qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Estas duas substâncias são combinadas num só comprimido no Synordia, a fim de reduzir o número de comprimidos que o doente deve tomar diariamente.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Esperava- se que isto viesse facilitar a adesão dos doentes ao regime terapêutico.
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘ peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha’.
O fenofibrato pode ajudar a corrigir os níveis de gordura no sangue, activando um receptor no interior das células designado por ‘ receptor activado do proliferador peroxissomal (PPAR) alfa ’.
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Este receptor está normalmente envolvido no controlo dos níveis de gordura no organismo.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Ao activar este receptor, o medicamento aumenta os níveis de colesterol HDL e reduz os níveis de triglicéridos e outros tipos de gordura.
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
A metformina reduz os níveis elevados de glicose no sangue.
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Funciona principalmente através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Como resultado da acção de ambas as substâncias, esperava- se uma melhoria dos níveis de gordura e glicose no sangue.
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
A empresa apresentou os resultados de 2 estudos principais que icluiram 1065 doentes.
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Ambos os estudos compararam os efeitos de diversas doses de fenofibrato e metformina, administrados como
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged existing treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medicamentos separados.
The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos níveis de triglicéridos no sangue, após 12 semanas.
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
O segundo estudo analisou os efeitos de uma combinação das duas substâncias activas em 683 doentes com níveis anormais de glicose ou gordura no sangue.
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Cerca de metade dos doentes neste estudo sofria de diabetes de tipo 2.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cujos níveis de glicose e gordura no sangue voltaram aos valores normais após 12 semanas de tratamento.
The application was at day 113 when the company withdrew.
O pedido encontrava- se no 113. º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá- lo.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (ao 120. º dia) e envia- a para a empresa.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Quando a empresa tiver fornecido as respostas às questões colocadas, o CHMP procede à sua análise e, ao 180º dia, poderá colocar questões adicionais antes de emitir um parecer.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Após o parecer do CHMP, são normalmente necessários cerca de 2 meses para que a Comissão Europeia conceda a licença.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
O CHMP estava avaliar a documentação inicial fornecida pela Empresa e ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Synordia?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos do Synordia.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
TACHOSIL
TACHOSIL Resumo do EPAR destinado ao público
What is TachoSil?
O que é o TachoSil?
TachoSil is a sponge that is coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
O TachoSil é uma esponja revestida com as substâncias activas fibrinogénio humano e trombina humana.
What is TachoSil used for?
Para que é utilizado o TachoSil?
TachoSil is used during an operation to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs.
O TachoSil é utilizado durante uma cirurgia para estancar hemorragias e selar as superfícies de órgãos internos.
TachoSil also acts as a support to stitching during surgery on the blood vessels.
O TachoSil também actua como reforço à sutura em cirurgia dos vasos sanguíneos.
TachoSil is used in adults, when standard techniques are not sufficient.
O TachoSil é utilizado em adultos, quando as técnicas padrão se mostram insuficientes.
How is TachoSil used?
Como se utiliza o TachoSil?
TachoSil should only be used by an experienced surgeon under sterile conditions.
O TachoSil apenas deve ser utilizado por cirurgiões experientes e em condições estéreis.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site.
O TachoSil só deve ser aplicado directamente no local de tratamento.
The sponge should be applied so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
A esponja deve ser aplicada de modo a que cubra 1 a 2 cm além dos bordos da ferida.
The number of TachoSil sponges used depends on the size of the wound.
O número de esponjas de TachoSil utilizadas depende da dimensão da ferida.
In studies, one to three sponges were usually used (9.5 × 4.8 cm), although up to seven sponges were used in some cases.
Em estudos, foram normalmente utilizadas uma a três esponjas (9, 5 x 4, 8 cm), apesar de em alguns casos terem sido utilizadas até sete esponjas.
For smaller wounds, the smaller sponges are recommended (4.8 × 4.8 cm or 3.0 × 2.5 cm).
No caso de feridas mais pequenas, são recomendadas as esponjas de dimensões mais reduzidas (4, 8 x 4, 8 cm ou 3, 0 x 2, 5 cm).
Sponges can be cut to size if needed.
As esponjas podem ser cortadas para as dimensões adequadas, caso seja necessário.
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
O TachoSil não pode ser aplicado no interior de um vaso sanguíneo.
How does TachoSil work?
Como funciona o TachoSil?
TachoSil consists of a sponge made out of collagen, with fibrinogen and thrombin as a dried coating on one surface.
O TachoSil consiste numa esponja composta por colagénio, que tem fibrinogénio e trombina na forma de uma cobertura seca numa superfície.
Thrombin and fibrinogen are natural substances that are obtained from human blood.
A trombina e o fibrinogénio são substâncias naturais obtidas a partir do sangue humano.
On contact with fluid such as blood, the coating on the sponge that contains the active substances dissolves.
Ao contactar com um fluido como, por exemplo, o sangue, a cobertura da esponja que contém as substâncias activas dissolve- se.
This activates the fibrinogen and thrombin, causing the fibrinogen to be converted into the protein fibrin.
Esta dissolução activa o fibrinogénio e a trombina e faz com que o fibrinogénio seja convertido na proteína fibrina.
This forms a clot that holds the collagen sponge tightly to the wound surface, preventing bleeding and sealing the tissue.
Forma- se, assim, um coágulo que mantém a esponja de colagénio firmemente agarrada à superfície da ferida, prevenindo a hemorragia e selando os tecidos.
The sponge is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
A esponja é deixada no corpo, onde se dissolve e desaparece completamente.
How has TachoSil been studied?
Como foi estudado o TachoSil?
TachoSil has been studied in six studies.  Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
O TachoSil foi estudado em seis estudos.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. time until the blood stopped flowing.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.  Dois dos estudos observaram os efeitos do TachoSil na paragem de hemorragias.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.  Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Um terceiro estudo comparou TachoSil com suturas padrão em 185 doentes submetidos a cirurgia dos rins.  Foram realizados dois estudos para verificar se o TachoSil poderia ser utilizado como um selante de tecidos.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques such as stitching and stapling in a total of 490 patients having lung surgery.
Os estudos compararam o TachoSil com técnicas cirúrgicas padrão, como suturas e agrafos, num total de 490 doentes submetidos a cirurgia dos pulmões.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.  The final study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
A medição da eficácia foi feita por observação de fugas de ar dos pulmões após a cirurgia.  O estudo final observou a eficácia de TachoSil em cirurgia do coração ou de grandes vasos sanguíneos.
The study compared TachoSil with standard materials to aid clotting in 120 patients, around three-quarters of whom also had stitches to help stop the bleeding.
O estudo comparou TachoSil com materiais padrão auxiliares da coagulação em 120 doentes, dos quais cerca de três quartos também foram suturados para ajudar a parar a hemorragia.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja hemorragia parou após três minutos.
What benefit has TachoSil shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo TachoSil durante os estudos?
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping blood flow during liver surgery.
O TachoSil foi mais eficaz do que o feixe de árgon a parar o fluxo sanguíneo durante cirurgias do fígado.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
No primeiro estudo, o tempo médio até a hemorragia parar foi 3, 9 minutos com o TachoSil, em comparação com 6, 3 minutos com o feixe de árgon, tendo no segundo estudo estes valores sido de 3, 6 e 5, 0 minutos, respectivamente.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
Em doentes submetidos a cirurgia dos rins, o TachoSil foi mais eficaz do que a sutura.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue, because very few patients in the study had any air leakage.
O primeiro estudo, que observou doentes submetidos a cirurgia dos pulmões, não foi suficiente para apoiar a utilização de TachoSil na selagem de tecidos, devido ao facto de um número muito reduzido de doentes no estudo ter tido alguma fuga de ar.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with standard techniques.
Contudo, no segundo estudo, que incluiu 301 doentes, demorou em média 15, 3 horas até as fugas pararem com TachoSil por comparação com 20, 5 horas com as técnicas padrão.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
O TachoSil também foi mais eficaz do que materiais padrão para parar hemorragias em cirurgias do coração ou de vasos sanguíneos.
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Decorridos três minutos, a hemorragia tinha parado em 75% dos doentes tratados com TachoSil (44 em 59), comparado com 33% de doentes tratados com técnicas padrão (20 em 60).
What is the risk associated with TachoSil?
Qual é o risco associado ao TachoSil?
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Poderão ocorrer complicações tromboembólicas (coágulos sanguíneos) caso o TachoSil seja aplicado inadvertidamente no interior de um vaso sanguíneo.
As for other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Tal como outros selantes, o TachoSil pode causar uma reacção alérgica.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Em casos raros, os doentes podem desenvolver anticorpos contra as proteínas do TachoSil, que poderão interferir com a coagulação do sangue.
The most common side effect with TachoSil (seen in between 1 and 10 patients in 100) is pyrexia (fever).
O efeito secundário mais frequente associado ao TachoSil (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é pirexia (febre).
For the full list of all side effects reported with TachoSil, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao TachoSil, consulte o Folheto Informativo.
TachoSil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
O TachoSil não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fibrinogénio, à trombina ou a qualquer outro componente do medicamento.
TachoSil has not been studied in neurosurgery (surgery on the nervous system, including the brain) or surgery to connect up two sections of the gut, such as a stomach bypass.
O TachoSil não foi estudado em neurocirurgia (cirurgia do sistema nervoso, incluindo o cérebro) ou cirurgia para ligação de duas secções do intestino, como um bypass gástrico.
Why has TachoSil been approved?
Por que foi aprovado o TachoSil?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TachoSil’ s benefits are greater than its risks for supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do TachoSil são superiores aos seus riscos no tratamento de apoio em cirurgia, para a melhoria da hemóstase, na promoção de selagem de tecidos e reforço de suturas em cirurgia vascular nos casos em que as técnicas padrão se mostram insuficientes.
The Committee recommended that TachoSil be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o TachoSil.
Other information about TachoSil:
Outras informações sobre o TachoSil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil to Nycomed Austria GmbH on 8 June 2004.
Em 8 de Junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Nycomed Austria GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o TachoSil.
The full EPAR for TachoSil is available here.
O EPAR completo sobre o TachoSil pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 01-2009.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Janeiro de 2009.
Route of administration
Nome de fantasia Dosagem
Medicated sponge
Forma farmacêutica
1 sponge of 9.5 x 4.8 cm
Via de administração
Local use
Embalagem
2 sponges of 4.8 x 4.8 cm
Dimensão da embalagem
1 sponge of 3.0 x 2.5 cm
Esponja medicada Esponja medicada Esponja medicada Esponja medicada
EU/ 1/ 04/ 277/ 004
Aplicação local Aplicação local Aplicação local Aplicação local
Blister (alu)
Blister (alumínio) Blister (alumínio) Blister (alumínio) Blister (alumínio)
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
1 esponja de 9, 5 x 4, 8 cm 2 esponjas de 4, 8 x 4, 8 cm 1 esponja de 3, 0 x 2, 5 cm 5 esponjas de 3, 0 x 2, 5 cm
TachoSil medicated sponge.
Tachosil, esponja medicamentosa.
Qualitative and Quantitative composition:
Composição qualitativa e quantitativa:
TachoSil contains per cm2:
TachoSil contém, por cm2:
Human Fibrinogen Human Thrombin
Fibrinogénio humano Trombina humana
5.5 mg 2.0 IU
5, 5 mg 2, 0 UI
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
TachoSil é uma esponja de cor creme.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
O lado activo da esponja, revestido com fibrinogénio e trombina, possui uma cor amarela.
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
Tachosil é indicado para o tratamento de apoio em cirurgia, para melhoria da hemostase, para promover a colagem dos tecidos, e para apoio de suturas em cirurgia vascular quando as técnicas padrão se mostram insuficientes (ver secção 5. 1).
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Posologia A utilização de TachoSil está restrita a cirurgiões experientes.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Não existem informações suficientes para a utilização em doentes pediátricos.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
O número de esponjas TachoSil a aplicar deve ser sempre orientado pela necessidade clínica fundamental do doente.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
O número de esponjas TachoSil a ser aplicado depende do tamanho da área da ferida.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
A aplicação de TachoSil pelo cirurgião deve ser adaptada a cada caso.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
Em ensaios clínicos, as dosagens individuais foram tipicamente estabelecidas em 1 a 3 esponjas (9, 5 cm x 4, 8 cm); foi relatada a aplicação de um máximo de 7 esponjas.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
Para feridas mais pequenas, por exemplo em cirurgias invasivas mínimas, são recomendadas as esponjas de tamanho mais pequeno (4, 8 cm x 4, 8 cm ou 3, 0 cm x 2, 5 cm).
Method and route of administration For local use only.
Modo e via de administração Unicamente para aplicação local.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Ver secção 6. 6 para instruções mais pormenorizadas.
For local use only.
Unicamente para aplicação local.
Do not use intravascularly.
Não utilize intravascularmente.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
Não foram obtidos dados específicos sobre a utilização deste produto em neurocirurgias ou em cirurgia de anastomoses grastrointestinais.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Poderão ocorrer complicações tromboembólicas que podem pôr em risco a vida do doente caso a preparação seja aplicada intravascularmente de forma acidental.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Tal como acontece com qualquer produto proteico, são possíveis reacções de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Os sinais de reacções de hipersensibilidade incluem urticária, urticária generalizada, aperto no peito, sibilação, hipotensão e anafilaxia.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Caso ocorram estes sintomas, a administração deve ser imediatamente interrompida.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Em caso de choque, devem ser respeitados os padrões médicos actuais para o tratamento do choque.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
As medidas padrão para prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma incluem a selecção dos dadores, a realização de testes de doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de produção eficazes na inactivação/ remoção de vírus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como VIH, VHB e VHC e para o vírus sem envelope VHA.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) ou em indivíduos com imunodeficiência ou eritropoiese aumentada (p. ex., anemia hemolítica).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Recomenda- se vivamente que, cada vez que TachoSil é administrado a um doente, o nome e o número do lote do produto sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto que estanca pode desnaturar- se após a exposição a soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções anti- sépticas).
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Essas substâncias devem ser removidas, tanto quanto possível, antes de se aplicar o produto que estanca.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
A segurança de TachoSil para utilização durante a gravidez humana ou a amamentação não foi determinada em ensaios clínicos controlados.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento perinatal e pós- natal.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Portanto, TachoSil só deverá ser administrado a mulheres grávidas ou em amamentação se tal for claramente necessário.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Podem ocorrer raramente hipersensibilidade ou reacções alérgicas (que podem incluir angioedema, queimadura e picada no local de aplicação, broncoespasmo, resfriamento, rubor, urticária generalisada, dor de cabeça, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, respiração ofegante) em doentes tratados com vedantes de fibrina / hemostáticos.
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
Em casos isolados, estas reacções podem evoluir para anafilaxia grave.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Este tipo de reacções podem ser observadas em especial se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a doentes que se sabe serem hipersensíveis a ingredientes do produto.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Podem formar- se raramente anticorpos contra componentes dos produtos de fibrina / hemostáticos.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Podem ocorrer complicações tromboembólicas se a preparação for aplicada intravascularmente de forma não intencional (ver secção 4. 4).
For viral safety see section 4.4
Para obter informações sobre segurança viral, ver secção 4. 4
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
Frequência de efeitos indesejáveis para TachoSil baseada em todos os dados de acontecimentos adversos de seis ensaios clínicos, dois estudos de segurança após a autorização de introdução no mercado e notificações espôntaneas.
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Resumo do perfil de segurança Os dados de segurança de Tachosil geralmente reflectem o tipo de complicações pós- operatórias relacionadas com as condições cirúrgicas em que os ensaios foram conduzidos e com a doença subjacente dos doentes.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
Resumo em tabela das reacções adversas Os dados de seis ensaios clínicos controlados conduzidos pelo titular da autorização de introdução no mercado foram combinados num grupo de dados integrado, e as frequências da ocorrência neste RCM provêm deste grupo de dados integrado.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
Nas análises integradas, 521 doentes foram tratados com TachoSil e 511 doentes foram tratados com tratamento comparador.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Devido a motivos práticos (comparação com cirurgia padrão e tratamento hemostático padrão), não foi possível a ocultação nos ensaios de TachoSil.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Consequentemente, os estudos foram realizados como estudos abertos.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
São usadas as seguintes categorias para ordenar os efeitos indesejáveis por frequência de ocorrência: muito frequente (> 1/ 10); frequente (> 1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequente (> 1/ 1000 a < 1/ 100); raro (> 1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000), e muito raro (< 1/ 10. 000).
Common
Pouco frequentes (≥1/ 1000, < 1/ 100)
Uncommon
Muito raros
Very rare
Frequência
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a
(< 1/ 10,000), not known
partir dos dados disponíveis)
Organ class Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Doenças do sistema imunitário
Pyrexia*
Tromboembolismo
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
Vasculopatias Perturbações gerais e alterações no local de administração
Immune system disorders
Febre *
Hypersensitivity
(se aplicado intravascularmente)
*Pyrexia occurred in 6.3% of the patients treated with TachoSil and in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.
* Febre ocorre em 6. 3% dos doentes tratados com TachoSil e em 5. 9% dos doentes tratados com tratamento comparador.
Local haemostatics, ATC code:
Hemostáticos locais, código ATC:
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen sponge.
TachoSil contém fibrinogénio e trombina como revestimento seco na superfície de uma esponja de colagénio.
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Em contacto com fluidos fisiológicos, p. ex., sangue, linfa ou solução salina fisiológica, os componentes do revestimento dissolvem- se e difundem- se parcialmente na superfície da ferida.
This is followed by the fibrinogen- thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
A isto segue- se a reacção fibrinogénio/ trombina que dá início à última fase da coagulação sanguínea fisiológica.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
O fibrinogénio é convertido em monómeros de fibrina que se polimerizam espontaneamente num coágulo de fibrina, mantendo a esponja de colagénio firmemente aderida à superfície da ferida.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
Estabelece- se então uma ligação cruzada da fibrina pelo factor XIII, criando uma rede firme e mecanicamente estável com boas propriedades adesivas, que também permite estancar os fluidos.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Foram realizados estudos clínicos sobre a hemostase num total de 240 doentes (118 tachoSil, 122 feixe de argon) submetidos a ressecção cirúrgica parcial do fígado e 185 doentes (95 TachoSil, 93 tratamento cirúrgico padrão) submetidos a ressecção cirúrgica de tumor renal superficial.
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Um ensaio controlado adicional em 119 doentes (59 TachoSil, 60 agente hemostático) demonstrou colagem, hemostase e apoio de sutura em doentes submetidos a cirurgia cardiovascular.
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
A colagem dos tecidos em cirurgia pulmonar foi estudada em dois ensaios controlados em doentes submetidos a cirurgia pulmonar.
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
O primeiro ensaio clínico controlado com o fim de investigar o fecho de tecidos na cirurgia pulmonar não conseguiu comprovar a superioridade em relação ao tratamento padrão, com determinação por fuga de ar devido à inclusão de um grande grupo de doentes (53%) sem fuga de ar.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
No entanto, o segundo estudo sobre a colagem dos tecidos em 299 doentes (148 tachoSil, 151 tratamento cirúrgico padrão) com fuga de ar intra- operatória provada, demonstraram a superioridade do TachoSil em comparação com o tratamento padrão.
TachoSil is intended for local application only.
TachoSil destina- se exclusivamente a aplicação local.
Intravascular administration is not possible.
A administração intravascular não é possível.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
Em estudos animais, TachoSil mostra uma biodegradação progressiva.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
O coágulo de fibrina é metabolizado da mesma forma que a fibrina endógena por lise da fibrina e fagocitose.
The collagen sponge is degraded by resorptive granulation tissue.
A esponja de colagénio é degradada pelo tecido de granulação reabsorvível.
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Aproximadamente 24 semanas após a aplicação, permaneciam apenas alguns fragmentos, sem qualquer sinal de irritação local.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
Os estudos de toxicidade de dose única em diferentes espécies animais não mostraram sinais de efeito tóxico agudo.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
5 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
Colagénio equino Albumina humana Riboflavina (E 101) Cloreto de sódio Citrato de sódio L- arginina, cloridrato.
5 6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Uma vez aberta a embalagem, TachoSil deve ser utilizado imediatamente.
Do not store above 25 °C.
Não conservar acima de 25º C.
TachoSil is packed in a double packaging:
TachoSil está contido numa embalagem dupla:
- An outer container consisting of an aluminium-bonded foil sachet
- Uma embalagem externa que consiste numa saqueta fechada de alumínio
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
- Uma embalagem interna (estéril) que consiste numa bolsa de poliestireno selada com um papel
paper
laminado envernizado que pode ser retirado.
- A desiccant bag is included in the outer container
- A embalagem externa contém um saco de exsicante.
Each sponge is packed individually.
Cada esponja é embalada individualmente.
Pack sizes:
Tamanhos das embalagens:
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Embalagem com 1 esponja de 9, 5 cm x 4, 8 cm Embalagem com 2 esponjas de 4, 8 cm x 4, 8 cm Embalagem com 1 esponja de 3, 0 cm x 2, 5 cm Embalagem com 5 esponjas de 3, 0 cm x 2, 5 cm
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
TachoSil é fornecido em embalagens estéreis e deve ser manuseado em conformidade.
Use only undamaged packages.
Utilizar unicamente embalagens não danificadas.
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
A saqueta de alumínio externa pode ser aberta numa área de operação não estéril.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
A bolsa interna deve ser aberta numa área estéril da sala de cirurgia.
TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
TachoSil deve ser utilizado imediatamente após a abertura da tampa estéril interna.
TachoSil is used under sterile conditions.
TachoSil é utilizado em condições estéreis.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Antes da aplicação, a área da ferida deve ser limpa de sangue, desinfectantes e outros fluidos.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Depois da remoção de TachoSil da embalagem estéril, a esponja deve ser humedecida previamente em solução salina e depois imediatamente aplicada.
The yellow, active side of the sponge is applied to the bleeding/ leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
O lado amarelo, activo da esponja, é aplicado na superfície com sangramento/ perda de fluidos e mantido suavemente premido durante 3 a 5 minutos.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Este procedimento permite uma fácil adesão de TachoSil à superfície da ferida.
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
6 A pressão é aplicada com luvas ou com uma compressa humedecidas.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Devido à forte afinidade do colagénio para o sangue, TachoSil pode também aderir a instrumentos ou luvas cirúrgicos cobertos com sangue.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
Isto pode ser evitado humedecendo previamente os instrumentos e as luvas cirúrgicos com solução salina fisiológica.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Depois de premir o TachoSil sobre a ferida, a luva ou a compressa devem ser removidas cuidadosamente.
To avoid the sponge from being pulled loose it may be held in place at one end, e. g. with a pair of forceps.
Para evitar que a esponja se solte, esta pode ser mantida no lugar, segurando- a por uma extremidade com uma pinça, por exemplo.
Alternatively, e. g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Como alternativa, no caso de um sangramento mais forte, por exemplo, TachoSil pode ser aplicado sem ser humedecido previamente, premindo- o suavemente contra a ferida durante 3 a 5 minutos.
The TachoSil sponge should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
A esponja TachoSil deve ser aplicada de forma a cobrir 1 a 2 cm além das extremidades da ferida.
If more than one sponge is used the sponges should overlap.
Caso seja utilizada mais de uma esponja, as mesmas devem sobrepor- se.
The sponge can be cut to the correct size and shaped if too large.
A esponja pode ser cortada no tamanho correcto e ajustada se for demasiado grande.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Áustria
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Nome e endereço do fabricante das substâncias activas de origem biológica
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germany
Box 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Alemanha
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Resumo das Características do Produto, secção 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIÇÕES OU RESTRICÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3. 0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordado pelo CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante farmacovigilância ou minimisação do risco) • A pedido da EMEA
10 A LABELLING
ROTULAGEM
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
TachoSil, medicated sponge
TachoSil, esponja medicamentosa
Per cm2 Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Por cm2 Fibrinogénio humano 5, 5 mg Trombina humana 2, 0 UI.
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate, L-arginin- hydrochloride
Colagénio equino, albumina humana, riboflavina (E101),, cloreto de sódio, citrato de sódio, L - arginina, cloridrato.
Medicated sponge 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Esponja medicamentosa 1 esponja de 9, 5 cm x 4, 8 cm 2 esponjas de 4, 8 cm x 4, 8 cm 1 esponja de 3, 0 cm x 2, 5 cm 5 esponjas de 3, 0 cm x 2, 5 cm
For local use Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Once the foil sachet is opened, use immediately.
Uma vez aberta a embalagem, o respectivo conteúdo deve ser utilizado imediatamente.
Do not resterilise.
Não voltar a esterilizar.
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Áustria
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 esponja de 9, 5 cm x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 esponjas de 4, 8 cm x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 esponja de 3, 0 cm x 2, 5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 esponjas de 3, 0 cm x 2, 5 cm
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS (acondicionamento primário)
LABEL ON THE ALUMINIUM FOIL (secondary packaging)
RÓTULO DA SAQUETA DE ALUMÍNIO (acondicionamento secundário)
TachoSil, medicated sponge For local use
TachoSil, esponja medicamentosa Para aplicação local.
Read the package leaflet before use
Consultar o folheto informativo..
1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 1 sponge of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm
1 esponja de 9, 5 cm x 4, 8 cm 1 esponja de 4, 8 cm x 4, 8 cm 1 esponja de 3, 0 cm x 2, 5 cm
TachoSil, medicated sponge Human fibrinogen, human thrombin
TachoSil, esponja medicamentosa Fibrogénio humano, trombina humana
Read all of this leaflet carefully.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
In this leaflet:
Leia- o atentamente.
What TachoSil is and what it is used for 2.
O que é TachoSil e para que é utilizado 2.
3.
Antes de utilizar Tachosil 3.
How to use TachoSil 4.
Como utilizar Tachosil 4.
How to store TachoSil 6.
Como conservar TachoSil 6.
WHAT TACHOSIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TACHOSIL E PARA QUE É UTILIZADO
The yellow side of the TachoSil sponge contains the active components: fibrinogen and thrombin.
O lado amarelo da esponja TachoSil contém os componentes activos: fibrinogénio e trombina.
The yellow side of the sponge is therefore the active side.
O lado amarelo da esponja TachoSil é, portanto, o lado activo.
When the sponge comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Quando a esponja entra em contacto com fluidos (como sangue, linfa ou solução salina), o fibrinogénio e a trombina são activados e formam uma rede de fibrina.
This means that the sponge sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Isto significa que a esponja adere à superfície do tecido, o sangue coagula (hemostase local) e o tecido é fechado.
In the body TachoSil will dissolve and disappears completely.
No corpo, a esponja TachoSil dissolver- se- á e desaparecerá completamente.
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
O TachoSil é utilizado durante a cirurgia para parar sangramentos locais (hemostase) e para colar superfícies de tecidos em órgãos internos.
BEFORE TACHOSIL IS USED
ANTES DE UTILIZAR TACHOSIL
Do not use TachoSil
Não utilize TachoSil
- if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other
- se tem alergia (hipersensibilidade) a fibrinogénio humano, trombina humana ou a qualquer outro
ingredients of TachoSil.
componente do TachoSil.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar TachoSil com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Important information about some of the ingredients of TachoSil When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Informações importantes sobre alguns componentes de TachoSil Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue humano ou plasma, são tomadas algumas medidas para prevenir que sejam transmitidas infecções aos doentes.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Estas medidas incluem uma criteriosa selecção dos dadores de sangue e de plasma, para garantir que aqueles que apresentam risco do serem portadores de infecções sejam excluídos, e testes de cada doação e de pools de plasma quanto a sinais de vírus/ infecções.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inactivar ou remover vírus.