qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
As doentes receberam a dose mais baixa (70 mg/ 2800 UI) de ADROVANCE (n=350) ou 70 mg de FOSAMAX (alendronato) (n=332) uma vez por semana; foi proibida a utilização de outros suplementos de vitamina D.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Após 15 semanas de tratamento, a média dos valores de 25- hidroxivitamina D sérica foi significativamente mais elevada (26%) no grupo do ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) que no grupo do alendronato em monoterapia (46 nmol/ l [18. 2 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
A percentagem de doentes com insuficiência de vitamina D (25- hidroxivitamina D sérica < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) foi significativamente reduzida em 62, 5% com ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) vs. alendronato em monoterapia (respectivamente, 12% vs 32%), até à semana 15.
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
A percentagem de doentes com insuficiência de vitamina D (25 - hidroxivitamina D sérica ≤ 22, 5 nmol/ l [≤ 9 ng/ ml]) foi significativamente reduzida em 92% com ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) vs. alendronato em monoterapia (respectivamente, 1% vs 13%). Neste estudo, os valores médios iniciais de 25- hidroxivitamina D sérica em doentes com insuficiência de vitamina D (25- hidroxivitamina D, 22, 5 a 37, 5 nmol/ l [9 a < 15 ng/ ml]) aumentaram de 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) para 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) até à semana 15, no grupo do ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) (n=75) e diminuíram do valor inicial de 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) para 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) até à 15, no grupo do alendronato em monoterapia (n=70).
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
O componente alendronato no comprimido da associação medicamentosa ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) é bioequivalente ao alendronato do comprimido de 70 mg.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Absorção Em indivíduos adultos saudáveis (homens e mulheres) após a administração de ADROVANCE após jejum nocturno e duas horas antes de uma refeição padrão, a área média sob a curva concentração - sérica- tempo (AUC0- 120 h) para a vitamina D3 (não ajustada para valores endógenos de vitamina D3) foi de 296, 4 ng- h/ ml.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
A biodisponibilidade de 2800 UI de vitamina D3 do ADROVANCE é semelhante à de 2800 UI de vitamina D3 administrada em monoterapia.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
A semi- vida média da vitamina D3 no soro após a administração de uma dose oral de ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) é de, aproximadamente, 24 horas.
4 January 2007
4 de Janeiro de 2007
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 5600 UI comprimidos
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
13 • As doentes não devem deitar- se durante pelo menos 30 minutos após a toma de ADROVANCE.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Não foi estudada a equivalência do aporte de 5600 UI semanais de vitamina D3 do ADROVANCE com a posologia diária de 800 UI de vitamina D.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
15 ocorreram geralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio) (ver secção 4. 8).
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
16 Contudo, não há informação que indique que ADROVANCE afecta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
General disorders and administration site conditions:
17 (ver secção 4. 4); tumefacção das articulações. astenia, edema periférico Perturbações gerais e alterações no local de administração:
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE é um comprimido com a associação medicamentosa de duas substâncias activas, alendronato sódico tri- hidratado e colecalciferol (vitamina D3).
Vitamin D3 is required for normal bone formation.
18 A vitamina D3 é necessária para a formação normal do osso.
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Estudos com ADROVANCE O efeito da dose mais baixa do ADROVANCE (70 mg de alendronato/ 2800 UI de vitamina D3) no estadio de vitamina D foi demonstrado num estudo multinacional de 15 semanas, que envolveu 682 mulheres pós- menopáusicas com osteoporose (valor inicial de 25- hidroxivitamina D sérica: média, 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; intervalo, 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
As doentes receberam a dose mais baixa (70 mg/ 2800 UI) de ADROVANCE (n=350) ou 70 mg de FOSAMAX (alendronato) (n=332) uma vez por semana; foi proibida a utilização de outros suplementos de vitamina D.
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
A percentagem de doentes com insuficiência de vitamina D (25 - hidroxivitamina D sérica ≤ 22, 5 nmol/ l [≤ 9 ng/ ml]) foi significativamente reduzida em 92% com ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) vs. alendronato em monoterapia (respectivamente, 1% vs 13%). Neste estudo, os valores médios iniciais de 25- hidroxivitamina D sérica em doentes com insuficiência de vitamina D (25- hidroxivitamina D, 22, 5 a 37, 5 nmol/ l [9 a < 15 ng/ ml]) aumentaram de 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) para 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) até à semana 15, no grupo do ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) (n=75) e diminuíram do valor inicial de 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) para 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) até à 15, no grupo do alendronato em monoterapia (n=70).
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Foi demonstrado o efeito da dose mais baixa do ADROVANCE (70 mg de alendronato/ 2800 UI de vitamina D3) com uma dose adicional de 2800 UI de vitamina D3 num total de 5600 UI (a quantidade de vitamina D3 da dose mais alta de ADROVANCE) uma vez por semana, numa extensão de 24 semanas de um estudo, que envolveu 619 mulheres pós- menopáusicas com osteoporose.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
As doentes no grupo da vitamina D3 2800 receberam ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) (n=299) e as doentes no grupo da vitamina D3 5600 receberam ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) mais uma dose adicional de 2800 UI de vitamina D3 (n=309) uma vez por semana; foram permitidos suplementos adicionais de vitamina D.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25- hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Após 24 semanas de tratamento a média dos valores de 25- hidroxivitamina D sérica foi significativamente mais elevada no grupo da vitamina D3 5600 (69 nmol/ l [27, 6 ng/ ml]) do que no grupo da vitamina D3 2800 (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml]).
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
19 Nos grupos a tomar 70 mg semanais e 10 mg diários, os aumentos médios da DMO foram, respectivamente, de 2, 3% e de 2, 9% no colo do fémur e de 2, 9% e de 3, 1% na totalidade da anca.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new 18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
15, 0% para o placebo).
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
O componente alendronato no comprimido da associação medicamentosa ADROVANCE (70 mg/ 5600 UI) é bioequivalente ao alendronato do comprimido de 70 mg.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Absorção Em indivíduos adultos saudáveis (homens e mulheres) após a administração de ADROVANCE 70 mg/ 5600 UI após jejum nocturno e duas horas antes de uma refeição padrão, a área média sob a curva concentração- sérica- tempo (AUC0- 120 h) para a vitamina D3 (não ajustada para valores endógenos de vitamina D3) foi de 490, 2 ng- h/ ml.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
A biodisponibilidade de 5600 UI de vitamina D3 do ADROVANCE é semelhante à de 5600 UI de vitamina D3 administrada em monoterapia.
Characteristics in patients Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
21 Características nos Doentes Os estudos pré- clínicos mostram que o alendronato não depositado no osso é rapidamente excretado na urina.
6.5 Nature and contents of container
22 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da AIM compromete- se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais que estão discriminadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 1 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como qualquer actualização subsequente do PGR aceite pelo CHMP.
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 UI comprimidos Ácido alendrónico na forma de alendronato sódico tri- hidratado/ colecalciferol
How to take ADROVANCE tablets
Como tomar ADROVANCE comprimidos
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Após levantar- se de manhã, no dia que escolheu, e antes de tomar a sua primeira refeição, ou bebida, ou outros medicamentos, engula (não mastigue nem chupe) um comprimido de ADROVANCE com um copo cheio de água (não mineralizada).
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Não se deite, não coma, não beba nem tome quaisquer outros medicamentos durante pelo menos 30 minutos.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Lembre- se de tomar ADROVANCE uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas, durante o tempo que o seu médico indicar.
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
Se se esquecer de tomar uma dose, tome apenas um comprimido de ADROVANCE na manhã seguinte ao dia que se recordar.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
30 No folheto informativo que se encontra no interior da embalagem existe informação adicional importante em como tomar ADROVANCE.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your ADROVANCE.
Para sua conveniência, coloque um autocolante no seu calendário para que se lembre de tomar o ADROVANCE.
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
ADROVANCE SEMANA 1 ADROVANCE SEMANA 2 ADROVANCE SEMANA 3 ADROVANCE SEMANA 4 ADQUIRIR NOVA EMBALAGEM
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 UI comprimidos Ácido alendrónico na forma de alendronato sódico tri- hidratado/ colecalciferol
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
35 No folheto informativo que se encontra no interior da embalagem existe informação adicional importante em como tomar ADROVANCE.
ADROVANCE, before taking this medicine.
ADROVANCE, antes de tomar este medicamento.
2.
O que é ADROVANCE e para que é utilizado 2.
5 6.
Como tomar ADROVANCE 4.
What ADROVANCE is and what it is used for Before you take ADROVANCE How to take ADROVANCE Possible side effects How to store ADROVANCE Further information
Outras informações
WHAT ADROVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ADROVANCE E PARA QUE É UTILIZADO
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
O ADROVANCE é um comprimido que contém duas substâncias activas, alendronato sódico tri - hidratado e colecalciferol conhecido por vitamina D3.
What is ADROVANCE used for?
Para que é utilizado ADROVANCE?
Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
O seu médico receitou- lhe ADROVANCE para tratar a sua osteoporose e porque está em risco de insuficiência em vitamina D.
ADROVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
ADROVANCE reduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.
ADROVANCE is a once weekly treatment.
ADROVANCE é tomado uma vez por semana.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman ’ s skeleton healthy.
Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher.
ADROVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
ADROVANCE não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.
As well as your treatment with ADROVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Adicionalmente ao seu tratamento com ADROVANCE, o seu médico poderá aconselhar- lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:
Do not take ADROVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Não tome ADROVANCE (1) se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri- hidratado, ao colecalciferol ou a qualquer outro componente, (2) se tem certos problemas no esófago (o canal que liga a boca ao estômago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir, (3) se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos, (4) se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcémia).
Take special care with ADROVANCE It is important to tell your doctor before taking ADROVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Tome especial cuidado com ADROVANCE Antes de tomar ADROVANCE, é importante que informe o seu médico: • se sofre de doença dos rins, • se tem algumas alergias, • se tem dificuldades em engolir ou de digestão, • se tem um valor baixo de cálcio no sangue, • se tem doença cancerígena, • se está a fazer quimioterapia ou radioterapia, • se está a tomar esteroides, • se não recebe cuidados dentários regularmente.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
40 Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ADROVANCE.
These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
Estes efeitos secundários podem agravar- se se as doentes continuarem a tomar ADROVANCE após desenvolverem estes sintomas.
39 Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Crianças e adolescentes ADROVANCE não deve ser dado a crianças e adolescentes.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Ao tomar ADROVANCE com outros medicamentos É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que toma por via oral, possam interferir com a absorção do ADROVANCE, se tomados ao mesmo tempo.
HOW TO TAKE ADROVANCE.
COMO TOMAR ADROVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do ADROVANCE seja absorvida, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol.
Medicines for fits (seizures) may decrease the effectiveness of vitamin D.
Os medicamentos para o tratamento da epilepsia (convulsões) podem diminuir a eficácia da vitamina D.
Taking ADROVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
Ao tomar ADROVANCE com alimentos e bebidas É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineralizada) tornem o ADROVANCE menos eficaz se tomados ao mesmo tempo.
Pregnancy and breast-feeding ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Gravidez e aleitamento O ADROVANCE está indicado apenas em mulheres pós- menopaúsicas.
You should not take ADROVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Não deve tomar ADROVANCE se está ou suspeita que pode estar grávida, ou se está a amamentar.
Driving and using machines ADROVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas ADROVANCE não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.
Important information about some of the ingredients of ADROVANCE ADROVANCE contains lactose and sucrose.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de ADROVANCE ADROVANCE contém lactose e sacarose.
HOW TO TAKE ADROVANCE
COMO TOMAR ADROVANCE
Take one ADROVANCE tablet once a week.
Tome ADROVANCE uma vez por semana.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from ADROVANCE.
Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com ADROVANCE.
Every week, take one ADROVANCE tablet on your chosen day.
Todas as semanas, tome um comprimido de ADROVANCE no dia escolhido por si.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de ADROVANCE a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
2) Após se levantar de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outra medicação, engula o comprimido de ADROVANCE com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água (não mineralizada).
40 3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Após engolir o comprimido de ADROVANCE não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos.
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) Não tome ADROVANCE ao deitar nem antes de se levantar.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar ADROVANCE e consulte o seu médico.
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Após engolir o comprimido de ADROVANCE, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos anti- ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
ADROVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
ADROVANCE só é eficaz quando tomado em jejum.
If you take more ADROVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Se tomar mais ADROVANCE do que deveria Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
If you forget to take ADROVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Caso se tenha esquecido de tomar ADROVANCE Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de ADROVANCE na manhã seguinte ao dia em que se recordar.
If you stop taking ADROVANCE It is important that you continue taking ADROVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Se parar de tomar ADROVANCE É importante que continue a tomar ADROVANCE durante o tempo recomendado pelo seu médico.
ADROVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
ADROVANCE só poderá tratar a osteoporose se continuar a tomar os comprimidos.
Like all medicines, ADROVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ADROVANCE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
42 Pouco frequentes: • náuseas; vómitos, • irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago, • fezes escuras • erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele.
HOW TO STORE ADROVANCE
COMO CONSERVAR ADROVANCE
Do not use ADROVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Não utilize ADROVANCE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na carteira após VAL.
What ADROVANCE contains
Qual a composição de ADROVANCE
42 What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de ADROVANCE e conteúdo da embalagem
The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Os comprimidos de ADROVANCE 70 mg/ 2800 UI encontram- se disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com a gravação do contorno da imagem de um osso numa face e “ 710 ” na outra.
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 6 tablets (3 wallets each containing 2 tablets in aluminium blisters). • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Os comprimidos de ADROVANCE estão disponíveis em carteiras com blisters de alumínio selados em cartonagens com as seguintes apresentações: • 2 comprimidos (1 carteira com 2 comprimidos em blisters de alumínio) • 4 comprimidos (1 carteira com 4 comprimidos em blisters de alumínio) • 6 comprimidos (3 carteiras cada uma contendo 2 comprimidos em blisters de alumínio) • 12 comprimidos (3 carteiras cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio) • 40 comprimidos (10 carteiras, cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio)
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Tel.: +420 233 010 111 msd_ cr@ merck. com Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com Nederland Merck Sharp & Dohme B. V.
Portugal Tecnifar- Indústria Técnica Farmacêutica, S. A.
Portugal Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S. A.
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998771 medinfo_ ireland@ merck. com Ísland Icepharma hf.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Tel: + 386 1 5204201 msd_ slovenia@ merck. com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
45 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
48 Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ADROVANCE.
Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Crianças e adolescentes ADROVANCE não deve ser dado a crianças e adolescentes.
46 Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Ao tomar ADROVANCE com outros medicamentos É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que toma por via oral, possam interferir com a absorção do ADROVANCE, se tomados ao mesmo tempo.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do ADROVANCE seja absorvida pelo organismo, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
49 • Não tome com café nem com chá. • Não tome com sumos ou com leite.
3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Após engolir o comprimido de ADROVANCE não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos.
47 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar ADROVANCE e consulte o seu médico.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing, • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye,
Raros: • reacções alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir, • sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca, • úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento), • estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago), • visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos, • erupções cutâneas que se agravam com a luz solar, • dores graves ósseas, musculares e/ ou nas articulações, • úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados, • sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal- estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento
What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de ADROVANCE e conteúdo da embalagem
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
Os comprimidos de ADROVANCE 70 mg/ 5600 UI encontram- se disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de rectângulo modificado, com a gravação do contorno da imagem de um osso numa face e “ 270 ” na outra.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) LimitedΤηλ: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
What is Advagraf?
O que é o Advagraf?
Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus.
O Advagraf é um medicamento que contém a substância activa tacrolimus.
It is available as prolonged- released capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange). ‘ Prolonged-release ’ means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Libertação prolongada significa que o tacrolimus é libertado lentamente da cápsula, ao longo de algumas horas.
What is Advagraf used for?
Para que é utilizado o Advagraf?
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
O Advagraf é utilizado em doentes adultos que tenham recebido um transplante do rim ou do fígado, para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
O Advagraf pode também ser utilizado no tratamento da rejeição do transplante de órgãos em doentes adultos, quando outros medicamentos imunossupressores não são eficazes.
How is Advagraf used?
Como se utiliza o Advagraf?
Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
O tratamento com Advagraf apenas deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de doentes transplantados.
Advagraf is for long-term use.
O Advagraf destina- se a um tratamento de longo prazo.
Doses are calculated based on the patient’ s weight.
As doses são calculadas com base no peso do doente.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolimus no sangue, de modo a verificar que se mantêm nos intervalos predefinidos.
In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Na prevenção da rejeição, a dose de Advagraf depende do tipo de transplante que o doente tenha recebido.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
No transplante de rim, a dose inicial é de 0, 20 a 0, 30 mg por quilograma de peso corporal.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/ kg.
No transplante de fígado, a dose inicial é de 0, 10 a 0, 20 mg por quilograma de peso corporal.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/ kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
No tratamento da rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses para os transplantes de rim e de fígado; as doses iniciais para outros tipos de transplante (coração, pulmão, pâncreas e intestino) são de 0, 10 a 0, 30 mg/ kg.
Advagraf is given once a day, in the morning, at least one hour before or two to three hours after food.
O Advagraf é administrado uma vez por dia, de manhã, pelo menos uma hora antes ou duas a três horas depois da ingestão de alimentos.
How does Advagraf work?
Como funciona o Advagraf?
Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
O tacrolimus, a substância activa do Advagraf, é um agente imunossupressor.
In the European Union (EU), it has been available as capsules under the name Prograf or Prograft (depending on the country).
Isto significa que reduz a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Advagraf is very similar to Prograf/ Prograft, but the way the medicine is made has been changed so that the active substance is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O tacrolimus actua sobre 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. released more slowly from the capsule than it is in Prograf/ Prograft.
O tacrolimus é utilizado desde meados da década de 1990.
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/ Prograft is given twice a day.
Isto permite que o Advagraf seja administrado uma vez por dia, enquanto que o Prograf/ Prograft é administrado duas vezes por dia.
This can help the patients stick to their treatment.
Isto pode ajudar os doentes a cumprir o seu tratamento.
How has Advagraf been studied?
Como foi estudado o Advagraf?
Because tacrolimus and Prograf/ Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/ Prograft previously, as well as data from the published literature.
Uma vez que o tacrolimus e o Prograf/ Prograft já foram utilizados na UE, a empresa apresentou os resultados de estudos efectuados sobre o Prograf/ Prograft, bem como dados publicados em literatura científica.
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/ Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Apresentou também os resultados de um estudo clínico em 668 doentes com transplante de rim, no qual a utilização do Advagraf foi comparada com a utilização de Prograf/ Prograft ou de ciclosporina (um outro medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição).
Patients also received mycophenolate mofetil (another medicine used in the prevention of rejection).
Os doentes receberam também micofenolato mofetil (um outro medicamento utilizado na prevenção da rejeição).
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year’ s treatment.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o transplante falhou (avaliado observando, por exemplo, a necessidade de repetição do transplante ou do regresso à diálise) após um ano de tratamento.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/ Prograft.
Foram ainda efectuados outros estudos de menor duração, em 119 doentes com transplante de rim e 129 doentes com transplante de fígado, nos quais se observou a forma como o Advagraf é absorvido pelo organismo em comparação com o Prograf/ Prograft.
What benefit has Advagraf shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Advagraf durante os estudos?
Advagraf was as effective as both comparator medicines.
O Advagraf demonstrou uma eficácia semelhante a ambos os medicamentos de comparação.
After one year, 14% of the patients receiving Advagraf had experienced organ failure.
Após um ano, 14% dos doentes que receberam Advagraf tinham sofrido falência do órgão.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/ Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
As percentagens foram de 15% de doentes tratados com Prograf/ Prograft e 17% de doentes tratados com ciclosporina.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/ Prograft have comparable absorption in the body.
Os estudos mais curtos em doentes com transplantes de rim e de fígado demonstraram que o Advagraf e o Prograf/ Prograft são absorvidos de forma comparável pelo organismo.
What is the risk associated with Advagraf?
Qual é o risco associado ao Advagraf?
The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Advagraf (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tremor, dores de cabeça, náusea (enjoo), diarreia, problemas de rins, hiperglicemia (níveis de glicose elevados no sangue), diabetes, hipercaliemia (níveis de potássio elevados no sangue), hipertensão (tensão alta) e insónia (dificuldade em dormir).
For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Advagraf, consulte o Folheto Informativo.
Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
O Advagraf não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus, a antibióticos macrólidos (como a eritromicina) ou a qualquer outro dos seus componentes.
Patients and doctors must be careful when other medicines (including some herbal remedies) are taken at the same time as Advagraf, as there may be a need to adjust the dose of Advagraf or the dose of the medicine it is taken with.
Os doentes e os médicos devem ser cuidadosos quando outros medicamentos (incluindo alguns medicamentos à base de plantas) são tomados ao mesmo tempo que o Advagraf, já que poderão ter de ajustar a dose de Advagraf ou do medicamento que está a ser tomado concomitantemente.
See the Package Leaflet for details.
Para mais pormenores, consulte o Folheto Informativo.
Why has Advagraf been approved?
Por que foi aprovado o Advagraf?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Advagraf são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição de transplante alogénico de fígado ou rim em receptores adultos e no tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.
The Committee recommended that Advagraf be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Advagraf.
The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B. V.
Outras informações sobre o Advagraf Em 23 de Abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma Europe B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Advagraf.
The full EPAR for Advagraf can be found here.
O EPAR completo sobre o Advagraf pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 02-2008.
©EMEA 2008 em 02- 2008.
Prolonged release hard capsules
Cápsulas de libertação prolongada
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 0. 5 mg cápsulas de libertação prolongada
Each prolonged-release capsule contains 0.5 mg of tacrolimus.
Cada cápsula de libertação prolongada contém 0. 5 mg de tacrolimus.
Each prolonged-release capsule contains 53.64 mg of lactose monohydrate
Cada cápsula de libertação prolongada contém 53. 64 mg de lactose monohidratada
Prolonged-release hard capsules.
Cápsulas de libertação prolongada.
Yellow-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Cápsulas de gelatina de cor amarelo- laranja, gravadas em encarnado com “ 0. 5 mg ” na zona amarela da cápsula e “  647 ” na zona laranja da cápsula, contendo pó branco.
Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
Profilaxia da rejeição do transplante alogénico de fígado ou rim em receptores adultos.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.
Advagraf is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Advagraf é uma formulação de tacrolimus de toma única diária.
Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
A terapêutica com Advagraf requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
O medicamento apenas deve ser prescrito, e as alterações na terapêutica imunossupressora iniciadas, por médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados.
Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
A troca inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus não é segura.
This can lead to graft rejection or increased incidence of side effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Isto pode levar à perda do enxerto ou ao aumento da incidência de efeitos secundários, incluindo a sub - ou sobre- imunossupressão, devido a diferenças clinicamente relevantes na exposição sistémica ao tacrolímus.
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Os doentes devem ser mantidos com uma única formulação de tacrolímus com o correspondente regime posológico diário; alterações na formulação ou no regime só podem suceder sob a apertada supervisão de um especialista em transplantação (ver secções 4. 4 e 4. 8).
Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Após a conversão para qualquer formulação alternativa, deve efectuar- se a monitorização terapêutica do fármaco e os ajustes de dose para assegurar que a exposição sistémica do tacrolímus é mantida.
General considerations The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Considerações gerais As doses iniciais recomendadas a seguir referidas são apenas orientadoras.
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post- operative period.
O Advagraf é administrado por rotina em conjugação com outros agentes imunossupressores no período pós- operatório inicial.
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
A dose pode variar consoante o regime imunossupressor escolhido.
Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “ Target whole blood trough concentration recommendations”).
A dose de Advagraf deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização dos parâmetros sanguíneos (ver “ Recomendações sobre a concentração mínima pretendida no sangue total ”).
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Se os sinais clínicos de rejeição forem aparentes, deve ser considerada a alteração do regime imunossupressor.