qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Contudo, a biópsia para histologia foi predominantemente obtida por aspiração com agulha fina tendo 5 de 49 pacientes sido sujeitos a toracotomia aberta.
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Tendo em conta a taxa de falsos negativos (relatados 5- 8% casos) com a aspiração com agulha fina, a toracotomia é considerada o método de referência.
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Os pacientes com um resultado negativo por aspiração com agulha fina deverão ser seguidos clinicamente uma vez que algumas das biópsias realizadas por aspiração com agulha fina podem dar resultados negativos.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
A dose de radiação a partir de 18FDG- PET (Tomografia por Emissão de Positrões com Fluorodeoxiglucose) é mais baixa que a mesma a partir do NeoSpect embora permita uma maior sensibilidade e especificidade.
However PET is not widely available throughout Europe.
Contudo, o PET não está largamente disponível em toda a Europa.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/ kg.
Os estudos em voluntários sãos demonstraram que o traçador apresenta características farmacocinéticas tri- compartimentais com uma semi- vida de distribuição inferior a 5 minutos e com uma semi- vida terminal de cerca de 20 horas e, um volume de distribuição em estado estacionário de 1, 5 a 3 l/ Kg.
Total clearance averaged 2 to 4 ml/ min/ kg.
A média de clearance total foi de 2 a 4 ml/ min/ kg.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/ min/ kg.
A média da clearance renal foi de cerca de 0, 3 ml/ min/ Kg.
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
A cintigrafia gama externa de corpo inteiro mostrou que a maior localização da radioactividade existia no abdómen.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Um a 18% da dose de radioactividade injectada apareceu na urina 4 horas após a injecção.
Plasma radioactivity is predominantly (> 90%) in parent form, i. e. as 99mTc-depreotide.
A radioactividade plasmática está predominantemente (> 90%) na forma original, isto é, como 99mTc - depreotida.
The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
A maioria da radioactividade excretada na urina está na forma original.
99m Tc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
O 99mTc- depreotida liga- se numa extensão de aproximadamente 12% às proteínas plasmáticas nos pacientes e nos voluntários sãos.
5.3 Preclinical safety data 99m Tc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
O 99mTc- depreotida não mostrou ser mutagénico in vitro, no teste de Ames ou no teste de linfoma de ratinho e, não mostrou ser clastogénico in vivo, no teste de micronúcleos de ratinho.
Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Os efeitos tóxicos observados nos estudos animais não foram considerados relevantes para a utilização clínica em humanos.
Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
Os estudos não foram direccionados para avaliação do potencial carcinogénico ou efeitos na fertilidade.
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient) Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate Disodium edetate Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide (pH adjustment)
Cloreto de estanho di- hidratado 50 microgramas (excipiente principal) α- D- gluco- heptonato de sódio di- hidratado Edetato dissódico Ácido clorídrico e/ ou hidróxido de sódio (ajustamento do pH).
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de incompatibilidade, o 99mTc- depreotida não deve ser misturado com outros produtos medicinais.
A separate cannula should be used.
Deve ser utilizada uma cânula separada.
5 Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Após reconstituição e radiomarcação, o material deve ser utilizado no prazo de 5 horas uma vez que a pureza radioquímica e a estabilidade têm sido demonstradas para 5 horas a 25 °C.
Store in a freezer at or below -10 °C.
Guardar no congelador a temperatura igual ou inferior a - 10ºC.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Guardar a solução reconstituída para injecção por um período não superior a 5 horas a 15 °C - 25 °C utilizando protecção contra radiações apropriada.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive materials.
O armazenamento de radiofármacos deve estar de acordo com a regulamentação nacional sobre materiais radioactivos.
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
O produto é embalado num frasco para injectáveis tipo I, de vidro, de 5 ml.
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Os recipientes são fechados com tampa de borracha de butilo e selados com cápsula de alumínio.
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
O NeoSpect é fornecido em embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis, contendo cada frasco 47 microgramas de depreotida.
See section 12
Ver secção 12.
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANÇA
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
O tecnécio- 99m desintegra- se por transição isomérica com emissão de radiação gama com energia de 140 KeV e uma semi- vida de 6 horas, para tecnécio- 99, o qual pode ser considerado praticamente estável.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88– 11.84 mSv for a 70 kg individual.
Para este produto, a dose efectiva resultante da administração da actividade de 555- 750 MBq é tipicamente 8, 88- 11, 84 mSv para um indivíduo com 70 Kg de peso.
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Com base em dados humanos, as doses de radiação absorvidas pelos orgãos individualmente num adulto humano médio (70 Kg) a partir de uma injecção intravenosa deste agente estão listadas a seguir.
The values are listed in descending order as mGy/ MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Os valores estão listados por ordem decrescente em mGy/ MBq e assumindo- se que o esvaziamento da bexiga se realiza em 4, 8 horas.
6 Estimated absorbed radiation dose
Dose estimada de radiação absorvida
Target Organ Kidneys Spleen Testes Thyroid gland Bone marrow Liver Bone surface Heart wall Lungs Adrenal glands Pancreas Urinary bladder Uterus Small intestine Upper large intestine Ovaries Lower large intestine
Orgão- alvo Rins Fígado Testículos Glândula tiróide Medula óssea Fígado Superfície óssea Parede do coração Pulmões Glândulas supra- renais Pâncreas Parede da bexiga Útero Intestino delgado Intestino grosso superior Ovários Intestino grosso inferior
1 rev., Soc.
Os cálculos das doses foram realizados utilizando o método MIRD standard (MIRD Pamphlet Nº 1 rev., Soc.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/ MBq, corresponding to 11.84 mSv after administration of 740 MBq.
A dose efectiva (DE) calculada de acordo com o ICRP Publicação 60, (Pergamon Press, 1991) deu um valor de 0, 016 mSv/ MBq, correspondente a 11. 84 mSv após a administração de 740 MBq.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
Devido à pequena semi- vida, seis horas para o tecnécio- 99m, menos de 0, 1% de radioactividade permanece 60 horas após a administração.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
12. instruções de preparação de radiofármacos
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in accordance with local requirements.
Após utilização, o contentor e qualquer material não utilizado deve ser eliminado como lixo radioactivo de acordo com os requisitos locais.
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
7 O NeoSpect é utilizado para preparação de solução injectável de depreotida de tecnécio (99mTc).
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph. Eur) is used for reconstitution.
A solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio (conforme Farmacopeia Europeia) é utilizada para a reconstituição.
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Instruções para a preparação do 99mTc- depreotida:
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas devido a radiação externa ou contaminação por salpicos de urina, vomitado, etc.
Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
A regulamentação local para materiais radioactivos deve ser aplicada no que respeita à protecção contra radiações e eliminação de resíduos.
Use aseptic technique throughout.
Utilizar técnica asséptica durante toda a preparação.
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
O utilizador deve vestir luvas impermeáveis e protecção, durante todo o tempo de manipulação do frasco com o reconstituído ou com as seringas contendo o agente radioactivo.
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
A actividade de 99mTc- depreotida administrada ao paciente deve ser medida, utilizando um calibrador de doses adequado, imediatamente antes da administração ao paciente.
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Preparar um banho de água em ebulição contendo um suporte para frascos com protecção interna de chumbo e equilibrado no banho de água a ferver.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Deixar aquecer o frasco do kit até 15 °C - 30 °C, coloque- o no contentor de protecção adequado 2. e desinfecte o septo de borracha com uma zaragatoa de desinfecção com álcool.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Utilizando uma seringa protegida, injecte a radioactividade requerida até 1, 8 GBq com solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio, (diluído como apropriado com solução injectável de cloreto de sódio 0, 9% p/ v para um total de 1 ml) para o interior do frasco protegido.
See Cautionary notes 1 and 2 7 below.
Ver em baixo Precauções, notas 1 e 2.
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Antes de remover a seringa do frasco para injectáveis, deixar sair um volume de gás da parte superior da solução equivalente ao volume de pertecnetato adicionado de forma a normalizar a pressão dentro do frasco para injectáveis.
Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
Agitar suavemente durante 10 segundos de forma a permitir a dissolução completa do pó.
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Transfira imediatamente o frasco de reacção para o recipiente com protecção de chumbo no interior do banho de água fervente, mantendo o frasco para injectáveis em posição vertical.
Incubate for 10 minutes in this condition.
Incubar durante 10 minutos nestas condições.
Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Deixar o frasco para injectáveis atingir a temperatura corporal (cerca de 15 minutos) à temperatura ambiente antes de prosseguir.
The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
O frasco para injectáveis não deve ser arrefecido em água corrente, pois tal pode impedir a marcação.
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Dosear a radioactividade total, completar o rótulo de radiação do utilizador e coloque- o no contentor de chumbo para o frasco para injectáveis.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Os produtos medicinais para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente, no que se refere a matérias particulares e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o seu contentor o permitam: inspecção visual da solução reconstituída a uma distância de segurança através do vidro de chumbo.
7.
Não se deve usar se a solução não estiver clara ou se contiver partículas visíveis de matéria.
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours of preparation.
Armazenar a solução injectável reconstituída na posição vertical, a 15 °C - 25 °C, e utilizar 7. durante as 5 horas após a preparação.
Cautionary notes
Notas de Precauções
The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial must be 1 ml.
O volume da solução injectável diluída de pertecnetato (99mTc) de sódio, adicionada ao frasco 1. deve ser um mililitro.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
A quantidade de radioactividade presente no eluato diluído do gerador não deve exceder 1, 8 GBq quando adicionada ao frasco.
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 – 740 MBq from the entire reconstituted vial.
A quantidade de radioactividade é calculada de acordo com a hora marcada para a administração ao paciente, de modo a obter uma dose individual de 555- 740 MBq de um frasco para injectáveis totalmente reconstituído.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
A segurança e eficiência de (99mTc) - depreotida foram estabelecidas utilizando material 3. investigacional no qual tenha sido demonstrado existir pureza radioquímica de pelo menos 90%, determinada por ITLC, antes da administração aos pacientes em estudos clínicos.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
O conteúdo do frasco de NeoSpect não é radioactivo; contudo, após a adição da solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio, deve ser mantida a preparação final numa protecção adequada.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
A reacção de marcação envolvida na preparação do (99mTc) - depreotida depende da manutenção 5. do estanho no estado bivalente (reduzido).
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Qualquer oxidante presente na solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio pode afectar negativamente a qualidade da preparação.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the preparation of the labelled product.
As soluções de pertecnetato (99mTc) de sódio contendo oxidantes não devem ser utilizadas na preparação do produto marcado.
Sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection must be used as the diluent.
A solução injectável de cloreto de sódio 0, 9% p/ v deve ser usada como diluente.
Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the tracer.
Não utilizar solução injectável de cloreto de sódio bacteriostático como diluente para o pertecnetato, porque pode afectar negativamente a pureza radioquímica e, afectar a distribuição biológica do traçador.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
O conteúdo do frasco de NeoSpect é estéril.
The vial contains no bacteriostatic preservative.
O frasco não contém conservantes bacteriostáticos.
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
É essencial que o utilizador siga cuidadosamente as instruções assim como procedimentos de assépcia durante a preparação do radiofármaco.
Quality control
Controle de Qualidade
An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following chromatographic procedures.
Pode ser realizado um ensaio de pureza radioquímica na solução injectável utilizando para tal os procedimentos cromatográficos que se seguem.
Equipment and Materials 1.
Equipamento e materiais 1.
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) 2.
Duas tiras Gelman ITLC- SG (2 cm x 10 cm) 2.
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.) below) 4.
Dois tanques de desenvolvimento cromatográfico e respectivas tampas Solução saturada de cloreto de sódio (SSCS) 1 (ver secção 1.) abaixo) 3.
1:1 (v/ v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.) below) 5.
1: 1 (v/ v) metanol / acetato de amónio 1M (MAM) 2 (ver secção 2.) abaixo) 4.
One 1 ml syringe and 21-gauge needle 6.
Uma seringa de 1 ml e agulha de 21G 6.
Suitable counting equipment
Equipamento de contagem apropriado
8 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
1.) Solução saturada de cloreto de sódio (SSCS) Pode ser preparada por adição de cerca de cinco gramas de cloreto de sódio no fundo do tanque de cromatografia; adicionar aproximadamente 10 mililitros de água destilada ao cloreto de sódio sólido e agitar periodicamente durante 10 a 15 minutos.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
O cloreto de sódio sólido deve permanece no fundo do tanque; se não existirem resíduos, adicionar mais cloreto de sódio sólido e agitar novamente durante 10 a 15 minutos.
Continue until a solid residue remains.
Continuar até que os resíduos sólidos permaneçam.
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
(A solução saturada de cloreto de sódio pode ser reutilizada.
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Para subsequente uso adicionar, se necessário, mais água destilada ou cloreto de sódio mantendo sempre algum cloreto de sódio não dissolvido na porção inferior do tanque).
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Adicionar 3, 9 + / - 0, 1 gramas de acetato de amónio sólido a uma proveta volumétrica de 50 ml.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Adicionar aproximadamente 15 ml de água destilada à proveta, fechar e agitar para dissolver o sólido.
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Adicionar água destilada até à marca de 50 ml e misturar.
The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
A solução de acetato de amónio pode ser usada até 1 mês após a sua preparação.
Label the solution with a one month expiration date.
Rotular a solução com um mês de validade.
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
1: 1 (v/ v) metanol / acetato de amónio 1M (MAM).
The MAM should be prepared fresh daily.
Misturar cuidadosamente uma parte de metanol com uma parte de acetato de amónio 1M.
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm.
Colocar o MAM e o SSCS até uma altura de 0, 5 cm, em tanques de desenvolvimento separados.
Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Tapar os tanques para que se gere o equilíbrio de vapores no seu interior.
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Marcar duas tiras Gelman ITLC- SG com um lápis de cor, a 1 cm a partir do topo inferior de cada.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Aplicar uma gota (aproximadamente 5- 10 microlitros) de (99mTc) - depreotida na origem de cada 3. tira usando para tal uma agulha hipodérmica.
Do not allow the spots to dry.
Não deixar que as gotas sequem.
Do not allow the needle to touch the strip.
Não permitir que a agulha toque nas tiras.
Place the developing tanks behind a lead shield.
Colocar os tanques de desenvolvimento atrás dos protectores de chumbo.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Colocar uma tira de ITLC- SG no solvente de desenvolvimento MAM.
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Colocar a segunda tira no solvente de desenvolvimento SSCS.
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Colocar as tiras na posição vertical no respectivo solvente de desenvolvimento de tal forma que as gotas fiquem acima da linha de solvente e o topo de cada tira fique apoiada contra o lado do tanque.
Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
ATENÇÃO: não permitir que os lados da tira contactem com a superfície do tanque.
Cap the developing tanks.
Tapar os tanques.
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Permitir que a frente do solvente se desloque até ao topo da tira.
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Remover a tira do tanque e deixar secar atrás da protecção de chumbo.
Cut the strips as described below:
Cortar as tiras como se descreve a seguir:
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent front) 9.
ITLC- SG MAM: cortar a tira a um Rf 0, 40 (40% da distância a partir da origem da frente de solvente) ITLC- SG SSCS: cortar a tira a um Rf 0, 75 (75% da distância a partir da origem da frente de solvente) 9.
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Proceder à contagem de cada secção num calibrador de doses e interpretar os resultados como se segue:
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Percentagem de material não móvel de tecnécio- 99m = A
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
------------------------------------------------------------------------------------------ Total de radioactividade em ambas as secções da tira de ITLC- SG MAM
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and technetium-99m labelled edetate = B
tecnécio- 99m e edetato marcado com tecnécio- 99m = B
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
-------------------------------------------------------------------------------------- Total de radioactividade em ambas as secções da tira de ITLC- SG SSCS
Percent 99mTc-depreotide:
Percentagem de (99mTc) - depreotida:
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Um valor de pelo menos 90% deve ser obtido numa preparação considerada satisfatória.
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international B. P.
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote CIS bio international B. P.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4. 2).
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
NeoSpect 47 microgramas, conjunto para preparações radiofarmacêuticas Depreotida
Each vial contains:
Cada frasco contém:
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
47 microgramas de depreotida na forma de trifluoroacetato de depreotida
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
α- D- gluco- heptonato de sódio di- hidratado, cloreto de estanho di- hidratado, edetato dissódico, ácido clorídrico e / ou hidróxido de sódio q. b.
1 vial 5 vials
1 frasco para injectáveis 5 frascos para injectáveis
Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Agente de diagnóstico para cintigrafia.
Intravenous use.
Reconstituir com solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio Via intravenosa.
After reconstitution, store at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours.
Guardar no congelador a temperatura igual ou inferior a – 10 °C.
15 10.
Após reconstituição, guardar a 15 °C – 25 °C e utilizar nas 5 horas seguintes.
After use, dispose of as radioactive waste.
Após utilização, eliminar como lixo radioactivo.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E ENDREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PUBLICO
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
NeoSpect 47 microgramas, conjunto para preparações radiofarmacêuticas Depreotida Via intravenosa
METHOD OF ADMINISTRATION
MODO DE ADMINISTRAÇÃO 99m Reconstituir com solução injectável de pertecnetato (
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Tc) de sódio
Sticker label to be applied after reconstitution:
Etiquetas com rótulos para serem coladas após a reconstituição.
NeoSpect 47 micrograms.
NeoSpect 47 microgramas.
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas.
It tells you about your medicine.
Depreotida
You may need to read it again.
Por favor leia este folheto cuidadosamente.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Este folheto informa- o sobre o seu medicamento. • Conserve este folheto.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
2.
O que é NeoSpect e para que é utilizado 2.
3.
Antes de utilizar o NeoSpect 3.
4.
Como utilizar o NeoSpect 4.
6.
Como conservar NeoSpect 6.
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É O NeoSpect E PARA QUE É UTILIZADO
Product type NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
O NeoSpect é um produto radiofarmacêutico de diagnóstico.
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Um radiofármaco de diagnóstico é um produto que quando injectado, é captado temporariamente numa área particular do corpo (por exemplo um tumor).
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
Porque a substância contém uma pequena quantidade de radioactividade, ela pode ser detectada no exterior do corpo usando para tal câmaras especiais, e podendo- se obter uma fotografia, conhecida como scan.
This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
Este scan mostrará exactamente a distribuição da radioactividade no interior do corpo.
This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Esta informação pode ser valiosa para que o médico possa localizar um tumor.
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
O NeoSpect é para uso exclusivo em diagnóstico..
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
O NeoSpect é utilizado para fornecer fotografias (scans) as quais mostram a localização do tecido canceroso maligno suspeito (um tumor) no pulmão.
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Quando injectado, o composto radiomarcado liga - se ao tecido canceroso maligno.
Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
O seu médico irá obter uma fotografia (scan) dos seus pulmões utilizando para tal uma camara especial.
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
O local onde o composto radioactivo é fixado, ficará mais brilhante na fotografia e permitirá ao seu médico obter informação sobre a localização do tumor.
The evaluation also includes examinations by CT-scan or chest X-ray.
A avaliação inclui também exames TC e raios- x do tórax.
BEFORE YOU USE NeoSpect
ANTES DE UTILIZAR O NeoSpect
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
Não utilize NeoSpect • Se tem alergia (hipersensibilidade) à depreotida ou a qualquer outro componente de NeoSpect ou ao tecnécio radioactivo. • Se existir a possibilidade de estar grávida. • Se estiver a amamentar.
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
Tome especial cuidado com NeoSpect • Se sofrer de diabetes ou outras condições relacionadas. • Se sofrer de uma doença renal. • Se sofrer de uma doença hepática.
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
19 Se possuir qualquer das condições acima mencionadas, deve informar o seu médico.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
O NeoSpect não é recomendado para utilizar em crianças com idade inferior a 18 anos, uma vez que não existem dados disponíveis para este grupo etário.
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
A utilização de NeoSpect envolve a exposição a pequenas quantidades de radioactividade, contudo o seu médico deve sempre ponderar os possíveis riscos e benefícios quando considera a utilização deste produto.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Para minimizar a dose de radiação absorvida pela bexiga, deve providenciar- se uma hidratação adequada de forma a permitir o seu esvaziamento frequente durante as primeiras horas após a injecção.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
Existem apenas dados limitados sobre a interacção com outros medicamentos.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Gravidez e aleitamento Deve comunicar ao seu médico, se existe alguma possibilidade de estar grávida, ou se está a amamentar.
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate machinery.
Contudo, não é de esperar que o NeoSpect afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
HOW TO USE NeoSpect
COMO UTILIZAR O NeoSpect
Dosage and administration
Dosagem e administração
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
O NeoSpect pode ser utilizado em pacientes com idade superior a 18 anos.
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
A dosagem recomendada é de um frasco (aproximadamente 47 microgramas de depreotida) marcado com 555- 740 MBq de tecnécio- 99m.
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
O NeoSpect é administrado como injecção única por via intravenosa.
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected before the scan is taken.
Após a marcação com a solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio, o NeoSpect radiomarcado será injectado antes de se obter o scan.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
A obtenção de scans pode começar 2 – 4 horas após a injecção de NeoSpect.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Qualquer 99mTc- depreotida que permaneça no seu corpo, perderá naturalmente a sua radioactividade em 2 a 3 dias.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Porque existem leis especificas sobre a utilização, manipulação e eliminação de radioactividade, o NeoSpect será sempre utilizado num hospital ou num local similar.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Será apenas manipulado e administrado por pessoal treinado e qualificado para a utilização em segurança de material radioactivo.
Overdose If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
Se existir suspeita de sobredosagem, deve ser administrada terapêutica sintomática.
Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
O seu médico pode recomendar que ingira grande quantidade de fluídos para acelerar a remoção dos vestígios de radiofármaco do seu organismo.
Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, NeoSpect pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
20 Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
A maioria dos efeitos secundários relatados foram transitórios e de baixa intensidade.
Most frequently reported were:
Os mais frequentemente relatados foram:
headache *
dor de cabeça * n
* headache *
* dor de cabeça *
vomiting * dia
vómitos * di
* vomiting *
* vómitos *
diarrhoea
diarreia
abdominal pain * diz
dor abdominal * to
* abdominal pain *
* dor abdominal *
flushing * f
rubor *
* flushing *
* rubor *
HOW TO STORE NeoSpect
COMO CONSERVAR NeoSpect
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
O rótulo do produto inclui as condições de conservação apropriadas e a data de validade para o produto.
Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
Não utilize NeoSpect após o prazo de validade impresso no rótulo.
Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
O pessoal hospitalar especializado assegurará um correcto armazenamento do NeoSpect.
What NeoSpect contains
OUTRAS INFORMAÇÕES
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Qual a composição de NeoSpect • A substância activa é 47 microgramas depreotida sob a forma de trifluoroacetato de depreotida. • Os outros componentes são o gluco- heptonato de sódio di- hidratado, cloreto de estanho di - hidratado, edetato dissódico e ácido clorídrico e/ ou hidróxido de sódio para ajustar o pH.
What NeoSpect looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de NeoSpect e conteúdo da embalagem
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
O produto é um conjunto para preparações radiofarmacêuticas.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
O NeoSpect é um pó para solução injectável destinado a ser dissolvido e marcado com tecnécio radioactivo antes de ser utilizado.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Quando uma solução radioactiva de pertecnetato (99mTc) de sódio é adicionada ao frasco, forma- se o 99mTc- depreotida.
This solution is ready for injection into a vein.
Esta solução está pronta a ser injectada por via intravenosa.
Pack sizes
Apresentação
1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
1 frasco para injetáveis contendo 47 microgramas de depreotida.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
5 frascos para injetáveis, cada frasco contendo 47 microgramas de depreotida.
21 Manufacturer responsible for batch release:
21 Fabricante responsável pela libertação de lotes
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
riz avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Nespo is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
O que é o Nespo? o O Nespo é uma solução injectável apresentada num frasco para injectáveis, uma seringa pré- cheia ou nã uma caneta pré- cheia.
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
Contém a substância activa darbepoetina alfa.
Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
O Nespo existe em várias dosagens, de 10 até 500 microgramas por mililitro.
See the Package Leaflet for full details. lo
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo. já
What is Nespo used for? no
Para que é utilizado o Nespo?
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
O Nespo é utilizado para tratar a anemia (número inferior ao normal de glóbulos vermelhos no sangue) em dois grupos de doentes: to
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
• adultos e crianças com idade superior a um ano, com anemia causada por insuficiência renal prolongada, quando o organismo não produz a hormona natural eritropoetina em quantidade en
The ro
suficiente; • doentes adultos com certos tipos de cancro que estejam a receber quimioterapia (medicamentos utilizados para o tratamento do cancro), quando a quimioterapia impede a medula óssea de am
types of cancer where Nespo can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Os tipos de cancro em que o Nespo pode ser utilizado são os “ não- mielóides ” (não afectam a medula óssea).
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. ic
How is Nespo used? a
Como se utiliza o Nespo?
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
O tratamento com Nespo deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de qualquer ed
of anaemia mentioned above.
um dos tipos de anemia acima mencionados.
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram ic
O Nespo é injectado por via intravenosa (numa veia) ou por via subcutânea (sob a pele).
every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged ed
A dose utilizada depende do motivo pelo qual o Nespo é utilizado, variando entre 0, 45 microgramas por quilograma todas as semanas (ou 0, 75 microgramas/ kg de duas M
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
em duas semanas) em adultos e crianças com insuficiência renal com idade igual ou superior a 11 anos, e 6, 75 microgramas/ kg de três em três semanas nos doentes com cancro.
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Poderá ser necessário administrar doses mais baixas em crianças com insuficiência renal com idade igual ou inferior a 10 anos.
Haemoglobin is the protein in M
Em todos os casos, as doses são ajustadas com vista a obter níveis de hemoglobina que se situem dentro do intervalo recomendado.
red blood cells that carries oxygen around the body.
A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo.
Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
A dose e a frequência de administração (as vezes que o Nespo é tomado) são ajustadas conforme a resposta.
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
O Nespo é apresentado pronto utilizar numa seringa ou numa caneta pré- cheias, que podem
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ser utilizadas pelo doente ou a pessoa que o trata.
Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Para instruções completas de utilização, consulte o Folheto Informativo.
How has Nespo been studied?
Como funciona o Nespo?
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
A darbepoetina alfa, a substância activa do Nespo, actua exactamente como a eritropoetina natural produzida pelo organismo, mas tem uma estrutura ligeiramente diferente, o que significa que a darbepoetina alfa tem uma acção mais duradoura e pode ser administrada menos frequentemente do que a eritropoetina natural.
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
A darbepoetina alfa é produzida através de um método conhecido como ‘ tecnologia de ADN recombinante ’: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir darbepoetina alfa.
In patients receiving
Em doentes com insuficiência renal prolongada, a principal
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
o causa da sua anemia é a falta de eritropoetina natural.
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
O Nespo funciona
is in the same way as in adults.
ad estimulando a produção de glóbulos vermelhos, da mesma forma que o faz a eritropoetina.
or What benefit has Nespo shown during the studies?
Como foi estudado o Nespo?
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
riz A eficácia do Nespo foi avaliada em quatro estudos que incluíram mais de 1200 doentes com doença renal prolongada, nos quais foi comparado com a eritropoetina recombinante humana, bem como em
au patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
to dois estudos que incluíram 669 doentes a receber quimioterapia para tipos de cancro como cancro do pulmão, mieloma ou linfoma, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
O principal parâmetro de eficácia nos doentes com doença renal foi o aumento dos níveis de
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
Nos doentes a receber quimioterapia, o principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de doentes com necessidade de receber uma transfusão sanguínea.
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
O Nespo foi igualmente estudado em 124 crianças com insuficiência renal prolongada a fim de o verificar se a sua absorção ocorre de forma semelhante à dos adultos. nã Qual o benefício demonstrado pelo Nespo durante os estudos?
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
cancro a receber quimioterapia, observou- se uma diminuição do número de doentes com necessidade de transfusão sanguínea no grupo tratado com Nespo em comparação com o grupo que recebeu to
Why has Nespo been approved?
Qual é o risco associado ao Nespo? en
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo’ s benefits are du
Para a am
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
O Nespo não deve ser utilizado em doentes que tenham hipersensibilidade (alergia) à darbepoetina ic
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
alfa ou a quaisquer dos seus outros componentes, nem em doentes com uma tensão arterial elevada mal controlada. ed
Other information about Nespo: a
Por que foi aprovado o Nespo?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union in
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Nespo.
for Nespo to Dompé Biotec S. p. A. on 8 June 2001.
Outras informações sobre o Nespo Em 8 de Junho de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Dompé Biotec S. p. A uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nespo.