qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Caso se tenha esquecido de tomar XENICAL Se se esquecer de tomar o medicamento, tome- o assim que se lembrar até uma hora após a última refeição e depois continue a tomá- lo como habitualmente.
Do not take a double dose.
Não tome uma dose dupla.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Se se tiver esquecido de várias tomas, por favor informe o seu médico e siga as instruções que este lhe der.
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Não altere a dose prescrita a não ser por indicação do seu médico.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Xenical pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Informe o mais rapidamente possível o seu médico ou farmacêutico, no caso de não se sentir bem enquanto está a tomar o Xenical.
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
A maioria dos efeitos indesejáveis associados ao uso de Xenical resulta da sua acção local no aparelho digestivo.
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Estes sintomas são, geralmente, de grau ligeiro, ocorrendo no início do tratamento, sendo particularmente sentidos após refeições com elevado teor em gordura.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Normalmente, estes sintomas desaparecem com a continuação do tratamento e com o cumprimento da dieta recomendada.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
23 Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que 1 utilizador em cada 10)
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Dor de cabeça, dor/ mal- estar abdominal, necessidade urgente ou mais frequente de defecar, flatulência (gases) com descarga fecal, evacuação oleosa, fezes gordurosas ou oleosas, fezes líquidas, níveis baixos de açúcar no sangue (em alguns doentes com diabetes do tipo 2).
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Desconforto/ dor rectal, fezes moles, incontinência (fezes), inchaço (em alguns doentes com diabetes do tipo 2), doenças dos dentes/ das gengivas, irregularidades do ciclo menstrual, fadiga.
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Também foram comunicados os efeitos secundários seguintes, mas a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and
Os principais sintomas são comichão, erupções cutâneas, pápulas (pequenas elevações dérmicas que originam comichão, sendo mais pálidas ou mais avermelhadas do que a pele envolvente), dificuldade respiratória grave, náuseas, vómitos e mal- estar.
Bleeding from the back passage (rectum).
Hemorragia rectal (do recto).
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
Aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas pode ser detectado em análises ao sangue, diverticulite, cálculos biliares, hepatite (inflamação do fígado), pancreatite (inflamação no pâncreas), formação de bolhas cutâneas (incluindo bolhas que rebentam), efeitos na coagulação com anticoagulantes.
HOW TO STORE XENICAL
COMO CONSERVAR XENICAL
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Embalagens em blister Não utilize Xenical após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Frascos de vidro Não utilize Xenical após o prazo de validade impresso no frasco.
Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
What XENICAL contains
Qual a composição de XENICAL
- The active substance is orlistat.
- A substância activa é o orlistato.
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
- Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico,
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
povidona (E1201), laurilsulfato de sódio e talco.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
O invólucro capsular é composto por gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão comestível.
What XENICAL looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de XENICAL e conteúdo da embalagem
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
As cápsulas de Xenical são de cor azul- turquesa com inscrição “ ROCHE XENICAL 120 ” e são embaladas em blister ou em frascos de vidro contendo 21, 42 e 84 cápsulas.
Not all pack sizes may be marketed.
24 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Reino Unido
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Fabricante Roche Pharma AG Emil- Barrell- Str.
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 117 380
Package size
Dimensão embalagem
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 30 mg cápsulas gastrorresistentes
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
A cápsula de 30 mg de XERISTAR tem corpo branco Opaco, impresso com ’ 30 mg ’ e cabeça azul opaca, impressa com ‘ 9543 ’.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Após consolidação da resposta, recomenda- se a continuação do tratamento durante vários meses, de forma a evitar as recaídas.
2 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
2 Dor Neuropática Periférica do diabético:
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
No entanto, tal como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser feito com precaução, especialmente com XERISTAR 120 mg por dia, para o qual existem dados limitados (ver as secções 4. 4 e 5. 2).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Assim, não se recomenda a administração de XERISTAR a crianças e adolescentes (ver secção 4. 4).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Compromisso hepático XERISTAR não deve ser utilizado em doentes com doença hepática que resulte em insuficiência hepática (ver secções 4. 3 e 5. 2).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Quando se interromper o tratamento com XERISTAR, deve reduzir- se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reacções de privação (ver secção 4. 4 e 4. 8).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
XERISTAR não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não selectivos irreversíveis (ver secção 4. 5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
XERISTAR não deve ser usado em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina ou a enoxacina, (inibidores potentes do CYP1A2) dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4. 5).
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
3 Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com XERISTAR está contra - indicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secção 4. 4 e 4. 8).
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
XERISTAR deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ ou episódios convulsivos.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Foi reportada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda- se precaução quando se prescreve XERISTAR a doentes com pressão intra- ocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
XERISTAR deve ser usado com precaução quando utilizado em combinação com antidepressivos.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Hipericão A frequência dos efeitos indesejáveis pode aumentar durante a utilização concomitante de XERISTAR com preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Outras condições psiquiátricas para as quais XERISTAR é prescrito, podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
4 Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio ou doentes que mostram um grau significativo de ideação suicida antes de começarem o tratamento, correm maior risco de terem ideação suicida ou comportamento suicida, devendo por isso receber uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Deve fazer- se uma monitorização apertada dos doentes e em particular aqueles com maior risco devem ser acompanhados durante a terapêutica com duloxetina, especialmente no início do tratamento e após alterações da dose.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
XERISTAR não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
Hiponatremia Após administração de XERISTAR foi relatada raramente hiponatremia, predominantemente nos idosos.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com XERISTAR e 23% dos doentes tratados com placebo.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Existem poucos dados sobre o uso de XERISTAR 120 mg em doentes idosos com episódios depressivos major.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
A informação sobre a utilização de XERISTAR em doentes idosos com perturbação da ansiedade generalizada é insuficiente.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
XERISTAR cápsula gastrorresistente contém sacarose.
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Consequentemente, recomenda- se precaução na administração simultânea de XERISTAR com outros medicamentos ou substâncias que actuem a nível central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, anti- histamínicos sedativos).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Dada a semi -
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
6 vida da duloxetina, devem passar pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com XERISTAR, antes de começar o tratamento com um IMAO (ver secção 4. 3).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
No entanto, não se recomenda o uso concomitante de XERISTAR com IMAOs selectivos reversíveis (ver secção 4. 4).
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Recomenda - se precaução ao utilizar concomitantemente XERISTAR com antidepressivos serotoninérgicos tais como os ISRSs, antidepressivos tricíclicos tais como a clomipramina ou a amitriptilina, Hypericum perforatum, venlafaxina ou triptanos, tramadol, peptidina e triptofano.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Recomenda- se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de XERISTAR com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Assim, não se deve administrar XERISTAR em combinação com inibidores potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4. 3).
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
XERISTAR só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças não se recomenda o uso de XERISTAR durante o aleitamento.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
XERISTAR pode estar associado a sedação e tonturas.
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas em doentes com depressão tratados com XERISTAR foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência, fadiga, insónia, tonturas e obstipação.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacções adversas Frequência calculada: muito frequente (≥1/ 10), frequente (≥1/ 100 e < 1/ 10) pouco frequente (1/ 1. 000 e < 1/ 100), raro (≥1/ 10. 000 e < 1/ 1. 000), muito raro (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Myoclonus Convulsions
Mioclonia Convulsões
Gastrointestinal
Halitose Hematoquésias
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
9 Doenças renais e urinárias
Breath odour Haematochezi a
Retenção urinária Disúria Hesitação urinária Nictúria Poliúria Diminuição do fluxo urinário
Gastrointesti nal haemorrhage
Odor anormal da urina
Renals and Urinary Disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Urinary
Hiperidrose Erupção cutânea Sudação noturna
8
Urticária Dermatite de contacto Suores frios Reacções de fotosensibili - dade Aumento da tendência para feridas
Urine odour
Edema angioneurótico Síndrome de Stevens - Johnson
Very common
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Common
Dor musculosquelética Rigidez muscular Espasmo muscular
Uncommon
Contracções musculares
Rare
Trismo
Very Rare
Doenças endócrinas Hipotiroidismo Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequency not known
Diminuição do apetite
Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Hiperglicemia (notificada especialmente em doentes diabéticos)
abnormal
Desidratação Secrecção Inapropriada da hormona antidiurética (SIAH) Hiponatremia
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Infecções e infestações Laringite Vasculopatias
Sweating increased Rash Night sweats
Rubor
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Aumento da pressão arterial Extremidades frias Hipotensão ortostática 2 Síncope 2
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
Hipertensão Crises hipertensivas
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Dor abdominal
Muscle twitching
Dor torácica
Trismus
10
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
(10, 8%)
Decreased Appetite
Arrepios
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
Desconforto Sensação de frio Sede Indisposição Sensação de calor Alterações da marcha
Dehydration SIADH Hyponatremia
Doenças do sistema imunitário Afecções hepatobiliares
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Perturbação de hipersensibili - dade
Flushing
Reacções anafiláticas
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Aumento dos enzimas hepáticos (ALT, AST, fosfatase alcalina) Hepatite3 Lesão hepática aguda
Hypertension Hypertensive crisis
Icterícia Insuficiência hepática
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Doenças dos orgãos genitais e da mama
Abdominal pain Chills
Disfunção eréctil
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot
Distúrbios de ejaculação Atrasos na ejaculação Disfunção sexual Hemorragia ginecológica
Chest pain
Sintomas da menopausa
9
Perturbações do
Very common
foro psiquiátrico
Common
Ideação suicida5
Uncommon
Insónia (10, 4%)
Rare
Agitação
Very Rare
Bruxismo
Frequency not known
Mania
Gait disturbance
Comportamento
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Diminuição
Hyper- sensitivity disorder
Desorientação
Anaphylactic reaction
Alucinações
Jaundice Hepatic failure
suicida5
Reproductive System and Breast Disorders
da libido Ansiedade Anomalias do orgasmo Sonhos Estranhos Perturbações do sono
Erectile dysfunction
Apatia
Menopausal symptoms
Agressão e Raiva4
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
1 Também têm sido notificados casos de acufenos após a interrupção do tratamento.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), fadiga, agitação ou ansiedade, náuseas e/ ou vómitos, tremor, cefaleias, irritabilidade, diarreia, hiperhidrose e vertigens são as reacções mais frequentemente comunicadas.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
Aconselha- se por isso, uma interrupção gradual através duma redução da dose, quando o tratamento com duloxetina já não for necessário, (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Foram notificados casos de sobredosagem com duloxetina tomada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, com doses de duloxetina de 4800 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Os sinais e sintomas de sobredosagem (com duloxetina tomada isoladamente ou misturada com outros medicamentos) incluíram sonolência, sindroma da serotonina, convulsões, vómitos e taquicardia.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
XERISTAR foi estudado num programa clínico que envolveu 3158 doentes (1285 doentes - ano de exposição) os quais estavam de acordo com os critérios da escala de depressão major DSM- IV.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
A eficácia de XERISTAR na dose recomendada de 60 mg uma vez por dia ficou demonstrada em três dos três ensaios randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, efectuados com dose fixa em adultos em ambulatório com depressão major.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
De um modo geral, a eficácia de XERISTAR ficou demonstrada em doses diárias entre 60 e 120 mg num total de cinco dos sete ensaios randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, efectuados com dose fixa em adultos em ambulatório com depressão major.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR demonstrou uma superioridade estatística sobre o placebo de acordo com a pontuação total dos 17 critérios da escala de avaliação da depressão de Hamilton (HAM- D), (incluindo tanto os sintomas emocionais como somáticos da depressão).
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
As taxas de resposta e de remissão foram também estatisticamente superiores com XERISTAR quando comparadas com placebo.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label XERISTAR 60 mg once daily were randomised to either XERISTAR 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Num estudo de prevenção de recaídas, os doentes que responderam a 12 semanas de tratamento com XERISTAR 60 mg em fase aberta uma vez por dia, foram randomizados ou para XERISTAR 60 mg uma vez por dia ou para placebo, durante mais 6 meses.
XERISTAR 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR 60 mg uma vez por dia mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quando comparado com placebo (p=0, 004) no parâmetro de avaliação principal: prevenção da recaída da depressão, medido pelo tempo até à recaída.
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
O efeito de XERISTAR 60 mg uma vez por dia nos doentes idosos com depressão (≥65 anos) foi especificamente examinado num estudo que mostrou uma diferença estatisticamente significativa na redução da pontuação da escala do HAMD 17 nos doentes tratados com duloxetina comparativamente com doentes tratados com placebo.
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
A tolerancia do XERISTAR 60 mg uma vez por dia em doentes idosos foi comparável à que se verificou em jovens adultos.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
13 Perturbação da Ansiedade Generalizada XERISTAR mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em relação ao placebo em cinco de cinco estudos, incluindo quatro em fase aguda, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo e um estudo de prevenção das recaídas em doentes adultos com perturbação da ansiedade generalizada.
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
XERISTAR mostrou uma superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo, medido em relação à melhoria pela classificação total da escala de Ansiedade de Hamilton (HAM- A) e pelo nível de perturbação do funcionamento global da escala de Disfuncionalidade de Sheehan (SDS).
Response and remission rates were also higher with XERISTAR compared to placebo.
As taxas de resposta e de remissão também foram mais elevadas com o XERISTAR comparativamente ao placebo.
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
XERISTAR mostrou resultados de eficácia comparáveis à venlafaxina em termos de melhorias na classificação total da escala HAM- A.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
Num estudo aberto de prevenção das recaídas, doentes a responderem a um tratamento agudo de 6 meses com XERISTAR, foram aleatorizados quer para XERISTAR quer para placebo para mais 6 meses.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR 60 mg a 120 mg uma vez por dia, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em comparação com placebo (p < 0, 001) na prevenção das recaídas, medida pelo tempo até à recaída.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
A incidência da recaída durante o período de 6 meses de seguimento duplamente cego foi 14% para XERISTAR e 42% para placebo.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Dor Neuropática Periférica do diabético A eficácia de XERISTAR no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Em ambos os estudos, XERISTAR 60 mg, administrada uma vez por dia e duas vezes por dia, reduziu significativamente a dor quando comparada com placebo.
12 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Embora os dados de um ensaio aberto de um ano demonstre de algum modo, alguma eficácia a longo prazo, em ensaios controlados com placebo, não existem dados de eficácia conclusivos para tratamentos superiores a 12 semanas.
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
14 concentração máxima o que faz diminuir marginalmente, a extensão da absorção (em aproximadamente 11%).
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
A relevância para o ser humano destes dados obtidos
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente 16 Blisters de Cloreto de polivinilo (PVC), Polietileno (PE), e Policlorotrifluoroetileno (PCTFE) selados com folha de alumínio.
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 30 mg está disponível em embalagens de 7, 28 cápsulas gastrorresistentes.
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 60 mg cápsulas gastrorresistentes
The XERISTAR 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
A cápsula de 60 mg de XERISTAR tem corpo verde Opaco, impresso com ’ 60 mg ’ e cabeça azul opaca, impressa com ‘ 9542 ’.
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
XERISTAR não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não selectivos irreversíveis) (ver secção 4. 5).
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
19 Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com XERISTAR está contra - indicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secção 4. 4 e 4. 8).
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
20 tratam doentes com perturbação depressiva major, devem por isso ser tidas em conta quando se tratarem doentes com outras perturbações psiquiátricas.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
21 O risco de sintomas de privação verificados com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores selectivos da recaptação da noradrenalina (ISRNs), pode estar dependente de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e o grau de redução da dose.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Existem poucos dados sobre o uso de XERISTAR 120 mg em doentes idosos com episódios depressivos major.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
A informaçãp sobre a utilização de XERISTAR em doentes idosos com perturbação da ansiedade generalizada é insuficiente.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
A duloxetina é usada sob marcas diferentes em várias indicações (tratamento da dor neuropática do diabético, episódio depressivo major, perturbação da ansiedade generalizada e incontinência urinária de stress).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
22 vida da duloxetina, devem passar pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com XERISTAR, antes de começar o tratamento com um IMAO (ver secção 4. 3).
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Recomenda- se precaução ao utilizar concomitantemente XERISTAR com antidepressivos serotoninérgicos tais como os ISRSs, antidepressivos tricíclicos tais como a clomipramina ou a amitriptilina, Hypericum perforatum, venlafaxina ou triptanos, tramadol, peptidina e triptofano.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Recomenda- se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de XERISTAR com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6, (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
23 Gravidez Não existem dados suficientes sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças, não se recomenda o uso de XERISTAR durante o aleitamento.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
O Quadro 1 apresenta as reacções adversas observadas em comunicações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo (num total de 8239 doentes, 5075 com duloxetina e 3164 com placebo) na depressão, na perturbação da ansiedade generalizada, na dor neuropática do diabético e na fibromialgia.
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas em doentes com depressão tratados com XERISTAR foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência, fadiga, insónia, tonturas e obstipação.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacções adversas Frequência calculada: muito frequente (≥1/ 10), frequente (≥1/ 100 e < 1/ 10) pouco frequente (≥1/ 1000 e < 1/ 100, raro (≥1/ 10. 000 e < 1/ 1. 000), muito raro (< 1/ 10. 000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Muito
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Hemorragia gastrointestinal
Gastroenteritis Eructation Gastritis Stomatitis
Secura de boca Dispepsia (13, 8%) Flatulência Obstipação (10, 3%)
Frequency not known
Gastrite Estomatite
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
Insónia (10, 4%)
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Agitação Diminuição
Bruxism Disorientation Apathy
Bruxismo Desorientação
Mania Hallucinations Aggression and anger4
Mania Alucinações
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
Comportamento suicida5
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
da libido Ansiedade Anomalias do orgasmo Sonhos Estranhos Perturbações do sono
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
1 Também têm sido notificados casos de acufenos após a interrupção do tratamento.
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
2 Foram notificados casos de hipotensão ortostática e síncope especialmente no início do tratamento.
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
3 Ver a secção 4. 4 4 Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento 5 Casos de ideação suicida ou comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após a descontinuação do tratamento (ver secção 4. 4)..
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e
24 some patients they may be severe and/ or prolonged.
Geralmente no caso dos ISRSs e dos ISRNs, estes acontecimentos são ligeiros a moderados e auto - limitativos, no entanto, nalguns doentes, podem ser graves e/ ou prolongados.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Os sinais e sintomas de sobredosagem (tomada isoladamente ou misturada com outros medicamentos) incluíram sonolência, coma, sindroma da serotonina, sonolência, convulsões, vómitos e taquicardia.
Major Depressive Episodes:
28 Episódio Depressivo Major:
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult 25 outpatients with major depressive disorder.
De um modo geral, a eficácia de XERISTAR ficou demonstrada em doses diárias entre 60 e 120 mg num total de cinco dos sete ensaios randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, efectuados com dose fixa em adultos em ambulatório com depressão major.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR demonstrou uma superioridade estatística sobre o placebo de acordo com a pontuação total dos 17 critérios da escala de avaliação da depressão de Hamilton (HAM- D), (incluindo tanto os sintomas emocionais como somáticos da depressão).
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
O efeito de XERISTAR 60 mg uma vez por dia nos doentes idosos com depressão (≥65 anos) foi especificamente examinado num estudo que mostrou uma diferença estatisticamente significativa na redução da pontuação da escala HAMD 17 nos doentes tratados com duloxetina comparativamente com doentes tratados com placebo.
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
A tolerância do XERISTAR 60 mg uma vez por dia em doentes idosos foi comparável à que se verificou em jovens adultos.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Perturbação da Ansiedade Generalizada XERISTAR mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em relação ao placebo em cinco de cinco estudos, incluindo quatro em fase aguda, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo e um estudo de prevenção das recaídas em doentes adultos com perturbação da ansiedade generalizada.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
29 A eficácia de XERISTAR no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and
As percentagens de resposta clínica em doentes que tiveram sonolência foram de 60% para a duloxetina e 30% para o placebo.
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
30 diferenças farmacocinéticas com base no género não justificam a recomendação de utilização de uma dose mais baixa nas mulheres.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
A duloxetina é detectada no leite materno e as concentrações no leite materno no estado de equilíbrio, são cerca de um quarto das encontradas no plasma.
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
31 Esferas de açúcar Talco Dióxido de titânio (E171) Citrato de trietilo.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
XERISTAR 60 mg está disponível em embalagens de 28, 56, 84, 98, 100 (cada embalagem contém 5 caixas de 20 cápsulas) e 500 cápsulas gastrorresistentes (cada embalagem contém 25 caixas de 20 cápsulas).
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
37 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO GASTRORRESISTENTES DE 30 MG
Duloxetine
XERISTAR 30 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
Contains sucrose See leaflet for further information
Contém sacarose Para mais informações ver folheto informativo
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules
7 cápsulas gastrorresistentes 28 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes
EU/ 1/ 04/ 297/ 001 EU/ 1/ 04/ 297/ 006
EU/ 1/ 04/ 297/ 001 EU/ 1/ 04/ 297/ 006 EU/ 1/ 04/ 297/ 009
Lot.:
Lote
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 30 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Duloxetine
XERISTAR 60 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
Do not store above 30°C 37 10.
Não conservar acima de 30°C.
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 60 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
40 PACKAGE LEAFLET:
44 FOLHETO INFORMATIVO:
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
XERISTAR 30 mg cápsulas gastrorresistentes XERISTAR 60 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina (cloridrato)
What XERISTAR is and what it is used for 2.
O que é XERISTAR e para que é utilizado 2.
How to take XERISTAR 4.
Como tomar XERISTAR 4.
Possible side effects 5 How to store XERISTAR 6.
Como conservar XERISTAR 6.
WHAT XERISTAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É XERISTAR E PARA QUE É UTILIZADO
XERISTAR increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
XERISTAR aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
You have been given XERISTAR to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
1) a depressão 2) a perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo) ou 3) para tratar uma doença chamada dor neuropática do diabético.
XERISTAR starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, XERISTAR começa a actuar duas semanas após ter iniciado o tratamento.
Your doctor may continue to give you XERISTAR when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
O seu médico pode continuar a dar- lhe XERISTAR mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
The effect of XERISTAR may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Em muitos doentes, com dor neuropática do diabético a eficácia de XERISTAR pode notar- se ao fim de uma semana de tratamento.
Do not take XERISTAR − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of XERISTAR. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
Não tome XERISTAR: − Se tem alergia (hipersensibilidade) à duloxetina ou a qualquer outro componente de XERISTAR. − Se está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver secção abaixo: “ Tomar XERISTAR com outros medicamentos ”). − Se tiver doença de fígado − Se tiver doença renal grave
41 Take special care with XERISTAR The following are reasons why XERISTAR may not be suitable for you.
XERISTAR pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas.
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- Se estiver a tomar medicamentos para a depressão.
- You have had seizures (fits).
- - - - -
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
Se tiver doença bipolar ou mania.
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Se tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada).