qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
By replacing the BH4 that the body cannot produce, Kuvan reduces the harmful excess of phenylalanine in the blood and increases the dietary tolerance to phenylalanine.
Substituindo a BH4 que o organismo não pode produzir, o Kuvan reduz o excesso prejudicial de fenilalanina no sangue e aumenta a tolerância aos alimentos que contêm fenilalanina.
Do not take Kuvan If you are allergic (hypersensitive) to sapropterin or any of the other ingredients of Kuvan.
Não tome Kuvan Se tem alergia (hipersensibilidade) à sapropterina ou a qualquer outro componente de Kuvan.
Take special care with Kuvan You should consult your doctor:
Tome especial cuidado com Kuvan Deve consultar o seu médico:
- if your child that was prescribed Kuvan is under 4 years of age
- se o seu filho, a quem foi receitado Kuvan, tem menos de 4 anos
- if you are 65 years of age or older
- se tem 65 anos de idade ou mais
- if you have problems with your kidney or liver
- se tem problemas nos rins ou no fígado
- if you are ill.
- se está doente.
Consultation with a physician is recommended during illness as blood
Recomenda- se que consulte o médico durante a doença, uma vez que os níveis
phenylalanine levels may increase
de fenilalanina no sangue podem aumentar
- if you have predisposition to convulsions
- se está predisposto para convulsões
- if you are using any of the medicines listed below under “ Taking other medicines”
medicamentos ”
18 When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
Quando está a ser tratado com Kuvan, o seu médico irá pedir- lhe análises ao sangue para verificar a quantidade de fenilalanina e de tirosina e pode decidir ajustar a dose de Kuvan ou a sua dieta alimentar, se necessário.
You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
Deve continuar a sua dieta de tratamento tal como recomendado pelo seu médico.
Do not change your diet without contacting your doctor.
Não altere a sua dieta sem contactar o seu médico.
Taking other medicines You should consult your doctor if you are taking:
Tomar Kuvan com outros medicamentos Deve consultar o seu médico se está a tomar:
- levodopa (used to treat Parkinson’ s disease)
- levodopa (usada para tratar a doença de Parkinson)
- inhibitors of dihydrofolate reductase (e. g. methotrexate, trimethoprim)
- inibidores da hidrofolato redutase (p. ex. metotrexato, trimetoprim)
- agents that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide
- agentes que causam vasodilatação, incluindo os que são administrados por via tópica, pois
(NO) metabolism or action, including the classical NO donors (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) and molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
afectam o metabolismo ou a acção do óxido nítrico (NO), incluindo dadores de NO clássicos (como Trinitrato de glicerilo (GTN), dinitrato de isossorbido (ISDN), nitroprussiato de sódio (SNP), molsidomina), inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE- 5) e minoxidil.
Taking Kuvan with food and drink Kuvan should be taken with food at the same time each day preferably in the morning.
Tomar Kuvan com alimentos e bebidas Kuvan deve ser tomado com alimentos à mesma hora todos os dias, preferencialmente de manhã.
Pregnancy and breast-feeding For Kuvan no information is available for human pregnancies.
Gravidez e aleitamento Não existe informação disponível para o Kuvan no que diz respeito a gravidezes em seres humanos.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, birth or postnatal development.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais, directos ou indirectos, no que respeita a gravidez, ao desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou ao desenvolvimento pós- natal.
In case of pregnancy your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Em caso de gravidez o seu médico dir- lhe- á como controlar adequadamente os níveis de fenilalanina.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, if you think you might be pregnant, or if you are planning to become pregnant or are planning to begin breast-feeding.
Diga imediatamente ao seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida, ou se está a planear engravidar ou se está a planear começar a amamentar.
You should not take Kuvan if you are breast-feeding.
Não deve tomar Kuvan se está a amamentar.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines. '
Não se espera que o Kuvan afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
HOW TO TAKE KUVAN
COMO TOMAR KUVAN
Always take Kuvan exactly as your doctor has told you.
Tome Kuvan sempre de acordo com as indicações do médico.
PKU The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
PKU A dose inicial habitual de Kuvan em doentes adultos e pediátricos com PKU é de 10 mg por kg de peso corporal.
Take the soluble tablets as a single daily dose with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Tome os comprimidos solúveis, numa dose única diária, com uma refeição, para aumentar a absorção, à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã.
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
O seu médico pode ajustar a sua dose, habitualmente entre 5 e 20 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.
19 BH4 deficiency The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Deficiência de BH4 A dose inicial habitual de Kuvan em doentes adultos e pediátricos com deficiência de BH4 é de 2 a 5 mg por kg de peso corporal.
Take the soluble tablets as a single daily dose, with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Tome os comprimidos solúveis, numa dose única diária, com uma refeição, para aumentar a absorção, à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã.
Your doctor may adjust your dose up to 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
O seu médico pode ajustar a sua dose até 20 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.
It may be necessary to divide the total daily dose into 2 or 3 doses, distributed over the day, to achieve the best therapeutic effect.
Pode ser necessário dividir a dose diária total em 2 ou 3 doses, distribuídas ao longo do dia, para conseguir o melhor efeito terapêutico.
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated:
A tabela abaixo indica um exemplo de como calcular uma dose apropriada:
Body weight (kg)
Peso corporal (Kg)
(Kuvan dose 10 mg/ kg)
(Dose de Kuvan de 10 mg/ Kg)
(Kuvan dose 20 mg/ kg)
(Dose de Kuvan de 20 mg/ Kg)
Method of Administration
Modo de Administração
Adults Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Adultos Coloque os comprimidos num copo ou chávena com água (120 a 240 ml) e agite até dissolver.
Paediatric patients The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup (up to 120 ml) of water and stir until dissolved.
Doentes pediátricos O número prescrito de comprimidos deve ser colocado num copo ou chávena com água (até 120 ml) e agitado até dissolver.
For doses below 100 mg, one tablet should be dissolved in 100 ml of water.
Para doses inferiores a 100 mg, um comprimido deverá ser dissolvido em 100 ml de água.
Your doctor will tell you to administer only a certain volume of the solution corresponding to the appropriate dose.
O seu médico dir- lhe- á para administrar ao seu filho apenas um determinado volume da solução correspondente à toma da dose apropriada.
An accurate measuring device with suitable graduations should be used for this purpose.
Deverá ser utilizado um dispositivo preciso de medida com graduação adequada.
To make the tablets dissolve faster you can crush them.
Os comprimidos podem ser triturados para dissolução mais rápida.
Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Podem ser visíveis pequenas partículas na solução, mas este facto não afectará a eficácia do medicamento.
Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal, at the same time each day, preferably in the morning within 15 to 20 minutes of its preparation.
Tome a preparação dissolvida de Kuvan com uma refeição, à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã, dentro de 15 a 20 minutos após a sua preparação.
Make sure you do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
Certifique- se de que não engole a cápsula excicante contida no frasco.
If you take more Kuvan than you should If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Se tomar mais Kuvan do que deveria Se tomar mais Kuvan do que o que lhe foi receitado, pode sentir efeitos secundários que podem incluir dores de cabeça e tonturas.
You should immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Kuvan do que o receitado.
If you forget to take Kuvan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Kuvan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If you stop taking Kuvan Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in the blood may increase.
20 Se parar de tomar Kuvan Não pare de tomar Kuvan sem falar previamente com o seu médico, pois os níveis de fenilalanina no sangue podem aumentar.
Like all medicines, Kuvan can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Kuvan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequencies of side effects are defined as:
A frequência dos efeitos secundários é definida como:
- very common: affects more than 1 user in 10
- Muito frequentes: afectam mais de 1 pessoa em 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- Frequentes: afectam 1 a 10 pessoas em 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- Pouco frequentes: afectam 1 a 10 pessoas em 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- Raros: afectam 1 a 10 pessoas em 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- Muito raros: afectam menos de 1 pessoa em 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Very common side effects: headache and runny nose.
Efeitos secundários muito frequentes: dores de cabeça e nariz a pingar.
Common side effects: sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache and too low levels of phenylalanine in blood tests.
Eeitos secundários frequentes: dores de garganta, congestão nasal ou nariz entupido, tosse, diarreia, vómitos, dores de estômago e níveis muito baixos de fenilalanina no sangue em testes laboratoriais.
HOW TO STORE KUVAN
COMO CONSERVAR KUVAN
Do not use Kuvan after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Não utilize Kuvan após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem, após VAL.
What Kuvan contains
Qual a composição de Kuvan
- The active substance is sapropterin dihydrochloride.
- A substância activa é o dicloridrato de sapropterina.
Each tablet contains 100 mg of sapropterin
Cada comprimido contém 100 mg de
dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
dicloridrato de sapropterina (equivalente a 77 mg de sapropterina).
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous,
- Os outros componentes são manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio anidro, crospovidona
crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
tipo A, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sódio e riboflavina (E101).
What Kuvan looks like and contents of the pack
21 Qual o aspecto de Kuvan e conteúdo da embalagem
Kuvan is supplied as soluble tablets.
Kuvan apresenta- se na forma de comprimidos solúveis.
The soluble tablets are off-white to light yellow and have “ 177 ” imprinted on one face.
Os comprimidos solúveis podem ser de cor branca a amarelo claro e têm a impressão “ 177 ” numa das faces.
It may be available in bottles with child-resistant closure of 30, 120 or 240 soluble tablets.
Este medicamento pode estar disponível em frascos com fecho resistente a crianças de 30, 120 ou 240 comprimidos solúveis.
Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Cada frasco contém um pequeno tubo de plástico de excicante (silica gel).
21 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
22 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
23 This leaflet was last approved in
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Ref.
Londres, 23 de Outubro de 2008 Ref. doc.:
EMEA/ 522632/ 2008
EMEA/ 605940/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Lacosamide Pain UCB Pharma
International non-proprietary name (INN): lacosamide
Denominação Comum Internacional (DCI): lacosamida
On 25 September 2008, UCB Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Em 25 de Setembro de 2008, a UCB Pharma S. A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma, para o tratamento da dor neuropática diabética nos adultos.
What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
O que é o Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
O Lacosamide Pain UCB Pharma contém a substância activa lacosamida.
It was to be available as tablets.
Devia estar disponível na forma de comprimidos.
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
A lacosamida está autorizada na União Europeia (UE) como medicamento antiepiléptico sob a denominação comercial de Vimpat, desde Agosto de 2008.
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
A utilização prevista para o Lacosamide Pain UCB Pharma era, nos adultos, o tratamento da dor neuropática periférica do diabético (danos nos nervos das extremidades que podem ocorrer em doentes diabéticos).
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Como deveria funcionar o Lacosamide Pain UCB Pharma?
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
O mecanismo de acção exacto da lacosamida não está ainda completamente esclarecido, mas parece reduzir a actividade dos canais de sódio (poros à superfície das células nervosas) que permitem a transmissão dos impulsos eléctricos entre as células nervosas.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Também se pensa que a lacosamida possa estar envolvida no desenvolvimento das células nervosas danificadas.
Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Em conjunto, previa- se que estas acções evitem a actividade eléctrica anormal nas células nervosas, reduzindo assim a dor causada por danos nos nervos.
The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
O efeito do Lacosamida Pain UCB Pharma foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
A eficácia de três doses de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 e 600 mg ao dia) foi comparada com a do placebo (tratamento fictício) em quatro estudos principais que incluíram 1724 doentes.
In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
Nos quatro estudos, a dose de Lacosamide Pain UCB Pharma foi gradualmente aumentada ao longo de algumas semanas antes de ser mantida a uma dose estável durante um período de 12 semanas.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis da dor entre o início do estudo e as últimas quatro semanas com a dose estável.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
A dor foi registada pelos doentes num diário do doente, de acordo com uma escala de 11 pontos.
The application was at day 181 when the company withdrew.
O processo de avaliação do pedido encontrava- se no dia 181 quando a empresa o retirou.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de o Lacosamide Pain UCB Pharma não devia ser aprovado para o tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
What were the main concerns of the CHMP?
Quais as principais preocupações do CHMP?
The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
O CHMP considerava que os estudos não tinham demonstrado qualquer benefício significativo do Lacosamide Pain UCB Pharma.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
O medicamento pode também causar efeitos secundários que afectam o coração e o sistema nervoso central (tais como tonturas), especialmente preocupante em pacientes com diabetes.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Lacosamide Pain UCB Pharma não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Lacosamide Pain UCB Pharma?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Lacosamide Pain UCB Pharma.
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
O que se passa relativamente ao Vimpat utilizado no tratamento da epilepsia?
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
A presente retirada não tem quaisquer consequências sobre o Vimpat, para a qual o perfil benefício - risco se mantém inalterado.
EPAR summary for the public
LANTUS Resumo do EPAR destinado ao público
What is Lantus?
O que é o Lantus?
Lantus is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
O Lantus é uma solução transparente injectável que contém a substância activa insulina glargina.
It is supplied in vials, cartridges, cartridges for OptiClik, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
É apresentado em frascos para injectáveis, cartuchos, cartuchos para OptiClik ou canetas descartáveis pré- carregadas (OptiSet e SoloStar).
What is Lantus used for?
Para que é utilizado o Lantus?
Lantus is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
O Lantus é utilizado no tratamento de adultos, adolescentes e crianças de seis anos de idade ou mais com diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina.
How is Lantus used?
Como se utiliza o Lantus?
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
O Lantus é administrado sob a pele através de uma injecção na parede abdominal (barriga), na coxa ou no deltóide (braço).
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
O local da injecção deve ser alterado em cada injecção para evitar alterações na pele (como o espessamento) que podem fazer com que a insulina tenha um efeito inferior ao esperado.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
O nível de glicose (açúcar) no sangue do doente deve ser testado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
This should be in the evening when used in children.
O Lantus é administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias (nas crianças deve ser administrado ao fim do dia).
Lantus can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
O Lantus também pode ser tomado em combinação com medicamentos anti- diabetes administrados por via oral, nos doentes com diabetes não insulinodependentes (diabetes de tipo 2).
How does Lantus work?
Como funciona o Lantus?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
O Lantus é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida no pâncreas.
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
A substância activa do Lantus, a insulina glargina, é produzida por um método denominado “ tecnologia de ADN recombinante ”.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
É produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina glargina.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo corpo após a injecção e tendo uma acção mais prolongada.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda a glicose a entrar nas células
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Lantus been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. a partir do sangue.
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
O Lantus foi estudado inicialmente em 10 estudos, tanto em diabetes de tipo 1, como em diabetes de tipo 2.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
Um total de 2106 doentes receberam o Lantus na totalidade dos ensaios.
The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Os estudos principais compararam o Lantus administrado uma vez por dia (antes de dormir) com a insulina humana NPH (uma insulina de acção intermédia) administrada uma ou duas vezes por dia.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Foram também utilizadas injecções de insulina de acção rápida à hora das refeições.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
Num estudo, foram também administrados por via oral medicamentos anti- diabetes a doentes com diabetes de tipo 2.
Further studies were carried out to compare Lantus and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus.
Outros estudos de comparação entre Optisulin e insulina humana NPH foram efectuados em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 5 e os 18 anos, 200 dos quais receberam Lantus.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Foram ainda realizados estudos em aproximadamente 1400 doentes com diabetes de tipo 1 ou diabetes de tipo 2, no intuito de avaliar a eficácia do Lantus injectado a qualquer hora do dia, em comparação com o Lantus injectado à noite.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Todos os estudos avaliaram o nível de glicose no sangue em jejum (medido após um jejum de pelo menos oito horas) ou de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glicose no sangue.
What benefit has Lantus shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Lantus durante os estudos?
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
O Lantus conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de glicose no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com a insulina humana.
Lantus was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
O Lantus demonstrou eficácia no tratamento tanto da diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
No entanto, o número de crianças com idade inferior a seis anos foi demasiado reduzido para permitir determinar a eficácia do medicamento neste grupo.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
A eficácia do Lantus foi verificada independentemente da hora da injecção.
What is the risk associated with Lantus?
Qual é o risco associado ao Lantus?
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
O efeito secundário mais frequente associado ao Lantus (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Reacções no local de injecção (vermelhidão, dor, comichão e hematoma) foram observadas com maior frequência nas crianças do que nos adultos.
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lantus, consulte o Folheto Informativo.
Lantus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
O Lantus não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina glargina ou a qualquer dos componentes.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Pode igualmente ser necessário ajustar as doses de Lantus quando administradas em conjunto com alguns outros medicamentos que podem ter um efeito nos níveis de glicose no sangue.
Why has Lantus been approved?
Por que foi aprovado o Lantus?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lantus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Lantus são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus nos adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 6 anos requerendo terapêutica com insulina.
The Committee recommended that Lantus be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Lantus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 9 June 2000.
Outras informações sobre o Lantus Em 9 de Junho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi- Aventis Deutschland GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lantus.
The marketing authorisation was renewed on 9 June 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Junho de 2005.
The full EPAR for Lantus is available here.
O EPAR completo sobre o Lantus pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 04-2008
Este resumo foi actualizado pela última vez em 04- 2008.
Solution for injection in a vial
Solução injectável num frasco para injectáveis
vial (glass)
Frasco para injectáveis (vidro) Frasco para injectáveis
Solution for injection in a vial
Solução injectável num
vial (glass)
(vidro)
2 vials
2 frascos para
5 vials
5 frascos para
10 vials
10 frascos para
Solution for injection in a cartridge
Solução injectável num cartucho
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
cartucho (vidro) numa caneta pré- cheia (OptiSet)
4 pre-filled pens
4 canetas pré- cheias
5 pre-filled pens
5 canetas pré- cheias
10 pre-filled pens
10 canetas pré- cheias
vial (glass)
Frasco para injectáveis (vidro) Cartucho (vidro)
EU/ 1/ 00/ 134/ 017
1/ 3 Cartucho (vidro) EU/ 1/ 00/ 134/ 017
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
cartucho (vidro) numa caneta pré- cheia (OptiSet) cartucho (vidro) numa caneta
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
pré- cheia (OptiSet) cartucho (vidro) numa caneta
6 pre-filled pens
6 canetas pré- cheias
8 pre-filled pens
8 canetas pré- cheias
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
pré- cheia (OptiSet)
9 pre-filled pens
9 canetas pré- cheias
cartridge (glass) for OptiClik
cartucho (vidro) para OptiClik
cartridge (glass) for OptiClik
cartucho (vidro) para OptiClik cartucho (vidro) para
cartridge (glass) for OptiClik
OptiClik cartucho (vidro) para
cartridge (glass) for OptiClik
OptiClik
Subcutaneous use
Solução injectável
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
cartucho (vidro) numa caneta pré- cheia (SoloStar)
1 pre-filled pen
1 caneta pré- cheias
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Lantus 100 Unidades/ ml solução injectável num frasco para injectáveis
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Cada ml contém 100 Unidades de insulina glargina (equivalente a 3, 64 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Cada frasco para injectáveis contém 5 ml de solução injectável, equivalentes a 500 Unidades ou 10 ml de solução injectável, equivalentes a 1000 Unidades.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN recombinante, em Escherichia coli.
Clear colourless solution.
Solução transparente e incolor.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Para o tratamento em adultos, adolescentes e crianças de seis anos de idade ou mais com diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina.
The potency of this preparation is stated in units.
A potência desta preparação está definida em unidades.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Estas unidades são exclusivas para o Lantus e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina.
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Ver secção 5. 1 (Propriedades farmacodinâmicas).
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Lantus contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma acção de duração prolongada.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
A dose e a hora da dose de Lantus deve ser ajustada individualmente.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, o Lantus pode também ser administrado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Nas crianças, a eficácia e segurança do Lantus só foram demonstradas quando administrado ao fim do dia.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Devido à escassa experiência, a eficácia e segurança do Lantus não foram demonstradas em crianças com menos de seis anos de idade.
Transition from other insulins to Lantus
Transição da terapêutica com outras insulinas para Lantus
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Quando se muda de um regime de tratamento com uma insulina de acção intermédia ou prolongada para um regime com Lantus, poderá ser necessária uma alteração da dose de insulina basal e um ajuste do tratamento antidiabético concomitante (dose e horário das administrações adicionais de insulina de curta acção ou dos produtos análogos à insulina de acção rápida, bem como a dose de agentes antidiabéticos orais).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de duas vezes ao dia de insulina NPH para o regime de uma vez por dia com Lantus devem reduzir 20- 30% a sua dose diária de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
A redução deve ser recompensada, pelo menos parcialmente, durante as primeiras semanas mediante um aumento da insulina às refeições; após este periodo o regime deve ser ajustado individualmente.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Tal como acontece com outros produtos análogos da insulina, os doentes medicados com doses elevadas de insulina podem manifestar uma resposta acentuada à insulina quando tratados com Lantus, devido ao facto de possuírem anticorpos à insulina humana.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Durante o período de transição e nas primeiras semanas que se lhe seguem, recomenda- se um programa rigoroso de monitorização metabólica.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Com um melhor controlo metabólico e o resultante aumento na sensibilidade à insulina, poderá ser necessário um novo ajuste da posologia.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Também poderá ser necessário uma adaptação da dose, por exemplo, se o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem, se modificar a hora da dose de insulina ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a susceptibilidade à hipo - ou à hiperglicemia (ver secção 4. 4).
Lantus is administered subcutaneously.
O Lantus é administrado por via subcutânea.
Lantus should not be administered intravenously.
O Lantus não deve ser administrado por via intravenosa.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
A duração de acção prolongada do Lantus depende da sua injecção no tecido subcutâneo.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
A administração intravenosa da dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Não existem diferenças clinicamente relevantes nos níveis séricos de insulina ou glucose após administração do Lantus no abdómen, no deltóide ou na coxa.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Entre cada administração, os locais de injecção devem ser alternados dentro de uma determinada área de injecção.
Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Lantus não deve ser misturado com qualquer outra insulina nem deve ser diluído.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
A mistura ou diluição podem alterar o seu perfil de tempo/ acção e o facto de ser misturado pode causar precipitação.
For further details on handling, see section 6.6.
Para mais pormenores sobre o manuseamento, ver secção 6. 6.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança do Lantus não puderam ser avaliadas nos seguintes grupos de doentes: doentes com compromisso da função hepática e doentes com compromisso da função renal moderada/ grave (ver secção 4. 4).
4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicações
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Lantus não é a insulina de escolha para o tratamento da cetoacidose diabética.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Nestes casos, recomenda- se a utilização de insulina de acção curta administrada por via intravenosa.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
A segurança e eficácia do Lantus foram estabelecidas em adolescentes e em crianças de seis anos de idade ou mais.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança do Lantus não puderam ser avaliadas em crianças com menos de seis anos de idade, em doentes com compromisso da função hepática e doentes com compromisso da função renal moderada/ grave (ver secção 4. 2).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
3 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a aderência do doente à terapêutica prescrita, locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
A mudança num doente de um tipo ou marca de insulina para outro tipo ou marca deve ser feita sob cuidadosa vigilância médica e pode requerer alterações na dosagem.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos insulínicos.
(See section 4.8)
Em casos raros, a presença destes anticorpos insulínicos pode requerer o ajuste da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias ou hipoglicemias (ver secção 4. 8).
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
O momento de ocorrência de uma situação de hipoglicemia depende do perfil de acção das insulinas utilizadas e pode, por isso, sofrer uma alteração quando o regime de tratamento é alterado.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Devido a uma libertação mais constante da insulina basal com Lantus, a incidência de hipoglicemia noturna é menor do que de madrugada.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Nos doentes em que os episódios de hipoglicemia podem ser de especial importância clínica - como por exemplo nos doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro (risco de complicações hipoglicémicas cardíacas ou cerebrais), bem como nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada por fotocoagulação (risco de amaurose transitória após uma situação de hipoglicemia) - devem ser tomadas precauções, sendo aconselhável uma intensificação da monitorização da glicemia.
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- que estão simultaneamente medicados com determinados medicamentos (ver secção 4. 5).
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode retardar a recuperação duma hipoglicemia.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
4 Os factores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia requerem uma monitorização particularmente apertada e uma adaptação da posologia.
- change in the injection area,
- alteração da área de injecção,
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- certos distúrbios endócrinos descompensados (p. ex., no hipotiroidismo e na compromisso da
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- tratamento concomitante com determinados medicamentos.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
A determinação da presença de corpos cetónicos na urina está indicada em muitos casos, sendo frequentemente necessário um ajuste da dose de insulina.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Algumas substâncias afectam o metabolismo da glucose e podem requerer uma adaptação da posologia de insulina glargina.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia, incluem agentes antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA' s), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos (por ex. clozapina e olanzepina) e inibidores da protease.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode, em alguns casos, ser seguida de hiperglicemia.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Gravidez Não existem dados clínicos obtidos por ensaios clínicos controlados de exposição em grávidas à insulina glargina. Durante a Vigilância Pós- Comercialização um número limitado de gravidezes expostas não revela quaisquer efeitos adversos da insulina glargina na gravidez ou sobre a saúde do feto e do recém- nascido.