qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
Não tome Avandamet: • se tem alergia (hipersensibilidade) à rosiglitazona ou à metformina ou a qualquer outro componente de Avandamet (listado na secção 6) • se teve um ataque de coração ou angina grave, que está a ser tratada no hospital • se tem insuficiência cardíaca, ou teve insuficiência cardíaca no passado • se tem graves dificuldades em respirar • se tem doença no fígado • se é um grande consumidor de álcool – se bebe grandes quantidades regularmente, ou se tem sessões ocasionais de consumo intenso (embriaguez) • se teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que causa perda de peso rápida, náuseas ou vómitos) • se tem doença nos rins
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
se está muito desidratado ou se tem uma infecção grave (ver na Secção 2 “ Enquanto tomar Avandamet o seu medico precisa de saber ”)
if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
se efectuar um raio- X com um corante injectável (ver na Secção 2 “ Enquanto tomar Avandamet o seu medico precisa de saber ”)
if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
se está a amamentar (ver na Secção 2 “ Gravidez e aleitamento ”).
Don’t take Avandamet.
Não tome Avandamet.
Take special care with Avandamet
Tome especial cuidado com Avandamet
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avandamet não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, sendo que a segurança e eficácia são desconhecidas.
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Se lhe foi diagnosticada angina (dor no peito), ou doença arterial periférica (redução do fluxo sanguíneo para as pernas):
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Confirme com o seu médico, sendo que Avandamet poderá não ser adequado para si.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Condições a observar Avandamet e outros medicamentos para a diabetes poderão agravar algumas condições existentes, ou causar efeitos secundários graves.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Deverá ter atenção a alguns sintomas enquanto tomar Avandamet, de modo a reduzir o risco de quaisquer problemas.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Ver na Secção 4 “ Condições que necessita observar ”.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Possibilidade de reinício da ovulação As mulheres que são inférteis devido a uma condição que afecte os seus ovários (como Síndrome do Ovário Policístico), poderão começar a ovular novamente quando começam a tomar Avandamet.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Se isto se aplica a si, utilize um método contraceptivo apropriado para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada (ver na Secção 2 “ Gravidez e aleitamento ”).
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
A sua função renal será verificada Os seus rins deverão ser avaliados pelo menos uma vez por ano – com maior frequência se tiver mais de 65 anos, ou se a sua função renal está perto da insuficiência.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Enquanto tomar Avandamet o seu médico precisa de saber: se está a ficar desidratado – por exemplo, após vómitos, diarreia ou febre intensas.
These can lead to severe loss of water (dehydration).
Estas situações podem originar perda significativa de água (desidratação).
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Fale com o seu médico, sendo que poderá ter de parar de tomar Avandamet durante um curto período. • se for sujeito a uma cirurgia com anestesia geral.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
O seu médico irá aconselhar a parar de tomar Avandamet pelo menos 48 horas antes e após a operação. • Se fizer um raio- X com um corante injectável.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
O seu médico irá aconselhar a parar de tomar Avandamet antes do raio- X e nas 48 horas seguintes.
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
O seu médico irá verificar a sua função renal antes de recomeçar o tratamento.
103 Taking other medicines Tell your doctor or ph armacist if you are taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Tomar outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, se tiver tomado alguns recentemente ou se começar a tomar novos medicamentos.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • cimetidine (used to reduce stomach acid).
104 • inibidores ECA (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada), como o enalapril ou captopril • gemfibrozil (utilizado para reduzir o colesterol) • rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções) • cimetidina (utilizada para reduzir o ácido no estômago).
Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Informe um médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandamet may need to be changed.
O seu açúcar no sangue será verificado e a sua dose de Avandamet poderá necessitar de ser alterada.
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Gravidez e aleitamento • Avandamet não é recomendado durante a gravidez.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor before you take Avandamet.
Se estiver grávida ou puder estar grávida, informe o seu médico antes de tomar Avandamet.
• Don’t breast-feed while you are taking Avandamet.
• Não amamente enquanto estiver a tomar Avandamet.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Avandamet contém lactose Os comprimidos de Avandamet contêm uma pequena quantidade de lactose.
HOW TO TAKE AVANDAMET
COMO TOMAR AVANDAMET
Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Tome Avandamet sempre de acordo com as indicações do médico.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
Que quantidade tomar A dose inicial habitual é de um comprimido de associação (2 mg de rosiglitazona e 1000 mg de metformina), tomado duas vezes por dia, de manhã e à noite.
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Também poderá tomar esta dose com dois comprimidos de 1 mg/ 500 mg, duas vezes por dia.)
The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day.
A dose máxima é de 4 mg de rosiglitazona e 1000 mg de metformina, tomada duas vezes por dia.
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Também poderá tomar esta dose com dois comprimidos de 2 mg/ 500 mg, duas vezes por dia.)
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
É preferível tomar Avandamet com a refeição, ou logo após a refeição.
This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Isto ajuda a reduzir quaisquer problemas com o seu estômago (incluindo indigestão, náuseas, vómitos e diarreia).
104 If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Se tomar mais Avandamet do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Avandamet Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
105 Não pare de tomar Avandamet Tome Avandamet durante o período recomendado pelo seu médico.
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Se parar de tomar Avandamet, o seu açúcar no sangue poderá não estar controlado, e poderá ficar pior.
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Avandamet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
These are very rare in people taking Avandamet.
São muito raras em pessoas a tomar Avandamet.
Stop taking Avandamet.
Pare de tomar Avandamet.
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
O aumento da quantidade de ácido láctico no sangue (acidose láctica) é um efeito secundário muito raro da metformina.
This most often affects people who have severe kidney disease.
Afecta mais frequentemente as pessoas com doença grave nos rins.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Os sintomas da acidose láctica incluem: • respiração rápida • sensação de frio • dor no estômago, náuseas e vómitos Contacte um médico imediatamente se tiver estes sintomas.
Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandamet poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Isto tem maior probabilidade de acontecer caso também esteja a tomar outros medicamentos para a diabetes (como insulina), se tiver problemas nos rins, ou se tiver mais de 65 anos.
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Se estiver a tomar Avandamet com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que os seus níveis de açúcar no sangue estejam abaixo do nível normal.
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Os sintomas iniciais de níveis baixos de açúcar no sangue são: tremor, suores, desmaios nervosismo, palpitações fome.
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Antes de começar a tomar Avandamet, irá fazer análises para verificar o funcionamento do fígado.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain 105 • loss of appetite • dark-coloured urine.
Os seguintes sintomas poderão ser sinal de problemas no fígado: • náuseas e vómitos • dor no estômago (abdominal)
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
O inchaço da retina na parte posterior do olho, podendo causar visão turva (edema macular), pode ser um problema para as pessoas com diabetes.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Novos casos ou agravamento de casos de edema macular ocorreram raramente em pessoas a tomar Avandamet ou medicamentos semelhantes.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Efeitos secundários muito frequentes Poderão afectar mais de 1 em 10 indivíduos: • dor no estômago, sensação de indisposição (náuseas), vómitos, diarreia ou perda de apetite.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
Efeitos secundários frequentes Poderão afectar até 1 em 10 indivíduos: • dor no peito (angina) • fracturas ósseas • redução nas contagens sanguíneas (anemia) • aumento ligeiro do colesterol sanguíneo, aumento da quantidade de gorduras no sangue • aumento de peso, aumento do apetite • tonturas • prisão de ventre • níveis de açúcar no sangue mais baixos que o normal (hipoglicemia) • inchaço (edema) devido a retenção de água • sabor metálico na boca.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Efeitos secundários raros Poderão afectar até 1 em 1. 000 indivíduos: • líquido nos pulmões (edema pulmonar) causando falta de ar • insuficiência cardíaca • inchaço da retina na parte posterior do olho (edema macular) • o fígado não funciona tão bem como deveria (aumento das enzimas do fígado).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
Efeitos secundários muito raros Poderão afectar até 1 em 10. 000 indivíduos: • reacções alérgicas • inflamação do fígado (hepatite) • diminuição da quantidade de vitamina B12 no sangue • aumento de peso rápido e excessivo causado por retenção de fluidos • aumento do ácido láctico no sangue.
HOW TO STORE AVANDAMET
COMO CONSERVAR AVANDAMET
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Não utilize Avandamet após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
106 This medicine does not require any special storage conditions.
107 O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
If you have any unwanted tablets, don’t put them in waste water or household rubbish.
Se tiver comprimidos de que não necessita, não deve eliminá- los na canalização ou no lixo doméstico.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’t need.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os comprimidos de que já não necessita.
What Avandamet contains The active substances are rosiglitazone and metformin.
Qual a composição de Avandamet As substâncias activas são rosiglitazona e metformina.
Avandamet tablets come in different strengths.
Os comprimidos de Avandamet são fornecidos em diferentes dosagens.
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
1 mg de rosiglitazona e 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona e 500 mg de metformina; 2 mg de rosiglitazona e 1000 mg de metformina ou 4 mg de rosiglitazona e 1000 mg de metformina.
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Os outros componentes são: carboximetilamido sódico, hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), lactose mono- hidratada, povidona (E1201), estearato de magnésio, dioxide de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro amarelo ou vermelho (E172).
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Qual o aspecto de Avandamet e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Avandamet 1 mg/ 500 mg são amarelos, com marcação "gsk" numa das faces e "1/ 500" na outra face.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Os comprimidos de Avandamet 2 mg/ 500 mg são cor- de- rosa, com marcação "gsk" numa das faces e "2/ 500" na outra face.
These strengths are supplied in blister packs containing 28, 56, 112, 3x112 or 360 film-coated tablets.
Estas dosagens são fornecidas em blister, em embalagens contendo 28, 56, 112, 3x112 ou 360 comprimidos revestidos por película.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Os comprimidos de Avandamet 2 mg/ 1000 mg são amarelos, com marcação "gsk" numa das faces e "2/ 1000" na outra face.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Os comprimidos de Avandamet 4 mg/ 1000 mg são cor- de- rosa, com marcação "gsk" numa das faces e "4/ 1000" na outra face.
These strengths are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 2x56, 3x56 or 180 film-coated tablets.
Estas dosagens são fornecidas em blister, em embalagens contendo 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitio da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of AVANDAMET remains positive.
Com base nos dados que se tornaram disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que o perfil benefício- risco do AVANDAMET se mantém favorável.
AVANDAMET has a place in the treatment of patients with type 2 diabetes after careful individual benefit-risk assessment and provided that the precautions and warnings included in the product information are adhered to.
O AVANDAMET desempenha um papel no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 após cuidadosa avaliação individual do benefício- risco e desde que as advertências e precauções incluídas na informação do medicamento sejam respeitadas.
However, its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
No entanto, o seu perfil de segurança deverá ser cuidadosamente monitorizado pelas seguintes razões:
The cardiac safety of rosiglitazone is a major concern.
A segurança cardíaca da rosiglitazona é uma preocupação fundamental.
Currently, no definite conclusion can be drawn on the risk of cardiac ischemia (both Congestive Heart Failure and Myocardial ischaemia).
Actualmente, não podem ser retiradas conclusões definitivas sobre o risco de isquemia cardíaca (tanto no que respeita à insuficiência cardíaca congestiva, como à isquemia do miocárdio).
More data are needed, among which the results of the RECORD-study, to draw a conclusion on the cardiac safety and the related clinical implications.
São necessários mais dados, entre os quais os resultados do estudo RECORD, para que possam ser retiradas conclusões acerca da segurança cardíaca e das implicações clínicas relacionadas.
Furthermore the risk of bone fractures remains another source of concern.
Além disso, o risco de fracturas ósseas continua a ser outra fonte de preocupação.
Because of the uncertainties concerning the cardiovascular safety and the risk of bone fractures of rosiglitazone, the benefit-risk balance of AVANDAMET should be re-evaluated on a regular basis in PSURs or when new relevant information becomes available.
O titular da AIM deve apresentar anualmente um PSUR.
Therefore, based upon the safety profile of AVANDAMET, which requires a continuous evaluation, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Por conseguinte, com base no perfil de segurança do AVANDAMET, que requer uma avaliação contínua, o CHMP concluiu que o titular da AIM deve apresentar um pedido de renovação adicional dentro de 5 anos.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio)
What is Avandia?
O que é o Avandia?
Avandia is a medicine containing the active substance rosiglitazone.
O Avandia é um medicamento que contém a substância activa rosiglitazona.
8 mg).
Encontra- se disponível na forma de comprimidos rosa (2 mg), laranja (4 mg) ou vermelho- acastanhado (8 mg).
What is Avandia used for?
Para que é utilizado o Avandia?
Avandia is used in adult patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
O Avandia é utilizado em doentes adultos (sobretudo nos que apresentam excesso de peso) que sofrem de diabetes do tipo II (não- dependente de insulina).
Avandia may be used on its own in patients for whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable.
O Avandia pode ser utilizado em monoterapia em doentes nos quais a metformina (um medicamento antidiabetes) não é adequada.
Avandia may also be used in combination with metformin (‘ dual therapy’) in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable.
O Avandia pode também ser usado com a metformina (‘ terapêutica dupla ’) nos doentes com diabetes do tipo II que não são controlados satisfatoriamente pela metformina em monoterapia ou com uma sulfonilureia (um outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não se mostra adequada.
Avandia may also be used with both metformin and a sulphonylurea (‘ triple therapy’), in patients with insufficient control of their disease despite dual oral therapy.
O Avandia pode ser igualmente utilizado com a metformina e uma sulfonilureia (‘ terapêutica tripla ’) em doentes com um controlo insuficiente da sua doença, apesar da terapêutica oral dupla.
How is Avandia used?
Como se utiliza o Avandia?
Avandia can be taken with or without food.
O Avandia pode ser tomado com ou sem alimentos.
The recommended starting dose is 4 mg daily, given as a single dose, or in two 2 mg doses.
A dose inicial recomendada é de 4 mg/ dia, administrada sob a forma de uma dose única ou de duas doses de 2 mg.
This dose may need to be increased to 8 mg daily after eight weeks if better blood sugar control is needed, given as a single dose, or in two 4 mg doses.
Poderá ser necessário aumentar esta dose para 8 mg por dia ao fim de oito semanas, administrada sob a forma de uma dose única ou de duas doses de 4 mg, para um melhor controlo dos níveis de açúcar no sangue.
However, this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
No entanto, tal deverá ser realizado com precaução nos doentes que tomam igualmente sulfonilureia, devido ao risco de retenção de fluidos.
How does Avandia work?
Como funciona o Avandia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A diabetes de tipo II é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glicemia (açúcar) no sangue ou quando o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
As a consequence, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
A substância activa do Avandia, a rosiglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo consequentemente o nível de glicemia e, desta forma, ajudando a controlar a diabetes de tipo II.
Treatment of type 2 diabetes with Avandia is in addition to diet and exercise.
O tratamento da diabetes de tipo II com o Avandia deve ser acompanhado por uma dieta adequada e pela prática de exercício.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. using one other antidiabetes medicine (metformin or a sulphonylurea), or who were already using a combination of two antidiabetes medicines (metformin and a sulphonylurea).
O Avandia, usado em monoterapia, foi investigado em comparação com um placebo (tratamento simulado), metformina ou uma glibenclamida (sulfonilureia).
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Os estudos determinaram o nível no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), indicativo do controlo adequado da glicemia.
What benefit has Avandia shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Avandia durante os estudos?
Avandia given alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
O Avandia administrado em monoterapia foi significativamente mais eficaz que o placebo (tratamento simulado) na redução da HbA1c.
Combination with other antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been further reduced.
A combinação com outros medicamentos antidiabetes conduziu a reduções adicionais do nível de HbA1c, o que indica uma diminuição adicional dos níveis de glicemia.
What is the risk associated with Avandia?
Qual é o risco associado ao Avandia?
The most common side effects with Avandia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), hyperlipaemia (high blood levels of lipids, another type of fat), weight increase, increased appetite, cardiac ischaemia (reduced oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bones), hypoglycaemia (low blood glucose) and oedema (swelling).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avandia (observados em mais de 1 a 10 doentes em cada 100) são anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de um tipo de gordura no sangue), hiperlipemia (aumento dos níveis de lípidos no sangue, outro tipo de gordura), aumento de peso, aumento do apetite, isquémia cardíaca (fornecimento reduzido de oxigénio ao músculo cardíaco), obstipação, prisão de ventre, fracturas dos ossos, hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue) e edema (inchaço).
For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avandia, consulte o Folheto Informativo.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
O Avandia não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rosiglitazona ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com insuficiência cardíaca ou problemas hepáticos, doentes que sofrem do síndrome coronário agudo tal como angina instável (uma forma grave de dores no peito com intensidade variável) ou determinados tipos de ataques cardíacos, ou complicações da diabetes (cetoacidose diabética ou pré- coma diabético).
The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
As doses de Avandia talvez tenham de ser ajustadas quando o medicamento é utilizado em combinação com outros medicamentos (como gemfibrozil ou rifampicina).
The full list is available in the Package Leaflet.
A lista completa figura no Folheto Informativo.
Why has Avandia been approved?
Por que foi aprovado o Avandia?
The Committee recommended that Avandia be given marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Avandia são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus tipo II, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Avandia.
Other information about Avandia:
Outras informações sobre o Avandia?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avandia to SmithKline Beecham plc on 11 July 2000.
Em 11 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham plc uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avandia.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11 de Julho de 2005.
The full EPAR for Avandia can be found here.
O EPAR completo sobre o Avandia pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 02-2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 03- 2008.
AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
AVANDIA 2 mg comprimidos revestidos por película.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Cada comprimido contém maleato de rosiglitazona equivalente a 2 mg de rosiglitazona.
Excipient Contains lactose (approximately 108 mg).
Contém lactose (aproximadamente 108 mg)
Pink film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "2" on the other side.
Comprimidos revestidos por película rosa, com marcação “ GSK ” numa das faces e “ 2 ” na outra face.
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
A rosiglitazona é indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2:
as monotherapy – in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
- metformina, em doentes (particularmente com excesso de peso) com controlo insuficiente da
as dual oral therapy in combination with – metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin – a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea
glicemia apesar do tratamento com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
as triple oral therapy in combination with – metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
com controlo insuficiente da glicemia apesar do tratamento com uma sulfonilureia em monoterapia.
Experience from clinical trials with rosiglitazone is currently limited to three years.
A experiência obtida em ensaios clínicos com rosiglitazona está actualmente limitada a três anos.
The long-term benefits of therapy with rosiglitazone have not been demonstrated (see section 5.1).
Os benefícios da terapêutica com rosiglitazona a longo prazo não foram ainda demonstrados (ver secção 5. 1).
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/ day.
O tratamento com rosiglitazona é normalmente iniciado com 4 mg/ dia.
This dose can be increased to 8 mg/ day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Esta dose pode ser aumentada para 8 mg/ dia após oito semanas, caso seja necessário um melhor controlo da glicemia.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Em doentes tratados com rosiglitazona em associação com uma sulfonilureia, o aumento da dose de rosiglitazona para 8 mg/ dia deverá ser efectuado cuidadosamente após avaliação clínica apropriada de modo a avaliar o risco do doente desenvolver reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos (ver 4. 4 e 4. 8).
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
A rosiglitazona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Rosiglitazone may be taken with or without food.
2 A rosiglitazona pode ser administrada com ou sem alimentos.
2 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Idoso (ver secção 4. 4 Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca) Não é necessário qualquer acerto da dose no idoso.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Doentes com compromisso renal (ver secção 4. 4 Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca) Não é necessário acerto da dose em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Os dados disponíveis de doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min) são limitados, pelo que a rosiglitazona deverá ser utilizada com precaução nestes doentes.
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Doentes com compromisso hepático A rosiglitazona não deve ser usada em doentes com compromisso hepático.
Children and adolescents There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Crianças e adolescentes Não existem dados disponíveis sobre o uso de rosiglitazona em doentes com menos de 10 anos.
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
Existem dados limitados sobre monoterapia com rosiglitazona em crianças de idade compreendida entre 10 e 17 anos (ver secções 5. 1 e 5. 2).
The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Os dados disponíveis não suportam a eficácia na população pediátrica, pelo que o seu uso não é recomendado.
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
A utilização de rosiglitazona está contra- indicada em doentes com:
− known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
− hipersensibilidade conhecida à rosiglitazona ou a qualquer um dos excipientes
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
− insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (classes NYHA I a IV)
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
− um Síndrome Coronário Agudo (angina instável, enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST, NSTEMI, e enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, STEMI) (ver secção 4. 4)
− hepatic impairment
− compromisso hepático
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
− cetoacidose diabética ou pré- coma diabético.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Todos os doentes, particularmente aqueles tratados com terapêutica de associação com insulina ou sulfonilureia, com risco de insuficiência cardíaca, e aqueles com a função cardíaca reduzida, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos, incluindo aumento de peso e insuficiência cardíaca.
Increased monitoring of the patient is recommended if rosiglitazone is used in combination with metformin and insulin.
Recomenda- se o aumento da monitorização do doente caso a rosiglitazona seja utilizada em associação com metformina e insulina.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Uma vez que os AINE’ s e a rosiglitazona estão associados à retenção de fluidos, a administração
3 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Isquemia do miocárdio Os dados disponíveis indicam que o tratamento com rosiglitazona poderá estar associado a um aumento do risco de acontecimentos isquémicos do miocárdio (ver secção 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Monitorização da função hepática Verificaram- se casos raros de disfunção hepatocelular durante a experiência pós- comercialização (ver secção 4. 8).
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Assim, os valores das enzimas hepáticas deverão ser verificados antes do início do tratamento com rosiglitazona, em todos os doentes e periodicamente a partir daí com base na avaliação clínica.
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
O tratamento com rosiglitazona não deve ser iniciado em doentes com valores basais das enzimas hepáticas aumentados (ALT > 2, 5 vezes o limite superior normal) ou com qualquer outra evidência de doença hepática.
The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
A decisão da continuação do tratamento com rosiglitazona deve ser do médico assistente com base nos resultados laboratoriais.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Se for observado o aparecimento de icterícia, o tratamento deve ser interrompido.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Desconhece- se se existe uma relação directa entre a rosiglitazona e o edema macular, no entanto os médicos deverão estar informados para a possibilidade de ocorrência de edema macular se os doentes apresentarem perturbações na acuidade visual, devendo ser considerada a avaliação oftalmológica apropriada.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Anemia O tratamento com rosiglitazona está associado com uma redução dose- dependente dos níveis de hemoglobina.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
Nos doentes com valores basais baixos de hemoglobina antes do início do tratamento,
Hypoglycaemia Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Hipoglicemia Os doentes em tratamento com terapêutica de associação com uma sulfonilureia ou insulina poderão correr risco de hipoglicemia dose- dependente.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Poderá ser necessário um aumento da monitorização do doente e uma redução da dose do fármaco concomitante.
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Terapêutica oral tripla A utilização da rosiglitazona na terapêutica oral tripla, em combinação com metformina e uma sulfonilureia, poderá estar associada a um aumento do risco de retenção de fluidos e insuficiência cardíaca, tal como de hipoglicemia (ver secção 4. 8).
Increased monitoring of the patient is recommended and adjustment of the dose of sulphonylurea may be necessary.
Recomenda- se a monitorização do doente, sendo que poderá ser necessário o ajuste da dose de sulfonilureia.
The decision to initiate triple oral therapy should include consideration of the alternative to switch the patient to insulin.
A decisão de iniciar a terapêutica oral tripla deverá ter em consideração a alternativa de iniciar a terapêutica com insulina.
4 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Afecções ósseas Num estudo de longa duração, foi observado um aumento da incidência de fracturas ósseas (pé, mão e braço) em doentes do sexo feminino tratadas com rosiglitazona em monoterapia (ver secção 4. 8).
Others Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Outros Em estudos clínicos, foi administrada rosiglitazona a mulheres na fase de pré- menopausa.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Embora tenha sido observado desequilíbrio hormonal nos estudos pré- clínicos (ver secção 5. 3), não foram registados efeitos adversos significativos associados a perturbações menstruais.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
As doentes deverão estar conscientes do risco de gravidez e se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer gravidez, o tratamento deverá ser interrompido (ver secção 4. 6).
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
A rosiglitazona deverá ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min).
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
A rosiglitazona deverá ser utilizada com precaução durante a administração concomitante com inibidores (p. ex.: gemfibrozil) ou indutores (p. ex.: rifampicina) do CYP2C8.
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Deverá ser considerado o ajuste da dose de rosiglitazona dentro do regime posológico recomendado ou alterações ao tratamento da diabetes (ver secção 4. 5).
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Os comprimidos de AVANDIA contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose- galactose.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
A administração concomitante de rosiglitazona com gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8) originou um aumento de duas vezes nas concentrações plasmáticas da rosiglitazona.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p. ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Erva de São João) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Deverá ser
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
5 considerada a monitorização cuidadosa do controlo glicémico (ver secção 4. 4).
Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
A administração concomitante com os agentes antidiabéticos orais metformina, glibenclamida e acarbose não resultou em nenhuma interacção farmacocinética relevante com a rosiglitazona.
Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
A ingestão moderada de álcool com rosiglitazona não tem nenhum efeito no controlo da glicemia.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Não foram observadas interacções clinicamente relevantes com a digoxina, com o substrato de CYP2C9 varfarina, nem com os substratos de CYP3A4 nifedipina, etinilestradiol ou noretindrona, após administração concomitante com a rosiglitazona.
Studies in animals have
Não existem dados suficientes sobre a utilização de rosiglitazona em mulheres grávidas.
5 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5. 3).
Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
A rosiglitazona não deve ser utilizada durante a gravidez.