qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ciprofloxacin Bayer 250 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Os comprimidos revestidos por película de Ciprofloxacina Bayer 250 mg estão indicados para o tratamento das seguintes infecções (ver secções 4. 4 e 5. 1).
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
44 • Infecções da pele e tecidos moles causadas por bactérias Gram- negativo
39 • Malignant external otitis
• Otite externa maligna
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
tratamento (incluindo potencialmente tratamento inicial parentérico com ciprofloxacina)
Infections of the lower
Infecções do tracto respiratório inferior
7
7 a 14 dias
to 14 days
45 Indicações
1 day (single dose)
1 dia (dose única) pelo menos 14 dias
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Febre tifóide
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg duas vezes ao dia
7 days 5 to 14 days
7 dias
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
de antraz pós - exposição por inalação para pessoas aptas a receber o tratamento por via oral quando
42
Taxa de
See Usual Dosage.
Ver Posologia Usual
124 to 168
124 to 168
250-500 mg every 12 h
250- 500 mg a cada 12 h
Patients on haemodialysis
Doentes em hemodiálise
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250- 500 mg a cada 24 h (após diálise)
4.3 Contraindications
48 4. 3 Contra- indicações
43 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarreia do viajante A escolha de ciprofloxacina deve ter em linha de conta informação sobre resistência à ciprofloxacina em agentes patogénicos relevantes, nos países visitados.
Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infecções dos ossos e articulações A ciprofloxacina deve ser usada em combinação com outros agentes antimicrobianos, dependendo dos resultados da documentação microbiológica.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
O aumento, ao longo do tempo, de casos de artropatia suspeita de estar relacionada com o fármaco não foi estatisticamente
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite Deve considerar- se o tratamento com ciprofloxacina de infecções do tracto urinário quando outros tratamentos não possam ser usados, e deve ser fundamentado em resultados da documentação microbiológica.
44 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Pode ocorrer tendinite e ruptura dos tendões (especialmente do tendão de Aquiles), por vezes bilateral, com ciprofloxacina, logo nas primeiras 48 horas de tratamento.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
50 Foram relatados casos de polineuropatia (baseado em sintomas neurológicos tais como dor, queimadura, perturbações sensoriais ou fraqueza muscular, isolados ou em combinação) em doentes a receberem ciprofloxacina.
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Perturbações cardíacas Uma vez que a ciprofloxacina está associada com casos de prolongamento QT (ver secção 4. 8), deve exercer- se precaução aquando do tratamento de doentes em risco para arritmia torsades de points.
45 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 A ciprofloxacina inibe o CYP1A2, pelo que pode aumentar as concentrações séricas de substâncias metabolizadas por esta enzima, administradas concomitantemente (ex. teofilina, clozapina, ropinirol, tizanidina).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
51 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
A administração concomitante de ciprofloxacina e teofilina pode provocar um aumento indesejável na concentração sérica de teofilina.
Phenytoin
52 Fenitoína
47 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Devido aos seus efeitos neurológicos, a ciprofloxacina pode afectar os tempos de reacção.
48 System Organ
secção 4. 4)
(cannot be estimated from available data)
partir dos dados disponíveis)
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Necrose hepática
Dyspnoea (including asthmatic condition)
pode progredir para falência hepática com perigo de vida) (ver secção 4. 4)
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Eritema nodoso Síndrome de Stevens- Johnson (potencialmente com perigo de vida) Necrólise epidérmica tóxica (potencialmente com perigo de vida)
49 System Organ
Afecções
Common
Mialgia
Uncommon
Fraqueza
Rare
Artrite
Very Rare
muscular
(cannot be estimated from available data)
partir dos dados disponíveis) ticas, dos
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
lética (ex. dor
Rash Pruritus Urticaria
Tendinite
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
tónus muscular
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Doentes pediátricos A incidência de artropatia supramencionada, é referente a dados recolhidos em estudos com adultos.
50 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Foi relatado que uma sobredosagem de 12 g conduz a sintomas ligeiros de toxicidade.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Para além das medidas de emergência de rotina, recomenda- se a monitorização da função renal, incluindo pH e acidez da urina, se necessário, para prevenir cristalúria.
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
A resistência à ciprofloxacina in- vitro pode ser adquirida através de um processo multi- etapas por mutações no local alvo na ADN girase e na topoisomerase IV.
EUCAST Recommendations
57 Recomendações EUCAST
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
Yersinia pestis Microrganismos anaeróbicos Mobiluncus Outros microrganismos Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
52 Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(3) Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes ORGANISMOS INERENTEMENTE RESISTENTES Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Stenotrophomonas maltophilia Microrganismos anaeróbicos Excepto como acima listado Outros microrganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Foi demonstrada eficácia clínica nas condições clínicas aprovadas para isolados sensíveis. + Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
59 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/ L.
Doses únicas de 100- 750 mg produzem concentrações séricas máximas (Cmax) dependentes da dose entre 0, 56 e 3, 7 mg/ l.
53 Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
A ligação da ciprofloxacina às proteínas é baixa (20- 30%).
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Excreção de ciprofloxacina (% da dose) Administração oral
Paediatric patients
60 Doentes pediátricos
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Em 10 crianças com sepsia grave, a Cmax foi de 6, 1 mg/ l (intervalo 4, 6- 8, 3 mg/ l) após uma perfusão intravenosa de 1 h de 10 mg/ kg em crianças com menos de 1 ano de idade em comparação com 7, 2 mg/ l (intervalo 4, 7- 11, 8 mg/ l) para crianças de idade entre 1 e 5 anos.
54 phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Os dados de fotomutagenicidade/ fotocarcinogenicidade demonstraram um baixo efeito fotomutagénico ou fototumorigénico da ciprofloxacina in- vitro e em experiências animais.
6.5 Nature and contents of container
61 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Ciprofloxacin Bayer 500 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Os comprimidos revestidos por película de Ciprofloxacina Bayer 500 mg estão indicados para o tratamento das seguintes infecções (ver secções 4. 4 e 5. 1).
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
63 • Infecções da pele e tecidos moles causadas por bactérias Gram- negativo
57 • Malignant external otitis
• Otite externa maligna
tract
64 Indicações
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Profilaxia e tratamento curativo
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
10 mg/ Kg peso corporal duas vezes ao dia até 15 mg/ Kg peso corporal duas vezes ao dia com
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 dias desde a confirmação da
60
Taxa de
4.4 Special warnings and precautions for use
67 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
61 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarreia do viajante A escolha de ciprofloxacina deve ter em linha de conta informação sobre resistência à ciprofloxacina em agentes patogénicos relevantes, nos países visitados.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
68 Infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite Deve considerar- se o tratamento com ciprofloxacina de infecções do tracto urinário quando outros tratamentos não possam ser usados, e deve ser fundamentado em resultados da documentação microbiológica.
62 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Pode ocorrer tendinite e ruptura dos tendões (especialmente do tendão de Aquiles), por vezes bilateral, com ciprofloxacina, logo nas primeiras 48 horas de tratamento.
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
69 Perturbações cardíacas Uma vez que a ciprofloxacina está associada com casos de prolongamento QT (ver secção 4. 8), deve exercer- se precaução aquando do tratamento de doentes em risco para arritmia torsades de points.
63 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 A ciprofloxacina inibe o CYP1A2, pelo que pode aumentar as concentrações séricas de substâncias metabolizadas por esta enzima, administradas concomitantemente (ex. teofilina, clozapina, ropinirol, tizanidina).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
70 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Phenytoin
71 Fenitoína
66 System Organ
secção 4. 4)
67 System Organ
74 Classe de
68 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Foi relatado que uma sobredosagem de 12 g conduz a sintomas ligeiros de toxicidade.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
75 Apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina (< 10%) é eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.
70 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Agrupamento de espécies relevantes de acordo com a sensibilidade à ciprofloxacina (para espécies Streptococcus ver secção 4. 4) ESPÉCIES GERALMENTE SENSÍVEIS Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Bacillus anthracis (1) Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(3) Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae *
71 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes ORGANISMOS INERENTEMENTE RESISTENTES Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Stenotrophomonas maltophilia Microrganismos anaeróbicos Excepto como acima listado Outros microrganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Foi demonstrada eficácia clínica nas condições clínicas aprovadas para isolados sensíveis. + Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE ($):
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
78 Demonstrou- se que uma dose oral de 500 mg administrada a cada 12 horas, produz uma área sob a curva das concentrações séricas e tempo (AUC) equivalente àquela produzida por uma perfusão intravenosa de 400 mg de ciprofloxacina administrada durante 60 minutos a cada 12 horas.
72 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
A ciprofloxacina é excretada na sua maior parte inalterada tanto por via renal como, em menor extensão, através das fezes.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Os valores da AUC foram
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
79 de 17, 4 mg* h/ l (intervalo 11, 8- 32, 0 mg* h/ l) e 16, 5 mg* h/ l (intervalo 11, 0- 23, 8 mg* h/ l) nos respectivos grupos etários.
73 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
80 {Nome e endereço} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Ciprofloxacin Bayer 750 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Os comprimidos revestidos por película de Ciprofloxacina Bayer 750 mg estão indicados para o tratamento das seguintes infecções (ver secções 4. 4 e 5. 1).
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
82 • Infecções da pele e tecidos moles causadas por bactérias Gram- negativo
75 • Malignant external otitis
• Otite externa maligna
tract
83 Indicações
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Diarreia causada por agentes patogénicos bacterianos incluindo Shigella spp. que não Shigella dysenteriae tipo 1 e tratamento empírico da diarreia grave do viajante
Infections of the skin and soft tissue
Duração total do
78
Taxa de
4.4 Special warnings and precautions for use
86 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
79 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarreia do viajante A escolha de ciprofloxacina deve ter em linha de conta informação sobre resistência à ciprofloxacina em agentes patogénicos relevantes, nos países visitados.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
87 Infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite Deve considerar- se o tratamento com ciprofloxacina de infecções do tracto urinário quando outros tratamentos não possam ser usados, e deve ser fundamentado em resultados da documentação microbiológica.
80 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Pode ocorrer tendinite e ruptura dos tendões (especialmente do tendão de Aquiles), por vezes bilateral, com ciprofloxacina, logo nas primeiras 48 horas de tratamento.
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
88 Perturbações cardíacas Uma vez que a ciprofloxacina está associada com casos de prolongamento QT (ver secção 4. 8), deve exercer- se precaução aquando do tratamento de doentes em risco para arritmia torsades de points.
81 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 A ciprofloxacina inibe o CYP1A2, pelo que pode aumentar as concentrações séricas de substâncias metabolizadas por esta enzima, administradas concomitantemente (ex. teofilina, clozapina, ropinirol, tizanidina).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
89 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Phenytoin
90 Fenitoína
. Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
A administração simultânea de ciprofloxacina com varfarina pode aumentar os seus efeitos anticoagulantes.
83 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
1/ 1 000
Infecções e
(cannot be estimated from available data)
Superinfecções
Infections and Infestations
Colite associada
Mycotic superinfections
Infestações
84 System Organ
Perturbações
Common
visuais
Uncommon
das cores
Rare
Zumbidos
Very Rare
92 Classe de
1/ 1 000
a partir dos dados disponíveis)
(cannot be estimated from available data)
Perda da Ouvido e do audição / Labirinto Audição comprometida Cardiopatias
85 System Organ
musculoesque -
Common
Artrite
Uncommon
muscular
Rare
93
Very Rare
Classe de
1/ 1 000
ticas, dos
(cannot be estimated from available data)
lética (ex. dor
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
tónus muscular
Rash Pruritus Urticaria
Conjuntivos e do
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
extremidades,
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Osso
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
dor lombar, dor
86 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Foi relatado que uma sobredosagem de 12 g conduz a sintomas ligeiros de toxicidade.
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
principalmente nos dados farmacocinéticos/ farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
88 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Agrupamento de espécies relevantes de acordo com a sensibilidade à ciprofloxacina (para espécies Streptococcus ver secção 4. 4) ESPÉCIES GERALMENTE SENSÍVEIS Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Bacillus anthracis (1) Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(3) Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii *
89 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes ORGANISMOS INERENTEMENTE RESISTENTES Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Stenotrophomonas maltophilia Microrganismos anaeróbicos Excepto como acima listado Outros microrganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Foi demonstrada eficácia clínica nas condições clínicas aprovadas para isolados sensíveis. + Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE ($):
Distribution
97 Distribuição
90 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
A ciprofloxacina é excretada na sua maior parte inalterada tanto por via renal como, em menor extensão, através das fezes.
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx.
Com base na análise farmacocinética da população de doentes pediátricos com várias infecções, a semi- vida média
91 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
99 < {fax} > < {e- mail} >
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg suspensão oral em saquetas unidose [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[A ser completado nacionalmente]
Oral suspension (in single-dose sachets) [To be completed nationally]
[A ser completado nacionalmente]
The Ciprofloxacin Bayer 250 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
A Ciprofloxacina Bayer 250 mg suspensão oral em saquetas unidose está indicada para o tratamento das seguintes infecções (ver secções 4. 4 e 5. 1).
• Intra-abdominal infections
101 • Infecções intra- abdominais
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Infecções da pele e tecidos moles causadas por bactérias Gram- negativo
93 • Malignant external otitis
• Otite externa maligna
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Duração total do tratamento (incluindo potencialmente
Infections of the lower
tratamento inicial parentérico com ciprofloxacina) Infecções do tracto respiratório inferior
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Infecções do tracto Exacerbação aguda respiratório superior de sinusite crónica
tract
102
Complicated
Pielonefrite complicada
500 mg twice daily to
500 mg duas vezes ao dia até 750 mg duas vezes ao
at least 10 days, it can be
10 dias, podendo ser para além de 21 dias
pyelonephritis
dia
750 mg twice daily
em algumas circunstâncias
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
específicas (tais como abcessos)
2-4 weeks (acute) to 4-6 weeks (chronic)
semanas (aguda) até 4 a 6 semanas (crónica)
Gonococcal uretritis and cervicitis
Uretrite gonocócica e cervicite
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Orqui- epididimite e doenças inflamatórias pélvicas
at least 14 days
pelo menos 14 dias
Infections of the skin
Infecções da pele e tecidos moles
Bone and joint infections
Dose diária em mg
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Tratamento de infecções ou profilaxia de infecções em doentes neutropénicos A ciprofloxacina deve ser co- administrada com agente( s) antibacteriano( s) adequado( s) de acordo com as orientações oficiais.
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
A terapia deve ser continuada durante todo o período de neutropenia
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
tratamento (incluindo potencialmente tratamento inicial parentérico com ciprofloxacina)
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg
10 mg/ Kg peso corporal duas vezes ao dia até 15 mg/ Kg peso corporal duas vezes ao dia com
60 days from the
60 dias desde a confirmação da
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
A administração do medicamento deve ser iniciada tão cedo quanto o possível após suspeita ou confirmação de exposição.
body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
um máximo de 500 mg por dose
96
Taxa de
to 168
to 168
Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
A suspensão oral em saquetas unidose pode ser tomada independentemente da hora das refeições.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Se for tomada com o estômago vazio, a substância activa é absorvida mais rapidamente.
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
A ciprofloxacina não deve ser tomada com produtos lácteos (ex. leite, iogurte) ou com sumos de fruta suplementados com minerais (ex. sumo de laranja suplementado com cálcio) (ver secção 4. 5).
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Em casos graves ou se o doente não puder tomar a suspensão oral (ex. doentes sob nutrição entérica), recomenda- se iniciar a terapia com ciprofloxacina intravenosa até ser possível mudar para administração oral.
4.3 Contraindications
5. 1 Contra- indicações
In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Nessas infecções, a ciprofloxacina tem de ser co- administrada com outros agentes antibacterianos apropriados.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
105 Infecções do tracto genital Orqui- epididimite e doenças inflamatórias pélvicas podem ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas.
97 The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarreia do viajante A escolha de ciprofloxacina deve ter em linha de conta informação sobre resistência à ciprofloxacina em agentes patogénicos relevantes, nos países visitados.
Treating physicians should refer to national and / or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Os clínicos devem seguir os documentos consensuais nacionais e/ ou internacionais, referentes ao tratamento do antraz.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
106 A utilização de ciprofloxacina para outras infecções graves específicas que não as supramencionadas não foi avaliada em ensaios clínicos e a experiência clínica é limitada.
98 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Pode ocorrer tendinite e ruptura dos tendões (especialmente do tendão de Aquiles), por vezes bilateral, com ciprofloxacina, logo nas primeiras 48 horas de tratamento.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
107 Sistemas renal e urinário Foi notificada cristalúria relacionada com a utilização de ciprofloxacina (ver secção 4. 8).
99 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 A ciprofloxacina inibe o CYP1A2, pelo que pode aumentar as concentrações séricas de substâncias metabolizadas por esta enzima, administradas concomitantemente (ex. teofilina, clozapina, ropinirol, tizanidina).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5. 1 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Food and Dairy Products
108 Alimentos e Produtos Lácteos
Oral ant-icoagulants
Anticoagulantes orais
There have been many reports of increases in oral anti-coagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Foi notificado um número elevado de casos de aumento da actividade anticoagulante oral em doentes a receberem agentes antibacterianos, incluindo fluoroquinolonas.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti-coagulant agent.
Recomenda- se que o INR seja frequentemente monitorizado durante e imediatamente após a co- administração de ciprofloxacina com um agente anticoagulante oral.
Ropinirole
109 Ropinirol
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Foi evidenciado num estudo clínico que a utilização concomitante de ropinirol com ciprofloxacina, um inibidor moderado da isoenzima CYP450 1ª2, resulta num aumento da Cmax e AUC do ropinirol em 60% e 84%, respectivamente.
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Os dados disponíveis sobre a administração de ciprofloxacina a mulheres grávidas não indicam malformações ou toxicidade da ciprofloxacina no feto/ recém- nascido.
101 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
As RAMs obtidas de estudos clínicos e de vigilância pós- comercialização com Ciprofloxacina Bayer (oral, intravenosa e terapêutica sequencial), ordenadas por categorias de frequência, são listadas abaixo.
1/ 1 000
< 1/ 1. 000
(cannot be estimated from available data)
(não pode ser
Infections and Infestations
< 1/ 100
Mycotic superinfections
calculada a
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
partir dos dados disponíveis) desfecho fatal) (ver secção 4. 4) Doenças do
102 System Organ
Perturbações
Common
das cores
Uncommon
Taquicardia
Rare
111
(cannot be estimated from available data)
Vasodilatação Hipotensão Síncope Dispneia (incluindo condição asmática)
Nervous System Disorders
Vasculite
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Doenças
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Náusea
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Vómitos
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening)
nas
103 System Organ
tónus muscular
Common
Ruptura do
Uncommon
e cãibras
Rare
Osso
Very Rare
dor lombar, dor
Frequency
(predominan -
≥ 1/ 100
Frequentes ≥ 1/ 100 a
≥ 1/ 1 000 to <
Raros ≥ 1/ 10. 000
≥ 1/ 10 000 to <
Muito raros a < 1/ 10. 000
< 1/ 10 000
Sistema de
Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
partir dos dados disponíveis) miastenia gravis (ver secção 4. 4) Doenças Renais
(cannot be estimated from available data)
Hematúria Cristalúria (ver secção 4. 4) Nefrite tubulointersti - cial
Musculoskeletal, Musculoskeletal
Perturbações
Myalgia
Astenia
Muscular
Edema
Connective Tissue and Bone Disorders
Gerais e Alterações no Local de Administração
pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Suores (hiperidrose)
Arthritis Increased muscle tone and cramping
Exames
weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Aumento da
Renal and Urinary Disorders
Nível anómalo
Renal impairment
complementares
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
fosfatase
General Disorders and Administration Site Conditions
de protrombina
Asthenia Fever
de diagnóstico
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
alcalina
Investigations
Amilase
Increase in blood alkaline phosphatase
sanguínea
Prothrombin level abnormal Increased amylase
aumentada
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Foi relatado que uma sobredosagem de 12 g conduz a sintomas ligeiros de toxicidade.
104 5.
5. 1
Mechanism of action:
113 Mecanismo de acção:
Plasmid- mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Foi notificada resistência mediada por plasmídeos codificada por genes- qnr.
R > 0.06 mg/ L R > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
1.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species
Destinam- se a ser usadas apenas para espécies para as quais não tenham sido atribuídas concentrações críticas específicas da espécie, e não naquelas espécies nas quais os testes de sensibilidade não são recomendados.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
114 A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre a resistência, em particular ao tratar infecções graves.
106 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Agrupamento de espécies relevantes de acordo com a sensibilidade à ciprofloxacina (para espécies Streptococcus ver secção 4. 4) ESPÉCIES GERALMENTE SENSÍVEIS Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Bacillus anthracis (1) Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Aeromonas spp.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Yersinia pestis Microrganismos anaeróbicos Mobiluncus Outros microrganismos Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ESPÉCIES PARA AS QUAIS A RESISTÊNCIA ADQUIRIDA PODE SER UM PROBLEMA Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(3) Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens
Propionibacterium acnes
115 Serratia marcescens * Microrganismos anaeróbicos Peptostreptococcus spp.
107 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes ORGANISMOS INERENTEMENTE RESISTENTES Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Stenotrophomonas maltophilia Microrganismos anaeróbicos Excepto como acima listado Outros microrganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Foi demonstrada eficácia clínica nas condições clínicas aprovadas para isolados sensíveis. + Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE ($):
The treating physician should refer to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
O médico assistente deve considerar os documentos consensuais nacionais e/ ou internacionais sobre o tratamento com antraz.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 1 Propriedades farmacocinéticas
The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
A farmacocinética das suspensões orais de ciprofloxacina 250 mg e 500 mg em saquetas unidose é similar à dos comprimidos.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
116 tecidos tais como pulmões (fluido epitelial, macrófagos alveolares, tecidos de biopsia), seios perinasais, lesões inflamatórias (fluído de vesículas provocadas por cantárida), e tracto urogenital (urina, próstata, endométrio) onde são atingidas concentrações totais excedendo as concentrações plasmáticas.
108 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Foram referidas baixas concentrações de quatro metabolitos, os quais foram identificados como: desetilenociprofloxacina (M 1), sulfociprofloxacina (M 2), oxociprofloxacina (M 3) e formilciprofloxacina (M 4).
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
A ciprofloxacina é conhecida como sendo um inibidor moderado das iso- enzimas CYP 450 1ª2.
5.3 Preclinical safety data
117 5. 1 Dados de segurança pré- clínica
Take the prescribed amount of sachets.
Tomar a quantidade prescrita de saquetas.
Shake the sachet applying slight pressure to the walls.
Agitar a saqueta apertando ligeiramente as paredes.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Depois, abrir a saqueta rasgando- a, tal como indicado, e tomar o conteúdo directamente.
[See Annex I - To be completed nationally.]
[Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente.]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
118 {Nome e endereço} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg suspensão oral em saquetas unidose [Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente]
The Ciprofloxacin Bayer 500 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
A Ciprofloxacina Bayer 500 mg suspensão oral em saquetas unidose está indicada para o tratamento das seguintes infecções (ver secções 4. 4 e 5. 1).
• Intra-abdominal infections
120 • Infecções intra- abdominais
111 • Malignant external otitis
• Otite externa maligna
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Infecções do tracto Exacerbação aguda respiratório de sinusite crónica superior
tract
121
2 to 4
2 a 4
weeks (acute) to 4 to6 weeks (chronic)
semanas (aguda) até 4 a 6 semanas (crónica)
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Infecções do tracto Diarreia causada gastrointestinal e por agentes infecções patogénicos intra- abdominais bacterianos incluindo Shigella spp.
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Que não Shigella dysenteriae tipo 1 e tratamento empírico da diarreia grave do viajante
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Infecções intra- abdominais por bactérias Gram- negativo
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg duas vezes ao dia até 750 mg duas vezes ao dia
7 days 5 to 14 days
a 14 dias
Infections of the skin and soft tissue
Infecções da pele e tecidos moles
Other severe infections
Duração total do
114
Taxa de
4.4 Special warnings and precautions for use
124 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
115 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarreia do viajante A escolha de ciprofloxacina deve ter em linha de conta informação sobre resistência à ciprofloxacina em agentes patogénicos relevantes, nos países visitados.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
125 Infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite Deve considerar- se o tratamento com ciprofloxacina de infecções do tracto urinário quando outros tratamentos não possam ser usados, e deve ser fundamentado em resultados da documentação microbiológica.
116 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Pode ocorrer tendinite e ruptura dos tendões (especialmente do tendão de Aquiles), por vezes bilateral, com ciprofloxacina, logo nas primeiras 48 horas de tratamento.
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
126 Perturbações cardíacas Uma vez que a ciprofloxacina está associada com casos de prolongamento QT (ver secção 4. 8), deve exercer- se precaução aquando do tratamento de doentes em risco para arritmia torsades de points.
117 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 A ciprofloxacina inibe o CYP1A2, pelo que pode aumentar as concentrações séricas de substâncias metabolizadas por esta enzima, administradas concomitantemente (ex. teofilina, clozapina, ropinirol, tizanidina).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
127 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Phenytoin
128 Fenitoína
119 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
120 System Organ
secção 4. 4)
121 System Organ
131 Classe de
122 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Foi relatado que uma sobredosagem de 12 g conduz a sintomas ligeiros de toxicidade.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
132 Apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina (< 10%) é eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.