qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
As reacções adversas mais frequentemente observadas em doentes com dor neuropática do diabético tratados com ARICLAIM foram: náuseas, cefaleias, xerostomia e sonolência.
Very
Reacções adversas Frequência calculada: muito frequente (≥1/ 10), frequente (≥1/ 10 e < 1/ 10) pouco frequente (≥1/ 1. 000 e < 1/ 100), raro (≥1/ 10. 000 e < 1/ 1. 000), muito raro (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Common
Muito frequente
Very Rare
Muito frequente Frequente Pouco Raro Muito
Frequency not
Frequência
known
raro
Investigations
desconhecid a
Epistaxis Throat tightness
Perturbações visuais
11
11 Midríase
Uncommon
Acufeno1
Very Rare
Vertigens Dor auricular
Frequency not
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
common
Bocejos
Polyuria Urine flow decreased
Epistaxe Aperto na garganta
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Doenças gastrointestinais
Hepato-biliary disorders
Reacções anafiláticas
Sleep disorder Apathy Disorientation
Estranhos Ansiedade
and anger 5 Mania
Apatia Desorientação
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Agitação Diminuição da líbido Anomalias do orgasmo
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
1 Também têm sido notificados casos de acufeno após interrupção do tratamento.
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
O uso de carvão activado pode revelar- se útil para
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
As medidas primárias de eficácia consideradas foram a Frequência dos Episódios de Incontinência (FEI), obtida a partir dos diários das doentes e a pontuação total obtida a partir de um questionário de qualidade de vida específico relativo a incontinência (I - QOL).
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
A eficácia de ARICLAIM não foi avaliada durante mais do que 3 meses em estudos controlados com placebo.
The clinical benefit of ARICLAIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
O benefício clínico de ARICLAIM, comparativamente ao placebo não foi demonstrado em mulheres com IUE ligeira, definidas em ensaios randomizados com uma FEI < 14 por semana.
In these women, ARICLAIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Nestas mulheres, ARICLAIM pode não trazer benefícios para além dos oferecidos por intervenções de comportamento mais conservadoras.
ARICLAIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of ARICLAIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Existem alguns dados que sugerem que os benefícios de ARICLAIM não diminuíram em mulheres com incontinência urinária de stress, que foram submetidas a cirurgia de continência.
ARICLAIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, ARICLAIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
ARICLAIM e treino da Musculatura do pavimento pélvico (PFMT): durante um ensaio clínico, com ocultação, randomizado, controlado, de 12 semanas, ARICLAIM demonstrou reduções superiores da FEI comparando quer com o tratamento com placebo quer apenas com o PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than ARICLAIM alone or PFMT alone.
A terapêutica combinada (duloxetina + PFMT) mostrou uma melhoria superior tanto no número de fraldas como nas medidas de qualidade específicas desta patologia do que ARICLAIM ou o PFMT usados isoladamente.
Both CYP2D6 and CYP1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Quer o CYP2D6 quer o CYP1A2 catalisam a formação dos dois principais metabolitos, através
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
A farmacocinética da duloxetina nas doentes que são metabolizadoras fracas relativamente ao CYP2D6, não foi especificamente investigada.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
Num estudo de embriotoxicidade no coelho, observou- se uma incidência mais elevada de deformações cardiovasculares e do esqueleto em níveis de exposição
6.6 Special precautions for disposal
18 6. 6 Precauções especiais de eliminação
11 August 2004
11 de Agosto de 2004
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 20 mg cápsulas gastrorresistentes.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
20 A resposta ao medicamento deve ser avaliada dois meses após o tratamento.
19 ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIM não deve ser utilizado em doentes com doença hepática que resulte em disfunção hepática (ver secção 4. 3).
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIM não deve ser usado em combinação com inibidores do CYP1A2, tais como a fluvoxamina, a ciprofloxacina ou a enoxacina, dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4. 5).
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
21 Serotonina e da Noradrenalina (INSRSs) e Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAOs) reversíveis, (ver abaixo Depressão, Ideação suicida e comportamento suicida e a secção 4. 5).
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Hipericão A frequência dos efeitos indesejáveis pode aumentar durante a utilização concomitante de ARICLAIM com preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hipericão (Hypericum perforatum).
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Assim, em doentes com história de hipertensão e/ ou outras doenças cardíacas, recomenda - se que a pressão arterial seja monitorizada especialmente durante o primeiro mês de tratamento.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 44% dos doentes tratados com ARICLAIM e em 24% dos doentes que tomaram placebo.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
22 Hiponatremia Após administração de ARICLAIM foi relatada raramente hiponatremia, predominantemente nos idosos.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depressão, ideação suicida e comportamento suicida Embora ARICLAIM não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância activa (duloxetina), também existe como medicamento antidepressivo.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see Section 4.2).
Se for tomada a decisão de começar uma terapêutica farmacológica antidepressiva, recomenda- se a interrupção gradual de ARICLAIM (ver Secção 4. 2).
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Acatísia/ agitação psicomotora O tratamento com duloxetina tem estado associado ao aparecimento de acatísia, caracterizada por uma agitação desagradável subjectiva ou perturbadora e por uma necessidade de se mexer com
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
ARICLAIM cápsula gastrorresistente contém sacarose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose- galactose ou insuficiência de sacarase- isomaltase, não devem tomar este medicamento.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Dada a semi- vida da duloxetina, devem passar pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com ARICLAIM, antes de começar o tratamento com um IMAO (ver secção 4. 3).
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Recomenda- se precaução na administração simultânea de ARICLAIM com outros medicamentos ou substâncias que actuem a nível central, incluindo álcool e medicamentos sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, anti- histamínicos sedativos).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
24 qualquer efeito significativo na taxa ou na extensão da absorção da duloxetina após a administração de uma dose oral de 40 mg.
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ARICLAIM só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
CYMBALTA pode estar associado a sedação e tonturas.
The most commonly reported adverse events in patients treated with ARICLAIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados em doentes tratadas com ARICLAIM em ensaios clínicos na IUS e outras afecções do tracto urinário inferior, foram náuseas, xerostomia e fadiga.
Table 1:
25 Quadro 1:
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Secura de boca Dispepsia (11, 9%) Obstipação (10, 3%)
Renals and Urinary Disorders
26 Doenças renais e urinárias
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Doenças endócrinas
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Espasmo muscular Rigidez muscular Dor musculosquelética Trismo
Endocrine disorders
Hipotiroidismo Doenças do metabolismo e da nutrição
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Diminuição Desidratação do apetite
Gait disturbance Feeling cold
Indisposição Sensação de Desconforto Calor Sede
Chest pain
Alterações da marcha Sensação de frio
disorders
27
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Hepatite3 Aumento dos enzimas
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
hepáticos (ALT, AST, fosfatase alcalina) Lesão hepática aguda
26
Doenças dos orgãos genitais e da mama Sintomas da menopausa Hemorragia ginecológica Perturbações do foro psiquiátrico
common
Perturbações Estranhos
symptoms Gynaecological haemorrhage
do sono Agitação
Rare
Apatia Bruxismo
Psychiatric Disorders 1
Mania Agressão e Raiva5
Insomnia AnxietySlee p disorder Agitation Libido decreased
Diminuição Anomalias do 1
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
da líbido
Hallucinations
orgasmo
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
28 Na semana 12 da fase aguda em três ensaios clínicos nas doentes com dor neuropática do diabético, observaram- se pequenos mas, clinicamente significativos aumentos da glucose no sangue em jejum, nos doentes tratados com duloxetina.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
As reacções adversas mais frequentemente observadas em doentes com dor neuropática do diabético tratados com ARICLAIM foram: náuseas; sonolência; cefaleias e tonturas.
Visual disturbance Mydriasis
Perturbações visuais
Ear and Labyrinth Disorders
29 Midríase
Disorders
Doenças gastrointestinais
Haematochezia Breath odour
Rectorragia Halitose
Gastrointestinal haemorrhage
Hemorragia gastrointesti nal
Renals and Urinary Disorders
Doenças renais e urinárias Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Retenção urinária Hesitação urinária Disúria Nictúria Poliúria Diminuição do fluxo de urina
Rash Sweating increased Night sweats
Erupção cutânea Hiperhidrose Sudação nocturna
Decreased Appetite
Desidratação
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
(notificada especialmente em doentes diabéticos)
Dehydration SIADH Hypo-natremia
SIHAD Hiponatremia
1
31 1
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
32 Pode ser conveniente realizar uma lavagem gástrica se esta for feita logo após a ingestão ou em doentes ainda sintomáticas.
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
33 usaram duloxetina, consideraram que os seus sintomas de incontinência de stress melhoraram com o tratamento, comparativamente com as mulheres tratadas com placebo (64, 6% versus 50, 1%, p < 0, 001).
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
A, ligação da duloxetina a estas proteínas não é afectada pela disfunção renal ou hepática.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
34 A duloxetina é amplamente metabolizada e os seus metabolitos são excretados principalmente na urina.
33 5.3 Preclinical safety data
35 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hipromelose Acetato succinato de de hidroxipropilmetilcelulose Sacarose Esferas de açúcar Talco Dióxido de titânio (E171) Citrato de trietilo.
6.3 Shelf life
36 6. 3 Prazo de validade
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Disfunção hepática ARICLAIM não deve ser utilizado em doentes com doença hepática que resulte em disfunção hepática (ver secções 4. 3 e 5. 2).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
ARICLAIM não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min; ver secção 4. 3).
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Quando se interromper o tratamento com ARICLAIM, deve reduzir- se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reacções de privação (ver secção 4. 4 e 4. 8).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
No caso de ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, deve considerar- se a re- administração da dose anteriormente prescrita.
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
ARICLAIM não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não selectivos irreversíveis (ver secção 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIM não deve ser usado em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina ou a enoxacina, (inibidores potentes do CYP1A2) dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4. 5).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com ARICLAIM está contra - indicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secção 4. 4 e 4. 8).
Mania and seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
ARICLAIM deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ ou episódios convulsivos.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Foi reportada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda- se precaução quando se prescreve ARICLAIM a doentes com pressão intra- ocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
Use with antidepressants
Uso com antidepressivos:
37 Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
ARICLAIM deve ser usado com precaução quando utilizado em combinação com antidepressivos.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Hipericão A frequência dos efeitos indesejáveis pode aumentar durante a utilização concomitante de ARICLAIM com preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hipericão (Hypericum perforatum).
Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depressão, ideação suicida e comportamento suicida Embora ARICLAIM não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância activa (duloxetina), também existe como medicamento antidepressivo.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Uma meta- análise de ensaios clínicos controlados com placebo efectuados em doenças psiquiátricas com medicamentos antidepressivos, mostrou um pequeno aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos comparado com placebo em doentes com idade inferior a 25 anos.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Se for tomada a decisão de começar uma terapêutica farmacológica antidepressiva, recomenda- se a interrupção gradual de ARICLAIM (ver secção 4. 2).
ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
ARICLAIM não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Recomenda- se precaução em doentes a tomar
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
40 anti- coagulantes e/ ou medicamentos que afectam a função plaquetária e em doentes com tendência hemorrágica conhecida.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Hiponatremia Após administração de ARICLAIM foi relatada raramente hiponatremia, predominantemente nos idosos.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com ARICLAIM e em 23% dos doentes que tomaram placebo.
The most commonly 38 reported reactions are listed in section 4.8.
As reacções mais frequentemente comunicadas estão listadas na secção 4. 8.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
41 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Consequentemente, recomenda- se precaução na administração simultânea de ARICLAIM com outros medicamentos ou substâncias que actuem a nível central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, anti- histamínicos sedativos).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs): devido ao risco de síndrome da serotonina, ARICLAIM não deve ser usado em combinação com inibidores da monoamina oxidase não selectivos irreversíveis (IMAOs) ou pelo menos, nos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO.
However, the concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
No entanto, não se recomenda o uso concomitante de ARICLAIM com IMAOs selectivos reversíveis (ver secção 4. 4).
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 39 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Efeitos da duloxetina sobre outros medicamentos Medicamentos metabolizados pelo CYP1A2: a farmacocinética da teofilina, um substracto do CYP1A2, não foi significativamente afectada pela administração concomitante da duloxetina (60 mg duas vezes por dia).
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Recomenda- se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de ARICLAIM com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Efeitos de outros medicamentos na duloxetina Antiácidos e antagonistas H2: a co- administração de duloxetina com antiácidos que incluam na sua composição alumínio e magnésio ou a co- administração de duloxetina com famotidina não exerceu
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças não se recomenda o uso de ARICLAIM durante o aleitamento.
40 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com CYMBALTA foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
43
Very Rare
Muito raro
Visual disturbance Mydriasis
Afecções oculares Perturbações
Vertigo Ear pain
Visuais Midríase
Yawning
Glaucoma
Epistaxis Throat tightness
Afecções do ouvido e do labirinto
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Aperto na Bocejos garganta Epistaxis Doenças gastrointestinais Náuseas (21, 7%) Secura de boca (13, 2%)
Renals and Urinary Disorders
44 Doenças renais e urinárias
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Diminuição Hiperglicemia do apetite (notificada especialmente em doentes diabéticos)
42
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Common
Fadiga
Very Rare
Indisposição
Frequency not
Dor torácica
known
45
Fatigue Abdominal pain
Dor abdominal
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Alterações da marcha Sensação de Desconforto Calor Sensação de frio Sede Arrepios
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Doenças do sistema imunitário Afecções hepatobiliares
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Hepatite3 Lesão hepática aguda Aumento dos enzimas
Hepatic failure Jaundice
Icterícia Falência hepática
Acute liver injury
hepáticos (ALT, AST, fosfatase alcalina)
Reproductive System and Breast Disorders
Doenças dos orgãos genitais e da mama
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Disfunção sexual Distúrbios de ejaculação Atrasos na ejaculação Hemorragia ginecológica
Menopausal symptoms
Sintomas da menopausa
Psychiatric Disorders
Perturbações do
Insomnia
foro psiquiátrico
Aggression
Insónia Sonhos Estranhos
behaviour4 Suicidal ideation4
Ansiedade Agitação Diminuição da líbido Anomalias do orgasmo
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Desorientação Bruxismo
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
46 e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ ou vómitos, tremor, cefaleias, irritabilidade, diarreia, hiperhidrose e vertigens são as reacções mais frequentemente comunicadas.
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
47 inibitória da dor pela duloxetina é um resultado da potenciação das vias descendentes inibitórias da dor no sistema nervoso central.
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
A eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Quer os citocrómos P450- 2D6 quer o 1A2 catalisam a formação dos dois principais metabolitos, através da glucoronoconjugação a 4- hidroxi- duloxetina e da sulfatoconjugação a 5 - hidroxi, 6- metóxi- duloxetina.
45 Special populations:
48 Populações especiais:
46 Capsule shell:
Cobertura da cápsula:
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 30 mg está disponível em embalagens de 7, 28 e 98 cápsulas gastrorresistentes.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
50 Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991, RA, Houten, Países Baixos.
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 60 mg cápsulas gastrorresistentes
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Quando se interromper o tratamento com ARICLAIM, deve reduzir- se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reacções de privação (ver secção 4. 4 e 4. 8).
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
ARICLAIM não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não selectivos irreversíveis) (ver secção 4. 5).
Use with antidepressants Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
ARICLAIM deve ser usado com precaução quando utilizado em combinação com antidepressivos.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
54 anti- coagulantes e/ ou medicamentos que afectam a função plaquetária e em doentes com tendência hemorrágica conhecida.
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Interrupção do tratamento São frequentes sintomas de privação quando o tratamento é interrompido, particularmente se for interrompido abruptamente (ver secção 4. 8).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose- galactose ou insuficiência de sacarose- isomaltase, não devem tomar este medicamento.
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Recomenda - se precaução ao utilizar concomitantemente ARICLAIM com antidepressivos serotoninérgicos tais como os ISRSs, antidepressivos tricíclicos tais como a clomipramina ou a amitriptilina, Hipericão (Hypericum perforatum), venlafaxina ou triptanos, tramadol, peptidina e triptofano.
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Aleitamento Com base num estudo de 6 doentes lactantes, as quais não amamentaram as suas crianças, a duloxetina é muito pouco excretada no leite materno.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças, não se recomenda o uso de ARICLAIM durante o aleitamento.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas em doentes com depressão tratados com CYMBALTA foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
57
known
Glaucoma
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Afecções do ouvido e do labirinto
Yawning
Acufeno1
Epistaxis Throat tightness
Vertigens Dor auricular
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Aperto na Bocejos garganta Epistaxis Doenças gastrointestinais Náuseas (21, 7%) Secura de boca (13, 2%)
Renals and Urinary Disorders
58 Doenças renais e urinárias
Syncope2 Orthostatic
Hipotensão ortostática 2 Aumento da pressão arterial Extremidades frias
Hypertensive crisis
Hipertensão Crise hipertensiva
55
Perturbações gerais e alterações no local de administração
known
59
Aggression
foro psiquiátrico
Abnormal dreams Anxiety
Insónia Sonhos Estranhos
Sleep disorder Apathy Disorientation
Perturbações do sono Apatia
and anger 5 Mania
Mania Agressão e Raiva5
behaviour4 Suicidal ideation4
Comportamento suicida Ideação suicida4
3 See section 4.4
2 Foram notificados casos de hipotensão ortostática e síncope especialmente no início do tratamento.
56 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
60 Geralmente no caso dos ISRSs e dos ISRNs, estes acontecimentos são ligeiros a moderados e auto - limitativos, no entanto, nalguns doentes, podem ser graves e/ ou prolongados.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Os sinais e sintomas de sobredosagem (duloxetina tomada isoladamente ou misturada com outros medicamentos) incluíram sonolência, coma, sindroma da serotonina, convulsões vómitos e taquicardia.
57 Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
A duloxetina normalizou o limiar da dor em vários modelos pré- clínicos de dor neuropática e inflamatória e atenuou o comportamento da dor num modelo de dor persistente.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
61 A eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
62 Sexo: foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50% mais baixa nas mulheres).
Based upon the overlap in the range of 58 clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Com base na variação da depuração, as diferenças farmacocinéticas com base no género não justificam a recomendação de utilização de uma dose mais baixa nas mulheres.
Hypromellose.
Hipromelose Acetato succinato de hidroxipropilmetilcelulose
59 Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Gelatina Laurilsulfato de sódio Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172) Tinta branca edível.
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 60 mg está disponível em embalagens de 28 e 98 cápsulas.
60 ANNEX II
65 ANEXO II
61 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Duloxetine
ARICLAIM 40 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 40 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
RÓTULO EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (2 X 98 CÁPSULAS DE 40 MG) ENVOLVIDAS EM ALUMÍNIO (INCLUINDO A “ BLUE BOX ”)
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
75 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTERS ” OU FITAS CONTENTORAS (40 mg cápsulas gastrorresistentes)
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Duloxetine
ARICLAIM 20 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
78 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTERS ” OU FITAS CONTENTORAS (20 mg cápsulas gastrorresistentes)
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 20 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Duloxetine
ARICLAIM 30 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
Store in the original package.
80 Conservar na embalagem de origem.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
81 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTERS ” OU FITAS CONTENTORAS 30 mg cápsulas gastrorresistentes
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 30 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Duloxetine
ARICLAIM 60 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
84 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTERS ” OU FITAS CONTENTORAS 60 mg cápsulas gastrorresistentes
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 60 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
81 PACKAGE LEAFLET:
86 FOLHETO INFORMATIVO:
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
ARICLAIM 40 mg cápsulas gastrorresistentes ARICLAIM 20 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina (cloridrato)
What ARICLAIM is and what it is used for 2.
O que é ARICLAIM e para que é utilizado 2.
How to take ARICLAIM 4.
Como tomar ARICLAIM 4.
How to store ARICLAIM 6.
Como conservar ARICLAIM 6.
WHAT ARICLAIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ARICLAIM E PARA QUE É UTILIZADO
ARICLAIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
ARICLAIM aumenta os níveis de serotonina e norepinefrina no sistema nervoso.
ARICLAIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
ARICLAIM é um medicamento para ser tomado por via oral para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) nas mulheres ou para tratar uma doença chamada dor neuropática do diabético nos adultos.
ARICLAIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Pensa- se que ARICLAIM actue através do aumento da força do músculo que retém a urina quando nos rimos, espirramos ou realizamos actividades físicas.
The efficacy of ARICLAIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
A eficácia de ARICLAIM é reforçada quando combinada com um programa chamado Treino da Musculatura do pavimento pélvico.
The effect of ARICLAIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Os efeitos do ARICLAIM podem ser sentidos em muitos doentes com dor neuropática do diabético na primeira semana de tratamento.
Do not take ARICLAIM
Não tome ARICLAIM:
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
monoamina oxidase (IMAO), (ver secção abaixo: “ Tomar ARICLAIM com outros medicamentos ”).
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
- Se estiver grávida ou a amamentar
enoxacine which are used to treat some infections.
- Se estiver a tomar um inibidor potente de uma enzima hepática chamado CYP1A2, como a
82
fluvoxamina, habitualmente utilizada para tratar a depressão, a ciprofloxacina ou a enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infecções.
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
ARICLAIM pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas.
- You are considering stopping ARICLAIM (see section 3).
- Estiver a considerar interromper o tratamento com ARICLAIM (ver secção 3).
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
ARICLAIM pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos de idade têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental do ARICLAIM neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
O ingrediente principal do ARICLAIM, a duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças (depressão e incontinência urinária).
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
O seu médico deve decidir se pode tomar ARICLAIM com outros medicamentos.
83 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take ARICLAIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Não deve tomar ARICLAIM com um IMAO ou até 14 dias depois de ter parado um IMAO.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo ARICLAIM, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar ARICLAIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take an MAOI.
Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado ARICLAIM antes de começar a tomar um IMAO.
CNS medicines: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Medicamentos do Sistema Nervoso Central (SNC): recomenda- se cuidado ao tomar ARICLAIM em combinação com outros medicamentos ou substâncias que actuem a nível central, incluindo álcool e medicamentos sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, sedativos anti- histamínicos).
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com ARICLAIM, deve consultar o seu médico.
Taking ARICLAIM with food and drink ARICLAIM may be taken with or without food.
ARICLAIM pode ser tomado com ou sem alimentos.
You should take extra care if you drink alcohol while taking ARICLAIM.
Deve ter cuidados adicionais se beber álcool quando estiver a tomar ARICLAIM.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Informe o seu médico se ficar grávida ou estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar ARICLAIM.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Só deve usar ARICLAIM após discutir com o seu médico os potenciais benefícios e os potenciais riscos para o bebé.
The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
Não se recomenda o uso de ARICLAIM enquanto estiver a amamentar.
Driving and using machines ARICLAIM may make you feel sleepy of dizzy.
ARICLAIM pode fazê- lo sentir- se ensonado ou tonto.
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, antes de saber o efeito que ARICLAIM tem em si.
Important information about some of the ingredients of ARICLAIM ARICLAIM contains sucrose.
ARICLAIM contém sacarose.
HOW TO TAKE ARICLAIM
COMO TOMAR ARICLAIM
Always take ARICLAIM exactly as your doctor has told you.
Tome sempre ARICLAIM de acordo com as indicações do médico.
The recommended dose of ARICLAIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
A dose habitual de ARICLAIM no tratamento da incontinência urinária de stress é uma cápsula de 40 mg duas vezes ao dia (de manhã e ao final da tarde/ noite).