qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
To be supplied only on veterinary prescription.
Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
P. O. Box 31 5830 AA Boxmeer The Netherlands
MA number.
Registo número
Batch number.
Lote número
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10/ 15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Blister of 30 tablets
Blister de 30 comprimidos
(Month / year)
Mês / ano
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORSATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Marketing authorisation holder
Titular da autorização de introdução no mercado
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Koeverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Manufacturer for the batch release
Responsável pela libertação de lote:
INCURIN 1 mg tablet Estriol
Incurin, 1 mg por comprimido
Active substance: estriol 1 mg/ tablet Round single-scored tablets.
1 mg de estriol por comprimido Comprimidos individuais, redondos, com ranhura.
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Tratamento da incontinência urinária hormono- dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário- histerectomizadas.
Mild, oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen teats and/ or attractivity for males have been observed at the high dose of 2 mg.
Foram observados efeitos estrogénicos como a tumefacção vulvar, mamária e/ ou atracção por machos e ainda vómitos, na dose recomendada mais elevada, de 2 mg por cadela.
Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
Em casos raros ocorrem hemorragias vaginais.
Because of its short-acting oestrogenic properties, Incurin does not induce bone marrow suppression in the dog.
Em casos muito raros foi também observado o desenvolvimento de alopecia.
In very rare cases development of alopecia has also been observed.
13/ 15 Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Incurin is intended for once daily oral administration.
Incurin destina- se a uma única administração diária por via oral.
Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
Dado não existir uma relação entre a dose efectiva final e o peso corporal, não foi estabelecida uma dose fixa por kg de peso corporal.
The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
A dose tem de ser determinada para cada cão numa base individual.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
Iniciar o tratamento com 1 comprimido por dia.
If treatment is successful lower the dose to half a tablet a day.
Se o tratamento for bem sucedido, diminuir a dose para meio comprimido por dia.
If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
Se o tratamento não tiver sucesso, aumentar a dose para 2 comprimidos por dia.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried once the effective daily dose has been established.
O tratamento em dias alternados pode ser tentado, uma vez que se estabeleça a dose efectiva diária.
Do not store above 30°C.
Não conservar acima dos 30ºC.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
High doses of oestrogen may have a tumor-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Doses elevadas de estrogénio podem produzir um efeito indutor de tumores em órgãos alvo com receptores estrogénicos (glândula mamária).
In case of overdose typcial oestrogen effects may occur.
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos estrogénicos típicos.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
Each push-through strip contains 30 tablets.
Cada blister contém 30 comprimidos.
Each strip is packed in a carton box.
Cada blister é embalado numa caixa de cartão.
Oestriol is a short-acting natural oestrogen.
O estriol é um estrogénio natural de curta acção.
In the incontinent female dog it has a beneficial effect on the urinary incontinence.
Em cadelas incontinentes tem um efeito benéfico na incontinência urinária.
Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Na administração oral o efeito estado de equilíbrio é atingido após o segundo dia de tratamento não ocorrendo acumulação após dosagens múltiplas.
Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
Devido à sua curta acção, o estriol não induz supressão na medula ósseo do cão.
What is Ingelvac CircoFLEX?
O que é o Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine for use in pigs, which is available as a suspension for injection.
O Ingelvac CircoFLEX é uma vacina para administração em suínos, que está disponível como suspensão injectável.
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Contém uma proteína (antigénio) do circovírus porcino tipo 2 (PCV2).
The vaccine does not contain any live PCV2 and the antigen cannot replicate in the animal.
A vacina não contém qualquer PCV2 vivo e o antigénio não se consegue replicar no animal.
What is Ingelvac CircoFLEX used for?
Para que é utilizado o Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX is used to vaccinate pigs from two weeks of age against PCV2 infection.
O Ingelvac CircoFLEX é utilizado para vacinar suínos com mais de duas semanas de idade contra a infecção por PCV2.
This helps to reduce deaths, signs of disease such as weight loss, and damage to lymphoid tissue associated with this infection.
Esta imunização ajuda a reduzir o número de mortes, os sinais da doença (como perda de peso) e as lesões nos tecidos linfóides associados a esta infecção.
It can also reduce shedding of the virus from the nose, the level of the virus in the blood and lymphoid tissue, and the duration of blood infection (viraemia) with the virus.
Pode também reduzir a excreção nasal do vírus, os níveis do vírus no sangue e tecidos linfóides e a duração da infecção sanguínea (virémia) pelo vírus.
The vaccine is given by injection into a muscle.
A vacina é administrada por injecção num músculo.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for at least 17 weeks.
O início da protecção contra o PCV2 ocorre logo às duas semanas após a injecção e mantém- se durante pelo menos 17 semanas.
How does Ingelvac CircoFLEX work?
Como funciona o Ingelvac CircoFLEX?
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
Sabe- se que o circovírus porcino tipo 2 (PCV2) causa uma ampla variedade de síndromas e sinais clínicos nos suínos, alguns dos quais podem ser causados pelo PCV2 em combinação com outros agentes.
PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
As infecções associadas ao PCV2 podem incluir sintomas como perda de peso ou atraso do crescimento, dilatação dos gânglios linfáticos, dificuldades respiratórias, diarreia, pele pálida e icterícia (amarelecimento da pele).
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
O Ingelvac CircoFLEX é uma vacina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
O modo de acção das vacinas consiste em ‘ ensinar ’ o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender- se de uma doença.
Ingelvac CircoFLEX contains small amounts of a protein from PCV2.
O Ingelvac CircoFLEX contém pequenas quantidades de uma proteína do PCV2.
When a pig is given the vaccine, the pig’ s immune system recognises the protein as ‘ foreign’ and reacts by building up an active immune response.
Quando a vacina é administrada a um suíno, o sistema imunitário deste reconhece a proteína como ‘ estranha ’ e reage apresentando uma resposta imunitária activa.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de reagir contra o vírus com maior rapidez quando exposto a esse mesmo vírus.
This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Esta resposta imunitária activa ajudará a proteger o suíno da doença causada por este vírus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Ingelvac CircoFLEX been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Como foi estudada a eficácia do Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
O Ingelvac CircoFLEX foi estudado numa série de ensaios que envolveram suínos de diferentes raças.
These studies have been performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Estes estudos foram realizados tanto em condições laboratoriais, como nas condições típicas das quintas de criação na Europa.
The main measure of effectiveness was the rate of weight gain in the vaccinated pigs, but the studies also looked at other parameters including symptoms, the level of PCV2 in the blood and the number of runts.
O parâmetro principal de eficácia foi a velocidade de aumento do peso nos suínos vacinados, embora os estudos tenham também avaliado outros parâmetros, incluindo sintomas, os níveis do PCV2 no sangue e o número de animais de tamanho inferior ao normal.
What benefit has Ingelvac CircoFLEX shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Ingelvac CircoFLEX durante os estudos?
The trials showed that vaccination of pigs with Ingelvac CircoFLEX reduced weight loss in the piglets.
Os ensaios mostraram que a vacinação de suínos com o Ingelvac CircoFLEX reduziu a perda de peso nos leitões.
It also reduced the levels of PCV2 in the blood, symptoms of PCV2 infection, the number of runts and death rates.
Reduziu também os níveis do PCV2 no sangue, os sintomas da infecção por PCV2, o número de animais de tamanho inferior ao normal e a taxa de mortalidade.
What is the risk associated with Ingelvac CircoFLEX?
Qual é o risco associado ao Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX can cause a mild, temporary increase in body temperature, usually on the day of vaccination.
O Ingelvac CircoFLEX pode causar um aumento ligeiro e temporário da temperatura corporal, geralmente no dia da vacinação.
There are no special precautions for the person who gives Ingelvac CircoFLEX or comes into contact with the animal.
Não existem precauções especiais a tomar pela pessoa que administra o Ingelvac CircoFLEX ou entra em contacto com o animal.
Why has Ingelvac CircoFLEX been approved?
Por que foi aprovado o Ingelvac CircoFLEX?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ingelvac CircoFLEX exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of two weeks, against PCV2, and recommended that Ingelvac CircoFLEX be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concordou que os benefícios do Ingelvac CircoFLEX são superiores aos seus riscos na imunização activa de suínos com mais de duas semanas de idade contra o PCV2 e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ingelvac CircoFLEX.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ingelvac CircoFLEX to Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH on 13 February 2008.
Outras informações sobre o Ingelvac CircoFLEX Em 13 de Fevereiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ingelvac CircoFLEX.
This summary was last updated on 13 February 2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 13 de Fevereiro de 2008.
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Minimum RP 1.0, Maximum RP 3.75
Proteína ORF2 do Circovírus porcino tipo 2 Mínimo PR * 1, 0 Máximo PR * 3, 75
Bottle (HDPE)
Frascos (HDPE)
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Ingelvac CircoFLEX suspensão injectável para suínos
Each dose of 1 ml of inactivated vaccine contains:
Cada dose de 1 ml de vacina inactivada contém:
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: minimum RP* 1.0 maximum RP* 3.75 * Relative Potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Proteína ORF2 do Circovírus porcino tipo 2 Mínimo PR * 1, 0 Máximo PR * 3, 75 * Potência Relativa (teste ELISA) por comparação com uma vacina de referência.
Pigs (from 2 weeks of age)
Suínos (a partir das 2 semanas de idade)
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Para imunização activa de suínos com mais de 2 semanas de idade contra o Circovírus Porcino do Tipo 2 (PCV2) para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos – incluindo perda de peso - e lesões nos tecidos linfóides associados às doenças relacionadas com o PCV2 (PCVD)., A vacinação demonstrou também, reduzir a excreção nasal de PCV2, a carga viral no sangue e tecidos linfóides e a duração da virémia.
Onset of protection occurs as early as 2 weeks post vaccination and lasts for at least 17 weeks.
O início da protecção ocorre logo às 2 semanas após a vacinação e mantém- se durante pelo menos 17 semanas.
Avoid introduction of contamination during use.
Evitar a contaminação durante a utilização.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
É muito comum ocorrer hipertermia ligeira e transitória, no dia da vacinação.
Do not use during pregnancy and lactation.
Não administrar durante a gestação e a lactação.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Por conseguinte, a segurança e eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando utilizado com qualquer outra vacina (quer seja no mesmo dia ou em alturas diferentes) não foram demonstradas.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Administrar uma única dose de 1 ml por via intramuscular, independentemente do peso vivo.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instruction.
Utilizar os dispositivos de vacinação de acordo com as instruções do fabricante.
Avoid multiple broaching.
Evitar múltiplas perfurações.
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6. have been observed.
Após a administração de uma dose 4 vezes superior à recomendada, não foram observadas outras reacções adversas além das descritas em 4. 6.
Inactivated Porcine circovirus vaccine
Vacina inactivada do circovírus porcino
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to Porcine circovirus type 2.
Esta vacina destina- se a estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária activa face ao circovírus porcino do tipo 2.
Sodium chloride Water for injection
Cloreto de sódio Água para injectáveis
3 6.2 Incompatibilities
6. 3 Prazo de validade
Use immediately after opening.
Utilizar imediatamente após a abertura.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Conservar e transportar refrigerado (2 ºC – 8 ºC).
High density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Frasco de polietileno de alta densidade com 10 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml fechado com rolha de borracha clorobutílica e selado com cápsula de alumínio envernizado.
Each bottle is packed individually in a cardboard box.
Cada frasco é acondicionado individualmente numa caixa de cartão.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Alemanha
The import, sale supply and/ or use of Ingelvac CircoFLEX is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Ingelvac CircoFLEX é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Ingelvac CircoFLEX must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Ingelvac CircoFLEX deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Nome e endereço do( s) fabricante( s) da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein GERMANY
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Alemanha
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão. >
Sodium chloride is included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Cloreto de sódio está incluído no Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro:
Pharmacologically active substance(s)
Substância( s) farmacologicamente
Animal species
activa( s)
Sodium chloride
Cloreto de sódio
2377/ 90.
Carbómero é considerado não incluído nos Anexos do Regulamento do Conselho (CEE) nº2377/ 90.
{10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box}
{Caixa de cartão para frasco de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml}
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Ingelvac CircoFLEX suspensão injectável para suínos.
Each dose of inactivated vaccine contains:
Cada dose de vacina inactivada contém:
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Carbómero
Pigs (from 2 weeks of age)
Suína (a partir das 2 semanas de idade)
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
Para imunização activa de suínos com mais de 2 semanas de idade contra o Circovírus Porcino do Tipo 2 (PCV2).
Single intramuscular injection of one dose (1 ml) Read the package leaflet before use.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
EXP {month/ year} Use immediately after opening.
EXP {mês/ ano} Utilizar imediatamente após a abertura.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Conservar e transportar refrigerado (2 ºC – 8 ºC).
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Single intramuscular injection of one dose (1 ml).
Administração única por via intramuscular de uma dose (1 ml).
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Alemanha
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
{10 ml, 50 ml bottle}
{Frasco de 10 ml, 50 ml}
EXP {month/ year} Use immediately after opening.
EXP {MM/ AAAA} Utilizar imediatamente após a abertura.
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
FOLHETO INFORMATIVO
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: minimum RP* 1.0, maximum RP* 3.75 * Relative Potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
Mínimo PR * 1, 0, Máximo PR * 3, 75 * Potência Relativa (Teste ELISA) por comparação com uma vacina de referência.
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions of in lymphoid tissues associated with PCV2 related diseases (PCVD).
Para imunização activa de suínos com mais de 2 semanas de idade contra o Circovírus porcino do tipo 2 (PCV2) para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos – incluindo perda de peso - e lesões nos tecidos linfóides associados às doenças relacionadas com o PCV2 (PCVD).
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
A vacinação demonstrou também, reduzir a excreção nasal de PCV2, a carga viral no sangue e tecidos linfóides e a duração da virémia.
as early as 2 weeks post vaccination at least 17 weeks.
Início da imunidade: logo às 2 semanas após a vacinação Duração da imunidade: pelo menos 17 semanas.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Caso detecte reacções graves ou outras reacções não mencionadas neste folheto, informe o médico veterinário.
Single intramuscular(IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Administrar uma única dose de 1 ml, por via intramuscular (IM), aos suínos, independentemente do seu peso vivo.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Utilizar os dispositivos de vacinação de acordo com as instruções do fabricante.
Avoid multiple vial broaching.
Evitar múltiplas perfurações.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the bottle.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem e no frasco.
Precautions for use in animals Avoid introduction of contamination during use.
Precauções especiais para utilização em animais Evitar a contaminação durante a utilização.
Use during pregnancy and lactation Do not use during pregnancy and lactation.
Utilização durante a gestação e lactação Não administrar durante a gestação e a lactação.
Incompatibilities No safety or efficacy information is available on the compatibility of this vaccine with any other vaccine.
Incompatibilidades Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered on the same day or at different times.
Por conseguinte, recomenda- se a não administração de quaisquer outras vacinas no mesmo dia ou em alturas diferentes.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento imunológico.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Elimine os desperdícios de acordo com os requisitos locais.
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to Porcine circovirus type 2.
OUTRAS INFORMAÇÕES 18 Esta vacina destina- se a estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária activa face ao circovírus porcino do tipo 2.
Bottle of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), or 250 ml (250 doses) packed individually in a cardboard box.
Frasco de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) ou 250 ml (250 doses), acondicionado individualmente numa caixa de cartão.
What is Locatim?
O que é o Locatim?
Locatim is an oral solution produced from colostrum which is given to calves in the first 12 hours of life.
O Locatim é uma solução oral produzida a partir de colostro, que é administrada a vitelos nas primeiras 12 horas de vida.
It contains specific immunoglobulins G (a type of antibody) against Escherichia coli F5 adhesin as its active substance.
Como substância activa, contém imunoglobulinas G específicas (um tipo de anticorpo) contra adesina F5 de Escherichia coli.
These immunoglobulins protect calves against disease caused by bacteria.
Estas imunoglobulinas protegem os vitelos contra a doença causada pela bactéria.
Locatim is presented in a 60 ml glass bottle.
O Locatim é apresentado num frasco de 60 ml.
What is Locatim used for?
Para que é utilizado o Locatim?
Locatim is used to reduce death in newborn calves caused by enterotoxicosis due to the bacterium E. coli during the first days of life.
O Locatim é utilizado para reduzir a mortalidade de vitelos recém- nascidos causada por enterotoxicose devida à bactéria E.
Enterotoxicosis is a disease caused by the release of toxins in the body, with the main symptom being diarrhoea.
A enterotoxicose é uma doença causada pela libertação de toxinas no organismo, sendo o principal sintoma a diarreia.
Locatim is given to calves less than 12 hours old, preferably within the first four hours after birth, as a supplement to natural colostrum (first milk) that the calves receive from their mother.
O Locatim é administrado a vitelos com menos de 12 horas de vida, de preferência nas primeiras quatro horas após o nascimento, como suplemento do colostro (o primeiro leite) natural que os vitelos recebem da sua mãe.
The dose of 60 ml (one vial) may be given alone or dissolved in milk or milk substitute.
A dose de 60 ml (um frasco) pode ser administrada isoladamente ou dissolvida em leite ou substituto do leite.
How does Locatim work?
Como funciona o Locatim?
Locatim works by supplementing the protective properties of normal colostrum, the first milk made by cows after giving birth, which their calves drink during the first few hours of life.
O Locatim funciona suplementando as propriedades protectoras do colostro normal, o primeiro leite produzido pelas vacas imediatamente depois do parto, que os vitelos bebem durante as primeiras horas de vida.
Colostrum contains antibodies that help to protect the calves against certain infections.
O colostro contém anticorpos que ajudam a proteger os vitelos contra determinadas infecções.
Locatim is made from colostrum from cows that have been immunised against E. coli, so that they produce antibodies in their colostrum.
O Locatim é produzido a partir de colostro de vacas que foram imunizadas contra E. coli, de modo a produzirem anticorpos no seu colostro.
The colostrum is collected and filtered and the lactoserum (the whey, the liquid part of milk) is concentrated to make Locatim.
O colostro é recolhido e filtrado, e o soro lácteo (a parte líquida do leite) é concentrado para produzir o Locatim.
By providing additional antibodies against E. coli, calves receiving Locatim gain additional protection against this bacterium.
Ao proporcionar anticorpos adicionais contra E. coli, os vitelos que recebem Locatim ganham uma protecção adicional contra esta bactéria.
The natural uptake of colostrum within the first hours of life induces passive immunisation.
A ingestão natural de colostro nas primeiras horas de vida induz uma imunização passiva.
Locatim thereby provides additional protection against deaths due to enterotoxicosis caused by E. coli.
Desta forma, o Locatim fornece uma protecção adicional contra mortes devidas a enterotoxicose causada por E. coli.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Locatim shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Locatim?
In the laboratory-based study, calves receiving Locatim had less severe clinical signs of diarrhoea and better survival time than those that did not receive it.
Num estudo de laboratório, os vitelos que receberam Locatim apresentaram sinais clínicos menos graves de diarreia e uma melhor sobrevivência do que os que não o receberam.
These results were confirmed in a field-based study.
Estes resultados foram confirmados num estudo de campo.
What is the risk associated with Locatim?
Qual é o risco associado ao Locatim?
There are no major side effects with Locatim.
Não existem efeitos secundários importantes a referir relativamente ao Locatim.
There are no special precautions for Locatim.
Não existem precauções especiais relacionadas com o Locatim.
Why has Locatim been approved?
Por que foi aprovado o Locatim?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Locatim exceed the risks for the treatment of calves less than 12 hours of age to reduce mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam, and recommended that Locatim be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Locatim são superiores aos seus riscos no tratamento de vitelos com menos de 12 horas de idade para reduzir a mortalidade causada por enterotoxicose associada com adesina F5 (K99) de E. coli durante os primeiros dias de vida, como suplemento do colostro da mãe, e recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Locatim.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Serinucoli to Biokema Anstalt on 29 March 1999.
Outras informações sobre o Locatim Em 29 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Biokema Anstalt uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Serinucoli.
The name of the medicine was changed to Locatim on 14 September 1999.
A designação do medicamento foi alterada para Locatim em 14 de Setembro de 1999.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 29 de Março de 2004.
This summary was last updated in September 2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 09/ 2007.
Invented Strength name
Nome de Dosagem fantasia
Pharmaceutical Target species Form
Forma farmacêutica
Content
Embalagem Conteúdo
> 2.8log10 / ml bovine Oral solution concentrated lactoserum
Locatim > 2. 8log10 / ml soro lácteo concentrado de bovino
Neonatal calves less than 12 hours of age
Vitelos recém - nascidos, com menos de 12 horas de vida
Type III glass 60 ml bottles
Frasco de 60 ml vidro tipo III
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim solução oral para vitelos recém- nascidos com menos de 12 horas de vida
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ ml. * microagglutination method
Soro lácteo concentrado de bovino, contendo imunoglobulinas G específicas contra adesina F5 (K99) de E. coli ≥ 2, 8 * log10/ ml. * método de microaglutinação
Excipient(s)
Excipientes:
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ ml
Metil parahidroxibenzoato ≤ 0, 8 mg/ ml Propil parahidroxibenzoato ≤ 0, 2 mg/ ml
Neonatal calves less than 12 hours of age
Vitelos recém- nascidos, com menos de 12 horas de vida
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Redução da mortalidade causada por entero toxicose associada à adesina F5 (K99) de E. coli durante os primeiros dias de vida como suplemento do colostro da mãe.
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
O medicamento veterinário é produzido a partir de colostro recolhido de vacas mantidas em condições normais de pasto.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/ or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Por isso além dos anticorpos contra E. coli F5 (K99), também contém outros anticorpos contra outros organismos como resultado da vacinação e/ ou exposição das vacas dadoras a organismos presentes no seu meio ambiente.
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Este facto deve ser tido em conta aquando da planificação de programas de vacinação em vitelos que estejam sujeitos ao tratamento com Locatim
This product may contain antibodies against BVD virus.
Este medicamento veterinário pode conter anticorpos contra o vírus pesti BVD.
None known.
Desconhecidos.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4. 7 Utilização durante e gestação e lactação
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
O medicamento veterinário não se destina a fêmeas gestantes ou lactantes.
No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
Não existe informação sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário, quando utilizado com qualquer outro medicamento.
A decision to use this product on the same day or at different times with any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
A decisão da sua utilização em conjunto com outro medicamento veterinário no mesmo dia, concomitantemente ou em momentos distintos, deve ser tomada tendo em consideração a especificidade da situação.
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Administração oral de 60 ml logo que possível, de preferência durante as 4 primeiras horas, e nunca após as 12 primeiras horas de vida.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf’ s life, preferably, as soon as it is receptive.
Administrar o medicamento veterinário concentrado ou diluído no leite (ou substituto) durante as primeiras 12 horas de vida do vitelo de preferência logo que o animal esteja receptivo à ingestão.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Se o vitelo se mostrar reluctante, pode administrar- se através de uma seringa, directamente na boca.
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Para além do medicamento veterinário o vitelo deve tomar o colostro normal.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Na ausência de informação demonstrando especificamente a inocuidade de mais de 1 dose repetida, recomenda- se tratar os vitelos apenas uma única vez.
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Foram observados efeitos transitórios com aumento de temperatura e frequência respiratória aquando da administração do medicamento veterinário numa dose dupla.
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Este medicamento veterinário complementa a acção protectora do colostro normal contra a adesina F5 (K99) da E. coli.
QI02AT01
Código ATC Vet QI02AT01
Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
Metil parahidroxibenzoato Propil parahidroxibenzoato
3/ 17 6.2 Incompatibilities
3/ 17 6. 2 Incompatibilidades
In the absence of incompatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Keep the container in the outer carton.
Manter frasco dentro da embalagem exterior.
Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Caixa de cartão com um recipiente de 60 ml, de vidro tipo III, fechado com rolha de polipropileno, munida de uma capsula em polietilano e anel de segurança destacável.
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Principado do Listenstein
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Any person intending to
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Locatim é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a
4/ 17 import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Locatim deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Switzerland
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier- Lausanne Suíça
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest França
To be supplied only on veterinary prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Active substance specific immunoglobulins: not applicable
Substância activa imunoglobulinas específicas: não aplicável
The following excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Os seguintes excipientes são incluídas no Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro
7/ 17 Pharmacologically active substance Calcium chloride1 Sodium chloride 2 Lactic acid 3 Sodium hydroxide 4 Sodium methyl hydroxybenzoate 5 Sodium propyl hydroxybenzoate 6 Sodium propionate 7 Propionic acid8
7/ 17 Substância farmocologicamente activa Cloreto de cálcio 1
Animal Species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species
Espécies animais Todas as espécies destinada à produção de alimentos
L 110 of 17.05.95 2 OJ No.
Cloreto de sódio 2
L 272 of 25.10.96 3 OJ No.
Ácido lácteo 3
L 108 of 29.04.94 4 OJ No.
Hidróxido de sódio 4
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
Sal de sódio hidroxibenzoato de metilo 5
L 272 of 25.10.96 6 OJ No.
Sal de sódio hidroxibenzoato de propilo 6
L 272 of 25.10.96 7 OJ No.
Propionato de sódio 7
L 272 of 25.10.96 8 OJ No.
Ácido propiónico 8
L 272 of 25.10.96
Todas as espécies destinada à produção de alimentos
Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim solução oral para vitelos recém- nascidos com menos de 12 horas de vida
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log10/ ml.
Soro lácteo concentrado de bovino contendo imunoglobulinas G específicas contra a adesina F5 (K99) de E. coli ≥2, 8 log10/ ml.
Neonatal calves less than 12 hours of age
Vitelos recém- nascidos com menos de 12 horas de vida.
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Redução da mortalidade causada por entero toxicose associada ao adesina F5 (K99) de E. coli durante os primeiros dias de vida e como suplemento do colostro da mãe.
Read the package leaflet before use.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo..
Zero days
Intervalo de segurança: zero dias
Store in a refrigerator.
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Keep the bottle in the outer carton.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
Para mais informações, ver o folheto informativo.
LABEL
RÓTULO
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesion > 2.8 log 10/ ml
Soro lácteo concentrado de bovino contendo imunoglobulinas G específicas contra a adesina F5 (K99) de E. coli ≥2, 8 log10/ ml.
Oral administration of 60ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Administração oral de 60 ml, logo que possível, de preferência durante as 4 primeiras horas, e nunca após as 12 primeiras horas de vida.
Withdrawal period: zero days
Intervalo de segurança: zero dias
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/ 17 FOLHETO INFORMATIVO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Marketing Authorisation Holder:
Titular da autorização de introdução no mercado
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Principado do Listenstein.
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ ml. * microagglutination method
Soro lácteo concentrado de bovino contendo imunoglobulinas G específicas contra a adesina F5 (K99) de E. coli ≥2, 8 * log10/ ml. * método de microaglutinação
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam,
Redução da mortalidade causada por entero toxicose associada ao adesina F5 (K99) de E. coli durante os primeiros dias de vida e como suplemento do colostro da mãe.
Neonatal calves less than 12 hours of age.
Vitelos recém- nascidos, com menos de 12 horas de vida.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Se o vitelo se mostrar reluctante pode administrar- se através de uma seringa, directamente na boca.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Para além do medicamento veterinário, o vitelo deve tomar o colostro normal Na ausência de informação demonstrando especificamente a inocuidade de mais de 1 dose repetida, recomenda- se tratar os vitelos apenas uma única vez
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Keep the bottle in the outer carton.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco.
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
É produzido a partir de colostro recolhido de vacas mantidas em condições normais de pasto.
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Este facto deve ser tido em conta aquando da planificação de programas de vacinação em vitelos que estejam sujeitos ao tratamento com Locatim.
The import, sale, supply and/ or use of Locatim is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Locatim é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a
16/ 17 13.
16/ 17 política nacional de saúde animal.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
60 ml bottle.
Apresentação: frasco de 60 ml
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado
What is Loxicom?
O que é o Loxicom?
Loxicom is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth for dogs, or as a pale yellow solution for injection for use in dogs or cats.
O Loxicom é apresentado na forma de uma suspensão oral amarela clara a misturar com a comida ou a administrar directamente na boca dos cães, ou na forma de uma solução amarela clara injectável para cães ou gatos.
Loxicom contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ ml or 1.5 mg/ ml for the oral suspension, and a strength of 5 mg/ ml for the solution for injection.
O Loxicom contém a substância activa meloxicam nas dosagens de 0, 5 mg/ ml ou 1, 5 mg/ ml de suspensão oral, e 5 mg/ ml de solução injectável.
Loxicom is a ‘ generic ’ which means that Loxicom is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
O Loxicom é um “ genérico ”, isto é, um medicamento similar a um “ medicamento veterinário de referência ” autorizado na UE (Metacam suspensão oral doseado a 1, 5 mg/ ml).
Studies have been carried out to prove that Loxicom is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Loxicom is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Realizaram- se estudos para demonstrar a “ bioequivalência ” entre o Loxicom e o medicamento veterinário de referência, o que significa que o Loxicom é equivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1, 5 mg/ ml na forma como é absorvido e utilizado pelo organismo.
What is Loxicom used for?
Para que é utilizado o Loxicom?
Loxicom is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
O Loxicom é utilizado em cães para alívio da inflamação e da dor em doenças músculo- esqueléticas.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Pode ser utilizado tanto no quadro de doença aguda, por exemplo, na sequência de ferimentos, como de doença crónica (de longa duração).