qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
Nos estudos, os efeitos secundários no local da injecção foram os mais frequentemente referidos (ocorreram no mínimo em 1 em cada 10 indivíduos).
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Estes efeitos secundários incluíram vermelhidão, dor, inchaço, comichão, produção de calor e nódoas negras no local da injecção.
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Foram também frequentemente referidas dores de cabeça (ocorreram no mínimo em 1 em cada 100 indivíduos e em menos de 1 em cada 10 indivíduos).
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Os seguintes efeitos secundários adicionais foram comunicados durante a utilização generalizada de ZOSTAVAX: febre; eritema; reacções alérgicas, que podem ser graves e podem incluir dificuldade em respirar ou engolir.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Se tiver uma reacção alérgica, contacte imediatamente o seu médico.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
O seu médico ou o seu farmacêutico possuem uma lista mais completa dos efeitos secundários do ZOSTAVAX.
HOW TO STORE ZOSTAVAX
COMO CONSERVAR ZOSTAVAX
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Não utilize ZOSTAVAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Qual a composição de ZOSTAVAX Após a reconstituição, 1 dose (0, 65 ml) contém:
The active substance is:
A substância activa é:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
44 Vírus da varicela- zoster1, estirpe Oka/ Merck, (vivo, atenuado) não menos de 19. 400 UFP (unidades formadoras de placas).
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
1 Produzido em células diplóides humanas (MRC– 5)
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Pó Sacarose, gelatina hidrolisada, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L - glutamato monossódico, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ureia.
Solvent Water for injections
Veículo Água para preparações injectáveis
What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de ZOSTAVAX e conteúdo da embalagem
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
A vacina é um pó para suspensão injectável contido num frasco para injectáveis de dose unitária, que deve ser reconstituída com o veículo fornecido com o frasco para injectáveis que contém o pó.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Antes de misturado com o veículo, o pó apresenta- se sob a forma de uma massa cristalina, compacta, branca ou quase branca.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
ZOSTAVAX apresenta- se em embalagens de 1 ou 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, França
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A informação que se segue destina- se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Quando completamente reconstituída, a vacina apresenta- se sob a forma de um líquido semi- turvo a translúcido, esbranquiçado a amarelo pálido.
Gently agitate to dissolve completely.
Agite suavemente para misturar completamente.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Retire todo o conteúdo do frasco para injectáveis que contém a vacina reconstituída para uma seringa para injectáveis.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Não utilize a vacina reconstituída se detectar quaisquer partículas ou se o aspecto do solvente, do pó ou da vacina reconstituída for diferente do acima descrito.
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina viva contra o herpes zoster (Oka/ Merck)
Do not receive ZOSTAVAX • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components (for example, neomycin) of ZOSTAVAX (including any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
47 • se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes (por exemplo neomicina) do ZOSTAVAX (incluindo qualquer dos componentes listados em “ outros componentes ” - ver secção 6.
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Outras informações - o que contém ZOSTAVAX) • se tem uma alteração sanguínea ou qualquer tipo de cancro que enfraqueça o seu sistema imunitário • se foi informado pelo seu médico de que tem o sistema imunitário enfraquecido como consequência de uma doença, de uma medicação ou de qualquer outro tratamento • se tem uma tuberculose activa não tratada • se está grávida (ver Gravidez e aleitamento)
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
As duas vacinas devem ser dadas como injecções separadas e em locais do corpo diferentes
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 3 meses.
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Qual a composição de ZOSTAVAX Após a reconstituição, uma dose (0, 65 ml) contém:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
49 Vírus da varicela- zoster1, estirpe Oka/ Merck, (vivo, atenuado) não menos de 19. 400 UFP (unidades formadoras de placas).
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
A vacina é um pó para suspensão injectável contido num frasco para injectáveis de dose unitária, que deve ser reconstituída com o veículo fornecido com o frasco para injectáveis do pó.
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a prefilled syringe with or without attached needles.
Uma embalagem de ZOSTAVAX contém um frasco para injectáveis e uma seringa pré- cheia com ou sem agulha acoplada.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
ZOSTAVAX apresenta- se em embalagens de 1, 10 ou 20 com ou sem agulhas.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, 69007 Lyon, França
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A informação que se segue destina- se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Antes de misturada com a água para preparações injectáveis, a vacina apresenta- se sob a forma de uma massa cristalina, compacta, branca ou quase branca.
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Após a mistura estar completa, a vacina apresenta- se sob a forma de um líquido semi- turvo a translúcido, esbranquiçado a amarelo pálido.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Injecte todo o conteúdo da seringa pré- cheia no frasco para injectáveis contendo o pó.
Gently agitate to dissolve completely.
Agite suavemente para completa dissolução.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Dentro da embalagem contendo a seringa pré- cheia sem agulha acoplada podem estar disponíveis uma ou 2 agulhas separadas.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
A agulha deverá ser colocada na extremidade da seringa e rodada um quarto de círculo (90º) para assegurar o encaixe.
What is Zypadhera?
O que é o Zypadhera?
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
O Zypadhera é um pó e um solvente para preparação de uma suspensão injectável de libertação prolongada.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Contém a substância activa olanzapina. “ Libertação prolongada ” significa que a substância activa é libertada lentamente ao longo de algumas semanas após a injecção.
What is Zypadhera used for?
Para que é utilizado o Zypadhera?
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
O Zypadhera é utilizado na manutenção da melhoria dos sintomas em doentes com esquizofrenia que já tenham sido estabilizados num tratamento inicial com olanzapina administrada oralmente.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
A esquizofrenia é uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (ilusões).
How is Zypadhera used?
Como se utiliza o Zypadhera?
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
O Zypadhera é administrado por injecção intramuscular profunda nas nádegas por um médico ou uma enfermeira com formação na administração deste tipo de injecção.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Em casos raros, os doentes a receber Zypadhera poderão sentir sintomas de sobredosagem com olanzapina se o medicamento for injectado acidentalmente numa veia.
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Os sintomas de sobredosagem incluem sedação (sonolência) e delírio (confusão).
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Uma vez que a possível ocorrência destes sintomas nos doentes deve ser monitorizada por pessoal qualificado durante, pelo menos, três horas após a injecção, os doentes devem receber o Zypadhera num centro que disponha de instalações adequadas para o tratamento de uma eventual sobredosagem.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Os doentes com sintomas de sobredosagem devem continuar a ser monitorizados até os sintomas desaparecerem.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
O Zypadhera não deve ser injectado por via intravenosa ou subcutânea.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
O Zypadhera é administrado em doses de 150 ou 210 mg de duas em duas semanas ou em doses de 300 ou 405 mg de quatro em quatro semanas.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Esta dose depende da dose de olanzapina administrada inicialmente por via oral ao doente.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detecção de sinais de recorrência (regresso dos sintomas) durante um a dois meses após o início do tratamento e, se necessário, a dose deve ser ajustada.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
O Zypadhera não é recomendado em doentes com idade superior a 65 anos.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and well- tolerated dose of oral olanzapine has been found.
No entanto, os doentes com idades compreendidas entre os 65 e os 75 anos e os doentes com problemas renais ou hepáticos poderão utilizar Zypadhera se for encontrada uma dose eficaz e bem tolerada de olanzapina oral.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pode 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ser necessária uma dose inicial reduzida em doentes cujos organismos tenham um metabolismo lento da olanzapina, por exemplo, doentes com problemas hepáticos moderados.
How does Zypadhera work?
Como funciona o Zypadhera?
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
A substância activa do Zypadhera, a olanzapina, é uma substância antipsicótica.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
É conhecida como um antipsicótico “ atípico ” por ser diferente dos antigos medicamentos antipsicóticos disponíveis desde a década de 1950.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
A olanzapina liga- se a vários tipos de receptores na superfície das células nervosas do cérebro.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais feita pelos “ neurotransmissores ” (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar umas com as outras).
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Pensa- se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores dos neurotransmissores 5- hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e dopamina.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Como estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia, a olanzapina ajuda a normalizar a actividade cerebral, reduzindo os sintomas da doença.
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
A olanzapina foi autorizada na União Europeia (UE) em 1996.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Encontra- se disponível sob a forma de comprimidos, comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca) e injecções de acção rápida no Zyprexa, no Zyprexa Velotab e noutros medicamentos.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘ pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
A olanzapina do Zypadhera apresenta- se sob a forma de sais de “ pamoato ”, o que a torna menos solúvel.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Como resultado, a substância activa é libertada lentamente durante mais de quatro semanas após a injecção de Zypadhera.
How has Zypadhera been studied?
Como foi estudado o Zypadhera?
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Como a olanzapina já foi autorizada na UE com o nome de Zyprexa, a empresa utilizou alguns dos dados do Zyprexa para sustentar a utilização de Zypadhera.
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
O Zypadhera foi estudado em dois estudos principais que envolveram adultos com esquizofrenia.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
O primeiro estudo investigou o tratamento inicial da esquizofrenia e o segundo a manutenção da resposta ao tratamento com olanzapina: • o estudo do tratamento inicial comparou os efeitos de três doses de Zypadhera com os de um placebo (um tratamento simulado) em 404 doentes.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos sintomas, medidos através de uma escala padrão para a esquizofrenia, após oito semanas, • o estudo do tratamento de manutenção comparou os efeitos de quatro doses de Zypadhera com os da olanzapina administrada por via oral em 1065 doentes.
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Três das doses de Zypadhera eram “ elevadas ” (300 mg e 150 mg de duas em duas semanas e 405 mg de quatro em quatro semanas) e uma era “ reduzida ” (45 mg de quatro em quatro semanas).
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Todos os doentes que participaram neste estudo foram estabilizados com outros tratamentos para a esquizofrenia e receberam olanzapina por via oral durante, pelo menos, seis semanas antes do início do estudo.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até ao agravamento dos sintomas e o número de doentes em que se verificou um agravamento dos sintomas ao longo de 24 semanas.
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Zypadhera durante os estudos?
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
No estudo do tratamento inicial da esquizofrenia, o Zypadhera foi mais eficaz do que o placebo.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
A pontuação dos sintomas rondava os 100 pontos no início do estudo e, após oito semanas, diminuiu cerca de 25 pontos nos doentes que receberam Zypadhera, em comparação com cerca de 9 pontos nos doentes que receberam placebo.
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
A eficácia do Zypadhera foi maior do que a do placebo a partir da segunda semana de tratamento.
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth:
No estudo sobre a manutenção da resposta ao tratamento com olanzapina, o Zypadhera foi tão eficaz quanto a olanzapina administrada por via oral:
10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
10% dos doentes que receberam Zypadhera de duas em duas semanas sofreram um agravamento dos sintomas, comparativamente com 7% dos doentes que tomaram olanzapina por via oral.
The ‘ high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘ low’ dose.
As doses “ elevadas ” de Zypadhera foram mais eficazes na prevenção do agravamento dos sintomas do que a dose “ reduzida ”.
What is the risk associated with Zypadhera?
Qual é o risco associado ao Zypadhera?
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness) and raised levels of prolactin (a hormone).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zypadhera (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são o aumento de peso, a sonolência (sono) e os níveis elevados de prolactina (uma hormona).
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zypadhera, consulte o Folheto Informativo.
Zypadhera should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
2/ 3 O Zypadhera não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à olanzapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Também não deve ser utilizado em doentes em risco de desenvolver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no interior do olho).
Why has Zypadhera been approved?
Por que foi aprovado o Zypadhera?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que o Zypadhera é eficaz tanto no tratamento inicial da esquizofrenia, como na manutenção da resposta ao tratamento da esquizofrenia.
However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
No entanto, salientou que as injecções de libertação prolongada não são adequadas para utilização como tratamento inicial devido ao medicamento demorar, no mínimo, uma semana a reduzir os sintomas e os doentes poderem necessitar de um controlo rápido desses sintomas.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release 2/ 3 injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Além disso, não é possível interromper o tratamento após a administração de uma injecção de libertação prolongada, o que não seria adequado em doentes com efeitos secundários.
Therefore, the Committee decided that Zypadhera’ s benefits are greater than its risks for maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Zypadhera são superiores aos seus riscos no tratamento de manutenção de doentes adultos com esquizofrenia, suficientemente estabilizados durante o tratamento agudo com olanzapina oral.
The Committee recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zypadhera.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Zypadhera?
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
A empresa que fabrica o Zypadhera fornecerá um programa educativo para médicos, enfermeiros e farmacêuticos e um cartão para doentes de todos os Estados- Membros, lembrando- lhes o modo de utilização seguro do medicamento.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Serão incluídas informações sobre as medidas a tomar antes e após cada injecção, as diferenças entre o Zypadhera e outros medicamentos injectáveis que contêm olanzapina e recomendações sobre como os doentes devem ser monitorizados.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zypadhera to Eli Lilly Nederland BV on 19 November 2008.
Outras informações sobre o Zypadhera Em 19 de Novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zypadhera.
The full EPAR for Zypadhera can be found here.
O EPAR completo sobre o Zypadhera pode ser consultado aqui.
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Intramuscular use
Via Intramuscular
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Pó: frasco (vidro) Solvente: frasco (vidro)
1 vial + 1 vial
1 frasco + 1frasco
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 210 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Cada frasco contém pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 210 mg de olanzapina.
After reconstitution each 1 ml suspension contains 150 mg olanzapine.
Após a reconstituição, cada 1 ml de suspensão contém 150 mg de olanzapina.
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection:
Pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada:
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Pó: sólido amarelo Solvente: claro, incolor a ligeiramente amarelo.
Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Tratamento de manutenção de doentes adultos com esquizofrenia suficientemente estabilizados durante o tratamento agudo com olanzapina oral.
FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
APENAS PARA INJECÇÃO INTRAMUSCULAR.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
NÃO ADMINISTRAR POR INJECÇÃO INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA.
(See section 4.4)
(Ver secção 4. 4)
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where postinjection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
ZYPADHERA só deve ser administrado por injecção intramuscular profunda nos glúteos por um profissional de saúde treinado na técnica apropriada de injecção e em locais onde possa garantir- se a observação pós- injecção e o acesso a cuidados médicos apropriados em caso de sobredosagem.
After each injection, patients should be observed in a health care facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Após cada injecção, os doentes devem ser observados numa instituição de cuidados de saúde por técnicos devidamente qualificados durante, pelo menos, 3 horas para detecção de sinais ou sintomas de sobredosagem com olanzapina.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Deve confirmar- se que o doente está vigilante, orientado e não apresenta sinais ou sintomas de sobredosagem.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (See section 4.4.).
Se se suspeitar de sobredosagem, deve manter- se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o exame do doente mostre que os sinais e sintomas desapareceram (Ver secção 4. 4.).
Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Os doentes, antes de serem tratados com ZYPADHERA, devem ser tratados inicialmente com olanzapina oral, com o fim de determinar a sua tolerabilidade e resposta.
For Instructions for Use, see section 6.6.
Ver Instruções de Utilização na Secção 6. 6.
Do not confuse ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Não se pode confundir ZYPADHERA 210 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada com olanzapina 10 mg pó para suspensão injectável.
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
Para se identificar a primeira dose de ZYPADHERA para qualquer doente, deve- se considerar o esquema apresentado na Tabela 1.
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
Esquema de doses recomendadas entre olanzapina oral e ZYPADHERA
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
Dose- Alvo de Olanzapina Oral 10 mg/ dia
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
Dose Inicial Recomendada de ZYPADHERA 210 mg/ 2 semanas ou 405 mg/ 4 semanas
Dose Adjustment Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Dose de Manutenção após 2 meses de Tratamento com ZYPADHERA 150 mg/ 2 semanas ou 300 mg/ 4 semanas
During antipsychotic treatment, improvement in the patient’ s clinical condition may take several days to some weeks.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detecção de possíveis sinais ou sintomas de recorrência durante o primeiro de dois meses de tratamento.
Patients should be closely monitored during this period.
Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante este período.
During treatment dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Durante o tratamento, a dose pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual.
After clinical reassessment dosage may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
A dose pode ser ajustada, após reavaliação clínica, num intervalo de 150 mg a 300 mg de 2 em 2 semanas ou de 300 mg a 405 mg de 4 em 4 semanas.
Supplementation Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Suplementação Não foi autorizada a suplementação com olanzapina oral em estudos clínicos duplamente cegos.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/ day.
Em caso de indicação clínica para suplementação com olanzapina oral, a dose total combinada de olanzapina não deverá exceder a dose máxima correspondente de olanzapina oral de 20 mg/ dia.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Mudança para outros antipsicóticos Não foram recolhidos de forma sistemática dados que incidam especificamente sobre a mudança de terapêutica dos doentes de ZYPADHERA para outro antipsicótico.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Devido à lenta dissolução dos sais de pamoato de olanzapina que permite uma libertação prolongada de olanzapina, só concluída seis a oito meses após a última injecção, é necessária supervisão clínica, principalmente durante os 2 primeiros meses após a descontinuação de ZYPADHERA, se for considerada clinicamente adequada a mudança para outro antipsicótico.
Elderly patients ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Idosos ZYPADHERA não foi estudado de forma sistemática nos doentes com mais de 65 anos.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
Não se recomenda o tratamento com ZYPADHERA em doentes idosos, a menos que tenha sido determinado um regime posológico bem tolerado e eficaz com olanzapina oral.
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients > 75 years (see section 4.4).
Uma dose inicial mais baixa (150 mg/ 4 semanas) não é indicada por rotina, mas deve ser considerada nos doentes com 65 anos e mais, sempre que os factores clínicos o justifiquem Não se recomenda começar o tratamento com ZYPADHERA em doentes com mais de 75 anos (ver secção 4. 4).
Patients with renal and/ or hepatic impairment Unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established in such patients, ZYPADHERA should not be used.
Disfunção renal e/ ou hepática Não se recomenda o tratamento com ZYPADHERA nestes doentes, a menos que tenha sido determinado um regime posológico bem tolerado e eficaz com olanzapina oral.
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
Deve ser considerada para estes doentes uma dose inicial mais baixa (150 mg/ 4 semanas).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child- Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
Nos casos de compromisso hepática moderada (cirrose, classe A ou B de Child- Pugh), a dose inicial deverá ser de 150 mg/ 4 semanas e apenas aumentada com precaução.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Género A dose inicial e o intervalo da dose não necessitam por rotina de ser alterados para as doentes do sexo feminino relativamente aos doentes do sexo masculino
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
3 Fumadores A dose inicial e o intervalo da dose não necessitam por rotina de ser alterados para não- fumadores relativamente a fumadores.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Quando está presente mais do que um factor que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, estatuto de não- fumador) deverá considerar- se a diminuição da dose inicial.
When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Quando indicado, o aumento da dose deve ser feito com precaução nestes doentes.
3 ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
População pediátrica Não se recomenda o tratamento com ZYPADHERA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à inexistência de dados de segurança e eficácia.
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Deve haver precaução especial para que seja utilizada uma técnica de injecção apropriada, de forma a evitar a injecção intravascular ou subcutânea (ver secção 6. 6).
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Utilização em doentes com agitação aguda ou estado psicótico grave ZYPADHERA não deve ser usado para tratar doentes com esquizofrenia que se encontrem num estado de agitação aguda ou com um episódio psicótico grave, onde é necessário um controlo imediato dos sintomas.
Post-injection syndrome During pre-marketing clinical studies, events that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Síndrome pós- injecção Em estudos clínicos pré- comercialização com ZYPADHERA, registaram- se após a injecção, acontecimentos com sinais e sintomas consistentes com a sobredosagem com olanzapina.
These events occurred in < 0.1% of injections and approximately 1.4% of patients.
Estes acontecimentos surgiram em < 0, 1% das injecções e aproximadamente 1% dos doentes.
Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
A maioria dos doentes desenvolveu sintomas de sedação (desde ligeiros em gravidade até ao coma) e/ ou delírio (incluindo confusão, desorientação, agitação, ansiedade e outras limitações cognitivas).
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Outros sintomas notados incluíam sintomas extrapiramidais, disartria, ataxia, agressão, tonturas, fraqueza, hipertensão arterial ou possíveis convulsões.
In most cases, initial signs and symptoms related to this event have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 – 72 hours after injection.
Na maioria dos casos, os sinais e sintomas iniciais relacionados com este acontecimento surgiram no espaço de 1 hora após a injecção, e houve em todos os casos uma recuperação total num espaço de 24 a 72 horas após a injecção.
Events occurred rarely (< 1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (< 1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Foram raros (< 1 em 1. 000 injecções) os acontecimentos entre 1 e 3 horas, e muito raros (< 1 em 10. 000 injecções) após 3 horas.
Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Os doentes devem ser avisados para este risco potencial e para a necessidade de serem observados durante 3 horas numa instituição de cuidados de saúde sempre que lhes for administrada uma injecção de ZYPADHERA.
Prior to giving the injection, the healthcare professional should determine that the patient will not travel alone to their destination.
Antes da injecção, o profissional de saúde deverá certificar- se de que o doente não irá viajar sozinho para o seu destino.
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Após cada injecção, os doentes devem ser observados numa instituição de cuidados de saúde por técnicos devidamente qualificados durante, pelo menos, 3 horas, para detecção de sinais ou sintomas consistentes com a sobredosagem com olanzapina.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Deve confirmar- se que o doente está alerta, orientado e não tem sinais ou sintomas de sobredosagem.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Se se suspeitar de sobredosagem, deve manter- se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o exame do doente mostre que os sinais e sintomas desapareceram.
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Durante o resto do dia, após a injecção, os doentes devem ser aconselhados a manterem- se atentos a eventuais sinais ou sintomas de sobredosagem subsequentes a reacções adversas à injecção, a poderem ter assistência, caso necessitem, e a não conduzirem ou operarem máquinas (ver secção 4. 7).
If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended.
4 Se o doente necessitar de tratamento de reacções adversas com injecção de benzodiazepinas por via parentérica, recomenda- se uma avaliação cuidadosa do estado clínico do doente no que diz respeito a sedação excessiva e depressão cardiorespiratória.
(see section 4.5)
(ver secção 4. 5)
Injection Site Related Adverse Events The most commonly reported injection site related adverse event was pain.
Acontecimentos adversos no local da injecção O acontecimento adverso mais comum relacionado com o local de injecção foi dor.
The majority of these events was reported to be of “ mild” to “ moderate” severity.
Na maioria dos casos, a dor foi referida como “ ligeira ” a “ moderada ”.
In the event of an injection site related adverse event occuring, appropriate measures to manage these events should be taken.
Caso ocorra um acontecimento adverso relacionado com o local de injecção, devem ser tomadas medidas adequadas ao seu tratamento.
(see section 4.8)
(ver secção 4. 8)
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase
Psicose associada com demência e/ ou alterações do comportamento A olanzapina não está aprovada para o tratamento da psicose associada a demência e/ ou alterações do comportamento, não sendo recomendada a sua utilização neste grupo de doentes, devido ao aumento da mortalidade e ao risco de acidentes vasculares cerebrais.
1.5%, respectively).
Em ensaios clínicos controlados com placebo (6 - 12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com psicose associada à demência e/ ou alterações do comportamento, verificou- se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina oral em comparação com doentes tratados com placebo (3, 5% vs. 1, 5%, respectivamente).
However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
No entanto, o número de casos de morte foi maior nos doentes tratados com olanzapina oral do que nos doentes tratados com placebo, independentemente destes factores de risco.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
A ocorrência de AACV foi 3 vezes maior nos doentes tratados com olanzapina oral comparativamente com os doentes tratados com placebo (1, 3% vs.
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Todos os doentes tratados com olanzapina oral e com placebo que sofreram um acontecimento cerebrovascular apresentavam factores de risco pré- existentes.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Em ensaios clínicos, o agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações foram notificados muito frequentemente e mais frequentemente do que com placebo (ver secção 4. 8) e a olanzapina oral não foi mais eficaz do que o placebo no tratamento dos sintomas psicóticos.
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
A dose inicial de olanzapina oral foi de 2, 5 mg/ dia e aumentada até um máximo de 15 mg/ dia, com base no critério do investigador.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) A SMN é uma condição associada à medicação antipsicótica que pode ser fatal.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Foram também referidos casos raros, relatados como SMN associados à olanzapina oral.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
5 ocasionalmente associada a cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4. 8).
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
É aconselhável uma monitorização clínica apropriada, de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Os doentes tratados com qualquer agente antipsicótico, incluindo ZYPADHERA, devem ser vigiados para detectar sinais e sintomas de hipoglicémia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se deve controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com factores de risco de sofrer diabetes mellitus para detectar um agravamento do controlo de glucose.
Weight should be monitored regularly.
O peso deve ser vigiado regularmente.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Os doentes tratados com qualquer agente antipsicótico, incluindo ZYPADHERA, devem vigiar os níveis lípidicos regularmente de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas.
5 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Actividade anticolinérgica Embora a olanzapina tenha demonstrado uma actividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Contudo, como a experiência clínica com olanzapina em doentes com doença concomitante é limitada, devem ser tomadas precauções quando for prescrita a doentes com hipertrofia prostática ou íleus paralítico e situações com ele relacionadas.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Função hepática Foram observadas frequentemente, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas, transitórias, das transaminases hepáticas, ALT e AST.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
No caso de elevação da ALT e/ ou AST durante o tratamento, deve ser monitorizada a situação, e deve ser considerada a redução da dose.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Foi notificada neutropenia com frequência quando se administrou olanzapina e valproato concomitantemente (ver secção 4. 8).