qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
A terapêutica de combinação antiretroviral pode causar alterações na forma corporal devido a alterações na distribuição da gordura.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Estas alterações podem incluir perda de gordura nas pernas, braços e rosto, aumento de gordura no abdómen e outros órgãos internos, alargamento do peito e aumento da quantidade adiposa nas costas e pescoço (gordura em pescoço de búfalo).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
A causa e os efeitos na saúde a longo prazo não são até este momento conhecidos.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
A terapêutica de combinação antiretroviral também pode provocar aumento de ácido láctico e açúcar no sangue, hiperlipidémia (aumento de gordura no sangue) e resistência à insulina.
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
Quando o VIRAMUNE foi utilizado em combinação com outros agentes antiretrovirais, foram também notificados os seguintes acontecimentos:
- a reduction in red blood cells or in platelets
- diminuição dos glóbulos vermelhos ou das plaquetas
- inflammation of pancreas
- inflamação do pâncreas
- decrease in or abnormal skin sensations.
- diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes antiretrovirais e pode esperar- se que ocorram quando o VIRAMUNE é utilizado em combinação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejam devidos ao tratamento com VIRAMUNE.
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopénia), que é mais frequente em crianças.
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar associada à terapêutica com nevirapina, também é mais frequentemente observada em crianças.
As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Tal como para os sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE VIRAMUNE
COMO CONSERVAR VIRAMUNE
Keep out of the reach and sight of children.
69 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Não utilize VIRAMUNE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
What VIRAMUNE contains
Qual a composição de VIRAMUNE
- The active substance is nevirapine.
- A substância activa é nevirapina.
Each tablet contains 200 mg nevirapine.
Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium
- Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, povidona K25,
starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
glicolato sódico de amido, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.
VIRAMUNE tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
Qual o aspecto de VIRAMUNE e conteúdo da embalagem VIRAMUNE comprimidos é comercializado em blisters, com 14, 60 ou 120 comprimidos por embalagem.
Not all pack sizes may be marketed.
É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.
VIRAMUNE is also available as an oral suspension.
VIRAMUNE também está disponível como uma solução oral.
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
68 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
70 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
Boehringer Ingelheim Comm.
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/ Luxemburg S. C. S.
Luxembourg/ Luxemburg S. C. S. n. v.
България Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Тел: +359 2 958 79 98
България Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +4 021 330 99 63
Reprezentanţa din România Tel: +4 021 330 99 63
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
71 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}.
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension Nevirapine
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml suspensão oral Nevirapine
- if you or your child are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of
- se você ou o seu filho forem alérgico (hipersensíveis) à nevirapina ou a qualquer outro
VIRAMUNE (see other ingredients)
ingrediente de VIRAMUNE (ver outros ingredientes).
- if you or your child previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin
- se você ou o seu filho sofreram previamente inflamação do fígado (hepatite), erupção cutânea
rash, or liver damage while on VIRAMUNE treatment.
grave, ou danos hepáticos aquando do tratamento com VIRAMUNE.
- if you are taking products containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) as this may stop
se está actualmente a tomar produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum) dado que esta
VIRAMUNE from working properly.
-
Take special care with VIRAMUNE
poderá impedir que VIRAMUNE funcione adequadamente.
71 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
73 Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reacções alérgicas que podem aparecer sob a forma de erupção cutânea acompanhadas por outros efeitos indesejáveis como
than 400 cells/ mm³)
mais de 250 células/ mm3, homens com mais de 400 células/ mm3).
Contact your or your child’ s doctor if you notice changes in body fat.
Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may experience death of bone tissue (osteonecrosis).
Alguns doentes em terapêutica anti- retroviral combinada podem sofrer morte do tecido ósseo (osteonecrose) provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
A duração da terapêutica anti- retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a fragilidade grave do sistema imune, um índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
72 VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you or your child may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
74 VIRAMUNE não é uma cura para a infecção por VIH e você e o seu filho poderão continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.
It is therefore important to remain under the care of your doctor while taking VIRAMUNE.
Por este motivo é importante que se mantenha sob o cuidado do médico enquanto tomar VIRAMUNE.
Even by taking anti-HIV medicinal product you still may pass HIV on to others through sexual contact or contamination with blood.
Ainda que esteja a tomar um medicamento anti- VIH poderá transmitir o VIH a outros através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
VIRAMUNE oral suspension can be taken by children of all age groups.
Utilização em crianças A suspensão oral de VIRAMUNE pode ser tomada por crianças de todas as faixas etárias.
Always follow the exact instructions given by your child’ s doctor for the use of VIRAMUNE in your child.
Siga sempre as instruções exactas que o médico do seu filho lhe deu para a utilização de VIRAMUNE no seu filho.
VIRAMUNE is also available as tablets for children 16 years or older or adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
VIRAMUNE também se encontra disponível em comprimidos para crianças de 16 ou mais anos de idade ou para adolescentes com menos de 16 anos e que pesem 50 kg ou mais ou cuja superfície corporal seja superior a 1, 25 m2.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar VIRAMUNE com outros medicamentos Por diga ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
You should inform your doctor of all other medicines you or your child are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose-adjustments.
Deverá advertir o seu médico assistente sobre todos os medicamentos que você ou o seu filho se encontrem a tomar antes de iniciar o tratamento com VIRAMUNE suspensão oral, uma vez que poderá ser necessário monitorizar se os restantes medicamentos administrados continuam a exercer os efeitos desejados e proceder a ajustamentos de dose necessários.
- St John’ s Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression)
− Hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão) − rifampicina (medicação para tratar a tuberculose) − rifabutina (medicação para tratar a tuberculose) − macrólidos, por exe. claritromicina (medicação para tratar infecções bacterianas) − fluconazol (medicação para tratar infecções fúngicas) − cetoconazol (medicação para tratar infecções fúngicas) − itraconazol (medicação para tratar infecções fúngicas) − metadona (medicação utilizada no tratamento da dependência de opiáceos) − varfarina (medicação para reduzir a coagulação sanguínea) − contraceptivos hormonais, por ex. a “ pílula ” − indinavir (outra medicação para tratar a infecção por VIH) − atazanavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH) − lopinavir/ ritonavir (outra medicação para tratar a infecção por VIH) − fosamprenavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH) − efavirenz (outra medicação para tratar a infecção por VIH)
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection
Geralmente recomenda- se que não amamente caso esteja infectada com o VIH, a fim de reduzir a probabilidade de infectar o seu filho.
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
75 Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem estudos específicos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg sucrose and 162 mg sorbitol per ml of VIRAMUNE oral suspension.
Informações importantes sobre alguns componentes de VIRAMUNE A suspensão oral de VIRAMUNE contém 150 mg de sacarose e 162 mg de sorbitol por ml de suspensão oral de VIRAMUNE.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Deve- se considerar esta informação em doentes com diabetes mellitus.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
A suspensão oral de VIRAMUNE contém para- hidroxibenzoato de metilo e para- hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
HOW TO TAKE VIRAMUNE
COMO TOMAR VIRAMUNE
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure..
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
VIRAMUNE oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE suspensão oral existe sob a forma de suspensão líquida e só deve ser administrado por via oral.
Shake well before you use.
Agite bem antes de utilizar.
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
A posologia usual é a mesma para todos os adultos (20 ml).
The required dosage for children is calculated according to your child's age and body weight or your child’ s body surface area.
A posologia necessária para crianças é calculada de acordo com a idade e peso corporal ou a superfície corporal do seu filho.
Be sure that your child's doctor clearly informs you what the correct dosage for your child should be.
Assegure- se que o médico do seu filho o informou sobre a posologia correcta para o mesmo.
The exact dosage should be measured using the supplied measuring syringe and adapter as follows:
A posologia exacta deve ser medida com a seringa de medição fornecida e adaptador como se segue:
First, shake the bottle gently.
Primeiro, agite o frasco suavemente.
Open the bottle and fit (by first pressing and then screwing) the plastic adapter onto the open bottle neck.
Abra o frasco e ajuste (pressione e rode) o adaptador plástico na direcção da abertura do frasco.
Make sure the adapter is tightly fitted.
Certifique- se que o adaptador se encontra firmemente ajustado.
Insert the syringe into the adapter.
Insira a seringa no adaptador.
Make sure the syringe is tightly inserted.
Certifique- se que a seringa se encontra firmemente inserida.
Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of VIRAMUNE oral suspension.
Inverta o frasco e retire cuidadosamente a quantidade requerida de VIRAMUNE suspensão oral.
The maximum volume you can withdraw is 5 ml at a time.
A quantidade máxima que pode retirar de cada vez é de 5 ml.
If you require a higher dose please repeat steps 3-4 above.
Se for necessário uma dose maior, por favor repita os passos 3 a 4, acima descritos.
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
O frasco pode ser mantido fechado mediante o uso da tampa flexível do adaptador.
If you are an adult and choose to use another measuring device (e. g. cup or teaspoon) please be sure that the entire dose is taken as some VIRAMUNE can remain in the cup or spoon.
Se você é um adulto e escolher utilizar outro dispositivo de medição (p. ex. um copo ou colher de chá), por favor certifique- se que tomou a totalidade da dose pois pode ficar algum VIRAMUNE no copo ou colher.
The normal dosage for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by 20 ml (200 mg) twice daily.
A dose normal para adultos é de 20 ml (200 mg) uma vez por dia durante os primeiros 14 dias (este período de ‘ indução ’ demonstrou diminuir a incidência de erupção cutânea) seguido de 20 ml (200 mg) duas vezes por dia.
It should be noted that VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for adults (16 years and older).
Faz- se notar que o VIRAMUNE também se encontra disponível em comprimidos de 200 mg para adultos (16 ou mais anos de idade).
For children
Para crianças
For all children the dosage during the first two weeks is 4 mg/ kg body weight or 150 mg/ m2 body surface area once a day.
Para todas as crianças a posologia durante as duas primeiras semanas é de 4 mg/ kg de peso corporal ou 150 mg/ m2 de superfície corporal, uma vez ao dia.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your doctor will decide the right dose based either on the child’ s weight or body surface area.
A seguir o seu filho mudará para um esquema posológico de duas vezes ao dia e o seu médico decidirá a dose certa, com base no peso ou na superfície corporal o seu filho.
74 more than 50 kg or having a body surface of more than 1.25 m2.
76 VIRAMUNE está também disponível em comprimidos de 200 mg para crianças mais velhas, especialmente adolescentes, que pesem mais de 50 kg ou tenham uma superfície corporal superior a 1, 25 m2.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child, and will continually check your child’ s weight or body surface area to ensure the correct dose.
O médico do seu filho informá- lo- á exactamente qual a dose correcta para o seu filho, e continuamente irá verificar peso ou superfície corporal do seu filho, para assegurar as doses correctas.
If you are uncertain please be sure to ask your child’ s doctor or pharmacist.
Se tem dúvidas, por favor consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
O VIRAMUNE será sempre tomado em combinação com outros antiretrovirais do VIH, para os quais deverá seguir as instruções fornecidas nos folhetos informativos.
You or your child should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by you or your child's doctor.
O tratamento com VIRAMUNE deve ser mantido de acordo com as instruções do médico assistente.
As explained in'Take special care with VIRAMUNE ', above, your doctor will monitor you or your child with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Conforme explicado em “ Tome especial cuidado com VIRAMUNE ”, acima indicado, o seu médico, ou do seu filho, deverá proceder à sua monitorização através de provas da sua função hepática e da pesquisa de efeitos indesejáveis tais como erupção cutânea.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop VIRAMUNE treatment.
Dependendo do resultado obtido nestes testes, o médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento com VIRAMUNE; eventualmente, o seu médico poderá decidir reiniciar o tratamento com uma dose inferior.
He or she might then decide to restart you or your child on a lower dose.
Se você ou o seu filho interromperem o tratamento com VIRAMUNE suspensão oral durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedir- lhe- á para reiniciar o período de 14 dias de “ indução ” (acima descrito), antes de retornar às duas doses por dia.
If you take more VIRAMUNE than you should Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Se tomar mais VIRAMUNE suspensão oral do que deveria Não tome uma dose superior à prescrita pelo seu médico assistente e especificada neste folheto.
Consult your doctor if you or your child have taken an overdose.
Consulte o seu médico caso você ou o seu filho tenham tomado uma dose excessiva.
If you forget to take VIRAMUNE Try not to miss a dose.
Caso se tenha esquecido de tomar VIRAMUNE Procure não omitir qualquer dose.
If you notice later take the next regular dose at the scheduled time.
Caso se aperceba mais tarde, tome a dose seguinte à hora normal..
If you stop taking VIRAMUNE Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduce the development of viral resistance.
Se parar de tomar VIRAMUNE A toma de todas as doses nas alturas apropriadas aumenta grandemente a eficácia do seu regime de combinação do medicamento e reduzir o desenvolvimento de resistência viral.
Therefore, unless your doctor or your child’ s doctor, instructs you or your child to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Consequentemente, a não ser por indicação do médico, é importante cumprir a terapêutica com VIRAMUNE, como acima descrito.
If you or your child stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Se você ou o seu filho interromperem o tratamento com VIRAMUNE durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedir- lhe- á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acima descrito), antes de retornar às duas doses por dia.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os demais medicamentos, VIRAMUNE pode causar efeitos secundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As mentioned in'Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Conforme mencionado em “ Tome especial cuidado com VIRAMUNE ”, acima, os efeitos secundários mais importantes de VIRAMUNE consistem em reacções da pele graves e que põem
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic
Contudo, em alguns doentes, a erupção cutânea, que se manifesta como uma reacção cutânea através da formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmente fatal (síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo- se registado mortes.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Se ocorrer erupção cutânea juntamente com mal- estar deverá parar o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.
Please pay special attention to any rashes which your child develops.
Por favor tenha especial atenção a qualquer rash que o seu filho possa apresentar.
Although these may appear normal (for example nappy rash), they may in fact be rashes due to VIRAMUNE.
Embora estes pareçam normais (por exemplo assaduras do bebé) de facto podem ser provocadas por VIRAMUNE.
If in doubt ask your child's doctor.
Em caso de dúvida pergunte ao pediatra do seu filho.
If you or your child experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your or your child’ s doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Caso você ou o seu filho sofram erupção cutânea e qualquer uma das outras reacções de hipersensibilidade (alergia), por favor certifique- se que informou o seu médico ou o do seu filho, dado que tais reacções podem ser potencialmente fatais.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted in recorded deaths.
Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de VIRAMUNE, incluindo alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podem ser repentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, que provocaram mortes registadas.
If you or your child experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your or your child’ s doctor.
Caso você ou o seu filho desenvolvam sintomas clínicos que sugiram lesão do fígado, tais como perda de apetite, mal- estar (náuseas), vómitos, pele de cor amarela (icterícia), dor abdominal deverá informar o seu médico, ou o do seu filho.
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
Quando o VIRAMUNE suspensão oral foi utilizado em combinação com outros agentes antiretrovirais, foram também notificados os seguintes acontecimentos:
The expiry date refers to the last day of that month.
Não utilize VIRAMUNE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
VIRAMUNE should be used within 6 months of opening the bottle.
VIRAMUNE deve ser utilizado em 6 meses após abertura do frasco.
Each ml contains 10 mg of the active substance nevirapine
Cada ml de VIRAMUNE suspensão oral contém 10 mg da
(as nevirapine hemihydrate).
substância activa nevirapina (sob a forma de nevirapina hemidratada).
- The other ingredients are carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,
- Os outros ingredientes são carbómero, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de
sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
propilo, sorbitol, sacarose, polisorbato 80, hidróxido de sódio e água.
VIRAMUNE oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
Qual o aspecto de VIRAMUNE e conteúdo da embalagem A suspensão oral de VIRAMUNE é comercializada em frascos de plástico para suspensões de uso oral, com 240 ml de suspensão por frasco.
For measuring the correct dose a plastic measuring syringe is included.
Para medir correctamente a dose inclui- se uma seringa de medida em plástico.
VIRAMUNE is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
VIRAMUNE também está disponível em comprimidos de 200 mg para crianças mais velhas e adultos.
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
80 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Tel: +353 1 295 9620
. Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd Tel: +353 1 295 9620
Tel: +354 535 7000
Tel: +354 535 7000 Italia
79 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
81 Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
82 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
What is Viread?
O que é o Viread?
Viread is a medicine containing the active substance tenofovir disoproxil, available as light blue almond-shaped tablets.
O Viread é um medicamento que contém a substância activa tenofovir disoproxil, disponível na forma de comprimidos em forma de amêndoa de cor azul- clara.
What is Viread used for?
Para que é utilizado o Viread?
Viread is an antiviral medicine.
O Viread é um medicamento antivírico.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos infectados com o vírus de imunodeficiência humana tipo 1 (VIH - 1), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus ’ s response to antiviral medicines.
Em doentes que tenham tomado anteriormente medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, os médicos apenas devem prescrever Viread depois de terem examinado os medicamentos antivíricos que o doente tomou previamente ou avaliado a probabilidade da resposta do vírus a medicamentos antivíricos.
How is Viread used?
Como se utiliza o Viread?
Treatment with Viread should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
O tratamento com Viread deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infecção pelo VIH.
The recommended dose of Viread is one tablet taken once a day with food.
A dose recomendada de Viread é um comprimido tomado uma vez por dia com alimentos.
In exceptional cases, patients who have particular difficulty swallowing can crush the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice, and drink the resulting suspension.
Em casos excepcionais, os doentes que tenham grande dificuldade em engolir o comprimido podem esmagá- lo e misturá- lo em pelo menos 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva, e beber a suspensão resultante.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
A dose poderá necessitar de ser ajustada em doentes com problemas dos rins.
How does Viread work?
Como funciona o Viread?
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into tenofovir in the body.
A substância activa do Viread, tenofovir disoproxil, é um ‘ pró- fármaco ’ que é convertido em tenofovir no organismo.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) that blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
O tenofovir é um nucleótido inibidor da transcriptase reversa (NRTI) que bloqueia a actividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite infectar as células e produzir mais vírus.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
O Viread, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém o vírus em níveis baixos.
They had been taking HIV treatments for at least 4 years, but were not
O Viread não cura a infecção pelo VIH nem a SIDA, mas pode atrasar os danos ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas com a SIDA.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged responding to them.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Viread?
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de VIH no sangue (carga viral) após 4 ou 24 semanas de tratamento.
The effects of Viread were also assessed in a study of 602 treatment-naïve patients (who had not taken HIV treatment before).
Os efeitos de Viread foram também avaliados num estudo de 602 doentes sem experiência prévia de tratamento (que não tinham tomado medicação anterior para o tratamento da infecção por VIH).
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
O estudo comparou os efeitos de Viread com os de estavudina (um outro medicamento antivírico) quando tomados em conjunto com lamivudina e efavirenz (outros medicamentos antivíricos).
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com cargas virais abaixo das 400 cópias/ ml após 48 semanas.
What benefit has Viread shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Viread durante os estudos?
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
O Viread, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduziu a carga viral.
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
No primeiro estudo de doentes com experiência de tratamento, os que acrescentaram Viread ao tratamento existente apresentaram uma redução de 76% na carga viral após 4 semanas, em comparação com um aumento de 4% no grupo que recebeu placebo.
Similar results were seen after 24 weeks.
Foram observados resultados semelhantes após 24 semanas.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
O segundo estudo demonstrou o mesmo efeito, com uma redução de 75% no grupo que recebeu Viread, comparada com uma redução de 7% no grupo que recebeu placebo, após 24 semanas.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Em doentes sem experiência prévia de tratamento, o Viread foi tão eficaz quanto a estavudina, tendo- se observado um número semelhante de doentes no grupo Viread e no grupo estavudina com cargas virais abaixo das 400 cópias/ ml após 48 semanas.
What is the risk associated with Viread?
Qual é o risco associado ao Viread?
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
Os efeitos secundários mais comuns associados ao Viread (observados em mais de 1 doente em 10) são a náusea (enjoo), vómitos, diarreia, tonturas e hipofosfatémia (níveis baixos de fosfato no sangue).
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viread, consulte o Folheto Informativo.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
O Viread não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil fumarato, ou a qualquer dos outros componentes.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tal como acontece com outros medicamentos anti- VIH, os doentes que tomam Viread podem correr o risco de desenvolver lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reactivação imunológica (sintomas de inflamação causados pela recuperação do sistema imunitário).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
Os doentes com problemas do fígado (incluindo hepatite B ou C) podem estar sujeitos a um risco elevado de danos hepáticos (do fígado) ao tomar Viread.
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Tal como acontece com outros NRTI, o Viread também pode causar acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no organismo) e, em lactentes de mães que tomaram Viread durante a gravidez, disfunção mitocondrial (danos nos componentes das células responsáveis pela produção de energia que podem causar problemas no sangue).
Why has Viread been approved?
Por que foi o Viread aprovado?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Viread são superiores aos seus riscos em associação com outros medicamentos anti- retrovíricos para o tratamento de doentes infectados pelo VIH- 1 com idades superiores a 18 anos.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
O Comité fez notar que o benefício do Viread se baseia num estudo de doentes com elevadas cargas virais que não tinham recebido tratamento antivírico prévio, bem como estudos nos quais o Viread foi adicionado ao tratamento prévio para a infecção por VIH que não estava a ser eficaz.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado ao Viread.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
O Viread foi inicialmente autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", visto que, por razões científicas, a informação disponível era limitada na altura da aprovação.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Na sequência do fornecimento, por parte da empresa, das informações adicionais solicitadas, as “ Circunstâncias Excepcionais ” foram levantadas em 8 de Julho de 2005.
Other information about Viread:
Outras informações sobre o Viread
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
Em 5 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Gilead Sciences International Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Viread.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 5 de Fevereiro de 2007.
The full EPAR for Viread is available here.
O EPAR completo sobre o Viread pode ser consultado aqui.
Viread 245 mg film-coated tablets
Viread 245 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Cada comprimido revestido por película contém 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato), equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato ou 136 mg de tenofovir.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Cada comprimido contém 153, 33 mg de lactose mono- hidratada.
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
Comprimidos revestidos por película, de cor azul clara, em forma de amêndoa, gravados num lado com as marcas “ GILEAD ” e “ 4331 ” e no outro lado com a marcação “ 300 ”.
HIV-1 infection:
Infecção pelo VIH- 1:
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Viread está indicado em associação com outros medicamentos anti- retrovirais para o tratamento de adultos, com mais de 18 anos de idade, infectados com VIH- 1.
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
A demonstração do benefício de Viread na infecção pelo VIH- 1 baseia- se nos resultados obtidos num estudo envolvendo doentes não submetidos previamente a terapêutica anti- retroviral, incluindo doentes com carga viral elevada (> 100. 000 cópias/ ml) e em estudos nos quais o Viread foi adicionado à terapêutica base (na maioria terapêutica tripla) de doentes previamente tratados com anti- retrovirais e que apresentavam falência virológica numa fase inicial (com < 10. 000 cópias/ ml, com a maioria dos doentes tendo < 5. 000 cópias/ ml).
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
A decisão de tratar com Viread doentes com infecção pelo VIH- 1 previamente submetidos a terapêutica anti- retroviral deve ser baseada num teste individual de resistência viral e/ ou na história de tratamento do doente.
Hepatitis B infection:
Hepatite B:
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Viread está indicado para o tratamento de hepatite B crónica, em adultos com doença hepática compensada com evidência de replicação viral activa, elevação persistente dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação activa e/ ou fibrose.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Esta indicação baseia- se nas respostas histológicas, virológicas, bioquímicas e serológicas principalmente em doentes adultos não tratados previamente com nucleosídeos com hepatite B crónica positivos para AgHBe e negativos para AgHBe com função hepática compensada.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção VIH e/ ou no tratamento da hepatite B crónica.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Em casos excepcionais, nos doentes com dificuldade de deglutição, o Viread pode ser administrado após desintegração do comprimido em, pelo menos, 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva.
2 Adults:
2 Adultos:
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
A dose recomendada para o tratamento da infecção pelo VIH e para o tratamento da hepatite B crónica é de 245 mg (um comprimido) tomado uma vez por dia, por via oral, com alimentos.
The optimal duration of treatment is unknown.
A duração óptima de tratamento é desconhecida.
Treatment discontinuation may be considered as follows:
A interrupção do tratamento pode ser considerada nas seguintes situações:
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
- Nos doentes positivos para AgHBe sem cirrose, o tratamento deve ser administrado durante
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
pelo menos 6- 12 meses após a confirmação de seroconversão para anti- HBe (perda de AgHBe e perda de ADN- VHB com detecção de anti- HBe) ou até seroconversão para anti- HBs ou no caso de perda de eficácia (ver secção 4. 4).
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
A ALT sérica e os níveis de ADN- VHB deverão ser seguidos regularmente após a interrupção do tratamento para detectar qualquer recidiva virológica tardia.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
- Nos doentes negativos para AgHBe sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
até seroconversão para anti- HBs ou no caso de evidência de perda de eficácia.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Com o tratamento prolongado para mais de 2 anos, é recomendada uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapia seleccionada se mantém apropriada para o doente.
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Viread não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 5. 2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Não existem dados disponíveis que possibilitem uma recomendação de dose para doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 4. 4).
Tenofovir is eliminated by renal excretion and the exposure to tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
O tenofovir é eliminado por excreção renal e por isso, nos doentes com insuficiência renal a exposição ao tenofovir está aumentada.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Os dados de segurança e de eficácia de tenofovir disoproxil fumarato são limitados para doentes com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina < 50 ml/ min) e os dados de segurança a longo prazo não foram avaliados para o compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50- 80 ml/ min).
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Desta forma, o tenofovir disoproxil fumarato só deve ser utilizado em doentes com compromisso renal se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos potenciais.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
São recomendados ajustes no intervalo entre tomas para doentes com depuração da creatinina < 50 ml/ min.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Dados limitados de estudos clínicos apoiam a administração uma vez por dia de tenofovir disoproxil fumarato em doentes com compromisso renal ligeiro.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
A administração de 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato) em intervalos de 48 horas é recomendada com base em dados de modelos farmacocinéticos de dose única em indivíduos não infectados pelo VIH nem pelo VHB com graus variáveis de compromisso renal, incluindo doença renal em fase terminal necessitando de hemodiálise, mas não foi confirmada em estudos clínicos.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Assim, a resposta clínica ao tratamento e a função renal devem ser monitorizadas frequentemente nestes doentes (ver secções 4. 4 e 5. 2).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min) e doentes hemodializados:
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Ajustes de dose adequados não podem ser aplicados devido à ausência de comprimidos com dosagens alternativas, desta forma o uso neste grupo de doentes não é recomendado.
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Se não estiver disponível nenhum tratamento alternativo, podem ser usados intervalos entre tomas prolongados como se segue:
Severe renal impairment:
Compromisso renal grave:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Pode ser administrado 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato) cada 72- 96 horas (duas tomas por semana).
Haemodialysis patients:
Doentes hemodializados: