qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Although we celebrated the fifth anniversary of the EMEA this year, the European Union has a long tradition of collaboration in the regulatory field.
Apesar de termos festejado o quinto aniversário da EMEA este ano, a União Europeia dispõe já de uma longa tradição de colaboração no domínio da regulamentação.
Already in 1975 the first scientific body was created, the ‘ old CPMP’.
Já em 1975 fora criado o primeiro órgão científico, o “ antigo CPMP ”.
Since that André Broekmans time national authorities learned to work together and shared resources and expertise.
Desde então, as autoridades nacionais aprenderam a trabalhar em conjunto e partilharam recursos e conhecimentos especializados.
It was a just a next step that the EMEA was set up and with it the establishment of the centralised procedure.
A subsequente criação da EMEA foi apenas o passo seguinte e, com ela, foi criado o procedimento centralizado.
Of course, the legislative framework enabled the EMEA and the national authorities to arrive at this stage but without the commitment of the national authorities the EMEA would not have arrived at this stage.
Como é óbvio, o quadro legislativo foi o que permitiu à EMEA e às autoridades nacionais chegar a esta fase.
6 EMEA General Report 2000
Não obstante, a EMEA não o teria conseguido sem o empenhamento das autoridades nacionais.
At its fifth anniversary in January the EMEA received compliments from its stakeholders for its accomplishments.
No seu quinto aniversário em Janeiro, a EMEA recebeu felicitações das partes interessadas pelas suas realizações.
The staff and the executive director, Fernand Sauer, deserved these compliments.
O pessoal e o director executivo, Fernand Sauer, mereceram estas felicitações.
The people make the organisation!
São as pessoas que fazem a organização!
It faces several new challenges.
A EMEA está a entrar numa nova era e tem perante si vários novos desafios.
The outcome of the revision of the current regulatory framework will impact on the tasks and functions of the EMEA.
O resultado da revisão do actual quadro regulamentar irá ter impacto sobre as tarefas e as funções desempenhadas pela EMEA.
And this will also be influenced by developments in other fields.
Tais aspectos serão também influenciados por desenvolvimentos noutros domínios.
Incidents in the food sector like the BSE crisis will also effect the actual regulation of human and veterinary medicines.
Incidentes no sector alimentar, como a crise da BSE, afectarão também a regulamentação existente sobre os medicamentos para uso humano e veterinário.
I personally foresee a strengthening of the EMEA, especially in the coordination of pharmacovigilance and inspection.
Pessoalmente, antevejo um fortalecimento da EMEA, designadamente ao nível da coordenação da farmacovigilância e da inspecção.
The European regulatory system offers the unique opportunity of two different procedures for medicines to enter the market.
O sistema regulador europeu proporciona a oportunidade singular de dois procedimentos diferentes para a introdução de medicamentos no mercado.
In my opinion we should maintain this principle as it has a positive influence on the quality of performance of the EMEA and the national regulatory authorities.
Este princípio deveria, em minha opinião, ser mantido uma vez que exerce uma influência positiva na qualidade do desempenho da EMEA e das autoridades reguladoras nacionais.
Both procedures need some adjustment, in particular there is a need to apply the resources in an efficient way both for European and national obligations.
São muitas as formas de resolver esta questão.
There are many ways to solve this issue, however to balance the total regulatory system an executive body overlooking the whole system could be a major step forward.
No entanto, para conferir equilíbrio a todo o sistema regulador, um órgão executivo com a função de supervisionar todo o sistema poderá constituir um importante passo em frente.
Last but not least, we have to absorb the accession of new members of the European Union.
Por último, mas não de menor importância, teremos de acolher os novos membros da União Europeia.
In this the EMEA is also in the lead.
Também neste aspecto a EMEA está numa posição de vanguarda.
The Pan-European Regulatory Forum serves as an excellent vehicle of sharing knowledge and experience.
O Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos constitui um veículo excelente para a partilha de conhecimentos e de experiência.
I am glad that is project will be continued next year.
Regozijo- me pelo facto de este projecto ir prosseguir no próximo ano.
In the meantime the EMEA continues its usual business.
Entretanto, a EMEA prossegue com a sua actividade habitual.
From the beginning Fernand Sauer and my predecessor, Strachan Heppell, invested in making the operation and the decisions of the EMEA and its scientific bodies more transparent.
Desde o início, Fernand Sauer e o meu antecessor Strachan Heppell, investiram na atribuição de uma maior transparência ao funcionamento e às decisões da EMEA e respectivos órgãos científicos.
The EMEA owes that to the public and it will enhance the credibility of the regulator.
Não só a EMEA tem esse dever para com o público, como a credibilidade da entidade reguladora será aumentada.
In itself it also an important management tool for the Agency itself.
A transparência constitui também, por si, uma importante ferramenta de gestão para a própria Agência.
It challenges the talents of the EMEA staff and will contribute to the quality of the performance of the EMEA.
Desafia os talentos do pessoal da EMEA e irá contribuir para a qualidade do desempenho da Agência.
Quality is not only an absolute standard but should also be perceived in comparison with others.
A qualidade não só constitui um padrão absoluto, como deverá ainda ser considerada em comparação com os demais.
The EMEA wants to learn and share experience and announced a benchmarking exercise at the end of 2000 with its international partners.
A EMEA quer adquirir e partilhar experiências, tendo no final de 2000 anunciado um exercício de análise comparativa com os seus parceiros internacionais.
This year we said goodbye to the Executive Director, Fernand Sauer.
Despedimo- nos este ano do director executivo, Fernand Sauer.
It is not easy to mention the contributions of Fernand to the birth and development of the EMEA.
Não é tarefa fácil enumerar os contributos de Fernand para o nascimento e o desenvolvimento da EMEA.
The best way to phrase is that the EMEA reached maturity in 5 years!
A melhor forma de o fazer é referir o facto de a EMEA ter atingido a maturidade em 5 anos!
Not many fathers can say that.
Não há muitos pais que possam dizer o mesmo.
In 2001 we start with the new executive director, Thomas Lönngren.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 O novo director executivo, Thomas Lönngren, iniciará funções em 2001.
He has proved himself as an excellent manager as Deputy Director-General of the Medical Product Agency in Sweden.
Já demonstrou ser um
7 EMEA General Report 2000
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Introduction by the Executive Director
excelente gestor na qualidade de director- geral adjunto da agência dos medicamentos na Suécia.
As I leave to return to the European Commission to deal with public health policy, I am confident that the Agency will be in good hands with Thomas Lönngren when he takes over as Executive Director from the beginning of 2001.
Thomas Lönngren é a pessoa certa no momento certo, pois reúne competências em matéria de gestão e uma sólida visão da forma como deveremos colaborar num sistema que assenta numa rede e é apoiado por tecnologias da informação e de comunicação de alto nível.
Together with André Broekmans, the newly elected chairman of the Management Board, he will guide the EMEA into its next phase of development.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Introdução pelo Director Executivo
8 EMEA General Report 2000
Com André Broekmans, o recém - eleito presidente do Conselho de Administração, orientará a EMEA ao longo da sua nova fase de desenvolvimento.
There were a number of other important changes in 2000.
Registaram- se outras alterações importantes em 2000.
Strachan Heppell stepped down in February as chairman of the Management Board after having completed two terms of office.
Em Fevereiro, Strachan Heppell, após ter completado dois mandatos, deixou de exercer o cargo de presidente do Conselho de Administração.
It is also the last year for Jean-Michel Alexandre and Reinhard Kroker who have each served two terms of office as chairmen of the Committee for Proprietary Medicinal Products and of the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Trata- se também do último ano para Jean- Michel Alexandre e Reinhard Kroker, tendo ambos cumprido dois mandatos como presidentes do Comité das Especialidades Farmacêuticas e do Comité dos Medicamentos Veterinários.
The success of the Agency and of the European system as a whole owes a great deal to their personal commitment as well as that of the committee members and European experts.
O êxito da Agência e do sistema europeu, na sua globalidade, deve muito ao seu empenhamento pessoal, assim como ao dos membros dos comités e dos peritos europeus.
They have created a world-class regulatory system that has delivered hundreds of decisions based on the best science in the interests of all citizens and users of human and veterinary medicines in the European Union.
Por detrás do trabalho do Conselho de Administração e dos comités científicos estão o entusiasmo e as competências do pessoal da EMEA, que criaram um sistema regulador de categoria mundial, que emitiu centenas de pareceres com base nos melhores conhecimentos científicos e no interesse de todos os cidadãos e utilizadores de medicamentos para uso humano e veterinário na União Europeia.
I take this opportunity to thank all past and current staff members.
Aproveito esta oportunidade para agradecer a todos os antigos e actuais membros do pessoal.
One of the most significant developments in terms of public health is the introduction of the European policy for encouraging medicines for rare diseases (‘ orphan medicinal products’).
Um dos desenvolvimentos mais significativos em termos da saúde pública é a introdução da política europeia com vista ao incentivo à produção de medicamentos para doenças raras (“ medicamentos órfãos ”).
With the support of the European Parliament and Commission, the EMEA established the Committee for Orphan Medicinal Products early in 2000.
Com o apoio do Parlamento Europeu e da Comissão, a EMEA estabeleceu o Comité dos Medicamentos Órfãos no início de 2000.
With its unique membership of national competent authorities and patients, the Committee has already made remarkable progress in a short period of time under the chairmanship of Josep Torrent i Farnell.
Com a sua composição especial que integra as autoridades nacionais competentes e organizações representativas dos doentes, o Comité já conseguiu progressos notáveis num curto espaço de tempo, sob a presidência de Josep Torrent i Farnell.
EMEA also made progress in improving transparency with the early publication of information on opinions adopted by our scientific committees.
A EMEA também registou alguns progressos em termos de um aumento da transparência com a publicação antecipada de informação sobre pareceres aprovados pelos nossos comités científicos.
The confirmation of this policy at the end of 2000 was done with the support of our interested parties.
A confirmação desta política no final de 2000 foi realizada com o apoio das partes interessadas nossas associadas.
The international harmonisation activities with our partners in Japan and US reached an important stage in November 2000 when agreement was reached during the ICH5 conference in San Diego that paves the way to better dialogue between regulators in the future on the basis of common technical documentation.
Tal facto veio abrir o caminho para um diálogo mais profícuo entre os reguladores no futuro, com base em documentação técnica comum.
Our work with the national authorities of central and eastern European countries continued in 2000 through the Pan-European Regulatory Forum.
As nossas actividades desenvolvidas com as autoridades nacionais dos países da Europa Central e Oriental prosseguiram em 2000 através do Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos.
Funded by the Commission and run by the EMEA, the programme proved an enormous success in allowing all colleagues involved to share their experience.
Financiado pela Comissão e dirigido pela EMEA, o programa constituiu um enorme êxito ao permitir a todos os colegas participantes a partilha da sua experiência.
As we look ahead to the revision of the European marketing authorisation system, I send my warmest regards to the staff and all those associated with the EMEA and wish them continued success in the future.
Aguardando a revisão do sistema europeu de autorização de introdução no mercado, aqui ficam as minhas mais cordiais saudações ao pessoal e a todas as pessoas associadas à EMEA, desejando- lhes o maior êxito para o futuro.
10 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Capítulo 1 A EMEA em 2000
Chapter 1 The EMEA in 2000
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The Management Board and EMEA Directorate
O Conselho de Administração e a Direcção da EMEA
Chairman of the Management Board André BROEKMANS Vice-chairman
Presidente do Conselho de Administração Vice- presidente
Executive Director Financial controller, a. i.
Director executivo Auditor financeiro, a. i.
A small team assists the Executive Director in the general management and functioning of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, legal affairs, external relations and liaison with the European Union institutions and Member States.
Uma pequena equipa assiste o director executivo na administração e no funcionamento geral da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, nos assuntos jurídicos, nas relações externas e nos contactos com as instituições da União Europeia e dos Estados- Membros.
The Directorate also provides the secretariat of the Management Board.
A direcção assegura igualmente o secretariado do Conselho de Administração.
1.1 The Management Board
1. 1 O Conselho de Administração
The Management Board met four times:
O Conselho de Administração reuniu- se quatro vezes:
• 22 February 2000 • 7 June 2000 • 23 October 2000 • 20 December 2000
· 23 de Outubro de 2000
The composition of the Board changed a number of times during the year, in particular with the election in February of André Broekmans as the new chairman and Gerhard Kothmann as vice-chairman.
A composição do Conselho sofreu várias alterações durante o ano, nomeadamente no que respeita à eleição, em Fevereiro, de André Broekmans como novo presidente e de Gerhard Kothmann para o cargo de vice- presidente.
This is the third mandate of the Board and members are appointed until the end of 2002.
Trata- se do terceiro mandato do Conselho, estando os seus membros nomeados até final de 2002.
Details of membership can be found in Annex 3.
Do Anexo 3 constam pormenores adicionais sobre a composição do Conselho de Administração.
Heads of national authorities from EU and central and eastern European countries joined members of the Board on 7 June for an informal discussion on the impact of EU enlargement on the EMEA.
Em 7 de Junho, dirigentes das autoridades nacionais de países da UE e da Europa Central e Oriental reuniram- se com membros do Conselho de Administração para uma discussão informal acerca do impacto do alargamento da UE na EMEA.
Items of particular concern include the composition and operation of the Management Board and the scientific committees, and the conduct of pharmacovigilance.
Entre os aspectos que causam especial preocupação contam- se a composição e o funcionamento do Conselho de Administração e dos Comités científicos, assim como a realização da farmacovigilância.
These points will be considered as part of the review of the European marketing authorisation system currently being undertaken by the European Commission.
Estes aspectos serão considerados no âmbito da reavaliação do sistema europeu de autorização de introdução no mercado, que está actualmente a ser levada a cabo pela Comissão Europeia.
Appointment of new Executive Director
Nomeação do novo Director executivo
On the basis of a shortlist presented by the European Commission, the Management Board appointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA at its meeting of 23 October 2000.
Na sua reunião de 23 de Outubro de 2000, com base numa lista restrita de candidatos apresentada pela Comissão Europeia, o Conselho de Administração nomeou Thomas Lönngren para o cargo de director executivo da EMEA.
The appointment is with effect from January 2001.
A nomeação vigora a partir de Janeiro de 2001.
11 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Decisões orçamentais e financeiras
Budgetary and financial decisions
O orçamento inicial para o exercício de 2000 no montante de 49 559 000 previa 34 775 000 em
The initial budget for 2000 of 49 559 000 comprised of 34 775 000 in fee revenue and a general contribution from the EU general budget of 13 200 000.
receitas provenientes de taxas e uma contribuição geral do orçamento geral da UE de 13 200 000.
Miscellaneous revenue amounted to 1 584 000.
As receitas diversas totalizavam 1 584 000.
Two supplementary and amending budgets were necessary in 2000, the first adopted at the October meeting and the second in December.
Em 2000, houve que elaborar dois orçamentos suplementares e rectificativos, tendo o primeiro sido aprovado na reunião de Outubro e o segundo em Dezembro.
These were in particular needed to take into account the creation of a special reserve for activities relating to orphan medicinal products, the continuation of the Pan-European Regulatory Forum on pharmaceuticals (PERF) and higher than expected levels of fee-earning activities.
Tais orçamentos foram necessários sobretudo para tomar em conta a constituição de uma reserva especial para actividades relacionadas com medicamentos órfãos, a continuação do “ Fórum Pan- Europeu Regulador ” dos medicamentos (PERF) e níveis de actividades de angariação de receitas mais elevados do que o esperado.
The final budget for 2000 totalled 55 287 220.
O orçamento final para o exercício de 2000 totalizou 55 287 220.
The budget statement for 2000, including final appropriations for 1999 and outturn for 1998, is published in OJ L 184, 24.7.2000, p.
O mapa de receitas e despesas relativo a 2000, incluindo dotações definitivas para 1999 e contas de resultados para 1998, foi publicado no JO L 184, 24. 7. 2000, p.
A summary of the budgets for 1999 to 2001 can be found in Annex 2.
Do anexo 2 consta um resumo dos orçamentos relativos a 1999 a 2001.
The Management Board granted discharge at its 9 June meeting to the Executive Director and to the EMEA accounting officer for the execution of the 1999 budget following a report by the European Court of Auditors (OJ C 373, 27.12.2000, p.
Na sua reunião de 9 de Junho, na sequência do parecer do Tribunal de Contas Europeu, o Conselho de Administração deu quitação ao director executivo e ao responsável pela contabilidade da EMEA, pela execução do orçamento para o exercício de 1999 (JO C 373, 27. 12. 2000, p.
The 2001 budget, amounting to 61 934 000, was adopted by the Board at its meeting on 20 December, including forecast fee revenue of 42 610 000 and miscellaneous revenue of 1 584 000.
Na sua reunião de 20 de Dezembro, o Conselho aprovou o orçamento para o exercício de 2001, num montante de 61 934 000; este orçamento inclui receitas provenientes de taxas estimadas em 42 610 000 e receitas diversas no valor de 1 584 000.
The general contribution from the EU general budget is 15 300 000, including a special contribution of 600 000 for activities relating to orphan medicinal products, and 2 440 000 for activities relating to the continuation of the second PERF programme.
A contribuição geral do orçamento geral da UE é de 15 300 000, incluindo uma contribuição especial no valor de 600 000 para actividades relacionadas com os medicamentos órfãos, e 2 440 000 para actividades relacionadas com a continuação do segundo programa PERF.
Costing exercise
Cálculo de custos
As set out in the 2000-2001 Work Programme, the costing exercise continued during 2000 with particular emphasis on the costs of evaluation, surveillance and inspection services provided by national competent authorities at the request of the EMEA.
Conforme estipulado no Programa de Trabalho de 2000- 2001, o cálculo dos custos prosseguiu ao longo de 2000, com uma tónica especial nos custos dos serviços de avaliação, vigilância e inspecção prestados pelas autoridades nacionais competentes a pedido da EMEA.
The Management Board adopted a revised model cost questionnaires at its 7 June meeting, with the aim of systematically collecting time and cost data from rapporteurs, co- rapporteurs and national inspection services.
O Conselho de Administração aprovou um modelo revisto dos questionários de custos na sua reunião de 7 de Junho, com o objectivo de recolher de forma sistemática dados sobre tempo e custo dos relatores, co- relatores e dos serviços nacionais de inspecção.
Data from ActiTrak (the EMEA activity and time tracking system) for the Agency as a whole and for different areas of activity in 2000 are presented in the relevant chapters of this annual report.
Os dados obtidos através do ActiTrak (o sistema de gestão das actividades e do tempo despendido nas mesmas, da EMEA) relativamente ao funcionamento da Agência em geral, assim como aos diferentes domínios de actividade em 2000, são apresentados nos capítulos respectivos deste relatório anual.
A number of national competent authorities expressed an interest in applying the costing methodology to their own operations and in some cases also using the ActiTrak software.
Algumas autoridades nacionais competentes manifestaram interesse na aplicação desta metodologia de cálculo de custos às suas próprias operações e, também em alguns casos, utilizando o suporte lógico ActiTrak.
The costing exercise is carried out at the request of the European Parliament and of the European Court of Auditors.
O cálculo de custos é realizado a pedido do Parlamento Europeu e do Tribunal de Contas Europeu.
The EMEA presented the ActiTrak system and costing methodology to other EU decentralised bodies who are also carrying out similar exercises.
A EMEA apresentou o sistema ActiTrak e a metodologia de análise de custos a outros órgãos descentralizados da UE, que também realizam análises deste tipo.
ActiTrak data for all EMEA in 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Dados ActiTrak sobre a EMEA no seu conjunto em 2000
Overheads (specific unit/ sector) 20%
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Initial evaluation 12% Specific post-authorisation 5%
Encargos gerais Avaliação inicial (unidade/ sector 12% específico)
Maintenance activities 13% Overheads (all sectors) 12% Scientific advice 2% Arbitration/ referrals 1% Administrative charges 2% Special activities to be earmarked 8%
Encargos gerais (todos os 13% sectores) Consultoria científica 12% 2% Arbitragens/ consultas Actividades especiais a 1% serem financiadas
EU general contribution 25%
Contributo geral da UE 25%
The Management Board agreed at its 20 December meeting to continue with the existing mechanism for payment by the EMEA to national competent authorities for the provision of services (the ‘ scale of fees ’) in 2001(EMEA/ MB/ 051/ 00).
Na sua reunião de 20 de Dezembro, o Conselho de Administração decidiu manter o mecanismo existente de pagamento, por parte da EMEA, às autoridades nacionais competentes pela prestação de serviços (a “ tabela de taxas ”) em 2001 (EMEA/ MB/ 051/ 00).
Under the mechanism half of most types of fees are redistributed to national competent authorities, with a special distribution for annual fee revenue.
Segundo esse mecanismo, metade do valor da maioria das taxas é redistribuída às autoridades nacionais competentes, sendo as receitas da taxa anual objecto de uma distribuição especial.
This redistribution of fees accounts for approximately one-third of total expenditure in the EMEA budget.
Esta redistribuição das taxas representa aproximadamente um terço das despesas totais no orçamento da EMEA.
Annual fee revenue distribution: • 30% to cover EMEA staff costs • 30% is paid to the rapporteur and co-rapporteur for the medicinal product concerned for the production of annual safety reports and other supervisory tasks • 30% attributed to special activities and projects agreed by the Management Board, in consultation with the scientific committees (i. e. pharmacovigilance meetings, availability of veterinary medicines, crisis management and other post-marketing projects) • up to 10% for sampling and testing costs for centrally authorised medicines under an agreement with the Council of Europe ’ s European Department for the Quality of Medicines and the network of Official Medicines Control Laboratories
30% destinam- se a cobrir as despesas com o pessoal da EMEA 30% são pagas ao relator e co- relator dos medicamentos em causa, pela produção dos relatórios anuais de segurança e outras tarefas de fiscalização 30% são atribuídos a actividades e projectos especiais, aprovados pelo Conselho de Administração em consulta com os comités científicos (por exemplo, reuniões de farmacovigilância, disponibilidade de medicamentos para uso veterinário, gestão de crise e outras actividades posteriores à introdução no mercado) 10% no máximo são atribuídos a custos de amostragem e ensaio de medicamentos autorizados a nível central ao abrigo do acordo com o Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos, do Conselho da Europa, e com a rede de Laboratórios Oficiais de Controlo dos Medicamentos.
Financial control
Controlo Financeiro
The working relationship between the European Commission Directorate-General for Financial control and each of the EU decentralised bodies was reconsidered in 2000 in light of the introduction of internal audit functions within the individual Directorates-General of the Commission.
A relação de trabalho entre a Direcção- Geral do controlo financeiro da Comissão Europeia e os diversos órgãos descentralizados da UE foi reanalisada em 2000 à luz da introdução de funções de auditoria interna no âmbito de cada Direcção- Geral da Comissão.
The proposal is for financial control to be replaced by an internal audit function within each of the EU decentralised bodies, including the EMEA.
Foi proposta a substituição do controlo financeiro por uma função de auditoria interna no âmbito de cada um dos órgãos descentralizados da UE, incluindo a EMEA.
Once adopted by the Commission, this proposal will require a revision of the EMEA financial regulation.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Uma vez aprovada pela Comissão, esta proposta irá exigir uma revisão do regulamento financeiro da EMEA.
It is estimated that this process could take two to three years.
Calcula- se que este processo possa levar entre dois e três anos.
During 2000 the financial control function at the EMEA continued to be ensured by an interim financial controller together with an assistant.
Durante 2000, a função de controlo financeiro na EMEA continuou a ser assegurada por um auditor financeiro interino e por um assistente.
The targets set in the 2000-2001 Work Programme for the time taken to deal with submissions to financial control were exceeded in 2000.
As metas definidas no Programa de Trabalho de 2000- 2001 para o tempo necessário ao processamento das transacções financeiras foram ultrapassadas em 2000.
There was also a continued level of improvement in the quality of financial transactions submitted in 2000, with an average of 1.05% of submissions requiring revision (1.37% in 1999).
Houve também um nível continuado de melhoramento na qualidade das transacções financeiras processadas em 2000, tendo uma média de 1, 05% das transacções financeiras exigido uma revisão (1, 37% em 1999).
Turnaround time for submissions to financial control 1999-2000
Tempo de processamento do controlo financeiro 1999 - 2000
96%
Transacções
94%
Transacções
92%
1999
90%
2000
88%
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86%
5, 00%
84%
4, 00%
Submissions dealt with in 2 days
3, 00%
Submissions dealt with in 5 days
2, 00%
Reasons for rejection of financial transactions 1997-2000
1, 00%
5.0% 4.5% 4.0% 3.5% 3.0% 2.5% 2.0% 1.5% 1.0% 0.5% 0%
0, 00%
s Regularity s Availability s Speciality
Autorização
s Authorisation s Universality
Rentabilidade
s Cost-effectiveness s Annuality
Disponibilidade
14 EMEA General Report 2000
Universalidade
Explanatory note: ‘ Formal irregularities’ • Universality (Arts.
Nota explicativa:
2 of the Financial Regulation): i. e. unacceptable contractual clauses, inadequate type of commitment • Authorisation (Art.
“ Irregularidades formais ” Universalidade (Artº 3º, 4º e 23º do Regulamento Financeiro): isto é, registo no ano incorrecto de parte do montante Especialidade (Artº 22º do Regulamento Financeiro): isto é, utilização de rubrica orçamental inadequada Disponibilidade (Artº 4º, 29º e 31º do Regulamento Financeiro): isto é, insuficiência da autorização ou das dotações Rentabilidade (Artº 2º do Regulamento Financeiro): isto é, cláusulas contratuais inaceitáveis, tipo de autorização inadequado Autorização (Artº 18º do Regulamento Financeiro): isto é, desrespeito das regras de delegação Anualidade (Artº 1º e 5º do Regulamento Financeiro): isto é, desrespeito do carácter anual do orçamento
18 of the Financial Regulation): i. e. disrespect for rules of delegation • Annuality (Arts.
“ Irregularidades minores Regularidade:
1 and 5 of the Financial Regulation): i. e. disrespect for the annual character of budget Minor irregularities’ • Regularity:
Questões relacionadas por exemplo com documentação, cálculo, beneficiário, etc.
Issues concerning i. e. documentation, calculation, beneficiary, etc.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 1. 2 A EMEA e os seus parceiros
1.2 The EMEA and its partners
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European Union institutions
Instituições da União Europeia
Within the European Commission the EMEA worked closely with the Pharmaceutical and cosmetics Unit of the Directorate-General for Enterprise, together with the services and scientific committees of the Directorate-General for Health and consumer protection.
No âmbito da Comissão Europeia, a EMEA trabalhou estreitamente com a Unidade dos Medicamentos e Cosméticos da Direcção- Geral da Empresa, juntamente com os serviços e comités científicos da Direcção- Geral da Saúde e Defesa do Consumidor.
The services of the Commission continued to be represented at the EMEA through both the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) of the Joint Research Centre and the Anglo-Irish Desk of the Joint Interpretation and Conference Service.
Os serviços da Comissão continuaram a estar representados na EMEA, quer através do Gabinete Técnico Europeu dos Medicamentos (ETOMEP) do Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia, quer através da representação anglo- irlandesa do Serviço Comum de Interpretação e Conferências.
European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
Gabinete Técnico Europeu dos Medicamentos (ETOMEP)
ETOMEP is part of the European Commission Joint Research Centre’ s Institute for Health and Consumer Protection.
O ETOMEP faz parte do Instituto de Protecção da Saúde e do Consumidor do Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects all national competent authorities, the European Commission and the EMEA itself.
Com sede na EMEA em Londres, o grupo dá apoio à rede de TI que liga todas as autoridades nacionais competentes, a Comissão Europeia e a EMEA.
Iceland and Norway were fully integrated within EudraNet system in 2000.
ÂIslândia e a Noruega ficaram plenamente integradas no sistema EudraNet em 2000.
EudraRoom) have been put in place to facilitate the operational activities of the various working groups; access is restricted to authorised users.
O intercâmbio seguro de documentos através da Internet, mediante a utilização de EudraSafe, foi melhorado, quer para a transmissão de relatórios sobre casos específicos de segurança no âmbito do projecto piloto (http: // icsr. eudra. org) em matéria de farmacovigilância na Europa, quer para ser utilizado entre as autoridades nacionais e a indústria farmacêutica Foram instituídas ferramentas de cooperação (por exemplo, EudraRoom) para facilitar as actividades operacionais dos vários grupos de trabalho; o acesso está restringido a utilizadores autorizados.
The tracking system for the mutual recognition procedure was progressed in 2000 and version 5.2.10 of EudraTrack is currently in use by Member States.
O sistema de acompanhamento do procedimento de reconhecimento mútuo avançou em 2000, estando a versão 5. 2. 10 do EudraTrack actualmente a ser utilizada pelos Estados- Membros.
A prototype of EudraDoc has been included within the tracking system for a simplified document transfer system.
Foi incluído um protótipo do EudraDoc no sistema de acompanhamento que visa permitir um sistema simplificado de transferência de documentos.
Desktop videoconference services were tested between EMEA and some national authorities, with the aim of becoming fully operational in the near future.
Foram ensaiados serviços de videoconferência por computador entre a EMEA e algumas autoridades nacionais, que deverão estar plenamente operacionais no futuro próximo.
ETOMEP continuously updated both the EMEA and European Commission Pharmaceutical Unit web sites during 2000, with a new EMEA web site launched at the end of 2000.
O ETOMEP actualizou continuamente os sites da EMEA e da Unidade Farmacêutica da Comissão durante o ano 2000, tendo sido lançado um novo site EMEA no final do ano.
Joint Interpreting and Conference Service (JICS)
Serviço Comum de Interpretação e Conferências (SCIC)
The Joint Interpreting and Conference Service of the European Commission is the largest in the world with some 500 staff interpreters and over 1 600 freelance interpreters.
O Serviço Comum de Interpretação e Conferências da Comissão Europeia é o maior a nível mundial, com um quadro próprio de cerca de 500 intérpretes e mais de 1 600 intérpretes em regime freelance.
It serves the institutions of the European Union, as well as the decentralised agencies and bodies located in the EU Member States.
Serve as instituições da União Europeia, bem como as agências e órgãos descentralizados situados nos Estados- Membros da UE.
A representative JICS is based at the EMEA as part of the cooperation between EU institutions and agencies.
No âmbito da cooperação entre instituições e agências europeias, foi destacado um representante do SCIC para a EMEA.
During 2000, the representative has had the task of coordinating conference and interpreting needs at multilingual meetings, organising briefings for interpreters at EMEA meetings.
No decurso de 2000, o representante teve como tarefa a coordenação das necessidades em matéria de conferências e de interpretação em reuniões multilíngues, assim como a organização de sessões de informação aos intérpretes para as reuniões da EMEA.
The JICS representative also advised and lectured on multilingualism, interpreting and communication at Universities in Ireland and the UK.
O representante do SCIC também prestou aconselhamento e proferiu palestras sobre multilinguismo, interpretação e comunicação em Universidades na Irlanda e no Reino Unido.
JICS provided know-how and advice in the refurbishment of the Agency’ s new meeting rooms and for a new meeting management system.
O SCIC proporcionou conhecimentos especializados e aconselhamento no respeitante à renovação das novas salas de reunião da Agência e a um novo sistema de gestão de reuniões.
A glossary of specialised and technical EMEA terms was also produced by JICS interpreters in 2000 to assist understanding and communication at the Agency’ s meetings.
Em 2000, os intérpretes do SCIC elaboraram igualmente um glossário de termos técnicos e especializados, com o objectivo de melhorar a assimilação e a comunicação nas reuniões da Agência.
The European Department for the Quality of Medicines (EDQM)
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos (EDQM)
European Pharmacopoeia The European Pharmacopoeia is part of the Council of Europe and comprises 27 Member States, the European Union and 17 other European and non-European observer countries.
Farmacopeia Europeia A Farmacopeia Europeia faz parte do Conselho da Europa e abrange 27 estados membros, a União Europeia e 17 países europeus e não europeus com o estatuto de observadores.
The EMEA participates in the work of the European Pharmacopoeia Commission as part of the EU delegation.
A EMEA participa no trabalho da Comissão da Farmacopeia Europeia integrada na delegação da UE.
The Pharmacopoeia secretariat and experts participate in a number of EMEA working groups and undertook several tasks at the request of the EMEA in 2000.
O secretariado e os peritos da Farmacopeia participam em vários grupos de trabalho da EMEA, tendo desempenhado diversas missões a pedido da EMEA em 2000.
The European Pharmacopoeia maintains an up-to-date list of standard terms used in product information for health professionals and patients.
A Farmacopeia Europeia mantém uma lista actualizada da terminologia- padrão utilizada nas informações sobre os medicamentos destinadas aos profissionais da saúde e aos doentes.
A recently revised version is available in 21 languages, including all 11 official EU languages, on the Pharmacopoeia web site.
Uma versão recentemente revista encontra- se disponível em 21 línguas, incluindo as 11 línguas oficiais da UE, no site da Farmacopeia.
European Network of Official Medicines Control Laboratories (OMCL) Set up as a joint project between the EU and Council of Europe, the network allows the coordination of laboratory controls between EU and other European countries (e. g. central and eastern European countries, Switzerland, EFTA states).
Rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo dos Medicamentos (OMCL) Criada como projecto conjunto da UE e do Conselho da Europa, a rede permite a coordenação dos controlos laboratoriais entre os estados da UE e outros países europeus (por exemplo, países da Europa Central e Oriental, Suíça, países da EFTA).
A contract between EMEA and the EDQM was extended in 2000 to organise sampling and testing of centrally authorised medicinal products by the OMCL network.
Em 2000, foi prorrogado um contrato entre a EMEA e a EDQM com vista à organização da amostragem e do ensaio de medicamentos autorizados a no âmbito do procedimento centralizado pela rede OMCL.
Good relations with the European Parliament are very important for the EMEA.
As boas relações com o Parlamento Europeu são muito importantes para a EMEA.
The Agency was therefore pleased to welcome a delegation from the Committee on the Environment, public health and consumer protection led by Caroline Jackson in March, as well as a visit by Members of the European Parliament for the London region in June.
Assim, foi com satisfação que a Agência acolheu, em Março, uma delegação da comissão do meio ambiente, da saúde pública e da protecção do consumidor, chefiada por Caroline Jackson, assim como uma visita de deputados do Parlamento Europeu para a região de Londres, em Junho.
The Agency also attended a number of meetings of the Committee on the Environment, public health and consumer protection and of the Committee on Budgets for discussion with the Committees.
A Agência participou igualmente numa série de reuniões da comissão do ambiente, da saúde pública e da protecção do consumidor e da comissão dos orçamentos, para discussões com os comités.
Cooperation with other EU agencies included activities with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction.
A cooperação com outras agências da UE incluiu actividades com o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência.
The EMEA participated in a number of meetings in 2000 relating to evaluation of risks associated with new synthetic drugs and the abuse of medicinal products.
Em 2000, a EMEA participou numa série de reuniões relacionadas com a avaliação dos riscos associados aos novos fármacos sintéticos e ao uso excessivo de medicamentos.
Cooperation with national competent authorities
Cooperação com as autoridades nacionais competentes
Refurbishment of the third floor of the EMEA offices began at the end of 2000 with the purpose of providing a number of additional meeting rooms.
Foi iniciada a renovação do terceiro piso dos escritórios da EMEA, no final de 2000, com o objectivo de providenciar algumas salas de reunião adicionais.
This will in particular improve the facilities available for meetings of the mutual recognition facilitation groups for human and veterinary medicines and the EMEA scientific committees.
Esta medida irá sobretudo melhorar as instalações disponíveis para as reuniões dos grupos de facilitação do reconhecimento mútuo para os medicamentos para uso humano e para uso veterinário, bem como dos comités científicos da EMEA.
The EMEA participated in a number of meetings of the heads of national authorities for human and veterinary medicines organised under the Portuguese and French EU presidencies.
A EMEA participou numa série de reuniões dos responsáveis das autoridades nacionais para os medicamentos para uso humano e para uso veterinário, organizadas no âmbito das presidências portuguesa e francesa da UE.
Details of the activities of the mutual recognition facilitation groups are given in Chapters 2 and 3.
Nos capítulos 2 e 3 são dados pormenores relativamente às actividades dos grupos de facilitação do reconhecimento mútuo.
Contact details for the national competent authorities of EU Member States and EEA-EFTA states can be found in Annex 7.
Do anexo 7 constam pormenores relativos aos contactos das autoridades nacionais competentes dos Estados- Membros da UE e dos países do EEE- EFTA.
Heads of agencies’ web sites
Sites dos responsáveis das agências
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
Responsáveis das agências de medicamentos para uso humano
1.3 Transparency and good regulatory practices
Relatório Anual 2000 1. 3 Transparência e boas práticas regulamentares
Transparency at the EMEA is based on: • Dialogue with interested parties • Access to documents • Good regulatory practices • Code of conduct for European experts and EMEA staff members
Na EMEA, a transparência fundamenta- se: no diálogo com as partes interessadas no acesso à documentação nas boas práticas regulamentares no Código de Conduta para os peritos europeus e os membros do pessoal da EMEA
Interested parties
Partes interessadas
Having established a good working relationship over the past years, the format of dialogue between the EMEA and CPMP with interested parties was reformed following discussion at the March 2000 meeting.
Tendo estabelecido um bom relacionamento de trabalho nos últimos anos, o formato de diálogo entre a EMEA e o CPMP com as partes interessadas foi alvo de uma reforma na sequência do debate realizado na reunião de 20 de Março de 2000.
Instead of the regular quarterly meetings, the following was agreed:
Em vez das reuniões trimestrais regulares, acordou- se no seguinte:
• one annual meeting, with a single theme related to a public health issue.
uma reunião anual, com um tema único relacionado com uma questão de saúde pública.
Proposed topics include orphan medicinal products and the democratisation of health information • two six-monthly meetings bringing together EMEA, CPMP and interested parties focusing on past and future issues arising from the activities of the CPMP • ad hoc meetings and workshops as necessary on technical or specific topics.
Os tópicos propostos incluem os medicamentos órfãos e a democratização da informação sanitária duas reuniões semestrais que congreguem a EMEA, o CPMP e as partes interessadas, centradas em questões passadas e futuras decorrentes das actividades do CPMP reuniões ad hoc e workshops consoante as necessidades, sobre temas técnicos ou específicos.
Issues already identified include transparency issues, including post-marketing and pharmacovigilance communication, and readability of patient leaflets
As questões já identificadas incluem questões relacionadas com a transparência, nomeadamente a comunicação pós autorização de introdução no mercado e de farmacovigilância, e a inteligibilidade dos folhetos informativos destinadas aos doentes
The creation of the Committee for Orphan Medicinal Products at the beginning of 2000 was an important evolution in the EMEA relationship with interested parties.
A criação do Comité dos Medicamentos Órfãos no início de 2000 constituiu uma evolução importante na relação da EMEA com as partes interessadas.
Not only is the legislation the result of cooperation between the regulatory authorities, pharmaceutical industry and patient groups, but for the first time patient representatives are full members of an EMEA committee.
Não só a legislação é resultado da cooperação entre as autoridades reguladoras, indústria farmacêutica e associações de doentes, como, pela primeira vez, os representantes das associações de doentes são membros de pleno direito de um comité da EMEA.
Access to documents
Acesso aos documentos
Access to EMEA documents was facilitated with the launch of a public document catalogue in December 2000.
O acesso aos documentos da EMEA foi facilitado através do lançamento de um catálogo de documentos públicos, em Dezembro de 2000.
The catalogue is available on the on the Agency’ s web site and allows the public to search documents produced by the EMEA.
O catálogo está disponível no site da Agência e permite ao público procurar documentos produzidos pela EMEA.
In addition to all documents classified as ‘ public’ the catalogue also covers those classified as ‘ restricted’ and ‘ confidential’, although in some cases the full title may not be given in order to respect the Agency’ s obligations of confidentiality.
Para além de todos os documentos classificados como “ públicos ”, o catálogo também abrange os documentos classificados como “ de acesso restringido ” e “ confidenciais ”, apesar de, em alguns casos, o título poder não figurar na íntegra, obedecendo assim às obrigações de confidencialidade da EMEA.
The publication by the EMEA of a catalogue is a positive action by the EMEA towards better access to documents and transparency, in line with Declaration No 17 of the Amsterdam Treaty on European Union.
A publicação desse catálogo constitui uma medida positiva por parte da Agência no sentido de um melhor acesso aos documentos e de transparência, em conformidade com a Declaração n. º 17 do Tratado de Amesterdão sobre a União Europeia.
The 1997 Decision on rules on access to documents of the EMEA provides for the classification of and access to documents and is available on the web site in all official EU languages.
A Decisão de 1997 sobre as regras de acesso aos documentos da EMEA prevê a classificação dos documentos e o acesso aos mesmos, encontranso- se disponível no site em todas as línguas oficiais da UE.
New EMEA web site
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Novo site da EMEA
A new EMEA web site was launched in December 2000, together with a new address.
Em Dezembro de 2000 foi lançado um novo site da EMEA juntamente com um novo endereço.
The new site is designed to give improved access to the increasing number of documents available.
O novo site foi projectado de modo a facultar um melhor acesso ao número crescente de documentos disponíveis.
There are currently over 5 000 documents on the site.
Existem actualmente mais de 5 000 documentos no site.
The site will also be able cope with the increased number of visitors – there were more than 25 million ‘ hits’ on the site in 2000.
O site ficará também apto a fazer face ao número crescente de visitantes - houve mais de 25 milhões de “ visitas ” em 2000.
18 EMEA General Report 2000
Número de visitas (milhões)
Good regulatory practices
Boas práticas regulamentares
An important initiative in 2000 to improve regulatory transparency was the publication of summaries of opinions on the granting of marketing authorisations, both positive and negative, 15 days after their adoption by the EMEA scientific committees.
Uma iniciativa importante levada a cabo em 2000 com vista ao melhoramento da transparência regulamentar foi a publicação de resumos dos pareceres relativos à concessão de autorizações de introdução no mercado, quer favoráveis, quer desfavoráveis, 15 dias após a sua aprovação por parte dos comités científicos da EMEA.