qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dialogue with interested parties and the scientific committees will continue in 2001 and 2002.
A Comissão Europeia deverá apresentar um relatório sobre a estrutura e o nível das taxas da EMEA ao Parlamento Europeu e ao Conselho de Ministros até Dezembro de 2001.
Meetings between the EMEA and CPMP interested parties will follow a new format including the organisation of an annual meeting on a public health theme.
O Conselho de Gestão vai ser consultado durante a preparação deste relatório sobre a experiência da Agência relativamente ao sistema de taxas actual.
8 EMEA Work Programme 2001-2002
Neste âmbito, o Conselho de Gestão vai prosseguir com a contabilidade analítica para determinar os custos do procedimento centralizado e, nomeadamente, os custos dos serviços providenciados pelas autoridades nacionais para inspecções e para o trabalho dos relatores.
1.5 Review of the European marketing
Os dados do sistema de acompanhamento das actividades da EMEA – ActiTrak – continuará a ser objecto de estudo por parte do Conselho de Gestão.
authorisation system
1. 5 Revisão do sistema europeu de autorização de introdução no mercado
1.7 International partners
Website útil:
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http: / /pharmacos. eudra. org
Unidade "Medicamentos" da Comissão Europeia: enquadramento regulamentar e autorizações de introdução no mercado
Useful web sites:
http: // pharmacos. eudra. org
The Commission is expected to bring forward a report to the
O relatório deverá ser acompanhado de propostas legislativas.
The EMEA and
O Conselho deverá em especial procurar compreender as implicações em termos de recursos de quaisquer medidas propostas pela Comissão e assegurar que as estruturas da EMEA estão aptas a enfrentar os futuros desafios da ciência e o alargamento da União Europeia.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
1. 6 Gestão da qualidade As auditorias internas, que fazem parte do sistema de gestão da qualidade da EMEA, irão prosseguir em 2001- 2002.
The second Pan-European Regulatory Forum on Management Board will continue to follow the preparations pharmaceuticals (PERF II) will begin in 2001.
Em 2001- 2002, continuará a ser desenvolvida um instrumento de gestão interna da EMEA, que analisará os indicadores de desempenho principais da EMEA, incluindo output científico, pessoal, finanças e planeamento comercial estratégico.
The forum is by the Commission and cooperate as necessary. funded by the European Commission under the PHARE
Equipas de aperfeiçoamento continuarão a trabalhar no domínio das parcerias da Agência com as partes interessadas e a apoiar o projecto de gestão da informação sobre medicamentos.
The Board will in particular be concerned to understand the
A análise comparativa dos sistemas de gestão da qualidade das autoridades europeias competentes para assegurar a qualidade das tarefas das autoridades competentes terá como resultado a harmonização das melhores práticas regulamentares.
programme and a total of approximately
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 1. 7 Parceiros internacionais
2 658 000 will be
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available in 2001.
Alguns websites úteis:
Commission and to ensure that the structures of the EMEA Involving the national competent authorities of the EU are able to meet the future challenges of science and the associated countries (Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, enlargement of the European Union.
Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos Conferência Internacional de Harmonização Conferência Internacional de Harmonização dos Medicamentos
Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Romania, Slovenia and Slovak Republic), the purpose of PERF II is help candidate countries prepare their regulatory systems before
http: // perf. eudra. org http: // www. ifpma. org/ ich1. html
1.6 Quality management
Veterinários
accession to the EU.
http: // vich. eudra. org
Internal audits, part of the EMEA quality management system will be continued in 2001-2002.
O Segundo Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos (PERF II) terá início em 2001.
Approximately 15 internals audits will be scheduled focusing on key and core tasks, processes and on the quality management system itself, which is supported by the quality manual.
O fórum é financiado pela Comissão Europeia ao abrigo do programa Phare, devendo ser disponibilizada em 2001 uma verba de aproximadamente €2 658 000.
The forum will concentrate on the following priority action areas: • Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy (‘ acquis communautaire’) • Good manufacturing practices • Pharmacovigilance
Contando com a participação das autoridades nacionais competentes dos países associados da UE (Bulgária, Chipre, República Checa, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Roménia, Eslovénia e República Eslovaca), o objectivo do PERF II é ajudar os países candidatos a prepararem os seus sistemas regulamentares antes da adesão à UE.
Improvement teams will continue to work in the area of the Agency’ s partnerships with stakeholders and support the product information management project.
O fórum irá concentrar- se nos seguintes domínios prioritários de acção:
• Inter-agency training • Veterinary issues The priority action area for veterinary medicines will include specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy issues for veterinary medicines.
§ Aplicação da legislação e política comunitárias no domínio dos medicamentos (acervo comunitário) § Boas práticas de fabrico § Farmacovigilância § Formação inter- agências § Assuntos de veterinária
Benchmarking the quality management systems of the European competent authorities to assure the quality of the tasks of the competent authorities will result in the harmonisation of the best regulatory practices.
O domínio prioritário de acção em matéria dos medicamentos para uso veterinário irá incluir questões específicas relacionadas com a qualidade, segurança (incluindo farmacovigilância) e eficácia dos medicamentos para uso veterinário.
The report of the first Pan-European Regulatory Forum conference is now available. “ Pan-European Regulatory Forum Report” can be obtained from the PERF web site (http: / /perf. eudra. org), by e-mail (perf@emea. eudra. org) or by writing to the PERF Secretariat at the EMEA address.
O “ Relatório do Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos ” pode ser obtido no website do PERF (http: // perf. eudra. org), por e- mail (perf@ emea. eudra. org) ou solicitado por escrito ao Secretariado do PERF na morada da EMEA.
The Agency’ s participation in the EU team in the International Conferences on Harmonisation for medicines for human and veterinary use (ICH and VICH) will continue in 2001-2002.
A participação da Agência na equipa da UE nas Conferências Internacionais de Harmonização dos medicamentos para uso humano e veterinário (ICH e VICH) prosseguirá em 2001- 2002.
ICH activities will in particular focus on maintenance, new therapies, pharmacovigilance and implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD).
As actividades da ICH irão centrar- se em especial na manutenção, novas terapêuticas, farmacovigilância e aplicação do Documento Técnico Comum electrónico (eCTD).
The EMEA will continue to cooperate with the World Health Organisation, in particular towards the completion in 2001 of the joint EMEA-WHO application tracking system – SIAMED.
A EMEA irá continuar a cooperar com a Organização Mundial de Saúde, especialmente com vista à conclusão em 2001 do sistema conjunto EMEA- OMS de acompanhamento de pedidos – SIAMED.
This process is expected to take 2-3 years due to the need to consult and coordinate with the European Commission and other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
Uma vez que o sistema tenha sido integralmente testado, há a intenção de disponibilizar o produto aperfeiçoado às autoridades parceiras no Espaço Económico Europeu, aos países da Europa Central e Oriental e a outros países europeus, o que deverá facilitar a harmonização dos sistemas de acompanhamento das autoridades regulamentadoras na Europa, com os consequentes benefícios em termos de transparência e eficácia do processo de registo dos medicamentos.
European Economic Area, central and eastern European countries and other European countries.
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 1. 8 Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos
Whereas it is still difficult to outline the future set-up, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and prepare and commence the transition to a system of internal audit.
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A priori control of budgetary transactions 2000-2002
Website útil:
1.8 European Department for the Quality 12000 of Medicines
Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos / Farmacopeia Europeia
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http: / /www. pheur. org
A EMEA irá manter a sua colaboração com a Farmacopeia Europeia em questões relacionadas com a qualidade dos medicamentos através de
8000 6000
§ participação no trabalho da Comissão da Farmacopeia Europeia integrada na delegação da Comissão Europeia § convite a representantes do Secretariado da Farmacopeia Europeia para participarem em reuniões do Grupo de Trabalho Conjunto "Qualidade" do CPMP/ CVMP e nas reuniões ad hoc dos Inspectores das Boas Práticas de Fabrico
50
Os ensaios serão realizados numa base de partilha de trabalho pelos Laboratórios Oficiais de Ensaio de Medicamentos da União Europeia e dos países membros do EEE - AECL.
The EMEA will maintain its collaboration with the European Pharmacopoeia on matters relating to product quality by:
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 1. 9 Controlo financeiro
4000
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• participation in the work of the European Pharmacopoeia Commission as part of the European Commission delegation
Em conformidade com outras instituições da União Europeia, a EMEA irá substituir a função do controlo financeiro por uma função de auditoria interna.
2000
controlo a priori das transacções orçamentais 2000 - 2002
Quality Working Party and the ad hoc Good Manufacturing Practice Inspectors’ meetings
Propostas de autorizações Outras transacções financeiras
Other financial transactions Personnel related Payment orders
Ordens de pagamento Despesas com o pessoal
Testing will be carried out on a work sharing basis by the Official Medicines Testing Laboratories of the European Union and EEA-EFTA Member States.
Outras actividades incluirão o fornecimento de pareceres acerca dos sistemas e procedimentos financeiros e, em colaboração com o sector de TI, a criação de um instrumento específico de controlo financeiro que se combine com o sistema SI2 de contabilidade da EMEA.
10 EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Capítulo 2 Medicamentos para uso humano
Chapter 2 Medicines for human use Overview
Panorâmica geral
The Units for the evaluation of medicines for human use are responsible for:
Unidade pré- autorização de introdução no mercado de avaliação dos medicamentos para uso humano
•
Chefe de Unidade
provision of support to scientific advice and protocol assistance to sponsors
Chefe de Sector, Consultoria científica e medicamentos órfãos Chefe de Sector, Qualidade dos medicamentos Chefe de Sector, Segurança e eficácia dos medicamentos Chefe de Sector Adjunto, Segurança e eficácia dos medicamentos
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure
Unidade pós- autorização de introdução no mercado de avaliação dos medicamentos para uso humano
management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure
Chefe de Sector, Assuntos regulamentares e apoio organizativo Chefe de Sector, Farmacovigilância e segurança e eficácia dos
• post-authorisation maintenance and pharmacovigilance of centrally authorised medicinal products • management of and follow-up of designation for orphan medicinal products
medicamentos pós- autorização de introdução no mercado
•
Lugar não preenchido
provision of support to European and international harmonisation activities of the CPMP and working parties and of the COMP in relation to orphan medicinal products.
Chefe de Sector Adjunto, Farmacovigilância e segurança e eficácia dos medicamentos pós- autorização de introdução no mercado
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS (acting) Head of Sector, Quality of medicines John PURVES Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Presidente Vice- Presidente
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Comité dos Medicamentos Órfãos
Jean-Hughes TROUVIN Efficacy Working Party
Presidente Vice- Presidente
Barbara VAN ZWEITEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party
Grupos de trabalho e grupos ad hoc
He ad of Sector, Regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Post vacant Deputy Head of Sector, Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicines
Grupo de Trabalho "Biotecnologia" Grupo de Trabalho "Eficácia" Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP "Qualidade" Grupo de Trabalho "Segurança" Grupo de Análise de Consultoria Científica EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final
Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Jean- Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWEITEN- BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Work Programme for 2001- 2002 Grupo de Trabalho "Produtos Derivados do Sangue"
EMEA Work Programme 2001-2002
Manfred HAASE
11
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Re-organisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas"
In addition, there will be a better use of the professional qualifications and experience of staff members.
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Reorganização da Unidade de Avaliação dos Medicamentos para Uso Humano
One of the primary goals for the new units and sec tors will be
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The Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use was re-organised at the beginning of 2001 as a result of changes in the profile and volume of work of the Unit.
A Unidade de Avaliação dos Medicamentos para Uso Humano foi objecto de uma reorganização no início de 2001 como resultado das alterações registadas no tipo e no volume de trabalho da Unidade.
Two new units have been created, dealing with pre- and with post-authorisation activities.
Foram criadas duas novas unidades que são responsáveis pelas actividades pré e pós- autorização de introdução no mercado.
to implement the changes in operational activities that result from the restructuring of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use.
As novas estruturas irão igualmente melhorar a coerência do funcionamento do procedimento centralizado (quer do ponto de vista procedimental, quer do ponto de vista científico).
The implementation will be helped by the quality management system that has already been put in place within the Agency
Além disso, será assegurada uma melhor utilização das qualificações profissionais e da experiência dos seus efectivos.
The new structures will also improve the consistency in the operation of the centralised procedure (both from a procedural and a scientific point of view).
Um dos principais objectivos das novas unidades e sectores será a execução das alterações às actividades operacionais que resultam de uma restruturação da Unidade de Avaliação dos Medicamentos para Uso Humano.
and in particular the use of standard operating procedures to assist the consistent handling of the various activities associated with the centralised procedure.
A execução será apoiada pelo sistema de gestão da qualidade que já foi instituído na Agência e, em especial, pela utilização de procedimentos de operação normalizados para apoiar o processamento coerente das várias actividades associadas ao procedimento centralizado.
Further developments and implementation of the quality management system will be pursued to increase the robustness of the centralised procedure in relation to the review process.
Prosseguir- se- á com novos desenvolvimentos e com a execução do sistema de gestão da qualidade de forma a aumentar a solidez do procedimento centralizado relativamente ao processo de análise.
Priorities for medicines for human use in 2001-2002:
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Prioridades no domínio dos medicamentos para uso humano em 2001- 2002:
In the post-authorisation field:
§ No domínio pós- autorização:
To implement a procedure for the annual follow-up of designated products and to identify experts on rare diseases for the benefit of the Agency processes from designation to
Melhorar a gestão de um aumento significativo nas actividades de manutenção como consequência do número crescente de medicamentos autorizados através do procedimento centralizado.
To improve the management of a significant increase in maintenance activities as a consequence of the growing
Pôr em execução a transmissão electrónica e a gestão de relatórios sobre casos específicos de segurança em 2002 através do projecto EudraVigilance que permite o estabelecimento de uma base de dados de farmacovigilância e a utilização de uma rede de processamento de dados.
marketing authorisation.
§ No domínio da consultoria científica:
number of centrally authorised products.
Aumentar a qualidade da prestação de consultoria científica através de um reforço das interacções com empresas e participação de conhecimentos especializados adicionais.
To measure performance through a survey of post-authorisation activities, especially in relation to variation and line extension applications.
Prever, através de um seguimento adequado, um diálogo continuo com as empresas de modo a permitir um melhor acompanhamento do impacto do fornecimento da consultoria científica no procedimento de autorização de introdução no mercado dos medicamentos através do procedimento centralizado.
To develop a follow-up of the protocol
§ No domínio dos medicamentos órfãos:
To implement the electronic transmission and management of individual case safety reports in 2002 through the EudraVigilance project that allows for the establishment of a pharmacovigilance database and the use of a data-processing network.
Prosseguir com o reforço do fornecimento da consultoria dada aos promotores que apresentem pedidos de designação de medicamentos órfãos para melhorar a qualidade dos pedidos e reduzir o prazo de validação.
assistance procedure up to the marketing authorisation phase and to monitor the impact of the protocol assistance on such marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Pôr em execução um procedimento que permita o seguimento anual de medicamentos designados e identificar peritos em doenças raras para benefício dos processos da Agência desde a fase de designação à autorização de introdução no mercado.
To increase the quality of the provision of scientific advice through strengthened interactions with companies and involvement of complimentary expertise.
Pôr em execução a política de assistência ao nível da elaboração de protocolos para medicamentos órfãos relativamente a aspectos científicos e regulamentares num quadro que permita a interacção e a comunicação previstas pelos promotores.
To foresee in an adequate follow-up through continuous dialogue with the companies allowing to further improve the monitoring of the impact of the provision of scientific advice on the marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Criar um regime de seguimento do procedimento de assistência ao nível da elaboração de protocolos até à fase de autorização de introdução no mercado e fazer o acompanhamento do impacto da assistência ao nível da elaboração de protocolos nesse procedimento de autorização de introdução no mercado para medicamentos através da utilização do procedimento centralizado.
In the pre-authorisation field:
§ No domínio da pré- autorização:
To continue the quality assurance exercise through continuous monitoring of the centralised marketing authorisation procedure by means of the EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) survey.
Prosseguir com o exercício de garantia da qualidade através do acompanhamento contínuo do procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado através do estudo EMEA - Federação Europeia das Associações das Indústrias Farmacêuticas (EFPIA).
To increase the EMEA contribution in such quality improvement through a strengthened involvement of the EMEA scientific expertise through its specialised groups.
Aumentar o contributo da EMEA nesse melhoramento da qualidade através de uma participação reforçada dos conhecimentos científicos especializados da EMEA através dos seus grupos especializados.
In the orphan drugs field:
§ No domínio do apoio ao CPMP:
In the field of transparency:
Identificar domínios a melhorar no funcionamento do Comité, com vista à elaboração de um plano de acção que permita ao CPMP lidar com o volume crescente de trabalho e preparar para futuros desafios (como terapia genética, terapia celular e medicamentos derivados de animais transgénicos e plantas transgénicas) como resultado da análise de 2001 da UE aos procedimentos de autorização de introdução no mercado.
In the field of harmonisation:
§ No domínio da transparência:
To further promote the implementation of a single EU market for medicinal products via harmonisation activities with focus on the product information for nationally authorised products and on the technical requirements in the field of quality, safety and efficacy through the development and updating of CPMP
Aumentar a interacção e as discussões com todas as
To increase the interaction and discussions with all stakeholders in order to implement changes in the Agency’s
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002
guidance documents.
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The extent of such harmonisation activities will have to be adjusted according to the funding made available by the EU.
partes interessadas com vista a pôr em execução as alterações na política de transparência da Agência, nomeadamente no domínio da pós- autorização.
In the field of international collaboration:
§ No domínio da colaboração internacional:
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2001 and 2002.
Este aumento da colaboração irá facilitar significativamente a adesão desses países.
competent authorities of central and eastern European countries (CEEC) in the framework of the PERF programme, as well as through a continuation of the training facilities provided
Prosseguir com o exercício de análise comparativa com outras autoridades regulamentadoras, nomeadamente com a Food and Drug Administration dos EUA e com o Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência Social japonês.
Number of meeting days 2000-2002
§ No domínio da harmonização:
at EMEA level to CEEC visiting experts.
Prosseguir com a execução de um mercado único para os medicamentos na UE através de actividades de harmonização com uma tónica na informação sobre o medicamento para os medicamentos autorizados ao nível nacional e sobre os requisitos técnicos no domínio da qualidade, segurança e eficácia através do desenvolvimento e da actualização dos documentos de orientação do CPMP.
Such increased collaboration will significantly facilitate the future accession of such countries.
O alcance dessas actividades de harmonização deverá ser ajustado de acordo com o financiamento disponibilizado pela UE.
200 192 183
O volume de trabalho decorrente destas prioridades pode ser constatado no aumento registado na previsão dos dias de reuniões esperados em 2001 e 2002.
To continue the benchmarking exercise with other regulatory authorities, in particular the US Food and Drug Administration and the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare.
Número de dias de reuniões 2000- 2002
CPMP meetings Working party meetings Other meetings
Reuniões do CPMP Reuniões dos grupos de trabalho Outras reuniões
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 2. 1 Avaliação inicial
2.1 Initial evaluation
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This covers the time from pre-submission discussion through to authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
Este processo abrange o período desde a discussão anterior à apresentação até à autorização e à elaboração do relatório europeu de avaliação público (EPAR).
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2001 and 2002.
Prevê- se um aumento do número de pedidos de avaliação inicial em 2001 e 2002.
A large number of these applications will be for authorisation of
Um número elevado destes pedidos dirá respeito à autorização de medicamentos designados ao abrigo da nova legislação sobre medicamentos órfãos em 2000 e 2001.
Once designated as an orphan medicinal product, an application for marketing authorisation can be submitted.
Após a designação como medicamento órfão, poderá ser apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado.
Fee reductions for this are granted from a special contribution to the EMEA budget from the EU general budget. • Increase in initial evaluation work of 40% in 2001 and 42% in 2002
São concedidas reduções nas taxas para este fim a partir de uma contribuição especial do orçamento geral da UE ao orçamento da EMEA.
CPMP meetings in 2001 CPMP meetings in 2002 (to be confirmed) 3-25 January1 15-17 January1
§ Aumento do trabalho de avaliação inicial de 40% em 2001 e de 42% em 2002 § Melhorar a qualidade e a coerência dos relatórios de avaliação do CPMP e dos EPAR § Melhorar a qualidade, a coerência e a intelegibilidade da informação dada aos profissionais de saúde e aos doentes
given to health care professionals and patients
Pedidos de avaliação inicial entre 2000- 2002
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) 14 EMEA Work Programme 2001-2002
Novos pedidos (por medicamento) Novos pedidos (por substância activa)
As this process nears completion it is expected that the number of type II variations in 2001 will drop by comparison.
O Comité das Especialidades Farmacêuticas iniciou um novo mandato de três anos em Janeiro de 2001.
This includes follow-up measures, specific obligations, annual reassessments, renewals of marketing authorisations, pharmacovigilance (expedited reporting of adverse drug reports (ADRs) and management of periodic safety update reports (PSURs). • Increase in applications for renewal of marketing authorisations to 24 in 2001 and 22 in 2002
As discussões sobre a futura organização das reuniões do CPMP serão iniciadas em 2001 de modo a permitir a elaboração de propostas com vista à preparação do Comité para o aumento significativo previsto no volume de trabalho, assim como aos desafios futuros que irá enfrentar.
reflects a relatively high number of class-related labelling changes submitted in 2000.
O CPMP irá continuar a reunir em 2001 e 2002 numa base mensal.
• Increase in EU and non-EU ADRs and PSURs as the stock of centrally authorised products on the market increases
Reuniões do CPMP em 2001 23- 25 de Janeiro
• An overall increase in the level of activities related to post-
Reuniões do CPMP em 2002 (a confirmar) 15- 17 de Janeiro 1
authorisation applications is expected
27 de Fevereiro – 1 de Março 1 27- 29 de Março
Eu and non-Eu adverse drug reports 2000-2002
19- 21 de Fevereiro 19- 21 de Março 1
• Develop and implement performance indicators in 2001-2002
24- 26 de Abril 1 29- 31 de Maio
25000
23- 25 de Abril 28- 30 de Maio 1
Post-authorisation applications 2000-2002
26- 28 de Junho 1 24- 26 de Julho
20000
25- 27 de Junho 23- 25 de Julho1
22000
21- 23 de Agosto2 18- 20 de Setembro 1 16- 18 de Outubro 13- 15 de Novembro
15000 10000 11285
20- 22 de Agosto2 17- 19 de Setembro 1 15- 17 de Outubro 19- 21 de Novembro 1
17000
11- 13 de Dezembro
405
2
5000
17- 19 de Dezembro
350
Relatores a nomear
300
Apenas em caso de necessidade
346
À medida que este processo se aproxima da fase de conclusão, prevê- se que o número de alterações do tipo II diminua em 2001 de forma correspondente.
2000
Tal diminuição esperada reflecte igualmente um número relativamente elevado de alterações de rotulagem por categoria apresentadas em 2000.
2001
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2002
Pedidos pós- autorização entre 2000- 2002
32
2. 3 Actividades de manutenção Este capítulo inclui medidas de acompanhamento, obrigações específicas, reavaliações anuais, renovações das autorizações de introdução no mercado, farmacovigilância (comunicação mais rápida dos relatórios sobre reacções adversas a medicamentos (ADR) e gestão dos relatórios periódicos de actualização de segurança (PSUR).
600 560
§ Aumento do número de pedidos de renovação da autorização de introdução no mercado para 24 em 2001 e 22 em 2002 § Aumento do número de ADR e PSUR comunitários e não comunitários à medida que aumenta o número de medicamentos autorizados através do procedimento centralizado no mercado
Type I variations
Comunicados de reacções adversas a
Type II variations
medicamentos na UE e fora da UE 2000- 2002
Extensions
25000
458
480 458
480
300
Scientific advice submissions
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final
20
PSUR
22
MA - OE
(including follow-up advice) 2000-2002
Work Programme for 2001- 2002 Outras actividades relacionadas com a manutenção em 2001- 2002 incluirão
18
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Arbitrations 20 Community referrals 0
40 8 7 20 22 18 4 2 0
Scientific advice procedures will be streamlined in 2001 for greater efficiency, including the operation of the Scientific Advice Review Group.
Procedimentos comunitários de consulta Arbitragens
• Parallel distribution notifications are expected to increase from 169 in 2000 to 320 in 2001 and 350 in 2002 Parallel distribution notifications 2000-2002
2. 6 Serviços especiais § Prevê- se um aumento das notificações de distribuição paralela, de 169 em 2000 para 320 em 2001 e 350 em 2002
The new Sector for scientific advice and orphan drugs will provide the support to the work of the COMP and the provision of protocol assistance.
Notificações de distribuição paralela 2000- 2002
The development and continuous revision of CPMP guidelines is an important contribution to ensuring harmonisation of
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 2. 7 Desenvolvimento de linhas de orientação
22-23 May
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scientific evaluation criteria within the European marketing authorisation system.
O desenvolvimento e a revisão contínua das linhas de orientação do CPMP constituem um contributo importante para assegurar a harmonização dos critérios de avaliação científica no âmbito do sistema europeu de autorização de introdução no mercado.
The Units will continue to support the
As Unidades continuarão a apoiar o trabalho dos grupos de trabalho do CPMP, em função da disponibilidade de financiamento da União Europeia.
work of the CPMP working parties, subject to the availability of
§ Aumento do número de linhas de orientação do CPMP de 26 em 2000 para 62 em 2001 e para 58 em 2002 § Aumento do número de linhas de orientação do CPMP com origem na ICH, de 2 em 2000 para 6 em 2001 e 2002
funding from the European Union.
Linhas de orientação do CPMP 2000- 2002
6-7 September
70 6 6
•
60 50
Increase in CPMP guidelines from 26 in 2000 to 62 in 2001 and 58 in 2002
Linhas de orientação do CPMP com origem
8-9 October
40
12-13 December
na ICH
60
30
6 2
2
6 58
58
ICH-derived CPMP guidelines
Linhas de
20 in 2002
20
CPMP guidelines
orientação do
•
10 0
0
CPMP
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 2. 8 Medicamentos órfãos
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– To provide advice and recommendations to CPMP on
O novo Sector de consultoria científica e medicamentos órfãos dará apoio ao trabalho do COMP e assistência ao nível da elaboração de protocolos.
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Reuniões do COMP em 2001
Orphan medicinal procedures 2000-2002
Reuniões do COMP em 2002 (a confirmar)
specific procedures being developed by the Commission such as demonstration of compliance with the TSE guideline, facilitation of the processing of data in support of variations to vaccines and blood products, Common Technical
22- 23 de Janeiro 26- 27 de Fevereiro 25- 26 de Março 29- 30 de Abril 22- 23 de Maio 19- 20 de Junho 17- 18 de Julho 11- 12 de Setembro 8- 9 de Outubro 14- 15 de Novembro 12- 13 de Dezembro
• Note for guidance on the use of transgenic plants in the manufacture of medicinal products
Pedidos de designação de medicamento órfão Assistência ao nível dos protocolos a medicamentos órfãos
Applications for orphan medicinal product designation
§ Aumento do número de dias de reunião do Comité dos Medicamentos Órfãos de 11 dias em 2000 para 31 em 2001 e 2002
Protocol assistance for orphan medicinal products
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 2. 9 Grupos de trabalho e grupos ad hoc
•
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Annex to CPMP Note for guidance on influenza vaccines:
§ Grupo de Trabalho "Biotecnologia"
Cell-derived influenza vaccines
mercado para medicamentos biológicos e biotecnológicos.
•
- Prestar consultoria científica no domínio dos aspectos relacionados com a qualidade, aos pedidos de
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
consultoria científica sobre medicamentos biológicos e biotecnológicos.
2.9 Working
- Prestar assessoria e fazer recomendações ao CPMP relativamente a questões de saúde pública
parties and ad hoc groups
relacionadas com medicamentos, como por exemplo:
Points to consider on live-attenuated influenza vaccines
Realização de workshops sobre as questões acima referidas, caso necessário
• Biotechnology Working Party •
- Prestar assessoria e fazer recomendações ao CPMP relativamente a procedimentos específicos que
Points to consider on cumulative stability requirements
estejam a ser desenvolvidos pela Comissão, como a demonstração da conformidade com a linha de orientação relativa à TSE, a facilitação do processamento de dados em apoio a alterações em vacinas e produtos sanguíneos, Documento Técnico Comum (CTD)
for vaccines – Review the quality aspects of marketing authorisation applications for biological and biotechnological medicinal
- Grupo de Trabalho de Peritos sobre Vacinas contra a Gripe na selecção anual das estirpes de vírus para
•
a campanha de vacinação contra a gripe
Concept paper on requirements for evaluation of new immunological ’adjuvants’ in vaccines
- Analisar as linhas de orientação actuais e desenvolver linhas de orientação, documentos sobre pontos a
products – To provide scientific advice on the quality aspects for requests
considerar e documentos conceptuais para facilitar a avaliação de futuros pedidos de autorização de introdução no mercado, tais como
Note for guidance on comparability r-DNA-derived medicinal products (joint with Efficacy and Safety Working Parties)
Nota explicativa sobre a minimização do risco de transmissão da TSE através de medicamentos Nota explicativa sobre medicamentos derivados do plasma Nota explicativa sobre a utilização de animais transgénicos na produção de medicamentos de biotecnologia para uso humano
for scientific advice for biological and biotechnological medicinal products – To provide advice and recommendations to CPMP on public
Nota explicativa sobre a utilização de plantas transgénicas na produção de medicamentos Anexo à nota explicativa do CPMP sobre vacinas contra a gripe: vacinas contra a gripe a partir de derivados de células
Note for guidance on immune sera of animal origin Points to consider on human somatic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
Nota explicativa sobre aspectos de qualidade, pré- clínicos e clínicos dos medicamentos de transferência de genes (em conjunto com os Grupos de Trabalho "Eficácia" e "Segurança")
health issues related to medicinal products, such as: • Transmissible spongiform encephalopathy (TSE)
Pontos a considerar sobre vacinas contra a gripe com vírus vivos atenuados Pontos a considerar sobre os requisitos acumulados de estabilidade para as vacinas Documento conceptual sobre os requisitos de avaliação de novos produtos "adjuvantes" imunológicos em vacinas
Note for guidance on xenogenic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
Nota explicativa sobre a comparabilidade dos medicamentos derivados do r- DNA (em conjunto com os Grupos de Trabalho "Eficácia" e "Segurança")
• Issues related to blood products, including Creutzfeldt- Jakob’s Disease (CJD), viral safety, plasma derivatives
Nota explicativa sobre soros imunes de origem animal Pontos a considerar sobre produtos de terapêutica celular somática humana (em conjunto com os Grupos de Trabalho "Eficácia" e "Segurança")
Note for guidance on requirements and controls of bovine serum used during the manufacture of medicinal products
Nota explicativa sobre medicamentos de terapêutica celular xenogénita (em conjunto com os Grupos de Trabalho "Eficácia" e "Segurança")
– New activities relating to the implementation of European
Nota explicativa sobre os requisitos e controlos em matéria de soro bovino utilizado no fabrico de medicamentos
•
Novas
Development of workshops on the above issues, if necessary
actividades relacionadas com a aplicação da Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho
Parliament and Council Directive 2000/70/EC on medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p.
2000/ 70/ CE em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos (JO L 313, 13. 12. 2000, p.
• Efficacy Working Party
§ Grupo de Trabalho "Eficácia"
• Pharmacovigilance Working Party
- Revisão das seguintes linhas de orientação existentes:
– Revision of the following existing guidelines: • Anti-depressive agents • Peripheral arterial occlusive disease* • Osteoporosis in women • Rheumatoid arthritis (revision to be considered) • Schizophrenia, development of an appendix on depot formulations developed for the treatment of schizophrenia – Development of new guidelines: • Bipolar disorders,* multiple sclerosis,* acute stroke,* Crohn's disease,* diagnostic agents,* diabetes mellitus, irritable bowel syndrome, asthma, pain, urinary
· · · ·
– Evaluation of product-related safety issues at the request of the CPMP and national competent authorities – Revision of pharmacovigilance-related guidelines in the light of experience and following Commission Directive 2000/38/EC amending Chapter Va of Council Directive 75/319/EEC – Development of Good Pharmacovigilance Practice – Contribution to multidisciplinary guidelines with regard to medicinal products used for xenogeneic cellular therapy and for treatment of pregnant women
Agentes anti- depressivos Doença oclusiva arterial periférica * Osteoporose nas mulheres Artrite reumatóide (revisão a considerar)
incontinence • Clinical documentation for metered dose inhalers • Biostatistical/methodological guidelines (adjustment for multiplicity and related topics, missing data,* choice of delta, validity and interpretation of meta-analyses and one pivotal trial,* adjustment for baseline covariates) • Antimicrobial resistance • Thrombolytic treatment of acute myocardial infarction – Development of guidelines through multidisciplinary groups: • Comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 · Esquizofrenia, criação de um anexo sobre formulações de efeito retardado criadas para o tratamento da esquizofrenia - Desenvolvimento de novas linhas de orientação: · Desordens bipolares, * esclerose múltipla, * trombose aguda, * doença de Crohn, * agentes de
– Collaboration and communication with non-EU regulatory authorities, in particular by providing support to the ICH initiative and to the PERF initiative, and by strengthening communication with the US Food and Drug Administration by means of regular videoconferences and mechanisms of urgent information exchange • Safety Working Party – Revision and development of draft ICH safety-related guidelines on behalf of CPMP.
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Requirements for the marketing authorisation to be discussed
diagnóstico, * diabetes mellitus, síndrome do intestino irritável, asma, dor, incontinência urinária
– Revision of existing CPMP safety notes for guidance: • Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products • Update of Note for guidance on carcinogenic potential • Update of Draft Note for guidance on non-clinical testing of substances with long-term marketing experience (‘old substances’)
Documentação clínica para doseadores de inalação Linhas de orientação bioestatísticas / metodológicas (ajustamento para multiplicidade e tópicos conexos, dados perdidos, * escolha de delta, validade e interpretação de meta- análises e um ensaio crucial, * ajustamento para co- variáveis de referência)
• Harmonisation of the summary of product characteristics for authorised antibiotics
Resistência anti- microbiana Tratamento trombolítico de enfarte agudo do miocárdio
– Development of new CPMP safety guidelines, points to consider documents and discussion papers: • Note for guidance on photosafety testing
- Desenvolvimento de linhas de orientação através de grupos multidisciplinares:
• Points to consider document on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues • Points to consider document on the need for reproduction studies in the development of human insulin analogues • Discussion paper on environmental risk assessments for pharmaceuticals
Comparabilidade de medicamentos contendo proteínas derivadas da biotecnologia Utilização de medicamentos na gravidez Terapêutica celular xenogénita
EMEA Work Programme 2001-2002
- Outras tarefas:
– Review of Scientific Advice sought by the industry related to pre-clinical safety testing – Joint revision and development of multidisciplinary guidelines and points to consider documents with other Working Parties: • Note for guidance on gene transfer medicinal products (with Biotechnology Working Party) • Points to consider document on xenogeneic cell therapy (with Biotechnology Working Party) • Note for guidance on specification limits for residues of heavy metal catalysts in active substances and in medicinal products (with Joint Quality Working Party) • Revision of Note for guidance on radiopharmaceuticals (with Joint Quality Working Party)
Requisitos da autorização de introdução no mercado para discussão.
• Note for guidance on risk assessment of use of medicinal products during pregnancy and lactation (multidisciplinary) • Update Points to consider on the assessment of the potential for QT interval prolongation by non- cardiovascular medicinal products (multidisciplinary) • Scientific Advice Review Group
Harmonização do resumo das características do medicamento para os antibióticos autorizados
Support to the Herbal Medicinal Products Working Party will continue in 2001-2002, with the working party expected to meet 3 times a year in 2001 and 2002.
- Avaliação de questões de segurança relacionadas com o medicamento a pedido do CPMP e das
The group’s work programme will be developed in line with the future European Commission proposal on herbal and traditional medicines.
- Revisão das linhas de orientação relacionadas com a farmacovigilância à luz da experiência e na
– Continue to support the CPMP through provision of scientific
- Desenvolvimento de Boa Prática de Farmacovigilância
advice by carrying out scientific reviews of the requests for advice from companies, providing a guarantee of proper and adequate expertise – Strengthen the level of interaction with companies,
- Contributo para as linhas de orientação multidisciplinares relativamente aos medicamentos utilizados
2.11 Mutual recognition facilitation group Useful web sites:
para terapia celular xenogénita e para o tratamento de mulheres grávidas
particularly through a wide use of oral explanation and by
através de apoio às iniciativas ICH e PERF, assim como através do reforço da comunicação com a Food and Drug Administration dos EUA através de videoconferências de carácter regular e mecanismos de intercâmbio de informação urgente
Heads of agencies for medicines for human medicines
§ Grupo de Trabalho "Segurança"
promotion of the use of the follow-up procedure
- Revisão e desenvolvimento de projectos de linhas de orientação relacionadas com a segurança para a
http://heads.medagencies.org
ICH em nome do CPMP.
– Provide appropriate scientific expertise for the implementation of the protocol assistance procedure within the framework of European Community orphan drugs policy
Actualização da nota explicativa sobre ensaio não clínico de tolerância local de medicamentos Actualização da nota explicativa sobre potencial cancerígeno Actualização do projecto de nota explicativa sobre ensaio não clínico de substâncias com longa experiência de comercialização ("substâncias antigas")
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
- Desenvolvimento de novas linhas de orientação sobre segurança do CPMP, documentos sobre pontos a
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group • ad hoc Working Group on Blood Products – Input to CPMP on scientific advice requests for blood products (plasma derived and recombinant) and advice to CPMP and MRFG on general and product specific matters related to efficacy and safety of blood products – Development of the following new notes for guidance and core summaries of product characteristics: • Antithrombin (plasma derived) • Human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use • Fibrin sealants • Von Willebrand factor • Alpha1 antitrypsin 20 EMEA Work Programme 2001-2002
Nota explicativa sobre ensaio à fotosensibilidade Documento sobre pontos a considerar na avaliação não clínica do potencial cancerígeno dos medicamentos análogos da insulina
(MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
Documento sobre pontos a considerar na necessidade de estudos sobre reprodução no desenvolvimento de medicamentos análogos de insulina para uso humano
Improvements to EMEA facilities are expected to be of particular benefit to the operation of the MRFG, in particular the additional meeting and videoconferencing rooms on the third floor of the Agency’s offices.
Documento de discussão sobre avaliações dos riscos ambientais para medicamentos
Chapter 3 Veterinary medicines Overview of the CVMP and the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002
The Unit is responsible for: • management and follow-up of marketing authorisation
- Análise da Consultoria Científica procurada pela indústria relativamente aos ensaios pré- clínicos de
•
segurança.
management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure
- Revisão conjunta e desenvolvimento de linhas de orientação multidisciplinares e documentos sobre
applications under the centralised procedure • management of applications for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products
Nota explicativa sobre medicamentos de transferência genética (com o Grupo de Trabalho "Biotecnologia")
provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties
Documento sobre pontos a considerar sobre terapia celular xenogénita (com o Grupo de Trabalho "Biotecnologia")
Unit for the veterinary medicines and information technology Head of Unit Peter JONES
Nota explicativa sobre limites de resíduos de especificação para agentes catalisadores de metais pesados em substâncias activas e nos medicamentos (com o Grupo de Trabalho Conjunto "Qualidade")