qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety Ramipril Winthrop 1.25 mg tobolky, Ramipril Winthrop 2.5 mg tobolky, Ramipril Winthrop 5 mg tobolky,
República Checa Tritace 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablety, Tritace 5 mg/ 25 mg tablety
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg kapsler
Triatec Comp 5 mg/ 25 mg tabletter
Estonia:
Estónia:
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Cardace Comp 2. 5 mg/ 12. 5 mg tabletid Cardace Plus 5 mg/ 25 mg tabletid
Finland:
Finlândia:
Cardace 1.25 mg tabletit, Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit, Cardace 10 mg kapselit Ramipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 10 mg tabletit
Cardace Comp 2. 5 mg/ 12. 5 mg tabletit
France:
França:
Triatec 1.25 mg comprimés, Triatec 2.5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules Ramipril Winthrop 1.25 mg comprimés, Ramipril Winthrop 2.5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 10 mg comprimés
Cotriatec 5 mg/ 25 mg comprimés
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten Delix Protect Startset Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich Startset Delix 1.25 mg Tabletten, Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln Vesdil 1.25 mg Kapseln, Vesdil 2.5 mg Kapseln, Vesdil 5 mg Kapseln, Vesdil 1.25 mg Tabletten, Vesdil 2.5 mg Tabletten
Delix 2. 5 Plus 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/ 25 mg Tabletten
46 Vesdil N 2.5 mg Tabletten, Vesdil N 5 mg Tabletten Vedil 5 mg Tabletten Vesdil Protect 10 mg Tabletten
47 Ramilich Comp 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/ 25 mg Tabletten Vesdil 2. 5 Plus 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/ 25 mg Tabletten
Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Triatec Plus 2. 5 mg/ 12. 5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/ 25 mg δισκία
Tritace Mite 1.25 mg tabletta Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta Ramipril Prevent 1.25 mg tabletta, Ramipril Prevent 2.5 mg tabletta, Ramipril Prevent 5 mg tabletta, Ramipril Prevent 10 mg tabletta Ramiwin 1.25 mg tabletta, Ramiwin 2.5 mg tabletta, Ramiwin 5 mg tabletta, Ramiwin 10 mg tabletta
Tritace HCT 2. 5 mg/ 12. 5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/ 25 mg tabletta Ramiwin HCT 2. 5 mg/ 12. 5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/ 25 mg tabletta
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Loavel 1.25 mg tablets, Loavel 2.5 mg tablets, Loavel 5 mg tablets, Loavel 10 mg tablets, Loavel 1.25 mg capsules, Loavel 2.5 mg capsules, Loavel 5 mg capsules, Loavel 10 mg capsules Ramipril 1.25 mg tablets, Ramipril 2.5 mg tablets, Ramipril 5 mg tablets, Ramipril 10 mg tablets, Ramipril 1.25 mg capsules, Ramipril 2.5 mg capsules, Ramipril 5 mg capsules, Ramipril 10 mg capsules
Tritace tablets 2. 5 mg/ 12. 5 g
Triatec 1.25 mg compresse, Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse Ramipril sanofi-aventis 2.5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 10 mg compresse Unipril 1.25 mg compresse, Unipril 2.5 mg compresse, Unipril 5 mg compresse, Unipril 10 mg compresse Quark 1.25 mg compresse, Quark 2.5 mg compresse, Quark 5 mg compresse, Quark 10 mg compresse
Triatec HCT 2. 5 mg/ 12. 5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/ 25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi- aventis 2. 5 mg/ 12. 5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi- aventis 5 mg/ 25 mg compresse Unipril Diur 2. 5 mg/ 12. 5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/ 25 mg compresse Idroquark 2. 5 mg/ 12. 5 mg compresse Idroquark 5 mg/ 25 mg compresse
Latvia:
Luxemburgo:
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Tritace 5/ 25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Lithuania:
Holanda:
Cardace 2.5 mg tabletė s, Cardace 5 mg tabletė s, Cardace 10 mg tabletė s
Tritace 5 mg/ 25 mg tabletten
Luxembourg:
Polónia:
47 Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Tritace 2. 5 Comb 2. 5 mg/ 12. 5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/ 25 mg tabletki
Triatec 1.25 mg comprimidos, Triatec 2.5 mg comprimidos, Triatec 5 mg comprimidos, Triatec 10 mg comprimidos, Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Ramicor D 2. 5 mg/ 12. 5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/ 25 mg comprimidos Triatec Composto 2. 5 mg/ 12. 5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/ 25 mg comprimidos
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate Zenra 2.5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate
Tritace 2. 5 Plus 2. 5 mg/ 12. 5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/ 25 mg comprimate
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Tritace 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablety, Tritace 5 mg/ 25 mg tablety
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
Tritace 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablete, Tritace 5 mg/ 25 mg tablete
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec Hope tabletter Triatec start tabletter Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter Pramace 1.25 mg tabletter, Pramace 2.5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 mg tabletter, Pramace 10 mg kapslar
Triatec Comp Mite 2. 5 mg/ 12. 5 mgtabletter, Triatec Comp 5 mg/ 25 mg tabletter
United Kingdom Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} [To be completed nationally]
[A ser completado nacionalmente]
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Se tiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Ref.
Londres, 18 de Março de 2009 Ref. doc.
EMEA/ CHMP/ 233264/ 2009
EMEA/ 202974/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Tritace comprimidos e cápsulas que contêm ramipril 1, 25 mg, 2, 5 mg, 5 mg e 10 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Tritace.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tritace, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no “ artigo 30. º ” 1.
What is Tritace?
O que é o Tritace?
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
O Tritace é utilizado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca sintomática.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
O Tritace é também utilizado na prevenção de doenças cardiovasculares em doentes em risco cardiovascular (como, por exemplo, doentes com doença arterial coronária), e também para prevenir qualquer futuro ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio [EM]) em doentes que já tenham sofrido um.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
A substância activa do Tritace, o ramipril, é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Os inibidores da ECA baixam a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam- se.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Isto permite ao coração bombear o sangue com mais facilidade, aumentando o fluxo sanguíneo, dado que mais sangue é bombeado para dentro e através de vasos sanguíneos mais largos.
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries:
O Tritace encontra- se autorizado na UE desde 1989, primeiro na França e, de seguida, nos seguintes países:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
O Tritace também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais:
The company that markets it is Sanofi-aventis
A empresa responsável pela sua comercialização é a Sanofi- aventis.
Why was Tritace reviewed?
Por que foi revisto o Tritace?
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
O Tritace encontra- se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Estes resultaram em divergências entre os Estados- Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
O Tritace foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD( h)).
1 Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados- Membros 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
The areas harmonised include:
As áreas a harmonizar incluem:
4.1 Therapeutic Indications
4. 1 Indicações terapêuticas
• The CHMP agreed on the indication:
• O CHMP concordou com a indicação:
Treatment of hypertension. • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication:
Tratamento da hipertensão. • Ao analisar a indicação de insuficiência cardíaca, o CHMP teve em consideração os procedimentos de harmonização prévios relativos a outros inibidores da ECA (enalapril, perindopril e lisinopril), tendo concordado com a indicação:
Treatment of symptomatic heart failure. • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication:
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática. • O CHMP também discutiu as indicações no âmbito da prevenção cardiovascular secundária, bem como a prevenção primária de doentes de alto risco, tendo sancionado a indicação harmonizada:
Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor. • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Prevenção cardiovascular: redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular em doentes com: i) doença cardiovascular aterotrombótica manifesta (história de doença cardíaca coronária ou AVC ou doença vascular periférica) ou ii) diabetes com pelo menos um factor de risco cardiovascular. • Na prevenção secundária após EM em doentes com insuficiência cardíaca, o CHMP sancionou a indicação harmonizada:
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Prevenção secundária após enfarte agudo do miocárdio: redução da mortalidade da fase aguda do enfarte do miocárdio em doentes com sinais clínicos de insuficiência cardíaca quando iniciado > 48 horas após enfarte agudo do miocárdio.
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
O CHMP notou igualmente que o Tritace tinha uma indicação para nefroprotecção em alguns países.
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication:
Após a discussão, o CHMP concordou com a inclusão da indicação harmonizada:
Treatment of renal disease • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ day
Tratamento da doença renal • Nefropatia glomerular diabética incipiente definida pela presença de microalbuminúria • Nefropatia glomerular diabética manifesta definida por macroproteinúria em doentes com pelo menos um factor de risco cardiovascular • Nefropatia glomerular não- diabética manifesta definida por macroproteinúria ≥ 3 g/ dia
For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
O CHMP discutiu as áreas relativamente às quais foi identificada uma divergência nas recomendações posológicas de cada indicação: para cada indicação, a posologia é apresentada como dose inicial, programa de ajuste posológico, dose de manutenção e dose máxima.
The CHMP endorsed six contraindications: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
O CHMP sancionou seis contra- indicações: • Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes ou a quaisquer outros inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina) (ver secção 6. 1) • História de angioedema (hereditário, idiopático ou devido a angioedema anterior com inibidores da ECA ou ARA II (antagonistas dos receptores da angiotensina II)) • Tratamentos extracorporais que conduzam ao contacto do sangue com superfícies de carga negativa (ver secção 4. 5) • Estenose bilateral significativa da artéria renal ou estenose da artéria renal de um único rim funcionante • 2. º e 3. º trimestre da gravidez (ver secção 4. 4 e 4. 6)
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
O CHMP notou a presença de contra- indicações em um ou mais RCM locais.
The CHMP agreed adding a seventh contraindication:
O CHMP concordou com a adição de uma sétima contra- indicação:
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
O ramipril não deve ser utilizado em doentes em estados hipotensos ou hemodinamicamente instáveis
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
O CHMP decidiu incluir nesta secção a seguinte redacção harmonizada: • Gravidez: os inibidores da ECA, como o ramipril, ou os antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II) não devem ser iniciados durante a gravidez.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A não ser que a terapêutica continuada com inibidores da ECA / ARA II seja considerada essencial, as doentes que estejam a planear engravidar devem mudar para tratamentos anti- hipertensores alternativos que tenham um perfil de segurança estabelecido para uso durante a gravidez.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Quando for diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA / ARA II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4. 3 e 4. 6). • A hipotensão e a disfunção renal após enfarte agudo do miocárdio ocorreram mais frequentemente com ramipril do que com placebo na população- alvo do estudo AIRE.
Therefore the CHMP agreed on including the wording:
Por conseguinte, o CHMP concordou com a inclusão da seguinte redacção:
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
Insuficiência cardíaca temporária ou persistente após EM • Cirurgia: recomenda- se que o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina como, por exemplo, o ramipril seja interrompido, quando possível, um dia antes da cirurgia. • Hipercalemia • Neutropenia/ agranulocitose • Tosse
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
O CHMP recomendou uma contra- indicação apenas para o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Esta contra- indicação está de acordo com a recomendação do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CHMP relativa ao uso de inibidores da ECA durante a gravidez.
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 6 de Março de 2009.
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
János Borvendég (HU) 24 de Janeiro de 2008
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
(Invented) name
Nome de fantasia
Tritazide 25 mg/ 125 mg Tabletten
Tritazide 25 mg/ 125 mg Comprimidoten
SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Aústria
Tritazide 5 mg/ 25 mg Tabletten 5 mg/ 25mg
Tritazide 5 mg/ 25 mg Comprimidoten
HYPREN PLUS 2.5 mg / 12.5mg
2. 5 mg / 12. 5mg
A-1037 Wien Austria
A- 1037 Wien Aústria
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Sanofi- aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Bélgica
TRITAZIDE 5 mg – 25 mg, 5mg / 25mg tabletten
TRITAZIDE 5 mg – 25 mg, Comprimidoten
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Chipre
16000 Praha 6 Czech Republic
16000 Praha 6 República Checa
sanofi-aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark
sanofi- aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Dinamarca
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Alemanha
139 E/ 2 11317 Tallinn Estonia
139 E/ 2 11317 Tallinn Estónia
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlândia
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI- AVENTIS France 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris França
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Ramilich comp 2.5 mg / 12.5 mg Taletten
Ramilich comp 2. 5 mg / 12. 5 mg Taletten
56218 Mülheim-Kärlich Germany
56218 Mülheim- Kärlich Alemanha
Ramilich comp 5 mg / 25 mg Tabletten
Ramilich comp 5 mg / 25 mg Comprimidoten
mg/ 12.5 mg 2.5 mg / 12.5mg
RamiWin comp 2. 5 mg/ 12. 5 mg 2. 5 mg / 12. 5mg Comprimidoten
3
3 Estado Membro EU/ EEA
RamiWin comp 5 mg/ 25 mg Tabletten
RamiWin comp 5 mg/ 25 mg Comprimidoten
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Greece
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176- 74 Kallithea Grécia
TRITACE HCT 2.5/ 12.5 Tabletta
TRITACE HCT 2. 5/ 12. 5 Comprimidota
TRITACE HCT 5/ 25 Tabletta
TRITACE HCT 5/ 25 Comprimidota
1138 Budapest Hungary -
1138 Budapest Hungria -
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italy
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Itália
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Itália
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 2. 5mg/ 12. 5mg
4 Member State EU/ EEA
4 Estado Membro EU/ EEA
2.5mg/ 12.5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS 5mg/ 25mg
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 5mg/ 25mg
UNIPRIL DIUR 2.5 mg + 12.5 mg compresse
UNIPRIL DIUR 2. 5 mg + 12. 5 mg compresse
20080 Basiglio (MI) Italy
20080 Basiglio (MI) Itália
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
POLIFARMA SPA Viale dell' Arte 69 00144 Roma Itália
Latvia Lithuania
Letônia Lituânia
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Sanofi- aventis Bélgica Culliganlaan 1C 1831 Diegem Bélgica
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Holanda P. O.
TRITAZIDE Tabletten 5mg/ 25mg
TRITAZIDE Comprimidoten 5mg/ 25mg
P. O.
Noruega
5 Member State EU/ EEA
5 Estado Membro EU/ EEA
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
D- 65926 Frankfurt am Main Alemanha
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Alemanha
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Žilinská 7- 9 81105 Bratislava República Eslovaca
TRITAZIDE 2.5 5 mg/ 12,5 mg tablete
TRITAZIDE 2. 5 5 mg / 12, 5 mg Comprimidoe
1000 Ljubljana Slovenia -
1000 Ljubljana Eslovénia -
TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablete
TRITAZIDE 5 mg / 25 mg Comprimidoe
sanofi-aventis AB
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suécia
6 Member State EU/ EEA
6 Estado Membro EU/ EEA
TRIATEC COMP
Reino Unido
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TRITAZIDE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
O Tritazide contém ramipril, um inibidor da enzima conversora da angiotensina (I- ECA) de segunda geração que não contém sulfidril, e hidroclorotiazida (HCTZ), um diurético tiazídico.
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above- mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
O Tritazide foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD( h) de acordo com o previsto no n. º 2 do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, visto que o medicamento acima referido não apresenta o mesmo RCM em todos os Estados- Membros da UE, na Islândia e na Noruega.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Avaliação crítica O CHMP avaliou várias áreas de dissonância a nível da informação sobre o medicamento relativa ao Tritazide, tendo sido adoptada uma versão revista da informação sobre o medicamento.
The main areas for harmonisation were as follows:
As principais áreas de harmonização foram as seguintes:
The combination is indicated for the treatment of hypertension in all Member States where licensed, although it is noted that terms including essential hypertension, arterial hypertension and arterial essential hypertension are used.
A combinação está indicada para o tratamento da hipertensão em todos os Estados- Membros onde se encontra licenciada, embora seja digno de nota o facto de se utilizar termos como hipertensão essencial, hipertensão arterial e hipertensão arterial essencial.
The CHMP pointed out that this indication is limited to essential hypertension and the positioning of the indications is add-on therapy when each monotherapy has failed.
O CHMP salientou que esta indicação está limitada à hipertensão essencial e que o posicionamento das indicações corresponde a uma terapêutica adjuvante quando cada uma das monoterapias não teve sucesso.
The combination 2.5mg / 12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/ 25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
A combinação 2, 5 mg / 12, 5 mg conduziu a uma maior redução na tensão arterial do que o tratamento com os componentes individuais, e a combinação de 5 mg/ 25 mg provocou um efeito terapêutico superior à duplicação da dose de ramipril para 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Tendo em conta que não foram identificadas preocupações importantes no que respeita à segurança, eficácia e eventos clínicos adversos da combinação de ramipril/ HCTZ em doentes que não apresentaram resposta à HCTZ e ao ramipril quando administrados isoladamente, o CHMP adoptou as duas redacções harmonizadas seguintes para as indicações: - Tratamento da hipertensão essencial - Esta combinação de dose fixa está indicada para doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com ramipril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente.
In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Porém, existem diferenças no que respeita ao ajuste posológico subsequente (tanto em termos da frequência dos aumentos, como da dose máxima diária).
Considering a paucity of trial data assessing titration steps with the combination the posology has been amended.
Tendo em conta a escassez de dados de ensaios que avaliem os passos de ajuste posológico com a combinação, a posologia foi alterada.
The CHMP adopted the harmonised wording: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
O CHMP adoptou a redacção harmonizada: “ A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (vide secção 4. 4) e o controlo da tensão arterial.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
A administração da combinação fixa de ramipril e hidroclorotiazida é habitualmente recomendada após o ajuste posológico de um dos componentes individuais.
TRITAZIDE and associated names should be started at the lowest available dosage.
TRITAZIDE e denominações associadas deve ser iniciado à dosagem mais baixa disponível.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily”
Caso seja necessário, a dose pode ser progressivamente aumentada para atingir a tensão arterial pretendida; as doses máximas diárias permitidas são de 10 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida ”
4.3 Contra-indications
4. 3 Contra- indicações
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of the Tritazide.
A maioria das contra- indicações estão relacionadas com a utilização de ramipril como componente do Tritazide.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
A essas contra- indicações são adicionadas as da HCTZ.
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC’ s and not proposed in the harmonised SPC.
No entanto, algumas contra - indicações da HCTZ referidas nalguns RCM locais não são propostas no RCM harmonizado.
There were other contraindications in local SPC-s like acute hypertension or primary aldosteronism but they are not contraindications but rather non-indication in Europe.
Existiam outras contra- indicações nos RCM locais, tais como hipertensão aguda e aldosteronismo primário.
The CHMP adopted the harmonised wording for the contra-indictations:
Contudo, não se trata de contra- indicações, mas antes de não- indicações na Europa.
9 -Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any of the excipients of TRITAZIDE and associated names (see section 6.1).
9 O CHMP adoptou a redacção harmonizada relativa às contra- indicações:
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- Tratamentos extracorporais que conduzam ao contacto do sangue com superfícies de carga negativa
section 4.5)
(vide secção 4. 5)
- -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
- 2. º e 3. º trimestre da gravidez (vide secção 4. 4 e 4. 6)
- Lactation (see section 4.6)
- Aleitamento (vide secção 4. 6)
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
- Insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 30 ml/ min em doentes não sujeitos a
patients
diálise
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
- Perturbações electrolíticas clinicamente relevantes, as quais podem piorar na sequência do
(see section 4.4)
tratamento com TRITAZIDE (vide secção 4. 4)
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
- Insuficiência hepática grave, encefalopatia hepática
The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “ The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
O CHMP incluiu, nesta secção, a advertência sobre hiperaldosteronismo primário, adoptando, por conseguinte, a seguinte redacção harmonizada: “ A combinação ramipril + hidroclorotiazida não representa um tratamento preferencial do hiperaldosteronismo primário.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required”.
Caso ramipril + hidroclorotiazida sejam utilizados num doente com hiperaldosteronismo primário, é necessária uma monitorização cuidadosa da concentração plasmática de potássio ”.
The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “ Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
O CHMP salientou igualmente a importância de inserir um parágrafo respeitante à tosse, em linha com as advertências relativas ao I- ECA previamente harmonizado, tendo concordado com a redacção seguinte: “ Têm sido observados casos de tosse com a utilização de inibidores da ECA.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Caracteristicamente, a tosse é não produtiva, persistente e resolve- se após a interrupção da terapia.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse ”
The CHMP also adopted a harmonised wording regarding pregnancy and lactation under this section (see SPC).
O CHMP adoptou igualmente uma redacção harmonizada no que respeita à gravidez e ao aleitamento nesta secção (vide RCM).
4.5 Interaction
4. 5 Interacções
The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
A lista de medicamentos que interagem ou podem interagir com o Tritazide é aceitável.
The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
O CHMP adoptou as interacções propostas nesta secção.
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
O CHMP recomendou uma contra- indicação apenas para o segundo e o terceiro trimestres de gravidez, em linha com a redacção do PhVWP sobre a utilização de I- ECA durante a gravidez.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
O texto desta advertência acordado no PhVWP não encoraja nem propõe a utilização de inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Pelo contrário, quando for diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA tem que ser interrompido e, se for necessário, deve ser substituído por uma terapêutica anti- hipertensora alternativa logo que possível.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Esta alteração no texto destina- se a assegurar que a interrupção imediata da gravidez não seja sugerida, a qual não é justificada pela experiência clínica recolhida até à data.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “ Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada em conformidade com as recomendações do PhVWP sobre a utilização de I- ECA durante a gravidez: “ Não é recomendado o uso de Tritazide durante o primeiro trimestre de gravidez (vide secção 4. 4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
O uso de Tritazide está contra- indicado durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez (vide secção 4. 3).
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established 10 safety profile for use in pregnancy.
10 As indicações epidemiológicas, relativas ao risco de teratogenicidade na sequência de exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; no entanto, não pode ser excluído um ligeiro aumento do risco.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando for diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
É conhecido que a exposição à terapêutica com inibidores da ECA / antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II), durante o segundo e o terceiro trimestres, induz fetotoxicidade humana (função renal diminuída, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia).
(See also 5.3'Preclinical safety data ').
(Vide também a secção 5. 3 “ Dados de segurança pré- clínica ”).
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Recomendam- se exames de ultra- sons à função renal e ao crânio se tiver ocorrido exposição a um inibidor da ECA a partir do segundo trimestre da gravidez.
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4 )”.
Os bebés cujas mães tenham tomado inibidores da ECA devem ser cuidadosamente observados relativamente à hipotensão (vide também secções 4. 3 e 4. 4) ”.
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
11 FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
o CHMP recomendou a alteração da( s) Autorização( ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III relativamente ao Tritazide e denominações associadas (vide Anexo I).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 25 mg tablets
TRITAZIDE e nomes associados (ver Anexo I) 2, 5 mg/ 12, 5 mg comprimidos TRITAZIDE e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg/ 12, 5 mg comprimidos TRITAZIDE e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg/ 25 mg comprimidos
Tablet [To be completed nationally]
Comprimido [A ser completado nacionalmente]
Treatment of hypertension.
Tratamento da hipertensão.
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Esta associação de dose fixa está indicada em doentes que não estão adequadamente controlados com ramipril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente.
It is recommended that TRITAZIDE is taken once daily, at the same time of the day, usually in the morning.
A administração de TRITAZIDE é recomendada em toma única diária, à mesma hora do dia, geralmente de manhã.
TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
TRITAZIDE pode ser tomado antes, com, ou após as refeições, porque a ingestão de alimentos não altera a sua biodisponibilidade (ver secção 5. 2).
TRITAZIDE has to be swallowed with liquid.
TRITAZIDE tem de ser engolido com líquido.
Adults The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Adultos A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver secção 4. 4) e do controlo da pressão sanguínea.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Geralmente é recomendada a administração da associação fixa de ramipril e hidroclorotiazida após a titulação da dose com um dos componentes individuais.
TRITAZIDE should be started at the lowest available dosage.
A administração de TRITAZIDE deve ser iniciada com a dose mais baixa disponível.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Se necessário, a dose pode ser aumentada progressivamente de forma a alcançar a pressão sanguínea alvo; as doses máximas diárias permitidas são de 10 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.
Special populations
Populações especiais
Diuretic-treated patients In patients concurrently treated with diuretics, as hypotension may occur following initiation of the treatment, caution is recommended.
Doentes tratados com diuréticos Em doentes tratados concomitantemente com diuréticos, recomenda- se alguma precaução, uma vez que poderá ocorrer hipotensão na sequência do início do tratamento.
Consideration must be given to reducing the diuretic dose or discontinuing the diuretic before starting treatment with TRITAZIDE.
Deve considerar- se a redução da dose ou a descontinuação do diurético antes de se iniciar o tratamento com TRITAZIDE.
14 Patients with renal impairment TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Doentes com compromisso da função renal TRITAZIDE está contra- indicado no compromisso da função renal grave devido ao seu componente hidroclorotiazida (depuração da creatinina < 30 ml/ min) (ver secção 4. 3).
Patients with impairment of renal function may require reduced doses of TRITAZIDE.
Os doentes com compromisso da função renal podem necessitar uma redução da dose de TRITAZIDE.
Patients with creatinine clearance levels between 30 and 60 ml/ min should only be treated with the lowest fixed dose combination of ramipril and hydrochlorothiazide after administration of ramipril alone.
Os doentes com níveis de depuração de creatinina entre os 30 e os 60 ml/ min devem ser tratados
The maximum permitted doses are 5 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
As doses máximas permitidas por dia são de 5 mg de ramipril e de 25 mg de hidroclorotiazida.
Patients with hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment, treatment with TRITAZIDE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily doses are 2.5 mg of ramipril and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Doentes com alteração da função hepática Em doentes com compromisso da função ligeiro a moderado da função hepática, o tratamento com TRITAZIDE deve ser iniciado sob supervisão médica atenta, sendo as doses máximas diárias de 2, 5 mg para o ramipril e 12, 5 mg para a hidroclorotiazida.
TRITAZIDE is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
TRITAZIDE está contra- indicado no compromisso da função hepática grave (ver secção 4. 3).
Elderly Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Idosos As doses iniciais devem ser mais baixas e subsequentemente a titulação da dose deve ser mais gradual devido a uma maior probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis especialmente em doentes muito idosos e fragilizados.
Paediatric population TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
População pediátrica TRITAZIDE não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
- Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme)
- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro inibidor da ECA (Enzima de Conversão
inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulfonamides or any of the excipients of TRITAZIDE (see section 6.1).
da Angiotensina), à hidroclorotiazida, a outros diuréticos pertencentes ao grupo das tiazidas, às sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes de TRITAZIDE (ver secção 6. 1).
- 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
- 2º e 3º trimestre da gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6)
- Lactation (see section 4.6)
- Aleitamento (ver secção 4. 6)
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
- Alteração grave da função renal com níveis de depuração da creatinina abaixo dos 30 ml/ min em
patients
doentes que não efectuam diálise
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
- Alterações electrolíticas clinicamente significativas que possam agravar- se na sequência do
(see section 4.4)
tratamento com TRITAZIDE (ver secção 4. 4)
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
- Alteração grave da função hepática, encefalopatia hepática