qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It achieves this through the licensing of innovative new medicines, by examining their safety under normal conditions of use and by ensuring that appropriate action is taken when necessary to maintain those standards.
A elevada qualidade do trabalho e das decisões tomadas foi conseguida através de um trabalho árduo por parte de todos os intervenientes, nomeadamente os peritos da Comunidade que realizaram o seu trabalho através da estrutura dos comités científicos.
The way in which this public health role has been fully and well executed during 2002 is described in detail in the substance of this report.
Foram devidamente aplicados controlos de gestão e acompanhamento de desempenho adequados; e foram conseguidos ganhos em termos de eficiência na sequência das alterações organizativas durante o último ano.
The report presents the accomplishments of the agency against last years approved plan and provides good evidence that the standards of service to stakeholders (patients, healthcare professionals, the European Institutions, member states and the pharmaceutical industry) have been maintained at a high level and improved in some important respects.
A Agência aprofundou ainda mais as excelentes relações que mantinha com as autoridades competentes dos Estados- Membros, tendo também dado apoio na coordenação do reconhecimento mútuo.
The high quality of work and of decision-making has been achieved through the hard work of all concerned, especially the community’s experts working through the scientific committee structure.
A Agência prestou um elevado nível de serviço no domínio dos medicamentos órfãos, tendo apoiado uma série de outras iniciativas importantes em matéria de saúde pública.
Appropriate management controls and performance monitoring have been well applied; and efficiency gains have been realised from the organisational changes implemented during last year.
De entre estas, refiram- se as iniciativas em matéria de medicamentos para crianças, apoio à regulamentação da TSE nos produtos farmacêuticos, e o desenvolvimento de uma estratégia de avaliação, gestão e comunicação de risco no período pós- autorização quando os medicamentos são comercializados de forma generalizada na União Europeia.
The agency has further cemented its excellent relationships with the competent authorities of member states and has also assisted with the coordination of mutual recognition.
Outras iniciativas importantes e que foram bem sucedidas incluem as que foram tomadas no domínio da transparência das operações da Agência, alargamento da Comunidade, e apreciação do processo de autorização de introdução no mercado.
The challenges of the future will be numerous, including implementation of the review of the licensing procedures, the implications of enlargement, information management for the community system of medicines control, the clinical trials and pharmacovigilance support systems and further extension of transparency for the operations of the Agency.
Um aspecto importante em matéria de saúde pública registado pela primeira vez no corrente ano foi uma redução substancial no número de pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos inovadores.
The board considers that the Agency is in a sound position to take on these challenges.
Esta situação manifestou- se a âmbito global, podendo ter implicações importantes.
These have included initiatives on paediatric medicines, support for the regulation of TSE in pharmaceuticals, and the development of a strategy for risk assessment, risk management and risk communication in the post licensing period when medicines are widely marketed in the European Union.
Durante o ano, o Conselho de Administração procedeu a uma reapreciação das disposições relativas à governação da Agência, tendo- se dado por satisfeito no tocante à capacidade da mesma para cumprir as expectativas razoáveis estabelecidas pelos interessados.
An important public health issue first noted this year, has been a substantial reduction in the number of innovative new medicines submitted for licensing.
Os desafios do futuro vão ser inúmeros, incluindo a execução da revisão dos procedimentos de autorização de introdução no mercado, as implicações do alargamento, a gestão da informação para o sistema comunitário de controlo de medicamentos, os sistemas de apoio aos ensaios clínicos e à farmacovigilância e uma maior transparência nas operações da Agência.
This has occurred globally and could have important implications.
O Conselho considera que a Agência tem uma posição sólida que lhe permite enfrentar estes desafios.
During the year, the management board have re-examined the governance arrangements for the Agency and satisfied 4 EMEA Annual Report 2002
Estas realizações não poderiam ter sido concretizadas sem a dedicação e o trabalho árduo de um grande número de pessoas, quer do pessoal da própria Agência, quer das autoridades competentes dos Estados- Membros, dos comités de peritos e dos peritos independentes de toda a União Europeia que generosamente disponibilizaram o seu tempo e os seus conhecimentos.
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Alocução introdutória pelo Director Executivo Thomas Lönngren
The worldwide fall in applications for new medicines made 2002 an unusual year in the history of the Agency, with the lowest number of new applications since the EMEA began its work in 1995.
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The surveillance of the safe use of medicines – ‘pharmacovigilance’ – was highlighted as the Agency’s major priority for the year.
A quebra registada ao nível mundial nos pedidos relativos a novos medicamentos fez com que 2002 fosse um ano invulgar na história da Agência, com o número mais baixo de novos pedidos desde que a EMEA iniciou o seu trabalho em 1995.
Feedback from industry partners
Do ponto de vista da saúde pública e animal, esta situação é claramente decepcionante, e só podemos especular relativamente à razão ou razões que terão motivado esta aparente viragem na inovação da indústria farmacêutica global.
As an organisation, the impact of this on the EMEA was particularly felt since the Agency is heavily dependent on revenue of fees paid by the pharmaceutical industry in its budget.
Como organização, a EMEA sentiu de forma especial o impacto desta situação, uma vez que o seu orçamento depende fortemente das receitas das taxas pagas pela indústria farmacêutica.
Cuts and savings were made towards the end of 2002, all the time ensuring that core business was kept running but postponing many other activities contained in our work programme into 2003.
Vários cortes e economias feitos em finais de 2002 permitiram assegurar o funcionamento da actividade principal, mas adiaram para 2003 muitas outras actividades que faziam parte do nosso programa de trabalho.
Similarly, the work of the EMEA with regard to orphan medicines continues to go from strength to strength.
A Agência atingiu efectivamente um bom número de metas e objectivos definidos para 2002 e conseguiu um bom desempenho apesar da conjuntura difícil.
Requests for unplanned activities present certain difficulties, but the Agency was pleased to have been able to make a contribution to the European Community’s preparations against
A cooperação com as principais associações profissionais europeias da indústria farmacêutica permitiu um acompanhamento estreito do nosso desempenho em 2002 juntamente com a EFPIA e com a FEDESA, apesar de não ter sido efectuado qualquer estudo sobre o desempenho relativamente aos medicamentos veterinários em 2002 devido ao número reduzido de pedidos de autorização.
The Agency did achieve a good number of the goals and objectives set for 2002 and managed to perform well under these difficult circumstances.
A monitorização da utilização segura dos medicamentos – 'farmacovigilância' – foi definido como a principal prioridade da Agência para o ano de 2002.
Cooperation with the major European pharmaceutical trade associations has allowed close monitoring of our performance in 2002 together with EFPIA and FEDESA, although no performance survey was
O feedback recebido dos parceiros do sector denota uma apreciação positiva relativamente aos melhoramentos introduzidos no procedimento de aconselhamento científico, outra das prioridades da Agência em 2002.
possible bioterrorism threats.
Os pedidos relativos a actividades não previstas colocam algumas dificuldades, mas foi com agrado que a Agência pôde contribuir para os preparativos da Comunidade Europeia contra possíveis ameaças de terrorismo biológico.
Other important activities in 2002 included preparations for the implementation of the EU directive on the conduct of clinical trials and contributions to the European Commission policy on paediatric medicines.
Outras das actividades importantes levadas a cabo em 2002 incluíram os preparativos para a execução da directiva da UE sobre a condução de ensaios clínicos e contribuições para a política da Comissão Europeia relativamente a medicamentos para crianças.
One area of unforeseen increase in the Agency’s workload was the dramatic increase in 2002 in referrals coming from Member States.
Um aspecto que se traduziu num aumento não previsto do volume de trabalho da Agência foi o aumento notório que se registou em 2002 no número de procedimentos de recurso apresentados por Estados- Membros.
Solving issues relating to nationally approved medicines at Community level is important example of the role of the EMEA at the centre of the European medicines control system.
A resolução, ao nível comunitário, de questões relacionadas com medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais ilustra bem o papel central desempenhado pela EMEA no sistema europeu de controlo de medicamentos.
The future enlargement of the European Union will be a major event and 2002 marked the successful conclusion of the second phase of the PERF programme.
O futuro alargamento da União Europeia será um evento da maior importância, tendo o ano de 2002 assinalado a conclusão bem sucedida da segunda fase do programa PERF.
Through this continuing programme of training and practical workshops – financed by the European Commission PHARE fund – we aim to ensure that all accession candidate countries are fully able to play a full role within the European regulatory system right from the moment of accession.
Através deste programa contínuo de formação e workshops práticos – financiado pelo fundo PHARE da Comissão Europeia – pretendemos assegurar a todos os países candidatos uma plena participação no sistema regulador europeu a partir do momento da sua adesão.
We now have 7 years of experience with the European regulatory system.
Contamos neste momento com 7 anos de experiência no sistema regulador europeu.
I believe that this system and the Agency have made a positive contribution to public and animal health protection during this time.
Creio que este sistema e a Agência deram um contributo positivo para a protecção da saúde pública e animal durante este período.
These are achievements that are only possible with the continuing cooperation and commitment of all parties involved.
Trata- se de realizações que só são possíveis com a cooperação e o empenhamento continuados de todas as partes envolvidas.
At the end of a particularly challenging year, I take this opportunity to thank my colleagues at the EMEA, the members of our committees, our network of European experts and our partners in the national competent authorities.
No final de um ano particularmente difícil, aproveito esta oportunidade para agradecer aos meus colegas da EMEA, aos membros dos nossos comités, à nossa rede de peritos europeus e aos nossos parceiros junto das autoridades nacionais competentes.
EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Estrutura da EMEA
5
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Structure of the EMEA
Con. de Administração
Management Board
Director Executivo
Executive Director
AVALIAÇÃO DE
Directorate Financial controller,
AVALIAÇÃO DE
a.i.
MEDICAMENTOS
Executive support
MEDICAMENTOS
Quality management
COMUNICAÇÕES E
Pre-Authorisation
ADMINISTRAÇÃO
Post-Authorisation
DE USO HUMANO ANTES DA
Veterinary Medicines
DE USO HUMANO APÓS A
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
VETERINÁRIOS E INSPECÇÕES Procedimentos de
and Inspections
REDE
Veterinary marketing
AUTORIZAÇÃO
Scientific advice and orphan drugs
AUTORIZAÇÃO
Regulatory affairs and organisational support
Autorização de Introdução
authorisation procedures Safety of veterinary
Gestão de Documentos e Publicações
Pharmacovigilance and
Aconselhamento Científico
medicines
Assuntos Regulamentares
post-authorisation safety
no Mercado de Medicamentos
Safety and efficacy of medicines
Serviço de Infra- Estruturas Contabilidade
and efficacy of medicine
e Medicamentos Órfãos Qualidade dos
Inspections
e Serviços de Apoio Farmacovigilância e Segurança e Eficácia dos
COMP
Veterinários Segurança dos
CPMP
Gestão de Reuniões e Conferências
CVMP
medicamentos
Committee for Orphan Medicinal Products
Medicamentos após a Autorização
Administration
Inspecções
European Union institutions
Tecnologias da Informação
Document management and publishing
CPMP
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
CVMP
European Pharmacopoeia
Comité dos
Meeting management and conferences
Comité das
National competent authorities
Comité dos
Project management
Medicamentos Órfãos
6
Especialidades Farmacêuticas
EMEA Annual Report 2002
Medicamentos Veterinários
3 000 European experts
Instituições da União Europeia Autoridades nacionais Farmacopeia Europeia competentes 3 000 peritos
Information technology
EMEA 2003 Capítulo 1 A EMEA no sistema europeu
Chapter 1 EMEA in the European system
1. 1 Conselho de Administração Presidente do Conselho de Administração
Heads of agencies for medicines for human use http://heads.medagencies.org
Vice- Presidente do Conselho de Administração
Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
Gerhard Josef KOTHMANN
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
O Conselho de Administração reuniu- se quatro vezes em 2002.
21 February 2002 • Adopted preliminary work programme and budget for 2003 totalling 94 113 000 • Initial discussion of a three-year programme to implement EU-wide IT strategy for the pharmaceutical regulatory sector
21 Fevereiro 2002 Aprovação do ante projecto de programa de trabalho e de orçamento para 2003 num total de €94 113 000 Início da discussão de um programa trienal com vista à execução de uma estratégia de TI a nível da UE para o sector de regulamentação farmacêutica 6 Junho 2002 Discussões de reflexão sobre a governação da organização e a responsabilidade da EMEA e a gestão de riscos.
One of the Agency’s main tasks set out in Council Regulation (EEC) No 2309/93 is the coordination of resources of the national competent authorities’ resources for the evaluation and supervision of medicinal products.
Responsáveis das agências dos medicamentos de uso humano http: // heads. medagencies. org Responsáveis das agências dos medicamentos veterinários Índice dos medicamentos de reconhecimento mútuo
The EMEA participated in all meetings of the heads of national authorities in 2002 to help identification of resource needs for 2002 and 2003.
http: // www. hevra. org http: // mri. medagencies. org
6 June 2002 • Brainstorming discussions on corporate governance and accountability of the EMEA and risk management
A EMEA participou em todas as reuniões dos responsáveis das autoridades nacionais em 2002 com vista a ajudar a identificar as necessidades em matéria de recursos para 2002 e 2003.
This was particularly important in light of the planned changes in the working practices of the scientific committees.
Este aspecto foi particularmente importante à luz das alterações previstas nas práticas de trabalho dos comités científicos.
Changes agreed in 2002 include the introduction of therapeutic advisory groups to assist the CPMP.
As alterações acordadas em 2002 incluem a introdução de grupos de consultadoria terapêutica para prestar apoio ao CPMP.
EMEA payment to national competent authorities totalled 15 321 000 in 2002, representing some 25% of the
Os pagamentos da EMEA às autoridades nacionais competentes totalizaram €15 321 000 em 2002, representando cerca de 25% das despesas totais da Agência.
61 304 000 to take into account fall in number of return for scientific services provided under contract to the applications from pharmaceutical industry EMEA. • Agreed in principle to invite accession candidate countries as During 2002 the Agency welcomed delegations from the observers at EMEA starting in 2003 Germany Federal Ministry of Health, the Social Affairs Committee of the Italian Parliament, the Norwegian Medicines
Estes pagamentos são efectuados como retribuição pelos serviços científicos prestados à EMEA ao abrigo de contratos. EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
• Adopted the 2002 annual report
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EMEA Annual Report 2002
Durante 2002, a Agência recebeu delegações do Ministério da Saúde alemão, do Comité dos Assuntos Sociais do Parlamento italiano, da Agência Norueguesa dos Medicamentos, do Ministério dos Assuntos Sociais sueco e da Direcção de Medicamentos Veterinários do Reino Unido.
Review of the European marketing authorisation system
1. 3 Revisão do sistema europeu de autorização de introdução no mercado Website útil:
1.5 Transparency regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org Initiatives taken by the EMEA in 2002 include:
Unidade "Medicamentos" da Comissão Europeia: quadro regulamentar e autorizações de introdução no mercado http: // pharmacos. eudra. org
• Publication of summaries of opinions from the Committee for The European Commission proposals for the revision of European pharmaceutical legislation (OJ C 75 E, 26.3.2002, pp.
As propostas da Comissão Europeia com vista à revisão da legislação europeia no domínio dos medicamentos (JO C 75 E de 26. 3. 2002, pp.
The
189, 216 e 234) registou bons progressos em 2002.
Orphan Medicinal Products (COMP) on the designation of orphan medicines
O Comité Económico e Social adoptou o seu parecer em 18 de Setembro de 2002 e o Parlamento Europeu adoptou a sua primeira leitura em 23 de Outubro de 2002.
• The COMP Working Group with Interested Parties progressed Economic and Social Committee adopted its opinion on a number of projects relating to communication with sponsors 18 September 2002 and the European Parliament adopted its and patients first reading on 23 October 2002. • Post-authorisation opinions from the Committee for The European Parliament Committee on the environment, Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for public health and consumer protection, led by its chairman Veterinary Medicinal Products (CVMP) were included in press Caroline Jackson, visited the EMEA on 25 March 2002.
O Comité do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor, do Parlamento Europeu, chefiada pela sua presidente, Sr. ª Caroline Jackson, visitou a EMEA em 25 de Março de 2002.
The releases and meeting reports for the first time Committee’s two rapporteurs for the review, Rosemary Müller and Françoise Grossetête, also visited the Agency during the year.
Do mesmo Comité, também visitaram a Agência durante o ano, as duas relatoras para a revisão da legislação, Rosemary Müller e Françoise Grossetête..
• Publication of assessment reports for Community referrals
O grupo de trabalho do Conselho para os produtos farmacêuticos e dispositivos médicos conseguiu chegar a um consenso significativo relativamente a uma série de questões importantes sob as presidências espanhola e dinamarquesa.
The Agency also had an opportunity to discuss the progress of the review proposals with David Byrne, European Commissioner
A Agência teve também a oportunidade de discutir os progressos realizados no que respeita às propostas de revisão com David Byrne, Comissário Europeu responsável pela protecção da saúde pública e do consumidor, durante a sua visita à EMEA, em 28 de Fevereiro de 2002, e com Neil Kinnock, Vice- Presidente da Comissão Europeia, por ocasião da visita por este efectuada à Agência, em 8 de Novembro de 2002.
The EU institutions are also looking at other transparency measures as part of the review of the Community pharmaceutical legislation.
1. 4 Revisão das taxas da EMEA
with responsibility for public health and consumer protection, during his visit to the EMEA on 28 February 2002 and with Neil Kinnock, Vice-President of the European Commission, during his visit to the Agency on 8 November 2002.
Esta necessidade deve- se sobretudo ao facto de o nível do contributo geral da UE ter vindo a diminuir gradualmente em termos de receitas da EMEA, tornando necessário um aumento das taxas de modo a permitir o cumprimento do programa de trabalho da Agência.
New EMEA transparency initiatives planned for 2002, including a public consultation exercise announced in October 2002, were postponed pending the outcome of discussions on the review by the EU institutions.
Foi decidido esperar pelo resultado da revisão, por parte da Comunidade, da legislação comunitária em matéria de medicamentos antes de serem feitas quaisquer recomendações à Comissão Europeia relativamente às alterações na estrutura do sistema de taxas.
1.4 Revision of EMEA fees
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final 1. 5 Transparência
1.6 Interested parties
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The Agency announced in February 2002 that an increase in the level of fees would be necessary in 2003.
As iniciativas tomadas pela EMEA neste domínio em 2002 incluem:
8 EMEA Annual Report 2002
Publicação de resumos dos pareceres emitidos pelo Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) sobre a designação de medicamentos órfãos;
This second meeting looked at developing a continuity policy for orphan medicines in the European Union and the outcome of the meeting will form p art
O Grupo de Trabalho do COMP, juntamente com as Partes Interessadas, avançou numa série de projectos relacionados com a comunicação com patrocinadores e doentes; Os pareceres pós- autorização do Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP) e do Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) foram pela primeira vez incluídos em comunicados de imprensa e relatórios das reuniões; Publicação dos relatórios de avaliação referentes a procedimentos comunitários de recurso.
of a report from the Agency to the European Parliament and European Commission in 2003.
As instituições da UE também estão a estudar outras medidas de transparência, no âmbito da revisão da legislação comunitária em matéria de produtos farmacêuticos.
programme, leading up to the time of accession in 2004, was agreed towards the end of 2003.
As propostas iniciais da Comissão Europeia continham uma série de medidas em matéria de transparência, mas a discussão no Parlamento Europeu e no Conselho de Ministros veio suscitar uma série de novas questões.
This group will meet for the first time in 2003.
As novas iniciativas da EMEA no domínio da transparência previstas para 2002, incluindo um exercício de consulta pública anunciado em Outubro de 2002, foram adiadas, na pendência do resultado dos debates sobre a revisão no âmbito das instituições da UE.
The annual EMEA/EFPIA Info-day was held in October 2002.
1. 6 Partes interessadas Em 2002, o COMP realizou dois workshops com partes interessadas.
Two meetings took place with the CVMP and interested parties, following the focus group approach introduced at the end of 2001.
O primeiro, no início de 2002, com sociedades científicas e profissionais da saúde, e o segundo, no final de 2002, com todas as partes interessadas, incluindo também as organizações de doentes, a indústria farmacêutica e as instituições de investigação.
A joint EMEA/FEDESA Info-day was held in
Esta segunda reunião debruçou- se sobre o desenvolvimento de uma política de continuidade para os medicamentos órfãos na Europa, devendo o resultado da reunião constar de um um relatório que a Agência apresentará ao Parlamento Europeu e à Comissão Europeia em 2003.
The EMEA continued its active participation in the International Conference on Harmonisation processes for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
Em Maio de 2002, o CPMP organizou um workshop com organizações de doentes, que resultou na criação de um grupo ad hoc cuja actividade incide nas formas de melhorar a qualidade da informação aos doentes.
The ICH meetings in 2002 in particular led to the finalisation of the electronic format for the common technical document, first discussions on standards for gene therapy and further guidance on risk management and pharmacovigilance.
A jornada de informação anual EMEA/ EFPIA realizou- se em Outubro de 2002.
Pan-European Regulatory Forum http://perf.eudra.org
O CVMP efectuou duas reuniões com as partes interessadas, seguindo a abordagem do grupo especificamente orientado adoptada em finais de 2001.
Work on the development of the joint WHO- EMEA SIAMED application tracking system progressed.
Foram organizadas reuniões bilaterais periódicas com a Federação Europeia das Associações da Indústria Farmacêutica, que obtiveram resultados positivos, incluindo o acordo, por parte da FEDESA, de publicação de resumos dos pareceres sobre pedidos de autorização de introdução no mercado aquando da sua adopção.
Other areas of cooperation between the WHO and EMEA in 2002 included discussion on pharmacovigilance and implementation of the WHO certification scheme for medicinal products.
Foi realizada uma jornada de informação conjunta EMEA/ FEDESA em Setembro de 2002.
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org World Health Organisation http://www.who.int
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final 1. 7 Parceiros internacionais Alguns websites úteis:
Distinguished international visitors included Mrs Anne McClellen, Canadian Health Minister, Dr Yuwadee Patanawong, Director of Drug Control of the Thai FDA, Dr Lester Crawford, Deputy Commissioner of the US FDA, Dr Murray Lumpkin, Principal Associate Commissioner of the US FDA, and Dr David Kessler, Dean of the Yale University School of Medicine and former Commissioner of the US FDA.
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The main focus of the Agency’s activities is focused on its work
Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos Conferência Internacional de Harmonização
with the EU and EEA-EFTA Member States.
http: // perf. eudra. org http: // www. ich. org
Activities with accession candidate countries focused on the successful completion of the second Pan-European Regulatory
Conferência Internacional de Harmonização dos Medicamentos Veterinários
1.8 Quality management
http: // vich. eudra. org
Forum on pharmaceuticals (PERF II).
Organização Mundial da Saúde
There were 6 EMEA Annual Report 2002
http: // www. who. int
This involved representatives from 31 EU Member States, accession candidate countries and European institutions.
A tónica principal das actividades da Agência nesta área foi o seu trabalho com os Estados- Membros da UE e do EEE- AECL.
The exercise continues to look at issues relating to the implementation of a quality management system and the identification of the processes
A EMEA está ciente do contexto internacional em que opera, desenvolvendo cada vez mais actividades com as organizações internacionais parceiras e países da União Europeia.
EMEA staff also participated at the European Pharmacopoeia Commission sessions and meetings on the sampling and testing programme.
As actividades com os países candidatos incidiram na conclusão do segundo Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos (PERF II).
Participation in all of these meeting had an important impact on the elaboration and update of guidelines, monographs, position papers, etc, relevant to the quality of medicines in Europe.
O programa contou com a participação das autoridades nacionais relacionadas da área dos medicamentos de uso humano e veterinários dos Estados- Membros da UE, bem como dos países candidatos à adesão.
needed for good regulatory practices and their documentation.
Em finais de 2003, foi acordado um terceiro programa que decorrerá até ao momento da adesão em 2004.
European Department for the Quality of Medicines
A EMEA manteve uma participação activa nos processos da Conferência Internacional de Harmonização dos medicamentos de uso humano e veterinários (ICH e VICH).
Preparations for changes to the financial regulations of all EU Useful web site: bodies, including the EMEA, continued in 2002 ahead of the
Em especial, as reuniões da ICH realizadas em 2002 conduziram à finalização do formato electrónico para o documento técnico comum (CTD), tendo também incluído as primeiras discussões sobre as normas sobre terapia genética e orientação adicional em matéria de gestão de risco e farmacovigilância.
European Directorate for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http://www.pheur.org
A segunda conferência VICH realizou- se em Tóquio, tendo sido dispensada uma atenção significativa à conclusão de um acordo sobre especificações para a elaboração de relatórios de farmacovigilância para medicamentos veterinários.
Details of the 2002 programme are given in Chapter 4.
A EMEA participou na 10ª Conferência Internacional da OMS de Autoridades Reguladoras dos Medicamentos (ICDRA) realizada em Hong Kong, em Junho de 2002.
The programme has proved useful in highlighting a number of method-related technical issues that were discussed with the
Prosseguiu o trabalho relativo ao desenvolvimento do sistema conjunto de gestão electrónica dos pedidos de autorização (SIAMED) da OMS- EMEA.
A new 5-year covenant with the EDQM was signed at the end of the year and is expected to facilitate future activities with respect to surveillance of centralised products on the market.
Outros domínios de cooperação entre a OMS e a EMEA em 2002 incluíram a discussão sobre farmacovigilância e a execução do sistema de certificação de medicamentos em conformidade com as normas da OMS.
The financial control function continued in 2002 with the Agency’s interim financial controller, together with an assistant.
A EMEA acolheu diversos visitantes de países não pertencentes à UE em 2002, nomeadamente delegações das autoridades nacionais do Canadá, China, Cuba, Japão, Singapura, África do Sul, Tailândia e EUA.
A total of 10 500 transactions were handled in 2002, of which 1.12% were returned by the financial controller compared to 1.08% in 2001.
Entre as figuras internacionais proeminentes recebidas, incluem- se a Sr. ª Anne McClellen, Ministra da Saúde do Canadá, Dr.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities that were all resolved prior to final approval. • 85% of submissions to financial control were handled
Yuwadee Patanawong, Director do Controlo de Medicamentos da FDA (Food and Drug Administration) da Tailândia, Dr.
The testing programme for 2004 was agreed in 2002.
Lester Crawford, Vice- Comissário da FDA dos EUA, o Dr.
EDQM representatives participated in several EMEA working party meetings, including meetings of the Quality Working party, 10 EMEA Annual Report 2002
Murray Lumpkin, Comissário Principal Associado da FDA dos EUA, e o Dr.
• 99% of submissions to financial control were handled within 5 days
David Kessler, Reitor da Faculdade de Medicina da Universidade de Yale e antigo Comissário da FDA dos EUA.
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
A Agência recebeu dois peritos da Organização de Investigação Científica e Farmacêutica do Japão, ao abrigo do programa da EMEA de visitas de peritos.
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-chairman Eric ABADIE
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final 1. 8 Gestão da qualidade Em 2002 foram realizadas 16 auditorias internas, incluindo uma série de auditorias concertadas
John PURVES
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Committee for Orphan Medicinal Products
abrangendo os aspectos financeiros e de sistema dos processos auditados.
Head of Sector for safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
Realizaram- se 6 seminários de desenvolvimento de competências sobre sistemas de gestão de qualidade integrados para a gestão da EMEA.
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
No seguimento de uma iniciativa lançada em 2001, realizou- se uma terceira reunião de aferição da qualidade em Maio de 2002 no decurso da qual foram analisadas as boas práticas regulamentares e sistemas de gestão da qualidade.
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Este exercício implicou representantes de 31 Estados- Membros da UE, países candidatos à adesão e instituições europeias.
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Panos TSINTIS Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
O exercício continua a ponderar questões relacionadas com a implementação de um sistema de gestão da qualidade e com a identificação dos processos necessários para uma política de boas práticas regulamentares e respectiva documentação.
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
1. 9 Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos Website útil:
Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos / Farmacopeia Europeia
EMEA Annual Report 2002
http: // www. pheur. org
was developed in 2002, with the organisation of a number of successful workshops involving both the COMP and the CPMP.
O programa de amostragem e ensaio de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado é realizado em colaboração com a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos (EDQM).
Reorganisation of the Units for the evaluation of medicinal products for human use The impact of the decision taken in 2000 to restructure the Unit
O ensaio de medicamentos é realizado com base na partilha do trabalho pela Rede de Laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos da UE e dos países membros do EEE/ AECL.
•
O Capítulo 4 contém pormenores acerca do programa relativo a 2002.
The provision of scientific advice, improvements to procedures and specific developments for the needs of orphan medicines through protocol assistance increased in 2002.
O programa pôs em evidência uma série de questões técnicas relacionadas com métodos que foram discutidas com o relator e o co- relator respectivos e comunicadas aos titulares das autorizações de introdução no mercado para a tomada de eventuais medidas.
responsible for medicinal products for human use started to be visible in 2002 due to an increase in staff, a better usage of staff competencies and a streamlining of a number of processes in relation with the constant development of the quality
No fim do ano, foi assinado um novo acordo de 5 anos com o EDQM, esperando- se que o mesmo venha facilitar as actividades futuras de vigilância de medicamentos existentes no mercado aprovados no âmbito do procedimento centralizado.
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Em 2002, foi igualmente acordado um procedimento piloto para o seguimento dos resultados dos ensaios.
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O programa de ensaios de 2004 foi aprovado em 2002.
Post-authorisation supervision activities increased particularly for manufacturing changes to marketing authorisations and safety-related activities.
Em 2002, representantes do EDQM participaram em várias reuniões de trabalho da EMEA, nomeadamente em reuniões dos grupos de trabalho "Qualidade", "Biotecnologia", "Medicamentos à Base de Plantas", bem como em reuniões ad hoc dos serviços de inspecção de BPF.
There was also a high workload associated with the follow-up of commitments by marketing authorisation holders to perform post-authorisation clinical trials to ensure safety of medicines in use.
A participação em todas estas reuniões teve um impacto importante na elaboração e actualização de normas orientadoras, monografias, documentos de declaração de posição e outros documentos pertinentes para a qualidade dos medicamentos na Europa.
the context of biological threats, the success of the implementation of the legislation on orphan drugs or the development of the scientific advice procedure.
Em 2002, prosseguiram os preparativos com vista à alteração dos regulamentos financeiros de todos os órgãos da UE, incluindo a EMEA, antes da entrada em vigor das novas regras em 1 de Janeiro de 2003.
The restructuring has allowed for an improved handling of safety-related issues by the new therapeutic teams.
Uma das consequências das novas regras será a abolição da actual função de auditor financeiro na EMEA que irá ser substituída por um sistema de auditorias internas a efectuar pelo Serviço de Auditoria Interna da Comissão Europeia.
Some EMEA pharmacovigilance staff members began training in 2002
A implementação das novas regras na EMEA ainda estava a ser discutida no final de 2002, mas inclui a introdução de uma função de auditoria ex ante numa fase anterior à da aprovação pelo ordenador, um controlo ex post que irá funcionar em cooperação com a função de auditoria interna existente na Agência e a criação de um comité de acompanhamento da auditoria cuja principal função incluirá a supervisão da execução das conclusões da auditoria e planos de melhoramento.
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Antes de ser tomada qualquer decisão formal, foram já realizadas diversas auditorias financeiras e procedimentais concertadas em 2002.
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Em 2002, o controlo financeiro continuou a ser assegurado pelo auditor interino da Agência e por um assistente.
There was a sharp in crease in the reporting of adverse reactions from both EU and non-EU sources in 2002.
Unidade de Avaliação dos Medicamentos de Uso Humano antes da Autorização Chefe de Unidade Chefe de Sector, Aconselhamento Científico e Medicamentos Órfãos Chefe de Sector, Qualidade dos Medicamentos Chefe de Sector, Segurança e Eficácia dos Medicamentos Chefe de Sector Adjunta, Segurança e Eficácia dos Medicamentos
The key EudraVigilance project entered implementation phase following successful testing with national competent authorities and a number of marketing authorisation holders.
Unidade de Avaliação dos Medicamentos de Uso Humano após a Autorização Chefe de Unidade Chefe de Sector, Assuntos Regulamentares e Serviços de Apoio Chefe de Sector, Farmacovigilância e Segurança e Eficácia
2.1 Initial evaluation The number of applications for marketing authorisation declined
dos Medicamentos Após a Autorização Chefe de Sector Adjunta, Farmacovigilância e Segurança e Eficácia
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EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Prioridades no domínio dos medicamentos de uso humano em 2002 – relatório de progresso
Work on development of an EMEA risk management strategy began.
O número de pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado registou um declínio em 2002, tendo- se registado um número de substâncias activas novas e de pedidos múltiplos inferior ao de anos anteriores.
This will include increasing pharmacovigilance expert input as part of the pre-authorisation review of medicines.
No entanto, o número de pedidos de autorização relativamente a medicamentos órfãos aumentou percentualmente em relação ao número total de pedidos.
The aim is to introduce the concept of life-cycle management of a medicine, including pharmacovigilance aspects, right from an early stage.
O aconselhamento científico, o melhoramento dos procedimentos em vigor e os desenvolvimentos específicos de modo a ter em conta as necessidades dos medicamentos órfãos através do apoio na elaboração de protocolos registaram um aumento em 2002.
There were a total of 31 applications, of which 12 were for authorisation of designated orphan medicines.
As actividades de supervisão pós- autorização registaram um aumento acentuado no que respeita às alterações no processo de fabrico de medicamentos autorizados e actividades relacionadas com a segurança.
This indicates a significant drop in the number of medicinal products reaching the stage of marketing applications compared to previous years.
Também se registou um volume de trabalho significativo com as avaliações do cumprimento das obrigações, por parte dos titulares das autorizações de introdução no mercado, de levarem a cabo ensaios clínicos pós- autorização de forma a assegurar a segurança dos medicamentos em utilização.
There were fewer new active substances for common diseases and fewer multiple
Em 2002, registou- se um aumento substancial no número de procedimentos de recurso à EMEA por parte dos Estados- Membros relativamente a medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais, tendo em vista a análise de questões relacionadas com a segurança.
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Em 2002, registou- se um aumento acentuado nas notificações de reacções adversas, tanto de origem comunitária como não- comunitária.
Transparency initiatives and collaboration with patient organisations, health care professionals and learned societies
O projecto EudraVigilance entrou na fase de implementação após uma fase de ensaio bem sucedida com as autoridades nacionais competentes e uma série de titulares das autorizações de introdução no mercado.
applications, but a higher proportion of products aimed at treating rare diseases.
O objectivo é introduzir logo na fase inicial o conceito de gestão do ciclo de vida de um medicamento, incluindo aspectos relacionados com a farmacovigilância.
12 EMEA Annual Report 2002
As iniciativas no domínio da transparência e a colaboração com organizações de doentes, profissionais de saúde e sociedades científicas registaram um desenvolvimento em 2002, tendo sido organizados diversos workshops que contaram com a participação do COMP e do CPMP.
Initial evaluation applications 2000-2002
Refira- se a título de exemplo a publicação atempada de informação sobre os pareceres dos Comités, apoio concedido à criação de grupos ad hoc sobre terapêuticas e tecnologias emergentes e para grupos para o desenvolvimento de documentos de orientação terapêutica, a forma eficiente como a Agência tem respondido à CE facultando documentos de orientação no contexto das ameaças biológicas, o êxito da implementação da legislação sobre medicamentos órfãos ou o desenvolvimento do procedimento de aconselhamento científico.
Initial evaluation opinions and withdrawals 2000-2002
O número total de pedidos foi 31, dos quais 12 foram pedidos de autorização para medicamentos designados órfãos.
60 50
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s New applications (by active substance) s Orphan medicinal products (included in total applications)
Favorável por consenso Retirado antes do parecer
s Positive by consensus s Withdrawn prior to opinion
Favorável por maioria Negativo
s Positive by vote s Negative
Relatório anual da EMEA 2002
Nine of the applications were submitted using the new international common technical document (CTD) format, either fully (6) or partially (3).
EMEA 2003
well as a guidance document for companies appearing before the CPMP during oral explanations.
EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
The CPMP met 11 times in 2002.
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The CPMP procedure has been modified in order to streamline
O diálogo com os requerentes continua a constituir um aspecto importante do processo da EMEA.
The CPMP gave 39 positive opinions in 2002 for the authorisation of new medicines.
Foram organizadas reuniões pré- submissão com os requerentes na EMEA para 27 medicamentos, o que denota um aumento ao longo dos anos.
Overall these
O processamento das reuniões quer nas instalações da EMEA, quer noutro local, com relatores e co- relatores, também foi melhorado através de uma maior transparência e comunicação, incluindo a utilização de teleconferência de modo a permitir a participação de todas as partes interessadas.
Performance indicators
Foram criadas ferramentas de garantia de qualidade para a elaboração de relatórios de avaliação, no sentido de facilitar o trabalho dos avaliadores, assim como um documento de orientação para empresas que comparecem perante o CPMP para apresentação de explicações orais.
medicinal products will benefit patients affected by diseases such as rare infections, cancer, diabetes, Alzheimer’s disease, severe pulmonary conditions or congenital deficiencies.
Prosseguiu o desenvolvimento da base de dados da EMEA de avaliação de medicamentos, tendo os primeiros resultados sido fornecidos aos Comités e apresentados em conferências públicas.
The average time for the EMEA scientific review has been within the 210-day timeline foreseen in the legislation and has remained relatively stable over the years confirming the predictability of the centralised procedure.
O procedimento do CPMP foi modificado tendo em vista a racionalização da conclusão dos pareceres e o melhoramento da qualidade e da coerência dos documentos conexos.
The handling of meetings with rapporteurs and co-rapporteurs, whether held at the EMEA or elsewhere, has also been improved with greater transparency and communication, including use of telephone conferencing to allow participation of all concerned parties.
Indicadores de desempenho O tempo activo médio da EMEA para avaliação científica tem- se situado dentro do prazo de 210 dias previsto na legislação, tendo- se mantido relativamente estável ao longo dos anos, confirmando a previsibilidade do procedimento centralizado.
The average assessment time of 192 days results from a mix of opinions adopted at 210 days with an oral explanation at day 180 and those adopted at 180 days without the need for an oral explanation.
O tempo médio de avaliação de 192 dias resulta de uma combinação entre os pareceres adoptados aos 210 dias, com uma explicação oral no dia 180, e pareceres adoptados aos 180 dias, sem necessidade de explicações orais.
The average post opinion processing time of translations has remained stable at 31 days with a further shortening of the Commission decision process with an average of 61 days.
O tempo médio de processamento das traduções após a emissão do parecer manteve- se estável em 31 dias, tendo- se registado nova redução no tempo do procedimento de decisão da Comissão que se cifrou numa média de 61 dias.
The average assessment time slowed compared to 2001 due to the fact that there were no accelerated review procedures in 2002.
O tempo médio de avaliação registou um abrandamento relativamente a 2001 devido ao facto de não ter havido quaisquer procedimentos acelerados de avaliação em 2002.
EMEA Annual Report 2002
Em 2002, a EMEA introduziu um procedimento simplificado de revisão linguística após emissão do parecer tendo em vista a redução do encargo administrativo da tradução, quer para as Autoridades Nacionais, quer para a Indústria Farmacêutica.
13
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
In 2002 the EMEA introduced a simplified post opinion linguistic Post-authorisation opinions checking procedure with a view to reducing the administrative translation burden for both National Authorities and Industry.
Número médio de dias para pedidos no âmbito do procedimento centralizado 2000 - 2002
2000-2002
Página 18/ 90
438
Dias
31
100
69% s Evaluation in 30-60 days s Evaluation in > 60 days 2.2 Post-authorisation activities
Fase de avaliação Processo de decisão
14 EMEA Annual Report 2002
Fase posterior ao parecer da EMEA Tempo inactivo (empresa)
The general volume of activity in terms of periodic safety update reports (PSURs) increased only slightly compared to 2001 levels.
No âmbito das medidas de transparência instituídas no final de 2001, foram publicados resumos de pareceres de todos os pareceres do CPMP, aquando da sua adopção.
The number of
Os relatórios europeus de avaliação públicos (EPARs) foram publicados pouco tempo após a concessão, por parte da Comissão Europeia, das autorizações de introdução no mercado para cada medicamento.
This reflects the number of products approved under exceptional circumstances, which typically require close follow-
2. 2 Actividades pós- autorização O número de pedidos de alterações recebidos em 2002 correspondeu às previsões e foi semelhante ao número registado em 2001.
A system for eliminating duplicate reports was
Pareceres pós- autorização 2000 - 2002
The re were 4 urgent safety restrictions initiated by marketing
RA fora da UE
s Non-EU ADRs s EU ADRs
RA na UE