qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- cancro do colo do útero (cancro do cervix, isto é, parte inferior do útero ou ventre),
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- lesões pré- cancerosas no colo do útero (alterações nas células do colo do útero que apresentam
cancer).
risco de se tornarem malignas).
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
Cervarix não irá proteger contra todos os tipos de Papilomavírus Humano.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Quando uma rapariga ou mulher é vacinada com Cervarix, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir anticorpos contra o HPV dos tipos 16 e 18.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
Nos ensaios clínicos, Cervarix demonstrou prevenir as doenças relacionadas com o HPV dos tipos 16 e 18 em mulheres de 15- 25 anos de idade.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
Cervarix estimula também a produção de anticorpos em raparigas de 10- 14 anos de idade.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix não é infeccioso e por isso não pode causar as doenças relacionadas com o HPV.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarix não é utilizado para tratar as doenças relacionadas com o HPV já presentes na altura da vacinação.
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Cervarix deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
ANTES DE ADMINISTRAR CERVARIX
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Cervarix não deve ser administrado se a pessoa a ser vacinada: • tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente de Cervarix.
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
As substâncias activas e os outros componentes de Cervarix estão mencionados no final deste folheto (secção 6).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
43 • has a severe infection with a high temperature.
46 • tem uma infecção grave com temperatura elevada.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Poderá ser necessário adiar a vacinação até à recuperação.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Uma infecção menor, como uma constipação, não deve constituir problema, mas consulte primeiro o seu médico.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Tome especial cuidado com Cervarix Deve informar o médico se a pessoa a ser vacinada: • apresenta problemas de hemorragias ou faz nódoas negras com facilidade. • tem qualquer doença que diminua a resistência à infecção, tal como a infecção por VIH.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Tal como com todas as vacinas, Cervarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas vacinadas.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Cervarix não protege as pessoas de doenças provocadas pela infecção de HPV tipos 16 ou 18 caso estejam já infectadas com o Papilomavírus Humano dos tipos 16 ou 18 na altura da vacinação.
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Embora a vacinação a possa proteger contra o cancro do colo do útero, não substitui o rastreio regular ao colo do útero.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Deve continuar a seguir a recomendação do seu médico sobre a citologia/ teste do Papanicolaou (teste utilizado para o rastreio de alterações nas células do colo do útero causadas pela infecção por HPV) e medidas preventivas e de protecção.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Como Cervarix não irá proteger contra todos os tipos de Papilomavírus Humano deve continuar a tomar as precauções apropriadas contra a exposição ao HPV e às doenças sexualmente transmissíveis.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Cervarix não irá proteger contra as outras doenças que não são causadas pelo Papilomavírus Humano.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
A duração da protecção após vacinação é actualmente desconhecida.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
Nos ensaios clínicos realizados em raparigas e mulheres dos 15 aos 25 anos de idade, observou- se manutenção da protecção durante até 6, 4 anos após a primeira dose.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
A necessidade de dose( s) de reforço não foi investigada.
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Ao utilizar com outros medicamentos Cervarix pode não ter um efeito óptimo se utilizada com medicamentos que suprimam o sistema imunitário.
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Nos ensaios clínicos, os contraceptivos orais (por exemplo, a pílula) não reduziram a protecção obtida com Cervarix.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Informe o médico se a pessoa a ser vacinada estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recebeu recentemente outra vacina.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
Gravidez e aleitamento A informação sobre a utilização de Cervarix durante a gravidez é insuficiente.
If pregnancy occurs during the course of vaccination your doctor should be consulted.
Se ocorrer gravidez durante o ciclo de vacinação deverá consultar- se o médico.
It is recommended to postpone vaccination until after completion of the pregnancy.
Recomenda- se que a vacinação seja adiada até ao término da gravidez.
Ask your doctor for advice about breast-feeding before receiving Cervarix.
Consulte o seu médico para aconselhamento sobre a administração de Cervarix durante o aleitamento.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não há informação sobre o efeito de Cervarix sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
HOW CERVARIX IS GIVEN
COMO É ADMINISTRADO CERVARIX
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm.
Cervarix será administrado pelo seu médico ou enfermeiro por injecção no músculo da parte superior do braço.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Cervarix destina- se a raparigas a partir dos 10 anos de idade.
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
Será administrado pelo seu médico ou enfermeiro um total de três injecções de acordo com o seguinte esquema:
First injection: at chosen date Second injection:
47 Primeira injecção: na data escolhida Segunda injecção:
1 month after first injection Third injection:
1 mês após a primeira injecção Terceira injecção:
6 months after first injection
6 meses após a primeira injecção
44 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
O esquema de vacinação pode ser mais flexível, se necessário.
Please speak to your doctor for more information.
Consulte o seu médico para mais informação.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Quando Cervarix é administrado na primeira dose, recomenda- se administrar Cervarix (e não outra vacina contra o HPV) até completar o esquema de vacinação de 3 doses.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Caso se tenha esquecido da administração de Cervarix É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Caso se esqueça de voltar ao médico na data prevista, peça conselho ao seu médico.
If you do not finish the complete vaccination course of three injections, you may not get the best response and protection from the vaccination.
Se não terminar o ciclo de vacinação completo com as 3 injecções, poderá não obter a melhor resposta e protecção da vacina.
Like all medicines, Cervarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Cervarix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Cervarix foram os seguintes:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • headache • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise) • tiredness
♦ Muito frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em mais de 1 por 10 doses de vacina): • dor ou desconforto no local de injecção • vermelhidão ou inchaço no local de injecção • dores de cabeça • músculos doridos, sensibilidade ou fraqueza muscular (não causada pelo exercício) • cansaço
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
♦ Frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 10 doses, mas em mais de 1 por 100 doses de vacina): • sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal • comichão, erupções cutâneas vermelhas, urticária • dores nas articulações • febre (≥38°C)
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
♦ Pouco frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 100, mas em mais de 1 por 1. 000 doses de vacina): • infecção no tracto respiratório superior (infecção do nariz, garganta ou traqueia) • tonturas • outras reacções no local da injecção, tais como nódulo duro, formigueiro ou dormência.
HOW TO STORE CERVARIX
COMO CONSERVAR CERVARIX
Do not use Cervarix after the expiry date which is stated on the carton.
48 Não utilize Cervarix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
45 Store in the original package in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
What Cervarix contains
Qual a composição de Cervarix
- The active substances are:
- As substâncias activas são:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
Proteína L12, 3, 4 do Papilomavírus Humano1 do tipo 16 Proteína L12, 3, 4 do Papilomavírus Humano1 do tipo 18 1 Papilomavírus Humano = HPV 2 com adjuvante AS04 que contém:
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
Lípido A 3- O- desacilo- 4 ’ - monofosforilo (MPL) 3 3
50 micrograms
50 microgramas
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al( OH) 3) 0, 5 miligramas Al3+ no total 4 Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus (VLPs) não infecciosas produzidas por tecnologia de ADN recombinante, utilizando um sistema de expressão de Baculovírus que utiliza células Hi- 5 Rix4446 provenientes do insecto Trichoplusia ni.
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
- Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCl), fosfato monossódico di- hidratado
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
(NaH2PO4, 2H2O) e água para preparações injectáveis.
What Cervarix looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Cervarix e conteúdo da embalagem
Cervarix is a turbid white suspension.
Cervarix é uma suspensão branca e turva.
Cervarix is available in vials for 1 dose (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix está disponível em frasco para injectáveis para 1 dose (0, 5 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
49 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Antes da administração, o conteúdo da seringa deve ser visualmente inspeccionado antes e após agitação, para detecção de partículas estranhas e/ ou alteração do aspecto físico.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Qualquer porção de vacina não utilizada ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
48 PACKAGE LEAFLET:
51 FOLHETO INFORMATIVO:
49 • has a severe infection with a high temperature.
52 • tem uma infecção grave com temperatura elevada.
First injection: at chosen date Second injection:
53 Primeira injecção: na data escolhida Segunda injecção:
50 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
O esquema de vacinação pode ser mais flexível, se necessário.
Do not use Cervarix after the expiry date which is stated on the carton.
54 Não utilize Cervarix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
51 Store in the original package in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Cervarix is available in vials for 2 doses (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix está disponível em frasco para injectáveis para 2 dose (1 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
55 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
This leaflet was last approved in.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Antes da administração, o conteúdo da seringa deve ser visualmente inspeccionado antes e após agitação, para detecção de partículas estranhas e/ ou alteração do aspecto físico.
54 PACKAGE LEAFLET:
57 FOLHETO INFORMATIVO:
- cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb),
- cancro do colo do útero (cancro do cervix, isto é, parte inferior do útero ou ventre),
- pre cancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- lesões pré- cancerosas no colo do útero (alterações nas células do colo do útero que apresentam
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Quando uma rapariga ou mulher é vacinada com Cervarix, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir anticorpos contra o HPV dos tipos 16 e 18.
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Cervarix não deve ser administrado se a pessoa a ser vacinada: • tem alérgia (hipersensibilidade) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente de Cervarix.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • has a severe infection with a high temperature.
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
55 Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Tome especial cuidado com Cervarix Deve informar o médico se a pessoa a ser vacinada: • apresenta problemas de hemorragias ou faz nódoas negras com facilidade. • tem qualquer doença que diminua a resistência à infecção, tal como a infecção por VIH.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Deve continuar a seguir a recomendação do seu médico sobre a citologia/ teste do Papanicolaou (teste utilizado para o rastreio de alterações nas células do colo do útero causadas pela infecção por HPV) e medidas preventivas e de protecção.
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Nos ensaios clínicos, os contraceptivos orais (por exemplo, a pílula) não reduziram a protecção obtida com Cervarix.
First injection: at chosen date Second injection:
59 Primeira injecção: na data escolhida Segunda injecção:
If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
O esquema de vacinação pode ser mais flexível, se necessário.
56 When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Quando Cervarix é administrado na primeira dose, recomenda- se administrar Cervarix (e não outra vacina contra o HPV) até completar o esquema de vacinação de 3 doses.
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥38°C)
♦ Frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 10 doses, mas em mais de 1 por 100 doses de vacina): • sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal • comichão, erupções cutâneas vermelhas, urticária • dores nas articulações • febre (≥38°C)
Do not use Cervarix after the expiry date which is stated on the carton.
60 Não utilize Cervarix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
Lípido A 3- O- desacilo- 4 ’ - monofosforilo (MPL) 3 3
L1 protein in the form of non -infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al( OH) 3) 0, 5 miligramas Al3+ no total 4 Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus (VLPs) não infecciosas produzidas por tecnologia de ADN recombinante, utilizando um sistema de expressão de Baculovírus que utiliza células Hi- 5 Rix4446 provenientes do insecto Trichoplusia ni.
Cervarix is available in pre-filled syringes with or without needles in packs of 1 and 10.
Cervarix está disponível em seringas pré- cheias, com ou sem agulhas, em embalagens de 1 e 10.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
61 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Poderá observar- se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento da seringa.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Antes da administração, o conteúdo da seringa deve ser visualmente inspeccionado antes e após agitação, para detecção de partículas estranhas e/ ou alteração do aspecto físico.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Se necessitar de informações adicionais acerca da sua doença ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
What is Cetrotide?
O que é o Cetrotide?
Cetrotide is a powder and solvent to be made up in a solution for injection.
O Cetrotide é um pó branco e solvente que se reconstituem em solução injectável.
Cetrotide contains the active substance cetrorelix, either 0.25 mg or 3 mg per vial.
A substância activa é o cetrorelix, apresentada em frasco para injectáveis contendo 0, 25 mg ou 3 mg.
What is Cetrotide used for?
Para que é utilizado o Cetrotide?
Cetrotide is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
O Cetrotide é administrado como complemento no tratamento da infertilidade em mulheres cujos ovários estão a ser estimulados para produzir óvulos (estimulação ovárica).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
O Cetrotide é utilizado para prevenir a ovulação precoce (libertação prematura de óvulos pelos ovários, antes da indução da ovulação).
Cetrotide can only be obtained with a prescription.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
How is Cetrotide used?
Como se utiliza o Cetrotide?
Treatment with Cetrotide should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
O tratamento com o Cetrotide deve ser conduzido por um médico com experiência neste tipo de tratamento da infertilidade feminina.
Cetrotide 0.25 mg is given daily, either in the morning or in the evening, starting on day 5 or 6 of ovarian stimulation, until the day of planned ovulation induction.
O Cetrotide 0, 25 mg deverá ser administrado uma vez ao dia, de manhã ou à noite, com início no 5º ou 6º dia da estimulação ovárica, até ao dia previsto para a indução da ovulação.
Cetrotide 3 mg is given as a single dose on day 7.
O Cetrotide 3 mg deverá ser administrado numa dose única ao 7º dia.
This can be followed by daily injections of Cetrotide 0.25 mg if Cetrotide treatment is still needed more than 4 days later.
Podem seguir- se injecções diárias de Cetrotide 0, 25 mg, se o tratamento com este medicamento continuar a ser necessário por mais de 4 dias.
Cetrotide is given by subcutaneous (under the skin) injection into the lower abdominal (tummy) wall.
O Cetrotide é administrado por injecção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga) inferior.
Because of the risk of allergic reaction, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient looked after for 30 minutes.
Após a primeira administração, recomenda- se que a doente permaneça sob supervisão médica durante 30 minutos para assegurar que não há qualquer reacção alérgica à injecção.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate an allergic reaction and what to do if this happens.
As injecções seguintes podem ser auto- administradas, desde que a doente tenha sido informada sobre os sinais e sintomas indiciadores de uma reacção alérgica e sobre como agir em caso de ocorrência dos referidos sintomas.
How does Cetrotide work?
Como funciona o Cetrotide?
The active substance in Cetrotide, cetrorelix, blocks the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
A substância activa do Cetrotide, o cetrorelix, impede a actuação de uma hormona natural denominada hormona libertadora da hormona luteinizante (Luteinising Hormone Releasing Hormone, LHRH).
LHRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
A LHRH, por sua vez, regula a libertação de outra hormona, denominada hormona luteinizante (LH), que conduz à ovulação durante o ciclo menstrual.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cetrotide been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Durante o tratamento da infertilidade feminina, recorre- se à estimulação ovárica para induzir os ovários a produzirem mais óvulos.
The effectiveness of Cetrotide as a treatment to prevent premature ovulation was studied in three studies involving 814 women.
A eficácia do Cetrotide como tratamento para prevenir a ovulação precoce foi estudada em três estudos que envolveram 814 mulheres.
Cetrotide was compared with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection (both are medicines that also act on the secretion of LH, but via a different mechanism: they stimulate the production of LHRH to such an extent that the body stops making LH).
O Cetrotide foi comparado com a buserelina em spray nasal e com a triptorelina em injecção de libertação prolongada (ambas medicamentos que actuam sobre a secreção da hormona LH, mas por intermédio de um mecanismo diferente, estimulando a produção de LHRH ao ponto de bloquear a produção de LH pelo organismo).
The main measure of effectiveness was the prevention of premature LH production.
O principal indicador de aferição da eficácia foi a prevenção da produção prematura de LH.
What benefit has Cetrotide shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Cetrotide durante os estudos?
Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge (sudden increase) in the production of luteinising hormone.
A eficácia do Cetrotide foi equivalente à dos tratamentos de comparação na prevenção de um aumento súbito da hormona luteinizante (LH).
Between 95.2% and 97.4% of patients receiving Cetrotide has no LH surge (the percentages were 98% and 97.2% for buserelin and triptorelin, respectively).
Em 95, 2% a 97, 4% das doentes medicadas com Cetrotide não se verificou elevação da LH (para a buserelina e a triptorelina, as percentagens foram, respectivamente, de 98% e de 97, 2%).
Once the assisted– reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide achieved pregnancy, against 32% in the comparator group.
No termo do procedimento de reprodução assistida, 23% das doentes medicadas com Cetrotide concluíram a gravidez, contra 32% no grupo de comparação.
This suggests a higher pregnancy rate for the comparators.
Este resultado indica uma taxa de conclusão de gravidez superior para os produtos de comparação.
What is the risk associated with Cetrotide?
Qual o risco associado ao Cetrotide?
Mild and short lasting reactions may occur at the injection site, e. g. reddening, itching, and swelling.
No local da injecção podem ocorrer reacções ligeiras e transitórias como eritema, prurido ou edema.
Nausea and headache are also possible side effects.
Podem também ser observados efeitos secundários como náuseas e cefaleias (dor de cabeça).
For the full list of all side effects reported with Cetrotide, please see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Cetrotide, consulte o Folheto Informativo.
Cetrotide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cetrorelix or any of the other ingredients, in women who are pregnant or breast-feeding, in postmenopausal women or in patients with moderate or severe kidney or liver disease.
O Cetrotide não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cetrorelix ou a qualquer dos outros componentes, a mulheres grávidas ou que estejam a amamentar, a mulheres pós- menaupáusicas ou em doentes com doença moderada ou grave do rim ou do fígado.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Why has Cetrotide been approved?
Por que foi aprovado o Cetrotide?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Cetrotide in a safe and effective alternative to existing treatments to prevent premature ovulation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou ter ficado demonstrado que o Cetrotide é uma alternativa segura e eficaz aos tratamentos existentes para a prevenção da ovulação precoce.
They decided that Cetrotide’ s benefits are greater than its risks in this indication, and they recommended that Cetrotide be given marketing authorisation.
O CPMP considerou que, nesta indicação, os benefícios do Cetrotide são superiores aos riscos que comporta, pelo que recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cetrotide to Serono Europe Limited on 13 April 1999.
Outras informações sobre o Cetrotide Em 13 de Abril de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cetrotide.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Abril de 2004.
The full EPAR for Cetrotide is available here.
Consulte aqui para aceder ao EPAR completo.
This summary was last updated in 04-2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Abril de 2006.
Invented Name
Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Cetrotide
Cetrotide 0, 25 mg Pó e solvente para solução injectável
Powder and solvent for Subcutaneous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: pre-filled syringe (glass)
Via subcutânea pó: frasco para injectáveis (vidro); solvente: seringa pré- carregada (vidro)
Powder:
pó:
0.25 mg Solvent:
0, 25 mg; solvente:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré- carregada + 2 agulhas para injecção + 2 toalhetes embebidos em álcool
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Pó e solvente para solução Via subcutânea injectável
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
pó: frasco para injectáveis (vidro); solvente: seringa pré- carregada (vidro)
7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
7 frascos para injectáveis + 7 seringas pré- carregadas + 14 agulhas para injecção + 14 toalhetes embebidos em álcool
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0, 25 mg pó e solvente para solução injectável.
1 vial contains:
1 frasco para injectáveis contém:
0.26 - 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0, 26 – 0, 27 mg de acetato de cetrorelix, equivalente a 0, 25 mg de cetrorelix.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 0.25 mg/ ml.
Após reconstituição com o solvente, a concentração de cetrorelix é de 0, 25 mg/ ml.
54.80 mg mannitol.
54, 80 mg de manitol.
Appearance of the powder: white lyophilized pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Aspecto do pó: compactado branco liofilizado Aspecto do solvente: solução límpida incolor.
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
O pH da solução reconstituída é 4, 0 – 6, 0.
Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Prevenção de uma ovulação prematura em doentes submetidas a uma estimulação ovárica controlada, seguida de colheita de oócitos e de técnicas de reprodução medicamente assistida.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Nos ensaios clínicos, Cetrotide 0, 25 mg foi utilizado com gonadotropina menopáusica humana (HMG), contudo, uma experiência limitada com FSH recombinante sugere uma eficácia similar.
Cetrotide 0.25 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 0, 25 mg só deve ser prescrito por um especialista com experiência nesta área.
Cetrotide 0.25 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 0, 25 mg é administrado por injecção subcutânea na parede abdominal inferior.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
A primeira administração de Cetrotide deve ser efectuada sob a supervisão do médico e num local onde o tratamento de possíveis reacções pseudo- alérgicas esteja imediatamente disponível.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
As injecções seguintes podem ser auto- administradas, desde que a doente tenha sido informada sobre os sinais e sintomas que podem indicar hipersensibilidade, as consequências de tal reacção e a necessidade de intervenção médica imediata.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
O conteúdo de um frasco para injectáveis (0, 25 mg de cetrorelix) deverá ser administrado uma vez ao dia, em intervalos de 24 h, de manhã ou à noite.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction to the injection.
Após a primeira administração, recomenda- se que a doente permaneça sob supervisão médica durante 30 minutos para assegurar que não há qualquer reacção alérgica/ pseudo- alérgica à injecção.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
Meios para o tratamento de tais reacções deverão encontrar- se imediatamente disponíveis.
2 Administration in the morning:
2 Administração de manhã:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
O tratamento com Cetrotide 0, 25 mg deverá ser iniciado no dia 5 ou 6 da estimulação ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas após início da estimulação ovárica) com gonadotropinas urinárias ou recombinantes, devendo manter- se durante o período de tratamento com gonadotropinas incluindo o dia de indução da ovulação.
Administration in the evening:
Administração à noite:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
O tratamento com Cetrotide 0, 25 mg deverá começar no dia 5 da estimulação ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas após início da estimulação ovárica) com gonadotropinas urinárias ou recombinantes, devendo manter- se durante o período de tratamento com gonadotropinas até a noite anterior ao dia da indução da ovulação.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Para instruções de preparação, ver secção 6. 6.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos análogos estruturais da GnRH, às hormonas peptídicas extrínsecas ou a qualquer dos excipientes.
• Pregnancy and lactation.
• Gravidez e aleitamento.
• Postmenopausal women.
• Mulheres pós- menopáusicas.
• Patients with moderate and severe renal and hepatic impairment.
• Doentes com compromisso renal e hepático moderado a grave.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Deve ter- se um cuidado especial em mulheres com sinais e sintomas de condições alérgicas activas ou com uma história conhecida de predisposição alérgica.
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
O tratamento com Cetrotide não é recomendado em mulheres com condições alérgicas graves.
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Durante ou após a estimulação ovárica poderá ocorrer uma síndroma de hiperestimulação ovárica.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
Essa manifestação deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação com gonadotropinas.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Uma síndroma de hiperestimulação ovárica deve ser tratada sintomaticamente, ex: com repouso, electrólitos/ colóides por via intravenosa e terapêutica com heparina.
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Deve ser dado suporte à fase lútea de acordo com a prática médica reprodutiva do centro.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Até ao momento, existe uma experiência limitada da administração de Cetrotide 0, 25 mg durante o procedimento repetido de estimulação ovárica.
Therefore Cetrotide 0.25 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Portanto, Cetrotide 0, 25 mg só deve ser utilizado em ciclos repetidos após avaliação cuidadosa da relação risco/ benefício.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
As investigações “ in vitro ” mostraram que são improváveis interacções com medicamentos metabolizados pelo Citocromo P450 ou glucuronizados ou conjugados de outra forma.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
Contudo, podem ocorrer interacções com medicamentos de uso corrente, incluindo produtos que podem induzir a libertação de histamina em indivíduos susceptíveis.
Cetrotide 0.25 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
A utilização de Cetrotide 0, 25 mg não está prevista para o período de gravidez e de aleitamento (Ver secção 4. 3).
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Estudos em animais demonstraram que cetrorelix, de acordo com a dose utilizada, exerce uma influência sobre a fertilidade, a capacidade de reprodução e a gravidez.
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
A administração da substância durante a fase sensível da gestação não causou efeitos teratogénicos.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Devido ao seu perfil farmacológico, é improvável que cetrorelix possa interferir na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Raros (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
Foram também relatados casos raros de reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções pseudo- alérgicas / anafilácticas
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Doenças do sistema nervoso
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Pouco frequentes (≥1/ 1. 000, < 1/ 100)
Headache Nausea Mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Pouco frequentes (≥1/ 1. 000, < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100)
Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10)
Severe ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade III)
hiperestimulação ovárica ligeira a moderada (grau I e II da OMS), a qual é um risco intrínseco do procedimento de estimulação (ver secção 4. 4) Síndrome de hiperestimulação ovárica grave (grau III da OMS)
General disorders and administration site conditions
Perturbações gerais e alterações
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10)
Local reactions at the injection site (e. g. erythema, swelling and pruritus) have been reported.
no local de administração
Usually they were transient in nature and mild intensity.
local da injecção (ex: eritema, edema e prurido).
The frequency as reported in clinical trials was 9.4% following multiple injections of 0.25 mg cetrorelix.
A frequência, tal como relatada nos ensaios clínicos, foi de 9, 4% após injecções múltiplas de 0, 25 mg de cetrorelix.
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
A sobredosagem no ser humano pode resultar num prolongamento da acção, sendo improvável o aparecimento de efeitos tóxicos agudos.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Em estudos de toxicidade aguda em roedores, foram observados sintomas tóxicos não específicos após a administração intraperitoneal de doses de cetrorelix 200 vezes superiores à dose farmacológica eficaz após a administração subcutânea.
LHRH-Antagonist, ATC code:
Antagonista da LHRH, Código ATC:
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Cetrorelix é um antagonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
A LHRH liga - se aos receptores de membrana das células hipofisárias.
Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Cetrorelix actua por competição com a LHRH endógena para ligação a estes receptores.
Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Devido a este modo de acção, cetrorelix controla a secreção de gonadotropinas (LH e FSH).
4 Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
4 Cetrorelix inibe a secreção da LH e da FSH pela hipófise duma forma dose- dependente.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
O início da supressão é imediato e é mantido pelo tratamento contínuo, sem um efeito estimulante na fase inicial.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Nas mulheres, cetrorelix retarda a elevação da LH e, consequentemente, a ovulação.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Em mulheres submetidas à estimulação ovárica, a duração da acção de cetrorelix é dose- dependente.
Following a single dose of 3 mg of cetrorelix a duration of action of at least 4 days has been evaluated.
Após uma dose única de 3 mg de cetrorelix, foi avaliada uma duração da acção de pelo menos 4 dias.
On day 4 the suppression was approximately 70%.
No dia 4 a supressão foi de aproximadamente 70%.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Com uma dose de 0, 25 mg por injecção, injecções repetidas a cada 24 horas irão manter o efeito de cetrorelix.
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Tanto em animais como no homem, os efeitos antagonistas hormonais de cetrorelix foram totalmente reversíveis após terminar o tratamento.
The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
A biodisponibilidade absoluta de cetrorelix após a administração subcutânea é cerca de 85%.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
0, 1 ml x min- 1 x kg- 1 respectivamente.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
O volume de distribuição (Vd. área) é 1, 1 l x kg- 1.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
A média das semi- vidas terminais após a administração intravenosa e subcutânea é de 12 h e 30 h, respectivamente, demonstrando o efeito do processo de absorção no local da injecção.