qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
As medições de actividade utilizando uma câmara de ionização são muito sensíveis a factores geométricos e, por isso, devem ser efectuadas apenas sob condições geométricas que tenham sido adequadamente validadas.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Devem respeitar- se as precauções habituais relativamente à esterilidade e radioactividade.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
O frasco nunca deve ser aberto e tem de ser mantido dentro da respectiva protecção de chumbo.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
O produto deverá ser extraído assepticamente através da tampa, utilizando uma agulha e uma seringa esterilizadas para utilização única após desinfecção da tampa.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Devem tomar- se as precauções assépticas adequadas, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, de forma a manter a esterilidade do YTRACIS e manter a esterilidade ao longo de todos os procedimentos de marcação.
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex França
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I:
12 A. LABELLING
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO OU, À FALTA DESTE, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
METALLIC BOX / LEAD POT
CAIXA DE METAL / RECIPIENTE DE CHUMBO
YTRACIS Radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS precursor radiofarmacêutico, solução.
Yttrium (90Y) chloride
Cloreto de ítrio (90Y):
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
Cloreto de ítrio (90Y) 1, 850 GBq/ ml
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
Ácido clorídrico a 30%, água para injectáveis.
1 vial Vol.:
1 frasco Vol.:
{Y} GBq/ vial Act.:
{Y} GBq/ frasco Act.:
Cal:
Cal.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET) Cal.:
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
NÃO SE DESTINA A APLICAÇÃO DIRECTA A DOENTES.
For in vitro radiolabelling.
Para marcação radioactiva in vitro.
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
VAL {DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
A conservação deve ser feita em conformidade com a regulamentação local relativa a materiais radioactivos.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Qualquer produto ou material residual não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international BP 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex França
Batch N°:
Lote:
Medical product subject to medical prescription.
Medicamento sujeito a receita médica.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
YTRACIS Cloreto de ítrio (90Y)
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NÃO SE DESTINA A APLICAÇÃO DIRECTA A DOENTES
{Y}________GBq/ vial
{Y} ________ GBq/ frasco Cal.:
16 B. PACKAGE LEAFLET
16 FOLHETO INFORMATIVO:
Yttrium (90Y) chloride.
Cloreto de ítrio (90Y)
What YTRACIS is and what it is used for 2.
O que é YTRACIS e para que é utilizado 2.
Before you use YTRACIS 3.
Antes de utilizar YTRACIS 3.
How to use YTRACIS 4.
Como utilizar YTRACIS 4.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar YTRACIS 6.
WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É YTRACIS E PARA QUE É UTILIZADO
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
YTRACIS é um medicamento radioactivo utilizado em associação com um outro medicamento que tem como alvo células específicas do organismo.
When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Quando o alvo é atingido, Ytracis fornece doses mínimas de radiação a estes locais específicos.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Para mais informações relativamente ao tratamento e aos possíveis efeitos provocados pelo medicamento a ser marcado radioactivamente, consulte o folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
BEFORE YOU USE YTRACIS
ANTES DE UTILIZAR YTRACIS
Do not use YTRACIS:
Não utilize YTRACIS: se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloreto de ítrio (90Y) ou a qualquer outro componente de
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
- se estiver grávida ou se houver uma possibilidade de estar grávida (ver a seguir).
Take special care with YTRACIS:
Tome especial cuidado com YTRACIS:
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
O YTRACIS não se destina a ser administrado directamente ao doente.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Em virtude da existência de leis rigorosas sobre a utilização, o manuseamento e a eliminação de radioactividade, o YTRACIS deverá ser sempre utilizado em ambiente hospitalar ou similar.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Este radiofármaco só pode ser manipulado e administrado por pessoas com formação e qualificações para o manuseamento seguro de material radioactivo.
18 Pregnancy:
17 Gravidez:
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
É importante informar o seu médico se houver qualquer possibilidade de estar grávida.
Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
Devem sempre considerar- se técnicas alternativas que não envolvam medicamentos radioactivos.
You will be asked to stop breast-feeding.
Ser- lhe- á pedido que deixe de amamentar.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram realizados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Taking other medicines:
Tomar YTRACIS com outros medicamentos:
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Não se conhecem quaisquer interacções do Cloreto de ítrio (90Y) com outros medicamentos, porque nenhum estudo investigou essa questão.
HOW TO USE YTRACIS
COMO UTILIZAR YTRACIS
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Posologia O seu médico decidirá a quantidade de YTRACIS a ser utilizada no seu caso.
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Modo de administração O YTRACIS destina- se à marcação radioactiva de medicamentos para o tratamento de doenças específicas que são, subsequentemente, administrados pela via autorizada.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Se utilizar mais YTRACIS do que deveria Uma vez que o YTRACIS é administrado por um médico em condições rigorosamente controladas, a possibilidade de uma sobredosagem é remota.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
No entanto, caso isso aconteça, o seu médico administrar- lhe- á o tratamento adequado.
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, YTRACIS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Para mais informações, consulte o folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico..
HOW TO STORE YTRACIS
COMO CONSERVAR YTRACIS
Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Não utilize após o prazo de validade e a hora impressos no rótulo.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Conserve em conformidade com a regulamentação nacional relativa a substâncias radioactivas.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
O rótulo do medicamento inclui as condições de conservação apropriadas e o prazo de validade para o lote do medicamento.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
O pessoal hospitalar garantirá que o medicamento é guardado correctamente e não é administrado após o prazo de validade indicado.
What YTRACIS contains
Qual a composição de YTRACIS
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
A substância activa é o Cloreto de ítrio (90Y).
Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration. (GBq:
Cada mililitro da solução contém 1, 850 GBg de Cloreto de ítrio (90Y) à data da calibração.
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
GigaBecquerel, Becquerel é a unidade em que a radioactividade é medida).
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
- Os outros componentes são ácido clorídrico e água para injectáveis.
What YTRACIS looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de YTRACIS e conteúdo da embalagem
YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
YTRACIS é um precursor radiofarmacêutico.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Este medicamento é uma solução límpida e incolor que é acondicionada num frasco de 2 ml de vidro de Tipo I incolor, com fecho de borracha de bromobutilo revestido a Teflon e cápsula de alumínio.
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Um frasco contém 0, 5 ml (0, 925 GBq na calibração) a 2 ml (3, 700 GBq na calibração).
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette Cedex FRANÇA
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
19 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
21 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel.: +371-784 55 63
Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel.: +371- 784 55 63
This leaflet was last approved on ().
Este folheto foi aprovado pela última vez em ().
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Para informações pormenorizadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento do YTRACIS.
What is Yttriga?
O que é o Yttriga?
Yttriga is a radioactive liquid, which contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
O Yttriga é um líquido radioactivo que contém a substância activa cloreto de ítrio (90Y).
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
O ítrio- 90 é uma forma radioactiva do elemento químico ítrio.
What is Yttriga used for?
Para que é utilizado o Yttriga?
Yttriga is used for radiolabelling.
O Yttriga é utilizado para marcação radioactiva.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
A marcação radioactiva é uma técnica pela qual uma substância é marcada com um composto radioactivo.
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
O Yttriga destina- se a marcar medicamentos especificamente desenvolvidos para utilização com a substância activa cloreto de ítrio (90Y).
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Estes medicamentos actuam como transportador para conduzir a radioactividade para onde é necessária e podem ser substâncias tais como anticorpos que foram desenhados para reconhecer um determinado tipo de células do organismo, incluindo células tumorais.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
Os efeitos do medicamento que é marcado radioactivamente com Yttriga são explicados detalhadamente no Folheto Informativo do próprio medicamento.
How is Yttriga used?
Como se utiliza o Yttriga?
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
O Yttriga só pode ser manipulado e administrado por pessoas com experiência no manuseamento seguro de material radioactivo.
Yttriga is never given on its own.
O Yttriga nunca pode ser administrado directamente.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Tem de ser misturado, normalmente num laboratório, com o medicamento que é necessário marcar radioactivamente.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
O ítrio- 90 contido no Yttriga liga- se ao medicamento transportador, sendo a mistura resultante administrada de acordo com as indicações do Folheto Informativo do medicamento transportador.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
A quantidade de Yttriga necessária para marcação radioactiva e a dose de medicamento marcado radioactivamente administrado depende do próprio medicamento marcado radioactivamente e da doença que está a ser tratada.
How does Yttriga work?
Como funciona o Yttriga?
It emits beta radiation.
A substância activa presente no Yttriga, o cloreto de ítrio (90Y), é um composto radioactivo que emite radiação beta.
An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
O efeito do Yttriga depende da natureza do medicamento transportador que com ele é marcado radioactivamente.
Once there, the radioactivity from Yttriga helps to destroy the tumour.
Um exemplo de utilização é o tratamento de certos tipos de tumores, em
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Yttriga been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged que o medicamento marcado radioactivamente transporta a radioactividade ao local do tumor.
As Yttriga is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
O Yttriga é um “ precursor ” e não é administrado directamente.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
A empresa apresentou informações obtidas a partir de artigos já publicados sobre o 90Y.
The company also presented published information showing the utility of 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
A empresa apresentou igualmente informação publicada que demonstra a utilidade do 90Y para a marcação radioactiva de outros medicamentos, incluindo um estudo sobre o linfoma não- Hodgkin (um cancro do tecido linfático, parte do sistema imunitário).
What benefit has Yttriga shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Yttriga durante os estudos?
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
A empresa forneceu informação que demonstra a utilidade do Yttriga como precursor para marcação radioactiva de medicamentos com 90Y.
What is the risk associated with Yttriga?
Qual o risco associado ao Yttriga?
As Yttriga is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Dado que o Yttriga é um precursor e não é administrado directamente, não apresenta efeitos secundários.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
Poderão surgir efeitos secundários em doentes após a injecção de um medicamento marcado radioactivamente com o Yttriga.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Estes efeitos secundários dependem do medicamento específico utilizado e estão descritos no Folheto Informativo do medicamento destinado a ser marcado com o Yttriga.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
O Yttriga é radioactivo e a sua utilização pode acarretar um risco de cancro e de desenvolvimento de deficiências hereditárias.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
O médico que prescreve o Yttriga deve assegurar- se de que os riscos relacionados com a exposição à radiação são inferiores aos riscos da própria doença.
Yttriga must not be given directly to any patient.
O Yttriga não se destina a ser administrado directamente ao doente.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Os medicamentos marcados radioactivamente com o Yttriga não devem ser utilizados em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloreto de ítrio ou a qualquer outro componente do Yttriga.
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
Um medicamento marcado radioactivamente com o Yttriga não deve ser utilizado em mulheres que estejam ou possam estar grávidas.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Para mais informações sobre as restrições relativas aos medicamentos marcados radioactivamente com Yttriga, consulte o Folheto Informativo do medicamento específico a marcar com o Yttriga.
Why has Yttriga been approved?
Por que foi aprovado o Yttriga?
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Yttriga são superiores aos seus riscos para a marcação radioactiva de moléculas transportadoras especificamente desenvolvidas e autorizadas para serem marcadas com este radionuclido, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
Outras informações sobre o Yttriga Em 19 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à QSA Global GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Yttriga.
The full EPAR for Yttriga is available here.
O EPAR completo sobre o Yttriga pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 01-2007
Este resumo foi actualizado pela última vez em 01- 2007
EU number EU/ 1/ 05/ 322/ 001
Número EU EU/ 1/ 05/ 322/ 001
Invented name Yttriga
Nome de fantasia Yttriga
Strength 0.1-300 GBq
Dosagem 0, 01- 300 Gbq
Pharmaceutical Form Radiopharmaceutical precursor, solution
Forma farmacêutica Precursor radiofarmacêutico,
Packaging Vial (glass)
Embalagem Frasco para
Package size 1 vial
Dimensão da embalagem 1 frasco para injectáveis
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Yttriga Precursor radiofarmacêutico solução.
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml de solução estéril contém 0, 1– 300 GBq de ítrio (90Y) na data e hora de referência (correspondendo a 0, 005– 15 microgramas de ítrio [90Y]) (sob a forma de cloreto de ítrio [90Y]).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Cada frasco contém 0, 1– 300 GBq, correspondendo a 0, 005– 15 microgramas de ítrio (90Y), na data e hora de referência.
The volume is 0.02-5 ml.
O volume é de 0, 02– 5 ml.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
A actividade específica teórica corresponde a 20 GBq/ micrograma de ítrio (90Y) (ver secção 6. 5).
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
O ítrio (90Y) é produzido pelo decaimento do seu percursor radioactivo estrôncio (90Sr).
It decay by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Decai- se por emissão de radiação beta de 2, 281 MeV (99, 98%) da energia máxima em zircónio (90Zr) estável.
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
O ítrio (90Y) possui uma semi- vida de 2, 67 dias (64, 1 horas).
Clear colourless solution, free of particulate matter.
Solução transparente e incolor, isenta de partículas.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
A ser utilizado apenas para a marcação radioactiva de moléculas transportadoras que tenham sido especificamente desenvolvidas e autorizadas para a marcação radioactiva com este radionúclido.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Precursor radiofarmacêutico – Não se destina à aplicação directa em doentes.
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
O Yttriga destina- se apenas a ser utilizado por especialistas com a experiência em marcação radioactiva in vitro
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
A quantidade de Yttriga necessária para a marcação radioactiva e a quantidade do medicamento marcado com ítrio (90Y) que é subsequentemente administrado dependerá do medicamento com marcação radioactiva e da respectiva utilização a que se destina.
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
O Yttriga destina- se à marcação radioactiva in vitro de medicamentos que são, subsequentemente, administrados pela via de administração autorizada.
Do not administer Yttriga directly to the patient.
Não administrar Yttriga directamente ao doente.
Yttriga is contraindicated in the following cases:
O Yttriga está contra- indicado nos seguintes casos:
2
2 Hipersensibilidade ao cloreto de ítrio (90Y) ou a qualquer um dos excipientes.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
- Confirmação ou suspeita de gravidez ou quando a possibilidade de gravidez não possa ser
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Para informações sobre contra- indicações relativamente a medicamentos específicos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com Yttriga, consultar o Resumo das Características do Medicamento/ folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
O conteúdo do frasco de Yttriga não se destina a ser administrado directamente ao doente mas deve ser utilizado para a marcação radioactiva de moléculas transportadoras como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Os medicamentos radiofarmacêuticos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados estando a recepção, conservação, utilização, transferência e eliminação sujeitas aos regulamentos e ao licenciamento apropriado das autoridades competentes.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Os medicamentos radiofarmacêuticos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer tanto os requisitos de segurança radiológica como os de qualidade farmacêutica.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Para informações relativas a advertências e precauções especiais de utilização de medicamentos marcados com ítrio (90Y), consultar o Resumo das Características do Medicamento/ folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Deve- se tomar especial cuidado ao administrar medicamentos radioactivos a crianças e adolescentes.
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed, because Yttriga is a precursor solution for radiolabelling medicinal products.
Não foram realizados estudos de interacção do cloreto de ítrio (90Y) com outros medicamentos, uma vez que o Yttriga consiste numa solução precursora para a marcação radioactiva de medicamentos.
Before administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product pregnancy has to be excluded.
A possibilidade de gravidez tem que ser excluída antes da administração de medicamentos marcados com ítrio (90Y).
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Antes de se administrar um medicamento radioactivo a uma mulher que esteja a amamentar, deverá considerar- se a possibilidade de retardar, dentro dos limites do razoável, a investigação até a fase de amamentação ter terminado.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal in pregnancy and lactation is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Informações adicionais relativas à utilização de medicamentos marcados com ítrio (90Y) durante a gravidez e o aleitamento estão especificadas no Resumo das Características do Medicamento/ folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelIed.
Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas na sequência de um tratamento com medicamentos marcados com ítrio (90Y) serão especificados no Resumo das Características do Medicamento/ folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled a medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Os possíveis efeitos secundários na sequência da administração intravenosa de medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com Yttriga, dependerão do medicamento especifico a ser utilizado.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stern cell damage.
A presença de cloreto de ítrio (90Y) livre no organismo após uma administração inadvertida de Yttriga dará origem a uma maior toxicidade da medula óssea e a um aumento dos danos nas células hematopoéticas.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca- DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Assim, em caso de administração inadvertida de Yttriga, a radiotoxicidade para o doente tem que ser reduzida por meio da administração imediata (isto é, na hora seguinte) de preparados contendo quelantes como Ca - DTPA ou Ca- EDTA por forma a aumentar a eliminação do radionúclido do organismo.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Os seguintes preparados têm que estar disponíveis em instituições médicas que utilizem Yttriga para a marcação de moléculas transportadoras para fins terapêuticos:
- Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or
- Ca- DTPA (dietilenotriaminopenta- acetato de cálcio trisódico) ou
- Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
- Ca- EDTA (etilenodiaminotetra- acetato de cálcio dissódico)
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 – 4 minutes or by infusion (1 g in 100 – 250 ml of dextrose, or normal saline).
Deve administrar- se 1 g dos agentes quelantes por injecção intravenosa lenta ao longo de 3 a 4 minutos ou por perfusão (1 g em 100 a 250 ml de dextrose ou soro fisiológico normal).
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
No entanto, um intervalo superior a 1 hora após a exposição não obvia a administração nem a acção eficaz do agente quelante com redução da eficácia.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm que ser controlados e as medidas adequadas tomadas imediatamente se houver evidência de danos na medula sanguínea.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
4 A toxicidade do ítrio (90Y) livre devida à libertação in vivo da biomolécula marcada no organismo durante a terapêutica, pode ser reduzida por administração posterior de agentes quelantes.
{code} [pending]
{código} [pendente]
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
As propriedades farmacodinâmicas dos medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com Yttriga, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser marcado radioactivamente.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
As propriedades farmacocinéticas dos medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com Yttriga, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser marcado radioactivamente.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0% to 0.14% of the administered activity.
Ao fim de 1 hora e de 24 horas, a radioactividade sanguínea passa de 11, 0% para 0, 14% da actividade administrada.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
A captação pelo fígado diminui para 8, 4%, 24 horas após a injecção.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Nos ossos, a percentagem da actividade injectada aumenta de 3, 1% ao fim de 5 minutos para 18% ao fim de 6 horas e depois vai diminuindo com o tempo.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31% of the administered activity is eliminated in 15 days.
A eliminação fecal e urinária é lenta: cerca de 13% da actividade administrada é eliminada em 15 dias.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
As propriedades toxicológicas dos medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com Yttriga, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Hydrochloric acid (0.04 M)
Ácido clorídrico (0, 04 M)
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
A marcação radioactiva de medicamentos como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos, com cloreto de ítrio (90Y) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
1t is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
É importante que todos os recipientes de vidro, agulhas de seringas, etc., utilizados para a preparação do medicamento marcado radioactivamente estejam escrupulosamente limpos para assegurar a ausência total de vestígios de impurezas metálicas.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Devem utilizar- se apenas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada ao ácido diluído para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas.
Up to 12 days from the date of manufacture.
Até 12 dias a contar da data de fabrico.
No special storage conditions required.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
A conservação deve ser feita em conformidade com a regulamentação nacional relativa a materiais radioactivos.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a 10 ml with a flat bottom with a PTFE faced chlorobytylrubber stopper or silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Frasco de 3 ml de vidro incolor tipo I, com fundo em forma de V ou de 10 ml com fundo plano com uma rolha de borracha clorobutílica revestida com PTFE ou rolha de silicone, fechado com uma cápsula de alumínio.
The outer container is a lead container lined with synthetic material inside.
O recipiente exterior consiste num recipiente de chumbo revestido interiormente com material sintético.
1 vial containing 0.02-5 ml solution calibrated for a reference day/ time depending on the ordered radioactivity.
1 frasco contém 0, 02– 5 ml de solução calibrada relativamente a um dia/ hora de referência dependendo da radioactividade solicitada.
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
O conteúdo do frasco poderá estar sob alta pressão devido à radiólise.
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D- 38110 Braunschweig Alemanha
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90Y)-labelled medicinal product is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled.
A dose de radiação recebida pelos diversos órgãos após a administração intravenosa de um medicamento marcado com ítrio (90Y) depende do medicamento específico a ser marcado radioactivamente.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
As informações sobre a dosimetria de radiação de cada medicamento diferente na sequência da administração do preparado com marcação radioactiva estarão disponíveis no Resumo
6 The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
6 das Características do Medicamento/ folheto informativo do medicamento especifico a ser marcado radioactivamente.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
As estimativas da dosimetria basearam- se num estudo de distribuição no rato e os cálculos foram efectuados em conformidade com as recomendações do MIRD/ ICRP 60.
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Os períodos de tempo para as medições foram 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 24 horas, 96 horas e 360 horas.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq)
Dose absorvida por actividade unitária administrada (mGy/ MBq)
15 years
15 anos
10 years 5 years 1 year
10 anos 5 anos 1 ano
5 years 10 years 5 years
5 anos 10 anos 5 anos
Newborn
Recém -
(5 kg)
nascido (5 kg)
Adrenals Blood Bone marrow Brain Carcass Colon Femur Gastro-intestinal
Sangue Medula óssea Cérebro Esqueleto Cólon Fémur Conteúdo
content Heart Ileum Kidneys Liver Lungs Ovaries Pancreas Skeletal muscle Skin Spleen Stomach Thymus Thyroids Urinary bladder Uterus Effective Dose
gastrointestinal Coração Íleo Rins Fígado Pulmões Ovários Pâncreas Músculo - esquelético
1.22 E-01 2.53 E-01 1.16 E-02 2.35 E+00 1.27 E+00 4.23 E-01 3.33 E-01 7.90 E-02 6.12 E-04 1.02 E-01 4.90 E-01 6.47 E-02 7.34 E-02 9.99 E-01 3.62 E-01 1.51 E-02
1, 22 E- 01 2, 53 E- 01 1, 16 E- 02 2, 35 E+00 1, 27 E+00 4, 23 E- 01 3, 33 E- 01 7, 90 E- 02 6, 12 E- 04
1.83 E-01 3.79 E-01 1.74 E-02 3.53 E+00 1.91 E+00 6.34 E-01 4.99 E-01 1.18 E-01 9.17 E-04 1.53 E-01 7.36 E-01 9.70 E-02 1.10 E-01 1.50 E+00 5.44 E-01 2.26 E-02
1, 83 E- 01 3, 79 E- 01 1, 74 E- 02 3, 53 E+00 1, 91 E+00 6, 34 E- 01 4, 99 E- 01 1, 18 E- 01 9, 17 E- 04
4.26 E-01 8.85 E-01 4.06 E-02 8.24 E+00 4.46 E+00 1.48 E+00 1.17 E+00 2.76 E-01 2.14 E-03 3.58 E-01 1.72 E+00 2.26 E-01 2.57 E-01 3.50 E+00 1.27 E+00 5.28 E-02
4, 26 E- 01 8, 85 E- 01 4, 06 E- 02 8, 24 E+00 4, 46 E+00 1, 48 E+00 1, 17 E+00 2, 76 E- 01 2, 14 E- 03
6.09 E-01 1.26 E+00 5.81 E-02 1.18 E+01 6.37 E+00 2.11 E+00 1.66 E+00 3.95 E-01 3.06 E-03 5.11 E-01 2.45 E+00 3.23 E-01 3.67 E-01 5.00 E+00 1.81 E+00 7.55 E-02
6, 09 E- 01 1, 26 E+00 5, 81 E- 02 1, 18 E+01 6, 37 E+00 2, 11 E+00 1, 66 E+00 3, 95 E- 01 3, 06 E- 03
1.22 E+00 2.53 E+00 1.16 E-01 2.35 E+01 1.27 E+01 4.23 E+00 3.33 E+00 7.90 E-01 6.12 E-03 1.02 E+00 4.90 E+00 6.47 E-01 7.34 E-01 9.99 E+00 3.62 E+00 1.51 E-01
1, 22 E+00 2, 53 E+00 1, 16 E- 01 2, 35 E+01 1, 27 E+01 4, 23 E+00 3, 33 E+00 7, 90 E- 01 6, 12 E- 03
3.66 E+00 7.59 E+00 3.48 E-01 7.06 E+01 3.82 E+01 1.27 E+01 9.99 E+00 2.37 E+00 1.83 E-02 3.06 E+00 1.47 E+01 1.94 E+00 2.20 E+00 3.00 E+01 1.09 E+01 4.53 E-01
3, 66 E+00 7, 59 E+00 3, 48 E- 01 7, 06 E+01 3, 82 E+01 1, 27 E+01 9, 99 E+00 2, 37 E+00 1, 83 E- 02
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Para este produto, a dose efectiva resultante de uma actividade de 1 GBq injectada por via intravenosa é 665 mSv para um adulto de 70 kg.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
7 actividade utilizando uma câmara de ionização são muito sensíveis a factores geométricos e, por isso, devem ser efectuadas apenas sob condições geométricas que tenham sido adequadamente validadas.
7 The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
O frasco nunca deve ser aberto e tem que ser mantido dentro da respectiva protecção de chumbo.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
O produto deverá ser extraído assepticamente através da rolha, utilizando agulha e seringa esterilizadas de utilização única após desinfecção da rolha.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Devem tomar- se as precauções assépticas adequadas, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, por forma a manter a esterilidade do Yttriga e manter a esterilidade ao longo de todos os procedimentos de marcação.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Devem, por isso, tomar- se precauções de protecção contra as radiações em conformidade com a regulamentação nacional.
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Alemanha
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
TIN CAN AND LEAD POT
LATA DE ESTANHO E RECIPIENTE DE CHUMBO
Yttrium (90Y) chloride
Cloreto de ítrio (90Y)
(Y) GBq/ vial
(Y) GBq/ frasco
Specific activity at calibration:
Actividade específica na calibração:
NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
NÃO SE DESTINA À ADMINISTRAÇÃO DIRECTA NOS DOENTES
EXP {MM/ YYYY} (12h CET)
PRAZO DE VALIDADE
13 9.
13 VAL {MM/ AAAA} (12h CET)
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
A conservação deve ser feita em conformidade com a regulamentação local relativa a substâncias radioactivas.
VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
FRASCO COM PROTECÇÃO PERSPEX
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NÃO SE DESTINA À ADMINISTRAÇÃO DIRECTA NOS DOENTES
Cal.:
{Y} ________ GBq/ frasco Cal.:
VIAL
FRASCO
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
Yttriga Solução de cloreto de ítrio (90Y) para marcação in- vitro
in vitro labelling
marcação in vitro
Yttrium (90Y) Chloride
Cloreto de ítrio (90Y)
What Yttriga is and what it is used for 2.
O que é Yttriga e para que é utilizado 2.
Before you use Yttriga 3.
Antes de utilizar Yttriga 3.
4.
Como utilizar Yttriga 4.
How to store Yttriga 6.
Como conservar Yttriga 6.
The volume is 0.02-5 ml.
Outras informações
WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É O YTTRIGA E PARA QUE É UTILIZADO
1 vial contains 0.02 -5 ml sterile Yttrium (90Y) solution (as Yttrium [90Y] chloride).
1 frasco contém 0, 02 – 5 ml de solução de ítrio (90Y) estéril (sob a forma de cloreto de ítrio [90Y]).
Yttriga is a radiopharmaceutical precursor which is a clear and colourless solution.
O Yttriga consiste num precursor radiofarmacêutico sob a forma de uma solução transparente e incolor.
It comes in single vials containing 0.1-300 GBq (corresponding to 0.005-15 micrograms of (90Y) Yttrium calibrated at 12h00 at calibration date.
Apresenta- se num frasco contendo 0, 1– 300 GBq (correspondendo a 0, 005- 15 microgramas de ítrio (90Y) calibrado às 12 horas na data de calibração).
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled, please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Para mais informações relativamente ao tratamento e aos possíveis efeitos provocados pelo medicamento a ser marcado radioactivamente, consulte o folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
BEFORE YOU USE YTTRIGA
ANTES DE UTILIZAR O YTTRIGA
Do not use Yttriga:
Não utilize Yttriga:
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de ítrio (90Y) ou a qualquer outro componente do
Yttriga.
Yttriga
- if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
- se estiver grávida ou se houver uma possibilidade de estar grávida (ver a seguir).
Take special care with Yttriga
Tome especial cuidado com Yttriga
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients
Precursor radiofarmacêutico – Não se destina à aplicação directa em doentes
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Em virtude da existência de leis rigorosas sobre a utilização, o manuseamento e a eliminação de medicamentos radiofarmacêuticos, o Yttriga deverá ser sempre utilizado em ambiente hospitalar ou similar.
18 Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Deve- se tomar especial cuidado ao administrar medicamentos radioactivos a crianças e adolescentes.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
18 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
No interaction of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known, because no studies have investigated this issue.
Não se conhecem quaisquer interacções do cloreto de ítrio (90Y) com outros medicamentos porque nenhum estudo investigou essa questão.
Using Yttriga with food and drink No special care is needed.
Utilizar Yttriga com alimentos e bebidas Não é necessário qualquer cuidado especial.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Qualquer mulher a que tenha faltado um período menstrual deve ser considerada como estando grávida até prova em contrário.
HOW TO USE YTTRIGA
COMO UTILIZAR YTTRIGA
Yttriga is not be administered directly to the patient.
O Yttriga não se destina a ser administrado directamente ao doente.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Posologia O seu médico decidirá a quantidade de Yttriga a ser utilizada no seu caso.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Modo de administração O Yttriga destina- se à marcação radioactiva de medicamentos para o tratamento de doenças específicas que são, subsequentemente, administrados pela via autorizada.