qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and
Além disso, a Agência presta aconselhamento aos promotores de medicamentos órfãos designados.
Significant increase in number of requests for protocol assistance
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final
development relating to quality, safety or efficacy of medicinal
Pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos (Input)
Overall workload increase of 20%
Página 14/ 59
products.
25
requests (Input) 80
15
• Continue monitoring of the impact of scientific advice and
Pedidos de apoio na elaboração de protocolos e de seguimento Pedidos de aconselhamento científico e de seguimento
protocol assistance procedures on future marketing authorisation applications
Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos concluídos (Output)
I Scientific advice and follow-up finalised I Protocol assistance and follow-up finalised
A prestação de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos constitui um domínio prioritário para a EMEA.
EMEA Work Programme 2003
O aconselhamento científico será prestado em 2003 através do Grupo de Trabalho “ Aconselhamento Científico ”.
a large number of marketing authorisations and marketing authorisation holders
O estatuto do grupo foi alterado, tendo passado este a ser um grupo de trabalho de pleno direito do CPMP.
• Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive • Transparency of arbitration and Community referrals will be 2001/83/EC or Article 7(5) of Commission Regulation (EC) improved through the timely publication of information, No 542/95) are initiated because of disagreement between providing details on the rationale for the CPMP Member States in the framework of the mutual recognition recommendations, the conditions and, where relevant, procedure amended product information • Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain
Maior participação de peritos externos, tanto para as doenças comuns como para as doenças raras.
harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States
O impacto do aconselhamento científico nos resultados dos pedidos de autorização de introdução no mercado será objecto de seguimento e análise no âmbito das bases de dados de memória científica e de aconselhamento científico.
Objectives: • Management of the workload related to referrals and arbitrations
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final
•
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Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety related issues
Reforço da comunicação e da interacção com as partes interessadas, incluindo as sociedades científicas.
• Adherence to regulatory timeframes for arbitration and Community referrals
Prosseguimento do acompanhamento do impacto dos procedimentos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos sobre futuros pedidos de autorização de introdução no mercado.
Arbitration and Community referrals made
2. 5 Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso
• Timely publication of public information on referral and
Os procedimentos de recurso nos termos dos artigos 31º e 36º são desencadeados sobretudo no caso de haver interesse por parte da Comunidade ou no caso de questões relacionadas com a segurança.
to EMEA (Input)
Arbitagens e procedimentos comunitários de recurso feitos à EMEA (Input)
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition
15
identical in all Member States.
Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the
Um total de 24 arbitragens e procedimentos comunitários de recurso previstos em 2003.
15
A transparência das arbitragens e dos procedimentos comunitários de recurso será melhorada através da publicação atempada de informação que disponibilize pormenores sobre a justificação
Community by a distributor (‘parallel distributor’) independent of the marketing authorisation holder.
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final
Typically this is done to
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10
das recomendações do CPMP, as condições e, a onde necessário, as alterações das informações sobre os medicamentos.
benefit from price differentials.
Objectivos:
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms
Gestão do volume de trabalho relacionado com as arbitragens e os procedimentos de recurso.
6
2. 6 Distribuição paralela
of the Community marketing authorisation.
A EMEA verifica a conformidade dos medicamentos objecto de distribuição paralela com os termos adequados da autorização comunitária de introdução no mercado.
Notifications received (Input)
Notificações recebidas (Input)
• Workload from harmonisation referrals will increase depending
Notificações de distribuição paralela
on the first experiences of the European exercise to harmonise summaries of product characteristics of selected medicines in major therapeutic areas
* 294 das 418 notificações recebidas em 2002 foram válidas
Referrals usually involve 12 EMEA Work Programme 2003
Haverá uma pressão crescente no sentido da manutenção ou do melhoramento dos tempos de tramitação, o que exigirá uma revisão substancial do processo face aos recursos disponíveis.
Chapter 1 EMEA in the European system
Objectivos:
Trends: • The number of valid initial parallel distribution notifications is
2. 7 Actividades internacionais
•
Tendências:
Contribution to the activities of the EMCDDA in Lisbon through contribution to EU Joint Actions and the Trend project
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final
•
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Contribution to the activities initiated by European Commission Directorate-General for Research related to medicinal products for developing countries
Prevê- se a continuação de um nível intenso de actividades internacionais, quer em termos dos compromissos da Agência relativamente aos parceiros internacionais, quer em termos do interesse no traballo que a Agência faz por autoridades reguladoras que não são membros da UE.
New issues to be faced in 2003 with workload
Novas questões a enfrentar em 2003 com implicações ao nível do volume de trabalho:
persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Implicação significativa no PERF III, tanto das unidades de avaliação antes da autorização como de avaliação após autorização dos medicamentos de uso humano em 2003.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products
Apoio aos observadores dos países candidatos à adesão que iniciam a sua participação no trabalho dos comités científicos e dos grupos de trabalho da Agência.
The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug
Interacção com a FDA dos EUA com vista ao aprofundamento da cooperação, por exemplo, nos domínios dos medicamentos órfãos, pedidos de aconselhamento científico, novos pedidos e farmacovigilância, e no intercâmbio de estagiários.
Trends: • Level of international activities is expected to remain strong,
As interacções com o Canadá e o Japão irão prosseguir através do Programa de Visitas de Peritos da EMEA.
policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
As actividades da IHC irão registar um aumento particular relacionado com a preparação da conferência IHC 6, que terá lugar em 2003, no Outono, no Japão.
both in terms of the Agency’s commitments to international partners and interest in the work of the Agency from non-EU regulatory authorities
Interacções e participação em reuniões científicas e estágios com a OMS ou a pedido desta.
The special Community fund (‘orphan drug fund’) should support additional new applications and protocol assistance, in addition to post-authorisation activities due to the increasing number of orphan medicinal products with Community
Contributo para as actividades do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência sediado em Lisboa, através do contributo para as Acções Conjuntas da UE e para o projecto Tendências.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Significant involvement in PERF III for both the Pre- and Post- authorisation evaluation of medicines for human use units in 2003
Contributo para as actividades da iniciativa da Direcção- Geral “ Investigação ” da Comissão Europeia em matéria de medicamentos para países em vias de desenvolvimento.
marketing authorisations.
2. 8 Medicamentos órfãos
• Support to observers from accession candidate countries as they begin participation in the work of the Agency’s scientific committees and working parties
Os medicamentos órfãos destinam- se ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de doenças potencialmente fatais ou crónicas debilitantes que afectam mais de cinco em cada 10 000 pessoas na Comunidade Europeia.
orphan drug fund, it is proposed that the level of fee reductions should cover: • 100% of fees for protocol assistance and 50% for initial
São também medicamentos órfãos os medicamentos que, por razões económicas, não seriam desenvolvidos se não houvesse incentivos.
• Interaction with US FDA to further develop cooperation, e.g. in the fields of orphan drugs, scientific advice requests, new applications and pharmacovigilance, and with the exchange of trainees
O Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) é responsável pela formulação de recomendações à Comissão Europeia sobre a designação de medicamentos órfãos para doenças raras.
applications and related inspections • 50% fee reductions for post-authorisation applications, with a priority for orphan medicines in their first year of authorisation
A COMP é também responsável em dar aconselhamento à Comissão Europeia na elaboração de uma política de medicamentos órfãos e apoio em conjução com os parceiros internacionais e organizações de doentes nesta área.
• Interactions with Canada and Japan will continue through the EMEA Visiting Experts programme
O fundo comunitário especial (‘ fundo dos medicamentos órfãos ’) deverá apoiar novos pedidos suplementares e prestar apoio na elaboração de protocolos, para além das actividades após a autorização devido ao aumento do número de medicamentos órfãos com autorizações de introdução no mercado comunitário.
• ICH activities will increase particularly with regard to the preparation of the ICH 6 conference in Autumn 2003 in Japan
O fundo dos medicamentos órfãos afectado pela autoridade orçamental da União Europeia em 2003 deverá ascender a 3 300 000 euros.
EMEA Work Programme 2003
Para ir ao encontro das expectativas dos promotores e das organizações de doentes e tendo em consideração o nível dos fundos para os medicamentos órfãos em 2003, propõe- se que o nível das reduções das taxas abranja:
13
100% das taxas de apoio na elaboração de protocolos e 50% para os pedidos iniciais e respectivas inspecções; redução de 50% nas taxas relativas a pedidos após a autorização, com prioridade para os medicamentos órfãos no seu primeiro ano de autorização.
Chapter 1 EMEA in the European system • Management and follow-up of approximately 100 annual
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final
Applications for designation (Input)
Pedidos de designação (Input)
60
Pedidos de designação
62
Pareceres sobre designações (Output)
6-7 February
40
• After the initial high level of applications for orphan drug designation experienced after the introduction of the EU orphan drug policy, numbers are expected to remain stable
Com 134 medicamentos órfãos designados no final de 2002, prevê- se que o volume de trabalho relativamente à fase após a designação registe um aumento de 30% em 2003.
No meeting in August 9-10 September
Gestão e acompanhamento de aproximadamente 100 relatórios anuais a serem apresentados em 2003 para medicamentos órfãos.
compared to 2002 with 75 applications
Prevê- se que os pedidos de designação passem a incluir terapias emergentes mais complexas.
9-10 October
Objectivos:
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • With 134 designated orphan drugs at the end of 2002, the post-designation workload is expected to increase by 30% in 2003 14 EMEA Work Programme 2003
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Gestão e organização do COMP
6-7 November 4-5 December
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Chapter 1 EMEA in the European system
O COMP reunirá 11 vezes em 2003, tendo cada reunião a duração de 2 dias.
2.9
Reuniões do COMP em 2003
Work in g parties and ad hoc groups
9- 10 de Janeiro
•
29- 30 de Julho
New activities are also expected in relation to plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices
6- 7 de Fevereiro 18- 19 de Março 14- 15 de Abril 7- 8 de Maio 12- 13 de Junho
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of
Agosto – não haverá reunião 9- 10 de Setembro 9- 10 de Outubro 6- 7 de Novembro 4- 5 de Dezembro
containing biotechnology and blood-derived medicinal products
2. 9 Grupos de trabalho e grupos ad hoc
recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post- authorisation activities, according to the specific area of
Os grupos de trabalho dos comités científicos da EMEA responsáveis pelos medicamentos para uso humano participam no desenvolvimento e na revisão de normas orientadoras, na formulação de recomendações e na prestação de assessoria sobre medicamentos relativamente aos quais são feitos pedidos de designação de medicamentos órfãos, no aconselhamento científico, nas actividades antes da autorização e após a autorização de introdução no mercado, consoante a área específica de actividade de cada comité.
This activity also supports the work of the national competent
Este trabalho inclui a emissão de pareceres e de recomendações relativamente a questões gerais no domínio da saúde pública relacionadas com medicamentos.
The COMP ad hoc Biotechnology Group will meet as necessary to support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue to meet every quarter
As actividades englobam ainda o apoio ao trabalho das autoridades nacionais competentes no funcionamento do procedimento de reconhecimento mútuo.
Many of the guidelines adopted by the CPMP derive from the Agency’s work as part of the trilateral EU-Japan-US International Conference on Harmonisation (ICH).
Muitas das normas orientadoras adoptadas pelo CPMP resultam do trabalho da Agência no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização (IHC) UE- Japão- EUA trilateral.
The ICH process involves regulatory authorities and the pharmaceutical industry in the development of guidelines.
O processo IHC conta com a participação das autoridades reguladoras e da indústria farmacêutica no desenvolvimento de normas orientadoras.
This process makes a significant contribution to harmonisation of technical and regulatory requirements for the research and development of medicines.
Este processo representa um contributo significativo para a harmonização dos requisitos técnicos e regulamentares para a investigação e o desenvolvimento de medicamentos.
Trends:
Tendências:
• 60 CPMP draft or final guidelines are scheduled to be adopted or released for consultation
Prevê- se a adopção ou publicação de 60 propostas de normas orientadoras finais do CPMP, para consultação.
• 5 ICH-CPMP guidelines are scheduled to be adopted or released for consultation
Prevê- se a adopção ou publicação de 5 normas orientadoras do CPMP – IHC, para consultação.
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Novas questões a enfrentar em 2003 com implicações ao nível do volume de trabalho:
• CPMP working parties and ad hoc groups will streamline their processes and outcomes with regard to transparency and effectiveness
Os grupos de trabalho e grupos ad hoc do CPMP irão racionalizar os seus processos e resultados com vista a uma maior transparência e eficácia.
• Ad hoc groups on new emerging therapies, new technologies and comparability of biotechnology medicines will continue to meet in 2003.
Os grupos ad hoc sobre novas terapias emergentes, novas tecnologias e comparabilidade de medicamentos resultantes da biotecnologia irão continuar a reunir- se em 2003.
This will be important as the Agency prepares to receive such applications in the future and also contributes to the international regulatory developments within the ICH process
Trata- se de um aspecto importante num momento em que a Agência se prepara para receber esses pedidos no futuro, contribuindo igualmente para os desenvolvimentos internacionais ao nível da regulação no âmbito do processo IHC.
• Work in 2003 in anticipation of EU legislation on paediatric medicines, expected in 2004, will include support to the European Commission in developing its proposals.
O trabalho desenvolvido em 2003 em antecipação da legislação comunitária relativamente aos medicamentos para crianças, prevista para 2004, deverá incluir a prestação de apoio à Comissão Europeia no desenvolvimento das suas propostas.
The Paediatric Expert Group will meet with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and work on the availability of information on medicines for use in children
O Grupo de Peritos em Pediatria reunir- se- à com as empresas, individualmente, para discutir o desenvolvimento de formulações pediátricas e trabalhar sobre a disponibilidade de informação sobre medicamentos para crianças.
EMEA Work Programme 2003
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final
15
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New tools for
Será dado apoio aos workshops organizados por iniciativa do COMP e do CPMP relativamente a novos aspectos científicos e metodológicos, assim como às actividades relacionadas com a formação de assessores nacionais, conforme acordado com os comités científicos da EMEA e as autoridades nacionais competentes da UE.
resource measurement will be developed in collaboration with national competent authorities in order to streamline and improve the current process.
Serão desenvolvidos novos instrumentos de avaliação dos recursos em colaboração com as autoridades nacionais competentes com vista à racionalização e melhoramento do processo actual.
CPMP working parties and
Grupos de trabalho do CPMP e grupos ad
Ongoing
Normas de
ad hoc groups in 2003
hoc em 2003
guidelines
de orientação
Pharmacovigilance Working Party
Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" Grupo de Trabalho "Biotecnologia" Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ”
Blood Products Working Group
Grupo de Trabalho "Produtos derivados do Sangue"
Efficacy Working Party
Grupo de Trabalho "Eficácia" Grupo de Trabalho "Segurança" Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas"
4
4 3 3
2
2 3 18
10
28 10 28
Herbal Medicinal Products Working Party
Grupo de Peritos "Pediatria" Grupo de Peritos "Vacinas"
–
-- 3
Details of the guidance documents expected to be released for consultation or finalised in 2003 are given in Annex 3.
No Anexo 3 constam pormenores relativos aos documentos de orientação previstos a serem publicados para consultação ou concluídos em 2003.
Heads of agencies for medicines for human medicines http://heads.medagencies.org
Responsáveis das agências de medicamentos de uso humano Secretariado EMEA/ MRFG (e- mail) Índice de medicamentos europeus
EMEA/MRFG secretariat (e-mail) email: mrp@emea.eu.int
http: // heads. medagencies. org email: mrp@ emea. eu. int http: // mri. medagencies. com/ prodidx
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
O funcionamento do Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo continuará a ser apoiado pela EMEA nas suas reuniões mensais que se realizam no dia anterior ao início das reuniões do CPMP.
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final 3.
16 EMEA Work Programme 2003
Medicamentos veterinários Prioridades no domínio dos medicamentos veterinários em 2003:
Chapter 3 Veterinary medicines
Página 21/ 59
Priorities for veterinary medicines in 2003: • To advance work on the definition of EU standards for electronic reporting in order to implement the delayed EudraVigilance programme in the veterinary sector during
• Prosseguir, em 2003, os trabalhos sobre a definição de normas comunitárias para a notificação por via electrónica com vista à implementação do atrasado programa de EudraVigilance no sector veterinário.
3.1
• No seguimento do êxito dos resultados obtidos no PERF II no sector da veterinária, a EMEA, apoiada pelo CVMP e pelos seus peritos, continuará a procurar solucionar questões importantes no domínio da regulação no contexto do apoio continuado aos países candidatos na preparação da sua adesão à União Europeia através de uma série de workshops e de uma mini- conferência no âmbito do programa PERF III.
Initial evaluation New applications for medicines and MRLs received/forecast (Input)
• CVMP irá elaborar uma norma orientadora para consulta sobre segurança do operador de medicamentos veterinários na União Europeia.
This follows lack of progress with VICH in finalising the guideline on data elements for electronic transmission
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final 3. 1 Avaliação inicial
12
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of suspected adverse reactions to veterinary medicines • In accordance with its guideline on extrapolation of MRLs
Pedidos relativos a novos medicamentos e a novos LMR recebidos / previstos (Input)
9
2003
extrapolation through further initiatives to facilitate the wider availability of medicines to minor species
2002
for veterinary medicines throughout the EU
Pedidos relativos a novos LMR Pedidos relativos a novos medicamentos
• Continuing on the success of the results achieved in PERF II in the veterinary sector, the EMEA supported by CVMP
O decréscimo persistente do número de pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) para novas substâncias reflecte o facto de ser reduzido o número de moléculas novas que estão actualmente a ser desenvolvidas para medicamentos veterinários para animais destinados à produção de alimentos.
2001 2002
Objectivos:
2003
Reuniões do CVMP em 2003
Trends:
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•
14- 16 de Janeiro
•
22- 24 de Julho
Objectives: immunological veterinary medicinal products with the aim
11- 13 de Fevereiro
of reducing animal testing
19- 21 de Agosto *
•
* O CVMP só reunirá
Ensure the processing of all applications for centralised procedures and MRLs within regulatory timeframes
11- 13 de Março 8- 10 de Abril 13- 15 de Maio 17- 19 de Junho em Agosto se for necessário
• Following the growth in requests for scientific advice to
16- 18 de Setembro 14- 16 de Outubro 11- 13 de Novembro 9- 11 de Dezembro
the CVMP in 2002, the Agency will continue to encourage potential applicants to seek such advice and to implement fully the new operating procedure and guidance now available from the Agency
3. 2 Estabelecimento de limites máximos de resíduos para substâncias antigas
Review further opportunities for increased transparency in communicating the business of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) and its working parties to interested parties and stakeholders
As substâncias são as seguintes:
Publish EPARs within five days of notification of the European Commission decision granting marketing authorisation
Alfa- cipermetrina Altrenogest Cipermetrina Deltametina Acetato de flugestona Kanamicina Metamizole Morantel
• Publish full CVMP assessment reports for new MRL applications
Pareceres sobre limites máximos de resíduos para substâncias antigas (Output)
11-13 March
2002
25
5
0
Pareceres sobre LMR para substâncias antigas
2001
Tendência:
2003
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final 3. 3 Actividades após a autorização
Trend:
Página 24/ 59
Applications received (Input)
Pedidos recebidos (Input)
60 25 25 50 20
8 20 2003 10 6
5 0
Pedidos de variações do tipo I Pedidos de extensões
10
Pedidos de variações do tipo II
6
Pedidos recebidos (Input)
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Efforts will continue within the Veterinary International
2003
Conference on Harmonisation (VICH) towards finalising guidelines on the scope of pharmacovigilance and the definition of standards for electronic reporting taking into
46
2002
49
• The CVMP will meanwhile develop EU standards for electronic
20
I MRL ext/mod applications
30
reporting of adverse reactions as part of the implementation of the EudraVigilance pharmacovigilance reporting system for veterinary medicines
40
Trends:
50
Recommendations agreed to by CVMP from the joint
Relatórios periódicos de segurança
Steady increase in post-authorisation activities is expected to continue as the number of centrally authorised medicines increases
Deverão ser elaborados relatórios anuais relativamente a 27 produtos.
Increased number of applications to extend and modify MRLs is expected to continue in 2003.
Está prevista a apresentação de 4 pedidos de renovação de autorizações de introdução no mercado.
This is in part a response to CVMP initiatives to encourage extrapolation of MRLs to minor species
Deverão ser avaliados pelo CVMP 43 relatórios periódicos de segurança.
published annually by EMEA s Harmonisation of a common pharmacovigilance reporting form throughout the Community EMEA Work Programme 2003 19
Novas questões a enfrentar em 2003 com implicações ao nível do volume de trabalho:
Provision for promoting good pharmacovigilance practice in educational establishments for veterinarians and animal
Prosseguirão os esforços no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização dos Medicamentos Veterinários (VICH) com vista à conclusão das normas orientadoras sobre o âmbito da farmacovigilância e a definição de normas para a geração electrónica de relatórios tendo em conta os requisitos europeus.
Federation of Veterinarians in Europe,
Entretanto, o CVMP irá desenvolver normas da UE para a geração electrónica de relatórios de reacções adversas no âmbito da execução do sistema de notificação de farmacovigilância EudraVigilance para os medicamentos veterinários.
The number of applications for scientific advice is expected to show a steady increase over previous year, with 5 requests forecast.
3. 5 Aconselhamento científico
days and the new concept of focus groups developed in 2001 will continue, especially to better communicate in advance the programmes for the CVMP working parties.
Prevê- se um aumento do número de pedidos de aconselhamento científico relativamente ao ano anterior, estando previstos 5 pedidos.
3.8 International activities As in the past, the EMEA and CVMP will contribute activity to a
Os requerentes estão cada vez mais sensibilizados para o procedimento e para os benefícios que o mesmo pode oferecer em termos da preparação da apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado.
3.6 Arbitration and Community referrals number of international activities.
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final 3. 6 Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso
Arbitration and Community referrals
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received/forecast (Input)
Arbitragem e procedimentos comunitários de recurso recebidos/ previstos (Input)
•
6
PERF III will continue to require technical, logistical and scientific support to complete the programme prior to
8
accession of candidate countries
Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso
2002
Tendências:
2003
Prevê- se um aumento significativo do trabalho neste domínio em 2003.
Trends:
3. 7 Partes interessadas
3.9
Continuarão a realizar- se diversas reuniões bilaterais com a FEDESA, uma série de jornadas de informação e um novo conceito de grupos de foco que foi desenvolvido em 2001, com vista, designadamente, a uma melhor divulgação antecipada dos programas aos grupos de trabalho do CVMP
Working parties and ad hoc groups
3. 8 Actividades internacionais
• The work in this area is expected to increase significantly in
Tal como sucedeu no passado, a EMEA e o CVMP contribuirão com o seu trabalho para uma série de actividades internacionais.
Trends:
O PERF III continuará a necessitar de apoio técnico, logístico e científico para concluir o programa antes da adesão dos países candidatos.
2003
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final 3. 9 Grupos de trabalho e grupos ad hoc
•
Página 27/ 59
3 referrals as a result of safety issues relating to veterinary
Prevê- se que o CVMP faça referença a um numero de importante tópicos e questões aos grupos de trabalho em 2003 tendo em vista o aconselhamento e recomendações.
recommendations in 2003.
Prevê- se assim um aumento do número de reuniões.
The number of meetings is therefore anticipated to increase
O aumento do nível das actividades de farmacovigilância irá exigir ao Grupo de Trabalho “ Farmacovigilância ” do CVMP 6 reuniões por ano
3 arbitration referrals are expected to be submitted to CVMP
Grupos de trabalho do CVMP e grupos ad
•
Número de
20 EMEA Work Programme 2003
Novas normas
Chapter 1 EMEA in the European system
Normas de
CVMP working parties and ad hoc groups in 2003
hoc em 2003
Number of meetings
reuniões
New guidelines
de orientação
Ongoing guidelines
orientação em curso
Immunologicals Working Party
Grupo de Trabalho "Imunologia" Grupo de Trabalho "Eficácia" Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" Grupo de Trabalho "Segurança" Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ”
2
4 2 6 4 4
1
5 2 1 1 5
2
4 2 3 2 4
ad hoc Group on Environmental Risk
Grupo ad hoc sobre Avaliação de Riscos Ambientais
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Grupo ad hoc "Resistência Anti- microbiana"
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Responsáveis das agências dos medicamentos veterinários http: // www. hevra. org
The Agency will continue to provide support to the increasing workload of the VMRFG in 2003, together with a national expert on secondment from the Irish Medicines Board.
A Agência continuará a dar apoio ao volume de trabalho crescente do VMRFG em 2003, juntamente com um perito nacional destacado da Direcção dos Medicamentos irlandesa.
EMEA Work Programme 2003
Inspecções Prioridades no domínio das inspecções para 2003
21
Página 28/ 59
Chapter 4 InspectionsEMEA in the European system Priorities for inspections in 2003: • To bring the preparatory phase of the mutual recognition
Concluir a fase preparatória do acordo de reconhecimento mútuo (ARM) com o Japão e
Inspections
finalizar
agreement (MRA) with Japan to a successful conclusion and to finalise the entry into force of the EU agreement with Canada.
a entrada em vigor do acordo da UE com o Canadá.
Monitoring of other operational agreements
O acompanhamento de todos os outros acordos de índole operacional prosseguirá ao longo de 2003.
will continue throughout 2003 • Active involvement in the activities required under the clinical trial directive for human medicines and in particular
Implicação activa nas actividades exigidas ao abrigo da directiva relativa aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano e, nomeadamente, elaboração das normas orientadoras relacionadas e criação das bases de dados relativas aos ensaios clínicos.
80 60 64 63
Contributo para o apoio aos países candidatos que se preparam para a adesão à UE através do PERF III com a organização de inspecções com observadores e dois workshops sobre BPM.
the finalisation of associated guidelines and creation of the clinical trials-related databases
Coordenar e gerir eficazmente os pedidos de inspecções sobre BPM, BPC e BPL relativamente a pedidos de aprovação de medicamentos através do procedimento centralizado no prazo estipulado no direito comunitário e em conformidade com as normas exigidas pelo sistema de gestão da qualidade da Agência.
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Accionar o sistema de gestão de crises no caso de problemas e defeitos de qualidade em medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e assegurar a coordenação com os Estados- Membros, de modo a garantir a retirada efectiva de medicamentos do mercado, caso necessário.
• Successful contribution of support to the candidate countries preparing for accession to the EU through PERF III with the organisation of observed inspections and two
Funcionamento do novo acordo de 5 anos com o EDQM relativamente aos procedimentos de amostragem e de ensaio anteriormente estabelecidos, de modo a assegurar uma vigilância eficaz e adequada da qualidade dos medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e comercializados na UE.
40
Concertação dos esforços com vista à harmonização das actividades de inspecção de BPF e BPC, nomeadamente com os países candidatos à adesão, como preparação para 2004.
technical GMP workshops
4. 1 Inspecções
20
Inspecções realizadas (Output)
16
2 16 2003 62 0
2003
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Prevê- se que as inspecções de boas práticas clínicas (BPC) aumentem em 2003, paralelamente ao
timeframe laid down in Community law and to the standards required in the Agency’s quality management system • Operate the crisis management system for quality problems and defects in centrally authorised products and
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coordinate with Member States to ensure effective recalls as necessary • Successful operation of the new 5-year covenant with the EDQM in respect of the sampling and testing procedures established previously, to ensure effective and adequate surveillance of the quality of centrally approved medicinal products marketed in the EU
aumento da sensibilização para as questões relacionadas com as BPC por parte dos Estados- Membros que se preparam para a execução da directiva relativa aos ensaios clínicos.
Inspections of pharmacovigilance compliance activities are also expected to increase.
Prevê- se igualmente um aumento das actividades de inspecção às actividades relacionadas com a verificação da conformidade no domínio da farmacovigilância.
Good manufacturing practice (GMP) inspection requests for 2003 will not increase significantly as many of the sites specified in new applications have already been inspected in relation to previous
Os pedidos de inspecções de boas práticas de fabrico (BPF) para 2003 não vão aumentar significativamente dado que muitos dos locais especificados nos novos pedidos já foram objecto de inspecções no âmbito do processos com medicamentos anteriores.
In addition, the mutual recognition agreement (MRA) with Switzerland, which came into effect in June 2002 will mean that inspection of Swiss manufacturing sites will not be required.
Além disso, o acordo de reconhecimento mútuo (ARM) com a Suíça, que entrou em vigor em Junho de 2002, traduzir- se- á na não obrigatoriedade da inspecção dos locais de fabrico suíços.
Although there were no good laboratory practice (GLP) inspection requests in 2002, provision is also made for a small number of GLP inspections to be carried out.
Apesar de não ter havido nenhuns pedidos de inspecção de boas práticas de laboratório (BPL) em 2002, foi igualmente prevista a realização de um número reduzido de inspecções de BPL.
The ad hoc group of GMP inspection services will meet on four occasions in 2003.
O grupo ad hoc de serviços de inspecção de BPF reunir- se- á quatro vezes em 2003.
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures including the development of a common approach to quality systems implementation and coordination of follow-up actions to GMP inspections as well as providing support for ongoing MRA activities.
A tónica do seu trabalho será o prosseguimento da harmonização dos procedimentos de inspecção, incluindo o desenvolvimento de uma abordagem comum relativamente à execução dos sistemas de qualidade e à coordenação das actividades de acompanhamento após as inspecções de BPF, assim como a prestação de apoio às actividades em curso no domínio do ARM.
One of these meetings will include a liaison meeting with the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party.
Uma destas reuniões incluirá uma reunião de contacto com o Conjunto CPMP/ CVMP Grupo de Trabalho Qualidade.
The ad hoc meeting of GCP inspection services will meet five times in 2003.
A reunião ad hoc dos serviços de inspecção de BPC reunirá cinco vezes em 2003.
on the development and consolidation of guidelines and procedures in preparation for the implementation of clinical trials
Para além do trabalho de harmonização, as actividades incidirão no desenvolvimento e consolidação de normas orientadoras e procedimentos como preparação da aplicação da directiva relativa aos ensaios clínicos em 2004.
• Programme of sampling and testing of centrally authorised directive in 2004. products will continue in 2003 Trends: • A new agreement with the European Directorate for the
Prevê- se que o número de pedidos de inspecções de BPF se mantenha estável em 2003 dado que muitos dos locais de fabrico referidos nos pedidos novos já foram recentemente objecto de inspecção para medicamentos já autorizados, sendo visível o impacto dos ARM com a Suíça e o Canadá.
Requests for GMP inspections are expected to remain stable in 2003 as many of the manufacturing sites cited in new applications have already been recently inspected for already authorised medicines and the impact of the MRAs with
Esta situação será contrabalançada por uma necessidade crescente de re- inspecção de locais autorizados.
Quality of Medicines (EDQM) will come into operation from the beginning of 2003
Os pedidos de inspecção de BPF para os locais de fabrico dos medicamentos órfãos deverão representar uma percentagem elevada dos pedidos de BPF em 2003.
New issues to be faced in 2003 with workload Switzerland and Canada are seen.
Novas questões a enfrentar em 2003 com implicações ao nível do volume de trabalho:
This will be balanced by an implications:
Haverá que realizar trabalho adicional com os serviços de inspecção dos paísescandidatos antes da sua adesão.
Observers from the accession candidate countries will participate in the sampling and testing programme for the first
Está previsto um programa de 8 inspecções com observadores nos países candidatos, assim como 2 workshops planeados no âmbito das actividades de BPF do programa PERF III Preparação para a aplicação da directiva relativa aos ensaios clínicos.
Requests for GMP inspections for manufacturing sites for orphan medicinal products are expected to form a high
4. 2 Acordos de reconhecimento mútuo
time
Tendências:
proportion of GMP requests in 2003
2003 será o primeiro ano completo da fase operacional deste ARM.
A pilot procedure for the follow-up of testing results will be initiated
ARM CE- Canadá: deverá entrar em vigor no início de 2003.
The workload in dealing with product defects is expected to
ARM CE- Japão: serão envidados esforços com vista à conclusão da fase preparatória deste ARM através de uma série de visitas e reuniões associadas com representantes da UE.
grow as more new products are authorised
4. 3 Amostragem e ensaio
A seminar for assessors, inspectors and representatives from the network of Official Medicines Control Laboratories to
Tendências: EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final
•
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Ad hoc groups of inspectors for GMP and GCP will continue to meet 4 and 5 times respectively as they continue with EU harmonisation activities
O programa de amostragem e ensaio de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado irá prosseguir em 2003.
monitor and review the programme will be organised in 2003
Um novo acordo com a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos (EDQM) entrará em funcionamento a partir do início de 2003.
• Additional work will need to be undertaken with inspection services of candidate countries prior to accession.
Os observadores dos países candidatos à adesão participarão pela primeira vez no programa de amostragem e ensaio.
A programme of 8 observed inspections in accession countries and 2 workshops are planned as part of the GMP activities of the PERF III programme
Em 2003 será organizado um seminário para assessores, inspectores e representantes da rede de Laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos com o objectivo de fazer o acompanhamento e uma análise do programa.
20000
4. 4 Certificação
Requests for certificates of a medicinal product (Input)
Pedidos de certificação de medicamentos (Input)
2003 will be the first full year of the operational phase of this MRA
Pedidos de certificação
EC-Canada MRA: expected to come into effect early in 2003
Novas questões a enfrentar em 2003 com implicações ao nível do volume de trabalho:
5000
4. 5 Aplicação da directiva relativa aos ensaios clínicos
EC-Japan MRA: efforts will be made towards concluding the preparatory phase of this MRA through a series of visits and
A EMEA assumirá o papel de chefia no desenvolvimento de uma série de documentos de orientação necessários para a aplicação da Directiva.
associated meetings with EU representatives
Novas questões a enfrentar em 2003 com implicações ao nível do volume de trabalho:
2003
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final 5.
EMEA Work Programme 2003
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A Unidade de Comunicações e Rede assegura o funcionamento e a manutenção destas redes.
Chapter 1 EMEA in the European system Trends:
5. 1 Aplicação da estratégia de telemática da UE
• Increase of 20% is forecast due to the larger number of authorised products
Aumento da utilização de comunicação electrónica e das ferramentas de armazenamento na indústria farmacêutica.
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Aumento da procura de informação autoritária nos medicamentos pelas partes interessadas.
• Maintenance and streamlining of procedures will continue
Pedido de uma detecção de sinais que seja mais fiável e dirigida no domínio da farmacovigilância ao nível pan- europeu.
• Increase in demand will impact on available resource and may require the fee structure for this service to be reviewed
Pedido de procedimentos de avaliação mais eficientes.
States’ tracking system EudraTrack) from the European Commission Joint Research Centre (JRC) to the EMEA.
Transferência das responsabilidades dos projectos de TI do sector farmacêutico no âmbito da família 'Eudra' (não incluindo o sistema de acompanhamento de pedidos EudraTrack dos Estados- Membros) do Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia para a EMEA.
This transfer is made in full consultation between the European Commission and the Member State authorities
Esta transferência processar- se- á mediante consulta aprofundada entre a Comissão Europeia e as autoridades dos Estados- Membros.
The EMEA expects the implementation of the complete telematics strategy to take place over a period of 4 years, with
A EMEA prevê que a aplicação da estratégia de telemática fique concluída num prazo de 4 anos, com um orçamento calculado em cerca de 39 milhões de euros.
The EU budgetary authority has provided funding of 7 million in 2003 for the initial phase.
A autoridade orçamental da UE disponibilizou 7 milhões de euros em 2003 para a fase inicial.
Trends:
A estratégia de telemática visa:
pharmacovigilance on a pan-European basis
apoiar e facilitar o funcionamento dos procedimentos conforme estabelecido na legislação; criar e aumentar a transparência; providenciar instrumentos eficazes de divulgação da informação; aumentar a eficiência e utilizar os recursos disponíveis da melhor forma possível.
• increase efficiency and make the best use of available resources
A execução assenta em cinco projectos fulcrais.
Requirement for more efficient evaluation procedures
Os projectos fulcrais assentam numa infra- estrutura comum que será criada em simultâneo.
The core
Iniciativa EudraNet
New issues to be faced in 2003 with workload projects are built on a common infrastructure, which will be put implications: in place at the same time. • Transfer of responsibilities for IT pharmaceutical sector projects within the ‘Eudra’ family (not including the Member
Os principais objectivos para 2003 são:
Initiative
A EMEA assume a responsabilidade do Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia em 1 de Janeiro de 2003 Lançamento do EudraSafe II em Janeiro de 2003 Implementação do aumento da largura da banda Lançamento do EudraWorkSpace em Junho de 2003 Infra- estrutura PKI posta em execução até Dezembro de 2003 Infra- estrutura IP/ VPN posta em execução até Dezembro de 2003
The principal objectives for 2003 are: • EMEA takes over responsibility from the European Commission Joint Research Centre on 1 January 2003
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final
• Launch of EudraSafe II in January 2003 • Increased bandwidth implemented • Launch of EudraWorkSpace in June 2003 • PKI infrastructure implemented by December 2003 • IP/VPN infrastructure implemented by December 2003
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The EuroPharm is intended to be a European database of information relating to all medicinal products on the market in the European Union.
EuroPharm tem por objectivo servir de base de dados de informação europeia relativamente a todos os medicamentos comercializados na União Europeia.
The review has resulted in an increase in the scope of information to be collected and maintained by the Agency, which will impact on the development of this database.
A revisão resultou num aumento do âmbito da informação a recolher e a manter pela Agência, o que terá impacto no desenvolvimento desta base de dados.
In establishing this database, the principal objectives for 2003 are: • Pan-European agreement on reference data model by April 2003 • Intra-agency exchange standard for the submission of data agreed by July 2003 EMEA Work Programme 2003 25
Para o estabelecimento desta base de dados, os principais objectivos para 2003 são:
Chapter 1 EMEA in the European system • Functional specifications for the first pilot available by September 2003 • Tender procedure for selection of contractor for first pilot complete
acordo pan- europeu sobre o modelo de dados de referência até Abril de 2003; norma de intercâmbio intra- agência para a apresentação de dados acordada até Julho de 2003; especificações funcionais para a fase piloto disponíveis até Setembro de 2003; conclusão do concurso de selecção de contratante para a fase piloto.
EudraVigilance is a database of safety information relating to all products on the market in the EU that is updated electronically, and whose information is available for analysis to all EU regulators.
A EudraVigilance é uma base de dados de informação de segurança relativa a todos os medicamentos comercializados na UE que é actualizada por via electrónica e cuja informação está disponível para consulta para todas as entidades reguladoras.
The principal objectives for 2003 are: • Procure and install additional infrastructure by February 2003 • Implement data warehousing and business intelligence by end 2003
Os principais objectivos para 2003 são:
Electronic submission
Apresentação electrónica
The purpose of this project is to establish exchange standards and to implement applications to enable data for the evaluation of medicinal products to be submitted to the EMEA and to be processed electronically.
O objectivo deste projecto é o estabelecimento de normas de intercâmbio e a execução de aplicações que permitam que os dados de avaliação dos medicamentos sejam apresentados à EMEA e processados em formato electrónico.