qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Se isto acontecer, elimine o produto e comece novamente, usando novo frasco para injectáveis e nova seringa.
With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Com a agulha ainda fixa ao frasco para injectáveis, inverta o frasco para injectáveis.
Hold the syringe at eye level and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Segure a seringa ao nível dos olhos e assegure- se que a extremidade da seringa está sempre inserida no líquido.
Slowly pull the plunger down to the dosage marking on the syringe that matches your dose.
Lentamente, puxe o êmbolo para baixo até à marca da dosagem da seringa correspondente à sua dose.
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Pode observar algum líquido ou bolhas dentro do frasco para injectáveis, quando a seringa estiver correctamente cheia.
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Com a agulha ainda fixa ao frasco para injectáveis invertido, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Dê toques suaves na seringa por forma a que quaisquer bolhas subam para o topo da seringa; garanta que continua a segurar no frasco para injectáveis e na seringa.
Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
Lentamente empurre o êmbolo até que todas as bolhas de ar sejam removidas.
If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Se empurrar líquido para dentro do frasco para injectáveis, lentamente puxe o êmbolo para voltar a introduzir a quantidade correcta de solução na seringa.
Remove the syringe and needle from the vial.
Retire a seringa e a agulha do frasco para injectáveis.
Keep the needle attached to the syringe.
Mantenha a agulha fixa à seringa.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Não toque na agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície.
26 Step 3:
28 Passo 3:
Choosing and preparing an injection site
Escolha e preparação do local de injecção
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are:
As três áreas do corpo recomendadas para a injecção de RELISTOR são:
(1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self injecting).
(1) porção superior das pernas (coxas), (2) o abdómen (estômago) e (3) a porção superior do braço (se não for auto - injectado).
It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
É recomendável que escolha um local diferente para cada injecção a administrar.
Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Evite injecções repetidas exactamente num mesmo local anteriormente utilizado.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Não injecte em zonas onde a pele esteja fragilizada, com nódoas negras, vermelha ou dura.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
To prepare the area of skin where RELISTOR is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Para preparar a área da pele onde RELISTOR será injectado, esfregue o local de injecção com uma compressa com álcool.
DO NOT TOUCH THIS AREA AGAIN BEFORE GIVING THE INJECTION.
NÃO TOQUE NESTA ÁREA OUTRA VEZ ANTES DE ADMINISTRAR A INJECÇÃO.
Allow the injection site to air-dry before injecting.
Deixe secar ao ar o local de injecção antes de administrar.
Step 4a:
Passo 4a:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Injectar a solução de RELISTOR usando uma embalagem contendo uma seringa para injectáveis com agulha para injectáveis retráctil
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Segure a seringa cheia com a agulha apontando para cima e verifique novamente se a seringa tem bolhas de ar.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Se existirem bolhas, dê toques suaves com o dedo na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Pressione lentamente o êmbolo para cima para forçar a saída das bolhas de ar para fora da seringa.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
Segure a seringa numa mão como um lápis.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Utilize a outra mão para suavemente fazer uma prega com a área limpa da pele e segure- a firmemente.
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Introduza a agulha na pele, fazendo um ligeiro ângulo (45 graus), com um movimento rápido e curto.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Após a agulha estar inserida, largue a pele e lentamente empurre o êmbolo para baixo por completo, para injectar RELISTOR.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Após ouvir um ligeiro estalido isso significará que todo o conteúdo foi injectado, e a agulha será automaticamente recolhida e encapsulada.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injecção.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Se necessário, pode cobrir o local de injecção com um penso rápido.
Dispose the syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your healthcare professional.
Coloque a seringa num recipiente não perfurável e passível de ser fechado, conforme instrução do seu profissional de saúde.
Step 4b:
Passo 4b:
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Quando a seringa estiver vazia, retire rapidamente a agulha da pele, tendo o cuidado de a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Se necessário, pode cobrir o local de injecção com um penso rápido.
What is Remicade?
O que é o Remicade?
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
O Remicade é um frasco que contém um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão.
It contains the active substance infliximab.
Contém a substância activa infliximab.
What is Remicade used for?
Para que é utilizado o Remicade?
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
O Remicade é um medicamento anti- inflamatório.
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Na maior parte das vezes, é utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos falharam em adultos com as seguintes doenças: • artrite reumatóide (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações).
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system), • Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is severe or fistulising(with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs), • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut), • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints), • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
O Remicade é utilizado em associação com o metotrexato (um medicamento que actua no sistema imunitário), • doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do aparelho digestivo), quando a doença é grave ou fistulizante (com a formação de fístulas, passagens anormais entre o intestino e outros órgãos), • colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino), • espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da espinha dorsal), • artrite psoriática (uma doença que leva à formação de placas vermelhas descamativas na pele e que causa inflamação das articulações), • psoríase (uma doença que leva à formação de placas vermelhas descamativas na pele).
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Para mais informação, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
How is Remicade used?
Como se utiliza o Remicade?
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
O Remicade deve ser administrado sob a supervisão e monitorização de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças nas quais o Remicade pode ser utilizado como tratamento.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram bodyweight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
O Remicade é, geralmente, administrado sob a forma de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatóide mas a dose pode, se necessário, ser aumentada.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Para as outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma.
How often the treatment is repeated depends on the disease being treated, and on the patient’ s response to the medicine.
A frequência de repetição do tratamento depende da doença a ser tratada e da resposta do doente ao medicamento.
Remicade is given by intravenous infusion (drip into a vein) over 2 hours.
O Remicade é administrado por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia) ao longo de 2 horas.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reacções durante a perfusão 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Remicade work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged e durante, pelo menos, 1 a 2 horas depois.
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody.
A substância activa no Remicade, o infliximab, é um anticorpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio) existente no organismo.
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
O infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denominado factor de necrose tumoral alfa (TNF- alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Este mensageiro está envolvido no surgimento da inflamação, estando presente em níveis altos nos indivíduos com doenças nas quais o Remicade é utilizado como tratamento.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Ao bloquear o TNF- alfa, o infliximab melhora a inflamação e outros sintomas das doenças.
How has Remicade been studied?
Como foi estudado o Remicade?
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
O Remicade foi estudado num total de 1432 doentes em dois estudos para o tratamento da artrite reumatóide.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
O Remicade foi administrado em associação com o metotrexato e comparado com o metotrexato isoladamente.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
O parâmetro principal de eficácia foi a melhoria dos sinais e sintomas da artrite reumatóide, lesões articulares e função física dos doentes após um máximo de 54 semanas.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
Na doença de Crohn, o Remicade foi comparado com placebo (um tratamento simulado) em 1 090 doentes em quatro estudos.
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
Os principais parâmetros de eficácia foram a melhoria da gravidade dos sintomas ou a cicatrização das fístulas.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
Os estudos analisaram os efeitos de uma única perfusão ou de perfusões repetidas ao longo de um período máximo de um ano.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
Na colite ulcerosa (728 doentes), espondilite anquilosante (70 doentes), artrite psoriática (104 doentes) e psoríase (378 doentes), o Remicade foi comparado com placebo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas ao fim de 8 a 16 semanas.
What benefit has Remicade shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Remicade durante os estudos?
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
Nos dois estudos da artrite reumatóide, um número mais elevado de doentes a tomar o Remicade em associação com o metotrexato apresentou uma redução de 20% dos sintomas do que os que tomaram o metotrexato isoladamente.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Esses doentes também apresentaram menos lesões articulares e melhorias superiores da função física.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
Nos doentes com doença de Crohn activa, o Remicade originou uma melhoria superior dos sintomas ao fim de 4 semanas após uma perfusão única (65% e 17%, respectivamente), bem como 30 semanas após o início de uma série de perfusões.
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
Mais doentes com doença fistulizante apresentaram também uma redução de 50% no número de fístulas até 26 semanas após uma perfusão única do Remicade do que com placebo (62% e 26%).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
Os doentes que receberam uma série de perfusões do Remicade mantiveram igualmente uma resposta ao tratamento por mais tempo (40 semanas) do que aqueles que receberam placebo (14 semanas).
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Em todas as outras doenças estudadas, o Remicade produziu uma maior melhoria dos sintomas do que o placebo.
What is the risk associated with Remicade?
Qual é o risco associado ao Remicade?
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
A maior parte dos efeitos secundários observados nos doentes a tomar o Remicade estão relacionados com a perfusão e não com o medicamento em si, incluindo dispneia (falta de ar) urticária (erupção cutânea com comichão) e dores de cabeça.
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
Alguns doentes podem sofrer de choque anafiláctico (uma reacção alérgica grave) durante a perfusão, ou uma hipersensibilidade tardia (reacção alérgica após a primeira exposição ao medicamento).
Patients experiencing these symptoms should have their infusion slowed down or treatment interrupted.
Nos doentes que apresentam estes sintomas, a velocidade de perfusão deverá ser reduzida ou o tratamento interrompido.
For the full list of all side effects reported with Remicade, see the Package Leaflet.
Os efeitos secundários mais frequentes (observados entre 1 a 10 doentes em cada 100) incluem infecção viral (como influenza [gripe] ou herpes), reacções tipo doença do soro (incluindo erupção cutânea, dor articular ou febre), dores de cabeça, vertigens (tonturas), rubor, infecção do aparelho respiratório superior (constipações), infecção do aparelho respiratório inferior (como bronquite ou pneumonia), dispneia, sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), erupção cutânea, prurido (comichão),
to or cannot take other treatments.
Por que foi aprovado o Remicade?
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Remicade.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
O Remicade foi originalmente autorizado mediante “ Circunstâncias Excepcionais ” porque, por motivos científicos, as informações disponíveis no momento da aprovação eram limitadas.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Como a empresa apresentou as informações adicionais solicitadas, as “ Circunstâncias Excepcionais ” terminaram em 8 de Março de 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
Outras informações sobre o Remicade Em 13 de Agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Centocor B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Remicade.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Agosto de 2004.
The full EPAR for Remicade can be found here.
O EPAR completo sobre o Remicade pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 02-2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 02- 2007
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
pó para concentrado para solução para perfusão pó para concentrado para solução para perfusão pó para concentrado para solução para perfusão pó para concentrado para solução para perfusão pó para concentrado para solução para perfusão
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Via intravenosa Via intravenosa Via intravenosa Via intravenosa Via intravenosa
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
frasco (vidro) frasco (vidro) frasco (vidro) frasco (vidro) frasco (vidro)
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
1 frasco 2 frascos 3 frascos 4 frascos 5 frascos
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM disponibiliza um programa educacional para o Remicade para assegurar que os médicos que pretendem prescrever Remicade a doentes pediátricos com doença de Crohn têm conhecimento:
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• Do risco de infecções oportunistas e tuberculose (TB) em doentes tratados com o Remicade.
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• Da necessidade de avaliar o risco de TB em doentes antes do tratamento com o Remicade.
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• Do risco de reacções agudas relacionadas com a perfusão e de reacções de hipersensibilidade retardada.
• The risk of lymphoma and other malignancies.
• Do risco de linfoma e outras doenças malignas.
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
• Do cartão de alerta para o doente, que deverá ser entregue aos doentes que utilizam Remicade.
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
• De que as crianças poderão ter um risco maior de desenvolver infecções e da necessidade das imunizações estarem actualizadas.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de infliximab.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
Infliximab é um anticorpo monoclonal IgG1 homem- murino quimérico produzido por tecnologia de ADN recombinante.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Depois da reconstituição cada ml contém 10 mg de infliximab.
The powder is a freeze-dried white pellet.
O pó é um granulado branco liofilizado
Rheumatoid arthritis:
Artrite reumatóide:
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Remicade, em associação com o metotrexato, é indicado para: a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em: • doentes com doença activa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs), incluindo o metotrexato. • doentes com doença grave, activa e progressiva, que não receberam previamente tratamento com metotrexato ou outros DMARDs.
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
Nestas populações de doentes foi demonstrada uma redução da taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de raios- X (ver secção 5. 1).
Adult Crohn’ s disease:
Doença de Crohn em adultos:
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Remicade está indicado para: • tratamento da doença de Crohn activa, grave, em doentes que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteróide e/ ou um imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contra- indicações a tais terapêuticas. • tratamento da doença de Crohn activa, com formação de fístulas, em doentes que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora).
Paediatric Crohn’ s disease:
Doença de Crohn pediátrica:
Remicade is indicated for:
Remicade está indicado para:
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Tratamento da doença de Crohn activa, grave, em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteróide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária; ou que apresentam intolerância ou contra- indicações a tais terapêuticas.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Remicade foi apenas estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Tratamento da colite ulcerosa activa moderada a grave em doentes que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteróides e 6- MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contra- indicações a estas terapêuticas.
2 Ankylosing spondylitis:
2 Espondilite anquilosante:
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Tratamento da espondilite anquilosante activa grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente a terapêuticas convencionais.
Psoriatic arthritis:
Artrite psoriática:
Remicade should be administered
Tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em adultos quando apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica prévia com DMARD.
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
Remicade deve ser administrado − em associação com o metotrexato − ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais o metotrexato está contra- indicado Remicade tem demonstrado melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e reduzir a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica de acordo com a avaliação por raio- X em doentes com subtipos simétricos poli- articulares da doença (ver secção 5. 1)
Remicade is indicated for:
Remicade é indicado para:
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contra- indicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou PUVA (ver secção 5. 1).
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
O tratamento com Remicade deve ser iniciado e efectuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide, de doenças intestinais inflamatórias, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
As perfusões de Remicade devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detectar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the special Alert card.
Os doentes medicados com Remicade devem receber o folheto informativo e o Cartão de Alerta para o Doente.
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
O Remicade destina- se a administração intravenosa em adultos (≥ 18 anos) em todas as indicações terapêuticas aprovadas e em doentes pediátricos, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, com doença de Crohn (ver secção 5. 1).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
Devido a dados insuficientes de segurança e eficácia, não é recomendado o uso de Remicade em qualquer outra indicação pediátrica (para a artrite reumatóide juvenil, ver secção 4. 8).
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
A duração da perfusão recomendada nos doentes para cada indicação terapêutica está descrita em baixo na respectiva indicação.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Todos os doentes aos quais se administra Remicade devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1- 2 horas após a perfusão para despiste de reacções agudas relacionadas com a perfusão.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Equipamento de emergência, como a adrenalina, anti - histamínicos, corticosteróides e ventilação artificial tem de estar disponível.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Antes de iniciar o tratamento poder- se- á administrar aos doentes, por exemplo, um anti- histamínico, hidrocortisona e/ ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reacções relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reacções relacionadas com a perfusão (ver secção 4. 4).
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
No decurso do tratamento com Remicade, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, como por exemplo com corticosteróides e imunossupressores, deverá ser optimizada.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Consulte as instruções de preparação e administração na secção 6. 6.
3 Adults (≥ 18 years)
Adultos (≥ 18 anos)
Rheumatoid arthritis Patients not previously treated with Remicade:
3 Doentes que não receberam previamente Remicade:
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
3 mg/ kg, durante um período de 2 horas, seguida por doses adicionais de 3 mg/ kg, administradas por perfusão 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, a intervalos de 8 semanas.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Em doentes com artrite reumatóide cuidadosamente seleccionados, que toleraram 3 perfusões iniciais de 2 horas de Remicade, poder- se- á ponderar a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
Não foram estudados períodos de perfusão encurtados com doses > 6 mg/ kg.
Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Remicade tem de ser administrado concomitantemente com metotrexato.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 12 semanas de tratamento.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.
Se um doente apresenta uma resposta inadequada ou há perda de resposta após este período, pode ser tido em consideração um aumento gradual da dose de, aproximadamente, 1, 5 mg/ kg, até ser atingida a dose máxima de 7, 5 mg/ kg, a intervalos de 8 semanas.
Alternatively, administration of 3 mg/ kg as often as every 4 weeks may be considered.
Como alternativa, pode considerar- se a administração de 3 mg/ kg, a intervalos de 4 semanas.
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Se for atingida uma resposta adequada, os doentes devem continuar a receber tratamento com a dose ou o intervalo de administração escolhido.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento ou após o ajuste posológico.
Severe, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by an additional 5 mg/ kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Doença de Crohn activa, grave 5 mg/ kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa ao longo de um período de 2 horas, seguido por uma perfusão adicional de 5 mg/ kg 2 semanas após a primeira perfusão intravenosa.
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
No caso de um doente não responder ao tratamento após as 2 primeiras doses, não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Os dados disponíveis não sustentam tratamentos adicionais de infliximab em doentes que não respondam dentro de 6 semanas após a perfusão inicial.
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘ Re- administration’ below and section 4.4).
Nos doentes que respondem, as estratégias alternativas para continuação do tratamento são as seguintes: • Manutenção: perfusão intravenosa adicional de 5 mg/ kg na semana 6 após a dose inicial, seguindo- se de perfusões intravenosas administradas a intervalos de 8 semanas, ou • Re- administração: perfusão de 5 mg/ kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença (ver “ Re- administração ” abaixo e secção 4. 4).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Apesar dos dados comparativos serem limitados, resultados limitados em doentes que inicialmente responderam a doses de 5 mg/ kg mas que deixaram de responder, indicam que alguns doentes podem recuperar a resposta com doses progressivas (ver secção 5. 1).
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentam evidência de benefício terapêutico após ajuste posológico.
Fistulising, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Doença de Crohn activa, com formação de fístulas A administração por perfusão intravenosade 5 mg/ kg ao longo de um período de 2 horas, seguida de doses adicionais de 5 mg/ kg, administradas por perfusão às 2 e 6 semanas após a primeira perfusão.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Se um doente não responder após 3 doses, não deve ser administrado qualquer tratamento adicional com infliximab.
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are: • Maintenance:
Nos doentes que respondem, as estratégias alternativas para continuação do tratamento são as seguintes: • Manutenção:
Additional infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks or • Re-administration:
Perfusões intravenosas adicionais de 5 mg/ kg a intervalos de 8 semanas ou • Re- administração:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks (see ‘ Re-administration’ below and section 4.4).
Perfusão intravenosa de 5 mg/ kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença, seguida por perfusões de 5 mg/ kg a intervalos de 8 semanas (ver “ Re- administração ” abaixo e secção 4. 4).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Apesar dos dados comparativos serem limitados, resultados limitados em doentes que inicialmente responderam a doses de 5 mg/ kg mas que deixaram de responder, indica que alguns doentes podem recuperar a resposta com doses progressivas (ver secção 5. 1).
In Crohn’ s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/ risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
4 Na doença de Crohn, a experiência de re- administração se houver recorrência de sinais e sintomas é limitada e os dados comparativos sobre o benefício/ risco das estratégias alternativas para a continuação do tratamento permanecem não disponíveis.
4 Ulcerative colitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2 hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Colite ulcerosa Uma perfusão intravenosa de 5 mg/ kg administrada durante um período de 2 horas seguida por doses adicionais de 5 mg/ kg, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão, e em seguida, a intervalos de 8 semanas.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i. e. three doses.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 14 semanas de tratamento, ou seja, três doses.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência do benefício terapêutico durante este período de tempo.
Ankylosing spondylitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Espondilite anquilosante Uma perfusão intravenosa de 5 mg/ kg administrada durante um período de 2 horas seguida por doses adicionais de 5 mg/ kg, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, a intervalos de 6 a 8 semanas.
If a patient does not respond by 6 weeks (i. e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Se um doente não responder às 6 semanas (i. e. após a administração de 2 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Psoriatic arthritis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Artrite psoriática Uma perfusão intravenosa de 5 mg/ kg administrada durante um período de 2 horas seguida por doses adicionais de 5 mg/ kg, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, a intervalos de 8 semanas.
Psoriasis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Psoríase Uma perfusão intravenosa de 5 mg/ kg administrada durante um período de 2 horas seguida por doses adicionais de 5 mg/ kg, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, a intervalos de 8 semanas.
If a patient shows no response after 14 weeks (i. e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Se um doente não responder às 14 semanas (i. e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Re-administration for Crohn’ s disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Re- administração na doença de Crohn e artrite reumatóide Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, Remicade pode ser re- administrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see section 4.4 and 4.8: delayed hypersensitivity).
Em estudos clínicos, as reacções de hipersensibilidade tardia foram pouco frequentes e ocorreram após um intervalo de menos de 1 ano sem administração de Remicade (ver secção 4. 4 e secção 4. 8: “ Hipersensibilidade tardia ”).
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
A segurança e a eficácia da re - administração de Remicade após um período sem tratamento de mais do que 16 semanas não foram estabelecidas.
This applies to both Crohn’ s disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Esta recomendação aplica- se tanto aos doentes com doença de Crohn como aos doentes com artrite reumatóide.
Re-administration for ulcerative colitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Re- administração na colite ulcerosa A segurança e eficácia da re- administração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de 8 semanas.
Re-administration for ankylosing spondylitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established.
Re- administração na espondilite anquilosante A segurança e eficácia da re- administração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de 6 a 8 semanas.
Re-administration for psoriatic arthritis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Re- administração na artrite psoriática A segurança e eficácia da re- administração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de 8 semanas.
Re-administration for psoriasis Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Re- administração na psoríase A experiência limitada de re- tratamento com uma dose única Remicade na psoríase, após um intervalo de 20 semanas, sugere uma eficácia mais reduzida e uma incidência mais elevada de reacções ligeiras a moderadas à perfusão comparativamente com o regime de indução inicial (ver secção 5. 1).
Paediatric population
5 População pediátrica
Crohn’ s disease (6 to 17 years) 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Doença de Crohn (6 a 17 anos) Uma perfusão intravenosa de 5 mg/ kg administrada durante um período de 2 horas seguida de perfusões adicionais de 5 mg/ kg, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão, e em seguida, a intervalos de 8 semanas.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Alguns doentes podem necessitar de um intervalo mais curto entre as doses administradas, para manter o benefício clínico, enquanto que para outros um intervalo entre as doses administradas mais longo poderá ser suficiente.
Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 10 weeks of treatment.
Os dados disponíveis não suportam a continuação do tratamento com infliximab em doentes pediátricos que não respondem nas primeiras 10 semanas de tratamento.
5 4.3 Contraindications
4. 3 Contra- indicações
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Doentes com tuberculose ou outras infecções graves tais como sepsis, abcessos, e infecções oportunistas (ver secção 4. 4).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Doentes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/ IV da NYHA) (ver secções 4. 4 e 4. 8).
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients.
Doentes com uma história de hipersensibilidade ao infliximab (ver secção 4. 8), a outras proteínas murinas ou a qualquer dos excipientes.
Infusion reactions and hypersensitivity Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Reacções da perfusão e hipersensibilidade Infliximab tem sido associado a reacções agudas relacionadas com a perfusão, incluindo choque anafiláctico e reacções de hipersensibilidade tardia (ver secção 4. 8).
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Os efeitos agudos da perfusão, incluindo reacções anafilácticas, podem desenvolver- se durante (em segundos) ou em poucas horas após perfusão.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Caso se observem efeitos agudos da perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Equipamento de emergência, como a adrenalina, anti- histamínicos, corticosteróides e ventilação artificial tem de estar disponível.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Os doentes podem ser pré- tratados, por exemplo, com um anti- histamínico, hidrocortisona e/ ou paracetamol de modo a prevenir a ocorrência de efeitos ligeiros e transitórios.
Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reacções relacionadas com a perfusão.
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Uma pequena proporção de reacções à perfusão foi reacções alérgicas graves.
An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
Observou- se, também, uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos ao infliximab e uma duração reduzida da resposta.