qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
O folheto educativo deve conter os seguintes elementos- chave: • Que a utilização dos produtos com epoetina alfa podem causar imunogenicidade que, em casos raros, pode provocar aplasia eritróide pura (AEP) • Que com outros medicamentos com epoetina alfa o risco de imunogenicidade na doença renal crónica (DRC) é aumentado na via subcutânea (sc). • Existem dados insuficientes sobre Abseamed para conhecer a extensão do aumento do risco de imunogenicidade na utilização subcutânea • Por isso, a via sc não é recomendada em doentes com DRC • A perda de eficácia ou outros sintomas do desenvolvimento de imunogenicidade devem ser investigada • Qualquer caso suspeito de aplasia eritróide pura ou do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser notificada ao titular da autorização de introdução no mercado
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 1000 UI/ 0, 5 ml injectável
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 2000 UI/ 1 ml injectável
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
Abseamed 3000 UI/ 0, 3 ml injectável
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 4000 UI/ 0, 4 ml solução injectável em seringa pré- cheia
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL/ SYRINGE
RÓTULO/ SERINGA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOME DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml injection
Abseamed 4000 UI/ 0, 4 ml injectável
Epoetin alfa IV/ SC
Epoetina alfa IV/ SC
METHOD OF ADMINISTRATION
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON
EMBALAGEM EXTERIOR
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 5000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA( S)
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
1 seringa pré- cheia de 0, 5 ml contém 5000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 42, 8 microgramas de epoetina alfa
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
Excipientes: di- hidrogeno fosfato de sódio di- hidratado, fosfato dissódico di- hidratado, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Solução injectável em seringa pré- cheia.
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
1 seringa pré- cheia de 0, 5 ml 6 seringas pré- cheias de 0, 5 ml
Read the package leaflet before use.
Para uso subcutâneo e intravenoso Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Do not shake.
Não agitar.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FOR A DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8 C).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Manter a seringa pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
KG, Kuhloweg 37, D- 58638 Iserlohn, Alemanha
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeito a receita médica.
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 5000 UI/ 0, 5 ml injectável
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 6000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia
1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
1 seringa pré- cheia de 0, 6 ml contém 6000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 50, 4 microgramas de epoetina alfa
1 pre-filled syringe of 0.6 ml 6 pre-filled syringes of 0.6 ml
1 seringa pré- cheia de 0, 6 ml 6 seringas pré- cheias de 0, 6 ml
Do not shake.
Para uso subcutâneo e intravenoso Consultar o folheto informativo antes de utilizar Não agitar.
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml injection
Abseamed 6000 UI/ 0, 6 ml injectável
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 7000 UI/ 0, 7 ml solução injectável em seringa pré- cheia
1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
1 seringa pré- cheia de 0, 7 ml contém 7000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 58, 8 microgramas de epoetina alfa
1 pre-filled syringe of 0.7 ml 6 pre-filled syringes of 0.7 ml
1 seringa pré- cheia de 0, 7 ml 6 seringas pré- cheias de 0, 7 ml
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml injection
Abseamed 7000 UI/ 0, 7 ml injectável
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 8000 UI/ 0, 8 ml solução injectável em seringa pré- cheia
1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
1 seringa pré- cheia de 0, 8 ml contém 8000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 67, 2 microgramas de epoetina alfa
1 pre-filled syringe of 0.8 ml 6 pre-filled syringes of 0.8 ml
1 seringa pré- cheia de 0, 8 ml 6 seringas pré- cheias de 0, 8 ml
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
177 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml injection
Abseamed 8000 UI/ 0, 8 ml injectável
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 9000 UI/ 0, 9 ml solução injectável em seringa pré- cheia
1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
1 seringa pré- cheia de 0, 9 ml contém 9000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 75, 6 microgramas de epoetina alfa
1 pre-filled syringe of 0.9 ml 6 pre-filled syringes of 0.9 ml
1 seringa pré- cheia de 0, 9 ml 6 seringas pré- cheias de 0, 9 ml
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml injection
Abseamed 9000 UI/ 0, 9 ml injectável
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 10. 000 UI/ 1 ml solução injectável em seringa pré- cheia
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
1 seringa pré- cheia de 1 ml contém 10. 000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 84, 0 microgramas de epoetina alfa
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
1 seringa pré- cheia de 1 ml 6 seringas pré- cheias de 1 ml
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml
Abseamed 10. 000 UI/ 1 ml
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 10. 000 UI/ 1 ml injectável
187 PACKAGE LEAFLET:
197 FOLHETO INFORMATIVO:
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 1000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 2000 UI/ 1 ml solução injectável em seringa pré- cheia
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 3000 UI/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Abseamed 10. 000 UI/ 1 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina alfa
What Abseamed is and what it is used for 2.
O que é Abseamed e para que é utilizado 2.
Before you use Abseamed 3.
Antes de utilizar Abseamed 3.
How to use Abseamed 4.
Como utilizar Abseamed 4.
How to store Abseamed 6.
Como conservar Abseamed 6.
WHAT ABSEAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ABSEAMED E PARA QUE É UTILIZADO
Abseamed contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Abseamed contém uma hormona denominada epoetina alfa, que estimula a produção de glóbulos vermelhos.
Epoetin alfa is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Epoetina alfa é produzida através de uma tecnologia genética especializada e funciona exactamente da mesma forma que a hormona eritropoietina natural.
Abseamed is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Abseamed é utilizado: para tratar a anemia sintomática associada a doença renal (administrado através de injecção numa veia) em crianças e adultos em diálise em adultos em diálise peritoneal para tratar a anemia sintomática grave causada pela doença renal em adultos ainda não submetidos a diálise (administrado através de injecção numa veia) para tratar a anemia e reduzir a necessidade de transfusões de sangue em adultos em quimioterapia para tratamento de tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo e em risco de necessitarem de transfusão de acordo com a avaliação do médico em doentes com anemia moderada que vão ser submetidos a cirurgia e que antes desta doam sangue para que lhes seja administrado o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia (pré- doação autóloga)
BEFORE YOU USE ABSEAMED
ANTES DE UTILIZAR ABSEAMED
Do not use Abseamed:
Não utilize Abseamed:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Abseamed
- se tem alergia (hipersensibilidade) à epoetina alfa ou a qualquer outro componente de
- if you have developed Pure Red Cell Aplasia (reduced or stopped production of red blood cells)
- se tiver desenvolvido Aplasia Eritróide Pura (redução ou interrupção da produção de glóbulos
following treatment with any erythropoietin
vermelhos) após o tratamento com qualquer eritropoietina
- if you have high blood pressure which is not properly controlled
- se tiver tensão arterial elevada que não está adequadamente controlada
- if you are donating your own blood before surgery, and:
- se doar o seu próprio sangue antes da cirurgia e:
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before
• tiver tido um ataque cardíaco no mês anterior ao seu tratamento • tiver angina de peito instável (dor no peito nova ou aumento da dor no peito) • correr o risco de ter coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) – por exemplo, se já tiver tido coágulos sanguíneos anteriormente
- if you cannot receive adequate treatment for the prevention of blood clots (antithrombotic
- se não puder receber tratamento adequado para a prevenção de coágulos sanguíneos (profilaxia
prophylaxis)
antitrombótica)
- if you are due to have major orthopaedic surgery and:
- se vai ser submetido a grande cirurgia ortopédica e:
you have severe disorders of blood circulation of the heart (coronary heart disease), arteries of the legs or arms (peripheral arterial occlusive disease), neck vessels (vascular disease of the carotids) or the brain (cerebrovascular disease) you had a recent heart attack or stroke
tiver problemas graves de circulação sanguínea no coração (doença coronária), nas artérias das pernas ou braços (doença oclusiva arterial periférica), nos vasos do pescoço (doença vascular das carótidas) ou no cérebro (doença vascular cerebral) teve um ataque cardíaco ou trombose recente
If any of these applies to you, or might apply, tell your doctor at once.
Se alguma destas situações se aplicar ou puder ser aplicada a si, informe imediatamente o seu médico.
Take special care with Abseamed:
Tome especial cuidado com Abseamed:
In all patients treated with Abseamed blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Em todos os doentes a receber tratamento com Abseamed, a tensão arterial deve ser monitorizada regularmente e tratada, se necessário.
Abseamed should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
A Abseamed deve ser utilizada com precaução na presença de hipertensão não tratada, inadequadamente tratada ou dificilmente controlável.
It may be necessary to initiate or increase treatment against high blood pressure.
Poderá ser necessário iniciar ou aumentar o tratamento para a tensão arterial elevada.
If blood pressure cannot be controlled, Abseamed treatment should be discontinued.
Se a tensão arterial não pode ser controlada, o tratamento com Abseamed deve ser interrompido.
Take special care with Abseamed if you have epilepsy or chronic liver disease.
Tome especial cuidado com Abseamed se sofrer de epilepsia ou doença hepática crónica.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Abseamed, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Poderá ocorrer um aumento moderado e dependente da dose na contagem de plaquetas, dentro dos limites normais, durante o tratamento com Abseamed, que regride gradualmente com a continuação da terapêutica.
Your doctor may do regular blood tests to check your blood platelet count during the first 8 weeks of therapy.
O seu médico poderá pedir análises regulares ao sangue para verificar a sua contagem de plaquetas durante as primeiras 8 semanas de terapêutica.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Abseamed.
Todas as outras causas de anemia, p. ex., deficiência de ferro, destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), perdas de sangue, deficiências de vitamina B12 ou ácido fólico, devem ser consideradas e tratadas antes do início da terapêutica com Abseamed.
In order to ensure optimum response to Abseamed adequate iron stores should be ensured.
De modo a assegurar uma resposta óptima à Abseamed devem ser asseguradas reservas adequadas de ferro.
Your doctor may do blood tests to decide, if you need iron supplements.
O seu médico poderá pedir análises sanguíneas para decidir se necessita de tomar suplementos de ferro
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Aplasia Eritróide Pura (AEP)
Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
Foi reportada muito raramente AEP mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com eritropoietina por via subcutânea (injecção sob a pele).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes na medula óssea.
PRCA can result in sudden and severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
A AEP pode resultar em anemia súbita e grave, cujos sintomas são cansaço não habitual, tonturas ou falta de ar.
If you experience these symptoms you should talk to your doctor at once.
Se sentir estes sintomas deve informar
Your doctor can decide whether Abseamed is not working properly for you.
O seu médico poderá decidir que Abseamed não está a actuar de forma adequada para si.
If you develop PRCA your Abseamed therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Se desenvolver AEP, o seu tratamento com Abseamed será interrompido e o seu médico irá decidir qual a melhor forma de tratar a sua anemia.
189 Kidney patients
Doentes renais
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Abseamed in kidney patients.
Não existe muita experiência na administração de Abseamed por via subcutânea (injecção na pele) em doentes renais.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Abseamed has to be given by injection into a vein (intravenously).
Por isso, se estiver a ser tratado a uma anemia associada à doença renal, Abseamed deve ser administrado através de injecção numa veia (via intravenosa).
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly
O seu médico irá verificar regularmente os seus níveis do pigmento sanguíneo (hemoglobina) para assegurar que a sua hemoglobina não excede um determinado nível dado que a
you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death
hemoglonina elevada pode pô- lo em risco de ter um problema de coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de morte para minimizar o risco de um aumento na tensão arterial.
Increased levels of potassium (hyperkalaemia) have been observed in isolated cases.
Em casos isolados foram observados níveis aumentados de potássio (hipercaliemia).
The correction of your anaemia may lead to increased appetite, and thus increased potassium and protein intake.
A correcção da sua anemia pode levar a um aumento do apetite, aumentando deste modo a ingestão de potássio e proteínas.
Therefore dialysis procedures may have to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Como tal, os procedimentos de diálise poderão ter de ser ajustados para manter os níveis desejados de ureia, creatinina e potássio.
Serum electrolytes should be monitored.
Os electrólitos séricos devem ser monitorizados.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Abseamed until the potassium level has returned to the normal range.
Se for detectado um nível de potássio sérico elevado ou a aumentar, o seu médico poderá ponderar a interrupção do tratamento com Abseamed até o nível de potássio ter voltado ao normal.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Abseamed.
Ao longo do tratamento com Abseamed é frequentemente necessário um aumento na dose de um medicamento específico anticoagulante (heparina) durante a hemodiálise.
Inadequate thinning of the blood by heparin (heparinisation) may lead to occlusion of the dialysis system.
Uma diluição inadequada do sangue através da heparina (heparinização) pode levar à oclusão do sistema de diálise.
If you have chronic kidney failure and clinically evident coronary heart disease or signs of congestion due to inadequate heart output, your doctor will make sure that your haemoglobin levels do not exceed a certain level.
Se sofre de insuficiência renal crónica e doença coronária clinicamente evidente ou sinais de congestão devido a uma função cardíaca inadequada, o seu médico irá assegurar que os seus níveis de hemoglobina não excedam um determinado nível.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Abseamed in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Com base na informação actualmente disponível, o tratamento da anemia com Abseamed em doentes adultos com disfunção renal crónica (insuficiência renal) que ainda não necessitam de diálise, não acelera a taxa de progressão da insuficiência renal.
Cancer patients
Doentes oncológicos
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Abseamed.
O intervalo de 2- 3 semanas entre a administração de epoetina alfa e o aparecimento dos efeitos desejados deve ser considerado quando se avalia a eficácia de Abseamed.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Abseamed accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
O seu médico irá controlar regularmente os seus níveis do pigmento sanguíneo (hemoglobina) e ajustar a sua dose de Abseamed em conformidade para minimizar o risco de coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos).
Cancer patients receiving treatment with erythropoietin have an increased risk of blood clots/ blood clotting disorders (thrombotic vascular events).
Os doentes oncológicos tratados com eritropoietina apresentam um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos/ perturbações da coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos vasculares).
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Este risco deve ser cuidadosamente ponderado em relação ao benefício que deriva do tratamento com epoetina alfa, particularmente se apresentar um risco aumentado de acontecimentos trombóticos vasculares, p. ex., se é obeso ou tem antecedentes de acontecimentos trombóticos vasculares (p. ex., trombose venosa profunda ou embolia pulmonar).
If you are a cancer patient you should be aware that Abseamed may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Se for um doente com cancro, deve ter consciência de que Abseamed pode actuar como um factor de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações, pode ter um impacto negativo no seu cancro.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão sanguínea.
Please discuss this with your doctor.
Por favor discuta este assunto com o seu médico.
Patients donating their own blood before surgery
200 Doentes que doam o seu próprio sangue antes da cirurgia
Your doctor will consider warnings and precautions associated with autologous blood predonation, especially volume replacement.
O seu médico prestará atenção às advertências e precauções associadas à pré- doação de sangue autólogo, especialmente à substituição do volume.
Patients scheduled for orthopaedic surgery
Doentes com cirurgia ortopédica programada
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Abseamed treatment.
Se tiver programada uma grande cirurgia ortopédica, a causa da anemia deve ser determinada e tratada, se possível, antes do início do tratamento com Abseamed.
Blood clots (thrombotic events) can be a
Os coágulos sanguíneos (acontecimentos trombóticos) podem constituir um risco.
Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
O seu médico irá ponderar cuidadosamente este risco em relação aos benefícios que derivam do tratamento com epoetina alfa.
You should receive adequate measures in order to prevent blood clots (thrombotic prophylaxis), particularly if you have cardiovascular disorders.
Deve receber medidas adequadas de modo a evitar coágulos sanguíneos (profilaxia trombótica), particularmente se tiver problemas cardiovasculares.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Abseamed, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Se os seus níveis de pigmento sanguíneo (hemoglobina) forem demasiado elevados, não deverá ser tratado com Abseamed, uma vez que apresenta um risco aumentado de coagulação sanguínea após a cirurgia.
If you are a cancer patient be aware that erythropoietins may act as growth factor.
Se é um doente oncológico, tenha em atenção que as eritropoietinas podem actuar como um factor de crescimento.
Please discuss this with your doctor.
Por favor, discuta este assunto com o seu médico.
Taking other medicines
Ao tomar Abseamed com outros medicamentos
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Abseamed, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Se estiver a tomar ciclosporina (medicamento para suprimir o seu sistema imunitário) durante o tratamento com Abseamed, o seu médico poderá pedir análises sanguíneas especiais para medir os níveis de ciclosporina.
Laboratory tests did not show an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF (G-CSF and GM-CSF are medicines to stimulate the immune-system e. g. when receiving a chemotherapy for cancer or in case of HIV).
Os testes laboratoriais não mostraram uma interacção entre a epoetina alfa e G- CSF ou GM- CSF (G - CSF e GM- CSF são medicamentos para estimular o sistema imunitário, p. ex., quando faz quimioterapia para o cancro ou em caso de VIH).
There is not much experience with Abseamed in pregnant women or women who are breast-feeding.
Não existe muita experiência com Abseamed em mulheres grávidas ou mulheres que estão a amamentar.
No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Abseamed
Informações importantes sobre alguns componentes de Abseamed
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i. e. essencialmente “ livre de sódio ”.
HOW TO USE ABSEAMED
COMO UTILIZAR ABSEAMED
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Abseamed.
O seu médico irá realizar exames, por exemplo, análises ao sangue, para decidir se é necessário que seja tratado com Abseamed.
He/ she will work out the correct dose of Abseamed for you to use and how long the treatment should continue.
Ele/ ela irá determinar a dose correcta de Abseamed que deve utilizar e durante quanto tempo o tratamento deve continuar.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
A dose que recebe é baseada no seu peso corporal em quilogramas.
The Abseamed pre-filled syringe is ready for use.
201 A seringa pré- cheia de Abseamed está pronta a utilizar.
Only solutions which are clear, colourless and free of visible particles may be injected.
Apenas podem ser injectadas soluções que estejam límpidas, incolores e se apresentem sem partículas visíveis.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Abseamed é um produto estéril mas sem conservantes e destina- se a uma única utilização.
Abseamed should not be shaken.
Abseamed não deve ser agitado.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected under the supervision of experienced medical staff.
No início da terapêutica, Abseamed pode ser injectado sob a supervisão do pessoal médico experiente.
Kidney patients
Doentes renais
Abseamed is given by injection into a vein (intravenously).
Abseamed é administrado numa veia (via intravenosa).
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
Não administrar através de injecção sob a pele (via subcutânea).
191 Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Doentes oncológicos ou doentes com grande cirurgia ortopédica programada
Abseamed is given by injection under the skin (subcutaneously).
Abseamed é administrado através de injecção sob a pele (via subcutânea).
Adults receiving haemodialysis
Adultos em hemodiálise
The usual starting dose is 50 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
A dose inicial habitual é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal.
This is given three times a week by injection into a vein.
Esta é dada três vezes por semana através de injecção numa veia.
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every four weeks until your condition is controlled.
Dependendo da forma como a sua anemia responde ao tratamento, a dose pode ser ajustada aproximadamente de quatro em quatro semanas até o seu problema estar controlado.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
O seu médico pode pedir análises ao sangue regulares para ver se isso está a ser atingido e para assegurar que o seu medicamento continua a actuar adequadamente e a sua hemoglobina não excede um determinado nível.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed.
Quando o seu problema tiver sido controlado, irá receber doses regulares de Abseamed.
The recommended weekly dose is between 75 and 300 IU per kilogram.
A dose semanal recomendada situa- se entre 75 e 300 UI por quilograma.
Adults receiving peritoneal dialysis
Adultos em diálise peritoneal
This is given twice a week by injection into a vein.
Esta é dada duas vezes por semana através de injecção numa veia.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted until your condition is controlled.
Dependendo da forma como a sua anemia responde, a dose pode ser ajustada até o seu problema estar controlado.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Quando o seu problema tiver sido controlado, irá receber doses regulares de Abseamed entre 25 e 50 UI/ kg duas vezes por semana em duas injecções iguais.
Adults with kidney disease not yet receiving dialysis
Adultos com doença renal ainda não submetidos a diálise
The starting dose may be adjusted by your doctor approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico aproximadamente de quatro em quatro semanas até o seu problema estar controlado.
Your doctor may order regular blood tests to see that control is being achieved and to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level.
O seu médico pode pedir análises ao sangue regulares para verificar se o controlo está a ser atingido e para assegurar que a sua hemoglobina não excede um determinado nível.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Depois do seu problema ter sido controlado, irá receber doses regulares de Abseamed entre 17 e 33 UI/ kg, três vezes por semana.
The dosage should not normally exceed 200 IU per kilogram, three times a week.
A dose normalmente não deve exceder 200 UI por quilograma, três vezes por semana.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
O seu médico irá pedir análises ao sangue regulares para assegurar que o seu medicamento continua a actuar adequadamente.
Children receiving haemodialysis
Crianças em hemodiálise
This is given three times a week, injected into a vein.
Esta é dada três vezes por semana, injectada numa veia.
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Dependendo da forma como a anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente de quatro em quatro semanas até o problema estar controlado.
The doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that the haemoglobin value does not exceed a certain level.
O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para ver se o objectivo está a ser atingido e para assegurar que o valor da hemoglobina não excede um determinado nível.
Cancer patients
202 Doentes oncológicos
The usual starting dose is 150 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
A dose inicial habitual é de 150 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal.
This is given 3 times a week by injection under the skin (subcutaneously).
Esta é dada 3 vezes por semana, através de injecção sob a pele (via subcutânea).
Alternatively, Abseamed can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Em alternativa, Abseamed pode ser administrado na forma de uma dose inicial de 450 UI/ kg uma vez por semana através de injecção sob a pele.
The dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment.
A dose pode ser ajustada pelo seu médico dependendo da forma como a sua anemia responde ao tratamento.
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level.
O seu médico irá verificar que a sua hemoglobina não excede um determinado nível.
Treatment with Abseamed should be continued until one month after the end of chemotherapy.
O tratamento com Abseamed deve continuar até um mês após o final da quimioterapia.
Use in adult patients in an autologous predonation programme
Utilização em doentes adultos num programa de pré- doação autóloga
The usual starting dose is 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
A dose inicial habitual é de 600 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Esta é dada 2 vezes por semana por injecção numa veia.
You will receive Abseamed during the 3 weeks before your surgery.
Receberá Abseamed durante 3 semanas antes da cirurgia.
You will also take iron supplements before and during Abseamed treatment to increase the effectiveness of Abseamed.
Também tomará suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Abseamed para aumentar a eficácia do medicamento.
192 Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Doentes adultos com cirurgia ortopédica programada
The recommended dose of 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight is given weekly for three weeks before surgery and on the day of surgery.
A dose recomendada de 600 Unidades Internacionais (UI) por quilograma de peso corporal é dada semanalmente durante três semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
This is given by injection under the skin (subcutaneously).
Esta é dada através de injecção sob a pele (via subcutânea).
In cases where there is a need to shorten the time for treatment before the operation is carried out, a dose of 300 IU/ kg is given on each of the next ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Nos casos em que existe a necessidade de encurtar o tempo de tratamento antes da operação, é administrada uma dose de 300 UI/ kg em cada um dos dez dias seguidos antes da cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias imediatamente a seguir.
If blood tests in the period before the operation show your haemoglobin level to be too high, the treatment will be stopped.
Se as análises ao sangue no período anterior à operação demonstrarem que os seus níveis de hemoglobina são demasiado altos, o tratamento será interrompido.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Abseamed treatment.
É importante que os níveis de ferro no seu sangue estejam normais ao longo do período de tratamento com Abseamed.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Abseamed treatment begins.
Quando apropriado, irá receber doses orais de ferro, idealmente antes de iniciar o tratamento com Abseamed.
Instructions for injecting Abseamed under the skin
Instruções para injectar Abseamed sob a pele
If you are a kidney patient Abseamed has to be given by injection into a vein.
No caso de ser um doente renal, Abseamed deve ser administrado através de injecção numa veia.
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
Não administre através de injecção sob a pele (via subcutânea).
The amount injected in any one place should not normally exceed one mililitre (1 ml).
A quantidade injectada em qualquer local não deve exceder normalmente um mililitro (1 ml).
The injections are given preferably in the thigh or the front part of the abdominal wall.
As injecções são dadas preferencialmente na coxa ou na parte frontal da parede abdominal.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected by medical staff.
No início da terapêutica, Abseamed pode ser injectado por pessoal médico.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Abseamed under the skin yourself.
No entanto, o seu médico pode decidir que deve aprender como injectar Abseamed a si próprio sob a pele.
You will receive appropriate training for you to do this.
Irá receber treino apropriado para o fazer.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Não deverá tentar, em qualquer circunstância, injectar- se a si próprio a menos que tenha sido treinado para o fazer.
Wash your hands.
Lave as mãos.
Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Retire uma seringa da embalagem e retire a cápsula de fecho protectora da agulha.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Limpe a pele no local da injecção com um toalhete com álcool.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Insira a agulha na prega cutânea com um movimento rápido e firme.
Inject the Abseamed solution.
Injecte a solução de Abseamed.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Certifique- se de que injecta apenas a quantidade indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Retire a agulha rapidamente e aplique pressão sobre o local de injecção com uma compressa estéril seca.
Discard any remaining liquid.
Elimine o líquido remanescente.
Only use each syringe for one injection.
Utilize cada seringa apenas para uma injecção.
If you inject more Abseamed than you should
Se injectar mais Abseamed do que deveria
You should inform the doctor immediately if you think too much Abseamed has been injected.
Deve informar o seu médico imediatamente se acha que foi injectado demasiado Abseamed.
If you forget to use Abseamed
203 Caso se tenha esquecido de utilizar Abseamed
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Se se tiver esquecido de uma injecção, ou se tiver injectado uma quantidade insuficiente, fale com o seu médico.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, Abseamed can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Abseamed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Se sentir dores de cabeça, particularmente dores de cabeça fortes súbitas, do ti, po enxaqueca, ou se se sentir confuso ou com desmaios, informe o seu médico imediatamente.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Estes podem ser sinais de aviso de um aumento súbito na tensão arterial que requer tratamento urgente.
193 Other side effects:
Outros efeitos secundários:
- skin rash
- erupções cutâneas
- flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness,
- sintomas do tipo gripal, tais como dores de cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza,
tiredness, dizziness.
cansaço, tonturas.
These may be more common at the start of treatment.
Estes podem ser mais frequentes no início do tratamento.
- An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the
- Pode ocorrer um aumento nos níveis das plaquetas sanguíneas (trombócitos) que estão
formation of a blood clot may occur.
normalmente envolvidas na formação de um coágulo sanguíneo.
Your doctor will check on this.
O seu médico irá verificar esta situação.
- Thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the
- Foram referidos acontecimentos trombóticos (coagulação sanguínea) nos vasos sanguíneos, tais
heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment.
como perturbação da perfusão sanguínea do coração, ataque cardíaco, hemorragias cerebrais, trombose, perturbação temporária da perfusão sanguínea no cérebro, trombose venosa profunda, trombose arterial, embolia pulmonar, dilatação da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma), trombose da retina e um coágulo de sangue num rim artificial em doentes a receber tratamento com eritropoietina.
- Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the
- Em casos raros foram referidas reacções de hipersensibilidade, incluindo edema, principalmente
region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse.
na região das pálpebras e lábios (edema de Quincke) e reacções alérgicas tipo choque com sintomas de formigueiro, vermelhidão, ardor, afrontamentos e pulso acelerado.
- Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of
- Muito raramente foi referida aplasia eritróide pura (AEP) em doentes após meses a anos de
subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
tratamento com eritropoietina por via subcutânea (injecção sob a pele).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Abseamed”).
AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes na medula óssea (ver secção “ Tome especial cuidado com Abseamed ”).
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the
- Aumento da tensão arterial que pode necessitar de tratamento com medicamentos ou ajuste da
dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
dose de medicamentos que já esteja a tomar para a tensão arterial elevada.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Abseamed, particularly at the start of therapy.
O seu médico pode monitorizar regularmente a sua tensão arterial enquanto estiver a ser tratado com Abseamed, particularmente no início da terapêutica.
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if
- Pode ocorrer oclusão na ligação entre a artéria e a veia (trombose do shunt), especialmente se
you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
tiver a tensão arterial baixa ou complicações na fístula arteriovenosa.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
O seu médico pode examinar o seu shunt e prescrever um medicamento para prevenir a trombose.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Abseamed”).
- Coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos vasculares) (ver secção “ Tome especial
- increase of blood pressure.
- Aumento da tensão arterial.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should
Como tal, os seus níveis de hemoglobina e a sua tensão arterial
be controlled.
devem ser controlados.
Patients donating their own blood before surgery
204 Doentes que doam o seu próprio sangue antes da cirurgia
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Abseamed.
Após a doação de sangue podem ocorrer acontecimentos vasculares e trombóticos repetidos (coagulação sanguínea) independentemente do tratamento com Abseamed.
Therefore your doctor may prescribe a medicinal product for volume replacement (infusion).
Assim, o seu médico pode prescrever- lhe um medicamento para a substituição do volume (perfusão).
Treatment with Abseamed may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
O tratamento com Abseamed pode estar associado a um aumento do risco de coagulação sanguínea após a cirurgia (distúrbios trombóticos/ vasculares pós- operatórios) se os seus níveis de pigmento sanguíneo forem muito elevados.
HOW TO STORE ABSEAMED
COMO CONSERVAR ABSEAMED
- Keep out of the reach and sight of children.
- Manter fora do alcance e da vista das crianças.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem
“ EXP”.
exterior após “ EXP ”.
- Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
- Manter a seringa pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
- Do not freeze.
- Não congelar.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).