qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31– 50 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15– 30 ml/ min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
A biodisponibilidade sistémica e a semi- vida da nateglinida em doentes diabéticos com insuficiência renal ligeira, moderada (depuração da creatinina 31– 50 ml/ min) e grave (depuração da creatinina 15– 30 ml/ min), não submetidos a diálise, não diferiu de forma clinicamente significativa das observadas em indivíduos saudáveis.
There is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis-dependent diabetic patients.
Verifica- se uma diminuição de 49% na Cmáx. da nateglinida em doentes diabéticos dependentes de diálise.
The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
A biodisponibilidade sistémica e a semi- vida em diabéticos dependentes de diálise foi comparável à de indivíduos saudáveis.
No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between men and women.
Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da nateglinida entre homens e mulheres.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Os dados pré- clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade na fertilidade e desenvolvimento pós- natal.
Nateglinide was not teratogenic in rats.
A nateglinida não foi teratogénica em ratos.
In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Em coelhos, com doses materno- tóxicas de nateglinida foi observada uma maior incidência de fetos sem vesícula biliar.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol Silica, colloidal anhydrous
Lactose mono- hidratada Celulose microcristalina Povidona Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Óxido de ferro vermelho (E172) Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Talco Macrogol Sílica coloidal anidra
PVC/ PE/ PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
Blisters: folha de PVC/ PE/ PVDC moldada com folha de cobertura de alumínio.
Packs contain 12, 24, 30, 60, 84, 120 and 360 tablets.
As embalagens contêm 12, 24, 30, 60, 84, 120 e 360 comprimidos.
03.04.2001 Date of first renewal:
03. 04. 2001 Data da primeira renovação:
STARLIX 120 mg film-coated tablets
STARLIX 120 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de nateglinida.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Comprimidos de 120 mg amarelos, ovalóides com “ STARLIX ” marcado numa face e “ 120 ” na outra.
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
A nateglinida deve ser tomada 1 a 30 minutos antes das refeições (normalmente pequeno- almoço, almoço e jantar).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
10 Doentes com insuficiência hepática Não são necessários ajustes da dose para doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
9 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Doentes com insuficiência renal Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Ainda que se verifique uma redução de 49% na Cmáx. da nateglinida em doentes sob diálise, a biodisponibilidade sistémica e semi- vida de Starlix em indivíduos diabéticos com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15– 50 ml/ min) foi comparável entre doentes renais que necessitam de hemodiálise é indivíduos saudáveis Apesar de a segurança não estar comprometida nesta população, podem ser necessários ajustes da dose devido à baixa Cmáx.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1C < 7.5%).
Foram observados sintomas de hipoglicemia (não confirmada pelos níveis sanguíneos de glucose) em doentes cuja HbA1c basal estava próxima do objectivo terapêutico (HbA1c < 7, 5%).
No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
11 Não foram efectuados estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática grave ou em crianças e adolescentes.
10 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nateglinide,
A secreção precoce de insulina é um mecanismo para a manutenção do controlo normal da glicemia.
12 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
A nateglinida, quando tomada antes de uma refeição, restabelece a fase precoce ou primeira fase de secreção de insulina, que está ausente nos doentes com diabetes tipo 2, resultando numa redução da glucose pós- prandial e da HbA1c.
13 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Dados disponíveis de estudos in vitro e in vivo indicam que a nateglinida é metabolizada principalmente pela CYP2C9, com envolvimento da CYP3A4 em menor extensão.
Excretion Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Excreção A nateglinida e os seus metabolitos são rápida e completamente eliminados.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
15 de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade na fertilidade e desenvolvimento pós- natal.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Lactose mono- hidratada Celulose microcristalina Povidona Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Óxido de ferro amarelo (E172) Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Talco Macrogol Sílica coloidal anidra
STARLIX 180 mg film-coated tablets
STARLIX 180 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de nateglinida.
180 mg red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Comprimidos de 180 mg vermelhos, ovalóides com “ STARLIX ” marcado numa face e “ 180 ” na outra.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
18 Doentes com insuficiência hepática Não são necessários ajustes da dose para doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
16 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Doentes com insuficiência renal Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15– 50 ml/ min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Ainda que se verifique uma redução de 49% na Cmáx. da nateglinida em doentes sob diálise, a biodisponibilidade sistémica e semi- vida de Starlix em indivíduos diabéticos com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15– 50 ml/ min) foi comparável entre doentes renais que necessitam de hemodiálise e indivíduos saudáveis.
No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
19 Não foram efectuados estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática grave ou em crianças e adolescentes.
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
18 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
A nateglinida é um derivado de um aminoácido (a fenilalanina), que é química e farmacologicamente diferente de outros agentes anti- diabéticos A nateglinida é um secretagogo de insulina oral rápido, de acção curta.
19 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
A nateglinida, quando tomada antes de uma refeição, restabelece a fase precoce ou primeira fase de secreção de insulina, que está ausente nos doentes com diabetes tipo 2, resultando numa redução da glucose pós- prandial e da HbA1c.
Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
A nateglinida fecha os canais de potássio ATP- dependentes na membranasda células beta com características que a distinguem de outros ligandos dos receptores das sulfonilureias.
20 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Dados disponíveis de estudos in vitro e in vivo indicam que a nateglinida é metabolizada principalmente pela CYP2C9, com envolvimento da CYP3A4 em menor extensão.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
23 de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade na fertilidade e desenvolvimento pós- natal.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Lactose mono- hidratada Celulose microcristalina Povidona Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Óxido de ferro vermelho (E172) Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Talco Macrogol Sílica coloidal anidra
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Via Provinciale Schito, 131 I- 80058 Torre Annunziata - Napoli Itália
Starlix 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 60 mg comprimidos revestidos por película Nateglinida
1 film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
1 comprimido revestido por película contém 60 mg de nateglinida.
12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 comprimidos revestidos por película 24 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película 360 comprimidos revestidos por película
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Starlix 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 120 mg comprimidos revestidos por película Nateglinida
1 film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
1 comprimido revestido por película contém 120 mg de nateglinida.
Starlix 120 mg tablets Nateglinide
Starlix 120 mg comprimidos revestidos por película Nateglinida
Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 180 mg comprimidos revestidos por película Nateglinida
1 film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
1 comprimido revestido por película contém 180 mg de nateglinida.
Starlix 180 mg tablets Nateglinide
Starlix 180 mg comprimidos revestidos por película Nateglinida
36 PACKAGE LEAFLET:
39 FOLHETO INFORMATIVO:
Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 60 mg comprimidos revestidos por película Starlix 120 mg comprimidos revestidos por película Starlix 180 mg comprimidos revestidos por película Nateglinida
What Starlix is and what it is used for 2.
O que é Starlix e para que é utilizado 2.
How to take Starlix 4.
Como tomar Starlix 4.
How to store Starlix 6.
Como conservar Starlix 6.
WHAT STARLIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É STARLIX E PARA QUE É UTILIZADO
Starlix is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Starlix é um medicamento para baixar o açúcar do sangue (glucose), sendo tomado por via oral (estes medicamentos são também conhecidos por anti- diabéticos orais).
It is used by people with type 2 diabetes.
É utilizado por pessoas com diabetes tipo 2.
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus.)
(Este tipo de diabetes é também designado por diabetes mellitus não- insulino- dependente.)
Insulin is a substance produced by a body organ called the pancreas.
A insulina é uma substância produzida por um orgão chamado pâncreas.
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Ela ajuda a diminuir os níveis de açúcar do sangue, especialmente após as refeições.
In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Em doentes com diabetes tipo 2, o organismo pode não começar a produzir insulina de forma suficientemente rápida após as refeições.
Starlix works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Starlix funciona estimulando o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente.
This helps to keep the blood sugar controlled after meals.
Isto ajuda a manter o açúcar do sangue controlado após as refeições.
Your doctor will prescribe Starlix together with another oral anti-diabetic containing metformin.
O seu médico receitará Starlix em conjunto com outro anti- diabético oral contendo metformina.
Starlix tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Os comprimidos de Starlix começam a actuar rapidamente depois de os tomar e são eliminados rapidamente do organismo.
Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes do que consta neste folheto.
Do not take Starlix
Não tome Starlix
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Starlix.
- se tem alergia (hipersensibilidade) à nateglinida ou a qualquer outro componente de Starlix.
- if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce any insulin).
- se tem diabetes tipo 1 (i. e. o seu organismo não produz insulina).
- if you know that you have a severe liver problem.
- se sabe que tem um problema de fígado grave.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- se está grávida ou a planear engravidar.
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
Consulte o seu médico se tiver outras dúvidas ou se pensar que qualquer destas situações se pode
37 Take special care with Starlix People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Tome especial cuidado com Starlix As pessoas com diabetes podem por vezes ter sintomas de um baixo teor de açúcar no sangue (também chamada hipoglicemia).
Medicines, including Starlix, may also produce symptoms of low blood sugar.
Os medicamentos, incluindo Starlix, podem também causar sintomas de um baixo teor de açúcar no sangue.
If you get any of these symptoms – feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Se sentir qualquer destes sintomas – sentir- se tonto, atordoado, com fome, trémulo ou outro dos sinais na secção 4, “ Efeitos secundários possíveis ” – coma ou beba algo contendo açúcar.
Some people are more likely to get symptoms of low blood sugar than others.
Algumas pessoas são mais susceptíveis de ter sintomas de teor baixo de açúcar no sangue do que outras.
Take care
Tome cuidado:
- if you are over 65 years of age.
- se tiver mais de 65 anos de idade.
- if you are undernourished.
- se estiver malnutrido.
- if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e. g. an under-active
- se tem outra doença que possa causar baixa do açúcar no sangue (por exemplo, insuficiência
pituitary or adrenal gland).
pituitária ou supra- renal).
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Se qualquer destas situações se aplica a si, meça cuidadosamente os seus níveis de açúcar sanguíneos.
Talk to your doctor
Consulte o seu médico
- if you know that you have a liver problem.
- se sabe que tem um problema de fígado.
- if you have a severe kidney problem.
- se tem problemas renais graves.
- if you have problems of drug metabolism.
- se tem problemas de metabolismo de fármacos.
- if you are due to have an operation.
- se tiver que ser submetido a uma cirurgia.
- if you have suffered a fever, an accident or an infection.
- se teve febre, um acidente ou uma infecção.
Your treatment may need to be adjusted.
O seu tratamento pode necessitar de ser ajustado.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Starlix com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
A quantidade de Starlix de que necessita pode mudar se tomar outros medicamentos uma vez que estes podem fazer com que os seus níveis de açúcar no sangue aumentem ou diminuam.
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking:
É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
- Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high
- Bloqueadores beta ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina (utilizados, por
blood pressure and certain heart conditions).
exemplo, para tratar a pressão arterial elevada e certos problemas cardíacos).
- Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
- Diuréticos (utilizados no tratamento da pressão arterial elevada).
- Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
- Corticosteróides tais como prednisona e cortisona (utilizados para tratar doenças inflamatórias).
- Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
- Inibidores do metabolismo de fármacos tais como o fluconazol (utilizado para tratar infecções
(used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
fúngicas), o gemfibrozil (utilizado para tratar a dislipidémia) ou a sulfinpirazona (utilizada para tratar gota crónica).
Your doctor may adjust the dose of these medicines.
O seu médico poderá ajustar a dose destes medicamentos.
Food, drink and exercise Take Starlix before meals (see section 3, “ How to take Starlix”).
Alimentos, bebidas e exercício físico Tome Starlix antes das refeições (ver secção 3, “ Como tomar Starlix ”).
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
O seu efeito pode ser retardado se for tomado durante ou após as refeições.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
Mesmo que esteja a tomar medicamentos para a sua diabetes, é importante que continue a seguir a dieta e/ ou exercício que o seu médico lhe recomendou.
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially
Observe cuidadosamente para sinais de hipoglicemia, especialmente
- if you have exercised more strenuously than usual.
- se tiver feito exercício mais intenso que habitualmente.
- if you have drunk alcohol.
- se tiver bebido álcool.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
Se sentir sintomas de
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
41 hipoglicemia, coma ou beba algo contendo açúcar e consulte o seu médico.
Starlix and older people Starlix can be used by people over 65 years of age.
Starlix e pessoas idosas Starlix pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos de idade.
Take special care to avoid low blood sugar.
Tome especial cuidado para evitar baixos teores de açúcar no sangue.
38 Starlix and children and adolescents Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Starlix e crianças e adolescentes Starlix não está recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) pois os seus efeitos nestes grupos etários não foram estudados.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Não tome Starlix se está grávida ou a planear engravidar.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Se engravidar durante o tratamento, consulte o seu médico logo que for possível.
Do not breast-feed during treatment with Starlix.
Não amamente durante o tratamento com Starlix.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast- feeding.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está a grávida ou a amamentar.
Driving and using machines You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Condução de veículos e utilização de máquinas É aconselhado a tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto conduz.
This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
Isto é particularmente importante se tiver percepção reduzida ou ausente dos sinais de alerta para hipoglicemia ou se tiver episódios frequentes de hipoglicemia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informações importantes sobre alguns componentes de Starlix Os comprimidos de Starlix contêm lactose mono- hidratada. Se o seu médico lhe disse que é intolerante a certos açúcares, deverá contacta- lo antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE STARLIX
COMO TOMAR STARLIX
Always take Starlix exactly as your doctor has told you.
Tomar Starlix sempre de acordo com as indicações do médico.
When to take Starlix Take Starlix before the three main meals, usually:
Quando tomar Starlix Tome Starlix antes das três principais refeições, normalmente:
- 1 dose before breakfast
- 1 dose antes do pequeno- almoço
- 1 dose before lunch
- 1 dose antes do almoço
- 1 dose before dinner
- 1 dose antes do jantar
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
É preferível tomar o medicamento imediatamente antes de uma refeição principal, mas pode tomá- lo até 30 minutos antes.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Não tome o medicamento se não for tomar a próxima refeição principal.
If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
Se falhar uma refeição, não tome a dose de Starlix correspondente e aguarde até à sua próxima refeição.
How much to take Take Starlix as your doctor told you to.
Quanto tomar Tome Starlix como indicado pelo seu médico.
Your doctor will determine the dosage you require.
O seu médico determinará a posologia de que necessita.
The usual dose of Starlix to start with is 60 mg before the three main meals.
A dose inicial habitual de Starlix é de 60 mg antes das três principais refeições.
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
Em alguns casos o seu médico poderá receitar doses superiores.
Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água antes da refeição.
How long to take Starlix Take Starlix daily until your doctor tells you to stop.
42 Tome Starlix diariamente até que o seu médico lhe diga para parar.
If you take more Starlix than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Se tomar mais Starlix do que deveria Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, consulte um médico imediatamente.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Se sentir sintomas resultantes de uma diminuição de açúcar no sangue - se sentir tonturas, atordoamento, fome, tremores ou qualquer outro dos sinais descritos na secção 4 “ Efeitos secundários possíveis ” – coma ou beba qualquer coisa com açúcar.
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
Se sentir que está prestes a sofrer um episódio de hipoglicemia grave (que possa levar a perda de consciência ou convulsões), procure cuidados médicos urgentes – ou certifique- se de que alguém o faz por si.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Caso se tenha esquecido de tomar Starlix Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, basta- lhe tomar o comprimido seguinte antes da próxima refeição.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Starlix pode causar efeitos secundários apesar de nem toda a gente os apresentar.
The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
Os efeitos secundários causados por Starlix são habitualmente ligeiros a moderados.
The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually mild.
Os efeitos secundários mais comuns são sintomas de baixo teor de açúcar no sangue (hipoglicemia), que são geralmente ligeiros.
These include
Estes incluem
- sweating,
- sudação,
- dizziness,
- tonturas,
- shaking,
- tremores,
- weakness,
- fraqueza,
- hunger,
- fome,
- feeling your heart beating fast,
- sentir o seu coração bater rapidamente,
- tiredness,
- cansaço,
- feeling sick (nausea).
- náuseas.
They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Estes também podem ser causados por falta de alimentos ou por uma dose demasiado elevada de qualquer medicamento anti- diabético que esteja a tomar.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Se sentir sintomas de baixo teor de açúcar no sangue, coma ou beba qualquer coisa com açúcar.
Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
Foram relatados dor abdominal, indigestão, diarreia, náuseas e vómitos.
Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash and itching.
Efeitos raros são anomalias ligeiras nas provas da função hepática e reacções alérgicas (de hipersensibilidade) tais como manchas vermelhas na pele e comichão.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
Um efeito muito raro é a erupção na pele com bolhas que afecta os lábios, olhos, boca, por vezes com dor de cabeça, febre e/ ou diarreia.
HOW TO STORE STARLIX
COMO CONSERVAR STARLIX
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
Não utilize Starlix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL.
Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
Não utilize Starlix caso detecte que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
43 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
What Starlix contains
Qual a composição de Starlix
- The active substance is nateglinide.
- A substância activa é a nateglinida.
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
- Os outros componentes são lactose mono- hidratada; celulose, microcristalina; povidona;
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
croscarmelose sódica; estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
- O revestimento do comprimido contém hipromelose; dióxido de titânio (E171); talco; macrogol
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
e óxido de ferro vermelho (comprimidos de 60 e 180 mg) ou amarelo (comprimidos de 120 mg) (E172).
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Starlix 60 mg comprimidos revestidos por película são cor- de- rosa, redondos, com “ STARLIX ” marcado numa face e “ 60 ” na outra.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Starlix 120 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, ovalóides com “ STARLIX ” marcado numa face e “ 120 ” na outra.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Starlix 180 mg comprimidos revestidos por película são vermelhos, ovalóides com “ STARLIX ” marcado numa face e “ 180 ” na outra.
Each blister pack contains 12, 24, 30, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Cada embalagem contém 12, 24, 30, 60, 84, 120 ou 360 comprimidos.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
É possível que não estejam disponíveis sejam comercializadas todas as doses ou apresentações.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas.
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, na altura do lançamento, é fornecido material educacional a todos os profissionais de saúde habilitados a prescrever/ utilizar Stelara, contendo a seguinte informação:
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
Os objectivos deste programa educacional para os profissionais de saúde serão focados em: • Normas orientadoras locais para rastreio da tuberculose (TB) (ver materiais preliminares no PGR, Anexo 1) • Os potenciais riscos serão focados neste material educacional • Infecções graves incluindo infecções por salmonella, TB e infecções não- tuberculosas micobacterianas • Doenças malignas
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
A informação para o doente será focada em: • Riscos potenciais/ efeitos secundários como descrito no Folheto Informativo. • Infecções graves incluindo infecções por salmonella, TB e infecções não- tuberculosas micobacterianas • Doenças malignas
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
• Técnicas adequadas para a administração de ustekinumab.
What is Stelara?
O que é o Stelara?
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
O Stelara é uma solução injectável que contém a substância activa ustekinumab.
What is Stelara used for?
Para que é utilizado o Stelara?
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
O Stelara é utilizado no tratamento de doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
É utilizado em doentes que não responderam, ou que não podem utilizar outras terapêuticas sistémicas (que abrangem todo o organismo) para a psoríase, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA (radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno).
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
O PUVA é um tipo de tratamento em que o doente recebe um medicamento que contém um composto denominado psoraleno antes de ser exposto a radiação ultravioleta.
How is Stelara used?
Como se utiliza o Stelara?
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
O Stelara é administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
It is given as an injection under the skin at a dose of 45 mg.
É administrado por meio de uma injecção subcutânea a uma dose de 45 mg.
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Esta é seguida por mais uma injecção, quatro semanas mais tarde, e depois por uma injecção a cada três meses (12 semanas).
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
O médico deve considerar a interrupção do tratamento caso não se observe uma resposta após 28 semanas.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Os doentes que pesam mais de 100 kg devem receber Stelara em doses de 90 mg.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Após receberem treino adequado, os doentes podem auto- injectar o medicamento, se o médico considerar adequado.
How does Stelara work?
Como funciona o Stelara?
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
A substância activa do Stelara, o ustekinumab, é um anticorpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) in the body.
Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar- se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Ustekinumab has been designed to bind to a protein called ‘ IL-12/ 23p40’.
O ustekinumab foi concebido para se ligar a uma proteína denominada “ IL- 12/ 23p40 ”.
This protein forms part of two of the messenger molecules (cytokines) in the immune system, interleukin-12 and interleukin-23.
Esta proteína é uma parte de duas das moléculas mensageiras (citocinas) do sistema imunitário, a interleucina- 12 e a interleucina- 23.
These interleukins are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Estas interleucinas estão envolvidas nas causas da inflamação e outros processos que causam a psoríase.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Ao
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bloquear a sua actividade, o ustekinumab reduz a actividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
O Stelara foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que envolveram um total de 1996 adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Over half of the patients had failed one or more other treatments for psoriasis or could not receive them.
Mais de metade dos doentes não tinham respondido a um ou mais dos outros tratamentos para a psoríase, ou não podiam recebê- los.
Both studies looked at two doses of Stelara (45 and 90 mg).
Os dois estudos avaliaram duas doses de Stelara (45 e 90 mg).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que “ responderam ” ao tratamento após 12 semanas, ou seja, cujas pontuações de sintomas melhoraram 75% ou mais.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
Os estudos ainda se encontravam em curso quando o medicamento foi avaliado, prevendo- se que se prolonguem durante um máximo de cinco anos.
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
A empresa forneceu alguns dos resultados de longo prazo de um dos estudos (após 18 meses de tratamento), bem como os resultados preliminares de um estudo em curso em que o Stelara é comparado com etanercept (outro medicamento para a psoríase).
What benefit has Stelara shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Stelara durante os estudos?
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
O Stelara foi mais eficaz que o placebo na melhoria dos sintomas de psoríase.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Quando se observam os resultados dos dois estudos principais em conjunto, cerca de 69% dos doentes que receberam Stelara responderam ao tratamento após 12 semanas, em comparação com cerca de 3% dos doentes que receberam placebo.
There was no difference in response rates between the two doses of Stelara in patients weighing below 100 kg.
Em doentes com um peso inferior a 100 kg, não se observou uma diferença a nível das taxas de resposta entre as duas doses de Stelara.
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
Os doentes com um peso superior a 100 kg apresentaram uma melhor resposta à dose de 90 mg.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
Os resultados de mais longo prazo demonstraram que, com um tratamento contínuo, a resposta ao Stelara se mantém durante, pelo menos, 18 meses.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
O estudo comparativo em curso tem demonstrado que o Stelara é mais eficaz que o etanercept após 12 semanas de tratamento.
What is the risk associated with Stelara?
Qual é o risco associado ao Stelara?
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stelara (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecções do tracto respiratório superior (constipações) e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stelara, consulte o Folheto Informativo.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
O Stelara não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ustekinumab ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Não deve ser utilizado em doentes com uma infecção activa que o médico considere importante.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
O médico poderá interromper o tratamento em doentes que desenvolvam uma infecção grave.
Why has Stelara been approved?
Por que foi aprovado o Stelara?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que o Stelara tem um novo modo de acção, bloqueando a actividade de duas moléculas mensageiras (interleucina- 12 e interleucina- 23), em vez de apenas de uma.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
O Comité notou igualmente que aumentos inesperados de problemas que afectam o coração e os vasos sanguíneos, bem como problemas psiquiátricos tais como a depressão, foram observados em alguns estudos e que podem estar relacionados com o Stelara.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Desta forma, com base na informação actualmente disponível, o CHMP decidiu restringir a utilização do medicamento a doentes em que outros tratamentos não foram bem sucedidos ou que não possam recebê- los.
The Committee decided that Stelara’ s benefits are greater that its risks for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
O Comité concluiu que os benefícios do Stelara são superiores aos seus riscos no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contra - indicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA.
The Committee recommended that Stelara be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Stelara.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Stelara?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Stelara?
The company that makes Stelara will provide educational programmes for healthcare providers and patients.
A empresa que fabrica o Stelara irá fornecer programas educacionais aos prestadores de cuidados de saúde e aos doentes.
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Estes irão incidir sobre a segurança do Stelara, em particular sobre os riscos de contrair tuberculose, outras infecções e cancro.
The patient programme will also include details of how Stelara should be injected.
O programa para os doentes irá igualmente incluir detalhes sobre como o Stelara deve ser injectado.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara to Janssen-Cilag International NV on 16 January 2009.
2/ 3 Outras informações sobre o Stelara Em 16 de Janeiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Janssen- Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stelara.
The full EPAR for Stelara can be found here.
O EPAR completo sobre o Stelara pode ser consultado aqui.
EU/ 1/ 08/ 494/ 001 EU/ 1/ 08/ 494/ 002
EU/ 1/ 08/ 494 // 001
Solution for injection Solution for injection
Frasco para injectáveis (vidro)
Subcutaneous use Subcutaneous use
1 frasco para injectáveis
1 vial 1 vial
1 frasco para injectáveis
STELARA 45 mg solution for injection
STELARA 45 mg solução injectável
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml.
Cada frasco para injectáveis de 0, 5 ml contém 45 mg de ustekinumab.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
O ustekinumab é um anticorpo monoclonal IgG1κ anti interleucina (IL) - 12/ 23, totalmente humanizado produzido numa linhagem de células de mieloma murino utilizando a tecnologia de ADN recombinante.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarela clara.
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
4. 1 Indicações terapêuticas
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
STELARA deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Posology The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 45 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter.
A posologia recomendada de STELARA consiste numa dose inicial de 45mg administrada por via subcutânea na semana 0, seguida de uma dose de 45mg na semana 4, e depois repetida a cada 12 semanas.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
A interrupção do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até às 28 semanas.
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
Doentes com peso corporal > 100 kg Em doentes com peso corporal > 100 kg a dose é de 90 mg administrada por via subcutânea na semana 0, seguida de uma dose de 90 mg na semana 4, e depois repetida a cada 12 semanas (ver secção 5. 1).
In patients weighing > 100 kg, 45 mg was also shown to be efficacious.
Em doentes com peso > 100kg, a dose de 45mg também demonstrou ser eficaz.
However, 90 mg resulted in greater efficacy in these patients.
No entanto, a administração de 90mg resultou numa maior eficácia nestes doentes.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients.
Doentes idosos (≥65 anos) Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos.
Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes (< 18 anos)
2 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
2 Não é recomendada a utilização de STELARA em crianças com menos de 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.