qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura).
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
A dose recomendada é de 600 mg/ m2, ingerida duas vezes por dia
Heart Transplant
Transplante cardíaco
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa), ingeridas em 2 tomas separadas.
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Isto significa tomar 6 cápsulas de manhã, e depois, 6 cápsulas à noite.
72 Children:
74 Crianças:
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de CellCept em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.
Liver Transplant
Transplante hepático
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
A primeira dose oral de CellCept ser- lhe- á administrada quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa) ingeridas em 2 tomas separadas.
Children:
Crianças:
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a liver transplant.
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de CellCept em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.
Swallow your capsules whole with a glass of water.
Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Não parta nem esmague as cápsulas e não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.
Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Evite o contacto com o pó derramado de uma cápsula danificada.
If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Se uma cápsula se abrir acidentalmente, lave com água e sabão as áreas da sua pele onde o pó possa ter tocado.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Se algum pó da cápsula lhe entrar para os olhos ou boca, lave abundantemente com água fria.
Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir que rejeite o órgão transplantado.
If you take more CellCept than you should:
Se tomar mais CellCept do que deveria:
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Se tomou mais cápsulas do que as recomendadas ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija- se a um hospital.
If you forget to take CellCept:
Caso se tenha esquecido de tomar CellCept:
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome- o assim que se lembrar; depois, continue a tomá- lo como habitualmente.
If you stop taking CellCept:
Se parar de tomar CellCept:
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Suspender o tratamento com CellCept pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico em contrário.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, CellCept pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ ou vermelhos no sangue, infecções e vómitos.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
O seu médico pedir- lhe- á, com regularidade, análises ao sangue para detectar quaisquer alterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias que existem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol.
Children may be more likely than adults to have side effects such as diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais como diarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
CellCept reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
O seu organismo não estará por isso em tão boas condições como é normal para combater as infecções.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Se estiver em tratamento com CellCept, ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele, boca, estômago, intestinos,
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muito pequeno de doentes que tomou CellCept desenvolveu cancro do tecido linfóide e da pele.
73 General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluir hipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade em dormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/ musculares, dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.
Other unwanted effects may include:
Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo, exantema, comichão.
Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão, inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação do estômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases e feridas na boca.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores, tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alterações psicológicas ou do humor.
Metabolic, blood and vascular disorders such as weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure, abnormal heart beat and dilation of blood vessels may be seen.
Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda de peso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, coágulos e nódoas negras, alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nos pulmões/ cavidade torácica, problemas de sinusite.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
However, do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
No entanto, não pare de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
HOW TO STORE CELLCEPT
COMO CONSERVAR CELLCEPT
Keep out of the reach and sight of children.
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
Não utilize as cápsulas após o prazo de validade impresso na embalagem exterior (VAL).
What CellCept contains
Qual a composição de CellCept
- The active substance is mycophenolate mofetil.
- A substância activa é o micofenolato de mofetil.
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
76 CellCept cápsulas: amido de milho pré- gelificado croscarmelose sódica polividona (K- 90) estearato de magnésio
74 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Invólucro capsular: gelatina indigotina (E132) óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro vermelho (E172) dióxido de titânio (E171) óxido de ferro negro (E172) hidróxido de potássio laca para revestimento.
What CellCept looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de CellCept e conteúdo da embalagem
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
1embalagem contém 100 cápsulas (em blisters de 10 unidades) 1 embalagem contém 300 cápsulas (em blisters de 10 unidades)
Capsules, hard:
Cápsulas:
CellCept capsules are oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
As cápsulas de CellCept são oblongas, azuis e castanhas, com a inscrição "CellCept 250" na tampa da cápsula e o "logótipo da empresa" no corpo da cápsula.
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
Fabricante responsável pela libertação de lotes Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Alemanha.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
76 PACKAGE LEAFLET:
78 FOLHETO INFORMATIVO:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão micofenolato de mofetil
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se algum dos efeitos secundários se gravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
Before you use CellCept 3.
Antes de utilizar CellCept 3.
How to use CellCept 4.
Como utilizar CellCept 4.
Immunosuppressants.
Medicamentos imunossupressores.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney or liver.
CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão, é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim ou o fígado transplantado.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão é usado em conjunto com outros medicamentos designados por ciclosporina e corticosteróides.
BEFORE YOU USE CELLCEPT
ANTES DE UTILIZAR CELLCEPT
CellCept should not be given to you:
CellCept não lhe deverá ser administrado:
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, polissorbato
80 or any of the other ingredients of CellCept.
80 ou a qualquer outro componente de CellCept.
Tell your doctor if this applies to you.
Se for este o seu caso informe o seu médico.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with high protection factor.
Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protector solar com elevado índice de protecção.
77 Taking other medicines:
79 Ao tomar CellCept com outros medicamentos:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar CellCept:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato) ou qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica)?
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Não deve utilizar CellCept durante a gravidez, excepto se expressamente indicado pelo seu médico.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with CellCept is started, during treatment with CellCept, and for 6 weeks after you have stopped treatment with CellCept.
O seu médico aconselha- la- á a efectuar contracepção antes de ser iniciado o tratamento com CellCept, durante o tratamento com CellCept e durante 6 semanas após ter terminado o tratamento com CellCept.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar num futuro próximo avise imediatamente o seu médico.
CellCept has not been shown to impair your ability to drive or operate machinery.
CellCept não demonstrou diminuir a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
HOW TO USE CELLCEPT
COMO UTILIZAR CELLCEPT
You will be given the intravenous infusion solution as your doctor has prescribed.
Ser- lhe- á administrada a solução para perfusão intravenosa de acordo com o que o seu médico lhe prescreveu.
The usual way to administer CellCept is as follows:
O modo habitual de administrar CellCept é o seguinte:
The first dose should be given within 24 hours after the transplant operation.
A primeira dose deve ser administrada nas 24 horas que se seguem ao transplante.
The first dose of IV CellCept will be given as soon as possible following the transplant operation and will be continued for at least 4 days.
A primeira dose de CellCept IV ser- lhe- á administrada logo que possível após a operação de transplante, prosseguindo durante pelo menos 4 dias.
The recommended daily dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion in liver transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
A dose diária recomendada de CellCept 500 mg pó para solução para perfusão em doentes com transplante hepático é de 1 g, administrado duas vezes por dia (dose diária 2 g).
Oral administration of CellCept will be initiated as soon as you can tolerate oral medication.
A administração oral será iniciada assim que tolere a medicação por via oral.
The recommended dose of oral CellCept in liver transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
A dose oral de CellCept recomendada em doentes com transplante hepático é de 1, 5 g administrado duas vezes por dia (dose diária 3 g).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão não contém conservantes antibacterianos, pelo que a reconstituição e diluição do medicamento deverá ser feita em condições de assépsia.
The content of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 ml of glucose intravenous infusion 5% each.
80 O conteúdo de cada frasco para injectáveis de CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão, tem que ser reconstituído com 14 ml de solução de glucose a 5% para perfusão intravenosa.
A further dilution with glucose 78 intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/ ml.
Posteriormente, é necessário efectuar outra diluição com solução de glucose a 5% para perfusão intravenosa até se obter uma concentração final de 6 mg/ ml.
2 x 15 ml) must be further diluted into 140 ml glucose intravenous infusion 5% solution.
Isto significa que, para preparar uma dose de 1 g de micofenolato de mofetil, se deve diluir o conteúdo de 2 frascos para injectáveis reconstituídos (aproximadamente 2 x 15 ml) com 140 ml de solução de glucose a 5% para perfusão intravenosa.
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
No caso da solução de perfusão intravenosa não ser preparada imediatamente antes da administração, a administração da solução de perfusão intravenosa deverá ser iniciada nas 3 horas que se seguem à reconstituição e diluição do medicamento.
Avoid skin contact with prepared solutions.
Evite o contacto directo das soluções preparadas com a pele.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as intravenous infusion.
CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão só deve ser administrado em perfusão intravenosa.
The infusion flow rate should be controlled to equate a 2 hour period of administration.
A velocidade de perfusão deverá ser controlada de forma a obter um período de administração de cerca de 2 horas.
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
Nunca se deve administrar a solução intravenosa de CellCept por injecção rápida ou bólus intravenoso.
As soon as you are able to tolerate oral medication your doctor will switch you to CellCept capsules, tablets or oral suspension.
Assim que tolerar a medicação oral, o seu médico prescrever- lhe- á CellCept cápsulas, comprimidos ou suspensão oral.
The duration of treatment will be decided by your doctor.
A duração do tratamento será decidida pelo seu médico.
If too much CellCept IV solution is given:
Se lhe for administrado CellCept solução para perfusão iv em excesso:
If you know that the dose of CellCept IV solution given to you exceeds the dose recommended by the doctor, seek medical advice immediately.
Se souber que a dose de CellCept solução IV que lhe foi administrada excede a dose recomendada pelo médico, aconselhe- se imediatamente com um médico.
If a dose of CellCept is missed:
Caso não lhe tenha sido administrada uma dose de CellCept:
If a dose of CellCept is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Caso não lhe tenha sido administrada uma dose de CellCept, essa dose dever- lhe- á ser administrada o mais rapidamente possível.
Further dosing should continue at the usual time.
As doses seguintes dever- lhe- ão ser administradas como habitualmente.
Effects when treatment with CellCept is stopped:
Efeitos da interrupção do tratamento com CellCept:
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Interromper o tratamento com CellCept pode aumentar a probabilidade de rejeição do orgão transplantado.
Do not stop using your medicine unless your doctor tells you to.
Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico em contrário.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ ou glóbulos vermelhos no sangue, infecções e vómitos.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
O seu médico pedir- lhe- á, com regularidade, análises ao sangue para detectar quaisquer alterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis de algumas substâncias que existem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney or liver.
CellCept reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo para evitar que rejeite o rim ou o fígado transplantado.
People receiving CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
As pessoas em tratamento com CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão ficam por isso mais sujeitas, do que habitualmente, a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário.
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
À semelhança do que pode acontecer em doentes que tomam este tipo de medicamento, um número muito pequeno de doentes em tratamento com CellCept desenvolveu cancro do tecido linfóide e da pele.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
81 Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluir hipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade em dormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/ musculares, dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, hair loss, rash, itching.
Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, queda de cabelo, exantema, comichão.
79 Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Alterações urinárias tais como problemas renais ou necessidade urgente de urinar.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão, inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragia, inflamação do estômago, problemas do fígado, inflamação do cólon, perda do apetite, gases e feridas na boca.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, changes in thinking or mood.
Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, alterações psicológicas ou do humor.
Metabolic, blood and vascular disorders such as dehydration, weight loss, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure and abnormal heart beat may be seen.
Podem observar- se alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como desidratação, perda de peso, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, coágulos e nódoas negras, alterações da pressão sanguínea e batimentos cardíacos anómalos.
Other unwanted effects caused by the intravenous infusion include local inflammation of the veins.
Outros efeitos indesejáveis, relacionados com a perfusão intravenosa, incluem a inflamação local das veias.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet during your treatment with CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Do not use the powder for solution for infusion after the expiry date stated on the carton and on the vials (EXP).
Não utilize o pó para concentrado para solução para perfusão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos frascos para injectáveis (VAL).
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30 °C.
Pó para concentrado para solução para perfusão: não conservar acima de 30º C.
Reconstituted solution and the diluted solution: store at 15 – 30 °C.
Solução reconstituída e solução diluída: conservar a 15- 30º C.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion:
CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão:
Polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
Polissorbato 80 ácido cítrico
80 Powder for concentrate for solution for infusion:
Pó para concentrado para solução para perfusão:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient.
CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão tem de ser reconstituído e de seguida diluído com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% antes da administração ao doente.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
82 PACKAGE LEAFLET:
84 FOLHETO INFORMATIVO:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/ 5 ml pó para suspensão oral micofenolato de mofetil
if their symptoms are the same as yours
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept 1 g/ 5 ml pó para suspensão oral é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept 1 g/ 5 ml pó para suspensão oral é usado em conjunto com outros medicamentos designados por ciclosporina e corticosteróides.
- In case of any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimento
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers.
- Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcera no
- If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism).
- Se tiver fenilcetonúria (doença do metabolismo, rara e hereditária).
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
CellCept reduz os mecanismos de defesa do seu organismo, pelo que há um maior risco de desenvolver cancro de pele.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol ou à luz UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protector solar com elevado índice solar.
83 Taking other medicines:
85 Ao tomar CellCept com outros medicamentos:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato) ou qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica)?
Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for six weeks after you have stopped taking CellCept.
O seu médico aconselha- la- á a efectuar contracepção antes de tomar CellCept, durante o tratamento com CellCept e durante 6 semanas após ter terminado o tratamento com CellCept.
Important information about some of the ingredients of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de CellCept 1 g/ 5 ml de pó para suspensão oral:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
CellCept 1 g/ 5 ml de pó para suspensão oral contém aspartamo.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism), talk to your doctor before you start to take this medicine.
Se tiver fenilcetonúria (doença do metabolismo, rara e hereditária) fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
This medicine also contains sorbitol which is a sugar.
Este medicamento também contém sorbitol, que é um açúcar.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as sorbitol, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, tais como o sorbitol, contacte- o antes de tomar este medicamento.
The usual way to take CellCept oral suspension is as follows:
O modo habitual de tomar CellCept suspensão oral é o seguinte:
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após o transplante.
The recommended daily dose is 10 ml suspension (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
A dose diária recomendada é de 10 ml de suspensão (2 g de substância activa) administrada em 2 tomas separadas.
This means taking 5 ml suspension in the morning and then 5 ml suspension in the evening.
Isto significa tomar 5 ml de suspensão de manhã e, depois, 5 ml de suspensão à noite.
84 The dose given will vary depending on the size of the child.
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
A dose recomendada é de 600 mg/ m2, ingerida duas vezes por dia.
Heart Transplant
86 Transplante cardíaco
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
A primeira dose será administrada nos 5 dias que se seguem ao transplante.
The recommended daily dose is 15 ml suspension (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
A dose diária recomendada é de 15 ml de suspensão (3 g de substância activa) dividida em 2 tomas separadas.
This means taking 7.5 ml suspension in the morning then 7.5 ml suspension in the evening.
Isto significa tomar 7, 5 ml de suspensão de manhã e, depois, 7, 5 ml de suspensão à noite.
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
A primeira dose oral de CellCept ser- lhe- á administrada pelo menos quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento.
The recommended daily dose is 15 ml suspension (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
A dose diária recomendada é de 15 ml de suspensão (3 g de substância activa) ingeridos em 2 tomas separadas.
This means taking 7.5 ml suspension in the morning then 7.5 ml suspension in the evening.
Isto significa tomar 7, 5 ml de suspensão de manhã, e depois, 7, 5 ml de suspensão à noite.
It is recommended that the pharmacist reconstitutes CellCept oral suspension for you prior to dispensing.
Recomenda- se que o farmacêutico prepare CellCept suspensão oral antes de lho dispensar.
To reconstitute the suspension the pharmacist will proceed as follows:
Para reconstituir a suspensão, o farmacêutico deverá proceder do seguinte modo:
(The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.)
(A validade da suspensão reconstituída é de 2 meses.)
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Evite a inalação ou o contacto directo do pó seco com a pele ou membranas mucosas, bem como o contacto directo da suspensão reconstituída com a pele.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Se ocorrer contacto, lave a área afectada com água e sabão; no caso dos olhos, lave apenas com água em abundância.
85 To withdraw the suspension with the oral dispenser proceed as follows:
87 Para retirar a suspensão do frasco com o dispositivo para administração oral, proceda do seguinte modo:
Shake closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Antes de cada utilização, agite bem o frasco fechado durante cerca de 5 segundos.
Remove child-resistant cap.
Retire a tampa do frasco (com fecho resistente à abertura por crianças).
Before inserting the tip of the dispenser into bottle adapter, push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Empurre completamente o êmbolo até à extremidade do dispositivo, antes de o introduzir no adaptador do frasco.
Insert tip firmly into opening of the bottle adapter.
Introduza, com firmeza, a extremidade do dispositivo no adaptador do frasco.
5.
Vire, ao contrário, a unidade completa (frasco e dispositivo) 5.
Pull the plunger out slowly until the desired amount of medication is withdrawn into the dispenser (see figure).
Puxe o êmbolo devagar até obter dentro do dispositivo a quantidade desejada de suspensão (ver figura).
Turn the entire unit right side up and remove the dispenser slowly from the bottle.
Volte agora para cima a unidade completa (frasco e dispositivo) e retire cuidadosamente o dispositivo do frasco.
Dispense directly into mouth and swallow.
Administre directamente na boca e engula.
Do not mix with any liquid prior to dispensing.
Não misture com nenhum líquido antes da administração.
Close bottle with child-resistant cap after each use.
Após cada utilização, feche o frasco (com a tampa resistente à abertura por crianças).
Disassemble dispenser, rinse under running tap water and air dry prior to next use.
Imediatamente após a administração, desmonte o dispositivo para administração oral, lave- o com água corrente e deixe- o secar ao ar até à próxima utilização.
Care should be taken to avoid contact of the skin with the suspension.
Tome precauções para evitar o contacto da suspensão com a pele.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Se tal acontecer, lave abundantemente com água e sabão.
If you take more suspension than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Se tomou mais suspensão do que a recomendada ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure de imediato um médico ou vá a um hospital.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Depois continue a tomá- lo como habitualmente.
86 If you stop taking CellCept:
88 Se parar de tomar CellCept:
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Parar o tratamento com CellCept pode aumentar a possibilidade de rejeição do órgão transplantado.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
O seu médico pedir- lhe- á com regularidade análises ao sangue para detectar quaisquer alterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias que existem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
CellCept reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo para evitar que rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Se estiver em tratamento com CellCept, ficará mais sujeito, do que habitualmente, a contrair infecções tais como infecções do cérebro, pele, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluir hipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade em dormir, dores (tais como dor abdominal, dor no peito, dor articular/ muscular, dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.
Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Alterações urinárias tais como problemas renais ou necessidade urgente de urinar.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão, inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação do estômago, problemas do fígado, inflamação do cólon, perda do apetite, gases e feridas na boca.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como, convulsões, tremor, tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alterações psicológicas ou do humor.
However, do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
No entanto, não deixe de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco (VAL).
87 The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
O prazo de validade da suspensão reconstituída é de dois meses.
The pharmacist will write the date of expiration on the bottle label in the black box next to "Use before".
O farmacêutico escreverá a data em que expira a validade no rótulo do frasco, na caixa preta a seguir a “ Utilizar antes de: ”.
Do not use the suspension past this expiry date.
Não utilize a suspensão após expirar o prazo de validade.
Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Pó para suspensão oral: não conservar acima de 30ºC.
Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
Suspensão reconstituída: não conservar acima de 30ºC.
- The active substance is mycophenolate mofetil
- A substância activa é o micofenolato de mofetil.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 1 g/ 5 ml pó para suspensão oral: sorbitol sílica coloidal anidra citrato de sódio lecitina de soja aroma misto de fruta goma xantana aspartamo * (E951) metilparahidroxibenzoato (E218) ácido cítrico anidro
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
CellCept 1 g/ 5 ml pó para suspensão oral:
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Quando reconstituída, o volume da suspensão é de 175 ml, fornecendo um volume utilizável de 160- 165 ml.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
É ainda disponibilizado um adaptador para o frasco e dois dispositivos para administração oral.
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
90 Fabricante responsável pela libertação de lotes Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
91 Kύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
90 PACKAGE LEAFLET:
92 FOLHETO INFORMATIVO:
CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg comprimidos micofenolato de mofetil
CellCept tablets are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept comprimidos é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado.
Taking other medicines:
93 Ao tomar CellCept com outros medicamentos:
91 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar CellCept:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato) ou qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica)?
Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for six weeks after you have stopped taking CellCept.
O seu médico aconselha- la- á a efectuar contracepção antes de tomar CellCept, enquanto toma CellCept, e durante 6 semanas após ter terminado o tratamento com CellCept.
The recommended daily dose is 4 tablets (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
A dose diária recomendada é de 4 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2 tomas separadas.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Isto significa tomar 2 comprimidos de manhã, e depois, 2 comprimidos à noite.
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
A dose recomendada é de 600 mg/ m2, ingerida duas vezes por dia.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2 tomas separadas.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã, e depois, 3 comprimidos à noite.
Children:
94 Crianças:
92 Liver Transplant
Transplante hepático
This means taking 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã, e depois, 3 comprimidos à noite.
Swallow your tablets whole with a glass of water.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Do not break or crush them.
Não parta nem esmague os comprimidos.
If you take more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram indicados, ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija- se a um hospital.
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Parar o tratamento com CellCept pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
O seu organismo não estará, por isso, em tão boas condições como é normal para combater as infecções.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Se estiver em tratamento com CellCept, ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
95 Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluir hipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade em dormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/ musculares, dor ao urinar) dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.
93 Other unwanted effects may include:
Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão, inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação do estômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, e feridas na boca.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores, tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alterações do humor ou pensamento.