qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In order to achieve a good mixture in this large volume of food, special mixing equipment is needed and the mixing is done in several steps.
Para a obtenção de uma mistura de boa qualidade com este grande volume de ração, é necessário um equipamento especial de mistura, a qual deve ser efectuada em várias etapas.
For the treatment of individual pigs or a small number of animals, the animal owner mixed the medicine into the pig feed.
Para o tratamento de suínos individuais ou de um pequeno número de animais, o suinicultor misturou o medicamento com as rações dos suínos.
In chicken, Aivlosin was used either to treat already diseased chicken or to help preventing an outbreak of the disease in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease is present.
Em frangos, o Aivlosin foi utilizado ou para tratar frangos já afectados pela doença ou para ajudar a prevenir um surto da doença em pintos recém- nascidos de ovos provenientes de bandos infectados pela doença.
The medicine was given with the drinking water at a dosage of 25 for three consecutive days.
O medicamento foi administrado através da água de bebida com a dose de 25 mg/ kg durante três dias consecutivos.
In order to prevent an outbreak of the disease, chicks were treated in their first 3 days of life and treatment was repeated after about 2 weeks.
Com vista a prevenir um surto da doença, os pintos foram tratados do decurso dos seus três primeiros dias de vida e o tratamento repetiu- se após 2 semanas.
During treatment, the birds did not receive any other water than the medicated drinking water.
Durante o tratamento, as aves receberam unicamente a água contendo o medicamento.
What benefit has Aivlosin shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Aivlosin durante os estudos?
The studies showed that pigs treated with Aivlosin lost less weight during the infection and showed less severe signs of disease than untreated animals.
Os estudos mostraram que os suínos tratados com o Aivlosin perderam menos peso durante a infecção e apresentaram menos sinais graves da doença do que os animais não tratados.
The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
O êxito do tratamento com o Aivlosin foi semelhante à eficácia de outros medicamentos da mesma classe autorizados para estas doenças em suínos.
Chicken treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Os frangos tratados com o Aivlosin apresentaram menos sinais graves da doença do que os animais não tratados.
The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicine of the same class already authorised for this disease in chicken.
A eficácia do tratamento com o Aivlosin foi semelhante à de outros medicamentos da mesma classe autorizados para estas doenças em frangos.
The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
O tratamento não eliminou completamente todas as bactérias do sistema respiratório e algumas aves manifestaram ainda a doença; no entanto, o número de animais afectados foi significativamente menor do que no grupo de aves não tratadas.
What is the risk associated with Aivlosin?
Qual o risco associado ao Aivlosin?
Very ill pigs might not eat all the feed offered and therefore might get an insufficient amount of the medicine.
Os suínos muito doentes poderão não comer toda a ração oferecida e, consequentemente, poderão receber uma quantidade insuficiente do medicamento.
Therefore, treatment via feed with Aivlosin is not recommended for these animals.
Por esta razão, o tratamento com o Aivlosin administrado através de alimentos não é recomendado para estes animais.
Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Dado que a composição da ração pode afectar a eficácia do Aivlosin, este só deve ser usado em rações secas.
The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
O pó oral não se mistura adequadamente com os granulados, pelo que não deve ser usado na ração em granulados para suínos.
The medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
A água de bebida medicamentosa deverá ser mudada cada 24 horas.
©EMEA 2008 2/ 3 What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
©EMEA 2008 2/ 3 Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Aivlosin might cause skin reactions in some people.
O Aivlosin pode causar reacções cutâneas em algumas pessoas.
People who had in the past skin reactions when handling Aivlosin or similar products, should avoid any contact with Aivlosin.
As pessoas que já tiveram reacções cutâneas ao manusearem o Aivlosin ou produtos semelhantes devem evitar qualquer contacto com o Aivlosin.
When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e. g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Aquando da mistura do Aivlosin na ração ou na água de bebida, ou do manuseamento do alimento medicamentoso ou da água de bebida medicamentosa, deve evitar- se o contacto directo com os olhos, pele e boca e deve ser usado equipamento de protecção como, por exemplo, fatos de protecção completos, luvas e máscaras faciais (respirador).
Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
A pele que esteve em contacto com o Aivlosin ou com o alimento medicamentoso ou a água de bebida medicamentosa deve ser lavada.
Aivlosin should not be used in people.
O Aivlosin não deve ser utilizado em seres humanos.
However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
No entanto, em caso de absorção acidental, deve dirigir- se imediatamente a um médico.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Qual o período de tempo que deve ser respeitado antes de abater o animal e se poder utilizar a carne para consumo humano (intervalo de segurança)?
After the last administration of Aivlosin (in the feed or via drinking water), pigs or chickens should not be slaughtered for two days.
Após a última administração do Aivlosin (na ração ou através de água de bebida), os suínos e frangos não devem ser abatidos durante um período de dois dias.
Aivlosin should not be used in hens that lay eggs for human consumption.
O Aivlosin não deverá ser utilizado em galinhas poedeiras cujos ovos se destinam a consumo humano.
It should, therefore, not be used in laying hens or in the two weeks before hens are likely to start laying eggs for human consumption.
Não deverá, por isso, ser utilizado em galinhas poedeiras ou nas duas semanas antes de as galinhas porem os ovos para consumo humano.
Why has Aivlosin been approved?
Por que foi aprovado o Aivlosin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Aivlosin are greater than any risks when Aivlosin is mixed into animal feed or drinking water and then used as described in the package leaflet.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Aivlosin são superiores a quaisquer riscos quando o Aivlosin é misturado na ração animal ou na água de bebida e usado conforme descrito no Folheto Informativo.
The Committee recommended that Aivlosin should be given a marketing authorisation.
O Comité recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Aivlosin.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
A análise benefício- risco pode ser encontrada no módulo 6 deste EPAR.
Other information about Aivlosin:
Outras informações sobre o Aivlosin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Aivlosin on 9 September 2004.
Em 9 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aivlosin.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
As informações referentes à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público podem ser encontradas no rótulo/ embalagem exterior.
This summary was last updated in May 2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 05- 2008.
Invented name
Nome de Dosagem fantasia
Strength
Forma farmacêutica
Pharmaceutical Form
Espécie a que se destina
Target Route of species administration
Via de administração
Withdrawal Period
Dimensões da Intervalo de embalagem segurança
In-feed use
Uso na ração
aluminium 42.5 mg/ g foil/ polyester laminated bag
Saco laminado de 42, 5 mg/ g folha de alumínio/ poliéster
2 days
2 dias
8.5 mg/ g Premix for medicated feeding stuff
8, 5 mg/ g Pré- mistura para alimento medicamentoso
Polyethylene 8.5 mg/ g lined paper bags
Sacos de papel 8, 5 mg/ g revestidos por polietileno
8.5 mg/ g Oral powder
8, 5 mg/ g Pó oral
625 mg/ g Granules for use in drinking water
Aivlosin 625 mg/ g
Chicken
Grânulos para água de Galinhas bebida
In drinking water use
Uso na água de beber
Aluminium foil 625 mg/ g laminated sachet
Saqueta laminada 625 mg/ g de folha de alumínio
2 days Not authorised for laying birds
2 dias Não autorizado para aves poedeiras
400 g
400 mg
Aivlosin 42.5 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 42, 5 mg/ g Pré- mistura para alimento medicamentoso para suínos.
For a full list of excipients see section 6.1
(sob a forma do tartarato de tilvalosina)
Premix for medicated feeding stuff A beige granular powder
Pré- mistura para alimento medicamentoso Pó granular bege
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
• Tratamento e prevenção da Pneumonia Enzoótica Suína causada por estirpes sensíveis de Mycoplasma hyopneumoniae em suínos.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Na dose recomendada, as lesões pulmonares e a perda de peso diminuem mas a infecção com Mycoplasma hyopneumoniae não é eliminada. • Tratamento de Enteropatia Proliferativa Porcina (ileíte), provocada por Lawsonia intracellularis em varas nas quais haja um diagnóstico baseado na história clínica, descobertas post mortem e resultados de patologia clínica. • Tratamento de surtos clínicos de Disenteria Suína, provocados por Brachyspira hyodysenteriae em varas nas quais a doença tenha sido diagnosticada e prevenção da ocorrência de mais casos clínicos.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
Casos agudos e suínos gravemente doentes, com um consumo de ração e água diminuído devem ser tratados com um medicamento injectável adequado.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Em geral, as estirpes de B. hyodysenteriae têm valores mais elevados de concentração inibitória mínima em casos de resistência a outros macrólidos, tais como a tilosina.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
A relevância clínica desta susceptibilidade reduzida não foi ainda completamente investigada.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolides cannot be excluded.
A resistência cruzada entre a tilvalosina e outros antibióticos macrólidos não pode ser excluída.
2 4.5 Special precautions for use
2 4. 5 Precauções especiais de utilização
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing.
É uma prática clínica prudente basear o tratamento em testes de sensibilidade aos antibióticos.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Como se demonstrou que o Aivlosin causa reacções de hipersensibilidade em animais de laboratório, as pessoas com hipersensibilidade conhecida ao tartarato de tilvalosina devem evitar qualquer contacto com o medicamento.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Durante a mistura do medicamento veterinário e manuseamento do alimento medicamentoso, deve evitar- se o contacto directo com os olhos, pele e membranas mucosas.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Deve ser usado equipamento de protecção individual durante a mistura do medicamento veterinário e manuseamento do alimento medicamentoso: fatos de protecção completos, luvas impermeáveis e um respirador descartável de meia máscara em conformidade com a Norma Europeia EN 149, ou um respirador não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN 140 com um filtro conforme a EN 143.
Wash contaminated skin.
Lavar a pele contaminada.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
None known
Desconhecidas.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4. 7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
A segurança de Aivlosin durante a gestação e a lactação não foi determinada em suínos.
Use only in accordance with risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/ benefício realizada pelo veterinário responsável.
Studies in laboratory animals have not produced any evidence of teratogenicity.
Estudos em animais de laboratório não revelaram quaisquer indícios de teratogenicidade.
Maternal toxicity in rodents has been observed at doses of 400 mg tylvalosin per kg bodyweight and above.
A toxicidade materna em roedores foi observada com doses iguais ou superiores a 400 mg de tilvalosina por kg de peso corporal.
In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
Em murganhos, observou- se uma ligeira redução do peso corporal fetal em doses que causaram toxicidade materna.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interacções medicamentos e outras formas de interacção
In-feed use.
Alimento medicamentoso sólido.
For incorporation into dry feed only.
Apenas para incorporação no alimento seco.
For treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 7 consecutive days.
Para o tratamento e prevenção da Pneumonia Enzoótica em Suínos A posologia é de 2, 125 mg de tilvalosina por kg de peso vivo por dia no alimento, durante 7 dias consecutivos.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
A infecção secundária com microrganismos tais como a Pasteurella multocida e o Actinobacillus pleuropneumoniae pode complicar a pneumonia enzoótica e exige medicação específica.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Para o tratamento de Enteropatia Proliferativa Porcina (ileíte) A posologia consiste em 4, 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo por dia no alimento, durante 10 dias consecutivos.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
3 Para o tratamento e prevenção de Disenteria Suína A posologia é de 4, 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo por dia no alimento, durante 10 dias consecutivos.
In dication
Indicação
Dose of active
Dose de substância activa
In feed inclusion rate
Duração do tratamento
treatment
Taxa de
Aivlosin 42.5 mg/g Premix
incorporação no alimento
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
Pré- mistura Aivlosin 42, 5 mg/ g Tratamento e prevenção da pneumonia enzoótica suína
2.125 mg/kg bodyweight/day
2. 125 mg/ kg peso vivo/ dia
7 days
7 dias
1 kg/tonne*
1 kg/ tonelada *
Treatment of PPE (ileitis)
Tratamento de EPP (ileíte)
4.25 mg/kg bodyweight/day
4. 25 mg/ kg peso vivo/ dia
10 days
10 dias
2 kg/tonne*
2
Treatment and prevention of swine dysentery
Tratamento e prevenção de disenteria suína
* Important: these inclusion rates are assumes a pig eats equivalent of 5% bodyweight per day.
* Importante: estas taxas de incorporação partem do pressuposto de que um suíno ingere o equivalente a 5% do seu peso vivo por dia.
In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dosage.
Em suínos mais idosos, ou em suínos com apetite reduzido, ou submetidos a um regime de ingestão de alimento restringido, os níveis de incorporação poderão ter de ser aumentados para conseguir atingir a posologia pretendida.
Where feed intake is reduced, use the following formula:
Nos casos em que a ingestão de alimento esteja diminuída, utilize a seguinte fórmula:
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
Dose (mg/ kg peso vivo) x peso vivo( kg) Kg de pré- mistura/ tonelada
Kg Premix/tonne feed
de alimento
Daily feed intake (kg) x Premix strength (mg/g)
Ingestão diária de alimento (kg) x dosagem da pré- mistura (mg/ g)
As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Sendo um adjuvante da medicação, devem ser introduzidas boas práticas de gestão e higiene, de modo a reduzir o risco de infecção e a controlar o desenvolvimento de resistências.
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Deve utilizar- se um misturador horizontal helicoidal para incorporar o medicamento no alimento.
It is recommended that Aivlosin is first mixed into 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Recomenda- se que o Aivlosin seja misturado primeiro em 10 kg de alimento, seguindo- se depois o alimento restante, e bem misturado.
Medicated feed may then be pelleted.
O alimento medicamentoso pode então ser granulado.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70°C under normal conditions.
As condições de preparação do granulado envolvem uma única etapa de pré- condicionamento dos ingredientes com vapor durante 5 minutos e, a granulação a não mais de 70°C em condições normais.
4.10 Overdose
4. 10 Sobredosagem
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dosage.
Não se observaram sinais de intolerância, em suínos em crescimento, em doses até 10 vezes a posologia recomendada.
2 days
2 dias.
Macrolide antibiotic, ATC vet code:
Antibiótico macrólido, código ATCvet:
5.1 Pharmacodynamic properties
4 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Tylvalosin tartrate is a macrolide antibiotic that has antibacterial activity against Gram-positive, some Gram-negative organisms and mycoplasma.
O tartarato de tilvalosina é um antibiótico macrólido que possui actividade antibacteriana contra microorganismos Gram positivos, alguns microorganismos Gram negativos e micoplasmas.
It acts by inhibiting protein synthesis in the bacteria cell.
Actua por inibição da síntese proteica a nível da célula bacteriana.
Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Os antibióticos macrólidos são metabolitos ou derivados semi- sintéticos dos metabolitos de microorganismos do solo, obtidos por fermentação.
They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Têm anéis de lactona de diferentes tamanhos e, devido ao grupo dimetilamino, são básicos.
Tylvalosin has a sixteen membered ring.
A tilvalosina tem um anel com dezasseis membros.
Macrolides interfere with protein synthesis by reversibly binding to the 50S ribosome subunit.
Os macrólidos interferem com a síntese proteica através de uma ligação reversível com a subunidade 50S dos ribossomas.
They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Ligam- se ao local dador e impedem a translocação necessária para manter o crescimento da cadeia peptídica.
Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
O seu efeito limita- se basicamente a microorganismos em divisão rápida.
Macrolides are generally considered bacteriostatic and mycoplasmastatic.
Considera- se que os macrólidos são em geral bacteriostáticos e micoplasmostáticos.
4 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Considera- se que existem vários mecanismos responsáveis pelo desenvolvimento de resistência aos compostos macrólidos, nomeadamente, a alteração do local alvo dos ribossomas, a utilização de um mecanismo de efluxo activo e a produção de enzimas inactivadoras.
Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
Não foi demonstrada, nem foi observada no campo até à data, resistência à tilvalosina pelo Mycoplasma hyopneumoniae e Lawsonia intracellularis.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
Não foi estabelecido nenhum ponto de rotura para Brachyspira hyodysenteriae.
Generally strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Em geral, as estirpes de B. hyodysenteriae apresentam valores mais elevados de CMI em casos de resistência a outros macrólidos, tais como a tilosina.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolide antibiotics cannot be excluded.
A resistência cruzada entre a tilvalosina e outros antibióticos macrólidos não pode ser excluída.
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of Aivlosin.
O tartarato de tilvalosina é rapidamente absorvido após administração oral de Aivlosin.
After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060 – 0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Após administração da dose recomendada, detectaram- se concentrações pulmonares de 0, 060 - 0, 066 µg/ ml 2 e 12 horas após o tratamento.
The parent compound is widely distributed in the tissues with the highest concentrations found in the lungs, bile, intestinal mucosa, spleen, kidney and liver.
O composto original é amplamente distribuído pelos tecidos, tendo as concentrações mais elevadas sido detectadas nos pulmões, bílis, mucosa intestinal, baço, rins e fígado.
There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
Demonstrou- se que a concentração de macrólidos é mais elevada no local de infecção do que no plasma, em particular, nos neutrófilos, nos macrófagos alveolares e nas células epiteliais alveolares.
In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-O- acetyltylosin.
Estudos de metabolismo in vitro confirmaram que o composto original é rapidamente metabolizado em 3- O- acetiltilosina.
In a trial with 14C aivlosin administered at 2.125 mg/kg to pigs for 7 days over 70% of the dose was excreted in the faeces, with urinary excretion accounting for 3 to 4% of the dose.
Num ensaio radiomarcado com 14C aivlosin administrado na dose de 2, 125 mg/ kg a suínos durante 7 dias, mais de 70% da dose foi excretada nas fezes, com a excreção urinária correspondendo a 3 a 4% da dose.
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder
Trissilicato de magnésio (sepiolita) Farinha de trigo para alimento Hidroxipropilcelulose Pó de soja isento de gordura
(declared on labelling as carrier)
(declarado no rótulo como transportador) (declarado no rótulo como transportador)
6.2 Incompatibilities
5 6. 2 Incompatibilidades
Shelf-life after incorporation into feed:
Prazo de validade do medicamento após incorporação no alimento:
1 month in meal or pellets
1 mês no alimento farináceo ou granulado
Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Manter o recipiente bem fechado.
Store in the original container.
Conservar no recipiente de origem.
5 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
One aluminium foil/polyester laminated bag containing 5 or 20 kg.
Um saco laminado de folha de alumínio/ poliéster contendo 5 ou 20 kg.
Not all pack sizes might be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado, ou os seus resíduos, devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DATE OF FIRST AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
9 September 2004
9 de Setembro de 2004
18.03.2009
Data da Decisão da Comissão
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré- misturas para alimento medicamentoso no alimento final.
Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8, 5 mg/ g Pré- mistura para alimento medicamentoso para suínos.
Premix for medicated feeding stuff A light yellow or light brown-yellow powder
Pré- mistura para alimento medicamentoso Pó amarelo ou ocre claro
4.5 Special warnings
4. 4 Advertências especiais
7 4.5 Special precautions for use
8 4. 5 Precauções especiais de utilização
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
9 Para o tratamento e prevenção de Disenteria Suína A posologia é de 4, 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo por dia no alimento, durante 10 dias consecutivos.
8
Dose de
Indication
Duração do
Dose of active ingredient
Taxa de incorporação no
Duration of treatment
substância activa
In feed inclusion rate Aivlosin 8.5 mg/g Premix
Pré- mistura Aivlosin 8, 5 mg/ g Tratamento e prevenção da pneumonia enzoótica suína
2.125 mg/kg bodyweight/day
2, 125 mg/ kg peso vivo/ dia
5 kg/tonne*
5 kg/ tonelada *
4.25 mg/kg bodyweight/day
4, 25 mg/ kg peso vivo/ dia
kg/tonne *
10 kg/ tonelada *
kg/tonne*
10 kg/ tonelada *
5.1 Pharmacodynamic properties
10 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
The ir effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
O seu efeito limita- se basicamente a microorganismos em divisão rápida.
9 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Considera- se que existem vários mecanismos responsáveis pelo desenvolvimento de resistência aos compostos macrólidos, nomeadamente, a alteração do local alvo dos ribossomas, a utilização de um mecanismo de efluxo activo e a produção de enzimas inactivadoras.
6.2 List of excipients
6. 2 Lista de excipientes
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder Paraffin light liquid
Trissilicato de magnésio (sepiolita) Farinha de trigo para alimento Hidroxipropilcelulose Pó de soja isento de gordura Parafina líquida leve
6.2 Incompatibilities
11 6. 2 Incompatibilidades
3 years
3 anos
1 month meal, 2 weeks in pellets
1 mês no alimento farináceo, 2 semanas no alimento granulado
10 6.7 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
One polyethylene lined paper bag containing 5 or 20 kg.
Um saco de papel revestido por polietileno contendo 5 ou 20 kg.
6.8 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
12 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs
Aivlosin 8, 5 mg/ g Pó Oral para suínos.
For a full list of excipients see section 6.1.
(sob a forma do tartarato de tilvalosina)
Oral powder.
Pó oral.
A light yellow or light brown-yellow powder.
Pó amarelo claro ou ocre claro.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Na dose recomendada, as lesões pulmonares e a perda de peso diminuem mas a infecção com Mycoplasma hyopneumoniae não é eliminada. • Tratamento de Enteropatia Proliferativa Porcina (ileíte), provocada por Lawsonia intracellularis em varas nas quais haja um diagnóstico baseado na história clínica, descobertas post mortem e resultados de patologia clínica • Tratamento de surtos clínicos de Disenteria Suína, provocados por Brachyspira hyodysenteriae em varas nas quais a doença tenha sido diagnosticada e prevenção da ocorrência de mais casos clínicos.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Casos agudos e suínos gravemente doentes, com um consumo de ração e água diminuído devem ser tratados com um medicamento injectável adequado.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides such as tylosin.
Em geral, as estirpes de B. hyodysenteriae têm valores mais elevados de concentração inibitória mínima em casos de resistência a outros macrólidos, tais como a tilosina.
4.5 Special precautions for use
14 4. 5 Precauções especiais de utilização
12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to the animals
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Durante a mistura do medicamento veterinário e manuseamento do alimento medicamentoso, deve evitar- se o contacto directo com os olhos, pele e membranas mucosas.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Deve ser usado equipamento de protecção individual durante a mistura do medicamento veterinário e manuseamento do alimento medicamentoso: fatos de protecção completos, luvas impermeáveis e um respirador descartável de meia máscara em conformidade com a Norma Europeia EN 149, ou um respirador não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN 140 com um filtro conforme a EN 143.
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Para o tratamento individual de suínos em explorações suínas onde apenas um pequeno número de suínos irá receber o medicamento.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Os grupos maiores devem ser tratados com alimento medicamentoso contendo a pré- mistura.
For treatment and prevention of Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 7 consecutive days.
Para tratamento e prevenção da Pneumonia Enzoótica A posologia é de 2, 125 mg de tilvalosina por kg de peso vivo por dia, durante 7 dias consecutivos.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
A infecção secundária por organismos tais como a Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae pode complicar a pneumonia enzoótica e requerer medicação específica.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Para o tratamento de Enteropatia Proliferativa Porcina (ileíte) A posologia consiste em 4, 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo por dia na ração, durante 10 dias consecutivos.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
15 Para o tratamento e prevenção de Disenteria Suína A posologia é de 4, 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo por dia na ração, durante 10 dias consecutivos.
Scoops of 3 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin 8. 5 mg/g Oral Powder for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Obtém- se esta dose adicionando e misturando muito bem Aivlosin 8, 5 mg/ g Pó Oral ao alimento individual diário de cada suíno, de acordo com o esquema abaixo, utilizando uma das colheres- medida (3 tamanhos) fornecidas que servirá para medir de forma correcta a quantidade de Aivlosin 8, 5 mg/ g Pó Oral.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
O alimento contendo o pó oral deve ser administrado como alimento único durante os períodos recomendados acima.
The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
O suíno a ser tratado deve ser pesado e deve ser calculada a quantidade de alimento que o suíno provavelmente irá consumir, tendo como base o consumo de alimento equivalente a 5% do peso vivo.
Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Devem ser tidos em consideração os suínos cujo consumo de alimento diário esteja reduzido ou restringido.
The correct quantity of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder should be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
A quantidade correcta de Aivlosin 8, 5 mg/ g Pó Oral deve ser adicionada à quantidade calculada de alimento diário para cada suíno num balde ou recipiente semelhante e muito bem misturada.
13 The product should only be added to dry non-pelleted feed.
O medicamento deve apenas ser misturado com alimento seco que não se encontre em forma de granulado.
Swine Enzootic Pneumonia 2. 125 mg/kg bodyweight
Pneumonia Enzoótica em Suínos 2, 125 mg/ kg de peso vivo
PPE (ileitis) & Swine Dysentery 4.25 mg/kg bodyweight
(ileíte) e Disenteria Suína 4, 25 mg/ kg de peso vivo
Bodyweight range (kg) 6.5 - 12
Tamanho da Número de colher - colheres - medida medida
Scoop size 5 ml
Intervalo dos Tamanho da pesos vivos colher - (kg) medida 6, 5 - 12
Number of Bodyweight scoops range (kg) 1 6.5-12 13-24
Número de colheres - medida 1
Scoop size 10 ml 10 ml
10 ml 13 - 24 10 ml
10 ml 10 ml 10 ml 10 ml
49 - 72 73 - 96
10 ml 10 ml 10 ml
97 - 115
A level scoop of the product should be measured
Deve medir- se uma colher- medida nivelada do medicamento
As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the potential build up of resistance.
Sendo um adjuvante da medicação, devem ser introduzidas boas práticas de gestão e higiene, de modo a reduzir o risco de infecção e a controlar o desenvolvimento de resistências.
Two days
2 dias.
5.1 Pharmacodynamic properties
16 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Considera- se que existem vários mecanismos responsáveis pelo desenvolvimento de resistência aos compostos macrólidos, nomeadamente, a alteração do local alvo dos ribossomas, a utilização de um mecanismo de efluxo activo e a produção de enzimas inactivadoras.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been
Não foi estabelecido nenhum ponto de rotura para a Brachyspira hyodisenteriae.
Generally, strains of b. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Em geral, as estirpes de B. hyodisenteriae têm valores mais elevados de CMI em casos de resistência a outros macrólidos, tais como a tilosina.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolide antibiotics cannot be excluded.
A ocorrência de resistência cruzada entre a tilvalosina e outros antibióticos macrólidos não pode ser excluída.
Magnesium trisilicate (sepiolite) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder Paraffin light liquid
Trissilicato de magnésio (sepiolita) Farinha de trigo para alimento Hidroxipropilcelulose Pó de soja isento de gordura Parafina líquida leve
6.3 Shelf life
17 6. 3 Prazo de validade
3 years Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
O alimento ao qual foi adicionado o pó oral deve ser substituído se não for consumido em 24 horas.
One polyethylene lined paper bag containing 1 or 3 kg.
Saco de papel revestido por polietileno contendo 1 kg ou 3 kg.
Scoops of 5 ml, 10 ml and 25 ml are attached.
Incluindo colheres- medida de 5 ml, 10 ml e 25 ml.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens
Aivlosin 625 mg/ g Grânulos para água de bebida para galinhas
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Tilvalosina (sob a forma do tartarato de tilvalosina)
Granules for use in drinking water, White granules.
Grânulos para água de bebida Grânulos brancos.
Treatment and prevention of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum in chickens.
Tratamento e prevenção de patologia respiratória associada a Mycoplasma gallisepticum em galinhas.
As an aid in the prevention strategy to reduce the clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
Pode ser administrado como adjuvante na estratégia de prevenção para reduzir os sinais clínicos e a mortalidade resultantes da patologia respiratória em bandos, nos quais a infecção in ovum com Mycoplasma gallisepticum é provável, dado saber- se que a doença existe na geração parental.
The prevention strategy should include efforts to eliminate the infection from the parent generation.
A estratégia preventiva deve incluir esforços para eliminar a infecção da geração parental.
Good management and hygiene practices should be introduced to reduce the risk of re-infection.
Devem ser introduzidas boas práticas de gestão e higiene para reduzir o risco de reinfecção.
Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Demonstrou- se que a tilvalosina causa reacções de hipersensibilidade em animais de laboratório; assim, as pessoas com hipersensibilidade conhecida ao tartarato de tilvalosina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
17 When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
19 Quando misturar o medicamento veterinário e manusear a água medicada, deve evitar o contacto directo com os olhos, pele e membranas mucosas.
Personal protective equipment consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non- disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 should be worn when mixing the veterinary medicinal product.
Deve ser usado equipamento de protecção individual que inclua luvas impermeáveis e uma máscara respiratória semi- facial em conformidade com a Norma Europeia EN 149 ou uma máscara respiratória não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN 140, com um filtro em conformidade com a Norma Europeia EN 143, quando estiver a misturar o medicamento veterinário.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a postura.
For use in drinking water.
Apenas para administração na água de bebida.
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum:
Para tratamento de patologia respiratória associada a Mycoplasma gallisepticum
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
A dose é de 25 mg de tilvalosina por kg de peso corporal por dia, na água de beber, durante 3 dias consecutivos.
When used as an aid in the prevention strategy (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Quando utilizado como adjuvante na estratégia de prevenção (nos casos em que é provável a infecção in ovum com Mycoplasma gallisepticum):
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at 1 day old.
A dose para 1 dia de idade é de 25 mg de tilvalosina por kg de peso corporal por dia na água de bebida, durante 3 dias consecutivos.
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Esta é seguida de um segundo tratamento com 25 mg de tilvalosina por kg de peso corporal por dia na água de bebida, durante 3 dias consecutivos no período de risco, ou seja nas alturas de stress de gestão como seja a administração de vacinas (normalmente quando as aves têm 2 a 3 semanas).
Determine the combined bodyweight (in kg) of all the chickens to be treated.
Determinar o peso corporal combinado (em kg) de todas as galinhas que vão ser tratadas.
Select the correct number of sachets according to the amount of product required.
Seleccionar o número correcto de saquetas de acordo com a quantidade de medicamento veterinário necessário.
20 000 birds with an average bodyweight of 50 g).
Uma saqueta de 40 g é suficiente para tratar um total de 1000 kg de galinhas (p. ex., 20. 000 aves com um peso corporal médio de 50 g).
20 000 birds with an average bodyweight of 500 g).
Uma saqueta de 400 g é suficiente para tratar um total de 10. 000 kg de galinhas (p. ex., 20. 000 aves com um peso corporal médio de 500 g).
In order to achieve a correct dose, the preparation of a concentrated (stock) solution might be required (e.g. to treat a total of 500 kg total bird weight, only 50% of the prepared stock solution prepared from the 40 g sachet should be used).
A fim de obter uma dose correcta, pode ser necessário preparar uma solução concentrada (solução mãe) (p. ex., para tratar um total de 500 kg de peso total das aves deverá ser utilizada apenas 50% da solução mãe preparada a partir de uma saqueta de 40 g).
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
O medicamento veterinário deve ser adicionado a um volume de água que as galinhas consumam durante um dia.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Não deverá estar disponível outra fonte de água durante o período de medicação.
18 Mixing instructions:
20 Instruções de mistura:
The product may be mixed directly into the drinking water system or first mixed as a stock solution into a smaller amount of water, which is then added into the drinking water system.
O medicamento veterinário pode ser misturado directamente no sistema da água de bebida ou ser misturado primeiro sob a forma de uma solução mãe numa pequena quantidade de água, que é depois adicionada ao sistema da água de bebida.
When mixing the product directly into the drinking water system, the contents of the sachet should be sprinkled onto the surface of the water and mixed thoroughly until a clear solution is produced (usually within 3 minutes).
Quando misturar o medicamento veterinário directamente no sistema da água de bebida, o conteúdo da saqueta deve ser polvilhado na superfície da água e misturado muito bem até se obter uma solução transparente (geralmente ao fim de 3 minutos).
When preparing a stock solution the maximum concentration should be 40 g per 1500 ml or 400 g of product per 15 litres and it is necessary to mix the solution for 10 minutes.
Quando preparar a solução mãe, a concentração máxima deve ser de 40 g por 1500 ml ou de 400 g do medicamento por 15 litros sendo necessário misturar a solução durante 10 minutos.
After this time, any remaining cloudiness will not affect efficacy of the product.
Depois deste período de tempo, a opacidade restante não afectará a eficácia do medicamento veterinário.
No signs of intolerance have been observed in chickens at up to 150 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 5 days.
Não foram observados sinais de intolerância nas galinhas com doses até 50 mg de tilvalosina por kg de peso corporal, por dia, durante 5 dias.
2 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
2 dias Não administrar a aves poedeiras produtoras de ovos para consumo humano.
Do not use within 14 days of onset of the laying.
Não administrar num período de 14 dias antes do início da fase de postura.
Tylvalosin is a macrolide antibiotic.
A tilvalosina é um antibiótico macrólido.
Macrolides are metabolites or derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Os macrólidos são metabolitos ou derivados de metabolitos de microrganismos do solo obtidos por fermentação.
They interfere with protein synthesis by reversibly binding to the 50S ribosome subunit.
Interferem com a síntese proteica ao ligarem- se de forma reversível à subunidade do ribossoma 50S.
They are generally considered bacteriostatic.
São geralmente considerados bacteriostáticos.