qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Solvent Sterilised Water for Injections
Solvente Água para preparações injectáveis
6 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
Após reconstituição a solução deverá ser usada imediatamente.
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
O pó do CEPROTIN é fornecido em frascos para injectáveis de vidro neutro hidrolítico de tipo I (500 UI) e de tipo II (1000 UI).
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
O solvente é fornecido em frascos para injectáveis de vidro neutro hidrolítico de tipo I.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Os frascos para injectáveis do produto e do solvente são fechados com rolhas de borracha de butilo.
Each pack also contains:
Cada embalagem contém também:
• one transfer needle • one filter needle
7 • uma agulha de transferência; • uma agulha filtro.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e de manuseamento
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Reconstituir o pó liofilizado CEPROTIN para solução injectável, com o solvente fornecido (água para preparações injectáveis) utilizando a agulha de transferência estéril.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Rodar suavemente o frasco até a completa dissolução do pó.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Após reconstituição a solução é incolor a ligeiramente amarela e transparente a ligeiramente opalescente, livre de partículas visíveis.
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
A solução é retirada através da agulha filtro estéril para o interior de uma seringa descartável estéril.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Deverá ser usada uma agulha filtro nova, não usada, para retirar o conteúdo de cada frasco de CEPROTIN reconstituído.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
A solução deverá ser eliminada se forem observadas partículas visíveis.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
A solução reconstituída deverá ser imediatamente administrada por injecção intravenosa.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Viena Áustria
16 July 2001 Date of last renewal:
16 Julho 2001 Data da última renovação:
16 July 2006
16 Julho 2006
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 1000 UI pó e solvente para solução injectável.
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
CEPROTIN 1000 UI * é preparado sob a forma de pó contendo nominalmente 1000 UI de proteína C humana por recipiente.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
O medicamento reconstituído com 10 ml de água para preparações injectáveis contém aproximadamente 100 UI/ ml de proteína C humana.
88 mg/ vial Sodium citrate.
88 mg/ frasco para injectáveis Citrato de sódio. 2H2O:
44 mg/ vial
44 mg/ frasco para injectáveis
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
Pó branco ou creme ou um sólido friável. após reconstituição a solução tem um pH entre 6, 7 e 7, 3 e uma osmolalidade não inferior a 240 mosmol/ kg.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
O CEPROTIN está indicado em caso de púrpura fulminante e necrose da pele induzida pela cumarina em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. O CEPROTIN está também indicado para a profilaxia de curto prazo em doentes com deficiência congénita grave em proteína C se ocorrer uma ou mais das seguintes condições: • cirurgia ou terapêutica invasiva iminente; • início de terapêutica cumarínica; • quando a terapêutica cumarínica isolada não é suficiente; • quando a terapêutica cumarínica não pode ser realizada.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
9 Inicialmente deverá ser atingida uma actividade de proteína C de 100% e a actividade deverá ser mantida acima de 25% durante o tratamento.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
Recomenda- se a administração de uma dose inicial de 60 a 80 UI/ kg para a determinação da recuperação e tempo de semi- vida.
9 The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Antes e durante o tratamento com CEPROTIN é recomendada a medição da actividade da proteína C, usando substratos cromogénicos, para a determinação do nível plasmático de proteína C no doente.
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
Se o doente for colocado em profilaxia permanente com anticoagulantes orais, a terapêutica substitutiva com proteína C deverá ser interrompida apenas quando for obtida uma anticoagulação estável (consultar secção 4. 5).
4.3 Contraindications
10 4. 3 Contra- indicações
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes, às proteínas do rato ou heparina, excepto para o controlo de complicações trombóticas que põem em perigo a vida.
10 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Não existe disponível experiência no tratamento de doentes com compromisso renal e/ ou hepático pelo que se recomenda que estes doentes sejam cuidadosamente monitorizados.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
A infecção por Parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou com aumento da eritropoiese (p. ex. anemia hemolítica).
It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
É fortemente recomendado que cada vez que CEPROTIN seja administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
11 Como a quantidade de sódio, na dose diária máxima, pode exceder as 200 mg, este facto deve ser considerado pelos doentes com dieta pobre em sódio.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacção medicamentosas e outras formas de interacção
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e. g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Em doentes a iniciar tratamento com anticoagulantes orais pertencentes à classe dos antagonistas da vitamina K (p. ex.. varfarina), pode surgir um estado hipercoagulável temporário antes de se verificar o efeito anticoagulante desejado.
11 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomitingand wheezing.
Os doentes devem ser informados sobre os primeiros sinais das reacções de hipersensibilidade que podem incluir angioedema, sensação de queimadura e picadas no local da injecção, arrepios, rubor, erupções cutâneas, urticária generalizada, dor de cabeça, hipotensão, letargia, náuseas, insónias, taquicardia, opressão torácica, zumbidos nos ouvidos, vómitos e respiração ruidosa.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
12 Se a preparação for usada em doentes com deficiência congénita grave em proteína C podem ser desenvolvidos anticorpos inibidores da proteína C.
12 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Na análise de eficácia foram incluídos doze casos de profilaxia a curto prazo antes da cirurgia ou terapêutica invasiva e sete de profilaxia a longo prazo.
21asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
21 indivíduos assintomáticos com deficiência em proteína C homozigótica ou heterozigótica dupla foram avaliados relativamente aos parâmetros farmacocinéticos.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4:9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Os tempos de semi- vida individuais variaram de 4, 4 a 15, 8 horas usando um modelo compartimental e de 4, 9 a 14, 7 usando o método não compartimental.
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
13 Em doentes com doença trombótica aguda o aumento incremental dos níveis plasmáticos em proteína C assim como do tempo de semi- vida podem ser consideravelmente reduzidos.
13 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Each pack also contains:
14 Cada embalagem contém também:
• one transfer needle • one filter needle
• uma agulha de transferência; • uma agulha filtro.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Viena Áustria
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4. 2.).
The Marketing Authorisation Holder is requested to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
O titular da autorização de introdução no mercado deverá submeter anualmente Relatórios Periódicos de Segurança a menos que especificado de outra maneira pelo CHMP.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
LABELING
ROTULAGEM
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 500 UI Pó e solvente para solução injectável Proteína C Humana
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Um frasco para injectáveis fornece 100 UI por ml de proteína C humana quando reconstituído como recomendado.
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Albumina humana, cloreto de sódio e citrato de sódio. 2H20.
Contents:
Conteúdo:
Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Pó e solvente para solução injectável Uma agulha de transferência e uma agulha filtro
Intravenous use
Consultar o folheto informativo antes de usar Via intravenosa
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
OUTRA( S) ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAI( S), SE NECESSÁRIO
Baxter AG A-1220 Vienna, Austria
Baxter AG A- 1220 Viena, Áustria
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 500 UI Pó para solução injectável Proteína C Humana IV
Read the package leaflet before use.
Ler o folheto informativo antes de usar.
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Um frasco fornece 100 UI por ml de proteína C humana quando reconstituído como recomendado.
22 WATER FOR INJECTIONS
22 ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJECTÁVEIS
5 ml Sterilised Water for Injections
5 ml de Água para preparações injectáveis
EXPIRY DATE
DATA DE VALIDADE
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON
EMBALAGEM DE CARTÃO
CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 1000 UI Pó e solvente para solução injectável Proteína C Humana
Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de usar.
Intravenous use
Via intravenosa.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 1000 UI Pó para solução injectável Proteína C Humana IV
26 WATER FOR INJECTIONS
26 ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJECTÁVEIS
10 ml Sterilised Water for Injections
10 ml de Água para preparações injectáveis
28 PACKAGE LEAFLET:
28 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CEPROTIN 500UI pó e solvente para solução injectável Proteína C Humana
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
What CEPROTIN is and what it is used for 2.
O que é o CEPROTIN e para que é utilizado 2.
Before you use CEPROTIN 3.
Antes de utilizar CEPROTIN 3.
How to use CEPROTIN 4.
Como utilizar CEPROTIN 4.
How to store CEPROTIN 6.
Como conservar CEPROTIN 6.
WHAT CEPROTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É O CEPROTIN E PARA QUE É UTILIZADO
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
CEPROTIN pertence a uma classe de medicamentos designados antitrombóticos.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Este medicamento contém Proteína C, uma proteína natural que é produzida no fígado e está presente no seu sangue.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
A proteína C tem um papel importante na prevenção da formação excessiva de coágulos e assim previne e/ ou trata a trombose intravascular.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
O CEPROTIN é usado no tratamento e prevenção de lesões cutâneas hemorrágicas e trombóticas (chamado púrpura fulminante em doentes com deficiência congénita grave em proteína C.
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
CEPOTIN também pode ser usado no tratamento de uma rara complicação de um medicamento diluidor do sangue (medicamento anticoagulante chamado cumarina) que pode resultar numa grave lesão cutânea (necrose).
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
O CEPROTIN é também usado para prevenir tromboses em doentes com deficiência congénita grave em proteína C se ocorrer uma ou mais das seguintes condições: • cirurgia ou terapêutica invasiva iminente; • início de terapêutica cumarínica (medicação anticoagulante, anti- espessante); • quando a terapêutica cumarínica isolada não é suficiente; • quando a terapêutica cumarínica não pode ser realizada.
BEFORE YOU USE CEPROTIN
ANTES DE UTILIZAR CEPROTIN
Do not use CEPROTIN,
Não utilize CEPROTIN,
CEPROTIN including mouse protein or heparin.
- se tem alergia (hipersensibilidade) à proteína C humana ou a qualquer outro componente de CEPROTIN.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Contudo, em caso de complicações trombóticas com perigo de vida o seu médico poderá decidir continuar o tratamento com CEPROTIN.
Take special care with CEPROTIN,
29 Tome especial cuidado com CEPROTIN
if symptoms of allergy occur.
Se ocorrerem sintomas de alergia.
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Os sintomas de alergia incluem erupções cutâneas, urticária, dificuldade respiratória, tensão arterial baixa, opressão torácica, e choque.
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Se estes sintomas ocorrerem durante a administração de CEPROTIN, a injecção deverá ser interrompida.
The preparation may contain traces of heparin and/ or
Estes sintomas podem representar uma reacção alérgica a qualquer um dos componentes, às proteínas de rato ou heparina.
29 mouse protein as a result of the manufacturing process.
A preparação pode conter vestígios de heparina e/ ou proteína de rato como resultado do processo de fabrico.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Se ocorrer uma reacção destas, o seu médico decidirá sobre o tratamento mais adequado.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas medidas para prevenir que infecções sejam passadas aos doentes.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Estas medidas incluem a selecção cuidadosa dos dadores de forma a assegurar que aqueles com risco de infecções sejam excluídos e a análise de cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/ infecções.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
O fabrico destes produtos incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover vírus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros agentes patogénicos.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
As medidas tomadas são consideradas efectivas para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência adquirida (HIV), vírus da hepatite B e da hepatite C e, para os vírus sem envelope da hepatite A.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope tais como o Parvovírus B19.
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
A infecção por Parvovírus pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em indivíduos com o sistema imunitário debilitado ou com alguns tipos de anemia (p. ex. anemia das células falciformes ou anemia hemolítica).
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
O seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite A e B se recebe de forma regular/ repetida produtos com proteína C derivada do plasma humano.
Taking other medicines
Utilizar CEPROTIN com outros medicamentos
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Se mudar para tratamento com anticoagulantes orais, o tratamento com CEPROTIN deverá continuar até que o nível sanguíneo da anticoagulação oral estar adequadamente estável.
Using CEPROTIN with food and drink
Utilizar CEPROTIN com alimentos e bebidas
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Se estiver grávida ou a amamentar informe o seu médico.
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
O seu médico decidirá se CEPROTIN pode ser usado durante a gravidez e aleitamento.
CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
Os efeitos de CEPROTIN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
30 Informações importantes sobre alguns componentes de CEPROTIN
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Como a quantidade de sódio, na dose diária máxima, pode exceder as 200 mg, este facto deve ser considerado pelos doentes com dieta pobre em sódio.
HOW TO USE CEPROTIN
COMO UTILIZAR CEPROTIN
CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
CEPROTIN destina- se à administração intravenosa (perfusão numa veia).
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
É- lhe administrado sob a vigilância do seu médico experiente em terapêutica substitutiva com factores/ inibidores da coagulação e onde é possível a monitorização da actividade da proteína C.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
A dosagem depende da sua condição e do seu peso corporal.
30 Dosage
Dosagem
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
A dose, a frequência de administração e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência em proteína C, assim como da sua condição clínica e do seu nível plasmático em proteína C.
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Deverão ser ajustadas adequadamente com base na eficácia clínica e na avaliação laboratorial.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Inicialmente deverá ser atingida uma actividade de proteína C de 100% e a actividade deverá ser mantida acima de 25% durante o tratamento.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg should be administered.
Deverá ser administrada uma dose inicial de 60 a 80 UI/ kg.
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
O seu médico avaliará periodicamente o seu sangue para determinar o período de permanência da proteína C no seu organismo.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Antes e durante o tratamento com CEPROTIN é recomendada a medição da actividade da proteína C, usando substratos cromogénicos, para a determinação do seu nível plasmático em proteína.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
A dosagem deve ser determinada com base na determinação laboratorial da actividade da proteína C.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Em caso de situação trombótica aguda a determinação laboratorial da actividade de proteína C deverá ser realizada de 6 em 6 horas até que a situação esteja estabilizada e, depois disso, duas vezes por dia e sempre imediatamente antes da próxima injecção.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Dever- se- á ter em atenção que o tempo de semi- vida da proteína C pode ser seriamente reduzido em determinadas condições clínicas tais como trombose aguda com púrpura fulminante e necrose da pele.
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Se tem uma doença hepática e/ ou renal, informe o seu médico, uma vez que poderá ser necessário ajustar o seu tratamento.
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Se mudar para profilaxia permanente com anticoagulantes orais, a terapêutica substitutiva com proteína C deverá ser interrompida apenas quando for obtida uma anticoagulação estável (ver “ Informação importante sobre alguns componentes do CEPROTIN ”).
If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Se estiver a receber administração profiláctica de proteína C, podem ser garantidos níveis mais elevados, em situações de risco aumentado de trombose (tais como infecção, trauma ou intervenção cirúrgica).
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5% of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Se apresentar resistência à proteína C activada, que é um factor de risco tromboembólico presente em até 5% da população Europeia, o seu médico pode necessitar de ajustar adequadamente o seu tratamento.
Administration
Administração
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
O CEPROTIN ser- lhe- á administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó para solução injectável com água para preparações injectáveis.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Recomenda- se que cada vez que receba uma dose de Ceprotin o nome e o número do lote do medicamento sejam registados de forma a manter um registo dos lotes usados.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
31 Reconstituir o pó liofilizado para solução injectável do CEPROTIN, com o solvente fornecido (água para preparações injectáveis) utilizando a agulha de transferência estéril.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Rodar suavemente o frasco até completa dissolução do pó.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Após reconstituição, a solução é retirada através da agulha filtro estéril para o interior de uma seringa descartável estéril.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
A solução reconstituída deverá ser imediatamente administrada por via intravenosa.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
O CEPROTIN deverá ser administrado a uma velocidade de injecção máximo de 2 ml por minuto.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
Em crianças com peso corporal inferior a 10 kg, a velocidade de injecção não deverá ser superior a 0, 2 ml/ kg/ min.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Qualquer quantidade não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas devem ser adequadamente eliminadas.
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
A frequência e a duração do tratamento dependem da gravidade da sua deficiência em proteína C, dos resultados da determinação dos níveis de proteína C no seu plasma assim como da localização e extensão da trombose.
31 In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Em caso de trombose aguda o CEPROTIN poder- lhe- á ser administrado de 6 em 6 horas.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Esta frequência pode ser reduzida à medida que diminui a tendência para a formação de trombos.
If you use more CEPROTIN than you should
Se utilizar mais CEPROTIN do que deveria
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Aconselha- se que siga a dose e a frequência de administração recomendadas pelo seu médico.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
No caso de administrar mais CEPROTIN que o recomendado, informe o seu médico assim que possível.
If you forgot to take CEPROTIN
Caso se tenha esquecido de utilizar CEPROTIN
If you stop using CEPROTIN
Se parar de utilizar CEPROTIN
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Não pare de utilizar CEPROTIN sem consultar o seu médico.
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, CEPROTIN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
Após a administração de CEPROTIN pode sentir algum dos seguintes efeitos secundários: • Assim como qualquer medicamento administrado por perfusão numa veia, são possíveis reacções alérgicas incluindo reacções graves e potencialmente ameaçadoras da vida (anafiaxia) mas não foram observadas com CEPROTIN.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
32 • Durante estudos clínicos, muito raramente, foram observados os seguintes efeitos secundários (menos de 1 caso em 10 000 administrações dadas aos doentes): febre (pirexia), aumento da proteína C- reactiva, pústulas (urticária), comichão (prurido), erupção cutânea e tonturas. • Na experiência pós- comercialização tem havido notificação de agitação hemorragia no tórax, aumento da transpiração, aumento da temperatura do corpo e aumento da necessidade de catecolaminas (medicamento para aumentar a pressão sanguínea) durante o tratamento.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Se a preparação for usada em doentes com deficiência congénita grave de proteína C, podem ser desenvolvidos anticorpos inibidores da proteína C que diminuem o efeito da preparação.
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Contudo, este facto não foi ainda observado nos ensaios clínicos.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum destes efeitos secundários piorar ou se se tornar grave ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE CEPROTIN
COMO CONSERVAR CEPROTIN
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Não utilize CEPROTIN após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL.
The reconstituted solution should be used immediately.
A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What CEPROTIN contains
Qual a composição de CEPROTIN
- The active substance is human protein C
- A substância activa é proteína C humana
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
- Os outros componentes são albumina humana, cloreto de sódio e citrato de sódio. 2H2O.
As solvent
O solvente
Sterilised Water for Injections is used.
utilizado é a água para preparações injectáveis.
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de CEPROTIN e conteúdo da embalagem
CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
CEPROTIN é apresentado como pó e solvente para solução injectável e é um pó branco ou creme ou um sólido friável.
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Cada embalagem contém uma agulha de transferência e uma agulha filtro.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena, Áustria
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
33 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ /Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles / Brüssel Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711
España Baxter S. L.
34 España Baxter S. L.
34 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
France Baxter 6, Avenue Louis- Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél.: +33- 1- 3461- 5050
35 PACKAGE LEAFLET:
35 Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CEPROTIN 1 000UI pó e solvente para solução injectável Proteína C Humana
Possible side effects 5.
Efeitos secundário possíveis 5.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
A proteína C tem um papel importante na prevenção da formação excessiva de coágulos e assim, previne e/ ou trata a trombose intravascular.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
O CEPROTIN é usado no tratamento e prevenção de lesões cutâneas hemorrágicas e trombóticas (chamada púrpura fulminante) em doentes com deficiência congénita grave em proteína C.
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
CEPROTIN também pode ser usado no tratamento de uma rara complicação de um medicamento diluidor do sangue (medicamento anticoagulante chamado cumarina) que pode resultar numa grave lesão cutânea (necrose).
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
O CEPROTIN é também usado para prevenir tromboses em doentes com deficiência congénita grave em proteína C se ocorrer uma ou mais das seguintes condições: • cirurgia ou terapêutica invasiva iminente; • início de terapêutica cumarínica (medicação anticoagulante, anti- espessante); • quando a terapêutica cumarínica isolada não é suficiente; quando a terapêutica cumarínica não pode ser realizada.
36 Take special care with CEPROTIN,
Tome especial cuidado com CEPROTIN
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Os sintomas de alergia incluem erupções cutâneas, urticária, dificuldade respiratória, tensão arterial baixa, opressão torácica e choque.
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Se estes sintomas ocorrerem durante a
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Estes sintomas podem representar uma reacção alérgica a qualquer um dos componentes, às proteínas de rato ou heparina.
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
A preparação pode conter vestígios de heparina e/ ou proteína de rato como resultado do processo de fabrico.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Recomenda- se que cada vez que receba uma dose de Ceprotin o nome e o número do lote do medicamento sejam registados de forma a manter um registo dos lotes usados.
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Informações importantes sobre alguns componentes de CEPROTIN
37 3.
38 3.
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Se mudar para profilaxia permanente com anticoagulantes orais, a terapêutica substitutiva com proteína C deverá ser interrompida apenas quando for obtida uma anticoagulação estável (ver “ Informação importante sobre alguns constituintes do CEPROTIN ”).
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Recomenda- se que cada vez que receba uma dose de CEPROTIN o nome e o número do lote do medicamento sejam registados de forma a manter um registo dos lotes usados.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Reconstituir o pó liofilizado para solução injectável do CEPROTIN, com o solvente fornecido (água para preparações injectáveis) utilizando a agulha de transferência estéril.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
39 Após reconstituição, a solução é retirada através da agulha filtro estéril para o interior de uma seringa descartável estéril.
38 CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
O CEPROTIN deverá ser administrado a uma velocidade de injecção máximo de 2 ml por minuto.
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Em caso de trombose aguda o CEPROTIN poder- lhe- á ser administrado de 6 em 6 horas.
If you use more CEPROTIN than you should
Se utilizar mais CEPROTIN do que deveria:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
Após a administração de CEPROTIN pode sentir algum dos seguintes efeitos secundários: • Assim como qualquer medicamento administrado por perfusão numa veia, são possíveis reacções alérgicas incluindo reacções graves e potencialmente ameaçadoras da vida (anafiaxia) mas não foram observadas com CEPROTIN. No entanto, deve estar atento aos sinais iniciais de reacções alérgicas, tais como sensação de queimadura e picadas no local da injecção, arrepios, rubor, erupções cutâneas, urticária, dificuldade respiratória, náuseas, dor de cabeça, letargia, tensão arterial baixa e opressão torácica. • Durante estudos clínicos, muito raramente, foram observados os seguintes efeitos secundários (menos de 1 caso em 10 000 administrações dadas aos doentes): febre (pirexia), aumento da proteína C- reactiva, pústulas (urticária), comichão (prurido), erupção cutânea e tonturas.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
aumento da transpiração, aumento da temperatura do corpo e aumento da necessidade de catecolaminas (medicamento para aumentar a pressão sanguínea) durante o tratamento
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum destes efeitos secundários piorar ou se se tornar agraver ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena, Áustria
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
41 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
España Baxter S. L.
42 España Baxter S. L.
41 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
France Baxter 6, Avenue Louis- Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél.: +33- 1- 3461- 5050
This leaflet was last approved in
43 Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitio da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Ref.
Londres, 19 de Julho de 2007 Doc. ref.
EMEA/ 318692/ 2007
EMEA/ 382241/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para CEREPRO
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Gene da timidina cinase do vírus Herpes simplex mediado pelo adenovírus
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Em 13 de Julho de 2007, a Ark Therapeutics notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cerepro, destinado ao tratamento de doentes com glioma operável de alto grau.
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
O Cerepro foi designado medicamento órfão em 6 de Fevereiro de 2002.
What is Cerepro?
O que é o Cerepro?
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
O Cerepro é um medicamento que contém um gene (o gene da timidina cinase do vírus Herpes simplex) transportado por um adenovírus.
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
É reconstituído numa solução que é injectada directamente no cérebro no decorrer da cirurgia.
What was Cerepro expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o Cerepro?
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
O Cerepro destinava- se a ser utilizado em associação com o ganciclovir sódico no tratamento do glioma de alto grau em doentes elegíveis para cirurgia.
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘ glial’ cells (the cells that surround and support nerve cells).
O glioma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células ‘ gliais ’ (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
Cerepro was intended for use during an operation.
O Cerepro foi concebido para ser utilizado durante uma operação.