qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 130 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada seringa pré- cheia de 0, 65 ml contém 130 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
365 11.
420 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 seringa EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 seringas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
421 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 130 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 366 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
422 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
367 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
423 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
368 11.
424 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
425 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
426 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 150 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada seringa pré- cheia de 0, 3 ml contém 150 microgramas de darbepoetina alfa (500 microgramas/ ml).
370 11.
427 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 seringa EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 seringas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
428 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 150 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 371 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
429 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
430 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
373 11.
431 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
432 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
433 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 300 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada seringa pré- cheia de 0, 6 ml contém 300 microgramas de darbepoetina alfa (500 microgramas/ ml).
375 11.
434 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 seringa EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 seringas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
435 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 300 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 376 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
436 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
377 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
437 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
378 11.
438 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
439 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
440 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 500 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada seringa pré- cheia de 1 ml contém 500 microgramas de darbepoetina alfa (500 microgramas/ ml).
380 11.
441 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 seringa EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 seringas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
442 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 500 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 381 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
443 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
382 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
444 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
383 11.
445 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
446 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 500 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
447 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Cada caneta pré- cheia de 0, 4 ml contém 10 microgramas de darbepoetina alfa (40 microgramas/ ml).
SureClick x1 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4 4 single use pre-filled pens
SureClick x 1 1 caneta pré- cheia para administração única Esta embalagem contendo 1 caneta pré- cheia, faz parte de uma embalagem de 4 canetas SureClick x 4 4 canetas pré- cheias para administração única
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Para administração subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
385 11.
448 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 – 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 057 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
449 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 10 µg injectável Darbepoetina alfa SC
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
450 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 15 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Cada caneta pré- cheia de 0, 375 ml contém 15 microgramas de darbepoetina alfa (40 microgramas/ ml).
387 11.
451 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 – 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 058 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
452 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 15 µg injectável Darbepoetina alfa SC
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
453 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 20 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Cada caneta pré- cheia de 0, 5 ml contém 20 microgramas de darbepoetina alfa (40 microgramas/ ml).
389 11.
454 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 – 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 059 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
455 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 20 µg injectável Darbepoetina alfa SC
390 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
456 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 30 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada caneta pré- cheia de 0, 3 ml contém 30 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ ml).
391 11.
457 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 – 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 060 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
458 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 30 µg injectável Darbepoetina alfa SC
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
459 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 40 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada caneta pré- cheia de 0, 4 ml contém 40 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ ml).
393 11.
460 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 061 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 049 – 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 061 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
461 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 40 µg injectável Darbepoetina alfa SC
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
462 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 50 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada caneta pré- cheia de 0, 5 ml contém 50 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ ml).
395 11.
463 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 062 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 050 – 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 062 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
464 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 50 µg injectável Darbepoetina alfa SC
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
465 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 60 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada caneta pré- cheia de 0, 3 ml contém 60 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
397 11.
466 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 – 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 063 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
467 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 60 µg injectável Darbepoetina alfa SC
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
468 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 80 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada caneta pré- cheia de 0, 4 ml contém 80 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
399 11.
469 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 – 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 064 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
470 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 80 µg injectável Darbepoetina alfa SC
400 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
471 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 100 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada caneta pré- cheia de 0, 5 ml contém 100 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
401 11.
472 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 – 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 065 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
473 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 100 µg injectável Darbepoetina alfa SC
402 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
474 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 130 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada caneta pré- cheia de 0, 65 ml contém 130 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
403 11.
475 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 – 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 073 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
476 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 130 µg injectável Darbepoetina alfa SC
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
477 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 150 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada caneta pré- cheia de 0, 3 ml contém 150 microgramas de darbepoetina alfa (500 microgramas/ ml).
405 11.
478 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 – 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 066 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
479 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 150 µg injectável Darbepoetina alfa SC
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
480 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 300 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada caneta pré- cheia de 0, 6 ml contém 300 microgramas de darbepoetina alfa (500 microgramas/ ml).
407 11.
481 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 – 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 067 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
482 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 300 µg injectável Darbepoetina alfa SC
408 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
483 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 500 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Cada caneta pré- cheia de 1 ml contém 500 microgramas de darbepoetina alfa (500 microgramas/ ml).
409 11.
484 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 – 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 068 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
485 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 500 µg injectável Darbepoetina alfa SC
410 B.
486 B.
411 PACKAGE LEAFLET:
487 FOLHETO INFORMATIVO:
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Aranesp 15 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Aranesp 20 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Aranesp 30 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Aranesp 40 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Aranesp 50 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Aranesp 60 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Aranesp 80 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Aranesp 100 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Aranesp 130 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Aranesp 150 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Aranesp 300 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Aranesp 500 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia darbepoetina alfa
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
What Aranesp is and what is it used for 2.
O que é o Aranesp e para que é utilizado 2.
Before you use Aranesp 3.
Antes de utilizar Aranesp 3.
How to use Aranesp 4.
Como utilizar Aranesp 4.
How to store Aranesp 6.
Como conservar Aranesp 6.
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Instrucções para administrar a seringa pré- cheia de Aranesp
WHAT ARANESP IS AND WHAT IS IT USED FOR
O QUE É O ARANESP E PARA QUE É UTILIZADO
Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
O seu médico prescreveu- lhe Aranesp (um antianémico) para o tratamento da sua anemia.
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
A anemia manifesta- se quando o seu sangue não contém o número suficiente de glóbulos vermelhos e os sintomas podem ser fadiga, fraqueza e dificuldade em respirar.
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Aranesp actua exactamente como a hormona natural eritropoietina.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
A eritropoietina é produzida nos rins e estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
A substância activa de Aranesp é a darbepoetina alfa produzida por tecnologia genética em células do ovário do hamster chinês (CHO - K1).
If you have chronic renal failure
488 Se tiver insuficiência renal crónica
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
O Aranesp é utilizado para o controlo da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (mau funcionamento do rim) em adultos e crianças.
412 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
O seu corpo demorará algum tempo a produzir mais glóbulos vermelhos, pelo que levará cerca de quatro semanas até notar algum efeito.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
A sua rotina normal de diálise não afectará a capacidade do Aranesp tratar a sua anemia.
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Aranesp é utilizado para tratar a anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com doença maligna não- mielóide que estão a ser submetidos a quimioterapia.
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Este facto é devido aos eritrócitos terem uma duração de vida muito mais longa no sangue circulante.
BEFORE YOU USE ARANESP
ANTES DE UTILIZAR ARANESP
DO NOT use Aranesp:
NÃO UTILIZE Aranesp:
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
• se lhe tiver sido diagnosticado pressão arterial elevada e não esteja a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico, ou
• if you are allergic to Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Aranesp.
• se é alérgico ao Aranesp (darbepoetina alfa), r- HuEPO ou a qualquer outro componente do Aranesp.
Take special care with Aranesp
Tome especial cuidado com Aranesp
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de:
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
• pressão arterial elevada que está a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico;
• sickle cell anaemia;
• anemia das células falciformes;
• epileptic fits (seizures);
• ataques epilépticos (crises convulsivas);
• convulsions (fits or seizures);
• convulsões (ataques ou crises convulsivas)
• liver disease;
• doenças do fígado;
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
• ausência de resposta significativa a fármacos utilizados para tratar a anemia; ou
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
• alergia ao látex (a protecção da agulha na seringa pré- cheia contém um derivado do látex).
Special warnings
489 Precauções especiais
413 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Se tiver insuficiência renal crónica, existe um risco acrescido de vir a ter problemas com o seu coração e vasos sanguíneos (acontecimentos cardiovasculares) caso os seus níveis de hemoglobina se mantenham muito altos.
• If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Se for um doente com cancro deve ter consciência que Aranesp pode actuar como factor de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações pode ter um impacto negativo no seu cancro.
Using other medicines
Ao utilizar Aranesp com outros medicamentos
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Using Aranesp with food and drink
Ao utilizar o Aranesp com alimentos e bebidas
Food and drink do not affect Aranesp.
Os alimentos e as bebidas não afectam o Aranesp.
Aranesp has not been tested in pregnant women.
O Aranesp não foi testado em mulheres grávidas.
• plan to get pregnant.
• planeia engravidar
You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
Deve interromper a amamentação se for utilizar o Aranesp.
Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
O Aranesp não deve afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
HOW TO USE ARANESP
COMO UTILIZAR ARANESP
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Após análises de sangue, o seu médico decidiu que precisa de Aranesp uma vez que a seu nível de hemoglobina é igual ou inferior a 10 g/ dl.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
O seu médico dir- lhe- á a quantidade e frequência correctas de Aranesp que irá tomar de modo a manter os níveis de hemoglobina entre os 10 e os 12 g/ dl.
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Isto poderá variar consoante é um adulto ou uma criança.
Injecting Aranesp yourself
Administrar a si próprio a injecção de Aranesp
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injecção de Aranesp.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Se assim for, o seu médico ou a enfermeiro demonstrarão como injectar Aranesp a si próprio.
Never inject Aranesp into a vein yourself.
Nunca deve injectar a si mesmo o Aranesp numa veia.
414 If you have chronic renal failure
Se tiver insuficiência renal crónica
Aranesp is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
O Aranesp é administrado por uma única injecção, quer uma vez por semana, uma vez de duas em duas semanas, ou uma vez de mês a mês, sob a pele (subcutânea) ou dentro da veia (intravenosa).
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Com o objectivo de corrigir a sua anemia, a sua dose inicial de Aranesp por quilograma do seu peso corporal será: • 0, 75 microgramas (uma vez de duas em duas semanas), ou • 0, 45 microgramas (uma vez por semana) O seu médico tirar- lhe- á regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a sua dose uma vez de 4 em 4 semanas conforme seja necessário.
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Uma vez que a sua anemia esteja corrigida, o seu médico continuará a controlar regularmente o seu sangue e a sua dose pode ser ajustada de forma a manter o controle da sua anemia a longo prazo.
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
A sua pressão arterial será também controlada regularmente, particularmente no início do seu tratamento.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Em alguns casos, o seu médico poderá pedir- lhe que tome um suplemento de ferro.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
O seu médico poderá decidir alterar a forma como a injecção lhe é administrada (sob a pele ou dentro da veia).
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Caso isso aconteça, começará com a mesma dose que tem vindo a tomar e o seu médico tirará amostras de sangue para assegurar que a sua anemia continua a ser correctamente tratada.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Se o seu médico decidiu alterar o seu tratamento de r- HuEPO (eritropoietina produzida por engenharia genética) para Aranesp, ele irá determinar se deve receber a injecção de Aranesp uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
A via de administração é a mesma de r- HuEPO mas o seu médico dir- lhe- á quanto e quando deve tomar e se necessário ajustará a dose.
Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Aranesp é administrado através de uma injecção única sob a pele, quer uma vez por semana, quer uma vez de duas em duas semanas
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Com o fim de corrigir a sua anemia, a dose inicial será: • 500 microgramas administrada uma vez todas as três semanas (6, 75 microgramas de Aranesp por quilograma de peso corporal), ou • 2, 25 microgramas (uma vez por semana) de Aranesp por quilograma do peso corporal.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
O seu médico tirar- lhe- á regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder ao tratamento e poderá ajustar a sua dose conforme necessário.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
O seu tratamento continuará
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
O seu médico dir- lhe- á exactamente quando pode parar de tomar Aranesp.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Nalguns casos, o seu médico pode recomendar que tome suplementos de ferro.
If you use more Aranesp than you should
Se utilizar mais Aranesp do que deveria
You should have no serious problems if you take more Aranesp than you need.
Não deverá ter problemas graves se tomar mais Aranesp do que o necessário.
If you forget to inject Aranesp
Caso se tenha esquecido de administrar o Aranesp
If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
No caso de se esquecer de uma dose de Aranesp deverá contactar o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.
Like all medicines, Aranesp may cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Aranesp pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Os seguintes efeitos secundários foram experimentados por alguns dos doentes a receberem Aranesp:
Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Muito Frequentes (observados em mais 10 em cada 100 doentes)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
• Pressão arterial elevada (hipertensão) • Retenção de líquidos (edema)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
Frequentes (observados em mais 1 em cada 100 doentes)
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/ or redness of the skin
• Coágulos sanguíneos (trombose) • Erupção cutânea e/ ou pele avermelhada • Dor no local de injecção
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Raros (observados em mais de 1 em cada 10 000 doentes)
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash • Hives (urticaria)
Reacções alérgicas graves, as quais podem incluir: • Reacções alérgicas súbitas com risco de vida (anafilaxia) • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema) • Falta de ar (dispneia) • Vermelhidão • Comichão (urticária)
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Muito Raros (observados em menos de 1 em cada 10 000 doentes)
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Aplasia Eritróide Pura (AEP) – (anemia, cansaço incomum, falta de energia)
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Aranesp.
Convulsões (ataques ou crises convulsivas) foram comunicadas em doentes tratados com Aranesp.
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Caso experimente qualquer destes sintomas ou detecte quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
HOW TO STORE ARANESP
COMO CONSERVAR ARANESP
Keep in the original package in order to protect from light.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Não utilizar o Aranesp se pensa que este foi congelado.
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Após retirar a seringa do frigorífico e deixá- la durante aproximadamente 30 minutos à temperatura ambiente, antes da injecção, esta deverá ser utilizada dentro dos próximos 7 dias ou eliminada.
Do not use Aranesp after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Não utilize Aranesp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, a seguir a EXP.
What Aranesp contains
Qual a composição de Aranesp
Aranesp comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
O Aranesp é fornecido em seringas pré- cheias contendo 10, 15, 20, 30 40, 50, 60, 80, 100, 150, 130, 300 ou 500 microgramas da substância activa: darbepoetina alfa.
Aranesp also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
O Aranesp também contém fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
What Aranesp looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Aranesp e conteúdo da embalagem
Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Aranesp é uma solução líquida incolor ou com um ligeiro tom pérola.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Não deve ser utilizada se estiver turva ou com partículas visíveis.
Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
O Aranesp está disponível em embalagens de 1 e 4 seringas pré- cheias (podem não estar comercializadas todas as embalagens).
The syringes are provided either with (1- & 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister (1 e 4 seringas) quer em embalagens não blister (1 seringa).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titular da Autorização de Introdução do Mercado e Fabricante:
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Aranesp.
Se necessitar de informação adicional sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
493 България Б. Браун Медикал ООД Тел: +359( 2) 8080711
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
494 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
This leaflet was last approved in.
Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUCÇÕES PARA ADMINISTRAR A SERINGA PRÉ- CHEIA DE ARANESP
This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Esta secção contém informação sobre como deve injectar o Aranesp a si próprio.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
É importante salientar que não deve tentar injectar- se se não tiver recebido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Se tiver alguma dúvida sobre a auto- administração deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.
How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Aranesp seringa pré- cheia?
Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
O seu médico prescreveu- lhe Aranesp numa injecção para que seja administrada no tecido sob a pele..
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão informá- lo sobre qual a dose de Aranesp de que necessita e com que frequência devem ser administradas as injecções.
418 Equipment:
Equipamento de que necessita
• a new Aranesp pre-filled syringe; and
• Uma seringa pré- cheia de Aranesp; e
• alcohol wipes or similar.
• Compressas embebidas em álcool ou um similar;
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Aranesp?
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Retirar a seringa pré- cheia de Aranesp do frigorífico.
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Não aqueça a seringa de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro- ondas nem em àgua quente).
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Verificar se tem a dose correcta que o seu médico lhe prescreveu.
6.
6 Verificar o aspecto do Aranesp.
It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
O Aranesp deve ser um líquido transparente, incolor ou com um ligeiro tom pérola.
How do I prepare my Aranesp injection?
495 Como devo preparar a minha injecção de Aranesp?
Before you inject Aranesp you must do the following:
Antes de injectar Aranesp deve seguir os seguintes passos:
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Para evitar dobrar a agulha, retire suavemente a protecção da agulha sem torcer tal como mostram as figuras 1 e 2.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Poderá alternar os locais onde administra a injecção se verificar que o local se encontra vermelho ou dorido.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Desinfecte a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool, e agarre a pele (sem apertar) entre o dedo polegar e o indicativo.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Empurre o êmbolo devagar e a uma velocidade constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos, até a seringa estar vazia.
Remove the needle and let go of your skin.
Retire a agulha e liberte a pele.
Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
Não utilize qualquer quantidade de Aranesp que ficar na seringa.
Remember:
Lembre- se
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Se tiver alguma problema ou dúvida não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter esclarecimentos.
Disposing of used syringes
496 • Mantenha as seringas usadas longe da vista e do alcance de crianças.
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• A seringa pré- cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
420 PACKAGE LEAFLET:
497 FOLHETO INFORMATIVO:
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Aranesp 15 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Aranesp 20 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Aranesp 30 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Aranesp 40 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Aranesp 50 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Aranesp 60 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Aranesp 80 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Aranesp 100 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Aranesp 130 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Aranesp 150 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Aranesp 300 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Aranesp 500 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) darbepoetina alfa
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled pen
Instrucções para administrar a caneta pré- cheia de Aranesp
If you have chronic renal failure
498 Se tiver insuficiência renal crónica
421 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
O seu corpo demorará algum tempo a produzir mais glóbulos vermelhos, pelo que levará cerca de quatro semanas até notar algum efeito.
DO NOT use Aranesp:
NÃO UTILIZE o Aranesp:
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
• alergia ao látex (a protecção da agulha na caneta pré- cheia contém um derivado do látex).
Special warnings
499 Precauções especiais
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
• Se tiver sintomas como cansaço e falta de energia fora do comum, isso pode significar que pode ter aplasia eritróide pura, que já foi reportado em doentes.
422 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Se tiver insuficiência renal crónica, existe um risco acrescido de vir a ter problemas com o seu coração e vasos sanguíneos (acontecimentos cardiovasculares) caso os seus níveis de hemoglobina se mantenham muito altos.
Using other medicines
Utilizar o Aranesp com outros medicamentos
Using Aranesp with food and drink
Utilizar o Aranesp com alimentos e bebidas
3.
500 3.
HOW TO USE THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
COMO UTILIZAR A CANETA PRÉ- CHEIA DE ARANESP (SURECLICK)
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
A sua injecção deverá ser administrada debaixo da pele (subcutânea) e por isso pode utilizar a caneta pré- cheia de Aranesp.
Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Aranesp.
O seu médico decidiu que a caneta pré- cheia de Aranesp é a melhor maneira para você ou um enfermeiro administrarem a injecção de Aranesp.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
Se assim for, o seu médico ou a enfermeiro demonstrarão como injectar Aranesp a si próprio.
Never inject Aranesp into a vein yourself.
Nunca deverá injectar a si mesmo o Aranesp numa veia.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
A caneta pré - cheia foi desenvolida unicamente para administração subcutânea.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Leia a secção do final deste folheto para obter mais informações sobre como utilizar a caneta pré - cheia.
423 If you have chronic renal failure
Se tiver insuficiência renal crónica
The Aranesp pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
O Aranesp em caneta pré- cheia é administrado por uma única injecção, uma vez por semana, ou uma vez a cada duas semanas, ou uma vez por mês.
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
O seu médico tirar- lhe- á regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a sua dose uma vez de 4 em 4 semanas conforme seja necessário.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
O seu médico poderá decidir alterar a forma como a injecção lhe é administrada (deixar de administrar sob a pele e passar a administrar dentro da veia).
Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Aranesp é administrado através de uma injecção única sob a pele, quer uma vez por semana, quer uma vez a cada três semanas.