qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Physician Information pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
A documentação com Informação para o Médico deve conter os seguintes elementos principais: • O Resumo das Características do Medicamento • Cálculo da dose, preparação da perfusão e taxa de perfusão • Risco de infecções graves o O medicamento não deve ser administrado a doentes com infecção activa ou suspeita o O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infecção aguda atrasando o diagnóstico • Reacção grave à perfusão e sua gestão • Reacções graves de hipersensibilidade e sua gestão • Risco de perfurações gastrointestinais especialmente em doentes com história de diverticulite ou ulceração intestinal • Notificação de reacções adversas medicamentosas graves • A Documentação com Informação para o Doente (a ser entregue aos doentes pelos profissionais de saúde)
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate
A documentação com Informação para o Enfermeiro deve conter os seguintes elementos principais: • Prevenção de erros médicos e reacções à perfusão o Preparação da perfusão
17 • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
17 o Taxa de perfusão • Monitorização do doente relativamente a reacções à perfusão • Notificação de reacções adversas medicamentosas graves
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3. 3 apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e durante a comercialização do produto.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido em simultâneo com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco) • A pedido da EMEA
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ ml concentrado para solução para perfusão Tocilizumab
1 vial contains 80 mg tocilizumab.
1 frasco para injectáveis contém 80 mg de tocilizumab.
Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Polissorbato 80, sacarose, fosfato dissódico dodeca- hidratado, fosfato monossódico di- hidratado e água para preparações injectáveis.
See package leaflet for further information.
Consultar o folheto informativo para mais informação.
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 ml 1 vial of 4 ml 4 vials of 4 ml
Concentrado para solução para perfusão 80 mg/ 4 ml 1 frasco para injectáveis de 4 ml 4 frascos para injectáveis de 4 ml
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Para utilização intravenosa após diluição O produto diluído deve ser utilizado de imediato Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Conservar no frigorífico Não congelar Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz
1 vial contains 200 mg tocilizumab.
1 frasco para injectáveis contém 200 mg de tocilizumab.
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml 1 vial of 10 ml 4 vials of 10 ml
Concentrado para solução para perfusão 200 mg/ 10 ml 1 frasco para injectáveis de 10 ml 4 frascos para injectáveis de 10 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
Conservar no frigorífico Não congelar Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz
1 vial contains 400 mg tocilizumab.
1 frasco para injectáveis contém 400 mg de tocilizumab.
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml 1 vial of 20 ml 4 vials of 20 ml
Concentrado para solução para perfusão 400 mg/ 20ml 1 frasco para injectáveis de 20 ml 4 frascos para injectáveis de 20 ml
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
RoActemra 20 mg/ ml concentrado estéril Tocilizumab IV
IV infusion
Perfusão IV
RoActemra Patient Alert Card
Cartão de Alerta do Doente RoActemra
Complications of Diverticulitis
Complicações de Diverticulite
This patient alert card contains important safety Patients using RoActemra may develop information that you need to be aware of before complications of diverticulitis which can and
Este cartão de alerta do doente contém Os doentes que utilizem RoActemra podem informação de segurança importante que desenvolver complicações de diverticulite, que precisa conhecer antes e durante o tratamento podem tornar- se graves se não forem tratadas. com RoActemra.
during treatment with RoActemra.
- Procure cuidados médicos de imediato se
Show this card to any doctor involved in your care.
• Mostre este cartão a qualquer médico envolvido na sua saúde. • Para mais informação, leia o folheto
- Seek medical attention immediately if you develop stomach pain, colic, or
desenvolver dor no estômago, cólicas, ou se notar sangue nas fezes
Read the RoActemra package leaflet for more information.
Datas do Tratamento com RoActemra: informativo de RoActemra.
Infections Start:
Infecções O RoActemra aumenta o risco de contrair
______________________
Início: ______________________
treated. - -You should not be treated with RoActemra if you have a severe infection.
infecções que podem tornar- se graves se não forem tratadas. - Se tem uma infecção grave, não deve ser
Most recent: ______________________
Mais recente: ______________________
- You should have been screened for tuberculosis prior to treatment with RoActemra - Talk to your doctor about any
tratado com RoActemra. - Deve ter- lhe sido feito o rastreio de tuberculose antes do tratamento com RoActemra - Fale com o seu médico acerca de
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
• Por favor assegure que tem consigo uma lista de todos os seus medicamentos sempre que visita um profissional de saúde.
vaccinations you may need before you start treatment with RoActemra - If you have an infection of any kind (even a head cold) at the time of your next treatment, the infusion should be
qualquer vacina que possa precisar antes de iniciar o tratamento com RoActemra - Se tiver uma infecção de qualquer tipo (até uma constipação) na altura do seu próximo tratamento, a administração
Patient’s Name: __________________ Doctor’s Name: __________________ Doctor’s Phone: __________________
Nome do Doente: __________________ Nome do Médico: __________________ Telefone do Médico: __________________
delayed until you are feeling better - Seek medical attention immediately if you develop symptoms such as fever, persistent cough, weight loss, throat pain or soreness, wheezing, red or swollen skin blisters, tears, wounds, severe weakness or tiredness.
deve ser atrasada até que se sinta melhor. - Procure cuidados médicos de imediato se desenvolver sintomas tais como febre, tosse persistente, perda de peso, dor de garganta ou rouquidão, sibilos, vesículas vermelhas ou inchadas na pele, lacrimejo, feridas, fraqueza extrema ou cansaço.
Keep this card with you for 3 months after the last RoActemra dose, since side effects could occur for some time after your last dose of RoActemra.
Guarde este cartão consigo durante 3 meses após a última dose de RoActemra, uma vez que os efeitos secundários podem ocorrer algum tempo após a sua última dose de RoActemra.
31 PACKAGE LEAFLET:
31 FOLHETO INFORMATIVO:
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Adicionalmente a este folheto, ser- lhe- á dado um Cartão de Alerta do Doente, que contém informação de segurança importante que deverá ter em atenção antes e durante o tratamento com RoActemra.
What RoActemra is and what it is used for 2.
O que é RoActemra e para que é utilizado 2.
Before you use RoActemra 3.
Antes de utilizar RoActemra 3.
How to use RoActemra 4.
Como utilizar RoActemra 4.
How to store RoActemra 6.
Como conservar RoActemra 6.
WHAT ROACTEMRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ROACTEMRA E PARA QUE É UTILIZADO
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
RoActemra contém a substância activa tocilizumab, um anticorpo monoclonal que bloqueia as acções de um tipo específico de proteína (citocina) denominada interleucina- 6.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo, e o seu bloqueio pode reduzir a inflamação no seu corpo.
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
RoActemra é utilizado no tratamento de uma doença auto- imune, a artrite reumatóide (AR) activa, moderada a grave, em doentes adultos, se terapêuticas prévias não surtiram o efeito desejado.
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
RoActemra ajuda a reduzir os sintomas tais como a dor e o inchaço das suas articulações e pode também melhorar a sua capacidade de realização das tarefas diárias.
RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
RoActemra é normalmente utilizado em combinação com metotrexato.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
No entanto, RoActemra pode ser usado sozinho se o seu médico determinar que metotrexato não é apropriado.
BEFORE YOU USE ROACTEMRA
ANTES DE UTILIZAR ROACTEMRA
Do not use RoActemra
Não utilize RoActemra
- if you are allergic (hypersensitive) to tocilizumab or any of the other ingredients of RoActemra
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao tocilizumab ou a qualquer outro componente de
(listed in section 6, ‘What RoActemra contains’).
RoActemra (listados na secção 6. “ Qual a composição de RoActemra ”).
- if you have an active, severe infection.
- se tem uma infecção activa grave.
Take special care with RoActemra
Tome especial cuidado com RoActemra
- If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-
- Se sentir reacções alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos, tontura grave ou sensação de
headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
desmaio, inchaço dos lábios ou erupção cutânea, durante ou após a administração, informe o seu médico de imediato.
Tell your
- Se tem uma infecção de qualquer tipo, de curta ou longa duração, ou se costuma ter infecções
doctor immediately if you feel unwell.
com frequência.
RoActemra can reduce your body’s ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
RoActemra pode
32
32 reduzir a capacidade que o seu corpo tem para combater as infecções e pode agravar uma infecção existente ou aumentar a hipótese de contrair uma nova infecção.
- If you have had tuberculosis, tell your doctor.
- Se tiver tido tuberculose informe o seu médico.
Your doctor will check for signs and symptoms
O seu médico procurará sinais e sintomas de
of tuberculosis before starting RoActemra.
tuberculose antes de iniciar o tratamento com RoActemra.
- If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
- Se tiver tido úlceras intestinais ou diverticulite informe o seu médico.
Symptoms would include
Os sintomas incluiriam
abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
dor de barriga e alterações inexplicáveis dos hábitos intestinais acompanhadas de febre.
- If you have liver disease, tell your doctor.
- Se tiver doença do fígado informe o seu médico.
Before you use RoActemra, your doctor may examine
O seu médico examinará o funcionamento do
your liver function.
seu fígado antes de utilizar RoActemra.
Certain types of
- Se planeia vacinar- se ou se lhe tiver sido administrada uma vacina recentemente, informe o seu
vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Alguns tipos de vacinas não devem ser administrados durante o tratamento com RoActemra.
- If you have cancer, tell your doctor.
- Informe o seu médico se tiver cancro.
Your doctor will have to decide if you can still be given
O seu médico decidirá se poderá receber RoActemra.
- If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol
- Se tiver factores de risco cardiovascular, tais como pressão sanguínea aumentada e níveis
levels, tell your doctor.
aumentados de colesterol, informe o seu médico.
These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Enquanto receber RoActemra estes factores necessitam ser monitorizados.
- If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
- Se tem problemas da função renal moderados a graves, o seu médico irá monitorizá- lo( a).
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
O seu médico irá fazer análises ao seu sangue antes de administrar RoActemra, para determinar se tem um baixo número de glóbulos brancos ou plaquetas ou as enzimas hepáticas aumentadas.
RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
RoActemra não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar RoActemra com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
You should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: • atorvastatin, used to reduce cholesterol levels • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure • theophylline, used to treat asthma • warfarin, used as a blood thinning agent • phenytoin, used to treat convulsions • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
RoActemra pode afectar o modo de funcionamento de outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias: • atorvastatina, usada para redução dos níveis de colesterol • bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo a amlodipina) usados para tratar a tensão arterial aumentada • teofilina, usada para tratar a asma • varfarina, usada para tornar o sangue mais líquido • fenitoína, usada para tratar convulsões • ciclosporina, usada para suprimir o sistema imunitário durante transplantes de órgãos • benzodiazepinas (por exemplo o temazepam) usadas para aliviar a ansiedade
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA.
Devido à falta de experiência clínica, não utilizar RoActemra com outros medicamentos biológicos usados no tratamento da AR.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, intend to become pregnant or if you are breast-feeding.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médicos se estiver grávida, se pode estar grávida, se tenciona engravidar, ou se está a amamentar.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
As mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz durante e até 6 meses após o tratamento.
It is not known whether RoActemra is excreted in breast milk.
Não se sabe se RoActemra é excretado no leite materno.
If you are a nursing mother, you should stop breast-feeding if you are to be given RoActemra.
Se é uma mãe a amamentar, e lhe for ou teve conhecimento que lhe vai ser administrado RoActemra deverá interromper a amamentação.
Before starting breast-feeding, your last treatment with RoActemra should be at least 3 months ago.
Antes de iniciar a amamentação, o seu último tratamento com RoActemra deverá ter sido há pelo menos 3 meses atrás.
Driving and using machines There are no studies on the effects of RoActemra on the ability to drive and use machines.
33 Condução de veículos e utilização de máquinas Não há estudos acerca dos efeitos de RoActemra na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
No entanto, se sentir tonturas, um efeito secundário comum, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Informações importantes sobre alguns componentes de RoActemra Este medicamento contém 26, 55 mg de sódio por dose máxima de 1200 mg (8, 85 mg de sódio por frasco para injectáveis de 400 mg).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Este facto deve ser levado em consideração por doentes sob dieta controlada em sódio.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free’.
Doses deste medicamento menores que 1025 mg contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg), isto é, são essencialmente “ isentas de sódio ”.
HOW TO USE ROACTEMRA
COMO UTILIZAR ROACTEMRA
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
A dose usual de RoActemra é de 8 mg por kg de peso corporal.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Dependendo da sua resposta, o seu médico poderá diminuir a sua dose para 4 mg/ kg e depois aumentar novamente para 8 mg/ kg quando apropriado.
You will receive RoActemra once every 4 weeks through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
RoActemra ser- lhe- á administrado através de um tubo na veia (perfusão intravenosa), uma vez de 4 em 4 semanas, durante uma hora.
After dilution, RoActemra will be given to you by a doctor or nurse, who will also monitor you during and after administration.
Após diluição, o RoActemra ser- lhe- á administrado por um médico ou enfermeiro, que também o irão monitorizar durante e após a administração.
If you use more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Não é provável que lhe seja administrada uma dose demasiado elevada de RoActemra, uma vez que este é administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
However, if you are worried, talk to your doctor.
No entanto, se estiver preocupado informe o seu médico.
If you forget to use RoActemra Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Não é provável que se esqueça de uma dose de RoActemra, uma vez que é administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
A decisão de parar de utilizar RoActemra deve ser discutida com o seu médico.
If you have any further questions on the use of RoActemra, then please ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de RoActemra, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Como todos os medicamentos, RoActemra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The most common side effects of RoActemra are upper respiratory tract infections, with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache.
Os efeitos secundários mais frequentes com RoActemra são infecções do tracto respiratório superior, com sintomas típicos tais como tosse, nariz entupido, corrimento nasal, dor de garganta e dores de cabeça.
Possible serious side effects include serious infections and allergic (hypersensitivity) reactions.
Os possíveis efeitos secundários graves incluem infecções graves e reacções alérgicas (de hipersensibilidade).
If you notice any of the following signs of:
Se notar algum dos seguintes sinais de:
allergic reactions during or after infusion, tell your doctor immediately:
reacções alérgicas durante ou após a perfusão, informe o seu médico de imediato:
- difficulty with breathing or light-headedness
- dificuldade em respirar ou sensação de desmaio
- rash, itching, hives, swelling of the lips.
- erupção cutânea, comichão, urticária, inchaço dos lábios.
infections, tell your doctor as soon as possible:
infecções, informe o seu médico assim que possível:
- fever and chills
- febre e arrepios
- mouth or skin blisters
- vesículas na boca ou na pele
- stomach ache
- dor de estômago
- persistent headaches.
- dores de cabeça persistentes
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with RoActemra in clinical studies.
Os sintomas descritos acima podem ser indicativos dos efeitos secundários listados abaixo, sendo que todos foram observados em estudos clínicos com RoActemra.
34 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Os efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são descritas abaixo:
Very common side effects: upper respiratory tract infections like coughs and colds.
Efeitos secundários muito frequentes: infecções do tracto respiratório superior como tosse e constipação.
Common side effects: lung infection (pneumonia), cold sores (oral herpes simplex), blisters, shingles (herpes zoster), skin infection sometimes with fever and chills, low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia), high cholesterol levels, headache, dizziness, high blood pressure, mouth ulceration, stomach pain, abnormal liver function tests (increased transaminases), rash and itching and eye infection (conjunctivitis).
Efeitos secundários frequentes: infecção do pulmão (pneumonia), herpes labial (herpes simplex oral), vesículas, zona (herpes zoster), infecções da pele, por vezes com febre e arrepios, diminuição do número de glóbulos brancos, demonstrada por análise ao sangue (neutropenia, leucopenia), níveis de colesterol aumentados, dor de cabeça, tonturas, tensão arterial elevada, ulceração da boca, dor no estômago, testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases), erupção cutânea e comichão e infecção do olho (conjuntivite).
Uncommon side effects: diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain), red swollen (inflamed) areas in the mouth, high blood fat (triglycerides) and serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Efeitos secundários pouco frequentes: diverticulite (febre, náusea, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago), zonas da boca vermelhas e inchadas (inflamadas), aumento da gordura no sangue (trigliceridos) e reacções alérgicas (de hipersensibilidade) graves.
HOW TO STORE ROACTEMRA
COMO CONSERVAR ROACTEMRA
Store in a refrigerator (2°C–8°C).
Conservar no frigorífico (entre 2ºC – 8ºC).
What RoActemra contains
Qual a composição de RoActemra
- The active substance is tocilizumab.
- A substância activa é o tocilizumab.
Each 4 ml vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Cada frasco para injectáveis de 4 ml contém 80 mg de tocilizumab (20 mg/ ml).
Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 200 mg de tocilizumab (20 mg/ ml).
Each 20 ml vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 400 mg de tocilizumab (20 mg/ ml).
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium
- Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato dissódico dodeca- hidratado,
dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
fosfato monossódico di- hidratado e água para preparações injectáveis.
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
35 Qual o aspecto de RoActemra e conteúdo da embalagem RoActemra é um concentrado para solução para perfusão.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
O concentrado é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido.
RoActemra is supplied as vials containing 4 ml, 10 ml and 20 ml concentrate for solution for infusion.
RoActemra é fornecido em frascos para injectáveis contendo 4 ml, 10 ml e 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Pack size of 1 and 4 vials.
Embalagens de 1 e 4 frascos.
35 Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Fabricante Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
36 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
37 Retirar de um saco de perfusão de 100 ml, em condições assépticas, um volume de solução injectável, isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%), igual ao volume de concentrado de RoActemra necessário para a dose do doente.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0, 4 ml/ kg) deve ser retirada do frasco para injectáveis e colocada no saco de perfusão de 100 ml.
ROTARIX
ROTARIX Resumo do EPAR destinado ao público
What is Rotarix?
O que é o Rotarix?
Rotarix is an oral vaccine.
O Rotarix é uma vacina oral (administrada por via oral).
It is presented as a powder and solvent which are mixed to make up an oral suspension.
Está disponível em duas formas: • pó e solvente para preparação de uma suspensão oral num aplicador oral; • suspensão oral num aplicador oral pré- cheio ou num tubo.
It contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
O Rotarix contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) do rotavírus humano (estirpe RIX4414).
What is Rotarix used for?
Para que é utilizado o Rotarix?
Rotarix is used in babies from six weeks of age as a vaccine to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
O Rotarix é utilizado na vacinação de lactentes a partir das seis semanas de idade para prevenção de gastrenterites (diarreia e vómitos) devidas a infecções por rotavírus.
Rotarix is given according to official recommendations.
O Rotarix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
How is Rotarix used?
Como se utiliza o Rotarix?
Rotarix is given as two doses, given at least four weeks apart.
O Rotarix é administrado em duas doses com um intervalo de pelo menos quatro semanas entre as doses.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
A primeira dose é administrada quando o bebé tem mais de seis semanas.
It is better if the full course (both doses) is given before the child is aged 16 weeks, and in any case, it should have been given by the time the child is 24 weeks old.
As duas doses devem ser administradas, de preferência, antes das 16 semanas de idade, devendo, em todo o caso, ser administradas antes de a criança completar as 24 semanas.
The powder and solvent are mixed just before administration, and the resulting suspension is given directly into the mouth of the baby using the oral syringe provided.
Se for utilizada a forma de pó e solvente, estes são misturados imediatamente antes da administração da vacina, sendo a suspensão resultante administrada directamente na boca do lactente utilizando o aplicador oral fornecido.
Rotarix can be given at the same time as other vaccinations.
O Rotarix pode ser administrado conjuntamente com outras vacinas.
How does Rotarix work?
Como funciona o Rotarix?
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
O Rotarix contém pequenas quantidades de rotavírus, um vírus que causa gastrenterites.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, and this makes it suitable to use in a vaccine.
O vírus encontra- se vivo, mas foi enfraquecido de modo a não provocar a doença, o que o torna adequado a ser utilizado numa vacina.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it (an antibody is a special protein that can neutralise or destroy an antigen, such as an infectious agent or virus).
Um anticorpo é uma proteína especial que consegue neutralizar e destruir um antigénio, tal como um agente infeccioso ou um vírus.
Between 78 and 95% of babies receiving Rotarix make antibodies against rotavirus after vaccination.
Entre 78% e 95% dos lactentes que receberam Rotarix produzem anticorpos contra o rotavírus após a vacinação.
How has Rotarix been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Como foi estudado o Rotarix?
The effects of Rotarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Rotarix foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Overall, the clinical studies of Rotarix in humans involved over 72,000 infants and took place in various countries worldwide.
Na totalidade, os estudos clínicos do Rotarix em humanos incluíram mais de 72 000 lactentes e foram realizados em diversos países de todo o mundo.
In all studies, the vaccine was compared with a placebo (a dummy vaccine).
Em todos os estudos, a vacina foi comparada com um placebo (uma vacina simulada).
The main study looked at the effectiveness and safety of Rotarix, and it involved over 63,000 infants.
O estudo principal avaliou a eficácia e a segurança do Rotarix e incluiu mais de 63 000 lactentes.
The study was very large because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect, intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
O estudo principal foi de grande dimensão porque foi concebido para investigar se a vacina provocava um efeito secundário grave muito raro, a intussuscepção, uma situação na qual parte do intestino se introduz noutra parte do intestino, levando a uma obstrução.
Effectiveness was measured by looking at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A eficácia foi avaliada quantificando o número de lactentes que desenvolveram gastrenterite grave por rotavírus nos meses após a vacinação e antes de atingirem um ano de idade.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged children developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated (and before they reached one year of age).
Foram realizados quatro estudos adicionais que incluíram 3000 lactentes para confirmar a equivalência das duas formas farmacêuticas em termos de segurança e eficácia na estimulação da produção de anticorpos contra o rotavírus.
What benefit has Rotarix shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Rotarix durante os estudos?
In over 20,000 children in whom effectiveness was assessed, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis decreased following vaccination with Rotarix:
O Rotarix foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da gastrenterite grave por rotavírus No estudo principal, o número de casos de gastrenterite grave por rotavírus foi inferior após a vacinação com o Rotarix:
12 infants vaccinated with Rotarix developed severe rotavirus gastroenteritis compared to 77 cases among those who received placebo.
0, 1% dos lactentes vacinados com Rotarix nos quais a eficácia foi avaliada desenvolveram gastrenterite grave (12, de um total de mais 9000) em comparação com 0, 9% dos lactentes que receberam um placebo (77 de um total de quase 9000).
What is the risk associated with Rotarix?
Qual é o risco associado ao Rotarix?
In the main study, in which about 31,500 children received Rotarix and 31,500 received placebo, nine children developed intussusception following vaccination with Rotarix, compared to 16 who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
No estudo principal, em que cerca de 31 500 lactentes receberam Rotarix e 31 500 receberam um placebo, nove lactentes desenvolveram intussuscepção após a vacinação com Rotarix, em comparação com 16 que desenvolveram a doença após receberem a vacina placebo.
This shows that there is no increased risk of intussusception with Rotarix.
Isto demonstra que não existe um risco acrescido de intussuscepção com Rotarix.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are irritability and loss of appetite.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rotarix (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são irritabilidade e perda de apetite.
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rotarix, consulte o Folheto Informativo.
Rotarix should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, or who have shown signs of allergy after having received a previous dose of rotavirus vaccine.
O Rotarix não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a quaisquer dos componentes da vacina ou que tenham mostrado sinais de alergia depois de terem recebido uma dose anterior de vacina contra o rotavírus.
It should not be given to children who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease.
Não deve ser administrado a crianças com história prévia de intussuscepção ou que tenham problemas intestinais que possam predispor para a intussuscepção.
It should also not be given to children whose immune system is weakened.
A vacinação com Rotarix deve ser adiada em lactentes que apresentem febre alta súbita, diarreia ou vómitos.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Para a lista completa de restrições, consulte Folheto Informativo.
As for all vaccines, if Rotarix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
À semelhança de todas as vacinas, quando o Rotarix é administrado a bebés nascidos muito prematuramente, existe o risco de ocorrência de apneia (breves pausas respiratórias).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
A respiração deve ser monitorizada durante um máximo de três dias após a vacinação, em especial após a primeira dose.
Why has Rotarix been approved?
Por que foi aprovado o Rotarix?
The Committee recommended that Rotarix be given marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Rotarix são superiores aos seus riscos na vacinação de lactentes a partir das 6 semanas de idade para prevenção de gastrenterites devidas à infecção por rotavírus O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Rotarix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 February 2006.
Outras informações sobre o Rotarix Em 21 de Fevereiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s. a uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rotarix.
The full EPAR for Rotarix can be found here.
O EPAR completo sobre o Rotarix pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 12-2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 09- 2008.
not less than 106.0 CCID50
não menos que 106, 0 DICC50
Powder and solvent for oral suspension
Pó e veiculo para suspensão oral
powder: glass container; solvent: oral applicator (glass)
pó: recipiente de vidro; veículo: aplicador oral (vidro)
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
1 recipiente de vidro + 1 aplicador oral + 1 adaptador de transferência
5 glass containers + 5 oral applicators + 5 transfer adapters
5 recipientes de vidro + 5 aplicadores orais+ 5 adaptadores de transferência
10 glass containers + 10 oral applicators + 10 transfer adapters
10 recipientes de vidro + 10 aplicadores orais+ 10 adaptadores de transferência
25 glass containers + 25 oral applicators + 25 transfer adapters
25 recipientes de vidro + 25 aplicadores orais+ 25 adaptadores de transferência
Prefilled oral applicator (glass)
Aplicador oral pré- cheio 1, 5 ml (vidro)
5 oral applicators
5 aplicadores orais
Prefilled oral applicator (glass)
Aplicador oral pré
10 oral applicators
10 aplicadores orais
Prefilled oral applicator (glass)
(vidro)
Squeezable tube (polyethylene)
Bisnaga maleável 1, 5 ml (polietileno)
1.5 ml
1 bisnaga maleável
1 squeezable tube
1 Número EU
Squeezable tube (polyethylene)
Bisnaga maleável (polietileno)
10 squeezable tubes
10 bisnagas maleáveis
50 squeezable tubes
50 bisnagas maleáveis
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix pó e veículo para suspensão oral Vacina viva contra o rotavírus
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
Após reconstituição, 1 dose (1ml) contém:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
não menos que 106, 0 DICC50 Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva atenuada) *
*Produced on Vero cells
* Produzido em células Vero
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4)
Este produto contém 9 mg de sacarose e 13, 5 mg de sorbitol (ver secção 4. 4).
Powder and solvent for oral suspension.
Pó e veículo para suspensão oral.
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
O veículo é um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
Rotarix é indicado na imunização activa de lactentes a partir das 6 semanas de idade para prevenção de gastrenterites devido à infecção por rotavírus (ver secção 4. 2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).
Em ensaios clínicos, a eficácia foi demonstrada contra as gastrenterites por rotavírus dos tipos G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] e G9P[ 8] (ver secções 4. 4 e 5. 1).
The use of Rotarix should be based on official recommendations.
A administração de Rotarix deve ser baseada nas recomendações oficiais.
The vaccination course consists of two doses.
O esquema de vacinação consiste em 2 doses.
The first dose may be administered from the age of 6 weeks.
A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.
There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Um intervalo de pelo menos 4 semanas deve existir entre as doses.
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
O esquema de vacinação deve preferencialmente ser administrado antes das 16 semanas de idade, mas deve estar completo pelas 24 semanas de idade.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Nos ensaios clínicos raramente foi observado o expelir e a regurgitação da vacina, e nessas circunstâncias não foi administrada uma dose de substituição.
However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Contudo, no caso improvável de um lactente expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Recomenda- se que os lactentes que receberam a primeira dose de Rotarix completem o esquema de 2 doses com Rotarix.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Não existe informação sobre a segurança, imunogenicidade ou eficácia quando na
2 Method of administration
2 primeira dose é administrado Rotarix e na segunda dose é administrada outra vacina contra o rotavírus ou vice- versa.
Rotarix is for oral use only.
Modo de administração
Rotarix should under no circumstances be injected.
Rotarix não deve ser injectado em circunstância alguma.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Hipersensibilidade após prévia administração de vacinas contra o rotavírus.
Previous history of intussusception.
História prévia de intussuscepção.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Indivíduos com malformação congénita não corrigida do tracto gastrintestinal que poderá predispor para a intussuscepção.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Lactentes que têm imunodeficiência conhecida ou suspeita.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Não é esperado que a infecção pelo VIH assintomática afecte a segurança e a eficácia de Rotarix.
However, in the absence of sufficient data, administration of Rotarix to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Contudo na ausência de informação suficiente, a administração de Rotarix em indivíduos com VIH assintomático não é recomendada.
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
A presença de uma infecção ligeira não constitui uma contra- indicação para a imunização.
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que tenham diarreia ou vómitos.
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Constitui uma boa prática clínica que a vacinação seja precedida por uma revisão da história médica especialmente em relação às contra- indicações e por um exame clínico.
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Não há informação sobre a segurança e eficácia de Rotarix nos lactentes com doença gastrintestinal ou atraso de crescimento.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
A administração de Rotarix pode ser considerada com precaução nestes lactentes, quando, na opinião do médico, não vacinar acarreta um risco maior.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Sabe- se que a excreção do vírus da vacina nas fezes acontece após a vacinação com a excreção máxima à volta do 7º dia.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
As partículas de antigénio vírico, detectadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose e em 4% das fezes após a segunda dose.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Quando as fezes foram analisadas para a presença da estirpe da vacina viva, apenas 17% foram positivas.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Foram observados casos de transmissão deste vírus da vacina excretado para contactos seronegativos dos vacinados sem causar qualquer sintoma clínico.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Rotarix deve ser administrado com precaução nos indivíduos que tenham contactos próximos com imunodeficiências, tais como indivíduos com doenças malignas ou imunocomprometidos por outra causa ou indivíduos a receber tratamento imunossupressor.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e. g. wash their hands after changing child’ s nappies).
O contacto com indivíduos recém- vacinados deve ser feito com cuidados de higiene pessoal (por ex. lavar as mãos após mudar as fraldas à criança).
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Informação limitada em 140 crianças prematuras indica que Rotarix pode ser administrado em crianças prematuras, contudo pode ser observada uma resposta imunitária inferior e o nível de protecção clínica permanece desconhecido.