qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Utilização em doentes adultos submetidos a quimioterapia O seu médico pode iniciar o tratamento com Retacrit se o seu valor da hemoglobina for 10 g/ dl ou inferior.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl
Após o início da terapêutica, o seu médico manterá o seu valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/ dl.
The usual starting dose is 150 IU/kg.
209 A dose inicial usual é de 150 UI/ kg.
This is given 3 times a week by injection under the skin.
Esta é administrada 3 vezes por semana através de injecção sob a pele.
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Em alternativa, o seu médico pode recomendar uma dose inicial de 450 UI/ kg uma vez por semana.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Retacrit until 1 month after the end of chemotherapy.
A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento; normalmente, receberá Retacrit até 1 mês após o final da quimioterapia.
Use in adult patients in an autologous predonation programme The usual starting dose is 600 IU/kg.
Utilização em doentes adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo A dose inicial usual é de 600 UI/ kg.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Esta é administrada 2 vezes por semana através de injecção numa veia.
You will receive Retacrit during the 3 weeks before your surgery.
Receberá Retacrit durante as 3 semanas anteriores à sua cirurgia.
You will also take iron supplements before and during Retacrit treatment to increase the effectiveness of Retacrit.
Também tomará suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Retacrit para aumentar a eficácia de Retacrit.
Information on administration
Informações sobre a administração
The pre-filled syringe is ready for use.
Retacrit em seringa pré- cheia está pronto a usar.
Retacrit must not be shaken or mixed with any other liquid.
A injecção de Retacrit não deve ser agitada nem misturada com qualquer outro líquido.
If Retacrit is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Se Retacrit for injectado sob a pele em anemia não associada a insuficiência renal, a quantidade injectada em qualquer local não deverá exceder 1 ml.
Always follow these instructions when using Retacrit:
Siga sempre estas instruções quando utilizar Retacrit:
Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Pegue numa embalagem blister selada com a seringa e deixe- a repousar durante alguns minutos até atingir a temperatura ambiente antes de utilizá- la.
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Isto normalmente demora entre 15 e 30 minutos.
Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Retire a seringa da embalagem blister e verifique se a solução se apresenta límpida, incolor e praticamente isenta de partículas visíveis.
Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Retire a tampa de protecção da agulha da seringa e o ar é expelido da seringa e da agulha segurando a seringa na vertical e empurrando suavemente o êmbolo para cima.
Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Injecte a solução conforme lhe foi indicado pelo médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Deverá confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Do not use Retacrit if:
Não utilize Retacrit se:
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way • the liquid is coloured or you can see particles floating in it • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister • you know or think it may have been accidentally frozen
• o selo do estiver quebrado ou se o blister estiver danificado de alguma forma • o líquido estiver colorido ou conseguir ver partículas a flutuar nele • qualquer líquido tiver derramado da seringa pré- cheia ou se for visível condensação dentro do blister selado • souber ou pensar pode ter sido congelado acidentalmente
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Retacrit.
Mudar de injecção numa veia para injecção sob a pele (de injecção intravenosa para subcutânea) Quando o seu estado estiver controlado receberá doses regulares de Retacrit.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Retacrit by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Se a sua anemia não estiver associada a insuficiência renal, o seu médico pode decidir que é melhor para si receber Retacrit por injecção sob a pele (por via subcutânea) em vez de numa veia (por via intravenosa).
Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
A dose deverá permanecer a mesma enquanto a alteração estiver a ser feita, Posteriormente, o seu médico pode pedir análises ao sangue para verificar se é necessário qualquer ajuste na dose.
Injecting Retacrit under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Retacrit is injected by medical or nursing staff.
Auto- administração de Retacrit sob a pele em anemia não associada a insuficiência renal No início da sua terapêutica, Retacrit pode ser injectado por um médico ou um enfermeiro.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Contudo, o seu médico pode decidir que deve aprender a fazer auto- administração de Retacrit sob a pele (por via subcutânea).
You will receive appropriate training to enable you to do this.
Receberá formação adequada para fazer auto- administração.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Em nenhuma circunstância deverá tentar fazer a auto- administração se não tiver recebido formação para esse efeito.
If you use more Retacrit than you should
Se utilizar mais Retacrit do que deveria
Retacrit has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Retacrit are unlikely.
Retacrit tem uma grande margem de segurança e os efeitos secundários devido a uma sobredosagem de Retacrit são improváveis.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Deve informar o médico ou enfermeiro imediatamente se pensar que foi administrado mais Retacrit do que deveria.
If you forget to use Retacrit
210 Caso se tenha esquecido de tomar Retacrit
If you stop using Retacrit Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Like all medicines, Retacrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Retacrit pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
189 – skin rash – flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, tiredness, dizziness.
- Sintomas do tipo gripal, tais como dores de cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza,
These may be more common at the start of treatment. – An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the formation of a blood clot may occur.
Estes podem ser mais frequentes no início do tratamento.
Your doctor will check on this. – Vascular and thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment. – Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse. – Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
como perturbação da perfusão sanguínea do coração, ataque cardíaco, hemorragias cerebrais, trombose, perturbação temporária da perfusão sanguínea no cérebro, trombose venosa profunda, trombose arterial, embolia pulmonar, dilatação da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma), trombose da retina e um coágulo de sangue num rim artificial em doentes a receber tratamento com eritropoietina.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Retacrit”).
AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes na medula óssea (ver secção “ Tome especial cuidado com Retacrit ”).
Kidney patients – raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
- Aumento da tensão arterial que pode necessitar de tratamento com medicamentos ou ajuste da
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
O seu médico pode monitorizar regularmente a sua tensão arterial enquanto estiver a ser tratado com Retacrit, particularmente no início da terapêutica.
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Retacrit”). – increase of blood pressure.
- Coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos vasculares) (ver secção “ Tome especial
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Como tal, os seus níveis de hemoglobina e a sua tensão arterial devem
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE RETACRIT
COMO CONSERVAR RETACRIT
Do not use Retacrit after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Retacrit após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
As seringas podem ser retiradas do frigorífico e conservadas à temperatura ambiente (mas não acima de 25°C), por um período único até 3 dias.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Ask your pharmacist about how to dispose of medicines that are no longer required.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
What Retacrit contains
Qual a composição de Retacrit
190 – The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
A substância activa é epoetina zeta (produzida por tecnologia de ADN recombinante na – linhagem celular CHO).
Retacrit 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 1000 UI/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 3 ml de solução injectável contém 1000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Retacrit 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 2000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 6 ml de solução injectável contém 2000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Retacrit 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 3000 UI/ 0, 9 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 9 ml de solução injectável contém 3000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Retacrit 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 4000 UI/ 0, 4 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 4 ml de solução injectável contém 4000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Retacrit 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 5000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 5 ml de solução injectável contém 5000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Retacrit 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
212 Retacrit 6000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 6 ml de solução injectável contém 6000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Retacrit 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 8000 UI/ 0, 8 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 8 ml de solução injectável contém 8000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Retacrit 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 10 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 1, 0 ml de solução injectável contém 10 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Retacrit 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 20 000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 5 ml de solução injectável contém 20 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Retacrit 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 30 000 UI/ 0, 75 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 75 ml de solução injectável contém 30 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Retacrit 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 40 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 1, 0 ml de solução injectável contém 40 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
191 The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Os outros componentes são fosfato dissódico di- hidratado, fosfato monossódico di- hidratado, cloreto de sódio, cálcio, cloreto di- hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).
What Retacrit looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Retacrit e conteúdo da embalagem
Retacrit is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
É cheia em seringas de vidro transparente com uma agulha para injecção fixa.
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
As seringas pré- cheias contêm entre 0, 3 e 1, 0 ml de solução, dependendo do conteúdo da epoetina zeta (ver “ Qual a composição de Retacrit ”).
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes
Uma embalagem contém 1 ou 4 ou 6 seringas pré- cheias.
Eesti Berren Medical, c/o Axellus OÜ
Eesti Berren Medical, c/ o Axellus OÜ
Österreich Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH
Österreich Astro- Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH
Tel: + 372 662 3573
Tel: + 372 662 3573
Tel: + 43 (0)1 961 93 13
Tel: + 43 (0) 1 961 93 13
Italia Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
214 Italia Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
193
215
EPAR summary for the public
REVASC Resumo do EPAR destinado ao público
What is Revasc?
O que é o Revasc?
Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
O Revasc é um medicamento apresentado sob a forma de um pó e de um solvente (em frascos) com que se prepara uma solução injectável.
Revasc contains the active substance desirudin.
O Revasc contém a substância activa desirudina.
What is Revasc used for?
Para que é utilizado o Revasc?
Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
O Revasc é utilizado em doentes adultos para a prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
Revasc is intended for short-term use.
O Revasc destina- se a um tratamento de curto prazo.
How is Revasc used?
Como se utiliza o Revasc?
Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
O Revasc destina- se a administração por injecção subcutânea (sob a pele), de preferência no abdómen (barriga).
A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
O tratamento com Revasc deve ser iniciado por um médico com experiência em perturbações da coagulação sanguínea.
The recommended dose of Revasc is 15 mg twice daily.
A dose recomendada de Revasc é de 15 mg duas vezes ao dia.
The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
A primeira injecção deve ser iniciada 5 a 15 minutos antes da cirurgia, mas só após a indução da anestesia.
Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Posteriormente, o Revasc é administrado duas vezes ao dia, durante 9 dias e até um máximo de 12 dias, ou até que o doente consiga andar, conforme o que ocorrer primeiro.
In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to be adjusted.
Nos doentes com doença de fígado ou de rins, o médico deverá monitorizar a actividade de coagulação sanguínea, de modo a verificar se as dosagens necessitam de ser ajustadas.
How does Revasc work?
Como funciona o Revasc?
Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
O Revasc é um anticoagulante, ou seja, evita que o sangue coagule.
Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
A desidurina, a substância activa do Revasc, é quase idêntica à hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
Desirudin is produced by a method known as ’ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
A desidurina é produzida através de um método conhecido como “ tecnologia de ADN recombinante ”: é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
A desirudina bloqueia especificamente uma das substâncias implicadas no processo de coagulação, a trombina.
Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
A trombina é essencial para o processo completo da coagulação do sangue.
Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
A utilização de Revasc durante e após uma cirurgia da anca ou do joelho reduz fortemente o risco de formação de um coágulo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
A eficácia do Revasc como anticoagulante foi avaliada em quatro estudos que envolveram 1621 doentes que receberam Revasc.
What benefit has Revasc shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Revasc durante os estudos?
The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Os estudos demonstraram que a desirudina era mais eficaz que ambos os medicamentos utilizados para comparação na prevenção de tromboses venosas profundas após cirurgia de substituição da anca.
What is the risk associated with Revasc?
Qual é o risco associado ao Revasc?
The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Os efeitos secundários mais comuns do Revasc (observados em entre 1 e 10 doentes em 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (enjoos), secreção da ferida (supuração de líquido de feridas), hipotensão (tensão arterial baixa), tromboflebite profunda (inflamação das veias profundas que pode ser causada por um coágulo sanguíneo), febre, massa no local de injecção (inchaço nos locais de injecção), hematomas (colecções de sangue), edema (inchaço nos membros inferiores), e reacções alérgicas não- fatais.
As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
Tal como com outros anticoagulantes, um efeito secundário comum do Revasc são as hemorragias (sangramento).
Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
Alguns doentes podem desenvolver um choque alérgico ao receberem Revasc uma segunda vez, pelo que os médicos devem ser muito cuidadosos ao voltarem a expor o doente ao medicamento ou a outras hirudinas análogas.
For the full description of all side effects reported with Revasc, see the Package Leaflet.
Para uma descrição completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Revasc, consulte o Folheto Informativo.
Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
O Revasc não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à desirudina ou a quaisquer dos seus outros componentes, em mulheres grávidas, doentes que tenham sofrido hemorragia recente, doentes com tensão arterial elevada grave ou doença hepática ou renal grave, bem como em doentes com infecção cardíaca.
Why has Revasc been approved?
Por que foi o aprovado o Revasc?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc’ s benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Revasc são superiores aos seus riscos na prevenção de trombose venosa profunda em doentes sujeitos a uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Revasc.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Outras informações sobre o Revasc Em 9 de Julho de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Canyon Pharmaceuticals Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revasc.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Julho de 2002 e em 9 de Julho de 2007.
The full EPAR for Revasc can be found here.
O EPAR completo do Revasc pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 07-2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 07 - 2007.
EU Number
N. º no registo comunitário
Fill volume (concentration)
Volume de enchimento (concentração)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: ampola (vidro)
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml pó e solvente para solução injectável
Each vial contains 15 mg desirudin.
Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina.
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml
Após reconstituição cada frasco para injectáveis contém 15 mg ** de desirudina * por 0, 5 ml.
Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
A desirudina é um polipéptido de cadeia única com 65 resíduos de aminoácido e três ligações bissulfito.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells. ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
* produzida por tecnologia de ADN recombinante em células de leveduras. ** correspondendo a aproximadamente 270. 000 unidades de antitrombina (UAT) ou 18. 000 UAT por mg de desirudina, por referência ao Segundo Padrão Internacional da OMS para a alpha- trombina.
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Pó branco e solvente límpido e incolor para solução injectável
Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Prevenção da trombose venosa profunda nos doentes sujeitos a cirurgia electiva de substituição da anca ou do joelho.
Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
O tratamento com Revasc deve ser iniciado sob orientação de um médico com experiência em alterações da coagulação.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
As instruções para a preparação de Revasc são fornecidas na secção 6. 6.
Adult and elderly patients
Doentes adultos e idosos
The recommended dose is 15 mg twice daily.
A dose recomendada é de 15 mg duas vezes por dia.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
A primeira injecção deve ser iniciada 5 a 15 minutos antes da cirurgia, embora só após a indução da anestesia de bloqueio regional, caso esta seja utilizada.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
O tratamento com desirudina é, então, prosseguido no pós- operatório com duas administrações diárias durante 9 dias, até um máximo de 12 dias, ou até que o doente não necessite de continuar acamado, independentemente do que ocorrer primeiro.
Currently, there is no clinical experience to support the use of desirudin beyond 12 days.
Não existem, actualmente, dados clínicos sobre o uso de desirudina durante um período superior a 12 dias.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
O medicamento é administrado por injecção subcutânea, de preferência na região abdominal.
Injections should be rotated between at least four different sites.
As injecções devem ser administradas num esquema de rotação entre, pelo menos, quatro locais diferentes.
Patients with renal impairment
2 Doentes com insuficiência renal
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/ min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/ dl or 221μ mol/ l; see section 4.3).
A desirudina está contra- indicada em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/ min, correspondendo a uma creatinina sérica > 2, 5 mg/ dl ou 221 µmol/ l; ver secção 4. 3).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/ min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance de creatinina entre 31 e 90 ml/ min; ver secção 4. 4), dever- se- á proceder à monitorização do tempo de tromboplastina parcial activada (aPTT).
2 Patients with liver impairment
Doentes com insuficiência hepática
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
A desirudina está contra- indicada na insuficiência hepática grave (ver secção 4. 3).
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 4. 4) recomenda- se proceder à monitorização do aPTT.
Desirudin is contraindicated in patients:
A desirudina está contra- indicada em doentes:
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes,
- with active bleeding and/ or irreversible coagulation disorders
- com hemorragia activa e/ ou alterações irreversíveis da coagulação,
- with severe renal and hepatic impairment
- na insuficiência renal e hepática grave
- during pregnancy (see section 4.6)
- durante a gravidez (ver secção 4. 6)
- with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
- com hipertensão grave não controlada e com endocardite bacteriana subaguda.
Warnings
Advertências
Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
O Revasc pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4. 8).
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Têm sido relatadas reacções anafilácticas fatais em doentes re- expostos a terapêutica com hirudinas, num segundo tratamento ou em tratamentos subsequentes.
Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Apesar de não terem sido comunicadas reacções fatais com a desirudina, devem ser consideradas opções alternativas de tratamento antes de se decidir re- expor um doente a Revasc.
As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Como estas recções são imuno- mediadas, os doentes com exposição prévia a hirudinas ou produtos análogos podem apresentar um risco acrescido.
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
O início do tratamento com Revasc deve ser realizado apenas num local que disponha de cuidados de assistência médica imediata e onde exista acesso a tratamento de reacções anafilácticas.
Patients should be informed that they have received Revasc.
Os doentes devem ser informados de que foram tratados com Revasc.
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local haematoma.
A desirudina não deve ser administrada por via intramuscular, dado o risco de hematoma local.
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e. g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary bleeding within the past 3 months.
A desirudina deve ser utilizada com precaução em situações com risco aumentado de hemorragia, tais como cirurgia major, biópsia ou punção de um vaso não compressível ocorridas 1 mês antes; história de AVC hemorrágico, hemorragia intracraniana ou intraocular incluindo retinopatia diabética (hemorrágica); acidente isquémico cerebral ocorrido nos últimos 6 meses, perturbação hemostática conhecida (congénita ou adquirida, por ex. hemofilia, doença hepática) ou história de hemorragia gastrointestinal ou pulmonar ocorrida nos últimos 3 meses.
Precautions
Precauções
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/ or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Quando a desirudina é administrada em doentes com risco aumentado de complicações hemorrágicas, insuficiência hepática ligeira a moderada e/ ou insuficiência renal ligeira a moderada o aPTT deve ser monitorizado e o aPTT máximo não deve exceder o dobro do valor de controlo.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Caso necessário, a terapêutica com desirudina deve ser interrompida até que o aPTT retorne a menos do dobro do valor de controlo, altura em que o tratamento com desirudina poderá ser reiniciado com uma dose reduzida.
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/ or platelet inhibitors, and/ or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Recomenda- se a
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
3 monitorização para pesquisa de sinais de hemorragia (ver secção 4. 5).
The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
O uso concomitante de desirudina com trombolíticos e ticlopidina não foi estudado nestes doentes.
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible. aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
O efeito anticoagulante da desirudina é escassamente reversível, no entanto é possível reduzir os níveis do aPTT pela administração intravenosa de DDAVP (desmopressina)
Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/ or renal or hepatic impairment.
Testes laboratoriais: o tempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) deve ser monitorizado em doentes com risco aumentado de hemorragia e/ ou com insuficiência renal ou hepática.
Peak aPTT should not exceed twice the control value.
O aPTT máximo não deve exceder o dobro do valor de controlo.
3 twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Se necessário, a terapêutica com desirudina deve ser interrompida até que o aPTT desça para menos do dobro do valor de controlo, altura em que o tratamento com desirudina poderá ser reiniciado com uma dose reduzida (ver também secção 4. 5).
Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Qualquer fármaco que possa aumentar o risco de hemorragia deve ser descontinuado antes do início da terapêutica com desirudina.
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Se a co- administração não puder ser evitada, deve proceder- se a uma monitorização clínica e laboratorial cuidada (ver secção 4. 4).
During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Durante a profilaxia, não se recomenda a utilização concomitante de medicamentos que contenham heparinas (heparinas não- fraccionadas e de baixo peso molecular) e dextranos.
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Os efeitos da desirudina e das heparinas não- fraccionadas sobre o prolongamento do aPTT demonstraram ser aditivos (ver secção 4. 4).
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide, tirofiban) and iloprost.
Estes medicamentos incluem: ácido acetilsalicílico e AINEs, ticlopidina e clopidogrel, antagonistas da glicoproteína IIb/ IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) e iloprost.
If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
Se um doente for mudado de anticoagulantes orais para terapêutica com desirudina ou de desirudina para anticoagulantes orais, a actividade anticoagulante deve continuar a ser cuidadosamente monitorizada com métodos apropriados.
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Essa actividade deve ser considerada na avaliação do estado global da coagulação do doente durante a mudança (ver secção 4. 2).
There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de desirudina em mulheres grávidas.
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Revasc é contra- indicado durante a gravidez (ver secção 4. 3).
It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Desconhece- se se a desirudina é excretada no leite humano.
However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative medicinal products used.
As mães lactantes devem ser, contudo, aconselhadas a evitar amamentar, ou a utilizar alternativas terapêuticas.
Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Revasc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Em ensaios clínicos controlados para o estudo da desirudina 15 mg duas vezes por dia e uma dose padrão de heparina não fraccionada, a natureza da cirurgia da anca e o modo de acção dos dois medicamentos estudados foram responsáveis pela maior parte dos efeitos adversos referidos.
As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Tal como com outros anticoagulantes, a hemorragia é a reacção adversa mais comum.
The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
As seguintes reacções adversas relacionadas estão listadas por sistemas de órgãos e são apresentadas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de gravidade: frequentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1. 000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000).
4 Blood and the lymphatic system disorders Common:
4 Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes:
Anaemia
Frequentes:
Nervous system disorders Uncommon:
Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes:
Dizziness, insomnia, confusion
Tonturas, insónia, confusão.
Dyspnoea
Dispneia.
Gastrointestinal disorders Common:
Doenças gastrointestinais Náuseas Frequentes:
Nausea Haematemesis, vomiting, constipation
Hematemese, vómitos, obstipação.
Haematuria, urinary retention
Hematúria, retenção urinária
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: erupção cutânea e urticária.
Hypokalaemia
Hipocaliémia.
Urinary tract infection, cystitis
Infecção do tracto urinário, cistite.
Injury, poisoning and procedural complications Common:
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Exsudado na incisão cirúrgica Frequentes:
Wound secretion Impaired wound healing
Dificuldade de cicatrização.
Common:
Vasculopatias Hipotensão, tromboflebite profunda Frequentes:
Hypotension, deep thrombophlebitis Epistaxis, hypertension
Epistaxis, hipertensão.
General disorders and administration site conditions Common:
Perturbações gerais e alterações no local de administração Febre, massa no local de injecção, hematomas, edema nos membros inferiores Frequentes:
Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Dor nas pernas, dores, dor abdominal e torácica
Immune system disorders Common:
Distúrbios do sistema imunitário Nos ensaios clínicos foram relatadas reacções alérgicas na mesma proporção Frequentes:
Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
(1, 6%) de doentes tratados com desirudina (N=2. 367) ou com heparina não fraccionada (N=1. 134), independentemente da causalidade.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in clinical trials.
Foram detectados anticorpos anti- hirudina após re- exposição à desirudina em Raros: ensaios clínicos.
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Foram relatadas reacções adversas independentes de relação com o medicamento em estudo durante os ensaios clínicos, como episódios hemorrágicos, oligúria, hiperpirexia e luxação articular.
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Na vigilância pós- comercialização, foram recebidos relatos de casos raros de hemorragias graves, alguns dos quais fatais, bem como de casos raros de reacções anafilácticas ou anafilactóides não fatais que conduziram ao choque.
There is no antidote for desirudin.
Não existe antídoto contra a desirudina.
Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
A sobredosagem de desirudina pode desencadear complicações de natureza hemorrágica.
In such cases desirudin should be discontinued.
Nestes casos a administração de desirudina deve ser interrompida.
If necessary, plasma expanders and/ or blood transfusion may be used.
Se necessário, dever- se- á recorrer à administração de expansores do plasma e/ ou transfusão sanguínea.
Anticoagulant, ATC code:
Anticoagulante, código ATC:
Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
A desirudina é um inibidor altamente potente e selectivo da trombina livre circulante e da trombina ligada ao coágulo.
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b. i. d. injection of 15mg desirudin.
Após a administração de 15 mg de desirudina b. i. d., por injecção subcutânea (SC), observa- se um prolongamento médio do pico de aPTT cerca de 1, 4 vezes superior ao valor da linha de base.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C.
Em concentrações séricas terapêuticas, não exerce efeito sobre as restantes enzimas do sistema hemostático, nomeadamente sobre os factores IXa, Xa, calicreína, plasmina, tPA ou proteína C activada.
In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or alternative pathways.
Além disso, não revela qualquer efeito sobre outras proteases séricas, tais como as enzimas digestivas tripsina ou quimotripsina, ou sobre a activação do complemento pelas vias clássica ou alterna.
In two controlled double blind clinical trials, the overall rate of thromboembolic events in patients treated with desirudin 15mg s. c. b. i. d.
Em dois estudos clínicos controlados, com dupla ocultação, a taxa global de acidentes tromboembólicos nos doentes tratados com desirudina 15 mg SC b. i. d.
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p < 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p < 0.0001).
(N=370) foi igual a metade da dos doentes tratados com uma dose padrão de heparina não fraccionada (N=396) (p < 0, 0001); a taxa de trombose venosa profunda proximal foi apenas um quinto da observada com a heparina (p < 0, 0001).
To date clinical data are available on hip surgery only.
Até à data, estão disponíveis dados clínicos unicamente sobre a cirurgia da anca.
The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
As propriedades anticoagulantes da desirudina são demonstradas pela sua capacidade em prolongar o tempo de coagulação do plasma humano ou do rato, quer induzido directamente (tempo de trombina), ou induzido através das vias intrínsecas (aPTT) ou extrínsecas (TP).
Desirudin has no profibrinolytic activity.
A desirudina não apresenta actividade profibrinolítica.
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/ kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
O tempo de absorção médio da desirudina subcutânea (SC) é de 4, 1, 4, 5 e 5, 4 horas para os níveis de dosagem de 0, 1, 0, 3 e 0, 5 mg/ kg respectivamente (média global = 4, 6 horas).