qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Os comprimidos Jalra 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 336 (3x112) comprimidos.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Fabricante Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nuremberga
28 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
28 Alemanha
What is Janumet?
O que é o Janumet?
Janumet is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
O Janumet é um medicamento que contém duas substâncias activas, sitagliptina e cloridrato de metformina.
What is Janumet used for?
Para que é utilizado o Janumet?
Janumet is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
O Janumet é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo II, para melhorar o controlo dos níveis de açúcar no sangue.
How is Janumet used?
Como se utiliza o Janumet?
Janumet is taken twice a day.
O Janumet é tomado duas vezes ao dia.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Janumet containing the same dose of metformin.
Os doentes que já tomem metformina, com ou sem uma sulfonilureia, devem tomar o Janumet que contenha a mesma dose de metformina.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Janumet containing the same doses of both active substances.
Os doentes que já tomem sitagliptina e metformina em comprimidos separados devem mudar para o Janumet que contenha as mesmas doses das duas substâncias activas.
If Janumet is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Se o Janumet for tomado com uma sulfonilureia, a dose da sulfonilureia poderá ter de ser reduzida, a fim de evitar hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
O Janumet deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Janumet is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
A utilização do Janumet não é recomendada em crianças com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre a segurança e eficácia neste grupo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Como funciona o Janumet?
How has Janumet been studied?
Como foi estudado o Janumet?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Janumet in the same indications.
Para apoiar a utilização do Janumet nas mesmas indicações, foram utilizados três estudos do Januvia, realizados em doentes com diabetes de tipo II cujos níveis de glucose no sangue não eram adequadamente controlados com a metformina em monoterapia.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Janumet were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Foram ainda realizados dois estudos de “ bioequivalência ”, que demonstraram que as substâncias activas do Janumet, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
What benefit has Janumet shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Janumet durante os estudos?
What is the risk associated with Janumet?
Qual é o risco associado ao Janumet?
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
O efeito secundário mais comum associado ao Janumet (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a náusea (enjoo).
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Janumet, consulte o Folheto Informativo.
Janumet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
O Janumet não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Janumet been approved?
Por que foi aprovado o Janumet?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Janumet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Janumet são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com diabetes mellitus de tipo II.
The Committee recommended that Janumet be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Janumet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Outras informações sobre o Janumet Em 16 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Janumet.
2/ 3 The full EPAR for Janumet can be found here.
O EPAR completo sobre o Janumet pode ser consultado aqui.
50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Janumet 50 mg/ 850 mg Janumet 50 mg/ 850 mg Janumet 50 mg/ 850 mg Janumet 50 mg/ 850 mg Janumet 50 mg/ 850 mg Janumet 50 mg/ 850 mg Janumet 50 mg/ 850 mg Janumet 50 mg/ 1000 mg Janumet 50 mg/ 1000 mg Janumet 50 mg/ 1000 mg Janumet 50 mg/ 1000 mg Janumet 50 mg/ 1000 mg Janumet 50 mg/ 1000 mg Janumet 50 mg/ 1000 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg comprimidos revestidos por película
Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Janumet é indicado como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e metformina.
Janumet is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Janumet é também indicado em associação com uma sulfonilureia (i. e., uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não proporcionam um controlo adequado.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
A dose da terapêutica anti- hiperglicemiante com Janumet deve ser individualizada com base no regime actual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo, contudo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia Nos doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia a posologia inicial habitual de Janumet deverá consistir em sitagliptina 50 mg administrada duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) mais a dose de metformina já em utilização.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Doentes transferidos de um regime de co- administração de sitagliptina e metformina Nos doentes transferidos de um regime de co- administração de sitagliptina e metformina, Janumet deve ser iniciado com a dose já utilizada de sitagliptina e metformina.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
2 Doentes não controlados de forma adequada com uma associação terapêutica dupla da dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia A posologia de Janumet deve consistir em sitagliptina 50 mg administrada duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) mais a dose de metformina já em utilização.
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Nos casos em que Janumet é utilizado em associação com uma sulfonilureia, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4. 4).
2 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Para obter as diferentes doses de metformina, Janumet apresenta- se em dosagens de 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina ou 1. 000 mg de cloridrato de metformina.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Janumet deve ser administrado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir os efeitos indesejáveis gastrointestinais associados à metformina.
Patients with renal insufficiency Janumet should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Doentes com insuficiência renal Janumet não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina < 60 ml/ min.) (ver secções 4. 3 e 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency Janumet should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Doentes com insuficiência hepática Janumet não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4. 3 e 5. 2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Idosos Uma vez que a metformina e a sitagliptina são excretadas por via renal, Janumet deve ser utilizado com precaução em função do aumento da idade.
Paediatric population Janumet is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
População pediátrica Janumet não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia nesta população.
Janumet is contraindicated in patients with:
Janumet está contra- indicado em doentes com:
General Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Geral Janumet não deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 e não pode ser usado no tratamento da cetoacidose diabética.
Hypoglycaemia Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hipoglicemia Os doentes tratados com Janumet em associação com uma sulfonilureia poderão estar em risco de desenvolver hipoglicemia.
The use of Janumet in combination with insulin has not been adequately studied.
A utilização de Janumet em associação com insulina não foi adequadamente estudada.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Janumet, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Em caso de suspeita de uma reacção de hipersensibilidade, deve interromper- se o tratamento com Janumet, avaliar outras causas potenciais para a ocorrência e instituir- se um tratamento alternativo para a diabetes (ver secção 4. 8).
Surgery As Janumet contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Cirurgia Uma vez que Janumet contém cloridrato de metformina, o tratamento deve ser interrompido 48 horas antes de uma cirurgia electiva com anestesia geral, raquidiana ou epidural.
Janumet should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Geralmente, o tratamento com Janumet só deverá ser reinstituído 48 horas depois e só após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal.
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Consequentemente, deve interromper- se o tratamento com Janumet antes, ou no momento da realização do teste e reinstitui- lo apenas 48 horas depois e só após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal (ver secção 4. 5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Um doente com diabetes tipo 2 anteriormente bem controlado com Janumet que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado para identificação de cetoacidose ou de acidose láctica.
If acidosis of either form occurs, Janumet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Caso se verifique a ocorrência de qualquer das formas de acidose, o tratamento com Janumet deve ser imediatamente suspenso e iniciadas outras medidas correctivas apropriadas.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Janumet, sitagliptin and metformin.
Embora não tenham sido realizados estudos farmacocinéticos de interacção medicamentosa com Janumet, foram efectuados estudos com as substâncias activas individuais de Janumet, a sitagliptina e a metformina.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Janumet (see section 4.4).
Existe um risco aumentado de acidose láctica na intoxicação alcoólica aguda (em particular nas situações de jejum, desnutrição ou insuficiência hepática) devido à metformina, substância activa de Janumet (ver secção 4. 4).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Consequentemente, deve interromper- se o tratamento com Janumet antes, ou no momento da realização do teste e reinstitui- lo apenas 48 horas depois e só após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal (ver secção 4. 4).
Janumet should not be used during pregnancy.
Janumet não deve ser utilizado durante a gravidez.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Janumet should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Se uma doente pretender engravidar ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento com Janumet deve ser interrompido e substituído, logo que possível, por um tratamento com insulina.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Janumet.
6 Não foram realizados estudos em animais lactantes com a associação das substâncias activas de Janumet.
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
O Janumet não deverá, portanto, ser utilizado em mulheres a amamentar (ver secção 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Janumet.
Não foram estudados os efeitos de Janumet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with other sulfonylurea agents.
Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Janumet é utilizado em associação com outras sulfonilureias.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Embora não tenham sido realizados ensaios clínicos terapêuticos com Janumet comprimidos, tem sido demonstrada bioequivalência de Janumet com a administração simultânea de sitagliptina e metformina (ver secção 5. 2).
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
2 Neste estudo controlado com placebo, com a duração de 24 semanas, com sitagliptina 100 mg uma vez por dia, adicionada à associação terapêutica em curso com glimepirida e metformina, a incidência global de reacções adversas consideradas como relacionadas com o fármaco nos doentes tratados com a adição de sitagliptina ao tratamento em curso com glimepirida e metformina foi de 18, 1%, em comparação com o tratamento com a adição de placebo ao tratamento em curso com glimepirida e metformina, que foi de 7, 1%.
This observation was seen in most but not all studies.
Esta observação foi comprovada na maioria dos estudos, mas não em todos.
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with sitagliptin treatment.
8 Não se observaram alterações clinicamente significativas nos sinais vitais ou no ECG (incluindo o intervalo QTc) com o tratamento com sitagliptina.
During post-marketing experience of Janumet or sitagliptin, one of the active substances of Janumet, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Durante a experiência pós- comercialização de Janumet ou de sitagliptina, uma das substâncias activas de Janumet, foram notificadas as seguintes reacções adversas adicionais (frequência desconhecida): reacções de hipersensibilidade que incluem anafilaxia, angioedema, exantema, urticária e perturbações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens- Johnson (ver secção 4. 4).
8 Adverse reaction metallic taste
sabor metálico
Frequency Common
Frequente
Gastrointestinal disorders
Doenças gastrointestinais sintomas gastrointestinaisa
gastrointestinal symptomsa
Muito frequente
Very common
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Skin and subcutaneous disorders urticaria, erythema, pruritis
urticária, eritema, prurido
and loss of appetite most cases.
O tratamento a longo prazo com metformina tem sido associado a uma redução da absorção da b
No data are available with regard to overdose of Janumet.
Não existem dados disponíveis relativamente a sobredosagem com Janumet.
Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Num estudo com uma dose de 800 mg de sitagliptina observaram- se aumentos mínimos do intervalo QTc, os quais não foram considerados clinicamente relevantes.
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Em estudos
In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
9 de doses múltiplas de Fase I, não houve reacções adversas clínicas relacionadas com a dose observadas com sitagliptina quando foram administradas doses até 600 mg por dia durante 10 dias e de 400 mg por dia durante períodos até 28 dias.
Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Janumet associa dois fármacos anti- hiperglicémicos com mecanismos de acção complementares para melhorar o controlo da glicemia em doentes com diabetes tipo 2: fosfato de sitagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP- 4) e cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
Observou - se redução da glicemia em jejum (GJ) às 3 semanas, o primeiro ponto temporal em que se procedeu à determinação da GJ.
Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy.
Não se verificou aumento do peso corporal em relação ao valor inicial
Improvements in surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Foi observada uma melhoria dos marcadores substitutos da função das células beta, incluindo o HOMA- β (Homeostasis Model Assessment- β), do rácio pró - insulina e insulina e das determinações da capacidade de resposta das células beta com base no teste de tolerância após refeições padrão frequentes.
Janumet A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Janumet Um estudo de bioequivalência realizado em indivíduos saudáveis demonstrou que Janumet (sitagliptina/ cloridrato de metformina) comprimidos com associação é bioequivalente à co - administração de fosfato de sitagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos individuais.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
O seguinte texto reflecte as propriedades farmacocinéticas das substâncias activas individuais de Janumet.
No animal studies have been conducted with Janumet.
Não foram realizados estudos em animais com Janumet.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no- effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
No rato, observaram- se alterações nos dentes incisivos com níveis de exposição 67 vezes superiores ao nível de exposição clínico; relativamente a este achado o nível sem efeito foi 58 vezes superior, com base num estudo realizado no rato com a duração de 14 semanas.
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460) povidona K29/ 32 (E1201) laurilsulfato de sódio fumarato sódico de estearilo Revestimento do comprimido: álcool polivinílico macrogol 3350 talco (E553b) dióxido de titânio (E171) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172)
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Embalagens de 14, 28, 56, 112, 168, 196 comprimidos revestidos por película, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película.
Janumet 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1. 000 mg comprimidos revestidos por película
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
18 Doentes não controlados de forma adequada com uma associação terapêutica dupla da dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia A posologia de Janumet deve consistir em sitagliptina 50 mg administrada duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) mais a dose de metformina já em utilização.
17 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Para obter as diferentes doses de metformina, Janumet apresenta- se em dosagens de 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina ou 1. 000 mg de cloridrato de metformina.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Um doente com diabetes tipo 2 anteriormente bem controlado com Janumet que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado para identificação de cetoacidose ou de acidose láctica.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Janumet.
22 Não foram realizados estudos em animais lactantes com a associação das substâncias activas de Janumet.
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with sitagliptin treatment.
24 Não se observaram alterações clinicamente significativas nos sinais vitais ou no ECG (incluindo o intervalo QTc) com o tratamento com sitagliptina.
23 Adverse reaction metallic taste
sabor metálico
In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
25 de doses múltiplas de Fase I, não houve reacções adversas clínicas relacionadas com a dose observadas com sitagliptina quando foram administradas doses até 600 mg por dia durante 10 dias e de 400 mg por dia durante períodos até 28 dias.
24 Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Janumet associa dois fármacos anti- hiperglicémicos com mecanismos de acção complementares para melhorar o controlo da glicemia em doentes com diabetes tipo 2: fosfato de sitagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP- 4) e cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
O fosfato de sitagliptina é um inibidor altamente selectivo, potente e activo por via oral, da enzima dipeptidil peptidase 4 (DPP- 4) indicado para o tratamento da diabetes tipo 2.
Outer carton for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Embalagem exterior para Janumet 50 mg/ 850 mg comprimidos revestidos por película
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 850 mg comprimidos revestidos por película sitagliptina/ cloridrato de metformina
36 Do not store above 30°C.
38 Não conservar acima de 30ºC.
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) comprimidos revestidos por película
Blister for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Blister para Janumet 50 mg/ 850 mg comprimidos revestidos
Janumet 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Janumet 50 mg/ 850 mg comprimidos sitagliptina/ cloridrato de metformina
Outer carton for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Embalagem exterior para Janumet 50 mg/ 1. 000 mg comprimidos revestidos por película
Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 1. 000 mg comprimidos revestidos por película sitagliptina/ cloridrato de metformina
41 Do not store above 30°C.
43 Não conservar acima de 30ºC.
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 455/ 016 196 (2 x 98) comprimidos revestidos por película
Blister for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Blister para Janumet 50 mg/ 1. 000 mg comprimidos revestidos
Janumet 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Janumet 50 mg/ 1. 000 mg comprimidos sitagliptina/ cloridrato de metformina
What Janumet is and what it is used for 2.
O que é Janumet e para que é utilizado 2.
How to take Janumet 4.
Como tomar Janumet 4.
How to store Janumet 6.
Como conservar Janumet 6.
WHAT JANUMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É JANUMET E PARA QUE É UTILIZADO
The name of your tablet is Janumet.
O nome do seu comprimido é Janumet.
Janumet helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Janumet ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo.
Janumet can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Janumet pode ser utilizado isoladamente ou com outro medicamento para a diabetes denominado sulfonilureia.
Do not take Janumet:
Não tome Janumet:
Janumet (listed in section 6)
componentes de Janumet (indicados na secção 6)
taking Janumet at the time of the X-ray and for a few days after
tratamento com Janumet no momento em que realizar o raio- X e só retomar o tratamento alguns dias depois
Do not take Janumet if any of the above apply to you.
Não tome Janumet se qualquer das situações atrás indicadas se aplica a si.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Janumet.
Take special care with Janumet Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Tome especial cuidado com Janumet Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Janumet, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
O cloridrato de metformina, um dos componentes do Janumet, pode provocar um efeito secundário raro mas grave denominado acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue) que poderá causar morte.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Janumet and consult a doctor immediately
Se desenvolver alguns dos sintomas de acidose láctica deixe de tomar Janumet e consulte imediatamente um médico
- During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year
- Durante o tratamento com Janumet, o seu médico irá verificar o funcionamento dos seus rins
and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
pelo menos uma vez por ano e, mais frequentemente, se for idoso ou se a sua função renal está no limite do normal ou está em risco de se agravar
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet
- se tem ou teve uma reacção alérgica à sitagliptina, metformina ou Janumet
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Janumet, as you may
- se está a tomar uma sulfonilureia, um medicamento para a diabetes, com o Janumet, visto que
need to stop taking Janumet for a couple of days before and after the procedure
Poderá ter de interromper o tratamento com Janumet alguns dias antes e depois da intervenção
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Janumet.
Taking Janumet with food and drink Take Janumet with meals to lower your chance of an upset stomach.
Tomar Janumet com alimentos e bebidas Tome Janumet às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
50 Gravidez e aleitamento As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem consultar o seu médico antes de tomarem Janumet.
You should not use Janumet during pregnancy.
Não deve usar Janumet durante a gravidez.
It is not known if Janumet passes into human breast milk.
Desconhece- se se o Janumet passa para o leite materno.
You must not use Janumet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Não deve usar Janumet se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Driving and using machines No studies on the effects of Janumet on the ability to drive or to use machines have been performed.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos de Janumet na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Taking Janumet in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
A administração de Janumet em associação com medicamentos denominados sulfonilureias pode provocar hipoglicemia, podendo afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.
HOW TO TAKE JANUMET
COMO TOMAR JANUMET
Always take Janumet exactly as your doctor has told you.
Tomar Janumet sempre de acordo com as indicações do médico.
• Janumet should be taken:
• Janumet deve ser tomado:
• Continue to take Janumet as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Continue a tomar Janumet durante o período indicado pelo seu médico para que possa continuar a ajudar a controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
You should continue your diet during treatment with Janumet and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Deverá prosseguir a sua dieta durante o tratamento com Janumet e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia.
Janumet alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
É improvável que Janumet isoladamente provoque níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
When Janumet is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Quando Janumet é utilizado com uma sulfonilureia, podem registar- se níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia.
If you take more Janumet than you should If you take more than the prescribed dosage of Janumet, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Janumet do que deveria Se tomar mais Janumet que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
51 Caso se tenha esquecido de tomar Janumet Se se esquecer de uma dose, tome- a assim que se lembrar.
Do not take a double dose of Janumet.
Não tome uma dose a dobrar de Janumet.
Like all medicines, Janumet may cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Janumet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Janumet) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Os doentes a tomar metformina (uma das substâncias activas de Janumet) apresentaram, muito raramente, uma situação grave chamada acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue).
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Pare de tomar Janumet e consulte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas: • enjoos (náuseas) ou mal- estar (vómitos), dor abdominal, cãibras musculares, perda de peso inexplicável, respiração rápida e sensação de frio ou desconforto.
Some patients have experienced the following side effects while taking Janumet with a sulphonylurea:
Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Janumet com uma sulfonilureia:
During post-marketing experience with Janumet or sitagliptin, one of the medicines in Janumet, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Durante a experiência pós- comercialização com Janumet ou sitagliptina, um dos medicamentos contidos em Janumet, foram também referidos os seguintes efeitos secundários (frequência
If you have an allergic reaction, stop taking Janumet and call your doctor right away.
Se tiver uma reacção alérgica, pare de tomar Janumet e consulte imediatamente o seu médico.
HOW TO STORE JANUMET
COMO CONSERVAR JANUMET
Do not use Janumet after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Não utilize Janumet após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
What Janumet contains
Qual a composição de Janumet
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
laurilsulfato de sódio e fumarato sódico de estearilo.
What Janumet looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Janumet e conteúdo da embalagem
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Embalagens de 14, 28, 56, 112, 168, 196 comprimidos revestidos, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película.
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
54 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Sími: +354 540 8000 Ismail@ merck. com
Janumet 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 1. 000 mg comprimidos revestidos por película sitagliptina/ cloridrato de metformina
taking Janumet at the time of the X -ray and for a few days after
tratamento com Janumet no momento em que realizar o raio- X e só retomar o tratamento alguns dias depois
Take special care with Janumet Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Tome especial cuidado com Janumet Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
57 Gravidez e aleitamento As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem consultar o seu médico antes de tomarem Janumet.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
médico poderá necessitar de aumentar a sua dose para controlar os seus níveis de açúcar
• Continue to take Janumet as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
no sangue. / • Continue a tomar Janumet durante o período indicado pelo seu médico para que possa continuar a ajudar a controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
58 Caso se tenha esquecido de tomar Janumet Se se esquecer de uma dose, tome- a assim que se lembrar.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Janumet) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Os doentes a tomar metformina (uma das substâncias activas de Janumet) apresentaram muito raramente uma situação grave chamada acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue).
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 ilm-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 acks of 98) film-coated tablets.
Embalagens de 14, 28, 56, 112, 168 ou 196 comprimidos revestidos por película, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 386 93MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93MSDBelgium_ info@ merck. com
What is Januvia?
O que é o Januvia?
Januvia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
O Januvia é um medicamento que contém a substância activa sitagliptina.
It is available as round tablets.
Está disponível em comprimidos redondos.
What is Januvia used for?
Para que é utilizado o Januvia?
Januvia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
O Januvia é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de açúcar (glicose) no sangue.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
O medicamento é utilizado em conjunto com dieta e exercício físico, em associação com um ou mais medicamentos antidiabéticos: • em associação com metformina, em doentes não controlados de forma satisfatória com a metformina em monoterapia (isoladamente); • em associação com uma sulfonilureia, em doentes não controlados de forma satisfatória com uma sulfonilureia em monoterapia e nos quais a utilização de metformina não é adequada; • em associação com metformina e uma sulfonilureia, quando estes dois medicamentos não proporcionam um controlo satisfatório da diabetes do doente; • em associação com um agonista do PPAR gama, tal como uma tiazolidinediona, nos doentes não controlados de forma satisfatória com o PPAR gama em monoterapia.
How is Januvia used?
Como se utiliza o Januvia?
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
A dose de Januvia é de 100 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
There is no need to change the doses of the other medicines Januvia is taken with, except when Januvia is taken with a sulphonylurea.
Não é necessário alterar as doses dos medicamentos tomados em associação com o Januvia, excepto quando o Januvia é utilizado em associação com uma sulfonilureia.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Nestes casos, a dose da sulfonilureia poderá ser menor para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue abaixo dos valores normais).
Januvia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
O Januvia não é recomendado para utilização em doentes com problemas moderados a graves dos rins, nem em doentes com idades inferiores a 18 anos.
How does Januvia work?
Como funciona o Januvia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
A substância activa do Januvia, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP- 4).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a decomposição das hormonas “ incretinas ” no 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organismo.
How has Januvia been studied?
Como foi estudado o Januvia?
The effects of Januvia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Januvia foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Januvia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
O Januvia foi estudado em cinco estudos principais que duraram até um ano e incluíram quase 4000 doentes com diabetes de tipo 2 cujos níveis de açúcar no sangue não estavam controlados de forma adequada.