qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Preparing Humalog Mix25 • Cartridges containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Preparação do Humalog Mix25 • Os cartuchos que contêm o Humalog Mix25, devem ser rodados nas palmas das mãos dez vezes e invertidos 180 ° dez vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim de ressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Os cartuchos devem ser examinados com frequência e não devem ser utilizados se apresentarem pedaços de produto ou se partículas sólidas brancas se agarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando- lhe uma aparência de congelado.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge. • You must only use Humalog Mix25 cartridges in compatible CE marked pens.
Desinfecte a membrana de borracha do cartucho. • Somente deve utilizar os cartuchos de Humalog Mix25 com canetas compatíveis com a marca CE.
The 3 ml cartridge only fits the 3 ml pen. • Follow the instructions that come with the pen.
Siga as instruções que acompanham a caneta.
Do this until a drop of Humalog Mix25 comes out of the needle.
Continue a pressionar até que apareça uma gota de Humalog Mix25 na ponta da agulha.
Injecting Humalog Mix25 • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injecção do Humalog Mix25 • Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
This will keep the Humalog Mix25 sterile and prevent leaking.
Deste modo manterá o Humalog estéril e evita que hajam derrames.
Further injections • Leave the cartridge in the pen.
226 Futuras injecções • Deixe ficar o cartucho na caneta.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Humalog Mix25 comes out of the needle.
Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de Humalog Mix25 saia da agulha.
Do not mix any other insulin in a Humalog Mix25 cartridge.
Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humalog Mix25.
This will often get you over mild
Depois coma fruta, biscoitos ou uma sandwich, conforme o médico o aconselhou e descanse um pouco.
211 hypoglycaemia or a minor insulin overdose.
Isto leva- lo- á a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina.
If you forget to use Humalog Mix25 If you take less Humalog Mix25 than you need, a high blood sugar may occur.
Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Mix25 Se administrar menos Humalog do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue (hiperglicemia).
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix25, or a spare pen and cartridges, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte. (Ver A e B na secção 4. “ Efeitos Secundários Possíveis ”) • Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injectáveis de Humalog Mix 25 ou uma caneta e cartuchos de reserva, para o caso de as perder ou danificar. • Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético. • Traga sempre consigo açúcar.
Like all medicines, Humalog Mix25 can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Humalog Mix25 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
227 Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100).
This can be caused if: • you take too much Humalog Mix25 or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Isso pode ser causado por: • Você administrar Humalog Mix25ou qualquer outra insulina em demasia; • Você perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta; • Você fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição; • Você ter uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos); • Haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou • Você ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado
212 The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: •
Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem: • • • •
HOW TO STORE HUMALOG MIX25
COMO CONSERVAR HUMALOG MIX 25
Before the first use store your Humalog Mix25 in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes da primeira utilização conserve o seu Humalog Mix25 num frigorífico (2°C - 8° C).
Do not use Humalog Mix25, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Não utilize o Humalog Mix25 se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do frasco para injectáveis, dando- lhe uma aparência de congelado.
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge contains
Qual a composição de Humalog Mix25 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge looks like and contents of the pack Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Qual o aspecto de Humalog Mix25 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho e conteúdo da embalagem O Humalog Mix25 100 U/ ml suspensão injectável é uma suspensão branca, estéril, contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 U / ml) de suspensão injectável.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Humalog Mix25 100 U/ ml suspensão injectável em cartuchos é fabricado por: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França • Eli Lilly Itália S. p. A., Via A.
214 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
229 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o Tel: +386 (0) 1 580 00 10
215 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
230 Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial (insulin lispro)
Humalog Mix50 100U/ ml, suspensão injectável em frasco para injectáveis (insulina lispro)
What Humalog Mix50 is and what it is used for 2.
O que é Humalog Mix50 e para que é utilizado 2.
Before you use Humalog Mix50 3.
Antes de utilizar Humalog Mix50 3.
How to use Humalog Mix50 4.
Como utilizar Humalog Mix50 4.
How to store Humalog Mix50 6.
Como conservar Humalog Mix50 6.
WHAT HUMALOG MIX50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É HUMALOG MIX50 E PARA QUE É UTILIZADO
Humalog Mix50 is used to treat diabetes.
Humalog Mix50 utiliza- se no tratamento da diabetes.
Humalog Mix50 is a premixed suspension.
Humalog Mix50 é uma suspensão pré - misturada.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
50% da insulina lispro no Humalog Mix50 é dissolvida em água e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da molécula de insulina ter sido ligeiramente modificada.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
50% da insulina lispro no Humalog Mix50 está disponível numa suspensão juntamente com sulfato de protamina, pelo que a sua acção é prolongada.
Humalog Mix50 is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
O Humalog Mix50 é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para controlar os níveis de gluocose a longo prazo.
Humalog Mix50 works very quickly and longer than soluble insulin.
Humalog Mix50 actua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina solúvel.
You should normally use Humalog Mix50 within 15 minutes of a meal.
Deve normalmente administrar o Humalog Mix50 no espaço de 15 minutos antes ou após a refeição.
Your doctor may tell you to use Humalog Mix50 as well as a longer-acting insulin.
O seu médico pode dizer- lhe para usar o Humalog Mix50, bem como uma insulina de acção mais prolongada.
BEFORE YOU USE HUMALOG MIX50
ANTES DE UTILIZAR HUMALOG MIX50
Further in this leaflet it tells you
Não utilize Humalog Mix50 − Se pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Humalog
Mais à frente neste folheto informativo ser- lhe- á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira. − Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina lispro ou a qualquer outro componente de Humalog Mix50.
Take special care with Humalog Mix50 • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Tome especial cuidado com Humalog Mix50 • Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito.
217 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue. • Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Utilizar Humalog Mix50 com outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais, esteróides, terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais, ácido acetilsalicílico, antibióticos do grupo das sulfonamidas, octreotide, "estimulantes beta- 2" (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina) beta- bloqueadores, alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), danazol, alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
HOW TO USE HUMALOG MIX50
COMO UTILIZAR HUMALOG MIX50
Make sure you get the Humalog Mix50 that your doctor has told you to use.
Assegure- se que recebe o Humalog Mix50 que o seu médico lhe receitou.
Always use Humalog Mix50 exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Humalog Mix50 de acordo com as indicações do médico.
Dosage • You should normally inject Humalog Mix50 within 15 minutes of a meal.
233 Administração • Deve normalmente injectar o Humalog Mix50 cerca de 15 minutos antes duma refeição.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Siga- as rigorosamente e visite regularmente o seu médico assistente. • Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Humalog), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog Mix50 under the skin.
Pode ser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumas semanas ou meses. • Injecte Humalog Mix50 por baixo da pele.
218 Preparing Humalog Mix50 • Vials containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Preparação do Humalog Mix50 • Os frascos para injectáveis que contêm o Humalog Mix50, devem ser rodados nas palmas das mãos antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina, até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
Injecting Humalog Mix50 • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injecção do Humalog Mix50 • Primeiro lave as suas mãos. • Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper. • Use a clean, sterile syringe and needle to pierce the rubber stopper and draw in the amount of Humalog Mix50 you want.
Limpe a tampa de borracha do frasco para injectáveis, mas não retire a tampa. • Use uma seringa e agulha limpas e estéreis, para furar a tampa de borracha e retirar a quantidade de Humalog Mix50 que necessita.
If you take more Humalog Mix50 than you need If you take more Humalog Mix50 than you need, a low blood sugar may occur.
Se tomar mais Humalog Mix50 do que deveria Se administrar mais Humalog do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue.
Check your blood sugar
Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Mix50 Se administrar menos Humalog Mix50 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue (hiperglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix50. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte. (Ver A e B na secção 4. “ Efeitos Secundários Possíveis ”) • Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injectáveis de Humalog Mix50.
If you stop using Humalog Mix50.
234 • Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético. • Traga sempre consigo açúcar.
If you take less Humalog Mix50 than you need, a high blood sugar may occur.
Se parar de utilizar Humalog Mix50 Se administrar menos Humalog Mix50 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue.
Like all medicines, Humalog Mix50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, HumalogMix50 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you think you are having this sort of insulin allergy with Humalog Mix50, tell your doctor at once.
Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humalog Mix50, informe imediatamente o seu médico.
This can be caused if: • you take too much Humalog Mix50 or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Isso pode ser causado por: • Você administrar Humalog Mix50 ou qualquer outra insulina em demasia; • Você perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta; • Você fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição; • Você ter uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos); • Haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou • Você ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado
Hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis Hyperglycaemia (too much sugar in the blood) means that your body does not have enough insulin.
Hiperglicemia e cetoacidose diabética Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina
HOW TO STORE HUMALOG MIX 50
COMO CONSERVAR HUMALOG MIX50
Before the first use store your Humalog Mix50 in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes da primeira utilização conserve o seu Humalog Mix50 num frigorífico (2° C - 8° C).
Do not use Humalog Mix50 after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Humalog Mix50 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Do not use Humalog Mix50, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
Não utilize o Humalog Mix50 se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do frasco para injectáveis, dando- lhe uma aparência de congelado.
What Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial contains
Qual a composição de Humalog Mix50 100 U/ ml suspensão injectável em frasco para injectáveis
What Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial looks like and contents of the pack Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 U / ml) de solução injectável.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is dissolved in water.
50% da insulina lispro do Humalog Mix50 está dissolvida em água.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is available in a suspension together with protamine sulphate.
50% da insulina lispro do Humalog Mix50 é disponibilizada numa suspensão juntamente com sulfato de protamina.
Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial comes in a pack of 1 vial.
O Humalog Mix50 100 U/ ml, suspensão injectável em frasco para injectáveis, é fornecido em embalagens de 1 frasco para injectáveis.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Humalog Mix50 100 U/ ml suspensão injectável é fabricado por: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
221 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
237 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
222 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
238 Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
223 PACKAGE LEAFLET:
239 FOLHETO INFORMATIVO:
Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in cartridge (insulin lispro)
Humalog Mix50 100 U/ ml, suspensão injectável em cartuchos (insulina lispro)
Humalog Mix50 is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
O Humalog Mix50 é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo.
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico ou enfermeiro.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Humalog
Mais à frente neste folheto informativo ser- lhe- á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira. − Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina lispro ou a qualquer outro componente do Humalog Mix50.
224 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
240 também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue. • Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes.
- - -
− - -
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Utilizar Humalog Mix50 com outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais, esteróides, terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais, ácido acetilsalicílico, antibióticos do grupo das sulfonamidas, octreotide, "estimulantes beta- 2" (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina), beta- bloqueadores, alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), danazol, alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
Dosage • You should normally inject Humalog Mix50 within 15 minutes of a meal.
241 Administração • Deve normalmente injectar o Humalog Mix50 cerca de 15 minutos antes duma refeição.
225 • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Siga- as rigorosamente e visite regularmente o seu médico assistente. • Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Humalog), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Em nenhuma circunstância o Humalog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa. •
Preparing Humalog Mix50 • Cartridges containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Preparação do Humalog Mix50 • Os cartuchos que contêm o Humalog Mix50, devem ser rodados nas palmas das mãos dez vezes e invertidos 180° dez vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim de ressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge. • You must only use Humalog Mix50 cartridges in compatible CE marked pens.
Desinfecte a membrana de borracha do cartucho. • Somente deve utilizar os cartuchos de Humalog Mix50 com canetas compatíveis com a marca CE.
Do this until a drop of Humalog Mix50 comes out of the needle.
Continue a pressionar até que apareça uma gota de Humalog Mix50 na ponta da agulha.
Injecting Humalog Mix50 • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injecção do Humalog Mix50 • Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
This will keep the Humalog Mix50 sterile and prevent leaking.
Deste modo manterá o Humalog Mix50 estéril e evita que hajam derrames.
Further injections • Leave the cartridge in the pen.
242 Futuras injecções • Deixe ficar o cartucho na caneta.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Humalog Mix50 comes out of the needle.
Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de Humalog Mix50 saia da agulha.
Do not mix any other insulin in a Humalog Mix50 cartridge.
Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humalog Mix50.
If you take more Humalog Mix50 than you need If you take more Humalog Mix50 than you need, a low blood sugar may occur.
Se tomar mais Humalog Mix50 do que deveria Se administrar mais Humalog Mix50 do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue.
226 hypoglycaemia or a minor insulin overdose.
Isto leva- lo- á a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix50, or a spare pen and cartridges, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte. (Ver A e B na secção 4. “ Efeitos Secundários Possíveis ”) • Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injectáveis de Humalog Mix 50 ou uma caneta e cartuchos de reserva, para o caso de as perder ou danificar. • Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético. • Traga sempre consigo açúcar.
Like all medicines, Humalog Mix50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Humalog Mix50 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
243 Alergia sistémica é rara (≥ 1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000).
blood pressure dropping
erupção cutânea no corpo inteiro dificuldade em respirar Zumbidos
227 The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: •
Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem: • • • •
C.
244 C.
HOW TO STORE HUMALOG MIX50
COMO CONSERVAR HUMALOG MIX50
Do not use Humalog Mix50, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Não utilize o Humalog Mix50 se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do frasco para injectáveis, dando- lhe uma aparência de congelado.
What Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in cartridge contains
Qual a composição de Humalog Mix50 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho
What Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in cartridge looks like and contents of the pack Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Qual o aspecto de Humalog Mix50 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho e conteúdo da embalagem O Humalog Mix50 100 U/ ml suspensão injectável é uma suspensão branca, estéril, contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 U / ml) de suspensão injectável.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in cartridge is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p. A., Via A.
245 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Humalog Mix50 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho é fabricado por: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França • Eli Lilly Itália S. p. A., Via A.
229 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
246 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
230 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
247 Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
231 PACKAGE LEAFLET:
248 FOLHETO INFORMATIVO:
Humalog BASAL 100 U/ml suspension for injection in cartridge (insulin lispro)
Humalog BASAL 100 U/ ml, suspensão injectável em cartuchos (insulina lispro)
What Humalog BASAL is and what it is used for 2.
O que é Humalog BASAL e para que é utilizado 2.
Before you use Humalog BASAL 3.
Antes de utilizar Humalog BASAL 3.
How to use Humalog BASAL 4.
Como utilizar Humalog BASAL 4.
How to store Humalog BASAL 6.
Como conservar Humalog BASAL 6.
WHAT HUMALOG BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É HUMALOG BASAL E PARA QUE É UTILIZADO
Humalog BASAL is used to treat diabetes.
Humalog BASAL utiliza- se no tratamento da diabetes.
The insulin lispro in Humalog BASAL is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
A insulina lispro no Humalog BASAL está disponível numa suspensão juntamente com sulfato de protamina, pelo que a sua acção é prolongada.
Humalog BASAL is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
O Humalog BASAL é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para o controlar os níveis de glucose a longo prazo.
Humalog BASAL has a prolonged mode of action compared to soluble insulin.
Humalog BASAL actua durante mais tempo que a insulina solúvel.
Your doctor may tell you to use Humalog BASAL as well as a fast-acting insulin.
O seu médico pode dizer- lhe para usar o Humalog BASAL bem como uma insulina de acção mais rápida.
Each kind of insulin comes with another patient information leaflet to tell you about it.
Cada tipo de insulina contém um folheto informativo com informações sobre ela.
BEFORE YOU USE HUMALOG BASAL
ANTES DE UTILIZAR HUMALOG BASAL
Further in this leaflet it tells you
Não utilize Humalog BASAL − Se pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Humalog
Mais à frente neste folheto informativo ser- lhe- á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira. − Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina lispro ou a qualquer outro componente do Humalog BASAL.
Take special care with Humalog BASAL • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Tome especial cuidado com Humalog BASAL • Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito.
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising them, please discuss this with your doctor.
Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue. • Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou
232 • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Se tiver hipoglicemia com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê- la, por favor converse com o seu médico acerca disso. • Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Esteve recentemente doente?
- - -
− −
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Utilizar Humalog BASAL com outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais, esteróides, terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais, ácido acetilsalicílico, antibióticos do grupo das sulfonamidas, octreotide, "estimulantes beta- 2" (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina), beta- bloqueadores, alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), danazol, alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
HOW TO USE HUMALOG BASAL
COMO UTILIZAR HUMALOG BASAL
Make sure you get the Humalog BASAL that your doctor has told you to use.
Assegure- se que recebe o Humalog BASAL que o seu médico lhe receitou.
Always use Humalog BASAL exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Humalog BASAL de acordo com as indicações do médico.
Dosage • You should normally inject Humalog BASAL as your basal insulin.
Administração • Deve normalmente injectar o Humalog BASAL como injecta a sua insulina basal.
Your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
O seu médico deve dizer- lhe exactamente a quantidade a administrar, quando deve ser administrada e com que frequência.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Siga- as rigorosamente e visite regularmente o seu médico assistente. • Se mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Humalog, pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog BASAL under the skin.
Pode ser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumas semanas ou meses.
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Em nenhuma circunstância se deve administrar o Humalog BASAL por via intravenosa.
233 Preparing Humalog BASAL • Cartridges containing Humalog BASAL should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Preparação do Humalog BASAL • Os cartuchos que contêm o Humalog BASAL, devem ser rodados nas palmas das mãos dez vezes e invertidos 180° dez vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim de ressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge. • You must only use Humalog BASAL cartridges in compatible CE marked pens.
Desinfecte a membrana de borracha do cartucho. • Somente deve utilizar os cartuchos de Humalog BASAL com canetas compatíveis com a marca CE.
Please make sure that Humalog or Lilly cartridges are mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Por favor assegure- se que os cartuchos de Humalog ou cartuchos Lilly estão mencionados no folheto que acompanha a caneta.
Do this until a drop of Humalog BASAL comes out of the needle.
Continue a pressionar até que apareça uma gota de Humalog na ponta da agulha.
Injecting Humalog BASAL • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injecção de Humalog BASAL • Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
After injecting • As soon as you have done the injection, take the needle off the pen using the outer needle cap.
Após a injecção • Logo que acabe a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha.
This will keep the Humalog BASAL sterile and prevent leaking.
Deste modo manterá o Humalog BASAL estéril e evitará que hajam derrames.
Replace the cap on your pen.
Reponha a tampa na caneta.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Humalog BASAL comes out of the needle.
Antes de cada injecção marque 1 ou 2 unidades e pressione o botão com a caneta apontada para cima até que uma gota de Humalog BASAL saia da agulha.
You can see how much Humalog is left by looking at the gauge on the side of the cartridge.
Você pode verificar a quantidade de Humalog BASAL que resta, olhando para a escala, no lado do cartucho.
Do not mix any other insulin in a Humalog BASAL cartridge.
Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humalog BASAL.
If you take more Humalog BASAL than you need If you take more Humalog BASAL than you need, a low blood sugar may occur.
Se tomar mais Humalog BASAL do que deveria
Check your blood sugar.
251 Se administrar mais Humalog do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue.
Check your blood sugar
Caso se tenha esquecido de tomar Humalog BASAL Se administrar menos Humalog do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue (hiperglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog BASAL, or a spare pen and cartridges, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte. (Ver A e B na secção 4. “ Efeitos Secundários Possíveis ”) • Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injectáveis de Humalog BASAL ou uma caneta e cartuchos de reserva, para o caso de as perder ou danificar. • Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético. • Traga sempre consigo açúcar.
If you take less Humalog BASAL than you need, a high blood sugar may occur.
Se parar de utilizar Humalog BASAL Se administrar menos Humalog BASAL do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue.
Like all medicines, Humalog BASAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Humalog BASAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you think you are having this sort of insulin allergy with Humalog BASAL, tell your doctor at once.
Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humalog Mix50, informe imediatamente o seu médico.
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (≥ 1/ 1. 000 a < 1/ 100).
This can be caused if: • you take too much Humalog BASAL or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
252 • Você administrar Humalog BASAL ou qualquer outra insulina em demasia; • Você perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta; • Você fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição; • Você ter uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos); • Haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou • Você ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado
235 While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations, e.g. driving a car, in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações, como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco.
Hyperglycaemia can be brought about by: • not taking your Humalog or other insulin; • taking less insulin than your doctor tells you to; • eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
• Não ter administrado o Humalog ou outra insulina; • Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico; • Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou • Febre, infecção ou stress emocional.
HOW TO STORE HUMALOG BASAL
COMO CONSERVAR HUMALOG BASAL
Before the first use store your Humalog BASAL in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes da primeira utilização conserve o seu Humalog BASAL num frigorífico (2° C - 8° C).
Keep the product in use at room temperature (below 30°C) for up to 21 days.
Mantenha o cartucho em uso à temperatura ambiente (inferior a 30° C) até 21 dias.
Do not use Humalog BASAL after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Humalog BASAL após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Do not use Humalog BASAL, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
253 Não utilize o Humalog BASAL se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do frasco para injectáveis, dando- lhe uma aparência de congelado.
What Humalog BASAL 100 U/ml suspension for injection in cartridge contains
Qual a composição de Humalog BASAL 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho
What Humalog BASAL 100 U/ml suspension for injection in cartridge looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Humalog BASAL 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho e conteúdo da embalagem O Humalog BASAL 100 U/ ml suspensão injectável é uma suspensão branca, estéril, contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 U / ml) de suspensão injectável.
236 Humalog BASAL 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
A insulina lispro contida no Humalog BASAL está disponível juntamente com sulfato de protamina, pelo que a sua acção é prolongada.
Each cartridge contains 300 units (3 millilitres).
A sua dosagem é de 100 unidades por cada mililitro (100 U/ ml) de suspensão para injecção e cada cartucho contém 300 unidades (3 mililitros).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog BASAL 100 U/ml suspension for injection in cartridge is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Humalog BASAL 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho é fabricado por: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
254 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
237 Ísland Icepharma hf.
Slovenská republika Ísland Icepharma hf.
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
255 Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
238 PACKAGE LEAFLET:
256 FOLHETO INFORMATIVO:
Humalog Pen 100 U/ml solution for injection (insulin lispro)
Humalog Pen 100 U/ ml, solução injectável (insulina lispro)
What Humalog Pen is and what it is used for 2.
O que é Humalog Pen e para que é utilizado 2.
Before you use Humalog Pen 3.
Antes de utilizar Humalog Pen 3.
How to use Humalog Pen 4.
Como utilizar Humalog Pen 4.
How to store Humalog Pen 6.
Como conservar Humalog Pen 6.
WHAT HUMALOG PEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É HUMALOG PEN E PARA QUE É UTILIZADO
Humalog Pen is used to treat diabetes.
Humalog Pen 100 U/ ml, utiliza- se no tratamento da diabetes.
It works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Actua mais rapidamente que a insulina humana normal devido ao facto da molécula de insulina ter sido ligeiramente modificada.
You should normally use Humalog within 15 minutes of a meal.
Deve normalmente administrar o Humalog Pen no espaço de 15 minutos antes ou após a refeição.
Your doctor may tell you to use Humalog Pen as well as a longer-acting insulin.
O seu médico pode dizer- lhe para usar o Humalog Pen, bem como uma insulina de acção mais prolongada.
BEFORE YOU USE HUMALOG PEN
ANTES DE UTILIZAR HUMALOG PEN
Further in this leaflet it tells you
Não utilize Humalog Pen − Se pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Humalog
Mais à frente neste folheto informativo ser- lhe- á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira. − Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina lispro ou a qualquer outro componente de Humalog Pen.
Take special care with Humalog Pen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Tome especial cuidado com Humalog Pen • Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito.
239 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue. • Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Utilizar Humalog Pen com outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais, esteróides, terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais, ácido acetilsalicílico, antibióticos do grupo das sulfonamidas, octreotide, "estimulantes beta- 2" (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina), beta- bloqueadores, alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), danazol, alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
Ask your doctor for advice.
Aconselhe- se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
HOW TO USE HUMALOG PEN
COMO UTILIZAR HUMALOG PEN