qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Preparação de uma solução de Refludan com uma concentração de 2 mg/ ml Para uma perfusão intravenosa contínua, é necessária uma solução com uma concentração de 2 mg/ ml: – Reconstituir o conteúdo de dois frascos para injectáveis (cada um contém 50 mg de lepirudina), respectivamente de 1 ml, utilizando água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%). – Para obter uma concentração final de 2 mg/ ml, transferir as duas soluções para uma seringa de perfusão estéril e descartável (capacidade de 50 ml) e diluir para um volume total de 50 ml, utilizando solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou solução de glicose a 5%. – A velocidade de perfusão da bomba perfusora deve ser ajustada de acordo com o peso corporal (ver secção 4. 2). – A seringa de perfusão deve ser substituída, o mais tardar, a intervalos de 12 horas, após o início da perfusão.
EU/ 1/ 97/ 035/ 001 EU/ 1/ 97/ 035/ 002
EU/ 1/ 97/ 035/ 001 – Refludan 50 mg - Pó para solução injectável ou para perfusão – 1 frasco para injectáveis EU/ 1/ 97/ 035/ 002 – Refludan 50 mg - Pó para solução injectável ou para perfusão – 10 frascos para injectáveis
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Alemanha
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON:
ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO:
20 mg x 1 VIAL
20 mg x 1 frasco para injectáveis
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg pó para solução injectável ou para perfusão lepirudina
1 vial contains 20 mg lepirudin.
1 frasco para injectáveis contém 20 mg de lepidurina
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Contém também: manitol, hidróxido de sódio.
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável ou para perfusão.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Reconstituir um frasco para injectáveis de Refludan (20 mg de lepirudina) com 0, 4 ml de água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%).
Further dilution is necessary prior to use.
A solução deve ser novamente diluída antes da utilização.
The reconstituted solution is to be used immediately.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Não utilizar soluções turvas ou que contenham partículas.
Do not store above 25°C.
Não conservar acima de +25ºC.
Discard unused solution appropriately.
Eliminar adequadamente a solução não utilizada.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
20 mg x 10 vials
20 mg x 10 frascos para injectáveis
1 vial contains 20 mg lepirudin.
1 frasco para injectáveis contém 20 mg de lepirudina
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
10 x 1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável ou para perfusão
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Via intravenosa Reconstituir um frasco para injectáveis de Refludan (20 mg de lepirudina) com 0, 4 ml de água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0, 9%).
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL:
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS:
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Refludan 20 mg pó para solução injectável ou para perfusão Lepirudina Via intravenosa
. Read the package leaflet before use
Ler o folheto da embalagem antes de utilizar
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
50 mg x 1 VIAL
50 mg x 1 frasco para injectáveis
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludan 50 mg pó para solução injectável ou para perfusão lepirudina
1 vial contains 50 mg lepirudin.
1 frasco para injectáveis contém 50 mg de lepidurina
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável ou perfusão
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Via intravenosa Reconstituir um frasco para injectáveis de Refludan (50 mg de lepirudina) com 1 ml de água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%).
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
50 mg x 10 vials
50 mg x 10 frascos para injectáveis
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Reconstituir um frasco para injectáveis de Refludan (50 mg de lepirudina) com 1ml de água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%).
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
Refludan 50 mg pó para solução injectável ou para perfusão Lepirudina Via intravenosa.
Read the package leaflet before use
Ler o folheto da embalagem antes de utilizar
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 20 mg pó para solução injectável ou para perfusão Lepirudina
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar o medicamento.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
What Refludan is and what it is used for 2.
O que é Refludan e para que é utilizado 2.
Before you use Refludan 3.
Antes de utilizar Refludan 3.
How to use Refludan 4.
Como utilizar Refludan 4.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
Como conservar Refludan 6.
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É REFLUDAN E PARA QUE É UTILIZADO
Refludan is an antithrombotic medicine.
Refludan é um medicamento anti- trombótico
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Os anti- trombóticos são medicamentos destinados a evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombose).
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Refludan é utilizado para provocar a anticoagulação em doentes adultos com trombocitopénia induzida pela heparina (TIH) tipo II e na doença tromboembólica, requerendo medicamentos anti - trombóticos injectáveis.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
A TIH tipo II é uma doença que pode ocorrer após o tratamento com medicamentos que contenham heparina; é um tipo específico de alergia à heparina, que pode provocar um número excessivamente baixo de plaquetas sanguíneas e/ ou a formação indesejável de coágulos nos vasos sanguíneos (trombose).
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Pode ainda levar à deposição destes coágulos nos órgãos.
BEFORE YOU USE REFLUDAN
ANTES DE UTILIZAR REFLUDAN
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Não utilize Refludan: – Se tem alergia (hipersensibilidade) à lepirudina, às hirudinas ou a qualquer outro componente de Refludan – Se estiver grávida ou a amamentar.
Refludan.
Tome especial cuidado com Refludan:
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Se tiver tendência para sofrer hemorragias, o seu médico assistente deverá ponderar o risco associado à administração de Refludan contra o benefício esperado.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Deverá, portanto, informar o seu médico assistente, em particular, se tem ou teve: – Punção recente dos grandes vasos ou de órgãos – Malformação de vasos ou órgãos – Acidente isquémico transitório recente, acidente ou cirurgia envolvendo o cérebro – Pressão arterial elevada – Inflamação da membrana interna do coração
35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
37 – Avançada doença renal – Tendência exagerada para hemorragia – Cirurgia major recente – Hemorragia recente (p. ex., no cérebro, estômago/ intestinos, olhos, pulmões) – Sinais óbvios de hemorragia – Úlcera peptica activa recente – Idade > 65 anos
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Informe, por favor, o seu médico assistente se sofrer de função renal reduzida ou de cirrose hepática (doença do fígado em fase avançada) para ele então reduzir a dosagem.
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Informe, também, o seu médico assistente se já foi anteriormente tratado com Refludan, hirudina ou um análogo desta.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Os medicamentos que desfazem os coágulos ou os comprimidos destinados a evitar a formação de coágulos (cumarínicos) poderão aumentar o risco de hemorragias quando administrados simultaneamente.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Refludan não deve ser administrado às mulheres grávidas ou a amamentar.
HOW TO USE REFLUDAN
COMO UTILIZAR REFLUDAN
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
O seu médico assistente controlará a posologia e a duração do tratamento com Refludan de acordo com a sua situação clínica, o seu peso corporal e determinados valores laboratoriais.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Refludan é demasiado forte ou demasiado fraco.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Refludan, uma vez reconstituído com o solvente apropriado, será administrado numa veia, por injecção e depois por perfusão.
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Refludan pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Muito frequentes (pelo menos 1 em 10 pessoas) – Hemorragia
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Hemorragias relatadas incluem: anemia ou baixa no valor da hemoglobina sem origem óbvia da hemorragia, nódoas negras, hemorragia nos locais da injecção, hemorragia nasal, sangue na urina, hemorragia gastrointestinal, hemorragia vaginal, hemorragia rectal, hemorragia pulmonar, hemorragia na cavidade torácica após uma cirúrgia, hemorragia intracraniana.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Hemorragias graves e em particular intracranianas podem ser fatais.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
Nos estudos intensivos de segurança pós– autorização na TIH tipo II, foram reportadas hemorragias fatais em 1% dos doentes e hemorragias intra- cranianas em 0, 2%.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Hemorragias graves podem levar a uma redução do volume de sangue na circulação, pressão sanguinea baixa, choque e suas sequelas clínicas.
36 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
38 Raros (menos de 1 em 1000 pessoas afectadas) – Reacções cutâneas alérgicas (incluindo rash), comichão, rubor, febre e arrepios. – Reacções anafilácticas/ anafilactóides incluindo urticaria, dificuldade em respirar (ex. com espasmos), tosse, som respiratório agudo, acumulação de água no organismo e nas paredes internas dos vasos (incluindo: edema facial, edema da língua, edema da garganta).
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
Em casos graves, isto pode levar a choque e morte. – Reacções no local da injecção, incluindo dor.
HOW TO STORE REFLUDAN
COMO CONSERVAR REFLUDAN
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Não utilize Refludan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL..
Keep the -vial in the outer carton.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Não utilize Refludan se a solução reconstituída se apresentar turva ou contenha partículas.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Uma vez reconstituído, Refludan deve ser utilizado imediatamente.
Any unused solution must be discarded appropriately.
Qualquer solução não consumida deve ser convenientemente eliminada.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Qual a composição de Refludan A substância activa é lepirudina, um produto DNA recombinante derivado de células de levedura.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Os outros componentes são manitol (E421) e hidróxito de sódio, para ajustar o PH.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Qual o aspecto de Refludan e o conteúdo da embalagem Refludan é um pó branco para solução injectável ou para perfusão, fornecido num frasco para injectáveis contendo 20 mg de lepirudina.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Refludan éstá disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis.
Not all pack sizes may be marketed.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Titular da autorização de introdução no mercado Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Reino Unido.
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Fabricante CSL Behring GmbH, Emil- von- Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Alemanha.
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Instructions for use and handling:
Instruções de utilização e manipulação
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Recomendações gerais – A reconstituição e subsequente diluição devem ser efectuadas em condições de assepsia. – Para reconstituição deve usar- se água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%). – Para diluição subsequente são apropriados solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0, 9%) ou glicose a 5%. – Para obter uma reconstituição rápida e completa, injectar 0, 4 ml de solvente no frasco para injectáveis sob vácuo e agitá- lo ligeiramente; a solução deve apresentar- se límpida e incolor decorridos menos de 3 minutos. – Não utilizar soluções turvas ou que contenham partículas. – A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. – Antes da administração, o preparado deve ser aquecido à temperatura ambiente. – Qualquer solução não consumida deve ser convenientemente eliminada. – Para a injecção só podem ser utilizadas seringas de polipropileno.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Preparação de uma solução de Refludan com uma concentração de 5 mg/ ml Para injecção intravenosa de um bólus é necessária uma solução com uma concentração de 5 mg/ ml: – Reconstituir o conteúdo de um frasco para injectáveis (20 mg de lepirudina) com 0, 4 ml de água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%). – Para obter a concentração final de 5 mg/ ml, transferir a solução para uma seringa estéril e descartável (com uma capacidade mínima de 5 ml) e diluir subsequentemente para um volume total de 4 ml, utilizando solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou glicose a 5%. – A solução final deve ser administrada de acordo com o peso corporal.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Preparação de uma solução de Refludan com uma concentração de 2 mg/ ml Para uma perfusão intravenosa contínua, é necessária uma solução com uma concentração de 2 mg/ ml: – Reconstituir o conteúdo de dois frascos para injectáveis (cada um contém 20 mg de lepirudina), respectivamente de 0, 4 ml, utilizando água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0, 9%). – Para obter uma concentração final de 2 mg/ ml, transferir as duas soluções para uma seringa de perfusão estéril e descartável (capacidade de 50ml) e diluir para um volume total de 20 ml, utilizando solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0, 9%) ou glicose a 5%. – A velocidade de perfusão da bomba perfusora deve ser ajustada de acordo com o peso corporal. – A seringa de perfusão deve ser substituída, o mais tardar, a intervalos de 12 horas após o início. da perfusão.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg pó para solução injectável ou para perfusão Lepirudina
Refludan is an antithrombotic medicine.
Refludan é um medicamento anti- trombótico.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
A TIH tipo II é uma doença que pode ocorrer após o tratamento com medicamentos que contenham heparina; é um tipo específico de alergia à heparina, que pode provocar um número excessivamente baixo de plaquetas sanguíneas e/ ou nos vasos sanguíneos (trombose).
Take special care with Refludan:
Tome especial cuidado com Refludan:
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Se tiver tendência para sofrer hemorragias, o seu médico assistente deverá ponderar o risco associado à administração de Refludan contra o benefício esperado.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Deverá, portanto, informar o seu médico assistente, se tem ou teve: – Punção recente dos grandes vasos ou de órgãos – Malformação de vasos ou órgãos – Acidente isquémico transitório recente, acidente ou cirurgia envolvendo o cérebro – Pressão arterial elevada
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
41 – Inflamação da membrana interna do coração – Avançada doença renal – Tendência exagerada para hemorragia – Cirurgia major recente – Hemorragia recente (p. ex., no cérebro, estômago/ intestinos, olhos, pulmões) – Sinais óbvios de hemorragia. – Úlcera peptica activa recente – Idade > 65 anos
Like all medicines, Refludan can have side effects although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Refludan pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Hemorragias graves podem levar a uma diminuição de volume
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
42 do sangue circulante, queda de pressão arterial, choque e suas sequelas clínicas.
40 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Raros (menos de 1 em 1000 pessoas afectadas) – Reacções cutâneas alérgicas (incluindo rash), comichão, rubor, febre e arrepios. – Reacções anafilácticas/ anafilactóides incluindo urticária, dificuldade em respirar (por ex. com espasmos), tosse, som respiratório agudo, acumulação de água no organismo e nas paredes internas dos vasos (incluindo: edema facial, edema da língua, edema da garganta).
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Não utilize Refludan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Os outros componentes são manitol (E421) e hidróxito de sódio, para ajustar o PH.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Qual o aspecto de Refludan e o conteúdo da embalagem Refludan é um pó branco para solução injectável ou para perfusão, fornecido num frasco para injectáveis contendo 50 mg de lepirudina.
This leaflet was last approved on {date}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {date}
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On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Recomendações gerais – A reconstituição e subsequente diluição devem ser efectuadas em condições de assepsia. – Para reconstituição deve usar- se água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0, 9%). – Para diluição subsequente são apropriadas solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0, 9%) ou glicose a 5%. – Para obter uma reconstituição rápida e completa, injectar 1 ml de solvente no frasco para injectáveis sob vácuo e agitá- lo ligeiramente; a solução deve apresentar- se límpida e incolor decorridos menos de 3 minutos. – Não utilizar soluções turvas ou que contenham partículas. – A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. – Antes da administração, o preparado deve ser aquecido à temperatura ambiente. – Qualquer solução não consumida deve ser convenientemente eliminada. – Para a injecção só podem ser utilizadas seringas de polipropileno.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Preparação de uma solução de Refludan com uma concentração de 5 mg/ ml Para injecção intravenosa de um bólus é necessária uma solução com uma concentração de 5 mg/ ml: – Reconstituir o conteúdo de um frasco para injectáveis (50 mg de lepirudina) com 1 ml de água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0, 9%). – Para obter a concentração final de 5 mg/ ml, transferir a solução para uma seringa estéril e descartável (com uma capacidade mínima de 5 ml) e diluir subsequentemente para um volume total de 10 ml, utilizando solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0, 9%) ou glicose a 5%. – A solução final deve ser administrada de acordo com o peso corporal.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Preparação de uma solução de Refludan com uma concentração de 2 mg/ ml Para uma perfusão intravenosa contínua, é necessário uma solução com uma concentração de 2 mg/ ml: – Reconstituir o conteúdo de dois frascos para injectáveis (cada um contém 50 mg de lepirudina), respectivamente de 1 ml, utilizando água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0, 9%). – Para obter uma concentração final de 2 mg/ ml, transferir as duas soluções para uma seringa de perfusão estéril e descartável (capacidade de 50 ml) e diluir para um volume total de 50 ml, utilizando solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou glicose a 5%. – A velocidade de perfusão da bomba perfusora deve ser ajustada de acordo com o peso corporal. – A seringa de perfusão deve ser substituída, o mais tardar, a intervalos de 12 horas após o início da perfusão.
What is Regranex?
O que é o Regranex?
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel, which contains 0.01% of the active substance becaplermin.
O Regranex é um gel límpido incolor a amarelo- palha, que contém 0, 01% do princípio activo becaplermin.
What is Regranex used for?
Para que é utilizado Regranex?
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing of skin tissue) of long term, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2 (people with diabetes have a higher risk of developing skin ulcers).
O Regranex é utilizado em associação com outras medidas para o cuidado de feridas, para promover a granulação (cura do tecido cutâneo) das úlceras crónicas diabéticas com área igual ou inferior a 5 centímetros quadrados (os diabéticos têm um risco aumentado de desenvolver úlceras cutâneas).
Regranex is used in neuropathic ulcers: these are ulcers due to a nerve problem, and not to a problem with the blood supply to the area affected.
O Regranex é utilizado no tratamento de úlceras neuropáticas, ou seja, úlceras resultantes de perturbações nervosas e não de dificuldades no fornecimento de sangue à área afectada.
How is Regranex used?
Como se utiliza o Regranex?
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
O tratamento com Regranex deve ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas.
Regranex should be applied as a layer to the entire ulcer(s) once daily using a clean application aid, such as a cotton swab.
O Regranex deve aplicar- se em camada fina, em toda a área da( s) ferida( s) uma vez por dia, usando um suporte de aplicação limpo (por exemplo, um cotonete de algodão).
The site(s) should then be covered by a moist saline gauze dressing (not an occlusive dressing).
O local ou locais de aplicação devem cobrir- se com um penso de gaze humidificado com soro fisiológico, (não devem ser utilizados pensos oclusivos).
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that promote the healing of ulcers, such as keeping the ulcer clean and not applying any pressure onto it while it is healing.
A exposição total ao tratamento com Regranex não deve exceder 20 semanas e deve ser sempre conjugada com outras medidas tendentes a promover a cura de úlceras cutâneas, nomeadamente manter a ferida limpa e evitar exercer pressão sobre ela enquanto não estiver curada.
How does Regranex work?
Como funciona o Regranex?
Regranex contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF- BB).
O Regranex contém becaplermin, um factor de crescimento derivado das plaquetas– BB humano recombinante (FCDP- BBhr).
Growth Factors are proteins that can stimulate cells to make them multiply.
Os factores de crescimento são proteínas que podem estimular a multiplicação das células.
Platelet-Derived Growth Factors act on cells that are involved in wound repair.
Os factores de crescimento derivado das plaquetas actuam sobre as células envolvidas na cicatrização das feridas.
The active ingredient of Regranex, becaplermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
O ingrediente activo do Regranex, o becaplermin, é produzido por um método conhecido por “ tecnologia de recombinação do ADN ”.
The becaplermin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human Platelet Derived Growth Factor-BB.
O becaplermin é produzido por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o factor de crescimento derivado das plaquetas−BB.
Becaplermin acts like the natural growth factor, it stimulates cell growth and helps the growth of normal tissue for healing.
O becaplermin actua da mesma forma que o factor de crescimento natural, estimula o crescimento celular e ajuda o crescimento do tecido normal para a cicatrização.
Regranex has been studied in 4 clinical trials, lasting 20 weeks, in diabetic adults who had been suffering from at least one diabetic ulcer for at least 8 weeks (total number of ulcers:
O Regranex foi estudado em quatro ensaios clínicos, com duração de 20 semanas, em diabéticos adultos que sofriam de pelo menos uma úlcera diabética havia pelo menos 8 semanas (número total de úlceras:
Regranex was compared with a placebo (dummy treatment, the gel without any active substance added).
O Regranex foi comparado com um placebo (tratamento fictício com o gel sem qualquer ingrediente activo).
The main measure of effectiveness was complete healing of the ulcers.
O principal indicador para a aferição da eficácia foi a cicatrização completa das úlceras.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Qual o benefício demonstrado pelo Regranex durante os estudos?
When the results of all four studies were analysed together, Regranex was showed to heal about 10% more ulcers after 20 weeks than a placebo gel.
Da análise conjunta dos quatro ensaios clínicos, constatou- se que o Regranex, após 20 semanas, tinha curado cerca de 10% mais úlceras do que o gel placebo.
Regranex healed 47% of the ulcers that were less than 5 cm2, when the percentage healed using either a placebo gel, or no treatment, were 35 and 30%, respectively.
47% das úlceras com área inferior a 5 cm2 tratadas com Regranex curaram completamente, em comparação com 35% das tratadas com gel placebo e 30% das não tratadas.
What is the risk associated with Regranex?
Qual o risco associado ao Regranex?
The following side effects have been reported in clinical trials: infection, skin ulceration, erythema (redness of the skin) and pain.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários nos ensaios clínicos: infecção, ulceração cutânea, eritema (vermelhidão) e dor.
These are not clearly related to treatment with Regranex.
Não está claramente estabelecida a relação destes efeitos com o tratamento com Regranex.
Rarely, treatment with Regranex has been associated with bullous eruption (blisters), oedema (swelling) and hypertrophic granulation (excessive production of tissue during healing).
Em casos raros, o tratamento com Regranex esteve associado a erupção bulhosa (bolhas), edema (inchaço) ou granulação hipertrófica (produção excessiva de tecido na úlcera durante a cicatrização).
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or to any of the other ingredients, and it should not be applied on or near skin cancers.
O Regranex não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao becaplermin ou a qualquer dos outros componentes, nem deve ser aplicado sobre ou próximo de cancros da pele.
Why has Regranex been approved?
Por que foi aprovado o Regranex?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Regranex’ s benefits are greater than its risks to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers ≤ 5 cm2.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Regranex são superiores aos riscos que comporta no tratamento de promoção da granulação e, desse modo, a cura de úlceras profundas, neuropáticas, crónicas, diabéticas menores ou iguais a 5 cm².
They recommended that Regranex be given marketing authorisation.
O comité recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para o Regranex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Regranex to Janssen-Cilag International N. V on 29 March 1999.
Outras informações sobre o Regranex Em 29 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Janssen- Cilag International N. V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Regranex.
The full EPAR for Regranex is available here.
O texto integral do EPAR do Regranex está disponível aqui.
Invented name
Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
Tube (polythylene)
Regranex 0. 01% Gele Uso cutâneo Bisnaga 15 g (polietileno)
REGRANEX contains100 µg of becaplermin per gram of gel.
REGRANEX é um produto multidose, não- estéril, com conservantes contendo 100 μg de becaplermin por grama de gel.
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Becaplermin é um Factor de Crescimento Derivado das Plaquetas– BB humano recombinante (FCDP- BBhr).
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
O FCDP- BBhr é uma proteína dimérica com um peso molecular aproximadamente de 24 500 daltons.
For excipients, see 6.1.
Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
REGRANEX é um gel límpido incolor a amarelo claro com conservantes.
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
REGRANEX está indicado, em associação com outras medidas de tratamento padrão das feridas, para promover a granulação e deste modo a cura de úlceras profundas, neuropáticas, crónicas, diabéticas menores ou iguais a 5 cm².
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or non- specialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
O tratamento com REGRANEX deve ser iniciado e monitorizado pelos médicos (especialistas ou não especialistas) que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
O REGRANEX deve usar- se sempre em simultâneo com tratamento padrão da ferida, consistindo em desbridamento inicial (para remover todos os tecidos necróticos e/ ou infectados), desbridamentos adicionais, e, se necessário, medidas para não suportar o peso a fim de aliviar a pressão sobre a úlcera.
Wound-related infection should be identified and treated with appropriate antimicrobial therapy prior to the use of REGRANEX.
Deve identificar- se a infecção relacionada com a ferida e tratá- la com terapêutica antimicrobiana, antes de usar REGRANEX.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Antes de usar REGRANEX devem- se excluir ou tratar, se presentes, outras situações correlacionadas, tais como osteomielite e arteriopatia periférica.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
A osteomielite deve avaliar- se por exame de raios X.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
A arteriopatia periférica deve excluir- se por avaliação dos pulsos dos pés ou outras técnicas.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Nas úlceras com aspecto suspeito deve fazer- se uma biópsia, para excluir malignidade.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
REGRANEX deve aplicar- se numa fina camada contínua, em todas as áreas ulceradas, uma vez por dia usando um suporte limpo de aplicação.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
O( s) loca( is) de aplicação devem cobrir- se com um penso de gaze humidificado com soro fisiológico, que mantém a humidade na zona da ferida.
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
Não se deve usar REGRANEX com pensos oclusivos.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks in any individual patient.
REGRANEX deve usar- se durante um período que não ultrapasse no total 20 semanas, em cada doente.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Se durante o tratamento com REGRANEX não se notar nenhum progresso significativo na cura após as primeiras dez semanas de tratamento contínuo, o tratamento deve ser reavaliado, e devem
2 REGRANEX is not intended for repeated use.
2 considerar- se factores conhecidos que comprometam a cura (tais como osteomielite, isquémia, infecção).
REGRANEX has not been studied in children.
REGRANEX não se destina a uso repetido.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
- Hipersensibilidade conhecida ao princípio activo ou a qualquer dos excipientes deste medicamento.
- Known neoplasm(s) at or near the site(s) of application.
- Neoplasia( s) conhecidas no local de aplicação, ou próximo.
- In patients with clinically infected ulcers.
- Não se deve usar em doentes com clínica de úlceras infectadas.
(See section 4.4).
(ver secção 4. 4)
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
In view of the lack of data, REGRANEX should be used with caution in patients with known malignancies.
Considerando a falta de dados nesta área, REGRANEX não se deve usar em doentes com doenças malignas conhecidas.
REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
Não se deve usar REGRANEX em doentes com úlceras, que não sejam principalmente de origem neuropática, tais como as devido a arteriopatia ou outros factores.
Infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
As infecções devem tratar- se antes de usar o REGRANEX.
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Se uma ferida ficar infectada durante o tratamento com REGRANEX, deve descontinuar- se o produto até controlar o processo infeccioso.
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
REGRANEX, não se deve usar em úlceras com área ≥ 5 cm2, ou durante períodos maiores do que 20 semanas em cada indivíduo.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Existem dados insuficientes quanto à certeza de que o produto se pode usar com segurança durante períodos maiores do que 20 semanas (ver 5. 1.
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Não se demonstrou a eficácia para úlceras com superfície > 5 cm2.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras
It is not known whether REGRANEX interacts with other topical medications applied to the ulcer site.
Desconhece- se se REGRANEX interactua com outros medicamentos tópicos aplicados no local da úlcera.
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Consequentemente recomenda- se que REGRANEX não seja aplicado no local da úlcera em associação com outros medicamentos de aplicação tópica.
No studies in pregnant women have been conducted.
Gravidez Não se realizaram estudos em mulheres grávidas.
Therefore, REGRANEX should not be used in pregnant women.
Portanto, REGRANEX não deve ser usado em mulheres grávidas.
It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Lactantes Desconhece- se se o becaplermin é excretado no leite humano.
Therefore, REGRANEX should not be used in nursing mothers.
Portanto, REGRANEX não deve ser usado em mulheres que amamentam.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
A seguinte lista de reacções adversas é baseada na experiência de ensaios clínicos e experiência após comercialização.
3 Adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000).
As reacções adversas são listadas por frequência (número de doentes que se prevê possa sofrer a reacção), usando as seguintes categorias: muito frequentes (> 1/ 10); frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (> 1/ 1000, < 1/ 100); raros (> 1/ 10000, < 1/ 1000); muito raros (< 1/ 10000).
Serious adverse reactions reported in clinical trials.
Reacções adversas graves notificadas em ensaios clínicos.
The following adverse reactions were reported in the randomised clinical trials of REGRANEX therapy:
As reacções adversas seguintes foram reportadas em ensaios clínicos aleatorizados com REGRANEX:
Infection (very common), osteomyelitis (common), cellulitis (very common), skin ulceration (very common), skin disorder (including erythema) (common), and pain (common).
Infecção (muito frequente), osteomielite (frequente), celulite (muito frequente), ulceração cutânea (muito frequente), alterações da pele, incluindo eritema (frequente) e dor (frequente).
Bullous eruption and oedema were reported rarely.
Raramente foram descritos erupção bulhosa e edema.
Serious adverse reactions based on postmarketing experience.
Reacções adversas graves notificadas durante experiência após comercialização.
Rare cases of hypertrophic granulation have been reported.
Foram descritos casos raros de granulação hipertrófica.
Since absorption is insignificant from the site of topical application, no untoward systemic events are expected.
Uma vez que a absorção é insignificante a partir do local de aplicação, não se esperam efeitos indesejáveis sistémicos.
Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code:
Preparação para tratamento de feridas e úlceras,
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX contém becaplermin, um Factor de Crescimento Derivado das Plaquetas– BB humano recombinante (FCDP- BBhr).