qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
No final da quimioterapia, com um intervalo, mínimo de 4 - semanas e um intervalo máximo de 7 - semanas, os doentes cuja doença não progrediu receberam radioterapia - (RT) durante 7 - semanas (PF/ RT), de acordo com os protocolos institucionais.
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
69 com o fraccionamento convencional (1, 8 - Gy -- 2, 0 - Gy uma vez por dia, 5 - dias por semana para uma dose total de 66 a 70 Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/ hiperfraccionados de terapia de radioterapia (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo inter fracções de 6 - horas, 5 - dias por semana).
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) inoperável de cabeça e pescoço localmente avançado (SCCHN) (Análise da Intenção de Tratar)
Docetaxel + Cis + 5-FU
Docetaxel+ Cis + 5 FU
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
doença (meses) (IC 95%)
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Um índice de causalidade inferior a - 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina+5 FU * Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) ** Teste Logrank *** Teste Qui- quadrado
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parâmetros de qualidade de vida Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0, 01, utilizando a
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
70, 6 versus 30, 1 meses respectivamente), com 30% de redução do risco de mortalidade comparativamente com PF (Índice de causalidade (HR) = 0, 70, intervalo de confiança a 95% (IC) = 0, 54 – 0, 90) com uma mediana global de tempo de acompanhamento de 41, 9 meses.
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
71 Eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) inoperável de cabeça e pescoço localmente avançado (SCCHN) (Análise da Intenção de Tratar)
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
A clearance do docetaxel não foi alterada nos doentes com retenção de líquidos ligeira a moderada e não existem dados sobre doentes com retenção de líquidos grave.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5’ -DFUR.
Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice- versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmax e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos do principal metabolito da capecitabina, o 5- DFUR.
71 6.3 Shelf life
73 6. 3 Prazo de validade
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré- mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25ºC). • Solução para perfusão: a solução para perfusão deve ser utilizada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25ºC).
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Frasco para injectáveis de TAXOTERE 80 mg concentrado para solução para perfusão:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Este sobre- enchimento garante que, após a diluição com o volume total do respectivo frasco para injectáveis de solvente para TAXOTERE, existe um volume de extraível mínimo de 8 ml de pré - mistura contendo 10 mg/ ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 80 mg por frasco para injectáveis.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injectáveis de TAXOTERE 80 mg concentrado para solução para perfusão assegura uma concentração da pré- mistura de 10 mg/ ml de docetaxel.
72 Preparation for the intravenous administration
74 Preparação da solução para administração intravenosa
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré- mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC).
73 8.
75 8.
74 ANNEX II
76 ANEXO II
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I:
76 ANNEX III
78 ANEXO III
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM/ TAXOTERE 20 mg
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) 1 frasco para injectáveis de TAXOTERE 20 mg concentrado para solução para perfusão 20 mg de docetaxel em 0, 5 ml de polissorbato 80 (40 mg/ ml) Enchimento:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24, 4 mg / 0, 61 ml 1 frasco para injectáveis de solvente para TAXOTERE 13% (p/ p) de etanol 95% em água para preparações injectáveis Enchimento:
TAXOTERE vial: polysorbate 80.
Frasco para injectáveis de TAXOTERE: polissorbato - 80.
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Cada embalagem alveolar de TAXOTERE 20 mg concentrado e solvente para solução para perfusão contém: • um frasco para injectáveis unidose de concentrado, • um frasco para injectáveis unidose de solvente
Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar..
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
82 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
SOLVENT for TAXOTERE
SOLVENTE para TAXOTERE
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
FRASCO PARA INJECTÁVEIS/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg concentrado para solução para perfusão docetaxel via intravenosa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
FRASCO PARA INJECTÁVEIS/ SOLVENTE PARA TAXOTERE 20 mg
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
SOLVENTE para TAXOTERE 20 mg
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
85 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO, E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM/ TAXOTERE 80 - mg
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 frasco para injectáveis de TAXOTERE - 80 - mg concentrado para solução para perfusão 80 - mg de docetaxel em 2 ml de polissorbato 80 (40 mg/ ml) Enchimento:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94, 4 mg / 2, 36 ml 1 frasco para injectáveis de solvente para TAXOTERE 13% (p/ p) de etanol 95% em água para preparações injectáveis Enchimento:
TAXOTERE vial: polysorbate 80.
Frasco para injectáveis de TAXOTERE: polissorbato 80.
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Cada embalagem alveolar de TAXOTERE 80 - mg concentrado e solvente para solução para perfusão contém: • um frasco para injectáveis unidose de concentrado, • um frasco para injectáveis unidose de solvente
See accompanying preparation guide.
Requer diluição com o conteúdo total do frasco para injectáveis de solvente. Ver as instruções de preparação incluídas.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
87 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS CONCENTRADO e SOLVENTE/ TAXOTERE 80 - mg
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
FRASCO PARA INJECTÁVEIS/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 80 mg concentrado para solução para perfusão docetaxel via intravenosa
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
FRASCO PARA INJECTÁVEIS/ SOLVENTE PARA TAXOTERE 80 mg
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
SOLVENTE para TAXOTERE 80 mg
89 PACKAGE LEAFLET:
91 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TAXOTERE 20 - mg concentrado e solvente para solução para perfusão docetaxel
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
O que é TAXOTERE e para que é utilizado 2.
Before you use TAXOTERE 3.
Antes de utilizar TAXOTERE 3.
How to use TAXOTERE 4.
Como utilizar TAXOTERE 4.
How to store TAXOTERE 6.
Como conservar TAXOTERE 6.
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TAXOTERE E PARA QUE É UTILIZADO
The name of this medicine is TAXOTERE.
O nome deste medicamento é TAXOTERE.
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
O TAXOTERE foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não- pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
- Para o tratamento do cancro da mama avançado, o TAXOTERE pode ser administrado
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
- Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglios linfáticos,
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
o TAXOTERE pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
- Para o tratamento do cancro do pulmão, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou
with cisplatin.
em associação com cisplatina.
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
- Para o tratamento do cancro da próstata, o TAXOTERE é administrado em associação com
prednisolone.
prednisona ou prednisolona.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o TAXOTERE é administrado em associação
cisplatin and 5-fluorouracil.
com a cisplatina e o 5 fluorouracilo..
cisplatin and 5-fluorouracil.
Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o TAXOTERE é administrado em combinação com cisplatina e 5 fluorouracilo.
BEFORE YOU USE TAXOTERE
ANTES DE UTILIZAR O TAXOTERE
You must not be given TAXOTERE if
Não lhe podem administrar o TAXOTERE se
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do TAXOTERE. • número de glóbulos brancos é demasiado baixo. • tiver uma doença hepática grave. • estiver grávida ou a amamentar.
Take special care with TAXOTERE
92 Tome especial cuidado com TAXOTERE
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Antes de cada tratamento com TAXOTERE irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o TAXOTERE.
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Vai- lhe ser pedido para tomar uma pré- medicação que consiste dum corticosteróide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do TAXOTERE, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de TAXOTERE, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Esta advertência deve- se ao facto de o TAXOTERE ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná- lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Gravidez e aleitamento O TAXOTERE NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se planear ficar grávida.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
Deve tomar medidas contraceptivas adequadas durante a terapêutica e até pelo menos três meses após o fim da administração do TAXOTERE.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
NÃO deve amamentar crianças durante o tratamento com TAXOTERE.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com TAXOTERE, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.
HOW TO USE TAXOTERE
COMO UTILIZAR O TAXOTERE
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
O TAXOTERE ser- lhe- á administrado por um profissional de saúde.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
O TAXOTERE vai- lhe ser administrado por perfusão numa veia.
Frequency of administration
93 Frequência de administração
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao TAXOTERE.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos anticancerígenos, TAXOTERE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
As reacções adversas notificadas com maior frequência com TAXOTERE em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Se receber TAXOTERE em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a intensidade das reacções adversas pode aumentar.
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Entre as perfusões de TAXOTERE podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 - doentes): • infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas, • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente • reacções alérgicas semelhantes às acima descritas • diminuição de apetite (anorexia) • insónia • sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos, • dor de cabeça • alteração do paladar • inflamação ocular ou aumento do lacrimejo • inchaço causado por drenagem linfática insuficiente • falta de ar • corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
92 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
94 • sangramento do nariz • inflamações na boca • perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação • dor abdominal • enfartamento • queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente) • vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo) • alteração na cor das unhas, que podem soltar- se • dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas • alteração ou ausência do período menstrual • inchaço das mãos, pés, pernas • cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe • aumento ou diminuição de peso
HOW TO STORE TAXOTERE
COMO CONSERVAR TAXOTERE
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Não utilize TAXOTERE após o prazo de validade impresso na cartonagem, na embalagem alveolar e frascos.
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 - horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).
What TAXOTERE concentrate vial contains
Qual a composição do frasco de concentrado de TAXOTERE
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Qual o aspecto de TAXOTERE e contéudo da embalagem TAXOTERE 20 - mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente amarela ou amarela- acastanhada.
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Cada embalagem alveolar contém: • um frasco para injectáveis unidose de TAXOTERE concentrado e, • um frasco para injectáveis unidose de solvente.
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Fabricante Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM 10 7XS Reino Unido
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
96 Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
94 France sanofi-aventis france Tél:
France sanofi- aventis france Tél -:
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
97 A informação seguinte destina- se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O TAXOTERE 20 - MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA TAXOTERE
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré- mistura de TAXOTERE ou da solução para perfusão de TAXOTERE.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
O TAXOTERE 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela- acastanhada, contendo 40 mg/ ml de docetaxel (anidro) em polissorbato - 80.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
O solvente para TAXOTERE é uma solução a 13% (p/ p) de etanol 95% em água para preparações injectáveis.
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
O TAXOTERE é fornecido em frascos para injectáveis unidose.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de TAXOTERE (20 - mg) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para TAXOTERE numa embalagem alveolar.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Os frascos para injectáveis de TAXOTERE devem ser conservados entre 2 °C e 25 °C, ao abrigo da luz.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
O TAXOTERE não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem, embalagem alveolar e frascos.
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
2. 1 Frasco para injectáveis de TAXOTERE 20 - mg • O frasco para injectáveis de TAXOTERE 20 - mg é um frasco de vidro transparente de 7 - ml fechado com cápsula verde.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• O frasco para injectáveis de TAXOTERE 20 - mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato - 80 numa concentração de 40 - mg/ ml.
• Each TAXOTERE 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Cada frasco para injectáveis de TAXOTERE 20 mg contém 0, 5 - ml duma solução a 40 - mg/ ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento:
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do TAXOTERE para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré- mistura (ver a secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o « volume morto ».
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Este sobre- enchimento garante que, após a diluição com o volume total do respectivo frasco para injectáveis de solvente para TAXOTERE, existe um volume de extraível mínimo de 2 - ml de pré- mistura contendo 10 mg/ ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 20 - mg por frasco para injectáveis.
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
2. 2 Frasco para injectáveis de solvente para TAXOTERE 20 - mg
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Frasco para injectáveis do solvente para TAXOTERE 20 - mg é um de vidro transparente de 7 - ml fechado com cápsula incolor.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• A composição do solvente para TAXOTERE é uma solução a 13% (p/ p) de etanol 95% em água para preparações injectáveis.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
98 • Cada frasco para injectáveis do solvente para TAXOTERE 20 - mg contém 1, 98 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injectáveis de TAXOTERE 20 - mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injectáveis de TAXOTERE 20 mg assegura uma concentração da pré- mistura de 10 mg/ ml de docetaxel.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
O TAXOTERE é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de TAXOTERE.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1 Preparação da solução de pré- mistura de TAXOTERE (10 - mg docetaxel/ ml)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Se os frascos para injectáveis forem conservados no 4. 1. 1 frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC) o número necessário de embalagens de TAXOTERE.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente 4. 1. 2 todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para TAXOTERE invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis 4. 1. 3 de TAXOTERE correspondente.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
99 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo 4. 1. 4 o frasco para injectáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Deixe o frasco para injectáveis da pré- mistura em repouso 4. 1. 5 durante 5 - minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença de polissorbato - 80 na formulação).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
A solução de pré- mistura contém 10 mg/ ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré- mistura durante um período de 8 - horas quando conservada entre 2 °C e 8 ºC ou à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC).
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
A solução para perfusão de TAXOTERE deve ser utilizada dentro de 4 - horas e deve ser 4. 2. 4 administrada assepticamente numa perfusão de 1 - hora à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC) e em condições normais de luminosidade.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
100 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de 4. 2. 5 pré- mistura e a solução para perfusão de TAXOTERE devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
99 PACKAGE LEAFLET:
101 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TAXOTERE 80 - mg concentrado e solvente para solução para perfusão docetaxel
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
isoladamente ou em associação com doxorrubicina, ou trastuzumab, ou capecitabina.
cisplatin and 5-fluorouracil.
com a cisplatina e o 5 fluorouracilo.
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Taxotere é administrado em combinação
cisplatin and 5-fluorouracil.
com cisplatina e 5 fluorouracilo.
Take special care with TAXOTERE
102 Tome especial cuidado com TAXOTERE
100 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Vai- lhe ser pedido para tomar uma pré- medicação que consiste dum corticosteróide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do TAXOTERE, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de TAXOTERE, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
O TAXOTERE NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se planear ficar grávida.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
NÃO deve amamentar crianças durante o tratamento com TAXOTERE
Frequency of administration
103 Frequência de administração
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos anticancerígenos, TAXOTERE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 - doentes): • infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente • reacções alérgicas semelhantes às acima descritas • diminuição de apetite (anorexia) • insónia • sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos, • dor de cabeça • alteração do paladar • inflamação ocular ou aumento da lacrimação • inchaço causado por drenagem linfática insuficiente • falta de ar • corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
102 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
104 • sangramento do nariz • inflamações na boca • perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação • dor abdominal • indigestão • queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente) • vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo) • alteração na cor das unhas, que podem soltar- se • dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas • alteração ou ausência do período menstrual • inchaço das mãos, pés, pernas • cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe • aumento ou diminuição de peso.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Não utilize TAXOTERE após o prazo de validade impresso na cartonagem, embalagem alveolar e frascos.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Qual o aspecto de TAXOTERE e contéudo da embalagem TAXOTERE 80 - mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente amarela ou amarela- acastanhada.
103 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Cada embalagem alveolar contém: • um frasco para injectáveis unidose de concentrado e, • um frasco para injectáveis unidose de solvente.
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Fabricante: Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM 10 7XS Reino Unido
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
106 Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
105 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
107 A informação seguinte destina- se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O TAXOTERE 80 - MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA TAXOTERE
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré- mistura de TAXOTERE ou da solução para perfusão de TAXOTERE
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
O TAXOTERE 80 - mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela- acastanhada, contendo 40 - mg/ ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80.
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
O TAXOTERE é fornecido em frascos para injectáveis de unidose.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de TAXOTERE (80 - mg) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para TAXOTERE numa embalagem alveolar.
• The TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
2. 1 Frasco para injectáveis de TAXOTERE 80 - mg • O frasco para injectáveis de TAXOTERE 80 - mg é um frasco de vidro transparente de 15 ml fechado com cápsula vermelha.
• The TAXOTERE 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• O frasco para injectáveis de TAXOTERE 80 - mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato - 80 numa concentração de 40 mg/ ml.
• Each TAXOTERE 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Cada frasco para injectáveis de TAXOTERE 80 mg contém 2 ml duma solução a 40 mg/ ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Este sobre- enchimento garante que, após a diluição com o volume total do respectivo frasco para injectáveis de solvente para TAXOTERE, existe um volume de extraível mínimo de 8 ml de pré- mistura contendo 10 mg/ ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 80 mg por frasco para injectáveis.
• The solvent for TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
2. 2 Frasco para injectáveis de solvente para TAXOTERE 80 - mg • O frasco para injectáveis do solvente para TAXOTERE 80 - mg é um de vidro transparente de 15 ml fechado com cápsula incolor.
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg vial contains 7.33 ml.
• Cada frasco para injectáveis do solvente para TAXOTERE 80 mg contém 7, 33 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg vial.
A
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
108 adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injectáveis de TAXOTERE 80 mg assegura uma concentração da pré- mistura de 10 mg/ ml de docetaxel.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1 Preparação da solução de pré- mistura de TAXOTERE (10mg docetaxel/ ml)
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo 4. 1. 4 o frasco para injectáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
107 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
109 Deixe o frasco para injectáveis da pré- mistura em repouso 4. 1. 5 durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença de polissorbato 80 na formulação).
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
A solução para perfusão de TAXOTERE deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser 4. 2. 4 administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC) e em condições normais de luminosidade.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de 4. 2. 5 pré- mistura e a solução para perfusão de TAXOTERE devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
What is Tekturna?
O que é o Tekturna?
Tekturna is a medicine containing the active substance aliskiren.
O Tekturna é um medicamento que contém a substância activa aliskiren.
What is Tekturna used for?
Para que é utilizado o Tekturna?
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
O Tekturna é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta). “ Essencial ” significa que não foi encontrada uma causa específica para a hipertensão.
How is Tekturna used?
Como se utiliza o Tekturna?
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
A dose recomendada de Tekturna é de 150 mg uma vez por dia, tomados isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a hipertensão.
Tekturna is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
O Tekturna não é recomendado em crianças, devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo.
How does Tekturna work?
Como funciona o Tekturna?
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
A substância activa do Tekturna, o aliskiren, é um inibidor da renina.
How has Tekturna been studied?
Como foi estudado o Tekturna?
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Tekturna foram previamente estudados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
O Tekturna foi estudado em 14 estudos principais que envolveram mais de 10 000 doentes com hipertensão essencial.
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Em cinco dos estudos, os efeitos do Tekturna tomado isoladamente foram comparados com os de um placebo (um tratamento simulado).
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Tekturna 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Tekturna durante os estudos?
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
O Tekturna tomado isoladamente foi mais eficaz que o placebo e tão eficaz como os tratamentos de comparação na redução da pressão sanguínea.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Quando os resultados dos cinco estudos que compararam o Tekturna tomado isoladamente com um placebo foram observados em conjunto, os doentes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução na pressão sanguínea diastólica de 9, 0 mmHg após oito semanas de tratamento com 150 mg de Tekturna, a partir de valores iniciais médios de 99, 4 mmHg no início do estudo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Tekturna.
As reduções mais significativas foram observadas em doentes com idades superiores a 65 anos e nos que tomaram doses maiores de Tekturna.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
O Tekturna reduziu igualmente a pressão arterial em doentes com diabetes, com excesso de peso e com idades superiores a 65 anos.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Tekturna.
Os estudos demonstraram também que o Tekturna, quando tomado em associação com outros medicamentos (em especial a hidroclorotiazida), pode produzir decréscimos adicionais na pressão sanguínea em comparação com os produzidos pelos mesmos medicamentos não combinados com Tekturna.
What is the risk associated with Tekturna?
Qual é o risco associado ao Tekturna?
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
O efeito secundário mais comum associado ao Tekturna (observado em 1 a 10 doentes em 100) é a diarreia.
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tekturna, consulte o Folheto Informativo.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
O Tekturna não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao aliskiren ou a qualquer dos componentes.
Why has Tekturna been approved?
Por que foi aprovado o Tekturna?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tekturna são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida autorização de introdução no mercado para o Tekturna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Outras informações sobre o Tekturna Em 22 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tekturna.
The full EPAR for Tekturna can be found here.
O EPAR completo sobre o Tekturna pode ser consultado aqui.
Tekturna 150 mg film-coated tablets
Tekturna 150 mg comprimidos revestidos por película
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
A dose recomendada de Tekturna é de 150 mg uma vez por dia.