qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After public consultation and initial discussions with interested parties, summaries of opinion were introduced in July 2000 for CPMP opinions only.
Após consulta pública e debates iniciais com as partes interessadas, em Julho de 2000 foram introduzidos resumos apenas para os pareceres do CPMP.
Further improvements to pre- and post-authorisation transparency and communication were the main themes of a workshop held with interested parties on 23 November 2000.
Outros melhoramentos relativamente à transparência e à comunicação nas fases anteriores e posteriores à autorização de introdução no mercado foram os temas principais de um workshop realizado com as partes interessadas em 23 de Novembro de 2000.
The recommendations from the workshop were presented to the Management Board at its 20 December meeting.
As recomendações do workshop foram apresentadas ao Conselho de Administração na sua reunião de 20 de Dezembro.
A new format for the presentation of European public assessment reports (EPARs) on the Agency’ s web site was introduced in 2000.
Em 2000, foi introduzido um novo formato para a apresentação dos relatórios europeus de avaliação públicos (EPAR) no site da Agência.
The new modular presentation is intended to facilitate access to the different parts of the assessment report, in particular to the information for health professionals, patients and users of medicines that is available in all 11 EU official languages.
A nova apresentação modular destina- se a facilitar o acesso às diferentes partes do relatório de avaliação, designadamente à informação para os profissionais da saúde, doentes e utilizadores dos medicamentos, disponível nas 11 línguas oficiais da UE.
Ensuring the consistency of EMEA internal procedures is an important aspect of regulatory transparency.
Um dos aspectos importantes da transparência regulamentar consiste em assegurar a coerência dos procedimentos internos da EMEA.
Within the framework of the quality management system (QMS), five groups looked at performance measurement, Agency’ s partnership with interested parties, product information management, staff performance evaluation issues and the development of an electronic ‘ quality manual’.
No quadro do sistema de gestão da qualidade (QMS), cinco grupos analisaram a medição do desempenho, a parceria da Agência com as partes interessadas, a gestão da informação sobre medicamentos, as questões sobre a avaliação do desempenho do pessoal e a criação de um “ manual de qualidade ” em versão electrónica.
Eighteen internal audits were conducted, including in the areas of pharmacovigilance, pre- submission guidance and scientific advice, leading to valuable improvements in EMEA performance.
Foram realizadas dezoito auditorias internas, que incluíram os domínios da farmacovigilância, orientação na fase anterior à apresentação dos pedidos e consultoria científica, o que produziu melhoramentos importantes no desempenho da EMEA.
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, a benchmarking project for the harmonisation of best regulatory practices was presented to the Management Board in October 2000.
Inicialmente, o projecto irá envolver 22
The project will initially involve 22 authorities from European Union, EFTA and central and eastern European countries.
autoridades da União Europeia, da EFTA e de países da Europa Central e Oriental.
The purpose of the project is the exchange of experience in the implementation of a quality system (‘ Good Regulatory Practices’) to ensure consistency in methodology and criteria for the implementation of EU legislation and guidelines.
O objectivo do projecto é o intercâmbio de experiências na execução de um sistema de qualidade (“ Boas Práticas Regulamentares ”), de modo a assegurar coerência na metodologia e critérios de execução da legislação e das linhas de orientação da UE.
Code of conduct
Código de conduta
The EMEA Code of conduct entered into force on 1 January 2000 and is available in all official EU languages on the EMEA web site.
O código de conduta da EMEA entrou em vigor em 1 de Janeiro de 2000, encontrando- se disponível no site da EMEA em todas as línguas oficiais da UE.
The Code applies to all European experts and EMEA members of staff.
O código de conduta aplica- se a todos os peritos europeus e ao pessoal da EMEA.
In line with the Agency’ s commitment to greater transparency, a list of the names and addresses of European experts was published on the EMEA web site for the first time in February 2000 and was regularly updated throughout the year.
Em conformidade com o compromisso assumido pela Agência no sentido de uma maior transparência, foi publicada pela primeira vez em Fevereiro de 2000, no site da EMEA, uma lista com os nomes e endereços de peritos europeus.
19 EMEA General Report 2000
A lista foi regularmente actualizada ao longo do ano.
The full list of experts, together with their curriculum vitae and declarations of interests, continues to be available for public consultation by prior written request at the EMEA offices.
A lista completa de peritos, juntamente com o seu curriculum vitae e declarações de interesses, continua disponível para consulta pelo público mediante pedido prévio, por escrito, dirigido aos escritórios da EMEA.
Declarations of interest for staff members are also available for public inspection on prior request at EMEA.
Também estão disponíveis para consulta pública declarações de interesses relativas aos membros do pessoal, mediante pedido prévio à EMEA.
Contact points for requests are given in Annex 1.
Os pontos de contacto para os pedidos são dados no anexo 1.
International aspects
1. 4 Aspectos internacionais
European Economic Area
Espaço Económico Europeu
Iceland and Norway completed their first year as members of the CPMP and CVMP.
A Islândia e a Noruega completaram o seu primeiro ano como membros do CPMP e do CVMP.
The EMEA was pleased to note that a member of the CPMP from Norway was appointed to act as co-rapporteur for a centralised procedure in 2000.
A EMEA registou com agrado o facto de um membro do CPMP da Noruega ter sido nomeado para o cargo de co- relator de um procedimento centralizado em 2000.
A guidance document for industry on the extension of the centralised procedure to Iceland and Norway was made available on the EMEA web site in March 2000.
Um documento de orientação para a indústria sobre o alargamento do procedimento centralizado à Islândia e à Noruega foi disponibilizado no site da EMEA em Março de 2000.
The document addresses the practical arrangements of the processing of applications for centrally authorised products and their subsequent harmonisation with respect to Iceland and Norway.
O documento aborda as disposições práticas do processamento dos pedidos relativos a medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e à sua subsequente harmonização relativamente à Islândia e à Noruega.
Liechtenstein completed preparations for the creation of independent national structures and began its participation in EMEA activities at the end 2000.
O Liechtenstein concluiu os preparativos para a criação de estruturas nacionais independentes e iniciou a sua participação em actividades da EMEA no final de 2000.
Central and eastern European countries
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Países da Europa Central e Oriental
Following the success of the first Pan-European Regulatory Forum (PERF) programme, the European Commission agreed funding for a second programme for the period 2000- 2001 of 2 440 000.
Na sequência do êxito do 1º programa do Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos (PERF), a Comissão Europeia acordou no financiamento de um segundo programa para o período 2000- 2001 no valor de 2 440 000.
The PERF II programme focuses on implementation and practical issues to assisting associated countries as part of their preparations for accession to the European Union.
O programa PERF II está centrado na execução e nas questões práticas
Topics covered by PERF I
Tópicos abrangidos pelo PERF I Tópicos a abranger pelo PERF II farmacovigilância
• pharmacovigilance • EU pharmaceutical legislation • dossier assessment (quality, safety and efficacy) • responsibilities and mandate of competent authorities • good manufacturing practices • information technology issues • establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
legislação comunitária no domínio farmacêutico avaliação dos dossiers (qualidade, segurança e eficácia) responsabilidades e mandatos das autoridades competentes boas práticas de fabrico questões relacionadas com a tecnologia da informação estabelecimento de limites máximos de resíduos para os medicamentos para uso veterinário
20 EMEA General Report 2000
farmacovigilância execução da legislação comunitária no domínio farmacêutico avaliação dos dossiers (qualidade, segurança, eficácia) boas práticas de fabrico aspectos específicos relacionados com os medicamentos para uso veterinário execução de sistemas de qualidade questões relacionadas com a tecnologia da informação, nomeadamente relativas à execução da EudraNet
Topics to be covered by PERF II
Site PERF
A number of national experts from the Czech Republic, Estonia, Poland, Slovak Republic and Slovenia were on secondment to the EMEA in 2000 for training
Durante o ano de 2000, vários peritos nacionais da República Checa, Estónia, Polónia, República Eslovaca e da Eslovénia foram destacados para formação na EMEA.
Other international activities
Outras actividades internacionais
The joint EMEA-World Health Organisation project for the co-development of an application tracking system (SIAMED 2000) came near to completion in 2000.
O projecto conjunto EMEA- Organização Mundial de Saúde relativo ao co- desenvolvimento de um sistema de acompanhamento dos pedidos (SIAMED 2000) ficou praticamente concluído em 2000.
Discussions began on how best to make this model application tracking system freely available to regulatory authorities not only in the European region and throughout the world.
Foram iniciadas as discussões sobre a melhor forma de disponibilizar livremente este sistema modelo de acompanhamento dos pedidos às autoridades reguladoras, não só na região europeia como em todo o mundo.
The exchange between the EMEA and authorities of third countries continued in 2000, with national experts from both Japan and US spending extended periods of time at the Agency.
Em 2000, prosseguiu o intercâmbio entre a EMEA e as autoridades de países terceiros, tendo peritos nacionais do Japão e dos EUA passado períodos alargados na Agência.
The EMEA was pleased to welcome delegations from China, Kuwait, Malta, Russia Taiwan and US during the year.
A EMEA teve o prazer de acolher delegações da China, Kuwait, Malta, Rússia, Taiwan e EUA durante o ano.
Details of activities within the International Conferences on Harmonisation for human and veterinary medicines (the ICH and VICH initiatives) can be found in Chapters 2 and 3 of the report.
Dos Capítulos 2 e 3 do presente relatório constam pormenores sobre as actividades desenvolvidas no âmbito das Conferências Internacionais de Harmonização dos medicamentos para uso humano e veterinário (as iniciativas ICH e VICH).
21 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Capítulo 2 Medicamentos para uso humano
22 EMEA General Report 2000
Vista de Conjunto da Unidade de Avaliação de Medicamentos para Uso Humano em 2000
Chapter 2 Medicines for human use
Chefe de Unidade Chefe de Sector dos Assuntos
Overview of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use in 2000 Head of Unit Head of Sector for regulatory affairs and
Regulamentares e Farmacovigilância Chefe de Sector Adjunto Chefe de Sector de Biotecnologia
Noël WATHION
Noël WATHION Isabelle MOULON
pharmacovigilance Deputy Head of Sector Head of Sector for biotechnology and biologicals Deputy Head of Sector Head of Sector for new chemical substances Deputy Head of Sector
e Medicamentos Biológicos Chefe de Sector Adjunto Chefe de Sector de Novas Substâncias Químicas Chefe de Sector Adjunto
Noël WATHION Isabelle MOULON John PURVES Marisa PAPALUCA AMATI Patrick LE COURTOIS Anthony HUMPHREYS
John PURVES Marisa PAPALUCA AMATI Patrick LE COURTOIS Anthony HUMPHREYS
During 2000 the Unit for the Evaluation of Medicines
No decurso de 2000, a Unidade de Avaliação de Medicamentos para Uso Humano:
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure • provided scientific advice • provided support to the Committee for Proprietary Medicinal Products, Committee on Orphan Medicinal Products and to protocol assistance • continued supporting pharmacovigilance and post-marketing maintenance of authorised medicinal products • managed Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provided support to European and international harmonisation activities of the CPMP and its working parties • provision of support to the Mutual Recognition Facilitation Group
assegurou a gestão e o acompanhamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados no âmbito do procedimento centralizado prestou consultoria científica providenciou apoio ao Comité das Especialidades Farmacêuticas, ao Comité dos Medicamentos Órfãos e em matéria de protocolo continuou a apoiar a farmacovigilância e a manutenção pós- introdução no mercado de medicamentos autorizados assegurou a gestão de consultas comunitárias e das arbitragens decorrentes do procedimento de reconhecimento mútuo providenciou apoio às actividades de harmonização levadas a cabo pelo CPMP e pelos seus grupos de trabalho a nível europeu e internacional providenciou apoio ao Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo
Developments in the workload of the Unit, in particular relating to orphan medicinal products and post-marketing activities, lead to discussions in 2000 concerning the restructuring of the Unit.
A evolução registada no volume de trabalho da unidade, nomeadamente no que diz respeito aos medicamentos órfãos e às actividades pós- introdução no mercado, suscitou a realização de debates em 2000 relativamente à restruturação da unidade.
The proposed new structure of two Units is intended to facilitate the handling of an increasing workload and to further enhance support for the CPMP and its working parties.
A nova estrutura de duas unidades proposta visa facilitar o processamento de um volume crescente de trabalho e melhorar o apoio ao CPMP e aos seus grupos de trabalho.
The following nominations for the posts in the two new Units were announced at the end of 2000:
No final de 2000 foram anunciadas as seguintes nomeações para as vagas existentes nas duas novas Unidades:
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Unidade pré- autorização de introdução no mercado de avaliação de medicamentos para uso humano [A anunciar] Chefe de unidade
[To be announced] Head of Unit Sector for scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS Head of Sector Sector for quality of medicines John PURVES Head of Sector Sector for safety and efficacy of medicines
Sector de consultoria científica e medicamentos órfãos Patrick LE COURTOIS Chefe de sector
Isabelle MOULON Head of Sector
Sector de qualidade dos medicamentos John PURVES Chefe de sector
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Sector de segurança e eficácia dos medicamentos Isabelle MOULON Chefe de sector Marisa PAPALUCA AMATI Chefe de sector adjunto Unidade pós- autorização de introdução no mercado de avaliação dos medicamentos para uso humano
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Noël WATHION Chefe de unidade
Noël WATHION Head of Unit Sector for regulatory affairs and organisational support Anthony HUMPHREYS Head of Sector Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
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[Post vacant] Head of Sector
Sector de assuntos regulamentares e apoio organizativo Anthony HUMPHREYS Chefe de sector
Sabine BROSCH Deputy Head of Sector
Sector de farmacovigilância e segurança e eficácia dos medicamentos pós- autorização [Posto vago] Chefe de sector Sabine BROSCH Chefe de sector adjunto
ActiTrak data for human medicines evaluation in 2000
Dados ActiTrak sobre avaliação de medicamentos para uso humano em 2000
Initial evaluation 21% Special activities to be earmarked 9%
Encargos gerais (todos os sectores) Avaliação inicial 13% 21% Actividades especiais a serem financiadas 9%
Specific post- authorisation 9%
Actividades específicas pós- autorização 9%
EU general contribution 21% Maintenance activities 17% Administrative charges 2%
Contribuição geral da UE 21%
Arbitration/ referrals 3%
Actividades de Encargos administrativos manutenção 2% 17% Consultas/ arbitragens Consultoria científica 3% 5%
24 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 2. 1 Funcionamento do Comité das Especialidades Farmacêuticas
2.1 Operation of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Page 22/ 88
Chairman of the CPMP Vice-chairman of the CPMP
Presidente do CPMP Vice- presidente do CPMP
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING (January-September 2000) Hans van BRONSWIJK (September-December 2000)
Jean- Michel ALEXANDRE Mary TEELING (Janeiro – Setembro 2000) Hans van BRONSWIJK (Setembro – Dezembro 2000)
Details of membership of the Committee can be found in Annex 4.
Do anexo 4 constam pormenores adicionais sobre a composição do comité.
Centralised procedures Applications received
Procedimentos centralizados
Part A Part B Withdrawals
Parte A Parte B Pedidos retirados
Part A Part B Opinions adopted by product
Parte A Parte B Pareceres adoptados por medicamento
Part A Part B Opinions adopted by substance
Parte A Parte B Pareceres adoptados por substância
Part A Part B Type I variations
Parte A Parte B Alterações do tipo I
Part A Part B Type II variations
Parte A
Part A Part B Extension & abridged applications
Parte A Parte B Extensões e pedidos simplificados
* These figures include negative opinions given for 6 products (representing 4 substances), and for 2 variations.
* Estes valores incluem pareceres desfavoráveis emitidos relativamente a 6 medicamentos (representando 4 substâncias activas) e a 2 alterações.
Performance indicators
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The results of the joint EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) performance survey were presented at the EMEA-EFPIA Info-day on 20 October 2000.
Os resultados do estudo conjunto sobre desempenho EMEA- Federação Europeia das Associações das Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) foram apresentados no decurso da jornada de informação EMEA - EFPIA, realizada em 20 de Outubro de 2000.
The level of satisfaction of both CPMP members and applicants with most aspects of the centralised procedure was acknowledged to have reached a consistently high level.
O grau de satisfação, quer dos membros do CPMP quer dos requerentes, relativamente à maioria dos aspectos do procedimento foi considerado globalmente elevado.
It was decided to revise the focus of the annual performance survey in 2001.
Decidiu- se reconsiderar o objecto do estudo anual de desempenho em 2001.
The EMEA continued to meet its performance target of adopting all opinions on the evaluation of medicinal products within the 210-day time frame.
A EMEA continuou a cumprir o seu objectivo em termos de desempenho: adoptar todos os pareceres relativos à avaliação de medicamentos num prazo de 210 dias.
25 EMEA General Report 2000
- 2000
179
500 450 400 179 59
250
119
s Assessment phase s Decision Process
Fase de avaliação
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
Fase posterior ao parecer da EMEA
Centralised procedures
Processo de decisão
CPMP opinions on initial applications in the centralised procedure 1995-2000
Pareceres do CPMP sobre pedidos iniciais no âmbito do procedimento centralizado entre 1995 - 2000
s Positive by consensus s Positive by vote
Favorável, por consenso
s Negative s Withdrawn prior to opinion
Favorável, por votação
The CPMP adopted a larger number of positive opinions by vote in 2000 compared to 1999, leading to more positive opinions overall.
Desfavorável
26 EMEA General Report 2000
Retirado antes do parecer
Distribution of rapporteurships by national delegations 1995-2000
Procedimentos centralizados
50
A este aumento em pareceres por votação corresponde uma quebra no número de pareceres negativos e de pedidos retirados do procedimento centralizado.
45
Distribuição dos relatores por delegação nacional entre 1995 - 2000
s Rapporteur
Relator
s Co-rapporteur
Co- relator
There has been a significant increase in the number of opinions in 2000 for medicinal products falling in the metabolism (class A) and antineoplastic – immuno-modulating (class L) anatomical therapeutic chemical (ATC) classification codes.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Houve um aumento significativo no número de pareceres em 2000 para os medicamentos abrangidos pelos códigos de classificação anatómica terapêutica química (ATC) de metabolismo (categoria A) e antineoplásico – imunomodulação (categoria L).
The highest number of withdrawals from the centralised procedure continue to fall within the ATC categories of blood (class B), neurology (class N) and oncology (class L).
O número mais elevado de pedidos retirados do procedimento centralizado continua a pertencer às categorias de classificação ATC de sangue (categoria B), neurologia (categoria N) e oncologia (categoria L).
CPMP opinions by therapeutic class 1995-2000
Pareceres do CPMP por categoria terapêutica 1995 - 2000
s 2000 45 s 1999 s 1998 40 s 1997 35 s 1996 s 1995 30
50
Dermatologicals G:
Dermatologia G:
Endocrinology
Genito- urinária, hormonas sexuais
Antiinfective L:
Anti- infecciosa L:
Antineoplastic – immuno-modulating M:
Antineoplásica – imunomodulação
Sensory organs V:
Cardiovascular
27 EMEA General Report 2000
Auxiliares de diagnóstico
Withdrawal of applications in the centralised procedure 1995-2000
Retirada de pedidos do procedimento centralizado 1995 - 2000
2.2 Post-authorisation activities
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 2. 2 Actividades posteriores à autorização de introdução no mercado
The increase in the workload for post-authorisation activities, particularly for variations and in pharmacovigilance, in 2000 reflects the increased cumulative number of centrally authorised medicinal products.
O aumento registado em 2000 no volume de trabalho no domínio das actividades posteriores à autorização de introdução no mercado, nomeadamente no que diz respeito a alterações e no capítulo da farmacovigilância, reflecte o aumento do número global de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
In particular the number of suspected series adverse drug reactions (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs) handled by the EMEA continued to grow in 2000.
Em especial, o número de reacções medicamentosas adversas (ADR) suspeitadas e dos relatórios periódicos de actualização da segurança (PSUR) processados pela EMEA continuou a crescer em 2000.
Opinions on variations and extensions for centrally authorised products 1995-2000
Pareceres relativos a alterações e extensões de produtos autorizados através do procedimento centralizado entre 1995 - 2000
Extensions
Extensões
Type II variations
Alterações do Tipo II
Type I variations
Alterações do Tipo I
28 EMEA General Report 2000
Relatórios periódicos de
EU and non-EU adverse drug reports 1995-2000
actualização da segurança 1995 -
1995
medicamentosas adversas UE e não- UE 1995 - 2000
1999
500
s Non-EU ADRs
20000 15000 10000
0
5000 0
s PSURs
ADR UE
Work continued on the development of EudraVigilance, the electronic Community pharmacovigilance system for transmission and management of adverse drug reactions.
Prosseguiu o trabalho relativo à criação do EudraVigilance, o sistema comunitário electrónico de farmacovigilância para transmissão e gestão de reacções medicamentosas adversas.
A joint pilot for the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports was initiated and five meetings were held at the EMEA with participants from 7 national competent authorities and 17 pharmaceutical companies.
Foi lançado um EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 projecto piloto conjunto para a transmissão electrónica de relatórios sobre segurança em casos individuais, tendo sido realizadas cinco reuniões na EMEA com participantes de 7 autoridades nacionais competentes e 17 empresas farmacêuticas.
The new EudraVigilance Technical Implementation Group was established in 2000, under the aegis of the European Commission Telematic Steering Committee, comprising representatives of the Commission, Member States and EMEA.
Em 2000, foi criado o novo grupo de execução técnica “ EudraVigilance ” sob a égide do comité de direcção de telemática da Comissão Europeia, constituído por representantes da Comissão, dos Estados- Membros e da EMEA.
The Group is chaired by the EMEA and met twice in 2000.
O Grupo presidido pela EMEA tendo- se reunido duas vezes em 2000.
29 EMEA General Report 2000
Assuntos regulamentares
Regulatory affairs
Denominação comercial
An ad hoc Tradename review group was set up in 2000 at the request of the CPMP as a forum for the discussion of tradename-related issues arising from centralised applications.
Em 2000, foi criado um grupo ad hoc para Denominações Comerciais a pedido do CPMP para funcionar como centro de debate das questões relacionadas com as denominações comerciais resultantes dos pedidos centralizados.
The group is chaired by an EMEA representative and is composed of Member States representatives, the European Commission and EMEA representatives.
O grupo é presidido por um representante da EMEA e é constituído por representantes dos Estados- Membros, da Comissão Europeia e da EMEA.
The group meets every month on the Monday prior to the CPMP plenary meetings for the review of objections and comments made by Member States, Iceland and Norway, with a view to making recommendations to the CPMP.
O grupo reúne mensalmente na Segunda- feira anterior às reuniões plenárias do CPMP, para analisar as objecções e os comentários feitos pelos Estados- Membros, pela Islândia e pela Noruega, com vista à formulação de recomendações ao CPMP.
Parallel distribution
Distribuição paralela
The workload for parallel distribution notifications increased significantly in 2000, greatly in excess of the level foreseen in the Work Programme 1999-2000.
O volume de trabalho relativo às notificações de distribuição paralela aumentou significativamente em 2000, tendo excedido largamente o nível previsto no Programa de Trabalho de 1999- 2000.
The main destination for products being primarily Germany and the UK, whilst the main Member States of origin were Spain, France, Italy and Austria.
Os principais destinos dos medicamentos foram a Alemanha e o Reino Unido, ao passo que os principais Estados- Membros de origem foram a Espanha, a França, a Itália e a Áustria.
Parallel distribution notifications 1998-2000
Notificações de distribuição paralela entre 1998 - 2000
2.3 Scientific advice
Notificações
Total
Validadas
Scientific advice
Finalizadas
196
1995- 2000 196 26
Additional guidance for companies seeking scientific advice was developed in 2000 and made available on the EMEA web site.
Em 2000, foram desenvolvidas notas explicativas suplementares para as empresas que procuram consultoria científica, tendo as mesmas sido disponibilizadas no site da EMEA.
The process also benefited from an increase in the time available for interaction between applicants and the experts involved in the procedures during CPMP week.
O processo beneficiou igualmente de um aumento no tempo disponível para interacção entre os requerentes e os peritos envolvidos nos trabalhos que decorreram durante a semana CPMP.
Of the 36 positive opinions adopted by CPMP in 2000, 5 had previously benefited from scientific advice.
Em 2000, dos 36 pareceres favoráveis aprovados pelo CPMP, 5 tinham anteriormente beneficiado de consultoria científica.
Of the 7 negative opinions/ withdrawn applications, 1 had received scientific advice prior to the application.
Dos 7 pareceres desfavoráveis / pedidos retirados, 1 tinha beneficiado de consultoria científica antes do pedido.
Distribution of scientific advice requests in 2000
Distribuição dos pedidos de parecer científico em 2000
Pre-clinical development 21%
Desenvolvimento pré- clínico
2.4 Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 2. 4 Funcionamento do Comité dos Medicamentos Órfãos
The COMP in 2000
O COMP em 2000
Chairman of the COMP Vice-chairman of the COMP
Presidente do COMP Vice- presidente do COMP
Details of membership of the Committee can be found in Annex 6.
Do anexo 6 constam pormenores sobre a composição do Comité.
In April 2000 the EMEA began an important new role in stimulating the development of medicinal products for rare diseases – ‘ orphan medicines’.
Em Abril de 2000, a EMEA deu início ao desempenho de um novo papel importante que consiste em fomentar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras (“ medicamentos órfãos ”).
This followed the entry into force in 2000 of the legislative framework for orphan medicinal products in the European Union (Regulation (EC) No 141/ 2000 (OJ L 18, 22.1.2000, p.
Tal veio na sequência da entrada em vigor, no ano 2000, do quadro legislativo relativo aos medicamentos órfãos na União Europeia (Regulamento (CE) n. º 141/ 2000 (JO L 18, 22. 1. 2000, p.
1) and Commission Regulation (EC) No 847/ 2000 of 27 April 2000 (OJ L 103, 28.4.2000, p.
1) e do Regulamento (CE) n. º 847/ 2000, da Comissão, de 27 de Abril de 2000 (JO L 103, 28. 4. 2000, p.
5)).
5).
Designation as an orphan medicinal product is the mechanism by which sponsors have access to various incentives designed to encourage the development of such medicines and their availability to patients.
A designação de medicamento órfão constitui o mecanismo através do qual os patrocinadores ganham acesso a diversos incentivos concebidos para fomentar o desenvolvimento de tal tipo de medicamentos, assim como a disponibilização dos mesmos aos doentes.
Incentives include a 10-year period of market exclusivity, protocol assistance from the EMEA and the possibility of fee reductions for all activities relating to the centralised marketing authorisation procedure.
Os incentivos incluem um período de 10 anos de exclusividade de mercado, apoio ao protocolo por parte da EMEA e a possibilidade de redução das taxas para todas as actividades relacionadas com o procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado.
The new Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was established for the designation of orphan medicinal products and met for the first time in April 2000.
O novo Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) foi criado para conferir a designação de medicamento órfão, tendo reunido pela primeira vez em Abril de 2000.
The Committee met eight times in 2000 to review applications for designation and the development of guidance documents.
O Comité reuniu 8 vezes em 2000 para analisar pedidos de designação e para a criação de documentos de orientação.
The COMP is the first institutional committee of the European Union to have patient organisation representatives as full members.
O COMP é o primeiro comité institucional da União Europeia a contar com representantes das associações de doentes como membros de pleno direito.
Josep Torrent i Farnell and Yann Le Cam were elected chairman and vice-chairman respectively, for a term of three years renewable once.
Josep Torrent i Farnell e Yann Le Cam foram eleitos para os cargos de presidente e vice- presidente, respectivamente, para um mandato de três anos renovável uma única vez.
Applications for orphan designation
Pedidos de designação de medicamento órfão
The first applications for orphan medicinal product designation were submitted to the EMEA in April 2000.
Os primeiros pedidos de designação de medicamento órfão foram apresentados à EMEA em Abril de 2000.
The EMEA held 25 pre-submission meetings to assist sponsors.
A EMEA realizou 25 reuniões pré- apresentação para dar apoio aos patrocinadores.
Intent to file notified
intenção de
Applications Applications submitted withdrawn
apresentados
Positive COMP opinions
COMP
Negative COMP opinions
do COMP
Designations granted by the Commission
Comissão
A coordinator from the EMEA and from the COMP is appointed for each application for designation.
Para cada pedido de designação é nomeado um coordenador da EMEA e do COMP.
They are assisted by experts on rare diseases drawn from a list nominated by the Committee.
São apoiados no seu trabalho por peritos em doenças raras seleccionados a partir de uma lista indicada pelo Comité.
The list had 66 experts at the end of 2000.
No final de 2000, a lista continha 66 peritos.
The highest number of applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class in 2000 was in the antineoplastic and immuno-modulating area (class L).
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 O número mais elevado de pedidos de designação de medicamento órfão por categoria de
Applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class 2000
Pedidos de designação de medicamento órfão por categoria de classificação terapêutica em 2000
Blood
Sangue
Endocrinology
Endocrinologia
Antineoplastic – immuno-modulating
Antineoplásica – imunomodulação
Nervous System R:
Sistema nervoso R:
Respiratory
Respiratória
32 EMEA General Report 2000
Do anexo 10 constam pormenores.
Applications and opinions for orphan medicine designation 2000
Pedidos e pareceres sobre designação de medicamentos órfãos 2000
0 April
0 o
May
o ril
June
o nh
July
t lh
August
br br ai
September
em u m Ju
October
De No
November
Pedidos por mês
December Positive opinions were adopted by the Committee in an average timeframe of 63 days.
Total de pareceres
Details are given in Annex 10.
Total de pedidos
The register is available through the European Commission Pharmaceutical Unit web site.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 2. 5 Actividades dos grupos de trabalho
2.5 Working party activities
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The CPMP working parties and the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party (see Chapter 4) met regularly in 2000.
Os grupos de trabalho do CPMP e o grupo de trabalho conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ” (ver capítulo 4) reuniram regularmente em 2000.
Details of notes for guidance, points to consider documents and position papers prepared by the working parties for the CPMP are given in Annex 11.
Do anexo 11 constam pormenores relativos às notas explicativas, aos documentos sobre pontos a considerar e às declarações de posição adoptadas, preparados pelos grupos de trabalho do CPMP.
Working Party
Grupo de Trabalho
Meetings in 2000
2000
consider documents approved in 2000
pontos a considerar em 2000
Pharmacovigilance working party (PhVWP)
Grupo de Trabalho “ Farmacovigilância ” (PhVWP)
Biotechnology working party (BWP)
Grupo de Trabalho “ Biotecnologia ” (BWP)
Giuseppe VICARI, then Jean-Hughes TROUVIN
Giuseppe VICARI, seguido de Jean- Hughes TROUVIN
Scientific advice review group (SARG)
Grupo de Análise dos Pareceres Científicos (SARG)
Mary TEELING, then Markku TOIVONEN
Mary TEELING, seguida de Markku TOIVONEN
Blood and plasma working group (BPWG)
Grupo de Trabalho “ Sangue e Plasma ” (BPWG)
Safety working party (SWP)
Grupo de Trabalho “ Segurança ” (SWP)
Efficacy working party (EWP)
Grupo de Trabalho “ Eficácia ” (EWP) * Presidente em exercício
Alfred HILDEBRANDT, then Barbara VAN ZWIETEN-BOOT*
Alfred HILDEBRANDT, seguido de Barbara VAN ZWIETEN - BOOT *
2.6 Cooperation with competent authorities
2. 6 Cooperação com as autoridades competentes
Referrals and arbitrations
Consultas e arbitragens
There were 9 referral procedures in 2000, of which 5 were finalised.
Houve 9 procedimentos de consulta em 2000, dos quais 5 foram concluídos.
Information on finalised procedures are published on the EMEA web site.
No site da EMEA estão publicadas informações sobre os procedimentos concluídos.
Type of referral
Tipo de consulta
Date of CPMP final opinion
Data do parecer final do CPMP
International non-proprietary name (INN)
Denominação Comum Internacional (DCI)
Article 7(5) Commission Regulation EC 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC Article 11 Council Directive 75/ 319/ EEC
N. º 5 do Artigo 7º do Regulamento (CE) n. º 541/ 95 da Comissão Artigo 10º da Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho Artigo 11º da Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho
27.07.2000 Procedure ongoing 29.06.2000 Procedure ongoing 19.10.2000
27. 07. 2000 em curso 29. 06. 2000 em curso 19. 10. 2000
Article 12, Council Directive 75/ 319/ EEC
Artigo 12º, Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho Artigo 15º, Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho
16.11.2000 Procedure ongoing Procedure ongoing
16. 11. 2000 em curso em curso 19. 10. 2000
Sibutramin Calcitonins Cisapride
Sibutramin Calcitonins Cisapride Sertindole
Article 15, Council Directive 75/ 319/ EEC
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Conferência Internacional de Harmonização
Sertindole
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International Conference on Harmonisation (ICH)
Conferência Internacional de Harmonização (ICH)
Final guidelines • Choice of control group in clinical trials (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ICH E10 • Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ICH E11 • Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 539/ 00), ICH S7A • Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (CPMP/ ICH/ 2736/ 99 rev. of CPMP/ ICH/ 380/ 95), ICH Q1AR • Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 286/ 95, modification), ICH M3 modification • Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ ICH/ 136/ 95 modification), ICH S5B modification • Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ ICH/ 287/ 95 modification), ICH E2B • Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ ICH/ 285/ 95), ICH M2 • Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ ICH/ 4106/ 00), ICH Q7A • Common Technical Document (CTD), (CPMP/ ICH/ 2887/ 99), ICH M4
Linhas de orientação finais Choice of control group in clinical trials (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ICH E10 Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ICH E11 Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 539/ 00), ICH S7A Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products( CPMP/ ICH/ 2736/ 99 rev. de CPMP/ ICH/ 380/ 95), ICH Q1AR Non- clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceutical (CPMP/ ICH/ 286/ 95, modification), ICH M3 modification Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ ICH/ 136/ 95 modification), ICH S5B modification Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ ICH/ 287/ 95 modification), ICH E2B Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ ICH/ 285/ 95), ICH M2 Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ ICH/ 4106/ 00), ICH Q7A Common Technical Document (CTD), (CPMP/ ICH/ 2887/ 99), ICH M4
Guidelines released for consultation • Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ ICH/ 4104/ 00), ICH Q1D • Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure
Linhas de orientação publicadas para consulta Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ ICH/ 4104/ 00), ICH Q1D Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure (PDE) for Tetrahydrofuran and N. Methylpyrrolidine (CPMP/ ICH/ 283/ 95), ICH Q3C( M)
etrahydrofuran and N. Methylpyrrolidine (CPMP/ ICH/ 283/ 95), ICH Q3C(M)
Do anexo 11 constam pormenores sobre estas e outras linhas de orientação do CVMP.
Details of these and other CVMP guidelines are given in Annex 11.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Grupo de Trabalho “ Medicamentos à Base de Plantas ”
Working Party on Herbal Medicinal Products
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The Working Party on Herbal Medicinal Products met at the EMEA on 3 occasions in 2000, chaired by Konstantin Keller.
O Grupo de Trabalho “ Medicamentos à Base de Plantas ” reuniu em 3 vezes em 2000, sob a presidência de Konstantin Keller.
The working party was involved in the review of the risks associated with the use of herbal medicinal products containing Aristolochia.
O grupo de trabalho esteve envolvido no estudo dos riscos associados à utilização de medicamentos à base de plantas contendo Aristolochia.
A position paper was prepared in collaboration with CPMP pharmacovigilance and safety working parties and published in November 2000.
Um documento apresentando a posição tomada pelo grupo de trabalho foi elaborado em colaboração com os Grupos de Trabalho “ Farmacovigilância ” e “ Segurança ”.
Details of notes for guidance and position papers from the group are given in Annex 11.
Do anexo 11 constam pormenores relativos às notas explicativas e à documentação sobre a posição tomada pelo grupo.
A meeting with European interested associations was held in October 2000.
Em Outubro de 2000, realizou- se uma reunião com as associações europeias interessadas.
Topics discussed included the scope of dialogue and proposals for improved transparency in the communication from the working party to the public on herbal related matters.
Os tópicos discutidos incluíram o âmbito de diálogo, assim como propostas para melhoramento da transparência na comunicação do grupo de trabalho ao público em matérias relacionadas com medicamentos à base de plantas.
2.7 Activities of the mutual recognition facilitation group
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 2. 7 Actividades do Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo
The mutual recognition facilitation group (MRFG) is intended to coordinate and facilitate the operation of the mutual recognition procedure.
O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) visa coordenar e facilitar o funcionamento do procedimento de reconhecimento mútuo.
The 11 meetings of the group were chaired by António Melo Gouveia during the Portuguese Presidency in the first half of 2000 and Jean-Michel Alexandre during the French Presidency in the second half.
As 11 reuniões do grupo foram primeiro presididas por António Melo Gouveia, durante a presidência portuguesa, e depois por Jean- Michel Alexandre, durante a presidência francesa.
Two informal meetings of the MRFG were organised under the presidencies to discuss issues related to the mutual recognition procedure such as transparency, quality of assessments and the 2001 review were discussed.
Duas reuniões informais do MRFG foram organizadas no âmbito das presidências, com vista à discussão de questões relacionadas com o procedimento de reconhecimento mútuo, tais como a transparência, a qualidade das avaliações e a análise relativa a 2001.
As one of the established European procedures for the authorisation and supervision of medicines in the European Union, the number of mutual recognition procedures increased in 2000 requiring a solid support from the EMEA and an increase in the number of subgroup meetings and break-out sessions.
Constituindo um dos procedimentos do sistema europeu de autorização de introdução no mercado e de fiscalização dos medicamentos na União Europeia, o número de procedimentos de reconhecimento mútuo aumentou em 2000, exigindo um forte apoio da EMEA e um aumento do número das reuniões dos subgrupos e das sessões de trabalho.
A total of 52 breakout sessions were organised by reference Member States (referring to 46 new applications and 6 variations).
Foi organizado um total de 52 sessões de trabalho pelos Estados- Membros de referência (46 referentes a pedidos novos e 6 a alterações).
In relation to the number of new applications, the number is higher than in 1999.
No que diz respeito aos novos pedidos, o número é superior ao de 1999.
35 EMEA General Report 2000
Procedimento de
Mutual recognition procedure
Total de pedidos
Total submitted in 2000*
Em fase de
Under evaluation Ended positively in 2000* in 2000*
reconhecimento mútuo
Referrals started in 2000
apresentados em 2000 *
New applications
avaliação em 2000 *
Type I variations
favoravelmente em 2000 *
934
em 2000
Type II variations
Novos pedidos Alterações de tipo I Alterações de tipo II
*The numbers includes multiple procedures and as stated as at 15 December 2000.
* Os valores indicados incluem procedimentos múltiplos e correspondem à situação em 15 de Dezembro de 2000
The total number of both submitted and completed applications increased.
O número total de pedidos apresentados e concluídos aumentou.
The number of arbitrations increased from the previous years and as an indirect consequence of the mutual recognition procedures, the number of referrals under Article 11 of Directive 75/ 319/ EEC increased notably.
O número de arbitragens aumentou relativamente aos anos anteriores e, como consequência indirecta dos procedimentos de reconhecimento mútuo, o número de consultas ao abrigo do artigo 11º da Directiva 75/ 319/ CEE aumentou de forma notória.
The frequency of withdrawals of applications – 30.5% – (at least one withdrawal per procedure) from individual Member States in the mutual recognition procedure continued to be an issue of concern in 2000.
A incidência da retirada de pedidos – 30, 5% – (um pedido retirado, por tipo de procedimento, no mínimo) por parte dos Estados- Membros durante o procedimento de reconhecimento mútuo continuou a constituir motivo de preocupação em 2000.
It should be noted, however, that out of 3 107 applications in the concerned Member States, 236 were withdrawn (7.6%).
Refira- se, no entanto, que dos 3 107 pedidos dos Estados- Membros em questão, foram retirados 236 (7, 6%).
An in-depth analysis of withdrawals endorsed by the Heads of Agencies was started in September 1998 and the Member States were encouraged to prepare the reports highlighting the reasons behind each withdrawal.
Em Setembro de 1998 foi iniciada uma análise aprofundada dos pedidos retirados com o apoio dos Responsáveis das Agências, tendo os Estados- Membros sido incentivados a elaborar relatórios em que fossem sublinhados os motivos que justificaram cada retirada de pedido.
As a result of this analysis, it has been concluded that the main reasons for withdrawals are related to issues arising from the summary of product characteristics (57%), problems linked to the dossier assessment (38%) or other reasons (5%).
Como resultado desta análise, concluiu- se que as razões principais das retiradas estão relacionadas com questões decorrentes do resumo das características do medicamento (57%), problemas associados à avaliação do dossier (38%) ou outros motivos (5%).
There are still some Member States who have not acted as reference Member State.
Continua a haver alguns Estados- Membros que ainda não intervieram como Estado- Membro de referência.
The distribution between Member States remains uneven, with a few Member States continuing to play a dominant role.
A distribuição entre os Estados- Membros mantém- se desigual, continuando alguns deles a desempenhar um papel dominante.
Considerable effort was dedicated to improving the quality of data in the EudraTrack database.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Foram dedicados esforços consideráveis ao melhoramento da qualidade dos dados na base de dados EudraTrack.
A new classification of procedures was agreed in order to more clearly identify the nature of the procedure and legal basis as well as to improve the quality of the information released relating to mutual recognition procedure.
Foi acordada uma nova classificação dos procedimentos de modo a identificar de forma mais clara a natureza do procedimento e a base jurídica, assim como para melhorar a qualidade da informação distribuída relativamente ao procedimento de reconhecimento mútuo.
36 EMEA General Report 2000
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Applications ended positively in 2000 (1st and 2nd level of classification)
Pedidos concluídos com parecer favorável em 2000 (1º e 2º nível de classificação)
Initial
Pedidos iniciais
Multiple (copy)
Pedidos múltiplos
Repeat use
Pedidos para uso
Additional strength
Pedidos adicionais
applications applications applications
relativos a dosagem
or form applications
ou apresentação
Abridged
Resumidos
Known active substance
Substância activa conhecida
New active substance
Substância activa nova
Line extension
Extensão da gama Não classificado pelo Estado - Membro de referência
13
13 6
2
2 --
7
7 --