qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4-8 AK lesions were treated.
Foi tratada uma área de 4- 8 lesões de QA.
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
A taxa de eliminação completa (imiquimod menos placebo) para os ensaios combinados foi de 46, 1% (CI 39, 0%, 53, 1%).
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
13 Dados de um ano de dois estudos de observação combinados indicam uma taxa de recorrência de 27% (35/ 128 doentes) nos doentes onde foi clinicamente observado o desaparecimento das lesões, após um ou dois períodos de tratamento.
12 The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
A taxa de recorrência de lesões individuais foi de 5, 6% (41/ 737).
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Taxas de recorrência correspondentes para o veículo foram de 47% (8/ 17 doentes) e de 7, 5% (6/ 80 lesões).
The rate of progression to squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.6% (2/128 patients).
A taxa de progressão do carcinoma celular escamoso (CCE) foi notificada em 1, 6% (2/ 128 doentes).
There are no data on recurrence and progression rates beyond 1 year.
Não existem dados para além de um ano acerca das taxas de recorrência e de progressão.
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
As indicações aprovadas verrugas genitais, queratose actínica e carcinomas superficiais basocelulares são situações que normalmente não estão presentes na população pediátrica e não foram estudadas.
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
O creme Aldara foi avaliado em quatro estudos aleatorizados, controlados com veículo, em dupla ocultação em crianças entre os 2 e os 15 anos com molusco contagioso (imiquimod n = 576, veículo n= 313).
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Estes estudos falharam em demonstrar eficácia do imiquimod em qualquer dos regimes posológicos testados (3 x / semana durante ≤ 16 semanas e 7 x / semana durante ≤ 8 semanas).
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Menos de 0, 9% de uma dose única, topicamente aplicada, de imiquimod marcado radioactivamente, foi absorvida através da pele humana.
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
A pequena quantidade de fármaco que foi absorvida para a circulação sistémica foi imediatamente excretada por via urinária e fecal na proporção de cerca de 3 para 1.
No quantifiable levels (> 5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Não foram detectados, no soro, níveis quantificáveis de fármaco (> 5 ng/ ml) após aplicação tópica única ou múltipla.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
A exposição sistémica (penetração percutânea) foi calculada a partir da recuperação de carbono- 14 do [14C] imiquimod na urina e fezes.
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Foi observada absorção sistémica mínima de imiquimod 5% creme na pele de 58 doentes com queratose actínica, na aplicação de 3 vezes por semana, durante 16 semanas.
The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
O grau de absorção percutânea não se alterou significativamente entre a primeira e a última aplicação deste estudo.
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
No final da 16ª semana, observaram- se concentrações máximas de fármaco no soro entre 9 e 12 horas e foram de 0, 1, 0, 2 e 1, 6 ng/ ml para aplicações na face (12, 5 mg, 1 saqueta unidose), couro cabeludo (25 mg, 2 saquetas) e mãos/ braços (75 mg, 6 saquetas), respectivamente.
The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
A superfície de aplicação não foi controlada nos grupos couro cabeludo e mãos/ braços.
Dose proportionality was not observed.
Não se observou qualquer proporcionalidade com a dose.
An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Foi calculada uma semi- vida aparente que era aproximadamente 10 vezes maior do que a semi- vida de 2 horas observada no seguimento da aplicação subcutânea, realizada num estudo anterior, o que é sugestivo de uma retenção prolongada do fármaco na pele.
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
À 16ª semana, a recuperação urinária foi inferior a 0, 6% da dose aplicada, nestes doentes.
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Foram investigadas as propriedades farmacocinéticas do imiquimod após aplicação tópica única e múltipla em doentes pediátricos com molluscum contagiosum (MC).
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Os dados da exposição sistémica demonstraram que a absorção de imiquimod após aplicação tópica em lesões cutâneas de MC na população pediátrica com idade entre 6 – 12 anos foi baixa e comparável com a observada em adultos sãos e em adultos com queratose actínica ou carcinomas superficiais basocelulares.
In younger p atients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Em doentes mais jovens, com idade entre 2 – 5 anos, a absorção com base nos valores da Cmax, foi mais alta comparada com os adultos.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia, de mutagenicidade e teratogenicidade.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
14 Num estudo de toxicidade dérmica realizado em ratos, com a duração de quatro meses, observaram - se diminuições significativas do peso corporal e aumentos do peso do baço com as doses de 0, 5 e 2, 5 mg/ kg; num estudo dérmico com a duração de quatro meses realizado em murganhos, não foram observados efeitos semelhantes.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Observou- se, em ambas as espécies, uma irritação dérmica local, especialmente com as doses mais elevadas.
13 A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Um estudo de carcinogenicidade de dois anos, no ratinho, mediante administração dérmica durante três dias por semana, não induziu tumores na zona de aplicação.
However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
No entanto, a incidência de tumores hepatocelulares entre os animais tratados era superior aos dos controlos.
The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Desconhece- se o mecanismo que origina este resultado, mas como o Imiquimod possui uma reduzida absorção sistémica pela pele humana, e não é mutagénico, qualquer risco para o ser humano atribuível a exposição sistémica será, provavelmente, reduzido.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Além disso, não se observaram tumores em qualquer zona, num estudo de carcinogenicidade oral de dois anos em ratos.
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Imiquimod creme foi avaliado num bio- ensaio de fotocarcinogenicidade em ratinhos albinos rapados, expostos a simulação de radiação solar ultravioleta (UVR).
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Os animais receberam imiquimod creme 3 vezes por semana e foram irradiados 5 dias por semana, durante 40 semanas.
Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Os ratinhos foram conservados durante mais 12 semanas, num total de 52 semanas.
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Os tumores ocorreram mais cedo e em maior número no grupo de ratinhos que receberam o creme veículo, em comparação com o grupo de controlo em baixa UVR.
The significance for man is unknown.
Desconhece- se a importância desta observação no ser humano.
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
A administração tópica de imiquimod creme não resultou no aumento do tumor em qualquer dose, comparativamente com o grupo sob creme veículo.
isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E218) propyl hydroxybenzoate (E216) xanthan gum purified water.
Ácido Isoesteárico Álcool Benzílico Álcool Cetílico Álcool Estearílico Vaselina Branca Polissorbato 60 Estearato de Sorbitano Glicerol, Para- hidroxibenzoato de Metilo (E218) Para- hidroxibenzoato de Propilo (E216) Goma Xantana Água Purificada
Boxes of 12 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
15 Caixas de 12 saquetas de alumínio/ poliéster em doses unitárias,, contendo 250 mg de imiquimod creme.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suécia
18/09/1998 Date of last renewal:
18/ 09/ 1998 Data da última renovação:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSI BLE FOR BATCH RELEASE
CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO.
Medicinal product subject to medicinal prescription
Medicamento sujeito a receita médica.
• OTHER CONDITIONS
Não aplicável
17 ANNEX III
• OUTRAS CONDIÇÕES
Aldara 5% cream imiquimod
Aldara 5% creme imiquimod
100 mg cream contains 5 mg imiquimod
Cada carteira contém 12, 5mg de imiquimod em 250mg de creme (5%) 100 mg de creme contêm 5 mg de imiquimod.
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
Excipientes: ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, para- hidroxibenzoato de metilo (E218), para - hidroxibenzoato de propilo (E216), goma xantana, água purificada.
See package leaflet for further information.
Para mais informações consulte o folheto informativo.
Cream 12 sachets.
Creme 12 saquetas.
Each containing 250 mg of cream.
Cada saqueta contém 250 mg de creme.
For cutaneous use
Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para uso cutâneo.
For single use only.
Apenas para utilização unitária.
Discard any cream remaining in a sachet after use.
Inutilize todo o creme remanescente no interior da carteira após cada utilização.
Do not store above 25°C
21 Não conservar acima de 25°C.
Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Meda AB Box 906 170 09 Solna Suécia
SACHET TEXT
TEXTO DA SAQUETA
Aldara 5% cream Imiquimod For cutaneous use
Aldara 5% creme imiquimod Para uso cutâneo
CONTENTS BY WEIGHT
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
250 mg cream
250 mg creme
Aldara 5% cream Imiquimod
Aldara 5% creme Imiquimod
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
please tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.
2.
O que é Aldara creme e para que é utilizado 2.
3.
Antes de utilizar Aldara creme 3.
4.
Como utilizar Aldara creme 4.
6.
Como Conservar Aldara creme 6.
WHAT IS ALDARA CREAM AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ALDARA CREME E PARA QUE É UTILIZADO
Aldara cream may be used for three different conditions.
Aldara creme pode ser utilizado em três situações diferentes.
Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
O seu médico pode receitar- lhe Aldara creme para o tratamento de:
Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
●Verrugas (condylomata acuminata) existentes na superfície do seu aparelho genital (orgãos sexuais) e em redor do ânus (recto).
Superficial basal cell carcinoma.
●Carcinoma superficial basocelular.
This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
É uma forma de cancro de pele, de crescimento lento, com muito rara probabilidade de disseminação para outras partes do corpo.
It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
Ocorre normalmente em pessoas de meia idade e nos idosos, especialmente os que têm pele clara, e é causado por uma exposição excessiva ao sol.
If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face – therefore early recognition and treatment are important.
Se não for tratado, o carcinoma basocelular pode desfigurar, especialmente o rosto – daí a importância do seu reconhecimento e tratamento precoces.
Actinic keratosis Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
●Queratose actínica Queratoses actínicas são áreas rugosas da pele encontradas em pessoas que foram expostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas.
Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Algumas são da cor da pele, outras são acizentadas, rosas, vermelhas ou castanhas.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Elas podem ser planas e escamosas, ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas.
Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
O Aldara só deve ser utilizado no tratamento de queratoses actínicas planas na face e no couro cabeludo, em doentes com bom funcionamento do sistema imunitário, e se o seu médico decidiu que o Aldara é o tratamento mais apropriado para si.
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Aldara creme ajuda o seu próprio sistema imunitário a produzir substâncias naturais que o ajudam a combater o carcinoma basocelular, a queratose actínica ou o vírus que originou as suas verrugas.
BEFORE YOU USE ALDARA CREAM
ANTES DE UTILIZAR ALDARA CREME
Do not use Aldara cream:
Não utilize Aldara creme:
- If you are allergic to imiquimod (the active ingredient) or any of the ingredients of the cream.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao imiquimod ou a qualquer outro componente de Aldara.
Take special care with Aldara cream:
Tome especial cuidado com Aldara creme:
24 • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment. • Tell your doctor if you have problems with your immune system. • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment. • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Evite o contacto com os olhos, com os lábios e com a mucosa nasal.
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water. • Do not apply the cream internally. • Do not use more cream than your doctor has advised. • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream. • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Não aplique o creme internamente. o Não utilize uma quantidade de creme superior à recomendada pelo seu médico. o Não tape a área tratada com ligaduras ou outros pensos após ter aplicado Aldara creme. o Se a área tratada causar muito incómodo, deve lavar o local onde aplicou o creme com um o sabonete suave e água.
As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream. • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Informe o seu médico se tiver um hemograma anormal. o
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Dado o mecanismo de funcionamento de Aldara, existe a possibilidade de o creme poder agravar qualquer inflamação existente na área a tratar.
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
●Se o tratamento se aplicar a verrugas genitais, siga estas precauções adicionais:
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Os homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio e lavar por baixo dele diariamente.
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Se não se efectuar a lavagem diária pode haver uma maior probabilidade de ocorrer estreitamento do prepúcio, inchaço e descamação da pele ou resultar na dificuldade em retrair o prepúcio.
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Se estes sintomas ocorrerem, interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Se tiver feridas abertas: não comece a usar Aldara creme até que as feridas abertas tenham cicatrizado.
If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Se tiver verrugas internas: não use Aldara creme na uretra (canal por onde passa a urina), na vagina (canal por onde se dá o nascimento do bebé), no útero (orgão feminino interno) ou em qualquer local no interior do seu ânus (recto).
Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
Não utilize este medicamento por mais de um ciclo de tratamento no caso de o seu médico o ter alertado para o facto de ter problemas graves com o seu sistema imunitário, devido a doença ou por tomar outros medicamentos concomitantemente.
If you think this applies to you talk to your doctor.
Se pensa que isto se aplica a si, fale com o seu médico.
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Se for VIH positivo deve informar o seu médico, visto que não foi demonstrado que Aldara creme seja tão eficaz em doentes VIH positivos.
If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Se decidir ter relações sexuais enquanto ainda tem verrugas, aplique Aldara depois (não antes) da actividade sexual.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Aldara creme pode enfraquecer os preservativos e diafragmas, portanto o creme deverá ser removido antes de iniciar a actividade sexual.
Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Lembre- se, Aldara creme não protege contra a transmissão do VIH ou outras doenças sexualmente transmissíveis ao seu parceiro sexual.
• If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
• Se o tratamento se aplicar ao carcinoma basocelular ou à queratose actínica siga estas precauções adicionais:
Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Não utilize qualquer sistema artificial de bronzeamento da pele (lâmpadas de ultra- violetas ou camas de bronzeamento) e evite o mais possível o sol durante o tratamento com Aldara creme.
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Use vestuário de protecção e um chapéu de abas largas quando sair de casa.
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Enquanto estiver a usar Aldara creme e até obter a cicatrização, a área de tratamento pode apresentar um aspecto visivelmente diferente da pele normal.
Using other medicines:
Ao utilizar Aldara creme com outros medicamentos:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Não se conhecem quaisquer medicamentos que sejam incompatíveis com Aldara creme.
25 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
26 Se estiver ou tencionar ficar grávida, avise o seu médico.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Este abordará consigo os riscos e benefícios da utilização de Aldara creme durante a gravidez.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Os estudos efectuados em animais não indicam efeitos prejudiciais directos ou indirectos durante a gravidez.
Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Não amamentar o seu bebé durante o tratamento com Aldara creme, pois não se sabe se o imiquimod é excretado no leite materno.
Important information about some of the ingredients of Aldara cream:
Informações importantes sobre alguns componentes de Aldara creme:
Methyl hydroxybenzoate (E218) and propyl hydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
O Para- hidroxibenzoato de Metilo (E218) e Para- hidroxibenzoato de Propilo (E216) poderão causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Cetyl and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
O álcool cetílico e Estearílico podem causar reacções cutâneas locais (tais como, dermatite de contacto).
HOW TO USE ALDARA CREAM
COMO UTILIZAR ALDARA CREME
Always use Aldara cream exactly as your doctor has told you.
Utilizar Aldara creme sempre de acordo com as instruções do médico.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Wash hands carefully before and after applying the cream.
Lave cuidadosamente as mãos antes e depois de aplicar o creme.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Não cubra a área tratada com compressas ou outros tecidos depois de ter aplicado o Aldara creme.
Open a new sachet each time you use the cream.
Abra uma nova saqueta de cada vez que utilizar o creme.
Dispose of any cream left in the sachet after use.
Elimine qualquer resto de creme que tenha ficado na saqueta após a sua aplicação.
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Não guarde uma saqueta aberta para usar mais tarde.
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
A frequência e a duração do tratamento diferem consoante se trate de verrugas genitais, de carcinoma basocelular e de queratose actínica (veja instruções específicas de cada indicação).
•
Aldara Creme Instruções de Aplicação
If you are being treated for genital warts:
●Se o tratamento se destinar a verrugas genitais:
Application Instructions – (Mon, Wed and Fri) 1.
Instruções de Aplicação – (Seg, Qua e Sex) 1.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Antes de ir para a cama, lave as mãos e a área a tratar com sabão suave e água.
Dry thoroughly.
Seque cuidadosamente.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Abra uma saqueta e esprema o creme para a ponta do dedo.
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Aplique uma camada fina de Aldara creme na área das verrugas, previamente limpa e seca e friccione de forma suave a pele até que o creme desapareça.
After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Após aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta e lave as mãos com sabão suave e água.
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Deixe actuar Aldara creme nas verrugas durante 6 a 10 horas.
Do not shower or bathe during this time.
Não tome duche ou banho durante este período de tempo.
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Após 6 a 10 horas, deve lavar- se com sabão suave e água a área onde Aldara creme foi aplicado.
Apply Aldara cream 3 times per week.
Aldara creme deve ser aplicado 3 vezes por semana.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Por exemplo, à 2ª feira, 4ª feira e 6ª feira.
3 square inches).
Uma saqueta contém a quantidade de creme suficiente para cobrir uma área de verrugas de 20 cm2.
26 Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Take special care with Aldara cream:”)
Homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio todos os dias e lavar por baixo dele (ver secção 2 "Tome especial cuidado com Aldara creme:").
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
27 Continue a utilizar Aldara creme conforme lhe foi indicado até que as suas verrugas tenham desaparecido completamente (em metade das mulheres em que se verifica o desaparecimento das verrugas, tal ocorrerá em 8 semanas e em metade dos homens em que se verifica o desaparecimento das verrugas, tal ocorrerá em 12 semanas, mas em alguns doentes as verrugas poderão desaparecer logo ao fim de 4 semanas).
Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Não use Aldara creme durante mais de 16 semanas no tratamento de cada episódio de verrugas.
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Aldara creme é demasiado forte ou demasiado fraco.
• If you are being treated for basal cell carcinoma:
● Se o tratamento se destinar ao carcinoma basocelular:
Application Instructions – (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Instruções de Aplicação – (Seg, Ter, Qua, Qui e Sex) 1.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Antes de se deitar, lave as mãos e a área a tratar, com água e sabão suave.
3.
Abra ume nova saqueta e esprema algum creme para a ponta do dedo 3.
0.5 inch) around the affected area.
Aplique Aldara creme sobre a zona afectada e 1 cm em volta dela.
Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Esfregue levemente sobre a área a tratar, até que o creme desapareça.
After application of the cream, throw away the opened sachet.
Após a aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta.
Wash hands with soap and water.
Lave as mãos com água e sabão.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Deixe Aldara creme actuar sobre a pele durante cerca de 8 horas.
Do not shower or bathe during this time.
Não tome banho ou duche durante este período.
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Ao fim de cerca de 8 horas, lave a área onde foi aplicado Aldara creme com água e sabão neutro.
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Aplique uma quantidade de Aldara creme suficiente para cobrir a área de tratamento e 1 cm em volta da zona, diariamente, durante 5 dias consecutivos da semana, ao longo de 6 semanas.
For example, apply the cream from Monday to Friday.
Por exemplo, aplique o creme de segunda a sexta- feira.
Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Suspenda a aplicação do creme no sábado e no domingo.
• If you are being treated for actinic keratosis
● Se o tratamento se destinar à queratose actínica
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Antes de se deitar, lave as mãos e a zona a tratar, com água e um sabão suave.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
2 Abra uma nova saqueta e esprema um pouco de creme na ponta do dedo.
Apply the cream to the affected area.
Aplique o creme sobre a zona afectada.
Rub gently into the area until the cream vanishes.
Esfregue ligeiramente a área até ao desaparecimento do creme.
Wash hands with soap and water.
Lave as mãos com água e sabão suave.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Conserve Aldara creme na pele durante cerca de 8 horas.
Do not shower or bathe during this time.
Não tome duche ou banho durante este período.
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Após cerca de 8 horas, lave a área onde Aldara creme foi aplicado, usando água e sabão.
Apply Aldara cream 3 times per week.
Aplique Aldara creme 3 vezes por semana.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Por exemplo, aplique o creme na Segunda, Quarta e Sexta.
One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm2 (approx.
Uma saqueta contém creme suficiente para cobrir uma área de 25 cm2.
Continue treatment for four weeks.
Prossiga o tratamento durante quatro semanas.
Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Quatro semanas depois de terminar este primeiro tratamento, o seu médico assistente deverá observar- lhe a pele.
If the lesions have not all disappeared, a further four weeks of treatment may be necessary.
Se as lesões não tiverem desaparecido totalmente, poderá ser necessário outro tratamento de quatro semanas.
If you use more Aldara cream than you should:
Se utilizar mais Aldara creme do que deveria:
Wash the extra away with mild soap and water.
Retire simplesmente o excesso lavando com um sabonete suave e água.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Após o desaparecimento de qualquer eventual reacção a nível da pele, poderá então continuar com o seu tratamento.
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Se engolir acidentalmente Aldara creme, por favor contacte o seu médico.
If you forget to use Aldara cream:
Caso se tenha esquecido de utilizar Aldara creme:
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
28 No caso de ter esquecido a aplicação de uma dose, aplique o creme assim que se lembrar e depois continue o esquema de tratamento habitual.
Do not apply the cream more than once per day.
Não aplique o creme mais de uma vez por dia.
27 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se tiver questões adicionais sobre a utilização deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico
POSSIBLE SIDE EFFECTS
EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS
The frequency of side effects is classified as follows:
As frequências de efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma:
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) Efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) Efeitos indesejáveis raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes) Efeitos indesejáveis muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)
Like all medicines, Aldara cream can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Aldara creme pode causar alguns efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se se sentir indisposto durante a utilização de Aldara creme.
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Alguns doentes apresentaram alterações na coloração da pele nas zonas em que o Aldara creme foi aplicado.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Embora estas alterações apresentem uma tendência para se atenuarem ao longo do tempo, em alguns doentes podem tornar- se definitivas.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Se a sua pele reagir mal ao Aldara creme, deve interromper o tratamento, lavar a área com sabão suave e água e contactar o seu médico ou farmacêutico.
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Em alguns indivíduos foi observada uma diminuição na contagem dos elementos do sangue.
A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Essa diminuição pode torná- lo mais susceptível a infecções, pode fazer feridas mais facilmente ou causar fadiga.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.
Serious skin reactions have been reported rarely.
Reacções cutâneas graves forem notificadas raramente.
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Se aparecerem lesões cutâneas ou manchas na sua pele que começam como pequenas áreas vermelhas e progridem até parecerem mini- alvos, possivelmente com sintomas como a comichão, febre, mal estar geral, dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão nos olhos e boca dorida, pare de usar Aldara creme e avise o seu médico imediatamente.
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Um pequeno número de doentes teve queda de cabelo na zona de tratamento ou na área circundante.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
● If you are being treated for genital warts:
●Se o tratamento se destinar a verrugas genitais:
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme devem- se à sua acção local na pele.
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Os efeitos muito frequentes incluem vermelhidão (61% dos doentes), desgaste da pele (30% dos doentes), descamação e tumefacção.
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Os seguintes efeitos também podem ocorrer: endurecimento sob a pele, pequenas feridas abertas, formação de crostas durante a cicatrização e pequenas bolhas sob a pele.
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Poderá ainda sentir comichão (32% dos doentes), ardor (26% dos doentes) ou dor nas zonas em que aplicou Aldara creme (8% dos doentes).
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
A maioria destas reacções dérmicas são ligeiras e a pele voltará ao normal cerca de 2 semanas após ter interrompido o tratamento.
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Frequentemente, alguns doentes (4% ou menos) sofreram dores de cabeça, pouco frequentemente febre e sintomas gripais e dores musculares e articulares; prolapso do útero; dor nas relações sexuais na mulher; dificuldades de erecção; aumento da transpiração; sensação de enjoo; sintomas de estômago e intestinos; zumbidos nos ouvidos; rubor; cansaço; tonturas; enxaqueca; formigueiro; insónia; depressão; perda de apetite; glândulas inchadas; infecções bacterianas, virais e fúngicas (p. ex., herpes labial); infecção vaginal, incluindo aftas; tosse e constipações com inflamação da garganta.
Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
29 Ocorreram, muito raramente, reacções graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou uma quantidade de creme superior à recomendada.
Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
Em casos muito raros, reacções dérmicas dolorosas na abertura da vagina dificultaram a passagem da urina em algumas mulheres.
If this occurs you should seek medical help immediately.
Caso tal se verifique, consulte de imediato o seu médico.
● If you are being treated for basal cell carcinoma:
● Se o tratamento se destinar a carcinoma basocelular:
28 Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme são devidos à sua acção local sobre a pele.
Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
As reacções cutâneas locais podem ser indicadoras da acção do medicamento.
Very Commonly the treated skin may be slightly itchy.
Efeito muito frequente é um ligeiro prurido (comichão).
Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Efeitos frequentes incluem: sensação de formigueiro, pequenas zonas de inchaço da pele, dor, ardor, irritação, sangramento, vermelhidão ou erupção cutânea.
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Se a reacção cutânea se tornar demasiado incómoda durante o tratamento, informe o seu médico, que poderá aconselhá- lo a deixar de usar Aldara creme por alguns dias (isto é, a guardar um certo período de repouso no tratamento).
If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Se se formar pus (supuração) ou qualquer outro indício de infecção, aborde o assunto com o seu médico assistente.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Para além das reacções na pele, outros efeitos comuns podem ainda incluir inchaço das glândulas e dores nas costas.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flu-like symptoms and tiredness.
De forma pouco frequente, alguns doentes experimentam alterações na área de aplicação (descarga, inflamação, inchaço, formação de crosta, ruptura da pele, bolhas, dermatite) ou irritabilidade, sensação de enjoo, secura de boca, sintomas de tipo gripal e cansaço.
● If you are being treated for actinic keratosis
● Se o tratamento se destinar a queratose actínica
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme são devidos à sua acção local sobre a pele.
Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
As reacções cutâneas locais podem ser indicadoras da acção pretendida do medicamento.
Very commonly the treated skin may be slightly itchy.
Um efeito muito frequente é um ligeiro prurido (comichão) na pele tratada.
Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Efeitos frequentes incluem dor, ardor, irritação ou vermelhidão.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Se uma reacção cutânea se tornar demasiado desconfortável durante o tratamento, contacte o seu médico.
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Ele poderá aconselhar- lhe que suspenda a aplicação de Aldara creme por alguns dias (isto é, um pequeno período de repouso no tratamento).
If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Se houver pus (supuração) ou qualquer outro indício de infecção, aborde o assunto com o seu médico.
Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Para além das reacções ao nível da pele, outros efeitos frequentes incluem dor de cabeça, anorexia, náuseas, dor muscular, dor articular e cansaço.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
De forma pouco frequente, alguns doentes experimentaram alterações na área de aplicação (sangramento, inflamação, descarga, sensibilidade, inchaço, pequenas zonas inchadas na pele, sensação de formigueiro, descamação, formação de crosta, ulceração ou sensação de calor ou desconforto) ou inflamação no interior do nariz, nariz entupido, gripe ou sintomas de tipo gripal, depressão, irritação ocular, inchaço das pálpebras, dor de garganta, diarreia, queratose actínica, vermelhidão, inchaço da face, úlceras, dor nas extremidades, febre, fraqueza ou tremores.
HOW TO STORE ALDARA CREAM
COMO CONSERVAR ALDARA CREME
Do not use after the expiry date stated on the label.
Não utilize Aldara creme após o prazo de validade impresso no rótulo.
Sachets should not be re -used once opened.
As saquetas não devem ser re- utilizadas após a sua abertura
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Pergunte ao seu
Ask your pharmacist to dispose of medicines no longer required.
30 farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
What Aldara cream contains:
Qual a composição de Aldara creme
- The active substance is imiquimod.
- A substância activa é o imiquimod.
Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains
Cada saqueta contém 250 mg de creme (100 mg de creme
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contêm 5 mg de imiquimod).
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft
- Os outros componentes são ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool
paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, para - hidroxibenzoato de metilo (E218), para- hidroxibenzoato de propilo (E216), goma xantana, água purificada.
What Aldara cream looks like and contents of the pack:
Qual o aspecto de Aldara creme e conteúdo da embalagem
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Cada saqueta de Aldara 5% creme contém 250 mg de creme branco a ligeiramente amarelo.
- Each box contains 12 single-use polyester/aluminium foil sachets.
Cada embalagem contém 12 saquetas de alumínio/ poliéster em doses unitárias.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER:
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
MANUFACTURER:
FABRICANTE:
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
31 Τηλ. +357 22 49 03 05
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Este folheto foi aprovado pela última vez em:
What is Aldurazyme?
O que é o Aldurazyme?
Aldurazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
O Aldurazyme é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
It contains the active substance laronidase.
Contém a substância activa laronidase.
What is Aldurazyme used for?
Para que é utilizado o Aldurazyme?
Aldurazyme is used for enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (not connected with the brain or nerves).
O Aldurazyme está indicado na terapia de substituição enzimática em doentes com um diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de alfa- L- iduronidase) para tratar sintomas não neurológicos da doença (não relacionados com o cérebro ou os nervos).
MPS I is a rare, inherited disease, where the level of α -L-iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
A MPS I é uma doença rara hereditária em que o nível de actividade da enzima alfa- L- iduronidase é muito inferior ao normal.
This means that certain substances (glycosaminoglycans, GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Isto significa que certas substâncias (os glicosaminoglicanos) não são degradadas, acumulando- se na maior parte dos órgãos e causando- lhes danos.