qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This medicinal product is for single use only.
Este medicamento destina- se apenas a uma administração.
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 1000 UI solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.3 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 0, 3 ml de solução injectável contém 1000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 8, 3 microgramas de epoetina beta * (eritropoetina humana recombinante).
One ml solution for injection contains 3333 IU epoetin beta.
Um ml de solução injectável contém 3333 UI de epoetina beta.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) inadult and
- Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (IRC) em doentes
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
76 Tratamento da anemia sintomática em doentes adultos e crianças com insuficiência renal crónica:
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
NeoRecormon deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa para aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
77 O tratamento com NeoRecormon é, normalmente, uma terapêutica de longa duração.
72 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenção da anemia nos prematuros:
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
78 NeoRecormon é administrado duas vezes por semana durante 4 semanas.
73 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
A dose deve ser determinada pela equipa cirúrgica individualmente para cada doente, em função da porção de sangue doado requerida e da reserva endógena de eritrócitos:
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
79 Na indicação “ para aumentar a colheita de sangue autólogo ”: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, angina de peito instável, risco aumentado de trombose venosa profunda, nomeadamente, história clínica de doença tromboembólica venosa.
74 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
80 Efeito no crescimento do tumor As epoetinas são factores de crescimento que estimulam principalmente a produção dos eritrócitos.
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
81
76 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
82 Nos estudos clínicos, a incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com NeoRecormon é descrita na tabela seguinte.
77
Tromboses do shunt Trombocitose
System Organ Class
83 Classes de Sistemas de Órgãos
79 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Não é claro até que ponto estes resultados se podem aplicar à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia, para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, uma vez que poucos doentes com estas características foram incluídos na revisão dos dados.
80 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 3 ml de solução contida numa seringa pré- cheia (de vidro do tipo I), com a tampa de protecção e o êmbolo (de borracha teflonizada) e a agulha 27G1/ 2.
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 2000 UI solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 0, 3 ml de solução injectável contém 2000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 16, 6 microgramas de epoetina beta * (eritropoetina humana recombinante).
One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
Um ml de solução injectável contém 6667 UI de epoetina beta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
88 Tratamento da anemia sintomática em doentes adultos e crianças com insuficiência renal crónica:
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
89 O tratamento com NeoRecormon é, normalmente, uma terapêutica de longa duração.
84 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenção da anemia nos prematuros:
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
90 NeoRecormon é administrado duas vezes por semana durante 4 semanas.
85 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
A dose deve ser determinada pela equipa cirúrgica individualmente para cada doente, em função da porção de sangue doado requerida e da reserva endógena de eritrócitos:
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
91 Na indicação “ para aumentar a colheita de sangue autólogo ”: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, angina de peito instável, risco aumentado de trombose venosa profunda, nomeadamente, história clínica de doença tromboembólica venosa.
86 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
92 Efeito no crescimento do tumor As epoetinas são factores de crescimento que estimulam principalmente a produção dos eritrócitos.
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
93
88 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Os resultados clínicos até agora obtidos não indicam qualquer interacção de NeoRecormon com outros medicamentos. Estudos no animal revelaram que a epoetina beta não aumenta a mielotoxicidade de medicamentos citostáticos como o etopósido, cisplatina, ciclofosfamida ou o fluoruracilo.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
94 Nos estudos clínicos, a incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com NeoRecormon é descrita na tabela seguinte.
89
Tromboses do shunt Trombocitose
- Premature infants
95
A fall in serum ferritin values
- Crianças prematuras
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
No estudo clínico aberto, não se verificou diferença na sobrevivência global entre os doentes tratados com eritropoietina humana
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
0, 68 a 1, 40).
91 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Não é claro até que ponto estes resultados se podem aplicar à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia, para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, uma vez que poucos doentes com estas características foram incluídos na revisão dos dados.
92 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
This medicinal product is for single use only.
98 Este medicamento destina- se apenas a uma administração.
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 3000 UI solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 0, 3 ml de solução injectável contém 3000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 24, 9 microgramas de epoetina beta * (eritropoetina humana recombinante).
95 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
100 doença; pelo que é necessária a avaliação médica da história clínica e da situação individual do doente.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
101 O tratamento com NeoRecormon é, normalmente, uma terapêutica de longa duração.
96 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenção da anemia nos prematuros:
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
102 hematócrito do doente permitir uma colheita de sangue, i. e. hematócrito ≥ 33%, o NeoRecormon é administrado no final da colheita de sangue.
97 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
A dose deve ser determinada pela equipa cirúrgica individualmente para cada doente, em função da porção de sangue doado requerida e da reserva endógena de eritrócitos:
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
103 Na indicação “ para aumentar a colheita de sangue autólogo ”: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, angina de peito instável, risco aumentado de trombose venosa profunda, nomeadamente, história clínica de doença tromboembólica venosa.
98 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
104 Efeito no crescimento do tumor As epoetinas são factores de crescimento que estimulam principalmente a produção dos eritrócitos.
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
105
100 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
106 Nos estudos clínicos, a incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com NeoRecormon é descrita na tabela seguinte.
101
Tromboses do shunt Trombocitose
System Organ Class
107 Classes de Sistemas de Órgãos
1.13, 2.31).
Na população total foi observado um aumento do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos (RR 1, 62; IC 95%; 1, 13- 2, 31).
103 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Não é claro até que ponto estes resultados se podem aplicar à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia, para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, uma vez que poucos doentes com estas características foram incluídos na revisão dos dados.
104 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 4000 UI solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 0, 3 ml de solução injectável contém 4000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 33, 2 microgramas de epoetina beta * (eritropoetina humana recombinante).
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Um ml de solução injectável contém 13 333 UI de epoetina beta.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
Aumentar a colheita de sangue autólogo em doentes num programa de doação prévia.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
112 Tratamento da anemia sintomática em doentes adultos e crianças com insuficiência renal crónica:
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
A via subcutânea é preferível nos doentes que não estão em hemodiálise, para evitar a perfuração das veias periféricas.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
113 O tratamento com NeoRecormon é, normalmente, uma terapêutica de longa duração.
108 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenção da anemia nos prematuros:
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
114 Tratamento para aumentar a colheita de sangue autólogo:
109 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
A dose deve ser determinada pela equipa cirúrgica individualmente para cada doente, em função da porção de sangue doado requerida e da reserva endógena de eritrócitos:
Poorly controlled hypertension.
115 Hipertensão mal controlada.
110 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
116 Efeito no crescimento do tumor As epoetinas são factores de crescimento que estimulam principalmente a produção dos eritrócitos.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
A utilização de NeoRecormon no decurso de um programa de doação de sangue autólogo deve ter em consideração as directrizes oficiais sobre os princípios da doação de sangue, em particular:
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
117 apenas doentes com um hematócrito ≥ 33% (hemoglobina ≥ 11 g/ dl [6, 83 mmol/ l]) devem doar
112 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
Se for diagnosticada AEP
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
118 mediada por anticorpos anti- eritropoetina, o tratamento com NeoRecormon deve ser interrompido e os doentes não devem ser transferidos para outra substância eritropoiética (ver a secção 4. 4).
113
Tromboses do shunt Trombocitose
System Organ Class
119 Classes de Sistemas de Órgãos
115 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Não é claro até que ponto estes resultados se podem aplicar à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia, para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, uma vez que poucos doentes com estas características foram incluídos na revisão dos dados.
116 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 5000 UI solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 0, 3 ml de solução injectável contém 5000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 41, 5 microgramas de epoetina beta * (eritropoetina humana recombinante).
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Um ml de solução injectável contém 16 667 UI de epoetina beta.
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Fenilalanina (até 0, 3 mg/ seringa) Sódio (inferior a 1 mmol/ seringa) Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
119 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
124 NeoRecormon deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa para aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
125 O tratamento com NeoRecormon é, normalmente, uma terapêutica de longa duração.
120 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenção da anemia nos prematuros:
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
126 hematócrito do doente permitir uma colheita de sangue, i. e. hematócrito ≥ 33%, o NeoRecormon é administrado no final da colheita de sangue.
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
A dose deve ser determinada pela equipa cirúrgica individualmente para cada doente, em função da porção de sangue doado requerida e da reserva endógena de eritrócitos:
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
127 Na indicação “ para aumentar a colheita de sangue autólogo ”: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, angina de peito instável, risco aumentado de trombose venosa profunda, nomeadamente, história clínica de doença tromboembólica venosa.
122 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Os
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
128 receptores da eritropoetina podem expressar- se na superfície de várias células tumorais.
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
130 Nos estudos clínicos, a incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com NeoRecormon é descrita na tabela seguinte.
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
Doenças do sistema nervosa
125
Tromboses do shunt Trombocitose
- Premature infants
131
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
A concentração alvo da hemoglobina em dois estudos foi de > 13 g/ dl; nos restantes três estudos foi de 12- 14 g/ dl.
127 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Não é claro até que ponto estes resultados se podem aplicar à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia, para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, uma vez que poucos doentes com estas características foram incluídos na revisão dos dados.
128 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
This medicinal product is for single use only.
134 Este medicamento destina- se apenas a uma administração.
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 6000 UI solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 0, 3 ml de solução injectável contém 6000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 49, 8 microgramas de epoetina beta * (eritropoetina humana recombinante).
131 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
136 doença; pelo que é necessária a avaliação médica da história clínica e da situação individual do doente.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
137 O tratamento com NeoRecormon é, normalmente, uma terapêutica de longa duração.
132 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenção da anemia nos prematuros:
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
138 hematócrito do doente permitir uma colheita de sangue, i. e. hematócrito ≥ 33%, o NeoRecormon é administrado no final da colheita de sangue.
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
A dose deve ser determinada pela equipa cirúrgica individualmente para cada doente, em função da porção de sangue doado requerida e da reserva endógena de eritrócitos:
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
139 Na indicação “ para aumentar a colheita de sangue autólogo ”: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, angina de peito instável, risco aumentado de trombose venosa profunda, nomeadamente, história clínica de doença tromboembólica venosa.
134 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
140 Efeito no crescimento do tumor As epoetinas são factores de crescimento que estimulam principalmente a produção dos eritrócitos.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
aos 4 meses, nos doentes com cancro da mama metastizado a receber quimioterapi, quando administrados para atingir valores alvo de hemoglobina entre 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l),
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
141
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Os estudos no animal não indicaram efeitos nocivos directos ou indirectos durante a gravidez, desenvolvimento embrionário/ fetal, parto e desenvolvimento pós- natal (ver secção 5. 3).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
142 Nos estudos clínicos, a incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com NeoRecormon é descrita na tabela seguinte.
137
Tromboses do shunt Trombocitose
System Organ Class
143 Classes de Sistemas de Órgãos
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Uma meta- análise baseada nos dados individuais dos doentes, incluindo dados de 12 estudos clínicos controlados, em doentes anémicos com neoplasia conduzidos com NeoRecormon (n = 2301), estimou uma taxa de risco global para a sobrevivência de 1, 13 favorável aos controlos (IC 95%; 0, 87 - 1, 46).
139 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Não é claro até que ponto estes resultados se podem aplicar à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia, para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, uma vez que poucos doentes com estas características foram incluídos na revisão dos dados.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
145 Um estudo de carcinogenicidade com eritropoetina homóloga no ratinho não revelou quaisquer sinais de potencial proliferativo ou tumorigénico.
140 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 10. 000 UI solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 0, 6 ml de solução injectável contém 10. 000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 83 microgramas de epoetina beta * (eritropoetina humana recombinante).
143 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
148 doença; pelo que é necessária a avaliação médica da história clínica e da situação individual do doente.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
149 O tratamento com NeoRecormon é, normalmente, uma terapêutica de longa duração.
144 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenção da anemia nos prematuros:
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
150 hematócrito do doente permitir uma colheita de sangue, i. e. hematócrito ≥ 33%, o NeoRecormon é administrado no final da colheita de sangue.
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
A dose deve ser determinada pela equipa cirúrgica individualmente para cada doente, em função da porção de sangue doado requerida e da reserva endógena de eritrócitos:
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
151 Na indicação “ para aumentar a colheita de sangue autólogo ”: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, angina de peito instável, risco aumentado de trombose venosa profunda, nomeadamente, história clínica de doença tromboembólica venosa.
146 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
152 Efeito no crescimento do tumor As epoetinas são factores de crescimento que estimulam principalmente a produção dos eritrócitos.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
aos 4 meses, nos doentes com cancro da mama metastizado a receber quimioterapia quando administrados para atingir valores alvo de hemoglobina entre 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l),
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
153
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
154 Nos estudos clínicos, a incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com NeoRecormon é descrita na tabela seguinte.
149
Tromboses do shunt Trombocitose
System Organ Class
155 Classes de Sistemas de Órgãos
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Uma meta- análise baseada nos dados individuais dos doentes, incluindo dados de todos os 12 estudos clínicos controlados, em doentes anémicos com neoplasia conduzidos com NeoRecormon (n=2301), estimou uma taxa de risco global para a sobrevivência de 1, 13 favorável aos controlos (IC 95%; 0, 87 - 1, 46).
151 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Não é claro até que ponto estes resultados se podem aplicar à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia, para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, uma vez que poucos doentes com estas características foram incluídos na revisão dos dados.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
157 Um estudo de carcinogenicidade com eritropoetina homóloga no ratinho não revelou quaisquer sinais de potencial proliferativo ou tumorigénico.
152 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 6 ml de solução contida numa seringa pré- cheia (de vidro do tipo I), com a tampa de protecção e o êmbolo (de borracha teflonizada) e a agulha 27G1/ 2.
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 20. 000 UI solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 0, 6 ml de solução injectável contém 20. 000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 166 microgramas de epoetina beta * (eritropoetina humana recombinante).
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
Um ml de solução injectável contém 33 333 UI de epoetina beta.
155 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
160 doença; pelo que é necessária a avaliação médica da história clínica e da situação individual do doente.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
161 O tratamento com NeoRecormon é, normalmente, uma terapêutica de longa duração.
156 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenção da anemia nos prematuros:
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
162 hematócrito do doente permitir uma colheita de sangue, i. e. hematócrito ≥ 33%, o NeoRecormon é administrado no final da colheita de sangue.
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
A dose deve ser determinada pela equipa cirúrgica individualmente para cada doente, em função da porção de sangue doado requerida e da reserva endógena de eritrócitos:
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
163 Na indicação “ para aumentar a colheita de sangue autólogo ”: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, angina de peito instável, risco aumentado de trombose venosa profunda, nomeadamente, história clínica de doença tromboembólica venosa.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
164 Efeito no crescimento do tumor As epoetinas são factores de crescimento que estimulam principalmente a produção dos eritrócitos.
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
165
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
166 Nos estudos clínicos, a incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com NeoRecormon é descrita na tabela seguinte.
161
Tromboses do shunt Trombocitose
System Organ Class
167 Classes de Sistemas de Órgãos
163 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Não é claro até que ponto estes resultados se podem aplicar à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia, para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, uma vez que poucos doentes com estas características foram incluídos na revisão dos dados.
164 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
4.
170 4.
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 30. 000 UI solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 0, 6 ml de solução injectável contém 30. 000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 250 microgramas de epoetina beta * (eritropoetina humana recombinante).
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
Um ml de solução injectável contém 50 000 UI de epoetina beta.
167 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
172 doença; pelo que é necessária a avaliação médica da história clínica e da situação individual do doente.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
173 O tratamento com NeoRecormon é, normalmente, uma terapêutica de longa duração.
168 Prevention of anaemia of prematurity:
Prevenção da anemia nos prematuros:
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
174 hematócrito do doente permitir uma colheita de sangue, i. e. hematócrito ≥ 33%, o NeoRecormon é administrado no final da colheita de sangue.
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
A dose deve ser determinada pela equipa cirúrgica individualmente para cada doente, em função da porção de sangue doado requerida e da reserva endógena de eritrócitos:
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
175 Na indicação “ para aumentar a colheita de sangue autólogo ”: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, angina de peito instável, risco aumentado de trombose venosa profunda, nomeadamente, história clínica de doença tromboembólica venosa.
170 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
176 Efeito no crescimento do tumor As epoetinas são factores de crescimento que estimulam principalmente a produção dos eritrócitos.
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
177
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
178 Nos estudos clínicos, a incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com NeoRecormon é descrita na tabela seguinte.
173
Tromboses do shunt Trombocitose
System Organ Class
179 Classes de Sistemas de Órgãos
175 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Não é claro até que ponto estes resultados se podem aplicar à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia, para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, uma vez que poucos doentes com estas características foram incluídos na revisão dos dados.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Ureia, Cloreto de sódio, Polissorbato 20, Dihidrogenofosfato de sódio di- hidratado, Fosfato disódico dodeca- hidratado, Cloreto de cálcio di- hidratado, Glicina, L- Leucina, L- Isoleucina, L - Treonina, L- Ácido glutâmico, L- Fenilalanina, Água para preparações injectáveis.
176 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
Embalagens de 1 ou 4 seringas pré- cheias.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
184 A FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Alemanha
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4. 2.)
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
O Titular da AIM continuará a submeter anualmente RPS, excepto se houver outra indicação por parte do CHMP.
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
187 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50 000 UI Liofilizado e solvente para solução injectável (5000 UI/ ml) Epoetina beta
1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
1 frasco para injectáveis contém 50 000 UI de epoetina beta.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Ureia, cloreto de sódio, polissorbato 20, dihidrogenofosfato de sódio, hidrogenofosfato dissódico, cloreto de cálcio, glicina, L- Leucina, L- Isoleucina, L- Treonina, L- Ácido glutâmico e L- Fenilalanina.
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
1 ampola contém solvente (álcool benzílico e cloreto de benzalcónio em água para preparações injectáveis).
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
O medicamento contém fenilalanina e sódio, o solvente contém álcool benzílico, para mais informações consultar o folheto informativo.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
Liofilizado e solvente para solução injectável 1 frasco para injectáveis com liofilizado (50 000 UI) para solução injectável, 1 ampola com solvente com conservantes (10 ml), 1 dispositivo para reconstituição e remoção, 1 seringa descartável (10 ml), 1 agulha 21G2
Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Utilização por via subcutânea ou intravenosa após reconstituição de acordo com as instruções.
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
VAL A solução reconstituída é estável durante 1 mês quando acondicionada a 2ºC- 8ºC (no frigorífico)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conservar no frigorífico Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(face interior da tampa) Modo de administração Ver o Folheto Informativo
184 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml Store at +2°C to +8°C Always follow aseptic techniques.
189 Rótulo da caixa/ suporte NeoRecormon Multidose 50 000 UI 5000 UI/ ml Conservar a 2°C – 8°C Utilize sempre técnicas assépticas Utilize seringas e agulhas estéreis descartáveis em cada administração 5000 UI/ ml 500 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 2500 UI 3000
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
0, 1 ml 0, 2 ml 0, 3 ml 0, 4 ml
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABELS/ VIAL
RÓTULOS/ FRASCO PARA INJECTÁVEIS
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
NeoRecormon Multidose 50 000 UI Liofilizado para injectável (5000 UI/ ml) Via IV/ SC
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ Reconst. ⏐⏐⏐⏐⏐⏐⏐ VAL
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Depois de aberta, a solução reconstituída pode ser conservada, no máximo, durante um mês a 2ºC- 8ºC.
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABELS/AMPOULE
RÓTULOS/ AMPOLAS
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
10 ml de solvente para NeoRecormon Multidose 50 000 UI (água para preparações injectáveis, álcool benzílico e cloreto de benzalcónio)
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 100 000 UI Liofilizado e solvente para solução injectável (20 000 UI/ ml) Epoetina beta
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
1 frasco para injectáveis contém 100 000 UI de epoetina beta.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
Liofilizado e solvente para solução injectável 1 frasco para injectáveis com liofilizado (100 000 UI) para solução injectável, 1 ampola com solvente com conservantes (5 ml), 1 dispositivo para reconstituição e remoção, 1 seringa descartável (5 ml), 1 agulha 21G2
189 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 100,000 IU 20,000 IU/ ml Store at +2°C to +8°C Always follow aseptic techniques.
194 Rótulo da caixa/ suporte NeoRecormon Multidose 100 000 UI 20 000 UI/ ml Conservar a 2°C – 8°C Utilize sempre técnicas assépticas Utilize seringas e agulhas estéreis descartáveis em cada administração 20 000 UI/ ml 2000 UI
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
4000 UI 6000 UI 8000 UI 10 000 UI
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABELS/VIAL
RÓTULOS/ FRASCO PARA INJECTÁVEIS
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
NeoRecormon Multidose 100 000 UI Liofilizado para injectável (20 000 UI/ ml) Via IV/ SC
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABELS/AMPOULE
RÓTULOS/ AMPOLA
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
5 ml de solvente para NeoRecormon Multidose 100 000 UI (água para preparações injectáveis, álcool benzílico e cloreto de benzalcónio)
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 UI Liofilizado e solvente para solução injectável em cartucho (10 000 UI) Epoetina beta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 cartucho bicompartimentado contém 10 000 UI de epoetina beta sob a forma de liofilizado.
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
O solvente contém álcool benzílico e cloreto de benzalcónio em água para preparações injectáveis.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
O medicamento contém fenilalanina, álcool benzílico e sódio, para mais informações consultar o folheto informativo.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizado (10 000 UI) e solvente para solução injectável 1 cartucho bicompartimentado para RecoPen (1 ml)
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Utilização por via subcutânea após introdução na Reco- Pen de acordo com as instruções.
EXP Shelf-life after insertion into the Reco-Pen:
VAL Prazo de validade após introdução na Reco- Pen:
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Conservar no frigorífico Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz
(Labelling cover inside) Reconst.
(Texto da face interior da tampa) Reconst.
neorecormon 10.000 IU
neorecormon 10. 000 UI