qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
A insuficiência hepática ligeira não afectou de forma notável a farmacocinética de cinacalcet.
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Comparado com indivíduos com função hepática normal, a AUC média de cinacalcet foi aproximadamente duas vezes mais elevada em indivíduos com insuficiência moderada e aproximadamente quatro vezes superior em indivíduos com insuficiência severa.
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
A semi - vida média do cinacalcet é prolongada em 33% e 70% em doentes com insuficiência hepática moderada e severa, respectivamente.
Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
A ligação do cinacalcet às proteínas não é afectada pela insuficiência hepática.
(see sections 4.2 and 4.4).
Dado que as doses são ajustadas para cada indivíduo baseando- se em parâmetros de segurança e eficácia, não é necessário qualquer ajustamento de dose para indivíduos com insuficiência hepática (ver secções 4. 2 e 4. 4.).
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
A depuração do cinacalcet pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens.
Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não é necessária ajustes de dose adicionais baseadas no sexo.
The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
A farmacocinética do cinacalcet não foi estudada em doentes com idade inferior a 18 anos.
Smoking:
9 Fumadores:
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
A depuração do cinacalcet é mais elevada em fumadores do que em não fumadores, devido ao metabolismo mediado de indução da CYP1A2.
If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Se um doente parar ou iniciar de fumar, os níveis plasmáticos de cinacalcet podem alterar- se e o ajuste de dose pode ser necessário.
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
O cinacalcet não foi teratogénico em coelhos quando dado numa dose de 0, 4 vezes, da AUC basal, da dose máxima humana para HPT secundária (180 mg por dia).
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
A dose não teratogénica em ratos foi 4, 4 vezes, numa base AUC, a dose máxima humana para HPT secundário.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/ day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Não se observaram quaisquer efeitos na fertilidade de machos e fêmeas em exposições até 4 vezes a dose humana de 180 mg/ dia (as margens de segurança na pequena população de doentes a quem foi administrada a dose clínica máxima de 360 mg diários seriam aproximadamente metade daquelas referidas anteriormente).
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Emfêmeas de rato gestantes, observaram- se com a dose máxima, ligeiras descidas de peso corporal e de consumo de comida.
Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Foram observados pesos fetais reduzidos em ratos a doses onde os progenitores apresentavam uma hipocalcémia severa.
Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Cinacalcet demonstrou que atravessa a barreira placentária em coelhos.
Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Cinacalcet não mostrou qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were
As margens de segurança dos estudos toxicológicos são pequenas devido à hipocalcémia limitadora da dose observada em animais. Em estudos de carcinogénese e de toxicologia com repetição de dose em roedores verificaram - se cataratas e opacidade do cristalino, mas estas não se verificaram em cães, ou macacos, nem em ensaios clínicos em que a formação de cataratas foi monitorizada.
Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Sabe- se que as cataratas se verificam em roedores, como resultado da hipocalcémia.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Em estudos in vitro, os valores de IC50 para o transportador de serotonina e canais de KATP demonstraram ser, respectivamente, 7 a 12 vezes superiores, ao valor de EC50 para o receptor sensível ao cálcio, obtido nas mesmas condições experimentais.
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
A relevância clínica não é conhecida, no entanto, não pode ser totalmente excluído o potencial de cinacalcet actuar nestes alvos secundários.
Tablet Core
Núcleo do comprimido
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Amido pré- gelificado (milho) Celulose microcristalina Povidona Crospovidona Estearato de magnésio Sílica anidra coloidal
Tablet Coat
Revestimento do comprimido
Carnauba Wax Opadry II green:
Cera de carnaúba Opadry II verde:
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
(Lactose mono- hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato glicerol, Indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172)
Opacode Black, printing ink:
Opacode Preto, tinta de impressão:
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
(Hipromelose, macrogol) (Goma Laca, óxido de ferro preto (E172))
Aclar/ PVC/ PVAc/ Aluminium blister containing 14 tablets.
Blister Aclar/ PVC/ PVAc/ Alumínio contendo 14 comprimidos.
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Tamanhos de embalagem de 1 blister (14 comprimidos), 2 blisters (28 comprimidos), 6 blisters (84 comprimidos) por caixa.
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a child- resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um compartimento desumidificador e espiral de poliester, e uma tampa resistente à abertura por crianças de polipropileno comtampa de indução, embalado dentro de uma caixa.
22 October 2004
22 Outubro 2004
Mimpara 60 mg film-coated tablets.
Mimpara 60 mg, comprimidos revestidos por película.
Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Cada comprimido contém 60 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Film-coated tablet (tablet).
Comprimido revestido por película( comprimido).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 60” on the other.
Comprimidos revestidos, verde- claros, ovais, gravados de um lado “ AMGEN ” e do outro “ 60 ”.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
12 A PTH deve ser medida 1 a 4 semanas após o início ou quando do ajuste de dose de Mimpara.
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
13 Hipotensão e/ ou agravamento da insuficiência cardíaca
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Nos doentes com Insuficiência Renal Crónica, estando ou não em diálise a quem foi administrado Mimpara, respectivamente, 4% e 6% dos valores de cálcio sérico foram inferiores a 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l).
Interactions
14 Interacções
14 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Os níveis plasmáticos de Cinacalcet podem ser mais baixos em fumadores devido ao metabolismo mediado de indução da CYP1A2.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Podem ser necessários ajustes de doses de medicações concomitantes quando o Mimpara é administrado com medicamentos, com janela terapêutica estreita que são predominantemente metabolisados pela CYP2D6 (ex.: flecainida, propafenona, metoprolol, quando usado na Insuficiência Cardíaca, desipramina, nortriptilina, clomipramina) (ver secção 4. 4.).
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto- induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
15 A ausência de efeito do cinacalcet na farmacocinética da varfarina R e S e a ausência de auto- indução em doentes com administrações múltiplas indicam que o cinacalcet não é indutor da CYP3A4, CYP1A2 ou CYP2C9, em seres humanos.
15 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Gastrointestinal disorders Very common:
16 Doenças gastrointestinais Muito frequentes: náuseas, vómitos Pouco frequentes: dispepsia, diarreia
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Afecções musculosqueléticas, ósseas e dos tecidos conectivos Frequentes: mialgia
16 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Exames complementares de diagnóstico Frequentes: hipocalcémia (ver secção 4. 4.), redução dos níveis de testosterona (ver secção 4. 4.)
PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
17 níveis de PTH nos ensaios clínicos com Mimpara foram medidos no final do intervaloentre administrações.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Estes estudos sugerem que os doentes com IRC não dialisados e tratados com cinacalcet têm um risco acrescido para desenvolver hipocalcémia quando comparados com os doentes com insuficiência renal em fase terminal dialisados, o que se pode dever a níveis basais de cálcio mais baixos e/ ou à presença de função renal residual..
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Num estudo, 46 doentes (29 com carcinoma da paratiróide e 17 com hiperparatiroidismo primário (com falência ou contra- indicação cirúrgica), receberam cinacalcet por um período de até 3 anos (média de 328 dias para os doentes com carcinoma da paratiróide e média de 347 dias para doentes com hiperparatiroidismo primário).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Em doentes com carcinoma da paratiróide, o cálcio sérico médio decresceu de 14, 1 mg/ dl para 12, 4 mg/ dl (3, 5 mmol/ l para 3, 1 mmol/ l) enquanto nos doentes com hiperparatiroidismo primário, o cálcio sérico médio decresceu de 12, 7 mg/ dl para 10, 4 mg/ dl (3, 2 mmol/ l para 2, 6 mmol/ l).
5.2 Pharmacokinetic properties
18 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
18 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinacalcet é metabolizado por várias enzimas, predominantemente CYP3A4 e CYP1A2 (a contribuição da CYP1A2 não foi clinicamente caracterizada).
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Baseado em dados in vitro, cinacalcet é um forte inibidor da CYP2D6, mas não é um inibidor de outras enzimas CYP em concentrações alcançadas clinicamente, incluindo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 ou indutor da CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Smoking:
19 Fumadores:
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Pracauções especiais de eliminação
Mimpara 90 mg film-coated tablets.
Mimpara 90 mg, comprimidos revestidos por película.
Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Cada comprimido contém 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 90” on the other.
Comprimidos revestidos, verde- claros, ovais, gravados de um lado “ AMGEN ” e do outro “ 90 ”.
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Redução da hipercalcémia em doentes com: • carcinoma da paratiróide. • hiperparatiroidismo primário com indicação para paratiroidectomia, com base nos valores séricos de cálcio (conforme estabelecido nas orientações terapêuticas aplicáveis), mas nos quais a indicação para paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contra indicada.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
22 A PTH deve ser medida 1 a 4 semanas após o início ou quando do ajuste de dose de Mimpara.
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
23 Hipotensão e/ ou agravamento da insuficiência cardíaca
Interactions
24 Interacções
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Os níveis plasmáticos de Cinacalcet podem ser mais baixos em fumadores devido ao metabolismo mediado de indução da CYP1A2.
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
A administração concomitante de 90 mg de cinacalcet uma vez ao dia com 50 mg de desipramina, um antidepressivo tricíclico metabolizado primariamente pelo CYP2D6, aumenta significativamente a exposição da desipramina em 3, 6 vezes (90% CI 3, 0; 4, 4) nos extensivos metabolizadores da CYP2D6.
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto- induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
25 A ausência de efeito do cinacalcet na farmacocinética da varfarina R e S e a ausência de auto- indução em doentes com administrações múltiplas indicam que o cinacalcet não é indutor da CYP3A4, CYP1A2 ou CYP2C9, em seres humanos.
Gastrointestinal disorders Very common:
26 Doenças gastrointestinais Muito frequentes: náuseas, vómitos Pouco frequentes: dispepsia, diarreia
26 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Exames complementares de diagnóstico Frequentes: hipocalcémia (ver secção 4. 4.), redução dos níveis de testosterona (ver secção 4. 4.)
PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
27 níveis de PTH nos ensaios clínicos com Mimpara foram medidos no final do intervaloentre administrações.
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Em doentes com carcinoma da paratiróide, o cálcio sérico médio decresceu de 14, 1 mg/ dl para 12, 4 mg/ dl (3, 5 mmol/ l para 3, 1 mmol/ l) enquanto nos doentes com hiperparatiroidismo primário, o cálcio sérico médio decresceu de 12, 7 mg/ dl para 10, 4 mg/ dl (3, 2mmol/ l para 2, 6 mmol/ l).
5.2 Pharmacokinetic properties
28 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinacalcet é metabolizado por várias enzimas, predominantemente CYP3A4 e CYP1A2 (a contribuição da CYP1A2 não foi clinicamente caracterizada).
Smoking:
29 Fumadores:
6.3 Shelf life
30 6. 3 Prazo de validade
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
32 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, conforme descrito na versão 3 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do formulário, está em vigor e em funcionamento antes e durante o tempo em que o medicamento está no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O titular de Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância descritas no plano de farmacovigilância, conforme estabelecido na versão 9 Novembro de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do processo de Autorização de Introdução no Mercado bem como qualquer actualização subsequente ao PGR acordada com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com as Normas Orientadoras do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para Medicamentos de Uso Humano, a actualização do PGR deve ser submetida simultaneamente com o seguinte Relatório periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted
Adicionalmente, uma actualização do PGR deve ser submetida:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Quando é recebida informação nova que tenha impacto nas actuais especificações de
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmacovigilância, plano de farmacovigilância ou actividades de minimização do risco.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- No prazo de 60 dias de um importante marco (farmacovigilância ou minimização do risco) ser
reached
alcançado.
- At the request of the EMEA
- Após solicitação da EMEA.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet
Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Cada comprimido contém 30 mg de cinacalcet (como cloridrato)
For oral use Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
38 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
40 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
42 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet
Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Cada comprimido contém 60 mg de cinacalcet (como cloridrato)
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
45 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
47 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Cada comprimido contém 6 mg de cinacalcet (como cloridrato)
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
49 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet
Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Cada comprimido contém 90 mg de cinacalcet (como cloridrato)
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
52 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
54 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg, comprimidos revestidos Mimpara 60 mg, comprimidos revestidos Mimpara 90 mg, comprimidos revestidos Cinacalcet
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
What Mimpara is and what it is used for 2.
O que é Mimpara e para que é utilizado 2.
How to take Mimpara 4.
Como tomar Mimpara 4.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
Como conservar Mimpara 6.
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É MIMPARA E PARA QUE É UTILIZADO
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Mimpara actua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo.. Destina- se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados glândulas paratiróides.
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
As paratiróides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiróide, e produzem a hormona paratiroideia (PTH).
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Mimpara é utilizado: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal em diálise. • para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcémia) em doentes com cancro da paratiróide. • para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcémia) em doentes com hiperparatiroidismo primário que mantenham elevados níveis de cálcio após a remoção da glândula paratiroideia, ou quando a remoção não é possível.
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
No hiperparatiroidismo primário e secundário, a hormona paratiroideia é produzida em excesso pelas glândulas paratiroideias.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Isto pode levar à perda de cálcio nos ossos, que poderá originar dores e fracturas ósseas, problemas sanguíneos e dos vasos sanguíneos, pedra no rim, doença mental e coma.
Do not take Mimpara:
Não tome Mimpara:
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
• NÃO TOME Mimpara se tem alergia (hipersensibilidade) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente de Mimpara.
58 Take special care with Mimpara:
58 Tome especial cuidado com Mimpara
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had
Antes de iniciar o tratamento com Mimpara, comunique ao seu médico se tem ou teve: • convulsões (ataques).
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems.
O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente. • Doenças do fígado
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Durante o tratamento com Mimpara, comunique ao seu médico: • se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afectar o modo como o Mimpara actua.
Taking other medicines
Tomar Mimpara com outros medicamentos
Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Os seguintes medicamentos podem afectar a forma como o Mimpara actua: • medicamentos utilizados para tratar a pele e infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol, voriconazol); • antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (telitromicina, rifampicina); • medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV e SIDA (ritonavir).
Mimpara may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure); • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Mimpara pode afectar a forma como os seguintes medicamentos actuam: • medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, clomipramina, fluvoxamina); • medicamentos utilizados para tratar arritmias (flecainida e propafenona); • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (metoprolol quando usado na Insuficiência Cardíaca); • antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (ciprofloxacina).
Taking Mimpara with food and drink
Tomar Mimpara com alimentos e bebidas
Mimpara should be taken with or shortly after food.
Mimpara deve ser tomado com alimento ou logo após as refeições.
Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou planeie engravidar.
Mimpara has not been tested in pregnant women.
Mimpara não foi testado em mulheres grávidas.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the foetus.
Em caso de gravidez, o seu médico pode optar pela modificação da sua terapêutica, já que Mimpara poderá lesar o feto.
It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Desconhece- se se o Mimpara é excretado no leite materno.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
O seu médico irá discutir consigo a hipótese de interromper a amamentação, ou o tratamento com Mimpara.
Mimpara should not affect your ability to drive and use machines.
O Mimpara não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Mimpara and before driving or operating machinery.
No entanto, é aconselhável que aguarde um pouco após tomar Mimpara, para ver como se sente antes de conduzir ou utilizar máquinas.
If you have an intolerance to some sugars
Se tem uma intolerância a algum açúcar
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se lhe foi comunicado pelo seu médico que tem uma intolerância a algum açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE MIMPARA
COMO TOMAR MIMPARA
Children under the age of 18 must not take Mimpara.
Crianças com menos de 18 anos não devem tomar Mimpara.
Always take Mimpara exactly as your doctor has told you.
Tome Mimpara sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
O seu médico dir- lhe- á a quantidade de Mimpara que deverá tomar.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Mimpara deve ser tomado oralmente, com alimento ou logo após as refeições.
The tablets must be taken whole and are not to be divided.
Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser divididos.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
O seu médico irá pedir análises de sangue regulares para avaliar a sua resposta ao Mimpara e ajustará a dose de acordo com a necessidade.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism
Se está a ser tratado por hiperparatiroidismo secundário
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) once per day.
A dose inicial habitual de Mimpara é 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism
Se está a ser tratado por carcinoma das paratiróides e hiperparatiroidismo primário
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) twice per day.
A dose inicial habitual de Mimpara é 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.
If you take more Mimpara than you should
Se tomar mais Mimpara do que deveria
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Se tomar uma dose excessiva de Mimpara, deve contactar de imediato o seu médico.
If you forget to take Mimpara
Caso se tenha esquecido de tomar Mimpara
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Se esqueceu uma dose de Mimpara deve tomar a dose seguinte como normalmente.
Like all medicines, Mimpara can have side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Mimpara pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Mimpara): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Efeitos secundários muito frequentes (provável ocorrência em mais de 1 em cada 10 doentes a tomarem Mimpara): • náuseas e vómitos, mas estes efeitos secundários são normalmente muito suaves e transitórios.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Mimpara): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Efeitos secundários frequentes (provável ocorrência em menos de 1 em cada 10 doentes a tomarem Mimpara): • tonturas • sensação de formigueiro ou picadas (parestesias) • perda do apetite (anorexia) • dores musculares (mialgias) • fraqueza (astenia) • erupções cutâneas • redução dos níveis de testosterona
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Mimpara): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Efeitos secundários pouco frequentes (provável ocorrência em menos de 1 em cada 1000 doentes):
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
60 • convulsões • indigestão (dispepsia) • diarreia • reacção alérgica (hipersensibilidade)
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Se começar a sentir dormência ou prurido à volta da boca, dores musculares ou cãimbras ou convulsões deverá comunicar o facto ao seu médico de imediato.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Estes sinais poderão significar que o seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcémia).
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Após tomar Mimpara, um número muito pequeno de doentes com insuficiência cardíaca agravaram a sua situação.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
A tensão arterial baixa (hipotensão) foi também observada num número muito reduzido destes doentes.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Mimpara, or not.
Como foram observados tão poucos casos, não é conhecido se são devido ao Mimpara ou não.
HOW TO STORE MIMPARA
COMO CONSERVAR MIMPARA
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Não utilize Mimpara após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
(or) Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Não utilize Mimpara após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no frasco após EXP.
What Mimpara contains
Qual a composição de Mimpara
The active substance is cinacalcet.
A susbtância activa é o Cinacalcet.
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica
Os outros componentes são: • Xarope de milho pré- gelificado • Celulose microcristalina • Povidona • Crospovidona • Estearato de magnésio • Sílica anidra coloidal.
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Os comprimidos são revestidos com: • Cera de carnaúba • Opadry verde [contendo lactose mono- hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172)] • Opadry transparente (contendo hipromelose, macrogol)
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
Goma Laca, óxido de ferro preto (E172).
What Mimpara looks like and contents of the pack
61 Qual o aspecto de Mimpara e conteúdo da embalagem
Mimpara is a light green film-coated tablet.
Mimpara é apresentado em comprimidos verde- claros revestidos por película.
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
De forma oval, têm gravado de um lado “ 30 ”, “ 60 ” ou “ 90 ” e, do outro lado, “ Amgen ”.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Mimpara está disponível em blisters de comprimidos revestidos de 30 mg, 60 mg ou 90 mg.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Cada embalagem de blisters contém 14, 28 ou 84 comprimidos por caixa.
61 Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Mimpara está disponível em frascos com comprimidos revestidos de 30 mg, 60 mg ou 90 mg, dentro de uma caixa.
Each bottle holds 30 tablets.
Cada frasco contém 30 comprimidos.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
What is Mirapexin?
O que é o Mirapexin?
Mirapexin is a medicine containing the active substance pramipexole base.
O Mirapexin é um medicamento que contém a substância activa pramipexole base.
It is available as white tablets (round:
Está disponível na forma de comprimidos brancos (redondos:
0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval:
0, 088 mg, 0, 7 mg e 1, 1 mg; ovais:
0.18 and 0.35 mg).
0, 18 mg e 0, 35 mg).
What is Mirapexin used for?
Para que é utilizado o Mirapexin?
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
O Mirapexin é utilizado no tratamento dos sintomas das seguintes doenças: • Doença de Parkinson, uma perturbação progressiva do cérebro que provoca tremores, lentidão dos movimentos e rigidez muscular.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
O Mirapexin pode ser utilizado isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson), em qualquer fase da doença incluindo as fases avançadas quando o efeito da levodopa diminui; • Síndroma das Pernas Inquietas moderada a grave, uma perturbação em que o doente tem uma vontade incontrolável de mexer os membros na tentativa de aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, que ocorrem geralmente à noite.
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
O Mirapexin é utilizado quando não se consegue identificar uma causa específica para a perturbação.
How is Mirapexin used?
Como se utiliza o Mirapexin?
Mirapexin tablets should be swallowed with water, with or without food.
Os comprimidos de Mirapexin devem ser engolidos com água, com ou sem alimentos.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
Na doença de Parkinson, a dose inicial é de 0, 088 mg, três vezes por dia.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
A dose deve ser aumentada em intervalos de cinco a sete dias até que os sintomas estejam controlados sem que se verifique o aparecimento de efeitos secundários intoleráveis.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
A dose diária máxima é de 1, 1 mg, três vezes por dia.
Mirapexin must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Em doentes com problemas renais, o Mirapexin deve ser administrado com uma menor frequência.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Se, por qualquer razão, o tratamento tiver de ser interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente.
For restless legs syndrome, Mirapexin should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Para a Síndroma das Pernas Inquietas, o Mirapexin deve ser tomado uma vez por dia, duas a três horas antes de deitar.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
A dose inicial recomendada é de 0, 088 mg mas, se for necessário para um alívio adicional dos sintomas, pode ser aumentada em intervalos de quatro a sete dias, até uma dose máxima de 0, 54 mg.
The patient’ s response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
A resposta do doente e a necessidade da continuação do tratamento devem ser avaliadas ao final de três meses.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Como funciona o Mirapexin?
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Os doentes perdem a capacidade de controlar os seus movimentos eficazmente.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
O pramipexole estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, fazendo com que esses doentes consigam controlar os seus movimentos e apresentem menos sintomas da doença de Parkinson, tais como tremores, rigidez e lentidão dos movimentos.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
O modo como o pramipexole funciona na Síndroma das Pernas Inquietas não é totalmente conhecido.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Pensa- se que esta síndroma é provocada por problemas relacionados com a forma como a dopamina funciona no cérebro, que podem ser corrigidos pelo pramipexole.
How has Mirapexin been studied?
Como foi estudado o Mirapexin?
In Parkinson’ s disease, Mirapexin has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
O Mirapexin foi estudado em cinco estudos principais que incluíram 1546 doentes com a doença de Parkinson.
Four studies compared the effects of Mirapexin with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Quatro desses estudos compararam os efeitos do Mirapexin com os de um placebo (tratamento simulado): um estudo efectuado em 360 doentes com doença avançada, em tratamento com levodopa, que estava a começar a tornar- se menos eficaz, e três outros estudos efectuados num total de 886 doentes com doença em fase inicial, que não estavam em tratamento com levodopa.
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nas pontuações obtidas antes e após o tratamento, utilizando um questionário padronizado utilizado para medir a gravidade da doença de Parkinson.
The fifth study compared the effects of Mirapexin with those of levodopa in 300 patients with early disease.
No quinto estudo compararam- se os efeitos do Mirapexin com os da levodopa em 300 doentes com doença em fase inicial.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had movement symptoms.
O principal parâmetro de eficácia deste estudo foi a percentagem de doentes com sintomas ao nível dos movimentos.
In all studies, Mirapexin doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Em todos os estudos, as doses de Mirapexin foram gradualmente aumentadas ao longo de seis a dez semanas até atingir uma dose estável.
Mirapexin has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
O Mirapexin foi igualmente estudado em dois estudos principais em doentes com a Síndroma das Pernas Inquietas.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Mirapexin with those of placebo.
O primeiro estudo incluiu 344 doentes e comparou a eficácia de três diferentes doses de Mirapexin com a de um placebo.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms between the start and end of the study, measured using two standard scales.
O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria nos sintomas entre o início e o final do estudo, medida através de duas escalas padronizadas.
The other study included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin or switching to placebo.
No outro estudo, que incluiu 150 doentes que tomaram Mirapexin durante seis meses, compararam- se os efeitos entre a manutenção do tratamento com o Mirapexin e a alteração para o tratamento com um placebo.
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento dos sintomas.
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Mirapexin durante os estudos?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Mirapexin had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
No estudo que envolveu os doentes com doença de Parkinson em fase avançada, os doentes que tomaram o Mirapexin apresentaram melhorias superiores, após 24 semanas de tratamento na dose estável, em relação aos que receberam placebo.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson’ s disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Foram observados resultados semelhantes nos três primeiros estudos da doença de Parkinson em fase inicial, com melhorias mais evidentes após quatro ou 24 semanas.
When compared with levodopa, fewer of the patients taking Mirapexin had movement symptoms after 21 months:
Em comparação com a levodopa, o número de doentes que tomaram Mirapexin e que apresentavam sintomas ao nível dos movimentos após 21 meses foi menor:
28% of the patients taking Mirapexin had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
28% dos doentes que estavam a tomar Mirapexin apresentavam sintomas (42 em 151), comparativamente a 51% dos que estavam a tomar levodopa (76 em 150).
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a fall of 9.3 points in the patients taking placebo.
No primeiro estudo efectuado na Síndroma das Pernas Inquietas, as pontuações de sintomas diminuíram entre 12, 8 e 14, 0 pontos após 12 semanas nos doentes a tomar Mirapexin, comparativamente a uma diminuição de 9, 3 pontos nos doentes que receberam placebo.
Scores were around 23 points at the start of the study.
As pontuações eram de cerca de 23 pontos no início do estudo.
The difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
O maior valor da diferença entre o placebo e o Mirapexin registou- se ao final de quatro semanas, após as quais a diferença diminuiu novamente.
More patients taking Mirapexin also had an improvement in symptoms.
Além disso, um número superior dos doentes que tomaram Mirapexin apresentou uma melhoria nos sintomas.
The results of the other study were insufficient to prove the long- term effectiveness of Mirapexin.
Os resultados do outro estudo não foram suficientes para comprovar a eficácia a longo prazo do Mirapexin.
What is the risk associated with Mirapexin?
Qual é o risco associado ao Mirapexin?
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
O efeito secundário mais frequente associado ao Mirapexin (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
Nos doentes com doença de Parkinson, os outros efeitos secundários observados em mais de 1 em cada 10 doentes são tonturas, disquinésia (dificuldade no controlo dos
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mirapexin, consulte o Folheto Informativo.
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
O Mirapexin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pramipexole ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Mirapexin been approved?
Por que foi aprovado o Mirapexin?