qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 million IU/ml solution for injection or infusion 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
10 milhões de UI/ ml solução injectável ou para perfusão 1 frasco para injectáveis de dose unitária 1 frasco para injectáveis de dose unitária, 1 seringa para injectáveis, 1 agulha para injecção e 1 toalhete de limpeza 6 frascos de dose unitária, 6 seringas para injectáveis, 6 agulhas para injecção e 6 toalhetes de limpeza 12 frascos de dose unitária, 12 seringas para injectáveis, 12 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza
Store in a refrigerator.
356 Conservar no frigorífico.
EU/1/99/127/019 1 single dose vial EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/127/021 6 single dose vials EU/1/99/127/022 12 single dose vials
EU/ 1/ 99/ 127/ 019 1 frasco para injectáveis de dose unitária EU/ 1/ 99/ 127/ 020 1 frasco para injectáveis de dose unitária, 1 seringa para injectáveis, 1 agulha para injecção e 1 toalhete de limpeza EU/ 1/ 99/ 127/ 021 6 frascos de dose unitária EU/ 1/ 99/ 127/ 022 12 frascos de dose unitária
IntronA 10 MIU solution
IntronA 10 MUI solução
 326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
357 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 10 milhões de UI/ ml solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b SC/ IV
10 million IU/1 ml
10 milhões de UI/ 1 ml
 327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
358 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 18 milhões de UI/ 3 ml solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b
One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 ml of solution.
Um frasco contém 18 milhões de UI de interferão alfa- 2b em 3 ml de solução.
18 million IU/3 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
18 milhões de UI/ 3 ml solução injectável ou para perfusão 1 frasco para injectáveis de dose múltipla 1 frasco para injectáveis de dose múltipla, 6 seringas para injectáveis, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza 2 frascos de dose múltipla 2 frascos de dose múltipla, 12 seringas para injectáveis, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza 12 frascos de dose múltipla 12 frascos de dose múltipla, 72 seringas para injectáveis, 72 agulhas para injecção e 144 toalhetes de limpeza
EU/1/99/127/023 1 multiple dose vial EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cle EU/1/99/127/025 2 multiple dose vials EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/026 12 multiple dose vials EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/ 1/ 99/ 127/ 023 1 frasco para injectáveis de dose múltipla EU/ 1/ 99/ 127/ 024 1 frasco para injectáveis de dose múltipla, 6 seringas para injectáveis, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza EU/ 1/ 99/ 127/ 025 2 frascos de dose múltipla EU/ 1/ 99/ 127/ 041 2 frascos de dose múltipla, 12 seringas para injectáveis, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza EU/ 1/ 99/ 127/ 026 12 frascos de dose múltipla EU/ 1/ 99/ 127/ 042 12 frascos de dose múltipla, 72 seringas para injectáveis, 72 agulhas para injecção e 144 toalhetes de limpeza
IntronA 18 MIU solution
IntronA 18 MUI solução
 329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
360 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 18 milhões de UI/ 3 ml solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b SC/ IV
18 million IU/3 ml
18 milhões de UI/ 3 ml
 330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
361 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b
IntronA 25 milhões de UI/ 2, 5 ml solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b
One vial contains 25 million IU of interferon alfa-2b in 2.5 ml of solution.
Um frasco contém 25 milhões de UI de interferão alfa- 2b em 2, 5 ml de solução.
25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion 1 multiple dose vial 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
25 milhões de UI/ 2, 5 ml solução injectável ou para perfusão 1 frasco para injectáveis de dose múltipla 1 frasco para injectáveis de dose múltipla, 6 seringas para injectáveis, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza 2 frascos de dose múltipla 2 frascos de dose múltipla, 12 seringas para injectáveis, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza 12 frascos de dose múltipla 12 frascos de dose múltipla, 72 seringas para injectáveis, 72 agulhas para injecção e 144 toalhetes de limpeza
 331 9.
362 9.
EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/1/99/127/029 2 multiple dose vials EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs EU/1/99/127/030 12 multiple dose vials EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
EU/ 1/ 99/ 127/ 027 1 frasco para injectáveis de dose múltipla EU/ 1/ 99/ 127/ 028 1 frasco para injectáveis de dose múltipla, 6 seringas para injectáveis, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza EU/ 1/ 99/ 127/ 029 2 frascos de dose múltipla EU/ 1/ 99/ 127/ 043 2 frascos de dose múltipla, 12 seringas para injectáveis, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza EU/ 1/ 99/ 127/ 030 12 frascos de dose múltipla EU/ 1/ 99/ 127/ 044 12 frascos de dose múltipla, 72 seringas para injectáveis, 72 agulhas para injecção e 144 toalhetes de limpeza
IntronA 25 MIU solution
IntronA 25 MUI solução
 332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
363 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion interferon alfa-2b SC/IV
IntronA 25 milhões de UI/ 2, 5 ml solução injectável ou para perfusão interferão alfa- 2b SC/ IV
25 million IU/2.5 ml
25 milhões de UI/ 2, 5 ml
 333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
364 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 18 milhões de UI solução injectável caneta multidose interferão alfa- 2b
One pen contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Uma caneta contém 18 milhões de UI de interferão alfa- 2b em 1, 2 ml de solução.
18 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
18 milhões de UI solução injectável caneta multidose 1 caneta, 12 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza 2 canetas, 24 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza 8 canetas, 96 agulhas para injecção e 96 toalhetes de limpeza
 334 10.
365 10.
EU/1/99/127/031 1 pen EU/1/99/127/032 2 pens EU/1/99/127/033 8 pens,
EU/ 1/ 99/ 127/ 031 1 caneta EU/ 1/ 99/ 127/ 032 2 canetas EU/ 1/ 99/ 127/ 033 8 canetas
IntronA 18 MIU pen
IntronA 18 MUI caneta
 335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
366 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Pen label
Rótulo da caneta
IntronA 18 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 18 milhões de UI solução injectável caneta multidose interferão alfa- 2b Via subcutânea
18 million IU/pen
18 milhões de UI/ caneta
 336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
367 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 30 milhões de UI solução injectável caneta multidose interferão alfa- 2b
One pen contains 30 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Uma caneta contém 30 milhões de UI de interferão alfa- 2b em 1, 2 ml de solução.
30 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
30 milhões de UI solução injectável caneta multidose 1 caneta, 12 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza 2 canetas, 24 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza 8 canetas, 96 agulhas para injecção e 96 toalhetes de limpeza
9.
368 9.
EU/1/99/127/034 1 pen EU/1/99/127/035 2 pens EU/1/99/127/036 8 pens
EU/ 1/ 99/ 127/ 034 1 caneta EU/ 1/ 99/ 127/ 035 2 canetas EU/ 1/ 99/ 127/ 036 8 canetas
IntronA 30 MIU pen
IntronA 30 MUI caneta
 338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
369 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
IntronA 30 milhões de UI solução injectável caneta multidose interferão alfa- 2b Via subcutânea
30 million IU/pen
30 milhões de UI/ caneta
 339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
370 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
IntronA 60 milhões de UI solução injectável caneta multidose interferão alfa- 2b
One pen contains 60 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
Uma caneta contém 60 milhões de UI de interferão alfa- 2b em 1, 2 ml de solução.
60 million IU solution for injection multidose pen 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
60 milhões de UI solução injectável caneta multidose 1 caneta, 12 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza 2 canetas, 24 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza 8 canetas, 96 agulhas para injecção e 96 toalhetes de limpeza
9.
371 9.
EU/1/99/127/037 1 pen EU/1/99/127/038 2 pens EU/1/99/127/039 8 pens
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 1 caneta EU/ 1/ 99/ 127/ 038 2 canetas EU/ 1/ 99/ 127/ 039 8 canetas
IntronA 60 MIU pen
IntronA 60 MUI caneta
 341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
372 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa -2b Subcutaneous use
IntronA 60 milhões de UI solução injectável caneta multidose interferão alfa- 2b Via subcutânea
60 million IU/pen
60 milhões de UI/ caneta
 342 B.
373 B.
 343 PACKAGE LEAFLET:
374 FOLHETO INFORMATIVO:
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 1 milhão de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão Interferão alfa- 2b
What IntronA is and what it is used for 2.
O que é IntronA e para que é utilizado 2.
Before you use IntronA 3.
Antes de utilizar IntronA 3.
How to use IntronA 4.
Como utilizar IntronA 4.
How to store IntronA 6.
Como conservar IntronA 6.
WHAT INTRONA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INTRONA E PARA QUE É UTILIZADO
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
IntronA (interferão alfa- 2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater as infecções virais e as doenças graves.
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
O IntronA é utilizado em doentes adultos no tratamento de certas doenças que afectam o sangue, a medula óssea, os gânglios linfáticos ou a pele, e que podem estender- se pelo organismo.
Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Entre estas incluem- se a tricoleucemia, leucemia mielóide crónica, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e o melanoma maligno.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
O IntronA é também utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do fígado.
IntronA is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
IntronA é utilizado em associação com a ribavirina em crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.
BEFORE YOU USE INTRONA
ANTES DE UTILIZAR INTRONA
Do not use IntronA
Não utilize IntronA
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of IntronA.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro componente de IntronA.
- if you have severe heart disease.
- se tem doença cardíaca grave.
- if you have poor kidney or liver function.
- se tem insuficiência renal ou hepática.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- se tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune
- se tem hepatite e se foi submetido, recentemente, a um tratamento com medicamentos que
system (other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
suprimem o sistema imunitário (outros, para além de tratamentos de curta duração com medicamentos do tipo cortisona).
- if you have a history of seizures (convulsions).
- se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões).
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking
- se tem antecedentes de doença auto- imune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está a tomar
medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege- o contra as infecções).
- if you have thyroid disease that is not well controlled.
- se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada.
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
- se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre
suicide.
suicídio.
Take special care with IntronA
375 Tome especial cuidado com IntronA
- if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
- se estiver grávida ou planear ficar grávida (ver Gravidez).
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- se teve uma perturbação nervosa ou mental grave.
The use of interferon alfa-2b in children and
A utilização de interferão alfa- 2b em crianças
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contra- indicada (ver “ Não utilize IntronA ”).
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- se alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p. ex.
sadness, dejection, etc.) while on treatment with IntronA (see section 4).
sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com IntronA (ver secção 4).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
- se tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com IntronA.
Check
- quando utilizar IntronA, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma infecção.
with your doctor if you think you are getting an infection.
Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infecção.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- informe o seu médico se desenvolver sintomas associados com gripe ou com outro tipo de
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
infecção respiratória, tais como febre, tosse, ou dificuldade em respirar.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais.
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória,
hives) while on this medication seek medical help immediately.
ruídos respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar IntronA com outros
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão
the risk of rejection.
pode aumentar o risco de rejeição.
Be sure to discuss this with your doctor.
Discuta esse facto com o seu médico.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de IntronA com a ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de IntronA e a ribavirina.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares.
In addition some patients may experience vomiting.
Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Durante o ano de tratamento, muitas crianças não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria de esperar.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
No entanto, durante o período de 6 meses após o tratamento, esta tendência foi geralmente revertida, embora algumas crianças não regressassem à sua taxa de crescimento anterior durante o primeiro ano após terminar o tratamento.
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco; caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do sangue, problemas do fígado, problemas da tiróide, diabetes, ou pressão arterial alta ou baixa.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto.
Assegure- se que informa o seu médico caso esteja a tomar Shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Ao utilizar IntronA com outros medicamentos IntronA pode aumentar os efeitos de substâncias que lentificam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
Assim, informe- se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar IntronA.
Patients who also have HIV infection:
Doentes que também têm infecção por VIH:
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
A acidose láctica e a deterioração da função do fígado são efeitos secundários relacionados com a terapêutica anti- retroviral de alta actividade (HAART), um tratamento para o VIH.
If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Se está a receber HAART, a adição de IntronA e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure- se que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina).
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e 376 zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
 345 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ao utilizar IntronA com alimentos e bebidas Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar- lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos.
The effect on human pregnancy is not known.
Desconhece- se qual o seu efeito na gravidez humana.
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
No caso de lhe ter sido receitado IntronA em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Tanto você como o seu parceiro sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
This can be discussed with your doctor.
Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
- se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem
condom.
utilizar um preservativo.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá que efectuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Se é um homem, tanto você como a sua parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
It is not known whether this product is present in human milk.
Desconhece- se se este produto está presente no leite materno.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking IntronA.
Assim, não deve amamentar uma criança caso esteja a utilizar IntronA.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respectivos textos informativos dos medicamentos contendo ribavirina.
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço, ou confusão com este medicamento.
Important information about some of the ingredients of IntronA Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Informações importantes sobre alguns componentes de IntronA O seu médico pode recomendar que considere efectuar vacinações contra as hepatites A e B caso receba regularmente/ repetidamente albumina derivada de plasma humano.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Quando os medicamentos possuem na sua composição derivados do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Entre estas incluem- se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/ infecções.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Não existem relatórios de infecções virais contraídas por utilização de albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
377 Recomenda- se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de IntronA, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.
HOW TO USE INTRONA
COMO UTILIZAR INTRONA
Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
O seu médico receitou IntronA especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
O seu médico indicou- lhe a dose correcta que deverá tomar de IntronA, de acordo com as suas necessidades individuais.
The dosage will vary according to the disease being treated.
A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.
 346 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique- se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita.
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Nos casos em que o tratamento deve ser administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Indica- se, seguidamente, a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar pelo que o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 a 10 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Adultos - 3 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina ou isoladamente.
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/ m2, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (por favor veja também o folheto informativo da ribavirina).
2 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
2 milhões de UI/ m2, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).
4-5 million IU/m2 daily injected subcutaneously (under the skin).
4- 5 milhões de UI/ m2 diárias, injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).
Multiple myeloma:
Mieloma múltiplo:
3 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
3 milhões de UI/ m2, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).
Adjunctively with chemotherapy, 5 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Linfoma folicular: como adjuvante de quimioterapia, 5 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).
Carcinoid tumour:
Tumor carcinóide:
5 million IU, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).
Malignant melanoma, induction therapy:
Melanoma Maligno: terapêutica de indução:
20 million IU/m2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
20 milhões de UI/ m2, por via intravenosa, diariamente, 5 dias por semana, durante um período de 4 semanas.
Maintenance treatment:
Terapêutica de manutenção:
10 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
10 milhões de UI/ m2, 3 vezes por semana (em dias alternados) administradas por via subcutânea (debaixo da pele).
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de IntronA administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemplo citarabina, ribavirina).
If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Se estiver a tomar IntronA em associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado em associação.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
O seu médico determinará o esquema posológico exacto de acordo com a suas necessidades.
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que IntronA é demasiado forte ou demasiado fraco.
Subcutaneous use:
Administração por via subcutânea:
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
378 IntronA destina- se a ser administrado através da via subcutânea.
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Isto significa que IntronA é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT INTRONA at the end of the leaflet).
Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO- INJECTAR INTRONA, no final do folheto).
Intravenous infusion:
Administração por perfusão intravenosa:
Final concentration of interferon 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection must not be less than 1 x 105 IU/ml.
A concentração final de interferão na solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) não deve ser inferior a 1 x 105 UI/ ml.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Administra- se uma dose de IntronA em cada dia estipulado.
IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
IntronA pode ser administrado diariamente (5 ou 7 vezes por semana), ou três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na Segunda- feira, Quarta- feira e Sexta- feira.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de se auto- administrar, ou admninistrar a uma criança, faça- o antes de se deitar.
 347 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Utilizar IntronA sempre de acordo com as indicações do médico.
Do not exceed the recommended dosage, and take IntronA for as long as prescribed.
Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com IntronA durante o período de tempo recomendado.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Se utilizar mais IntronA do que deveria Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, logo que possível.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Caso se tenha esquecido de utilizar IntronA Se se auto- administrar ou se tiver ao seu cuidado uma criança que toma IntronA em associação com ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções.
If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day’s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, IntronA can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, IntronA pode causar efeitos secundários,, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidados médicos.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Some patients have actually committed suicide.
Alguns doentes cometeram suicídio.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Assegure- se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir- se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.
Paediatric Use:
Utilização pediátrica:
Children are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com IntronA e ribavirina.
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem- se deprimidas, ou sentem que desejam ferir- se a elas próprias ou aos outros.
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar o IntronA e informe o seu médico imediatamente ou dirija- se às urgências do hospital mais próximo:
- swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in
379  inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.
These are all very serious side effects.
Estes são efeitos secundários muito graves.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Se ocorrerem, pode ter tido uma reacção alérgica grave ao IntronA.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Pode precisar de atenção médica urgente ou de hospitalização.
These very serious side effects are very rare.
Estes efeitos secundários muito graves são muito raros.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:  dor no peito ou tosse intensa e persistente; batimento irregular ou rápido do coração; dificuldade em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, perda de sensibilidade ou formigueiro ou dor nas mãos ou pés; ataques (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar - se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou do tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, perda grave de sangue pelo nariz; cor pálida, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa das costas ou de lado, dificuldade a urinar, problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de células brancas do sangue (células que combatem as infecções) e células vermelhas do sangue (células que transportam ferro e oxigénio), as suas plaquetas (células da coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.
Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Tem sido notificada uma redução moderada e geralmente reversível dos três elementos sanguíneos- glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
 348 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
No início do tratamento com IntronA pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/ tremores.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
O seu médico poderá recomendar- lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.
Other side effects that may occur include:
Outros efeitos secundários que podem ocorrer incluem:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes): dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo), infecção viríca, depressão, instabilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/ calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dores musculares e ósseas, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo contagem de glóbulos brancos diminuída.
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de crescimento (altura e peso).