qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Contudo, isto não coloca questões de segurança relativamente a populações alvo ou especiais, dado que o compromisso hepático é contra- indicado e foram incluídos doentes idosos e doentes com compromisso renal ligeiro a moderado em número considerável nos estudos clínicos de fase III.
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9.
Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, com uma contribuição menor do CYP2C9.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Uma vez que não existe inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
Um estudo in vivo de interacção com a varfarina indicou que a rosiglitazona não interage com substratos de CYP2C9, in vivo.
Elimination Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/ h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h.
Eliminação A depuração plasmática total da rosiglitazona é de cerca de 3 l/ h e o tempo de semi- vida de eliminação final da rosiglitazona é aproximadamente de 3 - 4 h.
There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Não há evidência de acumulação inesperada de rosiglitazona após uma ou duas doses diárias.
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
A principal via de eliminação é a urina, sendo cerca de dois terços da dose eliminados por esta via, enquanto que cerca de 25% da dose é eliminada pelas fezes.
No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Não é excretado fármaco inalterado na urina ou fezes.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
O tempo de semi- vida final para a radioactividade foi de cerca de 130 h, indicando que a eliminação de metabolitos é muito lenta.
Special populations Gender:
15 Populações especiais Sexo:
In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Na análise farmacocinética da amostragem populacional, não se verificaram diferenças significativas entre a farmacocinética da rosiglitazona nos homens e nas mulheres.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
Na análise farmacocinética da amostragem populacional, a idade não demonstrou influenciar significativamente a farmacocinética da rosiglitazona.
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
Crianças e adolescentes: uma análise farmacocinética da população, incluindo 96 doentes pediátricos com idades entre 10 e 18 anos e peso entre 35 e 178 kg sugeriu um CL/ F semelhante entre crianças e adultos.
Individual CL/ F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
O CL/ F individual na população pediátrica esteve no mesmo intervalo de valores dos dados dos adultos.
CL/ F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Na população pediátrica, o CL/ F pareceu ser independente da idade mas aumentando com o peso.
14 Hepatic impairment:
Compromisso Hepático:
In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Em doentes cirróticos com compromisso hepático moderado (Child- Pugh B), a Cmax. e a AUC da fracção livre do fármaco foram 2 a 3 vezes superiores às verificadas em indivíduos normais.
Renal insufficiency:
Insuficiência Renal:
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Metformina Absorção Após administração de uma dose oral de metformina, a tmax foi atingida em 2, 5 h.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Nas doses e esquemas de dosagem habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas em 24- 48 h e são geralmente menores que 1 μg/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ ml, even at maximum doses.
Em ensaios clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de metformina (Cmax) não excederam 4 μg/ ml, mesmo em doses máximas.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Os alimentos, diminuem a extensão e atrasam ligeiramente a absorção da metformina.
Elimination Renal clearance of metformin is > 400 ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Eliminação A depuração renal da metformina é > 400 ml/ min, o que indica que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Quando existe compromisso da função renal, a depuração renal diminui proporcionalmente à depuração da creatinina e assim a semi- vida é prolongada, conduzindo ao aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
5.3 Preclinical safety data
16 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de AVANDAMET.
The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or metformin individually.
Os dados seguintes referem- se aos estudos realizados com rosiglitazona e metformina individualmente.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Num modelo animal de polipose adenomatosa familiar (FAP), o tratamento com rosiglitazona em doses 200 vezes superiores à dose farmacologicamente activa aumentou a multiplicidade tumoral no cólon.
15 changes in human colon cancer cells in vitro.
No entanto, a rosiglitazona promoveu diferenciação e reversão de alterações mutagénicas em células cancerígenas do cólon humano in vitro.
Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformina Os dados não clínicos da metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Carboximetilamido sódico Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Lactose mono- hidratada Povidona (E1201) Estearato de magnésio.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide yellow (E172).
Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol Óxido de ferro amarelo (E172).
6.4 Special precautions for storage
17 6. 4 Precauções especiais de conservação
Opaque blisters (PVC/ PVdC/ aluminium).
Blisters opacos (PVC/ PVdC/ alumínio).
Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets.
Embalagens de 28, 56, 112, 336 (3x112) e 360 comprimidos.
20 October 2003 Date of latest renewal:
20 Outubro 2003 Data da última renovação:
20 October 2008
20 Outubro 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitio da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimidos revestidos por película.
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Cada comprimido contém 2 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato de rosiglitazona) e 500 mg de cloridrato de metformina (correspondendo a 390 mg de metformina base livre).
Each tablet contains lactose (approximately 11 mg)
Cada comprimido contém lactose (aproximadamente 11 mg).
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 500" on the other.
Comprimidos revestidos por película, rosa claro, com marcação “ gsk ” numa das faces e “ 2/ 500 ” na outra.
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
A dose diária máxima de AVANDAMET recomendada é de 8 mg de rosiglitazona e 2000 mg de cloridrato de metformina.
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Doentes com compromisso renal AVANDAMET não deverá ser utilizado em doentes com insuficiência renal ou disfunção renal p. ex. níveis séricos de creatinina > 135 μmol/ l em homens e > 110 μmol/ l em mulheres e/ ou depuração da creatinina < 70 ml/ min (ver secções 4. 3 e 4. 4).
- hypersensitivity to rosiglitazone, metformin hydrochloride or to any of the excipients
- hipersensibilidade à rosiglitazona, cloridrato de metformina ou a qualquer um dos excipientes
- cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to
- insuficiência cardíaca, ou história de insuficiência cardíaca (classes New York Heart
- an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Association (NYHA) I a IV) − uma Síndrome Coronário Agudo (angina instável, enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST, NSTEMI, e enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, STEMI) (ver secção 4. 4)
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Os casos notificados de acidose láctica em doentes a tomar metformina,
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
20 ocorreram predominantemente em doentes diabéticos com insuficiência renal significativa.
19 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
A incidência de acidose láctica, pode e deve ser reduzida pela avaliação de outros factores de risco associados, como o controlo deficiente da diabetes, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática e qualquer estado associado a hipóxia.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Deverão ser tomadas precauções especiais em situações em que poderá ocorrer compromisso da função renal, por exemplo no início de terapêutica anti- hipertensiva ou com diuréticos, ou no início do tratamento com um AINE.
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/ or peripheral arterial disease.
Existem dados limitados de ensaios clínicos em doentes com doença isquémica cardíaca e/ ou doença arterial
20 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Síndrome Coronário Agudo (SCA) Os doentes com SCA não foram estudados nos ensaios clínicos controlados com rosiglitazona.
Surgery As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Cirurgia Como AVANDAMET contém cloridrato de metformina, o tratamento deverá ser suspenso 48 horas antes da cirurgia electiva com anestesia geral e não deverá ser reintroduzido antes de 48 horas após a intervenção.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
22 A administração intravascular de agentes de contraste iodados em estudos radiológicos, poderá conduzir a insuficiência renal.
21 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Afecções ósseas Num estudo de longa duração, foi observado um aumento da incidência de fracturas ósseas (pé, mão e braço) em doentes do sexo feminino tratadas com rosiglitazona em monoterapia (ver secção 4. 8).
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Os medicamentos catiónicos eliminados por secreção tubular renal (p. ex.: cimetidina), poderão interagir com a metformina por competição nos sistemas de transporte tubular renal.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
23 regime posológico recomendado e alterações ao tratamento da diabetes, quando forem administrados concomitantemente medicamentos catiónicos eliminados por secreção tubular renal (ver secção 4. 4).
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, representando o CYP2C9 uma via menor de metabolização
22 Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
A administração concomitante de rosiglitazona com rifampicina (um indutor do CYP2C8) originou uma diminuição de 66% na concentração plasmática da rosiglitazona.
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
Assim, AVANDAMET não deverá ser utilizado durante a gravidez.
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
24 Tanto a rosiglitazona como a metformina foram detectadas no leite de animais de experiência.
23 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
São referidas de seguida, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta, reacções adversas para cada regime terapêutico.
24 Table 1.
25 Tabela 1.
Blood and the lymphatic system disorders Anaemia granulocytopaenia
Doenças do sangue e do sistema linfático anemia granulocitopenia
Hyperlipaemia weight increase increased appetite
hiperlipemia aumento de peso aumento do apetite
Hypoglycaemia
hipoglicemia
Gastrointestinal disorders Constipation
Doenças gastrointestinais obstipação
General disorders and administration site conditions Oedema
Perturbações gerais e alterações no local de administração edema
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
26 Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, classes NYHA I- II, um ensaio clínico controlado com placebo com duração de um ano, demonstrou um agravamento ou possível agravamento da insuficiência cardíaca em 6, 4% dos doentes tratados com rosiglitazona, comparado com 3, 5% em doentes a receber placebo.
25 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Numa análise retrospectiva dos dados do conjunto de 42 ensaios clínicos de curta duração, a incidência total de acontecimentos tipicamente associados a isquémica cardíaca foi mais elevada para os regimes terapêuticos com rosiglitazona, 1, 99%, versus comparadores activos em associação e placebo, 1, 51% [Taxa de risco 1, 31 (Intervalo de confiança 95%, 1, 01 – 1, 70)].
Table 2.
27 Tabela 2.
Angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (ver Doenças do sistema imunitário) Angioedema reacções cutâneas (e. g. urticária, prurido, erupção cutânea) 5
Hepatobiliary disorders liver function disorders Hepatitis
Afecções hepatobiliares Alterações da função hepática Hepatite
urticaria Erythema Pruritis 6
urticária Eritema Prurido 6
7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e. g. megaloblastic anaemia).
7 O tratamento a longo prazo com metformina esteve associado a uma diminuição da absorção de vtiamina B12 que pode resultar muito raramente numa deficiência em vitamina B12 clinicamente significativa (i. e. anemia megaloblástica).
27 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
28 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Não existem estudos completos que avaliem os resultados cardiovasculares a longo prazo em doentes a receber rosiglitazona em associação com metformina.
29 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformina A metformina é uma biguanida com efeitos antidiabéticos, diminuindo tanto a glucose plasmática basal como a pós- prandial.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were
A administração de rosiglitazona com alimentos não provocou alteração na exposição global (AUC), embora tenha sido observado uma pequena diminuição na Cmax (aproximadamente 20- 28%) e um atraso no tmax (aproximadamente 1, 75 h), em comparação com a administração em jejum.
Special populations Gender:
32 Populações especiais Sexo:
5.3 Preclinical safety data
33 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
32 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformina Os dados não clínicos da metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide red (E172).
Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol Óxido de ferro vermelho (E172).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
34 O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg comprimidos revestidos por película.
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Cada comprimido contém 2 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato de rosiglitazona) e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondendo a 780 mg de metformina base livre).
Each tablet contains lactose (approximately 11 mg)
Cada comprimidos contém lactose (aproximadamente 11 mg).
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 1000" on the other.
Comprimidos revestidos por película, amarelos, com marcação “ gsk ” numa das faces e “ 2/ 1000 ” na outra.
For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
AVANDAMET está disponível em dosagens apropriadas para os diferentes regimes posológicos.
35 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
36 Terapêutica oral tripla (rosiglitazona, metformina e sulfonilureia) (ver secção 4. 4)
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
desidratação infecção grave choque administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver secção 4. 4)
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
37 A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara mas grave, que poderá ocorrer devido à acumulação de metformina.
Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
38 Os dados disponíveis indicam que o tratamento com rosiglitazona poderá estar associado a um aumento do risco de acontecimentos isquémicos do miocárdio (ver secção 4. 8).
37 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Síndrome Coronário Agudo (SCA) Os doentes com SCA não foram estudados nos ensaios clínicos controlados com rosiglitazona.
Surgery As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
39 Como AVANDAMET contém cloridrato de metformina, o tratamento deverá ser suspenso 48 horas antes da cirurgia electiva com anestesia geral e não deverá ser reintroduzido antes de 48 horas após a intervenção.
This increased incidence was
Afecções ósseas Num estudo de longa duração, foi observado um aumento da incidência de fracturas ósseas (pé, mão e braço) em doentes do sexo feminino tratadas com rosiglitazona em monoterapia (ver secção 4. 8).
38 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Este aumento da incidência foi notado após o primeiro ano de tratamento e permaneceu no decorrer do estudo.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
40 Os medicamentos catiónicos eliminados por secreção tubular renal (p. ex.: cimetidina), poderão interagir com a metformina por competição nos sistemas de transporte tubular renal.
The
Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p. ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Hipericão) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
39 rosiglitazone dose may need to be increased.
Poderá ser necessário aumentar a dose de rosiglitazona.
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
41 Assim, AVANDAMET não deverá ser utilizado durante a gravidez.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
São referidas de seguida, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta, reacções adversas para cada regime terapêutico.
Adverse reaction frequency categories
As categorias de frequência das reacções adversas atribuídas com base na experiência dos ensaios clínicos poderá não reflectir a frequência das reacções adversas que ocorrem durante a prática clínica.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
42 decrescente de frequência para o regime terapêutico de rosiglitazona em monoterapia dentro de cada classe de sistema de órgãos.
41 Table 1.
Tabela 1.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
43 terapêutica oral tripla foi de 1, 4%, comparado com 0, 4% para a terapêutica dupla com metformina e sulfonilureia.
42 In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, classes NYHA I- II, um ensaio clínico controlado com placebo com duração de um ano, demonstrou um agravamento ou possível agravamento da insuficiência cardíaca em 6, 4% dos doentes tratados com rosiglitazona, comparado com 3, 5% em doentes a receber placebo.
43 Table 2.
44 Tabela 2.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Doenças do sistema imunitário (ver Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas) reacção anafiláctica
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Cardiopatias insuficiência cardíaca congestiva/ edema pulmonar
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (ver Doenças do sistema imunitário) Angioedema reacções cutâneas (e. g. urticária, prurido, erupção cutânea) 5
Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
A tabela 3 refere as reacções adversas por sistemas de classes de órgãos e categoria de frequência.
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
As categorias de frequência baseiam- se na informação disponível no Resumo das Características do Medicamento da metformina a nível europeu.
44 Table 3.
45 Tabela 3.
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
Afecções hepatobiliares Alterações da função hepática Hepatite
urticaria erythema pruritis 6
urticária Eritema Prurido 6
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the
46 AVANDAMET combina dois agentes antidiabéticos com mecanismos de acção complementares para melhorar o controlo da glicemia de doentes com diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, membro da classe das tiazolidinedionas e cloridrato de metformina, membro da classe das biguanidas.
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
A melhoria da HbA1c a partir dos valores basais só atingiu significado estatístico no grupo tratado com metformina.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
47 Não existem estudos completos que avaliem os resultados cardiovasculares a longo prazo em doentes a receber rosiglitazona em associação com metformina.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformina A metformina é uma biguanida com efeitos antidiabéticos, diminuindo tanto a glucose plasmática basal como a pós- prandial.
In the fed state, Cmax was lower (22% rosiglitazone and 15% metformin) and tmax delayed (by approximately 1.5 h rosiglitazone and 0.5 h metformin).
Após a ingestão de alimentos, a Cmax foi menor (22% rosiglitazona e 15% metformina) e o tmax prolongado (aproximadamente 1, 5 h para a rosiglitazona e 0, 5 h para a metformina).
Rosiglitazone Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
48 Rosiglitazona Absorção A biodisponibilidade absoluta da rosiglitazona, tanto após uma dose oral de 4 mg, como de 8 mg, é cerca de 99%.
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
49 Crianças e adolescentes: uma análise farmacocinética da população, incluindo 96 doentes pediátricos com idades entre 10 e 18 anos e peso entre 35 e 178 kg sugeriu um CL/ F semelhante entre crianças e adultos.
48 Renal insufficiency:
Insuficiência Renal:
Rosiglitazone Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows:
Rosiglitazona Os efeitos indesejáveis observados em estudos realizados em animais com possível relevância para o uso clínico, foram os seguintes: um aumento do volume plasmático, acompanhado por uma
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
50 diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos e aumento no peso do coração.
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformina Os dados não clínicos da metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
Embalagens de 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) e 180 comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed.
51 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg comprimidos revestidos por película.
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Cada comprimido contém 4 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato de rosiglitazona) e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondendo a 780 mg de metformina base livre).
Each tablet contains lactose (approximately 23 mg)
Cada comprimido contém lactose (aproximadamente 23 mg).
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
Comprimidos revestidos por película, de cor rosa, com marcação “ gsk ” numa das faces e “ 4/ 1000 ” na outra.
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
53 Terapêutica oral tripla (rosiglitazona, metformina e sulfonilureia) (ver secção 4. 4)
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
54 A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara mas grave, que poderá ocorrer devido à acumulação de metformina.
Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
55 Os dados disponíveis indicam que o tratamento com rosiglitazona poderá estar associado a um aumento do risco de acontecimentos isquémicos do miocárdio (ver secção 4. 8).
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Síndrome Coronário Agudo (SCA) Os doentes com SCA não foram estudados nos ensaios clínicos controlados com rosiglitazona.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Assim, os valores das enzimas hepáticas deverão ser verificados antes do início do tratamento com AVANDAMET, em todos os doentes e periodicamente a partir daí.
Surgery As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
56 Como AVANDAMET contém cloridrato de metformina, o tratamento deverá ser suspenso 48 horas antes da cirurgia electiva com anestesia geral e não deverá ser reintroduzido antes de 48 horas após a intervenção.
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Este aumento da incidência foi notado após o primeiro ano de tratamento e permaneceu no decorrer do estudo.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
57 Os medicamentos catiónicos eliminados por secreção tubular renal (p. ex.: cimetidina), poderão interagir com a metformina por competição nos sistemas de transporte tubular renal.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Não se esperam interacções clinicamente significativas com substratos ou inibidores de CYP2C9.
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
58 Assim, AVANDAMET não deverá ser utilizado durante a gravidez.
57 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Table 1 lists adverse reactions identified from an integrated clinical trial population of over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
59 A tabela 1 descreve as reacções adversas de uma população total dos ensaios clínicos com mais de 5000 doentes tratados com rosiglitazona.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência..
58 Table 1.
Tabela 1.
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
60 2 Foi observado um aumento da incidência de insuficiência cardíaca quando a rosiglitazona foi adicionada a regimes de tratamento com uma sulfonilureia (em associação dupla ou tripla), sendo aparentemente mais elevada com 8 mg de rosiglitazona em comparação com 4 mg de rosiglitazona (dose diária total).
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Numa análise retrospectiva dos dados do conjunto de 42 ensaios clínicos de curta duração, a incidência total de acontecimentos tipicamente associados a isquémica cardíaca foi mais elevada para os regimes terapêuticos com rosiglitazona, 1, 99%, versus comparadores activos em associação e placebo, 1, 51% [Taxa de risco 1, 31 (Intervalo de confiança 95%, 1, 01 – 1, 70)].
Table 2.
61 Tabela 2.
angioedema skin reaction (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (ver Doenças do sistema imunitário) Angioedema reacções cutâneas (e. g. urticária, prurido, erupção cutânea) 5
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Não existem estudos completos que avaliem os resultados cardiovasculares a longo prazo em doentes a receber rosiglitazona em associação com metformina.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformina A metformina é uma biguanida com efeitos antidiabéticos, diminuindo tanto a glucose plasmática basal como a pós- prandial.
Special populations Gender:
66 Populações especiais Sexo:
65 Renal insufficiency:
Insuficiência Renal:
5.3 Preclinical safety data
67 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformina Os dados não clínicos da metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Carboximetilamido sódico Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Lactose monohidratada Povidona (E1201) Estearato de magnésio.
6.4 Special precautions for storage
68 6. 4 Precauções especiais de conservação
69 A.
69 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 2 (Agosto 2007) do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordado pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deverá ser submetido simultaneamente com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
Adicionalmente, deverá ser submetido um PGR actualizado: − Após recepção de nova informação que poderá ter impacto nas Especificações de Segurança actuais, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco − Dentro de 60 dias após ocorrência de um acontecimento importante (farmacovigilância ou minimização de risco) − A pedido da EMEA
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
RPS • Após a renovação da Autorização de Introdução no Mercado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter RPS anuais até decisão contrária do CHMP.
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
CARTONAGEM EXTERIOR (COM BLUE- BOX) (EXCEPTO EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/ cloridrato de metformina
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Cada comprimido contém 1 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato) e 500 mg de cloridrato de metformina.
Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Contém lactose, ver folheto informativo para mais informações.
Use only as directed by your doctor.
Usar apenas de acordo com as instruções do médico.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
CARTONAGEM EXTERIOR (COM BLUE- BOX) APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (3x112 COMPRIMIDOS)
Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Embalagem múltipla de 3 embalagens, cada uma contendo 112 comprimidos revestidos por película.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE- BOX) APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (112 COMPRIMIDOS)
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Componente de uma embalagem múltipla de 3 embalagens, cada uma contendo 112 comprimidos revestidos por película.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimidos rosiglitazona/ cloridrato de metformina
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/ cloridrato de metformina
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Cada comprimido contém 2 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato) e 500 mg de cloridrato de metformina.
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE- BOX) APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (112 COMPRIMIDOS)
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimidos rosiglitazona/ cloridrato de metformina
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMETO SECUNDÁRIO
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/ cloridrato de metformina
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Cada comprimido contém 2 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato) e 1000 mg de cloridrato de metformina.
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMETO SECUNDÁRIO
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
CARTONAGEM EXTERIOR (COM BLUE- BOX) APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (2x56 COMPRIMIDOS, ENVOLVIDOS NUM PLÁSTICO TRANSPARENTE) APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (3x56 COMPRIMIDOS, ACONDICIONADOS NUMA CAIXA)
Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Embalagem múltipla de 2 embalagens, cada uma contendo 56 comprimidos revestidos por película.
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Embalagem múltipla de 3 embalagens, cada uma contendo 56 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 comprimidos, componente de uma embalagem múltipla de 112 comprimidos.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 comprimidos, componente de uma embalagem múltipla de 168 comprimidos.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE- BOX) APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (56 COMPRIMIDOS)
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Componente de uma embalagem múltipla de 2 embalagens, cada uma contendo 56 comprimidos revestidos por película.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Componente de uma embalagem múltipla de 3 embalagens, cada uma contendo 56 comprimidos revestidos por película.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg comprimidos rosiglitazona/ cloridrato de metformina
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMETO SECUNDÁRIO
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/ cloridrato de metformina
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Cada comprimido contém 4 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato) e 1000 mg de cloridrato de metformina.
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMETO SECUNDÁRIO
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 comprimidos, componente de uma embalagem múltipla de 112 comprimidos.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 comprimidos, componente de uma embalagem múltipla de 168 comprimidos.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg comprimidos rosiglitazona/ cloridrato de metformina
100 B.
OUTRAS
101 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimidos revestidos por película AVANDAMET 2 mg/ 500 mg comprimidos revestidos por película AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg comprimidos revestidos por película AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/ cloridrato de metformina
What Avandamet is and what it is used for 2.
O que é Avandamet e para que é utilizado 2.
How to take Avandamet 4.
Como tomar Avandamet 4.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
Como conservar Avandamet 6.
WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AVANDAMET E PARA QUE É UTILIZADO
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Avandamet comprimidos é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados rosiglitazona e metformina.
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
A rosiglitazona e a metformina actuam em associação de modo a que o seu organismo utilize melhor a insulina que produz, ajudando a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal.
Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Avandamet pode ser usado sozinho ou com uma sulfonilureia, outro medicamento para a diabetes.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as recomendações do seu médico sobre a dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avandamet.