qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dyspnoea, cough, rhinitis
Dispneia, tosse, rinite
Very common Common Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes
Constipation, dry mouth Abdominal pain, nausea, dyspepsia Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Obstipação, xerostomia Dor abdominal, náuseas, dispepsia Flatulência, diarreia, estomatite ulcerativa
Uncommon Not known Renal and urinary disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes Desconhecido Doenças renais e urinárias
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis Angioedema
Erupção cutânea, pele seca, prurido, hiperidrose Angioedema
Uncommon Reproductive system and breast disorders
Pouco frequentes Doenças dos órgãos genitais e da mama
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Retenção urinária, perturbações do tracto urinário, dor vesical
Uncommon General disorders and administration site Uncommon Investigations
Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes Exames complementares de diagnóstico
Erectile dysfunction, vaginitis conditions Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Edema periférico, astenia, edema da face, edema
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased
Aspartato aminotransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada
Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco frequentes
Injury
Lesão
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
Nos principais ensaios clínicos com doses de 7, 5 mg e 15 mg de Emselex, foram notificadas reacções adversas tal como referidas na tabela acima.
Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients.
A maioria das reacções adversas foram de intensidade ligeira a moderada e não resultaram na interrupção do tratamento na maioria dos doentes.
Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
O tratamento com Emselex pode encobrir sintomas associados a doença da vesícula biliar.
However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
No entanto, não houve associação entre a ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com o sistema biliar em doentes tratados com darifenacina e a idade.
The incidence of adverse events with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
A incidência de acontecimentos adversos com doses de 7, 5 mg e 15 mg de Emselex diminuiu durante um período de tratamento superior a 6 meses.
A similar trend is also seen for the discontinuation rates.
Também se observa uma tendência semelhante na taxa de interrupção.
Post-marketing experience The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post- marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema.
Experiência pós- comercialização Os acontecimentos adversos que se referem de seguida, associados à utilização com darifenacina, foram notificados no âmbito da utilização pós- comercialização, a nível mundial: reacções de hipersensibilidade generalizada incluindo angioedema.
Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.
Uma vez que estes acontecimentos adversos notificados espontaneamente se referem à experiência pós- comercialização a nível mundial, a frequência dos mesmos não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis.
Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose).
Em ensaios clínicos, Emselex foi administrado em doses até 75 mg (cinco vezes a dose terapêutica máxima).
The most common adverse events seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Os acontecimentos adversos mais comuns foram xerostomia, obstipação, cefaleias, dispepsia e secura nasal.
However, overdose with darifenacin can potentially lead to severe anticholinergic effects and should be treated accordingly.
No entanto, a sobredosagem com darifenacina pode potencialmente levar a efeitos anticolinérgicos graves e deve ser devidamente tratada.
Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision.
6 sintomas anticolinérgicos sob cuidadosa supervisão médica.
The use of agents such as physostigmine can assist in reversing such symptoms.
A utilização de agentes como a fisiostigmina pode ajudar na reversão destes sintomas.
Urinary antispasmodic, ATC code:
Anti- espasmódico urinário, código ATC:
6 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
A darifenacina é um antagonista selectivo dos receptores muscarínicos M3 (M3 SRA), in vitro.
The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
O receptor M3 é o subtipo maioritário que controla a contracção do músculo urinário da bexiga.
It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Não é conhecido se esta selectividade para o receptor M3 se traduz em qualquer vantagem clínica no tratamento dos sintomas da síndrome de bexiga hiperactiva.
Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
Estudos cistométricos efectuados com darifenacina em doentes com contracções involuntárias da bexiga mostraram um aumento da capacidade da bexiga, aumento do limiar de volume para contracções instáveis e diminuição da frequência das contracções instáveis do detrusor.
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
O tratamento com Emselex, administrado em doses de 7, 5 mg e 15 mg por dia foi investigado em quatro ensaios clínicos controlados, em dupla ocultação, de Fase III, aleatorizados, em doentes de ambos os sexos, com sintomas de bexiga hiperactiva.
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Como apresentado na Tabela 2 abaixo, uma análise dos resultados agrupados de 3 ensaios clínicos, em que foram administradas doses de 7, 5 mg e 15 mg de Emselex, mostrou uma melhoria estatisticamente significativa no parâmetro de avaliação primário, redução do número de episódios de incontinência versus o placebo.
Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Análise dos resultados agrupados de três ensaios clínicos de Fase III, avaliando doses fixas de 7, 5 mg e 15 mg de Emselex
Baseline
Valores basais
Incontinence episodes per week Week 12 Change from
Episódios de incontinência por semana Semana 12 Alteração Diferenças (mediana) versus valores versus placebo1
P value2
Valor P
(median)
basais
Emselex 7.5 mg once daily
(mediana) Emselex 7, 5 mg uma vez por dia
Emselex 15 mg once daily
Emselex 15 mg uma vez por dia
Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Estimativa de Hodges Lehmann: mediana da diferença versus placebo na alteração dos valores basais 2 Wilcoxon teste estratificado para diferenças versus placebo.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
As doses de 7, 5 mg e 15 mg de Emselex reduziram significativamente tanto a gravidade como o número de episódios de urgência urinária e o número de micções, enquanto aumentaram significativamente o volume médio de urina expelido, em relação aos valores basais.
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
As doses de 7, 5 mg e 15 mg de Emselex foram associadas a melhoria estatisticamente significativa face ao placebo nalguns aspectos de qualidade de vida, conforme medido pelo Kings Health Questionnaire, incluindo o impacto da incontinência, limitações da actividade quotidiana, limitações sociais e medidas de contingência.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Para ambas as doses de 7, 5 mg e 15 mg, a percentagem mediana de redução do número de episódios semanais de incontinência, relativamente aos valores basais, foi similar entre homens e mulheres.
The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
7 doentes do sexo feminino, em termos de percentagem e valores absolutos, nos episódios de incontinência foram inferiores.
The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/ QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male:
O efeito do tratamento com 7, 5 mg e 15 mg de darifenacina no intervalo QT/ QTc foi avaliado num estudo em 179 adultos saudáveis (44% homens:
56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
56% mulheres) com idades entre os 18 e os 65 anos, durante 6 dias (até ao estado estacionário).
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/ QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
A administração de doses terapêuticas e supra- terapêuticas de darifenacina não resultou em prolongamento do intervalo QT/ QTc relativamente aos valores basais, comparativamente ao placebo, para a exposição máxima à darifenacina.
Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
A darifenacina é metabolizada pelas enzimas CYP3A4 e pela CYP2D6.
Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Devido a diferenças genéticas, cerca de 7% da população caucasiana não possui a enzima CYP2D6, pelo que são considerados metabolizadores fracos.
The information below
Uma pequena percentagem da população aumentou os níveis da enzima CYP2D6 (metabolizadores ultra- rápidos).
7 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
As informações abaixo aplica- se aos indivíduos com uma actividade da CYP2D6 normal (metabolizadores extensivos) excepto quando é feita referência em contrário.
Absorption Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Absorção Devido ao extensivo metabolismo de primeira passagem, a darifenacina tem uma biodisponibilidade de aproximadamente 15% e 19%, após doses diárias de 7, 5 mg e 15 mg, no estado estacionário.
Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
Os níveis plasmáticos máximos são atingidos aproximadamente 7 horas após a primeira administração dos comprimidos de libertação prolongada e os níveis plasmáticos no estado estacionário são atingidos ao sexto dia de administração.
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:
No estado estacionário, as flutuações pico- vale (FPV) das concentrações de darifenacina são pequenas (FPV:
0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
0, 87 para a dose de 7, 5 mg e 0, 76 para a de 15 mg), mantendo- se assim níveis plasmáticos terapêuticos no intervalo posológico.
Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets.
Os alimentos não têm efeito sobre a farmacocinética da darifenacina durante a administração de múltiplas doses dos comprimidos de libertação prolongada.
Distribution Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acid- glycoprotein).
Distribuição A darifenacina é uma base lipofílica e liga- se às proteínas plasmáticas em 98% (primariamente à alfa - 1- acido- glicoproteína).
The steady-state volume of distribution (Vss) is estimated to be 163 litres.
O volume de distribuição (Vss) no estado estacionário estima- se ser de 163 litros.
Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
Metabolismo A darifenacina é extensivamente metabolizada pelo fígado após administração oral.
Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
A darifenacina é extensivamente metabolizada pelo citocromo CYP3A4 e CYP2D6 no fígado e pelo CYP3A4 na parede intestinal.
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
As três principais vias de metabolização são as seguintes: monohidroxilação no anel do dihidrobenzofurano; abertura do anel do dihidrobenzofurano e N- desalquilação do azoto de pirrolidina.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Os produtos iniciais das vias de hidroxilação e N- desalquilação são os metabolitos maioritários em circulação, mas nenhum contribui significativamente para o efeito clínico global da darifenacina.
The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
A farmacocinética da darifenacina no estado estacionário é dependente da dose, devido à saturação da enzima CYP2D6.
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
A duplicação da dose de darifenacina de 7, 5 mg para 15 mg resulta em 150% de aumento da exposição no estado estacionário.
This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Esta dependência da dose é provavelmente causada pela saturação do metabolismo catalisado pela CYP2D6 conjuntamente com alguma saturação do metabolismo da CYP3A4 da parede intestinal.
Excretion Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Apenas uma
Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
8 pequena percentagem da dose excretada era darifenacina inalterada (3%).
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/ hour.
A depuração estimada da darifenacina é de 40 litros/ hora.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
A semi- vida de eliminação da darifenacina após administração crónica é aproximadamente 13- 19 horas.
Special patient population Gender A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Populações especiais de doentes Sexo Uma análise dos dados de farmacocinética da população de doentes indicou que a exposição à darifenacina foi 23% mais baixa nos homens do que nas mulheres (ver secção 5. 1).
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
Doentes idosos Uma análise dos dados de farmacocinética da população de doentes indicou uma tendência para diminuição da depuração com a idade (19% por década, com base na análise farmacocinética da população dos ensaios clínicos de Fase III com idades entre 60 e 89 anos), ver secção 4. 2.
Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
Doentes pediátricos A farmacocinética da darifenacina não foi estabelecida na população pediátrica.
8 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Metabolizadores fracos da CYP2D6 O metabolismo da darifenacina em metabolizadores fracos da CYP2D6 é principalmente mediado pela CYP3A4.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Num estudo farmacocinético, a exposição no estado estacionário em metabolizadores fracos foi 164% e 99% superior durante o tratamento com 7, 5 mg e 15 mg, uma vez por dia, respectivamente.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
No entanto, a análise da população farmacocinética dos estudos de Fase III indicou que, em média, a exposição no estado estacionário é 66% superior nos metabolizadores fracos, em relação aos metabolizadores extensivos.
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Existe uma sobreposição considerável entre os intervalos de exposição observados nestas duas populações (ver secção 4. 2).
Renal insufficiency A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/ min and 136 ml/ min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Compromisso renal Um estudo com um número limitado de doentes (n=24) com variados graus de compromisso renal (depuração da creatinina entre 10 ml/ min. e 136 ml/ min.), aos quais foram administrados 15 mg de darifenacina uma vez por dia até ao estado estacionário, demonstrou não haver relação entre a função renal e a depuração da darifenacina (ver secção 4. 2).
Hepatic insufficiency Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Compromisso hepático A farmacocinética da darifenacina foi investigada em indivíduos com compromisso da função hepática ligeiro (Child Pugh A) a moderada (Child Pugh B) aos quais foram administrados 15 mg de darifenacina uma vez por dia até ao estado estacionário.
Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
O compromisso hepático ligeiro não teve efeito na farmacocinética da darifenacina.
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
Contudo, a ligação proteica da darifenacina foi afectada pelo compromisso hepático moderado.
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
A exposição à darifenacina não ligada estimou- se ser 4, 7 vezes superior em indivíduos com compromisso hepático moderado do que em indivíduos com a função hepática normal (ver secção 4. 2).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Os dados pré- clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development.
Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais directos ou indirectos no que respeita à fertilidade, gravidez, desenvolvimento embrionário/ fetal, parto e/ ou desenvolvimento pós- natal.
In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure.
Em estudos peri e pós- natais em ratos, foram observados distocia, aumento das mortes fetais in útero e toxicidade no desenvolvimento pós- natal (peso corporal da cria e sinais de maturação) para níveis de exposição sistémica até 11 vezes superiores à exposição clínica esperada.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose Magnesium stearate
Hidrogenofosfato de cálcio, anidro Hipromelose Estearato de magnésio
Film coat:
Revestimento:
Polyethylene glycol Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Polietilenoglicol Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Talco
9 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Clear PVC/ CTFE/ aluminium or PVC/ PVDC/ aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Blister transparente de PVC/ CTFE/ alumínio ou PVC/ PVDC/ alumínio, em caixas contendo 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos como embalagem unitária ou em embalagens múltiplas contendo 10 embalagens, cada uma contendo 14 comprimidos.
Emselex 15 mg prolonged-release tablets
Emselex 15 mg comprimidos de libertação prolongada
Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Cada comprimido contém 15 mg de darifenacina (na forma de bromidrato)
Light peach round, convex tablet debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the reverse.
Comprimido cor- de- laranja claro, redondo e convexo, com “ DF ” gravado num dos lados e “ 15 ” no lado oposto.
11 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
12 Em doentes com compromisso hepático moderado (Child- Pugh B), os doentes apenas devem ser tratados se o benefício compensar o risco, e a dose nestes doentes deve ser restringida a 7, 5 mg por dia (ver secção 5. 2).
12 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
13 Inibidores da CYP2D6 Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores potentes da CYP2D6 (ex: paroxetina, terbinafina, cimetidina e quinidina), a dose inicial recomendada é de 7, 5 mg por dia.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once-daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Os valores de AUC24 e Cmax para doses de 30 mg uma vez por dia de darifenacina oral, em doentes que eram metabolizadores extensivos, foram 95% e 128% superiores quando foi co- administrada eritromicina (inibidor moderado da CYP3A4) com darifenacina do que quando a darifenacina foi administrada isoladamente.
Other transporter-related interactions cannot be excluded.
Outras interacções relacionadas com os transportadores não podem ser excluídas.
Antimuscarinic agents As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more
Agentes antimuscarínicos Tal como para qualquer fármaco antimuscarínico, a utilização concomitante com produtos medicinais possuindo propriedades antimuscarínicas, tais como oxibutinina, tolterodina e flavoxato, pode resultar em efeitos terapêuticos e efeitos secundários mais pronunciados.
As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence.
Tal como para outros fármacos antimuscarínicos, Emselex poderá causar efeitos indesejáveis, tais como tonturas e visão turva, insónia e sonolência.
14 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes Doenças gastrointestinais
Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision.
16 sintomas anticolinérgicos sob cuidadosa supervisão médica.
G04B D10.
Anti- espasmódico urinário, código ATC:
15 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
G04B D10 A darifenacina é um antagonista selectivo dos receptores muscarínicos M3 (M3 SRA), in vitro.
The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
17 doentes do sexo feminino, em termos de percentagem e valores absolutos, nos episódios de incontinência foram inferiores.
16 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
As informações abaixo aplica- se aos indivíduos com uma actividade da CYP2D6 normal (metabolizadores extensivos) excepto quando é feita referência em contrário.
Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
18 pequena percentagem da dose excretada era darifenacina inalterada (3%).
17 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Metabolizadores fracos da CYP2D6 O metabolismo da darifenacina em metabolizadores fracos da CYP2D6 é principalmente mediado pela CYP3A4.
Polyethylene glycol Hypromellose Talc Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Polietilenoglicol Hipromelose Talco Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
3 years 18 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
22 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
CARTONAGEM (CARTONAGEM PARA UMA EMBALAGEM UNITÁRIA INCLUINDO BLUE BOX)
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 7, 5 mg comprimidos de libertação prolongada Darifenacina (na forma de bromidrato)
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Cada comprimido contém 7, 5 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
FOLDING BOX FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
CARTONAGEM PARA UMA EMBALAGEM INTERMÉDIA (EXCLUINDO BLUE BOX)
One pack containing 14 tablets.
Uma embalagem contendo 14 comprimidos.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Componente de uma embalagem múltipla contendo 10 embalagens, cada uma contendo 14 comprimidos.
(PVC/ CTFE/ alu blisters) (PVC/ PVDC/ alu blisters)
(blisters de PVC/ CTFE/ ALU) (blisters de PVC/ PVDC/ ALU
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
29 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Embalagem múltipla contendo 10 embalagens, cada uma contendo 14 comprimidos.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
CARTONAGEM (CARTONAGEM PARA EMBALAGENS UNITÁRIAS INCLUINDO BLUE BOX)
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 15 mg comprimidos de libertação prolongada Darifenacina (na forma de bromidrato)
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Cada comprimido contém 15 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
36 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex15 mg comprimidos de libertação prolongada Darifenacina (na forma de bromidrato)
38 PACKAGE LEAFLET:
40 FOLHETO INFORMATIVO:
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 7, 5 mg comprimidos de libertação prolongada Darifenacina
please tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste follheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Emselex is and what it is used for 2.
O que é Emselex e para que é utilizado 2.
How to take Emselex 4.
Como tomar Emselex 4.
How to store Emselex 6.
Como conservar Emselex 6.
WHAT EMSELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É EMSELEX E PARA QUE É UTILIZADO
How Emselex works After Emselex tablets have been taken, the active substance darifenacin hydrobromide is released into the body.
Como é que Emselex funciona Após a toma dos comprimidos de Emselex, a substância activa bromidrato de darifenacina liberta- se no organismo.
Darifenacin hydrobromide is a substance which reduces the activity of an overactive bladder.
O bromidrato de darifenacina é uma substância que diminui a actividade da bexiga hiperactiva.
This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
Isto permite- lhe esperar mais tempo antes de necessitar de urinar e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga consegue reter.
What Emselex can be used for Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Emselex pode ser utilizado para Emselex pertence a uma classe de medicamentos que relaxam os músculos da bexiga.
It is used for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/ or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
É utilizado para o tratamento sintomático de problemas de hiperactividade da bexiga, tais como necessidade súbita e urgente de urinar, necessidade frequente de urinar e/ ou não chegar à casa de banho a tempo (incontinência de urgência).
Do not take Emselex: • if you are allergic (hypersensitive) to darifenacin or any of the other ingredients of Emselex. • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder). • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach). • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated). • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal fatigue and weakness of selected muscles). • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon associated with amoebic or ulcerative colitis). • if you have severe liver problems. • There are some medicines such as ciclosporin, verapamil, antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Não tome Emselex: • se tem alergia (hipersensibilidade) à darifenacina ou a qualquer outro componente de Emselex. • se sofre de retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga). • se tem retenção gástrica (problemas no esvaziamento do conteúdo do estômago). • se sofre de glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão elevada nos olhos com perda gradual da visão que não esteja a ser adequadamente tratada). • se tem miastenia gravis (uma doença marcada por fadiga anormal e fraqueza de alguns músculos). • se tem colite ulcerosa grave ou megacolon tóxico (dilatação aguda do cólon associada a colite ulcerosa ou amebiana). • se tem problemas graves de fígado. • Existem alguns medicamentos como ciclosporina, verapamilo, medicamentos anti- fúngicos (ex: cetoconazol e itraconazol) e alguns medicamentos antivíricos (ex: ritonavir) que não devem ser tomados com Emselex.
39 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
41 Tome especial cuidado com Emselex: • se tem neuropatia autónoma – o seu médico ter- lhe- á dito se tem esta doença. • se tem azia e arrotos. • se tem dificuldades na passagem da urina e um fluxo baixo de urina. • se tem prisão de ventre grave (se apenas evacua 2 vezes por semana ou menos). • se tem um distúrbio gastrointestinal obstrutivo – o seu médico ter- lhe- á dito se tem esta doença. • se está a receber tratamento para o glaucoma de ângulo fechado. • se tem problemas de fígado. • se tem problemas de rim.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Se alguma das situações anteriormente referidas se aplica a si, informe o seu médico previamente ao tratamento com Emselex.
Taking other medicines with Emselex Some medicines may interact with Emselex.
Ao tomar Emselex com outros medicamentos Alguns medicamentos podem interagir com Emselex.
These include some antibiotics (e. g. erythromycin and clarithromycin), antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole), antipsychotic medicines (e. g. thioridazine), some antidepressants (e. g. imipramine), antiviral medicines (e. g. nelfinavir and ritonavir), some medicines used to treat heart problems (e. g. flecainide, verapamil and digoxin) and other antimuscarinic medicines (e. g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Estes incluem alguns antibióticos (por ex. eritromicina e claritromicina), medicamentos antifúngicos (por ex. cetoconazol e itraconazol), medicamentos antipsicóticos (por ex. tioridazina), alguns antidepressivos (por ex. imipramina), medicamentos antivíricos (por ex. nelfinavir e ritonavir), alguns fármacos utilizados para tratar problemas cardíacos (por ex. flecainida, verapamilo e digoxina) e outros medicamentos antimuscarínicos (por ex. tolterodina, oxibutinina e flavoxato).
Use in older people Emselex can be used by people older than 65.
Utilização em doentes idosos Emselex pode ser utilizado por pessoas com idade superior a 65 anos.
If you are older than 65, you will be given the same dose as other adults.
Se tiver mais que 65 anos ser - lhe- á administrada a mesma dose que aos outros adultos.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor.
Gravidez e aleitamento Se está grávida ou pensa que pode estar grávida informe o seu médico.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice.
Se está a amamentar, peça conselho ao seu médico.
Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Emselex deve ser tomado com precaução durante a amamentação.
Driving and using machines No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de Emselex na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
However, Emselex, like other antimuscarinic medicines, may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
No entanto, Emselex, tal como outros medicamentos antimuscarínicos, poderá causar efeitos secundários, tais como tonturas, visão turva, dificuldades em dormir ou sonolência.
If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Caso sofra qualquer um destes sintomas enquanto estiver a tomar Emselex, consulte o seu médico para que o aconselhe na mudança de dose ou para que seja considerado um tratamento alternativo.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Não deverá conduzir nem utilizar máquinas se sofrer qualquer um destes sintomas.
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
No que concerne o tratamento com Emselex, estes efeitos foram notificados como pouco frequentes.
HOW TO TAKE EMSELEX
COMO TOMAR EMSELEX
Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Tomar Emselex sempre de acordo com as instruções do médico.
If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Emselex é demasiado forte ou demasiado fraco.
How much Emselex to take Emselex is intended for use in adults (people aged 18 years or older).
Que quantidade tomar de Emselex Emselex destina- se a ser utilizado em adultos (pessoas com idade igual ou superior a 18 anos).
Emselex is not recommended for use in children.
A utilização de Emselex não está recomendada em crianças.
40 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
42 Em adultos e doentes idosos, a dose inicial recomendada é de 7, 5 mg por dia.
Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Dependendo da sua resposta a Emselex, o seu médico pode aumentar a sua dose para 15 mg por dia, duas semanas após o início do tratamento.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Estas doses são adequadas para pessoas com problemas hepáticos ligeiros ou para pessoas com problemas de rins.
Eating food has no effect upon Emselex.
Os alimentos não têm efeito sobre Emselex.
Grapefruit juice may interact with Emselex.
O sumo de toranja pode interagir com Emselex.
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
No entanto, não é necessário ajuste da dose de Emselex.
Please tell your doctor if you have liver problems.
Por favor, diga ao seu médico se tem problemas de fígado.
Emselex is not recommended for use in patients with moderate liver problems.
Emselex não está recomendado para utilização em doentes com problemas moderados de fígado.
Do not take Emselex, if you have severe liver problems.
Não tome Emselex caso tenha problemas graves de fígado.
Patients taking some other medicines (e. g. erythromycin, clarithromycin, telithromycin and fluconazole) must not normally take more than 7.5 mg of Emselex as a daily dose.
Doentes a tomar alguns outros medicamentos (por ex. eritromicina, claritromicina, telitromicina e fluconazol) não devem normalmente tomar mais do que 7, 5 mg de Emselex como dose diária.
However, the dose could be increased to 15 mg if well tolerated.
No entanto, a dose pode ser aumentada para 15 mg se bem tolerada.
There are some medicines e. g. ciclosporin, verapamil, ketoconazole, itraconazole and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Existem alguns medicamentos, por ex. ciclosporina, verapamilo, cetoconazol, itraconazol e alguns medicamentos antivirais (por ex. ritonavir) que não devem ser tomados com Emselex.
When and how to take Emselex Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Quando e como tomar Emselex Tomar os comprimidos de Emselex uma vez por dia com água, sempre à mesma hora.
The tablet may be taken with or without food.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swallow the tablet whole.
Engolir o comprimido inteiro.
Do not chew, split or crush it.
Não o mastigue, divida ou esmague.
How long to take Emselex Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Tomar Emselex durante quanto tempo O seu médico dir- lhe- á quanto tempo o seu tratamento com Emselex irá durar.
Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
Não pare o tratamento mais cedo apenas porque não vê efeitos imediatos.
Your bladder will need some time to adapt.
A sua bexiga vai precisar de algum tempo para se adaptar.
Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Acabe o curso de tratamento conforme receitado pelo seu médico.
If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
Se nessa altura não notou qualquer efeito, fale com o seu médico.
If you take more Emselex than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Se tomar mais Emselex do que deveria Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, dirija- se imediatamente ao seu médico ou ao hospital comunicando o sucedido.
Show them your pack of tablets.
Mostre- lhes a embalagem dos comprimidos.
If you forget to take Emselex If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Emselex Se esqueceu de tomar Emselex na sua hora habitual, tome assim que se lembrar, a não ser que já seja hora da sua próxima dose.
If you stop taking Emselex It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Se parar de tomar Emselex Foi demonstrado que tomar todas as doses prescritas nas horas apropriadas pode aumentar grandemente a efectividade do seu medicamento.
Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
Assim, é importante continuar a tomar Emselex correctamente, tal como descrito acima.
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to.
Não pare de tomar Emselex até que o seu médico lhe dê instruções para tal.
You should not experience any effects when you stop treatment.
Não deverá experimentar quaisquer efeitos quando parar o tratamento.
Like all medicines, Emselex can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Emselex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Os efeitos secundários causados por Emselex são normalmente ligeiros e temporários.
Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
43 Alguns efeitos secundários podem ser graves Reacções alérgicas graves, com inchaço, especialmente da face e da garganta.
Other side effects Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients) Dry mouth, constipation.
Outros efeitos secundários Efeitos secundários muito frequentes (afectam 10 ou mais em cada 100 doentes) Boca seca, prisão de ventre.
41 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 10 em cada 100 doentes) Dor de cabeça, dor abdominal, indigestão, sensação de mal- estar, olho seco
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients) Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleep disturbance, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 doentes) Fadiga, lesão acidental, inchaço facial, pressão arterial elevada, diarreia, flatulência, inflamação da membrana mucosa da boca, aumento das enzimas do fígado, inchaço, tonturas, distúrbios do sono, sonolência, alterações do raciocínio, corrimento nasal (rinite), tosse, respiração superficial, pele seca, comichão, lesões na pele, sudação, distúrbios visuais, incluindo visão turva, distúrbios do sabor, alteração ou infecção do tracto urinário, impotência, comichão e corrimento vaginal, dor na bexiga, incapacidade de esvaziar a bexiga.
HOW TO STORE EMSELEX
COMO CONSERVAR EMSELEX
• Keep out of the reach and sight of children. • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton. • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz. • Não utilize Emselex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. • Não utilize se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de já ter sido aberta.
What Emselex contains
Qual a composição de Emselex
- The active substance is darifenacin (as hydrobromide).
- A substância activa é a darifenacina (na forma de bromidrato).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin.
7, 5 mg de darifenacina.
- The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium
- Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de
stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
magnésio, polietilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e talco.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the other.
Qual o aspecto de Emselex e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada de Emselex 7, 5 mg são brancos, redondos e convexos, com “ DF ” gravado num dos lados e “ 7. 5 ” no lado oposto.
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks comprising 10 packs, each pack containing 14 tablets.
Cada embalagem contém 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos como embalagem unitária ou embalagem múltipla de 10 embalagens, cada uma contendo 14 comprimidos.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
44 Fabricante Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nuremberga Alemanha
If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
44 PACKAGE LEAFLET:
46 FOLHETO INFORMATIVO:
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 15 mg comprimido de libertação prolongada Darifenacina
- This medicine has been prescribed only for you.
- Este medicamento foi receitado para si.