qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Com base nas propriedades farmacocinéticas da TMZ, é improvável que seja necessário reduzir a dose em doentes com compromisso hepático grave ou com qualquer nível de compromisso renal.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Com base numa análise farmacocinética populacional em doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afectada pela idade.
Temodal 2.5 mg/ ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion.
Temodal 2, 5 mg/ ml pó para solução para perfusão destina- se a ser administrado apenas por perfusão intravenosa.
It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
Não pode ser administrado por outras via de administração, tais como a via intratecal, intramuscular ou subcutânea.
The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
94 A dose adequada de TMZ deve ser perfundida por via intravenosa utilizando uma bomba perfusora, durante um período de 90 minutos.
94 As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Tal como com outros agentes quimioterapêuticos semelhantes, recomenda- se precaução para evitar a extravasão.
Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Foram notificadas reacções adversas no local de administração, as quais foram na sua maioria ligeiras e de pouca duração, em doentes a receber Temodal 2, 5 mg/ ml pó para solução para perfusão.
Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Os estudos pré- clínicos não demonstraram dano permanente dos tecidos (ver secções 4. 8 e 5. 3).
Temodal is also available as a hard capsule formulation (oral use).
Temodal também está disponível sob a formulação de cápsulas (via oral).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
O Temodal 2, 5 mg/ ml pó para solução para perfusão, administrado por perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos, é bioequivalente à formulação de cápsulas (ver secção 5. 2).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Observou- se que doentes que receberam TMZ e RT concomitante num ensaio principal, durante o período alargado de 42 dias estavam particularmente em risco de desenvolvimento de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Casos de síndrome mielodisplásica ou neoplasias secundárias, incluindo leucemia mielóide, têm sido notificados muito raramente (ver secção 4. 8).
Laboratory parameters
95 Parâmetros laboratoriais
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Deve efectuar- se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC ser superior a 1, 5 x 109/ l e o número de plaquetas exceder 100 x 109/ l.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be
Se o ANC descer para < 1, 0 x 109/ l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/ l, durante qualquer ciclo, deve reduzir- se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4. 2).
Elderly patients (> 70 years of age)
Doentes idosos (> 70 anos de idade)
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Os doentes idosos apresentam um maior risco de sofrer neutropenia e trombocitopenia em comparação com os doentes mais jovens.
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Assim, devem tomar- se medidas de precaução especiais quando a TMZ for administrada a doentes idosos.
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Os homens que estão a ser medicados com TMZ devem sert aconselhados a não ter filhos durante um período de até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre crioconservação de esperma antes do início do tratamento (ver secção 4. 6).
Sodium
Sódio
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Este medicamento contém 2, 4 mmol de sódio por frasco para injectáveis.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que se encontrem numa dieta controlada de sódio.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Com base numa análise farmacocinética da população observada nos ensaios de fase II, a depuração da TMZ não foi alterada pela administração concomitante de dexametasona, procloroperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetron, antagonistas dos receptores H2 ou fenobarbital.
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Não foram realizados estudos para determinar o efeito da TMZ no metabolismo ou eliminação de outros fármacos.
4.6 Pregnancy and lactation
96 4. 6 Gravidez e aleitamento
There are no data in pregnant women.
Não existem dados na mulher grávida.
Temodal 2.5 mg/ml should not be administered to pregnant women.
Temodal 2, 5 mg/ ml não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
96 It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Desconhece- se se a TMZ é excretada no leite humano; portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TMZ.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Nestas circunstâncias, os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não terem filhos por um período até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre a crioconservação de esperma antes do início da terapêutica, dada a possibilidade de virem a sofrer de infertilidade irreversível devido ao tratamento com TMZ.
Clinical trial experience with hard capsules
Experiência em ensaios clínicos com cápsulas
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT, quer como monoterapia após a RT para o glioblastoma multiforme, ou como monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reacções adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: naúseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
Most haematological adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
A maioria das reacções adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3- 4 é apresentada depois de cada tabela.
Table 4.
97 Tabela 4.
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Acontecimentos emergentes com o tratamento durante as fases de tratamento concomitante e em monoterapia em doentes com gliobastoma multiforme recentemente diagnosticado
97 Endocrine disorders Uncommon:
Doenças do metabolismo
Cushingoid
Cushingóide e da nutrição
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Muito Frequentes:
Convulsions, headache Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Convulsões, cefaleias Hemiparesia, afasia, equilíbrio alterado, sonolência, confusão, tonturas, alteração da memória, concentração alterada, disfasia, lesão neurológica NE, neuropatia, neuropatia periférica, parestesias, deficiência na fala, tremores
Ear and labyrinth disorders Common:
98 Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes:
98 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Rash, alopecia
Erupção cutânea, alopécia
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Dermatite, pele seca, eritema, prurido
Dry skin, pruritus
Pele seca, prurido
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Exfoliação da pele, reacção de fotossensibilidade, alteração da pigmentação
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Eritema, alteração da pigmentação, sudorese
General disorders and administration site conditions Very common:
99 Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito Frequentes:
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
Reacção alérgica, febre, lesões causadas pela radiação, edema facial, dor, alteração do paladar
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Reacção alérgica, febre, lesões causadas pela radiação, dor, alteração do paladar
ALT increased
Aumento da ALT
Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased
Aumento das enzimas hepáticas, aumento da Gama GT, aumento da AST
*A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
* Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu Temodal + RT.
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia) que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo a TMZ.
Table 5.
A tabela 5 inclui reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos no glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de Temodal.
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Efeitos indesejáveis em doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Infecções e infestações
Headache Somnolence, dizziness, paresthesia
Cefaleias Sonolência, tonturas, parestesias
Fatigue Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Fadiga Febre, astenia, calafrios, mal- estar, dor, alteração do paladar
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Reacções alérgicas, incluíndo anafilaxia, angioedema
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificando - se uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1- 2 semanas.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Foram encontradas em mulheres vs homens maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0, 5 x 109/ l), 12% vs 5%, e de trombocitopenia (< 20 x 109/ l), 9% vs 3% em mulheres vs homens, no primeiro ciclo de tratamento.
In a study of 288 subjects with newly– diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3% das mulheres vs 0% dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1% das mulheres vs 0% dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Clinical trial experience with IV
Experiência de Ensaios Clínicos com IV
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
As reacções adversas que foram notificadas nos dois
Adverse reactions reported during the two studies with the intravenous formulation (n=35) but not in studies using hard capsules, were infusion site reactions: pain, irritation, pruritus, warmth, swelling, and erythema, as well as haematoma.
101 estudos com a formulação intravenosa (n=35) e que não foram notificadas nos estudos com Temodal cápsulas, foram as reacções no local de perfusão: dor, irritação, prurido, sensação de calor, edema e eritema, assim como hematoma.
Post -Marketing Experience
Experiência Pós- Comercialização:
Cases of toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome have been reported very rarely.
Têm sido notificados muito raramente casos de necrose epidérmica tóxica e síndrome de Stevens - Johnson.
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Foram avaliadas clinicamente em doentes doses de 500, 750, 1. 000 e 1. 250 mg/ m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Um doente tomou uma sobredosagem de 10. 000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reacções adversas notificadas foram pancitopenia, pirexia, falência multi- orgânica e morte.
101 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
A temozolomida é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, no composto activo MTIC.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Foi necessária profilaxia contra a pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) durante a terapêutica de associação de RT e TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
102 A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1, 59 (IC 95% para um RR=1, 33 – 1, 91), com um posto logarítmico p < 0, 0001 a favor do braço de TMZ.
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
A adição de TMZ concomitante à RT, seguindo- se TMZ em monoterapia, no tratamento de doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa da sobrevida global em comparação com a RT isoladamente (Figura 1).
Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to Treat population)
Curvas Kaplan- Meier para a sobrevida global (população em Intenção de Tratar)
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (PS=2, n=70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
102 Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (Karnofsky nível de desempenho [KPS] ≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram- se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
No ensaio não comparativo, a PFS aos 6 meses era de 19%, com uma mediana da sobrevida sem progressão de 2, 1 meses e uma mediana da sobrevida global de 5, 4 meses.
In the r andomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
No ensaio activo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21% vs 8%, respectivamente – p = 0, 008, Qui - quadrado), sendo a mediana da PFS de 2, 89 e 1, 88 meses, respectivamente (p = 0, 0063, postos logarítmicos).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Os dados relativos ao intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do perfil neurológico demonstraram ser favoráveis à TMZ, quando comparada com a procarbazina; esta tendência foi igualmente observada no intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do nível de desempenho
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Num ensaio de fase II multicêntrico, global, prospectivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, foi comprovada uma sobrevida sem progressão aos 6 meses de 46%.
The median PFS was 5.4 months.
A mediana da sobrevida sem progressão foi de 5, 4 meses.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35% (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar n=162.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3- methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie activa, 3 - metil - (triazen- 1- il) imidazol- 4- carboxamida (MTIC).
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5amino-imidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5 - amino- imidazol- 4- carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biosíntese de purina e ácido nucleico, e em metilhidrazina, que se pensa ser a espécie activa alquilante.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Pensa- se que a citotoxicidade da MTIC se deve principalmente à alquilação do ADN maioritariamente nas posições O6 e N7 da guanina.
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m2 dose.
Num estudo de bioequivalência aberto, cruzado nos dois sentidos, sobre a farmacocinética da TMZ oral e intravenosa em doentes com neoplasias primárias no SNC, verificou- se que Temodal 2, 5 mg/ ml pó para solução para perfusão administrado durante 90 minutos foi bioequivalente, em termos da Cmax e da AUC da TMZ e da MTIC, ao Temodal cápsulas, após administração de uma dose de 150 mg/ m2.
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Os valores médios da Cmax para a TMZ e para a MTIC foram de 7, 4 µg/ ml e 320 ng/ ml, respectivamente, após 90 minutos de perfusão intravenosa.
Mean AUC (0 → ∞) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
Os valores médios da AUC( 0 → ∞) para a TMZ e MTIC foram de 25 µg• hr/ ml e 1. 004 ng• hr / ml, respectivamente.
103 Absorption
Absorção
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
A penetração no LCR foi confirmada num doente; a exposição do LCR, baseada na AUC da TMZ, foi
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
A semi- vida plasmática é de, aproximadamente, 1, 8 horas.
Following oral administration, approximatively 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Após a administração oral, cerca de 5% a 10% da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5 - aminoimidazol- 4- carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
A análise dos parâmetros farmacocinéticos da TMZ com base na população, revelou que a depuração da TMZ plasmática foi independente da idade, da função renal ou do consumo de tabaco.
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
A redução dos leucócitos e plaquetas relacionada com a dose, parece ser um indicador sensível de toxicidade.
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Foi descrita uma variedade de neoplasias, incluindo carcinomas da mama, queratoacantoma da pele e adenoma das células basais, no estudo de seis ciclos no rato, não tendo sido observados quaisquer tumores ou lesões pré- neoplásicas nos estudos realizados no cão.
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor três meses após o início do tratamento.
104 Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Os resultados obtidos no teste de Ames/ Salmonella e no teste de aberração cromossómica realizado em Linfócitos do Sangue Periférico Humano (HPBL) revelaram uma resposta positiva de mutagenicidade.
The intravenous formulation produced local irritation at the site of injection in both rabbits and rats.
A formulação intravenosa originou irritação no local da injecção quer em coelhos quer em ratos.
The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
A irritação foi transitória e não foi associada a lesões permanentes nos tecidos.
Mannitol (E421) Threonine Polysorbate 80 Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
105 Manitol (E421) Treonina Polissorbato 80 Citrato de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH)
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25°C, including infusion time.
Solução reconstituída: após reconstituição, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para um período de 14 horas a 25 ºC, incluindo o tempo de perfusão.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de conservação antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão exceder 24 horas à temperatura de 2 a 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
Frascos para injectáveis de vidro transparente tipo I fechados com rolhas de borracha de bromobutilo e selos de alumínio com tampa flip- off de cor pêssego.
Each vial contains 100 mg TMZ.
Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de TMZ.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Temodal 2, 5 mg/ ml é comercializado em embalagens unitárias.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
É necessária precaução ao manusear Temodal 2, 5 mg/ ml pó para solução para perfusão.
The use of gloves and aseptic technique is required.
É necessária a utilização de luvas e de técnica asséptica.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Caso Temodal 2, 5 mg/ ml entre em contacto com a pele ou com as mucosas, deverá lavar- se de imediato a zona afectada, meticulosamente, com água e sabão.
Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Cada frasco para injectáveis deve ser reconstituído com 41 ml de água esterilizada para preparações injectáveis.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
A solução resultante contém 2, 5 mg/ ml de TMZ.
The vials should be gently swirled and not shaken.
Os frascos para injectáveis devem ser ligeiramente rodados e não agitados.
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
A solução deve ser inspeccionada e qualquer frasco contendo partículas visíveis não deve ser utilizado.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into
Deve ser retirado um volume até 40 ml de solução reconstituída, de acordo com a dose total prescrita e transferido para um saco de perfusão em PVC vazio, com capacidade para 250 ml.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Não foram realizados estudos com sacos sem ser de PVC.
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Ligar o tubo da bomba ao saco, purgar o tubo e depois tapar.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infustion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2, 5 mg/ ml pó para solução para perfusão destina- se a ser administrado por perfusão intravenosa apenas, durante um período de 90 minutos.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou ser perfundido com outros medicamentos em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
This medicinal product is for single use only.
106 Este medicamento é para utilização única.
106 ANNEX II
107 ANEXO II
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular de AIM deve assegurar que o Sistema de Farmacovigilância, tal como descrito na versão 2. 0 do Módulo 1. 8. 1. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular de AIM compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 2. 0 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PRG actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted
Alé disso, um PRG actualizado deve ser submetido
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou
108 ANNEX III
- A pedido da EMEA
109 A.
109 ANEXO III
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
CARTONAGEM CONTENDO 1 FRASCO DE 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 5 mg
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 5 mg cápsulas Temozolomida
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida
5 hard capsules 20 hard capsules
5 cápsulas 20 cápsulas
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Manter fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Citotóxico Não abra as cápsulas, nem as triture ou mastigue, engula- as inteiras.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Se uma cápsula estiver danificada, evite o contacto com a sua pele, olhos ou nariz.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Conservar no frasco de origem para proteger da humidade.
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 (5 cápsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 002 (20 cápsulas)
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
CARTONAGEM CONTENDO 1 FRASCO DE 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 20 mg
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 20 mg cápsulas Temozolomida
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida
5 hard capsules 20 hard capsules
5 cápsulas 20 cápsulas 20 mg/ cápsula
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Conservar no frasco de origem para proteger da humidade.
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 003 (5 cápsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 004 (20 cápsulas)
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
CARTONAGEM CONTENDO 1 FRASCO DE 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 100 mg
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 100 mg cápsulas Temozolomida
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida
5 hard capsules 20 hard capsules
5 cápsulas 20 cápsulas 100 mg/ cápsula
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Conservar no frasco de origem para proteger da humidade.
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 (5 cápsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 006 (20 cápsulas)
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
CARTONAGEM CONTENDO 1 FRASCO DE 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 140 mg
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 140 mg cápsulas Temozolomida
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida
5 hard capsules 20 hard capsules
5 cápsulas 20 cápsulas 140 mg/ cápsula
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Accidental -ingestion can be lethal for children.
A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Conservar no frasco de origem para proteger da humidade.
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 (5 cápsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 010 (20 cápsulas)
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
CARTONAGEM CONTENDO 1 FRASCO DE 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 180 mg
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 180 mg cápsulas Temozolomida
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida
5 hard capsules 20 hard capsules
5 cápsulas 20 cápsulas 180 mg/ cápsula
119 Do not store above 30 °C.
Não conservar acima de 30°C.
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 (5 cápsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 012 (20 cápsulas)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
CARTONAGEM CONTENDO 1 FRASCO DE 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 250 mg cápsulas Temozolomida
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida
5 hard capsules 20 hard capsules
5 cápsulas 20 cápsulas 250 mg/ cápsula
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Conservar no frasco de origem para proteger da humidade.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 cápsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 cápsulas)
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
RÓTULO PARA FRASCOS CONTENDO 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 5 mg
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 5 mg cápsulas Temozolomida Via oral
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
RÓTULO PARA FRASCOS CONTENDO 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 20 mg
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg cápsulas Temozolomida Via oral
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
RÓTULO PARA FRASCOS CONTENDO 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 100 mg
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg cápsulas Temozolomida Via oral
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
RÓTULO PARA FRASCOS CONTENDO 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 140 mg
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg cápsulas Temozolomida Via oral
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
RÓTULO PARA FRASCOS CONTENDO 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 180 mg
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg cápsulas Temozolomida Via oral
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
RÓTULO PARA FRASCOS CONTENDO 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg cápsulas Temozolomida Via oral
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
CARTONAGEM CONTENDO 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 20 mg SELADAS INDIVIDUALMENTE EM SAQUETAS
5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets
5 cápsulas em saquetas 20 cápsulas em saquetas
129 Do not store above 30 °C.
Não conservar acima de 30°C.
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 cápsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 cápsulas)
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
CARTONAGEM CONTENDO 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 100 mg SELADAS INDIVIDUALMENTE EM SAQUETAS
131 Do not store above 30 °C.
Não conservar acima de 30°C.
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 cápsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 cápsulas)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
CARTONAGEM CONTENDO 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 140 mg SELADAS INDIVIDUALMENTE EM SAQUETAS
133 Do not store above 30 °C.
Não conservar acima de 30°C.
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 cápsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 cápsulas)
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
CARTONAGEM CONTENDO 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 180 mg SELADAS INDIVIDUALMENTE EM SAQUETAS
135 Do not store above 30 °C.
Não conservar acima de 30°C.
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 cápsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 cápsulas)
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
CARTONAGEM CONTENDO 5 OU 20 CÁPSULAS DE TEMODAL 250 mg SELADAS INDIVIDUALMENTE EM SAQUETAS
Accidental ingestion can be lethal for children.
Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
137 Do not store above 30 °C.
Não conservar acima de 30°C.
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 cápsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 cápsulas)
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 20 mg
SAQUETA CONTENDO 1 CÁPSULA DE TEMODAL 20 mg
Read the package leaflet before use.
Consulte o folheto informativo antes de utilizar.
1 hard capsule
1 cápsula
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 100 mg
SAQUETA CONTENDO 1 CÁPSULA DE TEMODAL 100 mg
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 140 mg
SAQUETA CONTENDO 1 CÁPSULA DE TEMODAL 140 mg
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 180 mg
SAQUETA CONTENDO 1 CÁPSULA DE TEMODAL 180 mg
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 250 mg
SAQUETA CONTENDO 1 CÁPSULA DE TEMODAL 250 mg
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2, 5 mg/ ml pó para solução para perfusão Temozolomida
Each vial contains 100 mg temozolomide.
Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de temozolomida.
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Após reconstituição, 1 ml de solução para perfusão contém 2, 5 mg de temozolomida.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Excipientes: manitol (E421), treonina, polissorbato 80 e citrato de sódio e ácido clorídrico concentrado para ajuste do pH.
For sodium, see leaflet for further information.
Relativamente ao sódio, ver o Folheto Informativo para mais informação.
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
1 frasco para injectáveis de 100 mg de temozolomida
Intravenous use only.
Apenas para via intravenosa.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Citotóxico Evite o contacto com a sua pele, olhos ou nariz.
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
Após reconstituição, utilizar a solução dentro de 14 horas a 25 ºC, incluindo o tempo de perfusão.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
146 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
Após reconstituição, utilizar a solução dentro de 14 horas a 25ºC, incluindo o tempo de perfusão.
148 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
Temodal 5 mg hard capsules temozolomide
Temodal 5 mg cápsulas temozolomida
What Temodal is and what it is used for 2.
O que é Temodal e para que é utilizado 2.
How to take Temodal 4.
Como tomar Temodal 4.
How to store Temodal 6.
Como conservar Temodal 6.
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TEMODAL E PARA QUE É UTILIZADO
Temodal is an antitumour agent.
Temodal é um agente antitumoral.
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
Temodal é indicado para o tratamento de doentes com formas específicas de tumores cerebrais:
- newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
- glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado.
Temodal is first used together with radiotherapy
Inicialmente o Temodal é utilizado em
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
- glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico.
Temodal is used in
Temodal é
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
Do not take Temodal
Não tomeTemodal
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- se tem alergia (hipersensibilidade) à temozolomida ou a qualquer outro componente de
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- se já teve qualquer reacção alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes
DTIC).
chamado DTIC).
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Os sinais de reacção alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
- se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzida
cell count and platelet count.
(mielosupressão), tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Estas células do sangue são importantes para combater infecções e para uma adequada coagulação do sangue.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
O seu médico irá fazer análises ao sangue para confirmar que possui uma quantidade suficiente destas células antes de iniciar o tratamento.
Take special care with Temodal
Tome especial cuidado com Temodal
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- deve ser acompanhado de perto quanto à possibilidade de desenvolvimento de uma forma
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Se o seu diagnóstico é recente (gliobastoma multiforme) poderá estar a receber Temodal durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Neste caso, o seu médico irá prescrever- lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
- se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Em alguns casos pode ser necessário interromper o tratamento com Temodal.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários de Temodal sobre as suas células do sangue.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
- se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ ou vómitos que são efeitos secundários
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
muito comuns do Temodal (Ver secção 4 “ Efeitos secundários possíveis ”), o seu médico poderá prescrever- lhe um medicamento (um anti- emético) que o ajude a evitar os vómitos.