qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
50 56
Relatórios periódicos de segurança 2000- 2002 60
3.5 Scientific advice The veterinary pharmaceutical industry makes relatively little use of the scientific advice services available and a maximum of 2 requests can be expected in 2002; 1 for the development of a new veterinary medicinal product and 1 relating to the establishment of the maximum residue limit for a new substance used in veterinary medicinal products.
3. 5 Aconselhamento científico A indústria farmacêutica veterinária recorre relativamente pouco aos serviços de aconselhamento oferecidos pela EMEA, pelo que são esperados 2 pedidos, no máximo, em 2002: um relativo ao desenvolvimento de um novo medicamento veterinário e outro relativo ao estabelecimento do limite máximo de resíduos para uma nova substância utilizada em medicamentos veterinários.
3.6 Arbitration and Community referrals Three arbitrations and Community referrals are forecast in 2002.
3. 6 Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso Está previsto um número de 3 pedidos nesta área.
3.7 Interested parties The secretariat commits to continued liaison and cooperation with interested parties to CVMP to underpin the spirit of transparency to ensure regular meetings on a quarterly basis with the Committee, as well as Infodays on topics of key interest, capitalising on the success of these meetings in the past.
3. 7 Partes interessadas O secretariado está empenhado em garantir a continuidade das ligações e da cooperação entre as partes interessadas e o CVMP para reforçar o espírito de transparência, e assegurar reuniões regulares com uma periodicidade trimestral com o Comité, assim como Jornadas de Informação sobre tópicos de interesse fundamental, aproveitando o êxito que estas reuniões obtiveram no passado.
In addition, focus groups of experts from the CVMP and interested parties will be convened to consider specific topics mutually agreed to by the Committee and interested parties.
Acresce que serão formados grupos integrados por peritos do CVMP e das partes interessadas expressamente para ponderar determinados assuntos previamente acordados entre ambas as partes.
The main international activities for the Unit for veterinary medicines and the CVMP in 2002 are:
31/ 64 3. 8 Actividades internacionais Enumeram- se a seguir as principais actividades internacionais da Unidade dos Medicamentos Veterinários em 2002.
Activities with European institutions and Member States
Actividades com as instituições europeias e os Estados- membros
Participation at a number of groups chaired by the European Commission, including the Veterinary Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group and meetings of heads of national competent authorities for veterinary medicines (HEVRA)
Este capítulo inclui a participação numa série de grupos presididos pela Comissão Europeia, nomeadamente o grupo “ Nota Explicativa aos Requerentes ” e reuniões dos responsáveis das autoridades nacionais competentes para os medicamentos veterinários.
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to veterinary medicines
Estas actividades são principalmente organizadas através do programa do Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos (PERF), sendo os domínios prioritários de acção os medicamentos veterinários.
The EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise to the VICH process.
A EMEA garantirá a adequada coordenação no âmbito do processo VICH e dará o seu contributo em conhecimentos especializados para o mesmo.
There will be two Steering Committee meetings in 2002, one in Washington, DC to be followed by another in association with the second VICH conference in Tokyo in October 2002 The EMEA will continue to provide scientific expertise either as part of the European Commission delegation or in its own capacity to the Codex Alimentarius Commission, the World Health Organisation and other international forums
A EMEA continuará a contribuir com os seus conhecimentos científicos, tanto enquanto participante na delegação da Comissão, como em seu nome individual, para a Comissão do Codex Alimentarius, a Organização Mundial da Saúde e outros fóruns internacionais.
3.9 Working parties and ad hoc groups Immunologicals Working Party
3. 9 Grupos de trabalho e grupos ad hoc Grupo de Trabalho "Imunologia"
4 meetings in 2002 Finalisation of guidance on harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vaccines, and on vectored vaccines Revision of guidance on transmissible spongiform encephalopathy, on compliance with the European Pharmacopoeia, on equine influenza and on claims for veterinary vaccines
Conclusão da norma orientadora sobre a harmonização dos requisitos relativos a potência e compatibilidade dos lotes de vacinas e sobre vacinas vectoriais; Revisão da norma orientadora sobre encefalopatia espongiforme transmissível em conformidade com a Farmacopeia Europeia, sobre gripe equina e sobre indicações para vacinas veterinárias.
Efficacy Working Party
Grupo de Trabalho "Eficácia"
3 meetings in 2002 Finalisation of guidance on antimicrobials for veterinary use, ectoparasiticide guidance for sheep, cattle and goats Consultation on VICH target animal safety guideline and preparation of a fluid therapy guideline
Consultas sobre a norma orientadora relativa à segurança da espécie animal- alvo no âmbito da VICH e preparação de uma norma orientadora sobre terapêutica com fluidos.
Pharmacovigilance Working Party
Grupo de Trabalho "Farmacovigilância"
6 meetings in 2002 Finalise and develop a number of measures for the implementation of the EudraVigilance database, including the VEDDRA list of clinical terms to take into account harmonisation at VICH, the electronic transmission and management of pharmacovigilance information and for the optimisation of drug monitoring Finalise development of a common reporting form for suspected adverse drug reactions, in cooperation with interested parties
Conclusão e desenvolvimento de uma série de medidas para implementação da base de dados EudraVigilance, incluindo a lista VEDDRA (Veterinary Medical Dictionary for Drug Regulatory Authorities) de termos clínicos para ter em linha de conta a harmonização no âmbito da VICH, da transmissão e gestão electrónicas das informações sobre farmacovigilância e para melhoria da monitorização dos medicamentos.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Safety Working Party
Conclusão do desenvolvimento de um formulário comum de comunicação de reacções adversas suspeitas de estarem associadas a medicamentos, em cooperação com as partes interessadas.
 EMEA 2002 Page 30/ 62
32/ 64 Grupo de Trabalho "Segurança"
5 meetings in 2002
5 reuniões em 2002.
Assess responses to lists of questions in relation to provisional MRLs for old substances Develop guidelines as part of preparation for CVMP contribution to VICH Finalise revision of guidelines on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effect on human gut flora
Conclusão da revisão das normas orientadoras sobre avaliação de substâncias antimicrobianas no que respeita aos seus efeitos na flora intestinal humana.
Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ”
4 meetings in 2002 Guideline on modified release oral and transdermal dosage forms Development of guidance on near infra-red spectroscopy Revision of guidance on the European Drug Master File and other CVMP guidance documents
Revisão da norma orientadora sobre o “ European Drug Master File ” (ficheiro central europeu de medicamentos) e outros documentos de orientação do CVMP.
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Grupo ad hoc "Resistência Antimicrobiana"
3 meetings in 2002 Finalise guidance on pre-authorisation surveillance testing to satisfy regulatory requirements as part of the application for marketing authorisation
Conclusão da norma orientadora sobre os testes de fiscalização pré- autorização de introdução no mercado para cumprimento dos requisitos regulamentares no quadro dos pedidos de autorização de introdução no mercado.
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
3. 10 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários
Heads of agencies for medicines for veterinary use
Responsáveis das agências dos medicamentos veterinários
The Unit will continue to provide secretariat support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG).
A Unidade continuará a secretariar o Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários (VMRFG).
The Group is responsible for the facilitation of applications within the mutual recognition procedure and is chaired on a rotating basis by a representative of the Member State holding the presidency of the European Union.
Este grupo tem a seu cargo a facilitação de pedidos no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo; é presidido, de forma rotativa, por um representante do Estado- membro na presidência da União Europeia.
With the significant increase in workload that has occurred in this area and that foreseen in 2002, a national expert on secondment has been appointed to the EMEA to provide full-time support to the VMRFG.
Tendo em conta o aumento significativo do volume de trabalho que se tem vindo a verificar nesta área e, nomeadamente, o aumento esperado em 2002, foi destacado um perito nacional junto da EMEA para dar apoio permanente ao VMRFG.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 4 Inspections
33/ 64 Capítulo 4 Inspecções
The Sector for inspections is part of the Unit for Veterinary medicines and inspections
O Sector das Inspecções está integrado na Unidade de Medicamentos Veterinários e Inspecções.
Sheila KENNEDY (acting)
Sheila KENNEDY (em exercício)
ad hoc Meeting of GMP Inspection Services ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
Reuniões ad hoc dos serviços de inspecção de BPF Reuniões ad hoc dos serviços de inspecção de BPC
Priorities for inspections in 2002:
Passamos a expor as prioridades no domínio das inspecções para 2002.
Consolidate on significant progress made to date in advancing mutual recognition agreements (MRA).
Consolidação dos progressos significativos realizados até ao momento em matéria de acordos de reconhecimento mútuo.
In particular, to prepare for implementation of the agreement with Japan through a confidence building phase; to continue work in implementing the agreement with the USA; to coordinate the operational agreements with Australia and New Zealand; and to progress the practical implementation of the MRAs with Canada and Switzerland.
Em particular, preparação da implementação do acordo com o Japão através de uma fase de constituição de confiança; prosseguimento do trabalho de implementação do acordo com os EUA; coordenação dos acordos operacionais com a Austrália e a Nova Zelândia; dar andamento à implementação prática dos acordos de reconhecimento mútuo com o Canadá e a Suíça.
To manage the ad hoc Meetings of good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) Inspection Services, and work on continuing harmonisation of inspection processes in the EU.
Gestão das reuniões ad hoc no âmbito das boas práticas de fabrico (BPF) e das boas práticas clínicas (BPC) do serviço de inspecções e trabalho no sentido da harmonização contínua dos procedimentos de inspecção na UE.
To continue contacts on good laboratory practice (GLP) inspections with the EMEA scientific committees and GLP inspectors in order to progress the procedures and concept.
Prosseguimento dos contactos em matéria de inspecções de boas práticas de laboratório (BPL) com os comités científicos da EMEA e os inspectores de BPL, por forma a fazer avançar os procedimentos e os conceitos nesta área.
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to inspections and good manufacturing practices.
Cumprimento do compromisso da Agência de concluir o programa PERF II no que respeita aos domínios prioritários de acção acordados relativamente a inspecções e a boas práticas de fabrico.
Guarantee the processing of all requests for inspections within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s agreed quality standards.
Garantia da tramitação de todos os pedidos de inspecções dentro dos prazos regulamentares, de forma profissional e eficiente e em conformidade com os padrões de qualidade estabelecidos pela Agência.
Inspections
Inspecções
The number of requests for good manufacturing practice (GMP) inspections is expected to remain stable, with 70 inspections expected in 2002.
O número de pedidos de inspecções de boas práticas de fabrico (BPF) deverá manter- se estável, com 70 pedidos previstos para 2002.
The workload in dealing with associated product defect will continue to be significant.
O volume de trabalho em matéria de questões relacionadas com defeitos dos medicamentos deverá continuar significativo.
The number of good clinical practice (GCP) inspections is forecast to rise in 2002 to 12 and provision for 2 good laboratory practice (GLP) inspections has been made in the event that these are requested by the scientific committees.
Prevê- se que o número de inspecções de boas práticas clínicas (BPC) aumente em 2002 para 12, tendo- se previsto 2 inspecções de boas práticas de laboratório (BPL) para a eventualidade de os comités científicos solicitarem tais inspecções.
Inspections performed 2000-2002
Inspecções realizadas 2000- 2002
70 60 GMP 50 inspections 40 GCP 30 inspections 20 GLP
70 60 Inspecções de 50 BPF 40 Inspecções de 30 BPC 20 Inspecções de
inspections
BPL
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 The ad hoc Group of GMP Inspectors will meet on 5 occasions in 2002, and will focus on the development of guidance on GMP issues and harmonisation of inspection procedures with a view to strengthening Member State inspection systems and increasing mutual confidence between Member
O grupo ad hoc de inspecções de BPF reunir- se- á 5 vezes em 2002 para debater o desenvolvimento de normas orientadoras sobre questões de BPF e de harmonização dos procedimentos de inspecção, com vista ao reforço dos sistemas de inspecção dos Estados- membros e da confiança mútua entre os mesmos.
Emphasis will be given to the implementation of the EU joint audit programme in the coming year.
Será igualmente focada a implementação, no próximo ano, de um programa de audição conjunto da EU.
The ad hoc Group of GCP Inspectors will also meet 5 times in 2002.
O grupo ad hoc de inspecção de BPC reunir- se- á 5 vezes em 2002 para debater primordialmente a implementação dos procedimentos de inspecção de BPC no contexto do apoio ao procedimento centralizado.
The emphasis of the group will be on practical implementation of the procedures for GCP inspection in support of the centralised procedure.
Tal inclui uma colaboração com os avaliadores no processo necessário para proceder às inspecções, durante a análise do dossier, e nos benefícios a obter.
There will also be significant work involved in preparation of guidelines for the clinical trial directive.
A preparação de normas orientadoras para a formulação da directiva relativa aos ensaios clínicos implicará igualmente um montante de trabalho significativo.
Work on the contract between the EMEA and the Italian Ministry of Health to assist Italy in training of inspectors and joint inspections will continue in 2002.
Prosseguirão em 2002 os trabalhos no quadro da conclusão de um acordo entre a EMEA e o Ministério da Saúde Italiano sobre formação de inspectores e inspecções conjuntas.
Mutual recognition agreements
Acordos de reconhecimento mútuo
Work will continue in 2002 on mutual recognition agreements (MRA), in particular in relation to the commencement of the 18-month preparatory work phase with regard to the MRA with Japan.
Prosseguirão em 2002 os trabalhos no âmbito dos acordos de reconhecimento mútuo, em especial em relação ao início da fase de 18 meses de trabalho preparatório com o Japão.
The timing of the activities in the agreement with the USA remains uncertain, with a possible extension of the confidence-building phase for a further two years.
A calendarização das actividades para o acordo com os EUA continua por decidir, e a fase de constituição de confiança poderá ser prorrogada por mais dois anos.
Certification of medicinal products
Certificação de medicamentos
This is primarily due to the increasing number of centrally authorised medicines and to variations, extensions and renewals in connection with these authorisations.
Prevê- se para 2002 um aumento de cerca de 25% dos pedidos de certificação de medicamentos em razão, sobretudo, do aumento do número de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e dos pedidos de alterações, extensões e renovações relacionados com essas autorizações.
Certificates of a medicinal product 2000-2002
Certificados de medicamentos 2000- 2002
Implementation of Council Directive 2001/ 20/ EC
Aplicação da Directiva 2001/ 20/ CE do Parlamento Europeu e do Conselho
Guidance will be prepared for the implementation of the future clinical trials directive (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
Serão elaboradas normas orientadoras sobre a aplicação da futura directiva relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados- membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano (Directiva 2001/ 20/ CE do Parlamento Europeu e do Conselho, JO L de 1. 5. 2001, p.
34).
0034- 0044).
Work will include development of specifications for the clinical trials database foreseen in the legislation.
Os trabalhos nesta área incluirão o desenvolvimento de especificações para a base de dados de ensaios clínicos prevista na legislação.
The EMEA has indicated its willingness to act as rapporteur for the development of the guideline on the clinical trials database, including the database for serious ADR reporting, as foreseen by Article 11(3) of the Directive.
A EMEA manifestou a sua disponibilidade para o papel de relatora no contexto da elaboração de directrizes para a base de dados de ensaios clínicos, nomeadamente a base para comunicação de reacções adversas graves prevista no n. º 3 do artigo 11. º da Directiva.
This is a new area of activity for the EMEA not foreseen in the original budget request to the EU budget authority.
Trata- se de uma nova área de actividades para a EMEA que não foi prevista no orçamento apresentado pela Agência à autoridade orçamental da UE.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 5 Administration and support activities
35/ 64 Capítulo 5 Administração e actividades de apoio
 EMEA 2002 Page 33/ 62
Unidade de Administração
Head of Sector for personnel and budget Head of Sector for infrastructure services Head of Sector for accounting
Chefe de Sector, Pessoal e Orçamento Chefe de Sector, Serviços de Infra- Estruturas Chefe de Sector, Contabilidade
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (acting) Gerard O’ MALLEY
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (em exercício) Gerard O´MALLEY
Communications and networking Unit
Unidade de Comunicações e Rede
Post vacant
Lugar a prover
Head of Sector for document management and publishing Head of Sector for meeting management and conferences Head of Sector for project management Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
Chefe de Sector, Gestão de Documentos e Publicações Chefe de Sector, Gestão de Reuniões e Conferências Chefe de Sector, Gestão de Projectos Chefe de Sector, Tecnologias de Informação Chefe Adjunto de Sector, Tecnologias de Informação
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (acting) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (em exercício) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
The Administration Unit is now composed of three sectors, including a new sector dealing with infrastructure services.
Com um novo sector de serviços de infra- estruturas, a Unidade de Administração é agora composta por três sectores.
The sector brings together a number of services that were previously under different responsibilities within the EMEA, in particular facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
O novo sector reúne um determinado número de serviços integrados anteriormente noutras unidades, nomeadamente, a gestão de recursos, arquivos, reprografia e serviços de expediente.
The newly created Communications and networking Unit is focused on provision of services aimed at the Agency’ s partners, including the provision of information to the public and extensive logistical and technical support to national competent authorities.
A nova Unidade “ Comunicações e Rede ” assegura a prestação de serviços direccionados para os parceiros da Agência, nomeadamente a prestação de informações ao público e um amplo apoio logístico e técnico às autoridades nacionais competentes.
It is also responsible for provision of IT services for the EMEA.
É também responsável pelo fornecimento de serviços de TI à EMEA.
5.1 Administration Personnel and budget
5. 1 Administração Pessoal e orçamento
The personnel service will experience a marked increase in workload in for the selection and recruitment of new staff foreseen in the 2002 budget.
O sector de pessoal registará um acentuado aumento do volume de trabalho com a selecção e o recrutamento de novos agentes previstos no orçamento de 2002.
In addition, the sector will deal with the replacement of staff that resign and the continuing administration of entitlements for existing, new and leaving staff.
A substituição dos agentes demissionários e a gestão dos benefícios que assistem ao pessoal em serviço, ao pessoal recém- recrutado e ao que cessa funções, fazem igualmente parte das tarefas que incumbem ao sector.
It is expected that a total of about 65 new members of staff will join the EMEA in 2002.
Está previsto para 2002 o recrutamento de 65 novos agentes para a Agência.
The Agency’ s personnel database will be further developed in 2002.
A base de dados de gestão dos recursos humanos da Agência será melhorada em 2002.
This will include Improvements to recruitment patterns through widening of the scope of publications of employment opportunities at the EMEA Development of more family-friendly employment patterns Development of training and competence development for staff members, including specific professional training to enable staff to retain potential for mobility with regard to other European Union bodies and the private sector
Em 2002, proceder- se- á a uma análise da política de gestão dos recursos humanos no sentido da introdução de melhorias, nomeadamente: melhorias nos padrões de recrutamento através do alargamento do alcance das publicações dos lugares a prover na EMEA; desenvolvimento de padrões de contratação mais favoráveis para a reunião das famílias; previsão de formação e aperfeiçoamento profissional para o pessoal, nomeadamente formação específica para habilitar potencialmente o pessoal a uma mobilidade relativamente a outros organismos da União Europeia e ao sector privado.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Work towards the formalisation of the Agency’ s personnel policy in a single document will be progressed, in line with the recommendation of the European Court of Auditors.
36/ 64 Prosseguirão os trabalhos de reunião num documento único da política que preside à contratação do pessoal da Agência, em conformidade com as recomendações do Tribunal de Contas Europeu.
In addition to the ongoing budget planning and monitoring activities, the sector will transfer the EMEA budget to a VAT-neutral system.
Para além da planificação orçamental em curso e das actividades de monitorização, o sector fará a migração do orçamento da EMEA para um sistema de IVA neutro.
Infrastructure services
Serviços de Infra- Estruturas
The service has a number of projects in 2002, including Develop and implement a business continuity plan Acquisition and refurbishment of the 6th floor at the EMEA offices, together with associated works elsewhere in the EMEA offices Develop an archive database for files stored offsite from the EMEA Installation of a digital photocopying network Installation of digital closed-circuit television
Os projectos deste serviço para 2002 são os seguintes: desenvolvimento e implementação de um plano de continuidade; aquisição e remodelação do 6º andar da sede da EMEA, bem como realização de obras noutros gabinetes da EMEA; criação de uma base de dados de arquivo para os ficheiros armazenados em instalações no exterior da EMEA; instalação de uma rede de fotocópias digital; instalação de um circuito fechado de televisão digital
Key objectives in 2002 include:
Os principais objectivos deste sector para 2002 incluem:
Revise the EMEA Financial Regulation in line with the reform of the financial regulations of the European Union institutions Improve the process for reimbursement of meeting expenses for delegates at the EMEA Upgrade the internal accounting software, including integration into other finance-related systems at the EMEA Further develop analytical accounting and activity costing information as part of the costing exercise
a revisão do Regulamento Financeiro da EMEA de acordo com a reforma do Regulamento Financeiro aplicável às instituições da União Europeia; a melhoria do processo de reembolso das despesas com reuniões aos delegados das EMEA; a actualização do software de contabilidade interno, incluindo a integração noutros sistemas financeiros na EMEA; um maior desenvolvimento da informação sobre contabilidade analítica e sobre os custos por actividade no âmbito do exercício sobre a análise de custos.
Evolution of the EMEA budget 1995-2002
Evolução do orçamento da EMEA 1995- 2002
80 70 60 €millions
80 70 60 milhões de €
EU contribution
Contribuição da UE
Fee revenue
Receitas das taxas
Miscellaneous
Vários
(*) Budget for 2002 adopted by the Management Board 18 December 2001.
(*) Orçamento para 2002 tal como adoptado pelo Conselho de Administração em 18 de Dezembro de 2001.
The sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documents.
37/ 64 5. 2 Gestão de documentos e publicações Este sector é responsável pela publicação, catalogação, distribuição e conservação da documentação da EMEA.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information quality and the coherence of regulatory documents) and logistics (the EMEA library, physical and electronic archiving).
Estas actividades incluem a gestão da qualidade (particularmente no domínio das traduções, da qualidade da informação sobre os medicamentos e da coerência dos documentos de regulação) e a logística (biblioteca da EMEA, arquivos e arquivos electrónicos).
Priorities in 2002 are:
As prioridades deste sector para 2002 são:
Continue the implementation of the electronic document management system:
prosseguimento da implementação do sistema electrónico de gestão de documentos.
The whole Agency will be transferred to the new system during the early part of 2002 in order to be able to take advantage of the improvement in accessibility of documents that the system offers.
Durante a primeira metade de 2002, todos os serviços da Agência farão a migração para o novo sistema, de modo a poder beneficiar da melhoria na acessibilidade de documentos que o sistema oferece.
Once this has been achieved, work will be undertaken to implement electronic workflows for a selected number of areas of activity in the Agency.
Uma vez finalizada a migração, dar- se- á início à implementação do sistema de fluxos de trabalho electrónico num determinado número de áreas de actividade da Agência.
The implementation will continue in order to complete electronic workflows wherever appropriate throughout the Agency before the end of 2004.
Este processo continuará até 2004, altura em que o sistema deverá estar implementado em todos os serviços adequados da Agência;
Contribute to the development of information publishing on the EMEA web site and manage the expected increase in documents.
contribuir para o desenvolvimento da informação publicada no website da EMEA e gestão do aumento de documentos previsto.
The sector will also contribute to the ongoing supervision and management of the site.
O sector contribuirá igualmente para a supervisão e gestão em curso do site;
Implement a new publication strategy to ensure faster publication of key documents, including the launch of a tender for local printing of key documents such as annual reports and work programmes.
aplicação de uma nova estratégia de publicação para assegurar a publicação mais rápida dos documentos principais, incluindo a publicação de um concurso para impressão local desse tipo de documentos, nomeadamente relatórios anuais e programas de trabalho;
Manage the document dissemination service, with the target of dealing with 95% of requests for documents within 48 hours.
gestão do serviço de divulgação de documentos, com fixação da meta de responder a 95% dos pedidos de documentos no prazo de 48 horas.
The number of requests is expected to rise from 3 200 in 2001 to 4 000 in 2002, despite the increase in availability of documents on the web site.
Prevê- se que o número de pedidos aumente de 3 200, em 2001, para 4 000, em 2002, apesar do maior número de documentos disponíveis no website.
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and services and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and practical arrangements.
38/ 64 5. 3 Serviços de gestão de reuniões e conferências Este Sector é responsável por assegurar um apoio eficiente às reuniões da EMEA providenciando as melhores instalações e serviços possíveis e melhorando constantemente os recursos disponíveis, assim como pelo apoio logístico e administrativo aos delegados.
Priorities in 2002 are:
As prioridades em 2002 são:
Review procedures for reimbursement of delegates to assist with the expected increase in number of delegates Support operation of the Pan-European Regulatory Forum (PERF), particularly with the provision of documentation, technical reports and conference proceedings Implement videoconferencing capacities to improve and maximise the participation by experts in the work of the scientific committees, working parties and mutual recognition facilitation groups
desenvolvimento de novas formas de reunião, em particular tendo em conta o aumento do número de reuniões realizadas nas instalações da EMEA e o futuro alargamento da União Europeia; concluir a aplicação do sistema informático de gestão das reuniões; analisar os procedimentos de reembolso aos delegados, por forma a fazer frente ao aumento previsto do número de delegados; prestar apoio ao Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos (PERF), em particular através do fornecimento de documentos, relatórios técnicos e actas de conferências; dotar a Agência de capacidades de videoconferência, de modo a melhorar e a reforçar a participação dos peritos no trabalho dos comités científicos, grupos de trabalho e grupos de facilitação do reconhecimento mútuo.
Number of meetings and reimbursed delegates 2000-2002
Número de reuniões e delegados reembolsados 2000- 2002
Number of meeting days
Número de dias de reunião
The rise in number of reimbursed delegates in 2002 will come from an increased number of ad hoc meetings related to the evaluation of medicinal products for human use, increased use of experts in the designation process for orphan medicines and also from preparation and implementation of a number of special projects, in particular relating to the Agency’ s future role in the Community pharmaceuticals regulatory IT strategy.
O aumento do número de delegados reembolsados em 2002 ficará a dever- se ao aumento do número de reuniões ad hoc relacionadas com a avaliação de medicamentos de uso humano, ao maior número de peritos no processo de designação de medicamentos órfãos, bem como à preparação e implementação de uma série de projectos, em especial projectos relacionados com o futuro papel da Agência na estratégia comunitária de TI para o sector farmacêutico.
The Sector has been set up in order to provide a single point within the Unit for Communications and networking to coordinate and manage individual projects whose objectives are aligned with those of the Unit.
39/ 64 5. 4 Gestão de projectos Este sector foi criado para que no seio da Unidade de Comunicações e Rede houvesse um único ponto de coordenação e gestão de projectos individuais cujos objectivos estão em linha com os da Unidade.
These objectives may be summarised as the facilitation of communications within the European regulatory network, focusing on the communication tools, IT systems and logistical support required.
Esses objectivos podem ser sucintamente enumerados como a facilitação das comunicações na rede reguladora europeia, com incidência nas ferramentas de comunicação, nos sistemas de TI e no apoio logístico necessário.
The overall objectives for 2002 will be to structure and proceed with the projects, both new and old, for which it will have responsibility.
Os objectivos globais para 2002 consistirão em estruturar e prosseguir os projectos, tanto os novos como os em curso, pelos quais o sector será responsável.
The Sector will manage both internal EMEA projects and Europe-wide projects as part of the European network.
O sector gerirá tanto os projectos internos da EMEA como os projectos a nível europeu no quadro da rede europeia.
These projects include:
Fazem parte desses projectos:
Management and organisation of the Pan-European Regulatory Forum Implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD) format for submission of applications for marketing authorisations Implementation of the product information management project (PIM).
a gestão e a organização do Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos; a implementação do Documento Técnico Comum electrónico (CTD) para apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado; a implementação do projecto de gestão de informação sobre medicamentos (PIM).
This is a project to define an exchange standard for the electronic submission of product information included in the summary of product characteristics, the patient information leaflet and product packaging Implementation of the EudraVigilance system Implementation of an EMEA electronic document management system Preparation for the EuroPharm database, a database of information on all products authorised within the EU Development of a clinical trials database
Trata- se de um projecto de definição de um padrão de apresentação, em formato electrónico, das informações sobre medicamentos incluídas nos resumos das características dos medicamentos, no folheto informativo destinado aos doentes e na rotulagem do medicamento; a implementação do sistema EudraVigilance; a implementação do sistema electrónico de gestão de documentos da EMEA; a preparação para a base de dados EuroPharm, uma base de dados de informações sobre todos os medicamentos autorizados na UE; a criação de uma base de dados de ensaios clínicos.
The sector’ s mission is to supply reliable and robust information technology (IT) services to the Agency.
40/ 64 5. 5 Tecnologias de informação Este sector tem por missão fornecer à Agência serviços fiáveis e sólidos de tecnologias de informação (TI).
These services include appropriate levels of operational support, internal development activities, and technical support for projects with an external focus.
Esses serviços compreendem níveis adequados de apoio operacional, actividades internas de desenvolvimento e apoio técnico a projectos com uma vertente externa.
The EMEA has agreed to take on responsibility for the majority of the pan-European information technology projects and services with effect from January 2003 in accordance with a strategy proposal and implementation plan developed by the European Commission.
A EMEA acordou em assumir a responsabilidade da maioria dos projectos e serviços pan- europeus de tecnologias de informação a partir de Janeiro de 2003, de acordo com uma proposta de estratégia e um plano de aplicação elaborados pela Comissão Europeia.
This constitutes a major change in the scope of the Agency’ s IT activities with consequences during 2002 (as the Agency puts in place the necessary structures and resources to assume the new responsibilities) and 2003, as the EMEA consolidates the changes effected during 2002 and takes on its new responsibilities in full.
Esta responsabilidade constitui uma mudança capital das actividades da Agência no âmbito das TI com consequências para 2002 (altura em que a Agência constituirá as estruturas e os recursos necessários para assumir as novas responsabilidades) e para 2003, altura em que a EMEA deverá consolidar as mudanças operadas em 2002 e assumir inteiramente as novas responsabilidades.
Internal services
Serviços internos
During 2002, the IT sector will seek to achieve the following:
Em 2002, o Sector das TI procurará atingir os objectivos seguintes:
Function Operational support
Função Apoio operaciona l
Activity - Ensure a minimum a minimum internal system availability of 98% of IT services during EMEA working hours - Provide helpdesk facilities in accordance with the levels of service required by the Agency
Actividade - Assegurar uma disponibilidade mínima do sistema interno de 98% para os serviços de TI durante o horário de funcionamento da EMEA - Fornecer serviços de assistência em conformidade com os níveis de serviço requeridos pela Agência
Applications & equipment Contribute to the business continuity/ disaster recovery project Equip and connect the 6th floor;
Aplicações & equipamento Contribuir para o projecto de continuidade das actividades/ recuperação de perdas Equipar e ligar aos sistemas o 6º andar
- Execute the replacement of obsolete equipment and applications in accordance with the defined lifecycle criteria
- Proceder à substituição do equipamento e das aplicações obsoletas em conformidade com os critérios de ciclo de vida definidos
Replace screens; design and implementation of storage area network; contribute to definition of an electronic archiving policy
Substituir os ecrãs; conceber e pôr em funcionamento um rede de área de armazenamento; contribuir para a definição de uma política de arquivo electrónico
Development -
- mento
Implement upgrades to customised applications as required by new releases of the underlying proprietary applications
aplicações especializadas subjacentes - Desenvolver e implementar actualizações de
Personnel database; Sincom 2
recursos humanos; Sincom 2; “ memória científica; base de dados de aconselhamento
- Develop and implement upgrades to bespoke and customised applications in production at the EMEA in accordance with the priorities defined by EMEA management - Develop or continue the development of new applications in accordance with the priorities defined by EMEA management
aplicações especializadas e personalizadas em produção na EMEA de acordo com as prioridades estabelecidas pela direcção da EMEA - Desenvolver ou prosseguir o desenvolvimento de novas aplicações de acordo com as prioridades estabelecidas pela direcção da EMEA
Scientific memory database; Scientific advice database; Orphan drug database; experts database; ActiTrak Meetings management system
científico; base de dados de medicamentos órfãos; bases de dados de peritos; ActiTrak Sistema de gestão de reuniões
Project support and management
Apoio e gestão de
- Technical support in the development and implementation of major projects
- Apoio técnico ao desenvolvimento e à implementação de projectos importantes
PIM and the eCTD; SIAMED; electronic document management system
PIM e CTD; SIAMED: sistema electrónico de gestão de
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 European initiatives and activities
documentos
 EMEA 2002 Page 39/ 62
41/ 64 Iniciativas e actividades europeias
The IT sector will undertake the activities set out below in support of the European initiatives and activities
O sector de TI levará a cabo actividades de apoio no âmbito de iniciativas e actividades europeias, nomeadamente:
Activities - Preparation for the assumption of operational responsibility from January 2003 - Chair of the EudraNet Telematics Implementation Group
Actividades - Preparação da assunção da responsabilidade operacional a partir de Janeiro de 2003 - Presidência do Grupo de Execução da Telemática EudraNet
- Operational support to ensure 99% system availability - Management and support of development contractors for the implementation of phases 2 and 3 of the project, including the electronic gateway - Coordination of the testing pilot group including participants from Member States and industry - Chair of the EudraVigilance Telematics Implementation Group
- Apoio operacional para garantir uma disponibilidade de 99% do sistema - Gestão e apoio à adjudicação de contratos para a implementação das fases 2 e 3 do projecto, incluindo portais electrónicos - Coordenação do grupo- piloto de teste, incluindo participantes dos Estados- membros e da indústria - Presidência do Grupo de Execução da Telemática EudraVigilance
EuroPharm database
Base de dados EuroPharm
- Technical assistance in the specification of the data model and user requirements - Technical assistance in ensuring appropriate compatibility of data field definitions across all pan-European projects - Technical assistance with the trial implementation of the database in conjunction with the nominated developer
- Apoio técnico na especificação do modelo de dados e requisitos do utilizador - Apoio técnico na garantia da adequada comparabilidade da definição dos campos de dados em todos os projectos pan- europeus - Apoio técnico na implementação experimental da base de dados em conjunto com o desenvolvedor designado
Electronic submission
Transmissão electrónica
- Technical assistance and support in setting up the necessary systems to receive electronic submissions in accordance with the eCTD - Technical assistance and support in the definition and implementation of the applications necessary to manage data that has been electronically submitted - Technical assistance and support in the definition and implementation of the applications necessary to work with data that has been electronically submitted
- Apoio técnico no estabelecimento dos sistemas necessários para receber pedidos por via electrónica, de acordo com a CTD - Apoio técnico na definição e implementação das aplicações necessárias para a gestão de dados apresentados em formato electrónico - Apoio técnico na definição e implementação das aplicações necessárias para a trabalhar com dados apresentados em formato electrónico
EMEA contact points and reference documents
42/ 64 Anexos
Profiles of EMEA personalities
Quadro de pessoal da EMEA 2000- 2002
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 1 EMEA establishment plan 2000 – 2002
Normas orientadoras da EMEA para 2002
 EMEA 2002 Page 41/ 62
43/ 64 Anexo 1 Quadro de pessoal da EMEA 2000 – 2002
Category and Grade
Categoria e Grau
Occupied as at 31.12.2000
Ocupados em 31. 12. 2000
Authorised for Occupied as at 2001 31.12.2001
Autorizados para Ocupados em 2001 31. 12. 01
29 27 25 24 -- 111 4 8 9 6 5 32 14 14 44 -- -- 72 1 4 -- -- 5
111
26 24 24 24 -- 103 4 8 9 5 5 31 14 13 42 -- -- 69 1 4 -- -- 5
103
29 28 29 30 -- 122 4 9 11 9 8 41 15 19 44 4 -- 82 1 5 -- -- 6
4 9 11 9 8 41
TOTAL POSTS
C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D TOTAL DE LUGARES
189
13 13 37 -- -- 63 1 4 -- -- 5 189
220
14 14 44 -- -- 72 1 4 -- -- 5 220
208
14 13 42 -- -- 69 1 4 -- -- 5 208
251
15 19 44 4 -- 82 1 5 -- -- 6 251
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Allocation of posts
44/ 64 Repartição de lugares
Directorate total
Total Direcção
11
2 11 19 7 --
Unit total
Total da Unidade
Sector for Scientific advice and orphan drugs Sector for Quality of medicines Sector for Safety and efficacy of medicines Reserve posts
Unidade de Avaliação dos Medicamentos de Uso Humano Pré- Autorização Equipa do Chefe de Unidade Sector de Consultoria Científica e Medicamentos Órfãos Sector de Qualidade dos Medicamentos Sector de Segurança e Eficácia dos Medicamentos Lugares de reserva Total da Unidade Unidade de Avaliação dos Medicamentos de Uso Humano Pós- Autorização
Unit for the Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use Head of Unit team
Equipa do Chefe de Unidade Sector dos Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo
Sector for Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Sector da Farmacovigilância e Segurança e Eficácia dos Medicamentos Pós- Autorização
Reserve posts Unit total Unit for Veterinary Medicines and Inspections
Lugares de reserva Total da Unidade Unidade dos Medicamentos Veterinários e Inspecções
Head of Unit team Sector for Veterinary marketing authorisation procedures
Equipa do Chefe de Unidade Sector dos Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários
Sector for Safety of veterinary medicines Sector for Inspections Reserve posts Unit total Communication and Networking Unit
Sector de Segurança dos Medicamentos Veterinários Sector das Inspecções Lugares de reserva Total da Unidade Unidade de Comunicações e Rede
Head of Unit team Sector for Document management and publishing Sector for Meeting management and conferences Sector for Project management Sector for Information technology Reserve posts Unit total Additional posts in general reserve Total number of posts
Equipa do Chefe de Unidade Sector de Gestão de Documentos e Publicações Sector de Gestão de Reuniões e Conferências Sector de Gestão de Projectos Sector das Tecnologias da Informação Lugares de reserva Total da Unidade Lugares adicionais não providos
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002
Número total de lugares
 EMEA 2002 Page 43/ 62
45/ 64 Anexo 2 Resumo geral dos orçamentos da EMEA 2000 – 2002
Fees General EU contribution Special EU orphan medicinal
Taxas Subvenção geral da UE Subvenção especial da UE para
70.82% 23.88%
70. 82% 23. 88%
69.49% 22.32%
69. 49% 22. 32%
69.46% 19.84%
69. 46% 19. 84%
product contribution Contribution from EEA Contribution from EU
medicamentos órfãos Contribuição do EEE Contribuição dos programas UE
1.81% 0.44%
1. 81% 0. 44%
4.68% 0.44%
4. 68% 0. 44%
100.00%
33. 45% 1. 91%
Salaries Interim and other support persons Other staff-related expenditure Total title 1 Building/ equipment
Outras despesas com o pessoal Total do título 1 Imóveis / equipamento
18 1 1 20
1 20
493 000 058 000 350 000 901 000
350 000 901 000
33.45% 1.91% 2.44% 39.80%
2. 44% 39. 80%
20 1 1 23
1 23
615 000 31.30% 414 000 2.15% 683 640 2.56% 712 640 36.00%
683 640 2. 56% 712 640 36. 00%
35.37% 2.70% 2.52% 40.59%
2. 52% 40. 59%
Rent/ charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications
Rendas/ encargos Despesas com processamento de dados
5 2 2
5 2
212 220 423 500 353 000 480 000
212 220 423 500
9.43% 4.38% 4.26% 0.87%
9. 43% 4. 38%
5 4 1
5 4
149 000 7.82% 293 000 6.52% 658 000 2.52% 617 000 0.94%
149 000 7. 82% 293 000 6. 52%
5 2 1
2
8.41% 3.64% 1.66% 0.56%
1. 66% 0. 56%
Meetings Evaluations Translation Studies and consultants Publications
Reuniões Avaliações Tradução Estudos e consultores Publicações
(1) Final appropriations for the 2000.
Notas (1) Dotação global para 2002.
(2) Final appropriations for 2001.
(2) Dotação global para 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 3 EMEA guidelines for 2002
(3) Orçamento de 2002 tal como aprovado pelo Conselho de Administração em 18. 12. 2001.
 EMEA 2002 Page 44/ 62
46/ 64 Anexo 3 Normas orientadoras da EMEA para 2002
The following documents are intended to be finalised or released for consultation in 2002.
Os documentos a seguir apresentados deverão ficar concluídos ou ser publicados em 2002.