qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Os diabéticos deverão ser avisados para tomarem precauções para evitar a hipoglicémia enquanto conduzem, sendo particularmente importante para aqueles que têm sinais de aviso de hipoglicémia reduzidos ou não têm consciência dos mesmos, ou têm episódios frequentes de hipoglicémia.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Deverá considerar- se se é aconselhável conduzir nestas circunstâncias.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoMix products are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
As reacções adversas ao medicamento observadas em doentes a utilizarem NovoMix são, na sua maioria, dependentes da dose e devem- se ao efeito farmacológico da insulina.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
Tal como acontece com outras insulinas, a hipoglicemia é, de um modo geral, o efeito secundário mais frequente.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Pode ocorrer se a dose de insulina for superior à dose que é necessária, sendo, assim, essencial uma especial atenção durante a intensificação da dose, tal como é salientado na secção 4. 2.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ ou convulsões, podendo resultar em lesões temporárias ou permanentes da função cerebral ou mesmo morte.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose regimens therefore no specific frequency can be presented.
Nos ensaios clínicos e na utilização durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e os regimes posológicos, pelo que não é possível descrever uma frequência específica.
During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Durante os ensaios clínicos, as percentagens globais de hipoglicemia não diferiram entre os doentes tratados com insulina aspártico e insulina humana.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
5 A frequência das reacções adversas em ensaios clínicos que foram consideradas estarem relacionadas com insulina aspártico é descrita a seguir.
The frequencies are defined as:
Esta frequência é avaliada como:
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Pouco frequente (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) e raras (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Os casos espontâneos isolados são apresentados como reacções adversas muito raras (< 1/ 10. 000), incluindo comunicações isoladas.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes - Urticária, erupções cutâneas, erupções
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Muito raras - Reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
As reacções de hipersensibilidade generalizada trazem um potencial risco de vida.
5 Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Doenças do sistema nervoso Rara - Neuropatia periférica A melhoria rápida do controlo glicémico pode estar associada a uma situação designada por neuropatia dolorosa aguda que é, geralmente, reversível.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Afecções oculares Pouco frequentes - Anomalias de refracção Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com insulina.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Pouco frequente - Retinopatia diabética O bom controlo glicémico prolongado diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
No entanto, a intensificação da terapêutica com insulina, com uma brusca melhoria do controlo da glicemia, pode ser associada a um agravamento da retinopatia diabética.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequente - Lipodistrofia Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não se alternar o local da injecção dentro de uma área.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Pouco frequente - Hipersensibilidade local Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, edema e prurido no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequente - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
Oedema and weight increase may occur when NovoMix 30 is used in combination with OADs.
Quando NovoMix 30 é utilizado em combinação com antidiabéticos orais pode ocorrer edema e aumento de peso.
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Não é possível definir uma sobredosagem específica para a insulina; contudo a hipoglicémia pode desenvolver- se em estadios sequenciais se forem administradas doses demasiado elevadas relativamente às necessidades do doente:
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Episódios ligeiros de hipoglicémia podem ser tratados por administração oral de glucose ou produtos açucarados.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carry sugar-containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
6 • Episódios graves de hipoglicémia, quando o diabético fica inconsciente, podem ser tratados com glucagom (0, 5 a 1 mg) administrado intramuscularmente ou subcutaneamente por uma pessoa com os devidos conhecimentos, ou com glucose administrada intravenosamente por um profissional de saúde.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
A glucose também poderá ser administrada intravenosamente se o diabético não responder ao glucagom dentro de 10 ou 15 minutos.
Upon regaining consciousness administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Após ter recuperado a consciência, recomenda- se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting.
Insulinas e análogos injectáveis, acção intermédia em associação com acção rápida.
NovoMix 30 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 30 é uma suspensão bifásica de insulina aspártico (análogo de insulina humana de acção rápida) e de insulina aspártico cristalizada com protamina (análogo de insulina humana de acção intermédia).
6 The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
O efeito da insulina na descida da glicemia dá- se quando as moléculas facilitam a captação de glucose ao ligarem- se aos receptores de insulina dos músculos e das células lipídicas - e simultaneamente inibem a saída de glucose do fígado.
NovoMix 30 is a biphasic insulin, which contains 30% soluble insulin aspart.
NovoMix 30 é uma insulina bifásica que contém 30% de insulina aspártico solúvel.
This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
Esta tem um início de acção rápido, permitindo, desta forma, a sua administração perto de uma refeição (entre 0 a 10 minutos antes ou depois da refeição) comparativamente com a insulina humana solúvel.
The crystalline phase (70%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin (Figure 1).
A fase cristalina (70%) consiste em insulina aspártico cristalizada com protamina, que tem um perfil de actividade semelhante ao da insulina humana NPH (Figura 1).
When NovoMix 30 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Quando NovoMix 30 é injectada por via subcutânea, a sua acção terá início nos 10 a 20 minutos a seguir à injecção.
The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
O efeito máximo atinge- se entre 1 e 4 horas após a injecção.
The duration of action is up to 24 hours.
A duração da acção é de 24 horas, no máximo.
Glucose infusion rate
Velocidade de perfusão da Velocidade de glucose Perfusão da Glucose
Activity profile of NovoMix 30 (___) and biphasic human insulin 30 (---) in healthy subjects.
Perfil de actividade de NovoMix 30 (___) e insulina humana bifásica 30 (---) em indivíduos saudáveis.
In a 3 month trial in patients with type 1 and type 2 diabetes NovoMix 30 showed equal control of glycosylated haemoglobin compared to treatment with biphasic human insulin 30.
Num ensaio de 3 meses em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2, NovoMix 30 revelou um controlo 7 igual da hemoglobina glicosilada comparativamente ao tratamento com insulina humana bifásica 30.
Insulin aspart is equipotent to human insulin on a molar basis.
A insulina aspártico tem uma potência equivalente à insulina humana numa base molar.
Compared to biphasic human insulin 30, administration of NovoMix 30 before breakfast and dinner resulted in lower postprandial blood glucose after both meals (breakfast and dinner).
Em comparação com a insulina humana bifásica 30, a administração de NovoMix 30 antes do pequeno - almoço e do jantar resultou numa glicemia pós- prandial mais baixa após ambas as refeições (pequeno - almoço e jantar).
A meta-analysis including nine trials in patients with type 1 and type 2 diabetes showed that fasting blood glucose was higher in patients treated with NovoMix 30, than in patients treated with biphasic human insulin 30.
Uma meta- análise que incluiu nove ensaios clínicos em doentes com diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2, demonstrou que a glicemia em jejum foi mais elevada nos doentes tratados com NovoMix 30 do que nos doentes tratados com insulina humana bifásica 30.
In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
Num estudo, 341 doentes com diabetes tipo 2 foram seleccionados de forma aleatória para receberem tratamento com NovoMix 30 isoladamente ou, NovoMix 30 em combinação com metformina ou ainda metformina em combinação com sulfonilureias.
The primary efficacy variable - HbA1c after 16 weeks of treatment - did not differ between patients with NovoMix 30 combined with metformin and patients with metformin plus sulfonylurea.
A principal variável da eficácia – HbA1c após 16 semanas de tratamento – não apresentou diferenças entre os doentes tratados com NovoMix 30 em combinação com metformina e os doentes tratados com metformina e sulfonilureias.
In this trial 57% of the patients had baseline HbA1c above 9%; in these patients treatment with NovoMix 30 in combination with metformin resulted in significantly lower HbA1c than metformin in combination with sulfonylurea.
Neste estudo, 57% dos doentes tinham uma HbA1c basal superior a 9%; nestes doentes, o tratamento com NovoMix 30 em combinação com metformina resultou numa HbA1c significativamente mais baixa em comparação com a metformina combinada com sulfonilureiras.
In one study, patients with type 2 diabetes, insufficiently controlled on oral hypoglycaemic agents alone, were randomised to treatment with twice daily NovoMix 30 (117 patients) or once daily insulin glargine (116 patients).
Num estudo, doentes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados só com antidiabéticos orais foram aleatoriamente seleccionados para tratamento com NovoMix 30 (117 doentes) ou com uma dose diária de insulina glargina (116 doentes).
After 28 weeks treatment following the dosing guideline outlined in section 4.2, the mean reduction in HbA1c was 2.8% with NovoMix 30 (mean at baseline = 9.7%).
Após 28 semanas de tratamento de acordo com o esquema posológico referido na secção 4. 2, a média de redução da HbA1c foi de 2, 8% com NovoMix 30 (média na linha base = 9, 7%).
With NovoMix 30, 66% and 42% of the patients reached HbA1c levels below 7% and 6.5%, respectively, and mean FPG was reduced by about 7 mmol/ L (from 14.0 mmol/ L at baseline to 7.1 mmol/ L).
Com NovoMix 30, 66% e 42% dos doentes alcançaram níveis de HbA1c inferiores a 7% e 6, 5%, respectivamente, e a glicemia em jejum (FPG) diminuiu cerca de 7 mmol/ L (de 14, 0 mmol/ L na linha base para 7, 1 mmol/ L).
7 In patients with type 2 diabetes a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Nos doentes com diabetes tipo 2, uma meta- análise demonstrou uma redução do risco geral de episódios de hipoglicemia nocturna e de hipoglicemia grave com NovoMix 30, comparativamente à insulina humana bifásica 30.
The risk of overall daytime hypoglycaemic episodes was increased in patients treated with NovoMix 30
O risco geral de episódios de hipoglicemia diurna aumentou nos doentes tratados com NovoMix 30.
A 16-week clinical trial comparing postprandial glycaemic control of meal- related NovoMix 30 with meal-related human insulin/ biphasic human insulin 30 and bedtime NPH insulin was performed in 167 subjects aged 10 to 18 years.
Foi realizado um ensaio clínico de 16 semanas em 167 indivíduos com idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos, para comparação do controlo glicémico pós- prandial de NovoMix 30 administrado em associação com as refeições, a insulina humana/ insulina humana bifásica 30 administrada também em associação com as refeições e a NPH administrada ao deitar.
Mean HbA1c remained similar to baseline throughout the trial in both treatment groups, and there was no difference in hypoglycaemia rate with NovoMix 30 or biphasic human insulin 30.
A HbA1c média manteve- se semelhante à basal ao longo de todo o estudo, em ambos os grupos de tratamento, e não houve qualquer diferença na taxa de hipoglicemia com NovoMix 30 ou a insulina humana bifásica 30.
In a smaller (54 subjects) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment) the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase was significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Numa população mais reduzida (54 indivíduos) e mais jovem (idades entre os 6 e 12 anos), tratada num ensaio clínico duplo- cego e cruzado (12 semanas com cada tratamento), a taxa de episódios hipoglicémicos e o aumento da glicose pós- prandial foram significativamente mais baixos com NovoMix 30, comparativamente à insulina humana bifásica 30.
Final HbA1c was significantly lower in the biphasic human insulin 30 treated group compared with NovoMix 30.
A HbA1c final foi significativamente inferior no grupo tratado com insulina humana bifásica 30 em comparação com o grupo tratado com NovoMix 30.
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 30, as compared with soluble human insulin.
Na insulina aspártico a substituição do aminoácido prolina pelo ácido aspártico na posição B28 reduz a tendência de formar hexâmeros na fracção solúvel de NovoMix 30, tal como comparado com a insulina humana solúvel.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 30 comprises 30% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
A insulina aspártico na fase solúvel de NovoMix 30 inclui 30% da insulina total; esta é absorvida mais rapidamente da camada subcutânea do que o componente de insulina solúvel da insulina humana bifásica.
The remaining 70% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Os restantes 70% encontram- se na forma cristalina como insulina aspártico cristalizada com protamina; esta tem um perfil de absorção prolongado semelhante ao da insulina humana NPH.
The maximum serum insulin concentration is, on average, 50% higher with NovoMix 30 than with biphasic human insulin 30.
A concentração sérica máxima de insulina é, em média, 50% superior com NovoMix 30 do que com
The time to maximum concentration is, on average, half of that for biphasic human insulin 30.
O tempo para a concentração máxima é, em média, metade do necessário para a insulina humana bifásica 30.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 140 ± 32 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.20 U/ kg body weight.
Em voluntários saudáveis a média da concentração sérica máxima de 140±32 pmol/ l foi alcançada cerca de 60 minutos após uma dose subcutânea de 0, 20 U/ kg de peso corporal.
The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours.
A semi- vida média (t½) de NovoMix 30, reflectindo a taxa de absorção da fracção ligada à protamina, foi de cerca de 8 a 9 horas.
Serum insulin levels returned to baseline 15-18 hours after a subcutaneous dose.
Os níveis da insulina sérica regressaram à linha de base 15 a 18 horas após uma dose subcutânea.
In type 2 diabetic patients, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing, and concentrations well above zero for not less than 14 hours post-dosing were measured.
Nos doentes com diabetes tipo 2, a concentração máxima foi alcançada cerca de 95 minutos após a administração da dose e foram medidas concentrações acima de zero durante 14 horas no mínimo após a dosagem.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 has not been investigated in children or adolescents.
A farmacocinética de NovoMix 30 não foi investigada em crianças e adolescentes.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
Contudo, as propriedades farmacocinéticas e farmacológicas da insulina aspártico solúvel foram investigadas em crianças (6– 12 anos) e adolescentes (13– 17 anos) com diabetes tipo 1.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
A insulina aspártico foi rapidamente absorvida em ambos os grupos etários, com uma tmax semelhante à dos adultos.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
No entanto, a Cmax diferiu entre ambos os grupos etários, o que salienta a importância da titulação individual da insulina aspártico.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 has not been investigated in elderly, or patients with impaired renal or liver function.
A farmacocinética de NovoMix 30 não foi investigada em idosos ou doentes com compromisso renal ou hepático.
Non-clinical data with insulin aspart reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Os dados não clínicos com insulina aspártico não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Nos testes in vitro, incluindo sítios de receptores de ligação a insulina e IGF- 1 e efeitos no crescimento das células, a insulina aspártico comportou- se de uma maneira que se assemelhava muito à insulina humana.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Alguns estudos demonstraram também que a dissociação da ligação ao receptor de insulina da insulina aspártico é equivalente à da insulina humana.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc (as chloride) Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Protamine sulphate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Glicerol Fenol Metacresol Zinco (sob a forma de cloreto) Cloreto de sódio Fosfato dissódico di- hidratado Sulfato de protamina Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injectáveis
In absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
The in-use shelf life is 4 weeks (not above 30°C).
O prazo de validade em utilização é de 4 semanas (a temperaturas inferiores a 30°C).
6.4 Special precautions for storage
9 6. 4 Precauções especiais de conservação
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the freezing compartment.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) afastado do congelador.
NovoMix 30 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Os cartuchos de NovoMix 30 Penfill em uso ou transportados como sobressalentes: podem ser mantidos à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até 4 semanas, mas após este prazo deverão ser rejeitados.
Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Manter os cartuchos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
After removing NovoMix 30 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 30 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Depois de retirar a NovoMix 30 Penfill do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other.
Cartucho de vidro (Tipo 1), fechado com um êmbolo de borracha isento de látex (bromobutil) numa das extremidades e um fecho de borracha isento de látex (bromobutil/ polisopreno) na outra.
The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
O cartucho contém uma esfera de vidro para facilitar a re- suspensão.
Each cartridge contains 3 ml suspension.
Cada cartucho contém 3 ml de suspensão.
Cartons of 5 or 10 cartridges.
Embalagens com 5 ou 10 cartuchos.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Os cartuchos foram concebidos para serem usados com os sistemas de administração da Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida) e com as agulhas NovoFine.
Detailed instruction accompanying the cartridge and delivery system must be followed.
Deve- se seguir as instruções pormenorizadas que vêm com os cartuchos e o sistema de administração.
NovoMix 30 Penfill is for use by one person only.
NovoMix 30 Penfill destina- se a ser usada por uma única pessoa.
9 The necessity of resuspending the NovoMix 30 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
Deve informar- se o doente da necessidade de ressuspender NovoMix 30 imediatamente antes da utilização.
The resuspended liquid must appear uniformly white and cloudy.
O líquido re- suspenso deve apresentar um aspecto uniformemente branco e opalescente.
NovoMix 30 which has been frozen must not be used.
NovoMix 30 que tenha sido congelada não deve ser utilizada.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
O doente deve ser aconselhado a eliminar a agulha após cada injecção.
1 August 2000 Date of last renewal:
1 de Agosto 2000 Data da última renovação:
1 August 2005
1 de Agosto 2005
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml, suspensão injectável num cartucho.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 50/ 50
Insulina aspártico solúvel * / insulina aspártico cristalizada com protamina * …….. 100 U/ ml na razão de 50/ 50
NovoMix 50 is a white suspension.
NovoMix 50 é uma suspensão branca.
The rapid onset of action and early peak of activity of insulin aspart allows NovoMix 50 to be given immediately before a meal.
O rápido início de acção e pico de actividade da insulina aspártico permite que NovoMix 50 seja administrada imediatamente antes de uma refeição.
When necessary, NovoMix 50 can be given soon after start of a meal.
Sempre que for necessário, NovoMix 50 pode ser administrada logo após o início de uma refeição.
Dosage of NovoMix 50 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
A posologia de NovoMix 50 é individual, sendo determinada pelo médico com base nas necessidades do diabético.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 50.
As necessidades individuais de insulina situam- se normalmente entre 0, 5 e 1, 0 Unidades/ kg/ dia nos doentes diabéticos adultos e estas podem ser fornecidas total ou parcialmente por NovoMix 50.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 50 can be given in monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
Nos doentes com diabetes tipo 2, NovoMix 50 pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com metformina, quando a glicemia se encontra insuficientemente controlada apenas com metformina.
Transfer to NovoMix 50 from other insulin preparations may require adjustment of dose and timing of administration.
A transferência de outras preparações de insulina para NovoMix 50 pode requerer um ajuste da dose e do momento da administração.
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during transition and the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Tal como acontece com outras insulinas, é recomendada a monitorização cuidadosa da glicemia durante a transição, bem como durante as primeiras semanas de tratamento (ver secção 4. 4).
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change their diet.
O ajuste da dose pode também ser necessário se os doentes alterarem a sua dieta.
Physical activity may reduce the patients’ insulin requirements.
12 pode reduzir as necessidades de insulina dos doentes.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
Nos doentes com diabetes mellitus, o controlo metabólico optimizado atrasa o início e a progressão das complicações tardias da diabetes.
Optimised metabolic control, including glucose monitoring, is therefore recommended.
É, assim, recomendado o controlo metabólico optimizado, bem como a monitorização da glicemia.
11 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Tal como acontece com todas as insulinas, nos doentes idosos e nos doentes com insuficiência hepática ou renal, a monitorização da glicemia deve ser intensificada e a posologia deve ser ajustada individualmente.
No studies have been performed with NovoMix 50 in children and adolescents under the age of 18 years.
Não se realizaram estudos com NovoMix 50 em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
NovoMix 50 is administered subcutaneously by injection in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 50 é administrada subcutaneamente na coxa ou na parede abdominal.
Injection sites should be alternated within the same region.
Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região.
As with all types of insulin, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Como para todas as insulinas, a duração da acção dependerá da dose, do local da injecção, da circulação sanguínea, da temperatura e do nível de actividade física.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 50 has not been investigated.
A influência de diferentes locais de injecção na absorção de NovoMix 50 não foi investigada.
NovoMix 50 should never be administered intravenously.
NovoMix 50 nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
O esquecimento de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a hipoglicémia (ver secções 4. 8 e 4. 9).
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Os diabéticos que registam uma melhoria significativa no controlo da glicemia, por exemplo pela terapêutica intensiva de insulina, podem experimentar uma mudança nos sintomas de aviso de hipoglicémia habituais, pelo que devem ser devidamente aconselhados.
NovoMix 50 should be administered in immediate relation to a meal.
NovoMix 50 deverá ser administrada imediatamente com a refeição.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or treatment with other medicinal products where a delayed absorption of food might be expected.
O início rápido da acção deverá ser considerado em diabéticos com doenças ou medicação concomitantes, em que se poderá esperar uma absorção tardia da comida.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Alterações na dosagem, marca, tipo, espécie (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ ou método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem originar necessidade de alterar a dose.
Patients taking NovoMix 50 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Os doentes que administram NovoMix 50 poderão necessitar de uma dose diferente da que usavam com as insulinas habituais.
If dosage adjustment is needed, it may be done with the first dose or during the first few weeks or months.
Se for necessário um ajustamento, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
13 As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas de perfusão de insulina.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 50.
Em ocasiões raras, as reacções no local de injecção podem obrigar à interrupção do tratamento com NovoMix 50.
12 NovoMix 50 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 50 contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.
The following substances may reduce the patient’ s insulin requirements:
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:
There is limited clinical experience with NovoMix 50 in pregnancy.
Há uma experiência clínica limitada com NovoMix 50 durante a gravidez.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Recomenda- se o controlo intensificado da glicemia e a monitorização das mulheres com diabetes durante a gravidez e quando tencionam ficar grávidas.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Depois do parto, as necessidades de insulina regressam rapidamente aos níveis pré - gravidez.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during lactation.
Não há restrições para o tratamento com NovoMix 50 durante o aleitamento.
However, the NovoMix 50 dosage may need to be adjusted.
Contudo, a posologia de NovoMix 50 poderá ter que ser ajustada.
4.8 Undesirable effects
14 4. 8 Efeitos indesejáveis
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Tal como acontece com outras insulinas, a hipoglicemia é, de um modo geral, o efeito secundário mais frequente, e pode ocorrer se a dose de insulina for superior à dose que é necessária.
13 regimens therefore no specific frequency can be presented.
Nos ensaios clínicos e na utilização durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e os regimes posológicos, pelo que não é possível descrever uma frequência específica.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
A frequência das reacções adversas em ensaios clínicos que foram consideradas estarem relacionadas com insulina aspártico é descrita a seguir.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) e raras (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000).
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Doenças do sistema nervoso Rara - Neuropatia periférica A melhoria rápida do controlo glicémico pode estar associada a uma situação designada por neuropatia dolorosa aguda que é, geralmente, reversível.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequente - Edema
14 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Desta forma, recomenda- se que os diabéticos tragam sempre consigo alguns alimentos açucarados • Episódios graves de hipoglicémia, quando o diabético fica inconsciente, podem ser tratados com glucagom (0, 5 a 1 mg) administrado intramuscularmente ou subcutaneamente por uma pessoa com os devidos conhecimentos, ou com glucose administrada intravenosamente por um profissional de saúde.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting.
Insulina e análogos injectáveis, acção intermédia em associação com acção rápida.
NovoMix 50 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 50 é uma suspensão bifásica de insulina aspártico (análogo de insulina humana de acção rápida) e de insulina aspártico cristalizada com protamina (análogo de insulina humana de acção intermédia).
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
O efeito da insulina na descida da glicemia dá- se quando as moléculas facilitam a captação de glucose ao ligarem- se aos receptores de insulina dos músculos e das células lipídicas - e simultaneamente inibem a saída de glucose do fígado.
NovoMix 50 is a biphasic insulin, which contains 50% soluble insulin aspart.
NovoMix 50 é uma insulina bifásica que contém 50% de insulina aspártico solúvel.
The crystalline phase (50%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin.
A fase cristalina (50%) consiste em insulina aspártico cristalizada com protamina, que tem um perfil de actividade semelhante ao da insulina humana NPH.
When NovoMix 50 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Quando NovoMix 50 é injectada por via subcutânea, a sua acção terá início nos 10 a 20 minutos a seguir à injecção.
The duration of action is up to 14 hours to 24 hours (Figure 1).
A duração da acção é de 14 a 24 horas (Figura 1).
Glucose Infusion Rate
16 Velocidade de Perfusão da Glucose
Activity Profile for NovoMix 50 in Healthy Caucasian Subjects.
Perfil de Actividade de NovoMix 50 em Indivíduos Caucasianos Saudáveis.
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 50, as compared with soluble human insulin.
Na insulina aspártico a substituição do aminoácido prolina pelo ácido aspártico na posição B28 reduz a tendência de formar hexâmeros na fracção solúvel de NovoMix 50, tal como comparado com a insulina humana solúvel.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 50 comprises 50% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
A insulina aspártico na fase solúvel de NovoMix 50 inclui 50% da insulina total; esta é absorvida mais rapidamente da camada subcutânea do que o componente de insulina solúvel da insulina humana bifásica.
The remaining 50% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Os restantes 50% encontram- se na forma cristalina como insulina aspártico protamina; esta tem um perfil de absorção prolongado semelhante ao da insulina humana NPH.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 445 ± 135 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
Em voluntários saudáveis a média da concentração sérica máxima de 445±135 pmol/ l foi alcançada cerca de 60 minutos após uma dose subcutânea de 0, 30 U/ kg de peso corporal.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing.
Nos doentes com diabetes tipo 2, a concentração máxima foi alcançada cerca de 95 minutos após a administração da dose.
The pharmacokinetics of NovoMix 50 has not been investigated in elderly, children or patients with impaired renal or liver function.
A farmacocinética de NovoMix 50 não foi investigada em idosos, crianças ou doentes com compromisso renal ou hepático.
The in-use shelf life is 4 weeks (not above 30°C).
O prazo de validade durante a utilização é de 4 semanas (a temperaturas inferiores a 30°C).
16 NovoMix 50 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Os cartuchos de NovoMix 50 Penfill em uso ou transportados como sobressalentes: podem ser mantidos à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até 4 semanas, mas após este prazo deverão ser rejeitados.
After removing NovoMix 50 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 50 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Depois de retirar NovoMix 50 Penfill do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Cartons of 1, 5 or 10 cartridges.
Embalagens com 1, 5 ou 10 cartuchos.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Os cartuchos foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração da Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida) e com as agulhas NovoFine.
NovoMix 50 Penfill is for use by one person only.
18 NovoMix 50 Penfill destina- se a ser usada por uma única pessoa.
The necessity of resuspending the NovoMix 50 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
Deve informar- se o doente da necessidade de ressuspender NovoMix 50 imediatamente antes da utilização.
NovoMix 50 which has been frozen must not be used.
NovoMix 50 que tenha sido congelada não deve ser utilizada.
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml, suspensão injectável num cartucho.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 70/ 30
Insulina aspártico solúvel * / insulina aspártico cristalizada com protamina * …….. 100 U/ ml na razão de 70/ 30
NovoMix 70 is a white suspension.
NovoMix 70 é uma suspensão branca.
The rapid onset of action and early peak of activity of insulin aspart allows NovoMix 70 to be given immediately before a meal.
O rápido início de acção e pico de actividade da insulina aspártico permite que NovoMix 70 seja administrada imediatamente antes de uma refeição.
When necessary, NovoMix 70 can be given soon after start of a meal.
Sempre que for necessário, NovoMix 70 pode ser administrada logo após o início de uma refeição.
Dosage of NovoMix 70 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
A posologia de NovoMix 70 é individual, sendo determinada pelo médico com base nas necessidades do diabético.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 70.
As necessidades individuais de insulina situam- se normalmente entre 0, 5 e 1, 0 Unidades/ kg/ dia nos doentes diabéticos adultos e estas podem ser fornecidas total ou parcialmente por NovoMix 70.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 70 can be given in monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
Nos doentes com diabetes tipo 2, NovoMix 70 pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com metformina, quando a glicemia se encontra insuficientemente controlada apenas com metformina.
Transfer to NovoMix 70 from other insulin preparations may require adjustment of dose and timing of administration.
A transferência de outras preparações de insulina para NovoMix 70 pode requerer um ajuste da dose e do momento da administração.
Physical activity may reduce the patients’ insulin requirements.
20 pode reduzir as necessidades de insulina dos doentes.
18 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Tal como acontece com todas as insulinas, nos doentes idosos e nos doentes com insuficiência hepática ou renal, a monitorização da glicemia deve ser intensificada e a posologia deve ser ajustada individualmente.
No studies have been performed with NovoMix 70 in children and adolescents under the age of 18 years.
Não se realizaram estudos com NovoMix 70 em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
NovoMix 70 is administered subcutaneously by injection in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 70 é administrada subcutaneamente na coxa ou na parede abdominal.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 70 has not been investigated.
A influência de diferentes locais de injecção na absorção de NovoMix 70 não foi investigada.
NovoMix 70 should never be administered intravenously.
NovoMix 70 nunca deve ser administrada por via intravenosa.
NovoMix 70 should be administered in immediate relation to a meal.
NovoMix 70 deverá ser administrada imediatamente com a refeição.
Patients taking NovoMix 70 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Os doentes que administram NovoMix 70 poderão necessitar de uma dose diferente da que usavam com as insulinas habituais.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
21 As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas de perfusão de insulina.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 70.
Em ocasiões raras, as reacções no local de injecção podem obrigar à interrupção do tratamento com NovoMix 70.
19 NovoMix 70 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 70 contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.
There is limited clinical experience with NovoMix 70 in pregnancy.
Há uma experiência clínica limitada com NovoMix 70 durante a gravidez.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during lactation.
Não há restrições para o tratamento com NovoMix 70 durante o aleitamento.
However, the NovoMix 70 dosage may need to be adjusted.
Contudo, a posologia de NovoMix 70 poderá ter que ser ajustada.
20 regimens therefore no specific frequency can be presented.
Nos ensaios clínicos e na utilização durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e os regimes posológicos, pelo que não é possível descrever uma frequência específica.
21 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Desta forma, recomenda- se que os diabéticos tragam sempre consigo alguns alimentos açucarados • Episódios graves de hipoglicémia, quando o diabético fica inconsciente, podem ser tratados com glucagom (0, 5 a 1 mg) administrado intramuscularmente ou subcutaneamente por uma pessoa com os devidos conhecimentos, ou com glucose administrada intravenosamente por um profissional de saúde.
NovoMix 70 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 70 é uma suspensão bifásica de insulina aspártico (análogo de insulina humana de acção rápida) e de insulina aspártico cristalizada com protamina (análogo de insulina humana de acção intermédia).
NovoMix 70 is a biphasic insulin, which contains 70% soluble insulin aspart.
NovoMix 70 é uma insulina bifásica que contém 70% de insulina aspártico solúvel.
The crystalline phase (30%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin.
A fase cristalina (30%) consiste em insulina aspártico cristalizada com protamina, que tem um perfil de actividade semelhante ao da insulina humana NPH.
When NovoMix 70 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Quando NovoMix 70 é injectada por via subcutânea, a sua acção terá início nos 10 a 20 minutos a seguir à injecção.
Glucose Infusion Rate
24 Velocidade de Perfusão da Glucose
Hours NovoMix 70
Horas NovoMix 70
Activity Profile for NovoMix 70 in Healthy Caucasian Subjects.
Perfil de Actividade de NovoMix 70 em Indivíduos Caucasianos Saudáveis.