qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a study completed in 1996 recruiting less advanced HIV-1 infected patients (CD4 200-500 cells/μl) without previous antiretroviral therapy, ritonavir in combination with zidovudine or alone reduced viral load in plasma and increased CD4 count.
Num estudo completado em 1996 em doentes com infecção pelo VIH- 1 em fase menos avançada (CD4 200- 500 células/ μl) e sem terapêutica antirretrovírica prévia, o ritonavir, em combinação com a zidovudina ou isoladamente, reduziu a carga vírica plasmática e aumentou a contagem de células CD4.
The mean average change from baseline over 48 weeks 50 for HIV RNA levels was -0.88 log10 in the ritonavir group versus -0.66 log10 in the ritonavir + zidovudine group versus -0.42 log10 in the zidovudine group.
49 de - 0, 88 log10 no grupo tratado com ritonavir, comparativamente com - 0, 66 log10 no grupo tratado com ritonavir e zidovudina e com - 0, 42 log10 no grupo tratado com zidovudina.
In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
Num estudo aberto, completado em 1998, efectuado em crianças clinicamente estáveis, infectadas pelo VIH, observou- se uma diferença significativa (p = 0, 03) nos níveis detectáveis de ARN a favor de um regime triplo (ritonavir, zidovudina e lamivudina) após 48 semanas de tratamento.
The pharmacokinetics of ritonavir during multiple dose regimens were studied in non-fasting HIV-infected adult volunteers.
A farmacocinética do ritonavir nos regimes de dose múltipla com alimentos, foi estudada em voluntários adultos infectados pelo VIH.
100 mg twice daily1
100 mg 2xdia1
10.8 ± 3.1
~8 10, 0 ± 3. 2,
The protein binding of ritonavir in human plasma is approximately 98 - 99% and is constant over the concentration range of 1.0 – 100 μg /ml.
O
Ritonavir binds to both human alpha 1-acid glycoprotein (AAG) and human serum albumin (HSA) with comparable affinities.
50 ritonavir liga- se quer à glicoproteina ácida alfa- l humana (AAG), quer à albumina do soro humano (HSA), com afinidades comparáveis.
Tissue to plasma ratios of
Estudos de distribuição nos tecidos com ritonavir marcado com carbono 14, em ratos, revelaram que as concentrações mais elevadas de ritonavir ocorreram no fígado, supra- renais, pâncreas, rins e tiróide.
51 approximately 1 measured in rat lymph nodes suggests that ritonavir distributes into lymphatic tissues.
A relação tecido/ plasma de aproximadamente 1, medida nos gânglios linfáticos de ratos, sugere que o ritonavir se distribui pelos tecidos linfáticos.
The isopropylthiazole oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent drug.
O metabolito de oxidação isopropiltiazol (M- 2) é o principal metabolito e possui uma actividade antiviral semelhante à do medicamento original.
Ritonavir plasma exposures in patients 50 – 70 years of age when dosed 100 mg in combination with lopinavir or at higher doses in the absence of other protease inhibitors is similar to that observed in younger adults.
As exposições plasmáticas ao ritonavir em doentes com 50 – 70 anos de idade quando receberam 100 mg em associação com lopinavir ou em doses mais elevadas, sem outros inibidores da protease, são semelhantes às observadas em adultos mais jovens.
Patients with impaired liver function: after multiple dosing of ritonavir to healthy volunteers (500 mg twice daily) and subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh Class A and B, 400 mg twice daily) exposure to ritonavir after dose normalisation was not significantly different between the two groups.
Após administração de doses múltiplas de ritonavir em voluntários saudáveis (500 mg, duas vezes dia) e em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (400 mg, duas vezes ao dia), a exposição ao ritonavir após normalização da dose não foi significativamente diferente entre os dois grupos.
Patients with impaired renal function:
Doentes com compromisso renal:
Ritonavir pharmacokinetic parameters have not been studied in patients with renal impairment.
Os parâmetros farmacocinéticos de ritonavir não foram estudados em doentes com compromisso renal.
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, no changes in the total body clearance are expected in patients with renal impairment.
No entanto, visto que a depuração renal do ritonavir é negligível, não se esperam alterações na depuração total em doentes com compromisso renal.
Paediatric patients:
Crianças:
Ritonavir concentrations in this study were highly variable and somewhat lower than those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Neste estudo, as concentrações de ritonavir foram muito variáveis e até certo ponto mais baixas do que as obtidas em adultos tratados com 600 mg (aproximadamente 330 mg/ m2) duas vezes
Hyperplasia of the retinal pigment epithelium (RPE) and retinal degeneration have been seen in all of the rodent studies conducted with ritonavir, but have 52 not been seen in dogs.
Observou- se uma hipertrofia do epitélio pigmentar da retina (RPE) e degenerescência da retina em todos os estudos com roedores, conduzidos com ritonavir, não tendo sido no entanto observadas em cães.
Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
A toxicidade sobre o desenvolvimento observada nos ratos (letalidade embrionária, redução do peso corporal do feto e atrasos na ossificação e alterações viscerais, incluindo descida testicular retardada) ocorreu, principalmente, com uma dose tóxica materna.
Capsule contents: alcohol, butylated hydroxytoluene (E321), oleic acid, polyoxyl 35 castor oil.
álcool, butil - hidroxi tolueno (E321), ácido oleico óleo de rícino de polietilenoglicol 35.
Capsule shell: gelatine, “sorbitol special” (ie sorbitol sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides, lecithin, black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
Invólucro da cápsula: gelatina, “ sorbitol especial ” (isto é, sorbitol, sorbitol anidro e manitol), glicerina, dióxido de titânio (cor branca), triglicéridos de cadeia média, lecitina; tinta preta que contém propilenoglicol, óxido de ferro negro, ftalato de acetato de polivinil, polietilenoglicol 400 e hidróxido de amónio.
6.2 Incompatibilities
52 6. 2 Incompatibilidades
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) until they are dispensed to the patient.
Conservar no frigorífico (2º - 8º C), até fornecimento ao doente.
Refrigeration by the patient is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
Não é necessária refrigeração pelo doente, se usadas no período de 30 dias e mantidas a uma temperatura inferior a 25º C.
Avoid exposure to freezing and excessive heat.
Evitar exposição à congelação e ao calor excessivo.
53 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Norvir soft capsules are supplied in white high density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps containing 84 capsules.
As cápsulas moles de Norvir são fornecidas em frascos brancos de polietileno de elevada densidade (HDPE), com tampas de polipropileno, contendo 84 cápsulas.
EU/1/96/016/003-004
EU/ 1/ 196/ 016/ 003- 004
54 ANNEX II
53 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Soft capsules and oral solution
Cápsulas moles e solução oral
Soft capsules only
Cápsulas moles apenas
Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, E-28050 Madrid, Spain
Abbott Laboratories S. A., Avenida de Burgos, 91, E- 28050 – Madrid, Espanha
LABELLING
57 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING NORVIR ORAL SOLUTION CARTON TEXT
TEXTO DA CARTONAGEM NORVIR SOLUÇÃO ORAL
Norvir 80 mg/ml oral solution Ritonavir
Norvir 80 mg/ ml solução oral Ritonavir
Also contains: alcohol (43% by volume), polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, saccharin sodium, sunset yellow E110.
Também contém: álcool (43% por volume), óleo de rícino de polietilenoglicol 35, propilenoglicol, sacarina sódica, amarelo sunset E110.
450 ml oral solution (5 bottles of 90 ml oral solution each)
450 ml de solução oral (5 frascos de 90 ml de solução oral cada)
Use within the expiry date.
Consumir dentro do prazo de validade.
Shake well before each use.
Agitar bem antes de cada utilização.
If, after shaking, particles or precipitate can be seen in the solution, take the next dose and see your doctor about a fresh supply.
Se, após agitação, se observarem partículas ou precipitação na solução, tome a dose seguinte e peça ao seu médico uma nova embalagem.
Avoid exposure to excessive heat.
Evitar a exposição ao calor excessivo.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL, United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL, Reino Unido
Norvir 80 mg/ml oral solution
Norvir 80 mg/ ml solução oral
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NORVIR ORAL SOLUTION BOTTLE LABEL TEXT
TEXTO DO RÓTULO DO FRASCO DE NORVIR SOLUÇÃO ORAL
90 ml oral solution
90 ml solução oral
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL, Reino Unido
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXTO DA CARTONAGEM NORVIR CÁPSULAS MOLES – 1 FRASCO
Norvir 100 mg soft capsules Ritonavir
Norvir 100 mg cápsulas moles Ritonavir
Each soft capsule contains 100 mg ritonavir
Cada cápsula mole contém 100 mg de ritonavir.
Also contains: mannitol, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, butylated hydroxytoluene (E321), ethanol (12% w/w) (see package leaflet)
Também contém: manitol, óleo de rícino de polietilenoglicol 35, propilenoglicol, butil- hidroxi tolueno (E321), etanol (12% p/ p) (ver folheto informativo).
84 soft capsules
84 cápsulas moles
Store in a refrigerator until dispensed to the patient.
Conservar no frigorífico até fornecimento ao doente.
Refrigeration by the patient is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
Não é necessária refrigeração pelo doente, se usado no período de 30 dias e mantido a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Avoid exposure to freezing and to excessive heat.
Evitar a exposição à congelação e ao calor excessivo.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NORVIR SOFT CAPSULES CARTON TEXT – 4 BOTTLES
TEXTO DA CARTONAGEM NORVIR CÁPSULAS MOLES – 4 FRASCOS
336 soft capsules (4 bottles of 84 capsules each)
336 cápsulas moles (4 frascos de 84 cápsulas cada)
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
65 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NORVIR SOFT CAPSULES BOTTLE LABEL TEXT
TEXTO DO RÓTULO DO FRASCO NORVIR CÁPSULAS MOLES
PACKAGE LEAFLET
68 FOLHETO INFORMATIVO:
NORVIR 80 mg/ml oral solution ritonavir
NORVIR 80 mg/ ml solução oral ritonavir
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Do not pass it onto others.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
What Norvir is and what it is used for 2.
O que é Norvir e para que é utilizado 2.
How to take Norvir 4.
Como tomar Norvir 4.
How to store Norvir 6.
Como conservar Norvir 6.
WHAT NORVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NORVIR E PARA QUE É UTILIZADO
Norvir contains ritonavir which is a protease inhibitor used to control HIV infection.
Norvir contém ritonavir que é um inibidor da protease usado para controlar a infecção pelo VIH.
Norvir is used in combination with other anti-HIV medicines (antiretrovirals) to control your HIV infection.
Norvir é usado em associação com outros medicamentos anti- VIH (antirretrovíricos) para controlar a sua infecção pelo VIH.
Your doctor will discuss with you the best combination of medicines for you.
O seu médico discutirá consigo qual a associação de medicamentos que é melhor para si.
Norvir can be used at full dose on its own, or at lower doses (called booster doses) with other medicines.
Norvir pode ser usado como tratamento isolado ou em doses mais baixas (chamadas doses de potenciação) com outros medicamentos.
If Norvir is taken in combination with other antiretroviral medicines, it is important that you also carefully read the leaflets that are provided with these other medicines.
Se Norvir for tomado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos, é importante que leia também cuidadosamente os Folhetos Informativos que são fornecidos com esses medicamentos.
There may be additional information in those leaflets about situations when Norvir should be avoided.
Nesses folhetos informativos pode existir informação adicional sobre as situações nas quais Norvir deve ser evitado.
If you have any further questions about Norvir (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Se tiver quaisquer questões acerca de Norvir (ritonavir) ou de outros medicamentos receitados, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Do not take Norvir
Não tome Norvir
− if you are allergic (hypersensitive) to ritonavir or any of the other ingredients of Norvir (see section 6).
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ritonavir ou a qualquer outro componente de Norvir (ver
− if you have severe liver disease.
- se sofre de doença hepática grave.
− if you are currently taking any of the following medicines:
- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription);
astemizol ou terfenadina (habitualmente usados para tratar sintomas de alergia – estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica);
amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeats);
amiodarona, bepridilo, encaínida, flecaínida, propafenona, quinidina (usados para corrigir alterações dos batimentos cardíacos);
dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine headache); ergonovine, methylergonovine (used to stop excessive bleeding that may occur following childbirth or an abortion);
dihidroergotamina, ergotamina (usados para tratar enxaquecas); ergonovina, metilergonovina (usados para parar hemorragias graves que podem acontecer após o parto ou um aborto);
clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety);
clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam ou midazolam por via oral (tomado pela boca) (usados para o ajudar a dormir e/ ou para aliviar a ansiedade);
clozapine, pimozide, (used to treat abnormal thoughts or feelings); meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); cisapride (used to relieve certain stomach problems); rifabutin (used to prevent/treat certain infections)*; voriconazole (used to treat fungal infections)*; simvastatin, lovastatin (used to lower blood cholesterol); alfuzosin (used to treat enlarged prostate gland); fusidic acid (used to treat bacterial infections); rifampicin co-administered with saquinavir (used to treat co-infections with HIV and tuberculosis);
clozapina, pimozida (usados para tratar pensamentos ou sentimentos anormais); meperidina, piroxicam, propoxifeno (usados no alívio da dor); cisaprida (usado no alívio de certos problemas do estômago); rifabutina (usado na prevenção/ tratamento de certas infecções) *; voriconazol (usado para tratar infecções fúngicas) *; sinvastatina, lovastatina (usados para diminuir o colesterol sanguíneo); alfuzosina (usado para tratar a glândula prostática aumentada); ácido fusídico (usado para tratar infecções bacterianas); rifampicina co- administrada com saquinavir (usados para tratar co- infecções com VIH e tuberculose);
sildenafil for impotence (erectile dysfunction) if you also suffer from a lung disease call pulmonary arterial hypertension that makes breathing difficult.
sildenafil para a impotência (disfunção eréctil) se também sofrer de uma doença pulmonar chamada hipertensão arterial pulmonar que torna difícil a respiração.
Patients without this disease may use sildenafil under their doctor’s supervision (see the section on Taking other medicines);
Os doentes sem esta doença podem usar sildenafil com a supervisão de um médico (ver a secção “ Tomar outros medicamentos ”);
products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as this may stop Norvir from working properly.
medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum) porque pode impedir Norvir de actuar convenientemente.
St John’s wort is often used in herbal medicines that you can buy yourself.
O hipericão é geralmente usado em medicamentos à base de plantas que pode comprar sem receita médica.
* Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of Norvir but a full dose of Norvir must not be taken together with these two medicines.
potenciadora de Norvir, mas não deve ser tomada uma dose total de Norvir com estes dois medicamentos.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to a different medicine while you are taking Norvir.
Se actualmente está a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico se pode mudar para um medicamento diferente enquanto estiver a tomar Norvir.
Often, there are other medicines you can take instead.
Geralmente existem outros medicamentos como alternativa.
Also read the list of medicines other ‘Taking other medicines’ for use with certain other medicines which require special care.
Ler também a lista de medicamentos em “ Tomar outros medicamentos ” sobre a utilização de outros medicamentos que requerem cuidado especial.
Take special care with Norvir
Tome especial cuidado com Norvir
− Norvir is not a cure for HIV infection or AIDS. − People taking Norvir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection or AIDS.
- As pessoas que tomam Norvir podem ainda desenvolver infecções ou outras doenças associadas
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Norvir. − Norvir does not lower the risk of passing HIV to others.
É pois importante que continue sob a supervisão do seu médico enquanto toma Norvir.
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination (you should not give blood or share needles).
precauções apropriadas para evitar a transmissão da doença através de contacto sexual (por ex. uso de um preservativo) ou contaminação sanguínea (não deve dar sangue ou partilhar agulhas).
Tell your doctor if you have/had:
Informe o seu médico se tem/ teve:
− A history of liver disease.
- Antecedentes de doença hepática.
− Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially l ife threatening reaction because of the effect on the liver.
- Hepatite B ou C e está a ser tratado com uma associação de medicamentos antirretrovíricos,
Regular blood tests may be required to check your liver is working properly.
- Hemofilia, porque foram notificados casos de aumento de hemorragia nos doentes com
− Haemophilia, as there have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia who are taking this type of medicine (protease inhibitors).
hemofilia tratados com este tipo de medicamentos (inibidores da protease).
The reason for this is not known.
Desconhece- se qual a razão.
You may need additional medicine to help your blood clot (factor VIII), in order to control any bleeding.
Pode necessitar de um medicamento adicional para ajudar o seu sangue a coagular (factor VIII), para controlar qualquer hemorragia.
− Diabetes, as there have been reports of worsening of or the development of diabetes (diabetes mellitus) in some patients taking protease inhibitors.
- Diabetes, porque foram notificados casos de agravamento ou desenvolvimento de diabetes
71 Tell your doctor if you experience:
70 Informe o seu médico se tiver:
− Changes in the distribution of the fat on your body, or a build up or loss of body fat (see section 4.
- Alterações na distribuição da gordura no seu corpo, ou acumulação ou perda de gordura
Possible side effects).
corporal (ver secção 4. “ Possíveis efeitos secundários ”).
− Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
- Diarreia ou vómitos que não melhoram (persistentes), porque isso pode reduzir a eficácia dos
− Feeling sick (nausea), vomiting or have stomach pain, because these may be signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- Indisposição (náuseas), vómitos ou dor de estômago, porque podem ser sinais de inflamação
Some patients taking Norvir can develop serious problems with their pancreas.
Alguns doentes a tomar Norvir podem desenvolver problemas graves no pâncreas.
Tell your doctor as soon as possible if this applies to you.
Informe o seu médico imediatamente se for este o seu caso.
− Symptoms of infection – inform your doctor immediately.
- Sintomas de infecção – informe o seu médico imediatamente.
Some patients with advanced HIV infection (AIDS) who then start anti-HIV treatment may develop the symptoms of infections they have had in the past even if they didn’t know they had had them.
avançada por VIH (SIDA) que iniciam tratamento anti- VIH podem desenvolver sintomas de infecções que tiveram no passado, mesmo que desconheçam que as tiveram.
It is believed that this happens because the body's immune response improves and helps the body to fight these infections.
Pensa- se que isto acontece devido a uma melhoria na resposta imunitária do organismo, permitindo que o corpo combata estas infecções.
− Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, tell your doctor, as this may be a sign of a problem that can destroy bone (osteonecrosis).
dificuldade de movimentos, informe o seu médico, porque isto pode ser um sinal de um problema que pode destruir o osso (osteonecrose).
Some patients taking a number of antiretroviral medicines may develop this disease.
Alguns doentes que tomam vários medicamentos antirretrovíricos podem desenvolver esta doença.
− Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
- Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza, particularmente associadas à terapêutica
(See section 4 Possible side effects)
(Ver secção 4 “ Possíveis efeitos secundários ”).
− if you have any other health concerns, discuss these with your doctor as soon as you can.
- se tem quaisquer outras preocupações de saúde, deve discuti- las com o seu médico, logo que
Children under 2 years of age should not take Norvir.
Crianças com menos de 2 anos de idade não devem tomar Norvir.
There are some medicines you cannot take at all with Norvir.
Existem alguns medicamentos que não podem ser tomados com Norvir.
These are listed earlier in Section 2, under ‘Do not take Norvir’.
Esses medicamentos estão descritos na Secção 2 “ Não tomar Norvir ”.
There are some other medicines that can only be used under certain circumstances as described below.
Existem outros medicamentos que só podem ser usados em certas situações, como descrito abaixo.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem uma receita médica.
The following warnings apply when Norvir is taken as a full dose.
As advertências seguintes são aplicáveis quando Norvir é tomado numa dose total.
However, these warnings may also apply when Norvir is used in lower doses (a booster) with other medicines.
No entanto, estas advertências podem também aplicar- se quando Norvir é usado em doses mais baixas (como potenciador) com outros medicamentos.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should be taken.
Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos descritos abaixo, porque deverá ser tomado cuidado especial.
− Sildenafil, tadalafil, vardenafil for impotence (erectile dysfunction).
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil para a impotência (disfunção eréctil).
You should reduce the dose of these medicines to avoid damage to the penis.
Deve diminuir as doses
Before you take Norvir).
Não deve tomar Norvir com sildenafil se também sofrer de hipertensão arterial pulmonar (ver também secção 2. “ Antes de tomar Norvir ”).
− Digoxin (heart medicine).
- Digoxina (medicamento para o coração).
Your doctor may need to adjust the dose of digoxin and monitor you while you are taking digoxin and Norvir in order to avoid heart problems.
digoxina e vigiá- lo se estiver a tomar digoxina e Norvir, para evitar problemas cardíacos.
− Hormonal contraceptives containing ethinyl oestradiol as Norvir may reduce the effectiveness of these medicines.
- Contraceptivos hormonais contendo etinilestradiol porque Norvir pode diminuir a eficácia
It is recommended that a condom or other non-hormonal method of contraception is used instead.
Em alternativa, recomenda- se o uso de um preservativo ou de outro
You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking 72 this type of hormonal contraceptive with Norvir.
Pode também observar hemorragia uterina irregular se estiver a tomar este tipo de contraceptivo hormonal com Norvir.
− Atorvastatin or rosuvastatin (for high cholesterol) as Norvir may raise the blood levels of these medicines.
- Atorvastatina ou rosuvastatina (para o colesterol elevado) porque Norvir pode aumentar os
Talk to your doctor before you take any cholesterol-reducing medicines with Norvir (see also ‘Do not take Norvir’ above).
Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento para baixar o colesterol com Norvir (ver também “ Não tomar Norvir ”).
− Steriods (eg dexamethasone, fluticasone propionate, prednisolone) as Norvir may raise the blood levels of these medicines which may lead to Cushing’s syndrome (development of a rounded face) and reduce production of the hormone cortisol.
aumentar os níveis sanguíneos destes medicamentos, o que pode levar a síndrome de Cushing (desenvolvimento de face redonda) e diminuir a produção da hormona cortisol.
Your doctor may wish to reduce the steroid dose or monitor your side effects more closely.
O seu médico pode diminuir a dose de esteróide ou vigiar os seus efeitos secundários mais atentamente.
− Trazodone (a medicine for depression) as, unwanted effects like nausea, dizziness, low blood pressure and fainting can occur when taken with Norvir.
como náuseas, tonturas, tensão arterial baixa e desmaio quando tomada com Norvir.
− Rifampicin and saquinavir (used for tuberculosis and HIV, respectively) as serious liver damage can occur when taken with Norvir.
- Rifampicina e saquinavir (usados, respectivamente, para a tuberculose e VIH) porque pode
There are medicines that may not mix with Norvir because their effects could increase or decrease when taken together.
Existem medicamentos que não podem ser misturados com Norvir porque os seus efeitos podem aumentar ou diminuir quando tomados em associação.
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Nalguns casos o seu médico pode precisar de efectuar algumas análises, alterar a dose ou vigiá- lo regularmente.
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Por isso é que deve informar o seu médico se está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou por iniciativa própria ou produtos à base de plantas, sendo particularmente importante mencionar os seguintes:
− amphetamine or amphetamine derivatives; − antibiotics (eg erythromycin, clarithromycin); − anticancer treatments (eg vincristine, vinblastine); − antidepressants (eg amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone); − antifungals (eg ketoconazole, itraconazole); − antihistamines (eg loratidine, fexofenadine); − antiretroviral medicines including HIV-protease inhibitors and Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors( NNRTI); − anxiety medicine, buspirone; − asthma medicine, theophylline; − atovaquone, a medicine used to treat a certain type of pneumonia and malaria; − buprenorphine, a medicine used for the treatment of chronic pain; − bupropion, a medicine used to help you stop smoking; − epilepsy medicines (eg carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin); − heart medicines (eg digoxin, disopyramide, mexiletine and calcium channel antagonists such as amlodipine, diltiazem and nifedipine); − immune system (eg cyclosporine, tacrolimus, everolimus); − morphine and morphine-like medicines used to treat severe pain (eg methadone, fentanyl); − sleeping pills (eg alprazolam, zolpidem) and also midazolam administered by injection; − tranquillisers (eg haloperidol, risperidone, thioridazine); − warfarin, that thins the blood.
- bupropiona, um medicamento usado para ajudar a deixar de fumar;
Norvir should not be used with disulfiram (a medicines used to treat alcoholism) and metronidazole (a medicines used for certain bacterial infections) as they can interact with the alcohol contained in the oral solution.
- medicamentos para a epilepsia (por ex. carbamazepina, divalproato, lamotrigina, fenitoína);
These are listed earlier in section 2, under ‘Do not take Norvir’.
Estes medicamentos estão descritos na secção 2 sob o título “ Não tomar Norvir ”.
Taking Norvir with food and drink
Tomar Norvir com alimentos e bebidas
73 Norvir should preferably be taken with food.
72 Norvir deve ser tomado de preferência com alimentos.
The bitter taste of Norvir oral solution may be better if it is mixed with chocolate milk.
O sabor amargo de Norvir solução oral pode ser melhorado se for misturado com leite com chocolate.
Do not mix with water.
Não misturar com água.
Eating salty food or drinking fluids before or after taking Norvir oral solution can help clear the aftertaste from your mouth.
Comer alimentos salgados ou beber líquidos antes ou depois de tomar Norvir solução oral pode ajudar a eliminar o sabor que fica na boca.
If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Se pensa que está grávida ou planeia engravidar, é importante que fale com o seu médico.
There is very little information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy.
Existem dados limitados sobre o uso de ritonavir (a substância activa de Norvir) durante a gravidez.
In general, the pregnant mothers received ritonavir after the first three months of pregnancy at a lower dose (booster) along with other protease inhibitors.
Em geral, as grávidas receberam ritonavir após os primeiros três meses de gravidez numa dose mais baixa (como potenciador) juntamente com outros inibidores da protease.
Norvir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
Norvir não pareceu aumentar a possibilidade de desenvolvimento de anomalias à nascença comparativamente com a população em geral.
It is not known if Norvir passes into breast milk.
Desconhece- se se Norvir passa através do leite materno.
To avoid transmitting the infection, mothers with HIV should not breast feed their babies.
Para evitar a transmissão da infecção, as mães com VIH não devem amamentar os seus bebés.
Norvir can cause sleepiness and dizziness.
Norvir pode causar sonolência e tonturas.
If you are affected do not drive or use machinery.
Se tiver estes efeitos não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Norvir
Informações importantes sobre alguns componentes de Norvir
Norvir contains 43 vol% ethanol (alcohol), ie up to 258 mg per maximum dose of 600 mg, equivalent to 65 ml beer, 27 ml wine per dose.
Norvir contém 43% de etanol (álcool), isto é, até 258 mg por dose máxima de 600 mg, equivalente a 65 ml de cerveja, 27 ml de vinho por dose.
This can be harmful to pregnant or breast-feeding women, children and people with liver disease, epilepsy or alcoholism.
Isto pode ser prejudicial para as mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e pessoas que sofram de doença hepática, epilepsia ou alcoolismo.
Norvir contains polyoxyl 35 castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Norvir contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35 que pode causar indisposição gástrica e diarreia.
Norvir contains the colouring agent sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Norvir contém o corante amarelo sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas.
HOW TO TAKE NORVIR
COMO TOMAR NORVIR
Always take Norvir exactly as your doctor has told you.
Deve tomar sempre o Norvir de acordo com as instruções do seu médico.
It is taken by mouth usually two times every day.
É tomado por via oral, normalmente duas vezes por dia.
Norvir should preferably be taken with food.
Norvir deve ser tomado de preferência com alimentos.
Shake the bottle well before each use.
Agitar bem o frasco antes de utilizar.
If, after shaking, particles or solids can be seen in the solution, take the next dose and see your doctor or pharmacist about a fresh supply.
Se, após agitação, se observarem partículas ou precipitação na solução, tome a sua dose e dirija- se ao seu médico ou farmacêutico para uma nova embalagem.
Recommended doses of Norvir are:
As doses recomendadas de Norvir são:
• if Norvir is used to boost the effects of other anti-HIV medicines, the typical dose for adults is 1.25 to 2.5 ml once or twice daily.
• se Norvir for usado para potenciar os efeitos de outros medicamentos anti- VIH, a dose habitual para adultos é 1, 25 a 2, 5 ml, uma ou duas vezes ao dia.
For more detailed dose recommendations, including those for children, see the Package Leaflet of the anti-HIV medicines Norvir is given in combination with.
Para recomendações de posologia mais detalhadas, incluindo as relativas às crianças, ver o Folheto Informativo dos medicamentos anti - VIH com os quais Norvir é administrado em associação.
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3.75 ml in the morning and 3.75 ml 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 7.5 ml twice daily.
• se o seu médico receitar uma dose total, os adultos podem iniciar com uma dose de 3, 75 ml de manhã e 3, 75 ml 12 horas depois, aumentando gradualmente durante um período de 14 dias até à dose total de 7, 5 mg, duas vezes ao dia.
Children (2 – 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
As crianças (2- 12 anos de idade) começarão com uma dose inferior a esta e continuam até à dose máxima permitida para o seu tamanho.
Your doctor will advise you on the dosage to be taken.
73 O seu médico dir- lhe- á qual a dose que deve tomar.
74 Like all anti-HIV medications, Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Como acontece com todos os medicamentos anti- VIH, Norvir deve ser tomado todos os dias para controlar a sua infecção pelo VIH, quer se sinta melhor ou não.
If a side effect is preventing you from taking Norvir, tell your doctor straight away.
Se algum efeito secundário o impedir de tomar Norvir, informe o seu médico imediatamente.
During episodes of diarrhoea your doctor may decide that extra monitoring is needed.
Durante os episódios de diarreia o seu médico pode decidir que pode ser necessária monitorização extra.
Always keep enough Norvir on hand so you don't run out.
Tenha sempre Norvir suficiente de modo a não interromper o tratamento.
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply.
Quando viajar ou precisar de ficar no hospital garanta que terá Norvir em quantidade suficiente até que consiga obter uma nova embalagem.
Norvir oral solution has a lingering aftertaste.
Norvir solução oral tem um sabor amargo prolongado.
You can take it alone or mix it with chocolate milk to improve the taste.
Pode tomá- lo sozinho ou misturá- lo no leite com chocolate para melhorar o sabor.
Mix only one dose at a time, and be sure to take the whole dose right away.
Misture apenas uma dose de cada vez, e certifique- se de que toma logo a dose completa.
Do not mix Norvir with anything else without talking to your doctor or pharmacist.
Não misturar Norvir com nenhum outro líquido sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.
Eating salty foods or drinking fluids before or after taking Norvir oral solution may help clear the aftertaste from your mouth.
Se comer alimentos salgados ou beber líquidos antes ou depois de tomar Norvir solução oral poderá ajudar a eliminar o sabor que fica na boca.
Even if you feel better, do not stop taking Norvir without talking to your doctor.
Mesmo que se sinta melhor, não interrompa o tratamento com Norvir sem consultar o seu médico.
Taking Norvir as recommended should give you the best chance of delaying resistance to the medicines.
Se tomar Norvir como recomendado terá maior probabilidade de atrasar o desenvolvimento de resistência aos medicamentos.
How do I measure the correct dose of the solution?
Como posso medir a dose correcta da solução?
Open the childproof cap by pushing down on it with your palm and twisting it anti-clockwise, or in the direction of the arrow.
Abra a tampa de difícil abertura para crianças carregando para baixo com a palma da sua mão e rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, ou na direcção indicada pela seta.
Talk to your pharmacist if you have difficulty opening the bottle.
Fale com o seu farmacêutico se tiver dificuldade em abrir o frasco.
The measuring cup provided has been especially designed to give you the right dose of Norvir oral solution.
O copo doseador fornecido foi especialmente concebido para lhe proporcionar a dose correcta de Norvir solução oral.
This cup, which is attached to the bottle cap, is the only cup you should use to measure your dose.
Este copo doseador, que vem junto com a tampa do frasco, é o único que deverá usar para medir a sua dose.
Place the measuring cup on a flat surface at eye-level.
Coloque o copo doseador sobre uma superfície plana ao nível dos olhos.
Fill it with Norvir oral solution to the line marked with your dose.
Encha com Norvir solução oral até à linha marcada para a sua dose.
Do not fill the cup to any other dosing line.
Não encha o doseador até qualquer outra linha de dosagem.
Do not overfill the cup.
Não encha o copo doseador em excesso.
To measure out the dose for children may require an oral syringe.
Para medir a dose para as crianças pode ser necessário utilizar uma seringa oral.
Ask your pharmacist for instructions on how to use the syringe correctly.
Solicite- a ao seu farmacêutico e peça instruções sobre o seu uso correcto.
Have I taken the correct dose?
74 Terei tomado a dose correcta?
75 Don't worry if a little Norvir oral solution is left in the measuring cup after you've taken your dose.
Não se preocupe se ficar um pouco de Norvir solução oral no copo doseador após ter tomado a sua dose.
This is normal.
Isso é normal.
You should always use this special cup to take your Norvir oral solution to make sure you take the right dose.
Deverá usar sempre este copo doseador especial para tomar Norvir solução oral para ter a certeza de que tomou a dose correcta.
W ash the measuring cup with soap and warm water as soon as you can.
Lave o copo doseador com detergente e água quente logo que possa.
If you don't have soap and water, wipe the inside of the cup with a clean, dry tissue or cloth, and wash the cup with soap and warm water later.
Se não tiver detergente e água, limpe o interior do copo doseador com um pano ou papel limpo e seco, e lave- o mais tarde com detergente e água quente.
If Norvir is allowed to dry in the cup, it will turn white, which will make the dosing lines hard to see for your next dose.
Se deixar no copo doseador resíduos de Norvir, estes secam e ficam brancos, o que faz com que as linhas de dosagem sejam difíceis de ver quando da sua dose seguinte.
The orange liquid left in the cup will also turn white when it touches water.
O líquido laranja que fica no copo doseador também ficará branco quando entra em contacto com a água.
The dosing cup is not dishwasher-safe.
O copo doseador não pode ir à máquina de lavar loiça.
The same cleaning instructions apply to the syringe.
Seguir as mesmas instruções de limpeza para a seringa.
If you take more Norvir than you should
Se tomar mais Norvir do que deveria
Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
Se tomou Norvir a mais pode sentir dormência, formigueiro ou uma sensação de “ picadas ”.
If you realise you have taken more Norvir than you were supposed to, contact your doctor or the Accident and Emergency Department of your nearest hospital straight away.
Caso se aperceba que tomou mais Norvir do que devia, contacte o seu médico ou dirija- se a um Serviço de Urgência do hospital mais próximo de imediato.
If you forget to take Norvir
Caso se tenha esquecido de tomar Norvir
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome- a assim que puder.
If it is nearly time for the next dose, just take that one.
Se estiver próximo de tomar a dose seguinte, deve fazê- lo.
Like all medicines, Norvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Norvir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Also, the side effects of Norvir when used with other antiretroviral medicines are dependent on the other medicines.
Do mesmo modo, os efeitos secundários de Norvir, quando é administrado com outros medicamentos antirretrovíricos, dependem desses medicamentos.
So it is important that you carefully read the side effects section of the leaflets that are provided with these other medicines.
É pois importante que leia cuidadosamente a secção relativa aos efeitos secundários no Folheto Informativo que é fornecido com os outros medicamentos.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
stomach ache • a tingling sensation or numbn
dor de estômago vómitos
a tingling sensation or numbness in
sensação de formigueiro ou dormência nas mãos, pés ou à volta dos lábios e boca
vomiting diarrhoea feeling sick (nausea) • headache •
diarreia
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
sensação de fraqueza/ fadiga
allergic reactions including skin • sore
indisposição (náuseas)
• allergic reactions including skin •
sabor desagradável na boca
sore throat
dor de cabeça
rashes (may be red, raised, itchy), severe swelling of the skin and other tissues
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 100)
increased cough wind (flatulence) loss of appetite
reacções alérgicas incluindo erupções
• • • • • •
irritação na garganta
dry mouth belching mouth ulcer sweating muscle aches fever
cutâneas (por ex. vermelhidão,
• • •
aumento de tosse
dizziness inability to sleep (insomnia) anxiety
inchaço, comichão), edema grave da pele e outros tecidos
76
• •
pain weight loss laboratory test results:
dificuldade em respirar rubor da pele (vasodilatação) alterações na distribuição de gordura (ver efeitos secundários associados a
sleepiness numbness unusual sensitivity of the skin heartburn
boca seca vómitos úlceras na boca transpiração
changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
75
dehydration (thirst) • hepatitis (inflammation of the
terapêutica antirretrovírica combinada
• dehydration (thirst) •
dores musculares
hepatitis (inflammation of the liver)
abaixo)
diabetes • laboratory test re
febre
• diabetes •
• • • • •
laboratory test results:
tonturas dificuldade em dormir (insónias) ansiedade sonolência torpor
jaundice (yellowing of the skin or whites of eyes muscle pain, tenderness or weakness
dor perda de peso resultados dos testes laboratoriais: alterações nos resultados das análises ao sangue (como a química do sangue e
changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
sensibilidade anormal da pele
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
contagem sanguínea)
severe or life threatening skin • serious allergic reaction (anaphy
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1. 000)
• severe or life threatening skin •
desidratação (sede) diabetes
serious allergic reaction (anaphylaxis)
hepatite (inflamação do fígado) resultados dos testes laboratoriais:
reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome)
Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 pessoas em 10. 000)
high levels of sugar in the blood
reacções dermatológicas graves ou de
side effects that have been reported with Norvir:
reacção alérgica grave (anafilaxia)
low
compromisso vital, incluindo bolhas (síndrome de Stevens Johnson)
levels of blood platelets, kidney failure,
níveis elevados de açúcar no sangue
seizures (fits), fainting and feeling faint when getting up, abnormally heavy periods.
Outros efeitos secundários foram notificados com Norvir: níveis baixos de contagem de plaquetas, insuficiência renal, convulsões (ataques), desmaio e sensação de desmaio ao levantar, períodos anormalmente abundantes.
It is not known how frequently these effects may occur.
Desconhece- se com que frequência estes efeitos podem ocorrer.
Tell your doctor if you fee sick (nauseous), are vomiting, or have stomach pain, because these may be signs of an inflamed pancreas.
Informe o seu médico quando se sentir maldisposto (nauseado), se vomitar ou tiver dor de estômago, porque estes podem ser sinais de inflamação do pâncreas.
Also tell your doctor if you experience joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, as this may be a sign of osteonecrosis.
Informe também o seu médico se sentir rigidez, sensibilidade ou fraqueza nas articulações (especialmente da anca, joelho e ombro) e dificuldade nos movimentos, porque isso pode ser um sinal de osteonecrose.
See also section 2 Before you take Norvir.
Ver também a secção 2 “ Antes de tomar Norvir ”.
Side effects associated with combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Os efeitos secundários associados à terapêutica antirretrovírica combinada podem provocar alterações na forma corporal devido a alterações na distribuição de gordura.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Estas alterações podem incluir perda da gordura nas pernas, braços e face, aumento da gordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, desenvolvimento mamário e nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“ cachaço de búfalo ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known.
Não se conhecem ainda as causas e os efeitos a longo prazo destes problemas.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fats in the blood and resistance to insulin (insulin will not work as effectively).
A terapêutica antirretrovírica combinada pode também provocar aumento no ácido láctico e no açúcar do sangue, aumento da gordura no sangue e resistência à insulina (a insulina não funcionará de forma tão eficaz).
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Foram notificados em doentes com hemofilia do tipo A e B casos de aumentos de hemorragias durante o tratamento com este medicamento ou outro inibidor da protease.