qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
Vinte e um dias após uma vacinação de reforço com a dose de 7, 5 μg da vacina contra a estirpe A/ Indonésia/ 05/ 2005 foi obtida uma resposta cruzada contra a estirpe A/ Vietnam em 69, 0% dos indivíduos entre os 18 e os 59 anos e em 40, 6% dos indivíduos com mais de 60 anos.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
As respostas dos anticorpos conforme medição por MN 21 dias após a vacinação de reforço foram, de modo geral, ligeiramente mais elevadas com a vacina contra a estirpe A/ Indonésia/ 05/ 2005 do que contra a estirpe A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
As taxas de seroneutralização (Grau MN > 20) 21 dias após uma vacinação de reforço com a dose de 7, 5 μg das vacinas A/ Vietnam e A/ Indonésia, testadas contra as estirpes homólogas e heterólogas, foram as seguintes:
6-Month Booster
7 Reforço aos 6 meses
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
Vacinação com 7, 5 µg da estirpe A/ Vietnam Testado contra Taxa de seroneutralização *
A/ Indonesia A/ Vietnam 65.5% 64.5%
A/ Indonésia A/ Vietnam 65, 5% 64, 5%
A/ Indonesia 54.8%
A/ Indonésia 54, 8%
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
Vacinação com 7, 5 µg da estirpe A/ Indonésia Taxa de seroneutralização * * Grau MN > 1: 20
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
Um outro estudo, estudou uma vacinação de reforço com 7, 5 μg da estirpe heteróloga A/ Indonésia/ 05/ 2005, 12 a 15 meses após uma carga de 2 doses inicial com diversos níveis de dose de fórmulas com e sem adjuvantes da vacina contra a estirpe A/ Vietnam/ 1203/ 2004, em indivíduos entre os 18 e os 45 anos.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
Em indivíduos que receberam para vacinação primária a fórmula de 7, 5 μg sem adjuvantes (N = 12) as taxas de seroprotecção conforme medição por HRS, 21 dias após a vacinação de reforço, foram 66, 7% e 83, 3% e 100% e 91, 7% de indivíduos a alcançar graus de anticorpos neutralizantes > 20 quando testados contra a estirpe homóloga A/ Indonésia e a estirpe heteróloga A/ Vietnam, respectivamente.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Não foram gerados dados clínicos em indivíduos com menos de 18 anos.
Information from non-clinical studies:
Informações de estudos não clínicos:
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
A eficácia protectora do CELVAPAN contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infecção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos, foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
Foram executados dois estudos com a vacina H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ou A/ Indonésia/ 05/ 2005.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
Num dos estudos, dezasseis furões foram divididos em dois grupos e vacinados nos dias 0 e 21 com 7, 5 µg da vacina A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ou com um placebo.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Todos os furões foram infectados de forma intranasal no dia 35 com uma dose elevada da estirpe altamente infecciosa H5N1 do vírus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 e monitorizados durante 14 dias.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Os furões vacinados com a dose de 7, 5 µg da vacina A/ Vietnam/ 1203/ 2004 demonstraram uma taxa elevada de seroconversão.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
A vacina A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ofereceu protecção contra a infecção homóloga, evidenciada pela sobrevivência total, perda de peso reduzida, um aumento de temperatura menos pronunciado e mais curto, uma redução menos marcada na contagem de linfócitos e na redução da inflamação e necrose do bolbo olfactivo e cérebro nos grupos vacinados em comparação com os animais de controlo.
All controls animals succumbed to the infection.
Todos os animais de controlo sucumbiram à infecção.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Num segundo estudo, sessenta e seis furões foram divididos em 6 grupos de 11 furões e imunizados nos dias 0 e 21 com 3, 75 µg ou 7, 5 µg da vacina Indonésia ou com um placebo.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Os furões foram infectados de forma intranasal no dia 35 com uma dose elevada do vírus H5N1 A/ Indonésia/ 05/ 2005 clado 2 ou do vírus H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 clado 1 e monitorizados durante 14 dias.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
A vacina A/ lndonesia/ 05/ 2005 provou ser eficaz com 100% de sobrevivência, incidência reduzida de febre, perda de peso reduzida, carga viral reduzida e redução das alterações hematológicas (leucopenia e linfopenia) nos grupos vacinados após infecção homóloga.
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
De forma semelhante, a vacina A/ lndonesia/ 05/ 2005 foi eficaz contra uma infecção heteróloga, apresentando uma sobrevivência dependente da dose da vacina nos grupos vacinados em comparação com o grupo de controlo.
Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.
À semelhança da infecção homóloga, a vacinação contra uma infecção heteróloga reduziu a carga viral e as alterações hematológicas (leucopenia) associadas à infecção com gripe das aves altamente patogénica.
5.3 Preclinical safety data
8 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Os estudos não- clínicos demonstraram alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos.
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Essas alterações nas funções hepáticas não foram observadas até à data em estudos clínicos humanos.
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Não foram examinadas alterações no metabolismo do cálcio em estudos clínicos humanos.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
Até à data, não estão disponíveis dados de estudos não clínicos relativos à reprodução e desenvolvimento.
8 6.1 List of excipients
6. 1 Lista dos excipientes
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Trometamol Cloreto de Sódio Água para preparações injectáveis Polissorbato 80
1 year After first opening, the product should be used immediately.
1 ano O produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Contudo, foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a temperatura ambiente.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
6.5 Nature and contents of the container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 x doses de 0, 5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Deve- se deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Cada dose de 0, 5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injecção.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena Áustria
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Informação pormenorizada sobre este produto está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
Celvapan só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/ UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Celvapan tiver tido em consideração a estirpe da pandemia da gripe declarada oficialmente.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão V01 (datada de Junho de 2006), apresentado no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão PGR V 2. 0 (datada de 14 de Agosto de 2008) do Plano de Gestão do Risco (PGR), apresentado no Módulo 1. 8. 2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
12 Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização do risco. • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco). • A pedido da EMEA
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
RPS Submissão de RPS durante a pandemia de gripe:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
24 do Regulamento (EC) nº 726/ 2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que pode ter grandes implicações na relação risco- benefício numa pandemia.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
A análise imediata dos dados de segurança cumulativos, à luz da extensa exposição, será crucial para as decisões regulamentares e protecção da população a ser vacinada.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Adicionalmente, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação mais profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no volume 9 das Rules Governing Medicinal Product da União Europeia podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo problema de segurança.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Como consequência, assim que a pandemia for declarada (fase 6 do plano de preparação da gripe global da OMS) e a vacina da pandemia utilizada, o Titular da AIM deve submeter os relatórios periódicos de segurança com a periodicidade e formato definido seguidamente:
Frequency of submission
Frequência da submissão
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Contagem do tempo inicia- se na primeira segunda- feira após a expedição do primeiro lote da
- First data-lock point is 14 days later.
- Primeira data de fecho de dados é 14 dias depois.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Submissão de Relatório até ao dia 22 (i. e. a segunda- feira seguinte).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Relatórios quinzenais nos primeiros 3 meses da pandemia.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-) Rapporteur at 3 monthly
- Periodicidade será revista pelo Titular da AIM e pelo (co) Relator com intervalos de 3 meses.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formato O relatório deve incluir as seguintes Tabelas com os dados agregados utilizando os modelos acordados:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Reacções fatais e/ ou de risco de vida – por cada termo preferencial (Preferred Term (PT)), incluindo a proporção de notificações fatais 2.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Acontecimentos adversos de especial interesse (PTs) 3.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Reacções graves inesperadas (PTs) 4.
All events occurring in the following age groups:
Todos os acontecimentos que ocorram nas seguintes faixas etárias:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6- 23 meses, 2- 8 anos, 8- 17 anos, 18- 60 anos, > 60 anos de vida Todos os acontecimentos que ocorram na mulher grávida 5.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Todos os acontecimentos notificados pelos doentes que tenham entrado na base de dados até à data de fecho de dados 6.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Síntese cumulativa de todos os acontecimentos notificados durante o período, estratificados de acordo com o tipo de notificação (doentes ou profissionais de saúde), gravidade, expectatividade e se espontâneos ou solicitados.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
A apresentação da informação terá em consideração as seguintes recomendações:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- As reacções graves esperadas serão revistas pelo titular de AIM como parte do seu procedimento
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
de detecção de sinais e irão apenas fazer parte do relatório se levantarem uma questão preocupante.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Todas as tabelas serão baseadas no número de acontecimentos (apresentados por nível de PT,
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
classificados pelas Classes de Sistemas de Órgãos (SOC)) e não no número de casos.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Tabela 1 a 4 serão baseadas nos acontecimentos notificados apenas pelos profissionais de saúde.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- Nas Tabelas 1 a 5 os números serão fornecidos por acontecimentos recebidos durante o período
and cumulatively.
do relatório e cumulativamente.
-
Os dados
All tables will be based on generic and not product-specific data.
específicos do produto podem ser avaliados durante o tratamento do sinal.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
- Não são requeridas listagens – estas poderão ser fornecidas nos relatórios de avaliação do sinal,
-
quando necessário.
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Um pequeno resumo deve também ser fornecido com o relatório periódico de segurança, no qual qualquer área de preocupação deve ser salientada, o tratamento do sinal priorizado (se acontecimento de múltiplos sinais) e apropriados calendários para a submissão do relatório de avaliação do sinal completo fornecidos.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Devem ser fornecidos todos os relatórios de avaliação de sinais, incluindo os que posteriormente não foram identificados como sinais.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e fornecidos os detalhes do número de doses de vacina distribuídas em: i.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114. º da Directiva 2001/ 83/ EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Plano de gestão de risco Deve ser fornecido um Plano de Gestão de Risco actualizado de acordo com as recomendações do CHMP sobre o Sistema de Gestão do Risco para os medicamentos para uso humano.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/ risco.
Area Clinical
Clínico
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efectividade e segurança clínica da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Dependendo de e após a implementação da vacina quando a primeira pandemia ocorrer
Pharmacovigilance
Farmacovigilância
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Durante a pandemia, o requerente irá realizar um estudo coorte prospectivo, conforme identificado no plano de farmacovigilância.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Dependendo de e após a implementação da vacina aquando a primeira pandemia ocorrer
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Vacina da gripe com vírus total, inactivado, contendo antigénio de estirpe pandémica *:
7.5 microgram**
7, 5 microgramas **
per 0.5 ml dose
por 0, 5 ml de dose
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
* propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** expresso em microgramas de hemaglutinina
Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
Trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, polissorbato 80
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
20 frascos multidose (10 doses por frasco – 0, 5 ml por dose)
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Após a primeira abertura o frasco deve ser utilizado, no máximo, durante as 3 horas seguintes.
Do not inject intravascularly.
Não injectar por via intravascular
Store in refrigerator.
Conservar no frigorífico.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA ao Público
Justification for not including Braille accepted.
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braile.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
RÓTULO PARA FRASCO COM 10 DOSES
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
CELVAPAN suspensão injectável Vacina da gripe pandémica (vírus total, derivado de células Vero, inactivado) I. M.
Shake before use
Agitar antes de utilizar.
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
Frasco multidose (10 doses de 0, 5 ml por frasco)
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
BAXTER AG A- 1221 Viena Áustria
19 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATION FOR THE USER
20 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina.
- Keep this leaflet.
Conserve este folheto.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- This vaccine has been prescribed for you.
Esta vacina foi receitada para si.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
In this leaflet 1.
Neste folheto 1.
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
O que é CELVAPAN e para que é utilizado 2.
Before you receive CELVAPAN 3.
Antes de receber CELVAPAN 3.
How CELVAPAN is given 4.
Como CELVAPAN é dado 4.
How to store CELVAPAN 6.
Como conservar CELVAPAN 6.
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CELVAPAN E PARA QUE É UTILIZADO
CELVAPAN is a vaccine used in adults of 18 years of age and older.
CELVAPAN é uma vacina utilizada em adultos com mais de 18 anos.
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
É utilizada para prevenir a gripe numa pandemia declarada oficialmente.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre com intervalo de poucas décadas e que se propaga rapidamente, afectando muitos países e regiões em todo o mundo.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
Os sintomas (sinais) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
A vacina actua ao ajudar o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
ANTES DE RECEBER CELVAPAN
Do not use CELVAPAN:
Não utilize CELVAPAN:
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
• se teve anteriormente uma reacção alérgica (i. e. com perigo de morte) a CELVAPAN. • se tem alergia a qualquer dos componentes ou vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose) da vacina.
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
A substância activa e outros componentes do CELVAPAN estão listados na secção 6 no final do folheto.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Contudo, numa situação pandémica, o médico pode recomendar a administração da vacina.
Take special care with CELVAPAN:
Tome especial cuidado com CELVAPAN:
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Deve informar o médico antes da vacinação • se tem uma infecção grave acompanhada de temperatura elevada (superior a 38ºC).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Se esta situação se aplica ao seu caso, em principio a vacinação será adiada até que se sinta melhor.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with CELVAPAN. • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
No caso de uma infecção ligeira, como uma constipação, não haverá qualquer problema, ainda assim deve aconselhar- se com o seu médico para saber se pode proceder à vacinação com CELVAPAN; • se tem uma má resposta imunológica (por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como tratamentos com corticosteróides ou quimioterapia para o cancro); • se tem de fazer análises ao sangue para detectar possíveis infecções de determinados vírus.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
Nas primeiras semanas após a vacinação com CELVAPAN os resultados destes testes podem não 21 ser correctos.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Informe o médico responsável por estes testes de que lhe foi administrado CELVAPAN recentemente. • se tem problemas hemorrágicos ou for propenso a hematomas
There is no information on the use of CELVAPAN below 18 years of age.
Não existe informação sobre a utilização de CELVAPAN em menores de 18 anos de idade.
In case of pandemic national recommendations will be followed.
No caso de uma pandemia, serão seguidas as recomendações nacionais.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
Ao utilizar CELVAPAN com outros medicamentos: • Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente. • CELVAPAN não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
No entanto, se tal não poder ser evitado, a outra vacina deve ser administrada num membro diferente.
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.
Deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser intensificados. • Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infecções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento (tal como radioterapia) que afecte o sistema imunitário, o CELVAPAN pode ainda ser administrado mas a resposta à vacina pode ser insuficiente. • CELVAPAN não deve ser administrado ao mesmo tempo que imunoglobulinas.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas devem ser administradas num membro diferente.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
Se está grávida, suspeita de que possa estar grávida, está a pensar engravidar ou está a amamentar, informe o seu médico.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
O médico irá decidir se deve receber CELVAPAN.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
CELVAPAN pode provocar tonturas ou vertigens, podendo afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
HOW CELVAPAN IS GIVEN
COMO CELVAPAN É DADO
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
Os adultos com mais de 18 anos irão receber duas injecções de CELVAPAN.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
O período entre a primeira e a segunda injecção deve ser, no mínimo, de três semanas.
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
CELVAPAN é administrado sob a forma de uma injecção no músculo (geralmente na parte superior do braço).
The vaccine should never be given into a vein.
A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, CELVAPAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
Nos estudos clínicos com CELVAPAN, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Houve menos efeitos secundários após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
O efeito secundário mais frequente foi a dor no local da injecção que foi geralmente ligeira.
The following side effects have been reported in clinical studies.
22 Foram notificados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Very common: • pain at the injection site
Muito frequentes: • dor no local de injecção.
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
Frequentes: • corrimento nasal e dores de garganta, • dores de cabeça, tonturas, vertigens (enjoos), • aumento do suor, • dor nas articulações ou músculos, • arrepios, fadiga (cansaço), mal- estar (sentir- se mal em geral), febre, • endurecimento do tecido, vermelhidão, inchaço ou formação de nódoas negras no local de injecção.
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
Pouco frequentes: • gânglios inchados, • insónia (dificuldade em dormir), agitação, • diminuição da percepção do tacto, dores, calor e frio, sonolência, • conjuntivite (inflamação do olho), • perda súbita da audição, • tensão arterial reduzida, • dificuldade em respirar, tosse, nariz entupido, • náuseas, vómitos, diarreia, dores de estômago, • erupção, comichão, • irritação no local de injecção.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Outros efeitos secundários que ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas da gripe, incluem:
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
Pouco frequentes: • Reacções cutâneas generalizadas, tais como comichão, urticária ou erupção.
Rare: • Nerve pain (neuralgia) • Tingling and numbness • Fits • Transient low blood platelet count • Allergic reactions, in rare cases leading to shock (a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death)
Raros: • Dor nos nervos (nevralgia), • Estremecimento e entorpecimento, • Espasmos, • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa transitória, • Reacções alérgicas, que em casos raros levam a choque (diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar colapso, coma e morte).
Very rare: • Inflammation of blood vessels (vasculitis) with s transient kidney problems • Inflammation of the brain and spinal chord (encephalomyelitis) • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face
Muito raros: • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) com problemas renais transitórios, • Inflamação do cérebro e da coluna vertebral (encefalomielite) • Inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia das extremidades, progredindo muitas vezes para o peito e a face.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
23 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE CELVAPAN
COMO CONSERVAR CELVAPAN
Do not use CELVAPAN after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize CELVAPAN após o prazo de validade impresso na embalagem.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar no congelador (2ºC – 8ºC).
After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Após a primeira abertura o frasco deve ser utilizado, no máximo, durante as 3 horas seguintes.
What CELVAPAN contains
Qual a composição de CELVAPAN
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of pandemic strain*:
Vacina da gripe com virião total, inactivado, contendo antigénios da estirpe pandémica *:
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** haemagglutinin
* propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** hemaglutinina
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, polissorbato 80.
What CELVAPAN looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de CELVAPAN e conteúdo da embalagem
CELVAPAN is an off-white, opalescent, translucent liquid.
CELVAPAN é um líquido esbranquiçado, opalescente, translúcido.
1 pack of CELVAPAN contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
1 embalagem de CELVAPAN contém 20 frascos multidose de 5 ml de suspensão injectável para 10 doses.
Marketing Authorization Holder:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena, Áustria
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 A- 2304 Orth/ Donau Áustria
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder given below:
24 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado indicado em baixo:
23 België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
De la Plaine/ Pleinlaan 5 Bd.
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
De la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711 Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
D torony V. em.
Em.
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: + 44 1635 206345
Wallingford Road, Compton Newbury Opletalova 55 Berkshire RG20 7QW – UK CZ- 110 00 Praha 1 Tel.: + 44 1635 206345 Tel.: +420 225774111
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ H
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA):
The following information is intended for medical or health care professionals only:
26 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should be shaken well.
Deve deixar- se a vacina atingir a temperatura ambiente e agitar bem o frasco, antes da administração.
25 The vaccine should not be administered intravascularly.
A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements .”
As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
What is Ceplene?
O que é o Ceplene?
Ceplene is a solution for injection that contains the active substance histamine dihydrochloride (0.5 mg/ 0.5 ml).
O Ceplene é uma solução injectável que contém a substância activa dicloridrato de histamina (0, 5 mg/ 0, 5 ml).
What is Ceplene used for?
Para que é utilizado o Ceplene?
Ceplene is used in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
O Ceplene é utilizado em combinação com a interleucina- 2 (um medicamento contra o cancro) como tratamento de manutenção em adultos com leucemia mielóide aguda (LMA), um tipo de cancro que afecta os glóbulos brancos.
It is used during the patients’ first ‘ remission’ (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
É utilizado na primeira “ remissão ” do doente (período sem sintomas da doença após o primeiro período de tratamento).
The effectiveness of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than 60 years of age.
A eficácia do Ceplene não foi totalmente demonstrada em doentes com idade superior a 60 anos.
Because the number of people with AML is low, the disease is rare, and Ceplene was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 11 April 2005.
Dado o número de doentes afectados por LMA ser reduzido, a doença é considerada “ rara ”, pelo que o Ceplene foi designado “ medicamento órfão ” (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de Abril de 2005.
How is Ceplene used?
Como se utiliza o Ceplene?
Ceplene should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
O Ceplene deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da LMA.
The recommended dose of Ceplene is a 0.5-mg injection under the skin, twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
A dose recomendada de Ceplene é de 0, 5 mg e é administrada por injecção subcutânea, duas vezes ao dia, um a três minutos após a injecção de interleucina- 2.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
O Ceplene e a interleucina- 2 são administrados durante 10 ciclos de tratamento.
The first three cycles consist of three weeks of treatment, followed by a three-week rest period.
Os primeiros três ciclos são compostos por três semanas de tratamento, seguidas por um período de descanso de três semanas.
The following seven cycles consist of three weeks of treatment, followed by a six-week rest period.
Os sete ciclos seguintes são compostos por três semanas de tratamento, seguidas por um período de descanso de seis semanas.
When Ceplene is first given, the patient ’ s blood pressure, heart rate and lung function must be monitored.
Durante a primeira administração de Ceplene, a tensão arterial, a frequência cardíaca e a função pulmonar do doente devem ser monitorizadas.
Depending on the patient ’ s response to treatment and side effects, the treatment may be suspended or the dose adjusted.
Dependendo da resposta do doente ao tratamento e dos efeitos secundários, o tratamento poderá ser suspenso ou a dose ajustada.
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (tummy).
Cada injecção de Ceplene deve ser administrada lentamente ao longo de cinco a 15 minutos, num local diferente da injecção de interleucina- 2, preferencialmente na coxa ou no abdómen (barriga).
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Os doentes podem injectar- se a si próprios logo que tenham recebido o treino adequado.
Ceplene should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate to severe problems with their liver.
O Ceplene deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas graves nos rins ou com problemas moderados a graves no fígado.
Ceplene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Não se recomenda a utilização de Ceplene em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia relativos a este grupo etário.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Como funciona o Ceplene?
This can increase the length of time until AML comes back.
A substância activa do Ceplene, o dicloridrato de histamina, é um imunomodulador.
How has Ceplene been studied?
Como foi estudado o Ceplene?
The effects of Ceplene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Ceplene foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Because histamine is a known substance, the company also presented data from the published literature.
Visto que a histamina é uma substância conhecida, a empresa também apresentou dados publicados na literatura científica.
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
A eficácia do Ceplene foi estudada num estudo principal que incluiu um total de 320 adultos com LMA, em remissão após o tratamento da leucemia.
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
O Ceplene foi administrado concomitantemente com a interleucina- 2 e foi comparado com a ausência de tratamento.
The main measure of effectiveness was the length of time until the disease came back or the patient died.
O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo até ao reaparecimento da doença ou à morte do doente.
What benefit has Ceplene shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Ceplene durante os estudos?