qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There is no experience of the risk this may pose to the newborn, therefore, as a precaution, breast-feeding should not occur during treatment.
Contudo, como precaução de segurança, não se deve amamentar durante o tratamento.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 4.8 Undesirable effects
Não foram estudados os efeitos da Amlodipina comprimidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
8/ 14
Em doentes com tonturas, cefaleias, fadiga ou náuseas a capacidade de reacção pode encontrar- se reduzida.
 EMEA 2004
4. 8 Efeitos indesejáveis
Very common:
Muito frequentes:
Common:
Frequentes:
Rare: > 1/ 10 000 and < 1/ 1000 Very rare:
Muito raros:
< 1/ 10 000 including isolated cases
> 1/ 10 > 1/ 100 and < 1/ 10 > 1/ 1000 and < 1/ 100 > 1/ 10 000 and < 1/ 1000 < 1/ 10 000 incluindo comunicações isoladas
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes:
Leukocytopenia, thrombocytopenia
Leucocitopénia, trombocitopénia.
Endocrine disorders Uncommon:
Doenças endócrinas Pouco frequentes:
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Doenças do metabolism e da nutrição Muito raras:
Hyperglycaemia
Hiperglicémia
Nervous system disorders Common:
Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Headache (especially in the beginning of the treatment), fatigue, dizziness, asthenia.
Cefaleias (especialmente no início do tratamento), fadiga, tonturas e astenia.
Malaise, peripheral neuropathy, dry mouth, paraesthesia, increased sweating.
Mal- estar geral, neuropatia periférica, secura de boca, parestesia, aumento da sudorese.
Very rare:
Muito raros:
Visual disturbances
Afecções oculares Pouco frequentes: perturbações visuais
Psychiatric disorders Uncommon:
Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: perturbações do sono, irritabilidade, depressão Raras:
Sleep disorder, irritability, depression Rare:
Confusão, alterações de humor incluindo ansiedade.
Cardiac disorders Common:
Cardiopatias Frequentes:
Palpitations Uncommon:
Pouco frequentes s:
Syncope, tachycardia, chest pain.
Síncope, taquicardia, dor no peito.
At the beginning of treatment aggravation of angina pectoris may happen.
No início do tratamento pode ocorrer um agravamento da angina de peito.
Isolated cases of myocardial infarction and arrhythmias (including extrasystole, tachycardia and atrial arrhythmias) and chest pain have been reported in patients with coronary artery disease, but a clear association with amlodipine has not been established
Casos isolados de enfarte do miocárdio, arritmias (incluindo extra- sístoles, taquicárdias e arritmias ventriculares) e dor no peito foram referidos em doentes com doença arterial, embora não tenha sido estabelecida ainda uma relação directa com a amlodipina.
Vascular disorders Uncommon:
Vasculopatias Pouco frequentes:
Hypotension, vasculitis
Hipotensão e vasculite.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Doenças respiratórias, toraccicas e do mediastino Frequentes:
Dyspnoea Uncommon:
Dispneia Pouco frequentes:
Cough
Tosse.
Gastrointestinal disorders Common:
Doenças gastrointestinais Frequentes:
 EMEA 2004
Náuseas, dispepsia, dor abdominal.
Vomiting, diarrhoea, constipation, gingival hyperplasia Very rare:
Muito raras:
Gastritis
Gastrite.
Hepato-biliary system Uncommon:
Afecções hepatobiliares Pouco frequentes:
Pancreatitis Rare:
Pancreatite.
Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis
Raras: elevação das enzimas hepáticas, icterícia e hepatite.
Skin and subcutaneous tissue Very common:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes: edema dos tornozelos Frequentes:
Ankle swelling Common:
Pouco frequentes:
Facial flushing with heat sensation, especially at the beginning of the treatment Uncommon:
Exantema, prurido, urticária e alopécia.
Exanthema, pruritus, urticaria, alopecia Very rare:
Muito raras:
Angiooedema Isolated cases of allergic reactions including including pruritus, rash, angioedema and erythema exsudativum multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens Johnson syndrome, Quincke oedema have been reported.
Angioedema Foram ainda referidos casos isolados de reacções alérgicas incluindo prurido, rash, angioedema e eritema exsudativo multiforme, dermatite exfoliativa, sindrome de Stevens Johnson e edema de Quincke.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common:
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Muscle cramps Uncommon:
Pouco frequentes:
Back pain, myalgia and arthralgia
Dor lombar, mialgia e artralgia.
Increased micturition frequency
Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: aumento da frequência de micção.
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Pouco frequentes:
Impotence.
Impotência.
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes:
Increase or decrease of weight
Aumento ou perda de peso.
Experience of overdose with amlodipine is limited.
A experiência com sobredosagens de amlodipina é limitada.
Excessive doses of amlodipine can be expected to cause peripheral vasodilation with marked hypotension.
Pode ser de se esperar que uma sobredosagem de amlodipina provoque vasodilatação periférica com hipotensão marcada.
Circulatory support may be required.
Pode ser necessário suporte circulatório.
Cardiac and respiratoryactivity should be monitored carefully.
As actividades cardíaca e respiratória devem ser cuidadosamente monitorizadas.
In hypotension due to cardiogenic shock and arterial vasodilation, intravenous calcium glubionate may be helpful.
O glubionato de cálcio pode ajudar na hipotensão devida a choque cardiogénico e a vasodilatação arterial.
As amlodipine is highly bound to plasma proteins, dialysis is not expected to be of value.
Não é de se esperar que a diálise tenha algum valor pois a amlodipina está fortemente ligada às proteínas.
Gastric lavage or administration of activated charcoal may be worthwhile in some cases.
Em alguns casos pode ser vantajosa a lavagem gástrica ou a administração de carvão activado.
Animal EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 5.
 EMEA 2004
Código ATC:
studies have demonstrated that amlodipine is relatively vessel-selective with significantly less effect on cardiac muscle than on vascular smooth muscle.
A amlodipina é uma antagonista do cálcio que inibe o fluxo transmembranar de iões de Ca entre os canais tipo L, dependentes de tensão, nos músculos cardíacos e lisos.
Amlodipine does not impair AV conduction and does not have a negative inotropic effect.
A amlodipina não tem efeitos adversos na condução AV e não tem um efeito inotrópico negativo.
Amlodipine reduces renal vascular resistance and increases renal plasma flow.
A amlodipina reduz a resistência vascular renal e aumenta o fluxo plasmático renal.
Amlodipine can be given to patients with co-existing compensated heart failure.
A amlodipina pode ser administrada a doentes com insuficiência cardíaca compensada concomitante.
Controlled studies of haemodynamic effects and exercise tolerance in patients with heart failure class II-IV have demonstrated that amlodipine does not lead to clinical deterioration regarding exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Estudos controlados de hemodinâmica e de capacidade de trabalho dos doentes com insuficiência cardíaca de classe II- IV demonstraram que a amlodipina não leva a qualquer deterioração clínica no que respeita à tolerância ao exercício, à fracção de ejecção ou a sintomas clínicos.
No metabolic effects, e. g. on plasma lipids or glucose metabolism, have been seen during treatment with amlodipine.
Não se observaram efeitos metabólicos nos lípidos plasmáticos e no metabolismo da glucose durante o tratamento com amlodipina.
Antihypertensive effect:
Efeito anti- hipertensor:
Amlodipine has an effect on hypertension by a directly relaxing effect on the smooth muscle in the arterial blood vessels.
A amlodipina tem um efeito na hipertensão através de um efeito relaxante directo sobre o músculo liso dos vasos sanguíneos arteriais.
Dosing once daily produces a decrease in blood pressure lasting for 24 hours.
Uma única administração diária produz uma diminuição da pressão arterial ao longo do dia.
The antihypertensive effect follows the normal diurnal variations in blood pressure with very small changes over the 24-hour period.
O efeito anti- hipertensor segue as variações diárias normais da pressão arterial com alterações muito pequenas durante o dia.
At least 4 weeks’ treatment is required to produce maximum effect.
São necessárias pelo menos 4 semanas de tratamento para atingir o efeito máximo.
Amlodipine is effective in the supine, sitting and standing positions and during exercise.
A amlodipina é eficaz nas posições deitada, sentada e de pé, assim como durante o trabalho.
As the pharmacological effect of amlodipine is of slow onset it does not cause acute hypotension or reflex tachycardia.
Como a amlodipina tem um efeito farmacológico com um início lento, não provoca hipotensão aguda nem taquicardia reflexa.
Treatment with amlodipine produces regression left ventricular hypertrophy.
O tratamento com amlodipina produz uma regressão na hipertrofia ventricular esquerda.
The haemodynamic effects of amlodipine remain unchanged during long term treatment.
Os efeitos hemodinâmicos da amlodipina mantêm- se inalteradas com o tratamento a longo prazo.
No long term studies with regard to mortality or morbidity are available.
Não há estudos a longo prazo de mortalidade ou de morbilidade.
Talam tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Os comprimidos de Amlodipina podem ser utilizados em combinação com fármacos beta - bloqueadores, saluréticos, inibidores da ECA ou alfa- bloqueadores ou em monoterapia.
Antianginal effects:
Efeito anti- angina:
Amlodipine dilates peripheral arterioles, reducing the total peripheral resistance (afterload).
A amlodipina dilata as arteríolas periféricas e reduz, assim, a resistência periférica total (pós- carga).
As the heart rate is not affected, reduction of heart load leads to reduction of myocardial oxygen requirements and energy consumption.
Como a frequência cardíaca não é afectada, o alívio ao nível do coração não leva a uma redução das necessidades de oxigénio ou energéticas do miocárdio.
Amlodipine probably dilates the coronary vessels, both in ischaemic and normally oxygenated areas.
A amlodipina provavelmente dilata os vasos coronários, em condições tanto de isquémia como de saturação normal do oxigénio.
This dilation increases the myocardial oxygen supply in patients with coronary vessel spasm (Prinzmetal’ s or variant angina).
Esta dilatação aumenta o fornecimento de oxigénio ao miocárdio nos doentes com espasmos nos vasos coronários (angina de Prinzmetal ou variante).
In patients with stable angina pectoris, amlodipine once daily increases total exercise tolerance, time to angina and time to a 1 mm ST segment depression.
Em doentes com angina de peito estável, a amlodipina administrada uma vez por dia produz um aumento da capacidade total de trabalho, o tempo para aparecimento de angina e o tempo para aparecimento de depressão do segmento ST de 1 mm.
In addition, frequency of anginal attacks and use of nitroglycerine are reduced.
Reduz também a frequência dos ataques de angina e o consumo de nitroglicerina. EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
The efficacy duration in angina pectoris is at least 24 hours.
A duração do efeito na angina de peito é de pelo menos 24 horas.
Talam tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Os comprimidos de Amlodipina também podem ser utilizados em combinação com bloqueadores beta e nitratos ou em monoterapia, na angina de peito.
A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure patients receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or a combined risk of mortality and morbidity with heart failure.
Neste estudo o tratamento com amlodipina foi associado com um aumento do edema pulmonar, embora este facto possa não estar relacionado com um aumento dos sintomas.
In a follow-up study (PRAISE 2) showed that amlodipine did not have an affect on the total or cardiovascular mortality of heart failure class III-IV patients without ischaemic origin.
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 The bioavailability is 64-80%.
Absorção e distribuição A biodisponibilidade situa- se entre 64 e 80%.
The bioavailability
A biodisponibilidade não é afectada pela ingestão simultânea de alimentos.
Peak plasma concentrations are reached, using recommended doses, within 6-12 hours.
A concentração plasmática máxima é atingida em 6- 12 horas, nas doses recomendadas.
21 l/ kg.
O volume de distribuição é de cerca de 21 l/ kg.
Plasma protein binding is high (98%).
A ligação às proteínas do plasma é elevada (98%).
Biotransformation and elimination The plasma half-life varies between 35 and 50 hours and steady-state concentration is reached after 7- 8 days.
Biotransformação e eliminação A semivida no plasma varia entre 30 e 40 horas, e a concentração no estado estacionário é atingida após 7- 8 dias.
Only minor variations between peak and trough values in plasma concentrations are seen.
Apenas se obtêm pequenas variações entre os valores de pico e pré- dose (trough) da concentração plasmática.
Plasma clearance is 7 ml/ min/ kg.
A depuração plasmática é de 7 ml/ min/ kg.
Amlodipine is metabolised almost completely in the liver, to exclusively inactive metabolites, of which 60% are excreted in the urine.
A amlodipina é metabolizada, praticamente, por completo no fígado originando exclusivamente metabolitos inactivos, até 60% dos quais são eliminados na urina.
10% of the parent compound is excreted in an unmetabolised form in the urine.
Cerca de 10% da substância original é eliminada pela urina na forma não metabolizada.
See 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Doentes com função hepática reduzida A semivida da amlodipina é prolongada em doentes com função hepática reduzida, ver secção 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização.
Changes in plasma concentration of amlodipine are not related to the degree of renal impairment.
Doentes com função renal reduzida e doentes idosos As alterações na concentração plasmática da amlodipina não estão correlacionadas com o grau de redução da função renal.
Amlodipine is not expected to be dialysable due to the high degree of plasma protein binding.
Não é de se esperar que a amlodipina seja dialisável dado o seu elevado nível de ligação às proteínas do plasma.
Elderly patients may receive the normal dosage, even though clearance of amlodipine is slightly lower in the elderly.
A dose normal pode ser utilizada em doentes idosos, embora a depuração da amlodipina nos idosos seja algo mais baixa.
The half-life and the AUC in patients with heart failure were, as expected, increased in the age group investigated.
A semivida e a AUC em doentes com insuficiência cardíaca, surgiram, conforme esperado, aumentadas no grupo etário estudado.
Toxicological animal studies reveal no special hazards for humans regarding safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity and studies with repeated dosing.
Os estudos de toxicologia efectuados em animais não revelam quaisquer riscos especiais para os humanos no que respeita à farmacologia de segurança, aos estudos com administração repetida, à genotoxicidade e à carcinogenicidade.
Harmful effects have been seen in reproductive toxicological animal studies.
Observaram- se efeitos prejudiciais em estudos de toxicologia da reprodução em animais.
Effects in rats (prolonged duration of pregnancy and difficult labour) revealed no evidence of a direct teratogenic effect, but indicate secondary consequences of the pharmacodynamic effects. The significance of these effects for humans is not known.
Desconhece- se o significado destes efeitos nos humanos.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 6.
Lactose monohydrate Povidone k 30 Povidone k 90 Microcrystalline cellulose Crospovidone
Lactose monohidratada Povidona K 30 Povidona K 90 Celulose microcristalina Crospovidona Estearil fumarato de sódio.
6.2 Sodium stearyl fumarate. Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
5 mg tablets:
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 tablets, EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 50 x 1 tablets (unit dose), 100 x 1 tablets (unit
Comprimidos de 5 mg: blisters de alumínio/ alumínio 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300, 50 × 1 comprimidos (dose unitária), 100 x 1 comprimidos (dose unitária).
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose), 100 x 1 tablets (unit dose).
Comprimidos de 10 mg: blisters de alumínio/ alumínio 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300, 50 × 1 comprimidos (dose unitária), 100 x 1 comprimidos (dose unitária).
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
DATA DA ELABORAÇÃO DO TEXTO EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
1 Member State EU/ EEA
1 Estado Membro EU/ EEA
(Invented) name
Nome de
Pharmaceutical Form
Dosagem
Austria
Aústria
SANOFI-AVENTIS GMBH
SANOFI- AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Aústria
Tritace 1,25 mg-
Tritace Tritace Tritace Tritace
Tabletten
1, 25 mg - Tabletten 2, 5 mg – Tabletten 5 mg – Tabletten 10 mg - Tabletten
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Wien Aústria
2,5mg 5mg
Aústria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Wien Aústria
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C 1831 Diegem Bélgica
Tazko 5 mg, comprimés à liberation prolongée
Tazko 5mg, comprimés à liberation prolongée
prolonged-release tablet
Comprimido de libertação prolongada
Tazko 2,5 mg, comprimés à liberation prolongée
Tazko 2, 5mg, comprimés à liberation prolongée
Tritace 10
Ramace 1, 25 mg
Capsule
Comprimido
2 Member State EU/ EEA
2 Estado Membro EU/ EEA
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Strength
Nome de fantasia
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Bruxelas Bélgica
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Chipre
AVENTIS PHARMA RAMIPRIL WINTHROP DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Denmark
SANOFI- AVENTIS DENMARK A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Dinamarca
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm
SANOFI- AVENTIS DENMARK A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Dinamarca
Strength
Estónia
139 E/ 2 11317 Tallinn Estonia
139 E/ 2 11317 Tallinn
Estonia
Dosagem
SANOFI-AVENTIS Cardace DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D- 65926 Frankfurt am Main Alemanha
SANOFI-AVENTIS OY Cardace Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlândia
SANOFI-AVENTIS OY Ramipril medgenerics Huopalahdentie 24 Ramipril medgenerics 00350 Helsinki Ramipril medgenerics Finland Ramipril medgenerics
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlândia
1.25 mg tabletti 2.5 mg tabletti 5 mg tabletti 10 mg tabletti
Ramipril medgenerics 1. 25 mg tabletti Ramipril medgenerics 2. 5 mg tabletti Ramipril medgenerics 5 mg tabletti Ramipril medgenerics 10 mg tabletti
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI- AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris França
1.25 mg comprime 2.5 mg comprime sécable 5 mg comprime sécable 10 mg comprime sécable
Triatec 1. 25 mg comprime Triatec 2. 5 mg comprime sécable Triatec 5 mg comprime sécable Triatec 10 mg comprime sécable
Triateckit, comprime sécable
Triateckit, comprime sécable Ramikit, comprime sécable
2.5 mg / 5 mg / 10 mg
2. 5 mg / 5 mg / 10 mg 2. 5 mg / 5 mg / 10mg
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Capsule
1. 25 mg Cápsula 2. 5 mg 5 mg
4
4 Estado Membro EU/ EEA
5 mg
France
SANOFI AVENTIS FRANCE RAMIPRIL WINTHROP 1.25 MG 1-13, boulevard Romain Rolland RAMIPRIL WINTHROP 2.5 MG, F-75014 Paris COMPRIME SECABLE
SANOFI AVENTIS FRANCE
1.25 mg 2.5 mg
RAMIPRIL WINTHROP 1. 25 1. 25 mg MG
France RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE
2. 5 mg RAMIPRIL WINTHROP 2. 5 MG, COMPRIME SECABLE
RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
5 mg RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE RAMIPRIL WINTHROP 10 10 mg MG, COMPRIME SECABLE
SANOFI-AVENTIS Ramipril protect 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Ramipril protect 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Ramipril protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Ramipril protect startset Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
Ramipril protect 2, 5 mg Tabletten
WINTHROP ARZNEIMITTEL Ramilich 2.5 mg Tabletten GmbH Ramilich 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH Urmitzer Str.
5 Ramilich 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Ramilich startset Germany
5 56218 Mülheim- Kärlich Alemanha
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
2. 5 mg Tabletten 2. 5 mg 5 mg Tabletten 5 mg 10 mg Tabletten 10 mg startset 2. 5 mg / 5mg / 10mg
WINTHROP ARZNEIMITTEL RamiWin 2,5 mg Tabletten GmbH RamiWin 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH Urmitzer Str.
5 RamiWin 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Germany
5 56218 Mülheim- Kärlich Alemanha
DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Alemanha
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Alemanha
1,25 mg Kapseln 2,5 mg kapseln 5 mg Kapseln
Vesdil 1, 25 mg Kapseln Vesdil 2, 5 mg kapseln Vesdil 5 mg Kapseln
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syggrou Av. - Building A 176- 74 Kallithea Grécia
Hungary
SANOFI- AVENTIS PRIVATE
Zentiva HU Kft
Zentiva HU Kft Népfürdo u. 22
Ramipril - Zentiva 1.25mg
Ramipril - Zentiva 1. 25mg 1. 25 mg Ramipril - Zentiva 2. 5mg 2. 5 mg
6
6 Estado Membro EU/ EEA
Népfürdo u.22 Ramipril - Zentiva 2.5mg 1138 Budapest Ramipril - Zentiva 5mg Hungary Ramipril - Zentiva 10mg -
1138 Budapest Hungria -
Citywest Tritace 1.25mg tablets Business Campus, Dublin 24, Tritace 2.5mg tablets Ireland Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
SANOFI-AVENTIS SPA Triatec 1,25 Viale Bodio, 37/ b Triatec 20158 Milano Triatec 5
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Itália
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
Triatec 1, 25 Triatec Triatec 5 Triatec
7 Member State EU/ EEA
7 Estado Membro EU/ EEA
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Itália
Viale Dell’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italy
Viale dell' Arte 69 I - 00144 Roma Itália
Latvia
Letônia
sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
sanofi- aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33- 8 LV1010 - Riga Letônia
6/ 2 LT-09310 Vilnius Lithuania
6/ 2 LT- 09310 Vilnius Lituânia
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Bélgica
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Bélgica
8 Member State EU/ EEA
8 Estado Membro EU/ EEA
Belgium
B- 1180 Brussels Bélgica
Tritace 2.5 Kampenringweg 45 D-E (toren D Tritace 5 en E) Tritace 10 NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda The Netherlands
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Netherlands
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Holanda Holanda
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Holanda
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norway
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Noruega
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Noruega
9
9 Estado Membro EU/ EEA
Norway
Polónia
WINTHROP MEDICAMENTS Ramipril winthrop 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Alemanha
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1, 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
AVENTIS PHARMA Tritace DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Alemanha
50, Zenra 5 sector 3 Zenra 10 Bucuresti ROMANIA
50, sector 3 Bucuresti ROMÉNIA
10 Member State EU/ EEA
República Eslovaca
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Žilinská 7- 9 81105 Bratislava República Eslovaca
Route of administration
Comprimido
Slovak Republic
Eslovénia
Slovenia
Dosagem
SANOFI-AVENTIS D. O. O.
Via de administração
Tritace 1,25 mg teblete Dunajska cesta 119 Tritace 2,5 mg tablete 1000 Ljubljana Tritace 5 mg tablete Slovenia Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Eslovénia
Acovil Josep Pla 2 08019 Barcelona Spain
Josep Pla 2 08019 Barcelona Espanha
sanofi-aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Sweden
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suécia
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13, Boulevard Romain Roland F- 75014 Paris França
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca Sverige SE- 151 85 Södertälje Suécia
Tritace 1.25 mg tablets Tritace 2.5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
1. 25 mg tablets 2. 5 mg tablets
Trading as:
11 Estado Membro EU/ EEA
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Nome de fantasia
Denham Uxbridge UB9 5HP
Forma farmacêutica
Tritace Tritace Tritace Tritace
Via de administração
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
Capsule
5 mg 10 mg
Oral
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK Reino Unido
Trading as:
Denham Uxbridge UB9 5HP Comercializado como:
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Ou Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
12 Member State EU/ EEA
Tritace Tritace Tritace Tritace
Marketing Authorisation Holder
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
(Invented) name
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
Strength
Cápsula
UK
Oral
Tritace Titration Pack
Titration Pack
2.5mg / 5mg/ 10mg
2. 5mg / 5mg/ 10mg
Trading as:
Comercializado como:
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Guildford Surrey GU1 4YS UK
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK Reino Unido
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
15 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
15 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TRITACE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
O Tritace contém ramipril, um inibidor da enzima conversora da angiotensina (I- ECA) de segunda geração que não contém sulfidril.
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
O Tritace foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD( h) de acordo com o previsto no n. º 2 do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, visto que o medicamento acima referido não apresenta o mesmo RCM em todos os Estados- Membros da UE, na Islândia e na Noruega.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Avaliação crítica O CHMP avaliou várias áreas de dissonância a nível da informação sobre o medicamento relativa ao Tritace, tendo sido adoptada uma informação sobre o medicamento revista.
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
As principais áreas de harmonização foram: as secções 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4 e 4. 6 do resumo das características do medicamento (RCM).
4.1 Therapeutic Indication
4. 1 Indicações terapêuticas
The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
A indicação actual do ramipril para a hipertensão varia entre os países da UE.
The CHMP adopted the harmonised indication: “ Treatment of hypertension”.
O CHMP adoptou a indicação harmonizada: “ Tratamento da hipertensão ”.
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “ Treatment of congestive heart failure”.
No que respeita às indicações terapêuticas para insuficiência cardíaca, o titular da AIM propôs a seguinte redacção: “ Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva ”.
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “ Treatment of symptomatic heart failure”.
O CHMP, tendo em conta os processos de harmonização anteriores referentes a enalapril, perindopril e lisinopril, adoptou a indicação harmonizada: “ Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática ”.
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
A indicação de prevenção cardiovascular é justificada pelos resultados do estudo HOPE.
There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
No entanto, existem diferenças nos resultados obtidos em vários ensaios (HOPE, EUROPA, PEACE e PART 2).
The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Os relatores consideram que, na redacção alterada, a idade inferior limite de 55 anos é recomendada.
Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
A inclusão selectiva de um parâmetro de avaliação final secundário – mortalidade total – não é recomendada.
The CHMP adopted the following: “ Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
O CHMP adoptou o seguinte: “ Prevenção cardiovascular: redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular em doentes com: i) doença cardiovascular aterotrombótica manifesta (história de doença cardíaca coronária ou AVC, ou doença vascular periférica) ou ii) diabetes com pelo menos um factor de risco cardiovascular ”.
The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
A indicação de nefroprotecção foi a principal área de discordância.
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “ Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ da”
Em conclusão, o CHMP concordou com a seguinte indicação: “ Tratamento da doença renal - Nefropatia glomerular diabética incipiente definida pela presença de microalbuminúria - Nefropatia glomerular diabética manifesta definida por macroproteinúria em doentes com pelo menos um factor de risco cardiovascular - Nefropatia glomerular não- diabética manifesta definida por macroproteinúria ≥ 3 g/ dia ”
The MAH proposed indication “ Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the:
A indicação proposta pelo titular da AIM “ Prevenção secundária após EM em doentes com insuficiência cardíaca ” tem sido justificada com base no:
Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Estudo de Eficácia do Ramipril no Enfarte Agudo (Acute Infarction Ramipril Efficacy Study - AIRE).
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “ Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction”.
Tendo em consideração os dados disponíveis, o CHMP adoptou a seguinte indicação: “ Prevenção secundária após enfarte agudo do miocárdio: redução da mortalidade da fase aguda do enfarte do miocárdio em doentes com sinais clínicos de insuficiência cardíaca quando iniciado > 48 horas após enfarte agudo do miocárdio ”.
4.2 Posology and Method of Administration
4. 2 Posologia e modo de administração
16 The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Hipertensão 16 A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (vide secção 4. 4) e o controlo da tensão arterial.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
O Tritace e denominações associadas pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outras classes de medicamentos anti- hipertensores.
CV prevention The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “ Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e. g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
Prevenção CV O titular da AIM propôs a seguinte redacção, com base em orientações internacionais: “ Em alternativa ao aumento da dose de Tritace e denominações associadas acima dos 5 mg por dia, poderá ser contemplada a adição de outro medicamento, por exemplo, um diurético ou um antagonista do cálcio ”.
The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
O CHMP concordou que a correcção desta última frase é questionável e que não foram apresentados dados específicos para a substância, pelo que este comentário foi eliminado.
The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
O período de tempo estabelecido para o aumento da dose, de 2 a 4 semanas, parece ser apropriado com base na variabilidade individual.
The CHMP agreed the following: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
O CHMP concordou com o seguinte: “ A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (vide secção 4. 4) e o controlo da tensão arterial.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
O Tritace e denominações associadas pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outras classes de medicamentos anti- hipertensores ”.
Treatment of renal disease The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Tratamento da doença renal O CHMP concordou que em doentes com diabetes e microalbuminúria a dose inicial recomendada é de 1, 25 mg de Tritace, uma vez por dia.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Em doentes com diabetes e pelo menos um risco cardiovascular a dose inicial deve ser 2, 5 mg, uma vez por dia.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥ 3gm/ day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Por fim, em doentes com nefropatia não diabética e macroproteinúria ≥3 gm/ dia, a dose inicial recomendada é de 1, 25 mg de Tritace, uma vez por dia.
Symptomatic Heart failure In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Insuficiência cardíaca sintomática Em todos os países nos quais foi aprovada a indicação insuficiência cardíaca congestiva, a dose inicial recomendada é de 0, 25 mg por dia e a dose máxima permitida é de 10 mg por dia.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Na maioria dos países, a dose é duplicada a cada 1- 2 semanas, com a excepção da Hungria, onde a duração é de 2- 3 semanas.
The proposals are acceptable with some improvements.
As propostas são aceitáveis com algumas melhorias.
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “ In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
A dose de Tritace e denominações associadas deve ser ajustada, através da sua duplicação a cada uma ou duas semanas, até se atingir um máximo diário de 10 mg.
Two administrations per day are preferable”.
É preferível a administração do medicamento duas vezes por dia ”.
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Prevenção secundária após enfarte agudo do miocárdio Em todos os países em que a indicação pós- enfarte do miocárdio foi aprovada, a dose inicial recomendada é de 2, 5 mg duas vezes por dia.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
Porém, em 6 países, a dose inicial é de 1, 25 mg a 2, 5 mg duas vezes por dia.
The maximal dose is 10 mg daily.
A dose diária máxima é de 10 mg.
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Os passos de ajuste da dose e a dose a atingir baseiam- se nos resultados do estudo AIRE.
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
O titular da AIM refere um alto nível de evidência referente à administração de I- ECA nas 24 horas seguintes a um enfarte agudo do miocárdio nas recomendações internacionais para justificar o início da terapêutica nas 24 horas seguintes ao EM à dose mais baixa de 1, 25 mg por dia (utilizada como primeira dose na indicação de insuficiência cardíaca), desde que se verifiquem condições hemodinâmicas estáveis, bem como o precedente regulador da redacção relativa ao lisinopril.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “ After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
O CHMP, tendo em consideração a inexistência de dados específicos para a substância que apoiem este intervalo de 24 horas após o enfarte do miocárdio (EM), concordou com o seguinte: “ Após 48 horas, na sequência de um enfarte do miocárdio num doente clinicamente e hemodinamicamente estável, a dose inicial é de 2, 5 mg duas vezes por dia, durante três dias.
If the initial 2.5 dose in not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Caso a dose inicial de 2, 5 mg não seja tolerada, deve ser administrada uma dose de 1, 25 mg duas vezes por dia, durante dois dias, antes de se aumentar a dose para 2, 5 mg e 5 mg duas vezes por dia.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
Caso a dose não possa ser aumentada para 2, 5 mg duas vezes por dia, o tratamento deve ser interrompido. ” (Consultar no RCM os ajustes da dose e a dose de manutenção)
4.3 Contraindications There are contraindications present in one or several local SPCs.
4. 3 Contra- indicações
17 Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states The CHMP adopted the following contraindication:
Resumindo, devem fazer- se alterações relativamente à gravidez e ao aleitamento, em linha com as recomendações do PhVWP sobre os I- ECA.
- “ Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1)
- “ Hipersensibilidade ao ramipril, a qualquer dos excipientes ou a quaisquer outros inibidores da
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- História de angioedema hereditário ou idiopático
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
- Tratamentos extracorporais que conduzam ao contacto do sangue com superfícies de carga negativa
4.5)
(vide secção 4. 5)
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Estenose bilateral significativa da artéria renal ou estenose da artéria renal de um único rim
-2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6 )”
- 2. º e 3. º trimestre da gravidez (vide secção 4. 4 e 4. 6) ”
4.4 Special Warnings and Precautions for Use The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation. -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood. -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
doentes com insuficiência renal, mas também o risco de insuficiência renal subsequente, os factores de risco e a necessidade de uma interrupção precoce.
- Transient or persistent heart failure post MI
- Insuficiência cardíaca temporária ou persistente após EM
- Monitoring of renal function
- Monitorização da função renal
-Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
- Têm sido observados casos de tosse com a utilização de inibidores da ECA.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
tosse é não produtiva, persistente e resolve- se após a interrupção da terapia.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse ”.
4.6 Pregnancy and Lactation The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
4. 6 Gravidez e aleitamento O CHMP recomendou uma contra- indicação apenas para o segundo e o terceiro trimestres de gravidez, em linha com a redacção do PhVWP sobre a utilização de I- ECA durante a gravidez.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
No entanto, a empresa não concordou com este ponto de vista e propôs uma contra- indicação durante toda a gravidez, com base em dados do registo relativo ao ramipril durante a gravidez.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Pelo contrário, quando for diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA tem que ser interrompido e, se for necessário, deve ser substituído por uma terapêutica anti- hipertensora alternativa logo que possível.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Esta alteração no texto destina- se a assegurar que a interrupção imediata da gravidez não seja sugerida, a qual não é justificada pela experiência clínica recolhida até à data.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada em linha com a redacção do PhVWP sobre a utilização de I- ECA durante a gravidez.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada em conformidade com as recomendações do PhVWP.
18 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
18 FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
labelling and package leaflet.
rotulagem e do folheto informativo.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
o CHMP recomendou a alteração da( s) Autorização( ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III relativamente ao Tritace e denominações associadas (vide Anexo I).
20 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOME DO MEDICAMENTO