qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Após administração de doses múltiplas de 0, 25 mg de Orgalutran a voluntárias, as concentrações séricas de LH, FSH, e E2 sofreram um decréscimo máximo para valores de 74%, 32% e 25%, 4, 16 e 16 horas após a injecção, respectivamente.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Os níveis séricos hormonais voltaram aos valores anteriores ao tratamento dois dias após a última injecção.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Em mulheres submetidas a estimulação ovárica controlada, a duração média do tratamento com Orgalutran foi de 5 dias.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
Durante o tratamento com Orgalutran, a incidência média do aumento de LH (> 10 UI/ l) com um aumento simultâneo de progesterona (> 1 ng/ ml) foi de 1, 2%, em comparação com 0, 8% durante o tratamento com agonista GnRH.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Verificou- se uma tendência para um aumento da incidência da subida dos valores de LH e progesterona nas mulheres de peso corporal mais elevado (> 80 kg), mas não se verificou qualquer efeito quanto ao resultado clínico.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
No entanto, devido ao reduzido número de doentes tratadas até este momento, um tal efeito não poderá ser excluído.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
Ocorreram aumentos prematuros de LH, anteriores ao início de tratamento com Orgalutran no 6º dia da estimulação, especialmente nas mulheres mais sensíveis, mas estes aumentos não afectaram o resultado clínico.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
Nestas doentes, a produção de LH endógena foi rapidamente suprimida após a 1ª administração de Orgalutran.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Em estudos clínicos controlados, utilizando um protocolo longo e como referência um agonista GnRH, o tratamento com Orgalutran resultou num crescimento folicular mais rápido durante os primeiros dias de estimulação mas o crescimento folicular final foi ligeiramente menor e produziu, em média menor quantidade de estradiol.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Este padrão diferente de crescimento folicular requer que os ajustes de dose de FSH sejam baseados no número e dimensão dos folículos em crescimento e não na quantidade de estrogénio circulante.
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
Após uma única administração subcutânea de 0, 25 mg, os valores séricos de ganirelix sobem rapidamente e atingem máximos plasmáticos (Cmax) de aproximadamente 15 ng/ ml dentro de 1 a 2 horas (tmax).
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
A semi- vida de eliminação (t½) é de aproximadamente 13 horas e a depuração é de aproximadamente 2, 4 l/ h.
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
A excreção ocorre por via fecal (aproximadamente 75%) e urinária (aproximadamente 22%).
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91%.
A biodisponibilidade do Orgalutran após administração subcutânea é de aproximadamente 91%.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Os parâmetros farmacocinéticos após múltiplas administrações por via subcutânea de Orgalutran (uma injecção diária) foram similares aos observados após a administração de uma única dose subcutânea.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
Após a administração repetida de 0, 25 mg/ dia foram atingidos os valores de aproximadamente 0, 6 mg/ ml no estado de equilíbrio ao fim de 2 a 3 dias.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
A análise farmacocinética indica uma relação inversa entre o peso corporal e as concentrações séricas de Orgalutran.
The major circulating component in plasma is ganirelix.
O principal composto em circulação no plasma é o ganirelix.
Ganirelix is also the main compound found in urine.
O ganirelix é também o principal composto encontrado na urina.
Faeces only contain metabolites.
As fezes apenas contêm metabolitos.
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Estes consistem em pequenos fragmentos peptídicos formados por hidrólise enzimática do ganirelix em locais específicos.
The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
O perfil metabólico do Orgalutran no ser humano foi semelhante ao encontrado nos animais.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dados pré- clínicos não revelam efeitos nocivos para os humanos, com base nos estudos de segurança farmacológicos, toxicidade de dose múltipla e de genotoxicidade.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
5 Estudos de reprodução realizados com ganirelix em doses de 0, 1 a 10 μg/ kg/ dia, no rato, e de 0, 1 a 50 µg/ kg/ dia, no coelho, ambos por via subcutânea, demonstraram um aumento da reabsorção da ninhada nos grupos que receberam doses mais elevadas.
No teratogenic effects were observed.
Não se observaram efeitos teratogénicos.
Acetic acid; Mannitol; Water for injections.
Ácido acético Manitol Água para soluções injectáveis.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
O pH pode ser ajustado com hidróxido de sódio e ácido acético.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
Seringas pré- cheias descartáveis (vidro Tipo I siliconizado), contendo 0, 5 ml de solução aquosa estéril pronta a usar fechadas com um êmbolo de borracha.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
Cada seringa pré- cheia tem uma agulha com uma protecção de borracha natural.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Orgalutran apresenta- se em embalagens de 1 ou 5 seringas pré- cheias.
Inspect the syringe before use.
Inspeccione a seringa antes de usar.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Utilize apenas seringas com soluções límpidas, isentas de partículas e de contentores não danificados.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1seringa pré- cheia EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 seringas pré- cheias
17 May 2000 Date of last renewal:
17 de Maio de 2000 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado:
17 May 2005
17 de Maio de 2005
7 A.
7 ANEXO II
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
Medicamento sde a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I:
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ROTULAGEM
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 / 5 seringas pré- cheias
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml solução injectável Ganirelix
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
1 seringa pré- cheia contém 0, 25 mg de ganirelix em 0, 5 ml de solução aquosa
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Outros componentes: ácido acético e manitol em água para soluções injectáveis, hidróxido de sódio e/ ou ácido acético para ajuste de pH.
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
Solução injectável, 1seringa pré- cheia contendo 0, 5 ml Solução injectável, 5 seringas pré- cheias contendo cada uma 0, 5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Via subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
For single use only.
Para administração única
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1seringa pré- cheia EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 seringas pré- cheias
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
SERINGAS PRÉ- CHEIAS Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml solução injectável Ganirelix Via subcutânea
14 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATION FOR THE USER
15 FOLHETO INFORMATIVO:
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
Ganirelix.
What Orgalutran is and what it is used for 2.
O que é Orgalutran e para que é utilizado 2.
Before you use Orgalutran 3.
Antes de utilizar Orgalutran 3.
How to use Orgalutran 4.
Como utilizar Orgalutran 4.
How to store Orgalutran 6.
Como conservar Orgalutran 6.
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ORGALUTRAN E PARA QUE É UTILIZADO
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Orgalutran contém ganirelix, o qual antagoniza as acções da hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) fisiológica.
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).
A GnRH regula a libertação das gonadotrofinas (hormona luteinizante (LH) e FSH).
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
As gonadotrofinas desempenham um importante papel na fertilidade e reprodução humanas.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Na mulher, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Os folículos são pequenos sacos redondos que contém os óvulos.
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i. e. ovulation).
A LH é necessária para a libertação dos óvulos maduros a partir dos folículos e ovários (isto é, para a ovulação).
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Orgalutran inibe a acção da GnRH, resultando especialmente na supressão da libertação da LH.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Indicações terapêuticas Em mulheres sujeitas a técnicas de reprodução assistida, incluindo fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, uma ovulação, ocasionalmente, pode ocorrer demasiado precocemente resultando numa redução significativa das hipóteses de engravidar.
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Orgalutran é usado para prevenir o pico prematuro de LH que pode ser responsável pela libertação prematura dos óvulos.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
Nos estudos clínicos, Orgalutran foi associado à hormona folículo- estimulante (FSH) recombinante.
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
ANTES DE UTILIZAR ORGALUTRAN
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ganirelix ou a qualquer outro componente de Orgalutran;
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
- se tem hipersensibilidade à hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) ou a um análogo da
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
- se tem problemas moderados ou graves a nível do fígado ou dos rins;
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
- se estiver grávida ou a amamentar.
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
16 Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode ocorrer o síndrome de hiperestimulação ovárica, o qual está relacionado com o processo de estimulação com as gonadotrofinas; por favor leia o Folheto Informativo do medicamento com gonadotrofina que lhe foi prescrito.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
A incidência de malformações congénitas após técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior comparativamente à incidência após concepções espontâneas.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
A incidência de malformações congénitas após técnicas de reprodução assistida usando Orgalutran não é diferente quando comparada com a incidência após utilização de outro análogo da GnRH no decorrer dessas técnicas.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
A eficácia e a segurança de Orgalutran ainda não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg.
Ask your doctor for further information.
Consulte o seu médico para informação adicional.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Orgalutran com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Gravidez e aleitamento Orgalutran deve ser utilizado durante a estimulação ovárica controlada para técnicas de reprodução assistida (TRA).
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
Não deverá ser utilizado durante a gravidez e aleitamento
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
HOW TO USE ORGALUTRAN
COMO UTILIZAR ORGALUTRAN
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Utilizar Orgalutran sempre de acordo com as instruções do médico.
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in- vitro fertilisation (IVF).
Orgalutran é usado como parte do tratamento das técnicas de reprodução medicamente assistida (TRA), incluindo a fertilização in vitro (FIV).
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) may start at day 2 or 3 of your period.
A estimulação ovárica com a hormona folículo- estimulante (FSH) pode ter início no 2º ou 3º dia da menstruação.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Orgalutran (0, 25 mg) deverá ser injectado subcutaneamente (debaixo da pele), uma vez por dia, com início no 6º dia da administração da FSH.
Based on your response to FSH, your doctor may decide to start on another day.
Com base na sua resposta à FSH, o seu médico poderá decidir iniciar o tratamento noutro dia.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
O Orgalutran e a FSH devem ser administrados quase em simultâneo.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
No entanto, estes dois preparados não devem ser misturados e devem ser administrados em locais de injecção diferentes.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Deverá continuar- se o tratamento diário com Orgalutran até se terem obtido folículos em número suficiente e de dimensão adequada.
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
A maturação final dos óvulos nos folículos pode ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG).
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature ovulation (i. e. release of egg cells) may occur.
O intervalo de tempo entre duas injecções de Orgalutran, assim como o tempo entre a última injecção de Orgalutran e a injecção de hCG não deve ir além das 30 horas; caso contrário, pode ocorrer uma ovulação prematura (isto é, libertação dos óvulos).
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Deste modo, quando a administração do Orgalutran é feita de manhã, o tratamento deve ser continuado ao longo de todo o período de tratamento com a gonadotrofina, incluindo o dia da ovulação.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Orgalutran apresenta- se em seringas pré- cheias e deve ser injectado lentamente, mesmo sob a pele, de preferência na parte superior da perna.
Inspect the solution before use.
Verifique a solução antes da administração.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Não a utilize se contiver partículas ou não se encontrar límpida.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Se a injecção for administrada por si própria ou pelo seu companheiro siga cuidadosamente as instruções abaixo descritas.
Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Não misture Orgalutran com outros medicamentos.
16 Instructions for use
17 Instruções de utilização
Preparing the injection site Wash your hands thoroughly with soap and water.
Preparação do local da injecção Lave cuidadosamente as mãos com água e sabão.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
O local da injecção deve ser limpo com um desinfectante (por exemplo álcool) de modo a remover da superfície qualquer bactéria.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Limpe cerca de 5 cm à volta do local onde será introduzida a agulha e deixe o desinfectante secar, pelo menos durante um minuto, antes de iniciar a administração.
Inserting the needle Remove needle cover.
Inserção da agulha Retire a protecção da agulha.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Comprima uma grande quantidade de pele entre o indicador e o polegar.
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
A agulha deve ser inserida na base da pele comprimida fazendo um ângulo de 45° com a superfície da pele.
Vary the injection site with each injection.
O local da injecção deve variar em cada administração.
Checking the correct needle position Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Verificação da posição correcta da agulha Puxe o êmbolo ligeiramente para trás para verificar se a agulha está correctamente posicionada.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou num vaso sanguíneo.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Se isto acontecer, não injecte Orgalutran, retire a seringa, cubra o local da injecção com algodão embebido em desinfectante e comprima- o; a hemorragia deverá parar dentro de um ou dois minutos.
Do not use this syringe and dispose of it properly.
A seringa deve ser inutilizada.
Start again with a new syringe.
Recomece a administração com uma nova seringa.
Injecting the solution Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Injecção da solução Logo que a agulha se encontre correctamente posicionada, empurre o êmbolo lentamente e com firmeza; assim, a solução será injectada correctamente sem que ocorra lesão da pele.
Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Remoção da seringa Puxe a seringa rapidamente e faça pressão com o algodão embebido no desinfectante.
Use the pre-filled syringe only once.
Use a seringa pré- cheia apenas uma vez.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Se utilizar mais Orgalutran do que deveria Contactar o seu médico.
If you forget to use Orgalutran Do not inject a double dose to make up for a dose.
Caso se tenha esquecido de utilizar Orgalutran Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Se se esqueceu de administrar uma dose, deve fazê- lo logo que possível.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible, and contact your doctor for further advice.
No entanto, se o esquecimento for superior a 6 horas (o intervalo entre as duas injecções seria, portanto, superior a 30 horas), administre a dose logo que possível e contacte também o seu médico para aconselhamento.
Like all medicines, Orgalutran can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Orgalutran pode causar efeitos secundários,, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In about 1 in 10 patients Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Em cerca de 1 em 10 pacientes, Orgalutran pode causar uma reacção na pele no local da injecção (principalmente vermelhidão, com ou sem inchaço).
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Esta reacção local desaparece normalmente 4 horas após a administração.
Very rarely, in less than 1 in 10.000 patients, more widespread possibly allergic reactions have been observed.
Muito raramente, em menos do que 1 em 10. 000 pacientes, foram observadas reacções mais generalizadas, possivelmente alérgicas.
Undesirable effects which may occur are headache, nausea and malaise.
Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer são dor de cabeça, náuseas e mal- estar.
These effects occur in less than 1 in 100 patients.
Estes efeitos ocorrem em menos do que 1 em 100 pacientes.
In addition, undesirable effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e. g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy and miscarriage (see the patient information leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with).
Para além destes, foram referidos outros efeitos secundários que se sabe estarem relacionados com a hiperestimulação ovárica controlada (por ex. dor abdominal, síndrome de hiperestimulação ovárica
17 Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Foi descrito o agravamento de um eczema pré- existente numa mulher após a primeira dose de Orgalutran.
HOW TO STORE ORGALUTRAN
COMO CONSERVAR ORGALUTRAN
Keep out of the reach and sight of children Do not use Orgalutran after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘ EXP :’.
Não utilize Orgalutran após o prazo e validade impresso na embalagem e no rótulo após “ VAL: ”.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Ergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
What Orgalutran contains
Qual a composição de Orgalutran
- The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 ml solution).
- A substância activa é o ganirelix (0, 25 mg em 0, 5 ml de solução).
- The other ingredients are acetic acid and mannitol in water for injections.
- Os outros componentes são o ácido acético e o manitol em água para soluções injectáveis.
The pH may have
O pH
been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
pode ser ajustado com hidróxido de sódio e ácido acético.
What Orgalutran looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Orgalutran e conteúdo da embalagem
Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Orgalutran é uma solução injectável aquosa límpida e incolor.
The solution is sterile, ready for use and intended for subcutaneous administration.
A solução é estéril, pronta a usar e para a administração subcutânea.
Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Orgalutran esta disponível em embalagens de 1 ou 5 seringas pré- cheias.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda.
N. V.
Dublin, Irlanda N. V.
Ref.
Londres, 25 de Setembro de 2008 Ref. doc.:
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Orplatna
International non-proprietary name (INN): satraplatin
Denominação Comum Internacional (DCI): satraplatina
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Em 1 de Agosto de 2008, a Pharmion Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Orplatna para o tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono- resistente que não responderam à quimioterapia anterior.
What is Orplatna?
O que é o Orplatna?
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
O Orplatna é um medicamento que contém a substância activa satraplatina.
It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Estaria disponível em cápsulas para administração por via oral contendo 10 mg ou 50 mg de satraplatina.
What was Orplatna expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o Orplatna?
Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
A utilização prevista do Orplatna era o tratamento do carcinoma da próstata.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Trata- se de um cancro que afecta a próstata, uma glândula masculina situada abaixo da bexiga e que segrega um líquido que se mistura com o sémen.
This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
O medicamento seria indicado, em associação com prednisona ou prednisolona (fármacos anti- inflamatórios), para o tratamento de doentes com cancro metastático (que se disseminou do ponto de origem para outras parte do corpo) hormono- resistente, que não reponderam a outros tratamentos anticancerosos. “ Hormono- resistente ” significa que não responde a tratamento hormonal.
How is Orplatna expected to work?
Como deveria funcionar o Orplatna?
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ platinum compounds’.
A substância activa do Orplatna, a satraplatina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) que pertence à classe dos compostos de platina.
These compounds are made from the metal platinum.
Este tipo de compostos são derivados da platina (metal).
In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
No organismo, a satraplatina ligar- se- ia ao ADN no interior da células, impedindo- as de se reproduzir.
As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Como resultado, inibiria o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
O efeito do Orplatna foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Um estudo principal comparou a eficácia da adição do Orplatna ou de um placebo (tratamento simulado) à prednisona em 950 doentes com carcinoma da próstata metastático hormono- resistente que não responderam pelo menos a um tratamento anterior.
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival’ (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência sem progressão (tempo decorrido até ao agravamento da doença) e o tempo de sobrevivência global.
Progression-free survival was measured using a ‘ composite’ method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
A sobrevivência sem progressão foi avaliada através de um método “ composto ”, isto é, mais do que um sintoma podia ser utilizado para o efeito.
In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
A progressão foi avaliada em termos de ocorrência de novos tumores detectados em exame radiológico, a ocorrência de novas complicações ósseas, a progressão dos sintomas (designadamente dor, perda de peso, problemas de micção) ou a morte.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Com base na análise dos dados apresentados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Orplatna para o tratamento do carcinoma da próstata metastático hormono- resistente não podia ser aprovado.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
O CHMP considerava que a eficácia do Orplatna não tinha sido suficientemente provada.
Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Em comparação com o placebo, o Orplatna não aumentou o tempo de sobrevivência global e a pequena melhoria observada na sobrevivência sem progressão não era considerada relevante ao não existir um benefício em termos de tempo de sobrevivência global.
In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Além disso, o CHMP tinha reservas quanto ao método composto utilizado para a avaliação da sobrevivência sem progressão, que considerava não ter sido suficientemente justificado.
The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
O CHMP notou igualmente que o docetaxel é o tratamento- padrão de primeira linha para os carcinomas da próstata hormono- resistentes e que é provável que a maioria dos doentes para os quais o tratamento com o Orplatna seria benéfico não respondesse ao tratamento com docetaxel.
However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
No entanto, o CHMP tinha apreensões por os doentes incluídos no estudo principal que tinham recebido um tratamento anterior com docetaxel terem apresentado mais efeitos secundários com o tratamento com o Orplatna do que os doentes tratados com outros medicamentos antes do estudo.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Orplatna não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o Orplatna?
The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
A empresa informou o CHMP de que o Orplatna continuará a ser disponibilizado aos doentes incluídos em ensaios clínicos em curso.
EU Number EU/ 1/ 01/ 179/ 001
Número EU EU/ 1/ 01/ 179/ 001
Invented name Osigraft
Nome de fantasia Osigraft
Strength 3.5 mg
Dosagem 3, 5 mg
Pharmaceutical form Powder for suspension for implantation
Forma farmacêutica Pó para suspensão para implantação
Route of administration Intraosseous use
Via de administração Via intra- óssea
Packaging Vial (glass)
Embalagem Frasco para injectáveis (vidro)
Content 1g
Conteúdo 1g
Package size 1 vial
Dimensão da embalagem 1 frasco
What is Osigraft?
O que é o Osigraft?
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
O Osigraft é um pó a ser reconstituído numa suspensão para implantação.
It contains the active substance eptotermin alfa.
Este medicamento contém a substância activa eptotermin alfa.
What is Osigraft used for?
Para que é utilizado o Osigraft?
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
O Osigraft é utilizado para reparar fracturas da tíbia (osso da canela da perna) que não consolidaram depois de passados pelo menos nove meses.
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
É utilizado em doentes que receberam previamente um auto- enxerto (um enxerto ósseo proveniente do osso do próprio doente, geralmente da anca) que foi mal sucedido ou quando um tal enxerto não é possível.
It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
Destina- se a doentes com maturidade esquelética (que não vão crescer mais).
How is Osigraft used?
Como se utiliza o Osigraft?
Osigraft should be used by a qualified surgeon.
O Osigraft deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
Imediatamente antes da sua utilização, o Osigraft é misturado com 2 a 3 ml de solução de cloreto de sódio estéril de forma a ser reconstituído numa suspensão com a consistência de areia molhada.
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Esta mistura é, então, colocada pelo cirurgião directamente no local da fractura em contacto com as extremidades ósseas partidas já preparadas.
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
Os tecidos moles circundantes, como músculo e pele, são encerrados à volta do implante.
Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
Regra geral, um frasco para injectáveis é suficiente, embora seja possível utilizar, se necessário, um frasco adicional.
How does Osigraft work?
Como funciona o Osigraft?
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
A substância activa no Osigraft, eptotermin alfa, actua na estrutura óssea.
It is a copy of protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
Trata- se de uma cópia da proteína denominada proteína osteogénica 1, também conhecida como proteína óssea morfogenética 7 (BMP- 7), que é produzida de forma natural pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
Quando implantada, a eptotermin alfa estimula a formação de osso novo, ajudando a reparar o osso partido.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
A eptotermin alfa é produzida por meio de um método conhecido como ‘ tecnologia do ADN recombinante ’: é produzida por células que receberam um gene (ADN), que torna possível a sua produção.
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
A eptotermin alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP- 7 de produção natural.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Osigraft shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Osigraft?
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
O parâmetro principal de eficácia, que foi avaliado passados nove meses, foi a consolidação ou não do osso partido.
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Passados nove meses, 81% dos doentes que receberam o Osigraft responderam ao tratamento (menos dor e maior suporte de peso), em comparação com 77% dos doentes tratados com um auto- enxerto.
What is the risk associated with Osigraft?
Qual é o risco associado ao Osigraft?
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle).
Os efeitos secundários mais frequentes com o Osigraft (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são eritema (vermelhidão), sensação dolorosa, inchaço no local do implante e ossificação heterotópica (desenvolvimento de osso em zonas anómalas) ou miosite ossificante (crescimento ósseo anómalo no músculo).
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Osigraft, consulte o Folheto Informativo.
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
O Osigraft não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à eptotermin alfa ou ao colagénio.
Osigraft should also not be used by the following groups of patients: • skeletally immature (still growing), • with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body), • with an active infection at the surgery site or another serious infection, • without enough skin or blood supply at the fracture site, • where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer), • with have a tumour near the fracture, • receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
O Osigraft também não deve ser utilizado pelos seguintes grupos de doentes: • com imaturidade esquelética (ainda em crescimento), • com uma doença auto- imune (em que o sistema imunitário ataca partes do organismo), • com uma infecção activa no local da cirurgia ou outra infecção grave, • sem cobertura de pele ou irrigação sanguínea suficientes no local da fractura, • quando a fractura está relacionada com uma doença (como doença metabólica óssea ou cancro), • com um tumor na proximidade da fractura, • a receber quimioterapia, tratamento por radiação ou tratamento imunossupressor.
Why has Osigraft been approved?
Por que foi aprovado o Osigraft?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Osigraft’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nonunion of tibia of at least nine month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Osigraft são superiores aos seus riscos no tratamento da não união da tíbia com uma duração de pelo menos 9 meses, secundária a traumatismo, em doentes com maturidade esquelética, quando o tratamento prévio com auto- enxerto não foi bem sucedido ou quando a utilização de um auto- enxerto não é praticável.
The Committee recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Osigraft.
Other information about Osigraft:
Outras informações sobre o Osigraft Em 17 de Maio de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Howmedica International S. de R.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R.
L. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Osigraft.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2006.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 17 de Maio de 2006.
The full EPAR for Osigraft is available here.
O EPAR completo sobre o Osigraft pode ser consultado aqui.
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation
Osigraft 3, 3 mg pó para suspensão para implantação
Each vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*
Cada frasco para injectáveis contém 1 g de pó com 3, 3 mg de eptotermin alfa *
* Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
* Proteína osteogénica humana preparada a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante
Osigraft is a white to off-white granular powder.
Osigraft é um pó granular branco a esbranquiçado.
Treatment of nonunion of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Tratamento da não união da tíbia com uma duração de pelo menos 9 meses, secundária a traumatismo, em doentes com maturidade esquelética, em casos em que o tratamento prévio com auto- enxertos não foi bem sucedido ou em que a utilização de um auto- enxerto não é praticável.
Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
Osigraft deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Depending on the size of the defect, more than a single 1 g vial of Osigraft may be required.
Dependendo do tamanho do defeito, pode ser necessário utilizar mais do que um frasco para injectáveis de 1 g de Osigraft.
The maximum human dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
A dose humana máxima não deve exceder 2 frascos para injectáveis porque a eficácia do tratamento de não uniões com espaçamento utilizando doses mais elevadas ainda não está comprovada.
Osigraft is contraindicated in children (see section 4.3).
Osigraft está contra- indicado em crianças (ver secção 4. 3).
Osigraft is administered by direct surgical placement at the defect site in contact with the prepared bone surface.
Osigraft é administrado por colocação cirúrgica directa no local do defeito em contacto com a superfície óssea preparada.
The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Os tecidos moles circundantes são depois encerrados à volta do implante.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture site using concomitant intramedullary nailing.
A experiência obtida em ensaios clínicos controlados limita- se à estabilização do local da fractura por introdução intramedular simultânea de cavilhas.
Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Utilizando técnica estéril, retire o frasco para injectáveis da sua embalagem.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Levante a tampa de plástico e retire a cápsula do frasco para injectáveis.
Handle the crimp with care.
Manuseie a cápsula com cuidado.
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Os bordos da cápsula são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
Aligning your thumb with the internal gap of the stopper, pry up the edge of the stopper.
Alinhando o polegar com a abertura interna da tampa, levante o bordo desta.