qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Pode ser utilizado nos doentes a partir dos 15 anos de idade, incluindo doentes que requerem hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue).
How is Fendrix used?
Como se utiliza o Fendrix?
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
O esquema de vacinação recomendado para o Fendrix é de quatro doses.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Deve existir um intervalo de um mês entre a primeira e a segunda injecções e entre a segunda e a terceira injecções.
The fourth injection is given four months after the third.
A quarta injecção é administrada quatro meses depois da terceira.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
É aconselhável que os indivíduos que recebem a primeira dose terminem o esquema de vacinação com o Fendrix.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
A vacina é injectada no músculo, na parte superior do braço.
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Poderá ser administrada uma dose de reforço do Fendrix, de acordo com as recomendações oficiais.
How does Fendrix work?
Como funciona o Fendrix?
Fendrix is a vaccine.
O Fendrix é uma vacina.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
O Fendrix contém pequenas quantidades do ‘ antigénio de superfície ’ (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B.
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando a vacina é administrada a um doente, o sistema imunitário reconhece os antigénios de superfície como ‘ estranhos ’ e cria anticorpos contra eles.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
A partir daí, o sistema imunitário passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto ao vírus da hepatite B.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Os anticorpos ajudarão a conferir protecção contra a doença causada pelo vírus.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Os antigénios de superfície são produzidos por meio de um método denominado ‘ tecnologia de ADN recombinante ’: são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir as proteínas.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A substância activa do Fendrix está disponível noutras vacinas com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia (UE) há vários anos, incluindo Engerix- B, Ambirix, Twinrix, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Fendrix been studied?
Como foi estudado o Fendrix?
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Na medida em que a substância activa do Fendrix está disponível na UE noutras vacinas, alguns dos dados utilizados para apoiar o uso das outras vacinas foram incluídos para apoiar o uso do Fendrix.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
O Fendrix foi estudado num estudo principal que incluiu 165 doentes com idade igual ou superior a 15 anos, com doença renal e que precisavam de hemodiálise.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
O Fendrix foi comparado com o Engerix- B (uma outra vacina da hepatite B) utilizado como dose dupla.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes que desenvolveram níveis protectores de anticorpos contra o vírus da hepatite B.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
A empresa também apresentou dados sobre a utilização do Fendrix em doentes submetidos a transplante do fígado, mas retirou o pedido de utilização do Fendrix nesses doentes durante a avaliação.
What benefit has Fendrix shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Fendrix durante os estudos?
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
O Fendrix foi tão eficaz quanto uma dose dupla da vacina de comparação.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Um mês após a última dose, 91% dos doentes que receberam o Fendrix apresentaram níveis protectores de anticorpos contra a hepatite B, em comparação com 84% dos doentes que receberam o medicamento de comparação.
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine:
O efeito do Fendrix durou mais do que o da vacina de comparação:
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
80% dos doentes que receberam o Fendrix mantiveram os níveis protectores de anticorpos até um máximo de três anos, em comparação com 51% dos doentes que receberam o medicamento de comparação.
What is the risk associated with Fendrix?
Qual é o risco associado ao Fendrix?
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fendrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, dor, vermelhidão, inchaço no local da injecção e fadiga (cansaço).
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fendrix, consulte o Folheto Informativo.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
O Fendrix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer outro componente.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Também não deve ser utilizado em pessoas que tiveram uma reacção alérgica depois de receberem uma vacina da hepatite B.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
O Fendrix não deve ser administrado a doentes com uma febre súbita e grave.
Why has Fendrix been approved?
Porque foi aprovado o Fendrix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Fendrix são superiores aos seus riscos na imunização activa contra a infecção pelo vírus da hepatite B causada por todos os subtipos conhecidos em doentes com insuficiência renal (incluindo doentes pré- hemodialisados ou hemodialisados), a partir dos 15 anos de idade.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Fendrix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
Outras informações sobre o Fendrix Em 2 de Fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s. a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fendrix.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
O EPAR completo sobre o Fendrix pode ser consultado aqui.
Fendrix suspension for injection.
Fendrix, suspensão injectável.
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida).
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
1 dose (0, 5 ml) de Fendrix contém:
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- Lipido A 3- O- desacilo- 4’ monofosforilo (MPL) 2 2 Adsorvido em fosfato de alumínio (0, 5 miligrama de Al3+ no total) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
Turbid white suspension.
Suspensão branca turva.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com um sobrenadante incolor límpido.
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Fendrix está indicado na imunização activa contra a infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) causada por todos os subtipos conhecidos em indivíduos com insuficiência renal (incluindo indivíduos pré - hemodialisados ou hemodialisados), a partir dos 15 anos de idade.
Primary Immunisation schedule:
Esquema de imunização primária:
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
É recomendado um esquema de quatro doses, com imunização na data escolhida, 1 mês, 2 meses e 6 meses após a data da primeira dose.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Uma vez iniciado, o esquema primário de vacinação em 0, 1 2 e 6 meses deve ser finalizado com Fendrix, e não com outra vacina contra a hepatite B disponível no mercado.
Booster dose:
Dose de reforço:
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Como os indivíduos pré- hemodialisados e hemodialisados estão particularmente expostos ao vírus da hepatite B e apresentam um risco superior de desenvolverem infecção crónica, devem ser consideradas medidas de precaução, isto é, administrar uma dose de reforço de modo a assegurar um nível de protecção de anticorpos definido nas recomendações e normas orientadoras nacionais.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
2 Fendrix pode ser administrado como dose reforço após um esquema de vacinação primária com Fendrix ou com outra vacina contra a hepatite B recombinante no mercado.
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Recomendação especial de posologia na exposição ao vírus da hepatite conhecida ou presumível:
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Não foi gerada informação sobre a administração concomitante de Fendrix com a imunoglobulina específica da hepatite B (Ig HB).
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Contudo, em circunstâncias em que a exposição ao vírus da hepatite B ocorreu recentemente (por exemplo, picada com agulha contaminada) e quando é necessária a administração simultânea de Fendrix e uma dose padrão de Ig HB, estes devem ser administrados em locais de injecção diferentes.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Fendrix deve ser administrado por via intramuscular na região deltóide.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Hipersensibilidade após administração anterior de outra vacina da hepatite B.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Indivíduos com síndrome febril agudo grave.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
A presença de uma infecção ligeira, como uma constipação, não é uma contra- indicação para a imunização.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que o indivíduo tenha sido infectado antes do momento da imunização.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Nestes casos a vacina pode não prevenir a infecção pelo vírus da hepatite B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
A vacina não irá prevenir a infecção causada por outros agentes, tais como a hepatite A, hepatite C e hepatite E e outros patogénios conhecidos que infectam o fígado.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protectora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Foram observados vários factores que diminuem a resposta imunitária às vacinas da hepatite B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Estes factores incluem idade avançada, sexo masculino, obesidade, fumar, via de administração e algumas doenças crónicas subjacentes.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Deve ser considerada a realização de exames serológicos nos indivíduos em risco de não atingirem a seroprotecção após completarem o esquema de vacinação de Fendrix.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
A necessidade de administração de doses adicionais poderá ser considerada nos indivíduos que não respondam ou que obtenham uma resposta sub- óptima ao esquema de vacinação.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Uma vez que a administração por via intramuscular no músculo glúteo pode originar uma resposta subóptima à vacina, esta via deve ser evitada.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Fendrix não deverá ser administrado por via intradérmica ou intravenosa em nenhuma circunstância.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Os indivíduos com doença hepática crónica ou com infecção pelo VIH ou portadores da hepatite C não devem ser excluídos da vacinação contra a hepatite B.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
A vacina pode ser aconselhável uma vez que nestes doentes a infecção pelo vírus da hepatite B pode ser grave: a vacinação contra a hepatite B deve, assim, ser considerada caso a caso pelo médico.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível, caso ocorram reacções anafilácticas após a administração da vacina.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Não foi gerada informação sobre a administração concomitante de Fendrix com outras vacinas ou com a imunoglobulina específica da hepatite B.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Se for necessário a administração concomitante da imunoglobulina específica da hepatite B e Fendrix, estes deverão ser administrados em locais de injecção diferentes.
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Como não existe informação disponível na administração concomitante desta vacina em particular com outras vacinas, deve ser respeitado um intervalo de 2 a 3 semanas.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Não existe informação clínica disponível com Fendrix sobre a administração durante a gravidez.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou ao desenvolvimento pós- natal.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
A vacinação durante a gravidez deve apenas ser realizada, se a relação benefício/ risco em cada caso individual for superior aos potenciais riscos para o feto.
Adequate human data on use during lactation are not available.
Não existe informação disponível suficiente no ser humano sobre a administração durante o aleitamento.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Num estudo de toxicidade reprodutiva realizado em animais, que incluiu seguimento pós - natal até ao desmame (ver secção 5. 3), não foi observado nenhum efeito no desenvolvimento das crias.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
A vacinação deve apenas ser realizada, se a relação benefício/ risco em cada caso individual for superior aos potenciais riscos para o lactente.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Os efeitos de Fendrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Alguns dos efeitos indesejáveis referidos na secção 4. 8 podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
• Ensaios clínicos envolvendo a administração de 2476 doses de Fendrix a 82 indivíduos pré - hemodialisados e hemodialiasados e a 713 indivíduos saudáveis ≥ 15 anos de idade permitiram documentar a reactogenicidade da vacina.
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Indivíduos pré- hemodialisados e hemodialiasados
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
O perfil de reactogenicidade de Fendrix num total de 82 indivíduos pré- hemodialisados e hemodialiasados foi, em geral, comparável ao observado nos indivíduos saudáveis.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
As reacções adversas referidas num ensaio clínico após a vacinação primária com Fendrix e considerados como sendo relacionados ou possivelmente relacionados com a vacina foram organizados pela frequência.
Frequencies are reported as:
As frequências são referidas como:
(≥ 1/ 10) Common:
Frequentes:
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥1/ 10) (≥1/ 100, < 1/ 10) (≥1/ 1. 000, < 1/ 100) (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) (< 1/ 10. 000)
Very common: headache
Muito frequentes: cefaleias
4 Gastrointestinal disorders:
4 Doenças gastrointestinais:
Common: gastrointestinal disorder
Frequentes: doenças gastrintestinais
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Muito frequentes: fadiga, dor Frequentes: febre, inchaço no local de injecção, rubor,
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Os sintomas não solicitados considerados como sendo pelo menos possivelmente relacionados com a vacinação foram referidos pouco frequentemente e consistem em calafrios, outras reacções no local da injecção e erupção cutânea maculo- papular.
Healthy subjects
Indivíduos saudáveis
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in pre- haemodialysis and haemodialysis patients.
O perfil de reactogenicidade de Fendrix em indivíduos saudáveis foi, em geral, comparável ao observado nos indivíduos pré- hemodialisados e hemodialisados.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Num grande ensaio clínico de dupla ocultação, randomizado e comparativo, os indivíduos saudáveis eram admitidos para receber o esquema de vacinação primária de três doses de Fendrix (N= 713) ou uma vacina contra de hepatite B disponível no mercado (N= 238) aos 0, 1, 2 meses.
Fendrix was generally well tolerated.
Fendrix foi em geral bem tolerado.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
Os eventos adversos mais frequentemente referidos foram reacções locais no local de injecção.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
A vacinação com Fendrix induziu mais sintomas locais transitórios comparativamente à vacina comparadora, sendo a dor no local de injecção o efeito local solicitado mais frequentemente referido.
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Contudo, os sintomas gerais solicitados foram observados com frequências semelhantes em ambos os grupos.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
As reacções adversas referidas num ensaio clínico após a vacinação primária com Fendrix e considerados como sendo pelo menos possivelmente relacionados com a vacina foram organizados pela frequência.
Rare: vertigo
Afecções do ouvido e do labirinto Raros: vertigens
Muskuloskeletal and connective tissue disorders:
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Rare: tendinitis, back pain
Raros: tendinites, dores nas costas
Rare: viral infection
Raros: infecção vírica
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Muito frequentes: inchaço no local de injecção, fadiga, dor, rubor, Frequentes: febre Pouco frequentes: outras reacções no local de injecção Raros: calafrios, rubor facial, sede, astenia
Rare: allergy
Doenças do sistema imunitário Raros: alergia
Rare: nervousness
Raros: nervosismo
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
5 Não foi observado um aumento na incidência ou de gravidade destes eventos indesejáveis com as doses subsequentes do esquema de vacinação primária.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Não foi observado um aumento na reactogenicidade após a dose de reforço, comparativamente com a vacinação primária.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas, incluindo reacções anafilactóides.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Experiência com a vacina da hepatite B:
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Após a utilização generalizada de vacinas da hepatite B, foram referidos, em casos muito raros, sincope, paralisia, neuropatia, nevrites (incluindo síndrome Guillain- Barré, nevrites oculares e esclerose múltipla), encefalites, encefalopatia, meningites, convulsões.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
A relação causal com a vacina não foi estabelecida.
No case of overdose has been reported.
Não foram referidos casos de sobredosagem.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Vacina contra a hepatite, código ATC:
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Fendrix induz anticorpos humorais específicos contra a Ag HBs (anticorpos anti- HBs).
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Um doseamento de anticorpos anti- HBs ≥ 10 ml UI / ml está correlacionado com a protecção à infecção pelo vírus da hepatite B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Pode ser esperado que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com Fendrix, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção pelo vírus da hepatite B.
Immunological data
Informação imunológica
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Em indivíduos pré- hemodialisados e hemodialisados:
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Num ensaio clínico comparativo realizado em 165 indivíduos pré- hemodialisados e hemodialisados (15 anos de idade e superior) foram observados níveis de protecção de anticorpos humorais específicos (doseamento de anti- HBs ≥ 10 mlUI/ ml) em 74, 4% dos que receberam Fendrix (N=82) um mês após a terceira dose (i. e. no mês 3), comparativamente a 52, 4% dos indivíduos no grupo de controlo que receberam uma dose dupla da vacina da hepatite B disponível no mercado (N=83), para esta população.
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Ao mês 3, os Geometric Mean Titres (GMT) foram de 223, 0 mlUI/ ml e 50, 1 mlUI/ ml no grupo de Fendrix e de controlo, respectivamente, com 41, 0% e 15, 9% dos indivíduos com doseamento de anticorpos anti- HBs ≥ 100 mlUI/ ml, respectivamente.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Após completar o esquema de vacinação primária de quatro doses (i. e. no mês 7), 90, 9% dos indivíduos que receberam Fendrix apresentavam seroprotecção (≥ 10 mlUI/ ml) contra a hepatite B, em comparação com 84, 4% no grupo de controlo que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Ao mês 7, os GMTs foram de 3559, 2 mlUI/ ml e 933, 0 mlUI/ ml no grupo de Fendrix e de controlo, que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado, respectivamente, com 83, 1% e 67, 5% dos indivíduos com doseamento de anticorpos anti- HBs ≥ 100 mlUI/ ml, respectivamente.
Antibody persistence
6 Persistência de anticorpos
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Em indivíduos pré- hemodialisados e hemodialisados observou- se que os anticorpos anti- HBs permaneceram pelo menos 36 meses após um esquema de vacinação primária de 0, 1, 2, 6 meses com Fendrix.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Ao mês 36, 80, 4% destes indivíduos mantinham níveis protectores de anticorpos (doseamento de anti- HBs ≥ 10 mlUI/ ml), comparativamente a 51, 3% dos indivíduos que receberam uma vacina da hepatite B disponível no mercado.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Ao mês 36, os GMTs foram de 154, 1 mlUI/ ml e 111, 9 mlUI/ ml no grupo de Fendrix e de controlo, respectivamente, com 58, 7% e 38, 5% dos indivíduos com doseamento de anticorpos anti- HBs ≥ 100 mlUI/ ml, respectivamente.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
As propriedades farmacocinéticas de Fendrix ou MPL isolado não foram avaliadas em seres humanos.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais no animal de toxicidade de dose aguda e repetida, farmacologia de segurança cardiovascular e respiratória e toxicidade reprodutiva, incluindo gravidez e desenvolvimento peri e pós- natal das crias até ao desmame (ver secção 4. 6).
Sodium chloride Water for injections
Para o adjuvante, ver secção 2.
For adjuvants, see section 2.
6. 2 Incompatibilidades
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
0, 5 ml de suspensão em seringas pré- cheias (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulha separada em embalagem de 1 ou sem agulhas em embalagem de 10.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
7 6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Antes da administração, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca, ligeiramente opaca.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
A vacina deve ser visualmente inspeccionada antes e depois da re- suspensão para verificar partículas estranhas e/ ou alteração da aparência.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
A vacina não deve ser administrada se ocorrer alguma alteração na aparência da vacina.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Qualquer vacina não utilizada ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Bélgica
Date of first authorisation:
Data de primeira autorização:
02 February 2005
02 de Fevereiro de 2005
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // emea. europa. eu /
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals S. A., 89 rue de l’ Institut - 1330 Rixensart Bélgica
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter os RPS semestralmente.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O Titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114. º da Directiva 2001/ 83/ EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SERINGA PRÉ- CHEIA COM AGULHA SEPARADA:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
EMBALAGEM DE 1 SERINGA PRÉ- CHEIA SEM AGULHA:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
EMBALAGEM DE 1 SERINGA PRÉ- CHEIA SEM AGULHAS:
PACK OF 10
EMBALAGEM DE 10
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix Suspensão injectável Vacina contra a hepatite B (rADN) (com adjuvante e adsorvida)
1 dose (0.5 ml):
1 dose (0, 5 ml):
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Antigénio de superfície da hepatite B1, 2, 3 1 Com adjuvante AS04C que inclui:
Sodium chloride Water for injections
Cloreto de sódio Água para preparação de injectáveis
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Seringa pré- cheia Agulha separada 1 dose (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Seringa pré- cheia 1 dose (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Seringa pré- cheia 10 x 1 dose 1 dose (0, 5 ml)
Intramuscular use Shake before use
Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular Agitar antes de administrar
Dispose of in accordance with local regulations
Eliminar de acordo com os requisitos locais
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Bélgica
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – embalagem de 1 com agulha separada EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – embalagem de 1 sem agulha EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – embalagem de 10 sem agulhas
Justification for not including Braille accepted
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM DE 1 SERINGA COM UMA AGULHA SEPARADA EMBALAGEM DE 1 SERINGA SEM AGULHA EMBALAGEM DE 10 SERINGAS SEM AGULHAS
Fendrix suspension for injection IM
Fendrix suspensão injectável IM
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix suspensão injectável Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida)
- This vaccine has been prescribed for you.
- Esta vacina foi receitada para si.
What Fendrix is and what it is used for 2.
O que é Fendrix e para que é utilizado 2.
Before you receive Fendrix 3.
Antes de Fendrix ser administrado 3.
How Fendrix is given 4.
Como Fendrix é administrado 4.
How to store Fendrix 6.
Como conservar Fendrix 6.
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FENDRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Fendrix é uma vacina que previne a doença da hepatite B nos indivíduos com insuficiência renal (incluindo indivíduos pré- hemodialisados ou hemodialisados) a partir dos 15 anos de idade.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
A vacina actua por levar o organismo a produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
Esta vacina inclui o MPL, como adjuvante, e o fosfato de alumínio, como adsorvente.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Estas substâncias estão incluídas em Fendrix para acelerar, melhorar e prolongar o efeito protector desta vacina.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
A doença da hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Este provoca inchaço (inflamação) do fígado.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
O vírus encontra- se nos fluidos orgânicos como sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva dos indivíduos infectados.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Os sintomas podem não manifestar- se durante 6 semanas a 6 meses após a infecção.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Por vezes, os indivíduos infectados não parecem ou sentem- se doentes.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Outros apresentam sintomas típicos de gripe ligeira, mas algumas vezes os indivíduos podem ficar muito doentes.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Eles podem sentir- se extremamente cansados, apresentarem urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados (icterícia) e outros sintomas possíveis de necessitarem de hospitalização.
Most adults fully recover from the disease.
A maioria dos adultos recupera totalmente desta doença.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
Contudo alguns indivíduos, que até poderão não apresentar sintomas, podem permanecer infectados.
They are called hepatitis B virus carriers.
Estes são denominados de hospedeiros do vírus da hepatite B.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
Os hospedeiros do vírus da hepatite B podem infectar outros indivíduos durante as suas vidas.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Os hospedeiros do vírus da hepatite B encontram- se em risco de doenças hepáticas graves, como cirrose (cicatrização do fígado) e cancro do fígado.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Tal como com todas as vacinas, Fendrix pode não prevenir completamente a infecção pelo vírus da hepatite B, mesmo após ter recebido o esquema completo de quatro doses.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
Igualmente, se antes de administrar Fendrix já tiver sido infectado pelo vírus da hepatite B mas não se sente mal, Fendrix pode não prevenir de ficar doente.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Fendrix pode apenas ajudar na protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
Não pode protegê - lo contra outras infecções que afectem o fígado e que originem sintomas idênticos à infecção pelo vírus da hepatite B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
Pode ser expectável que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com Fendrix, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção da hepatite B.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
18 A vacinação é a melhor forma de proteger contra esta doença.
None of the components in the vaccine are infectious.
Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
ANTES DE FENDRIX SER ADMINISTRADO
Fendrix should not be given:
Fendrix não deve ser administrado:
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• se já teve anteriormente uma reacção alérgica a Fendrix, ou a algum componente incluído nesta vacina.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
As substâncias activas e os outros componentes de Fendrix encontram- se referidos no final deste Folheto Informativo.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, falta de ar, inchaço da face ou língua; • se já teve anteriormente uma reacção alérgica a alguma vacina contra a doença da hepatite B; • se apresenta uma infecção grave com temperaturas elevadas.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
Neste caso a vacinação deverá ser adiada até recuperar.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Uma infecção ligeira, como constipação, não deve ser um problema, mas deve consultar o seu médico previamente.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Tome especial cuidado com Fendrix Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Informe o seu médico se manifestou qualquer problema de saúde após administração anterior de uma vacina.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Ao utilizar Fendrix com outros medicamentos Informe o seu médico se recentemente administrou ou espera brevemente administrar outra vacina.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Recomenda- se um intervalo de pelo menos 2 a 3 semanas entre Fendrix e outra vacina.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Se Fendrix for administrado na mesma altura que imunoglobulinas específicas da hepatite B, estas deverão ser administradas em local de injecção diferente.
Your doctor will be able to advise you .”
O seu médico irá informar como proceder.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se está ou pensa poder estar grávida.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informe o seu médico se está a amamentar.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
Condução de veículos e utilização de máquinas Recomenda- se precaução especial quando conduzir ou utilizar máquinas pois Fendrix pode originar dores de cabeça ou o fazer sentir cansaço.
HOW FENDRIX IS GIVEN
COMO FENDRIX É ADMINISTRADO
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Se é um indivíduo com insuficiência renal, irá receber um total de quatro injecções.
These will be given within a time period of 6 months.
Estas serão administradas num período de 6 meses.
Each injection is given on a separate visit.
Cada injecção é administrada em diferentes consultas.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
A primeira dose será administrada na data combinada com o seu médico e as restantes três doses serão administradas um mês, dois meses e seis meses após a primeira dose.
First dose:
Primeira dose:
Second dose:
Segunda dose:
Third dose:
Terceira dose:
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
na data determinada 1 mês depois 2 meses após a primeira dose 6 meses após a primeira dose
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
Assim que receba a primeira dose de Fendrix, as doses seguintes terão de ser com a mesma vacina.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
O seu médico ou enfermeira irão informar sobre quando deve regressar para a administração das seguintes injecções.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
19 O seu médico irá aconselhar sobre a possível necessidade de doses adicionais e futuras doses de reforço.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Fendrix pode ser administrado como dose reforço após um esquema de vacinação primária com uma vacina da hepatite B recombinante no mercado ou Fendrix.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Se se esqueceu de a uma injecção calendarizada, consulte o seu médico e marque outra consulta.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Certifique- se que completa o esquema de vacinação de quatro injecções.
If not, you may not be fully protected against the disease.
Se não, pode não estar completamente protegido contra esta doença.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
O médico ou enfermeira irão administrar Fendrix como uma injecção no músculo, habitualmente na parte superior do braço.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Irão tomar precauções para que Fendrix não seja administrado num vaso sanguíneo ou na pele.