qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
Afecções hepatobiliares Função hepática alterada Frequentes: n
Skin and subcutaneous tissue dic
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas me
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Reacção de fotossensibilidade, erupção maculopapular, Frequentes: eczema, acne, afecção cutânea, afecção ungueal, descoloração cutânea, prurido, pele seca, eritema, contusão, a
Renal and urinary disorders
hipersudorese Afecções musculoesquléticas e dos dic
Reproductive system and
Doenças renais e urinárias Me
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Enurese, perturbação da micção, incontinência urinária Frequentes:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Doenças dos órgãos genitais e da mama Sexo feminino: amenorreia, menorragia, perturbação Frequentes: menstrual, doença vaginal Sexo masculino: dor testicular Perturbações gerais e alterações no local de administração Inflamação no local de injecção, reacção no local de injecção, Muito frequentes: fadiga, arrepios, febre§, sintomas de tipo sintomas gripais§, mal- estar geral, irritabilidade Dor torácica, astenia, edema, dor no local de injecção Frequentes
Injury and poisoning
193 Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
ad Todavia, tal como se verifica com qualquer composto farmacologicamente activo, está indicado o tratamento sintomático com monitorização frequente dos sinais vitais e rigorosa observação do doente.
ge observation of the patient is indicated. lon 5.
riz 5.
5.1 Pharmacodynamic properties no
to 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
O interferão alfa- 2b recombinante é uma proteína ão solúvel em água com um peso molecular de aproximadamente 19. 300 daltons.
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
As Unidades Internacionais são determinadas por comparação da actividade do interferão alfa- 2b recombinante com a actividade da preparação de j
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
referência internacional de interferão de leucócitos humanos estabelecida pela Organização Mundial to
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
São produzidos e segregados pelas células em resposta a me
188 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Os resultados obtidos em vários estudos sugerem que, após a sua ligação à membrana celular, o interferão inicia uma sequência complexa de acontecimentos intracelulares que incluem a indução de certas enzimas.
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Independentemente do genotipo, os doentes tratados com Viraferon em associação com a ribavirina que receberam ≥ 80% da 195 terapêutica tiveram uma resposta mantida mais elevada, 6 meses após 1 ano de tratamento, comparativamente com os que receberam < 80% da terapêutica (56% vs.
1,200 mg)
196
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
198 Foram efectuados doseamentos dos factores neutralizantes do interferão em amostras de soro de doentes tratados com Viraferon, em ensaios clínicos controlados pela Schering- Plough.
192 for 3 months caused no remarkable toxicity.
riz administração diária de 20 × 106/ UI/ kg/ dia durante 3 meses ao macaco cynomolgus não causou toxicidade digna de nota.
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
Fosfato dissódico anidro, Fosfato monossódico di- hidratado, Edetato dissódico, Cloreto de sódio, M- cresol, Polissorbato 80, Água para preparações injectáveis q. s.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
199 Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6. 6.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Sob o ponto de vista microbiológico, após a abertura do recipiente, o produto deve ser guardado
Me
Quaisquer outros períodos de armazenamento e condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
6.4 Special precautions for storage
ad 6. 4 Precauções especiais de conservação
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
riz Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
193 1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml de solução (correspondente a 18 MUI) numa caneta constituída por um cartucho (vidro tipo I)
ed The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 18 milhões de UI em doses que variam de án 1, 5 a 6 milhões de UI.
s 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação j to
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Nem todas as apresentações e dosagens são apropriadas para algumas indicações.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Por favor assegure - se que seleciona uma apresentação e dosagem apropriadas. n
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Viraferon, solução injectável, caneta multidose é injectado por via subcutânea após colocação da me
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
A caneta deve ser retirada do frigorífico cerca de 30 minutos antes da administração para permitir que a solução injectável atinja a temperatura ambiente (máx. de 25ºC). a
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
subcutânea (ver "Como auto- injectar Viraferon ”).
A new injection needle must be used for each dose.
Me
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
Considera- se admissível um período máximo de 48 horas (dois dias) de exposição à temperatura de 25ºC durante um período de utilização de quatro semanas para cobrir quaisquer atrasos acidentais na recolocação da caneta no frigorífico.
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
São fornecidas agulhas para injecção e toalhetes de limpeza suficientes para utilizar Viraferon caneta administrando a mais pequena dose mensurável.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
O doente deve ser instruído no sentido de rejeitar, de modo apropriado e em condições de segurança, quaisquer agulhas ou toalhetes que sobrem após a última dose da caneta ser administrada.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
200 À semelhança do que se verifica com todos os medicamentos para uso parentérico, Viraferon solução injectável deve ser submetido a uma observação visual antes da administração para detecção de partículas estranhas e de alterações da coloração.
The solution should be clear and colourless. rod
A solução deve apresentar- se límpida e incolor.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER lp
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SP Europe 73, rue de Stalle na
SP Europe 73, rue de Stalle
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
o B- 1180 Bruxelles Bélgica
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 Me
riz EU/ 1/ 99/ 128/ 029 EU/ 1/ 99/ 128/ 030
EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031
to EU/ 1/ 99/ 128/ 031
23 May 2005
23 Maio 2005 án 10.
rod
ão
uc
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência j
lp i na dic Me
Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / to n me a dic Me
Viraferon 30 million IU solution for injection, multidose pen
Viraferon 30 milhões de UI solução injectável, caneta multidose
ed One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Um cartucho contém 30 milhões de UI de interferão alfa- 2b recombinante produzido em E. coli por tecnologia de DNA recombinante, em 1, 2 ml.
s One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
o Um ml contém 25 milhões de UI de interferão alfa- 2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
ad A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 30 milhões de UI em doses que variam de 2, 5 a 10 milhões de UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 2, 5 milhões de UI
196 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
202 Nem todas as apresentações e dosagens são apropriadas para algumas indicações.
high pre-treatment viral load.
203 (determinado numa amostra colhida antes do início do tratamento) e uma elevada carga viral antes da instituição do tratamento.
197 Viraferon alone:
ad Viraferon em monoterapia:
For all patients:
204 Para todos os doentes:
198 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida, recomenda- se a suspensão do tratamento com Viraferon e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
Any patient developing fever, cough, na
Qualquer doente que 205 desenvolva febre, tosse, dispneia ou outra sintomatologia respiratória deverá ser submetido a uma radiografia do tórax.
199 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
au Têm sido observados estados de maior aprofundamento da consciência e coma, incluindo casos de encefalopatia, em alguns doentes, geralmente idosos, tratados com as doses mais elevadas.
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
206 O tratamento com Viraferon deverá ser suspenso em doentes com hepatite crónica que desenvolvam prolongamento dos marcadores de coagulação ou do tempo de coagulação, indicativos de descompensação hepática.
200 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Monitorização suplementar específica para crianças e adolescentes j
HCV/ HIV Coinfection:
207 Co- infecção VHC/ VIH:
201 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Os narcóticos, hipnóticos ou sedativos devem ser administrados com precaução quando utilizados concomitantemente com Viraferon.
4.6 Pregnancy and lactation
208 4. 6 Gravidez e aleitamento
202 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Em ensaios clínicos realizados numa população com hepatite C, os doentes receberam Viraferon em monoterapia ou em associação com a ribavirina durante um ano.
Adverse Reactions
Reacções adversas 209
Common:
Faringite *, infecção viral * Muito frequentes:
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis
Bronquite, sinusite, herpes simplex (resistente), rinite Frequentes:
ra Rarely:
Pneumonia§ Raros:
Very common:
Doenças do sangue e do sistema linfático Leucopenia Muito frequentes:
ge Common:
Trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia Frequentes:
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, lon thrombotic thrombocytopenic purpura
o Aplasia pura da série vermelha, púrpura trombocitopénica Desconhecido: idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid no
Lúpus eritematoso sistémico, vasculite, artrite reumatóide Desconhecido:
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
riz (inicio ou agravamento), síndrome de Vogt- Koyanagi - Harada, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema, bronconstricção, anafilaxia§
Very rarely:
to Doenças endócrinas Hipotiroidismo§, hipertiroidismo§ Frequentes:
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Diabetes, agravamento de diabetes Muito raros:
Very rarely:
Hipocalcemia, desidratação, hiperuricemia, sede Frequentes:
§ Psychiatric disorders Very common:
Perturbações do foro psiquiátrico§
na
ão
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
Suicídio, tentativa de suicídio, comportamento agressivo (por Muito raros: vezes dirigido contra outros), psicose incluindo alucinações j
Common:
Doenças do sistema nervoso§ Tonturas, cefaleias, diminuição da capacidade de Muito frequentes: concentração, xerostomia n
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Tremor, parestesia, hipostesia, enxaqueca, rubor, sonolência, Frequentes: me
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Conjuntivite, alterações da visão, afecção da glândula Frequentes: lacrimal, dor ocular Hemorragia da retina§, retinopatia (incluindo edema Raros:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Enfarte do miocárdio, isquémia cardíaca Muito raros:
uth Not known:
210 Desconhecido:
ra Very rarely:
Muito raros:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
ge Very common:
Frequentes:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive lon
Arritmia Hipertensão Isquémia periférica, hipotensão§ Dispneia *, tosse * Epistaxe, perturbação respiratória, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
o Infiltrados pulmonares§, pneumonite§ Muito raros:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia no
ad Náuseas/ vómitos, dor abdominal, diarreia, estomatite, Muito frequentes: dispepsia Estomatite ulcerativa, dor no quadrante superior direito, Frequentes:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
riz glossite, gengivite, obstipação, fezes soltas Pancreatite, colite isquémica, colite ulcerosa, gengivorragia Muito raros:
Skin and subcutaneous tissue disorders
to Afecções hepatobiliares Hepatomegalia Frequentes:
Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Alopécia, prurido *, pele seca *, erupção cutânea *, Muito frequentes: ão hipersudorese Psoríase (início ou agravamento) §, erupção maculopapular, Frequentes: erupção eritematosa, eczema, eritema, afecção cutânea Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, Muito raros: án
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis,
eritema multiforme Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia, artralgia, dor musculoesquelética Muito frequentes: j
Common:
Artrite Frequentes: to
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Rabdomiólise, miosite, cãibras nas pernas, dorsalgia Muito raros:
204 site conditions Very common:
local de administração Inflamação no local da injecção, reacção no local da Muito frequentes: dic
ed Very common:
Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
Diminuição do peso corporal * Estes acontecimentos foram apenas frequentes com Viraferon em monoterapia § Ver secção 4. 4
s ori These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Estes efeitos indesejáveis foram também relatados com Viraferon em monoterapia.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-
Os acontecimentos adversos cardiovasculares (EACV), em particular arritmias, pareceram estar relacionados, na maioria dos casos, com doença CV pré- existente e com a terapêutica cardiotóxica
uth existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
211 anterior (ver secção 4. 4).
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated),
Tem sido notificada com a utilização de interferões alfa uma grande variedade de patologias auto - imunes e com mediação imunitária incluindo alterações da tiróide, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatóide (início ou agravamento), púrpura trombocitopénica idiopática e trombótica, vasculite, neuropatias incluindo mononeuropatias (ver também secção 4. 4).
ge idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
o As alterações laboratoriais clinicamente significativas que ocorrem mais frequentemente com doses superiores a 10 milhões de UI por dia incluem redução do número de neutrófilos e de leucócitos,
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
ad descida dos níveis de hemoglobina e do número das plaquetas; aumento dos níveis séricos de fosfatase alcalina, LDH, creatinina e ureia.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis no
Têm sido observados aumentos, considerados patológicos, dos níveis séricos de ALT/ AST (TGP/ TGO) em alguns indivíduos que não sofrem de hepatite e em alguns
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
riz doentes com hepatite B crónica coincidente com depuração de ADNp viral.
Paediatric population t uc
to População pediátrica
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that rod
au Crianças e adolescentes – Hepatite C Crónica Em ensaios clínicos em 118 crianças ou adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos, 6% suspenderam a terapêutica devido a acontecimentos adversos.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were lp
De uma forma geral, o perfil de acontecimentos adversos na limitada população pediátrica estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento ão uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções dos percentis de altura (redução média do percentil da velocidade de crescimento de 9%) e peso (redução média do percentil de 13%) (ver secção 4. 4).
reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Adicionalmente, foram notificadas ideação suicida ou tentativas de suicídio mais án frequentemente em comparação com os doentes adultos (2, 4% versus 1%) durante o tratamento e durante os 6 meses de acompanhamento após o tratamento.
In addition, injection na
Adicionalmente, as alterações no local da j
site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
injecção, a febre, a anorexia, os vómitos e a labilidade emocional ocorreram mais frequentemente em to
categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
De acordo com a classifcação por sistemas de órgãos, as reacções adversas incluem- se em diferentes gamas de frequência usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/ 10); frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência a
Very common:
Infecção viral, faringite Muito frequentes:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Infecção fúngica, infecção bacteriana, infecção pulmonar, Frequentes: otite média, abcesso dentário, infecção por herpes simplex, infecção do tracto urinário, vaginite, gastroenterite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos) Neoplasia (não especificada) Frequentes:
ed Blood and lymphatic system disorders Very common:
Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia, neutropenia Muito frequentes:
s Common:
212 Frequentes:
ori Endocrine disorders Very common:
Doenças endócrinas Muito frequentes:
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
ra Common:
Frequentes:
Very common:
Perturbações do foro psiquiátrico§ Muito frequentes:
Depression, emotional lability, insomnia
Trombocitopenia, linfadenopatia Hipotiroidismo§, Hipertiroidismo§, virilismo Anorexia Hipertrigliceridemia§, hiperuricémia, aumento do apetite Depressão, labilidade emocional, insónia
Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy lon
o Ideação suicida, reacção agressiva, confusão, alteração do Frequentes: comportamento, agitação, sonanbulismo, ansiedade,
Common:
ad nervosismo, perturbação do sono, sonhos anormais, apatia Doenças do sistema nervoso§ Cefaleias, tonturas Muito frequentes:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder t
to Afecções oculares Conjutivite, dor ocular, alteração da visão, afecção da Frequentes:
Raynaud’ s disease, flushing, pallor uc
au glândula lacrimal Vasculopatias Doença de Raynaud, rubor, palidez Frequentes:
Very common: lp
Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal Muito frequentes:
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Ulceração oral, estomatite ulcerosa, estomatite, dor no Frequentes: quadrante superior direito, dispepsia, glossite, refluxo gastroesofágico, doença rectal, doença gastrointestinal, j
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders i
obstipação, fezes soltas, dores de dentes, afecção dentária to
Hepatic function abnormal
Afecções hepatobiliares Função hepática alterada Frequentes: n
Skin and subcutaneous tissue disorders Very
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas me
Alopecia, rash
Alopécia, erupção cutânea Muito frequentes:
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Reacção de fotossensibilidade, erupção maculopapular, Frequentes: eczema, acne, afecção cutânea, afecção ungueal, descoloração cutânea, prurido, pele seca, eritema, contusão, a
206 Reproductive system and breast disorders Common:
Doenças renais e urinárias Me
Injury and poisoning
213 Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
However, as for any
o Não foram descritos casos de sobredosagem que conduzissem a manifestações clínicas agudas.
ge pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
ad Todavia, tal como se verifica com qualquer composto farmacologicamente activo, está indicado o tratamento sintomático com monitorização frequente dos sinais vitais e rigorosa observação do doente.
5.1 Pharmacodynamic properties
to 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered rod
É obtido a partir de um clone de E. coli, o qual contém um plasmídeo obtido por engenharia genética, hibridizado com um gene de interferão alfa- 2b de leucócitos humanos. án
plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
A actividade do Viraferon é expressa em termos de UI, sendo 1 mg de proteína do interferão alfa- 2b recombinante correspondente a 2, 6 x 108 UI.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein lp
referência internacional de interferão de leucócitos humanos estabelecida pela Organização Mundial to
corresponding to 2.6 x l08 IU.
de Saúde.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
Os interferões são uma família de pequenas moléculas proteicas com pesos moleculares de n
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic i dic
São produzidos e segregados pelas células em resposta a me
and biological inducers.
infecções virais ou a vários indutores sintéticos e biológicos.
Me
O Viraferon foi classificado com a
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
interferão alfa- 2b recombinante. dic
207 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Os resultados obtidos em vários estudos sugerem que, após a sua ligação à membrana celular, o interferão inicia uma sequência complexa de acontecimentos intracelulares que incluem a indução de certas enzimas.
It has demonstrated significant
Foi documentada a existência de uma actividade imunomodulatória significativa in vitro.
s immunomodulatory activity in vitro.
Embora se
ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
o desconheça o modo de acção anti- viral exacto do interferão alfa- 2b recombinante, este parece residir na alteração do metabolismo da célula hospedeira.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Essa acção inibe a replicação viral ou, no caso de se
uth This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
ad verificar replicação, impede que os viriões resultantes abandonem a célula.
ra Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
riz A experiência clínica actual obtida em doentes tratados durante 4 a 6 meses com interferão alfa- 2b indica que a terapêutica pode induzir depuração do ADN- VHB sérico.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has
Nos doentes adultos em que tenha ocorrido negativação do AgHbe e
ge been observed.
to ADN- VHB, foi observada uma redução significativa da morbilidade e mortalidade.
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active lon hepatitis B.
O interferão alfa- 2b (6 MUI/ m2, 3 vezes por semana durante um período de 6 meses) foi administrado
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Dado ter existido uma imperfeição metodológica, não pode ser demonstrada a eficácia.
Chronic hepatitis C: no
Além disso, as crianças que receberam tratamento com interferão alfa- 2b sofreram uma taxa de crescimento reduzida e foram observados alguns casos de depressão. ão Hepatite C crónica:
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Viraferon em monoterapia e em associação com a ribavirina foi estudado j
The trials compared the efficacy of rod
em 4 ensaios clínicos de Fase III com distribuição aleatória, realizados em 2. 552 doentes com to
Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Nos ensaios procedeu- se à comparação da eficácia do Viraferon utilizado em monoterapia ou em associação com a ribavirina.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Os doentes n
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum lp
elegíveis para estes ensaios sofriam de hepatite C crónica confirmada através de um ensaio por reacção de polimerase em cadeia positivo para ARN- VHC (PCR) (> 100 cópias/ ml), uma biópsia hepática me
ALT. na
compatível com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para a hepatite crónica e níveis séricos anómalos de ALT.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon foi administrado na dose de 3 MUI, 3 vezes por semana, em monoterapia ou em associação a
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
com a ribavirina.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response. i
Nestes ensaios clínicos a maioria dos doentes recebeu tratamento durante um ano. dic
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in dic
Todos os doentes foram seguidos por um período adicional de 6 meses após o termo do tratamento para determinar a resposta virológica mantida.
treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
A co- administração de Viraferon com ribavirina aumentou em pelo menos duas vezes a eficácia do Viraferon no tratamento da hepatite C crónica em doentes sem tratamento anterior.
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Independentemente do genotipo, os doentes tratados com Viraferon em associação com a ribavirina que receberam ≥ 80% da 215 terapêutica tiveram uma resposta mantida mais elevada, 6 meses após 1 ano de tratamento, comparativamente com os que receberam < 80% da terapêutica (56% vs.
1,200 mg)
216
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
218 Foram efectuados doseamentos dos factores neutralizantes do interferão em amostras de soro de doentes tratados com Viraferon, em ensaios clínicos controlados pela Schering- Plough.
211 for 3 months caused no remarkable toxicity.
riz administração diária de 20 × 106/ UI/ kg/ dia durante 3 meses ao macaco cynomolgus não causou toxicidade digna de nota.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
219 Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6. 6.
212 1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml de solução (correspondente a 30 MUI) numa caneta constituída por um cartucho (vidro tipo I)
ed The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 30 milhões de UI em doses que variam de án 2, 5 a 10 milhões de UI.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
220 À semelhança do que se verifica com todos os medicamentos para uso parentérico, Viraferon solução injectável deve ser submetido a uma observação visual antes da administração para detecção de partículas estranhas e de alterações da coloração.
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 Me
riz EU/ 1/ 99/ 128/ 032 EU/ 1/ 99/ 128/ 033
EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034
to EU/ 1/ 99/ 128/ 034
Viraferon 60 million IU solution for injection, multidose pen
Viraferon 60 milhões de UI solução injectável, caneta multidose
ed One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Um cartucho contém 60 milhões de UI de interferão alfa- 2b recombinante produzido em E. coli por tecnologia de DNA recombinante, em 1, 2 ml.
s One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
o Um ml contém 50 milhões de UI de interferão alfa- 2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
ad A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 60 milhões de UI em doses que variam de 5 a 20 milhões de UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 5 milhões de UI durante
215 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
222 Nem todas as apresentações e dosagens são apropriadas para algumas indicações.
high pre-treatment viral load.
223 (determinado numa amostra colhida antes do início do tratamento) e uma elevada carga viral antes da instituição do tratamento.
216 Viraferon alone:
ad Viraferon em monoterapia:
For all patients:
224 Para todos os doentes:
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida, recomenda- se a suspensão do tratamento com Viraferon e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
Any patient developing fever, cough, na
Qualquer doente que 225 desenvolva febre, tosse, dispneia ou outra sintomatologia respiratória deverá ser submetido a uma radiografia do tórax.
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
au Têm sido observados estados de maior aprofundamento da consciência e coma, incluindo casos de encefalopatia, em alguns doentes, geralmente idosos, tratados com as doses mais elevadas.
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
226 O tratamento com Viraferon deverá ser suspenso em doentes com hepatite crónica que desenvolvam prolongamento dos marcadores de coagulação ou do tempo de coagulação, indicativos de descompensação hepática.
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Monitorização suplementar específica para crianças e adolescentes j
HCV/ HIV Coinfection:
227 Co- infecção VHC/ VIH:
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Os narcóticos, hipnóticos ou sedativos devem ser administrados com precaução quando utilizados concomitantemente com Viraferon.
4.6 Pregnancy and lactation
228 4. 6 Gravidez e aleitamento
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Em ensaios clínicos realizados numa população com hepatite C, os doentes receberam Viraferon em monoterapia ou em associação com a ribavirina durante um ano.
Adverse Reactions
Reacções adversas 229
Not known:
230 Desconhecido:
223 Very common:
local de administração Inflamação no local da injecção, reacção no local da Muito frequentes: dic
224 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Infecção fúngica, infecção bacteriana, infecção pulmonar, Frequentes: otite média, abcesso dentário, infecção por herpes simplex, infecção do tracto urinário, vaginite, gastroenterite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos) Neoplasia (não especificada) Frequentes:
Neoplasm (unspecified)
232 Frequentes:
Injury and poisoning
233 Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Os resultados obtidos em vários estudos sugerem que, após a sua ligação à membrana celular, o interferão inicia uma sequência complexa de acontecimentos intracelulares que incluem a indução de certas enzimas.
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Independentemente do genotipo, os doentes tratados com Viraferon em associação com a ribavirina que receberam ≥ 80% da 235 terapêutica tiveram uma resposta mantida mais elevada, 6 meses após 1 ano de tratamento, comparativamente com os que receberam < 80% da terapêutica (56% vs.
1,200 mg)
236
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
238 Foram efectuados doseamentos dos factores neutralizantes do interferão em amostras de soro de doentes tratados com Viraferon, em ensaios clínicos controlados pela Schering- Plough.
230 for 3 months caused no remarkable toxicity.
riz administração diária de 20 × 106/ UI/ kg/ dia durante 3 meses ao macaco cynomolgus não causou toxicidade digna de nota.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
239 Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6. 6.
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml de solução (correspondente a 60 MUI) numa caneta constituída por um cartucho (vidro tipo I)
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 60 milhões de UI em doses que variam de 5 a án 20 milhões de UI.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
240 À semelhança do que se verifica com todos os medicamentos para uso parentérico, Viraferon solução injectável deve ser submetido a uma observação visual antes da administração para detecção de partículas estranhas e de alterações da coloração.
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 Me
riz EU/ 1/ 99/ 128/ 035 EU/ 1/ 99/ 128/ 036
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
to EU/ 1/ 99/ 128/ 037
ori uth ra ge lon ANNEX II
241 o ad riz to au ANEXO II ão A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO j
HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MERCADO to
B.
< C.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO n
234
MERCADO > me a dic Me
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
242 A < FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E > TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
o Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
s ori SP Labo N. V.
ad SP Labo N. V.
uth Belgium
riz B- 2220 Heist op den Berg Bélgica
ge MARKETING AUTHORISATION HOLDER
au • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver ão anexo I:
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ án DO MEDICAMENTO
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
Não aplicável. j to n me a dic Me
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
243 o ad riz to au ão ANEXO III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO án j to n me a dic Me
236 Me dic ina lp rod uc t
244 Me dic ame nto
237 no A.
riz ad o
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 1 milhão de UI/ ml pó e solvente para solução injectável interferão alfa- 2b
ori 2.
o ad 2.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
riz Um frasco para injectáveis de pó contém 1 milhão de UI de interferão alfa- 2b proporcionando 1 milhão de UI por ml de interferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
au Excipientes: glicina, fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di- hidratado e solução de albumina humana Uma ampola de solvente contém 1 ml de água para preparações injectáveis. ão 4.
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
1 milhão de UI/ ml pó e solvente para solução injectável 1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza j to
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO n
Subcutaneous use.
Via subcutânea. me
Read the package leaflet before use. lp
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO a
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
o Após extrair a dose injectável do frasco, deve rejeitar- se qualquer solução residual.
s ori 11.
ad 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
riz SP Europe, 73, Rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Bélgica
ra 12.
to 12.
13.
ão 13.
BATCH NUMBER ge lon Lot no
NÚMERO DO LOTE
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
Medicamento sujeito a receita médica. to n
INSTRUCTIONS ON USE rod
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO me
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Viraferon 1 MIU powder
Viraferon 1 MUI pó a dic Me
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 1 milhão de UI/ ml pó para uso parentérico
s SC
ad SC
Read the package leaflet before use.
riz Consultar o folheto informativo antes de utilizar
ge EXP lon 4.
au VAL.
Lot no
Lote án
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE j
1 million IU/ ml uc rod
1 milhão de UI/ ml to n
OTHER lp i na dic Me
OUTRAS me a dic Me
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 3 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável interferão alfa- 2b
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
riz Um frasco para injectáveis de pó contém 3 milhões de UI de interferão alfa- 2b proporcionando 3 milhões de UI por ml de interferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO án
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
3 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável 1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza j
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
6 frascos de pó e 6 ampolas de solvente to
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO n me
Read the package leaflet before use. lp
Consultar o folheto informativo antes de utilizar. a
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS dic
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
au EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 frasco para injectáveis de pó EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 frascos de pó ão 13.
Lot no
Lote
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO j to
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
Medicamento sujeito a receita médica. n
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMAÇÃO EM BRAILLE a
Viraferon 3 MIU powder
Viraferon 3 MUI pó dic Me
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
Viraferon 3 milhões de UI/ ml pó para uso parentérico
Read the package leaflet before use.
riz Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
3 million IU/ ml uc rod
3 milhões de UI/ ml to n
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 5 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável interferão alfa- 2b
ori uth 2.
o ad 2.
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
riz Um frasco para injectáveis de pó contém 5 milhões de UI de interferão alfa- 2b proporcionando 5 milhões de UI por ml de interferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.