qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
NÃO retire a tampa cinzenta ou o aro de alumínio à volta do topo do frasco para injectáveis. • Use uma compressa com álcool nova para limpar a tampa cinzenta do frasco para injectáveis de Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos. • Verifique que a seringa tem a agulha colocada; se não sabe adaptar a agulha pergunte ao seu médico ou enfermeiro. • Retire a protecção da agulha da seringa, puxando- a a direito e firmemente para fora tendo o cuidado de não tocar na agulha ou permitir que a agulha toque em qualquer superfície (ver Figura 1).
Diagram 1.
273 Figura 1
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
• Verifique que a seringa contém 1 ml de água para preparações injectáveis. • Se não sabe encher a seringa pergunte ao seu médico ou enfermeiro. • Confirme que a seringa não contém bolhas de ar. • Com o frasco para injectáveis de Enbrel na posição vertical sobre uma superfície lisa, tal como uma mesa, insira a agulha da seringa na vertical através do anel central da tampa cinzenta do frasco para injectáveis (ver Figura 2).
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 3).
Observe a extremidade da agulha através da abertura da tampa de borracha (ver Figura 3).
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop”.
Se a agulha não estiver correctamente alinhada vai sentir uma resistência constante à medida que esta atravessa a tampa de borracha e não ouvirá "pop".
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Não introduza a agulha na diagonal, pois poderá entortá- la e/ ou não permitirá que a adição do solvente para dentro do frasco para injectáveis se faça correctamente (ver Figura 4).
INCORRECT
INCORRECTO CORRECTO
Adding water for injections
Juntar a água para preparações injectáveis
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
• Empurre o êmbolo para dentro MUITO LENTAMENTE até que toda a água para preparações injectáveis esteja no frasco para injectáveis.
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
Tal ajudará a reduzir a formação de espuma (muitas bolhas) (ver Figura 5).
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Mova cuidadosamente o frasco para injectáveis em círculos, algumas vezes, para dissolver o pó (ver Figura 6).
Do NOT shake the vial.
NÃO agite o frasco.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Pode permanecer alguma espuma branca no frasco para injectáveis
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
dissolver no intervalo de 10 minutos.
Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Recomece outra vez com um novo frasco para injectáveis de Enbrel, água para preparações injectáveis, seringa, agulha e compressas.
 With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
• Com a agulha ainda no frasco para injectáveis, segure o frasco invertido ao nível dos olhos.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
Puxe o êmbolo para trás lentamente, para introduzir o líquido na seringa (ver Figura 7).
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
À medida que o nível de líquido no frasco para injectáveis desce, pode ser necessário ir retirando parcialmente a agulha a fim de manter a ponta da agulha mergulhada no líquido.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 8).
Dê toques suaves na seringa por forma que quaisquer bolhas subam para o topo da seringa, próximo da agulha (ver Figura 8).
Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Lentamente pressione o êmbolo para empurrar as bolhas para fora da seringa e para dentro do frasco para injectáveis.
 Pull the needle completely out of the vial.
275 • Puxe a seringa completamente para fora do frasco para injectáveis.
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Mais uma vez, não toque na agulha ou permita que ela toque em qualquer superfície.
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
(1) a parte da frente da zona média da coxa; (2) a barriga, excepto numa área de 5 centímetros à volta do umbigo; e (3) a parte de trás da porção superior do braço (ver Figura 9).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms..
No caso de auto- injecção, não deve escolher a parte de trás da porção superior do braço.
 A different site should be used for each new injection.
• Escolha um novo local para cada nova injecção.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
Com a outra mão, segure a seringa como se segura um lápis. • Com um movimento curto e rápido, introduza a agulha profundamente na pele fazendo um ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 10).
Diagram 10.
276 Figura 10
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
• Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
Em seguida, empurre o êmbolo para administrar a totalidade da solução lentamente e de modo constante (ver Figura 11).
 Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele com cuidado para a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida. • Pressione com uma bola de algodão no local de injecção durante 10 segundos.
283 PACKAGE LEAFLET:
277 FOLHETO INFORMATIVO:
284  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
O Enbrel pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes: • Artrite idiopática juvenil poliarticular (um tipo de artrite juvenil que afecta muitas articulações) em doentes a partir dos 4 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada ao (ou que não possam tomar) metotrexato.
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
278 • Psoríase grave em doentes a partir dos 8 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapias sistémicas.
If you or the child have an infection of any kind.
Se tem ou a criança tem uma infecção de qualquer natureza.
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Se surgir uma nova infecção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou se a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o tratamento com Enbrel. • Infecções/ diabetes:
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
O seu médico poderá querer acompanhar o tratamento com Enbrel no caso de a infecção piorar. • Doenças do sangue:
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem, em si ou na criança, sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras, hemorragias ou palidez.
285  Nervous system and eye disorders:
Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com o Enbrel. • Doenças do sistema nervoso e da visão:
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Enbrel é demasiado forte ou demasiado fraco.
286 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Em alternativa, poderá ser prescrita a dose de 50 mg, duas vezes por semana, durante 12 semanas, seguida de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
280 Com base na sua resposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar o Enbrel e se é necessário reiniciar o tratamento.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
287 Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
281 Podem ocorrer outros efeitos secundários não mencionados neste folheto.
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at
282 • Pouco frequentes (podem ocorrer em menos que 1 em cada 100, mas mais que 1 em cada 1. 000 doentes): infecções graves (incluindo pneumonia, infecções profundas da pele, infecções das articulações, infecção do sangue e infecções em vários locais); inchaço da pele localizado (angioedema); valor baixo do número de plaquetas sanguíneas; urticária (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão); psoríase; erupção cutânea; inflamação ou fibrose pulmonar.
Store in a refrigerator (2 – 8 C).
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
Não utilize o Enbrel se verificar que a solução não está límpida ou contém partículas.
Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Each vial of Enbrel 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Cada frasco para injectáveis de Enbrel 25 mg contém 25 mg da substância activa etanercept.
The other ingredients are:
283 Os outros componentes são:
289 What Enbrel looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Enbrel e conteúdo da embalagem
Each pack contains 4, 8 or 24 single dose vials, 4, 8 or 24 pre-filled syringes of water for injections, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Cada embalagem contém 4, 8 ou 24 frascos para injectáveis, 4, 8 ou 24 seringas pré- cheias de água para preparações injectáveis, 4, 8 ou 24 agulhas, 4, 8 ou 24 adaptadores para os frascos para injectáveis e 8, 16 ou 48 compressas com álcool.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
284 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Placing the needle on the syringe g.
Colocar a agulha na seringa g.
Choosing an injection site h.
Escolha do local de injecção h.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
Preparação do local de injecção e administração da solução de Enbrel i.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Não tente administrar a injecção até que esteja seguro de que percebeu como preparar a solução para injecção e como administrá- la.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean well-lit, flat working surface.
• Lave cuidadosamente as suas mãos. • Use uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana. • O tabuleiro- dose deve conter os artigos abaixo mencionados.
DO NOT use any other syringe.
NÃO use qualquer outra seringa.
1 Enbrel vial 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle 1 Vial adaptor 2 Alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
1 Frasco para injectáveis de Enbrel 1 Seringa pré- cheia contendo solvente límpido, incolor (água para preparações injectáveis) 1 Agulha 1 Adaptador para o frasco para injectáveis 2 Compressas com álcool • Verifique as datas de validade tanto no rótulo do frasco para injectáveis como no rótulo da seringa.
 Remove the contents of the tray  Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
• Retire o conteúdo do tabuleiro. • Retire a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Enbrel (ver Figura 1).
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
NÃO retire a tampa cinzenta ou o aro de alumínio à volta do topo do frasco para injectáveis.
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
• Use uma nova compressa com álcool para limpar a tampa cinzenta do frasco para injectáveis de Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
286 • Coloque o frasco para injectáveis na posição vertical numa superfície limpa e plana. • Retire o papel da parte de trás da embalagem com o adaptador para o frasco para injectáveis. • Mantendo o adaptador para o frasco na embalagem de plástico coloque- o no topo do frasco para injectáveis de Enbrel, de forma que o espigão do adaptador fique centrado com o círculo saliente situado no topo da tampa do frasco para injectáveis (ver Figura 2). • Com uma das mãos, segure o frasco para injectáveis com firmeza na superfície plana.
DO NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
NÃO pressione o adaptador para baixo obliquamente (ver Figura 4).
It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
É importante que o espigão do adaptador penetre completamente a tampa do frasco para injectáveis.
 While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Enquanto segura o frasco para injectáveis com uma das mãos, retire a embalagem de plástico do adaptador para o frasco (ver Figura 5).
 Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Retire a extremidade protectora da seringa quebrando a tampa branca ao longo das perfurações.
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Para tal, segure o rebordo da tampa branca enquanto prende a extremidade da tampa branca com a outra mão e a curva para baixo e depois para cima até partir (ver Figura 6).
DO NOT remove the white collar that remains on the syringe.
NÃO REMOVA o rebordo branco que permanece na seringa.
 Do not use the syringe if this perforation is already broken.
• Não utilize a seringa se esta perfuração já estiver partida.
Start again with another dose tray.  Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Inicie de novo com outro tabuleiro- dose. • Segurando o tubo de vidro da seringa (não o rebordo branco) numa mão e o adaptador para o frasco para injectáveis (não o frasco) na outra, encaixe a seringa no adaptador para o frasco para injectáveis inserindo a extremidade na abertura e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até ficar completamente segura (ver Figura 7).
Diagram 7.
287 Figura 7
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
• Enquanto segura o frasco para injectáveis na posição vertical na superfície plana, empurre o êmbolo MUITO LENTAMENTE até que todo o solvente da seringa passe para o frasco para injectáveis.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Tal ajudará a reduzir a formação de espuma (muitas bolhas) (ver Figura 8). • Depois do solvente ter sido adicionado ao Enbrel, o êmbolo pode mover- se por si próprio.
This is due to air pressure and should not be of concern.
Isto deve- se à pressão do ar e não deve constituir motivo de preocupação.
 With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
• Com a seringa ainda fixa, rode suavemente o frasco para injectáveis em círculos, algumas vezes, para dissolver o pó (ver Figura 9).
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Aguarde até que todo o pó se dissolva (normalmente menos de 10 minutos).
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
• Com a seringa ainda fixa ao frasco para injectáveis e ao adaptador para o frasco, segure o frasco invertido ao nível dos olhos.
Diagram 10.
Empurre o êmbolo totalmente para dentro da seringa (ver Figura 10).
 Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
• Em seguida, puxe o êmbolo para trás lentamente de modo a introduzir o líquido na seringa (ver Figura 11).
After you have withdrawn the Enbrel from the vial, you may have some air in the syringe.
Após ter retirado o Enbrel do frasco para injectáveis, poderá ter algum ar na seringa.
Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Não se preocupe porque este ar será retirado num passo mais adiante.
294 Diagram 11.
Figura 11
 With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti- clockwise (see Diagram 12).
• Com o frasco para injectáveis virado ao contrário desenrosque a seringa do adaptador para o frasco rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (ver Figura 12).
 Place the filled syringe on the clean, flat surface.
• Coloque a seringa cheia na superfície limpa e plana.
Make sure that the tip does not touch anything.
Certifique- se que a extremidade não toca em nada.
Be careful not to push down on the plunger.
Seja cuidadoso para não empurrar o êmbolo.
Placing the needle on the syringe
Colocar a agulha na seringa
 The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.  To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
• A agulha foi colocada numa protecção de plástico para se manter estéril. • Para abrir a protecção de plástico, segure a extremidade curta e larga com uma das mãos.
Diagram 13.
Coloque a outra mão na porção mais comprida da protecção. • Para quebrar o selo, curve a extremidade mais larga para baixo e depois para cima até quebrar (ver Figura 13).
 Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
• Quando o selo estiver quebrado, retire a extremidade curta e larga da protecção de plástico. • A agulha permanecerá na parte comprida da protecção de plástico. • Enquanto segura a agulha e a protecção com uma das mãos, pegue na seringa e insira a sua extremidade no orifício da agulha. • Fixe a seringa à agulha rodando- a no sentido dos ponteiros do relógio até ficar completamente segura (ver Figura 14).
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
• Retire cuidadosamente a protecção de plástico da agulha puxando- a a direito e firmemente para fora, tendo o cuidado de não tocar na agulha ou permitir que a agulha toque em qualquer superfície (ver Figura 15).
 While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
• Enquanto segura a seringa na posição vertical, retire quaisquer bolhas de ar empurrando lentamente o êmbolo até o ar ser retirado (ver Figura 16).
g.
290 g.
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
(1) a parte da frente da zona média da coxa; (2) a barriga, excepto numa área de 5 centímetros à volta do umbigo; e (3) a parte de trás da porção superior do braço (ver Figura 17).
Avoid areas with scars or stretch marks.
NÃO administre em zonas onde a pele esteja sensibilizada, com nódoas negras, vermelha ou dura.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Com a outra mão, segure a seringa como se segura um lápis. • Com um movimento curto e rápido, introduza a agulha profundamente na pele fazendo um ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 18).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
Em seguida, empurre o êmbolo para administrar a totalidade da solução lentamente e de modo constante (ver Figura 19).
297 Diagram 19.
291 Figura 19
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele com cuidado para a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida. • Pressione com uma bola de algodão no local de injecção durante 10 segundos.
 The syringe and needles should NEVER be re-used.
• A seringa e as agulhas NUNCA devem ser reutilizadas.
Dispose of the needles and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Rejeite as agulhas e a seringa de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
298 PACKAGE LEAFLET:
292 FOLHETO INFORMATIVO:
Enbrel 50 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 50 mg pó para solução injectável Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Enbrel.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
O Enbrel é também utilizado no tratamento da psoríase grave em doentes a partir dos 8 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapias sistémicas.
299 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
293 O Enbrel não é eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara.
If you have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Se tem granulomatose de Wegener fale com o seu médico.
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Se tem alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes do Enbrel.
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Se surgirem reacções alérgicas tais como sensação de aperto no peito, dificuldade em respirar, tonturas ou erupção cutânea, não volte a administrar o Enbrel e contacte imediatamente o seu médico. • Infecção grave no sangue:
If you have or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Se tiver uma doença grave no sangue chamada septicemia, ou estiver em risco de a desenvolver.
If you have an infection of any kind.
Se tem uma infecção de qualquer natureza.
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Se surgir uma nova infecção ou se vai ser submetido em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o seu tratamento com Enbrel. • Infecções/ diabetes:
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Informe o seu médico se tem uma história de infecções repetidas ou se sofrem de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infecção. • Infecções/ acompanhamento:
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
O seu médico poderá decidir continuar a acompanhá- lo relativamente à presença de infecções após terminar o tratamento com Enbrel. • Tuberculose:
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
É muito importante que informe o seu médico se alguma vez teve tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
O seu médico poderá decidir efectuar testes para determinar a existência de hepatite B antes de iniciar o tratamento com Enbrel. • Hepatite C:
Tell your doctor if you have hepatitis C.
Informe o seu médico se tem hepatite C.
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem sinais ou sintomas tais como febre persistente, garganta inflamada, nódoas negras, hemorragias ou palidez.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com o Enbrel. • Doenças do sistema nervoso e da visão:
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Informe o seu médico se tem esclerose múltipla, nevrite óptica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinal).
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Informe o seu médico se tiver antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Enbrel deve ser usado com precaução. • Vacinações:
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Por favor consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina. • Varicela:
Tell your doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Informe o seu médico se estiver exposto à varicela durante o tratamento com Enbrel.
300 Taking other medicines
294 Ao utilizar Enbrel com outros medicamentos
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept..
Não deve tomar Enbrel com medicamentos que contêm as substâncias activas anacinra ou abatacept.
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Se a doente engravidar deverá consultar o médico.
You have been prescribed a 50 mg strength of Enbrel.
O seu médico prescreveu- lhe a dosagem de 50 mg de Enbrel.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg (or less).
Está disponível uma dosagem de 25 mg para administração de doses de 25 mg (ou menores).
Dosing for adult patients (age 18 years or older)
Dose para doentes adultos (com 18 anos ou mais de idade)
301 Dosing for children and adolescents
295 Dose para crianças e adolescentes
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se qualquer efeito secundário o preocupar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.
• Dificuldade em engolir ou respirar. • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
302  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
296 • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ ou sensação de calor. • Erupção cutânea grave, comichão ou urticária (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão).
If you notice any of the following, you may need urgent medical attention.
Se detectar alguma das seguintes situações pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
• Raros (podem ocorrer em menos que 1 em cada 1. 000 doentes): reacções alérgicas graves (incluindo grave inchaço da pele localizado e dificuldade em respirar); valores baixos do número de plaquetas sanguíneas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos simultaneamente; doenças do sistema nervoso (com sinais e sintomas idênticos aos da esclerose múltipla ou inflamação dos nervos dos olhos e da medula espinal); tuberculose; agravamento da insuficiência cardíaca congestiva; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção
303 cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
297 cutânea persistente, febre, dor nas articulações e cansaço); inflamação dos vasos sanguíneos; valor baixo do número de glóbulos vermelhos, valor baixo do número de glóbulos brancos, valor baixo do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); exames laboratoriais da função do fígado elevados; erupção cutânea que pode levar a formação de bolhas e descamação graves da pele.
Each vial of Enbrel 50 mg contains 50 mg of etanercept.
Cada frasco para injectáveis de Enbrel 50 mg contém 50 mg de etanercept.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
O Enbrel 50 mg é fornecido como um pó branco para solução injectável.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Cada embalagem contém 2, 4 ou 12 frascos para injectáveis e 4, 8 ou 24 compressas com álcool.
304 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
298 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
299 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Norge Wyeth Tlf: + 47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf: + 47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
O médico ou seu/ sua assistente irão instruí- lo quanto às técnicas de auto- administração.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos. • Verifique que a seringa tem a agulha colocada; se não sabe adaptar a agulha pergunte ao seu médico ou enfermeiro. • Retire a protecção da agulha da seringa puxando- a a direito e firmemente para fora, tendo o cuidado de não tocar na agulha ou permitir que a agulha toque em qualquer superfície (ver Figura 1).
Diagram 1.
301 Figura 1
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
Verifique que a seringa contém 1 ml de água para preparações injectáveis. • Se não sabe encher a seringa pergunte ao seu médico ou enfermeiro. • Confirme que a seringa não contém bolhas de ar. • Com o frasco para injectáveis de Enbrel na posição vertical sobre uma superfície lisa, tal como uma mesa, insira a agulha da seringa na vertical através do anel central da tampa cinzenta do frasco para injectáveis (ver Figura 2).
The solution should be clear and colourless, with no lumps, flakes, or particles.
A solução deve ser límpida e incolor, sem 302 grumos, flocos ou partículas.
Withdraw the entire volume.
Retirar a totalidade do líquido.
308  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Com a agulha ainda dentro do frasco para injectáveis, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
 Pull the needle completely out of the vial.
• Puxe a seringa completamente para fora do frasco para injectáveis.
(Note:
303 (Nota:
Do NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
NÃO administre em zonas onde a pele esteja sensibilizada, com nódoas negras, vermelha ou dura.
309  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Pode ser útil anotar os locais de injecções anteriores.) • Se tiver psoríase, deve tentar não administrar directamente em qualquer zona da pele que esteja elevada, espessa, vermelha ou em zonas da pele com escamas ("lesões de psoríase da pele").
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram10).
Com a outra mão, segure a seringa como se segura um lápis. • Com um movimento curto e rápido, introduza a agulha profundamente na pele fazendo um ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 10).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
Com a experiência, encontrará o ângulo mais confortável para si.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
Em seguida,
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
304 empurre o êmbolo para administrar a totalidade da solução lentamente e de modo constante (ver Figura 11).
311 PACKAGE LEAFLET:
305 FOLHETO INFORMATIVO:
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 50 mg pó e solvente para solução injectável Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Enbrel.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
O Enbrel é também utilizado no tratamento da psoríase grave em doentes a partir dos 8 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapias sistémicas.
312 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
O Enbrel não é eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara.
2.
306 2.
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Se surgir uma nova infecção ou se vai ser submetido em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o tratamento com Enbrel. • Infecções/ diabetes:
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Informe o seu médico se tem uma história de infecções repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infecção. • Infecções/ acompanhamento:
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras, hemorragias ou palidez.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while receiving Enbrel.
Algumas vacinas, nomeadamente a vacina polio oral, não devem ser tomadas durante o tratamento com Enbrel.
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Por favor, consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina. • Varicela:
Tell you doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Informe o seu médico se estiver exposto à varicela durante o tratamento com Enbrel.
313 Taking other medicines
Ao utilizar Enbrel com outros medicamentos
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Não deve tomar Enbrel com medicamentos que contêm as substâncias anacinra ou abatacept.
Taking Enbrel with food and drink
307 Ao utilizar Enbrel com alimentos e bebidas
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
314 Dosing for children and adolescents
Dose para crianças e adolescentes
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
No caso de
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
308 Enbrel não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer- lhe para suspender a utilização deste medicamento.
If you use more Enbrel than you should:
Se utilizar mais Enbrel do que deveria
315  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Dificuldade em engolir ou respirar. • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés. • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ ou sensação de calor. • Erupção cutânea grave, comichão ou urticária (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão).
Serious side effects
309 Efeitos secundários graves
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
• Raros (podem ocorrer em menos que 1 em cada 1. 000 doentes): reacções alérgicas graves (incluindo grave inchaço da pele localizado e dificuldade em respirar); valores baixos do número de plaquetas sanguíneas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos simultaneamente; doenças do sistema nervoso (com sinais e sintomas idênticos aos da esclerose múltipla ou inflamação dos nervos dos olhos e da medula espinal); tuberculose; agravamento da insuficiência cardíaca congestiva; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações e cansaço); inflamação dos vasos sanguíneos; valor baixo do número de glóbulos vermelhos, valor baixo do número de glóbulos brancos, valor baixo do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); exames laboratoriais da função do fígado elevados; erupção cutânea que pode levar a formação de bolhas e descamação graves da pele.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
310 • Desconhecido: activação excessiva das células brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de activação dos macrófagos)
These measures will help to protect environment.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Each vial of Enbrel 50 mg contains 50 mg of etanercept.
Cada frasco para injectáveis de Enbrel 50 mg contém 50 mg da substância activa etanercept.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
O Enbrel 50 mg é fornecido como um pó branco e solvente para solução injectável.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials, 2, 4 or 12 pre-filled syringes of water for injections, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Cada embalagem contém 2, 4 ou 12 frascos para injectáveis, 2, 4 ou 12 seringas pré- cheias de água para preparações injectáveis, 2, 4 ou 12 agulhas, 2, 4 ou 12 adaptadores para os frascos para injectáveis e 4, 8 ou 24 compressas com álcool.
317 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
311 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
 Remove the contents of the tray.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Retire o conteúdo do tabuleiro. • Retire a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Enbrel.
DO NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
NÃO retire a tampa cinzenta ou o aro de alumínio à volta do topo do frasco para injectáveis (ver Figura 1).
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
313 • Coloque o frasco para injectáveis na posição vertical numa superfície limpa e plana. • Retire o papel da parte de trás da embalagem com o adaptador para o frasco para injectáveis. • Mantendo o adaptador para o frasco na embalagem de plástico coloque- o no topo do frasco para injectáveis de Enbrel, de forma que o espigão do adaptador fique centrado com o círculo saliente situado no topo da tampa do frasco para injectáveis (ver Figura 2). • Com uma das mãos, segure o frasco para injectáveis com firmeza na superfície plana.
320  While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Enquanto segura o frasco para injectáveis com uma das mãos, retire a embalagem de plástico do adaptador para o frasco para injectáveis (ver Figura 5).
 Remove the protective rubber cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Retire a extremidade protectora da seringa quebrando a tampa branca ao longo das perfurações.
Diagram 7.
314 Figura 7
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial (see Diagram 8).
• Enquanto segura o frasco para injectáveis na posição vertical na superfície plana, empurre o êmbolo MUITO LENTAMENTE até que todo o solvente da seringa passe para o frasco para injectáveis (ver Figura 8).
This will help to reduce foaming (lots of bubbles).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Tal ajudará a reduzir a formação de espuma (muitas bolhas). • Depois do solvente ter sido adicionado ao Enbrel, o êmbolo pode mover- se por si próprio.
DO NOT shake the vial.
NÃO agite o frasco.
DO NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
NÃO utilize o Enbrel se todo o pó contido no frasco para injectáveis não se dissolver no intervalo de 10 minutos.
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
• Com a seringa ainda fixa ao frasco para injectáveis e ao adaptador para o frasco para injectáveis, segure o frasco invertido ao nível dos olhos.
322  Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
• Em seguida, puxe o êmbolo para trás lentamente de modo a introduzir o líquido na seringa (ver Figura 11).
 Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.
316 Figura 13
323  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
• Quando o selo estiver quebrado, retire a extremidade curta e larga da protecção de plástico. • A agulha permanecerá na parte comprida da protecção de plástico. • Enquanto segura a agulha e a protecção com uma das mãos, pegue na seringa e insira a sua extremidade no orifício da agulha. • Fixe a seringa à agulha rodando- a no sentido dos ponteiros do relógio até ficar completamente segura (ver Figura 14).
g.
317 g.