qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Retire imediatamente a agulha e limpe a pele com um algodão embebido em álcool, utilizando um movimento circular.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
• Desperdice todo o material: uma vez finalizada a injecção, deite imediatamente fora todas as agulhas e frascos vazios num recipiente adequado.
Any unused solution must be discarded.
Deve rejeitar qualquer solução não utilizada.
If you use more Raptiva than you should If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Se tomar mais Raptiva do que deveria Se injectou mais Raptiva do que o que o seu médico lhe indicou, contacte o seu médico ou farmacêutico.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Recomenda- se que seja seguido para verificar se aparecem sintomas ou sinais de efeitos adversos e administrar imediatamente o tratamento sintomático apropriado.
If you forget to use Raptiva Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Raptiva Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Contacte o seu médico, se se esqueceu de tomar 2 ou mais injecções de Raptiva.
(See “ Take special care with Raptiva”)
Se parar de tomar Raptiva Se interromper o tratamento com Raptiva sem substituí- lo por outro tratamento, a sua psoríase pode piorar significativamente (ver “ Tome especial cuidado com Raptiva ”).
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
29 No caso de ser necessário re- iniciar o tratamento com Raptiva, deve seguir as orientações do seu médico.
Re- treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
O re- início do tratamento pode estar associado com uma resposta inferior ou inadequada a Raptiva, relativamente aos períodos de tratamento prévios.
Therapy should be continued only when adequate response is observed.
A terapêutica deve continuar apenas quando se observa uma resposta adequada.
(See also under Take Special Care with Raptiva)
O seu médico indicará o que deve fazer quando se observar uma resposta insuficiente ao tratamento ou um agravamento da doença (ver também “ Tome especial cuidado com Raptiva ”).
If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Raptiva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Os efeitos secundários descritos nesta secção são apresentados em função de uma estimativa da frequência com a qual podem ocorrer.
For this purpose the following classification has been used: • Very common:
Para tal, foi utilizada a seguinte classificação: • Muito frequentes:
Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients; • Common:
Efeitos secundários que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes; • Frequentes:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients; • Uncommon:
Efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes; • Pouco frequentes:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients; • Rare:
Efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1. 000 doentes; • Raros:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients; • Very rare:
Efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10. 000 doentes; • Muito raros:
Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de cada 10. 000 doentes.
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Raptiva pode causar sintomas semelhantes aos da gripe, ligeiros a moderados, incluindo dor de cabeça, calafrios, náuseas, dores musculares e ocasionalmente febre nas 48 horas seguintes à primeira injecção.
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Estes sintomas são muito frequentes e, a maior parte das vezes, ocorrem após as primeiras duas doses e diminuem com o uso continuado.
If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Se algum destes sintomas é intenso ou duradouro, deve contactar o seu médico.
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Nos ensaios clínicos, foram pouco frequentes os efeitos adversos visíveis no local de injecção e a dor no local de injecção.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Contacte o seu médico ou dirija- se a um serviço de urgência e interrompa imediatamente o tratamento se: • Tem hipersensibilidade ou reacções alérgicas graves, tais como anafilaxia.
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Os sintomas de uma reacção alérgica são frequentes e geralmente incluem comichão em todo o corpo, urticária, vermelhidão da pele ou rash.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
A anafilaxia é uma reacção alérgica mais grave que pode envolver enjoo, vómitos, tensão arterial baixa e dificuldade em respirar.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening. • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
São necessários cuidados médicos urgentes, uma vez que as reacções alérgicas podem ser potencialmente um perigo de vida. • Tem sintomas associados à baixa de plaquetas, tais como sangrar das gengivas, contusões ou pequenos pontos vermelhos na pele.
These symptoms are uncommon. • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision. • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Estes sintomas são pouco frequentes. • Notar alterações tais como formigueiros ou diminuição da força nos braços ou nas pernas ou alguma nova ou súbita alteração na forma de pensar, no equilíbrio, na força, na forma de conversar, na forma de andar ou ao nível da visão • Sentir dor de cabeça forte acompanhada de rigidez da nuca.
This may occur rarely in particular at the beginning of the treatment. • Are diagnosed with cancer. • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Este sintoma pode ocorrer raramente, em particular no início do tratamento. • Se lhe foi diagnosticado um cancro. • Se desenvolver uma erupção cutânea difusa ou bolhas na cavidade bucal.
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Comunique ao seu médico e comente com ele o seu estado geral de saúde, se verificar alguma das seguintes situações: • Dor nas costas, dor nas articulações, dor de cabeça, vómitos, debilidade, fadiga ou erupção cutânea.
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Estes efeitos adversos frequentes não foram claramente associados a Raptiva, mas foram observados durante a sua utilização.
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests. • Fever or if you think that you have an infection.
30 • Febre ou se pensa que tem uma infecção.
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Raptiva actua sobre o sistema imunitário, o que pode aumentar potencialmente o risco de doenças infecciosas ou pode reactivar infecções antigas.
Infections are very common. • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
As infecções são muito frequentes. • Uma recidiva ou surto, ou forte agravamento da psoríase ou placas psoriásicas vermelhas, inflamadas, que podem ser acompanhadas de inchaço dos braços ou pernas, ou inflamação das articulações, especialmente após interrupção do tratamento com Raptiva.
These side effects are common. • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties. • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Estes efeitos adversos são frequentes. • Falta de ar ou quaisquer dificuldades respiratórias persistentes. • Sinais de paralisia facial, habitualmente num dos lados da face (tais como sensação de fragilidade dos músculos da face e aumento do nível de saliva, que resulta num constante engolir) possivelmente precedidos por dor na área do ouvido.
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Geralmente, os doentes com paralisia facial recuperam em poucas semanas sem qualquer tratamento específico.
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Podem alterar- se alguns testes laboratoriais, tais como o número de glóbulos brancos (incluindo leucócitos e linfócitos), assim como os valores de fosfatase alcalina e ALT (parâmetros da análise de sangue).
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Estas alterações, que podem estar associadas à utilização de Raptiva, geralmente só se detectam mediante análises ao sangue.
HOW TO STORE RAPTIVA
COMO CONSERVAR RAPTIVA
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Não utilize Raptiva após o prazo de validade impresso nos rótulos e na embalagem, após VAL.
Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Não utilize Raptiva se verificar que a solução não se encontra límpida ou contém partículas.
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Para manter a esterilidade, Raptiva deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura e reconstituição.
What Raptiva contains • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab. • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose. • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution for injection.
Qual a composição de Raptiva • A substância activa é efalizumab, cada frasco para injectáveis contém uma dose recuperável de 125 mg de efalizumab • Os outros componentes são polisorbato 20, histidina, cloridrato de histidina monohidratado e sacarose. • Cada seringa pré- cheia de solvente contém água para preparações injectáveis suficiente para reconstituir a solução para injecção.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Qual o aspecto de Raptiva e conteúdo da embalagem Raptiva é apresentado como um pó e solvente para solução injectável.
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
O pó é uma pastilha compactada branca a esbranquiçada e o solvente é um líquido incolor.
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
31 embalagens com 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré- carregada de solvente, 1 adaptador EasyMIX para a reconstituição e 1 agulha para a injecção, embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré- carregadas de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para a injecção e embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré- carregadas de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para a injecção.
Not all pack sizes may be available in each country.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Marketing Authorisation Holder Serono Europe Ltd.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Serono Europe Ltd.
Manufacturer Merck Serono S. p. A.
Fabricante Merck Serono S. p. A.
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Italy
Via Luidgi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Roma Itália
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
32 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
33 Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
What is Rasilez?
O que é o Rasilez?
Rasilez is a medicine containing the active substance aliskiren.
O Rasilez é um medicamento que contém a substância activa aliskiren.
What is Rasilez used for?
Para que é utilizado o Rasilez?
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
O Rasilez é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta). “ Essencial ” significa que não foi encontrada uma causa específica para a hipertensão.
How is Rasilez used?
Como se utiliza o Rasilez?
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
A dose recomendada de Rasilez é de 150 mg uma vez por dia, tomados isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a hipertensão.
Rasilez is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
O Rasilez não é recomendado em crianças, devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo.
How does Rasilez work?
Como funciona o Rasilez?
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
A substância activa do Rasilez, o aliskiren, é um inibidor da renina.
How has Rasilez been studied?
Como foi estudado o Rasilez?
The effects of Rasilez were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Rasilez foram previamente estudados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Rasilez was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
O Rasilez foi estudado em 14 estudos principais que envolveram mais de 10 000 doentes com hipertensão essencial.
In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Em cinco dos estudos, os efeitos do Rasilez tomado isoladamente foram comparados com os de um placebo (um tratamento simulado).
Combination studies looked at Rasilez used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Rasilez tomado 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged isoladamente ou em associação com outros medicamentos foi também comparado com outros medicamentos para a hipertensão.
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Rasilez durante os estudos?
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
O Rasilez tomado isoladamente foi mais eficaz que o placebo e tão eficaz como os tratamentos de comparação na redução da pressão sanguínea.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Quando os resultados dos cinco estudos que compararam o Rasilez tomado isoladamente com um placebo foram observados em conjunto, os doentes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução na pressão sanguínea diastólica de 9, 0 mmHg após oito semanas de tratamento com 150 mg de Rasilez, a partir de valores iniciais médios de 99, 4 mmHg no início do estudo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Rasilez.
As reduções mais significativas foram observadas em doentes com idades superiores a 65 anos e nos que tomaram doses maiores de Rasilez.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
O Rasilez reduziu igualmente a pressão arterial em doentes com diabetes, com excesso de peso e com idades superiores a 65 anos.
The studies also showed that Rasilez, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Rasilez.
Os estudos demonstraram também que o Rasilez, quando tomado em associação com outros medicamentos (em especial a hidroclorotiazida), pode produzir decréscimos adicionais na pressão sanguínea em comparação com os produzidos pelos mesmos medicamentos não combinados com Rasilez.
What is the risk associated with Rasilez?
Qual é o risco associado ao Rasilez?
The most common side effect with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
O efeito secundário mais comum associado ao Rasilez (observado em 1 a 10 doentes em 100) é a diarreia.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasilez, consulte o Folheto Informativo.
Rasilez should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
O Rasilez não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao aliskiren ou a qualquer dos componentes.
Why has Rasilez been approved?
Por que foi aprovado o Rasilez?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Rasilez são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial.
The Committee recommended that Rasilez be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida autorização de introdução no mercado para o Rasilez.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Outras informações sobre o Rasilez Em 22 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rasilez.
The full EPAR for Rasilez can be found here.
O EPAR completo sobre o Rasilez pode ser consultado aqui.
Rasilez 150 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
A dose recomendada de Rasilez é de 150 mg uma vez por dia.
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Rasilez pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti - hipertensores. (ver secções 4. 4 e 5. 1)
Rasilez should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Rasilez não deve ser tomado com sumo de toranja.
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Doentes pediátricos (menos de 18 anos) Rasilez não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped.
Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper- se a terapêutica com Rasilez.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez.
Doentes com deplecção de sódio e/ ou volume Nos doentes com depleção grave de sódio e/ ou de volume (por exemplo, os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Rasilez.
This condition should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Rasilez, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Renal impairment In clinical studies Rasilez has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Compromisso renal Rasilez não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 μmol/ l ou 1, 70 mg/ dl nas mulheres, e ≥ 177 μmol/ l ou 2, 00 mg/ dl nos homens, e / ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/ min), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Rasilez.
Deve ser tomada precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave, devido à ausência de dados de segurança de Rasilez.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Rasilez in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Estenose da artéria renal Não existem dados suficientes sobre a utilização de Rasilez em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Rasilez has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Rasilez não tem interacções conhecidas clinicamente relevantes com outros medicamentos normalmente usados para tratar a hipertensão ou a diabetes.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
A co- administração de aliscireno quer com valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Rasilez entre 20% e 30%.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
3 Quando administrado com atorvastatina, o estado estacionário da AUC de Rasilez e a Cmax aumentaram em 50%. A co- administração de Rasilez não teve impacto significativo sobre a farmacocinética da atorvastatina, valsartan, metformina ou amlodipina.
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Rasilez ou destes medicamentos co- administrados.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
A biodisponibilidade da digoxina pode ser ligeiramente reduzida por Rasilez.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Rasilez.
Inducers of P-gp (St.
Em estudos com animais, demonstrou- se que a glicoproteína- P (gp- P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Rasilez.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Desta forma, indutores de gp- P (hipericão, rifampicina) podem diminuir a biodisponibilidade de Rasilez.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Indutores da gp- P (hipericão, rifampicina) podem portanto diminuir a biodisponibilidade de Rasilez.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
4 Furosemida Quando o aliscireno foi administrado com furosemida, a AUC e a Cmax da furosemida foram reduzidas em 28% e 49%, respectivamente.
4 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Potássio e diuréticos poupadores de potássio Com base na experiência com a utilização de outras substâncias que afectam o sistema renina- angiotensina, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio sérico (por exemplo heparina) podem levar a aumentos da caliemia.
Warfarin The effects of Rasilez on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfarina Os efeitos de Rasilez sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Rasilez substantially.
Ingestão de alimentos Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Rasilez.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de Rasilez em mulheres grávidas.
Rasilez was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Rasilez should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Rasilez não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra- indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4. 3).
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez should be discontinued accordingly.
Desta forma, se for detectada gravidez durante a terapêutica, Rasilez deve ser interrompido.
Rasilez was secreted in the milk of lactating rats.
Rasilez foi excretado no leite de ratos lactantes.
Rasilez has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Rasilez sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Rasilez has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
A segurança de Rasilez foi avaliada em mais de 7. 800 doentes, incluindo 2. 300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1. 200 durante mais de 1 ano.
Treatment with Rasilez resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
O tratamento com Rasilez resultou numa incidência global de reacções adversas semelhante à do placebo até 300 mg.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
5 A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0, 6%) e em doentes tratados com Rasilez (0, 9%).
Angioedema has occurred during treatment with Rasilez.
Observou- se angioedema durante a terapêutica com Rasilez.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Rasilez with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Em ensaios clínicos controlados, o angioedema ocorreu raramente durante a terapêutica com Rasilez com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou hidroclorotiazida.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Rasilez.
Resultados laboratoriais Em ensaios clínicos controlados, a administração de Rasilez raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, Rasilez não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Rasilez alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com Rasilez (0, 9% comparativamente com 0, 6% com placebo).
However, in one study where Rasilez was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
No entanto, num estudo onde o Rasilez foi usado em associação com um IECA numa população diabética, os aumentos de potássio sérico foram mais frequentes (5, 5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensão Em doentes hipertensos, a administração única diária de Rasilez nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale- pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg.
Rasilez has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Rasilez foi estudado em 1. 864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Rasilez monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Os estudos com Rasilez em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de fármacos anti- hipertensivos incluindo IECA e ARA- II.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Rasilez 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/ diastólica em 17, 0/ 12, 3 mmHg, comparativamente com 14, 4/ 10, 5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez monotherapy was safe and effective.
Em doentes diabéticos hipertensos, Rasilez em monoterapia foi seguro e eficaz.
Combination therapy studies are available for Rasilez added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para Rasilez associado ao diurético - hidroclorotiazida, ao IECA - ramipril, ao bloqueador dos canais de cálcio – amlodipina, ao antagonista dos receptores da angiotensina - valsartan, e ao bloqueador dos receptores beta- adrenéricos – atenolol.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Rasilez 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Rasilez provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida e a ramipril Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Rasilez 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/ amlodipina 5 mg, 2, 1% vs. amlodipina 10 mg, 11, 2%).
Rasilez in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Rasilez em associação com o antagonista dos receptores da angiotensina, valsartan, demonstrou um efeito anti- hipertensivo aditivo num estudo especificamente desenhado para investigar o efeito da associação terapêutica.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Rasilez 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Em doentes obesos hipertensos, que não responderam adequadamente à terapêutica com 25 mg de HCTZ, a associação de Rasilez 300 mg originou uma redução adicional da pressão arterial, que foi comparável à associação de irbesartan 300 mg ou amlodipina 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Rasilez and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Em doentes diabéticos hipertensos, Rasilez produziu redução adicional da pressão arterial quando associado a ramipril, enquanto que a associação de Rasilez e ramipril teve uma menor incidência de tosse (1, 8%) do que o ramipril (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilez alone.
Foi raramente observada hipotensão marcada (0, 1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com Rasilez em monoterapia.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Rasilez 150 mg was well tolerated.
Os
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Rasilez arm compared to placebo.
7 níveis de peptídeo natriurético tipo- B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Rasilez comparativamente com o placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Rasilez 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Num estudo de 6 meses em 599 doentes com hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, e nefropatia, todos a receber losartan 100 mg e terapêutica antihipertensiva optimizada inicial, a adição de Rasilez 300 mg atingiu uma redução de 20% versus placebo na relação albumina creatinina urinária (UACR), isto é de 58 mg/ mmol para 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Rasilez and placebo, respectively.
A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24, 7% e 12, 5% para Rasilez e placebo, respectivamente.
Rasilez did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Rasilez não afectou a concentração sérica da creatinina mas foi associada a um aumento da frequência (4, 2% vs.
7 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Rasilez na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão- alvo.
No adjustment of the initial dosage of Rasilez is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Não é necessário ajuste da dose inicial de Rasilez em doentes com compromisso renal ligeiro a grave no entanto, deve ter- se especial cuidado em doentes com compromisso renal grave.
Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película
4.3 Contraindications
11 4. 3 Contra- indicações
11 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4. 6).
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
12 Quando administrado com atorvastatina, o estado estacionário da AUC de Rasilez e a Cmax aumentaram em 50%. A co- administração de Rasilez não teve impacto significativo sobre a farmacocinética da atorvastatina, valsartan, metformina ou amlodipina.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Rasilez.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
13 Furosemida Quando o aliscireno foi administrado com furosemida, a AUC e a Cmax da furosemida foram reduzidas em 28% e 49%, respectivamente.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
Potássio e diuréticos poupadores de potássio Com base na experiência com a utilização de outras substâncias que afectam o sistema renina- angiotensina, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio sérico (por exemplo heparina) podem levar a aumentos da caliemia.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0, 6%) e em doentes tratados com Rasilez (0, 9%).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
14 Os efeitos indesejáveis (Quadro 1) são apresentados por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10); frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (≥1/ 1. 000, < 1/ 100); raros (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); muito raros (< 1/ 10. 000), incluindo relatos isolados.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Ao inibir a enzima renina, o aliscireno inibe o SRA no ponto de activação, bloqueando a conversão do angiotensinogénio em angiotensina I e reduzindo os níveis de angiotensina I e angiotensina II.
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
15 Enquanto outros fármacos com acção sobre o SRA (IECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da actividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensão Em doentes hipertensos, a administração única diária de Rasilez nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale- pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Rasilez 150 mg was well tolerated.
Num estudo de 3 meses em 302 doentes com insuficiência cardíaca ligeira estável, todos a receber terapêutica padrão para insuficiência cardíaca estável a adição de Rasilez 150 mg foi bem tolerada.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Rasilez arm compared to placebo.
Os níveis de peptídeo natriurético tipo- B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Rasilez comparativamente com o placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Rasilez 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
16 Num estudo de 6 meses em 599 doentes com hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, e nefropatia, todos a receber losartan 100 mg e terapêutica antihipertensiva optimizada inicial, a adição de Rasilez 300 mg atingiu uma redução de 20% versus placebo na relação albumina creatinina urinária (UACR), isto é de 58 mg/ mmol para 46 mg/ mmol.
16 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Rasilez na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão- alvo.
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency.
A farmacocinética do aliscireno foi estudada em doentes com diferentes graus de compromisso renal.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
A AUC e Cmax relativas de aliscireno em indivíduos com compromisso renal variou entre 0, 8 a 2 vezes
6.3 Shelf life
18 6. 3 Prazo de validade
Rasilez 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
Rasilez 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
What Rasilez is and what it is used for 2.
O que é Rasilez e para que é utilizado 2.
How to take Rasilez 4.
Como tomar Rasilez 4.
How to store Rasilez 6.
Como conservar Rasilez 6.
WHAT RASILEZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É RASILEZ E PARA QUE É UTILIZADO
Rasilez belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Rasilez pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Rasilez helps to lower high blood pressure.
Rasilez ajuda a baixar a pressão arterial.
Do not take Rasilez
Não tome Rasilez
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Rasilez.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Rasilez.
Take special care with Rasilez
Tome especial cuidado com Rasilez
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Rasilez.
Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Rasilez.
The use of Rasilez in children and adolescents is not recommended.
39 Rasilez não é recomendado em crianças e adolescentes.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Rasilez com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Taking Rasilez with food and drink You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Ao tomar Rasilez com alimentos e bebidas Deve tomar Rasilez uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
You should not take Rasilez together with grapefruit juice.
Não deve tomar Rasilez com sumo de toranja.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez if you are pregnant.
Gravidez e aleitamento Não tome Rasilez se estiver grávida.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez.
Não amamente se estiver a tomar Rasilez.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Rasilez.
Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Rasilez.
HOW TO TAKE RASILEZ
COMO TOMAR RASILEZ
Always take Rasilez exactly as your doctor has told you.
Tome Rasilez sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor may prescribe Rasilez together with other medicines used to treat high blood pressure.
O seu médico poderá prescrever Rasilez em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Deve tomar Rasilez uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
If you take more Rasilez than you should If you have accidentally taken too many Rasilez tablets, consult a doctor immediately.
Se tomar mais Rasilez do que deveria Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet
Pode necessitar de cuidados médicos.
40 at the usual time.
40 Caso se tenha esquecido de tomar Rasilez Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Rasilez, tome- a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Like all medicines, Rasilez can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Rasilez pode causar efeitos secundários, no entanto. estes não se manifestam em todas as pessoas.