qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
No entanto, de forma a assegurar um aporte adequado de vitaminas, os doentes devem ser aconselhados a tomar um suplemento multivitamínico ao deitar (ver secção 4. 4).
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Na ausência de estudos de interacção farmacocinética, não se recomenda a utilização de alli em doentes a tomar acarbose.
A decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Observou- se uma diminuição dos níveis plasmáticos da amiodarona quando administrada em dose única a um número limitado de voluntários saudáveis e aos quais se administrou orlistato concomitantemente.
The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
A relevância clínica deste efeito permanece desconhecida nos doentes em tratamento com amiodarona.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli.
Os doentes que estejam a tomar amiodarona devem consultar um médico ou um farmacêutico antes de iniciar o tratamento com alli.
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
A dose de amiodarona poderá ter que ser ajustada durante o tratamento com alli.
For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
No que respeita ao orlistato, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
alli é contra- indicado durante a gravidez (ver secção 4. 3).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast- feeding (see section 4.3).
Como não se sabe se o orlistato é excretado no leite materno, alli está contra- indicado durante a amamentação (ver secção 4. 3).
Orlistat has no influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de alli sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature and related to the pharmacologic effect of the medicinal product on preventing the absorption of ingested fat.
As reacções adversas ao orlistato são essencialmente de natureza gastrointestinal e relacionadas com o efeito farmacológico do fármaco na prevenção da absorção da gordura ingerida.
The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
4 As reacções adversas gastrointestinais determinadas em ensaios clínicos com orlistato 60 mg de 18 meses a 2 anos de duração foram geralmente ligeiras e passageiras.
They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Elas ocorrem geralmente no início do tratamento (nos 3 primeiros meses) e a maior parte dos doentes apresenta apenas um episódio.
Consumption of a diet low in fat will decrease the likelihood of experiencing adverse gastrointestinal reactions (see section 4.4).
O consumo de uma dieta com baixo teor em gordura diminui a probabilidade de ocorrência de reacções adversas gastrointestinais (ver secção 4. 4).
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
As reacções adversas são apresentadas a seguir por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
As frequências são definidas como: muito frequente (≥1/ 10), frequente (≥1/ 100, < 1/ 10), pouco frequente (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), raros (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) e muito raros (< 1/ 10. 000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
4 The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
Como as reacções adversas são notificadas de forma voluntária de uma população de dimensão incerta, não é conhecida a frequência destas reacções identificadas durante a utilização pós - comercialização do orlistato.
System Organ Class and Frequency Blood and the lymphatic system disorders
Classes de sistemas de órgãos e Frequência Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido:
Adverse Reaction/ Event
Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
Immune system disorders
Perturbações do foro psiquiátrico
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
Reacção/ acontecimento adverso Diminuição do valor da protrombina e aumento de INR (ver secções 4. 3 e 4. 5) Reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, broncospasmo, angioedema, prurido, exantema e urticária.
Anxiety†
Ansiedade †
Oily spotting Flatus with discharge Faecal urgency Fatty oily stool Oily evacuation Flatulence Soft stools
Eliminação de manchas oleosas pelo recto Gases com descarga Sensação de urgência em defecar Fezes gordurosas/ oleosas Evacuação oleosa Flatulência Fezes moles
Abdominal pain Faecal incontinence Liquid stools Increased defaecation
Dor abdominal Incontinência fecal Fezes líquidas Aumento da defecação
Hepato-biliary disorders
Diverticulite Desconhecido:
Diverticulitis Mild rectal bleeding (see section 4.4)
Hemorragia rectal ligeira (ver secção 4. 4) Afecções hepatobiliares Hepatite Desconhecido:
Hepatitis Cholelithiasis Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Colelitíase Aumento das transaminases e da fosfatase alcalina Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Erupções vesiculares Desconhecido:
† It is plausible that treatment with orlistat can lead to anxiety in anticipation of or secondary to gastrointestinal adverse reactions.
† É plausível que o tratamento com orlistato possa levar a ansiedade em antecipação de ou secundariamente às reacções adversas gastrointestinais.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant clinical findings.
5 Estudaram- se os efeitos de doses únicas de 800 mg de orlistato e doses múltiplas até 400 mg, três vezes por dia durante 15 dias, em indivíduos com peso normal e em obesos, sem que se tenham detectado acontecimentos clínicos significativos.
In addition, doses of 240 mg three times daily have been administered to obese patients for 6 months.
Adicionalmente, administraram- se doses de 240 mg, três vezes por dia, em doentes obesos, durante 6 meses.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse reactions or adverse reactions that are similar to those reported with recommended doses of orlistat.
A maioria dos casos de sobredosagem com orlistato notificados durante a comercialização não revelou reacções adversas ou reacções adversas semelhantes aos verificados com a dose recomendada.
5 In the event of an overdose, medical advice should be sought.
No caso de sobredosagem, deve- se procurar conselho médico.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
No caso de ocorrer uma sobredosagem significativa com orlistato, recomenda- se que o doente seja mantido sob observação durante 24 horas.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Com base nos estudos em seres humanos e em animais, quaisquer efeitos sistémicos atribuíveis à inibição das lipases pelo orlistato, deverão ser rapidamente reversíveis.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Orlistato é um inibidor específico, potente, de acção prolongada, das lipases gastrointestinais.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Exerce a sua acção terapêutica no lúmen gástrico e no intestino delgado, estabelecendo uma ligação covalente com o local activo da serina das lipases gástricas e pancreáticas.
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Assim, a enzima inactivada fica indisponível para hidrolisar a gordura proveniente da alimentação sob a forma de trigliceridos, em ácidos gordos livres e monogliceridos absorvíveis.
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
A partir dos ensaios clínicos, estimou- se que o orlistato 60 mg tomado três vezes ao dia bloqueia cerca de 25% da gordura proveniente da alimentação.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
O efeito do orlistato resulta num aumento em gordura nas fezes, 24 a 48 horas após a administração.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
Normalmente, o teor em gordura nas fezes retoma os valores anteriores ao tratamento, nas 48 a 72 horas após a descontinuação do mesmo.
Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI ≥ 28 kg/ m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.
Dois ensaios clínicos em dupla ocultação, aleatorizados, controlados com placebo em adultos com um IMC ≥28 kg/ m2 apoiam a eficácia do orlistato 60 mg tomado três vezes por dia associado a uma dieta hipocalórica, e com baixo teor em gorduras.
The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥ 5% or ≥ 10% of body weight (Table 2).
O parâmetro primário, alteração no peso comparado com o valor inicial (tempo de aleatorização), foi avaliado para peso sobre o tempo (Tabela 1) e a percentagem de doentes que perdeu ≥ 5% ou ≥ 10% de peso (Tabela 2).
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Apesar da perda de peso ser avaliada ao fim de 12 meses de tratamento em ambos os estudos, a maior parte da perda de peso ocorreu nos primeiros 6 meses.
Effect of 6 months treatment on body weight measured at baseline
Efeito de 6 meses de tratamento no peso corporal medido no início
Relative
Alteração
mean change (%)
tratamento
Mean
relativa (%)
change (kg)
média (kg)
Study 1
Estudo 1
Orlistat 60 mg
Orlistato 60 mg
Study 2
Estudo 2
Pooled data
Orlistato 60 mg
Responder analysis at 6 months
Análise da resposta aos 6 meses
Lost ≥ 5% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg a
60 mg Placebo a
Lost ≥ 10% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg
Orlistato 60 mg 21, 3 b
Study 1 Study 2 Pooled data
Estudo 1 Estudo 2
30.9 54.6 21.3 37.7 a 26.4 46.7 a
10, 3 a 2, 2 a
10.3 21.3 b 2.2 10.5 b 6.5 16.2 a
10, 5 b 16, 2 a
Comparison versus placebo: a p < 0.001; b p < 0.01
Comparação versus placebo: a p < 0, 001; b p < 0, 01
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
A perda de peso induzida pelo orlistato 60 mg conferiu outros benefícios importantes para a saúde após 6 meses de tratamento em associação à perda de peso.
The mean relative change in total cholesterol was -2.4% for orlistat 60 mg (baseline 5.20 mmol/ l) and +2.8% for placebo (baseline 5.26 mmol/ l).
A alteração média relativa no colesterol total foi - 2, 4% para o orlistato 60 mg (base 5, 20 mmol/ l) and +2, 8% para o placebo (base 5, 26mmol/ l).
The mean relative change in LDL cholesterol was -3.5% for orlistat 60 mg (baseline 3.30 mmol/ l) and +3.8% for
A alteração da média relativa no colesterol LDL foi - 3, 5% para o orlistato 60 mg (base 3, 3 mmol/ l) e +3, 8% para o placebo (base 3, 41 mmol/ l).
For waist circumference, the mean change was -4.5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103.7 cm) and -3.6 cm for placebo (baseline 103.5 cm).
Para a circunferência da cintura, a alteração média foi - 4, 5 cm para o orlistato 60 mg (base 103, 7 cm) e - 3, 6 cm para o placebo (base 103, 5 cm).
All comparisons against placebo were statistically significant.
Todas as comparações foram estatisticamente significativas em relação ao placebo.
Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Os estudos realizados em voluntários com peso normal e em voluntários obesos mostraram que o grau de absorção do orlistato foi mínimo.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
As concentrações plasmáticas de orlistato não metabolizado não foram mensuráveis (< 5 ng/ ml), 8 horas após a administração oral de 360 mg de orlistato.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
De um modo geral, nas doses terapêuticas, a detecção de orlistato não metabolizado no plasma foi esporádica e em concentrações extremamente baixas (< 10 ng/ ml ou 0, 02 µmol), sem sinais de acumulação, o que é consistente com uma absorção mínima.
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
O volume de distribuição não pode ser determinado, uma vez que a absorção da substância activa é mínima e não apresenta farmacocinética sistémica definida.
In vitro, orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
In vitro, o orlistato liga- se > 99% às proteínas plasmáticas (as principais proteínas de ligação foram lipoproteínas e albumina).
Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Orlistato distribui- se nos eritrócitos em quantidades mínimas.
Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Com base nos dados recolhidos em estudos em animais, é provável que o metabolismo de orlistato ocorra principalmente na parede gastrointestinal.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Com base num estudo realizado em doentes obesos, da fracção mínima da dose absorvida por via sistémica, os dois metabolitos principais, M1 (anel de lactona de 4 membros hidrolisado) e M3 (M1 hidrolisado com N- formil leucina), contribuíram em aproximadamente 42% para a concentração plasmática total.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000- and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
M1 e M3 apresentam um anel beta- lactona aberto e uma actividade inibitória das lipases extremamente fraca (1000 e 2500 vezes inferior à do orlistato, respectivamente).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Face a esta reduzida actividade inibitória e aos baixos níveis plasmáticos alcançados com as doses terapêuticas (uma média de 26 ng/ ml e de 108 ng/ ml, respectivamente), considera- se que estes metabolitos não têm actividade farmacológica.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed active substance was the major route of elimination.
Os estudos realizados em indivíduos com peso normal e em indivíduos obesos revelaram que a excreção fecal da substância activa não absorvida constituía a principal via de eliminação.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Aproximadamente 97% da dose administrada foi excretada nas fezes, tendo sido 83% desta excretada sob a forma de orlistato não metabolizado.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
7 A excreção renal cumulativa de todas as substâncias relacionadas com orlistato foi < 2% da dose administrada.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
O tempo necessário para alcançar a excreção completa (fecal mais urinária) foi de 3 - 5 dias.
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
A eliminação do orlistato pareceu ser semelhante nos voluntários de peso normal e nos obesos.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Orlistato, M1 e M3 sofrem excreção biliar.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Os dados baseados nos estudos não- clínicos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva não evidenciaram risco especial para seres humanos.
Capsule filling Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate Povidone (E1201) Sodium laurilsulfate Talc
Enchimento da cápsula Celulose microcristalina (E460) Carboximetilamido sódico Povidona (E1201) Laurilsulfato de sódio Talco
Capsule shell Gelatin Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Invólucro da cápsula Gelatina Indigotina (E132) Dióxido de titânio (E171) Laurilsulfato de sódio Sorbitano, monolaurato
Capsule printing ink Shellac Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Tinta de impressão da cápsula Shellac Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol
Band Gelatin Polysorbate 80 Indigo carmine (E132)
Faixa Gelatina Polissorbato 80 Indigotina (E132)
Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
Rejeite as cápsulas armazenadas na caixa de transporte há mais de um mês.
HDPE bottle with child resistant closure containing 42, 60, 84 or 90 hard capsules.
8 Frascos de Polietileno de Alta Densidade com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 42, 60, 84 ou 90 cápsulas duras.
The bottle also contains two sealed canisters containing silica gel desiccant.
O frasco também contém dois depósitos selados com gel excicante de sílica.
A polystyrene resin / polyurethane carry case (Shuttle) which holds 3 capsules is included in each pack.
É incluído em cada embalagem uma caixa de transporte (Shuttle) de resina de poliestireno / poliuretano que pode conter 3 cápsulas.
23 July 2007 Renewal of the authorisation:
23 de Julho de 2007
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
alli 60 mg hard capsules:
alli 60 mg cápsulas:
Famar S. A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece
Famar S. A., 49 KM Athens- Lamia, 190 11 Avlona, Grécia
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Reino Unido
Medicinal product not subject to medical prescription.
Medicamento não sujeito a receita médica.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão de Julho de 2007 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the October 2008 version of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão de Outubro de 2008 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado: • Quando forem recebidas novas informações que possam afectar a Especificação de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco actuais • Num prazo de 60 dias após alcançar um marco importante (farmacovigilância ou minimização de riscos) • A pedido da EMEA
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit 6 monthly PSURs for one year after the Commission Decision on the extension application for alli 60 mg hard capsules then yearly for 2 years and every three years thereafter.
RPSs O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter RPSs semestralmente durante um ano após a Decisão da Comissão para o pedido de extensão de alli 60 mg cápsulas, depois anualmente
11 ANNEX III
11 durante 2 anos e depois cada três anos.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
OUTER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
CAIXA EXTERIOR DE CARTÃO, 42, 60, 84 ou 90 CÁPSULAS
alli 60 mg hard capsules Orlistat
alli 60 mg cápsulas Orlistato
Each hard capsule contains 60 mg orlistat.
Cada cápsula contém 60 mg de orlistato.
This pack includes:
Esta embalagem inclui:
Bottle containing 42 hard capsules Bottle containing 60 hard capsules Bottle containing 84 hard capsules Bottle containing 90 hard capsules
Frasco contendo 42 cápsulas Frasco contendo 60 cápsulas Frasco contendo 84 cápsulas Frasco contendo 90 cápsulas
Carry case
Caixa de transporte
Do not store above 25°C.
15 Não conservar acima de 25ºC.
14 Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Weight loss aid
Ajuda para perder peso
Can help you lose more weight than dieting alone.
Pode ajudar a perder mais peso do que apenas com dieta.
alli is used for weight loss alongside reduced calorie, lower-fat meals in overweight adults, aged 18 or over.
O alli é utilizado para perder peso juntamente com uma dieta com baixo teor em calorias e em gorduras em adultos com 18 ou mais anos de idade que tenham excesso de peso.
alli is clinically proven to help you lose more weight than dieting alone.
alli provou clinicamente poder ajudá- lo a perder mais peso do que apenas com dieta.
The capsules work only in your digestive system to stop about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
As cápsulas apenas funcionam no sistema digestivo evitando que o organismo absorva aproximadamente um quarto da gordura da sua alimentação.
This fat passes out of your body and may cause changes to your bowel movements.
A gordura sai do organismo e pode causar alterações nos movimentos intestinais.
Eat lower-fat meals to help manage these effects.
Coma refeições com baixo teor em gorduras de forma a ajudar a gerir estes efeitos.
To see if alli is right for you, find your height on the chart.
Para ver se o alli é adequado para si, verifique a sua altura no quadro seguinte.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not use alli.
Se pesar menos do que o indicado para a sua altura, não use alli.
4 '10' '5' 0 '' 5 '2' '5' 4 '' 5 '6' '5' 8 '' 5 '10' '6' 0 '' 6 '2' '
Altura 1, 50 m 1, 55 m 1, 60 m 1, 65 m 1, 70 m 1, 75 m 1, 80 m 1, 85 m 1, 90 m
9st 8lbs 10st 3lbs 10st 13lbs 11st 9lbs 12st 5lbs 13st 2lbs 13st 13lbs 14st 10lbs 15st 8lbs
Peso 63 kg 67, 25 kg 71, 75 kg 76, 25 kg 81 kg 85, 75 kg 90, 75 kg 95, 75 kg 101 kg
Being overweight increases your risk of developing several serious health problems such as diabetes and heart disease.
Ter excesso de peso aumenta o seu risco de desenvolver vários problemas graves de saúde como diabetes e doenças cardíacas.
You should see your doctor for a check-up.
Deverá consultar o seu médico para fazer uma avaliação do seu estado de saúde geral.
Do not use
Não usar
• if you are under 18. • if you are pregnant or breast-feeding. • if you are taking ciclosporin. • if you are taking warfarin or any other medicines used to thin the blood. • if you are allergic to orlistat or any of the ingredients. • if you have cholestasis (condition where the flow of bile from the liver is blocked). • if you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome).
• Se tiver menos de 18 anos. • Se estiver grávida ou a amamentar. • Se estiver a tomar ciclosporina. • Se estiver a tomar varfarina ou quaisquer outros medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido. • Se for alérgico ao orlistat ou a qualquer um dos componentes. • Se tiver colestase (uma doença onde o fluxo da bílis a partir do fígado é bloqueado). • Se tiver problemas em absorver alimentos (síndrome de mal- absorção crónica).
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli
Fale com o seu médico ou farmacêutico
• if you are taking amiodarone for heart rhythm problems. • if you are taking a medicine for diabetes.
• Se estiver a tomar amiodarona para problemas de ritmo cardíaco. • Se estiver a tomar medicamentos para a diabetes.
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli
Fale com o seu médico ou farmacêutico enquanto estiver a tomar alli
• if you are taking a medicine for high blood pressure. • if you are taking a medicine for high cholesterol.
• Se estiver a tomar um medicamento para a tensão arterial elevada • Se estiver a tomar um medicamento para o colesterol elevado
• take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat. • do not take more than three capsules a day. • you should take a multivitamin (containing vitamins A, D, E and K) once a day, at bedtime. • you should not take alli for more than six months.
• Tome uma cápsula inteira com água, três vezes ao dia com cada refeição principal que contenha gordura. • Não tome mais do que três cápsulas por dia. • Deve tomar um multivitamínico (contendo vitaminas A, D, E e K) uma vez ao dia, ao deitar. • Não deve tomar alli durante mais de 6 meses.
< www.xxx.xxx >
www. alli. pt
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INNER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
CARTONAGEM INTERNA, 42, 60, 84 ou 90 CÁPSULAS
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley House Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
Weight loss aid Can help you lose more weight than dieting alone.
Ajuda para perder peso Pode ajudar a perder mais peso do que apenas com dieta
alli is clinically proven to help you lose more weight than dieting alone.
alli provou clinicamente poder ajudá- lo( a) a perder mais peso do que apenas com dieta.
Eat lower-fat meals to help manage these effects.
Coma refeições com baixo teor em gorduras de forma a reduzir a ajudar a gestão destes efeitos.
For further information about the alli weight loss programme visit< www.xxx.xxx >.
Para mais informações acerca do programa de perda de peso de alli visite www. alli. pt
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INDICAÇÕES A INCLUIR NO NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BOTTLE LABEL, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
RÓTULO DO FRASCO, 42, 60, 84 ou 90 CÁPSULAS
42 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules
42 cápsulas 60 cápsulas 84 cápsulas 90 cápsulas
Adults, aged 18 or over, who are overweight.
Adultos com 18 anos ou mais de idade com excesso de peso.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARRY CASE (SHUTTLE)
EMBALAGEM DE TRANSPORTE SHUTTLE
alli 60 mg hard capsules Orlistat Oral use
alli 60 mg cápsulas Orlistato Via oral
Holds 3 capsules.
Contém três cápsulas.
Discard any capsules stored in this case for more than one month.
Rejeite as cápsulas guardadas nesta embalagem há mais de um mês.
22 PACKAGE LEAFLET:
24 FOLHETO INFORMATIVO:
This medicine is available without a prescription.
Leia este folheto atentamente até ao fim porque contém informações importantes para si Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
However, you still need to use it carefully to get the best results from it. • Keep this leaflet.
No entanto, continua a ser necessário utilizá- lo com precaução para se obter os melhores resultados. • Conserve este folheto.
You may need to read it again. • Ask your doctor or pharmacist if you need more information or advice. • If you do not lose weight after taking alli for 12 weeks, see your doctor or pharmacist for advice.
Pode ter necessidade de o reler. • Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessitar de mais informação ou conselhos. • Se não perder peso após tomar alli durante 12 semanas, consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
You may need to stop taking alli. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Poderá ter que parar de tomar alli. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Before you take alli
O que é alli e para que é utilizado • Risco de ter excesso de peso • Como funciona alli 2.
Do not take alli Take special care with alli Taking other medicines Taking alli with food and drink Pregnancy and breast-feeding Driving and using machines
Antes de tomar alli • Não tomar alli • Tomar especial cuidado com alli • Tomar alli com outros medicamentos • Tomar alli com alimentos e bebidas • Gravidez e amamentação • Conduzir e utilizar máquinas 3.
Taking alli o Adults 18 and over o How long should I take alli for? o If you take too much alli o If you forget to take alli
Como tomar alli • Preparando- se para perder peso o Escolher a sua data de início o Decidir qual o seu objectivo de perda de peso o Definir os seus limites de calorias e gorduras • Tomar alli o Adultos com 18 anos ou mais de idade o Durante quanto tempo devo tomar alli? o Se tomar demasiado alli o Se se esquecer de tomar alli 4.
Serious side effects Very common side effects Common side effects Effects seen in blood tests Learn to deal with diet-related treatment effects
Efeitos secundários possíveis • Efeitos secundários graves • Efeitos secundários muito frequentes • Efeitos secundários frequentes • Efeitos nos exames ao sangue • Aprender a lidar com os efeitos do tratamento relacionados com a dieta 5.
How to store alli 6.
Como conservar alli 6.
What alli contains What alli looks like and contents of the pack Marketing authorisation holder and manufacturer Further helpful information
Outras informações • Qual a composição de alli • Qual o aspecto de alli e conteúdo da embalagem • Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante • Informação útil adicional
WHAT alli IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É alli E PARA QUE É UTILIZADO
alli is used for weight loss in adults aged 18 and over who are overweight, and have a body mass index (BMI) of 28 or above. alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
O alli é utilizado para perda de peso em adultos com 18 anos ou mais de idade que têm excesso de peso e têm com um índice de massa corporal (IMC) de 28 ou mais. alli deve ser usado em conjunto com uma dieta com reduzido teor em calorias e em gorduras.
23 BMI is a way to find out if you have a healthy weight, or are overweight, for your height.
25 O IMC é uma forma de descobrir se tem um peso saudável ou se tem peso excessivo para a sua altura.
The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
A tabela em baixo irá ajudá- lo a saber se tem excesso de peso e se alli é indicado para si.
Find your height on the chart.
Descubra a sua altura na tabela.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not take alli.
Se pesar menos do que o peso indicado para a sua altura, não tome alli.
1.55 m 1.60 m 1.65 m 1.70 m 1.75 m 1.80 m 1.85 m 1.90 m
Altura 1, 50 m 1, 55 m 1, 60 m 1, 65 m 1, 70 m 1, 75 m 1, 80 m 1, 85 m 1, 90 m
67.25 kg 71.75 kg 76.25 kg 81 kg 85.75 kg 90.75 kg 95.75 kg 101 kg
Peso 63 kg 67, 25 kg 71, 75 kg 76, 25 kg 81 kg 85, 75 kg 90, 75 kg 95, 75 kg 101 kg
Risk of being overweight
Risco de ter excesso de peso
Being overweight increases your risk of developing several serious health problems such as diabetes and heart disease.
Ter excesso de peso aumenta o seu risco de desenvolver diversos problemas de saúde graves como a diabetes ou doença cardíaca.
These conditions may not cause you to feel unwell so you should see your doctor for a general health check.
Estas doenças podem não fazê- lo sentir- se mal, por isso deve consultar o seu médico para uma avaliação do seu estado de saúde geral.
The active ingredient in alli is designed to target fat in your digestive system.
O componente activo do alli, foi concebido para capturar gordura no seu sistema digestivo.
It stops about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Impede que cerca de um quarto da gordura das suas refeições seja absorvida.
This fat will pass out of the body in your stools.
Esta gordura irá sair do seu organismo pelas suas fezes.
You may experience diet-related treatment effects (see Chapter 4).
Pode sentir efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver capítulo 4).
It is therefore important that you commit to a lower-fat diet to manage these effects.
Assim, é importante que se comprometa a seguir uma dieta com baixo teor em gorduras para gerir estes efeitos.
If you do, the action of the capsules will assist your efforts by helping you to lose more weight compared to dieting alone.
Se o fizer, a acção das cápsulas responderá aos seus esforços ajudando- o a perder mais peso do que quando comparado com a dieta isoladamente.
For every 2 kg (4 lb) you lose from dieting alone, alli can help you lose 1 kg (2 lb) more.
Para cada 2 kg que perde pela dieta isoladamente, alli, pode ajudá- lo a perder mais 1 kg.
BEFORE YOU TAKE alli
ANTES DE TOMAR alli
Do not take alli
Não tome alli
• If you are under 18. • If you are pregnant or breast-feeding. • If you are taking ciclosporin, used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions. • If you are taking warfarin or other medicines used to thin the blood. • If you are allergic (hypersensitive) to orlistat or any of the ingredients of alli: see Chapter 6 for further information. • If you have cholestasis (condition where the flow of bile from the liver is blocked). • If you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome) diagnosed by a doctor.
• Se tem menos de 18 anos • Se está grávida ou a amamentar • Se estiver a tomar ciclosporina, utilizada após transplantes de órgãos, para a artrite reumatóide grave e para alguns problemas graves de pele • Se está a tomar varfarina ou outros medicamentos para tornar o sangue mais fluido. • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao orlistato ou a qualquer outro componente do alli: ver capítulo 6 Outras informações • Se tem colestase (uma doença onde o fluxo da bílis a partir do fígado está bloqueado) • Se tiver problemas em absorver alimentos (síndrome de malabsorção crónica) diagnosticados por um médico
Take special care with alli
Tome especial cuidado com alli
If you have diabetes.
Se tiver diabetes.
Tell your doctor who may need to adjust your anti-diabetic medicine.
Informe o seu médico, que pode ter que ajustar o seu medicamento anti- diabético.
24 Taking other medicines
Ao tomar alli com outros medicamentos
alli may affect some medicines you have to take.
26 alli pode afectar alguns medicamentos que tem de tomar.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que comprou sem receita médica.
Do not take alli with these medicines • Ciclosporin: ciclosporin is used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions. • Warfarin or other medicines used to thin the blood.
Não tome alli com estes medicamentos • Ciclosporina: a ciclosporina é usada após transplantes de órgãos, para a artrite reumatóide severa e em algumas doenças graves de pele. • Varfarina ou outros medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido.
The oral contraceptive pill and alli • The oral contraceptive pill may be less effective if you get severe diarrhoea.
A pílula contraceptiva oral e alli • A pílula contraceptiva oral pode ser menos eficaz se tiver diarreia grave.
Use an extra method of contraception if you get severe diarrhoea.
Use um método contraceptivo adicional se tiver diarreia grave.
Multivitamins and alli • You should take a multivitamin, every day. alli can lower the levels of some vitamins absor bed by your body.
Multivitamínicos e alli • Deve tomar um multivitamínico, diariamente. alli pode baixar os níveis de algumas vitaminas absorvidas pelo seu organismo.
The multivitamin should contain vitamins A, D, E and K.
O multivitamínico deverá conter as vitaminas A, D, E e K.
You should take the multivitamin at bedtime, when you will not be taking alli, to help ensure that the vitamins are absorbed.
Deverá tomar um multivitamínico ao deitar, quando não tomar alli, para garantir que as vitaminas sejam absorvidas.
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli if you are taking • amiodarone, used for heart rhythm problems. • acarbose, used for diabetes.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar alli caso esteja a tomar: • amiodarona, utilizada para problemas de ritmo cardíaco • acarbose, utilizada na diabetes
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli • If you are taking a medicine for high blood pressure as it may be necessary to adjust your dose. • If you are taking a medicine for high cholesterol as it may be necessary to adjust your dose.
Fale com o seu médico ou farmacêutico quando tomar alli • Se estiver a tomar um medicamento para tensão arterial elevada, pois a sua dose pode ter que ser ajustada • Se estiver a tomar um medicamento para o colesterol elevado, pois a sua dose pode ter que ser ajustada
Taking alli with food and drink
Ao tomar alli com alimentos e bebidas
alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
alli deve ser utilizado em combinação com uma dieta reduzida em calorias e com baixo teor de gorduras.
Try to start this diet before beginning treatment.
Tente começar esta dieta antes de iniciar o tratamento.
For information on how to set your calorie and fat targets, see Further helpful information in the blue pages in Chapter 6.
Para mais informação sobre como estabelecer os seus objectivos de calorias e gordura, veja a secção Informação útil adicional nas páginas azuis do capítulo 6.
Take alli at mealtimes.
Tome alli às refeições.
This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Isto geralmente significa uma cápsula ao pequeno- almoço, almoço e jantar.
If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a capsule. alli does not work unless there's some fat in the meal.
Se falhar uma refeição, ou se a sua refeição não contiver gorduras, não tome a cápsula. alli não funciona a menos que exista gordura na refeição.
If you eat a high-fat meal, do not take more than the recommended dose.
Se fizer uma refeição com alto teor em gordura, não tome mais do que a dose recomendada.
Taking the capsule with a meal containing too much fat may increase your chance of getting diet-related treatment effects (see Chapter 4).
Tomar a cápsula com uma refeição contendo demasiada gordura pode aumentar a possibilidade de ter efeitos do tratamento associados à dieta (ver capítulo 4).
Make every effort to avoid any high-fat meals while taking alli.
Faça todos os possíveis para evitar refeições com elevado teor em gorduras enquanto estiver a tomar alli.
Pregnancy and breast-feeding
Gravidez e amamentação
Do not take alli if you are pregnant or breast-feeding.
Não tome alli se estiver grávida ou a amamentar.
No effect on ability to drive or use machines has been observed.
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Preparing to lose weight
Preparando- se para perder peso
25 Choose the day you will start taking the capsules ahead of time.
Escolher a sua data de início 27 Escolha antecipadamente o dia em que vai começar a tomar as cápsulas.
Before you start taking the capsules, begin your reduced calorie, lower-fat diet and give your body a few days to adjust to your new eating habits.
Antes de começar a tomar as cápsulas, começe a sua dieta com baixo teor em calorias e gorduras e dê ao seu organismo uns dias para se adaptar aos seus novos hábitos alimentares.
Keep a record of what you are eating in a food diary.
Mantenha um registo do que come num diário alimentar.
Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
Os diários alimentares são eficazes, porque o tornam consciente do que está a comer, quanto come, e dá- lhe as bases para fazer mudanças.
Decide on your weight loss goal
Decidir qual o seu objectivo
Think about how much weight you want to lose and then set a target weight.
Pense em quanto peso quer perder e estabeleça um objectivo para o seu peso.
A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
Um objectivo realista é perder entre 5% a 10% do seu peso inicial.
The amount of weight you lose may vary from week to week.
A quantidade de peso que vai perder poderá variar de semana para semana.
You should aim to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week.
Deve procurar perder peso de uma forma gradual e constante de cerca de 0. 5kg por semana.
Set your calorie and fat targets
Definir os seus objectivos de calorias e gorduras
To help you reach your weight-loss goal you need to set two daily targets, one for calories and one for fat.
Para o ajudar a atingir o seu objectivo de perda de peso pode necessitar de definir dois objectivos diários, um para as calorias e outro para as gorduras.
For further advice see Further helpful information in the blue pages in Chapter 6.
Para mais conselhos veja a secção Informação útil adicional nas páginas azuis do capítulo 6.
Taking alli
Tomar alli
Adults 18 and over • Take one capsule, three times a day. • Take alli at mealtimes.
Adultos com 18 anos de idade ou mais:
This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
• Tome uma cápsula, três vezes ao dia. • Tome alli às refeições.
Make sure your three main meals are well balanced, reduced calorie, and lower-fat. • If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a capsule. alli does not work unless there's some fat in the meal. • Take alli just before, during or up to one hour after meals. • Swallow the capsule whole with water. • Do not take more than 3 capsules a day. • You can keep your daily dose of alli in the blue carry case (Shuttle) included in this pack.
Assegure- se que as três refeições principais são bem equilibradas, com poucas calorias e poucas gorduras. • Se falhar uma refeição, ou se a sua refeição não contiver gordura, não tome a cápsula.
• Eat lower-fat meals to reduce the chance of diet-related treatment effects (see Chapter 4). • Try to be more physically active before you start taking the capsules.
O alli não funciona a não ser que haja alguma gordura na refeição. • Tome alli imediatamente antes, durante ou até uma hora após as refeições. • Engula a cápsula inteira com água. • Não tome mais do que 3 cápsulas por dia. • Pode manter a sua dose diária de alli na embalagem de transporte azul (Shuttle) incluída nesta embalagem. • Coma refeições com baixo teor em gordura para reduzir a possibilidade de ocorrência de efeitos do tratamento relacionados com a dieta (ver capítulo 4). • Tente começar a fazer mais exercício físico antes de iniciar o tratamento.
Physical activity is an important part of a weight loss programme.
A actividade física é uma parte importante de um programa para perder peso.
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before. • Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
Se não é praticante de exercício, lembre - se de primeiro consultar o seu médico. • Continue a fazer exercício enquanto estiver a tomar alli e após parar de o tomar.
How long should I take alli for?
Durante quanto tempo devo tomar alli?
• alli should not be taken for more than six months. • If you do not lose weight after taking alli for 12 weeks, see your doctor or pharmacist for advice.
• alli não deve ser tomado durante mais de seis meses. • Se não perder peso após tomar alli durante 12 semanas, aconselhe- se com o seu médico ou farmacêutico.
You may need to stop taking alli. • Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
Pode ter que parar de tomar alli. • Uma perda de peso com sucesso não é apenas fazer uma alimentação diferente durante um curto período de tempo antes de regressar aos seus hábitos antigos.
People who lose weight and maintain the loss make lifestyle changes, which include changes to what they eat and how active they are.
As pessoas que perdem peso e mantêm a perda de peso, fazem alterações no estilo de vida, que incluem alterações no que comem e quão activas são.
If you take too much alli
Se tomar demasiado alli
Do not take more than 3 capsules a day.
Não tome mais do que 3 cápsulas por dia.
If you take too many capsules, contact a doctor as soon as possible.
Se tomar demasiadas cápsulas, contacte um médico imediatamente.
If you forget to take alli
28 Caso se tenha esquecido de tomar alli
• If it is less than an hour since your last main meal, take the missed capsule. • If it is more than an hour since your last main meal, do not take the missed capsule.
Se não tomou uma cápsula de alli: • Se passou menos de uma hora desde a sua última refeição principal, tome a cápsula em falta. • Se passou mais do que uma hora desde a sua última refeição principal, não tome a cápsula em falta.
Wait and take the next capsule around your next main meal as usual.
Espere e tome a próxima cápsula perto da próxima refeição principal como habitual.
Like all medicines, alli can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, alli pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Most of the common side effects related to alli (for example, wind with or without oily spotting, sudden or more frequent bowel motions and soft stools) are caused by the way it works (see Chapter 1).
A maior parte dos efeitos secundários frequentes relacionados com o alli (por exemplo, fezes com ou sem perdas oleosas, movimentos intestinais repentinos ou mais frequentes e fezes moles) são causados pela forma como actua (ver capítulo 1).
Eat lower-fat meals to help manage these diet-related treatment effects.
Coma refeições com baixo teor em gorduras de forma a ajudar a gerir estes efeitos.