qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, 4. 2.
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
O Titular da AIM deve continuar a submeter os RPSs com uma frequência anual.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ROTULAGEM
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
TEXTO DA CAIXA DO PAXENE DE 30 mg/ 5 ml
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml de concentrado para solução para perfusão (paclitaxel)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Substância activa: paclitaxel 6 mg/ ml (30 mg/ 5 ml)
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Contém também: óleo de rícino polioxietilado; ácido cítrico (anidro) e 49, 7% (v/ v) de etanol
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
6 mg/ ml de concentrado para solução para perfusão
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
Produto diluído para administração por perfusão intravenosa
Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e longe da vista das crianças
CAUTION: dilution required.
ADVERTÊNCIA: é necessário diluir o medicamento.
Expiry Date:
Prazo de Validade:
Keep container in the outer carton.
Armazenar a menos de 25ºC Conservar na embalagem de origem.
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Eliminar qualquer parte do produto que não seja utilizado, de acordo com a norma vigente sobre os Agentes Citotóxicos.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks Londres E16 2QJ REINO UNIDO
Batch Number:
Número do Lote:
Please read enclosed package leaflet.
Leia o Folheto Informativo.
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
FRASCO DO PAXENE DE 30 mg/ 5 ml
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml de concentrado para solução para perfusão.
Intravenous use Read the package leaflet before use
Ver as instruções inclusas antes da utilização.
Expiry Date:
Data de validade:
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
TEXTO DA CAIXA DO PAXENE DE 150 mg/ 25 ml
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml de concentrado para solução para perfusão (Paclitaxel)
Please read the enclosed package leaflet.
Leia o Folheto Informativo.
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
FRASCO DO PAXENE DE 150 mg/ 25 ml
Read the package leaflet before use.
Ver as instruções inclusas antes da utilização.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
TEXTO DA CAIXA DO PAXENE DE 100 mg/ 16, 7 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
Paclitaxel 6 mg/ ml (100 mg/ 16, 7 ml)
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
FRASCO DO PAXENE DE 100 mg/ 16, 7 ml
150 mg/25 ml
100 mg/ 16, 7 ml
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
TEXTO DA CAIXA DO PAXENE DE 300 mg/ 50 ml
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
FRASCO DO PAXENE DE 300 mg/ 50 ml
32 PACKAGE LEAFLET
FOLHETO INFORMATIVO
Paxene 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Paclitaxel
33 FOLHETO INFORMATIVO
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
Pode ter necessidade de o reler.
What Paxene is and what it is used for 2.
O que é Paxene e para que é utilizado 2.
Before you use Paxene 3.
Antes de utilizar Paxene 3.
How to use Paxene 4.
Como utilizar Paxene 4.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
Conservação de Paxene 6.
Each ml of the concentrate contains:
Paxene 6 mg/ ml de concentrado para solução para perfusão (Paclitaxel)
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
Cada ml da solução concentrada contém: • 6 mg de Paclitaxel como substância activa (equivalente a 30 mg/ 5 ml /; 100 mg/ 16, 7 ml; 150 mg/ 25 ml ou 300 mg/ 50 ml) e • óleo de rícino polioxietilado, ácido cítrico (anidro) e etanol desidratado como componentes inactivos.
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
O titular da Autorização da Introdução no Mercado é a Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Reino Unido.
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
O fabricante / libertador é IVAX Pharmaceuticals s. r. o., Opava - Komárov, Républica Checa e a IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Reino Unido
WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PAXENE E PARA QUE É UTILIZADO
Your concentrate for solution for infusion is called Paxene.
A sua solução a diluir para perfusão é designada Paxene.
The common name of the active substance is paclitaxel.
O nome comum da substância activa é Paclitaxel.
It is part of a group of medicines known as antineoplastic agents.
Ele é parte de um grupo de medicamentos conhecidos como agentes antineoplásicos.
These agents are used to treat cancer.
Esses agentes são usados no tratamento do carcinoma.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
O Paxene é uma solução espessa transparente, de aspecto incolor a levemente amarelado, acondicionada em frascos contendo 5 ml, 16, 7 ml, 25 ml e 50 ml de concentrado.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
O Paxene é uma solução a diluir para perfusão IV e utiliza- se no tratamento: • do Sarcoma de Kaposi em fase avançada relacionada com SIDA, quando outros tratamentos (lipossomas de antraciclina) foram tentados sem sucesso.
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin. • advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments. • advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Este é um tumor originário dos vasos sanguíneos da pele ou de outros órgãos e aparece na forma de manchas salientes ou lisas de cor roxa a castanho escura sobre a pele. • carcinoma da mama avançado quando determinados tratamentos (terapia padrão contendo antraciclina) foram tentados sem sucesso ou quando o doente for inadequado para estes tratamentos. • carcinoma do ovário avançado ou com tumor remanescente (> 1 cm) após cirurgia inicial, em associação com cisplatina, como tratamento de primeira linha. • carcinoma avançado no ovário quando determinados tratamentos (terapia padrão de combinação contendo platina mas não taxanos) foram tentados sem sucesso (como tratamento de segunda linha). • carcinoma das células não pequenas do pulmão nos doentes que não sejam candidatos a uma intervenção cirúrgica e/ ou radioterapia potencialmente curativas.
There is limited information to support treatment of this condition.
A eficácia desta indicação é suportada por número limitado de dados.
BEFORE YOU USE PAXENE
ANTES DE UTILIZAR PAXENE
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Não utilize Paxene: • se tem hipersensibilidade (alergia) ao Paclitaxel ou a qualquer outro componente do Paxene; • alguma vez teve problemas com o seu fígado; • se tem sido informada que a sua quantidade de células sanguíneas brancas está muito baixa; • se tiver uma infecção grave e fora do controle • se estiver grávida ou tiver possibilidade de vir a ficar grávida, ou estiver a amamentar.
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Tome especial cuidado com Paxene • Antes de iniciar o tratamento com Paxene e durante o mesmo, será necessário realizar análises ao sangue regularmente, para verificar se é seguro continuar com o seu tratamento. • Paxene não é recomendado para o uso em crianças (menos de 18 anos). • Comunique o seu médico imediatamente se desenvolver diarreia com hemorragia, grave ou prolongada durante ou após o tratamento com Paxene.
Possible Side Effects). • If you are taking other medicinal products which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Isto pode ser um sinal de uma grave inflamação do intestino (colite pseudomembranosa). • Se sentiu um ritmo cardíaco irregular, tonturas ou cansaço durante o tratamento. • Se efectuou tratamento com radiação (radioterapia) ao peito (ver “ possíveis efeitos indesejáveis ”). • Se está a tomar outros medicamentos que possam interagir com Paclitaxel (ver “ uso de outros medicamentos ”)
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Comunique o seu médico se estiver grávida, pense na possibilidade de estar grávida ou no fato de estar a amamentar antes de receber o tratamento com Paxene.
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Paxene não pode ser usado durante a gravidez e mulheres recebendo Paxene não devem amamentar.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Precauções adequadas de contracepção devem ser usadas ao receber Paxene.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Os doentes do sexo masculinos tratados com Paxene devem ser advertidos de não tentarem procriar durante o tratamento e nos seis meses seguintes ao mesmo.
Paxene contains alcohol.
O Paxene contém álcool.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machinery for up to several hours after you have had your treatment.
Talvez não seja seguro conduzir veículos ou usar máquinas durante algumas horas, depois de receber o seu tratamento.
Check with your doctor.
Pergunte ao seu médico.
You should be able to drive and use machinery between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
No intervalo entre os seus tratamentos com Paxene deverá ter capacidade para conduzir e usar máquinas, a não ser que sinta cansaço ou tontura.
Important information about some of the ingredients of Paxene:
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paxene:
This product contains approximately 50% by volume of alcohol.
Este produto contém aproximadamente 50% por volume de etanol.
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Cada dose contém até 21 g de etanol.
Following an infusion of Paxene, your ability to drive or operate machinery may be affected.
Após a perfusão de Paxene a sua capacidade de condução ou operar com maquinaria pode estar afectada.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene contém óleo de rícino polioxietilado o qual pode causar uma reacção alérgica.
34 Using other medicines:
Utilizar Paxene com outros medicamentos:
Please tell your doctor before you are given Paxene if you: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed drugs for your condition; • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Eritromicina, Fluoxetina, Gemfibrozil, anti- fúngicos derivados do Imidazole, Rifampicina, Carbamazepina, Fenitoína, Fenobarbital);. • estiver a tomar outros medicamentos, que tiver adquirido para si próprio sem receita médica.
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
35 Se já está a ser medicado com doxorrubicina para o tratamento do carcinoma da mama e o seu médico pretende administrar paclitaxel, entãa a sua primeira dose de paclitaxel deve ser administrada 24 horas após a doxorrubicina.
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
O Paxene pode alterar o efeito de outros medicamentos devido ao seu elevado teor de álcool.
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Se vier a consultar outro médico ou a tratar- se num hospital, não se esqueça de os informar sobre os medicamentos que está a tomar.
HOW TO USE PAXENE
COMO UTILIZAR PAXENE
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
A sua solução para perfusão será diluída e depois administrada lentamente numa veia durante cerca de três horas, excepto outra decisão.
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
As quantidades (doses) de Paxene que lhe forem administradas serão calculadas com base na área da superfície do seu corpo em metros quadrados (m2), tendo em conta também os resultados das suas análises ao sangue e a sua condição física.
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Se necessário, o seu médico ajustará a posologia durante o tratamento.
AIDS-related Kaposi’s sarcoma:
Sarcoma de Kaposi associado à SIDA:
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
A dose normal de Paxene é de 100 mg/ m2 de área de superfície corporal.
You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
O Paxene vai ser- lhe administrado em intervalos de duas semanas, enquanto os resultados das suas análises ao sangue demonstrarem que é seguro prosseguir com seu tratamento.
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy):
Carcinoma avançado da mama e do ovário (tratamento de segunda linha):
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
A dose normal de Paxene é de 175 mg/ m2 de área de superfície corporal.
You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
O Paxene vai ser- lhe administrado em intervalos de três semanas, enquanto os resultados das suas análises ao sangue demonstrarem que é seguro prosseguir com seu tratamento.
Advanced ovarian cancer (first-line therapy):
Carcinoma avançado do ovário (tratamento de primeira linha):
Two doses of Paxene may be given:
Podem ser administradas duas doses de Paxene:
Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Paxene 175 mg/ m2 de área de superfície corporal durante 3 horas, seguido de outro medicamento, a cisplatina, cada 3 semanas; alternativamente, Paxene 135 mg/ m2 de área de superfície corporal durante 24 horas, seguido de outro medicamento, a cisplatina, cada 3 semanas.
Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
A continuação do tratamento dependerá dos resultados das suas análises sanguíneas, que demonstrarão se é seguro continuar o tratamento.
Advanced non-small cell lung cancer:
Carcinoma das Células não pequenas do pulmão:
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
A dose habitual de Paxene é de 175 mg/ m2 de área de superfície corporal durante 3 horas, seguido de outro medicamento, a cisplatina, cada 3 semanas.
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
A continuação do tratamento dependerá dos resultados das suas análises sanguíneas, que demonstrarão se é seguro continuar o tratamento.
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Para ajudar a evitar a ocorrência de reacções alérgicas enquanto estiver a receber a sua perfusão, ser - lhe- ão administrados medicamentos antes de começar o tratamento.
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Doze horas e seis horas antes da sua perfusão, receberá Dexametasona (um esteróide) sob forma de comprimido para engolir, ou então sob forma de injecção.
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Entre meia hora e uma hora antes da sua perfusão, receberá dois tipos diferentes de injecção (uma de anti- histamínicos e outra de antagonistas H2).
You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
A perfusão só lhe será administrada sob supervisão médica, e durante esta administração será examinado regularmente para controlar a sua reacção ao tratamento.
If you have a history of heart
Se tiver antecedentes de problemas cardíacos, a sua frequência cardíaca poderá ser monitorizada.
If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Se ocorrerem quaisquer problemas enquanto recebe a perfusão, a equipa médica estará a postos para tomar qualquer medida necessária.
Side effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
A maioria dos efeitos adversos poderá ocorrer durante a injecção de Paxene ou após o tratamento.
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Durante o tratamento, informe a equipa médica se se sentir mal.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
36 entre as administrações das perfusões ou após o final do tratamento, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico o mais rápido possível.
Possible side effects may include:
Os possíveis efeitos indesejáveis podem incluir:
This can cause an allergic reaction - you may become breathless or have trouble breathing, you may notice chest pain, flushing (red face and neck) and a speeding up of your heart, or your blood pressure may fall making you light-headed and sweaty.
• Reacção alérgica - este produto contém óleo de rícino polioxietileno - poderá sentir falta de ar ou dificuldade em respirar, dores no peito, rubores (rubor na cara e no pescoço) e palpitações cardíacas, a sua tensão arterial poderá baixar, causando uma sensação de tontura e provocando transpiração.
You may notice wheals (localised swellings on your skin), or swelling of your lips and/or your tongue.
Pode apresentar erupções cutâneas (bolhas na sua pele) ou bolhas nos lábios e língua.
If any of these symptoms occur, contact your doctor immediately. • Blood disorders temporary low white blood cell counts which may make you more likely to develop infections.
Se algum destes sintomas se manifestar, consulte imediatamente o seu médico. • Alterações sanguíneas - temporariamente a redução dos seus glóbulos brancos pode torná- lo mais atreito a infecções.
Temporary low platelets counts which can cause unusual bleeding (for example nose bleeds) or unexplained bruising.
Temporariamente, o seu sangue poderá conter menor quantidade de plaquetas e isto poderá causar perdas de sangue anormais (por exemplo, pelo nariz) ou manchas roxas inexplicáveis.
A temporary lowering of red blood cells (anaemia) may also occur.
Pode ocorrer também temporariamente, uma diminuição de glóbulos sanguíneos vermelhos (anemia).
You may notice that you become tired and your skin tone becomes pale Very rarely, such changes in your blood can be permanent.
Muito raramente, estas alterações sanguíneas podem ser permanentes.
Leukaemia (an abnormal increase in the number of white cells in your blood) may also occur very rarely. • Heart problems - changes in normal heart rate and high/low blood pressure (you may begin to feel light-headed and faint and begin to sweat), thrombosis (blood clots) can occur.
A leucemia (aumento anormal do número de glóbulos brancos) pode ocorrer muito raramente. • Problemas cardíacos - alterações na frequência cardíaca normal e descida ou subida de tensão arterial (vertigens, fraqueza e transpiração excessiva), pode ocorrer trombose (coágulos sanguíneos).
Uncommonly, heart failure (which may cause difficulty breathing), cardiomyopathy (impairment of heart muscle, which may cause difficulty breathing or chest pain) or heart attack can occur.
Muito raramente poderá ocorrer uma falha cardíaca (a qual pode causar dificuldade em respirar), cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo cardíaco, o qual pode causar dificuldade a respirar ou dor no peito) ou um ataque cardíaco.
If you experience any palpitation, breathlessness or chest pain, please contact your doctor immediately. • Gastrointestinal disorders - such as nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea, indigestion (dyspepsia), discoloration of stool (melaena), dry mouth, sore mouth and tongue and loss of appetite (anorexia).
Caso sinta qualquer palpitação, dificuldade respiratória ou dor no peito, contacte o seu médico imediatamente. • Distúrbios gastrointestinais - tais como náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, diarreia, indigestão (dispepsia), mudança de cor das fezes (melena), secura na boca, inflamação bocal ou da língua, perda de apetite (anorexia).
Intestinal blockage (ileus), bowel perforation or inflammation (all of which usually cause abdominal pain), and abdominal swelling (ascites) may occur very rarely.
Muito raramente, podem ocorrer: bloqueio intestinal (oclusão intestinal), perfuração ou inflamação intestinal (habitualmente, causam dor abdominal), e dilatação abdominal (ascite).
Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis), or bloody watery diarrhoea may occur rarely.
Pode ocorrer raramente diarreia grave, persistente ou hemorrágica, associada com dores abdominais ou febre que podem ser um sinal de inflamação grave do intestino (colite pseudomembranosa) ou raramente pode ocorrer diarreia sanguinolenta e muito líquida. • Distúrbios respiratórios - pode ocorrer falta de ar (dispneia), hemorragia do nariz (epistaxe), cicatrização pulmonar e fluído à volta dos pulmões (efusão pleural).
Severe, persistent abdominal pain radiating to the back with vomiting (acute pancreatitis) may occur rarely. • Respiratory disorders - shortness of breath (dyspnoea), bleeding from the nose (epistaxis), scarring of the lung and fluid around the lungs (pleural effusion) may occur.
Muito raramente pode haver inflamação dos pulmões (pneumonite) em doentes a receberem radioterapia e/ ou gemcitabina (outro medicamento para o cancro), tosse e pneumonia e estreitamento dos vasos sanguíneos nos pulmões o que pode causar dificuldades respiratórias (hipertensão pulmonar). • Doenças metabólicas e nutricionais: pode haver perda excessiva de água (desidratação), ganho ou perda de peso.
Very rarely inflammation of the lungs (pneumonitis) in patients receiving radiotherapy and/or gemcitabine (another cancer drug), cough and pneumonia and narrowing of the blood vessels in the lungs which may cause shortness of breathe (pulmonary hypertension) may occur. • Metabolism and nutrition disorders - excessive loss of water from the body (dehydration), weight gain and weight loss.
Pode haver muito raramente, durante o tratamento de associação com um derivado de platina, níveis anormais de electrólitos (ex. redução de sódio ou magnésio sanguíneo) e níveis elevados de açúcar no sangue. • Distúrbios oculares e auditivos - secura nos olhos, diminuição da visão (ambliopia) e zunido nos ouvidos (tinido), perda de audição e vertigens.
Abnormal electrolytes (e.g. low blood sodium or magnesium) and high blood sugar may occur very rarely during combination with platinum-containing therapy. • Eye and ear disorders - dry eyes, impaired vision (amblyopia) and ringing in the ears (tinnitus), hearing loss and unsteadiness (vertigo).
Muito raramente podem ocorrer outras alterações visuais nos doentes que receberam doses superiores às recomendadas. • Distúrbios musculares e das articulações - dores ósseas, musculares e nas articulações, cãibras nas pernas e fraqueza anormal de certos músculos (miastenia). • Distúrbios do sistema nervoso - entorpecimento e formigueiro da sua pele (que se resolveu em cerca de 40 a 60% dos doentes), sonolência, tonturas, nervosismo, depressão, raciocínio anormal, insónia, mobilidade reduzida (hipocinese), percepção sensorial reduzida (hipestesia), anormalidade no modo de andar, paladar alterado e dor de cabeça.
Others visual disturbances may occur very rarely in patients who received higher doses than recommended. • Muscle and joint disorders - joint, muscle and bone pain, leg cramps and abnormal weakness of certain muscles (myasthenia). • Nerve disorders - numbness and tingling of your skin (which resolved in about 40 to 60% of patients), tiredness, dizziness, nervousness, depression, abnormal thoughts, insomnia, reduced mobility (hypokinesia), reduced sensory perception (hypaesthesia), gait disorders, altered taste and headache.
Portanto, evite expor suas mãos ou pés excessivamente à luz do sol durante a terapia.
Rarely or very rarely minor weakness of the arms or legs and intestinal paralysis, and epileptic fits can occur.
Muito raramente podem ocorrer erupções cutâneas, manchas vermelhas simétricas nas pernas (eritema multiforme),
Very rarely, wheals (localised swelling of the skin), a symmetrical red raised rash usually on the limbs (erythema multiforme), skin peeling and fever (toxic epidermal necrolysis) or a widespread blistering rash causing ulcers of the skin, mouth and genital area and fever (Stevens-Johnson syndrome) may occur. • Liver and renal disorders - increase of bilirubin (jaundice) and liver enzymes such as alkaline phosphatase and AST (SGOT), and painful urination (dysuria).
37 escamação da pele e febre (necrólise epidérmica tóxica) ou bolhas ulcerativas na pele, boca e área genital e febre (síndroma de Stevens- Johnson). • Distúrbios renais e do fígado - aumento da bilirrubina (icterícia) e dos enzimas hepáticos tais como fosfatase alcalina e AST (SGOT), micção com dificuldade e dolorosa (disúria).
Very rarely, liver damage and liver failure can occur. • Infections - you may experience chills, fever, flu syndrome, viral infections such as herpes simplex, inflammation of the throat (pharyngitis), inflammation of the mucous membranes of the nose (rhinitis) and fungal infection in the mouth (oral candidiasis). • Other disorders - swelling due to accumulation of fluid in body tissues (oedema), feeling and being sick (malaise), weakness (asthenia), pain (especially back pain and chest pain). • Irritation around the injection site - swelling, redness, soreness and discoloured skin.
Muito raramente, pode haver insuficiência hepática e falha hepática. • Infecções - pode sofrer calafrios, febre, gripe, infecções virais, tais como herpes simples, inflamação da garganta (faringite), inflamação da membrana mucosa do nariz (rinite) e infecção fúngica na boca (candidiase oral). • Outros distúrbios - inchaço devido à acumulação de líquidos nos tecidos corporais (edema), sentir- se e estar doente, debilidade (astenia), dor (especialmente nas costas e no peito). • Irritação ao redor do local da injecção - inchaço, vermelhidão, dor e descoloração da pele.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se sentir qualquer outro sintoma, consulte o seu médico ou informe- se com o seu farmacêutico o mais rapidamente possível.
STORING PAXENE
CONSERVAÇÃO DE PAXENE
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
A sua solução Paxene será mantida na farmácia, onde será preparada, ficando pronta para ser administrada pelo médico ou enfermeira.
It must be kept out of the sight and reach of children.
Manter fora do alcance e longe da vista das crianças.
The concentrate for solution for infusion will be kept below 25 °C in the outer carton.
A solução a diluir para perfusão deve ser conservada a menos de 25°C na embalagem exterior.
The concentrate for solution for infusion will not be used after the “use by” date that can be found on the vial label and outer carton.
A solução a diluir para perfusão não deve ser utilizada depois do prazo de validade indicado na caixa.
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Scandinavia AB Tel: +46 850666300
România IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Portugal Mayne Pharma (Portugal) L. da Tel: + 351 21 485 7430
Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharamceuticals UK
Latvija IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
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Este folheto foi preparado pela última vez em ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Further instructions for preparation for infusion
Guia para a preparação do Paxene concentrado para solução para perfusão
Recommendations for handling
Recomendações para a manipulação
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Como ocorre com outros compostos potencialmente tóxicos, deve- se ter cuidado ao manipulá- lo.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Recomenda- se o uso de luvas.
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Se a solução de Paxene entrar em contacto com a pele, deve- se lavar a pele imediatamente e minuciosamente com água e sabão.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Se Paxene entrar em contacto com membranas mucosas, as membranas devem ser minuciosamente enxaguadas com água.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Colaboradoras grávidas não devem manusear Paxene.
Preparation of the infusion solution
Preparação para a solução para perfusão
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
O Paxene tem de ser diluído sob condições assépticas antes da perfusão.
Paxene should be diluted in 0.9% w/v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’s solution to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
O Paxene deve ser diluído em Solução de Cloreto de Sódio a 0, 9% p/ v, Solução (para perfusão intravenosa) de Glucose a 5% ou Glucose a 5% em Solução de Ringer (para perfusão intravenosa), até uma concentração final de 0, 3 a 1, 2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Após a sua diluição, a sua estabilidade química na polipropileno dissolvido de sacos e física habitual foi demonstrada durante, pelo menos 24 horas, a uma temperatura inferior de 25ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
De modo contrário, o tempo de conservação habitual e as condições antes de começar a utilizar o produto são a responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ultrapassar 24 horas, a uma temperatura entre 2° e 8°C, excepto em caso de diluição sob as condições assépticas validadas.
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
A estabilidade química, física e microbiológica do produto não diluído remanescente, existente no frasco para injectáveis, demonstrou manter- se até 28 dias, quando conservado abaixo de 25ºC.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Seria conveniente que os medicamentos para administração por via parentérica fossem inspeccionados visualmente para verificar a existência de partículas e alterações de cor antes da administração.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Na preparação, as soluções podem apresentar- se turvas, o que é atribuído ao veículo da formulação.
39 Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Os níveis do plastificante extraível DEHP [di - (2 - etilhexil) fatalato] aumentam com o tempo e a concentração quando as diluições são preparadas em recipientes de PVC.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Em consequência disto, não é recomendada a utilização de recipientes e conjuntos para administração feitos de PVC plastificado.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
40 As soluções de Paxene devem ser preparadas e conservadas em recipientes de vidro, polipropileno ou poliolefina.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Devem ser utilizados dispositivos para administração que não contenham PVC, tais como os revestidos de polietileno.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
O Paxene deve ser administrado através de um filtro em linha provido de uma membrana micro porosa com poro inferior a 0, 22 µm.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
A utilização de dispositivos de filtragem contendo uma tubulação curta de entrada e saída revestida de PVC não resultou em significativa absorção do DEHP.
Handling and disposal
Manipulação e eliminação
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Os procedimentos indicados para a manipulação e eliminação adequadas dos medicamentos citotóxicos devem ser seguidos.
What is Pedea?
O que é o Pedea?
Pedea is a clear solution in an ampoule for injection.
O Pedea é uma solução transparente injectável, apresentada sob a forma de ampola.
Pedea contains the active substance ibuprofen.
O Pedea contém a substância activa ibuprofeno.
What is Pedea used for?
Para que é utilizado o Pedea?
Pedea is used to treat patent ductus arteriosus in preterm (premature) newborn infants born 6 weeks or more too early (less than 34 weeks of gestational age).
O Pedea é utilizado no tratamento da persistência do canal arterial em recém- nascidos pré- termo (prematuros) que tenham nascido 6 semanas ou mais antes do tempo (idade gestacional inferior a 34 semanas).
This causes heart and lung problems in the baby.
Trata- se de um estado clínico em que o canal arterial (vaso sanguíneo que permite que o sangue se desvie dos pulmões do bebé antes do nascimento) não fecha após o nascimento (o termo “ persistência ” significa que se mantém aberto), dando origem a problemas cardíacos e pulmonares no bebé.
Because the number of babies born with patent ductus arteriosus is low, the disease is rare, and Pedea was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Dado ser reduzido o número de bebés nascidos com persistência do canal arterial, esta doença é rara, e o Pedea foi classificado como ‘ medicamento órfão ’ (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de 2001.
How is Pedea used?
Como se utiliza o Pedea?
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (doctor specialising in premature babies).
O tratamento com Pedea deve apenas ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob a supervisão de um neonatologista experiente (médico especializado em bebés prematuros).
Pedea is given as three short infusions (drip into a vein) over 15 minutes at 24-hour intervals; the first is given when the baby is at least 6 hours old.
O Pedea é administrado sob a forma de três curtas infusões (administração gota a gota para dentro de uma veia), ao longo de 15 minutos, com 24 horas de intervalo; a primeira é administrada quando o bebé tem pelo menos 6 horas de vida.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it reopens, a second course of three doses may be given.
Caso o canal arterial não encerre nas 48 horas posteriores à última injecção ou se este vier a reabrir poderá ser iniciado um segundo ciclo terapêutico, com três doses.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Se a condição permanecer inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessário recorrer a cirurgia do canal arterial.
Pedea should not be used prophylactically (used before there is a proof of a patent ductus arteriosus).
O Pedea não deve ser utilizado profilacticamente (utilizado antes de haver evidências de persistência do canal arterial).
How does Pedea work?
Como funciona o Pedea?
Pedea contains the active ingredient ibuprofen.
O Pedea contém a substância activa ibuprofeno.
Ibuprofen has been used since the 1960’ s as a painkiller and anti-inflammatory medicine.
O ibuprofeno tem sido utilizado desde os anos 60 como medicamento analgésico e anti- inflamatório.
It acts by reducing the amount of prostaglandins (chemical messengers) within cells.
Actua pela redução do nível de prostaglandinas (mensageiros químicos) no interior das células.
Because ibuprofen has been in use for a long time, the Company presented information from articles already published.
As prostaglandinas desempenham igualmente o papel
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prophylactic (prevention) treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged de manter o canal arterial aberto após o nascimento, pelo que se pensa ser esta a principal forma de actuação do Pedea neste estado clínico.
The measure of effectiveness was the closure of the ductus arteriosus or the need for surgery to close it.
O critério de avaliação da eficácia foi o fecho do canal arterial ou a necessidade de cirurgia para fechá- lo.
What benefit has Pedea shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Pedea durante os estudos?
Using the recommended dosage, the ductus arteriosus closure rate was 75% in neonates born at 27-29 weeks’ gestation and 33% in neonates born at 24-26 weeks ’ gestation.
Utilizando a dose recomendada, a taxa de fecho do canal arterial foi de 75% nos recém- nascidos com 27- 29 semanas de gestação e 33% nos recém- nascidos com 24- 26 semanas de gestação.
In the prophylactic comparative study, among the babies who reached the equivalent of 36 weeks gestational age, 5 babies in the placebo group needed surgery to close their ductus arteriosus against none in the Pedea group.
No estudo profiláctico comparativo, entre os bebés que alcançaram o equivalente a 36 semanas de idade gestacional, 5 bebés do grupo placebo necessitaram de cirurgia para fechar o canal arterial, comparativamente com nenhum bebé do grupo Pedea.
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lungs problems).
Todavia, foi necessário interromper o estudo precocemente devido a efeitos secundários (problemas renais e pulmonares).
What is the risk associated with Pedea?
Qual o risco associado ao Pedea?
The cause of any side effects of Pedea is difficult to assess since they may be related to the condition of the patent ductus arteriosus as well as to the effects of Pedea itself.
É difícil avaliar a causa dos efeitos secundários do Pedea, já que podem estar relacionados com a condição de persistência do canal arterial, e também com os efeitos do próprio Pedea.
For the full description of the side effects reported with Pedea, please see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Pedea, consulte o Folheto Informativo.
Pedea should not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, kidney problems or congenital heart disease – see the Package Leaflet for the full list of restrictions.
O Pedea não deve ser administrado a bebés com uma infecção potencialmente fatal, hemorragia, problemas renais ou doença cardíaca congénita – consulte o Folheto Informativo para uma lista completa das restrições.
Why has Pedea been approved?
Por que foi aprovado o Pedea?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) accepted that the data presented by the Company show that Pedea is effective in treating patent ductus arteriosus, and decided that Pedea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm (less that 34 weeks gestational age) newborn infants.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) aceitou que os dados apresentados pela Empresa demonstram que o Pedea é eficaz no tratamento da persistência do canal arterial e decidiu que os benefícios do Pedea superam os seus riscos no tratamento da persistência do canal arterial em recém- nascidos pré- termo (com uma idade gestacional inferior a 34 semanas).
They recommended that Pedea be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Pedea.
Other information about Pedea:
Outras informações sobre o Pedea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Em 29 de Julho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe SARL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
The record of the Orphan designation for ibuprofen in patent ductus arteriosus is available here.
O registo da classificação de medicamento órfão relativa ao ibuprofeno na persistência do canal arterial está disponível aqui.
The full EPAR for Pedea is available here.
O EPAR completo do Pedea encontra- se disponível aqui.
Pharmaceutical form
Dosagem Forma farmacêutica
4 ampoules
4 ampolas
Pedea 5 mg/ ml solution for injection
Pedea 5 mg/ ml solução injectável
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Cada mililitro contém 5 mg de ibuprofeno.
Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen.
Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
No tratamento da persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa em recém- nascidos pré- termo com idade gestacional inferior a 34 semanas.
For intravenous use only.
Apenas para via intravenosa.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
O tratamento com Pedea deve apenas ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob supervisão de um neonatologista experiente.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Cada ciclo terapêutico consiste em três doses intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo.
The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
A dose de ibuprofeno é ajustada ao peso corporal da seguinte forma:
- 1st injection:
- 1a injecção:
- 2nd and 3rd injections:
- 2a e 3a injecções:
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Caso o canal arterial não encerre nas 48 horas posteriores à última injecção ou se este vier a reabrir poderá ser iniciado um segundo ciclo terapêutico, com três doses, tal como acima indicado.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Pedea deve ser administrado na forma de uma curta perfusão, ao longo de 15 minutos, de preferência não diluído.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Se necessário, o volume de injecção pode ser ajustado com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou com solução injectável de glicose 50 mg/ ml (5%).
Any unused portion of the solution should be discarded.
Qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada.
The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
O volume total de solução injectado deve ter em consideração o volume total diário de fluidos administrado.
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Caso ocorra anúria ou manifesta oligúria após a primeira ou segunda dose, deve suspender- se a dose seguinte até que o débito de urina retorne aos níveis normais.
Pedea is contraindicated in neonates with:
Pedea está contra- indicado em recém- nascidos com:
- life-threatening infection;
- infecção potencialmente fatal;
- active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage;
- hemorragia activa, especialmente intracraniana ou hemorragia gastrointestinal;
- significant impairment of renal function;
- função renal seriamente comprometida;
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
- doença cardíaca congénita na qual a persistência do canal arterial é necessária para a
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
manutenção de um fluxo sanguíneo pulmonar ou sistémico satisfatório (por exemplo, atresia da pulmonar, formas graves de tetralogia de Fallot, coarctação grave da aorta);
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- enterocolite necrosante conhecida ou suspeitada;
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
- hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer dos excipientes.