qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The absolute risk of developing vertebral fractures over 5 years was reduced from 25.9% in the placebo group to 17.8% in the 200 I. U. group.
O risco absoluto de desenvolvimento de fracturas vertebrais durante 5 anos foi reduzido de 25, 9% no grupo placebo para 17, 8% no grupo tratado com 200 UI.
The recommended dosage of intranasal salmon calcitonin for the treatment of established post- menopausal osteoporosis is 200 I. U. once a day.
A posologia recomendada de calcitonina de salmão intranasal no tratamento da osteoporose pós menopáusica estabelecida é de 200 UI uma vez por dia.
Higher dosages were not more effective.
Doses mais elevadas não foram mais eficazes.
Pharmacokinetic parameters of intranasally administered salmon calcitonin are difficult to quantitate due to the inadequate sensitivity and uncertain specificity of the available immunoassay methods used in the studies performed to date.
Os parâmetros farmacocinéticos da calcitonina de salmão administrada por via intranasal são difíceis de quantificar devido à baixa sensibilidade e especificidade dos métodos de imunoensaio utilizados nos estudos efectuados até à data.
The bioavailability of a 200 I. U. dose relative to parenteral administration is between 2 and 15%.
A biodisponibilidade da dose de 200 UI é de 2 a 15% da obtida por via parentérica.
Intranasal calcitonin is absorbed rapidly through the nasal mucosa and peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
A calcitonina intranasal é rapidamente absorvidaatravés da mucosa nasal, obtendo- se concentrações plasmáticas máximas na 1ª hora após a administração.
The half- life of elimination has been calculated to be approximately 16 to 43 minutes and no evidence of accumulation was observed with multiple dosing.
O tempo de semi- vida de eliminação é de, aproximadamente, 16 a 43 minutos, não havendo evidência de acumulação com administração múltipla.
Doses higher than the recommended dose result in higher blood levels (as shown by an increase in AUC) but relative bioavailability does not increase.
Doses superiores à dose recomendada resultam em concentrações sanguíneas mais elevadas (conforme demonstrado pelo aumento da AUC), no entanto a biodisponibilidade relativa não aumenta.
As is the case with other polypeptide hormones, there is very little value in monitoring plasma levels of salmon calcitonin since these are not directly predictive of the therapeutic response.
Como acontece com outras hormonas polipeptídicas, as concentrações plasmáticas de calcitonina de salmão não são indicadores directos da resposta terapêutica, pelo que não será vantajosa a sua monitorização.
Hence, calcitonin activity is to be evaluated by using clinical parameters of efficacy.
Desta forma, a actividade da calcitonina é avaliada usando os parâmetros clínicos de eficácia.
Plasma protein binding is 30 to 40%.
A ligação às proteínas plasmáticas é de 30 a 40%.
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Realizaram- se estudos convencionais de de toxicidade crónica, reprodução, mutagenicidade e carcinogenicidade em animais.
In addition, nasal tolerance was investigated in dogs and monkeys.
A tolerância nasal foi estudada em cães e macacos.
Daily intranasal administration of high doses of a calcitonin formulation containing 0.01% benzalkonium chloride for 26 weeks was well tolerated by monkeys.
A administração diária de doses elevadas da formulação de calcitonina contendo 0, 01% de cloreto de benzalcónio, durante 26 semanas, foi bem tolerada em macacos.
An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
Foi notificado um aumento da incidência de adenomas da hipófise em ratos tratados com calcitonina sintética de salmão durante 1 ano.
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
24/ 31 A calcitonina de salmão não atravessa a barreira placentária.
In lactating animals given calcitonin, suppression of milk production has been observed.
Nos animais lactantes tratados com calcitonina observou- se diminuição da produção de leite.
Calcitonins are secreted into the milk.
A calcitoninas é excretadas no leite.
Pharmaceutical particulars
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
LIST OF EXCIPIENTS
6. 1 Lista de excipientes
SHELF LIFE
6. 3 Prazo de validade
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
6. 4 Precauções especiais de conservação
NATURE AND CONTENT OF CONTAINER
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
INSTRUCTIONS FOR USE/ HANDLING
6. 6 Instruções de utilização e manipulação
Marketing authorisation holder
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Marketing authorisation number
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Date of first authorisation / renewal of the authorisation
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Elcatonin is an analog of eel calcitonin Company-specific.
A elcatonina é um análogo da calcitonina de enguia.
Nasal Spray, solution.
Solução para pulverização nasal.
The recommended dosage of intranasal calcitonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 80 I. U. once a day.
A posologia recomendada de calcitonina intranasal no tratamento da osteoporose pós menopáusica estabelecida é de 80 UI uma vez por dia.
Treatment is to be administered on a long-term basis, (see point 5.1., Pharmacodynamic properties).
(ver secção 5. 1, Propriedades Farmacodinâmicas).
Use in elderly patients, in hepatic impairment and in renal insufficiency Experience with the use of intranasal calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Utilização em idosos, em insuficientes hepáticos e insuficientes renais A experiência de utilização da calcitonina intranasal nos doentes idosos não demonstrou evidência de redução da tolerabilidade ou necessidade de alteração posológica.
Note Full instructions for use by the patient are given in the package leaflet.
Nota As instruções completas para a utilização do medicamento pelo doente constam do folheto informativo..
Special warnings and special precautions for use
27/ 31 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Nasal examinations is to be performed before treatment begins and in the case of nasal complaints medication should not be started.
Antes do início do tratamento deve- se efectuar um exame nasal e em caso de perturbações nasais, a medicação não deve ser iniciada.
If severe ulceration of the nasal mucosa occurs (e. g. penetration below the mucosa or association with heavy bleeding), intranasal calcitonin is to be discontinued.
Se ocorrer ulceração grave na mucosa nasal (por exemplo, penetração abaixo da mucosa nasal ou associação com hemorragia intensa), deve- se descontinuar a administração intranasal de calcitonina.
In case of mild ulceration, medication is to be interrupted temporarily until healing occurs.
Em caso de ulceração moderada a medicação deve ser temporariamente interrompida até à cura.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving
Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas sistémicas e reacções de tipo alérgico, incluindo casos isolados de choque anafiláctico que têm sido notificados em doentes tratados com calcitonina intranasal.
In patients with suspected sensitivity to calcitonin, skin testing is to be considered prior to treatment.
Nos doentes com suspeita de sensibilidade à calcitonina, deve- se realizar um teste cutâneo antes do início do tratamento.
No drug interactions with intranasal elcatonin have been reported.
Não foram notificadas interacções medicamentosas com a elcatonina intranasal.
However, animal studies have however shown no embryotoxic and teratogenic potential.
Contudo, estudos realizados em animais não revelaram potencial embriotóxico e teratogénico.
It appears that elcatonin does not cross the placental barrier in animals.
A elcatonina parece não atravessar a barreira placentária em animais.
It is not known whether elcatonin is excreted into human breast milk.
Não é conhecido se a elcatonina é excretada no leite materno humano.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Portanto, não se aconselha o aleitamento durante o tratamento.
No data exist on the effects of intranasal calcitonin on the ability to drive and use machines.
Não existem dados sobre o efeito da calcitonina intranasal na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias (ver secção 4. 8. “ Efeitos indesejáveis ”) que podem afectar a capacidade de reacção do doente.
The undesirable effects observed during treatment with elcatonin are similar to dose reported after administration of salmon calcitonin Frequency estimates:
Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento com elcatonina são semelhantes aos que foram descritos com a administração de calcitonina de salmão.
Gastrointestinal disorders Common: nausea, diarrhoea, abdominal pain Uncommon: vomiting
Pouco frequentes: vómitos.
Vascular disorders Common: flushing Uncommon: hypertension
Pouco frequentes: hipertensão.
Respiratory disorders Very common: rhinitis (including dry nose, nasal oedema, nasal congestion, sneezing, allergic rhinitis), unspecified symptoms of the nose (e. g. nasal passage irritation, rash papular, parosmia, erythema, abrasion) Common: rhinitis ulcerative, sinusitis, epistaxis, pharyngitis Uncommon: cough These events are generally mild (in about 80% of reports) and require discontinuation of the treatment in less than 5% of cases.
Estes efeitos são geralmente ligeiros (em cerca de 80% das notificações) e requerem descontinuação do tratamento em menos de 5% dos casos.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache, dysgeusia,
Distúrbios do sistema nervoso Frequentes: tonturas, cefaleias, disgeusia.
Sense Organ disorders Uncommon: vision disturbance
DISTÚRBIOS DOS ORGÃOS DOS SENTIDOS Pouco frequentes: alteração da visão.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca)
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: edema (edema facial, edema periférico e anasarca).
28/ 30 Musculoskeletal disorders Common: musculoskeletal pain Uncommon: arthralgia
Pouco frequentes: artralgia.
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions such as generalised skin reactions, flushing, oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca), hypertension, arthralgia and pruritis Very rare: allergic and anaphylactoid-like reactions such as tachycardia, hypotension, circulatory collapse and anaphylactic shock
Muito raros: reacções de tipo alérgico e anafilactóides tais como taquicardia, hipotensão, colapso circulatório e choque anafiláctico.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses of calcitonin may result in a reduced response to the product.
O desenvolvimento destes anticorpos não está normalmente relacionado com perda de eficácia clínica, ainda que a sua presença numa percentagem pequena de doentes após tratamentos de longa duração com doses elevadas de calcitonina possa resultar numa resposta reduzida ao medicamento.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
A presença de anticorpos não parece estar relacionada com reacções alérgicas que são raras.
General disorders Common: fatigue Uncommon: influenza-like illness
Pouco frequentes: sintomas tipo- gripe.
Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Quando a calcitonina é administrada por via parentérica, as náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas são sintomas dependente da dose.
However, no cases of overdosage have been reported.
No entanto, não foram registados casos de sobredosagem.
If symptoms of overdose appear, treatment is to be symptomatic.
Se aparecerem sintomas de sobredosagem o tratamento deverá ser sintomático.
5.
29/ 31 5.
H05BA04 (elcatonin).
H05B A04 (elcatonina)
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, elcatonin decreases bone resorption.
A elcatonina diminui a reabsorção óssea, por inibição da actividade osteoclástica via receptores específicos.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as osteoporosis.
A calcitonina reduz acentuadamente a remodelação óssea, nas situações em que há aumento da reabsorção do osso, tal como a osteoporose.
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
A ausencia de defeito de mineralizacao com a calcitonina foi demonstrada em estudos histomorfométricos tanto em animais como no ser humano.
Intranasal calcitonin produces a clinically relevant biological response in humans as shown by an increase in the urinary excretion of calcium, phosphorus, and sodium (by reducing their tubular re- uptake) and a decrease in the urinary excretion of hydroxyproline.
A calcitonina intranasal induziu uma resposta biológica clinicamente relevante no Homem, conforme demonstrado por um aumento da excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio (através da redução da sua reabsorção tubular), e diminuição na excreção urinária da hidroxiprolina.
Intranasal calcitonin results in a statistically significant 1-2% increase in lumbar spine Bone Mineral Density (BMD), which is evident from year 1 and is sustained for up to 5 years.
O tratamento com calcitonina intranasal resulta num aumento estatisticamente significativo de 1- 2% na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, que é evidente após 1 ano de tratamento, mantendo- se nos 5 anos seguintes.
In a 5-year trial using intranasal salmon calcitonin in postmenopausal women (PROOF study), administration of 200IU resulted in a reduction of 33% in the relative risk of developing vertebral fractures.
Num ensaio clínico realizado durante 5 anos em mulheres pós- menopáusicas (estudo PROOF), a administração de 200 UI de calcitonina de salmão intranasal resultou numa redução de 33% no risco relativo de desenvolvimento de fracturas vertebrais.
The relative risk of developing vertebral fractures, compared to placebo (treatment with
O risco relativo de desenvolvimento de fracturas vertebrais, em todas as doentes tratadas com doses diárias de 200 UI por dia foi de 0, 67 (I. C. 95%:
29/ 30 vitamin D and calcium alone) in all patients treated with daily doses of 200 I. U. was 0.67 (95% CI:
0, 47- 0, 97) em comparação com o grupo placebo (tratado apenas com cálcio e vitamina D).
The recommended dosage of elcatonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 80 I. U. once a day.
A posologia recomendada de elcatonina no tratamento da osteoporose pós menopáusica estabelecida é de 80 UI uma vez por dia.
Pharmacokinetic parameters of intranasally administered elcatonin are difficult to quantitate due to the inadequate sensitivity and uncertain specificity of the available immunoassay methods used in the studies performed to date.
Os parâmetros farmacocinéticos da elcatonina administrada por via intranasal são difíceis de quantificar devido à baixa sensibilidade e especificidade dos métodos de imunoensaio utilizados nos ensaios efectuados até à data.
The bioavailability of a 40 I. U. dose relative to parenteral administration is between 45 and 53%.
A biodisponibilidade da dose de 40 UI é de 45 a 53% da obtida por administração parentérica.
Intranasal calcitonin is absorbed rapidly through the nasal mucosa and peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
A calcitonina intranasal é absorvida rapidamente através da mucosa nasal, obtendo- se concentrações plasmáticas máximas na 1ª hora após a administração.
As is the case with other polypeptide hormones, there is very little value in monitoring plasma levels of elcatonin since these are not directly predictive of the therapeutic response.
Como acontece com outras hormonas polipeptídicas, as concentrações plasmáticas de elcatonina não são indicadores directos da resposta terapêutica, pelo que não será vantajosa a sua monitorização.
Preclinical safety data
30/ 31 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Conventional long-term toxicity, reproduction and mutagenicity studies have been performed in laboratory animals.
Realizaram- se estudos convencionais de toxicidade crónica, reprodução e mutagenicidade em animais.
In addition, nasal tolerance was investigated in dogs and rats.
A tolerância nasal foi estudada em cães e ratos.
Daily intranasal administration of high doses of elcatonin formulation containing 2% of ammonium glycyrrhizinate for 12 weeks was well tolerated by. rats and dogs.
A administração intranasal diária de doses elevadas da formulação de elcatonina contendo 2% de glicirrizinato de amónio, durante 12 semanas, foi bem tolerada em ratos e cães.
Elcatonin does not cross the placental barrier.
A elcatonina não atravessa a barreira placentária.
Calcitonins are secreted into the milk.
A calcitoninas é excretada no leite.
List of excipients
6. 1 Lista de excipientes
Nature and content of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Instructions for use/ handling
6. 6 Instruções de utilização e manipulação
Article 30 Referral for Calcitugg (and associated names) Chewable tablets (Calcium carbonate)
Artigo 30 Referências para o Calcitugg (e denominações relacionadas) Comprimidos mastigáveis (Carbonato de cálcio)
Route of Administration
Via de Administraçã o
Calci-Chew
Calci- Chew
Polyethylene (PEHD)
(PEHD) Frasco em polietileno
bottle Polyethylene (PEHD)
Frasco em polietileno
20, 50, 100
Finlândia
bottle Polyethylene (PEHD)
(PEHD)
Chewable tablet Chewable tablet Chewable tablet
mastigável Comprimido
bottle Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
(PEHD) Frasco em polietileno
Luxembourg
Grécia
Christiaens Pharma
S. A.
Chewable tablet
mastigável Comprimido
Polyethylene (PEHD) bottle
(PEHD) Frasco em polietileno
Bottle:
(PEHD) Frasco:
Polyethylene (PEHD) Unit dose (blister):
Polietileno (PEHD) Dose unitária
Oral
mastigável
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
Frasco em polietileno (PEHD)
Mastical
Calci- Chew
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyethylene (PEHD)
PVC/ PVdC/ PE/ Al Frasco em polietileno
Sweden
Espanha
Nycomed AB Nycomed AB
Altana Pharma S. A
Calcitugg Calcitugg 1000 mg
Mastical
Chewable tablet Chewable tablet
mastigável Comprimido
60, 90 60, 100 30, 60, 90, 100 Unit dose (blister):
60, 90 60, 100
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND
Forma Farmacêutica
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY
Via de Administraçã o
OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Frasco em polietileno (PEHD)
CPMP/ 3256/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CPMP/ 3256/ 03
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCITUGG AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CALCITUGG (ver anexo I)
Therapeutic indications After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Indicações terapêuticas Após uma avaliação da documentação fornecida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) e uma análise das práticas clínicas correntes em toda a EU relativamente à utilização do carbonato de cálcio, o texto seguinte foi considerado como o texto harmonizado mais adequado para a secção 4. 1:
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of calcium deficiency.
4. 1 Indicações terapêuticas Prevenção e tratamento de estados de carência em cálcio.
Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis.
Suplemento de cálcio como adjuvante de terapêutica específica na prevenção e no tratamento da osteoporose.
Phosphate binder in hyperphosphataemia
Ligante do fosfato na hiperfosfatemia.
Posology and method of administration After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
Posologia e modo de administração Após uma avaliação da documentação fornecida pelo TAIM e uma análise das práticas clínicas correntes em toda a UE relativamente à utilização do carbonato de cálcio, o texto seguinte foi considerado como o texto harmonizado mais adequado para a secção 4. 2:
500 – 1500 mg per day Children:
500 - 1500 mg por dia Crianças:
500 – 1000 mg per day
500 - 1000 mg por dia
Adjunctive therapy in osteoporosis Adults:
Terapêutica adjuvante na osteoporose Adultos:
500 – 1500 mg per day
500 - 1 500 mg por dia
Hyperphosphataemia Individual dosage.
Hiperfosfatemia Posologia individualizada.
2-8 g calcium daily is often required divided into 2-4 doses.
São geralmente necessárias 2- 8 g de cálcio por dia divididos em 2- 4 doses.
The tablets should be taken with meals in order to bind phosphate in the food.
Os comprimidos devem ser tomados com as refeições para que se dê a ligação com o fosfato dos alimentos.
The tablet should be chewed or sucked.
Os comprimidos devem ser mastigados ou chupados.
Contra-indications After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications text was approved (See Annex III).
Contra- indicações Após uma avaliação da documentação fornecida pelo TAIM e uma análise das práticas clínicas correntes em toda a UE relativamente à utilização do carbonato de cálcio, o texto harmonizado mais adequado para a Secção 4. 3 “ Contra- Indicações ” foi aprovado (ver anexo III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices
O texto do RCM harmonizado não difere dos RCM actualmente aprovados ao ponto de alterar significativamente as práticas clínicas
CPMP/ 3256/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 3256/ 03 Secção 4. 4.
 EMEA 2004
5/ 12 de utilização
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Após uma avaliação da documentação fornecida pelo TAIM e uma análise das práticas clínicas correntes em toda a EU relativamente à utilização do carbonato de cálcio, foi aprovado o texto harmonizado mais adequado para a secção 4. 4 “ Advertências e precauções especiais de utilização ” (ver anexo III).
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Gravidez e aleitamento Após uma avaliação da documentação fornecida pelo TAIM e uma análise das práticas clínicas correntes em toda a UE relativamente à utilização de do carbonato de cálcio, o texto harmonizado mais adequado para a Secção 4. 6 “ Gravidez e aleitamento ” foi aprovado (ver anexo III).
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
Secção 4. 8. – Efeitos indesejáveis Após uma apreciação da documentação fornecida pelo TAIM e uma análise das práticas clínicas correntes em toda a UE relativamente à utilização de do carbonato de cálcio, o texto harmonizado mais adequado para a Secção 4. 8 “ Efeitos indesejáveis ” foi aprovado (ver anexo III).
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, Date of revision of the text.
As secções do RCM que não foram harmonizadas e que é necessário introduzir a nível nacional pelos Estados- Membros aquando da implementação do RCM harmonizado são as seguintes: denominação do medicamento, titular da autorização de introdução no mercado, número da autorização de introdução no mercado, data da primeira autorização/ renovação da autorização, data de revisão do texto.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcitugg is favourable for use relating to prevention and treatment of calcium deficiency, for use as Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis and Phosphate binder in hyperphosphataemia.
Considerações quanto aos riscos/ benefícios Com base na documentação apresentada pelo TAIM e na discussão científica no seio do comité, o CPMP considerou que o racio benefício/ risco de Calcitugg é favorável nas utilizações de prevenção e tratamento de estados de carência em cálcio, suplemento de cálcio como adjuvante na terapêutica específica de prevenção e tratamento da osteoporose e ligante do fosfato na hiperfosfatemia.
 EMEA 2004
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
1.
7/ 12
Calcitugg and associated names (see Annex I) 500 mg/ 1000 mg chewable tablets
Calcitugg e denominações associadas (ver Anexo I) 500 mg/ 1000 mg comprimidos mastigáveis
[To be implemented nationally]
[A implementar em cada estado membro]
Qualitative and Quantitative Composition
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
One tablet of 500 mg contains:
Cada comprimido de 500 mg contém:
One tablet of 1000 mg contains:
Cada comprimido de 1000 mg contém:
Pharmaceutical Form
FORMA FARMACÊUTICA
Chewable tablet
Comprimido para mastigar
Clinical Particulars
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Prevention and treatment of calcium deficiency.
Prevenção e tratamento de estados de carência em cálcio.
Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis.
Suplemento de cálcio como complemento de uma terapêutica específica na prevenção e tratamento de osteoporose.
Phosphate binder in hyperphosphataemia.
Ligante do fosfato na hiperfosfatemia.
Prevention and treatment of calcium deficiency Adults:
Prevenção e tratamento de carência em cálcio Adultos:
500 – 1500 mg per day Children:
500 – 1500 mg por dia Crianças:
500 – 1000 mg per day
500 – 1000 mg por dia
Adjunctive therapy in osteoporosis Adults:
Terapêutica complementar na osteoporose Adultos:
500 – 1500 mg per day
500 – 1500 mg por dia
2-8 g calcium daily is often required divided into 2-4 doses.
São frequentemente necessários 2- 8 g de cálcio por dia divididos em 2- 4 doses.
The tablets should be taken with meals in order to bind phosphate in the food.
Os comprimidos devem ser tomados com as refeições por forma a que se dê a ligação ao fosfato presente nos alimentos.
EMEA 2004
EMEA 2004 CPMP/ 3256/ 03 4. 3 Contra- indicações
•
8/ 12
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Doenças e/ ou condições que resultem em hipercalcemia e/ ou hipercalciúria Nefrolitíase Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes
Calcium 500 mg and 1000 mg tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Os comprimidos de 500 mg e 1000 mg de cálcio contêm aspartamo e devem ser evitados por doentes com fenilcetonúria.
In renal insufficiency the tablets should be given only under controlled conditions for hyperphosphataemia.
Na hiperfosfatemia, os comprimidos devem ser administrados em condições controladas em caso de insuficiência renal.
Caution should be exercised in patients with a history of renal calculi.
Deve ser exercida precaução em doentes com antecedentes de cálculos renais.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Durante a terapêutica com doses elevadas e especialmente durante o tratamento concomitante com vitamina D, existe um risco de hipercalcemia com subsequente deterioração da função renal.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
Nestes doentes os níveis séricos de cálcio devem ser vigiados e a função renal monitorizada.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcitugg (and associated names).
Durante a sua utilização concomitante, pode ser necessário aumentar a dose de Calcitugg (e denominações associadas).
Hypercalcaemia may increase the toxicity of cardiac glycosides during treatment with calcium.
A hipercalcemia pode aumentar a toxicidade dos glicosídeos cardíacos durante o tratamento com cálcio.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcitugg (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
Em caso de utilização simultânea com um bisfosfonato ou com fluoreto de sódio, esta preparação deve ser administrada pelo menos três horas antes da ingestão de Calcitugg (e denominações associadas) uma vez que pode ocorrer uma redução na absorção gastrointestinal.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
A ingestão diária apropriada (incluindo alimentação e suplementos) para mulheres grávidas e lactantes em condições normais é de 1000- 1300 mg de cálcio.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Durante a gravidez, a ingestão diária de cálcio não deve exceder 1500 mg.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation.
Durante o aleitamento são excretadas quantidades significativas de cálcio no leite.
Calcitugg can be used during pregnancy in case of a calcium deficiency.
O Calcitugg pode ser utilizado durante a gravidez em caso de carência em cálcio.
An effect is, however, unlikely.
É, no entanto, improvável a ocorrência de qualquer efeito. EMEA 2004 CPMP/ 3256/ 03 4. 8 Efeitos indesejáveis
4.8 Undesirable effects
As reacções adversas encontram- se listadas abaixo,
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
por classe de sistema de órgãos e por frequência.
EMEA 2004
Doenças gastrointestinais Raras:
The treatment with calcium must be discontinued.
O tratamento com cálcio deve ser descontinuado.
Pharmacological Properties
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Calcium ATC-code:
Cálcio Código ATC:
A12A A04 An adequate intake of calcium is of importance during growth, pregnancy and breastfeeding.
A12A A04 É importante uma ingestão adequada de cálcio durante o crescimento, a gravidez e o aleitamento
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat.
O cálcio é eliminado através das fezes, urina e transpiração.
Renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
A excreção renal depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular de cálcio.
5.3 Preclinical safety data
EMEA 2004 CPMP/ 3256/ 03 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC
10/ 12
Pharmaceutical Particulars
Não existe informação relevante para a avaliação de segurança para além da indicada em outras partes do RCM.
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (orange or spearmint) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids
Sorbitol Povidona Isomalte Aromatizante (laranja ou hortelã) Estearato de magnésio Aspartamo Mono - e diglicerídeos de ácidos gordos
3 years Blister pack:
3 anos Embalagem blister:
Do not store above 25°C.
Embalagem blister: não conservar acima de 25ºC.
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
Embalagem para comprimidos em Polietileno de Elevada Densidade Tamanho das embalagens:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets (500 mg) 60 tablets (1000 mg) Blister pack (PVC/PE/PVdC/AI) Package size:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 e 180 comprimidos (500 mg) 60 comprimidos (1000 mg) Embalagem blister (PVC/ PE/ PVdC/ Al) Tamanho da embalagem:
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EMEA 2004 CPMP/ 3256/ 03 8.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
CPMP/3256/03 10.
11/ 12 MERCADO
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10/11
10.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria Attn:
Novartis Consumer Health- Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Áustria A/ T: a/ c.
Werner Attn:
Werner a/ c:
Effervescent tablets
Comprimidos efervescentes Via oral
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria Attn:
Novartis Consumer Health- Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Áustria a/ c:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Bélgica a/ c:
Oral use
Chipre
Cyprus
7A
Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Comprimidos efervescentes Via oral
Attn:
1060 Nicosia, Chipre. a/ c:
Czech Republic
CALCIUM- SANDOZ® FF República Checa
2 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
2 República Checa a/ c:
Czech Republic
CALCIUM- SANDOZ® FORTE República Checa
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3 República Checa a/ c:
Oral use
EComprimidos efervescentes Via oral
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Attn:
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Dinamarca a/ c:
Mr Torbjörn Sonck & Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Torbjörn Sonck & Sr. a Eeva Liisa Kärkkäinen
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlândia, a/ c:
Mr Torbjörn Sonck & Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Mr Torbjörn Sonck & Sr. a Eeva Liisa Kärkkäinen
Oral use
França
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex, França
3
3 a/ c:
M.
Sr.
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Alemanha a/ c:
Oral use
Calcium- Sandoz®
Effervescent tablets
Comprimidos Via oral efervescentes
Oral use
Mega- Calcium® Grécia
Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Attn:
Novartis (Hellas) AEBE - 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Grécia a/ c:
118 Hungary Attn:
118 Hungria a/ c:
Oral use
Grevsen
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Reino Unido a/ c:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itália a/ c:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Bélgica
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Países Baixos a/ c:
Oral use
Comprimidos efervescente Via oral
Lam
Polónia
NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
NCH Produtos Farmacêuticos e
CALCIUM-SANDOZ® Forte
efervescentes
Slovakia
Comprimidos
Novartis s. r. o.
Via oral
Effervescent tablets
efervescentes
6 Slovenia
Eslovénia
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Suécia a/ c:
Oral use
Suécia
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Reino Unido a/ c:
Dr Jacinta Keogh-Bennett
Dra Jacinta Keogh - Bennett
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 ANEXO II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES – SEE ANNEEX 1)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CALCIUM SANDOZ COMPRIMIDOS EFERVESCENTES (E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS – VER ANEXO 1)
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Calcium Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
A Novartis Consumer Health SA, em representação de todos os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I), requereu a harmonização dos seus medicamentos Calcium Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes (gluconolactato de cálcio + carbonato de cálcio 1132 + 875 mg) e Calcium Sandoz 1000 mg comprimidos efervescentes (gluconolactato de cálcio + carbonato de cálcio 2263 + 1750 mg), de acordo com o artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada.
The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
O âmbito do procedimento foram as medidas necessárias para a obtenção de um Resumo das Características do Medicamento (RCM) harmonizado, bem como a harmonização do módulo 3 do dossier, para o qual o titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs substituir todas as fórmulas existentes por uma única fórmula com duas dosagens e optimizar o processo de fabrico desta fórmula.
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Foram abordadas as seguintes questões relativas à qualidade, eficácia e segurança:
- Quality issues
- Qualidade
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
A qualidade do medicamento é considerada aceitável quando este é utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Foram investigados os aspectos físico- químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo- se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
- Efficacy issues
- Eficácia
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
O cálcio é um mineral essencial, necessário para a formação dos ossos e para a sua manutenção, para o equilíbrio electrolítico do organismo e para o funcionamento adequado de numerosos mecanismos de regulação.
Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
Foi estabelecido que o texto das indicações terapêuticas faria referência às três condições clínicas seguintes: a prevenção e o tratamento de deficiências de cálcio - um texto geral cobrindo as situações de um aumento esperado/ potencial da necessidade de aporte de cálcio; a osteoporose, em relação à qual o papel da suplementação com cálcio se encontra bem estabelecido; o raquitismo e a osteomalacia cujo tratamento bem sucedido requer um aporte adequado de vitamina D e um aporte suficiente de cálcio para permitir a mineralização normal do osso.
- Safety issues
- Segurança
Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
Com base nas informações disponíveis e numa pesquisa bibliográfica, não parece existir qualquer questão de segurança grave associada à administração de cálcio por via oral.
However, several amendments to the SPC were introduced.
No entanto, várias alterações foram introduzidas no RCM.
Section on contraindications remained unchanged.
A secção sobre contra- indicações permaneceu inalterada.
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Assim, Calcium Sandoz está contra- indicado: em doentes com hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes do comprimido efervescente; nas doenças e/ ou condições resultantes de hipercalcémia e/ ou hipercalciúria; nas nefrocalcinoses, nefrolitíases.
Minor wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Foi introduzida uma modificação menor no texto da secção sobre gravidez e aleitamento, de forma a clarificá- la e a actualizá- la de acordo com a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento.
Section on undesirable effects was amended according to last post marketing surveillance information, and brought also in line with the guideline on summary of product characteristics.
A secção sobre efeitos indesejáveis foi modificada de acordo com os dados mais recentes resultantes da vigilância pós- autorização de introdução no mercado e actualizada de acordo com a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
A classificação e a terminologia foram modificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Benefit/ Risk considerations
10 Considerações em matéria de benefício/ risco
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
Os ingredientes activos dos medicamentos Calcium Sandoz 500 mg e 1000 mg comprimidos efervescentes (gluconolactato de cálcio e carbonato de cálcio) demonstraram eficácia e um nível aceitável de segurança, durante décadas de utilização humana de uma grande quantidade e variedade de produtos, em numerosos países.
9 Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
Com base na documentação apresentada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP considerou que a relação benefício/ risco de Calcium Sandoz 500 mg e 1000 mg, comprimidos efervescentes é favorável para as indicações acordadas e harmonizadas.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics,
- o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento,
and harmonisation of the pharmaceutical documentation – module 3 (quality)
e a harmonização da documentação farmacêutica – módulo 3 (qualidade);
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
- o Resumo das Características do Medicamento proposto pelos titulares das Autorizações de
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Introdução no Mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado cujo Resumo das Características do Medicamento consta do Anexo III do presente parecer.
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
Calcium Sandoz e nomes associados (Ver Anexo I.) 1000 mg, comprimidos efervescentes.
Each effervescent tablet of 500 mg contains:
Cada comprimido efervescente de 500 mg contém:
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1132 mg de lactogluconato de cálcio e 875 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg ou 12, 5 mmol de cálcio).
Each effervescent tablet of 1000 mg contains:
Cada comprimido efervescente de 1000 mg contém:
2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25 mmol of calcium).
2263 mg de lactogluconato de cálcio e 1750 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 1000 mg ou 25 mmol de cálcio).
Effervescent tablet White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Comprimido efervescente Comprimidos efervescentes brancos, circulares, com faces planas, biselados nos bordos com um odor a laranja
- Prevention and treatment of calcium deficiency
- Prevenção e tratamento da deficiência em cálcio
- Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
- Suplemento de cálcio como um adjuvante para a terapêutica específica na prevenção e tratamento de
- Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
- Raquitismo e osteomalácia, em associação à terapêutica com vitamina D3
200 ml) and drunk immediately.
500 – 1000 mg por dia Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos num copo de água (aproximadamente 200 ml) e ingeridos imediatamente.
Calcium Sandoz effervescent tablet may be taken with or without food.
Calcium Sandoz comprimido efervescente pode ser administrado com ou sem alimentos.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet
- Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes do comprimido efervescente
- Diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria
- Doenças e/ ou condições resultantes de hipercalcémia e/ ou hipercalciúria
- Nephrocalcinosis, nephrolithiasis
- Nefrocalcinoses, nefrolitíases
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/ 24 hours or 7.5 mmol/ 24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
Nos doentes com hipercalciúria ligeira (excedendo 300 mg/ 24 horas ou 7, 5 mmol/ 24 horas), ou com antecedentes de cálculos urinários, é necessária a monitorização da excreção de cálcio na urina.
If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
Se necessário, deve reduzir- se a dose de cálcio ou descontinuar a terapêutica.
An increased fluid intake is recommended for patients prone to formation of calculi in the urinary tract.
Aos doentes com tendência para a formação de cálculos no tracto urinário, recomenda- se um aumento da ingestão de líquidos.
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
13 Nos doentes com insuficiência renal, os sais de cálcio devem ser administrados sob supervisão médica com monitorização dos níveis séricos de cálcio e fosfato.