qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
O fígado não tem um papel significativo na depuração do ácido ibandrónico, que não é metabolizado, sendo eliminado do plasma por excreção renal e por fixação ao osso.
Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
População idosa Numa análise multivariada, a idade não foi identificada como sendo um factor independente para qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
As renal function decreases with age, renal function is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Uma vez que a função renal diminui com a idade, a função renal é o único factor a ser tido em consideração (ver ponto relativo a compromisso renal).
Paediatric Population There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
População pediátrica Não existem dados sobre a utilização de Bondenza nestes grupos etários.
Toxic effects, e. g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Foram observados efeitos tóxicos no cão, por ex. sinais de lesão renal, apenas para exposições consideradas bastante superiores à exposição máxima humana, o que indica pouca relevância na utilização clínica.
25 Reproductive toxicity:
Toxicidade reprodutiva:
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Não se realizaram estudos específicos para o regime de administração de 3 em 3 meses.
In studies with daily i. v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Nos estudos feitos com a administração intravenosa diária não houve evidência de efeito tóxico directo no feto nem de efeito teratogénico do ácido ibandrónico em ratos e coelhos.
Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
O aumento de peso corporal foi menor nas crias F1 de ratos.
Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Outras reacções adversas do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade reprodutiva, realizados no rato, foram as observadas com a classe dos bifosfonatos em geral.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Estas reacções incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia) e um aumento nas alterações viscerais (síndroma uretero- renal pélvico).
Sodium chloride Glacial acetic acid Sodium acetate trihydrate Water for injections
Cloreto de sódio Ácido acético glacial Acetato de sódio tri- hidratado Água para preparações injectáveis
Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza solução injectável não pode ser misturado com soluções contendo cálcio ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
6.5 Nature and contents of container
27 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Seringas pré- cheias (5 ml) de vidro tipo I incolor, o êmbolo de borracha cinzenta e a cápsula de fecho sem rosca são feitos de borracha butílica laminada com fluororesina, contendo 3 ml de solução injectável.
Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Embalagens com 1 seringa pré- cheia e 1 agulha para injecção ou 4 seringas pré- cheias e 4 agulhas para injecção.
Where the product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ ml (5%) glucose solution.
Sempre que o produto seja administrado por intermédio de uma linha de perfusão i. v. existente, a solução de perfusão deverá restringir- se a solução salina isotónica ou a solução de glucose 50 mg/ ml (5%).
This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Isto também se aplica às soluções utilizadas para lavagem da “ butterfly ” e outros dispositivos.
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
A solução injectável não utilizada, a seringa e a agulha para injecção devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
29 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Film-coated tablet:
Comprimido revestido por película:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Alemanha
Solution for injection in pre-filled syringe:
Solução injectável em seringa pré- cheia:
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Alemanha
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
O Titular da AIM continuará a submeter RPSs anualmente, excepto se especificado de outra forma pelo CHMP.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the document “ Description of the PharmacoVigilance system” submitted on 16 November 2005, and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito no documento “ Description of the PharmacoVigilance system ” submetido em 16 de Novembro de 2005, assim como todas as actualizações subsequentes, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o producto estiver no mercado.
Risk Management Plan
Plano de gestão do risco
1021880 submitted on 23 May 2006, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado no relatório nº 1021880 do Plano de Gestão do Risco (PGR) submetido em 23 de Maio de 2006, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
29 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
30 Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bondenza 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de ibandronato de sódio mono- hidratado).
See the package leaflet for further information
Consultar o folheto informativo
1 film-coated tablet 3 film-coated tablets
1 comprimido revestido por película 3 comprimidos revestidos por película
Once monthly tablet Oral use Read the package leaflet before use
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
Mês 1 -- / -- / -- 3 comprimidos revestidos por película Mês 2 -- / -- / -- 3 comprimidos revestidos por película Mês 3 -- / -- / -- 3 comprimidos revestidos por película Anote a data em que toma o comprimido Abrir
EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 1 comprimido revestido por película EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 comprimidos revestidos por película
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON
EMBALAGEM EXTERIOR – 1 SERINGA PRÉ- CHEIA
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bondenza 3 mg solução injectável Ácido ibandrónico
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Uma seringa pré- cheia de 3 ml de solução contém 3 mg de ácido ibandrónico (sob a forma de 3, 375 mg de ácido ibandrónico, sal monossódico, mono- hidratado).
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Também contém cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri- hidratado, água para preparações injectáveis.
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
solução injectável 1 seringa pré- cheia + 1 agulha para injecção 4 seringas pré- cheias + 4 agulhas para injecção
For intravenous use only Read the package leaflet before use
Só para via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 1 seringa pré- cheia EU/ 1/ 03/ 266/ 006 4 seringas pré- cheias
[Justification for not including Braille accepted]
[Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille]
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PRE-FILLED SYRINGE
SERINGA PRÉ- CHEIA
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bondenza 3 mg solução injectável Ácido ibandrónico Só para via IV
39 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONDENZA 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
please tell your doctor.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Planear a altura em que deve tomar o Bondenza assinalando na sua agenda com os autocolantes 1.
What Bondenza is and what it is used for 2.
O que é Bondenza e para que é utilizado 2.
How to take Bondenza 4.
Como tomar Bondenza 4.
How to store Bondenza 6.
Como conservar Bondenza 6.
WHAT BONDENZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É BONDENZA E PARA QUE É UTILIZADO
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bondenza pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
It contains ibandronic acid.
Contém ácido ibandrónico.
It does not contain hormones.
Não contém hormonas.
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Bondenza pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bondenza pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fracturas).
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Esta redução de fracturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.
Bondenza is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bondenza foi- lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vez que apresenta um risco aumentado de fracturas.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós- menopáusicas.
At the menopause, a woman’s ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturas na osteoporose.
Other things that can increase the risk of fractures include:
Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco de fracturas são:
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
- smoking, or drinking too much alcohol
- fumar ou beber álcool em excesso;
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do
- a family history of osteoporosis
- história familiar de osteoporose.
Many people with osteoporosis have no symptoms.
Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Se não apresenta sintomas é possível que não saiba que tem a doença.
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
No entanto, a osteoporose faz aumentar a probabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar.
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Partir um osso depois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose.
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
A osteoporose também pode provocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
41 Bondenza previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda a sua reconstrução.
Therefore Bondenza makes bone less likely to break.
Assim, Bondenza diminui a probabilidade do osso partir.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D; walking or any other weight-bearing exercise; not smoking; and not drinking too much alcohol.
Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e não beber álcool em excesso.
Do not take Bondenza
Não tome Bondenza
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente de
- If you have, or had in the past low blood calcium.
- Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio.
Please consult your doctor.
Consulte o seu médico.
Do not give Bondenza to children or adolescents.
Não dê Bondenza a crianças nem a adolescentes.
Take special care with Bondenza Some people need to be especially careful while they’re taking Bondenza.
Tome especial cuidado com Bondenza Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Bondenza.
Check with your doctor:
Verifique com o seu médico:
- If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
- Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D);
- If you can’t stand or sit upright for up to an hour at a time.
- Se não pode estar de pé ou sentado direito durante uma hora seguida;
- If your kidneys are not functioning normally.
- Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
Os
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
problemas de esófago podem manifestar- se pelos seguintes sintomas: dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos.
If you develop these symptoms, speak to your doctor straight away.
Se surgirem estes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
- Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária, informe
being treated with Bondenza.
o seu dentista que está a ser tratado com Bondenza.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Ao tomar Bondenza com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especially:
Em especial:
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
- Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente
influence the effects of Bondenza.
influenciar os efeitos de Bondenza.
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
- A aspirina e outros medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo o
ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do intestino.
Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
Os bifosfonatos (como o Bondenza) também o podem fazer.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bondenza.
Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti- inflamatórios enquanto estiver a tomar Bondenza.
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Após a ingestão do comprimido mensal de Bondenza, aguarde 1 hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.
Do not take Bondenza with food.
Ao tomar Bondenza com alimentos e bebidas Não tome Bondenza com alimentos.
Bondenza is less effective if it’s taken with food.
Bondenza é menos eficaz quando é tomado com alimentos.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
Pode beber água não gaseificada, mas mais nenhuma outra bebida (ver 3.
HOW TO TAKE BONDENZA).
COMO TOMAR BONDENZA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bondenza if you’re pregnant or breast feeding.
Gravidez e aleitamento Não tome Bondenza se está grávida ou a amamentar.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Se está a amamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Bondenza.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
42 Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Bondenza vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
41 Important information about some of the ingredients of Bondenza Bondenza contains an ingredient called lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Bondenza Bondenza contém um componente denominado lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar Bondenza.
HOW TO TAKE BONDENZA
COMO TOMAR BONDENZA
Always take Bondenza exactly as your doctor has told you.
Tome Bondenza sempre de acordo com as indicações do médico.
If you’re not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
A dose habitual de Bondenza é de um comprimido uma vez por mês.
Taking your monthly tablet It’s important to follow these instructions carefully.
Tomar o comprimido mensal É importante que respeite rigorosamente estas instruções.
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Elas destinam- se a contribuir para que o comprimido de Bondenza atinja o estômago rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
- Tome o comprimido de Bondenza 150 mg uma vez por mês
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
- Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar.
You can choose either the same
Pode escolher o mesmo dia do mês (como
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Bondenza.
Choose the date that best fits your routine.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Tome o comprimido de Bondenza pelo menos 6 horas depois de ter comido ou bebido
plain water.
alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.
- Take your Bondenza tablet
- Tome o comprimido de Bondenza
after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
logo que se levantar de manhã, e antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)
- Swallow your tablet with a full glass of plain water (at least 180 ml).
180 ml).
Do not take your tablet with mineral water, fruit juice or any other drinks.
Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
- Swallow your tablet whole — do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Engula o comprimido inteiro - não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver- se na boca.
- For the next hour (60 minutes) after you’ve taken your tablet
- Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido
do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte do medicamento pode retroceder para o esófago
do not eat anything
não coma nada
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer) não tome nenhum outro medicamento
Once you’ve
- Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia.
eaten, it’s OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Depois de ter comido já pode deitar- se, se quiser, e tomar os outros medicamentos de que necessite.
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.
42 Continuing to take Bondenza It’s important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Continuar a tomar Bondenza É importante continuar a tomar Bondenza todos os meses, durante o tempo que o médico lhe indicar.
Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bondenza só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.
If you take too much Bondenza If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Se tomar mais Bondenza do que deveria Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
Não tente vomitar nem se deite - isto poderia fazer com que o Bondenza provocasse lesões no esófago.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si, não tome o comprimido mais tarde nesse dia.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose:
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista … Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista … Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
Never take two Bondenza tablets within the same week.
Nunca tome dois comprimidos de Bondenza na mesma semana.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Bondenza pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte forma:
- very common: affects more than 1 user in 10
- muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Os efeitos secundários frequentes são azia, dificuldade na digestão, diarreia, dor de estômago, náusea e flatulência.
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
Outros efeitos secundários frequentes incluem erupção cutânea, cãibras nos músculos, dores nos músculos e articulações e dores de cabeça.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bondenza.
Também incluem sintomas semelhantes aos da gripe (dor persistente, dores, sensação de mal estar, fadiga), que normalmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecem pouco tempo depois de ter tomado a primeira dose.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Assim, deve ser capaz de continuar a tomar Bondenza.
Bondenza can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
44 Bondenza pode provocar irritação no esófago, embora possa geralmente ser evitada tomando a dose de acordo com as instruções fornecidas neste folheto.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
Estes são efeitos secundários pouco frequentes, mas se surgirem sintomas como dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, informe o seu médico imediatamente.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
Outros efeitos secundários pouco frequentes são tonturas e dor nas costas.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
Os efeitos secundários raros são inchaço e comichão na face, lábios e boca.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE BONDENZA
COMO CONSERVAR BONDENZA
There are no special storage instructions.
Não existem precauções especiais de conservação.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Não utilize Bondenza após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “ VAL ”.
What Bondenza contains
Qual a composição de Bondenza
- The active substance is ibandronic acid.
A substância activa é o ácido ibandrónico.
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
150 mg de ácido
- The other ingredients are:
Os outros componentes são:
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
núcleo do comprimido: lactose mono- hidratada, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra
tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000
revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol 6000
What Bondenza looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Bondenza e conteúdo da embalagem
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Os comprimidos de Bondenza são brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, com gravação “ BNVA ” num dos lados e “ 150 ” no outro.
The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Os comprimidos são disponibilizados em blisters contendo 1 ou 3 comprimidos.
Manufacturer:
45 Fabricante:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Italia Roche S.p.A.
46 Italia Roche S. p. A.
This leaflet was last approved in {date}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
45 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
46 REMINDER STICKERS TEXT
47 TEXTO DOS AUTOCOLANTES
PLANNING WHEN TO TAKE BONDENZA
PLANEAR QUANDO DEVE TOMAR BONDENZA
The dose of Bondenza is one tablet once a month.
A dose de Bondenza é de 1 comprimido uma vez por mês.
Choose one day of the month that will be easy to remember:
Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar:
- either the same date (such as the 1st of each month)
- o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês)
- or the same day (such as the first Sunday of each month).
- ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º Domingo de cada mês).
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Utilize os autocolantes que fornecemos para marcar as datas no seu calendário ou agenda.
Once you’ve taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
Depois de ter tomado o comprimido assinale com uma cruz o quadrado existente no autocolante.
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR
AUTOCOLANTES PARA MARCAR O SEU CALENDÁRIO
Monthly tablet Monthly tablet
Comprimido mensal Comprimido mensal
Monthly tablet
Comprimido mensal
It’s important to keep taking Bondenza every month.
É importante que continue a tomar Bondenza todos os meses.
47 PACKAGE LEAFLET:
48 FOLHETO INFORMATIVO:
Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bondenza 3 mg solução injectável ácido ibandrónico
Before you use Bondenza 3.
Antes de utilizar Bondenza 3.
How to use Bondenza 4.
Como utilizar Bondenza 4.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bondenza 3 mg solução injectável em seringas pré- cheias é uma solução para ser administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
Do not inject Bondenza yourself.
Não faça a administração do Bondenza a si próprio.
At the menopause, a woman’s ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.
Other things that can increase the risk of fractures include:
Outros factores que podem contribuir para aumentar o risco de fracturas são:
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação
- smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
- fumar cigarros ou beber álcool em excesso
- a family history of osteoporosis
- história familiar de osteoporose
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
49 Bondenza previne a perda de osso associada à osteoporose, ajudando desta forma a sua reconstrução.
Therefore, Bondenza makes bones less likely to break.
Assim, Bondenza diminui a probabilidade dos ossos se partirem.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, walking or other weight-bearing exercise, not smoking and not drinking too much alcohol.
Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; caminhar ou fazer outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e não beber álcool em excesso.
BEFORE YOU USE BONDENZA
ANTES DE UTILIZAR BONDENZA
Do not use Bondenza
Não utilize Bondenza
- if you have, or had in the past, low blood calcium.
- se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio.
Please consult your doctor
Consulte o seu médico
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente de
Bondenza injection
Bondenza injectável
Take special care with Bondenza Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Tome especial cuidado com Bondenza Alguns doentes têm que ter um cuidado especial quando utilizam Bondenza.
Tell your doctor:
Informe o seu médico:
- if you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you
- se tem ou teve alguma vez problemas de rins, insuficiência renal ou se alguma vez precisou de
have any other disease that may affect your kidneys
fazer diálise, ou se tem alguma outra doença que possa afectar os seus rins
- if you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
- Deve tomar um suplemento de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Bondenza.
If you are
Se não
unable to do so, you should inform your doctor.
o conseguir fazer, deve informar o seu médico.
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Ao utilizar Bondenza com outros medicamentos Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Gravidez e aleitamento Se estiver grávida ou se houver a possibilidade de vir a engravidar não lhe deve ser administrado Bondenza.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Se estiver a amamentar terá que suspender a amamentação para poder utilizar o Bondenza.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Bondenza vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
HOW TO USE BONDENZA
COMO UTILIZAR BONDENZA
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
A dose recomendada de Bondenza para a injecção intravenosa é de 3 mg (1 seringa pré- cheia) uma vez de 3 em 3 meses.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
A administração deve ser feita na veia por um médico ou profissional de saúde qualificado/ treinado.
Do not administer the injection to yourself.
Não faça a administração a si próprio.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
A solução injectável deve apenas ser administrada numa veia e não em nenhuma outra parte do corpo.
Continuing to use Bondenza To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Continuar a utilizar Bondenza Para conseguir obter o máximo benefício do tratamento é importante continuar a receber as injecções de 3 em 3 meses durante o tempo que o médico lhe indicar.
Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bondenza só pode tratar a osteoporose se continuar a fazer o tratamento, mesmo que não observe ou sinta nenhuma diferença.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
50 Deve ainda tomar suplementos de cálcio e de vitamina D de acordo com as recomendações do seu médico.
49 If too much Bondenza is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Pode vir a apresentar níveis sanguíneos baixos de cálcio, fósforo ou magnésio.
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
O seu médico pode tomar medidas para corrigir essas alterações e pode administrar- lhe uma injecção que contenha esses minerais.
If a dose of Bondenza is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Deve tentar conseguir marcar a administração da injecção seguinte logo que possível.
After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Depois disso volte a receber as injecções de 3 em 3 meses, contando o tempo a partir da data da administração desta última injecção.
Bondenza, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bondenza, tal como acontece com outros medicamentos similares, pode causar uma descida nos níveis de cálcio no sangue.
Very common side effects are mild symptoms which start within 1 day of the first injection.
Os efeitos indesejáveis muito frequentes são sintomas ligeiros que se manifestaram no espaço de 1 dia após a primeira injecção.
About half (1 in 20) experience aches or pains in the muscles, bones or joints.
Cerca de metade (1 em cada 20) apresentaram dor nos músculos, ossos ou articulações.
The other half may have flu-like symptoms (fever, chills or feverishness and aches or pains in the muscles, bones and joints).
A outra metade pode apresentar sintomas do tipo gripal (febre, arrepios ou sensação febril e dor nos músculos, nos ossos e nas articulações).
In most cases these symptoms are mild and will not need any treatment.
Na maior parte dos casos estes sintomas são ligeiros e não necessitam qualquer tratamento.
Taking paracetamol may help relieve these symptoms.
Tomar paracetamol pode ajudar a aliviar estes sintomas.
The symptoms should go away quickly (within 2-3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Os sintomas deverão desaparecer rapidamente (dentro de 2- 3 dias após a administração) e habitualmente não regressam depois da segunda injecção.
If they do occur after the second injection, they will usually be milder and will usually go away completely after the third or later injection.
Se estes sintomas ocorrerem depois da segunda administração serão geralmente mais ligeiros e desaparecerão completamente depois da terceira e seguintes administrações.
Other common side effects are:
Outros efeitos secundários frequentes são:
- headache
- dores de cabeça
- fatigue
- fadiga
- rash
- erupção cutânea
- diarrhoea
- diarreia
Uncommon side effects are skin reactions at the injection site, such as redness, pain and swelling.
Os efeitos indesejáveis pouco frequentes são alterações na pele no local da administração, tal como vermelhidão, dor e inchaço.
Rare side effects are swelling of the face, lips and mouth may occur.
Os efeitos indesejáveis raros são inchaço da face, dos lábios e da boca.
Do not use Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Não utilize Bondenza 3 mg solução injectável em seringas pré- cheias após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa após “ VAL ” e “ EXP ”, respectivamente.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
A pessoa que proceder à administração da injecção deverá rejeitar a porção não utilizada da solução e colocar a seringa e a agulha para injecção usadas num recipiente adequado para a eliminação segura.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre -filled syringes contains
Qual a composição de Bondenza 3 mg solução injectável em seringas pré- cheias
- The active substance is ibandronic acid.
- A substância activa é o ácido ibandrónico.
One pre-filled syr inge contains 3 mg of ibandronic acid
Uma seringa pré- cheia contém 3 mg de ácido
in 3 ml of solution (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
ibandrónico em 3 ml de solução (sob a forma de 3, 375 mg de ácido ibandrónico, sal monossódico, mono- hidratado).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for
- Os outros componentes são o cloreto de sódio, o ácido acético, o acetato de sódio tri- hidratado e
injections.
água para preparações injectáveis.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (3 ml), ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Bondenza 3 mg solução injectável em seringas pré- cheias e conteúdo da embalagem
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bondenza 3 mg solução injectável em seringa pré- cheia é uma solução límpida e incolor.
Each pre- filled syringe contains 3 ml of solution.
Cada seringa pré- cheia contém 3 ml de solução.
Bondenza is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bondenza está disponível em embalagens de 1 seringa pré- cheia e 1 agulha para injecção ou 4 seringas pré- cheias e 4 agulhas para injecção.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Reino Unido
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany.
Fabricante Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Alemanha
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
This leaflet was last approved in {date}
53 Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
54 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde.
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
INFORMAÇÕES DESTINADAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Administração de Bondenza 3 mg solução injectável em seringa pré- cheia:
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bondenza 3 mg solução injectável em seringa pré- cheia deve ser administrado por injecção intravenosa durante um período de 15- 30 segundos.
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
A solução é irritante pelo que é importante a adesão estrita à administração por via intravenosa.
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Se, inadvertidamente, fizer a administração nos tecidos circundantes da veia, os doentes podem apresentar irritação local, dor e inflamação no local da administração.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza 3 mg solução injectável em seringa pré- cheia não pode ser misturado com soluções que contenham cálcio (como a solução de lactato de Ringer ou heparina cálcica) ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Sempre que Bondenza seja administrado por intermédio de uma linha de perfusão intravenosa existente, a solução de perfusão intravenosa deverá restringir- se à solução salina isotónica ou a solução de glucose 50 mg/ ml (5%).
Missed dose:
Dose omitida:
If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Se uma dose for omitida a injecção deve ser administrada logo que possível.
Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Em seguida, as administrações devem ser marcadas de 3 em 3 meses, a contar da data desta última administração.
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Com base nos conhecimentos disponíveis sobre esta classe de compostos, a sobredosagem intravenosa pode resultar em hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, que podem originar parestesia.