qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tylvalosin has activity against pathogenic organisms isolated from a range of animal species - mainly gram positive organisms and mycoplasma but also some gram negative organisms.
A tilvalosina tem actividade contra microrganismos patogénicos isolados de diferentes de espécies animais, sobretudo microrganismos Gram- positivos e micoplasmas, mas também alguns microrganismos Gram- negativos.
Tylvalosin has activity against the following mycoplasma species found in chickens:
A tilvalosina tem actividade contra as seguintes espécies de micoplasma detectadas em galinhas:
Mycoplasma gallisepticum.
Mycoplasma. gallisepticum.
The Minimum Inhibitory Concentration of tylvalosin for M gallisepticum ranges from 0.007 to 0.25 µg/ml.
A Concentração Inibidora Mínima da tilvalosina para M. gallisepticum varia entre 0, 007 e 0, 25 µg/ ml.
Macrolides (including tylvalosin) have been shown to have effects on the innate immune system, which may augment the direct effects of the antibiotic on the pathogen and aid the clinical situation.
Foi demonstrado que os macrólidos (incluindo a tilvalosina) têm efeitos no sistema imunitário inato, o que pode aumentar os efeitos directos do antibiótico no agente patogénico e contribuir para melhorar o quadro clínico.
Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
As bactérias podem desenvolver resistência a substâncias antimicrobianas.
The re are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds.
Existem diversos mecanismos responsáveis pelo desenvolvimento de resistência aos compostos macrólidos.
Cross-resistance within the macrolide group of antibiotics cannot be excluded.
A ocorrência de resistência cruzada no grupo dos antibióticos macrólidos não pode ser excluída.
Reduced susceptibility for tylvalosin was generally noted in tylosin resistant strains.
Uma sensibilidade reduzida à tilvalosina foi geralmente observada em estirpes resistentes à tilosina.
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of the product.
O tartarato de tilvalosina é rapidamente absorvido após a administração oral do medicamento veterinário.
Tylvalosin is widely distributed in tissues with the highest concentrations found in the respiratory tissues, bile, intestinal mucosa, spleen, kidney and liver.
A tilvalosina é extensamente distribuída nos tecidos e as concentrações mais altas são encontradas nos tecidos respiratórios, bílis, mucosa intestinal, baço, rim e fígado.
19 Tylvalosin has been shown to concentrate in phagocytic cells and gut epithelial cells.
21 Demonstrou- se que a tilvalosina se concentra mais rapidamente nas células fagocitárias e nas células epiteliais do intestino.
Concentrations (up to 12x) were achieved in the cells (intracellular), compared to the extracellular concentration.
Foram atingidas concentrações (até 12x) nas células (concentração intracelular), em comparação com a concentração extracelular.
In vivo studies have shown tylvalosin to be present in higher concentrations in the mucous lining of the respiratory and gut tissues compared to the plasma.
Os estudos in vivo demonstraram a presença de tilvalosina em concentrações mais elevadas no revestimento mucoso dos tecidos do aparelho respiratório e dos intestinos em comparação com o plasma.
The major metabolite of tylvalosin is 3-acetyltylosin (3-AT), which is also microbiologically active.
O principal metabolito da tilvalosina é a 3- acetiltilosina (3- AT), que também é microbiologicamente activa.
The terminal half-lifes for the elimination of tylvalosin and its active metabolite 3-AT range from 1 to 1.45 hours.
As semividas terminais de eliminação da tilvalosina e do seu metabolito activo 3- AT variam entre 1 e 1, 45 horas.
Six hours after treatment, the concentration of tylvalosin in the gastrointestinal tract mucosa has a mean concentration of 133 ng/g and in the gastrointestinal contents of 1040 ng/g.
Seis horas após o tratamento, a concentração de tilvalosina na mucosa do tracto gastrointestinal tem uma concentração média de 133 ng/ g e no conteúdo gastrointestinal de 1040 ng/ g.
The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
O metabolito activo 3- AT tem uma concentração média respectivamente de 57, 9 ng/ g e de 441 ng/ g.
3 years Shelf-life of the medicated drinking water:
3 anos Prazo de validade da água de bebida medicada:
Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Só deverá ser preparada a quantidade suficiente de água de bebida medicada para satisfazer As necessidades diárias.
Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
A água de bebida medicada deve ser substituída ao fim de 24 horas.
Do not store above 30°C.
Não conservar acima de 30ºC.
Opened sachets should not be stored.
As saquetas abertas não devem ser conservadas.
Aluminium foil laminated sachet containing 40 g or 400 g.
Saqueta de laminado de folha de alumínio contendo 40 g ou 400 g.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
STATEMENT OF THE MRLs
DECLARAÇÃO DOS LMR
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização relativos ao medicamento autorizado por esta decisão.
OTHER CONDITIONS:
OUTRAS CONDIÇÕES:
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Devem ser consideradas a orientações oficiais à incorporação de pré- misturas para alimento medicamentoso no alimento final.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
2377/90 in accordance with the following table:
Os LMR aplicáveis à tilvalosina foram incluídos no Anexo I do Regulamento do Conselho (CEE) N. º 2377/ 90 como se segue:
Target tissues
Substância( s) farmacologicamente activa( s)
Other
Resíduo marcador
active substance(s)
Espécie animal
residue
LMR
Species
Tecidos- alvo
provisions
Outras cláusulas
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
Soma de tilvalosina e de 3- O - acetiltilosina
Muscle Skin and fat Liver Kidney
Músculo Pele e gordura Fígado Rins
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
Soma de tilvalosina e 3 - O- acetiltilosina
Poultry
Aves domésticas
Skin and fat Liver
Pele e gordura Fígado
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
Não utilizar em animais produtores de ovos para consumo humano
23 ANNEX III
26 ANEXO III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
28 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aivlosin 42.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 42, 5 mg/ g Pré- mistura para alimento medicamentoso para suínos.
Aivlosin 8.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8, 5 mg/ g Pré- mistura para alimento medicamentoso para suínos.
Active substance
Substância activa Tilvalosina Tilvalosina
Carrier:
(sob a forma do tartarato de tilvalosina)
Magnesium trisilicate, wheat feed flour
Excipientes Trissilicato de magnésio, farinha de trigo para alimento
PHARMACEUTICAL FORM:
FORMA FARMACÊUTICA
Premix for medicated feeding stuff
Pré- mistura para alimento medicamentoso.
TARGET SPECIES
ESPÉCIE( S) - ALVO
INDICATIONS
INDICAÇÕES
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
• Tratamento e prevenção da Pneumonia Enzoótica Suína • Tratamento de Enteropatia Proliferativa Porcina (ileíte). • Tratamento de surtos clínicos de Disenteria Suína, provocados por Brachyspira hyodysenteriae em varas nas quais a doença tenha sido diagnosticada e prevenção da ocorrência de mais casos clínicos.
Mixing Instructions
Instruções de mistura
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into feeding stuff.
Deve utilizar- se um misturador horizontal helicoidal para incorporar o medicamento no alimento.
It is recommended that Aivlosin is first mixed with 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Recomenda- se que o Aivlosin seja misturado primeiro com 10 kg de alimento, seguindo- se depois o alimento restante, bem misturado.
No known incompatibilities.
29 Não se conhecem incompatibilidades.
Read the package leaflet before use.
Leia o folheto informativo antes da utilização.
Withdrawal period:
Intervalo de segurança:
SPECIAL WARNING(S)
ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAL( IS)
People with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao tartarato de tilvalosina devem evitar qualquer contacto com o medicamento.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o rótulo.
EXPIRY DATE
PRAZO DA VALIDADE
EXP **/****
VAL {MM/ AAAA}
Keep the container tightly closed.
Manter o recipiente bem fechado.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed:
Prazo de validade após incorporação no alimento farináceo ou granulado:
1 month (Aivlosin 42.5 mg/g) Shelf life after incorporation into meal 1 month and into pelleted feed:
1 mês (Aivlosin 42, 5 mg/ g) Prazo de validade após incorporação no alimento farináceo 1 mês ou no alimento granulado:
2 weeks (Aivlosin 8.5 mg/g)
2 semanas (Aivlosin 8, 5 mg/ g)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MENÇÃO “ MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS ”
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Batch No:
Lote {número}
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs.
Aivlosin 8, 5 mg/ g Pó Oral para suínos.
Active substance Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Substância activa Tilvalosina
Treatment and prevention of Swine Dysentery.
• Tratamento e prevenção da Pneumonia Enzoótica Suína. • Tratamento da Enteropatia Proliferativa Suína (ileíte) • Tratamento e prevenção da Disenteria Suína
Only to be added to dry food.
Apenas para incorporação em alimento seco.
Direct contact with the eyes, skin and mucous membranes should be avoided and personal protective equipment should be worn.
Deve evitar- se o contacto directo com os olhos, pele e membranas mucosas, e deve ser usado equipamento de protecção individual.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show label to physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
O alimento ao qual foi adicionado o pó oral deve ser substituído se não for consumido em 24 horas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SALE AND SUPPLY, if any
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN“
MENÇÃO “ MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS ”
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMERO( S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Granules for use in drinking water for chickens (40 g sachet)
Grânulos para água de bebida para galinhas (saqueta de 40 g)
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/ g Grânulos para água de bebida para galinhas Tilvasolina (sob a forma de tartarato de tilvalosina)
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Tilvalosina (sob a forma de tartarato de tilvalosina)
625 mg/g
625 mg
In drinking water use
Uso na água de bebida
2 days Not for laying birds
2 dias Não administrar a aves poedeiras.
EXP {month/year} Medicated drinking water should be replaced every 24 hours
VAL {MM/ AAAA} A água de bebida medicada deve ser substituída ao fim de 24 horas.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
11 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO( S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
36 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Granules for use in drinking water for chickens (400 g sachet)
Grânulos para água de bebida para galinhas (saqueta de 400 g)
Granules for use in drinking water
Grânulos para água de bebida
Chicken
Galinhas
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
Dispose of in accordance with local requirements.
Eliminar de acordo com os requisitos nacionais.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
15 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO( S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
36 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 42.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
39 FOLHETO INFORMATIVO Aivlosin 42, 5 mg/ g pré- mistura para alimento medicamentoso
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Manufacturer responsible for Batch Release:
Fabricante responsável pela libertação do lote:
Aivlosin 42.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 42, 5 mg/ g pré- mistura para alimento medicamentoso para suínos.
Carrier:
42, 5 mg/ g
Magnesium trisilicate, wheat feed
(sob a forma do tartarato de tilvalosina)
flour
Excipiente:
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae.
• Tratamento e prevenção da Pneumonia Enzoótica Suína causada por estirpes sensíveis de Mycoplasma hyopneumoniae.
If you notice any serious effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Caso detecte efeitos graves não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Para o tratamento da Enteropatia Proliferativa Porcina (ileíte) A posologia consiste em 4, 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo por dia no alimento, durante 10 dias consecutivos.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Para o tratamento e prevenção de Disenteria Suína A posologia é de 4, 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo por dia no alimento, durante 10 dias consecutivos.
Dose of active ingredient
Dose de
Duration of treatment
Duração do
In feed inclusion rate Aivlosin 42.5 mg/g Premix
Taxa de incorporação no
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
substância activa
2.125 mg/kg bodyweight/day
Pré- mistura Aivlosin 42, 5 mg/ g Tratamento e prevenção 2. 125 mg/ kg peso de pneumonia enzoótica vivo/ dia suína
2
2 kg/ tonelada *
4.25 mg/kg bodyweight/day
Tratamento e prevenção 4. 25 mg/ kg peso de disenteria suína vivo/ dia
In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dosage.
Em suínos mais idosos, ou em suínos com apetite reduzido, ou submetidos a um regime de ingestão de alimento restringido, os níveis de inclusão poderão ter de ser aumentados para conseguir atingir a posologia pretendida.
38 Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
41 Casos agudos e suínos gravemente doentes, com um consumo de ração e água diminuído devem ser tratados com um medicamento injectável adequado.
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
Sendo um adjuvante da medicação, devem ser introduzidas boas práticas de gestão e higiene, de modo a reduzir o risco de infecção e a controlar o desenvolvimento de resistências.
The medicated feed should be fed as the sole ration.
O alimento medicamentoso deve ser administrado como alimento único.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRECTA
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70°C under normal conditions.
As condições de preparação do granulado envolvem uma única etapa de pré- condicionamento dos ingredientes com vapor durante 5 minutos e a granulação a não mais de 70°C em condições normais.
No known incompatibilities.
Não se conhecem incompatibilidades.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Manter o recipiente bem fechado.
Store in the original container
Conservar no recipiente de origem.
Shelf life after incorporation into feed:
Prazo de validade após incorporação no alimento:
Meal and Pellets:
Alimento farináceo e granulado:
1 month
1 mês
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Deve ser usado equipamento de protecção individual durante a mistura do medicamento veterinário e manuseamento do alimento medicamentoso: fatos de protecção completos, luvas impermeáveis e um respirador descartável de meia máscara em conformidade com a Norma Europeia EN 149, ou um respirador não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN 140 com um filtro conforme a EN 143.
39 The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
A segurança de Aivlosin durante a gestação e a lactação não foi determinada em suínos.
Studies in laboratory animals have not produced any evidence of teratogenicity.
42 Estudos em animais de laboratório não revelaram quaisquer indícios de teratogenicidade.
In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
Em rmurganhos, observou- se uma ligeira redução do peso corporal fetal em doses que causaram toxicidade materna.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
40 Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
43 Česká republika Cymedica spol. sr. o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
42 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
45 FOLHETO INFORMATIVO Aivlosin 8, 5 mg/ g pré- mistura para alimento medicamentoso
Aivlosin 8.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8, 5 mg/ g pré- mistura para alimento medicamentoso para suínos.
Magnesium trisilicate, wheat feed flour
Trissilicato de magnésio, farinha de trigo para alimento.
In feed inclusion rate Aivlosin 8.5 mg/g Premix
Taxa de incorporação no
2.125 mg/kg bodyweight/day
Pré- mistura Aivlosin 8, 5 mg/ g Tratamento e prevenção 2, 125 mg/ kg peso de pneumonia enzoótica vivo/ dia suína
4.25 mg/kg bodyweight/day
Tratamento e prevenção 4, 25 mg/ kg peso de disenteria suína vivo/ dia
44 In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
47 Sendo um adjuvante da medicação, devem ser introduzidas boas práticas de gestão e higiene, de modo a reduzir o risco de infecção e a controlar o desenvolvimento de resistências.
Store in the original container Do not use after the expiry date stated on the label.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Shelf life after incorporation into feed:
Prazo de validade após incorporação na ração alimentar:
Meal:
Alimento farináceo:
1 month Pellets:
Alimento granulado:
2 weeks
1 mês 2 semanas
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
48 A segurança de Aivlosin durante a gestação e a lactação não foi determinada em suínos.
45 Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Em geral, as estirpes de B. hyodysenteriae têm valores mais elevados de concentração inibitória mínima em casos de resistência a outros macrólidos, tais como a tilosina.
Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
49 Česká republika Cymedica spol. sr. o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder
51 FOLHETO INFORMATIVO para Aivlosin 8, 5 mg/ g Pó Oral
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs
Aivlosin 8, 5 mg/ g Pó Oral para suínos
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae.
• Tratamento e prevenção da Pneumonia Enzoótica Suína causada por estirpes sensíveis de Mycoplasma hyopneumoniae em suínos.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Na dose recomendada, as lesões pulmonares e a perda de peso diminuem mas a infecção com Mycoplasma hyopneumoniae não é eliminada. • Tratamento de Enteropatia Proliferativa Porcina (ileíte), provocada por Lawsonia intracellularisem varas nas quais haja um diagnóstico baseado na história clínica, descobertas post mortem e resultados de patologia clínica. • Tratamento de surtos clínicos de Disenteria Suína, provocados por Brachyspira hyodysenteriae em varas nas quais a doença tenha sido diagnosticada e prevenção da ocorrência de mais casos clínicos.
None known If you notice any side effects, please inform your veterinary surgeon
Se observar quaisquer efeitos secundários, informe o médico veterinário.
For oral use.
Para administração por via oral
The oral powder is for use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Alimento medicamentoso sólido.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Apenas para incorporação no alimento seco.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Para o tratamento da Enteropatia Proliferativa Porcina (ileíte) A posologia consiste em 4, 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo por dia no alimento, durante 10 dias consecutivos.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Para o tratamento e prevenção de Disenteria Suína A posologia é de 4, 25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo por dia no alimento, durante 10 dias consecutivos.
Scoops of 3 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Obtém- se esta dose adicionando e misturando muito bem Aivlosin 8, 5 mg/ g Pó Oral ao alimento individual diário de cada suíno, de acordo com o esquema abaixo, utilizando uma das colheres- medida (3 tamanhos) fornecidas que servirá para medir de forma correcta a quantidade de Aivlosin 8, 5 mg/ g Pó Oral.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
O alimento contendo o pó oral deve ser administrado como alimento único durante os períodos indicados acima.
The correct quantity of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder should then be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
A quantidade correcta de Aivlosin 8, 5 mg/ g Pó Oral deve ser adicionada à quantidade calculada de alimento diário para cada suíno num balde ou recipiente semelhante e muito bem misturada.
The product should only be added to dry non-pelleted feed.
53 O medicamento deve apenas ser misturado com alimento seco que não se encontre em forma de granulado.
Swine Enzootic Pneumonia 2.125 mg/kg bodyweight
Pneumonia Enzoótica em Suínos 2, 125 mg/ kg de peso vivo
Number of scoops 1
Número de colheres - medida 1
Scoop size 10 ml 10 ml
6, 5 - 12
Number of scoops 1 2
5 ml 1
13 - 24 25 - 48 49 - 72 73 - 96
10 ml 13 - 24 10 ml
10 ml 10 ml 10 ml
25 - 48
97 - 120 121 - 144 145 - 168 169 - 192
10 ml 49 - 72
10 ml 10 ml 10 ml 10 ml
10 ml 73 - 96
5 6 7 8
8
97-115 116-145 146-175 176-200
10 ml 3 10 ml 4 10 ml 5 10 ml 6 10 ml 7 10 ml 8
25 ml 25 ml 25 ml 25 ml
10 ml 97 - 115 25 ml 116 – 145 25 ml 146 - 175 25 ml 176 - 200 25 ml
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
Os casos agudos, e suínos gravemente doentes com diminuição do consumo de ração ou de água, devem ser tratados com um medicamento injectável adequado.
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the potential development of resistance.
Para além do tratamento médico, devem ser introduzidas boas práticas de gestão e higiene, de modo a reduzir o risco de infecção e a controlar o desenvolvimento de resistências.
Do not use after the expiry date stated on the label
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
O alimento ao qual foi adicionado pó oral deve ser substituído se não for consumido em 24 horas.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Como se demonstrou que o Aivlosin causa reacções de hipersensibilidade em animais de laboratório, as pessoas com hipersensibilidade conhecida ao tartarato de tilvalosina devem evitar qualquer contacto com o medicamento.
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Ao adicionar- se o medicamento veterinário ao alimento individual e durante o manuseamento deste alimento, deve evitar- se o contacto directo com os olhos, pele e membranas mucosas.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Deve ser usado equipamento de protecção individual durante o manuseamento do medicamento veterinário ou do alimento com o medicamento adicionado: fatos de protecção completos, luvas impermeáveis e um respirador descartável de meia máscara em conformidade com a Norma Europeia EN 149, ou um
Cross-resistance to other macrolide antibiotics cannot be excluded.
A resistência cruzada a outros antibióticos macrólidos não pode ser excluída.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
55 Česká republika Cymedica spol. sr. o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
54 PACKAGE LEAFLET FOR Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens (attached as concertina label directly to the immediate package)
57 FOLHETO INFORMATIVO Aivlosin 625 mg/ g Grânulos para água de bebida para galinhas (incluído como rótulo em concertina directamente no acondicionamento primário)
Marketing Authorisation Holder:
Titular da autorização de introdução no mercado:
Manufacturer for the batch release:
Responsável pela libertação do lote:
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/ g Grânulos para água de bebida para galinhas Tilvalosina (sob a forma de tartarato de tilvalosina)
Tylvalosin as tartrate
Tilvalosina sob a forma de tartarato
White granules
Grânulos brancos
For use in drinking water.
Para administração na água de bebida.
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
Para tratamento de patologia respiratória associada a Mycoplasma gallisepticum A dose é de 25 mg de tilvalosina por kg de peso corporal por dia na água de bebida, durante 3 dias consecutivos.
Select the correct number of sachets according to the amount of product required.
Seleccionar o número correcto de saquetas de acordo com a quantidade de medicamento necessário.
20,000 birds with an average bodyweight of 50 g).
Uma saqueta de 40 g é suficiente para tratar um total de 1000 kg de galinhas (p. ex., 20. 000 aves com um peso corporal médio de 50 g).
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Não deverá estar disponível outra fonte de água durante o período de medicação
When preparing a stock solution the maximum concentration should be 40 g per 1500 ml or 400 g of product per 15 litres and it is necessary to mix the solution for 10 minutes.
Quando preparar a solução mãe, a concentração máxima deve ser de 40 g por 1500 ml ou de 400 mg do medicamento por 15 litros sendo necessário misturar a solução durante 10 minutos.
After this time, any remaining cloudiness will not affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Depois deste período de tempo, a turbidez restante não afectará a eficácia do medicamento veterinário.
Do not use after the expiry date, which stated on the label as “EXP”
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.
Shelf-life of the medicated drinking water:
Prazo de validade da água de bebida medicada:
24 hours Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
24 horas Só deverá ser preparada a quantidade suficiente de água de bebida medicada para satisfazer às necessidades diárias.
Good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of re- infection.
Devem ser introduzidas boas práticas de gestão e higiene para reduzir o risco de reinfecção.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Quando misturar o medicamento veterinário e manusear a água medicada, deve evitar o contacto directo com os olhos, pele e membranas mucosas.
Personal protective equipment should consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 be worn when mixing the veterinary medicinal product.
Deve ser usado equipamento de protecção individual que inclua luvas impermeáveis e ou uma máscara respiratória semi- facial em conformidade com a Norma Europeia EN 149 ou uma máscara respiratória não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN 140, com um filtro em conformidade com a Norma Europeia EN 143, quando estiver a misturar o medicamento veterinário.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens is available in sachets containing 40 g or 400 g.
Aivlosin 625 mg/ g Grânulos para água de bebida para galinhas é apresentada em saquetas contendo 40 g ou 400 g.
58 Ελλάδα Καλορίζου Μ.-Σ.Κουρουπίδης ΟΕ Ηρώων Πολυτεχνείου 60 43100 Καρδίτσα Ελλάδα Τηλ: +3024410 41951 Email: info@vkk.gr
61 Ελλάδα Καλορίζου Μ. - Σ. Κουρουπίδης ΟΕ Ηρώων Πολυτεχνείου 60 43100 Καρδίτσα Ελλάδα Τηλ: +3024410 41951 Email: info@ vkk. gr
Avenida do Forte n° 3 Edifício Suécia III – Piso 1 2794-038 Carnaxide Portugal Tel: +351 214246027 Email: e.veterinaria@esteve.es
Avenida do Forte n. º 3 Edifício Suécia III - Piso 1 2794- 038 Carnaxide Portugal Tel: +351 214246027 Email: e. veterinaria@ esteve. es
59 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia Κύπρος Τηλ: + 357-22818498 Email: cycon.chemicals@cytanet.com.cy
62 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia Κύπρος Τηλ: + 357- 22818498 Email: cycon. chemicals@ cytanet. com. cy
What is BTVPUR AlSap 8?
O que é o BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
O BTVPUR AlSap 8 é uma vacina.
It is a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 viruses.
É uma suspensão injectável que contém vírus da Língua Azul de serotipo 8 inactivados (mortos).
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Para que é utilizado o BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease.
O BTVPUR AlSap 8 é utilizado em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da Língua Azul.
Bluetongue disease is an infection that is transmitted by midges and caused by the bluetongue virus (serotype 8).
A doença da Língua Azul é uma infecção transmitida por ácaros e causada pelo vírus da Língua Azul (serotipo 8).
The vaccine is used to limit viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
A vacina é utilizada para limitar a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos da doença.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
A vacina é administrada a animais jovens na forma de uma injecção subcutânea (debaixo da pele).
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection three to four weeks later.
Uma injecção é suficiente para vacinar ovinos, mas em bovinos é necessária a administração de uma segunda injecção três a quatro semanas mais tarde.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a- half months if the animal’ s mother is already immune to the disease.
A primovacinação (primeira injecção) é administrada ao cabo de um mês de idade, a animais que nunca tenham estado em contacto com a doença, e ao cabo de dois meses e meio de idade a animais cujas mães já sejam imunes à doença.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
A vacina apenas será utilizada como parte de um programa nacional de controlo da doença aprovado.
This is because control of bluetongue is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission
Isto deve- se ao facto de o controlo da doença da Língua Azul ser da responsabilidade das autoridades veterinárias nacionais, em consulta com a Comissão Europeia.
How does BTVPUR AlSap 8 work?
Como funciona o BTVPUR AlSap 8?
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
As vacinas funcionam “ ensinando ” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender- se contra uma doença.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
O BTVPUR AlSap 8 contém vírus da Língua Azul que foram inactivados de modo a não poderem causar a doença.
When it is given to cattle and sheep, the animals’ immune systems recognise the viruses as ‘ foreign ’ and make antibodies against the virus.
Quando administrado a bovinos e a ovinos, o sistema imunitário do animal reconhece os vírus como “ corpos estranhos ” e produz anticorpos contra o vírus.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da Língua Azul, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente.
This will help to protect against the disease.
Isto ajuda a proteger contra a doença.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses of one type (‘ serotype 8’).
O BTVPUR AlSap 8 contém vírus da Língua Azul de um tipo (“ serotipo 8 ”).
The vaccine also contains ‘ adjuvants’ (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
A vacina contém ainda “ adjuvantes ” (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular uma melhor resposta.
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Como foi estudado o BTVPUR AlSap 8?
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap 8 in cattle and sheep.
A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais efectuados com BTVPUR AlSap 8 em bovinos e ovinos.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine is intended for use in an emergency situation.
Foram ainda apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança executados com vacinas com uma composição semelhante mas serotipos diferentes do vírus da Língua Azul, de forma a extrapolar as conclusões sobre a segurança, dado que a vacina se destina a ser utilizada em situação de emergência.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in cattle from one month of age.
A eficácia da vacina em bovinos foi estudada num ensaio laboratorial em que se utilizou a vacina em bovinos com um mês de idade ou mais.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Outro estudo laboratorial investigou a utilização da vacina em ovinos com idades compreendidas entre os três e os quatro meses.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as published information to show how the vaccine will also work in younger sheep.
A empresa apresentou também os resultados de uma série de estudos com outras vacinas que contêm outros serotipos do vírus da Língua Azul, assim como informações publicadas sobre a forma como a vacina também irá funcionar em ovinos mais jovens.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with BTVPUR AlSap 8 are still ongoing and will be assessed.
A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que outros estudos com a BTVPUR AlSap 8 ainda se encontram em curso e serão avaliados.
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado por BTVPUR AlSap 8 durante os estudos?
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Os estudos demonstraram que a vacina é segura em ovinos e bovinos, e que reduz os sinais da doença e a virémia em animais a partir de um mês de idade que são infectados com o vírus da Língua Azul do serotipo 8.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas durante a gestação.
The safety of the vaccine in pregnant cows is not yet fully established, but results to date show that the vaccine can be used safely at least during the last three months of pregnancy.
A segurança da vacina em vacas, durante a gestação, ainda não se encontra totalmente estabelecida, mas os resultados até à data mostram que a vacina pode ser utilizada em segurança, pelo menos durante os últimos três meses da gestação.
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Qual é o risco associado ao BTVPUR AlSap 8?
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Depois da vacinação, pode ocorrer uma ligeira tumefacção no local da injecção que se pode prolongar durante até duas semanas.
Animals may also show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1ºC, in the 24 hours after vaccination.
Os animais podem ainda apresentar um aumento transitório da temperatura corporal, que normalmente não excede 1 ºC, nas 24 horas que se seguem à vacinação.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Qual o período de tempo após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano (intervalo de segurança)?
The withdrawal period for both sheep and cattle is zero days.
O intervalo de segurança é de zero dias, tanto em ovinos como bovinos.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Qual o período de tempo após o qual o leite obtido do animal pode ser utilizado para consumo humano?
Milk can be taken after zero days for both sheep and cattle.
O leite pode ser extraído após zero dias, tanto em ovinos como bovinos.
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Por que foi aprovado o BTVPUR AlSap 8?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 8 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8, and recommended that BTVPUR AlSap 8 should be given a Marketing Authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do BTVPUR AlSap 8 são superiores aos seus riscos na imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a infecção, virémia e sinais clínicos causados pelo vírus da Língua Azul do serotipo 8, tendo recomendado que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o BTVPUR AlSap 8.
BTVPUR AlSap 8 has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Isto significa que não foi possível obter informações completas sobre o BTVPUR AlSap 8.
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis, de acordo com um calendário acordado e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
Que informação ainda se aguarda sobre o BTVPUR Alsap 8?
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
A empresa que fabrica o BTVPUR Alsap 8 irá submeter um plano de acção, com o respectivo cronograma e prazos estabelecidos para todas as questões pendentes e que requerem resolução, de modo a que a autorização obtenha um estatuto normal.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
Irá ainda fornecer actualizações regulares sobre a utilização e a segurança da vacina.
Other information about BTVPUR Alsap 8:
Outras informações sobre o BTVPUR Alsap 8
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
Em 17 de Março de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Merial uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a vacina BTVPUR AlSap 8.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/ embalagem exterior.
This summary was last updated on 17 March 2009.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 17 de Março de 2009.
Target Species
Espécie a que se destina
BTVPUR Alsap 8
BTVPUR ≥ 7, 1 DICC50 * Alsap 8
Cattle, Sheep
Ovinos e Bovinos
Subcutaneous use
Via subcutânea
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Frasco de polipropileno, fechado com uma rolha de elastómero derivado do butilo e cápsula de alumínio
Box of 1 bottle of 100 doses
Caixa de 1 frasco de 100 doses
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
N/ A (Bovinos) N/ A (Ovinos)
Box of 10 bottles of 100 doses each
Caixa de 10 frascos de 100 doses
Box of 1 bottle of 50 doses
Caixa de 1 frasco de 50 doses
Box of 10 bottles of 50 doses each
Caixa de 10 frascos de 50 doses
Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Frasco de vidro tipo I, fechado com uma rolha de elastómero derivado do butilo e cápsula de alumínio
Box of 1 bottle of 10 doses
Caixa de 1 frasco de 10 doses
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
* Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável