qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vascular disorders
Edema dos membros
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Afrontamento, Hipotensão,
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
inferiores, Hipertensão arterial, + Embolia e trombose
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
Faringite, Disestesia da faringe
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Soluços, Dor faringolaríngea, Disfonia
Constipation, Dyspepsia
Obstipação, Dispepsia
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
Hemorragia gastrointestinal alta, Ulceração da boca, Gastrite, Distensão abdominal, Doença de refluxo gastroesofágico, Dor na boca, Disfagia, Rectorragia, Dor abdominal baixa
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Função hepática anormal
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
Alopécia, Alterações ungueais
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Hiperidrose, Exantema eritematoso, Urticária, Suores nocturnos
General disorders and administration site conditions
Afecções musculoesqueléticas
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
Mialgia, Artralgia, Dores nas
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
Dor no maxilar inferior,
36
e dos tecidos conjuntivos
Body System
extremidades
All grades
Pirexia, Fraqueza, +Letargia
All grades
Inflamação da mucosa, Dor nos membros, Dor, Intolerância a temperatura, Arrepios, Dor torácica, Estado gripal, +Febre
Post-Marketing Experience The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Experiência Após a Comercialização Durante a experiência após a comercialização, foram identificadas as seguintes reacções adversas graves, adicionais:
Hand-foot syndrome (see section 4.4):
38 Síndroma da mão- pé (ver secção 4. 4):
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Nos ensaios de tratamento com capecitabina em associação, com doses de capecitabina de 1000 mg/ m2 duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 22% a 30% de síndroma da mão- pé de todos os graus.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks
As seguintes covariáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco diminuido de desenvolvimento de diarreia: aumento da dose cumulativa de capecitabina (0, 1* kg) e aumento da intensidade da dose relativa nas primeiras seis semanas.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Uma análise dos dados de segurança obtidos em doentes com idade ≥ 60 anos, tratados com Xeloda em monoterapia e uma análise de doentes tratados com a associação de Xeloda e docetaxel, mostrou um aumento na incidência de reacções adversas de grau 3 e 4 e de reacções adversas graves, relacionadas com o tratamento, comparativamente com as ocorridas em doentes com idade < 60 anos.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
39 Os resultados de uma meta- análise de 13 ensaios clínicos com dados de mais de 3800 doentes tratados com capecitabina demonstraram que, em todos os estudos combinados, o aumento da idade (em incrementos de 10 anos) foi associado de forma estatisticamente significativa a um risco aumentado de desenvolvimento da síndroma da mão- pé e de diarreia e a um risco diminuido de desenvolvimento de neutropenia.
38 There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Há indícios de que o metabolismo do 5- FU na via anabólica bloqueia a reacção de metilação do ácido desoxiuridílico a ácido timidílico, interferindo deste modo com a síntese do ácido desoxirribonucleico (ADN).
Colon and colorectal cancer:
Cancro do cólon e colorectal:
Adjuvant Therapy with Xeloda in colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of Xeloda for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
40 Xeloda no Tratamento Adjuvante do cancro do cólon Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro do cólon, estadio III (Dukes C), suportam a utilização de Xeloda no tratamento adjuvante dos doentes com cancro do cólon (Estudo X- ACT; M66001).
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976;, p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
No total da população aleatorizada, Xeloda demonstrou ser superior a 5- FU/ LV em termos de sobrevivência livre de doença (taxa de risco 0, 849; IC de 95% 0, 739 - 0, 976; p=0, 0212), e em termos de sobrevivência global (taxa de risco 0, 828; IC de 95% 0, 705 - 0, 971; p=0, 0203).
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Tratamento em associação de primeira linha do cancro colorectal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16966), suportam a utilização de Xeloda em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab no tratamento de primeira linha do cancro colorectal metastático.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
O estudo conteve duas partes: uma parte inicial com 2 braços, na qual 634 doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX ou FOLFOX- 4, e uma parte subsequente factorial 2x2 subsequente, na qual 1401 doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX mais placebo, FOLFOX- 4 mais placebo, XELOX mais bevacizumab e FOLFOX- 4 mais bevacizumab.
See Table 6 for treatment regimens.
Ver os regimes de tratamento na Tabela 6.
39 Table 6
41 Tabela 6 Regimes de Tratamento no Estudo NO16966 (CRCm)
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose 2
Dose Inicial
85 mg/ m IV 2
200 mg/ m IV 2 h 2
hr 2
ou
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
5- fluorouracilo IV bólus/ perfusão, nos Dias 1 e 2, de 2 em 2 semanas
FOLFOX-4 + Bevacizumab
FOLFOX- 4 + Bevacizumab
5-Fluorouracil
Placebo ou Bevacizumab
200 mg/ m IV 2 hr 400 mg/ m2 IV bolus, followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
5 mg/ kg IV 30- 90 mins
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Dia 1, anteriormente a FOLFOX- 4, de 2 em 2 semanas
5 mg/ kg IV 30-90 mins
130 mg/ m2 IV 2
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
h Oxaliplatina no Dia 1, de 3 em 3 semanas
XELOX or XELOX+ Bevacizumab
1000 mg/ m2 oral,
130 mg/ m2 IV 2 hr 1000 mg/ m2 oral twice daily
duas vezes por dia
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
Capecitabina oral, duas vezes por dia, durante 2 semanas (seguido de 1 semana sem tratamento)
7.5 mg/ kg IV 30-90 mins
7, 5 mg/ kg IV
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
Dia 1, anteriormente a XELOX, de 3 em
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22]).
Neste sub- grupo de tratamento, XELOX mais bevacizumab, comparativamente a FOLFOX- 4 mais bevacizumab, foi semelhante em termos de sobrevivência livre de progressão (taxa de risco 1, 01; IC de 97, 5% 0, 84 - 1, 22).
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 7.
O seguimento mediano no momento da análise primária da população com intenção de tratar, foi de 1, 5 anos; os resultados de análises após um ano adicional de seguimento encontram- se também incluidos na Tabela 7.
Table 7
42 Tabela 7
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line
* EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); ** ITT= população com intenção de tratar (intent- to- treat population)
40 treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Os dados de um estudo de fase III, aleatorizado e controlado (CAIRO), suportam a utilização de Xeloda numa dose inicial de 1000 mg/ m2 durante duas semanas, de 3 em 3 semanas, em associação com irinotecano, para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro colorectal metastizado.
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Tratamento em associação no tratamento de segunda linha do cancro colorectal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16967), suportam a utilização de Xeloda em associação com oxaliplatina, no tratamento de segunda linha do
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
Na população definida pelo protocolo e na população com intenção de tratar, foi demonstrado que XELOX é não- inferior a FOLFOX- 4 em termos de sobrevivência livre de progressão (ver Tabela 8).
41 Table 8
Tabela 8
- ECX: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/ m2 as a two
44 ECX: epirrubicina (50 mg/ m2 em bólus, no dia 1, de 3 em 3 semanas), cisplatina (60 mg/ m2 sob
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 08 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
As análises de eficácia primária na população do protocolo demonstraram não inferioridade na sobrevivência global para a capecitabina - vs os regimes baseados em 5- FU (taxa de risco 0, 86; IC de 95% 0, 8 - 0, 99) e para a oxaliplatina - vs os regimes baseados em cisplatina (taxa de risco 0, 92; IC de 95% 0, 80 - 1, 1).
42 The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
A mediana da sobrevivência global foi de 10, 0 meses nos regimes baseados em cisplatina e de 10, 4 meses nos regimes baseados em oxaliplatina.
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
45 resposta objectiva globais (avaliação do investigador) foram de 20% (primeiro ensaio) e 25% (segundo ensaio).
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with Xeloda monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer), showed that patients on Xeloda who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 29.0 months (95% CI 26.0; 31.6) vs 15.9 months (95% CI 15.0; 17.0) with a hazard ratio of 0.59 (95% CI 0.54; 0.64).
Uma meta- análise de 13 ensaios clínicos com dados de mais de 3800 doentes tratados com Xeloda em monoterapia ou com Xeloda em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações (cancro do cólon, cancro colorectal, cancro gástrico e cancro da mama), demonstrou que os doentes a tomar Xeloda que desenvolveram síndroma da mão- pé tiveram uma sobrevivência global maior, em comparação com os doentes que não desenvolveram síndroma da mão- pé: sobrevivência global mediana de 29, 0 meses (IC de 95% 26, 0; 31, 6) vs 15, 9 meses (IC de 95% 15, 0; 17, 0), com uma taxa de risco de 0, 59 (IC de 95% 0, 54; 0, 64).
43 Absorption: after oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Absorção: após administração oral, a capecitabina é rápida e extensamente absorvida, seguindo- se uma ampla conversão nos seus metabolitos, 5 '- DFCR e 5' - DFUR.
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity is the rate limiting step.
46 desidrogenase (DPD) é a etapa limitante da velocidade.
Phase I studies evaluating the effect of Xeloda on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by Xeloda on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5’ -DFUR
Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito de Xeloda nos parâmetros farmacocinéticos quer do docetaxel quer do paclitaxel, e vice- versa, não mostrou a existência de qualquer efeito do Xeloda nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel nem do paclitaxel (Cmax e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nem do paclitaxel nos parâmetros farmacocinéticos do 5 ’ - DFUR.
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
O sexo, presença ou ausência de metástases hepáticas no início do estudo, o índice de Karnofsky, a bilirrubina total, a albumina sérica, ASAT e ALAT não tiveram efeito estatisticamente significativo na farmacocinética do 5 '- DFUR, 5- FU e FBAL.
44 Patients with renal impairment:
Doentes com compromisso renal:
PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/ kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/ m2/ day).
47 intervalos PR e QT) após administração intravenosa (100 mg/ kg) mas isso não aconteceu após administração oral repetida (1379 mg/ m2/ dia).
45 Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo e vermelho (E172), talco.
120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets)
120 comprimidos revestidos por película (12 blisters de 10 comprimidos)
6.6 Special precautions for disposal
48 6. 6 Precauções especiais de eliminação
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
50 A TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Xeloda 150 mg film-coated tablets Capecitabine
Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
Also contains anhydrous lactose, colourants titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), and other constituents.
Contém adicionalmente lactose anidra, os corantes dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo e vermelho (E172), e outros excipientes.
See package leaflet for further information.
Para mais informação consulte o Folheto Informativo inserido na embalagem.
Oral use Read the package leaflet before use
Via oral Consultar o Folheto Informativo antes de utilizar
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Reino Unido
Xeloda 500 mg film-coated tablets Capecitabine
Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.
See package leaflet for further information.
Para mais informação consulte o folheto informativo inserido na embalagem.
Xeloda 150 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
What Xeloda is and what it is used for 2.
O que é Xeloda e para que é utilizado 2.
How to take Xeloda 4.
Como tomar Xeloda 4.
How to store Xeloda 6.
Como conservar Xeloda 6.
WHAT XELODA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É XELODA E PARA QUE É UTILIZADO
Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
O Xeloda pertence ao grupo de fármacos designados “ agentes citostáticos ”, que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Xeloda contains 150 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Xeloda contém 150 mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si.
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno activo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).
Xeloda is prescribed by doctors for the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
O Xeloda é receitado pelos médicos para o tratamento dos cancros do cólon, do recto, do estômago ou da mama.
Furthermore, Xeloda is prescribed by doctors to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Xeloda pode também ser receitado pelos médicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Xeloda may be used either alone or in combination with other agents.
Xeloda pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Do not take Xeloda:
Não tome Xeloda:
- if you are allergic (hypersensitive) to capecitabine or any of the other ingredients of Xeloda.
- se tiver alergia (hipersensibilidade) à capecitabina ou a qualquer outro componente de Xeloda.
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to Xeloda,
Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reacção exagerada ao Xeloda,
- if you are pregnant or nursing,
- se estiver grávida ou a amamentar,
- if you have blood disorders,
- se tiver alterações do sangue,
- if you have liver ailments or kidney problems,
- se tiver doenças de fígado ou problemas de rins,
- if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), or
- se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), ou
- if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine, sorivudine
- se estiver a ser tratado actualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com
or similar classes of substance as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
brivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zóster).
Take special care with Xeloda:
61 Tome especial cuidado com Xeloda:
Before treatment with Xeloda, make sure your doctor knows if you
Antes do tratamento com Xeloda, certifique- se de que o seu médico sabe que:
- have liver or kidney diseases
- tem doenças do fígado ou dos rins
- have or had other illnesses, such as heart problems or chest pain
- tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
- have brain diseases
- tem doenças cerebrais
- have calcium imbalances
- tem alterações dos níveis de cálcio
- have diabetes
- tem diabetes
58 Taking other medicines:
Ao tomar Xeloda com outros medicamentos:
Before starting treatment, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos.
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: • gout medicines (allopurinol), • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), • certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) or • medicines for seizures or tremors (phenytoin).
Deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Taking Xeloda with food and drink:
- medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina),
You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
Deve tomar Xeloda nos 30 minutos que se seguem à refeição.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se pretende engravidar.
You should not take Xeloda if you are pregnant or think you might be.
Não deve tomar Xeloda se estiver grávida ou se pensar que está grávida.
You should not breast-feed if you are taking Xeloda.
Não deve amamentar se estiver a tomar Xeloda.
Xeloda may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Condução de veículos e utilização de máquinas Xeloda pode fazê- lo sentir- se tonto, enjoado ou cansado.
It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Por conseguinte, é possível que Xeloda possa afectar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Xeloda:
Informação importante sobre alguns componentes de Xeloda:
This medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient.
Este medicamento contém lactose anidra como excipiente.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xeloda.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Xeloda.
HOW TO TAKE XELODA
COMO TOMAR XELODA
Xeloda tablets should be swallowed with water.
Os comprimidos de Xeloda devem ser engolidos com água.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
O seu médico prescrever- lhe- á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso.
This is calculated from your height and weight.
A dose de Xeloda é baseada na área da superfície corporal, que é calculada tendo em conta o peso e a altura do doente.
The usual dose for adults is 1250 mg/ m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/ m2 de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Two examples are provided here:
Descrevem- se de seguida dois exemplos:
A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
A área de superfície corporal de um doente com 64 kg de peso e 1, 64 m de altura, é de 1, 7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia.
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1, 80 m de altura, é de 2, 00 m2, pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.
Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Os comprimidos de Xeloda são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
This 21 day period is one treatment cycle.
Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.
In combination with other agents the usual dose for adults may be less than 1250 mg/ m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e. g. every day, with no rest period).
Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/ m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
62 O seu médico dir- lhe- á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose. • Take the tablets in the combination prescribed by your doctor for your morning and evening doses. • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner). • It is important that you take all your medication as prescribed by your doctor.
O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e de comprimidos de 500 mg numa mesma toma. • Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e à noite. • Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno- almoço e jantar). • É importante que tome o medicamento exactamente como o seu médico lhe prescreveu.
59 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Se tomar mais Xeloda do que deveria, contacte o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
If you forget to take Xeloda: do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Caso se tenha esquecido de tomar Xeloda: não tome a dose esquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
O que deve fazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando- o com o seu médico.
If you stop taking Xeloda:
Se parar de tomar Xeloda:
There are no side-effects caused by stopping treatment with Xeloda.
Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Xeloda.
Marcumar), stopping Xeloda might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como por exemplo Marcoumar®), a paragem do tratamento com Xeloda pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.
Like all medicines, Xeloda can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Xeloda pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The most common side effects of Xeloda which may affect more than 1 person in 10 are: • diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis (sores in mouth and throat) and abdominal pain • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painful, swollen or red), rash, dry or itchy skin • tiredness • loss of appetite (anorexia)
Os efeitos secundários mais comuns com o Xeloda e que poderão afectar mais de 1 pessoa em 10, são: • diarreia, náuseas, vómitos, estomatite (feridas na boca e garganta) e dor abdominal • reacção na pele das mãos e dos pés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, que se tornam dormentes, dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichão ou secura da pele • cansaço • perda de apetite (anorexia)
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Estes efeitos secundários podem tornar- se graves.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/ or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
Assim, é importante que fale imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
O seu médico pode pedir- lhe para diminuir a dose e/ ou interromper temporariamente o tratamento com o Xeloda, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
PÁRE de tomar o Xeloda imediatamente e contacte o seu médico caso ocorra algum dos seguintes sintomas: • Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparando com os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite. • Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas. • Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muito inferior ao normal. • Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas. • Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãos e/ ou pés. • Febre ou infecção: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC ou outros sinais de infecção. • Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
63 Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a paragem do tratamento.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte de imediato o seu médico.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
O seu médico pode dizer- lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Com menor frequência, observaram- se outros efeitos secundários, normalmente de natureza ligeira e que poderão afectar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda de cabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência e formigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre, desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infecção torácica, depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades em respirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gazes, boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax ou costas e perda de peso.
60 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro( s) efeito( s) inesperado( s) fale com o seu médico.
HOW TO STORE XELODA
COMO CONSERVAR XELODA
Do not store above 30°C
Não conservar acima de 30ºC.
Do not use Xeloda after the expiry date which is stated on the outer pack and label.
Não utilize Xeloda após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
What Xeloda contains
Qual a composição de Xeloda
- The active substance is capecitabine (150 mg per film-coated tablet).
- A substância activa é a capecitabina (150 mg por comprimido revestido por película)
What Xeloda looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Xeloda e o conteúdo da embalagem
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Os comprimidos são revestidos por película, cor de pêssego (claro), de forma biconvexa e oblonga, com a gravação ‘ 150 ’ numa das faces e ‘ Xeloda ’ na outra face.
Xeloda 150 mg film-coated tablet pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Uma embalagem de Xeloda 150 mg comprimidos revestidos por película contém 60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
64 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ YYYY}
Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
Xeloda contains 500 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Xeloda contém 500 mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si.
- if you have liver ailments or kidney problems,
- doenças de fígado ou problemas de rins,
Take special care with Xeloda:
67 Tome especial cuidado com Xeloda:
Before treatment with Xeloda, make sure your doctor knows if you
Antes do tratamento com Xeloda certifique- se de que o seu médico sabe que:
64 Taking other medicines:
Ao tomar Xeloda com outros medicamentos:
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
68 O seu médico dir- lhe- á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.
65 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Se tomar mais Xeloda do que deveria, contacte o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
O seu médico pode pedir- lhe para diminuir a dose e/ ou interromper temporariamente o tratamento com o Xeloda,, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet. • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
PÁRE de tomar o Xeloda imediatamente e contacte o seu médico caso ocorra algum dos seguintes sintomas: • Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparando com os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite. • Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas. • Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muito inferior ao normal. • Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas. • Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãos e/ ou pés. • Febre ou infecção: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC ou outros sinais de infecção. • Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
69 Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a paragem do tratamento.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 person and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Com menor frequência, observaram- se outros efeitos secundários, normalmente de natureza ligeira e que poderão afectar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda de cabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência e formigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre, desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infecção torácica, depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades em respirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gazes, boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax ou costas e perda de peso.
66 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro( s) efeito( s) inesperado( s) fale com o seu médico.
- The active substance is capecitabine (500 mg per film-coated tablet).
- A substância activa é a capecitabina (500 mg por comprimido revestido por película)
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 500’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Os comprimidos são revestidos por película, cor de pêssego, de forma biconvexa e oblonga, com a gravação ‘ 500 ’ numa das faces e ‘ Xeloda ’ na outra face.
Xeloda 500 mg film-coated tablet pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Uma embalagem de Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película contém 120 comprimidos (12 blisters de 10 comprimidos).
What is Xenical?
O que é o Xenical?
Xenical is a medicine containing the active substance orlistat.
O Xenical é um medicamento que contém a substância activa orlistat.
It is available as turquoise capsules (120 mg).
Encontra- se disponível em cápsulas azul- turquesa (120 mg).
What is Xenical used for?
Para que é utilizado o Xenical?
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/ m2) who are at risk of illness because of their weight.
O Xenical é utilizado em associação com uma dieta para o tratamento de doentes obesos (com grande excesso de peso) com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg por m² (30 kg / m²) ou de doentes com excesso de peso (IMC igual ou superior a 28 kg/ m²) passível de provocar doença.
How is Xenical used?
Como se utiliza o Xenical?
Xenical is given as one capsule taken with water just before, during, or up to one hour after each main meal.
O Xenical é tomado na forma de uma cápsula a engolir com água imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada uma das refeições principais.
If a meal is missed or contains no fat, Xenical should not be taken.
Caso uma refeição não seja consumida, ou não contenha gordura, o Xenical não deve ser tomado.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
O doente deverá seguir uma dieta que contenha cerca de 30% das calorias com origem em gorduras e que seja rica em fruta e em legumes.
Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
O tratamento com Xenical deve ser interrompido após 12 semanas caso os doentes não tenham conseguido perder pelo menos 5% do seu peso corporal desde o início do tratamento.
How does Xenical work?
Como funciona o Xenical?
The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
A substância activa presente no Xenical, o orlistat, é um medicamento anti- obesidade que não afecta o apetite.
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
O orlistat bloqueia as lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras).
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Quando estas enzimas são bloqueadas, não conseguem digerir alguma da gordura da dieta, o que faz com que cerca de 30% das gorduras ingeridas na refeição transitem através do aparelho digestivo sem serem absorvidas.
This helps weight reduction.
O organismo não consegue utilizar esta gordura da dieta para obter energia nem para converter em tecidos gordos, o que ajuda a perder peso.
How has Xenical been studied?
Como foi estudado o Xenical?
The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Xenical foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
O Xenical foi estudado em sete estudos principais que incluíram mais de 3000 doentes obesos ou com grande excesso de peso.
An additional longer study in over 3,000
Os estudos duraram entre um e dois anos e compararam três
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
Nem os doentes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Em todos os estudos, o principal parâmentro de eficácia foi a alteração do peso.
What benefit has Xenical shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Xenical durante os estudos?
Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
O Xenical demonstrou mais eficácia do que o placebo na redução do peso.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Quando analisados os resultados em conjunto dos sete estudos de duração mais curta, nos doentes tratados com 120 mg de Xenical três vezes por dia observou- se uma perda média de 6, 1 kg de peso corporal ao fim de um ano, comparativamente aos 2, 6 kg dos doentes que receberam placebo.
The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
A percentagem de doentes que perderam 10% ou mais do seu peso corporal inicial foi de 20% nos doentes que tomaram esta dose de Xenical, e de 8% nos doentes que receberam o placebo.
At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
No final do estudo de quatro anos, 21% dos doentes tratados com Xenical tinham perdido mais de 10% do seu peso corporal, em comparação com 10% dos doentes que receberam o tratamento com placebo.
What is the risk associated with Xenical?
Qual é o risco associado ao Xenical?
The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xenical (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: gripe, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), dores de cabeça, infecções no tracto respiratório superior (constipações), eliminação pelo ânus de manchas oleosas, dores ou desconforto abdominal (barriga), flatulência com descarga fecal, sensação de urgência em defecar, fezes gordurosas ou oleosas, flatulência (gases), fezes líquidas, evacuações oleosas (fezes) e aumento da defecação.
These symptoms generally occur at the beginning of treatment, and go away after some time.
Estes sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento e desaparecem após algum tempo.
For the full description of all side effects reported with Xenical, see the Package Leaflet.
Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xenical, consulte o Folheto Informativo.
Xenical should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
O Xenical não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao orlistat ou a qualquer outro componente do medicamento.
It should also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion), with cholestasis (a liver disorder) or who are breast-feeding.
O Xenical não deve igualmente ser administrado a doentes que sofram de mal- absorção crónica de longo prazo (absorção insuficiente dos nutrientes dos alimentos durante a digestão), de colestase (uma doença do fígado), ou a mulheres a amamentar.
Why has Xenical been approved?
Por que foi aprovado o Xenical?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical’ s benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/ m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/ m2) with associated risk factors.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xenical são superiores aos seus riscos em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica no tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/ m2 ou de doentes com excesso de peso (IMC ≥ 28 kg/ m2) com factores de risco associados.
The Committee recommended that Xenical be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xenical.