qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Two sub-projects are being progressed, namely the implementation of the electronic common technical document (eCTD – a defined structure and set of formats for the submission of information by applicants to the competent authorities in support of a marketing authorisation application), and the product information management project (PIM – a defined structure for the exchange of Summary of Product Characteristics, patient information leaflet and labelling/packaging information between applicant and competent authority).
Estão em curso dois sub - projectos, nomeadamente a execução do documento técnico comum electrónico (eCTD – uma estrutura e conjunto de formatos definidos para a apresentação de informações por parte dos requerentes às autoridades competentes que devem acompanhar um pedido de autorização de introdução no mercado), e o projecto de gestão da informação sobre o medicamento (PIM – uma estrutura definida para o intercâmbio, entre o requerente e a autoridade competente, de Resumos das Características dos Medicamentos, folheto informativo destinado aos clientes e informação sobre rotulagem/ embalagem).
The principal objectives for 2003 are:
Os principais objectivos para 2003 são:
eCTD: • Process for receiving, storing and making available eCTD submissions using the centralised procedure agreed by April 2003 • Basic European Review System (EURES) in place June 2003 • Review of requirements based on experience of eCTD submissions received in December 2003
eCTD: aprovação do processo de recepção, armazenamento e disponibilização de pedidos eCTD utilizando o procedimento centralizado aprovado até Abril de 2003; sistema Europeu Básico de Avaliação (EURES) instituído em Junho de 2003; análise dos requisitos com base na experiência dos pedidos no formato eCTD recebidos em Dezembro de 2003.
PIM: • Funding model decided by February 2003 • Report on proof of concept and associated documentation available in March 2003 • Requirements for Agencies’ system drafted by June 2003
PIM: modelo de financiamento decidido até Fevereiro de 2003; relatório sobre a comprovação do conceito e documentação relacionada disponível em Março de 2003; proposta sobre os requisitos do sistema das Agências até Junho de 2003.
This project has been set up in order to establish a European database to register all clinical trials requested in the EU, and to record all suspected unexpected serious adverse reactions occurring during these trials.
Este projecto foi criado tendo em vista o estabelecimento de uma base de dados Base de dados sobre europeia para registo de todos os ensaios clínicos solicitados na UE e o registo de ensaios clínicos todas as reacções adversas graves e inesperadas, suspeitas de estarem associadas a medicamentos e ocorridas durante esses ensaios.
The principal objectives for 2003 are: • Prepare requirements specifications (by March 2003) • Call-for-tender for system development and subsequent contract (by June 2003)
Os principais objectivos para 2003 são:
Infrastructure
Infra- estruturas
The Eudra information technology projects require a common, architecturally sound infrastructure rooted in well-defined business processes and supported by an appropriately qualified complement of staff.
Os projectos Eudra no domínio da tecnologia da informação exigem uma infra - estrutura comum, de arquitectura sólida, implantada em processos empresariais bem definidos e apoiada por pessoal devidamente qualificado.
This is set up in parallel with the execution of the individual projects described above.
Esta infra- estrutura é criada em paralelo com a execução dos projectos individuais acima descritos.
The principal objectives for 2003 are: • Put in place appropriate system and project management software • Accompany the individual projects with appropriate hardware, software and system administration • Upgrade technical support arrangements
Os principais objectivos para 2003 são:
26 EMEA Work Programme 2003
estabelecer um sistema e software de gestão do projecto adequados; acompanhar cada projecto individualmente com hardware, software e administração de sistema adequados; elevar o nível das disposições em matéria de assistência técnica. EMEA 2003
IT and project management at the EMEA
Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final 5. 2 TI e gestão de projectos na EMEA
5.3
Página 33/ 59
Meeting management and conferences
O funcionamento harmonioso dos sistemas internos de tecnologias da informação da EMEA tem
The smooth operation of EMEA internal information technology Meetings held/forecast (output) systems is critical to the Agency’s ability to perform its tasks.
O objectivo é de prestar ao pessoal da EMEA e aos delegados serviços de TI que sejam fiáveis e sólidos, para além de níveis adequados de apoio operacional, introduzindo ao mesmo tempo novos serviços e melhoramentos às infra- estruturas, em conformidade com as necessidades manifestadas pelo sector e pelos utilizadores.
The aim is to provide reliable and robust IT services to EMEA staff and delegates, together with appropriate levels of operational
O apoio à tecnologia da informação institucional da Agência exige que a manutenção e a modificação dos sistemas se processem, na medida do possível, sem que os utilizadores da mesma se apercebam do trabalho que está a ser realizado pelos técnicos..
6000
Os objectivos operacionais específicos para 2003 incluem:
support while introducing new services and improvements to the infrastructure as required from the business and the users.
Operação de 20 ou mais servidores Operar, dar apoio e manter todo o hardware e software existente da Agência Manter o objectivo da resolução de mais de 95% dos problemas através do serviço de assistência Iniciar novas formas de armazenamento da informação, acesso e pesquisa.
The support of the Agency’s corporate information technology requires systems to be maintained and upgraded, as far as
À medida que o volume de trabalho da Agência vai evoluindo, são desenvolvidos e postos em execução requisitos novos ou revistos em matéria de tecnologias da informação.
possible without the users of these systems being aware of the work being undertaken in the background.
Estes são definidos através de um procedimento de funcionamento padrão e estabelecidos, quer como melhoramentos dos sistemas existentes, quer como sistemas novos.
Specific operational objectives for 2003 include:
Durante 2003, os objectivos neste domínio são:
3000 2000
Reuniões efectuadas/ previstas (output)
software of the Agency
Número de dias de reunião
•
Número de delegados
Number of meeting
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The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and services
Este Sector é responsável por assegurar um apoio eficiente às reuniões da EMEA providenciando as melhores instalações e serviços possíveis e melhorando constantemente os recursos disponíveis, assim como pela prestação de apoio logístico e administrativo aos delegados.
and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and practical arrangements.
Este serviço inclui a organização de reuniões, viagens e reservas de hotel para delegados e anfitriões, recepção de visitantes, assim como a organização dos reembolsos das despesas de viagem (em colaboração com o Sector de Contabilidade) e a preparação e o acompanhamento dos preparativos relacionados com as salas de reuniões.
As the workload of the Agency evolves, new or revised requirements for information technology support are developed and implemented.
Tendências:
This is partly as a result of activities related to meetings postponed
O número de reuniões e delegados vai aumentar relativamente aos níveis de 2002.
from 2002 to 2003, and partly due to EudraVigilance-related meetings and the implementation of the EU telematics strategy
Esta situação deve- se, em parte, ao adiamento de reuniões de 2002 para 2003 e, em parte, à realização de reuniões relacionadas com o EudraVigilance e à execução da estratégia de telemática da UE.
• Implementation of the electronic meeting management system
Execução do sistema de gestão electrónica das reuniões.
• Participation of observers from accession candidate countries in meetings at the EMEA
Participação de observadores dos países candidatos à adesão nas reuniões na EMEA.
• Introduction of a pilot project for live web broadcasting of meetings.
Introdução de um projecto piloto para a transmissão ao vivo das reuniões na web.
This is aimed at improving the involvement of external experts in meetings of the CPMP
O objectivo desta medida é melhorar a participação dos peritos externos nas reuniões do CPMP.
• Setting up of a visitors’ centre on the EMEA web site
Criação de um centro para visitantes no website da EMEA.
• Participation in the implementation of PERF III
Participação na execução do PERF III.
• Increase in number of video conferences to approximately 40 in 2003
Aumento do número das videoconferências para cerca de 40 em 2003.
5.4 Document management and publishing The Sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documents.
Este sector é responsável pela publicação, catalogação, distribuição e conservação da documentação da EMEA.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information and the control of quality and coherence of regulatory documents) and logistics.
Estas actividades incluem a gestão da qualidade (nomeadamente no domínio das traduções, informação sobre os medicamentos e controlo da qualidade e da coerência dos documentos de regulação) e a logística.
Further, it comprises the running and management of the EMEA library as well as electronic archiving.
Além disso, compreende a operação e a gestão da biblioteca da EMEA, assim como o arquivo electrónico.
• Increase number of documents published on web site, including multilingual publications
Aumento do número de documentos publicados no website, incluindo as publicações multilingues.
• Increase number of requests for information
Aumento do número de pedidos de informação.
• Further development and implementation of the electronic document management system (EDMS)
Aperfeiçoamento e implementação do sistema electrónico de gestão de documentos (EDMS).
• Continuous development of the EMEA web site and web management organisation, including the implementation of a number of new services in line with the Agency’s commitment to increased transparency and communication
Desenvolvimento do website da EMEA e organização da gestão do website, incluindo a execução de uma série de novos serviços em conformidade com o compromisso da Agência relativamente a uma maior transparência e comunicação.
• Continuous review of product literature and opinion templates, including readability of patient leaflets 28 EMEA Work Programme 2003
Administração
Chapter 6 AdministrationEuropean system
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The Administration Unit consists of three sectors responsible for managing the Agency’s revenue, expenditure and accounts
A Unidade de Administração é constituída por três sectores responsáveis pela gestão das receitas, despesas e contabilidade da Agência, em conformidade com as regras e regulamentos existentes em matéria de recrutamento, gestão e administração do pessoal local e destacado, assim como pela prestação e operação dos serviços de infra- estrutura necessários ao funcionamento eficaz da Agência.
Infrastructure services
6. 1 Pessoal e orçamento
The general technical development and diversification of EMEA activities require the accomplishment of a number of projects in order to ensure the accommodation of the Agency’s staff and also in order to provide an adequate working environment and appropriate facilities for staff and visitors.
Os principais objectivos do Sector de Pessoal e Orçamento são o desenvolvimento e a gestão atempada e rigorosa dos recursos humanos e financeiros da Agência.
6.1 Personnel and budget The principal objectives of the Sector for Personnel and budget are the development and timely and accurate management of the Agency’s human and financial resources.
O recrutamento manter- se- á a um nível moderado, mas o pessoal e as actividades de administração do pessoal registarão um aumento proporcional que será maior como resultado da rotação, mobilidade interna e formação do pessoal.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Development and maintenance of a business continuity plan for the EMEA • Continuous training of the technical support team for meeting
Novas questões a enfrentar em 2003 com implicações ao nível do volume de trabalho:
Recruitment will remain at a conservative level, but personnel and staff administration activities will increase proportionately
Prosseguimento da análise da gestão dos recursos humanos da EMEA, incluindo regras relativamente ao trabalho a tempo parcial, revisão do sistema de avaliação do desempenho e das regras relativas à transferência interna de pessoal.
Maintenance of the office and public areas
Conclusão da execução do sistema informático de dados de pessoal e de gestão.
more as a result of staff turnover, internal mobility and training
Execução de uma política de formação avançada para o desenvolvimento contínuo de competências.
•
6. 2 Serviços de infra- Estruturas
This will include office, meeting and technical equipment space needs,
O desenvolvimento técnico geral e a diversificação das actividades da EMEA exigem a conclusão de uma série de projectos com vista a assegurar instalações para o pessoal da Agência e também com vista a providenciar um ambiente de trabalho adequado e instalações apropriadas para o pessoal e os visitantes.
particularly with regard to future EU enlargement
Desenvolvimento e manutenção de um plano de continuidade da actividade para a EMEA.
implications: • Continuation of the overhaul of human resource management at the EMEA, including rules regarding part-time working,
Formação contínua da equipa de apoio técnico às salas de reuniões e escritórios.
Evaluation of health and safety implementation as well as fire and emergency plans
Manutenção do escritório e das areas públicas.
Expansion in scope of EMEA activities and enlargement will require further increase in office space, including provision of new delegation offices and meeting rooms
Análise da estratégia de utilização de espaços da EMEA que incluirá a avaliação das necessidades de espaço para o equipamento de escritório, para reuniões e de natureza técnica, tendo nomeadamente em vista o alargamento da UE.
Provision of improved offsite archiving facilities for the increasing number of files held by the EMEA, together with
Avaliação da execução das medidas em matéria de saúde e segurança, assim como dos planos para o caso de incêndio ou situações de emergência.
• Implementation of an advanced training policy for continuing competence development
O aumento do âmbito das actividades da EMEA e o alargamento vão exigir um novo aumento do espaço para escritórios, incluindo novos gabinetes para delegações e salas de reuniões.
• Preparation for implementation of future new EU Staff Regulations and adaptation of internal implementing rules
Fornecimento de melhores instalações de arquivo no exterior para o número crescente de ficheiros da EMEA, juntamente com um melhor sistema de gestão de registos.
• Implementation of new EU and EMEA financial regulations
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final 6. 3 Contabilidade
EMEA Work Programme 2003
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Chapter 1 EMEA in the European system 6.3
Nº de pagamentos recebidos e efectuados
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
14393 2003 1642
1642
Pagamentos recebidos
system
Pagamentos efectuados
2001
Prevê- se um aumento global de 21% do volume de trabalho do Sector da Contabilidade em 2003 relativamente aos valores de 2001.
I Payments received I Payments made
Elevação do nível do sistema de contabilidade SI2.
• Overall workload for the Accounting Sector is expected to grow by 21% in 2003 over 2001 levels
Elevação contínua do nível do sistema ActiTrak e melhoramento dos sistemas de afectação de custos (incluindo custos dos relatores).
• Productivity gains achieved will not be sufficient to offset further increases
Participação no desenvolvimento de uma revisão do sistema de taxas da EMEA.
• Trends in the number of centralised applications will have only limited impact on workload of the Sector
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Anexos
• Increased number of delegates and meetings in 2003 will result in increased number of transactions to be executed 30 EMEA Work Programme 2003
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EMEA establishment plan 2001– 2003
Quadro de recursos humanos da EMEA 2001- 2003
EMEA guidance documents in 2003
Resumo orçamental da EMEA 2001- 2003
EMEA Work Programme 2003
Normas orientadoras da EMEA para 2003
Annex 1 Chapter 1 EMEA in the European system – 2003 establishment plan 2001
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Anexo 1 Quadro de recursos humanos da EMEA 2001- 2003
Occupied as at 31.12.2001
Categoria e Grau
Authorised for Occupied as at 2002 31.12.2002
Providos em 31. 12. 01 -- 1 4 26 24 24 24 --
Authorised for 2003
Autorizados para 2003 -- 1 5 32 32 34 32 --
A1
TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D
-- --
103 31 14 13 42 -- -- 69 -- --
1
4 8 9 5 5 1 4 5
-- -- --
114 2 8 10 8 6 34 15 19 43 4 -- 81 1 5 -- -- 6
TOTAL POSTS
TOTAL DE LUGARES
Fees General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal
Taxas Subvenção geral da UE Subvenção especial da UE para a estratégia de telemática das TI Subvenção especial da UE para
products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF) Other
os medicamentos órfãos Contribuição do EEE Contribuição dos programas UE
4.23% 0.71% 1.83% 2.75%
4. 23% 0. 71%
100.00%
Despesas Pessoal
Expenditure Staff
Salários Pessoal temporário e outro pessoal de apoio
40.54% 2.87% 2.45%
40. 54% 2. 87%
29 130 000 1 845 000 2 213 000
29 130 000 1 845 000
Total title 1
Outras despesas com o pessoal Total do título 1 Imóveis / equipamento
45.86%
2. 45% 45. 86%
33 188 000
2 213 000 33 188 000
42.50%
9. 09% 4. 19%
Building/equipment
6 275 000 6 250 000
Rent/charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
Outras despesas de capital Encargos postais e telecomunicações
7.82% 6.52% 2.52% 0.94% 2.78%
2. 52% 0. 94%
9.09% 4.19% 0.62% 0.43% 3.44%
0. 62% 0. 43%
8.04% 8.00% 0.80% 0.54% 2.67%
0. 80% 0. 54%
17.77%
3. 44% 17. 77%
15 653 000
2 083 000 15 653 000
5.77%
5. 77% 29. 13% 0. 78% 0. 16% 0. 19%
4 920 000
4 920 000 21 941 000 451 000 350 000 148 000
6.30%
Programas da UE
29.13% 0.78% 0.16% 0.19% 0.34%
0. 34%
21 941 000 451 000 350 000 148 000 1 430 000
1 430 000
36.37%
36. 37%
TOTAL EXPENDITURE
TOTAL DAS DESPESAS Notas
65 866 000
65 866 000 100. 00% 61 304 000 100. 00%
Notes (1) Final appropriations for the 2001 budget.
(1) Dotação global para o orçamento de 2001 (2) Dotação global para o orçamento de 2002 Orçamento para 2003 aprovado pelo Conselho de Administração em 19. 12. 2002
(3) Budget for 2003 adopted by the Management Board on 19.12.2002.
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Anexo 3 Normas orientadoras da EMEA para 2003
EMEA Work Programme 2003
Os documentos a seguir apresentados deverão ficar concluídos ou ser publicados para consulta em 2003
Appendix to the Note for Guidance on the Clinical investigation Document title of medicinal products in the treatment of schizophrenia Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products
Título Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products containing Active Substances Produced by Stable Transgene Expression in Higher Plants Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products Points to Consider on the Development of Live Attenuated Influenza Vaccines
(CPMP/EWP/559/95) – methodology of clinical trials concerning the development of depot preparations of approved medicinal products in schizophrenia
Grupo de Trabalho "Produtos Derivados do Sangue" do CPMP Título Note for Guidance on the Clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the Clinical investigation of von Willebrand factor Warning on transmissible agents for patient leaflets and SPCs Core SPC for Plasma derived fibrin sealants
containing Active Substances Produced by Stable Transgene Expression in Higher Plants
Grupo de Trabalho “ Eficácia ” do CPMP
Points to consider on the requirements for clinical documentation for metered dose inhalers (MDI)
Título Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection.
Revision of Note for Guidance on evaluation of new anti- bacterial medicinal products (CPMP/EWP/558/95) and Note for
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Título
Choice of Non-
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inferiority margin Points to consider on Biostatistical/methodological issues arising
Points to consider on Biostatistical/ methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
Adjustment for baseline covariates
Choice of Non- inferiority margin Points to consider on Biostatistical/ methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
Points to consider on the use of statistical methods for flexible design and analysis of confirmatory clinical trials Points to consider on clinical pharmacokinetic investigation of
Adjustment for baseline covariates Points to consider on the use of statistical methods for flexible design and analysis of confirmatory clinical trials Points to consider on clinical pharmacokinetic investigation of the pharmacokinetics of peptides and proteins Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function Points to consider on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in the paediatric population Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with hepatic impairment Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of psoriasis Points to consider on allergic rhino- conjuctivitis Addendum to the Note For Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms:
Chapter 1 EMEA in the European system
Grupo de Trabalho “ Segurança ” do CPMP
Points to consider on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in the paediatric population Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of
Título Position Paper on the Non- clinical safety studies to support clinical trials with a single low dose of a compound Note for Guidance on specification limits for residues of metal catalysts Note for Guidance on Comparability of Medicinal Products Containing Biotechnology- derived Proteins as Drug Substance:
CPMP Pharmacovigilance Working Party Document title
Grupo de Trabalho “ Farmacovigilância ” do CPMP
Note for Guidance on Criteria for Recall and Repackaging Following Urgent Safety Restriction and Variation Procedures
Título Note for Guidance on Criteria for Recall and Repackaging Following Urgent Safety Restriction and Variation Procedures CPMP Points- to- Consider Document on Xenogeneic Cell Therapy (CPMP/ 1199/ 02) ICH- V1:
Note for Guidance on risk assessment of medicinal products on human reproductive and development toxicities: from data to labelling
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Grupo de Trabalho “ Medicamentos à Base de Plantas ” do CPMP
Note for guidance on non-clinical testing of herbal drug
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CPMP Safety Working Party Document title
Título
preparations with long-term marketing experience - guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data Concept paper for a Note for Guidance on the investigation of
Note for guidance on non- clinical testing of herbal drug preparations with long- term marketing experience - guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data Concept paper for a Note for Guidance on the investigation of biopharmaceutical characterisation and bioavailability/ bioequivalence of herbal drugs/ preparations Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing estragole Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing methyleugenol Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing á - and β- asarone Position paper on the use of Sassafras albidum as active substance or ingredient in herbal medicinal products Concept paper on the levels of scientific evidence required for the authorisation of well- established use and traditional herbal medicinal products Core- data on Urticae radix Core- data on Lini semen Core- data on Rosmarini folium cum flore Core- data on Primulae Radix
Annex on Non-Clinical and Clinical Considerations
Grupo de Trabalho “ Eficácia ” do CVMP
biopharmaceutical characterisation and bioavailability/ bioequivalence of herbal drugs/preparations Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing estragole Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing methyleugenol Position paper on the risk associated with the use of herbal
Título Antimicrobials for general use in target animal species Summary of product characteristics for antimicrobial products Efficacy requirements for ectoparasiticides for cattle Fluid therapy
Note for Guidance on the Non-Clinical Documentation of Medicinal Products with Well-Established Use
Grupo de Trabalho “ Imunologia ” do CVMP
products containing α- and β-asarone Position paper on the use of Sassafras albidum as active
Biologicals: testing of residual fomaldehyde VICH:
Position Paper on the limits of genotoxic impurities Note for Guidance on the Need for Pre-clinical Testing of Human Pharmaceuticals in Juvenile Animals Note for Guidance on Environmental Risk Assessments for Pharmaceuticals
Tests on the presence of extraneous viruses in veterinary viral vaccines
substance or ingredient in herbal medicinal products Concept paper on the levels of scientific evidence required for the authorisation of well-established use and traditional herbal medicinal products Core-data on Urticae radix
Grupo de Trabalho “ Farmacovigilância ” do CVMP
Core-data on Lini semen
Título VICH:
Chapter 1 EMEA in the European system CVMP Efficacy Working Party
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Grupo de Trabalho “ Segurança ” do CVMP
Document title
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Document title
Título
Pre-approval information for registration of new medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance Injection site residues User safety
Pre- approval information for registration of new medicinal products for food producing animals with respect antimicrobial resistance Injection site residues User safety
Biologicals: testing of residual fomaldehyde
Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ”
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Document title Use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry Modified release oral and transdermal dosage forms Revision:
Título Use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry Modified release oral and transdermal dosage forms Revision:
Stability testing of new active substances
Stability testing of new active substances and medicinal products Annex:
Tests on the presence of extraneous viruses in veterinary
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Anexo 4 Contactos da EMEA
and medicinal products Annex:
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Stability testing of existing active
Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre os defeitos de medicamentos
viral vaccines
A EMEA recebe, tanto dos Estados- Membros como dos países não pertencentes à UE, relatórios de segurança sobre medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
substances and related finished products
Para questões relacionadas com a farmacovigilância Panos TSINTIS de medicamentos de uso humano
Summary of requirements for active substances
Telefone directo (44- 20) 75 23 71 08 E- mail: panos. tsintis@ emea. eu. int
Process validation (update) CVMP Pharmacovigilance Working Party Quality aspects of veterinary medicinal products administered via Document title VICH:
Para questões relacionadas com a farmacovigilância de medicamentos para uso veterinário
Management of adverse event reports
Barbara FREISCHEM Telefone directo (44- 20) 74 18 85 81 E- mail: barbara. freischem@ emea. eu. int
drinking water
(44- 7880) 55 06 97
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
E- mail: qualitydefects@ emea. eu. int Fax:
Management of periodic summary update reports
(44- 20) 74 18 85 90 Fora das horas de
Controlled list of terms
Certificação de medicamentos
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
A EMEA emite certificados para medicamentos em conformidade com as normas da Organização Mundial de Saúde.
Electronic standards for transfer of data 36 EMEA Work Programme 2003
Estes documentos certificam a autorização de introdução no mercado e a observância da boa prática de fabrico dos medicamentos na UE, devendo acompanhar os pedidos de autorização de introdução no mercado e de exportação para países que não são membros da UE..
Annex 4 Chapter 1 EMEA in the European system contact points
Para pedidos de informação sobre certificados para Jonna SUNELL- HUET medicamentos de humano e veterinário
Pharmacovigilance and product defect reporting
Telefone directo (44- 20) 74 18 84 65 E- mail: certificate@ emea. eu. int
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Serviços de documentação
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
A EMEA tem vindo a publicar uma vasta gama de documentos, incluindo comunicados de imprensa, documentos informativos de carácter geral, relatórios anuais e programas de trabalho.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Estes e outros documentos estão disponíveis no endereço http: // www. emea. eu. int podendo também ser solicitados por escrito a:
EMEA Documentation Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus
Serviço de Documentação da EMEA Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 7 Westferry Circus Canary Wharf UK – London E14 4H
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
Para mais informações, contactar o serviço acima indicado ou
Panos TSINTIS Direct telephone (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
E- mail: emearequests@ emea. eu. int Fax:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Quaisquer pedidos de material de informação Programa de Trabalho 2003 da EMEA
Requests for general information packs should be sent to Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
Amanda BOSWORTH
For product defect and other quality-related matters European experts list E-mail: qualitydefects@emea.eu.int
EMEA 2003
(44-7880) 55 06 97
EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final geral deverão ser enviados a
Approximately 3 000 are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Telefone directo (44- 20) 74 18 84 08 E- mail: amanda. bosworth@ emea. eu. int
Certificates of a medicinal product
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Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Lista de peritos europeus
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
No seu trabalho de avaliação científica, a EMEA recorre aos serviços de cerca de 3 000 peritos.
These certify the marketing authorisation and
A lista destes peritos europeus está disponível para consulta mediante pedido nas instalações da EMEA.
E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
Os pedidos deverão ser feitos por escrito à EMEA ou para
Integrated quality management
E- mail: europeanexperts@ emea. eu. int
applications in and export to non-EU countries.
Gestão integrada da qualidade
IQM adviser
Assessor de GIQ
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Marijke KORTEWEG Telefone directo (44- 20) 74 18 85 56 E- mail: iqmanagement@ emea. eu. int
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey-allchurch@emea.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH Telefone directo (44- 20) 74 18 84 27 E- mail: martin. harvey- allchurch@ emea. eu. int
Annex 5 Chapter 1 Profiles the European system EMEA inof EMEA personalities
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Anexo 5 Perfis das personalidades da EMEA
14 October 1937, n.
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French
Keith Jones, Presidente do Conselho de Administração, nascido em 14 de Outubro de 1937, nacionalidade britânica
Education:
Estudos: o Dr.
Dr Duneton qualified as a doctor in medicine from the University of Paris VI, Faculty de Lariboisière Saint Louis.
Funções desempenhadas até à data: o Dr.
In 1991 Dr Jones was appointed Chief Executive of the UK Medicines Control Agency, and is presently the UK delegate to the EU Pharmaceutical and Standing Regulatory Committees, and a member of the EU Scientific Steering Committee within the European Commission Directorate-General for Public health and consumer protection.
Jones foi nomeado Presidente do Conselho de Administração da Agência de Controlo dos Medicamentos do Reino Unido, desempenhando actualmente a função de delegado do Reino Unido no Comité Farmacêutico e no Comité Regulamentar Permanente, e de membro do Comité de Direcção Científico da UE no âmbito da Direcção Geral "Saúde Pública e Defesa do Consumidor" da União Europeia.
He is currently visiting Professor of Pharmacology at the School of Pharmacy University of London and has published widely.
Desempenha actualmente funções como professor convidado da cadeira de Farmacologia na Escola de Farmácia da Universidade de Londres, tendo uma extensa obra publicada.
Dr Jones joined the EMEA Management Board in 1995.
Foi nomeado membro do Conselho de Administração da EMEA em 1995, tendo sido eleito Presidente em 2001 e reeleito para o mesmo cargo em 2003.
He was first elected chairman of the Board in 2001 and re-elected chairman in 2003.
Philippe Duneton, Vice- Presidente do Conselho de Administração, nascido em 15 de Setembro de 1961, nacionalidade francesa
From 1992 to 1993, Dr Duneton was technical advisor for public health in the Cabinet of the French Minister responsible for health and humanitarian action.
Funções desempenhadas até à data: de 1992 a 1993, foi assessor técnico para os assuntos de saúde pública no Gabinete do Ministro responsável pela saúde e a acção humanitária da França.
From 1993 to 1995 he was coordinator of the C-Clin Paris-Nord (inter-regional centre for nosocomial infections).
De 1993 a 1995, foi coordenador do C- Clin Paris- Nord (Centro inter- regional das infecções nosocomiais).
He was nominated as head of the AIDS and drug addiction group of Paris public hospitals.
Foi nomeado chefe do grupo “ SIDA e Toxicodependência ” de vários hospitais públicos de Paris.
He served in the Cabinet of the French Secretary of State for health as public health adviser from 1997 to 1998, before being nominated as Secretary-General of the French Agence du Médicament in 1998.
Exerceu funções de assessor no Gabinete do Secretário de Estado da Saúde e da Saúde Pública, de 1997 a 1998, antes de ser nomeado Secretário- Geral da Agence du Medicament francesa, em 1998.
He was appointed Director-General of the new Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) in 1999.
Em 1999, foi nomeado Director- Geral da nova Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).
He joined the EMEA Management Board in 1999 and was elected vice-chairman of the Board in 2003.
Foi nomeado membro do Conselho de Administração da EMEA em 1999, tendo sido eleito vice- presidente do mesmo em 2003.
Career to date:
Estudos de pós- graduação em gestão e economia da saúde.
38 EMEA Work Programme 2003
Ocupa o cargo de Director Executivo da EMEA desde Janeiro de 2001.
Chapter 1 EMEA in the European system EMEA scientific committees
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Comités científicos da EMEA
7 June 1951, n.
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Post- graduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Pós- graduação em pediatria e doutoramento em nutrição.
From 1976 to 1986
Funções desempenhadas até à data: entre 1976 e 1986, o Dr.
Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
Brasseur trabalhou como pediatra na University Sint Pieter Hospital, em Bruxelas.
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1 986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children’s University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Teve uma breve passagem pela indústria farmacêutica entre 1986 e 1987, antes de voltar à prática clínica na Queen Fabiola Children" s University Hospital, em Bruxelas, como responsável da unidade de nutrição e farmacodinâmica, cargo que ocupa actualmente.
He joined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
O Dr.
He was appointed a member of the CPMP in 1997.
Brasseur tem desempenhado uma série de cargos como docente, ensinando actualmente a cadeira de nutrição e doenças conexas na Universidade Livre de Bruxelas.
Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and related diseases at the Free University of Brussels.
Eric Abadie, Vice- Presidente do CPMP, nascido em 14 de Julho de 1950, nacionalidade francesa
Career to date:
Estudos: formado em Medicina pela Universidade de Paris.
From 1981 to 1983 Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Funções desempenhadas até à data: entre 1981 e 1983, o Dr.
French
Gérard Moulin, Presidente do CVMP, nascido em 18 de Outubro de 1958, nacionalidade francesa
followed by PhD Biochemistry from the University of Amsterdam 1988.
Estudos: doutorado em Microbiologia pela Universidade de Lyon Funções desempenhadas até à data: entre 1981 e 1984, o Dr.
In 1 997 he was appointed as Head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
Em 1997, foi nomeado responsável da Unidade de Avaliação dos Produtos Farmacêuticos na agência de veterinária francesa (AFSSA- ANMV).
Career to date:
Estudos:
Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Licenciatura em Química Analítica pela Universidade de Amesterdão em 1984, seguindo- se um doutoramento em bioquímica pela Universidade de Amesterdão em 1988.
Employed by Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries since 1988; from 1988 to 1998 by State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production.
Funcionário do Ministério da Agricultura, Gestão da Natureza e Pescas desde 1988; de 1988 a 1998, funcionário do Instituto Estatal de Controlo de Qualidade dos Produtos Agrícolas (RIKILT- DLO) como assessor no domínio dos medicamentos veterinários e suplementos alimentares para rações animais, investigação sobre o desenvolvimento de métodos analíticos e desenvolvimento de sistemas de qualidade para a produção agrícola.
From 1998 to present by Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Desde 1998 até à presente data, funcionário do Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
CVMP member since 1998 and chairman of the ad hoc Group for environmental risk asessment of CVMP.
Membro do CVMP desde 1998 e presidente do Grupo ad hoc de avaliação dos riscos ambientais do CVMP.
Appointed vice-chairman of the CVMP in January 2002.
Nomeado vice- presidente do CVMP em Janeiro de 2002.
Spanish
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Josep Torrent i Farnell, Presidente do COMP, nascido em 2 de Maio de 1954, nacionalidade espanhola
15 July 1961, n.
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Qualified Pharmacist and Degree in medicine and surgery from the University of Barcelona as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and
Estudos: diplomado em Farmácia e licenciado em medicina e cirurgia pela Universidade de
Education:
Barcelona.
Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Cursos pós- graduação de farmacologia e toxicologia, saúde pública e instituições europeias.
Doctorate in clinical pharmacology from the
Especialista em medicina interna e farmacologia clínica.
From 1977-1990, Prof.
Funções desempenhadas até à data: entre 1977 e 1990, o Prof.
In 1998 he was coordinator Director for the creation of the Spanish Medicines Agency and Executive Director of the Spanish Medicines Agency from 1999-2000.
Em 1998, foi Director- Coordenador na criação da Agência de Medicamentos espanhola e Director Executivo da Agência dos Medicamentos espanhola de 1999 a 2000.
In November 2000, he became Director-General of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr.
Em Novembro de 2000, tornou- se Director- Geral do Centro Avançado de Serviços e Formação no Domínio da Saúde e das Ciências da Vida.
40 EMEA Work Programme 2003
Yann Le Cam, Vice- Presidente do COMP, nascido em 15 de Julho de 1961, nacionalidade francesa
He served as Director-General of AIDES Fédération Nationale from 1992 to 1998.
Desempenhou o cargo de Director- Geral da AIDES Fédération Nationale, de 1992 a 1998.
Chapter 1 EMEA in the European system Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Unidade de Avaliação de Medicamentos de Uso Humano antes da Autorização
9 August 1950, n.
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the University of Paris.
Estudos: formado em Medicina pela Universidade de Paris.
In 1990, he joined the Pharmacy Directorate of the French Ministry of Health and in 1993 the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, Head of Unit of European Procedures and from January 1995 as a French CPMP delegate.
Em 1990, entrou na Direcção de Farmácia do Ministério da Saúde francês e, em 1993, na Agência Francesa dos Medicamentos, na qualidade de relator do CPMP, Chefe de Unidade dos Procedimentos Europeus, tendo a partir de Janeiro de 1995 passado a desempenhar as funções de membro do CPMP em representação da França.
paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Funções desempenhadas até à data: desempenhou um cargo de pediatra num hospital universitário pediátrico em Paris, tendo em seguida trabalhado por alguns anos em indústrias farmacêuticas.
In 1995 she joined the French Medicines Agency as Head of Unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
Em 1995, entrou para a Agência Francesa dos Medicamentos como chefe de Unidade da avaliação fármaco- tóxico- clínica.
She joined the EMEA in January 2000 and was appointed Head of Sector for Scientific Advice and Orphan Drugs in December 2001.
Foi contratada para a EMEA em Janeiro de 2002, tendo sido nomeada chefe do Sector de Aconselhamento Científico e Medicamentos Órfãos em Dezembro de 2001.
French
É também responsável pelas questões relacionadas com a utilização de medicamentos em crianças.
British Education:
John Purves, Chefe de Sector, Qualidade dos Medicamentos, nascido em 22 de Abril de 1945, nacionalidade britânica
Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Estudos: formado em Farmácia pela Universidade de Heriot- Watt, Edimburgo.
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the
Doutoramento em microbiologia farmacêutica pela Universidade de Strathclyde, Glasgow.
He was the UK representative at the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Foi representante do Reino Unido no Grupo de Trabalho "Biotecnologia", participou na génese de um grande número de normas de orientação relacionadas com a biotecnologia e com os produtos resultantes da biotecnologia.
He was appointed Head of Sector for quality of medicines in January 2001.
Foi nomeado Chefe do Sector da Qualidade dos Medicamentos, em Janeiro de 2001.
EMEA Work Programme 2003 41
Isabelle Moulon, Chefe de Sector, Segurança e Eficácia dos Medicamentos, nascida em 9 de Março de 1958, nacionalidade francesa
Chapter 1 EMEA in the European system
Estudos: diploma de medicina da Universidade de Grenoble, França.
12 October 1954, n.
Especialista em endocrinologia.
Italian Education:
Estudos de pós- graduação em estatística, metodologia e nutrição.
Specialist in internal medicine.
Trabalhou para a indústria farmacêutica entre 1992 e 1995, antes de começar a trabalhar para a EMEA em Julho de 1995.
Post- graduate studies in cardiology and endocrinology.
Foi nomeada Chefe do Sector de Segurança e Eficácia dos Medicamentos, em Janeiro de 2001.
Dr Papaluca has acted as EU rapporteur for an ICH efficacy topic and as a member of the International CIOMS Working Groups I and II on pharmacovigilance.
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Marisa Papaluca Amati, Chefe de Sector Adjunta, Segurança e Eficácia dos Medicamentos, nascida em 12 de Outubro de 1954, nacionalidade italiana
She joined the EMEA in October 1994.
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Career to date:
Estudos de pós- graduação em cardiologia e endocrinologia.
From 1984 to 1994, as medical director of the Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures and was an 42 EMEA Work Programme 2003
Foi nomeada Chefe de Sector Adjunta de Segurança e Eficácia dos Medicamentos, em Janeiro de 2001.
Chapter 1 EMEA in the European system Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Unidade de Avaliação de Medicamentos de Uso Humano após a Autorização
Belgian Education:
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Irish
Noël Wathion, Chefe de Unidade, nascido em 11 de Setembro de 1956, nacionalidade belga
Career to date:
Estudos: formado em Farmácia pela Universidade Livre de Bruxelas.
He was later appointed to the
Funções desempenhadas até à data: exerceu primeiro funções como farmacêutico numa farmácia.
Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a Masters degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Foi seguidamente nomeado para o cargo de Inspector- Chefe na Inspecção de Produtos Farmacêuticos (Ministério dos Assuntos Sociais e da Saúde Pública) em Bruxelas, desempenhando as funções de Secretário da Comissão dos Medicamentos belga.
Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the Secretary of the Belgian Medicines Commission.
Foi anteriormente membro do CPMP (Comité dos Medicamentos de Uso Humano) e do CVMP (Comité dos Medicamentos veterinários) em representação da Bélgica, e seu representante no Comité Farmacêutico, no Comité Permanente e no grupo de trabalho “ Avisos aos Requerentes ”.