qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. − Se está preocupado com quaisquer efeitos secundários ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
O que é ReFacto AF e para que é utilizado 2.
Before you use ReFacto AF 3.
Antes de utilizar ReFacto AF 3.
How to use ReFacto AF 4.
Como utilizar ReFacto AF 4.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
Como conservar ReFacto AF 6.
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É REFACTO AF E PARA QUE É UTILIZADO
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ReFacto AF contém a substância activa moroctocog alfa, o factor VIII de coagulação humano produzido por tecnologia do ADN recombinante.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
O factor VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar as hemorragias.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII) este factor está em falta ou não actua adequadamente.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
ReFacto AF é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias (profilaxia) em adultos e crianças de todas as idades (incluindo recém- nascidos) com hemofilia A.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
ReFacto AF não contém o factor de von Willebrand, pelo que não está indicado na doença de von Willebrand.
BEFORE YOU USE REFACTO AF
ANTES DE UTILIZAR REFACTO AF
Do not use ReFacto AF
Não utilize ReFacto AF
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
− se tem alergia (hipersensibilidade) ao moroctocog alfa ou a qualquer outro componente de ReFacto AF (apresentados na secção 6). − se tem hipersensibilidade às proteínas do hamster.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Se não está seguro acerca disto, fale com o seu médico.
Take special care with ReFacto AF
Tome especial cuidado com ReFacto AF
- if you experience allergic reactions.
− se sentir reacções alérgicas.
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
Alguns dos sinais de reacções alérgicas (hipersensibilidade) são dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço, urticária, comichão, aperto no peito, respiração
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
74 ruidosa e tensão arterial baixa.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
A anafilaxia é uma reacção alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face e/ ou mãos.
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
Se ocorrer qualquer destes sinais, suspenda a perfusão imediatamente e contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
No caso de reacções alérgicas graves, deve considerar- se uma terapêutica alternativa.
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
− se a hemorragia não estancar como esperado, contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência.
Patients receiving factor VIII
− se a hemorragia não for controlada adequadamente com a dose habitual.
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
Os doentes tratados com produtos de factor VIII podem desenvolver anticorpos contra o factor VIII (também conhecidos como inibidores do factor VIII), os quais podem evitar que o produto de factor VIII actue adequadamente.
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Enquanto estiver a receber tratamento com ReFacto AF, deverá ser monitorizado para determinar se desenvolveu inibidores do factor VIII.
- if you are elderly.
− se é idoso.
Your doctor may change the dose.
O seu médico poderá alterar a dose.
Taking other medicines
Ao utilizar ReFacto AF com outros medicamentos
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
O seu médico decidirá se ReFacto AF poderá ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não se realizaram estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Informações importantes sobre alguns componentes de ReFacto AF
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Informe o seu médico se está a fazer uma dieta com restrição de sal.
HOW TO USE REFACTO AF
COMO UTILIZAR REFACTO AF
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
Utilizar ReFacto AF sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Cabe ao seu médico decidir qual a dose de ReFacto AF que lhe irá ser administrada.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Esta dose e a duração da administração dependem das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do factor VIII.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Durante o tratamento, o seu médico poderá decidir alterar a dose de ReFacto AF que lhe vai ser administrada.
Consult with your health care provider before you travel.
Consulte o seu médico assistente antes de viajar.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Deve levar consigo uma quantidade adequada de produto de factor VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
75 cartonagem e o número de lote do medicamento.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Pode afixar um dos rótulos destacáveis do frasco para injectáveis no seu diário para documentar o número de lote ou para comunicar quaisquer efeitos secundários.
Reconstitution and administration
Reconstituição e administração
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações para a reconstituição e administração de ReFacto AF.
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Os doentes devem seguir os procedimentos específicos de reconstituição e administração que lhes foram fornecidos pelos seus médicos.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Utilize apenas a seringa pré- cheia fornecida na embalagem para a reconstituição.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Outras seringas esterilizadas descartáveis poderão ser utilizadas para a administração.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
ReFacto AF é administrado por injecção intravenosa (IV) após reconstituição do pó liofilizado para injectável com a seringa de solvente, cloreto de sódio a 9mg/ ml (0, 9%), fornecida.
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
ReFacto AF não deve ser misturado com outras soluções para perfusão.
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Lave sempre as mãos antes de efectuar os seguintes procedimentos de reconstituição e administração.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Dever- se- á utilizar uma técnica asséptica (limpa e isenta de micróbios) durante o processo de reconstituição.
Reconstitution:
Reconstituição
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Esperar até que o frasco para injectáveis de pó liofilizado de ReFacto AF e a seringa pré- cheia de solvente atinjam a temperatura ambiente.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Retirar a tampa de plástico “ flip- top ” do frasco para injectáveis de ReFacto AF, a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Limpar a parte de cima do frasco para injectáveis com a compressa embebida em álcool que é fornecida, ou utilizar outra solução antisséptica, e deixar secar.
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
De seguida, não tocar na rolha de borracha com as mãos, nem permitir que esta toque em qualquer outra superfície.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Remover a cobertura da embalagem de plástico transparente que contém o adaptador para o frasco para injectáveis.
Do not remove the adapter from the package.
Não retirar o adaptador da embalagem.
Place the vial on a flat surface.
Colocar o frasco para injectáveis sobre uma superfície plana.
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Segurar a embalagem com o adaptador e colocar o adaptador na parte superior do frasco para injectáveis.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Pressionar firmemente na embalagem até que o adaptador se fixe no topo do frasco para injectáveis e o perfurador do adaptador penetre na rolha do frasco para injectáveis.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Retirar e rejeitar a embalagem do adaptador.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Adaptar a haste do êmbolo à seringa de solvente inserindo o êmbolo na abertura da tampa da seringa e empurrando e rodando o êmbolo firmemente, até que fique colocado de modo seguro na tampa.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Quebrar a tampa protectora de plástico da extremidade da seringa de solvente pela perfuração da mesma.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Para tal, dobrar para cima e para baixo a tampa até que a perfuração seja quebrada.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Não tocar no interior da tampa protectora nem na extremidade da seringa.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
A tampa protectora pode ter que ser substituída (se o ReFacto AF reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Adaptar a seringa de solvente ao adaptador para o frasco para injectáveis inserindo a extremidade da seringa na abertura do adaptador, empurrando e rodando firmemente a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até a ligação ficar segura.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Carregar lentamente no êmbolo para injectar a totalidade do solvente para dentro do frasco para injectáveis de ReFacto AF.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Ainda com a seringa ligada ao adaptador, rodar suavemente o frasco para injectáveis até que o pó se dissolva.
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Antes da administração, a solução final tem de ser inspeccionada para detectar se existem partículas.
The solution will appear clear to slightly opalescent and colourless.
A solução deve ter um aspecto límpido a ligeiramente opalescente e incolor.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Se se utilizar mais do que um frasco para injectáveis de ReFacto AF por perfusão, cada frasco para injectáveis deverá ser reconstituído de acordo com as instruções acima descritas.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
A seringa de solvente deverá ser removida, deixando ficar o adaptador para o frasco para injectáveis, e deverá utilizar- se uma seringa única maior com fecho luer para retirar o conteúdo reconstituído de cada um dos frascos para injectáveis.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Assegurando que o êmbolo da seringa está completamente pressionado, inverter o frasco para injectáveis.
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Lentamente retirar a totalidade da solução para dentro da seringa.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Retirar a seringa do adaptador para o frasco para injectáveis, puxando lentamente e rodando a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Discard the vial with the adapter attached.
Rejeitar o frasco para injectáveis com o adaptador.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Se a solução não for utilizada imediatamente, a tampa protectora da seringa é recolocada cuidadosamente.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Não tocar na extremidade da seringa ou no interior da tampa protectora.
ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
ReFacto AF tem de ser utilizado no prazo de 3 horas após reconstituição.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
A solução reconstituída pode ser guardada à temperatura ambiente antes de ser administrada.
Administration (Intravenous Injection):
Administração (Injecção intravenosa):
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão estéril incluído na embalagem e a seringa pré- cheia de solvente fornecida ou uma única seringa esterilizada descartável de plástico com fecho luer.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Introduzir a seringa na extremidade adaptadora luer da tubagem do sistema de perfusão.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Colocar um torniquete e preparar o local da injecção limpando bem a pele com a compressa com álcool fornecida na embalagem.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Inserir a agulha do sistema de perfusão na veia conforme indicado pelo seu médico, e retirar o torniquete.
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Remover qualquer ar da tubagem do sistema de perfusão recuando o êmbolo da seringa.
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
O medicamento reconstituído é para ser injectado intravenosamente ao longo de vários minutos.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão recomendada para aumentar o grau de conforto da perfusão.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Rejeitar a solução não utilizada, o( s) frasco( s) para injectáveis vazio( s) e as agulhas e seringas usadas, para um recipiente próprio para resíduos perigosos uma vez que aqueles materiais podem ferir outras pessoas caso não sejam eliminados correctamente.
If you take more ReFacto AF than you should
Se utilizar mais ReFacto AF do que deveria
Check with your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico.
If you stop taking ReFacto AF
Se parar de utilizar ReFacto AF
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Não interrompa a utilização de ReFacto AF sem consultar o seu médico.
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ReFacto AF pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Inhibitor development
Desenvolvimento de inibidores
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Os doentes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Um sinal da ocorrência destes inibidores poderá ser o aumento da quantidade de ReFacto AF tipicamente necessária para estancar a hemorragia e/ ou a continuação da hemorragia após o tratamento.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Nestes casos, recomenda- se que seja contactado um centro especializado no tratamento da hemofilia.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
O seu médico poderá requerer que seja feita a monitorização do desenvolvimento de inibidores.
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
Num estudo de investigação verificou- se a ocorrência do desenvolvimento de inibidores em aproximadamente 2% dos doentes medicados com ReFacto AF.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Caso verifique ser necessário aumentar significativamente a utilização de ReFacto AF de forma a controlar uma hemorragia, deve contactar imediatamente o seu médico.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Os efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue: • muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10 • frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100 79 • pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1. 000 • raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10. 000 • muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10. 000 • desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Efeitos secundários muito frequentes: • vómitos • desenvolvimento de inibidores em doentes sem tratamento anterior com medicamentos contendo factor VIII
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Efeitos secundários frequentes: • hemorragias • desenvolvimento de inibidores em doentes que foram tratados anteriormente com medicamentos contendo factor VIII • dores de cabeça, náuseas • dores nas articulações, dores musculares • fadiga, febre • complicações no acesso venoso do cateter
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
Efeitos secundários pouco frequentes: • reacções alérgicas graves, tonturas, atordoamento, urticária, comichão, erupção cutânea • dores no peito, falta de ar, batimentos rápidos do coração • diarreia, falta de apetite, dores no estômago • alteração do paladar • arrepios, suor, fraqueza muscular • sonolência • tosse • reacções no local da injecção (incluindo sensação de queimadura e picadas no local da perfusão), desconforto e inchaço no local da injecção • aumento ligeiro das enzimas cardíacas • aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
Foram ainda comunicadas as seguintes reacções adversas: dormência, visão enevoada, acne, gastroenterite e dor.
Hypersensitivity/allergic reactions
Reacções alérgicas/ hipersensibilidade
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Se ocorrerem reacções alérgicas graves, súbitas (anafiláticas), a injecção tem de ser interrompida imediatamente.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Tem de contactar o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas precoces de reacções alérgicas (hipersensibilidade): • erupção cutânea, urticária, bolhas, comichão generalizada • inchaço dos lábios e língua • difuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito • sensação de mal- estar geral • tonturas e perda de consciência
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Os sintomas graves, tais como dificuldade em respirar e (quase) desmaio, requerem tratamento de emergência imediato.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se está preocupado com quaisquer efeitos secundários, ou se detectou efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
76 5.
80 5.
HOW TO STORE REFACTO AF
COMO CONSERVAR REFACTO AF
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
Não utilize ReFacto AF após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis após EXP.
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Não congelar, a fim de evitar danos na seringa pré- cheia de solvente.
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Para a sua conveniência, o medicamento pode ser retirado destas condições de conservação durante um único período máximo de 3 meses à temperatura ambiente (até 25°C).
At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
No final deste período de conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser refrigerado, devendo ser ou utilizado ou eliminado.
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Registe na embalagem exterior de ReFacto AF a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25°C).
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
A solução reconstituída deve ser utilizada no prazo de 3 horas.
The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
A solução será límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Não utilize ReFacto AF se verificar que a solução está turva ou contém partículas visíveis.
What ReFacto AF contains
Qual a composição de ReFacto AF
Each vial of
− A substância activa é o moroctocog alfa (factor VIII de coagulação recombinante).
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Cada frasco para injectáveis de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa. − Os outros componentes são sacarose, cloreto de cálcio di- hidratado, histidina, polissorbato 80 e cloreto de sódio.
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
O solvente para reconstituição, solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%), é também fornecido. − Depois de reconstituído com o solvente fornecido, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%), cada frasco para injectáveis contém 62, 5; 125; 250; ou 500 UI de moroctocog alfa, respectivamente (com base na dosagem de moroctocog alfa i. e., 250, 500, 1000 ou 2000 UI), por 1 ml da solução injectável preparada.
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de ReFacto AF e conteúdo da embalagem
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a pre- filled syringe.
ReFacto AF é fornecido com o pó para injectável em frasco para injectáveis de vidro e um solvente numa seringa pré- cheia.
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
A embalagem contém: − 1 frasco para injectáveis de moroctocog alfa com 250, 500, 1000 ou 2000 UI de pó − 1 seringa pré- cheia de solvente, 4 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) para reconstituição, com um êmbolo − 1 adaptador para o frasco para injectáveis estéril − 1 sistema de perfusão estéril − 2 compressas com álcool
injection for reconstitution, with one plunger rod
81 − 1 adesivo − 1 penso de gaze
- one sterile vial adapter reconstitution device
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Espanha
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./ Tel/Tãlr :+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / România / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax:
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
80 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
84 MOTIVOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Com base nos dados disponibilizados desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que a relação benefício- risco de ReFacto AF continua a ser positiva, mas considera que o seu perfil de segurança tem de ser cuidadosamente monitorizado pelas seguintes razões:
• to ensure appropriate monitoring of the introduction of the new Refacto AF on the market • to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
• para assegurar a monitorização apropriada da introdução do novo Refacto AF no mercado • para assegurar a implementação apropriada do sistema de farmacovigilância / plano de gestão do risco
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
O CHMP decidiu que o Titular da AIM deve continuar a submeter Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs) semestralmente.
Therefore, based upon the safety profile of Refacto AF, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Portanto, com base no perfil de segurança de Refacto AF que requer a submissão de RPS semestrais, o CHMP concluiu que o Titular da AIM deve submeter um pedido de renovação adicional dentro de 5 anos.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Os Estados Membros devem assegurar que as condições ou as restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas de seguida são implementadas:
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
O pacote educacional deve conter o seguinte • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente de ReFacto AF • Os materiais educacionais.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto • Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF. • That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results • The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Informação de que a utilização pelos laboratórios de um doseamento com substrato cromogénico é fortemente recomendada quando monitorizarem os doentes a receber ReFacto AF e de que tipicamente os resultados do doseamento de coagulação de uma só fase são 20- 50% inferiores aos resultados do doseamento com substrato cromogénico. • A existência de outro medicamento contendo moroctocog alfa a ser utilizado fora da Europa com uma potência diferente atribuída pela utilização de um doseamento de coagulação de uma só fase e a necessidade dos doentes levarem consigo uma quantidade adequada de ReFacto AF antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha. • The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Advertência para que os profissionais de saúde tenham em consideração a possível necessidade de ajustar as doses utilizadas por doentes normalmente tratados fora da Europa com o medicamento Xyntha. • A importância de notificar as suspeitas de reacções adversas (incluindo a ocorrência de inibidores) detalhando o nome e o número de lote do medicamento utilizado.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences. • Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial. • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
A importância de notificar erros de medicação e as suas causas e consequências. • Instruções sobre o arquivo de registos, com recomendações para registar o nome e o número de lote do medicamento utilizando os rótulos destacáveis dos frascos para injectáveis. • Mensagens adicionais relativas ao plano de transição para a substituição de ReFacto por ReFacto AF no( s) Estado( s) Membro( s).
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring • Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
O programa educacional destinado aos laboratórios deverá informar acerca dos elementos principais seguintes: • As diferenças principais entre ReFacto AF e ReFacto • Instruções específicas relativas à monitorização adequada de ReFacto AF. • Os potenciais riscos de erros da medicação devido à utilização de doseamentos ou de padrões laboratoriais distintos na monitorização de doentes. • Forte recomendação para se utilizar um doseamento com substrato cromogénico quando se efectuar a monitorização de doentes.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results. • The purpose of the laboratory standard.
Informação de que tipicamente os resultados do doseamento de
2 • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
As diferenças entre o novo padrão laboratorial para utilização com ReFacto AF e o padrão laboratorial para utilização com ReFacto e instruções sobre quando efectuar a alteração para o padrão laboratorial de ReFacto AF. • Mensagens adicionais relativas ao plano de transição para substituição de ReFacto por ReFacto AF no( s) Estado( s) Membro( s).
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com as autoridades nacionais competentes os materiais educacionais em todos os Estados Membros antes da introdução do medicamento no mercado.
Powder and solvent for solution for injection
Pó e solvente para Via intravenosa solução injectável
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
Pó: frasco (vidro); Solvente: seringa pré- cheia
250 IU; Solvent:
250 UI; Solvente:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
1 frasco + 1 seringa pré- cheia + 1 adaptador para o frasco + 1 sistema de perfusão estéril + 2 compressas com álcool + 1 adesivo + 1 gaze
500 IU; Solvent:
500 UI; Solvente:
1000 IU; Solvent:
1. 000 UI; Solvente:
2000 IU; Solvent:
2. 000 UI; Solvente:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos efectuados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
What is Refludan?
O que é o Refludan?
Refludan is a vial containing a powder to be dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
O Refludan é um pó (apresentado num frasco) para preparação de uma solução injectável ou para perfusão (gota a gota numa veia).
It contains the active substance lepirudin.
O Refludan contém a substância activa lepirudina.
What is Refludan used for?
Para que é utilizado o Refludan?
Refludan is used to prevent blood clotting in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a certain type of allergy to heparin which causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected antithrombotic treatment, usually heparin.
O Refludan é utilizado para evitar a formação de coágulos sanguíneos em doentes adultos com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH - um tipo específico de alergia à heparina que provoca uma falta de plaquetas sanguíneas e/ ou formação de coágulos nos vasos sanguíneos) e doença tromboembólica (formação anormal de coágulos sanguíneos) obrigando a tratamento antitrombótico parentérico (por injecção), normalmente com heparina.
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
O diagnóstico deve ser confirmado por testes específicos, nomeadamente HIPAAA (heparin induced platelet aggregation assay – teste de agregação plaquetária induzida pela heparina).
How is Refludan used?
Como se utiliza o Refludan?
Refludan is given by injection and intravenous infusion (drip into a vein).
O Refludan é administrado por injecção ou perfusão intravenosa (gota a gota numa veia).
A doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders should initiate treatment with Refludan.
O tratamento com Refludan deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios da coagulação sanguínea.
The recommended dose is 0.4 mg/ kg body weight as a single intravenous injection followed by 0.15 mg/ kg body weight per hour as a continuous intravenous infusion for 2 to 10 days, or longer if needed.
A dose recomendada é de 0, 4 mg/ kg peso corporal por via intravenosa numa única injecção, seguidos de 0, 15 mg/ kg peso corporal/ hora sob a forma de perfusão contínua endovenosa durante 2 a 10 dias ou durante um período mais prolongado, caso necessário.
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
As doses deverão ser inferiores em caso de problemas renais.
How does Refludan work?
Como funciona o Refludan?
It prevents the blood from coagulating (clotting).
O Refludan é um medicamento antitrombótico, ou seja, evita a formação de coágulos sanguíneos.
Lepirudin, the active substance in Refludan, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
A lepirudina, a substância activa do Refludan, é quase idêntica à hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
Lepirudin is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
A lepirudina é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Lepirudin specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
A lepirudina bloqueia especificamente uma das substâncias implicadas no processo de coagulação, a trombina.
Thrombin is central for the complete process of blood clotting.
A trombina é essencial para o processo completo da coagulação do sangue.
Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
O Refludan reduz fortemente o risco de formação de coágulos sanguíneos evitando, desse modo, danos subsequentes.
Refludan has been studied in 198 patients in two trials.
O Refludan foi estudado em dois ensaios que incluíram 198 doentes.
The studies examined death, amputations, and new thromboembolic (clotting) complications.
Os estudos analisaram a morte, as amputações e as novas complicações tromboembólicas (formação de coágulos).
The trials did not include a comparison treatment so the results were judged against historical controls (expected results without treatment based on past studies).
Os ensaios não incluíram um tratamento de comparação, tendo os resultados sido avaliados em comparação com controlos históricos (resultados esperados sem tratamento com base em estudos anteriores).
The overall mortality (death rate) during the study period was 9%.
Qual o benefício demonstrado pelo Refludan durante os estudos?
Six per cent of the patients had amputations and 10% had new thromboembolic complications.
A taxa de mortalidade global durante o período do estudo foi de 9%, a taxa de amputações de 6% e a de complicações tromboembólicas novas de 10%.
In the comparison with historical controls, the 2 trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Na comparação com os controlos históricos, os dois ensaios, conjuntamente, mostraram um benefício significativo do Refludan na taxa de complicações tromboembólicas novas e uma tendência para o aumento da sobrevida.
What is the risk associated with Refludan?
Qual é o risco associado ao Refludan?
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect of Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Tal como com outros antitrombóticos, o efeito secundário mais comum do Refludam (observado em mais de 1 em 10 doentes) são as hemorragias.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Ocorre morte por hemorragia em cerca de 1 em 100 doentes.
For the full description of the side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Para a descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Refludan, consulte o Folheto Informativo.
This bleeding can be because the patient has recently had a biopsy, a stroke, major surgery, or is over the age of 65, among other reasons.
O Refludan não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) à lepirudina ou a qualquer dos outros componentes, ou com tendência actual para hemorragias por biopsia recente, trombose, grande cirurgia, idade superior a 65 anos, entre outros.
Doctors should be very careful when re- exposing a patient to the medicine.
Alguns doentes podem desenvolver um choque alérgico grave ao receberem o Refludan uma segunda vez, pelo que os médicos devem ser muito cuidadosos ao voltarem a expor o doente ao medicamento.
Why has Refludan been approved?
Por que foi aprovado o Refludan?
As the disease is very severe, and there is no other effective treatment approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia and thromboembolic disease.
Tendo em conta que se trata de uma doença grave e o facto de não existir outro tratamento eficaz, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Refludan são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com trombocitopenia induzida pela heparina e com doença tromboembólica.
They recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Refludan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Refludan on 13 March 1997.
Outras informações sobre o Refludan Em 13 de Março de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Refludan.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
A autorização foi renovada em 13 de Março de 2002 e 13 de Março de 2007.
The marketing authorisation holder is Pharmion Ltd.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento é a Pharmion Ltd.
The full EPAR for Refludan is available here.
O EPAR completo sobre o Refludan pode ser consultado aqui.
Pharmaceutical form
Via de administração:
Packaging
Conteúdo (Concentração)
Powder for solution for injection or infusion
Concentrado para solução para injecção.
Intravenous use
Administração por via intravenosa
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Each vial contains 20 mg lepirudin.
Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de lepirudina.
(Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
(A lepirudina é um produto DNA recombinante obtido a partir de células de levedura).
Powder for solution for injection or infusion.
Pó para solução injectável ou para perfusão.
White to almost white lyophilised powder.
Pó liofilizado branco a quase branco.
Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Anticoagulação em doentes adultos com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH) tipo II e doença tromboembólica obrigando a terapia anti- trombótica parentérica.
The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
O diagnóstico deve ser confirmado por HIPAA (heparin induced platelet activation assay) ou por um teste equivalente.
Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
O tratamento com Refludan deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em perturbações da coagulação.
Initial dosage
Posologia inicial
Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
Anticoagulação em doentes adultos com TIH tipo II e doença tromboembólica:
– 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose – followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10 days or longer if clinically needed.
– 0, 4 mg / kg de peso corporal por via intravenosa numa dose em bólus – seguidos de 0, 15 mg / Kg de peso corporal / hora sob a forma de uma perfusão intravenosa contínua durante 2 - 10 dias ou durante um período mais prolongado, caso seja clinicamente necessário.
Normally, the dosage depends on the patient's body weight.
Normalmente, a dosagem depende do peso corporal do doente.
This is valid up to a body weight of 110 kg.
Esta regra é válida até ao máximo de 110 kg.
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Nos doentes com um peso corporal superior a 110 kg, esta não poderá exceder a dose utilizada num indivíduo com um peso corporal de 110 kg (consultar também quadros 2 e 3 em baixo).
Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Monitorização e alteração do regime posológico com Refludan
Standard recommendations
Recomendações padrão