qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
5 Deverá ser realçado, no entanto, que a própria gravidez também aumenta o risco de episódios tromboembólicos.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa.
Pergoveris não deve ser administrado misturado com outros medicamentos, na mesma injecção, excepto com folitropina alfa.
Pergoveris should not be used during pregnancy or lactation.
Pergoveris não deve ser administrado durante a gravidez ou o aleitamento.
Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Muito frequentes (≥1/ 10) Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10)
Headache Somnolence
Cefaleia Sonolência
Very rare (< 1/ 10,000)
Muito raros (< 1/ 10 000)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10)
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Dor abdominal e sintomas gastrintestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, cólicas e distensão abdominais
Thromboembolism, usually associated with severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Tromboembolismo normalmente associado com síndrome de hiperestimulação ovárica grave (OHSS)
Very Common (≥ 1/ 10)
Muito frequentes( ≥1/ 10)
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
local da injecção (dor, rubor, equimose, edema e/ ou irritação no local da injecção)
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Ligeiras reacções alérgicas sistémicas (por ex., formas ligeiras de eritema, eritema cutâneo, edema facial, urticária, edema, dificuldades respiratórias).
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Foram também notificados casos graves de reacções alérgicas, incluindo reacções anafilácticas
6 Reproductive system and breast disorders
6 Doenças dos órgãos genitais e da mama
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Muito frequentes (≥1/ 10) Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10) Pouco frequentes (≥1/ 1000, < 1/ 100) Raros (≥1/ 10 000, < 1/ 1000)
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Quistos ováricos Dor mamária, dor pélvica, OHSS ligeira a moderada OHSS grave Torsão do ovário, uma complicação da OHSS
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Os efeitos de sobredosagem de Pergoveris são desconhecidos.
Nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
No entanto, pode admitir- se a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovárica, descrita na secção 4. 4.
Gonadotrophins, ATC code:
Gonadotropinas, código ATC:
Pergoveris is a preparation of follicle stimulating hormone and luteinising hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Pergoveris é uma preparação de hormona folículo estimulante e hormona luteinizante produzidas por células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) geneticamente modificadas.
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Em ensaios clínicos, a eficácia da combinação da folitropina alfa e lutropina alfa foi demonstrada em mulheres com hipogonadismo hipogonadotrópico.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Na estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres anovulatórias com insuficiência de LH e FSH, o efeito primário resultante da administração de lutropina alfa consiste num aumento da secreção de estradiol pelos folículos, cujo crescimento é estimulado pela FSH.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/ L the appropriate dose of r-hLH (lutropin alfa) was investigated.
Num ensaio clínico em mulheres com hipogodanismo hipogonadotrófico e níveis séricos endógenos de LH inferiores a 1. 2 UI/ l, foi determinada a dose apropriada de r- hLH (lutropina alfa).
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa (r-hFSH)) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
A dose diária de 75 UI r- hLH (em combinação com 150 UI de folitropina alfa (r- hFSH)) resultou em desenvolvimento folicular e produção de estrogénio adequados.
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa) resulted in insufficient follicular development.
Uma dose diária de 25 UI r- hLH (em combinação com 150 UI de folitropina alfa) resultou em desenvolvimento folicular insuficiente.
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Portanto, a administração diária inferior a um frasco para injectáveis de Pergoveris poderá resultar em actividade- LH insuficiente para assegurar um desenvolvimento folicular adequado.
Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Folitropina alfa e lutropina alfa demonstraram o mesmo perfil farmacocinético que a folitropina alfa e lutropina alfa separadamente.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Após administração intravenosa, folitropina alfa distribui- se no fluído do espaço extracelular com uma semi- vida inicial de cerca de 2 horas e é eliminado do organismo com uma semi- vida terminal de cerca de 1 dia.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
O volume de distribuição no estado estacionário e a depuração total são de 10 l e 0, 6 l/ h, respectivamente.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Um oitavo da dose de folitropina alfa é excretado na urina.
In women
Após administração repetida, folitropina alfa triplica a acumulação, atingindo o estado estacionário em 3- 4 dias.
7 whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
7 Lutropina alfa
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Após a administração intravenosa, a lutropina alfa é rapidamente distribuída com uma semi- vida inicial de aproximadamente uma hora e eliminada do organismo com uma semi- vida terminal de cerca de 10- 12 horas.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
O volume de distribuição em estado estacionário é cerca de 10- 14 l.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
A farmacocinética da lutropina alfa, após administração única e repetida de lutropina alfa, é comparável e a taxa de acumulação da lutropina alfa é mínima.
Sucrose Polysorbate 20 Methionine Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Sacarose Polissorbato 20 Metionina Fosfato dissódico di- hidratado Fosfato monossódico di- hidratado Ácido fosfórico concentrado, para ajuste de pH Hidróxido de sódio, para ajuste de pH
3 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Pó: frascos para injectáveis de 3 ml (vidro Tipo I) com uma tampa (borracha de bromobutilo) e anel de alumínio.
1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
Um frasco para injectáveis contém 11 microgramas de r- hFSH e 3 microgramas de r- hLH
3 ml vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap.
Solvente: frascos para injectáveis de 3 ml (vidro Tipo I) com uma tampa de borracha revestida de Teflon e anel de alumínio.
1 vial of solvent contains 1 ml of water for injections.
Um frasco para injectáveis com solvente contém 1 milititro de água para preparações injectáveis.
The medicinal product is supplied in pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
O medicamento é fornecido em embalagens de 1, 3 ou 10 frascos para injectáveis com, respectivamente, 1, 3 ou 10 frascos para injectáveis de solvente.
For single use only.
Para utilização única, exclusivamente.
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use.
Pergoveris deve ser reconstituido com o solvente antes da utilização.
Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Pergoveris pode ser administrado com folitropina alfa e co- administrado numa injecção única.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Suiça
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C / Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Espanha
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que o sistema de farmacovigilância está estabelecido e em funcionamento antes da introdução do produto no mercado.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3, 10 VIALS OF POWDER AND SOLVENT
13 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 1, 3, 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE PÓ E SOLVENTE
Follitropin alfa/ lutropin alfa
Folitropina alfa/ lutropina alfa
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DO( S) PRINCÍPIO( S) ACTIVO( S)
Other ingredients: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20.
Outros componentes: fosfato dissódico di- hidratado, fosfato monossódico di- hidratado, metionina, polissorbato 20.
See leaflet before use.
Sacarose: consulte o folheto informativo antes de utilizar.
1 vial of powder (11 µg r-hFSH and 3 µg r-hLH).
1 frasco para injectáveis de pó (11 µg r- hFSH e 3 µg r- hLH).
1 vial of solvent (1 ml).
1 frasco para injectáveis de solvente (1 ml).
3 vials of powder.
3 frascos para injectáveis de pó.
3 vials of solvent.
3 frascos para injectáveis de solvente.
10 vials of powder.
10 frascos para injectáveis de pó.
10 vials of solvent.
10 frascos para injectáveis de solvente
EU/ 1/ 07/ 396/ 002
EU1/ 07/ 396/ 002
3 vials of powder for solution for injection.
3 frascos para injectáveis de pó para solução injectável.
10 vials of solvent.
10 frascos para injectáveis de solvente.
Batch Solvent Batch
Lote do Solvente
INSTRUCTIONS ON USE
Medicamento sujeito a receita médica.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU VIAL LABEL
16 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PERGOVERIS 150 UI/ 75 UI
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa Subcutaneous use
Pergoveris 150 UI/ 75 UI pó para solução injectável Folitropina alfa/ Lutropina alfa Via subcutânea
150 IU r-hFSH-75 IU r-hLH
150 UI de r- hFSH- 75 UI de r- hLH
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE SOLVENTE
Solvent for Pergoveris Water for injections
Solvente para Pergoveris Água para Preparações Injectáveis
PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa
PERGOVERIS 150 UI/ 75 UI pó e solvente para solução injectável Folitropina alfa/ Lutropina alfa
What Pergoveris is and what it is used for 2.
O que é Pergoveris e para que é utilizado 2.
Before you use Pergoveris 3.
Antes de utilizar Pergoveris 3.
How to use Pergoveris 4.
Como utilizar Pergoveris 4.
How to store Pergoveris 6.
Como conservar Pergoveris 6.
WHAT PERGOVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PERGOVERIS E PARA QUE É UTILIZADO
Pergoveris belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Pergoveris pertence à família de hormonas denominadas gonadotropinas, as quais estão envolvidas no controlo normal da reprodução.
Pergoveris is a medicine containing follitropin alfa and lutropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Pergoveris é um medicamento que contém folitropina alfa e lutropina alfa, produzidas em laboratórios através de técnicas especiais de ADN recombinante.
The medicine should only be used under the strict supervision of a physician.
O medicamento deve ser utilizado sob supervisão estrita de um médico.
In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, Pergoveris is used to cause ovulation.
Nas mulheres que não estão a ovular devido a produção muito baixa das hormonas da fertilidade (FSH e LH) pela hipófise, Pergoveris é utilizado para induzir ovulação.
BEFORE YOU USE PERGOVERIS
ANTES DE UTILIZAR PERGOVERIS
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
A sua fertilidade e a do seu parceiro devem ser avaliadas antes de iniciar o tratamento.
Do not use Pergoveris
Não utilize Pergoveris
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone, luteinising hormone or any of the other ingredients of Pergoveris, • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland, • if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, • if you have gynaecological bleeding of unknown cause, • if you have ovarian, uterine or breast cancer.
• se tem alergia (hipersensibilidade) à hormona folículo estimulante, hormona luteínizante ou a qualquer outro componente de Pergoveris, • se se tem tumores do hipotálamo ou hipófise, • se tem aumento do volume dos ovários ou quistos não originados pela doença do ovário poliquístico, • se tem hemorragias vaginais de origem desconhecida, • se tem cancro do ovário, do útero ou da mama.
The medicine must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Este medicamento não deve ser utilizado quando existem condições que tornem impossível uma gravidez normal, como
• premature menopause, 20 • malformation of sexual organs, • specific tumours of the womb.
20 • tumores específicos do útero.
Take special care with Pergoveris
Tome especial cuidado com Pergoveris
Inform you doctor if you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children).
Informe o seu médico caso tenha porfiria ou uma história familiar de porfiria (uma doença que pode passar de pais para filhos).
The use of certain medications may trigger an attack of the illness.
A utilização de certos medicamentos pode provocar um acesso súbito dessa doença.
Tell your doctor if you notice the following:
Informe o seu médico se notar o seguinte:
• your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) • and/ or you have stomach or limb pain.
• a sua pele a tornar- se frágil e facilmente lhe aparecem bolhas (especialmente em zonas que estão frequentemente expostas à luz solar) • e/ ou se tiver dores de estômago ou nos membros.
Your doctor who may recommend that you stop treatment.
O seu médico pode recomendar- lhe que pare o tratamento.
This treatment stimulates your ovaries sometimes leading to excessive growth of the follicles, which may be associated with the risk of excessive increase of ovarian size.
Este tratamento estimula os seus ovários, podendo, por vezes, levar a um crescimento excessivo dos folículos, o que pode estar associado com o risco de aumento excessivo do tamanho dos ovários.
Possible side effects).
Isto pode levar a uma situação denominada síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) (ver 4 “ Efeitos secundários possíveis ”).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is uncommon (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
No entanto, se não estiver a ovular e está a cumprir as doses recomendadas e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é pouco frequente (probabilidade de ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).
Pergoveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
O tratamento com Pergoveris raramente causa OHSS significativa, a não ser que o medicamento utilizado para induzir a maturação folicular final (contendo hCG) seja administrado.
Possible side effects) and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Nos casos em que a OHSS se está a desenvolver (ver 4 “ Efeitos secundários possíveis ”) é prudente não administrar hCG e não ter relações sexuais, ou então utilizar métodos anticoncepcionais de barreira durante pelo menos quatro dias.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Em doentes submetidas a indução da ovulação, a incidência de gravidezes e nascimentos múltiplos é superior em comparação com a concepção natural.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Para minimizar o risco de OHSS ou de gravidez múltipla, recomenda- se a monitorização ecográfica assim como doseamentos do estradiol.
Women with a history of tubal disease are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Mulheres com uma história de doença tubária estão em risco de gravidez em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina (gravidez ectópica), quer a gravidez seja obtida por concepção espontânea ou por tratamentos de fertilidade.
There have been reports of tumors to the ovary and other reproductive organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Houve relatos de casos de tumores nos ovários e em outros órgãos do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos, em mulheres submetidas a múltiplos regimes terapêuticos para o tratamento da infertilidade.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Houve relatos isolados de reacções alérgicas não graves a Pergoveris.
Using other medicines
Utilizar Pergoveris com outros medicamentos
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Pergoveris não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma injecção, excepto folitropina alfa, se precrita pelo seu médico.
21 Pregnancy and breast-feeding
21 Gravidez e aleitamento
Pergoveris is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Pergoveris não está indicado se estiver grávida ou a amamentar.
Important information about some of the ingredients of Pergoveris
Informações importantes sobre alguns componentes de Pergoveris
HOW TO USE PERGOVERIS
COMO UTILIZAR PERGOVERIS
Always use Pergoveris exactly as your doctor has told you.
Utilizar Pergoveris sempre de acordo com as indicações do médico.
Pergoveris is intended for subcutaneous use, that means it is given by injection just under the skin.
Pergoveris é administrado por via subcutânea, o que significa que é dado por injecção sob a pele.
It is for single use only.
Cada frasco para injectáveis destina- se a uma única administração.
The usual dose is one vial of Pergoveris used every day for up to three weeks.
Pergoveris é habitualmente administrado diariamente até três semanas.
According to your response, your doctor may increase your dose of follitropin alfa by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14- day intervals.
De acordo com a sua resposta, o seu médico pode aumentar a sua dose de folitropina alfa, de preferência em 37, 5- 75 UI, em intervalos de 7- 14 dias.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Pergoveris.
Quando se obtiver a resposta desejada, é administrada uma única injecção de hCG, 24- 48 horas após as últimas injecções de Pergoveris.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following administration of the hCG.
Vão recomendar- lhe que tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte.
Possible side effects).
Caso se obtenha uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a hCG não deve ser administrada (ver secção 4 “ Efeitos secundários possíveis ”).
For the following cycle, your doctor will prescribe follitropin alfa at a lower dose than that of the previous cycle.
Para o ciclo seguinte, o seu médico irá prescrever uma dose de folitropina alfa inferior à do ciclo anterior.
If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read the following instructions:
No caso de auto- injectar Pergoveris, leia atentamente as seguintes instruções:
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
Numa superfície limpa, coloque:
one vial containing Pergoveris powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
um frasco para injectáveis contendo Pergoveris em pó, um frasco para injectáveis de solvente dois bocados de algodão embebidos em álcool, uma seringa, uma agulha de reconstituição e uma agulha fina para a injecção subcutânea, um recipiente para deitar fora com segurança os recipientes de vidro e as agulhas.
Attach the reconstitution needle to the
22 • Retirar a tampa protectora do frasco para injectáveis de solvente.
22 syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Adapte a agulha de reconstituição na seringa e introduza um pouco de ar dentro da seringa puxando o êmbolo até aproximadamente à marca de 1 ml.
Remove the protective cap from the Pergoveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Retire a tampa protectora do frasco para injectáveis contendo Pergoveris em pó, pegue na seringa e injecte lentamente o solvente no frasco para injectáveis.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Após a dissolução do pó (o que normalmente ocorre de imediato), verifique se a solução resultante está límpida e não contém quaisquer partículas.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Inverta o frasco para injectáveis e aspire suavemente a solução para dentro da seringa.
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
• Trocar a agulha de reconstituição pela agulha fina e remover as bolhas de ar:
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Se vir bolhas de ar na seringa, segure- a com a agulha virada para cima e suavemente dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas de ar se juntem no topo.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Empurre o êmbolo suavemente até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
O seu médico ou enfermeiro já lhe indicaram qual a zona onde dar a injecção (ex.: barriga, parte da frente da coxa).
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador e insira a agulha com um ângulo de 45º a 90º.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
Uma vez acabada a injecção, deite fora imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios no recipiente fornecido.
If you use more Pergoveris than you should
Se utilizar mais Pergoveris do que deveria
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in the Possible side effects Section.
Não são conhecidos os efeitos de uma sobredosagem com Pergoveris, sendo no entanto de prever a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovárica, que se encontra descrita na secção “ Efeitos secundários possíveis ”.
However this will only occur if hCG is administered (see 2.
No entanto, isto só acontecerá no caso de administrar hCG (ver 2.
Before you use Pergoveris).
Antes de utilizar Pergoveris).
If you forget to take Pergoveris
Caso se tenha esquecido de tomar Pergoveris
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, Pergoveris can cause side effects, although not every body gets them.
Como os demais medicamentos, Pergoveris pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The very commun (likely to occur in more than 1 in 10 patients) reported side effects are:
Os efeitos secundários muito frequentes (probabilidade de ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) relatados são:
• ovarian cysts • headache
• quistos ováricos • dor de cabeça
Other commun (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) side effects are:
Outros efeitos secundários comuns (probabilidade de ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) são:
• abdominal pain • pelvic pain • breast pain • nausea • vomiting • diarrhoea • abdominal cramp • bloating • somnolence (sleepiness) and local reactions at the injection site (pain, redness, itching, bruising, swelling and/ or irritation).
• dor abdominal • dor pélvica • dor mamária • náuseas • vómitos • diarreia • cólicas abdominais • distensão abdominal • sonolência e reacções locais no local da injecção (dor, vermelhidão, comichão, equimose, inchaço e/ ou irritação)
Following treatment with Pergoveris when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see 2.
O tratamento com Pergoveris, quando é administrada gonadotropina coriónica humana, pode levar a uma situação denominada síndrome de hiperestimulação ovárica (ver 2.
Before you use Pergoveris) can occur.
Antes de utilizar Pergoveris).
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Esta síndrome é caracterizada por quistos ováricos grandes.
The following are first symptoms of ovarian hyperstimulation:
Os sintomas seguintes são os primeiros sintomas de hiperestimulação ovárica:
• pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea • vomiting and weight gain.
• dores na região abdominal inferior, possivelmente em combinação com náuseas • vómitos e aumento de peso.
In serious, but rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients), an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as ovarian torsion or more serious thromboembolic complications.
Em casos graves, mas raros (probabilidade de ocorrer em menos de um em cada 1000 doentes), a síndrome de hiperestimulação ovárica com hipertrofia nítida dos ovários, pode ser acompanhada de uma possível acumulação de fluidos no abdómen ou tórax, bem como torção do ovário e complicações tromboembólicas mais graves.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with Pergoveris could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
A fim de evitar tais efeitos, quando a resposta ovárica é excessiva, o tratamento com Pergoveris pode ser interrompido pelo seu médico e o tratamento com hCG abandonado.
Rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) blood clots in blood vessels (abnormal blood clottings) have been seen to occur with similar medicines. Therefore, this could possibly occur with Pergoveris / hCG therapy.
Portanto estes sintomas podem igualmente ocorrer com a terapêutica com Pergoveris/ hCG.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients)cases of allergic reactions to follitropin alfa have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Ocorreram casos muito raros (probabilidade de ocorrer em menos de 1 em cada 10000 doentes) de reacções alérgicas à folitropina alfa causando vermelhidão da pele, eritema cutâneo, inchaço, urticária e dificuldades respiratórias.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients) patients with asthma may experience worsening of their condition.
Muito raramente (probabilidade de ocorrer em menos de 1 em cada 10000 doentes), nos doentes asmáticos pode ocorrer agravamento da asma.
Pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnacy) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
24 Pode ocorrer gravidez em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina (gravidez ectópica), especialmente em mulheres com história anterior de doença tubária.
24 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE PERGOVERIS
COMO CONSERVAR PERGOVERIS
Do not use Pergoveris after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Não utilize Pergoveris após o prazo de validade impresso nos frascos para injectáveis e na caixa, a seguir a VAL.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration.
Não utilize Pergoveris se verificar quaiquer sinais visíveis de deterioração.
What Pergoveris contains
Qual a composição de Pergoveris
The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
As substância activas são folitropina alfa e lutropina alfa.
One vial of powder contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa.
Um frasco para injectáveis de pó contém 150 UI de folitropina alfa e 75 UI de lutropina alfa.
The other ingredients are sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Os outros componentes são sacarose, fosfato dissódico di- hidratado, fosfato monossódico di - hidratado, metionina, polissorbato 20, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sódio.
The solvent is water for injections.
O solvente é Água para Preparações Injectáveis.
What Pergoveris looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Pergoveris e conteúdo da embalagem
Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
The powder is a white lyophilised pellet.
O pó é um pélete liofilizado de cor branca.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa.
Um frasco para injectáveis de pó contém 150 UI de folitropina alfa e 75 UI de lutropina alfa.
One vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Um frasco para injectáveis de solvente contém 1 ml de água para preparações injectáveis.
The medicine is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
O medicamento é fornecido em embalagens de 1, 3 ou 10 frasco( s) para injectáveis de pó e correspondente número de frascos para injectáveis de solvente.
25 Manufacturer
25 Fabricante
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Itália
What is PhotoBarr?
O que é o PhotoBarr?
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
O PhotoBarr é um pó para preparação de uma solução injectável.
It contains the active substance porfimer sodium.
Contém a substância activa porfímero sódico.
What is PhotoBarr used for?
Para que é utilizado o PhotoBarr?
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett’ s oesophagus.
O PhotoBarr é utilizado na terapêutica fotodinâmica (um tratamento que utiliza luz) para a ablação (destruição) de displasia de grau elevado (células anormais que apresentam um risco de se tornarem cancerosas) em doentes com Esófago de Barrett.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Trata- se de uma doença na qual a mucosa da parte inferior do esófago sofreu alterações devido à acidez do estômago.
Because the number of patients with Barrett’ s oesophagus is low, the disease is considered ‘ rare’, and PhotoBarr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Dado o número de doentes com Esófago de Barrett ser reduzido, a doença é considerada “ rara ”, pelo que o PhotoBarr foi designado “ medicamento órfão ” (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de Março de 2002.
How is PhotoBarr used?
Como é utilizado o PhotoBarr?
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr deve ser efectuada ou supervisionada por um médico com experiência em procedimentos de tratamento com laser utilizando um endoscópio (um tubo fino utilizado para observar o interior do corpo) e com formação em terapêutica fotodinâmica.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser.
O tratamento com PhotoBarr é um processo em dois passos: o medicamento é primeiro administrado antes de ser activado mediante a aplicação de laser.
PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
O PhotoBarr é administrado por injecção intra - venosa (numa veia) lenta e cuidadosa, a uma dose de 2 mg por quilograma de peso corporal, com a duração de três a cinco minutos.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre-optic cable through an endoscope.
Cerca de dois dias depois, a displasia, juntamente com pequenas áreas de tecido normal acima e abaixo da mesma, é iluminada com luz de laser a um comprimento de onda específico, utilizando- se um cabo de fibra óptica introduzido através de um endoscópio.
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
O tipo de aparelho utilizado, bem como a duração da iluminação, dependem da dimensão da área da doença.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Caso seja necessário, os doentes poderão receber um segundo tratamento com laser, mais curto, dois a três dias depois.
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Poderão ser administradas até mais duas aplicações adicionais (uma injecção e um ou dois tratamentos com laser), separadas por um mínimo de três meses, desde que o risco de estreitamento do esófago seja tido em consideração.
PhotoBarr should not be used in patients aged below 18 years, because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
O PhotoBarr não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos, devido à falta de informações sobre a segurança e a eficácia do medicamento neste grupo.
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
Os doentes tratados com o PhotoBarr
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. devem receber o cartão de alerta especial que contém um resumo das informações de segurança relativas ao medicamento.
How does PhotoBarr work?
Como funciona o PhotoBarr?
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
A substância activa do PhotoBarr, o porfímero sódico, é um agente de fotossensibilização (uma substância que se altera quando exposta à luz).
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
Quando o PhotoBarr é injectado, o porfímero é absorvido pelas células de todo o organismo.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘ singlet oxygen’ (a free radical).
Quando estas são iluminadas com luz laser de um comprimento de onda específico, a substância é activada e reage com o oxigénio nas células originando um tipo de oxigénio tóxico e altamente reactivo denominado “ oxigénio simples ” (um radical livre).
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Este mata as células ao reagir com os seus componentes, tais como as proteínas e o ADN, destruindo- os.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Ao limitar a iluminação à área da displasia, apenas as células desta área são danificadas, ficando as outras zonas do corpo intactas.
How has PhotoBarr been studied?
Como foi estudado o PhotoBarr?
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett ’ s oesophagus with high-grade dysplasia.
O PhotoBarr foi avaliado num estudo principal que incluiu 208 doentes com Esófago de Barrett apresentando um nível de displasia elevado.
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
Os efeitos da terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr, utilizada em associação com omeprazol (um medicamento antiácido) foram comparados com os efeitos do omeprazol tomado isoladamente.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não apresentaram displasia de grau elevado pelo menos seis meses depois do primeiro ciclo de tratamento.
Patients were followed up for at least two years.
Os doentes foram acompanhados durante pelo menos dois anos.
What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo PhotoBarr durante os estudos?
Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
A adição de uma terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr ao tratamento com omeprazol aumentou o número de doentes cuja displasia foi eliminada.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Passados seis meses, 72% dos doentes que utilizaram PhotoBarr em associação com omeprazol não apresentavam vestígios de displasia de grau elevado, em comparação com 31% dos doentes que tomaram apenas omeprazol.
A similar difference was seen between the two groups after two years.
Foi observada uma diferença semelhante entre os dois grupos passados dois anos.
What is the risk associated with PhotoBarr?
Qual é o risco associado ao PhotoBarr?
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PhotoBarr (observados em mais de 1 doente em 10) são: desidratação, estenose esofágica (um estreitamento do esófago), vómitos, disfagia (dificuldade em engolir), obstipação, náusea (enjoo), reacções de fotossensibilidade (reacções de tipo queimaduras solares) e pirexia (febre).
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Visto que o tratamento causa dificuldades na deglutição, incluindo dor, náuseas e vómitos, os doentes devem apenas ingerir alimentos líquidos durante alguns dias depois do tratamento e durante um período que pode atingir, nalguns casos, quatro semanas.
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the Package Leaflet.
Para uma lista mais completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PhotoBarr, consulte o Folheto Informativo.
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
O PhotoBarr não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao porfímero sódico ou a outras porfirinas ou a qualquer outro componente do medicamento.
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
O PhotoBarr não deve ser utilizado em doentes com porfíria (uma incapacidade de metabolizar as porfirinas), problemas graves no fígado ou nos rins, varizes (veias inchadas) no esófago ou no estômago, úlceras esofágicas de grandes dimensões, fístulas (aberturas anormais) entre o esófago e a traqueia ou os brônquios (as vias aéreas dos pulmões) ou uma suspeita de danos em vasos sanguíneos principais.
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Os doentes que recebem PhotoBarr ficam mais sensíveis à luz, pelo que deverão tomar precauções para evitar a exposição da pele e dos olhos à luz intensa durante pelo menos três meses depois da injecção.
Why has PhotoBarr been approved?
Por que foi aprovado o PhotoBarr?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PhotoBarr’ s benefits are greater than its risks when used in photodynamic therapy for the ablation of high-grade dysplasia in patients with Barrett’ s oesophagus.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PhotoBarr são superiores aos seus riscos quando utilizado na terapêutica fotodinâmica para a ablação de displasia de grau elevado em doentes com Esófago de Barrett.
The Committee recommended that PhotoBarr be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PhotoBarr.
Which measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do PhotoBarr?
The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
A empresa que fabrica o PhotoBarr está a preparar material educativo com o acordo das entidades reguladoras do medicamento nos Estados- Membros.
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Isto permitirá garantir que todos os médicos e farmacêuticos que prescrevem ou dispensam o medicamento disponham de pacotes informativos
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Os pacotes incluirão informações sobre o PhotoBarr e o seu modo de utilização segura.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr to Axcan Pharma International B. V. on 25 March 2004.
Outras informações sobre o PhotoBarr Em 25 de Março de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Axcan Pharma International B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento PhotoBarr.
The marketing authorisation was renewed on 25 March 2009.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 25 de Março de 2009.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr is available here.
O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o PhotoBarr está disponível aqui.
The full EPAR for PhotoBarr can be found here.
O EPAR completo sobre o PhotoBarr pode ser consultado aqui.
EU Procedure number
Nome de fantasia
Strengths
Dosagens
Powder for solution for injection
Pó para solução injectável Intravenosa
15 mg
Frasco para 15 mg injectáveis (vidro)
75 mg
Frasco para 75 mg injectáveis (vidro)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS- MEMBROS
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Os estados- membros devem assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento descrito a seguir:
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Os estados- membros devem acordar os pormenores do material informativo com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com as normas e sistemas de saúde nacionais, e devem certificar- se de que estes são implementados a nível nacional, de modo a que todos os profissionais de saúde que pretendam receitar e/ ou administrar o PhotoBarr tenham acesso ao seguinte material:
The following key elements should be included in the educational materials:
Guia do prescritor Kit do dispositivo do prescritor Guia de administração e monitorização para os profissionais de cuidados de saúde Cartão de alerta do doente Guia do doente
Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment. − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease. o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas. o they have suspected erosions of major blood vessels.
Guia do prescritor e Kit do dispositivo do prescritor − As ferramentas educacionais foram concebidas para ajudar os médicos a optimizar a relação benefício- risco do tratamento com porfímero. − Os doentes NÃO devem ser tratados com o porfímero se: o tiverem doença hepática severa. o tiverem fístulas na traqueia ou broncoesofágicas. o tiverem suspeitas de erosões dos principais vasos sanguíneos.
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Deverá ser encarado com precaução se os doentes tiverem doença hepática moderada