qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The other ingredients for Axura 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Os outros componentes de Axura 10 mg comprimidos revestidos por película são lactose mono - hidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido revestido por película; e co- polímero de ácido metacrílico- etilacrilato (1: 1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco, triacetina e emulsão de simeticone, tudo no revestimento do comprimido revestido por película.
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 5 mg comprimidos revestidos por película apresentam- se em comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, oblongos, com a impressão “ 5 ” de um lado e “ MEM ” no outro.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Axura 10 mg comprimidos revestidos por película apresentam- se em comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, oblongos, afunilados centralmente, biconvexos e com uma linha divisória em ambos os lados.
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 15 mg comprimidos revestidos por película apresentam- se em comprimidos revestidos por película, laranja acinzentados, oblongos, com a impressão “ 15 ” de um lado e “ MEM ” no outro.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 20 mg comprimidos revestidos por película apresentam- se em comprimidos revestidos por película, vermelhos claros a vermelhos acinzentados, oblongos, com a impressão “ 20 ” de um lado e “ MEM ” no outro.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
Uma embalagem de início de tratamento contém 28 comprimidos revestidos por película em 4 blisters com 7 comprimidos revestidos por película de Axura 5 mg, 7 comprimidos revestidos por película de Axura 10 mg, 7 comprimidos revestidos por película de Axura 15 mg e 7 comprimidos revestidos por película de Axura 20 mg.
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Alemanha
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
100 D- 60318 Frankfurt/ Main 79 Alemanha
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Германия Tel.: +49 (0) 69 1503 – 1
Ltd Farrugia Buildings
Németország Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
D-60318 Frankfurt Německo
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0) 69 1503 – 1
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Tel: +356 21 43 74 15
Ltd Farrugia Buildings Triq tat- Torba Attard BZN 12 Tel: +356 21 43 74 15
España Laboratorios Andrómaco, S.A.
80 Laboratorios Andrómaco, S. A.
81 PACKAGE LEAFLET:
81 Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/ AAAA Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
82 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
83 A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Ao tomar Axura com alimentos e bebidas Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infecções graves das vias urinárias (a estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Dose A dose recomendada de Axura para doentes adultos e idosos é de 20 mg, uma vez por dia.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
84 De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário.
83 At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
No início do tratamento, começará por tomar Axura 5 mg comprimidos revestidos por película uma vez por dia.
„Possible side effects“.
maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “ Efeitos secundários possíveis ”.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreasand psychotic reactions
Frequentes (afecta 1 a 10 pessoas em 100): • Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, tonturas e pressão arterial elevada Pouco frequentes (afecta 1 a 10 pessoas em 1. 000): • Cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia) Muito raros (afecta menos de 1 pessoa em 10. 000): • Convulsões Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): • Inflamação do pâncreas e reacções psicóticas
84 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
85 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura comprimidos revestidos por película apresenta- se em comprimidos revestidos por película vermelhos claros a vermelhos acinzentados, oblongos, com a impressão “ 20 ” de um lado e “ MEM ” no outro.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or 840 (20 x 42) tablets
Os comprimidos revestidos por película de Axura estão disponíveis em embalagens de 14 comprimidos revestidos por película, 28 comprimidos revestidos por película, 42 comprimidos revestidos por película, 56 comprimidos revestidos por película, 98 comprimidos revestidos por película ou 840 (20 x 42) comprimidos revestidos por película.
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
100 D- 60318 Frankfurt/ Main 86 Alemanha
España Laboratorios Andrómaco, S.A.
87 Laboratorios Andrómaco, S. A.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
88 Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/ AAAA Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
What is Azarga?
O que é o Azarga?
Azarga is an eye drop suspension that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
O Azarga é uma suspensão (colírio) que contém duas substâncias activas, brinzolamida e timolol.
What is Azarga used for?
Para que é utilizado o Azarga?
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
O Azarga é utilizado para reduzir a pressão intraocular (PIO, pressão no interior do olho).
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
É utilizado em adultos com glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no interior do olho aumenta por não ocorrer drenagem de líquido) ou com hipertensão ocular (quando a pressão no interior do olho é superior à normal).
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
O Azarga é utilizado quando o tratamento com um medicamento composto apenas por uma substância activa foi experimentado e não proporcionou uma redução suficiente da PIO.
How is Azarga used?
Como se utiliza o Azarga?
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
O Azarga é administrado sob a forma de uma gota no( s) olho( s) afectado( s), duas vezes por dia.
The suspension needs to be shaken well before use.
A suspensão deve ser bem agitada antes da utilização.
How does Azarga work?
Como funciona o Azarga?
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
O aumento da PIO causa danos na retina (a superfície sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo óptico que envia os sinais do olho para o cérebro.
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Ao reduzir a pressão, o Azarga reduz o risco de ocorrerem esses danos.
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
O Azarga contém duas substâncias activas, brinzolamida e timolol.
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
O efeito destas duas substâncias consiste em reduzir a produção de humor aquoso (líquido aquoso no olho) de formas diferentes.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
A brinzolamida é um inibidor da anidrase carbónica que funciona através do bloqueio de uma enzima denominada anidrase carbónica, que produz iões bicarbonato no organismo.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
O bicarbonato é necessário a denominação de Azopt em 2000.
Timolol is a beta-blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
O timolol é um bloqueador beta utilizado frequentemente no tratamento do glaucoma desde a década de 1970.
The combined effect of the two substances is greater than either substance used alone.
O efeito combinado das duas substâncias é superior ao efeito de cada uma delas em monoterapia.
How has Azarga been studied?
Como foi estudado o Azarga?
The first was a six-month study comparing Azarga with brinzolamide and with timolol used on their own in 523 patients.
Os efeitos do Azarga foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
O Azarga foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 960 adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
O primeiro estudo, com a duração de seis meses, comparou o Azarga à brinzolamida e ao timolol em monoterapia e incluiu 523 doentes.
IOP was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
A PIO foi medida em “ milímetros de mercúrio ” (mmHg).
What benefit has Azarga shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Azarga durante os estudos?
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
O Azarga foi mais eficaz do que as duas substâncias activas em monoterapia e foi tão eficaz como a associação de timolol com dorzolamida.
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
No primeiro estudo, a PIO rondava os 21 mmHg no início e foi reduzida em 8, 0 a 8, 7 mmHg nos doentes que receberam o Azarga.
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Em comparação, os doentes a receber brinzolamida tiveram uma redução de 5, 1 a 5, 6 mmHg e os doentes a receber timolol uma redução de 5, 7 a 6, 9 mmHg.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
No segundo estudo, após seis meses, a PIO, que inicialmente rondava os 26 mmHg, foi reduzida em 8, 3 mmHg nos dois grupos de doentes.
What is the risk associated with Azarga?
Qual é o risco associado ao Azarga?
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), blurred vision, eye pain, eye irritation and the sensation of a foreign body in the eyes.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Azarga (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são disgeusia (um sabor amargo ou estranho na boca), visão turva, dor ocular, irritação ocular e sensação de corpo estranho nos olhos.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Azarga, consulte o Folheto Informativo.
Azarga should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta-blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (such as some antibiotics).
O Azarga não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas, a qualquer outro componente do medicamento, a outros bloqueadores beta (como alguns medicamentos para o coração) ou a sulfonamidas (tais como determinados antibióticos).
It must not be used by patients who:  have had asthma;  have severe chronic obstructive pulmonary disease (a disease causing narrowing of the airways);  have certain heart problems;  have a severe allergy affecting the nose and airways;  have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);  have severe kidney problems.
Não deve ser utilizado em doentes com:  asma,  doença pulmonar obstrutiva crónica grave (uma doença que provoca o estreitamento das vias respiratórias),  determinados problemas cardíacos,  alergia grave que afecte o nariz e as vias respiratórias,  acidose hiperclorémica (excesso de ácido no sangue provocado por níveis excessivos de cloreto),  problemas graves nos rins.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
O Azarga contém cloreto de benzalcónio, conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto hidrófilas.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Por conseguinte, pessoas que usem lentes de contacto hidrófilas deverão tomar as devidas precauções.
Why has Azarga been approved?
Por que foi aprovado o Azarga?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) notou que a associação das duas substâncias activas do Azarga simplifica a terapêutica e ajuda os doentes a aderir ao tratamento.
The Committee decided that Azarga’ s benefits are greater than its risks for the decrease of IOP in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
O Comité concluiu que os benefícios do Azarga são superiores aos seus riscos na redução da PIO em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, para os quais a monoterapia resulte numa redução insuficiente da PIO.
The Committee recommended that Azarga be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Azarga.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 25 November 2008.
Outras informações sobre o Azarga Em 25 de Novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Alcon Laboratories (UK) Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Azarga.
The full EPAR for Azarga can be found here.
O EPAR completo sobre o Azarga pode ser consultado aqui.
Invented
Números UE
EU number
Nome de fantasia
Package size
Dimensão da Embalagem
Eye drops, suspension
Colírio, suspensão
Bottle (PE)
Frasco (Polietileno de baixa densidade)
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml eye drops, suspension
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml colírio, suspensão
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Um ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol).
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Um ml de suspensão contém 0, 10 mg de cloreto de benzalcónio.
Eye drops, suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Suspensão uniforme de cor branca ou quase branca, pH 7, 2 (aproximadamente).
(see section 5.1).
Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular para os quais a monoterapia proporciona uma redução insuficiente da PIO (ver secção 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Utilização em adultos, incluindo idosos A dose é uma gota de AZARGA no saco conjuntival do( s) olho( s) afectado( s), duas vezes por dia.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Recomenda- se a oclusão naso- lacrimal ou fechar suavemente as pálpebras após a instilação.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Isto poderá reduzir a absorção sistémica de medicamentos administrados por via ocular e resultar na diminuição das reacções adversas sistémicas.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Se estiver a ser utilizado mais de um medicamento oftalmológico tópico, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Se se esquecer de uma das aplicações, o tratamento deve continuar com a administração seguinte como planeado.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
A dose diária não deve exceder uma gota em cada olho afectado duas vezes por dia.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZARGA, the other agent should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Aquando da substituição de outro agente antiglaucomatoso oftálmico pelo AZARGA, deve descontinuar- se o outro agente e iniciado o AZARGA no dia seguinte.
Paediatric patients AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Doentes pediátricos O AZARGA não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
2 Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
2 Utilização em caso de compromisso renal ou hepático Não foram realizados estudos com AZARGA ou com timolol 5 mg/ ml colírio em doentes com compromisso renal ou hepático.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático ou em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
O AZARGA não foi estudado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min) ou em doentes com acidose hiperclorémica.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Uma vez que a brinzolamida e o seu principal metabolito são predominantemente excretados pelo rim, o uso de AZARGA está contra- indicado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4. 3).
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Instruir os doentes para agitar bem o frasco antes da utilização.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Para evitar a contaminação do conta- gotas ou da solução, devem ser tomadas as devidas precauções para que a ponta do conta- gotas não toque nas pálpebras, zonas circundantes ou outras superfícies.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Instruir os doentes que o frasco deve ficar bem fechado quando não estiver a ser utilizado.
Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients.
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Bronquite asmática, história de bronquite asmática ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave.
Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Acidose hiperclorémica (ver secção 4. 2).
Severe renal impairment.
Insuficiência renal grave.
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Hipersensibilidade às sulfonamidas (ver secção 4. 4).
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Efeitos sistémicos Como outros agentes oftálmicos de aplicação tópica, a brinzolamida e o timolol são absorvidos por via sistémica.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Devido à componente beta- adrenérgica do timolol, pode ocorrer o mesmo tipo de reacções adversas cardiovasculares e pulmonares que se verificam com os bloqueadores beta- adrenérgicos sistémicos.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Os doentes com história de doença cardíaca grave devem ser vigiados quanto aos sinais de insuficiência cardíaca e devem ter a frequência cardíaca medida.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Após a administração do maleato de timolol foram registados casos de reacções respiratórias e reacções cardíacas, incluindo morte devido a broncospasmo em doentes com asma e, em casos raros, morte em associação à insuficiência cardíaca.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile insulin-dependent diabetes as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Os bloqueadores beta- adrenérgicos devem ser administrados com precaução em doentes susceptíveis a hipoglicemias espontâneas ou em doentes com diabetes lábil dependentes de insulina, uma vez que os bloqueadores beta- adrenérgicos podem camuflar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
O AZARGA contém brinzolamida, uma sulfonamida.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
O mesmo tipo de efeitos indesejáveis atribuíveis às sulfonamidas pode ocorrer com a administração tópica.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Têm sido registados desequilíbrios ácido- base com inibidores da anidrase carbónica orais.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Se ocorrerem sinais de reacções graves ou de hipersensibilidade, descontinuar a utilização deste medicamento.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
3 Existe a possibilidade de ocorrência de um efeito aditivo nos efeitos sistémicos conhecidos da inibição da anidrase carbónica em doentes medicados com inibidores orais da anidrase carbónica e com o AZARGA.
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
A administração concomitante de AZARGA e inibidores orais da anidrase carbónica não foi estudada e não é recomendada (ver secção 4. 5).
3 Anaphylactic reactions While taking beta-adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Reacções anafilácticas Durante o tratamento com bloqueadores beta- adrenérgicos, os doentes com história de atopia ou história de reacção anafiláctica grave a vários alergenos podem não responder às doses habituais de adrenalina utilizadas no tratamento de reacções anafilácticas.
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when AZARGA is given to patients already receiving an oral beta-adrenergic blocking agent.
O efeito sobre a pressão intra- ocular ou os já conhecidos efeitos de beta- bloqueamento sistémico podem ser potenciados quando o AZARGA é administrado a doentes que estejam a fazer outro bloqueador beta- adrenérgico por via oral.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Não se recomenda o uso concomitante de dois bloqueadores beta- adrenérgicos de aplicação local ou de dois inibidores da anidrase carbónica de aplicação local.
Ocular effects There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Efeitos oculares A experiência no tratamento de doentes com glaucoma pseudo- esfoliativo ou glaucoma pigmentar com AZARGA é limitada.
Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
O tratamento destes doentes deve ser feito com precaução e é recomendável uma estreita monitorização da PIO.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
O AZARGA não foi estudado em doentes com glaucoma de ângulo estreito e o seu uso não é recomendado nestes doentes.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Os inibidores orais da anidrase carbónica podem comprometer a capacidade para desempenhar tarefas que requeiram agilidade mental e/ ou coordenação motora em doentes idosos.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
O AZARGA apresenta absorção sistémica e, consequentemente, isto pode ocorrer com administração tópica.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em doentes com córneas comprometidas (particularmente em doentes com um número de células endoteliais reduzido).
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Especificamente, não foram estudados doentes utilizadores de lentes de contacto e recomenda- se uma monitorização cuidadosa destes doentes quando utilizada a brinzolamida, uma vez que os inibidores da anidrase carbónica podem afectar a hidratação da córnea e a utilização de lentes de contacto pode aumentar o risco para a córnea.
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Recomenda- se ainda a monitorização cuidadosa de doentes com córneas comprometidas, como por exemplo, doentes com diabetes mellitus ou distrofias da córnea.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
O cloreto de benzalcónio, utilizado frequentemente como conservante em produtos oftalmológicos, tem sido associado a casos de queratopatia punctata e/ ou queratopatia ulcerativa tóxica.
Since AZARGA contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use
Uma vez que o AZARGA contém cloreto de benzalcónio, recomenda- se uma monitorização cuidadosa dos doentes quando a sua utilização é frequente ou prolongada.
AZARGA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
O AZARGA contém cloreto de benzalcónio, que pode provocar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto hidrófilas.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Os doentes devem ser informados de que devem retirar as lentes de contacto antes da instilação do AZARGA e aguardar 15 minutos após a aplicação antes da sua reinserção.
No interaction studies have been performed with AZARGA.
Não foram realizados estudos de interacção com o AZARGA.
AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
O AZARGA contém brinzolamida, um inibidor da anidrase carbónica que, embora administrado por via tópica, apresenta absorção sistémica.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Têm sido registados desequilíbrios ácido- base com inibidores orais da anidrase carbónica.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Deve considerar- se a possibilidade de interacções em doentes medicados com AZARGA.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
4 As isozimas do citocromo P450 responsáveis pelo metabolismo da brinzolamida incluem o CYP3A4 (principal), o CYP2A6, o CYP2B6, o CYP2C8 e o CYP2C9.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
É de esperar que os inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol, o itraconazol, o clotrimazol, o ritonavir e a troleandomicina, inibam o metabolismo da brinzolamida pelo CYP3A4.
Caution is advised if CYP3A 4 inhibitors are given concomitantly.
Aconselha- se precaução se forem administrados concomitantemente os inibidores do CYP3A4.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
No entanto, a acumulação da brinzolamida é improvável uma vez que a eliminação renal é a principal via de eliminação.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
A brinzolamida não é um inibidor das isozimas do citocromo P- 450.
4 There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ ou bradicardia acentuada quando colírios contendo timolol são administrados concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, guanetidina ou agentes bloqueadores beta, antiarrítmicos, glicosídeos digitálicos ou parassimpaticomiméticos tomados por via oral.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, cimetidine) and timolol.
Foi registado um beta- bloqueamento sistémico potenciado (ex. frequência cardíaca diminuída) durante o tratamento combinado entre inibidores CYP2D6 (ex., quinidina, cimetidina) e o timolol.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Os bloqueadores beta podem aumentar o efeito de hipoglicemia dos agentes antidiabéticos.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Os bloqueadores beta podem camuflar os sinais e sintomas da hipoglicemia (ver secção 4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização da brinzolamida em mulheres grávidas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Os estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5. 3).
Well-controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Ensaios clínicos epidemiológicos bem controlados com bloqueadores beta administrados por via sistémica não indicaram efeitos de malformações, contudo em fetos e recém- nascidos já foram observados alguns efeitos farmacológicos, como bradicardia.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitos adversos resultantes da utilização do timolol em colírio na gravidez ou sobre a saúde do feto/ recém- nascido, mas foi registado um caso de bradicardia e arritmia num feto de uma mulher tratada com timolol em colírio.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
O AZARGA não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja absolutamente necessário.
Lactation It is not known whether brinzolamide is excreted in human breast milk.
Aleitamento Desconhece- se se a brinzolamida é excretada no leite materno humano.
Animal studies have shown excretion of brinzolamide in breast milk.
Estudos em animais revelaram a existência da excreção de brinzolamida no leite materno.
Timolol does appear in human breast milk.
O timolol aparece no leite materno humano.
However, at therapeutic doses of AZARGA, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Contudo, às doses terapêuticas previstas para o AZARGA, não se antecipam quaisquer efeitos nos recém- nascidos/ crianças.
AZARGA can be used during breast-feeding.
O AZARGA pode ser utilizado durante a amamentação.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Se no momento da instilação ocorrer uma turvação da visão, o doente deve aguardar até que a visão clareie antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Os inibidores orais da anidrase carbónica podem comprometer a capacidade de realizar tarefas que requeiram agilidade mental e/ ou coordenação motora em doentes idosos (ver secção 4. 4).
Summary of the safety profile In two clinical trials of 6 and 12 months duration involving 394 patients treated with AZARGA, the most frequently reported adverse reaction was transient blurred vision upon instillation (3.6%), lasting from a few seconds to a few minutes.
Resumo do perfil de segurança Em dois ensaios clínicos com duração de 6 e 12 meses e que envolveram 394 doentes tratados com AZARGA, a reacção adversa registada mais frequentemente foi turvação transitória da visão aquando da instilação (3, 6%), podendo durar de alguns segundos a alguns minutos.
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000), or very rare (< 1/10,000).
Tabela resumo das reacções adversas As reacções adversas que se seguem encontram- se classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10), pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100), raras (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000) ou muito raras (< 1/ 10. 000).
5 System Organ Classification
Classificação por Sistema de Orgãos
MedDRA Preferred Term
Termo Preferencial MedDRA
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders
Perturbações do foro psiquiátrico Doenças do sistema nervoso Afecções oculares
Uncommon: insomnia Common: dysgeusia Common: blurred vision, eye pain, eye irritation, foreign body sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, punctate keratitis, dry eye, eye discharge, eye pruritus, ocular hyperaemia, blepharitis, allergic conjunctivitis, corneal disorder, anterior chamber flare, conjunctival hyperaemia, eyelid margin crusting, astenopia, abnormal sensation in eye, eyelids pruritus, allergic blepharitis, erythema of eyelid
Pouco frequentes: insónia Frequentes: disgeusia Frequentes: visão turva, dor ocular, irritação ocular, sensação de corpo estranho nos olhos Pouco frequentes: erosão da córnea, queratite punctata, secura ocular, descarga ocular, prurido ocular, hiperemia ocular, blefarite, conjuntivite alérgica, afecção da córnea, ardor na câmara anterior, hiperemia conjuntival, encrostamento nas margens da pálpebra, astenopia, sensação anormal no olho, prurido nas pálpebras, blefarite alérgica, eritema da pálpebra
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Vasculopatias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Uncommon: decreased blood pressure Uncommon: chronic obstructive pulmonary disease, pharyngolaryngeal pain, rhinorrhoea, cough Uncommon: hair disorder, lichen planus
Pouco frequentes: pressão arterial reduzida Pouco frequentes: doença pulmonar obstrutiva crónica, dor faringolaríngea, rinorreia, tosse Pouco frequentes: perturbações capilares, líquen plano
Description of selected adverse reactions Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Descrição de reacções adversas seleccionadas Disgeusia (sabor amargo ou não habitual na boca após a instilação) foi uma reacção adversa sistémica associada à utilização de AZARGA frequentemente relatada durante os ensaios clínicos.
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Esta reacção é provavelmente causada pela passagem do colírio na nasofaringe, através do canal naso- lacrimal, e pode ser atribuída à brinzolamida.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
A oclusão naso- lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a instilação pode ajudar a reduzir a ocorrência deste efeito (ver secção 4. 2).
AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
O AZARGA contém brinzolamida, uma sulfonamida inibidora da anidrase carbónica com absorção sistémica.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Os efeitos gastrointestinais, no sistema nervoso, hematológicos, renais e metabólicos são geralmente associados aos inibidores sistémicos da anidrase carbónica.
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
O mesmo tipo de reacções adversas que são atribuídas aos inibidores da anidrase carbónica orais podem ocorrer com a administração tópica.
AZARGA contains brinzolamide and timolol (as timolol maleate).
O AZARGA contém brinzolamida e timolol (na forma de maleato de timolol).
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with AZARGA include:
As reacções adversas adicionais, associadas ao uso dos componentes individuais, observadas nos ensaios clínicos e em experiência pós- comercialização, que podem eventualmente ocorrer com o AZARGA incluem:
6
6 Classificação por Sistema de Orgãos
Brinzolamide 10 mg/ml
Brinzolamida 10 mg/ ml Termo Preferencial MedDRA
System Organ Classification
Infecções e infestações
Infections and infestations
nasofaringite, faringite, sinusite, rinite
nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis, rhinitis
Doenças do sangue e do sistema linfático
Metabolism and nutrition disorders
diminuição do número de hemácias, aumento dos níveis de cloro no sangue
decreased red blood cell count, increased blood chloride hypersensitivity
Doenças do sistema imunitário Doenças do metabolismo e da nutrição
apathy, depression, depressed mood, decreased libido, nightmare, nervousness
apatia, depressão, humor depressivo, diminuição da libido, pesadelos, nervosismo
somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia, tremor,
sonolência, disfunção motora, amnésia, deterioração da memória, tonturas, parestesia, tremores, cefaleia, hipostesia, ageusia
cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, syncope,
isquémia cerebral, acidente vascular cerebral, síncope, miastenia grave, parestesia, cefaleia, tonturas
headache, hypoaesthesia, ageusia myasthenia gravis, paresthesia, headache, dizziness Eye disorders
Afecções oculares
keratitis, keratopathy, increased optic nerve cup/disc ratio, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, increased intraocular pressure, eye deposit, corneal staining, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, reduced visual acuity, pterygium, ocular discomfort, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia of the eye, scleral pigmentation, subconjunctival cyst, increased lacrimation, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema
queratite, queratopatia, aumento da relação escavação/ disco no nervo óptico, defeito do epitélio da córnea, afecção do epitélio da córnea, aumento da pressão intraocular, depósito ocular, alteração de coloração da córnea, edema da córnea, conjuntivite, meibomianite, diplopia, encandeamento, fotofobia, fotopsia, redução da acuidade visual, pterígio, desconforto ocular, queratoconjuntivite sicca, hipostesia do olho, pigmentação da esclera, quistos subconjuntivais, aumento do lacrimejo, perturbações visuais, inchaço ocular, alergia ocular, madarose, afecções da pálpebra, edema da pálpebra
conjunctivitis, diplopia, eyelid ptosis, keratitis, visual disturbance
conjuntivite, diplopia, ptose da pálpebra, queratite, perturbações da visão
tinnitus, vertigo
zumbidos, vertigens
cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, irregular heart rate, arrhythmia, palpitations, tachycardia, increased heart rate
perturbação cardio- respiratória, angina de peito, bradicardia, frequência cardíaca irregular, arritmia, palpitações, taquicardia, aumento da frequência cardíaca
cardiac arrest, cardiac failure, arrhythmia, atrioventricular block, bradycardia, palpitations
paragem cardíaca, insuficiência cardíaca, arritmia, bloqueio auriculo- ventricular, bradicardia, palpitações
increased blood pressure, hypertension
aumento da pressão arterial, hipertensão
7 Gastrointestinal disorders
7 Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
dry mouth, oesophagitis, vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, oral hypoaesthesia, oral paraesthesia, flatulence
boca seca, esofagite, vómitos, diarreia, náusea, dispepsia, dor abdominal superior, desconforto abdominal, desconforto no estômago, movimentos intestinais frequentes, perturbações gastrointestinais, hipostesia oral, parestesia oral, flatulência
abnormal liver function test
parâmetros da função hepática anormais
urticaria, maculo-papular rash, rash, generalised pruritus, alopecia, skin tightness, dermatitis, erythema
urticária, erupção maculo- papular, erupção cutânea, prurido generalizado, alopecia, pele repuxada, dermatite, eritema
alopecia, rash
alopecia, erupção cutânea
back pain, muscle spasms, myalgia, arthralgia, pain in extremity
dor na coluna, espasmos musculares, mialgia, artralgia, dor nas extremidades
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Doenças renais e urinárias Doenças dos órgãos genitais e da mama
renal pain, pollakiuria erectile dysfunction
dor renal, polaquiúria disfunção eréctil
General disorders and administrative site conditions
Perturbações gerais e alterações do local de administração
pain, asthenia, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability, chest pain, peripheral oedema, malaise, medication residue
dor, astenia, desconforto no peito, fadiga, sensação estranha, nervosismo, irritabilidade, dor no peito, edema periférico, mal- estar, resíduo do medicamento
asthenia, chest pain
astenia, dor no peito
foreign body in eye
corpo estranho no olho
AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
com idade inferior a 18 anos devido à
No case of overdose has been reported.
Não foram registados casos de sobredosagem.
If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Em caso de sobredosagem com o colírio AZARGA, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Poderão ocorrer desequilíbrios electrolíticos, desenvolvimento de um estado de acidose e possíveis efeitos a nível do sistema nervoso central.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Devem monitorizar- se os valores séricos dos electrólitos (especialmente do potássio) e os valores do pH sanguíneo.
Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Estudos têm demonstrado que o timolol não dialisa prontamente.
Antiglaucoma preparation and miotics ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antiglaucoma e mióticos Código ATC:
Mechanism of action AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
Mecanismo de acção O AZARGA contém duas substâncias activas: brinzolamida e maleato de timolol.