qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension), which are papilloedema, visual changes, headache, nausea and vomiting, may occur more often in children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq.
Sintomas de aumento benigno da pressão cerebral (hipertensão intracraniana benigna), tais como edema da papila óptica, alterações da visão, dores de cabeça, náuseas e vómitos, podem ocorrer mais frequentemente em crianças com insuficiência renal crónica que estejam a tomar NutropinAq.
HOW TO STORE NutropinAq
COMO CONSERVAR NutropinAq
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Após a primeira utilização, o cartucho pode ser conservado até 28 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Não retire o cartucho que está a ser utilizado de dentro da caneta NutropinAq Pen entre injecções.
Do not use NutropinAq after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Não utilize NutropinAq após o prazo de validade impresso no rótulo do cartucho e na embalagem exterior, a seguir a EXP.
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Não utilize NutropinAq caso detecte que a solução se encontra turva.
What NutropinAq contains
Qual a composição de NutropinAq
− The active substance of NutropinAq is somatropin*. * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
29 * hormona do crescimento humana produzida por células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante.
− The other ingredients are sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
- Os outros componentes são o cloreto de sódio, fenol, polissorbato 20, citrato de sódio, ácido cítrico
What NutropinAq looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de NutropinAq e conteúdo da embalagem
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/ 2ml) - pack size of 1, 3 and 6).
O NutropinAq é uma solução injectável (em cartucho (10 mg/ 2 ml) - embalagens de 1, 3 ou 6).
The solution for multidose use is clear, colourless and sterile.
A solução multidose é límpida, incolor e estéril.
28 Marketing Authorisation Holder:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Reino Unido
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
IPSEN PHARMA BIOTECH, S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD nº 402, 83870 Signes, França
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ipsen Poland Sp z o. o.
30 Polska Eesti Ipsen Poland Sp z o. o.
Al. jana Pawla II 29 PL-00- 867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Jana Pawla 29 Udeselja 4- 4 PL- 00 - 867 Warszawa EE- 11913 Tallinn Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00 Tel: +372 65 42 636
30 NutropinAq Pen Instructions for use with NutropinAq
31 Caneta NutropinAq Pen Instruções de utilização com NutropinAq
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
NÃO INJECTE O MEDICAMENTO ANTES DO SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO LHE TEREM ENSINADO TODAS AS TÉCNICAS ADEQUADAS.
Caution:
Cuidado:
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a caneta NutropinAq Pen.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Sugerimos também que peça ao seu médico ou enfermeiro que lhe façam uma demonstração.
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
A caneta NutropinAq Pen foi concebida para ser utilizada apenas com cartuchos de NutropinAq (apenas para via subcutânea).
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
O funcionamento da caneta e o conteúdo dos cartuchos é o mesmo em ambos os tipos.
Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
Qualquer um dos cartuchos de NutropinAq pode ser utilizado com qualquer uma das canetas NutropinAq Pen.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Utilize apenas as agulhas de canetas recomendadas pelo seu médico ou enfermeiro.
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
A escala de dosagem situada ao lado da janela do suporte do cartucho não deve ser utilizada para medir as doses.
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Só deve ser utilizada para calcular a dose que resta no cartucho.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Guie- se sempre pelo visor LCD (Visor de Cristal Líquido) e não pelos cliques sonoros, para preparar uma injecção de NutropinAq.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Os cliques que se ouvem confirmam apenas que o botão preto das doses foi movido.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children’ s reach and sight.
Guarde sempre a caneta e os cartuchos num local limpo e seguro no frigorífico a uma temperatura entre 2- 8°C e fora do alcance e da vista das crianças.
Protect from intense light.
Proteja da luz intensa.
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Quando viajar, use um saco isotérmico para guardar a caneta NutropinAq Pen.
The NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
O NutropinAq foi concebido para suportar diariamente um período determinado (máximo de uma hora) fora do frigorífico.
Avoid areas of extreme temperature.
Evite zonas com temperaturas extremas.
Check the expiry date of the cartridge before use.
Antes de utilizar, verifique o prazo de validade indicado no cartucho.
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Para se proteger contra a disseminação de infecções, siga as seguintes medidas de segurança:
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen. • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol. • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times. • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab. • Do not use the same needle for more than one person. • Use needles only once.
• Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de utilizar a caneta. • Limpe o selo de borracha do cartucho com uma compressa embebida em álcool ou com uma bola de algodão saturada em álcool. • Evite sempre tocar no selo de borracha do cartucho. • Se tocar acidentalmente no selo de borracha do cartucho, limpe- o com uma compressa embebida em álcool. • Não utilize a mesma agulha em mais do que uma pessoa. • Utilize as agulhas apenas uma vez.
NutropinAq Pen Components:
Componentes da caneta NutropinAq Pen:
31 Shown below are the items necessary for giving an injection.
A seguir estão indicadas as peças necessárias para administrar uma injecção.
Gather all of these components prior to use.
Execute a montagem destes componentes antes de utilizar.
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
32 O cartucho e a caneta NutropinAq serão fornecidos separadamente.
Part I:
Parte I:
Preparing and Injecting
Preparação e Injecção
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Siga as instruções descritas nesta secção se estiver a utilizar a caneta pela primeira vez ou se estiver a substituir um cartucho vazio.
Inspect all new cartridges prior to use.
Antes de utilizar, inspeccione sempre os cartuchos novos.
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Ocasionalmente, após a refrigeração, poderá reparar que se encontram pequenas partículas incolores na solução de NutropinAq.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Não é invulgar que isto aconteça em soluções que contêm proteínas como o NutropinAq e não afecta a potência do produto.
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Deixe o cartucho atingir a temperatura ambiente e mexa suavemente.
If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Se a solução estiver turva ou toldada ou contiver matéria sólida, não utilize o cartucho.
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Devolva- o ao farmacêutico ou ao médico que receitou o medicamento.
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Retire a tampa verde da caneta e desenrosque o suporte do cartucho da caneta.
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Se necessário, retire o cartucho vazio e elimine- o da maneira adequada.
Press the white reset button.
Prima o botão branco de reiniciar.
Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Rode o botão preto das doses no sentido anti- horário de volta à posição de iniciar até o botão deixar de rodar.
(See illustration.) Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/ 4 turn).
(Ver figura.) Depois rode o botão das doses no sentido horário até ser atingida a primeira posição em que faz um clique (aproximadamente 1 / 4 de volta).
This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Deste modo assegura que a haste impulsora do êmbolo fica na posição de iniciar.
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Se isto não for efectuado na altura em que o botão das doses é premido, o NutropinAq será perdido ou o cartucho pode partir- se.
Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Introduza o cartucho no respectivo suporte, depois enrosque o suporte do cartucho novamente na caneta.
(Be careful not to touch the rubber seal.)
(Tenha cuidado para não tocar no selo de borracha.)
Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Retire o selo de papel de uma agulha nova e enrosque- a no suporte do cartucho.
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Retire com cuidado as duas tampas protectoras da agulha puxando- as suavemente.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Não deite fora a tampa maior porque será usada mais tarde para remoção e eliminação correcta da agulha.
Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Ao mesmo tempo que segura na
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
33 caneta na posição vertical, prima o botão preto das doses até que encaixe em posição, fazendo um clique.
You should see a drop of solution appear.
Deve ver aparecer uma gota de solução.
Be patient.
Seja paciente.
If medicine doesn’ t appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Se o medicamento não aparecer em alguns segundos, terá de premir novamente o botão de reiniciar.
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Se não aparecer nenhuma gota do medicamento, prima novamente o botão branco de reiniciar.
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Rode agora o botão preto das doses o correspondente a um clique (0, 1 mg) no sentido horário (ver figura).
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Se acidentalmente rodar demasiado, rode no sentido contrário o correspondente a um clique (0, 1 mg).
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Ao mesmo tempo que segura na caneta na posição vertical, prima novamente o botão preto de doses e observe a ponta da agulha para ver se aparece uma gota do medicamento.
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Repita os passos 8 e 9 até aparecer.
Set the required dose by turning the black dose knob.
Regule a dose necessária rodando o botão preto das doses.
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Se não puder regular a dose completa, comece um novo cartucho (como se descreve na Parte I) ou injecte a dose parcial.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Depois comece um novo cartucho (como se descreve na Parte I) para administrar a porção restante do medicamento.
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
O seu médico ou enfermeiro informá - lo- ão sobre como administrar a última dose do cartucho.
Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Prepare o local de injecção limpando- o com uma compressa embebida num antiséptico.
Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
Os locais de injecção incluem o braço, abdómen ou a parte superior das coxas.
Change the injection sites to avoid discomfort.
Altere os locais de injecção para evitar desconforto.
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Mesmo que tenha preferência por um local, deve alternar o local da injecção.
Upper Arm
Braço
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Se não estiver a utilizar uma protecção ou estiver a utilizar a protecção passiva, passe para o ponto 13.
If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Se estiver a utilizar a protecção activa, deslize a protecção sobre a caneta e empurre os 2 botões pretos de bloqueio da protecção da agulha na direcção da ponta.
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Coloque a ponta da caneta no local de injecção preparado e pressione a agulha na pele empurrando a caneta para baixo até a protecção estar completamente descida.
Your doctor or nurse will show
O seu médico ou enfermeiro mostrar - lhe- ão como fazer.
Now you are ready to administer the dose.
Agora está pronto a administrar a dose.
Press down on the black dose knob.
Prima o botão preto das doses.
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Aguarde 5
A drop of blood may appear.
Pode aparecer uma gota de sangue.
Put a plaster on the injection site if you wish.
Se quiser ponha um adesivo no local de injecção.
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Puxe a protecção da agulha (se a estiver a utilizar) para a tirar da caneta e coloque a tampa maior da agulha numa superfície plana.
Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Deslize a agulha introduzindo- a na tampa até que esta cubra completamente a agulha.
Twist off the needle and discard it properly.
Rode a agulha para a tirar e elimine- a da maneira adequada.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
O seu médico ou enfermeiro dir- lhe- ão como eliminar correctamente as peças utilizadas para a injecção.
Always store your disposal container out of the reach of children.
Guarde sempre o recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in.
Coloque a tampa na caneta e torne a colocá- la no estojo com o botão preto das doses premido.
You should always store the pen in a refrigerator.
Deve guardar sempre a caneta no frigorífico.
Do not remove cartridge between injections.
Não retire o cartucho entre injecções.
DO NOT FREEZE.
NÃO CONGELE.
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Para as injecções seguintes com a caneta NutropinAq Pen, coloque uma nova agulha, prima o botão branco de reiniciar e regule para a dose necessária.
Part II:
Parte II:
Storage and Maintenance
Conservação e Manutenção
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Siga estas sugestões para assegurar os cuidados adequados da caneta NutropinAq Pen:
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. • Do not let your NutropinAq Pen and/ or cartridge freeze.
• Conserve sempre a caneta NutropinAq Pen e o cartucho no frigorífico e protegidos da luz quando não estiverem a ser utilizados. • Pode tirar a caneta e o cartucho do frigorífico 45 minutos antes de serem utilizados. • Não deixe congelar a caneta NutropinAq Pen e/ ou o cartucho.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work. • Avoid excessive temperatures.
Se a caneta ou o cartucho não funcionarem, contacte o seu médico ou enfermeiro para que sejam substituídos. • Evite temperaturas extremas.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
A solução no cartucho é estável durante 28 dias após a primeira utilização quando conservada a 2 - 8°C. • Se a caneta precisar de ser limpa, não a mergulhe em água.
Use a damp cloth to wipe away dirt.
Utilize um pano húmido para limpar a sujidade.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Não utilize álcool. • Quando estiver a preparar um novo cartucho, pode ter de repetir os passos 8 e 9 da Parte I até um total de 6 vezes (0, 6 mg) para remover as bolhas de ar.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Podem ficar bolhas pequenas que não afectarão a dose. • A caneta deve conter o NutropinAq que está a ser utilizado.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Não retire o cartucho entre as injecções. • O cartucho de NutropinAq pode ser utilizado durante um período máximo de 28 dias. • Não guarde a caneta NutropinAq Pen com a agulha colocada.
Part III:
Parte III:
Needles for the NutropinAq Pen
Agulhas para a caneta NutropinAq Pen
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
O seu médico ou enfermeiro dir- lhe- ão qual a agulha que é apropriada para si.
Always use the needles recommended.
Utilize sempre as agulhas recomendadas.
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
As agulhas de outros países podem não se adaptar à caneta NutropinAq Pen.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Se for viajar para fora da União Europeia, assegure- se de que leva o número de agulhas suficiente para toda a sua estadia.
Part IV:
Parte IV:
Commonly Asked Questions
Perguntas frequentes
Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Preciso de mudar de agulha sempre que uso a caneta NutropinAq Pen?
A new needle should be used for every injection.
Sim Deve- se utilizar uma agulha nova em cada injecção.
The needle is only sterile on the first use.
A agulha só é estéril na primeira utilização.
Where should I store my NutropinAq Pen?
Onde devo guardar a caneta NutropinAq Pen?
Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
A caneta NutropinAq Pen deve ser guardada no estojo dentro de um frigorífico quando tiver um cartucho inserido.
When travelling, place your pen case in a cooler.
Se for viajar, ponha o estojo da caneta num saco isotérmico.
Why do I keep my medication in the refrigerator?
Porque é que tenho de guardar o medicamento no frigorífico?
To maintain its strength.
Para manter a sua potência.
Q:
35 P:
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Posso guardar a caneta NutropinAq Pen no congelador?
No.
Não.
Freezing will damage the pen and medicine.
A congelação danificará a caneta e o medicamento.
How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Durante quanto tempo posso manter a caneta NutropinAq Pen e o cartucho fora do frigorífico?
We recommend no longer than one hour.
Recomendamos um período máximo de uma hora.
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
O seu médico e enfermeiro informá- lo- ão sobre a conservação da caneta.
What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Qual é a dose máxima que a caneta NutropinAq Pen pode administrar numa injecção?
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
A caneta NutropinAq Pen fornece desde uma dose mínima de 0, 1 mg até uma dose máxima de 4, 0 mg (40 cliques).
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Se tentar administrar mais do que 4 mg de uma só vez, o medicamento será forçado a sair pela agulha e perdido ou será exercida uma pressão excessiva a nível do cartucho que pode partir.
Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
É possível rodar o botão preto das doses no sentido inverso caso ouça demasiados cliques?
Yes.
Sim.
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Pode rodar o botão preto das doses no sentido inverso até aparecer o número correcto no visor LCD.
What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
O que faço se não houver suficiente solução no cartucho para a dose seguinte?
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
O seu médico e enfermeiro informá- lo- ão o que fazer relativamente à última dose existente no cartucho.
Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Porque é que tenho de rodar completamente o botão preto das doses da caneta NutropinAq Pen sempre que substituo o cartucho?
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Deste modo assegura que a haste impulsora do êmbolo volta novamente à posição correcta de iniciar.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Caso contrário, o líquido sairá da agulha quando colocar um novo cartucho na caneta.
Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Posso utilizar a caneta NutropinAq Pen sem as protecções?
Your NutropinAq Pen works without shields.
A caneta NutropinAq Pen funciona sem as protecções.
The shields are optional to help you administer your injection.
As protecções são opcionais para ajudar a administrar a injecção.
What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
O que devo fazer se deixar cair a caneta NutropinAq Pen?
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Se deixar cair a caneta NutropinAq Pen, examine- a para ver se o cartucho ficou danificado.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Deve também examinar a caneta para verificar se o botão preto das doses move bem para cima e para baixo e se o contador do visor LCD está a funcionar.
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Se a caneta ou o cartucho estiverem danificados, peça ao seu médico ou enfermeiro que o substituam.
How long can I use my NutropinAq Pen?
Durante quanto tempo posso utilizar a caneta NutropinAq Pen?
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
A caneta NutropinAq Pen foi concebida para durar 24 meses a partir da altura em que a utiliza pela primeira vez.
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
O que é que significa a indicação ‘ bt ’ a piscar que aparece no visor LCD?
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
A bateria da caneta NutropinAq Pen está a ficar descarregada.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Contacte o seu médico ou enfermeiro para a substituir.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
As baterias duram normalmente 24 meses e têm uma vida útil de 4 semanas a partir da altura em que ‘ bt ’ começa a piscar pela primeira vez.
How do I replace my NutropinAq Pen?
Como é que substituo a caneta NutropinAq Pen?
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Contacte o seu médico ou enfermeiro se precisar de substituir algum componente ou se tiver de substituir toda a caneta.
For more information, please contact the local representative.
Para mais informações, por favor contacte o representante local.
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
O representante local e o fabricante da caneta NutropinAq Pen são os mesmos que para o medicamento indicado no verso do folheto.
Please see section 6 overleaf for contact details.
Por favor veja o ponto 6 para mais informações para contacto.
London, 21 February 2008 Doc.
Londres, 21 de Fevereiro de 2008 Doc.
EMEA/ 166909/ 2008
EMEA/ 166891/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para NUTROPINAQ
International non-proprietary name (INN): somatropin
Denominação Comum Internacional (DCI): somatropina
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Em 24 de Janeiro de 2008, a Ipsen Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para uma nova indicação do NutropinAq, o tratamento a longo prazo de crianças com baixa estatura idiopática grave.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
O NutropinAq é uma solução injectável que se apresenta num cartucho e que contém a substância activa somatropina.
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
É administrado por injecção sob a pele, utilizando uma caneta especialmente concebida para o cartucho.
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing); • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
O NutropinAq já é utilizado para tratar crianças nas seguintes situações: • com deficiências do crescimento devido à falta de hormona do crescimento, • com baixa estatura devido à síndrome de Turner (uma perturbação genética rara que afecta as raparigas) confirmada por análise cromossómica (teste de ADN), • antes da puberdade, quando apresentam deficiências do crescimento devido a uma doença renal de longa duração (insuficiência renal crónica).
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
O NutropinAq é utilizado até que a criança receba um transplante renal.
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
O NutropinAq é igualmente utilizado no tratamento de doentes adultos com deficiências de hormona do crescimento, como terapia de substituição.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
A deficiência pode ter origem na infância ou na idade adulta, e tem de ser confirmada por meio de testes realizados antes de iniciado o tratamento.
What was NutropinAq expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o NutropinAq?
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
Na nova indicação, o NutropinAq destinava- se a ser utilizado para o tratamento de crianças com “ baixa estatura idiopática grave ” (deficiência grave do crescimento sem causa identificável).
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
Destinava- se a ser utilizado para o tratamento a longo prazo de crianças que previsivelmente viriam a ter baixa estatura, quando atingissem a idade adulta, em comparação com a altura dos pais.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Destinava - se a ser utilizado se todas as possíveis causas para a baixa estatura da criança tivessem sido excluídas, tais como baixos níveis de hormona do crescimento.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
A hormona do crescimento é uma substância segregada por uma glândula localizada na base do cérebro, denominada glândula pituitária.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Esta hormona promove o crescimento durante a infância e a adolescência e actua igualmente na forma como o organismo processa as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
A substância activa do NutropinAq, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
É produzida por um método denominado “ tecnologia de ADN recombinante ”: a hormona é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a hormona do crescimento humana.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em que foi avaliada a eficácia do NutropinAq em 118 crianças com baixa estatura que não apresentavam deficiência da hormona do crescimento ou qualquer outra patologia identificável como causa para a sua perturbação do crescimento.
In total, the children received the medicine for up to ten years.
No total, as crianças receberam o medicamento por um período até 10 anos.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
A empresa tinha solicitado uma reavaliação do parecer negativo, mas esta ainda não estava terminada quando a empresa retirou o pedido.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o NutropinAq para o tratamento a longo prazo das crianças com baixa estatura idiopática grave.
What were the major concerns of the CHMP?
Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
O CHMP considerava que tinha sido demonstrado apenas um modesto benefício do NutropinAq no caso da baixa estatura idiopática grave, com um aumento da altura final na idade adulta médio de 6 a 7 cm no principal estudo efectuado.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
Além disso, não tinha sido demonstrado qualquer benefício do medicamento para a melhoria do bem- estar psicológico ou social da criança.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
O Comité levantou a questão de que a utilização do NutropinAq durante os longos períodos de tempo necessários para tratar a baixa estatura idiopática grave poderia aumentar o risco de desenvolvimento de tumores ou de diabetes posteriormente na vida do doente.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do NutropinAq no tratamento a longo prazo de crianças com baixa estatura idiopática grave não eram superiores aos riscos identificados.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o NutropinAq?
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o NutropinAq para esta indicação na Europa.
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
O que se passa relativamente ao NutropinAq para o tratamento das deficiências do crescimento devido à falta de hormona do crescimento, síndrome de Turner ou insuficiência renal crónica?
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Não existem consequências para o uso do NutropinAq na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício- risco se mantém inalterado.
OLANZAPINE MYLAN
OLANZAPINA MYLAN
What is Olanzapine Mylan?
O que é o Olanzapina Mylan?
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
O Olanzapina Mylan é um medicamento que contém a substância activa olanzapina.
It is available as white tablets (round:
Encontra- se disponível na forma de comprimidos brancos (redondos:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval:
2, 5; 5; 7, 5 e 10 mg; ovais:
15 and 20 mg).
15 e 20 mg:).
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
O Olanzapina Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zyprexa.
What is Olanzapine Mylan used for?
Para que é utilizado o Olanzapina Mylan?
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
O Olanzapina Mylan é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Trata- se de uma doença mental com numerosos sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
O Olanzapina Mylan é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
O Olanzapina Mylan é ainda utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente elevado) em adultos.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Também pode ser utilizado para prevenir as recorrências (o regresso dos sintomas) destes episódios em doentes com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
How is Olanzapine Mylan used?
Como se utiliza o Olanzapina Mylan?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
A dose inicial recomendada de Olanzapina Mylan depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza- se uma dose de 10 mg/ dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza- se uma dose de 15 mg/ dia, excepto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/ dia.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
A dose é ajustada consoante o modo como o doente responde ao tratamento e o tolera.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
O intervalo habitual da dose situa- se entre 5 e 20 mg por dia.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Para os doentes com idade superior a 65 anos que sofram de problemas hepáticos ou renais poderá ser necessário prescrever uma dose inicial mais baixa (5 mg/ dia).
Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
A utilização do Olanzapina Mylan não é recomendada em crianças com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre a segurança e eficácia neste grupo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Como funciona o Olanzapina Mylan?
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Não se conhece o seu mecanismo de acção exacto, mas sabe- se que a olanzapina se liga a vários receptores à superfície das células nervosas do cérebro.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Pensa- se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores para os neurotransmissores 5- hidroxitriptamina (serotonina) e dopamina.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, a olanzapina ajuda a normalizar a actividade cerebral, reduzindo os sintomas destas doenças.
How has Olanzapine Mylan been studied?
Como foi estudado o Olanzapina Mylan?
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Tratando- se de um medicamento genérico, os estudos limitaram- se a ensaios para demonstrar que o Olanzapina Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência (produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Qual é o risco associado ao Olanzapina Mylan?
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dado o Olanzapina Mylan ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, assume- se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Why has Olanzapine Mylan been approved?
Por que foi aprovado o Olanzapina Mylan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Olanzapina Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapina Mylan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
Outras informações sobre o Olanzapina Mylan Em 7 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Generics [UK] Ltd. uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Olanzapina Mylan.
The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
O EPAR completo sobre o Olanzapina Mylan pode ser consultado aqui.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio web da EMEA.
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
OLANZAPINA MYLAN 2, 5 mg, comprimido revestido por película
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido por película contém 2, 5 mg de olanzapina.
For the 2.5 mg:
Excipiente:
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose anhydrous.
Comprimido de 2. 5 mg: cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose anidra.
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin
O revestimento de cada comprimido de 2, 5 mg contém 0. 06 mg de lecitina de soja.
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 2.5 ” on one side and “ G” on the other side.
Comprimido com 7, 0 mm, redondo, convexo normal, revestido por uma película branca, marcado com “ OZ 2. 5 ” de um dos lados e “ G ” do outro lado.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Adultos A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a terapêutica de continuação, nos doentes que tenham evidenciado uma resposta inicial ao tratamento.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado a grave.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com olanzapina, a olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com perturbação bipolar (ver secção 5. 1).
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10 mg/ dia.
Manic episode:
Episódios maníacos:
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
A dose inicial é de 15 mg numa dose única diária em monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5. 1).
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar:
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
A dose inicial recomendada é de 10 mg/ dia.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose para prevenção das recorrências.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Se surgir um novo episódio maníaco, misto ou depressivo, o tratamento com olanzapina deverá ser continuado (com o ajuste de dose
2 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
2 necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor, conforme indicado clinicamente.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Um aumento para uma dose superior à dose inicial recomendada só é aconselhada após uma reavaliação clínica apropriada e deve ocorrer geralmente em intervalos não inferiores a 24 horas.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
A olanzapina pode ser administrada independentemente das refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Deve ser considerada uma redução gradual da dose quando se descontinuar a olanzapina.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Não se recomenda a administração de olanzapina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Foi notificada uma maior amplitude do aumento de peso e das alterações dos lípidos e da prolactina em estudos de curto prazo com adolescentes relativamente a estudos com doentes adultos (ver secções 4. 4, 4. 8, 5. 1 e 5. 2).
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Idosos Uma dose inicial mais baixa (5 mg/ dia) não é indicada por rotina, mas deve ser considerada nos doentes com 65 anos e mais, sempre que os factores clínicos o justifiquem (ver secção 4. 4).