qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Quando utilizado como terapêutica adjuvante de um tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Xiliarx foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c.
Although adding Xiliarx to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Apesar de a associação do Xiliarx à terapêutica de insulina existente ter provocado uma redução maior dos níveis de HbA1c do que o placebo, a magnitude deste efeito foi demasiado pequena para ser considerada significativa para os doentes.
The company withdrew its application for the use of Xiliarx on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
A empresa retirou o pedido de utilização do Xiliarx em monoterapia e como terapêutica adjuvante da insulina durante o período de avaliação do medicamento.
What is the risk associated with Xiliarx?
Qual é o risco associado ao Xiliarx?
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xiliarx (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são as tonturas.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xiliarx, consulte o Folheto Informativo.
Xiliarx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
O Xiliarx não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Dado a vildagliptina estar associada a problemas hepáticos, os doentes devem ser submetidos a exames clínicos para verificar o estado do seu fígado antes de se iniciar o tratamento com Xiliarx, bem como a intervalos regulares durante o tratamento.
Why has Xiliarx been approved?
Por que foi aprovado o Xiliarx?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Xiliarx’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xiliarx são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 quando utilizado como terapêutica
The Committee recommended that Xiliarx be given marketing authorisation.
2/ 3 oral em associação dupla com a metformina, uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Xiliarx to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Outras informações sobre o Xiliarx Em 19 de Novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xiliarx.
The full EPAR for Xiliarx can be found here.
O EPAR completo sobre o Xiliarx pode ser consultado aqui.
Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Xiliarx pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5. 2)
Additional information on special populations 2 Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
Informação adicional em populações especiais Disfunção renal Não é necessário ajuste posológico em doentes com disfunção renal ligeira (depuração de creatinina
The use of Xiliarx is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Não se recomenda a utilização de Xiliarx em doentes com disfunção renal moderada ou grave ou em doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise (DRT) (ver também secções 4. 4 e 5. 2).
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Disfunção hepática Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática, incluindo doentes com alanina - aminotransferase (ALT) ou aspartato- aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver também secções 4. 4 e 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Doentes pediátricos (< 18 anos) Xiliarx não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
General Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Geral Xiliarx não é um substituto da insulina em doentes insulino- dependentes.
Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
Therefore, the use of Xiliarx is not recommended in these patients.
Assim, a utilização de Xiliarx não é recomendada nestes doentes.
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Disfunção hepática Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática, incluindo doentes com ALT ou AST > 3x o LSN antes do tratamento.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient ’ s baseline value.
Devem ser efectuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Xiliarx para conhecer os valores basais do doente.
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Xiliarx, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda- se a interrupção da terapêutica com Xiliarx.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de disfunção hepática devem interromper o tratamento com Xiliarx.
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Após interrupção do tratamento com Xiliarx e normalização da função hepática, o tratamento com Xiliarx não deve ser reiniciado.
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Devido à insuficiência de dados no ser humano, Xiliarx não deve ser utilizado durante a gravidez.
Xiliarx should not be used during lactation.
Xiliarx não deve ser utilizado durante a lactação.
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
4 Os dados de segurança foram obtidos num total de 3. 784 doentes expostos a vildagliptina com uma dose diária de 50 mg (uma vez por dia) ou 100 mg (50 mg duas vezes por dia ou 100 mg uma vez por dia) em ensaios controlados de pelo menos 12 semanas de duração.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
As reacções adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx em monoterapia e em terapêuticas de associação em ensaios realizados sob dupla ocultação são apresentados em baixo para cada indicação por classes de sistemas de órgãos e de frequência.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Reacções adversas em doentes que receberam Xiliarx na dose de 100 mg por dia em associação com metformina em ensaios sob dupla ocultação (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Reacções adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx na dose de 50 mg em associação com uma sulfonilureia em ensaios sob dupla ocultação (N=170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
No ensaio em associação com pioglitazona, o aumento de peso absoluto com placebo e Xiliarx na dose de 100 mg por dia foi 1, 4 e 2, 7 kg, respectivamente.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Reacções adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx na dose de 100 mg por dia em associação com uma tiazolidinediona em ensaios sob dupla ocultação (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Reacções adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx 100 mg por dia em monoterapia em ensaios sob dupla ocultação (N=1. 855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Xiliarx durante 10 dias.
At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Com 600 mg, um indivíduo
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
7 revelou edema dos pés e das mãos, e aumentos da creatina fosfocinase (CPK), aspartato aminotransferase (AST), proteína C- reactiva (PCR) e níveis de mioglobina.
7 In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Tratamento Em caso de sobredosagem recomenda- se terapêutica de suporte.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-  (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
A terapêutica com vildagliptina na dose de 50- 100 mg por dia em doentes com diabetes tipo 2 melhorou significativamente os marcadores da função das células beta incluindo HOMA-  (Homeostasis Model Assessment- ), a relação de pró- insulina para insulina e os valores da resposta das células beta nos testes de tolerância aos alimentos frequentemente efectuados.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA 1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
Em geral, a vildagliptina melhorou o controlo glicémico quando administrada em monoterapia ou em associação com a metformina, uma sulfonilureia, e uma tiazolidinediona, como se verificou através
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
Num ensaio de 52 semanas, controlado, em dupla ocultação, a vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) reduziu o valor basal da HbA 1 c em - 1% comparativamente com - 1, 6% para a metformina (titulada até 2 g/ dia) não tendo sido atingida não inferioridade estatística.
8 In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
Num ensaio de 24 semanas, controlado, em dupla ocultação, a vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) foi comparada com rosiglitazona (8 mg uma vez por dia).
controlled studies
Ensaios em monoterapia controlados com placebo
baseline
Valor basal médio da
from baseline in
do valor basal da
corrected mean
corrigida para o
1c (%)
HbA 1 c (%) na semana 24
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que Xiliarx pode ser administrado com
9 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Eliminação Após administração oral de vildagliptina [14C], aproximadamente 85% da dose foi excretada na urina e 15% da dose foi recuperada nas fezes.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
10 Em indivíduos com disfunção renal ligeira, moderada, ou grave, a exposição sistémica à vildagliptina foi aumentada (C max 8- 66%; AUC 32- 134%) e a eliminação total do organismo foi reduzida comparativamente com indivíduos com função renal normal.
10 A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Um estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos não revelou indícios de efeitos adversos na fertilidade, performance reprodutiva ou desenvolvimento embrionário inicial atribuíveis à vildagliptina.
6.1 List of excipients
11 6. 1 Lista dos excipientes
PSURs The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
RPSs O ciclo do RPS de Xiliarx corresponderá ao atribuído ao produto Galvus, até determinação em contrário.
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Xiliarx 50 mg comprimidos vildagliptina
Xiliarx 50 mg tablets Vildagliptin
Xiliarx 50 mg comprimidos vildagliptina
What Xiliarx is and what it is used for 2.
O que é Xiliarx e para que é utilizado 2.
How to take Xiliarx 4.
Como tomar Xiliarx 4.
How to store Xiliarx 6.
Como conservar Xiliarx 6.
WHAT XILIARX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É XILIARX E PARA QUE É UTILIZADO
Xiliarx belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Xiliarx pertence a um grupo de medicamentos denominados “ anti- diabéticos orais ”.
Xiliarx is used to treat patients with type 2 diabetes.
Xiliarx é utilizado para tratamento de doentes com diabetes tipo 2.
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Xiliarx actua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagon.
Your doctor will prescribe Xiliarx together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
O seu médico prescrever- lhe- á Xiliarx em associação com algum outro medicamento que já esteja a tomar para controlo da diabetes, se um medicamento isoladamente não for suficiente para controlar o seu nível de açúcar no sangue.
Do not take Xiliarx:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx (see section 6:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à vildagliptina ou a qualquer outro componente de Xiliarx
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.
Take special care with Xiliarx:
Tome especial cuidado com Xiliarx
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
25 Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Xiliarx.  se tem diabetes tipo 1 (isto é o seu organismo não produz insulina).  se tem doença renal ligeira ou grave.  se faz diálise.  se tem doença hepática.  se sofre de insuficiência cardíaca.
If you have previously taken Xiliarx but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Xiliarx again.
Se já tomou Xiliarx mas teve de interromper o tratamento devido a efeitos secundários (doença do fígado), não deve voltar a tomar Xiliarx.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Recomenda- se também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Xiliarx.
The use of Xiliarx in children and adolescents is not recommended.
A utilização de Xiliarx não é recomendada em crianças e adolescentes.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Xiliarx com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Xiliarx se estiver a tomar outros medicamentos (tais como medicamentos denominados tiazidas, corticosteróides, produtos da tiróide e certos produtos que afectam o sistema nervoso).
Taking Xiliarx with food and drink You can take Xiliarx with or without food.
Ao tomar Xiliarx com alimentos e bebidas Pode tomar Xiliarx com ou sem alimentos.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Xiliarx.
Gravidez e aleitamento As mulheres grávidas ou a planear engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Xiliarx.
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Não deve tomar Xiliarx durante a gravidez.
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Desconhece- se se o Xiliarx passa para o leite materno.
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Não deve tomar Xiliarx se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Xiliarx não conduza veículos nem utilize máquinas.
Important information about some of the ingredients of Xiliarx Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Informações importantes sobre alguns componentes de Xiliarx Xiliarx contém lactose.
HOW TO TAKE XILIARX
COMO TOMAR XILIARX
Always take Xiliarx exactly as your doctor has told you.
Tome Xiliarx sempre de acordo com as indicações do médico.
How much to take The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Que quantidade tomar A quantidade de Xiliarx que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
O seu médico dir - lhe- á exactamente quantos comprimidos de Xiliarx deve tomar.
The usual dose of Xiliarx is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx with another medicine called metformin or a glitazone.
A dose habitual de Xiliarx é de:  50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Xiliarx com um outro medicamento denominado sulfonilureia, ou  100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Xiliarx com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona.
26 Your doctor will prescribe Xiliarx together with another medicine to control your blood sugar level.
26 O seu médico poderá prescrever Xiliarx em associação com outro medicamento utilizado para controlar o nível de açúcar no sangue.
When and how to take Xiliarx  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Quando e como tomar Xiliarx  Tome este medicamento de manhã ou de manhã e à noite.  Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
How long to take Xiliarx  Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Durante quanto tempo deve tomar Xiliarx  Tome Xiliarx todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Pode ter de fazer este tratamento durante um longo período de tempo.  O seu médico irá examiná- lo regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.  Não deixe de tomar Xiliarx a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
If you take more Xiliarx than you should If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Se tomar mais Xiliarx do que deveria Se tomou demasiados comprimidos de Xiliarx ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
If you forget to take Xiliarx If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Caso se tenha esquecido de tomar Xiliarx Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Xiliarx, tome- a assim que se lembrar.
Like all medicines, Xiliarx can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Xiliarx pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Deve parar de tomar Xiliarx e consultar imediatamente o seu médico se detectar um dos seguintes efeitos secundários:  Angioedema (raro): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reacção denominada “ angioedema ”.  Doença do fígado (hepatite) (raro): os sintomas incluem pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura, que podem ser indicativos de doença no fígado (hepatite).
Tiredness
Outros efeitos secundários Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Xiliarx e metformina:  Frequentes: tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, náuseas, glicose baixa no sangue.  Pouco frequentes: cansaço
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:  Common:
Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Xiliarx e uma sulfonilureia:
27 Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:  Common:
27  Frequentes: tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, fraqueza, glicose baixa no sangue  Pouco frequentes: obstipação (prisão de ventre)  Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal
Headache, weakness, low blood glucose
Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Xiliarx e uma glitazona:  Frequentes: aumento de peso, inchaço das mãos, tornozelos e pés (edema)  Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), fraqueza, glicose baixa no sangue
Sore throat, runny nose, fever
Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Xiliarx isoladamente:  Frequentes: tonturas  Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), obstipação (prisão de ventre), mãos, pés ou tornozelos inchados (edema), dor nas articulações, glicose baixa no sangue  Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal, febre
HOW TO STORE XILIARX
COMO CONSERVAR XILIARX
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Manter fora do alcance e da vista das crianças.  Não utilize Xiliarx após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.  Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.  Não utilizar Xiliarx se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Qual a composição de Xiliarx  A substância activa é vildagliptina.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Qual o aspecto de Xiliarx e conteúdo da embalagem Os comprimidos Xiliarx 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo- claro, de faces planas, com “ NVR ” numa face e “ FB ” na outra.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Os comprimidos Xiliarx 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 336 (3x112) comprimidos.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Fabricante Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
What is Xolair?
O que é o Xolair?
Xolair is a powder and solvent, which are made up into a solution for injection.
O Xolair é um pó e solvente que são reconstituídos numa solução injectável.
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Cada frasco contém 75 ou 150 mg da substância activa omalizumab.
What is Xolair used for?
Para que é utilizado o Xolair?
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
O Xolair é utilizado para melhorar o controlo da asma grave persistente que é causada por uma alergia.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in adults and adolescents over the age of 12 years, who must: • have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould, • have reduced lung function (less than 80% of normal), as well as frequent symptoms during the day or waking up during the night, and, • have had many severe ‘ exacerbations ’ of asthma (where asthma got worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
É utilizado como terapêutica complementar ao tratamento já existente para a asma em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos que: • revelem um resultado positivo do teste cutâneo para uma alergia causada por um alergénio (um estímulo que causa uma alergia) presente no ar, como ácaros domésticos, pólen ou bolor, • apresentem uma função pulmonar reduzida (menos de 80% do normal), assim como sintomas frequentes durante o dia e despertares durante a noite; e • tenham tido múltiplas ‘ exacerbações ’ asmáticas graves (quando a asma piorou, exigindo o uso de tratamento de emergência com outros medicamentos), apesar do tratamento com doses elevadas de corticosteróides inalados mais um beta2- agonista de longa duração inalado.
Xolair treatment should only be considered for patients whose asthma is caused by IgE (immunoglobulin E, an antibody).
O tratamento com o Xolair só deve ser considerado para os doentes que sofrem de asma causada pela IgE (imunoglobulina E, um anticorpo).
How is Xolair used?
Como se utiliza o Xolair?
Xolair treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma.
O tratamento com o Xolair deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da asma grave persistente.
Before giving Xolair, the doctor must measure the level of IgE in the patient ’ s blood.
Antes da sua administração, o médico deve medir os níveis de IgE no sangue do doente.
Patients whose IgE level is below 76 IU/ ml are less likely to benefit from the medicine.
Os doentes com níveis de IgE inferiores a 76 UI/ ml têm menos probabilidades de beneficiar do medicamento.
Xolair is given by a healthcare worker (such as a doctor or nurse) as a subcutaneous injection (under the skin) at the top of the arm or in the thigh, every two or four weeks.
O Xolair é administrado por um profissional de saúde (tal como um médico ou um enfermeiro) sob a forma de injecção subcutânea (sob a pele) na parte de cima do braço ou na coxa, a cada duas ou quatro semanas.
The dose and dosing frequency of Xolair depend on the level of IgE in the blood and body weight.
A dose e a frequência de utilização do Xolair dependem dos níveis de IgE no sangue e do peso corporal.
The usual dose range is between 75 and 375 mg in one to three injections, and the maximum recommended dose is 375 mg every two weeks.
O intervalo habitual de doses é de 75 a 375 mg, utilizando- se uma a três injecções por cada administração, e a dose máxima recomendada é de 375 mg a cada duas semanas.
See the Summary of Product Characteristics (which is also part of the EPAR) for further information.
Consulte o Resumo das Características do Medicamento (que também faz parte do EPAR) para mais pormenores.
How does Xolair work?
Como funciona o Xolair?
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
A substância activa no Xolair, o omalizumab, é um anticorpo monoclonal.
Omalizumab has been designed to bind to human IgE, which is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged específica (denominada antigénio) existente no organismo.
By binding to IgE, omalizumab ‘ mops up’ the free IgE circulating in the blood.
O omalizumab foi concebido para se ligar à IgE humana, que é produzida em grandes quantidades nos doentes com alergias e que desencadeia uma reacção alérgica em resposta a um alergénio.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Ao ligar- se à IgE, o omalizumab ‘ elimina ’ a IgE livre em circulação no sangue, o que significa que, quando o organismo se depara com um alergénio, existe menos IgE disponível para despoletar uma reacção alérgica.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Isto ajuda a reduzir os sintomas da alergia, como as crises de asma.
How has Xolair been studied?
Como foi estudado o Xolair?
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Xolair foram primeiro estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
O Xolair foi estudado em doentes com asma alérgica em cinco estudos principais que envolveram 2299 doentes, incluindo um estudo com 482 doentes com asma alérgica grave não controlada pelos tratamentos convencionais.
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
Os efeitos do Xolair foram comparados com os do placebo (um tratamento simulado), quando adicionado ao tratamento que os doentes estavam a fazer.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations and number of patients with exacerbations of asthma, the patients’ quality of life (assessed using standard questionnaires), and the reduction in the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take.
As principais medidas de eficácia foram o número de exacerbações e o número de doentes com exacerbações asmáticas, a qualidade de vida dos doentes (avaliada através do uso de questionários padrão) e a redução da quantidade de corticosteróides inalados que os doentes tinham de tomar.
What benefit has Xolair shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Xolair durante os estudos?
The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Os três primeiros estudos mostraram que os doentes que receberam o Xolair tiveram cerca de metade das exacerbações asmáticas ao longo das primeiras 28 ou 52 semanas de tratamento, com cerca de 0, 5 exacerbações por ano no grupo do Xolair e cerca de uma por ano no grupo do placebo.
Fewer of the patients being given Xolair had exacerbations than those being given placebo.
Foram menos os doentes a receber o Xolair com exacerbações do que aqueles que receberam o placebo.
Patients taking Xolair also reported a greater improvement in their quality of life than those taking placebo.
Os doentes que tomaram o Xolair referiram também uma melhoria da qualidade de vida maior do que a dos doentes que tomaram o placebo.
In the fourth study, there was a greater reduction in use of fluticasone (a corticosteroid) in the patients taking Xolair than in those taking placebo.
No quarto estudo, observou- se uma maior redução do uso da fluticasona (um corticosteróide) nos doentes a tomar o Xolair do que nos doentes a tomar o placebo.
Across these studies, the effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Nestes estudos, os efeitos do Xolair foram superiores nos doentes com asma grave.
In the study of patients with severe allergic asthma, although there was no difference in the rate of asthma exacerbations between Xolair- and placebo-treated patients, Xolair led to a reduction in the number of exacerbations that was consistent with previous studies.
No estudo dos doentes com asma alérgica grave, apesar de não se ter observado qualquer diferença na taxa de exacerbações asmáticas entre os doentes tratados com Xolair e placebo, o Xolair levou a uma redução do número de exacerbações que mostrou ser consistente com estudos anteriores.
What is the risk associated with Xolair?
Qual é o risco associado ao Xolair?
The most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, and injection site reactions, including pain, swelling, erythema (redness) and pruritus (itching).
Os efeitos secundários mais frequentes com o Xolair (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são as dores de cabeça e as reacções no local da injecção, incluindo dor, inchaço, eritema (vermelhidão) e prurido (comichão).
For the full list of all side effects reported with Xolair, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xolair, consulte o Folheto Informativo.
Xolair should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to omalizumab or any of the other ingredients.
O Xolair não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao omalizumab ou a qualquer um dos outros ingredientes.
Why has Xolair been approved?
Por que foi aprovado o Xolair?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair that show that it is effective in treating severe allergic asthma, despite the results of the final main study.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que, globalmente, se observa um padrão de resultados nos estudos com o Xolair que mostra que este medicamento é eficaz no tratamento da asma alérgica grave, apesar dos resultados obtidos no estudo principal final.
Therefore, the Committee decided that Xolair’ s benefits are greater than its risks as an additional treatment for adults and adolescents over 12 years who have severe persistent allergic asthma.
Consequentemente, o Comité concluiu que os benefícios do Xolair são superiores aos seus riscos enquanto tratamento adicional para adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos que sofrem de asma alérgica grave persistente.
It recommended that Xolair be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Xolair.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair to Novartis Europharm Limited on 25 October 2005.
Outras informações sobre o Xolair Em 25 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xolair.
The full EPAR for Xolair can be found here.
O EPAR completo sobre o Xolair pode ser consultado aqui.
Content
Volume de enchimento (concentração)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Pó: frasco Solvente: ampola
75 mg; solvent:
75 mg Solvente:
1 vial + 1 ampoule
1 frasco + 1 ampola
150 mg; solvent:
75 mg Solvente:
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Pó: frasco
4 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
(1 frasco + 1 ampola)
10 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
intermédios (1 frasco + 1 ampola)
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
Xolair 75 mg pó e solvente para solução injectável
One vial contains 75 mg of omalizumab.
Um frasco para injectáveis contém 75 mg de omalizumab
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhas celulares de ovários de hamsters Chineses mamíferos.
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Após reconstituição, o frasco para injectáveis contém 125 mg/ ml de omalizumab (75 mg em 0, 6 ml).
Xolair is an off-white lyophilised powder.
Xolair é um pó liofilizado esbranquiçado.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o controlo da asma em doentes adolescentes e adultos (idade igual e superior a 12 anos) com asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo positivo ou reactividade in- vitro ao aeroalergeno perenial, que tenham a função pulmonar reduzida (FEV1 < 80%) assim como sintomas frequentes diurnos e despertares nocturnos, e que tenham tido múltiplas exacerbações asmáticas documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de corticosteroides inalados e agonistas beta- 2 de longa duração inalados.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).
O tratamento com Xolair só deve ser considerado para doentes com asma mediada pela IgE devidamente estabelecida (ver secção 4. 2).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Utilização em adolescentes e adultos (12 anos de idade ou mais velhos) O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente.
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
A dose apropriada e a frequência de utilização de Xolair são determinadas pela IgE (UI/ ml) de base, medida antes do início do tratamento, conjuntamente com o peso corporal (kg).
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Antes da dose inicial, os doentes devem ter determinado os seus níveis de IgE, por qualquer ensaio de soro comercial de IgE total, para a determinação da sua dosagem.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
Com base nestas medidas, podem ser necessários 75- 375 mg de Xolair em 1 a 3 injecções por cada administração.
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Doentes com níveis de IgE menores que 76 UI/ ml tiveram menores probabilidades de sentir benefícios (ver secção 5. 1).
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Antes de iniciar o tratamento os médicos prescritores devem assegurar- se que os doentes com IgE abaixo de 76 UI/ ml tenham reactividade in- vitro (RAST) inequívoca a um alergeno perenial.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
Veja a tabela 1 para um gráfico de conversão e as tabelas 2 e 3 para os gráficos de determinação de dose.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
2 Os doentes cujos níveis de IgE basal ou peso corporal em quilogramas estejam fora dos limites da tabela posológica não devem utilizar Xolair.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
A dose máxima recomendada é de 375 mg de omalizumab cada duas semanas.
2 For subcutaneous administration only.
Somente para administração subcutânea.
Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Não administrar por via intravenosa ou intramuscular.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
As injecções são administradas subcutaneamente na região deltóide do braço.
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
Em alternativa, as injecções podem ser administradas na coxa, se existir alguma razão que impeça a administração na zona do deltóide.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Existe uma experiência limitada com a auto- administração de Xolair.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
Assim, o tratamento destina- se a administração por um profissional de saúde.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
Para informação sobe a reconstituição de Xolair, ver secção 6. 6.
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
Conversão da dose em número de frascos para injectáveis, número de injecções e volume total de injecção para cada administração
Number of vials
Dose (mg) Número de frascos 75 mg a 150 mg b 1c
Number of injections
Número de injecções
Total injection volume (ml)
Volume total de injecção (ml)
1c 0 1c 0 1c
75 0 150 0 1 1c
0.6 ml = maximum b
225 1 300 0 2 1c
delivered
375 2 a
or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
0, 6 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 75 mg). b 1, 2 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 150 mg). c ou use 0, 6 ml de um frasco de 150 mg.
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
ADMINISTRAÇÃO CADA 4 SEMANAS.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Doses de Xolair (miligramas por dose) administradas por injecção subcutânea cada 4 semanas
Body weight (kg) Baseline IgE
Peso corporal (kg) IgE Basal
ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
ADMINISTRAÇÃO CADA 2 SEMANAS VER TABELA 3
3 Table 3:
3 Tabela 3:
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
ADMINISTRAÇÃO CADA 2 SEMANAS.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
Doses de Xolair (miligramas por dose) administradas por injecção subcutânea cada 2 semanas.
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
ADMINISTRAÇÃO CADA 4 SEMANAS VER TABELA 2
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
NÃO ADMINISTRAR – informação indisponível para recomendação de
recommendation
dose
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Duração do tratamento, monitorização e ajuste de dose A descontinuação do tratamento com Xolair resulta geralmente no regresso a níveis elevados de IgE livre e sintomas associados.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Os doentes devem ser avaliados pelo seu médico 16 semanas após o início do tratamento, para verificar a eficácia do mesmo, antes de serem administradas mais injecções.
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
A decisão de continuar o tratamento deve ser baseada numa melhoria efectiva no controlo geral da asma (ver secção 5. 1; Avaliação geral médica da eficácia do tratamento).
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Os níveis de IgE total são elevados durante o tratamento e mantêm- se elevados até um ano após a sua descontinuação.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Assim, o teste repetido de níveis de IgE durante o tratamento com Xolair não deve ser utilizado como guia para a determinação da dose.
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
A determinação da dose, após as interrupções de tratamento que durem menos de um ano, deve ser baseada em níveis séricos de IgE obtidos aquando da determinação da dose inicial.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Os níveis de IgE séricos podem ser avaliados novamente para determinação da dose se o tratamento com Xolair tiver sido interrompido por um ano ou mais.
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
As doses devem ser ajustadas para alterações significativas de peso corporal (ver tabelas 2 e 3).
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Utilização em idosos (idade igual ou superior a 65 anos) Os dados disponíveis sobre a utilização de Xolair em doentes com mais de 65 anos são limitados, mas não existe evidência de que os doentes idosos necessitem de uma posologia diferente da recomendada em doentes adultos mais jovens.