qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Deve, portanto, ser observado um período sem tratamento, com estes fármacos, durante, pelo menos, 24 horas antes do início de tratamento com o medicamento.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
O período sem tratamento, deve, contudo, tomar em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos previamente usados.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
O medicamento não deve ser administrado em simultâneo com outros AINEs ou glucocorticosteróides.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk
A ulceração gastrointestinal pode ser exacerbada pelos corticosteróides em animais que tenham recebido fármacos anti- inflamatórios não esteróides.
3/ 33 of renal toxicity.
3/ 33 O tratamento concomitante com moléculas que tenham acção sobre o fluxo renal, i. e., diuréticos ou Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA), devem ser sujeitos a monitorização clínica.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Como os anestésicos podem afectar a perfusão renal, deve ser considerado o uso de fluidoterapia parenteral durante a cirurgia, para diminuir potenciais complicações renais quando se administram AINEs peri- operatório.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
O uso de outras substâncias activas que têm alto grau de ligação às proteínas pode competir com o Firocoxib nesta ligação e, deste modo, conduzir a efeitos tóxicos.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Administrar 5 mg por Kg de peso corporal, uma vez por dia, como apresentado na tabela abaixo.
Tablets can be administered with or without food.
Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimento.
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Como os estudos de campo foram limitados a 90 dias, o tratamento a longo prazo deve ser cuidadosamente avaliado, e monitorizado regularmente sob supervisão do médico veterinário.
Relief of post-operative pain Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Administrar 5 mg por Kg de peso corporal, uma vez por dia, como apresentado na tabela abaixo, até 3 dias, se necessário.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Iniciar o tratamento, aproximadamente, 2 horas antes da cirurgia.
Number of chewable tablets by size 57 mg 227 mg
Após cirurgia ortopédica e dependendo da resposta observada, pode- se continuar o tratamento diário, após os três primeiros dias, segundo decisão do médico veterinário responsável.
mg/ kg range
Número de comprimidos por
0.5
Peso
5.2 – 9.5
corporal (kg)
5.6 –
tamanho
10.1 – 15 15.1 – 22
Intervalo - mg/ kg
1.5
57 mg
0.5
227 mg
5.7 – 8.5 5.2 – 7.5
3 – 5. 5 5. 6 – 10 10. 1 – 15 15. 1 – 22 22. 1 – 45 45. 1 – 68 68. 1 – 90
1 – 45 1
0. 5 1 1. 5
1.5 2
0. 5 1 1. 5 2
5.0 – 7.5 5.0 – 6.7
5. 2 – 9. 5 5. 7 – 10. 2 5. 7 – 8. 5 5. 2 – 7. 5 5. 0 – 10. 3 5. 0 – 7. 5 5. 0 – 6. 7
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
Em cães com 10 semanas de idade, no início do tratamento, com doses iguais ou superiores a 25 mg/ Kg/ dia (5 vezes a dose recomendada), durante três meses, foram observados os seguintes sintomas de toxicidade: perda de peso corporal, falta de apetite, alterações hepáticas (acumulação de lípidos), cérebro (vacuolização), duodeno (úlceras) e morte.
At dose rates equal or greater to 15 mg/ kg/ day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Em doses iguais ou superiores a 15 mg/ Kg/ dia (3 vezes a dose recomendada), durante seis meses, foram observados sinais clínicos similares, embora a severidade e frequência fossem menores e as úlceras duodenais estivessem ausentes.
In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
Nestes estudos de segurança com os animais alvo, os sinais clínicos de toxicidade foram reversíveis em alguns cães a seguir à interrupção do tratamento.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i. e. vomiting were observed.
Em cães com 7 meses de idade, no início do tratamento, com doses superiores ou iguais a 25 mg/ Kg/ dia (5 vezes a dose recomendada), durante seis meses, foram observados efeitos adversos gastrointestinais, i. e. vómitos.
Overdose studies were not conducted in animals over 14 months of age.
Não foram efectuados estudos de sobredosagem em animais com idade superior a 14 meses.
If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment.
Se forem observados sinais clínicos de sobredosagem, interromper o tratamento.
4/ 33 4.11 Withdrawal period(s)
4/ 33 4. 11 Intervalo( s) de segurança
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Anti- inflamatório e anti- reumatismal, não esteróide.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
O Firocoxib é um fármaco anti- inflamatório não esteróide (AINE) pertencente ao grupo dos Coxibes, que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase- 2 (COX- 2).
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
A COX- 2 é a forma isomorfa da enzima que tem demonstrado ser induzida por estímulos pro- inflamatórios e que tem sido postulada como sendo a responsável primária pela síntese dos mediadores prostanóides da dor, inflamação e febre.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Os Coxibes apresentam, portanto, propriedades analgésicas, anti- inflamatórias e antipiréticas.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Pensa- se, também, que a COX- 2 esteja envolvida na ovulação, implantação e fecho do canal arterial e em funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Em doseamentos de sangue total canino, in vitro, o Firocoxib apresenta uma selectividade, para a COX- 2, aproximadamente 380 vezes maior que para a COX- 1.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
A concentração de Firocoxib requerida para inibir 50% da enzima COX- 2 (i. e., a CI50) é 0, 16 (±0, 05) µM, enquanto que a CI50 para a COX- 1 é 56 (±7) µM.
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Após administração oral em cães, na dose recomendada de 5 mg por Kg de peso corporal, o Firocoxib é rapidamente absorvido e o tempo de concentração máxima (Tmáx) é 1, 25 (±0, 85) horas.
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg xhr/ ml, and oral bioavailability is 36.9 (±20.4) percent.
O pico de concentração (Cmáx) é 0, 52 (±0, 22) µg/ ml (equivalente a aproximadamente 1, 5 µM), a área sob a curva (AUC 0- 24) é 4, 63 (±1, 91) µg. xhr/ ml e a biodisponibilidade oral é 36, 9% (±20, 4).
The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
A semi- vida de eliminação (t1/ 2) é 7, 59 (±1, 53) horas.
Firocoxib is approximately 96% bound to plasma proteins.
O Firocoxib está aproximadamente 96% ligado às proteínas plasmáticas.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
Após administrações orais múltiplas, alcança- se o volume “ steady- state ”, por volta da terceira dose diária.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
O Firocoxib é, predominantemente, metabolisado por desalquilação e glucoronidação no fígado.
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
A eliminação é feita, principalmente, pela bílis e no tracto intestinal.
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel E150d Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides
Lactose monohidratada Celulose microcristalina Sabor a nogueira fumada Hidroxipropil celulose Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Caramelo E150d Dióxido de silicone coloidal Óxidos de ferro
6.3 Shelf life
5/ 33 6. 3 Prazo de validade
3 years 5/ 33 Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
3 anos As metades dos comprimidos devem retornar à embalagem de origem, e podem ser guardados durante 7 dias.
Store in the original package.
Conservar na embalagem de origem.
Previcox tablets are supplied in carton boxes containing blisters (transparent PVC / aluminium foil and paper backing).
Os comprimidos de Previcox são fornecidos em caixas de cartão contendo blisters (PVC transparente/ lâmina de alumínio com verso de papel).
The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Os comprimidos mastigáveis estão disponíveis nos seguintes tamanhos de embalagem:
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 caixa de cartão, contendo três blisters de 10 comprimidos, cada 1 caixa de cartão, contendo dezoito blisters de 10 comprimidos, cada
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 caixa de cartão, contendo um blister de 10 comprimidos 1 caixa de cartão, contendo três blisters de 10 comprimidos, cada 1 caixa de cartão, contendo dezoito blisters de 10 comprimidos, cada
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, França
17/ 10/ 2008
{MM/ AAAA} ou < mês AAAA >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
6/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6/ 33 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8, 2 mg/ g pasta oral para cavalos.
Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers:
Cada seringa contém 7, 32 g de pasta e fornece:
Firocoxib 8.2 mg/ g
Firocoxib
White to off-white paste.
Pasta de cor branca a esbranquiçada.
Horses.
Equinos.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Não administrar a animais que sofram de perturbações e hemorragias gastro- intestinais, deficiência da função hepática, cardíaca ou renal e perturbações hemorrágicas.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes.
Do not use in animals less than 10 weeks.
Não administrar a animais com menos de 10 semanas de idade.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Evitar a administração a quaisquer animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, porque há um risco potencial de toxicidade renal aumentada.
8/ 33 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
8/ 33 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Para administrar Previcox na dose de 0, 1 mg firocoxib/ Kg, colocar o êmbolo da seringa na divisão de dose apropriada ao peso do cavalo.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Para fornecer firocoxib na dose apropriada, destravar o anel serrilhado no êmbolo da seringa rodando - o ¼ de volta, e deslizá- lo ao longo da haste do êmbolo até à marcação de dose apropriada ao peso do cavalo.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Travar o anel do êmbolo na posição escolhida, rodando ¼ de volta, certificando- se que se encontra bem travado.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
9/ 33 Assegurar- se que a boca do cavalo não tem qualquer alimento.
Remove the cover from the tip of the syringe.
Remover a cobertura da ponta da seringa.
Insert the syringe tip into the horse’ s mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Inserir a ponta da seringa na boca do cavalo, no espaço interdental, e depositar a pasta na base da língua.
9/ 33 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
10/ 33 O firocoxib é, predominantemente, metabolisado por desalquilação e glucuronidação no fígado.
10/ 33 Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Dióxido de titânio (E 171) Triacetato de glicerilo Sílica anidra coloidal Carbonato de magnésio, pesado Macrogol 300
Replace cap after use.
Repor a tampa após a utilização.
9.
11/ 33 9.
13/ 09/ 2004
< {DD/ MM/ AAAA} > < {DD mês AAAA} > …
10/ 04/ 2008
{MM/ AAAA} ou < mês AAAA >
11/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
Firocoxib is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Firocoxib é incluído no Anexo III do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro:
Marker residue
Tecidos- alvo
Animal species
farmacologicamente activa( s)
MRLs
marcador
Target tissues
animal
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 33 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton Box labelling
Rótulo para caixa de cartão
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg comprimidos mastigáveis para cães
Chewable tablet
Comprimidos mastigáveis.
10 tablets 30 tablets 180 tablets
30 comprimidos.
Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Dor e inflamação associadas à osteoartrite..
Peri-operative pain management.
Gestão da dor peri- operatória.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Administrar 5 mg por Kg de peso corporal, uma vez por dia.
EXP {month/ year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
EXP {mês/ ano} As metades dos comprimidos devem retornar à embalagem de origem, e podem ser guardados durante 7 dias.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, França
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 Comprimidos EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 Comprimidos EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 Comprimidos
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 33 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 227 mg comprimidos mastigáveis para cães
Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Dor e inflamação associadas à osteoartrite.
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 Comprimidos EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 Comprimidos EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 Comprimidos
20/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20/ 33 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
{NATURE/ TYPE}
{Verso do blister}
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 57 mg comprimidos mastigáveis Firocoxib
21/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/ 33 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 227 mg comprimidos mastigáveis Firocoxib
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 33 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Do not use in mares producing milk for human consumption.
Não é permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
24/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 33 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
Previcox 8, 2 mg/ g pasta oral para cavalos.
26/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
26/ 33 FOLHETO INFORMATIVO Previcox 57 mg comprimidos mastigáveis para cães Previcox 227 mg comprimidos mastigáveis para cães
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France
Merial S. A. S., 4 Chemin de Calquet, 31300 Toulouse, França
Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg
Firocoxib
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg bodyweight.
Não administrar a animais com menos de 10 semanas de idade ou menos de 3 Kg de peso.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID).
Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros AINEs.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Foram relatados, em casos muito
27/ 33 If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
27/ 33 raros, distúrbios renais e/ ou hepáticos em cães, após a administração da dose recomendada de tratamento.
5 mg/ kg once daily.
5 mg/ kg, uma vez por dia.
For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Administrar, aproximadamente, 2 horas antes da cirurgia, até 3 dias, se necessário.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Após cirurgia ortopédica e dependendo da resposta observada, pode- se continuar o tratamento diário, após os três primeiros dias, segundo decisão do médico veterinário responsável.
For oral use as per table below.
Por via oral, de acordo com a tabela que se segue:
Number of chewable tablets by size Body weight (kg)
Número de comprimidos por
3 – 5.5
corporal (kg) 3 – 5. 5
Do not exceed the recommended dose.
Não exceder a dose recomendada.
In order to protect from moisture, store in the original package.
Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.
Do not use after the expiry date stated on the label Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
As metades dos comprimidos devem retornar à embalagem de origem, e podem ser guardados durante 7 dias.
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
A administração a animais muito jovens ou animais com deficiência da função renal, cardíaca ou hepática suspeita ou confirmada, pode envolver risco adicional.
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Se esta administração não puder ser evitado, estes cães requerem monitorização cuidadosa pelo médico veterinário.
Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Recomenda- se a realização de testes de laboratório apropriados, antes do tratamento, para detectar distúrbios renais e/ ou hepáticos subclínicos (assintomáticos) que podem predispor a reacções adversas.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Evitar a administração a quaisquer animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, porque há um risco potencial de toxicidade renal aumentada.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Deve ser evitada a administração concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Administrar o medicamento sob monitorização estrita do médico veterinário, nos casos em que haja risco de hemorragia gastrointestinal, ou se o animal desencadeou, previamente, intolerância aos AINEs.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Como os anestésicos podem afectar a perfusão renal, deve ser considerado o uso de fluidoterapia parenteral durante a cirurgia, para diminuir potenciais complicações renais quando se utilizam AINEs peri- operatório.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Deve, portanto, ser observado um período sem tratamento, com estes fármacos, durante, pelo menos, 24 horas antes do início do tratamento com o medicamento.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
O período sem tratamento deve, contudo, tomar em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos previamente usados.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
O medicamento não deve ser administrado em simultâneo com outros AINEs ou glucocorticosteróides.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
A ulceração gastrointestinal pode ser exacerbada pelos corticosteróides em animais que tenham recebido fármacos anti- inflamatórios não esteróides.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
O tratamento concomitante com moléculas que tenham acção sobre o fluxo renal, i. e., diuréticos ou Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA), devem ser sujeitos a monitorização clínica.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
A administração simultânea de fármacos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada, porque pode haver risco aumentado de toxicidade renal.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
A administração de outras substâncias activas que têm alto grau de ligação às proteínas pode competir com o Firocoxib nesta ligação e, deste modo, conduzir a efeitos tóxicos.
13.
29/ 33 13.
Mode of action:
Modo de acção:
COX-2 is the isoform of the enzyme
O Firocoxib é um fármaco anti- inflamatório não esteróide (AINE), que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase- 2 (COX- 2).
29/ 33 that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
A COX- 2 é a forma isomorfa da enzima que tem sido postulada como sendo o responsável primário pela síntese dos mediadores prostanóides da dor, inflamação e febre.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Em doseamentos de sangue total canino, in vitro, o Firocoxib apresenta uma selectividade, para a COX- 2, aproximadamente 380 vezes maior que para a COX- 1.
Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
Previcox Comprimidos para mastigar são fendidos para facilitar a dosagem rigorosa e contêm caramelo e sabores fumados, para facilitar a administração aos cães.
30/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
30/ 33 FOLHETO INFORMATIVO Previcox 8, 2 mg/ g, pasta oral para cavalos
0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
0, 1 mg de firocoxib por Kg de peso vivo, uma vez por dia, durante 14 dias.
31/ 33 Oral use.
Via oral.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Para fornecer firocoxib na dose apropriada, destravar o anel serrilhado, no êmbolo da seringa, rodando- o ¼ de volta, e deslizá- lo ao longo da haste do êmbolo até à marcação de dose apropriada ao peso do cavalo.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
Assegurar- se que a boca do cavalo não tem qualquer alimento.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
32/ 33 O uso de outros AINEs, diuréticos e substâncias activas com elevado grau de ligação às proteínas pode competir com o firocoxib nesta ligação e, deste modo, conduzir a efeitos tóxicos.
32/ 33 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
O tratamento concomitante com moléculas que tenham acção sobre o fluxo renal, (ex. diuréticos) deve ser sujeito a monitorização clínica.
What is PRILACTONE?
O que é o PRILACTONE?
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Os comprimidos de PRILACTONE contêm a substância active espironolactona (10 mg, 40 mg ou 80 mg).
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Os comprimidos apresentam linhas de fissura de modo a tornar mais fácil parti- los, caso sejam necessárias doses menores.
What is PRILACTONE used for?
Para que é utilizado o PRILACTONE?
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
O PRILACTONE é utilizado no tratamento de cães com insuficiência cardíaca congestiva provocada por uma anomalia nas válvulas cardíacas (regurgitação valvular).
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Quando as válvulas cardíacas ficam defeituosas, o coração não consegue bombear o sangue tão eficazmente quanto antes.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Como resultado, o sangue pode acumular- se nas veias e o fluido pode derramar para os tecidos, o que conduz à incapacidade do coração de fazer chegar sangue rico em oxigénio de forma adequada ao organismo.
PRILACTONE is used in combination with ‘ standard therapy’ (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
O PRILACTONE é utilizado em combinação com a terapia padrão (outros medicamentos para o coração, incluindo suporte diurético, quando necessário).
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
O PRILACTONE é administrado ao cão uma vez por dia, com o alimento (misturado na comida ou directamente na boca depois da refeição).
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog’ s body weight.
A dose a utilizar é de 2 mg por quilograma de peso corporal do cão.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’ s size is given in the Package Leaflet.
O número adequado de comprimidos, meios comprimidos ou quartos de comprimido a administrar, conforme o tamanho do cão, encontra- se especificado no Folheto Informativo.
How does PRILACTONE work?
Como funciona o PRILACTONE?
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
A substância activa do PRILACTONE, a espironolactona, bloqueia a acção de uma hormona denominada aldosterona nos rins, coração e vasos sanguíneos.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Ao bloquear a aldosterona, a espironolactona faz com que os rins excretem sais e fluidos, mas retenham o potássio, melhorando desta forma a função cardíaca.
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
É aceite que existem também outros mecanismos de acção da espironolactona sobre o coração e os vasos sanguíneos na insuficiência cardíaca congestiva (apesar de estes mecanismos de acção não terem ainda sido completamente demonstrados em cães).
How has PRILACTONE been studied?
Como foi estudado o PRILACTONE?
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/ kg with food.
O PRILACTONE foi estudado em animais de laboratório, bem como em cães que participaram em três estudos clínicos da insuficiência cardíaca congestiva, nos quais os cães foram tratados em várias clínicas veterinárias de vários países da Europa (“ estudos clínicos ”).
All dogs also received ‘ standard therapy’ (generally another medicine
Nestes estudos clínicos, os donos
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged belonging to the group called ‘ ACE-inhibitors’ and if needed a diuretic).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dos animais administraram o PRILACTONE aos seus cães, ou um placebo (um tratamento simulado, sem qualquer ingrediente activo), uma vez por dia, a uma dose de 2 mg/ kg, com alimentos.
Treatment continued for up to 15 months.
O tratamento foi continuado durante até 15 meses.
What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo PRILACTONE durante os estudos?
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘ standard therapy’), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Os resultados dos estudos demonstraram que os cães com insuficiência cardíaca congestiva causada por válvulas cardíacas defeituosas a que se administrou PRILACTONE em associação com outro medicamento cardíaco (“ terapia padrão ”) apresentaram um tempo de sobrevivência superior ao dos cães que receberam a terapia padrão associada a comprimidos de placebo.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘ standard therapy’.
Num estudo de longa duração, os cães tratados com PRILACTONE demonstraram a redução da deterioração associada à doença cardíaca, em comparação com cães tratados apenas com a "terapia padrão".
What is the risk associated with PRILACTONE?
Qual é o risco associado ao PRILACTONE?
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
O PRILACTONE foi, em geral, bem tolerado quando administrado diariamente na dose recomendada, durante até 15 meses, a cães com insuficiência cardíaca.
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Uma vez que a espironolactona pode reduzir os níveis de algumas hormonas masculinas, os cães machos que não tenham sido castrados poderão apresentar uma diminuição do volume da próstata.
However, this is reversible.
Esta é, porém, reversível.
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Pelas mesmas razões, os comprimidos de PRILACTONE não devem ser administrados a cães em crescimento.
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Também não devem ser administrados a animais que apresentem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia), nem a animais que sofram de hipoadrenocorticismo (uma doença que resulta da diminuição da secreção de corticosteróides da glândula supra- renal).
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Os comprimidos de PRILACTONE não devem ser administrados a cães com função renal diminuída que estejam a receber medicamentos conhecidos como fármacos anti - inflamatórios não- esteróides (AINE).
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Visto que a espironolactona é metabolizada no fígado, os comprimidos devem ser administrados com precaução a cães com doença hepática (do fígado).
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Os comprimidos de PRILACTONE não devem ser utilizados em cães usados, ou que se destinem a ser usados, para reprodução, visto que se demonstrou que a espironolactona pode causar lesões em animais de laboratório recém- nascidos ou muito jovens.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PRILACTONE, bem como para a lista de todas as interacções com outros medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Qualquer pessoa que manuseie PRILACTONE deve lavar as mãos depois do manuseamento.
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
O PRILACTONE pode causar irritação na pele, de modo que pessoas que sejam alérgicas à espironolactona não devem manipular o produto.
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Em caso de ingestão acidental de PRILACTONE, deve consultar- se imediatamente o médico a quem deve ser mostrado o Folheto Informativo ou o rótulo.
Why has PRILACTONE been approved?
Por que foi aprovado o PRILACTONE?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do PRILACTONE são superiores aos eventuais riscos no tratamento associado com a terapia padrão (incluindo suporte diurético, quando necessário) da insuficiência cardíaca congestiva causada por regurgitação valvular em cães, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado ao PRILACTONE.
Other information about PRILACTONE:
Outras informações sobre o PRILACTONE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Em 20 de Junho de 2007 a Comissão Europeia concedeu à CEVA SANTE ANIMALE uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento
Pharmaceutical form
Espécies alvo
Packaging
Apresentação
Content
Volume
Package size
Tamanho da apresentação
Tablet
Comprimido Cães
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
Blister ((Poliamida/ Alu/ PVC) / Alu)
180 tablets N/ A
18 comprimidos N/ A
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
PRILACTONE 10 mg comprimidos para cães PRILACTONE 40 mg comprimidos para cães PRILACTONE 80 mg comprimidos para cães
White, with a slight brownish mottling, bisected oval tablet of 10 mm length.
PRILACTONE 10 mg: comprimido oval bi- seccionado, branco, matizado de castanho- claro, de 10 mm de comprimento.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 17 mm length with three parallel break-lines.
PRILACTONE 40 mg: comprimido oval, branco, matizado de castanho- claro, de 17 mm de comprimento, com três linhas de fissura paralelas.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
PRILACTONE 80 mg: comprimido oval, branco, matizado de castanho- claro, de 20 mm de comprimento, com três linhas de fissura paralelas.
For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Para utilizar em combinação com terapia padrão (incluindo suporte diurético, quando necessário) para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva provocada por regurgitação valvular em cães.
Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Não administrar a animais usados para ou que se destinem a ser usados para reprodução.
Do not use the product in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Não administrar o medicamento a cães que sofram de hipoadrenocorticismo, hipercalémia ou hiponatrémia.
Do not administer spironolactone in conjunction with NSAIDs to dogs with renal insufficiency.
Não administrar em conjunto com AINE’ s a cães com insuficiência renal.
2/ 25 4.5 Special precautions for use
2/ 25 4. 5 Precauções especiais de utilização
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Precauções especiais para utilização em animais A função renal e os níveis de potássio plasmáticos devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com a combinação de espironolactona com inibidores da ACE.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Ao contrário dos humanos, não foi observado aumento da incidência de hipercalémia durante os ensaios clínicos efectuados em cães com esta combinação.
However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Contudo, em cães com disfunção renal, recomenda- se a monitorização regular da função renal e dos níveis de potássio plasmáticos, uma vez que pode haver um aumento do risco de hipercalémia.
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Os cães tratados concomitantemente com espironolactona e AINE’ s devem ser correctamente hidratados.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see 4.3).
Recomenda- se a monitorização da sua função renal e dos níveis de potássio plasmáticos antes do início e durante o tratamento com terapia combinada (ver secção 4. 3).
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Uma vez que a espironolactona tem um efeito anti- androgénico, não é recomendada a administração do medicamento a cães em crescimento.
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the product to treat dogs with hepatic dysfunction.
Como a espironolactona sofre uma biotransformação hepática extensa, deve tomar- se cuidado quando se utilizar o medicamento para tratar cães com disfunção hepática.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Pode provocar irritação na pele: as pessoas com hipersensibilidade conhecida a espironolactona não devem manipular o medicamento.
Wash hands after use.
Lavar as mãos após o uso.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
A reversible prostatic atrophy is often observed in entire male dogs.
Observa- se frequentemente uma atrofia reversível da próstata em cães machos inteiros.
Do not use during pregnancy and lactation because developmental toxicity has been observed in laboratory species.
Não administrar durante a gestação e lactação, porque foi observada toxicidade evolutiva em espécies de laboratório.
In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Nos estudos clínicos, o medicamento foi co- administrado com furosemida e pimobendano, sem evidência de reacções adversas associadas.
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
A espironolactona diminui a eliminação da digoxina, aumentando assim a concentração da digoxina no plasma.
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Como o índice terapêutico da digoxina é muito estreito, é aconselhável monitorizar atentamente os cães que recebam digoxina e espironolactona em conjunto.
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
A administração de deoxicorticosterona ou AINE’ s com espironolactona pode conduzir a uma redução moderada dos efeitos natriuréticos (redução da excreção urinária de sódio) da espironolactona.
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc..) may potentially lead to hyperkalaemia (see 4.5).
A administração concomitante de espironolactona com inibidores ACE e outros economizadores de potássio (como os bloqueadores dos receptores da angiotensina, ß- bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, etc.) pode, potencialmente, conduzir à hipercalémia (ver 4. 5).
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
A espironolactona pode provocar indução e inibição das enzimas do citocromo P450 e pode, por isso, afectar o metabolismo de outros fármacos que utilizem esta via metabólica.
3/ 25 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 25 4. 9 Posologia e via de administração
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
2 mg de espironolactona por kg de peso vivo, uma vez por dia.
The product should be administered with food.
O medicamento deve ser administrado com o alimento.
The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
O comprimido pode ser misturado com uma pequena porção de alimento, dado antes da principal refeição ou administrado directamente na boca após a refeição.
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
Número de Comprimidos PESO CORPORAL 1 a 2, 5 kg
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg Tablets 40 mg Tablets ½
PRILACTONE 10 mg PRILACTONE 40 mg Comprimidos Comprimidos ½
PRILACTONE 80 mg Tablets
PRILACTONE 80 mg Comprimidos
2.5 to 5 kg
2, 5 a 5 kg
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted, see section 4.6.
Após administração de até 10 vezes a dose recomendada (20 mg/ kg) a cães saudáveis, foram observados efeitos adversos dose- dependentes, ver secção 4. 6.
In case of an accidental massive ingestion by a dog, there is no specific antidote or treatment.
No caso de ingestão massiva acidental por um cão, não há antídoto específico ou tratamento.
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Recomenda- se, por isso, induzir o vómito, lavagem do estômago (dependendo de avaliação do risco) e monitorizar os electrólitos.
Symptomatic treatment, e. g., fluid therapy, should be provided.
Deve ser efectuar- se tratamento sintomático, p. e. fluidoterapia.
Aldosterone antagonist.
Grupo farmacoterapêutico: antagonista da aldosterona.
Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
A espironolactona e os seus metabolitos activos (incluindo a 7α- tiometil- espironolactona e a canrenona) actuam como antagonistas específicos da aldosterona e exercem os seus efeitos através da ligação competitiva ao receptor mineralocorticóide localizado nos rins, coração e vasos sanguíneos.
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
A espironolactona é um fármaco natriurético (historicamente descrito como diurético fraco).