qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Ocasionalmente, pode ocorrer um aumento da temperatura rectal até 2, 5 ºC que dura menos do que 24 horas.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Alguns leitões podem ficar deprimidos e apresentar uma diminuição da ingestão de alimentos durante até 5 dias.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
A vacinação pode resultar num diminuição passageira da taxa de crescimento no período imediato após a administração da vacina.
Porcilis PCV contains mineral oil.
O Porcilis PCV contém óleo mineral.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
A injecção acidental ou a auto- injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Em caso de injecção acidental e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre- lhe o folheto informativo do medicamento.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Qual o período de tempo após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano (intervalo de segurança)?
Why has Porcilis PCV been approved?
Por que foi aprovado o Porcilis PCV?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Porcilis PCV são superiores aos riscos na imunização activa de suínos com idade superior a três dias contra o PCV2, e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Porcilis PCV.
Other information about Porcilis PCV:
Outras informações sobre o Porcilis PCV
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Em 12 de Janeiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a vacina Porcilis PCV.
This summary was last updated in January 2009.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 1- 2009.
Package size
Embalagem Conteúdo
Withdrawal period
Dimensão da Intervalo de embalagem Segurança
≥ 4.5 log 2 ELISA units
≥ 4, 5 log2 unidades ELISA
Pig
Suínos
20 ml
Frasco (PET) 20 ml
50 ml
Frasco (PET) 50 ml
100 ml
Frasco (PET) 100 ml
200 ml
Frasco (PET) 200 ml
500 ml
Frasco (PET) 500 ml
10 vials
10 frasco
Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Porcilis PCV emulsão injectável para suínos
Each dose of 2 ml contains:
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units*
Subunidade do antigénio de Circovírus porcino tipo 2 ORF2: pelo menos 4, 5 log2 unidades ELISA *
* Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
* Título de anticorpos obtido de acordo com o teste de potência in vivo em galinhas.
Adjuvants Dl-α -tocopheryl acetate
Acetato Dl- α- tocoferil
Light liquid paraffin
Parafina líquida leve
Polysorbate 80
Polissorbato 80
For a full list of excipients, see section 6.1
Para lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period
Para imunização activa dos suínos para reduzir a carga viral no sangue e tecidos linfóides e para reduzir as perdas de peso associadas às infecções causadas pelo PVC2 ocorridas durante o período de engorda.
22 weeks
22 semanas
4.4 Special warnings
Nenhumas 4. 4 Advertências especiais
From the data provided, it can be concluded that a full dose regimen of vaccination breaks through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Dos dados fornecidos, pode ser concluído que um esquema vacinal completo supera níveis médios a elevados de anticorpos maternos nos leitões.
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Não existem dados disponíveis sobre a utilização da vacina em machos destinados a reprodução.
2/ 19 4.5 Special precautions for use
2/ 19 4. 5 Precauções especiais de utilização
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Em caso de injecção acidental e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre- lhe o folheto informativo do medicamento.
Transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Podem ocorrer reacções locais transitórias no local de injecção após vacinação principalmente sob a forma de uma tumefacção dura, quente e por vezes dolorosa (diâmetro superior a 10 cm).
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Estas reacções desaparecem espontaneamente num espaço de aproximadamente 14- 21 dias sem consequências maiores no estado geral da saúde dos animais.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sistémica imediatas após a vacinação, resultando em sintomas neurológicos menores tais como tremores e/ ou excitação, os quais normalmente se resolvem em minutos sem requerer tratamento.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Até 2 dias após a vacinação, pode ocorrer um aumento transitório da temperatura corporal que normalmente não excede 1ºC.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Alguns leitões podem ficar deprimidos e mostrarem uma diminuição da ingestão do alimento até um máximo de 5 dias.
Do not use during pregnancy and lactation.
Não administrar durante a gestação e lactação.
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Antes de administrar a vacina, esperar que atinja a temperatura ambiente e agitar bem antes de administrar.
Avoid multiple vial broaching.
Evitar perfurações múltiplas do frasco.
Use sterile syringes and needles.
Utilizar seringas e agulhas esterilizadas.
Avoid introduction of contamination.
Evitar a introdução de contaminação.
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Evitar o uso de equipamento de vacinação com partes em borracha.
3/ 19 Vaccination Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
3/ 19 Vacinação Administrar uma dose de 2 ml por injecção intramuscular no pescoço, na área atrás da orelha, de acordo com o seguinte esquema:
The first injection (2 ml) can be given from an age of 3 days, with the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
A primeira injecção (2 ml) pode ser administrada a partir da idade de 3 dias, com a segunda injecção (2 ml) 2- 3 semanas mais tarde.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Após a administração de uma dose dupla de vacina não foram observadas outras reacções adversas além das descritas na secção 4. 6.
Inactivated Porcine circovirus vaccine.
Grupo farmacoterapêutico: vacina inactivada circovírus porcino.
Vaccine to stimulate active immunity against Porcine circovirus type 2
Vacina para estimular a imunidade activa contra o circovírus porcino tipo 2
Polysorbate 80 Simethicon Water for injections
Polissorbato 80 Simeticone Água para injectáveis
2 years Shelf life after first opening the immediate packaging:
2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
8 hours.
8 horas
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Embalagens de cartão com 1 ou 10 frascos PET de 20, 50, 100, 200 ou 500 ml.
Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Os frascos são fechados com uma tampa de borracha nitrilo e por uma cápsula de alumínio codificada.
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
4/ 19 6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
2377/ 90 in accordance with the following table:
Os constituintes do Porcilis PCV listados abaixo são incluídos no Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro:
Pharmacologically active substances
Substâncias farmacologicamente activas Parafina líquida leve
Animal species
Espécie animal Todas as espécies produtoras de alimento
Light liquid paraffin Dl-alpha-tocopherol acetate
Acetato Dl- α- tocoferil
All food producing species All food producing species
Todas as espécies produtoras de alimento
Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Polissorbato 80 (Monooleato de polioxietileno sorbitano) Simeticone (dimeticone)
All food producing species
Todas as espécies produtoras de alimento Todas as espécies produtoras de alimento
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units 25 mg dl- α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
Subunidade do antigénio de Circovírus porcino tipo 2 ORF2: ≥ 4, 5 log2 unidades ELISA 25 mg de acetato Dl- α- tocoferil 346 mg de parafina líquida leve Polissorbato 80
1 vial of 10,25,50,100,250 doses 10 vials of 10,25,50,100,250 doses
1 frasco de 10, 25, 50, 100, 250 doses 10 frascos de 10, 25, 50, 100, 250 doses
Vaccine against Porcine circovirus type 2
Vacina contra circovírus porcino tipo 2
Intramuscular use Read the package leaflet before use
Via intramuscular Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Accidental self-injection is dangerous.
A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.
Read the package leaflet before use.
Agitar bem antes de usar.
Shake
10/ 19 10.
EXP {month/ year} Once broached, use within 8 hours
VAL {mês/ ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 8 horas.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
12/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE {100, 200, 500 ml bottles}
12/ 19 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {Frasco 100, 200, 500 ml}
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units dl-α -tocopheryl acetate light liquid paraffin Polysorbate 80
Subunidade do antigénio de Circovírus porcino tipo 2 ORF2: ≥ 4, 5 log2 unidades ELISA 25 mg de acetato Dl- α- tocoferil 346 mg de parafina líquida leve Polissorbato 80
1 vial of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses) 10 vials of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses)
1 frasco de 100, 200, 500 ml (50, 100, 250 doses) 10 frascos de 100, 200, 500 ml (50, 100, 250 doses)
Shake well before use.
13/ 19 10.
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {20,50 ml vial}
14/ 19 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {Frasco 20, 50 ml}
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units
Subunidade do antigénio PCV2 ORF2: ≥ 4, 5 log2 unidades ELISA
20, 50ml (10, 25 doses)
20, 50ml (10, 25 doses)
Shake well before use
Agitar bem antes de usar
16/ 19 PACKAGE LEAFLET FOR:
16/ 19 FOLHETO INFORMATIVO
PORCILIS PCV emulsion for injection for pigs
PORCILIS PCV Emulsão injectável para suínos
Per dose of 2 ml:
Por dose de 2 ml:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units as determined in the in vivo potency test in chickens Adjuvants:
Subunidade do antigénio de Circovírus porcino tipo 2 ORF2: pelo menos 4, 5 log2 unidades ELISA como determinado no teste de potência in vivo em galinhas Adjuvantes:
25 mg dl-α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
25 mg de acetato Dl- α- tocoferil 346 mg de parafina líquida leve Polissorbato 80
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Para imunização activa dos suínos para reduzir a carga viral no sangue e tecidos linfóides e para reduzir as perdas de peso associadas às infecções causadas pelo PVC2 ocorridas durante o período de engorda.
2 weeks Immunity will last:
2 semanas
This will normally resolve within minutes without requiring treatment.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sistémica imediata após a vacinação, resultando em sintomas neurológicos menores tais como tremores e/ ou excitação, os quais normalmente se resolvem em minutos sem requerer tratamento.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Até 2 dias após a vacinação, pode ocorrer um aumento transitório da temperatura corporal 17/ 19 que normalmente não excede 1ºC.
Some piglets may be depressed and
Alguns leitões podem ficar deprimidos e mostrarem uma diminuição da ingestão do alimento até um máximo de 5 dias.
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Administrar uma dose (2 ml), por injecção intramuscular no pescoço, na área atrás da orelha, de acordo com o seguinte esquema:
The first injection (2ml) can be given from an age of 3 days, second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
A primeira injecção (2 ml) pode ser administrada a partir da idade de 3 dias, com a segunda injecção (2 ml) 2- 3 semanas mais tarde.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake well before use.
Antes de administrar a vacina, esperar que atinja a temperatura ambiente (15- 25°C) e agitar bem antes de administrar.
8 hours
8 horas
Vaccinate only healthy animals
Vacinar apenas animais saudáveis
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
18/ 19 Em caso de injecção acidental e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre- lhe o folheto informativo do medicamento.
18/ 19 To the physician:
Aviso ao médico:
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “ adverse reactions” have been observed.
Após a administração de uma dose dupla de vacina não foram observadas outras reacções adversas além das descritas nas “ reacções adversas ”.
1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 doses).
1 ou 10 frascos de 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 doses).
EMEA/ V/ C/ 046
d EMEA/ V/ C/ 046
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
de RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
nd PORCILIS PESTI
n PORCILIS PESTI
EPAR summary for the public
pe Resumo do EPAR destinado ao público
e sp This document is a summary of the European Public Assessment Report.
us Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo CVMP, baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Su This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
nS Este documento não substitui a consulta do veterinário.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR). o O que é o Porcilis Pesti? ati O Porcilis Pesti é uma emulsão para injecção.
Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
O Porcilis Pesti contém a subunidade antigénica E2 do vírus da Peste Suína Clássica. ris
What is Porcilis Pesti used for?
Para que é utilizado o Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and or
O Porcilis Pesti é usado na imunização de suínos saudáveis, a partir das 5 semanas de idade, para o
to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da Peste Suína Clássica (PSC).
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uth
É também usado para reduzir a infecção e a excreção do vírus da PSC para o ambiente. uth
The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
A vacina é agitada antes de utilizar, sendo dada uma injecção intramuscular (num músculo) de uma dose (2 ml) no pescoço, por trás da orelha.
This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
A esta primeira dose segue- se uma segunda injecção 4 semanas mais tarde.
The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
Os suínos devem ser revacinados de 6 em 6 meses.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. gA
A protecção contra a PSC começa após 2 semanas e dura 6 meses. gA
How does Porcilis Pesti work?
Como funciona o Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti contains an antigen – E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
O Porcilis Pesti contém um antigénio – E2 (uma substância que estimula uma resposta imunitária) à PSC.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much tin
Quando este antigénio é injectado, esta pequena exposição ajuda o sistema imunitário do animal tin
less serious infection.
a reconhecer e atacar a PSC.
How has Porcilis Pesti been studied? ke
Como foi estudado o Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
O Porcilis Pesti foi estudado em dois ensaios de campo de segurança, um em suínos adultos, e outro em fêmeas, usando diferentes doses de vacina.
The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age r
nas experiências laboratoriais sobre segurança, e mostram que o produto é seguro para o animal- alvo Ma
Ma
(leitões a partir das 5 semanas de idade) e para a classe mais sensível de animais (fêmeas grávidas).
The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
A principal medida de eficácia num ensaio de campo com leitões foi a sua sobrevivência quando expostos ao vírus da PSC mais tarde na vida.
The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
Os leitões foram também analisados quanto à sua viremia (presença de vírus no seu sangue).
Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
O início e a duração da imunidade foram medidos através de anticorpos produzidos pelos leitões, contra o antigénio da PSC (E2).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Os anticorpos maternos não 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged interferiram com a vacinação.
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Qual o benefício demonstrado pelo Porcilis Pesti durante os estudos?
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for
Todas as vacinas impediram a morte quando os leitões foram expostos ao vírus da PSC algum tempo
ed Porcilis Pesti).
A viremia apenas foi prevenida por duas injecções (tal como recomendado no calendário de vacinação para o Porcilis Pesti).
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
de desenvolveram imunidade após 2 semanas, e que foi mantida durante 6 meses.
What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Qual o risco associado ao Porcilis Pesti?
nd Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
n O Porcilis Pesti pode provocar tumefacção no local da injecção, que pode durar até 4 semanas após cada injecção da vacina.
Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
Pode ocorrer hipertermia passageira (aumento de temperatura) após a
Abscesses may be seen at the injection site.
pe segunda injecção.
It is recommended that the second vaccination is given at
Podem ser observados abcessos no local da injecção.
e a different site than the first vaccination.
Aconselha- se a aplicação da 2. ª vacinação num local diferente do da 1. ª vacinação.
sp What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
us Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Su Porcilis Pesti contains mineral oil.
O Porcilis Pesti contém óleo mineral.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
nS particularmente em caso de injecção nas articulações ou nos dedos – raramente pode resultar na perda de um dedo.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Em caso de injecção acidental com este produto, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente o seu médico.
The package leaflet should be taken to the doctor.
O folheto informativo deve ser mostrado ao médico.
Why has Porcilis Pesti been approved? n tio The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death isa
Recomendou, por ris
They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Porcilis Pesti.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
O perfil de benefício- risco pode ser consultado no módulo 6 do presente EPAR. o
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B. V. on 9 February 2000, which was renewed in February 2005. uth
V. uma uth
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em Fevereiro de 2005.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product gA
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização do Porcilis Pesti só é autorizada em condições gA
must be authorised by the competent authority of the Member State.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar o medicamento deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro. tin
This summary was last updated in December 2006. tin r ke Ma
Este resumo foi actualizado pela última vez em 12 - 2006. ke r Ma
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS isa or uth gA tin ker Ma
d de n pe us nS o ANEXO I ati RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ris o uth gA tin ker Ma
Porcilis Pesti emulsion for injection
Porcilis Pesti, emulsão para injecção
Active substance:
de Substância( s) activa( s):
Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen:
Subunidade antigénica E2 do vírus da Peste Suína Clássica (PSC):
120 Elisa Units (EU) per dose of 2 ml
120 Unidades ELISA (U. E.) por
941.4 mg liquid paraffin per dose of 2 ml
n dose de 2 ml.
e For a full list of excipients, see section 6.1
941, 4 mg de parafina líquida por dose de 2 ml
Su Emulsion for injection.
nS Emulsão para injecção
CLINICAL PARTICULARS
INFORMAÇÕES CLÍNICAS Espécie( s) - alvo
n 4.1 Target species tio Pigs. isa
Suinos ris
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus. or
Imunização activa de suínos, a partir das 5 semanas de idade, para prevenir a mortalidade e reduzir os o
The onset of protection is 2 weeks.
O início da imunidade tem lugar às 2 semanas.
The duration of protection is 6 months. uth
A duração da protecção é de 6 meses.
4.3 Contraindications
4. 3 Contra- indicações gA
None gA
Nenhumas
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Advertências especiais para cada espécie- alvo tin
None tin
Nenhumas
4.5 Special precautions for use
4. 5 Precauções especiais de utilização ke
Special precautions for use in animals ke
Precauções especiais para utilização em animais r
Not applicable
Não aplicável Ma
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to r
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
2/ 17 leaflet with you.
2/ 17 pode resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.
To the physician:
d Aviso ao médico:
This product contains mineral oil.
de Este medicamento contém óleo mineral.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with
É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
n cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
nd 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
pe 4. 6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after
us Pode ocorrer uma tumefacção no local da injecção, na maioria dos casos passageira, até 4 semanas após a administração de cada dose de vacina.
e administration of each dose of the vaccine.
Pode ocorrer hipertermia passageira após a 2ª dose de vacina.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Podem ser observados abcessos no local da injecção.
Since safety after giving both inoculations at the same
Uma vez que não foi examinada a segurança das duas inoculações no mesmo local, aconselha- se a
sp site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
nS aplicação da 2ª vacinação num local diferente do da 1ª vacinação.
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
4. 7 Utilização durante a gestação, lactação ou postura o Pode ser utilizado durante a gestação mas não evita necessariamente a transmissão da Peste Suína Clássica, da mãe para o feto, através da placenta. ati 4. 8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção ris
4.8 n Interaction with other medicinal product and other forms of interaction tio No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product. isa
Por conseguinte, recomenda- se a não administração de quaisquer outras vacinas em simultâneo com este medicamento. o
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Posologia e via de administração uth
Shake well before use. or
Agitar bem antes de utilizar.
Intramuscular injection of one dose (2 ml) in the neck in the area behind the ear.
Injecção intramuscular de uma dose (2 ml) no pescoço na área por trás da orelha.
Vaccination scheme: uth
Esquema de vacinação: gA
Basic vaccination: injection.
Vacinação básica:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first
Injectar uma dose por porco seguida por uma segunda injecção 4 semanas após a primeira injecção.
Re-vaccination:
Revacinação:
Every 6 months, using a single dose.
De 6 em 6 meses, com uma dose.
Use sterile syringes and needles.
Antes de utilizar, deixar a vacina atingir a temperatura de 15ºC – 25ºC.
Avoid the introduction of contamination. gA
Utilizar seringas e agulhas esterilizadas. tin
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Recomenda- se a utilização de um sistema de vacinação multidose. ke
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary tin
4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Podem ser observadas reacções locais mais pronunciadas após a administração de uma sobredosagem. r Ma
4.11 Withdrawal period(s) ke
4. 11 Intervalo( s) de segurança
Zero days r Ma
Zero dias.
QI09AD04 The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Vacina da Peste Suína Clássica, Código ATCvet QI09AD04 A substância activa estimula a imunidade activa contra a Peste Suína Clássica (PSC).
The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
O produto contém o imunogénio E2 da Peste Suína Clássica incorporado numa emulsão de modo a prolongar a
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Como consequência da natureza da vacina ser de subunidade, a vacinação apenas induz a produção de anticorpos contra o antigénio E2 do vírus da
3/ 17 6.
de PSC.
6.1 List of excipients
pe 6. 1 Lista de excipientes
ed Polysorbate 80 Sorbitan oleate
Polisorbato 80
nd Do not mix with any other vaccine or immunological product.
us Mono- oleato de sorbitano
e 6.3 Shelf life
6. 2 Incompatibilidades maiores
Shelf life after first broaching the bottle:
6. 3 Prazo de validade o 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
3 hours.
3 horas ati 6. 4.
Su 6.4 Special precautions for storage
Precauções especiais de conservação ris
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservar no frigprífico (2ºC a - 8ºC).
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Frascos de vidro hidrolítico do tipo I ou de Tereftalato de Polietileno (PET) contendo 50 ml para 25 uth
n tio Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
doses, 100 ml para 50 doses e 250 ml para apresentação de 125 doses.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminum cap.
Os frascos são fechados com tampa de borracha de nitrilo e selados com cápsula de alumínio codificada.
The bottles are packed individually in a carton box. isa
Os frascos são acondicionados individualmente em embalagem de cartão. gA
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products or
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. uth
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. tin
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ke
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands tin
Intervet International BV Wim de Koeverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer r
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION r Ma
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.
d 10.
21/ 03/ 2006
de 21/ 03/ 2006
4/ 17 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
n Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
pe PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
ed The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
us A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Porcilis Pesti só é autorizada em condições especiais estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo da PSC (Directiva 80/ 217/ CEE do Conselho, conforme alterado).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar o medicamento deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente
nd must be authorised by the competent authority of the Member State.
nS do Estado- membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
tio
o ati ris o uth gA tin ke r Ma
5/ 17 ed
5/ 17 d de n pe us nS ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR isa
FABRICANTE DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL o PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE ati B.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE or
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO ris
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING uth
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO o
STATEMENT OF THE MRLs gA tin ker Ma
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS uth gA tin ker Ma
Manufacturer of the biological active substance:
Fabricante da substância activa biológica
ed Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer
de Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer Holanda
nd The Netherlands
n ou
e Intervet International B. V.
pe Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35
sp Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
us 5831 AN Boxmeer Holanda
Su Manufacturer responsible for batch release
Fabricante responsável pela libertação do lote
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer n The Netherlands tio B.
nS Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU À UTILIZAÇÃO ris
To be supplied only on veterinary prescription. or
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. o
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: uth
Em conformidade com a legislação comunitária sobre peste suína clássica (Directiva 80/ 217/ CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada) na União Europeia: uth
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) a utilização de vacinas contra a peste suína clássica é proibida.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordane with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; gA
No entanto, a utilização de vacinas pode ser utilizada no âmbito de um plano de vacinação de emergência aplicado pela autoridade competente do Estado- Membro na sequência da confirmação da doença, em gA
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State; tin
conformidade com a legislação comunitária sobre o controlo e a erradicação da peste suína clássica;
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. r ke Ma
b) a armazenagem, o fornecimento, a distribuição e a venda de vacinas contra a peste suína clássica devem ser efectuados sob controlo oficial e nos termos de eventuais instruções emanadas da tin
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
c) O movimento de suínos a partir das áreas em que estão a ser utilizadas ou foram utilizadas ke
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti on the
vacinas contra a peste suína clássica, bem como a marcação da carne proveniente de animais vacinados são regulados por disposições especiais. r
ed whole or part of their territory if it is established that:
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO Ma
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause
Em conformidade com o artigo 71 da Directiva 2001/ 82/ EC do Parlamento Europeu e do Conselho, os Estados Membros podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Porcilis Pesti na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
nd difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
7/ 17 a) a administração do medicamento a animais interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma doença veterinária ou tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;
e b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
d b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Su Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Liquid paraffin (Mineral hydrocarbons)1 Polysorbate 80 2 Sorbitan mono-oleate 3 (E494)
n Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho
Animal Species All food-producing species n tio
pe Substância farmacologicamente activa
Other provisions
Espécie animal
isa or uth gA tin r ke Ma
Outras disposições
1 OJ No.
us Parafina líquida (hidrocarbonetos minerais) 1
L 272 of 25.10.96
Todas as espécies destinadas à
8/ 17 ed
Polisorbato 802
sp
produção de
e
nS alimentos Mono- oleato de sorbitano3 (E494)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET isa or uth gA tin ker Ma
1 JO L 291 de 06. 12. 1995 2 JO L 290 de 05. 12. 1995 3 JO L 272 de 25. 10. 1996 8/ 17 d de n pe us nS ANEXO III o ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO ati ris o uth gA tin ker Ma
10/ 17 isa LABELLING tio
10/ 17 ris ROTULAGEM ati
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDARIO
{50ml Bottle/ 100ml Bottle/ 250ml Bottle}
(Frasco de 50 ml / Frasco de 100 ml / Frasco de 250 ml)
e sp Per dose of 2 ml:
Por dose de 2 ml:
941.4 mg
120 Unidades Elisa por Subunidade antigénica E2 do vírus da PSC
Emulsion for injection
nS Emulsão para injecção
PACKAGE SIZE n tio 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses) isa
DIMENSÃO DA EMBALAGEM ati 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses). ris
Pigs or uth
Suínos o uth
Vaccine against Classical Swine Fever gA
Vacina contra a Peste Suína Clássica. gA
IM injection of 2 ml tin
Injecção IM de 2 ml tin
WITHDRAWAL PERIOD ke
INTERVALO DE SEGURANÇA ke
Withdrawal period -Zero days r
Zero dias. r
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ma
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Ma
Accidental self-injection is dangerous
A injecção acidental é perigosa
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours.
Mês / ano Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 horas
nd Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO UTILIZADO OU DOS SEUS RESIDUOS, SE FOR CASO DISSO
sp Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
us O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ”
For animal treatment only. n To be supplied only on veterinary prescription. tio 14.
Medicamento sujeito a receita médico veterinária ati
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ” isa
MENÇÃO “ MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS ” ris
Keep out of the reach and sight of children. or
Manter fora do alcance e da vista das crianças. o
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uth
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO uth
Intervet International B. V., NL – 5831 AN Boxmeer gA
Intervet International BV NL – 5831 AN Boxmeer gA
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO ke
< Batch > < Lot > < BN > {number} r ke Ma
Lote nº r Ma
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label
12/ 17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ROTULO DO FRASCO
{50ml/ 100ml/ 250ml}
(50 ml / 100 ml / 250 ml)
e 120 Elisa Units CSF E2 antigen/ 2ml.
pe 120 Unidades Elisa de sub- unidade antigénica E2 do vírus da PSC / 2 ml
Su 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
tio
nS 4.
IM injection isa
VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO o Injecção IM ati 5.
WITHDRAWAL PERIOD
INTERVALO DE SEGURANÇA ris
Zero days or
Zero dias. o
BATCH NUMBER uth
NÚMERO DO LOTE uth
EXPIRY DATE gA
PRAZO DE VALIDADE gA
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours. tin
Validade Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 horas. tin
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” ke
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” ke
For animal treatment only. r Ma
Exclusivamente para uso veterinário. r Ma
PACKAGE LEAFLET tio
14/ 17 ris ati o FOLHETO INFORMATIVO nS us pe
Su sp
FOLHETO INFORMATIVO
ed Intervet International B. V.
d Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
de Wim de Koeverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holanda
sp Porcilis Pesti emulsion for injection
Porcilis Pesti, emulsão para injecção destinada a suinos
Per dose of 2 ml:
nS Por dose de 2 ml:
941.4 mg/ 2 ml
120 Unidades Elisa.
n tio 4.
941, 4 mg / 2 ml o ati 4.
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical isa
Imunização activa de suínos, a partir das 5 semanas de idade, para prevenir a mortalidade e reduzir os ris
signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
sinais clínicos da Peste Suína Clássica, bem como reduzir a infecção e a excreção do vírus da Peste Suína Clássica.
The onset of protection is 2 weeks.
O início da imunidade tem lugar às 2 semanas. o
The duration of protection is 6 months. or
A duração da protecção é de 6 meses. uth
CONTRAINDICATIONS uth
CONTRA- INDICAÇÕES
None
Nenhumas gA
ADVERSE REACTIONS gA
REACÇÕES ADVERSAS
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Pode ocorrer uma tumefacção no local da injecção, na maioria dos casos passageira, até 4 semanas tin
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Pode ocorrer hipertermia passageira após a 2ª dose de vacina.
Abscesses may be observed at the injection site.
Podem ser observados abcessos no local da injecção.
Since safety after giving both inoculations at the same tin
Uma vez que não foi examinada a segurança das duas inoculações no mesmo local, aconselha- se a ke
site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
aplicação da 2ª vacinação num local diferente do da 1ª vacinação.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Podem ser observadas reacções locais mais pronunciadas após a administração de uma sobredosagem. r
TARGET SPECIES
ESPÉCIES - ALVO
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
2 ml Intramuscular use
2 ml via intramuscular
ed Vaccination scheme:
d Vacinação básica:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Injectar uma dose por porco seguida por uma segunda injecção 4 semanas após a primeira injecção.
Re-vaccination:
de Revacinação:
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Agitar bem antes de utilizar.
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
Injecção intramuscular de 2 ml no pescoço na área por trás da orelha.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
us Recomenda- se a utilização de sistema de vacinação multidose fechado.
Zero days
nS Zero dias.
Keep out of the reach and sight of children. isa
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO ati Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Shelf-life after first broaching the bottle:
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
3 hours.
3 horas ris