qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent).
Embalagem com 1 frasco para injectáveis unidose (pó) + seringa pré- cheia, com agulha acoplada (veículo) Embalagem com 10 frascos para injectáveis unidose (pó) + 10 seringas pré- cheias, com agulha acoplada (veículo).
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 - Embalagem de 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 - Embalagem de 10
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – Pó em frasco para injectáveis e veículo em seringa pré- cheia sem agulha – embalagem de 1, 10, 20
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
Embalagem com 1 frasco para injectáveis unidose (pó) + 1 seringa pré- cheia sem agulha (veículo) Embalagem com 10 frascos para injectáveis unidose (pó) + 10 seringas pré- cheias sem agulha (veículo) Embalagem com 20 frascos para injectáveis unidose (pó) + 20 seringas pré- cheias sem agulha (veículo)
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 - Embalagem de 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 - Embalagem de 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 - Embalagem de 20
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 1 unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – Pó em frasco para injectáveis e veículo em seringa pré- carregada com 1 agulha não acoplada – embalagem de 1, 10 e 20
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Vírus do sarampo estirpe Enders ’ Edmonston.................................. ≥ 3, 00 log10 DICC50 * Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B)............................... ≥ 4, 30 log10 DICC50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/ 3.......................................... ≥ 3, 00 log10 DICC50 Vírus da varicela estirpe Oka/ Merck................................................ ≥ 3, 99 log10 UFP **
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Embalagem com 1 frasco para injectáveis unidose (pó) + 1 seringa pré- cheia (veículo) + 1 agulha não acoplada Embalagem com 10 frascos para injectáveis unidose (pó) + 10 seringas pré- cheias (veículo) + 10 agulhas não acopladas Embalagem com 20 frascos para injectáveis unidose (pó) + 20 seringas pré- cheias (veículo) + 20 agulhas não acopladas
Keep out of the reach and sight of children.
40 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 - Embalagem de 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 - Embalagem de 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – Embalagem de 20
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – Pó em frasco para injectáveis e veículo em seringa pré- cheia com 2 agulhas não acopladas – embalagem de 1, 10 e 20
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 unattached needles.
Embalagem com 1 frasco para injectáveis unidose (pó) + 1 seringa pré- cheia (veículo) + 2 agulhas não acopladas Embalagem com 10 frascos para injectáveis unidose (pó) + 10 seringas pré- cheias (veículo) + 20 agulhas não acopladas Embalagem com 20 frascos para injectáveis unidose (pó) + 20 seringas pré- cheias (veículo) + 40 agulhas não acopladas
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 - Embalagem de 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 - Embalagem de 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – Embalagem de 20
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
44 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ
ProQuad powder for suspension for injection SC
ProQuad pó para suspensão injectável
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SYRINGE OF SOLVENT
SERINGA COM VEÍCULO
44 PACKAGE LEAFLET:
47 FOLHETO INFORMATIVO:
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Pó e veículo para suspensão injectável Vacina contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela (viva)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado. − Conserve este folheto.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Pode ter necessidade de o reler. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Esta vacina foi prescrita para o seu filho.
What ProQuad is and what it is used for 2.
O que é ProQuad e para que é utilizado 2.
Before you use ProQuad 3.
Antes de utilizar ProQuad 3.
How to use ProQuad 4.
Como utilizar ProQuad 4.
How to store ProQuad 6.
Como conservar ProQuad 6.
WHAT ProQuad IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ProQuad E PARA QUE É UTILIZADO
ProQuad is a vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox) viruses that have been weakened.
ProQuad é uma vacina que contém os vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela, que foram atenuados.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body ’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira, rubéola e da varicela.
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad é administrado para ajudar a proteger o seu filho contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela.
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
A vacina pode ser administrada a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.
Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
Embora ProQuad contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira, rubéola ou varicela em pessoas saudáveis.
BEFORE YOU USE ProQuad
ANTES DE UTILIZAR ProQuad
Do not use ProQuad
Não utilize ProQuad
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
• Se o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de ProQuad (incluindo a neomicina ou qualquer dos componentes listados em “ outros componentes ” – ver secção 6, Outras informações). • Se o seu filho tem uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afecte o sistema imunitário. • Se o seu filho recebe tratamento ou toma medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (excepto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteróide para a asma ou uma terapêutica de substituição). • Se o seu filho tem o sistema imunitário debilitado devido a uma doença (incluindo a SIDA). • Se o seu filho tem antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, excepto se a competência imunitária do seu filho estiver demonstrada. • Se o seu filho tem tuberculose activa não tratada. • Se o seu filho tem qualquer doença e apresenta febre superior a 38, 5°C; contudo, uma febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação. • Se a sua filha está grávida (além disso, deve evitar- se a gravidez durante 3 meses após a vacinação, ver Gravidez e aleitamento).
45 Take special care with ProQuad
48 Tome especial cuidado com ProQuad
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Se a pessoa que vai ser vacinada apresentou qualquer das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de ProQuad:
• If your child has had an allergic reaction to eggs or anything that contained egg. • If your child has a history or family history of allergies or of convulsions (fits). • If your child has had a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual. • If your child has infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but does not show symptoms of HIV disease.
• Se o seu filho teve uma reacção alérgica aos ovos ou a qualquer coisa que contenha ovo. • Se o seu filho tem antecedentes ou existem antecedentes familiares de alergias ou convulsões. • Se o seu filho apresentou um efeito secundário após a vacinação com as vacinas contra o sarampo, papeira ou rubéola (vacinas isoladas ou combinadas, como é o caso da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. ou ProQuad) que tenha envolvido o aparecimento frequente de nódoas negras ou de hemorragias mais prolongadas do que o habitual. • Se o seu filho tem uma infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresenta sintomas da doença do VIH.
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Contudo, a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infectadas (ver Não utilize ProQuad).
Once vaccinated, your child should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Após a vacinação e durante 6 semanas, o seu filho deve tentar evitar, sempre que possível, um contacto estreito com os seguintes indivíduos:
• Individuals with a lowered resistance to diseases. • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox. • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
• Indivíduos com baixa resistência às doenças. • Mulheres grávidas que não tenham tido varicela ou que não tenham sido vacinadas contra a varicela. • Recém nascidos de mães que não tenham tido varicela ou que não tenham sido vacinadas contra a varicela.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with your vaccinated child.
Informe o seu médico se espera que uma pessoa que esteja inserida em qualquer destas categorias acima mencionadas esteja em contacto com o seu filho após a vacinação.
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Tal como acontece com outras vacinas, ProQuad poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Também, se pessoa que vai ser vacinada tiver já estado exposta aos vírus do sarampo, papeira, rubéola ou varicela mas ainda não está doente, ProQuad pode não ser capaz de evitar o aparecimento da doença.
Using other medicines and other vaccines
Ao utilizar outros medicamentos e outras vacinas
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
O médico pode atrasar a vacinação durante, pelo menos, 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulinas (Ig), ou da imunoglobulina contra a varicela zoster (IgVZ).
After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Após a vacinação com ProQuad, não devem administrar- se Ig ou a IgVZ durante 1 mês, excepto se indicado pelo seu médico.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Caso seja necessário efectuar uma prova de tuberculina, esta deverá ter lugar algum tempo antes, em simultâneo com, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com ProQuad.
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Informe o médico se o seu filho foi recentemente vacinado ou se está prevista qualquer vacinação num futuro próximo.
The doctor will determine when ProQuad may be given.
O seu médico determinará quando deverá ser administrado o ProQuad.
The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Deve evitar- se o uso de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio da dor e para baixar a febre) durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines (or other vaccines) including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
ProQuad should not be given to pregnant females.
49 ProQuad não deve ser administrado a mulheres grávidas.
46 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico.
The doctor will decide if ProQuad should be given.
O médico decidirá se deverá proceder- se à administração de ProQuad.
Important information about some of the ingredients of ProQuad
Informações importantes sobre alguns componentes de Proquad
ProQuad contains sorbitol.
Proquad contém sorbitol.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child takes this vaccine.
Se lhe foi dito pelo seu médico que você ou o seu filho têm uma intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de você ou o seu filho receberem esta vacina.
HOW TO USE ProQuad
COMO UTILIZAR ProQuad
ProQuad should be injected under the skin in the upper arm or in the outer thigh.
ProQuad deve ser injectado sob a pele na parte superior do braço ou na parte lateral da coxa.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
ProQuad não deve ser injectado directamente em nenhum vaso sanguíneo.
ProQuad is given by injection to persons from 12 months of age.
ProQuad é administrado por via injectável a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor using appropriate official recommendations.
A frequência e número adequado de injecções serão determinados pelo seu médico tendo em consideração as recomendações oficiais.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
If you forget to take ProQuad
Caso se tenha esquecido de tomar Proquad
Your doctor will decide when to give the missed dose.
O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
Like all medicines, ProQuad can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ProQuad pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The most common side effects reported with the use of ProQuad were: injection site complaints including pain/ tenderness/ soreness, redness, swelling or bruising; fever (38.9°C or higher); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, viral exanthema, and injection site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Os efeitos secundários mais frequentemente referidos com ProQuad foram: queixas no local da injecção incluindo dor/ sensibilidade/ ulceração, vermelhidão, inchaço ou nódoa negra; febre (38, 9°C ou superior); irritabilidade; erupções cutâneas (incluindo erupções cutâneas tipo sarampo, erupções cutâneas tipo varicela, exantema viral e erupção cutânea no local da injecção); infecção respiratória superior; vómitos e diarreia.
Other less common side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Outros efeitos secundários foram menos frequentemente referidos após a administração de ProQuad e alguns foram graves.
These included: allergic reactions (hives); seizures with a fever; cough and bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); and unsteadiness with walking.
Estes incluíram: reacções alérgicas (urticária); convulsões com febre; tosse e bronquiolites (dificuldade em respirar com ou sem tosse); instabilidade ao andar.
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
Outros efeitos secundários foram referidos com a utilização quer da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., quer com as componentes monovalentes da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., quer com a Vacina contra a varicela (Oka/ Merck): hemorragias não habituais ou nódoas negras sob a pele, inchaço dos testículos; sensação de formigueiro na pele, herpes zoster; inflamação no cérebro (encefalite); alterações graves na pele; infecções na pele; acidentes vasculares cerebrais; convulsões sem febre; dor e/ ou inchaço nas articulações (que pode ser transitório ou crónico); e inflamação nos pulmões (pneumonia/ pneumonite).
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
50 O seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos secundários do ProQuad e das vacinas que são componentes do ProQuad (vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. e Vacina contra a varicela (Oka/ Merck)).
HOW TO STORE ProQuad
COMO CONSERVAR ProQuad
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2ºC- 8ºC)
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Do not use ProQuad after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Não utilizar Proquad após o prazo de validade impresso na cartonagem a seguir a EXP.
What ProQuad contains
Após reconstituição, uma dose (0, 5 ml) contém:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Vírus do sarampo1 estirpe Enders ’ Edmonston (vivo, atenuado)......... não inferior a 3, 00 log10 DICC50 * Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado)..... não inferior a 4, 30 log10 DICC50 Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/ 3 (vivo, atenuado.................. não inferior a 3, 00 log10 DICC50 Vírus da varicela3 estirpe Oka/ Merck (vivo, atenuado)....................... não inferior a 3, 99 log10 UFP **
*50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
* dose infecciosa para 50% da cultura celular ** unidades formadoras de placas
(3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
(3) Produzido em células diplóides humanas (MRC- 5).
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Pó Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, sorbitol, glutamato de sódio, fosfato de sódio, bicarbonato de sódio, fosfato de potássio, cloreto de potássio, meio 199 com Sais de Hanks, MEM, neomicina, vermelho de fenol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
What ProQuad looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de ProQuad e conteúdo da embalagem
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
51 A vacina é um pó para suspensão injectável contido num frasco para injectáveis unidose, o qual deve ser misturado com o veículo fornecido com o frasco do pó.
ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
O ProQuad está disponível em embalagens de 1 e em embalagens de 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 Rue Jonas Salk, F - 69007 Lion, França.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
52 Antes de misturado com o veículo, a vacina em pó apresenta- se sob a forma de um aglomerado cristalino, compacto branco ou ligeiramente amarelado.
When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
Após a mistura estar completa, a vacina apresenta- se sob a forma de um líquido transparente amarelo pálido a ligeiramente rosado.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Retire todo o veículo para uma seringa.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Recomenda- se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, de forma a minimizar a perda de potência.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no espaço de 30 minutos.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Não utilize a vacina reconstituída se detectar quaisquer partículas ou se o aspecto da vacina for diferente do acima descrito.
49 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Qualquer produto não utilizado ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidade com os requisitos em vigor.
See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
Ver também a secção 3 COMO UTILIZAR ProQuad
50 PACKAGE LEAFLET:
53 FOLHETO INFORMATIVO:
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela (viva)
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira, rubéola e da varicela.
51 Take special care with ProQuad
54 Tome especial cuidado com ProQuad
Pregnancy and breast-feeding
55 Gravidez e aleitamento
ProQuad should not be given to pregnant females.
ProQuad não deve ser administrado a mulheres grávidas.
52 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child takes this vaccine.
Se lhe foi dito pelo seu médico que você ou o seu filho têm uma intolerância a alguns açucares, informe o seu médico antes de você ou o seu filho receberem esta vacina.
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
56 O seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos secundários do ProQuad e das vacinas que são componentes do ProQuad (vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. e Vacina contra a varicela (Oka/ Merck)).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2ºC- 8º).
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).................... not less than 3.99 log10 PFU**
Vírus do sarampo1 estirpe Enders ’ Edmonston (vivo, atenuado)......... não inferior a 3, 00 log10 DICC50 * Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado)..... não inferior a 4, 30 log10 DICC50 Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/ 3 (vivo, atenuado.................. não inferior a 3, 00 log10 DICC50 Vírus da varicela3 estirpe Oka/ Merck (vivo, atenuado)....................... não inferior a 3, 99 log10 UFP **
What ProQuad looks like and contents of the pack The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Qual o aspecto de ProQuad e conteúdo da embalagem 57 A vacina é um pó para suspensão injectável contido num frasco para injectáveis unidose, o qual deve ser misturado com o veículo fornecido com o frasco do pó.
ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
O ProQuad está disponível em embalagens de 1, 10 e 20.
54 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
58 Antes de misturado com o veículo, a vacina em pó apresenta- se sob a forma de um aglomerado cristalino, compacto branco ou ligeiramente amarelado.
. Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Injecte todo o conteúdo da seringa pré- cheia no frasco que contém o pó.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Qualquer produto não utilizado ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidade com os requisitos em vigor.
55 See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
Ver também a secção 3 COMO UTILIZAR ProQuad
What is Protaphane?
O que é o Protaphane?
Protaphane is a range of insulin suspensions for injection.
Protaphane é uma gama de suspensões de insulina injectáveis.
Protaphane is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
O Protaphane é apresentado em frascos para injectáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré- cheias (InnoLet, NovoLet e FlexPen).
Protaphane contains the active substance insulin human (rDNA).
O Protaphane contém a substância activa insulina humana (ADNr).
What is Protaphane used for?
Para que é utilizado o Protaphane?
Protaphane is used in patients with diabetes.
O Protaphane é utilizado em doentes com diabetes.
How is Protaphane used?
Como se utiliza o Protaphane?
Protaphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
O Protaphane é administrado por via subcutânea (sob a pele), por injecção, em geral na coxa.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Se for mais conveniente, pode também ser administrado na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltóide (terço superior do braço).
Protaphane is a long-acting insulin, it can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
O Protaphane é uma insulina de acção prolongada e pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, em conjunto ou não com uma insulina de acção rápida (às refeições), de acordo com as recomendações do médico.
How does Protaphane work?
Como funciona o Protaphane?
Protaphane is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
O Protaphane é uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
A substância activa do Protaphane, a insulina humana (ADNr), é produzida por um método denominado ‘ tecnologia de ADN recombinante ’: a insulina é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina.
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
O Protaphane contém insulina misturada com uma outra substância, a protamina, numa forma “ isofano ”, a qual é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia.
This gives Protaphane a longer duration of action.
Isto confere ao Protaphane uma maior duração de acção.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protaphane been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Protaphane?
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
O Protaphane foi estudado em quatro ensaios clínicos principais que incluíram um total de 557 doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina (dois estudos, 81 doentes), ou diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz (dois estudos, 476 doentes).
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Na maioria dos doentes, o Protaphane foi comparado com outros tipos de insulina humana ou insulinas análogas.
The studies measured the level of fasting blood glucose or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Os parâmetros de eficácia dos estudos foram os níveis de glicose em jejum ou de uma substância designada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma indicação sobre o grau de controlo da glicose no sangue.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Estudos suplementares em 225 doentes compararam a administração de Protaphane através de uma seringa e através de uma canetea pré- cheia (InnoLet, NovoPen ou FlexPen).
What benefit has Protaphane shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Protaphane durante os estudos?
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
O Protaphane reduziu os níveis de HbA1c, indicando que os níveis de glicose no sangue foram controlados a um grau semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
O Protaphane demonstrou eficácia tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2, e tanto quando injectado com uma seringa como com uma das canetas.
What is the risk associated with Protaphane?
Qual é o risco associado ao Protaphane?
As with all insulins, Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Tal com sucede com outras insulinas, o Protaphane pode causar hipoglicemia (níveis de glicose abaixo dos valores normais).
For the full list of all side effects reported with Protaphane, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Protaphane, consulte o Folheto Informativo.
Protaphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
O Protaphane não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana obtida por tecnologia de ADN recombinante (DNAr) ou a qualquer dos componentes.
Protaphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Pode igualmente ser necessário ajustar as doses de Protaphane quando administradas em conjunto com um certo número de outros medicamentos que podem ter um efeito nos níveis de glicose no sangue.
Why has Protaphane been approved?
Por que foi aprovado o Protaphane?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protaphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Protaphane são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes.
The Committee recommended that Protaphane be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Protaphane.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Outras informações sobre o Protaphane Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/ S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Protaphane.
The full EPAR for Protaphane is available here.
O EPAR completo sobre o Protaphane pode ser consultado aqui.
Content (concentration)
Volume de enchimento (Concentração)
Protaphane Protaphane
40 UI/ ml
Suspension for injection Suspension for injection
Frasco para injectáveis (vidro)
Subcutaneous use Subcutaneous use
Via subcutânea
Vial (glass) Vial (glass)
Cartucho (vidro)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml)
3 ml (3, 5 mg/ ml)
1 vial 5 vials
5 cartuchos
100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection 100 IU/ ml Suspension for injection
Suspensão injectável
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Via subcutânea
Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Cartucho (vidro)
1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
10 cartuchos
Protaphane 40 IU/ ml Suspension for injection Protaphane 100 IU/ ml Suspension for injection
40 UI/ ml
vial (glass) vial (glass)
(vidro)
5 x (1 x 10 ml) vials 5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) frascos
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
Protaphane is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Protaphane é uma suspensão de insulina isofânica (NPH).
Protaphane is a long-acting insulin.
Protaphane é uma insulina de acção lenta.
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphane pode ser utilizado isoladamente ou misturado com insulina de acção rápida.
Protaphane is administered subcutaneously in the thigh.
Protaphane é administrada por via subcutânea na coxa.
Protaphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Protaphane contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Protaphane, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
Em ocasiões raras, as reacções no local de injecção podem obrigar à interrupção do tratamento com Protaphane.
Protaphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Protaphane contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
No entanto, a dose de Protaphane poderá ter de ser ajustada.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Protaphane are listed below.
A frequência das reacções adversas que em ensaios clínicos foram consideradas estarem relacionadas com Protaphane é descrita a seguir.
The frequencies are defined as: uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Estas frequências são definidas como: pouco frequentes (1/ 1. 000 a < 1/ 100).
5 4.9 Overdose
5 Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes - Urticária, erupção cutânea
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
6 Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase.
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
Frasco de vidro (tipo 1) de 10 ml, fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/ poli- isopreno e uma tampa protectora de plástico inviolável.
After removing Protaphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar o frasco para injectáveis de Protaphane do frigorífico, deve deixá- lo atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
12 4.9 Overdose
12 Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes - Urticária, erupção cutânea
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
13 Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
Frasco de vidro (tipo 1) de 10 ml, fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/ poli- isopreno uma tampa de plástico inviolável.
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Protaphane Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Protaphane, este pode ter lugar com a
6.5 Nature and contents of container
21 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Protaphane Penfill is for single person use only.
Protaphane Penfill destina- se apenas a uso individual.
After removing Protaphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar a Protaphane Penfill do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Protaphane NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
NovoLet fornece 2 a 78 unidades com incrementos de 2 unidades.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
As canetas devem ser preparadas antes da injecção para que o selector da dose volte a zero e apareça uma gota de insulina na ponta da agulha.
Protaphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Define- se a dose rodando o selector, que volta a zero durante a injecção.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), origem (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma
27 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase.
Protect from excessive heat and sunlight.
Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz.
28 6.5 Nature and contents of container
28 Proteger do calor excessivo e da luz solar.
Protaphane NovoLet is for single person use only.
Protaphane NovoLet destina- se apenas a uso individual.
After removing Protaphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar a Protaphane NovoLet do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane InnoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine com protecção curta, com 8 mm ou menos de comprimento.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet fornece 1 a 50 unidades com incrementos de 1 unidade.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
31 fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - Reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
34 Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes).
34 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase.
35 6.5 Nature and contents of container
35 Proteger do calor excessivo e da luz solar.
Protaphane InnoLet is for single person use only.
Protaphane InnoLet destina- se apenas a uso individual.
After removing Protaphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar a Protaphane InnoLet do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane FlexPen 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
Protaphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane FlexPen foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine com protecção curta, com 8 mm ou menos de comprimento.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen fornece 1 a 60 unidades com incrementos de 1 unidade.
41 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase.
42 6.5 Nature and contents of container
42 Proteger do calor excessivo e da luz solar.