qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite em crianças com menos de 2 anos de idade é de origem infecciosa (ver secção 4. 4) e que não existem dados que apoiem a utilização de Neoclarityn no tratamento da rinite infecciosa.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) de Neoclarityn xarope uma vez por dia.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) de Neoclarityn xarope uma vez por dia.
10 ml (5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
10 ml (5 mg) de Neoclarityn xarope uma vez por dia.
Efficacy and safety of Neoclarityn syrup in children under 1 year of age have not been established.
A eficácia e segurança de Neoclarityn xarope em crianças com menos de 1 ano de idade não se encontram ainda estabelecidas.
The safety of Neoclarityn syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
A segurança de Neoclarityn xarope em crianças com idades entre os 2 e os 11 anos com metabolização ineficiente é idêntica à observada em crianças que metabolizam normalmente.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Os efeitos de Neoclarityn xarope em metabolizadores ineficientes com menos de 2 anos de idade não foi estudada.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
Em caso de insuficiência renal grave, Neoclarityn deve ser utilizado com precaução (ver secção 5. 2).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Em ensaios clínicos efectuados com Neoclarityn comprimidos nos quais foram co- administrados eritromicina ou cetoconazol não se observaram quaisquer interacções clinicamente relevantes (ver secção 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
(ver secção 5. 1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breastfeeding women.
Dado que a desloratadina é excretada no leite materno, não se recomenda a utilização de Neoclarityn por mulheres a amamentar.
In clinical trials in a paediatric population, Neoclarityn syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Em ensaios clínicos realizados numa população pediátrica, Neoclarityn xarope foi administrado a um total de 246 crianças com idades entre os 6 meses e os 11 anos.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclarityn syrup and the placebo groups.
A incidência global de acontecimentos adversos em crianças entre os 2 e os 11 anos foi semelhante para os grupos de doentes que receberam Neoclarityn xarope e placebo.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
9 mais frequentes notificados em excesso comparativamente com o placebo foram diarreia (3, 7%), febre (2, 3%) e insónia (2, 3%).
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Na dose recomendada, em ensaios clínicos que incluíram adultos e adolescentes em várias indicações terapêuticas, incluíndo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, foram descritos efeitos indesejáveis com Neoclarityn em mais 3% dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo.
9 Psychiatric disorders Nervous system disorders
4. 9 Sobredosagem
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
A eficácia de Neoclarityn xarope não foi investigada em ensaios pediátricos efectuados separadamente.
Safety of Neoclarityn syrup was demonstrated in three paediatric trials.
A segurança de Neoclarityn xarope foi demonstrada em três ensaios pediátricos.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Crianças com idades entre 1- 11 anos, candidatos a terapêutica anti- histamínica, receberam uma dose diária de desloratadina de 1, 25 mg (entre 1 e 5 anos de idade) ou 2, 5 mg (entre 6 e 11 anos de idade).
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
10 O tratamento foi bem tolerado de acordo com os dados dos testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e dados de ECG, incluindo o intervalo QTc.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
A desloratadina não penetra rapidamente no sistema nervoso central.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Neoclarityn comprimidos não demonstrou afectar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa dose única diária de 7, 5 mg em adultos e adolescentes.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
A eficácia de Neoclarityn xarope não tem sido investigada em ensaios pediátricos em crianças com menos de 12 anos de idade.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Nos doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica, Neoclarityn comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Neoclarityn tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Neoclarityn comprimidos foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal, conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, Neoclarityn foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6% dos indivíduos atingiram uma concentração mais elevada de desloratadina.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
A prevalência deste fenotipo, caracterizado por metabolização ineficiente, foi comparável em adultos (6%) e crianças entre os 2 e os 11 anos de idade (6%) e maior entre Negros (18% em adultos, 16% em crianças) do que em Caucasianos (2% em adultos, 3% em crianças) em ambas as populações.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Os efeitos de Neoclarityn xarope em metabolizadores ineficientes com menos de 2 anos de idade não foi estudado.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Propilenoglicol, sorbitol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, benzoato de sódio, edetato dissódico, água purificada, sacarose, essência natural e artificial (pastilha elástica) corante cor de laranja E110.
Neoclarityn syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Neoclarityn xarope é fornecido em frascos de vidro âmbar do tipo III com a capacidade de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml fechados com tampas de segurança para as crianças de polipropileno.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
13 O frasco é fornecido com uma colher- medida de poliestireno, rígida, transparente calibrada para 2, 5 ml e 5 ml ou com uma seringa- medida para uso oral de plástico com graduações de 2, 5 ml e 5 ml (apenas para o frasco de 150 ml).
Each dose of Neoclarityn oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Cada dose de Neoclarityn liofilizado oral contém 5 mg de desloratadina.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Neoclarityn oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos): uma dose de Neoclarityn liofilizado oral colocado na boca uma vez por dia para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).
Neoclarityn oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Uma vez que Neoclarityn liofilizado oral se dispersa instantaneamente não é necessário o auxílio de água ou outro líquido para a sua administração.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
Em caso de insuficiência renal grave, Neoclarityn deve ser utilizado com precaução.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Em ensaios clínicos em várias indicações terapêuticas, incluíndo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diárias, foram descritos efeitos indesejáveis com Neoclarityn comprimidos em mais 3% dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
16 Alucinações Perturbações do foro psiquiátrico Vertigens, sonolência, insónia, hiperactividade Doenças do sistema nervoso psicomotora, convulsões Taquicardia, palpitações Cardiopatias Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia Doenças gastrointestinais Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina Afecções hepatobiliares aumentada, hepatite Mialgias Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Reacções de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, Perturbações gerais angioedema, dispneia, prurido, erupções cutâneas, e urticária)
16 Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Com base num ensaio clínico com doses múltiplas, no qual se procedeu à administração de uma dose até 45 mg de desloratadina (nove vezes a dose clínica), não se observaram quaisquer efeitos clinicamente relevantes.
In two single-dose trials, Neoclarityn oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Em dois ensaios de dose única, Neoclarityn liofilizado oral foi bem tolerado, conforme os resultados documentados pelas análises clínicas laboratoriais, exames físicos, sinais vitais e intervalos de ECG.
At the recommended dose, Neoclarityn oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Na dose recomendada, Neoclarityn liofilizado oral mostrou ser bioequivalente ao comprimido convencional de desloratadina.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn oral lyophilisate is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Deste modo, espera- se que a eficácia de Neoclarityn liofilizado oral seja idêntica à de Neoclarityn comprimidos.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
17 Não foram observadas quaisquer alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas da desloratadina em ensaios de interacção com o cetoconazol e a eritromicina, nos quais foram utilizadas doses múltiplas.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Neoclarityn comprimidos não demonstrou afectar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa dose única diária de 7, 5 mg.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Nos doentes com rinite alérgica, Neoclarityn comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Neoclarityn tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn comprimidos controlou efectivamente os sintomas durante 24 horas.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less
A rinite alérgica intermitente é definida como a presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Neoclarityn foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
In single-dose crossover studies of Neoclarityn oral lyophilisate with Neoclarityn tablets, the formulations were bioequivalent.
Em estudos cruzados de administração única de Neoclarityn liofilizado oral e Neoclarityn comprimidos, as formulações foram bioequivalentes.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Neoclarityn oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
A presença de alimentos não teve uma influência relevante sobre a AUC e Cmax do Neoclarityn liofilizado oral, enquanto que a presença de alimentos prolonga o Tmax da desloratadina de 2, 5 para 4 horas e o Tmax da 3- OH- desloratadina de 4 para 6 horas.
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
gelatina manitol aspartame (E951) polacrilato de potássio corante vermelho Opatint (contendo óxido vermelho de ferro (E172) e hipromelose (E464))
Neoclarityn oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Neoclarityn liofilizado oral é fornecido em blisters de dose unitária constituídos por fita de blister laminada com revestimento de folha metálica.
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Os materiais do blister consistem numa película de cloreto de polivinilo (PVC) (produto que contacta a superfície) com uma película de alumínio incorporada contendo um revestimento de vinilo selado a calor (produto que contacta a superfície).
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets
Neoclarityn 2, 5 mg comprimidos orodispersíveis
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Cada dose de Neoclarityn comprimido orodispersível contém 2, 5 mg de desloratadina.
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Crianças de 6 a 11 anos de idade: um comprimido orodispersível Neoclarityn 2, 5 mg, colocado na boca, uma vez por dia para o alívio dos sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos): dois comprimidos orodispersíveis Neoclarityn 2, 5 mg colocados na boca uma vez por dia para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4. 8 e 5. 1).
4.3 Contraindications
21 4. 3 Contra- indicações
Efficacy and safety of Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
A eficácia e segurança de Neoclarityn 2, 5 mg comprimidos orodispersíveis em crianças com menos de 6 anos de idade, não se encontram ainda estabelecidas.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
Este medicamento contém 1, 4 mg de fenilalanina por cada dose de 2, 5 mg de Neoclarityn comprimido orodíspersível.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Em ensaios clínicos em várias indicações terapêuticas, incluíndo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diárias, foram descritos efeitos indesejáveis com Neoclarityn comprimidos em mais 3% dos doentes, comparativamente com aqueles que receberam placebo.
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
22 Alucinações Perturbações do foro psiquiátrico Vertigens, sonolência, insónia, hiperactividade Doenças do sistema nervoso psicomotora, convulsões Taquicardia, palpitações Cardiopatias Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia Doenças gastrointestinais Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina Afecções hepatobiliares aumentada, hepatite Mialgias Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Reacções de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, Perturbações gerais angioedema, dispneia, prurido, erupções cutâneas, e urticária)
In addition, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Adicionalmente, Neoclarityn comprimidos orodispersíveis foram bem tolerados num ensaio de dose múltipla.
At the recommended dose, Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Neoclarityn 5 mg conventional tablet and the Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Na dose recomendada, Neoclarityn 5 mg comprimido orodispersível mostrou ser bioequivalente ao Neoclarityn 5 mg comprimido convencional e ao Neoclarityn 5 mg liofilizado oral de desloratadina.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn orodispersible tablet is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Deste modo, espera- se que a eficácia de Neoclarityn comprimido orodispersível seja idêntica à de Neoclarityn comprimidos.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Num ensaio de farmacologia clínica em que a desloratadina foi
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
A desloratadina não penetra rapidamente no sistema nervoso central.
In single-dose crossover studies of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets with Neoclarityn 5 mg conventional tablets or Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Em estudos cruzados de administração única de Neoclarityn 5 mg comprimidos orodispersíveis e Neoclarityn 5 mg comprimidos convencionais ou Neoclarityn 5 mg liofilizado oral, as formulações foram bioequivalentes.
Neoclarityn 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Neoclarityn orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Os comprimidos Neoclarityn 2, 5 mg não foram avaliados em doentes pediátricos, no entanto, conjuntamente com estudos de determinação de dose em pediatria, os dados de farmacocinética para Neoclarityn comprimidos orodispersíveis sustentam a utilização da dose de 2, 5 mg em doentes pediátricos de 6 a 11 anos de idade.
Water had no affect on the bioavailability of Neoclarityn orodispersible tablets.
A água não teve nenhum efeito na biodisponibilidade de Neoclarityn comprimidos orodispersíveis.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
celulose microcristalina amido pré- gelificado Carboximetilamido sódico estearato de magnésio copolímero básico de metacrilato de butilo crospovidona bicarbonato de sódio ácido cítrico sílica coloidal anidra óxido férrico manitol aspartamo (E951) essência de tutti- frutti
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
6. 2 Incompatibilidades
Neoclarityn orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Neoclarityn comprimidos orodispersíveis são fornecidos em blisters de dose unitária constituídos por fita de blister laminada com revestimento de folha metálica.
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets
Neoclarityn 5 mg comprimidos orodispersíveis
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Cada dose de Neoclarityn comprimido orodispersível contém 5 mg de desloratadina.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos): um comprimido orodispersível Neoclarityn 5 mg, colocado na boca, uma vez por dia para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).
27 4.4 Special warnings and precautions for use
28 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Efficacy and safety of Neoclarityn orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
A eficácia e segurança de Neoclarityn comprimidos orodispersíveis em crianças com menos de 12 anos de idade não se encontram ainda estabelecidas.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
Este medicamento contém 2, 9 mg de fenilalanina por cada dose de 5 mg de Neoclarityn comprimido orodíspersível.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
29 Alucinações Perturbações do foro psiquiátrico Vertigens, sonolência, insónia, hiperactividade Doenças do sistema nervoso psicomotora, convulsões Taquicardia, palpitações Cardiopatias Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia Doenças gastrointestinais Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina Afecções hepatobiliares aumentada, hepatite Mialgias Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Reacções de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, Perturbações gerais angioedema, dispneia, prurido, erupções cutâneas, e urticária)
In addition, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Adicionalmente, Neoclarityn comprimidos orodispersíveis foram bem tolerados num ensaio de dose múltipla.
29 In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Nos doentes com rinite alérgica, Neoclarityn comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Num estudo farmacocinético de dose múltipla conduzido com a formulação de comprimidos em indivíduos adultos saudáveis, foram encontrados quatro indivíduos metabolizadores pobres de desloratadina.
30 In single-dose crossover studies of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets with Neoclarityn 5 mg conventional tablets or Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Em estudos cruzados de administração única de Neoclarityn 5 mg comprimidos orodispersíveis e Neoclarityn 5 mg comprimidos convencionais ou Neoclarityn 5 mg liofilizado oral, as formulações foram bioequivalentes.
Neoclarityn 0.5 mg/ ml oral solution
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml solução oral
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) de Neoclarityn solução oral uma vez por dia.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) de Neoclarityn solução oral uma vez por dia.
10 ml (5 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
10 ml (5 mg) de Neoclarityn solução oral uma vez por dia.
Efficacy and safety of Neoclarityn oral solution in children under 1 year of age have not been established.
A eficácia e segurança de Neoclarityn solução oral em crianças com menos de 1 ano de idade, não se encontram ainda estabelecidas.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Em ensaios clínicos efectuados com Neoclarityn comprimidos nos quais foram co- administrados eritromicina ou cetoconazol, não se observaram quaisquer interacções clinicamente relevantes (ver secção 5. 1).
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
Em crianças com idades entre os 6 e os 23 meses, os eventos adversos mais frequentes notificados em excesso comparativamente com o placebo foram diarreia (3, 7%), febre (2, 3%) e insónia (2, 3%).
The most frequent of adverse
Na dose recomendada, em ensaios clínicos que incluíram adultos e adolescentes em várias indicações terapêuticas, incluíndo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, foram descritos efeitos indesejáveis com Neoclarityn em mais 3% dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo.
34 events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Os acontecimentos adversos mais frequentes, reportados em excesso comparativamente com o placebo foram fadiga (1, 2%), xerostomia (0, 8%) e cefaleias (0, 6%).
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
37 A desloratadina tem demonstrado propriedades anti- alérgicas em estudos in vitro.
Efficacy of Neoclarityn oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
A eficácia de Neoclarityn solução oral não foi investigada em ensaios pediátricos efectuados separadamente.
However, the safety of Neoclarityn syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
No entanto, a segurança de Neoclarityn xarope, que contém a mesma concentração de desloratadina, foi demonstrada em três ensaios pediátricos.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was
Num ensaio clínico de doses múltiplas, em adultos e adolescentes, em que foram administradas diariamente doses até 20 mg de desloratadina durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares clinicamente ou estatisticamente relevantes.
Neoclarityn tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
38 Neoclarityn comprimidos foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal, conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
36 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
39 Num ensaio de doses únicas, cruzado, com desloratadina, as formulações de comprimidos e xarope demonstraram ser bioequivalentes.
As Neoclarityn oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Como Neoclarityn solução oral contém a mesma concentração de desloratadina, não foram necessários estudos de bioequivalência sendo esperado que seja equivalente ao xarope e comprimidos.
6.5 Nature and contents of container
40 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Neoclarityn oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene- faced liner.
Neoclarityn solução oral é fornecido em frascos de vidro âmbar tipo III com a capacidade de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml fechados com tampas de plástico com rosca com segurança para crianças, multicamada e revestimento externo de polietileno.
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Todas as apresentações, com excepção da apresentação de 150 ml, são fornecidas com uma colher de medida marcada para doses de 2, 5 ml e 5 ml.
38 Date of first authorisation:
Data da primeira autorização:
41 ANNEX III
43 ANEXO III
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETS
EMBALAGEM DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 COMPRIMIDOS
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets desloratadine
Neoclarityn 5 mg comprimidos revestidos por película desloratadina
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
1 comprimido revestido por película 2 comprimidos revestidos por película 3 comprimidos revestidos por película 5 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 15 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 21 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película~ 50 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml xarope desloratadina
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
xarope 30 ml com 1 colher 50 ml com 1 colher 60 ml com 1 colher 100 ml com 1 colher 120 ml com 1 colher 150 ml com 1 colher 225 ml com 1 colher 300 ml com 1 colher
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
30 ml com 1 colher 50 ml com 1 colher 60 ml com 1 colher 100 ml com 1 colher 120 ml com 1 colher 150 ml com 1 colher 225 ml com 1 colher 300 ml com 1 colher
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Neoclarityn 2, 5 mg comprimidos orodispersíveis desloratadina
56 EXP
VAL.
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet
Neoclarityn 2, 5 mg comprimido orodispersível
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Neoclarityn 5 mg comprimidos orodispersíveis desloratadina
59 EXP
VAL.
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet
Neoclarityn 5 mg comprimido orodispersível
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Neoclarityn 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml solução oral desloratadina
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
64 8.
68 8.
65 B.
69 B.
66 PACKAGE LEAFLET:
70 FOLHETO INFORMATIVO:
What Neoclarityn is and what it is used for 2.
O que é Neoclarityn e para que é utilizado 2.
How to take Neoclarityn 4.
Como tomar Neoclarityn 4.
How to store Neoclarityn 6.
Como conservar Neoclarityn 6.
WHAT NEOCLARITYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NEOCLARITYN E PARA QUE É UTILIZADO
Neoclarityn is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn é um medicamento anti- alérgico que não causa sonolência.
Neoclarityn relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Neoclarityn is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado de pele causado por alergia).
Do not take Neoclarityn
Não tome Neoclarityn
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of
- se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, a qualquer outro componente de Neoclarityn
Neoclarityn or to loratadine.
ou à loratadina.
Neoclarityn is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Neoclarityn está indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade).
Take special care with Neoclarityn
Tome especial cuidado com Neoclarityn
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Neoclarityn.
Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Neoclarityn, se este caso se aplicar a si, ou se não tiver a certeza.
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
Tomar Neoclarityn com outros medicamentos Não existem interacções conhecidas de Neoclarityn com outros medicamentos.
Taking Neoclarityn with food and drink Neoclarityn may be taken with or without a meal.
Tomar Neoclarityn com alimentos e bebidas Neoclarityn pode ser tomado com ou sem alimentos.
Pregnancy and breast-feeding 67 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
71 Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez e o aleitamento.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Neoclarityn is not recommended.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Neoclarityn.
Driving and using machines At the recommended dose, Neoclarityn is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Condução de veículos e utilização de máquinas Na dose recomendada, não é previsível que Neoclarityn lhe provoque sonolência ou perturbe o seu estado de alerta.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn Neoclarityn tablets contain lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Neoclarityn Os comprimidos de Neoclarityn contêm lactose.
HOW TO TAKE NEOCLARITYN
COMO TOMAR NEOCLARITYN
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Neoclarityn.
If you take more Neoclarityn than you should Take Neoclarityn only as it is prescribed for you.
Se tomar mais Neoclarityn do que deveria Só tome Neoclarityn de acordo com que lhe foi prescrito.
However, if you take more Neoclarityn than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Todavia, se tomar uma dose de Neoclarityn superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take Neoclarityn If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Caso se tenha esquecido de tomar Neoclarityn Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
Like all medicines, Neoclarityn can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Neoclarityn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Nos adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimido de placebo.
During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Durante a comercialização de Neoclarityn, foram notificados muito raramente casos de reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão, urticária e inchaço) e exantema.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
72 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE NEOCLARITYN
COMO CONSERVAR NEOCLARITYN
Do not use Neoclarityn after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Neoclarityn após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
What Neoclarityn contains
Qual a composição de Neoclarityn
What Neoclarityn looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Neoclarityn e conteúdo da embalagem
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 or 100 tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Neoclarityn 5 mg estão acondicionados em blisters de doses unitárias em embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ou 100 comprimidos.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
73 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
74 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
71 PACKAGE LEAFLET:
75 FOLHETO INFORMATIVO:
Neoclarityn syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn xarope é um medicamento anti- alérgico que não causa sonolência.
Neoclarityn syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn xarope alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Neoclarityn syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn xarope é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado de pele causado por alergia).
of Neoclarityn, in particular colouring agent E110.
de Neoclarityn, em particular o corante E110.
Neoclarityn syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Neoclarityn xarope está indicado em crianças de 1 aos 11 anos de idade, adolescentes (a partir dos 12 anos de idade) e adultos, incluíndo idosos.
Taking Neoclarityn with food and drink Neoclarityn may be taken with or without a meal.
76 Tomar Neoclarityn com alimentos e bebidas Neoclarityn pode ser tomado com ou sem uma refeição.
72 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez e o aleitamento.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Neoclarityn syrup is not recommended.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Neoclarityn xarope.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn You should not take Neoclarityn syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Informações importantes sobre alguns componentes de Neoclarityn Não deverá tomar Neoclarityn xarope se for alérgico ao corante E110.
Neoclarityn syrup contains sucrose and sorbitol.
Neoclarityn xarope contém sacarose e sorbitol.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn syrup.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Neoclarityn xarope.
If you take more Neoclarityn than you should Take Neoclarityn syrup only as it is prescribed for you.
Se tomar mais Neoclarityn do que deveria Só tome Neoclarityn xarope de acordo com o que lhe foi prescrito.
However, if you take more Neoclarityn syrup than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Todavia, se tomar uma dose de Neoclarityn xarope superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
73 4.
77 4.
Like all medicines, Neoclarityn syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Neoclarityn xarope pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In most children and adults, side effects with Neoclarityn were about the same as with a dummy solution or tablet.
Na maior parte das crianças e adultos, observaram- se com Neoclarityn aproximadamente os mesmos efeitos secundários do que os observados com uma solução placebo ou com um comprimido de placebo.
Do not use Neoclarityn after the expiry date which is stated on the bottle.
Não utilize Neoclarityn após o prazo de validade impresso no frasco.
Neoclarityn syrup is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml, with a childproof cap.
Neoclarityn xarope está disponível em frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml com tampa de segurança para as crianças.
A measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
É fornecida uma colher- medida com marcação para as doses de 2, 5 ml e 5 ml.
Manufacturer:
78 Fabricante:
76 PACKAGE LEAFLET:
80 FOLHETO INFORMATIVO:
What Neoclarityn oral lyophilisate is and what it is used for 2.
O que é Neoclarityn liofilizado oral e para que é utilizado 2.
How to take Neoclarityn oral lyophilisate 4.
Como tomar Neoclarityn liofilizado oral 4.
How to store Neoclarityn oral lyophilisate 6.
Como conservar Neoclarityn liofilizado oral 6.
WHAT NEOCLARITYN ORAL LYOPHILISATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NEOCLARITYN LIOFILIZADO ORAL E PARA QUE É UTILIZADO
Neoclarityn oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn liofilizado oral é um medicamento anti- alérgico que não causa sonolência.
Neoclarityn oral lyophilisate relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn liofilizado oral alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Neoclarityn oral lyophilisate is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn liofilizado oral é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado de pele causado por alergia).
Do not take Neoclarityn oral lyophilisate
Não tome Neoclarityn liofilizado oral
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of
- se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, ou a qualquer outro componente de
Neoclarityn oral lyophilisate, or to loratadine.
Neoclarityn liofilizado oral, ou à loratadina.
Neoclarityn oral lyophilisate is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Neoclarityn liofilizado oral está indicado para adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade).
Take special care with Neoclarityn oral lyophilisate
Tome especial cuidado com Neoclarityn liofilizado oral
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
Tomar Neoclarityn liofilizado oral com outros medicamentos Não existem interacções conhecidas de Neoclarityn com outros medicamentos.
77 Taking Neoclarityn oral lyophilisate with food and drink Neoclarityn oral lyophilisate does not need to be taken with water or liquid.
81 Neoclarityn liofilizado oral não necessita de ser tomado com água ou outro líquido.
Additionally, Neoclarityn oral lyophilisate may be taken with or without a meal.
Além disso, Neoclarityn liofilizado oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn oral lyophilisate This product contains aspartame 1.75 mg/ dose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Neoclarityn liofilizado oral Este medicamento contém aspartamo 1, 75 mg/ dose.
HOW TO TAKE NEOCLARITYN ORAL LYOPHILISATE
COMO TOMAR NEOCLARITYN LIOFILIZADO ORAL
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one dose of Neoclarityn oral lyophilisate once a day.
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar uma dose de Neoclarityn liofilizado oral uma vez por dia.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn oral lyophilisate.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Neoclarityn liofilizado oral.
If you take more Neoclarityn oral lyophilisate than you should Take Neoclarityn oral lyophilisate only as prescribed for you.
Se tomar mais Neoclarityn liofilizado oral do que deveria Só tome Neoclarityn liofilizado oral de acordo com o que lhe foi prescrito.