qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
No estudo principal com duração de 3 anos, de ácido ibandrónico
Hypersensitivity reactions Angioedema Facial swelling/ oedema Urticaria
2, 5 mg diários por via oral (MF
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
Do mesmo modo, não se observaram diferenças entre os grupos no estudo principal com a administração intravenosa de Bonviva 3 mg, de 3 em 3 meses (BM 16550).
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Bonviva.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
21 A administração prolongada, diária ou intermitente (com grandes intervalos sem administração), mesmo com doses tóxicas, no rato, cão e macaco esteve associada à formação de novo tecido ósseo de qualidade normal e de resistência mecânica idêntica ou aumentada.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
A injecção intravenosa de Bonviva diminuiu os níveis séricos do C- telopéptido da cadeia alfa do colagénio tipo I (CTX) em 3 - 7 dias após o início do tratamento e diminuiu os níveis de osteocalcina no espaço de 3 meses.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Observou- se ainda uma diminuição esperada na remodelação óssea, osso de qualidade normal e ausência de alterações na mineralização, após 2 anos de tratamento com Bonviva 3 mg injectável.
Bonviva 3 mg injection every 3 months
Bonviva 3 mg injectável, de 3 em 3 meses
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
A injecção intravenosa de Bonviva 3 mg, administrada de 3 em 3 meses, mostrou ser pelo menos tão eficaz como o tratamento oral com ácido ibandrónico 2, 5 mg diários, num estudo de não- inferioridade (BM16550), com duração de 2 anos, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, realizado em mulheres pós- menopáusicas (1386 mulheres com idade entre 55 e 80 anos), com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a - 2, 5 desvios padrão na linha de base).
One year data in study BM 16550
ano do 16550
Bonviva 3 mg ibandroni
Bonviva 3 mg
ibandronic acid Bonviva 3 mg ibandronic
ácido
2.5 mg daily (N=377)
injectável, de 3
injection every 3 months (N=365)
2, 5 mg diários (N=377)
acid 2.5 mg daily (N=334)
em 3 meses 2, 5 mg diários (N=365) (N=334)
injection every 3 months (N=334)
em 3 meses (N=334)
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Além disso, a injecção de Bonviva 3 mg, de 3 em 3 meses, provou ser superior à administração oral de ácido ibandrónico 2, 5 mg diários relativamente ao aumento da DMO da coluna lombar, numa análise prospectivamente planeada a um ano (p < 0, 001) e dois anos (p < 0, 001).
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
23 Com base nos resultados do estudo BM 16550, prevê- se que o Bonviva 3 mg injecção intravenosa, administrado de 3 em 3 meses, seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fracturas como o regime oral de ácido ibandrónico 2, 5 mg diários.
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva solução injectável não pode ser misturado com soluções contendo cálcio ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
30 Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA.
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
Mês 1 -- / -- / -- 3 comprimidos revestidos por película Mês 2 -- / -- / -- 3 comprimidos revestidos por película Mês 3 -- / -- / -- 3 comprimidos revestidos por película
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 1 comprimido revestido por película EU/ 1/ 03/ 265/ 004 3 comprimidos revestidos por película
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bonviva 3 mg solução injectável Ácido ibandrónico
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 seringa pré- cheia EU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 seringas pré- cheias
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bonviva 3 mg solução injectável Ácido ibandrónico Só para via IV
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONVIVA 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Planear a altura em que deve tomar o Bonviva assinalando na sua agenda com os autocolantes 1.
What Bonviva is and what it is used for 2.
O que é Bonviva e para que é utilizado 2.
How to take Bonviva 4.
Como tomar Bonviva 4.
How to store Bonviva 6.
Como conservar Bonviva 6.
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É BONVIVA E PARA QUE É UTILIZADO
Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bonviva pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Bonviva pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bonviva pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fracturas).
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva foi- lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vez que apresenta um risco aumentado de fracturas.
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bonviva previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda a sua reconstrução.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
Assim, Bonviva diminui a probabilidade do osso partir.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
41 Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento.
Do not take Bonviva
Não tome Bonviva
Do not give Bonviva to children or adolescents.
Não dê Bonviva a crianças nem a adolescentes.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
Tome especial cuidado com Bonviva Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Bonviva.
being treated with Bonviva.
o seu dentista que está a ser tratado com Bonviva.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Ao tomar Bonviva com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
influence the effects of Bonviva.
influenciar os efeitos de Bonviva.
Bisphosphonates (like Bonviva) may also do so.
Os bifosfonatos (como o Bonviva) também o podem fazer.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bonviva.
Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti- inflamatórios enquanto estiver a tomar Bonviva.
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Após a ingestão do comprimido mensal de Bonviva, aguarde 1 hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.
Do not take Bonviva with food.
Ao tomar Bonviva com alimentos e bebidas Não tome Bonviva com alimentos.
Bonviva is less effective if it’s taken with food.
Bonviva é menos eficaz quando é tomado com alimentos.
HOW TO TAKE BONVIVA).
COMO TOMAR BONVIVA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bonviva if you’re pregnant or breast feeding.
Gravidez e aleitamento Não tome Bonviva se está grávida ou a amamentar.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
Se está a amamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Bonviva.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Bonviva vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
41 Important information about some of the ingredients of Bonviva Bonviva contains an ingredient called lactose.
42 Informações importantes sobre alguns componentes de Bonviva Bonviva contém um componente denominado lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar Bonviva.
HOW TO TAKE BONVIVA
COMO TOMAR BONVIVA
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Tome Bonviva sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
A dose habitual de Bonviva é de um comprimido uma vez por mês.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Elas destinam- se a contribuir para que o comprimido de Bonviva atinja o estômago rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
- Tome o comprimido de Bonviva 150 mg uma vez por mês
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Bonviva.
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Tome o comprimido de Bonviva pelo menos 6 horas depois de ter comido ou bebido alguma
plain water.
coisa, com excepção para a água não gaseificada.
- Take your Bonviva tablet
- Tome o comprimido de Bonviva
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
43 Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Continuar a tomar Bonviva É importante continuar a tomar Bonviva todos os meses, durante o tempo que o médico lhe indicar.
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bonviva só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Se tomar mais Bonviva do que deveria Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
Não tente vomitar nem se deite - isto poderia fazer com que o Bonviva provocasse lesões no esófago.
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Nunca tome dois comprimidos de Bonviva na mesma semana.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Bonviva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
Também incluem sintomas semelhantes aos da gripe (dor persistente, dores, sensação de mal estar, fadiga), que normalmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecem pouco tempo depois de ter tomado a primeira dose.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Assim, deve ser capaz de continuar a tomar Bonviva.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bonviva pode provocar irritação no esófago, embora possa geralmente ser evitada tomando a dose de acordo com as instruções fornecidas neste folheto.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
44 Outros efeitos secundários pouco frequentes são tonturas e dor nas costas.
HOW TO STORE BONVIVA
COMO CONSERVAR BONVIVA
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Não utilize Bonviva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “ VAL ”.
What Bonviva contains
Qual a composição de Bonviva
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
Um comprimido contém 150 mg de ácido
What Bonviva looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Bonviva e conteúdo da embalagem
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Os comprimidos de Bonviva são brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, com gravação “ BNVA ” num dos lados e “ 150 ” no outro.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
45 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
45 This leaflet was last approved in {date}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
PLANEAR QUANDO DEVE TOMAR BONVIVA
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
A dose de Bonviva é de 1 comprimido uma vez por mês.
It’s important to keep taking Bonviva every month.
É importante que continue a tomar Bonviva todos os meses.
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bonviva 3 mg solução injectável ácido ibandrónico
Before you use Bonviva 3.
Antes de utilizar Bonviva 3.
How to use Bonviva 4.
Como utilizar Bonviva 4.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bonviva 3 mg solução injectável em seringas pré- cheias é uma solução para ser administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
Do not inject Bonviva yourself.
Não faça a administração do Bonviva a si próprio.
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
49 Bonviva previne a perda de osso associada à osteoporose, ajudando desta forma a sua reconstrução.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
Assim, Bonviva diminui a probabilidade dos ossos se partirem.
BEFORE YOU USE BONVIVA
ANTES DE UTILIZAR BONVIVA
Do not use Bonviva
Não utilize Bonviva
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente de
injection
Bonviva injectável
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Tome especial cuidado com Bonviva Alguns doentes têm que ter um cuidado especial quando utilizam Bonviva.
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
- Deve tomar um suplemento de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Bonviva.
If you are
Se não o
unable to do so, you should inform your doctor.
conseguir fazer, deve informar o seu médico.
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Ao utilizar Bonviva com outros medicamentos Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Gravidez e aleitamento Se estiver grávida ou se houver a possibilidade de vir a engravidar não lhe deve ser administrado Bonviva.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
Se estiver a amamentar terá que suspender a amamentação para poder utilizar o Bonviva.
HOW TO USE BONVIVA
COMO UTILIZAR BONVIVA
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
A dose recomendada de Bonviva para a injecção intravenosa é de 3 mg (1 seringa pré- cheia) uma vez de 3 em 3 meses.
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Continuar a utilizar Bonviva Para conseguir obter o máximo benefício do tratamento é importante continuar a receber as injecções de 3 em 3 meses durante o tempo que o médico lhe indicar.
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bonviva só pode tratar a osteoporose se continuar a fazer o tratamento, mesmo que não observe ou sinta nenhuma diferença.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Pode vir a apresentar níveis sanguíneos baixos de cálcio, fósforo ou magnésio.
If a dose of Bonviva is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Deve tentar conseguir marcar a administração da injecção seguinte logo que possível.
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bonviva, tal como acontece com outros medicamentos similares, pode causar uma descida nos níveis de cálcio no sangue.
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Os sintomas deverão desaparecer rapidamente (dentro de 2- 3 dias após a administração) e habitualmente não regressam depois da segunda injecção.
Do not use Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Não utilize Bonviva 3 mg solução injectável em seringas pré- cheias após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa após “ VAL ” e “ EXP ”, respectivamente.
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes contains
Qual a composição de Bonviva 3 mg solução injectável em seringas pré- cheias
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid
Uma seringa pré- cheia contém 3 mg de ácido
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Bonviva 3 mg solução injectável em seringas pré- cheias e conteúdo da embalagem
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bonviva 3 mg solução injectável em seringa pré- cheia é uma solução límpida e incolor.
Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Cada seringa pré- cheia contém 3 ml de solução.
Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bonviva está disponível em embalagens de 1 seringa pré- cheia e 1 agulha para injecção ou 4 seringas pré- cheias e 4 agulhas para injecção.
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Administração de Bonviva 3 mg solução injectável em seringa pré- cheia:
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bonviva 3 mg solução injectável em seringa pré- cheia deve ser administrado por injecção intravenosa durante um período de 15- 30 segundos.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva 3 mg solução injectável em seringa pré- cheia não pode ser misturado com soluções que contenham cálcio (como a solução de lactato de Ringer ou heparina cálcica) ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Sempre que Bonviva seja administrado por intermédio de uma linha de perfusão intravenosa existente, a solução de perfusão intravenosa deverá restringir- se à solução salina isotónica ou a solução de glucose 50 mg/ ml (5%).
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Bonviva 3 mg solução injectável em seringa pré- cheia, tal como acontece com outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode originar uma diminuição transitória nos valores séricos do cálcio.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
A hipocalcemia e outras alterações do metabolismo ósseo e mineral deve ser avaliada e eficazmente controlada antes de se iniciar a terapêutica com Bonviva.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bonviva remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Com base na informação disponível desde que foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que o equilíbrio benefício- risco de Bonviva permanece positivo, mas considera que o seu perfil de segurança tem de ser monitorizado rigorosamente, pelas seguintes razões:
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require review and continuous monitoring and assessment.
O efeito dos Bifosfonatos como classe, tais como osteonecrose da mandíbula e fracturas de fadiga atípicas, requerem revisão e monitorização e avaliação contínuas.
Considering the safety profile of Bonviva and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Considerando o perfil de segurança de Bonviva e o elevado número de doentes incluídos em estudos clínicos e de pós- comercialização do medicamento, assim como as obrigações de pós- comercialização a decorrer e as notificações regulares de reacções adversas recebidas pelo Titular da AIM, o perfil de segurança continuará a ser monitorizado rigorosamente e as actualizações deverão ser apresentadas ao CHMP através de RPSs anuais.
Therefore, considering the safety profile of Bonviva, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Consequentemente, considerando o perfil de segurança de Bonviva, que requer a submissão de RPSs anuais, o CHMP concluiu que o Titular da AIM deve submeter um pedido de renovação adicional daqui a 5 anos.
What is Bridion?
O que é o Bridion?
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ ml).
O Bridion é uma solução injectável que contém a substância activa sugamadex (100 mg/ ml).
What is Bridion used for?
Para que é utilizado o Bridion?
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
O Bridion é utilizado para reverter o efeito dos relaxantes musculares rocurónio e vecurónio.
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Os relaxantes musculares são medicamentos utilizados durante certos tipos de operações para obrigar os músculos a relaxar, incluindo os músculos que ajudam o doente a respirar.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Os relaxantes musculares tornam mais fácil o trabalho do cirurgião durante a operação.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
O Bridion é utilizado para acelerar a recuperação depois da administração de um relaxante muscular, geralmente no final da operação.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
O Bridion pode ser utilizado em adultos que receberam rocurónio e vecurónio e em crianças e adolescentes que receberam rocurónio.
How is Bridion used?
Como se utiliza o Bridion?
Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
O Bridion só pode ser administrado por um anestesista (um médico especializado em anestesia) ou sob a sua supervisão.
It is given as a single intravenous ‘ bolus’ injection (given into a vein all at once).
É administrado como uma única injecção intravenosa de bólus (dada de uma vez directamente numa veia).
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
A dose padronizada de Bridion varia entre 2 e 4 mg por quilograma de peso corporal, dependendo do nível de relaxamento muscular que se obteve.
A dose of 16 mg/ kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Pode utilizar- se uma dose de 16 mg/ kg caso seja necessária uma recuperação rápida do relaxamento muscular.
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Isso pode ser necessário se o doente tiver de conseguir recomeçar a respirar de forma autónoma durante a operação.
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Esta dose só deverá ser utilizada num número limitado de tratamentos (menos de 1%).
In children and adolescents, the recommended dose is 2 mg/ kg body weight.
Em crianças e adolescentes, a dose recomendada é de 2 mg/ kg de peso corporal.
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant, because its use has not been investigated in these situations.
O Bridion não é recomendado em crianças e adolescentes na recuperação do vecurónio, nem para uma recuperação rápida após a administração de qualquer relaxante muscular, uma vez que a sua utilização não foi investigada nessas situações.
Bridion is not recommended for use in children below two years of age because there is not enough information on its safety and effectiveness in this age group.
Bridion não é recomendado em crianças com idade inferior a dois anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia para esse grupo etário.
Bridion is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Não se recomenda a utilização de Bridion em doentes com problemas graves dos rins.
It should be used with great caution in patients with severe liver problems.
Deve ser utilizado com muita precaução em doentes com problemas graves do fígado.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the muscle relaxants and stops them having an effect.
Como funciona o Bridion?
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Dessa forma, dá- se a reversão do efeito de bloqueio muscular provocado pelo rocurónio e vecurónio sobre os músculos e estes recomeçam a funcionar normalmente, incluindo os músculos que ajudam o doente a respirar.
How has Bridion been studied?
Como foi estudado o Bridion?
The effects of Bridion were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Bridion foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Foram realizados quatro estudos principais com o Bridion, num total de 579 adultos submetidos a cirurgias com recurso a relaxantes musculares.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/ kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Dois dos estudos, que envolveram um total de 282 doentes, avaliaram a eficácia de 2 mg/ kg de Bridion na reversão do relaxamento moderado dos músculos por rocurónio ou vecurónio.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Bridion foi comparado com neostigmina (outro medicamento utilizado para interromper o efeito dos relaxantes musculares) administrados depois da administração de rocurónio ou vecurónio no primeiro estudo e depois da administração de cisatracúrio (outro relaxante muscular) no segundo.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/ kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
O terceiro estudo comparou a eficácia de 4 mg/ kg de Bridion com a da neostigmina após o relaxamento profundo dos músculos induzido por rocurónio ou vecurónio em 182 doentes.
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/ kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
O quarto estudo, com 115 doentes, avaliou a eficácia de 16 mg/ kg de Bridion na reversão rápida do relaxamento muscular com rocurónio.
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Este foi comparado com a recuperação espontânea no seguimento do relaxamento muscular induzido por succinilcolina (outro relaxante muscular).
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Um estudo adicional avaliou a eficácia do Bridion administrado depois do rocurónio em 90 crianças e adolescentes.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que demorou a recuperação dos músculos.
What benefit has Bridion shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Bridion durante os estudos?
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
O Bridion foi mais eficaz que a neostigmina na redução do tempo que demorou a recuperação dos músculos após o relaxamento moderado e profundo induzidos por rocurónio ou vecurónio.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/ kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Após o relaxamento moderado, o tempo médio de recuperação foi de 1, 4 a 2, 1 minutos para uma dose de 2 mg/ kg de Bridion, em comparação com 17, 6 a 18, 9 minutos para a neostigmina.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/ kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
No seguimento do relaxamento profundo dos músculos, a recuperação demorou em média 3, 0 minutos para 4 mg/ kg de Bridion, em comparação com cerca de 49, 5 minutos com a neostigmina.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/ kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Quando utilizado na recuperação rápida, os doentes que receberam 16 mg/ kg de Bridion recuperaram ao fim de 4, 2 minutos.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Em comparação, a recuperação espontânea do relaxamento muscular demorou 7, 1 minutos.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
O efeito do Bridion observado em adultos foi semelhante ao dos adolescentes e crianças com idade superior a dois anos.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
O número de crianças com idade inferior a dois anos não foi suficiente para determinar a segurança e eficácia do Bridion nesse grupo etário.
What is the risk associated with Bridion?
Qual é o risco associado ao Bridion?
The most common side effect with Bridion (seen in more than 1 patient in 10) is dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth).
O efeito secundário mais frequente associado ao Bridion (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a disgeusia (um sabor amargo ou estranho na boca).
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bridion, consulte o Folheto Informativo.
Bridion should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
O Bridion não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sugamadex ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Bridion been approved?
Por que foi aprovado o Bridion?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bridion’ s benefits are greater than its risks for the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Bridion são superiores aos seus riscos na reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou vecurónio.
The Committee recommended that Bridion be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Bridion.
Other information about Bridion:
Outras informações sobre o Bridion Em 25 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à N. V.
Organon on 25 July 2008.
Organon uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bridion.
The full EPAR for Bridion can be found here.
2/ 3 O EPAR completo sobre o Bridion pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 07-2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 07- 2008.
Route of administration
Via de administração:
Vial (glass), rubber stopper and flip-off cap
Frasco para injectáveis (vidro), rolha de borracha e selo descartável
10 x 2 ml
10 × 2 ml
10 x 5 ml
10 × 5 ml
Bridion 100 mg/ ml solution for injection
Bridion 100 mg/ ml solução injectável
1 ml contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml contém sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.
2 ml contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
2 ml contém sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex.
5 ml contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
5 ml contém sugamadex sódico equivalente a 500 mg de sugamadex.
Each ml contains 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Cada ml contém 9, 7 mg de sódio (ver secção 4. 4).
Solution for injection (injection).
Solução injectável (injectável).
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Solução transparente incolor a ligeiramente amarela.
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/ kg.
O pH situa- se entre 7 e 8 e a osmolalidade entre 300 e 500 mOsm/ kg.
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio.
For the peadiatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents.
Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a reversão de rotina do bloqueio induzido pelo rocurónio em crianças e adolescentes.
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Sugamadex deverá ser apenas administrado por ou sob supervisão de um anestesista.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade.
Recomenda- se o uso de uma técnica de monitorização neuromuscular apropriada para avaliar a recuperação do bloqueio neuromuscular.
As is normal post-anesthetic practice following neuromuscular blockade it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including re-occurrence of blockade (see section 4.4).
Conforme a prática pós- anestésica normal, após o bloqueio neuromuscular é recomendado monitorizar o doente no período pós- operatório imediato relativamente a acontecimentos imprevistos, incluindo re- ocorrência de bloqueio (ver secção 4. 4).
When certain medicinal products that may cause displacement interactions are administered parenterally within a period of 6 hours of sugammadex, the patient should be monitored for signs of re-occurrence of blockade (see section 4.4 and 4.5).
Quando certos medicamentos que podem causar interacções por deslocamento são administrados parentericamente num período de 6 horas após sugamadex, o doente deve ser monitorizado relativamente aos sinais de re- ocorrência de bloqueio (ver secções 4. 4. e 4. 5).
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio neuromuscular a ser revertido.
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
A dose recomendada não depende do esquema anestésico.
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Sugamadex pode ser usado para reversão de diferentes níveis de bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio:
Routine reversal:
Reversão de rotina:
A dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
É recomendada uma dose de 4 mg/ kg de sugamadex se a recuperação atingiu, pelo menos, 1- 2 contagens pós- tetânica (PTC) após o bloqueio induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
O tempo médio para recuperação da relação T4/ T1 para 0, 9 é de, aproximadamente, 3 minutos (ver secção 5. 1).
A dose of 2 mg/ kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
2 É recomendada uma dose de 2 mg/ kg de sugamadex se a recuperação espontânea ocorreu até, pelo menos, ao re- aparecimento de T2 após o bloqueio induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
O tempo médio para recuperação da relação T4/ T1 para 0, 9 é de, aproximadamente, 2 minutos (ver secção 5. 1).
2 Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Usando as doses recomendadas para reversão de rotina irá resultar num tempo médio ligeiramente mais rápido para recuperação da relação T4/ T1 para 0, 9 do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio quando comparado com o vecurónio (ver secção 5. 1).
Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Reversão imediata após bloqueio induzido pelo rocurónio:
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/ kg sugammadex is recommended.
Se existe a necessidade clínica de reversão imediata após administração de rocurónio, é recomendada uma dose de 16 mg/ kg de sugamadex.
When 16 mg/ kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/ kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
Quando é administrado uma dose de 16 mg/ kg de sugamadex 3 minutos após um bolus de 1, 2 mg/ kg de brometo de rocurónio, pode ser esperado um tempo médio de recuperação da relação T4/ T1 para 0, 9 de, aproximadamente, 1, 5 minutos (ver secção 5. 1).
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Não há dados que permitam recomendar o uso de sugamadex na reversão imediata após bloqueio induzido pelo vecurónio.
Re-administration of sugammadex:
Re- administração de sugamadex:
In the exceptional situation of re-occurrence of blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/ kg or 4 mg/ kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended.
Na situação excepcional de re- ocorrência de bloqueio pós- operatório (ver secção 4. 4) após uma dose inicial de 2 mg/ kg ou 4 mg/ kg de sugamadex, é recomendado repetir uma dose de 4 mg/ kg de sugamadex.
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Após a segunda dose de sugamadex, o doente deve ser rigorosamente monitorizado para assegurar um retorno sustentado da função neuromuscular.
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex:
Re- administração de rocurónio ou vecurónio após sugamadex:
A waiting time of 24 hours should be taken into account (see section 4.4).
Deve ser tido em conta um tempo de espera de 24 horas (ver secção 4. 4).
Additional information on special population
Informação adicional em população especial
Renal impairment:
Compromisso renal:
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 ml/ min): the dose recommendations are the same as for adults.
No compromisso renal ligeiro e moderado (depuração da creatinina > 30 e < 80 ml/ min): as doses recomendadas são as mesmas que para os adultos.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 ml/ min)) is not recommended (see section 4.4).
Não é recomendada a utilização de sugamadex em doentes com compromisso renal grave [incluindo doentes a requerer diálise (CrCl < 30 ml/ min)] (ver secção 4. 4).
Elderly patients:
Doentes idosos:
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Após administração de sugamadex ao reaparecimento de T2 após um bloqueio induzido pelo rocurónio, o tempo médio para recuperação da relação T4/ T1 para 0, 9 em adultos (18- 64 anos) foi de 2, 2 minutos, em adultos idosos (65- 74 anos) foi de 2, 6 minutos e em adultos muito idosos (75 anos ou mais) foi de 3, 6 minutos.
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Mesmo pensando que os tempos de recuperação em idosos tendem a ser mais prolongados, devem ser usadas as doses recomendadas para os adultos (ver secção 4. 4).
Obese patients:
Doentes obesos:
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Em doentes obesos, a dose de sugamadex deverá ter como base o peso corporal actual.
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Devem ser usadas as mesmas doses recomendadas para os adultos.
Hepatic impairment:
Compromisso hepático:
For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
No compromisso hepático ligeiro a moderado: dado que sugamadex é eliminado principalmente por via renal, não são necessários ajustes na dose.
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted and therefore patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution (see section 4.4).
Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático e, consequentemente, doentes com compromisso hepático grave devem ser tratados com bastante precaução (ver secção 4. 4).
Paediatric population:
População pediátrica:
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Os dados para a população pediátrica são limitados (um estudo apenas para reversão do bloqueio induzido pelo rocurónio no reaparecimento de T2).
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/ kg sugammadex is recommended.
3 Para reversão de rotina do bloqueio induzido pelo rocurónio no reaparecimento de T2 em crianças e adolescentes (2- 17 anos), é recomendada a dose de 2 mg/ kg de sugamadex.
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Não foram estudadas outras situações de reversão de rotina e, portanto, não é recomendado o seu uso até que hajam mais dados disponíveis.
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
A reversão imediata em crianças e adolescentes não foi estudada e, portanto, não é recomendada até que hajam mais dados disponíveis.
3 Bridion 100 mg/ ml may be diluted to 10 mg/ ml to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Bridion 100 mg/ ml pode ser diluído para 10 mg/ ml para aumentar a exactidão da dose na população pediátrica (ver secção 6. 6).
Term newborn infants and infants:
Recém- nascidos de termo e lactentes:
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
É limitada a experiência com o uso de sugamadex nos lactentes (30 dias a 2 anos) e nos recém- nascidos de termo (menos de 30 dias) não foram realizados estudos.