qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common side effects reported are a reaction or pain at the injection site.
Os efeitos secundários relatados mais comuns são uma reacção ou dor no local da injecção.
In 3% of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea) have been reported.
Nos ensaios clínicos realizados, 3% das mulheres tratadas com Puregon apresentaram sinais e sintomas relacionados com o sindroma da hiperestimulação ovárica (por ex. mal- estar, aumento de peso, diarreia).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment,. both doctors and patients must be aware of this possibility.
O sindroma da hiperestimulação ovárica ocorre quando os ovários respondem excessivamente ao tratamento, pelo que tanto os médicos como os doentes têm de estar conscientes desta possibilidade.
For a full list of side effects reported with Puregon, please see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Puregon, consulte o Folheto Informativo.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients, and in patients with tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Puregon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à folitropina beta ou qualquer um dos outros componentes, nem em doentes com tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo.
It should not be used in men with testicular failure.
Não deve ser utilizado em homens com insuficiência testicular.
In women, it should not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Nas mulheres, não deve ser utilizado em caso de falência ovárica, quistos ováricos ou alargamento dos ovários não relacionado com a doença do ovário poliquístico ou hemorragia vaginal.
Why has Puregon been approved?
Por que foi aprovado o Puregon?
They recommended that Puregon be given marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Puregon são superiores aos seus riscos em mulheres com anovulação e que necessitam de ovular antes do tratamento de fertilidade, e em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico, tendo recomendado que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Puregon.
Other information about Puregon:
Outras informações sobre o Puregon Em 3 de Maio de 1996, a Comissão Europeia concedeu à N. V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon to N. V.
Organon uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Puregon.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 3 de Maio de 2001.
The full EPAR for Puregon is available here.
O EPAR completo do Puregon encontra- se disponível aqui.
EU/ 1/ 96/ 008/ 001
EU/ I/ 96/ 008/ 001
50 IU
Puregon 50 UI
Subcutaneous and intramuscular use
Pó e solvente para solução injectável
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
Via subcutânea e pó: ampola (vidro); intramuscular solvente: ampola (vidro)
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (50 UI/ ml
EU/ 1/ 96/ 008/ 002
EU/ I/ 96/ 008/ 002
3 ampoules + 3 ampoules
3 ampolas + 3 ampolas
EU/ 1/ 96/ 008/ 003
EU/ I/ 96/ 008/ 003
EU/ 1/ 96/ 008/ 004
EU/ I/ 96/ 008/ 004
EU/ 1/ 96/ 008/ 005
EU/ I/ 96/ 008/ 005
75 IU
Puregon 75 UI
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Via subcutânea e pó: frasco para intramuscular injectáveis (vidro); solvente: ampola (vidro)
1 ml (75 IU/ ml)
1 ml (75 UI/ ml
EU/ 1/ 96/ 008/ 006
EU/ I/ 96/ 008/ 006
3 vials + 3 ampoules
3 frascos para injectáveis + 3 ampolas
EU/ 1/ 96/ 008/ 007
EU/ I/ 96/ 008/ 007
5 vials + 5 ampoules
5 frascos para injectáveis + 5 ampolas
EU/ 1/ 96/ 008/ 008
EU/ I/ 96/ 008/ 008
EU/ 1/ 96/ 008/ 009
EU/ I/ 96/ 008/ 009
100 IU
Puregon 100 UI
1 ml (100 IU/ ml)
1 ml (100 UI/ ml
EU/ 1/ 96/ 008/ 010
EU/ I/ 96/ 008/ 010
1 EU/ 1/ 96/ 008/ 011
EU/ I/ 96/ 008/ 011
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (100 UI/ ml
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
pó: ampola (vidro); solvente: ampola (vidro)
1 ml (150 IU/ ml)
1 ml (150 UI/ ml
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (150 UI/ ml
0.5 ml (100 IU/ ml)
frasco para injectáveis 0, 5 ml (100 UI/ ml) (vidro)
75 IU/ 0.5 ml
75UI/ 0, 5 ml
0.5 ml (150 IU/ ml)
frasco para injectáveis 0, 5 ml (150 UI/ ml) (vidro)
100 IU/ 0.5 ml
100 UI/ 0, 5 ml Solução injectável
0.5 ml (200 IU/ ml)
frasco para injectáveis 0, 5 ml (200 UI/ ml) (vidro)
150 IU/ 0.5 ml
150 UI/ 0, 5 ml Solução injectável
0.5 ml (300 IU/ ml)
frasco para injectáveis 0, 5 ml (300 UI/ ml) (vidro)
200 IU/ 0.5 ml
200 UI/ 0, 5 ml Solução injectável
225 IU/ 0.5 ml
225 UI/ 0, 5 ml Solução injectável
0.5 ml (450 IU/ ml)
0, 5 ml (450 UI/ ml)
250 IU/ 0.5 ml
250 UI/ 0, 5 ml Solução injectável
0.5 ml (500 IU/ ml)
0, 5 ml (500 UI/ ml)
300 IU/ 0.36 ml
300 UI/ 0, 36 ml Solução injectável
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
1 cartucho + 2 embalagens com 3 agulhas para a caneta
600 IU/ 0.72 ml
600 UI/ 0, 72 ml Solução injectável
150 IU/ 0.18 ml
150 UI/ 0, 18 ml Solução injectável
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
1 cartucho + 1 embalagem com 3 agulhas para a caneta
900 IU/ 1.08 ml
900 UI/ 1, 08 ml Solução injectável
1 cartridge + 3 packs with 3 pen needles
1 cartucho + 3 embalagem com 3 agulhas para a caneta
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 50 UI pó e solvente para solução injectável
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Uma ampola contém 50 UI da hormona folículo- estimulante recombinante (FSH) correspondente a 5 microgramas de proteína (bioactividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10 000 UI FSH / mg de proteína).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
O pó para solução injectável contém como substância activa a folitropina beta, produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem de células de ovário de ratinhos chineses (CHO).
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
Após reconstituição, a solução contém 50 UI de folitropina beta por ml.
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Pó e solvente para solução injectável (pó para uso injectável e solvente para uso parentérico).
White to off-white cake or powder.
Pó ou aglomerado de cor branca a quase branca.
The solvent is a clear and colourless solution.
O solvente consiste numa solução limpída e incolor.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon está indicado no tratamento da infertilidade feminina nas seguintes situações clínicas: • Anovulação (incluindo doença do ovário poliquístico, DOPQ), em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno. • Hiperestimulação ovárica controlada para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos nos programas de reprodução medicamente assistida [ex. fertilização in vitro/ transferência de embriões (FIV/ ET), transferência intratubar de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICS)].
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
O tratamento com Puregon deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Com base nos resultados de ensaios clínicos comparativos, recomenda- se a administração de Puregon em doses mais baixas às geralmente usadas para a FSH urinária, não só para optimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovárica indesejada.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
2 A experiência clínica com Puregon está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
No global, a experiência com FIV indica que, em geral, a taxa de tratamento com sucesso permanece estável durante as primeiras quatro tentativas, diminuindo depois de forma gradual. • Anovulação De um modo geral, recomenda- se um esquema de tratamento sequencial inciando- se com uma administração diária de 50 UI de Puregon.
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
A administração de Puregon é então interrompida e a ovulação poderá ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG).
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Puregon pode ser administrado isoladamente ou, para prevenir uma luteinização prematura, associado a um agonista ou um antagonista da GnRH.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Quando se utiliza o agonista GnRH, pode ser necessária uma dose de tratamento total mais elevada de Puregon para conseguir uma resposta folicular adequada.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Quando a avaliação ecográfica mostra a existência de, pelo menos, 3 folículos de 16- 20 mm, e há evidência de uma boa resposta de estradiol (valores plasmáticos de cerca de 300- 400 picogramas/ ml (1000- 1300 pmol/ l) para cada folículo com um diâmetro maior que 18 mm), a fase final de maturação dos folículos é induzida pela administração de hCG.
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
No homem Puregon deve ser administrado numa dose de 450 UI/ semana, preferencialmente divididas em 3 doses de 150 UI, juntamente com a hCG.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
Puregon não se destina para utilização em crianças.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Puregon deve ser reconstituído com o solvente fornecido.
The reconstituted solution should be administered immediately.
A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Para evitar a administração de grandes volumes, podem ser dissolvidas 3 a 4 liosferas de Puregon em 1 ml de solvente.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Quando for necessária apenas a administração de 1 ou 2 liosferas, o volume pode ser reduzido para 0, 5 ml.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Após reconstituição de cada esfera, deve verificar - se visualmente se todo o produto liofilizado se dissolveu completamente.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
A solução reconstituída não deverá ser usada no caso de conter algumas partículas ou não se apresentar limpída.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
3 Para prevenir injecções dolorosas e minimizar a perda no local da injecção, Puregon deve ser administrado lentamente por via intramuscular ou subcutânea.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
A injecção subcutânea de Puregon pode ser administrada pelo doente ou pelocompanheiro, desde que lhe sejam dadas as instruções apropriadas pelo médico.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
A auto- administração de Puregon deverá ser feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
3 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Insuficiência testicular primária.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser alertados para o potencial risco de ocorrência de nascimentos múltiplos. • A primeira injecção de Puregon deve ser administrada sob supervisão médica directa. • Uma vez que as mulheres com infertilidade sujeitas a reprodução medicamente assistida e particularmente FIV, apresentam frequentemente anomalias das trompas, a incidência de gravidez ectópica pode aumentar.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Pensa- se que este aumento da incidência de malformações congénitas pode ser devido a diferenças entre características parentais (por ex. idade da mãe ou características do esperma) e a gestações múltiplas. • Hiperestimulação ovárica não desejada: durante o tratamento das mulheres, deve ser feita a avaliação do desenvolvimento folicular por ecografia, e a determinação dos niveis de estradiol quer antes do tratamento, quer a intervalos regulares durante o tratamento.
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Independentemente do desenvolvimento de um grande número de folículos, os niveis de estradiol podem aumentar muito rapidamente, ex: mais do que uma duplicação diária em dois ou três dias consecutivos, e possívelmente atingindo valores excessivamente elevados.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Se ocorrer uma hiperestimulação ovárica indesejada (i. e. não correspondendo à hiperestimulação ovárica controlada do programa de reprodução medicamente assistida), a administração de Puregon deve ser suspensa.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
No entanto, uma gravidez acarreta também um risco aumentado de trombose. • Puregon pode conter vestígios de estreptomicina e/ ou neomicina.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estes antibióticos podem causar reacções de hipersensibilidade em pessoas susceptíveis. • Níveis elevados de FSH endógeno no homem são indicativos de insuficiência testicular primária.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Estes doentes não respondem à terapêutica com Puregon/ hCG. • No homem, para avaliação da resposta, recomenda- se análise ao sémen 4 a 6 meses após o início do tratamento.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
O uso concomitante de Puregon e citrato de clomifeno pode aumentar a resposta folicular.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Após a dessensibilização da hipófise por um agonista GnRH, poderá ser necessária uma dose mais elevada de Puregon para se conseguir uma resposta folicular adequada.
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
Não existe indicação para o uso de Puregon durante a gravidez.
Puregon should not be used during breast-feeding.
Puregon não deve ser utilizado durante o período de amamentação.
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Puregon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
O uso clínico de Puregon por via intramuscular ou subcutânea pode levar a reacções no local da injecção: ardor, dor, rubor, edema e prurido são frequentemente notificados (3% de todos os doentes tratados).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Têm sido observadas, pouco frequentemente, reacções generalizadas de hipersensibilidade, incluindo eritema, urticária, erupção cutânea e prurido (aproximadamente 0, 1% de todos os doentes tratados com Puregon).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
No ensaios clínicos, foram notificados sinais e sintomas relacionados com o síndrome da hiperstimulação ovárica (SHO) em, aproximadamente, 4% das mulheres tratadas com Puregon (ver secção 4. 4.).
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
Outros dos sintomas gerais que têm sido notificados incluem dor de cabeça e náuseas (em até 1% das mulheres tratadas com Puregon).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Em casos raros, o tromboembolismo tem sido associado à terapêutica com Puregon/ hCG, tal como outras gonadotrofinas.
Treatment of men:
Tratamento no homen:
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Puregon/ hCG therapy.
Ocasionalmente, pode ocorrer ginecomastia e acne durante o tratamento com Puregon/ hCG.
5 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Não existem dados sobre a toxicidade aguda de Puregon em humanos, mas a toxicidade aguda de Puregon e das preparações de gonadotrofinas urinárias em estudos animais demonstrou ser muito baixa.
Puregon contains a recombinant FSH.
Puregon contém a FSH recombinante.
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
O Puregon pode ser usado para a estimulação do desenvolvimento folicular e da produção de esteróides em casos seleccionados de alterações na função das gónadas.
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
O Puregon pode ainda ser usado para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos nos programas de reprodução medicamente assistida [ex. fertilização in vitro/ transferência de embriões (FIV/ ET), transferência intratubar de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI)].
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
O tratamento com Puregon é geralmente seguido por administração de hCG para induzir a fase final da maturação folicular, levando à obtenção da meiose e ruptura do folículo.
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
No homem com deficiência de FSH, Puregon deverá ser usado concomitantemente com a hCG durante, pelo menos, 4 meses, a fim de promover a espermatogénese.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Após a administração intramuscular ou subcutânea de Puregon, o pico da concentração plasmática de FSH é atingido após um período de cerca de 12 horas.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Após administração intramuscular de Puregon, as concentrações máximas de FSH são mais elevadas e são atingidas mais cedo no homem do que na mulher.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
6 Não há diferenças significativas na farmacocinética, entre a administração intramuscular e subcutânea de Puregon.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
A administração de uma dose única de Puregon em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Em estudos de dose repetida, até 100 vezes a dose máxima humana, em ratos (duas semanas) e cães (treze semanas), Puregon não induziu efeitos toxicológicos significativos.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test or in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon não demonstrou potencial mutagénico no teste de Ames nem no teste in vitro de aberração cromossómica com linfócitos humanos.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate
Puregon pó para solução injectável contém: sacarose citrato de sódio polissorbato 20.
The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
A ampola de solvente contém cloreto de sódio (4, 5 mg) em água para soluções injectáveis (1, 0 ml).
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
Uma vez aberta, a ampola não pode ser novamente fechada, de forma a garantir a esterilidade do seu conteúdo, pelo que, a solução deverá ser administrada imediatamente após a reconstituição.
Do not store above 30 °C.
Não conservar acima de 30 ºC.
Keep the ampoules in the outer carton.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior.
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Esferas liofilizadas estéreis em ampolas de 1 ml (vidro tipo I) e 1 ml de solvente (solução salina a 0, 45%) em ampolas de 1 ml (vidro tipo I).
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Embalagem de 1, 3, 5 ou 10.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
Puregon deverá ser reconstituído com o solvente fornecido seguido de agitação suave.
Vigorous shaking should be avoided.
Deve evitar- se uma agitação enérgica.
When dissolving more than one sphere, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next ampoule to be reconstituted.
Quando se dissolver mais do que uma liosfera deve verificar- se visualmente se todo o material liofilizado se dissolveu completamente antes de se transferir a solução para a ampola seguinte a ser reconstituída.
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
7 Uma vez aberta, a ampola não pode ser novamente fechada, de forma a garantir a esterilidade do seu conteúdo, pelo que, a solução deverá ser administrada imediatamente após a reconstituição.
3 May 1996 7 Date of last renewal:
3 de Maio de 1996 Data da última renovação:
3 May 2006
3 de Maio de 2006
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 75 UI pó e solvente para solução injectável
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Um frasco para injectáveis contém 75 UI da hormona folículo- estimulante recombinante (FSH) correspondente a 7, 5 microgramas de proteína (bioactividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10 000 UI FSH / mg de proteína).
After reconstitution, the solution contains 75 IU of follitropin beta per ml.
Após reconstituição, a solução contém 75 UI de folitropina beta por ml.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
9 A experiência clínica com Puregon está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Para evitar a administração de grandes volumes, podem ser dissolvidos 3 a 4 aglomerados liofilizados de Puregon em 1 ml de solvente.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Quando for necessária apenas a administração de 1 ou 2 aglomerados, o volume pode ser reduzido para 0, 5 ml.
After reconstitution of each cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely.
Após reconstituição de cada aglomerado, deve verifcar- se visualmente se todo o produto liofilizado se dissolveu
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Para prevenir injecções dolorosas e minimizar a perda no local da injecção, Puregon deve ser administrado lentamente por via intramuscular ou subcutânea.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
A injecção subcutânea de Puregon pode ser administrada pelo doente ou pelo companheiro, desde que lhe sejam dadas as instruções apropriadas pelo médico.
10 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Insuficiência testicular primária.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Os sinais e sintomas clínicos do sindroma de hiperestimulação do ovário ligeira são dor abdominal, náuseas, diarreia,
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
No ensaios clínicos, foram notificados sinais e sintomas relacionados com o síndrome da hiperstimulação ovárica (SHO) em, aproximadamente, 4% das mulheres tratadas com Puregon (ver
12 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Não existem dados sobre a toxicidade aguda de Puregon em humanos, mas a toxicidade aguda de Puregon e das preparações de gonadotrofinas urinárias em estudos animais demonstrou ser muito baixa.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Devido à relativamente longa semi- vida de eliminação, após administração repetida da mesma dose as concentrações plasmáticas de FSH são
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Não há diferenças significativas na farmacocinética, entre a administração intramuscular e subcutânea de Puregon.
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
O conteúdo do frasco para injectáveis deverá ser administrado imediatamente após a reconstituição.
Keep the vial(s) and ampoule(s) in the outer carton.
Manter o( s) frasco( s) para injectáveis e a( s) ampola( s) dentro da embalagem exterior.
Sterile lyophilised cake in 1 ml vial (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Aglomerados liofilizados estéreis em frascos para injectáveis de 1 ml (vidro tipo I) e 1 ml de solvente (solução salina a 0, 45%) em ampolas de 1 ml (vidro tipo I).
When dissolving more than one cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next vial to be reconstituted.
14 visualmente se todo o material liofilizado se dissolveu completamente antes de se transferir a solução para o frasco para injectáveis seguinte a ser reconstituída.
3 May 1996 Date of last renewal:
3 de Maio de 1996 Data da última renovação:
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 100 UI pó e solvente para solução injectável
One ampoule contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Uma ampola contém 100 UI da hormona folículo- estimulante recombinante (FSH) correspondente a 10 microgramas de proteína (bioactividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10 000 UI FSH / mg de proteína).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
O pó para solução injectável contém como substância activa a a folitropina beta, produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem de células de ovário de ratinhos chineses (CHO).
After reconstitution, the solution contains 100 IU of follitropin beta per ml.
Após reconstituição, a solução contém 100 UI de folitropina beta por ml.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon está indicado no tratamento da infertilidade feminina nas seguintes situações clínicas: • Anovulação (incluindo doença do ovário poliquístico, DOPQ), em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno. • Hiperestimulação ovárica controlada para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos nos programas de reprodução medicamente assistida [ex. fertilização in vitro/ transferência de embriões (FIV/ ET), transferência intratubar de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICS)].
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
16 A experiência clínica com Puregon está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Quando se utiliza o agonista GnRH, ser necessária uma dose de tratamento total mais elevada de Puregon para conseguir uma resposta folicular adequada.
Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Quando a avaliação ecográfica mostra a existência de, pelo menos, 3 folículos de 16- 20 mm, e há evidência de uma boa resposta de estradiol (valores plasmáticos de cerca de 300- 400 picogramas/ ml (1000- 1300 pmol/ l) para cada folículo com um diâmetro maior que 18 mm), a fase final de maturação dos folículos é induzida pela administração de hCG. A recolha dos oócitos é realizada 34- 35 horas depois.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Se o doente não respondeu após este período, a terapêutica combinada pode ser prolongada; a experiência clínica actual indica que pode ser necessário um tratamento por um período de 18 meses ou mais para se conseguir a espermatogénese
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Após reconstituição de cada esfera, deve verifcar- se visualmente se todo o produto liofilizado se dissolveu completamente.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
17 Para prevenir injecções dolorosas e minimizar a perda no local da injecção, Puregon deve ser administrado lentamente por via intramuscular ou subcutânea.
17 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Insuficiência testicular primária.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Pensa- se que este aumento da incidência de malformações congénitas pode ser devido a diferenças entre características parentais (por ex. idade da mãe ou características do esperma) e a gestações múltiplas. • Hiperestimulação ovárica não desejada: durante o tratamento das mulheres, deve ser feita a avaliação do desenvolvimento folicular por ecográfica, e a determinação dos niveis de estradiol quer antes do tratamento, quer a intervalos regulares durante o tratamento.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Não existem dados sobre a toxicidade aguda de Puregon em humanos, mas a toxicidade aguda de Puregon e das preparações de gonadotrofinas urinárias em estudos animais demonstrou ser muito baixa.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
20 Não há diferenças significativas na farmacocinética, entre a administração intramuscular e subcutânea de Puregon.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate polysorbate 20.
Puregon pó para solução injectável contém: sacarose citrato de sódio polissorbato 20.
20 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
A ampola de solvente contém cloreto de sódio (4, 5 mg) em água para soluções injectáveis (1, 0 ml).
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
21 Uma vez aberta, a ampola não pode ser novamente fechada, de forma a garantir a esterilidade do seu conteúdo, pelo que, a solução deverá ser administrada imediatamente após a reconstituição.
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 150 UI pó e solvente para solução injectável
One ampoule contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Uma ampola contém 150 UI da hormona folículo- estimulante recombinante (FSH) correspondente a 15 microgramas de proteína (bioactividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10 000 UI FSH / mg de proteína).
After reconstitution, the solution contains 150 IU of follitropin beta per ml.
Após reconstituição, a solução contém 150 UI de folitropina beta por ml.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
23 A experiência clínica com Puregon está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Esta dose diária eficaz é então mantida até serem atingidas as condições pré - ovulatórias.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
24 Para prevenir injecções dolorosas e minimizar a perda no local da injecção, Puregon deve ser administrado lentamente por via intramuscular ou subcutânea.
4.3 Contraindications 24 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Insuficiência testicular primária.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
27 Não há diferenças significativas na farmacocinética, entre a administração intramuscular e subcutânea de Puregon.
27 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
A ampola de solvente contém cloreto de sódio (4, 5 mg) em água para soluções injectáveis (1, 0 ml).
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
28 Uma vez aberta, a ampola não pode ser novamente fechada, de forma a garantir a esterilidade do seu conteúdo, pelo que, a solução deverá ser administrada imediatamente após a reconstituição.
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 50 UI/ 0, 5 ml solução injectável
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
30 A experiência clínica com Puregon está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Para prevenir injecções dolorosas e minimizar a perda no local da injecção, Puregon ser administrado lentamente por via intramuscular ou subcutânea.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
31 feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
31 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Insuficiência testicular primária.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser alertados para o potencial risco de ocorrência de nascimentos múltiplos. • A primeira injecção de Puregon deve ser feita sob supervisão médica directa. • Uma vez que as mulheres com infertilidade sujeitas a reprodução medicamente assistida e particularmente FIV, apresentam frequentemente anomalias das trompas, a incidência de gravidez ectópica pode aumentar.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Durante o tratamento das mulheres, deve ser feita a avaliação do desenvolvimento folicular por ecografia, e a determinação dos niveis de estradiol quer antes do tratamento, quer a intervalos regulares durante o tratamento.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
No entanto, uma gravidez acarreta também um risco aumentado de trombose. • Puregon pode conter vestígios de estreptomicina e/ ou neomicina.
32 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
33 Outros dos sintomas gerais que têm sido notificados incluem dor de cabeça e náuseas (em até 1% das mulheres tratadas com Puregon).
33 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: gonadotrofinas; código ATC:
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
O Puregon pode assim ser usado para a estimulação do desenvolvimento folicular e da produção de esteróides em casos seleccionados de alterações na função das gónadas.
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
No homem com deficiência de FSH; Purogon deverá se usado concomitantemente com a hCG durante pelo menos, 4 meses, a fim de promover a espermatogénese.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
34 A administração de uma dose única de Puregon em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon não demonstrou potencial mutagénico no teste de Ames nem no teste in vitro de aberração cromossómica com linfócitos humanos.
Puregon solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Puregon solução injectável contém: sacarose citrato de sódio L- metionina polissorbato 20 água para soluções injectáveis.
34 6.3 Shelf-life
6. 3 Prazo de validade
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Para comodidade do doente, Puregon pode ser conservado a temperaturas até 25 ºC por um período único não superior a 3 meses.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda 35 8.
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 75 UI/ 0, 5 ml solução injectável
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
37 A experiência clínica com Puregon está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
38 feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.