qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
36 Hepato-biliary disorders
40 Afecções hepatobiliares
37 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Foram notificados sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
A magnitude do ganho de peso e a proporção dos doentes adolescentes que tiveram um aumento de peso clinicamente significativo foram superiores com a exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas) do que com a exposição a curto prazo..
Very common (10%), common (1% and < 10%).
Muito frequentes (10%), frequentes (1% e < 10%) 42 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
39 5.
43 5.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Num estudo de 12 meses de prevenção de recorrências com doentes em episódio maníaco que obtiveram remissão com olanzapina e depois foram randomizados para olanzapina ou placebo, a olanzapina demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo no ponto de 44 avaliação primário da recorrência bipolar. A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
40 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Num estudo de co- terapêutica de 18 meses com doentes em episódio maníaco ou misto estabilizados com olanzapina e um estabilizador do humor (lítio ou valproato), a co- terapêutica a longo prazo de olanzapina com lítio ou valproato não teve significado estatístico superior em relação ao lítio ou ao valproato isoladamente, no retardamento da recorrência bipolar, definida de acordo com os critérios sindromáticos (diagnósticos).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
45 Em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina < 10 ml/ min) versus indivíduos saudáveis, não houve diferença significativa na semivida de eliminação média (37, 7 versus 32, 4 h) ou depuração (21, 2 versus 25, 0 l/ h).
41 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
A depuração plasmática da olanzapina é inferior nos idosos versus indivíduos jovens, em mulheres versus homens e em não fumadores versus fumadores.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holanda 47 8.
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 20 mg, comprimidos orodispersíveis
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de olanzapina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Cada comprimido orodispersível contém 1, 60 mg de aspartamo 0, 30 mg de para- hidroxibenzoato de metilo sódico 0, 10 mg de para- hidroxibenzoato de propilo sódico Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
A olanzapina pode ser administrada independentemente das 49 refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
45 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
50 Demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento A olanzapina não está aprovada para o tratamento da demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento, não sendo recomendada a sua utilização neste grupo de doentes, devido ao aumento da mortalidade e do risco de acidentes vasculares cerebrais.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo 51 clinicamente adequado particularmente em doentes com dislipidémia e em doentes com factores de risco de desenvolvimento de doenças lipídicas.
46 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Actividade anticolinérgica Embora a olanzapina tenha demonstrado uma actividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
47 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Discinésia tardia Em estudos comparativos com a duração de um ano ou menos, a olanzapina foi associada a uma baixa incidência, estatisticamente significativa, da discinésia emergente do tratamento.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
53 Inibição do CYP1A2 A fluvoxamina, um inibidor específico do CYP1A2, demonstrou inibir significativamente o metabolismo da olanzapina.
48 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Não se verificou um efeito significativo na farmacocinética da olanzapina com fluoxetina (inibidor do CYP2D6), doses únicas de antiácidos (alumínio, magnésio) ou cimetidina.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (7 mmol/ l).
56 4 Observado para níveis basais normais em jejum (< 5, 56 mmol/ l) que aumentaram para elevados (7 mmol/ l).
51 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Foram notificados sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
57 Crianças e adolescentes A olanzapina não é indicada para tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
52 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
58 Outras consequências da sobredosagem clinicamente significativas são: delírio, convulsões, coma, possível síndrome maligna dos neurolépticos, depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão, arritmias cardíacas (< 2% dos casos de sobredosagem) e paragem cardio- respiratória.
N05A.
Grupo farmacoterapêutico: antipsicótico, código ATC N05A H03.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
59 Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluiu 1481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16, 6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery- Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0, 001) a favor da olanzapina (- 6, 0) versus o haloperidol (- 3, 1).
54 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Num estudo de co- terapêutica de 18 meses com doentes em episódio maníaco ou misto estabilizados com olanzapina e um estabilizador do humor (lítio ou valproato), a co- terapêutica a longo prazo de olanzapina com lítio ou valproato não teve significado estatístico superior em relação ao lítio ou ao valproato isoladamente, no retardamento da recorrência bipolar, definida de acordo com os critérios sindromáticos (diagnósticos).
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Os citocromos 60 P450- CYP1A2 e P450- CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N- desmetil e 2 - hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos actividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
55 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Contudo, a importância do impacto da idade, género ou do tabaco na depuração e semivida da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Os sinais clínicos incluíam sedação, ataxia, tremores, aumento da frequência cardíaca, respiração forçada, miose e 61 anorexia.
6.4 Special precautions for storage
62 6. 4 Precauções especiais de conservação
57 ANNEX II
63 ANEXO II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release in the EEA
Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote no EEE
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Deverá ainda ser apresentada uma versão actualizada do PGR • Quando forem obtidas novas informações que possam ter impacto sobre as actuais Especificações de Segurança, o Plano de Farmacovigilância ou as acções de minimização de riscos • No prazo de 60 dias após ser atingido um marco importante em termos de farmacovigilância ou monimização de risco • A pedido da EMEA
59 ANNEX III
65 ANEXO III
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CARTONAGEM DE COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS DE ZYPREXA VELOTAB 5 mg
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimidos orodispersíveis Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina
Other ingredients: gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Outros componentes: gelatina, manitol (E421), Aspartamo (E951), para- hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para- hidroxibenzoato de propilo sódico (E217).
28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
28 comprimidos orodispersíveis 35 comprimidos orodispersíveis 56 comprimidos orodispersíveis 70 comprimidos orodispersíveis
Separate one blister cell from the strip.
Separe uma célula de blister do resto da tira.
Put the tablet in your mouth
Coloque o comprimido na boca.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Holanda
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 comprimidos orodispersíveis EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 comprimidos orodispersíveis EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 comprimidos orodispersíveis EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 comprimidos orodispersíveis
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CARTONAGEM DE COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS DE ZYPREXA VELOTAB 10 mg
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 10 mg, comprimidos orodispersíveis Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 comprimidos orodispersíveis EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 comprimidos orodispersíveis EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 comprimidos orodispersíveis EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 comprimidos orodispersíveis
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 10 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CARTONAGEM DE COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS DE ZYPREXA VELOTAB 15 mg
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 15 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina
Each tablet contains 15 mg olanzapine
Olanzapina 15 mg
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 comprimidos orodispersíveis EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 comprimidos orodispersíveis EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 comprimidos orodispersíveis EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 comprimidos orodispersíveis
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS:
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CARTONAGEM DE COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS DE ZYPREXA VELOTAB DE 20 mg
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 20 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine
Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de olanzapina
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 comprimidos orodispersíveis EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 comprimidos orodispersíveis EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 comprimidos orodispersíveis EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 comprimidos orodispersíveis
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimidos orodispersíveis ZYPREXA VELOTAB 10 mg, comprimidos orodispersíveis ZYPREXA VELOTAB 15 mg, comprimidos orodispersíveis ZYPREXA VELOTAB 20 mg, comprimidos orodispersíveis olanzapina
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
In this leaflet:
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
What ZYPREXA VELOTAB is and what it is used for 2.
O que é ZYPREXA VELOTAB e para que é utilizado 2.
How to take ZYPREXA VELOTAB 4.
Como tomar ZYPREXA VELOTAB 4.
How to store ZYPREXA VELOTAB 6.
Como conservar ZYPREXA VELOTAB 6.
WHAT ZYPREXA VELOTAB IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ZYPREXA VELOTAB E PARA QUE É UTILIZADO
ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA VELOTAB pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA VELOTAB é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA VELOTAB é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir- se “ eufórico ”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
Do not take ZYPREXA VELOTAB • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA VELOTAB.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de ZYPREXA
If this has happened to you, tell your doctor. • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Se lhe tiver sido previamente diagnosticado um problema ocular, como certos tipos de
Take special care with ZYPREXA VELOTAB • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Se isto acontecer após ter- lhe sido administrado ZYPREXA VELOTAB fale com o seu médico.
75 • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- Não se recomenda o uso de ZYPREXA VELOTAB em doentes idosos com demência, dado que
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
81 Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:
ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA VELOTAB não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA VELOTAB if your doctor tells you that you can.
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar ZYPREXA VELOTAB, se o seu médico lhe disser que o pode fazer.
You might feel drowsy if ZYPREXA VELOTAB is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Pode sentir- se sonolento se ZYPREXA VELOTAB for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de ZYPREXA VELOTAB.
Taking ZYPREXA VELOTAB with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA VELOTAB as ZYPREXA VELOTAB and alcohol together may make you feel drowsy.
Ao tomar ZYPREXA VELOTAB com alimentos e bebidas Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar ZYPREXA VELOTAB, visto que ZYPREXA VELOTAB e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Zyprexa podem passar para o leite materno.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA VELOTAB.
Condução de veículos e utilização de máquinas Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar ZYPREXA VELOTAB.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA VELOTAB Patients who cannot take phenylalanine should note that ZYPREXA VELOTAB contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Os doentes que não podem tomar fenilalanina devem ter em atenção que o ZYPREXA VELOTAB contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina.
Patients who cannot take mannitol should note that ZYPREXA VELOTAB contains mannitol.
82 Os doentes que não podem tomar manitol devem ter em atenção, que o ZYPREXA VELOTAB contém manitol.
76 ZYPREXA VELOTAB contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate, which may cause an allergic reaction in some people.
ZYPREXA VELOTAB contém para- hidroxibenzoato de metilo sódico e para- hidroxibenzoato de propilo sódico, os quais podem causar uma reacção alérgica nalgumas pessoas.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching or shortness of breath.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como erupção cutânea, comichão ou falta de ar.
This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
Esta pode ocorrer imediatamente ou algum tempo após ter tomado o ZYPREXA VELOTAB.
HOW TO TAKE ZYPREXA VELOTAB
COMO TOMAR ZYPREXA VELOTAB
Always take ZYPREXA VELOTAB exactly as your doctor has told you.
Tomar ZYPREXA VELOTAB sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
O seu médico informa- lo- á da quantidade de comprimidos de ZYPREXA VELOTAB que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
The daily dose of ZYPREXA VELOTAB is between 5 and 20 mg.
A dose diária de ZYPREXA VELOTAB é entre 5 e 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar ZYPREXA VELOTAB a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
You should take your ZYPREXA VELOTAB tablets once a day following the advice of your doctor.
Deve tomar os seus comprimidos de ZYPREXA VELOTAB uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets are for oral use.
Os comprimidos de ZYPREXA VELOTAB são para administração oral.
ZYPREXA VELOTAB tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Os comprimidos de ZYPREXA VELOTAB partem- se facilmente, pelo que deve pegar neles com cuidado.
If you take more ZYPREXA VELOTAB than you should Patients who have taken more ZYPREXA VELOTAB than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Os doentes que tomarem mais ZYPREXA VELOTAB do que deveriam tiveram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/ agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Tome os comprimidos assim que se lembrar.
If you stop taking ZYPREXA VELOTAB Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Se parar de tomar ZYPREXA VELOTAB Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor.
It is important that you carry on taking ZYPREXA VELOTAB for as long as your doctor tells you.
É importante que continue a tomar ZYPREXA VELOTAB durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
If you suddenly stop taking ZYPREXA VELOTAB, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
83 Se parar abruptamente de tomar ZYPREXA VELOTAB, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos.
77 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, ZYPREXA VELOTAB can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ZYPREXA VELOTAB pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100 • Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação • Aumento de açúcar no sangue e na urina • Aumento do apetite • Tonturas • Agitação • Tremor • Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares) • Problemas na fala • Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) • Prisão de ventre • Secura de boca • Erupção cutânea • Falta de forças • Fadiga extrema • Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés • Algumas pessoas podem sentir- se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • Reacção alérgica (p. ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea) • Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma • Diminuição da temperatura normal do corpo • Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia) 84 • Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas • Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho • Ritmo cardíaco anormal • Morte súbita e inexplicável • Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas ou coágulos no pulmão • Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea. • Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos • Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis • Dificuldade em urinar • Erecção prolongada e/ ou dolorosa
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
Em doentes com a doença de Parkinson, ZYPREXA VELOTAB pode agravar os sintomas.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA VELOTAB in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram ZYPREXA VELOTAB no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou entorpecidos.
HOW TO STORE ZYPREXA VELOTAB
COMO CONSERVAR ZYPREXA VELOTAB
Do not use ZYPREXA VELOTAB after the expiry date, which is stated on the carton.
Não utilize ZYPREXA VELOTAB após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect against light and moisture.
ZYPREXA VELOTAB deve ser conservado na sua embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
What ZYPREXA VELOTAB contains • The active substance is olanzapine.
Cada comprimido de ZYPREXA VELOTAB orodispersível
Each ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains either 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância activa.
The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack. • The other ingredients are
A dosagem exacta está indicada na sua caixa de ZYPREXA VELOTAB.
- gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and
- Os outros componentes são
sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
gelatina, manitol (E421), Aspartamo (E951), para- hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para- hidroxibenzoato de propilo sódico (E217).
What ZYPREXA VELOTAB looks like and contents of the pack ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are yellow orodispersible tablets.
85 Qual o aspecto de ZYPREXA VELOTAB e conteúdo da embalagem ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comprimidos orodispersíveis amarelos.
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Comprimido orodispersível é o nome técnico que se dá a um comprimido que se desfaz directamente na boca, de modo a ser mais fácil de engolir.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are available in cartons containing 28, 35, 56 or 70 tablets.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28, 35, 56 ou 70 comprimidos.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holanda.
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
86 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
2000 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
(44-20) 74 18 84 00 Fax:
EMEA/ MB/ 050/ 00
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
SEXTO RELATÓRIO GERAL DE ACTIVIDADES DA AGÊNCIA EUROPEIA DE AVALIAÇÃO DOS MEDICAMENTOS
EMEA mission statement
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eudra. org http: // www. emea. eu. int Missão da EMEA
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
Contribuir para a protecção e a promoção da saúde pública e da saúde animal mediante:
• Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
Mobilização dos recursos científicos em toda a União Europeia para realizar uma avaliação de alta qualidade dos medicamentos, prestar aconselhamento em programas de investigação e desenvolvimento e fornecer informações claras e úteis aos utilizadores e aos profissionais da saúde
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Desenvolvimento de procedimentos transparentes e eficientes que permitam o acesso rápido, por parte dos utilizadores, a medicamentos inovadores, através de uma única autorização de introdução no mercado, válida em toda a União Europeia
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Controlo da segurança dos medicamentos destinados aos seres humanos e aos animais, em particular através de uma rede de farmacovigilância e do estabelecimento de limites de segurança de resíduos nos animais destinados à produção de alimentos
The 2000 Annual Report is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
O Relatório Anual de 2000 é apresentado ao Conselho de Administração pelo director executivo em conformidade com o disposto no n. º 3 do artigo 55º do Regulamento (CEE) n. º 2309/ 93 do Conselho.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
Dele é dado conhecimento ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e aos Estados- Membros.
It is available on request in all official EU languages.
O Relatório encontra- se disponível, mediante pedido, em todas as línguas oficiais da UE.
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA web site at http: / /www. emea. eu. int and further details are set out in Annex 1.
Do anexo 1 constam pormenores adicionais.
This report covers activities of the EMEA in 2000.
O presente relatório abrange as actividades levadas a cabo pela EMEA em 2000.
Chapter 1 sets out the activities of the Management Board and the Agency’ s administration.
O capítulo 1 descreve as actividades desenvolvidas pelo Conselho de Administração e pela administração da Agência.
It also covers the Agency’ s partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
Abarca igualmente o trabalho de parceria da Agência com as autoridades nacionais competentes e as instituições europeias, bem como outros aspectos gerais da EMEA, incluindo a transparência e as actividades internacionais.
The operational and technical work of the EMEA in 2000 are reported in Chapter 2 on human medicines, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on technical coordination activities.
O trabalho de índole operacional e técnica desenvolvido pela EMEA em 2000 é descrito no capítulo 2, relativo aos medicamentos para uso humano, no capítulo 3, relativo aos medicamentos para uso veterinário, e no capítulo 4, relativo às actividades de coordenação técnica.
Administrative and accounting matters are described in Chapter 5.
As questões de índole administrativa e contabilística são descritas no capítulo 5.
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure during 2000.
De acordo com o disposto na alínea c) do n. º 1 do artigo 15º da Directiva 75/ 319/ CEE, do Conselho, e na alínea c) do n. º 1 do artigo 23º da Directiva 81/ 851/ CEE, do Conselho, na última redacção que lhes foi dada, o presente relatório resume, igualmente, o funcionamento do procedimento descentralizado (reconhecimento mútuo) no decurso do ano 2000.
2 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000
Structure of the EMEA
Organigrama da EMEA
Management Board Chairman:
Page 2/ 88
Executive Director
Conselho de
André Broekmans
Director executivo
Fernand SAUER
Administração Fernand SAUER Presidente:
Financial Controller,
Auditor financeiro, a. i.
CPMP working parties
de Trabalho do CPMP
CVMP working parties
de trabalho do CVMP
EMEA Secretariat
Secretariado da EMEA
Evaluation of Medicines for Human Use
Avaliação dos Medicamentos
Technical Coordination
Coordenação Técnica
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Medicamentos para Uso Veterinário
Peter JONES Head of Unit
Peter JONES Chefe de Unidade
Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION Head of Sector Isabelle MOULON Deputy Head of Sector
Noël WATHION
Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector Document management and publishing
Chefe de Sector
Veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Head of Sector Safety of veterinary
autorização de introdução
Head of Sector
Chefe de Sector
Biotechnology and biologicals John PURVES Head of Sector
Chefe de Sector Adjunto
Beatrice FAYL Head of Sector Conference services
Publicações Beatrice FAYL
medicines Kornelia GREIN Head of Sector
Chefe de Sector
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Biotecnologia e Produtos biotecnológicos
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector
Chefe de Sector
Information technology Michael ZOURIDAKIS Head of Sector
Chefe de Sector
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
Serviços de Conferências
David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
Chefe de Sector
Joint CPMP/ CVMP Joint CPMP/ CVMP
Marisa PAPALUCA AMATI
Plans for the restructuring of the EMEA
Chefe de Sector
quality working parties
veterinário
inspection working parties
Chefe de Sector Adjunto Novas Substâncias Químicas Patrick LE COURTOIS
secretariat were discussed during 2000.
Kornelia GREIN Chefe de Sector Tecnologia da Informação
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use will be split into 2
Chefe de Sector Anthony HUMPHREYS Chefe de Sector Adjunto
Commission services at the EMEA in London ETOMEP Franco RINAUDO and Jerry WELLS
Michael ZOURIDAKIS Chefe de Sector David DRAKEFORD Chefe de Sector Adjunto
operational units.
Grupos de Trabalho
The details of this are given in Chapter 2.
Grupos de Trabalho
SCIC Anglo-Irish desk Helen CAMPBELL
conjuntos CPMP/ CVMP "Qualidade"
Further details of the restructuring plan will be given in the Work Programme 2001-2002.
conjuntos CPMP/ CVMP "Inspecção"
3 EMEA General Report 2000
Serviços da Comissão na EMEA em Londres
Contents
ETOMEP:
Foreword by the Chairman of the Management Board.............................. ..6
Conforme anunciado no Programa de Trabalho de 2000- 2001 da EMEA, a Unidade de Avaliação dos
Chapter 1 The EMEA in 2000..................................................................... ..11
Relatório Anual 2000
1.1
Índice
1.3
1. 3 1. 4
Transparency and good regulatory practices.......................................... 17
17 Aspectos internacionais...................................................................................................
1.4
19
International aspects.............................................................................. ..20 European Economic Area................................................................................. 20 Central and eastern European countries......................................................... .20 Other international activities........................................................................... .21
20 Outras actividades internacionais........................................................................................................
2.1
27
Operation of the Committee for Proprietary Medicinal Products...... ..25 Performance indicators.................................................................................... .25 Centralised procedures.................................................................................... .26
28
Post-authorisation activities.................................................................. ..28 Regulatory affairs............................................................................................. .30
29 Funcionamento do Comité dos Medicamentos Órfãos.....................................................
2.3
30
Scientific advice....................................................................................... .30
30
2.4
2. 5 2. 6
Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products............... 31 Applications for orphan designation............................................................... ..32
32 Cooperação com as autoridades competentes..................................................................
2.5
32
Working party activities........................................................................... 33
33 Grupo de Trabalho “ Medicamentos à Base de Plantas ”.......................................................................
Cooperation with competent authorities................................................ 34 Referrals and arbitrations................................................................................. .34 International Conference on Harmonisation................................................ ..34 Working Party on Herbal Medicinal Products................................................ 35
35 CAPÍTULO 3 MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO E TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO..............
Activities of the mutual recognition facilitation group........................ ..35
38 3. 1 Funcionamento do CVMP...............................................................................................
Chapter 3 Medicines for Veterinary Use and Information Technology... ..39
39 Indicadores de desempenho................................................................................................................
Operation of the CVMP........................................................................ ..40 Performance indicators.................................................................................... .40 Rapporteurships................................................................................................ 42
40 Relatores............................................................................................................................................
Post-authorisation activities.................................................................. ..43
41 3. 2 Actividades posteriores à autorização de introdução no mercado.....................................
MRLs for old substances........................................................................ ..44
42 3. 3 MRL para substâncias antigas.........................................................................................
Working party activities........................................................................... 46
43 3. 4 Actividades dos grupos de trabalho.................................................................................
Activities of the veterinary mutual recognition facilitation group......... 46
46 3. 6 Tecnologia da informação...............................................................................................
Information technology........................................................................... 47
47 CAPÍTULO 4 ACTIVIDADES DE COORDENAÇÃO TÉCNICA..............................................................
Chapter 4 Technical Coordination Activities............................................. ..49
49 4. 1 Inspecções......................................................................................................................
Inspections................................................................................................ 50
50 4. 2 Gestão de documentos e publicações...............................................................................
Document management and publishing................................................ .52
52 4. 3 Serviços de conferências.................................................................................................
Conference services................................................................................. 53
53 CAPÍTULO 5 ADMINISTRAÇÃO.....................................................................................................
Chapter 5 Administration........................................................................... .55 Personnel, budget and facilities................................................................................. ..55 Accounts........................................................................................................................ 57
56 ANEXOS.......................................................................................................................................
Annexes...................................................................................................... ..59
58 Anexo 1 Pontos de contacto da EMEA e documentos de referência...........................................
Annex 1 Annex 2 Annex 3 Annex 4 Annex 5 Annex 6 Annex 7 Annex 8 Annex 9
64 Anexo 4 Membros do Comité das Especialidades Farmacêuticas..............................................
EMEA contact points and reference documents.................................... .61 EMEA budgets for 1999 to 2001............................................................ ..64 Members of the Management Board...................................................... ..65 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products......... ..66 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products............ 67 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products............... ..68 National competent authority partners................................................... .69 CPMP opinions in 2000 on medicinal products for human use............ .73 CVMP opinions in 2000 on medicinal products for veterinary use...... ..78
72 Anexo 9 Pareceres do CVMP sobre medicamentos para uso veterinário emitidos em 2000........
Annex 10 COMP opinions in 2000 on orphan medicinal products........................ 82 Annex 11 EMEA guidelines in 2000........................................................................ .84
85
5 EMEA General Report 2000
Page 5/ 88
Foreword by the Chairman of the Management Board
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Prefácio pelo Presidente do Conselho de Administração
The EMEA with its network of national regulatory authorities is an excellent example how we operate and collaborate within the European Union.
A EMEA, com a sua rede de autoridades reguladoras nacionais, constitui um excelente exemplo do modo como funcionamos e colaboramos no âmbito da União Europeia.
This Annual Report demonstrates this.
O presente Relatório Anual é prova disso.