qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
Tamanho da embalagem: embalagem com quatro ou doze seringas pré- cheias de 0, 5 ml.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray, which also contains one injection needle for intramuscular use.
Cada seringa é embalada num suporte de plástico selado que contém também uma agulha para injecção intramuscular.
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
AVONEX apresenta- se sob a forma de uma solução injectável pronta a utilizar numa seringa pré - cheia.
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15 °C -30 °C) for about 30 minutes.
Uma vez que AVONEX seringa pré- cheia seja retirada do frigorífico deve permitir- se que atinja a temperatura ambiente (15 ºC - 30 ºC) durante cerca de 30 minutos.
Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
Não utilizar fontes de calor externas, tal como água quente, para aquecer AVONEX 30 microgramas solução injectável.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
22 Se a solução injectável contiver partículas estranhas em suspensão ou se apresentar qualquer coloração que seja diferente do aspecto incolor e límpido característico, não pode usar- se a seringa pré- cheia.
The injection needle for intramuscular injection is provided.
É fornecida a agulha para injecção intramuscular.
Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Cada seringa pré- cheia de AVONEX contém apenas uma dose unitária.
Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Rejeite a porção não utilizada do conteúdo de qualquer seringa pré- cheia.
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation Huose 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Reino Unido
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, EUA.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, EUA.
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
BIOGEN IDEC B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Países Baixos.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK- 3400 Hillerød, Dinamarca.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
BIO-SET PRESENTATION
APRESENTAÇÃO BIO- SET
Interferon beta-1a
Interferão beta- 1a
Each vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Cada frasco para injectáveis contém 30 microgramas (6 milhões de UI) de interferão beta- 1a.
Human serum albumin, sodium chloride, di- and monobasic sodium phosphate.
Albumina sérica humana, cloreto de sódio, fosfato de sódio mono e dibásico.
See the package leaflet for further information.
Consultar o folheto para mais informações.
Packs of four doses presented as: vial with BIO-SET device containing medicinal product, pre-filled syringe of water for injections, one injection needle for intramuscular use.
Embalagens de quatro doses com a seguinte apresentação: frasco para injectáveis com o dispositivo BIO- SET contendo o medicamento, seringa pré- cheia contendo água para preparações injectáveis, uma agulha para injecção intramuscular.
For intramuscular use after reconstitution with solvent.
Para utilização intramuscular após reconstituição com o solvente.
Store below 25 °C.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Medicinal product (3 ml vial)
Medicamento (frasco para injectáveis de 3 ml)
AVONEX 30 micrograms powder for injection
AVONEX 30 microgramas pó injectável
See package leaflet.
Ver folheto Informativo.
30 micrograms interferon beta-1a
30 microgramas interferão beta- 1a
Solvent for reconstitution:
Solvente para reconstituição:
(1 ml pre-filled syringe)
(seringa pré- cheia com 1 ml)
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 microgramas/ 0, 5 ml solução injectável
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Cada seringa pré- cheia de 0, 5 ml contém 30 microgramas (6 milhões de UI) de interferão beta- 1a.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Acetato de sódio trihidratado, ácido acético glacial, cloridrato de arginina, polissorbato 20, água para preparações injectáveis.
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Embalagem com quatro seringas pré- cheias com 0, 5 ml de solução.
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Embalagem com doze seringas pré- cheias com 0, 5 ml de solução.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray which also contains one injection needle for intramuscular use.
Cada seringa é embalada num suporte de plástico selado que contém, também, uma agulha para injecção intramuscular.
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Intramuscular use.
Utilização intramuscular.
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
Avonex pode ser conservado à temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) durante uma semana, no máximo.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem (suporte de plástico selado) para proteger da luz.
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 4 pack EU/ 1/ 97/ 033/ 004 12 pack
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 4 embalagens EU/ 1/ 97/ 033/ 004 12 embalagens
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 microgramas / 0, 5 ml solução injectável
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
NOME DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Interferon beta-1a
Interferão beta – 1a
See package leaflet.
Ver folheto informativo.
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection (Interferon beta-1a) BIO-SET Presentation
AVONEX 30 microgramas pó e solução injectável (Interferão beta 1a) Apresentação BIO- SET
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Mesmo que já tenha usado Avonex anteriormente, algumas das informações poderão ter sido alteradas.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latest issue:
Emissão mais recente:
{MM/ YYYY} This leaflet is changed from time to time.
{MM/ AAAA} Este folheto é alterado periodicamente.
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Sempre que este medicamento lhe voltar a ser receitado, verifique se o folheto foi actualizado.
What AVONEX is and what it is used for 2.
O que é AVONEX e para que é utilizado 2.
Before you use AVONEX 3.
Antes de utilizar AVONEX 3.
How to use AVONEX 4.
Como utilizar AVONEX 4.
How to store AVONEX 6.
Como conservar AVONEX 6.
How to inject AVONEX
Como injectar AVONEX
WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AVONEX E PARA QUE É UTILIZADO
What AVONEX is
O que é AVONEX
The active ingredient in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
A substância activa no Avonex é uma proteína chamada interferão beta- 1a.
Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Os interferões são substâncias naturais produzidas no seu organismo para ajudar a protegê- lo de infecções e doenças.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
A proteína existente no Avonex é constituída exactamente pelos mesmos componentes do interferão beta que se encontra no corpo humano.
What AVONEX is used for
Para que é utilizado AVONEX
Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Avonex é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM).
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
O tratamento com Avonex pode ajudar a evitar o agravamento da sua condição, embora não cure a EM.
Everyone has their own set of MS symptoms.
Cada pessoa tem um conjunto próprio de sintomas de EM.
These can include:
Estes podem incluir:
- feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
- sensação de desequilíbrio ou desvanecimento, problemas ao caminhar, rigidez e espasmos
numbness in the face, arms or legs
musculares, cansaço, sensação de dormência na cara, braços ou pernas
- acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things
- dor aguda ou crónica, problemas na bexiga ou intestinais, problemas sexuais e problemas em
- difficulty in thinking and concentrating, depression.
- dificuldade em pensar e concentrar, depressão.
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
A EM tem também tendência a agravar- se de tempos a tempos: é o chamado surto.
38 (Notes information)
39 (Notas informativas)
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Avonex resulta melhor se o utilizar à mesma hora, uma vez por semana, numa base regular.
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Não interrompa o seu tratamento com Avonex sem falar com o seu neurologista.
Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Avonex pode ajudar a reduzir o número de surtos e a retardar os efeitos incapacitantes da EM.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
O seu médico indicar- lhe- á durante quanto tempo pode utilizar o Avonex ou quando parar.
How AVONEX works
Como funciona AVONEX
Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
A esclerose múltipla está associada a lesões nos nervos (cérebro ou medula espinal).
In MS, your body’ s defence system reacts against it’ s own myelin – the ‘ insulation ’ that surrounds nerve fibres.
Na EM, o sistema de defesa do seu organismo reage contra a sua própria mielina – o "isolamento" que rodeia as fibras nervosas.
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Quando a mielina está danificada, as mensagens entre o cérebro e as outras parte do corpo estão comprometidas.
This is what causes the symptoms of MS.
É isto que causa os sintomas de EM.
Avonex seems to work by stopping your body’ s defence system from attacking the myelin.
Avonex parece funcionar impedindo o sistema de defesa do seu organismo de atacar a mielina.
BEFORE YOU USE AVONEX
ANTES DE UTILIZAR AVONEX
Do not use AVONEX
Não utilize AVONEX:
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, human serum albumin or any of the
- se é alérgico (hipersensível) ao interferão beta, à albumina sérica humana ou a qualquer outro
other ingredients in Avonex
componente de AVONEX
- if you are pregnant, do not start using Avonex
- se estiver grávida, não comece a utilizar AVONEX
- if you have severe depression or think about committing suicide.
- se sofrer de uma grave depressão ou tiver ideias suicidas.
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Fale imediatamente com um médico se algum destes se aplicar a si.
Avonex and allergic reactions.
Avonex e reacções alérgicas.
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Como o Avonex se baseia numa proteína, existe uma pequena possibilidade de uma reacção alérgica.
More about depression.
Mais acerca de depressão.
If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Se sofre de depressão grave ou tem pensamentos suicidas não deve utilizar Avonex.
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Se sofre de depressão, o seu médico poderá ainda assim receitar- lhe Avonex, mas é importante que o seu médico saiba se já sofreu de depressão ou de outros problemas semelhantes que afectam o seu humor
Take special care with AVONEX
Tome especial cuidado com AVONEX
If you have or have had in the past:
Fale primeiro com o seu médico se: se sofre ou sofreu no passado de:
- depression or problems affecting your moods
- depressão ou problemas que afectam o seu humor
- thoughts about committing suicide.
- pensamentos suicidas.
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Alterações de humor, pensamentos suicidas, sentimento não habitual de tristeza, ansiedade ou de baixa auto- estima, devem ser imediatamente comunicados ao seu médico.
- serious kidney or liver problems
‫ـ‬ ‫ـ‬ ‫ـ‬
- a low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection,
epilepsia ou outras perturbações que se manifestem por crises não controladas por medicação problemas renais ou hepáticos graves um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar um maior risco
bleeding or anaemia
de infecção, hemorragia ou anemia
- heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any
problemas de coração que podem provocar sintomas, como dores no peito (angina),
activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
especialmente depois de alguma actividade; tornozelos inchados, falta de ar (insuficiência cardíaca congestiva); ou um batimento cardíaco irregular (arritmias).
Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
Fale com o seu médico se sentir algum destes sintomas ou se se agravarem enquanto está a tomar Avonex.
Tell your doctor you are using AVONEX:
Informe o seu médico que está a tomar AVONEX:
Avonex may interfere with the results.
- se vai fazer uma análise ao sangue, Avonex pode afectar os resultados da análise.
Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
Por vezes terá que lembrar outro pessoal médico que está a ser tratado( a) com Avonex.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Por exemplo, se lhe receitarem outros medicamentos ou se vai fazer uma análise ao sangue, Avonex pode afectar os outros medicamentos ou o resultado da análise.
Using other medicines
Ao utilizar AVONEX com outros medicamentos
If you are using other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Se está a tomar outros medicamentos, especialmente medicamentos utilizados para o tratamento de epilepsia ou depressão.
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Avonex pode afectar os outros medicamentos ou ser afectado por eles.
This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Isto aplica- se a qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you are pregnant, do not start using Avonex.
Se estiver grávida, não inicie a utilização de Avonex.
- If you could get pregnant, you need to use contraception while you use Avonex.
- Se houver hipótese de engravidar, deve tomar medidas contraceptivas enquanto está a utilizar
- If you are planning a baby or if you become pregnant while you are using Avonex, tell your
- Se está a planear ter um bebé ou se engravidar enquanto está a utilizar Avonex, informe o seu
You and your doctor can discuss if you should carry on with treatment.
Entre os dois podem decidir se deve continuar o tratamento.
- If you are already pregnant, or think that you might be, talk to a doctor as soon as you can.
- Se já está grávida ou acha que pode estar, fale o mais rapidamente possível com o seu médico.
- If you want to breastfeed talk to your doctor first.
- Se quiser amamentar, fale primeiro com o seu médico.
If you feel dizzy, do not drive.
Não conduza se sentir tonturas.
Avonex makes some people feel dizzy.
Avonex provoca tonturas em algumas pessoas.
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Se for o seu caso ou se sentir algum dos outros efeitos secundários que podem afectar as suas capacidades, não conduza nem utilize máquinas
Important information about some of the ingredients of AVONEX
Informações importantes sobre alguns componentes de AVONEX
This medicine is essentially ‘ sodium-free’.
Este medicamento é essencialmente "isento de sódio".
It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio em cada dose semanal.
HOW TO USE AVONEX
COMO UTILIZAR AVONEX
The usual dose for adults and adolescents aged 12 years and over
A dose habitual para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
One injection of Avonex, once a week.
Uma injecção de Avonex uma vez por semana.
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Tente utilizar Avonex sempre à mesma hora do dia e no mesmo dia da semana.
Not for children Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
Não é para crianças Avonex não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
40 Injecting yourself
41 Auto- injectar- se
You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Pode auto- injectar Avonex sem a ajuda do seu médico, desde que o tenham treinado para o fazer.
The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX).
As instruções para a auto- injecção encontram- se no fim deste folheto (ver secção 7, Como injectar o AVONEX).
If you have trouble handling the syringe, ask your doctor who may be able to help.
Ele poderá ajudar.
There are more details on how to inject Avonex at the end of this leaflet.
Encontrará mais informações sobre como injectar Avonex no fim deste folheto.
Alternate needle:
Agulha alternativa:
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
A sua embalagem de Avonex já inclui uma agulha para injecção.
It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
O seu médico poderá prescrever- lhe uma agulha mais curta e mais fina em função do seu tipo de corpo.
Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Fale com o seu médico para ver se é a apropriada para si.
If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Se tiver problemas no manuseamento da seringa, fale com o seu médico sobre a hipótese de utilizar uma pega de seringa.
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Trata- se de uma pega especialmente concebida para o ajudar a injectar o Avonex.
How long to use AVONEX
Duração do tratamento com AVONEX
Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
O seu médico indicar- lhe- á o tempo que deverá continuar a utilizar Avonex.
It is important to continue using Avonex regularly.
É importante continuar a utilizar Avonex regularmente.
Do not make changes unless your doctor tells you.
Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
If you inject too much
Se injectar mais do que deveria
You should only have one injection of Avonex, once a week.
Só deve tomar uma injecção de Avonex, uma vez por semana.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Se tiver utilizado mais de uma injecção de Avonex num período de três dias, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
If you miss an injection
Caso se esqueça de uma injecção
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can.
No caso de se esquecer da sua dose semanal habitual, injecte uma dose assim que puder.
Then leave a week before using Avonex again.
Em seguida, deverá esperar uma semana antes de utilizar novamente Avonex.
Continue injecting on this new day every week.
A partir daí, continue a injectar neste novo dia da semana.
If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Se há um dia em que prefere utilizar Avonex, fale com o seu médico sobre como controlar a dose para voltar a administrá- la no dia da sua preferência.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a injecção que se esqueceu de administrar.
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everyone gets them.
Como todos os medicamentos, Avonex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Although the list of possible side effects can seem worrying, it ’ s possible that you may not have any of them.
Embora a lista dos possíveis efeitos secundários lhe possa parecer preocupante, é possível que nunca venha a sofrer de nenhum deles.
Serious side effects: get medical help
42 Efeitos secundários graves: obtenha assistência médica
41 Serious allergic reactions If you get any of these:
Reacções alérgicas graves Se tiver algum destes sintomas:
- swelling of the face, lips or tongue
- inchaço da face, lábios ou língua
- difficulty breathing
- dificuldade em respirar
- a rash.
- erupção cutânea
Call a doctor immediately.
Contacte um médico imediatamente.
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Não volte a utilizar mais Avonex até ter falado com um médico.
Depression If you get any symptoms of depression:
Depressão Se tiver algum sintoma de depressão:
- feeling unusually sad, anxious or worthless.
- sentimento não habitual de tristeza, ansiedade ou de baixa auto- estima.
Liver problems If you get any of these symptoms:
Problemas de fígado Se tiver algum destes sintomas:
- yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
- pele ou parte branca dos olhos amarelada (icterícia)
- itching all over
- prurido em todo o corpo
- feeling sick, being sick (nausea and vomiting)
- sentir- se mal disposto, vomitar (náuseas e vómitos)
- easy bruising of the skin.
- facilidade para manifestar nódoas negras (hematomas).
Call a doctor immediately as they may be signs of a possible liver problem.
Contacte um médico imediatamente porque poderão ser indícios de um possível problema de fígado.
Side effects seen in clinical trials
Efeitos secundários ocorridos em ensaios clínicos
Side effects seen in clinical trials.
Efeitos secundários ocorridos em ensaios clínicos.
These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Segue- se uma lista de efeitos secundários comunicados pelas pessoas quando o Avonex estava a ser testado.
The figures are based on how many people said they’ d had them.
Os números baseiam- se no número de pessoas que disseram ter sentido os efeitos secundários.
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Dá- lhe uma ideia da probabilidade de vir a sofrer de efeitos secundários semelhantes.
Very common side effects (at least 1 in 10 people are affected)
Efeitos secundários muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afectada)
- flu-like symptoms – headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms, below
- sintomas gripais – cefaleia, dores musculares, arrepios ou febre: ver a seguir Sintomas gripais
- headache.
- cefaleia.
Common side effects (less than 1 in 10 people are affected)
Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 pessoas é afectada)
- feeling weak and tired
- sensação de fraqueza e cansaço
- difficulty sleeping
- dificuldade em dormir
- runny nose
- nariz a pingar
- diarrhoea (loose stools)
- fezes soltas (diarreia)
- feeling or being sick (nausea or vomiting)
- sentir- se mal disposto ou vomitar (náuseas ou vómitos)
- numbness or tingling of skin
- dormência ou formigueiro na pele
- rash, bruising of the skin
- erupção cutânea, nódoas negras (hematomas)
- increased sweating, night sweats
- aumento da sudação, suores nocturnos
- pain in your muscles, joints, arms, legs or neck
- dores musculares, nas articulações, braços, pernas ou pescoço
- muscle cramps, stiffness in the joints and muscles
- cãibras musculares, rigidez nas articulações e músculos
- pain, bruising and redness at the injection site
- dor, nódoas negras (hematomas) e vermelhidão no local da injecção
- changes to blood tests.
- alterações nos resultados de análises ao sangue.
Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
Os sintomas que poderá notar são cansaço,
unexplained bruising or bleeding.
infecção repetida, nódoas negras (hematomas) inexplicável ou hemorragia.
42 Uncommon side effects (less than 1 in 100 people affected)
Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 pessoas é afectada)
- changes to your monthly period
- alterações no período menstrual
- burning feeling at the site of injection.
- sensação de ardor no local da injecção.
Rare side effects (less than 1 in 1,000 people affected)
Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 pessoas é afectada)
- difficulty breathing.
- dificuldade em respirar.
If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
Se algum dos efeitos secundários o incomodar, fale com o seu médico.
These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Estes efeitos ocorreram em pessoas a tomar Avonex, mas não sabemos qual a probabilidade de virem a acontecer.
- an underactive or overactive thyroid
- actividade acrescida ou diminuída da tiróide
- nervousness or anxiety, emotional instability, irrational thoughts or hallucinations (seeing or
- nervosismo ou ansiedade, instabilidade emocional, pensamentos irracionais ou alucinações (ver
hearing things that are not real), confusion or suicide
ou ouvir coisas que não são reais), confusão ou suicídio
- numbness, dizziness, seizures or fits and migraines
- dormência, tonturas, convulsões ou crises e enxaquecas
- an awareness of your heartbeat (palpitations), a rapid or irregular heartbeat, or heart problems
- consciência dos batimentos cardíacos (palpitações), batimento cardíaco rápido ou irregular ou
which would have the following symptoms: a reduced ability to exercise, inability to lie flat in bed, shortness of breath or swollen ankles
problemas cardíacos que apresentariam os seguintes sintomas: diminuição da capacidade de efectuar exercício físico, incapacidade de permanecer deitado completamente na horizontal na cama, falta de ar ou tornozelos inchados
- liver problems as described above
- problemas de fígado conforme descritos acima
- nettle rash or blister-like rash, itching, worsening of psoriasis if you have it
- urticária ou erupção cutânea com bolhas, prurido, agravamento da psoríase se sofrer de psoríase
- swelling or bleeding at the site of injection, or chest pain after an injection
- inchaço ou hemorragia no local da injecção ou dor no peito após a injecção
- gaining or losing weight
- aumento ou perda de peso
- changes to test results, including changes to liver function tests.
- alterações nos resultados das análises, incluindo alterações nos resultados das análises à função
Effects of the injection
Efeitos da injecção
- Feeling faint:
- Sensação de desmaio:
It may make you
A sua primeira injecção de Avonex pode ser administrada pelo seu
You may even actually faint.
Poderá mesmo desmaiar.
This is unlikely to happen again.
É improvável que isto volte a acontecer.
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak – as though you are having
- Logo após uma injecção, poderá sentir os músculos tensos ou muito fracos – como se
a relapse.
estivesse a ter um surto.
This is rare.
Isto é raro.
It only happens when you inject and the effects soon pass.
Só acontece na altura da injecção e os efeitos passam rapidamente.
They may happen any time after starting on Avonex.
Podem ocorrer em qualquer altura depois de começar a utilizar Avonex.
- If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
- Se notar alguma irritação ou problemas cutâneos após uma injecção, fale com o seu médico.
Flu-like symptoms
44 Sintomas gripais
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Três formas simples de ajudar a reduzir o impacto dos sintomas gripais:
Use your Avonex injection just before bedtime.
Administre a sua injecção de Avonex mesmo antes da hora de deitar.
2.
Desta forma é possível que durma durante a ocorrência dos efeitos 2.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Tome paracetamol ou ibuprofeno meia hora antes da injecção de Avonex e continue a tomar durante, no máximo, um dia.
Speak to your doctor or pharmacist about a suitable dose.
Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre qual será a dose adequada.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Se tiver febre, beba muita água para se manter hidratado.
43 Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Algumas pessoas notam que após injectarem Avonex, se sentem como se tivessem gripe.
Signs are:
Os sinais são:
- muscle aches
- dores musculares
- chills or a fever.
- arrepios ou febre.
These symptoms are not really flu.
Na verdade, estes sintomas não são uma gripe.
You can’ t pass it on to anyone else.
Não os transmite a ninguém.
They are more common when you first start using Avonex.
São mais frequentes quando começa a utilizar o Avonex.
As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
À medida que vai administrando as suas injecções, os sintomas gripais diminuem gradualmente.
HOW TO STORE AVONEX
COMO CONSERVAR AVONEX
Do not use after the expiry date stated on the label.
Não utilize Avonex após o prazo de validade impresso no rótulo.
Once prepared in the syringe use as soon as possible.
Uma vez a solução preparada na seringa, utilizar o mais rapidamente possível.
However, the prepared syringe can be stored in the fridge (between 2 °C and 8 °C) for up to 6 hours before you inject.
Contudo, a seringa preparada pode ser conservada no frigorífico (entre 2 °C e 8 °C) durante um período máximo de 6 horas, antes da injecção.
Bring it out half an hour before injecting.
Tirá- la do frigorífico meia hora antes da injecção.
Do NOT use AVONEX if you notice:
NÃO utilize AVONEX se verificar:
- The seal of the cap of the BIO-SET device is broken.
- que o selo do invólucro do dispositivo BIO- SET não está intacto.
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
- que o suporte de plástico selado se encontra danificado ou foi aberto.
- The liquid in the vial obtained after reconstitution is not colourless or slightly yellow in colour
- que o líquido no frasco para injectáveis obtido após reconstituição não se encontra incolor ou com
or you can see particles floating in it.
uma tonalidade ligeiramente amarelada ou que apresenta partículas em suspensão.
Ingredients
Componentes
The active ingredient is:
A substância activa é:
Interferon-beta 1a 30 micrograms The other ingredients are:
Interferão beta- 1a 30 microgramas Os outros componentes são:
Human serum albumin, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and monobasic sodium phosphate.
Albumina sérica humana, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.
What is in your Avonex pack
45 O que contém a sua embalagem de Avonex
A box of Avonex Bioset has four doses of Avonex.
Uma caixa de Avonex Bioset tem quatro doses de Avonex.
Each dose comes in a sealed plastic tray and has a white to off-white coloured powder in a glass container (vial) and an injection syringe filled with water.
Cada dose vem num suporte de plástico selado e tem um pó branco a branco sujo dentro de um recipiente de vidro (frasco para injectáveis) e uma seringa para injecção cheia com água.
These are mixed together to make up the injection you take (solution for injection).
Estes são misturados para constituir a injecção que vai tomar (solução injectável).
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
O suporte contém ainda uma agulha separada para administrar a injecção.
Marketing Authorisation Holder is:
O titular da autorização de introdução no mercado é:
44 Avonex is made by:
Avonex é fabricado por:
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL- 2132 WX Hoofddorp, Países Baixos.
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Pode obter uma versão impressa deste folheto de maiores dimensões contactando os representantes locais.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
France Biogen Idec France +33 (0)1 41 37 9595
46 France Biogen Idec France +33 (0) 1 41 37 9595
HOW TO INJECT AVONEX
COMO INJECTAR AVONEX
You should have had training in how to inject Avonex.
Deverá ter recebido formação sobre como injectar Avonex.
These notes are a reminder.
Estas notas são um lembrete.
If there’ s anything you’ re not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Se tiver dúvidas sobre alguma coisa, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Where to inject
Onde injectar
• Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
• Avonex é injectado num músculo, por exemplo, no músculo da parte superior da coxa.
Injection of Avonex into the buttocks is not recommended. • Use a different injection site each week.
Não se recomenda que a injecção de Avonex seja dada nas nádegas. • Utilize um local de injecção diferente todas as semanas.
This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Isto significa um menor risco de irritação da pele e músculo. • Não utilize zonas da pele que apresentem hematomas, estejam doridas ou infectadas ou se houver uma ferida aberta.
• Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
Preparação
Take a tray out of the box.
Retire o suporte para fora da caixa.
Check the expiry date on the lid of the tray.
Verifique a data de validade na tampa do suporte.
Do not use it if it is out-of-date.
Não utilize se o prazo tiver expirado.
Peel back the paper lid completely.
Retire todo o invólucro de papel.
Check the blister tray contains:
Verifique se o suporte de blisters contém:
one BIO-SET (vial + base + cap) one syringe one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
um BIO- SET (frasco + base + tampa) uma seringa uma agulha para injecção (ver imagem "Conteúdo do suporte de plástico").
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Lave muito bem as mãos com água e sabão e seque- as.
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Prepare toalhetes com álcool e pensos rápidos (não fornecidos) se precisar deles.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Procure uma superfície limpa e rígida para colocar os elementos necessários para a injecção.
Lay the tray down on it.
Coloque o suporte sobre esta.
Preparing the injection
Preparar a injecção
1 Remove cap off the vial Twist, then pull cap off.
1 Retire a tampa do frasco para injectáveis Rode e depois puxe a tampa para fora.
Do not touch the connection port.
Não toque no orifício de ligação.
2 Pull the cap off the syringe Hold the base of the syringe.
2 Retire a tampa da seringa Segure na base da seringa.
Pull the cap off.
Puxe a tampa para fora.
Do not push on the plunger.
Não empurre o êmbolo.
3 Line up the syringe and vial Place the Bio-Set on a flat surface.
48 3 Alinhe a seringa e o frasco para injectáveis Coloque o Bio- Set sobre uma superfície plana.
Line up the two connection ports so that they are in a straight line.
Alinhe os dois orifícios de ligação de forma a ficarem em linha recta.
Hold the syringe by the base.
Segure na seringa pela base.
Screw it firmly clockwise into the vial.
Enrosque- a firmemente no sentido dos ponteiros do relógio dentro do frasco.
4 Push the syringe down until it clicks Keep the Bio-Set on the flat surface and hold the syringe by the base.
Mantenha o Bio- Set sobre a superfície plana e segure a seringa pela base.
Keep them in a straight line.
Mantenha- os em linha recta.
Tip:
Sugestão:
If the syringe is at an angle to the Bio-Set, it will leak.
Se a seringa estiver inclinada em relação ao Bio- Set irá verter.
Push the syringe until it clicks.
Empurre a seringa até fazer um estalido.
5 Mix the water and powder Slowly inject all the water from the syringe into the vial.
5 Misture a água e o pó Injecte lentamente toda a água da seringa para dentro do frasco para injectáveis.
Don’t push the plunger quickly.
Não empurre o êmbolo muito depressa.
This turns the solution to foam that can’t be drawn into the syringe.
Se o fizer a solução pode formar espuma não sendo depois possível extraí- la para dentro da seringa.
Push the plunger right down to get air out of the syringe.
Carregue no êmbolo todo até ao fundo para tirar o ar da seringa.
47 6 Dissolve the powder fully Pick up the vial and the syringe, keeping them attached and straight.
6 Dissolva completamente o pó Pegue no frasco e na seringa, mantendo- os presos e em linha recta.
Gently swirl the vial until all the powder has dissolved.
Rode cuidadosamente o frasco até todo o pó ter dissolvido.
Do not shake: this will make froth.
Não agite energicamente porque forma espuma.
7 Fill the syringe Turn the syringe and vial upside down, still in a straight line.
7 Encha a seringa Vire a seringa e o frasco ao contrário, mas sempre em linha recta.
If the syringe is at an angle to the Bio-Set, it will leak.
Se a seringa estiver inclinada em relação ao Bio- Set, irá verter.
Slowly pull the plunger until all the liquid is in the syringe.
Empurre lentamente o êmbolo até todo o líquido estar dentro da seringa.
8 Separate syringe and vial Hold the filled syringe by the base.
8 Separe a seringa do frasco Segure na seringa cheia pela base.
Turn it anti-clockwise to remove it from the Bio-Set vial.
Rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para a retirar do frasco Bio- Set.
Do not touch the connection port on the syringe.
Não toque no orifício de ligação na seringa.
Giving the injection
Administrar a injecção
1 Check the liquid in the syringe It should be clear and colourless.
1 Verifique o líquido na seringa Deve ser transparente e incolor.
If the solution is any colour except colourless or slightly yellow, or if you can see particles floating in it, do not inject.
Se a solução tiver outra cor que não seja incolor ou ligeiramente amarelada, ou se vir partículas em suspensão, não injecte.
2 Fit the needle Unwrap the needle to expose the connection port.
49 2 Coloque a agulha Desenrosque a agulha deixando o orifício de ligação à mostra.
Keep the cover on.
Mantenha a tampa colocada.
Push and twist the needle clockwise onto the syringe.
Empurre e rode a agulha no sentido dos ponteiros do relógio sobre a seringa.
Now pull off the plastic needle cover.
Agora puxe e retire a tampa de plástico da agulha.
Do not twist it.
Não rode.
If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Se rodar a tampa da agulha para a tirar, poderá acidentalmente retirar também a agulha.
3 Remove any air To remove air, point the syringe needle upwards.
3 Retire o ar Para retirar o ar, aponte a agulha da seringa para cima.
Gently tap to bring air bubbles to the top.
Bata cuidadosamente para fazer subir as bolhas de ar até ao topo.
Push the plunger carefully to remove the air.
Empurre cuidadosamente o êmbolo para retirar o ar.
Don’t let more than a small drop of liquid escape.
Não deixe sair mais do que uma pequena gota de líquido.
4 Clean and stretch the injection site If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you’ve chosen.
4 Limpe e estique o local da injecção Se precisar, utilize um toalhete com álcool para limpar a pele no local que escolheu para dar a injecção.
Allow the skin to dry.
Deixe a pele secar.
With one hand, stretch the skin around the injection site.
Com uma mão, estique a pele em volta do local da injecção.
Relax your muscle.
Descontraia o músculo.
48 5 Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
5 Dê a injecção Introduza a agulha da injecção com um movimento rápido, em ângulo recto em relação à pele, no músculo.
The needle must go all the way in.
A agulha deve penetrar em todo o seu comprimento.
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Empurre lentamente o êmbolo até a seringa ficar vazia.
6 Pull the needle out Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
6 Puxe a agulha para fora Mantenha a pele bem esticada ou aperte a pele à volta do local da injecção e puxe a agulha para fora.
If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Se utilizar toalhetes com álcool, mantenha um no local da injecção.
Put a plaster over the site of injection if you need to.
Coloque um penso em cima do local da injecção se vir que é preciso.
Dispose of the rubbish properly
Elimine o lixo da forma adequada
After you have finished each injection, put the needle, syringe and vial into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Depois de terminar cada injecção, coloque a agulha, a seringa e o frasco para injectáveis dentro de um recipiente especial (por exemplo, um recipiente para objectos afiados), não coloque no lixo normal.
Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
O papel e os toalhetes usados devem ser colocados num caixote de lixo normal.
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for Injection (Interferon beta-1a) Pre-filled syringe presentation
AVONEX 30 microgramas/ 0, 5 ml Solução injectável (Interferão beta- 1a) Apresentação de seringa pré- cheia
Latest issue:{MM/YYYY} This leaflet is changed from time to time.
{MM/ AAAA} Este folheto é alterado periodicamente.
1 WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AVONEX E PARA QUE É UTILIZADO
50 (Notes information)
51 (Notas informativas)
In MS, your body’s defence system reacts against it’s own myelin – the ‘insulation’ that surrounds nerve fibres.
Na EM, o sistema de defesa do seu organismo reage contra a sua própria mielina – o "isolamento" que rodeia as fibras nervosas.
Avonex seems to work by stopping your body’s defence system from attacking the myelin.
Avonex parece funcionar impedindo o sistema de defesa do seu organismo atacar a mielina.
Do not use AVONEX
Não utilize AVONEX
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, or any other of the other ingredients in
- se é alérgico (hipersensível) ao interferão beta ou a qualquer outro componente de AVONEX
- if you are pregnant do not start using Avonex
- se estiver grávida, não comece a utilizar AVONEX
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Fale com um médico imediatamente se algum destes se aplicar a si.
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Como o Avonex é baseado numa proteína, existe uma pequena possibilidade de reacção alérgica.
If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Se sofre de depressão grave ou tem pensamentos suicidas, não deve utilizar Avonex.
- a low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection,
‫ـ‬ epilepsia ou outras perturbações que se manifestem por crises não controladas por medicação ‫ـ‬ problemas renais ou hepáticos graves ‫ـ‬ um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar um maior risco de infecção, hemorragia ou anemia
- heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any
52 ‫ـ‬ problemas de coração que podem causar sintomas como dores no peito (angina), especialmente depois de alguma actividade; tornozelos inchados, falta de ar (insuficiência cardíaca congestiva); ou um batimento cardíaco irregular (arritmias).
Using other medicines
Utilizar AVONEX com outros medicamentos
If you are using any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Se está a tomar outros medicamentos, especialmente medicamentos utilizados para o tratamento de epilepsia ou depressão.
This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Isto aplica- se a qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica..
If you are pregnant do not start using Avonex.
Se estiver grávida, não inicie a utilização de Avonex.
- If you are planning a baby or if you become pregnant while you are using Avonex, tell your
- Se está a planear ter um bebé ou se engravidar enquanto está a utilizar Avonex, informe o
doctor.
seu médico.
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Se for o seu caso ou se sentir algum dos outros efeitos secundários que podem afectar as suas capacidades, não conduza nem utilize máquinas.
This medicine is essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento é essencialmente "isento de sódio".
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Tente utilizar Avonex à mesma hora do dia e no mesmo dia da semana.
If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may recommend that you use about half the dose of Avonex initially, before increasing to the full dose.
53 Se decidiu começar o tratamento com Avonex, seu médico pode recomendar que use cerca metade da dose de Avonex inicialmente, antes de aumentar para a dose total.
Your doctor may provide you with an Avostartclip that attaches onto the syringe and reduces the dose of Avonex that will be injected.
O seu médico pode dar- lhe um Avostartclip que se ligue à seringa e reduza a dose de Avonex a ser injectada.
52 (Notes information)
(Notes information)
Starting Avonex If you are new to Avonex, your doctor may have advised that you start by taking a lower dose so that you can adjust to the effects of Avonex before increasing to the full dose.
Iniciar Avonex Se nunca tiver tomado Avonex antes, o seu médico pode aconselhar a iniciar com a dose inferior para que possa ajustar- se aos efeitos de Avonex antes de aumentar para a dose total.
You may be given an Avostartclip.
Pode ser- lhe dado um Avostartclip.
This Avostartclip will attach onto the syringe and allow about half a dose of Avonex to be administered.
Este Avostartclip vai ligar- se à seringa e permitir que cerca de metade da dose de Avonex seja administrada.
For further details on use, please follow the instructions provided with the Avostartclip.
Para mais informações sobre a utilização, por favor siga as instruções dadas com Avostartclip.
Injecting yourself
Auto- injectar- se
You should only have one injection of Avonex, once a week.
Só deverá receber uma injecção de Avonex, uma vez por semana.
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Avonex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Although the list of possible side effects can seem worrying, it’s possible that you may not have any of them.
Embora a lista dos possíveis efeitos secundários lhe possa parecer preocupante, é possível que nunca venha a sofrer de nenhum deles.
Serious side effects: get medical help
Efeitos secundários graves: obtenha assistência médica
Serious allergic reactions If you get any of these:
Reacções alérgicas graves Se tiver algum destes sintomas:
- difficulty bre athing
- dificuldade em respirar
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Não volte a usar mais Avonex até ter falado com um médico.
The figures are based on how many people said they’d had them.
Os números baseiam- se no número de pessoas que disseram ter sentido os efeitos secundários.
- flu-like symptoms – headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms, below
- sintomas gripais – cefaleia, dores musculares, arrepios ou febre: ver Sintomas gripais, a seguir
unexplained bruising or bleeding.
infecção repetida, hematoma inexplicável ou hemorragia.