qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Foi notificado que a somatropina reduz os níveis séricos de cortisol, possivelmente por afectar as proteínas de transporte ou por aumento da depuração hepática.
The clinical relevance of these findings may be limited.
A relevância clínica destes resultados pode ser limitada.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
No entanto, deve- se optimizar a terapêutica de substituição de corticosteróides antes de dar início à terapêutica com Omnitrope.
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Em caso de deficiência em hormona do crescimento secundária a terapêutica anti- tumoral, recomenda - se vigilância a sinais de recidiva da neoplasia.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Em doentes com doenças endócrinas, incluindo deficiência em hormona do crescimento, pode ocorrer mais frequentemente sub- luxação epifisária da anca do que na população em geral.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Doentes que coxeiam durante o tratamento com a somatropina devem ser examinados clinicamente.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
No caso de cefaleias intensas ou recorrentes, problemas visuais, náuseas e/ ou vómitos, recomenda- se uma fundoscopia para detecção de papiloedema.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Caso se confirme o papiloedema, o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna deve ser considerado e, se apropriado, o tratamento com a hormona do crescimento deve ser interrompido.
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Actualmente, as evidências são insuficientes para aconselhar especificamente a continuação do tratamento com hormona de crescimento em doentes com hipertensão intracraniana resolvida.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
Se o tratamento
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
4 com a hormona do crescimento for restabelecido, é necessária uma monitorização cuidadosa dos sintomas de hipertensão intracraniana.
Experience in patients above 60 years is limited.
A experiência em doentes com mais de 60 anos é limitada.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Nos doentes com a síndrome de Prader- Willi, o tratamento deve ser sempre combinado com uma dieta restritiva em calorias.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Foram notificadas mortes associadas à utilização de hormona do crescimento em doentes pediátricos com síndrome de Prader- Willi que tinham um ou mais dos seguintes factores de risco: obesidade grave, história de insuficiência respiratória, apneia do sono ou infecção respiratória não identificada.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Doentes com síndrome de Willi- Prader e um ou mais destes factores de risco poderão ter um risco superior.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
Os doentes com síndrome de Willi- Prader devem ser avaliados relativamente a obstrução das vias respiratórias superiores, apneia do sono ou infecções respiratórias antes do início do tratamento com somatropina.
4 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Em caso de sinais de obstrução das vias respiratórias superiores, o problema deve ser resolvido por um especialista antes do início do tratamento com somatropina.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
A apneia do sono deve ser avaliada antes do início da terapêutica com hormona do crescimento por métodos reconhecidos tais como polisonografia ou oximetria durante a noite e os doentes devem ser monitorizados se existirem suspeitas de apneia do sono.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Se durante o tratamento com somatropina os doentes mostrarem sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo aparecimento ou aumento do ronco), o tratamento deve ser interrompido e deve ser realizada uma nova avaliação de otorrinolaringologia (ORL).
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Todos os doentes com síndrome de Prader- Willi devem ser avaliados relativamente à apneia do sono e monitorizados se existirem suspeitas de apneia do sono.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Todos os doentes com síndrome de Prader- Willi devem ser monitorizados relativamente a sinais de infecções respiratórias, as quais devem ser diagnosticadas o mais cedo possível e tratadas agressivamente.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Todos os doentes com Síndrome de Prader- Willi devem atingir um controlo eficaz do peso corporal antes e durante o tratamento com somatropina.
Scoliosis is common in patients with PWS.
A escoliose é frequente em doentes com síndrome de Prader- Willi.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Devem- se monitorizar sinais de escoliose durante o tratamento.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
No entanto, não se demonstrou que o tratamento com hormona do crescimento aumente a incidência ou a gravidade da escoliose.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
A experiência com tratamentos prolongados em adultos e em doentes com síndrome de Prader- Willi é limitada.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Em crianças/ adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional devem- se excluir outras razões clínicas ou tratamentos que possam explicar a perturbação do crescimento, antes de se iniciar o tratamento.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Recomenda- se a determinação da insulina e glicemia em jejum em crianças/ adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional, antes do início do tratamento e anualmente após o seu início.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Nos doentes com risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus (por exemplo, história familiar de diabetes, obesidade, resistência grave à insulina, acantose nigricans), deve- se realizar o teste de tolerância à glucose oral.
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Em caso de detecção de diabetes, não se deve administrar a hormona do crescimento.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
5 Recomenda- se que em crianças/ adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional se determine o nível de IGF- I antes do início do tratamento e duas vezes por ano após o seu início.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Caso se detectem níveis de IGF- I em determinações sucessivas que excedam +2 DP, em relação à referência para a idade e estado pubertário, a razão IGF- I / IGFBP- 3 pode ser tida em consideração como referência para ajuste da dose.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
A experiência em iniciar o tratamento em doentes que nasceram pequenos para a idade gestacional e que estejam próximos do início da puberdade é limitada.
It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Deste modo, não se recomenda o início do tratamento de doentes em idade próxima do início da puberdade.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
A experiência em doentes com a síndrome de Silver- Russel é limitada.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Parte do ganho em altura obtido no tratamento com hormona do crescimento de crianças/ adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional pode perder- se, caso o tratamento seja suspenso antes de se atingir a altura final.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Na insuficiência renal crónica, a função renal deve estar abaixo dos 50% do valor normal antes de se instituir a terapêutica.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Para verificar perturbações do crescimento, o crescimento deve ser avaliado durante um ano, antes da instituição da terapêutica.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Durante este período, deve ter sido programado um tratamento conservador para a insuficiência renal (que inclui controlo da acidose, hiperparatiroidismo e estado nutricional), que deve ser mantido durante o tratamento.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
O tratamento deve ser interrompido após o transplante renal.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Até à data, não estão disponíveis dados sobre a altura final de doentes com insuficiência renal crónica tratados com Omnitrope.
Mortality was higher in patients
Os efeitos da somatropina na recuperação foram estudados em dois ensaios clínicos controlados com placebo, que envolveram 522 doentes adultos em estado crítico, sofrendo de complicações consequentes a cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, politraumatismo acidental ou deficiência respiratória aguda.
19%.
A mortalidade foi superior nos doentes tratados com 5, 3 ou 8 mg de somatropina por dia, em comparação com os doentes que receberam placebo, 42% vs 19%.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Com base nesta informação, este tipo de doentes não deve ser tratado com somatropina.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Como não existe informação disponível sobre a segurança da terapêutica de substituição com a hormona de crescimento nos doentes em estado crítico agudo, os benefícios do tratamento contínuo nesta situação, devem ser avaliados, em relação aos potenciais riscos envolvidos.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Em todos os doentes que evoluíram para um estado crítico agudo deste ou de outro tipo, o possível benefício do tratamento com somatropina deve ser tido em consideração relativamente ao potencial risco envolvido.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, i. e., é essencialmente ‘ isento de sódio ’.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Os dados de um estudo sobre interacções feito em adultos com défice em hormona do crescimento, sugeriram que a administração de somatropina pode aumentar a depuração de compostos que se sabe serem metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
A depuração de compostos metabolizados pelo citocromo P 450 3A4 (i. e. esteróides sexuais, corticosteróides, anticonvulsivantes e ciclosporina) pode aumentar consideravelmente, resultando num baixo nível plasmático destes compostos.
The clinical significance of this is unknown.
O significado clínico desta situação é desconhecido.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Ver também a secção 4. 4 no que respeita à diabetes mellitus e perturbações da tiróide e a secção 4. 2 no que respeita à terapêutica oral de substituição de estrogénios.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Para o Omnitrope não estão disponíveis dados clínicos sobre exposição durante gravidezes.
Animal experimental data on reproductive toxicity of Omnitrope are not available.
Dados experimentais em animais sobre a toxicidade reprodutiva do Omnitrope não estão disponíveis.
Treatment with Omnitrope should be interrupted if pregnancy occurs.
O tratamento com Omnitrope deve ser interrompido se ocorrer uma gravidez.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
6 Durante a gravidez normal os níveis de hormona de crescimento hipofisária sofrem um decréscimo marcado após as 20 semanas de gestação, sendo quase inteiramente substituídos pela hormona de crescimento placentária cerca das 30 semanas.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Assim sendo, é pouco provável que uma terapêutica contínua de substituição com somatropina seja necessária nas mulheres com deficiência em hormona de crescimento no terceiro trimestre de gravidez.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Não se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas é muito pouco provável que a proteína intacta seja absorvida através do tracto gastrointestinal do recém- nascido.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Deve haver precaução quando se administra Omnitrope a mulheres a amamentar.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Nas classes de sistemas de órgãos, as reacções adversas estão listadas sob títulos de frequência (número de doentes que se prevê que tenham a reacção), utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/ 10); frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100); raros (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); muito raros (< 1/ 10. 000).
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Os doentes com deficiência em hormona do crescimento são caracterizados por um défice no volume extracelular.
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Quando é iniciado o tratamento com somatropina, este défice é rapidamente corrigido.
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Nos doentes adultos são comuns os efeitos adversos relacionados com a retenção de fluidos, tais como edema periférico, hipertonia das extremidades, artralgia, mialgia e parestesia.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Em geral, estes efeitos adversos são ligeiros a moderados, surgem nos primeiros meses de tratamento e diminuem espontaneamente ou com a redução da dose.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
A incidência destes efeitos indesejáveis está relacionada com a dose administrada, com a idade dos doentes e, possivelmente, inversamente relacionada com a idade dos doentes no início da deficiência em hormona do crescimento.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Em doentes pediátricos, esses efeitos indesejáveis são pouco frequentes.
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)
Very rare:
Muitos raros:
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Foram notificados casos muito raros de leucemia em doentes pediátricos com deficiência em hormona do crescimento tratados com somatropina, mas a incidência parece ser similar à de indivíduos pediátricos sem deficiência em hormona do crescimento.
Formation of antibodies.
Formação de anticorpos.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
A somatropina deu origem à formação de anticorpos em aproximadamente 1% dos doentes.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
A capacidade de ligação destes anticorpos foi baixa e não foram associadas alterações clínicas à sua formação.
Diabetes mellitus type II
Diabetes mellitus tipo II
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Nos adultos: parestesia Nos adultos: síndrome do túnel cárpico; nos doentes pediátricos: parestesia Hipertensão intracraniana benigna
Musculoskeletal
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
Nos adultos: hipertonia das extremidades, artralgia, mialgia Nos doentes pediátricos: hipertonia das extremidades, artralgia, mialgia
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Nos adultos: edema periférico; nos doentes pediátricos: reacções cutâneas locais transitórias no local de injecção
In paediatric patients: peripheral oedema
Nos doentes pediátricos: edema periférico
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
A sobredosagem aguda pode dar origem inicialmente a hipoglicemia e subsequentemente a hiperglicemia.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
A sobredosagem crónica pode dar origem a sinais e sintomas idênticos aos efeitos conhecidos do excesso de hormona do crescimento humana.
Pharmacotherapeutic group: anterior pituitary lobe hormones and analogues.
Grupo farmacoterapêutico: hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos.
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
A somatropina é uma hormona metabólica potente de grande importância no metabolismo dos lípidos, dos hidratos de carbono e proteínas.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Em crianças com hormona do crescimento endógena inadequada, a somatropina estimula o crescimento linear e aumenta a taxa de crescimento.
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Nos adultos, tal como nas crianças, a somatropina mantém uma composição orgânica normal, através do aumento da retenção de azoto e estimulação do crescimento do músculo esquelético, e através da mobilização lipídica.
Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
O tecido adiposo visceral responde particularmente à somatropina.
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Além disso, a somatropina com o aumento da lipólise diminui o aporte de triglicéridos aos locais de reserva lipídica do organismo.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
As concentrações séricas de IGF- I (factor- I de crescimento tipo insulina) e IGFBP3 (proteína- 3 de ligação do factor de crescimento tipo insulina) são aumentadas pela somatropina.
In addition, the following actions have been demonstrated.
Por outro lado, foram demonstradas as seguintes funções:
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
A somatropina estimula os receptores hepáticos de LDL- colesterol e altera o perfil dos lípidos séricos e lipoproteínas.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B.
Em geral, a administração de somatropina a doentes com deficiência em hormona do crescimento provoca reduções séricas de LDL e apolipoproteína B.
A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Também se pode verificar uma redução sérica do colesterol total.
Carbohydrate metabolism:
Metabolismo dos hidratos de carbono:
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
A somatropina aumenta a insulina, mas o valor da glicemia em jejum mantém- se inalterado.
Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
As crianças com hipopituitarismo por vezes sofrem de hipoglicemia em jejum.
This condition is reversed by somatropin.
Esta situação melhora após tratamento com somatropina.
Water and mineral metabolism:
Metabolismo mineral e da água:
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
A deficiência em hormona de crescimento está associada à diminuição dos volumes plasmático e extracelular.
Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Ambos aumentam rapidamente após o tratamento com somatropina.
Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
A somatropina induz a retenção do sódio, potássio e fósforo.
Bone metabolism:
Metabolismo ósseo:
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
A somatropina estimula o turnover do osso esquelético.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopoenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
A administração prolongada de somatropina aos doentes com deficiência em hormona do crescimento com osteopénia, origina um aumento no conteúdo da massa mineral óssea e sua densidade nos locais de apoio do peso.
Physical capacity:
8 Capacidade física:
Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
A força muscular e capacidade de exercício físico aumentam após um tratamento prolongado com somatropina.
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
A somatropina aumenta também o débito cardíaco, mas o mecanismo tem de ser ainda clarificado.
A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
Uma diminuição na resistência vascular periférica pode contribuir para este efeito.
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Nos ensaios clínicos realizados com crianças/ adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional, foram utilizadas para tratamento as doses de 0, 033 e 0, 067 mg de somatropina/ kg de peso corporal, por dia, até se atingir a altura final.
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
Nos 56 doentes que foram tratados continuamente e que atingiram (aproximadamente) a altura final, a alteração média da altura em relação ao início do tratamento foi de +1, 90 PDP (0, 033 mg/ kg de peso corporal, por dia) e de +2, 19 PDP (0, 067 mg/ kg de peso corporal, por dia).
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Dados bibliográficos de crianças/ adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional, não tratados, e que não atingiram precocemente o crescimento espontâneo esperado, sugerem um crescimento tardio de 0, 5 PDP.
Long-term safety data are still limited.
Os dados de segurança a longo prazo são ainda limitados.
Absorption The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Absorção A biodisponibilidade da somatropina administrada por via subcutânea é aproximadamente 80% em indivíduos saudáveis e em doentes com deficiência em hormona do crescimento.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Uma dose subcutânea de 5 mg de Omnitrope pó e solvente para solução injectável em adultos saudáveis resulta em valores plasmáticos de Cmáx de 71 ± 24 µg/ l (média ± DP) com um valor da mediana de tmax de 4 horas (intervalo de 2 - 8 horas), respectivamente.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Eliminação A semi- vida terminal da somatropina após administração intravenosa em adultos com deficiência em hormona do crescimento é cerca de 0, 4 horas.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
No entanto, após administração subcutânea de Omnitrope pó e solvente para solução injectável é atingida uma semi- vida de 3 horas.
The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
A diferença observada é provavelmente devida a absorção lenta a partir do local de injecção após administração subcutânea.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Sub- populações A biodisponibilidade absoluta da somatropina parece ser semelhante em indivíduos do sexo masculino e feminino após administração subcutânea.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
A informação sobre a farmacocinética da somatropina em populações geriátricas e pediátricas, em raças diferentes e em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca está em falta ou incompleta.
In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
Em estudos com Omnitrope relativamente à toxicidade sub- aguda e tolerância local, não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
8 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Noutros estudos com somatropina relativos à toxicidade geral, à tolerância local e à toxicidade reprodutiva, não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Com a somatropina, os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo sobre mutações de genes e indução de aberrações cromossómicas foram negativos.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Foi observado um aumento da fragilidade cromossómica num estudo in vitro em linfócitos retirados de doentes após tratamento prolongado com somatropina e após a adição do medicamento radiomimético bleomicina.
The clinical significance of this finding is unclear.
O significado clínico deste resultado não é claro.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Num outro estudo com somatropina, não foi encontrado nenhum aumento nas anomalias cromossómicas em linfócitos de doentes que receberam terapêutica com somatropina a longo termo.
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Glicina Hidrogenofosfato dissódico hepta- hidratado Fosfato monossódico di- hidratado
Solvent: water for injections
Água para preparações injectáveis
Shelf life after reconstitution:
Duração após a reconstituição:
After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Após reconstituição, do ponto de vista microbiológico, é recomendada a utilização imediata.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
No entanto, foi demonstrada a estabilidade em utilização durante 24 horas a 2°C - 8°C na embalagem de origem.
Unopened vial:
Frasco para injectáveis por abrir:
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Condições de conservação do medicamento em utilização, ver secção 6. 3.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (violet polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Pó num frasco para injectáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo laminada de flúor - resina), um anel (alumínio) e uma cápsula de fecho (“ flip- off ” em polipropileno violeta) e 1 ml de solvente num frasco para injectáveis (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo laminada de flúor- resina), um anel (alumínio lacado) e uma cápsula de fecho (“ flip- off ” em polipropileno branco).
Pack size of 1.
Tamanho de embalagem de 1.
9 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Omnitrope 1.3 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml é fornecido num frasco para injectáveis contendo a substância activa como um pó e o solvente inserido num frasco para injectáveis para utilização única.
Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Cada frasco para injectáveis deve ser reconstituído apenas com o solvente incluso.
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
A solução reconstituída deve ser administrada utilizando seringas estéreis, descartáveis.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
O texto que se segue é uma descrição geral do processo de reconstituição e administração.
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
A reconstituição deve ser realizada de acordo com as regras de boa prática clínica, particularmente em relação à assepsia.
Hands should be washed.
As mãos devem ser lavadas.
Flip off the plastic protective caps from the vials.
Retirar as tampas de plástico protectoras dos frascos para injectáveis.
The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
O topo dos frascos para injectáveis deve ser limpo com uma solução anti- séptica para prevenir a contaminação dos conteúdos.
0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Utilizar uma seringa (por exemplo, seringa de 2 ml) e agulha (por exemplo, 0, 33 mm x 12, 7 mm) estéreis, descartáveis para retirar todo o solvente do frasco para injectáveis.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Pegar no frasco para injectáveis com o pó, empurrar a agulha através da tampa de borracha e injectar o solvente lentamente no frasco para injectáveis direccionando a corrente de líquido contra a parede de vidro para evitar a formação de espuma.
Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Rodar gentilmente o frasco para injectáveis algumas vezes até o conteúdo estar completamente dissolvido.
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Não agitar; isto pode causar a desnaturação da substância activa.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Se a solução for turva ou contiver matérias particuladas, não deve ser utilizada.
The content must be clear and colourless after reconstitution.
O conteúdo deve ser límpido e incolor após reconstituição.
0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Virar o frasco para injectáveis para baixo e utilizando outra seringa estéril, descartável de tamanho apropriado (por exemplo, seringa de 1 ml) e outra agulha de injecção estéril e descartável (por exemplo, 0, 25 mm x 8 mm) retirar um pouco mais que a dose necessária para a seringa.
Remove any air bubbles from the syringe.
Retirar quaisquer bolhas de ar da seringa.
Bring the syringe to the correct dose needed.
Levar a seringa até à dose correcta necessária.
Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Limpar o local de injecção com um algodão com álcool e administrar Omnitrope por injecção subcutânea.
The solution is for single use only.
A solução destina- se apenas a uma utilização única.
12 April 2006
12 de Abril de 2006
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg/ ml pó e solvente para solução injectável
After reconstitution, one vial contains 5 mg Somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Após reconstituição, um frasco para injectáveis contém 5 mg de somatropina * (correspondendo a 15 UI) por ml.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Após a reconstituição, um ml contém 15 mg de álcool benzílico.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Perturbação do crescimento associada à insuficiência renal crónica.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
- Perturbações do crescimento (Pontuação do Desvio Padrão (PDP) da altura actual < - 2, 5 e PDP
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
da altura ajustada em relação à altura dos Pais < - 1) em crianças/ adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional com um Desvio Padrão (DP) do peso e/ ou comprimento à nascença inferior a - 2 DP, que não atingiram o crescimento esperado (PDP da velocidade de crescimento < 0 durante o último ano) até aos 4 anos ou mais de idade.
4.2 Posology and method of administration
12 4. 2 Posologia e modo de administração
11 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Perturbações do crescimento devidas a secreção insuficiente da hormona do crescimento em doentes pediátricos:
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
Síndrome de Prader- Willis Síndrome de Turner Insuficiência renal crónica Crianças/ adolescentes que nasceram
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
A dose recomendada no início da terapêutica é 0, 15 - – 0, 3 mg por dia.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
13 doses mais elevadas do que os homens que apresentam uma sensibilidade aumentada ao IGF- I ao longo do tempo.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
A injecção deve ser administrada por via subcutânea e variar o local de administração para evitar lipoatrofia.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Hipersensibilidade à somatropina ou a qualquer um dos excipientes.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
14 No caso de cefaleias intensas ou recorrentes, problemas visuais, náuseas e/ ou vómitos, recomenda- se uma fundoscopia para detecção de papiloedema.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
No entanto, a experiência clínica demonstrou que a reinstituição da terapêutica é possível frequentemente sem recorrência da hipertensão intracraniana.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Se o tratamento com a hormona do crescimento for restabelecido, é necessária uma monitorização cuidadosa dos sintomas de hipertensão intracraniana.
13 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Em caso de sinais de obstrução das vias respiratórias superiores, o problema deve ser resolvido por um especialista antes do início do tratamento com somatropina.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
A apneia do sono deve ser avaliada antes do início da terapêutica com hormona do crescimento por métodos reconhecidos como polisonografia ou oximetria durante a noite e os doentes devem ser monitorizados se existirem suspeitas de apneia do sono.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
15 Recomenda- se a determinação da insulina e glicemia em jejum em crianças/ adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional, antes do início do tratamento e anualmente após o seu início.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Recomenda- se que em crianças/ adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional se determine o nível de IGF- I antes do início do tratamento e duas vezes por ano após o seu início.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não deve ser administrado a bebés prematuros ou recém- nascidos.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Este pode causar reacções tóxicas e reacções anafilácticas em bebés e crianças até 3 anos de idade.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
A depuração de compostos metabolizados pelo citocromo P 450 3A4 (i. e. esteróides sexuais, corticosteróides, anticonvulsivantes e ciclosporina) 16 pode aumentar consideravelmente, resultando num baixo nível plasmático destes compostos.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Durante a gravidez normal os níveis de hormona de crescimento hipofisária sofrem um decréscimo marcado após as 20 semanas de gestação, sendo quase inteiramente substituídos pela hormona de crescimento placentária cerca das 30 semanas.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
A incidência destes efeitos indesejáveis está relacionada com a dose administrada, com a idade dos doentes e, possivelmente, inversamente relacionada com a idade dos doentes no início da deficiência em hormona do crescimento.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Em doentes pediátricos esses efeitos indesejáveis são pouco frequentes.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
Nos adultos: hipertonia das extremidades, artralgia, mialgia Nos doentes pediátricos hipertonia das extremidades, artralgia, mialgia
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Nos adultos: edema periférico; em doentes pediátricos: reacções cutâneas locais transitórias no local de injecção
Serum
Além disso, a somatropina com o aumento da lipólise, diminui o aporte de triglicéridos aos locais de reserva lipídica do organismo.
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
As concentrações séricas de IGF- I (factor- I de crescimento tipo insulina) e IGFBP3 (proteína- 3 de ligação do factor de crescimento tipo insulina) são aumentadas pela somatropina.
Water and mineral metabolism:
18 Metabolismo mineral e da água:
Physical capacity:
Capacidade física:
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Uma dose subcutânea de 5 mg de Omnitrope pó e solvente para solução injectável em adultos saudáveis resulta em valores plasmáticos de Cmáx de 71 ± 24 µg/ l (média ± DP) com um valor da mediana de tmax de 4 horas (intervalo de 2 – 8 horas), respectivamente.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
No entanto, após administração subcutânea de Omnitrope 5 mg/ ml pó e solvente para solução injectável é atingida uma semi- vida de 3 horas.
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
A informação sobre a farmacocinética da somatropina em populações geriátricas e pediátricas, em raças diferentes e em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca está em falta ou incompleta.
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Noutros estudos com somatropina relativos à toxicidade geral, à tolerância local e à toxicidade reprodutiva, não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
19 Foi observado um aumento da fragilidade cromossómica num estudo in vitro em linfócitos retirados de doentes após tratamento prolongado com somatropina e após a adição do medicamento radiomimético bleomicina.
Solvent: water for injections benzyl alcohol
Água para preparações injectáveis Álcool benzílico
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Após reconstituição e a primeira utilização, o cartucho deve permanecer na caneta e deve ser conservado no frigorífico (2°C – 8°C) durante um período máximo de 21 dias.
Store in the original pen in order to protect from light.
Conservar na caneta de origem para proteger da luz.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Pó num frasco para injectáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo laminada de flúor - resina), um anel (alumínio) e uma cápsula de fecho (“ flip- off” em polipropileno verde) e 1 ml de solvente num cartucho (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo laminado flúor- resina), um anel (alumínio lacado) e uma cápsula de fecho (“ flip- off ” branca em polipropileno branco).
Pack sizes of 1 and 5.
Tamanhos de embalagens de 1 e 5.
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Omnitrope 5 mg/ ml é fornecido num frasco para injectáveis contendo a substância activa como um pó e o solvente inserido num cartucho.
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Deve ser reconstituído com um dispositivo de transferência como recomendado na informação fornecida com o dispositivo de transferência.
This presentation is intended for multiple use.
Esta apresentação destina- se a utilização múltipla.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Apenas deve ser administrada com Omnitrope Pen L, um dispositivo de injecção especificamente desenvolvido para utilização com solução injectável
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Tem de ser administrada utilizando agulhas de canetas estéreis, descartáveis.