qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Privigen is isotonic, with an osmolality of 320 mOsmol/ kg.
Privigen é isotónico, com uma osmolalidade de 320 mOsmol/ kg.
Replacement therapy in • Primary immunodeficiency (PID) syndromes such as:
Terapêutica de substituição em • Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) tais como:
congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia common variable immunodeficiency severe combined immunodeficiency Wiskott Aldrich syndrome
agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congénitas imunodeficiência variável comum imunodeficiência combinada grave síndrome de Wiskott Aldrich
• Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. • Children with congenital AIDS and recurrent infections.
• Mieloma ou leucemia linfocítica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes. • Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes.
Immunomodulation • Immune thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. • Guillain-Barré syndrome. • Kawasaki disease.
Imunomodulação • Púrpura trombocitopénica imune (PTI), em crianças ou adultos com risco elevado de hemorragia ou antes de uma cirurgia para correcção da contagem de plaquetas. • Síndrome de Guillain- Barré. • Doença de Kawasaki.
2 Allogeneic bone marrow transplantation
2 Transplante alogénico de medula óssea
Posology The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Posologia A dose e o regime posológico dependem da indicação.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Na terapêutica de substituição, a dosagem pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Os seguintes regimes posológicos são apresentados para orientação.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 4 to 6 g/l.
Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária O regime posológico deve alcançar um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de, pelo menos, 4 a 6 g/ l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Após o início da terapêutica, são necessários três a seis meses para atingir o equilíbrio.
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) followed by at least 0.2 g/kg bw every three weeks.
A dose inicial recomendada é de 0, 4 a 0, 8 g/ kg de peso corporal (pc) seguida de, pelo menos, 0, 2 g/ kg pc cada três semanas.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
A dose necessária para alcançar um nível mínimo de 6 g/ l é na ordem de 0, 2 a 0, 8 g/ kg pc/ mês.
The dosage interval when steady state has been reached varies from two to four weeks.
Após ter sido alcançado o estado estacionário, o intervalo posológico varia de duas a quatro semanas.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Os níveis mínimos devem ser determinados a fim de ajustar a dose e o intervalo posológico.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2 to 0.4 g/kg bw every three to four weeks.
Terapêutica de substituição no mieloma e na leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes; terapêutica de substituição em crianças com SIDA e infecções recorrentes A dose recomendada é de 0, 2 a 0, 4 g/ kg pc cada três a quatro semanas.
Immune thrombocytopenic purpura For the treatment of an acute episode, 0.8 to 1 g/kg bw on day one, which may be repeated once within three days, or 0.4 g/kg bw daily for two to five days.
Púrpura trombocitopénica imune Para o tratamento de um episódio agudo, 0, 8 a 1 g/ kg pc no primeiro dia, podendo repetir- se novamente a administração uma vez no espaço de três dias, ou uma dose diária de 0, 4 g/ kg durante dois a cinco dias.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
O tratamento pode ser repetido se ocorrer uma recidiva.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day for three to seven days.
Síndrome de Guillain- Barré 0, 4 g/ kg pc/ dia durante três a sete dias.
Kawasaki disease 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Doença de Kawasaki 1, 6 a 2, 0 g/ kg pc devem ser administrados em doses divididas ao longo de dois a cinco dias ou 2, 0 g/ kg pc na forma de uma dose única.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Os doentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplantation.
O tratamento com imunoglobulina normal humana pode ser utilizado como parte do regime de condicionamento e após o transplante.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Para o tratamento de infecções e na profilaxia da doença enxerto versus hospedeiro, a dosagem é adaptada individualmente.
The starting dose is normally 0.5 g/kg bw/week, starting seven days before transplantation and continued for up to three months after the transplantation.
A dose inicial é geralmente de 0, 5 g/ kg pc/ semana, com início sete dias antes do transplante, até três meses após o transplante.
In case of persistent lack of antibody production, a dose of 0.5 g/kg bw/month is recommended until antibody levels return to normal.
Em caso de ausência persistente de produção de anticorpos, recomenda- se uma dose de 0, 5 g/ kg pc/ mês até que os níveis de anticorpos regressem ao normal.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:
3 Indication Replacement therapy
3 Indicação Terapêutica de substituição
Frequency of injections
Frequência das injecções
– in primary immunodeficiency
– na imunodeficiência primária
starting dose:
dose
thereafter:
inicial:
0.2–0.8 g/kg bw
0, 4– 0, 8 g/ kg pc
IgG trough levels of at least 4–6 g/l
subsequentemente: cada duas a quatro semanas para 0, 2– 0, 8 g/ kg pc obter níveis mínimos de IgG de, pelo menos, 4– 6 g/ l
– in secondary immunodeficiency
– na imunodeficiência secundária
0.2–0.4 g/kg bw
0, 2– 0, 4 g/ kg pc
every three to four weeks to obtain IgG trough levels of at least 4–6 g/l
cada três a quatro semanas para obter níveis mínimos de IgG de, pelo menos, 4– 6 g/ l
– Children with AIDS
– Crianças com SIDA
every three to four weeks
cada três a quatro semanas
– Immune thrombocytopenic purpura
– Púrpura trombocitopénica imune
0.4 g/kg bw/d
0, 8- 1 g/ kg pc ou 0, 4 g/ kg pc/ d
for two to five days
no primeiro dia, podendo ser repetida uma vez em menos de três dias durante dois a cinco dias
– Guillain-Barré syndrome
– Síndrome de Guillain- Barré
0.4 g/kg bw/d
0, 4 g/ kg pc/ d
for three to seven days
durante três a sete dias
– Kawasaki disease
– Doença de Kawasaki
g/kg bw
1, 6- 2 g/ kg pc
in divided doses over two to five days in association with acetylsalicylic acid
em doses divididas ao longo de dois a cinco dias em combinação com o ácido acetilsalicílico
in one dose in association with
Transplante alogénico de medula óssea
2 g/kg bw
ou 2 g/ kg pc
acetylsalicylic acid
numa dose em combinação com o ácido acetilsalicílico
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
tratamento de infecções e profilaxia da doença enxerto versus hospedeiro
0.5 g/kg bw
0, 5 g/ kg pc
every week from seven days before up to three months after transplantation
todas as semanas, desde sete dias antes até três meses após o transplante
every month until antibody levels return to normal
todos os meses até que os níveis de anticorpos regressem ao normal
Method of administration Human normal immunoglobulin should be infused intravenously.
Modo de administração A imunoglobulina normal humana deve ser perfundida por via intravenosa.
The initial infusion rate is 0.3 ml/kg bw/hr.
A taxa de perfusão inicial é de 0, 3 ml/ kg pc/ h.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to 4.8 ml/kg bw/hr.
Se for bem tolerada, a taxa de administração pode ser aumentada gradualmente até 4, 8 ml/ kg pc/ h.
In a clinical study in PID patients, the maximum infusion rate was 7.2 ml/kg bw/hr.
Num estudo clínico em doentes com IDP, a taxa de perfusão máxima foi de 7, 2 ml/ kg pc/ h.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in the very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Hipersensibilidade a imunoglobulinas homólogas, especialmente em casos muito raros de deficiência de IgA quando o doente possui anticorpos contra a IgA.
Patients with hyperprolinaemia.
Doentes com hiperprolinemia.
4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Determinadas reacções adversas graves do medicamento podem estar relacionadas com a taxa de perfusão.
The recommended infusion rate given under section 4.2 "Method of administration" must be followed closely.
A taxa de perfusão recomendada indicada na secção 4. 2 “ Modo de administração ” deve ser rigorosamente seguida.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados com cuidado quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently: – in case of high rate of infusion, – in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency, – in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Determinadas reacções adversas podem ocorrer com maior frequência: – em caso de uma taxa de perfusão elevada, – em doentes com hipo ou agamaglobulinemia com ou sem deficiência de IgA, – em doentes que recebem imunoglobulina normal humana pela primeira vez ou, em casos raros, quando se substitui o produto de imunoglobulina normal humana ou quando existe um intervalo de tempo alargado desde a perfusão anterior.
True hypersensitivity reactions are rare.
As reacções de hipersensibilidade verdadeiras são raras.
They can occur in the very rare cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Podem ocorrer em casos muito raros de deficiência de IgA com anticorpos contra a IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Em casos raros, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da pressão sanguínea com reacção anafiláctica, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina normal humana.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: – are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); – are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas assegurando que os doentes: – não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, perfundindo inicialmente o produto lentamente (0, 3 ml/ kg pc/ h); – são cuidadosamente monitorizados quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for one hour after, in order to detect potential adverse signs.
Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina normal humana, doentes nos quais se substituiu o produto com uma imunoglobulina normal humana alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante uma hora após a mesma, a fim de detectar possíveis sinais adversos.
All other patients should be observed for at least twenty minutes after administration.
Todos os outros doentes devem ser observados durante pelo menos vinte minutos após a administração.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Existem provas clínicas de uma relação entre a administração da imunoglobulina normal humana e acontecimentos tromboembólicos, tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe estar relacionada a um aumento relativo da viscosidade sanguínea através do afluxo elevado de imunoglobulina em doentes de risco.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients and patients with diseases which increase blood viscosity).
Deve tomar - se precaução na prescrição e perfusão de imunoglobulina normal humana em doentes obesos e em doentes com factores de risco pré- existentes para acontecimentos trombóticos (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou hereditários, doentes sujeitos a períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolemia grave e doentes com doenças que aumentem a viscosidade sanguínea).
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Têm sido referidos casos de falha renal aguda em doentes submetidos a terapêutica com imunoglobulina normal humana.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, being overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Na maioria dos casos, foram identificados os factores de risco, tais como insuficiência renal pré- existente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, tratamento concomitante com medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Em caso de disfunção renal, deverá ser considerada a suspensão da imunoglobulina normal humana.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Tendo estes casos de disfunção renal e falha renal aguda sido associados com a administração de muitas das imunoglobulinas humanas autorizadas, as que contêm sacarose como estabilizante representaram uma parte desproporcionada do número total.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Em doentes de risco, deverá considerar- se a administração de imunoglobulinas humanas que não contenham sacarose.
Privigen does not contain sucrose or other sugars.
Privigen não contém sacarose nem outros açúcares.
In patients at risk of acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Em doentes com risco de falha renal aguda ou reacções adversas tromboembólicas, as imunoglobulinas intravenosas devem ser administradas com a taxa de perfusão mínima e a dose mínima praticável.
In all patients, IVIg administration requires: – adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg – monitoring of urine output – monitoring of serum creatinine levels – avoidance of concomitant use of loop diuretics.
5 Em todos os doentes, a administração de imunoglobulina normal humana requer: – hidratação adequada antes do início da perfusão da imunoglobulina normal humana – monitorização do débito urinário – monitorização dos níveis séricos da creatinina – que se evite a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Em caso de reacção adversa, deve reduzir- se a taxa de administração ou suspender a perfusão.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade do efeito secundário.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico normal para choque.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the 5 inactivation/removal of viruses.
Informação sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis As medidas normais para a prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a selecção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e de misturas de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inactivação/ eliminação viral.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and B19V.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, como é o caso de VIH, VHB e VHC e para os vírus não revestidos VHA e parvovírus B19.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or B19V transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Existe experiência clínica que garante a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também se supõe que o teor em anticorpos contribui de uma forma importante para a segurança viral.
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Recomenda- se vivamente que sempre que se administre Privigen a um doente, se registe o nome e o número de lote do medicamento, a fim de manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
4.5 Interaction with o ther medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella and varicella for a period of at least six weeks and up to three months.
Vacinas vivas atenuadas Durante um período mínimo de seis semanas e até três meses, a administração de imunoglobulinas pode reduzir a eficácia de vacinas vivas atenuadas, tais como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
After administration of this product, an interval of three months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Após a administração deste medicamento, deve decorrer um período de três meses antes da vacinação com vacinas vivas atenuadas.
In the case of measles, this impairment may persist for up to one year.
No caso do sarampo, esta redução pode persistir durante até um ano.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Deste modo, os doentes que sejam vacinados contra o sarampo devem efectuar uma verificação do seu título de anticorpos.
Interference with serological testing After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Interferência com testes serológicos Após a injecção de imunoglobulinas, o aumento transitório dos vários anticorpos passivamente transferidos no sangue do doente pode dar origem a resultados falsos positivos em testes serológicos.
Coombs test).
A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos, p. ex., A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos para alo- anticorpos contra os glóbulos vermelhos (p. ex., teste de Coombs).
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
A segurança deste medicamento na utilização durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e, consequentemente, a sua administração a mulheres grávidas e mulheres a amamentar, deverá ser efectuada com precaução.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
A experiência clínica existente com as imunoglobulinas revela que não são de esperar efeitos nefastos no curso da gravidez ou no feto e no recém- nascido.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
6 As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorpos protectores para o recém- nascido.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Com a imunoglobulina normal humana para administração intravenosa podem ocorrer ocasionalmente reacções adversas, tais como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náuseas, artralgias, diminuição da pressão sanguínea e dores moderadas nas costas.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
A imunoglobulina normal humana pode provocar em casos raros uma queda súbita da pressão sanguínea e, em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo nos casos em que o doente não tenha apresentado hipersensibilidade numa administração anterior.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Com a administração da imunoglobulina normal humana têm sido observados casos de meningite asséptica reversível, casos isolados de anemia hemolítica / hemólise reversível e casos raros de reacções cutâneas transitórias.
6 Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Têm sido observados aumentos do nível sérico da creatinina e/ ou falha renal aguda.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Reacções tromboembólicas, tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Two clinical studies with Privigen were performed, one in patients with primary immunodeficiency (PID) and one in patients with immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Foram realizados dois estudos clínicos com Privigen, um em doentes com imunodeficiência primária (IDP) e um em doentes com púrpura trombocitopénica imune (PTI).
In the PID study 80 subjects were enrolled and treated with Privigen.
No estudo de IDP foram recrutados 80 indivíduos e tratados com Privigen.
Of these, 72 completed the twelve months of treatment.
Destes, 72 concluíram os doze meses de tratamento.
The ITP study was performed in 57 patients.
O estudo de PTI foi realizado em 57 doentes.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the two clinical studies were mild to moderate in nature.
As reacções adversas ao medicamento (RAM) observadas nos dois estudos clínicos foram, na sua maioria, de natureza ligeira a moderada.
The ADRs reported in the two studies are summarised and categorised according to the MedDRA System organ class and frequency below.
As RAM descritas nos dois estudos encontram- se resumidas e categorizadas de acordo com a convenção MedDRA de classes de sistema de órgãos e de frequência.
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1 000 to < 1/100).
A frequência por perfusão foi avaliada com os seguintes critérios: muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10), pouco frequentes (≥1/ 1000 a < 1/ 100).
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADRs) in clinical studies with Privigen
Frequência das reacções adversas ao medicamento (RAM) em estudos clínicos com Privigen
MedDRA System Organ Class
Classes de sistemas de órgãos MedDRA
MedDRA preferred term
Termo MedDRA preferido
ADR frequency category
Categoria de frequência de RAM
Bilirubin conjugated increased, blood bilirubin unconjugated increased, Coombs direct test positive, Coombs test positive, blood lactate dehydrogenase increased, haematocrit decreased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood pressure decreased, blood pressure increased, body temperature increased, haemoglobin decreased
Aumento da bilirrubina conjugada, aumento da bilirrubina sanguínea não- conjugada, teste de Coombs directo positivo, teste de Coombs positivo, aumento da desidrogenase láctica sanguínea, diminuição dos hematócritos, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da creatinina no sangue, diminuição da pressão sanguínea, aumento da pressão sanguínea,
Blood and lymphatic system disorders
aumento da temperatura corporal, diminuição da hemoglobina Doenças do sangue e do sistema linfático
Anaemia, anisocytosis
Anemia, anisocitose
Headache Dizziness, head discomfort, somnolence, tremor
Cefaleia Tonturas, desconforto na cabeça, sonolência, tremores
Very common Uncommon
Muito frequentes Pouco frequentes
Vomiting, nausea Diarrhoea
Vómitos, náuseas Diarreia
Pruritus, skin disorder
Prurido, doenças cutâneas
Back pain, neck pain, pain in extremity, musculoskeletal stiffness
Dores nas costas, dores no pescoço, dores nas extremidades, rigidez musculosquelética
General disorders and administration site conditions
Perturbações gerais e alterações no local de administração Afecções hepatobiliares
Chills, fatigue, pyrexia Chest pain, general symptom, asthenia, influenza like illness, hyperthermia, pain
Arrepios, fadiga, pirexia Dor no tórax, sintomatologia geral, astenia, doença do tipo gripal, hipertermia, dores Hiperbilirrubinemia
Common Uncommon
Frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Informação sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver secção 4. 4.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
A sobredosagem pode originar uma sobrecarga de fluidos e hiperviscosidade, particularmente em doentes em risco, incluindo doentes idosos ou doentes com insuficiência renal.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: soros imunes e imunoglobulinas: imunoglobulina normal humana, para administração intravascular, código ATC:
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
A imunoglobulina normal humana contém principalmente a imunoglobulina G (IgG) funcionalmente intacta com um largo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
A imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
É geralmente preparada a partir de reservas de plasma de não menos de 1000 dadores.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Possui uma distribuição de subclasses de imunoglobulina G aproximadamente proporcional à existente no plasma humano nativo.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Doses adequadas deste medicamento podem restaurar os níveis de imunoglobulina G anormalmente baixos para valores normais.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
O mecanismo de acção em outras indicações que não a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in two prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP study) and Europe and USA (PID study).
A segurança e a eficácia de Privigen foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, abertos e prospectivos com um único braço realizados na Europa (estudo de PTI) e Europa e EUA (estudo de IDP).
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
A imunoglobulina normal humana fica imediata e completamente biodisponível na circulação do receptor após a administração intravenosa.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, equilibrium between the intra- and extravascular compartments is reached after approximately three to five days.
Distribui- se com relativa rapidez entre o plasma e o líquido extravascular, atingindo- se o equilíbrio entre os compartimentos intra e extravascular após aproximadamente três a cinco dias.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Os parâmetros farmacocinéticos de Privigen foram determinados num estudo clínico em doentes com IDP (ver secção 5. 1).
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Vinte e cinco doentes (com idades entre os 13 e os 69 anos) participarem na avaliação farmacocinética (ver tabela seguinte).
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
A semi- vida média de Privigen em doentes com imunodeficiência primária foi de 36, 6 dias.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Esta semi- vida pode variar de doente para doente, particularmente em imunodeficiências primárias.
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
Parâmetros farmacocinéticos de Privigen em 25 doentes com IDP
Parameter Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l) t½ (days)
Média (intervalo) Parâmetro Cmáx (pico, g/ l) Cmín (mínimo, g/ l) t½ (dias)
Median (Range) 23.4 (10.4-34.6) 10.2 (5.8-14.7) 36.6 (20.6-96.6)
23, 4 (10, 4- 34, 6) 10, 2 (5, 8- 14, 7) 36, 6 (20, 6- 96, 6)
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Cmáx, concentração sérica máxima; Cmín, concentração sérica mínima (nível mínimo); t½, semi- vida de eliminação
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
A cisão da IgG e dos complexos IgG verifica- se nas células do sistema reticuloendotelial.
Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
As imunoglobulinas são um componente normal do corpo humano.
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
A Prolina é um aminoácido fisiológico e não essencial.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
A segurança de Privigen foi avaliada em vários estudos pré- clínicos, com referência particular ao excipiente Prolina.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Alguns estudos publicados relativos a hiperprolinemia demonstraram que doses elevadas de Prolina a longo prazo exercem efeitos sobre o desenvolvimento cerebral em ratos muito jovens.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Contudo, em estudos em que a dosagem foi concebida para reflectir as indicações clínicas de Privigen, não foram observados efeitos sobre o desenvolvimento cerebral.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e de toxicidade.
L-proline Water for injections
Prolina Água para injectáveis
Do not store above 25 °C.
9 Não conservar acima de 25 °C.
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
50 ou 100 ml da solução num único frasco para injectáveis (vidro tipo I ou II), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml de solução num único frasco para injectáveis (vidro tipo II), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Privigen é fornecido na forma de uma solução pronta a utilizar em frascos para injectáveis de utilização única.
The product should be at room or body temperature before use.
Este medicamento deve estar à temperatura ambiente antes da utilização.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Deve utilizar- se uma linha de perfusão ventilada para a administração de Privigen.
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Fure sempre a rolha no centro, dentro da área marcada.
The solution should be clear or slightly opalescent.
A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
Não utilizar soluções que apresentem turvação ou partículas.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Logo que o frasco para injectáveis tenha sido introduzido sob condições assépticas, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
Uma vez que a solução não contém conservantes, Privigen deve ser perfundido logo que possível.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Alemanha
A.
10 04/ 2008
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
12 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Suíça
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito na versão 1. 0 apresentada no módulo 1. 8. 1. do requerimento para autorização de introdução no mercado, se encontra no local e em funcionamento antes e enquanto o produto se encontra no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de gestão do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar estudos e actividades de farmacovigilância adicionais pormenorizados no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 1. 3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no módulo 1. 8. 2 do Requerimento para a Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR aceites pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os sistemas de gestão do risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido simultaneamente no próximo relatório periódico de actualização da segurança (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Para além disso, deve ser submetido um PGR actualizado • Quando é recebida nova informação que possa ter um impacto nas especificações de segurança actual, no plano de farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • No prazo de 60 dias de ter sido alcançado um marco importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114. º da Directa 2001/ 83/ EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
OUTER BOX
EMBALAGEM EXTERIOR
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml solução para perfusão Imunoglobulina normal humana (IVIg)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DO( S) PRINCÍPIOS( S) ACTIVO( S)
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
Proteína de plasma humano..... 100 mg Pureza da IgG........................... ≥ 98% IgA..................................... ≤ 0, 025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Será colocado no canto superior direito do lado principal da caixa para indicar o conteúdo e o volume total do recipiente
L-proline, water for injections.
Prolina, água para injectáveis.
Solution for infusion (10%)
Solução para perfusão (10%)
Contains 1 vial.
Contém 1 frasco para injectáveis.
For intravenous use only.
Apenas para utilização por via intravenosa.
Do not store above 25 °C.
Não conservar acima de 25 °C.
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH D- 35041 Marburg Alemanha
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Human plasma protein:
Proteína de plasma humano:
100 mg; IgG purity: ≥ 98%.
100 mg; pureza da IgG: ≥ 98%.
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Será colocado no canto superior direito do rótulo para indicar o conteúdo e o volume total do recipiente
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
CSL Behring GmbH, D- 35041 Marburg, Alemanha
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml (10%) solução para perfusão Imunoglobulina normal humana (IVIg)
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
please tell your doctor or health care professional.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou profissional de saúde.
What Privigen is and what it is used for 2.
O que é Privigen e para que é utilizado 2.
Before you receive Privigen 3.
Antes de Privigen lhe ser administrado 3.
How to use Privigen 4.
Como utilizar Privigen 4.
How to store Privigen 6.
Como conservar Privigen 6.
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PRIVIGEN E PARA QUE É UTILIZADO
What Privigen is
O que é Privigen
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Privigen é uma solução para perfusão pronta a utilizar.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma de sangue humano.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Estas proteínas pertencem à classe das “ imunoglobulinas ”, também denominadas anticorpos.
How Privigen works
Como funciona Privigen
Antibodies are usually produced by our immune system and help the body to fight infections.
Os anticorpos são geralmente produzidos pelo nosso sistema imunitário e ajudam o corpo a combater infecções.
Certain diseases can cause severe disturbance of the immune system.
Determinadas doenças podem provocar distúrbios graves no sistema imunitário.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
Por isso, pode não ter anticorpos próprios suficientes ou pode necessitar de mais anticorpos.
The antibodies which are given to you by Privigen can complement your own antibodies or substitute missing antibodies.
Os anticorpos que lhe são administrados pelo Privigen podem complementar os seus próprios anticorpos ou substituir os anticorpos em falta.
The antibodies in Privigen are isolated from human blood plasma.
Os anticorpos contidos em Privigen são isolados do plasma de sangue humano.
Therefore they work exactly as if they were your own antibodies.
Logo, funcionam exactamente como se fossem os seus próprios anticorpos.
Privigen can also reduce the symptoms in certain inflammatory disorders.
Privigen também pode diminuir os sintomas em determinados distúrbios inflamatórios.
In these cases Privigen is regulating the malfunctioning immune system.
Nestes casos, Privigen regula o mau funcionamento do sistema imunitário.
However, these effects are not fully understood.
Contudo, estes efeitos não são completamente compreendidos.
What Privigen is used for
Para que é utilizado o Privigen
Privigen is used in three different situations:
Privigen é utilizado em três situações diferentes:
A) Treatment of patients with too few antibodies (replacement therapy).
Tratamento de doentes com muito poucos anticorpos (terapêutica de substituição).
There are three groups:
Existem três A) grupos:
Patients with an inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as: ● congenital agammaglobulinaemia or hypogammaglobulinaemia, ● common variable immunodeficiency, ● severe combined immunodeficiency, ● Wiskott Aldrich syndrome.
Doentes com uma ausência de anticorpos congénita (síndromes de imunodeficiência primária (IDP)) tal como: ● agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congénitas, ● imunodeficiência variável comum, ● imunodeficiência combinada grave, ● síndrome de Wiskott Aldrich.
Patients with certain kinds of blood cancer which lead to a lack of antibody production and recurrent infections such as: ● myeloma, ● chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia.
21 ● mieloma, ● leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinemia secundária grave.
Children who suffer from inborn AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) and recurrent infections.
Crianças que sofrem de SIDA (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida) congénita e infecções recorrentes.
B) Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
B) Tratamento de doentes com determinados distúrbios inflamatórios (imunomodulação).
Patients who do not have enough blood platelets (immune thrombocytopenic purpura (ITP)) and ● who are at high risk of bleeding, ● will have a surgery in the near future.
Doentes que não possuem plaquetas sanguíneas suficientes (púrpura trombocitopénica imune (PTI)) e ● que possuam um elevado risco de hemorragia, ● que tenham uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Doentes com síndrome de Guillain- Barré.
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Trata- se de uma doença aguda que é caracterizada pela inflamação dos nervos periféricos, que provoca uma fraqueza muscular grave principalmente nas pernas e nos membros superiores.
Patients with Kawasaki disease.
Doentes com doença de Kawasaki.
This is an acute disease of primarily young children characterised by an inflammation of the blood vessels throughout the body.
Trata- se de uma doença aguda que afecta especialmente crianças pequenas, caracterizada por uma inflamação dos vasos sanguíneos em todo o corpo.
C) Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
C) Tratamento ou prevenção de infecções após um transplante da medula óssea (transplante alogénico da medula óssea).
BEFORE YOU RECEIVE PRIVIGEN
ANTES DO TRATAMENTO COM PRIVIGEN
Please read this section carefully.
Leia esta secção atentamente.
The information given should be taken in to consideration by you and your doctor before you receive Privigen.
A informação fornecida deve ser tida em consideração, tanto por si como pelo seu médico, antes de Privigen lhe ser administrado.
Privigen must not be used
Não utilize Privigen
► If you are allergic (hypersensitive)
► Se tem alergia (hipersensibilidade)
to human immunoglobulins, to any other ingredient of Privigen (for a complete list of ingredients see section 6 of this leaflet).
às imunoglobulinas humanas, a qualquer outro componente de Privigen (lista completa de componentes, ver secção 6 deste folheto).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment about any medicine or food which you have not well tolerated earlier.
Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento sobre qualquer medicamento ou alimento que não tenha tolerado bem no passado.
have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
► Se tiver anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.