qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml);
Cada frasco para injectáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de natalizumab (20 mg/ ml);
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
fosfato de sódio monobásico mono- hidratado; fosfato de sódio dibásico hepta- hidratado; cloreto de sódio; polissorbato 80 (E433) e água para preparações injectáveis.
1 x 15 ml vial
1 x frasco para injectáveis de 15 ml
Intravenous use.
Administração por via intravenosa.
Dilute before infusion.
Diluir antes da perfusão.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Além deste folheto, receberá um Cartão de Advertência ao Doente que contém importantes informações de segurança que tem de conhecer antes e durante o tratamento com TYSABRI (pronuncia- se ti- ZA- bri).
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Conserve este folheto e o Cartão de Advertência ao Doente.
You may need to read them again.
Pode ter necessidade de os reler.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment and for six months after
- É importante que tenha o Cartão de Advertência consigo durante o tratamento e durante seis
the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
meses após a última dose de TYSABRI, dado que é possível a ocorrência de efeitos secundários mesmo depois de ter parado o tratamento.
If you
- Este folheto dá explicações sobre os efeitos secundários que alguns doentes a quem seja
have any worrying side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
What TYSABRI is and what it is used for 2.
O que é TYSABRI e para que é utilizado 2.
Before you use TYSABRI 3.
Antes de utilizar TYSABRI 3.
How to use TYSABRI 4.
Como utilizar TYSABRI 4.
How to store TYSABRI 6.
Como conservar TYSABRI 6.
WHAT TYSABRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TYSABRI E PARA QUE É UTILIZADO
TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
TYSABRI é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM).
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Os sintomas da EM variam de doente para doente, e no seu caso específico poderá sentir alguns ou nenhuns desses sintomas.
Symptoms can include; walking problems, numbness in the face, arms or legs, problems seeing things, tiredness, feeling off-balance or light headed, bladder and bowel problems, difficulty in thinking and concentrating, depression, acute or chronic pain, sexual problems, and stiffness and muscle spasms.
Esses sintomas podem incluir: problemas ao caminhar, sensação de dormência na cara, braços ou pernas, problemas de visão, cansaço, sensação de desequilíbrio ou de desvanecimento, problemas de bexiga ou de intestinos, dificuldades de pensamento e de concentração, depressão, dor aguda ou crónica, problemas sexuais bem como rigidez e espasmos musculares.
When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Quando os sintomas se agravam subitamente, chama- se recidiva (também conhecida como exacerbação ou crise).
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Quando ocorre uma recidiva, poderá sentir os sintomas repentinamente, no espaço de algumas horas ou lentamente, progredindo no espaço de alguns dias.
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Gradualmente estes sintomas irão, de um modo geral, melhorar (o que é designado por remissão).
MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
A EM causa inflamação no cérebro que provoca lesões nas células nervosas.
In TYSABRI the active ingredient is natalizumab, a protein similar to your own antibodies.
A substância activa do TYSABRI é o natalizumab, uma proteína semelhante aos seus próprios anticorpos.
This reduces nerve damage caused by MS.
Reduz os danos que a EM causa nos nervos impedindo as células que provocam a inflamação de entrarem no cérebro, reduzindo os danos que a EM causa nos nervos.
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
Nos ensaios clínicos, TYSABRI reduziu para cerca de metade a progressão dos efeitos incapacitantes da EM e também diminuiu a quantidade de crises de EM em cerca de dois terços.
However, TYSABRI cannot repair the damage that has already been caused by MS.
No entanto, TYSABRI não pode reparar os danos que já foram causados pela EM.
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
É possível que no tratamento com TYSABRI não sinta qualquer melhoria, mas o medicamento poderá estar a contribuir para que a sua EM não se agrave.
It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
25 É importante que continue a tomar o medicamento enquanto você e o seu médico pensarem que está a ser benéfico.
BEFORE YOU USE TYSABRI
ANTES DE UTILIZAR TYSABRI
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Antes de começar o tratamento com TYSABRI, é importante que discuta com o seu médico os benefícios que são de esperar deste tratamento bem como os riscos que lhe estão associados.
Do not use TYSABRI • If you are allergic (hypersensitive) to natalizumab or any of the other ingredients of TYSABRI (see section 6 for the ingredients).
Não utilize TYSABRI • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao natalizumab ou a qualquer outro componente de TYSABRI (ver secção 6 para os componentes).
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
• Se o seu médico lhe tiver dito que sofre de LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva).
PML is a rare infection of the brain.
A LMP é uma infecção rara do cérebro.
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, leukaemia or HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken).
• Se o seu médico lhe disser que tem um problema grave no seu sistema imunitário (devido a doença, por exemplo, como a leucemia ou o VIH ou devido a um medicamento que está a tomar ou que tomou anteriormente).
• If you are taking medicines that cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
• Se estiver a tomar medicamentos que não podem ser utilizados com TYSABRI (ver Utilizar TYSABRI com outros medicamentos, mais adiante).
• If you have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
• Se tiver cancro (a menos que se trate de um tipo de cancro de pele designado por carcinoma das células basais).
• If you are under 18 years of age.
• Se tiver menos de 18 anos de idade.
Take special care with TYSABRI There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Tome especial cuidado com TYSABRI Houve referências de uma infecção cerebral rara denominada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva) ocorrida em doentes a quem foi administrado TYSABRI.
PML usually leads to severe disability or death.
A LMP conduz normalmente a incapacidade grave ou morte.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e. g. weakness or visual changes).
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de uma recidiva de EM (por exemplo, fraqueza ou alterações na visão).
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Deste modo, se achar que a sua EM está a agravar- se ou se notar quaisquer sintomas novos, é muito importante consultar o seu médico o mais rapidamente possível.
Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Fale com o seu parceiro ou com quem lhe presta cuidados de saúde e informe- os sobre o seu tratamento.
Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Poderão surgir sintomas dos quais poderá não se aperceber como, alterações de humor ou comportamentais, lapsos de memória, dificuldades de fala e comunicação, que o seu médico poderá ter que investigar mais para excluir a hipótese de LMP.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Também encontrará estas informações no Cartão de Advertência ao Doente que o seu médico lhe deu.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
É importante que guarde este Cartão de Advertência e que o mostre ao seu parceiro ou a quem lhe presta cuidados de saúde.
Serious infections may occur with TYSABRI.
Podem ocorrer infecções graves com TYSABRI.
If you develop any infection, or if you develop symptoms like an unexplained fever, severe diarrhoea, prolonged dizziness / headache / stiff neck, weight loss, or listlessness, or other symptoms potentially associated with an infection whilst receiving TYSABRI, speak to your doctor as soon as possible and show the Patient Alert Card and this package leaflet to him.
Se desenvolver uma infecção ou se desenvolver sintomas como febre inexplicada, diarreia grave, tontura prolongada / cefaleia / rigidez do pescoço, perda de peso ou letargia ou outros sintomas potencialmente associados a uma infecção enquanto está a ser tratado com TYSABRI, fale com o seu médico o mais rapidamente possível e mostre- lhe o Cartão de Advertência ao Doente e este folheto informativo.
It is important that you keep this Alert Card.
É importante que guarde este cartão de advertência.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you may have obtained without a prescription.
26 Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
You may not be able to use TYSABRI with some medicines that affect your immune system.
Não poderá utilizar TYSABRI juntamente com alguns medicamentos que afectem o seu sistema imunitário.
24 Pregnancy and breast-feeding You should not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Gravidez e aleitamento Se estiver grávida, não deve utilizar TYSABRI, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Informe o seu médico sem falta se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a planear uma gravidez.
Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
Não amamente enquanto estiver a utilizar TYSABRI.
You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
Deve discutir com o seu médico se deve optar por amamentar ou utilizar o TYSABRI.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine with TYSABRI.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outro medicamento com TYSABRI.
Driving and using machines TYSABRI is not expected to have an effect on your ability to drive or to operate machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não é previsível que o TYSABRI tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
If you are concerned, discuss this with your doctor.
Se isso o preocupar, discuta este assunto com o seu médico.
HOW TO USE TYSABRI
COMO UTILIZAR TYSABRI
TYSABRI will be prepared and given to you by a doctor.
O TYSABRI será preparado e ser- lhe- á administrado por um médico.
Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
No fim deste folheto são dadas informações para médicos ou profissionais de cuidados de saúde sobre como preparar e administrar TYSABRI.
The adult dose is 300 mg given once every 4 weeks.
A dose de adulto é 300 mg administrada uma vez de 4 em 4 semanas.
TYSABRI must be diluted before it is given to you.
O TYSABRI tem que ser diluído antes de ser administrado.
It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
É administrado como soro numa veia (por perfusão intravenosa), geralmente num braço.
This takes about 1 hour.
Isto demora cerca de 1 hora.
A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Alguns doentes tiveram uma reacção alérgica ao TYSABRI.
Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
O seu médico vai estar atento a qualquer reacção alérgica durante a perfusão e durante a hora seguinte.
It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
É importante que continue a tomar o medicamento enquanto você e o seu médico pensarem que está a ser benéfico.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
As doses contínuas com TYSABRI são importantes, particularmente durante os primeiros meses de tratamento.
This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Isto porque doentes que tenham recebido uma ou duas doses de TYSABRI e que, em seguida, tenham estado três ou mais meses sem fazerem o tratamento, apresentaram maiores probabilidades de sofrerem uma reacção alérgica quando retomaram o tratamento.
If you miss your dose of TYSABRI If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can.
Caso falhe a dose de TYSABRI Se falhar a dose habitual de TYSABRI, combine com o médico a maneira de a receber logo que possa.
You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Depois pode continuar a receber a sua dose de TYSABRI de 4 em 4 semanas.
Like all medicines, TYSABRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, TYSABRI pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you have any worrying side effects, including any not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist as soon as possible.
Se sentir quaisquer efeitos secundários preocupantes ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico o mais rapidamente possível.
25 Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer dos seguintes sinais:
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion: • Itchy rash (hives) • Swelling of your face, lips or tongue • Difficulty breathing • Chest pain or discomfort • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
27 Sinais de alergia a TYSABRI, durante ou imediatamente após a perfusão: • Erupção cutânea com comichão (irritação da pele) • Inchaço da face, lábios ou língua • Dificuldade em respirar. • Dor ou desconforto no peito • Subida ou descida da tensão arterial (o seu médico ou enfermeiro irão notar esta situação se estiverem a controlar a sua tensão arterial).
Signs of a possible liver problem: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Sinais de um possível problema hepático: • Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos • Urina escurecida.
TYSABRI can also have other side effects.
TYSABRI também pode ter outros efeitos secundários.
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Os efeitos secundários estão listados abaixo relativamente à frequência com que foram comunicados em ensaios clínicos:
Common side effects that may occur in less than 10 in 100 patients: • Urinary tract infection • Sore throat and runny or blocked up nose • Shivering • Itchy rash (hives) • Headache • Dizziness • Feeling sick (nausea) • Being sick (vomiting) • Joint pain • Fever • Tiredness.
Efeitos secundários frequentes que podem ocorrer em menos de 10% dos doentes: • Infecção das vias urinárias • Dor de garganta e nariz a pingar ou entupido • Arrepios • Erupção cutânea com comichão (irritação da pele) • Dor de cabeça • Tonturas • Enjoo (náuseas) • Vómitos • Dor nas articulações • Febre • Cansaço.
Uncommon side effects that may occur in less than 1 in 100 patients: • Severe allergy (hypersensitivity).
Efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer em menos de 1% dos doentes: • Alergia grave (hipersensibilidade).
Rare side effects that may occur in less than 1 in 1000 patients: • Unusual infections (so-called “ Opportunistic infections”) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection.
Efeitos secundários raros que podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes: • Infecções não habituais (as chamadas "Infecções oportunistas") • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção cerebral rara.
What to do if your MS gets worse or you notice new symptoms There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
O que fazer em caso de agravamento da EM ou se sentir sintomas novos Houve referências de uma infecção cerebral rara denominada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva) ocorrida em doentes a quem foi administrado TYSABRI.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse. • Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is important that you speak to your doctor as soon as possible. • Discuss your treatment with your partner or caregivers.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de uma recidiva de EM. • Por conseguinte, se achar que a sua EM está a agravar- se ou se notar quaisquer sintomas graves, é importante consultar o seu médico o mais rapidamente possível. • Fale sobre o seu tratamento com o seu parceiro ou com quem lhe presta cuidados de saúde.
They might see new symptoms that you might not notice such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Eles poderão detectar novos sintomas dos quais você poderá não se aperceber como, alterações de humor ou comportamentais, lapsos de memória, dificuldades de fala e comunicação, que o seu médico poderá ter que investigar mais para excluir a hipótese de LMP. • Mostre o cartão de advertência e este folheto informativo a qualquer médico que esteja envolvido no seu tratamento e não apenas ao seu neurologista.
The symptoms of infections include: − an unexplained fever − severe diarrhoea
Os sintomas de infecções incluem: − uma febre inexplicada − diarreia grave
26 − shortness of breath − prolonged dizziness − headache − stiff neck − weight loss − listlessness.
28 − falta de ar − tonturas prolongadas − dor de cabeça − rigidez do pescoço − perda de peso − sonolência.
• Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
• Consulte o seu médico o mais rapidamente possível se achar que tem uma infecção. • Mostre o cartão de advertência e este folheto informativo a qualquer médico que esteja envolvido no seu tratamento e não apenas ao seu neurologista.
Will TYSABRI always work?
O TYSABRI funciona sempre?
In a few patients who use TYSABRI, over time the body’ s natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Em alguns doentes que utilizam TYSABRI, ao longo do tempo, o sistema de defesa natural do organismo poderá impedir que o TYSABRI actue correctamente (o organismo desenvolve anticorpos contra o TYSABRI).
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
O seu médico deverá decidir se o TYSABRI está a actuar correctamente no seu caso fazendo análise ao seu sangue e, se for necessário, interromperá a terapêutica com TYSABRI.
HOW TO STORE TYSABRI
COMO CONSERVAR TYSABRI
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Do not use TYSABRI after the expiry date stated on the label and carton.
Não utilize TYSABRI após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída tem de ser conservada a uma temperatura entre 2°C - 8°C e a perfusão administrada nas 8 horas seguintes à diluição.
Do not use TYSABRI if you notice particles in the liquid and/ or the liquid in the vial is discoloured.
Não utilizar TYSABRI se notar a presença de partículas no líquido e/ ou se o líquido no frasco para injectáveis apresentar descoloração.
What TYSABRI contains Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
Qual a composição de TYSABRI Cada frasco para injectáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de natalizumab (20 mg/ ml).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections.
Fosfato de sódio monobásico mono- hidratado Fosfato de sódio dibásico hepta- hidratado Cloreto de sódio Polissorbato 80 (E433) Água para preparações injectáveis.
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Qual o aspecto de TYSABRI e conteúdo da embalagem TYSABRI é um líquido transparente incolor a ligeiramente turvo.
Each carton contains one glass vial.
Cada caixa contém um frasco para injectáveis de vidro.
TYSABRI must be diluted before it is given to you.
29 O TYSABRI tem que ser diluído antes de ser administrado.
27 Marketing Authorisation Holder Elan Pharma International Ltd.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Elan Pharma International Ltd.
Manufacturer Biogen Idec B. V.
Fabricante Biogen Idec B. V.
For any further information about this medicine, please
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
This information is provided at the end of the leaflet.
Esta informação é fornecida no fim deste folheto.
28 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
30 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Utilizar técnica asséptica ao preparar a solução TYSABRI injectável intravenosa (IV).
Remove flip-top from the vial.
Retirar a tampa de abertura fácil do frasco para injectáveis.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and remove 15 ml concentrate for solution for infusion.
Introduzir a agulha da seringa no frasco para injectáveis através do centro da rolha de borracha e retirar 15 ml de concentrado para solução injectável.
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Adicionar os 15 ml de concentrado para solução injectável a 100 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) para injecção.
Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Inverter suavemente a solução de TYSABRI para misturar completamente.
Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Inspeccionar visualmente o produto diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
If the diluted product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Se o produto diluído for conservado a uma temperatura entre 2°C - 8°C (não congelar), deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da perfusão.
What is Tyverb?
O que é o Tyverb?
Tyverb is a medicine containing the active substance lapatinib.
O Tyverb é um medicamento que contém a substância activa lapatinib.
It is available as yellow, oval tablets (250 mg).
Encontra- se disponível em comprimidos ovais amarelos (250 mg).
What is Tyverb used for?
Para que é utilizado o Tyverb?
Tyverb is used to treat patients with advanced or metastatic breast cancer which has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of ErbB2.
O Tyverb é utilizado para tratar doentes com cancro da mama avançado ou metastizado que “ expresse ” grandes quantidades de ErbB2.
This means that the cancer produces (expresses) a specific protein called ErbB2 (also known as HER2) in large quantities on the surface of the tumour cells. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Isto significa que o cancro produz (expressa) grandes quantidades de uma proteína específica designada por ErbB2 (também denominada HER2) na superfície das células tumorais. “ Metastizado ” significa que o cancro se disseminou a outras partes do organismo.
Tyverb is used in combination with capecitabine (another anticancer medicine).
O Tyverb é utilizado em combinação com a capecitabina (outro medicamento anti- cancerígeno).
It is only used in patients whose disease is getting worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of anticancer medicine), and following treatment of their metastatic disease with trastuzumab (another anticancer medicine).
É apenas utilizado em indivíduos cuja doença se tenha agravado após tratamento prévio que tenha incluído uma antraciclina e um taxano (outros tipos de medicamentos anti- cancerígenos), e após tratamento da sua doença metastática com trastuzumab (outro medicamento anti- cancerígeno).
How is Tyverb used?
Como se utiliza o Tyverb?
Tyverb should only be initiated by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
O tratamento com Tyverb só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos anti- cancerígenos.
The recommended dose of Tyverb is five tablets once a day.
A dose recomendada de Tyverb é de cinco comprimidos uma vez ao dia.
All five tablets must be taken at the same time, at least one hour before or one hour after food.
Os cinco comprimidos devem ser tomados ao mesmo tempo, pelo menos uma hora antes ou uma hora após a ingestão de alimentos.
Each patient should take the medicine at the same time each day with respect to food, such as always before or always after a meal.
As doentes devem tomar o medicamento à mesma hora todos os dias no que diz respeito às refeições, ou seja, deverão tomar o medicamento sempre antes ou sempre após as refeições.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
O médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento em doentes que apresentem determinados efeitos adversos, sobretudo os que afectem o coração, os pulmões ou o fígado.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Se os doentes recomeçarem a tomar o Tyverb, poderão ter de utilizar uma dose inferior.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Os doentes que parem de tomar Tyverb devido a problemas de fígado graves não devem voltar a tomar o medicamento.
Tyverb should be used with caution in patients who have severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
O Tyverb deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas graves de rins ou problemas moderados a graves de fígado.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uncontrollably.
Como funciona o Tyverb?
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
A substância activa do Tyverb, o lapatinib, pertence a um grupo de medicamentos designado inibidores da proteína cinase.
About a quarter of breast cancers express ErbB2.
O ErbB2 expressa- se em cerca de um quarto dos cancros da mama.
How has Tyverb been studied?
Como foi estudado o Tyverb?
The effects of Tyverb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Tyverb foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The women had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but their disease had got worse or come back.
O Tyverb foi avaliado num estudo principal que incluiu 408 mulheres com cancro da mama avançado ou metastizado com expressão de grandes quantidades de ErbB2, cuja doença tinha registado recaída ou agravamento após tratamento com antraciclinas, taxanos e trastuzumab.
The study compared the effectiveness of Tyverb in combination with capecitabine with that of capecitabine alone.
O estudo comparou a eficácia do Tyverb em associação com a capecitabina, com a da capecitabina isolada.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse, which was assessed in scans about every six weeks.
O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença, avaliada através de exames a cada seis semanas.
What benefit has Tyverb shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Tyverb durante os estudos?
Tyverb in combination with capecitabine was more effective than capecitabine alone.
O Tyverb em combinação com a capecitabina foi mais eficaz do que a capecitabina isolada.
On average, as assessed by the patients’ doctors, adding Tyverb increased the time until the disease got worse from 18.3 to 23.9 weeks.
Em média, tal como avaliado pelos médicos dos doentes, a adição do Tyverb aumentou o tempo decorrido até ao agravamento da doença de 18, 3 para 23, 9 semanas.
However, at the time of the medicine’ s assessment, it was difficult to determine within this study whether adding Tyverb had increased the patients’ survival times or not.
Contudo, na altura da avaliação do medicamento, foi difícil determinar, através deste estudo, se a adição de Tyverb tinha ou não aumentado o tempo de sobrevivência das doentes.
What is the risk associated with Tyverb?
Qual é o risco associado ao Tyverb?
The most common side effects with Tyverb in combination with capecitabine (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea (which may lead to dehydration), nausea (feeling sick), vomiting, rash, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), dyspepsia (indigestion), dry skin, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia (redness and pain on the hands and feet), pain in the extremities (hands and feet), back pain, inflammation of the mucous membranes (moist body surfaces) and insomnia (difficulty sleeping).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tyverb em associação com a capecitabina (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia (que pode levar a desidratação), náusea (enjoo), vómitos, erupção cutânea, anorexia (perda de apetite), fadiga (cansaço), dispepsia (indigestão), pele seca, estomatite (inflamação da mucosa da boca), obstipação (prisão de ventre), dor abdominal (de barriga), eritrodisestesia palmo- plantar (vermelhidão e dor nas mãos e nos pés), dor nas extremidades (mãos e pés), dores nas costas, inflamação das membranas mucosas (superfícies corporais húmidas) e insónia (dificuldade em dormir).
For the full list of all side effects reported with Tyverb, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tyverb, consulte o Folheto Informativo.
Tyverb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lapatinib or any of the other ingredients.
O Tyverb não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao lapatinib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Tyverb been approved?
Por que foi aprovado o Tyverb?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tyverb’ s benefits are greater than its risks, in combination with capecitabine, for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tyverb, em associação com a capecitabina, são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com cancro da mama avançado ou metastizado cujos tumores sobre- expressem o ErbB2 (HER2).
The Committee recommended that Tyverb be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Tyverb.
Tyverb has been given ‘ Conditional Approval’.
Foi concedida ao Tyverb uma “ autorização condicional de introdução no mercado ”.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on survival and on the spread of breast cancer.
Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, em particular sobre os seus efeitos na sobrevivência e na disseminação do cancro da mama.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
What information is still awaited for Tyverb?
Que informação ainda se aguarda sobre o Tyverb?
The company that makes Tyverb will provide an updated analysis of the effects of Tyverb on survival times of patients in the main study.
A empresa que produz o Tyverb fornecerá uma análise actualizada dos efeitos do Tyverb nos tempos de sobrevivência dos doentes incluídos no estudo principal.
It will also perform a study comparing the effects of treatment containing Tyverb and a treatment containing trastuzumab on the spread of cancer to the brain.
Também efectuará um estudo para comparar os efeitos do tratamento contendo Tyverb com os do tratamento contendo trastuzumab na disseminação do cancro para o cérebro.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tyverb to Glaxo Group Limited on 10 June 2008.
2/ 3 Outras informações sobre o Tyverb Em 10 de Junho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tyverb.
The full EPAR for Tyverb can be found here.
O EPAR completo sobre o Tyverb pode ser consultado aqui.
Packaging Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Via oral Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Via oral Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Package size 70 tablets 2x70 tablets
70 comprimidos 2x70 comprimidos
Tyverb 250 mg film-coated tablets
Tyverb 250 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Cada comprimido revestido por película contém ditosilato de lapatinib monohidratado, equivalente a 250 mg de lapatinib.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “ GS XJG ” debossed on one side.
Comprimidos ovais, biconvexos, amarelos, revestidos por película, com gravação “ GS XJG ” numa das faces.
Tyverb, in combination with capecitabine, is indicated for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Tyverb, em associação com capecitabina, é indicado no tratamento de doentes com cancro da mama avançado ou metastizado cujos tumores sobre- expressem o ErbB2 (HER2).
Patients should have progressive disease following prior therapy which must include anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Os doentes devem apresentar doença progressiva após terapêutica prévia que deve incluir antraciclinas e taxanos e terapêutica com trastuzumab, na presença de metástases (ver secção 5. 1).
Lapatinib treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti- cancer agents.
O tratamento com lapatinib só deverá ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
ErbB2 overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ and gene amplification or gene amplification alone.
Os tumores que apresentem sobre- expressão do ErbB2 são definidos por IHC3+, ou IHC2+ e amplificação do gene ou amplificação do gene isolado.
Gene amplification should be performed using an accurate and validated assay.
A amplificação do gene deve ser determinada por um método exacto e validado.
Lapatinib is taken in combination with capecitabine.
O lapatinib é tomado em associação com capecitabina.
The recommended dose of lapatinib is 1250 mg (i. e. five tablets) once daily continuously.
5 comprimidos) uma vez por dia de forma contínua.
The daily dose should not be divided.
A dose diária não deve ser dividida.
Lapatinib should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Lapatinib deve ser tomado pelo menos uma hora antes, ou uma hora após a refeição.
To minimise variability in the individual patient, administration of lapatinib should be standardised in relation to food intake, for example always be taken before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Para minimizar a variabilidade interindividual dos doentes, a administração de lapatinib deve ser padronizada em relação à ingestão de alimentos, por exemplo ser sempre tomado antes de uma refeição (ver secção 4. 5 e 5. 2 para informação sobre absorção).
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
As doses esquecidas não devem ser compensadas e a posologia retomada na próxima dose diária habitual (ver secção 4. 9).
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/ m2/ day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1- 14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
A dose recomendada de capecitabina é 2000 mg/ m2/ dia tomada em 2 doses com intervalo de 12 horas nos dias 1- 14 em ciclos de 21 dias (ver secção 5. 1).
Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
A capecitabina deve ser tomada com alimentos ou nos 30 minutos a seguir à refeição.
Dose delay and dose reduction
2 Redução da dose ou atraso na sua administração
2 Lapatinib should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
Acontecimentos cardíacos De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) o tratamento com lapatinib deve ser descontinuado em doentes com sintomas associados com diminuição da fracção de ejecção ventricular esquerda (LVEF) de grau 3 ou superior ou se a LVEF descer abaixo dos limites mínimos instituídos como normais (ver secção 4. 4).
Lapatinib may be restarted at a reduced dose (1000 mg/ day) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
A terapêutica com lapatinib pode ser reiniciada numa dose inferior (1000 mg/ dia) após um intervalo mínimo de 2 semanas e se a LVEF recuperar a normalidade e o doente estiver assintomático.
Interstitial lung disease / pneumonitis
Doença pulmonar intersticial/ pneumonite
Lapatinib should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
O lapatinib deve ser descontinuado nos doentes que apresentem sintomas pulmonares de grau 3 ou superior segundo NCI CTCAE (ver secção 4. 4).
Other toxicities
Outras toxicidades
Discontinuation or interruption of dosing with lapatinib may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
A descontinuação ou interrupção da administração de lapatinib pode ser considerada quando um doente desenvolve toxicidade de grau 2 ou superior segundo os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE).
Dosing can be restarted at 1250 mg/ day when the toxicity improves to grade 1 or less.
A terapêutica pode ser reiniciada com 1250 mg/ dia quando a toxicidade evoluir para grau 1 ou inferior.
If the toxicity recurs, then lapatinib should be restarted at a lower dose (1000 mg/ day).
Se a toxicidade reaparecer, então lapatinib deve ser reiniciado numa dose ainda mais baixa (1000 mg/ dia).
The prescribing information for capecitabine must be consulted for guidance on dose delay and dose reduction recommendations for capecitabine.
Deve ser consultado o Resumo das Características do Medicamento da capecitabina para informações sobre a redução da dose ou atraso na sua administração.
Renal impairment
Compromisso Renal
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Não é necessário ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of lapatinib in this population (see section 5.2),
É recomendada precaução em doentes com compromisso renal grave uma vez que não existe informação sobre o uso do lapatinib nesta população (ver secção 5. 2).
Lapatinib should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
O lapatinib deve ser descontinuado se as alterações à função hepática forem graves e os doentes não devem voltar a ser tratados (ver secção 4. 4).
Administration of lapatinib to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
A administração de lapatinib a doentes com compromisso hepático moderado a grave deve ser feita com precaução devido ao aumento na exposição ao medicamento.
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Os dados disponíveis em doentes com compromisso hepático são limitados para permitir um ajuste de dose (ver secção 5. 2).
Tyverb is not recommended for use in paediatrics due to insufficient data on safety and efficacy.
Tyverb não é recomendado na população pediátrica devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
There are limited data of the use of lapatinib in patients aged 65 years and older.
A informação existente sobre o uso de lapatinib em doentes de idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
Please refer to the capecitabine prescribing information for relevant contraindications and safety information when administering lapatinib in combination with capecitabine.
3 Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento da capecitabina para informação relevante sobre contra- indicações e segurança aquando da administração de lapatinib em associação com capecitabina.
3 Lapatinib has been associated with reports of decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) (see section 4.8).
O lapatinib foi associado a notificações de diminuição na fracção de ejecção ventricular esquerda (LVEF) (ver secção 4. 8).
Caution should be taken if lapatinib is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function.
Deve tomar- se precaução quando a administração de lapatinib se destina a doentes com condições que possam comprometer a LVEF.
LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
A LVEF deve ser avaliada em todos os doentes previamente ao tratamento com lapatinib, para assegurar que o doente tem uma LVEF inicial dentro dos limites normais instituídos.
LVEF should continue to be evaluated during treatment with lapatinib to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
A LVEF deve continuar a ser monitorizada durante o tratamento com lapatinib para assegurar que não desce a um nível inaceitável (ver secção 4. 2).
Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
O lapatinib foi associado a notificações de toxicidade pulmonar incluindo doença intersticial pulmonar e pneumonite (ver secção 4. 8).
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (see section 4.2).
Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de toxicidade pulmonar (ver secção 4. 2).
Hepatotoxicity has occurred with lapatinib use and may in rare cases be fatal.
Ocorreu hepatotoxicidade com a utilização de lapatinib, a qual poderá ser fatal em casos raros.
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
A função hepática (transaminases, bilirrubina e fosfatase alcalina) deve ser monitorizada antes de iniciar o tratamento e depois mensalmente, ou conforme clinicamente indicado.
Lapatinib dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
A administração de lapatinib deve ser descontinuada se as alterações na função hepática forem graves e os doentes não devem voltar a ser tratados.
Caution is warranted if lapatinib is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
É essencial precaução caso lapatinib seja prescrito a doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4. 2 e 5. 2).
Caution is advised if lapatinib is prescribed to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Recomenda- se precaução se lapatinib for prescrito a doentes com compromisso renal grave (ver secção 4. 2 e 5. 2).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with lapatinib treatment (see section 4.8).
Foram notificados casos de diarreia, incluindo diarreia grave no tratamento com lapatinib (ver secção 4. 8).
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
É importante uma prevenção pró- activa da diarreia com agentes anti- diarreicos.
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption or discontinuation of lapatinib therapy (see section 4.2 – dose delay and dose reduction – other toxicities).
Os casos graves de diarreia podem necessitar de administração oral ou intravenosa de electrólitos e fluídos, e interrupção ou descontinuação do tratamento com lapatinib (ver secção 4. 2 - redução da dose ou atraso na sua administração - outras toxicidades).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Deve ser evitado o tratamento concomitante com indutores do CYP3A4 devido ao risco de diminuição na exposição ao lapatinib (ver secção 4. 5).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Deve ser evitado o tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 devido ao risco de aumento na exposição ao lapatinib (ver secção 4. 5).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lapatinib (see section 4.5).
Deve ser evitado o sumo de toranja durante o tratamento com lapatinib (ver secção 4. 5).