qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU* Light mineral oil:
Toxoide alfa de Clostridium perfringens Tipo A: ≥ 6, 8 UI * Óleo mineral leve:
0.31 ml Thiomersal:
0, 31ml Tiomersal:
0.035-0.05 mg
0, 035- 0, 5mg
Vaccine against necrotic enteritis
Vacina contra a enterite necrótica
Intramuscular use.
Injecção intramuscular.
Withdrawal period:
Intervalo de segurança: zero dias
Zero days
PRAZO DE VALIDADE
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Do not freeze Protect from light
Não congelar Proteger da luz
Disposal: read package leaflet
Eliminação: ler o folheto informativo antes de usar
To be supplied only on veterinary prescription.
Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Label
Rótulo
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU* Light mineral oil:
Toxoide alfa de Clostridium perfringens Tipo A: ≥ 6, 8 UI * Óleo Mineral Leve:
Shake well before use.
Injecção Intramuscular Agitar bem antes de usar.
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
A injecção acidental é perigosa - leia o folheto informativo antes de utilizar
EXP month/ year Once opened, use immediately
VAL {mês/ ano} Após abertura, usar imediatamente
17 PACKAGE LEAFLET FOR
17 FOLHETO INFORMATIVO
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS Reino Unido
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Adjuvant
Substância Activa Toxoide alfa de Clostridium perfringens Tipo A Adjuvante
Light Mineral Oil Excipients
Igual ou superior a 6, 8 UI *
To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Para reduzir a mortalidade e a incidência e severidade de lesões associadas à Enterite Necrótica causada pelo Clostridium perfringens Tipo A.
Efficacy was demonstrated by challenge of chicks approximately three weeks after hatching.
A eficácia foi demonstrada pela prova virulenta em frangos aproximadamente 3 semanas após a eclosão.
18 The onset of passive transfer of immunity:
18 Início da transferência da imunidade passiva:
None
Nenhuma
Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
A vacinação pode resultar numa tumefacção moderada no tecido do peito a qual desaparece no prazo de 30 dias.
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Após a administração de uma dose dupla, as reacções locais podem aumentar ligeiramente.
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Deve ser administrada uma dose de 0, 5 ml entre as 10 e 14 semanas de idade.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
A segunda dose de 0, 5 ml deve ser administrada 4 a 10 semanas após a primeira administração.
The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
A segunda dose deve ser administrada até 6 semanas antes do início da postura
None
Nenhum
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Não congelar Proteger da luz Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: - Use immediately
Usar de imediato
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Pack sizes:
Embalagens:
1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
1 x 500ml 6 x 500ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Se necessitar de mais informações acerca do modo de utilização deste medicamento, deve contactar as autoridades veterinárias nacionais.
What is Nobilis Influenza H5N2?
O que é o Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
O Nobilis Influenza H5N2 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H5N2 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Para que é utilizada o Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
O Nobilis Influenza H5N2 é uma vacina utilizada em galinhas para as proteger da gripe aviária.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
A vacina reduz os sinais de gripe e a excreção (disseminação) do vírus pelas aves infectadas.
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
A vacina é injectada por via intramuscular (num músculo) ou subcutânea (debaixo da pele).
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
A vacina só será utilizada enquanto parte de um programa nacional aprovado de controlo da doença, já que o controlo da gripe aviária é da responsabilidade das autoridades veterinárias nacionais, em consulta com a Comissão Europeia.
How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Como funciona o Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
O Nobilis Influenza H5N2 é uma vacina.
When it is given to chickens, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Quando administrada a galinhas, o sistema imunitário das aves (mecanismo de defesa natural) aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater a doença.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
No futuro, se as aves forem expostas ao vírus da gripe aviária, os seus sistemas imunitários poderão criar esses anticorpos de forma mais rápida, o que as ajudará a combater a doença.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H5 (hemaglutinina 5) e N2 (neuraminidase 2).
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Tal significa que as aves vacinadas geram anticorpos contra estes dois antigénios.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Esta estirpe foi escolhida porque protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H5N1 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N2.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Esta diferenciação é importante para a vigilância e o controlo da doença.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Nobilis Influenza H5N2?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
A empresa efectuou estudos laboratoriais de avaliação da segurança utilizando uma vacina muito semelhante à Nobilis Influenza H5N2.
This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Esta vacina contém alguns dos mesmos ingredientes mas antigénios (vírus) diferentes, dois dos quais são produzidos utilizando o mesmo processo empregue para o antigénio da gripe aviária da Nobilis Influenza.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Os estudos testaram igualmente a segurança de três lotes de produção padrão de Nobilis Influenza H5N2.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Os estudos foram levados a cabo em galinhas com um dia de vida e 2 a 4 semanas de idade sem qualquer tipo de infecção.
The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Os dados referentes à eficácia da vacina basearam- se em artigos científicos publicados e relatórios internos da empresa.
They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Incluíram estudos realizados noutras espécies aviárias (patos, perus, faisões) e estudos que usaram a via subcutânea ou intramuscular.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com o Nobilis H5N2, os quais serão igualmente analisados.
What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Nobilis Influenza H5N2 durante os estudos?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
• Os resultados dos estudos de segurança indicaram que o medicamento é seguro para galinhas.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Foi demonstrado que, quando comparadas, as vias subcutânea e intramuscular originam as mesmas respostas. • Foi também demonstrado que a vacina previne os sinais clínicos e a mortalidade, além de reduzir a excreção viral em galinhas infectadas. • A vacina tem capacidade para induzir anticorpos numa ampla variedade de aves. • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N2 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Qual o risco associado ao Nobilis Influenza H5N2?
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
À semelhança de muitas vacinas com adjuvante, poderá ocorrer um inchaço no local da injecção, que pode durar cerca de 14 dias.
The vaccine contains a mineral oil.
A vacina contém óleo mineral.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
A pessoa que administra a vacina deve tomar precauções para evitar a auto- injecção acidental.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
A vacina não contém quaisquer ingredientes que possam constituir um risco para os consumidores de aves vacinadas.
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Por que foi aprovado o Nobilis Influenza H5N2?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser eficaz na prevenção da doença clínica em aves, podendo ser uma ferramenta útil no controlo de um surto da infecção de gripe aviária.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
O Nobilis Influenza H5N2 foi autorizado sob “ Circunstâncias Excepcionais ”.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Tal significa que ainda não foi possível obter informações completas acerca do medicamento.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) analisará informações adicionais que serão disponibilizadas de acordo com um calendário acordado e o presente resumo será actualizado conforme necessário.
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Outras informações sobre o Nobilis Influenza H5N2
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/ 09/ 2006.
Em 01/ 09/ 2006, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis Influenza H5N2.
This summary was last updated on 05/ 09/ 2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 05/ 09/ 2006.
Invented
Dosagem
Strength Pharmaceutical Target species
Espécie a que
Packaging Content Package size Withdrawal
Conteúdo Dimensão da Intervalo de
Form
farmacêutica
administration
embalagem
Period
segurança
HI titre ≥ Emulsion for Chickens 6.0 log2 injection per dose
Título IH ≥ 6. 0 log2 por dose
Intramuscular Glass bottles 250ml or (hydrolytical subcutaneous Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Frascos de vidro (hidrolítico Classe II) com tampa em borracha e cápsula em alumínio.
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 injection per dose
Título IH ≥ 6. 0 log2 por dose
Intramuscular or subcutaneous
Intramuscular ou subcutânea
Glass bottles 500ml (hydrolytical Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Frascos de vidro (hidrolítico Classe II) com tampa em borracha e cápsula em alumínio.
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
Frascos PET com 250 tampa em borracha e cápsula em alumínio.
250ml
ml
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
Frascos PET com 500ml tampa em borracha e cápsula em alumínio.
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N2 emulsão para injecção destinado a galinhas
One dose of 0.5ml contains:
Uma dose de 0, 5 ml contém:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigénio completo inactivado do subtipo H5N2 (estirpe A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86) do vírus da gripe aviária, para induzir um título - IH de ≥6. 0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Parafina líquida leve 234, 8 mg/ 0, 5 ml
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Para a imunização activa de galinhas contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em galinhas.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
A redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, foram demonstrados três semanas após a vacinação.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Os anticorpos serológicos poderão persistir durante 12 meses, no mínimo, após a administração de duas doses de vacina.
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Não administrar por via intramuscular em galinhas com menos de 2 semanas de idade.
This vaccine has been tested for safety in chickens.
A segurança desta vacina foi testada em galinhas.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Se a vacina for usada noutras espécies aviárias consideradas em risco de infecção, devem ser tomadas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno grupo de aves antes da vacinação em massa.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
O nível de eficácia para outras espécies pode diferir do observado nas galinhas.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Os níveis de eficácia atingidos podem variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe da vacina e os vírus de campo em circulação.
Safety has been assessed on the basis of preliminary results in chickens.
A segurança do medicamento veterinário foi avaliada com base em resultados preliminares em galinhas.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Poderá ocorrer uma tumefacção moderada e transitória no local da injecção em 50% dos animais, que persiste durante cerca de 14 dias.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Não existe informação disponível sobre a segurança desta vacina em aves durante o período de postura.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
For subcutaneous or intramuscular use.
Para utilização por via subcutânea e intramuscular.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC – 25º C e agitar bem antes de utilizar.
Use sterile syringes and needles.
Usar seringas e agulhas esterilizadas.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Recomenda- se a utilização de um sistema fechado de vacinação injectável automático
From 8-14 days old:
A partir dos 8- 14 dias de idade:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
A partir dos 14 dias até às 6 semanas de idade:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
3 Com idade de 6 semanas e superior:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
0, 5 ml por vias subcutânea ou intramuscular
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Não existe informação disponível sobre a vacinação na presença de anticorpos de origem materna.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
A imunização da descendência de aves vacinadas deve assim ser adiada até que o nível daqueles anticorpos tenha diminuído.
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Não foram observadas reacções adversas após administração de uma dose dupla, além das referidas em 4. 6.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
Vacina inactivada, Código ATCvet:
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
A vacina estimula a imunidade activa contra a Gripe Aviária, vírus tipo A, subtipo H5.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N distinto do N2 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase.
Liquid light paraffin Polysorbate 80 Sorbitane mono-oleate Glycine
Parafina líquida leve Polissorbato 80 Monoleato de sorbitano Glicina
Do not mix with any other medicinal product.
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
PET vials:
Frascos PET:
2 years Glass vials:
2 anos Frascos de Vidro:
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Após abertura utilizar no prazo de 8 horas, desde que o medicamento não se encontre sujeito a temperaturas extremas ou a contaminação.
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Frascos de vidro de 250 ml ou 500 ml, hidrolítico, classe tipo II ou em polietileno tereftalato (PET).
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Os frascos são fechados com tampa em borracha de nitrilo e seladas com cápsula em alumínio, codificada.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Nobilis H5N2 é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Nobilis Influenza H5N2 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holanda
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Espanha
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Holanda
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
A utilização deste medicamento veterinário só é permitida nas condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia no controlo da Gripe Aviária.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O detentor desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado de acordo com a presente decisão.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
A designação da substância activa, é incluída no Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90:
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
farmacologicamente activa( s)
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
animal
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
O Detentor da Autorização de Introdução no Mercado deve completar o programa de trabalho adiante referido, no prazo de tempo especificado, devendo os resultados constituir a base da reavaliação anual do perfil associado à relação benefício/ risco.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Informações mais detalhadas sobre as obrigações específicas estão estabelecidas no relatório de avaliação do CVMP.
Tryptose:
Triptose:
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
O Requerente deve apresentar uma lista de países adequados para os suínos usados como fonte da matéria- prima de origem suína na triptose.
Tryptose and NZ-Amines:
Triptose e Aminas- NZ:
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Não se considera aceitável uma origem não especificada para as vacas produtoras de leite e fornecedores não especificados para a triptose e Aminas- NZ.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Deve ser disponibilizada informação adequada sobre os países de origem dos animais cujo leite é usado para a preparação da Triptose da BD Biosciences e para a preparação da caseína e lactose, quando aplicável, para o fabrico das Aminas- NZ adquiridas à Quest/ Kerry.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
O Requerente deve apenas adquirir Triptose e Aminas- NZ (especificadas) a empresas especificadas, que disponibilizem no dossier “ informação adequada sobre o leite ”, bem como pormenores relativos à origem dos animais produtores desse leite.
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
É necessário proceder a uma revisão dos quadros relativos à conformidade com as exigências relativas às TSE.
Test for identification:
Teste para identificação.
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Deve ser introduzido um teste do lote de produto final para identificar o componente neuraminidase e para confirmar que a vacina tem uma composição correcta.
A proposal is required.
Torna- se necessário apresentar uma proposta.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
O antigénio não deve ser armazenado durante um período superior a 12 meses a uma temperatura de 2- 8ºC, até que sejam apresentados dados que permitam suportar a adopção de um período de armazenamento mais prolongado.
8 EFFICACY ASPECTS
8 ASPECTOS SOBRE A EFICÁCIA
As far as possible batch protocols, and especially potency test results, should be provided for all batches of H5N2 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier.
Tanto quanto possível os “ protocolos do lote, em especial os resultados dos testes de potência, deverão ser facultados para todos os lotes da vacina H5N2 utilizada nos ensaios de eficácia apresentados no dossier.
The response should indicate which trials the various batches were used for.
A resposta deverá indicar quais os lotes utilizados para os diferentes ensaios.
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
Com base nisto, a justificação deverá ser facultada para a potência mínima especificada para o produto.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
ASPECTOS SOBRE A FARMACOVIGILÂNCIA
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Solicita- se ao requerente a entrega trimestral do Relatório Periódico de Farmacovigilância “ Periodic Update Safety Report ” durante os 2 primeiros anos após o início da utilização no campo, sendo também requerido adicionalmente um protocolo que assegurará um relatório adequado dos dados de campo em relação às supostas reacções adversas incluindo a suposta falta de eficácia.
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
CARTONAGEM
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsão para injecção
One dose of 0.5 ml contains:
Uma dose de 0, 5 ml contém:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigénio completo inactivado do subtipo H5N2 (estirpe A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86) do vírus da gripe aviária, para induzir um título IHde ≥6. 0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Parafina líquida leve 234, 8 mg/ 0, 5 ml
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Imunização activa contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 to 0.5 ml, depending on the age.
Injecção intramuscular ou subcutânea de 0, 25 ml a 0, 5 ml, dependendo da idade.
Withdrawal period - Zero days
Zero dias
Accidental self-injection is dangerous
A auto- injecção acidental é perigosa
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
VAL {mês/ ano} Após a primeira abertura da embalagem, utilizar no prazo de 8 horas.
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2ºC – 8ºC).
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
For disposal read the package leaflet.
Para a eliminação consultar o folheto informativo
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
A utilização deste medicamento veterinário só é permitida nas condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia no controlo da Gripe Aviaria.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO (250 ml / 500 ml)
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigénio completo inactivado do subtipo H5N2 (estirpe A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86) do vírus da gripe aviária, para induzir um título HI de ≥6. 0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Injecção intramuscular ou subcutânea Antes de utilizar, leia o folheto informativo
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
15 FOLHETO INFORMATIVO
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 emulsão para injecção
Intervet International B. V.
Titular da autorização de introdução no mercado:
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holanda
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holanda
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsão para injecção
On dose of 0.5 ml contains:
Uma dose de 0, 5 ml contém:
Liquid paraffin
Parafina líquida leve 234, 8 mg/ 0, 5 ml
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
0.25 ml subcutaneously
0, 25 ml por via subcutânea
From 14 days to 6 weeks old:
A partir dos 14 dias até às 6 semanas de idade:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 25 ou 0, 5 ml por via subcutânea ou intramuscular.
6 weeks and older:
Com idade de 6 semanas e superior:
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml por via subcutânea ou intramuscular
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Deverá ser administrada uma segunda vacinação às futuras poedeiras e reprodutoras, nas 4- 6 semanas após a primeira vacinação.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC – 25º C e agitar bem antes de utilizar.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Recomenda- se a utilização de um sistema fechado de vacinação injectável automático.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Conservar e transportar refrigerado de +2 ºC a +8ºC. Não congelar Após abertura utilizar no prazo de 8 horas, desde que o medicamento não se encontre sujeito a temperaturas extremas ou a contaminação.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Por conseguinte, recomenda- se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento.
Special warning for the user:
Aviso ao utilizador:
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N distinto do N2 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
18 A utilização deste medicamento veterinário só é permitida nas condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia no controlo da Gripe Aviaria.
18 Pack sizes:
Apresentação:
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Frascos de vidro multidose de 250 ou 500 ml Frascos PET multidose de 250 ml ou 500 ml Os frascos são fechados com tampa em borracha e cápsula em alumínio.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Se necessitar de mais informações acerca do modo de utilização deste medicamento, deve contactar as autoridades veterinárias nacionais.
What is Nobilis Influenza H5N6?
O que é o Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H5N6 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Para que é utilizada o Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina utilizada em galinhas para as proteger da gripe aviária.
How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Como funciona o Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H5 (hemaglutinina 5) e N6 (neuraminidase 6).
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N6.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Como foi estudado o Nobilis Influenza H5N6?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
A empresa efectuou estudos laboratoriais de avaliação da segurança utilizando uma vacina muito semelhante à Nobilis Influenza H5N6.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Os estudos testaram igualmente a segurança de três lotes de produção padrão de Nobilis Influenza H5N6.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com o Nobilis H5N6, os quais serão igualmente analisados.
What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Nobilis Influenza H5N6 durante os estudos?
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Foi demonstrado que, quando comparadas, as vias subcutânea e intramuscular originam as mesmas respostas. • Foi também demonstrado que a vacina previne os sinais clínicos e a mortalidade, além de reduzir a excreção viral em galinhas infectadas. • A vacina tem capacidade para induzir anticorpos numa ampla variedade de aves. • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N6 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Qual o risco associado ao Nobilis Influenza H5N6?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 Por que foi aprovado o Nobilis Influenza H5N6?
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
O Nobilis Influenza H5N6 foi autorizado sob “ Circunstâncias Excepcionais ”.
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Outras informações sobre o Nobilis Influenza H5N6
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Em 31. 01. 2008, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis Influenza H5N6.
This summary was last updated on 31.01.2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 31. 01. 2008.
HI titre ≥ 6.0 log2
Título IH ≥ 6, - 0 log2
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Frascos de vidro (hidrolítico Classe II) com tampa em borracha e cápsula em alumínio.
HI titre ≥ 6.0 log2
Título IH
Emulsion for injection
Emulsão para
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Frascos de vidro
HI titre ≥ 6.0 log2
Título IH Emulsão para ≥ 6, 0 log2 injecção
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
Frascos PET com tampa em borracha e cápsula em alumínio.
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N6 emulsão para injecção destinada a galinhas
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84) do vírus da gripe aviária, para induzir um título - IH de ≥6, 0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, com uma estirpe H5N1 virulenta, foi demonstrada duas semanas após a vacinação com uma dose única.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Os anticorpos serológicos demonstraram persistir durante, pelo menos, 7 meses e estudos efectuados com outras estirpes demonstram ser expectável que os anticorpos persistam, nas galinhas, pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina.
4.4 Special warnings for each target species
A segurança desta vacina foi testada em galinhas.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Encontra - se disponível alguma documentação de suporte sobre a segurança em patos.
2 4.5 Special precautions for use
4. 5 Precauções especiais de utilização 2 Precauções especiais para utilização em animais
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
A injecção acidental ou a auto- injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médico imediato.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, deve procurar aconselhamento médico novamente.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se houver envolvimento da polpa do dedo ou tendão.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Em 50% dos animais poderá ocorrer uma tumefacção moderada e transitória no local da injecção, que persiste durante cerca de 14 dias.
For subcutaneous or intramuscular use.
Para utilização por vias subcutânea e intramuscular.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Recomenda- se a utilização de um sistema de vacinação injectável automático fechado
Chickens From 8-14 days old:
A partir dos 8- 14 dias de idade:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
0, 25 ml por via subcutânea A partir dos 14 dias até às 6 semanas de idade:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
Com idade de 6 semanas e superior:
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Deverá ser administrada uma segunda vacinação às futuras poedeiras e reprodutoras 4- 6 semanas após a primeira vacinação.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
3 Não existe informação disponível sobre a vacinação na presença de anticorpos de origem materna.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N distinto do N6 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase.
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).