qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
78 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
81 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
84 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/ hidroclorotiazida
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
87 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/ hidroclorotiazida
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
90 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/ hidroclorotiazida
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
91 PACKAGE LEAFLET:
94 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is and what it is used for 2.
O que é Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop e para que é utilizado 2.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 4.
Como tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 4.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 6.
Como conservar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 6.
WHAT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
As duas substâncias activas no Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop actuam em conjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop é usado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas com hidroclorotiazida não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Não tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop: se é alérgico (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida, ou a qualquer outro componente de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, ou a medicamentos derivados das sulfonamidas durante os últimos 6 meses da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento se está a amamentar se tem problemas renais ou hepáticos graves se tem dificuldade em urinar se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados de cálcio ou a valores baixos de potássio no sangue
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).
92 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
95 Tome especial cuidado com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se sofrer de vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas renais, incluindo transplante renal se sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetes se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estar grávida.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave no seu bebé depois do primeiro trimestre da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
Deve também informar o seu médico: se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) se estiver para ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may interact with other medicines.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, podem ter interacções com outros medicamentos.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop without close supervision by your doctor.
As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sem uma rigorosa vigilância médica.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium- containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Algumas medidas de precaução especial (ex. análises ao sangue) podem ser recomendadas caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos, alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, suplementos terapêuticos de vitamina D e medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco ou da diabetes (agentes orais ou insulinas).
Taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with food and drink Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken with or without food.
Tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop com alimentos e bebidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pode ser tomado com ou sem alimentos.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Usualmente, o seu médico recomendará que tome outro medicamento alternativo porque Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave no seu bébé se for usado depois dos 3 meses da gravidez.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop before starting a pregnancy.
Medicamentos anti- hipertensores apropriados devem substituir o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop antes de iniciar uma gravidez.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop logo que souber que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, please inform and see your doctor without delay.
Se engravidar durante o tratamento com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, por favor informe e consulte o seu médico sem demora.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Não é provável que Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
96 Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contém lactose mono- hidratada (ver "Outras informações").
HOW TO TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
COMO TOMAR IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Always take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop exactly as your doctor has told you.
Tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressão arterial.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
O seu médico dar- lhe- á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one or two tablets a day.
A dose habitual de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop é de um ou dois comprimidos por dia.
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with or without food.
Pode tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop com ou sem alimentos.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop until your doctor tells you otherwise.
É importante que continue a tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop até que o seu médico lhe dê outra indicação.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop were:
Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop foram:
Common: blood urea nitrogen increased, creatinine increased and creatine kinase increased.
97 Frequentes: aumento da uremia, aumento da creatinina e aumento da creatina cinase.
Uncommon: serum potassium decreased and sodium decreased.
Pouco frequentes: diminuição no potássio e sódio séricos.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Os efeitos secundários ocasionais notificados desde a comercialização de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso da função renal.
If you think
Tal como outros medicamentos similares, foram notificados casos raros de reacções alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), bem como inchaço localizado da face, lábios e/ ou língua em doentes a tomar irbesartan.
94 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Se pensa que está a desenvolver esta reacção ou tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop e procure de imediato cuidados médicos.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
O outro componente do Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (a hidroclorotiazida) foi associado, raramente, a outros efeitos secundários mais graves que afectam, principalmente, o sangue, a pele ou os rins.
While this was not observed with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Apesar de não terem sido observados com o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, não pode ser excluída a possibilidade de ocorrência de tais efeitos secundários.
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
COMO CONSERVAR IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Não utilize Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains
Qual a composição de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop looks like and contents of the pack
98 Qual o aspecto de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop e conteúdo da embalagem
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Os comprimidos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop são cor de pêssego, biconvexos, ovais, com um coração marcado num lado e o número 2775 marcado no outro lado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop comprimidos é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.
95 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - França
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
99 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
97 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
100 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
98 PACKAGE LEAFLET:
101 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
99 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
102 Tome especial cuidado com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se sofrer de vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas renais, incluindo transplante renal se sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetes se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estar grávida.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
103 Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contém lactose mono- hidratada (ver "Outras informações").
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one tablet a day.
A dose habitual de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop é de um comprimido por dia.
Common: blood urea nitrogen increased, creatinine increased and creatine kinase increased.
104 Frequentes: aumento da uremia, aumento da creatinina e aumento da creatina cinase.
101 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Se pensa que está a desenvolver esta reacção ou tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop e procure de imediato cuidados médicos.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop looks like and contents of the pack
105 Qual o aspecto de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop e conteúdo da embalagem
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Os comprimidos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop são cor de pêssego, biconvexos, ovais, com um coração marcado num lado e o número 2776 marcado no outro lado.
102 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - França
103 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
106 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
104 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
107 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
105 PACKAGE LEAFLET:
108 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan / hidroclorotiazida
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
As duas substâncias activas no Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop actuam em conjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.
106 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
109 Tome especial cuidado com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se sofrer de vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas renais, incluindo transplante renal se sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetes se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estar grávida.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
110 Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contém lactose mono- hidratada (ver "Outras informações").
Common: blood urea nitrogen increased, creatinine increased and creatine kinase increased.
111 Frequentes: aumento da uremia, aumento da creatinina e aumento da creatina cinase.
108 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Se pensa que está a desenvolver esta reacção ou tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop e procure de imediato cuidados médicos.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop looks like and contents of the pack
112 Qual o aspecto de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop e conteúdo da embalagem
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop são cor de pêssego, biconvexos, forma oval, com um coração marcado num lado e o número 2875 marcado no outro lado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
109 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - França
110 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
113 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
111 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
114 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
112 PACKAGE LEAFLET:
115 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan / hidroclorotiazida
113 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
116 Tome especial cuidado com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se sofrer de vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas renais, incluindo transplante renal se sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetes se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estar grávida.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
117 Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contém lactose mono- hidratada (ver "Outras informações").
Common: blood urea nitrogen increased, creatinine increased and creatine kinase increased.
118 Frequentes: aumento da uremia, aumento da creatinina e aumento da creatina cinase.
115 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Se pensa que está a desenvolver esta reacção ou tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop e procure de imediato cuidados médicos.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop looks like and contents of the pack
119 Qual o aspecto de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop e conteúdo da embalagem
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop são cor de pêssego, biconvexos, forma oval, com um coração marcado num lado e o número 2876 marcado no outro lado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
116 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - França
117 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
120 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
118 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
121 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
119 PACKAGE LEAFLET:
122 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película irbesartan / hidroclorotiazida
120 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
123 Tome especial cuidado com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se sofrer de vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas renais, incluindo transplante renal se sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetes se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estar grávida.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
124 Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contém lactose mono- hidratada (ver "Outras informações").
Common: blood urea nitrogen increased, creatinine increased and creatine kinase increased.
125 Frequentes: aumento da uremia, aumento da creatinina e aumento da creatina cinase.
122 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Se pensa que está a desenvolver esta reacção ou tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop e procure de imediato cuidados médicos.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop looks like and contents of the pack
126 Qual o aspecto de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop e conteúdo da embalagem
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop são cor de rosa, biconvexos, forma oval, com um coração marcado num lado e o número 2788 marcado no outro lado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
123 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - França
124 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
127 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
125 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
128 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
What is Irbesartan Krka?
O que é o Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is a medicine that contains the active substance irbesartan.
O Irbesartan Krka é um medicamento que contém a substância activa irbesartan.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Está disponível na forma de comprimidos ovais brancos (75 mg, 150 mg e 300 mg).
This means that Irbesartan Krka is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
O Irbesartan Krka é um “ medicamento genérico ”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
What is Irbesartan Krka used for?
Para que é utilizado o Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Irbesartan Krka é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta). “ Essencial ” significa que a hipertensão não é causada por qualquer outra doença.
Irbesartan Krka is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
O Irbesartan Krka é também utilizado no tratamento da doença renal (dos rins) em doentes com hipertensão e Diabetes Mellitus Tipo 2 (diabetes não insulinodependente).
Irbesartan Krka is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Não é recomendada a utilização do Irbesartan Krka em doentes com menos de 18 anos.
How is Irbesartan Krka used?
Como se utiliza o Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is taken by mouth, with or without food.
O Irbesartan Krka é tomado por via oral, com ou sem alimentos.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti- hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Uma dose inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
Em doentes com hipertensão e Diabetes Tipo 2, o Irbesartan Krka é associado a outros tratamentos para a hipertensão.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
O tratamento é iniciado com uma dosagem de 150 mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.
How does Irbesartan Krka work?
Como funciona o Irbesartan Krka?
The active substance in Irbesartan Krka, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
A substância activa do Irbesartan Krka, o irbesartan, é um “ antagonista dos receptores da angiotensina II ”, o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo designada angiotensina II.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
A angiotensina II é um vasoconstritor potente (estreita os vasos sanguíneos).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
O irbesartan, ao bloquear os receptores a que a angiotensina II se liga normalmente, impede que esta hormona exerça o seu efeito,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. permitindo o alargamento dos vasos sanguíneos.
How has Irbesartan Krka been studied?
Como foi estudado o Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Na medida em que o Irbesartan Krka é um medicamento genérico, os estudos limitaram- se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência (produz os mesmos níveis da substância activa no organismo).
What are the benefit and risk of Irbesartan Krka?
Quais os benefícios e riscos associados ao Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Na medida em que o Irbesartan Krka é um medicamento genérico e bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Why has Irbesartan Krka been approved?
Por que foi aprovado o Irbesartan Krka?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Irbesartan Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aprovel, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
The Committee recommended that Irbesartan Krka be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Irbesartan Krka.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
Outras informações sobre o Irbesartan Krka Em 1 de Dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à KRKA, d. d., Novo mesto uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Irbesartan Krka.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.
O EPAR completo sobre o Irbesartan Krka pode ser consultado aqui.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 75 mg Comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de irbesartan (sob a forma de cloridrato).
Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil.
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de óleo de rícino.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
O teor em manitol está abaixo dos limites definidos no anexo da Norma Orientadora relativa aos excipientes.
White, oval tablets.
Comprimidos ovais, brancos.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 como parte de um regime farmacológico anti- hipertensivo (ver secção 5. 1).
Irbesartan Krka at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan Krka na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Krka can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Irbesartan Krka pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar- se outros anti- hipertensores.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Krka (see section 4.5).
Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Irbesartan Krka (ver secção 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
A demonstração do benefício renal de Irbesartan Krka nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia- se em estudos em que o irbesartan foi utilizado em associação com outros fármacos anti- hipertensivos, de acordo com as necessidades, para atingir a pressão arterial desejada (ver secção 5. 1).
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Não é necessário um acerto posológico em doentes com insuficiência renal.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Uma dose inicial mais baixa (75 mg) deve ser considerada nos doentes em hemodiálise (ver secção 4. 4).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Elderly patients:
2 Doentes idosos:
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Se bem que se deva considerar o início do tratamento com 75 mg em doentes com mais de 75 anos, em geral não é necessário o ajuste posológico nos idosos.
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
A utilização de irbesartan em crianças e adolescentes não é recomendada por não existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia (ver secções 4. 8, 5. 1 e 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6. 1).
Intravascular volume depletion:
Depleção do volume intravascular:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Pode ocorrer hipotensão sintomática, em especial após a primeira dose, em doentes que apresentam depleção de sódio e/ ou de volume por terapêutica diurética agressiva, restrição dietética de sal, diarreia ou vómitos.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Krka.
Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Irbesartan Krka.
Renovascular hypertension:
Hipertensão renovascular:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Existe um risco acrescido de hipotensão grave e de insuficiência renal em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria que irriga um único rim funcionante que sejam tratados com medicamentos que afectem o sistema renina- angiotensina- aldosterona.
While this is not documented with Irbesartan Krka, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Apesar deste efeito não estar documentado com Irbesartan Krka pode ser antecipado um efeito semelhante com os antagonistas dos receptores da angiotensina- II.
Renal impairment and kidney transplantation:
Insuficiência renal e transplante renal:
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Quando o Irbesartan Krka é usado em doentes com insuficiência renal recomenda- se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
Não há experiência clínica quanto à administração de Irbesartan Krka em doentes com um transplante renal recente.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
Doentes hipertensos com diabetes do tipo 2 e doença renal:
The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Numa análise realizada no estudo com doentes com doença renal avançada, os efeitos renais e vasculares do irbesartan não foram uniformes em todos os subgrupos.
Hyperkalemia:
Hipercaliemia:
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Tal como outros medicamentos que afectam o sistema renina- angiotensina- aldosterona, pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com Irbesartan Krka, especialmente em presença de insuficiência renal, proteinúria evidente devida a doença renal diabética, e/ ou insuficiência cardíaca.
Lithium:
Lítio:
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
Não se recomenda a associação de lítio e Irbesartan Krka (ver secção 4. 5).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Tal como com outros vasodilatadores recomenda- se precaução especial em doentes que sofrem de estenose aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Primary aldosteronism:
Aldosteronismo primário:
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti- hipertensores que actuam por inibição do sistema renina- angiotensina.
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
Assim, não se recomenda o uso de Irbesartan Krka.
General:
3 Geral:
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina- angiotensina- aldosterona (ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou com antagonistas dos receptores da angiotensina- II que afectam este sistema foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria e, raramente, a insuficiência renal aguda.