qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Além disso, a dexametasona não afectou a ligação às proteínas do docetaxel.
Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
O docetaxel não afectou a ligação às proteínas da digitoxina.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
A farmacocinética de docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida não foi influenciada pela sua co - administração.
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interacção entre o docetaxel e a carboplatina.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Quando associada ao docetaxel, a depuração da carboplatina foi cerca de 50% superior aos valores previamente observados para a carboplatina em monoterapia.
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
A farmacocinética do docetaxel na presença de prednisona foi estudada em doentes com carcinoma da próstata metastático.
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
O docetaxel é metabolizado pelo CYP3A4 e a prednisona é conhecida como indutor do CYP3A4.
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Não se observou qualquer efeito estatisticamente significativo da prednisona sobre a farmacocinética do docetaxel.
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
O docetaxel deve ser administrado com precaução nos doentes que estejam a tomar concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. inibidores da protease como o ritonavir, antifúngicos azólicos como o cetoconazol ou o itraconazol).
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Um estudo sobre interacções medicamentosas efectuado em doentes a receber cetoconazol e docetaxel demonstrou que a depuração do docetaxel foi reduzida a metade pelo quetoconazol, provavelmente porque o metabolismo do 9 docetaxel envolve o CYP3A4 como a via metabólica principal (única).
Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Mesmo nas doses mais baixas, poderá ocorrer uma redução da tolerância do docetaxel.
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Não existe informação sobre o uso de docetaxel em mulheres grávidas.
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
O docetaxel demonstrou ser embriotóxico e fetotóxico em coelhos e ratos, e reduziu a fertilidade em ratos.
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Tal como outros produtos medicinais citotóxicos, o docetaxel pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy.
Portanto, o docetaxel não deve ser administrado durante a gravidez.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
As mulheres em idade fértil tratadas com docetaxel devem ser aconselhadas a não engravidar e a avisarem o médico assistente imediatamente caso isso aconteça.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
O docetaxel é uma substância lipofílica, mas desconhece- se se é excretado no leite materno.
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Deste modo, devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com docetaxel.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram efectuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
As reacções adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/ m2 e 75 mg/ m² de docetaxel em monoterapia, • respectivamente. • 258 doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina. • 406 doentes que receberam docetaxel em associação com cisplatina. • 92 doentes tratados com docetaxel em associação com trastuzumab. • 255 doentes que receberam docetaxel em associação com capecitabina. • 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam- se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento). • 744 doentes que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam- se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento). • 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5 - fluorouracilo (apresentam- se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento). • 174 e 251 doentes com carcinoma de cabeça e pescoço que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5 - fluorouracilo (apresentam- se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
Estas reacções foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3 - 4 = G3- 4; grau 4 = G4) e os termos COSTART.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/ 10); frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (≥1/ 1. 000, < 1/ 100); raros (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); muito raros (< 1/ 10. 000).
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
As reacções adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (< 500 células/ mm³) ter sido de 7 dias), anemia, alopecia, naúseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
A intensidade dos efeitos adversos do Docetaxel Winthrop pode ser aumentada quando o docetaxel é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
10 Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em ≥10%.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
Observou- se uma incidência acrescida de EAs graves (40% vs.
31%) and Grade 4 AEs (34% vs.
31%) e EAs de Grau 4 (34% vs.
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
23%) no braço da associação com trastuzumab em comparação com o docetaxel em monoterapia.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (- ≥ - 5%) notificados num estudo de fase - III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
As reacções adversas seguintes são frequentemente observadas com Docetaxel Winthrop:
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
O desenvolvimento de neurotoxicidade periférica grave requer a redução da dose (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
Sinais neuro- sensitivos ligeiros a moderados, caracterizam- se por parestesia, distesia ou dor incluindo sensação de queimadura.
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Os acontecimentos neuromotores são, principalmente caracterizados por fraqueza.
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Reacções cutâneas reversíveis foram observadas e foram geralmente consideradas ligeiras a moderadas.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
As reacções foram caracterizadas por erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Ocorreram geralmente erupções uma semana após a perfusão de docetaxel.
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Foram notificados, com uma frequência inferior, sintomas graves tais como erupções seguidas de descamação, que raramente levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver as secções 4. 2 e 4. 4).
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Perturbações graves das unhas são caracterizadas por hipo ou hiperpigmentação e por vezes dor e onicólise.
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
As reacções no local de perfusão foram geralmente ligeiras e consistiram em hiperpigmentação, inflamação, rubor ou secura da pele, flebite ou extravasamento e engorgitação venosa.
Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
A retenção de líquidos inclui acontecimentos tais como edema periférico, e menos frequentemente efusão pleural, efusão pericárdica, ascite e aumento de peso.
The peripheral oedema usually starts at the lower
O edema periférico normalmente tem início nas extremidades inferiores e pode generalizar- se com um aumento de peso igual ou superior a 3 kg.
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
A retenção de líquidos é cumulativa em incidência e gravidade (ver a secção 4. 4).
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Reacções de hipersensibilidade ocorreram geralmente alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel e foram normalmente ligeiras a moderadas.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Os sintomas observados mais frequentemente foram rubor, erupção com e sem prurido, sensação de aperto no peito, dor nas costas, dispneia e febre medicamentosa ou arrepios.
Severe reactions were characterised by hypotension and/ or bronchospasm or generalized rash/ erythema (see section 4.4).
Reacções graves caracterizaram- se por hipotensão e/ ou broncospasmo ou erupção/ eritema generalizado (ver secção 4. 4).
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
11 Docetaxel Winthrop 100mg/ m2 em monoterapia:
MedDRA System Organ classes Investigations
Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Reacções adversas muito frequentes ≥10% dos doentes
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Reacções adversas pouco frequentes ≥0. 1 a < 1% dos doentes
Cardiac failure
Insuficiência cardíaca
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
Trombocitopenia (G4:
Peripheral sensory neuropathy (G3:
Neuropatia sensorial periférica (G3:
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4, 1%); Neuropatia motora periférica (G3/ 4:
Dyspnoea (severe:
Dispneia (grave:
Stomatitis (G3/ 4:
Estomatite (G3/ 4:
Constipation (severe:
5, 3%); Diarreia (G3/ 4:
4%); (severe:
Obstipação (grave:
1%); Vomiting (G3/ 4:
0, 2%); Dor abdominal (grave:
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Alopecia; Reacções cutâneas (G3/ 4:
5.9%); Nail disorders (severe:
5, 9%); Alterações das unhas (grave:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Afecções musculoesqueléticas e
Metabolism and
dos tecidos conjuntivos e ósseos Doenças do metabolismo e da nutrição
11
4, 6%)
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
Hipotensão; Hipertensão; Hemorragia
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
12 Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Reacções adversas muito frequentes ≥10% dos doentes
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Reacções adversas frequentes ≥1 a < 10% dos doentes
Infections and infestations
Reacções adversas pouco frequentes ≥0. 1 a < 1% dos doentes
Infections (G3/ 4:
Perturbações gerais e
Vascular disorders
Retenção de líquidos
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Reacção no local de
General disorders and administration site conditions
alterações no local de administração
Fluid retention (severe:
(grave:
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
11, 2%); Dor
(severe:
perfusão; Dor no peito sem qualquer envolvimento cardíaco (grave:
Hypersensitivity (G3/ 4:
Hipersensibilidade (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Doenças do sangue e sistema linfático Raros: episódios hemorrágicos associados a trombocitopenia de grau - 3/ 4.
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Doenças do sistema nervoso Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35, 3% dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/ m2 em monoterapia.
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Estes efeitos foram reversíveis espontaneamente dentro de 3 meses.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito raros: um caso de alopecia não- reversível no final do estudo.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
73% das reacções cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Perturbações gerais e alterações no local de administração A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1. 000 mg/ m2 e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16, 4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose:
O início de uma retenção moderada a grave de líquidos é mais lenta (dose cumulativa mediana:
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
818, 9 mg/ m2) em doentes com pré- medicação comparativamente com doentes sem pré - medicação (dose mediana cumulativa:
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
489, 7 mg/ m2) foi no entanto notificado em alguns doentes durante os estadios iniciais da terapêutica.
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
13 Docetaxel Winthrop 75mg/ m² em monoterapia:
MedDRA System Organ classes
Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA Exames complementares de diagnóstico Cardiopatias
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
Reacções adversas frequentes ≥1 a < 10% dos doentes G3/ 4 Aumento da bilirrubina sérica G3/ 4 (< 2%) Arritmia (não grave)
10.8%); Thrombocytopenia (G4:
10, 8%); Trombocitopenia (G4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Neuropatia sensorial periférica (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Neuropatia motora periférica (G3/ 4:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
3, 3%); Estomatite (G3/ 4:
1.7%); Vomiting (G3/ 4:
1, 7%); Vómitos (G3/ 4:
0.8%); Diarrhea (G3/ 4:
0, 8%); Diarreia (G3/ 4:
Constipation
Obstipação
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseos
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Alopécia; Reacção cutânea (G3/ 4:
Nail disorders (severe:
Alterações das unhas (grave:
0.8%) Myalgia
0, 8%) Mialgia
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Infecções e infestações Vasculopatias Perturbações gerais e alterações no local de administração
Infections (G3/ 4:
Infecções (G3/ 4:
12.4%); Fluid retention (severe:
12, 4%); Retenção de líquidos (grave:
0.8%); Pain
0, 8%); Dor
Hypotension
Hipotensão
Hypersensitivity (no severe)
Hipersensibilidade (não grave)
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
14 Docetaxel Winthrop 75mg/ m² em associação com doxorrubicina:
MedDRA System Organ classes
Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Reacções adversas muito frequentes ≥10% dos doentes
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Reacções adversas pouco frequentes ≥0, 1 a < 1% dos doentes
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
G3/ 4 Aumento da bilirrubina sanguínea (< 2, 5%); G3/ 4 Aumento da fosfatase alcalina (< 2, 5%)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
G3/ 4Aumento da AST (< 1%); G3/ 4 Aumento da ALT (< 1%)
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Insuficiência cardíaca; Arritmia (não grave)
Blood and lymphatic system disorders
Doenças do sangue e do Neutropenia (G4: sistema linfático
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
9, 4%); Neutropenia febril; Trombocitopenia (G4:
Nervous system disorders
Doenças do sistema nervoso Doenças gastrointestinais
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
Neuropatia sensorial periférica (G3:
Nausea (G3/ 4:
0, 4%) Náuseas (G3/ 4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
5%); Estomatite (G3/ 4:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 8%); Diarreia (G3/ 4:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
6, 2%); Vómitos (G3/ 4:
5%); Constipation
5%); Obstipação
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos
0.4%); Skin reaction (no severe)
Alopécia;
Musculoskeletal and connective tissue disorders
0, 4%); Reacção cutânea (não grave) Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseos
Infections and infestations
Infecções e infestações Vasculopatias
Infection (G3/ 4:
Infecção (G3/ 4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Infusion site reaction 8.1%); Fluid retention (severe:
8, 1%); Retenção de líquidos (grave:
1.2%); Pain
1, 2%); Dor
Hypotension
Reacção no local de perfusão
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
15 Docetaxel Winthrop 75mg/ m² em associação com cisplatina:
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Reacções adversas muito frequentes ≥10% dos doentes
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Reacções adversas frequentes ≥1 a < 10% dos doentes
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
Aumento da bilirrubina sanguínea G3/ 4 (2, 1%); Aumento da ALT G3/ 4 (1, 3%)
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Aumento da AST G3/ 4 (0, 5%); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea G3/ 4 (0, 3%)
0.5%) Nervous system disorders
Doenças do sangue e do Neutropenia (G4: sistema linfático 51, 5%); Anemia (G3/ 4:
Peripheral sensory neuropathy (G3:
6, 9%); Trombocitopenia (G4: 0, 5%) Doenças do sistema Neuropatia sensorial nervoso periférica (G3:
3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
3, 7%); Neuropatia motora periférica (G3/ 4:
Gastrointestinal disorders
Neutropenia febril
Nausea (G3/ 4:
Doenças Náuseas (G3/ 4:
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
9, 6%); gastrointestinais Vómitos (G3/ 4:
7.6%); Diarrhoea (G3/ 4:
7, 6%); Diarreia (G3/ 4:
6.4%); Stomatitis (G3/ 4:
6, 4%); Estomatite (G3/ 4:
2%)
0, 2%) Afecções Mialgia (grave:
Hypotension (G3/ 4:
Hipotensão (G3/ 4:
9.9%);
Perturbações gerais e Astenia (grave:
Fluid retention (severe:
9, 9%); alterações no local de Retenção de líquidos administração (grave:
0.7%); Fever (G3/ 4:
0, 7%); Febre (G3/ 4:
Hypersensitivity (G3/ 4:
1, 2%) Doenças do sistema Hipersensibilidade imunitário (G3/ 4:
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
16 Docetaxel Winthrop 100mg/ m² em associação com trastuzumab:
MedDRA System Organ classes
Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA Exames complementares de diagnóstico
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Reacções adversas muito frequentes ≥10% dos doentes Aumento de peso
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Cardiopatias Doenças do sangue e do sistema linfático
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
32%); Neutropenia febril (inclui neutropenia associada a febre e a uso de antibióticos) ou sépsis neutropénica
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Parestesia; Cefaleias; Disgeusia; Hipoestesia
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Aumento do lacrimejo; Conjuntivite
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Epistaxis; Dor faringolaríngea; Nasofaringite; Dispneia; Tosse; Rinorreia
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Náuseas; Diarreia; Vómitos; Obstipação; Estomatite; Dispepsia; Dor abdominal
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Doenças do metabolismo e da nutrição
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Alopécia; Eritema; Erupção cutânea; Alterações das unhas Anorexia
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Astenia; Edema periférico; Pirexia; Fadiga; Inflamação das mucosas; Dor; Sintomas gripais; Dor torácica; Arrepios
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Foi notificada insuficiência cardíaca sintomática em 2, 2% dos doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, comparativamente com 0% dos doentes que receberam docetaxel em monoterapia.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64% tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55% no braço de docetaxel em monoterapia.
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Doenças do sangue e sistema linfático Muito frequentes:
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
A toxicidade hematológica foi aumentada em doentes que receberam trastuzumab e docetaxel, em comparação com o docetaxel isoladamente (32% de neutropenia grau 3/ 4 versus 22%, usando o critério NCI- CTC).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
De salientar que é provável que se trate de uma subestimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/ m2 induz neutropenia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
A incidência de neutropenia febril/ sépsis neutropénica foi aumentada em doentes tratados com Herceptin em associação com docetaxel (23% versus 17% em doentes tratados com docetaxel em monoterapia).
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
17 Docetaxel Winthrop 75mg/ m² em associação com capecitabina:
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
Reacções adversas frequentes ≥1 a < 10% dos doentes Diminuição de peso; Aumento da bilirrubina sanguínea G3/ 4 (9%)
Dizziness; Headache (G3/ 4: < 1%); Neuropathy peripheral
Tonturas; Cefaleias (G3/ 4: < 1%); Neuropatia periférica
Lacrimation increased
Aumento da lacrimação
Pharyngolaryngeal pain (G3/ 4:
Dor faringolaríngea (G3/ 4:
Dyspnoea (G3/ 4:
Dispneia (G3/ 4:
1%); Cough (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
1%); Tosse (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
18%); Diarrhoea (G3/ 4:
18%); Diarreia (G3/ 4:
4%); Constipation (G3/ 4:
4%); Obstipação (G3/ 4:
1%); Abdominal pain (G3/ 4:
1%); Dor abdominal (G3/ 4:
Abdominal pain upper; Dry mouth
Dor abdominal superior; Boca seca
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
Síndrome mão- pé (G3/ 4:
24%); Alopecia (G3/ 4:
24%) Alopécia (G3/ 4:
6%); Nail disorders (G3/ 4:
6%); Alterações das unhas (G3/ 4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
Dermatite; Erupção cutânea eritematosa (G3/ 4: < 1%); Descoloração das unhas; Onicólise (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseos
1%) Anorexia (G3/ 4:
Dor nas extremidades (G3/ 4: < 1%); Lombalgia (G3/ 4:
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
1%); Diminuição do apetite
1%) Dehydration (G3/ 4:
Desidratação (G3/ 4:
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
2%); Candidíase oral (G3/ 4: < 1%)
3%); Pyrexia (G3/ 4:
3%); Febre (G3/ 4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
1%); Fadiga/ fraqueza (G3/ 4:
Lethargy; Pain
Letargia; Dor
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
18 Docetaxel Winthrop 75mg/ m² em associação com prednisona ou prednisolona:
MedDRA System Organ classes
Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA Cardiopatias
Cardiac left ventricular function decrease (G3/ 4:
Reacções adversas frequentes ≥1 a < 10% dos doentes Diminuição da função ventricular esquerda cardíaca (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders
Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças do sistema nervoso
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
4, 9%) Neuropatia sensorial periférica (G3/ 4:
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
1, 2%); Disgeusia (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
0, 6%); Neutropenia febril Neuropatia motora periférica (G3/ 4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
Aumento do lacrimejo (G3/ 4:
0%); Dyspnoea (G3/ 4:
0%); Dispneia (G3/ 4:
0.6%); Cough (G3/ 4:
0, 6%); Tosse (G3/ 4:
2.4%); Diarrhoea (G3/ 4:
2, 4%); Diarreia (G3/ 4:
1.2%); Stomatitis/ Pharyngitis (G3/ 4:
1, 2%); Estomatite/ Faringite (G3/ 4:
0.9%); Vomiting (G3/ 4:
0, 9%); Vómitos (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseos Doenças do metabolismo e da nutrição
Alopecia; Nail disorders (no severe) Anorexia (G3/ 4:
Alopécia; Alterações das unhas (não grave) Anorexia (G3/ 4:
Exfoliative rash (G3/ 4:
Erupção cutânea exfoliativa (G3/ 4:
0.3%) Arthralgia (G3/ 4:
0, 3%) Artralgia (G3/ 4:
0.3%); Myalgia (G3/ 4:
0, 3%); Mialgia (G3/ 4:
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
Infecções e infestações Perturbações gerais e alterações no local de administração
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
3, 3%) Fadiga (G3/ 4:
3.9%); Fluid retention (severe:
3, 9%); Retenção de líquidos (grave:
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
19 Docetaxel Winthrop 75mg/ m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida:
MedDRA System Organ classes Investigations
Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA Exames complementares de diagnóstico
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
Reacções adversas muito frequentes ≥10% dos doentes Aumento ou diminuição de peso (G3/ 4:
0.1%); Congestive heart failure
0, 1%);
Blood and lymphatic system disorders
Insuficiência cardíaca congestiva
Anaemia (G3/ 4:
Doenças do sangue e do Anemia (G3/ 4:
65.5%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
65, 5%); Trombocitopenia (G3/ 4:
2.0%); Febrile neutropenia
2, 0%); Neutropenia febril
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
0, 7%); Neuropatia sensorial periférica (G3/ 4:
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
0%); Neurocortical (G3/ 4:
Syncope (G3/ 4:
Síncope (G3/ 4:
Lacrimation disorder (G3/ 4:
Distúrbios do lacrimejo (G3/ 4:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
0, 1%); Conjuntivite (G3/ 4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
5, 1%); Estomatite (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
7, 1%); Vómitos (G3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
4, 3%); Diarreia (G3/ 4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
3, 2%); Obstipação (G3/ 4:
3.2%); Constipation (G3/ 4:
Dor abdominal (G3/ 4:
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
Colite/ enterite/ grande perfuração intestinal
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
Alopécia; Toxicidade cutânea (G3/ 4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
0, 7%); Alterações das unhas (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseos
3.2%); Neutropenic infection.
3, 2%); Infecção neutropénica.
There were no septic deaths.
Não ocorreram mortes sépticas.
Vasodilatation (G3/ 4:
Vasodilatação (G3/ 4:
19 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
20 Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA Perturbações gerais e
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Asthenia (G3/ 4:
Reacções adversas muito frequentes ≥10% dos doentes Astenia (G3/ 4:
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
1, 2%); Edema periférico (G3/ 4:
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
Doenças do sistema imunitário Doenças dos órgãos genitais e da mama
1.1%) Amenorrhoea
1, 1%) Amenorreia
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
Foi também notificada insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (2, 3% em mediana aos 70 meses de acompanhamento).
One patient in each treatment arm died due to cardiac failure.
Um doente em cada braço de tratamento morreu devido a insuficiência cardíaca.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Doenças do sistema nervoso Observou- se neuropatia sensorial periférica no decorrer do tempo mediano de acompanhamento de 55 meses em 9 doentes dos 73 doentes com efeitos de neuropatia sensorial periférica no final da quimioterapia.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Observou- se alopécia contínua no tempo mediano de acompanhamento de 55 meses em 22 doentes dos 687 doentes com alopécia no final da quimioterapia.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Observou- se edema periférico contínuo no tempo mediano de acompanhamento de 55 meses em 18 doentes de 112 doentes com edema periférico no final da quimioterapia.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Doenças dos órgãos genitais e da mama Observou- se amenorreia contínua no tempo mediano de acompanhamento de 55 meses em 133 doentes de 233 doentes com amenorreia no final da quimioterapia.
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
21 Docetaxel Winthrop 75mg/ m² em associação com cisplatina e 5 - fluorouracilo para o adenocarcinoma gástrico:
MedDRA System Organ classes
Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA Cardiopatias Doenças do sangue e do sistema linfático
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Reacções adversas muito frequentes ≥10% dos doentes Anemia (G3/ 4:
83.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
83, 2%); Trombocitopenia (G3/ 4:
8.8%); Febrile neutropenia
8, 8%); Neutropenia febril.
Arrhythmia (G3/ 4:
Reacções adversas frequentes ≥1 a < 10% dos doentes Arritmia (G3/ 4:
Dizziness (G3/ 4:
Tonturas (G3/ 4:
2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2, 3%); Neuropatia motora periférica (G3/ 4:
Hearing impaired (G3/ 4:
Alteração da audição (G3/ 4:
Diarrhoea (G3/ 4:
Diarreia (G3/ 4:
19.7%); Nausea (G3/ 4:
19, 7%); Náuseas (G3/ 4:
16%); Stomatitis (G3/ 4:
16%); Estomatite (G3/ 4:
23.7%); Vomiting (G3/ 4:
23, 7%); Vómitos (G3/ 4:
Constipation (G3/ 4:
Obstipação (G3/ 4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1, 0%); Dor gastrointestinal (G3/ 4:
1.0%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
1, 0%); Esofagite/ disfagia/ odinofagia (G3/ 4:
Rash pruritus (G3/ 4:
Erupção cutânea / prurido (G3/ 4:
0.7%); Skin exfoliation (G3/ 4:
0, 7%); Descamação cutânea (G3/ 4:
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
Infecção neutropénica; Infecção (G3/ 4:
19.0%); Fever (G3/ 4:
19, 0%); Febre (G3/ 4:
2.3%); Fluid retention (severe/ life- threatening:
2, 3%); Retenção de líquidos (grave/ com risco de vida:
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram em 17, 2% e 13, 5% dos doentes respectivamente, independentemente da utilização de G - CSF.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
O G - CSF foi utilizado como profilaxia secundária em 19, 3% dos doentes (10, 7% dos ciclos).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram, respectivamente, em 12, 1% e 3, 4% dos doentes, que receberam profilaxia com G - CSF e em 15, 6% e 12, 9% dos doentes sem tratamento profilático de G - CSF (ver secção 4. 2).
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
22 Docetaxel Winthrop 75mg/ m² em associação com cisplatina e 5 - fluorouracilo para o carcinoma de Cabeça e do Pescoço
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
• Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323)
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Reacções adversas muito frequentes ≥ 10% dos doentes
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Reacções adversas frequentes ≥ 1 a < 10% dos doentes Aumento de peso
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Reacções adversas pouco frequentes ≥ 0, 1 a < 1% dos doentes
Investigations
Cardiopatias
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%)
Isquemia miocárdica (G3/ 4: 1, 7%)
Blood and lymphatic system disorders
Doenças do sangue e sistema linfático
76.3%);
76, 3%); Anemia (G3/ 4:
5.2%) Nervous system disorders
Doenças do sistema nervoso
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Disgeusia/ Parosmia; Neuropatia sensorial periférica (G3/ 4:
Hearing impaired
Alteração da audição
0.6%); Stomatitis (G3/ 4:
0, 6%); Estomatite (G3/ 4:
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
4, 0%); Diarreia (G3/ 4:
2.9%); Vomiting (G3/ 4:
2, 9%); Vómitos (G3/ 4:
Constipation; Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
Obstipação; Esofagite/ disfagia / odinofagia (G3/ 4:
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0, 6%); Dor abdominal; Dispepsia; Hemorragia gastrointestinal (G3/ 4:
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Erupção cutânea com prurido; Pele seca; Descamação cutânea (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Afecções musculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e ósseos
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Infecções e infestações
6.3%); Neutropenic infection
6, 3%); Infecção neutropénica
Cancer pain (G3/ 4:
Dor oncológica (G3/ 4:
Venous disorder (G3/ 4:
Alterações venosas (G3/ 4:
General disorders and administration site conditions
23 Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA Perturbações gerais e
Lethargy (G3/ 4:
3, 4%);
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
Febre (G3/ 4:
0.6%); Fluid retention; Oedema
0, 6%); Retenção de líquidos; Edema
Hypersensitivity (no severe)
Hipersensiblidade (não grave)
22 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324)
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Reacções adversas frequentes ≥ 1 a < 10% dos doentes
Investigations Cardiac disorders
Exames complementares de diagnóstico
Weight decreased
Aumento de peso
Blood and lymphatic system disorders
Cardiopatias Doenças do sangue e sistema linfático
12.4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
12, 4%); Trombocitopenia (G3/ 4:
4.0%); Febrile neutropenia
4, 0%); Neutropenia febril
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
0, 4%); Neuropatia sensorial periférica (G3/ 4:
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
2, 0%); Neuropatia motora periférica (G3/ 4:
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Afecções oculares Afecções do ouvido e do labirinto
Lacrimation increased
Aumento do lacrimejo
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
13, 9%); Estomatite (G3/ 4:
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
20, 7%); Vómitos (G3/ 4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
8, 4%); Diarreia (G3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
6, 8%); Esofagite/ disfagia/ odino fagia (G3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
12, 0%); Obstipação (G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
0, 8%); Dor gastrointestinal (G3/ 4:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
1, 2%); Hemorragia gastrointestinal (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
Afecções dos tecidos
Dry skin; Desquamation Myalgia (G3/ 4:
Mialgia (G3/ 4:
3.6%)
3, 6%);
Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Infecção neutropénica
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Vasculopatias Perturbações gerais e
4.0%); Pyrexia (G3/ 4:
Febre (G3/ 4:
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
3, 6%); Retenção de líquidos (G3/ 4:
1.2%); Oedema (G3/ 4:
1, 2%); Edema (G3/ 4:
23 Post-marketing experience
Experiência pós- comercialização:
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Cardiopatias Foram notificados casos raros de enfarte do miocárdio.
Blood and lymphatic system disorders Bone marrow suppression and other hematologic adverse reactions have been reported.
Foram notificadas supressão da medula óssea e outras reacções adversas hematológicas.
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falência multiorgânica.
Nervous system disorders Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Doenças do sistema nervoso Foram observados casos raros de convulsões ou perda de consciência momentânea com a administração de docetaxel.
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Estas reacções aparecem por vezes durante a perfusão do medicamento.
Eye disorders Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Afecções oculares Foram notificados casos muito raros de perturbações visuais transitórias (clarões, luzes intermitentes, escotoma) ocorrendo normalmente durante a perfusão do medicamento e associados a reacções de hipersensibilidade.
These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Estes foram reversíveis após descontinuação da perfusão.
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Foram notificados raramente casos de lacrimejo com ou sem conjuntivite, e casos de obstrução do canal lacrimal que resultaram em excesso de lágrimas.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/ or hearing loss have been reported.
Afecções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afecções de audição e/ ou perda de audição.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Foram notificados casos raros de síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia intersticial e fibrose pulmonar.
Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Casos raros de pneumonite por radiação foram notificados em doentes a fazer radioterapia concomitante.
Gastrointestinal disorders Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Doenças gastrointestinais Foram notificados episódios raros de desidratação em consequência de acontecimentos gastrointestinais, perfurações gastrointestinais, colite isquémica, colite e enterocolite neutropénica.
Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Foram notificados casos raros de íleus e obstrução intestinal.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Casos muito raros de lúpus eritematoso cutâneo e erupções bolhosas, tais como eritema multiforme, síndroma de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram notificados com docetaxel.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Em alguns casos, outros factores concomitantes podem ter contribuído para o aparecimento destes efeitos.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Foram notificadas alterações semelhantes a esclerodermia geralmente precedidas de linfoedema periférico com a utilização do docetaxel.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
25 Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e pólipos) Casos muito raros de leucemia aguda mielóide e síndroma mielodisplástico foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com outros agentes de quimioterapia e/ ou radioterapia.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Vasculopatias Foram notificados raramente episódios de tromboembolismo venoso.
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Fenómenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram notificados raramente.
Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
A retenção de líquidos não foi acompanhada de episódios agudos de oliguria ou hipotensão.
Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
Edema pulmonar e desidratação foram notificados raramente.
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Doenças do sistema imunitário Foram notificados alguns casos de choque anafilático, por vezes fatal.
24 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Afecções hepatobiliares Foram notificados casos muito raros de hepatite, por vezes fatal principalmente em doentes com distúrbios hepáticos pré- existentes.
There were a few reports of overdose.
Foram notificados alguns casos de sobredosagem.
There is no known antidote for docetaxel overdose.
Não existe antídoto conhecido para a sobredosagem com docetaxel.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido numa unidade especializada, com monitorização regular das funções vitais.
In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Em caso de sobredosagem, é previsível a exacerbação dos efeitos adversos.