qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and pressed in again without a needle attached.
As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.
Attach a new needle.
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
Press the injection button completely in and discard the insulin.
- injectar uma quantidade excessiva de insulina,
Perform the safety test.
- omitir ou atrasar refeições,
If the safety test is successful OptiSet is ready for use.
- perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia,
If test is not successful, the pen might be damaged.
- estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress,
Use a new OptiSet.
- estiver a recuperar de uma doença ou febre,
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
- alterar a área da pele em que administra a insulina (por exemplo. da coxa para o braço),
The dosage selector does not turn.
exemplo, o hipotiroidismo.
• You are turning in the wrong direction.
Sintomas de alerta de uma hipoglicemia
The dosage selector can only be turned forward.
nervosa (neuropatia diabética autónoma),
You are turning forward while the injection button is pulled out.
- estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insulin
Press the injection button in completely to discard the dose and select again.
Human Winthrop Rapid com outros medicamentos ").
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta.
• Difference is 2 units.
Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do seu nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa).
Discard insulin, then set your dose and check again.
A Insulin Human Winthrop Rapid é uma insulina límpida.
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
Não use este OptiSet se a insulina é turva, com cor ou tem partículas.
• Difference is more than 2 units.
Passo 2.
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
Coloque a agulha
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected.
Isto ajuda a prevenir a contaminação e um possível entupimento da agulha.
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
• Se a agulha não é mantida direita enquanto a coloca, pode danificar o selo de borracha e causar derrames ou dobrar a agulha.
The injection button cannot be pressed in.
Realize um teste de segurança
Make sure you pulled out the injection button completely.
Verifique que o botão de injecção está pressionado
Attach a new needle.
Puxe o botão de injecção completamente para carregar a dose.
Press the injection button completely in to discard the insulin.
Retire a tampa interior da agulha e elimine- a fora.
4.
E.
Perform the safety test.
Segure a caneta apontando a agulha para cima
You don’t hear clicking while injecting.
Verifique se a insulina sai através da ponta da agulha.
OptiSet is damaged,
Não use este OptiSet.
use a new OptiSet.
Seleccione a dose
472
472 A.
Insulin is leaking from the pen.
• Se o êmbolo preto está no início da barra colorida, então há aproximadamente 40 unidades de insulina disponíveis.
Needle may have been attached imprecisely (e.g. at a slant).
• Se o êmbolo preto está no fim da barra colorida, então há aproximadamente 20 unidades de insulina disponíveis.
Remove needle and replace with a new needle attaching it on straight.
Seleccione a dose pretendida rodando o selector de dose para a frente.
Perform the safety test.
Carregue a dose
Air bubbles are present in the reservoir.
Puxe completamente para fora o botão de injecção para carregar a dose.
Small amounts of air may be present in the needle and insulin reservoir during normal use.
Verifique se a dose selccionada está totalmente carregada.
You must remove this air by performing the safety test.
Quando o botão de injecção é mantido para fora apenas se pode ver a parte superior desta linha. • Neste exemplo, foram carregadas 12 unidades.
The tiny air bubbles in the insulin reservoir that do not move with tapping will not interfere with the injection and dosage.
• Se seleccionou 12 unidades pode injectar a sua dose • Se seleccionou mais de 12 unidades então só pode administrar 12 unidades da sua dose total de insulina com esta caneta.
OptiSet is damaged or is not working properly.
Neste caso o que deve fazer: • Pode injectar o que ficou na caneta e completar a sua dose com um novo OptiSet • Ou usar um novo OptiSet para a sua dose total
Do not force it.
Passo 6.
Use a new OptiSet.
Injecte a dose
473 PACKAGE LEAFLET:
473 A.
INFORMATION FOR THE USER
Introduza a agulha na pele
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Poderá ouvir o som de um click que pará quando o botão de injecção é pressionado completamente.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
D.
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
Mantenha o botão de injecção pressionado e conte até 10 segundos devagar antes de retirar a agulha.
Refer to them before using your medicine.
Assim assegura que toda a dose de insulina foi injectada.
- Keep this leaflet.
Passo 7.
You may need to read it again.
Retire e Elimine a agulha
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Remova sempre a agulha após cada injecção e conserve OptiSet sem a agulha.
Do not pass it on to others.
Coloque a tampa exterior da agulha de novo na agulha e use- a para desenroscar a agulha da caneta.
It may harm them, even if
Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas (como por exemplo a técnica de com uma só mão recolocar a tampa na caneta) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de doenças infecciosas.
their symptoms are the same as yours.
B Elimine a agulha de forma segura, de acordo com as instruções do seu profissional de saúde.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
C Coloque a tampa da caneta de volta na caneta e conserve- a até à próxima injecção.
please tell your doctor or pharmacist.
Instruções de conservação
What Insulin Human Winthrop Rapid is and what it is used for 2.
Por favor verifique a secção 5 – Como conservar Insulin Human Winthrop Rapid - no verso deste folheto acerca das condições de conservação do OptiSet.
Before you use Insulin Human Winthrop Rapid 3.
Se o OptiSet estiver refrigerado, deve ser retirado 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente.
How to use Insulin Human Winthrop Rapid 4.
A insulina fria é mais dolorosa ao injectar.
How to store Insulin Human Winthrop Rapid 6.
O OptiSet usado deve ser eliminado de acordo com os requisitos das autoridades locais.
Further information
Manutenção
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
474 OptiSet tem de ser protegido do pó e da sujidade.
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumst ances, into a vein (blood vessel).
Pode limpar o exterior do seu OptiSet passando um pano húmido.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá- la.
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
OptiSet foi desenhado para trabalhar de forma precisa e segura.
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Evite situações em que OptiSet possa ser danificado.
This cartridge is for use with OptiClik only.
Se estiver preocupado com o facto de o OptiSet estar danificado use um novo.
Insulin Human Winthrop Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Siga as instruções no passo 4 para seleccionar a dose correcta Dose errada seleccionada 1.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Pressione o botão de injecção completamente e e o botão de injecção foi descarregue a insulina. puxado para fora e 3.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Pressione o botão de injecção completamente para rejeitar a dose carregada e seleccione de novo.
2 BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
A diferença é de 2 unidades.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid
OptiSet e depois injectar a dose que falta com uma nova caneta ou
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid.
Se não ouvir o som do click durante a injecção A agulha não está colocada devidamente (por ex. oblíqua).
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Retire a A insulina goteja da agulha e substitua por uma agulha nova colocando- a a direito. caneta Execute um teste de segurança.
Also do not use it in peristaltic pumps with silicone tubing.
Retire este ar executando um teste de reservatório segurança.
Take special care with Insulin Human Winthrop Rapid
As bolhas de ar minúsculas no reservatório de insulina que não se movem
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
O OptiSet está Utilize um novo OptiSet. danificado ou não trabalha correctamente Se tiver alguma dúvida se a caneta está a trabalhar correctamente O OptiSet caíu ao chão utilize um novo OptiSet. ou foi submetido a impactos
474 Special patient groups
476 FOLHETO INFORMATIVO:
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solução injectável num cartucho para OptiClick.
Travel
Insulina humana
Before travelling, consult your doctor.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
You may need to talk about
Consulte- as antes de utilizar este medicamento.
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
Pode ter necessidade de o reler.
- supplies of insulin, injection syringes etc.,
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- correct storage of your insulin while travelling,
- Este medicamento foi receitado para si.
- timing of meals and insulin administration while travelling,
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
- the possible effects of changing to different time zones,
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- possible new health risks in the countries to be visited,
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Illnesses and injuries
Neste folheto:
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
O que é Insulin Human Winthrop Rapid e para que é utilizado 2.
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Antes de utilizar Insulin Human Winthrop Rapid 3.
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Como utilizar Insulin Human Winthrop Rapid 4.
In most cases you will need a doctor.
Efeitos secundários possíveis 5.
Make sure that you contact a doctor early.
Como conservar Insulin Human Winthrop Rapid 6.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
1.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
O QUE É INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID E PARA QUE É UTILIZADO
Using other medicines
A insulina contida em Insulin Human Winthrop Rapid é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo ("insulina humana").
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
A Insulin Human Winthrop Rapid é uma preparação de insulina com um início de acção rápido e de acção curta.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Vem num cartucho, acondicionado num invólucro plástico, que é parte descartável da OptiClick, uma caneta injectora de insulina.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Este cartucho deve ser usado apenas com OptiClick.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A Insulin Human Winthrop Rapid é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
A diabetes melittus é, uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
ANTES DE UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
- all other medicines to treat diabetes,
Não utilize Insulin Human Winthrop Rapid
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente de Insulin Human Winthrop Rapid.
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
Não utilize a Insulin Human Winthrop Rapid em bombas de insulina.
- fluoxetine (used to treat depression),
Existem preparações de insulina especiais para serem utilizadas nesses dispositivos.
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
Não a utilize, igualmente, em bombas peristálticas com tubagem de silicone.
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
477 Tome especial cuidado com Insulin Human Winthrop Rapid
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), à dieta e à actividade física (trabalho e exercício físico).
- sulfonamide antibiotics.
Grupos especiais de doentes
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Se tem problemas nos rins ou no fígado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
Viagens
- danazol (medicine acting on ovulation),
Antes de viajar, consulte o seu médico.
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
Poderá ter de lhe falar sobre:
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- a disponibilidade da insulina que utiliza no país que pretende visitar,
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- reservas de insulina, seringas, etc.,
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- conservação correcta da sua insulina durante a viagem,
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
- somatropin (growth hormone),
- possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino.
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
treat asthma),
Doenças e lesões
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
Na maioria dos casos necessitará de assistência médica.
- protease inhibitors (used to treat HIV),
Contacte um médico o mais depressa possível.
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
Mantenha sempre todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Rapid com outros medicamentos
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
Deve tomar atenção quando inicia ou pára o tratamento com outro medicamento.
- clonidine (used to treat high blood pressure),
Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, incluindo os que adquiriu sem receita médica.
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
478 Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma), - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (ptal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Os seu níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia( níveis baixos de açúcar no sangue) - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) - tem problemas com a sua visão.
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
Deverá contactar o seu médico sobre a condução para o aconselhar sobre a condução se:
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
479
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
476 Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos seus exames do açúcar (glucose) sanguíneo, o seu médico:
For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
Por estas razões, deve ser feita numa clínica ou instalação semelhante.
How to handle the cartridges for OptiClik
Como manipular os cartuchos para OptiClick
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insulin Human Winthrop Rapid em cartuchos para OptiClick foi concebida para ser usada apenas com OptiClick.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
As Instruções de uso do fabricante devem ser seguidas cuidadosamente para carregar a caneta, fixar a agulha para injecção, e administrar a injecção de insulina.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it into the pen.
Mantenha o cartucho à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de o inserir na caneta.
Look at the cartridge before you use it.
Examine o cartucho antes de o utilizar.
Only use it if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Só deverá ser utilizado se a solução tiver consistência aquosa, se apresentar límpida e incolor e sem partículas sólidas visíveis.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Tome especial cuidado antes da injecção Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção (ver as intruções de uso da caneta).
- Do not re-fill and re-use empty cartridges.
- Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios.
- Do not add any other insulin to the cartridge.
- Não injecte qualquer outra insulina no cartucho.
- Do not mix insulin with any other medicines.
- Não misture a insulina com nenhum outro medicamento.
Problems with OptiClik?
Problemas com OptiClick?
Refer to the manufacturer’s instructions for using the pen.
Consulte as instruções do fabricante sobre a utilização da caneta.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Se OptiClik estiver danificada ou não funcionar correctamente (devido a defeito mecânico) deve ser deitada fora, e tem de se usar uma OptiClik nova.
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe for injection.
Se OptiClick não funcionar bem, pode extrair insulina do cartucho para uma seringa para injectáveis.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Por isso, tenha sempre guardadas seringas para injectáveis e agulhas.
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
No entanto, utilize apenas seringas para injectáveis que foram concebidas para uma concentração de insulina de 100 UI (Unidades Internacionais) por ml.
Mistakes in dosage
Erros de posologia
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Rapid or if you have not injected
- Se tiver omitido uma dose deInsulin Human Winthrop Rapid ou se não injectou insulina
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Para mais informações sobre os efeitos secundários de nívei s de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos. • Reacções no local de administração
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes) • Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque) • Urticária no local de administração (erupção com comichão)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Outros efeitos secundários incluem • Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese • Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy)
Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária. • Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Cartuchos fechados Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
482 Cartuchos em uso Os cartuchos em uso (colocados na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 25ºC longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
The cartridge in-use must not be stored in a refrigerator.
O cartucho em uso não deve ser conservado no frigorífico.
Do not use the cartridge after this time period.
Não o utilize depois deste período de tempo.
Insulin Human Winthrop Rapid comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
A Insulin Human Winthrop Rapid vem num cartucho, acondicionado num invólucro plástico, que é a parte descartável da OptiClik, uma Caneta Injectora de Insulina.
This cartridge is for use with OptiClik only.
Este cartucho deve ser usado apenas com OptiClik.
479 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml solution (300 IU).
A Insulin Human Winthrop Rapid é disponibilizada em cartuchos para OptiClick com 3 ml de solução (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Estão disponíveis embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartuchos de 3ml.
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
483 Norge Deutschland Aventis Pharma NorgeAS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Este folheto foi revisto pela última vez em Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
484 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
481 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
O que deve fazer no caso de hiperglicemia Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos.
medicines").
Insulin Human Winthrop Rapid com outros medicamentos ").
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
485 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation,
- estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self - control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia ("sintomas de alerta") podem modificar - se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se
482 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
- for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, sofre de um determinado tipo de doença
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá- lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como as bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Informe as pessoas que estão consigo habitualmente do seguinte:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
486 Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
483 PACKAGE LEAFLET:
487 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml, solution for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Winthrop Rapid, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto, incluindo as Instruções de Utilização de Insulin Human Winthrop Rapid, caneta pré- cheia, SoloStar, antes de utilizar este medicamento.
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin.
A Insulin Human Winthrop Rapid é uma solução para injecção sob a pele.
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
A Insulin Human Winthrop Rapid é uma preparação de insulina com um início rápido de acção e de acção curta.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, SoloStar.
É fornecida em cartuchos fechados em canetas injectoras descartáveis, SoloStar.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
A é uma doença em que seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), à dieta e à actividade física (trabalho e exercício físico) e técnica de injecção.
Special patient groups
Grupos especiais de doentes
484 Travel
488 Viagens
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Mantenha todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Rapid com outros medicamentos
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Alguns medicamentos provocam uma alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são demasiado baixos ou demasiado elevados.
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
Deve tomar atenção quando inicia ou pára o tratamento.
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, incluindo os que adquiriu sem receita médica.
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar adiabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre), - antibióticos sulfonamídicos.
- somatropin (growth hormone),
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
489 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como epinefrina, [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma), - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usados para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio( usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta, que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão os sinais
Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos seus exames do açúcar (glucose) sanguíneo, o seu médico:
486 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
How to handle SoloStar
Como manipular SoloStar
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing human insulin.
SoloStar é uma caneta descartável pré- cheia que contém insulina humana.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Leia cuidadosamente as “ Instrucções de Utilização do SoloStar “ incluídas neste Folheto Informativo.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instrucções de Utilização.
A new injection needle must be attached before each use.
Antes de cada utilização deve colocar uma agulha nova.
Only use needles that have been approved for use with SoloStar.
Utilize apenas agulhas que foram aprovadas para a utilização com SoloStar.
A safety test must be performed before each injection.
Antes de cada injecção execute um teste de segurança.
Look at the cartridge before you use the pen.
Observe o cartucho antes de utilizar a caneta.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid if you notice particles in it.
Não utilize Insulin Human Winthrop Rapid se verificar que existem partículas.
Only use Insulin Human Winthrop Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Utilize apenas Insulin Human Winthrop Rapid se a solução for límpida, incolor e com consistência aquosa.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do seu nível de acúcar no sangue está a agravar- se inesperadamente.
If you think you have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Se pensar que SoloStar tem um problema, por favor contacte o seu profissional de saúde.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente
Insulin Human Winthrop Rapid, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
A Insulin Human Winthrop Rapid, caneta pré- cheia, SoloStar não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
491 As canetas vazias não devem ser recarregadas e devem ser convenientemente descartadas.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Se SoloStar estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de usar uma SoloStar nova.
become too low (hypoglycaemia).
sangue poderá tornar- se demasiado baixo( hipoglicemia).
487 If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Rapid
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes) • - Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Outros efeitos secundários incluem • Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
A alteração do local de administração em cada injecção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.
488 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Não utilize Insulin Human Winthrop Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Caneta não usadas Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar a caneta pré- cheia próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
493 As canetas pré- cheias em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por. ex. próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
The pen in-use must not be stored in a refrigerator.
A caneta em uso não deve ser guardadano frigorífico.
Do not use the pen after this time period.
Não utilize a caneta depois deste período de tempo.
Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml solution (300 IU).
A Insulin Human Winthrop Rapid é disponibilizada em canetas pré- cheias, SoloStar, com 3 ml de solução (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 pens of 3 ml are available.
Estão disponíveis embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 canetas de 3 ml.
489 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
494 Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel: +48 22 541 46 00 Τηλ.: +30 210 900 16 00
490 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
495 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
What should you do if you experience hyperglycaemia
O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos.
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
496 HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e pode ser pôr a vida em risco.
491 Why does hypoglycaemia occur?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
- you are recovering from an illness or from fever,
- estiver a recuperar de uma doença ou febre,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- alterar a área da pele em que administra a insulina (por exemplo. da coxa para o braço),
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self - control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemplos de sintomas que indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
492 What should you do if you experience hypoglycaemia
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
(.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte: Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
493 Insulin Human Winthrop Rapid solution for injection in a pre-filled pen.
498 Insulin Human Winthrop Rapid solução injectável numa caneta pré- cheia, SoloStar:
Instructions for Use.
Instruções de utilização
SoloStar is a prefilled pen for the injection of insulin.
SoloStar é uma caneta pré- cheia para a injecção de insulina.
Your healthcare professional has decided that SoloStar is right for you.
O seu profissional de saúde decidiu que SoloStar é o indicado para si.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using SoloStar.
Fale com o seu profissional de saúde sobre a técnica de injecção antes de utilizar SoloStar.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Leia cuidadosamente estas instrucções antes de utilizar a sua SoloStar.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Se não for capaz de seguir as instrucções sozinho, na íntegra, utilize SoloStar apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir.
Hold the pen as shown in this leaflet.
Segure a caneta como está mostrado neste folheto.
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Para garantir que lê a dose correctamente, segure a caneta na posição horizontal, com a agulha à esquerda e o selector de dose à direita tal como na imagem abaixo.