qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Disorders of the liver and gall-bladder Rare: yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not flow normally from the liver (cholestatic icterus) Very rare:
• Afecções hepatobiliares Raras: pele e parte branca dos olhos amarelados (icterícia), icterícia devido a uma condição em que a bílis não pode fluir normalmente do fígado (icterícia colestática) Muito raras: infecção do fígado (hepatite), destruição das células hepáticas (necrose hepática celular, muito raramente pode progredir para insuficiência hepática que pode colocar a vida em perigo).
Uncommon: itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria) Rare: increased sensitivity to light (photosensitivity) Very rare:
• Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: rash Pouco frequentes: comichão (prurido), rash maculopapular, urticária.
rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome)
Raras: hipersensibilidade à luz (fotosensibilidade) Muito raros: rash com manchas irregulares e vermelhas (eritema exsudativo multiforme), hematomas azul avermelhados da pele (eritema nodular), reacção de hipersensibilidade grave com febre (elevada), manchas vermelhas na pele, dor nas articulações e/ ou infecção nos olhos (Síndrome de Stevens- Johnson), reacção grave aguda com febre e bolhas na pele / descamação da pele (Síndrome de Lyell).
inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness)
51 • Afecções musculo esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: dor nas articulações (artralgias) Raras: dor muscular (mialgias), perturbações nas articulações (articulações tumefactas) Muito raras: infecções nos tendões (tendinite, em particular o tendão de Aquiles), rupturas totais ou parciais (em particular do tendão de Aquiles), agravamento dos sintomas de fraqueza muscular miastenia gravis (tipo específico de fraqueza muscular).
Disorders of the kidney and urinary tract Rare: acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
• Doenças renais e urinárias Raras: insuficiência renal aguda, alteração da função renal, secreção vaginal devido a uma infecção fúngica (monilíase vaginal), sangue na urina (hematuria), presença de cristais na urina com desconforto quando passam para a urina (cristalúria), infecção renal com sangue na urina, febre e dor lateral (nefrite intersticial).
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare: perspiration
• Perturbações gerais e alterações do local de administração Pouco frequentes: sensação geral de fraqueza, fadiga (astenia), irritação e dor no local da injecção.
Investigations
Raras: transpiração.
52 Uncommon: increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase) Very rare: increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
Pouco frequentes: aumento dos níveis de creatinina sanguíneos, aumento da ureia no sangue; alteração dos valores dos testes da função hepática, pigmento da bílis no sangue (bilirrubinémia) e aumento do nível de uma certa enzima no fígado (fosfatase alcalina).
Keep out of the reach and sight of children.
COMO CONSERVAR Ciprofloxacina Kabi Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
Não utilize Ciprofloxacina Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior a seguir a EXP.
• Do not refrigerate or freeze. • Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
• Não refrigerar ou congelar. • Conservar o saco de perfusão na embalagem exterior até ser utilizado de modo a proteger da luz.
What Ciprofloxacin Kabi contains • The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
Cada saco de
Each bag of 50 ml contains 100 mg of ciprofloxacin.
50 ml contém 100 mg de ciprofloxacina.
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Cada saco de 100 ml contém 200 mg de ciprofloxacina.
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin. • The other ingredients are sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide for pH adjustment, water for injections
Cada saco de 200 ml contém 400 mg de ciprofloxacina.
What Ciprofloxacin Kabi looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Kabi is a sterile, clear and colourless solution.
Qual o aspecto de Ciprofloxacina Kabi e conteúdo da embalagem Ciprofloxacina Kabi é uma solução estéril, límpida e incolor.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
52 Encontra- se num saco de poliolefina flexível límpido com um invólucro protector de alumínio contendo 50 ml de solução.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
Encontra- se num saco de poliolefina flexível límpido com um invólucro protector de alumínio contendo 100 ml de solução.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 200 ml solution.
Encontra- se num saco de poliolefina flexível límpido com um invólucro protector de alumínio contendo 200ml de solução.
53 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Norway
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N- 1753 Halden Tel: +47 69 21 1100
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em [MM/ AAAA]
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[A ser completado nacionalmente] ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
A Ciprofloxacina Kabi é compatível com a solução de cloreto de sódio isotónica, Solução de Ringer, Solução de Lactato de Ringer, Solução de glucose 50 mg/ ml (5%) ou 100 mg/ ml (10%) e Solução de Glucose 50 mg/ ml (5%) com 2, 25 mg/ ml (0, 225%) ou 4, 5 mg/ ml (0, 45%) de solução de Cloreto de Sódio.
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ ml.
A compatibilidade destas soluções foi demonstrada nas diluições de 1+1 e 1+4, correspondendo as concentrações de Ciprofloxacina de 0, 4 a 1 mg/ ml.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
A solução para perfusão deve ser sempre administrada separadamente, a menos que a compatibilidade seja demonstrada.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA( S) FARMACÊUTICA( S), DOSAGEM( NS), VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO DO( S) MEDICAMENTO( S), DO( S) REQUERENTE( S) TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS Titular da Autorização Estado- Membro
Name
Nome de fantasia Nome
Solution for infusion
solução para perfusão
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norway
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO- 1372 Asker Noruega
Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed AB Tegeluddvägen 17- 21 S- 102 53 Stockholm Suécia
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA Ciprofloxacina Nycomed e denominações associadas (ver Anexo I)
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Actualmente, o tratamento de doentes com infecções complicadas do tracto urinário (ITU) inclui o tratamento empírico com um antibiótico de largo espectro (fluoroquinolona) e o potencial tratamento subsequente durante 10 a 14 dias com base na cultura da urina e respectiva sensibilidade.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
A adesão ao tratamento por parte do doente e a determinação da posologia adequada são pré- requisitos para evitar o insucesso do tratamento e a emergência de resistência.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to:
Durante o processo de consulta, foi solicitado ao requerente/ titular da Autorização de Introdução no Mercado a apresentação:
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
AIM deve discutir tanto a dose de 100 mg duas vezes por dia (bid) como a dose de 200 – 400 mg bid de um ponto de vista da segurança e da eficácia.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Ao fazê- lo, o requerente/ titular da AIM deve discutir os dados relacionados com as infecções complicadas e não - complicadas do tracto urinário superior e inferior.
2. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. de dados clínicos e do relatório da relação benefício/ risco da dose diária máxima no adulto, ou seja, se esta deve corresponder a 400 mg bid ou 400 mg três vezes por dia.
To support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections, the applicant/ MAH provided substantial scientific evidence.
Para corroborar a posologia recomendada de 200- 400 mg de ciprofloxacina duas vezes por dia no tratamento das infecções complicadas do traco urinário, o requerente/ titular da AIM forneceu provas científicas substanciais.
A large number of published studies have demonstrated the efficacy and safety of ciprofloxacin, using the intravenous dose 200-400 mg twice daily and the corresponding oral dosage 250-500 mg bid in the treatment of urinary tract infections.
Um grande número de estudos publicados demonstrou a eficácia e segurança da ciprofloxacina usando a dose intravenosa de 200- 400 mg duas vezes por dia e a correspondente dose oral de 250- 500 mg bid no tratamento das infecções do tracto urinário.
Further literature searches showed that only a minority of the published literature mention the use of 100 mg intravenous ciprofloxacin twice daily, e. g.
Pesquisas adicionais na literatura mostraram que apenas uma minoria da literatura publicada refere o uso de 100 mg de ciprofloxacina intravenosa duas vezes por dia.
Martindale indicates that the usual adult intravenous dose is 100 mg to 400 mg twice daily, but the dosages is not related specifically to treatment of urinary tract infections.
Por exemplo, Martindale indica que a dose intravenosa habitual para adultos é de 100 mg a 400 mg duas vezes por dia embora as posologias não estejam especificamente relacionadas com o tratamento das infecções do tracto urinário.
No clinical study using 100 mg intravenous twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections, was identified.
Não foi identificado qualquer estudo clínico que usasse 100 mg intravenosos duas vezes por dia para o tratamento das infecções complicadas do tracto urinário.
Medical practice in the treatment of UTI’ s with ciprofloxacin has changed and developed since the time of first licensing in 1987.
A prática médica no tratamento das ITU com a ciprofloxacina evoluiu e modificou- se desde a altura da concessão da primeira licença em 1987.
The recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily is in line with current medical practice, supported by the published literature presented from the mid 1990’ s to date.
A posologia recomendada de 200- 400 mg de ciprofloxacina duas vezes por dia está em consonância com a prática médica actual, sendo corroborada pela literatura publicada desde meados da década de 1990 até à data.
In addition a dose-dependent clinical response of fluoroquinolones in the treatment of complicated UTI has been demonstrated in a clinical trial by Frankenschmidt et al (1).
Por outro lado, um ensaio clínico da autoria de Frankenschmidt et al (1) demonstrou a ocorrência de uma resposta clínica das fluoroquinolonas dependente da dose no tratamento das ITU complicadas.
According to pharmacodynamic studies, ciprofloxacin, like other fluoroquinolones, exhibits concentration dependent killing.
Segundo estudos farmacodinâmicos, a ciprofloxacina, tal como outras fluoroquinolonas, exibe uma taxa de erradicação dependente da concentração.
Thus AUC over MIC is determinative for efficacy and it is therefore crucial that substantial concentrations are achieved at the site of the target pathogens.
Logo, a AUC (área abaixo da curva) sobre a MIC (concentração inibitória mínima) é determinante para a eficácia sendo, por isso, fundamental que se
The antimicrobial activity of fluoroquinolones in urine is reduced depending on pH and various solubles, mainly cations.
4 alcancem concentrações substanciais no local onde se situam os agentes patogénicos visados.
In addition, in complicated UTI, biofilm formation may play an important role where susceptibility of the pathogens is several folds reduced compared with planctonic or pure culture cells.
A actividade antimicrobiana das fluoroquinolonas na urina é reduzida, dependendo do pH e de solúveis variados, sobretudo catiões.
100 mg bid, may be
Por outro lado, nas ITU complicadas, a formação de biopelícula pode desempenhar um papel importante sempre que a susceptibilidade dos agentes patogénicos for várias vezes mais baixa em comparação com as células planctónicas ou com as células puras de cultura.
4 sufficient for the treatment of uncomplicated UTI, while for the treatment of complicated UTI due to Pseudomonas aeruginosa at least a dose of 500 mg bid of ciprofloxacin is needed (equivalent to 400 mg intravenous twice daily).
Naber et al (2) determinaram os títulos bactericidas urinários (TBU) ex vivo de diversas fluoroquinolonas e concluíram que, no caso de uma estirpe de E. coli altamente susceptível, uma dose baixa de ciprofloxacina (por ex., 100 mg bid) pode ser suficiente para o tratamento das ITU não- complicadas enquanto que, no caso do tratamento das ITU complicadas por Pseudomonas aeruginosa, é necessária pelo menos uma dose de 500 mg bid de ciprofloxacina (equivalente a 400 mg intravenosos duas vezes por dia).
It has been shown that exposure to quinolones at subinhibitory concentrations significantly increase the mutation rate in E. coli, staphylococci, pneumococci and Mycobacterium spp., as well as selecting for resistance per se (3).
Foi demonstrado que a exposição a quinolonas em concentrações sub- inibitórias aumenta significativamente a taxa de mutação no E. coli, nos estafilococos, nos pneumococos e no Mycobacterium spp., além da selecção para a resistência per se (3).
The importance of using dosage regimens of fluoroquinolones leading to in vivo concentrations exceeding the mutant prevention concentrations, thus avoiding first-step mutants, is currently stressed by leading experts within the field.
Actualmente, a importância do uso de regimes posológicos de fluoroquinolonas que dêem origem a concentrações in vivo que excedam as concentrações de prevenção de mutantes, evitando, deste modo, os mutantes de primeira fase, é sublinhada pelos maiores especialistas desta área.
An adequate dosing, in order to achieve optimal clinical efficacy and to prevent emergence of antimicrobial resistance, is therefore crucial both for the individual patient and for the society, especially in light of the current increase of resistant uropathogens.
Uma dosagem adequada, que garanta uma eficácia clínica ideal e que previna a emergência de resistência antimicrobiana é, pois, crucial, tanto para o doente como para a sociedade, sobretudo à luz do aumento actual de agentes uropatogénicos resistentes.
To support the proposed maximum dose of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg, the applicant/ MAH referred to the published literature.
Para sustentar a dose máxima proposta de 1 200 mg (400 mg três vezes por dia) em vez de 800 mg, o requerente/ titular da AIM fez referência à literatura publicada.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200 mg intravenous [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Não foram incluídos nem revistos estudos clínicos sobre o tratamento de infecções complicadas ou potencialmente fatais do tracto urinário com a dose alta máxima proposta de 1200 mg intravenosos [ou dose per os de 1 500 mg].
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of thus high-dose ciprofloxacin (daily dose of with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections (severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia).
Contudo, os dados publicados apresentados demonstraram a segurança e eficácia da ciprofloxacina de dose alta (dose diária com ou sem uma opção de comutação para via oral, em diversas infecções graves e potencialmente fatais (pneumonia grave, neutropenia, exacerbações bacterianas agudas de bronquite crónica, infecções complicadas da estrutura da pele e da pele contraídas na comunidade, infecções em doentes com cancro e bacteremia).
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
As taxas de frequência das reacções adversas provável e/ ou possivelmente relacionadas com o medicamento não diferiram de forma significativa entre os doentes tratados com a ciprofloxacina e os grupos comparadores.
In light of the increasing rate of quinolone resistance in urinary pathogens in Europe, an optimal dosage regimen is therefore considered important, because underdosing may lead to an impaired clinical response and pose a risk for emergence of resistant strains.
À luz do aumento da taxa de resistência às quinolonas nos agentes patogénicos urinários na Europa, um regime posológico ideal é, pois, considerado importante na medida em que a subdosagem pode levar a uma resposta clínica deficiente e criar uma situação de risco em termos de emergência de estirpes resistentes.
Resistance development is beside absolute quantitative use of quinolone agents also driven by pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/ PD) factors.
O desenvolvimento de resistência é, além do uso quantitativo absoluto de quinolonas, igualmente impulsionado por factores farmacocinéticos e farmacodinâmicos (FC/ FD).
Current PK/ PD data stress the importance of adequate dosing in order to circumscribe emergence of resistance.
Os dados FC/ FD actuais sublinham a importância de uma posologia adequada com o intuito de circunscrever a emergência da resistência.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Estas recomendações estão também em consonância com as directrizes de tratamento actuais, com a prática clínica em vigor na maior parte dos países europeus e com as recomendações acerca dos medicamentos europeus originais e genéricos com a ciprofloxacina previamente aprovados.
5 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO( S) RESUMO( S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
- O corpus da literatura científica publicada e os dados de resistência apresentados proporcionam uma
- This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment
- Sendo uma solução concebida para perfusão intravenosa, este medicamento deve ser restringido ao
of complicated UTI’ s.
tratamento das ITU complicadas,
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg
- Com base nos dados publicados, que demonstraram para a dose máxima proposta de 400 mg
intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
intravenosos três vezes por dia enquanto dose máxima, uma prevenção superior da resistência aos antibióticos sem um aumento significativo das reacções adversas nas infecções graves e potencialmente fatais de outros sistemas orgânicos, não existe qualquer motivo que leve a concluir que este perfil benefício/ risco favorável diferirá de forma significativa no tratamento das ITU complicadas.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s), as well as the text to be included in the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling.
O CHMP recomendou a concessão da( s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado e a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Estado- Membro de referência.
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I).
Estes foram estipulados no Anexo III para Ciprofloxacina Nycomed e denominações associadas (ver Anexo I).
AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET AND LABELLING
ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
7 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
8 The following text shall be included in the Summary of Product Characteristics:
8 O texto seguinte destina- se a ser incluído no Resumo das Características do Medicamento:
Treatment of the following infections in adults when caused by ciprofloxacin susceptible organisms, when oral therapy is not possible or not reliable:
Tratamento das infecções seguintes, em adultos, causadas por organismos sensíveis à ciprofloxacina, quando a terapia por via oral não é possível ou não é fiável:
- Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria.
- Pneumonia causada por bactérias aeróbias gram- negativo.
Ciprofloxacin is not the active substance
A ciprofloxacina não é a substância
of choice for the treatment of pneumonia caused by S. pneumoniae.
activa de eleição para o tratamento de pneumonia causada por S. pneumoniae.
- Complicated urinary tract infections
- Infecções complicadas do tracto urinário
- Bacterial enteritis
- Enterite bacteriana
- Skin and soft tissue infections caused by gram-negative bacteria
- Infecções da pele e dos tecidos moles causadas por bactérias gram- negativo
- Intra-abdominal infections (the anaerobic component should be covered by an appropriate
- Infecções intra- abdominais (o componente anaeróbio deve ser tratado por um agente
antibacterial agent)
antibacteriano adequado)
- Infections in immune-suppressed patients
- Infecções em pacientes imunossuprimidos
Children and adolescents Acute pulmonary exacerbation of cystic fibrosis in children and adolescents (5-17 years) caused by Pseudomonas aeruginosa.
Crianças e adolescentes Exacerbação aguda pulmonar da fibrose quística em crianças e adolescentes (5- 17 anos) causada por Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloxacin Nycomed is not indicated for other infections in this age group.
A Ciprofloxacina Nycomed não é indicada para outras infecções neste grupo etário.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Deve ser dada atenção às orientações oficiais sobre a utilização adequada dos agentes antibacterianos.
The dosage of intravenous ciprofloxacin is determined by the severity and type of infection, the sensitivity of the causative organism(s) and the age, weight and renal function of the patient.
A posologia da ciprofloxacina intravenosa é determinada pela gravidade e tipo de infecção, a sensibilidade do( s) organismo( s) causador( es) e a idade, peso e função renal do paciente.
The recommended dosage range for adults in different types of infection is given in the table below.
O intervalo normal das doses para os adultos é de 200- 400 mg, duas vezes ao dia.
In very serious or life threatening infections, the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Em caso de infecções muito graves ou potencialmente fatais, a dose pode ser aumentada para 400 mg, três vezes ao dia.
The 400mg dose should be administered over a period of 60 minutes.
O medicamento pode ser perfundido directamente ou administrado por perfusões intermitentes, por períodos de perfusão de 30- 60 minutos.
Initial intravenous administration may be followed by oral treatment.
A dose de 400 mg deve ser administrada por um período de perfusão de 60 minutos.
The product should not be mixed with other drug products that are chemically or physically unstable at its pH of 3.9-4.5 (see section 6.2).
O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que sejam química ou fisicamente instáveis para o seu valor de pH de 3, 9- 4, 5 (ver secção 6. 2.).
However, Ciprofloxacin 2mg/ ml Solution for Infusion has been shown to be compatible with Ringer's solution, 0.9% sodium chloride solution, 5% and 10% glucose solutions, glucose/ saline and fructose 10% solution.
Contudo, a Ciprofloxacina 2 mg/ ml Solução para Perfusão demonstrou ser compatível com a solução de Ringer, solução de cloreto de sódio a 0, 9%, soluções de glicose a 5% e 10% e solução de glicose/ salina e frutose a 10%.
Unless compatibility is proven, the infusion solution should always be administered separately.
A não ser que seja demonstrada a compatibilidade, a solução para perfusão deve ser sempre administrada separadamente.
In addition, discard any unused portion of product immediately after use.
Além disso, descarte qualquer porção não utilizada do medicamento, imediatamente após a utilização.
Adults The following dosages for specific types of infection are recommended:
400 mg duas vezes ao dia
Indication Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria Complicated urinary tract infections
Outras infecções (como detalhado em 4. 1)
Dose intravenous (mg ciprofloxacin) 200-400 mg twice daily 200-400mg twice daily
200- 400 mg duas vezes ao dia
Upper and lower respiratory tract infection (depending on 200-400mg twice daily severity and sensitivity of causative organism) Cystic fibrosis patients with pseudomonal lower RTI* Other infections (as detailed under 4.1)
* Embora a farmacocinética da ciprofloxacina continue inalterada nos pacientes adultos com fibrose quística, o baixo peso corporal destes pacientes deve ser levado em consideração na determinação da dose.
400mg twice daily 200-400mg twice daily.
Depuração da creatinina ml/ min 31- 60 de depuração da creatinina (creatinina sérica 120- 170 µmol/ l)
* Although the pharmacokinetics of ciprofloxacin remains unchanged in adult patients with cystic fibrosis, the low bodyweight of these patients should be taken into consideration when determining dosage.
Ajuste da dose recomendado Dose intravenosa diária máxima de 800 mg, divididos por duas doses
Creatinine clearance ml/ min 31-60 creatinine clearance (serum creatinine 120-170 µmol/ l) ≤ 30 creatinine clearance (serum creatinine > 175 µmol/ l)
≤ 30 de depuração da creatinina (creatinina sérica > 175 µmol/ l)
Recommended dose adjustment Maximum daily dose intravenous 800 mg, divided in two doses Maximum daily dose intravenous, 400 mg*
Dose intravenosa diária máxima, 400 mg *
*Patients in haemodialysis:
* Pacientes em hemodiálise:
On the day of dialysis the dose of Ciprofloxacin Nycomed should be given intravenously after dialysis.
No dia da diálise a dose de Ciprofloxacina Nycomed deve ser administrada por via intravenosa, após a sessão de diálise.
Monitoring of drug serum levels provides the most reliable basis for dose adjustment.
A monitorização dos níveis séricos do medicamento fornece a base mais fidedigna para o ajuste da dose.
Impaired hepatic function No adjustment of dosage is necessary.
Insuficiência hepática Não é necessário ajuste da dose.
Elderly Although higher ciprofloxacin serum levels are found in the elderly, no adjustment of dosage is necessary.
Idosos Embora nos idosos se encontrem níveis séricos de ciprofloxacina mais elevados, não é necessário ajuste da dose.
Adolescents and children Ciprofloxacin Nycomed is not recommended for use in children below 18 years of age.
Adolescentes e crianças A utilização da Ciprofloxacina Nycomed em crianças com menos de 18 anos não é recomendada.
As with other medicinal products in its class, ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
À semelhança de outras substâncias pertencentes à mesma classe, a ciprofloxacina demonstrou causar artropatia nas articulações de suporte de peso em animais juvenis.
However analysis of available safety data from ciprofloxacin used in patients below 18 years for which the majority had cystic fibrosis, did not disclose any evidence of drug related cartilage or articular damage,.
Contudo, a análise dos dados de segurança disponíveis referentes à utilização de ciprofloxacina em pacientes com menos de 18 anos, a maioria dos quais com fibrose quística, não revelou nenhuma evidência de danos cartilagíneos ou articulares relacionados com o medicamento.
Clinical and pharmacokinetic data support the use of ciprofloxacin in paediatric cystic fibrosis patients (aged 5-17 years) with acute pulmonary exacerbation associated with P. aeruginosa infection, at a dose of 10mg/ kg intravenous three times daily (maximum daily dose 1200mg), see section 4.4 and 5.2.
Os dados clínicos e farmacocinéticos apoiam a utilização da ciprofloxacina em pacientes pediátricos com fibrose quística (5 a 17 anos), com exacerbação aguda pulmonar associada à infecção por P. aeruginosa, com uma dose intravenosa de 10 mg/ kg, três vezes ao dia (dose diária máxima de 1200 mg), ver secções 4. 4 e 5. 2.
The infusion should be administered over 60 minutes.
A perfusão deve ser administrada ao longo de 60 minutos.
10 LABELLING
10 ROTULAGEM
OUTER CARTON {50 ml vial, 100 ml and 200 ml vial}
EMBALAGEM EXTERIOR {frasco para injectáveis de 50 ml, frasco para injectáveis de 100 ml e frasco para injectáveis de 200 ml}
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Nycomed 2 mg/ ml solução para perfusão [Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente]
Ciprofloxacin lactate corresponding to 2 mg of ciprofloxacin
Lactato de ciprofloxacina correspondendo a 2 mg de ciprofloxacina
Excipents:
Excipentes:
Hydrochloric acid, lactic acid, sodium chloride, water for injection
Ácido clorídrico, ácido láctico, cloreto de sódio, água para injecções
Solution for Infusion 50 ml vial 100 ml vial 200 ml vial
Solução para Perfusão frasco para injectáveis de 50 ml frasco para injectáveis de 100 ml frasco para injectáveis de 200 ml
Intravenoususe.
Via intravenosa.
Do not use if crystals are present.
Não utilizar, caso existam cristais.
EXP.
VAL.
Discard any unused portion of the product immediately after use.
Descartar qualquer porção não utilizada do medicamento, imediatamente após a utilização.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABEL {50 ml vial, 100 ml vial and 200 ml vial}
RÓTULO {frasco para injectáveis de 50 ml, frasco para injectáveis de 100 ml e frasco para injectáveis de 200 ml}
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Nycomed 2 mg/ ml solução para perfusão [Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente]
intravenous
Via intravenosa
15 The following text shall be included in the Package Leaflet:
15 O texto seguinte destina- se a ser incluído no Folheto Informativo:
WHAT CIPROFLOXACIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É A CIPROFLOXACINA E PARA QUE É UTILIZADA
Ciprofloxacin is an antibiotic agent belonging to the group called quinolones.
A ciprofloxacina é um agente antibiótico da classe das quinolonas.
It acts by killing bacteria that can cause infections.
A ciprofloxacina actua matando as bactérias que podem causar infecções.
Ciprofloxacin Nycomed is used for the treatment of several types of infections in adults such as pneumonia, certain types of urinary tract infections, infections in the prostate, infections in the abdomen and around the gut, certain skin infections, infections in the bones and of infections in patients with poor immune system.
A Ciprofloxacina Nycomed é utilizada para o tratamento de diversos tipos de infecções em adultos, como a pneumonia, certos tipos de infecções do tracto urinário, infecções da próstata, infecções abdominais e na zona do cólon, certas infecções cutâneas, infecções ósseas e de infecções em pacientes com o sistema imunitário fragilizado.
In children and teenagers (age 5-17) who have cystic fibrosis, Ciprofloxacin Nycomed may also be used for treating certain types of lung infections.
Nas crianças e adolescentes (5- 17 anos) com fibrose quística, a Ciprofloxacina Nycomed poderá também ser utilizada no tratamento de certos tipos de infecções pulmonares.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN
COMO TOMAR A CIPROFLOXACINA
Ciprofloxacin Nycomed will be administered by your doctor or a specialist.
A Ciprofloxacina Nycomed será administrada pelo seu médico ou por um especialista.
The dose and the duration of the treatment are depending upon the severity and type of your infection.
A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade e do tipo de infecção.
However it is important that you are given a complete course of the treatment, even if you begin to feel better after a few days, otherwise your symptoms may return.
Contudo, é importante que faça o tratamento completo, mesmo que se sinta melhor após os primeiros dias, caso contrário os sintomas poderão surgir novamente.
Adults Complicated urinary tract infections, Respiratory tract infections, Pneumonia and other infections 200 – 400 mg twice daily.
Adultos Infecções complicadas do tracto urinário, Infecções do tracto respiratório, Pneumonia e outras infecções 200- 400 mg duas vezes ao dia.
The maximum daily dose in very serious or life-threatening infections can be up to 1200 mg daily, administered as 400 mg three times daily
A dose diária máxima em caso de infecções muito graves ou potencialmente fatais pode ser aumentada para 1200 mg por dia, administrada sob a forma de 400 mg, três vezes ao dia.
Adolescents and Children (age 5 – 17 years) Acute pulmonary exacerbation in paediatric cystic fibrosis patients:
Adolescentes e Crianças (5- 17 anos) Exacerbação aguda pulmonar em pacientes pediátricos com fibrose quística:
10 mg/ kg three times daily (maximum 1200 mg daily), or 10 mg/ kg intravenous three times daily (maximum 1200 mg daily) followed by 20 mg/ kg orally twice daily (maximum 1500 mg daily)
10 mg/ kg, três vezes ao dia (dose diária máxima de 1200 mg) ou 10 mg/ kg por via intravenosa, três vezes ao dia (dose diária máxima de 1200 mg), seguidos de 20 mg/ kg por via oral, duas vezes ao dia (dose diária máxima de 1500 mg).
Duration of treatment Adults The usual duration of treatment is between 5 -7 days, but it may be longer if your infection is more persistent or severe.
Duração do tratamento Adultos A duração normal do tratamento é de 5- 7 dias, mas pode ser prolongada se a sua infecção for mais persistente ou grave.
Children and adolescent (aged 5 – 17 years):
Crianças e adolescentes (5- 17 anos):
The duration of treatment for certain lung infections in children and adolescents with cystic fibrosis is 10 – 14 days.
A duração do tratamento para certas infecções pulmonares em crianças e adolescentes com fibrose quística é de 10- 14 dias.
London, 23 January 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
Londres, 23 de Janeiro de 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Nycomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO NÚMERO 4 DO ARTIGO 29. º 1 PARA Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI):
BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ ml Solução para perfusão, é um antibiótico pertencente à família das quinolonas que é eficaz in vitro contra um vasto número de bactérias aeróbias Gram- negativas, bem como contra alguns organismos Gram- positivos.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
A Nycomed Danmark ApS submeteu pedidos para reconhecimento mútuo do Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ ml Solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 23 de Março de 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 15 de Novembro 2005.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
O Estado- Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados- Membros Interessados foram a Dinamarca, a Finlândia, a Noruega e a Suécia.
These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Estes Estados- Membros não conseguiram chegar a acordo quando ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado- Membro de Referência.
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Em 5 de Maio de 2006, o Reino Unido apresentou à EMEA os motivos desse desacordo.
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Foram identificadas diferenças significativas em termos da posologia aprovada para infecções do tracto urinário com complicações e da dose diária máxima para este medicamento genérico da ciprofloxacina por via intravenosa.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Estas questões foram consideradas como constituindo uma preocupação grave em termos de saúde pública.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
O regime posológico proposto para as infecções do tracto urinário com complicações (100 mg duas vezes por dia) foi considerado demasiado baixo, devendo, por isso, ser alterado para 200 a 400 mg duas vezes por dia.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Por outro lado, como é frequente que os doentes encaminhados para o tratamento parentérico estejam gravemente enfermos, foi considerado importante permitir uma dosagem máxima de 1200 mg (400 mg três vezes por dia) em vez de 800 mg.
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
O procedimento de arbitragem teve início em 1 de Junho de 2006 com a adopção de uma lista de perguntas.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 21 de Setembro de 2006.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Durante o encontro que teve lugar de 13 a 16 de Novembro de 2006, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica que teve lugar no Comité, o CHMP foi da opinião que o perfil de benefício/ risco é favorável para o Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, que as objecções levantadas pela Noruega e Suécia não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo do Estado- Membro de Referência devem ser alterados.
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Em 16 de Novembro de 2006, foi adoptado um parecer positivo por consenso.
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Em 21 de Junho de 2007, para concentrar e simplificar as traduções das alterações específicas no
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Número 4 do Artigo 29. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZE
O TEXTO NÃO É REVISTO OU ACTUALIZADO PELA EMEA E POR ISSO NÃO REPRESENTA NECESSARIAMENTE O TEXTO ACTUAL.
Marketing Authorisation
< COVERSYL e nomes associados (ver anexo I) >, < dose >, comprimidos [A aplicar por via nacional]
form
2.
Servier Austria GmbH
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
30 tablets
< COVERSYL e nomes associados > 2 mg:
blister strip in carton
2 mg de perindopril sal de tert- butilamina, equivalente a 1. 669 mg de perindopril
4 mg
< COVERSYL e nomes associados > 4 mg:
30 tablets &
4 mg de perindopril sal de tert- butilamina, equivalente a 3. 338 mg de perindopril
30 tablets (unit
Cada comprimido contém:
blister strip in carton box
2 mg perindopril, sal de tert- butilamina 4 mg perindopril, sal de tert- butilamina
(Only packages of 30 tablets are marketed)
equivalente a 1, 669 mg de perindopril equivalente a 3, 338 mg de perindopril
Les Laboratoires Servier
[A aplicar por via nacional]
COVERSYL
Excipientes: ver 6. 1
PVC/ aluminium
FORMA FARMACÊUTICA
33 1 55 72 60 11
Comprimidos.
blister strip in carton
[A aplicar por via nacional]
30 & 90 tablets
INFORMAÇÕES CLINICAS
Oral use
4. 1.
NOT MARKETED, blister 30 & 90 PVC/ aluminium
Indicações Terapêuticas
Les Laboratoires Servier
Na hipertensão:
22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine
Tratamento da hipertensão.
33 1 55 72 60 00 Fax:
Na insuficiência cardíaca:
33 1 55 72 60 11
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
Oral use
4. 2.
blister strip in carton 30 & 90 tablets box
Posologia e modo de administração
NOT MARKETED, blister 30 & 90
Recomenda- se que o < COVERSYL e nomes associados > seja tomado uma vez por dia, da manhã antes da refeição.
4 mg COVERSYL
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver 4. 4 “ Advertências e precauções especiais de utilização ”) e a resposta da pressão arterial.
blister strip in carton 30 tablets &
Hipertensão < COVERSYL e nomes associados > pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outras classes de anti- hipertensores.
ELECTAN 4 mg
A dose inicial recomendada é de 4 mg administrados uma vez por dia, de manhã.
4 mg
Nos doentes com um sistema renina- angiotensina- aldosterona fortemente activado (em particular, com hipertensão renovascular, depleção de sal e/ ou volume, descompensação cardíaca ou hipertensão grave) poderá registar- se uma descida excessiva da pressão arterial após a dose inicial.
2/ 20
2/ 13
 EMEA 2003
Nestes doentes, recomenda- se uma dose inicial de 2 mg, devendo instituir- se a terapêutica sob vigilância médica.
2 mg PROCAPTAN
A dose pode ser aumentada para 8 mg, uma vez por dia após um mês de tratamento.
2 mg
Poderá ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com < COVERSYL e nomes associados >; esta situação é mais provável em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com diuréticos.
blister strip in carton
Recomenda- se, portanto, precaução uma vez que estes doentes podem apresentar depleção de volume e/ ou sal.
22, rue Garnier Germany 92200 Neuilly-sur-Seine France
Nos doentes hipertensos em que o diurético não possa ser interrompido, a terapêutica com < COVERSYL e nomes associados > deverá ser iniciada com uma dose de 2 mg.
33 1 55 72 60 11
Deverá proceder- se à monitorização da função renal e dos níveis de potássio sérico.
4 mg COVERAX COR
Se necessário, poderá reiniciar- se a terapêutica com o diurético.
2 mg
Nos doentes idosos, o tratamento deverá ser iniciado com uma dose de 2 mg, a qual poderá ser progressivamente aumentada para 4 mg após 1 mês de tratamento e, em seguida, para 8 mg, se necessário, dependendo da função renal (ver quadro abaixo).
30 210 93 91 001
Insuficiência cardíaca sintomática
blister strip in
Esta dose pode ser aumentada em incrementos de 2 mg a intervalos não inferiores a 2 semanas, até 4 mg uma vez por dia, se tolerada.
tablets 4 mg Perindopril 2 mg
O ajustamento da dose deve ser baseado na resposta clínica individual do doente.
Perindopril 4 mg
Em doentes com insuficiência cardíaca grave e noutros doentes considerados em alto risco (doentes com insuficiência renal e tendência para alterações electrolíticas, doentes em tratamento simultâneo com diuréticos e/ ou vasodilatadores), o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância (ver 4. 4 “ Advertências e precauções especiais de utilização ”).
92200 Neuilly-sur-Seine France
Nos doentes em risco elevado de hipotensão sintomática, por ex., doentes com depleção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes que tenham sido submetidos a uma terapêutica diurética forte, devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes da instituição da terapêutica com < COVERSYL e nomes associados >.
Servier 4 mg tablets
Deve proceder- se a uma monitorização rigorosa da pressão arterial, função renal e níveis de potássio sérico, antes e durante o tratamento com < COVERSYL e nomes associados > (ver 4. 4 “ Advertências e precauções especiais de utilização ”).