qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Os comprimidos de Irbesartan Winthrop a 75 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos acondicionados em blister.
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - França
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Winthrop 150 mg comprimidos irbesartan
94 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Irbesartan Winthrop com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Winthrop 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Irbesartan Winthrop e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Irbesartan Winthrop 150 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2772 gravado na outra face.
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Os comprimidos de Irbesartan Winthrop a 150 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos acondicionados em blister.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Winthrop 300 mg comprimidos irbesartan
101 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Irbesartan Winthrop com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Winthrop 300 mg contém 300 mg de irbesartan.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Irbesartan Winthrop e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Irbesartan Winthrop 300 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2773 gravado na outra face.
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Os comprimidos de Irbesartan Winthrop a 300 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos acondicionados em blister.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Fabricante SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - França
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Winthrop 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Take special care with Irbesartan Winthrop Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Winthrop for diabetic kidney disease.
Tome especial cuidado com Irbesartan Winthrop Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas cardíacos se recebe Irbesartan Winthrop para doença nos rins diabética.
108 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Irbesartan Winthrop com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Irbesartan Winthrop do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Winthrop Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Irbesartan Winthrop e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Winthrop 75 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2871 gravado na outra face.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Winthrop a 75 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Winthrop 150 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
114 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Irbesartan Winthrop com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Irbesartan Winthrop e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Winthrop 150 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2872 gravado na outra face.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Winthrop a 150 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Winthrop 300 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
121 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Irbesartan Winthrop com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Irbesartan Winthrop e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Winthrop 300 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2873 gravado na outra face.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Winthrop a 300 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
What is Iscover?
O que é o Iscover?
Iscover are pink tablets.
O Iscover é um medicamento sob a forma de comprimidos cor- de- rosa.
Iscover contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
O Iscover contém a substância activa clopidogrel (75 mg).
What is Iscover used for?
Para que é utilizado o Iscover?
Iscover is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
O Iscover é utilizado em doentes adultos para prevenir eventos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e o endurecimento das artérias).
Iscover can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Iscover can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Iscover can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
O Iscover pode ser administrado a: • doentes que tenham sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco); o tratamento com Iscover pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte; • doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC não hemorrágico); o Iscover pode ser iniciado 7 dias após o AVC e até 6 meses depois do AVC; • doentes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias); • doentes que sofram de uma doença conhecida por síndrome coronário agudo, caso em que deve ser administrado em associação com a aspirina (outro anticoagulante), incluindo doentes nos quais tenha sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido na artéria que a impede de fechar).
Iscover can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
O Iscover pode ser utilizado em doentes que estejam a ter um ataque cardíaco com elevação do segmento ST (alterações no electrocardiograma ou ECG) quando o médico considere que o tratamento pode ser benéfico para o doente.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a non-Q-wave myocardial infarction.
Pode também ser utilizado em doentes em que não se verifiquem alterações no ECG, se tiverem angina instável (uma forma grave de dores no peito) ou que tenham tido um enfarte do miocárdio sem onda Q.
How is Iscover used?
Como se utiliza o Iscover?
Iscover should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
O Iscover deve ser administrado sob a forma de uma toma única diária de 75 mg (um comprimido), com ou sem alimentos.
In acute coronary syndrome, Iscover is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
No síndrome coronário agudo, o Iscover é utilizado em associação com a aspirina e o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de 300 mg, seguida de uma dose diária de 75 mg durante um período mínimo de 4 semanas no enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST ou até 12 meses no caso de síndrome sem elevação do segmento ST.
How does Iscover work?
Como funciona o Iscover?
Iscover is an inhibitor of platelet aggregation.
O Iscover é um inibidor da agregação de plaquetas.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Isto significa que evita que se formem coágulos sanguíneos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A coagulação do sangue resulta da agregação de células específicas do sangue, as 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Iscover been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged plaquetas.
The effectiveness of Iscover as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Iscover was compared with aspirin.
A eficácia do Iscover como anticoagulante foi examinada num estudo (CAPRIE) que incluiu cerca de 19000 doentes com aterotrombose, em que o Iscover foi comparado com a aspirina.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Nem o doente nem o médico sabiam qual o medicamento que o doente estava a receber.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes, and death).
O estudo durou de um a três anos e examinou a taxa de novos eventos isquémicos (ataques cardíacos, AVC isquémicos e morte).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Iscover was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
No síndrome coronário agudo sem elevação do segmento ST, o Iscover foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em mais de 12 000 doentes, durante um máximo de um ano (estudo CURE): em 2172 destes doentes foi inserido um stent durante o estudo.
2,172 of these had a stent inserted during the study.
No enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST, o Iscover foi comparado com um placebo em dois estudos:
In ST-elevation myocardial infarction, Iscover was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Iscover for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Iscover with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (mais de 3000 doentes; os doentes receberam Iscover durante um máximo de 8 dias) e COMMIT (quase 46 000 doentes; os doentes receberam Iscover com ou sem metoprolol durante um máximo de quatro semanas).
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Os estudos analisaram o número de doentes que experimentaram um “ evento ”, nomeadamente bloqueio arterial, outro ataque cardíaco ou morte.
What benefit has Iscover shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Iscover durante os estudos?
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
O Iscover foi mais eficaz do que a aspirina na prevenção de novos eventos isquémicos.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
Ocorreram 939 eventos no grupo tratado com Iscover e 1 020 no grupo tratado com aspirina, o que corresponde a uma redução relativa do risco de 8, 7% em comparação com a aspirina.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Iscover, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Iscover instead of aspirin).
A redução do risco significa que o número de doentes que sofrerão novos eventos isquémicos será menor entre os que tomem Iscover comparativamente com os que tomem aspirina (por outras palavras, cerca de 10 em 1 000 doentes evitarão um novo evento isquémico nos dois anos após iniciarem tratamento com Iscover em vez de aspirina).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
No síndrome coronário agudo sem elevação de ST, a redução relativa geral do risco de um evento em comparação com o placebo foi de 20%.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
No enfarte de miocárdio com elevação do ST, no grupo de pacientes que recebeu o Iscover, o número dos que sofreram eventos foi menor do que no grupo dos que receberam placebo (262 contra 377 no estudo CLARITY e 2 121 contra 2 310 no estudo COMMIT).
This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Isto demonstrou que o Iscover reduz o risco de um evento
What is the risk associated with Iscover?
Qual é o risco associado ao Iscover?
The main risk of Iscover is bleeding.
O principal risco associado ao Iscover é o risco de hemorragias.
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Diarreia, dor abdominal e dispepsia (indigestão ou azia) são habituais (observados entre 1 e 10 em cada 100 doentes).
Other side effects are uncommon or rare.
Outros efeitos secundários são pouco comuns ou raros.
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Iscover, consulte o Folheto Informativo.
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
O Iscover não deve ser utilizado em doentes que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao clopidogrel ou a quaisquer outros componentes, que sofram de doença grave do fígado ou de uma doença que possa causar hemorragias.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Why has Iscover been approved?
Por que foi aprovado o Iscover?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Iscover’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Iscover são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes que apresentam riscos de sofrer eventos aterotrombóticos.
The Committee recommended that Iscover be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Iscover.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Outras informações sobre o Iscover Em 15 de Julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Iscover.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 15 de Julho de 2003.
The full EPAR for Iscover is available here.
O EPAR completo sobre o Iscover pode ser consultado aqui.
EU Number EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
Invented name Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Strength 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Package size 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4 x1 30 x1 100 x1 7 7
Iscover 75 mg film-coated tablets
Iscover 75 mg comprimidos revestidos por película.
The optimal duration of treatment has not been formally established.
Os
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
2 resultados dos ensaios clínicos justificam o seu uso até 12 meses, observando- se o seu benefício máximo aos 3 meses (Ver secção 5. 1).
-
- A terapêutica com clopidogrel no enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
For patients over 75 years of age clopidogrel
Para doentes com idade superior a 75 anos o clopidogrel deve ser iniciado sem dose de carga.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
A PTT é uma situação potencialmente fatalque requer tratamento imediato, incluindo plasmaferese.
Iscover contains lactose.
Iscover contém lactose.
Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Anticoagulantes orais:: a administração concomitante de clopidogrel com anticoagulantes orais não é recomendada visto poder aumentar a intensidade das hemorragias (ver a secção 4. 4).
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs): in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
4 Anti- inflamatórios não esteróides (AINEs): num estudo clínico conduzido em voluntários sãos, a administração concomitante de clopidogrel e naproxeno revelou um aumento da perda de sangue oculto a nível gastrointestinal.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Contudo, devido à inexistência de estudos de interacção com outros AINEs, é actualmente pouco claro, a existência, ou não, de um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal, para todos os AINEs.
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Consequentemente a co- administração de AINEs, incluindo inibidores da COX- 2 e clopidogrel deverá ser encarada com precaução (ver a secção 4. 4).
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Iscover.
Overall, clopidogrel 75 mg/ day was comparable to ASA 325 mg/ day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
5 comparável ao ácido acetilsalicílico 325 mg/ dia, no estudo CAPRIE, independentemente da idade, sexo e raça.
Taste disturbances
Alterações de paladar
7 amplification of platelet activation by released ADP.
O clopidogrel também inibe a agregação de plaquetas induzida por outros agonistas, bloqueando o aumento da activação das plaquetas induzida pela libertação de ADP.
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
O estudo CAPRIE incluiu 19. 185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio recente (< 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) ou doença arterial periférica, estabelecida (DAP).
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
11 Em seres humanos, após uma dose oral, de clopidogrel marcado radioactivamente através do 14C, verificou- se uma taxa de excreção urinária de aproximadamente 50% e fecal de aproximadamente 46%, nas 120 horas posteriores à administração da dose.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/ day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Estes ocorrem com dosespelo menos 25 vezes superiores ao nível de exposição humana, com uma dose de 75 mg/ dia, e foram uma consequência do efeito nas enzimas metabolizantes hepáticas.
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Consequentemente, um efeito directo (toxicidade moderada), ou um efeito indirecto (menor palatibilidade), não podem ser excluídos.
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 film-coated tablets.
Tiras de blister de PVC/ PVDC/ Alumínio ou de alumínio, dentro de caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a – Caixa de 28 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 001b – Caixa de 28 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 98/ 070/ 002a – Caixa de 50x1 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 002b – Caixa de 50x1 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 98/ 070/ 003a – Caixa de 84 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 003b – Caixa de 84 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 98/ 070/ 004a – Caixa de 100 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 004b – Caixa de 100 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 98/ 070/ 005a – Caixa de 30 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 005b – Caixa de 30 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 98/ 070/ 006a – Caixa de 90 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 006b – Caixa de 90 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 98/ 070/ 007a – Caixa de 14comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 007b – Caixa de 14 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 98/ 070/ 011a – Caixa de 7 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 070/ 011b – Caixa de 7 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio
15 July 1998 Date of latest renewal:
15 de Julho de 1998 Data da última renovação:
15 July 2008
15 de Julho de 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Iscover 300 mg film-coated tablets
Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película.
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
- A terapêutica com clopidogrel no enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em associação com o ácido acetilsalícilico (AAS) e com ou sem trombolíticos, seguida de dose única diária de 75 mg de clopidogrel.
Combined therapy should be started as early
Para doentes com idade superior a 75 anos o clopidogrel deve ser iniciado sem dose de carga.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
À semelhança de outros antitrombóticos, o clopidogrel deve ser utilizado com precaução em doentes que podem ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em doentes que estejam a receber tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, antagonistas da glicoproteína IIb/ IIIa ou anti- inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores da Cox- 2..
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
É caracterizada por
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
16 trombocitopénia e anemia hemolítica microangiopática associada a sintomas neurológicos, disfunção renal ou febre.
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Consequentemente a co- administração de AINEs, incluindo inibidores da COX- 2 e clopidogrel deverá ser encarada com precaução (ver secção 4. 4).
Psychiatric disorders
19 Perturbações do foro psiquiátrico
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
O estudo CAPRIE incluiu 19 185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio (EM) recente (< 35 dias), acidente vascular cerebral (AVC) isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) 21 ou doença arterial periférica, estabelecida (DAP).
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Assim, para além dos 3 meses de tratamento, o benefício observado no
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI:
22 grupo clopidogrel + ácido acetilsalicílico não aumentou, enquanto que o risco de hemorragia persistiu (ver secção 4. 4).
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Estes ocorrem com doses pelo menos 25 vezes superiores ao nível de exposição humana, com uma dose de 75 mg/ dia, e foram uma consequência do efeito nas enzimas metabolizadoras hepáticas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais..
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 – Caixa de 4x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária de alumínio EU/ 1/ 98/ 070/ 009 - Caixa de 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária de alumínio EU/ 1/ 98/ 070/ 010 – Caixa de 100x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária de alumínio
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DA FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
- Iscover 75 mg film-coated tablets
- Iscover 75 mg, comprimidos revestidos por película
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex França
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny França
- Iscover 300 mg film-coated tablets
- Iscover 300 mg, comprimidos revestidos por película
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2. 0, datada de 25 de Setembro de 2007 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e a funcionar antes e durante a comercialização do medicamento.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
30 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 ou 100 comprimidos
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Cada comprimido contém75 mg de clopidogrel (sob a forma hidrogenosulfato l).
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50X1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película
14.
Lote:
29 Iscover 75 mg
32 Iscover 75 mg
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
33 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” (caixas de 7, 14, 28 ou 84 comprimidos)
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover, 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” (caixas de 30, 50x1, 90 ou 100 comprimidos)
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/ Caixa de 4x1, 30x1, 100x1 comprimidos
Iscover 300 mg film-coated tablets clopidogrel
ISCOVER 300 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
4x1 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 100x1 comprimidos revestidos por película
EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 4x1 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 98/ 070/ 009 30x1 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 98/ 070/ 010 100x1 comprimidos revestidos por película
BLISTER /Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
37 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS BLISTER/ Caixas de 4x1, 30x1, 100x1 comprimidos)
INFORMATION FOR THE USER
39 FOLHETO INFORMATIVO:
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Iscover 75 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel
What Iscover is and what it is used for 2.
O que é Iscover e para que é utilizado 2.
Before you take Iscover 3.
Antes de tomar Iscover 3.
How to take Iscover 4.
Como tomar Iscover 4.
Possible side effects 5 How to store Iscover 6.
Como conservar Iscover 6.
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ISCOVER E PARA QUE É UTILIZADO
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Iscover, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Iscover é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
You have been prescribed Iscover to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Foi- lhe prescrito Iscover para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Não tome Iscover • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Iscover; • Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral; • Se sofre de uma doença grave do fígado;
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Iscover.
37 Take special care with Iscover:
40 Tome especial cuidado com Iscover:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Iscover: • Se tem risco de hemorragia, tal como:
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias • Se está a tomar outros medicamentos (ver “ Tomar Iscover com outros medicamentos "). • Se sofre de doença dos rins ou do fígado.
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Enquanto está a tomar Iscover: • Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada. • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ ou olhos (icterícia) (ver “ Efeitos Secundários Possíveis ”). • Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis). • O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue. • Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário não mencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que um efeito secundário se torna grave.
Iscover is not intended for use in children or adolescents.
Iscover não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Taking other medicines:
Ao tomar Iscover com outros medicamentos:
Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Iscover ou vice- versa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue) com Iscover.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Iscover in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser- lhe receitado Iscover em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
Taking Iscover with food and drink Food/meals have no influence.
41 Ao tomar Iscover com alimentos e bebidas As refeições/ comida não têm qualquer influência.
Iscover may be taken with or without food.
O Iscover pode ser tomado com ou sem alimentos.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Iscover.
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Se ficar grávida durante o tratamento com Iscover, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Enquanto estiver a tomar Iscover, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.
Iscover is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo Iscover.
Important information about some of the ingredients of Iscover:
Informações importantes sobre alguns componentes de Iscover:
Iscover contains lactose and hydrogenated castor oil.
Iscover contém lactose e óleo de rícino hidrogenado.
HOW TO TAKE ISCOVER
COMO TOMAR ISCOVER
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
Tomar Iscover sempre de acordo com as indicações do médico.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar- lhe 300 mg de Iscover (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Iscover por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
You should take Iscover for as long as your doctor continues to prescribe it.
Deve tomar Iscover durante o tempo que o médico assim o prescrever.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Se tomar mais Iscover do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia
If you forget to take a dose of Iscover, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Caso se tenha esquecido de tomar Iscover Se se esquecer de tomar uma dose de Iscover e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.