qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Sob o ponto de vista microbiológico, após a abertura do recipiente, o produto deve ser guardado durante um período máximo de 27 dias a 2ºC - 8ºC.
1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml de solução (correspondente a 18 MUI) numa caneta constituída por um cartucho (vidro tipo I) selado numa das extremidades por um vedante (alumínio) contendo um revestimento (borracha de bromobutilo) e na outra extremidade um pistão (borracha de bromobutilo) com 12 agulhas de injecção e 12 toalhetes de limpeza.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 1, 5 milhões de IU durante um período que não deve exceder as 4 semanas.
IntronA, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
IntronA, solução injectável, caneta multidose é injectado por via subcutânea após colocação da agulha para injecção e marcação da dose prescrita.
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
A caneta deve ser retirada do frigorífico cerca de 30 minutos antes da administração para permitir que a solução injectável atinja a temperatura ambiente (máx. de 25ºC).
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
São fornecidas com o folheto informativo instruções detalhadas para a utilização do produto (ver “ Como auto- injectar IntronA ”).
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Cada caneta deverá ser apenas utilizada durante um período máximo de quatro semanas, sendo seguidamente rejeitada.
A new injection needle must be used for each dose.
Deve utilizar- se uma agulha para injecção nova por cada dose administrada.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Após cada utilização, a agulha para injecção deve ser rejeitada, com segurança, e a caneta deve ser recolocada imediatamente no frigorífico.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Considera- se admissível um período máximo de 48 horas (dois dias) de exposição à temperatura de 25ºC durante um período de utilização de quatro semanas para cobrir quaisquer atrasos acidentais na recolocação da caneta no frigorífico.
Sufficient needles and swabs are provided to use the IntronA pen for administering the smallest measurable doses.
São fornecidas agulhas para injecção e toalhetes de limpeza suficientes para utilizar IntronA caneta administrando a mais pequena dose mensurável.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
O doente deve ser instruído no sentido de rejeitar, de modo apropriado e em condições de segurança, quaisquer agulhas ou toalhetes que sobrem após a última dose da caneta ser administrada.
 252 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
À semelhança do que se verifica com todos os medicamentos para uso parentérico, IntronA solução injectável deve ser submetido a uma observação visual antes da administração para detecção de partículas estranhas e de alterações da coloração.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 278 SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Bélgica
 253 1.
279 1.
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 30 milhões de UI solução injectável, caneta multidose
One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Um cartucho contém 30 milhões de UI de interferão alfa- 2b recombinante produzido em E. coli por tecnologia de DNA recombinante, em 1, 2 ml.
One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
Um ml contém 25 milhões de UI de interferão alfa- 2b.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 30 milhões de UI em doses que variam de 2, 5 a 10 milhões de UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 2, 5 milhões de UI durante um período que não deve exceder as 4 semanas.
PH ARMACEUTICAL FORM
FORMA FARMACÊUTICA
 254 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
280 A experiência clínica indica que é possível obter uma resposta hematológica e citogenética major/ minor na maioria dos doentes tratados.
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
281 Relativamente a todos os doentes: a terapêutica com IntronA deve ser interrompida se não for observada melhoria do ADN- VHB sérico após três a quatro meses de tratamento (na dose máxima tolerada).
Children and adolescents:
282 Crianças e adolescentes:
 256 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Na maioria dos doentes com tricoleucemia, verifica- se normalização de uma ou mais variáveis hematológicas no período de um a dois meses de tratamento com IntronA.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
283 Na eventualidade de ocorrerem acontecimentos adversos graves durante o tratamento com interferão alfa- 2b, em particular se os números de neutrófilos descerem para valores < 500/ mm3 ou se os níveis de alaninaminotransferase/ aspartataminotransferase (ALT/ AST) atingirem valores > 5 vezes o limite superior do normal, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até ao desaparecimento dos acontecimentos adversos.
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Se é considerado necessário um tratamento com interferão alfa- 2b em doentes adultos com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, este apenas deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e uma abordagem terapêutica da perturbação do 284 foro psiquiátrico.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  258 to ketoacidosis.
O IntronA deve ser utilizado com precaução em doentes com patologias clínicas debilitantes, por exemplo, com antecedentes de doença pulmonar (por ex., doença pulmonar crónica obstrutiva) ou diabetes mellitus com tendência para cetoacidose.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
285 Têm sido observados estados de maior aprofundamento da consciência e coma, incluindo casos de encefalopatia, em alguns doentes, geralmente idosos, tratados com as doses mais elevadas.
 259 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
O tratamento com IntronA deverá ser suspenso em doentes com hepatite crónica que desenvolvam prolongamento dos marcadores de coagulação ou do tempo de coagulação, indicativos de descompensação hepática.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Intron A developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Em casos pouco frequentes, os doentes adultos submetidos a um tratamento com IntronA por hepatite C crónica desenvolveram alterações da função tiróideia, quer hipotiroidismo quer hipertiroidismo.
IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Poder- se- á iniciar o 286 tratamento com IntronA se a medicação permitir manter dentro dos limites normais os níveis de TSH.
 260 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
A administração de IntronA em associação com outros agentes quimioterapêuticos (por ex., Ara- C, ciclofosfamida, doxorubicina, teniposido) poderá provocar um aumento do risco de toxicidade (gravidade e duração) que poderá ser fatal ou potencialmente fatal devido à administração concomitante do fármaco.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Adicionalmente, a xerostomia pode danificar a dentição e as membranas mucosas da boca durante o 287 tratamento prolongado com a associação de IntronA e ribavirina.
 261 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Ver também o RCM da ribavirina caso se pretenda administrar o IntronA em associação com a ribavirina em doentes com hepatite C crónica).
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
Têm sido 288 descritas descidas dos níveis séricos de estradiol e de progesterona em mulheres tratadas com interferão leucocitário humano.
Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
289
Very rarely:
Hiperglicemia, hipertrigliceridemia§, aumento do apetite Muito raros:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Perturbações do foro psiquiátrico§ Depressão, insónia, ansiedade, labilidade emocional *, Muito frequentes: agitação, nervosismo Confusão, perturbação do sono, redução da líbido Frequentes:
Common:
Afecções oculares Visão turva Muito frequentes:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
290 Isquémia periférica, hipotensão§ Muito raros:
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
291 Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia *, tosse * Muito frequentes:
 264 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
A gravidade também aumentou com a 292 terapêutica de alta dose (níveis 3 e 4 da OMS, em 66% e 14% dos doentes, respectivamente), em comparação com a gravidade ligeira a moderada geralmente associada a doses mais baixas.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Reacções adversas notificadas muito frequentemente e frequentemente em ensaios clínicos pediátricos Muito frequentes (≥1/ 10) – Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10) Classes de sistemas de órgãos
Adverse Reactions
Reacções adversas
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
293 Infecções e infestações Infecção viral, faringite Muito frequentes:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Infecção fúngica, infecção bacteriana, infecção pulmonar, Frequentes: otite média, abcesso dentário, infecção por herpes simplex, infecção do tracto urinário, vaginite, gastroenterite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos) Neoplasia (não especificada) Frequentes:
Blood and lymphatic system disorders
294 Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia, neutropenia Muito frequentes:
Very common:
Trombocitopenia, linfadenopatia Frequentes:
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Doenças endócrinas Hipotiroidismo§, Muito frequentes:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
295 Perturbações gerais e alterações no local de administração Inflamação no local de injecção, reacção no local de injecção, Muito frequentes: fadiga, arrepios, febre§, sintomas de tipo sintomas gripais§, mal- estar geral, irritabilidade Dor torácica, astenia, edema, dor no local de injecção Frequentes Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
296 Os resultados obtidos em vários estudos sugerem que, após a sua ligação à membrana celular, o interferão inicia uma sequência complexa de acontecimentos intracelulares que incluem a indução de certas enzimas.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  267 metabolism.
Embora se desconheça o modo de acção anti- viral exacto do interferão alfa- 2b recombinante, este parece residir na alteração do metabolismo da célula hospedeira.
The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
O benefício relativo da terapêutica combinada de 297 IntronA + ribavirina é particularmente significativo no subgrupo de doentes mais difícil de tratar (genotipo 1 e carga viral elevada) (Tabela 3).
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de monitorização de 6 meses, excepto para os doentes infectados com os genotipos 2 ou 3 e carga viral < 800. 000 IUIml (Amplicor) que foram tratados durante 24 semanas com um período de monitorização de 6- meses.
 269 Table 4
Tabela 4
interferon
interferão 298
 270, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Devido à ausência de dados em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/ risco da associação de ribavirina e interferão alfa- 2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4. 1, 4. 4 e 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
299 Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 5.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
300 Foram efectuados doseamentos dos factores neutralizantes do interferão em amostras de soro de doentes tratados com IntronA, em ensaios clínicos controlados pela Schering- Plough.
6.3 Shelf life
301 6. 3 Prazo de validade
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml de solução (correspondente a 30 MUI) numa caneta constituída por um cartucho (vidro tipo I) selado numa das extremidades por um vedante (alumínio) contendo um revestimento (borracha de bromobutilo) e na outra extremidade um pistão (borracha de bromobutilo) com 12 agulhas de injecção e 12 toalhetes de limpeza.
 273 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
À semelhança do que se verifica com todos os medicamentos para uso parentérico, IntronA solução injectável deve ser submetido a uma observação visual antes da administração para detecção de partículas estranhas e de alterações da coloração.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 302 SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Bélgica
 274 1.
303 1.
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 60 milhões de UI solução injectável, caneta multidose
One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Um cartucho contém 60 milhões de UI de interferão alfa- 2b recombinante produzido em E. coli por tecnologia de DNA recombinante, em 1, 2 ml.
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
Um ml contém 50 milhões de UI de interferão alfa- 2b.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 60 milhões de UI em doses que variam de 5 a 20 milhões de UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 5 milhões de UI durante um período que não deve exceder as 4 semanas.
 275 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
304 A experiência clínica indica que é possível obter uma resposta hematológica e citogenética major/ minor na maioria dos doentes tratados.
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
305 Relativamente a todos os doentes: a terapêutica com IntronA deve ser interrompida se não for observada melhoria do ADN- VHB sérico após três a quatro meses de tratamento (na dose máxima tolerada).
Children and adolescents:
306 Crianças e adolescentes:
 277 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Na maioria dos doentes com tricoleucemia, verifica- se normalização de uma ou mais variáveis hematológicas no período de um a dois meses de tratamento com IntronA.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara -C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Alguns doentes têm demonstrado obter benefícios com uma dose de 5 milhões de UI/ m2 de IntronA, administrada diariamente por via subcutânea em associação com 20 mg/ m2 de citarabina (Ara- C) administrada diariamente por via subcutânea durante 10 dias por mês (até uma dose diária máxima de 40 mg).
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
307 Na eventualidade de ocorrerem acontecimentos adversos graves durante o tratamento com interferão alfa- 2b, em particular se os números de neutrófilos descerem para valores < 500/ mm3 ou se os níveis de alaninaminotransferase/ aspartataminotransferase (ALT/ AST) atingirem valores > 5 vezes o limite superior do normal, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até ao desaparecimento dos acontecimentos adversos.
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Se é considerado necessário um tratamento com interferão alfa- 2b em doentes adultos com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, este apenas deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e uma abordagem terapêutica da perturbação do 308 foro psiquiátrico.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  279 to ketoacidosis.
O IntronA deve ser utilizado com precaução em doentes com patologias clínicas debilitantes, por exemplo, com antecedentes de doença pulmonar (por ex., doença pulmonar crónica obstrutiva) ou diabetes mellitus com tendência para cetoacidose.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
309 Têm sido observados estados de maior aprofundamento da consciência e coma, incluindo casos de encefalopatia, em alguns doentes, geralmente idosos, tratados com as doses mais elevadas.
 280 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
O tratamento com IntronA deverá ser suspenso em doentes com hepatite crónica que desenvolvam prolongamento dos marcadores de coagulação ou do tempo de coagulação, indicativos de descompensação hepática.
IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Poder- se- á iniciar o 310 tratamento com IntronA se a medicação permitir manter dentro dos limites normais os níveis de TSH.
 281 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
A administração de IntronA em associação com outros agentes quimioterapêuticos (por ex., Ara- C, ciclofosfamida, doxorubicina, teniposido) poderá provocar um aumento do risco de toxicidade (gravidade e duração) que poderá ser fatal ou potencialmente fatal devido à administração concomitante do fármaco.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Adicionalmente, a xerostomia pode danificar a dentição e as membranas mucosas da boca durante o 311 tratamento prolongado com a associação de IntronA e ribavirina.
 282 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Ver também o RCM da ribavirina caso se pretenda administrar o IntronA em associação com a ribavirina em doentes com hepatite C crónica).
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
Têm sido 312 descritas descidas dos níveis séricos de estradiol e de progesterona em mulheres tratadas com interferão leucocitário humano.
Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
313
Peripheral neuropathy Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy
Suicídio, tentativa de suicídio, comportamento agressivo (por Muito raros: vezes dirigido contra outros), psicose incluindo alucinações Ideação suicida, alteração do estado mental§, mania, Desconhecido: distúrbios bipolares Doenças do sistema nervoso§ Tonturas, cefaleias, diminuição da capacidade de Muito frequentes: concentração, xerostomia Tremor, parestesia, hipostesia, enxaqueca, rubor, sonolência, Frequentes: perversão do paladar Neuropatia periférica Pouco frequentes:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
314 Isquémia periférica, hipotensão§ Muito raros:
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
315 Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia *, tosse * Muito frequentes:
 285 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
A gravidade também aumentou com a 316 terapêutica de alta dose (níveis 3 e 4 da OMS, em 66% e 14% dos doentes, respectivamente), em comparação com a gravidade ligeira a moderada geralmente associada a doses mais baixas.
Additional adverse events were reported rarely (> 1/10,000, < 1/1,000) or very rarely (< 1/10,000) Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Os acontecimentos adversos cardiovasculares (EACV), em particular arritmias, pareceram estar relacionados, na maioria dos casos, com doença CV pré- existente e com a terapêutica cardiotóxica anterior (ver secção 4. 4).
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Reacções adversas Infecção viral, faringite Infecção fúngica, infecção bacteriana, infecção pulmonar, otite média, abcesso dentário, infecção por herpes simplex, infecção do tracto urinário, vaginite, gastroenterite Neoplasia (não especificada) 317
Blood and lymphatic system disorders
Anemia, neutropenia Muito frequentes:
Endocrine disorders
Trombocitopenia, linfadenopatia Frequentes:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Doenças endócrinas Hipotiroidismo§, Muito frequentes:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
318 Perturbações gerais e alterações no local de administração Inflamação no local de injecção, reacção no local de injecção, Muito frequentes: fadiga, arrepios, febre§, sintomas de tipo sintomas gripais§, mal- estar geral, irritabilidade Dor torácica, astenia, edema, dor no local de injecção Frequentes Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
319 Os resultados obtidos em vários estudos sugerem que, após a sua ligação à membrana celular, o interferão inicia uma sequência complexa de acontecimentos intracelulares que incluem a indução de certas enzimas.
 288 Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
O interferão alfa- 2b recombinante inibe, igualmente, a replicação viral in vivo e in vitro.
The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
O benefício relativo da terapêutica combinada de 320 IntronA + ribavirina é particularmente significativo no subgrupo de doentes mais difícil de tratar (genotipo 1 e carga viral elevada) (Tabela 3).
 289 All Genotypes
Todos os Genotipos
 290 Table 4
Tabela 4
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Resposta virológica mantida com base no genotipo após IntronA em combinação com ribavirina versus interferão alfa- 2b peguilado em combinação com ribavirina em doentes co- infectados com HCVHC/ HIVIH Estudo 11 Estudo 22 Valora Valorb
pegylate d
IntronA
interferon
interferão 321
 291, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Devido à ausência de dados em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/ risco da associação de ribavirina e interferão alfa- 2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4. 1, 4. 4 e 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
322 Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 5.
Genotype 2/ 3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotipos 2/ 3/ 4 (n=26) * Número (%) de doentes
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
323 Foram efectuados doseamentos dos factores neutralizantes do interferão em amostras de soro de doentes tratados com IntronA, em ensaios clínicos controlados pela Schering- Plough.
6.3 Shelf life
324 6. 3 Prazo de validade
1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml de solução (correspondente a 60 MUI) numa caneta constituída por um cartucho (vidro tipo I) selado numa das extremidades por um vedante (alumínio) contendo um revestimento (borracha de bromobutilo) e na outra extremidade um pistão (borracha de bromobutilo) com 12 agulhas de injecção e 12 toalhetes de limpeza.
 294 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
À semelhança do que se verifica com todos os medicamentos para uso parentérico, IntronA solução injectável deve ser submetido a uma observação visual antes da administração para detecção de partículas estranhas e de alterações da coloração.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 325 SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Bélgica
 295 ANNEX II
326 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DA FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
327 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 B- 2220 Heist op den Berg Bélgica
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
 297 ANNEX III
328 ANEXO III
 298 A.
329 A.
 299 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
330 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer carton
Cartonagem exterior
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 1 milhão de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Um frasco para injectáveis de pó contém 1 milhão de UI de interferão alfa- 2b proporcionando 1 milhão de UI por ml de interferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Excipientes: glicina, fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di- hidratado e solução de albumina humana Uma ampola de solvente contém 1 ml de água para preparações injectáveis.
1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
1 milhão de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão 1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza 12 frascos de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza
Dilute prior to intravenous use.
Diluir antes de administrar por via intravenosa.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Após reconstituição, utilize a solução reconstituída imediatamente ou no período de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Após extrair a dose injectável do frasco, deve rejeitar- se qualquer solução residual.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, Rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Bélgica
EU/1/99/127/001 1 vial of powder EU/1/99/127/040 12 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 001 1 frasco para injectáveis de pó EU/ 1/ 99/ 127/ 040 12 frascos de pó
IntronA 1 MIU powder
IntronA 1 MUI pó
 301 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
332 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IntronA 1 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 1 milhão de UI/ ml pó para injecção ou para perfusão interferão alfa- 2b SC/ IV
1 million IU/ml
1 milhão de UI/ ml
 302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
333 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Um frasco para injectáveis de pó contém 3 milhões de UI de interferão alfa- 2b proporcionando 3 milhões de UI por ml de interferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
3 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão 1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza 6 frascos de pó e 6 ampolas de solvente
 303 9.
334 9.
EU/1/99/127/002 1 vial of powder EU/1/99/127/003 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 002 1 frasco para injectáveis de pó EU/ 1/ 99/ 127/ 003 6 frascos de pó
IntronA 3 MIU powder
IntronA 3 MUI pó
 304 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
335 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IntronA 3 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 milhões de UI/ ml pó para injecção ou para perfusão interferão alfa- 2b SC/ IV
3 million IU/ml
3 milhões de UI/ ml
 305 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
336 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Um frasco para injectáveis de pó contém 5 milhões de UI de interferão alfa- 2b proporcionando 5 milhões de UI por ml de interferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
5 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão 1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza 6 frascos de pó e 6 ampolas de solvente
 306 9.
337 9.
EU/1/99/127/004 1 vial of powder EU/1/99/127/005 6 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 004 1 frasco para injectáveis de pó EU/ 1/ 99/ 127/ 005 6 frascos de pó
IntronA 5 MIU powder
IntronA 5 MUI pó
 307 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
338 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IntronA 5 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 milhões de UI/ ml pó para injecção ou para perfusão interferão alfa- 2b SC/ IV
5 million IU/ml
5 milhões de UI/ ml
 308 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
339 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Um frasco para injectáveis de pó contém 10 milhões de UI de interferão alfa- 2b proporcionando 10 milhões de UI por ml de interferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
10 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão 1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza 6 frascos de pó e 6 ampolas de solvente 10 frascos de pó, 10 ampolas de solvente, 10 seringas para injectáveis, 20 agulhas para injecção e 10 toalhetes de limpeza
 309 8.
340 8.
EU/1/99/127/006 1 vial of powder EU/1/99/127/007 6 vials of powder EU/1/99/127/008 10 vials of powder
EU/ 1/ 99/ 127/ 006 1 frasco para injectáveis de pó EU/ 1/ 99/ 127/ 007 6 frascos de pó EU/ 1/ 99/ 127/ 008 10 frascos de pó
IntronA 10 MIU powder
IntronA 10 MUI pó
 310 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
341 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IntronA 10 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 milhões de UI/ ml pó para injecção ou para perfusão interferão alfa- 2b SC/ IV
10 million IU/ml
10 milhões de UI/ ml
 311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
342 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b and provides 18 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Um frasco para injectáveis de pó contém 18 milhões de UI de interferão alfa- 2b proporcionando 18 milhões de UI por ml de interferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
18 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão 1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza
 312 Store in a refrigerator.
Conservar no frigorífico.
IntronA 18 MIU powder
IntronA 18 MUI pó
 313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
344 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IntronA 18 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 milhões de UI/ ml pó para injecção ou para perfusão interferão alfa- 2b SC/ IV
18 million IU/ml
18 milhões de UI/ ml
 314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
345 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 30 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b and provides 30 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Um frasco para injectáveis de pó contém 30 milhões de UI de interferão alfa- 2b proporcionando 30 milhões de UI por ml de interferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
30 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão 1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza
9.
346 9.
 315 Store in a refrigerator.
Conservar no frigorífico.
IntronA 30 MIU powder
IntronA 30 MUI pó
 316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
347 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IntronA 30 million IU/ml powder for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 30 milhões de UI/ ml pó para injecção ou para perfusão interferão alfa- 2b SC/ IV
30 million IU/ml
30 milhões de UI/ ml
 317 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
348 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Vial label, ampoule of solvent
Rótulo, ampola de solvente
Solvent for IntronA Water for injections
Solvente para IntronA Água para injectáveis
 318 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
349 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 3 milhões de UI/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Um frasco contém 3 milhões de UI de interferão alfa- 2b em 0, 5 ml de solução.
Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di- hidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio, m- cresol, polissorbato 80 e água para injectáveis
3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
3 milhões de UI/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão 1 frasco para injectáveis de dose unitária 1 frasco para injectáveis de dose unitária, 1 seringa para injectáveis, 1 agulha para injecção e 1 toalhete de limpeza 6 frascos de dose unitária, 6 seringas para injectáveis, 6 agulhas para injecção e 6 toalhetes de limpeza 12 frascos de dose unitária, 12 seringas para injectáveis, 12 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza
Store in a refrigerator.
350 Conservar no frigorífico.
EU/1/99/127/011 1 single dose vial EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/013 6 single dose vials EU/1/99/127/014 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 011 1 frasco para injectáveis de dose unitária EU/ 1/ 99/ 127/ 012 1 frasco para injectáveis de dose unitária, 1 seringa para injectáveis, 1 agulha para injecção e 1 toalhete de limpeza EU/ 1/ 99/ 127/ 013 6 frascos de dose unitária EU/ 1/ 99/ 127/ 014 12 frascos de dose unitária
IntronA 3 MIU solution
IntronA 3 MUI solução
 320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
351 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 3 milhões de UI/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b SC/ IV
3 million IU/0.5 ml
3 milhões de UI/ 0, 5 ml
 321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
352 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 5 milhões de UI/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
Um frasco contém 5 milhões de UI de interferão alfa- 2b em 0, 5 ml de solução.
5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
5 milhões de UI/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão 1 frasco para injectáveis de dose unitária 1 frasco para injectáveis de dose unitária, 1 seringa para injectáveis, 1 agulha para injecção e 1 toalhete de limpeza 6 frascos de dose unitária, 6 seringas para injectáveis, 6 agulhas para injecção e 6 toalhetes de limpeza 12 frascos de dose unitária, 12 seringas para injectáveis, 12 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza
Store in a refrigerator.
353 Conservar no frigorífico.
EU/1/99/127/015 1 single dose vial EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/017 6 single dose vials EU/1/99/127/018 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 015 1 frasco para injectáveis de dose unitária EU/ 1/ 99/ 127/ 016 1 frasco para injectáveis de dose unitária, 1 seringa para injectáveis, 1 agulha para injecção e 1 toalhete de limpeza EU/ 1/ 99/ 127/ 017 6 frascos de dose unitária EU/ 1/ 99/ 127/ 018 12 frascos de dose unitária
IntronA 5 MIU solution
IntronA 5 MUI solução
 323 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
354 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 5 milhões de UI/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b SC/ IV
5 million IU/0.5 ml
5 milhões de UI/ 0, 5 ml
 324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
355 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 10 milhões de UI/ ml solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b
One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 ml of solution.
Um frasco contém 10 milhões de UI de interferão alfa- 2b em 1 ml de solução.