qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
 Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily  Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes; se possível o tratamento concomitante com VFEND deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol: • Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose) • Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia)
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
117 Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ ou VFEND continuam a ter o efeito desejado: • Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue) • Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados) • Tacrolimus (utilizado em doentes transplantados) • Sulfonilureias (ex.: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes) • Estatinas (ex.: atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol) • Benzodiazepinas (ex.: midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress) • Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras) • Contraceptivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contraceptivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais) • Alcalóides da Vinca (ex.: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro) • Indinavir e outros Inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infecções pelo VIH) • Inibidores da transcriptase reversa não- nucleósidos (ex.: efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratamento da infecção pelo VIH) • Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína) • Efavirenz (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que as doses de VFEND) • Alfentanilo e outros opiáceos de curta acção como o fentanilo e sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos) • Medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (por ex.: ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)
 Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Antes do tratamento com VFEND, informe o seu médico se
110  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
- teve uma reacção alérgica a outros azóis.
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
- sofre, ou sofreu, de uma doença hepática.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Se tem uma doença hepática, o seu médico poderá
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
O seu médico deve igualmente monitorizar a sua função hepática durante o período em que está a ser tratado com VFEND, efectuando análises ao sangue.
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
A sua concentração
Your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
sanguínea de fenitoína deverá ser monitorizada durante o tratamento com VFEND e a dose pode ser ajustada.
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
As suas análises
Taking VFEND with food and drink:
(borbulhas) na pele.
VFEND tablets must be taken at least one hour before or one hour after a meal.
- evite a luz solar enquanto for tratado com VFEND, pois pode desenvolver uma sensibilidade
Pregnancy and breast-feeding:
aumentada da pele aos raios solares UV.
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
118 Gravidez e aleitamento VFEND não deve ser tomado durante a gravidez, excepto por indicação do seu médico.
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a tomar VFEND.
VFEND must not be taken during breast-feeding.
VFEND não deve ser tomado durante o período de aleitamento.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine whilst breast-feeding.
Aconselhe- se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está a amamentar.
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Condução de veículos e utilização de máquinas VFEND pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz.
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Quando afectado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
Contact your doctor if you experience this.
Contacte o seu médico se tiver tido estas reacções.
VFEND tablets contain lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de VFEND VFEND comprimidos contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de tomar VFEND.
HOW TO TAKE VFEND
COMO TOMAR VFEND
Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Tomar VFEND exactamente de acordo com as indicações do médico.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infecção que apresenta.
111 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
• Nos adultos (incluindo os doentes idosos), a dose habitual é a seguinte:
Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Doentes com peso igual ou superior a 40 kg
400 mg every 12 hours for the first 24 hours
400 mg de 12 em 12 horas (nas 200 mg de 12 em 12 horas Dose para as primeiras 24 horas
200 for
primeiras 24 horas)
mg every 12 hours the first 24 hours
(nas primeiras 24 horas)
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
Dose após as primeiras 24 horas (dose de manutenção)
200 mg twice a day
200 mg duas vezes por dia
100 mg twice a day
100 mg duas vezes por dia
Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar a dose diária para 300 mg duas vezes por dia.
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.
 The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 200 mg twice daily.  Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
• Nas crianças (de 2 até 12 anos de idade) a dose habitual é 200 mg duas vezes por dia.
VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
VFEND não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.
Teenagers (aged 12 to 16 years) should be dosed as for adults.
• A dose a administrar a adolescentes (entre os 12 e 16 anos de idade) corresponde à descrita para os adultos.
Take your tablet at least one hour before, or one hour after a meal.
Tome o seu comprimido pelo menos uma hora antes, ou uma hora após uma refeição.
Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Continue a tomar VFEND até que o seu médico lhe diga para parar.
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Não interrompa o tratamento precocemente, já que a infecção pode não estar curada.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
119 enfraquecido, ou os que apresentem infecções mais graves, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infecção volte a surgir.
If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Se tomar mais VFEND do que deveria Se tomar mais VFEND do que o prescrito (ou se alguém tomar os seus comprimidos) deve procurar aconselhamento médico ou dirigir- se ao hospital mais próximo imediatamente.
Take your box of VFEND tablets with you.
Leve consigo a sua embalagem de VFEND comprimidos.
It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Caso se tenha esquecido de tomar VFEND É importante tomar VFEND comprimidos regularmente, à mesma hora todos os dias.
If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na altura devida.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Se parar de tomar VFEND Tem sido demonstrado que a toma de todas as doses, nas alturas adequadas, pode aumentar consideravelmente a eficácia do medicamento.
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Por conseguinte, a menos que o seu médico lhe dê indicações para interromper o tratamento, é importante que continue a tomar VFEND de forma correcta, tal como acima descrito.
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Quando o tratamento com VFEND é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos.
However if you were taking medicines containing ciclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
Contudo, se estava a tomar medicamentos contendo ciclosporina ou tacrolimus deve informar o seu médico, na medida em que a sua dose necessitará de ser ajustada.
Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, VFEND pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de natureza menor e temporária.
However, some may be serious and need medical attention.
Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
Os efeitos secundários muito frequentes (ocorrem pelo menos em 1 em cada 10 doentes) são:
- Visual disturbances (change in vision)
- Perturbações visuais (alterações na visão)
- Nausea, vomiting, diarrhoea
- Náuseas, vómitos, diarreia
- Swelling of the extremities
- Inchaço das extremidades
- Stomach pains.
- Dores de estômago.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Os efeitos secundários frequentes (ocorrem pelo menos em 1 em cada 100 doentes) são:
- Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness
- Sintomas gripais, sinusite, arrepios, fraqueza
- Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of
- Anemia, número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue,
some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes
número reduzido de alguns tipos de células brancas sanguíneas ou de todos os tipos de células sanguíneas, descoloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pela baixa contagem de plaquetas, outras alterações das células sanguíneas
- Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and
- Ansiedade, depressão, formigueiro, confusão, tontura, agitação, alucinações acompanhadas de
other nervous symptoms
tremor e outros sintomas nervosos
- Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of
- Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de um
a blood clot)
coágulo sanguíneo)
- Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs
- Dificuldade em respirar, dor no peito, acumulação de fluidos nos pulmões
- Low blood sugar, low blood potassium
- Icterícia, vermelhidão da pele
- Jaundice, redness of the skin
- Inchaço dos lábios ou da face
- Swelling of the lips or face
120
- Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin
- Reacções alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção cutânea com formação de bolha
peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun
generalizada e descamação da pele, reacção cutânea grave após exposição à luz ou sol
- Itchiness
- Comichão
- Hair loss
- Queda de cabelo
- Back pain
- Dor lombar
- Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function
- Falência renal, sangue na urina, alterações da função renal nos testes sanguíneos
- Changes in blood tests of liver function
- Alterações da função hepática nos testes sanguíneos
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem pelo menos em 1 em cada 1000 doentes) são:
- Enlarged lymph glands (sometimes painful)
- Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso)
- Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder
- Aumento num tipo de células brancas sanguíneas que pode estar associado a reacção alérgica,
of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland
- Problemas do ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito acelerado, batimento cardíaco
- Problem with coordination
- Problemas de coordenação
- Swelling of the brain
- Inchaço cerebral
- Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the
- Visão dupla, dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos involuntários dos olhos
- Decreased sensitivity to touch
- Diminuição da sensibilidade ao toque
- Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis
- Obstipação, inflamação do intestino delgado superior, dispepsia, pancreatite, peritonite
- Gingivitis,
- Gengivite
- Swelling and inflammation of the tongue
- Inchaço e inflamação da língua
- Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones
- Fígado aumentado, hepatite, falência hepática, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula
- Inflammation of the kidney, proteins in the urine
- Inflamação do rim, proteínas na urina
- Abnormal electrocardiogram (ECG)
- Anomalias no electrocardiograma (ECG)
- Blood chemistry changes
- Alterações na bioquímica sanguínea
113 Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Os efeitos secundários raros (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10000 doentes) são:
- Inability to sleep
- Incapacidade de dormir
- Hearing difficulties, ringing in the ears
- Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos
- Abnormal sense of taste
- Alterações do paladar
- Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system
- Aumento do tónus muscular, fraqueza muscular causada por resposta anómala do sistema imunitário
- Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion
- Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, convulsões
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
O seu médico deve monitorizar a sua função hepática e renal através da realização de análises ao sangue, uma vez que foi demonstrado que VFEND afecta o fígado e o rim.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Informe o seu médico se tiver dores de estômago, ou se as suas fezes tiverem uma consistência diferente.
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.
HOW TO STORE VFEND
COMO CONSERVAR VFEND
Keep out of the reach and sight of children.
Manter VFEND fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use VFEND after the expiry date which is stated on the label.
Não utilize VFEND após o prazo de validade impresso na embalagem.
Medicines should not be disposed of via wastewater or houshold waste.
121 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What VFEND contains  The active substance is voriconazole.
Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol (no caso
Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).  The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
de VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película) ou 200 mg de voriconazol (no caso de VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película).
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND 50 mg film-coated tablets is supplied as white round film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR50 on the reverse.
sódica, povidona e estearato de magnésio, que constituem o núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose mono- hidratada e triacetina que constituem o revestimento por película.
VFEND 200 mg film-coated tablets is supplied as white capsule shaped film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR200 on the reverse.
VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película apresenta- se como comprimidos brancos, revestidos por película, de forma redonda, marcados com Pfizer numa das faces e VOR 200 na outra face.
VFEND 50 mg film-coated tablets and 200 mg film-coated tablets are available as packs of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 and 100.
VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película e 200 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 2, 10, 14, 28, 30, 50, 56 e 100.
The information in this leaflet is about VFEND 50 mg tablets and VFEND 200 mg tablets only.
A informação neste folheto é referente a VFEND 50 mg comprimidos e VFEND 200 mg comprimidos.
For further information on VFEND 200 mg powder for solution for infusion or VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension, please see the User Package Leaflets for these products.
Para informação adicional sobre VFEND 200 mg pó para solução para perfusão ou VFEND 40 mg/ ml pó para suspensão oral, por favor consulte o folheto informativo destes produtos.
114 Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
België / Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
België / Belgique / België / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Ireland Pfizer Tel:
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL Tel: +421- 2- 3355 5500
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
123 Este folheto foi aprovado pela última vez em
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
116 PACKAGE LEAFLET:
124 FOLHETO INFORMATIVO:
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
VFEND 200 mg pó para solução para perfusão Voriconazol
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
You may need to read it again.  If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Before you take VFEND 3.
Antes de utilizar VFEND 3.
How to use VFEND 4.
Como utilizar VFEND 4.
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
VFEND pertence a um grupo de medicamentos designados de agentes antifúngicos triazólicos.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
VFEND actua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infecções.
This product should only be used under the supervision of a doctor.
Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
VFEND deverá ser administrado principalmente a doentes em estado grave.
BEFORE YOU TAKE VFEND
ANTES DE UTILIZAR VFEND
Do not take VFEND:
Não utilize VFEND
- If you are allergic to the active ingredient voriconazole, or to sulphobutylether beta cyclodextrin
- se tem alergia à substância activa voriconazol, ou ao sal sódico do éter sulfobutil- beta -
sodium.
ciclodextrina.
Some medicines affect the way VFEND works, or VFEND may affect the way they work.
Alguns medicamentos afectam o modo de acção de VFEND ou VFEND pode afectar o modo de acção desses medicamentos.
However, the medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
No entanto, os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com VFEND: • Terfenadina (utilizado para as alergias) • Astemizol (utilizado para as alergias) • Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago) • Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 117  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
125 • Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração) • Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose) • Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões) • Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões) • Alcalóides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca) • Sirolimus (utilizado em doentes transplantados) • Ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia • Hipericão (suplemento à base de plantas)
Take special care with VFEND:  If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
- se sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, frequência cardíaca reduzida ou
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Ao tomar VFEND com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND):
Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que VFEND, podem afectar o modo de funcionamento de VFEND ou VFEND pode afectar o modo de funcionamento desses medicamentos.
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que VFEND não deverá ser tomado se já estiver a tomar algum destes medicamentos (ver também a secção 2 acima “ Não tome VFEND ”): • Terfenadina (utilizado para as alergias) • Astemizol (utilizado para as alergias) • Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões) • Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago) • Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais) • Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração) • Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose) • Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões) • Alcalóides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina; utilizado para a enxaqueca) • Sirolimus (utilizado em doentes transplantados) • Ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia • Hipericão (suplemento à base de plantas)
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
Avise o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com VFEND: • Ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes; se possível o tratamento concomitante com VFEND deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol: • Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose) • Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia) • Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ ou VFEND continuam a ter o efeito desejado: • Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue)
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:  Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
126 • Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados) • Tacrolimus (utilizado em doentes transplantados) • Sulfonilureias (ex.: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes) • Estatinas (ex.: atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol) • Benzodiazepinas (ex.: midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress) • Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras) • Contraceptivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contraceptivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais) • Alcalóides da Vinca (ex.: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro) • Indinavir e outros Inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infecções pelo VIH) • Inibidores da transcriptase reversa não- nucleósidos (ex.: efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratamento da infecção pelo VIH) • Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína) • Efavirenz (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH) (algumas doses de efevirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que as doses de VFEND) • Alfentanilo e outros opiáceos de curta acção como o fentanilo e sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos) • Medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (por ex.: ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)
118  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
- teve uma reacção alérgica a outros azóis.
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from kidney disease.
- sofre, ou sofreu, de uma doença renal.
Dependent upon the degree of kidney disease the doctor may decide to give you VFEND tablets.
Dependendo do grau da sua doença renal, o seu médico
Your doctor should monitor your renal function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
O seu médico deve igualmente monitorizar a sua função renal durante o período em que está a ser tratado com VFEND, através de análises ao sangue.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
O seu médico deve igualmente monitorizar a sua função hepática durante o período em que está a ser tratado com VFEND, através de análises ao sangue.
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
- está já a ser tratado com fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia).
Your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
A sua concentração
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.  reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing and nausea).
sanguínea de fenitoína deverá ser monitorizada durante o seu tratamento com VFEND e a sua dose pode ser ajustada.
Your doctor may stop the infusion of VFEND if this occurs.
As suas análises
VFEND must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
127 Gravidez e aleitamento VFEND não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto por indicação do seu médico.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a ser medicada com VFEND.
VFEND must not be used during breast-feeding.
VFEND não deve ser utilizado durante o período de aleitamento.
Tell your doctor if you experience this.
Contacte o seu médico se tiver tido estas reacções.
Important information about some of the ingredients of VFEND Each vial of VFEND contains 217.6 mg of sodium per vial.
Informações importantes sobre alguns componentes de VFEND Cada frasco para injectáveis de VFEND contém 217, 6 mg de sódio por frasco para injectáveis.
This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Este facto deve ser tomado em consideração se estiver a receber uma dieta controlada em sódio.
HOW TO USE VFEND Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Utilizar VFEND sempre de acordo com as indicações do seu médico.
119 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
• Nos adultos (incluindo os doentes idosos), a dose habitual de VFEND é a seguinte:
Intravenous 6 mg/ kg every 12 hours for Dose for the first 24 hours the (Loading Dose)
Dose para as primeiras 24 horas (regime de dose de carga)
first 24 hours
mg/ kg de 12 em 12 horas nas primeiras 24 horas
Dose after the first 24 hours 4 mg/ kg twice a day (Maintenance Dose)
Dose após as primeiras 24 horas (dose de manutenção)
Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/ kg twice daily.
4 mg/ kg duas vezes por dia
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose diária para 300 mg duas vezes por dia.
 The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 7 mg/ kg twice daily.
O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada. • Nas crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos, a dose habitual é 7 mg/ kg duas vezes por dia. • Nos adolescentes (entre os 12 e 16 anos de idade), a dose habitual corresponde à descrita para os adultos.
VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
VFEND não deve ser administrado a crianças de idade inferior a 2 anos.
VFEND powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
VFEND pó para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração correcta pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
(Please refer to the end of this leaflet for further information)
(Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).
This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/ kg per hour over 1 to 2 hours.
A administração será efectuada por perfusão intravenosa (para uma veia) a uma taxa máxima de 3 mg/ kg por hora, durante 1 a 2 horas.
VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
Contudo a duração do tratamento com VFEND não deverá exceder os 6 meses.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
128 Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido ou os que apresentem infecções difíceis, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infecção volte a surgir.
You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Assim que a sua situação melhorar, poderá passar da terapêutica por perfusão intravenosa para a terapêutica por comprimidos.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Caso seja esquecida uma dose de VFEND Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Se parar de tomar VFEND Quando o tratamento com VFEND é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer efeitos.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
- Perturbações visuais (alterações na visão)
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
- Náuseas, vómitos, diarreia
However, some may be serious and need medical attention.
- Dores de cabeça
120 Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
Os efeitos secundários frequentes (ocorrem pelo menos em 1 em cada 100 doentes) são:
-Visual disturbances (change in vision) -Fever -Rash -Nausea, vomiting, diarrhoea -Headache -Swelling of the extremities -Stomach pains.
- Sintomas gripais, sinusite, arrepios, fraqueza
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
- Anemia, número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue,
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Inflammation at injection sites -Changes in blood tests of liver function
número reduzido de alguns tipos de células brancas sanguíneas ou de todos os tipos de células sanguíneas, descoloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pela baixa contagem de plaquetas, outras alterações das células sanguíneas
-Enlarged lymph glands (sometimes painful) -Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland -Problem with coordination -Swelling of the brain -Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the eye -Decreased sensitivity to touch -Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis -Gingivitis, -Swelling and inflammation of the tongue -Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones -Joint pain -Inflammation of the kidney, proteins in the urine -Abnormal electrocardiogram (ECG) -Blood chemistry changes
- Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso)
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
- Aumento num tipo de células brancas sanguíneas que pode estar associado a reacção alérgica,
- Inability to sleep
muito lento, desmaios
-Hearing difficulties, ringing in the ears -Abnormal sense of taste
- Problemas de coordenação
121 -Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system response -Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion -Sleepiness during infusion
- Visão dupla, dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos involuntários dos olhos
Reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
- Fígado aumentado, hepatite, falência hepática, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula
Your doctor may stop the infusion if this occurs.
- Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
O seu médico deve monitorizar as suas funções hepática e renal através da realização de análises ao sangue, uma vez que foi demonstrado que VFEND afecta o fígado e os rins.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Informe o seu médico se tiver dores de estômago ou se as fezes tiverem uma consistência diferente.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Keep VFEND out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use VFEND after the expiry date which is stated on the label.
Não utilize VFEND após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Once reconstituted, VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Uma vez reconstituído, VFEND deve ser utilizado imediatamente mas, se necessário, pode ser conservado até 24 horas a 2°C – 8°C (no frigorífico).
Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
VFEND após reconstituição necessita de ser diluído com uma solução para perfusão compatível antes da sua administração por perfusão.
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
(Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
130 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What VFEND contains
Qual a composição de VFEND
-The active substance is voriconazole. -The other ingredient is sulphobutylether beta cyclodextrin sodium.
- A substância activa é o voriconazol.
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Cada frasco para injectáveis contém 200 mg de voriconazol,
What VFEND looks like and contents of the pack
equivalente a uma solução doseada a 10 mg/ ml após reconstituição pelo farmacêutico hospitalar ou pessoal de enfermagem, de acordo com o indicado (ver informação no final deste folheto). - O outro componente é sal sódico do éter sulfobutil- beta- ciclodextrina.
VFEND is presented in single use glass vials as a powder for solution for infusion.
Qual o aspecto de VFEND e conteúdo da embalagem VFEND apresenta- se sob a forma de pó para solução para perfusão acondicionado em frascos para injectáveis de vidro de dose única.
The information in this leaflet is about VFEND 200 mg powder for solution for infusion only.
A informação contida neste folheto refere- se apenas a VFEND Pó para Solução para Perfusão.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension, please see the User Package Leaflet for these products.
Para informações adicionais relativas a VFEND 50 mg e 200 mg comprimidos ou VFEND pó para suspensão oral, consulte o respectivo Folheto Informativo.
Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Fabricante Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur- Cisse, França.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the 122 Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
131 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
< ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• VFEND pó para solução para perfusão, tem de ser reconstituído inicialmente, com 19 ml de água para preparações injectáveis de forma a obter um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ ml de voriconazol.
Reconstitution and Dilution information  VFEND powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml voriconazole.  Discard the VFEND vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.  It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.  The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final VFEND solution containing 0.5 to 5 mg/ ml of voriconazole.  This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.  Not for administration as a bolus injection.  For storage information, please refer to Section 5 ‘ How to store VFEND’.
132 • Rejeite o frasco de VFEND se o vácuo não puxar o diluente para o seu interior. • Recomenda- se a utilização de uma seringa padrão (não- automatizada) de 20 ml, de modo a assegurar que é retirado o volume exacto (19, 0 ml) de Água para Injectáveis. • O volume necessário de concentrado reconstituído é seguidamente adicionado a uma das soluções para perfusão compatíveis recomendadas, e abaixo descritas, de modo a obter uma solução final de VFEND contendo 0, 5 a 5 mg/ ml de voriconazol. • Este medicamento destina- se apenas a utilização única e qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada, devendo apenas serem utilizadas soluções límpidas, sem partículas. • Não administrar por bólus IV. • Para informação relativa à conservação, consulte por favor a secção 5 “ Como conservar VFEND ”.
124 Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
Volume necessário de VFEND Concentrado a 10 mg/ ml:
VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
ml (2) ml (2) ml (2) ml (2) ml (2) - - - - - - - - -