qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/ 95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of > 160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Este estudo prospectivo, randomizado, de dupla ocultação, foi realizado numa população média de doentes com hipertensão que, para além de uma tensão arterial de 150/ 95 mm/ Hg ou superior ou de uma tensão arterial sistólica superior a 60 mm Hg, apresentava pelo menos um outro factor de risco cardiovascular.
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Um total de 6. 321 doentes (55- 80 anos) foi tratado durante 3 a 24/ 46 4, 8 anos com Nifedipine Retard ou com uma combinação normal de diuréticos (hidroclorotiazida 25 mg + amilorida 5 mg).
24/ 44 Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Uma vez que foi demonstrado que os comprimidos Nifedipine Pharmamatch retard são bioequivalentes ao produto que contém nifedipina, constituído pelos comprimidos Adalat OROS, os comprimidos Nifedipine Pharmamatch retard e os comprimidos Adalat OROS podem ser sempre mutuamente substituídos.
Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Distribuição A nifedipina e os seus metabolitos ligam- se principalemente às proteínas do plasma (92- 98%).
After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Após a libertação e absorção da dose final, a concentração plasmática diminui, apresentando os mesmos 25/ 46 valores de semi- vida observados com formulações orais.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
5. 3 Dados de segurança pré- clínica Os dados pré- clínicos não revelam riscos especiais para o ser humanosegundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose, which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
Em estudos realizados com ratos, ratinhos e coelhos, uma dose que era tóxica para as mães induziu efeitos teratogéneos em alguns casos e embriotoxicidade.
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Os comprimidos Nifedipine Pharmamatch, 60 mg, estão disponíveis como comprimidos de libertação prolongada numa embalagem calendário de 28 comprimidos (2 embalagens “ blister ” de 14 comprimidos).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg 25/ 44 The Netherlands
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Países Baixos
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de libertação prolongada
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 29 de Novembro de 2004 26/ 46 10.
26/ 44 LABELLING
27/ 46 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
27/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28/ 46 ROTULAGEM
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de libertação prolongada Nifedipina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DO( S) PRNCÍPIO( S) ACTIVO( S)
30 mg nifedipine
30 mg de nifedipina
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Carbómero, dióxido de silício coloidal (E551), hipromelose (E464), lactose mono- hidratada, estearato de magnésio (E572), copolímero de ácido metacrílico, macrogol, povidona (E1201), óxido de ferro vermelho (E172), talco (E533b) e dióxido de titânio (E171).
28 prolonged-release tablets.
28 comprimidos de libertação prolongada.
Do not use after:
Não utilizar depois de:
Store in the original packaging.
Conservar na embalagem original.
28/ 44 10.
30/ 46 10.
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Países Baixos
Batch no.:
Lote no.:
29/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31/ 46 INFORMAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
STRIPS
FITAS CONTENTORAS
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de libertação prolongada Nifedipina.
OTHER
OUTRAS INFORMAÇÕES
30/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32/ 46 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de libertação prolongada Nifedipina
60 mg nifedipine
60 mg de nifedipina
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Carbómero, dióxido de silício coloidal (E551), hipromelose (E464), lactose, mono- hidratada estearato de magnésio (E572), copolímero de ácido metacrílico, macrogol, povidona (E1201), óxido de ferro vermelho (E172), talco (E533b) e dióxido de titânio (E171).
31/ 44 10.
33/ 46 10.
32/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34/ 46 INFORMAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimidos de libertação prolongada Nifedipina.
33/ 44 PACKAGE LEAFLET
35/ 46 FOLHETO INFORMATIVO
34/ 44 PACKAGE LEAFLET:
36/ 46 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
What Nifedipine Pharmamatch retard is and what it is used for 2.
O que é Nifedipine Pharmamatch retard e para que é utilizado 2.
How to take Nifedipine Pharmamatch retard 4.
Como tomar Nifedipine Pharmamatch retard 4.
How to store Nifedipine Pharmamatch retard 6.
Como conservar o Nifedipine Pharmamatch retard 6.
WHAT NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD E PARA QUE É UTILIZADO
Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
Os comprimidos Nifedipine Pharmamatch são fornecidos em embalagens “ blister ” de 28 unidades.
Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
A nifedipina faz parte de um grupo de medicamentos que relaxam e dilatam os vasos sanguíneos (antagonistas do cálcio).
By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
Ao fazê- lo, o fluxo do sangue para o coração e para os membros melhora, baixando a tensão arterial e prevenindo as dores no peito (angina de peito).
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to reduce the frequency of occurence of a tight, painful
- Nifedipine Pharmamatch retard é utilizado para reduzir a frequência da ocorrência de uma dor
chest ache caused by a shortage of oxygen in the heart muscle (angina pectoris).
no peito forte e intensa, causada por uma insuficiência de oxigénio no músculo do coração (angina de peito).
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β -blockers.
Nifedipine Pharmamatch retard pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com um medicamento de outro grupo de medicamentos denominados bloqueadores β.
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to treat high blood pressure (hypertension).
- Nifedipine Pharmamatch retard é utilizado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão).
Do not take Nifedipine Pharmamatch retard
Não tome Nifedipine Pharmamatch retard:
- if you are allergic (hypersensitive) to nifedipine or any of the other ingredients of Nifedipine
- se tem alergia (hipersensibilidade) à nifedipina ou a qualquer outro componente do Nifedipine
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
- se sofreu um colapso causado por um problema cardíaco (choque cardiogénico)
- if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
- se tem um estreitamento da aorta (estenose aórtica).
- if you suffer from unstable angina pectoris.
- se sofre de angina de peito instável.
- if you had a heart attack less than a month ago.
- se teve um ataque cardíaco há menos de um mês.
- if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
- se utiliza a rifampicina (medicamento utilizado em certas infecções).
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
Tome especial cuidado com Nifedipine Pharmamatch retard
- if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/ or toes, caused by a narrowing of the
- se sofre de fluxo sanguíneo reduzido para os dedos das mãos e/ ou dos pés, provocado por um
veins (ischemia).
estreitamento das veias (isquemia).
Nifedipine can worsen the decreased blood flow.
A nifedipina pode agravar o fluxo sanguíneo reduzido.
- if you experience severe chest pains, or if the chest pains worsen.
- se sente dores no peito intensas, ou se as dores no peito se agravarem.
In such an event, you should
Nesse caso, deve deixar
stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
de tomar Nifedipine Pharmamatch retard e consultar o seu médico.
35/ 44
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- if you suffer from diarrhoea.
- se sofre de diarreia.
The duration of action of nifedipine can be shortened.
A duração da acção da nifedipina pode ser reduzida.
- if you have a severe narrowing of the gastrointestinal tract.
- se tem um estreitamento do tracto gastrointestinal grave.
Constipation (obstruction) can
Pode ocorrer obstipação (obstrução).
Nifedipine Pharmamatch retard tablets must not be prescribed for these patients.
Os comprimidos Nifedipine Pharmamatch retard não devem ser receitados a estes doentes.
- if you use a stoma.
- se utiliza um estoma.
You may not use this medicine in such a case.
Não pode utilizar este medicamento nesse caso.
- in case of in vitro fertilisation (IVF).
- em caso de fertilização in vitro (IVF).
Nifedipine can lower the chance of conception.
A nifedipina pode reduzir a possibilidade de concepção.
- if you have a low blood pressure (hypotension).
- se tem tensão arterial baixa (hipotensão).
Nifedipine can further lower the blood pressure.
A nifedipina pode baixar ainda mais a tensão arterial.
- if you have diabetes.
- se tem diabetes.
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require
Os diabéticos que utilizam Nifedipine Pharmamatch retard podem necessitar de
adjustment of their control.
ajustar o seu controlo.
- if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the
- se utiliza outros medicamentos para tensão arterial alta, uma vez que estes medicamentos podem
effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
aumentar o efeito do Nifedipine Pharmamatch retard na tensão arterial.
- if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
- se a sua tensão arterial continua a aumentar apesar do tratamento (hipertensão maligna).
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Não deve utilizar Nifedipine Pharmamatch retard para tratar um ataque de angina, mas para reduzir a frequência da angina ao longo do tempo.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard for secondary prevention of a heart attack.
Não deve utilizar Nifedipine Pharmamatch retard para prevenção secundária de um ataque cardíaco.
Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
Dosagem no caso de função hepática reduzida Se a sua função hepática é mais reduzida do que o normal, o seu médico pode receitar uma dosagem inferior.
Dosage in case of reduced kidney function Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Dosagem no caso de função renal reduzida Os doentes com insuficiência renal não devem necessitar de ajustamento da dosagem.
Patients who are receiving kidney dialysis and have a very high blood pressure and low blood volume might experience a sudden drop in their blood pressure when they take Nifedipine Pharmamatch retard.
Os doentes que recebem diálise renal e têm uma tensão arterial muito alta e um volume sanguíneo baixo podem sentir uma queda repentina na tensão arterial ao tomarem Nifedipine Pharmamatch retard.
If you are on kidney dialysis please consult your doctor before taking this medicine.
Se se encontra em diálise renal, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Use in children Nifedipine is not recommended for use in children
Utilização em crianças A nifedipina não é recomendada para utilização em crianças
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Nifedipine Pharmamatch retard com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, nomeadamente rifampicina, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Taking Nifedipine Pharmamatch retard with food and drink The blood pressure lowering effect of nifedipine can be enhanced due to the intake of grapefruit juice.
Tomar Nifedipine Pharmamatch retard com alimentos e bebidas O efeito de redução da tensão arterial da nifedipina pode ser exacerbado devido à ingestão de sumo de toranja.
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
É desaconselhado o consumo de sumo de toranja durante o tratamento com Nifedipine Pharmamatch retard.
It is recommended to take the Nifedipine Pharmamatch tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Recomenda- se que tome os comprimidos Nifedipine Pharmamatch de manhã com um copo de água (não tome com sumo de toranja).
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Gravidez A segurança da utilização da nifedipina durante a gravidez não foi estabelecida.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
A nifedipina é contra - indicada durante a gravidez e é desaconselhada em mulheres que pretendam engravidar num futuro próximo.
Breast-feeding A small fraction of nifedipine passes into the breast milk.
Aleitamento Uma pequena parte da nifedipina passa para o leite materno.
It is not known if this can lead to an effect in the infant.
Não se sabe se tal pode produzir qualquer efeito na criança.
As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Como precaução, recomenda- se a interrupção do aleitamento.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
38/ 46 Condução de veículos e utilização de máquinas A nifedipina pode causar tonturas, dores de cabeça, fatiga ou náuseas, em especial no início da terapêutica, após a mudança de medicação ou quando ingerida com álcool.
Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Portanto, a capacidade de conduzir veículos ou de utilização de máquinas pode ser reduzida.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 36/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Informação importante sobre alguns dos componentes do Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se lhe foi dito pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, deve consultá- lo antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
COMO TOMAR O NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Dosage Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Dosagem Deve tomar sempre o Nifedipine Pharmamatch retard de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se tiver dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
A dose inicial habitual é de um comprimido de 30 mg uma vez por dia.
If necessary, your doctor can increase the dosage to 90 mg once-daily.
Caso necessário, o seu médico poderá aumentar a dosagem para 90 mg uma vez por dia.
How to take You should not chew or break the tablets.
Como tomar Não deve mastigar ou partir os comprimidos.
It is recommended to take the tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Recomenda- se que tome os comprimidos de manhã com um copo de água (não tome com sumo de toranja).
Duration of treatment Your doctor will determine the duration of treatment.
Duração do tratamento O seu médico determinará a duração do tratamento.
Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should, immediately contact your doctor or pharmacist.
Se tomar mais Nifedipine Pharmamatch retard do que deveria Se tomar mais Nifedipine Pharmamatch retard do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Poderá ser necessária a eliminação do produto e a restauração de condições cardiovasculares estáveis.
If you take too much nifedipine a low blood pressure (hypertension) can occur, which can be recognised from symptoms like dizziness, nausea, vomiting, drowsiness, confusion, lethargy, flushing, a lack of oxygen (hypoxia), headache or red spots on the face.
Se tomar demasiada nifedipina poderá ocorrer tensão arterial baixa (hipotensão), o que pode ser reconhecido a partir de sintomas como tonturas, náuseas, vómitos, sonolência, confusão, letargia, rubor, insuficiência de oxigénio (hipoxia), dores de cabeça ou manchas vermelhas no rosto.
Eventually, unconsciousness can occur.
Eventualmente, pode ocorrer a perda de consciência.
Increased or decreased heart rates are also a symptom of overdosage.
O aumento ou a diminuição da frequência cardíaca também são um sintoma de sobredosagem.
In the event of overdose it is recommended to lay down the patient with elevated legs, for instance by using some pillows.
Em caso de sobredosagem, recomenda- se que se deite o doente com as pernas elevadas, utilizando por exemplo algumas almofadas.
If you forget to take Nifedipine Pharmamatch retard If you have forgotten to take Nifedipine Pharmamatch retard, then do so as soon as possible.
Caso se tenha esquecido de tomar Nifedipine Pharmamatch retard Caso se tenha esquecido de tomar Nifedipine Pharmamatch retard, deverá fazê- lo o mais depressa possível.
However, if it is already almost time to take the next dose (i. e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
No entanto, se já está quase na altura de tomar a próxima dose (ou seja, se saltou um dia), omita a dose em falta e continue a tomar o medicamento de acordo com o esquema normal de dosagem.
In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
Em caso de dúvidas, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
If you stop taking Nifedipine Pharmamatch retard If you suddenly stop using this medicine, the symptoms that you had before you started taking this medicine can come back.
Se parar de tomar Nifedipine Pharmamatch retard Se interromper repentinamente a utilização deste medicamento, os sintomas que teve antes de começar a tomá- lo poderão voltar.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se tiver quaisquer outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.
39/ 46 4.
Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Nifedipine Pharmamatch retard pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
The following side effects can occur:
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Very common (more than 1 out of 10 patients):
Muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes):
- swelling, particularly of the ankles and legs
- tumefacção, em especial dos tornozelos e pernas
- giddiness
- vertigens
- light headedness
- confusão
- feeling of pressure in the head.
- sensação de pressão na cabeça.
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients):
Frequentes (mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em cada 10 doentes):
- angina (upon sudden withdrawal of nifedipine)
- angina (após retirada repentina da nifedipina)
- irregular heart beat (palpitations)
- batimentos cardíacos irregulares (palpitações)
- heart failure
- insuficiência cardíaca
- increased frequency or worsening of angina
- aumento da frequência ou agravamento da angina
- increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack
- aumento da insuficiência de oxigénio no coração, incluindo um ataque cardíaco
- low blood pressure (hypotension)
- tensão arterial baixa (hipotensão)
hypotension).
- tensão arterial baixa repentina que ocorre ao colocar- se em pé (hipotensão ortostática).
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients):
Pouco frequentes (mais do que 1 em 1. 000, mas menos do que 1 em cada 100 doentes):
- heart rhythm disturbances
- perturbações no ritmo cardíaco
- increased sensitivity, particularly in arms and legs
- aumento da sensibilidade, em especial nos braços e pernas
- eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances
- reacções nos olhos como dores, perturbações temporárias da visão
- finger twitching
- contracção muscular súbita dos dedos
- fever in the first few days after start of therapy
- febre nos primeiros dias após o início da terapia
- transient increase in liver enzymes
- aumento transitório das enzimas do fígado
- oesophageal reflux
- refluxo esofágico
- allergic liver infection
- infecção alérgica no fígado
- increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis
- aumento da tensão arterial na veia porta em doentes com cirrose alcoólica
- degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium)
- degradação da membrana mucosa do útero (endométrio atrófico)
- reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
- redução do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos e dos pés (redução do fluxo sanguíneo
Raynaud’ s syndrome
digital) em doentes com o síndrome de Raynaud
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients):
Raros (mais do que 1 em 10. 000, mas menos do que 1 em cada 1. 000 doentes):
- muscle cramps
- cãibras
- inflammation of the gums
- inflamação das gengivas
- a mass of foreign material found in the stomach (bezoar)
- uma concentração de material estranho encontrado no estômago (egagropilo)
- a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
- ligeiro desenvolvimento do tecido mamário em homens mais velhos (ginecomastia)
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients):
Muito raros (Menos do que 1 em cada 10. 000 doentes):
- bedwetting
- enurese nocturna
- blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity)
- empolamento da pele quando exposta à luz solar (fototoxicidade)
- sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems
- agravamento repentino da função renal em doentes com problemas renais crónicos
- swelling around the eyes (periorbital oedema)
- tumefacção à volta dos olhos (edema periorbital)
- noise in the ear (tinnitus).
- ruídos nos ouvidos (zumbidos).
- moisture in lungs (pulmonary oedema)
- humidade nos pulmões (edema pulmonar)
- fainting (syncope)
- desmaio (síncope)
- heart block
- bloqueio cardíaco
- peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis)
- descamação da pele (dermatite esfoliativa)
- severe blistering of the skin and/ or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or
- empolamento grave da pele e/ ou das membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
ou órgãos genitais (sintomas do síndrome de Steven- Johnson)
- skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria)
- erupções cutâneas (eritema multiforme, pênfigo, erupção medicamentosa permanente, urticária)
- reduced production of red blood cells (aplastic anaemia)
- produção reduzida de glóbulos vermelhos (anemia aplástica)
- increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
- aumento dos níveis de potássio no sangue (quando utilizado juntamente com outro
38/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
COMO CONSERVAR O NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “ Expiry date” or “ exp .”.
Não utilize Nifedipine Pharmamatch retard após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior a seguir a “ Prazo de validade ” ou “ exp. ”.
The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
Os primeiros dois algarismos indicam o mês; os dois últimos, o ano.
Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
Conserve os comprimidos Nifedipine Pharmamatch retard na embalagem original.
What Nifedipine Pharmamatch retard contains
Qual a composição do Nifedipine Pharmamatch
- The active substance is nifedipine.
- A substância activa é a nifedipina.
tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
libertação prolongada, contém 30 mg de nifedipina por comprimido.
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464),
- Os outros componentes são: carbómero, dióxido de silício coloidal (E551), hipromelose (E464),
lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
lactose mono- hidratada, estearato de magnésio (E572), copolímero de ácido metacrílico, macrogol, povidona (E1201), óxido de ferro vermelho (E172), talco (E533b) e dióxido de titânio (E171).
What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
Qual o aspecto do Nifedipine Pharmamatch retard e o conteúdo da embalagem Nifedipine Pharmamatch retard são comprimidos de libertação prolongada, na forma de comprimidos redondos, biconvexos, e de cor vermelha pálida.
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Os comprimidos Nifedipine Pharmamatch retard são fornecidos numa embalagem calendário de 28 comprimidos (2 embalagens “ blister ” de 14 comprimidos cada).
Postbus 82 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Postbus 82 3930 EB Woudenberg Países Baixos
39/ 44 PACKAGE LEAFLET:
41/ 46 FOLHETO INFORMATIVO:
40/ 44
42/ 46
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
43/ 46 Condução de veículos e utilização de máquinas A nifedipina pode causar tonturas, dores de cabeça, fatiga ou náuseas, em especial no início da terapêutica, após a mudança de medicação ou quando ingerida com álcool.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 41/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Informação importante sobre alguns dos componentes do Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard contém lactose.
4.
44/ 46 4.
43/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
libertação prolongada, contém 60 mg de nifedipina por comprimido.
The text was valid at that time.
Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31 para os medicamentos contendo nimesulida.
 EMEA 2004
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NIMESULIDE 100 MG TABLETS, SOLUBLE TABLETS, EFFERVESCENT TABLETS, COATED TABLETS, CAPSULES, HARD CAPSULES, NIMESULIDE 50/ 100 MG GRANULES OR POWDER FOR ORAL SUSPENSION NIMESULIDE 1%, 2% OR 5% ORAL SUSPENSION
NIMESULIDA 100 MG COMPRIMIDOS, COMPRIMIDOS SOLÚVEIS, COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, COMPRIMIDOS REVESTIDOS, CÁPSULAS, CÁPSULAS DURAS NIMESULIDA 50/ 100 MG GRANULADO OU PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL NIMESULIDA 1%, 2% OU 5% SUSPENSÃO ORAL
 EMEA 2004
< DENOMINAÇÃO (COMERCIAL) DO MEDICAMENTO >
Each tablet, soluble tablet, effervescent tablet, coated tablet, capsule, hard capsule contains 100mg nimesulide.
Cada comprimido, comprimido solúvel, comprimido efervescente, comprimido revestido, cápsula, capsula dura contém 100 mg de nimesulida.
Each sachet contains 50 or 100mg nimesulide.
Cada saqueta contém 50 ou 100 mg de nimesulida.
Oral suspension containing 10mg, 20mg or 50mg per ml.
A suspensão oral contém 10mg, 20mg ou 50mg por ml.
Tablet, soluble tablet, effervescent tablet or coated tablet :< Company-specific > Granules or powder for oral suspension :< Company-specific > Capsule, hard capsule: < Company-specific > Oral suspension: < Company-specific >
Comprimido, comprimido solúvel, comprimido efervescente, comprimido revestido: < Específico da companhia >.
Treatment of acute pain.
Tratamento da dor aguda.
Symptomatic treatment of painful osteoarthritis.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Primary dysmenorrhoea.
Dismenorreia primária.
< Nimesulide-containing medicinal products > should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
< Medicamento contendo nimesulida > deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com a situação clínica.
100mg nimesulide tablets, soluble tablets, effervescent tablets, coated tablets, capsules, hard capsules, 50mg and 100mg granules or powder, 1%, 2% and 5% oral suspension:
Adultos: comprimidos, comprimidos solúveis, comprimidos efervescentes, comprimidos revestidos cápsulas, cápsulas duras, granulado ou pó 50 mg e 100 mg, suspensão oral a 1%, 2% e 5%:
100mg bid after meal
100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.
Elderly: in elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos (ver secção 5. 2).
Children (< 12 years) :< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Crianças (< 12 anos): < Medicamento contendo nimesulida > está contra- indicado nestes doentes (ver também 4. 3).
Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min), while< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in case of severe renal impairement (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30- 80 ml/ min); < Medicamento contendo nimesulida > está contra- indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/ min) (ver secções 4. 3 e 5. 2).
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Insuficiência Hepática: o uso de < Medicamento contendo nimesulida > em doentes com insuficiência hepática está contra- indicado (ver secção 5. 2).
CPMP/ 4.3
4. 3 Contra- indicações
3086/ 03-REV.1 3 Contraindications
Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
História de reacções de hipersensibilidade (p. ex. broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti- inflamatórios não esteróides.
History of hypersensitivity reactions (e. g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
History of hepatotoxic reactions to nimesulide Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Doenças graves da coagulação.
Severe coagulation disorders.
Insuficiência cardíaca grave.
Severe heart failure Severe renal impairment.
Insuficiência renal grave.
Children under 12 years.
Crianças com idade inferior a 12 anos.
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento (ver secções 4. 6 e 5. 3).
The risk of undesirable effects may be reduced by using< Nimesulide- containing medicinal products > for the shortest possible duration.
O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando < Medicamento contendo nimesulida > durante o menor período de tempo possível.
Treatment should be discontinued if no benefit is seen.
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.
Rarely< Nimesulide-containing medicinal products > have been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com < Medicamento contendo nimesulida >, incluindo casos fatais muito raros (ver também secção 4. 8).
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com < Medicamento contendo nimesulida > (p. ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática.
These patients should not be rechallenged with nimesulide.
Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida.
Liver damage, in most cases reversible, has been reported following short exposure to the drug.
Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que ser evitados durante o tratamento com < Medicamento contendo nimesulida >, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.
However ,< Nimesulide-containing medicinal products > is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Durante o tratamento com < Medicamento contendo nimesulida > os doentes devem ser aconselhados a não tomarem outros analgésicos.
NSAIDs may mask the fever related to an underlying bacterial infection.
Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes AINE.
The use of< Nimesulide-containing medicinal products > may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Pode ocorrer hemorragia ou ulceração/ perfuração gastrointestinal em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história prévia de acontecimentos gastrointestinais.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of< Nimesulide-containing medicinal products > should be considered (see section 4.6).
A nimesulida deve ser utilizada com precaução em doentes com doenças gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de Crohn.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Em caso de deterioração o tratamento deve ser interrompido (ver também secção 4. 5).
Pharmacodynamic interactions Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas dos AINE, incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiência renal, cardíaca e hepática.
If the combination cannot be avoided, anticoagulant activity should be monitored closely.
Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.
Co-administration of nimesulide and furosemide results in a decrease (of about 20%) of the AUC and cumulative excretion of furosemide, without affecting its renal clearance.
A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas (ver também secção 4. 3).
The concomitant use of furosemide and< Nimesulide containing medicinal products > requires caution in susceptible renal or cardiac patients, as described under section 4.4.
Contudo, o < Medicamento contendo nimesulida > não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.
Pharmacokinetic interactions with other drugs:
Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs have been reported to reduce the clearance of lithium, resulting in elevated plasma levels and lithium toxicity.
O uso de < Medicamento contendo nimesulida > pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
If< Nimesulide containing medicinal products > are prescribed for a patient receiving lithium therapy, lithium levels should be monitored closely.
Deve ser considerada a interrupção do < Medicamento contendo nimesulida > nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade (ver secção 4. 6).
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when< Nimesulide containing medicinal products > are used concomitantly.
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Caution is required if nimesulide is used less than 24 hours before or after treatment with methotrexate because the serum level of methotrexate might increase and therefore, the toxicity of this drug might increase.
Interacções farmacodinâmicas Os doentes tratados com < Medicamento contendo nimesulida > e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas.
Due to their effect on renal prostaglandines, prostaglandin synthetase inhibitors like nimesulide may increase the nephrotoxicity of cyclosporines.
Por isso, esta associação não é recomendada (ver também secção 4. 4) e está contra - indicada em doentes com alterações graves da coagulação (ver também 4. 3).
In vitro studies have shown displacement of nimesulide from binding sites by tolbutamide, salicylic acid and valproic acid.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%) da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
However, despite a possible effect on plasma levels, these interactions have not demonstrated clinical significance.
O uso concomitante de furosemida e < Medicamento contendo nimesulida > requer precauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis, conforme descrito na secção 4. 4.
The use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos Tem sido notificado que os fármacos anti- inflamatórios não esteróides diminuem a depuração do lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio.
Like other NSAIDs< Nimesulide containing medicinal products > is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.4).
Se < Medicamento contendo nimesulida > for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.
known to inhibit prostaglandin synthesis, nimesulide may cause premature closure of the ductus arteriosus, pulmonary hypertension, oliguria, oligoamnios, increased risk of bleeding, uterine inertia and peripheral oedema.
Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com a glibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti- ácido (i. e. uma associação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio).
There have been isolated reports of renal failure in neonates born to women taking nimesulide in late pregnancy.
Não foram observadas interacções clinicamente significativas.
 EMEA 2004
4. 6 Gravidez e aleitamento
Studies in rabbits have shown an atypical reproductive toxicity (see section 5.3) and no adequate data from the use of nimesulide-containing medicinal products in pregnant women are available.
O uso de < Medicamento contendo nimesulida > está contra- indicado no terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4. 3).
Therefore, the potential risk for humans is unknown and prescribing the drug during the first two trimesters of pregnancy is not recommended.
Tal como outros AINE, o < Medicamento contendo nimesulida > não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar (ver secção 4. 4).
It is not known whether nimesulide is excreted in human milk .< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated when breastfeeding (see sections 4 .3 and 5.3).
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. < Medicamento contendo nimesulida > está contra- indicado durante o aleitamento (ver secções 4. 3 e 5. 3).
No studies on the effect of< Nimesulide containing medicinal products > on the ability to drive or use machines have been performed.
Não foram estudados os efeitos do < Medicamento contendo nimesulida > sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving< Nimesulide containing medicinal products > should refrain from driving or operating machines.
Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem < Medicamento contendo nimesulida > devem abster- se de conduzir ou utilizar máquinas.
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
A seguinte lista de efeitos indesejáveis baseia- se nas notificações de ensaios clínicos controlados * (aproximadamente 7. 800 doentes) e na vigilância após comercialização, com uma taxa de notificações classificada como muito frequentes (> 1/ 10); frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1/ 100); raros (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), muito raros (< 1/ 10. 000), incluindo comunicações isoladas.
Blood disorders
Doenças do sangue
Anaemia* Eosinophilia*
Anemia * Eosinofília *
Thrombocytopenia Pancytopenia Purpura
Trombocitopénia Pancitopénia Púrpura
Rare Very rare
Raros Muito raros
Hypersensitivity* Anaphylaxis
Hipersensibilidade * Anafilaxia
Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders
Doenças do metabolismo e da nutrição Perturbações do foro psiquiátrico
Rare Rare
Raros Raros
Hyperkalaemia* Anxiety* Nervousness* Nightmare*
Hipercaliémia * Ansiedade * Nervosismo * Pesadelos *
Uncommon Very rare
Pouco frequentes Muito raros
Dizziness* Headache Somnolence Encephalopathy (Reye’ s syndrome)
Tonturas * Cefaleias Sonolência Encefalopatia (síndrome de Reye)
Vision blurred* Visual disturbance
Visão turva * Perturbações da visão
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Afecções do ouvido e do labirinto Cardiopatias Vasculopatias
Very rare Rare Uncommon Rare
Muito raros Raros Pouco frequentes Raros
Vertigo Tachycardia* Hypertension* Haemorrhage* Blood pressure fluctuation* Hot flushes*
Vertigens Taquicardia * Hipertensão * Hemorragia * Flutuação da tensão arterial * Rubor *
Dyspnoea* Asthma Bronchospasm
Dispneia * Asma Broncospasmo
Diarrhoea* Nausea* Vomiting*
Diarreia * Náuseas * Vómitos *
Constipation* Flatulence* Gastritis*
Obstipação * Flatulência * Gastrite *
6 Very rare
Muito raros
 EMEA 2004 Abdominal pain Dyspepsia Stomatitis Melaena Gastrointestinal bleeding Duodenal ulcer and perforation Gastric ulcer and perforation
Dor abdominal Dispepsia Estomatite Melenas Hemorragia gastrointestinal Úlcera e perfuração duodenal Úlcera e perfuração gástrica
Hepato-biliary disorders (see section 4.4 .” Special warnings and special precautions for use”)
Afecções hepatobiliares (ver 4. 4 “ Advertências e precauções especiais de utilização)
Hepatitis Fulminant hepatitis (including fatal cases) Jaundice Cholestasis
Hepatite Hepatite fulminante (incluindo casos fatais) Icterícia Colestase
Pruritus* Rash* Sweating increased*
Prurido * Erupção cutânea * Aumento da sudação *
Erythema* Dermatitis*
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
Urticaria Angioneurotic oedema Face oedema Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Urticária Edema angioneurótico Edema da face Eritema multiforme Síndrome de Stevens Johnson Necrólise epidérmica tóxica
Dysuria* Haematuria* Urinary retention*
Disúria * Hematúria * Retenção urinária *
Renal failure Oliguria Interstitial nephritis
Insuficiência renal Oligúria Nefrite intersticial
Oedema* Malaise* Asthenia*
Edema * Mal estar * Astenia *
Investigations *frequency based on clinical trial
Exames complementares de diagnóstico * frequência baseada em ensaios clínicos
Hepatic enzymes increased*
Aumento das enzimas hepáticas *