qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Efeitos secundários pouco frequentes comichão, aumento da transpiração, sabor invulgar na boca, afrontamentos, dores de cabeça fortes, perda de memória, arrepios, diarreia, náuseas, vómitos, falta de ar, garganta dorida, infecção dos vasos linfáticos, pele esbranquiçada, inflamação ocular, erupções cutâneas, excesso de suor, inchaço das pernas e pés, aumento das enzimas indicadoras da função hepática, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos e dor abdominal superior ou dor no peito.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
150 Relacionados com cirurgia infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós- operatório.
144 Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Efeitos secundários raros Desde que este medicamento é comercializado, foram raras as notificações de reacções graves ou potencialmente fatais (anafilaxia) e outras reacções alérgicas (ver acima).
Each powder vial contains 3000 IU octocog alfa.
Cada frasco de pó contém 3000 UI de octocog alfa.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
151 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena, Áustria
1 45 Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines, Bélgica
146 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
152 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
148 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
154 INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
149 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
155 Instruções para injecção Para a administração é necessário a utilização de uma seringa luer- lock.
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
156 No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em% do normal ou UI/ dl), no período correspondente.
151 ANNEX IV
157 ANEXO IV
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
158 FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit/risk balance of Advate remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Com base na informação disponível desde que foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que o equilíbrio benefício- risco do Advate permanece positivo, mas considera que o seu perfil de segurança tem de ser monitorizado rigorosamente, pelas seguintes razões:
- to follow the implementation of the registry/surveillance system further to the findings of the
- para seguir a implementação do sistema de vigilância/ registo em adição das averiguações da
pharmacovigilance Inspection
Inspecção de farmacovigilância.
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
- para garantir a implementação apropriada do sistema de farmacovigilância / plano de gestão do
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Portanto, considerando o perfil de segurança do Advate, que requer a submissão de um RPS de 6 meses, o CHMP concluiu que o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter um pedido de renovação adicional daqui a 5 anos.
London, 22 January 2009 Doc.
Londres, 22 de Janeiro de 2009 Doc.
EMEA/ 690893/ 2008
EMEA/ 86064/ 2009
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Advexin
International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Denominação Comum Internacional (DCI): contusugene ladenovec
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Em 17 de Dezembro de 2008, a Gendux Molecular Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Advexin para o tratamento do cancro de Li- Fraumeni.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
O Advexin foi designado medicamento órfão em 23 de Outubro de 2006.
What is Advexin?
O que é o Advexin?
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
O Advexin é uma suspensão injectável que contém contusugene ladenovec, um vírus geneticamente modificado transportador do gene p53.
What was Advexin expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o Advexin?
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
A utilização prevista para o Advexin era o tratamento do cancro de Li- Fraumeni em doentes a partir dos 18 anos.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
O cancro de Li- Fraumeni é um tipo de cancro que ocorre em doentes com síndrome de Li- Fraumeni, uma doença que é caracterizada por um defeito no gene p53 devido a uma mutação.
People who have this mutation are more likely to develop cancer.
As pessoas portadoras desta mutação têm uma predisposição aumentada para o aparecimento de cancro.
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
O cancro de Li- Fraumeni pode aparecer em diversas partes do corpo, mas normalmente afecta a mama, o cérebro, os ossos e os tecidos moles (tecidos que ligam, envolvem e suportam outras estruturas do corpo).
How is Advexin expected to work?
Como deveria funcionar o Advexin?
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘ viral vector’.
A substância activa do Advexin, o contusugene ladenovec, é um “ vector viral ”.
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Trata- se de um tipo de vírus que foi geneticamente modificado para poder transportar um gene para as células no interior do corpo.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
O vírus no Advexin é um ‘ adenovírus ’ que foi concebido de modo a não conseguir fazer cópias de si mesmo e, logo, não causar infecções nos seres humanos.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
O gene transportado pelo vírus no Advexin é o gene p53 normal (não defeituoso).
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
O Advexin estava previsto para ser injectado directamente nos tumores, para permitir que as células cancerígenas tornassem a produzir proteínas p53 normais.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
A proteína p53, produzida pelo gene p53 não defeituoso presente no corpo humano, tem como função reparar DNA danificado induzindo a morte das células danificadas quando o DNA não pode ser reparado.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Como as células cancerígenas contêm DNA danificado, a proteína p53 contribui para reparar o DNA ou mata as células.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
No cancro de Li- Fraumeni, em que o gene p53 é defeituoso, a proteína p53 não funciona adequadamente, permitindo que as células cancerígenas continuem a crescer e a dividire- se.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
O Advexin deveria curar a doença ou diminuir a sua progressão restaurando a normal função protectora das células.
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Advexin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
A empresa apresentou informações de um estudo num paciente com cancro de Li- Fraumeni no baixo entre, nos ossos e no cérebro.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
O paciente recebeu 12 injecções de Advexin em alguns dos tumores durante um período de cinco meses.
The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
A eficácia do medicamento foi avaliada por exames ecográficos através dos quais se observou a resposta dos tumores ao tratamento.
The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
A empresa apresentou também os
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. resultados de diversos estudos de pequenas dimensões que avaliaram os efeitos de uma gama de doses de Advexin em diferentes tipos de cancro.
The application was at day 179 when the company withdrew.
O processo de avaliação do pedido encontrava- se no dia 179 quando a empresa o retirou.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões. A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Advexin para o tratamento do cancro de Li- Fraumeni não podia ser aprovado.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
O CHMP receava que não houvessem provas suficientes para demonstrar que a injecção do Advexin trazia benefícios para os pacientes.
The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
Tinha ainda preocupações relativamente à acção do medicamento no organismo, ao seu modo de administração e à sua segurança.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Para além disso, a empresa não fornecera provas suficientes para demonstrar que o Advexin podia ser produzido de forma fiável e que não era perigoso para o ambiente ou para as pessoas em contacto com o paciente.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o Advexin?
The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
A empresa não informou o CHMP se a retirada do pedido tem ou não consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Advexin.
What is Aerinaze?
O que é o Aerinaze?
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
O Aerinaze é um medicamento que contém as substâncias activas desloratadina (2, 5 mg) e pseudoefedrina (120 mg).
It is available as blue and white modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Está disponível como comprimidos de libertação modificada de cor azul e branca. ‘ Libertação modificada ’ significa que os comprimidos foram fabricados de modo a permitir que uma das substâncias activas seja libertada de imediato e que a outra seja libertada no espaço de algumas horas.
What is Aerinaze used for?
Para que é utilizado o Aerinaze?
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
O Aerinaze é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos, inflamação das vias nasais causada por uma alergia ao pólen) em doentes com congestão nasal (nariz entupido).
How is Aerinaze used?
Como se utiliza o Aerinaze?
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water, with or without food.
Nos adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, a dose recomendada do Aerinaze é um comprimido duas vezes ao dia, tomado inteiro com um copo cheio de água, com ou sem alimentos.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
O tratamento deverá ser mantido pelo mais curto espaço de tempo possível e suspendido quando os sintomas, especialmente a congestão (nariz entupido), desaparecerem.
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine ’ s effects on nasal congestion may wear off.
Não é aconselhável um tratamento superior a 10 dias, na medida em que os efeitos do medicamento na congestão nasal podem diminuir.
Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Depois de o nariz ficar descongestionado, os doentes podem utilizar a desloratadina em monoterapia.
How does Aerinaze work?
Como funciona o Aerinaze?
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
O Aerinaze contém duas substâncias activas: a desloratadina, um anti- histamínico, e a pseudoefedrina, que é um descongestionante nasal.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
A desloratadina bloqueia os receptores onde a histamina, uma substância no organismo que origina sintomas alérgicos, normalmente se fixa.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Quando os receptores são bloqueados, a histamina deixa de poder exercer o seu efeito, o que conduz a uma redução dos sintomas da alergia.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
A pseudoefedrina funciona através da estimulação das terminações nervosas de forma a libertarem a substância noradrenalina, o que provoca a constrição (estreitamento) dos vasos sanguíneos.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Isto reduz a quantidade de fluido libertado pelos vasos, o que resulta numa diminuição do edema e da produção de muco no nariz.
Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
No Aerinaze, as duas substâncias activas são utilizadas em conjunto, dado que um anti- histamínico isoladamente pode não proporcionar um alívio adequado aos doentes com congestão nasal.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Isto significa que os doentes só têm de tomar o comprimido duas vezes ao dia.
How has Aerinaze been studied?
Como foi estudado o Aerinaze?
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
A eficácia do Aerinaze foi avaliada em dois estudos principais que envolveram um total de 1248 doentes adultos e adolescentes.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
O Aerinaze foi, em ambos os estudos, comparado com a desloratadina em monoterapia e com a pseudoefedrina em monoterapia.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração da gravidade dos sintomas da febre dos fenos comunicados pelos doentes entre antes do início do tratamento e ao longo do período inteiro de tratamento de 15 dias.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Os doentes registaram os sintomas num diário a cada 12 horas durante o estudo, classificando numa escala padrão dos sintomas a gravidade dos mesmos nas 12 horas anteriores.
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Aerinaze durante os estudos?
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
O Aerinaze foi mais eficaz na redução dos sintomas do que qualquer uma das duas substâncias activas tomadas em monoterapia.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Se analisarmos todos os sintomas da febre dos fenos, à excepção da congestão nasal, constatamos que os doentes a tomar o Aerinaze comunicaram uma redução dos sintomas da ordem dos 46, 0%, em comparação com 35, 9% entre os doentes a tomar a pseudoefedrina em monoterapia.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Se analisarmos a congestão nasal, constatamos que os doentes a tomar o Aerinaze apresentaram uma redução dos sintomas da ordem dos 37, 4%, em comparação com 26, 7% entre os doentes a tomar a desloratadina em monoterapia.
Similar results were seen in the second study.
Observaram- se resultados semelhantes no segundo estudo.
What is the risk associated with Aerinaze?
Qual é o risco associado ao Aerinaze?
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Os efeitos secundários mais frequentes com o Aerinaze (observados em entre 1 a 10 doentes em cada 100) são taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), boca seca, tonturas, hiperactividade psicomotora (agitação), faringite (garganta inflamada), anorexia (perda de apetite), obstipação, dores de cabeça, fadiga (cansaço), insónias (dificuldades em adormecer), sonolência (vontade de dormir), perturbações do sono e nervosismo.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aerinaze, consulte o Folheto Informativo.
Aerinaze should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
O Aerinaze não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à desloratadina, à pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros componentes, aos agentes adrenérgicos ou à loratadina (um outro medicamento utilizado para o tratamento de alergias).
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Este medicamento não deve ser utilizado em pessoas que estão a tomar um inibidor da monoaminoxidase (tal como alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou que deixaram de tomar um destes medicamentos nas duas últimas semanas.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow- angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
O Aerinaze também não deve ser utilizado por pessoas com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no interior do olho), retenção urinária (dificuldade em urinar), doenças cardíacas ou dos vasos sanguíneos incluindo hipertensão (pressão arterial alta), hipertiroidismo (uma glândula tiróide hiperactiva) ou antecedentes ou risco de AVC hemorrágico (AVC causado por hemorragia no cérebro).
Why has Aerinaze been approved?
Por que foi aprovado o Aerinaze?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aerinaze são superiores aos seus riscos no tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal quando acompanhada de congestão nasal.
The Committee recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Aerinaze.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze to SP Europe on 30 July 2007.
Outras informações sobre o Aerinaze Em 30 de Julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aerinaze.
The full EPAR for Aerinaze can be found here.
O EPAR completo sobre o Aerinaze pode ser consultado aqui.
Invented name
2 comprimidos
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Comprimido de libertação modificada
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimido de libertação modificada
2 tablets 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets
20 comprimidos
∗ 2.5 mg desloratadine/ 120 mg pseudoephedrine sulphate
∗ 2. 5 mg desloratadina/ 120 mg sulfato de pseudoefedrina
Aerinaze 2.5mg/ 120 mg modified-release tablets
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg comprimidos de libertação modificada
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Cada comprimido contém 2, 5 mg de desloratadina e 120 mg de pseudoefedrina (sob a forma de sulfato).
Modified-release tablet.
Comprimido de libertação modificada.
Blue and white bilayer oval tablet with “ D12” branded to blue layer.
Comprimido de forma oval com uma dupla camada azul e branca, com a marcação “ D12 ” na camada azul.
Symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal quando acompanhada de congestão nasal.
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
A dose recomendada de Aerinaze é de um comprimido duas vezes ao dia.
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
O comprimido pode ser tomado com um copo cheio de água, mas deve ser engolido inteiro (sem o esmagar, partir ou mastigar).
The tablet may be taken with or without food.
O comprimido pode ser administrado com ou sem alimentos.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Aerinaze não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos devido à ausência de dados de segurança e de eficácia (ver secção 5. 1).
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
A duração do tratamento deverá ser a menor possível e o tratamento não deverá continuar após o desaparecimento dos sintomas.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine may diminish.
É aconselhável limitar o tratamento a cerca de 10 dias, uma vez que durante a administração crónica a actividade da pseudoefedrina pode diminuir.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Após a melhoria da congestão das mucosas do tracto respiratório superior, o tratamento pode ser mantido apenas com a desloratadina, se necessário.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to adrenergic agents or to loratadine.
Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes, a fármacos adrenérgicos ou à loratadina.
As Aerinaze contains pseudoephedrine, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Como Aerinaze contém pseudoefedrina, este medicamento também é contra- indicado em doentes a receber tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou durante as 2 semanas seguintes à conclusão deste tratamento.
Aerinaze is also contraindicated in patients with: • narrow-angle glaucoma, • urinary retention, • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension, • hyperthyroidism,
Aerinaze é também contra- indicado em doentes com: • glaucoma de ângulo fechado, • retenção urinária,
2 • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
2 • doenças cardiovasculares, tais como doença isquémica cardíaca, taquiarritmia e hipertensão grave, • hipertiroidismo, • antecedentes de AVC hemorrágico ou com factores de risco que possam aumentar o risco de AVC hemorrágico.
This is due to the alpha-mimetic activity of pseudoephedrine in combination with other vasoconstrictors such as bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant medicinal product used as a nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
Isto é devido à actividade alfa- mimética da pseudoefedrina, em associação com outros vasoconstritores tais como a bromocriptina, pergolida, lisuride cabergolina, ergotamina, di - hidroergotamina ou qualquer outro medicamento descongestionante utilizado como descongestionante nasal, quer por via oral ou por via nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina...).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see section 4.2).
Não exceder a posologia nem a duração do tratamento recomendadas (ver secção 4. 2).
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine.
Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos é mais provável que ocorram reacções adversas a medicamentos simpaticomiméticos, tais como a pseudoefedrina.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
A segurança e a eficácia da associação não foram estabelecidas nesta população de doentes e os dados existentes são insuficientes para fornecer recomendações adequadas sobre a dose.
Therefore the combination product should be used with caution in patients above 60 years of age.
Deste modo, esta associação terapêutica deve ser usada com precaução em doentes com idade superior a 60 anos.
Renal or hepatic impairment:
Disfunção renal ou hepática:
The safety and efficacy of Aerinaze has not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
A segurança e eficácia de Aerinaze não foi estabelecida em doentes com insuficiência renal ou hepática e os dados existentes são insuficientes para fornecer recomendações adequadas sobre a dose.
The combination product is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
A associação terapêutica não está recomendada em doentes com insuficiência das funções hepática ou renal.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years (see section 4.2).
Aerinaze não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4. 2).
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Os doentes devem ser informados que o tratamento deve ser suspenso em caso de hipertensão, taquicardia, palpitações ou arritmias cardíacas, náuseas ou qualquer outro sinal neurológico (tais como cefaleias ou aumento das cefaleias).
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
As aminas simpaticomiméticas podem estimular o sistema nervoso central provocando convulsões ou colapso cardiovascular acompanhado de hipotensão.
These effects may be more likely to occur in children, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
É mais provável que estes efeitos ocorram em crianças, doentes idosos ou em casos de sobredosagem (ver secção 4. 9).
Caution should be exercised in the following patient groups: • Patients receiving digitalis • Patients with cardiac arrhythmias • Patients with hypertension • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Devem ser tomadas precauções nos seguintes grupos de doentes: • Doentes a receber tratamento com digitálicos • Doentes com arritmias cardíacas • Doentes com hipertensão • Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, diabetes mellitus, obstrução do colo da bexiga, ou anamnese positiva de broncospasmo.
Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
Deverá ser utilizado com precaução em doentes com úlcera péptica estenosante, obstrução piloro - duodenal e obstrução do colo da bexiga.
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics.
Também se devem tomar precauções em doentes tratados com outros fármacos simpaticomiméticos.
These include: • decongestants • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants • antihypertensive agents • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Estes incluem: • descongestionantes • anorexígenos ou psicoestimulantes do tipo anfetamina • anti- hipertensores • antidepressivos tricíclicos e outros anti- histamínicos.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
3 Devem ser tomadas precauções em doentes que sofrem de enxaquecas que estão actualmente a fazer tratamento com vasoconstritores alcalóides da ergotamina.
Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
O sulfato de pseudoefedrina pode ser objecto de abuso.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
Em última análise, a administração de doses elevadas pode originar toxicidade.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
A utilização continuada pode levar a tolerância, resultando num aumento do risco de sobredosagem.
Depression may follow rapid withdrawal.
A interrupção abrupta da medicação pode induzir depressão.
3 Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Pode ocorrer hipertensão perioperatória aguda se se utilizarem anestésicos halogenados voláteis durante o tratamento com fármacos simpaticomiméticos indirectos.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Assim, se estiver planeada uma cirurgia, é preferível interromper o tratamento 24 horas antes da anestesia.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive doping tests.
Os atletas devem ser informados de que o tratamento com pseudoefedrina pode originar testes anti- doping positivos.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce other wise positive reaction to dermal reactivity index.
A administração de Aerinaze deve ser suspensa pelo menos 48 horas antes da realização de testes cutâneos, dado que os anti- histamínicos podem anular ou diminuir reacções positivas aos indicadores de reactividade dérmica.
However, no clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Contudo, nos ensaios clínicos com desloratadina não foram observadas interacções ou alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas deste fármaco quando a eritromicina ou o cetoconazol foram administrados concomitantemente.
Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Os inibidores reversíveis e irreversíveis da MAO podem causar: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial.
Concurrent administration with sympathomimetic medicines may result in critical hypertension reactions.
A administração concomitante de fármacos simpaticomiméticos pode originar reacções hipertensivas graves.
The following combinations are not recommended: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
As seguintes associações não são recomendadas: • bromocriptina • cabergolina • lisurida, pergolida: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Di- hidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Outros vasoconstritores utilizados como descongestionantes nasais pelas vias oral ou nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina …): risco de vasoconstrição.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Os medicamentos simpaticomiméticos reduzem o efeito anti- hipertensor da α- metildopa, mecamilamina, reserpina, alcalóides do veratrum e guanetidina.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
A taxa de absorção do sulfato de pseudoefedrina aumenta com os antiácidos e diminui com o caolino.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
A interacção entre Aerinaze e o álcool não foi estudada.
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Contudo, num ensaio de farmacologia clínica, a administração concomitante de desloratadina com álcool não potenciou os efeitos do álcool.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Não se observaram diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre o grupo a receber desloratadina e o grupo a receber placebo, quer em administração isolada ou concomitantemente com álcool.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
A desloratadina não inibe o
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
4 CYP3A4 in vivo, e os estudos in vitro demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6, nem é um substrato nem um inibidor da glicoproteína P.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
Nem a desloratadina, nem a associação de loratadina e pseudoefedrina apresentaram efeitos teratogénicos nos estudos realizados em animais.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
A segurança de Aerinaze durante a gravidez não foi estabelecida; no entanto a experiência de um elevado número de gravidezes em seres humanos expostas não revelou qualquer aumento na frequência de malformações quando comparado com a incidência na população geral.
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
O Aerinaze não deverá ser utilizado durante a gravidez, uma vez que os estudos de reprodução em animais não são sempre preditivos da resposta humana e devido às propriedades vasoconstritoras da pseudoefedrina.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
A desloratadina e a pseudoefedrina são excretadas através do leite materno.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine.
Tem sido notificada para a diminuição da produção de leite em mães a amamentar com a utilização de pseudoefedrina.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
Assim sendo o Aerinaze não deverá ser utilizado pelas mulheres que amamentam.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Aerinaze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Em ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de condução, não ocorreram efeitos sobre essa capacidade em doentes que receberam desloratadina.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
No entanto, os doentes devem ser informados que, muito raramente, algumas pessoas sofrem de tonturas, o que pode afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
Não se prevê que a pseudoefedrina diminua o desempenho psicomotor.
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9%), dry mouth (7.2%) and headache (3.1%).
Em ensaios clínicos envolvendo 414 adultos, os acontecimentos adversos notificados mais frequentemente foram: insónia (8, 9%), boca seca (7, 2%) e cefaleias (3, 1%).
These and other undesirable effects reported during the clinical trials are listed in the following table.
Estes e outros efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos estão listados na tabela seguinte.
Adverse reactions reported during clinical trials for Aerinaze very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos para o Aerinaze muito frequentes (≥ 1/ 10); frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100); raros (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); muito raros (< 1/ 10. 000)
Tachycardia Palpitation, premature atrial contractions
Taquicardia Palpitações, contracções auriculares prematuras
Mouth dry, dizziness, psychomotor hyperactivity Hyperkinesia, flushing, hot flushes, confusion
Boca seca, tonturas, hiperactividade psicomotora Hipercinesia, rubor, rubor quente, confusão
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Blurred vision, dry eyes
Visão turva, olhos secos
Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal irritation, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
5
Anorexia, constipation Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, stool abnormal
Anorexia, obstipação Dispepsia, náuseas, dor abdominal, gastroenterite, fezes anormais
Dysuria, micturition disorder, altered micturition frequency
Disúria, perturbações da micção, alterações na frequência da micção
Thirst, glycosuria, hyperglycemia
Sede, glicosúria, hiperglicémia
5 General disorders and administration site conditions Common:
Frequentes:
Headache, fatigue Headache aggravated, rigors
Cefaleias, fadiga Agravamento das cefaleias, arrepios
Increased hepatic enzymes
Aumento das enzimas hepáticas
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness Agitation, anxiety, irritability
Agitação, ansiedade, irritabilidade
Other adverse reactions reported very rarely for desloratadine during the post-marketing period are listed in Table 2.
Outras reacções adversas, notificadas muito raramente para a desloratadina durante o período de pós - comercialização estão listadas na Tabela 2.
Adverse reactions reported during the post-marketing period for desloratadine
Reacções adversas notificadas para a desloratadina durante o período de pós - comercialização
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Alucinações Tonturas, sonolência, insónias, hiperactividade psicomotora, convulsões
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Cardiopatias Doenças gastrointestinais Afecções hepatobiliares
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Taquicardia, palpitações Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia Elevação das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina, hepatite
Hepatobiliary disorders
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Reacções de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, angioedema, dispneia, prurido, erupção cutânea e urticária)
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Os sintomas de sobredosagem são maioritariamente de natureza simpaticomimética.
Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
Os sintomas podem variar desde a depressão do SNC (sedação, apneia, redução do estado de vigilância mental, cianose, coma, colapso cardiovascular) até à sua estimulação (insónia, alucinações, tremores, convulsões) com possíveis consequências fatais.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
6 cardíacas, taquicardia, palpitações, sede, sudorese, náuseas, vómitos, dor precordial, tonturas, acufenos, ataxia, visão turva e hipertensão ou hipotensão.
CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
A estimulação do SNC é mais frequente em crianças, assim como os sintomas semelhantes aos da atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas gastrointestinais).
Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Alguns doentes podem apresentar psicose tóxica com ilusões e alucinações.
In the event of overdose, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
Em caso de sobredosagem, iniciar imediatamente o tratamento sintomático e de suporte e mantê lo enquanto for necessário.
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Poderá ser feita a adsorção da substância activa que ainda permanecer no estômago através da administração de uma suspensão aquosa de carvão activado.
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Poderá efectuar- se lavagem gástrica com soro fisiológico, principalmente em crianças.
In adults, tap water can be used.
Nos adultos pode utilizar- se água canalizada.
Remove as much as possible of the amount administered before the next instillation.
Deve retirar- se a maior quantidade possível da água administrada antes da próxima instilação.
Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
A desloratadina não é removida por hemodiálise e desconhece- se se é eliminada por diálise peritoneal.
After emergency treatment, continue to monitor the patient medically.
O doente deverá continuar sob observação médica após o tratamento de emergência.
Treatment of the pseudoephedrine overdose is symptomatic and supportive.
O tratamento da sobredosagem com pseudoefedrina é sintomático e de suporte.