qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, if you take more Neoclarityn oral lyophilisate than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Todavia, se tomar uma dose de Neoclarityn liofilizado oral superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take Neoclarityn oral lyophilisate If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Caso se tenha esquecido de tomar Neoclarityn liofilizado oral Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
78 During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
82 Durante a comercialização de Neoclarityn, foram notificados muito raramente casos de reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão, urticária e inchaço) e exantema.
HOW TO STORE NEOCLARITYN ORAL LYOPHILISATE
COMO CONSERVAR NEOCLARITYN LIOFILIZADO ORAL
Do not use Neoclarityn oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Neoclarityn liofilizado oral após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Neoclarityn oral lyophilisate.
Informe o seu farmacêutico caso detecte qualquer alteração no aspecto do Neoclarityn liofilizado oral.
What Neoclarityn oral lyophilisate contains
Qual a composição de Neoclarityn liofilizado oral
What Neoclarityn oral lyophilisate looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Neoclarityn liofilizado oral e conteúdo da embalagem
Neoclarityn oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
Neoclarityn liofilizado oral está disponível em blisters de doses unitárias em embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 e 100 doses de liofilizado oral.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
83 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
84 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
What Neoclarityn orodispersible tablet is and what it is used for 2.
O que é Neoclarityn comprimido orodispersível e para que é utilizado 2.
Before you take Neoclarityn orodispersible tablet 3.
Antes de tomar Neoclarityn comprimido orodispersível 3.
How to take Neoclarityn orodispersible tablet 4.
Como tomar Neoclarityn comprimido orodispersível 4.
How to store orodispersible tablet 6.
Como conservar Neoclarityn comprimido orodispersível 6.
WHAT NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NEOCLARITYN COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL E PARA QUE É UTILIZADO
Neoclarityn orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn comprimido orodispersível é um medicamento anti- alérgico que não causa sonolência.
Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn comprimido orodispersível alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Neoclarityn orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn comprimido orodispersível é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado de pele causado por alergia).
BEFORE YOU TAKE NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET
ANTES DE TOMAR NEOCLARITYN COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL
Do not take Neoclarityn orodispersible tablet:
Não tome Neoclarityn comprimido orodispersível
Neoclarityn orodispersible tablet, or to loratadine.
Neoclarityn comprimido orodispersível, ou à loratadina.
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Neoclarityn 2, 5 mg comprimido orodispersível está indicado para adultos e crianças (a partir dos 6 anos de idade).
Take special care with Neoclarityn orodispersible tablet
Tome especial cuidado com Neoclarityn comprimido orodispersível
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Neoclarityn.
Se este caso se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, por favor verifique com o seu médico antes de tomar Neoclarityn.
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
Tomar Neoclarityn comprimido orodispesível com outros medicamentos Não existem interacções conhecidas de Neoclarityn com outros medicamentos.
Taking Neoclarityn orodispersible tablet with food and drink
86 Tomar Neoclarityn comprimido orodispersível com alimentos e bebidas Neoclarityn comprimido orodispersível não necessita de ser tomado com água ou outro líquido.
Additionally, Neoclarityn orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Além disso, Neoclarityn comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem alimentos.
If you are pregnant or nursing a baby taking Neoclarityn is not recommended.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Neoclarityn.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn orodispersible tablet This product contains aspartame.
Informações importantes sobre alguns componentes de Neoclarityn comprimido orodispersível Este medicamento contém aspartamo.
HOW TO TAKE NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET
COMO TOMAR NEOCLARITYN COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablet once a day.
Crianças de 6 a 11 anos de idade: tomar um comprimido orodispersível Neoclarityn 2, 5 mg uma vez por dia.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablets once a day.
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar dois comprimidos orodispersíveis Neoclarityn 2, 5 mg uma vez por dia.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn orodispersible tablets.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Neoclarityn comprimidos orodispersíveis.
If you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you should Take Neoclarityn orodispersible tablet only as prescribed for you.
Se tomar mais Neoclarityn comprimido orodispersível do que deveria Só tome Neoclarityn comprimido orodispersível de acordo com o que lhe foi prescrito.
However, if you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Todavia, se tomar uma dose de Neoclarityn comprimido orodispersível superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take Neoclarityn orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Caso se tenha esquecido de tomar Neoclarityn comprimido orodispersível Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
Like all medicines, Neoclarityn can cause side effects although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Neoclarityn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
However, fatigue, dry mouth and headache
Nos adultos, observaram- se aproximadamente os mesmos efeitos secundários do que os observados com um comprimido de placebo.
83 were reported more often than with a dummy tablet.
Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram relatadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo.
HOW TO STORE NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET
COMO CONSERVAR NEOCLARITYN COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL
Do not use Neoclarityn orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Neoclarityn comprimido orodispersível após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Neoclarityn orodispersible tablet.
Informe o seu farmacêutico caso detecte qualquer alteração no aspecto do Neoclarityn comprimido orodispersível.
What Neoclarityn orodispersible tablet contains
Qual a composição de Neoclarityn comprimido orodispersível
What Neoclarityn orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Neoclarityn comprimido orodispersível e conteúdo da embalagem
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Neoclarityn 2, 5 mg comprimido orodispersível é vermelho- claro, redondo, manchado, com uma face marcada com “ K ”.
Neoclarityn orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Neoclarityn comprimido orodispersível é embalado em blisters de dose unitária em embalagens de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 doses de comprimido orodispersível.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
88 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
89 France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
86 PACKAGE LEAFLET:
90 FOLHETO INFORMATIVO:
How to store Neoclarityn orodispersible tablet 6.
Como conservar Neoclarityn comprimido orodispersível 6.
Do not take Neoclarityn orodispersible tablet
Não tome Neoclarityn comprimido orodispersível
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Neoclarityn 5 mg comprimido orodispersível está indicado para adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade).
Taking Neoclarityn orodispersible tablet with food and drink 87 Neoclarityn orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
1 Tomar Neoclarityn comprimido orodispersível com alimentos e bebidas Neoclarityn comprimido orodispersível não necessita de ser tomado com água ou outro líquido.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn orodispersible tablet This product contains aspartame.
Informações importantes sobre alguns componentes de Neoclarityn comprimido orodispersível Este medicamento contém aspartame.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Neoclarityn orodispersible tablet once a day.
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar comprimido orodispersível Neoclarityn 5 mg uma vez por dia.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn orodispersible tablets.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Neoclarityn comprimido orodispersível.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
2 de cabeça foram relatadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo.
88 During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Durante a comercialização de Neoclarityn, foram notificados muito raramente casos de reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão, urticária e inchaço) e exantema.
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
Neoclarityn 5 mg comprimido orodispersível é vermelho- claro, redondo, manchado, com uma face marcada com “ A ”.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
3 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
4 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
91 PACKAGE LEAFLET:
5 FOLHETO INFORMATIVO:
Neoclarityn oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn solução oral é um medicamento anti- alérgico que não causa sonolência.
Neoclarityn oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Neoclarityn oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn solução oral é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado da pele causada por alergia).
of Neoclarityn.
de Neoclarityn.
Neoclarityn oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Neoclarityn solução oral está indicado em crianças de 1 aos 11 anos de idade, adolescentes (a partir dos 12 anos de idade) e adultos, incluíndo idosos.
92 Taking Neoclarityn with food and drink Neoclarityn may be taken with or without a meal.
6 Tomar Neoclarityn com alimentos e bebidas Neoclarityn pode ser tomado com ou sem uma refeição.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Neoclarityn oral solution is not recommended.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Neoclarityn solução oral.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn Neoclarityn oral solution contains sorbitol.
Informações importantes sobre alguns componentes de Neoclarityn Neoclarityn solução oral contém sorbitol.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn oral solution.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Neoclarityn solução oral.
If you take more Neoclarityn than you should Take Neoclarityn oral solution only as it is prescribed for you.
Se tomar mais Neoclarityn do que deveria Só tome Neoclarityn solução oral de acordo com o que lhe foi prescrito.
However, if you take more Neoclarityn oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Todavia, se tomar uma dose de Neoclarityn solução oral superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
93 4.
7 4.
Like all medicines, Neoclarityn oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Neoclarityn solução oral pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In most children and adults, side effects with Neoclarityn were about the same as with a dummy solution or tablet.
Na maior parte das crianças e adultos, observaram- se com Neoclarityn aproximadamente os mesmos efeitos secundários do que os observados com um solução placebo ou com um comprimido de placebo.
Neoclarityn oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Neoclarityn solução oral está disponível em frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml com tampa de segurança para as crianças.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
8 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
9 France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
96
10
NEORECORMON
NEORECORMON Resumo do EPAR destinado ao público
What is NeoRecormon?
O que é o NeoRecormon?
NeoRecormon is a white powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
O NeoRecormon é apresentado sob a forma de um pó branco e de um solvente (em frascos) para preparar uma solução injectável.
NeoRecormon is also available in a cartridge and a pre-filled syringe.
O NeoRecormon encontra- se também disponível em cartuchos e seringas pré- carregadas.
NeoRecormon exists in various strengths, from 1000 IU/ ml to 60,000 IU/ ml (see the Package Leaflet for full details).
O NeoRecormon existe em várias dosagens, de 1 000 UI/ ml até 60 000 UI/ ml (para detalhes completos, consulte o Folheto Informativo).
NeoRecormon contains the active ingredient epoetin beta.
O NeoRecormon contém a substância activa epoetina beta.
What is NeoRecormon used for?
Para que é utilizado o NeoRecormon?
NeoRecormon is used for the prevention or treatment of anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) of various causes.
O NeoRecormon é utilizado para a prevenção ou o tratamento da anemia (número inferior ao normal de glóbulos vermelhos no sangue) de diferentes origens.
It may be used in babies, children, and adults depending on the cause of the anaemia: • Treating anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin • Preventing anaemia in premature babies • Treating anaemia in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used for the treatment of cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Pode ser utilizado em recém- nascidos, crianças e adultos, dependendo da causa da anemia. • Tratamento da anemia causada por insuficiência renal prolongada, quando o organismo não produz quantidade suficiente da hormona natural eritropoetina. • Prevenção da anemia em prematuros. • Tratamento da anemia em doentes adultos com cancro que estejam a receber quimioterapia (medicamentos utilizados para o tratamento do cancro), quando a quimioterapia impede a medula óssea de produzir glóbulos vermelhos suficientes.
It can also be used in patients who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion) to increase the amount of blood that can be taken.
Pode também ser utilizado em doentes que vão ser submetidos a uma cirurgia em que se preveja a colheita do seu próprio sangue antes da operação (para transfusão de sangue autólogo), de modo a aumentar o volume de sangue que pode ser colhido.
Please see the Package Leaflet for full details.
Para detalhes completos, consulte o Folheto Informativo.
How is NeoRecormon used?
Como se utiliza o NeoRecormon?
NeoRecormon can be given intravenously (injected into a vein) or subcutaneously (injected under the skin).
O NeoRecormon pode ser administrado por via intravenosa (injectado numa veia) ou por via subcutânea (injectado sob a pele).
A doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia NeoRecormon should start treatment with NeoRecormon.
O tratamento com NeoRecormon deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com os tipos de anemia para os quais NeoRecormon está indicado.
The doses and dosage schedules (how often NeoRecormon is injected, and for how long) vary depending on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the response.
A dosagem e o programa de administração (a frequência com que NeoRecormon é injectado e a duração do tratamento) variam dependendo da razão da utilização de NeoRecormon e são ajustados de acordo com a resposta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged or in patients with long-term kidney failure and other conditions, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
A epoetina beta, a substância activa do NeoRecormon, é uma cópia da eritropoetina que se encontra no organismo.
NeoRecormon works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
O NeoRecormon funciona estimulando a produção de glóbulos vermelhos da mesma forma que o faz a eritropoetina.
How has NeoRecormon been studied?
Como foi estudado o NeoRecormon?
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic kidney failure (1663 patients, including some comparative studies against placebo [dummy treatment]), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison to no treatment), and in cancer patients (1204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
A eficácia do NeoRecormon no tratamento ou na prevenção da anemia foi avaliada em muitos estudos, incluindo a anemia associada à insuficiência renal crónica (1 663 doentes, incluindo alguns estudos comparativos com placebo [tratamento simulado], transfusão de sangue autólogo (419 doentes, comparação com placebo), anemia em bebés prematuros (177 recém- nascidos, comparação com ausência de tratamento), bem como em doentes com cancro (1 204 doentes com diferentes tipos de cancro, comparação com placebo).
The main measure of effectiveness in most clinical studies was whether NeoRecormon increased the red blood cells in the blood (by measuring haemoglobin levels, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body, or the volume of red cells), or reduced the need for blood transfusion.
A principal medida de eficácia na maioria dos estudos clínicos consistiu em saber se o NeoRecormon aumentava o número de glóbulos vermelhos no sangue (através da medição dos níveis de hemoglobina, a proteína presente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte do oxigénio através do organismo, ou do volume de glóbulos vermelhos), ou a diminuição da necessidade de transfusões de sangue.
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo NeoRecormon durante os estudos?
NeoRecormon was significantly more effective than placebo (dummy treatment) at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with kidney disease.
O NeoRecormon demonstrou uma maior eficácia do que o placebo (tratamento simulado) no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com vários tipos de anemia, incluindo os doentes com doença renal.
It increases the amount of blood that can be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion.
Aumenta a quantidade de sangue que pode ser colhido de doentes antes de uma cirurgia com a finalidade de realizar uma transfusão de sangue autólogo.
It reduces the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Reduz a necessidade de transfusão em recém- nascidos prematuros e em doentes com cancro que estão a receber quimioterapia.
What is the risk associated with NeoRecormon?
Qual o risco associado ao NeoRecormon?
Most side effects occur in patients with chronic renal failure or cancer.
A maioria dos efeitos secundários ocorre em doentes com insuficiência renal crónica ou cancro.
The most common side effects are an increase in blood pressure or the worsening of an existing headache or hypertension (high blood pressure).
Os efeitos secundários mais comuns são o aumento da tensão arterial ou o agravamento de uma dor de cabeça existente ou hipertensão (tensão sanguínea elevada).
For the full description of the side effects reported with NeoRecormon, please see the Package Leaflet.
Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NeoRecormon, consulte o Folheto Informativo.
NeoRecormon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin beta or any of the other ingredients, and in patients who have poorly controlled high blood pressure.
O NeoRecormon não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à epoetina beta ou a quaisquer dos seus outros componentes, bem como em doentes com uma tensão arterial elevada mal controlada.
Why has NeoRecormon been approved?
Por que foi aprovado o NeoRecormon?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoRecormon’ s benefits are greater than its risks to patients to treat and prevent various types of anaemia.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do NeoRecormon são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção de vários tipos de anemia.
They recommended that NeoRecormon be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o NeoRecormon.
Other information about NeoRecormon:
Outras informações sobre o NeoRecormon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NeoRecormon to Roche Registration Limited on 17 July 1997.
Em 17 de Julho de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NeoRecormon.
The Marketing Authorisation was renewed on 17 July 2002.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 17 de Julho de 2002.
The full EPAR for NeoRecormon is available here.
O EPAR completo do NeoRecormon encontra- se disponível aqui.
EU/ 1/ 97/ 031/ 019
EU/ 1/ 97/ 031/ 019 NeoRecormon
50000 IU
50 000 UI
powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Pó: frasco multidose (vidro) Solvente: ampola (vidro)
solvent:
Solvente:
Solution 5000 IU/ ml)
10 ml (solução reconstituída 5000 UI/ ml)
1 vial + 1 ampoule
1 frasco para injectáveis + 1 ampola
EU/ 1/ 97/ 031/ 020
EU/ 1/ 97/ 031/ 020 NeoRecormon
100000 IU
100 000 UI
Solution 20000 IU/ ml)
5 ml (solução reconstituída 20 000 UI/ ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 021
EU/ 1/ 97/ 031/ 021 NeoRecormon
10000 IU
10 000 UI
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
Pó e solvente: cartucho bicompartimentado (vidro)
Solution 10000 IU/ ml)
1 ml (solução reconstituída 10 000 UI/ ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 022
EU/ 1/ 97/ 031/ 022 NeoRecormon
EU/ 1/ 97/ 031/ 023
EU/ 1/ 97/ 031/ 023 NeoRecormon
20000 IU
20 000 UI
Solution 20000 IU/ ml)
1 ml (solução reconstituída 20 000 UI/ ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 024
EU/ 1/ 97/ 031/ 024 NeoRecormon
EU/ 1/ 97/ 031/ 025
EU/ 1/ 97/ 031/ 025 NeoRecormon
0.3 ml (1667 IU/ ml)
0, 3 ml (1667 UI/ ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 026
EU/ 1/ 97/ 031/ 026 NeoRecormon
6 pre-filled syringes
6 seringas pré - carregadas
EU/ 1/ 97/ 031/ 027
EU/ 1/ 97/ 031/ 027 NeoRecormon
EU/ 1/ 97/ 031/ 028
EU/ 1/ 97/ 031/ 028 NeoRecormon
EU/ 1/ 97/ 031/ 029
EU/ 1/ 97/ 031/ 029 NeoRecormon
0.3 ml (6667 IU/ ml)
0, 3 ml (6667 UI/ ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 030
EU/ 1/ 97/ 031/ 030 NeoRecormon
EU/ 1/ 97/ 031/ 031
EU/ 1/ 97/ 031/ 031 NeoRecormon
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0, 3 ml (10 000 UI/ ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 032
EU/ 1/ 97/ 031/ 032 NeoRecormon
EU/ 1/ 97/ 031/ 033
EU/ 1/ 97/ 031/ 033 NeoRecormon
0.3 ml (16667 IU/ ml)
0, 3 ml (16 667 UI/ ml)
1/ 2 EU/ 1/ 97/ 031/ 034
EU/ 1/ 97/ 031/ 034 NeoRecormon
EU/ 1/ 97/ 031/ 035
EU/ 1/ 97/ 031/ 035 NeoRecormon
0.6 ml (16667 IU/ ml)
0, 6 ml (16 667 UI/ ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 036
1/ 2 EU/ 1/ 97/ 031/ 036 NeoRecormon
0.6 ml (16667 IU/ ml)
Seringa pré- carregada (vidro) 0, 6 ml (16 667 UI/ ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 037
EU/ 1/ 97/ 031/ 037 NeoRecormon
0.6 ml (33333 IU/ ml)
Seringa pré- carregada (vidro) 0, 6 ml (33 333 UI/ ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 038
EU/ 1/ 97/ 031/ 038 NeoRecormon
EU/ 1/ 97/ 031/ 039
EU/ 1/ 97/ 031/ 039 NeoRecormon
60000 IU
60 000 UI
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
Pó e solvente: cartucho Solvente:
Solution 60000 IU/ ml)
1 ml (solução bicompartimentado (vidro) reconstituída 60 000 UI/ ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 040
EU/ 1/ 97/ 031/ 040 NeoRecormon
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
Pó e solvente: cartucho com Solvente:
1 ml (reconst solution 60000 IU/ ml)
1 ml (solução dois compartimentos (vidro) reconstituída 60 000 UI/ ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 041
EU/ 1/ 97/ 031/ 041 NeoRecormon
0.3 ml (13333 IU/ ml)
Seringa pré- carregada (vidro) 0, 3 ml (13 333 UI/ ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 042
EU/ 1/ 97/ 031/ 042 NeoRecormon
EU/ 1/ 97/ 031/ 043
EU/ 1/ 97/ 031/ 043 NeoRecormon
0.3 ml (20000 IU/ ml)
Seringa pré- carregada (vidro) 0, 3 ml (20 000 UI/ ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 044
EU/ 1/ 97/ 031/ 044 NeoRecormon
EU/ 1/ 97/ 031/ 045
EU/ 1/ 97/ 031/ 045 NeoRecormon
30000 IU
30 000 UI
0.6 ml (50000 IU/ ml)
Seringa pré- carregada (vidro) 0, 6 ml (50 000 UI/ ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 046
EU/ 1/ 97/ 031/ 046 NeoRecormon
4 pre-filled syringes
4 seringas pré - carregadas
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml)
NeoRecormon Multidose 50 000 UI Liofilizado e solvente para solução injectável (5000 UI / ml)
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Um frasco para injectáveis contém 50 000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 415 microgramas de epoetina beta * (eritropoetina humana recombinante).
One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Uma ampola contém 10 ml de solvente (água para preparações injectáveis contendo álcool benzílico e cloreto de benzalcónio como conservantes).
One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
Um ml de solução reconstituída contém 5000 UI de epoetina beta.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* produzida em células de ovário (CHO) de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Fenilalanina (até 5, 0 mg/ frasco para injectáveis) Sódio (inferior a 1 mmol por dose) Álcool benzílico (até 40 mg por ampola de solvente multidose)
Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Liofilizado e solvente para solução injectável.
White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Liofilizado branco e solvente incolor e límpido.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
- Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (IRC) em doentes
paediatric patients.
adultos e crianças.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
- Tratamento da anemia sintomática em doentes adultos com neoplasia não- mielóide, a receber
chemotherapy.
quimioterapia.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
- Aumentar a colheita de sangue autólogo em doentes num programa de doação prévia.
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
A sua utilização nesta indicação deve ser ponderada face ao aumento do risco de ocorrência de eventos tromboembólicos relatado.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (Hb 10 - 13 g/ dl [6, 21 - 8, 07 mmol/ l], sem deficiência em ferro) se não estiverem disponíveis processos de conservação de sangue ou se estes forem insuficientes quando a grande cirurgia electiva programada requerer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue na mulher ou 5, ou mais unidades, no homem).
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
A terapêutica com NeoRecormon deve ser iniciada por médicos com experiência nas indicações acima mencionadas.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Em casos isolados, foram observadas reacções anafilactóides pelo que se recomenda que a primeira dose seja administrada sob vigilância médica.
This multidose preparation can be used for several patients.
Esta preparação multidose pode ser utilizada para vários doentes.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Para evitar o risco de contaminação cruzada, adopte sempre técnicas assépticas e utilize, em cada administração, seringas e agulhas estéreis descartáveis.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
Certifique- se que apenas está a ser utilizado (i. e. reconstituído) um único frasco para injectáveis de NeoRecormon Multidose de cada vez.
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
O produto reconstituído é uma solução incolor, límpida ou ligeiramente opalescente.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Instruções para a reconstituição do produto antes da administração, secção 6. 6.
2 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
2 Tratamento da anemia sintomática em doentes adultos e crianças com insuficiência renal crónica:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o género e a gravidade global da doença; pelo que é necessária a avaliação médica da história clínica e da situação individual do doente.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa para aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
2 minutes, e. g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Em caso de administração intravenosa, a solução deve ser injectada durante cerca de 2 minutos, p. ex. em doentes em hemodiálise através da fístula arterio- venosa no final da sessão de diálise.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A variabilidade da hemoglobina deve ser corrigida através da alteração da dose, tendo em conta o intervalo alvo de 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
As recomendações para o ajuste adequado da dose quando se observam valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) estão descritas abaixo.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Deve ser evitado o aumento da hemoglobina superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), em quatro semanas.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Se a taxa de aumento da hemoglobina for superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), num mês, ou se o valor da hemoglobina estiver a aumentar e a aproximar- se de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), a dose deve ser reduzida aproximadamente 25%.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Se o valor da hemoglobina continuar a aumentar, a terapêutica deve ser interrompida até o valor da hemoglobina começar a diminuir, devendo a terapêutica ser reiniciada com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose previamente administrada.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de NeoRecormon, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Em casos de hipertensão ou de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares ou vasculares periféricas, o aumento semanal da Hb e a Hb alvo devem ser determinadas individualmente, tendo em consideração o quadro clínico.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
O tratamento com NeoRecormon divide- se em duas fases:
Correction phase
Fase de correcção
- Subcutaneous administration:
- Administração subcutânea:
The dosage may be increased every 4
A dose inicial por via subcutânea é de 3 x 20 UI/ Kg de peso corporal por semana.
weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
A dose pode ser aumentada, de 4 em 4 semanas, em 3 x 20 UI/ Kg semanalmente, se o aumento da Hb não for adequado (< 0, 25 g/ dl por semana).
- The weekly dose can also be divided into daily doses.
A dose semanal pode também ser dividida em doses diárias.
- Intravenous administration:
- Administração intravenosa:
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
A dose inicial é de 3 x 40 UI/ Kg por semana.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Após 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 80 UI/ Kg três vezes por semana, e os incrementos adicionais, se necessários, devem ser de 20 UI/ kg três vezes por semana, em intervalos mensais.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Em ambas as vias de administração, a dose máxima não deve exceder 720 UI/ kg por semana.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Fase de manutenção Para manter a Hb entre 10 e 12 g/ dl, a dose é inicialmente reduzida para metade do valor previamente administrado.
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Posteriormente, a dose é ajustada ao doente individualmente, a intervalos de uma ou de duas semanas (dose de manutenção).
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Em caso de administração subcutânea, a dose semanal pode ser dada numa injecção por semana ou em doses divididas três ou sete vezes por semana.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Os doentes estabilizados com o regime posológico uma vez por semana poderão passar a fazer uma administração de duas em duas semanas.
In this case dose increases may be necessary.
Neste caso poderão ser necessários aumentos da dose.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
3 Os resultados dos estudos clínicos na criança, demonstraram que, em média, quanto mais jovens forem os doentes, maiores serão as doses de NeoRecormon necessárias.
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Contudo, deve ser seguido o esquema posológico recomendado uma vez que não é possível prever a resposta individual.
3 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
O tratamento com NeoRecormon é, normalmente, uma terapêutica de longa duração.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Pode, no entanto, ser interrompido a qualquer momento se for necessário.
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Os dados relativos à administração da dose uma vez por semana, baseiam- se em estudos clínicos com um tratamento de 24 semanas de duração.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
Tratamento da anemia sintomática induzida pela quimioterapia em doentes com neoplasia:
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
NeoRecormon deve ser administrado por via subcutânea aos doentes com anemia (p. ex. concentração de hemoglobina ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
A dose semanal pode ser administrada numa injecção uma vez por semana ou dividida em doses individuais 3 a 7 vezes por semana.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
A dose inicial recomendada é de 30. 000 UI por semana (o que corresponde a aproximadamente 450 UI/ Kg de peso corporal por semana, tendo em conta o peso médio dos doentes).
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), the current dose should be continued.
Se, após 4 semanas de tratamento, o valor da hemoglobina aumentou pelo menos 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), a dose deve ser mantida.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Se o valor de hemoglobina não tiver aumentado, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), deve ser considerada a duplicação da dose semanal.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Se, após 8 semanas de tratamento, o valor da hemoglobina não tiver aumentado pelo menos 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), não é provável a obtenção de resposta, pelo que, o tratamento deve ser interrompido.
The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
O tratamento deve ser prolongado até 4 semanas após o final da quimioterapia.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
A dose máxima não deve exceder 60. 000 UI por semana.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Uma vez atingido o objectivo terapêutico para um doente individual, a dose deve ser reduzida em 25 a 50%, para manter o valor de hemoglobina obtido.
Appropriate dose titration should be considered.
Deve ser considerada a titulação adequada da dose.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Se o valor da hemoglobina exceder 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), a dose deve ser reduzida em aproximadamente 25% a 50%.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Se o valor da hemoglobina exceder 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), o tratamento com NeoRecormon deve ser temporariamente interrompido.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
A terapêutica deve ser reiniciada com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose previamente administrada, após ser atingindo um valor de hemoglobina igual ou inferior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Se a hemoglobina aumentar mais do que 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) em 4 semanas, a dose deve ser reduzida em 25 a 50%.
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
Tratamento para aumentar a porção de sangue autólogo doado:
2 minutes or subcutaneously.
A solução reconstituída é administrada por via intravenosa durante cerca de 2 minutos ou por via subcutânea.
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
NeoRecormon é administrado duas vezes por semana durante 4 semanas.
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Nas ocasiões em que o hematócrito do doente permitir uma colheita de sangue, i. e. hematócrito ≥ 33%, o NeoRecormon é administrado no final da colheita de sangue.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
4 Durante todo o período de tratamento, o hematócrito não deverá exceder o valor de 48%.
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
A dose deve ser determinada pela equipa cirúrgica individualmente para cada doente, em função da porção de sangue doado requerida e da reserva endógena de eritrócitos:
The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
A porção de sangue doado requerida depende da perda sanguínea prevista, do uso, de processos de conservação de sangue e da condição física do doente.
4 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Esta porção deve ser a quantidade que se espera ser suficiente para evitar transfusões de sangue homólogo.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
A porção de sangue doado requerida é expressa em unidades, sendo uma unidade do nomograma equivalente a 180 ml de glóbulos vermelhos.
The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
A capacidade para doar sangue depende principalmente do volume de sangue do doente e do hematócrito inicial.
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Estas duas variáveis determinam a reserva endógena de eritrócitos, que pode ser calculada de acordo com a fórmula seguinte:
Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Reserva endógena de eritrócitos = volume de sangue [ml] x (hematócrito - 33) / 100 Mulheres: volume de sangue [ml] = 41[ ml/ kg] x peso corporal [kg] + 1200 [ml]
Women:
Homens:
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
volume de sangue [ml] = 44[ ml/ kg] x peso corporal [kg] + 1600 [ml]
(body weight ≥ 45 kg)
(peso corporal ≥ 45 kg)
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
A indicação para o tratamento com NeoRecormon e, se for o caso, a dose individual, devem ser determinadas a partir da quantidade de sangue pré- colhido requerida e da reserva endógena de eritrócitos de acordo com os gráficos seguintes.
Female patients
Doente do Sexo Feminino
Male patients
Doente do Sexo Masculino
Required amount of pre-donated blood [units]
Porção de sangue doado requerida [unidades]
Endogenous red cell reserve [ml]
Reserva endógena de eritrócitos [ml]
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
A dose individual assim determinada é administrada 2 vezes por semana durante 4 semanas.