qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- severe increase in blood pressure,
- aumento acentuado da pressão arterial,
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
- inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial),
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
- um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situações graves como
and jaundice,
hepatite e icterícia,
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais,
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
- aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).
69 Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10. 000 doentes)
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
- uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose),
- severe and potentially severe allergic reactions,
- reacções alérgicas graves ou potencialmente graves,
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
- inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante),
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy),
- problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica),
- inflammation of the pancreas (pancreatitis),
- inflamação do pâncreas (pancreatite),
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
- lesões hepáticas graves, tais como falência hepática ou necrólise que podem por vezes ser fatais,
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
- reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise
necrolysis, erythema multiforme).
espidérmica tóxica, eritma multiforme).
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Outros efeitos secundários tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, e infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com Arava é parado) podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE ARAVA
COMO CONSERVAR ARAVA
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
Não utilize Arava após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Store in the original package.
Manter na embalagem exterior.
Keep the container tightly closed
Manter o recipiente bem fechado.
What Arava contains
Qual a composição de Arava
- The active substance is leflunomide.
- A substância activa é a leflunomida.
One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Um comprimido revestido por película contem 10 mg de
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
- Os outros componentes são: amido de milho, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílica
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), e lactose monohidratada no núcleo assim como talco (E553b), hipromelose (E464), dióxido de titâneo (E171), e macrogol 8000 no revestimento.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm.
74 Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Arava 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 7 mm.
Imprint on one side:
Imprimido num dos lados:
The tablets are packed in blisters or bottles.
Os comprimidos são acondicionados em blisters ou frascos.
Packs of 30 and 100 tablets are available.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30 e 100 unidades.
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Titular de Autorização de Introdução no Mercado Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
70 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Fabricante Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiégne Cedex, França
France sanofi-aventis france Tél:
75 France sanofi- aventis france Tél:
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
O Arava pertence a um de medicamentos designados de anti- reumáticos.
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
- se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea grave,
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por ex. o sindroma de Steven- Johnson) ou a qualquer dos outros ingredientes de Arava.
- if you have any liver problems,
- se tem problemas hepáticos.
- if you have moderate to severe kidney problems,
- se tem problemas renais de moderados a garves.
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- se tem um nível baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia)
AIDS),
SIDA).
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído.
Take special care with Arava
77 Tome especial cuidado com Arava
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born
- se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança, dado que o Arava pode provocar
infants.
malformações em recém- nascidos.
73 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Arava e a tomar certos medicamentos para acelerar a remoção do Arava do seu organismo.
This is especially important if you are taking: – other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D- penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunosupressores (por ex., metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas,
– a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Arava que é absorvido pelo organismo,
– phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
tornar o sangue mais fluído) ou tolbutamida (utilizado no tratamento da diabetes tipo 2), uma vez que estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Se já estiver a tomar medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINE’ s) e/ ou corticosteróides, pode continuar a tomá- los após iniciar a toma de Arava.
Taking Arava with food and drink It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Tomar Arava com alimentos e bebidas Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com o Arava.
Pregnancy and breast -feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Gravidez e aleitamento Não tome Arava se está ou se pensa que pode estar grávida.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
78 Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do Arava do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.
74 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Se suspeita de uma gravidez enquanto toma o Arava ou nos dois anos após ter parado o tratamento (p. ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste de gravidez.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Se se sente afectado, não conduza, ou utilize máquinas.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
O Arava contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns acúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
10 ou 20 mg de Arava uma vez ao dia dependendo da gravidade da doença. • Para a artrite psoriática activa:
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o Arava pode causar efeitos secundários, no enatnto estes não se manifestam em todas as pessoas.
75 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Arava:
Tell your doctor immediately if you experience:
Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
Efeitos secundários frequentes do Arava (pode ocorrer em mais de 1 em cada 100 doentes e menos de 1 em cada 10):
- abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
- sensações anormais da pele como formigueiro (parestesia),
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
Efeitos secundários pouco frequentes do Arava (podem ocorrer em mais de 1 em cada 1. 000 doentes, mas em menos de 1 em cada 100)
- a decrease in the levels of phosphate in the blood.
- uma diminuição dos níveis de fosfato na sangue.
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
80 Efeitos secundários raros do Arava (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10. 000 doentes mas menos de 1 em cada 1. 000 doentes)
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílicos (eosinofilia); diminuição
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
- inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial).
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
- um aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).
Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10. 000 doentes)
- severe and potentially severe allergic reactions,
- reacções alérgicas graves ou potencialmente graves.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se gravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
Um comprimido revestido por película contem 20 mg de
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), e lactose monohidratada no núcleo assim como talco (E553b), hipromelose (E464), dióxido de titâneo (E171), macrogol 8000 e óxido de ferro amarelo (E172) no revestimento.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
81 Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Arava 20 mg são são amarelados ou ocre e triangulares.
ZBO.
ZBN.
Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30, 50 e 100 unidades.
77 Not all pack size may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Fabricante Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiégne Cedex, França
France sanofi-aventis france Tél:
82 France sanofi- aventis france Tél:
79 PACKAGE LEAFLET:
83 FOLHETO INFORMATIVO:
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
O Arava é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou artrite psoriática activa.
Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamossa (lesões na pele).
- if you have moderate to severe kidney problems,
- se tem problemas renais de moderados a graves.
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- se tem um nível baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia).
- if you are pregnant or breast-feeding.
- se tiver grávida ou a amamentar.
Take special care with Arava
84 Tome especial cuidado com Arava
- -
- se alguma vez teve tuberculose (doença dos pulmões).
if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease), if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança, dado que o Arava pode provocar
80 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Arava e a tomar certos medicamentos para acelerar a remoção do Arava do seu organismo.
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Arava foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então sperar durante pelo menos três meses adicionais.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
85 Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do Arava do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.
81 For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte com o Titular da Autorização de Introdução do Mercado ou com o seu representante.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Se suspeita de uma gravidez enquanto toma o Arava ou nos dois anos após ter parado o tratamento (p. ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste de gravidez.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Condução de veículos e utilização de máquinas O Arava pode fazê- lo sentir tonto, o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reacção.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Se se sente afectado, não conduza ou utilize máquinas.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
O Arava contém lactose.. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns acúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below18 years of age.
O Arava não está recomendado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Se tomar mais Arava deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico.
82 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Arava:
- urticaria (nettle rash),
- urticária (nettle rash),
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
87 Efeitos secundários raros (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10. 000 doentes mas menos de 1 em cada 1. 000 doentes)
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílos (eosinofilia); diminuição
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia),
Store in the original package
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
Um comprimido revestido por película contem 100 mg de
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
- Os outros componentes são: amido de milho, povidona (E1201), crospovidona (E1202), talco
silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
(E553b), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), e lactose monohidratada, no comprimido assim como talco (E553b), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 8000 no revestimento.
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 1 cm.
88 Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos de 100 mg de Arava são brancos a quase brancos e redondos com um diâmetro de cerca de 1 cm.
The tablets are packed in blisters.
Os comprimidos são acondicionados em blisters.
A pack of 3 tablets is available
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 3 unidades.
84 Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, França
France sanofi-aventis france Tél:
89 France sanofi- aventis france Tél:
What is Ariclaim?
O que é o Ariclaim?
Ariclaim is a medicine containing the active substance duloxetine.
O Ariclaim é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
It is available as gastroresistant capsules (20 mg: blue; 30 mg: white and blue; 40 mg: orange; 60 mg: green and blue). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Está disponível em cápsulas gastrorresistentes (20 mg: azuis; 30 mg: brancas e azuis; 40 mg: laranja; 60 mg: verdes e azuis). “ Gastrorresistente ” significa que o conteúdo da cápsula passa pelo estômago sem ser degradado até chegar ao intestino.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Isto evita que a substância activa seja destruída pela acidez do estômago.
What is Ariclaim used for?
Para que é utilizado o Ariclaim?
Ariclaim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
O Ariclaim é utilizado no tratamento de: • incontinência urinária de esforço em mulheres (IUE) moderada a grave.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
IUE significa perdas acidentais de urina aquando de esforço físico ou ao tossir, rir, espirrar, levantar pesos ou durante a prática de exercício; • dor neuropática periférica do diabético (danos nos nervos das extremidades que podem ocorrer em doentes diabéticos).
How is Ariclaim used?
Como se utiliza o Ariclaim?
For SUI, the recommended dose of Ariclaim is 40 mg twice a day.
Para o tratamento da incontinência urinária de esforço, a dose recomendada de Ariclaim é de 40 mg duas vezes por dia.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Algumas doentes poderão beneficiar se iniciarem o tratamento com uma dose de 20 mg duas vezes por dia durante duas semanas, antes de aumentarem para 40 mg duas vezes por dia, a fim de reduzir os sintomas de náuseas (enjoos) e tonturas.
Combining Ariclaim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Ariclaim em combinação com um programa de treino da musculatura do pavimento pélvico poderá proporcionar benefícios adicionais.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Na dor neuropática do diabético, a dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, embora alguns doentes possam necessitar de uma dose mais elevada de 120 mg por dia.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
A resposta ao tratamento deve ser avaliada dois meses depois do início do tratamento.
Ariclaim can be taken with or without food.
O Ariclaim pode ser tomado com ou sem alimentos.
Ariclaim should be used with caution in elderly patients.
O Ariclaim deve ser utilizado com precaução em doentes idosos.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas de fígado ou problemas graves de rins.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
A dose deve ser reduzida gradualmente quando o tratamento é interrompido.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that allow nerve cells to communicate with one another.
Como funciona o Ariclaim?
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade de neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Não está claro o mecanismo de acção da duloxetina na IUE, mas pensa- se que, ao aumentar os níveis da 5- hidroxitriptamina e da noradrenalina ao nível dos nervos que controlam a musculatura da uretra (canal que conduz a urina da bexiga para o exterior), a duloxetina provoca um fecho maior da uretra durante o armazenamento da urina.
By closing the urethra more powerfully, Ariclaim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Fechando com mais força a uretra, o Ariclaim previne a perda involuntária de urina durante o esforço físico como, por exemplo, ao tossir ou rir.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Uma vez que estes neurotransmissores estão igualmente envolvidos na redução da sensação de dor, bloquear a sua recaptação para o interior das células nervosas pode também melhorar os sintomas da dor neuropática.
How has Ariclaim been studied?
Como foi estudado o Ariclaim?
For the treatment of SUI, Ariclaim has been studied in a total of 2,850 women.
No que respeita ao tratamento da incontinência urinária de esforço, o Ariclaim foi estudado num total de 2 850 mulheres.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Ariclaim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Os quatro principais estudos com 1 913 mulheres tiveram uma duração de 12 semanas e compararam o Ariclaim (maioritariamente 40 mg duas vezes por dia) com placebo (simulação de tratamento).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Os principais parâmetros de avaliação da eficácia foram a frequência de episódios de incontinência (FEI - o número de episódios de incontinência por semana) obtida a partir dos registos pessoais das doentes e da pontuação num questionário de qualidade de vida específico relativo a incontinência (I- QOL).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
No tratamento da dor neuropática do diabético, o Ariclaim foi estudado em dois estudos de 12 semanas, em 809 diabéticos adultos que tinham sentido dor todos os dias durante pelo menos seis meses.
The effectiveness of three different doses of Ariclaim was compared with that of placebo.
A eficácia de três doses diferentes de Ariclaim foi comparada com a de um placebo.
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Ariclaim durante os estudos?
In all four studies of SUI, the patients treated with Ariclaim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Em todos os quatro estudos da incontinência urinária de esforço, as doentes tratadas com Ariclaim apresentaram menos episódios de incontinência após 12 semanas (cerca de quatro ou cinco episódios a menos de incontinência por semana, comparativamente com a frequência verificada antes do estudo).
The IEF decreased by 52% in the Ariclaim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
A FEI diminuiu 52% no grupo do Ariclaim, comparativamente com uma redução de 33% no grupo que recebeu o placebo.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Ariclaim group compared with the placebo group.
As pontuações no questionário I- QOL melhoraram igualmente no grupo do Ariclaim, comparativamente com o grupo do placebo.
Ariclaim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
O Ariclaim foi mais eficaz do que o placebo apenas nas doentes que registaram mais de 14 episódios de incontinência por semana (IUE moderada a grave) no início do estudo.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
No tratamento da dor neuropática do diabético, o Ariclaim, em doses de 60 mg uma ou duas vezes por dia, foi mais eficaz do que o placebo na redução da dor.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Em ambos os estudos, a redução da dor foi observada a partir da primeira semana de tratamento e até às 12 semanas, tendo os doentes que tomaram Ariclaim apresentado pontuações entre 1, 17 e 1, 45 mais baixas do que os que receberam placebo.
What is the risk associated with Ariclaim?
Qual é o risco associado ao Ariclaim?
The most common side effects with Ariclaim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Ariclaim no tratamento da incontinência urinária de esforço (observados em mais de 1 em 10 doentes) são náuseas (enjoos), boca seca, obstipação e fadiga (cansaço).
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Efeitos secundários foram, na sua maioria, ligeiros a moderados, iniciando- se nas primeiras fases do tratamento e tornando- se mais ligeiros à medida que o tratamento progrediu.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Os efeitos secundários mais frequentes no tratamento da dor neuropática do diabético (observados em mais de 1 em 10 doentes) são dores de cabeça, sonolência, náuseas (enjoos) e boca seca.
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ariclaim, consulte o Folheto Informativo.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
O Ariclaim não deve ser usado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Ariclaim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
O Ariclaim não deve ser usado em doentes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
Ariclaim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
O Ariclaim não deve ser 2/ 3 usado em conjunto com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (um grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo), ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibiótico).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
O tratamento com o Ariclaim não deve ser receitado a doentes com tensão arterial elevada não controlada, devido a um risco de ocorrência de crises de hipertensão (aumento repentino e perigoso da pressão arterial).
Why has Ariclaim been approved?
Por que foi aprovado o Ariclaim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ariclaim são superiores aos seus riscos no tratamento da incontinência urinária de esforço moderada a grave e da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ariclaim.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Outras informações sobre o Ariclaim Em 11 de Agosto de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ariclaim.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Nederland B. V.
The full EPAR for Ariclaim is available here.
O EPAR completo sobre o ARICLAIM pode ser consultado aqui.
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 40 mg cápsulas gastrorresistentes.
ARICLAIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
4. 1 Indicações terapêuticas
The recommended dose of ARICLAIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
A posologia de ARICLAIM recomendada é de 40 mg, duas vezes por dia, independentemente das refeições.
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
No entanto, são escassos os dados disponíveis que suportam a eficácia de ARICLAIM 20 mg duas vezes por dia.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Em estudos controlados com placebo, a eficácia de ARICLAIM não foi avaliada durante mais de 3 meses.
Combining ARICLAIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
ARICLAIM em combinação com um programa de treino da musculatura do pavimento pélvico (PFMT) pode ser mais eficaz do que qualquer um dos tratamentos utilizados isoladamente.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
2 A resposta ao medicamento deve ser avaliada dois meses após o tratamento.
2 Hepatic insufficiency:
Disfunção hepática:
ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
ARICLAIM não deve ser utilizado em doentes com doença hepática que resulte em disfunção hepática (ver secção 4. 3).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
ARICLAIM não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min; ver secção 4. 3).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Quando se interromper o tratamento com ARICLAIM, deve reduzir- se gradualmente a dose, durante pelo menos uma a duas semanas, de modo a reduzir o risco de reacções de privação (ver secção 4. 4 e 4. 8).
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
ARICLAIM não deve ser usado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não selectivos, irreversíveis (ver secção 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
(ver secção 4. 5).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Em doentes com hipertensão não controlada, o tratamento com ARICLAIM está contra- indicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secções 4. 4 e 4. 8).
Mania and Seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
ARICLAIM deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ ou episódios convulsivos.
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Não é recomendado o uso de ARICLAIM em combinação com outros antidepressivos especialmente com Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (SSRIs), Inibidores da Recaptação da
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Hipericão A frequência dos efeitos indesejáveis pode aumentar durante a utilização concomitante de ARICLAIM com preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hipericão (Hypericum perforatum).
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 44% dos doentes tratados com ARICLAIM e em 24% dos doentes que tomaram placebo.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
4 Hiponatremia Após administração de ARICLAIM foi relatada raramente hiponatremia, predominantemente nos idosos.
4 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depressão, ideação suicida e comportamento suicida Embora ARICLAIM não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância activa (duloxetina), também existe como medicamento antidepressivo.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Uma meta- análise de ensaios clínicos controlados com placebo efectuados em doenças psiquiátricas com medicamentos antidepressivos, mostrou um pequeno aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos comparado com placebo em doentes com idade inferior a 25 anos.
If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Se durante a terapêutica com ARICLAIM o doente desenvolver sintomas de agitação ou depressão, deve procurar ajuda médica especializada, dado que a depressão é uma doença grave.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see Section 4.2).
Se for tomada a decisão de começar uma terapêutica farmacológica antidepressiva, recomenda- se a interrupção gradual de ARICLAIM (ver secção 4. 2).
ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
ARICLAIM não deve ser utilizado no tratamento de crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Acatísia/ agitação psicomotora O tratamento com duloxetina tem estado associado ao aparecimento de acatísia, caracterizada por uma agitação desagradável subjectiva ou perturbadora e por uma necessidade de se mexer com frequência
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacarose ARICLAIM cápsula gastrorresistente contém sacarose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose- galactose ou insuficiência de sacarase- isomaltase, não devem tomar este medicamento.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inibidores da monoamino oxidase (IMAOs): devido ao risco de síndrome da serotonina, ARICLAIM não deve ser usado em combinação com inibidores da monoamino oxidase não selectivos irreversíveis (IMAOs) ou pelo menos, nos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Dada a semi - vida da duloxetina, devem passar pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com ARICLAIM, antes de começar o tratamento com um IMAO (ver secção 4. 3).
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Recomenda - se precaução ao utilizar concomitantemente ARICLAIM com antidepressivos serotoninérgicos tais como os ISRSs, antidepressivos tricíclicos tais como a clomipramina ou a amitriptilina, Hipericão (Hypericum perforatum), venlafaxina ou triptanos, tramadol, peptidina e triptofano.
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Recomenda- se precaução na administração simultânea de ARICLAIM com outros medicamentos ou substâncias que actuem a nível central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, anti- histamínicos sedativos).
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Recomenda- se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de ARICLAIM com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6, (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
6 Antiácidos e antagonistas H2: a co- administração de ARICLAIM com antiácidos que incluam na sua composição alumínio e magnésio ou a co- administração de ARICLAIM com famotidina não exerceu qualquer efeito significativo na taxa ou na extensão da absorção da duloxetina após a administração de uma dose oral de 40 mg.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of ARICLAIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inibidores do CYP1A2: uma vez que o CYP1A2 está envolvido no metabolismo da duloxetina, o uso concomitante de ARICLAIM com inibidores potentes do CYP1A2 pode resultar num aumento das concentrações da duloxetina.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Assim, não se deve administrar ARICLAIM em combinação com inibidores potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4. 3).
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ARICLAIM só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças, ARICLAIM está contra- indicado durante o aleitamento (ver secção 4. 3).
ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
ARICLAIM pode estar associado a sedação e tonturas.
The most commonly reported adverse events in patients treated with ARICLAIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados em doentes tratadas com ARICLAIM em ensaios clínicos na IUS e outras afecções do tracto urinário inferior foram, náuseas, xerostomia fadiga e obstipação.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
A análise de dados do ensaio clínico de 12 semanas controlado com placebo em doentes com IUS que incluiu 958 doentes tratados com duloxetina e 955 doentes tratados com placebo, mostrou que o início dos acontecimentos adversos notificados ocorreu tipicamente na primeira semana de tratamento.
Table 1:
7 Quadro 1:
Very Common Uncommon Rare Very
Muito frequente Frequente Pouco Raro Muito
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Afecções do ouvido e do labirinto Acufeno1 Vertigens Dor auricular Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Renals and Urinary Disorders
Doenças gastrointestinais
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Náuseas (23, 3%) Secura de boca (11, 9%) Obstipação (10, 3%)
Urine flow decreased Polyuria
Diarreia Vómitos Dispepsia
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Gastroenterite Estomatite Gastrite Flatulência Eructação Halitose
Sweating increased
Rectorragia
Photo- sensitivity reactions 8
8 Doenças renais e urinárias
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Hesitação urinária Disúria Nictúria Odor anormal da urina
Very
Diminuição do fluxo urinário Políúria
Uncommon
Retenção urinária
Very Common Uncommon Rare Very
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequency not known
Hiperidrose
common
Erupção cutânea tendência aumentada para equimoses Sudação noturna Suores frios
bruise Night sweats Cold sweat
Reacções de fotosensibili - dade Dermatite de contacto Urticária
Dermatitis contact Urticaria
Síndrome de Stevens- Johnson Urticária Edema angioneurótico
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga (10, 9%) Dor abdominal Prurido
Gait disturbance Feeling cold
Sensação de desconforto
Chest pain
Alterações da marcha
Immune system
Dor torácica
Very
Fraqueza Arrepios
Common
Sensação de frio
Uncommon
Doença do sistema
Very Common Uncommon Rare Very
imunitário
Frequency not known
Doença de hipersensibili - dade
common
Reacções anafiláticas
symptoms Gynaecological haemorrhage
Afecções hepatobiliares Doenças dos órgãos genitais e da mama Perturbações do foro psiquiátrico
Rare
Hepatite3 Aumento dos enzimas hepáticos (ALT, AST, fosfatase alcalina) Lesão hepática aguda Sintomas da menopausa Hemorragia ginecológica
Psychiatric Disorders 1
Falência hepática Icterícia
Insomnia AnxietySlee p disorder Agitation Libido decreased
Insónia Ansiedade
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Desorientação Sonhos
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
Comportamento suicida Ideação suicida4