qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Preparation to take over EudraNet services from the European Commission Joint Research Centre as of January 2003 began in earnest September 2002, following earlier implementation of an EMEA firewall and new Internet service provider in July 2002.
Comissão Europeia a partir de Janeiro de 2003 começou realmente em Setembro de 2002, após a criação prévia de um firewall na EMEA e a introdução de um novo fornecedor de serviços Internet em Julho de 2002.
A new application called EudraLink (EudraSafe II) was successfully implemented to allow secure encrypted message delivery.
Uma nova aplicação designada EudraLink (EudraSafe II) foi implementada com êxito para permitir o envio seguro de mensagens codificadas.
The application is based on ‘open source’ products and is intended to replace EudraSafe in 2003.
A aplicação fundamenta- se em produtos 'open source' e destina- se a substituir o EudraSafe em 2003.
Furthermore, a EudraNet security study was completed in 2002 involving an analysis of requirements and a Public Key Infrastructure pilot with the European Commission (Directorate-General for Enterprise and the IDA programme).
Além disso, em 2002 foi concluído um estudo sobre segurança da EudraNet que implicou a análise dos requisitos e um programa piloto de Infra- estruturas Públicas Chave com a Comissão Europeia (Direcção- Geral Empresas e o programa IDA).
The Sector also provided support throughout 2002 to the EudraVigilance application.
O Sector também prestou apoio ao longo de 2002 à aplicação EudraVigilance.
5.2 Project management
5. 2 Gestão de projectos
The IT Sector maintained high levels of IT services throughout The Project Management Sector was set up in order to assume 2002, with more than 99.5% service availability.
O Sector de Gestão de Projectos foi criado para assumir a responsabilidade de projectos envolvendo todas as unidades da Agência e projectos pan- europeus relacionados com comunicações e redes.
EMEA Annual Report 2002
O Chefe de Sector foi nomeado em Maio de 2002.
PERF EuroPharm database
Durante o ano, o Sector participou na gestão dos seguintes projectos:
PERF II, which ran from July 2001, was closed in September 2002.
PERF O PERF II, que funcionou a partir de Julho de 2001, foi encerrado em Setembro de 2002.
The EMEA signed a further contract with European Commission Directorate-General for Enlargement in November 2002 to coordinate a final phase of the initiative, which is scheduled for completion in December 2003.
As realizações conseguidas durante o programa incluíram a disponibilização de orientações escritas informais relativamente a aspectos específicos da implementação do conhecimento comunitário (ver documentos de reflexão): http: // perf. eudra. org), e a segunda conferência PERF realizada em Tallinn em Abril de 2002.
The EuroPharm database is a proposed database of information on all medicinal products authorised in the EU.
O Sector faz a gestão de dois projectos no domínio das submissões electrónicas:
Implementation of the database is to be undertaken by the EMEA and the tracking Telematics Implementation Group (TIG) is chaired by Portugal.
A execução do Documento Técnico Comum Electrónico (eCTD) e o projecto de Gestão da Informação do Medicamento (PIM).
Concentrating on the areas determined by the PERF Steering Committee in 2000, the programme consisted of a series of meetings, joint inspections and secondments.
Ambos os projectos são geridos sob a direcção do Grupo de Execução Telemática de submissões electrónicas, presidido pela França e que se reuniu quatro vezes durante o ano.
Achievements during the programme included informal written guidance on specific aspects of the implementation of the acquis communautaire (see reflection papers: http://perf.eudra.org), and the second PERF conference, which was held in Tallinn in April 2002.
O eCTD é uma norma de troca de informações para a submissão de dados de apoio a um pedido de autorização de introdução no mercado, cuja especificação foi aceite na Fase 4 do processo ICH em Setembro de 2002.
Electronic submission
A norma de troca de informações irá agora ser implementada nas três regiões, o que implica para as entidades reguladoras europeias a instituição de um sistema de recepção, validação, armazenamento e disponibilização das submissões em formato eCTD.
Core data elements to be included in the database were defined by the TIG, and the scope of the database re- evaluated in the light of the proposals to amend the Agency’s founding regulation.
O PIM é um projecto conjunto com a EFPIA que aborda a troca por via electrónica de informações incluídas no resumo das características do medicamento, no folheto informativo destinado ao doente e na rotulagem do medicamento.
A revised implementation plan was agreed by the TIG.
Em 2002, foi ensaiada com êxito uma aplicação de comprovação do conceito.
The proposal took into account the fact that funding for the development of this database will become available in 2004.
O objectivo do ensaio foi demonstrar que um intercâmbio electrónico de informação entre o requerente e a entidade reguladora é possível e benéfico, além de aumentar a solidez do padrão de troca de informações.
Work to rationalise the use of data elements across all projects currently under way made significant progress, and is expected to bear fruit during 2003.
Os resultados do ensaio foram comunicados ao grupo implicado no projecto em Dezembro de 2002.
Clinical trials database In accordance with Directive 2001/20/EC, a database is being designed for implementation by 1 May 2004.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
An ad
Página 52/ 90
The Sector manages two projects in the area of electronic submissions:
Base de dados EuroPharm
The implementation of the Electronic Common Technical Document (eCTD) and the Product Information Management (PIM) project.
A base de dados EuroPharm é uma proposta de base de dados com informação sobre todos os medicamentos autorizados na UE.
PIM is a joint project with EFPIA dealing with the electronic interchange of information that is included in the summary of
A implementação da base de dados deverá ser feita pela EMEA, sendo a gestão feita pelo Grupo de Implementação Telemática (TIG) presidido por Portugal.
The guidelines were published for consultation and are being finalised.
Os elementos de dados fundamentais a incluir na base de dados foram definidos pelo TIG, tendo o âmbito da base de dados sido objecto de uma reavaliação à luz das propostas de alteração do regulamento de base da Agência.
The database has been split into two parts:
O TIG aprovou um plano de execução revisto.
One to deal with the register of clinical trials (provisionally named EUDRACT), and the other to deal with suspected unexpected serious adverse reactions – SUSARs.
A proposta tomou em consideração o facto do financiamento para o desenvolvimento desta base de dados ficar disponível em 2004.
This second part is expected to be treated as a module of EudraVigilance since the type of data is essentially similar.
O trabalho com vista à racionalização da utilização de elementos dos dados em todos os projectos actualmente em curso registou progressos significativos, devendo produzir frutos no decurso de 2003.
Work on detailed specification of both these databases has begun.
Base de dados de ensaios clínicos
product characteristics, the patient information leaflet and all the packaging relating to a medicinal product.
De acordo com a Directiva 2001/ 20/ CE, está a ser criada uma base de dados que deverá entrar em funcionamento em 1 de Maio de 2004.
The purpose of the testing was to demonstrate that an electronic interchange of information as between applicant and regulator is possible and beneficial, and to increase the robustness of the exchange standard.
Um grupo ad hoc de peritos convocado pela Direcção- Geral Empresas da Comissão Europeia elaborou propostas de seis normas orientadoras relativamente à execução da directiva, duas das quais dizem directamente respeito à base de dados.
The results of the testing were reported back to the group involved in the project in December 2002.
As normas orientadoras foram publicadas para consulta, estando em fase de conclusão.
The Agency’s implementation of electronic document management met a number of technical problems in aligning the configuration of the product with the Agency’s requirements in 2002.
Uma que diz respeito ao registo dos ensaios clínicos (designada EUDRACT a título provisório) e a outra que diz respeito às suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas – SUSAR.
The EPAR publishing process, together with the process to manage standard operating procedures (SOPs) were piloted with electronic document management, and a project audit is planned.
Esta segunda parte deverá ser tratada como um módulo do EudraVigilance dado que este tipo de dados é essencialmente semelhante.
SIAMED SIAMED is an application originally developed by the WHO, and enhanced in the course of a joint WHO-EMEA project.
Já foi iniciado o trabalho sobre a especificação pormenorizada destas bases de dados.
The final enhancements planned for the joint project (adaptation for use in the area of maximum residue limits) are expected to be complete in 2003.
Sistema electrónico de gestão de documentos
Initiatives included the introduction of the second module of the computerised meetings management system and the development of best meeting practice guidelines.
A implementação por parte da Agência de um sistema electrónico de gestão de documentos deparou com alguns problemas de índole técnica no alinhamento da configuração do produto com os requisitos da Agência em 2002.
The average time for processing of reimbursement claims was reduced, with payment calculations for all meetings completed within one week.
O processo de publicação dos EPAR, juntamente com o processo de gestão de procedimentos operativos normalizados (SOP) foram objecto de um projecto piloto de gestão electrónica de documentos, estando prevista uma auditoria ao projecto.
5.3 Meeting management and conferences Meetings
O SIAMED é uma aplicação que foi inicialmente criada pela OMS e que foi melhorada no decurso de um projecto conjunto OMS- EMEA.
The Sector played a role in facilitating relations with the Agency’s partners through the provision of videoconferencing facilities, teleconferencing and a new pilot project to broadcast scientific meetings to national authorities to allow better input
5. 3 Serviços de gestão de reuniões e conferências
There was a decrease in meeting activities in 2002 compared to 2001.
Reuniões Registou- se um decréscimo nas actividades associadas às reuniões em 2002 em comparação com 2001.
The cost of interpretation provided at EMEA meetings was reduced by 18% compared to the initial forecast.
O custo da interpretação disponibilizada nas reuniões da EMEA foi reduzido em 18% relativamente à previsão inicial.
A total of 3 326 delegate visits were reimbursed.
Foram reembolsadas 3. 326 visitas de delegados.
A review was carried out of future technical and logistical requirements resulting from enlargement of the European Union.
O aumento dos preços de hotel em Londres e das ajudas de custo diárias foi compensado pela redução nos preços das viagens, o que resultou numa redução de 4% das despesas, em comparação com 2001.
compensated by falls in travel costs, resulting in a decrease in expenditure of 4% compared to 2001.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
5.4 Document management and publishing
Página 53/ 90
Document management
Reuniões
Meetings and delegates at the EMEA 2000-2002
e delegados na 2000 - 2002
Two
EMEA
3500
4000
1000
2930 3000 2000 564 516 415 1000 0
Translations of the agreed SPC, labelling
Número de dias de reunião na EMEA Número de delegados reembolsados
s Number of meeting days at the EMEA and package leaflet/insert text in all EEA languages are provided
O tempo médio de processamento dos pedidos de reembolso foi reduzido, ficando os cálculos dos pagamentos relativos a todas as reuniões concluídos no prazo de uma semana.
s Number of reimbursed delegates
Gestão de documentos
after adoption of the English language opinion by the scientific committees.
Documentum, o sistema de gestão electrónica de documentos seleccionado para implementação na Agência, foi objecto de ensaios rigorosos tendo em conta os requisitos da EMEA em 2002.
EMEA Annual Report 2002 37
Qualidade e coerência dos documentos regulamentares
Chapter 6 Administration Several new personnel policies were introduced in 2002.
Os requerentes podem agora apresentar os RCM e folhetos informativos / encartes das embalagens para as diferentes dosagens da mesma forma farmacêutica num só documento.
Overview Administration Unit Head of Unit Andreas POTT
As diferentes apresentações da mesma dosagem podem ser apresentadas num só documento de rotulagem.
These include the possibility of movement between categories to allow better career opportunities for EMEA staff, mutual recognition of experience gained in other Community bodies to facilitate transfer of staff between different community organisation and a scheme for reintegration of former staff if
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Capítulo 6 Administração
Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL
Unidade de Administração
they apply to work again at the Agency.
Chefe de Unidade
The development of a part-time working policy began following a staff questionnaire.
Chefe de Sector, Pessoal e Orçamento Chefe de Sector, Serviço de Infra- Estruturas Chefe de Sector, Contabilidade
The Agency’s personnel database was further developed, in particular to improve the provision of management information.
Os principais desafios colocados em 2002 foram a reconstrução e reapetrechamento do 6º andar, o recrutamento do pessoal e a obtenção de financiamento para uma série de tarefas operacionais novas das quais a Agência foi incumbida, assim como a adaptação contínua do orçamento às necessidades crescentes num período de redução das receitas provenientes das taxas.
Staff also benefited with the introduction of on- line administration of holiday and leave entitlements.
O número de trabalhadores da EMEA aumentou de 208 para 248 no final de 2002, um aumento de 19%.
Budgetary information was also integrated into the system, which will be used to generate budget estimates and reports.
Durante o ano foram organizados no total 19 procedimentos de recrutamento interno e externo.
The major challenges in 2002 have been the reconstruction and refurbishment of the 6th floor, the accommodation both of staff and the necessary funding for a number of new operational tasks with which the agency has been charged, as well as the continuous adaptation of the budget to growing needs in times of reduced fee revenue.
Pessoal da EMEA por nacionalidade em 2002
Regular budget management reports were prepared during 2002, with two supplementary and amending budgets submitted and approved by the Management Board.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Em 2002 foram introduzidas várias políticas novas relativamente ao pessoal. Estas incluem
The shortfall in fee revenue in 2002 required savings plans to be put in place to achieve a reduced level of expenditure.
possibilidade de movimento entre categorias de forma a permitir melhores oportunidades de carreira para o pessoal da EMEA, reconhecimento mútuo da experiência obtida noutros organismos comunitários, de modo a facilitar a transferência de pessoal entre diferentes organizações da comunidade e um sistema de reintegração de antigos funcionários no caso de voltarem a candidatar- se a um lugar na Agência.
Justification for reinforcement of the Community contribution was successfully explained to the European Commission.
Na sequência de um inquérito ao pessoal, foi iniciada a criação de uma política de trabalho a tempo parcial.
6.1 Personnel and budget 6.2 Infrastructure services
O pessoal também beneficiou da introdução da gestão on - line do direito a gozo de férias e licenças.
The number of EMEA staff members grew from 208 to 248 at the end of 2002, an increase of 19%.
Em 2002 foram elaborados relatórios periódicos de gestão orçamental, tendo sido apresentados e aprovados dois orçamentos suplementares e rectificativos pelo Conselho de Administração.
A total of 19 internal and external recruitment procedures were organised during the year.
A quebra registada nas receitas provenientes das taxas em 2002 exigiu a criação de planos de contenção de forma a conseguir uma redução das despesas.
Number of visitors
6. 2 Serviço de Infra- Estruturas
to the EMEA 2000-2002
O ano de 2002 foi o primeiro ano completo de funcionamento deste sector recém- criado.
EMEA staff members by nationality in 2002 Others 1% Belgium 6% Denmark 3%
Número de visitantes à EMEA 2000- 2002
(Luxembourg 0%) 38 EMEA Annual Report 2002
Um dos principais domínios de actividade em 2002 foi a aquisição e apetrechamento do sexto andar do edifício da sede da EMEA no nº 7 de Westferry Circus.
The year 2002 was the first full year of operations for this newly created sector.
Foi iniciado o trabalho relativo à criação de um plano de continuidade da actividade para a Agência.
Its activities cover a wide range of services including security, telecommunications, reception of visitors, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health and safety, fire and emergency plans, inventory, office supplies, maintenance and management of the catering facilities.
Realizaram- se sessões de sensibilização para todo o pessoal que incluíram uma introdução ao planeamento da continuidade da actividade, gestão de riscos, funções e responsabilidades num processo de recuperação, resposta de emergência, estratégias de recuperação, resgate e comunicação, exercício e ensaio do plano de continuidade da actividade.
Work began in 2002 on drafting a new financial regulation for the Agency, based on the framework financial regulation proposed by the European Commission for all EU agencies.
Houve uma série de procedimentos internos que foram melhorados em 2002, incluindo a comunicação com as empresas farmacêuticas em questões relacionadas com pagamentos.
As forecast in the 2002 work programme the workload in accounts increased by 21% over 2001, coming on top of a 19% over 2000 activity levels.
Além disso, foi desenvolvido o módulo de contabilidade de clientes no software SAGE de forma a facilitar o acompanhamento de facturas cujo prazo de pagamento tenha sido ultrapassado.
The effect of the decrease in applications to the centralised evaluation applications had only
Através da utilização das funções de reporte de situação do sistema de contabilidade SI2, a situação contabilística da Agência pode agora ser apresentada mensalmente, um ou dois dias após o encerramento do mês.
The works were completed in June and approximately 80 staff moved to their
Em 2002, foi iniciado o trabalho de elaboração de um novo regulamento financeiro para a Agência com base no regulamento- quadro financeiro proposto pela Comissão Europeia para todas as Agências da UE.
a minor impact on the Accounts sector as overall the number of revenue related transactions decreased by just 1%.
Conforme previsto no programa de trabalho para 2002, o volume de trabalho do sector da contabilidade aumentou 21% em relação a 2001, a somar a um aumento de 19% relativamente aos níveis de actividade de 2000.
Work began on the development of a business continuity plan
O efeito do decréscimo no número dos pedidos de autorização no âmbito do procedimento centralizado teve apenas um impacto reduzido no sector da Contabilidade dado que o número de transacções relacionadas com receitas registou uma diminuição de apenas 1%.
Awarene ss sessions were held for all staff and
Pagamentos recebidos e efectuados em 2000- 2002
12955
12955 14000
included an introduction to bu siness continuity planning, risk management, roles and responsibilities in a recovery process, emergency response, strategies for recovery, salvage and
8844
9000
4000
6000
2000
A number of internal procedures were improved in 2002
Número de pagamentos recebidos Número de pagamentos efectuados
including the procedures for communicating with pharmaceutical companies on payment issues.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Anexos
Annual Report 2002
Página 57/ 90
Members of the Management Board
Composição do Conselho de Administração
Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Composição do Comité das Especialidades Farmacêuticas
Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Composição do Comité dos Medicamentos Veterinários
Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Composição do Comité dos Medicamentos Órfãos
National competent authority partners
Autoridades nacionais competentes associadas
EMEA budgets 2001 to 2003
Resumos Gerais dos orçamentos da EMEA para os exercícios de 2001 a 2003
CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use
Pareceres do CPMP sobre medicamentos de uso humano emitidos em 2002
CVMP opinions in 2002 on medicinal products for veterinary use
Pareceres do CVMP sobre medicamentos veterinários emitidos em 2002
COMP opinions in 2002 on designation of orphan medicinal products
Pareceres do COMP sobre medicamentos órfãos emitidos em 2002
EMEA guidelines in 2002
Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2002
Arbitration and Community referrals overview 2002
Panorâmica geral sobre arbitragens e procedimentos comunitários de recurso em 2002
EMEA Annual Report 2002
Pontos de contacto da EMEA
Annex 1 Members of the Management Board
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Anexo 1 Composição do Conselho de Administração
Chairman
Página 58/ 90
Members European Parliament
Parlamento Europeu Comissão Europeia Bélgica
Dietrich HENSCHLER, Jean-Pierre REYNIER
Dietrich HENSCHLER, Jean- Pierre REYNIER Jean- Paul MINGASSON1, Bertrand CARSIN Suplente:
Hans-Peter HOFMANN 3, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-chairman
Dinamarca Alemanha presidente Grécia Espanha
Michalis MARAGOUDAKIS 4, Elias MOSSIALOS
Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hans- Peter HOFMANN3, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice - Michalis MARAGOUDAKIS4, Elias MOSSIALOS Fernando GARCIA ALONSO5, Carlos LENS CABRERA6
France
França Irlanda
Portugal
Itália Luxemburgo Países Baixos Áustria Portugal
Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS
Finlândia Suécia Reino Unido
Replaced Paul WEISSENBERG as of October 2002 meeting.
Substituiu Paul WEISSENBERG a partir da reunião de Outubro de 2002.
Replaced Philippe BRUNET as of October 2002 meeting.
2 Substituiu Philippe BRUNET a partir da reunião de Outubro de 2002.
Replaced Hermann Josef PABEL as of October 2002 meeting.
3 Substituiu Hermann Josef PABEL a partir da reunião de Outubro de 2002.
Replaced Marios MARSELOS as of June 2002 meeting.
4 Substituiu Marios MARSELOS a partir da reunião de Junho de 2002.
Replaced María Victoria de la CUESTA GARCÍA as of February 2002 meeting.
5 Substituiu María Victoria de la CUESTA GARCÍA a partir da reunião de Fevereiro de 2002.
Replaced Ramón PALOP BAIXAULI as of February 2002 meeting.
6 Substituiu Ramón PALOP BAIXAULI a partir da reunião de Fevereiro de 2002.
EMEA Annual Report 2002
7 Demitiu- se na reunião de Outubro de 2002, não tendo sido nomeado qualquer substituto.
Replaced John LISMAN as of February 2002 meeting.
8 Substituiu John LISMAN a partir da reunião de Fevereiro de 2002.
Replaced Alexander JENTZSCH as of June 2002 meeting.
9 Substituiu Alexander JENTZSCH a partir da reunião de Junho de 2002.
Replaced Miguel ANDRADE as of October 2002 meeting.
10 Substituiu Miguel ANDRADE a partir da reunião de Outubro de 2002.
Replaced Rogério GASPAR as of October 2002 meeting.
11 Substituiu Rogério GASPAR a partir da reunião de Outubro de 2002.
Replaced Michael RUTTER as of the June 2002 meeting.
12 Substituiu Michael RUTTER a partir da reunião de Junho de 2002.
Replaced Andreas DISEN as of June 2002 meeting.
13 Substituiu Andreas DISEN a partir da reunião de Junho de 2002. EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Anexo 2 Composição do Comité das Especialidades Farmacêuticas
Annex 2 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Página 59/ 90
• Daniel BRASSEUR (Belgium), Chairman
· Daniel BRASSEUR (Bélgica), Presidente
• Eric ABADIE (France), Vice-chairman
· · · · · · · ·
• Frits LEKKERKERKER (Netherlands)
Eric ABADIE (França), Vice- presidente Mark AINSWORTH (Dinamarca) Fernando de ANDRES- TRELLES (Espanha) Peter ARLETT (Reino Unido) Michalis AVGERINOS (Grécia) Rolf BASS (Alemanha) Gonzalo CALVO ROJAS (Espanha) 1 Nikolaos DRAKOULIS (Grécia) 2
• Mark AINSWORTH (Denmark)
· ·
• Fernando de ANDRES-TRELLES (Spain)
Jens ERSBØLL (Dinamarca) Bruno FLAMION (Bélgica) 3
• Peter ARLETT (United Kingdom)
Silvio GARATTINI (Itália) Jacqueline GENOUX- HAMES (Luxemburgo) Lars GRAMSTAD (Noruega) Manfred HAASE (Alemanha) Ian HUDSON (Reino Unido) 4
• Heribert PITTNER (Austria)
Magnús JÓHANNSSON (Islândia) Pekka KURKI (Finlândia) Frits LEKKERKERKER (Países Baixos) David LYONS (Irlanda) Pieter NEELS (Bélgica) Per NILSSON (Suécia) Heribert PITTNER (Áustria) Jean- Louis ROBERT (Luxemburgo) Pasqualino ROSSI (Itália) Patrick SALMON (Irlanda) Tomas SALMONSON (Suécia) Cristina SAMPAIO (Portugal) Beatriz SILVIA LIMA (Portugal) Eva SKOVLUND (Noruega) 5
• Jean-Louis ROBERT (Luxembourg)
Josef SUKO (Áustria) Sigurdur THORSTEINSSON (Islândia) Markku TOIVONEN (Finlândia) Jean- Hugues TROUVIN (França) Barbara VAN ZWIETEN- BOOT (Países Baixos)
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) 1
1 Substituiu Fernando GARCIA ALONSO a partir da reunião de Março de 2002.
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) 2
2 Substituiu Antonia PANTOUVAKI a partir da reunião de Fevereiro de 2002.
• Bruno FLAMION (Belgium) 3
3 Substituiu Geert DE GREEF a partir da reunião de Setembro de 2002.
Replaced Alex NICHOLSON as of the November 2002 meeting, who replaced Frances ROTBLAT as of the May 2002 meeting
4 Substituiu Alex NICHOLSON a partir da reunião de Novembro de 2000, que substituiu Frances ROTBLAT a partir da reunião de Maio de 2002.
EMEA Annual Report 2002
5 Substituiu Else HØIBRAATEN a partir da reunião de Março de 2002.
Annex 3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Anexo 3 Composição do Comité dos Medicamentos Veterinários
• Agostino MACRI (Italy)
Página 60/ 90
• Eduardo MARQUES FONTES (Portugal)
· Steve DEAN (Reino Unido), Presidente
• Eugen OBERMAYR (Austria)
·
• Marc WIRTOR (Luxembourg)
Marc WIRTOR (Luxemburgo)
1
1 Substituiu Paul- Pierre PASTORET a partir da reunião de Julho de 2002.
Replaced Paul-Pierre PASTORET as of July 2002 meeting.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Anexo 4 Composição do Comité dos Medicamentos Órfãos
Annex 4 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Página 61/ 90
• Josep TORRENT i FARNELL (Spain), Chairman
Josep TORRENT i FARNELL (Espanha), Presidente
• José Manuel GIÃO TOSCANO RICO (Portugal)
Eric ABADIE (representante da EMEA) Moisés ABASCAL ALONSO (Representante das organizações de doentes) Gianmartino BENZI (Representante da EMEA) Heidrun BOSCH- TRABERG (Dinamarca) Brendan BUCKLEY (Irlanda) Rembert ELBERS (Alemanha) José Manuel GIÃO TOSCANO RICO (Portugal) Kalle HOPPU (Finlândia) Bernd JILMA (Áustria) 1
• Yann LE CAM (Patient organisation representative), Vice-chairman
Alastair KENT (Representante das organizações de doentes) Yann LE CAM (Representantes das organizações de doentes), Vice- presidente André LHOIR (Bélgica) David LYONS (Representante da EMEA) José Félix OLALLA MARAÑÓN (Espanha) Henri METZ (Luxemburgo) François MEYER (França) Harrie SEEVERENS (Países Baixos) Rashmi SHAH (Reino Unido) George STATHOPOULOS (Grécia) Domenica TARUSCIO (Itália) Kerstin WESTERMARK (Suécia)
• André LHOIR (Belgium)
Observadores
• Domenica TARUSCIO (Italy)
Randi NORDAL (Noruega) Sigurdur THORSTEINSSON (Islândia)
EMEA Annual Report 2002
1 Substituiu Hans Georg EICHLER a partir da reunião de Julho de 2002. EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Anexo 5 Autoridades nacionais competentes associadas
Annex 5 National competent authority partners
Página 62/ 90
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities’ Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Mais informações sobre as autoridades nacionais competentes estão igualmente disponíveis nos seguintes endereços: http: // heads. medagencies. org e http: // www. hevra. org
André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l'environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B - 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
BÉLGICA André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’ environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B – 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http: / /www .afigp.fogv.be
(32- 2) 227 55 67 Fax (32- 2) 227 55 54 E- mail: andre. pauwels@ afigp. fgov. be Internet: http: // www. afigp. fogv. be
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de 46 EMEA Annual Report 2002
(49- 228) 207 32 03 Fax (49- 228) 207 55 14 E- mail: schweim@ bfarm. de Internet: http: // www. bfarm. de
(30-210) 650 72 10 Fax (30-210) 654 95 86 E-mail: relation@eof.gr
(30- 1) 06 50 72 10 Fax (30- 1) 06 54 95 86 E- mail: relation@ eof. gr
SPAIN Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18-20 E - 28071 Madrid Tel.
ESPANHA Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18- 20 E – 28071 Madrid Tel.
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: fgarcia@agemed.es
(34- 91) 596 16 27 Fax (34- 91) 596 44 22 E- mail: fgarcia@ agemed. es Internet: http: // www. agemed. es
(353-1) 676 49 71 Fax (353-1) 676 78 36
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E- mail: brigitte. batliner@ alkvw. llv. li
Internet: http://www.agemed.es
FRANÇA
E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
(33- 1) 55 87 30 14 Fax (33- 1) 55 87 30 12 E- mail: philippe. duneton@ afssaps. sante. fr Internet: http: // afssaps. sante. fr
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture, Food and Rural Development Agriculture House Kildare Street
Martin HIRSCH Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 23, avenue du Général de Gaulle B. P.
Postplatz 2 Postfach 37 FL - 9494 Schaan Tel.
19 F – 94701 Maisons Alfort CEDEX Tel.
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li
(33- 1) 49 77 13 99/ 26 54 Fax (33- 1) 49 77 26 26 E- mail: m. hirsch@ afssa. fr Internet: http: // www. afssa. fr
Dublin 2 Ireland Tel.
Pat O’ MAHONY Irish Medicines Board The Earlsfort Centre Earlsfort Terrace IRL - Dublin 2 Tel.
(353-1) 607 24 34 Fax (353-1) 676 29 89 E-mail: seamus.healy@agriculture.gov.ie
(353- 1) 676 49 71 Fax (353 1) 676 78 36 E- mail: pat. omahony@ imb. ie Internet: http: // www. imb. ie
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis CEDEX Tel.
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture, Food and Rural Development Agriculture House Kildare Street IRL - Dublin 2 Tel.
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
(353- 1) 607 24 34 Fax (353- 1) 676 29 89 E- mail: seamus. healy@ agriculture. gov. ie
Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 PO Box 180 IS - 172 Seltjarnarnes Tel.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final ISLÂNDIA Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13- 15 PO Box 180 IS – 172 Seltjarnarnes Tel.
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E- mail: rannveig. gunnarsdottir@ lyfjastofnun. is Internet: http: // www. lyfjastofnun. is
Martin HIRSCH ITALY
Página 64/ 90
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.sanita.it/farmaci
(39- 06) 59 94 36 66 Fax (39- 06) 59 94 34 56 E- mail: n. martini@ sanita. it Internet: http: // www. sanita. it/ farmaci
Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Allée Marconi L - 2120 Luxembourg Tel.
Mariette BACKES- LIES Pharmacien- Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – 1er étage Allée Marconi L – 2120 Luxembourg Tel.
NORWAY Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N - 0950 Oslo Tel.
PAÍSES BAIXOS
(31-70) 356 74 48 Fax (31-70) 356 75 15
(31- 70) 356 74 48 Fax (31- 70) 356 75 15 E- mail: hj. vd. donk@ cbg- meb. nl Internet: http: // www. cbg- meb. nl
(43-1) 711 00 42 26 Fax (43-1) 711 00 48 30 E-mail: hubert.hrabcik@bmsg.gv.at
(43- 1) 711 00 42 26 Fax (43- 1) 711 00 48 30 E- mail: hubert. hrabcik@ bmsg. gv. at
(43-1) 711 00 46 73 Fax (43-1) 714 92 22 E-mail: alexander.jentzsch@bmsg.gv.at
(43- 1) 711 00 46 73 Fax (43- 1) 714 92 22 E- mail: alexander. jentzsch@ bmsg. gv. at
PORTUGAL Rui DOS SANTOS IVO Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P - 1749-004 Lisboa Tel.
Rui DOS SANTOS IVO Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P – 1749- 004 Lisboa Tel.
(351-21) 798 71 02 Fax (351-21) 798 71 20 E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt nternet: http://www.infarmed.pt
(351- 21) 798 71 02 Fax (351- 21) 798 71 20 E- mail: rsantos. ivo@ infarmed. pt Internet: http: // www. infarmed. pt
SWEDEN Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel.
SUÉCIA Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S – 751 03 Uppsala Tel.
Dr Francisco CARMO REIS UNITED KINGDOM Chief Veterinary Officer
REINO UNIDO
(44-20) 72 73 05 00 Fax (44-20) 72 73 05 95 E-mail: gordon.munro@mca.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/mca
(44- 20) 72 73 05 00 Fax (44- 20) 72 73 05 95 E- mail: gordon. munro@ mca. gsi. gov. uk Internet: http: // www. open. gov. uk/ mca
(44-1932) 33 83 01 Fax (44-1932) 33 66 18 E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
(44- 1932) 33 83 01 Fax (44- 1932) 33 66 18 E- mail: s. dean@ vmd. defra. gsi. gov. uk Internet: http: // www. open. gov. uk/ vmd
EMEA Annual Report 2002
anual da EMEA 2002
Annex 6 EMEA budget summaries 2001-2003
EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Anexo 6 Resumos gerais dos orçamentos da EMEA para os exercícios de 2001 a 2003
The summarised comparative budget statements for 2001 to 2003 are as follows:
Os quadros orçamentais comparativos relativos ao período de 2000 a 2003 são os seguintes:
20011
2001( 1)
2002 2
2002( 2)
2003 3
2003( 3)
Fees General EU contribution Special EU contribution for
Receitas Taxas Contribuição geral da UE Contribuição especial da UE para a estratégia de telemática da TI Contribuição geral da UE para os
orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes
medicamentos órfãos Contribuição do EEE Contribuição dos programas UE
Expenditure Staff Salaries Interim and other support persons Other staff-related expenditure Total title 1 Building/equipment
Outras despesas com o pessoal Total do título 1 Imóveis / equipamento
337 000 760 000 50 2 000 599 000
2 213 000 33 188 000
39.70% 2.87% 2.45% 45.02%
2. 83% 42. 50%
29 130 000 1 845 000 2 213 000 33 188 000
Rendas/ encargos Despesas com processamento de dados
37.31% 2.36% 2.83% 42.50%
6 275 000 6 250 000
Rent/charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications
Outras despesas de capital Encargos postais e telecomunicações
5 3
2. 52% 0. 94%
9.01% 5.03% 0.80% 0.43%
0. 80% 0. 43%
8.04% 8.00% 0.80% 0.54%
0. 80% 0. 54%
Other administrative expenditure Total title 2 Operational expenditure
Outras despesas administrativas Total do título 2 Despesas de funcionamento
2 11
2. 78% 20. 57%
3.33% 18.60%
3. 33% 18. 60%
Meetings Evaluations Translation Studies and consultants Publications EU programmes
Reuniões Avaliações Tradução Estudos e consultores Publicações
4 9 20 000 21 941 000 451 000 350 000 148 000 1 430 000
4 920 000 21 941 000 451 000 350 000 148 000
Total title 3
Programas da UE Total do título 3
Final appropriations for the EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Notas (1) Dotação global para 2001.
2
(2) Dotação global para 2002.
Final appropriations for the 2002 budget.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Anexo 7 Pareceres do CPMP sobre medicamentos de uso humano emitidos em 2002
3
Página 68/ 90
Budget for 2003 as adopted by the Management Board on 19.12.2002.
Pedidos no âmbito do procedimento centralizado Medicamento
Annex 7 CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use
Titular da autorização de introdução no mercado
Centralised applications
Área terapêutica
Product • Brand name • INN • Part A or B
Comissão Europeia
Marketing authorisation holder
Denominação comercial DCI Parte A ou B
Therapeutic area • ATC code • Summary of indication
Códigp ATC Resumo da indicação
EMEA/CPMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Validação Parecer Tempo activo Tempo inactivo
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Parecer recebido Data da Decisão Notificação Jornal Oficial
• Neulasta • pegfilgrastim
EMEA 2003
• Amgen Europe
Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
• •
Página 70/ 90
• 22.5.2001 • 30.5.2002
Medicamento
• 5.7.2002 • 22.8.2002
Titular da autorização de introdução no mercado
with cytotoxic chemotherapy
Área terapêutica
• 177 days
EMEA/ CPMP
• 26.8.2002
Comissão Europeia
• 191 days
Denominação comercial DCI
5
Códigp ATC Resumo da indicação
52 EMEA Annual Report 2002
Validação Parecer Tempo activo
Product • Brand name • INN • Part A or B
Parecer recebido Data da Decisão Notificação
Marketing authorisation holder
Parte A ou B
Therapeutic area • ATC code • Summary of indication
Tempo inactivo
EMEA/CPMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Jornal Oficial
• 9.10.2002
5
• Part A
InductOs
• 210 days • 224 days
Genetics Institute of Europe
• •
M05BC01
Ambirix inactivated hepatitis A
27. 3. 2001
Part A
5
• 163 days
Ambirix
5
GlaxoSmithKline Biologicals
• • •
J07BC
Cialis tadalafil Part B
19. 6. 2001
• 17.7.2001 • 25.7.2002 • 202 days • 166 days
inactivated hepatitis A virus hepatitis B surface antigen, rDNA Part A
• 29.8.2002 •
Cialis tadalafil
• Valdyn • valdecoxib
Bextra valdecoxib
•
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
unsuitable
Página 71/ 90
• 168 days
Medicamento
•
EMEA/ CPMP
• Somavert # • pegvisomant
Comissão Europeia
• Pharmacia Enterprise
Denominação comercial DCI Parte A ou B
• •
Códigp ATC Resumo da indicação
H01AX (proposed) Treatment of patients with acromegaly who had an inadequte response to
Validação Parecer Tempo activo Tempo inactivo
• 29.3.2001 • 25.7.2002
Parecer recebido Data da Decisão Notificação Jornal Oficial
• •
# Medicamento órfão designado ao abrigo do Regulamento (CE) nº 121/ 2000.
•
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Anexo 8 Pareceres do CVMP sobre medicamentos veterinários emitidos em 2002
• 339 days
Página 72/ 90
54 EMEA Annual Report 2002
Pedidos no âmbito do procedimento centralizado
Annex 8 CVMP opinions in 2002 on medicinal products for veterinary use
Medicamento Titular da autorização de Área terapêutica introdução no mercado
Centralised applications
EMEA/ CVMP
Marketing authorisation holder
Denominação Espécies a que se destina:
Therapeutic area • Target species • Summary of indication
Validação
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Parecer recebido
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
comercial Resumo da indicação
• Eurifel RCP-FelV • Vaccine
Parecer
• Mérial
Data da Decisão
• Cats • Vaccine against feline rhinotracheitis, calcivirus,
DCI Parte A ou B Eurifel RCP- FelV Mérial Cats Vaccine Vaccine against feline rhinotracheitis,
• 19.12.2000 • 5.12.2001
Tempo activo Tempo inactivo 19. 12. 2000 5. 12. 2001
• 4.1.2002 • 8.3.2002
Notificação Jornal Oficial 4. 1. 2002 8. 3. 2002
panleucopenia and leukaemiac
Part A calcivirus, panleucopenia and leukaemiac
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Porcilis Porcoli Diluvac Mérial Pigs (sows & gilts) Forte Vaccine against neonatal Vaccine diarrhoea Part A extension Quadrisol Intervet International Dogs Vedaprofen Control of inflammation and relief of pain
• 13.2.2002 • 210 days • 183 days
16. 1. 2001 13. 2. 2002 210 days 183 days 13. 2. 2001 13. 3. 2002
5
15. 3. 2002 22. 5. 2002 24. 5. 2002 OJ C 157, 2. 7. 2002, p.
•
5 12. 4. 2002 10. 7. 2002
• Metacam • Meloxicam
Metacam Boehringer Ingelheim Cats Meloxicam Alleviation of pain and inflammation
• Boehringer Ingelheim
13. 6. 2001 17. 4. 2002
• •
17. 5. 2002 9. 8. 2002
Chickens Infectious Bursal disease/ Marek's disease
Gallivac HVT IBD Mérial Chickens Live vaccine Infectious Bursal disease/ Marek’ s disease
• Dexdomitor • Dexmedetonidine • Part B
Dexdomitor Orion Pharma Dogs and cats Dexmedetonidine Restraint, sedation and analgesia
• Orion Pharma
15. 5. 2001 15. 5. 2002
• Nobivac Bb • Vaccine
Nobivac Bb Intervet International Cats Vaccine Vaccine against Bordetella bronchiseptica
• Intervet International
13. 2. 2001 12. 6. 2002
• •
12. 7. 2002 10. 9. 2002
Cats Vaccine against Bordetella bronchiseptica
Part B
• 13.2.2001 • 12.6.2002
210 days 274 days
• 12.7.2002 • 10.9.2002
12. 9. 2002 OJ C 237, 2. 10. 2002 p.
• Nobilis OR inac • Vaccine
Nobilis OR inac Intervet International Chickens Vaccine Immunisation against ornithobacterium
• Intervet International
18. 1. 2000 2. 10. 2002
Chickens Immunisation against ornithobacterium rhinotracheale
Part B rhinotracheale
• 1.11.2002 •
206 days 783 days
• Part B
Proteqflu Merial Horses Vaccine Vaccine against equine influenza Part A
EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
Product • Brand name • INN • Part A or B
Página 73/ 90
Marketing authorisation holder
Medicamento
Therapeutic area • Target species • Summary of indication
Titular da autorização de introdução no mercado
• Proteqflu-Te • Vaccine
Área terapêutica
• Horses • Vaccine against equine influenza and tetanus
Comissão Europeia
• 13.11.2001 • 13.11.2002
Denominação comercial DCI Parte A ou B
• 13.12.2002 •
Espécies a que se destina:
• Part A
Resumo da indicação
• •
Validação Parecer Tempo activo Tempo inactivo
• •
Parecer recebido Data da Decisão Notificação Jornal Oficial
Establishment of maximum residue limits for new substances
Estabelecimento de limites máximos de resíduos para substâncias novas DCI
Therapeutic area • Target species
Área terapêutica Espécies a que se destina:
Annex 9 COMP opinions in 2002 on designation of orphan medicinal products
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Anexo 9 Pareceres do COMP sobre medicamentos órfãos emitidos em 2002
Positive COMP designation opinions
Pareceres favoráveis do COMP relativamente à designação
Summary of indication
Resumo da indicação
EMEA/COMP • Submission • Start Date • Opinion • Active Time
EMEA/ COMP Apresentação Data do início Parecer Tempo activo
• 16.1.2002
16. 1. 2002
• 28.3.2002
28. 3. 2002
Interleukin 13 chimeric
II/ III) - Interleukin 13 chimeric protein
• 11.1.2002
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
• 28.3.2002
Página 76/ 90
• 31.1.2002 • 26.3.2002 • 54 days
Comissão Europeia Parecer recebido Data da Decisão
Treatment of partial deep dermal and full thickness burns
Página 77/ 90
• 6.3.2002 • 25.3.2002 • 27.6.2002 • 94 days
DCI
• 3.7.2002 • 30.7.2002
Promotor
EMEA Annual Report 2002
Resumo da indicação
Product INN
EMEA/ COMP
Sponsor
Comissão
Summary of indication
Europeia
EMEA/COMP • Submission • Start Date • Opinion • Active Time
Apresentação Data do Início Parecer Tempo Activo
European Commission • Opinion received • Date of decision
Parecer recebido Data da Decisão
Treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis
EMEA/ COMP Apresentação Data do Início Parecer Tempo Activo
• 27.6.2002 • 19.8.2002
Comissão Europeia Parecer recebido Data da Decisão
Negative COMP designation opinions
Pareceres desfavoráveis do COMP relativamente a designações
EMEA/COMP • Submission • Start Date • Opinion • Active Time
EMEA/ COMP Apresentação Data do Início Parecer Tempo Activo
62 EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Anexo 10 Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2002
Annex 10 Guidelines and working documents in 2002
Página 79/ 90
Reference number
Número de referência Título
Document title
Situação
Adopted January 2002
Adoptado em Janeiro de 2002
Adopted February 2002
Adoptado em Fevereiro de 2002
Adopted April 2002
Publicado para consulta em Abril de 2002 Adoptado em Abril de 2002
Adopted April 2002
Adoptado em Abril de 2002 Adoptado em Abril de 2002
Adopted April 2002
Publicado para consulta em Maio de 2002
Adopted May 2002
Adoptado em Maio de 2002
Position Paper on Re-establishment of Working Seeds and Working Cell Banks using TSE compliant materials
Note for Guidance on Pharmaceutical Aspects of the Product Literature for Human Vaccines Position Paper on Re- establishment of Working Seeds and Working Cell Banks using TSE compliant materials
Adopted for release for consultation July 2002 EMEA Annual Report 2002
Adoptado para publicação para consulta em Julho de 2002 Adoptado em Outubro de 2002
CPMP ad hoc Working Group on Blood Products
Grupo de Trabalho Ad Hoc do CPMP “ Produtos Derivados do Sangue ” Número de referência CPMP/ BPWG/ 2220/ 99
Note for Guidance on the Clinical Investigation of Plasma derived Antithrombin Products
Título Note for Guidance on the Clinical Investigation of Plasma derived Antithrombin Products
Adopted January 2002
Situação Adoptado em Janeiro de 2002
Adopted January 2002
Adoptado em Janeiro de 2002 Adoptado em Julho de 2002
Adopted July 2002
Adoptado em Julho de 2002
CPMP/BPWG/282/00
Grupo de Trabalho “ Eficácia ” do CPMP Número de referência (CPMP/ EWP/ 1412/ 01)
Core SPC for Human Normal Immunoglobulin for Subcutaneous and Intramuscular use
Título Concept paper for the development of the revision of the CPMP Note for Guidance on evaluation of new anti - bacterial medicinal products (CPMP/ EWP/ 558/ 95) and the CPMP Note for Guidance on the pharmacodynamic section of the SPC for anti- bacterial medicinal products (CPMP/ EWP/ 520/ 96)
Adopted July 2002
Situação Adoptado em Janeiro de 2002
Reference number
(CPMP/ EWP/ 226/ 02)
Document title
Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the clinical pharmacokinetic investigation of the pharmacokinetics of peptides and proteins.
CPMP/EWP/1412/01
Adoptada em Março de 2002 EMEA 2003
Adopted January 2002
Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
CPMP/EWP/226/02
Página 80/ 90
Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the clinical pharmacokinetic investigation of the pharmacokinetics of peptides and proteins
Número de referência
Adopted March 2002
Situação
Adopted March 2002
Adoptado em Março de 2002 Adoptado em Abril de 2002
Adopted April 2002
Adoptado em Abril de 2002
Adopted September 2002
Adoptado em Setembro de 2002 Adoptado em Novembro de 2002
Adopted November 2002
Adoptado em Novembro de 2002
Adopted November 2002
Adoptado em Novembro de 2002 Adoptado em Novembro de 2002
Adopted November 2002
Adoptado em Dezembro de 2002
Adopted November 2002
Publicado para consulta em Novembro de 2002
Note for Guidance on the clinical investigation of medicinal Adopted December 2002 products for the treatment of urinary incontinence
Publicado para consulta em Julho de 2002
Document title
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
Released for consultation February 2002
Publicado para consulta em Setembro de 2002
Released for consultation April 2002
Publicado para consulta em Setembro de 2002