qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Acções fisiológicas da PTH incluem a estimulação da formação óssea, através de uma acção directa sobre as células formadoras de osso (osteoblastos), aumentando indirectamente a absorção intestinal de cálcio, assim como, aumentando a reabsorção tubular de cálcio e excreção de fosfato pelo rim.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Efeitos farmacodinâmicos FORSTEO é um agente formador de osso para tratamento da osteoporose.
The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
Os efeitos de FORSTEO a nível do esqueleto dependem de como se processa a exposição sistémica.
Once-daily administration of FORSTEO increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Uma administração diária de FORSTEO aumenta a deposição de osso novo sobre as superfícies de osso trabecular e cortical por estimulação preferencial da actividade osteoblástica sobre a actividade osteoclástica.
Clinical efficacy
Eficácia Clínica
Risk Factors
Factores de risco
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Devem ser considerados factores de risco independentes, por exemplo, uma baixa densidade mineral óssea (DMO), idade, existência prévia de fracturas, antecedentes familiares de fracturas da anca, elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal, de modo a identificar as mulheres e os homens com risco aumentado de fracturas osteoporóticas que poderão vir a beneficiar com o tratamento.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
6 Mulheres pré- menopáusicas com osteoporose induzida por glucocorticóides devem considerar- se em risco elevado de fractura se tiverem prevalência de uma fractura ou uma combinação de factores de risco que as possam colocar em risco elevado de fractura (p. ex. uma baixa densidade mineral óssea [p. ex: um índice T≤- 2], uma terapêutica continuada com glucocorticóides em doses elevadas [p. ex. ≥7, 5 mg/ dia durante pelo menos 6 meses], uma actividade elevada da doença subjacente, baixos níveis de esteróides.
Postmenopausal osteoporosis:
Osteoporose pós- menopáusica:
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
O estudo fundamental incluiu 1637 mulheres pós- menopáusicas (idade média 69, 5 anos).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
No basal, noventa por cento dos doentes apresentavam uma ou mais fracturas vertebrais e em média, a DMO vertebral foi de 0, 82 g/ cm2 (equivalente a um índice T = - 2, 6).
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Todos os doentes receberam 1000 mg de cálcio por dia e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia.
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
Os resultados de um período de tratamento até 24 meses (mediana de 19 meses) com FORSTEO, demonstram uma redução de fracturas estatisticamente significativa (Tabela 4).
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Onze mulheres necessitariam de ser tratadas por um período mediano de 19 meses, de modo a prevenir uma ou mais novas fracturas vertebrais.
Fracture Incidence in Postmenopausal Women:
Incidência de Fracturas em Mulheres Pós- menopáusicas:
Relative risk
Risco Relativo
vs. placebo New vertebral
vs. placebo 5, 0 b
14.3
Nova
5.0 b
fractura vertebral a
fracture (≥ 1) a
0, 35
(0.22, 0.55)
(0, 22; 0, 55) (≥1) 1, 1 b
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
Fracturas vertebrais
0.23 (0.09, 0.60)
múltiplas (≥2) a
Non-vertebral
2, 6% d
5.5%
(0, 09; 0, 60)
fragility fractures c
de fragilidade
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Fracturas não- vertebrais major de fragilidade c (anca, rádio, úmero, costelas e pélvis)
0.38 (0.17, 0.86)
0, 38 (0, 17, 0, 86
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
N = número de doentes aleatoriamente incluídos em cada grupo de tratamento; CI = Intervalo de Confiança a A incidência de fracturas vertebrais foi avaliada em 448 doentes a tomar placebo e 444 doentes a tomar Forsteo os quais fizeram radiografias à coluna no início e durante o tratamento. b p≤0, 001 comparado com placebo c Não ficou demonstrada uma redução significativa na incidência de fracturas da anca d p≤0, 025 comparado com placebo
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
Após 19 meses de tratamento (mediana), a densidade mineral óssea (DMO), aumentou na zona da coluna lombar e no total da anca, em cerca de 9% e 4%, respectivamente, quando comparado com placebo (p < 0, 001).
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Eficácia Pós- tratamento: após tratamento com FORSTEO, 1262 mulheres pós- menopáusicas do ensaio principal, participaram num estudo de seguimento, pós- tratamento.
The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
O objectivo principal do estudo foi o de recolher dados de segurança de FORSTEO.
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Durante este período observacional, foram permitidos outros tratamentos para a osteoporose e foi efectuada uma avaliação adicional das fracturas vertebrais.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Durante uma mediana de 18 meses após a interrupção do tratamento com FORSTEO, verificou- se uma redução de 41% (p = 0, 004) comparativamente com placebo no número de doentes com um mínimo de uma nova fractura vertebral.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
7 Num estudo clínico aberto, 503 mulheres pós- menopáusicas com osteoporose grave e uma fractura de fragilidade nos 3 anos anteriores (83%) que tinham recebido terapêutica prévia para a osteoporose, foram tratadas com FORSTEO durante um período máximo de 24 meses, Aos 24 meses, o aumento médio desde o início do estudo da DMO na coluna lombar, anca total e colo femoral foi de 10, 5%, 2, 6% e 3, 9%, respectivamente.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
O aumento médio da DMO entre 18 e 24 meses foi de 1, 4%, 1, 2% e 1, 6% na coluna lombar, anca total e colo femoral, respectivamente.
7 Male osteoporosis:
Osteoporose Masculina:
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
437 doentes do sexo masculino (idade médias 58, 7 anos) com osteoporose hipogonadal (definida por uma baixa testosterona livre matinal ou FSH ou LH elevados) ou osteoporose idiopática foram incluídos num estudo clínico.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
No basal, os índices - T da densidade mineral óssea da coluna e do colo do fémur, foram - 2. 2 e - 2. 1, respectivamente.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
No início do estudo, 35% dos doentes tinham uma fractura vertebral e 59% tinham uma fractura não vertebral.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Todos os doentes receberam 1000 mg de cálcio e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
A DMO da coluna lombar aumentou significativamente aos 3 meses.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Após 12 meses, a DMO, aumentou na coluna lombar e no total da anca em cerca de 5% e 1%, respectivamente, comparativamente com placebo.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
No entanto, não ficou demonstrado um efeito significativo nos índices de fracturas.
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Osteoporose induzida por glucocorticóides
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
A eficácia de Forsteo em mulheres e homens (N=428) a receberem terapêutica sustentada sistémica com glucocorticóides (equivalente a 5 mg ou superior de prednisona durante pelo menos 3 meses), ficou demonstrada na primeira fase de 18 meses do estudo clínico de 36 meses, aleatorizado, duplamente cego, controlado por comparador (alendronato 10 mg/ dia).
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Vinte e oito por cento dos doentes tiveram uma ou mais fracturas no início do estudo clínico.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Todos os doentes tomaram 1000 mg de cálcio por dia e 800 UI de vitamina D por dia.
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Este estudo incluiu mulheres pós- menopáusicas (N=277), mulheres pré- menopáusicas (N=67) e homens (N=83).
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
No início do estudo clínico as mulheres tinham uma média de idades de 61 anos, um índice T médio de DMO medular de - 2, 7, uma prednisona média equivalente a uma dose de 7, 5 mg/ dia e 34% tinham uma ou mais fracturas vertebrais radiográficas; as mulheres pré- menopáusicas tinham uma média de idades de 37 anos, um índice T médio de DMO medular de - 2, 5, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/ dia e 9% tinham uma ou mais fracturas vertebrais radiográficas; os homens tinham uma média de idades de 57 anos, um índice T médio de DMO medular de - 2, 2, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/ dia e 24% tinham uma ou mais fracturas vertebrais radiográficas.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Sessenta e nove por cento dos doentes completaram a primeira fase de 18 meses.
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
No final dos 18 meses, FORSTEO aumentou significativamente a DMO medular média (7, 2%) comparativamente com o alendronato (3, 4%) (p < 0, 001).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
FORSTEO aumentou a DMO total da anca (3, 6%) comparativamente com alendronato (2, 2%) (p < 0, 01), assim como a cabeça femoral (3, 7%) comparativamente com alendronato (2, 1%) (p < 0, 05).
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Em doentes tratados com teriparatida, a DMO da coluna lombar, anca total e colo femoral aumentou entre 18 e 24 meses em mais 1, 7%, 0, 9% e 0, 4%, respectivamente.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
Aos 36 meses, uma análise das radiografias da coluna de 169 doentes a tomarem alendronato e 173 doentes a tomarem FORSTEO mostraram que 13 doentes no grupo do alendronato (7, 7%) tiveram uma nova fractura vertebral comparativamente a 3 doentes no grupo do FORSTEO (1, 7%) (p=0, 01).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
Além disso 15 das 214 doentes no grupo do alendronato (7%) experimentaram uma fractura não vertebral comparativamente com 16 das 214 doentes no grupo do FORSTEO (7, 5%) (p=0, 84).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
Em mulheres pré- menopáusicas, o aumento da DMO desde o início do estudo clínico até ao final dos 18 meses foi significativamente superior no grupo de FORSTEO comparativamente com o grupo de alendronato na coluna lombar (4, 2% versus - 1, 9%; p < 0, 001) e anca total (3, 8% versus 0, 9%; p=0, 005).
5.2 Pharmacokinetic properties
8 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
FORSTEO é eliminado através de depuração hepática e extra- hepática (aproximadamente 62 l/ h em mulheres e 94 l/ h em homens).
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
O volume de distribuição é de aproximadamente 1, 7 l/ kg.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
A semi- vida de FORSTEO é de aproximadamente 1 hora quando administrado por via subcutânea, o que reflecte o tempo necessário para a absorção no local da injecção.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Não foram efectuados estudos de excreção e de metabolismo com FORSTEO, mas acredita- se que o metabolismo periférico da hormona paratiroideia ocorre predominantemente no fígado e no rim.
8 Patient characteristics:
Características dos Doentes:
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Geriátricos Não foram detectadas diferenças na farmacocinética de FORSTEO relativamente à idade (dos 31 aos 85 anos).
Dosage adjustment based on age is not required.
Não é necessário o ajuste da dose baseada na idade.
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
A teriparatida não foi genotóxica numa bateria de testes padrão.
It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Não produziu efeitos teratogénicos em ratos, murganhos ou coelhos.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Não se observaram efeitos importantes em ratos fêmeas grávidas ou em ratinhos aos quais se administraram teriparatida em doses diárias entre 30 a 1000 µg/ kg.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
No entanto, ocorreu reabsorção fetal e redução da ninhada em coelhos fêmeas grávidas às quais se administraram doses diárias de 3 a 100 µg/ kg.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
A embriotoxicidade observada em coelhos pode estar relacionada com a muito maior sensibilidade aos efeitos de PTH no cálcio ionizado no sangue comparativamente aos roedores.
Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Ratos tratados, ao longo de praticamente toda a vida, com injecções diárias, apresentaram formação exagerada de osso e aumento da incidência de osteosarcoma, dose dependente, muito provavelmente devida a um mecanismo epigenético.
Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
A teriparatida não aumentou a incidência de qualquer outro tipo de neoplasia em ratos.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Devido às diferenças na fisiologia do osso dos ratos e dos humanos, a relevância clínica destes achados é provavelmente minor.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Não foram detectados tumores ósseos em macacos ooforectomizados, tratados durante 18 meses ou durante um período de 3 anos de seguimento após o final do tratamento.
In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Além disso, não se observaram osteosarcomas nos estudos clínicos ou durante o estudo de seguimento pós- tratamento.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Estudos animais demonstraram que uma redução do fluxo sanguíneo hepático, diminui a exposição de PTH ao sistema principal de clivagem (células de Kupffer) e consequentemente a depuração de PTH (1- 84).
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Ácido acético glacial Acetato de sódio (anidro) Manitol Metacresol Ácido clorídrico Hidróxido de sódio Água para preparações injectáveis.
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
Soluções de ácido clorídrico e/ ou de hidróxido de sódio, podem ter sido adicionadas para ajustar o pH.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dada a ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deverá ser tomado com outros medicamentos.
6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de Validade
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
A estabilidade química, física e microbiológica do produto em uso, ficou demonstrada para 28 dias a 2°C- 8°C.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Após a primeira administração, o produto deve ser conservado durante um máximo de 28 dias entre 2ºC a 8ºC.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Quaisquer outras condições de conservação do produto em uso, são da responsabilidade do utilizador.
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
Conservar sempre no frigorífico (2ºC a 8ºC).
The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
A caneta deve ser colocada no frigorífico imediatamente após utilização.
Do not store the injection device with the needle attached.
Não guardar a caneta com a agulha colocada.
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
2, 4 ml de solução em cartucho (vidro tipo I com silicone) com um êmbolo (borracha halobutílica), selo (borracha de poli- isopreno/ bromobutil, laminado) / alumínio numa caneta descartável.
FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
FORSTEO está disponível em embalagens com uma ou três canetas.
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Cada caneta contém 28 doses de 20 microgramas (por 80 microlitros).
FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
FORSTEO está disponível em caneta pré- cheia.
Each pen should be used by only one patient.
Cada caneta deve ser utilizada por um só doente..
A new, sterile needle must be used for every injection.
Para cada injecção é necessário uma agulha nova, estéril.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Cada embalagem de FORSTEO é fornecida com um Manual do Utilizador que descreve duma forma detalhada como utilizar a caneta.
No needles are supplied with the product.
Não são fornecidas agulhas com a caneta.
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
A caneta pode ser utilizada com as com as agulhas para canetas de insulina Após cada injecção, a caneta FORSTEO deve voltar a ser guardada no frigorífico.
FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
FORSTEO não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, com cor ou contenha partículas sólidas.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
Por favor consulte o Manual do Utilizador para instruções sobre como utilizar a caneta.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holanda
10 June 2003.
10 Junho 2003
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, Estados Unidos da América
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly France S. A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a submeter os Relatórios Periódicos de Segurança anualmente.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O titular da AIM compromete- se a efectuar os estudos e actividades adicionais de farmacovigilância detalhados no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão n. 2. 5 datada de 17 de Janeiro de 2008 do Plano de Gestão de risco (RMP) apresentado no Módulo 1. 8. 2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer outras actualizações subsequentes ao RMP acordadas com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com as normas orientadoras do CHMP sobre os Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o RMP actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Além disso, deve ser submetido uma actualização ao Plano de Gestão de Risco: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • No prazo de 60 dias após um importante marco (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
OUTER CARTON TEXT
TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
FORSTEO 20 microgramas/ 80 microlitros, solução injectável, em caneta pré- cheia Teriparatida
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
Cada ml contém 250 microgramas de teriparatida
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol 3.0 mg/ ml (preservative), water for injections.
Ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, 3, 0 mg/ ml de metacresol (conservante), água para preparações injectáveis.
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
Solução de ácido clorídrico e/ ou solução de hidróxido de sódio (conforme apropriado).
1 pen of 2.4 ml solution.
1 caneta com 2, 4 ml de solução.
3 pens of 2.4 ml solution each.
3 canetas com 2, 4 ml de solução cada.
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Via subcutânea CONSULTAR O FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE UTILIZAR
This is a new pen design please read the user manual before injecting
Esta é uma caneta com novo formato, por favor leia o manual do utilizador antes de administrar a injecção.
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
A caneta deve ser deitada fora 28 dias após a primeira utilização.
Date of first use:
Data da primeira utilização:
Store in a refrigerator.
Conservar no frigorífico
Do not freeze.
16 Não congelar.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Holanda
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
FORSTEO 20 microgramas/ 80 microlitros, solução injectável em caneta pré- cheia Teriparatida Via subcutânea
Read the package leaflet before use.
Consulte o folheto informativo antes de utilizar
Exp.
VAL.
It may harm them, even if
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode
their symptoms are the same as yours.
ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
please tell your doctor or pharmacist.
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
What FORSTEO is and what it is used for 2.
O que é FORSTEO e para que é utilizado 2.
Before you use FORSTEO 3.
Antes de tomar FORSTEO 3.
How to use FORSTEO 4.
Como tomar FORSTEO 4.
Possible side effects 5 How to store FORSTEO 6.
Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar FORSTEO 6.
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
FORSTEO é utilizado para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fracturas (um agente de formação óssea).
This product is used to treat osteoporosis.
Este medicamento é utilizado para o tratamento da osteoporose.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens.
Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
A osteoporose também é comum em doentes a receberem corticosteróides.
BEFORE YOU USE FORSTEO
ANTES DE TOMAR FORSTEO
Do not use FORSTEO • if you are allergic (hypersensitive) to teriparatide or any of the other ingredients of FORSTEO. • if you suffer from high calcium level (pre-existing hypercalcaemia). • if you suffer from serious kidney problems. • If you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread (metastasised) to your bones. • If you have certain bone diseases.
Não tome FORSTEO: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à teriparatida ou a qualquer outro componente de FORSTEO. • Se sofre de elevados níveis de cálcio (hipercalcémia pré- existente). • Se sofre de problemas graves de rins. • Se lhe tiver sido diagnosticado cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastizado) nos ossos. • Se tiver certas doenças ósseas.
If you have a bone disease, tell your doctor. • If you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget’ s disease.
Se tiver uma doença óssea, informe o seu médico. • Se tiver níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue, o que significa que pode ter doença de Paget.
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico. • Se tiver feito radioterapia que envolva os óssos. • Se estiver grávida ou em aleitamento.
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
FORSTEO não deverá ser utilizado em crianças (com menos de 18 anos de idade) ou em adultos em crescimento.
Take special care with FORSTEO
Tome especial cuidado com FORSTEO
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
FORSTEO pode causar um aumento de cálcio no sangue.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Informe o seu médico se tiver náuseas persistentes, vómitos, obstipação, falta de energia ou fraqueza muscular.
These may be signs there is too much calcium in your blood.
Estes sinais podem indicar que você tem demasiado cálcio no sangue.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
20 FORSTEO pode causar um aumento da quantidade de cálcio na urina.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Informe o seu médico se sofrer de pedra nos rins ou se tiver uma história de pedra nos rins.
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Informe o seu médico se tiver problemas renais (compromisso renal moderado).
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca mais rápida após as primeiras doses.
For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Nas primeiras doses, injecte FORSTEO num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
A duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que ocasionalmente estes podem interagir (ex. digoxina / digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças de coração).
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.
Ao utilizar FORSTEO com alimentos e bebidas FORSTEO pode ser administrado com ou sem alimentos
Pregnancy and breast-feeding Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Gravidez e aleitamento Não tomar FORSTEO caso esteja grávida ou a amamentar.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante a utilização de FORSTEO.
Driving and using machines Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes podem sentir- se tontos após a injecção de FORSTEO.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Se se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Informações importantes sobre alguns componentes de FORSTEO Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
This means that it is essentially “ sodium-free”.
Isto significa que é essencialmente “ livre de sódio ”.
HOW TO USE FORSTEO
COMO TOMAR FORSTEO
Always use FORSTEO exactly as your doctor has told you to.
Tome sempre FORSTEO de acordo com as indicações do médico.
Never share your FORSTEO pen with others
Nunca partilhe a caneta de FORSTEO com outros.
The recommended dose of FORSTEO is 20 microgram given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
A dose recomendada de FORSTEO é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia por injecção debaixo da pele (injecção subcutânea) na coxa ou no abdómen.
To help you remember to take FORSTEO, inject it at about the same time each day.
Para o ajudar a não se esquecer de tomar FORSTEO, injecte- se mais ao menos à mesma hora todos os dias.
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Tome uma injecção de FORSTEO por dia, durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
A duração total do tratamento com FORSTEO não deverá exceder os 24 meses.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
O tratamento de 24 meses com FORSTEO não deve tornar a repetir- se durante a vida do doente.
FORSTEO can be injected at meal times.
FORSTEO pode ser injectado à hora das refeições.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Consulte o Manual do Utilizador, o qual está incluído na embalagem para instruções sobre o modo de utilizar a caneta FORSTEO.
Injection needles are not included with the pen.
As agulhas não vêm incluídas com a caneta.
You can use Becton Dickinson and Company’ s insulin pen injection needles.
Pode usar as agulhas para caneta de insulina da Companhia ou da Becton Dickinson.
You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
Deverá administrar a injecção de FORSTEO pouco tempo depois de ter retirado a caneta do frigorífico, tal como descrito no Manual do Utilizador.
Put the pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Coloque a caneta de novo no frigorífico, imediatamente após a ter utilizado.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Utilize uma agulha nova para cada injecção e desfaça- se dela após cada utilização.
Never store your pen with the needle attached.
Nunca guarde a caneta com a agulha inserida.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D.
21 O seu médico pode aconselhá- lo a tomar FORSTEO com cálcio e vitamina D.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
O seu médico informa - lo- á da quantidade a tomar diariamente.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Se tomar mais FORSTEO do que deveria Se, por engano, tiver tomado mais FORSTEO do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico.
20 The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Os efeitos que se podem esperar da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, tonturas e dores de cabeça.
If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Caso se tenha esquecido ou não possa tomar FORSTEO no horário habitual, tome assim que possível nesse dia.
Do not take more than one injection in the same day.
Não administre mais do que uma injecção no mesmo dia.
Do not try to make up for a missed dose.
Não tente compensar uma dose que falhou.
Like all medicines, FORSTEO can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, FORSTEO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • feeling sick, • headache • dizziness and • pain in limb.
Os efeitos secundários mais frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10) são: • sentir- se enjoado • dores de cabeça • tonturas e • dores nos membos
Common side effects (1 to 10 users in 100) are: • increase in blood cholesterol levels • depression • neuralgic pain in the leg • feeling faint • irregular heart beats • breathlessness • increased sweating • muscle cramps • loss of energy • tiredness • chest pain.
Efeitos secundários frequentes (1 a10 utilizadores em 100) são: • aumento dos níveis de colesterol no sangue • depressão • dor neuropática na perna • sentir- se desmaiar • batimentos cardíacos irregulares • falta de ar • aumento de sudação • cãibras musculares • perda de energia • cansaço e • dores no peito
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • increased heart rate, • low blood pressure, • shortness of breath, • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone), • haemorrhoids (piles), • accidental loss or leakage of urine, • increased need to pass water, • weight increase.
Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1000) são:
Other uncommon side effects reported include pain in the muscles and pain in the joints.
aumento dos batimentos cardíacos baixa pressão arterial falta de ar azia (sensação dolorosa de ardor mesmo abaixo do externo) hemorróidas perda acidental ou derrame de urina, aumento da necessidade de urinar, aumento de peso.
Some people may experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection.
Algumas pessoas podem experimentar desconforto, como por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento à volta do local da injecção.
This should clear up in a few days or weeks.
Este sintoma deverá desaparecer dentro de alguns dias ou semanas.
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Se assim não for, avise o seu médico o mais depressa possível.
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Caso sinta tonturas (a cabeça leve) após a injecção, deverá deitar- se ou sentar- se até sentir melhoras.
If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Caso não sinta melhoras, deverá chamar um médico antes de continuar com o tratamento.
Some patients treated with FORSTEO have had an increase in their blood calcium level.
Alguns doentes tratados com FORSTEO tiveram um aumento nos seus níveis de cálcio no sangue.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): some patients have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 em 10. 000): alguns doentes tiveram reacções alérgicas logo após a injecção, que consistiram em falta de ar, inchaço da face, erupção cutânea e dores no peito.
21 Other rare side effects include swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Outros efeitos secundários raros incluem inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.
Some patients have experienced severe back cramps or pain, which led to hospitalisation.
Alguns doentes tiveram cãibras graves nas costas, as quais levaram a hospitalização.
FORSTEO may also cause an increase in an enzyme called alkaline phosphatase
FORSTEO também pode causar um aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina.
HOW TO STORE FORSTEO
5 COMO CONSERVAR FORSTEO
Do not use FORSTEO after the expiry date which is stated on the carton and pen.
Não utilize FORSTEO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta.
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C and 8°C) at all times.
FORSTEO deve ser conservado sempre no frigorífico (2ºC - 8ºC).
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
FORSTEO pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injecção, desde que a caneta seja guardada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Do not freeze FORSTEO.
Não congelar FORSTEO.
Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Evite colocar as canetas perto do congelador para evitar que congelem.
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Não utilizar FORSTEO caso esteja ou tenha sido congelado.
Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
Cada caneta deve ser deitada fora após 28 dias, mesmo que ainda não esteja completamente vazia.
FORSTEO contains a clear and colourless solution.
FORSTEO contém uma solução incolor e límpida.
Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Não utilizar FORSTEO caso detecte partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.
What FORSTEO contains
Qual a composição de FORSTEO
- The active substance is teriparatide.
- A substância activa é teriparatida.
Each millilitre of the solution for injection contains 250
Cada ml da solução injectável contém 250 microgramas de
microgram of teriparatide.
teriparatida.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol
- Os outros componentes são ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, 3, 0 mg/ ml
3.0 mg/ ml (preservative), and water for injections.
de metacresol (conservante) e água para preparações injectáveis.
In addition, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may have been added to adjust the acidity.
Solução de ácido clorídrico e/ ou solução de hidróxido de sódio podem ter sido adicionadas para ajuste da acidez.
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution for injection under the skin (subcutaneous use).
23 Qual o aspecto de FORSTEO e conteúdo da embalagem FORSTEO é uma solução incolor e límpida para injectar debaixo da pele (via subcutânea).
It is supplied in a cartridge contained in a prefilled disposable pen.
É fornecido num cartucho contido numa caneta pré- cheia descartável.
Each pen contains 2.4 ml of solution enough for 28 dosages.
Cada caneta contém 2, 4 ml de solução suficiente para 28 doses.
The pens are available in cartons containing one or three pens.
As canetas estão disponíveis em embalagens contendo uma ou três canetas.
Not all pack sizes may be available.
Poderão não estar disponíveis todas as apresentações.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands Manufacturer:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holanda Fabricante:
Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, or Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, F- 67640 Fegersheim, França, ou Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
România France Eli Lilly România S. R. L.
România Eli Lilly România S. R. L.
Lilly France SAS.
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Slovenija Ireland Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
24 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Itália Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 421 220 663 111
Tel: + 39 - 055 42571
Tel: + 39- 055 42571
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel: + 421 - 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250
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Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ YYYY}
24 PEN USER MANUAL
25 MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
Forsteo ™ FORSTEO, 20 microgramas (µg) 80 microlitros, solução injectável em caneta pré- cheia
Before you use your new FORSTEO, please read the section Instructions for Use completely.
Instruções de Utilização Antes de utilizar a sua nova caneta FORSTEO, leia por favor a secção Instruções de Utilização até ao fim.
Follow the directions carefully when using the FORSTEO.
Siga cuidadosamente todas as instruções quando utilizar a caneta FORSTEO.
Also read the package leaflet provided.
Leia também o folheto informativo incluso.
Your FORSTEO contains 28 days of medication.
A sua caneta FORSTEO contém 28 dias de medicação.
Forsteo Parts*
Componentes da caneta Forsteo * Barra amarela Botão injector preto
Yellow Shaft Black Injection button
Corpo Azul
Red Stripe
Cartucho
Blue Body Medicine Cartridge White Cap
Tampa branca
Paper Tab Needle
encarnada
Large Needle Cover
com medicamento
* Needles not included.
* Agulhas não incluidas.
Becton, Dickinson and Company pen needles 29 to
Capa grande de protecção
Small Needle Protector
para canetas da Becton,
31 gauge (diameter 0.25- 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length can be used.
Dickinson and Company tamanho 29 a 31 (diâmetro 0, 25- 0, 33 mm) e podem utilizar- se agulhas de comprimento 12, 7, 8 ou 5
Ask your healthcare professional which needle gauge and length are best for you.
Pergunte ao seu profissional de saúde qual o diâmetro e comprimento da agulha que é melhor para si.
Always wash your hands before every injection.
Lave sempre as mãos antes de cada injecção.
Prepare the injection site as directed by your healthcare professional.
Prepare o local da injecção de acordo com as instruções do seu profissional de saúde.
1 Pull off white cap
1 Retire a tampa branca Capa grande de 2 protecção da agulha cover Enrosque uma agulha nova
2 Attach new needle
Retire a lingueta de papel
Pull off paper tab.
Aplique a agulha no cartucho do medicamento, empurrando até ao fim.
Push needle straight onto medicine cartridge.
Enrosque a agulha até estar completamente enroscada
Screw on needle until firmly attached.
Retire a capa grande de protecção da agulha e guarde- a
Pull off large needle cover and save it.
26 Lista 3 encarnada Marque a dose
25 3 Red Set stripe dose Small needle protecto r
Pequena protecção da agulha
Pull out black injection button until it stops.
injector preto para fora até parar.
If you cannot pull out the black injection button see Troubleshooting, Problem E.
se vê a lista encarnada
Check to make sure red stripe shows.
protecção da agulha e deite- a fora
Pull off small needle protector and throw away.
Se não conseguir puxar o botão preto para fora, veja “ Problemas com a marcação da dose ”, Problema E
4
4 Injecte a dose
Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
Dobre ligeiramente a pele na coxa ou no abdómen e espete a agulha directamente na pele.
Push in black injection button until it stops.
Empurre o botão injector preto até parar.