qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Sublinha ainda que o Seretaide não é apropriado como TMI nos doentes com asma ligeira e grave e que, regra geral, os corticosteróides inalados continuam a ser o tratamento inicial de eleição no caso da maior parte dos doentes.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Além da actualização da secção 4. 2 do RCM, procedeu- se à inclusão de alguns dados factuais resultantes do estudo GOAL, em particular a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5. 1 “ Propriedades farmacodinâmicas ” do RCM.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
As informações incluídas na secção 5. 1 do RCM foram também alteradas em consonância com a recomendação da secção 4. 2.
SAFETY
SEGURANÇA
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/ FP when initiated as maintenance treatment.
Foram apresentados os dados de seis estudos pivot e de dois estudos de suporte com o propósito de confirmar o perfil de segurança de salmeterol/ PF, quando implementado como tratamento de manutenção.
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Ainda que o perfil de segurança de salmeterol/ propionato de fluticasona seja bem conhecido, o CHMP considerou não se justificar a exposição de toda a população- alvo prevista a uma incidência acrescida de reacções adversas relacionadas com os agonistas beta.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4. 1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curto duração da terapêutica de manutenção inicial com Seretaide na secção 4. 2.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
• tendo avaliado as questões relativas ao Seretaide Diskus e denominações associadas (vide Anexo I) submetidas à sua apreciação através do procedimento previsto no n. º 13 do artigo 6. º do Regulamento (CE) n. º 1084/ 2003 da Comissão;
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
• considerando que a indicação de uma terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona nos doentes com asma persistente moderada na secção 4. 1 do RCM não é aceitável dado poder resultar num sobretratamento, especialmente nos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados, e, ainda, que não é aceitável expor toda a população- alvo a reacções adversas relacionadas com os agonistas beta;
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• concordando com a inclusão dos dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5. 1 “ Propriedades farmacodinâmicas ” do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4. 2,
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
recomendou a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do Anexo III.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 6( 13) para o Seretaide Diskus e denominações associadas.
The text was valid at that time.
O texto era válido à data da Decisão da Comissão.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar o Anexo III conforme necessário.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Assim, este Anexo III pode não representar necessariamente o texto actual.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PT RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS
12/ 42
11/ 41 DO MEDICAMENTO
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PT 1.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Seretaide Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/ 100 microgramas/ dose pó para inalação, em recipiente unidose Seretaide Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/ 250 microgramas/ dose pó para inalação, em recipiente unidose Seretaide Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/ 500 microgramas/ dose pó para inalação, em recipiente unidose
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Each single dose of Seretide provides:
Cada dose única de Seretaide contém:
50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
Inhalation powder, pre-dispensed.
Pó para inalação, em recipiente unidose.
Asthma
-
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
em doentes não controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista
- patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short
beta- 2 de curta duração de acção inalado, quando necessário. ou
acting beta-2-agonist or
em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-
beta- 2 de longa duração de acção.
Seretide 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Nota: a dosagem de Seretaide 50/ 100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave.
Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) Seretaide Diskus está indicado no tratamento sintomático de doentes com DPOC grave (VEMs < 50% considerado normal) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar da terapêutica broncodilatadora regular.
Seretide Diskus is for inhalation use only.
Seretaide Diskus destina- se apenas a utilização por inalação.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para assegurar que a dosagem de Seretaide que utilizam se mantém adequada, devendo esta ser alterada apenas por indicação do EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PT
Patients should be made aware that Seretide Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
A dose deve ser ajustada à dose mínima que permita manter o controlo efectivo dos sintomas.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Nos casos em que se mantém o controlo dos sintomas com a dosagem mais baixa da associação duas vezes por dia, poderá numa fase seguinte, tentar- se a monoterapia com corticosteróide inalado.
Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Como alternativa, para os doentes que necessitam de um agonista beta- 2 de longa duração de acção, a dose de Seretaide pode ser ajustada para uma administração diária se, na opinião do médico, isso for adequado à manutenção do controlo da doença.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
No caso da posologia indicada ser de uma administração por dia e se o doente apresentar uma história de sintomatologia nocturna, essa administração deve ser feita à noite; se o doente apresentar uma história de sintomatologia principalmente durante o dia, a administração deve ser feita de manhã.
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Os doentes deverão receber a dosagem de Seretaide que contenha a dose de propionato de fluticasona apropriada à gravidade da sua doença.
Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
O médico deverá estar informado que, em doentes com asma, o propionato de fluticasona é tão eficaz como outros corticosteróides inalados com, aproximadamente, apenas metade da dose diária, em microgramas.
Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
Por exemplo, 100 µg de propionato de fluticasona é aproximadamente equivalente a 200 µg de dipropionato de beclometasona (contendo CFC) ou budenosido.
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Caso o doente necessite de doses não referidas no esquema posológico recomendado, deverão ser prescritas as doses adequadas de agonista beta e/ ou corticosteróide.
Adults and adolescents 12 years and older:
Asma Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Poderá considerar- se utilizar Seretaide a curto prazo, como terapêutica inicial de manutenção em adultos ou adolescentes com asma moderada persistente (definidos como doentes que apresentam sintomas diários, que utilizam diariamente a medicação de alívio e têm limitações moderadas a graves do fluxo de ar), para os quais, um rápido controlo da asma é essencial.
In these cases, the recommended initial dose is one inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Nestes casos, a dose inicial recomendada é de uma inalação de 50 microgramas de salmeterol e 100 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia.
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Uma vez conseguido o controlo da asma, o tratamento deve ser revisto e deverá considerar- se a possibilidade de os doentes passarem para monoterapia com corticosteróide inalado.
A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Na ausência de um ou dois dos critérios de gravidade da doença não foi demonstrado um benefício claro comparativamente à monoterapia de propionato de fluticasona inalado como terapêutica inicial de manutenção.
In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Em geral, os corticosteróides inalados, continuam a ser terapêutica de primeira linha para a maioria dos doentes.
Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Seretaide não se destina ao controlo inicial da asma ligeira.
Seretide 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
A dosagem de Seretaide 50/ 100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda- se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.
Children 4 years and older:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PT Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide Diskus in children is 100mcg twice daily.
A dose máxima de propionato de fluticasona aprovada nas crianças e fornecida por Seretaide Diskus, é de 100 microgramas duas vezes/ dia.
There are no data available for use of Seretide in children aged under 4 years.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em crianças com idade inferior a quatro anos.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em doentes com insuficiência hepática.
Using the Diskus:
Utilização do Diskus:
The device is opened and primed by sliding the lever.
O dispositivo abre- se e é carregado deslizando a alavanca.
The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
A peça bucal introduz- se na boca e cerram - se os lábios à sua volta.
The dose can then be inhaled and the device closed.
A dose pode então ser inalada e o dispositivo fechado.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Seretaide está contra- indicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente (ver 6. 1 Lista de excipientes).
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Seretaide Diskus não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma, situação que requer um broncodilatador de acção rápida e curta duração.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Os doentes deverão ser aconselhados a ter sempre disponível o seu medicamento para alívio no caso de uma crise aguda de asma.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
Caso não se consiga um controlo adequado da asma com a posologia recomendada de Seretaide, o doente deverá ser reavaliado pelo médico.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
O tratamento com Seretaide não deve ser interrompido bruscamente em doentes com asma devido ao risco de exacerbação.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Tal como com toda a medicação inalada que contenha corticosteróides, Seretaide deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Seretaide deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada ou tirotoxicose.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis sanguíneos de glucose (ver 4. 8 Efeitos Indesejáveis), pelo que se deve ter em consideração quando se prescreve este medicamento a doentes com história de diabetes mellitus.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal com aumento imediato de sibilos após administração.
Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Seretaide Diskus deve ser interrompido imediatamente, o doente observado e, se necessário, instituir- se terapêutica alternativa.
Seretide contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Seretaide contém até 12, 5 miligramas/ dose de lactose.
Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Recomenda- se precaução na transferência de doentes para a terapêutica com Seretaide, particularmente se houver qualquer razão para suspeitar de diminuição da função supra- renal devida a terapêutica sistémica prévia com esteróides.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra- renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
É por isso importante que o doente seja observado regularmente e que a dose de corticosteróide inalado seja reduzida à dose mínima que permita manter um controlo efectivo da asma.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados pode resultar em depressão da função supra- renal e crise adrenérgica aguda.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Crianças e adolescentes < 16 anos que tomem doses elevadas de propionato de fluticasona (≥1000 µg/ dia) poderão estar particularmente em risco.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Foram descritos casos muito raros de depressão da função supra- renal e crise adrenérgica aguda com doses de propionato de fluticasona entre 500 e menos de 1000 µg.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
As situações que podem, potencialmente, desencadear uma crise adrenérgica aguda incluem trauma, cirurgia, infecção ou redução rápida da dose.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Os sintomas apresentados são geralmente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, cefaleias, náuseas, vómitos, hipotensão, diminuição do nível de consciência, hipoglicémia e convulsões.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Os benefícios da terapêutica com propionato de fluticasona inalado deverão minimizar a necessidade de esteróides orais, no entanto, os doentes transferidos da terapêutica com esteróides orais ou os doentes que necessitaram anteriormente de doses elevadas de terapêutica corticosteróide de emergência, poderão permanecer em risco de diminuição da reserva supra- renal, durante um período de tempo considerável.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
O ritonavir pode aumentar consideravelmente as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Assim, a utilização concomitante deve ser evitada, a menos que o potencial benefício para o doente seja superior ao risco de ocorrência dos efeitos indesejáveis sistémicos característicos dos corticosteróides.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Existe também um risco acrescido de efeitos indesejáveis sistémicos quando se associa o propionato de fluticasona a outros inibidores potentes do CYP3A (ver 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Devem evitar- se os bloqueadores beta, selectivos e não selectivos, a não ser que haja razões de força maior para a sua utilização.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Em circunstâncias normais, as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona obtidas após inalação são baixas, devido ao marcado efeito de primeira passagem e elevada clearance sistémica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no fígado.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Assim, é pouco provável a ocorrência de interacções medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelo propionato de fluticasona.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Num estudo de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis com propionato de fluticasona intranasal, o ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4) 100 mg duas vezes/ dia, aumentou várias centenas de vezes as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona, provocando uma redução marcada das concentrações séricas de cortisol.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Não existe informação acerca desta interacção para o propionato de fluticasona inalado, mas é esperado um acentuado aumento dos níveis plasmáticos de propionato de fluticasona.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Foram notificados casos de síndrome de Cushing e depressão supra- renal.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
A associação deve ser evitada, a menos que o benefício ultrapasse o risco aumentado para efeitos indesejáveis sistémicos característicos dos corticosteróides.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Num pequeno estudo realizado em voluntários saudáveis, o cetoconazol, um inibidor ligeiramente menos potente do CYP3A, aumentou a exposição do propionato de fluticasona em 150%, após uma única inalação.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Isto resultou numa maior redução do cortisol plasmático, comparativamente ao propionato de fluticasona isolado.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Também é expectável que o tratamento concomitante com outros inibidores potentes do CYP3A, tais como o itraconazol, aumente a exposição sistémica do propionato de fluticasona e o risco de efeitos indesejáveis sistémicos.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Recomenda- se precaução e evitar, se possível, o tratamento a longo prazo com estes fármacos.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Dados de segurança pré- clínica).
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
A administração de Seretaide durante a gravidez deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
A administração de Seretaide a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Como Seretaide contém salmeterol e propionato de fluticasona, poderão esperar- se o tipo e gravidade das reacções adversas associadas a cada uma das substâncias.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Não há evidência de efeitos adversos adicionais após administração concomitante das duas substâncias.
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Descrevem- se seguidamente os efeitos adversos que foram associados ao salmeterol/ propionato de fluticasona, classificados por sistema de orgãos e frequência.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (≥1/ 100 e < 1/ 10), pouco frequentes (≥1/ 1000 e < 1/ 100) e muito raros (< 1/ 10. 000), incluindo eventos isolados.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Os efeitos adversos muito frequentes, frequentes e pouco frequentes foram retirados de dados dos ensaios clinicos.
The incidence in placebo was not taken into account.
A incidência com placebo não foi tida em conta.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Os efeitos muito raros foram retirados de notificações espontâneas, pós - comercialização.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PT
Infections & Infestations
Sistema de orgãos Infecções e infestações
Candidiasis of the mouth and throat
Efeito adverso Candidíase da boca e garganta
Common
Frequência Frequentes
Immune System Disorders
Doenças do sistema imunitário
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Reacções de hipersensibilidade com as seguintes manifestações:
Cutaneous hypersensitivity reactions
Reacções de hipersensibilidade cutânea
Uncommon
Pouco frequentes
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Edema angioneurótico (principalmente facial e da orofaringe), sintomas respiratórios (dispneia e/ ou broncospasmo), reacções anafilácticas
Very Rare
Muito raros
Endocrine Disorders
Doenças endócrinas
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão supra- renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma
Metabolism & Nutrition Disorders
Doenças do Metabolismo e da Nutrição
Psychiatric Disorders
Perturbações do foro psiquiátrico
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Ansiedade, alterações do sono, alterações comportamentais incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças)
Very Rare
Muito Raros
Nervous System Disorders
Doenças do Sistema Nervoso
Headache
Cefaleias
*Very Common
* Muito frequentes
Common
Frequentes
Cardiac Disorders
Cardiopatias
Palpitations
Palpitações Taquicardia
Common
Frequentes Pouco frequentes
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Arritmias cardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrassístoles).
Disorders
Muito raros
Hoarseness/ dysphonia
Doenças respiratórias, torácicas Irritação da garganta e do mediastino Rouquidão/ disfonia Broncospasmo paradoxal Afecções musculoesqueléticas e Cãibras musculares do tecido conjuntivo Artralgia Mialgia * notificados com frequência com placebo.
Musculoskeletal & Connective Tissue
Frequentes Frequentes Muito raros Frequentes Muito raros Muito raros
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Foram notificados os efeitos secundários farmacológicos da terapêutica com agonistas β2, tais como tremor, palpitações e cefaleias, mas tendem a ser transitórios e a diminuir com a terapêutica regular.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Devido ao componente propionato de fluticasona, em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão e candidíase da boca e garganta.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Poderá obter- se alivio da rouquidão e a incidência de candidíase gargarejando com água após a utilização do medicamento.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Seretaide.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Entre os efeitos sistémicos possíveis incluem- se síndrome de Cushing, manisfestações Cushingóides, depressão supra- renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma (ver 4. 4.
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal (ver 4. 4.
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Advertências e precauções especiais de utilização).
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Não existem dados disponíveis relativos à sobredosagem com Seretaide nos ensaios clínicos, no entanto, apresenta- se seguidamente informação sobre a sobredosagem com ambos os fármacos:
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Caso seja necessário interromper a terapêutica com Seretaide devido a sobredosagem do componente agonista beta, deve ser considerada a terapêutica esteróide de substituição adequada.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Poderá, também, ocorrer hipocalemia, devendo ser considerada a reposição de potássio.
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
A inalação aguda de doses de propionato de fluticasona superiores às recomendadas pode conduzir a depressão temporária da função supra- renal.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
Sobredosagem crónica com propionato de fluticasona inalado (ver secção 4. 4 risco de depressão supra- renal):
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar- se o tratamento com Seretaide, a uma dosagem apropriada para o controlo dos sintomas.
Pharmacotherapeutic Group:
Grupo farmacoterapêutico: adrenérgicos e outros antiasmáticos.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Ensaios clínicos com Seretaide na asma Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Seretaide vs corticosteróide inalado (propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
O tratamento foi ajustado de 12 em 12 semanas até se atingir o “ Controlo Total ” ** ou atingir- se a dose mais elevada do fármaco em estudo.
GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
O GOAL demonstrou que mais doentes a serem tratados com Seretaide atingiram o controlo da asma, comparativamente aos doentes tratados com corticosteróide inalado (CI) em monoterapia, e este controlo foi conseguido com uma dose mais baixa de corticosteróide.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
O bom controlo da asma foi alcançado mais rapidamente com Seretaide do que com o corticosteróide inalado em monoterapia.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
O tempo de tratamento para que 50% dos indivíduos atingisse uma primeira semana bem controlada foi de 16 dias para Seretaide, em comparação com 37 dias para o grupo em monoterapia com corticosteróide inalado.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
No subgrupo dos asmáticos sem tratamento prévio com esteróides, o tempo de tratamento para atingir uma semana bem controlada foi de 16 dias com Seretaide, em comparação com 23 dias com monoterapia com corticosteróide inalado.
The overall study results showed:
Os resultados globais do estudo demonstraram:
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Percentagem de doentes que alcançaram um “ Bom Controlo ” * (BC) e “ Controlo Total ” ** (CT) da asma durante 12 meses
Salmeterol/ FP
Tratamento pré- estudo
Pre-Study Treatment
Sem CI (apenas agonista beta de curta acção) Dose baixa de CI inalado (≤
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
500µg DPB ou equivalente / dia) Dose média de CI inalado
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP or equivalent/ day)
(> 500- 1000 µg DPB ou equivalente / dia) Resultado combinados dos 3
Pooled results across the 3 treatment levels
níveis de tratamento
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
DPB - dipropionato de beclometasona
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Os resultados deste estudo sugerem que Seretaide 50/ 100 mcg, duas vezes por dia, pode ser considerado como terapêutica inicial de manutenção em doentes com asma moderada persistente, para quem um rápido controlo da asma é essencial (ver secção 4. 2).
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Ensaios Clínicos com Seretaide na DPOC Ensaios clínicos controlados com placebo durante 6 e 12 meses, demonstraram que o uso regular de Seretaide 50/ 500 microgramas melhora a função pulmonar e reduz a dificuldade em respirar e o uso de medicação de alívio.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Seretaide contém salmeterol e propionato de fluticasona, os quais têm diferentes modos de acção.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PT 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram / ml or less) achieved after inhaled dosing.
Além disso, a informação disponível sobre a farmacocinética do salmeterol é limitada devido à dificuldade técnica de doseamento do fármaco no plasma, resultante das baixas concentrações plasmáticas (aproximadamente iguais ou inferiores a 200 picogramas/ ml) obtidas após inalação de doses terapêuticas.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
A absorção sistémica ocorre principalmente através dos pulmões, sendo inicialmente rápida e depois prolongada.
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
O restante da dose inalada poderá ser deglutida, no entanto, a sua contribuição para a exposição sistémica é mínima devido à baixa solubilidade aquosa e metabolização pré- sistémica, resultando numa disponibilidade oral inferior a 1%.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
A farmacocinética do propionato de fluticasona caracteriza- se pela sua elevada clearance plasmática (1150 ml/ min), por um elevado volume de distribuição no estado estacionário (aproximadamente 300 l) e uma semi- vida terminal de, aproximadamente, 8 horas.
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
O propionato de fluticasona é muito rapidamente eliminado da circulação sistémica.
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Lactose monohidratada (contém proteínas do leite).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PT 6. 2 Incompatibilidades
Do not store above 30°C.
Não conservar acima de 30°C
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
Os dispositivos de plástico são acondicionados em cartonagem, contendo:
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
1 Diskus x 28 doses ou 1 Diskus x 60 doses ou 2 Diskus x 60 doses ou 3 Diskus x 60 doses ou 10 Diskus x 60 doses
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação
[To be completed nationally]
[A ser completado nacionalmente]
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
LABELLING
ROTULAGEM
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON
CARTONAGEM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DO( S) PRINCÍPIO( S) ACTIVO( S)
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100 microgramas de propionato de fluticasona.
Lactose monohydrate
Lactose mono- hidratada
Inhalation powder, pre-dispensed
Pó para inalação, em recipiente unidose.
10 x 60 inhalations
1 x 28 inalações 1 x 60 inalações 2 X 60 inalações 3 x 60 inalações 10 x 60 inalações
Read the package leaflet before use
Consultar o folheto informativo.
Keep out of the reach and sight of children
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PT 8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
PRAZO DE VALIDADE
Do not store above 30°C
Não conservar acima de 30º C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente]
Lot
LOTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
DISKUS LABEL
RÓTULO do DISKUS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Inhalation use
Via inalatória
Read the package leaflet before use
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PT INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 250 microgramas de propionato de fluticasona.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 500 microgramas de propionato de fluticasona.
PACKAGE LEAFLET
FOLHETO INFORMATIVO
PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO:
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretaide Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/ 100 microgramas/ dose pó para inalação, em recipiente unidose Seretaide Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/ 250 microgramas/ dose pó para inalação, em recipiente unidose Seretaide Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/ 500 microgramas/ dose pó para inalação, em recipiente unidose [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Keep this leaflet.
- Conserve este folheto.
You may need to read it again.
Pode ter necessidade de o reler.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
if their symptoms are the same as yours.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
please tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Seretide is and what it is used for 2.
O que é Seretaide e para que é utilizado 2.
Before you take Seretide 3.
Antes de utilizar Seretaide 3.
How to take Seretide 4.
Como utilizar Seretaide 4.
How to store Seretide 6.
Como conservar Seretaide 6.
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É SERETAIDE E PARA QUE É UTILIZADO
Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Seretaide é fornecido num dispositivo inalador que contém uma fita de alumínio.
The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Esta fita laminada protege o pó para inalação dos efeitos da atmosfera.
Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Cada dose contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) juntamente com 100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
O salmeterol pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de longa duração de acção (o seu efeito dura pelo menos 12 horas).
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Ajuda as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas, facilitando a saída e a entrada do ar.
Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
A fluticasona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteróides, que reduzem a inflamação e a irritação nos pulmões.