qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
TOVIAZ 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Os comprimidos de TOVIAZ 8 mg estão acondicionados em blisters de alumínio- alumínio em embalagens contendo 7, 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos.
In addition, TOVIAZ 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Os comprimidos de TOVIAZ 8 mg estão também acondicionados em frascos de HDPE contendo 30 ou 90 comprimidos.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E > TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
22 A TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
35 89257 Illertissen Germany
35 89257 Illertissen Alemanha
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 1. 1 incluída no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes do início da comercialização do medicamento.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Outer Carton 4 mg
Embalagem exterior 4 mg
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg comprimidos de libertação prolongada fumarato de fesoterodina
1 tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
1 comprimido contém 4 mg de fumarato de fesoterodina
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Contém lactose e lecitina de soja: ver folheto informativo para mais informação.
7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
7 comprimidos de libertação prolongada 14 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 56 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada
Sealed pack Do not use if box has been opened
Embalagem selada Não usar em caso de embalagem aberta
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ”
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Immediate Packaging HDPE Bottle – 4 mg
Rótulo do frasco de HDPE - 4 mg
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
30 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada
Outer Carton 8 mg
Embalagem exterior 8mg
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 8 mg comprimidos de libertação prolongada fumarato de fesoterodina
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVAS( S) 1 comprimido contém 8 mg de fumarato de fesoterodina
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 comprimidos EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 comprimidos
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ”
Blister label 8 mg
Blister 8mg
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Immediate Packaging HDPE Bottle – 8 mg
Rótulo do frasco de HDPE - 8 mg
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
1 comprimido contém 8 mg de fumarato de fesoterodina
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg Comprimidos de libertação prolongada TOVIAZ 8 mg Comprimidos de libertação prolongada
fesoterodine fumarate
fumarato de fesoterodina
What TOVIAZ is and what it is used for 2.
O que é TOVIAZ e para que é utilizado 2.
How to take TOVIAZ 4.
Como tomar TOVIAZ 4.
How to store TOVIAZ 6.
Como conservar TOVIAZ 6.
WHAT TOVIAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TOVIAZ E PARA QUE É UTILIZADO
TOVIAZ is a so called antimuscarinic medicinal product which reduces the activity of an overactive bladder and treats the symptoms.
TOVIAZ é um medicamento denominados antimuscarínico, que reduz a actividade da bexiga hiperactiva e trata os seus sintomas.
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence) • suddenly needing to empty your bladder (called urgency) • having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency)
TOVIAZ trata os sintomas da bexiga hiperactiva tais como • não ser capaz de controlar quando esvazia a bexiga (a denominada incontinência de urgência) • necessitar repentinamente de esvaziar a bexiga (a denominada urgência) • ter de esvaziar a bexiga mais do que o habitual (o denominado aumento da frequência urinária)
ingredients of TOVIAZ (see section 2, “ Important information about some of the ingredients of TOVIAZ”)
Não tome TOVIAZ • se tem alergia (hipersensibilidade) à fesoterodina, ao amendoim ou à soja ou a qualquer outro componente de TOVIAZ (ver secção 2, “ Informações importantes sobre alguns componentes de TOVIAZ ”) • se não for capaz de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária) • se o estômago se esvaziar lentamente (retenção gástrica) • se tiver uma doença ocular denominada glaucoma de ângulo fechado (pressão elevada no olho) que não esteja controlada • se tiver uma fraqueza excessiva dos músculos (miastenia grave) • se tiver ulceração e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave) • se tiver dilatação anormal ou distensão do cólon (megacólon tóxico) • se tiver problemas hepáticos graves.
Take special care with TOVIAZ Fesoterodine may not always be suitable for you.
Tome especial cuidado com TOVIAZ
- if you have difficulties in completely emptying your bladder
Fesoterodina nem sempre pode ser adequada para si.
- if you have a disease called autonomic neuropathy which you notice from symptoms such as
Consulte o seu médico antes de tomar TOVIAZ se algum dos pontos mencionados de seguida se aplicar a si:
- if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/ or digestion of food
37 • se tiver dificuldades em esvaziar completamente a bexiga • se já sentiu uma diminuição nos movimentos intestinais ou se sofrer de obstipação grave • se estiver a ser tratado a uma doença ocular denominada glaucoma de ângulo fechado • se tiver problemas sérios renais ou hepáticos, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose • se tiver uma doença denominada neuropatia do sistema nervoso autónomo na qual você observa sintomas tais como alterações na pressão arterial, ou perturbações nas funções intestinal ou sexual • se tiver uma doença gastrointestinal que afecte a passagem e/ ou digestão dos alimentos • se tiver azia ou necessidade de arrotar.
Heart problems:
Problemas cardíacos:
Talk to your doctor if you suffer from any of the following conditions
Fale com o seu médico se sofrer de algumas das seguintes condições:
- you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any
• tiver um ECG (gráfico dos batimentos cardíacos) irregular conhecido como prolongamento do intervalo QT ou estiver a tomar algum medicamento conhecido por causar este prolongamento • tiver uma taxa de batimento cardíaco fraco (bradicardia) • sofrer de uma doença cardíaca como isquémia do miocárdio (insuficiente fornecimento do sangue ao músculo cardíaco), batimento cardíaco irregular ou insuficiência cardíaca • tiver níveis invulgarmente baixos de potássio no sangue.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you do not have a prescription for.
Ao tomar TOVIAZ com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
O seu médico informá- lo- á se pode tomar TOVIAZ com outros medicamentos.
Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines:
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista abaixo.
levels of fesoterodine: amprenavir or fosamprenavir (antiviral medication for treating HIV), fluconazole (used to treat fungal infections), erythromycin (used to treat bacterial infections), aprepitant (medicine to prevent nausea), diltiazem and verapamil (medicines to treat angina and high blood pressure)
O tratamento concomitante com a fesoterodina pode potenciar efeitos secundários tais como secura da boca, obstipação, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou sonolência, ou fazer com que ocorram mais frequentemente. − medicamentos que contêm a substância activa amantadina (para o tratamento da Doença de Parkinson) − alguns medicamentos utilizados para melhorar a motilidade gastrointestinal ou aliviar as cãibras ou espasmos estomacais e prevenir os enjoos em viagem − alguns medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas. − Informe também o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: − medicamentos que contêm algumas das seguintes substâncias activas podem aumentar a decomposição química da fesoterodina e assim diminuir o seu efeito: hipericão (medicamento à base de plantas), rifampicina (utilizada no tratamento antibacteriano), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para o tratamento da epilepsia) − medicamentos que contêm algumas das seguintes substâncias activas podem aumentar os níveis sanguíneos da fesoterodina: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para o tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicação antivírica para o tratamento do VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento antibacteriano) e nefazodona (utilizados no tratamento da depressão) − medicamentos que contêm algumas das seguintes substâncias activas podem também aumentar ligeiramente os níveis sanguíneos da fesoterodina: amprenavir ou fosamprenavir (medicação antivírica para o tratamento do VIH), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina (utilizada no tratamento antibacteriano), aprepitant (medicamento para prevenir as naúseas), diltiazem e verapamilo (para tratamento da angina de peito e hipertensão) − medicamentos que contêm a substância activa metadona (utilizado no tratamento de dor grave e depêndencias).
Taking TOVIAZ with food and drink TOVIAZ can be taken with or without food.
Ao tomar TOVIAZ com alimentos e bebidas TOVIAZ pode ser tomado com ou sem alimentos.
However, grapefruit juice should be avoided since grapefruit juice may alter the effect of the medicine.
No entanto, o sumo de toranja deve ser evitado pois poderá alterar o efeito do medicamento.
Pregnancy and breast-feeding You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
38 Gravidez e aleitamento Não deve tomar TOVIAZ se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no feto.
It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Desconhece- se se a fesoterodina é excretada no leite materno; consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com TOVIAZ.
38 Driving and using machines TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Condução de veículos e utilização de máquinas TOVIAZ pode provocar visão desfocada, tonturas e sonolência.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Se sentir um destes efeitos, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Important information about some of the ingredients of TOVIAZ TOVIAZ contains lactose.
Informação importante sobre alguns componentes de TOVIAZ TOVIAZ contém lactose.
TOVIAZ contains soya oil.
TOVIAZ contém óleo de soja.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
HOW TO TAKE TOVIAZ
COMO TOMAR TOVIAZ
Always take TOVIAZ exactly as your doctor has told you.
Tomar TOVIAZ sempre de acordo com as indicações do médico.
The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
A dose inicial recomendada de TOVIAZ é um comprimido de 4 mg por dia.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Com base na sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá prescrever uma dose mais elevada; um comprimido de 8 mg por dia.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Deve engolir o seu comprimido inteiro com um copo de água.
Do not chew the tablet.
Não mastigue o comprimido.
To help you remember to take TOVIAZ, you may find it easier to take it at the same time every day.
Para ajudar a recordar- se de tomar TOVIAZ, pode achar mais fácil tomá- lo sempre à mesma hora do dia.
If you take more TOVIAZ than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Se tomar mais TOVIAZ do que deveria Se tiver tomado mais comprimidos do que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa tomar acidentalmente os seus comprimidos, consulte de imediato o seu médico ou dirija- se ao hospital.
Show them your pack of tablets.
Mostre- lhes a sua embalagem de comprimidos.
If you forget to take TOVIAZ If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Caso se tenha esquecido de tomar TOVIAZ Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome- o logo que se lembre, mas não tome mais do que um comprimido por dia.
If you stop taking TOVIAZ Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Se parar de tomar TOVIAZ Não pare de tomar TOVIAZ sem falar com o seu médico, uma vez que os seus sintomas de bexiga hiperactiva podem voltar ou piorar quando deixar de tomar TOVIAZ.
Like all medicines, TOVIAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, TOVIAZ pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common side effects (more than one in 10 patients) You may get a dry mouth.
39 Efeitos secundários muito frequentes (que ocorrem em mais de um em 10 doentes) Pode ficar com a boca seca.
This effect is usually mild or moderate.
Este efeito é geralmente ligeiro ou moderado.
This may lead to a greater risk of dental caries.
Tal pode levar a um risco elevado de cáries dentárias.
Therefore, you should brush your teeth regularly with fluoride toothpaste twice daily.
Consequentemente, deve lavar os dentes regularmente com pasta fluorídrica duas vezes por dia.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients) • dry eye • constipation • trouble digesting food (dyspepsia) • straining or pain when emptying the bladder (dysuria) • dizziness • headache • pain in the stomach • diarrhoea • feeling sick (nausea)
Efeitos secundários frequentes (que ocorrem de um em 100 doentes a um em 10 doentes) • olhos secos • obstipação • problemas na digestão de alimentos (dispepsia) • esforço ou dor ao esvaziar a bexiga (disúria) • tonturas • dor de cabeça • dor de estômago • diarreia • sensação de enjoo (náuseas) • dificuldades em adormecer (insónia) garganta seca •
Uncommon side effects (occuring in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients) • urinary tract infection • sleepiness (somnolence) • difficulty tasting (dysgeusia) • vertigo • rash • dry skin • an uncomfortable feeling in the stomach • wind (flatulence) • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention) • delay in passing urine (urinary hesitation) • extreme tiredness (fatigue) • increased heart beat (tachycardia) • liver problems • cough • nasal dryness • throat pain
Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem de 1 em 1. 000 a 1 em 100 doentes) • infecção das vias urinárias • sonolência • distorção do paladar (disgeusia) • vertigens • erupção cutânea • pele seca • sensação desconfortável no estômago • gases (flatulência) • dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária) • atraso na passagem da urina (hesitação urinária) • cansaço extremo (fadiga) • aumento do batimento cardíaco (taquicardia) • problemas hepáticos • tosse • secura nasal • dor de garganta
HOW TO STORE TOVIAZ
COMO CONSERVAR TOVIAZ
Do not use TOVIAZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Não utilize TOVIAZ após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister a seguir a “ VAL ”.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da humidade.
What TOVIAZ contains
Qual a composição de TOVIAZ
The active substance is fesoterodine fumarate.
• A substância activa é o fumarato de fesoterodina.
TOVIAZ 4 mg 1 prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 4 mg Um comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalente a 3, 1 mg de Fesoterodina.
TOVIAZ 8 mg 1 prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg Um comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalente a 6, 2 mg de Fesoterodina.
The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Núcleo do comprimido: xilitol, lactose mono- hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, dibeenato de glicerol, talco.
40 The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol (3350), talco, lecitina de soja, laca de alumínio de carmim índigo (E132).
What TOVIAZ looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de TOVIAZ e conteúdo da embalagem
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, film- coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS’.
TOVIAZ 4 mg comprimidos de libertação prolongada são azuis- claros, ovais, com uma curvatura para fora de ambos os lados, revestidos por película e com a gravação das letras ‘ FS ’ de um dos lados.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT’.
TOVIAZ 8 mg comprimidos de libertação prolongada são azuis, ovais, com uma curvatura para fora de ambos os lados, revestidos por película e com a gravação das letras ‘ FT ’ de um dos lados.
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 84 and 98 prolonged-release tablets.
TOVIAZ está disponível em embalagens blister de 7, 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos de libertação prolongada.
In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
TOVIAZ está também disponível em frascos de HDPE de 30 e 90 comprimidos.
Please note that not all the above pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
What is TOVIAZ?
O que é o TOVIAZ?
TOVIAZ is a medicine containing the active substance fesoterodine.
O TOVIAZ é um medicamento que contém a substância activa fesoterodina.
Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Apresenta- se na forma de comprimidos ovais de libertação prolongada, de 4 mg (azuis- claros) e 8 mg (azuis). “ Libertação prolongada ” significa que a substância activa, a fesoterodina, se vai libertando lentamente, ao longo de várias horas.
What is TOVIAZ used for?
Para que é utilizado o TOVIAZ?
TOVIAZ is used in patients with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
O TOVIAZ é utilizado em doentes com síndrome da bexiga hiperactiva para tratamento dos sintomas da doença: aumento da frequência urinária (necessidade de urinar frequentemente), urgência urinária (necessidade repentina de urinar) e incontinência de urgência (falta de controlo da micção).
How is TOVIAZ used?
Como se utiliza o TOVIAZ?
The recommended starting dose of TOVIAZ is 4 mg once a day.
A dose inicial recomendada de TOVIAZ é de 4 mg uma vez por dia.
The tablets are swallowed whole with a glass of water, must not be chewed, and can be taken with or without food.
Podem ser tomados com ou sem alimentos.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
O efeito total é sentido, normalmente, após duas a oito semanas de tratamento.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Com base na resposta individual, a dose pode ser aumentada para 8 mg por dia.
The dose of TOVIAZ must be adjusted, or the medicine not used, in patients with problems with their kidneys or liver, especially when they are also receiving at the same time other medicines that may affect the way TOVIAZ is broken down in the body.
Pode ser necessário ajustar a dose de TOVIAZ ou excluir o uso do medicamento em doentes com problemas de rins ou fígado, em especial se estiverem a tomar simultaneamente outros medicamentos que possam afectar a forma como o TOVIAZ é degradado no organismo.
How does TOVIAZ work?
Como funciona o TOVIAZ?
The active substance in TOVIAZ, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
A substância activa do TOVIAZ, a fesoterodina, tem um efeito anticolinérgico.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Bloqueia os receptores muscarínicos, o que, ao nível da bexiga, provoca o relaxamento dos músculos que empurram a urina da bexiga.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Tal aumenta a capacidade da bexiga e altera a forma como os músculos da bexiga se contraem quando esta se enche.
This helps TOVIAZ to prevent unwanted urination.
Isto contribui para que o TOVIAZ previna a micção involuntária.
How has TOVIAZ been studied?
Como foi estudado o TOVIAZ?
One of the studies also compared TOVIAZ with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
O efeito do TOVIAZ foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period, before and after 12 weeks on the medicine.
58 anos) e compararam a eficácia do TOVAZ (4 ou 8 mg por dia) com a de um placebo (tratamento simulado).
What benefit has TOVIAZ shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo TOVIAZ durante os estudos?
TOVIAZ was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
O TOVIAZ foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a tolterodina na redução do número de micções num período de 24 horas.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Antes do tratamento, os doentes tinham necessidade de urinar cerca de 12 vezes em 24 horas.
This number was decreased by 1.74 or 1.86 (4 mg dose) and by 1.94 (8 mg dose) after 12 weeks on TOVIAZ, and by 1.02 in patients receiving placebo.
O número de micções diminuiu de 1, 74 ou 1, 86 (4 mg/ dia) e de 1, 94 (8 mg/ dia) às 12 semanas de tratamento com TOVIAZ e de 1, 02 nos doentes que receberam o placebo.
The decrease seen in patients who received tolterodine was 1.69.
A redução da média do número de micções nos doentes que fizeram tolterodina foi de 1, 69.
What is the risk associated with TOVIAZ?
Qual é o risco associado ao TOVIAZ?
The most common side effect with TOVIAZ (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
O efeito secundário mais frequente associado ao TOVIAZ (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é secura da boca.
For the full list of all side effects reported with TOVIAZ, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao TOVIAZ, consulte o Folheto Informativo.
TOVIAZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to peanut, to soya or to any of the other ingredients.
O TOVIAZ não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à fesoterodina ou a qualquer um dos outros componentes.
TOVIAZ should also not be used in patients with: • urinary retention (difficulty in passing urine), • gastric retention (when the stomach does not empty properly), • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment), • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), • severe hepatic impairment (severe liver disease), • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding), • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
O TOVIAZ não deve ser utilizado em doentes com: • retenção urinária (dificuldade em esvaziar a bexiga); • retenção gástrica (estômago não se esvazia adequadamente); • glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão ocular aumentada, ainda que tratada); • miastenia grave (doença neurológica que provoca fraqueza muscular); • insuficiência hepática grave (doença do fígado grave); • colite ulcerosa grave (inflamação grave do cólon que causa ulceração e hemorragia); • megacólon tóxico (complicação muito grave da colite).
TOVIAZ should not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
O TOVIAZ não deve ser utilizado em doentes com doença hepática moderada ou doença renal moderada a grave em simultâneo com outros medicamentos com um potente efeito de bloqueio de uma das enzimas hepáticas (CYP3A4).
These are medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Exemplos desses medicamentos são o cetoconazol e o itraconazol (utilizados para infecções por fungos), o atazanivir, o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (medicamentos utilizados em doentes VIH- positivos), a claritromicina e a telitromicina (antibióticos) e a nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).
Why has TOVIAZ been approved?
Por que foi aprovado o TOVIAZ?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TOVIAZ’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do TOVIAZ são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas (aumento da frequência e/ ou urgência urinária e/ ou incontinência de urgência) que possam ocorrer em doentes com síndrome de bexiga hiperactiva.
The Committee recommended that TOVIAZ be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o TOVIAZ.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TOVIAZ on 20 April 2007.
Outras informações sobre o TOVIAZ Em 20 de Abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TOVIAZ.
The full EPAR for TOVIAZ can be found here.
O EPAR completo sobre o TOVIAZ pode ser consultado aqui.
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What is Tracleer?
O que é o Tracleer?
Tracleer is a medicine containing the active substance bosentan.
O Tracleer é um medicamento que contém a substância activa bosentano.
It is available as orange and white tablets (round:
Encontra- se disponível na forma de comprimidos de cor branca (redondos:
62.5 mg; oval:
62, 5 mg; ovais:
What is Tracleer used for?
Para que é utilizado o Tracleer?
Tracleer is used for the treatment of patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
O Tracleer é utilizado no tratamento de doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) de grau III para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar actividades físicas) e a sintomatologia.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é a pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
O “ grau ” é indicativo da gravidade da doença, sendo que o “ grau III ” envolve uma limitação marcada da actividade física.
The PAH can be: • primary (not linked to another disease):
A HAP pode ser: • primária (não relacionada com outra doença).
Tracleer can be used in PAH that has no identified cause or is familial; • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs); • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
O Tracleer pode ser utilizado na HAP sem causa conhecida ou na HAP familiar; • causada por esclerodermia (também conhecida por esclerose sistémica, uma doença em que se verifica um crescimento anormal do tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos); • causada por doenças cardíacas congénitas (de nascença) com shunts (passagens anormais) que causam o fluxo anormal do sangue através do coração e pulmões.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. ‘ Class II ’ involves slight limitation of physical activity.
O “ grau II ” envolve uma limitação ligeira da actividade física.
Tracleer can also be used in patients with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of ‘ digital ulcers’ (sores on the fingers and toes).
O Tracleer pode também ser utilizado em doentes com esclerose sistémica nos quais a circulação sanguínea insuficiente causada pela doença conduziu ao desenvolvimento de úlceras digitais (lesões nos dedos das mãos e dos pés).
Tracleer is intended to reduce the number of new digital ulcers that are formed.
O Tracleer destina- se a reduzir o número de novas úlceras digitais formadas.
Because the numbers of patients with PAH and with systemic sclerosis are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Tracleer was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001 and on 17 March 2003.
Uma vez que o número de doentes com HAP e com esclerose sistémica é reduzido, estas doenças são consideradas raras, e o Tracleer foi designado “ medicamento órfão ” (um medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de 2001 e 17 de Março de 2003.
How is Tracleer used?
Como se utiliza o Tracleer?
Treatment with Tracleer should only be initiated and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
O tratamento com Tracleer apenas deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HAP ou da esclerose sistémica.
The doctor should assess the patient’ s response to Tracleer and review the need for further treatment after eight weeks in patients with PAH who have not improved, and on a regular basis in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O tratamento com Tracleer deve ser iniciado com uma dose de 62, 5 mg duas vezes ao dia, durante quatro semanas, aumentando- se depois essa dose para 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. a dose habitual de 125 mg duas vezes ao dia.
Patients who take Tracleer must be given the special reminder card that summarises the safety information about the medicine.
Os doentes que utilizam Tracleer devem receber o cartão de memória especial que contém um resumo das informações de segurança sobre o medicamento.
How does Tracleer work?
Como funciona o Tracleer?
The active substance in Tracleer, bosentan, inhibits a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict (narrow).
A substância activa no Tracleer, o bosentano, inibe uma hormona natural denominada endotelina- 1 (ET- 1), que causa a constrição (estreitamento) dos vasos sanguíneos.
Tracleer therefore causes blood vessels to dilate (expand).
Consequentemente, o Tracleer provoca a dilatação (expansão) dos vasos sanguíneos.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
A HAP é uma doença debilitante caracterizada pela constrição (estreitamento) grave dos vasos sanguíneos pulmonares, provocando uma pressão sanguínea muito elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do lado direito do coração para os pulmões.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Ao dilatar estes vasos sanguíneos, a pressão sanguínea é reduzida e os sintomas melhoram.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
Nos doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso, o bosentano melhora a circulação sanguínea nos dedos, prevenindo o desenvolvimento de novas úlceras digitais.
How has Tracleer been studied?
Como foi estudado o Tracleer?
In PAH, four main studies have been carried out: two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma, one in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects and one in 185 patients with class II disease.
Na HAP foram realizados quatro estudos principais: dois estudos num total de 245 doentes adultos com doença de grau III ou IV primária ou causada por esclerodermia, um estudo em 54 adultos com HAP associada a doenças cardíacas congénitas e um estudo em 185 doentes com doença de grau II.
The studies compared the effects of Tracleer with those of placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.
Os estudos compararam os efeitos do Tracleer com os de um placebo (um tratamento simulado), quando associados ao tratamento padrão.
The main measure of effectiveness was how far the patient could walk in six minutes (a way of measuring exercise capacity), but the study in class II disease also looked at the change in the resistance to blood flow in the lungs’ blood vessels (a marker of how narrow the blood vessels are).
O principal parâmetro de eficácia foi a distância que o doente conseguia andar em seis minutos (uma forma de medir a capacidade de exercício), tendo o estudo na doença de grau II analisado também a alteração da resistência ao fluxo sanguíneo nas artérias pulmonares (um marcador do estreitamento das artérias).
A study was also carried out in 19 children aged between three and 15 years.
Foi também realizado um estudo em 19 crianças entre os três e os 15 anos de idade.
In systemic sclerosis with digital ulcers, two studies have compared Tracleer with placebo in a total of 312 patients.
Na esclerose sistémica com úlceras digitais, foram realizados dois estudos num total de 312 doentes, nos quais o Tracleer foi comparado com placebo.
The main measure of effectiveness was based on the number of new digital ulcers developing during the studies.
O principal parâmetro de eficácia baseou- se no número de novas úlceras digitais que se desenvolveram durante os estudos.
One of the studies also looked at the effect of Tracleer on healing in 190 patients, by measuring the time taken for one selected digital ulcer in each patient to heal completely.
Um dos estudos (190 doentes) examinou igualmente o efeito do Tracleer na cura, medindo o tempo necessário para uma úlcera digital seleccionada em cada doente curar completamente.
What benefit has Tracleer shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado por Tracleer durante os estudos?
In class III or IV PAH that was either primary or caused by scleroderma, the two studies showed that patients treated with Tracleer were able to walk significantly further than patients treated with placebo after 16 weeks (44 metres further in the larger study), but there were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Na HAP de grau III ou IV primária ou causada por esclerodermia, os dois estudos mostraram que os doentes tratados com Tracleer conseguiram percorrer uma distância bastante superior à dos doentes que receberam placebo (mais 44 metros no estudo maior), mas o número muito reduzido de doentes com doença de grau IV não permitiu suportar a utilização do medicamento neste grupo.
Similar results were seen in the patients with congenital heart defects.
Foram observados resultados semelhantes nos doentes com doenças cardíacas congénitas.
In patients with class II disease, Tracleer caused the resistance of the blood vessels to decrease by 23% compared with placebo after six months of treatment, but the distance the patients could walk over six minutes was similar in the two groups.
Nos doentes com doença de grau II, o Tracleer conduziu a uma redução de 23% da resistência dos vasos sanguíneos em comparação com o placebo após seis meses de tratamento, tendo a distância que os pacientes conseguiam andar sido idêntica nos dois grupos.
In systemic sclerosis with digital ulcers, Tracleer was more effective at reducing the development of new digital ulcers than placebo.
Na esclerose sistémica com úlceras digitais, o Tracleer foi mais eficaz que o placebo na redução do desenvolvimento de novas úlceras digitais.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
No primeiro estudo, os doentes tratados com Tracleer tinham uma média de 1, 4 novas úlceras digitais após 16 semanas, comparativamente a 2, 7 nos doentes que receberam placebo.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks, but Tracleer did not have any effect on digital ulcer healing.
Verificaram- se resultados semelhantes no segundo estudo após 24 semanas, mas o Tracleer não teve qualquer efeito na cura das úlceras digitais.
What is the risk associated with Tracleer?
Qual é o risco associado ao Tracleer?
The most common side effect with Tracleer (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
O efeito secundário mais frequente associado à utilização do Tracleer (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor de cabeça.
Tracleer also causes changes in the results of tests carried out to check liver function.
O Tracleer causa também alterações nas análises realizadas para verificar a função hepática.
Because of this, the doctor will measure the levels of liver enzymes before treatment, and every month during treatment with Tracleer.
Por este motivo, o médico medirá os níveis de enzimas hepáticas antes do tratamento, e todos os meses ao longo do tratamento com Tracleer.
For the full list of all side effects reported with Tracleer, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tracleer, consulte o Folheto Informativo.
The effectiveness of some medicines (such as the contraceptive pill) can be affected by taking Tracleer at the same time.
A eficácia de alguns medicamentos (tais como a pílula contraceptiva) pode ser afectada pela utilização em simultâneo do Tracleer.
Tracleer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bosentan or any of the other ingredients, who have liver enzyme problems, who are or could be pregnant, or who are taking ciclosporin A (a medicine that acts on the immune system).
2/ 3 O Tracleer não deve ser utilizado por pessoas que possam ter hipersensíveis (alérgicas) ao bosentano ou a qualquer outro componente do medicamento, que tenham problemas a nível das enzimas hepáticas, em mulheres grávidas ou que estejam em risco de engravidar, ou em pessoas que estejam a tomar ciclosporina A (um medicamento que actua no sistema imunitário).
Why has Tracleer been approved?
Por que foi aprovado o Tracleer?
The Committee recommended that Tracleer be given marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tracleer são superiores aos seus riscos para o tratamento de doentes com hipertensão arterial pulmonar e na redução do número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Tracleer.
Tracleer was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as PAH is rare, limited information was available at the time of its initial approval for this disease.
O Tracleer foi originalmente autorizado ao abrigo de "Circunstâncias Excepcionais" porque, uma vez que a HAP é rara, a informação disponível à data da aprovação inicial era limitada.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 30 November 2004.
Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de “ Circunstâncias Excepcionais ” terminou a 30 de Novembro de 2004.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tracleer?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Tracleer?
The company that makes Tracleer will provide an educational kit for prescribers and an information booklet for patients in each Member State, explaining the safety of Tracleer (especially its effects on the liver and in pregnancy) and its interactions.
A empresa que produz o Tracleer fornecerá um kit educativo destinado aos médicos prescritores e um folheto informativo destinado aos doentes em cada Estado- Membro, explicando a segurança do Tracleer (especialmente os seus efeitos no fígado e na gravidez) e as suas interacções.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
A empresa supervisionará ainda atentamente a distribuição do medicamento em cada Estado- Membro, e recolherá informação sobre a sua utilização em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Actelion Registration Ltd on 15 May 2002.
Outras informações sobre o Tracleer Em 15 de Maio de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Actelion Registration Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tracleer.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tracleer are available here (PAH) and here (systemic sclerosis).
Os pareceres do Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tracleer encontram- se disponíveis aqui (HAP) e aqui (esclerose sistémica).
The full EPAR for Tracleer can be found here.
O EPAR completo sobre o Tracleer pode ser consultado aqui.
Pharmaceutical form
Dimensão da embalagem
Route of administration
EU/ 1/ 02/ 220/ 001
Package size
EU/ 1/ 02/ 220/ 002
62.5 mg 62.5 mg 62.5 mg 125 mg 125 mg
Comprimido revestido por película
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alum.) 112 comprimidos
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alum.) 56 comprimidos
14 tablets 56 tablets 112 tablets 56 tablets 112 tablets
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alum.) 112 comprimidos
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Tracleer 62, 5 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Cada comprimido revestido por película contém 62, 5 mg de bosentano (na forma de mono- hidrato).
Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “ 62,5 ” on one side.
Comprimidos redondos, biconvexos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com o sinal “ 62, 5 ” gravado num dos lados.
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a capacidade ao exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS.