qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a taste preference study, efavirenz mixed with grape jelly received the highest rating.
Num estudo de preferência de sabor, o efavirenz misturado com compota de uva recebeu a melhor pontuação.
The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Deve abrir as cápsulas cuidadosamente para que o seu conteúdo não se derrame ou escape no ar.
Hold the capsule vertically with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Segurar a cápsula na posição vertical e, com a tampa virada para cima, e puxar a tampa do corpo da cápsula.
Use a small container for mixing.
Utilizar um pequeno recipiente para a mistura.
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Dar a mistura à criança o quanto antes e nunca depois de 30 minutos após a mistura.
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Assegurar que a criança ingere na totalidade a mistura de alimentos e conteúdo da cápsula.
Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Adicionar outra pequena quantidade (aproximadamente 2 colheres de chá) de alimentos ao recipiente de mistura vazio, para assegurar que não restam resíduos do fármaco, e dar novamente à criança toda a mistura.
The child should not be given any additional food for 2 hours.
A criança não deve ingerir qualquer alimento adicional durante duas horas.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules and do not tolerate the oral solution.
O médico pode também recomendar este método de administração de SUSTIVA para adultos que não consigam engolir cápsulas e não tolerem a solução oral.
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
• A dose de SUSTIVA pode precisar de ser aumentada ou diminuída se já estiver a tomar certos medicamentos (ver Ao tomar SUSTIVA com outros medicamentos).
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
• SUSTIVA tem de ser tomado todos os dias. • SUSTIVA nunca deve ser utilizado isoladamente para tratar o VIH.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
SUSTIVA tem de ser sempre tomado em associação com outros medicamentos anti- VIH.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se tomar mais SUSTIVA do que deveria Se tomar uma dose excessiva de SUSTIVA contacte o seu médico ou dirija- se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento.
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Caso se tenha esquecido de tomar SUSTIVA Tente não se esquecer de tomar uma dose.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se necessitar de
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
160 ajuda para planear as alturas melhores para tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Se parar de tomar SUSTIVA Quando tiver pouca quantidade de SUSTIVA, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, SUSTIVA can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, SUSTIVA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
No tratamento da infecção por VIH, não é possível determinar sempre se um determinado efeito secundário foi causado por SUSTIVA, por outro medicamento que esteja a tomar em simultâneo, ou pela própria doença por VIH.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Os efeitos secundários mais notórios comunicados com SUSTIVA quando administrado em associação com outros medicamentos anti- VIH são erupção cutânea e sintomas do sistema nervoso.
146 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Deve consultar o seu médico se tiver uma erupção cutânea, porque algumas erupções cutâneas podem ser graves; contudo, a maior parte dos casos de erupção cutânea desaparecem sem que se proceda a qualquer alteração ao seu tratamento com SUSTIVA.
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
A erupção cutânea foi mais comum em crianças do que em adultos tratados com SUSTIVA.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Se for afectado, o seu médico pode sugerir que tome SUSTIVA à hora de deitar e com o estômago vazio.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Informe sempre o seu médico imediatamente se sentir qualquer um destes sintomas ou quaisquer efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar SUSTIVA.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
algum dos seguintes efeitos secundários:
thoughts
161
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way bodyfat is distributed.
A terapêutica anti- retroviral combinada pode alterar a sua forma corporal modificando a distribuição de gordura.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Poderá perder gordura das suas pernas, braços e face, ganhar gordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, sofrer aumento mamário ou aparecimento de nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“ pescoço de búfalo ”).
HOW TO STORE SUSTIVA
COMO CONSERVAR SUSTIVA
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Não utilize SUSTIVA após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
What SUSTIVA contains
Qual a composição de SUSTIVA
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Cada cápsula contém 50 mg de substância activa efavirenz. • Os outros componentes do pó existente na cápsula são: laurilsulfato de sódio, lactose mono - hidratada, estearato de magnésio e carboximetilamido sódico. • O revestimento da cápsula contém: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e dióxido de silicone (E551). • As cápsulas são impressas com tintas contendo ácido carmínico cochineal (E120), carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 50 mg cápsulas é fornecido em frascos de 30 cápsulas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
162 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac France
Fabricante Bristol- Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F - 19250 Meymac França
150 PACKAGE LEAFLET:
164 FOLHETO INFORMATIVO:
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
A toma destes medicamentos com SUSTIVA aumenta a possibilidade de SUSTIVA deixar de actuar correctamente, assim como de ocorrerem efeitos secundários graves e/ ou que põem em risco a vida.
151 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Tome especial cuidado com SUSTIVA 165 • SUSTIVA deve ser tomado com outros medicamentos que actuam contra o vírus VIH.
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada 166 por falta de afluxo de sangue ao osso).
152 Use in children SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Utilização em crianças SUSTIVA 100 mg cápsulas pode ser tomado por crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade e com peso igual ou superior a 13 kg que sejam capazes de engolir as cápsulas.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir potenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/ saquinavir.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
167 • Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras do sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina.
153 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
• Diltiazem e medicamentos similares (chamados bloqueadores dos canais de cálcio):, quando começar a tomar SUSTIVA, o seu médico pode achar necessário ajustar a dose do bloqueador dos canais de cálcio.
154
Peso
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
Contudo, se a criança não tolerar a solução oral, o médico pode recomendar a abertura da cápsula e a mistura do seu conteúdo com uma pequena quantidade (1- 2 colheres de chá) de alimentos (por exemplo, puré de maçã, compota de uva, iogurte ou leite de fórmula).
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
169 ajuda para planear as alturas melhores para tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
155 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Deve consultar o seu médico se tiver uma erupção cutânea, porque algumas erupções cutâneas podem ser graves; contudo, a maior parte dos casos de erupção cutânea desaparecem sem que se proceda a qualquer alteração ao seu tratamento com SUSTIVA.
thoughts
170
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
Poderá perder gordura das suas pernas, braços e face, ganhar gordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, sofrer aumento mamário ou aparecimento de nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“ pescoço de búfalo ”).
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Cada cápsula contém 100 mg de substância activa efavirenz. • Os outros componentes do pó existente na cápsula são: laurilsulfato de sódio, lactose mono - hidratada, estearato de magnésio e carboximetilamido sódico. • O revestimento da cápsula contém: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) e dióxido de silicone (E551). • As cápsulas são impressas com tintas contendo ácido carmínico cochineal (E120), carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 100 mg cápsulas é fornecido em frascos de 30 cápsulas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
171 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
159 PACKAGE LEAFLET:
173 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMAÇÃO ARA O UTILIZADOR
In this leaflet:
Neste folheto 1.
160 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Tome especial cuidado com SUSTIVA 174 • SUSTIVA deve ser tomado com outros medicamentos que actuam contra o vírus VIH.
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada 175 por falta de afluxo de sangue ao osso).
161 Use in children SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Utilização em crianças SUSTIVA 200 mg cápsulas pode ser tomado por crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade e com peso igual ou superior a 13 kg que sejam capazes de engolir as cápsulas.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
176 • Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras do sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina.
162 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
• Diltiazem e medicamentos similares (chamados bloqueadores dos canais de cálcio):, quando começar a tomar SUSTIVA, o seu médico pode achar necessário ajustar a dose do bloqueador dos canais de cálcio.
163
Peso
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
178 ajuda para planear as alturas melhores para tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
164 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Deve consultar o seu médico se tiver uma erupção cutânea, porque algumas erupções cutâneas podem ser graves; contudo, a maior parte dos casos de erupção cutânea desaparecem sem que se proceda a qualquer alteração ao seu tratamento com SUSTIVA.
thoughts
179
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Não utilize SUSTIVA após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem exterior após VAL.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Cada cápsula contém 200 mg de substância activa efavirenz. • Os outros componentes do pó existente na cápsula são: laurilsulfato de sódio, lactose mono - hidratada, estearato de magnésio e carboximetilamido sódico. • O revestimento da cápsula contém: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de silicone (E551). • As cápsulas são impressas com tintas contendo ácido carmínico cochineal (E120), carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 200 mg cápsulas é fornecido em frascos de 90 cápsulas e em embalagens contendo 42 x 1 cápsulas em blisters de dose unitária perfurados de alumínio/ PVC.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
180 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
168 PACKAGE LEAFLET:
182 FOLHETO INFORMATIVO:
SUSTIVA 30 mg/ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml solução oral efavirenz
169 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Tome especial cuidado com SUSTIVA 183 • SUSTIVA deve ser tomado com outros medicamentos que actuam contra o vírus VIH..
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
• Deve continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar SUSTIVA.
Tell your doctor:
• Fale com o seu médico:
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti- VIH.
- bone problems.
184
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Alguns doentes em terapêutica anti- retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
Signs of osteonecrosis are joint
A duração da terapêutica anti- retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
170 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal- estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos.
Use in children SUSTIVA oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take SUSTIVA).
Utilização em crianças SUSTIVA solução oral pode ser tomado por crianças com 3 ou mais anos de idade (ver Como tomar SUSTIVA).
John’s wort) which can cause serious interactions.
Incluem medicamentos comuns e medicamentos á base de plantas (hipericão) que podem provocar interacções graves.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Consequentemente, a quantidade de SUSTIVA ou outros medicamentos no seu sangue pode ser afectada. Esta situação pode impedir os medicamentos de actuarem correctamente ou agravarem qualquer um dosefeitos secundário.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
maraviroc um medicamento combinado que contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir, conhecido por ATRIPLA. SUSTIVA não deve ser tomado com ATRIPLA uma vez que este contém efavirenz, a substância activa de SUSTIVA.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
185 • Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras do sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina.
171 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
• Diltiazem e medicamentos similares (chamados bloqueadores dos canais de cálcio):, quando começar a tomar SUSTIVA, o seu médico pode achar necessário ajustar a dose do bloqueador dos canais de cálcio.
If you have taken SUSTIVA during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Se tomou SUSTIVA durante a gravidez, o seu médico pode pedir análises sangue regulares bem como outros exames de diagnóstico para vigiar o desenvolvimento da sua criança.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Condução de veículos e utilização de máquinas SUSTIVA pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 24 ml once daily.
• SUSTIVA solução oral pode ser tomada com ou sem alimentos. • A dose para adultos e crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 24 ml uma vez por dia.
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
186 • A dose para crianças com um peso inferior a 40 kg é calculada em função do peso corporal e é tomada uma vez por dia como se indica a seguir:
SUSTIVA oral solution (30 mg/ml) Dose (ml)
SUSTIVA solução oral (30 mg/ ml) Dose (ml)
172 The dose of SUSTIVA oral solution in mg is not the same as for SUSTIVA hard capsules or film- coated tablets.
A dose de SUSTIVA solução oral em mg não é a mesma que a das cápsulas ou dos comprimidos revestidos por película de SUSTIVA.
The dose of SUSTIVA oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
A dose de SUSTIVA solução oral deve ser medida usando a seringa para administração oral que se encontra na embalagem.
The 16 14 12 10 8 6 4 2
Para efectuar este passo, remova a tampa resistente à 14 12 10 8 6 4 2
bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can 0
O adaptador para o 0
then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
frasco, que já se encontra fixo à cânula da seringa, pode ser em seguida adaptado ao colo do frasco e fortemente pressionado para baixo.
Separate the syringe from the adapter.
• Separe a seringa do adaptador.
The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
ser re- colocada sem ter que o remover.
With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
• Mantendo o frasco em posição vertical, adapte a ponta da seringa ao
Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
187 • Vire o frasco ao contrário, ainda com a seringa colocada no mesmo local.
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly
Se aparecerem bolhas de ar na seringa, mantenha o
push in the plunger and pull it back again.
frasco virado para baixo e carregue no êmbolo lentamente.
Repeat until there are no
Volte a
6 8 10 12
seringa.
Turn the bottle the right way up
• Para medir a dose de forma precisa, mantenha o frasco virado para baixo e carregue no êmbolo lentamente até que o topo do anel preto (a orla mais próxima da ponta da seringa) fique alinhado com a dose.
and remove the syringe.
Vire o frasco para cima e retire a seringa.
Wipe the adapter and replace the cap tightly
Limpe o adaptador e volte a
173 Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
• Antes de administrar a dose de solução oral, certifique- se de que o doente está sentado ou em pé.
Rapid squirting into the mouth
Carregue no êmbolo lentamente de modo a dar tempo suficiente para que o medicamento seja engolido.
ml 18 20 may cause choking.
ml 18 20 Uma injecção rápida da solução para dentro da boca pode provocar sufocação.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Se parar de tomar SUSTIVA Quando tiver pouca quantidade de SUSTIVA,, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Os efeitos secundários mais notórios comunicados com SUSTIVA quando administrado em associação com outros medicamentos anti- VIH são erupção cutânea e sintomas do sistema nervoso..
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Deve consultar o seu médico se tiver uma erupção cutânea, porque algumas erupções cutâneas podem ser graves; contudo, a maior parte dos casos de erupção cutânea desaparecem sem que se proceda a qualquer alteração ao seu tratamento com SUSTIVA.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime.
Se for afectado, o seu médico pode sugerir que tome SUSTIVA à hora de deitar.
Diarrhoea occurred in children who took SUSTIVA oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Ocorreu diarreia em crianças que tomaram SUSTIVA solução oral e nelfinavir em associação com outros medicamentos anti- retrovirais.
174 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
A frequência dos efeitos secundários é definida usando a seguinte convenção:
- feeling worried, feeling depressed
- preocupação, depressão,
- nervousness, forgetfulness, problems with coordin ation, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nervosismo, esquecimento, problemas de coordenação, confusão, espasmo (convulsões),
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat around the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
Poderá perder gordura das suas pernas, braços e face, ganhar gordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, sofrer aumento mamário ou aparecimento de nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“ pescoço de búfalo ”).
The bottle of SUSTIVA oral solution should be used within one month after first opening.
O frasco de SUSTIVA solução oral deve ser usado no prazo de um mês após a primeira abertura do frasco.
The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Qual a composição de SUSTIVA • Cada ml de SUSTIVA solução oral contém 30 mg de substância activa efavirenz. • Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, ácido benzóico (E210) e aroma de morango/ hortelã.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 30 mg/ ml solução oral apresenta- se em frascos de 180 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
190 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck.com
191 Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf Simí: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
177 PACKAGE LEAFLET:
192 FOLHETO INFORMATIVO:
178 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Tome especial cuidado com SUSTIVA 193 • SUSTIVA deve ser tomado com outros medicamentos que actuam contra o vírus VIH.
- bone problems.
194
179 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal- estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos.
Use in children SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Utilização em crianças Os comprimidos revestidos por película de SUSTIVA não são adequados para crianças com peso inferior a 40 kg.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
195 • Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras do sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina.
180 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
• Diltiazem e medicamentos similares (chamados bloqueadores dos canais de cálcio):, quando começar a tomar SUSTIVA, o seu médico pode achar necessário ajustar a dose do bloqueador dos canais de cálcio.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach, may reduce the undesirable effects.
Ao tomar SUSTIVA com alimentos e bebidas Tomar SUSTIVA com o estômago vazio pode diminuir os efeitos indesejáveis.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Gravidez e aleitamento As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com SUSTIVA e durante as 12 semanas seguintes..
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Informe imediatamente ao seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar. Se estiver grávida, só deverá tomar SUSTIVA se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Informações importantes sobre alguns componentes de SUSTIVA Este medicamento contém 250 mg de lactose em cada dose diária de 600 mg.
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
É recomendado que SUSTIVA seja tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar.
SUSTIVA must be taken every day.
Geralmente define- se estômago vazio como uma hora antes ou duas horas após uma refeição. • A dose para adultos e crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg uma vez por dia. • A dose de SUSTIVA pode precisar de ser aumentada ou diminuída se já estiver a tomar certos medicamentos (ver Ao tomar SUSTIVA com outros medicamentos). • SUSTIVA tem de ser tomado todos os dias. • SUSTIVA nunca deve ser utilizado isoladamente para tratar o VIH.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se tomar mais SUSTIVA do que deveria Se tomar uma dose excessiva de SUSTIVA consulte o seu médico ou dirija- se contacte o seu médico ou dirija- se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Alguns doentes apresentam sintomas mais 197 graves que podem afectar o comportamento ou a capacidade de pensar com clareza.
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
198 Não utilize SUSTIVA após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem exterior, após VAL.
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
• Cada comprimido revestido por película de SUSTIVA contém 600 mg de substância activa efavirenz. • Os outros componentes do núcleo do comprimido são: croscarmelose de sódio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose mono- hidratada e estearato de magnésio. • O revestimento por película contém: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e cera de carnaúba. • Os comprimidos são impressas com pigmentos contendo hipromelose (E464), propilenoglicol, ácido carmínico cochineal (E120), carmim- indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 600 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em frascos de 30 comprimidos.
183 SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
SUSTIVA 600 mg é ainda fornecido em embalagens contendo 30 x 1 ou 90 (3 x 30 x 1) comprimidos em blisters de dose unitária perfurados de alumínio/ PVC.
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
200 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
185 ANNEX IV
201 ANEXO IV
186 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
202 MOTIVOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Sustiva remains favourable.
Com base na revisão da informação disponível, o CHMP é de opinião que a qualidade, segurança e eficácia deste medicamento se mantêm adequada e suficientemente demonstradas e que, consequentemente, a relação risco/ benefício de Sustiva permanece favorável.
EPAR summary for the public
SUTENT Resumo do EPAR destinado ao público
What is Sutent?
O que é o Sutent?
Sutent is a medicine containing the active substance sunitinib.
O Sutent é um medicamento que contém a substância activa sunitinib.
It is available as capsules (orange:
Encontra- se disponível na forma de cápsulas (cor de laranja:
12.5 mg; caramel and orange:
12, 5 mg; cor de caramelo e cor de laranja:
25 mg; caramel:
25 mg; cor de caramelo:
What is Sutent used for?
Para que é utilizado o Sutent?
Sutent is used to treat patients with one of the following types of cancer: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
O Sutent é utilizado no tratamento de doentes com os seguintes tipos de cancro: • Tumores do estroma gastrintestinal (GIST): trata- se de um tipo de cancro do estômago e do intestino no qual se verifica um crescimento descontrolado das células dos tecidos de suporte destes órgãos.
Sutent is used in GIST patients with tumours that cannot be removed with surgery, or that have spread to other organs, when treatment with imatinib (another anticancer medicine) has failed or cannot be tolerated by the patient; • renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer.
O Sutent é utilizado em doentes com GIST nos casos em que os tumores não podem ser removidos com cirurgia, quando estes se tenham propagado a outros órgãos, ou quando o tratamento com imatinib (outro medicamento anti- cancerígeno) tenha falhado ou não tenha sido tolerado pelo doente. • Carcinoma das células renais (RCC), um tipo de cancro renal.
Sutent is used when the cancer is at an advanced stage, or has spread to other organs.
O Sutent é utilizado quando o cancro se encontra num estado avançado ou se tenha propagado a outros órgãos.
How is Sutent used?
Como se utiliza o Sutent?
Treatment with Sutent should only be initiated by doctors who have experience in the treatment of GIST or RCC.
O tratamento com Sutent apenas deve ser iniciado por médicos experientes no tratamento de GIST ou RCC.
Sutent is given in six-week cycles, with 50 mg a day for four weeks, followed by two weeks off treatment.
O Sutent é administrado em ciclos de seis semanas, numa dose diária de 50 mg por dia tomada durante quatro semanas, a que se segue um período de repouso de duas semanas.
Although the recommended dose is 50 mg, this can be adjusted to a higher or lower dose according to the patient’ s response to the treatment, provided that the dose does not go below 25 mg or above 75 mg.
Apesar de a dose recomendada ser de 50 mg, esta pode ser ajustada para doses mais elevadas ou mais baixas, de acordo com a resposta do doente ao tratamento, desde que a dose diária não seja inferior a 25 mg ou não exceda os 75 mg.
How does Sutent work?
Como funciona o Sutent?
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
A substância activa do Sutent, o sunitinib, é um inibidor da proteína cinase.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer.
Isto significa que bloqueia algumas enzimas específicas conhecidas como proteína cinases.
The effectiveness of Sutent in GIST was studied in 312 patients who could not receive imatinib, or for whom treatment with imatinib had failed.
Estas enzimas podem ser encontradas em alguns receptores na superfície de células cancerosas, tais como os receptores “ KIT ” na superfície das células GIST e receptores semelhantes na superfície das células RCC, os quais estão envolvidos no crescimento e na propagação das células cancerosas.
Sutent was compared with placebo (a dummy treatment).
Ao bloquear estas enzimas, o Sutent pode reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
O estudo realizou- se em dupla ocultação (nem o médico nem o doente sabiam qual o tratamento que o doente estava a receber), determinando o tempo até à pioria da doença.
In RCC, Sutent was studied in 750 patients whose cancer had not been treated before.
No RCC, o Sutent foi estudado em 750 doentes cujo cancro não tinha sido anteriormente tratado.
The study compared the effects of Sutent and interferon alfa (the standard first-line treatment for this type of cancer).
O estudo comparou os efeitos do Sutent e do interferão alfa (tratamento padrão de primeira linha para este tipo de cancro).
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival ’ (the length of time until the cancer got worse or the patient died).
O principal parâmetro de eficácia foi a “ sobrevivência sem progressão ” (o período de tempo decorrido até à pioria do cancro ou à morte do doente).
What benefit has Sutent shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Sutent durante os estudos?
Sutent was more effective than placebo in GIST: it took 27.3 weeks for the disease to get worse in patients who received Sutent and 6.4 weeks in patients who received placebo.
O Sutent foi mais eficaz do que o placebo em GIST: o tempo até à pioria da doença foi de 27, 3 semanas nos doentes que receberam o Sutent e de 6, 4 semanas nos doentes que receberam o placebo.
The interim results (results calculated before the study was finished) were sufficiently good for the study to be stopped early and for the patients who were receiving placebo to be switched to Sutent.
Os resultados intercalares (resultados calculados antes de o estudo estar completamente concluído) foram suficientemente bons para que o estudo tivesse sido interrompido precocemente, de modo a que os doentes a receber placebo passassem a receber Sutent.
In RCC, progression-free survival was longer in the patients taking Sutent.
No RCC, a sobrevivência sem progressão foi mais longa nos doentes a tomar Sutent.
It took 47.3 weeks for the disease to get worse or the patient to die in the Sutent group, compared with 22.0 weeks in the group taking interferon alfa.
No grupo tratado com Sutent, o tempo até à pioria da doença ou à morte do doente foi de 47, 3 semanas, em comparação com 22, 0 semanas no grupo tratado com interferão alfa.
What is the risk associated with Sutent?
Qual é o risco associado ao Sutent?
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
Em estudos clínicos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sutent (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), hipotiroidismo (glândula tiróide pouco activa), perda de apetite, alteração no paladar, dor de cabeça, hipertensão (pressão arterial elevada), epistaxis (hemorragias nasais), diarreia, náusea (enjoo), vómitos, estomatite (inflamação da boca), dispepsia (azia), dor abdominal (dor de barriga) ou distensão abdominal (barriga inchada), obstipação (prisão de ventre), glossodinia (ardor ou formigueiro na boca ou em torno dela), flatulência (gases), dor oral (na boca), boca seca, pele amarelada ou descoloração da pele, síndrome de eritrodisestesia palmar- plantar (inchaço e dormência das palmas das mãos e solas dos pés), alterações na cor do cabelo, erupção cutânea, pele seca, alopecia (perda de cabelo), dor nas extremidades (mãos e pés), fadiga ou astenia (cansaço ou fraqueza), inflamação das mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo), edema (inchaço), fracção de ejecção reduzida (quantidade de sangue bombeado numa batida do coração) e perda de peso.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sutent, consulte o Folheto Informativo.
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
O Sutent não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sunitinib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Caution should be taken when it is given with some medicines, such as rifampicin (used in tuberculosis) or ketoconazole (an antifungal medicine).
Deverão tomar- se medidas de precaução quando o Sutent é administrado em simultâneo com outros medicamentos, tais como a rifampicina (utilizada para a tuberculose) o ou cetoconazol (medicamento antifúngico).
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Sutent.
Consulte o Folheto Informativo para uma lista dos medicamentos que podem interagir com o Sutent.
Why has Sutent been approved?
Por que foi aprovado o Sutent?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sutent’ s benefits are greater than its risks for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant GIST after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance, and for the treatment of advanced and/ or metastatic RCC.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sutent são superiores aos seus riscos no tratamento de tumores malignos do estroma gastrintestinal irressecáveis e/ ou metastáticos após insucesso do tratamento com mesilato de imatinib, devido a resistência ou intolerância, bem no tratamento do carcinoma de células renais avançado e/ ou metastático.
The Committee recommended that Sutent be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sutent.
Sutent was originally given ‘ Conditional Approval’.
Foi inicialmente concedida ao Sutent uma “ autorização condicional ”.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Isto significa que se aguardavam mais dados sobre este medicamento, em particular no que respeita ao tratamento do carcinoma das células renais.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 11 January 2007.
Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de “ condicional ” a “ normal ” em 11 de Janeiro de 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent to Pfizer Ltd on 19 July 2006.
2/ 3 Outras informações sobre o Sutent Em 19 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sutent.
The full EPAR for Sutent can be found here.
O EPAR completo sobre o Sutent pode ser consultado aqui.
EU Number EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Número EU EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Invented name Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent
Nome de fantasia SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT
Strength 12.5 mg 25 mg 50 mg 12.5 mg 25 mg 50 mg
Dosagem 12, 5 mg 25 mg 50 mg 12, 5 mg 25 mg 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Forma farmacêutica Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via de administração Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC)
Embalagem frasco (HDPE) frasco (HDPE) frasco (HDPE) Blister (Aclar/ PVC) Blister (Aclar/ PVC) Blister (Aclar/ PVC)
Package size 30 capsules 30 capsules 30 capsules 28 capsules 28 capsules 28 capsules
Dimensão da embalagem 30 cápsulas 30 cápsulas 30 cápsulas 28 cápsulas 28 cápsulas 28 cápsulas
SUTENT 12.5 mg hard capsules
SUTENT 12, 5 mg cápsulas
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 12, 5 mg de sunitinib.
80.0 mg of mannitol For a full list of excipients, see section 6.1.
Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Hard capsules.
Cápsulas.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de laranja, com “ Pfizer ” impresso a tinta branca na cabeça, “ STN 12, 5 mg ” no corpo e contendo grânulos amarelo alaranjados.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Tumor maligno do Estroma Gastrointestinal (GIST) O SUTENT está indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma gastrointestinal irressecáveis e/ ou metastáticos (GIST) após insucesso do tratamento com mesilato de imatinib, devido a resistência ou intolerância.
Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC) SUTENT is indicated for the treatment of advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma (MRCC).
Carcinoma de Células Renais Metastático O SUTENT está indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado e/ ou metastático (MRCC).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of renal cell carcinoma or GIST.
A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento do carcinoma de células renais ou de GIST.
The recommended dose of SUTENT is one 50 mg dose orally, taken daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (schedule 4/ 2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
A posologia recomendada de SUTENT é uma dose oral diária de 50 mg tomada durante 4 semanas consecutivas, a que se segue um período de repouso de 2 semanas (esquema de tratamento 4/ 2), completando um ciclo de 6 semanas.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Ajustes de dose Segurança e tolerabilidade Podem ser aplicados ajustes de dose em intervalos de 12, 5 mg com base na segurança e tolerabilidade individuais.