qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
administration site conditions
Perturbações gerais Mal - estar geral Arrepios, e alterações no local febre de administração Reacções locais:
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
Reacções rubor *, edema, locais: induração, dor e equimose prurido
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
* em alguns casos, o rubor local permaneceu durante 7 dias.
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Reacções adversas da farmacovigilância pós- comercialização
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
Não há dados de segurança provenientes da experiência pós- comercialização com IDflu.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
4 No entanto, com base na experiência anterior com vacinas trivalentes inactivadas contra a gripe, administradas por via intramuscular ou por injecção subcutânea profunda, podem ser notificadas reacções sistémicas, não mencionadas acima:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Doenças do sistema imunitário Reacções alérgicas, que em casos raros podem conduzir ao choque, angioedema
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Doenças do sistema nervoso Nevralgia, convulsões febris, doenças neurológicas, como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain- Barré
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Vasculopatias Vasculite associada, em casos muito raros, a envolvimento renal transitório
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Reacções cutâneas generalizadas, incluindo urticária
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
É improvável que uma sobredosagem possa provocar qualquer efeito nefasto.
Influenza vaccines, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a gripe, código ATC:
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
A seroprotecção é geralmente obtida nas primeiras 2 a 3 semanas.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
A duração da imunidade após a vacinação às estirpes homólogas, ou estirpes estreitamente relacionadas com as da vacina, é variável, sendo habitualmente de 6- 12 meses.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Num ensaio clínico aleatorizado e comparativo, de fase III, 1 796 indivíduos dos 18 aos 59 anos de idade foram vacinados com 0, 1ml de IDflu por via intradérmica e 453 indivíduos dos 18 aos 59 anos de idade foram vacinados com 0, 5ml de vacina trivalente inactivada contra a gripe, por via intramuscular.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Neste ensaio clínico comparativo, foram avaliados, segundo critérios pré- definidos, a taxa de seroprotecção *, a taxa de seroconversão ** ou aumento significativo da taxa de seroconversão e a razão do título médio geométrico (GMTR) para os anticorpos anti- HA (medidos pelo método da inibição da hemaglutinação, IH).
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Os dados foram os seguintes (os valores entre parêntesis mostram os intervalos de confiança a 95%):
Strain specific anti-HA
5 Anticorpos anti – HA
antibody
específicos da estirpe
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 N=1,294
B/ Malaysia/ 2506/ 20
Seroprotection rate
Caledonia/ 20/ 99 N=1 296
87.2% (85.2, 89.0)
Taxa de seroprotecção
93.5% (92.0, 94.8)
87, 2%
72.9% (70.4, 75.3)
93, 5%
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
72, 9%
57.5% (54.7, 60.2) 9.17 (8.33, 10.1)
(85, 2; 89, 0) 57, 5%
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
(92, 0; 94, 8) 66, 5%
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
(70, 4; 75, 3) 56, 7%
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
** Seroconversão =títulos IH negativos na pré- vacinação e títulos IH > 40 na pós- vacinação, aumento significativo= títulos IH positivos na pré- vacinação e títulos IH no mínimo 4 vezes superiores na pós - vacinação GMTR: rácio de títulos médios geométricos dos indivíduos (títulos pré/ pós- vacinação).
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
IDflu é tão imunogénico quanto o comparador - vacina trivalente inactivada contra a gripe administrada por via intramuscular para cada uma das 3 estirpes da gripe, em indivíduos dos 18 aos 59 anos de idade.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
Com a vacina intramuscular comparadora, para as três estirpes da gripe, as taxas de seroprotecção variaram entre 74, 8% e 95, 4%, as taxas de seroconversão ou de aumento significativo variaram entre 56, 4% e 69, 3% e os GMTRs variaram entre 6, 63 e 11, 2 vezes sobre os títulos IH de nível basal.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Nos estudos em animais, os dados não clínicos não revelaram quaisquer riscos especiais para o ser humano.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
A vacina foi imunogénica em murganhos e coelhos.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Nos estudos de toxicidade de dose repetida em coelhos, não houve evidência significativa de toxicidade sistémica.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Contudo, a administração única e repetida provocou eritema local transitório e edema.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
A genotoxicidade e o potencial carcinogénico não foram avaliados pois estes estudos não são apropriados para uma vacina.
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Os estudos de fertilidade e toxicidade na reprodução feminina não identificaram qualquer risco potencial específico para o ser humano.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Cloreto de sódio Cloreto de potássio Fosfato dissódico di- hidratado Fosfato monopotássico Água para preparações injectáveis
6.3 Shelf-life
6 6. 3 Prazo de validade
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
0, 1 ml de suspensão em seringa pré- cheia (vidro tipo I) com um Sistema de Micro- Injecção, com micro- agulha incorporada, equipada com um vedante do êmbolo de elastómero (clorobutilo), uma cápsula de fecho (elastómero termoplástico e polipropileno) e um sistema de protecção da agulha.
Pack size of 1 or 10 or 20.
Embalagem de 1 ou 10 ou 20.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
A vacina deverá atingir a temperatura ambiente antes de ser administrada.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
A vacina não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas estranhas em suspensão.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
Não é necessário agitar a vacina antes de utilizar.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
O Sistema de Micro- Injecção para administração intradérmica consiste numa seringa pré- cheia com um micro- agulha (1, 5 mm) e um sistema de protecção da agulha.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
O sistema de protecção da agulha foi desenvolvido para cobrir a micro- agulha após a utilização.
Micro-Injection System
Sistema de Micro- Injecção
Micro-needle
Micro- agulha
Finger pads
Abas para segurar a seringa
Plunger
Êmbolo
Window
Janela
Needle shield
Protecção da agulha
Needle cap
Tampa da Patilha Vacina agulha
7 INSTRUCTIONS FOR USE
7 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Please read the instruction before use
Leia por favor as instruções antes de utilizar 2) SEGURAR O SISTEMA DE MICRO - 1) RETIRAR A TAMPA DA AGULHA
1/ REMOVE NEEDLE CAP
- INJECÇÃO ENTRE O POLEGAR MÉDIO
Remove the needle
E O DEDO Segurar o sistema
cap from the Micro-Injection System.
Retirar a tampa da agulha do sistema de Micro- injecção.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
colocando o polegar e o dedo médio só nas abas designadas para segurar o sistema: o
Do not purge air through the needle.
Não aspire ar pela agulha
Do not place fingers on the windows.
dedo indicador permanece livre.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
Não coloque os dedos nas janelas.
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
3) INSIRA A AGULHA PERPENDICULAR E RAPIDAMENTE NA PELE
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Insira a agulha perpendicular à pele, na região deltóide, num movimento curto e rápido.
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
4) INJECTE UTILIZANDO O DEDO INDICADOR Uma vez inserida a micro- agulha, manter uma pressão ligeira na superfície da pele e injectar utilizando o dedo indicador para empurrar o êmbolo.
The vein test is unnecessary.
O teste à veia não é necessário.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5) ACTIVAR A PROTECÇÃO DA AGULHA EMPURRANDO FIRMEMENTE O ÊMBOLO
Orient the needle away from you and others.
Afastar a agulha de si e de outros.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Com a mesma mão, empurrar firmemente o êmbolo com o polegar para activar a protecção da agulha.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Ouvirá um clique e uma protecção cobre a agulha.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Descartar imediatamente o sistema no contentor de seringas mais próximo.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Protecção da agulha activada Em caso de presença de líquido no local da injecção após a adminis- tração da vacina, não é necessária a repetição da vacinação.
Activated needle shield
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, França.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu, 15 microgramas/ estirpe suspensão injectável
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) estirpe análoga à (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116) 15 microgramas HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) estirpe análoga à (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 microgramas HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 estirpe análoga à (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 microgramas HA **
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Profilaxia da gripe em indivíduos com mais de 60 anos de idade, especialmente em indivíduos com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe.
Individuals 60 years of age and over:
Indivíduos com mais de 60 anos de idade:
For instructions for use, see section 6.6.
Para instrucções de utilização, ver secção 6. 6.
10 4.3 Contraindications
10 4. 3 Contra- indicações
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
A resposta humoral (i. e. produção de anticorpos) em doentes com imunosupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Esta vacina destina- se a indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Therefore, this information is not applicable.
Deste modo, esta secção não é aplicável.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
A segurança de IDflu foi avaliada em 2 ensaios clínicos abertos, aleatorizados, em que 2 974 indivíduos foram vacinados com IDflu.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
A avaliação da segurança foi realizada em todos os indivíduos durante as primeiras 3 semanas após a vacinação e as Reacções Adversas Graves foram compiladas durante seis meses de seguimento.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection site.
As reacções que ocorreram mais frequentemente após a administração da vacina, foram as reacções locais no local da injecção.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
11 As reacções locais aparentes após administração por via intradérmica foram mais frequentes do que após administração por via intramuscular da vacina.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
O perfil de segurança sistémico de IDflu é semelhante ao da vacina comparadora, administrada por via intramuscular.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Os dados seguintes resumem a frequência das reacções adversas que foram notificadas após a vacinação, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/ 10); frequentes (> 1/ 100, a < 1/ 10); pouco frequentes (> 1/ 1 000, a < 1/ 100), raros (> 1/ 10 000, a < 1/ 1 000); muito raros (< 1/ 10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Paresthesia, neuritis
Parestesia, nevrite
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Reacções locais: rubor *, induração, edema, prurido dor
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
Mal- estar geral, arrepios, febre
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Reacções locais: equimose * em alguns casos, o rubor local permaneceu durante 7 dias.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
No entanto, com base na experiência anterior com vacinas trivalentes inactivadas contra a gripe administradas por via intramuscular ou por injecção subcutânea profunda, podem ser notificadas reacções sistémicas, não mencionadas acima:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
Doenças do sistema nervoso Nevralgia, convulsões febris, doenças neurológicas, como encefalomielite e síndrome de Guillain - Barré
12 4.9 Overdose
Vasculopatias Vasculite associada, em casos muito raros, a envolvimento renal transitório 12 Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Reacções cutâneas generalizadas, incluindo urticária
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Num ensaio clínico aleatorizado e comparativo, de fase III, 2 606 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0, 1ml de IDflu por via intradérmica e 1 089 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0, 5ml de vacina trivalente inactivada contra a gripe, por via intramuscular.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Neste ensaio clínico comparativo, foram avaliados, segundo critérios pré- definidos, o título médio geométrico (GMTs), a taxa de seroprotecção *, a taxa de seroconversão ** ou aumento significativo da taxa de seroconversão e a razão do título médio geométrico (GMTR) para os anticorpos anti- HA (medidos pelo método da inibição da hemaglutinação, IH).
Intradermal 15µg
13 Intradérmica 15µg
A/ New Caledonia/ 20/ 99
A/ New Caledonia / 20/ 99 N = 2 585
A/ Wisconsin/ 67/ 2005
A/ Wisconsin / 67/ 2005 N = 2 586
B/ Malaysia/ 2506/ 2004
B/ Malaysia / 2506/ 2004 N = 2 582
Geometric mean of titre
geométricos
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
seroconversão (%) ** Rácio de títulos
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
** Seroconversão = títulos IH negativos na pré- vacinação e títulos IH > 40 na pós- vacinação, aumento significativo= títulos IH positivos na pré- vacinação e títulos IH no mínimo 4 vezes superiores na pós - vacinação GMTR: rácio de títulos médios geométricos dos indivíduos (títulos pré/ pós- vacinação).
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
IDflu é tão imunogénico quanto o comparador - vacina trivalente inactivada contra a gripe administrada por via intramuscular para cada uma das 3 estirpes da gripe em indivíduos com mais de 60 anos de idade.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Com a vacina intramuscular comparadora, para as três estirpes da gripe, os GMTs variaram entre 34, 8 (1/ dil) e 181, 0 (1/ dil), as taxas de seroprotecção variaram entre 48, 9% e 87, 9%, a seroconversão ou o aumento significativo das taxas de seroconversão variou entre 30, 0% e 46, 9% e os GMTRs variaram entre 3, 04 e 5, 35 vezes sobre os títulos IH de nível basal.
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Contudo, a administração única e repetida provocou eritema local transitório e edema.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Cloreto de sódio Cloreto de potássio Fosfato dissódico di- hidratado Fosfato monopotássico
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação < e manuseamento >
It is not necessary to shake the vaccine before use.
Não é necessário agitar a vacina antes de utilizar.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
O Sistema de Micro- Injecção para administração intradérmica consiste numa seringa pré- cheia com um micro- agulha (1, 5 mm) e um sistema de protecção da agulha.
Micro-Injection System
15 Sistema de Micro- Injecção
15 INSTRUCTIONS FOR USE
16 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Orient the needle away from you and others.
Remover a agulha da pele.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Afastar a agulha de si e de outros.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Com a mesma mão, empurrar firmemente o êmbolo com o polegar para activar a protecção da agulha.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Ouvirá um clique e uma protecção cobre a agulha.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Descartar imediatamente o sistema no contentor de seringas mais próximo.
Activated needle shield
A administração é considerada bem sucedida quer seja ou não obser - vada a presença de uma pápula.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Protecção da agulha activada Em caso de presença de líquido no local da injecção após a adminis- tração da vacina, não é necessária a repetição da vacinação.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, França.
18 A.
18 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile – France
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 8. 0 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1. 0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no módulo 1. 8. 2 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o 20 Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu, 9 microgramas/ estirpe suspensão injectável Vacina contra a gripe (virião fraccionado, inactivado).
Strains 2006/ 2007
Estirpes 2006/ 2007.
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) estirpe análoga à (IVR- 116) 9 microgramas HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) estirpe análoga à (NYMC X- 161) 9 microgramas HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 estirpe análoga 9 microgramas HA **
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di- hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Suspensão injectável Seringa pré- cheia com Sistema de Micro- Injecção (0, 1ml) – embalagem de 1 Seringa pré- cheia com Sistema de Micro- Injecção (0, 1ml) – embalagem de 10 Seringa pré- cheia com Sistema de Micro- Injecção (0, 1ml) – embalagem de 20
Intradermal use.
Via intradérmica.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon France
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – embalagem com 1 seringa pré- cheia com Sistema de Micro- Injecção EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – embalagem com 10 seringas pré- cheias com Sistema de Micro- Injecção EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – embalagem com 20 seringas pré- cheias com Sistema de Micro- Injecção
Justification for not including Braille is accepted.
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de 1, 10 ou 20 seringas pré- cheias com Sistema de Micro- Injecção
IDflu 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu, 15 microgramas/ estirpe suspensão injectável Vacina contra a gripe (virião fraccionado, inactivado).
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) estirpe análoga à (IVR- 116) 15 microgramas HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) estirpe análoga à (NYMC X- 161) 15 microgramas HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 estirpe análoga 15 microgramas HA **
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di- hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Pre-filled syringe label text
Texto do rótulo da seringa pré- cheia
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 9µg/ estirpe suspensão injectável Vacina contra a gripe Estirpes 2006/ 2007 Via intradérmica
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 15µg/ estirpe suspensão injectável Vacina contra a gripe Estirpes 2006/ 2007 Via intradérmica
29 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATION FOR THE USER
30 FOLHETO INFORMATIVO:
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu, 9 microgramas/ estirpe suspensão injectável Vacina contra a gripe (virião fraccionado, inactivado)
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Esta vacina foi prescrita para si.
What IDflu is and what it is used for 2.
O que é IDflu e para que é utilizado 2.
Before you use IDflu 3.
Antes de utilizar IDflu 3.
How to use IDflu 4.
Como utilizar IDflu 4.
How to store IDflu 6.
Como conservar IDflu 6.
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É IDflu E PARA QUE É UTILIZADO
IDflu is a vaccine.
IDflu é uma vacina.
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Esta vacina é recomendada para ajudar a protegê- lo contra a gripe.
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
A vacina pode ser administrada a adultos até aos 59 anos de idade, especialmente naqueles com um risco acrescido de desenvolver complicações associadas à gripe.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Quando uma injecção de IDflu é administrada, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) irão produzir anticorpos contra a infecção provocada pela gripe.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
IDflu ajudará a protegê- lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas após a vacinação.
BEFORE YOU USE IDflu
ANTES DE UTILIZAR IDflu
Do not use IDflu
Não utilize IDflu
- If you are allergic (hypersensitive) to:
− Se tem alergia (hipersensibilidade):
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
às substâncias activas, ou a qualquer outro componente de IDflu, mencionados na secção 6. deste folheto informativo na secção “ Outras Informações ”.
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
aos ovos, proteínas de galinha, neomicina, formaldeído e octoxinol- 9.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
− Se tem uma doença com febre ou uma infecção aguda, a vacinação deve ser adiada até recuperar.
Take special care with IDflu
Tome especial cuidado com IDflu
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
− Antes da vacinação, deverá informar o seu médico se tiver uma resposta imunitária fraca (imunossupressão) devido a doença ou medicamentos, porque a vacina pode não funcionar muito bem neste caso.
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
− IDflu nunca deve ser administrado na veia (intravascularmente).
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
− Informe o seu médico, se, por alguma razão, tiver que fazer análises ao sangue, nos dias seguintes à vacinação contra a gripe.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
As análises para o VIH- 1, vírus da hepatite C e HTLV- 1 podem ser afectadas.
- Children and adolescents:
31 − Crianças e adolescentes:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
IDflu não é recomendado para a utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Using other medicines
Ao utilizar IDflu com outros medicamentos
- Other vaccines:
− Outras vacinas:
It
IDflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas mas num local de administração diferente.
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
De notar que os efeitos secundários podem ser aumentados. − Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que podem reduzir a sua resposta imunitária: como os corticosteróides (por exemplo cortisona), medicamentos contra o cancro (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que afectem o sistema imunitário.
In this case, the vaccine may not work very well.
Neste caso a vacina pode não funcionar muito bem.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Informe o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
O seu médico ou farmacêutico irá decidir se deverá ser vacinado com IDflu.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
A vacina IDflu pode ser utilizada se estiver a amamentar.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
É improvável que esta vacina afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
HOW TO USE IDflu
COMO UTILIZAR IDflu
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
IDflu é- lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
Adultos dos 18 aos 59 anos de idade recebem uma dose de 0, 1ml.
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
IDflu é administrado como uma injecção na camada superior da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço).
POSSIBLE SIDE EFFECTS
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSíVEIS
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, IDflu pode causar efeitos secundários, mas estes não se manifestam em todas as pessoas.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Durante os ensaios clínicos, os seguintes efeitos adversos foram notificados, com a utilização de IDflu:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
A frequência dos possíveis efeitos secundários listados em baixo, é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 raros: afectam 1 a 10 pessoas utilizadores em cada 10. 000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000
- At the injection site: redness, swelling, hardness, itching and pain.
32 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
- Feeling generally unwell, headache and muscular pain.
Muito frequentes: − No local de administração: vermelhidão, inchaço, endurecimento, comichão e dor. − Mal- estar geral, dor de cabeça e dor muscular.
- Bruising at the injection site
Frequentes: − Nódoa negra no local de administração. − Arrepios e febre (38ºC ou mais elevada).
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
Pouco frequentes: − Cansaço, aumento das glândulas do pescoço, nas axilas ou virilhas, formigueiro ou dormência, dor nas articulações, comichão e eritema.
Rare • Increased sweating.
Raros: − Aumento da sudação (suor).
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
Os seguintes efeitos secundários foram referidos com outras vacinas contra a gripe: • redução temporária do número de partículas do sangue chamadas plaquetas, o que pode resultar em nódoas negras ou hemorragia. • reacções alérgicas que em casos raros podem levar: −a uma falência do sistema circulatório (choque), levando a uma urgência médica.
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
−
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
a inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade em respirar (angioedema).
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
• dor localizada no nervo do membro, convulsões associadas a febre, doenças do sistema nervoso, incluindo inflamação do cérebro e da medula espinal, inflamação dos nervos, ou síndrome de Guillain- Barré, que provoca extrema fraqueza e paralisia. • inflamação dos vasos sanguíneos, que pode resultar, em casos muito raros, em problemas temporários nos rins. • reacções na pele que se podem espalhar pelo corpo incluindo urticária.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, tais como:
swollen face, tongue or pharynx difficulty to swallow hives and difficulties to breathe.
inchaço da face, língua ou faringe (garganta), dificuldade em engolir, urticária e dificuldade para respirar.
HOW TO STORE IDflu
COMO CONSERVAR IDFLU
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Não utilize IDflu após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
What IDflu contains
Qual a composição de IDflu
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Vírus da gripe fraccionado *, inactivado, contendo antigénios equivalentes às seguintes estirpes:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) estirpe análoga à (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 microgramas HA **
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) estirpe análoga à (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 microgramas HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 9 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 estirpe análoga à (B / Malaysia / 2506/ 2004) 9 microgramas HA **
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/2007 season.
Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a época 2006/ 2007.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di- hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
What IDflu looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de IDflu e conteúdo da embalagem
The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
A vacina é uma suspensão incolor e opalescente.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
IDflu é uma suspensão injectável em seringa pré- cheia de 0, 1 ml com Sistema de Micro- Injecção em embalagens de 1, 10 ou 20.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – France
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’ Etoile - France
Vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
34 Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi- aventis, s. r. o.
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: + +45 23 32 69 29
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
35 Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
34 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Tal como todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, em caso de ocorrência de reacção anafiláctica após a administração da vacina. • A vacina deverá atingir a temperatura ambiente antes de ser administrada. • A vacina não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas estranhas em suspensão. • Não é necessário agitar a vacina antes de utilizar. • O Sistema de Micro- Injecção para administração intradérmica consiste numa seringa pré- cheia com um micro- agulha (1, 5 mm) e um sistema de protecção de agulha.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
O sistema de protecção de agulha foi desenvolvido para cobrir a micro- agulha após a utilização.
35 INSTRUCTIONS FOR USE
36 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
- INJECÇÃO ENTRE O POLEGAR E O DEDO MÉDIO Segurar o sistema
index finger remains free.
dedo indicador permanece livre.
Do not place fingers on the windows.
Não coloque os dedos nas janelas.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3) INSIRA A AGULHA PERPENDICULAR 4) INJECTE UTILIZANDO O DEDO E RAPIDAMENTE NA PELE
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
INDICADOR
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Uma vez inserida a
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Insira a agulha micro- agulha, manter perpendicular à uma pressão ligeira na pele, na região superfície da pele e deltóide, num injectar utilizando o movimento curto e dedo indicador para rápido. empurrar o êmbolo.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
A administração é considerada bem sucedida quer seja ou não obser - vada a presença de uma pápula.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Protecção da agulha activada Em caso de presença de líquido no local da injecção após a adminis - tração da vacina, não é necessária a repetição da vacinação.
See also section 3.
Ver também a secção 3.
36 PACKAGE LEAFLET:
37 FOLHETO INFORMATIVO:
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu, 15 microgramas/ estirpe suspensão injectável Vacina contra a gripe (virião fraccionado, inactivado)
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
A vacina pode ser administrada a indivíduos com 60 ou mais anos de idade, especialmente naqueles com um risco acrescido de desenvolver complicações associadas à gripe.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
IDflu ajudará a protegê- lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas. O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas após a vacinação.
The active substances or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
às substâncias activas, ou a qualquer outro componente de IDflu, mencionados na secção 6. deste folheto informativo na secção “ Outras Informações ”.
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
− Se tem uma doença com febre ou uma infecção aguda, a vacinação deve ser adiada até recuperar
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
− IDflu nunca deve ser administrado na veia (intravascularmente).
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
− Informe o seu médico, se, por alguma razão, tiver que fazer análises ao sangue, nos dias seguintes à vacinação contra a gripe.
37 Using other medicines
38 Ao utilizar IDflu com outros medicamentos
It
IDflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local de administração diferente.
Individuals 60 years of age and over receive one 0.1 ml dose.
Indivíduos com 60 ou mais anos de idade recebem uma dose de 0, 1ml.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Durante os ensaios clínicos, os seguintes efeitos adversos foram notificados com a utilização de IDflu:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
A frequência dos possíveis efeitos secundários listados em baixo, é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10. 000) desconhecido: a frequêncianão pode ser calculada a partir dos dados disponíveis