qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y.
Continue a premir o botão e conte até 5 d- e- v- a- g- a- r.
Then pull the needle from skin.
Retire então agulha da pele.
After completing the injection:
a injecção:
Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Após retirar a agulha da pele, verifique para ter a certeza que o botão injector preto está completamente para dentro.
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
Se a barra amarela não estiver à vista, você completou correctamente a sua injecção.
You should NOT see any of the yellow shaft.
amarela.
If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
Se vir e já tiver completado a injecção, não se injecte uma segunda vez no mesmo dia.
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
Em vez disso, você DEVE remarcar outra vez a caneta FORSTEO (veja Problemas com a marcação da dose – Problema A) ”
26 6 Remove needle
27 Capa grande de 6 protecção da agulha Retire a agulha
Put large needle cover on needle.
Coloque a capa grande de protecção da agulha na agulha.
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Desenrosque a agulha até ao fim, dando à capa grande de protecção da agulha 3 a 5 voltas completas.
Pull off needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Retire a agulha e deite - a fora conforme indicado pelo seu profissional de saúde.
Push white cap back on.
Coloque outra vez a tampa branca.
Place FORSTEO in the refrigerator immediately after use.
Guarde FORSTEO no frigorífico imediatamente após a sua utilização.
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
28 Forsteo™ FORSTEO, 20 microgramas (µg) 80 microlitros de solução injectável, em caneta pré- cheia
The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Resolução de Problemas Problema A.
How do I reset my FORSTEO?
A barra amarela ainda está à vista
Solution To reset the FORSTEO, follow the steps below.
Solução Para remarcar a FORSTEO, siga os passos descritos abaixo.
1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
1) Se já fez a injecção, NÃO se injecte uma segunda vez no mesmo dia.
2) Remove the needle.
2) Retire a agulha.
3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
3) Enrosque uma agulha nova, retire a capa grande de protecção da agulha e guarde- a.
4) Pull out the black injection button until it stops.
4) Puxe o botão injector preto para fora até parar.
5) Pull off the small needle protector and throw away.
Verifique se vê a lista encarnada 5) Retire a pequena protecção da agulha e deite- a fora.
6) Point the needle down into an empty container.
6) Aponte a agulha para dentro de um contentor vazio.
Push in the black injection button until it stops.
Empurre o botão injector preto até parar.
Hold it in and count to 5 s-l-o- w-l-y.
Continue a premir o botão e conte até 5 d- e- v- a- g- a- r.
You may see a small stream or drop of fluid.
Poderá ver um pequeno fluxo ou algumas gotas.
When you have finished, the black injection button should be all the way in.
7) Se ainda vir a barra amarela, contacte o seu profissional de saúde.
7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your healthcare professional 8) Put the large needle cover on needle.
8) Coloque a capa grande de protecção da agulha na agulha.
Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
Desenrosque a agulha completamente dando à capa grande de protecção da agulha 3 a 5 voltas completas.
Pull off needle cover and throw away as directed by your health care professional.
Puxe a protecção da agulha e deite- a fora conforme o seu profissional de saúde lhe ensinou.
You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Coloque outra vez a tampa branca e guarde FORSTEO no frigorífico Você pode evitar este problema utilizando sempre uma agulha NOVA para cada injecção e empurrando o botão injector preto até ao fim e contando até 5 d- e- v- a- g- ar.
How can I tell if my FORSTEO works?
Como sei se a minha FORSTEO
The black injection button will be all the way in to show that the full dose
O
27 has been injected from the FORSTEO.
funciona?
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
botão injector preto estará completamente metido para dentro para mostrar que a dose completa foi administrada pela FORSTEO.
I see an air bubble in my FORSTEO.
Para ter a certeza de que a sua FORSTEO funciona adequadamente, lembre- se de utilizar uma nova agulha de cada vez que se injectar.
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
Uma pequena bolha de ar não vai afectar a sua dose C.
You can continue to take your dose as usual.
Vejo uma bolha de nem será prejudicial para si.
I cannot get the needle off.
FORSTEO.
1) Put the large needle cover on the needle.
1) Coloque a capa grande de protecção da D.
2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
Não consigo agulha. retirar a agulha 2) Utilize a capa grande de protecção da agulha
3) Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
3) Desenrosque a agulha completamente, dando à capa grande de protecção da agulha 3 a 5 voltas completas.
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
4) Se mesmo assim não conseguir retirar a agulha, peça a alguém que o ajude.
What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Mude para uma nova FORSTEO para administrar a E.
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your healthcare professional.
O que devo fazer sua dose conforme o seu profissional de saúde lhe se não conseguir ensinou. puxar o botão injector preto para fora?
This indicates that you have now used all the medication that can be injected accurately even though you may still see some medication left in the medicine cartridge.
Isto indicará que você já esgotou todo o medicamento que pode ser injectado correctamente, embora ainda possa ver algum resto de medicação no cartucho.
Cleaning and Storage Cleaning Your FORSTEO • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth. • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Limpeza e conservação Limpeza da sua FORSTEO • Limpe a parte exterior da sua FORSTEO com um pano húmido.. • Não ponha a FORSTEO dentro de água, nem a lave ou limpe com qualquer líquido.
Storing Your FORSTEO • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
Conservação da sua FORSTEO • Coloque a FORSTEO no frigorífico imediatamente após cada utilização.
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store medication. • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the medicine cartridge. • Store the FORSTEO with the white cap on. • Never store the FORSTEO in the freezer. • If the medication has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO. • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Leia e siga as instruções descritas no Folheto Informativo para o Doente sobre Como Conservar a sua medicação. • Não guarde a FORSTEO com a agulha enroscada, pois isso pode causar a formação de bolhas de ar no cartucho do medicamento • Guarde a FORSTEO com a tampa branca colocada. • Nunca guarde a FORSTEO no congelador. • Se o medicamento foi congelado, deite fora a caneta e utilize uma nova FORSTEO • Se a FORSTEO ficou fora do frigorífico, não a deite fora.
Place the pen back in the refrigerator and contact your healthcare professional.
Volte a colocá- la no frigorífico e contacte o seu profissional de saúde.
Other Important Notes • The FORSTEO contains 28 days of medication. • Do not transfer the medication into a syringe.
Como deitar fora as agulhas e a caneta Deitar fora as agulhas e a caneta FORSTEO • Antes de deitar fora a caneta FORSTEO, certifique- se que retirou a agulha. • Deite fora a sua FORSTEO e as agulhas usadas conforme o seu profissional de saúde lhe ensinou. • Deite fora a caneta 28 dias após a primeira utilização.
28 • Write down your first injection date on a calendar. • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using medication. • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medication and that it has not expired. • Contact your healthcare professional if you notice any of the following:
Outras Notas importantes • A FORSTEO contém 28 dias de medicação • Não transfira o medicamento para uma seringa. • Aponte num calendário a data da sua primeira injecção. • Leia e siga as instruções no Folheto Informativo para o doente sobre como utilizar o medicamento. • Verifique o rótulo da FORSTEO para se certificar que tem o medicamento correcto e que não está fora do prazo de validade. • Contacte o seu profissional de saúde se notar alguma das seguintes situações:
- The FORSTEO appears damaged
- A FORSTEO aparecer danificada
- The medication is NOT clear, colourless and free of particles
- O medicamento NÃO estiver límpido, incolor e sem partículas
• Use a new needle for each injection. • During injection, you may hear one or more clicks – this is a normal device operation. • Do not share your medication. • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device. • Keep the FORSTEO out of the reach and sight of children.
• Utilize uma agulha nova para cada injecção • Durante a injecção, poderá ouvir um ou mais “ clicks ” – isso é uma funcionalidade normal da caneta. • Não partilhe o seu medicamento • Não é recomendada a utilização de FORSTEO por cegos ou pessoas com dificuldades de
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Fabricada por Lilly France, F- 67640 Fegersheim, França para a Eli Lilly and Company.
What is Fosavance?
O que é o Fosavance?
Fosavance is a medicine containing two active substances: alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
O Fosavance é um medicamento que contém duas substâncias activas: alendronato sódico tri - hidratado e colecalciferol (vitamina D3).
It is available as white tablets (capsule-shaped:
Encontra- se disponível em comprimidos brancos (em forma de cápsula:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular:
70 mg de alendronato sódico tri- hidratado e 2 800 unidades internacionais (UI) de colecalciferol; rectangulares:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 5,600 IU colecalciferol).
70 mg de alendronato sódico tri- hidratado e 5 600 unidades internacionais de colecalciferol).
What is Fosavance used for?
Para que é utilizado o Fosavance?
Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
O Fosavance (contendo 2 800 ou 5 600 UI de colecalciferol) é utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós- menopáusicas em risco de apresentar níveis baixos de vitamina D.
Fosavance 70 mg/ 5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
O Fosavance 70 mg/ 5 600 UI destina- se a ser utilizado por doentes que não se encontrem a tomar suplementos de vitamina D.
Fosavance reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
O Fosavance reduz o risco de ocorrência de fracturas vertebrais e da anca.
How is Fosavance used?
Como se utiliza o Fosavance?
The recommended dose is one tablet once a week.
A dose recomendada é um comprimido uma vez por semana.
Fosavance is intended for long-term use.
O Fosavance destina- se a um tratamento prolongado.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
A doente deve tomar o comprimido com um copo cheio de água (não mineralizada), pelo menos 30 minutos antes da ingestão de qualquer alimento, bebida ou outros medicamentos (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Para evitar a irritação do esófago, a doente não deve deitar- se até à ingestão da primeira refeição do dia, a qual deve iniciar- se pelo menos 30 minutos depois da toma do comprimido.
The tablet should not be chewed or allowed to dissolve in the mouth.
O comprimido não deve ser mastigado nem se deve deixar que este se dissolva na boca.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
As doentes devem também tomar suplementos de cálcio caso não estejam a receber cálcio suficiente a partir da sua dieta.
How does Fosavance work?
Como funciona o Fosavance?
Osteoporosis is a disease in which the bones gradually become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
O osso é um tecido vivo que está constantemente a ser renovado por um processo que degrada o osso velho e o substitui por osso novo a uma velocidade equivalente.
Alendronate is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
A osteoporose é uma doença em que os ossos se tornam gradualmente finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de se partirem (fracturas).
By blocking the action of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. these cells, alendronate leads to less bone loss.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Ao bloquear a acção destas células, o alendronato conduz a uma redução na perda de osso.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
A vitamina D3, em conjunto com outras formas de vitamina D, é necessária para a absorção do cálcio e para a formação normal do osso.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Visto que as doentes com osteoporose poderão não estar a receber vitamina D3 suficiente pela exposição à luz do sol, esta substância é incluída no Fosavance.
How has Fosavance been studied?
Como foi estudado o Fosavance?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Visto que o alendronato e a vitamina D3 já são utilizados separadamente em medicamentos autorizados na União Europeia, a empresa apresentou dados obtidos em estudos anteriores e disponíveis na literatura publicada.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
A empresa também conduziu um estudo em 35 homens e 682 mulheres pós- menopáusicas com osteoporose, para demonstrar a eficácia do Fosavance no aumento dos níveis de vitamina D.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
Os doentes receberam Fosavance 70 mg/ 2 800 UI ou alendronato apenas uma vez por semana.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
O principal parâmetro da eficácia foi a percentagem de doentes com níveis baixos de vitamina D após 15 semanas.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
Este estudo foi alargado a 652 doentes por um período suplementar de 24 semanas com o intuito de comparar os efeitos produzidos pela continuação do tratamento com o Fosavance 70 mg/ 2 800 UI tomado isoladamente ou com a adição de 2 800 UI de vitamina D3 (equivalente à utilização de Fosavance 70 mg/ 5 600 UI).
What benefit has Fosavance shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Fosavance durante os estudos?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU (11%) than among those taking alendronate only (32%).
Depois de 15 semanas de tratamento, a percentagem de doentes com níveis baixos de vitamina D foi inferior no grupo de doentes tratados com Fosavance 70 mg/ 2, 800 IU (11%) em relação à percentagem dos doentes a tomar apenas alendronato (32%).
In the extension study, although similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/ 2,800 IU and Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had low vitamin D levels, the patients taking Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
No estudo alargado, embora o número de doentes que apresentaram níveis baixos de vitamina D tenha sido similar no grupo dos doentes a tomar Fosavance 70 mg/ 2 800 UI em relação aos que tomaram Fosavance 70 mg/ 5 600 UI, os doentes que tomaram Fosavance 70 mg/ 5 600 UI apresentaram um aumento significativo dos valores de vitamina D durante as 24 semanas do estudo.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
A empresa apresentou também provas de que a dose de alendronato incluída no Fosavance era a mesma que a dose necessária para prevenir a perda de osso.
What is the risk associated with Fosavance?
Qual é o risco associado ao Fosavance?
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fosavance (observados em mais de 1 em cada 10 doentes em 100) são dores de cabeça, dores musculo- esqueléticas (nos ossos, músculos ou nas articulações) e sintomas gastrintestinais tais como dor abdominal (de barriga), dispepsia (indigestão), obstipação, diarreia, flatulência (gases), úlceras esofágicas, disfagia (dificuldade em engolir), distensão abdominal (barriga inchada) e regurgitação ácida.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fosavance, consulte o Folheto Informativo.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
O Fosavance não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao alendronato, à vitamina D3 ou a qualquer outro componente do medicamento.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Não deve ser utilizado caso existam anomalias do esófago, em doentes que tenham hipocalcemia (níveis baixos de cálcio) ou em doentes que não consigam permanecer de pé ou sentadas durante pelo menos 30 minutos.
Why has Fosavance been approved?
Por que foi aprovado o Fosavance?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Fosavance são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose pós- menopáusica em doentes em risco de insuficiência em vitamina D.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Fosavance.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
Outras informações sobre o Fosavance Em 24 de Agosto de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fosavance.
The full EPAR for Fosavance is available here.
2/ 3 O EPAR completo sobre o Fosavance pode ser consultado aqui.
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 UI 70 mg / 2800 UI 70 mg / 2800 UI 70 mg / 2800 UI 70 mg / 2800 UI 70 mg / 5600 IU 70 mg / 5600 IU 70 mg / 5600 IU 70 mg / 5600 IU
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 UI comprimidos
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico na forma de alendronato sódico tri- hidratado e 70 microgramas (2800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
Each tablet contains 62 mg lactose anhydrous and 8 mg sucrose.
Cada comprimido contém 62 mg de lactose anidra e 8 mg de sacarose.
Capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710 'on the other.
Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com a gravação do contorno da imagem de um osso numa face e “ 710 ” na outra.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Tratamento da osteoporose pós- menopáusica em doentes em risco de insuficiência em vitamina D.
FOSAVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
FOSAVANCE reduz o risco de ocorrência de fracturas vertebrais e da anca.
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
A posologia recomendada é de um comprimido de FOSAVANCE uma vez por semana.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
Na osteoporose, devido à natureza da doença, o FOSAVANCE está indicado em tratamento prolongado.
To permit adequate absorption of alendronate:
Para permitir uma absorção adequada do alendronato:
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
FOSAVANCE tem que ser tomado só com água (não mineralizada), pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas).
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Outras bebidas (incluindo águas mineralizadas ou gaseificadas), alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato (ver secção 4. 5).
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
As seguintes instruções devem ser rigorosamente seguidas de forma a minimizar o risco de irritação esofágica e de reacções adversas relacionadas (ver secção 4. 4):
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• FOSAVANCE deve ser engolido com um copo cheio de água (pelo menos 200 ml), só após o levantar de manhã.
• Patients should not chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
• As doentes não devem deitar- se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deverá ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
2 • As doentes não devem deitar- se durante pelo menos 30 minutos após a toma de FOSAVANCE.
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
As doentes deverão tomar um suplemento de cálcio, caso o aporte da alimentação seja inadequado (ver secção 4. 4).
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Deve considerar- se uma toma adicional de vitamina D de acordo com a avaliação de cada caso individual, tomando em consideração o aporte de vitamina D resultante da toma de suplementos alimentares e vitamínicos.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Não foi estudada a equivalência do aporte de 2800 UI semanais de vitamina D3 do FOSAVANCE com a posologia diária de 400 UI de vitamina D.
Use in the elderly:
Utilização nos idosos:
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, nos perfis de eficácia ou de segurança do alendronato.
Therefore no dosage adjustment is necessary for the elderly.
Consequentemente, não são necessários ajustes posológicos nas doentes idosas.
No dosage adjustment is necessary for patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35ml/ min.
Não é necessário qualquer ajuste posológico para doentes com uma taxa de filtração glomerular (TFG) superior a 35 ml/ min.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
FOSAVANCE não está recomendado nos doentes com compromisso renal com TFG inferior a 35 ml/ min, devido a falta de experiência clínica.
Use in children and adolescents:
Utilização nas crianças e nas adolescentes:
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
4. 3 Contra- indicações
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
• Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
• Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
• Anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos.
• Hypocalcaemia.
• Hipocalcémia
Alendronate Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronato O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior.
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Devido a um potencial agravamento de doença subjacente, deve administrar- se alendronato com precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tracto gastrointestinal, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doença gastro- intestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do tracto gastrointestinal com excepção de piloroplastia (ver secção 4. 3).
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
Têm sido notificadas reacções esofágicas (por vezes graves e a requerer hospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas por estenose esofágica, em doentes a tomar alendronato.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica, devendo recomendar- se às doentes que interrompam o alendronato e procurem cuidados médicos, no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor ao engolir ou dor retro- esternal ou início de pirose ou o agravamento desta (ver secção 4. 8).
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
É muito importante que as instruções completas de
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
3 utilização sejam prestadas, e sejam compreendidas pelas doentes (ver secção 4. 2).
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
As doentes devem ser informadas de que pode aumentar o risco de desenvolverem problemas esofágicos, caso não cumpram estas instruções.
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grande dimensão com alendronato, têm sido relatados (pós- comercialização) casos raros de úlceras gástricas e duodenais, algumas das quais foram graves e com complicações (ver secção 4. 8).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Foi notificada osteonecrose do maxilar, geralmente associada a extracção dentária e/ ou infecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro a ser tratados com regimes terapêuticos que incluíam principalmente bifosfonatos administrados por via intravenosa.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
A maioria destes doentes estava também em tratamento com quimioterapia e corticosteróides.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Foi também notificadaoste onecrose do maxilar em doentes com osteoporose tratados com bifosfonatos por via oral.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, higiene dentária insuficiente, doença periodontal), deverá considerar- se a realização de exame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento com bifosfonatos.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose do maxilar.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínica do médico e de acordo com com a avaliação benefício- risco individual.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Foi notificada dor óssea, articular e/ ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos.
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/ or incapacitating (see section 4.8).
Na experiência pós - comercialização, estes sintomas raramente foram graves e/ ou incapacitantes (ver secção 4. 8).
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
O tempo para o aparecimento dos primeiros sintomas variou entre um dia e vários meses após o início do tratamento.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
A maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção do tratamento.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando voltou a tomar o mesmo medicamento ou outro bifosfonato.
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
As doentes devem ser instruídas para que, caso não tomem uma dose de FOSAVANCE, deverão tomar um comprimido na manhã seguinte após se lembrarem.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Não deverão tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar ao esquema habitual de um comprimido uma vez por semana, no dia que foi anteriormente escolhido.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
FOSAVANCE não está recomendado para doentes com compromisso renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/ min (ver secção 4. 2).
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Dever- se- ão ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência em estrogéneos e do envelhecimento.
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
A hipocalcémia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com FOSAVANCE (ver secção 4. 3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo, deficiência em vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas antes de iniciar o tratamento com FOSAVANCE.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
O teor de vitamina D do FOSAVANCE não é adequado para correcção da deficiência em vitamina D.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
Em doentes com estas perturbações deverão ser monitorizados o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcémia durante a terapêutica com FOSAVANCE.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur.
Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento da mineralização do osso, podem ocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos.
These are usually small and asymptomatic.
Estas diminuições são geralmente pequenas e assintomáticas.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
4 ocorreram geralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio) (ver secção 4. 8).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Colecalciferol A vitamina D3 pode aumentar a hipercalcémia e/ ou a hipercalciúria quando administrada a doentes com patologia associada a produção exagerada e desrregulada de calcitriol (por ex., leucemia, linfoma, sarcoidose).
Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
Nestas doentes, deverão ser monitorizados a calcémia e a calciúria.
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
As doentes com má absorção podem não absorver a vitamina D3 de forma adequada.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Excipientes Este medicamento contém lactose e sacarose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, galactose, deficiência em lactase de Lapp, com má absorção de glucose - galactose ou com insuficiência em sacarase- isomaltase, não devem tomar este medicamento.
Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Alendronato Quando tomados ao mesmo tempo, é provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineralizada e gaseificada), suplementos de cálcio, anti- ácidos e outros medicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato.
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Por isso, as doentes deverão esperar, pelo menos 30 minutos após a ingestão de alendronato, para poderem tomar outra medicação por via oral (ver secções 4. 2 e 5. 2).
No other clinically significant interactions with medicinal products are anticipated.
Não se prevêm outras interacções medicamentosas clinicamente significativas.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
Nos estudos clínicos, foram administrados, a algumas doentes, estrogéneos (intravaginais, transdérmicos ou orais) concomitantemente com o alendronato.
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
Não se identificaram quaisquer reacções adversas atribuíveis ao seu uso concomitante.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, o alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência de interacções de relevância clínica.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Colecalciferol O olestra, os óleos minerais, o orlistato e os sequestrantes dos ácidos biliares (por ex., colestiramina, colestipol) podem impedir a absorção de vitamina D.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
Os anticonvulsivantes, a cimetidina e as tiazidas podem aumentar o catabolismo da vitamina D.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Pode considerar- se em cada caso, individualmente analisado, a administração de outros suplementos de vitamina D.
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
O FOSAVANCE está indicado apenas em mulheres pós- menopaúsicas, por isso não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres a amamentar.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de FOSAVANCE em mulheres grávidas.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
Estudos com alendronato em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/ fetal ou desenvolvimento pós- natal.
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada com hipocalcémia (ver secção 5. 3).
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Estudos em animais demonstraram hipercalcémia e toxicidade reprodutiva com doses elevadas de vitamina D (ver secção 5. 3).
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
O colecalciferol e alguns dos seus metabolitos activos passam para o leite materno.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram estudados os efeitos sobre capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
5 Contudo, não há informação que indique que FOSAVANCE afecta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
Foram notificadas as seguintes reacções adversas durante os estudos clínicos e/ ou na utilização pós - comercialização do alendronato.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
Não se identificaram reacções adversas adicionais para o FOSAVANCE.
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
[Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (≥1/ 1000, < 1/ 100), raros (≥1/ 10. 000, < 1/ 1000), muito raros (< 1/ 10. 000)]
5 Nervous system disorders:
Frequentes: cefaleia Doenças do sistema nervoso:
Gastrointestinal disorders:
Raras: uveíte, esclerite, episclerite Afecções oculares:
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Frequentes: dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, Doenças gastrointestinais: úlcera esofágica *, disfagia *, distensão abdominal, regurgitação ácida Pouco frequentes: náuseas, vómitos, gastrite, esofagite *, erosões esofágicas *, melena Raros: estenose esofágica *, ulceração orofaríngea *, PUHs (perfurações, úlceras, hemorragias) da porção superior do tracto gastrointestinal (ver secção 4. 4) * Ver secções 4. 2 e 4. 4 Pouco frequentes: exantema, prurido, eritema Afecções dos tecidos Raros: exantema com fotossensibilidade cutâneos e subcutâneas:
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Muito raros: reacções cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens - Johnson e necrólise epidérmica tóxica Frequentes: dor musculosquelética (osso, músculo ou articulação) Afecções Raros: dor musculosquelética grave (osso, músculo ou articulação) (ver musculosqueléticas e do secção 4. 4) tecido conjuntivo:
Immune system disorders:
Raros: hipocalcémia sintomática, normalmente em associação com Doenças do metabolismo e condições predisponentes para esta situação.
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
(ver secção 4. 4) da nutrição:
Nervous system disorders:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a uma resposta de fase aguda Perturbações gerais e (mialgia, mal- estar e raramente febre), habitualmente em associação alterações no local de com o início do tratamento. administração:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Raros: reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema Doenças do sistema imunitário:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Foram notificadas as seguintes reacções durante a utilização pós- comercialização (frequência não conhecida): tonturas Doenças do sistema nervoso: vertigem Afecções do ouvido e do labirinto: alopécia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Foi notificada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com Afecções bifosfonatos.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
A maioria das notificações estão associados a doentes com musculosqueléticas e do cancro, mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento tecido conjuntivo: para a osteoporose.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Osteonecrose do maxilar está geralmente associada com extracção dentária e/ ou infecção local (incluindo osteomielite).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides e higiene dentária insuficiente, são também considerados factores de risco (ver secção 4. 4); tumefacção das articulações.
General disorders and administration site conditions:
6 astenia, edema periférico Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Achados laboratoriais Foram observadas, em estudos clínicos, diminuições transitórias, ligeiras e assintomáticas do cálcio e do fosfato séricos em aproximadamente 18% e 10%, respectivamente, das doentes a tomar 10 mg/ dia de alendronato versus aproximadamente 12% e 3% das que receberam placebo.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
Contudo, as incidências das diminuições do cálcio sérico para valores < 8, 0 mg/ dl (2, 0 mmol/ l) e do fosfato sérico para valores ≤ 2, 0 mg/ dl (0, 65 mmol/ l) foram semelhantes em ambos os grupos de tratamento.