qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Germany
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D- 81379 Munique Alemanha
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMERO( S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1 April 1998 / 19 May 2003
1 Abril 1998 / 19 Maio 2003
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F- 68332 Huningue Cedex França
CARDBOX
Caixa de cartão
Clomicalm 5 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg comprimidos para cães
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
Cloridrato de clomipramina 5 mg (equivalente a 4, 5 mg de clomipramina)
INDICATION
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação, associado a técnicas de modificação comportamental.
For oral use.
Clomicalm é administrado por via oral.
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2 - 4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm deve ser administrado na dose de 1- 2 mg/ kg duas vezes ao dia, de forma a obter uma dose diária de 2- 4 mg/ kg de acordo com a seguinte tabela:
Clomicalm 5 mg
Peso do cão 1, 25 - 2, 5 kg > 2, 5 - 5 kg
½ tablet 1 tablet
Clomicalm 5 mg ½ comprimido 1 comprimido
Not applicable
INTERVALO DE SEGURANÇA 11 Não aplicável
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
To be used under veterinary supervision.
Deve ser administrado sob vigilância médico- veterinária.
Store in the original container.
Conservar na embalagem original.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Accidental ingestion should be regarded as serious.
A ingestão acidental pode ser nefasta.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12 Lote {número}
Clomicalm 20 mg tablets for dogs
Clomicalm 20 mg comprimidos para cães
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
Cloridrato de clomipramina 20 mg (equivalente a 17, 9 mg de clomipramina)
> 5-10 kg > 10-20 kg
Peso do cão > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg
½ tablet 1 tablet
Clomicalm 20 mg ½ comprimido 1 comprimido
Not applicable
INTERVALO DE SEGURANÇA 14 Não aplicável
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 80 mg comprimidos para cães
80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Cloridrato de clomipramina 80 mg (equivalente a 71, 7 mg de clomipramina)
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm deve ser administrado na dose de 1- 2 mg/ kg duas vezes ao dia, de forma a obter uma dose diária de 2- 4 mg/ kg de acordo com a seguinte tabela:
> 20-40 kg > 40-80 kg
Peso do cão > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
½ 5 tablet 1 tablet
Clomicalm 80 mg ½ comprimido 1 comprimido
Not applicable
INTERVALO DE SEGURANÇA 17 Não aplicável
Lot {number}
18 Lote {número}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
19 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BOTTLE
Frasco
5 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg comprimidos para cães Cloridrato de clomipramina
Clomipramine hydrochloride 5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
Cloridrato de clomipramina 5 mg (equivalente a 4, 5 mg clomipramina)
1-2 mg clomipramine/ kg bw twice daily.
1- 2 mg de clomipramina / kg de peso vivo duas vezes ao dia:
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MENÇÃO “ MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS ” 20 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
21 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomipramine hydrochloride
Clomicalm 20 mg comprimidos para cães Cloridrato de clomipramina
Clomipramine hydrochloride 20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
Cloridrato de clomipramina 20 mg (equivalente a 17, 9 mg de clomipramina)
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MENÇÃO “ MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS ” 22 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Keep out of the reach and sight of children. Accidental ingestion should be regarded as serious.
A ingestão acidental pode ser nefasta.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
23 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
80 mg tablets for dogs
Clomicalm 80 mg comprimidos para cães Cloridrato de clomipramina
Clomipramine hydrochloride 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Cloridrato de clomipramina 80 mg (equivalente a 71, 7 mg clomipramina)
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MENÇÃO “ MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS ” 24 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
23 PACKAGE LEAFLET FOR:
26 FOLHETO INFORMATIVO PARA
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) E OUTRA( S) SUBSTÂNCIA( S)
Clomipramine hydrochloride
5mg (equivalente a clomipramina)
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
4, 5
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
20mg (equivalente a clomipramina)
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
80mg (equivalente a clomipramina)
As an aid in the treatment of separation related disorders manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação manifestados através de destruição e eliminação desapropriada (defecação e micção) e só associado a técnicas de modificação comportamental.
Do not use in male breeding dogs.
Não administrar cães machos reprodutores.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Clomicalm pode provocar muito raramente vómitos, alterações do apetite, letargia ou aumento das enzimas hepáticas, que é reversível quando se interrompe o tratamento.
Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Foi reportada doença hepatobiliar, especialmente com condições pré- existentes, e administração concomitante de substâncias metabolizadas no sistema hepático.
Vomiting may be reduced by co-administration with a small quantity of food.
Os vómitos podem ser evitados se o Clomicalm for administrado com uma pequena quantidade de comida.
Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Peso do cão 1. 25 - 2. 5 kg > 2. 5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet --- --- --- ---
Clomicalm 5 mg ½ comprimido 1 comprimido --- --- --- ---
Clomicalm 20 mg --- --- ½ tablet 1 tablet --- ---
Clomicalm 20 mg --- --- ½ comprimido 1 comprimido --- ---
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- ½ comprimido 1 comprimido
Clomicalm is may be given orally with or without food.
Clomicalm pode ser administrado por via oral com ou sem alimentos.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Em ensaios clínicos, um tratamento de 2- 3 meses com Clomicalm, associado a técnicas de modificação comportamental, foi suficiente para controlar os síntomas de distúrbios relacionados com a separação.
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Nos casos onde não se observem melhorias ao fim de dois meses, o tratamento com Clomicalm deve ser interrompido.
Keep out of reach and sight of children as accidental ingestion should be regarded as serious.
Manter fora do alcance ou da vista das crianças porque a ingestão acidental pode ser nefasta.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade que é indicado no rótulo depois de EXP.
Dogs:
12. 1 Precauções especiais de utilização Cães:
It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Recomenda- se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com disfunções cardiovasculares ou epilepsia e só após análise da relação risco/ benefício.
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
Devido à suas propriedades potencialmente anticolinérgicas, Clomicalm deve igualmente ser utilizado com precaução em cães com glaucoma de ângulo fechado, reduzida motilidade gastrintestinal ou retenção urinária.
Persons administering the product:
Pessoas que administram o medicamento:
In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
Em crianças, a ingestão acidental deve ser considerada grave.
People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à clomipramina devem administrar o produto com precaução.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
12. 2 Emprego durante a gravidez e lactação A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cadelas durante a gestação e lactação.
Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Ensaios de laboratório com ratos e ratinhos demonstraram evidência de efeitos embriotóxicos.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
12. 3 Interacções com outros medicamentos As recomendações sobre a interacção do Clomicalm com outros medicamentos baseiam- se em ensaios com outras espécies animais.
Clomicalm may increase the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarine derivatives.
Clomicalm pode aumentar os efeitos da droga anti- arritmica quinidina, de agentes anticolinérgicos (ex.: atropina) de outras drogas com acção sobre o SNC (ex.: barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos gerais, neurolépticos), de simpatomiméticos (ex.: adrenalina) e derivados cumarínicos.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by coadministration with Clomicalm.
Os níveis plasmáticos de certas drogas anti- epiléticas, tais como fenitoina e carbamazepina podem ser aumentados pela coadministração de Clomicalm.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
12. 4 Sobredosagem Com uma sobredosagem com 20mg/ kg de Clomicalm (5 vezes a dose máxima terapêutica) observaram- se bradicardia e arritmias (bloqueio do nódulo atrioventricular extra- sístole ventricular) durante cerca de 12 horas após a administração.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived form such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
For animal treatment only.
Para uso veterinário.
Pack size:
Apresentação:
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Premier Shukuroglou Hellas SA, T ηλ: +30-210 6538-061/ 181 Κύπρος:
Novartis Animal Health d. o. o., Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα, Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30- 210 6538- 061/ 181 Κύπρος:
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Se necessitar de informações adicionais sobre a patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
What is Convenia?
O que é o Convenia?
It is used for dogs and cats.
Convenia contém cefovecina, um antibiótico injectável (sob a pele) e que é administrado a cães e gatos.
There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Cada embalagem de Convenia contém dois frascos: um contém o pó e o outro o diluente.
The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
Para obter uma solução injectável, o pó é dissolvido no diluente antes da utilização.
What is Convenia used for?
Para que é utilizado o Convenia?
Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Convenia é utilizado no tratamento de infecções causadas por bactérias específicas (consultar o RCM para obter mais informações).
It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
É geralmente administrado sob a forma de uma única injecção, cujo efeito dura 14 dias no máximo.
Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Consoante o tipo de infecção, pode repetir- se a injecção, se necessário (três vezes no máximo).
Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Convenia é utilizado em cães no tratamento de infecções cutâneas e dos tecidos moles.
It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Trata - se de infecções na pele e nas camadas subcutâneas, como feridas, abcessos e pioderma (uma infecção cutânea que provoca exantemas e pústulas).
Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
Convenia é utilizado em gatos no tratamento de infecções cutâneas e dos tecidos moles, como feridas e abcessos.
It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Também é utilizado em gatos no tratamento de infecções do tracto urinário causadas por bactérias específicas.
How does Convenia work?
Como funciona o Convenia?
The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
A substância activa do Convenia é a cefovecina, pertencente à categoria de antibióticos chamada cefalosporinas de terceira geração.
All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Todos estes antibióticos, incluindo a cefovecina, eliminam as bactérias, destruindo a estrutura das respectivas paredes celulares, de modo a matar as bactérias e a curar a infecção.
Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
À semelhança de outros antibióticos, a cefovecina não é eficaz contra todos os tipos de bactérias.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Convenia been studied?
Uma injecção dura 14 dias no máximo.
Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
Dados de estudos laboratoriais com diversas bactérias demonstraram que a cefovecina é eficaz contra as bactérias especificadas na informação sobre o medicamento (RCM e folheto informativo).
Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
Convenia foi estudado em cães com infecções da pele e dos tecidos moles (tendo sido comparado com outro antibiótico com amoxicilina e ácido clavulânico) e em cães com infecções do tracto urinário (tendo sido comparado com outro antibiótico de tipo cefalosporina, a cefalexina).
Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
Convenia foi igualmente estudado em gatos com infecções da pele e dos tecidos moles (tendo sido comparado com outro antibiótico com amoxicilina e ácido clavulânico) e, num estudo de pequenas dimensões, em gatos com infecções do tracto urinário, no qual foi comparado com cefalexina.
The studies measured the rate at which the infections were cured.
Os estudos avaliaram a taxa de cura das infecções.
What benefit has Convenia shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Convenia durante os estudos?
In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Em todos os estudos, Convenia demonstrou ser tão eficaz na cura de infecções quanto o antibiótico com que foi comparado.
Convenia has the benefit of a long duration of activity.
Convenia tem a vantagem de actuar durante um longo período.
What is the risk associated with Convenia?
Qual o risco associado ao Convenia?
No side-effects have been reported with Convenia to date.
Até à data, não foram relatados quaisquer efeitos secundários com Convenia.
However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Contudo, não deve ser administrado a cães ou gatos que tenham demonstrado alergia a qualquer antibiótico dos tipos cefalosporina ou penicilina.
Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
Convenia também não deve ser administrado a cães ou gatos com menos de 8 semanas de idade, nem a cães ou gatos com problemas renais graves (disfunção renal).
It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
A utilização do Convenia pode ser perigosa noutros animais, como cobaias e coelhos (o uso nestas espécies não foi autorizado),
As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Dado que não foram efectuados quaisquer estudos com o Convenia em animais em gestação e que a sua duração no organismo é excepcionalmente longa, não se recomenda a administração de Convenia a cadelas ou gatas grávidas ou em lactação.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Os animais tratados não devem ser utilizados para fins reprodutivos nas 12 semanas subsequentes à última injecção de Convenia.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Os antibióticos de tipo cefalosporina e penicilina podem causar alergias no ser humano, podendo estas ser muito graves em alguns casos.
Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Por conseguinte, Convenia não deve ser manuseado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) a estes antibióticos, nem por pessoas aconselhadas a não entrar em contacto com os mesmos.
Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
Qualquer pessoa alérgica a penicilinas ou cefalosporinas deve igualmente evitar o contacto com as caixas de dejectos utilizadas pelos cães ou gatos tratados com Convenia.
Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Convenia deve ser manuseado com cuidado e respeitando todas as precauções recomendadas no sentido de evitar a exposição ao produto.
If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Se surgirem sintomas após a exposição acidental Page 2/ 3 ©EMEA 2006 a Convenia, por exemplo, uma erupção cutânea, deve imediatamente procurar aconselhamento junto de um médico.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
O inchaço do rosto, dos lábios ou dos olhos, ou qualquer dificuldade respiratória são sintomas mais graves que requerem assistência médica urgente.
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Why has Convenia been approved?
Por que foi aprovado o Convenia?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) decidiu que os benefícios do Convenia são superiores aos seus riscos no tratamento de cães e gatos com determinadas infecções da pele, dos tecidos moles e do tracto urinário e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
A relação de risco/ benefício consta do módulo 6 do presente EPAR.
Other information about Convenia:
Outras informações sobre o Convenia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia to Pfizer Ltd on 19 June 2006.
Em 19 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Convenia.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
As informações sobre as condições de prescrição deste medicamento constam do rótulo/ embalagem exterior.
This summary was last updated in June 2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 06- 2006.
Target species
Espécie a que se destina
Powder and solvent for solution for
Pó e solvente para solução injectável
Subcutaneous use
Cães e gatos Viasubcutânea
20 ml vial (glass)
Pó: frasco (vidro) de 20 ml
Lyophilised powder:
Pó liofilizado:
1 vial + 1 vial
1 frasco +
15 ml vial (glass)
Solvente: frasco (vidro) de 15 ml
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Convenia 80 mg/ ml pó e solvente para solução injectável para cães e gatos
Each vial of lyophilised powder contains:
Cada frasco de pó liofilizado contém:
852 mg cefovecin (as sodium salt)
852 mg de cefovecina (como sal sódico)
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
19, 17 mg de para- hidroxibenzoato de metilo (E218) 2, 13 mg de para- hidroxibenzoato de propilo (E216)
Each vial of diluent contains:
Cada frasco de solvente contém:
13 mg/ ml benzyl alcohol 10.8 ml water for injections
13 mg/ ml de álcool benzílico 10, 8 ml de água para preparações injectáveis
When reconstituted according to label instructions, the solution for injection contains:
Quando reconstituída de acordo com as instruções, a solução injectável contém:
80.0 mg/ ml cefovecin (as sodium salt) 1.8 mg/ ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ ml benzyl alcohol
80, 0 mg/ ml de cefovecina (como sal sódico) 1, 8 mg/ ml de para- hidroxibenzoato de metilo (E218) 0, 2 mg/ ml de para- hidroxibenzoato de propilo (E216) 12, 3 mg/ ml de álcool benzílico
The powder is off-white to yellow and the diluent (solvent) is a clear, colourless liquid.
O pó é de cor quase branca a amarela e o diluente (solvente) é um líquido claro, incolor.
Dogs and cats.
Canina e felina.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus intermedius, β -haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/ or Pasteurella multocida.
Para o tratamento de infecções da pele e tecidos moles incluindo piodermite, feridas e abcessos associados a Staphylococcus intermedius, Streptococci β- hemolíticos, Escherichia coli e/ ou Pasteurella multocida.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/ or Proteus spp.
Para o tratamento de infecções do tracto urinário associadas a Escherichia coli e/ ou Proteus spp.
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/ or Staphylococcus intermedius.
Para o tratamento de abcessos da pele e tecidos moles e feridas associadas a Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, Streptococci β- hemolíticos e/ ou Staphylococcus intermedius.
2 For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
2 Para o tratamento de infecções do tracto urinário associadas a Escherichia coli.
Do not use in case of hypersensitivity to cephalosporin or penicillin antibiotics.
Não usar em casos de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas.
Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
Não usar em pequenos herbívoros (incluindo cobaios e coelhos).
Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
Não usar em cães e gatos com idade inferior a 8 semanas.
None.
Nenhuma.
It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins.
É prudente reservar as cefalosporinas de 3ª geração para o tratamento de situações clínicas que apresentem, ou se preveja que apresentem, fraca resposta a outras classes de antimicrobianos ou cefalosporinas de primeira geração.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e ter em consideração as políticas oficiais e locais para a utilização de antimicrobianos.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
A segurança do Convenia não foi avaliada em animais que sofrem de disfunção renal severa.
Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
A piodermite é frequentemente secundária a outra doença.
It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
É, portanto, aconselhável determinar a causa primária e tratar o animal para esse efeito.
Caution should be exercised in patients that have previously shown hypersensitivity reactions to cefovecin, other cephalosporins, penicillins, or other drugs.
Deve ter- se cuidado nos casos de pacientes que mostraram previamente reacções de hipersensibilidade à cefovecina, outras cefalosporinas, penicilinas, ou outros fármacos.
If an allergic reaction occurs, no further administrations of cefovecin should be administered and appropriate therapy for beta-lactam hypersensitivity should be instituted.
Se ocorrer uma reacção alérgica, não voltar a administrar cefovecina e instituir uma terapia apropriada à hipersensibilidade aos beta - lactâmicos.
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated.
As reacções de hipersensibilidade aguda graves podem requerer tratamento com epinefrina e outras medidas de emergência incluindo, de acordo com a indicação médica, oxigénio, fluidoterapia por via intravenosa, anti- histamínicos por via intravenosa, corticosteróides e maneio da ventilação.
Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
O Médico Veterinário deve ter em atenção que o reaparecimento dos sintomas alérgicos pode ocorrer quando a terapia sintomática é descontinuada.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross sensitivity to cephalosporins and vice versa.
A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice- versa.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious:
As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves.
Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations.
Não manipular este medicamento se souber que é sensível a ele ou se tiver sido avisado para não trabalhar com tais preparações.
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Manipular este medicamento com cuidado a fim de evitar exposição, tomando as precauções recomendadas.
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Se, após exposição ao medicamento, desenvolver sintomas tais como erupções cutâneas, deve procurar aconselhamento médico e mostrar ao médico esta informação.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Edema da face, lábios ou olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e requerem cuidados médicos urgentes.
If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
Evitar o contacto com a areia dos animais tratados, se souber ser alérgico às penicilinas ou cefalosporinas.
In the event of contact, wash skin with soap and water.
Se eventualmente houver contacto, lavar a pele com água e sabão.
3 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
3 4. 6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
On very rare occasions gastrointestinal signs including emesis and/ or diarrhoea have been observed.
Podem observar- se, ainda que muito raramente, distúrbios gastrointestinais incluindo vómito e diarreia.
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
A segurança do Convenia em cães e gatos durante a gestação e lactação, não foi determinada.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Os animais tratados não devem ser destinados à reprodução no período de 12 semanas após a última administração.
Concurrent use of other substances that have a high degree of protein binding (e. g. furosemide, ketoconazole, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) may compete with cefovecin binding and thus may cause adverse effects.
O uso concomitante de outras substâncias que tenham um nível elevado de ligação às proteínas (ex: furosemida, cetoconazol ou anti- inflamatórios não esteróides (AINEs)) pode competir com a ligação da cefovecina e assim causar efeitos adversos.
For infections requiring prolonged treatment.
Para infecções que requeiram tratamento prolongado.
The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
A actividade antimicrobiana do Convenia, após uma injecção única, mantém- se até 14 dias.
Skin and soft tissue infections in dogs:
Infecções da pele e tecidos moles em cães:
A single subcutaneous injection of 8 mg/ kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Uma injecção única por via subcutânea de 8 mg/ Kg de peso vivo (1ml por 10 Kg de peso vivo).
If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
Se necessário, o tratamento pode ser repetido a intervalos de 14 dias por mais três vezes no máximo.
In accordance with good veterinary practice, treatment of pyoderma should be extended beyond complete resolution of clinical signs.
De acordo com as boas práticas clínicas em veterinária, o tratamento da piodermite deve ser prolongado para além do desaparecimento completo dos sinais.
Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats:
Abcessos da pele e tecidos moles e feridas em gatos:
If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
Se necessário, administrar uma dose adicional 14 dias após a primeira injecção.
Urinary tract infections in dogs and cats:
Infecções do tracto urinário em cães e gatos:
A single subcutaneous injection of 8 mg/ kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Uma injecção única por via subcutânea de 8 mg/ Kg de peso vivo (1 ml por 10 Kg de peso vivo).
To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
Para reconstituir, retirar 10 ml do frasco do solvente e adicionar ao frasco que contém o pó liofilizado.
Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
Agitar o frasco até se verificar que o pó se encontra totalmente dissolvido.
Animal Weight
Tabela de dosagem
(Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Peso do Animal (cães e gatos) 2, 5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Volume to be Administered 0.25 ml 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 6.0 ml
Administrar 0, 25 ml 0, 5 ml 1, 0 ml 2, 0 ml 4, 0 ml 6, 0 ml
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Para assegurar uma dosagem correcta, o peso vivo deve ser determinado com rigor para evitar subdosagens.
4 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4 4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
A administração repetida (oito administrações) com intervalos de 14 dias, em doses cinco vezes superior à recomendada foi bem tolerada em cães jovens.
Slight and transient injection site swellings were observed after the first and second administration.
Após a primeira e segunda administração, foi observada uma ligeira e transitória tumefacção no local da injecção.
A single administration of 22.5 times the recommended dose caused transient oedema and discomfort at the injection site.
Uma injecção única com uma dose 22, 5 vezes superior à recomendada causou edema transitório e desconforto no local da injecção.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
A administração repetida (oito administrações) com intervalos de 14 dias, em doses cinco vezes superior à recomendada foi bem tolerada em gatos jovens.
Antibacterials for systemic use (cephalosporins).
Antibacterianos para uso sistémico (cefalosporinas).
Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
A cefovecina é uma cefalosporina de terceira geração com um largo espectro de acção contra as bactérias Gram- positivas e Gram- negativas.
It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
Difere de outras cefalosporinas pela sua elevada ligação às proteínas e ter uma longa duração de acção.
As with all cephalosporins, the action of cefovecin results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis; cefovecin has bactericidal activity.
Tal como todas as cefalosporinas, a acção da cefovecina resulta da inibição da síntese da parede da célula bacteriana; a cefovecina tem actividade bactericida.
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
A cefovecina apresenta, in vitro, actividade contra Staphylococcus intermedius e Pasteurella multocida que estão associados a infecções da pele em cães e gatos.
Anaerobic bacteria such as Bacteroides spp. and Fusobacterium spp. collected from feline abscesses were also shown to be susceptible.
Bactérias anaeróbias tais como Bacteroides spp. e Fusobacterium spp isoladas de abcessos em felinos, mostraram também serem susceptíveis.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
Além disso, a cefovecina apresenta, in vitro, acção contra Escherichia coli, a qual está associada a infecções do tracto urinário em cães e gatos.
In-vitro activity against these pathogens as well as against other skin and urinary tract pathogens collected during a European (Denmark, France, Germany, Italy and United Kingdom) MIC survey (1999 – 2000) and during European (France, Germany, Spain and United Kingdom) clinical efficacy and safety field studies (2001 – 2003) are listed below:
A actividade in vitro contra estes patogénios, assim como contra outros patogénios da pele e do tracto urinário, isolados num estudo europeu (Dinamarca, França, Alemanha, Itália e Reino Unido) das CIM (1999- 2000) e em ensaios clínicos e de segurança em condições de campo (2001- 2003) a nível europeu (França, Alemanha, Espanha e Reino Unido) estão listados de seguida:
Cefovecin MIC (µg/ ml) No. of
CIM (µg/ ml) Cefovecina
Coagulase negative
Patogénicas
Staphylococcus spp.4
Coagulase negativo4
Dog4 Cat4 Dog4
Cão4
Staphylococcus spp.3,4
5 Cão4 Staphylococcus spp.
Dog
Cão
5
≤0, 06
Cat Dog
Gato
Cat4 Dog4
Gato4 Cão4
Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50% of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90% of isolates 3 Some of these pathogens (e. g.
3 Alguns destes patogénios (ex.
S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
4 A importância clínica destes dados in vitro não foi demonstrada.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin- binding proteins.
A resistência às cefalosporinas resulta de inactivação enzimática (produção de β- lactamases), pela redução da permeabilidade por mutações da porina ou alterações no efluxo ou pela selecção de proteínas de ligação à penicilina com baixa afinidade.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
A resistência pode ser cromossómica ou mediada por plasmídeos e pode ser transferível quando associada com transposões ou plasmídeos.
Cross resistance with other cephalosporins and other beta- lactam antibacterials can be observed.
Pode ser observada resistência cruzada com outras cefalosporinas ou outros antibióticos beta - lactâmicos.
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida and Fusobacterium spp. field isolates.
Aplicando o ponto de ruptura microbiológico proposto de S≤2 µg/ ml não foi detectada resistência à cefovecina em isolados de campo de Pasteurella multocida e Fusobacterium spp.
When applying a proprosed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
Aplicando o ponto de ruptura microbiológico de I≤4 µg/ ml, a resistência à cefovecina em isolados de S. intermedius e Streptococci β- hemolíticos foi inferior a 0, 02%.
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. and Proteus spp. were 2.3%, 2.7%, 3.1% and 1.4%, respectively.
A percentagem de resistência à cefovecina em isolados de E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. e Proteus spp. foi de 2, 3%, 2, 7%, 3, 1% e 1, 4%, respectivamente.
(e. g.
A percentagem de resistência à cefovecina em isolados de Staphylococci spp. coagulase negativos (ex.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5%.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) é 9, 5%.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp, and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
Isolados de Pseudomonas spp., Enterococcus spp, e Bordetella bronchiseptica são intrinsecamente resistentes à cefovecina.
Cefovecin has unique pharmacokinetic properties with extremely long elimination half-lives in both dogs and cats.
A cefovecina tem propriedades farmacocinéticas únicas com uma semi- vida de eliminação extremamente longa tanto no cão como no gato.
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
Em cães, quando se administrou cefovecina numa dose única subcutânea de 8 mg/ Kg de peso vivo, a absorção foi rápida e extensiva; o pico de concentração plasmática às 6 horas foi de 120 µg/ ml e a biodisponibilidade aproximadamente 99%.
Peak concentrations in tissue cage fluid of 31.9 µg/ ml were measured 2 days after administration.
A concentração máxima de 31, 9 µg/ ml em modelo experimental do local de infecção foi medida 2 dias após a administração.
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 µg/ ml.
O valor médio da concentração de cefovecina no plasma, catorze dias após a administração, foi de 5, 6 µg/ ml.
Plasma protein binding is high (96.0% to 98.7%) and the volume of distribution is low (0.1 l/ kg).
A ligação às proteínas plasmáticas é elevada (96, 0% a 98, 7%) e o volume de distribuição é baixo (0, 1 l/ Kg).
Elimination half-life is long – approximately 5.5 days.
A semi- vida de eliminação é longa – aproximadamente 5, 5 dias.
Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
A cefovecina é eliminada principalmente por via renal na forma inalterada.
At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 µg/ ml.
As concentrações na urina, catorze dias após a administração, foram de 2, 9 µg/ ml.
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
Em gatos, quando se administrou cefovecina numa dose única subcutânea de 8 mg/ Kg de peso- vivo, a absorção foi rápida e extensiva; o pico de concentração plasmática às 2 horas foi de 141 µg/ ml e a
Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ ml.
O valor médio da concentração de cefovecina no plasma, catorze dias após a administração, foi de 18 µg/ ml.
Plasma protein binding is high (more than 99%) and the volume of distribution is low (0.09 l/ kg).
A ligação às proteínas plasmáticas é elevada (mais de 99%) e o volume de distribuição é baixo (0, 09 l/ Kg).
Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
A semi- vida de eliminação é longa – aproximadamente 6, 9 dias.
At ten and fourteen days after administration, urine concentrations were 1.3 µg/ ml and 0.7 µg/ ml, respectively.
As concentrações na urina, aos dez e catorze dias após a administração, foram de 1, 3 µg/ ml e 0, 7 µg/ ml, respectivamente.
Following repeated
Após administrações repetidas na dose recomendada, foram observadas concentrações elevadas de cefovecina, no plasma.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol Sodium citrate Citric acid Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Para- hidroxibenzoato de metilo (E218) Para- hidroxibenzoato de propilo (E216) Álcool benzílico Citrato de sódio Ácido cítrico Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injectáveis
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
30 months Shelf life after reconstitution according to directions:
30 mesesPrazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções:
28 days
28 dias.
As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Tal como outras cefalosporinas, a solução reconstituída pode escurecer durante este período.
However, if stored as recommended, potency is not affected.
Contudo, se armazenado de acordo com as recomendações, a potência não é afectada.
Before reconstitution:
Antes da reconstituição:
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservar no frigorífico (2ºC- 8ºC).
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.
Type I glass vial with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Frasco de vidro de tipo I com rolha de borracha butílica selada por cápsula de alumínio com sistema flip- off.
Diluent:
Solvente:
Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Frasco de vidro de tipo I com rolha de borracha clorobutílica selada por cápsula de alumínio com sistema flip- off.
Pack size:
Dimensão da embalagem:
1 vial of powder and 1 vial of diluent
1 frasco de pó e 1 frasco de solvente.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
7 6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no sítio da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. /
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Itália
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL)
EMBALAGEM DE CARTÃO (CONTENDO O FRASCO COM PÓ LIOFILIZADO E O FRASCO COM SOLVENTE)