qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
A eficácia de Intrinsa é reduzida se a sua terapêutica com estrogénios for de um determinado tipo (‘ estrogénios equinos conjugados ’).
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Por isso, deve discutir o seu tipo de estrogénios com o seu médico, que a pode aconselhar sobre qual o tipo de estrogénios que é conveniente utilizar em conjunto com Intrinsa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Se interromper a terapêutica com estrogénios deve interromper também a utilização de Intrinsa.
Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Lembre- se que os estrogénios devem ser administrados durante o período mais curto possível.
Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Utilize Intrinsa apenas enquanto sentir um efeito positivo do tratamento.
There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Não existe informação sobre a segurança de Intrinsa para além de 12 meses.
There are limited data about the use in women above the age of 60.
Existem dados limitados sobre a utilização em mulheres com mais de 60 anos.
It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer.
Desconhece- se se Intrinsa aumenta o risco de cancro da mama.
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer.
O seu médico vigiá- la- á cuidadosamente em relação ao cancro da mama.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Utilizar Intrinsa com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Take particular care if you are taking medicines containing any of the following active substances:  blood-thinning (anticoagulant) treatment
Tenha um cuidado especial se estiver a tomar medicamentos contendo alguma das substâncias activas:  tratamento anticoagulante
Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Crianças e adolescentes Intrinsa não se destina à utilização em crianças e adolescentes.
Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Intrinsa está apenas indicado em mulheres na menopausa após a remoção dos ovários e do útero.
Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Não utilize Intrinsa se estiver grávida, pensa que pode estar ou puder engravidar, visto que pode prejudicar o feto.
Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Não utilize Intrinsa no caso de estar a amamentar pois pode prejudicar a criança.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir veículos e utilizar máquinas enquanto utiliza Intrinsa.
HOW TO USE INTRINSA
COMO UTILIZAR INTRINSA
Intrinsa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
Intrinsa deve ser substituído duas vezes por semana (a cada 3 a 4 dias).
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days and is absorbed through your skin.
A substância activa é libertada constantemente pelo sistema transdérmico durante 3 a 4 dias e é absorvida pela pele.
Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Utilizar Intrinsa sempre de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas quanto às instruções ou se desejar mais informação.
Where to stick the patch  Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Onde colar o sistema transdérmico  Cole o sistema transdérmico ao seu abdómen inferior, abaixo da cintura.
Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Não cole o sistema nos seios ou nas nádegas.
20 Make sure that your skin at the application site is:  clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders)  as smooth as possible (no major creases or skin folds)  not cut or irritated (free of rashes or other skin problems)  unlikely to be rubbed by clothing excessively  preferably free from hair.  When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
20 Certifique- se de que a sua pele no local de aplicação está:
 Only one patch is to be worn at a time.
 Deve usar apenas um sistema transdérmico de cada vez.
 If you are also using estrogen patches, make sure that the patch and the estrogen patch do not overlap.
 Se estiver também a usar sistemas transdérmicos de estrogénios, certifique- se de que o sistema transdérmico e o sistema transdérmico de estrogénios não ficam sobrepostos.
 For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
 Não coloque um novo sistema transdérmico na mesma área durante pelo menos uma semana após ter removido um sistema.
How to stick on the patch Step 1 Tear open the sachet.
Como colar o sistema transdérmico Passo 1 Rasgue a saqueta para abrir.
Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Não utilize tesouras visto que pode danificar acidentalmente o sistema transdérmico.
Remove the patch.
Retire o sistema transdérmico.
Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Aplique o sistema transdérmico imediatamente após o ter retirado da saqueta.
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Passo 2 Enquanto segura o sistema transdérmico, remova metade do revestimento protector que cobre a parte adesiva do sistema.
Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Evite tocar no lado adesivo do sistema transdérmico com os dedos.
Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Passo 3 Aplique o lado adesivo do sistema transdérmico na área seleccionada na pele.
Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Pressione o lado adesivo do sistema transdérmico com firmeza no lugar durante cerca de 10 segundos.
21 Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
21 Passo 4 Dobre o sistema transdérmico para trás e remova cuidadosamente o outro lado do revestimento.
Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Pressione todo o sistema transdérmico com firmeza contra a pele com a palma da mão durante cerca de 10 segundos.
Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Utilize os dedos para se certificar de que os cantos do sistema transdérmico estão colados à pele.
If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
Se uma área do sistema transdérmico se levantar, aplique pressão nessa área.
How to change your patch  You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Como trocar o sistema transdérmico  Irá necessitar de trocar o sistema transdérmico cada 3 a 4 dias, o que significa utilizar dois sistemas transdérmicos por semana.
This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Isto significa que usa um sistema transdérmico durante 3 dias e o outro durante 4 dias.
Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Decida quais os dois dias em cada semana nos quais irá trocar o sistema transdérmico e troque- o nos mesmos dois dias todas as semanas.
For example:
Por exemplo:
If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Se decidir começar o tratamento a uma Segunda- feira, então terá de trocar o sistema transdérmico sempre a uma Quinta e a uma Segunda- feira.
Sunday + Wednesday Monday + Thursday Tuesday + Friday Wednesday + Saturday Thursday + Sunday Friday + Monday Saturday + Tuesday
Domingo + Quarta- feira Segunda- feira + Quinta- feira Terça- feira + Sexta- feira Quarta- feira + Sábado Quinta- feira + Domingo Sexta- feira + Segunda- feira Sábado + Terça- feira
As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
Como chamada de atenção, marque na embalagem exterior os dias que escolheu para trocar o sistema transdérmico.
 On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
 No dia da troca do sistema transdérmico, remova o sistema utilizado e cole de imediato o novo sistema a uma área diferente da pele do seu abdómen.
Continue your treatment for as long as your doctor advises.
Continue o seu tratamento durante o tempo que o seu médico aconselhar.
 Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e. g. in a rubbish bin).
 Dobre o sistema transdérmico ao meio, colando o sistema a ele próprio e elimine- o de maneira segura de modo a mantê- lo longe das crianças (p. ex. num balde do lixo).
Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização (não o deite na sanita).
You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Tomar duche, banho e fazer exercício Pode tomar duche, banho, nadar e fazer exercício normalmente enquanto usa o sistema transdérmico.
The patch is designed to remain in place during these times.
O sistema transdérmico foi concebido para permanecer no local durante esse tempo.
However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Contudo, não esfregue com demasiada força a área onde o sistema transdérmico foi colocado.
Always make sure your patch is covered by clothing.
Banhos de sol Certifique- se sempre de que o seu sistema transdérmico está coberto pela roupa.
If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
O que fazer se o sistema transdérmico se soltar, levantar os cantos ou cair Se o sistema transdérmico começar a cair, pode fazer com que volte a colar pressionando- o com firmeza.
If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Se não conseguir que o sistema transdérmico volte a colar bem, remova o sistema solto e utilize um sistema transdérmico novo.
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Depois continue com a sua programação habitual dos dias que escolheu para trocar o sistema transdérmico, mesmo que isso signifique eliminar um sistema após o ter usado durante um prazo inferior a 3- 4 dias.
22 If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
22 Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria Se aplicar mais do que um sistema transdérmico de cada vez Remova todos os sistemas transdérmicos que estejam colados à sua pele e consulte o seu médico ou farmacêutico para obter mais informação sobre como continuar o tratamento com Intrinsa.
Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
A sobredosagem com Intrinsa é improvável quando utilizado conforme indicado, visto que logo que o sistema transdérmico seja retirado a testosterona é rapidamente eliminada pelo corpo.
If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Caso se tenha esquecido de utilizar um sistema transdérmico Caso se tenha esquecido de trocar o sistema transdérmico Troque o sistema transdérmico assim que se lembrar e depois continue com a sua programação habitual dos dias que escolheu para trocar o sistema transdérmico, mesmo que isso signifique eliminar um sistema após o ter usado durante um prazo inferior a 3- 4 dias.
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Voltar à sua programação habitual ajudá- la- á a lembrar- se quando deve trocar o sistema transdérmico.
Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Intrinsa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tell your doctor immediately:  if you experience hair loss, enlargement of the clitoris, an increase in the amount of hair on the chin or upper lip, voice deepening or hoarseness, although these side effects may be mild.
Informe o seu médico imediatamente:  se sentir perda de cabelo, aumento do clítoris, um aumento dos pêlos no queixo ou no lábio superior, tom de voz mais grave ou rouquidão da voz, apesar destes efeitos secundários poderem ser ligeiros.
They are usually reversible if Intrinsa treatment is discontinued.
Estes são geralmente reversíveis quando o tratamento com Intrinsa é interrompido.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Deve autoavaliar- se quanto a aumento da acne, aumento do crescimento de pêlos na cara, perda de cabelo, agravamento da voz ou aumento do clítoris, que podem ser todos sinais de efeitos adversos da testosterona, que é a substância activa de Intrinsa.
 if you notice any skin reactions at the site of application such as redness, oedema, or blistering.
 se sentir reacções cutâneas no local de aplicação, tal como vermelhidão, edema ou bolhas.
In case of severe application site reaction, the treatment should be discontinued.
No caso de reacção grave no local de aplicação, o tratamento deve ser interrompido.
Very common side effects The following side effects may occur very commonly (in more than 1 out of 10 patients). o rash/ irritation/ itching/ redness at the site of the skin where the patch is applied o increase in the amount of hair on the chin or upper lip (likely to be mild and reversible)
Efeitos secundários muito frequentes Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer muito frequentemente (em mais de 1 em 10 doentes). o erupção cutânea/ irritação/ comichão/ vermelhidão no local da pele em que o sistema transdérmico é aplicado o aumento da quantidade de pêlos no queixo ou no lábio superior (provavelmente ligeiro e reversível)
Common side effects The following side effects may occur commonly (in more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients), but most of them are mild in nature and reversible. o hair loss o acne o migraine o insomnia/ inability to sleep properly o voice deepening or hoarseness o breast pain o weight gain o abdominal pain
Efeitos secundários frequentes Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer frequentemente (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes), mas a maioria é de natureza ligeira e reversível. o perda de cabelo o acne o enxaqueca o insónia/ incapacidade de dormir convenientemente o agravamento ou rouquidão da voz o dores mamárias o aumento de peso o dor abdominal
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects mentioned above or side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários acima mencionados ou de efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
HOW TO STORE INTRINSA
COMO CONSERVAR INTRINSA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not store above 30°C.  Do not refrigerate or freeze.
 Manter fora do alcance e da vista das crianças.  Não conservar acima de 30°C.  Não refrigerar ou congelar.
23 Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Não utilize Intrinsa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta.
What Intrinsa contains The active substance is testosterone.
Qual a composição de Intrinsa A substância activa é a testosterona.
Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Cada sistema transdérmico contém 8, 4 mg de testosterona, libertando 300 microgramas de testosterona durante 24 horas.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Oleato de sorbitano, copolímero de 2- etil- hexilacrilato- 1- vinil- 2- pirrolidona.
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Qual o aspecto de Intrinsa e conteúdo da embalagem Intrinsa é um sistema transdérmico fino, transparente e oval com PG T001 estampado nas costas.
The following pack sizes are available:
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
2, 8 and 24 patches.
2, 8 e 24 sistemas transdérmicos.
Marketing Authorisation Holder Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Manufacturer Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Fabricante Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Alemanha
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
What is IntronA?
O que é o IntronA?
IntronA is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
O IntronA é um medicamento que contém a substância activa interferão alfa- 2b.
It is available as a powder and solvent to be made into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Está disponível na forma de um pó e solvente para a preparação de uma solução injectável, administrada por injecção ou perfusão (administrada gota a gota numa veia), na forma de uma solução injectável pré- preparada e na forma de uma caneta contendo doses múltiplas da solução injectável.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
As soluções contêm entre 1 a 50 milhões de UI (unidades internacionais) per mililitro.
What is IntronA used for?
Para que é utilizado o IntronA?
IntronA is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) in adults, • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
O IntronA é utilizado no tratamento de: • hepatite B crónica (de longa duração) em adultos (uma doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite B), • hepatite C crónica (uma doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite C).
In adults IntronA can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine), and in children, it is used with ribavirin, • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells), • chronic myelogenous leukaemia (CML, another cancer of the white blood cells) in adults.
Em crianças, é usado com ribavirina. • tricoleucemia (um tipo de cancro dos glóbulos brancos do sangue), • leucemia mielogénica crónica (LCM, um outro tipo de cancro dos glóbulos brancos do sangue) em adultos.
IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first 12 months, • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
O IntronA pode ser utilizado em associação com a citarabina (um medicamento anticanceroso), nos primeiros 12 meses, • mieloma múltiplo (um tipo de cancro da medula óssea).
IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to a previous treatment with anticancer medicines, • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
O IntronA é utilizado para manter os efeitos anticancerosos em doentes que tenham respondido a um tratamento prévio com outros medicamentos anticancerosos, • linfoma folicular (um tipo de cancro do tecido linfático).
IntronA is used as an add-on to anticancer treatments, • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones), • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
O IntronA é utilizado como terapêutica adjuvante (adicional) dos tratamentos anticancerosos, • tumor carcinóide (um tumor do sistema endócrino que produz hormonas), • melanoma maligno (um tipo de cancro da pele que afecta as células denominadas melanócitos).
IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
O IntronA é utilizado após a cirurgia em doentes que estejam em risco de o melanoma regressar.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area.
O tratamento com IntronA deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença para o qual o medicamento se destina a ser usado.
For more information, see the Package Leaflet.
O IntronA é, em geral, administrado três vezes por semana (dia sim, dia não), apesar de a injecção poder ser dada com mais frequência no caso de algumas doenças (LMC e melanoma).
IntronA has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
O IntronA tem de ser conservado no frigorífico (2°C- 8°C).
How does IntronA work?
Como funciona o IntronA?
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
A substância activa do IntronA, o interferão alfa- 2b, pertence ao grupo dos “ interferões ”.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
O mecanismo de funcionamento exacto dos interferões alfa sobre o cancro e as doenças virais ainda não é totalmente compreendido.
The exact way alpha interferons work in cancer and viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body ’ s defence system, works).
Os interferões alfa podem também bloquear a multiplicação dos vírus.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
O interferão alfa- 2b do IntronA é produzido através de um método conhecido como “ tecnologia de ADN recombinante ”:
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
O interferão alfa- 2b é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de o produzir.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
O interferão alfa- 2b de substituição funciona da mesma maneira que o interferão alfa produzido naturalmente.
How has IntronA been studied?
Como foi estudado o IntronA?
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes IntronA supplied data from the scientific literature and from studies of its use with cytarabine in CML (745 patients) and of its use in children with chronic hepatitis B.
Visto que o interferão alfa- 2b já foi utilizado anteriormente para tratar várias doenças na União Europeia (UE), a empresa que fabrica o IntronA forneceu dados a partir da literatura científica e a partir de estudos sobre a sua utilização em associação com citarabina em LMC (745 doentes), bem como sobre a sua utilização em crianças com hepatite B crónica.
The company also supplied information from a number of studies of IntronA used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
A empresa forneceu igualmente informação sobre vários estudos em que o IntronA foi utilizado isoladamente, ou em associação com ribavirina, no tratamento da hepatite C crónica.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Estes estudos incluíram um total de 2552 doentes sem experiência prévia de tratamento, e um total de 345 doentes cuja doença recorrera (voltara a surgir) após um tratamento prévio com interferão.
The use of IntronA in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between 3 and 16 years.
A utilização de IntronA em combinação com ribavirina foi também estudada em 118 crianças com hepatite C, sem experência prévia de tratamento, com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos.
The main measures of effectiveness were response rates in the hepatitis studies and survival time in the cancer studies.
Os principais parâmetros de eficácia foram as taxas de resposta nos estudos da hepatite e o tempo de sobrevivência nos estudos do cancro.
What benefit has IntronA shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo IntronA durante os estudos?
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Os estudos demonstraram que o IntronA é eficaz nas doenças para os quais pode ser utilizado.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after 3 years than patients who only received IntronA.
Na LMC, mais doentes que receberam IntronA com citarabina estavam ainda vivos após 3 anos, em comparação com aqueles que receberam apenas IntronA.
IntronA was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
O IntronA demonstrou igualmente um benefício no tratamento de crianças com hepatitis B crónica.
IntronA, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment- naïve and relapsed adults.
O IntronA, associado ou não à ribavirina, demonstrou eficácia no tratamento da hepatite C em doentes adultos sem experiência prévia de tratamento ou com uma recaída da doença.
It was also effective in children, when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the 6-month follow up visit following 1-year treatment.
Foi igualmente eficaz em crianças, quando utilizado em associação com ribavirina, tendo 46% das crianças apresentado uma resposta ao tratamento na visita de acompanhamento dos 6 meses, após 1 ano de tratamento.
What is the risk associated with IntronA?
Qual o risco associado ao IntronA?
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
Os efeitos secundários mais comuns comunicados relativamente ao IntronA (geralmente verificados em mais de 1 doente em 10) são infecções virais, faringite (dor de garganta), anorexia (perda de apetite), depressão, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, labilidade emocional (variações de humor), dores de cabeça, dificuldades de concentração, tonturas, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), náusea (enjoo), diarreia, dores abdominais (dores de barriga), alopecia (queda do cabelo), prurido (comichão), pele seca, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculoesquelética (dores nos músculos e nos ossos), reacções no local da injecção incluindo inflamação, fadiga (cansaço), calafrios, febre, sintomas do tipo gripal, astenia (fraqueza),
For a list of all restrictions with IntronA, see the Package Leaflet.
Para uma lista de todas as restrições relativas à utilização de IntronA, consulte o Folheto Informativo.
Why has IntronA been approved?
Por que foi aprovado o IntronA?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IntronA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C, hairy cell leukaemia, CML, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour and malignant melanoma.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do IntronA são superiores aos seus riscos no tratamento de hepatite B e C crónicas, tricoleucemia, LMC, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e melanoma maligno.
The Committee recommended that IntronA be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado ao Introna.
Other information about IntronA:
Outras informações sobre o IntronA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for IntronA to SP Europe on 9 March 2000.
Em 9 de Março de 2000, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Introna.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Março de 2005.
The full EPAR for IntronA is available here.
O EPAR completo sobre o IntronA pode ser consultado aqui.
Content (Concentration)
Conteúdo (Concentração)
1 million IU/ ml
1 milhão UI/ ml
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
pó: frasco para injectáveis (vidro); solvente: ampola (vidro)
1.0 ml (1 million IU/ ml)
1, 0 ml (1 milhão UI/ ml)
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 frasco para injectáveis + 1 ampola + 1 kit para injecção1
3 million IU/ ml
3 milhões UI/ ml
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1, 0 ml (3 milhões UI/ ml)
6 vials + 6 ampoules
6 frascos para injectáveis + 6 ampolas
5 million IU/ ml
5 milhões UI/ ml
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1, 0 ml (5 milhões UI/ ml)
10 million IU/ ml
10 milhões UI/ ml
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1, 0 ml (10 milhões UI/ ml)
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 frascos para injectáveis + 10 ampolas + 10 kits para injecção1
18 million IU/ ml
18 milhões UI/ ml
1.0 ml (18 million IU/ ml)
1, 0 ml (18 milhões UI/ ml)
30 million IU/ ml
30 milhões UI/ ml
1.0 ml (30 million IU/ ml)
1, 0 ml (30 milhões UI/ ml)
3 million IU/ 0.5ml
3 milhões UI/ 0, 5 ml
Vial (glass)
frasco para injectáveis (vidro)
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0, 5 ml (6 milhões UI/ ml)
3 million IU/ 0.5ml
3 milhões
Solution for injection or infusion
Solução injectável
Subcutaneous or intravenous use
Via subcutânea ou
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0, 5 ml (6 milhões
1 vial + 1 injection set2
1 frasco para injectáveis + 1 kit para injecção2
6 vials + 6 injection sets2
6 frascos para injectáveis + 6 kits para injecção2
12 vials + 12 injection sets2
12 frascos para injectáveis + 12 kits para injecção2
5 million IU/ 0.5ml
5 milhões UI/ 0, 5 ml
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0, 5 ml (10 milhões UI/ ml)
5 million IU/ 0.5ml
5 milhões
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0, 5 ml (10 milhões
10 million IU/ ml
10 milhões
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1, 0 ml (10 milhões
18 million IU/ 3ml
18 milhões UI/ 3 ml
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3, 0 ml (6 milhões UI/ ml)
18 million IU/ 3ml
18 milhões
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3, 0 ml (6 milhões
1 vial + 6 injection sets4
1 frasco para injectáveis + 6 kits para injecção4
12 vials
12 frascos para injectáveis
25 million IU/ 2.5ml
25 milhões UI/ 2, 5 ml
Subcutaneous or intravenous use
Subcutaneous or intravenous use
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2, 5 ml (10 milhões UI/ ml)
25 million IU/ 2.5ml
25 milhões
Subcutaneous or intravenous use
Subcutaneous or
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2, 5 ml (10 milhões
18 million IU
18 milhões
Solution for injection in a multidose pen
Solução injectável
Cartridge (glass) in multidose pen
cartucho (vidro) em caneta
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1, 2 ml (15 milhões
1 pen + 12 injection sets3
1 caneta + 12 kits para injecção3
2 pens + 24 injection sets3
2 canetas + 24 kits para injecção3
8 pens + 96 injection sets3
8 canetas + 96 kits para injecção3
30 million IU
30 milhões
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1, 2 ml (25 milhões
1 pen +12 injection sets3
1 caneta + 12 kits para injecção3
60 million IU
60 milhões
1.2 ml (50 million IU/ ml)
1, 2 ml (50 milhões
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
12 frascos para injectáveis + 12 ampolas + 12 kits para injecção1
2 vials + 12 injection sets4
2 frascos para injectáveis + 12 kits para injecção4
12 vials + 72 injection sets4
12 frascos para injectáveis + 72 kits para injecção4
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
1 kit para injecção = seringa para injectáveis + 2 agulhas para injecção + toalhete de limpeza 2 kit para injecção = seringa para injectáveis + agulha para injecção + toalhete de limpeza 3 kit para injecção = agulha para injecção + toalhete de limpeza 4 kit para injecção = seringa para injectáveis + agulha para injecção + 2 toalhetes de limpeza
IntronA 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 1 milhão de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Um frasco para injectáveis de pó contém 1 milhão de UI de interferão alfa- 2b produzido em E. coli por tecnologia de DNA recombinante.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Após reconstituição, 1 ml contém 1 milhão de UI de interferão alfa- 2b.
White to cream coloured powder.
Pó de coloração branca a creme.
Clear and colourless solvent.
Solvente límpido e incolor.
Chronic Hepatitis B:
Hepatite B Crónica:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Tratamento de doentes adultos com hepatite B crónica associada a sinais de replicação do vírus de hepatite B (presença de ADN de VHB e AgHbe), níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT) e inflamação hepática activa e/ ou fibrose documentadas histologicamente.
Chronic Hepatitis C:
Hepatite C Crónica:
Adult patients:
Doentes adultos:
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
IntronA é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que apresentam níveis elevados das transaminases sem descompensação hepática e que são positivos para ARN- VHC ou anti- VHC séricos (ver secção 4. 4).
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
O melhor método para utilizar IntronA nesta indicação é em associação com a ribavirina.
Chidren and adolescents:
Crianças e adolescentes:
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
IntronA destina- se a ser utilizado, num regime de associação com a ribavirina, para o tratamento de crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade com hepatite C crónica, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são seropositivos para ARN- VHC.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso, tomando em consideração qualquer evidência da progressão da doença, tais como a inflamação hepática e a fibrose, bem como os factores de prognóstico para a resposta, o genotipo do VHC e a carga viral.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
O benefício esperado do tratamento deve ser ponderado contra os dados de segurança observados para os doentes pediátricos nos ensaios clínicos (ver secções 4. 4, 4. 8 e 5. 1).
Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
Tratamento de doentes com tricoleucemia.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucemia Mielóide Crónica:
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/ abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Tratamento de doentes adultos com cromossoma Filadélfia ou com leucemia mielóide crónica com translocação bcr/ abl.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/ minor response is obtainable in the majority of patients treated.
2 A experiência clínica indica que é possível obter uma resposta hematológica e citogenética major/ minor na maioria dos doentes tratados.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Uma resposta citogenética major é definida por < 34% de células leucémicas Ph+ na medula óssea, enquanto que uma resposta minor corresponde a  34%, mas < 90% de células Ph+ na medula.
 2 Combination therapy:
Terapêutica combinada:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
A terapêutica combinada de interferão alfa- 2b com citarabina (Ara- C), administrada durante os primeiros 12 meses de tratamento, tem demonstrado melhorar significativamente a taxa de resposta citogenética major e prolongar significativamente a sobrevida global aos três anos, em comparação com interferão alfa- 2b em monoterapia.
Multiple Myeloma:
Mieloma Múltiplo:
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50% reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Como terapêutica de manutenção em doentes que atingiram remissão objectiva (redução superior a 50% da proteína do mieloma) na sequência de uma quimioterapia de indução inicial.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
A experiência clínica actual indica que a terapêutica de manutenção com interferão alfa- 2b prolonga a fase de estabilização (plateau); não foram, no entanto, demonstrados, de forma conclusiva, efeitos na sobrevida global.
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Tratamento do linfoma folicular com grande massa tumoral, como adjuvante numa quimioterapia de indução combinada adequada, nomeadamente, um protocolo tipo CHOP.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Considera - se que existe uma grande massa tumoral em presença de, pelo menos, uma das seguintes situações: massa tumoral volumosa (> 7 cm), envolvimento de três ou mais cadeias ganglionares (cada > 3 cm), sintomatologia sistémica (perda de peso corporal > 10%, febre > 38ºC durante mais de 8 dias ou sudorese nocturna), esplenomegalia para além da área umbilical, síndrome de obstrução ou compressão de um órgão principal, envolvimento orbital ou epidural, efusão serosa ou leucemia.
Carcinoid Tumour:
Tumor Carcinóide:
Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Tratamento de tumores carcinóides com metastases ganglionares ou hepáticas e com "síndrome carcinóide".
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e. g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Como terapêutica adjuvante em doentes que se encontram em remissão após cirurgia mas que estejam em risco de sofrer recorrência sistémica, por ex., em doentes com envolvimento dos gânglios linfáticos, primário ou recorrente (clinica ou histologicamente).
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
O tratamento deverá ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Nem todas as apresentações e dosagens são apropriadas para algumas indicações.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Por favor assegure - se que seleciona uma apresentação e dosagem apropriadas.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Na eventualidade de se desenvolverem acontecimentos adversos no decurso do tratamento com IntronA para qualquer indicação, deve alterar- se a posologia ou suspender- se, temporariamente, a terapêutica até ao desaparecimento dos acontecimentos adversos.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
O tratamento com IntronA deve ser interrompido caso se verifique desenvolvimento de intolerância persistente ou recorrente após um ajuste posológico adequado, ou em caso de progressão da doença.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Compete ao médico decidir se o doente pode auto- administrar a dose em regimes posológicos de manutenção administrados por via subcutânea.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
A posologia recomendada varia entre 5 e 10 milhões de UI, administradas por via subcutânea três vezes por semana (em dias alternados) durante um período de 4 a 6 meses.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
A dose administrada deve ser reduzida em 50% em caso de ocorrência de alterações hematológicas (leucócitos < 1. 500/ mm3, granulócitos < 1. 000/ mm3, plaquetas < 100. 000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
O tratamento deve ser interrompido em caso de leucopenia grave (< 1. 200/ mm3), neutropenia grave (< 750/ mm3) ou trombocitopenia grave (< 70. 000/ mm3).
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
3 Relativamente a todos os doentes: a terapêutica com IntronA deve ser interrompida se não for observada melhoria do ADN- VHB sérico após três a quatro meses de tratamento (na dose máxima tolerada).
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
O IntronA é administrado a doentes adultos por via subcutânea numa dose de 3 milhões de UI, três vezes por semana (em dias alternados), quer seja utilizado em monoterapia quer em associação com a ribavirina.
Children 3 years of age or older and adolescents:
Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
O interferão alfa- 2b 3 MUI/ m2 é administrado por via subcutânea 3 vezes por semana (em dias alternados) em associação com as cápsulas ou com a solução oral de ribavirina administrada por via oral em duas doses diárias repartidas, tomadas com alimentos (de manhã e à noite).
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Ver o RCM de ribavirina cápsula no que se refere à dose das cápsulas de ribavirina e às directivas sobre alterações posológicas da terapêutica combinada.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Para doentes pediátricos com um peso inferior a 47 kg ou que não conseguem engolir cápsulas, ver o RCM de ribavirina solução oral).
Relapse patients (adults):
Doentes com recidiva (adultos):
IntronA is given in combination with ribavirin.
O IntronA é administrado em associação com a ribavirina.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Com base nos resultados obtidos em ensaios clínicos em que se dispõe de dados relativos a 6 meses de tratamento, recomenda- se que os doentes sejam tratados com IntronA em associação com a ribavirina durante um período de 6 meses.
Naïve patients:
Doentes não previamente expostos ao fármaco:
The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
A eficácia de IntronA é potenciada quando o fármaco é administrado em associação com a ribavirina.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
O IntronA deve ser administrado isoladamente sobretudo em caso de intolerância ou contra- indicação à ribavirina.
IntronA in combination with ribavirin:
IntronA em associação com a ribavirina:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Com base nos resultados obtidos em ensaios clínicos em que se dispõe de dados relativos a 12 meses de tratamento, recomenda- se que os doentes sejam tratados com IntronA em associação com a ribavirina durante um período mínimo de 6 meses.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de 6 meses (i. e. um total de 12 meses) nos doentes em que tenha ocorrido negativação do ARN- VHC no mês 6 e com genotipo 1 do vírus (determinado numa amostra colhida antes do início do tratamento) e uma elevada carga viral antes da instituição do tratamento.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Existem outros factores de prognóstico negativos (idade > 40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte) que devem ser tomados em consideração ao considerar- se a hipótese de prolongar a terapêutica até aos 12 meses.