qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
se of its use in children with chronic hepatitis B.
Forneceu igualmente informação recolhida de
The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
o vários estudos em que o Viraferon foi utilizado isoladamente ou em associação com ribavirina para tratamento da hepatite C crónica.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345
Estes estudos incluíram um total de 2522 doentes sem experiência
ori patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
ad prévia de tratamento e um total de 345 doentes com doença recorrente (reaparecimento da doença) após um tratamento anterior com interferão.
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
A utilização de Viraferon em combinação com ribavirina foi também estudada em 118 crianças com hepatite C sem experiência prévia de tratamento, com
The main measure of effectiveness was response rates.
Os principais parâmetros de eficácia foram as taxas de resposta nos estudos.
uth What benefit has Viraferon shown during the studies?
uto Qual o benefício demonstrado pelo Viraferon durante os estudos?
The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Os estudos demonstraram que o Viraferon é eficaz nas doenças para os quais pode ser utilizado.
Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
O Viraferon demonstrou igualmente um benefício no tratamento de crianças com hepatite B crónica.
Viraferon, with or without ribavirin,
O oa Viraferon, associado ou não à ribavirina, demonstrou eficácia no tratamento da hepatite C tanto em doentes adultos sem experiência prévia de tratamento, como nos que tinham tido recaída da doença.
ra was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
ano de tratamento.
ge What is the risk associated with Viraferon?
Qual é o risco associado ao Viraferon? já
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty lon sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu- no
Os efeitos secundários mais comuns comunicados relativamente ao Viraferon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: leucopenia (baixo número de glóbulos brancos), anorexia (perda de apetite), depressão, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, agitação, nervosismo, tonturas, dores to
like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
de cabeça, dificuldade de concentração, boca seca, visão turva, náuseas (enjoos) ou vómitos, dores abdominais (dores de barriga), diarreia, estomatite (inflamação da cavidade bucal), dispepsia en
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
dores no peito, mal- estar e perda de peso.
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viraferon, consulte o Folheto Informativo.
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or t
O Viraferon não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao interferão alfa 2b ou a qualquer dos componentes.
Viraferon should not be used in: uc
O Viraferon não deve ser utilizado em: dic
• patients with a history of severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, rod
• doentes com doença cardíaca grave, • doentes com doença grave dos rins ou do fígado, incluindo as causadas por metásteses, • doentes com epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central, Me
• patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ lp
• doentes com doença da tiróide, a não ser que esteja controlada, • doentes com hepatite com cirrose hepática descompensada ou que tenham sido submetidos recentemente a um tratamento com medicamentos que afectam o sistema imunitário, • doentes com antecedentes de doença do sistema imunitário, ou que tenham recebido um transplante e estejam a tomar medicamentos imunossupressores (que suprimem o sistema imunitário), • crianças e adolescentes com antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment. dic
Para uma lista de todas as restrições relativas à utilização de Viraferon, consulte o Folheto Informativo.
Why has Viraferon been approved?
2/ 3 Por que foi aprovado o Viraferon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Viraferon são superiores aos seus riscos no tratamento das hepatites B e C crónicas.
Me
O Comité recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Viraferon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
Outras informações sobre o Viraferon Em 9 de Março de 2000, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Viraferon.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
O EPAR completo sobre o Viraferon pode ser consultado aqui.
d se ori uth ra ge lon
o ad Este resumo foi actualizado pela última vez em 02- 2008.
dic
riz uto oa nã já to en am dic Me
1.0 ml (1 million
1, 0 ml (1 milhão UI/ ml)
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 frasco para injectáveis + 1 ampola + 1 kit para
th EU/ 1/ 99/ 128/ 002
ri EU/ 1/ 99/ 128/ 002
au EU/ 1/ 99/ 128/ 003
u EU/ 1/ 99/ 128/ 003
3 million IU/ ml
3 milhões
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
pó: frasco para injectáveis
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1, 0 ml (3 milhões
6 vials + 6 ampoules
6 frascos para injectáveis +
er EU/ 1/ 99/ 128/ 004
o EU/ 1/ 99/ 128/ 004
g on EU/ 1/ 99/ 128/ 005
nã injecção1 EU/ 1/ 99/ 128/ 005
5 million IU/ ml
5 milhões
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1, 0 ml (5 milhões
10 million
10 milhões
Powder and solvent for
Pó e solvente para
Powder: vial (glass)
pó: frasco para injectáveis
1 vial + 1 ampoule
1 frasco para injectáveis +
no
o nt
solution for injection
solução injectável
Solvent: ampoule (glass)
(vidro); solvente: ampola (vidro)
+ 1 injection set1
1 ampola + 1 kit para injecção1
10 million
10 milhões UI/ ml
Powder and solvent for
Pó e solvente para solução injectável
Powder: vial (glass)
pó: frasco para injectáveis (vidro); solvente: ampola (vidro)
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 008
m ca EU/ 1/ 99/ 128/ 008
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 frascos para injectáveis + 10 ampolas + 10 kits
3 million
3 milhões UI/ 0, 5 ml
3 million
3 milhões
in IU/ 0.5ml
Embalagem
5 million
5 milhões
6 vials + 6 injection sets2
6 frascos para injectáveis +
1/ 3 IU/ 0.5ml
milhões UI/ ml)
is
UI/ 0, 5 ml
EU/ 1/ 99/ 128/ 017
nã EU/ 1/ 99/ 128/ 017
th EU/ 1/ 99/ 128/ 018
á EU/ 1/ 99/ 128/ 018
1 vial + 1 injection set2
1 frasco para injectáveis +
a IU/ ml
milhões UI/ ml)
er EU/ 1/ 99/ 128/ 020
e EU/ 1/ 99/ 128/ 020
18 million
18 milhões
l EU/ 1/ 99/ 128/ 022
i EU/ 1/ 99/ 128/ 022
1 vial + 6 injection sets4
1 frasco para injectáveis +
25 million
25 milhões UI/ 2, 5 ml
ro IU/ 2.5ml
Embalagem
25 million
25 milhões
in IU/ 2.5ml
milhões UI/ ml)
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 028
ri EU/ 1/ 99/ 128/ 028
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 029
to EU/ 1/ 99/ 128/ 029
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Solução injectável
1 pen + 12 injection sets3
1 caneta + 12 kits para
M EU/ 1/ 99/ 128/ 030
o EU/ 1/ 99/ 128/ 030
EU/ 1/ 99/ 128/ 031
nã multidose EU/ 1/ 99/ 128/ 031
Solution for injection in a Subcutaneous use
Solução injectável
Cartridge (glass) in
cartucho (vidro) em caneta
8 pens + 96 injection sets3
8 canetas + 96 kits para
2/ 3
já injecção3
multidose pen
multidose
multidose pen
milhões UI/ ml)
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 032
o nt EU/ 1/ 99/ 128/ 032
is
em caneta
EU/ 1/ 99/ 128/ 033
e multidose EU/ 1/ 99/ 128/ 033
2 pens + 24 injection sets3
2 canetas + 24 kits para
th EU/ 1/ 99/ 128/ 034
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 034
u EU/ 1/ 99/ 128/ 035
M EU/ 1/ 99/ 128/ 035
60 million
60 milhões
IU
em caneta multidose
g
Via subcutânea
on
do
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
za ri 1 kit para injecção = seringa para injectáveis + 2 agulhas para injecção + toalhete de limpeza 2
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
to kit para injecção = seringa para injectáveis + agulha para injecção + toalhete de limpeza 3 kit para injecção = agulha para injecção + toalhete de limpeza
ic
u a 4 kit para injecção = seringa para injectáveis + agulha para injecção + 2 toalhetes de limpeza
ed
o nã á j o nt e am ic ed M 4/ 4
ori uth ra ge lon ANNEX I
o ad riz to au ão ANEXO I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO án j to n me a dic Me
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Viraferon 1 milhão de UI/ ml pó e solvente para solução injectável
ed One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Um frasco para injectáveis de pó contém 1 milhão de UI de interferão alfa- 2b produzido em E. coli por tecnologia de DNA recombinante.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
o Após reconstituição, 1 ml contém 1 milhão de UI de interferão alfa- 2b.
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
ad Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
uth 3.
riz 3.
ra White to cream coloured powder.
to Pó de coloração branca a creme.
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
INFORMAÇÕES CLÍNICAS ão 4. 1 Indicações terapêuticas
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
Tratamento de doentes adultos com hepatite B crónica associada a sinais de án replicação do vírus de hepatite B (presença de ADN de VHB e AgHbe), níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT) e inflamação hepática activa e/ ou fibrose documentadas histologicamente. j
Chronic Hepatitis C: uc
Hepatite C Crónica: to
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
Viraferon é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que apresentam níveis elevados das transaminases sem descompensação hepática e que são positivos para ARN- VHC n
section 4.4).
ou anti- VHC séricos (ver secção 4. 4). me
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
O melhor método para utilizar Viraferon nesta indicação é em associação com a ribavirina.
Chidren and adolescents:
Crianças e adolescentes: a
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and na
Viraferon destina- se a ser utilizado, num regime de associação com a ribavirina, para o tratamento de crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade com hepatite C crónica, não submetidos a uma dic
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são seropositivos para ARN- VHC.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
O benefício esperado do tratamento Me
Me
deve ser ponderado contra os dados de segurança observados para os doentes pediátricos nos ensaios clínicos (ver secções 4. 4, 4. 8 e 5. 1).
2 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
2 Na eventualidade de se desenvolverem efeitos adversos no decurso do tratamento com Viraferon para qualquer indicação, deve alterar- se a posologia ou suspender- se, temporariamente, a terapêutica até ao desaparecimento dos efeitos adversos.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
O tratamento com Viraferon deve ser interrompido caso se verifique desenvolvimento de intolerância persistente ou recorrente após um ajuste posológico adequado, ou em caso de progressão da doença.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Compete ao médico decidir se o doente pode auto - administrar a dose em regimes posológicos de manutenção administrados por via subcutânea.
ed subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
A posologia recomendada varia entre 5 e 10 milhões de UI, administradas por via subcutânea três vezes por semana (em dias alternados) durante um período de 4 a 6 meses.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
o A dose administrada deve ser reduzida em 50% em caso de ocorrência de alterações hematológicas
Treatment should be
ad (eritrócitos < 1. 500/ mm3, neutrófilos < 1. 000/ mm3, plaquetas < 100. 000/ mm3).
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
O tratamento deve ser interrompido em caso de leucopenia grave (< 1. 200/ mm3), neutropenia grave (< 750/ mm3) ou trombocitopenia grave (< 70. 000/ mm3).
uth For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
riz Relativamente a todos os doentes: a terapêutica com Viraferon deve ser interrompida se não for observada melhoria do ADN- VHB sérico após três a quatro meses de tratamento (na dose máxima
ra Chronic Hepatitis C:
Hepatite C Crónica:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
au de 3 milhões de UI, três vezes por semana (em dias alternados), quer seja utilizado em monoterapia quer em associação com a ribavirina.
ge Children 3 years of age or older and adolescents:
Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
O interferão alfa- 2b 3 MUI/ m2 é administrado ão por via subcutânea 3 vezes por semana (em dias alternados) em associação com as cápsulas ou com a solução oral de ribavirina administrada por via oral em duas doses diárias repartidas, tomadas com alimentos (de manhã e à noite). án
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). no
Para doentes pediátricos com um peso inferior a 47 kg ou que não conseguem engolir cápsulas, ver o RCM de ribavirina solução oral). j to
Viraferon is given in combination with ribavirin. t uc
O Viraferon é administrado em associação com a ribavirina. n
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
Com base nos resultados obtidos em ensaios clínicos em que se dispõe de dados relativos a 6 meses de tratamento, recomenda- se que os doentes sejam tratados com Viraferon em associação com a me
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
A eficácia de Viraferon é potenciada quando o fármaco é administrado em associação com a a
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. lp
O Viraferon deve ser administrado isoladamente sobretudo em caso de intolerância ou dic
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon em associação com a ribavirina:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is na
Com base nos resultados obtidos em ensaios clínicos em que se dispõe de dados relativos a 12 meses Me
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
de tratamento, recomenda- se que os doentes sejam tratados com Viraferon em associação com a ribavirina durante um período mínimo de 6 meses.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit i
O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de 6 meses (i. e. um total de 12 meses) nos doentes em que tenha ocorrido negativação do ARN- VHC no mês 6 e com genotipo 1 do vírus (determinado numa amostra colhida antes do início do tratamento) e uma elevada carga viral antes da instituição do tratamento.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into Me
Existem outros factores de prognóstico negativos (idade > 40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte) que devem ser tomados em consideração ao considerar- se a hipótese de prolongar a terapêutica até aos 12 meses.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
3 Foi comprovado, no decurso dos ensaios clínicos, que os doentes em que não se obteve uma resposta virológica após 6 meses de tratamento (ARN- VHC abaixo do limite de detecção inferior) não evidenciaram uma resposta viral mantida (ARN- VHC abaixo do limite de detecção inferior, seis meses após a suspensão do tratamento).
Viraferon alone:
Viraferon em monoterapia:
3 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Embora a duração óptima da terapêutica com Viraferon em monoterapia não se encontre ainda definitivamente estabelecida, recomenda- se administrar a terapêutica durante um período
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
ad Recomenda- se que os doentes sejam tratados com Viraferon em monoterapia durante um período mínimo de 3 a 4 meses, após o que se deverá proceder à determinação do estado de ARN do VHC.
ed Children and adolescents:
riz Crianças e adolescentes:
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Foram estudadas a segurança e a eficácia de Viraferon em associação com ribavirina em crianças e adolescentes que não tinham sido submetidos a uma terapêutica prévia para a
Patients who fail to achieve virological
É altamente improvável que os doentes
ori response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
au que não atingem a resposta virológica às 12 semanas venham a apresentar resposta virológica mantida (valor preditivo negativo 96%).
uth Genotype 2/ 3:
Genotipos 2 ou 3:
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
A duração de tratamento recomendada é de 24 semanas. ão As respostas virológicas após 1 ano de tratamento e 6 meses de acompanhamento foram de 36% para o genotipo 1 e 81% para os genotipos 2/ 3/ 4. án
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
O Viraferon pode ser administrado utilizando seringas para injectáveis descartáveis de vidro ou de plástico. j
ge 4.3 Contraindications lon
4. 3 Contra- indicações to
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
- Antecedentes de doença cardíaca grave pré- existente, por ex., insuficiência cardíaca congestiva
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
não controlada, enfarte do miocárdio recente, perturbações graves do ritmo cardíaco.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
- Hepatite crónica em doentes submetidos a um tratamento actual ou recente com fármacos
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. t uc
imunossupressores, excluindo desmame recente de corticosteróides. a
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
- Hepatite auto- imune ou antecedentes de doença auto- imune, receptores de transplantes
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
imunodeprimidos.
rod
- Doença da tiróide pré- existente, salvo se for controlável com um tratamento convencional.
Children and adolescents:
Me
ideation or suicide attempt. lp
depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
Ver também o RCM da ribavirina caso se pretenda administrar o interferão alfa- 2b em associação com a ribavirina em doentes com hepatite C crónica.
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento 4 com Viraferon, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Entre as crianças e os adolescentes tratados com Viraferon em associação com ribavirina, a ideação suicida ou tentativas de suicídio foram notificadas mais frequentemente, em comparação com os doentes adultos (2, 4% versus 1%) durante o tratamento e o período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
o sintomas de perturbações do foro psiquiátrico.
If psychiatric
Face a esta sintomatologia, o médico assistente deverá ter em conta a gravidade potencial destes efeitos indesejáveis e ponderar a necessidade de tratamento
4 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida, recomenda- se a suspensão do tratamento com Viraferon e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
riz Doentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico:
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
Se é considerado necessário um tratamento com interferão alfa- 2b em doentes adultos com existência ou
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
to antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, este apenas deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e uma abordagem terapêutica da perturbação do foro psiquiátrico.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
A utilização de interferão alfa- 2b em crianças e adolescentes com existência de, ou
Transient rashes do not necessitate interruption of
au antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, é contra- indicada (ver secção 4. 3).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Foram observados, durante a terapêutica com Viraferon, casos raros de reacções de hipersensibilidade de carácter agudo (por ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia) ao interferão alfa- 2b. ão Caso se verifique uma reacção deste tipo, deve interromper- se a medicação e instituir- se uma terapêutica clínica adequada.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Os casos de exantema transitório não justificam a interrupção da terapêutica. án
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
A ocorrência de reacções adversas moderadas a graves poderá requerer a modificação do regime posológico do doente ou, em alguns casos, a suspensão da terapêutica com Viraferon.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Qualquer doente que desenvolva alterações da função hepática durante o tratamento com Viraferon deve ser mantido j
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
sob rigorosa vigilância, devendo suspender- se o tratamento caso se verifique progressão dos sinais e to
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
Durante a terapêutica com Viraferon ou até dois dias após o final do tratamento pode ocorrer n
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Os doentes submetidos a uma terapêutica com Viraferon devem efectuar uma hidratação adequada, visto terem sido observados casos de hipotensão relacionados com depleção de líquidos.
Fluid replacement may be necessary. no
Poderá ser necessário proceder- se à reposição de líquidos. a
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Embora a febre possa estar associada a síndrome tipo gripal referida habitualmente durante a dic
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
terapêutica com interferão, dever- se- á averiguar outras causas de febre persistente.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
O Viraferon deve ser utilizado com precaução em doentes com patologias clínicas debilitantes, por exemplo, com antecedentes de doença pulmonar (por ex., doença pulmonar crónica obstrutiva) ou Me
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
diabetes mellitus com tendência para cetoacidose.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Dever- se- á também ter precaução com doentes com alterações da coagulação (por ex., tromboflebite, embolia pulmonar) ou mielossupressão grave.
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Têm sido observados casos raros de infiltrados pulmonares, pneumonite e pneumonia, que resultaram, ocasionalmente, em morte, em doentes tratados com interferão alfa, incluindo nos tratados com Viraferon.
Any patient developing fever, cough, na
Qualquer doente que desenvolva febre, tosse, dispneia ou outra sintomatologia respiratória deverá ser submetido a uma radiografia do tórax.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Se a radiografia do tórax revelar a presença de infiltrados pulmonares ou existirem sinais evidentes de insuficiência pulmonar, deve manter- se o doente sob cuidadosa 5 observação e, se apropriado, suspender o tratamento com interferão alfa.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Embora estes casos tenham sido descritos com maior frequência em doentes com hepatite C crónica tratados com interferão alfa, foram também referidos em doentes com doenças oncológicas medicados com interferão alfa.
Me
A suspensão imediata da administração do interferão alfa e o tratamento com corticosteróides parecem estar associados à resolução dos acontecimentos adversos pulmonares.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Acontecimentos adversos oculares (ver secção 4. 8), incluindo hemorragias da retina, manchas algodonosas e obstrução das artérias ou das veias da retina, têm sido referidos raramente após o tratamento com interferões alfa.
All patients should have a baseline eye examination.
Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalmológico
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Qualquer doente que refira alterações da acuidade visual ou dos campos visuais, ou qualquer outra sintomatologia oftalmológica durante o tratamento com Viraferon deve ser
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Deve ser
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
riz ponderada a suspensão do tratamento com Viraferon em doentes que desenvolvem novas patologias oftalmológicas, ou agravamento de patologias existentes.
5 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
to Têm sido observados estados de maior aprofundamento da consciência e coma, incluindo casos de encefalopatia, em alguns doentes, geralmente idosos, tratados com as doses mais elevadas.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Embora estes efeitos sejam geralmente reversíveis, em alguns doentes, a resolução completa poderá demorar
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Em casos muito raros, ocorreram crises convulsivas com doses elevadas de Viraferon.
It is recommended that
Deve proceder- se a uma cuidadosa monitorização dos doentes adultos com antecedentes de ão insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ ou arritmias anteriores ou actuais, que necessitem de ser submetidos a uma terapêutica com Viraferon.
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Recomenda- se que os doentes com doenças cardíacas pré- existentes e/ ou doenças oncológicas em estadios avançados sejam submetidos a án um electrocardiograma antes e durante o tratamento.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
As arritmias cardíacas (essencialmente supraventriculares) respondem geralmente à terapêutica convencional, mas podem requerer a suspensão da terapêutica com Viraferon.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Não existem dados em crianças e adolescentes com antecedentes de doença cardíaca. j to
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Têm sido observados hipertrigliceridemia e agravamento de hipertrigliceridemia, por vezes grave.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Consequentemente, recomenda- se a monitorização dos níveis lipídicos. n
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
Devido à existência de relatos de exacerbação de doença psoriática pré- existente e sarcoidose pelo interferão alfa, recomenda- se a utilização de Viraferon em doentes com psoríase ou sarcoidose apenas me
ra potential risk.
se o potencial benefício justifica o potencial risco.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Os dados preliminares indicam que a terapêutica com o interferão alfa pode estar associada a um aumento da taxa de rejeição de transplantes renais.
ge graft rejection.
hepáticos. dic
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
Tem sido referido o desenvolvimento de auto- anticorpos e patologias auto- imunes durante o tratamento com interferões alfa.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
imunes devem ser monitorizados cuidadosamente, e a relação benefício- risco da terapêutica prolongada com interferão deverá ser re- avaliada (ver também secção 4. 4 Hepatite C crónica, Monoterapia (alterações da tiróide) e secção 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Se há suspeita de síndrome de VKH, o tratamento antiviral deverá ser interrompido e considerada a terapêutica com corticosteróides (ver secção 4. 8).
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
O tratamento com Viraferon deverá ser suspenso em doentes com hepatite crónica que desenvolvam prolongamento dos marcadores de coagulação ou do tempo de coagulação, indicativos de descompensação hepática.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
6 Deve considerar- se efectuar as vacinações apropriadas (hepatites A e B) nos doentes que recebam regular/ repetidamente albumina derivada de plasma humano.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
As medidas padrão para a prevenção das infecções que resultam da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a selecção de dadores, o ensaio das dávidas individuais e das pools de plasma no que se refere a marcadores de infecção específicos e a inclusão de fases de fabrico eficazes para a inactivação/ remoção de vírus.
This also applies to unknown or i dic
Apesar destas medidas, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infectantes quando se administram
emerging viruses and other pathogens.
Esta possibilidade também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Me
ad Não existem relatórios de transmissão viral ocorrida com albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
riz Recomenda- se fortemente que, de cada vez que Viraferon é administrado a um doente, sejam registados o nome e o número de lote do produto por forma a manter uma ligação entre o doente e o
Combination therapy with ribavirin:
au Terapêutica combinada com ribavirina:
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Ver também o RCM da ribarivina caso se pretenda administrar o Viraferon em associação com a ribavirina em doentes com hepatite C crónica.
6 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Foi efectuada uma biópsia hepática em todos os doentes dos estudos na hepatite C crónica, antes da ão sua inclusão, mas em certos casos (p. ex. doentes com genotipos 2 e 3) o tratamento poderá ser possível sem confirmação histológica.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Deverão ser consultadas as orientações actuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia hepática antes de iniciar o tratamento. án
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
Em casos pouco frequentes, os doentes adultos submetidos a um tratamento com Viraferon por hepatite C crónica desenvolveram alterações da função tiróideia, quer hipotiroidismo quer hipertiroidismo.
ed abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Estas to
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
alterações foram controladas pela terapêutica convencional utilizada na disfunção da função tiróideia.
Prior to
Desconhece- se qual o mecanismo do Viraferon que poderá ser responsável pela alteração da função tiróideia.
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
Antes do início da terapêutica com Viraferon para o tratamento da hepatite C crónica, deve n
ori hormone (TSH) levels.
proceder- se à determinação dos níveis séricos da tirotrofina (TSH).
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Poder- se - me
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
á iniciar o tratamento com Viraferon se a medicação permitir manter dentro dos limites normais os níveis de TSH.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
Devem determinar- se os níveis da TSH se, no decurso da terapêutica com Viraferon, um doente desenvolver sintomatologia compatível com uma possível disfunção tiroideia.
uth consistent with possible thyroid dysfunction.
Mesmo em presença de disfunções da tiróide, poder- se- á prosseguir o tratamento com Viraferon se a medicação a
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
permitir manter os níveis da TSH dentro dos limites normais.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
A suspensão da terapêutica com dic
ra adolescents, Thyroid monitoring).
Viraferon em doentes com hepatite crónica não esteve associada a reversão da disfunção tiróideia durante o tratamento (ver também Crianças e adolescentes, Monitorização da tiróide).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Monitorização suplementar específica para crianças e adolescentes Me
ge Thyroid Monitoring:
Monitorização da Tiróide:
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Antes do início da terapêutica com Viraferon, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiróide detectada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
A terapêutica com Viraferon pode ser iniciada se os níveis da TSH conseguem ser mantidos dentro do normal através da medicação.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence no
As crianças e os adolescentes devem ser monitorizados em cada 3 meses para despiste de disfunção da tiróide (p. ex.
Growth and Development:
7 Crescimento e Desenvolvimento:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
Durante um curso terapêutico de 1 ano ocorreu uma redução na taxa de crescimento linear (redução média do percentil de 9%) e uma redução na taxa de desenvolvimento ponderal (redução média do percentil de 13%).
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
No entanto, com base em dados intermédios de um estudo de acompanhamento de longo termo, 12 (14%) de 84 crianças tiveram uma redução no seu percentil > 15 relativamente à sua taxa de crescimento linear, das quais 5 (6%) crianças tiveram uma redução no percentil > 30 apesar de não estarem em tratamento há mais de 1 ano.
treatment for more than 1 year.
o ribavirina (ver secção 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
Recomenda- se
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
ad que os médicos vigiem o crescimento de crianças a tomar ribavirina em associação com o interferão alfa- 2b.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
Não existem dados nos efeitos a longo prazo sobre o crescimento e desenvolvimento e sobre a maturação sexual.
HCV/ HIV Coinfection:
riz Co- infecção VHC/ VIH:
Caution should be used when adding Viraferon i dic
A adição de
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
to Viraferon e ribavirina à terapêutica HAART deve ser efectuada com cuidado (consultar o RCM da ribavirina).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
au Doentes co- infectados com cirrose avançada que recebem HAART podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
Adicionar o tratamento com interferões alfa em monoterapia ou em associação com ribavirina pode aumentar o risco neste sub- grupo populacional. ão Afecções dentais e periodontais:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Têm sido notificadas afecções dentais e periodontais, que podem levar a perda de dentição, em doentes que recebem terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Adicionalmente, a xerostomia pode danificar a dentição e as membranas mucosas da boca durante o án tratamento prolongado com a associação de Viraferon e ribavirina.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Se ocorrer esta reacção, os doentes devem ser aconselhados a lavar a boca cuidadosamente após o vómito. j to
7 Laboratory Tests:
Exames Laboratoriais:
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Deverão ser realizados exames laboratoriais de rotina e análises bioquímicas (hemograma completo e diferencial, contagem de plaquetas, electrólitos, enzimas hepáticas, proteínas séricas, bilirrubina sérica n
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
e creatinina sérica) em todos os doentes antes e periodicamente durante o tratamento sistémico com Viraferon. me
ed every other month, thereafter, throughout treatment.
Durante o tratamento das hepatites B ou C, o esquema de realização dos exames laboratoriais semanais recomendado é nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e, subsequentemente, de dois em dois meses até ao final do tratamento.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
a 2 vezes os níveis basais durante a terapêutica com Viraferon, poder- se- á prosseguir a terapêutica dic
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and
Me
ori Effect on fertility:
Efeito sobre a fertilidade:
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
Os narcóticos, hipnóticos ou sedativos devem ser administrados com precaução quando utilizados concomitantemente com Viraferon.
Caution must be
Não foram ainda totalmente avaliadas as interacções entre o Viraferon e outros medicamentos.
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Deve ter- se precaução ao administrar Viraferon em associação com outros agentes potencialmente mielossupressores.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
8 Os interferões podem afectar o processo metabólico oxidativo.
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Este facto deve ser tido em consideração durante a terapêutica concomitante com medicamentos que são metabolizados através desta via, tal como os derivados da xantina, teofilina ou aminofilina.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary. no
Durante a terapêutica concomitante com agentes xantínicos, deve proceder- se à monitorização dos níveis de teofilina e efectuar os ajustes posológicos, se necessário.