qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Release for consultation July 2002
Publicado para consulta em Julho de 2002 Publicado para consulta em Julho de 2002
CPMP/EWP/633/02
Página 81/ 90
Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection
Número de referência
Released for consultation July 2002
Situação
Released for consultation September 2002
Publicado para consulta em Abril de 2002
2) – September 2002 Addendum on paediatric oncology
Publicado para consulta em Fevereiro de 2002
Points to consider on the clinical development of Released for consultation fibrinolytic medicinal products in the treatment of November 2002 patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI)
Publicado para consulta em Janeiro de 2002
CPMP Pharmacovigilance Working Party
Grupo de Trabalho “ Farmacovigilância ” do CPMP Número de referência CPMP/ PhVWP/ 4838/ 02
Concept Paper on Conduct of Pharmacovigilance For Medicines Used by Children
Título Concept Paper on Conduct of Pharmacovigilance For Medicines Used by Children
Adopted October 2002
Situação Adoptado em Outubro de 2002
Released for consultation November 2002
Publicado para consulta em Novembro de 2002
Transmission by CPMP to Interested Parties at ICH step 3 in September 2002
Transmissão por parte do CPMP às Partes Interessadas na Fase 3 da ICH em Setembro de 2002
CPMP Safety Working Party
Grupo de Trabalho “ Segurança ” do CPMP Número de referência CPMP/ SWP/ 2600/ 01
Points to consider on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues
Título Points to consider on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues
Adopted March 2002
Situação Adoptada em Março de 2002
Adopted March 2002
Adoptada em Março de 2002
Adopted June 2002
Publicado para consulta em Junho de 2002
Adopted June 2002
Adoptados em Junho de 2002 Publicados de novo para consulta em Junho de 2002 Adoptados em Junho de 2002
Released for consultation July 2002
Publicado para consulta em Julho de 2002
Released for consultation December 2002
Publicado para consulta em Dezembro de 2002
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party
Grupo de Trabalho “ Medicamentos à Base de Plantas ” da EMEA Número de referência EMEA/ HMPWP/ 41/ 01
Document title
Título SOP:
Published May 2002
Situação Publicado em Maio de 2002 Publicado em Maio de 2002
Published May 2002
Publicado em Maio de 2002
Published May 2002
Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
EMEA/HMPWP/13/00
Página 82/ 90
Proposal for a core-data for Plantaginis psyllium (Psyllium seed) (*)
Número de referência
Released for consultation July 2002
Título (Psyllium seed) (*)
EMEA Annual Report 2002
Situação Julho 2002
Reference number
EMEA/ HMPWP/ 14/ 00
Document title
Proposal for a core- data for Plantaginis ovatae semen
Status
Publicado para consulta em
EMEA/ HMPWP/14/00
EMEA/ HMPWP/ 15/ 00
Proposal for a core-data for Plantaginis ovatae semen (Ispaghula seed) (*)
(Ispaghula seed) (*) Final draft Proposal for a core- data for Plantaginis
Released for consultation July 2002
Julho 2002 Publicado para consulta
Final draft Proposal for a core-data for Plantaginis ovatae testa (Ispaghula husk) (*)
ovatae testa (Ispaghula husk) (*)
Released for consultation July 2002
Julho 2002
Released for consultation July 2002
Publicado para consulta em Julho 2002
EMEA /HMPWP/18/00
EMEA/ HMPWP/ 18/ 00 EMEA/ HMPWP/ 19/ 00
Proposal for a core-data for Passiflora herba (Passion flower) (*)
Proposal for a core- data for Passiflora herba (Passion flower) (*) Proposal for a core- data for Melissae folium (Melissa
Released for consultation July 2002
Publicado para consulta em Julho 2002 Publicado para consulta em
EMEA/HMPWP/19/00
leaf) (*)
Proposal for a core-data for Harpagophyti radix (Devil's Claw root) (*)
Proposal for a core- data for Harpagophyti radix (Devil’ s
Released for consultation July 2002
Publicado para consulta em
EMEA/HMPWP/1417/02
Claw root) (*)
Released for consultation December 2002
Julho 2002
Proposal for a core-data for Menthae piperitae folium (Peppermint leaf) (*)
EMEA/ HMPWP/ 1417/ 02 Proposal for a core- data for Menthae piperitae aetheroleum (Peppermint oil) (*) EMEA/ HMPWP/ 1418/ 02 Proposal for a core- data for Menthae piperitae folium (Peppermint leaf) (*) EMEA/ HMPWP/ 1416/ 02 Proposal for a core- data for Urticae folium (Nettle leaf) (*)
Released for consultation December 2002
Publicado para consulta em Dezembro de 2002 Publicado para consulta em Dezembro de 2002 Publicado para consulta em Dezembro de 2002
(*) The views presented in these document are those of the HMPWP, which has been created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
(*) As opiniões expressas nos presentes documentos são as do HMPWP, que foi criado como centro de debate para o intercâmbio de experiências no domínio dos medicamentos à base de plantas.
These documents are released for the purpose of transparency and have no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Estes documentos são publicados por uma questão de transparência e não têm qualquer força de lei relativamente à Directiva 2001/ 83/ CE.
Scientific Advice Review Group
Grupo de Análise de Consultoria Científica Número de referência EMEA/ H/ 238/ 02
EMEA guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
Título EMEA guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
Published February 2002
Situação Publicada em Fevereiro de 2002
Invented Name Review Group
Grupo de Análise dos Nomes de Fantasia Número de referência CPMP/ 328/ 98, rev.
Guideline on the acceptability of Invented Names For Human Medicinal Products Processed Through The Centralised Procedure
Título Guideline on the acceptability of Invented Names For Human Medicinal Products Processed Through The Centralised Procedure
CVMP Efficacy Working Party
Grupo de Trabalho “ Eficácia ” do CVMP Número de referência EMEA/ CVMP/ 1166/ 02 EMEA/ CVMP/ 411/ 01
Specific efficacy requirements for ectoparasiticides in sheep
Título Standard statements for the SPC of certain classes/ types of veterinary medicinal products Specific efficacy requirements for ectoparasiticides in sheep
Adopted July 2002
Situação Publicado para consulta em Dezembro de 2002 Adoptado em Julho de 2002
Adopted December 2002
Adoptados em Dezembro de 2002
CVMP Immunologicals Working Party
Grupo de Trabalho “ Imunologia ” do CVMP Número de referência CVMP/ VICH/ 095/ 01 CVMP/ VICH/ 096/ 01 EMEA/ CVMP/ 552/ 02
CVMP/VICH/095/01
Título Biologicals:
Adopted May 2002
Situação Adoptado em Maio de 2002 Adoptado em Maio de 2002 Publicado para consulta em Junho de 2002
Biologicals:
EMEA 2003
Adopted May 2002
Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
CVMP/VICH/463/02
and efficacy studies
Testing for the detection of mycoplasma contamination
Página 83/ 90
Released for consultation May 2002
Número de referência
EMEA/CVMP/552/02
Título
Released for consultation June 2002
Situação
Released for consultation June 2002
Publicado para consulta em Junho de 2002
Reference number
CVMP/ VICH/ 463/ 02
Document title
Testing for the detection of mycoplasma contamination
Adopted February 2002
Publicado para consulta em Maio de 2002
EMEA/CVMP/328/98 – Revision 2
CVMP Geral Número de referência EMEA/ CVMP/ 695/ 01
Acceptability of invented names for veterinary medicinal products processed through the centralised procedure
Título Processing of renewals in the centralised procedure
Adopted March 2002
Situação Adoptado em Fevereiro de 2002 Adoptada em Março de 2002
CVMP Safety Working Party
EMEA/ CVMP/ 328/ 98 – Revision 2
Document title
Acceptability of invented names for veterinary medicinal products processed through the centralised procedure
Status
Grupo de Trabalho “ Segurança ” do CVMP Número de referência EMEA/ CVMP/ 234/ 01
Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora
Título Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora
Released for consultation May 2002
Publicado para consulta em Maio de 2002
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Reference number
Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ” Número de referência CPMP/ QWP/ 1719/ 00
Medicinal gases – pharmaceutical documentation
Título Medicinal gases – pharmaceutical documentation
Adopted January 2002
Situação Adoptado em Janeiro de 2002 Adoptado em Fevereiro de 2002
CPMP/ICH/2737/99 CPMP/ICH/142/95
CPMP/ ICH/ 2737/ 99 CPMP/ ICH/ 142/ 95
Adopted February 2002
Publicado para consulta em Fevereiro de 2002
Adopted March 2002
Publicado para consulta em Fevereiro de 2002
ICH Q3C (M) Maintenance document for guidance on impurities
Publicado para consulta em Fevereiro de 2002 Adoptada em Março de 2002
Adopted April 2002
Publicado para consulta em Março de 2002
CPMP/QWP/158/01
EMEA 2003
CVMP/115/01
Página 84/ 90
Quality of water for pharmaceutical use – Revision
Número de referência
Adopted May 2002
Aprovada em Abril de 2002
Adopted May 2002
Adoptado em Maio de 2002 Adoptado em Maio de 2002 Publicado para consulta em Julho de 2002
Adopted September 2002
Adoptados em Setembro de 2002
Adopted November 2002
Publicado para consulta em Setembro de 2002
Status
Adoptados em Novembro de 2002
Released for consultation February 2002
Adoptado em Fevereiro de 2002 Adoptado em Maio de 2002
Released for consultation February 2002
Publicado para consulta em Março de 2002
Released for consultation February 2002
Publicado para consulta em Fevereiro de 2002
Released for consultation February 2002
Publicado para consulta em Julho de 2002
EMEA/CVMP/134/02
Comité dos Medicamentos Órfãos Número de referência ENTR/ 6283/ 00
European drug master file procedure
Título Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products
Released for consultation February 2002
Situação Outubro de 2002
Released for consultation March 2002
Adoptada em Março de 2002
EMEA/CVMP/422/99 – Revision
Revisão 1, Outubro de 2002
Declaration of storage conditions for pharmaceutical veterinary Released for consultation March 2002 medicinal products in the product particulars and active substances.
Aprovada em Abril de 2002
Annex to note for guidance on stability testing of new active substances and medicinal products.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Anexo 11 Panorâmica Geral sobre Arbitragens e Procedimentos Comunitários de Recurso em 2002
Annex to note for guidance on stability testing of existing active substances and related finished products.
Tipo de consulta Data do parecer do CPMP
EMEA/CVMP/680/02
Nº 2 do artigo 29º
Quality of modified release dosage forms for veterinary use Released for consultation July 2002
Abril de 2002
CPMP/ICH/4680/02
Dacarbazine
ICH M4Q Questions and Answers / Location issues for common technical documents for the registration of pharmaceuticals for human use
Nº 5 do artigo 7º
Released for consultation September 2002
Junho de 2002 Em curso Em curso Em curso
Committee for Orphan Medicinal Products
Alteplase Isotretinoin Clostridium botulinum type A neutoxin Norditropin
Reference number
Em curso Em curso
Document title
Genotropin Salmeterol/ fluticasone proprionate
COMP/436/01
Artigo 30º
Adopted March 2002
Retirado pela empresa Em curso Em curso Em curso Em curso Em curso Setembro 2002
COMP/189/01
Fluvoxamine Captopril
Note for guidance on the format and content of the annual report on the state of development of an orphan medicinal products
Abril de 2002 Fevereiro de 2002
Adopted April 2002
Setembro de 2002 (empresa interpôs Enalapril recurso)
Revision 2, October 2002
Junho de 2002
ENTR/6283/00
Domperidone
Revision 1, October 2002
Julho 2002 Em curso Em curso Em curso Em curso Em curso Em curso Em curso Em curso Em curso
EMEA/4795/00
Página 86/ 90
General information for sponsors of orphan medicinal products
Tipo de consulta
Revision 1, October 2002
Novembro de 2002
EMEA Annual Report 2002
Outubro de 2002 (empresa interpôs recurso)
Annex 11 Arbitration and Community referrals overview 2002
Human coagulation factor VIII
Date of CPMP opinion April 2002 June 2002 Ongoing Ongoing
Em curso Junho de 2002 Em curso
International non-proprietary name (INN) Dacarbazine Alteplase Isotretinoin Clostridium botulinum type A neutoxin
Loratadine Sibutramine Gatifloxacin
Article 7 (5) Referrals
Em curso Em curso
Article 30 Referrals
Nimesulide COX- 2- Inhibitors:
September 2002 January 2002 May 2002 April 2002 February 2002
Celecoxib, Parecoxib, Valdecoxib, Rofecoxib, Etoricoxib
Fluoxetine Fluvoxamine Captopril Captopril/hydrochlorothiazide Midazolam
Artigo 36º
September 2002 (company appealed) Enalapril
Março de 2002
June 2002 July 2002 Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
Julho 2002 Outubro de 2002
Article 31 Referrals
Bupropion Felodipine
November 2002 October 2002 (company appealed) Ongoing June 2002 Ongoing Ongoing Ongoing
Consultas feitas ao CVMP Consultas relativas a harmonização comunitária e farmacovigilância
Article 36 Referrals
Data do parecer do
March 2002 July 2002 October 2002
Tipo de consulta
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals
Denominação Comum Internacional (DCI)
Type of referral Article 33 Directive 2001/82/EC
Artigo 33º Directiva 2001/ 82/ CE
Date of CVMP opinion June 2002 June 2002 Ongoing
Junho de 2002 Junho de 2002 Em curso
Article 20 Council Regulation 81/851 (EEC) now Article 35 Directive 2001/82/EC 72 EMEA Annual Report 2002
Artigo 20º do
December 2002 (under appeal)
Dezembro de 2002
Annex 12 EMEA contact points
(recurso em apreciação)
Pharmacovigilance and product defect reporting
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Anexo 12 Pontos de contacto da EMEA
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre defeitos dos medicamentos
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ('pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
O acompanhamento permanente da segurança dos medicamentos após a autorização de introdução no mercado (“ farmacovigilância ”) constitui uma importante vertente do trabalho levado a cabo pelas autoridades nacionais competentes e pela EMEA.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
A EMEA recebe, tanto dos Estados- Membros como dos países não pertencentes à UE, relatórios de segurança sobre medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Certificação de medicamentos
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
A EMEA emite certificados para medicamentos em conformidade com as normas da Organização Mundial de Saúde.
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
A EMEA tem vindo a publicar uma vasta gama de documentos, incluindo comunicados de imprensa, documentos informativos de carácter geral, relatórios anuais e programas de trabalho.
EMEA Documentation service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Serviços de Documentação EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK – London E14 4H
Panos TSINTIS Direct telephone (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Para mais informações, contactar o serviço acima indicado ou
E-mail: emearequests@emea.eu.int Fax:
E- mail: emearequests@ emea. eu. int Fax:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Página 88/ 90
Requests for general information packs should be sent to:
Quaisquer pedidos de material de informação geral deverão ser enviados a
Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
Amanda BOSWORTH Telefone directo (44- 20) 74 18 84 08 E- mail: amanda. bosworth@ emea. eu. int
(44-20) 74 18 85 90 Approximately 3 000 are used by the EMEA in its scientific Out of hours telephone:
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Lista de peritos europeus
(44-7880) 55 06 97 evaluation work.
Página 89/ 90
Requests should be sent in writing to the EMEA or to:
No seu trabalho de avaliação científica, a EMEA recorre aos serviços de aproximadamente 3 000 peritos.
Certificates of a medicinal product E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
A lista destes pode ser consultada a pedido, nas instalações da EMEA.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in
Os pedidos poderão ser feitos por escrito à EMEA ou para
These certify the marketing authorisation
E- mail: europeanexperts@ emea. eu. int
Integrated quality management
Gestão de qualidade integrada
and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Consultor IQM
IQM adviser Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Marijke KORTEWEG Telefone directo (44- 20) 74 18 85 56 E- mail: iqmanagement@ emea. eu. int
E-mail: certificate@emea.eu.int
Assessor de imprensa
Press officer Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey-allchurch@emea.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH Telefone directo (44- 20) 74 18 84 27 E- mail: martin. harvey- allchurch@ emea. eu. int
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
FOURTH GENERAL REPORT
EMEA/ MB/ 040/ 98( PT)
1998
Aprovado pelo Conselho de Gestão em 2 de Dezembro de 1998
(44-171) 418 84 00 Fax (44-171) 418 84 16 E-mail: mail@emea. eudra. org Internet: http: / /www. eudra. org/ emea. html
(+44- 171) 418 8416 E_ Mail: mail@ emea. eudra. org http: // www. eudra. org/ emea. html © EMEA 1999 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Missão da EMEA
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
Contribuir para a protecção e a promoção da saúde pública e da saúde animal através:
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int).
do desenvolvimento de procedimentos transparentes e eficientes que permitam o acesso rápido, por parte dos utilizadores, a medicamentos inovadores, através de uma única autorização de introdução no mercado, válida em toda a União Europeia
Cataloguing data can be found at the end of this publication.
do controlo da segurança dos medicamentos destinados aos seres humanos e aos animais, em particular através de uma rede de farmacovigilância e do estabelecimento de limites de segurança de resíduos nos animais destinados à produção de alimentos
Luxembourg:
Pág.
Office for Official Publications of the European Communities, 1999
O relatório encontra- se disponível, mediante pedido, em todas as línguas oficiais da UE.
ISBN 92-9155-018-3
Do anexo 8 constam pormenores adicionais.
© EMEA, 1998
O presente relatório abrange as actividades levadas a cabo pela EMEA em 1998.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
As questões de índole administrativa e contabilística são descritas no capítulo 5.
Printed in Belgium EMEA mission statement
De acordo com o disposto no nº 1 da alínea c) do artigo 15º da Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho e no nº 1 da alínea c) do artigo 23º da Directiva 81/ 851/ CEE do Conselho, ambas na sua redacção mais recente, o presente relatório resume, igualmente, o funcionamento do procedimento descentralizado durante o ano de 1998.
Mobilising
EMEA/ MB/ 040/ 98
resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Panorâmica geral do sistema europeu de autorização de introdução no mercado Saúde humana e animal
transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
O sistema europeu de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e veterinário está em funcionamento desde 1995.
cines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
O sistema foi concebido para promover, simultaneamente, a saúde pública e a livre circulação dos produtos farmacêuticos, facilitando assim o acesso ao mercado europeu de medicamentos novos e melhores - em benefício dos utilizadores e da investigação farmacêutica europeia.
It is available on request in all official EU languages.
No caso dos medicamentos para uso veterinário, a saúde animal é protegida e a saúde dos consumidores é promovida através da fixação de limites máximos de resíduos em animais destinados à produção alimentar.
Further details are set out in Annex 8.
EMEA – uma agência em rede
This report covers activities of the EMEA in 1998.
O novo sistema europeu baseia- se na cooperação entre as autoridades nacionais competentes dos Estados- Membros e a EMEA.
Chapter 1 sets out the activities of the Management Board, the Agency’ s partnership with national competent authorities and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
A EMEA actua como ponto focal do novo sistema, coordenando a utilização dos recursos científicos colocados à sua disposição pelas autoridades nacionais dos Estados - Membros que incluem uma rede de cerca de [2 200] peritos europeus.
The operational and technical work of the EMEA in 1998 is reported in Chapter 2 on human medicines, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on technical coordination, including the work of the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) and the European Pharmacopeia.
A EMEA foi concebida para coordenar os recursos científicos existentes dos Estados- Membros, funcionando mais como interface entre as autoridades nacionais competentes do que como uma organização altamente centralizada.
Administration and accounting matters are described in Chapter 5.
A parceria entre a EMEA, as autoridades nacionais e as instituições da União Europeia é essencial para o bom funcionamento do procedimento europeu de autorização de introdução no mercado.
Contents
Os procedimentos europeus
Foreword by the Chairman of the Management Board
O novo sistema europeu oferece duas vias para a autorização de introdução de medicamentos no mercado:
Introduction by the Executive Director
Procedimento centralizado: os pedidos são · Procedimento descentralizado: aplicáv
Chapter 1 – EMEA in 1998
· Procedimento centralizado: os pedidos são ·
1.4.
Procedimento descentralizado: aplicável à
The Management Board in 1998 The EMEA and its partners Transparency, openness and quality management initiatives International aspects
apresentados directamente à EMEA, conduzindo à concessão de uma autorização europeia de introdução no mercado.
Chapter 2 – Medicinal products for human use
A utilização deste procedimento é obrigatória para os medicamentos derivados da biotecnologia e facultativa para outros medicamentos inovadores.
2.2.
maior parte dos medicamentos convencionais.
2.6.
Em caso de indeferimento do pedido, a EMEA é solicitada para um processo de arbitragem.
Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use Operation of the CPMP Other CPMP activities CPMP working parties Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products Mutual recognition of medicinal products for human use
Os pareceres adoptados pelos comités científicos da EMEA, quer no âmbito do procedimento centralizado, quer na sequência de processos de arbitragem, conduzem a deliberações de carácter vinculativo adoptadas pela Comissão Europeia.
Chapter 3 – Medicinal products for veterinary use
Pág.
3.5.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Índice
Unit for the Evaluation of Medicines for Veterinary Use Operation of the CVMP Establishment of maximum residue limits CVMP working parties Mutual recognition of veterinary medicinal products
Prefácio da autoria do Presidente do Conselho de Gestão Introdução da autoria do Director Executivo
Chapter 4 – Technical Coordination Unit
Capítulo 1 – A EMEA em 1998 1. 1 O Conselho de Gestão em 1998 1. 2 A EMEA e os seus parceiros 1. 3 Transparência, abertura e iniciativas no domínio da gestão de qualidade 1. 4 Aspectos internacionais
Coordination of inspections and quality of human
Capítulo 2 – Medicamentos para uso humano 2. 1 Unidade de avaliação dos medicamentos para uso humano 2. 2 Funcionamento do CPMP 2. 3 Outras actividades do CPMP 2. 4 Grupos de trabalho do CPMP 2. 5 Grupo de trabalho ad hoc da EMEA para os medicamentos à base de ervas 2. 6 Reconhecimento mútuo dos medicamentos para uso humano
and veterinary medicines
Capítulo 3 – Medicamentos para uso veterinário 3. 1 Unidade de avaliação dos medicamentos p uso veterinário ara 3. 2 Funcionamento do CVMP 3. 3 Estabelecimento de limites máximos de resíduos (MRL) 3. 4 Grupos de trabalho do CVMP 3. 5 Reconhecimento mútuo de medicamentos para uso veterinário
52
Capítulo 4 – Unidade de Coordenação Técnica 4. 1 Coordenação das inspecções e da qualidade dos medicamentos para uso humano veterinário 4. 2 Gestão e publicação de documentos 4. 3 Serviço de conferências 4. 4 Tecnologias da informação
Document management and publishing Conference services Information technology
Capítulo 5 – Unidade de Administração 5. 1 Serviços de apoio e pessoal 5. 2 Contabilidade
55 55 57
EMEA/ MB/ 040/ 98
EMEA budgets 1996 to 1998
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Anexos
CPMP opinions in 1998 on medicinal products for human use
Composição do Conselho de Gestão 2.
CVMP opinions on medicinal products for veterinary use
Composição do Comité das Especialidades Farmacêuticas 3.
Reference documents
Composição do Comité dos Medicamentos Veterinários 4.
5 Overview of the European authorisation system
Autoridades nacionais competentes associadas 5.
Human and animal health
Orçamentos da EMEA de 1996 a 1998 6.
It is designed to promote both public health and the free circulation of pharmaceuticals.
Pareceres emitidos pelo CPMP em 1998 sobre medicamentos para uso humano 7.
Access to the European market is facilitated for new and better medicines – benefiting users and European pharmaceutical research.
Pareceres emitidos pelo CVMP sobre medicamentos para uso veterinário 8.
EMEA – a network agency
Documentos de referência
The European procedures
EMEA/ MB/ 040/ 98
Where this is not possible, the EMEA is called on to arbitrate.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Prefácio
by Strachan Heppell Chairman of the Management Board
por Strachan Heppell Presidente do Conselho de Gestão
1998, like 1995, marked an important step in the evolution of the European system for the evaluation of medicines.
O ano de 1998, tal como o de 1995, marcou um passo importante na evolução do sistema europeu de avaliação de medicamentos.
Since the beginning of 1998, it has no longer been possible for a new medicine to be given market authorisation under a national system of approval unless it is to be marketed only in that country.
A partir do início de 1998, deixou de ser possível a concessão da autorização de introdução no mercado para um medicamento ao abrigo de um sistema nacional de autorização, salvo se esse medicamento se destinar a ser comercializado exclusivamente nesse país.
This further development did not disrupt the European system.
Este desenvolvimento adicional não veio perturbar o sistema europeu.
This report makes that clear.
Tudo continuou a processar- se na maior normalidade, tendo- se assistido a um melhoramento do desempenho, do qual o presente relatório dá conta.
The fact that the new system has coped well with change is a tribute to the hard work and management skills of all those concerned in the EMEA and in the national authorities, the national experts, the regulatory staff in the pharmaceutical companies and in the European Institutions, especially the European Commission.
O facto de o novo sistema ter facilmente dado conta das mudanças introduzidas constitui uma homenagem ao trabalho árduo e às competências de todos os elementos da EMEA envolvidos e das autoridades nacionais, dos peritos nacionais, do pessoal que se ocupa dos aspectos da regulamentação nas empresas farmacêuticas e nas instituições europeias, nomeadamente, na Comissão Europeia.
It has also demonstrated the value of incremental change.
O novo sistema veio também demonstrar o valor das mudanças graduais.
The European system has been built up step by step.
O sistema europeu tem vindo a ser criado gradualmente.
Recognising this, the Management Board has spent much of its time during the year on the challenges ahead, alongside its oversight of current business.
Ciente de tal facto, o Conselho de Gestão tem dedicado grande parte do seu tempo, durante o corrente ano, aos desafios futuros, para além da supervisão dos assuntos correntes.
The Board considered two issues in particular.
O Conselho considerou duas questões em especial.
The first was the forthcoming review of the system by the European Commission, as is required by Regulation (EEC) No 2309/ 93.
A primeira foi a próxima análise do sistema por parte da Comissão Europeia, conforme previsto no Regulamento (CEE) nº 2309/ 93.
The second was a project to provide better and more accessible information about the efficacy of medicines, called the Medicines Information Network for Europe (MINE).
A segunda foi um projecto que visou o fornecimento de informação de melhor qualidade e mais acessível relativamente à eficácia dos medicamentos, designadaMedicines Information Network for Europe (MINE - Rede Europeia de Informação sobre Medicamentos).
The Management Board expects the review to examine how well the system has worked and as part of that how well the EMEA has performed.
O Conselho de Gestão espera que o estudo permita avaliar até que ponto o sistema funcionou bem, permitindo igualmente uma avaliação do desempenho da EMEA.
It is also reasonable to assume that the review will consider the changing environment in which the new system will operate.
Também é de esperar que o estudo analise as mudanças verificadas na conjuntura em que o novo sistema irá operar.
The Board will stand ready to offer whatever help it can in the review.
O Conselho de Gestão estará pronto para prestar todo o apoio possível ao estudo.
The aim of the MINE project will be to collect and validate information about the efficacy of medicines and then make it easily accessible to health care professionals and the public.
O objectivo do projecto MINE será recolher e validar informações acerca da eficácia dos medicamentos e, subsequentemente, facilitar a rápida disponibilização das mesmas aos profissionais da saúde e ao público.
The first stage will be a pilot project to collate and make available electronically summaries of product characteristics and patient leaflets.
A primeira fase será um projecto piloto visando a compilação e a disponibilização, por via electrónica, de resumos das características dos medicamentos e de folhetos informativos destinados aos doentes.
The results of the pilot project, which will be carried out with the help of the European Commission, will be carefully evaluated before further proposals are made.
Os resultados do projecto piloto, a realizar com o auxílio da Comissão Europeia, serão cuidadosamente avaliados antes da formulação de novas propostas.
The MINE project will be a cooperative venture, where the Agency’ s role will be to harness the knowledge and judgment of professional networks across Europe, including universities and public agencies.
O projecto MINE será um trabalho de colaboração em que o papel da Agência será o de reunir os conhecimentos e as opiniões das redes profissionais em toda a Europa, incluindo as universidades e os organismos públicos.
The EMEA will work closely with national authorities, who I anticipate will take responsibility for relating the data to national circumstances and making it available at the national level.
A EMEA colaborará estreitamente com as autoridades nacionais que, segundo antevejo, irão assumir a responsabilidade pelo estabelecimento de uma relação entre os dados e as circunstâncias nacionais e pela sua disponibilização a nível nacional.
I also hope that the project will involve other key interests, including health care professionals and management, patient and consumer bodies and the industry bodies concerned.
Espero igualmente que o projecto envolva outros interesses importantes, incluindo profissionais e responsáveis pela gestão dos serviços de saúde, organizações de doentes e de consumidores, assim como da indústria farmacêutica.
By Fernand Sauer Executive Director
por Fernand Sauer Director Executivo
The EMEA has now completed its fourth year of successful activity.
A EMEA acaba de completar com êxito o seu quarto ano de actividade.
Our continuing commitment to transparency, closer partnership with experts from the national authorities and implementation of quality management have all played together to create a solid reputation as a professional and scientifically independent organisation.
O nosso empenho permanente relativamente à transparência, a uma parceria mais estreita com os peritos das autoridades nacionais e à implementação da gestão de qualidade resultou, no seu conjunto, na criação de uma sólida reputação como organização independente em termos profissionais e científicos.
Greater transparency is an important element in ensuring that the EMEA is accountable to its institutional partners; the European Parliament, Commission and Member States.
Uma maior transparência constitui um elemento importante para assegurar a responsabilização da EMEA face aos seus parceiros institucionais, ao Parlamento Europeu, à Comissão e aos Estados- Membros.
Efforts in 1998 for even greater transparency for users, health professionals, industry and the general public has inevitably lead to closer scrutiny.
Os esforços desenvolvidos em 1998 no sentido de um aumento da transparência relativamente aos utilizadores, profissionais da saúde, indústria e público em geral conduziu, inevitavelmente, a um controlo mais reforçado.
Through its continuing dialogue with all interested parties the EMEA is working to address concerns raised and ensure a more rigorous system.
Através do diálogo contínuo com todas as partes interessadas, a EMEA está a trabalhar no sentido de dar resposta às preocupações manifestadas e de assegurar um sistema mais rigoroso.
The European authorisation system is a single system made up of two procedures – the centralised and the mutual recognition procedures.
O sistema europeu de autorização é um sistema único composto de dois procedimentos - os procedimentos centralizado e de reconhecimento mútuo.
The EMEA Management Board invited heads of national authorities to participate in its June meeting to look at global issues facing the European authorisation system.
O Conselho de Gestão da EMEA convidou os responsáveis das autoridades nacionais a participarem na sua reunião de Junho para analisarem as questões globais que se colocam ao sistema europeu de autorização.
Similarly the EMEA now participates in meetings of heads of agencies.
De igual modo, a EMEA passou a participar nas reuniões dos responsáveis das agências.
8 I welcome these positive developments and am grateful for their support, particularly as we prepare for the review of the European system in the year 2001.
Prezo tais desenvolvimentos positivos e estou grato pelo apoio prestado, nomeadamente no momento em que nos preparamos para a revisão do sistema europeu no ano 2001.
The reform of fees at the end of 1998 is a major turning point for the Agency.
A reforma das taxas em finais de 1998 representa um importante ponto de viragem para a Agência.
With the help of the European Commission, the EMEA now has in place a mechanism that should allow it face the future with greater certainty.
Com o auxílio da Comissão Europeia, a EMEA dispõe agora de um mecanismo que lhe deverá permitir enfrentar o futuro com um maior grau de certeza.
We remain committed to continuing our attempts to identify and optimise costs, and better coordinate work programmes with the European Commission in the interests of the European Union.
Continuaremos a tentar identificar e optimizar os custos, assim como a coordenar de forma mais eficaz os programas de trabalho com a Comissão Europeia, no interesse da União Europeia.
The Agency’ s staff have continued to make enormous efforts throughout 1998 despite freezes on recruitment and increasing workloads.
O pessoal da Agência continuou a envidar esforços enormes ao longo de 1998, apesar do congelamento dos novos recrutamentos e de um volume crescente de trabalho.
An important contribution was that more than half the staff participated in the practical implementation of the quality management initiative.
Um dos factores que contribuiu positivamente foi o facto de mais de metade do pessoal ter participado na execução prática da iniciativa de gestão da qualidade.
The EMEA is only one element in the European authorisation system and I was pleased to note growing interest from national authorities to join this initiative.
A EMEA representa apenas um dos elementos no sistema europeu de autorização e foi com agrado que constatei o interesse crescente das autoridades nacionais em aderirem a esta iniciativa.
The benefits to the European system in ensuring the best service for public and animal health are obvious.
São óbvios os benefícios para o sistema europeu ao ser assegurado um serviço da mais alta qualidade no domínio da saúde pública e animal.
It is also important in the context of any future benchmarking exercise with other internationally recognised regulatory bodies.
Tal é também importante no contexto de qualquer futuro exercício de definição de valores referenciais com outros organismos regulamentadores reconhecidos internacionalmente.
Information to patients, health professionals and the public continued to be improved during 1998, in particular with the launch of the improved Internet site in 1998 giving access to a better range of documents and languages (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
Esta medida enquadra- se nos
This is part of the Agency’ s efforts, as a multi-cultural EU organisation, to meet the needs of all partners.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 esforços da Agência, enquanto organização multicultural da UE, no sentido da satisfação das necessidades de todos os parceiros.
ORGANIGRAM OF THE EMEA
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 ORGANIGRAMA DA EMEA
Management Board
Conselho de Gestão
Financial controller
Auditor financeiro
CPMP working parties
Grupos de Trabalho CPMP
CVMP working parties
Grupos de Trabalho CVMP
quality and inspections
Qualidade e Inspecções
EMEA Secretariat
Secretariado EMEA
Evaluation of Medicines for Human Use
Avaliação dos Medicamentos para Uso Humano
Technical Coordination
Karel
Karel de NEEF Head of Unit Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector
Coordenação Técnica de NEEF
Peter JONES Head of Unit CVMP and veterinary procedures Jill ASHLEY-SMITH
Avaliação dos Medicamentos para Uso Veterinário
Head of Sector
Rolf BASS Peter JONES Chefe de Unidade Chefe de Unidade Marino RIVA Chefe de Unidade Chefe de Unidade Inspecções Assuntos Regulamentares e CVMP e procedimentos de Stephen FAIRCHILD farmacovigilância Pessoal e Serviços de Apoio veterinária Chefe de Sector Noël WATHION Frances NUTTALL Jill ASHLEY- SMITH Chefe de Sector Chefe de Sector
Document management and publishing
Gestão e publicação de documentos Beatrice FAYL
Accounting
Contabilidade Gerard O ’ MALLEY
Deputy Head of Sector
Chefe de Sector Adjunto Biotecnologia e Produtos Biológicos
Beatrice FAY L
Chefe de Sector
Safety of residues (MRLs)
Segurança dos Resíduos (MRL) Kornelia GREIN
Gerard O’ MALLEY Head of Sector
Chefe de Sector
Biotechnology & biologicals John PURVES Head of Sector Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
John PURVES Chefe de Sector Marisa PAPALUCA AMATI
Head of Sector Conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector Information technology
Serviço de conferências Sylvie BÉNÉFICE Chefe de Sector
Kornelia GREIN Head of Sector
Chefe de Sector
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
Chefe de Sector Adjunto Novas substâncias químicas Patrick LE COURTOIS Chefe de Sector Anthony HUMPHREYS Chefe de Sector Adjunto
Michael ZOURIDAKIS Head of Sector David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
Tecnologias da informação Michael ZOURIDAKIS Chefe de Sector David DRAKEFORD Chefe de Sector Adjunto
ETOMEP (in London)
ETOMEP (em Londres)
EMEA IN 1998
EMEA/ MB/ 040/ 98
1.1.
Pág.
The EMEA and its partners 1.3.
EMEA EM 1998
The Management
1. 1 1. 2 1. 3
Board in 1998
O Conselho de Gestão em 1998 A EMEA e os seus parceiros Transparência, abertura e iniciativas no domínio da gestão de qualidade
1.4.
1. 4
International aspects
Aspectos internacionais
Meetings of the Board in 1998
Reuniões do Conselho em 1998
The Management Board met four times in 1998.
O Conselho de Gestão reuniu 4 vezes em 1998.
The main business of the Board was dealt with in its 19 February, 30 September and 2 December meetings.
Os principais assuntos do Conselho foram tratados no decurso das reuniões de 19 de Fevereiro, 30 de Setembro e 2 de Dezembro.
For the first time those heads of national authorities not already members of the Board were invited to the 3 June brainstorming meeting.
Pela primeira vez, os responsáveis das autoridades nacionais que ainda não eram membros do Conselho de Gestão foram convidados para a reunião de “ brainstorming ” de 3 de Junho.
As in previous years this meeting concentrated on wider issues of concern to the whole European marketing authorisation system, including the future review of the system in 2001.
Conforme sucedeu em anos anteriores, esta reunião concentrou- se em questões de carácter mais alargado relativas a todo o sistema europeu de autorização de introdução no mercado, incluindo a futura revisão do sistema em 2001.
One of the first matters addressed by the Board was the adoption of the work programme for 1998-99 (see Annex 8 for publication details).
Uma das primeiras questões abordadas pelo Conselho de Gestão foi a aprovação do programa de trabalho para 1998- 99 (cf. no anexo 8 os pormenores relativos à publicação).
Building on previous programmes, the document set clearer objectives for each operational sector of the Agency and reinforced links to resources.
Tomando como base os programas anteriores, o documento definiu objectivos mais claros para cada sector operacional da Agência e reforçou as ligações com os recursos.
Importantly, the Board also acknowledged the contribution of national competent authorities in the operation of the centralised authorisation system.
Assim, o Conselho de Gestão concordou em considerar a criação de um projecto piloto entre a Agência, a Direcção Geral para a Indústria da Comissão Europeia e o Centro Comum de Investigação.
The improvement of information for users of medicines and health professionals is one of the priority tasks of the EMEA.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Outras questões abordadas pelo Conselho de Gestão incluiram os medicamentos à base de ervas e medidas adicionais relacionadas com a transparência.
Budgetary decisions
Decisões em matéria orçamental
The uncertainties of the Agency’ s financial perspectives in 1998 – mainly due to delays in the introduction of the fee reform – meant that the Board’ s main business focused on budgetary matters.
As incertezas das perspectivas financeiras da Agência em 1998 - devido sobretudo a atrasos na introdução da reforma das taxas - determinaram que a actividade principal do Conselho de Gestão se concentrasse nas questões orçamentais.
Summaries of the Agency’ s budgets for 1996 to 1998 are presented in Annex 5.
Do anexo 5 constam resumos dos orçamentos da Agência relativos aos anos de 1996 a 1998.
Following the opinion of the European Court of Auditors, the Board granted discharge to the Executive Director in relation to the execution of the 1997 budget at its 2 December 1998 meeting.
Na sequência do parecer do Tribunal de Contas Europeu, o Conselho de Gestão deu quitação ao Director Executivo pela execução do orçamento de 1997, na sua reunião de 2 de Dezembro de 1998.
Discharge was also given to the accounting officer.
Também foi dada quitação ao tesoureiro.
The 1998 budget total of ECU 31.9 million, adopted by the Board on 3 December 1997, remained unchanged, although a number of internal budgetary transfers of appropriations and two supplementary and amending budgets were adopted during the year.
O orçamento total para 1998, no valor de 31, 9 milhões de ecus, que foi aprovado pelo Conselho de Gestão em 3 de Dezembro de 1997, permaneceu inalterado apesar de terem sido aprovadas diversas transferências entre dotações orçamentais durante o ano, assim como dois orçamentos suplementares e rectificativos.
The two budgetary adjustments were necessary primarily due to the delay in the fee reform.
As duas rectificações orçamentais foram necessárias sobretudo devido ao atraso na reforma das taxas.
In particular the Board requested an additional ECU 2 million from the European Union budgetary authority to compensate for shortfall in forecast fee revenue, which was granted at the end of 1998.
Em especial, o Conselho de Gestão solicitou um montante adicional de 2 milhões de ecus à autoridade orçamental da União Europeia com o objectivo de compensar a insuficiência nas receitas previstas relativas a taxas, tendo esse montante sido concedido no final de 1998.
The budget for 1999 of ECU 41.35 million was adopted by the Board at its 2 December meeting.
O orçamento para 1999, no valor de 41, 35 milhões de ecus, foi aprovado pelo Conselho de Gestão na sua reunião de 2 de Dezembro.
The Community contribution initially requested was reduced by ECU 1 million to ECU 13 million, compensated for by additional revenue from fees and administrative charges.
A contribuição comunitária inicialmente solicitada sofreu uma redução de 1 milhão de ecus para 13 milhões de ecus, reflectindo a existência de receitas adicionais provenientes de taxas e emolumentos.
After difficult discussions in European Parliament and Council, the EMEA welcomed the adoption of the new regulation on 14 December 1998.
Após discussões difíceis no Parlamento Europeu e no Conselho, a EMEA congratulou- se com a adopção do novo regulamento em 14 de Dezembro de 1998.
3).
O Regulamento (CE) nº [2743/ 98] do Conselho entrou em vigor em 21 de Dezembro de 1998 (JO L 345, 19. 12. 1998, p. 3).
The new regulation introduces two main changes, an annual fee and a fee for scientific advice given by the scientific committees.
O novo Regulamento introduz duas alterações principais, uma taxa anual e uma taxa relativa a consultadoria técnica prestada pelos comités científicos.
The level of some other fees has been adjusted and a number of modifications made.
O valor de algumas outras taxas foi ajustado e foram introduzidas algumas modificações.
The new fee regime will allow the Agency a stable funding mechanism in the future.
O novo regime de taxas permitirá à Agência dispor de um mecanismo de financiamento estável no futuro.
The European Parliament has indicated that it wishes to look at the regulation again in 2001, including further data from the EMEA and national authorities on the costs associated with the operation of the European procedures.
O Parlamento Europeu indicou que pretende voltar a analisar o Regulamento em 2001, incluindo dados adicionais da EMEA e das autoridades nacionais relativamente aos custos associados ao funcionamento dos procedimentos europeus.
Financial control
Controlo financeiro
Pending adoption by the European Parliament and Council of proposals for the transfer of financial control responsibilities of all EU bodies to the European Commission, the Agency’ s interim financial controller, Claus Christiansen, continued in post during 1998, together with an assistant.
Enquanto aguarda a aprovação por parte do Parlamento Europeu e do Conselho das propostas de transferência das responsabilidades pelo controlo financeiro de todos os orgãos da UE para a Comissão Europeia, o auditor financeiro interino da Agência, Claus Christiansen, EMEA/ MB/ 040/ 98
1.2.
Pág.