qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
7 subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/ kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
saturação da sub- unidade Tac do receptor da IL- 2 foi semelhante à observada em doentes adultos em dic
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
tratamento com o mesmo regime posológico.
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
Me
ed Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/ kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/ kg to monkeys.
Daclizumab foi bem tolerado após a administração de doses únicas em bólus intravenoso ou após administração de doses subcutâneas que variaram entre 50 e 125 mg/ kg, no ratinho, no rato e no coelho e após 28 dias de administração de 15 mg/ kg no macaco.
Appreciable daclizumab serum levels
Um dos 18 macacos apresentou uma reacção anafiláctica ao daclizumab.
There was
Mantiveram- se níveis séricos apreciáveis de daclizumab, excepto em 2 dos 18 macacos que desenvolveram anticorpos anti- daclizumab.
ori no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
Não se observou reactividade cruzada in vitro entre o daclizumab e cortes congelados provenientes de 28 órgãos humanos, para concentrações até 56 mg/ ml, o que demonstra a ausência de ligação não específica.
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Daclizumab não revelou genotoxicidade nos testes habituais.
However, the data show considerable
8 Um estudo não- clínico de toxicidade reprodutiva, no macaco cynomolgus, com daclizumab revelou um risco aumentado de perda pré- natal precoce, comparativamente com placebo.
ra inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
No entanto, os dados revelaram variações consideráveis inter- animal e encontram- se dentro dos intervalos de controlo histórico para estas espécies.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
As perdas pré- natal globais para a totalidade do período gestacional variaram de 20% a 45%.
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
No mesmo estudo não- clínico de toxicidade reprodutiva com o daclizumab, quatro de sete macacos cynomolgus lactantes, aos quais foi administrada uma dose 5- 10 vezes múltipla (10 mg/ kg) da dose normal humana, secretaram níveis muito baixos de daclizumab (0, 17- 0, 28% dos níveis séricos maternos) no leite mamário.
6.1 List of excipients t uc
Lista dos excipientes
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
Polissorbato 80
Water for injections na
to Cloreto de sódio Dihidrogenofosfato de sódio, anidro
6.2 Incompatibilities
au Fosfato dissódico, anidro Ácido clorídrico, concentrado Hidróxido de sódio Água para injectáveis ão 6. 2 Incompatibilidades án
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
Não se observou incompatibilidade entre Zenapax e os sacos de cloreto de polivinilo nem entre o Zenapax e os sistemas de perfusão.
6.3 Shelf life Me
6. 3 Prazo de validade j to
After dilution an immediate use is recommended.
Durante a utilização, foi demonstrada estabilidade n
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
No entanto, do ponto de me
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente.
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
O produto não deve ser guardado após a diluição, excepto se esta ocorrer em condições de assepsia, controladas e validadas.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Se o produto após diluição não for utilizado imediatamente, o período de tempo e as condições de armazenamento até à sua utilização, são da inteira responsabilidade do utilizador a
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação dic
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
- Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
5 ml in a vial (Type I glass).
Frasco para injectáveis com 5 ml (vidro tipo I).
Pack sizes of 1 or 3.
Embalagens com 1 ou 3 frascos.
ed 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Instruções especiais de eliminação e manuseamento
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
ori Instructions for use and handling
9 Instruções de utilização e manipulação
uth Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapax NÃO se destina a ser injectado directamente.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Zenapax deve ser diluído em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 0, 9% estéril, antes de ser administrado aos doentes por via intravenosa.
Care must be taken to assure sterility of prepared
Não deve agitar a solução para a misturar, mas sim inverter cuidadosamente o saco, a fim de evitar a formação de espuma.
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Deve ter cuidado para garantir a esterilidade da solução preparada, dado que o medicamento não contém nenhum conservante antimicrobiano nem agentes bacteriostáticos.
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Zenapax é uma solução incolor que se apresenta em frascos para injectáveis destinados a uma única utilização.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser cuidadosamente observados antes da sua administração, relativamente à existência de eventuais partículas em suspensão ou de coloração.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
Se a diluição decorrer em condições de assepsia, a solução pode ser guardada durante 24
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
ad horas, se for mantida a temperatura entre os 2 ºC - 8 ºC ou durante 4 horas a 25 ºC.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
riz medicamentos/ substâncias.
Roche Registration Limited uc
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
6 Falcon Way Shire Park rod
au Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City ão AL7 1TW Reino Unido án
Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom lp
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (embalagem de 1 frascos para injectáveis) j
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (embalagem de 3 frascos para injectáveis) to
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE n
26 February 1999 Date of renewal:
26 Fevereiro 1999 Data da renovação:
14 April 2004
14 Abril 2004 a
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DA REVISÃO DO TEXTO dic Me
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
10 o ad riz to au ANEXO II ão A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
FABRICANTE( S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE án
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO j to n me a dic Me
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A FABRICANTE( S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
340 Kingsland Street Nutley
340 Kingsland Street Nutley New Jersey EUA
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
o ad Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
1
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen ALEMANHA
ra B.
to au B.
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ão Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4. 2) án
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO j
Not applicable. uc
Não aplicável. to
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
• OUTRAS CONDIÇÕES n me a dic Me
12 Me dic ina lp rod uc t
12 o ad riz to au ANEXO III ão ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO án j to n me a dic Me
13 no A.
13 Me dic ame nto
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM ão au
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml concentrado para solução para perfusão Daclizumab
s ori 2.
o ad 2.
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
riz Daclizumab * ………… 5 mg por 1 ml de perfusão
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 25 mg de daclizumab * (5 mg/ ml).
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
to * Anticorpo anti- Tac IgG1 humanizado, recombinante, produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_ GSO) de glutamina sintetase (GS)
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
Polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido án
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO j to
1 vial of 5 ml rod
1 frasco para injectáveis de 5 ml n
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO me
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Via intravenosa, para perfusão após diluição Consultar o Folheto Informativo a dic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Keep out of the reach and sight of children Me
Manter fora do alcance e da vista das crianças Me
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
15 Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) Não congelar Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
ed 11.
o 11.
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
riz 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
to AL7 1TW Reino Unido
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ão EU/ 1/ 99/ 098/ 001 án
BATCH NUMBER no
NÚMERO DO LOTE
Batch t uc
Lote j to
Medicinal product subject to medical prescription rod
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO n
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
Medicamento sujeito a receita médica me
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO a dic
3 vials of 5 ml each rod
3 frascos para injectáveis de 5 ml cada n
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Via intravenosa, para perfusão após diluição Antes de utilizar leia o Folheto Informativo a dic
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
17 Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) Não congelar Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ão EU/ 1/ 99/ 098/ 002 án
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO n
Medicinal product subject to medical prescription rod
Medicamento sujeito a receita médica me
INSTRUCTIONS ON USE lp na
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO a dic
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
INFORMAÇÃO EM BRAILLE Me
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Zenapax 5 mg/ ml concentrado para solução para perfusão Daclizumab
s 2.
o ad 2.
uth Read the package leaflet before use
riz Para administração intravenosa após diluição Consultar o Folheto Informativo
EXP
au VAL. ão 4.
4.
Lote án
5 ml uc rod
5 ml to n
19 no lon B.
19 Me dic ame nto
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO au
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml concentrado para solução para perfusão Daclizumab
please tell your doctor or pharmacist.
o mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
s ori In this leaflet:
ad Neste folheto:
uth 2.
O que é Zenapax e para que é utilizado 2.
Before you use Zenapax 3.
Antes de utilizar Zenapax 3.
Possible side effects
Como utilizar Zenapax
ra 5.
Efeitos secundários possíveis 5.
How to store Zenapax 6.
au 6.
ge lon 1.
Outras informações ão 1.
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ZENAPAX E PARA QUE É UTILIZADO
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Estes án
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
medicamentos ajudam a suprimir o mecanismo natural de defesa do organismo que tende a rejeitar o órgão transplantado.
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
O daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido a partir de uma linhagem de células j
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_ GSO) de glutamina sintetase (GS) to
called antigens.
por tecnologia de ADN recombinante.
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
O daclizumab liga- se a um antigénio que se encontra na superfície de determinados glóbulos brancos, n
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
Esta actividade suprime a resposta imunológica natural do seu organismo me
might cause transplant rejection.
que, de outro modo, poderia originar a rejeição do transplante.
Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Zenapax é utilizado para evitar que o seu organismo rejeite o rim transplantado.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
Zenapax é utilizado juntamente com outros fármacos imunossupressores, incluindo a ciclosporina e corticosteróides. a dic
BEFORE YOU USE ZENAPAX
ANTES DE UTILIZAR ZENAPAX
Do not use Zenapax i dic
Não utilize Zenapax Me
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao daclizumab ou a qualquer outro componente de Zenapax
Please read the section below on breast-feeding.
Por favor leia o ponto abaixo sobre aleitamento.
Take special care with Zenapax
Tome especial cuidado com ZENAPAX
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
- se já teve uma reacção alérgica a outros medicamentos imunossupressores, que ajudam a
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
suprimir os mecanismos naturais de defesa do organismo
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
O
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
21 Zenapax não aumenta este risco, quando é utilizado juntamente com outros medicamentos imunosupressores, incluindo a ciclosporina e os corticosteróides.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Podem ocorrer reacções alérgicas graves após a administração de proteínas.
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Raramente foram reportadas reacções alérgicas após a perfusão intravenosa de Zenapax.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
No caso de desenvolver uma reacção alérgica, o seu médico irá tratá- lo com a medicação adequada.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar outros medicamentos Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo os que obteve sem receita médica.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Isto é extremamente importante uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
Assim, o Zenapax não deve ser utilizado com
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
riz Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida a menos que o seu médico decida que ele é
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
au Zenapax pode causar danos no feto ou no bebé em amamentação.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Informe o seu médico de imediato se estiver grávida, a amamentar, ficar grávida ou planear iniciar uma família num futuro próximo.
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
O seu médico deve aconselhá- la acerca da utilização de contracepção antes do inicio do tratamento ão com Zenapax, durante o tratamento com Zenapax e por um período adicional de 4 meses após a última dose de Zenapax. án
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate lon machinery.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem indícios que indiquem que o Zenapax tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir um carro ou de operar máquinas. j to
HOW TO USE ZENAPAX no
COMO UTILIZAR ZENAPAX
Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapax NÃO deve ser injectado directamente.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
diluído em 50 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 0, 9%. me
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Um profissional de saúde dar- lhe- á uma dose adequada (habitualmente 1 mg/ kg de peso corporal) sob a forma de uma perfusão intravenosa, durante 15 minutos.
The first dose is given within 24 hours rod
A primeira dose é administrada nas 24 horas que antecedem o transplante.
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Vai receber 4 doses subsequentes, com intervalos de 14 dias entre a
In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
No total, deverá receber 5 doses de Zenapax para completar um ciclo de tratamento.
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
Um ciclo de tratamento dura habitualmente 8 semanas. dic
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
Me
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Me
Como os demais medicamentos, Zenapax pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Informe o seu médico imediatamente se detectar a ocorrência de qualquer dos seguintes efeitos secundários: tosse e dificuldade em respirar, incluindo quando se deita, vómitos, confusão e urinar
These side effects may occur when using Zenapax.
Estes efeitos secundários podem ocorrer quando utilizar Zenapax.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Estes efeitos secundários podem ser graves e pode necessitar de assistência médica urgente.
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are:
Os efeitos secundários muito frequentes (que ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10) são:
- shaking (tremor)
- tremer (tremor)
- high blood pressure (hypertension)
- tensão arterial alta (hipertensão)
- constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn
- prisão de ventre; diarreia; vómitos; náuseas ou azia
- pain in joints and muscles
- dor nas articulações e nos músculos
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
- excesso de liquido no corpo (edema); inchaço das pernas e dos braços (edema periférico)
- problems with wound healing
- problemas com a cicatrização de feridas
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em cada 100) são inflamação da
ed fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion);
riz garganta (faringite); corrimento nasal (rinite); diabetes mellitus; açúcar elevado no sangue (hiperglicemia); sobrecarga de líquidos; desidratação; ansiedade; depressão; tonturas; sensação de formigueiro; vista turva; batimento cardíaco acelerado (taquicardia); perda de sangue (hemorragia);
s collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or
to coágulos no sangue (trombose); tensão arterial baixa (hipotensão); acumulação de liquido linfático numa parte do corpo (linfocele); grave dificuldade respiratória, incluindo quando estiver deitado à
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
au noite (edema pulmonar); líquido nos pulmões (derrame pleural); colapso dos pulmões (atelectasia); falta de oxigénio no corpo (hipoxia); congestão; tosse; sons respiratórios barulhentos ou anormais, incluindo sons respiratórios com estalidos; enfartamento no estômago; dor ou desconforto no estômago; flatulência; hemorróidas; irritação da pele; comichão na pele; acne; suores nocturnos; ão aumento da produção de suor; crescimento excessivo de pêlos (hirsutismo); dores nas costas; cãibras musculares, particularmente nas pernas; dores nas articulações (artralgia); dores nos músculos (mialgia); dor no peito; dor geral; cansaço; irritação da pele no local da injecção; febre; arrepios; án
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
fraqueza geral; dores nos rins e alterações ou dificuldade na passagem da urina (hidronefrose); sangue na urina; dor ao urinar (disúria); diminuição da quantidade de urina (oligúria); dor após cirurgia.
ra (oliguria); pain following surgery.
Podem ocorrer, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) com Zenapax. j to
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Alguns efeitos secundários têm uma maior probabilidade de ocorrência nas crianças que nos adultos, incluindo diarreia, dor após a cirurgia, febre, vómitos, tensão arterial alta, comichão na pele, infecções no nariz e garganta e infecções na urina. n me
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please no
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. a
HOW TO STORE ZENAPAX uc
COMO CONSERVAR ZENAPAX dic
Keep out of the reach and sight of children. rod
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Me
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Não utilize Zenapax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, a seguir a VAL.
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
FURTHER INFORMATION Me
OUTRAS INFORMAÇÕES
What Zenapax contains
Qual a composição de Zenapax
- The active substance is daclizumab.
- A substância activa é o daclizumab.
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
- Os outros componentes são polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
What Zenapax looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Zenapax e conteúdo da embalagem
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Zenapax 5 mg/ ml concentrado para solução para perfusão é um líquido transparente, incolor a ligeiramente amarelado que é fornecido em frascos para injectáveis contendo 5 ml de solução.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Um frasco para injectáveis com 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
ad Zenapax está disponível em embalagens de 1 ou de 3 frascos para injectáveis.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
riz Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
to Titular da Autorização de Introdução no Mercado
s 6 Falcon Way
au Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City ão AL7 1TW Reino Unido án
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Fabricante Roche Pharma AG Emil- Barell- Strassee 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen j
lon
Alemanha to
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. n me
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11 a
България
България Рош България ЕООД dic
Česká republika Roche s. r. o.
Česká republika Me
lp
Malta
Malta (See United Kingdom)
(See United Kingdom) Roche s. r. o.
Danmark Roche a/s
Tel: +420 - 2 20382111 Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
24 Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 112 401
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Cápsulas
Route of Administration Oral use
Via oral
What is Zerene?
O que é o Zerene?
Zerene is a medicine that contains the active substance zaleplon.
O Zerene é um medicamento que contém a substância activa zaleplon.
What is Zerene used for?
Para que é utilizado o Zerene?
Zerene is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
O Zerene é utilizado para o tratamento de adultos com insónia que têm dificuldade em adormecer.
How is Zerene used?
Como se utiliza o Zerene?
Treatment with Zerene should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
O tratamento com o Zerene deve ser tão curto quanto possível e com uma duração máxima de duas semanas.
Zerene is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
O Zerene deve ser tomado imediatamente antes do deitar ou depois de o doente se ter deitado, e sentir dificuldade em adormecer.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly and patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
A dose recomendada é de 10 mg, excepto para os idosos e doentes com doença hepática moderada ou grave, que devem tomar 5 mg.
The maximum total daily dose of Zerene is 10 mg.
A dose total diária máxima de Zerene é de 10 mg.
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
Não devem ser ingeridos alimentos conjuntamente ou pouco antes da toma de Zerene uma vez que pode reduzir o seu efeito.
Zerene must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
O Zerene não deve ser utilizado em crianças ou doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
How does Zerene work?
Como funciona o Zerene?
The active substance in Zerene, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
A substância activa do Zerene, o zaleplon, pertence a um grupo de medicamentos que se assemelham às benzodiazepinas.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
O Zaleplon é quimicamente diferente das benzodiazepinas mas actua nos mesmos receptores no cérebro.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
É um agonista do ácido gama- aminobutírico (GABA), o que significa que se liga aos receptores do neurotransmissor GABA, activando- os.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Os neurotransmissores como o GABA são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre elas.
The powder in Zerene capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
O pó nas cápsulas de Zerene foi colorido com um corante azul escuro intenso para impedir que seja dado a terceiros sem o conhecimento destes.
How has Zerene been studied?
Como foi estudado o Zerene?
Zerene has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
O Zerene foi estudado num total de 14 estudos que abrangeram cerca de 3500 adultos e doentes idosos.
Zerene was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Cinco destes estudos foram comparativos: o Zerene foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou com zolpidem ou triazolam (outros medicamentos utilizados na insónia).
What benefit has Zerene shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Zerene durante os estudos?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Zerene 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
O tempo necessário para adormecer diminuiu nos adultos com Zerene 10 mg e os efeitos mantiveram - se durante até quatro semanas.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Zerene 5 mg and was always decreased with Zerene 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Nos idosos, o tempo necessário para adormecer diminuiu muitas vezes com Zerene 5 mg e diminuiu sempre com Zerene 10 mg quando comparado com placebo, nos estudos de duas semanas.
Zerene 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
O Zerene 10 mg foi mais eficaz do que o placebo na diminuição do tempo necessário para adormecer e no aumento da duração do sono durante a primeira metade da noite.
Zerene also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Nos estudos que mediram a duração das diferentes fases do sono, o Zerene preservou os padrões do sono.
What is the risk associated with Zerene?
Qual é o risco associado ao Zerene?
The most common side effects with Zerene (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zerene (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (problemas de memórias), parestesia (sensações não habituais como formigueiro), sonolência (vontade de dormir) e dismenorreia (menstruação dolorosa).