qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
23 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Tal como observado para os inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o irbesartan e os outros antagonistas da angiotensina aparentemente são menos eficazes na redução da pressão sanguínea nos indivíduos de raça negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra com hipertensão (ver secção 5. 1).
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
26 farmacodinâmicas ou farmacocinéticas significativas quando o irbesartan foi co- administrado com a varfarina, um medicamento metabolizado pela CYP2C9.
24 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Nervous system disorders:
27 Doenças do sistema nervoso:
25 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
28 Durante a experiência da pós- comercialização foram notificadas as reacções adversas adicionais que se seguem; são de notificações espontâneas para as quais não é possível determinar incidências:
26 Nervous system disorders:
Doenças do sistema nervoso:
ATC code:
29 Código ATC:
27 Clinical efficacy:
Eficácia clínica:
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
30 Hipertensão e diabetes do tipo 2 com doença renal O "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra que o irbesartan diminui a progressão da doença renal em doentes com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente.
28 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando foram analisados os componentes individuais do endpoint primário, não foi observado efeito em todas as causas de mortalidade, enquanto se observou uma tendência positiva na redução na doença renal terminal e uma redução significativa na duplicação da creatinina sérica.
29 However the terminal half-life was not significantly altered.
Os valores da AUC e Cmax do irbesartan eram também ligeiramente mais elevados nos indíviduos idosos (≥ 65 anos) do que nos indíviduos jovens (18- 40 anos); contudo, a semivida terminal não foi alterada de modo significativo.
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 75 mg comprimidos revestidos por película.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de irbesartan.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25, 50 mg de lactose mono- hidratada por comprimido revestido por película.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2871 gravado na outra face.
32 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
35 Doentes idosos: se bem que se deva considerar o início do tratamento com 75 mg em doentes com mais de 75 anos, em geral não é necessário o ajuste posológico nos idosos.
33 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Tal como observado para os inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o irbesartan e os outros antagonistas da angiotensina aparentemente são menos eficazes na redução da pressão sanguínea nos indivíduos de raça negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra com hipertensão (ver secção 5. 1).
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
37 farmacodinâmicas ou farmacocinéticas significativas quando o irbesartan foi co- administrado com a varfarina, um medicamento metabolizado pela CYP2C9.
34 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (see section 5.3).
Sabe- se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e o terceiro trimestre da gravidez induz fetotoxicidade humana (diminuição da função renal, oligoidrâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5. 3).
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que o irbesartan afecte esta capacidade.
Nervous system disorders:
38 Doenças do sistema nervoso:
35 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
39 Durante a experiência da pós- comercialização foram notificadas as reacções adversas adicionais que se seguem; são de notificações espontâneas para as quais não é possível determinar incidências:
36 Nervous system disorders:
Doenças do sistema nervoso:
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, plain.
Grupo farmacoterapêutico: antagonista da angiotensina- II, simples.
ATC code:
40 Código ATC:
37 Clinical efficacy:
Eficácia clínica:
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Tal como se verifica com outrosmedicamentos que afectam o sistema renina- angiotensina, os doentes hipertensos de raça negra têm nitidamente uma resposta inferior à monoterapia com irbesartan.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
41 Hipertensão e diabetes do tipo 2 com doença renal O "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra que o irbesartan diminui a progressão da doença renal em doentes com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Em 1. 715 doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2, proteinúria ≥ 900 mg/ dia e creatinina sérica entre 1, 0- 3, 0 mg/ dl, foram avaliados os efeitos de Irbesartan BMS a longo prazo (média 2, 6 anos) na progressão da doença renal e em todas as causas de mortalidade.
38 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando foram analisados os componentes individuais do endpoint primário, não foi observado efeito em todas as causas de mortalidade, enquanto se observou uma tendência positiva na redução na doença renal terminal e uma redução significativa na duplicação da creatinina sérica.
5.2 Pharmacokinetic properties
42 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
O volume de distribuição é de 53- 93 litros.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
As concentrações plasmáticas máximas obtêm- se ao fim de 1, 5 a 2 horas após a administração oral.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
A depuração total e a depuração renal são de 157- 176 ml/ min e de 3- 3, 5 ml/ min, respectivamente.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
A semivida de eliminação terminal do irbesartan é de 11- 15 horas.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects
Os valores da AUC e Cmax do irbesartan eram também ligeiramente mais elevados nos indíviduos idosos (≥ 65 anos) do que nos indíviduos jovens (18- 40 anos); contudo, a semivida terminal não foi alterada de modo significativo.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Lactose mono- hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Hipromelose Sílica coloidal hidratada Estearato de magnésio
40 Film-coating:
Revestimento por película:
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Lactose mono- hidratada Hipromelose Dióxido de titânio Macrogol 3000 Cera de carnaúba
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos Blister de PVC/ PVDC/ Alumínio
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
56 x 1 comprimidos
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 150 mg comprimidos revestidos por película.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51, 00 mg de lactose mono- hidratada por comprimido revestido por película.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2872 gravado na outra face.
43 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
46 Doentes idosos: se bem que se deva considerar o início do tratamento com 75 mg em doentes com mais de 75 anos, em geral não é necessário o ajuste posológico nos idosos.
44 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Tal como observado para os inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o irbesartan e os outros antagonistas da angiotensina aparentemente são menos eficazes na redução da pressão sanguínea nos indivíduos de raça negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra com hipertensão (ver secção 5. 1).
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
48 farmacodinâmicas ou farmacocinéticas significativas quando o irbesartan foi co- administrado com a varfarina, um medicamento metabolizado pela CYP2C9.
45 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Nervous system disorders:
49 Doenças do sistema nervoso:
46 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
50 Durante a experiência da pós- comercialização foram notificadas as reacções adversas adicionais que se seguem; são de notificações espontâneas para as quais não é possível determinar incidências:
47 Nervous system disorders:
Doenças do sistema nervoso:
ATC code:
51 Código ATC:
48 Clinical efficacy:
Eficácia clínica:
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
52 Hipertensão e diabetes do tipo 2 com doença renal O "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra que o irbesartan diminui a progressão da doença renal em doentes com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente.
49 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando foram analisados os componentes individuais do endpoint primário, não foi observado efeito em todas as causas de mortalidade, enquanto se observou uma tendência positiva na redução na doença renal terminal e uma redução significativa na duplicação da creatinina sérica.
5.2 Pharmacokinetic properties
53 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
51 Film-coating:
Revestimento por película:
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 300 mg comprimidos revestidos por película.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102, 00 mg de lactose mono- hidratada por comprimido revestido por película.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2873 gravado na outra face.
54 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
57 Doentes idosos: se bem que se deva considerar o início do tratamento com 75 mg em doentes com mais de 75 anos, em geral não é necessário o ajuste posológico nos idosos.
55 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Tal como observado para os inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o irbesartan e os outros antagonistas da angiotensina aparentemente são menos eficazes na redução da pressão sanguínea nos indivíduos de raça negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra com hipertensão (ver secção 5. 1).
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
59 farmacodinâmicas ou farmacocinéticas significativas quando o irbesartan foi co- administrado com a varfarina, um medicamento metabolizado pela CYP2C9.
56 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Nervous system disorders:
60 Doenças do sistema nervoso:
57 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
61 Durante a experiência da pós- comercialização foram notificadas as reacções adversas adicionais que se seguem; são de notificações espontâneas para as quais não é possível determinar incidências:
58 Nervous system disorders:
Doenças do sistema nervoso:
ATC code:
62 Código ATC:
59 Clinical efficacy:
Eficácia clínica:
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
63 Hipertensão e diabetes do tipo 2 com doença renal O "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra que o irbesartan diminui a progressão da doença renal em doentes com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente.
60 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando foram analisados os componentes individuais do endpoint primário, não foi observado efeito em todas as causas de mortalidade, enquanto se observou uma tendência positiva na redução na doença renal terminal e uma redução significativa na duplicação da creatinina sérica.
5.2 Pharmacokinetic properties
64 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
62 Film-coating:
Revestimento por película:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Names and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável( eis) pela libertação do lote
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Reino Unido
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 França
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
O ciclo de RPS de Irbesartan BMS está alinhado com o do produto mencionado nas referências cruzadas, KARVEA, até que seja especificado de outro modo.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Each tablet contains: irbesartan 75 mg
75 mg de irbesartan
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Each tablet contains: irbesartan 150 mg
150 mg de irbesartan
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Each tablet contains: irbesartan 300 mg
300 mg de irbesartan
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Excipientes: também contém lactose mono- hidratada
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
87 PACKAGE LEAFLET:
90 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan BMS 75 mg comprimidos irbesartan
What Irbesartan BMS is and what it is used for 2.
O que é Irbesartan BMS e para que é utilizado 2.
How to take Irbesartan BMS 4.
Como tomar Irbesartan BMS 4.
How to store Irbesartan BMS 6.
Como conservar Irbesartan BMS 6.
WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É IRBESARTAN BMS E PARA QUE É UTILIZADO
Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan BMS pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina- II.
Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan BMS impede a ligação da angiotensina- II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
Irbesartan BMS slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan BMS atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Irbesartan BMS is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan BMS é usado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência dos rins.
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Não tome Irbesartan BMS se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Irbesartan BMS durante os últimos 6 meses da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento se está a amamentar
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan BMS não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).
Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Tome especial cuidado com Irbesartan BMS Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas cardíacos se receber Irbesartan BMS para doença nos rins diabética.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Neste caso, o seu médico pode efectuar- lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos
Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Irbesartan BMS não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave no seu bebé depois do primeiro trimestre da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento.
88 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Irbesartan BMS com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Irbesartan BMS, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: suplementos de potássio substitutos de sal contendo potássio medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) medicamentos contendo lítio
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti- inflamatórios não- esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.
Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Tomar Irbesartan BMS com alimentos e bebidas Irbesartan BMS pode ser tomado com ou sem alimentos.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS, as Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Usualmente, o seu médico recomendará que tome outro medicamento alternativo porque Irbesartan BMS não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave no seu bébé se for usado depois dos 3 meses da gravidez.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan BMS before starting a pregnancy.
Medicamentos anti- hipertensores apropriados devem substituir o Irbesartan BMS antes de iniciar uma gravidez.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar Irbesartan BMS logo que souber que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan BMS, please inform and see your doctor without delay.
Se engravidar durante o tratamento com Irbesartan BMS, por favor informe e consulte o seu médico sem demora.
Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Não é provável que Irbesartan BMS afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan BMS Irbesartan BMS contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá- lo antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE IRBESARTAN BMS
COMO TOMAR IRBESARTAN BMS
Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you.
Tomar Irbesartan BMS sempre de acordo com as indicações do médico.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
Modo de administração Irbesartan BMS destina- se à via oral.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).
You can take Irbesartan BMS with or without food.
Pode tomar Irbesartan BMS com ou sem alimentos.
It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
É importante que continue a tomar Irbesartan BMS até que o seu médico lhe dê outra indicação.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
92 A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia).
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Em função da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidos por dia), uma vez ao dia.
89 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidos por dia) uma vez por dia.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
O efeito hipotensor máximo deve obter- se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Irbesartan BMS do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Children should not take Irbesartan BMS Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age.
Crianças não devem tomar Irbesartan BMS Irbesartan BMS não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
If you forget to take Irbesartan BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan BMS Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Irbesartan BMS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ ou língua.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan BMS e contacte o médico imediatamente.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were:
Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com Irbesartan BMS foram:
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Frequentes: tonturas, mal estar/ vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase) aumentados.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/ pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan BMS, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica).
90 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE IRBESARTAN BMS
COMO CONSERVAR IRBESARTAN BMS
Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Não utilize Irbesartan BMS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL.
What Irbesartan BMS contains The active substance is irbesartan.
Qual a composição de Irbesartan BMS A substância activa é o irbesartan.
Each tablet of Irbesartan BMS 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan BMS 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose mono - hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal hidratada, amido de milho pré- gelificado e poloxamero 188.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Irbesartan BMS e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Irbesartan BMS 75 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2771 gravado na outra face.
Irbesartan BMS 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Os comprimidos de Irbesartan BMS a 75 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos acondicionados em blister.
Unidose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Estão também disponíveis, para uso hospitalar, embalagens de 56 x 1 comprimido em blister para dose unitária.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
94 Fabricante SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - França
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - França
91 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
93 PACKAGE LEAFLET:
97 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan BMS 150 mg comprimidos irbesartan
94 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Irbesartan BMS com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
99 A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia.
The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Em função da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (dois comprimidos por dia), uma vez ao dia.
95 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (dois comprimidos por dia) uma vez por dia.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
100 Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/ pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
96 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Each tablet of Irbesartan BMS 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan BMS 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Irbesartan BMS e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Irbesartan BMS 150 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2772 gravado na outra face.
Irbesartan BMS 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Os comprimidos de Irbesartan BMS a 150 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos acondicionados em blister.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
101 Fabricante SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - França
98 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
102 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
100 PACKAGE LEAFLET:
104 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan BMS 300 mg comprimidos irbesartan
101 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Irbesartan BMS com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
106 A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia.
The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Em função da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.
102 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
107 Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/ pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
103 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Each tablet of Irbesartan BMS 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan BMS 300 mg contém 300 mg de irbesartan.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Irbesartan BMS e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Irbesartan BMS 300 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2773 gravado na outra face.
Irbesartan BMS 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Os comprimidos de Irbesartan BMS a 300 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos acondicionados em blister.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
108 Fabricante SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - França
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
107 PACKAGE LEAFLET:
111 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan BMS 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Tome especial cuidado com Irbesartan BMS Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas cardíacos se recebe Irbesartan BMS para doença nos rins diabética.
108 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Irbesartan BMS com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
113 A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia).
109 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidos por dia) uma vez por dia.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Irbesartan BMS do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan BMS Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
114 Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/ pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
110 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Os outros componentes são lactose mono- hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3000, cera de carnaúba.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Irbesartan BMS e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan BMS 75 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2871 gravado na outra face.