qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NovoRapid can be used in children instead of soluble insulin human when a rapid onset of effect might be better.
NovoRapid pode ser utilizado em crianças, em substituição da insulina humana solúvel, quando houver vantagem num início rápido da acção.
For example, when it is difficult to dose the child in relation to meals.
Por exemplo, quando é difícil definir a dose para a criança relativamente a uma refeição.
HOW TO USE NOVORAPID
COMO UTILIZAR NOVORAPID
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection to avoid hypoglycaemia.
Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 10 minutos que se seguem à injecção, para evitar uma hipoglicemia.
When necessary, NovoRapid may be given soon after the meal, instead of before the meal.
Quando necessário, NovoRapid pode ser administrado imediatamente após a refeição, em vez de de ser administrado antes da refeição.
Before using NovoRapid
Antes de tomar NovoRapid
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Remove the protective cap ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
► Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina. ► Retire a tampa protectora. ► Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa.
NovoRapid must not be used
86 NovoRapid não deve ser utilizado
► If the protective cap is loose or missing.
► Se a tampa protectora faltar ou estiver solta.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva- o ao fornecedor ► Se tiver sido armazenado incorrectamente ou se apresentar congelado (ver 6 Como conservar NovoRapid) ► Se não tiver um aspecto transparente e incolor
NovoRapid is for injection under the skin (subcutaneously) or for continuous infusion in a pump system.
NovoRapid destina- se a ser utilizado em injecção sob a pele (por via subcutânea) ou em perfusão contínua com um sistema de bomba de perfusão.
NovoRapid may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
NovoRapid também pode ser administrado por via intravenosa por profissionais de saúde, sob a supervisão de um médico.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Os melhores pontos para se auto- injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou no braço.
83 How to take this insulin
Como tomar esta insulina
If you use only one type of insulin 1.
Se só administra um tipo de insulina 1.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
Retire para a seringa a mesma quantidade de ar que a dose de insulina que vai injectar.
Inject the air into the vial.
Injecte ar no frasco para injectáveis.
Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
Inverta o frasco para injectáveis e a seringa e retire a dose correcta de insulina para a seringa.
Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct.
Depois expulse o ar da seringa e verifique se a dose é a correcta.
If you have to mix two types of insulin 1.
Se tem de misturar dois tipos de insulina 1.
Just before use, roll the long-acting (cloudy) insulin between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Antes de administrar, rode o frasco para injectáveis de insulina de acção prolongada (opalescente) entre as mãos até que o líquido esteja uniformemente branco e opalescente.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of long-acting insulin.
Retire para a seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de acção prolongada.
Inject the air into the vial containing long-acting insulin and pull out the needle.
Injecte o ar no frasco para injectáveis que contém insulina de acção prolongada e retire a agulha.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of NovoRapid.
Retire para a seringa uma quantidade de ar igual à dose de NovoRapid.
Inject the air into the vial containing NovoRapid.
Injecte o ar no frasco para injectáveis que contém NovoRapid.
Turn the vial and syringe upside down and draw up the prescribed dose of NovoRapid.
Inverta o frasco para injectáveis e a seringa e retire a dose prescrita de NovoRapid.
Expel any air from the syringe and check that the dose is correct.
Expulse todo o ar da seringa e verifique se a dose é a correcta.
Push the needle into the vial of long-acting insulin, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Introduza a agulha no frasco para injectáveis de insulina de acção prolongada, inverta o frasco para injectáveis e a seringa e retire a dose que lhe foi receitada.
Expel any air from the syringe and check the dose.
Expulse todo o ar da seringa e verifique a dose.
Inject the mixture immediately.
Injecte a mistura imediatamente.
Always mix NovoRapid and long-acting insulin in the same sequence.
Misture sempre NovoRapid e a insulina de acção prolongada pela mesma sequência.
• Pinch your skin between two fingers, push the needle into the skin fold and inject the insulin under the skin • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure you have injected all the insulin.
• Aperte a pele entre dois dedos, introduza a agulha na prega de pele e injecte a insulina sob a pele. • Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a insulina.
For use in an infusion pump system:
Para utilização num sistema de bomba de perfusão:
NovoRapid should never be mixed with any other insulin when used in a pump.
NovoRapid nunca deve ser misturado com qualquer outra insulina quando for utilizado numa bomba de perfusão de insulina.
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of NovoRapid in a pump.
Siga as instruções e conselhos do seu médico para a utilização de NovoRapid num sistema de bomba de perfusão.
Before use of NovoRapid in the pump system you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system. • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted so as to avoid any infection at the infusion site • When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Antes de utilizar NovoRapid no sistema de bomba de perfusão, é necessário que tenha sido perfeitamente instruído quanto à sua utilização e que tenha sido devidamente informado sobre as medidas a tomar em caso de doença, níveis de açúcar no sangue demasiado altos ou demasiado baixos ou avaria do sistema de bomba de perfusão.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Para usufruir dos benefícios da perfusão de insulina e para detectar o possível mau funcionamento da bomba de insulina, é recomendável medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.
What to do in case of pump system failure
O que fazer no caso de avaria do sistema de bomba
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Deve ter sempre insulina alternativa à sua disposição para injecção sob a pele, caso haja uma avaria do sistema de bomba.
84 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se tiver qualquer um destes sintomas: deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
Informe os seus familiares, amigos e colegas de trabalho mais próximos que se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá- lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente.
They must not give you any food or drink, as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Não lhe devem dar nada para comer nem beber, porque podem sufocá- lo. ► Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte ► Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico.
The amount or timing of your insulin, food or exercise may need to be adjusted.
A quantidade ou o momento da administração de insulina, bem como a quantidade de alimentos ou de exercício podem precisar de ser ajustadas.
If your blood sugar gets too high
88 Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Se tiver qualquer um destes sintomas: teste o seu nível de açúcar no sangue; se possível, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos e a seguir procure auxílio médico imediatamente.
Like all medicines, NovoRapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, NovoRapid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The most common side effect is low blood sugar (hypoglycaemia).
O efeito secundário mais frequente é o baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
85 Side effects reported uncommonly
Efeitos secundários pouco frequentes
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoRapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a NovoRapid ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica).
See also the warning in 2 Before you use NovoRapid.
Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar NovoRapid.
Swollen joints.
89 Articulações inchadas.
Normally this soon disappears.
De uma forma geral, esta situação desaparece rapidamente.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro de cuidados diabéticos ou farmacêutico.
HOW TO STORE NOVORAPID
COMO CONSERVAR NOVORAPID
Do not use NovoRapid after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilize NovoRapid após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
NovoRapid vials that are not being used are to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
Os frascos para injectáveis de NovoRapid que não estão a ser usados devem ser conservados entre 2°C e 8°C no frigorífico, afastados do congelador.
NovoRapid vials that are being used or about to be used are not to be kept in the refrigerator.
Os frascos para injectáveis de NovoRapid que estão a ser usados ou prestes a serem usados não devem ser conservados no frigorífico.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Pode transportá- los consigo e mantê- los à temperatura ambiente (não superior a 30ºC) até um máximo de 4 semanas.
NovoRapid must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoRapid deve ser protegido do calor excessivo e da luz solar.
NovoRapid should not be disposed of via waste water or household waste.
NovoRapid não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.
What NovoRapid contains
Qual a composição de NovoRapid
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
– A substância activa é a insulina aspártico produzida por tecnologia ADN recombinante – Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de sódio, fosfato dissódico di- hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
What NovoRapid looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de NovoRapid e conteúdo da embalagem
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials (not all packs may be marketed).
É apresentado como uma solução aquosa, transparente e incolor, em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml ou numa embalagem múltipla de 5 x (1 x 10 ml) frascos para injectáveis (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
1 ml contains 100 U of insulin aspart.
1 ml contém 100 U de insulina aspártico.
1 vial contains 10 ml equivalent 1000 U.
1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 U.
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
NovoRapid Penfill 100 U/ ml solution for injection in a cartridge insulin aspart
NovoRapid Penfill 100 U/ ml solução injectável num cartucho Insulina aspártico
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into a delivery system.
É fornecido em cartuchos de 3 ml, designados por Penfill, que se inserem num sistema de administração de insulina.
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
► Se tiver problemas de rins ou de fígado, o seu médico pode decidir alterar a sua dose de insulina ► Se beber bebidas alcoólicas (incluindo cerveja e vinho): atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio. ► Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação ► Se estiver doente: continue a tomar a insulina.
88 Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Antidiabéticos orais, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), beta- bloqueadores, inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA), salicilatos, esteróides anabolizantes e glucocorticóides (excepto os de administração tópica), contraceptivos orais, tiazidas, hormonas tiroideias, simpaticomiméticos, danazol, octreótido e sulfonamidas.
When necessary, NovoRapid may be given soon after the meal, instead of before the meal.
Quando necessário, NovoRapid pode ser administrado imediatamente após a refeição, em vez de ser administrado antes da refeição.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
► Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina. ► Verifique sempre o cartucho, incluindo o êmbolo de borracha.
Take it back to your supplier.
Devolva- o ao fornecedor.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Para mais informações consulte o manual do seu sistema de administração ► Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa 92 ► Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.
NovoRapid must not be used
NovoRapid não deve ser utilizado
► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► Se deixar cair, danificar ou partir o cartucho ou o dispositivo que contém o cartucho, pois poderá verter insulina ► Se tiver sido armazenado incorrectamente ou se apresentar congelado (ver 6 Como conservar NovoRapid) ► Se não tiver um aspecto transparente e incolor.
89 Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis).
NovoRapid Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
NovoRapid Penfill foi concebido para ser utilizado com os sistemas de administração da Novo Nordisk e com as agulhas Novofine.
If you are treated with NovoRapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Se estiver a ser tratado com NovoRapid Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.
Do not refill NovoRapid Penfill.
Não volte a encher NovoRapid Penfill.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your Penfill is lost or damaged.
Como medida de precaução, transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina sobressalente, para o caso de perder ou danificar a sua Penfill.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store NovoRapid without the needle attached.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos e descrita no manual do seu sistema de administração ► Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para assegurar que foi administrada a dose completa ► Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar a NovoRapid sem a agulha acoplada.
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of NovoRapid in a pump.
Siga as instruções e conselhos do seu médico para a utilização de NovoRapid numa bomba de perfusão.
Before use of NovoRapid in the pump system you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system. • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted so as to avoid any infection at the infusion site • When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Antes de utilizar NovoRapid no sistema de bomba de perfusão, é necessário que tenha sido perfeitamente instruído quanto à utilização e que tenha sido devidamente informado sobre as medidas a tomar em caso de doença, níveis de açúcar no sangue demasiado altos ou demasiado baixos ou avaria do sistema de bomba de perfusão. • Antes de introduzir a agulha, use água e sabão para lavar as mãos e a pele onde a agulha vai ser introduzida, de forma a evitar qualquer infecção no local de perfusão. • Quando estiver a encher um reservatório novo, certifique- se de que não deixa grandes bolhas de ar na seringa ou no tubo. • O kit de perfusão (tubo e agulha) deve ser mudado de acordo com as instruções do folheto informativo fornecido com o mesmo.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Para usufruir dos benefícios da perfusão de insulina, e para detectar o possível mau funcionamento da bomba de insulina, é recomendável medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.
What to do in case of pump system failure
93 O que fazer no caso de avaria do sistema de bomba
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Deve ter sempre insulina alternativa à sua disposição para injecção sob a pele, caso haja uma avaria do sistema de bomba de perfusão.
90 Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
Informe os seus familiares, amigos e colegas de trabalho mais próximos que se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá- lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente.
Causes of hyperglycaemia
94 Causas de uma hiperglicemia
(Lipodystrophy).
Alterações no local da injecção (Lipodistrofia).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
95 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro de cuidados diabéticos ou farmacêutico.
NovoRapid Penfill that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid Penfill que não está a ser usado deve ser conservado entre 2°C e 8°C no frigorífico, afastado do congelador.
NovoRapid Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid Penfill que está a ser usado ou prestes a ser usado não deve ser conservado no frigorífico.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Pode transportá- lo consigo e mantê- lo à temperatura ambiente (não superior a 30°C) até um máximo de 4 semanas.
Always keep the cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Manter sempre os cartuchos dentro da embalagem exterior quando não os estiver a utilizar para os proteger da luz.
92 What NovoRapid looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de NovoRapid e conteúdo da embalagem
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
É apresentado como uma solução aquosa, transparente e incolor, em embalagens de 5 ou 10 cartuchos de 3 ml (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
93 PACKAGE LEAFLET:
96 FOLHETO INFORMATIVO:
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia Insulina aspártico
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro de cuidados diabéticos ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si.
What NovoRapid is and what it is used for 2.
O que é NovoRapid e para que é utilizado 2.
Before you use NovoRapid 3.
Antes de utilizar NovoRapid 3.
How to use NovoRapid 4.
Como utilizar NovoRapid 4.
How to store NovoRapid 7.
Como conservar NovoRapid 7.
How to use your NovoLet.
Como utilizar a sua NovoLet
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called NovoLet – see overleaf for detailed instructions.
É fornecido em canetas pré - cheias de 3 ml, designadas por NovoLet - ver verso para instruções pormenorizadas.
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
► Se tiver problemas de rins ou de fígado, o seu médico pode decidir alterar a sua dose de insulina ► Se beber bebidas alcoólicas (incluindo cerveja e vinho): atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio.
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual
97 ► Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação ► Se estiver doente: continue a tomar a insulina.
94 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
As suas necessidades de insulina podem alterar - se ► Se tiver uma infecção, febre ou for submetido a cirurgia, pode necessitar de mais insulina do que o habitual ► Se tiver diarreia, vómitos ou comer menos do que o normal, pode necessitar de menos insulina do que o habitual ► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.
Using other medicines Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Utilizar com outros medicamentos
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Antidiabéticos orais, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), beta- bloqueadores, inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA), salicilatos, esteróides anabolizantes e glucocorticóides (excepto os de administração tópica), contraceptivos orais, tiazidas, hormonas tiroideias, simpaticomiméticos, danazol, octreótido e sulfonamidas.
When necessary, NovoRapid may be given soon after the meal, instead of before the meal.
Quando necessário, NovoRapid pode ser 98 administrado imediatamente após a refeição, em vez de ser administrado antes da refeição.
Before using NovoRapid
Antes de utilizar NovoRapid
95 NovoRapid must not be used
NovoRapid não deve ser utilizado
► If the NovoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► Se deixar cair, danificar ou partir a NovoLet, pois poderá verter insulina ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar NovoRapid) ► Se não tiver um aspecto transparente e incolor.
Before use of NovoRapid in the pump system you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system. • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted so as to avoid any infection at the infusion site • When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Antes de utilizar NovoRapid no sistema de bomba de perfusão, é necessário que tenha sido perfeitamente instruído quanto à sua utilização e que tenha sido devidamente informado sobre as medidas a tomar em caso de doença, níveis de açúcar no sangue demasiado altos ou demasiado baixos ou avaria do sistema de bomba de perfusão. • Antes de introduzir a agulha, use água e sabão para lavar as mãos e a pele onde a agulha vai ser introduzida, de forma a evitar qualquer infecção no local de perfusão. • Quando estiver a encher um reservatório novo, certifique- se de que não deixa grandes bolhas de ar na seringa ou no tubo. • O kit de perfusão (tubo e agulha) deve ser mudado de acordo com as instruções do folheto informativo fornecido com o mesmo.
What to do in case of pump system failure You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Deve ter sempre insulina alternativa à sua disposição para injecção sob a pele, caso haja uma avaria do sistema de bomba de perfusão.
96 Using glucagon
Utilizar glucagom
97 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Procure auxílio médico imediatamente: • Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou • Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir- se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.
Keep out of the reach and sight of children.
101 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
NovoRapid NovoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid NovoLet que não está a ser usada deve ser conservada entre 2°C e 8°C no frigorífico, afastada do congelador.
NovoRapid NovoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid NovoLet que está a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser conservada no frigorífico.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Pode transportá- la consigo e mantê- la à temperatura ambiente (não superior a 30°C) até um máximo de 4 semanas.
98 What NovoRapid looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de NovoRapid e conteúdo da embalagem
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
É apresentado como uma solução aquosa, transparente e incolor, em embalagens de 5 ou 10 canetas pré- cheias de 3 ml (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Now turn for information on how to use your NovoLet.
Agora vire o folheto para informações sobre como utilizar a NovoLet
99 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid NovoLet.
102 Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua NovoRapid NovoLet.
NovoRapid NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
NovoRapid NovoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta.
You can dial doses from 2 to 78 units in increments of 2 units.
Pode marcar doses de 2 a 78 unidades em incrementos de 2 unidades.
NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
NovoRapid NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine.
Protective tab Pen cap
Selo de protecção Tampa da caneta
Inner needle cap Cap scale
Protecção interior da
Needle Rubber membrane
Escala de unidades
Insulin level indicator
agulha
Insulin cartridge
Agulha Membrana de borracha
Dosage indicator
Indicador do nível de insulina
Colour coding
Cartucho de insulina
Push button scale
Indicador de dose
Push button
Código de cor Escala de unidades do botão injector Botão injector
Getting started
Começar
Check the label to be sure that your NovoRapid NovoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua NovoRapid NovoLet contém o tipo de insulina correcto.
Take off the pen cap. • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid NovoLet (picture A)
Retire a tampa da caneta. • Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação
100 • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
103 • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine • Enrosque a agulha firmemente e a direito na NovoRapid NovoLet (figura A). • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
Prior to each injection small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Antes de cada injecção podem acumular- se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold NovoRapid NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Para evitar a injecção de ar e assegurar o doseamento adequado: • Mantenha NovoRapid NovoLet com a agulha virada para cima • Dê pequenos toques com o dedo no cartucho.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture B) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture C) • A drop of insulin should appear at the needle tip.
As bolhas de ar acumular- se- ão na parte superior do cartucho • Mantendo a agulha virada para cima, rode o cartucho até sentir um clique na direcção da seta (figura B) • Ainda com a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector (figura C) • Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Se isso não acontecer, repita o procedimento no máximo 6 vezes.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture D) • Check that the push-button is fully down.
• Volte a colocar a tampa na caneta, de modo a que o “ 0 ” fique junto do indicador de dose (figura D) • Verifique se o botão injector está completamente recolhido.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your NovoRapid NovoLet horizontally.
Se não estiver, rode a tampa até o botão injector estar completamente recolhido • Segure na NovoRapid NovoLet horizontalmente.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture E) to set the right dose.
Agora está pronta para marcar a dose de que necessita • Rode a tampa na direcção da seta (figura E) para marcar a dose correcta.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Sentirá a tampa a fazer clique e o botão injector elevar- se- à • Não ponha a mão sobre o botão injector ao marcar a dose.
If the push-button cannot rise freely, some of your insulin will be pushed out of the needle • The scale on the cap shows 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 18 units.
104 • A escala na tampa mostra 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18 unidades.
Dosage examples
Exemplos de dose
To set 8 units:
Como seleccionar 8 unidades:
Add the 6 from the dosage indicator to the 20 on the push-button scale.
Na escala do botão injector poderá ver uma linha de 20.
To check a dose you set
Para verificar a dose marcada
• Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
• Anote o número indicado na tampa junto do indicador de dose • Anote o número mais alto que consegue ver na escala do botão injector • Adicione um ao outro para mostrar a dose que marcou • Se marcou uma dose errada, basta rodar a tampa para a frente ou para trás até que o número correcto de unidades tenha sido marcado.
The maximum dose is 78 units
A dose máxima é 78 unidades
• Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
• Não tente marcar uma dose superior a 78 unidades.
Otherwise, insulin will leak out of the needle and the dose will be incorrect • If you have, by mistake, tried to set a dose over 78 units, follow these steps: • Turn the cap back as far as you can.
Rode a tampa no sentido inverso o máximo possível.
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance. • Then take the cap off and put it back on again, lining up the 0 next to the dosage indicator.
Volte a marcar a
Now set the dose again. • Remember that 78 units is the maximum dose. • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Lembre- se que 78 unidades é a dose máxima • Após a marcação da dose, retire a tampa para injectar a insulina.
Go straight on to Injecting the insulin.
Passe imediatamente para a secção Como injectar.
102 Injecting the insulin
Como injectar
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button all the way in.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico. • Administre a dose pressionando completamente o botão injector.
Be careful only to push the push-button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Tenha cuidado para só pressionar o botão injector quando estiver a injectar • Mantenha o botão injector completamente pressionado depois da injecção, até retirar a agulha da pele.
This will ensure that the full dose has been delivered.
Isto assegurará que a dose completa seja administrada.
Subsequent injections
Injecções Seguintes
• Always check that the push-button is completely down.
• Certifique- se sempre de que o botão injector está completamente recolhido.
Don’ t use this to set or check your dose; it may not be accurate • You can’ t set a dose higher than the number of units left in the cartridge • You can use the insulin level indicator to estimate how much is left.
Não o utilize para marcar ou confirmar a sua dose: pode não estar correcto • Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho. • Pode usar o indicador do nível de insulina para calcular a quantidade de insulina que ainda resta.
But you can’ t use it to set or select your dose.
Mas não o deve usar para marcar ou seleccionar a sua dose.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle • Dispose of it carefully.
• Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha • Elimine- a com todo o cuidado.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid NovoLet without the needle attached.
Retire e deite fora a agulha depois de cada injecção e guarde a NovoRapid NovoLet sem a agulha acoplada.
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas gerais de precaução para retirar e eliminar as agulhas, de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas.
Close your NovoRapid NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Feche completamente a NovoRapid NovoLet com o 0 junto do indicador de dose.
Dispose of your used NovoRapid NovoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado NovoRapid NovoLet usada, sem a agulha colocada.
Your NovoRapid NovoLet is designed to work accurately and safely.
A sua NovoRapid NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
You can clean the exterior of your NovoRapid NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar o exterior da sua NovoRapid NovoLet com uma compressa.
Do not soak it, wash or lubricate it as this may damage the mechanism.
Não a ensope, não a lave nem a lubrifique, pois poderá danificar o mecanismo.
Do not refill NovoRapid NovoLet.
Não volte a encher NovoRapid NovoLet.
103 PACKAGE LEAFLET:
106 FOLHETO INFORMATIVO:
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia Insulina aspártico
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Pode ter necessidade de o reler. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
How to use your FlexPen.
Como utilizar a sua FlexPen
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called FlexPen – see overleaf for detailed instructions.
É fornecido em canetas pré - cheias de 3 ml, designadas por FlexPen - ver verso para instruções pormenorizadas.
Due to this short action NovoRapid should normally be taken in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
Começará a fazer baixar o açúcar no sangue 10- 20 minutos após a administração, ocorrendo um efeito máximo entre 1 e 3 horas e o efeito dura 3- 5 horas. Devido à sua acção curta, NovoRapid deve ser normalmente administrado em associação com preparações de insulina de acção intermédia ou prolongada.
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
► Se tiver problemas de rins ou de fígado, o seu médico pode decidir alterar a sua dose de insulina ► Se beber bebidas alcoólicas (incluindo cerveja e vinho): atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio. ► Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação
104 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
As suas necessidades de insulina podem alterar - se ► Se tiver uma infecção, febre ou for submetido a cirurgia, pode necessitar de mais insulina do que o habitual ► Se tiver diarreia, vómitos ou comer menos do que o normal, pode necessitar de menos insulina do que o habitual ► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.
Injecting the insulin
108 Como injectar a insulina
105 NovoRapid must not be used
NovoRapid não deve ser utilizado
► If the FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► Se deixar cair, danificar ou partir a FlexPen, pois poderá verter insulina ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar NovoRapid) ► Se não tiver um aspecto transparente e incolor.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
109 suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
106 Using glucagon
Utilizar glucagom
107 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Procure auxílio médico imediatamente: • Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou • Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir- se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.
NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid FlexPen que não está a ser usada deve ser conservada entre 2°C e 8°C no frigorífico, afastada do congelador.
NovoRapid FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
111 NovoRapid FlexPen que está a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser conservada no frigorífico.
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
– A substância activa é a insulina aspártico produzida por tecnologia ADN recombinante – Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 1, 5 or 10 pre- filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
É apresentado como uma solução aquosa, transparente e incolor, em embalagens de 1, 5 ou 10 canetas pré- cheias de 3 ml (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
108 Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Fabricante O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo:
Now turn for information on how to use your FlexPen.
Agora vire o folheto para informações sobre como utilizar a FlexPen
109 Introduction
112 Introdução
Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid FlexPen.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua NovoRapid FlexPen.
Your NovoRapid FlexPen Pen cap
A sua NovoRapid FlexPen Tampa da caneta
Cartridge Residual
Indicador de
Dose
dose
membrane
Membrana de
scale
Cartucho
selector
de dose injector
button
residual borracha
Preparing your NovoRapid FlexPen
Preparação da sua NovoRapid FlexPen
110 Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
113 Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa.
111 E Turn the dose selector to select 2 units.
114 Rode o selector de dose de forma a seleccionar 2 unidades.
H Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
H
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the
115 Rode o selector de dose para seleccionar o número de unidades que precisa de injectar.
112 correct dose lines up with the pointer.
A dose pode ser corrigida aumentando ou diminuindo, rodando o selector de dose em qualquer uma das direcções, até a dose correcta estar alinhada com o indicador de dose.