qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The mean (± SD) elimination half-life (t1/ 2) was 22.8 (± 10.7) minutes at Week 24.
A média da semi- vida (t1/ 2) de eliminação (± DP) foi 22, 8 (± 10, 7) minutos na Semana 24.
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Os parâmetros farmacocinéticos em doentes de Fase 1 permaneceram estáveis ao longo de um período prolongado (ao longo de pelo menos 194 semanas).
Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
A galsulfase é uma proteína e prevê- se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Consequentemente, não é de esperar que a função hepática deficiente afecte a farmacocinética da galsulfase de forma clinicamente significativa.
Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
A eliminação renal da galsulfase é considerada uma via menor para a clearance (ver secção 4. 2).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida ou no desempenho da reprodução em geral ou no desenvolvimento embrio- fetal em ratos ou coelhos.
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Não foi investigada a toxicidade peri e pós- natal.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Não se prevê qualquer potencial genotóxico e carcinogénico.
The cause of clinical relevance of the hepatic toxicity (bile duct hyperplasia / periportal inflammation) seen at clinically relevant doses in the repeated dose monkey toxicity study is not known.
Não é conhecida a causa de relevância clínica da toxicidade hepática (hiperplasia do canal biliar/ inflamação periportal), observada com doses clinicamente relevantes no estudo de toxicidade de doses repetidas em macacos.
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Cloreto de sódio Fosfato monossódico, mono- hidrato Fosfato dissódico, hepta- hidrato Polissorbato 80 Água para preparações injectáveis
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um máximo de 4 dias à temperatura ambiente (23°C a 27°C).
From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
7 De um ponto de vista de segurança microbiológica, Naglazyme deve ser utilizado imediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas a 2°C a 8°C, seguindo- se um máximo de 24 horas à temperatura ambiente (23°C a 27°C) durante a administração.
7 For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6. 3.
Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip- off cap (polypropylene).
Frasco para injectáveis (vidro de tipo I) com um tampão (borracha de clorobutilo siliconizado) e um vedante (alumínio com uma tampa extraível (polipropileno).
1 and 6 vials.
1 e 6 frascos para injectáveis.
Not all package sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Cada frasco para injectáveis de Naglazyme destina- se a uma única utilização.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
O concentrado para solução para perfusão tem que ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) para perfusão, utilizando técnica asséptica.
It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Recomenda- se que a solução de Naglazyme diluída seja administrada aos doentes utilizando um conjunto para perfusão equipado com um filtro em linha de 0, 2 µm.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
6.7 Preparation of the Naglazyme Infusion (Aseptic Technique is to be used)
6. 7 Preparação da perfusão de Naglazyme (deve utilizar- se técnica asséptica)
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
O número de frascos para injectáveis a serem diluídos, com base no peso individual de cada doente, tem que ser determinado e retirado do frigorífico aproximadamente 20 minutos antes, para permitir que atinjam a temperatura ambiente.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Antes da diluição, cada frasco para injectáveis deve ser inspeccionado relativamente a partículas e descoloração.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
A solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro tem que estar isenta de partículas visíveis.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
De um saco de perfusão de 250 ml, deverá retirar e eliminar um volume de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) igual ao volume total de Naglazyme a ser adicionado.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/ min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Para doentes susceptíveis a sobrecarga do volume de fluido e com peso inferior a 20 kg, deve considerar- se a possibilidade de utilizar sacos de perfusão de 100 ml; neste caso, a velocidade de perfusão (ml/ min) deve ser reduzida de forma a que a duração total não seja inferior a 4 horas.
When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
Quando se utilizam sacos de 100 ml, o volume de Naglazyme deve ser directamente adicionado ao saco de perfusão.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
O volume de Naglazyme deve ser adicionado lentamente à solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) para a perfusão.
The solution is to be mixed gently before infusion.
A solução deve ser misturada ligeiramente antes da perfusão.
The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
A solução deve ser inspeccionada visualmente relativamente a partículas, antes da utilização.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Só devem ser utilizadas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis.
24 January 2006
24 Janeiro 2006
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Estados Unidos da América
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
O titular da autorização de introdução no mercado compromete- se a realizar os estudos e as actividades adicionais de farmacovigilânica descritos em pormenor no Plano de Farmacovigilância.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Risco actualizado de acordo com a Directriz do CHMP relativa ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos para uso humano.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/ risco.
11 Specific Obligations:
11 Obrigações específicas Módulo 5 - clínico
Description:
Descrição
Due Date
SO2 001. 3
Module 5 – Clinical
Os resultados
SO2 001.3 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Para avaliar os dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo do tratamento com Naglazyme, será realizado um programa de vigilância clínica (PVC).
Substudies will be conducted within the CSP that will:
Dentro do PVC serão efectuados sub- estudos que irão:
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Avaliar o efeito de Naglazyme sobre a gravidez e o aleitamento.
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
Avaliar a segurança e eficácia de Naglazyme em crianças
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
provisórios serão fornecidos nos Relatórios Anuais do PVC
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
com menos de 5 anos de idade Níveis de anticorpos mais elevados serão comparados com os valores GAG urinários do indivíduo com vista a avaliar potenciais impactos na eficácia.
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Em amostras de indivíduos que apresentem um aumento consistente nos valores GAG urinários juntamente com níveis de anticorpos elevados, serão avaliadas as amostras de anticorpos quanto a evidência de actividades neutralizantes.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
Serão recolhidas, a intervalos definidos, amostras para anticorpos IgG.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
No caso de um médico suspeitar de uma reacção mediada por IgE, o protocolo aconselha a solicitar ao Titular da AIM que realize uma análise para determinar a presença de IgE.
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
Este protocolo foi iniciado nos Estados Unidos e será submetido aos Comités de Ética em vários países da União Europeia (Reino Unido, Alemanha, França, Portugal, Itália) com doentes MPS VI conhecidos no fim de Setembro de 2005.
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
O relatório final do estudo deste PVC será submetido até 31 de Julho de 2020.
A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
Uma actualização breve será submetida como parte das Reavaliações Anuais.
SOB 002 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
SOB 002 Para avaliar os dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo do tratamento com Naglazyme, será realizado um programa de vigilância clínica (PVC).
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
Avaliar a segurança e eficácia do Naglazyme em 10 crianças com menos de 5 anos de idade tratadas com a dose de 1 mg/ kg durante pelo menos um ano.
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Os dados do PVC serão analisados a intervalos de um ano e os resultados serão submetidos na forma de relatórios anuais.
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Serão recolhidas informações pormenorizadas sobre o estado clínico no início do estudo e numa frequência anual durante pelo menos 15 anos.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Outras medidas (GAG urinário, anticorpos) são analisadas com mais frequência.
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Toxicidades hepáticas graves e sérias serão avaliadas através do RPS mas também através da análise destes acontecimentos na base de dados de PVC.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Os indivíduos inscritos no programa serão sujeitos à colheita de rotina de amostras de glicosaminoglicano na urina e amostras de urina para anticorpos IgG conforme especificado no Programa
Final CSP Study Report:
Relatório final do estudo do PVC:
31 July 2020
31 de Julho de 2020
12 urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Níveis de anticorpos mais elevados (> 10OD/ uL) serão comparados com os valores GAG urinários do indivíduo com vista a avaliar potenciais impactos na eficácia.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
No caso de um médico suspeitar de uma reacção mediada por IgE, o protocolo aconselha a solicitar ao TAIM que realize uma análise para determinar a presença de IgE.
SO2 003.2 Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
SO2 003. 2 Serão implementadas várias medidas para determinar a dose de Naglazyme.
Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
Os dados recolhidos na fase de pós- comercialização no mercado serão também examinados para determinar se é possível recomendar uma dose de manutenção adequada de Naglazyme em relação aos objectivos de eficácia utilizados em estudos clínicos.
SO2 004.2 All clinical trial patients are currently receiving the product manufactured by the commercial process.
SO2 004. 2 Todos os doentes participantes no ensaio clínico encontram- se presentemente a tomar o medicamento fabricado pelo processo comercial.
GAG and antibody samples continue to be collected at protocol-specified intervals.
As amostras GAG e de anticorpos continuam a ser recolhidas a intervalos definidos no protocolo.
The MAH commits to analysing the data from patients who have received clinical and then commercial process product to determine if there was any change to safety (antibody formation) or efficacy parameters stemming from the transition to commercial material and will provide this analysis in the clinical study reports for each of these studies when complete.
O titular da AIM compromete- se a analisar os dados dos doentes que tomaram o produto clínico e depois o produto fabricado por processo comercial para determinar se houve alguma alteração nos parâmetros de segurança (formação de anticorpos) ou de eficácia resultante da transição para o material comercial e disponibilizará esta análise nos relatórios dos estudos clínicos para cada um destes estudos quando concluídos.
31 May 2008
31 de Maio de 2008
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E CARTONAGEM
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml concentrado para solução para perfusão Galsulfase
One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase.
Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 5 mg de galsulfase.
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Cloreto de sódio Polissorbato 80 Fosfato monossódico, mono- hidrato Fosfato dissódico, hepta- hidrato Água para preparações injectáveis
1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/ 5 ml
1 frasco de concentrado para solução injectável 6 frascos de concentrado para solução injectável 5 mg/ 5 ml
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Administração por via intravenosa Consultar o folheto informativo
EXP MM/ YYYY
VAL MM/ AAAA
For single use only Any unused solution should be discarded
Apenas para uma única utilização Toda a solução que não for utilizada deverá ser eliminada
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 vials
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 frasco EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 frascos
{Clear type 1, 5 ml VIAL}
(FRASCO PARA INJECTÁVEIS de 5 ml, transparente, de tipo 1)
Naglazyme, 1 mg/ ml Concentrate for solution for infusion Intravenous use
Naglazyme, 1 mg/ ml, concentrado para solução para perfusão Administração por via intravenosa
What Naglazyme is and what it is used for 2.
O que é Naglazyme e para que é utilizado 2.
Before you take Naglazyme 3.
Antes de utilizar Naglazyme 3.
How to take Naglazyme 4.
Como utilizar Naglazyme 4.
How to store Naglazyme 6.
Como conservar Naglazyme 6.
WHAT NAGLAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NAGLAZYME E PARA QUE É UTILIZADO
Galsulfase is a form of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology.
A galsulfase é uma forma da enzima humana N- acetilgalactosamina 4- sulfatase e é produzida por tecnologia ADN recombinante.
It is used for enzyme replacement therapy in Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome), a storage disorder where the level of N- acetylgalactosamine 4-sulfatase enzyme activity is absent or lower than normal.
É utilizada para terapêutica de substituição enzimática em casos de Mucopolissacaridose VI (MPS VI; síndrome de Maroteaux- Lamy), uma perturbação do armazenamento em que o nível de actividade da enzima N- acetilgalactosamina 4- sulfatase é inexistente ou inferior ao normal.
If you suffer from the MPS VI storage disorder, the reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of substrates in most cell types and tissue.
Se sofre da perturbação de armazenamento MPS VI, a actividade reduzida ou ausente de N- acetilgalactosamina 4- sulfatase resulta na acumulação de substratos na maior parte dos tipos de células e tecidos.
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency).
Naglazyme está indicado para terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com diagnóstico confirmado de Mucopolissacaridose VI (MPS VI; deficiência de N- acetilgalactosamina 4 - sulfatase).
BEFORE YOU USE NAGLAZYME
ANTES DE UTILIZAR NAGLAZYME
Do not use Naglazyme
Não utilize Naglazyme
- If you are allergic (hypersensitive) to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à galsulfase ou a qualquer outro componente de Naglazyme.
Take special care with Naglazyme
Tome especial cuidado com Naglazyme
- If you develop an infusion-associated reaction while being treated with Naglazyme, you should
- Se tiver uma reacção associada à perfusão durante o tratamento com Naglazyme, deve
contact your physician immediately (see section 4)
contactarimediatamente o seu médico (ver secção 4).
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing, talk with your doctor about
- Se tiver febre ou dificuldade em respirar, fale com o seu médico sobre a possibilidade de atrasar
delaying your Naglazyme infusion.
a sua perfusão de Naglazyme.
If severe allergic or
- Tal como acontece com qualquer produto proteico intravenoso, são possíveis reacções alérgicas.
anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Naglazyme may be considered and an appropriate treatment will have to be initiated by your physician.
Se ocorrerem reacções alérgicas ou anafilácticas graves, deve considerar- se a suspensão imediata da administração de Naglazyme e o seu médico terá que iniciar um tratamento adequado.
The safety and efficacy of Naglazyme in children below the age of 5 years and in patients older than 65 years have not been established.
20 Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Naglazyme em crianças com menos de 5 anos e em doentes de idade superior a 65 anos.
20 Kidney and liver insufficiency:
Insuficiência renal e hepática:
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated.
Não foram avaliadas a segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Utilizar Naglazyme com outros medicamentos Não são conhecidas quaisquer interacções com outros medicamentos.
Using Naglazyme with food and drink Naglazyme is given via intravenous infusion, therefore no interaction with food and drink is expected.
Utilizar Naglazyme com alimentos e bebidas Naglazyme é administrado por perfusão intravenosa, pelo que não se prevê qualquer interacção com alimentos e bebidas.
Pregnancy Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gravidez Naglazyme não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Breast-feeding It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Aleitamento Não se sabe se a galsulfase é excretada no leite materno, pelo que a amamentação deverá ser suspensa durante o tratamento com Naglazyme.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram efectuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de manobrar máquinas.
HOW TO USE NAGLAZYME
COMO UTILIZAR NAGLAZYME
The concentrate for solution for infusion has to be diluted prior to administration by intravenous infusion.
O concentrado para solução para perfusão tem que ser diluído antes da administração por perfusão intravenosa.
Dosage The recommended dosage regimen of galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Posologia O regime de dosagem recomendado da galsulfase é de 1 mg/ kg de peso corporal, uma vez por semana, administrado por perfusão intravenosa.
If you use more Naglazyme than you should No case of overdose of Naglazyme has been reported.
Se utilizar mais Naglazyme do que deveria Não foram observados casos de sobredosagem com Naglazyme.
If you forget to take Naglazyme If you forget to take Naglazyme, please contact your doctor.
Caso se tenha esquecido de tomar Naglazyme Se se esquecer de tomar Naglazyme, consulte o seu médico.
If a dose is partially administered or missed, the next dose will not be increased to make up for this.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, Naglazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Naglazyme pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects were reported as being related to Naglazyme:
Foram referidos os seguintes efeitos secundários como estando relacionados com Naglazyme:
Very common (greater than 1 out of 10 patients):
Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes):
Abdominal pain, ear pain, pain, reddened eye, shortness of breath, chills, chest pain, sore throat, stomach pain, poor reflexes, cloudy eyes, swollen face, gastroenteritis, high blood pressure, malaise, nasal congestion, bulging belly button, fever, headache, rash, nausea, vomiting and joint pain.
Dor abdominal, dor de ouvidos, dor, olhos vermelhos, falta de ar, arrepios, dor no peito, dor de garganta, dor de estômago, reflexos deficientes, visão enevoada, face inchada, gastrenterite, tensão arterial elevada, mal- estar, congestão nasal, umbigo proeminente, febre, cefaleia, erupção cutânea, náuseas, vómitos e dores nas articulações.
21 Common (greater than 1 out of 100 patients):
Frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes):
Hives, swelling of the tongue and throat, low blood pressure, difficulty breathing and apnoea.
Erupções, inchaço da língua e da garganta, tensão arterial baixa, dificuldade em respirar e apneia (paragem temporária de respiração).
HOW TO STORE NAGLAZYME
COMO CONSERVAR NAGLAZYME
Do not use Naglazyme after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Não utilize Naglazyme após o prazo de validade impresso no frasco, a seguir a VAL.
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Não utilize Naglazyme após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL.
From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas a 2°C a 8°C, seguindo- se um máximo de 24 horas à temperatura ambiente (23°C a 27°C) durante a administração.
Do not use Naglazyme if it contains visible particles.
Não utilize Naglazyme se este contiver partículas visíveis.
What Naglazyme contains
Qual a composição de Naglazyme
- The active substance is galsulfase.
- A substância activa é galsulfase.
One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Um ml de Naglazyme contém 1 mg de galsulfase.
One vial of
Um frasco
5 ml contains 5 mg galsulfase.
de 5 ml contém 5 mg de galsulfase.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4- sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
A galsulfase é N- acetilgalactosamina 4- sulfatase humana recombinante, produzida por células de ovários de hamster chinês, geneticamente manipuladas.
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate,
- Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monossódico mono- hidrato, fosfato
sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
dissódico hepta- hidrato, polissorbato 80, água para preparações injectáveis.
What Naglazyme looks like and contents of the pack Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Qual o aspecto de Naglazyme e conteúdo da embalagem Naglazyme é fornecido sob a forma de um concentrado para solução para perfusão.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
O concentrado transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro tem que estar isento de partículas visíveis.
The solution must be diluted further before it can be infused.
A solução tem que ser mais diluída antes de poder ser utilizada para perfusão.
Not all package sizes may be marketed.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
22 Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Reino Unido
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Fabricante Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Reino Unido
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
24 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Naglazyme não deve ser misturado com outros medicamento na mesma perfusão, à excepção dos referidos abaixo.
Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Cada frasco de Naglazyme destina- se a uma única utilização.
Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
Preparação da perfusão de Naglazyme (utilizar técnica asséptica)
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
O número de frascos a serem diluídos, com base no peso individual de cada doente, tem que ser determinado e retirado do frigorífico aproximadamente 20 minutos antes, para permitir que atinjam a temperatura ambiente.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Antes da diluição, cada frasco deve ser inspeccionado relativamente a partículas e descoloração.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
De um saco de perfusão de 250 ml, deve retirar e eliminar um volume de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) igual ao volume total de Naglazyme a ser adicionado.
The solution is to be mixed gently for infusion.
A solução deve ser misturada ligeiramente antes da perfusão.
Clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Só devem ser utilizadas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis.
What is Neoclarityn?
O que é o Neoclarityn?
Neoclarityn is a medicine containing the active substance desloratadine.
O Neoclarityn é um medicamento que contém a substância activa desloratadina.
What is Neoclarityn used for?
Para que é utilizado o Neoclarityn?
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
O Neoclarityn é utilizado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou urticária (uma doença da pele causada por uma alergia, com sintomas que incluem comichão e pápulas).
How is Neoclarityn used?
Como se utiliza o Neoclarityn?
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Nas crianças de um a cinco anos, a dose é de 1, 25 mg uma vez por dia, tomada como 2, 5 ml de xarope ou solução oral.
Neoclarityn can be taken with or without food.
O Neoclarityn pode ser tomado com ou sem alimentos.
How does Neoclarityn work?
Como funciona o Neoclarityn?
The active substance in Neoclarityn, desloratadine, is an antihistamine.
A substância activa do Neoclarityn, a desloratadina, é um anti- histamínico.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
A desloratadina bloqueia os receptores onde a histamina, uma substância no organismo que origina sintomas alérgicos, normalmente se fixa.
How has Neoclarityn been studied?
Como foi estudado o Neoclarityn?
The effectiveness of Neoclarityn was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
O Neoclarityn foi avaliado num total de oito estudos que incluíram cerca de 4800 doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica (incluindo quatro estudos na rinite alérgica sazonal e dois estudos em
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. doentes que também sofriam de asma).
Neoclarityn has also been studied in 416 patients with urticaria.
O Neoclarityn também foi estudado em 416 doentes com urticária.
In all studies, the effectiveness of Neoclarityn was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Em todos os estudos, a eficácia do Neoclarityn foi comparada com a do placebo (tratamento simulado).
What benefit has Neoclarityn shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Neoclarityn durante os estudos?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Na rinite alérgica, considerando o conjunto dos resultados de todos os estudos, o tratamento de duas semanas com 5 mg de Neoclarityn conduziu a uma diminuição da pontuação dos sintomas de 25% a 32% em média, em comparação com uma diminuição de 12% a 26% nos pacientes que receberam placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Nos dois estudos realizados na urticária, a diminuição da pontuação dos sintomas após um tratamento de seis semanas com o Neoclarityn foi de 58% e 67%, em comparação com 40% e 33% com o placebo.
What is the risk associated with Neoclarityn?
Qual é o risco associado ao Neoclarityn?
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neoclarityn, consulte o Folheto Informativo.
Neoclarityn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
O Neoclarityn não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à desloratadina, à loratadina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Neoclarityn been approved?
Por que foi aprovado o Neoclarityn?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neoclarityn’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Neoclarityn são superiores aos seus riscos no alívio dos sintomas associados à rinite alérgica ou à urticária.
The Committee recommended that Neoclarityn be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Neoclarityn.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn to SP Europe on 15 January 2001.
Outras informações sobre o Neoclarityn Em 15 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Neoclarityn.
The full EPAR for Neoclarityn is available here.
O EPAR completo sobre o Neoclarityn pode ser consultado aqui.
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Xarope Xarope Xarope Xarope Xarope Xarope
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
frasco (vidro) frasco (vidro) frasco (vidro) frasco (vidro) frasco (vidro) frasco (vidro)
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
1 frasco com 1 colher 1 frasco com 1 colher 1 frasco com 1 colher 1 frasco com 1 colher 1 frasco com 1 colher 1 frasco com 1 colher
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
1/ 4 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035
5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 2, 5 mg
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Xarope Xarope Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Liofilizado oral Comprimido orodispersível
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
frasco (vidro) frasco (vidro) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
1 frasco com 1 colher 1 frasco com 1 colher 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30 50 100 5 comprimidos
EU/ 1/ 00/ 161/ 060
EU/ 1/ 00/ 161/ 054
Oral solution
30 comprmidos
50 ml
50 comprmidos
EU/ 1/ 00/ 161/ 061
EU/ 1/ 00/ 161/ 059
bottle (glass) + syringe (plastic)
frasco (vidro) + colher (plástico)
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets
Neoclarityn 5 mg comprimidos revestidos por película
- urticaria (see section 5.1)
Neoclarityn é indicado para o alívio dos sintomas associados a: − rinite alérgica (ver secção 5. 1) − urticária (ver secção 5. 1)
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
A eficácia e segurança de Neoclarityn comprimidos em crianças com menos de 12 anos de idade não se encontram ainda estabelecidas.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
Neoclarityn deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5. 2).
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
2 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Em ensaios clínicos efectuados com desloratadina comprimidos nos quais foram co- administrados eritromicina ou cetoconazol não se observaram quaisquer interacções clinicamente relevantes (ver secção 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
(ver secção 5. 1).
4.6 Pregnancy and lactation
Neoclarityn 4. 6 Gravidez e aleitamento
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
Assim, não se recomenda a utilização de Neoclarityn durante a gravidez.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
Dado que a desloratadina é excretada no leite materno, não se recomenda a utilização de Neoclarityn por mulheres a amamentar.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Em ensaios clínicos realizados em várias indicações terapêuticas, incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diárias, foram descritos efeitos indesejáveis com Neoclarityn em mais 3% dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Alucinações Perturbações do foro psiquiátrico Vertigens, sonolência, insónia, hiperactividade Doenças do sistema nervoso psicomotora, convulsões Taquicardia, palpitações Cardiopatias Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia Doenças gastrointestinais Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina Afecções hepatobiliares aumentada, hepatite Mialgia Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Reacções de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, Perturbações gerais angioedema, dispneia, prurido, erupções cutâneas, e urticária)
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Neoclarityn não demonstrou afectar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa única dose diária de 7, 5 mg.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Nos doentes com rinite alérgica, Neoclarityn foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Neoclarityn effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn controlou efectivamente os sintomas durante 24 horas.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
A eficácia de Neoclarityn comprimidos não tem sido demonstrada claramente em ensaios com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
4 Neoclarityn foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, Neoclarityn foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
A terapêutica com Neoclarityn também reduziu significativamente a interferência com o sono e a actividade diária, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis.
5.3 Preclinical safety data
5 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Neoclarityn é fornecido em blisters de dose unitária constituídos por películas laminadas com folha de cobertura.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablets.
Embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 comprimidos.
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml xarope
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Neoclarityn pode ser tomado independentemente do horário das refeições para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).