qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please tell your doctor and your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Some medicines may affect the levels of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Alguns medicamentos, podem afectar os níveis de CELSENTRI no seu organismo, quando são administrados ao mesmo tempo que CELSENTRI.
Therefore the dose of CELSENTRI may need to be adjusted.
Deste modo, a dose de CELSENTRI poderá necessitar de ser ajustada.
Tell your doctor if you are taking any medicines including other medicines to treat HIV infection (e. g. efavirenz, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin) and antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole).
Informe o seu médico se estiver a tomar algum medicamento, incluindo outros medicamentos para tratar a infecção pelo VIH (por ex., efavirenz, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina) e medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol).
This will allow your doctor to prescribe the most appropriate dose of CELSENTRI for you.
Isto permitirá ao seu médico prescrever- lhe a dose mais adequada de CELSENTRI.
John’ s wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI from working properly and should not be taken together with CELSENTRI.
É provável que os medicamentos que contêm hipericão (Hypericum perforatum) impeçam o CELSENTRI de ter o efeito adequado, pelo que não devem ser tomados conjuntamente com CELSENTRI.
58 Taking CELSENTRI with food and drink
62 Ao tomar CELSENTRI com alimentos e bebidas
Tell your doctor if you are pregnant, planning to become pregnant or become pregnant whilst taking this medicine.
Informe o seu médico se está grávida, planeia engravidar ou se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
If you are pregnant, CELSENTRI should only be taken after careful discussion with your doctor.
Se está grávida, CELSENTRI apenas deverá ser tomado após discussão cuidadosa com o seu médico.
The safe use of CELSENTRI in pregnancy has not been established.
Não foi estabelecida a segurança da utilização de CELSENTRI na gravidez.
Breast-feeding
Aleitamento
It is not known whether the active ingredient in CELSENTRI can pass into your breast milk.
Desconhece- se se a substância activa de CELSENTRI pode passar para o leite materno.
Therefore, mothers should not breast-feed during treatment with CELSENTRI.
Assim, as mães não devem amamentar durante o tratamento com CELSENTRI.
In general, women infected with HIV should not breast-feed because the virus may be transmitted through the breast milk.
Em geral, as mulheres infectadas com o VIH não devem amamentar, uma vez que o vírus pode ser transmitido pelo leite materno.
If you experience dizziness while taking CELSENTRI do not drive and do not operate any tools or machines.
Se tiver tonturas enquanto está a tomar CELSENTRI, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Important information about some of the ingredients of CELSENTRI
Informações importantes sobre alguns componentes de CELSENTRI
If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
Se é alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
HOW TO TAKE CELSENTRI
COMO TOMAR CELSENTRI
Always take CELSENTRI exactly as your doctor has instructed.
Tomar CELSENTRI sempre de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take CELSENTRI.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como tomar CELSENTRI.
The usual dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time as CELSENTRI.
A dose habitual de CELSENTRI é de 150 mg, 300 mg ou 600 mg duas vezes por dia, dependendo dos outros medicamentos que esteja a tomar conjuntamente com CELSENTRI.
Always take the dose recommended by your doctor.
Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.
CELSENTRI should always be taken by mouth.
CELSENTRI deve ser sempre tomado oralmente.
You should continue to take CELSENTRI for as long as instructed by your doctor.
Deve continuar a tomar CELSENTRI durante o período indicado pelo seu médico.
Please refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Por favor consulte o Folheto Informativo desses medicamentos para obter indicações sobre como tomá- los.
If you take more CELSENTRI than you should
Se tomar mais CELSENTRI do que deveria
If you accidentally take more than the prescribed dose of CELSENTRI, contact your doctor or the nearest hospital right away.
Se, acidentalmente, tomar mais do que a dose prescrita de CELSENTRI, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
You may feel dizzy or light-headed when you stand or sit up quickly.
Pode sentir- se tonto ou aturdido quando se levanta ou se senta rapidamente.
This is due to a sudden fall in your blood pressure.
Isto deve- se a uma diminuição súbita da sua pressão saguínea.
If this happens, lie down until you feel better.
Se isto acontecer, deite- se até se sentir melhor.
When you get up, do so as slowly as possible.
Quando se levantar, faça- o o mais lentamente possível.
59 If you forget to take CELSENTRI
Caso se tenha esquecido de tomar CELSENTRI
If you miss a dose of CELSENTRI, take the missed dose as soon as possible and then take your next scheduled dose at its regular time.
Se se esqueceu de uma dose de CELSENTRI, tome- a logo que possível e tome a próxima dose planeada na altura devida.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.
Wait and take the next dose at its regular time.
63 Aguarde e tome a próxima dose à hora habitual.
If you stop taking CELSENTRI
Se parar de tomar CELSENTRI
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your antiretroviral medicines.
Tem sido demonstrado que tomar todas as doses na altura correcta pode aumentar consideravelmente a eficácia dos seus medicamentos anti- retrovirais.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Deste modo, a menos que o seu médico lhe diga para parar o tratamento, é importante que continue a tomar CELSENTRI correctamente, como acima descrito.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or your pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, CELSENTRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, CELSENTRI pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by CELSENTRI, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Ao tratar a infecção pelo VIH, nem sempre é fácil identificar que efeitos secundários são causados por CELSENTRI, por outros medicamentos que está a tomar, ou pela própria infecção pelo VIH.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Informe o seu médico se notar algo de invulgar na sua saúde.
A very common side-effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is feeling sick.
Um efeito secundário muito frequente (que pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) é indisposição.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) incluem:
• diarrhoea, being sick (vomiting), stomach ache, feeling bloated, indigestion, constipation, weight loss • headache, dizziness, abnormal sense of taste, sleepiness, problems sleeping, abnormal sensations in the body such as pins and needles • rash, itching, muscle spasms, back pain, feeling weak, cough • increased levels of substances that measure the function of the liver and pancreas.
• diarreia, mal- estar (vómitos), dor de estômago, sentir- se inchado, indigestão, obstipação, perda de peso • dor de cabeça, tonturas, alterações do paladar, sonolência, alterações do sono, sensações anómalas no corpo, como formigueiro • erupção cutânea, comichão, espasmos musculares, dor de costas, sensação de fraqueza, tosse • aumento dos níveis de substâncias (enzimas) que medem o funcionamento do fígado e pâncreas.
These can be seen in the results of blood tests and can be a sign of reduced function or damage of these organs.
Estes podem ser observados nos resultados dos testes sanguíneos e podem ser um sinal da diminuição da função ou deterioração desses órgãos.
If you experience symptoms, such as loss of appetite, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes, you should inform your doctor.
Se tiver sintomas como perda de apetite, náusea/ mal- estar e/ ou amarelecimento da pele ou olhos, deve informar o seu médico.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Efeitos secundários pouco frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes) incluem:
• reduction in number of white and red blood cells, enlarged lymph glands, heart attack, reduced blood flow to the heart • inflammation of the pancreas, rectal bleeding, liver disease, muscle aches and pains • fainting, epilepsy, fits, inability to move the muscles in the face, tingling or burning sensation in the hands or feet, loss of reflexes, hallucination • kidney failure, producing more urine than normal • pneumonia, breathing difficulties such as shortness of breath.
• diminuição do número de células sanguíneas brancas e vermelhas, aumento da dimensão dos gânglios linfáticos, ataque cardíaco, diminuição do fluxo sanguíneo para o coração • inflamação do pâncreas, hemorragia rectal, doença do fígado, dor muscular e dor generalizada • desmaio, epilepsia, convulsão, incapacidade de mover os músculos faciais, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos e pés, perda de reflexos, alucinações • falência renal, maior produção de urina • pneumonia, dificuldades em respirar tais como falta de fôlego
HOW TO STORE CELSENTRI
COMO CONSERVAR CELSENTRI
• Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
64 • Não utilize CELSENTRI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister ou no rótulo do frasco.
60 • This medicine does not require any special storage conditions.
• CELSENTRI não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
What CELSENTRI contains
Qual a composição de CELSENTRI
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
A substância activa de CELSENTRI é maraviroc.
Each film-coated tablet contains either 150 mg or 300 mg of maraviroc.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg ou 300 mg de maraviroc.
• The other ingredients are:
Os outros componentes são:
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.
Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide, macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja, indigotina (E132).
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de CELSENTRI e conteúdo da embalagem
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” or “ MVC 300” on the other.
CELSENTRI comprimidos revestidos por película são azuis com “ Pfizer ” em um dos lados e “ MVC 150 ” ou “ MVC 300 ” no outro.
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
CELSENTRI 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 180 comprimidos ou em embalagens contendo blisteres de 30, 60, 90 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas de 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Podem não ser comercializadas todas as dimensões de embalagem em todos os países.
The Marketing Authorisation Holder is:
Titular da Autorização no Mercado:
The Manufacturer is:
Fabricante:
Gödecke GmbH (a pharma plant of Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Gödecke GmbH (uma fábrica da Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemanha
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България тел.: +3592 970 43 33
65 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България тел.: +3592 970 43 33
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel: +3705 2514000
66 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje Tel: +3705 2514000
This leaflet was last approved in
Este folheto foi aprovado pela última vez em.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
What is Celvapan?
O que é o Celvapan?
Celvapan is a vaccine that is given by injection.
O Celvapan é uma vacina injectável.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Contém componentes do vírus da gripe que foram inactivados (neutralizados).
Celvapan contains a flu strain called A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
O Celvapan contém uma estirpe da gripe denominada A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1).
What is Celvapan used for?
Para que é utilizado o Celvapan?
Celvapan is a vaccine to prevent ‘ pandemic’ flu.
O Celvapan é uma vacina destinada a combater a ocorrência de pandemias de gripe.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
O Celvapan é uma vacina a utilizar exclusivamente numa situação de pandemia declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Pode ocorrer uma pandemia de gripe quando surge uma nova estirpe de vírus gripal facilmente transmissível entre as pessoas devido à ausência de imunidade (anticorpos protectores) em relação a essa estirpe.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e regiões à escala mundial.
Celvapan would be given according to official recommendations.
O Celvapan deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Celvapan has been studied in adults, including the elderly (above 60 years of age).
O Celvapan foi estudado em adultos, incluindo em pessoas de idade mais avançada (com mais de 60 anos).
The vaccine can only be obtained with a prescription.
A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
How is Celvapan used?
Como se utiliza o Celvapan?
Celvapan is given by injection into the shoulder muscle in two doses, at least three weeks apart.
O Celvapan é administrado por injecção no músculo deltóide (parte superior do braço), em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo entre cada uma.
How does Celvapan work?
Como funciona o Celvapan?
Celvapan is a ‘ mock-up’ vaccine.
O Celvapan é um “ protótipo ” de vacina.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Trata- se de uma vacina de tipo especial susceptível de ser desenvolvida no âmbito do combate a uma pandemia.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Antes de uma pandemia surgir, não é possível conhecer as estirpes de vírus envolvidas, pelo que as empresas farmacêuticas não podem preparar uma vacina antecipadamente.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Podem, porém, preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus gripal especificamente seleccionada por não haver exposição humana à mesma, não havendo, portanto, imunidade.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
É possível testar esta vacina e observar a reacção humana, permitindo prever como as pessoas reagirão quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Celvapan contém um vírus denominado H5N1 que foi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. inactivado (neutralizado), de modo que não pode provocar doenças.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘ vero cells’), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen ’ s eggs.
Em caso de pandemia, antes da utilização da vacina, a estirpe de vírus contida no Celvapan será substituída pela estirpe causadora da pandemia.
How has Celvapan been studied?
Como foi estudado o Celvapan?
The effects of Celvapan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Celvapan foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The main study of Celvapan included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
O estudo principal do Celvapan incluiu 561 voluntários adultos saudáveis, 281 dos quais tinham mais de 60 anos de idade.
The study looked at the ability of two 7.5-microgram doses of Celvapan, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’). The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
O principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos presentes no sangue antes da administração da vacina, no dia da administração da segunda dose (dia 21) e 21 dias após a segunda injeccção (dia 42).
What benefit has Celvapan shown during the studies?
Qual foi o benefício demonstrado pelo Celvapan durante os estudos?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
De acordo com os critérios estabelecidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para que um protótipo de vacina seja considerado adequado deverá produzir níveis protectores de anticorpos em, pelo menos, 70% das pessoas.
The study showed that Celvapan produced an antibody response that met these criteria.
O estudo demonstrou que a resposta de anticorpos desencadeada pelo Celvapan satisfaz estes critérios.
At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Passados 21 dias sobre a administração da segunda dose da vacina, 72% dos adultos com idade inferior a 60 anos (192 indivíduos em 265) e 74% dos adultos com mais de 60 anos (200 indivíduos em 270) apresentavam níveis de anticorpos capazes de os protegerem contra o H5N1.
What is the risk associated with Celvapan?
Qual é o risco associado ao Celvapan?
The most common side effect with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) is pain at the site of the injection.
O efeito secundário mais frequente associado ao Celvapan (observado em mais de um em cada 10 indivíduos vacinados) é dor no local da injecção.
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Celvapan, consulte o Folheto Informativo.
Celvapan should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
O Celvapan não deve ser prescrito a doentes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina, tais como formaldeído, benzonase ou sacarose.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar estes doentes, desde que estejam imediatamente disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
Why has Celvapan been approved?
Por que foi aprovado o Celvapan?
The CHMP decided that Celvapan’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Celvapan são superiores aos riscos que comporta na profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
The Committee recommended that Celvapan be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Celvapan.
Celvapan has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
A Autorização de Introdução no Mercado do Celvapan foi concedida mediante “ Circunstâncias Excepcionais ”.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Isto significa que não foi possível obter informações completas sobre a futura vacina pandémica, porque a estirpe do vírus que poderá vir a causar uma pandemia é desconhecida.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
What information is still awaited for Celvapan?
Que informação ainda se aguarda sobre o Celvapan?
If a pandemic is declared, the company that makes Celvapan will include the flu strain responsible in the vaccine.
Em caso de pandemia, a empresa que fabrica o Celvapan, incluirá na vacina a estirpe causadora.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Posteriormente, a empresa irá coligir dados de segurança e eficácia clínica da vacina pandémica final e irá submeter esta informação ao CHMP para avaliação.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Celvapan?
2/ 3 Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Celvapan?
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Se o Celvapan for utilizado durante uma pandemia, a empresa que o fabrica irá recolher dados sobre a segurança da vacina durante a sua utilização, o que incluirá informações sobre os seus efeitos secundários e a segurança da sua utilização em idosos, grávidas e doentes em situações graves e em pessoas com problemas no sistema imunitário.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Celvapan to Baxter AG on 04 March 2009.
Outras informações sobre o Celvapan Em 04 de Março de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Baxter AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Celvapan.
The full EPAR for Celvapan can be found here.
O EPAR completo sobre o Celvapan pode ser consultado aqui
This summary was last updated in 03-2009.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 03- 2009.
7.5 microgram/ 0.5 ml
7. 5 microgramas / 0. 5 ml
vial (glass)
Frasco (vidro)
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN suspensão injectável Vacina da gripe pandémica (virião total, derivado de células Vero, inactivado)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Vacina da gripe com virião total, inactivado, contendo antigénio da estirpe pandémica *:
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) per 0.5 ml dose
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) por 0, 5 ml de dose
7.5 micrograms**
7, 5 microgramas **
* propagated in Vero cells (continuous cell line of ** expressed in micrograms haemagglutinin.
* propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** expresso em microgramas de hemaglutinina
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
This is a multidose container.
Recipiente multidose.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Consulte a secção 6. 5 para saber o número de doses por frasco.
The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
A vacina é uma suspensão esbranquiçada, opalescente e translúcida.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
A vacina da gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com as orientações oficiais.
CELVAPAN has been evaluated in adults 18-59 years of age and in elderly 60 years of age and above.
CELVAPAN foi avaliada em adultos entre os 18 e os 59 anos e idosos com mais de 60 anos.
Adults: first dose of 0.5 ml at an elected date.
Adultos: primeira dose de 0, 5 ml na data definida.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Deve administrar- se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
There is no data on CELVAPAN vaccination dose and schedule for subjects under 18 years old and for subjects with co-morbidities (e. g. immunosuppressed subjects).
Não existem dados sobre a dose e esquema de vacinação CELVAPAN para indivíduos abaixo dos 18 anos e para indivíduos com co- morbilidades (por ex. indivíduos com imunossupressão).
In a pandemic situation administration of the vaccine in those populations shall follow national recommendations.
Numa situação de pandemia, a administração da vacina a essas populações deve seguir as recomendações nacionais.
For further information, see section 5.1.
Para mais informações, ver secção 5. 1.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
A imunização deve ser efectuada por injecção intramuscular no músculo deltóide.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e. g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
História de reacção anafiláctica (ou seja, risco de vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (por ex., formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Contudo, numa situação pandémica poderá ser apropriado administrar a vacina, assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e. g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Recomenda- se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à( s) substância( s) activa( s), a qualquer um dos excipientes e aos vestígios de resíduos, por ex., formaldeído, benzonase ou sacarose.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor- se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafilácticos raros após a administração da vacina.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
CELVAPAN should under no circumstances be administered intravascularly.
CELVAPAN não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
There are no data with CELVAPAN using the subcutaneous route.
Não existem dados sobre a utilização de CELVAPAN por via subcutânea.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde deverão avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer tipo de hemorragia que possa contra- indicar a injecção intramuscular, a não ser que os potenciais benefícios sejam superiores ao risco de hemorragias.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Uma resposta imunitária protectora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5. 1).
CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
CELVAPAN não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Contudo, se a administração concomitante com outra vacina está indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Deve assinalar- se que as reacções adversas podem ser mais intensas.
Immunoglobulin is not to be given with CELVAPAN.
Não deve ser administrada imunoglobulina com CELVAPAN.
If it is necessary to provide immediate protection, CELVAPAN may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Se for necessário fornecer uma protecção imediata, CELVAPAN pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina normal ou específica.
Injections of CELVAPAN and immunoglobulin should be made into separate limbs.
As injecções de CELVAPAN e imunoglobulina devem ser feitas em membros diferentes.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Após a vacinação contra a gripe, foram observados resultados falsos- positivos em testes serológicos que utilizaram o método de ELISA para detectar anticorpos contra o VIH- 1, hepatite C e especialmente HTLV- 1.
The Western Blot technique disproves the results.
A técnica Western Blot contradiz estes resultados.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
A fase transitória das reacções falso- positivas pode dever- se à resposta da IgM induzida pela vacina.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 4. 6 Gravidez e aleitamento
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Dados obtidos de vacinações com vacinas trivalentes interpandémicas em mulheres grávidas não indicam que os resultados adversos em termos fetais e maternos fossem atribuíveis à vacina.
Therefore, for pregnant women, administration of the pandemic influenza vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Desta forma, recomenda- se a administração da vacina da gripe pandémica a mulheres grávidas, independentemente do tempo de gravidez.
The vaccine CELVAPAN may be used during lactation.
A vacina CELVAPAN pode ser utilizada durante o aleitamento.
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4. 8, tal como tonturas ou vertigens, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
In clinical trials with the mock-up vaccine (see section 5.1) in 606 subjects (326 between 18 and 59 years old, and 280 aged 60 and above), the following adverse reactions were assessed as at least possibly related by the investigator.
Em ensaios clínicos com o modelo da vacina (ver secção 5. 1) em 606 indivíduos (326 entre os 18 e os 59 anos, e 280 com mais de 60 anos), foram avaliadas pelo investigador as seguintes reacções adversas como estando pelo menos possivelmente relacionadas.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
A maioria das reacções foi ligeira em termos de natureza, de curta duração e qualitativamente similares às que foram induzidas pelas vacinas da gripe.
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Houve menos reacções após a segunda dose da vacina, em comparação com a primeira dose.
The most frequently occurring adverse reaction was injection site pain, which was usually mild.
A reacção adversa mais frequente foi a dor no local da injecção, que era geralmente ligeira.
Adverse reactions are listed according to the following frequency.
As reacções adversas são apresentadas pela seguinte frequência.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Not known (cannot be estimated from the available data)
Muito frequentes (≥1/ 10) Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10) Pouco frequentes (≥1/ 1000, < 1/ 100) Raros (≥1/ 10. 000, < 1/ 1000) Muito raros (< 1/ 10. 000) Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Infections and infestations U
e infestações UInfecções
Common: nasopharyngitis
Frequentes: rinofaringite
Blood and the lymphatic system disorders U
do sangue e do sistema linfático UDoenças
Uncommon: lymphadenopathy
Pouco frequentes: linfadenopatia
Psychiatric disorders U
do foro psiquiátrico UPerturbações
Uncommon: insomnia, restlessness
Pouco frequentes: insónia, agitação
Nervous system disorders U
do sistema nervoso UDoenças
Common: headache, dizziness Uncommon: somnolence, dysaesthesia,
Frequentes: cefaleias, tonturas Pouco frequentes: sonolência, disestesia
Eye disorders U
oculares UAfecções
Uncommon: conjunctivitis
Pouco frequentes: conjuntivite
Ear and labyrinth disorders U
do ouvido e do labirinto UAfecções
Common: vertigo Uncommon: sudden hearing loss
Frequentes: vertigens Pouco frequentes: perda súbita da audição
Vascular disorders U
UVasculopatias
Uncommon: hypotension
Pouco frequentes: hipotensão
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders U
respiratórias, torácicas e do mediastino UDoenças
4 Common: pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea, cough, rhinorrhoea, nasal congestion
4 Frequentes: dor faringolaríngica Pouco frequentes: dispneia, tosse, rinorreia, congestão nasal
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea and upper abdominal pain)
Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: sintomas gastrointestinais (como náuseas, vómitos, diarreia e dores abdominais superiores)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: rash, pruritus
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: hiperhidrose Pouco frequentes: erupção, prurido
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, myalgia
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: artralgia, mialgia
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain Common: pyrexia, chills, fatigue, malaise, induration, erythema, swelling and haemorrhage at the injection site Uncommon: injection site irritation
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: dor no local de injecção Frequentes: pirexia, arrepios, fatiga, mal- estar, endurecimento, eritema, inchaço e hemorragia no local de injecção Pouco frequentes: irritação no local de injecção
Post-marketing surveillance
Farmacovigilância pós- comercialização
For cell-based influenza vaccines, post-marketing surveillance data are not yet available.
Ainda não estão disponíveis dados de farmacovigilância pós- comercialização para vacinas da gripe com base em células.
From post- marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Da farmacovigilância pós- comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas derivadas do ovo, foram notificados os seguintes reacções adversas graves:
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria, and non-specific rash.
Reacções cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária e erupções não específicas.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Nevralgia, parestesia, convulsões, trombocitopenia transitória.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Foram notificadas reacções alérgicas que, em casos raros, induziram choque.
Vasculitis with transient renal involvement.
Vasculite com comprometimento renal transitório.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Vacinas da gripe, código ATC J07BB01
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Esta secção descreve a experiência clínica com a vacina modelo após a administração de duas doses.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
As vacinas modelo contêm antigénios da gripe que são diferentes dos que estão actualmente nos vírus da gripe circulantes.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Estes antigénios podem ser considerados como antigénios “ novos ” e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente não sensibilizada.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
A informação obtida com a vacina modelo irá suportar uma estratégia de vacinação que provavelmente será utilizada para a vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas modelo são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
5 Immune response against the vaccine strain contained in CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
5 Resposta imunitária contra a estirpe da vacina incluída em CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
The immunogenicity of the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=312) and in elderly subjects aged 60 years and older (N=272) following a 0, 21 day schedule.
Dois ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da fórmula de 7, 5 µg sem adjuvante de CELVAPAN (estirpe A/ Vietnam/ 1203/ 2004) em adultos com 18 – 59 anos (N=312) e em indivíduos idosos com mais de 60 anos (N=272), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Após a vacinação primária a taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão para anticorpos anti- HA medidos por hemólise radial simples (HRS) em adultos dos 18 aos 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos foram os seguintes:
SRH Assay
Ensaio HRS
18 – 59 years
18 - 59 anos
60 years and above
Mais de 60 anos
21 Days After
21 dias após a
1st Dose
2a dose
2nd Dose 1st Dose
1a dose
2nd Dose
2a dose
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area > 25 mm²
Taxa de seroprotecção * Taxa de seroconversão ** Factor de seroconversão *** área HRS > 25 mm2 *
65.4% 57.9% 62.1% 52.4% 4.8 3.6
65, 4% 62, 1% 4, 8
67.7% 62.4% 4.6
57, 9% 52, 4% 3, 6
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
área HRS ≥ 25 mm2 com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com amostra de ** base > 4 mm2 *** aumento médio geométrico
After primary vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Após a vacinação primária a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes > 20, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN) em adultos dos 18 aos 59 anos e indivíduos idosos com mais de 60 anos foram os seguintes:
Microneutralisation assay
Ensaio de
18 – 59 years
18 – 59 anos
Seroneutralisation rate*
seroneutralização *
1st Dose 49.4%
73, 0% 54, 4%
2nd Dose 1st Dose 73.0% 54.4%
Taxa de seroconversão ** Factor de
2nd Dose 74.1%
61, 9% 14, 3%
Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
seroconversão *** * grau MN > 20
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase
** > aumento de 4 vezes no *** aumento médio geométrico
titre
grau MN
Cross-reactive Immune Response Against Related H5N1 Strains
Resposta imunitária de reacção cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas
In the phase 3 study in adults (N=265) and elderly subjects (N=270) after vaccination with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre > 20) was as follows:
No estudo de fase 3 em indivíduos adultos (N=265) e idosos (N=270) após a vacinação com a vacina para a estirpe A/ Vietnam/ 1203/ 2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau > 20) foi a seguinte:
18 – 59 years a
18- 59 anos a
60 years and above
mais de 60 anos
Day 42
Dia 42
Day 180
Dia 180
42 a Day 180
Dia 180
Tested against
Testado contra
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Estirpe A/ Indonésia/ 05/ 2005
Seroneutralisation rate* * MN titre > 20 a 21 days after 2nd dose
21 dias após a 2a dose
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
6 Num estudo para determinar a dose em adultos entre os 18 e os 45 anos, investigando diversos níveis de dose de fórmulas com e sem adjuvantes da vacina contra a estirpe A/ Vietnam/ 1203/ 2004, as taxas de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes > 20, as taxas de seroconversão e o factor de seroconversão para anticorpos neutralizantes cruzados, conforme medição por MN em indivíduos que receberam a fórmula sem adjuvantes 7, 5 μg (N=42), foram os seguintes:
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Estirpe A/ Indonésia/ 05/ 2005 Dia 42 a Dia 180
Day 42 a
Taxa de Taxa de
Day 180
Factor de *
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
seroconversão *** Grau MN > 20
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
21 dias após a 2a dose
Antibody Persistence and Booster Vaccination with Homologous and Heterologous Vaccine Strains
Persistência dos anticorpos e vacinação de reforço com estirpes de vacina homólogas e heterólogas
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
Dois ensaios clínicos avaliaram a persistência dos anticorpos após a vacinação com a fórmula de 7, 5 µg sem adjuvante de CELVAPAN (estirpe A/ Vietnam/ 1203/ 2004) em adultos com 18 – 59 anos (N=285) e num estudo clínico feito em indivíduos idosos com mais de 60 anos (N=258) até 6 meses depois do início da primeira série de vacinação.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Os resultados indicam uma redução geral nos níveis de anticorpos ao longo do tempo.
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Ainda não estão disponíveis dados sobre tempos de controlo mais tardios (meses 12 e 14).
Seroprotection*/
Seroprotecção * /
18 – 59 years
18- 59 anos
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
Mês 6 25 mm2 20
SRH Assay 28.1%
37, 9%
MN Assay SRH Assay 37.9% 26.7%
26, 7%
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Até à data foi administrada uma vacinação de reforço com estirpes homólogas e heterólogas, no estudo de fase 3, 6 meses depois da primeira vacinação com duas doses da vacina contra a estirpe A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
Foram investigados dois níveis de dose (3, 75 µg e 7, 5 µg) de ambas as vacinas contra a estirpe A/ Vietnam/ 1203/ 2004 e contra a estirpe A/ Indonésia/ 05/ 2005 para a vacinação de reforço.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
Graus seroprotectores determinados pelo ensaio HRS contra a estirpe (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) da vacina homóloga foram observados em 65, 5% dos indivíduos entre os 18 e os 59 anos e em 59, 4% dos indivíduos com mais de 60 anos, 21 dias após uma vacinação de reforço com a dose de 7, 5 μg da vacina contra a estirpe A/ Vietnam.