qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1. 000 pessoas) Cãibras graves no abdómen (causadas por inflamação pâncreas) Pedras na vesícula em adultos Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com risco aumentado de infecção grave) Pedras nos rins em crianças Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10. 000 pessoas) células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade de hemorragias, nódoas negras ou infecções) Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos.
If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Se, por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver a recolher a amostra de sangue de que se encontra a tomar este medicamento, uma vez que este pode afectar os resultados.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
COMO CONSERVAR Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Manter for a do alcance e da vista das crianças.
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Não utilize Ceftriaxona após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister.
The expiry date refers to the last day of that month.
O prazo de validade corresponde ao ultimo dia do mês indicado.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
The solutions should be used immediately after their reconstitution.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição.
Only clear solutions should be used.
Apenas devem ser usadas soluções límpidas.
The contents of the vials, once opened, should be used immediately.
O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
Any unused injection or infusion solutions should be disposed of.
Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contains:
Qual a composição de Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g A substância activa é a ceftriaxona dissódica 3. 5 H2O.
Each 1 g vial contains 1g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Cada 1 g frasco para injecção contém 1 g de ceftriaxona (na forma dissódica hidratada).
There are no other ingredients.
Não existem outros componentes.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g e conteúdo da embalagem
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g: powder for solution for infusion or injection
50 Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g: pó para solução injectável ou para perfusão.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g is a white to yellowish crystalline powder.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g é um pó cristalino branco a amarelado.
The ready-to-use solutions are pale yellow to amber.
As soluções prontas a usar são amarelo pálido a âmbar.
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g if you notice the following:
Não utilizar Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g se verificar o seguinte:
The solution is not clear.
A solução não esteja límpida.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, powder for solution for injection or infusion is supplied in packs of 1, 5 and 10 vials as well as in hospital packs.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, pó para solução para perfusão ou injecção é fornecida em embalagens de 1, 5 e 10 frascos, assim como em embalagens hospitalares.
Marketing Authorisation holder and manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Áustria
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for injection/ infusion
Modo e via de administração de Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g pó para solução injectável ou para perfusão
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is injected into a vein (intravenous administration); however, it can also be injected into a muscle (intramuscular administration).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g é injectado numa veia (administração intravenosa); No entanto, também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).
Intravenous injection (injection into a vein)
Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for IV injection is dissolved in water for injections (concentration 0.1 g/ ml).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g para injecção IV é dissolvida em água para injectáveis (concentração 0. 1 g/ ml).
The content of a 1 g vial is dissolved in 10 ml of water for injections by swirling.
O conteúdo de um frasco de 1 g é dissolvido em 10 ml de água para injectáveis por agitação.
The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for infusion is administered as a short intravenous infusion.
Perfusão intravenosa (perfusão numa veia) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g para perfusão é administrado na forma de uma perfusão intravenosa curta.
The content of the vial is dissolved in 10 ml in one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.1 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%. and is then further diluted under controlled and validated aseptic conditions down to the a final volume of 20,5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
O conteúdo do frasco é dissolvido em 10 ml numa das seguintes soluções para perfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de 0. 1 g/ ml: solução de cloreto de sódio 0. 9%, cloreto de sódio (0. 45%) e solução de glucose (2. 5%), solução de glucose 5% ou 10%, dextrano 6% em solução de glucose 5%, solução de amido de hidroxietileno 6 – 10%, sendo posteriormente diluída em condições assépticas controladas e validadas até um volume final de 20, 5 ml e uma concentração de 49 mg/ ml.
See also section "Principal chemical intolerances“.
Ver também secção "Intolerâncias químicas principais “.
The time of infusion is at least 30 minutes.
O tempo de perfusão é de pelo menos 30 minutos.
Intramuscular injection (injection into a muscle)
Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g can be administered by the intramuscular route.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g pode ser administrado por via intramuscular.
The content of the 1g injection vial is dissolved completely in 3.5 ml of 1% lidocaine hydrochloride solution for injection by swirling (concentration 0.3 g/ ml).
51 O conteúdo de um frasco para injecção de 1 g é dissolvido completamente em 3. 5 ml de solução para injecção de cloridrato de lidocaína a 1% por agitação (concentração 0. 3 g/ ml).
The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
A solução é injectada profundamente no músculo da nádega (intra- glútea).
No more than 1 g ceftriaxone should be injected on one side.
Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser injectada num local.
An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
Uma injecção nos vasos sanguíneos deve ser estritamente evitada.
(Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaína cloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados de lidocaína utilizados).
Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/ benefit evaluation.
O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casos excepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/ benefício.
See also section 2 “ Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
Ver também secção 2: “ Tome especial cuidado com Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g ”.
53 For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma are available.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxone Tyrol Pharma.
Miscibility As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Miscibilidade Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradas separadamente a partir de outras soluções para perfusão.
Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio, em quaisquer circunstâncias.
Principal chemical intolerances
Intolerâncias químicas principais
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintes soluções:
- solutions containing calcium such as Hartmann's and Ringer's solutions.
- soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
- aminoglycosides (when given concurrently, these preparations must be administered separately)
- aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparações devem ser
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outros
or other bactericidal agents.
antibióticos ou outros agentes bactericidas.
- A chemical intolerance of ceftriaxone has also been reported with amsacrine (antitumour agent),
- A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agente antitumoral),
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).
54 PACKAGE LEAFLET:
52 FOLHETO INFORMATIVO:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Pó para Solução para Perfusão (ceftriaxona sódica)
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for 2.
O que é Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g e para que é utilizado 2.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
Antes de tomar Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4.
Como tomar Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
Como conservar Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for
O QUE É Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g E PARA QUE É UTILIZADO Ceftriaxona é um antibiótico.
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin soft tissues
Envenenamento do sangue (sépsia) Infecção das meninges (meningite) infecções dos ossos ou articulações infecções do tracto respiratório infecções da pele e tecidos moles
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
ANTES DE TOMAR Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g if:
Não tome Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g se:
You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina - ou a outro antibiótico beta- lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento.
55 Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g não deve ser administrado a recém- nascidos com icterícia (hiperbilirrubinémia) ou recém- nascidos prematuros, uma vez que a utilização de ceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g não deve ser usado em associação a tratamento com cálcio, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona- cálcio em recém- nascidos.
If you feel uncertain, ask your doctor or pharmacist.
53 Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g if:
Tome especial cuidado com Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g se:
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
Driving and using machines You may get dizzy when taking this medicine.
Condução de veículos e utilização de máquinas Quando estiver a tomar este medicamento pode ter tonturas.
7.2mmol) sodium per dose.
54 Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contém 83 mg (equivalente a aproximadamente 3. 6 mmol) de sódio por dose.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
COMO TOMAR Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Always use Ceftriaxone exactly as your doctor has told you.
Utilizar ceftriaxona sempre de acordo com as indicações do médico.
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an infusion.
Ceftriaxona é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro:
The infusion is given as a slow infusion into a vein.
A perfusão é administrada na forma de uma perfusão lenta numa veia.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
1 a 2 g diáriamente Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diárias, injectadas numa veia.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections-except in meningitis.
Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade 20- 80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves - excepto na meningite.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Se a condição do rim fôr muito má (depuração da creatinina < 10 ml/ min), a dose diária de ceftriaxone não deve exceder 2 g em doentes adultos.
The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature.
A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
55 Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou a amamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.
If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Se utilizar mais Ceftriaxona do que deveria Se tiver sido utilizada demasiada Ceftriaxone do que o que deveria ser, fale com o seu médico directamente ou dirija- se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
57 It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Se parar de utilizar Ceftriaxona É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo ser interrompido apenas porque se sente bem novamente.
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people).
- Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10. 000 pessoas).
Uncommon side effects (affects less than 1 out of 100 people) nausea, vomiting, abdominal pain, loose stool or diarrhoea sores, inflammation of the tongue, loss of appetite headache, dizziness Infections:
Pedras na vesícula em crianças Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas): reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele e articulações) alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está a funcionar dor e rigidez quando injectado num músculo dor e vermelhidão quando injectado numa veia Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia aftas, inflamação da língua, perda de apetite dor de cabeça, tonturas infecções:
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1. 000 pessoas) Cãibras graves no abdómen (causadas por inflamação pâncreas)
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
56 Pedras na vesícula em adultos Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com risco aumentado de infecção grave) Pedras nos rins em crianças Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10. 000 pessoas) células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade de hemorragias, nódoas negras ou infecções) Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos.
58 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
COMO CONSERVAR Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
O conteúdo dos frascos de infusão, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
Any unused infusion solution should be disposed of.
Quaisquer soluções para perfusão não usadas, devem ser eliminadas.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains:
Qual a composição de Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g A substância activa é a ceftriaxona dissódica 3. 5 H2O.
Each 2 g bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Cada frasco de 2 g para injecção contém 2 g de ceftriaxona (na forma dissódica hidratada).
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g e conteúdo da embalagem
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: pó para solução para perfusão
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g is a white to yellowish crystalline powder.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g é um pó cristalino branco a amarelado.
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g if you notice the following:
Não utilizar Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g se verificar o seguinte:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion, is supplied in packs of 1, 5 and 10 infusion bottles as well as in hospital packs.
57 Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, pó para solução para perfusão é fornecida em embalagens de 1, 5 e 10 frascos de infusão, assim como em embalagens hospitalares.
Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Áustria
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g powder for solution for infusion
Modo e via de administração de Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Pó para Solução para Perfusão
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is injected into a vein (intravenous administration).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g é injectado numa veia (administração intravenosa).
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
Perfusão intravenosa (perfusão numa veia) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g para perfusão é administrado na forma de uma perfusão intravenosa curta.
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
O conteúdo do frasco de infusão é dissolvido em 40 ml numa das seguintes soluções para perfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de 0. 05 g/ ml: solução de cloreto de sódio 0. 9%, cloreto de sódio (0. 45%) e solução de glucose (2. 5%), solução de glucose 5% ou 10%, dextrano 6% em solução de glucose 5%, solução de amido de hidroxietileno 6 – 10%.
The time of infusion is at least 30 minutes.
O tempo de perfusão é de, pelo menos, 30 minutos.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintes soluções:
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outros
London, 21 August 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
Londres, 21 de Agosto de 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI):
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
A Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1 g e 2 g, pó para solução injectável ou perfusão, é um antibiótico, uma cefalosporina de terceira geração.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Está indicada no tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microorganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento por via parentérica for necessário: • sépsis • meningite bacteriana • infecções dos ossos ou articulações • infecções da pele ou tecidos moles • pneumonia Ceftriaxona está indicada na profilaxia perioperatória em doentes com um certo risco de infecções pós- operatórias graves.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
A Sandoz GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1g e 2g, solução injectável/ para perfusão, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Alemanha em 13 de Agosto de 2002.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 24 de Março de 2005.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
O Estado- Membro de referência foi a Alemanha e os Estados- Membros interessados a Finlândia e o Reino Unido.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 16 de Agosto de 2005.
Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Foram identificadas diferenças significativas no que respeita ao RCM proposto em comparação com o RCM do medicamento de referência no Reino Unido.
This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Estas referem- se à dose recomendada para recém- nascidos, tendo- se considerado que se tratava de uma questão de saúde pública importante.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
A posologia para os recém- nascidos propunha doses mais elevadas para os recém- nascidos com 15 a 27 dias de idade (80 mg/ kg), ao passo que a dose padrão é de 20- 50mg/ kg no Reino Unido para os recém- nascidos dos 0 aos 28 dias.
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
O processo de arbitragem teve início em 15 de Setembro de 2005 com a aprovação de uma lista de questões.
The Rapporteur was Dr.
O Relator foi o Dr.
Broich and Co-Rapporteurs were Dr.
Broich e os Co- relatores o Dr.
Hudson and Dr.
Hudson e o Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
O titular da autorização de introdução no mercado forneceu explicações por escrito em 28 de Novembro de 2005.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Nº 2 do artigo 29. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Na sua reunião de Maio de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/ risco do medicamento Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado- Membro de referência devem ser alterados.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Em 1 de Junho de 2006, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Agosto de 2006.
London, 22 August 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
Londres, 22 de Agosto de 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N. º 4 DO ARTIGO 29. 1
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Cefuroximaxetil e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): cefuroxima (como axetil)
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
INFORMAÇÃO GERAL O Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, é uma cefalosporina (grupo de antibióticos beta- lactâmicos), indicada para o tratamento das infecções ligeiras a moderadamente graves causadas por microorganismos com susceptibilidade à cefuroxima, tais como:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infecções do tracto respiratório superior: otite media aguda, sinusite, amigdalite e faringite
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- Bronquite aguda, exacerbações agudas da bronquite crónica
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- infecções não complicadas do tracto urinário inferior: cistite
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infecções da pele e dos tecidos moles: furunculose, pioderma e impetigo
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- gonorreia não complicada: uretrite e cervicite
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
- Tratamento da doença de Lyme em fase precoce (fase I) e subsequente prevenção de complicações
adults and children above 12 years of age.
tardias em adultos e crianças de idade superior a 12 anos.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
A empresa Sandoz B. V. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 1 de Outubro de 2004.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
A utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Maio de 2006.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
O Estado- Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados- Membros interessados foram a Estónia, a Grécia, Portugal e Espanha.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Em 25 de Setembro de 2006, a Espanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Significant difference was identified with regard to the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Foram identificadas diferenças significativas no respeitante à indicação “ gonorreia não complicada: uretrite e cervicite ”.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and risk- benefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Isto diz respeito à eficácia e segurança do cefuroximaxetil no tratamento da gonorreia não complicada e ao perfil risco- benefício na indicação pretendida, tendo- se considerado tratar- se de uma questão de saúde pública importante.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2006, tendo sido adoptada uma lista de questões.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 15 de Janeiro de 2007.
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Na sua reunião de Abril de 2007, o CHMP, à luz dos dados apresentados e do debate científico que levou a cabo, concordou com as objecções apresentadas pela Espanha e foi de parecer que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado- Membro de referência deveriam ser alterados.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
As autorizações de introdução no mercado existentes devem ser alteradas.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Estas alterações
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of the product names concerned is given in Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged devem ser integradas nos pedidos de autorização de introdução no mercado pendentes.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Em 26 de Abril de 2007, um parecer foi aprovado por consenso.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Agosto de 2007.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA( S) FARMACÊUTICA( S), DOSAGEM( NS), VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO DO( S) MEDICAMENTO( S), DO( S) REQUERENTE( S) TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS - MEMBROS
Marketing
Titular da
Member State Authorisation Holder
Autorização de Introdução no Mercado
Form
Farmacêutica
Veluwezoom 22 1327 Almere The Netherlands
Veluwezoom 22
125 mg 250 mg 500 mg
Coated tablets
Coated tablets
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
oral use
500 mg
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D- 82041 Oberhaching Germany
Coated tablets
Coated tablets
recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EF
recubiertos con película EFG
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CEFUROXIMA AXETIL (ver Anexo I)
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
A substância activa, cefuroxima axetil, deve a sua actividade bactericida in vivo ao seu percursor cefuroxima.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Todas as cefalosporinas (antibióticos β- lactâmicos) inibem a produção da parede celular e são inibidores selectivos da síntese de peptidoglicanos.
In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
No Estado- Membro de referência, os comprimidos de cefuroxima axetil são indicados para o tratamento de infecções ligeiras a moderadas provocadas por microorganismos sensíveis à cefuroxima, tais como:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infecções do tracto respiratório superior: otite média aguda, sinusite, amigdalite e faringite
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- bronquite aguda, exacerbações agudas da bronquite crónica
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infecções cutâneas e dos tecidos moles: furunculose, piodermia e impetigo
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- tratamento da doença de Lyme numa fase precoce (fase I) e prevenção subsequente de
complications in adults and children above 12 years of age.
complicações tardias em adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Durante a arbitragem pelo CMD (h), os Estados- Membros concordaram com as indicações, excepto na que se referia às infecções gonocócicas.
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Durante a arbitragem conduzida pelo CHMP, solicitou- se ao requerente que justificasse de forma mais aprofundada a indicação “ gonorreia não complicada: uretrite e cervicite ”.
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
O requerente deveria fazer referência à segurança e à eficácia da cefuroxima axetil na gonorreia não complicada e chegar a uma conclusão acerca da relação risco- benefício para esta indicação pretendida.
To address the concerns of the CHMP, the Applicant submitted an extensive review of the literature supporting the efficacy of cefuroxime axetil in the treatment of uncomplicated gonorrhoea and specifically in cervicitis and urethritis.
Para responder às questões do CHMP, o requerente submeteu uma extensa revisão de literatura que apoiava a eficácia da cefuroxima axetil no tratamento da gonorreia não complicada e especificamente da cervicite e da uretrite.
The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
Dado o número limitado de doentes com gonorreia ano- rectal não complicada ou com gonorreia faríngea, a experiência com cefuroxima axetil não é suficiente e a sua eficácia não está comprovada não sendo, por isso, aceitável, pelo que estas indicações não devem ser incluídas na informação sobre o produto.
Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
Tendo em conta os Resumos das Características do Medicamento (RCM) originais da cefuroxima axetil e as recomendações referidas na literatura sobre a utilização da cefuroxima no tratamento da gonorreia não complicada, argumentou- se que a inclusão desta indicação era perfeitamente justificada dos pontos de vista clínico e farmacológico.
Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
As orientações oficiais devem ser consultadas no que se refere à utilização da cefuroxima axetil e dados sobre resistências, tal como para qualquer um dos outros antibióticos recomendados para esta indicação.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Para cumprir a Norma orientadora sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev. 1), o requerente aceitou que o RCM proposto fosse actualizado de modo a incluir as considerações do EUCAST.
The CHMP nonetheless considered that not sufficient evidence supported the optimal efficacy of cefuroxime axetil in treating uncomplicated gonorrhoea, restricted to urethritis and cervicitis.
Apesar disso, o CHMP considerou que não existiam provas suficientes que apoiassem a eficácia óptima da cefuroxima axetil no tratamento da gonorreia não complicada, limitada aos casos de uretrite e de cervicite.
The efficacy of cefuroxime axetil on other anatomical locations, (which often remain asymptomatic), is highly questionable and consequently treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
A eficácia da cefuroxima axetil noutras localizações anatómicas (que, muitas vezes, permanecem assintomáticas) é altamente questionável e, consequentemente, o tratamento com cefuroxima axetil pode não evitar a transmissão da infecção.
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Por isso, a inclusão da doença gonocócica não complicada é um assunto de grande importância numa perspectiva de saúde pública, tanto a nível individual como a nível comunitário.
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
4 FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Whereas
Tendo em conta
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
que a arbitragem conduzida pelo CMD( h) aceitou todas as indicações terapêuticas, excepto em relação à gonorreia não complicada: uretrite e cervicite; que o objectivo da arbitragem era avaliar a segurança e a eficácia da cefuroxima axetil na gonorreia não complicada (cervicite e uretrite) e chegar a uma conclusão sobre a relação risco - benefício para esta indicação pretendida; que o RCM, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação submetida e na discussão no seio do Comité, o CHMP recomendou, de forma consensual, que a indicação com referência à gonorreia não complicada (cervicite e uretrite) não deveria ser incluída na informação sobre o produto.
Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Consequentemente, o RCM e o folheto informativo deveriam ser alterados tal como é apresentado no Anexo III.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
As Autorizações de Introdução no Mercado existentes devem ser alteradas, devendo os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado pendentes (ver Anexo I) ser concedidos incluindo estas alterações.
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos contém, por comprimido revestido, 300, 72 mg de cefuroxima axetil que são equivalentes a 250 mg de cefuroxima.
For a full list of excipients: see section 6.1.
Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1
Coated tablets
Comprimidos revestidos.
Cefuroximaxetil 125:
Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos: comprimidos oblongos, brancos a ligeiramente amarelados, biconvexos, ranhurados em ambos os lados.
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Cefuroxima axetil está indicada para o tratamento de infecções ligeiras a moderadamente graves causadas por microorganismos susceptíveis à cefuroxima, tais como:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infecções do tracto respiratório superior: otite média aguda, sinusite, amigdalite e faringite;
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- bronquite aguda, exacerbações agudas de bronquite crónica;
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- infecções não complicadas do tracto urinário inferior: cistite;
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infecções da pele e tecidos moles: furunculose, pioderma e impetigo;
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- tratamento da doença de Lyme em estadio precoce (estadio I) e prevenção subsequente de
complications in adults and children above 12 years of age.
complicações tardias em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes anti - bacterianos.
Cefuroxime axetil tablets are coated to mask their taste: they should not be chewed.
Os comprimidos de Cefuroxima Sandoz são revestidos para mascarar o seu sabor: não devem ser mastigados.
The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
A duração habitual da terapêutica é 7 dias (variando de 5 a 10 dias).
In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
Em caso de faringoamigdalite causada por Streptococcus pyogenes é indicada uma duração de terapêutica de, pelo menos, 10 dias.
The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
A duração do tratamento da doença de Lyme precoce deve ser 20 dias.
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
De modo a atingir uma absorção óptima, os comprimidos de cefuroxima axetil devem ser tomados pouco tempo após uma refeição.
The dosage depends on the severity of the infection.
A dose depende da gravidade da infecção.
For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
Para infecções graves são recomendadas as formas parentéricas de cefuroxima.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
Quando apropriado, a cefuroxima axetil é eficaz quando usada após terapêutica parentérica inicial com cefuroxima sódica no tratamento de pneumonia e exacerbações agudas de bronquite crónica.
8 Dosage schedule for tablets:
Regime posológico para os comprimidos:
Lower uncomplicated urinary tract infections
8 Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade Infecções do tracto respiratório superior Infecções do tracto respiratório inferior Infecções não complicadas do tracto urinário inferior Infecções da pele e tecidos moles Doença de Lyme precoce Gonorreia não complicada Crianças com idade de 5 a 12 anos
500 mg twice daily during 20 days
Dose 250 (- 500) mg duas vezes por dia 500 mg duas vezes por dia 125 – 250 mg duas vezes por dia 250 – 500 mg duas vezes por dia 500 mg duas vezes por dia durante 20 dias Uma dose única de 1000 mg, se desejado podem ser adicionados 1000 mg de probenecid per os