qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
O Prevenar contém polissacáridos de diferentes tipos de S. pneumoniae (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
Na Europa, calcula- se que estes sejam responsáveis por cerca de 54% a 84% das infecções invasivas (infecções que se propagaram no organismo) em lactentes e crianças com idades inferiores a 2 anos, e por cerca de 62% a 83% das infecções invasivas em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos.
How has Prevenar been studied?
Como foi estudado o Prevenar?
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
A eficácia do Prevenar na prevenção de doenças invasivas provocadas por S. pneumoniae foi estudada em quase 38 000 lactentes.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Metade dos lactentes recebeu Prevenar e a outra metade recebeu uma outra vacina sem actividade contra S. pneumoniae.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
O Prevenar foi administrado aos dois, quatro, seis e 12 a 15 meses de idade.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
O estudo registou o número de crianças que desenvolveram uma doença invasiva provocada por S. pneumoniae durante o período de 3, 5 anos em que decorreu o estudo.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
Estudos adicionais observaram a eficácia e segurança do Prevenar em lactentes e criança de idades superiores, bem como o desenvolvimento de anticorpos em lactentes após o esquema de imunização de duas doses seguido de injecção de reforço.
What benefit has Prevenar shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Prevenar durante os estudos?
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
O Prevenar demonstrou ser eficaz na prevenção de doenças invasivas provocadas por S. pneumoniae.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Durante o estudo principal realizado com o Prevenar observaram- se 49 casos de infecção provocados pelos serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F da S. pneumoniae entre os lactentes que receberam a vacina de controlo, comparativamente a três casos entre os lactentes que foram vacinados com o Prevenar.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Os estudos adicionais demonstraram a segurança e eficácia do Prevenar em crianças até aos cinco anos de idade.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Nos lactentes, o esquema de imunização de duas doses conduziu ao desenvolvimento de anticorpos contra S. pneumoniae, mas a um nível inferior ao do esquema de três doses.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Porém, o CHMP concluiu que é pouco provável que tal resulte numa diferença na taxa de protecção contra a infecção por S. pneumoniae após uma injecção de reforço, quando o Prevenar é utilizado no âmbito de um programa de imunização de rotina no qual a maior parte dos lactentes é vacinada.
What is the risk associated with Prevenar?
Qual é o risco associado ao Prevenar?
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prevenar (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são vómitos, diarreia, perda do apetite, reacções no local da injecção (vermelhidão, endurecimento, inchaço ou dor), febre, irritabilidade, sonolência e sono agitado.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prevenar, consulte o Folheto Informativo.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
O Prevenar não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vacina de Streptococcus, a qualquer outro componente da vacina ou ao toxóide diftérico (uma toxina enfraquecida da bactéria que causa difteria).
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
À semelhança de todas as vacinas, se o Prevenar for utilizado em bebés muito prematuros, existe um risco de estes sofrerem de apneia (pausas breves na respiração).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
A sua actividade respiratória deve ser monitorizada até três dias após a vacinação.
Why has Prevenar been approved?
Por que foi aprovado o Prevenar?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Prevenar são superiores aos seus riscos na imunização activa contra as doenças provocadas pelos serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F da S. pneumoniae (incluindo septicemia, meningite, pneumonia, bacteriemia e 2/ 3 otite média aguda) em lactentes e crianças com idades compreendidas entre os dois meses e os cinco anos.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Prevenar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
Outras informações sobre o Prevenar Em 2 de Fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Wyeth Lederle Vaccines S. A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prevenar.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
A autorização foi renovada em 2 de Fevereiro de 2006.
2/ 3 The full EPAR for Prevenar is available here.
O EPAR completo sobre o Prevenar pode ser consultado aqui.
EU/ 1/ 00/ 167/ 001
Número EU EU/ 1/ 00/ 167/ 001
Prevenar
Nome de fantasia Prevenar
- -1
Dosagem *
vial (glass)
Embalagem Frasco para injectáveis (vidro)
0.5 ml
Conteúdo 0, 5 ml
1 vial with 1 syringe and 2 needles
1 seringa e 2 agulhas
pre-filled syringe (glass)
Seringa pré- cheia
1 pre-filled syringe with separate needle
1 seringa pré- cheia com
10 pre-filled syringes with separate needles
10 seringas pré- cheias com
5 x 10 pre-filled syringes
5 x 10 seringas pré- cheias
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of:
* Cada dose única de 0, 5 ml contém: suspensão sacárida de streptococcus pneumoniae do:
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
serotipo 4 serotipo 9V serotipo 14 serotipo 18C serotipo 19F serotipo 23F serotipo 6B conjugado com a proteína transportadora CRM197 ~
Conjugated to CRM197 carrier protein
2µg 2µg 2µg 2µg 2µg 2µg 4µg 20µg
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspensão injectável Vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida
Each 0.5 ml dose contains:
Cada dose de 0, 5 ml contém:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Polissacárido do serotipo 4 do pneumococos * Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos * Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos * Polissacárido do serotipo 14 do pneumococos * Oligossacárido do serotipo 18C do pneumococos * Polissacárido do serotipo 19F do pneumococos * Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos *
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
2 microgramas 4 microgramas 2 microgramas 2 microgramas 2 microgramas 2 microgramas 2 microgramas
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0, 5 mg)
The vaccine is a homogeneous white suspension.
A vacina é uma suspensão branca homogénea.
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
4. 1 Indicações terapêuticas
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
A utilização do Prevenar deve ser decidida com base em recomendações oficiais que considerem o impacto da doença invasiva nos diferentes grupos etários, bem como a variabilidade epidemiológica dos serotipos em diferentes zonas geográficas (ver secções 4. 4, 4. 8 e 5. 1).
The vaccine should be given by intramuscular injection.
A vacina deve ser dada por injecção intramuscular.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
De preferência, os locais de injecção são a coxa anterolateral (músculo vastus lateralis) nas crianças até aos 12 meses (lactentes) ou o músculo deltóide na porção superior do braço nas crianças a partir dos 12 meses.
Immunisation schedules:
Esquemas de imunização:
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Os esquemas de imunização para o Prevenar devem basear- se em recomendações oficiais.
2 Infants aged 2 - 6 months:
Lactentes com 2 - 6 meses de idade:
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
A série de imunização primária em lactentes consiste na administração de três doses de 0, 5 ml, com início normalmente aos 2 meses de idade, com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
Recomenda- se uma quarta dose no segundo ano de vida.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
2 Em alternativa, quando o Prevenar é administrado como parte de um programa de imunização de rotina em lactentes, pode ser considerado um esquema de imunização de duas doses.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
A primeira dose pode ser administrada a partir dos 2 meses de idade seguida de uma segunda dose pelo menos 2 meses mais tarde e uma terceira dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade (ver secção 5. 1).
Previously unvaccinated older infants and children:
Lactentes mais velhos e crianças não vacinados previamente:
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Lactentes com 7 - 11 meses de idade: duas doses de 0, 5 ml, com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
A third dose is recommended in the second year of life.
Recomenda- se uma terceira dose no segundo ano de vida.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Crianças com 12 - 23 meses de idade: duas doses de 0, 5 ml, com um intervalo de pelo menos 2 meses entre cada dose.
Children aged 24 months – 5 years: one single dose.
Crianças com 24 meses - 5 anos de idade: uma dose única.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
A necessidade de uma dose de reforço após estes esquemas de vacinação ainda não foi estabelecida.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer dos excipientes ou ao toxóide diftérico.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Como acontece com outras vacinas, a administração de Prevenar deve ser adiada em indivíduos que sofram de uma doença febril aguda grave ou moderada.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Como acontece com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer uma reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Deve ser considerado o potencial risco para ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 - 72 horas, quando se administra a primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos até às 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar não confere protecção contra outros serotipos do Streptococcus pneumoniae que não os incluídos na vacina, nem contra outros microrganismos causadores de doença invasiva ou otite média.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Esta vacina não deve ser administrada a lactentes ou crianças com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação susceptível de contra- indicar a injecção intramuscular, a menos que os potenciais benefícios superem claramente os riscos da administração.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Embora possa ocorrer alguma resposta imunitária à toxina diftérica, a imunização com esta vacina não substitui a imunização de rotina contra a difteria.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade foi usado um esquema de imunização de dose única.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Em crianças com mais de 24 meses de idade observou- se uma percentagem superior de reacções locais, comparativamente aos lactentes (ver secção 4. 8).
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Crianças com alteração da resposta imunitária, quer devida à utilização de terapêutica imunossupressora, deficiência genética, infecção por HIV ou outras causas, podem apresentar uma resposta imunológica diminuída à imunização activa.
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Dados limitados demonstraram que o Prevenar (série de imunização primária de três doses) induz uma resposta imunitária aceitável em lactentes com drepanocitose com um perfil de segurança semelhante ao observado em grupos sem alto risco (ver secção 5. 1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Os dados de segurança e imunogenicidade em crianças de outros grupos específicos de alto risco de doença invasiva pneumocócica (p. e. crianças
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
A vacinação em grupos de alto risco deve ser considerada caso a caso.
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Crianças com menos de 2 anos de idade devem ser vacinadas com as séries de vacinação de Prevenar em função da idade (ver secção 4. 2).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
O uso da vacina pneumocócica conjugada não substitui o uso de vacinas pneumocócicas polissacáridas com 23 serotipos em crianças com 24 meses de idade ou mais e com condições (tais como drepanocitose, asplenia, infecção por HIV, doença crónica ou imunocomprometidos) que as predispõem a um risco elevado de doença invasiva devida ao Streptococcus pneumoniae.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Sempre que for recomendado, crianças de risco com 24 meses de idade ou mais e previamente imunizadas com Prevenar, devem ser vacinadas com uma vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
O intervalo entre a vacina pneumocócica conjugada (Prevenar) e a vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos não deve ser inferior a 8 semanas.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Não estão disponíveis dados que indiquem que a administração da vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos a crianças não vacinadas ou crianças vacinadas com Prevenar possa resultar numa resposta diminuída a novas doses de Prevenar.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Quando Prevenar é co- administrado com vacinas hexavalentes (DTaP/ Hib (PRP- T) / IPV/ HepB), o médico deverá saber que os dados dos estudos clínicos indicam que o número de reacções febris é maior comparativamente ao que ocorre após a administração isolada das vacinas hexavalentes.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Estas reacções são, na sua maioria, moderadas (inferior ou igual a 39 ºC) e transitórias (ver secção 4. 8).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações habituais.
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
Recomenda- se medicação antipirética profiláctica:
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis
- a todas as crianças que sejam vacinadas com Prevenar e simultaneamente com vacinas celulares
because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
contra a tosse convulsa, devido ao aumento de reacções febris (ver secção 4. 8);
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- a crianças com doenças convulsivas ou com antecedentes de convulsões febris.
Do not administer Prevenar intravenously.
Não administrar o Prevenar por via intravenosa.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Como acontece com qualquer vacina, o Prevenar pode não proteger da doença pneumocócica todas as crianças a quem foi administrada.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Para além disso, para os serotipos da vacina, é de esperar uma protecção contra a otite média substancialmente inferior à protecção contra a doença invasiva.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Como a otite média é causada por muitos organismos para além dos serotipos pneumocócicos incluídos na vacina, é de esperar uma protecção inferior contra todos os tipos de otite média (ver secção 5. 1).
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Prevenar pode ser administrado em simultâneo com outras vacinas pediátricas, de acordo com os esquemas de imunização recomendados.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
As diferentes vacinas injectáveis devem ser sempre administradas em locais de injecção diferentes.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
A resposta imunitária a vacinas pediátricas de rotina administradas concomitantemente com o Prevenar em locais de injecção diferentes foi avaliada em 7 estudos clínicos controlados.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
A resposta imunológica às vacinas Hib tétano conjugada com proteína (PRP- T), tétano e Hepatite B (HepB) foi idêntica à dos controlos.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Relativamente à vacina Hib conjugada com CRM observou- se uma potenciação da resposta imunológica ao Hib e à difteria nos lactentes.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Na dose de reforço observou- se uma certa supressão dos níveis de anticorpos contra o Hib, porém todas as crianças tinham níveis que conferem protecção.
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Observou- se uma diminuição inconstante na resposta aos antigénios da tosse convulsa e à vacina antipoliomielite inactivada (IPV).
The clinical relevance of these interactions is unknown.
Desconhece- se o significado clínico destas interacções.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Resultados limitados obtidos em estudos abertos mostraram uma resposta aceitável à MMR e à varicela.
4 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
4 anticorpos para cada um dos antigénios quando administrada como uma série primária de vacinação de 3 doses.
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Não existem dados disponíveis suficientes sobre a interferência da administração concomitante de outras vacinas hexavalentes com Prevenar.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
Num ensaio clínico que comparou as administrações separadas com as administrações concomitantes de Prevenar (três doses aos 2; 3, 5 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente) e Meningitec (vacina meningocócica conjugada do grupo C; duas doses aos 2 e 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses, aproximadamente) não houve evidência de interferência na resposta imunitária entre as duas vacinas conjugadas, quer após a conclusão das séries primárias, quer após as doses de reforço.
Prevenar is not intended for use in adults.
Prevenar não se destina a adultos.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy and lactation is not available.
Não existe informação disponível sobre a segurança da vacina utilizada durante a gravidez ou aleitamento.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
A segurança da vacina foi avaliada em diferentes estudos clínicos controlados que incluíram mais de 18. 000 lactentes saudáveis (6 semanas a 18 meses).
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
A maior parte da experiência de segurança foi obtida com o ensaio de eficácia no qual 17. 066 lactentes foram vacinados com 55. 352 doses de Prevenar.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Foi também avaliada a segurança em crianças mais velhas não vacinadas.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Em todos os estudos o Prevenar foi administrado concomitantemente com as vacinas infantis recomendadas.
Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Entre as reacções adversas mais frequentemente notificadas encontram- se as reacções no local de injecção e febre.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Não se observou, de modo consistente, aumento de reacções locais ou sistémicas com as doses repetidas ao longo da série de imunização primária, ou com a dose de reforço, com excepção do aumento transitório da sensibilidade local (36, 5%) e sensibilidade local que interferia com os movimentos dos membros (18, 5%) com a dose de reforço.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Em crianças mais velhas vacinadas com uma única dose observou- se uma percentagem superior de reacções locais, comparativamente ao previamente descrito em crianças mais pequenas.
These reactions were primarily transient in nature.
Estas reacções foram, na maioria, de natureza transitória.
Redness was reported in 40.0% of children, and induration was reported in 32.2% of subjects.
Num estudo efectuado após a autorização de comercialização que envolveu 115 crianças entre os 2 e os 5 anos de idade, foi notificada sensibilidade local em 39, 1% das crianças, 15, 7% das quais apresentaram sensibilidade local que interferia com os movimentos dos membros.
Redness or induration > 2cm in diameter was reported in 22.6% and 13.9% of children respectively.
Em 40% das crianças foi notificado rubor e em 32, 2% foi notificada induração.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
No caso de administração simultânea de Prevenar com vacinas hexavalentes (DTaP/ Hib (PRP- T) / IPV/ HepB), foi notificada febre ≥ 38 ºC por dose administrada em 28, 3% a 48, 3% dos lactentes, vacinados simultaneamente com Prevenar e a vacina hexavalente, comparativamente a 15, 6% a 23, 4% no grupo vacinado apenas com a vacina hexavalente.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Em 0, 6 a 2, 8% dos lactentes vacinados com Prevenar e vacinas hexavalentes, observou- se febre superior a 39, 5 ºC por dose administrada (ver secção 4. 4).
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
Nas crianças vacinadas concomitantemente com vacinas celulares contra a tosse convulsa a reactogenicidade foi superior.
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
5 41, 2% das crianças vacinadas simultaneamente com Prevenar e DTP, comparativamente a 27, 9% no grupo de controlo.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3% of children compared to 1.2% in the control group.
Foi notificada febre > 39 ºC em 3, 3% das crianças comparativamente com 1, 2% no grupo de controlo.
5 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Os efeitos indesejáveis notificados nos ensaios clínicos ou da experiência pós- comercialização encontram- se listados no quadro seguinte por sistema corporal e frequência, para todos os grupos etários.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
A frequência é definida em: muito frequentes: ≥ 1/ 10, frequentes: ≥ 1/ 100 e < 1/ 10, pouco frequentes: ≥ 1/ 1. 000 e < 1/ 100, raras: ≥ 1/ 10. 000 e < 1/ 1. 000, muito raras: < 1/ 10. 000.
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Linfadenopatia localizada na região do local de injecção.
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Reacções de hipersensibilidade tais como reacções anafilácticas/ anafilactóides incluindo choque, edema angioneurótico, broncoespasmo, dispneia e edema da face.
Seizures, including febrile seizures.
Convulsões, incluindo convulsões febris.
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Vómitos, diarreia, diminuição do apetite.
Uncommon:
Afecções dos tecidos Pouco frequentes:
Rash/ urticaria.
Erupção cutânea/ urticária.
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Reacções no local de injecção (por ex. eritema, induração/ tumefacção, dor/ sensibilidade aumentada); febre ≥ 38 ºC, irritabilidade, choro, sonolência, sono agitado.
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
Tumefacção/ induração no local de injecção e eritema > 2, 4 cm, sensibilidade aumentada que interfere com os movimentos, febre > 39 ºC.
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
Episódio hipotónico hiporreactivo, reacções de hipersensibilidade no local de injecção (por ex. dermatite, prurido, urticária).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4. 4).
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Foram notificados casos de sobredosagem com Prevenar, incluindo casos de administração de uma dose superior à recomendada e casos de doses subsequentes administradas mais cedo que o recomendado relativamente à dose precedente.
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Na maioria dos indivíduos não foram notificados efeitos indesejáveis.
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Em geral, os acontecimentos adversos notificados nos casos de sobredosagem foram também notificados com as doses únicas recomendadas de Prevenar.
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: vacinas pneumocócicas, código ATC:
6 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
6 Imunogenicidade
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Foram observados aumentos significativos dos anticorpos (avaliados por ELISA) para todos os serotipos da vacina após a série de imunização primária de três doses de Prevenar em lactentes e após as doses de reforço, embora as concentrações médias geométricas (GMCs) tenham variado entre os 7 serotipos.
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating that priming had occurred.
A administração de polissacáridos pneumocócicos não conjugados ao 13º mês após a série de imunização primária com Prevenar originou uma resposta imunitária anamnéstica aos 7 serotipos incluídos na vacina, o que é indicativo de imunização primária.
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
A imunogenicidade da série de imunização primária de duas doses em lactentes seguida de dose de reforço por volta de um ano de idade foi descrita em vários estudos.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
A maioria dos dados indicou que uma proporção mais reduzida de lactentes atingiu concentrações de anticorpos ≥ 0, 35 µg/ ml (concentração de anticorpos de referência recomendada pela OMS1) contra os serotipos 6B e 23F após a série de imunização primária de duas doses, quando comparada, directa ou indirectamente, com a série de imunização primária de três doses.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a two- dose infant series than after a three-dose infant series.
Além disso, as GMCs foram mais baixas para os anticorpos contra a maioria dos serotipos após a série de imunização primária de duas doses em lactentes do que após a série de imunização de três doses em lactentes.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Contudo, as respostas imunitárias às doses de reforço em crianças até aos dois anos de idade após as séries de imunização de duas ou três doses em lactentes foram comparáveis para todos os 7 serotipos da vacina e indicam que ambos os esquemas em lactentes originaram uma resposta imunitária primária adequada.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Foram observados aumentos significativos dos anticorpos (avaliados por ELISA) para todos os serotipos da vacina após a administração de doses únicas de Prevenar em crianças entre os 2 e os 5 anos de idade.
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
As concentrações dos anticorpos foram semelhantes às atingidas após a série de imunização de três doses em lactentes e dose de reforço numa idade inferior a 2 anos.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Não foram realizados ensaios de eficácia na população dos 2 aos 5 anos de idade.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose infant series are not known.
Não foram estabelecidos ensaios clínicos de eficácia para a série de imunização primária de duas doses em lactentes seguidas de dose de reforço e desconhecem- se as consequências clínicas das concentrações de anticorpos mais reduzidas contra os serotipos 6B e 23F após a série de imunização de duas doses em lactentes.
Efficacy against invasive disease
Eficácia contra a doença invasiva
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
As estimativas de eficácia contra a doença invasiva foram obtidas na população dos EUA onde a cobertura de serotipos pela vacina variou entre 80 a 89%.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Dados epidemiológicos obtidos entre 1988 e 2003 indicam que na Europa a cobertura é inferior e varia de país para país.
Consequently, Prevenar should cover between 54% and 84% of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Consequentemente, o Prevenar deve cobrir entre 54% e 84% dos isolados de doença invasiva pneumocócica (DIP) nas crianças com menos de 2 anos de idade oriundas de países europeus.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Nas crianças europeias entre os 2 e os 5 anos de idade, o Prevenar deve cobrir cerca de 62% a 83% dos isolados clínicos responsáveis pela doença invasiva pneumocócica.
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Estima- se que mais de 80% das estirpes microbianas resistentes devem ser cobertas pelos serotipos incluídos na vacina.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
A cobertura dos serotipos da vacina na população pediátrica diminui com a idade.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
A diminuição da incidência de DIP observada nas crianças mais velhas pode ser em parte devida a imunidade adquirida naturalmente.
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Mais
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
7 de 37. 816 lactentes foram imunizados com Prevenar ou uma vacina de controlo (vacina meningocócica conjugada do grupo C) aos 2, 4, 6 e 12 - 15 meses de idade.
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89% of IPD.
Quando o estudo foi realizado os serotipos incluídos na vacina contribuíam 89% para a DIP.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded follow- up period through April 20, 1999.
Num período de seguimento em ocultação prolongado até 20 de Abril de 1999, o total acumulado de casos de doença invasiva causada por serotipos contidos na vacina era de 52.
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94% (95% CI:
A eficácia específica para os serotipos da vacina foi estimada em 94% (95% IC:
85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
81, 99) na população da intenção de tratar e 97% (95% IC 85, 100) na população por protocolo (imunização completa) (40 casos).
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Na Europa, a efectividade estimada em crianças com idade inferior a 2 anos varia entre 51% e 79%, considerando a cobertura da vacina contra serotipos causadores de doença invasiva.
Efficacy against pneumonia
Eficácia contra a pneumonia
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
No estudo Kaiser Permanente, a eficácia contra a pneumonia bacteriémica devida a serotipos de S. pneumoniae contidos na vacina foi de 87, 5% (95% IC:
7 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
A efectividade (sem confirmação microbiológica do diagnóstico) contra a pneumonia não bacteriémica foi igualmente avaliada.
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Em virtude de muitos outros agentes patogénicos, para além dos serotipos de pneumococos contidos na vacina, poderem contribuir para a carga da pneumonia em crianças, espera - se que a protecção contra todas as pneumonias clínicas seja inferior que para a doença pneumocócica invasiva.
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
Na análise efectuada de acordo com o protocolo, a redução estimada do risco para o primeiro episódio de pneumonia clínica com radiografia torácica anormal (definida como a presença de infiltrados para além da área per- hilar, consolidação ou empiema) foi 20, 5% (95% IC:
3.3, 52.5) and in the first 2 years of life (23.4%; 95% CI:
Reduções da pneumonia com radiografia torácica anormal foram superiores no primeiro ano de vida (32, 2%; 95% IC 3, 3, 52, 5) e nos primeiros 2 anos de vida (23, 4%; 95% IC:
Efficacy against otitis media
Eficácia contra a otite média
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
A otite média aguda (OMA), com diferentes etiologias, é uma doença frequente na infância.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
As bactérias podem ser responsáveis por 60 a 70% dos episódios clínicos de OMA.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
O pneumococos é responsável por 30- 40% de todas as OMA bacterianas e por uma quantidade mais elevada de OMA graves.
Theoretically, Prevenar could prevent about 60- 80% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Teoricamente, o Prevenar pode prevenir cerca de 60- 80% dos serotipos causadores de OMA pneumocócicas.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all clinical episodes of AOM.
Foi estimado que o Prevenar pode prevenir 6- 13% de todos os episódios clínicos de OMA.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
A eficácia do Prevenar contra a otite média aguda (OMA) foi avaliada num ensaio clínico duplamente cego e aleatório com 1. 662 crianças finlandesas imunizadas com Prevenar ou com uma vacina controlo (vacina da Hepatite B) aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
A eficácia da vacina contra a OMA causada por serotipos nela contidos, objectivo primário do ensaio, foi estimada em 57% (95% IC:
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
44, 67) na análise por protocolo e 54% (95% IC:
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
41, 64) na análise da intenção de tratar.
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Nos indivíduos imunizados observou- se um aumento de 33% (95% IC: - 1, 80) na OMA devida a serogrupos não incluídos na vacina.
However, the overall benefit was a 34% (95% CI:
Contudo, o benefício global foi uma redução de 34% (95% IC:
21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
21, 45) da incidência de todas as OMA pneumocócicas.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6% (95% CI: -4, 16) reduction.
O impacto da vacina no número total de episódios de otite média, independentemente da sua etiologia, foi uma diminuição de 6% (95% IC: - 4, 16).
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Neste estudo, um subgrupo de crianças foi avaliado até atingirem 4 a 5 anos de idade.
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
Durante este período de seguimento, a eficácia da vacina foi de 18% (95% IC:
1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50% (95% CI:
1, 32) para OM frequentes (definidas como pelo menos 3 episódios em 6 meses), 50% (95% IC:
15, 71), and for tympanostomy tube placement, 39% (95% CI:
15, 71) para otite média crónica com efusão e 39% (95% IC:
4, 61).
4, 61) para a inserção de tubo de timpanostomia.
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
No estudo Kaiser Permanente, a eficácia do Prevenar contra OMA foi avaliada como objectivo secundário.
Children were followed until 3.5 years of age.
As crianças foram avaliadas até aos 3 anos e meio de idade.
4, 10).
O impacto da vacina no número total de episódios de otite média, independentemente da sua etiologia, foi uma redução de 7% (95% IC: 4, 10).
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9% reduction (95% CI:
Na análise por protocolo, a vacina teve como efeito uma diminuição de 9%
3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23% (95% CI:
3, 15) na OMA recorrente (definida como 3 episódios em seis meses ou 4 episódios num ano) ou uma diminuição de 23% (95% IC:
7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7, 36) na OMA recorrente (5 episódios em seis meses ou 6 episódios num ano).
Tympanostomy tube placement was reduced by 24% (95% CI:
A inserção de tubo de timpanostomia foi reduzida em 24% (95% IC:
12, 35) in the per-protocol analysis and by 23% (95% CI:
12, 35) na análise por protocolo e em 23% (95% IC: