qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Foram descritos casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente quando se faz terapêutica anti- retroviral concomitante, que inclua inibidores da protease e análogos nucleósidos.
60 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Informe igualmente o seu médico se tiver algum sintoma grave ou pouco habitual ou qualquer efeito secundário que se mantenha ou agrave.
HOW TO STORE INVIRASE
COMO CONSERVAR INVIRASE
These measures will help to protect the environment.
Estas medidas irão ajudar a proteger ambiente.
What Invirase contains
Qual a composição de Invirase
- The active substance is saquinavir.
- A substância activa é o saquinavir.
One capsule of Invirase contains 228.7 mg of saquinavir
Uma cápsula de Invirase contém 228, 7 mg de mesilato de
mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
saquinavir correspondente a 200 mg de saquinavir.
- The other ingredients are lactose (anhydrous) 63.3 mg, microcrystalline cellulose, povidone,
- Os outros componentes são 63, 3 mg de lactose (anidra), celulose microcristalina, povidona,
sodium starch glycollate, talc and magnesium stearate.
carboximetilamido sódico, talco e estearato de magnésio.
The capsule shell consists of gelatine, iron oxide black, red and yellow (E172), indigocarmine (E132), titanium dioxide (E171), and the printing ink contains titanium dioxide (E 171), shellac, soya lecithin, polydimethylsiloxane.
O invólucro capsular consiste em gelatina, óxido de ferro preto, vermelho e amarelo (E 172), indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171) e a tinta de impressão contém dióxido de titânio (E 171), goma- laca, lecitina de soja, polidimetilsiloxano.
What Invirase looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Invirase e conteúdo da embalagem
Invirase 200 mg hard capsules are light brown and green.
As cápsulas de Invirase 200 mg são de cor castanho claro e verde.
Each half of the capsule shell is marked with the printing “ROCHE” and the code “0245”.
Cada metade do invólucro capsular tem impresso “ ROCHE ” e o código “ 0245 ”.
Invirase is available in an amber glass bottle containing 270 capsules.
Invirase está disponível em frascos de vidro âmbar contendo 270 cápsulas.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Reino Unido.
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
59 Fabricante Roche Pharma AG, Emil- Barell- Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Alemanha.
Italia Roche S.p.A.
60 Suomi/ Finland Italia Roche Oy Roche S. p. A.
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63 PACKAGE LEAFLET:
61 FOLHETO INFORMATIVO:
Invirase 500 mg film -coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg comprimidos revestidos por película Saquinavir
amiodarone (used to treat abnormal heart beat), flecainide and propafenone (heart medicines), rifampicin (used to prevent or treat tuberculosis), simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
amiodarona (utilizada para tratamento de alterações do batimento cardíaco), flecainida e propafenona (medicamentos para o coração); rifampicina (utilizados para prevenir ou tratar tuberculose); sinvastatina e lovastatina (utilizados para baixar o colesterol no sangue).
64 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
62 O tratamento com Invirase/ ritonavir não mostrou diminuir o risco de transmissão do VIH a outras pessoas através do contacto sexual ou contaminação com sangue.
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children under the age of 16 years and in adults over 60 years.
Actualmente a informação existente sobre a utilização do Invirase/ ritonavir em crianças com menos de 16 anos e em adultos com mais de 60 anos é limitada.
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Invirase / ritonavir pode ser tomado com vários outros medicamentos que são normalmente utilizados na infecção pelo VIH.
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase") or that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir.
Há alguns medicamentos que não podem ser tomados com Invirase/ ritonavir (ver ” Não tomar Invirase ”) ou que exigem uma redução posológica desse medicamento, do Invirase ou do ritonavir.
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Se estiver a tomar Invirase/ ritonavir não deve amamentar o seu bebé.
Important information about an ingredient of Invirase Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Informações importantes sobre alguns componentes do Invirase Cada comprimido revestido por película contém 38, 5 mg de lactose (mono- hidratada).
Invirase is provided as 500 mg film-coated tablet.
Invirase apresenta- se sob a forma de comprimidos revestidos por película de 500 mg.
For patients in whom the 500 mg film-coated tablet is not suitable, Invirase is also available in the form of 200 mg hard capsules.
O seu médico irá
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
64 prescrever Invirase em associação com Norvir (ritonavir) e com outros medicamentos para o VIH.
The dosage of Invirase is two 500 mg film-coated tablets with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
A dosagem de Invirase é de dois comprimidos revestidos por película de 500 mg com 1 cápsula de Norvir (ritonavir) de 100 mg, duas vezes por dia.
Invirase should be taken at the same time as Norvir (ritonavir) and with or after food.
Invirase deve ser ingerido ao mesmo tempo que Norvir (ritonavir), com ou após a ingestão de alimentos.
The film-coated tablets should be swallowed whole together with water.
Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros com o auxílio de água.
66 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Invirase Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Other, less frequently reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), co-ordination problems, fainting, confusion, weakness, dizziness, depression, anxiety, mood swings, night sweats and hot flushes, inability to sleep, libido problems, taste alteration, warts, mouth ulcers, dehydration, abdominal discomfort, indigestion, fever, pain, constipation, decreased as well as increased appetite, inflammation of gastrointestinal tract, piles, discoloured faeces, visual disturbance, eye pain, raised blood pressure, infections of the respiratory tract, muscle spasms, joint pain, blood collection in the joint, painful urination and infections of the urinary tract, fever and shivering, shortness of breath and chest pain.
Outros efeitos secundários, notificados menos frequentemente (que ocorrem em mais de 1 em cada cem indivíduos mas em menos de 1 em cada 10 indivíduos) que podem ocorrer são: erupção cutânea, comichão, eczema e pele seca, perda de cabelo, boca seca, dor de cabeça, neuropatia periférica (uma alteração do sistema nervoso que se pode traduzir em torpor, formigueiro, dor aguda e ardente nos pés e mãos), problemas de coordenação, desmaios, confusão, fraqueza, tonturas, depressão, ansiedade, alterações de humor, suores nocturnos e afrontamentos, insónias, alterações da libido, alterações do paladar, verrugas, úlceras da boca, desidratação, desconforto abdominal, indigestão, febre, dor, prisão de ventre, diminuição e aumento do apetite, inflamação gastrointestinal, hemorróidas, descoloração das fezes, alterações da visão, dor nos olhos, aumento da pressão arterial, infecção do tracto respiratório, espasmos musculares, dor nas articulações, acumulação de sangue nas articulações, dor ao urinar e infecções do tracto urinário, febre e calafrios, falta de ar e dor torácica.
Furthermore, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, sleepiness and abnormal renal function have been reported.
Adicionalmente, foram notificados casos de inflamação do fígado, desmaios, reacções alérgicas, sonolência e alterações da função renal.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
65 Em doentes com hemofilia do tipo A e B foram notificados casos de aumento de hemorragias durante o tratamento com este medicamento ou com outro inibidor da protease.
67 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Invirase does not require any special storage conditions.
Invirase não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
One film -coated tablet of Invirase contains 500 mg of
Um comprimido revestido por película de Invirase contém
saquinavir as saquinavir mesilate.
500 mg de saquinavir sob a forma de mesilato de saquinavir.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose
- Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, 38, 5 mg
(monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
de lactose (mono- hidratada), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, triacetina, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Os comprimidos revestidos por película de Invirase 500 mg têm uma forma oval, são cor de laranja claro a laranja acastanhado e têm impresso “ ROCHE ” de um lado e o código “ SQV 500 ” do outro.
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Um frasco de plástico (HDPE) contém 120 comprimidos revestidos por película.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
66 Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Reino Unido.
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Fabricante Roche Pharma AG, Emil- Barell- Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Alemanha.
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
67 Slovenská republika Ísland Roche Slovensko, s. r. o.
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What is IONSYS?
O que é o IONSYS?
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
O IONSYS é um medicamento na forma de sistema transdérmico iontoforético que contém a substância activa cloridrato de fentanilo.
What is IONSYS used for?
Para que é utilizado o IONSYS?
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
O IONSYS é utilizado para controlar a dor pós- operatória em doentes hospitalizados.
How is IONSYS used?
Como se utiliza o IONSYS?
It is given using a system that is operated by the patient.
O IONSYS é aplicado ao doente após uma operação, e é este que o acciona através do dispositivo de controlo integrado no sistema.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient ’ s skin on the chest or upper arm.
O sistema é aplicado na pele do doente (no tórax ou na face superior externa do braço) por um médico ou um enfermeiro.
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Quando tem dores, o doente prime um botão do sistema IONSYS para dar início à administração de uma dose de fentanilo (40 microgramas).
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
O IONSYS pode ser usado até 6 vezes por hora, mas não mais do que 80 vezes (80 doses) num período de 24 horas.
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
O sistema deixa de funcionar 24 horas após a primeira dose ou após a administração de 80 doses.
It must then be removed by a doctor or nurse.
Deve então ser removido por um médico ou enfermeiro.
How does IONSYS work?
Como funciona o IONSYS?
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
O IONSYS contém cloridrato de fentanilo, um forte analgésico (medicamento que alivia a dor).
Fentanyl is derived from opium.
O fentalino é um opiáceo.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
É uma substância bem conhecida, utilizada desde há muitos anos no combate à dor.
The fentanyl is contained inside a reservoir.
O fentanilo está dentro de um reservatório.
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Quando o doente activa o IONSYS, uma corrente eléctrica de fraca intensidade liberta do reservatório uma dose de fentanilo que, através da pele, passa para a circulação sanguínea.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Quando na circulação sanguínea, o fentanilo age sobre receptores no cérebro e na espinal- medula aliviando a dor.
How has IONSYS been studied?
Como foi estudado o IONSYS?
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do IONSYS foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Realizaram- se quatro estudos principais em cerca de 800 pacientes submetidos a operações.
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
Em três desses estudos, o IONSYS foi comparado com um placebo (um sistema transdérmico com a mesma aparência do IONSYS mas que não libertava qualquer medicamento).
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Os estudos avaliaram o número de doentes que abandonaram o tratamento por não obterem alívio suficiente da dor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has IONSYS shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged O quarto estudo comparou o IONSYS com morfina administrada por injecção intravenosa (numa veia) e analisou o número de doentes que classificaram o alívio da dor como “ bom ” ou “ excelente ”.
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Nos estudos que compararam o IONSYS com placebo, a percentagem de doentes que abandonou o tratamento por não obter controlo da dor foi menor nos doentes que receberam o IONSYS do que nos que receberam o placebo.
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Estes resultados indicam que o IONSYS apresenta um benefício no controlo da dor pós- operatória.
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Os resultados do estudo que comparou o IONSYS com morfina foram insuficientes para determinar se os dois medicamentos tinham uma eficácia semelhante no alívio da dor.
What is the risk associated with IONSYS?
Qual é o risco associado ao IONSYS?
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao IONSYS (observados em mais de 1 em 10 doentes) foram náuseas (enjoos), vómitos, dores de cabeça e eritema (vermelhidão da pele) no local de aplicação.
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao IONSYS, consulte o Folheto Informativo.
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
O fentanilo, a substância activa do IONSYS, é susceptível de causar dependência.
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
No entanto, este risco não é elevado com o IONSYS, já que o medicamento se destina a ser utilizado por um curto espaço de tempo.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
O IONSYS deve ser utilizado exclusivamente em contexto hospitalar e não deve ser administrado a doentes com problemas respiratórios (por exemplo, dificuldade de respiração), cardíacos, hepáticos ou renais.
Why has IONSYS been approved?
Por que foi aprovado o IONSYS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o IONSYS representa benefícios potenciais quando comparado com os sistemas de alívio da dor por injecção intravenosa: é um sistema não invasivo, sem agulhas, pré- programado e que pode ser activado pelo próprio paciente.
Therefore, the Committee decided that IONSYS’ s benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do IONSYS são superiores aos riscos no tratamento da dor aguda pós operatória, moderada a grave, para uso exclusivo hospitalar.
The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o IONSYS.
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do IONSYS?
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
A empresa que fabrica o IONSYS fará o acompanhamento dos principais riscos associados ao IONSYS, nomeadamente sobredosagem, abuso, dependência ou uso incorrecto, e implementará um programa de informação destinado a doentes, médicos e profissionais de saúde com o objectivo de reduzir os riscos ao mínimo e promover uma utilização segura e eficaz do medicamento.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Outras informações sobre o IONSYS Em 24 de Janeiro de 2006, Comissão Europeia concedeu à Janssen- Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento IONSYS.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
O EPAR completo sobre o IONSYS pode ser consultado aqui.
Iontophoretic transdermal system
Sistema transdérmico
Transdermal Use
Transdérmica
sachet Nylon/ Alu/ copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid
Saqueta
1 sachet in carton
1 saqueta em
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system.
IONSYS 40 microgramas por dose sistema transdérmico iontoforético.
Each IONSYS system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Cada sistema IONSYS contém 10, 8 mg de cloridrato de fentanilo equivalente a 9, 7 mg de fentanilo e liberta 40 microgramas de fentanilo por dose, até a um máximo de 3, 2 mg (80 doses).
IONSYS is composed of a compact electronic controller and two hydrogel reservoirs, one of which contains fentanyl hydrochloride in a gel formulation for needle free, on-demand delivery.
IONSYS é composto por um sistema de controle electrónico compacto e dois reservatórios de hidrogel, um dos quais contém cloridrato de fentanilo numa formulação em gel para auto- administração, sem agulhas.
The upper part of the product is white and contains the identifier ‘ IONSYS™’.
A face superior do sistema é branca e contém a identificação ‘ IONSYS™ ’.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
IONSYS está indicado no tratamento da dor aguda pós- operatória, moderada a grave, para uso exclusivo hospitalar.
IONSYS should be restricted to hospital use only.
IONSYS deve ser de usado exclusivamente em meio hospitalar.
Due to the well known potential of abuse of fentanyl physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Devido ao conhecido potencial para abuso de fentanilo, os médicos devem avaliar os doentes quanto a antecedentes de abuso de drogas (ver secção 4. 4).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Devem ser seguidas as precauções especiais quando da eliminação (ver secção 6. 6).
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS deve ser apenas activado pelo doente.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Antes de qualquer cirurgia, o profissional de saúde deve assegurar- se que o doente foi devidamente informado sobre como utilizar IONSYS no pós- operatório.
IONSYS delivers 40 micrograms per on-demand dose up to a maximum of 240 micrograms (6 doses each of 10 minutes duration) per hour but not more than a maximum of 80 doses within a 24 hour period.
IONSYS liberta 40 microgramas por dose auto- administrada, até um máximo de 240 microgramas (6 doses com a duração de 10 minutos cada) por hora, mas não mais de 80 doses num período de 24 horas.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS.
Antes de iniciar a utilização de IONSYS, o nível de analgesia dos doentes deve ser titulado até ser atingido um nível aceitável.
The system should only be activated by the patient in response to pain.
O sistema só deve ser activado pelo doente em resposta à dor.
IONSYS will operate for 24 hours following completion of the first dose or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
IONSYS funcionará durante 24 horas após ter sido completada a primeira dose ou até 80 doses, consoante o que ocorrer primeiro, tornando- se depois disso inoperante.
If the patient attempts to initiate a dose after 80 doses or 24 hours from the first dose, the system will not respond (i. e. no red light, no beep).
Se o doente tentar administrar uma dose após 80 doses ou mais de 24 horas depois da primeira dose, o sistema não responderá (ou seja, não surgirá luz vermelha nem bip sonoro).
The maximum treatment duration is 72 hours (3 systems), although the majority of patients should only need one system.
A duração máxima do tratamento é de 72 horas (3 sistemas), embora a maioria dos doentes necessite apenas de utilizar um sistema.
Patients should not wear more than one system at a time.
Os doentes não devem utilizar mais do que um sistema simultaneamente.
Used systems should not be reapplied to a patient.
Os sistemas já usados não devem ser novamente aplicados.
Patients should not get the IONSYS system wet.
2 Os doentes devem evitar molhar o sistema IONSYS.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to malfunction or fall off.
O contacto prolongado com a água pode afectar o desempenho do sistema, levando a deficiências de funcionamento ou a que o sistema se desprenda da pele.
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
IONSYS deve ser removido antes de o doente ter alta.
IONSYS is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IONSYS não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Elderly
Idosos
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Os dados de farmacocinética, segurança e eficácia para a utilização de IONSYS em doentes com mais de 75 anos são limitados.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Os doentes idosos devem ser mantidos sob monitorização cuidadosa relativamente a eventuais sinais de toxicidade de fentanilo.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Health Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing):
Instruções para que o Farmacêutico ou Outros Profissionais de Cuidados de Saúde testem IONSYS (A Realizar Antes da Dispensa):
Please refer to section 6.6.
Consultar, por favor, a secção 6. 6.
Method of Application
Modo de Aplicação
The IONSYS system should not be used if the seal on the sachet is broken.
O sistema IONSYS não deve ser utilizado se o selo da saqueta não estiver intacto.
LED = Light Emitting Diode
DEL = Díodo Emissor de Luz
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin on the chest or upper outer arm.
IONSYS deve ser aplicado na pele intacta, não irritada e não previamente irradiada, da região torácica ou face superior externa do braço.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc.
IONSYS não deve ser aplicado em zonas de pele que apresentem alterações, como cicatrizes, queimaduras, tatuagens, etc.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Os pêlos no local da aplicação devem ser cortados com tesoura (não barbeados) antes da aplicação do sistema.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
IONSYS não deve ser aplicado numa zona da pele previamente utilizada.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab, the skin allowed to dry completely before the IONSYS system is applied.
O local de aplicação deve ser limpo com um algodão embebido em álcool, e a pele deve secar completamente antes de se aplicar o sistema IONSYS.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used.
Não se deve utilizar sabão, óleos, loções ou quaisquer outros agentes passíveis de irritar a pele ou alterar as suas características de absorção.
The sachet containing IONSYS should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
A saqueta que contém IONSYS deve ser aberta começando na zona picotada, depois abrindo cuidadosamente ao longo da parte superior da saqueta.
The system should be removed from the sachet and used immediately.
O sistema deve ser retirado da saqueta e aplicado imediatamente.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
O absorvente de humidade deve ser eliminado após a abertura da saqueta.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to manufacturer.
Se não existir absorvente de humidade ou se este não estiver intacto, não utilize e devolva ao fabricante.
The clear plastic liner covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the gels.
O revestimento de protecção de plástico transparente que cobre o adesivo deve ser removido e eliminado cuidadosamente de forma a não se tocar no gel.
The IONSYS system should be pressed firmly in place with the sticky side down on the skin for at least 15 seconds.
3 O sistema IONSYS deve ser pressionado firmemente no local de aplicação, durante pelo menos 15 segundos, com a face adesiva contra a pele.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
A pressão deve ser aplicada passando os dedos ao longo do rebordo exterior do sistema para assegurar uma boa aderência ao local de aplicação na pele durante o período de utilização total de 24 horas.
Occasionally, the IONSYS system may loosen; if this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Ocasionalmente, o sistema IONSYS poderá desprender- se; nesse caso poderá utilizar- se um adesivo não alergénico para assegurar o perfeito contacto do sistema com a pele.
Care should be taken not to press or tape over the button or red light.
É necessário o cuidado de não pressionar ou aplicar o adesivo sobre o botão ou a luz vermelha.
3 Dose Delivery
Administração de Dose
A recessed on-demand dosing button and red light are located on the top housing of the IONSYS system.
Na face superior do sistema IONSYS há um botão deprimido para auto- administração de dose e uma luz vermelha.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press the on-demand button twice within 3 seconds.
Para iniciar a administração de uma dose de fentanilo, o doente deve premir o botão de auto- administração duas vezes no período de 3 segundos.
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS só deve ser activado pelo doente.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light remains on throughout the 10-minute dosing interval.
Um sinal acústico (bip) indica o início da administração da dose; a luz vermelha mantém- se acesa durante o intervalo de administração de dose de 10 minutos.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery cycle is complete.
A dose seguinte só pode ser iniciada após completado o ciclo prévio de 10 minutos.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Pressionar o botão durante o período de administração de uma dose não resultará na administração adicional de medicamento.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
A luz vermelha apaga- se após os 10 minutos de administração de cada dose.
Determining Approximate Number of Doses Delivered
Determinação do Número Aproximado de Doses Administradas
Between doses, the red light will blink in one-second pulses to indicate the approximate number of doses administered up to the present time.
Entre doses, a luz vermelha piscará em impulsos de um segundo, indicando o número aproximado de doses administradas até ao momento.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Cada impulso luminoso de um segundo indica que foram administradas até cinco doses.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
Assim, um impulso luminoso único de 1 segundo representa 1 a 5 doses; dois impulsos representam 6- 10 doses; três impulsos representam 11- 15 doses; e sucessivamente, até 16 impulsos, que representam 76- 80 doses administradas.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
O sistema permite também saber o número de doses já administradas durante a auto- administração de uma dose, premindo o botão uma única vez.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
O DEL vermelho emitirá impulsos, conforme descrito, indicando o número aproximado de doses auto- administradas até ao momento.
This query will not influence dose delivery.
Este processo não influencia a administração das doses.
Removal
Remoção
IONSYS may be removed at any time.
IONSYS pode ser removido em qualquer momento.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Contudo, após remoção de um sistema, este não deverá voltar ser aplicado.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
No final do período de utilização de 24 horas, ou após a administração de 80 doses, remover o sistema IONSYS levantando a lingueta vermelha com cuidado e soltando o sistema do local de aplicação.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Se o doente necessitar de controlo adicional ou continuado da dor, poderá aplicar- se um novo sistema noutro local da pele da região torácica ou face superior externa do braço.
Troubleshooting
Pesquisa de avarias
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Cada sistema IONSYS está desenhado para libertar uma dose auto- administrada de fentanilo durante cerca de 10 minutos.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
Em caso de suspeita de avaria técnica de um sistema, o profissional de saúde ou o doente deverá monitorizar tanto a iluminação do DEL vermelho como quaisquer sinais sonoros audíveis (bipes) durante a dose seguinte.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
O quadro seguinte indica as diferentes mensagens de erro que podem surgir bem como as medidas apropriadas a tomar:
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
Frequência da Mensagem de Erro Acção 2 bipes repetidos 8 vezes (aproximadamente 15 segundos) e
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Podem ser efectuadas até mais 2 tentativas de nova administração.
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
DEL vermelho apaga- se antes de falharem, deve remover- se o sistema e decorridos 10 minutos
The system cannot be restarted.
aplicar- se um novo, noutro local da pele.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
4 4 bipes contínuos e apaga- se antes 10 minutos
Red LED fails to illuminate
o DEL vermelho de decorridos
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Deve ser removido e aplicado um novo sistema noutro local da pele.
Contraindications
O DEL vermelho não acende
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
O sistema deve ser removido e aplicado novo sistema noutro local da pele.
Special warnings and precautions for use
Contra- indicações
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
A ingestão de gel contendo fentanilo pode provocar hipoventilação potencialmente fatal ou morte.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
Não tocar no gel nem permitir que o gel entre em contacto com a boca ou outras mucosas.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Após utilização, o sistema IONSYS contém ainda uma quantidade potencialmente perigosa de fentanilo.
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
Consultar por favor a secção 6. 6 para Precauções especiais de eliminação.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
Remover o sistema IONSYS antes de um exame de Ressonância Magnética Nuclear (RMN), procedimento de cardioversão ou desfibrilhação.
Abuse potential and dependence
Potencial abuso e dependência
The active substance in IONSYS is fentanyl which has a well known abuse potential.
A substância activa do IONSYS é o fentanilo, que tem um potencial de abuso já demonstrado.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Os médicos deverão avaliar os doentes quanto a antecedentes de abuso de drogas e segui- los cuidadosamente.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
Uma vez que o IONSYS está indicado apenas no tratamento de curta duração, não são preocupantes os riscos relacionados com a potencial dependência.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
Durante os ensaios clínicos não houve qualquer evidência de abuso dos sistemas.
Respiratory depression
Depressão respiratória
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
À semelhança de todos os opiáceos potentes, pode ocorrer depressão respiratória significativa associada a IONSYS; os doentes devem ser monitorizados para despiste desses efeitos (ver também Secção 4. 9).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see Section 4.5).
O uso concomitante de medicamentos com acção no SNC pode aumentar o risco de depressão respiratória (ver Secção 4. 5).
Chronic pulmonary disease
Doença pulmonar crónica
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Os indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica ou com condições clínicas que predisponham para hipoventilação poderão apresentar reacções adversas mais graves.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Nestes doentes, os opiáceos podem reduzir o estímulo respiratório e aumentar a resistência das vias aéreas.
Head injuries and increased intracranial pressure
Traumatismos cranianos e aumento da pressão intracraniana
IONSYS should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Os opiáceos podem mascarar a evolução clínica
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
5 de doentes com traumatismos cranianos.
IONSYS should be used with caution in patients with brain tumours.
IONSYS deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
Cardiac disease
Doença cardíaca
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Fentanilo pode provocar bradicardia ou hipotensão pelo que deve ser administrado com precaução a doentes com bradiarritmias ou qualquer doença cardiovascular significativa.
Paralytic ileus
Íleos paralítico
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
IONSYS deve ser utilizado com precaução em doentes com íleos paralítico.
Hepatic disease
Doença hepática
Fentanyl is metabolized into inactive metabolites in the liver.
Fentanilo é metabolizado em metabolitos inactivos no fígado.
Hepatic disease may delay elimination.
A doença hepática prolongará a sua eliminação.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Os doentes com insuficiência hepática devem ser monitorizados cuidadosamente para sinais de toxicidade de fentanilo.
Renal disease
Doença renal
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
A percentagem de fentanilo excretado inalterado pelo rim é inferior a 10%.
Data obtained with intravenous fentanyl in
Ao contrário da morfina, não há eliminação renal de metabolitos activos de fentanilo.
This may affect serum concentrations.
Dados obtidos durante a administração intravenosa de fentanilo em doentes com insuficiência renal sugerem que o volume de distribuição de fentanilo pode ser alterado pela diálise, o que pode afectar as concentrações séricas.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Os doentes com insuficiência renal devem ser mantidos sob monitorização cuidadosa durante a utilização de IONSYS para detecção de sinais de toxicidade de fentanilo.
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Os dados disponíveis de farmacocinética, segurança e eficácia para a utilização de IONSYS em doentes com mais de 75 anos são limitados.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Os doentes idosos devem ser cuidadosamente monitorizados para detecção de sinais de toxicidade de fentanilo.
Efficacy and safety in patients with body mass index greater than 40 has not been established.
A eficácia e segurança em doentes com índice de massa corporal superior a 40 não está estabelecida.
Hearing impairment
Diminuição da acuidade auditiva
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
IONSYS deve ser utilizado com precaução em doentes com diminuição da acuidade auditiva que poderão não conseguir ouvir os sinais acústicos do sistema.
Thoracic/ chest and upper abdominal surgeries
Cirurgia torácica e abdominal superior
Only limited data are available in patients with thoracic/ chest and upper abdominal surgeries.
Existem apenas dados limitados relativos a doentes submetidos a cirurgias torácicas e abdominais superiores.
IONSYS should therefore be used with caution in these patients.
IONSYS deve pois ser utilizado com prudência nestes doentes.
Cystic Fibrosis
Fibrose Cística
Efficacy and safety in patients with cystic fibrosis has not been established.
A eficácia e segurança nos doentes com fibrose cística não foram estabelecidas.
Physical status
Condição física
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV.
A segurança de IONSYS não está estabelecida em doentes com capacidade funcional IV de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA).
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
6 Após cada nova aplicação de IONSYS, o doente pode usar IONSYS mais frequentemente nas primeiras horas, devido à absorção lenta de fentanilo a partir do sistema nas primeiras horas (ver secção 5. 2), do que durante o período de dosagem das 24 horas restantes.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Interaction studies have only been performed in adults.
Os estudos de interacção foram apenas realizados em adultos.
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
A utilização concomitante de outros agentes depressores do sistema nervoso central, incluindo outros opiáceos, sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes musculares, anti- histamínicos sedativos e bebidas alcoólicas pode provocar efeitos depressores aditivos.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Pode ocorrer hipoventilação, hipotensão e sedação profunda ou coma.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Assim, a utilização concomitante de qualquer destes produtos com IONSYS requer monitorização e cuidados especiais.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanilo, uma substância activa com elevada depuração, é rápida e amplamente metabolizado principalmente pela CYP3A4.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/ day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Itraconazol, um potente inibidor da CYP3A4, administrado por via oral numa dose de 200 mg/ dia durante 4 dias, não exerceu efeitos significativos na farmacocinética de fentanilo administrado por via intravenosa.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Ritonavir oral, um dos mais potentes inibidores da CYP3A4, reduziu em dois terços a depuração de fentanilo intravenoso.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as ritonavir with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse events, and may cause serious respiratory depression.
O uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A4, como o ritonavir, com IONSYS pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo, que poderá aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como os acontecimentos adversos, podendo causar depressão respiratória grave.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Nesta situação, é apropriada a monitorização e prestação de cuidados especiais aos doentes.
The concomitant use of ritonavir or other CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Não se recomenda o uso concomitante de ritonavir ou de outros inibidores da CYP3A4 com IONSYS salvo se o doente for submetido a monitorização cuidadosa.
6 IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Não se recomenda a utilização de IONSYS em doentes que tenham sido submetidos a tratamento com inibidores da monoamino oxidase (MAO) nos 14 dias anteriores, pela existência de casos notificados de potenciação grave e imprevisível da acção de analgésicos opiáceos por inibidores da MAO.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de fentanilo em mulheres grávidas.
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
IONSYS não deve ser utilizado na gravidez, a menos que seja estritamente necessário.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the foetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Não se recomenda a administração durante o parto pois fentanilo atravessa a placenta e o centro respiratório fetal é sensível a opiáceos.