qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Se qualquer dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar efeitos secundários não mencionados abaixo, informe o seu médico ou farmacêutico.
46 Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Normalmente, um ou mais destes efeitos manifestam- se durante a primeira semana após o início do tratamento.
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of treatment.
São normalmente problemas ligeiros ou moderados e diminuem gradualmente durante o curso do tratamento.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
• febre, calafrios/ arrepios, suores, náuseas (sensação de ter vontade de vomitar), vómitos, tensão arterial baixa, níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, infecção grave generalizada, bolhas, níveis baixos das plaquetas sanguíneas, cansaço, erupção cutânea, prurido, lesões vermelhas salientes na pele, dificuldade em respirar, dores de cabeça, diarreia e perda de apetite.
• Pneumonia.
• Pneumonia.
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
O seu médico pode administrar- lhe adicionalmente um antibiótico e/ ou um tratamento antiviral para diminuir o risco de desenvolvimento desta e de outras infecções.
Common (affects 1 to 10 patients in 100):
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
49 Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1. 000) podem ter uma natureza mais grave e incluem:
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness 47 • decreased appetite • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
• doenças da medula óssea • doenças cardíacas (paragem do coração, crise cardíaca, congestão cardíaca, frequência cardíaca anormalmente rápida, frequência cardíaca reduzida, frequência cardíaca irregular, dor no peito) • doenças do sangue (baixo teor de oxigénio no sangue, coagulação anormal, proteína diminuída, níveis baixos de potássio, número baixo de glóbulos brancos) • açúcar elevado no sangue • reacções auto- imunes (inflamação da tiróide) • hemorragia e inflamação das gengivas, hemorragias nasais • fluido nos pulmões, dificuldade em respirar, nariz com corrimento, exames pulmonares anormais, doenças dos gânglios linfáticos • nervosismo • diminuição do apetite • pensamentos anormais • sons nos ouvidos semelhantes a campainhas • soluços • surdez • rouquidão • tonturas • função renal anormal • diabetes • infecção da bexiga e urinária • infecção viral dos olhos • dores de estômago, paralisia do intestino delgado • impotência • desmaio, vacilação, distúrbios na tensão muscular • edema à volta dos olhos, inflamação dos olhos (conjuntivite) • sensibilidade da pele, reacções na pele, reacções alérgicas (hipersensibilidade) • pneumonia, zona • diarreia • dores nas articulações, dores musculares • infecção grave generalizada, nódoas negras ou inchaço no local da injecção, infecção por tínea na pele.
Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000)
Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10. 000):
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
• síndrome de lise tumoral é uma perturbação especial que pode começar com dores na zona lateral do corpo e sangue na urina • hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels have occurred with fatal outcome in rare cases.
Ocorreram efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em respirar, inflamação dos pulmões, intensa falta de ar, desmaio, ataque cardíaco, fenómenos auto- imunes, níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, com evolução fatal em casos raros.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Além disso, foram comunicados testes que indicam a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).
HOW TO STORE MABCAMPATH
COMO CONSERVAR MABCAMPATH
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
Não utilize MabCampath após o prazo de validade (VAL.), impresso na embalagem exterior e no rótulo da ampola.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservar no frigorífico (2°C- 8°C).
Store in the original packaging in order to protect from light.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
O seu profissional de saúde eliminará os medicamentos de que já não necessita.
What MabCampath contains
Qual a composição do MabCampath
The active substance is alemtuzumab.
A substância activa é alemtuzumab.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Os outros componentes são edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico e água para preparações injectáveis.
What MabCampath looks like and contents of the pack
Qual o aspecto do MabCampath e conteúdo da embalagem
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
MabCampath é um concentrado para solução para perfusão fornecido numa ampola de vidro.
Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Cada embalagem de MabCampath contém 3 ampolas.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D- 13342 Berlim, Alemanha.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45 45 23 50 00
51 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45 45 23 50 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
52 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not be used.
Se existirem partículas ou se a solução tiver cor, então a ampola não deve ser utilizada.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
MabCampath não contém conservantes antimicrobianos, pelo que se recomenda que MabCampath seja preparado para perfusão intravenosa utilizando técnicas assépticas e que a solução diluída para perfusão seja administrada no período de 8 horas após a preparação e protegida da luz.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
A quantidade necessária do conteúdo da ampola deve ser adicionada através de um filtro estéril, de baixa ligação às proteínas, sem fibras, de 5 μm, a 100 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) ou de uma solução para perfusão de glucose (5%).
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão intravenosa de MabCampath nem devem ser perfundidos simultaneamente através da mesma via intravenosa.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the ampoule or other accidental spillage.
Recomenda- se o uso de luvas de látex e de óculos de protecção para evitar a exposição em caso de quebra da ampola ou de qualquer outro derrame acidental.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
You may also be given
Estes efeitos diminuirão gradualmente com a continuação do tratamento.
52 • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
54 Também poderá receber • esteróides, anti- histamínicos ou analgésicos (para tratamento da febre) para ajudar a diminuir alguns dos efeitos secundários.
Pregnancy
55 Gravidez
53 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• estiver grávida ou pensar que está grávida, deve informar imediatamente o seu médico. • estiver em idade com potencial de procriação, deve evitar engravidar utilizando métodos contraceptivos eficazes antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e durante 6 meses após o tratamento.
MabCampath is contained in solution in a glass vial.
MabCampath está acondicionado em solução num frasco para injectáveis de vidro.
The vial contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
O conteúdo do frasco para injectáveis é adicionado a uma solução de cloreto de sódio ou a uma solução de glucose acondicionada num saco de perfusão.
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Os efeitos secundários mencionados a seguir são normalmente causados por MabCampath porque este afecta o sistema imunitário do organismo em geral e diminui a resistência à infecção.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
54 Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Normalmente, um ou mais destes efeitos manifestam- se durante a primeira semana após o início do tratamento.
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
• tensão arterial elevada, frequência cardíaca acelerada, sensação do coração a bater muito rapidamente, espasmo dos vasos sanguíneos • vermelhidão da face, nódoas negras na pele • número baixo de glóbulos brancos com ou sem febre, número baixo de plaquetas no sangue, número baixo de glóbulos vermelhos • dores de cabeça • alterações do paladar • sensação do tacto diminuída • tonturas, sensação de vertigens, desmaios, movimentos de estremecimento ou tremores, nervosismo • inflamação dos olhos • formigueiros ou uma sensação de queimadura na pele, comichão, aumento da transpiração • dores abdominais, hemorragias do estômago e intestino, inchaço • vómitos, irritação e/ ou ulceração na região da boca • função hepática anormal, prisão de ventre, indigestão, gases abdominais • inflamação, irritação e/ ou sensação de aperto nos pulmões, garganta e/ ou seios nasais, muito pouco oxigénio a atingir os órgãos do corpo, falta de ar, tosse, tosse com expectoração de sangue • hemorragias anormais (por exemplo no estômago e intestino ou dentro da cabeça) • dores, vermelhidão ou inchaço no local da injecção • sensação geral de mal- estar, fraqueza, cansaço, dores em diversas regiões do corpo (músculos, costas, tórax, ossos, articulações) • perda de peso, desidratação, sede, excesso de fluidos no corpo, níveis baixos de cálcio ou de sódio, sensação de alteração da temperatura • sintomas do tipo gripal • abcessos, erupções cutâneas, formação de vesículas na pele
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1. 000) podem ter uma natureza mais grave e incluem:
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness • decreased appetite 55 • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
• doenças da medula óssea • doenças cardíacas (paragem do coração, crise cardíaca, congestão cardíaca, frequência cardíaca anormalmente rápida, frequência cardíaca reduzida, frequência cardíaca irregular, dor no peito) • doenças do sangue (baixo teor de oxigénio no sangue, coagulação anormal, proteína diminuída, níveis baixos de potássio, número baixo de glóbulos brancos) • açúcar elevado no sangue • reacções auto- imunes (inflamação da tiróide) • hemorragia e inflamação das gengivas, hemorragias nasais • fluido nos pulmões, dificuldade em respirar, nariz com corrimento, exames pulmonares anormais, doenças dos gânglios linfáticos • nervosismo • diminuição do apetite • pensamentos anormais • sons nos ouvidos semelhantes a campainhas • soluços • surdez • rouquidão • tonturas • função renal anormal • diabetes • infecção da bexiga e urinária • infecção viral dos olhos • dores de estômago, paralisia do intestino delgado • impotência • desmaio, vacilação, distúrbios na tensão muscular • edema à volta dos olhos, inflamação dos olhos (conjuntivite) • sensibilidade da pele, reacções na pele, reacções alérgicas (hipersensibilidade) • pneumonia, zona • diarreia • dores nas articulações, dores musculares • infecção grave generalizada, nódoas negras ou inchaço no local da injecção, infecção por tínea na pele.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
Ocorreram efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em respirar, inflamação dos pulmões, intensa falta de ar, desmaio, ataque cardíaco, fenómenos auto- imunes, níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, com evolução fatal em casos raros.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
Não utilize MabCampath após o prazo de validade (VAL), impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis.
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
MabCampath é um concentrado para solução para perfusão fornecido num frasco para injectáveis de vidro.
Each pack of MabCampath contains 3 vials.
Cada embalagem de MabCampath contém 3 frascos para injectáveis.
Tel + 356 21 44 62 05
Bayer s. r. o.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45 45 23 50 00
Tel + 356 21 44 62 05 Tel: +420 271 730 661 59 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45 45 23 50 00
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
60 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
Se existirem partículas ou se a solução tiver cor, então o frasco para injectáveis não deve ser utilizado.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
A quantidade necessária do conteúdo do frasco para injectáveis deve ser adicionada a 100 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou de uma solução para perfusão de glucose (5%).
What is MabThera?
O que é o MabThera?
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
O MabThera é um concentrado a reconstituir numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
O MabThera contém 100 mg ou 500 mg da substância activa rituximab.
What is MabThera used for?
Para que é utilizado o MabThera?
MabThera is used in adults to treat two types of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue), both of which affect a type of white blood cell called B-lymphocytes: • In follicular lymphoma, MabThera is used in combination with chemotherapy in patients with advanced disease who have not been treated before.
O MabThera é utilizado em adultos para o tratamento de dois tipos de linfoma não- Hodgkin (um cancro do tecido linfático), os quais afectam um tipo de glóbulos brancos, os chamados linfócitos B: • No linfoma folicular, o MabThera é utilizado em associação com a quimioterapia nos doentes em estádio avançado não previamente tratados.
It can also be used as maintenance treatment in patients whose follicular lymphoma has come back after previous treatment, provided that the lymphoma has responded to induction treatment (an earlier round of treatment).
Pode também ser utilizado como tratamento de manutenção nos doentes com uma recidiva (recaída) do linfoma folicular após tratamento anterior, desde que o linfoma tenha respondido ao tratamento de indução (uma ronda de tratamento anterior).
It is also used on its own in patients with advanced disease who are resistant to other anticancer medicines (chemotherapy) or who have failed two or more chemotherapy treatments. • In patients with diffuse large B-cell lymphoma, MabThera is used in combination with a specific type of chemotherapy called ‘ CHOP’ (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
O MabThera é também utilizado em monoterapia nos doentes em estádio avançado que são resistentes a outros medicamentos anticancerígenos (quimioterapia) ou que não responderam a dois ou mais tratamentos de quimioterapia anteriores. • Nos doentes com linfoma difuso de grandes células B, o MabThera é utilizado em associação com um tipo específico de quimioterapia denominado “ CHOP ” (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisolona).
In addition, MabThera can be used to treat adults with severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints).
Adicionalmente, o MabThera pode ser utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatóide grave (uma doença que causa inflamação das articulações).
MabThera is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients who cannot take or have not responded adequately to other treatments, including treatment containing a tumour necrosis factor (TNF) inhibitor (a type of medicine for rheumatoid arthritis).
O MabThera é utilizado em associação com o metotrexato (um medicamento com acção no sistema imunitário) nos doentes que não podem receber ou que tiveram uma resposta inadequada a outros tratamentos, incluindo tratamentos com um inibidor do factor de necrose tumoral (TNF) (um tipo de medicamento para a artrite reumatóide).
How is MabThera used?
Como se utiliza o MabThera?
MabThera is given in hospital.
O MabThera é administrado no hospital.
Patients should be given an antihistamine and a painkiller before each infusion.
Os doentes devem tomar um anti- histamínico e um analgésico antes de cada perfusão.
They may also need a corticosteroid to reduce inflammation (especially in rheumatoid arthritis).
É possível que necessitem também de um corticosteróide para reduzir a inflamação (sobretudo no caso da artrite reumatóide).
In the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma, the usual dose of MabThera is 375 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
No tratamento do linfoma não- Hodgkin, a dose habitual do MabThera é de 375 mg por metro quadrado da superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
The number and frequency of infusions depends on the type of lymphoma being treated.
O número e a
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. frequência das perfusões dependem do tipo de linfoma a ser tratado.
For rheumatoid arthritis, MabThera is given as two infusions of 1,000 mg with a two-week interval between them.
Na artrite reumatóide, o MabThera é administrado sob a forma de duas perfusões de 1000 mg, com um intervalo de duas semanas entre elas.
This can be repeated depending on the patient’ s response.
Esta dose pode ser repetida em função da resposta do doente.
How does MabThera work?
Como funciona o MabThera?
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody.
A substância activa do MabThera, o rituximab, é um anticorpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar- se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
O rituximab foi concebido para ter como alvo um antigénio, designado CD20, que se encontra à superfície de todos os linfócitos B.
When rituximab binds to the antigen, this causes lysis (cell death).
Quando o rituximab se liga ao antigénio, dá- se a lise (morte celular).
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
Isto ajuda no caso do linfoma, na medida em que as células B cancerosas são destruídas.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
Na artrite reumatóide, as células B são destruídas nas articulações, o que ajuda a reduzir a inflamação.
How has MabThera been studied?
Como foi estudado o MabThera?
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
No linfoma folicular, o MabThera foi avaliado num estudo principal que incluiu 322 doentes cujo linfoma folicular não tinha sido previamente tratado.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
Este estudo analisou a eficácia da adição do MabThera à quimioterapia- padrão (CVP: ciclofosfamida, vincristina e prednisolona) através da medição do tempo decorrido até à falência do tratamento.
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
Três estudos adicionais a partir da literatura científica publicada analisaram os efeitos da adição do MabThera a outros tipos de quimioterapia num total de 1347 doentes.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
Dois estudos avaliaram o MabThera em monoterapia em doentes com linfoma folicular: um estudo avaliou a taxa de resposta global ao MabThera em 203 doentes que não responderam a tratamentos anteriores e o outro estudo consistiu num estudo de manutenção em 334 doentes que avaliou o tempo decorrido até à progressão da doença.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
No linfoma difuso de grandes células B, a eficácia da adição do MabThera à quimioterapia CHOP foi analisada num estudo que incluiu 399 doentes, todos eles com idades superiores a 60 anos.
The main measure of effectiveness was ‘ event-free survival’ (how long it took for the patients to experience a worsening of their disease, to need a change in treatment or to die).
O parâmetro principal de eficácia foi a “ sobrevivência sem eventos ” (o tempo decorrido até os doentes apresentarem um agravamento da doença, terem de mudar de tratamento ou morrerem).
In rheumatoid arthritis, MabThera was studied in 520 patients.
Na artrite reumatóide, o MabThera foi estudado em 520 doentes.
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
A eficácia da adição do MabThera ao metotrexato foi comparada com a adição de placebo (um tratamento simulado).
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
O estudo determinou o número de doentes que apresentaram uma melhoria de 20% dos sintomas principais da artrite reumatóide após 24 semanas.
What benefit has MabThera shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo MabThera durante os estudos?
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
No linfoma folicular, a adição do MabThera à quimioterapia CVP aumentou o período de tempo decorrido até à recidiva da doença, passando de uma média de 6, 7 para 25, 9 meses.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
Os três estudos adicionais mostraram também que a adição do MabThera a outros tipos de quimioterapia melhorou igualmente a evolução dos doentes.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Nos estudos do MabThera em monoterapia, 48% dos doentes que não tinham respondido ao tratamento anterior responderam ao MabThera e o estudo de manutenção mostrou serem necessários 42, 2 meses para os doentes que receberam o MabThera constatarem uma progressão da doença, em comparação com 14, 3 meses nos doentes que não receberam o medicamento.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
No linfoma difuso de grandes células B, a adição do MabThera à quimioterapia CHOP aumentou a sobrevivência sem eventos, que passou de 13 para 35 meses.
In rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo:
Na artrite reumatóide, o MabThera foi mais eficaz do que o placebo:
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
51% dos doentes que receberam o MabThera apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 18% dos doentes que receberam placebo.
What is the risk associated with MabThera?
Qual é o risco associado ao MabThera?
When used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma, the most common side effects with MabThera (seen in more than 1 patient in 10) are bacterial infections, viral infections, bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low levels of leucocytes, another type of white blood cell), febrile neutropenia (neutropenia with fever), reactions related to the infusion (mainly fever, chills and shivering), angioedema (swelling beneath the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, alopecia (hair loss), fever, chills, asthenia (weakness), headache and decreased levels of IgG (a type of antibody).
Quando utilizado no tratamento do linfoma não- Hodgkin, os efeitos secundários mais frequentes associados ao MabThera (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecções bacterianas, infecções virais, bronquite (inflamações das vias respiratórias nos pulmões), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), leucopenia (níveis baixos de leucócitos, outro tipo de glóbulo branco), neutropenia febril (neutropenia com febre), efeitos associados à perfusão (principalmente febre, calafrios e arrepios), angioedema (inchaço sob a pele), náusea (enjoo), prurido (comichão), erupção cutânea, alopecia (queda do cabelo), febre, arrepios, astenia (fraqueza), dor de 2/ 3 cabeça e níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo).
When used to treat rheumatoid arthritis, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Quando utilizado no tratamento da artrite reumatóide, o efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a infecção.
For the full list of all side effects reported with MabThera, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MabThera, consulte o Folheto Informativo.
MabThera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
O MabThera não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
In addition, patients with rheumatoid arthritis should not receive MabThera if they have an active severe infection, severe heart failure or severe heart disease.
Adicionalmente, os doentes com artrite reumatóide não devem receber o MabThera se apresentarem uma infecção activa grave, insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca grave.
2/ 3 Why has MabThera been approved?
Por que foi aprovado o MabThera?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MabThera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and rheumatoid arthritis.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do MabThera são superiores aos seus riscos no tratamento do linfoma não- Hodgkin e da artrite reumatóide.
The Committee recommended that MabThera be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o MabThera.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabThera to Roche Registration Limited on 2 June 1998.
Outras informações sobre o MabThera Em 2 de Junho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MabThera.
The marketing authorisation was renewed on 2 June 2003 and on 2 June 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 2 de Junho de 2003 e 2 de Junho de 2008.
The full EPAR for MabThera is available here.
O EPAR completo sobre o MabThera pode ser consultado aqui.
EU/ 1/ 98/ 067/ 001
EU/ 1/ 98/ 067/ 001 MabThera
10 ml (10 mg/ ml)
Frasco para injectáveis 10 ml (10 mg/ ml) (vidro)
EU/ 1/ 98/ 067/ 002
EU/ 1/ 98/ 067/ 002 MabThera
50 ml (10 mg/ ml)
Frasco para injectáveis 50 ml (10 mg/ ml) (vidro)
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrado para solução para perfusão
Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
Cada solução contém 10 mg/ ml de Rituximab.
Each single-use vial containing 100 mg of Rituximab.
Cada frasco para injectáveis para administração única contém 100 mg de Rituximab.
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/ human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy- chain variable region sequences.
O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/ humano produzido por Engenharia Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com IgG1 humanos, com regiões constantes e sequências variáveis de regiões de cadeias leves e pesadas de ratinho.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster Chinês), e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inactivação viral específica e procedimentos de remoção.
Clear, colourless liquid.
Líquido límpido e incolor.
Non-Hodgkin’ s lymphoma (NHL)
Linfoma não- Hodgkin (LNH)
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
MabThera é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III- IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
O tratamento de manutenção com MabThera é indicado nos doentes com linfoma folicular recidivante/ refractário, que responderam à terapêutica de indução com quimioterapia, com ou sem MabThera.
MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
MabThera em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III - IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontrem em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
MabThera é indicado no tratamento de doentes com linfoma não- Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
Chronic lymphocytic leukaemia
Leucemia linfocítica crónica
MabThera is indicated for first-line treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in combination with chemotherapy.
MabThera, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de primeira linha de doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC).
See section 5.1 for further information.
Ver secção 5. 1, para informação adicional.
2 modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
2 Artrite reumatóide
MabThera infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
As perfusões de MabThera devem ser administradas sob a estrita supervisão de um médico experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Linfoma não- Hodgkin
Dosage adjustments during treatment No dose reductions of MabThera are recommended.
Ajuste posológico no decurso do tratamento Não se recomenda a redução da dose de MabThera.
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Quando MabThera é administrado em associação com o regime de quimioterapia devem aplicar- se as reduções de dose habituais para os medicamentos citostáticos.
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Linfoma não- Hodgkin folicular
Combination therapy The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular NHL is:
Associação terapêutica A dose recomendada de MabThera, em associação com quimioterapia como terapêutica de indução, em doentes previamente não tratados, com LNH folicular recidivante/ refractário é de:
375 mg/ m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
375 mg/ m2 de área de superfície corporal, por ciclo, até 8 ciclos.
Mabthera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
MabThera deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticóide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Monotherapy/ Maintenance The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with relapsed/ refractory follicular NHL who have responded to induction treatment with chemotherapy, with or without MabThera is:
Monoterapia/ Manutenção A dose recomendada de MabThera, utilizado como terapêutica de manutenção, para tratamento de doentes com LNH folicular recidivante/ refractário que tenham respondido a terapêutica de indução com quimioterapia, com ou sem MabThera, é de:
375 mg/ m2 body surface area once every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
375 mg/ m2 de superfície corporal, administrado uma vez de 3 em 3 meses, até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos.
The recommended dose of MabThera monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is:
A dose recomendada de MabThera, em monoterapia, utilizado como terapêutica de indução em doentes adultos com linfoma folicular de grau III- IV que sejam quimioresistentes ou que estejam na sua segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia é de:
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
375 mg/ m2 de superfície corporal, administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/ refractory follicular NHL, the recommended dose is:
Para re- tratamento com MabThera em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com MabThera em monoterapia para LNH folicular recidivante/ refractário, a dose recomendada é de:
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
375 mg/ m2 de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5. 1).
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Linfoma não- Hodgkin difuso de grandes células B MabThera deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
The recommended dosage is 375 mg/ m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
A posologia recomendada é de 375 mg/ m2 de superfície corporal, administrado no 1 ° dia de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, após a perfusão intravenosa do glucocorticóide que faz parte do regime CHOP.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma.
A segurança e eficácia de MabThera em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não- Hodgkin difuso de grandes células B.
Chronic lymphocytic leukaemia
3 Leucemia linfocítica crónica
Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Em doentes com LLC é recomendada profilaxia com hidratação adequada e administração de uricostáticos (medicamentos que diminuam o ácido úrico) a partir das 48 horas antes do início da terapêutica, para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/ L it is recommended to administer prednisone/ prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/ or cytokine release syndrome.
Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25 x 109/ L é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/ prednisolona, imediatamente antes da perfusão com MabThera, para reduzir a taxa e gravidade de reacções agudas à perfusão e/ ou síndrome de libertação de citoquinas.
3 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
A dose recomendada de MabThera, em associação com quimioterapia, é de 375 mg/ m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 1 do primeiro ciclo de tratamento, seguida de 500 mg/ m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo subsequente, num total de 6 ciclos.
The chemotherapy should be given after MabThera infusion.
A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de MabThera.
A course of MabThera consists of two 1000 mg intravenous infusions.
Um ciclo de MabThera consiste em duas perfusões intravenosas de 1000 mg.
The recommended dosage of MabThera is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
A posologia recomendada de MabThera é de 1000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1000 mg, duas semanas mais tarde.
Disease activity should be regularly monitored.
A actividade da doença deve ser monitorizada regularmente.
There are limited clinical data on the safety and efficacy of further courses of therapy with MabThera.
Os dados clínicos da segurança e eficácia de ciclos de tratamento subsequentes são limitados.
In a small observational cohort, approximately 600 patients with evidence of continued disease activity received 2-5 repeated courses of treatment 6- 12 months after the previous course.
Num estudo observacional de coorte, pequeno, aproximadamente 600 doentes que evidenciavam a continuação da actividade da doença, repetiram o tratamento por 2- 5 ciclos, 6- 12 meses após o ciclo anterior (Ver secções 4. 8 e 5. 1).
Human anti chimeric antibodies (HACA) develop in some patients after the first course of MabThera (see section 5.1).
Alguns doentes desenvolveram anticorpos anti- quiméricos humanos (HACA), após o primeiro ciclo de MabThera (ver secção 5. 1).
The presence of HACA may be associated with the worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
A presença de HACA pode estar associada ao agravamento das reacções alérgicas à perfusão, após a segunda perfusão em ciclos subsequentes.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B-cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Adicionalmente, num caso de HACA, após a administração de ciclos de tratamento subsequentes, foi observada a falência da depleção das células B.
Thus, the benefit/ risk balance of therapy with MabThera should be carefully considered before administering subsequent courses of Mabthera.
Desta forma, antes da administração de ciclos subsequentes de MabThera deve ser cuidadosamente considerada a relação benefício/ risco da terapêutica com MabThera.
If a repeat course of treatment is considered it should not be given at an interval less than 16 weeks.
Se for considerado repetir o ciclo de tratamento, não deve ser administrado um novo ciclo com um intervalo inferior a 16 semanas.
Background therapy with glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with MabThera.
Durante o tratamento com MabThera, pode manter- se a terapêutica anterior com glucocorticóides, salicilatos, fármacos anti- inflamatórios não esteróides ou analgésicos.
Rheumatoid arthritis patients should receive treatment with 100 mg intravenous methylprednisolone 30 minutes prior to MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions (see method of administration).
Os doentes com artrite reumatóide devem receber tratamento intravenoso com 100 mg de metilprednisolona, 30 minutos antes da administração de MabThera, para diminuir a probabilidade e gravidade das reacções agudas relacionadas com a perfusão (ver modo de administração).