qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Doenças do
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
Anemia
Metabolism and Nutrition Disorders
Sangue e do
Hyperglycaemia
hemolítica
Psychomotor hyperactivity / agitation
Agranulocitose
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Linfático
Psychotic reactions (see section 4.4)
268
Nervous System Disorders
Leucocitose
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Pancitopenia
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Classe de
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Frequentes
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Pouco
251
Raros
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Trombocitope - nia Trombocitemia
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
(perigo de vida) Depressão da medula óssea (perigo de vida)
Visual colour distortions
Doenças do
Cardiac Disorders
Reacção
Tachycardia
Reacção
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
alérgica
Vascular Disorders
anafiláctica
Vasodilatation Hypotension Syncope
Edema alérgico /
Vasculitis
angioedema
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
anafiláctico (perigo de vida) (ver secção 4. 4) Reacção do tipo doença do soro
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Doenças do Metabolismo e da Nutrição
Gastrointestinal Disorders
Hiperglicemia
Nausea Diarrhoea
Perturbações do
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Hiperactividade
Pancreatitis
Confusão e
Hepatobiliary Disorders
Reacções
Increase in transaminases Increased bilirubin
Foro
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
psicomotora /
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
desorientação
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
psicóticas (ver
Rash Pruritus Urticaria
Psiquiátrico
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
agitação
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Reacção de ansiedade Sonhos anormais Depressão Alucinações
252 System Organ Class
secção 4. 4)
Common ≥ 1/100 to <
Doenças do
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Cefaleia
Rare ≥ 1/10 000 to <
Enxaqueca
Very Rare < 1/ 10 000
Neuropatia
Frequency not known
Sistema Nervoso
1/ 10
Tontura
1/100
Disestesia
1/1 000
Coordenação
(cannot be estimated from available data)
periférica (ver
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Alterações do sono Alterações do paladar
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Hipoestesia Tremor Crises convulsivas (ver secção 4. 4) Vertigem
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
alterada Perturbações da marcha Alterações do nervo olfactivo Hipertensão intracraniana
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
secção 4. 4)
Renal and Urinary Disorders
Afecções
Renal impairment
Perturbações
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Distorção visual
General Disorders and Administration Site Conditions
Oculares Afecções do Ouvido e do Labirinto
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
visuais Zumbidos Perda da audição / Audição comprometida
Asthenia Fever
das cores
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Cardiopatias
Investigations
Taquicardia
Increase in blood alkaline phosphatase
Arritmia ventricular, prolongamento QT, torsades de points *
Prothrombin level abnormal Increased amylase
Vasodilatação Hipotensão Síncope
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Vasculite
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
269 Classe de
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
Pouco
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
Muito raros
Paediatric patients
Frequência
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Sistema de
4.9 Overdose
≥ 1/ 100 a
Reversible renal toxicity has been reported.
frequentes
Patients should be kept well hydrated.
≥ 1/ 10. 000 a
5.
< 1/ 10. 000
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
deconhecida
5.1 Pharmacodynamic properties
≥ 1/ 1. 000 a
Pharmacotherapeutic group:
< 1/ 1. 000
Fluoroquinolones, ATC code:
(não pode ser
J01MA02
< 1/ 100
Mechanism of action:
calculada a
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
partir dos dados disponíveis) Dispneia Doenças (incluindo Respiratórias, condição Torácicas e do asmática) Mediastino Doenças
PK/PD relationship:
Vómitos
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Pancreatite
Mechanism of resistance:
Gastrointestinais
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Dores gastrointestinais e abdominais Dispepsia Flatulência
Spectrum of antibacterial activity:
Afecções
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Aumento das
EUCAST Recommendations
Compromisso
Microorganisms
Hepatobiliares
Susceptible
transaminases
Resistant
hepático
Enterobacteria
hepática (muito
S ≤
raramente pode progredir para falência hepática com perigo de vida) (ver secção 4. 4)
0.5 mg/L
Afecções dos
R > 1 mg/L
Erupção
254
Reacções de
Pseudomonas
Petéquias
S ≤
Tecidos
0.5 mg/L
Prurido
R
fotossensibili -
> 1 mg/L
Eritema
Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Cutâneos e
S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
Urticária
R > 1 mg/L R > 1 mg/L
dade (ver
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
multiforme
S ≤ 0.5 mg/L
Subcutâneas
R > 0.5 mg/L
secção 4. 4)
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
Eritema nodoso Síndrome de Stevens - Johnson (potencialmente com perigo de vida) Necrólise epidérmica tóxica (potencialmente com perigo de vida)
S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.5 mg/L
Afecções
R R
Dor
> 0.06 mg/L > 0.06 mg/L R > 1 mg/L
Musculosquelé -
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
musculoesque -
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Artrite
Brucella spp.
muscular
(2):
ticas, dos
5.2 Pharmacokinetic properties
lética (ex. dor
Absorption
Aumento do
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Tendinite
256 Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Tecidos
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
nas
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
tónus muscular
The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
Ruptura do
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
Conjuntivos e do
Distribution
extremidades,
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
e cãibras
Metabolism
tendão
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Osso
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
dor lombar, dor
Elimination
(predominan -
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
temente tendão de Aquiles) (ver secção 4. 4) Exacerbação dos sintomas de miastenia gravis (ver secção 4. 4)
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration
Frequentes
Urine
Pouco
Faeces
Raros
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Muito raros
61.5 9.5
Frequência
15.2 2.6
Sistema de
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
≥ 1/ 100 a
1% of the dose is excreted via the biliary route.
frequentes
Paediatric patients
≥ 1/ 10. 000 a
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
< 1/ 10. 000
257 In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
deconhecida
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Órgãos
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
< 1/ 10
5.3 Preclinical safety data
≥ 1/ 1. 000 a
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
< 1/ 1. 000
Articular tolerability:
(não pode ser
6.
< 1/ 100
6.1 List of excipients
calculada a
[To be completed nationally]
partir dos dados disponíveis) Doenças Renais
6.2 Incompatibilities
Compromisso
[To be completed nationally]
Falência renal
6.3 Shelf life
e Urinárias
[To be completed nationally]
renal
6.4 Special precautions for storage
Hematúria Cristalúria (ver secção 4. 4) Nefrite tubulointersti - cial
[To be completed nationally]
Perturbações
6.5 Nature and contents of container
Reacções no
[To be completed nationally]
Astenia
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Edema
258 For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Gerais e
Any unused solution should be disposed off.
local de
7.
Febre
[See Annex I - To be completed nationally.]
Suores
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Alterações no Local de Administração
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
injecção e perfusão (apenas para administração intravenosa)
[To be completed nationally.]
(hiperidrose)
9.
Exames
[To be completed nationally]
Aumento da
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Nível anómalo
{MM/YYYY}
complementares
[To be completed nationally]
fosfatase
259 LABELLING
de protrombina
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
de diagnóstico
OUTER CARTON
alcalina
1.
Amilase
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
sanguínea
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Os seguintes efeitos indesejáveis têm uma categoria de frequência elevada nos subgrupos de doentes que recebem tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso a oral):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Frequente Pouco frequentes
[To be completed nationally]
Vómitos, Aumento transitório nas transaminases, Erupção cutânea Trombocitopenia, Trombocitemia, Confusão e desorientação, Alucinações, Par- e disestesia, Crises convulsivas, Vertigem, Perturbações visuais, Perda de audição, Taquicardia, Vasodilatação, Hipotensão, Diminuição transitória da função hepática, Icterícia colestática, Falência renal, Edema.
3.
Raro
LIST OF EXCIPIENTS
Doentes pediátricos
[To be completed nationally]
Nas crianças, a artropatia é notificada como ocorrendo frequentemente (ver secção 4. 4).
[To be completed nationally]
Sobredosagem
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Foi relatada toxicidade renal reversível.
Oral use Read the package leaflet before use.
Os doentes devem ser mantidos bem hidratados.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Keep out of the reach and sight of children.
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
7.
Grupo farmacoterapêutico:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
J01MA02
EXPIRY DATE
Mecanismo de acção:
EXP
Como agente antibacteriano do tipo fluoroquinolona, a acção bactericida da ciprofloxacina resulta da inibição de ambas as topoisomerase tipo II (ADN- girase) e topoisomerase IV, as quais são necessárias para a replicação, transcrição, reparação e recombinação do ADN bacteriano.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Relação Farmacocinética/ Farmacodinâmica:
[To be completed nationally]
Mecanismo de resistência:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 261 11.
A resistência à ciprofloxacina in- vitro pode ser adquirida através de um processo multi- etapas por mutações no local alvo na ADN girase e na topoisomerase IV.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Foi notificada resistência mediada por plasmídeos codificada por genes- qnr.
[See Annex I – To be completed nationally]
Espectro de actividade antibacteriana:
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
As concentrações críticas separam as estirpes sensíveis das estirpes com sensibilidade intermédia, e estas últimas, das estirpes resistentes:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Recomendações EUCAST
[To be completed nationally]
Microrganismos
13.
S
BATCH NUMBER
Sensível ≤ 0, 5 mg/ l
Lot
Resistente R > 1 mg/ l
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Enterobacteria Pseudomonas
[To be completed nationally]
S ≤ 0, 5 mg/ l
15.
R > 1 mg/ l
INSTRUCTIONS ON USE
Acinetobacter
[To be completed nationally]
S ≤ 1 mg/ l
16.
R > 1 mg/ l
INFORMATION IN BRAILLE
Staphylococcus spp. 1
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis
BLISTER
≤ 0, 5 mg/ l
1.
R
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
> 0, 5 mg/ l
2.
272
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Microrganismos
[To be completed nationally]
Sensível
{Name}
Resistente
EXPIRY DATE
S ≤ 0, 03 mg/ l
EXP
R > 0, 06 mg/ l
BATCH NUMBER
Neisseria meningitides
Lot
S ≤ 0, 03 mg/ l
OTHER
R > 0. 06 mg/ l
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Concentrações críticas relacionadas com não- espécies *
OUTER CARTON
S ≤ 0, 5 mg/ l
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Destinam- se a ser usadas apenas para espécies para as quais não tenham sido atribuídas concentrações críticas específicas da espécie, e não naquelas espécies nas quais os testes de sensibilidade não são recomendados.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Quando necessário, deve procurar- se ajuda de um especialista quando a prevalência de resistência local é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.
2.
(3)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Sensibilidade intermédia natural na ausência de mecanismos de resistência adquirida (1):
[To be completed nationally]
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
LIST OF EXCIPIENTS
Absorção
[To be completed nationally]
Distribuição
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
A ligação da ciprofloxacina às proteínas é baixa (20- 30%).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Os metabolitos evidenciam uma actividade antimicrobiana in- vitro, mas em menor grau que o composto original.
Oral use Read the package leaflet before use.
A ciprofloxacina é conhecida como sendo um inibidor moderado das iso- enzimas CYP 450 1A2.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
A ciprofloxacina é excretada na sua maior parte inalterada tanto por via renal como, em menor extensão, pelas fezes.
Keep out of the reach and sight of children.
Excreção de ciprofloxacina (% da dose) Administração intravenosa
7.
Fezes
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ciprofloxacina Metabolitos (M1- M4)
EXPIRY DATE
61, 5 9, 5
EXP
15, 2 2, 6
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
1% da dose é excretada por via biliar.
[To be completed nationally]
Doentes pediátricos
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 264 11.
Num estudo realizado em crianças, a Cmax e a AUC não foram dependentes da idade (acima de um ano de idade).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Não se observou aumento considerável na Cmax e na AUC após administração repetida (10 mg/ Kg/ três vezes ao dia).
[See Annex I – To be completed nationally]
4- 5 horas e a biodisponibilidade da suspensão oral varia entre 50 e 80%.
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Este efeito foi comparável ao de outros inibidores da girase.
[To be completed nationally]
Tolerabilidade articular:
BATCH NUMBER
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Lot
6. 1.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
[A ser completado nacionalmente]
INSTRUCTIONS ON USE
6. 3 Prazo de validade
[To be completed nationally]
276 [A ser completado nacionalmente]
INFORMATION IN BRAILLE
6. 4 Precauções especiais de conservação
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
BLISTER
[A ser completado nacionalmente]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
A perfuração do anel exterior pode danificar a rolha do frasco.
[To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente.]
{Name}
{Nome e endereço} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
EXPIRY DATE
[A ser completado nacionalmente.]
BATCH NUMBER
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Lot
{MM/ YYYY}
OTHER
277 ROTULAGEM
266 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
278 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 267 11.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
[See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nome e endereço} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
268 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
280 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
269 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
281 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 270 11.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
271 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
283 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
272 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
284 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
Oral use Shake before use applying slight pressure to the wall.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
273 10.
285 10.
274 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SINGLE DOSE SACHETS 250 MG
PRAZO DE VALIDADE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
287 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
METHOD OF ADMINISTRATION
LISTA DOS EXCIPIENTES
Shake before use applying slight pressure to the wall.
Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
[A ser completado nacionalmente]
[To be completed nationally]
PRAZO DE VALIDADE
275 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
290 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg suspensão oral em saquetas unidose [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
Oral use Shake before use applying slight pressure to the wall.
Agitar antes de usar, apertando ligeiramente as paredes.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Depois, abrir a saqueta rasgando- a e tomar o conteúdo directamente.
276 10.
291 10.
277 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
292 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SINGLE DOSE SACHETS 500 MG
SAQUETAS UNIDOSE 250 mg
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg suspensão oral em saquetas unidose [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina Via oral
Shake before use applying slight pressure to the wall.
Agitar antes de usar, apertando ligeiramente as paredes.
278 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
293 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 50 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
CAIXA EXTERIOR
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg suspensão oral em saquetas unidose [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
Oral use Only after reconstitution Shake well before use.
Agitar antes de usar, apertando ligeiramente as paredes.
279 [To be completed nationally]
[A ser completado nacionalmente]
[To be completed nationally]
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
280 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Agitar antes de usar, apertando ligeiramente as paredes.
GLASS BOTTLE 50 mg/mL
CAIXA EXTERIOR 50 mg/ ml SUSPENSÃO ORAL (contendo o( s) frasco( s) com o granulado e o( s) frasco( s) com o veículo)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ ml granulado e veículo para suspensão oral [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
Oral use Only after reconstitution Read the package leaflet before use.
Via oral Apenas após reconstituição Agitar bem antes de usar.
282 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
298 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
HDPE BOTTLE 50 mg/mL
FRASCO DE VIDRO 50 mg/ ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ ml granulado para suspensão oral [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
Oral use Only after reconstitution Read the package leaflet before use.
Via oral Apenas após reconstituição Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
284 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
300 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON 100 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
FRASCO DE HDPE 50 mg/ ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ ml veículo para suspensão oral [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
Read the package leaflet before use.
Via oral Apenas após reconstituição Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
285 [To be completed nationally]
[A ser completado nacionalmente]
286 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
302 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
GLASS BOTTLE 100 mg/mL
CAIXA EXTERIOR 100 mg/ ml SUSPENSÃO ORAL (contendo o( s) frasco( s) com o granulado e o( s) frasco( s) com o veículo)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
FRASCO DE VIDRO 100 mg/ ml
Oral use Only after reconstitution.
Via oral Apenas após reconstituição.
287 10.
305 10.
288 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
306 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
HDPE BOTTLE 100 mg/mL
FRASCO DE HDPE 100 mg/ ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ ml veículo para suspensão oral [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
289 10.
307 10.
290 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
308 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON (containing wraps with bags of 100 mL solution for infusion)
CAIXA EXTERIOR (contendo revestimentos com sacos de 100 ml de solução para perfusão)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg / 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 200 mg / 100 ml solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
For intravenous use Read the package leaflet before use.
Para via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 291 11.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
292 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
310 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER WRAP (containing 1 infusion bag of 200 mg / 100 mL solution for infusion)
REVESTIMENTO EXTERIOR (contendo 1 saco para perfusão de 200 mg / 100 ml de solução para perfusão)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 293 11.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
294 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
312 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FLEXIBLE PO/PVC BAG (200 mg / 100 mL solution for infusion)
SACO FLEXÍVEL DE PO/ PVC (200 mg / 100 ml solução para perfusão)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 295 11.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
296 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
314 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON (containing wraps with bags of 200 mL solution for infusion)
CAIXA EXTERIOR (contendo revestimentos com sacos de 200 ml de solução para perfusão)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg / 200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg / 200 ml solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 297 11.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
298 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
316 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER WRAP (containing 1 infusion bag of 400 mg / 200 mL solution for infusion)
REVESTIMENTO EXTERIOR (contendo 1 saco para perfusão de 400 mg / 200 ml solução para perfusão)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 299 11.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
300 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
318 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FLEXIBLE PO/PVC BAG (400 mg / 200 mL solution for infusion)
SACO FLEXÍVEL DE PO/ PVC (400 MG / 200 ml solução para perfusão)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 301 11.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
320 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON (containing 5 boxes with bottles of 50 mL solution for infusion)
CAIXA EXTERIOR (contendo 5 caixas com frascos de 50 ml de solução para perfusão)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg / 50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg / 50 ml solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
For intravenous use Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 303 11.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
304 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
322 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg / 50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ 50 ml solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 305 11.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
306 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
324 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
COLOURLESS TYPE-2 GLASS BOTTLE WITH GREY SILICONISED BROMOBUTYL STOPPER OR CHLOROBUTYL STOPPER
FRASCO DE VIDRO TIPO 2 INCOLOR COM ROLHA BROMOBUTÍLICA SILICONADA CINZENTA OU ROLHA CLOROBUTÍLICA
308 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
326 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON (containing 5 or 40 boxes with bottles of 100 mL solution for infusion)
CAIXA EXTERIOR (contendo 5 caixas com frascos com 100 ml solução para perfusão)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 200 mg/ 100 ml solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 309 11.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
310 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
328 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 311 11.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
312 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
330 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
332 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON (containing 5 boxes with bottles of 200 mL solution for infusion)
CAIXA EXTERIOR (contendo 5 caixas com frascos com 200 ml solução para perfusão)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/ 200 ml solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 315 11.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
334 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 317 11.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
318 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
336 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
COLOURLESS TYPE-2 GLASS BOTTLE WITH GREY SILICONISED BROMOBUTYL STOPPER OR CHLOROBUTYL STOPPER.
FRASCO DE VIDRO TIPO 2 INCOLOR COM ROLHA BROMOBUTÍLICA SILICONADA CINZENTA OU ROLHA CLOROBUTÍLICA
320 PACKAGE LEAFLET
338 FOLHETO INFORMATIVO
321 PACKAGE LEAFLET:
339 FOLHETO INFORMATIVO:
What Ciprofloxacin Bayer is and what it is used for 2.
O que é Ciprofloxacina Bayer e para que é utilizada 2.
Before you take Ciprofloxacin Bayer 3.
Antes de tomar Ciprofloxacina Bayer 3.
How to take Ciprofloxacin Bayer 4.
Como tomar Ciprofloxacina Bayer 4.
How to store Ciprofloxacin Bayer 6.
Como conservar Ciprofloxacina 6.
WHAT CIPROFLOXACIN BAYER IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CIPROFLOXACINA BAYER E PARA QUE É UTILIZADA
Ciprofloxacin Bayer is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family.
A Ciprofloxacina Bayer é um antibiótico pertencente à familia das fluoroquinolonas.
The active substance is ciprofloxacin.
A substância activa é a ciprofloxacina.
Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections.
A ciprofloxacina actua matando as bactérias que causam infecções.
It only works with specific strains of bacteria.
Apenas funciona com tipos específicos de bactérias.
Ciprofloxacin Bayer is used in adults to treat the following bacterial infections:
A Ciprofloxacina Bayer é utilizada em adultos para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:
• respiratory tract infections • long lasting or recurring ear or sinus infections • urinary tract infections • infections of the testicles • genital organ infections in women • gastro-intestinal tract infections and intra-abdominal infections • skin and soft tissue infections • bone and joint infections • to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia) • to prevent infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia) • to prevent infections due to the bacterium Neisseria meningitidis • anthrax inhalation exposure
• infecções do tracto respiratório • infecções do ouvido ou sinusais, de longa duração ou recorrentes • infecções do tracto urinário • infecções dos testículos • infecções dos órgãos genitais da mulher • infecções do tracto gastrointestinal e infecções intra- abdominais • infecções da pele e dos tecidos moles • infecções dos ossos e das articulações • no tratamento de infecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muito baixa (neutropenia) • na prevenção de infecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muito baixa (neutropenia) • na prevenção das infecções devidas à bactéria Neisseria meningitidis • exposição a antraz por inalação
If you have a severe infection or one that is caused by more than one type of bacterium, you may be given additional antibiotic treatment in addition to Ciprofloxacin Bayer.
Se tiver uma infecção grave ou que seja causada por mais do que um tipo de bactéria, pode- lhe ser administrado um antibiótico adicional para além da Ciprofloxacina Bayer.
Children and adolescents
340 Crianças e adolescentes
Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
A Ciprofloxacina Bayer é utilizada em crianças e adolescentes, sob supervisão de um médico especialista, para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:
322 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• infecções pulmonares e brônquicas em crianças e adolescentes com fibrose quística • infecções complicadas do tracto urinário, incluindo infecções que tenham atingido os rins (pielonefrite) • exposição a antraz por inalação
Ciprofloxacin Bayer may also be used to treat other specific severe infections in children and adolescents when your doctor considered this necessary.
A Ciprofloxacina Bayer também poderá ser utilizada no tratamento de outras infecções graves específicas em crianças e adolescentes, quando o seu médico o considerar necessário.
BEFORE YOU TAKE CIPROFLOXACIN BAYER
ANTES DE TOMAR CIPROFLOXACINA BAYER
Do not take Ciprofloxacin Bayer if you are:
Não tome Ciprofloxacina Bayer se:
• allergic (hypersensitive) to the active substance, to other quinolone drugs or to any of the other ingredients of Ciprofloxacin Bayer (see section 6) • taking tizanidine (see Section 2:
• for alérgico (hipersensível) à substância activa, a outros medicamentos do tipo quinolona ou a qualquer outro dos componentes de Ciprofloxacina Bayer (ver secção 6) • está a tomar tizanidina (ver Secção 2:
Taking other medicines)
Ao tomar outros medicamentos)
Take special care with Ciprofloxacin Bayer
Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Bayer
Before taking Ciprofloxacin Bayer
Antes de tomar Ciprofloxacina Bayer
Tell your doctor if you:
Informe o seu médico se:
• have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted • suffer from epilepsy or other neurological conditions • have a history of tendon problems during previous treatment with antibiotics such as Ciprofloxacin Bayer • have myasthenia gravis (a type of muscle weakness) • have a history of abnormal heart rhythms (arrythmias)
• já teve problemas renais porque o seu tratamento pode necessitar de ser ajustado • sofrer de epilepsia ou de outros problemas neurológicos • tem antecedentes de problemas de tendões durante tratamentos anteriores com antibióticos tais como a Ciprofloxacina Bayer • tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular) • tem antecedentes de ritmo cardíaco anormal (arritmias)
While taking Ciprofloxacin Bayer
Enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Bayer
Tell your doctor immediately, if any of the following occurs while taking Ciprofloxacin Bayer.
Informe imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer uma das seguintes situações enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Bayer.
Your doctor will decide whether treatment with Ciprofloxacin Bayer needs to be stopped.
O seu médico decidirá se há necessidade de interromper o tratamento com Ciprofloxacina Bayer.
• Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema).
• Reacção alérgica grave e repentina (uma reacção anafiláctica/ choque, angioedema).
Even with the first dose, there is a small chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, sick or faint, or experiencing dizziness when standing up.
Mesmo após a primeira toma, há uma pequena hipótese que a possa ter uma reacção alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, tonturas, mal- estar ou desfalecimento, ou sentir tonturas quando esteja em pé.
If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Bayer e contacte imediatamente o seu médico.
• Pain and swelling in the joints and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids.
• Ocasionalmente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e tendinite, principalmente se for idoso e também estiver a ser tratado com corticosteróides.
At the first sign of any pain or inflammation stop taking Ciprofloxacin Bayer and rest the painful area.
Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação, pare de tomar Ciprofloxacina Bayer e coloque em repouso a zona dorida.
Avoid any unnecessary exercise, as this might increase the risk of a tendon rupture.
Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de ruptura de um tendão.
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
• Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquemia cerebral ou AVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central.
• You may experience psychiatric reactions the first time you take Ciprofloxacin Bayer.
341 • Pode sentir reacções psiquiátricas a primeira vez que tomar Ciprofloxacina Bayer.
If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Se sofre de depressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar enquanto estiver sob tratamento com Ciprofloxacina Bayer.
323 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Pode sentir sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ ou fraqueza.
• Diarrhoea may develop while you are taking antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped taking them.
• Pode surgir diarreia enquanto estiver a tomar antibióticos, incluindo Ciprofloxacina Bayer, ou mesmo várias semanas após ter parado de os tomar.
If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
Se se tornar grave ou persistente, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, pare imediatamente de tomar Ciprofloxacina Bayer, uma vez que esta situação pode pôr a vida em perigo.
Do not take medicines that stop or slow down bowel movements and contact your doctor.
Não tome medicamentos que parem ou reduzam os movimentos intestinais e contacte o seu médico.
• Tell the doctor or laboratory staff that you are taking Ciprofloxacin Bayer if you have to provide a blood or urine sample.
• Se tiver que fazer uma colheita de sangue ou urina, informe o médico ou os funcionários do laboratório que está a tomar Ciprofloxacina Bayer.
• Ciprofloxacin Bayer may cause liver d amage.
• A Ciprofloxacina Bayer pode causar lesão do fígado.
If you notice any symptoms such as loss of appetite, jaundice (yellowing of the skin), dark urine, itching, or tenderness of the stomach, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Se notar qualquer sintoma tal como perda de apetite, icterícia (amarelecimento da pele), urina escura, comichão, ou tensão do estômago, pare de tomar Ciprofloxacina Bayer e contacte o médico imediatamente.
• Ciprofloxacin Bayer may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
• A Ciprofloxacina Bayer pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência a infecções pode diminuir.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Se tiver uma infecção com sintomas tais como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção tais como uma dor de garganta/ farínge/ boca ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Será efectuada uma análise ao sangue para detectar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose).
It is important to inform your doctor about your medicine.
É importante informar o seu médico acerca do seu medicamento.
• Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6- phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
• Informe o seu médico se você ou um membro da sua família tiver uma deficiência em glucose - 6- fosfato desidrogenase (G6PD), uma vez que pode ter risco de anemia com ciprofloxacina.
• Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light when taking Ciprofloxacin Bayer.
• A sua pele tornar- se mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV) quando estiver a tomar Ciprofloxacina Bayer.
Avoid exposure to strong sunlight, or artificial UV light such as sunbeds.
Evite a sua exposição à luz solar forte ou à luz UV artificial, tal como solários.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including any that you obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
"Do not take Ciprofloxacin Bayer").
Não tome Ciprofloxacina Bayer conjuntamente com tizanidina, porque tal pode causar efeitos secundários tais como baixa pressão arterial e sonolência (ver Secção 2: “ Não tome Ciprofloxacina Bayer ”).
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
Sabe- se que os seguintes mediamentos interagem com Ciprofloxacina Bayer no seu organismo.