qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Herceptin is prescribed by doctors for the treatment of patients with early breast cancer, where it is used after you have finished your chemotherapy, and for the treatment of patients with metastatic breast cancer (i. e., breast cancer that has spread beyond the original tumour) who have tumours that produce large amounts of HER2.
Herceptin é prescrito por médicos para o tratamento de doentes com cancro da mama em fase precoce, sendo utilizado depois de ter terminado a sua quimioterapia, e para o tratamento de doentes com cancro da mama metastático (isto é, cancro da mama que já se disseminou para além do tumor inicial), cujos tumores produzem grandes quantidades de HER2.
It is used alone in conditions where other treatments proved unsuccessful.
Em situações em que outros tratamentos não foram bem sucedidos, utiliza- se apenas Herceptin.
It is also used in combination with the chemotherapy agents paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer.
Herceptin é também utilizado, em associação com quimioterapia com paclitaxel ou docetaxel como tratamento de primeira escolha do cancro da mama metastático.
It is also used in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of patients with HER2-positive and hormone receptor-positive metastatic breast cancer.
Herceptin também é utilizado em associação com um inibidor da aromatase, no tratamento de doentes com cancro da mama metastizado HER2- positivo com receptores hormonais positivos.
If you receive Herceptin with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor you should also read the package inserts for these products.
Se for tratado com Herceptin e paclitaxel, docetaxel ou um inibidor da aromatase, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.
BEFORE YOU USE HERCEPTIN
ANTES DE UTILIZAR HERCEPTIN
Do not use Herceptin
Não utilize Herceptin
- If you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer
- If you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen
- se tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de
treatment.
tratamento com oxigénio.
32 Take special care with Herceptin
Tome especial cuidado com Herceptin
This is because
- Se já alguma vez tiver tido insuficiência cardíaca, doença arterial coronária ou tensão arterial
Herceptin can cause heart failure.
Isto é devido ao facto de Herceptin poder causar insuficiência cardíaca.
- If you have ever had chemotherapy with a drug called doxorubicin or a drug related to
- Se tiver feito quimioterapia com um medicamento chamado doxorrubicina ou um com um
doxorubicin (your doctor can advise you here).
medicamento parecido com a doxorrubicina (o seu médico pode aconselhá- la sobre esta questão).
These drugs can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Estes medicamentos podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com Herceptin.
- If you are breathless.
- Se tiver dificuldades de respiração.
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
O Herceptin pode causar dificuldades respiratórias,
This could be more serious if you are already breathless.
Esta situação pode ser mais grave se já estiver com dificuldades respiratórias.
Apart from breathing difficulties, Herceptin can cause fever, chills, flu-like symptoms, swelling of the face and lips, rash, wheezing, heart rhythm disturbances and blood pressure changes.
Para além das dificuldades respiratórias, o Herceptin pode causar febre, calafrios, sintomas semelhantes à gripe, inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea, sibilos (“ silvos de gato ”), distúrbios do ritmo cardíaco e alterações da tensão arterial.
These effects mainly occur with the first infusion and during the first few hours after the start of the infusion.
Estes efeitos ocorrem essencialmente com a primeira perfusão e nas primeiras horas que se seguem ao início da perfusão.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Ocasionalmente os sintomas começam mais de 6 horas após o início da perfusão.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Por vezes, os sintomas podem melhorar, e mais tarde virem a piorar.
If either of these happens to you, contact your doctor immediately.
Se lhe surgir algum destes problemas, contacte o seu médico imediatamente.
You will therefore be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Consequentemente, será observado por um profissional de saúde durante a administração da perfusão, durante pelo menos seis horas após o início da primeira perfusão e nas duas horas após o início das perfusões seguintes.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Se desenvolver uma reacção, o profissional de saúde irá diminuir ou parar a perfusão e ser- lhe- à administrado tratamento para controlar os efeitos secundários.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they are given Herceptin.
Muito raramente, os doentes que já apresentavam dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado Herceptin.
Your doctor will closely supervise your therapy with Herceptin.
O médico irá acompanhar de perto o tratamento com Herceptin.
Treatment with Herceptin may affect the heart.
O tratamento com Herceptin pode afectar o coração.
Therefore, your heart function will be checked before and during the treatment with Herceptin.
Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes e durante o tratamento com Herceptin.
If you develop any signs of heart failure (i. e., inadequate pumping of blood by the heart), you may have to stop Herceptin.
Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (isto é, bombeamento irregular do sangue pelo coração), o seu médico poderá ter de parar o Herceptin.
It may take up to 6 months for Herceptin to be removed from the body.
A eliminação de Herceptin do organismo pode demorar até 6 meses.
Therefore, you should tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any new medication in the 6 months after stopping treatment.
Assim, deve informar o seu médico ou farmacêutico de que tomou Herceptin se iniciar qualquer novo medicamento nos 6 meses que se seguirem à suspensão de Herceptin.
Taking other medicines:
Ao utilizar Herceptin com outros medicamentos:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Please tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any medication in the 6 months after stopping treatment with Herceptin.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico de que lhe foi administrado Herceptin, se iniciar qualquer medicamento nos 6 meses seguintes à suspensão do tratamento com Herceptin.
Use in children and adolescents At present, Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years because there is not enough information in this age group.
Utilização em crianças e adolescentes Actualmente, o Herceptin não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não existe informação suficiente neste grupo de idades.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Antes de iniciar o tratamento deverá informar o médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se pretende engravidar.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing foetus within the amniotic sac has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
Em casos raros, foi observada em mulheres grávidas a receber tratamento com Herceptin, uma redução na quantidade de líquido que rodeia o feto em
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
O seu médico irá aconselhá- la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herceptin durante a gravidez.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Herceptin nem durante 6 meses após a última dose de Herceptin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
33 We do not know whether Herceptin could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece- se se o Herceptin pode afectar a capacidade de conduzir um veículo ou utilizar máquinas.
However, if you experience symptoms, such as chills or fever, during an infusion of Herceptin (see 4.), you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
No entanto, se apresentar sintomas, como calafrios e febre, durante a perfusão de Herceptin (ver secção 4.) não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
HOW TO USE HERCEPTIN
COMO UTILIZAR HERCEPTIN
Dosage and frequency of administration Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Dose e frequência de administração O médico prescrever- lhe- á a dose e regime de tratamento adequado ao seu caso.
The dose of Herceptin depends on your body weight.
A dose de Herceptin depende do seu peso.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
O número de perfusões que receber dependerá da sua resposta ao tratamento.
Your doctor will discuss this with you.
O seu médico discutirá consigo este assunto.
For early breast cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
Para o cancro da mama em fase precoce, Herceptin é administrado de 3 em 3 semanas.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
A perfusão intravenosa (“ gota a gota ”) será administrada durante aproximadamente 90 minutos.
For metastic breast cancer, Herceptin is given once a week.
Para o cancro da mama metastático, Herceptin é administrado uma vez por semana.
It is given as an intravenous infusion (“ drip”) by a health care professional.
É administrado sob a forma de uma perfusão (“ gota a gota ”) intravenosa por um profissional de saúde.
The first dose is given over 90 minutes.
A primeira dose é administrada durante 90 minutos.
The subsequent doses may be given over 30 minutes.
As doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos.
You will also be observed for some time at the end of each infusion (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Também será vigiado durante algum tempo após o final de cada perfusão (ver secção 2. em “ Tome especial cuidado com Herceptin ”).
Alternatively for metastatic breast cancer, Herceptin can also be given every 3 weeks.
Alternativamente, para o cancro da mama metastático, Herceptin também pode ser administrado de 3 em 3 semanas.
Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Herceptin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Alguns desses efeitos secundários podem ser graves e podem levar à hospitalização.
During a Herceptin infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Durante uma perfusão de Herceptin, podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
These are very common (more than 10 out of 100 patients).
Estes efeitos são muito frequentes (mais de 10 em 100 doentes).
They mainly occur with the first infusion and are temporary.
Ocorrem principalmente com a primeira perfusão e são temporários.
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, sibilos (“ silvos de gato ”), tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço.
These symptoms can be serious and some patients have died (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Estes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2. em “ Tome especial cuidado com Herceptin ”).
You will be observed by a health professional during and after each infusion.
Será observado por um profissional de saúde durante e após cada perfusão.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Se se manifestar alguma reacção, o profissional de saúde pode diminuir ou interromper a perfusão e administrar- lhe tratamento de forma a controlar os efeitos secundários.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
A perfusão poderá continuar se os sintomas melhorarem.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Em qualquer altura, durante o tratamento com Herceptin, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
Heart problems can sometimes occur and can be serious.
Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos e estes podem ser graves.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart (pericarditis), and heart rhythm disturbances.
Incluem- se enfraquecimento do músculo cardíaco que pode levar a insuficiência cardíaca, inflamação da membrana que reveste o coração (pericardite) e alterações do ritmo cardíaco.
Your doctor will monitor your heart regularly during treatment but you should tell your doctor immediately if you notice breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, or palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente durante o tratamento, mas deve informá- lo
Other very common side effects of Herceptin, occurring in more than 10 out of 100 patients, are: diarrhoea, weakness, skin rashes, chest pain, abdominal pain, joint pain, and muscle pain.
35 imediatamente se sentir dificuldades respiratórias (incluindo dificuldades respiratórias à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) nas pernas ou braços, ou palpitações (coração acelerado ou batimento irregular do coração).
Other common side effects of Herceptin, occurring in less than 10 out of 100 patients, are: allergic reactions, abnormal blood counts (anaemia, low platelet count and low white blood count), constipation, heartburn (dyspepsia), infections, including bladder and skin infections, shingles, inflammation of the breast, inflammation of the pancreas or liver, kidney disorders, increased muscle tone / tension (hypertonia), tremor, numbness or tingling of the fingers and toes, nail disorders, hair loss, inability to sleep (insomnia), sleepiness (somnolence), nose bleeds, acne, itchiness, dry mouth
Outros efeitos secundários muito frequentes do Herceptin, que ocorrem em mais de 10 em 100 doentes são: diarreia, fraqueza, erupções cutâneas, dor no peito, dor abdominal, dor articular e dor muscular.
34 and skin, dry or watery eyes, sweating, feeling weak and unwell, anxiety, depression, abnormal thinking, dizziness, loss of appetite, weight loss, altered taste, asthma, lung disorders, back pain, neck pain, bone pain, leg cramps, haemorrhoids (piles), bruises and arthritis.
Outros efeitos secundários frequentes do Herceptin, que ocorrem em menos de 10 em 100 doentes são: reacções alérgicas, alterações no número das células sanguíneas (anemia, diminuição do número de plaquetas e diminuição do número de glóbulos brancos), obstipação, azia (dispepsia), infecções, incluindo infecções da bexiga e da pele, zona, inflamação da mama, inflamação do pâncreas ou do fígado, alterações no rim, tónus/ tensão muscular aumentados (hipertonia), tremor, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés, alterações das unhas, queda de cabelo, dificuldade em adormecer (insónia), sonolência, sangramento do nariz, acne, comichão, secura da boca e da pele, olhos secos ou lacrimejantes, sudação, sensação de fraqueza e má disposição, ansiedade, depressão, pensamento anómalo, tonturas, perda de apetite, perda de peso, alteração do paladar, asma, alterações nos pulmões, dor nas costas, dor no pescoço, dor óssea, cãibras nas pernas, hemorróidas, nódoas negras e artrite.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Alguns dos efeitos secundários que sentir podem ser devidos ao próprio cancro da mama.
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Se receber Herceptin em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
If you experience any of the side effects mentioned in this leaflet or notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Caso sinta algum dos efeitos secundários mencionados neste folheto ou detectar algum dos efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE HERCEPTIN
COMO CONSERVAR HERCEPTIN
Do not use this medicine after the expiry date stated on the outer carton and on the vial label (EXP).
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis (VAL).
What Herceptin contains
Qual a composição de Herceptin
- The active substance is trastuzumab.
- A substância activa é o trastuzumab.
Each vial contains 150 mg trastuzumab.
Cada frasco para injectáveis contém 150 mg de
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α ,α -trehalose dihydrate,
Os outros componentes são cloridrato de histidina, histidina, α, α- trealose di- hidratada,
polysorbate 20.
polissorbato 20.
What Herceptin looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Herceptin e conteúdo da embalagem
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg Pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
36 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Reino Unido
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Fabricante Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Alemanha
35 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 - 8°C in a refrigerator.
Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada a uma temperatura de 2 - 8 ºC, no frigorífico.
A vial of Herceptin reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2
Um frasco para injectáveis com Herceptin reconstituído com água para preparações injectáveis (não é fornecida) é estável durante 48 horas a 2 - 8 ºC após reconstituição e não deve ser congelado.
Appropriate aseptic technique should be used.
Deve utilizar- se uma técnica asséptica adequada.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Deve ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab.
Obter- se- á uma solução de 7, 4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6, 0.
Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Herceptin deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
1) utilizando uma seringa estéril, injectar lentamente 7, 2 ml de água para preparações injectáveis estéril no frasco para injectáveis que contém Herceptin liofilizado, dirigindo o jacto para o liofilizado.
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Herceptin reconstituído apresenta- se como uma solução
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (4 mg/ kg dose de carga ou 2 mg/ kg dose de manutenção) 21 (mg/ ml, concentração da solução reconstituída)
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/ kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/ kg de peso corporal:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/ml, concentration of reconstituted solution)
Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (8 mg/ kg dose de carga ou 6 mg/ kg dose de manutenção) 21 (mg/ ml, concentração da solução reconstituída)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injectáveis e adicioná- la a um saco de perfusão de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de cloreto de sódio a 0, 9%.
Do not use with glucose-containing solutions.
Não utilize soluções com glucose.
Once the infusion is prepared it should be
A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua preparação.
EMEA/ H/ C/ 298
EMEA/ H/ C/ 298 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
HEXAVAC International Nonproprietary Name (INN):
HEXAVAC Denominação Comum Internacional (DCI):
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Vacina anti- difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenza tipo b conjugada, com adjuvante
Abstract
Resumo
Purified adsorbed diptheria toxoid (PDT)
Substâncias activas:
Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): type 1 (Mahoney) type 2 (MEF 1) type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Toxóide diftérico purificado Toxóide tetânico purificado Toxóide pertussis purificado Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada Antigénio de superfície da hepatite B Poliovírus inactivado Tipo 1 (Mahoney) Poliovírus inactivado Tipo 2 (MEF 1) Poliovírus inactivado Tipo 3 (Saukett) Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol) conjugado com toxóide tetânico
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Vacinas bacterianas e virais, combinadas Grupo Farmacoterapêutico (J07CA) (código ATC):
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Esta vacina combinada está indicada para a Indicações terapêuticas aprovadas: vacinação primária e de reforço de crianças contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B provocada por todos os sub- tipos de vírus conhecidos, poliomielite e doenças sistémicas provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b.
See the Module “ All authorised presentations”
Ver o Módulo ” All authorised presentations ” Apresentações autorizadas:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC Titular da Autorização de Introdução no 8, rue Jonas Salk Mercado:
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
F- 69007 Lyon França
23 October 2000
23 de Outubro de 2000 Data da Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a União Europeia:
Orphan medicinal product designation date:
Não aplicável Data da designação de medicamento órfão:
Not applicable
Hexavac é uma vacina hexavalente
It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged A autorização baseou- se nos resultados dos ensaios clínicos que investigaram a actividade imunológica e a reactogenicidade de Hexavac administrado de acordo com esquemas de vacinação primária e de reforço específicos.
These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants.
Estes estudos demonstraram a eficácia de Hexavac em termos de protecção contra as doenças infantis supramencionadas.
The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
Os efeitos adversos mais frequentes foram reacções locais passageiras (dor, eritema, edema no local da infecção) e reacções sistémicas (perda de apetite, febre, sonolência, irritabilidade).
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonic- hyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
As seguintes reacções adversas foram notificadas muito raramente: reacções alérgicas, arrepios, fadiga, episódio hipotónico hiporesponsivo, mal- estar, edema, palidez,, tumefacção ou edema do( s) membro( s) inteiro( s), tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos, convulsões (febris e não febris), encefalite, encefalopatia com edema cerebral agudo, olhos revirados, síndroma de Guillain Barré, hipotonia, neurite, dor abdominal,, meteorismo, náusea, petéquias, púrpura, púrpura trombocitopénica, trombocitopénia, agitação, perturbação do sono, dispneia ou estridor inspiratório, angioedema, eritema, prurido, exantema, urticária e rubor.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit / risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
O CHMP, com base nos dados de qualidade, eficácia e segurança apresentados, considerou que o perfil de risco/ benefício global do Hexavac se mantém favorável na indicação aprovada.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Para informações pormenorizadas sobre o uso deste medicamento, informações científicas ou aspectos processuais, consulte os módulos relevantes
Pharmaceutical form Route of administration
Nome de Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem fantasia
Content
Dimensão da embalagem
pre-filled syringe (glass)
Hexavac Suspensão injectável Injecção intramuscular Seringa pré- carregada (vidro)
1 syringe with attached needle
1 seringa com agulha incorporada
EU/ 1/ 00/ 147/ 002
- 1 - EU/ 1/ 00/ 147/ 002
Suspension for Intramuscular use injection
Suspensão injectável
pre-filled syringe (glass)
Injecção intramuscular Seringa pré- carregada (vidro)
10 syringes with attached needle
10 seringas com agulha incorporada
-1-
-- - 1 -
25 syringes with attached needle
25 seringas com agulha incorporada
50 syringes with attached needle
50 seringas com agulha incorporada
1 syringe without attached needle
1 seringa sem agulha incorporada
10 syringes without attached needle
10 seringas sem agulha incorporada
25 syringes without attached needle
25 seringas sem agulha incorporada
50 syringes without attached needle
50 seringas sem agulha incorporada
1 syringe without attached needle with 1 separate needle
1 seringa sem agulha incorporada com 1 agulha separada
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
1 seringa sem agulha incorporada com 2 agulhas separadas
10 syringes without attached needle with 1 separate needle
10 seringas sem agulha incorporada com 1 agulha separada
10 syringes without attached needle with 2 separate needles
10 seringas sem agulha incorporada com 2 agulhas separadas
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains:
1 Cada preparação unidose de 0, 5 ml contém: ≥ 20 UI Toxóide diftérico purificado adsorvido (PDT) ≥ 40 UI Toxóide tetânico purificado adsorvido (PTT)
Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
Toxóide pertussis purificado adsorvido (PTxd) Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada adsorvida (FHA) Antigénio de superfície da hepatite B recombinante (HbsAg)
≥ 40 IU
25 µg
1/ 2 Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd) Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA) Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg) Inactivated poliomyelitis virus (IPV):
1/ 2 Poliovírus inactivado (IPV):
type 1 type 2 type 3 Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxóide tetânico (PRP- T)
40 D units 8 D units 32 D units 12 µg 24 µg
40 unidades D 8 unidades D 32 unidades D 24 µg
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe
HEXAVAC suspensão injectável em seringa pré- carregada.
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Vacina anti- difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenza tipo b conjugada, com adjuvante.
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Cada dose de 0, 5 ml com adjuvante contém:
Purified diphtheria toxoid....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid.........................................................
Toxóide diftérico purificado....................................................................... igual ou superior a 20 U. I. * (30 Lf) Toxóide tetânico purificado........................................................................ igual ou superior a 40 U. I. * (10 Lf) Toxóide pertussis purificado.....................................................................
25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin......................
25 microgramas Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada..................................
25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................
25 microgramas Antigénio de superfície da hepatite B **...................................................
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
5, 0 microgramas Poliovírus inactivado Tipo 1 (Mahoney)................................................... antigénio D^:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 unidades † Poliovírus inactivado Tipo 2 (MEF 1)....................................................... antigénio D^:
D antigen^:
8 unidades † Poliovírus inactivado Tipo 3 (Saukett)....................................................... antigénio D^:
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
32 unidades † Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol) 12 microgramas conjugado com toxóide tetânico (24 microgramas)
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Adjuvada em hidróxido de alumínio (0, 3 mg)
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
* Como limite inferior de confiança (p= 0, 95) ** Antigénio de superfície da hepatite B produzido a partir da estirpe recombinante 2150- 2- 3 da levedura Saccharomyces cerevisae. ^ Quantidade de antigénio no produto final em bulk, de acordo com a OMS (TRS 673, 1992) † Ou quantidade antigénica equivalente determinada por um método imunoquímico adequado
For excipients, see 6.1
Excipientes, ver 6. 1.
Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
HEXAVAC é uma suspensão branca e ligeiramente opaca.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Esta vacina combinada está indicada para a vacinação primária e de reforço de crianças contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B provocada por todos os sub- tipos de vírus conhecidos, poliomielite e doenças sistémicas provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses de 0, 5 ml, administradas durante o primeiro ano de vida, de acordo com as recomendações oficiais.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Reforço:
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i. e.
2 Após uma vacinação primária com duas doses de HEXAVAC (i. e.
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
3, 5 meses), deve ser administrada uma dose de reforço entre os 11 e os 13 meses de idade; após uma vacinação primária com 3 doses de HEXAVAC (P. e 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses), tem de ser administrada uma dose de reforço entre os 12 e os 18 meses de idade, de acordo com as recomendações oficiais.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC pode ser usado para a dose de reforço desde que a criança tenha recebido um esquema de vacinação primária completo de cada um dos antigénios contidos em HEXAVAC, independentemente se foram administrados na forma de vacinas monovalentes ou combinadas produzidas pela Sanofi Pasteur MSD.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Modo de administração HEXAVAC deve ser administrado por via intramuscular no quadricípite ou deltóide de preferência em locais alternados para as injecções subsequentes.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Esta vacina não pode ser utilizada em recém- nascidos, adolescentes ou adultos
Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina ou reacção grave após uma administração prévia da vacina.
Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Encefalopatia nos 7 dias seguintes à administração de uma dose de qualquer vacina que contenha antigénios de pertussis (vacinas anti- tosse convulsa de célula completa ou acelulares).
In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
Nestas circunstâncias a vacinação deverá ser prosseguida com uma vacina não contendo o componente da tosse convulsa.
Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease.
A vacinação deverá ser adiada em caso de febre ou doença aguda.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Esta vacina não deverá ser utilizada em recém- nascidos, adolescentes ou adultos.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Lactentes nascidos de mães antigénio de superfície de vírus da Hepatite B (AgHBs) - positivas deverão receber Imunoglobulina Hepatite B (HBIG) e vacina anti- hepatite B (recombinante) à nascença e deverão completar a série vacinal de hepatite B.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Não foi estudada a administração subsequente de HEXAVAC para a conclusão da série vacinal de hepatite B em lactentes nascidos de mães AgHBs - positivas e que receberam HBIG ou lactentes nascidos de mães de estatuto desconhecido.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg- positive mothers.
HEXAVAC não deverá ser utilizado para a dose à nascença ou doses subsequentes durante o primeiro ano de vida em crianças nascidas de mães AgHBs positivas.
HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
HEXAVAC deverá ser administrado com precaução em indivíduos com trombocitopénia ou doenças de coagulação, dado que poderá ocorrer hemorragia após a administração intramuscular nestes indivíduos.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
HEXAVAC não deve em circunstância alguma ser administrado por via intravascular.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
As vias intradérmica ou subcutânea também não devem ser utilizadas.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Se houver conhecimento que qualquer dos seguintes efeitos tenham acontecido numa relação temporal à administração da vacina, a decisão de administrar outras doses de vacinas que contenham o componente pertussis deverão ser cuidadosamente consideradas:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Temperatura ≥ 40. 0 °C no espaço de 48 horas, sem outra causa aparente Colapso ou estado tipo choque (episódio hipotónico- hiporeactivo) no espaço de 48 horas após a vacinação.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Choro persistente inconsolável, com duração ≥ 3 horas, ocorrendo no espaço de 48 horas após a vacinação.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Convulsões com ou sem febre, ocorrendo no espaço de 3 dias após a vacinação.
Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações locais.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
3 Tal como para todas as vacinas injectáveis, deverão estar disponíveis tratamento e supervisão médica adequadas para uso imediato em caso de reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.
In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
Em indivíduos com história de reacção grave no espaço de 48 horas após uma injecção anterior de uma vacina contendo componentes semelhantes, deverá ser cuidadosamente considerado o ciclo de vacinação.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que esteja presente uma infecção inaparente de hepatite B na altura da imunização, neste caso a vacina poderá não proteger contra a infecção de hepatite.
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
HEXAVAC não previne a infecção de hepatite causada por outros agentes como a hepatite A, hepatite C e hepatite E ou outros patogénios hepáticos.
HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
HEXAVAC não protege contra doença sistémica devida a outros serotipos além do Haemophilus influenzae tipo b ou contra meningites de outra origem.
As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Dado que cada dose contém vestígios indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, deverá ser exercida precaução quando a vacina é administrada em indivíduos com hipersensibilidade a estes antibióticos.
The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
A imunogenicidade de HEXAVAC poderá ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiência.
In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
Em tais casos, recomenda- se adiar a vacinação até ao fim da referida doença ou tratamento.
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
No entanto, recomenda- se a vacinação em indivíduos com imunodeficiência crónica, tal como infecção por VIH, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Actualmente, não estão disponíveis dados suficientes, relativos à imunogenicidade da administração simultânea de HEXAVAC com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida).
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
No entanto, quando HEXAVAC foi co- administrado com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida), em ensaios clínicos, a frequência de reacções febris foi superior, por comparação com as reacções febris que ocorrem após a administração das vacinas hexavalentes, isoladamente.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Estas reacções foram essencialmente moderadas (inferiores ou iguais a 39ºC) e transitórias.
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
HEXAVAC não deve ser misturado na mesma seringa com outras vacinas ou outros medicamentos de administração parentérica.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Excepto no caso de tratamento imunossupressor (ver 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização), não estão documentadas interacções clinicas significativas com outros tratamentos ou produtos biológicos.
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
Não existem dados sobre a eficácia e segurança da administração concomitante de HEXAVAC com vacina viva anti- sarampo, papeira e rubéola, viva.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Actualmente, não estão disponíveis dados suficientes relativos à imunogenicidade da administração simultânea de HEXAVAC com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida).
• Clinical trials experience
• Experiência dos ensaios clínicos
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Em ensaios clínicos, mais de 3, 900 crianças pequenas e 4, 400 crianças (dos 12 aos 20 meses de idade) receberam HEXAVAC.
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
As reacções reportadas mais comuns incluem rubor e/ ou endurecimento/ tumefacção/ dor no local de injecção, febre igual ou superior a 38 °C, irritabilidade, sonolência, perda de apetite, insónia, diarreia e vómitos.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Menos comum, foi reportado, febre igual ou superior a 40 °C, parestesia no local de injecção, choro prolongado inconsolável e rubor e/ ou endurecimento > 7 cm no local de injecção ou inchaço de todo o membro.
Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Foi raramente reportada convulsão febril e choro estridente.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
Foi reportada uma única reacção edematosa bilateral dos membros inferiores e um único caso de hipotonia hiporreactiva.
These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
Estes sinais e sintomas apareceram normalmente nas 48 horas após a vacinação.
They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Foram na sua maioria ligeiras, durando geralmente até 72 horas e desapareceram espontaneamente.