qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Stimulants (analeptics) must not be used.
Não podem ser utilizados estimulantes (analépticos).
Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a
A hipertensão pode ser controlada com um fármaco bloqueador dos receptores adrenérgicos e a taquicardia com um fármaco beta- bloqueante.
Short acting barbituates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Para controlar as convulsões podem administrar- se barbitúricos de acção rápida, diazepam ou paraldeído.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
A hiperpirexia, principalmente nas crianças, pode necessitar de tratamento através de banhos com esponja embebida em água tépida ou de um cobertor hipotérmico.
Apnoea is treated with respiratory assistance.
O tratamento da apneia é efectuado através de ventilação assistida.
Antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Anti- histamínicos – Antagonistas H1, código ATC:
Nasal decongestants for systemic use group, ATC code:
Descongestionantes nasais para uso sistémico, código ATC:
The pharmacodynamics of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
A farmacodinâmica dos comprimidos de Aerinaze está directamente relacionada com a dos seus componentes.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
A desloratadina é um antagonista da histamina, não sedativo, de longa duração de acção com actividade antagonista selectiva para os receptores periféricos H1.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Após administração por via oral, a desloratadina bloqueia de forma selectiva os receptores H1 periféricos da histamina, isto porque a substância não atravessa o sistema nervoso central.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
A desloratadina demonstrou propriedades anti- alérgicas nos estudos in vitro.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Estas propriedades incluíram a inibição da libertação de citocinas pró- inflamatórias a partir de mastócitos/ basófilos humanos, tais como a IL- 4, IL- 6, IL- 8 e a IL- 13, bem como a inibição da expressão da molécula de adesão, a selectina- P, a partir das células endoteliais.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
A desloratadina não penetra de imediato no sistema nervoso central.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Num estudo de dose única efectuado em adultos, a desloratadina 5 mg não afectou as medidas padrão da capacidade de pilotar um avião incluindo a exacerbação de sonolência subjectiva ou tarefas relacionadas com a pilotagem.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Em ensaios clínicos controlados, com a dose diária recomendada de 5 mg, não se observou aumento na incidência de sonolência comparativamente ao placebo.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
A desloratadina administrada numa dose única diária de 7, 5 mg, não afectou o desempenho psicomotor nos ensaios clínicos.
Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
O sulfato de pseudoefedrina (sulfato de d- isoefedrina) é um fármaco simpaticomimético com uma actividade α- mimética superior comparativamente à actividade β- mimética.
Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
O sulfato de pseudoefedrina proporciona um efeito descongestionante nasal após administração oral devido à sua acção
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Este fármaco tem um efeito simpaticomimético indirecto devido, principalmente, à libertação de mediadores adrenérgicos a partir das terminações das células nervosas pós- ganglionares.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
A administração oral de pseudoefedrina na dose recomendada pode causar outros efeitos simpaticomiméticos, tais como aumento da pressão arterial, taquicardia ou manifestações de excitação do sistema nervoso central.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
A eficácia e segurança clínicas dos comprimidos de Aerinaze foram avaliadas em dois ensaios clínicos multicêntricos com 2 semanas de duração, aleatorizados e em grupos paralelos, envolvendo 1. 248 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 78 anos, com rinite alérgica sazonal, 414 dos quais receberam comprimidos de Aerinaze.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period.
Em ambos os ensaios, a eficácia anti- histamínica dos comprimidos de Aerinaze, medida de acordo com a escala de sintomas totais, excluindo a congestão nasal, foi significativamente superior à da pseudoefedrina administrada isoladamente durante o período de tratamento de 2 semanas.
In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/ congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Adicionalmente, a eficácia descongestionante dos comprimidos de Aerinaze, medida de acordo com a obstrução/ congestão nasal, foi significativamente superior à da desloratadina administrada isoladamente durante um período de tratamento de 2 semanas.
There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Não houve diferenças significativas na eficácia dos comprimidos de Aerinaze nos sub- grupos de doentes, definidos por género, faixa etária ou etnia.
7 In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Num estudo farmacocinético de dose única realizado com Aerinaze, a concentração plasmática da desloratadina pode ser detectada no período de 30 minutos da administração.
The mean time to maximum plasma concentrations (Tmax) for desloratadine occurred at approximately 4-5 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of approximately 1.09 ng/ ml and 31.6 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
O tempo médio necessário para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) de desloratadina foi de aproximadamente 4- 5 horas após a administração e a média dos picos da concentração plasmática (Cmax) e a área sob a curva da concentração em função do tempo (AUC) observados foram de cerca de 1, 09 ng/ ml e de 31, 6 ng• hr/ ml, respectivamente.
For pseudoephedrine, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ ml and 4,588 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Para a pseudoefedrina, a média do Tmax ocorreu entre as 6- 7 horas após a administração e a média observada dos picos da concentração plasmática (Cmax e AUC) foi de cerca de 263 ng/ ml e de 4. 588 ng• hr/ ml, respectivamente.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine.
A presença de alimentos não afectou a biodisponibilidade (Cmax e AUC) da desloratadina ou da pseudoefedrina.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
O tempo de semi- vida para a desloratadina é de 27, 4 horas.
The apparent half-life of pseudoephedrine is 7.9 hours.
O tempo de semi- vida aparente da pseudoefedrina é de 7, 9 horas.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine.
Após a administração oral de Aerinaze durante 14 dias a voluntários saudáveis normais, as condições de estado estacionário foram atingidas ao dia 10 para a desloratadina, 3- hidroxidesloratadina e pseudoefedrina.
For desloratadine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of approximately 1.7 ng/ ml and 16 ng• hr/ ml were observed, respectively.
Para a desloratadina, a média observada dos picos das concentrações plasmáticas no estado estacionário Cmax e AUC (0- 12 h) foi de cerca de 1, 7 ng/ ml e 16 ng• hr/ ml, respectivamente.
For pseudoephedrine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ ml and 4,658 ng• hr/ ml were observed.
Para a pseudoefedrina, a média dos picos das concentrações plasmáticas no estado estacionário (Cmax) e AUC (0 - 12 h) observadas foram de 459 ng/ ml e 4. 658 ng• hr/ ml, respectivamente.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6% dos indivíduos atingiram uma concentração mais elevada de desloratadina.
The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Blacks adults than Caucasians adults (18% vs.
A prevalência deste fenótipo metabolizador fraco foi superior entre os adultos de raça negra do que entre os adultos caucasianos (18% vs.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
2%), contudo, o perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Num estudo farmacocinético de dose múltipla em indivíduos adultos saudáveis, realizado com a formulação em comprimidos, foram identificados quatro indivíduos como sendo metabolizadores fracos da desloratadina.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Estes indivíduos apresentaram uma concentração máxima (Cmax) cerca de 3 vezes superior após aproximadamente 7 horas, com uma semi- vida terminal de aproximadamente 89 horas.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
A desloratadina liga- se moderadamente às proteínas plasmáticas (83% - 87%).
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
A semi- vida de eliminação nos seres humanos, a um pH urinário de 6 aproximadamente, varia entre 5 a 8 horas.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
A substância activa e os seus metabolitos são excretados na urina e 55 a 75% da dose administrada é eliminada na sua forma inalterada.
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
A taxa de eliminação está aumentada e a duração de acção diminuída na presença de urina ácida (pH 5).
In case of alkalinization of the urine, a partial resorption takes place.
Em caso de alcalinização da urina, ocorre reabsorção parcial.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine following administration of pseudoephedrine alone was bioequivalent to pseudoephedrine exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Um estudo de interacção entre componentes demonstrou que a exposição (Cmax e AUC) à pseudoefedrina após a administração de pseudoefedrina isolada foi bioequivalente à exposição à pseudoefedrina após a administração do comprimido de Aerinaze comprimido.
Therefore absorption of pseudoephedrine was not affected by the Aerinaze formulation.
Desta forma a absorção de pseudoefedrina não foi afectada pela formulação de Aerinaze.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Presume- se que a pseudoefedrina atravessa a placenta e a barreira hemato- encefálica.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
A substância activa é excretada no leite materno das mulheres lactantes.
No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Não foram realizados estudos pré- clínicos com Aerinaze.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Contudo, dados não clínicos obtidos com a desloratadina não revelaram riscos especiais para os seres humanos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade por administração reiterada, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
A ausência de potencial carcinogénico foi demonstrada em estudos realizados com a desloratadina e com a loratadina.
8 The combination of loratadine/ pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
A associação dos fármacos loratadina/ sulfato de pseudoefedrina utilizada nos estudos de dose aguda e de dose múltipla, apresentou um baixo nível de toxicidade.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
A associação não apresentou maior toxicidade do que os seus componentes individuais e os efeitos observados foram geralmente relacionados com o componente pseudoefedrina.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day.
Durante estudos de toxicidade reprodutiva, a associação de loratadina/ pseudoefedrina não foi teratogénica quando administrada oralmente em ratos em doses até 150 mg/ kg/ dia e em coelhos em doses até 120 mg/ kg/ dia.
Blue, immediate-release layer: maize starch microcrystalline cellulose edetate disodium citric acid stearic acid colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Camada azul de libertação imediata: amido de milho celulose microcristalina edetato dissódico ácido cítrico ácido esteárico corante (laca de alumínio de indigotina E132).
White, sustained-release layer: hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Camada branca de libertação prolongada: hipromelose 2208 celulose microcristalina povidona K30
Keep the blisters in the outer carton.
Manter os blisters dentro da embalagem exterior.
Aerinaze is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Aerinaze é fornecido em blisters de dose unitária constituídos por películas laminadas com folha de cobertura.
The blister consists of clear polychlortrifluorethylene/ polyvinyl chloride (PCTFE/ PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminum foil.
O blister é constituído por um filme transparente de policlortrifluoretileno/ cloreto de polivinilo (PCTFE/ PVC), selado com folha de alumínio com revestimento de vinil a quente.
Paper and/ or polyester may be added to the outer surface of the foil.
Pode ser incluído papel e/ ou poliester na superfície externa da folha.
Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
Embalagens de 2, 4, 7, 10, 14 e 20 comprimidos.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist- op- den- Berg Bélgica
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 21 March 2007 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão datada de 21 de Março 2007 e apresentado no Módulo 1. 8. 1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e a funcionar antes e durante a permanência do produto no mercado.
BOX OF 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIED-RELEASE TABLETS
EMBALAGEM DE 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablets desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg comprimidos de libertação modificada desloratadina/ pseudoefedrina (sob a forma de sulfato)
2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
2 comprimidos de libertação modificada 4 comprimidos de libertação modificada 7 comprimidos de libertação modificada 10 comprimidos de libertação modificada 14 comprimidos de libertação modificada 20 comprimidos de libertação modificada
Swallow the tablet whole with water.
Engolir o comprimido inteiro com água.
Do not crush, break or chew.
Não esmagar, partir ou mastigar.
15 EXP
VAL 15 9.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelas, Bélgica
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablet desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg comprimido de libertação modificada desloratadina/ pseudoefedrina (sob a forma de sulfato)
What Aerinaze is and what it is used for 2.
O que é Aerinaze e para que é utilizado 2.
How to take Aerinaze 4.
Como tomar Aerinaze 4.
How to store Aerinaze 6.
Como conservar Aerinaze 6.
WHAT AERINAZE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AERINAZE E PARA QUE É UTILIZADO
Aerinaze tablets contain a combination of two medicines, an antihistamine and a decongestant.
Os comprimidos de Aerinaze contêm uma associação de dois medicamentos, um anti- histamínico e um descongestionante.
Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Os anti- histamínicos ajudam a reduzir os sintomas alérgicos através da prevenção dos efeitos de uma substância chamada histamina, que é produzida pelo organismo.
Decongestants help to clear nasal congestion.
Os descongestionantes ajudam a eliminar a congestão nasal.
Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion.
Os comprimidos de Aerinaze aliviam os sintomas associados à rinite alérgica sazonal (febre dos fenos), tais como os espirros, o corrimento ou comichão nasal e dos olhos, quando acompanhados de congestão nasal.
Do not take Aerinaze
Não tome Aerinaze
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, pseudoephedrine or to any of the
- se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, loratadina, pseudoefedrina ou a qualquer outro
other ingredients of Aerinaze.
componente de Aerinaze.
- if you are also receiving heart or blood pressure medicine.
- se também está a tomar algum medicamento para o coração ou para a tensão arterial.
- if you have glaucoma, difficulty in urinating, urinary tract blockage, high blood pressure, heart or
- se tem glaucoma, dificuldade em urinar, obstrução do tracto urinário, tensão alta, doença cardíaca
blood vessel disease, a history of stroke, or an overactive thyroid.
ou dos vasos sanguíneos, história de AVC ou hiperactividade da tiróide.
- Tell your doctor if you are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor (a class of antidepressant
- Informe o seu médico se estiver a fazer tratamento com um medicamento inibidor da
agents) therapy or have stopped taking these types of medicines within the last 14 days.
monoaminoxidase (MAO) (uma classe de fármacos anti- depressivos) ou se acabou de tomar medicamentos deste tipo nos últimos 14 dias.
Take special care with Aerinaze Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine contained in this medicine.
Tome especial cuidado com Aerinaze Certas condições podem torná- lo invulgarmente sensível ao descongestionante pseudoefedrina contido neste medicamento.
Before taking Aerinaze, tell your doctor or pharmacist:
Antes de tomar Aerinaze, fale com o seu médico ou farmacêutico:
- if you are 60 years of age or older.
- se tem idade igual ou superior a 60 anos.
Older adults may be more sensitive to the effects of this
Adultos idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos deste
- if you have eye problems (such as increased pressure in the eye or glaucoma), diabetes mellitus
- se tem problemas nos olhos (tais como tensão ocular elevada ou glaucoma), diabetes mellitus
(sugar diabetes), stenosing peptic ulcer (ulcer leading to the narrowing of the stomach, small intestine or esophagus), pyloral or duodenal blockage (intestine blockage), vesical cervix blockage
(diabetes de açúcar), úlcera péptica estenosante (úlcera que leva ao estreitamento do estômago, intestino delgado ou esófago), obstrução do piloro ou do duodeno (obstrução intestinal), obstrução do colo da bexiga, história anterior de broncospasmo (dificuldade em respirar devido à contracção dos músculos dos pulmões), aumento da próstata ou problemas no fígado, rins ou bexiga.
19 (bladder neck blockage), previous history of bronchospasm (difficulty breathing due to tightening of the lung muscles), prostate enlargement or problems with your liver, kidney, or bladder.
- se tem uma cirurgia marcada, porque poderá ter de parar de tomar Aerinaze durante alguns dias.
- if you are scheduled to have surgery, because you may have to stop taking Aerinaze for a few days.
- se está a tomar digitálicos, medicamentos utilizados para tratar certas perturbações cardíacas,
- if you are taking digitalis, a medicine used to treat certain heart disorders, because the dosage may
porque a dose poderá ter de ser ajustada. se está a tomar α- metildopa, mecamilamina, reserpina, alcalóides do veratrum e guanetidina para a
have to be adjusted.
-
blood pressure, because the dose may need to be adjusted.
tensão arterial, dado que as suas doses podem necessitar de ser ajustadas.
- if you are taking decongestants (oral or nasal), appetite suppressants (diet pills), or amphetamines,
- se está a tomar descongestionantes (orais ou nasais), supressores do apetite (comprimidos
because together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
dietéticos) ou anfetaminas, pois a administração destes medicamentos juntamente com Aerinaze pode provocar o aumento da sua tensão arterial.
- if you are taking ergot alkaloids (such as dihydroergotamine, ergotamine, or methylergometrine) for
- se está a tomar alcalóides da ergotamina (tais como, di- hidroergotamina, ergotamina ou
migraines.
metilergometrina) para as enxaquecas.
Together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
A utilização destes medicamentos juntamente com Aerinaze pode aumentar a sua tensão arterial.
- if you are taking linezolide (an antibiotic), bromocriptine (for infertility or Parkinson’ s disease),
- se está a tomar linezolida (um antibiótico), bromocriptina (para a infertilidade ou para a doença de
cabergoline, lisuride and pergolide (for Parkinson’ s disease).
Parkinson), cabergolina, lisurida e pergolida (para a doença de Parkinson).
- if you are taking antacids, because they may increase the effectiveness of Aerinaze.
- se está a tomar antiácidos, pois estes podem aumentar a eficácia de Aerinaze.
- if you are taking kaolin (for diarrhoea), because it may lower the effectiveness of Aerinaze.
- se está a tomar caolino (para a diarreia), pois este pode diminuir a eficácia de Aerinaze.
Tell your doctor if you experience or are diagnosed with any of the following: • high blood pressure • a fast or pounding heart beat • abnormal heart rhythm • feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Informe o seu médico se tiver, ou lhe tiver sido diagnosticada alguma das situações seguintes: • tensão arterial elevada • batimentos cardíacos rápidos ou fortes • ritmo cardíaco alterado • sensação de enjoos e dor de cabeça ou aumento das dores de cabeça enquanto estiver a tomar Aerinaze.
Your doctor may advise you to stop your treatment.
O seu médico poderá aconselhá- lo a parar o seu tratamento.
One of the medicines in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Uma das substâncias activas do Aerinaze, o sulfato de pseudoefedrina, tem o potencial de poder ser tomado em excesso e doses elevadas de sulfato de pseudoefedrina podem ser tóxicas.
Laboratory Tests Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests.
Testes laboratoriais Pare de tomar Aerinaze pelo menos 48 horas antes de fazer testes cutâneos.
Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Os atletas que estejam a tomar Aerinaze podem apresentar resultados positivos nos testes anti- doping.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Aerinaze com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Taking Aerinaze with food and drink Aerinaze tablets may be taken with or without food.
Tomar Aerinaze com alimentos e bebidas Os comprimidos de Aerinaze podem ser tomados com ou sem alimentos.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breast-feeding.
Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou aleitamento.
Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
O uso de Aerinaze não é recomendado se estiver grávida.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine, a component of Aerinaze.
Tem sido notificado para a pseudoefedrina, um componente de Aerinaze, produção de leite reduzida em mães a amamentar.
If you are breast-feeding taking Aerinaze is not recommended.
O uso de Aerinaze não é recomendado se está a amamentar.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerinaze is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
20 Na dose recomendada, não é esperado que Aerinaze lhe cause sonolência ou diminuição do estado de vigília.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Contudo, muito raramente algumas pessoas tiveram tonturas, o que pode afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
HOW TO TAKE AERINAZE
COMO TOMAR AERINAZE
20 Always take Aerinaze tablets exactly as your doctor has told you.
Tomar Aerinaze sempre de acordo com as indicações do médico.
Take one Aerinaze tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Tome um comprimido de Aerinaze duas vezes ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.
Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Engula o comprimido inteiro; não triture, parta ou mastigue o comprimido antes de engolir.
Aerinaze should not be used in children less than 12 years of age.
Aerinaze não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.
Do not take more Aerinaze tablets than recommended on the label.
Não tome mais comprimidos de Aerinaze que o recomendado.
Do not take Aerinaze tablets more often than recommended.
Não tome comprimidos de Aerinaze mais frequentemente que o recomendado.
If you take more Aerinaze than you should If you take more Aerinaze than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Se tomar mais Aerinaze do que deveria Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Aerinaze do que lhe foi recomendado.
If you forget to take Aerinaze If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Caso se tenha esquecido de tomar Aerinaze Se se esquecer de tomar a sua dose na hora prevista, tome- a logo que possível e depois siga o seu esquema de tomas regular.
Like all medicines, Aerinaze can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Aerinaze pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contact a doctor or pharmacist if you have any reaction at all to Aerinaze that continues, is bothersome or that you think is serious.
Contacte um médico ou farmacêutico se tiver qualquer reacção ao Aerinaze que seja contínua, que o incomode ou que pense que seja grave.
Common (at least 1 in 100 patients) side effects associated with Aerinaze include: fast heartbeat, restlessness with increased body movement, dry mouth, dizziness, sore throat, decreased appetite, constipation, sugar in urine, increased sugar in blood, thirst, tiredness, headache, trouble sleeping, nervousness, and drowsiness.
Os efeitos secundários frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes) associados ao Aerinaze incluem: batimentos cardíacos rápidos, inquietação acompanhada de aumento dos movimentos corporais, boca seca, tonturas, garganta seca, diminuição do apetite, obstipação, açúcar na urina, aumento do nível de açúcar no sangue, sede, cansaço, dores de cabeça, dificuldade em dormir, nervosismo e sonolência.
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients) side effects include: pounding or irregular heart beat, increased body movement, flushing, hot flushes, confusion, blurry vision, dry eyes, nose bleeds, irritated nose, inflammation of the nose, runny nose, inflammation of the sinus, dry throat, stomach pain, stomach flu, nausea, abnormal stool, painful or difficult urination, problems urinating, changes in frequency of urination, itching, chills, decreased sense of smell, abnormal liver function tests, agitation, anxiety, and irritability.
Os efeitos secundários pouco frequentes (pelo menos 1 em 1. 000 doentes) incluem: batimentos cardíacos fortes irregulares, aumento dos movimentos corporais, rubor, rubor quente, confusão, visão turva, olhos secos, perda de sangue pelo nariz, nariz irritado, inflamação do nariz, corrimento nasal, inflamação dos seios perinasais, garganta seca, dor no estômago, mal- estar do estômago, náuseas, fezes anormais, dificuldade ou dor na micção, problemas em urinar, alteração da frequência da micção, comichão, arrepios, diminuição do olfacto, alteração dos testes da função do fígado, agitação, ansiedade e irritabilidade.
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Foram também notificados muito raramente casos de palpitações, batimentos cardíacos acelerados, dor no estômago, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, distúrbios no estômago, diarreia, alucinações, tonturas,
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, hallucinations, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
21 sonolência, dificuldade em adormecer, dores musculares, convulsões, agitação com aumento de movimentos corporais, inflamação do fígado e testes de função do fígado alterados.
HOW TO STORE AERINAZE
COMO CONSERVAR AERINAZE
Do not use Aerinaze after the expiry date which is stated on the blister.
Não utilize Aerinaze após o prazo de validade impresso no blister.
What Aerinaze contains
Qual a composição de Aerinaze
- The active substances are desloratadine and pseudoephedrine (as sulphate)
- As substâncias activas são a desloratadina e a pseudoefedrina (sob a forma de sulfato).
- Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
- Cada comprimido contém 2, 5 mg de desloratadina e 120 mg de pseudoefedrina (sob a forma de
- Inactive ingredients in the blue, immediate-release layer: maize starch, microcrystalline
Componentes inactivos da camada azul, de libertação imediata: amido de milho, celulose microcristalina, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico, corante (verniz de alumínio de carmim de índigo E132).
cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
-
- Inactive ingredients in the white, sustained-release layer: hypromellose 2208, microcrystalline
Componentes inactivos da camada branca, de libertação prolongada: hipromelose 2208, celulose microcristalina, povidona K30, dióxido de silicone, estearato de magnésio.
Aerinaze is a blue and white oval bi-layer tablet with “ D12” branded on the blue layer.
Qual o aspecto de Aerinaze e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Aerinaze são de forma oval com uma dupla camada azul e branca, com a marcação “ D12 ” na camada azul.
Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Os comprimidos de Aerinaze são fornecidos em embalagens de 2, 4, 7, 10, 14 e 20 comprimidos em blisters constituídos por películas laminadas com folha de cobertura.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium.
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelas Bélgica.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
22 Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Bélgica.
Norge Pb.
Norge pb.
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
23 France 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58°- 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
What is Aerius?
O que é o Aerius?
Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
O Aerius é um medicamento que contém a substância activa desloratadina.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Encontra- se disponível nas formas de comprimido de 5 mg, liofilizado oral (comprimido dispersível) de 5 mg, comprimidos orodispersíveis (que se dissolvem na boca) de 2, 5 e 5 mg, xarope de 0, 5 mg/ ml e solução oral de 0, 5 mg/ ml.
What is Aerius used for?
Para que é utilizado o Aerius?
Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
O Aerius é utilizado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou urticária (uma doença da pele causada por uma alergia, com sintomas que incluem comichão e pápulas).
How is Aerius used?
Como se utiliza o Aerius?
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
A dose recomendada para adultos e adolescentes (12 ou mais anos de idade) é de 5 mg uma vez por dia.
The dose in children depends on their age.
A dose nas crianças depende da idade.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Nas crianças de um a cinco anos, a dose é de 1, 25 mg uma vez por dia, tomada como 2, 5 de xarope ou solução oral.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Nas crianças dos seis aos onze anos, a dose é de 2, 5 mg uma vez por dia, tomada como 5 ml de xarope ou solução oral, ou como um comprimido orodispersível de 2, 5 mg.
Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Os adultos e os adolescentes podem utilizar qualquer forma farmacêutica.
Aerius can be taken with or without food.
O Aerius pode ser tomado com ou sem alimentos.
How does Aerius work?
Como funciona o Aerius?
The active substance in Aerius, desloratadine, is an antihistamine.
A substância activa no Aerius, a desloratadina, é um anti- histamínico.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
A desloratadina bloqueia os receptores em que a histamina, uma substância no organismo que origina sintomas alérgicos, normalmente se fixa.
How has Aerius been studied?
Como foi estudado o Aerius?
Aerius has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
O Aerius foi avaliado num total de oito estudos que incluíram cerca de 4800 doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica (incluindo quatro estudos na rinite alérgica sazonal e dois estudos em doentes que também sofriam de asma).
The effectiveness of Aerius was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
A eficácia do Aerius foi avaliada através da análise da
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. alteração dos sintomas (descarga nasal, comichão, espirros, congestão) antes e após um tratamento de duas ou quatro semanas.
Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
O Aerius também foi estudado em 416 doentes com urticária.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
A eficácia foi avaliada através da alteração dos sintomas (comichão, número e dimensão das pápulas, interferência com o sono e funcionamento durante o dia) antes e após seis semanas de tratamento.
In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Em todos os estudos, a eficácia do Aerius foi comparada com a do placebo (tratamento fictício).
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Foram apresentados estudos adicionais destinados a demonstrar que o xarope, a solução oral e os comprimidos orodispersíveis são processados pelo organismo do mesmo modo que os comprimidos e que podem, portanto, ser utilizados com segurança em crianças.
What benefit has Aerius shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Aerius durante os estudos?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Na rinite alérgica, considerando o conjunto dos resultados de todos os estudos, o tratamento de duas semanas com 5 mg de Aerius conduziu a uma diminuição da pontuação dos sintomas de 25% a 32% em média, em comparação com uma diminuição de 12% a 26% nos pacientes que receberam o placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Nos dois estudos realizados na urticária, a diminuição da pontuação dos sintomas após um tratamento de seis semanas com o Aerius foi de 58% e 67%, em comparação com 40% e 33% com o placebo.
What is the risk associated with Aerius?
Qual é o risco associado ao Aerius?
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Nos adultos e adolescentes, os efeitos secundários mais frequentes são fadiga (cansaço) (1, 2%), boca seca (0, 8%) e dores de cabeça (0, 6%).
The side effects seen in children are similar.
Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes.
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Nas crianças com menos de dois anos, os efeitos secundários mais frequentes são diarreia (3, 7%), febre (2, 3%) e insónia (2, 3%).
For the full list of all side effects reported with Aerius, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aerius, consulte o Folheto Informativo.
Aerius should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
O Aerius não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à desloratadina, à loratadina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Aerius been approved?
Por que foi aprovado o Aerius?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerius’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aerius são superiores aos seus riscos no alívio dos sintomas associados à rinite alérgica ou à urticária.
The Committee recommended that Aerius be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Aerius.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius to SP Europe on 15 January 2001.
Outras informações sobre o Aerius Em 15 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aerius.
The marketing authorisation was renewed on 15 January 2006.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 15 de Janeiro de 2006.
The full EPAR for Aerius is available here.
O EPAR completo sobre o Aerius pode ser consultado aqui.
Invented name
Nome da fantasia
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimido revestido por película
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
Comprimido revestido por película
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Comprimido revestido por película
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Comprimido revestido por película
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral
Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Comprimido revestido por película
Oral use Oral use
100 comprimidos
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
frasco (vidro)
bottle (glass)
frasco (vidro)
1 bottle with 1 oral syringe
1 frasco com 1 colher
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Oral solution
12 comprmidos
Oral solution
Comprimido orodispersível
1 bottle
Via oral
EU/ 1/ 00/ 160/ 063
EU/ 1/ 00/ 160/ 057
0.5 mg/ ml
Via oral
Oral solution
50 comprmidos
bottle (glass) + spoon (plastic)
frasco (vidro) + colher (plástico)
bottle (glass) + syringe (plastic)
frasco (vidro) + seringa (plástico)
Aerius 5 mg film-coated tablets
Aerius 5 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
Film-coated tablets
Comprimidos revestidos por película
- urticaria (see section 5.1)
Aerius é indicado para o alívio dos sintomas associados a: − rinite alérgica (ver secção 5. 1) − urticária (ver secção 5. 1)
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos): um comprimido uma vez por dia, tomado com ou sem uma refeição para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4. 8 e 5. 1).
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’ s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo com a avaliação dos antecedentes da doença do doente e o tratamento pode ser interrompido após a resolução dos sintomas e reiniciado após a reaparição dos mesmos.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
No tratamento da rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes efectuar um tratamento contínuo durante os períodos de exposição a alergenos.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes ou à loratadina.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
A eficácia e segurança de Aerius comprimidos em crianças com menos de 12 anos de idade não se encontram ainda estabelecidas.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Aerius deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5. 2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose- galactose não devem tomar este medicamento.
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção