qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For children weighing at least 30 kg, the recommended oral dose of Epivir is 1 x 150 mg tablet twice a day, approximately 12 hours apart.
Para crianças com peso inferior a 30 kg, a dose recomendada de Epivir é 1 comprimido 150 mg duas vezes ao dia, com intervalo de 12 horas.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Para crianças com peso entre 21 kg e 30 kg: a dose oral recomendada de Epivir (150 mg) é metade do comprimido pela manhã e 1 comprimido inteiro ao final da tarde.
Children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Crianças com peso entre 14 kg e 21 kg: a dose oral recomendada de Epivir (150 mg) é metade de um comprimido ranhurado duas vezes ao dia.
An oral solution is also available for the treatment of children over three months of age and for patients unable to take tablets or who need a lower dose.
Está também disponível uma solução oral para o tratamento de crianças de idade superior a três meses e para doentes com dificuldade em tomar os comprimidos ou com necessidade de dosagens mais baixas.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Se não consegue engolir o( s) comprimido( s), pode esmagá- los e adicioná- los a uma pequena quantidade de alimento ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.
If you have a kidney problem, your dose may be altered.
Se tiver problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose.
Please follow the instructions of your doctor.
Por favor siga as instruções do seu médico.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Se tomar mais Epivir do que deveria Se tomar acidentalmente demasiado Epivir não é provável que tenha problemas graves.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Caso se tenha esquecido de tomar Epivir Se se esqueceu de tomar uma dose de Epivir, deve tomá- la assim que se lembrar e continuar como anteriormente.
Like all medicines, Epivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Epivir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
60 dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Epivir, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infecção VIH.
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
Os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (superior a 1 em cada 100 doentes tratados) são: náuseas, vómitos, dor no estômago, diarreia, dores de cabeça, dor nas articulações, perturbações musculares, tosse, sintomas nasais (irritação, corrimento nasal), febre, cansaço, sensação de mal- estar geral, erupções cutâneas, queda de cabelo e insónias.
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (entre 1 em 1000 e 1 em 100 doentes tratados): anemia (número de glóbulos vermelhos baixo) e neutropenia (número de glóbulos brancos baixo) e redução do número de plaquetas (células do sangue importantes para a coagulação sanguínea).
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Caso o número de glóbulos vermelhos esteja diminuído, poderá sentir cansaço ou falta de fôlego.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
A redução do número de glóbulos brancos poderá torná- lo mais susceptível a infecções.
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar que forma equimoses mais facilmente.
58 Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
O aumento de certas enzimas do fígado foi também constatado em amostras de sangue dos doentes em tratamento com Epivir.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Existem comunicações raras (entre 1 em 10 000 e 1 em 1 000 doentes tratados) de inflamação do fígado (hepatite), inflamação do pâncreas (pancreatite) e destruição de tecido muscular.
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
Existem também comunicações muito raras (menos de 1 em 10 000 doentes tratados) de dormência, sensação de formigueiro ou de fraqueza nos membros e anemia e neutropenia graves.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for use for more information).
Em raras ocasiões, foram notificados casos de desenvolvimento de uma situação denominada acidose láctica, em que o aumento do ácido láctico no organismo poderá causar desidratação e coma, em doentes a tomar NRTIs (para mais informações ver Tome especial cuidado com Epivir).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Estas podem incluir perda de tecido adiposo nas pernas, braços e face, acumulação de tecido adiposo no abdómen (barriga) e noutros órgãos internos, aumento de tamanho do peito, nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (“ nuca de búfalo ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações.
HOW TO STORE EPIVIR
COMO CONSERVAR EPIVIR
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
Não utilize Epivir após o prazo de validade impresso no recipiente, após VAL.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Qual a composição de Epivir A substância activa de Epivir é denominada lamivudina.
Each Epivir film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine.
Cada comprimido revestido por película de Epivir contém 150 mg de lamivudina.
The tablets also contain the following other ingredients:
Os comprimidos contêm também os seguintes componentes:
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80
Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets.
Qual o aspecto de Epivir e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Epivir 150 mg são acondicionados em embalagens contendo 60 comprimidos em frasco branco de polietileno ou em blister.
They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘ GXCJ7’ on both sides.
Os comprimidos revestidos por película são brancos, em forma de losango, ranhurados, gravados com o código “ GXCJ7 ” em ambas as faces.
59 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
60 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no mercado:
This leaflet was approved in
Este folheto foi aprovado pela última vez em
62 PACKAGE LEAFLET:
64 FOLHETO INFORMATIVO:
- This medicine has been prescribed for you.
Este medicamento foi receitado para si.
even if their symptoms are the same as yours.
-
2.
O que é Epivir e para que é utilizado 2.
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
- se tem alergia (hipersensibilidade) à lamivudina ou a qualquer outro componente da solução
Epivir oral solution.
oral de Epivir.
If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Se é diabético, por favor note que cada dose (150 mg = 15 ml) contém 3 g de açúcar.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
A classe de medicamentos à qual pertence o Epivir (NRTIs) pode causar uma situação denominada acidose láctica (aumento dos níveis de ácido láctico no organismo), juntamente com uma dilatação hepática.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Se tiver doença hepática pode também ver aumentado o risco de desenvolver esta situação.
While you
Enquanto
63 are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
65 estiver sob tratamento com Epivir, o seu médico monitorizá- lo- á frequentemente para detecção de qualquer sinal que possa mostrar de acidose láctica.
Taking other medicines It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Ao tomar Epivir com outros medicamentos É importante que informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
These may affect the action of Epivir, or Epivir may affect their action.
Podem afectar a acção do Epivir ou o Epivir afectar a sua acção.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Gravidez Se engravidar ou estiver a planear engravidar, tem que consultar o seu médico para discutir os potenciais efeitos adversos e os benefícios e riscos da terapêutica antirretrovírica para si e para a criança.
Epivir is not recommended during the first three months of pregnancy.
Epivir não é recomendado durante os primeiros três meses da gravidez.
64 Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
66 Aleitamento As mulheres que tomem Epivir não devem amamentar os seus filhos, pois a lamivudina e o vírus VIH passam para o leite materno.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV
Recomenda- se que as mulheres infectadas pelo VIH não amamentem os seus filhos sob qualquer circunstância, de modo a evitar a transmissão do VIH.
Important information about some of the ingredients of Epivir
Informações importantes sobre alguns componentes de Epivir Epivir contém sacarose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Se foi informado pelo seu médico que tem um problema de intolerância a alguns açúcares, deverá contactar o seu médico antes de tomar Epivir.
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possible delayed).
Epivir contém também conservantes (para- hidroxibenzoatos) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Always take Epivir exactly as your doctor has told you.
Tome Epivir sempre de acordo com as indicações do seu médico.
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg (30 ml).
A dose diária usual de Epivir em adultos e adolescentes de idade superior a 12 anos é de 300 mg (30 ml).
This can be taken either as 150 mg (15 ml) twice a day or 300 mg (30 ml) once a day.
A dose pode ser tomada como 150 mg (15 ml) duas vezes por dia ou como 300 mg (30 ml) uma vez por dia.
In children three months to 12 years of age the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
Em crianças de 3 meses a 12 anos de idade, a dose recomendada é 4 mg/ kg, duas vezes por dia, até um máximo de 300 mg por dia.
Each dose of Epivir should be taken approximately 12 hours apart.
Deve respeitar um intervalo de aproximadamente 12 horas entre cada dose.
Epivir can be taken with or without food.
Epivir pode ser tomado com ou sem alimentos.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Para medir a dose a administrar com precisão utilize a seringa doseadora incluída na embalagem como se segue:
Remove the bottle cap.
Remova a tampa do frasco.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Empurre o adaptador de plástico para dentro do colo do frasco, segurando o frasco firmemente.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Insira a seringa no adaptador com firmeza.
Invert bottle.
Inverta o frasco.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Puxe o êmbolo da seringa até obter a quantidade correcta.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Coloque o frasco na posição vertical correcta e retire a seringa do adaptador.
Replace and tighten the bottle cap.
Coloque a tampa no frasco e feche bem.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Administre a dose oralmente, introduzindo a extremidade da seringa no interior da boca.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Pressione o êmbolo lentamente, enquanto engole.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
O esguichar rapidamente para a parte posterior da garganta pode causar o engasgar.
After use, the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Após utilizar a seringa, não a deve deixar no frasco, devendo lavá- la convenientemente com água limpa.
If you take more Epivir than you should Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Se tomar acidentalmente demasiado Epivir não é provável que tenha problemas graves.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Se se esqueceu de tomar uma dose de Epivir, deve tomá- la assim que se lembrar e continuar como anteriormente.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Ao tratar a infecção pelo VIH, nem sempre é possível saber se alguns dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Epivir, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infecção VIH.
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
Os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (superior a 1 em cada 100 doentes tratados) são: náuseas, vómitos, dor no estômago, diarreia, dores de cabeça, dor nas articulações, perturbações musculares, tosse, sintomas nasais (irritação e corrimento nasal), febre, cansaço, sensação de mal- estar geral, erupções cutâneas, queda de cabelo e insónias.
Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
O aumento de certas enzimas do fígado foi também constatado em amostras de sangue dos doentes em tratamento com Epivir.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Existem comunicações raras (entre 1 em 10000 e 1 em 1000 doentes tratados) de inflamação do fígado (hepatite), inflamação do pâncreas (pancreatite) e destruição de tecido muscular.
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
Existem também comunicações muito raras (menos de 1 em 10000 doentes tratados) de dormência, sensação de formigueiro ou de fraqueza nos membros e anemia e neutropenia graves.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
Em raras ocasiões, foram notificados casos de desenvolvimento de uma situação denominada acidose láctica, em que o aumento do ácido láctico no organismo poderá causar desidratação e coma, em doentes a tomar NRTIs (para mais informações ver Tome especial cuidado com Epivir).
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
Não utilize Epivir após o prazo de validade impresso no frasco, após VAL.
Discard one month after first opening.
Inutilizar um mês após a primeira abertura da embalagem.
Do not store above 25oC.
68 Não conservar acima de 25°C.
Epivir oral solution contains 10 mg of lamivudine in each ml of solution.
Epivir solução oral contém 10 mg de lamivudina por ml de solução.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/ 15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
A solução oral contém também os seguintes componentes: açúcar (3 g/ 15 ml de sacarose), para - hidroxibenzoato de metilo, para- hidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, propilenoglicol, água, aroma sintético de banana e morango.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Qual o aspecto de Epivir e conteúdo da embalagem A solução oral de Epivir é acondicionada em frasco branco de polietileno, contendo 240 ml de solução.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
A embalagem inclui uma seringa doseadora e um adaptador da seringa ao frasco.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
KG, Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Alemanha
67 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no mercado:
69 PACKAGE LEAFLET:
71 FOLHETO INFORMATIVO:
It may harm them, even
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode
Further Information
Outras informações
Epivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Epivir pertence a um grupo de medicamentos antivíricos, também conhecidos como antirretrovíricos, denominados análogos de nucleósido inibidores da transcriptase reversa (NITRs).
Do not take Epivir:
Não tome Epivir:
While you are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Enquanto estiver sob tratamento com Epivir, o seu médico monitorizá- lo- á frequentemente para detecção de qualquer sinal que possa mostrar de acidose láctica.
70 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
72 Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de tecido adiposo corporal nos doentes a receber terapêutica de associação antirretrovírica.
Epivir should not be given with zalcitabine, high doses of co-trimoxazole, or infusions of ganciclovir or foscarnet.
Epivir não deve ser administrado com doses elevadas de cotrimoxazol ou perfusões de ganciclovir ou foscarnet.
Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
73 Aleitamento As mulheres que tomem Epivir não devem amamentar os seus filhos, pois a lamivudina e o vírus VIH passam para o leite materno.
The tablets can be taken with or without food.
O comprimido deve ser engolido com água ou outra bebida e pode ser tomado com ou sem alimentos.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Se não consegue engolir os comprimidos, pode esmagá- los e adicioná- los a uma pequena dose de alimento ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
Os seguintes efeitos secundários não são frequentes (entre 1 em 1000 e 1 em 100 doentes tratados): anemia (número de glóbulos vermelhos baixo) e neutropenia (número de glóbulos brancos baixo) e redução do número de plaquetas (células do sangue importantes para a coagulação sanguínea).
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
A redução
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
74 do número de glóbulos brancos poderá torná- lo mais susceptível a infecções.
72 Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
A terapêutica de associação antirretrovírica pode originar modificações corporais devido a alterações na distribuição de tecido adiposo.
Each Epivir film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
Cada comprimido revestido por película de Epivir contém 300 mg de lamivudina.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80
Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro preto (E172), macrogol e polissorbato 80.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
Qual o aspecto de Epivir e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Epivir 300 mg são acondicionados em embalagens contendo 30 comprimidos em frasco branco de polietileno ou em blister.
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘ GXEJ7’ on one side.
Os comprimidos revestidos por película são cinzentos, em forma de losango, gravados com o código “ GXEJ7 ” numa face.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
75 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Grunwaldzka 189
Grunwaldzka 189 60- 322 Poznan Polónia
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
O folheto educativo deve conter os seguintes elementos- chave: • Que a utilização dos produtos com epoetina alfa podem causar imunogenicidade que, em casos raros, pode provocar aplasia eritróide pura (AEP) • Que com outros medicamentos com epoetina alfa o risco de imunogenicidade na doença renal crónica (DRC) é aumentado na via subcutânea (sc). • Existem dados insuficientes sobre Epoetin alfa HEXAL para conhecer a extensão do aumento do risco de imunogenicidade na utilização sc • Por isso, a via sc não é recomendada em doentes com DRC • A perda de eficácia ou outros sintomas do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser investigada • Qualquer caso suspeito de aplasia eritróide pura ou do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser relatada ao titular da autorização de introdução no mercado
What is Epoetin Alfa Hexal?
O que é o Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal is a solution for injection.
O Epoetin Alfa Hexal é uma solução injectável.
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
O Epoetin Alfa Hexal é um “ medicamento biológico similar ”, o que significa que é semelhante a um medicamento biológico que já está autorizado na União Europeia (UE) e que contém a mesma substância activa (também conhecido por “ medicamento de referência ”).
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/ Erypo.
O medicamento de referência do Epoetin Alfa Hexal é o Eprex/ Erypo.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Para mais informação sobre medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Para que é utilizado o Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
O Epoetin Alfa Hexal é utilizado nas seguintes situações: • para tratar a anemia (número de glóbulos vermelhos reduzido) que está a causar sintomas em doentes com insuficiência renal crónica (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade dos rins funcionarem correctamente) ou outros problemas renais, • para tratar a anemia em adultos a receber quimioterapia para certos tipos de cancro, reduzindo a necessidade de transfusões sanguíneas, • para aumentar o volume de sangue que pode ser colhido em doentes adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia em que se preveja a colheita do seu próprio sangue antes da operação (para transfusão de sangue autólogo), • para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia ligeira que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (óssea), como por exemplo cirurgia da anca.
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Como se utiliza o Epoetin Alfa Hexal?
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
O tratamento com Epoetin Alfa Hexal deve ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento de indivíduos com as doenças para as quais o medicamento está indicado.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic
Nos doentes com problemas renais e nos doentes que vão doar o seu próprio sangue, o Epoetin Alfa Hexal deve ser injectado via intravenosa (na veia).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Os doentes que estejam a receber quimioterapia ou nos que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica, o Epoetin Alfa Hexal deve ser administrado por 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: / www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. surgery must be injected under the skin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. via subcutânea (sob a pele).
Epoetin Alfa Hexal can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
O Epoetin Alfa Hexal pode ser injectado por via subcutânea pelo doente ou por um prestador de cuidados, desde que tenham tido formação adequada para tal.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
A dose e a frequência da injecção, bem como a duração do tratamento, dependem do motivo que justifica a sua utilização, e são ajustadas em função da resposta do doente.
For these patients, the lowest does that provides adequate control of symptoms should be used.
Para estes doentes, deverá ser usada a dose mais baixa a fim de fornecer um controlo mais adequado dos sintomas.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Os níveis de ferro devem ser verificados em todos os doentes antes do tratamento para assegurar que não são reduzidos, devendo ser utilizados suplementos de ferro durante o tratamento.
How does Epoetin Alfa Hexal work?
Como funciona o Epoetin Alfa Hexal?
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Nos doentes em quimioterapia e nos doentes com problemas renais, a anemia pode ser causada pela falta de eritropoietina ou pela diminuição da resposta do organismo à eritropoietina por ele produzida.
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
A substância activa do Epoetin Alfa Hexal, a epoetina alfa, é uma cópia da eritropoietina humana e funciona exactamente da mesma forma que a hormona natural, estimulando a produção de glóbulos vermelhos.
The epoetin alfa in Epoetin Alfa Hexal is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
A epoetina alfa é produzida por meio de um método denominado “ tecnologia de ADN recombinante ”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir epoetina alfa.
How has Epoetin Alfa Hexal been studied?
Como foi estudado o Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
O Epoetin Alfa Hexal foi estudado de forma a demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, Eprex/ Erypo, em modelos experimentais e em seres humanos.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
O Epoetin Alfa Hexal, injectado por via intravenosa, foi comparado com o medicamento de referência num estudo principal que envolveu 479 doentes com anemia provocada por problemas renais.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/ Erypo.
Todos os doentes tinham estado medicados com Eprex/ Erypo, injectado numa veia, durante pelo menos oito semanas, antes de mudarem para o Epoetin Alfa Hexal ou continuarem com Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
A empresa também apresentou os resultados de um estudo realizado em 114 doentes com cancro que estavam a ser tratados com quimioterapia, comparando os efeitos do Epoetin Alfa Hexal injectado por via subcutânea com os do Eprex/ Erypo.
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Epoetin Alfa Hexal durante os estudos?
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
O Epoetin Alfa Hexal foi tão eficaz como o Eprex/ Erypo no aumento e na manutenção do número de glóbulos vermelhos.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
No estudo em doentes com anemia causada por insuficiência renal crónica, os doentes que mudaram para o Epoetin Alfa Hexal mantiveram os mesmos níveis de hemoglobina que os doentes que continuaram com o Eprex/ Erypo.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Em média, os níveis de hemoglobina nos doentes medicados com Epoetin Alfa Hexal aumentaram 0, 147 g/ dl a partir de um valor inicial de 11, 7 g/ dl, enquanto que os doentes que continuaram com o Eprex/ Erypo tiveram um aumento de 0, 063 g/ dl a partir de um valor inicial de 12, 0 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
O estudo em doentes a receber quimioterapia revelou que o Epoetin Alfa Hexal também foi tão eficaz como o Eprex/ Erypo quando injectado por via subcutânea.
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Qual é o risco associado ao Epoetin Alfa Hexal?
The most common side effect with Epoetin Alfa Hexal is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine- like headache and confusion.
O efeito secundário mais frequente associado ao Epoetin Alfa Hexal é o aumento da tensão arterial, que pode por vezes conduzir a sintomas de encefalopatia (problemas no cérebro), tais como dor de cabeça forte súbita, do tipo enxaqueca, e confusão.
Epoetin Alfa Hexal can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
O Epoetin Alfa Hexal também pode causar 2/ 3 erupção cutânea e sintomas do tipo gripal.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Epoetin Alfa Hexal consulte o Folheto Informativo.
It must not be used in the following groups:
O Epoetin Alfa Hexal não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à epoetina alfa ou a qualquer um dos outros componentes.
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Também não deve ser utilizado nos seguintes grupos: • doentes que desenvolveram aplasia eritróide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após tratamento com qualquer eritropoietina, • doentes com hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada, • doentes que vão doar o seu próprio sangue, que tenham sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no mês anterior, ou que tenham uma angina de peito (uma forma grave de dor no peito) ou que estejam em risco de sofrer uma trombose venosa profunda (TVP: a formação de coágulos sanguíneos nas veias profundas do corpo, habitualmente na perna), • doentes que não podem tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, • doentes que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica e que tenham problemas cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos) graves, incluindo ataque cardíaco ou trombose recentes.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
O Epoetin Alfa Hexal não é recomendado para injecção subcutânea no tratamento de problemas renais, dado que são necessários mais estudos para assegurar que tal não causa reacções alérgicas.
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Por que foi aprovado o Epoetin Alfa Hexal?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Epoetin Alfa Hexal demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao Eprex/ Erypo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Assim, na opinião do CHMP, o benefício do Epoetin Alfa Hexal é, tal como para o Eprex/ Erypo, superior aos riscos identificados.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Epoetin Alfa Hexal.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Epoetin Alfa Hexal?
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
A empresa que produz o Epoetin Alfa Hexal fornecerá material informativo para profissionais de saúde em todos os Estados- Membros, incluindo informação sobre a segurança do medicamento.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
Outras informações sobre o Epoetin Alfa Hexal Em 28 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Hexal AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Epoetin Alfa Hexal.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
O EPAR completo sobre o Epoetin Alfa Hexal pode ser consultado aqui.
4000 IU/ 0.4 ml
4000 UI / 0, 4ml
10000 IU/ 1.0 ml
10. 000 UI / 1, 0 ml
pre-filled syringe (glass)
seringa pré- cheia (vidro) seringa pré- cheia
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1, 0 ml (10. 000 UI/ ml) 0, 7 ml
pre-filled syringe (glass)
(vidro)
0.7 ml (10000 IU/ ml)
(10. 000 UI/ ml)
1 pre-filled syringe
cheia
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Epoetin alfa HEXAL pode ser utilizado para aumentar a colheita de sangue autólogo de doentes num programa de pré- doação.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Epoetin alfa HEXAL pode ser utilizado para reduzir a exposição à transfusão sanguínea alogénica em doentes adultos sem deficiência de ferro, antes de cirurgia electiva ortopédica major, que tenham um risco perceptível elevado de complicações associadas a transfusões.
4.2 Posology and method of administration
2 4. 2 Posologia e modo de administração
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
O tratamento com Epoetin alfa HEXAL deve ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no controlo de doentes com as indicações anteriormente mencionadas.
2 Posology
Posologia
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Epoetin Alfa HEXAL deve ser administrado por via intravenosa a fim de aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Devido à variabilidade intra - doente, pode observar- se ocasionalmente valores de hemoglobina superiores e inferiores ao nível de hemoglobina desejado num doente individual.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
3 A dose semanal total recomendada situa- se entre 75 e 300 UI/ kg administrada por via intravenosa.
3 Correction phase:
Fase de correcção:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
4 Tratamento de doentes com anemia induzida por quimioterapia:
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Epoetin alfa HEXAL deve ser administrado por via intravenosa.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Na altura de doar sangue, Epoetin alfa HEXAL deve ser administrado após a conclusão do procedimento de doação de sangue.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Os doentes com anemia ligeira (hematócrito de 33 - 39%), que requerem um pré- depósito de ≥ 4 unidades de sangue, devem tratados com Epoetin alfa HEXAL numa dose de 600 UI/ kg de peso corporal duas vezes por semana durante 3 semanas antes da cirurgia.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Todos os doentes em tratamento com Epoetin alfa HEXAL devem receber uma suplementação adequada com ferro (p. ex., 200 mg de ferro elementar por via oral por dia) ao longo do curso do tratamento.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
A substituição com ferro deve ser iniciada logo que seja possível, mesmo várias semanas antes de iniciar o pré- depósito autólogo a fim de alcançar elevadas reservas de ferro antes de iniciar o tratamento com Epoetin alfa HEXAL.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Epoetin alfa HEXAL é um produto estéril mas sem conservantes e destina- se a uma única utilização.
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
Em doentes com insuficiência renal crónica Epoetin alfa HEXAL não deve ser administrado subcutaneamente!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Doentes que desenvolvam Aplasia Eritróide Pura (AEP) após o tratamento com qualquer eritropoietina não devem receber Epoetin alfa HEXAL ou qualquer outra eritropoietina (ver secção 4. 4 - Aplasia Eritróide Pura).
7 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
A epoetina alfa deve ser utilizada com precaução em situações de hipertensão não tratada, inadequadamente tratada ou dificilmente controlável.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Se se suspeitar de AEP mediada por anticorpos anti- eritropoietina, o tratamento com Epoetin alfa HEXAL deve ser interrompido imediatamente.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Os dados de imunogenicidade para a utilização subcutânea de Epoetin alfa HEXAL em doentes em risco de uma AEP mediada por anticorpos, i. e., doentes com anemia renal, não são suficientes.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
A taxa de aumento de hemoglobina deve ser aproximadamente de 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) por mês e não deve exceder 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) por mês para minimizar os riscos de agravamento da hipertensão.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Uma vez que foi observado um aumento da incidência de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) em doentes oncológicos a fazer agentes estimuladores da eritropoiese (ver secção 4. 8), este risco deve ser cuidadosamente ponderado em relação ao benefício que deriva do tratamento (com epoetina alfa) particularmente em doentes oncológicos com risco aumentado de acontecimentos vasculares trombóticos, tais como obesidade e doentes com antecedentes clínicos de AVT (p. ex.,
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Doentes adultos de cirurgia num programa de pré- doação autóloga
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Tal como com todos os factores de crescimento, existe uma preocupação com a possibilidade das epoetinas poderem estimular o crescimento de tumores.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
aos 4 meses em doentes com cancro da mama metastático submetidos a quimioterapia quando administradas para alcançar uma hemoglobina de 12 - 14 g/ dl (7, 5 - 8, 7 mmol/ l).