qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Em casos raros (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes) verificou- se a ocorrência de Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor acizentada, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre), mas outros factores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
Em doentes a utilizar Neulasta ocorreram casos muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes) de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
HOW TO STORE NEULASTA
COMO CONSERVAR NEULASTA
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
35 Não utilize Neulasta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após a abreviatura EXP.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Pode retirar o Neulasta do frigorífico e mantê- lo à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um período não superior a 3 dias.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atingiu a temperatura ambiente (não acima dos 30°C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.
35 Do not freeze.
Não congelar.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neulasta pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Não use o Neulasta se estiver turvo ou com partículas no interior.
What Neulasta contains
Qual a composição de Neulasta
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
O Neulasta contém a substância activa pegfilgrastim.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (factor de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
The active substance is pegfilgrastim.
A substância activa é o pegfilgrastim.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Cada seringa pré- cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0, 6 ml de solução.
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injectáveis.
What Neulasta looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Neulasta e conteúdo da embalagem
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml).
Neulasta é uma solução injectável acondicionada numa seringa pré- cheia (6 mg/ 0, 6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Cada embalagem contém 1 seringa pré- cheia.
The syringes are provided either with or without a blister wrapping.
As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister, quer em embalagens não blister.
It is a clear, colourless liquid.
É uma solução límpida e incolor.
Further information
36 Informação adicional
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
The Netherlands Tel: +31 (0) 76 5732500
The Netherlands Tel: + 31 (0) 76 5732500
37 This leaflet was last approved in.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Informação de como administrar a si próprio uma injecção de Neulasta seringa pré- cheia
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Esta secção contém informação sobre como deve injectar o Neulasta a si próprio.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
É importante salientar que não deve tentar injectar- se se não tiver recebido o devido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Se tiver alguma dúvida sobre a auto- administração, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Neulasta seringa pré- cheia?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Necessitará de administrar a si próprio a injecção no tecido sob a pele.
This is known as a subcutaneous injection.
Este processo é conhecido pelo nome de injecção subcutânea.
Equipment that you need
Equipamento de que necessita
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Para administrar a si próprio uma injecção subcutânea irá necessitar de:
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
• Uma seringa pré- cheia de Neulasta; e
• alcohol wipes or similar.
• Compressas embebidas em álcool ou equivalentes.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Neulasta?
Remove from the refrigerator.
Retirar a seringa pré- cheia de Neulasta do frigorífico.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Não remova a protecção da seringa até estar pronto para se injectar.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Verificar a data de validade no rótulo da seringa pré- cheia (EXP.).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Não utilize se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês de referência.
Check the appearance of Neulasta.
Verificar o aspecto do Neulasta.
It must be a clear and colourless liquid.
Deve ser um líquido límpido e transparente.
If there are particles in it, you must not use it.
Se estiver turvo ou com partículas no interior, não deverá utilizá- lo.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Para uma administração mais confortável da injecção, deixe a seringa pré- cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente ou segure a seringa cuidadosamente na sua mão durante alguns minutos.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Não aqueça o Neulasta de outra forma que não as indicadas (por exemplo, no microondas ou em água quente).
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Instale- se num local confortável, bem iluminado, e coloque tudo o que necessita ao seu alcance.
How do I prepare my Neulasta injection?
Como devo preparar a minha injecção de Neulasta?
Before you inject Neulasta you must do the following:
Antes de injectar o Neulasta deverá fazer o seguinte:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Segure a seringa e retire gentilmente a protecção da agulha sem torcer.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Puxe a direito como mostram as figuras 1 e 2.
Do not touch the needle or push the plunger.
Não toque na agulha ou empurre o êmbolo.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Pode observar uma pequena bolha de ar na seringa pré- cheia.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Não tem que remover a bolha de ar antes de se injectar.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Injectar a solução com a bolha de ar é inofensivo.
Where should I give my injection?
Onde devo administrar a injecção?
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
na parte superior da coxa; e no abdómen, excepto a zona à volta do umbigo.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
outra pessoa a administrar a injecção, esta poderá ser administrada também na
How do I give my injection?
Como administro a injecção?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecte a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool, e agarre a pele entre o dedo polegar e o indicador sem apertar.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Espete a agulha completamente na pele tal como lhe foi explicado pelo seu enfermeiro ou pelo seu médico.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Se entrar sangue para dentro da seringa retire a agulhe e espete- a num sítio diferente.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Se notar uma mancha de sangue no local de administração, pode pressionar com algodão ou gaze.
Do not rub the injection site.
Não esfregue no local da injecção.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Se necessário poderá cobrir o local da injecção com uma gaze.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injecção e a quantidade de Neulasta que ficar na seringa não deverá ser utilizada posteriormente.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Se tiver algum problema ou dúvida não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter esclarecimentos adicionais.
Disposing of used syringes
39 Eliminação das seringas usadas
• Do not put the cover back on used needles.
• Não volte a colocar a protecção em seringas utilizadas.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Manter as seringas fora do alcance e da vista das crianças.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• A seringa pré- cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
39 PACKAGE LEAFLET:
40 FOLHETO INFORMATIVO:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solução injectável em caneta pré- cheia pegfilgrastim
• if you have sickle cell anaemia;
• se tem anemia falciforme; ou
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
41 • se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo;
40 • if you have an allergy to latex.
• se souber que é alérgico ao látex.
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
A protecção da agulha da seringa pré- cheia contém um derivado do látex que pode causar reacções alérgicas graves.
Using other medicines
Utilizar Neulasta com outros medicamentos
Neulasta is essentially sodium- free.
Neulasta é essencialmente sódio- livre.
HOW TO USE NEULASTA (SURECLICK)
COMO UTILIZAR NEULASTA (SURECLICK)
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Utilize Neulasta sempre de acordo com as indicações do seu médico.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled pen and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
A dose habitual é uma injecção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando a caneta pré- cheia e deverá ser administrada aproximadamente 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Não agite vigorosamente Neulasta, uma vez que pode afectar a actividade do fármaco.
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neulasta yourself.
O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injecção de Neulasta.
41 If you forget to inject Neulasta
42 Caso se tenha esquecido de tomar Neulasta
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o Neulasta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Em casos raros (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes) verificou- se a ocorrência de Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor acizentada, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre), mas outros factores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
43 Não utilize Neulasta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta após a abreviatura EXP..
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Quando uma caneta é retirada do frigorífico e atingiu a temperatura ambiente (não acima dos 30°C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.
42 Do not freeze.
Não congelar.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neulasta pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Cada caneta pré- cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0, 6 ml de solução.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Neulasta é uma solução injectável acondicionada numa caneta pré- cheia (6 mg/ 0, 6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled pen.
Cada embalagem contém 1 caneta pré- cheia.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
44 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
44 Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled pen (SureClick)
Informação de como administrar a si próprio uma injecção de Neulasta caneta pré- cheia (SureClick)
This section contains information on how to properly use the Neulasta pre-filled pen.
Esta secção contém informação sobre como utilizar apropriadamente o Neulasta caneta pré- cheia.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
É importante salientar que não deve tentar injectar- se se não tiver recebido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled pen (SureClick)?
Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Neulasta caneta pré- cheia (SureClick)?
This is called a subcutaneous injection.
Este processo é conhecido pelo nome de injecção subcutânea.
• a new Neulasta pre-filled pen and
• Uma nova caneta pré- cheia de Neulasta; e
• alcohol wipes or similar.
• Compressas embebidas em álcool ou similar.
Preparing for a Neulasta injection?
Preparação para a injecção de Neulasta
Remove from the refrigerator.
Retirar do frigorífico.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Não retirar a peça cinzenta da agulha da caneta pré- cheia até estar pronto para se injectar.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Verificar o prazo de validade no rótulo da caneta pré- cheia (EXP.).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown
Não utilize se a data tiver passado o último dia do mês impresso.
Check the appearance of Neulasta through the inspection window.
Verificar o aspecto do Neulasta através da janela de verificação.
It must be a clear and colourless liquid.
Deve ser um líquido límpido e transparente ou com um ligeiro tom pérola.
If there are particles in it, you must not use it.
Se estiver turvo ou com partículas no interior não deverá utilizá- lo.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Para uma injecção mais confortável, deixe a caneta à temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Não aqueça o Neulasta de outra forma que não as indicadas (por
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Instale- se num local confortável, bem iluminado e limpo e coloque todo o equipamento de que necessita ao seu alcance.
45
Antes utilização (com peça
Before use (with grey needle shield)
Antes utilização (sem peça
Before use (without grey needle shield)
Após utilização (cobertura de
After use (needle safety cover down)
cinzenta de protecção agulha) cinzenta de protecção agulha)
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
O abdómen pode ser considerado quando a coxa e a parte detrás do braço são considerados pelo profissional de saúde como inapropriados.
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Como dar uma injecção na coxa ou na parte detrás do braço?
give an injection into the thigh or back of the arm
Desinfecte a pele com uma compressa embebida em álcool.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Remova a peça cinzenta de protecção da agulha (ver figura 2).
• Remove the grey needle shield (see picture 2).
47 • A caneta pré- cheia tem uma protecção que o protege de picadas de agulha ou perda de medicamento por choques ou toques acidentais.
3. • The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching.
3 Informação importante para o passo A do processo de injecção.
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Pressione a caneta pré- cheia com firmeza suficiente contra a pele para que o dispositivo de segurança vá completamente para dentro (ver figura 3).
Safety cover
Dispositivo segurança
out
para fora
fully retracted
completamente para dnetro
Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Posicione a caneta pré- cheia no local de administração fazendo um ângulo recto (90 graus) e pressione com firmeza contra a pele.
Hold down (see picture).
Espere (ver figura).
46 2 release
2 liberte
1 press While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
1 pressione
Do not lift the pre-filled pen.
pré- cheia.
C.
B
After the second “click” (or count of 15) lift pre-filled pen from the injection site.
Após o segundo “ estalido ” (ou contagem até 15) levante a caneta pré - C cheia do local de administração.
If you experience difficulties choose a more firm injection site
Se sentir dificuldades escolha um local com maior firmeza para aplicar a injecção.
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
A cobertura de segurança da agulha irá movimentar- se para baixo ao longo da agulha até bloquear.
The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
A janela de verificação ficará verde, confirmando que a injecção foi completa.
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
Utilize uma caneta pré- cheia de Neulasta apenas para uma injecção.
How to inject into the abdomen 4.
48 4 Como injectar no abdómen?
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Técnica importante de fazer uma prega na pele 5 O objectivo da técnica de fazer uma prega na pele é o de criar uma zona firme para a injecção.
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
Escolha um local a pelo menos a 5 cm de distância do umbigo (ver figura 4).
5.
Mantenha com firmeza a prega de pele durante todo o procedimento (ver figura 5).
6.
6 Informação importante para o passo A do processo de injecção.
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Pressione a caneta pré- cheia com firmeza suficiente contra a pele para que o dispositivo de segurança vá completamente para dentro (ver figura 6).
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle Safety cover sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
A caneta pré- cheia tem uma protecção que o protege de picadas de agulha ou perda de medicamento por choques ou toques acidentais.
Safety cover out
Dispositivo
fully retracted
Dispositivo
47 At start, keep thumb clear of green button
segurança para dentro
A.
Inicialmente, mantenha o dedo polegar for a do A.
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Espere.
Hold down.
botão verde
2 release
2 liberte B B.
1 press
1 pressione
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
botão verde no topo.
You will hear a “click”.
Irá ouvir um “ estalido ”.
Do not lift the pre- filled pen.
Não levante a caneta pré- cheia.
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Após o segundo “ estalido ” (ou contagem até 15) levante a caneta C pré- cheia do local de administração.
If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Se sentir dificuldades escolha um local com maior firmeza para aplicar a injecção.
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
49 Utilize uma caneta pré- cheia de Neulasta apenas para uma injecção.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Se tiver algum problema, não tenha receio em perguntar ao seu médico ou enfermeiro para o ajudar ou aconselhar.
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
• Devido à cobertura de segurança, não é recomendado colocar novamente a peça cinzenta de protecção da agulha na caneta pré- cheia usada.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
• Mantenha as canetas fora do alcance e da vista das crianças.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• A caneta pré- cheia usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
These measures will help to protect the environment
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
48 PACKAGE LEAFLET:
50 FOLHETO INFORMATIVO:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre -filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solução injectável em seringa pré- cheia pegfilgrastim
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
51 • se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo;
49 Using other medicines
Utilizar Neulasta com outros medicamentos
50 If you forget to inject Neulasta
52 Caso se tenha esquecido de tomar Neulasta
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
53 Não utilize Neulasta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após a abreviatura EXP.
51 Do not freeze.
Não congelar.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Neulasta é uma solução injectável acondicionada numa seringa pré- cheia (6 mg/ 0, 6 ml).
The syringes are provided either with or without an automatic needle guard or blister wrapping.
As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister, quer em embalagens não blister.
Further information
54 Informação adicional
53 This leaflet was last approved in.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NEULASTA PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUCÇÕES PARA ADMINISTRAR A SERINGA PRÉ- CHEIA DE NEULASTA
This section contains information on how you, or the person injecting you, use the Neulasta pre-filled syringe.
Esta secção contém informação sobre como deve injectar o Neulasta a si próprio.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
É importante salientar que não deve tentar injectar- se se não tiver recebido o devido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Se tiver alguma dúvida sobre a auto- administração, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.
Before you begin
Antes de iniciar
Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Leia todas as instruções antes de utilzar a seringa pré- cheia.
To reduce the risk of accidental needle sticks to users, each pre-filled syringe is equipped with a needle guard that is automatically activated to cover the needle after complete delivery of the pre-filled syringe content.
Para reduzir o risco de picadas acidentais no utilizador, cada seringa pré- cheia está equipada com uma protecção da agulha que é automaticamente activada para cobrir a mesma após a injecção completa do conteúdo da seringa.
DO NOT attempt to unlock the pre-filled syringe prior to injection.
NÃO tente desbloquear a seringa pré- cheia antes da injecção.
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed, or the needle guard has been activated (covering the needle).
NÃO utilize a seringa pré- cheia se a tampa tiver sido removida ou se a protecção da agulha estiver activada (cobrindo a agulha).
How do I use the Neulasta pre-filled syringe?
Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Neulasta seringa pré- cheia?
Your doctor has prescribed an Neulasta pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Necessitará de administrar a si próprio a injecção no tecido sob a pele.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Neulasta you need and how frequently it should be injected.
Este processo é conhecido pelo nome de injecção subcutânea.
Equipment:
Equipamento de que necessita
To give yourself an injection you will need:
Para administrar a si próprio uma injecção subcutânea irá necessitar de:
• a new Neulasta pre-filled syringe; and
• Uma seringa pré- cheia de Neulasta; e
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Retirar a seringa pré- cheia de Neulasta do frigorífico.
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Não pegue na seringa pelo êmbolo ou pela protecção da agulha.
This could damage the device.
Tal pode danificar o dispositivo.
This will make the injection more comfortable.
Isto tornará a adminstração mais confortável.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, in a microwave or in hot water).
Não aqueça a seringa de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro- ondas nem em àgua quente).
Do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Adicionalmente, não deixe a seringa à luz solar directa.
Do not remove the cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Não remover a protecção da seringa até estar pronto para a injecção.
It must be a clear and colourless liquid.
O Neulasta deve ser um líquido transparente, incolor ou com um ligeiro tom pérola.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Se estiver turvo ou com partículas no interior, não deverá utilizá- lo.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Instale- se num local confortável, bem iluminado e limpo e coloque todo o equipamento de que necessita ao seu alcance.
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Os locais ideais para administrar a si próprio a injecção são os seguintes na parte superior da coxa e no abdómen.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Se for administrado por outra pessoa poderá ainda utilizar a parte e trás do braço.
Change the injection site if you notice the area is red or sore.
Poderá alternar os locais onde administra a injecção se verificar que o local se encontra vermelho ou dorido.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Desinfecte a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting as shown.
Para evitar dobrar a agulha, puxe gentilmente a protecção da agulha verticalmente e sem rodar, tal como demonstrado na figura.
Do not touch the needle or push the plunger.
Não toque na agulha ou pressione o êmbolo.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Pode reparar numa pequena bolha de ar na seringa pré - cheia.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Não tem que remover a bolha de ar antes da injecção.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Injectar a solução com a bolha é inofensivo.
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Agarre a pele (sem apertar) entre o dedo polegar e o indicativo.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place after disinfecting the skin.
Se entrar sangue para dentro da seringa retire a agulha e espete- a num sítio diferente após desinfecção da pele.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched.
Empurre o êmbolo devagar e com uma pressão constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Empurre o êmbolo até ao fim por forma a injectar todo o líquido.
The needle guard will not activate unless you empty the pre-filled syringe.
A protecção da agulha só será activada quando a seringa estiver vazia.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin, then release the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard.
Retire a agulha da pele ainda a pressionar o êmbolo, posteriormente liberte o êmbolo e deixe que a seringa suba até que toda a agulha esteja coberta pela protecção.
If the needle guard is not activated, an incomplete injection may have occurred.
Se a protecção da agulha não for activada, pode ter ocorrido uma administração incompleta.
Call your health care provider if you think you have not received the full dose.
Contacte o seu profissional de saúde se pensa não ter recebido a totalidade da dose.
DO NOT put the needle cover back on the needle.
Não volte a colocar a tampa novamente na agulha.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Se notar uma mancha de sangue no local de administração, pode pressionar com algodão ou gaze.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Se necessário poderá cobrir o local da injecção com uma gaze.
Only use each pre-filled syringe for one injection.
Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injecção.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Não utilize qualquer quantidade de Neulasta que ficar na seringa.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Se tiver alguma problema ou dúvida não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter esclarecimentos.
• You do not need to put the needle cover back on used syringes. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Não volte a colocar a tampa em seringas utilizadas, pois poderá picar- se acidentalmente. • Mantenha as seringas usadas longe da vista e do alcance de crianças. • A seringa pré- cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necesssários.
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
o avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
riz Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
er What is Neupopeg?
to au O que é o Neupopeg?
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
O Neupopeg é uma solução injectável que contém a substância activa pegfilgrastim.
It is available in ng a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim. lo
Encontra- se o disponível na apresentação de seringa pré- cheia e caneta pré- cheia (SureClick), cada uma com 6 mg nã
What is Neupopeg used for?
Para que é utilizado o Neupopeg? já
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. no
O Neupopeg é utilizado em doentes com cancro no alívio de alguns dos efeitos secundários do seu tratamento.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
igualmente glóbulos brancos, o que pode causar neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) e o desenvolvimento de infecções.
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with ct
O Neupopeg é utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a en
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia. ro
O Neupopeg pode ser utilizado em diversos tipos de cancro, com excepção da leucemia mielóide m
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Também não pode ser utilizado em doentes com síndromes mielodisplásicos, uma doença em que são produzidos demasiados glóbulos brancos, e que pode causar a
How is Neupopeg used? a
leucemia. ic
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin in
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. ed
around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Como se utiliza o Neupopeg?
Patients can inject themselves if they ic
O tratamento com Neupopeg deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no M
have been trained appropriately.
tratamento de cancro ou de doenças do sangue.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group. ed
O Neupopeg é administrado numa injecção única de 6 mg sob a pele, cerca de 24 horas depois do final de cada ciclo de quimioterapia.
M
Como funciona o Neupopeg?
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
A substância activa do Neupopeg, o pegfilgrastim, é um imuno- estimulante do grupo “ factores estimuladores de colónias ”.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
O filgrastim no Neupopeg é produzido por um método conhecido por “ tecnologia de ADN recombinante ”: é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
How has Neupopeg been studied?
Como foi estudado o Neupopeg?
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
O Neupopeg foi estudado em dois estudos principais que incluíram 467 doentes com cancro da mama a receber quimioterapia citotóxica.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Em ambos estudos, a eficácia de uma injecção única de Neupopeg foi comparada à de injecções diárias múltiplas de filgrastim durante cada um de quatro ciclos de quimioterapia.
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Neupopeg durante os estudos?
ed Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Em ambos
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
o os estudos, os doentes tiveram neutropenia grave cerca de 1, 7 dias durante o seu primeiro ciclo de
is What is the risk associated with Neupopeg?
riz Qual é o risco associado ao Neupopeg?
or Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
to doença subjacente ou à quimioterapia.
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients)
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neupopeg (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores ósseas e níveis acrescidos de lactato au desidrogenase (um marcador da degradação dos glóbulos vermelhos).
For
O Neupopeg não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao o pegfilgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento. nã
au the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Por que foi aprovado o Neupopeg?
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Neupopeg são já
Why has Neupopeg been approved? er ng The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile lo neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
O Comité recomendou a to
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation. no
concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Neupopeg. en
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg ct
Outras informações sobre o Neupopeg Em 22 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Dompé Biotec S. p. A. uma autorização de m
to Dompé Biotec S. p. A. on 22 August 2002.
A a
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007. du
autorização de introdução no mercado foi renovada em 22 de Agosto de 2007. ic
The full EPAR for Neupopeg can be found here. ro lp
O EPAR completo sobre o Neupopeg pode ser consultado aqui. ed
This summary was last updated in 02-2008. a in ic ed M
M
Invented
Número de Procedimento Europeu
Pharmaceutical
Denominação do Dosagem Medicamento
Packaging
Forma farmacêutica
d Package size
Via de administração Embalagem
name
Conteúdo
EU/ 1/ 02/ 228/ 001
do EU/ 1/ 02/ 228/ 001
Subcutaneous
Solução injectável Via subcutânea
0.6 ml (10 mg/ ml)
Seringa pré- carregada 0. 6 ml (10 mg/ ml) (vidro)
1 pre-filled
1 seringa pré- carregada
0.6 ml (10 mg/ ml)
Seringa pré- carregada 0. 6 ml (10 mg/ ml)
syringe (glass)
riz (vidro) não acondicionada em
syringe
to blister
u without blister EU/ 1/ 02/ 228/ 003
au EU/ 1/ 02/ 228/ 003
pre-filled pen
Solução injectável Via subcutânea
0.6 ml (10 mg/ ml)
Caneta pré- carregada 0. 6 ml (10 mg/ ml) (vidro) (SureClick)
e ng lo t no c du ro lp
o nã á j o nt e am ic ed M
ed is or th au ANNEX Ier ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO o nã já to en m a ic ed M
Neupopeg 6 mg solution for injection.
Neupopeg 6 mg solução injectável
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
* Produzido por tecnologia ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG). ** A concentração é de 20 mg/ ml, se a parte do PEG for incluída.
For more information, see section 5.1.
Para mais informações, ver secção 5. 1.
ed Excipients:
o ad Excipientes:
th For a full list of excipients, see section 6.1.
riz Excipientes conhecidos por terem uma acção confirmada: sorbitol E420, acetato de sódio (ver secção 4. 4).
au 3.
to Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1. au 3.
PHARMACEUTICAL FORM er ng
FORMA FARMACÊUTICA o nã
Solution for injection. lo
Solução injectável.
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
Solução injectável límpida e incolor. já to
CLINICAL PARTICULARS od
INFORMAÇÕES CLÍNICAS en
4.1 Therapeutic indications pr
4. 1 Indicações terapêuticas m
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com a
myelodysplastic syndromes). in ic
quimioterapia citotóxica para doença maligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e de síndromes mielodisplásicos). ic ed
4.2 Posology and method of administration ed
4. 2 Posologia e modo de administração M
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
O tratamento com Neupopeg deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ ou hematologia.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Recomenda- se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré- cheia) de Neupopeg por cada ciclo de quimioterapia, administrada por injecção subcutânea aproximadamente 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neupopeg não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
No entanto, os efeitos a longo prazo de Neupopeg não foram ainda estabelecidos na leucemia mielóide aguda; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
A segurança e eficácia de Neupopeg não foram investigadas em doentes com síndromes
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
o mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda e em doentes com leucemia mielóide aguda (LMA)
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
ad secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
th chemotherapy.
riz mielóide crónica.
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Foram notificados raros efeitos adversos pulmonares (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), em particular pneumonia intersticial, após administração de G- CSF.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
Doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior. já
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais to
In such o
radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar concomitantemente com o en
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos do síndrome de dificuldade respiratória aguda no adulto (SDRA).
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros (< 1/ 10 000) de ruptura esplénica, ic
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
incluindo alguns casos fatais.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
Como tal, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente ed
examination, ultrasound).
monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ultrasonografia).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
Um diagnóstico de possível ruptura esplénica deve ser considerado em dadores e/ ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante M
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
O tratamento isolado com Neupopeg não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma vez que é mantida dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
Regular monitoring of ed
Recomenda- se a monitorização regular da contagem plaquetária e do hematócrito.
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
O Neupopeg não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando administram Neupopeg a doentes com anemia das células falciformes, devendo efectuar- se uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação do Neupopeg com o aumento do volume do baço e com uma crise veno- oclusiva.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
3 Observaram- se contagens de glóbulos brancos, iguais ou superiores a 100 x 109/ l em menos de 1% dos doentes que receberam Neupopeg.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos de Neupopeg.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Não foram avaliadas, de maneira adequada, a segurança e a eficácia do Neupopeg para a mobilização de células progenitoras do sangue (CPS) tanto em doentes como em dadores saudáveis.