qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Como consequência de um aumento de sensibilidade à insulina os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla ou tripla com uma sulfonilureia, ou em terapêutica oral dupla com insulina, podem estar em risco de hipoglicemia relacionada com a dose e pode ser necessário reduzir a dose de sulfonilureia ou de insulina.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
30 Observaram- se fracturas em 2, 6% de mulheres a tomarem pioglitazona, comparativamente com 1, 7% de mulheres tratadas com comparador.
28 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
No estudo de 3, 5 anos sobre risco cardiovascular, PROactive, 44/ 870 (5, 1%; 1, 0 fracturas por 100 doentes ano) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fracturas, comparativamente com 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 fracturas por 100 doentes ano) de doentes do sexo feminino tratadas com comparador.
4.6 Pregnancy and lactation
31 4. 6 Gravidez e aleitamento
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Este efeito pôde ser atribuído à acção da pioglitazona por diminuição da hiperinsulinemia materna e à resistência aumentada à insulina que ocorre durante a gravidez, reduzindo assim a disponibilidade dos substratos metabólicos para o crescimento fetal.
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN Blood and lymphatic system disorders
32 PIOGLITAZONA EM TERAPÊUTICA DE COMBINAÇÃO COM METFORMINA
30 Nervous system disorders
Doenças do sistema nervoso
Investigations
33 Exames complementares de diagnóstico
31 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONA EM TERAPÊUTICA DE COMBINAÇÃO ORAL TRIPLA COM METFORMINA E SULFONILUREIA
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
34 Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
32 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Em ensaios clínicos controlados com comparador activo, a média de aumento de peso com pioglitazona administrada como monoterapia foi de 2 - 3 kg durante um ano.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
Foram notificadas afecções da visão principalmente no princípio do tratamento, relacionadas com alterações na glicemia devido a alteração temporária na turgescência e no índice de refracção do cristalino tal como se verifica com outros agentes hipoglicemiantes.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular ocorreram pós- comercialização.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Embora em casos muito raros, tenham sido notificados resultados fatais, não foi estabelecida uma relação causal.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Em ensaios clínicos controlados a incidência de ocorrências de insuficiência cardíaca em doentes tratados com pioglitazona foi a mesma que nos grupos de doentes tratados com placebo, metformina e sulfonilureia mas aumentou quando utilizada em terapêutica de combinação com insulina.
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
35 versus o comparador (1, 7%).
33 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
O controlo glicémico pós- prandial e em jejum melhora em doentes com diabetes mellitus de tipo 2.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
36 Em ensaios clínicos de um ano de duração, a pioglitazona provocou de modo consistente, uma redução estatisticamente significativa na relação albumina/ creatinina comparativamente com o valor basal.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Em ensaios clínicos até dois anos de duração, a pioglitazona reduziu os triglicéridos e os ácidos gordos livres totais no plasma e aumentou os níveis de colesterol HDL, comparativamente ao placebo, metformina ou gliclazida.
Distribution:
37 Distribuição:
35 Patients with hepatic impairment:
Doentes com insuficiência hepática:
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
36 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Instruções de utilização e manipulação
No special requirements.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
MARKTEING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÕES DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Ireland.
Takeda Ireland Limited Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow Irlanda
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
The Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) in September 2005 and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentará um relatório periódico de segurança adicional de 6 meses (RPS) em Setembro de 2005 e daí em diante, RPSs anuais, a menos que o CHMP decida em contrário.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the Pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar as actividades de Farmacovigilância especificadas no Plano de Farmacovigilância.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Um Plano de Gestão de Risco actualizado deverá ser fornecido de acordo com as normas do CHMP sobre sistemas de Gestão de Risco para os medicamentos de uso humano.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON
CARTONAGEM
Actos 15 mg tablets
Actos 15 mg comprimidos Pioglitazona, (cloridrato)
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Contains lactose monohydrate.
Contém lactose mono- hidratada.
See leaflet for further information.
Para mais informações, consultar o folheto informativo.
Read the package leaflet before use.
Ler o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Expiry date:
VAL:
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 comprimidos
Actos 30 mg tablets
Actos 30 mg comprimidos Pioglitazona (cloridrato)
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 comprimidos
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Actos 45 mg tablets
Actos 45 mg comprimidos Pioglitazona (cloridrato)
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 comprimidos EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 comprimidos
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Actos 15 mg tablets
Actos 15 mg comprimidos Pioglitazona (HCl)
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
ABREVIAÇÕES DOS DIAS DA SEMANA (SÓ EMBALAGES COM 14, 28, 56, 84 E 98 COMPRIMIDOS)
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
SEG TER QUA QUI SEX SAB DOM
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Actos 30 mg tablets
Actos 30 mg comprimidos Pioglitazona (HCl)
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Actos 45 mg tablets
Actos 45 mg comprimidos Pioglitazona (HCl)
51 PACKAGE LEAFLET:
54 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 15 MG TABLETS
ACTOS 15 MG COMPRIMIDOS Pioglitazona, (cloridrato)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
It may harm them,
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
even if their symptoms are the same as yours.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
please tell you doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Actos is and what it is used for 2.
O que é Actos e para que é utilizado 2.
How to take Actos 4.
Como tomar Actos 4.
How to store Actos 6.
Como conservar Actos 6.
WHAT ACTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ACTOS E PARA QUE É UTILIZADO
Actos 15mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 15 mg comprimidos é um medicamento anti- diabético usado para o tratamento da diabetes mellitus de tipo 2 (não- insulino dependente).
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na fase adulta.
Actos 15mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 15 mg comprimidos ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes de tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Actos 15mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 15 mg comprimidos pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metformina e/ ou uma sulfonilureia que são também medicamentos anti- diabéticos orais.
Actos 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 15 mg comprimidos pode também ser utilizado em combinação com insulina.
Do not take Actos 15mg tablets:
Não tome Actos 15 mg comprimidos:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 15mg
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de Actos 15
tablets.
mg comprimidos.
- If you have heart failure.
- Se tiver insuficiência cardíaca.
- If you have liver disease
- Se tiver doença no fígado.
Take special care with Actos 15mg tablets:
Tome especial cuidado com Actos 15 mg comprimidos:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the
- Se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular
eye).
(edema na parte posterior do olho).
- If you are planning to become pregnant.
- Se estiver a planear engravidar.
- If you are breast-feeding.
- Se estiver a amamentar.
- If you have polycystic ovary syndrome.
- Se tiver síndroma de ovário poliquístico.
There may be an increased possibility of your becoming
A probabilidade de ficar grávida pode aumentar
pregnant because of how your medicine works.
devido à forma como o seu medicamento actua.
- If you have a problem with your liver or heart.
- Se tiver algum problema de fígado ou coração.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- Se tiver uma idade inferior a 18 anos, porque o seu uso não é recomendado neste tipo de
Taking Actos 15mg tablets with food and drink:
Tomar Actos 15 mg comprimidos com alimentos e bebidas:
You may take your tablets with or after a meal or on an empty stomach.
Pode tomar os comprimidos durante ou após a refeição ou com o estômago vazio.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Deve engolir os comprimidos com um copo de água.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a pensar engravidar.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
O seu médico irá aconselhá- la a deixar de tomar este medicamento.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Informe o seu médico se estiver a amamentar, ou se está a pensar amamentar o seu bebé.
Your doctor will discontinue this medicine.
O seu médico irá descontinuar este medicamento.
Pioglitazone will not affect your ability to drive or operate machinery.
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Informações importantes sobre alguns excipientes de Actos 15 mg comprimidos Este medicamento contém lactose mono- hidratada.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 15mg tablets.
Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Actos 15 mg.
Taking other medicines:
Tomar outros medicamentos:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 15mg tablets.
Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Actos 15 mg comprimidos.
HOW TO TAKE ACTOS
COMO TOMAR ACTOS
One tablet should be taken once daily.
Deve tomar um comprimido uma vez por dia.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Se necessário, o seu médico poderá dizer- lhe para tomar uma dose diferente.
If you have the impression that the effect of Actos 15mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Se sentir que o efeito de Actos 15 mg comprimidos é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Actos 15mg tablets can be taken with or without food.
Actos 15 mg comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
When Actos 15mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quando Actos 15 mg comprimidos é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá- lo- á se precisar de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Actos.
O seu médico pedir- lhe- á para fazer uma análise de sangue periodicamente durante o tratamento com Actos.
This is to check that your liver is working normally.
Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 15mg tablets.
Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Actos 15 mg comprimidos.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seu médico.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus de tipo 2 e doença cardíaca ou prévio acidente vascular que foram tratados com Actos e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
53 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
56 Em ensaios clínicos nos quais se comparou a pioglitazona com outros anti- diabéticos orais ou com placebo (substância inerte), verificou- se um número mais elevado de fracturas em mulheres (mas não em homens) a tomarem pioglitazona.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
O seu médico irá ter este facto em consideração quando tratar a sua diabetes.
If you take more Actos 15mg tablets than you should:
Se tomar mais Actos 15 mg comprimidos do que deveria:
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take Actos 15mg tablets:
Caso se tenha esquecido de tomar Actos 15 mg comprimidos:
Try to take Actos 15mg tablets daily as prescribed.
Tente tomar Actos 15 mg comprimidos diariamente conforme receitado.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Contudo, no caso de se esquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Não tome outro comprimido para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, Actos 15mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Actos 15 mg comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 15mg tablets:
Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Actos 15 mg comprimidos:
- localised swelling (oedema)
- inchaço localizado (edema)
- respiratory infection
- infecções respiratórias
- vertigo
- vertigens
- numbness
- entorpecimento (adormecimento dos membros)
- abnormal vision
- perturbações da visão
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- visão turva devida a edema (ou líquido) na parte posterior do olho.
If you experience these symptoms for
Se tiver estes sintomas pela
the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o mais depressa possível.
- flatulence
- flatulência
- joint pain
- dor nas articulações
- impotence
- impotência
- sweating
- sudação
- insomnia
- insónia
- decreased blood sugar (hypoglycaemia), sugar in urine, proteins in urine, blood in urine
- diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia), açúcar na urina, proteínas na urina, sangue na
- in rare cases, impaired liver function
- em casos raros alteração da função hepática (fígado)
- a small reduction in red blood cell count
- uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos
- back pain
- dor nas costas
- shortness of breath.
- dificuldade em respirar.
HOW TO STORE ACTOS
COMO CONSERVAR ACTOS
This medicinal product does not require any special storage precautions.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
57 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Actos contains The active substance in Actos 15mg tablets is pioglitazone.
Qual a composição de Actos A substância activa de Actos 15 mg comprimidos é a pioglitazona.
Each tablet contains 15mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Os outros componentes são lactose mono- hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
What Actos looks like and contents of the pack Actos 15 mg tablets are white to off white, round, convex tablets marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Qual o aspecto de Actos e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Actos 15 mg são redondos, convexos, de cor branca a esbranquiçada marcados com 15 numa face e ‘ ACTOS ’ na outra face.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.
Not all the pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da autorização de introdução no mercado:
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
This leaflet was last approved on {date}
Este folheto foi revisto pela última vez em {data}
56 PACKAGE LEAFLET:
59 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 30 MG TABLETS
ACTOS 30 MG COMPRIMIDOS Pioglitazona, (cloridrato)
Actos 30mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 30 mg comprimidos é um medicamento anti- diabético usado para o tratamento da diabetes mellitus de tipo 2 (não- insulino dependente).
Actos 30mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 30 mg comprimidos ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes de tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Actos 30mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 30 mg comprimidos pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metformina e/ ou uma sulfonilureia que são também medicamentos anti- diabéticos orais.
Actos 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 30 mg comprimidos pode também ser utilizado em combinação com insulina.
Do not take Actos 30mg tablets:
Não tome Actos 30 mg comprimidos:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients Actos 30mg tablets.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de Actos 30
- If you have heart failure.
mg comprimidos.
- If you have liver disease
- Se tiver insuficiência cardíaca.
Take special care with Actos 30mg tablets:
Tome especial cuidado com Actos 30 mg comprimidos:
Taking Actos 30mg tablets with food and drink:
60 Tomar Actos 30 mg comprimidos com alimentos e bebidas:
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Informações importantes sobre alguns excipientes de Actos 30 mg comprimidos Este medicamento contém lactose mono- hidratada.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 30mg tablets.
Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Actos 30 mg.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 30mg tablets.
Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Actos 30 mg comprimidos.
If you have the impression that the effect of Actos 30mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Se sentir que o efeito de Actos 30 mg comprimidos é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Actos 30mg tablets can be taken with or without food.
Actos 30 mg comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
When Actos 30mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quando Actos 30 mg comprimidos é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá- lo- á se precisar de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 30mg tablets.
Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Actos 30 mg comprimidos.
58 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Em ensaios clínicos nos quais se comparou a pioglitazona com outros anti- diabéticos orais ou com placebo (substância inerte), verificou- se um número mais elevado de fracturas em mulheres (mas não em homens) a tomarem pioglitazona.
If you take more Actos 30mg tablets than you should:
61 Se tomar mais Actos 30 mg comprimidos do que deveria:
If you forget to take Actos 30mg tablets:
Caso se tenha esquecido de tomar Actos 30 mg comprimidos:
Try to take Actos 30mg tablets daily as prescribed.
Tente tomar Actos 30 mg comprimidos diariamente conforme receitado.
Like all medicines, Actos 30mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Actos 30 mg comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 30mg tablets:
Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Actos 30 mg comprimidos:
- shortness of breath.
- dificuldade em respirar
What Actos contains The active substance in Actos 30mg tablets is pioglitazone.
Cada comprimido contém 30
Each tablet contains 30mg of pioglitazone (as hydrochloride).
mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
- Os outros componentes são lactose mono- hidratada, hidroxipropilceclulose, carmelose cálcica e
What Actos looks like and contents of the pack Actos 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Qual o aspecto de Actos e conteúdo da embalagem Actos 30 mg comprimidos são comprimidos redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada marcados com 30 numa face e ‘ ACTOS ’ na outra face.
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe), Wielka Brytania Tel: +44 (0)20 3116 8000
Tel: +44 (0) 20 3116 8000
61 PACKAGE LEAFLET:
64 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 45 MG TABLETS
ACTOS 45 MG COMPRIMIDOS Pioglitazona, (cloridrato)
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
Actos 45mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 45 mg comprimidos é um medicamento anti- diabético usado para o tratamento da diabetes mellitus de tipo 2 (não- insulino dependente).
Actos 45mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 45 mg comprimidos ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes de tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Actos 45mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 45 mg comprimidos pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metformina e/ ou uma sulfonilureia que são também medicamentos anti- diabéticos orais.
Actos 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 45 mg comprimidos pode também ser utilizado em combinação com insulina.
BEFORE YOU TAKE ACTOS
ANTES DE TOMAR ACTOS 45 MG COMPRIMIDOS
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 45mg
Não tome Actos 45 mg comprimidos: − Se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de Actos 45 mg comprimidos. − Se tiver insuficiência cardíaca. − Se tiver doença no fígado.
Take special care with Actos 45mg tablets:
Tome especial cuidado com Actos 45 mg comprimidos:
- If you are planning to become pregnant.
(edema na parte posterior do olho). − Se estiver a planear engravidar. − Se estiver a amamentar. − Se tiver síndroma de ovário poliquístico.
pregnant because of how your medicine works.
A probabilidade de ficar grávida pode aumentar devido à forma como o seu medicamento actua.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
65 − Se tiver algum problema de fígado ou coração. − Se tiver uma idade inferior a 18 anos, porque o seu uso não é recomendado neste tipo de doentes.
Taking Actos 45mg tablets with food and drink:
Tomar Actos 45 mg comprimidos com alimentos e bebidas:
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Informações importantes sobre alguns excipientes de Actos 45 mg comprimidos Este medicamento contém lactose mono- hidratada.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 45mg tablets.
Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Actos 45 mg.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 45mg tablets.
Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Actos 45 mg comprimidos.
If you have the impression that the effect of Actos 45mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Se sentir que o efeito de Actos 45 mg comprimidos é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Actos 45mg tablets can be taken with or without food.
Actos 45 mg comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
When Actos 45mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quando Actos 45 mg comprimidos é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá- lo- á se precisar de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 45mg tablets.
Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Actos 45 mg comprimidos.
63 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
66 Em ensaios clínicos nos quais se comparou a pioglitazona com outros anti- diabéticos orais ou com placebo (substância inerte), verificou- se um número mais elevado de fracturas em mulheres (mas não em homens) a tomarem pioglitazona.
If you take more Actos 45mg tablets than you should:
Se tomar mais Actos 45 mg comprimidos do que deveria:
If you forget to take Actos 45mg tablets:
Caso se tenha esquecido de tomar Actos 45 mg comprimidos:
Try to take Actos 45mg tablets daily as prescribed.
Tente tomar Actos 45 mg comprimidos diariamente conforme receitado.
Like all medicines, Actos 45mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Actos 45 mg comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 45mg tablets:
Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Actos 45 mg comprimidos: − inchaço localizado (edema) − aumento de peso − dor de cabeça − sinusite − infecções respiratórias − tonturas − vertigens − entorpecimento (adormecimento dos membros) − perturbações da visão − visão turva devida a edema (ou líquido) na parte posterior do olho.
- decreased blood sugar (hypoglycaemia), sugar in urine, proteins in urine, blood in urine
Se tiver estes sintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o mais depressa possível. − flatulência − dor nas articulações − impotência − sudação − fadiga − insónia − diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia), açúcar na urina, proteínas na urina, sangue na urina − em casos raros alteração da função hepática (fígado) − uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos − dor nas costas − dificuldade em respirar
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
What Actos contains The active substance in Actos 45mg tablets is pioglitazone.
Qual a composição de Actos − A substância activa de Actos 45 mg comprimidos é a pioglitazona.
Each tablet contains 45mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Os outros componentes são lactose mono - hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
Actos 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Qual o aspecto de Actos e conteúdo da embalagem Actos 45 mg comprimidos são comprimidos redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada marcados com 45 numa face e ‘ ACTOS ’ na outra face.
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannien Tlf: + 44 (0)20 3116 8952
68 Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe), Storbritannien Tlf: + 44 (0) 20 3116 8952
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
What is Actraphane?
O que é o Actraphane?
Actraphane is a range of insulin suspensions for injection.
O Actraphane é uma gama de suspensões de insulina injectáveis.
Actraphane is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
O Actraphane é apresentado em frascos para injectáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré- carregadas (NovoLet, FlexPen ou InnoLet).
Actraphane contains the active ingredient insulin human (rDNA).
A substância activa do Actraphane é a insulina humana (ADNr).
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin.
O Actraphane é uma mistura de insulina de acção rápida (solúvel) e insulina de acção prolongada (insulina isofano).
Actraphane 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90% Actraphane 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80% Actraphane 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70% Actraphane 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60% Actraphane 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%
Actraphane 10: insulina solúvel 10% e insulina isofano 90% Actraphane 20: insulina solúvel 20% e insulina isofano 80% Actraphane 30: insulina solúvel 30% e insulina isofano 70% Actraphane 40: insulina solúvel 40% e insulina isofano 60% Actraphane 50: insulina solúvel 50% e insulina isofano 50%
What is Actraphane used for?
Para que é utilizado o Actraphane?
Actraphane is used in patients with diabetes.
O Actraphane é utilizado em doentes com diabetes.
How is Actraphane used?
Como se utiliza o Actraphane?
Actraphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
O Actraphane é administrado por via subcutânea (sob a pele), normalmente através de uma injecção na parede abdominal (barriga).
If convenient it may also be given in the gluteal region (bottom) or the deltoid region (shoulder).
Se for adequado, pode também ser administrado na região glútea (nádegas) ou no deltóide.
The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Os níveis de açúcar no sangue do doente devem ser testados periodicamente a fim de determinar a dose mínima eficaz.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
A dose habitual situa- se entre 0, 3 e 1, 0 UI/ kg/ dia.
Actraphane is usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
O Actraphane é normalmente administrado uma ou duas vezes por dia quando se pretende um efeito inicial rápido juntamente com um efeito mais prolongado.
How does Actraphane work?
Como funciona o Actraphane?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidade suficiente para controlar o nível de açúcar (glucose) no sangue.
Actraphane is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
O Actraphane é uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida no pâncreas.
The active ingredient of Actraphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
A substância activa do Actraphane, a insulina humana (ADNr), é produzida por um método denominado ‘ tecnologia de ADN recombinante ’.
Actraphane contains insulin in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and the ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
É produzida 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the day; and this gives Actraphane a longer duration of action.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Ao controlar os níveis de açúcar no sangue, reduz os sintomas e as complicações da doença.
How has Actraphane been studied?
Como foi estudado o Actraphane?
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
O Actraphane foi estudado num total de 294 doentes com diabetes de tipo 1, na qual o pâncreas não consegue produzir insulina, e com diabetes de tipo 2, na qual o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
About one third of the patients had Type 1 diabetes (the others had Type 2 diabetes).
Cerca de um terço dos doentes tinha diabetes de tipo 1, e os restantes diabetes de tipo 2.
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
O estudo comparou o Actraphane 30 com uma mistura idêntica, mas obtida com um análogo da insulina (insulina aspart).
The study measured after 12 weeks the level of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
O estudo mediu, após 12 semanas, o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
What benefit has Actraphane shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Actraphane durante os estudos?
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
O Actraphane conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Actraphane was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
O Actraphane demonstrou eficácia tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.
What is the risk associated with Actraphane?
Qual o risco associado ao Actraphane?
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
O Actraphane pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
For the full description of the side effects reported with Actraphane, please see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Actraphane, consulte o Folheto Informativo.
Actraphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
O Actraphane não deve ser utilizado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida à insulina humana obtida por ADN recombinante ou a qualquer dos outros componentes.
Actraphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
As doses do Actraphane poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que tenham efeito sobre os níveis de açúcar no sangue (a lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo).
Why has Actraphane been approved?
Por que foi aprovado o Actraphane?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actraphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Actraphane são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes.
They recommended that Actraphane be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Actraphane.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actraphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Outras informações sobre o Actraphane Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/ S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Actraphane.
The full EPAR for Actraphane can be found here.
O EPAR completo do Actraphane pode ser encontrado no seguinte endereço: aqui.
This summary was last updated in 1-2006
Este resumo foi actualizado pela última vez em Janeiro de 2006.
Content EU number
Número EU
Route of administration
Via de administração Embalagem
(concentration)
Conteúdo (Concentração)
Vial (glass)
Via subcutânea Frasco para injectáveis (vidro)
Cartridge (glass)
Via subcutânea Cartucho (vidro)
Cartridge (glass)
Cartucho (vidro)
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Cartucho (vidro) numa caneta pré- carregada
5 pre-filled pens
5 canetas pré- carregadas
10 pre-filled pens
10 canetas pré- carregadas
1 pre-filled pen
1 caneta pré- carregada
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Via subcutânea Cartucho (vidro) numa caneta pré- carregada
vial (glass)
Frasco para injectáveis
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) frascos para
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 40 UI/ ml suspensão injectável em frascos para injectáveis.
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 ml contém 40 UI de insulina humana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0, 035 mg de insulina humana anidra.
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Actraphane é uma mistura de insulina solúvel e insulina isofânica (NPH).
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Actraphane 30 é constituído por 30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica.
Suspension for injection in a vial.
Suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Suspensão aquosa, branca opalescente.
Treatment of diabetes mellitus.
Tratamento da diabetes mellitus.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Actraphane é uma insulina de acção dupla.