qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Afecções oculares Frequentes: dor ocular, irritação ocular, visão turva, prurido ocular, olho seco, manchas na córnea, hiperemia conjuntival 9 Pouco frequentes: infiltrados na córnea, sensação de corpo estranho nos olhos, aumento do lacrimejo, astenopia, hiperemia ocular
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Em caso de ingestão acidental do conteúdo de muitas doses únicas de EMADINE, deve ter- se em consideração o potencial da emedastina para aumentar o intervalo QT e assim, devem ser implementados monitorização e tratamento adequados.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
Grupo farmacoterapêutico: descongestionantes e antialérgicos; outros antialérgicos
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
A emedastina é um antagonista selectivo potente dos receptores H1 da histamina, eficaz por via tópica (Ki = 1. 3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
As observações in vitro da afinidade da emedastina para os receptores da histamina (H1, H2 e H3) demonstraram uma selectividade 10. 000 vezes superior para os receptores H1, Ki’ s = 1. 3 nM, 49. 064 nM e 12. 430 nM, respectivamente.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
A administração ocular tópica in vivo de emedastina produz uma inibição, dependente da concentração, da permeabilidade vascular da conjuntiva estimulada pela histamina.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Num estudo realizado em dez voluntários saudáveis tratados bilateralmente com EMADINE 0. 5 mg/ ml colírio, solução aplicado duas vezes por dia, durante 15 dias, verificou- se que as concentrações plasmáticas do composto precursor eram geralmente inferiores ao limite de quantificação do ensaio (0. 3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Nas amostras em que foi possível quantificar a emedastina, os valores variaram entre 0. 30 e 0. 49 ng/ ml.
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
No Homem, a biodisponibilidade oral da emedastina é de cerca de 50% e obtêm- se concentrações plasmáticas máximas uma a duas horas após a administração.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Cerca de 44% de uma dose oral é recuperada na urina ao longo de 24 horas, sendo apenas 3. 6% da dose, excretada na forma da substância medicamentosa precursora.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Os análogos 5 ’ - oxo da 5 - e 6- hidroxiemedastina e o N- óxido formam- se também como metabolitos pouco significativos.
9 5.3 Preclinical Safety Data
10 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Foram observados infiltrados celulares mononucleares no limbo da córnea em 1/ 4 dos macacos machos tratados com 0. 5 mg/ ml e em 4/ 4 dos machos e 1/ 4 das fêmeas tratados com 1. 0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Foram observados infiltrados celulares mononucleares na esclerótica em 1/ 4 dos machos e 1/ 4 das fêmeas tratados com 0. 5 mg/ ml e em 2/ 4 dos machos e 1/ 4 das fêmeas tratadas com 1. 0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Os picos plasmáticos médios foram aproximadamente 1 ng/ ml e 2 ng/ ml para os tratamentos de 0. 5 e 1. 0 mg/ ml respectivamente.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Verificou- se que a Emedastina aumenta o intervalo QT nos cães; O NOEL corresponde a níveis 23 vezes superiores aos detectados em doentes (7 ng/ ml comparados com 0. 3 ng/ ml, i. e. o limite de detecção para a emedastina).
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Num estudo de teratogenecidade realizado em ratos, observaram- se efeitos fetotóxicos, mas não teratogénicos, nas doses mais elevadas em avaliação (140 mg/ kg/ dia); não foram observados efeitos nas doses menores (40 mg/ kg/ dia), no entanto estas correspondem a uma exposição ainda superior à produzida pela dose terapêutica recomendada.
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Trometamol Cloreto de sódio Hipromelose Ácido clorídrico/ hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água purificada.
After first opening a foil pouch:
Após a primeira abertura da saqueta:
7 days.
7 dias
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
EMADINE apresenta- se em recipientes para dose única de polietileno de baixa densidade, os quais contêm 0, 35 ml.
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
Os 5 recipientes para dose única são depois embalados numa saqueta de folha metálica.
The following pack sizes are available:
11 Estão disponíveis as seguintes apresentações:
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
30 x 0, 35 ml recipientes para dose única e 60 x 0, 35 ml recipientes para dose única.
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
27 Janeiro 1999 Data da última renovação; 29 Janeiro 2004
12
12 ANEXO II
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Nomes e endereços dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution in multidose container S. A.
EMADINE 0, 5 mg/ ml Colírio, solução em recipiente multidose S. A.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
V., Rijksweg 14, B- 2878 Puurs, Bélgica.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg France
EMADINE 0, 5 mg/ ml Colírio, solução Laboratoires Alcon 23, rue Georges Ferrenbach F- 68240 Kaysersberg França
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml.
CARTONAGEM PARA 1 FRASCO, 5 ml & 10 ml
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0, 5 mg/ ml Colírio, solução em recipiente multidose.
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Emedastina 0, 5 mg/ ml na forma de difumarato.
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Contém: cloreto de benzalcónio 0, 1 mg/ ml, trometamol, cloreto de sódio, hipromelose, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água purificada.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Colírio, solução 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Ocular use.
Uso oftálmico.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
EXP:
Val.:
Discard four weeks after first opening.
Rejeite quatro semanas após a primeira abertura.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL.
BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
RÓTULO DO FRASCO, 5 ml & 10 ml
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0, 5 mg/ ml Colírio, solução em recipiente para multidose Emedastina.
Emedastine.
Uso oftálmico.
EXP:
Val:
6 OTHER
6 OUTRAS
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDIIONAMENTO SECUNDÁRIO.
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Cartonagem para recipientes 30 x 0, 35 ml & cartonagem para recipientes 60 x 0, 35 ml
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
NOME DO MEDICAMENTO
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml Colírio, solução Emedastina
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Emedastina 0, 5 mg/ ml na forma de difumarato.
3 LIST OF EXCIPIENTS
LISTA DOS EXCIPIENTES
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Contém: trometamol, cloreto de sódio, hipromelose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Eye drops, solution; 0.35 ml x 30.
Colírio, solução 0, 35 ml x 30 0, 35 ml x 60
5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Preservative free..
Sem conservantes.
8 EXPIRY DATE
PRAZO DE VALIDADE
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Rejeite todo o conteúdo não utilizado do recipiente para dose única imediatamente após utilização.
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Rejeite todos os recipientes não utilizados uma semana após a primeira abertura da saqueta.
19 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR APLICÁVEL
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
13 BATCH NUMBER
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15 INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Foil Pouch
Saqueta
Eye drops, solution; 0.35 ml x 5.
Colírio, solução, 0, 35 ml x 5.
Preservative free.
Sem conservantes.
Tear open pouch at level of cut.
16 INFORMAÇÃO EM BRAILLE
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Single-dose container
Recipiente para dose única
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution Ocular use
EMADINE 0, 5 mg/ ml Colírio, solução Uso oftálmico
24 PACKAGE LEAFLET
FOLHETO INFORMATIVO
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml colírio, solução em recipiente multidose Emedastina
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
What EMADINE is and what it is used for 2.
O que é EMADINE e para que é utilizado 2.
Before you use EMADINE 3.
Antes de utilizar EMADINE 3.
How to use EMADINE 4.
Como utilizar EMADINE 4.
How to Store EMADINE 6.
Como conservar EMADINE 6.
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É EMADINE E PARA QUE É UTILIZADO
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
EMADINE é um medicamento para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal do olho (situações alérgicas do olho).
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Actua reduzindo a intensidade da reacção alérgica.
Allergic conjunctivitis.
Conjuntivite alérgica.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Alguns materiais (alergenos) tais como pólens, pó das casas ou pêlos de animais podem provocar reacções alérgicas que originam comichão, vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho.
BEFORE YOU USE EMADINE
ANTES DE UTILIZAR EMADINE
Do not use EMADINE...
Não utilize EMADINE...
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
• Se tem alergia à emedastina ou a qualquer outro dos componentes.
Ask your doctor for advice.
Consulte o seu médico.
Take special care with EMADINE...
Tome especial cuidado com EMADINE...
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• Não utilize EMADINE em crianças com idade inferior a 3 anos.
• If you wear contact lenses please see section ‘Important information about some of the eingredients of Emadine below’.
Consulte a secção “ Informações importantes sobre alguns componentes de EMADINE ” mais abaixo.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
• EMADINE não é recomendado em doentes com idade superior a 65 anos, uma vez que não se realizaram ensaios clínicos neste grupo etário.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
• EMADINE não é recomendado em doentes com problemas renais ou hepáticos.
Using other medicines.
Ao utilizar EMADINE com outros medicamentos
25 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
26 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Caso esteja a utilizar outros colírios ao mesmo tempo que EMADINE, siga os conselhos mencionados no final da secção 3 “ Como utilizar EMADINE ”.
• If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
Gravidez e aleitamento • Se está grávida ou pretende ficar grávida, se está a amamentar.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de EMADINE.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão esteja normalizada.
Important information about some of the ingredients of EM ADINE
Informações importantes sobre alguns componentes de EMADINE
A preservative in EMADINE (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
O conservante existente no EMADINE (cloreto de benzalcónio) pode provocar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto hidrófilas.
Therefore do not wear contact lenses whilst using EMADINE.
Portanto, não tenha as lentes de contacto colocadas enquanto utiliza EMADINE.
Wait 15 minutes after using EMADINE before putting your lenses back in.
Aguarde 15 minutos após a aplicação de EMADINE antes de voltar a colocar as suas lentes.
HOW TO USE EMADINE
COMO UTILIZAR EMADINE
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Utilizar EMADINE sempre de acordo com as indicações do médico.
How much to use
Que quantidade utilizar
Adults and children over 3 years:
Adultos e crianças com idade superior a 3 anos:
One drop in the eye, twice a day.
Uma gota no olho, duas vezes por dia.
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Siga esta posologia, excepto nos casos em que o seu médico lhe dê indicações diferentes.
Use it for as long as your doctor tells you to.
Utilize o colírio durante o tempo indicado pelo seu médico.
Only use drops in both eyes if your doctor tells you to.
Utilize apenas as gotas em ambos os olhos se o seu médico lhe disser para o fazer.
Only use the drops in your eyes.
Utilize as gotas apenas nos seus olhos.
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HOW TO USE EMADINE (continued)
COMO UTILIZAR EMADINE (continuação)
• Get the EMADINE bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap.
• Pegue no frasco de EMADINE e num espelho. • Lave as mãos. • Segure no frasco e desenrosque a tampa. • Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio.
26 • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
27 • Incline a cabeça para trás.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘ bolsa ’ entre a pálpebra e o olho.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
A gota deverá ser aqui colocada (figura 1). • Coloque a extremidade do frasco perto do olho.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil. • Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time. • Don’t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Poderá contaminar as gotas que restam no frasco. • Pressione suavemente a base do frasco até à saída de uma gota de EMADINE de uma só vez. • Não aperte o frasco, este encontra- se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira pressão no fundo do frasco (figura 2). • Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho. • Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Se ingeriu ou injectou EMADINE acidentalmente, contacte imediatamente o médico.
It may affect your heart rhythm.
O seu ritmo cardíaco pode ser afectado.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Se aplicar uma quantidade demasiado elevada nos seus olhos, poderá retirá- la, de preferência, com soro fisiológico esterilizado ou, se não disponível, com água morna.
Don’t put in any more drops until it’s time for your next regular dose.
Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Caso se tenha esquecido de utilizar EMADINE, aplique uma gota assim que se lembrar e, retome em seguida o seu esquema habitual.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Caso esteja a utilizar outros colírios, espere, pelo menos, 10 minutos entre a aplicação de EMADINE e a das outras gotas.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
Como todos os medicamentos, EMADINE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
These can be unpleasant, but most of them disappear quickly.
Estes poderão ser desagradáveis, mas a maioria desaparece rapidamente.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious, If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Efeitos no olho: dor no olho, irritação no olho, visão turva, manchas na córnea, olho seco, comichão no olho, vermelhidão no olho
General side effects: headache
Efeitos secundários gerais: dor de cabeça
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
Efeitos no olho: afecção da córnea, sensação anormal no olho, aumento da produção de lágrimas, olhos cansados
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Efeitos secundários gerais: dificuldades em adormecer, dor de cabeça sinusal, mau paladar, erupção cutânea
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) 28 Efeitos secundários gerais: aumento da frequência cardíaca
General side effects: increased heart rate
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE EMADINE
COMO CONSERVAR EMADINE
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Não utilize EMADINE após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagemapós “ Val. ”.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Para evitar infecções, deverá rejeitar o frasco quatro semanas após a sua primeira abertura.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Escreva a data em que abriu cada frasco no espaço indicado em baixo e no espaço indicado no rótulo do frasco e na caixa.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar medicamentos de que já não necessita.
What EMADINE contains
Qual a composição de EMADINE
The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.
A substância activa é emedastina 0, 5 mg/ ml na forma de difumarato.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio; trometamol; cloreto de sódio; hipromelose; água purificada.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio, são por vezes adicionadas de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de pH).
What EMADINE looks like and the contents of the pack
Qual o aspecto de EMADINE e conteúdo da embalagem
EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap.
EMADINE é um líquido (uma solução) fornecido em frascos de plástico conta- gotas (DROP- TAINER) de 5 ml ou 10 ml com fecho com rosca.
The marketing authorisation holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido
Alcon -Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Bélgica
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Espanha
28 For any information about this medicine, please contactthe local representative of the Marketing Authorisation Holder.
29 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Ísland K.
30 Ísland K.
29 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
This leaflet was last approved on xxxxxx
Este folheto foi aprovado pela última vez em xxxxxx
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: www.emea.europa.eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) website: www. emea. europa. eu
30 PACKAGE LEAFLET
31 FOLHETO INFORMATIVO
Do not use EMADINE …
Não utilize EMADINE …
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
31 If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 (How to use EMADINE).
32 Caso esteja a utilizar outros colírios ao mesmo tempo que EMADINE, siga os conselhos mencionados no final da secção 3 (Como utilizar EMADINE).
If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
Gravidez e aleitamento • Se está grávida ou pretende ficar grávida, se está a amamentar.
Ask your doctor for advice
Consulte o seu médico.
How much to use Adults and children over 3 years:
Adultos e crianças com idade superior a 3 anos:
One drop in the eye, twice a day.
1 gota no olho, duas vezes por dia.
Use it for as long as your doctor tells you.
Utilize o colírio durante o tempo indicado pelo seu médico.
Do not use a container you’ve already opened.
Não utilize um recipiente que já tenha sido aberto.
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Não utilize nenhum recipiente selado que esteja numa saqueta aberta há mais de uma semana.
• Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers. • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it. • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
• Abra a saqueta e retire a tira de 5 recipientes. • Não utilize se a solução estiver turva ou contiver impurezas. • Segure a tira com a extremidade plana e comprida virada para cima e separe um recipiente puxando- o na sua direcção enquanto segura os outros recipientes com firmeza.
Put the others back in the foil wrapper. • Make sure you have a mirror handy and wash your hands. • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
Vai necessitar de o separar nos pontos de união (figura 1). • Fique com um recipiente cá fora e coloque os outros novamente na saqueta. • Certifique- se que tem um espelho ao seu alcance e lave as mãos. • Segure o recipiente pela extremidade plana e comprida, entre o polegar e o dedo indicador, e abra- o rodando a outra extremidade (figura 2).
32 • Tilt your head back.
33 • Incline a cabeça para trás.
The drop will go in here. • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down. • Bring the container tip close to the eye.
A gota deverá ser aqui colocada. • Segure o recipiente entre o polegar e os outros dedos, com a extremidade aberta virada para baixo. • Coloque a extremidade do recipiente perto do olho.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the container tip.
Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil. • Não toque com a extremidade do recipiente no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies.
It could infect the drops. • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3). • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container. • Throw away the container and any left over solution at once. • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
Poderá contaminar as gotas que restam no recipiente. • Pressione suavemente o recipiente até à saída de uma gota para a ‘ bolsa ’ formada entre a pálpebra e o olho (figura 3). • Caso o médico lhe tenha dito para usar gotas em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho - utilizando o mesmo recipiente. • Rejeite o recipiente e qualquer solução restante. • Rejeite todos os recipientes não utilizados, uma semana após a abertura de cada saqueta – mesmo que os recipientes ainda estejam selados.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Se aplicar uma quantidade demasiado elevada de produto nos seus olhos, poderá retirá- la, de preferência, com soro fisiológico esterilizado ou, se não disponível, com água morna.
If you forget to use EMADINE use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Caso se tenha esquecido de utilizar EMADINE, aplique uma gota assim que se lembrar e, retome em seguida o seu esquema habitual.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
Como todos os medicamentos EMADINE pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Pode continuar a utilizar as gotas, excepto se os efeitos forem graves.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
34 Efeitos secundários gerais: dificuldades em adormecer, dor de cabeça sinusal, mau paladar, erupção cutânea
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
General side effects: increased heart rate
Efeitos secundários gerais: aumento da frequência cardíaca
33 If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Do not use EMADINE afer the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Não utilize EMADINE após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após “ Val. ”.
You must throw away the container as soon as you have used it.
Deve rejeitar o recipiente imediatamente após a sua utilização.
Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Uma vez aberta a saqueta todos os recipientes nela contidos devem ser rejeitados uma semana após a sua primeira abertura.
These measures will help protect the enviroment
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
A substância activa é emedastina 0, 5 mg/ ml na forma de difumarato.
The other ingredients are: trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Os outros componentes são: trometamol; cloreto de sódio; hipromelose; água purificada.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio, são por vezes adicionadas de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de pH).
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
Qual o aspecto de EMADINE e conteúdo da embalagem EMADINE é um líquido (uma solução) fornecido em recipientes para dose única de plástico os quais contêm 0, 35 ml.
Five single-dose containers are provided in a pouch.
Cinco recipientes para dose única são acondicionados numa saqueta.
EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
EMADINE apresenta- se em embalagens contendo 30 ou 60 unidades.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, France
Fabricante Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F- 68240 Kaysersberg, França
34 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder..
35 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
This leaflet was last approved on
Este folheto foi aprovado pela última vez em xxxxxx
What is Emend?
O que é o Emend?
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
O Emend é um medicamento que contém a substância activa aprepitante.
125 mg).
Encontra- se disponível sob a forma de cápsulas brancas e amarelas (40 mg); brancas (80 mg); brancas e cor- de- rosa (125 mg).
What is Emend used for?
Para que é utilizado o Emend?
Emend is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
O Emend é um anti- emético (um medicamento que previne a náusea e o vómito).
Emend 80 mg and 125 mg capsules are used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer) in adults.
As cápsulas de Emend 80 mg e 125 mg são utilizadas em conjunto com outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos causados pela quimioterapia (medicamentos utilizados para o tratamento do cancro) em adultos.
Emend works with chemotherapy containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
O Emend é utilizado no quadro do tratamento quimioterapêutico com cisplatina (que desencadeia fortes náuseas e vómitos) e do tratamento quimioterapêutico que desencadeia náuseas e vómitos moderados (como a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a epirrubicina).
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
O Emend torna a quimioterapia mais tolerável para o doente.
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
As cápsulas de Emend 40 mg são utilizadas para prevenir as náuseas e vómitos no pós- operatório (NVPO) em adultos.
This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Estas náuseas e vómitos podem ocorrer num doente após a cirurgia.
How is Emend used?
Como se utiliza o Emend?
In chemotherapy, the usual dose of Emend is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Na quimioterapia, a dose habitual de Emend é uma cápsula de 125 mg tomada oralmente uma hora antes do início da quimioterapia.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Após a quimioterapia, é tomada uma cápsula de 80 mg todos os dias nos dois dias seguintes.
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘ 5HT3 antagonist’ (such as ondansetron).
O Emend deve ser administrado sempre em conjunto com outros medicamentos que também previnem a náusea e os vómitos, incluindo um corticosteróide (como a dexametasona) e um antagonista da 5- HT3 (como o ondansetron).
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given within the three hours before the patient is anaesthetised (‘ put to sleep ’).
Na NVPO, a dose habitual é uma cápsula de 40 mg tomada até 3 horas antes de o doente ser anestesiado (“ adormecido ”).
Emend capsules should be swallowed whole, with or without food.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, podendo ser tomadas com ou sem alimentos.
How does Emend work?
Como funciona o Emend?
Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
O Emend é um antagonista dos receptores da neuroquinina 1 (NK1).
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Actua impedindo uma substância química que existe no corpo (substância P) de se ligar aos receptores da NK1.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Quando a substância P se liga a estes receptores, causa náusea e vómitos.
By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Ao bloquear os receptores, o Emend pode prevenir a
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. náusea e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia ou como complicação de uma cirurgia.
How has Emend been studied?
Como foi estudado o Emend?
In chemotherapy, three main studies have been carried out.
Na quimioterapia foram realizados três estudos principais:
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Os dois primeiros estudos incluíram um total de 1094 adultos tratados com quimioterapia que incluía cisplatina, e o terceiro estudo incluiu 866 doentes com cancro da mama sujeitas a um tratamento com ciclofosfamida em associação ou não com doxorrubicina ou epirubicina.
All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
Os três estudos no seu conjunto compararam a eficácia do Emend tomado em associação com dexametasona e ondansetron, com a eficácia da associação padrão de dexametasona e ondansetron.
In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, durante os 5 dias seguintes à quimioterapia, apresentaram náuseas e vómitos.
Two doses of Emend (40 and 125 mg) were compared with ondansetron given as an injection.
Na NVIQ, foram realizados dois estudos que incluíram um total de 1727 doentes (mulheres), a maioria das quais submetidas a cirurgias ginecológicas, em que o Emend (40 mg e 125 mg) foi comparado com ondansetrom administrado na forma de injecção.
The studies measured how many patients had a ‘ complete response’, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
Os estudos avaliaram o número de doentes que não apresentaram vómitos e não necessitaram de tratamento de recurso para a náusea e o vómito nas 24 horas seguintes à cirurgia (resposta completa).
What benefit has Emend shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Emend durante os estudos?
In the chemotherapy studies, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
Nos estudos quimioterapêuticos, o Emend associado ao tratamento padrão demonstrou ser mais eficaz do que a terapia combinada habitual.
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Considerando os resultados de ambos os estudos sobre a cisplatina em conjunto, observou- se que 68% dos doentes que tomaram Emend não sofreram de náuseas ou vómitos durante cinco dias (352 doentes em 520), em comparação com 48% dos doentes que não o tomaram (250 doentes em 523).
The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
A eficácia do Emend foi também verificada durante mais 5 ciclos de quimioterapia.
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
No estudo do tratamento quimioterapêutico que induz a náuseas e vómitos moderados, 51% dos doentes que tomaram o Emend não sofreram de náuseas ou vómitos (220 em 433), em comparação com 43% dos doentes que não tomaram Emend (180 em 424).
In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
Nas NVPO, o Emend foi tão eficaz quanto o ondansetrom.
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients taking Emend at a dose of 40 mg were ‘ complete responders’ (298 out of 541), compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Observando os resultados de ambos os estudos, 55% dos doentes tratados com Emend (dose de 40 mg) apresentaram uma “ resposta completa ” (298 em 541), em comparação com 49% dos doentes tratados com ondansetron (258 em 526).
What is the risk associated with Emend?
Qual é o risco associado ao Emend?
The most common side effect of Emend at all doses (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Emend em todas as doses (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são o aumento das enzimas do fígado.
At 80 mg and 125 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Nas doses de 80 mg e 125 mg, os outros efeitos secundários observados em 1 a 10 doentes em cada 100 são dores de cabeça, tonturas, soluços, obstipação, diarreia, dispepsia (indigestão), eructações, anorexia (perda de apetite) e astenia ou fadiga (fraqueza ou cansaço).
For the full list of all side effects reported with Emend, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Emend, consulte o Folheto Informativo.
Emend should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant or any of the other ingredients.
O Emend não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aprepitant ou a qualquer outro dos componentes.
Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Emend 80 mg e 125 mg não deverá ser tomado com os seguintes medicamentos: • pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais); • terfenadina ou astemizol (habitualmente usados para tratar sintomas de alergia; estes medicamentos podem ser dispensados sem receita médica); • cisaprida (usado no alívio de certos problemas do estômago).
Emend should be used with caution when taking with some other medicines.
O Emend, associados a outros medicamentos, deverá ser utilizado com precaução.
Oral contraceptives may become less effective in patients taking Emend.
Os contraceptivos orais poderão ser menos eficazes nos doentes que tomam Emend.
Why has Emend been approved?
Por que foi aprovado o Emend?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emend’ s benefits are greater than its risks for the prevention of PONV in adults, and of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Emend são superiores aos seus riscos na prevenção das NVPO em adultos, e na prevenção de náuseas e vómitos imediatos e tardios associados à quimioterapia oncológica de elevada acção emetogénica e baseada em cisplatina, e à quimioterapia oncológica com moderada acção emetogénica em adultos.
The Committee recommended that Emend be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Emend.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 November 2003.
2/ 3 Outras informações sobre o Emend Em 11 de Novembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia, para o Emend.
The marketing authorisation was renewed on 11 November 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11 de Novembro de 2008.
The full EPAR for Emend is available here.
O EPAR completo sobre o Emend pode ser consultado aqui.
2/ 3 This summary was last updated in 11-2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 11- 2008.
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Packaging blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu)
blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu) blister (alu)
EMEND 40 mg hard capsules
EMEND 40 mg cápsulas
Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
Cada cápsula contém 40 mg de aprepitant.
40 mg sucrose.
40 mg de sacarose.
Hard capsule
Cápsula
Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “ 464” and “ 40 mg” printed radially in black ink on the body.
As cápsulas são opacas, com o corpo de cor branca e cabeça de cor amarelo mostarda e com “ 464 ” e “ 40 mg ” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.
EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
EMEND 40 mg está indicado para a prevenção da náusea e vómito no pós- operatório (NVPO) em adultos.
Posology Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Posologia Devem ser consideradas as normas orientadoras de tratamento clínico no que diz respeito à necessidade de tratamento profiláctico contra a náusea e vómito no pós- operatório (NVPO).
The recommended oral dosage of EMEND is a single 40 mg dose within 3 hours prior to induction of anesthesia.
A posologia oral recomendada de EMEND é de uma dose única de 40 mg até 3 horas antes da indução da anestesia.
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Idosos (≥ 65 anos) Não é necessário qualquer ajuste posológico nos idosos (ver secção 5. 2).
Gender No dosage adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Sexo Não é necessário qualquer ajuste posológico com base no sexo (ver secção 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal ou nos doentes com doença renal terminal a fazer hemodiálise (ver secção 5. 2).