qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
O facto de que a nutrição parentérica a longo prazo com adição suplementar de manganês pode provocar acumulação do mesmo nos gânglios basais deve ser equacionado aquando da administração de TESLASCAN a doentes que sigam este tratamento.
This medicinal product contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Este medicamento contém 5, 5 mmol (126 mg) de sódio por dose de 35 ml.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Pregnancy The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
Gravidez A segurança do TESLASCAN na gravidez humana não foi estabelecida.
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
O TESLASCAN não deve ser utilizado durante a gravidez (ver secção 4. 3.).
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Antes da administração de TESLASCAN a mulheres em idade fértil, deve certificar- se de que estas não estejam grávidas.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Estudos pré- clinicos em ratos estabeleceram efeitos teratogénicos quando o TESLASCAN foi administrado repetidamente durante o principal período de organogénese.
TESLASCAN causes foetotoxicity and embryotoxicity in rabbits.
TESLASCAN provoca fetotoxicidade e embriotoxicidade no coelho.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
TESLASCAN não é teratogénico no coelho.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
O TESLASCAN não tem efeito na fertilidade dos ratos, machos ou fêmeas.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
3 Aleitamento O grau de excreção para o leite materno não é conhecido.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
O aleitamento deverá ser interrompido desde o inicio da administração e apenas deve ser retomado 14 dias após o término da administração do TESLASCAN.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
A maior parte das reacções adversas registadas foram transitórias e de pouca intensidade.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
As registadas com maior frequência foram: sensação de calor/ enrubescimento, dores de cabeça e náuseas.
In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥ 1/ 10; common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Nos ensaios clínicos com Teslascan, foram notificadas reacções adversas com a frequência apresentada no quadro abaixo: muito frequentes (≥1/ 10); frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100); raros (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000); muito raros (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Reacções de hipersensibilidade (tais como, reacções da pele, rinite, faringite)
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Reacções anafilácticas/ anafilactóides
Nervous system disorders
Desconhecido
Headache Common
Doenças do sistema nervoso
Dizziness,
Cefaleias
paraesthesia,
Frequente
transient Uncommon
Pouco frequentes
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Afecções oculares Cardiopatias
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Perturbação visual Palpitações
Very rare Uncommon Rare Common
Muito raro Pouco frequente
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Vasculopatias Doenças gastrointestinais
Uncommon
Hipertensão Náuseas
Flatulence
Raro Frequente
Very rare
Pouco frequente
General
Flatulência
disorders
Muito raro
and Flushing, feeling hot
Enrubescimento, sensação de calor
administration site conditions
Febre, dor no local da administração
Fever, injection site pain
Pouco frequente
Chest pain
Dores no peito
Very rare
Muito raro
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
O mangafodipir pode ocasionar aumentos de bilirrubina e transaminases hepáticas e diminuição do zinco plasmático de maneira transitória.
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
A frequência das reacções adversas não graves, leves e moderadas, principalmente calor e enrubescimento passageiros, parece ser aumentada quando o TESLASCAN é administrado à mais elevada taxa de administração aconselhada (4 – 6 ml/ min).
4 4.9 Overdose
4 4. 9 Sobredosagem
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
Não foram registadas reacções adversas graves com dosagens até 5 vezes a dose clínica normal (dose máxima investigada) em sujeitos saudáveis.
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
Doses elevadas de manganês podem ter efeitos inotrópicos negativos e vasodilatadores, bem como efeitos sobre o ritmo cardíaco como consequência do antagonismo do cálcio e a condutividade.
Treatment of an overdose should be symptomatic and directed towards the support of vital functions.
O tratamento de uma sobredosagem deve ser sintomático e direccionado ao suporte de funções vitais.
There is no antidote to this contrast medium.
Não existe nenhum antídoto para este meio de contraste.
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
O mangafodipir e os seus metabolitos são dialisáveis, enquanto que o manganês não é dialisável por causa da ligação às proteínas (ver também secção 5. 2).
Paramagnetic MRI contrast medium, ATC Code:
Grupo farmacoterapêutico: meio de contraste IRM paramagnético, código ATC:
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
O mangafodipir é um quelato que contém manganês metálico - que tem propriedades paramagnéticas e é responsável pelo aumento de contraste no IRM - e um ligando: o fodipir (difosfato dipiridoxil).
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
O manganês é captado preferencialmente pelo parênquima hepático normal e também pelo pâncreas, portanto deve esperar- se um aumento do contraste entre os tecidos anormais e normais.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
O efeito do mangafodipir é encurtar o tempo de relaxamento longitudinal (T1) dos tecidos alvo durante a IRM, conduzindo a um aumento da intensidade do sinal (brilho) dos parênquimas hepático e pancreático, por exemplo.
4 hours after the end of administration.
A intensificação de imagem em ambos os órgãos aproxima- se do seu valor máximo até cerca de 4 horas após o fim da administração.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
A lesão relacionada com o realce de determinados tipos de lesões, tais como metástases hepáticas e carcinomas hepatocelulares, pode ser detectável até 24 horas depois.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Estudos clínicos demonstraram que o mangafodipir facilita a detecção das lesões hepáticas nos doentes que as apresentem.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
TESLASCAN é isotónico com o sangue e os líquidos orgânicos normais.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
O mangafodipir trissódico é metabolizado (desfosforilado) e os iões de manganês são libertados do mangafodipir por intercâmbio com o zinco do plasma (principalmente) após administração endovenosa, sendo o manganês e o ligando (fodipir), que têm propriedades farmacocinéticas diferentes, eliminados por diferentes vias.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
A semi- vida inicial média do manganês no plasma é de 20 minutos ou menos, com uma captação significativa no fígado, pâncreas, rins e baço.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
A semi- vida inicial do ligando no plasma é de cerca de 50 minutos.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
O volume de distribuição para o manganês situa- se entre 0, 5 e 1, 5 l/ kg, e para o fodipir entre 0, 17 e 0, 45 l/ kg.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
Após metabolizado, quase todo o ligando (fodipir) é excretado na urina num espaço de 24 horas, com quantidades insignificantes eliminadas através das fezes.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
Cerca de 15- 20% do manganês é eliminado através da urina nas primeiras 24 horas e a maior parte do remanescente é eliminado nas fezes durante os quatro dias seguintes.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
No sangue humano total in vitro, a fracção de manganês ligada às proteínas é cerca de 27%, mas a ligação de fodipir às proteínas é insignificante.
Non-clinical studies reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, safety pharmacology and validating kinetics and metabolism.
5 Estudos não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxidade, farmacologia de segurança e de cinética e metabolismo para validação.
Relevant adverse effects
As reacções adversas mais relevantes nos estudos de toxicidade de doses repetidas foram:
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Observou- se toxicidade hepática (colangiohepatite) em doses relativamente baixas administradas em cães, enquanto que em ratos e macacos as margens de segurança observadas foram satisfatórias.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Mangafodipir é teratogénico em ratos, provoca um aumento das anomalias do esqueleto do feto quando administrado diariamente por meio de injecção endovenosa em ratos fêmeas em doses ligeiramente superiores às clínicas.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
Em coelhos observou- se embrio - e fetotoxicidade.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
Ácido ascórbico Cloreto de sódio Hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico (aumento do pH) Água para injecções
2 years.
Embalagem fechada:
Once opened the product should be used immediately.
2 anos Depois de aberto, o medicamento deve ser usado de imediato.
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
O medicamento deve ser usado de imediato após a primeira abertura (ver secção 6. 3).
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
Frascos para injectáveis de 50 ml, transparentes, incolores (vidro tipo I).
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
Os recipientes são fechados com rolhas de borracha e selados com cápsulas de alumínio com tampas em polipropileno.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
TESLASCAN apresenta- se em embalagens de 1 frasco para injectáveis x 50 ml e de 10 frascos para injectáveis x 50 ml.
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Os frascos para injectáveis de TESLASCAN devem ser inspeccionados visualmente relativamente à existência de partículas e à integridade do recipiente antes da utilização.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
Os frascos para injectáveis são destinados apenas a uma utilização e quaisquer porções não usadas devem ser inutilizadas.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
O volume necessário a administrar ao doente deve ser e qualquer volume em excesso deve ser retirado do frasco para injectáveis antes da perfusão.
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
Os tubos de ligação podem ser lavados com um fluxo de soro fisiológico (9 mg de cloreto de sódio/ ml (0, 9%)), para garantir uma administração completa do meio de contraste.
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, NORUEGA
22.05.1997 Date of latest renewal:
22. 05. 1997 Data da última renovação:
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
Mangafodipir trissódico
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
7, 57 mg de mangafodipir trissódico anidro, a 0, 01 mmol (10 µmol), equivaente a 6, 91 mg de mangafodipir.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
Ácido ascórbico Cloreto de sódio Hidróxido de sódio ou ácido clorídrico Água para solução injectável Também contém sódio:
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
0, 16 mmol (3, 6 mg) por ml.
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
Meio de contraste IRM Para perfusão intravenosa Consultar o folheto informativo.
Each vial for one patient only.
Cada frasco para injectáveis deve ser utilizado apenas num só doente.
Discard unused portion.
Rejeitar as soluções não utilizadas.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 NO- 0401 Oslo, Noruega
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml solução para perfusão Mangafodipir trissódico
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
7, 57 mg de mangafodipir trissódico anidro, a 0, 01 mmol (10 µmol), equivalente a 6, 91 mg de mangafodipir.
Infusion 50 ml
Solução para perfusão 50 ml
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
Meio de contraste IRM Para perfusão intravenosa Consultar o folheto informativo
Discard unused portion.
PRAZO DE VALIDADE
14 8.
14 VAL.:
--------------------------------------------------------------------------------------
A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite -------------------------------------------------------------------------
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
As etiquetas serão concebidas como etiquetas triplas da mesma maneira que para os nossos outros meios de contraste.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Pretende- se que as etiquetas destacáveis sejam coladas nos registos diários do paciente e na seringa, se esta for utilizada.
Text on the two tear-off labels:
Texto das duas etiquetas destacáveis:
Mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml solução para perfusão Mangafodipir trissódico
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitos secundários
please tell your doctor or pharmacist.
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
What TESLASCAN is and what it is used for.
O que é TESLASCAN e para que é utilizado 2.
Before you use TESLASCAN.
Antes de utilizar TESLASCAN 3.
How to use TESLASCAN.
Como utilizar TESLASCAN 4.
6.
Como conservar TESLASCAN 6.
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TESLASCAN E PARA QUE É UTILIZADO
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
TESLASCAN é um meio de contraste paramagnético utilizado em conexão com a Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM), para melhorar a informação diagnóstica.
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
O TESLASCAN é utilizado em Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) para detecção de determinadas lesões hepáticas e pancreáticas.
BEFORE YOU USE TESLASCAN
ANTES DE UTILIZAR TESLASCAN
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Gravidez
- Pregnancy
-
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
- Pheochromocytoma
TESLASCAN Feocromocitoma
- Breast-feeding
Amamentação
- Severe kidney disease
Doença renal grave
- Severe liver disease
Doença hepática grave
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Tome especial cuidado com TELASCAN quando se verifique uma das seguintes condições:
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
Doença cardíaca grave - em particular enfarte ou quando existe risco de transtornos do ritmo
- in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
- Em doentes com lesões na barreira hematoencefálica ou com doença cerebral grave.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
Podem ocorrer, raramente, reacções de hipersensibilidade (urticária e outros possíveis fenómenos alérgicos).
Using other medicines:
Utilizar TESLASCAN com outros medicamentos:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Gravidez e aleitamento TESLASCAN não deve ser utilizado se estiver grávida.
17 Pregnancy and breast-feeding
17 A quantidade de TESLASCAN excretada no leite materno não é conhecida.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
Como precaução e para prevenir a exposição das crianças ao medicamento deve interromper- se o aleitamento a partir do início da administração e todo o leite deverá ser eliminado durante os primeiros 14 dias posteriores à administração.
No effects are known.
Não se conhecem efeitos.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
Não existe razão pela qual não se possa conduzir veículos após o exame, excepto se sentir tonturas ou se se sentir inseguro.
This medicine contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Informações importantes sobre alguns componentes de TESLASCAN Este medicamento contém 5, 5 mmol (126 mg) de sódio por dose de 35 ml.
HOW TO USE TESLASCAN
COMO UTILIZAR TESLASCAN
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
O TESLASCAN é concebido para utilização em doentes com mais de 18 anos.
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
A quantidade a administrar vai depender do peso do doente: a dose recomendada para adultos e idosos é de 0, 5 ml/ kg de peso corporal.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
O TESLASCAN é concebido para utilização por via intravenosa e deverá ser infundido antes do exame por IRM.
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
TESLASCAN pode ser injectado na veia, normalmente na veia do braço, por meio dum tubo fino de plástico.
The administration may last for up to 15-20 minutes.
A administração pode durar até 15- 20 minutos.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Antes da sua utilização, o TESLASCAN deverá ser inspeccionado visualmente para comprovar a ausência de partículas e a integridade do recipiente.
Vials are intended for single use only.
As ampolas são exclusivamente para uma única administração.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Esta especialidade farmacêutica não deve ser misturada com outros medicamentos.
Any unused portions must be discarded.
As porções que não forem utilizadas devem ser eliminadas.
There is no known antidote to this contrast medium.
Não se conhecem antídotos para este meio de contraste.
Treatment of any overdose will be performed at the hospital.
O tratamento de qualquer sobredosagem realizar- se- á no hospital.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
O tratamento será sintomático para o alívio dos sintomas.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
Doses altas de manganés pode tornar a válvula cardíaca menos eficiente, dilatar os vasos sanguíneos, assim como induzir distúrbios do ritmo cardíaco.
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, TESLASCAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The reported side effects are usually mild and of short duration:
Os efeitos secundários notificados são principalmente transitórios e de intensidade moderada:
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
Frequentes (1 em 100 a 1 em 10 doentes tiveram o efeito secundário): • Dores de cabeça • Náuseas • Sensação de calor / enrubescimento
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
Pouco frequentes (1 em 1. 000 a 1 em 100 doentes tiveram o efeito secundário): • reacções de hipersensibilidade (como por exemplo, reacções da pele, rinite (catarro nasal), faringite (inflamação da garganta) • Febre
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Raros (1 em 10. 000 a 1 em 1. 000 doentes tiveram o efeito secundário): • Hipertensão
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Muitos raros (menos de 1 em 10. 000 tiveram o efeito secundário): • Alterações visuais • Dores no peito • Flatulência
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Podem ocorrer reacções anafilactóides (respiração ofegante, dificuldades respiratórias ou tensão ou dor no peito).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu radiologista/ radiografista ou o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE TESLASCAN
COMO CONSERVAR TESLASCAN
Expiry date
Prazo de validade
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Não utilize TESLASCAN após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL.
Storage precautions
Precauções de armazenamento
Once opened the product should be used immediately.
Depois de aberto, o medicamento deve ser usado de imediato.
Any unused portion should be discarded.
Qualquer porção restante deve ser rejeitada.
Do not use Teslascan if the colour changes from dark yellow to brown.
Não utilize TESLASCAN se verificar que a coloração passou de amarelo escuro para castanho.
What TESLASCAN contains
Qual a composição de TESLASCAN
- The active substance is mangafodipir trisodium.
- A substância activa é mangafodipir trissódico.
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
1 ml de solução contém 7, 57 mg de mangafodipir trissódico anidro (equivalente a 0, 01 mmol por ml).
- The other ingredients are ascorbic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric
- Os outros componentes são ácido ascórbico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ ou ácido
acid (for pH adjustment) and water for injections.
clorídrico (para ajustamento do pH) e água para solução injectável.
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
19 Qual o aspecto de TESLASCAN e conteúdo da embalagem Solução para perfusão.
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
A solução é límpida de cor amarela viva a amarelo escuro.
The medicine is supplied in pack of:
O medicamento é apresentado em embalagens de:
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
1 frasco para injectáveis de 50 ml 10 frascos para injectáveis de 50 ml
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Noruega
What is Tevagrastim?
O que é o Tevagrastim?
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
O Tevagrastim é um concentrado para solução ou para perfusão (gota a gota numa veia).
Tevagrastim is a ‘ biosimilar’ medicine.
O Tevagrastim é um medicamento biológico similar.
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Isto significa que o Tevagrastim é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado “ medicamento de referência ”).
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
O medicamento de referência do Tevagrastim é o Neupogen.
What is Tevagrastim used for?
Para que é utilizado o Tevagrastim?
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
O Tevagrastim é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a tratamento com quimioterapia (tratamento anti- cancerígeno) citotóxica (que destrói células); • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento que destrói as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (tal como acontece com alguns doentes com leucemia) que apresentem risco aumentado de desenvolver neutropenia grave prolongada; • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecções em doentes com neutropenia e antecedentes de infecções graves ou recorrentes; • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) avançada, para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de tratamento são inapropriadas.
Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
O Tevagrastim pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
How is Tevagrastim used?
Como se utiliza o Tevagrastim?
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
O Tevagrastim é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Tevagrastim é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto - 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Tevagrastim work?
Como funciona o Tevagrastim?
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
A substância activa do Tevagrastim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G- CSF).
How has Tevagrastim been studied?
Como foi estudado o Tevagrastim?
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Os estudos efectuados com o Tevagrastim tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
O Tevagrastim foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Para avaliar a segurança do Tevagrastim foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Tevagrastim durante os estudos?
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
No tratamento com Tevagrastim e Neupogen observaram- se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Tevagrastim ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1, 1 dias, em comparação com 3, 8 dias em doentes que receberam placebo.
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Tevagrastim é equivalente à do Neupogen.
What is the risk associated with Tevagrastim?
Qual é o risco associado ao Tevagrastim?
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tevagrastim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Tevagrastim.
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tevagrastim, consulte o Folheto Informativo.
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
O Tevagrastim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Tevagrastim been approved?
Por que foi aprovado o Tevagrastim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Tevagrastim tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Tevagrastim.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Outras informações sobre o Tevagrastim Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Teva Generics GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tevagrastim.
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
O EPAR completo sobre o Tevagrastim pode ser consultado aqui.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MUI/ 0, 5 ml solução para injecção ou perfusão
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Tevagrastim é indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e das síndromes mielodisplásicas), bem como na redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada.
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Tevagrastim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica, ou idiopática, com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 0, 5 x 109/ l e antecedentes de infecções graves ou recorrentes, a administração prolongada de Tevagrastim é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de sintomas relacionados com infecções.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1, 0 x 109/ l) em doentes com infecção por VIH avançada, com o objectivo de reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
Tevagrastim contains sorbitol.
Tevagrastim contém sorbitol.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Tevagrastim.
Durante estudos clínicos, 541 doentes oncológicos e 188 voluntários saudáveis foram expostos a Tevagrastim.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
O perfil de segurança de Tevagrastim observado nestes ensaios clínicos foi consistente com o mencionado para o produto de referência utilizado nestes estudos
Common Rare Common Very rare Very common Common
Muito frequentes
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Tevagrastim contendo r- metHuG- CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
A eficácia e a segurança de Tevagrastim foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Não se observaram diferenças significativas entre o Tevagrastim e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Estudos cruzados, aleatorizados, oculto, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Tevagrastim é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Em doentes oncológicos, o perfil farmacocinético de Tevagrastim e do produto de referência é comparável após administração única e repetida por via subcutânea.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim não deve ser diluído em solução de cloreto de sódio.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Se necessário, Tevagrastim pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ ml (5%) para perfusão.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Quando diluído numa solução de a 50 mg/ ml (5%) para perfusão, Tevagrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co- polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Tevagrastim não contém conservantes.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Tevagrastim destinam- se apenas a administração única.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta negativamente a estabilidade de Tevagrastim.
10 D-79199 Kirchzarten Germany
10 D- 79199 Kirchzarten Alemanha
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 MUI/ 0, 8 ml solução para injecção ou perfusão
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim não deve ser diluído em solução de cloreto de sódio.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta negativamente a estabilidade de Tevagrastim.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular de AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2. 1 incluído no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto se encontra no mercado.
EXPIRY DATE 38 EXP
38 VAL
EXPIRY DATE 40 EXP
40 VAL
EXP 42 After dilution use within 24 hours.
Após diluição utilizar em 24 horas.
EXP 44 After dilution use within 24 hours.
Após diluição utilizar em 24 horas.
EXP 46 After dilution use within 24 hours.
VAL 46 Após diluição utilizar em 24 horas.
EXPIRY DATE
VAL
EXP 48 After dilution use within 24 hours.
48 Após diluição utilizar em 24 horas.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MUI/ 0, 5 ml solução para injecção ou perfusão Tevagrastim 48 MUI/ 0, 8 ml solução para injecção ou perfusão
What Tevagrastim is and what it is used for 2.
O que é Tevagrastim e para que é utilizado 2.
Before you use Tevagrastim 3.
Antes de utilizar Tevagrastim 3.
How to use Tevagrastim 4.
Como utilizar Tevagrastim 4.
How to store Tevagrastim 6.
Como conservar Tevagrastim 6.
WHAT Tevagrastim IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É Tevagrastim E PARA QUE É UTILIZADO
What Tevagrastim is Tevagrastim contains the active substance filgrastim.
O que é Tevagrastim Tevagrastim contém como substância activa o filgrastim.
What Tevagrastim is used for Your doctor has prescribed Tevagrastim for you to help your body make more white blood cells.
Para que é utilizado Tevagrastim O seu médico prescreveu- lhe Tevagrastim para estimular o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos.
Your doctor will tell you why you are being treated with Tevagrastim.
O seu médico explicar- lhe- á por que está a ser tratado com Tevagrastim.
Tevagrastim is useful in several different conditions which are:
Tevagrastim é indicado no tratamento das seguintes condições:
BEFORE YOU USE Tevagrastim
ANTES DE UTILIZAR Tevagrastim
Do not use Tevagrastim
Não utilize Tevagrastim
Take special care with Tevagrastim
Tome especial cuidado com Tevagrastim
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Tevagrastim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Terá de realizar várias análises sanguíneas durante o tratamento com Tevagrastim para realizar a contagem do número de neutrófilos e de outros glóbulos brancos no seu sangue.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Tevagrastim com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tevagrastim has not been tested in pregnant women.
Tevagrastim não foi testado em mulheres grávidas.
Important information about some of the ingredients of Tevagrastim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Informações importantes sobre alguns componentes de Tevagrastim Este medicamento contém sorbitol (um tipo de açúcar).
HOW TO USE Tevagrastim
COMO UTILIZAR Tevagrastim
Always use Tevagrastim exactly as your doctor has told you.
Utilizar Tevagrastim sempre de acordo com as indicações do médico.
The amount of Tevagrastim you need will depend on the condition you are taking Tevagrastim for and on your bodyweight.
A quantidade de Tevagrastim de que necessita depende da condição para a qual está a tomar Tevagrastim e da sua massa corporal.
Your doctor will tell you when to stop using Tevagrastim.
O seu médico irá indicar- lhe quando deve parar de utilizar Tevagrastim.
It is quite normal to have a number of courses of Tevagrastim treatment.
É bastante normal receber vários ciclos de tratamento com Tevagrastim.
Tevagrastim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim e quimioterapia A dose habitual é de 0, 5 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Tevagrastim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim e transplante de medula óssea A dose inicial habitual é de 1 milhão de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
A sua primeira dose de Tevagrastim será administrada normalmente 24 horas após a quimioterapia, mas no período de 24 horas após receber o seu transplante de medula óssea.
Tevagrastim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
54 A dose inicial habitual varia entre os 0, 5 e os 1, 2 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia, dados numa única dose ou em doses divididas.
Long-term treatment with Tevagrastim is required for neutropenia.
Para a neutropenia é necessário um tratamento a longo prazo com Tevagrastim.
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim neutropenia em doentes com infecção por VIH A dose inicial habitual encontra- se entre 0, 1 e 0, 4 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Pode ser necessário um tratamento de longo prazo com Tevagrastim para manter um número normal de glóbulos brancos no seu sangue.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim e mobilização de células progenitoras do sangue periférico Se é dador de células progenitoras para si próprio, a dose habitual é de 0, 5 a 1 milhão de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Tevagrastim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
O tratamento com Tevagrastim dura até 2 semanas e pode ser mais longo em casos excepcionais.
Tevagrastim treatment will last for 4 to 5 days.
O tratamento com Tevagrastim dura 4 a 5 dias.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Se utilizar mais Tevagrastim do que deveria Se utilizar mais Tevagrastim do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.