qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
11 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
As instruções de utilização da caneta incluídas com o folheto informativo, devem ser seguidas com cuidado.
The pen is stored without needle.
A caneta é guardada sem agulha.
BYETTA should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/ or coloured.
BYETTA não deve ser utilizado se aparecerem partículas em suspensão ou se a solução estiver turva e/ ou colorida.
BYETTA that has been frozen must not be used.
BYETTA que tenha sido congelado não deve ser utilizado.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Holanda.
20 November 2006
20 de Novembro de 2006
BYETTA 10 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 10 microgramas, solução injectável em caneta pré- cheia.
Each dose contains 10 micrograms(µg) synthetic exenatide in 40 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Cada dose contém 10 microgramas (µg) de exenatido sintético em 40 microlitros (µl), (0, 25 mg de exenatido por ml).
Each dose contains 88 µg metacresol.
Cada dose contém 88 µg de metacresol.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Excipientes, ver 6. 1.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
Não se recomendam doses superiores a 10 µg duas vezes por dia.
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
BYETTA pode ser administrado em qualquer altura dentro dos 60 minutos anteriores à refeição da manhã e à refeição da noite (ou às duas principais refeições do dia, com 6 horas de intervalo).
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
No caso de falhar uma injecção, o tratamento deve ser continuado com a dose seguinte.
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
13 A dose de BYETTA não precisa de ser ajustada diariamente dependendo da auto- monitorização da glicemia.
13 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
Não existe experiência suficiente de BYETTA em combinação com tiazolidinedionas (ver secção 5. 1).
Specific patient groups Elderly BYETTA should be used with caution and dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Idosos BYETTA deve ser utilizado com precaução e deve prosseguir- se o aumento de dose de 5 µg para 10 µg de forma conservadora em doentes com idade > 70 anos.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
30- 50 ml/ min), a subida da dose de 5 µg ou 10 µg deve ser efectuada com cuidado (ver secção 5. 2).
Intravenous or intramuscular injection of BYETTA is not recommended.
A administraçãovia intravenosa ou intramuscular de BYETTA não é recomendada.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of BYETTA 5 µg increased frequency and severity of undesirable gastrointestinal effects.
Nos doentes com doença renal terminal em diálise, doses únicas de BYETTA 5 µg aumentaram a frequência e a gravidade os efeitos indesejáveis gastrointestinais.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/ or diarrhoea and/ or receiving pharmacological agents known to affect renal function/ hydration status.
Alguns destes acontecimentos ocorreram em doentes que tiveram eventos que podem afectar a hidratação, incluindo náuseas, vómitos e/ ou diarreia e/ ou em doentes a receber agentes farmacológicos conhecidos por afectarem o estado da função renal/ hidratação.
Concomitant agents included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Os agentes concomitantes incluíam inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina- II, medicamentos anti -
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
A sua utilização está habitualmente associada com reacções adversas gastrointestinais, incluindo náusea, vómitos e diarreia.
14 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Têm ocorrido notificações raras de acontecimentos espontâneos de pancreatite aguda.
The concurrent use of BYETTA with insulin, D-phenylalanine derivatives(meglitinides), or alpha-glucosidase inhibitors has not been studied and cannot be recommended.
A utilização concomitante de BYETTA com insulina, derivados da D- fenilalanina (meglitinidas), ou inibidores da alfa- glicosidase não tem sido estudada e não pode ser recomendada.
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
De modo a reduzir o risco de hipoglicemia associado ao uso de sulfonilureia, deve ser considerada a redução da dose de uma sulfonilureia.
BYETTA should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
BYETTA deve ser utilizado com cuidado em doentes a receberem medicamentos orais que necessitem de uma rápida absorção gastrointestinal e medicamentos com intervalo terapêutico estreito.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when BYETTA is not administered.
Se este tipo de medicamentos forem administrados com alimentos, os doentes devem ser avisados, para, se possível, os tomarem com alimentos quando BYETTA não for administrado.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before BYETTA injection.
Para os medicamentos orais que são particularmente dependentes de concentrações iniciais para terem eficácia, tais como contraceptivos e antibióticos, os doentes devem ser avisados para tomarem esses medicamentos pelo menos uma hora antes da administraçãode BYETTA.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after BYETTA injection.
Formulações gastrorresistentes contendo substâncias sensíveis à degradação no estômago, tais como inibidores da bomba de protões, devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou mais de 4 horas após a administraçãode BYETTA.
Paracetamol Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
15 Paracetamol O paracetamol foi utilizado como medicamento modelo para avaliar o efeito do exenatido no esvaziamento gástrico.
When 1000mg paracetamol was given with 10 µg BYETTA (0 h) and 1h, 2h and 4h after BYETTA injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6h in the control period to 0.9h, 4.2h, 3.3h, and 1.6h, respectively.
Quando se administraram 1000 mg de paracetamol com 10 µg de BYETTA (0 h) e 1h, 2h e 4 h após a administraçãode BYETTA, as AUCs do paracetamol diminuíram em cerca de 21%, 23%, 24% e 14%, respectivamente; a Cmax diminuiu em cerca de 37%, 56%, 54% e 41%, respectivamente; a Tmax aumentou de 0, 6h no período de controlo para 0, 9h, 4, 2h, 3, 3h e 1, 6h, respectivamente.
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before BYETTA injection.
A AUC do paracetamol, a Cmax e a Tmax não foram significativamente alteradas quando o paracetamol foi tomado 1 hora antes da administraçãode BYETTA.
15 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Inibidores da HMG CoA reductase A AUC e a Cmax da lovastatina diminuíram aproximadamente 40% e 28%, respectivamente e a Tmax foi atrasada cerca de 4 h quando se administrou BYETTA (10 µg duas vezes por dia) concomitantemente com uma dose única de lovastatina (40mg) comparativamente com lovastatina administrada isoladamente.
Although no predetermined dose adjustment is required, one should be aware of possible changes in LDL-C or total cholesterol.
Embora não seja necessário um predeterminado ajuste da dose, deve estar- se alerta para possíveis alterações nos valores do LDL- C ou do colesterol total.
Table 1 lists adverse reactions reported from Phase 3 studies.
No quadro 1 estão indicadas as reacções adversas notificadas nos estudos de Fase 3.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 5% and more frequently among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
O quadro apresenta reacções adversas que ocorreram com uma incidência ≥5% e mais frequentemente em
16 Table 1:
Quadro 1:
2 In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and BYETTA- treated patients.
2 Em estudos controlados tendo insulina por comparador, nos quais a metformina e a sulfonilureia foram os medicamentos concomitantes, a incidência destas reacções adversas foi similar nos doentes tratados com BYETTA e nos doentes tratados com insulina.
Nausea The most frequently reported adverse reaction was nausea.
17 A reacção adversa mais frequentemente notificada foi náusea.
The most common adverse events leading to withdrawal for BYETTA-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Nos doentes tratados com BYETTA, o acontecimento adverso mais frequente que levou à interrupção foi náusea (4% dos doentes) e vómitos (1%).
17 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
Nos estudos abertos de extensão, às 82 semanas, os doentes tratados com BYETTA tiveram tipos de acontecimentos adversos semelhantes aos observados nos estudos controlados.
Injection site reactions Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving BYETTA in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Reacções no local da administração Foram notificadas reacções no local da administraçãoem aproximadamente 5, 1% dos indivíduos a receberem BYETTA nos estudos controlados de longa duração (16 semanas ou mais).
Spontaneous reports Since market introduction of BYETTA, the following additional adverse reactions have been reported:
Comunicações espontâneos Desde a comercialização de BYETTA, foram notificadas as seguintes reacções adversas adicionais:
Metabolism and nutritional disorders: dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/ or diarrhoea.
Doenças do metabolismo e da nutrição: desidratação, geralmente associada a náuseas, vómitos e/ ou diarreia,
Renal and urinary disorders: altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section 4.4).
Doenças renais e urinárias: função renal alterada, incluindo compromisso renal agudo, agravamento do compromisso renal crónico, diminuição da função renal, aumento da creatinina sérica (ver secção 4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders: macular rash, papular rash, pruruitis, urticaria, angioneurotic oedema.
18 Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: erupção cutânea macular, erupção cutânea papular, prurido, urticária, edema angioneurótico.
Mechanism of action Exenatide is an incretin mimetic that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Mecanismo de acção O exenatido é um incretina- mimético que possui várias acções antihiperglicemiantes do peptídeo- 1 similar ao glucagon (GLP- 1).
BYETTA reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the BYETTA was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
19 BYETTA reduziu a HbA1c e o peso corporal nos doentes tratados durante 30 semanas em três estudos controlados com placebo, quer o BYETTA tivesse sido adicionado à metformina, à sulfonilureia ou à combinação de ambos.
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 µg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
A redução da HbA1c foi contínua e a perda de peso continuou durante pelo menos 82 semanas no grupo de doentes a fazerem 10 µg duas vezes por dia que completaram os estudos controlados com placebo e as extensões de estudos não controlados (n=137).
19 Table 2:
Quadro 2:
Baseline weight(kg) Change of weight from baseline(kg)
Alteração de peso (kg desde o início do estudo
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
A experiência em doentes > 65 anos e em doentes com função renal diminuída é insuficiente.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with BYETTA in the 26 week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
As diferenças de tratamento (BYETTA menos
Treatment differences (BYETTA minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and – 5.4 kg in the 52-week study.
20 comparador) foram - 4, 1 kg no estudo de 26 semanas e - 5, 4 kg no estudo de 52 semanas.
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to BYETTA.
Concentrações da glucose pré prandial foram geralmente mais baixos em doentes a tomar insulina comparativamente com doentes a tomar BYETTA.
BYETTA has shown no adverse effects on lipid parameters.
BYETTA não mostrou acontecimentos adversos nos parâmetros lipídicos.
20 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
A depuração da creatinina foi significativamente reduzida, 84% nos doentes com doença renal em fase terminal em diálise (ver secção 4. 2).
Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Exenatido é excretado principalmente pelos rins, por isso não se espera que a disfunção hepática afecte as concentrações de exenatido no sangue.
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
21 Raça e Género O género e a raça não têm relevância clínica na farmacocinética do exenatido.
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Crianças e adolescentes Num estudo de farmacocinética de dose única, com 13 doentes com diabetes tipo 2 e idades entre os 12 e os 16 anos, a administração de exenatido (5µg) resultou numa AUC média ligeiramente inferior (16% mais baixa) e Cmax (25% mais baixa) comparando com os valores observados em adultos..
21 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais directos no que diz respeito à fertilidade ou à gravidez.
The pen should not be stored with the needle attached.
22 A caneta não deve ser guardada com a agulha enroscada.
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 2.4ml)
Cada caneta pré- cheia contém 60 doses de solução com conservante estéril (aproximadamente 2, 4 ml)
22 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
As instruções de utilização da caneta incluídas com o folheto informativo, devem ser seguidas com cuidado.
23 ANNEX II
23 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável( veis) pela libertação do lote
KG Teichweg 3 35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 35396 Giessen Alemanha
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeito a receita médica
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Not aplicable.
Não aplicável
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar- se que o sistema de Farmacovigilância está implementado e em funcionamento antes de colocar o medicamento no mercado e enquanto o medicamento comercializado estiver a ser utilizado.
25 ANNEX III
25 ANEXO III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
{CARTON OF ONE} {CARTON OF THREE}
CARTONAGEM de uma caneta CARTONAGEM de três canetas
Byetta 5 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta, 5 microgramas, solução injectável em caneta pré- cheia Exenatido
Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Cada dose contém 5 microgramas de exenatido.
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri- hidratado, água para preparações injectáveis.
Contains metacresol.
Contém metacresol.
See leaflet for further information.
Para mais informações consulte o folheto informativo.
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
Solução injectável em caneta pré- cheia 1 caneta (60 doses) 3 canetas (3 x 60 doses)
Subcutaneous use.
Para utilização subcutânea.
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Consultar o folheto informativo e o manual do utilizador da caneta, antes de utilizar.
If the seal is broken before first use, contact your pharmacist.
Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico.
EXP {MM/ YYYY} Discard pen 30 days after first use.
VAL {MM/ AAAA} Deite fora a caneta 30 dias após a primeira utilização.
Store below 25 ºC for 30 days.
Uma vez em uso: não conservar acima de 25°C durante 30 dias.
Do not store with needle attached.
Não guarde a caneta com a agulha enroscada.
Recap pen to protect from light.
Reponha a tampa na caneta para proteger da luz.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Holanda
Lot {No.}
Lote {Nº}
{PRE-FILLED PEN LABEL}
RÓTULO da Caneta pré- cheia
Byetta 5 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 5 µg, solução injectável Exenatido Para utilização subcutânea.
EXP {MM/ YYYY}
VAL{ MM/ AAAA}
Lot {No}
Lot {Nº}
60 doses (1.2ml)
60 doses (1, 2 ml)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Byetta 10 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta, 10 microgramas, solução injectável em caneta pré- cheia Exenatido
Each dose contains 10 micrograms exenatide.
Cada dose contém 10 microgramas de exenatido.
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri- hidratado, Água para preparações injectáveis.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
31 Não congelar.
Store below 25 ºC for 30 days. Do not store with needle attached.
Uma vez em uso: não conservar acima de 25°C durante 30 dias.
Recap pen to protect from light.
Não guarde a caneta com a agulha enroscada.
Byetta 10 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 10 µg, solução injectável Exenatido Para utilização subcutânea.
60 doses (2.4ml)
60 doses (2, 4ml)
34 PACKAGE LEAFLET:
34 FOLHETO INFORMATIVO:
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 microgramas, solução injectável em caneta pré- cheia BYETTA 10 microgramas, solução injectável em caneta pré- cheia (exenatido)
It may harm them, even if
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
their symptoms are the same as yours.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
What BYETTA is and what it is used for 2.
O que é BYETTA e para que é utilizado 2.
Before you use BYETTA 3.
Antes de utilizar BYETTA 3.
How to use BYETTA 4.
Como utilizar BYETTA 4.
How to store BYETTA 6.
Como conservar BYETTA 6.
WHAT BYETTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É BYETTA E PARA QUE É UTILIZADO
BYETTA is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non insulin dependent) diabetes mellitus.
BYETTA é um medicamento injectável utilizado para melhorar o controlo do açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus do tipo 2 (não insulino- dependentes).
BYETTA is used with other diabetic medicines called metformin and/ or sulphonylureas. Your doctor is now prescribing BYETTA as an additional medicine to help control your blood sugar.
O seu médico está a receitar- lhe BYETTA como um medicamento adicional que ajuda a controlar o açúcar no seu sangue.
Continue to follow your food and exercise plan.
Continue a seguir a sua dieta e o seu plano de exercício.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Você tem diabetes porque o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no seu sangue ou porque o seu corpo não é capaz de utilizar a insulina apropriadamente.
BYETTA helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
BYETTA ajuda o seu corpo a produzir mais insulina quando o seu nível de açúcar no sangue está alto.
BEFORE YOU USE BYETTA
ANTES DE UTILIZAR BYETTA
Do not use BYETTA:
Não utilize BYETTA
- If you are allergic (hypersensitive) to exenatide or any of the other ingredients of BYETTA, listed
− Se tem alergia (hipersensibilidade) ao exenatido ou a qualquer outro componente de BYETTA descritos no final deste folheto.
Take special care with BYETTA:
Tome especial cuidado com BYETTA
- When using it in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can
− Quando utilizado em combinação com uma sulfonilureia, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se qualquer outro medicamento que está a tomar contém uma sulfonilureia. − BYETTA deve ser administrado debaixo da pele e não numa veia ou num músculo. − Se tiver problemas graves em esvaziar o estômago (incluindo gastroparesia) ou problemas de digestão, o uso de BYETTA não é recomendado.
BYETTA slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
BYETTA retarda o esvaziamento do estômago, por isso os alimentos passam de forma mais demorada no estômago. − Não se recomenda o uso de BYETTA com insulinas.
35
35 − Existe pouca experiência com BYETTA em doentes com problemas renais.
- There is no experience with BYETTA in children and adolescents less than 18 years and,
O uso de BYETTA não se recomenda se tiver doença renal grave ou se estiver a fazer diálise. − Não existe experiência com BYETTA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade e, por isso, não se recomenda o uso de BYETTA neste grupo etário.
therefore, use of BYETTA is not recommended in this age group.
Ao utilizar BYETTA com outros medicamentos
BYETTA slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly.
BYETTA retarda o esvaziamento gástrico e pode afectar medicamentos que necessitem de passar muito depressa pelo estômago.
Ask your doctor if the time at which you take any tablets (for example, antibiotics) should be changed.
Pergunte ao seu médico se a hora a que você toma alguns medicamentos (por exemplo, contraceptivos, antibióticos) deve ser alterada.
For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when BYETTA is not being administered.
Para os comprimidos que você necessita de tomar com alimentos, pode ser melhor tomá- los em refeições nas quais não administre BYETTA.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Using BYETTA with food and drink:
Ao utilizar BYETTA com alimentos e bebidas
Use BYETTA at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Administre BYETTA em qualquer altura no espaço de 60 minutos (1 hora) antes da sua refeição.
(See 3 “ How to use BYETTA ”).
(veja 3. “ COMO UTILIZAR BYETTA ”).
Do not use BYETTA after your meal.
Não use BYETTA após as refeições.
It is not known if BYETTA may harm your unborn child.
Gravidez e aleitamento Não se sabe se BYETTA poderá vir a prejudicar o seu bebé.
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant as BYETTA should not be used during pregnancy.
Informe o seu médico se estiver grávida, pensar que está grávida ou a planear engravidar, pois BYETTA não deve ser utilizado durante a gravidez.
It is not known if BYETTA passes into your milk.
Desconhece- se se BYETTA passa para o leite materno.
BYETTA should not be used if breast-feeding.
BYETTA não deve ser utilizado se estiver a amamentar.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Aconselhe- se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Driving and using machines:
Condução de veículos e utilização de máquinas
If you use BYETTA in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Se utilizar BYETTA em combinação com uma sulfonilureia, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue.
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
A hipoglicemia pode reduzir a sua capacidade de concentração.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Por favor tenha isto em consideração em todas as situações onde possa estar em risco ou colocar outros em risco (p. ex. conduzir uma viatura ou utilizar máquinas).
Important information about some of the ingredients of BYETTA:
Informações importantes sobre alguns componentes de BYETTA
This medicine contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, i. e. essencialmente “ livre de sódio ”.
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Este medicamento contém metacresol o qual pode provocar reacções alérgicas.
HOW TO USE BYETTA
COMO UTILIZAR BYETTA
Always use BYETTA exactly as your doctor or diabetes nurse has told you.
Tomar sempre BYETTA de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor, diabetes nurse or pharmacist if you are unsure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Two presentations of BYETTA are available:
Estão disponíveis duas apresentações de BYETTA:
BYETTA 5 micrograms(µg) and BYETTA 10 micrograms(µg).
BYETTA 5 microgramas (µg) e BYETTA 10 microgramas (µg).
Your doctor may tell you to use BYETTA 5 µg twice a day to start with.
Inicialmente o seu médico pode dizer- lhe para utilizar BYETTA 5 µg duas vezes por dia.
After using BYETTA 5 µg twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to BYETTA 10 µg twice a day.
Após a utilização de BYETTA duas vezes por dia durante 30 dias o médico pode aumentar a sua dose de BYETTA para 10 µg duas vezes por dia.
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Uma administraçãoda sua caneta pré- cheia será a sua dose.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Não altere a sua dose a não ser por indicação do seu médico.
36 BYETTA should be injected at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
BYETTA deve ser administrado em qualquer altura, nos 60 minutos (1 hora) antes das suas refeições da manhã e da noite ou antes das suas duas principais refeições do dia, as quais devem ter um intervalo superior a 6 horas.
Do not use BYETTA after your meal.
Não utilize BYETTA após as refeições.
BYETTA is injected under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
BYETTA é administrado debaixo da pele (injecção subcutânea) na parte superior da perna (coxa), na área do estômago (abdómen), ou na parte superior do braço.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of BYETTA.
Você não necessitará de testar os seus níveis de açúcar no sangue todos os dias para determinar a dose de BYETTA.
However, if you are also using a sulphonylurea your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea.
Contudo, se também estiver a utilizar uma sulfonilureia, o seu médico pode aconselhá- lo a verificar os seus níveis de açúcar no sangue, de modo a poder ajustar a dose de sulfonilureia.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the BYETTA Pen.
Consulte o Manual de utilização da caneta incluso para ver as instruções de utilização da caneta BYETTA.
Your doctor or nurse must teach you how to inject BYETTA before you use it for the first time.
O seu médico ou enfermeira deverá ensiná- lo a injectar BYETTA antes de o utilizar pela primeira vez.
Injection needles are not included.
As agulhas para administração não estão incluídas.
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
A seguir indicam- se algumas das agulhas descartáveis que podem ser utilizadas com a caneta BYETTA:
• •
• 29G (fina), 30G ou 31G (mais fina) (diâmetro 0, 25 – 0, 33 mm) e
29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
• 12, 7, 8 ou 5 mm de comprimento
Ask your doctor or nurse, which needle gauge and length is best for you.
Pergunte ao seu médico ou enfermeira qual a medida do diâmetro e comprimento da agulha mais indicados para si.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Utilize uma agulha nova para cada administração e deite- a fora após cada utilização.
This medicine is for you; never share a BYETTA pen with others.
Este medicamento é para si; nunca partilhe a sua caneta BYETTA com outras pessoas.
If you use more BYETTA than you should:
Se tomar mais BYETTA do que deveria:
If you use too much BYETTA you may need medical treatment right away.
Se administrar mais BYETTA do que deveria poderá necessitar de tratamento médico imediatamente.
Too much BYETTA can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar.
Demasiado BYETTA pode provocar náuseas, vómitos, tonturas ou sintomas de baixa de açúcar no sangue.
If you forget to use BYETTA:
Caso se tenha esquecido de tomar BYETTA:
If you miss a dose of BYETTA, skip that dose and take your next dose at the next prescribed time.
Se se esquecer duma dose de BYETTA, omita essa dose e administre a dose seguinte à hora prevista.
Do not take an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Não administre uma dose extra nem aumente a sua dose seguinte para compensar a dose que se esqueceu de administrar.
If you stop using BYETTA:
37 Se parar de utilizar BYETTA:
If you feel you should stop using BYETTA consult your doctor.
Se achar que deve interromper a administração de BYETTA consulte o seu médico.
If you stop using BYETTA this can affect your blood sugar levels.
Se deixar de administrar BYETTA isso pode afectar os seus níveis de açúcar no sangue.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeira diabetologista ou farmacêutico.
Like all medicines, BYETTA can have side effects although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, BYETTA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common, more than 1 in 10 patients experienced: nausea, (nausea is most common when first starting BYETTA, but decreases over time in most patients), vomiting or diarrhoea.
Muito frequente, mais do que 1 em cada 10 doentes tiveram: náuseas (náuseas são mais frequentes quando se inicia o tratamento com BYETTA, mas diminuem com o tempo, na maioria dos doentes) vómitos e diarreia.
When BYETTA is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Quando BYETTA é utilizado com um medicamento que contém uma sulfonilureia, podem ocorrer com muita frequência episódios de baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia, geralmente ligeira a moderada).
The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use BYETTA.
A dose do seu medicamento que contém sulfonilureia pode precisar de ser reduzida enquanto estiver a utilizar BYETTA.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Os sinais e sintomas da baixa de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimento rápido do coração, suores e sentir- se nervoso.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
O seu médico deve dizer- lhe como tratar a baixa de açúcar no sangue.
37 Common, less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients experienced: dizziness, headache, reduced appetite, feeling jittery, pain in the stomach area, bloating, indigestion, increased sweating, loss of energy and strength or heartburn, injection site reactions (redness).
Frequentes, menos de 1 em cada 10 doentes mas mais do que 1 em cada 100 doentes, tiveram: tonturas, dores de cabeça, diminuição do apetite, sentir- se nervoso, dores na zona do estômago, inchaço, indigestão, aumento da sudação, perda de energia e de forças ou azia, reacção no local de administração (vermelhidão).
In addition some other side effects have been reported: angiodema, hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat), decrease in kidney function, dehydration, sometimes with a decrease in kidney function, unusual taste in the mouth, drowsiness, constipation, burping, flatulence.
Para além destes, foram notificados outros acontecimentos indesejáveis: angioedema, hipersensibilidade (erupções cutâneas e rápido inchaço dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta), diminuição da função renal, desidratação, algumas vezes acompanhada duma diminuição da função renal, sabor estranho na boca, sonolência, prisão de ventre, arrotos, flatulência.
Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
Foram notificadas alterações da INR (medida da espessura do sangue) quando utilizado com varfarina.
Cases of pancreatitis have been reported (symptoms such as persistent, severe pain in the stomach area).
Foram notificados casos de pancreatite (sintomas tais como dor persistente aguda na área do estômago).
Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported very rarely.
Foram notificadas muito raramente algumas reacções alérgicas graves (anafilaxia).
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as • Swollen face, tongue or throat • Difficulty to swallow • Hives and difficulties to breath
• Face, língua ou garganta inchada • Dificuldade em engolir • Urticária e dificuldade em respirar
BYETTA may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
BYETTA pode reduzir o apetite, a quantidade de comida que ingere e o seu peso.
HOW TO STORE BYETTA
COMO CONSERVAR BYETTA
Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
Não utilize BYETTA após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
Store in a refrigerator (2°C - 8ºC).
38 a temperatura inferior a 25°C.
Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Reponha a tampa na caneta de modo a proteger da luz.
Do not freeze.
Não congele.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen.
Deite fora qualquer caneta de BYETTA que tenha sido congelada.
Use a BYETTA pen for only 30 days.
Utilize a caneta BYETTA apenas durante 30 dias.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Deite fora a caneta BYETTA após os 30 dias, mesmo que ainda fique alguma quantidade de medicamento na caneta.
Do not use BYETTA if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Não utilize BYETTA se vir partículas na solução ou se esta estiver turva ou colorida.
Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Não guarde a caneta BYETTA com a agulha enroscada.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Se deixar a agulha enroscada, pode verter medicamento da caneta ou formarem- se bolhas de ar no cartucho.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What BYETTA contains:
Qual a composição de BYETTA:
- The active substance is exenatide.
- A sua substância activa é o exenatido.
- Two pre-filled pens are available one to deliver doses of 5 micrograms (µg) and one
- Estão disponíveis duas canetas pré- cheias uma para administração de doses de 5 microgramas (µg)
10 micrograms (µg).
e outra de 10 microgramas (µg).
- Each dose of BYETTA 5 micrograms solution for injection contains 5 micrograms exenatide in
- Cada dose de BYETTA 5 microgramas solução injectável contém 5 microgramas de exenatido em
20 microlitre.
20 microlitros.
- Each dose of BYETTA 10 micrograms solution for injection contains 10 micrograms exenatide in
- Cada dose de BYETTA 10 microgramas solução injectável contém 10 microgramas de exenatido
40 microlitre.
em 40 microlitros
- Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
- Cada mililitro de solução injectável contém 0, 25 miligramas (mg) de exenatido.
- The other ingredients are metacresol (44 micrograms/dose in BYETTA 5 micrograms solution for
- Os outros componentes são: metacresol (44 microgramas/ dose na caneta BYETTA de 5
injection and 88 micrograms/dose in BYETTA 10 micrograms solution for injection), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
microgramas, solução injectável e 88 microgramas/ dose na caneta BYETTA 10 microgramas, solução injectável), manitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri- hidratado e água para preparações injectáveis.
BYETTA is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
Qual o aspecto de BYETTA e conteúdo da embalagem O BYETTA é uma solução injectável, límpida e incolor colocada num cartucho de vidro incorporado numa caneta.
When the pen is empty, you cannot use it again.
Quando a caneta está vazia, não a pode voltar a utilizar.
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice–a– day injections.
Cada caneta contém 60 doses para administração de 30 dias de injecções duas vezes ao dia.
It is available in pack sizes of 1 and 3 pens.
Está disponível em embalagens de 1 e de 3 canetas.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holanda.
KG, Teichweg 3, D- 35 396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Alemanha
39 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
39 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Tel: + 34 91 663 50 00
Tel: + 34 91 663 50 00 France Lilly France S. A.
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 4126600
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Sími: + 354 540 8000
Ísland Icepharma hf Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 421 220 663 111
Tel: + 39- 055 42571
Tel: + 39-055 42571
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
This leaflet was last approved in XXX.
Este folheto foi aprovado pela última vez em XXX
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
41 PEN USER MANUAL
41 MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA
Section 1.
Secção 1.
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
AQUILO QUE NECESSITA SABER SOBRE A SUA CANETA BYETTA
Read this section completely before you begin.
Leia esta secção na totalidade antes de começar.
Then, move on to Section 2 – Getting Started.
Depois continue para a Secção 2 – Iniciação
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 microgramas solução injectável, caneta pré- cheia (exenatido)
Read these instructions carefully BEFORE using your BYETTA pen.
Leia estas instruções com atenção ANTES de utilizar a sua caneta BYETTA.
Also read the BYETTA Package leaflet that comes with the BYETTA pen carton.
Leia também o folheto informativo da caneta BYETTA incluído na embalagem.
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from BYETTA.
Necessita de utilizar a caneta correctamente de modo a tirar o maior benefício de BYETTA.
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Caso não siga de forma correcta as instruções, pode ocorrer uma dose errada, uma caneta partida ou uma infecção.
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Estas instruções não substituem o facto de falar com o seu profissional de saúde acerca da sua condição médica ou do seu tratamento.
If you are having problems using your BYETTA pen, contact your healthcare professional.
Se tiver problemas ao usar a sua caneta BYETTA contacte o seu profissional de saúde,
IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
INFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE A SUA CANETA BYETTA
• BYETTA is injected twice a day, the pen contains enough medicine for 30 days.
• BYETTA é injectada duas vezes por dia, a caneta contém medicamento suficiente para 30 dias.
You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you. • DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE. • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen. • This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
Não necessita de medir quaisquer doses, a caneta mede cada dose por si. • NÃO TRANSFIRA O MEDICAMENTO DA CANETA BYETTA PARA UMA SERINGA. • Se alguma parte da sua caneta aparecer partida ou danificada, não use a caneta. • Esta caneta não é recomendada para ser utilizada por pessoas cegas ou com dificuldades na visão.
Help will be needed by a person trained to use the pen. • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling. • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional. • Follow Section 2 only to set up a new pen before first use. • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Será necessária ajuda de uma pessoa treinada para utilizar a caneta. • Os profissionais de saúde e outros prestadores de cuidados de saúde devem seguir os procedimentos locais ou institucionais acerca do manuseamento das agulhas. • Siga as instruções para a técnica de injecção higiénica recomendadas pelo seu profissional de saúde. • Siga a Secção 2 apenas para preparar uma nova caneta antes da primeira administração. • A Secção 3 deste manual deve ser utilizada em cada injecção.
ABOUT INJECTION NEEDLES
ACERCA DAS AGULHAS DE INJECÇÃO
What kinds of needles can be used with my BYETTA pen? • Injection needles are not included.
Que tipo de agulhas podem ser utilizadas com a caneta BYETTA? • As agulhas de injecção não estão incluídas.
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
A seguir dão- se exemplos de agulhas descartáveis que podem ser utilizadas com a sua caneta BYETTA:
- 29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25-0.33mm) and
- calibre 29 (finas), 30 ou 31 (muito finas), (diâmetro 0, 25- 0, 33mm) e
- 12.7, 8 or 5mm length.
- 12, 7, 8 ou 5 mm de comprimento.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length is best for you.
Pergunte ao seu profissional de saúde que calibre da agulha e comprimento é melhor para si.
Do I use a new needle for each injection? • Yes.
É necessária uma nova agulha para cada injecção? • Sim.
Do not reuse needles. • Remove the needle immediately after each injection.
Não reutilize agulhas. • Retire a agulha imediatamente após cada injecção.
How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Isto ajudará a prevenir o derrame de BYETTA, evitar bolhas de ar, reduzir os entupimentos da agulha e diminuir o risco de infecção. • Nunca pressione o botão de injecção na caneta a não ser que a agulha esteja na caneta.
42 • Do not throw away the pen with a needle attached.
42 Como deitar fora as agulhas? • Deite fora as agulhas usadas num recipiente resistente à perfuração ou como recomendado pelo seu profissional de saúde • Não deite fora a caneta com a agulha colocada.
Do not share your pen or needles.
Não partilhe a sua caneta ou agulhas.
STORING YOUR BYETTA PEN
CONSERVAR A SUA CANETA BYETTA
How do I store my BYETTA pen? • Store in a refrigerator (2° to 8°C). • Do not freeze.
Como conservar a caneta BYETTA? • Conserve no frigorífico (2º a 8ºC). • Não congele.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen. • Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25°C. • Replace the cap on the pen in order to protect from light. • Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Deite fora qualquer caneta BYETTA que tenha ficado congelada. • Uma vez em uso, a sua caneta BYETTA deve ser conservada abaixo dos 25ºC. • Reponha a tampa na caneta para a proteger da luz. • Não guarde a caneta BYETTA com a agulha colocada.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Se a agulha ficar na caneta, pode haver fuga de BYETTA da caneta ou podem formar- se bolhas de ar no cartucho.
Keep your pen and needles out of the reach and sight of children.
Mantenha a sua caneta e agulhas fora do alcance e vista das crianças.
How long can I use a BYETTA pen? • Use a BYETTA pen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
Durante quanto tempo pode ser usada a caneta BYETTA? • Utilize a caneta BYETTA apenas durante 30 dias, após ter preparado a caneta para a primeira administração.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Após 30 dias deite fora a caneta BYETTA, mesmo que permaneça algum medicamento na caneta. • Anote a data da primeira vez em que utilizou a sua caneta e a data 30 dias depois nos espaços abaixo: