qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 M
e normalmente num período até 72 horas após a primeira administração de fármaco em estudo e
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
A avaliação primária de eficácia foi feita pelo conjunto de DTV não- fatal sintomática confirmada
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
ed inferior à enoxaparina (taxas de DTV de 3, 9% e 4, 1% respectivamente).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Foram observadas grandes hemorragias durante o tratamento inicial com fondaparinux em 1, 1% dos
37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Tratamento de Embolia Pulmonar Um ensaio clínico randomizado, aberto, foi realizado em doentes com EP aguda sintomática.
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Foram excluídos os doentes que necessitem de inserção de filtro na veia cava, embolectomia ou trombólise.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Os doentes randomizados poderão ter sido tratados previamente com HNF durante a fase de inclusão, mas doentes tratados durante mais de 24 horas com doses terapêuticas de anticoagulantes ou com hipertensão não controlada foram excluídos.
A total
Comparou- se fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7, 5 mg (peso corporal > 50 kg, ≤100 kg) ou 10 mg (peso corporal > 100 kg) SC uma vez ao dia com heparina não fraccionada IV bólus (5 000 U. I.) seguida de perfusão ajustada para manter um valor controlo de APTT de 1. 5- 2. 5.
d of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22
Um total de 2 184 doentes foram tratados; em ambos os grupos os doentes foram tratados durante pelo menos 5 dias até um máximo de 22 dias (média 7 dias).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular
Em ambos os grupos foi instaurada uma terapêutica com antagonistas da Vitamina K, normalmente num período até 72 horas após a primeira administração de fármaco em estudo e continuada por 90±7 dias, com ajustes de posologia regulares para atingir um
ris dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
30 INR de 2- 3.
Treatment with
A avaliação primária de eficácia foi feita pelo conjunto de DTV não- fatal sintomática confirmada recorrente e DTV fatal notificada até ao dia 97.
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
O tratamento com fondaparinux demonstrou não ser inferior à heparina não fraccionada (taxas de DTV de 3, 8% e 5, 0% respectivamente).
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Foram observadas grandes hemorragias durante o tratamento inicial com fondaparinux em 1, 3% dos doentes, comparando com os 1, 1% dos tratados com heparina não fraccionada.
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
A farmacocinética do fondaparinux sódico deriva das concentrações plasmáticas quantificadas através da actividade do factor anti- Xa.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
Como consequência a concentração de fondaparinux é expressa em miligramas (mg).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
iz (biodisponibilidade absoluta de 100%).
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
ut do valor médio da Cmax é atingido 25 minutos após a administração.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
a Numa população idosa saudável, a farmacocinética de fondaparinux é linear nas doses de 2 a 8 mg
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
nã plasmáticos é obtido entre o 3º e 4º dias com um aumento de 1, 3 vezes na Cmax e AUC.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients lP
Os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) estimados no estado de equilíbrio, nos doentes
undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
já sujeitos a artroplastia da anca e que receberam 2, 5 mg de fondaparinux diário são:
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0, 39( 31%), Tmax( h) - 2, 8 (18%) e Cmin (mg/ l) - 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), na
Em doentes com fractura da anca, associado à
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
e No tratamento de TVP e EP os doentes tratados com fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7, 5
weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
am mg (peso corporal 50- 100 kg inclusive) e 10 mg (peso corporal > 100 kg) uma vez por ida, o ajuste posológico ao peso corporal promove exposição similar em todas as categorias de peso corporal.
The mean (CV%) steady state ed
Os
pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
ic parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de fondaparinux estimados no estado de equilíbrio nos doentes com DTV tratados com regime de dose diária são:
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
ed (8%) e Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
In vitro, fondaparinux liga- se de forma significativa e específica à proteína antitrombina com ligação dose- dependente da concentração plasmática (98, 6% a 97, 0% no intervalo de concentração 0, 5 a 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparinux não se liga de modo significativo a outras proteínas plasmáticas, incluindo o factor 4 plaquetário (FP4).
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Uma vez que fondaparinux não se liga significativamente às proteínas plasmáticas para além da antitrombina, não se espera interacção com outros medicamentos por deslocação da ligação proteica.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Metabolismo Apesar de ainda não estar completamente estudado, não há evidência que fondaparinux seja metabolizado, e em particular que origine metabolitos activos.
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Deste modo, não se espera que fondaparinux interaja com outros medicamentos in vivo por inibição do metabolismo mediado pelo CYP.
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
31 Excreção/ Eliminação O tempo de semi- vida de eliminação (t½) é de cerca de 17 horas em indivíduos jovens saudáveis, e de cerca de 21 horas em idosos saudáveis.
ho Special populations
Grupos especiais:
ut Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Crianças - Fondaparinux não foi investigado neste grupo.
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Idosos - A função renal pode diminuir com a idade e, consequentemente, a capacidade de eliminação de fondaparinux pode estar diminuída nos idosos.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
Um modelo similar é
e than in patients < 65 years.
o observado em doentes tratados com TVP e EP.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
or depuração plasmática é 1, 2 a 1, 4 vezes inferior em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/ min) e em média 2 vezes inferior em doentes com compromisso renal
clearance 30 to 50 ml/ min).
ut moderado (depuração da creatinina 30 a 50 ml/ min).
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
Um modelo similar é observado em doentes tratados
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
Peso Corporal - A depuração plasmática do fondaparinux aumenta com o peso corporal (9% por cada
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
o nt Sexo - Não foram observadas diferenças após ajuste de dose ao peso corporal.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Raça: não foram realizados estudos farmacocinéticos prospectivos relativos à raça.
However, studies lP
e No entanto, ensaios realizados em indivíduos asiáticos saudáveis (japoneses) não revelaram um perfil
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
am farmacocinético diferente em comparação com indivíduos caucasianos saudáveis.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
De igual modo, não se observaram diferenças na depuração plasmática entre doentes de raça caucasiana e negra sujeitos a
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
ed Compromisso hepático - A farmacocinética do fondaparinux não foi avaliada no compromisso hepática.
5.3 Preclinical safety data ed
M 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Os dados não- clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
Os estudos em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na toxicidade na reprodução devido à exposição limitada.
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Ácido clorídrico Hidróxido de sódio
d 6.2 Incompatibilities
32 6. 2 Incompatibilidades
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
ho 6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
ut 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
ra Do not freeze.
Não congelar.
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
o ad Corpo de vidro tipo I (1 ml) com uma agulha de 27 gauge x 12, 7 mm incorporada, e com um êmbolo de elastómero bromobutilo ou clorobutilo.
automatic safety system.
iz or Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré- cheias com um sistema de segurança automático magenta.
Not all pack sizes may be marketed.
ut apresentações.
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
a 6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
o nã A injecção subcutânea é administrada do mesmo modo que com uma seringa clássica.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
As soluções parentéricas devem ser inspeccionadas visualmente antes da administração para detectar
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
o nt Instruções para auto administração estão mencionadas no folheto informativo.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
As seringas pré- cheias com Quixidar foram desenhadas com um sistema de protecção de seringa
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
e automática para evitar injecções acidentais posteriores à administração.
This medicinal product is for single use only. ici ed
am Qualquer produto não usado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Este medicamento destina- se apenas para administração única.
Glaxo Group Ltd M
ed M 7.
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
ho Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
du ro lP na ici ed M
o ad iz or ut a o nã já o nt e am ic ed M
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml solução injectável, seringa pré- cheia.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Cada seringa pré- cheia contém 10 mg de fondaparinux sódico em 0, 8 ml de solução injectável.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
Tratamento da Trombose Venosa Profunda (TVP) aguda e tratamento de Embolia Pulmonar aguda,
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
já excepto em doentes hemodinamicamente instáveis ou doentes que necessitem de trombólise ou embolectomia pulmonar.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Fondaparinux não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (depuração da 35 creatinina < 30 ml/ min) (ver secção 4. 3).
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Compromisso hepático - Não é necessário ajuste da dose.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Crianças - Não é recomendada a utilização de fondaparinux em crianças com menos de 17 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
o nt A experiência na utilização de Fondaparinux no tratamento de doentes hemodinamicamente instáveis é limitada e não existe experiência em doentes que necessitem de inserção de filtro na veia cava,
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
ic Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado de hemorragia, tais como síndromes hemorrágicos congénitos ou adquiridos (por ex.: contagem de plaquetas < 50000
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
36 Idosos A população mais idosa tem um risco hemorrágico aumentado.
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Doentes com baixo peso corporal A experiência clínica em doentes com peso corporal < 50 kg é limitada.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
37 Inibidores da agregação plaquetária (ácido acetilsalicílico), AINE’ s (piroxicam) e digoxina não interagiram com a farmacocinética de fondaparinux.
44 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Undesirable effects in patients treated for VTE1
38 Classificação por classes de sistemas de órgãos MedDRA Doenças do sangue e do sistema linfático
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
ic (2) Nnp significa nitrogénio- não- proteico tais como ureia, ácido úrico, aminoácidos, etc.
46 Pharmacodynamic effects
39 Efeitos farmacodinâmicos
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Mais de 4 874 doentes foram seguidos em estudos de fase II e fase III de ensaios
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Foram observadas grandes hemorragias durante o tratamento inicial com fondaparinux em 1, 3% dos doentes, comparando com os 1, 1% dos tratados com heparina não fraccionada.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
41 Excreção/ Eliminação O tempo de semi- vida de eliminação (t½) é de cerca de 17 horas em indivíduos jovens saudáveis, e de cerca de 21 horas em idosos saudáveis.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Fondaparinux é excretado por via renal como composto inalterado 64- 77%.
48 Special populations
Grupos especiais
49 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
iz or Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré- cheias com um sistema de segurança automático violeta.
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
o ad iz or ut a o nã já o nt e am ic ed M
A.
44 o ad iz or ut a o ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B. lP na
já B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
o nt MERCADO
ici ed M
e am ic ed M
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville França
e
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
o UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
ho IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
ad NO MERCADO
Medicinal product subject to medical prescription.
iz Medicamento sujeito a receita médica.
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
or • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ut DO MEDICAMENTO
Not applicable.
a Não aplicável.
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
o nã • OUTRAS CONDIÇÕES
before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância
Risk Management Plan ct
o nt produto for comercializado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
e Plano de Gestão de Risco O Titular de AIM compromete- se a realizar estudos e actividades adicionais de farmacovigilância
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
am detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1. 2 do Plano de Gestão de Risco (PGR) presente no módulo 1. 8. 2 do pedido de AIM e qualquer actualização subsequente do
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
ed De acordo com as normas orientadoras do CHMP do Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório
(PSUR).
M Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
Além disto, deverá ser submetida uma actualização do PGR: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • Dentro de 60 dias quando for atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco) • A pedido da EMEA.
52 ed ris ho ut
46 o ad iz or ut a o ANEXO III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
nã ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
53 M ed ici na lP ro du ct
já o nt e am ic ed M
ra ut
47 o ad iz or ut a o A.
ris
ROTULAGEM
e
nã já o nt e am ic ed M
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml solução injectável Fondaparinux sódico
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
o Uma seringa pré- cheia (0, 3 ml) contém 1, 5 mg de fondaparinux sódico.
ut 3.
ad iz or 3.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
ut Contém ainda: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
e 4.
a o nã 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
já Solução injectável, 7 seringas pré- cheias com sistema automático de segurança Solução injectável, 10 seringas pré- cheias com sistema automático de segurança
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
o nt Solução injectável, 20 seringas pré- cheias com sistema automático de segurança
Subcutaneous use
am Via subcutânea
Read the package leaflet before use. ro
ic ed Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
6.
M 6.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Keep out of the reach and sight of children. na ici
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
e Greenford Middlesex
o Greenford
ris UB6 0NN United Kingdom
ad Middlesex UB6 0NN
ho 12.
or ut 12.
ut EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 2 pre-filled syringes
o EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 seringas pré- cheias
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
nã EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 seringas pré- cheias EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 seringas pré- cheias
e 13.
já o nt 13.
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
e Lote {número}
14.
am 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicinal product subject to medical prescription. du
ic ed Medicamento sujeito a receita médica.
15.
M 15.
INSTRUCTIONS ON USE ro
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
d fondaparinux Na
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injectável fondaparinux Na
ho ut 3.
ad iz or 3.
ra EXP {month/ year}
{MM/ AA}
e 4.
a o 4.
Batch
NÚMERO DO LOTE
BATCH NUMBER {number}
nã Lote {número}
5.
já 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
no ct du ro lP na ici ed M
o nt e am ic ed M
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml solução injectável Fondaparinux sódico
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
o Uma seringa pré- cheia (0, 5 ml) contém 2, 5 mg de fondaparinux sódico.
Subcutaneous or intravenous use ro
am Via subcutânea ou via intravenosa
Read the package leaflet before use. lP
ic ed Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Keep out of the reach and sight of children. ici
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ad Middlesex UB6 0NN
ut ra 12.
or ut 12.
BATCH NUMBER
a EU/ 1/ 02/ 207/ 001 - 2 seringas pré- cheias
no
o EU/ 1/ 02/ 207/ 002 - 7 seringas pré- cheias
lo
nã EU/ 1/ 02/ 207/ 003 - 10 seringas pré- cheias EU/ 1/ 02/ 207/ 004 - 20 seringas pré- cheias
ng
já o nt 13.
Batch {number} ct
e Lote {número}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicinal product subject to medical prescription. ro
ic ed Medicamento sujeito a receita médica.
INSTRUCTIONS ON USE lP
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injectável fondaparinux Na
e ris SC/ IV
SC/ IV
Batch {number} lo
nã Lote {número}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml solução injectável Fondaparinux sódico
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
o Uma seringa pré- cheia (0, 4 ml) contém 5 mg de fondaparinux sódico.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
61 9.
55 9.
BATCH NUMBER
a EU/ 1/ 02/ 207/ 009 - 2 seringas pré- cheias
no
o EU/ 1/ 02/ 207/ 010 - 7 seringas pré- cheias
lo
nã EU/ 1/ 02/ 207/ 011 - 10 seringas pré- cheias EU/ 1/ 02/ 207/ 018 – 20 seringas pré- cheias
ng
já 13.
Batch {number} ct
o nt Lote {número}
14.
e am 14.
Medicinal product subject to medical prescription. ro
ic Medicamento sujeito a receita médica.
15.
ed M 15.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
Quixidar a 5 mg/ 0, 4 ml injectável fondaparinux Na
lo
já 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
o nt e am ic ed M
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml solução injectável Fondaparinux sódico
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
o ad Uma seringa pré- cheia (0, 6 ml) contém 7, 5 mg de fondaparinux sódico.
ut 3.
iz or 3.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
ut Contém ainda: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de
e 4.
o nã 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
já Solução injectável, 2 seringas pré- cheias com sistema automático de segurança Solução injectável, 7 seringas pré- cheias com sistema automático de segurança
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
o nt Solução injectável, 10 seringas pré- cheias com sistema automático de segurança Solução injectável, 20 seringas pré- cheias com sistema automático de segurança
5.
e am 5.
Subcutaneous use
ic Via subcutânea
Read the package leaflet before use. ro
ed Consultar o folheto informativo.
Body weight 50-100 kg M
Peso corporal entre 50 kg e 100 kg.
ris Glaxo Group Ltd Greenford
o ad Glaxo Group Ltd Greenford
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
or UB6 0NN Reino Unido
ut ra 12.
ut a 12.
BATCH NUMBER
o nã EU/ 1/ 02/ 207/ 012 - 2 seringas pré- cheias EU/ 1/ 02/ 207/ 013 - 7 seringas pré- cheias EU/ 1/ 02/ 207/ 014 - 10 seringas pré- cheias
no
já EU/ 1/ 02/ 207/ 019 - 20 seringas pré- cheias
lo
o nt 13.
14.
am ic 14.
Medicinal product subject to medical prescription. ro
ed Medicamento sujeito a receita médica.
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
d fondaparinux Na
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injectável fondaparinux Na
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
nã Lote {número}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml solução injectável Fondaparinux sódico
ho One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
o ad Uma seringa pré- cheia (0, 8 ml) contém 10 mg de fondaparinux sódico.
Read the package leaflet before use. ro
ed Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
67 9.
61 9.
BATCH NUMBER
a EU/ 1/ 02/ 207/ 015 - 2 seringas pré- cheias
no
o EU/ 1/ 02/ 207/ 016 - 7 seringas pré- cheias
lo
nã EU/ 1/ 02/ 207/ 017 - 10 seringas pré- cheias EU/ 1/ 02/ 207/ 020 - 20 seringas pré- cheias
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
d fondaparinux Na
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injectável fondaparinux Na
69 M ed ici na lP ro du ct
o nt e am ic ed M
70 no lo B.
63 o ad iz or ut a o B.
PACKAGE LEAFLET ng
FOLHETO INFORMATIVO
ra ut
nã já o nt e am ic ed M
PACKAGE LEAFLET:
64 FOLHETO INFORMATIVO:
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml solução injectável fondaparinux sódico
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
ris If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
ho In this leaflet:
o ad Neste folheto:
What Quixidar is and what it is used for 2.
O que é Quixidar e para que é utilizado
Before you use Quixidar
Antes de utilizar Quixidar
ut 3.
or 3.
How to use Quixidar 4.
Como utilizar Quixidar 4.
ra 5.
ut 5.
How to store Quixidar 6.
Como conservar Quixidar 6.
e 1.
a o nã 1.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
O QUE É QUIXIDAR E PARA QUE É UTILIZADO
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Quixidar é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos
Quixidar is used to: du
já (fármaco antitrombótico).
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due ro
Este impede o factor de coagulação Xa (“ dez- A ”) de actuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos
to acute illness. lP
e indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of ici
am Quixidar é usado para: • prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões
Quixidar • if you are bleeding excessively ed
ic depois da cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal
• if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
ed • prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda.
M
M 2.
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Não utilize Quixidar: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente de Quixidar • se está a sangrar excessivamente • se tem uma infecção bacteriana no coração • se tem uma doença renal muito grave Informe o seu médico se pensa que algum destes casos se aplica a si.
· bleeding disorders
Se se aplicar, não deve utilizar Quixidar.
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
Tome especial cuidado com Quixidar: • Antes de utilizar Quixidar o seu médico precisa de saber: se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia), incluindo:. úlcera do estômago
71 • if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
65. alterações da coagulação. hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana). operação recenteao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos • se tem uma doença grave no fígado • se tem uma doença nos rins • se tem 75 anos de idade ou mais • se pesa menos de 50 quilos Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Crianças Quixidar não foi avaliado em crianças e adolescentes com menos de 17 anos de idade.
d Using other medicines
Utilizar com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, ou tiver tomado
e Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Alguns
ris This includes medicines you bought without a prescription.
ad medicamentos podem afectar a forma de actuação de Quixidar ou podem ser afectados por Quixidar.
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
iz Gravidez e aleitamento
ho Pregnancy and breast feeding Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
or Quixidar não deve ser prescrito em mulheres grávidas, a menos que claramente necessário.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Quixidar.
If you are pregnant, think you might be, or if you are
Se estiver grávida, pensa
ut breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
ut poder estar ou se está a amamentar: → informe o seu médico ou farmacêutico.
ra Important information about some of the ingredients of Quixidar
a o Informações importantes sobre alguns componentes de Quixidar
e This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
nã Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que é praticamente isento de sódio.
3.
já 3.
HOW TO USE QUIXIDAR
COMO UTILIZAR QUIXIDAR
lo
Fale com o seu médico ou
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. no
e farmacêutico se tiver dúvidas.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. ct
am A dose habitual é de 2, 5 mg uma vez por dia, administrada aproximadamente à mesma hora em cada dia.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. du
ic ed Se tiver uma doença renal, a dose pode ser reduzida para 1, 5 mg uma vez por dia.
How is Quixidar given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
M • Quixidar é administrado por injecção debaixo da pele (por via subcutânea) numa prega de pele na parede abdominal inferior.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
As seringas são pré- cheias com a dose que necessita.
For step-by-step instructions please see over the page lP
Existem seringas diferentes para as doses de 2, 5 mg e de 1, 5 mg.
• Do not inject Quixidar into muscle. na
Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no fim da página. • Não injecte Quixidar no músculo.
How long should Quixidar be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ici
Durante quanto tempo deve administrar Quixidar Deve continuar o tratamento com Quixidar durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Quixidar previne o desenvolvimento de uma situação grave.
M
Se adminstrar demasiado Quixidar Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento o mais depressa possível devido ao risco aumentado de hemorragia.
If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
Caso se tenha esquecido de administrar Quixidar • Administre a dose assim que se lembrar.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
66 uma dose que se esqueceu de tomar. • Se não estiver seguro da atitude a tomar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Don’ t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Não páre de utilizar Quixidar sem aconselhamento Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, corre o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou pulmão.
72 If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
o Como todos os medicamentos, Quixidar pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se
d These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
iz Estes podem afectar mais de 1 em 100 pessoas tratadas com Quixidar. x
e • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
or • hemorragia (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia nasal, gengivas)
ho These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
ut • anemia (uma redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos).
ut • chest pain • breathlessness
a Efeitos secundários pouco frequentes
ra • rash or itchy skin • oozing from operation wound site
o Estes podem afectar até 1 em 100 pessoas tratadas com Quixidar
e • fever • ng reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver. lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
nã • nódoas negras ou, inchaço (edema) • sentir- se mal- disposto ou estar mal- disposto (náuseas ou vómitos) • dor no peito
• internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache ct
já • dificuldade em respirar •
• fainting or dizziness, low blood pressure • du
o erupções cutâneas ou prurido
drowsiness or tiredness • flushing • coughing ro
nt • corrimento da ferida da cirurgia • febre
• leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation lP
e • redução ou aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação
• indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood na
am do sangue) • aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado.
• reduction in potassium in your blood. ici
ed Estes podem afectar até 1 em 1000 pessoas tratadas com Quixidar. • reacções alérgicas
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you ed
M • hemorragia interna no cérebro ou abdómen • ansiedade ou confusão • dores de cabeça • desmaio ou tonturas, diminuição da pressão arterial • sonolência ou cansaço • rubor • tosse • dor na perna ou dor de estômago • diarreia ou obstipação • indigestão • aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue • diminuição do potássio no sangue.
M
Se apresentar efeitos secundários → Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou causar problemas, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
HOW TO STORE QUIXIDAR
COMO CONSERVAR QUIXIDAR
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Quixidar does not need to be kept in the fridge.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças • Não congelar • Quixidar não necessita de ser conservado no frigorífico.
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton
Não utilize Quixidar: • após terminar o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem • se detectar quaisquer partículas na solução, ou se a solução apresentar alteração de cor • se detectar que a seringa está danificada • se abriu a seringa e não a utilizou imediatamente.
73 • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
o Eliminação das seringas:
Disposal of syringes Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
ad Os medicamentos e as seringas não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Estas medidas
These measures will help to protect the environment.
iz irão ajudar a proteger o ambiente.
6.
or ut 6.
e
a Qual a composição de Quixidar
d
o • A substância activa é 1, 5 mg de fondaparinux sódico em 0, 3 ml de solução injectável.
ris What Quixidar contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
nã • Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injectáveis e ácido
ho • The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
já clorídrico e/ ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.
ut Quixidar does not contain any animal products.
o Quixidar não contém produtos de origem animal.
ra What Quixidar looks like and contents of the pack
nt Qual o aspecto de Quixidar e conteúdo da embalagem
e Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
e Quixidar é uma solução injectável límpida e sem cor..
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
É fornecida numa seringa pré- cheia, unidose, com um sistema automático de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha
It is available in ng packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). lo Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré- cheias (nem todas as apresentações podem estar comercializadas).
Marketing Authorization Holder: no
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
M Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Reino Unido.
Manufacturer: ct
Fabricante:
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. du
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’ Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, França.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ro
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
74 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
68 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
България
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
ris Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
o Česká republika
ut Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
iz gsk. czmail@ gsk. com
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
ut GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00
T el: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 30 6938100
e Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
o nã Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
produkt.info@gsk.com
já produkt. info@ gsk. com
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
o nt Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0) 1 97075 0 Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
at. info@ gsk. com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
am Ελλάδα
España GlaxoSmithKline, S.A. lP
ed España
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 ici
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 M
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
69 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11recepcia. sk@ gsk. com
75 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
d e Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
o Latvija
ris Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
ad GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221441
ho Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
iz lv- epasts@ gsk. com
ut Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
customercontactuk@ gsk. com
lo
or Lietuva
ng
ut GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
e
a info. lt@ gsk. com
no ct du ro lP na ici ed M
o nã já o nt e am ic ed M
76 Parts of the safety syringe
70 Partes da seringa de segurança
1 Rigid needle guard
Protecção rígida da agulha
2 Cap
Cápsula de fecho
3 Plunger
Êmbolo
ed 4 Finger-grip
Corpo da seringa
ris 5 Security sleeve
Sistema de segurança
ho Syringe BEFORE USE
Seringa ANTES DA UTILIZAÇÃO
Syringe AFTER USE
Seringa APÓS UTILIZAÇÃO