qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
travelling to, passing through or living in an endemic area, travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica, que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior). que manuseiem materiais potencialmente infecciosos (por ex: pessoal de laboratório).
See sections 4.2, 4.3 and 4.4 regarding the minimum age for vaccination of children under special circumstances and guidance for vaccination of other specific patient populations.
Ver secções 4. 2, 4. 3 e 4. 4 relativamente à idade mínima para vacinação de crianças sob circunstâncias especiais e instruções para vacinação de outras populações doentes específicas.
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
De forma a cumprir com as regulamentações de vacinas e para ser reconhecido oficialmente, as vacinas contra a febre amarela devem ser administradas num centro de vacinação da Organização Mundial de Saúde (OMS) aprovado e registadas num Certificado Internacional de Vacinação.
This certificate is valid for 10 years from the 10th day after vaccination and immediately after re-vaccination.
Este certificado é válido durante 10 anos a partir do 10º dia após a vacinação e imediatamente após a revacinação.
Primary vaccination Adults and children aged 9 months and over:
Vacinação primária Adultos e crianças com idade igual ou superior a 9 meses:
A single dose of 0.5 ml of reconstituted vaccine.
Uma dose única de 0, 5 ml da vacina reconstituída.
Children under 9 months of age:
Crianças com idade inferior a 9 meses:
The vaccine must not be given to children less than 6 months old (see section 4.3).
Esta vacina não pode ser administrada a crianças com idade inferior a 6 meses (ver secção 4. 3).
Vaccination against yellow fever is not usually recommended in children aged from
A vacinação contra a febre amarela não é habitualmente recomendada em crianças com idade entre os 6 e os 9 meses, excepto em circunstâncias específicas e
14 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
14 de acordo com as recomendações oficiais disponíveis (ver secção 4. 4) e, nesta situação, a dose é igual à dos adultos e crianças de mais idade.
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
A vacina deve ser administrada pelo menos 10 dias antes de entrar numa área endémica, dado que a imunidade protectora pode não ser alcançada até ter decorrido pelo menos este período de tempo.
Elderly The dose is the same as for adults.
Idosos A dose é igual à dos adultos.
However due to a higher risk of yellow fever vaccine-associated severe and potentially fatal disease in persons from 60 years of age, the vaccine should only be given when it is considered that there is a considerable and unavoidable risk of acquiring yellow fever infection (see sections 4.4 and 4.8).
Contudo, devido a um risco superior de doença grave e potencialmente fatal associada à vacina da febre amarela em pessoas com idade superior a 60 anos, a vacina só deve ser administrada quando se considerar que existe um risco considerável e inevitável de adquirir a febre amarela (ver secções 4. 4 e 4. 8).
Re-vaccination:
Re- vacinação:
Re-vaccination with one dose of 0.5 ml is recommended every 10 years in persons considered to be at risk of exposure.
A re- vacinação com uma dose de 0, 5 ml é recomendada cada 10 anos, em pessoas consideradas em risco de exposição.
International Health Regulations require re-vaccination, using the same dose as for primary vaccination, at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate.
Os Regulamentos Internacionais de Saúde requerem re- vacinação utilizando a mesma dose da vacinação primária, em intervalos de 10 anos, de forma a manter um certificado válido.
Method of administration:
Modo de administração:
It is preferable that the vaccine is injected by the subcutaneous route
É preferível que a vacina seja administrada por via subcutânea.
Intramuscular injection may be performed if this is in accordance with applicable official recommendations.
A administração intramuscular pode ser efectuada se estiver em conformidade com as recomendações oficiais aplicáveis.
For intramuscular use the recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh in the infants and toddlers (6 months up to 2 years of age) and the deltoid muscle in older children and adults.
Para a administração intramuscular, os locais de administração recomendados são a face anterolateral da coxa em lactentes e bebés (dos 6 meses aos 2 anos) e o músculo deltóide nas crianças de mais idade e adultos.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY
NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA
See section 6.6. for instructions on reconstitution
Ver secção 6. 6. para instruções de reconstituição
Hypersensitivity reaction to eggs, chicken proteins or to any component of STAMARIL Serious hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis) after a previous dose of any yellow fever vaccine.
Reacção de hipersensibilidade aos ovos, proteínas de galinha ou qualquer componente de STAMARIL Reacções de hipersensibilidade grave (por ex: anafilaxia) após uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre amarela.
Immunosuppression, whether congenital, idiopathic or as a result of treatment with systemic steroids (greater than the standard dose of topical or inhaled steroids), radiotherapy or cytotoxic drugs.
Imunossupressão congénita, idiopática ou resultante de tratamento com esteróides sistémicos (superior à dose padrão de esteróides tópicos ou inalados), radioterapia ou medicamentos citotóxicos.
History of thymus dysfunction (including thymoma, thymectomy) Symptomatic HIV infection Asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.4).
História de disfunção do timo (incluindo timoma, timectomia) Infecção sintomática pelo VIH Infecção assintomática pelo VIH, quando acompanhada de evidência de função imunitária diminuída (ver secção 4. 4).
Age less than 6 months (see sections 4.2 and 4.4).
Idade inferior a 6 meses (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Current severe febrile illness.
Doença febril grave actual.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylaxis or other severe hypersensitivity reaction following administration of the vaccine.
Como para as demais vacinas injectáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis, para o caso de anafilaxia ou outra reacção de hipersensibilidade grave após a administração da vacina.
STAMARIL should be administered only to persons who are/will be at risk of infection with yellow fever virus or who must be vaccinated to comply with international health regulations.
STAMARIL só deve ser administrado a pessoas que estão/ poderão vir a estar em risco de infecção pelo vírus da febre amarela ou que devem ser vacinadas para cumprir os regulamentos internacionais de saúde.
Before
Antes de considerar a administração da vacina contra a febre amarela, deve- se ter o cuidado
15 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
15 de identificar quem poderá estar em risco aumentado de reacções adversas após a vacinação (ver secção 4. 3 e abaixo).
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
Doença neurotrópica associada à vacina contra a febre amarela Muito raramente, foi notificada doença neurotrópica associada à vacina contra a febre amarela (YEL - AND), com sequelas ou fatais em alguns casos (ver secção 4. 8).
Clinical features have appeared within one month of vaccination and include high fever with headache that may progress to include one or more of the following: confusion, encephalitis/encephalopathy, meningitis, focal neurological deficits, or Guillain Barré syndrome.
Sinais clínicos apareceram no espaço de um mês da vacinação e incluíram febre elevada com cefaleia podendo evoluir e incluir um ou mais dos seguintes: confusão, encefalite/ encefalopatia, meningite, deficits neurológicos focais ou síndrome de Guillain Barré.
To date, those affected have been primary vaccinees.
Até à data, os afectados foram vacinados primários.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years, although cases have been also reported in younger persons.
O risco parece ser superior nas pessoas com idade superior a 60 anos, embora também tenham sido notificados casos em pessoas mais novas.
Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease (YEL-AVD) resembling fulminant infection by wild-type virus has been reported following vaccination (see section 4.8).
Doença viscerotrópica associada à vacina contra a febre amarela Muito raramente, foi notificada doença viscerotrópica associada à vacina contra a febre amarela (YEL - AVD), semelhante à infecção fulminante pelo vírus selvagem, após a vacinação (ver secção 4. 8).
The clinical presentation may include fever, fatigue, myalgia, headache, hypotension, progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal failure and respiratory failure.
A apresentação clínica pode incluir febre, fadiga, mialgia, cefaleia, hipotensão evoluindo para um ou mais de acidose metabólica, citolise muscular ou hepática, linfocitopenia e trombocitopenia, insuficiência renal e insuficiência respiratória.
The mortality rate has been around 60%.
A taxa de mortalidade foi de cerca de 60%.
To date, all cases of YEL- AVD have been in primary vaccinees with onset within 10 days of vaccination.
Até à data, todos os casos de YEL- AVD ocorreram em vacinados primários, com início no espaço de 10 dias da vacinação.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years although cases have also been reported in younger persons.
O risco aparenta ser superior nas pessoas com idade superior a 60 anos, embora também tenham sido notificados casos em pessoas mais novas.
Disease of the thymus gland has also been recognised as a potential risk factor (see section 4.3 and section 4.8).
Doença da glândula timo foi também reconhecida como um potencial factor de risco (ver secção 4. 3 e secção 4. 8).
Immunosuppressed persons STAMARIL must not be administered to immunosuppressed persons (see section 4.3).
Pessoas imunossuprimidas STAMARIL não pode ser administrado a pessoas imunossuprimidas (ver secção 4. 3).
If the immunosuppression is temporary, vaccination should be delayed until the immune function has recovered.
Se a imunossupressão é temporária, a vacinação deve ser adiada até que a função imunitária esteja recuperada.
In patients who have received systemic corticosteroids for 14 days or more, it is advisable to delay vaccination until at least one month after completing the course.
Em doentes que tenham recebido corticosteróides durante 14 dias ou mais, aconselha- se adiar a vacinação até pelo menos um mês após completo o tratamento.
HIV infection STAMARIL must not be administrated to persons with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.3).
Infecção pelo VIH STAMARIL não pode ser administrado a pessoas com infecção sintomática pelo VIH ou com infecção assintomática pelo VIH quando acompanhada de evidência de função imunitária diminuída ver secção 4. 3).
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
Contudo, actualmente existem dados insuficientes para determinar os parâmetros imunológicos que podem diferenciar as pessoas que podem ser vacinadas com segurança e que podem desenvolver uma resposta imunitária protectora das pessoas nas quais a vacinação pode ser ambas: prejudicial e ineficaz.
Therefore, if an asymptomatic HIV-infected person cannot avoid travel to an endemic area available official guidance should be taken into account when considering the potential risks and benefits of vaccination.
Deste modo, se uma pessoa assintomática infectada pelo VIH não puder evitar viajar para uma área endémica, deve- se ter em conta as normas orientadoras oficiais disponíveis quando se consideram os potenciais riscos e benefícios da vacinação.
Children born to HIV positive mothers Children aged at least 6 months (see sections 4.2 and 4.3 and below) may be vaccinated if it is confirmed that they are not infected with HIV.
Crianças nascidas de mães VIH positivas Crianças com pelo menos 6 meses (ver secções 4. 2 e 4. 3 e abaixo) podem ser vacinadas caso se confirme que não estão infectadas pelo VIH.
HIV infected children aged at least 6 months who are potentially in need of protection against yellow fever should be referred to a specialist paediatric team for advice on whether or not to vaccinate.
Crianças com pelo menos 6 meses infectadas pelo VIH que necessitem de protecção contra a febre amarela devem ser remetidas para uma equipa pediátrica especialista para aconselhamento sobre se a necessidade de vacinação.
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
Idade Crianças dos 6 aos 9 meses STAMARIL não pode ser administrado a crianças com idade inferior a 6 meses (ver secção 4. 3).
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
Crianças com idade compreendida entre os 6 meses e os 9 meses só devem ser vacinadas sob circunstâncias especiais (por ex: durante um surto de maior importância) e com base em opinião oficial actual.
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
Pessoas com idade igual ou superior a 60 anos Algumas reacções adversas graves e potencialmente fatais (incluindo reacções neurológicas e sistémicas persistindo mais de 48 horas, YEL- AVD e YEL- AND) parecem ocorrer com frequência
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Por este motivo, a vacina só deve ser administrada a pessoas com risco considerável de contrair febre amarela (ver acima e secção 4. 8).
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Dado que a administração intramuscular pode causar hematoma no local de administração, STAMARIL não deve ser administrado por via intramuscular a pessoas com qualquer doença da coagulação, tal como hemofilia ou trombocitopenia, ou a pessoas sob terapêutica anticoagulante.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
Em alternativa deve ser utilizada a via de administração subcutânea.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar esta vacina.
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
STAMARIL não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou medicamento na mesma seringa.
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
Caso haja necessidade de administrar outra( s) vacina( s) injectável( eis) no mesmo momento que STAMARIL, cada vacina deve ser administrada num local diferente (e preferencialmente num membro diferente.
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo, se estiver de acordo com as recomendações oficiais.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
STAMARIL pode ser administrada no mesmo momento que as vacinas contendo polissacarídeo capsular tifóide Vi e/ ou vírus inactivado da hepatite A.
STAMARIL must not be administered to persons who are receiving immunosuppressant therapy (e.g., cytotoxic agents, systemic steroids, greater than standard dose of topical or inhaled steroids or other agents).
STAMARIL não pode ser administrado a pessoas a fazer terapêutica imunossupressora (por ex: agentes citotóxicos, esteróides sistémicos em doses superiores às doses padrão dos esteróides tópicos ou inalados ou outros agentes).
See section 4.3.
Ver secção 4. 3.
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Gravidez Não foram efectuados estudos de reprodução no animal com STAMARIL e o risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitos adversos de STAMARIL sobre a gravidez ou a saúde do feto/ recém - nascido.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
Contudo, STAMARIL só deve ser administrado a mulheres grávidas quando claramente necessário e após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Aleitamento Desconhece- se se o vírus vivo atenuado da febre amarela é eliminado no leite materno animal ou do ser humano.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
Embora tenham havido algumas notificações de transmissão do vírus de mães a amamentar para os lactentes, STAMARIL não deve ser administrado a mães a amamentar, excepto se não puder ser evitado.
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
No decorrer dos estudos clínicos, as reacções adversas muito frequentes notificadas após a administração da vacina foram reacções locais, notificadas em aproximadamente 16% dos indivíduos.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
Os acontecimentos adversos seguintes resultam de um estudo clínico, em que 106 adultos saudáveis receberam STAMARIL.
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
Os acontecimentos adversos estão ordenados sob classes de frequência, utilizando a convenção seguinte:
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Muito frequentes: ≥ 10% Frequentes: ≥ 1% e < 10% 17 Pouco frequentes: ≥ 0, 1% e < 1%
Nervous system disorders Very common:
Doenças do sistema nervoso Muito frequentes:
Headache
Cefaleia
17 Gastro-intestinal system disorders Common:
Doenças gastrointestinais Frequentes:
Uncommon:
Pouco frequentes:
Nausea, Diarrhoea, Vomiting Abdominal pain
Náuseas, Diarreia, Vómitos Dor abdominal
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Common:
Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes:
Myalgia Arthralgia
Mialgia Artralgia
General disorders and administration site conditions Very common:
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Local reactions (including pain, redness, haematoma, induration, swelling) Common:
Frequentes:
Pyrexia, Asthenia
Reacções locais (incluindo dor, vermelhidão, hematoma, induração, inchaço) Pirexia, Astenia
Data from post-marketing experience The following additional adverse events have been reported during post marketing experience with STAMARIL.
Dados da experiência pós- comercialização Foram notificados os seguintes acontecimentos adversos adicionais, durante a experiência pós - comercialização com STAMARIL.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
São baseados nas notificações espontâneas, logo, as frequências são desconhecidas.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, angioedema.
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
Doenças do sistema nervoso Casos de doença neurotrópica (conhecida como YEL- AND), alguns dos quais fatais, foram notificados após vacinação contra a febre amarela (ver secção 4. 4).
YEL-AND may manifest as high fever with headache that may progress to include one or more of confusion, lethargy, encephalitis, encephalopathy and meningitis (see section 4.4).
YEL- AND pode manifestar- se como febre alta com cefaleia que pode evoluir e incluir um ou mais dos seguintes: confusão, letargia, encefalite, encefalopatia e meningite (ver secção 4. 4).
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
Foram notificados outros sinais e sintomas neurológicos e incluem convulsões, síndrome de Guillain - Barré e deficits neurológicos focais.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Exantema, Urticária
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).
Perturbações gerais e alterações no local de administração Casos de doença viscerotrópica (conhecida como YEL- AVD e anteriormente descrita como “ Falência Febril Multi- Órgão e Sistema ”), alguns dos quais fatais, foram notificados após vacinação contra a febre amarela (ver secção 4. 4).
YEL-AVD may manifest as fever, fatigue, myalgia, headache and hypotension progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal and respiratory failure.
YEL- AVD pode manifestar- se como febre, fadiga, mialgia, cefaleia e hipotensão evoluindo para um ou mais dos seguintes: acidose metabólica, citolise muscular e hepática, linfocitopenia e trombocitopenia, insuficiência renal e respiratória.
Additional information on special population Congenital or acquired immunodeficiency has been identified as a risk factor for neurotropic disease (See sections 4.3 and 4.4).
Informação adicional sobre populações especiais Imunodeficiência congénita ou adquirida foi identificada como um factor de risco para doença neurotrópica (Ver secções 4. 3 e 4. 4).
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
Idade superior a 60 anos (ver secção 4. 4) foi identificada como um factor de risco para YEL- AVD e YEL- AND.
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
Uma história médica de doença tímica (ver secções 4. 3 e 4. 4) foi identificada como factor de risco para YEL- AVD.
No case of overdose has been reported.
Não foram observados casos de sobredosagem.
18 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Yellow Fever Vaccine (Live) ATC code:
Vacina (Viva) contra a Febre Amarela Código ATC:
STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus vaccine.
STAMARIL é uma vacina viva atenuada contra a febre amarela.
As with other live attenuated viral vaccines, there is a sub-clinical infection in healthy recipients that results in the production of specific B and T cells and the appearance of specific circulating antibody.
Como as demais vacinas víricas vivas atenuadas, existe uma infecção subclínica em receptores saudáveis, resultando na produção de células B e T específicas e o aparecimento de anticorpos circulantes específicos.
Protective immunity appears from about 10 days after injection.
A imunidade protectora surge a partir de cerca de 10 dias após a administração.
Although International Health Regulations require re-vaccination at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate, some degree of immunity likely persists for more than 10 years.
Embora Regulamentações Internacionais de Saúde requeiram a revacinação em intervalos de 10 anos de forma a manter um certificado válido, provavelmente algum grau de imunidade persiste durante mais de 10 anos.
No pharmacokinetic studies have been performed.
Não foram realizados estudos farmacocinéticos.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Powder:
Pó:
Lactose Sorbitol E420 L-histidine hydrochloride L-alanine Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate Monopotassium phosphate Calcium chloride Magnesium sulphate
Lactose Sorbitol E420 Cloridrato de L- histidina L- alanina Cloreto de sódio Cloreto de potássio Fosfato dissódico Fosfato monopotássico Cloreto de cálcio Sulfato de magnésio
Solvent:
Veículo:
Sodium chloride Water for injections.
Cloreto de sódio Água para preparações injectáveis.
This vaccine must not be mixed with other medicinal products.
6. 2 Incompatibilidades
After reconstitution, the medicinal product must be used immediately.
Após reconstituição, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
19 Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
19 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6. 3.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), attached needle and needle-shield (natural rubber or polyisoprene) or tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com rolha (clorobutilo) e cápsula de fecho flip- off de alumínio + 0, 5 ml de veículo em seringa pré- cheia (vidro tipo I), com êmbolo- rolha (clorobromobutilo), agulha incorporada e protector da agulha (borracha natural ou poli- isopreno) ou cápsula de fecho na ponta (clorobromobutilo) – embalagens de 1, 10 ou 20.
The following presentations may not be registered depending on the country.
As seguintes apresentações podem não estar registadas dependendo do país.
Their implementation will be reviewed nationally.
A sua implementação será revista nacionalmente.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com rolha (clorobutilo) e cápsula de fecho flip- off de alumínio + 0, 5 ml de veículo em seringa pré- cheia (vidro tipo I), com êmbolo- rolha (clorobromobutilo), sem agulha incorporada e cápsula de fecho na ponta (clorobromobutilo) – embalagens de 1, 10 ou 20.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip cap (chlorobromobutyl) with 1 or 2 separate needles attached in the blister– pack size of 1 and 10.
Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com rolha (clorobutilo) e cápsula de fecho flip- off de alumínio + 0, 5 ml de veículo em seringa pré- cheia (vidro tipo I), com êmbolo- rolha (clorobromobutilo), sem agulha incorporada e cápsula de fecho na ponta (clorobromobutilo) com 1 ou 2 agulhas separadas incluídas no blister – embalagens de 1 e 10.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
For syringe without attached needle only:
Apenas para a seringa sem agulha incorporada:
After removing the syringe tip cap, the needle should be firmly placed on the tip of the syringe and secured by rotating a quarter of a turn (90°).
Após remover a cápsula de fecho da ponta da seringa, a agulha deve ser colocada com firmeza na ponta da seringa e fixada por rotação de um quarto de volta (90°).
The powder is reconstituted by adding the solvent provided in the pre-filled syringe to the vial.
O pó é reconstituído através da adição do veículo fornecido na seringa pré- cheia para o frasco para injectáveis.
The vial is shaken and, after complete dissolution, the suspension obtained is withdrawn into this same syringe for injection.
O frasco para injectáveis é agitado e, após completa dissolução, a suspensão obtida é retirada para a mesma seringa para administração.
Before administration, the reconstituted vaccine should be shaken vigorously.
Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser agitada vigorosamente.
Use immediately after reconstitution.
Utilizar imediatamente após reconstituição.
After reconstitution with the sodium chloride solution provided STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Após reconstituição com a solução de cloreto de sódio fornecida STAMARIL é uma suspensão injectável bege a bege rosado.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the virus.
O contacto com desinfectantes deve ser evitado, pois estes podem inactivar o vírus.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados, preferencialmente por inactivação pelo calor ou incineração, de acordo com as exigências locais.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
20 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
20 21 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
The SPC will be completed nationally
APRESENTAÇÃO MULTIDOSE Esta apresentação não é aplicável em todos os países, os RCM serão completados nacionalmente
22 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
23 de acordo com as recomendações oficiais disponíveis (ver secção 4. 4) e, nesta situação, a dose é igual à dos adultos e crianças de mais idade.
23 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
24 de identificar quem poderá estar em risco aumentado de reacções adversas após a vacinação (ver secção 4. 3 e abaixo).
24 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Dado que a administração intramuscular pode causar hematoma no local de administração, STAMARIL não deve ser administrado por via intramuscular a pessoas com qualquer doença da coagulação, tal como hemofilia ou trombocitopenia, ou a pessoas sob terapêutica anticoagulante.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que as vacinas contendo polissacarídeo capsular tifóide Vi e/ ou vírus inactivado da hepatite A.
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Muito frequentes: ≥ 10% Frequentes: ≥ 1% e < 10% 26 Pouco frequentes: ≥ 0, 1% e < 1%
25 Gastro-intestinal system disorders Common:
Doenças gastrointestinais Frequentes:
26 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
After reconstitution, the product must be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) and must be used within 6 hours.
Após reconstituição, o medicamento deve ser mantido no frigorífico (2ºC – 8ºC) e deve ser utilizado no espaço de 6 horas.
6.4 Special precautions for storage
28 6. 4 Precauções especiais de conservação
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
27 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6. 3.
Powder (10 doses) in vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl) + 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl)– Pack size of 1, 10 or 20.
Pó (10 doses) em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com rolha (clorobutilo) + 5 ml de veículo em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com rolha (clorobutilo) – embalagens de 1, 10 ou 20.
The powder is reconstituted in its container with a small quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
O pó é reconstituído no seu recipiente com uma pequena quantidade de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%).
The vial is shaken and after dissolution, the suspension obtained is withdrawn and added to the remaining solution.
O frasco para injectáveis é agitado e, após dissolução, a suspensão obtida é retirada e adicionada ao veículo restante.
Before administration, the reconstituted vaccine is vigorously shaken.
Antes da administração, a vacina reconstituída é agitada vigorosamente.
For each vaccination 0.5 ml is withdrawn.
Para cada administração são retirados 0, 5 ml.
The reconstitution and withdrawal of vaccine should be performed under aseptic conditions.
A reconstituição e retirada da vacina deverão ser efectuadas em condições assépticas.
After reconstitution STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Após reconstituição STAMARIL é uma suspensão injectável bege a bege rosado.
Contact with disinfectant is to be avoided since they may inactivate the virus.
O contacto com desinfectantes deve ser evitado, pois estes podem inactivar o vírus.
29 LABELLING
29 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 ROTULAGEM
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe – Box of 1 – 10 - 20
STAMARIL - Cartonagem para o frasco para injectáveis 0, 5 ml e seringa – embalagem de 1 - 10
STAMARIL (or invented name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL (ou nome local) Pó e veículo para suspensão injectável Vacina (viva) contra a febre amarela.
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Vírus1 da febre amarela, estirpe 17 D- 204 (vivo, atenuado)............ não inferior a 1000 unidades DL502 1 produzido em embriões de galináceos isentos de microorganismos patogénicos específicos 2 A dose letal em 50% dos animais testados, determinada estatisticamente
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Pó: lactose, sorbitol, cloridrato de L- histidina, L- alanina, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio Veículo: cloreto de sódio (0, 4%), água para preparações injectáveis.
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes This pack contains 20 single dose vials + 20 pre-filled syringes
Pó e veículo para suspensão injectável Esta embalagem contém 1 frasco para injectáveis unidose + 1 seringa pré- cheia Esta embalagem contém 10 frascos para injectáveis unidose + 10 seringas pré- cheias Esta embalagem contém 20 frascos para injectáveis unidose + 20 seringas pré- cheias
Read the package leaflet before use.
Via Subcutânea ou Intramuscular Consultar o folheto informativo.
< [To be completed nationally] >
< [A ser completado nacionalmente] >
< [To be completed nationally] > Medicinal product subject to medical prescription.
< [A ser completado nacionalmente] > Medicamento sujeito a receita médica.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 1 separated needle – box of 1 – 10
STAMARIL - Cartonagem para o frasco para injectáveis 0, 5 ml e seringa sem agulha com uma agulha separada – embalagem de 1 – 10
Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL (ou nome local) Pó e veículo para suspensão injectável Vacina (viva) contra a febre amarela.
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 1 separated needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 10 separated needle
Pé e veículo para suspensão injectável Esta embalagem contém 1 frasco para injectáveis unidose + 1 seringa pré- cheia com 1 agulha separada Esta embalagem contém 10 frascos para injectáveis unidose + 10 seringas pré- cheias com 10 agulhas separadas
EXP
EXP 34 9.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING
35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 2 separated needles – box of 1 – 10
STAMARIL - Cartonagem para o frasco para injectáveis 0, 5 ml e seringa sem agulha com duas agulhas separadas – embalagem de 1 – 10
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 2 separated needles This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 20 separated needles
Pó e veículo para suspensão injectável Esta embalagem contém 1 frasco para injectáveis unidose + 1 seringa pré- cheia com 2 agulhas separadas Esta embalagem contém 10 frascos para injectáveis unidose + 10 seringas pré- cheias com 10 agulhas separadas
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle – box of 1, 10
STAMARIL - Cartonagem para o frasco para injectáveis 0, 5 ml e seringa sem agulha – embalagem de 1 – 10
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe without needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes without needle
Pó e veículo para suspensão injectável Esta embalagem contém 1 frasco para injectáveis unidose + 1 seringa pré- cheia sem 2 agulha Esta embalagem contém 10 frascos para injectáveis unidose + 10 seringas pré- cheias sem agulha
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
STAMARIL – Vial single dose
Frasco para injectáveis unidose
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
STAMARIL (ou nome local) Pó e veículo para suspensão injectável.
Yellow fever vaccine (Live).
Vacina (viva) contra a febre amarela.
SC or IM use
Via SC ou IM
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Pre-filled syringe of solvent 4 mg/ml (0.4%)
Seringa pré- cheia com veículo 4 mg/ ml (0, 4%)
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.4% solution for injection
Veículo para STAMARIL Solução injectável de cloreto de sódio a 0, 4%
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 ROTULAGEM
STAMARIL - Carton for Vial 5 ml and vial – Box of 10 – will be completed nationally
STAMARIL - Cartonagem para o frasco para injectáveis 5 ml – embalagem de 10 – será completado nacionalmente
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL (ou nome local) Pó e veículo para suspensão injectável Vacina (viva) contra a febre amarela.
Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
Pó: lactose, sorbitol, cloridrato de L- histidina, L- alanina, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio Veículo: cloreto de sódio (0, 9%), água para preparações injectáveis.
This pack contains 10 multi dose vials + 10 vials.
Pó e veículo para suspensão injectável Esta embalagem contém 10 frascos para injectáveis multidose + 10 frascos para injectáveis
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
STAMARIL – Vial multi dose will be completed nationally
Frasco para injectáveis multidose será completado nacionalmente
STAMARIL (or local trade name) powder and solvent for suspension for injection in vial.
STAMARIL (ou nome local) Pó e veículo para suspensão injectável.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Vial of solvent 9 mg/ml (0.9%) will be completed nationally
Frasco para injectáveis com veículo 9 mg/ ml (0, 9%) será completado nacionalmente
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.9% solution for injection
Veículo para STAMARIL Solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9%
46 PACKAGE LEAFLET:
46 FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATION FOR THE USER
47 FOLHETO INFORMATIVO:
STAMARIL, Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL, Pó e veículo para suspensão injectável Vacina (viva) contra a febre amarela.
Read all of this leaflet carefully before you/your child are vaccinated.
Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado/ da sua criança ser vacinada.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Este medicamento foi receitado para si.
Do not pass it on to others.
Não deve dá- lo a outros.
What STAMARIL is and what it is used for 2.
O que é STAMARIL e para que é utilizado 2.
Before you use STAMARIL 3.
Antes de utilizar STAMARIL 3.
How to use STAMARIL 4.
Como utilizar STAMARIL 4.
How to store STAMARIL 6.
Como conservar STAMARIL 6.
WHAT STAMARIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É STAMARIL E PARA QUE É UTILIZADO
STAMARIL is an injectable vaccine against a serious infectious disease called yellow fever.
STAMARIL é uma vacina injectável contra uma doença infecciosa grave designada febre amarela.
Yellow fever occurs in certain areas of the world and is spread to man through the bites of infected mosquitoes.
A febre amarela ocorre em certas áreas do mundo e é propagada para o ser humano através de picada de mosquitos infectados.
STAMARIL is intended to be given to:
STAMARIL destina- se a ser administrado a:
Persons who are travelling to, passing through or living in an area where yellow fever occurs, Persons travelling to any country that requires an International Certificate of vaccination for entry (Which may or may not depend on the countries previously visited during the same trip).
Pessoas que viajem, de passagem ou que residem numa área em que existe febre amarela, Pessoas que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender dos países previamente visitados durante a mesma viagem).
Persons who may handle infectious materials such as laboratory workers.
Pessoas que manuseiem materiais potencialmente infecciosos, tal como pessoal de laboratório.
To obtain a valid vaccination certificate against yellow fever it is necessary to be vaccinated in an approved vaccination centre so that an International Certificate of Vaccination can be issued.
Para obter um certificado de vacinação contra a febre amarela válido é necessário ser vacinado num centro de vacinação aprovado, para que o Certificado Internacional de Vacinação possa ser emitido.
This certificate is valid from 10 days until 10 years after the first dose of vaccine.
Este certificado é válido a partir de 10 dias até 10 anos após a vacinação.
Certificates issued after booster doses (see section 3 below) are valid immediately after the injection.
Os certificados emitidos após as doses de reforço são válidos imediatamente após a revacinação (ver secção 3, abaixo).
BEFORE YOU USE STAMARIL
ANTES DE UTILIZAR STAMARIL
To make sure that STAMARIL is suitable for you or your child it is important to tell the doctor or nurse if any of the points below apply to the person receiving the vaccine.
Para garantir que STAMARIL é adequado para si ou para a sua criança é importante informar o médico ou enfermeiro caso algum dos pontos abaixo se aplique à pessoa que vai receber a vacina.
If there is anything you do not understand, ask the doctor or nurse to explain.
Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe explicar.
Do not use STAMARIL
Não utilize STAMARIL
The following questions apply to the person who is to receive the vaccine regardless of age:
As seguintes questões aplicam- se à pessoa que vai receber a vacina, independentemente da idade:
- If you are allergic (hypersensitive) to eggs, chicken proteins or any of the components of
- Se tem alergia (hipersensibilidade) aos ovos, proteínas de galinha, ou a qualquer outro
STAMARIL, or if you have experienced a serious reaction after a previous dose of any yellow fever vaccine.
componente de STAMARIL, ou se teve alguma reacção grave a uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre amarela.
- If you have been told that you have poor immunity to infections for any reason, such as due to
- Se lhe disseram que tem fraca imunidade a infecções por qualquer motivo, tal como devido a
illness or due to medical treatments that may weaken your immune system (for example corticoids or chemotherapy)
doença ou devido a tratamentos médicos que possam enfraquecer o sistema imunitário (por exemplo corticóides ou quimioterapia)
- If you have a h istory of problems with your thymus gland or have had your thymus gland
- Se tem história de problemas na glândula timo ou se esta glândula lhe foi removida por qualquer
removed for any reason
motivo
- If you are infected by the HIV virus and have active symptoms due to the infection
- Se está infectado pelo vírus VIH e tem sintomas activos devido à infecção
- If you are infected by the HIV virus and your laboratory results show that your immune system
- Se está infectado pelo vírus VIH e os resultados laboratoriais mostram que o seu sistema
is not working very well..
imunitário não está a funcionar bem.
Your doctor will advise you if you can still have STAMARIL based on the results of your blood tests.
O seu médico poderá aconselhá- lo caso ainda possa utilizar STAMARIL, com base nos resultados dos testes sanguíneos.
- If you have an infection with a fever.
- Se tem uma infecção com febre.
Vaccination should be postponed until after you have
A vacinação deve ser adiada até após ter recuperado.