qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Por conseguinte, recomenda- se a não administração de quaisquer outras vacinas antes ou após a vacinação com este medicamento veterinário imunológico.
Basic vaccination course:
Programa de vacinação:
First injection from 6 months of age, second injection 3 to 6 weeks later.
Vacinação básica: primeira injecção a partir dos 6 meses de idade, segunda injecção 3 a 6 semanas depois.
Single dose, every 6 months after the last (re-)vaccination.
Revacinação: uma dose única, de 6 em 6 meses após a última re( vacinação).
Aseptically add the solvent to the lyophilisate.
Adicionar assepticamente o solvente ao liofilizado.
Allow the lyophilisate to dissolve completely.
Deixar que o liofilizado se dissolva completamente.
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
NÃO AGITAR mas misturar rodando o frasco cuidadosamente.
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Retirar a totalidade da vacina reconstituída para uma seringa esterilizada e administrar todo o volume por via subcutânea.
Not different from one dose.
Não diferem dos observados quando utilizada uma dose..
4.11 Withdrawal period
3/ 17 4. 11 Intervalo( s) de segurança
To stimulate active immunity against babesiosis caused by Babesia canis.
Destina- se a estimular a imunidade activa contra a babesiose devida a Babesia canis.
Vaccine: culture medium Solvent: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Dihidrogénio fosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico dihidratado
57 months (4 years and 9 months) Solvent:
57 meses (4 anos e 9 meses) Solvente:
2 years Reconstituted product should be used immediately.
2 anos Prazo de validade após reconstituição:, utilizar de imediato.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2°C – 8°C).
Protect from light.
Para proteger da luz.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Natureza e conteúdo do acondicionamento primário
For the lyophilisate and the solvent:
Para o liofilizado e para o solvente:
3-ml vials of glass Type I closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Frascos de vidro de Tipo I, com uma capacidade de 3 ml, fechados com rolhas de borracha halogenobutilada e selados com uma cápsula de alumínio codificada.
Pack sizes:
Dimensão das embalagens:
Cardboard box containing 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent.
Caixa de cartão contendo 1 frasco de liofilizado e 1 frasco de solvente Caixa de cartão contendo 5 frascos de liofilizado e 5 frascos de solvente Caixa de cartão contendo 10 frascos de liofilizado e 10 frascos de solvente
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos.
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 NL- 5831 NA Boxmeer
First authorisation:
Data da primeira autorização:
2 September 2004
2 de Setembro de 2004
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Nome e endereço do fabricante da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica
Intervet de Bilt Ambachtstraat 2, De Bilt The Netherlands
Intervet de Bilt Ambachstraat 2, De Bilt Holanda
Wim de Korverstraat 35, Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Koerverstraat, 35 Boxmeer / Holanda
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico- veterinária.
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGE, ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9/ 17 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
Outer box
Embalagem Exterior
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Per dose:
Por dose:
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
1 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
1 x 1 dose, 5 x 1 dose, 10 x 1 dose
Vaccine against Babesia canis.
Vacina contra Babesia canis.
S. C. injection
Injecção s. c.
See Package Insert
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
{date}
Prazo de validade:
Reconstituted vaccine should be used immediately.
Utilizar de imediato após reconstituição.
Disposal: see package insert
Consultar folheto informativo.
NL - 5831 AN Boxmeer
Intervet International BV NL- 5831 AN Boxmeer
Lot:
Lote nº
{number}
18.
11/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
11/ 17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON AMPOULES
Rótulo do Frasco do liofilizado
606 (301-911)units Babesia antigens
606 (301- 911) unidades de antigénios Babesia canis.
Lot:
Lot nº
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
12/ 17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Label of the adjuvant
Rótulo do Frasco do diluente
Adjuvated solvent for Nobivac Piro.
Solvente adjuvado para Nobivac Piro
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NUMERO DE DOSES
For animal treatment only
uso veterinário.
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14/ 17 FOLHETO INFORMATIVO
Per 1 ml dose of the reconstituted product:
Por dose de 1 ml de vacina reconstituída:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures Adjuvant:
Adjuvante:
250 (225-275) µg saponin (from the solvent)
250 (225- 275) µg saponina (no solvente).
1 ml reconstituted vaccine, via subcutaneous injection.
1 ml de vacina reconstituída, por via subcutânea
Revaccination:
Vacinação básica: primeira injecção a partir dos 6 meses de idade, segunda injecção 3 a 6 semanas depois.
Single dose, every six months after the last (re-) vaccination.
Revacinação: uma dose, com intervalos de seis meses depois da última re( vacinação).
Make sure that the lyophilisate is completely dissolved before use Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Retirar a totalidade da vacina reconstituída para uma seringa esterilizada e administrar todo o volume por via subcutânea.
Keep out of reach and sight of children.
Manter fora do alcance ou da vista das crianças.
As active Babesia infection might interfere with the development of protective immunity it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Uma vez que a infecção activa por Babesia pode interferir com o desenvolvimento da imunidade protectora, recomenda- se que a exposição às carraças seja reduzida durante o período de vacinação.
Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
Actualmente, existem apenas provas de eficácia da vacina contra a infecção por B. canis.
If mild babesia-like symptoms arise which last for more than 2 days veterinary advice should be sought.
Caso se manifestem sintomas ligeiros de infecção por babesia, que se mantenham durante mais de 2 dias, deve procurar- se o aconselhamento de um veterinário.
In the absence of compatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
16/ 17 Dada a ausência de estudos de compatibilidade, não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico com excepção do solvente fornecido para utilização com a vacina.
{date}
Data:
What is Novem?
O que é o Novem?
Novem is a solution for injection, which comes in two strengths:
O Novem é uma solução injectável que se apresenta em duas dosagens:
What is Novem used for?
Para que é utilizado o Novem?
Novem is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
O Novem é utilizado para o alívio da inflamação e da dor em doenças músculo- esqueléticas agudas e crónicas.
Novem is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs.
O Novem é utilizado em bovinos, nos casos de infecção respiratória aguda, em combinação com terapia antibiótica adequada, para redução dos sintomas clínicos.
It is also used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle; and also as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
É igualmente utilizado nos casos de diarreia, em combinação com a terapia de rehidratação por via oral, para redução dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactentes, e como terapia auxiliar no tratamento da mastite aguda, em combinação com terapia antibiótica.
In pigs it is used for non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and also for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Em suínos, é utilizado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação, e também como terapia auxiliar para o tratamento de septicemia e toxemia puerperais (síndrome de mastite- metrite- agalaxia) com terapia antibiótica adequada.
How does Novem work?
Como funciona o Novem?
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
O Novem contém meloxicam, que pertence à classe dos medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs).
How has Novem been studied?
Como foi estudado o Novem?
Appropriate studies have been made to show the safety and effectiveness in the target animals.
Foram efectuados estudos adequados para demonstrar a segurança e eficácia nas espécies- alvo.
What benefit has Novem showed during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Novem durante os estudos?
Studies in cattle showed that the addition of Novem to antibiotics therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Os estudos em bovinos demonstraram que, em comparação com o antibiótico em monoterapia, a adição de Novem à terapia antibiótica melhorou significativamente os parâmetros clínicos e reduziu a febre.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Do mesmo modo, o tratamento que associa a solução de rehidratação e o Novem demonstrou ser mais eficaz do que a solução de rehidratação em monoterapia.
Studies in pigs showed that Novem reduces the symptoms of lameness and inflammation in non- infectious locomotor disorders.
Os estudos em suínos demonstraram que o Novem reduz os sintomas de claudicação e inflamação em doenças não infecciosas do aparelho locomotor.
Similarly, treatment of mastitis-metritis-agalactia syndrome with adjunctive treatment of Novem and an appropriate antibiotic was shown to be superior to an antibiotic therapy alone.
Da mesma forma, o tratamento da síndrome de mastite- metrite- agalaxia com o Novem adicionado a um antibiótico adequado demonstrou ser mais eficaz do que o tratamento apenas com um antibiótico.
What is the risk associated with Novem?
Qual é o risco associado ao Novem?
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Os estudos clínicos registaram, em menos de 10% dos bovinos tratados, uma reacção edematosa ligeira e transitória no local da injecção subcutânea.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
As pessoas hipersensíveis (alérgicas) aos AINEs devem evitar o contacto com o Novem.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico.
After the last administration of Novem cattle should not be slaughtered for 15 days, and pigs should not be slaughtered for 5 days.
Após a última administração do Novem, os bovinos não devem ser abatidos durante 15 dias e os suínos não devem ser abatidos durante 5 dias.
After the last administration of Novem to cattle, the milk should not be used for 5 days.
Após a última administração do Novem nos bovinos, o leite não deve ser utilizado durante 5 dias.
Why has Novem been approved?
Por que foi aprovado o Novem?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Novem are greater than any risks of treatment and they recommended that Novem should be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Novem são superiores a quaisquer riscos associados ao tratamento, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Novem.
Other information about Novem:
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 Outras informações sobre o Novem
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 2 March 2004.
Em 2 de Março de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Novem.
©EMEA 2008
Este resumo foi actualizado pela última vez em Agosto de 2008.
Page 2/ 2
Página 3/ 3 ©EMEA 2008
5 mg/ ml
Novem 5 mg/ ml
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Bovinos: injecção subcutânea Suínos: injecção intramuscular
15 days (cattle), 5 days (pigs) Milk:
15 dias (bovinos), 5 dias (suínos) Leite:
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem5 mg/ ml solução injectável para bovinos e suínos
Each ml of Novem 5 mg/ ml solution for injection contains:
Cada ml de Novem 5 mg/ ml solução injectável contém:
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Os estudos clínicos referenciaram, em menos de 10% dos bovinos tratados, uma ligeira e transitória reacção edematosa no local da injecção subcutânea.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administrar uma única injecção por via subcutânea na dose de 0, 5 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (10 ml/ 100 kg de peso vivo), em combinação com terapia antibiótica ou terapia de rehidratação por via oral, conforme o adequado.
3 4.11 Withdrawal periods
3 4. 11 Intervalos de segurança
02.03.2004 Date of last renewal:
02. 03. 2004 Data da última renovação:
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 20 mg/ ml solução injectável para bovinos e suínos
Each ml of Novem 20 mg/ ml solution for injection contains:
Cada ml de Novem 20 mg/ ml solução injectável contém:
4.5 Special precautions for use
4. 4 Advertências especiais
Special precautions for use in animals
7 4. 5 Precauções especiais de utilização
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Precauções especiais para utilização em animais Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais A auto- injecção acidental pode provocar dor.
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Os estudos clínicos referenciaram, em menos de 10% dos bovinos tratados,, uma ligeira e transitória reacção edematosa no local da injecção subcutânea.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administrar uma única injecção por via subcutânea na dose de 0, 5 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (2, 5 ml/ 100 kg de peso vivo), em combinação com terapia antibiótica ou terapia de rehidratação por via oral, conforme o adequado.
8 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
9 In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Em suínos, após administração intramuscular, a semi- vida de eliminação plasmática é de aproximadamente 2, 5 horas.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20, 50 or 100 ml vials):
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frascos de 20, 50 ou 100 ml):
2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
Colourless glass injection vial of 20, 50, 100 or 250 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Frascos de vidro incolor, para injectáveis, de 20, 50, 100 ou 250 ml, fechados com tampa de borracha e selados com cápsula de alumínio.
12 Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
12 Novem 5 mg/ ml solução injectável para bovinos e suínos
13 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
13 Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho:
provisions
Poloxâmero 188 2 3
Meglumine was not considered within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml).
Todas as espécies produtoras de alimentos
L 143 of 27.06.95 2 OJ No.
Hidróxido de sódio
L 290 of 5.12.95 3 OJ No.
Todas as espécies produtoras de alimentos
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
Água para injectáveis6 7
14 Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
14 Novem 20 mg/ ml solução injectável para bovinos e suínos
15 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
15 Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho:
species
Poloxâmero 188 9
N. B.
Edetato dissódico
Meglumine was not considered
Todas as espécies produtoras de alimentos
within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations
Hidróxido de sódio11
up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml)
Todas as espécies produtoras de alimentos
8 OJ No.
Ácido clorídrico
L 290 of 5.12.95 10 OJ No.
Água para injectáveis12 13
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 5 mg/ ml solução injectável para bovinos e suínos Meloxicam
Single subcutaneous injection.
Injecção única por via subcutânea.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
21 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Cattle: subcutaneous injection.
Injecção por via subcutânea.
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 20 mg/ ml solução injectável para bovinos e suínos Meloxicam
23 Pigs:
24 Suínos:
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
26 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SC injection.
Injecção SC
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
29 PACKAGE LEAFLET FOR:
FOLHETO INFORMATIVO
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 5 mg/ ml solução injectável para bovinos e suínos
30 In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Em casos muito raros podem ocorrer reacções anafilactóides que devem ser tratadas sintomaticamente.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administrar uma única injecção por via subcutânea na dose de 0, 5 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (10, 0 ml/ 100 kg de peso vivo), em combinação com terapia antibiótica ou terapia de rehidratação por via oral, conforme o adequado.
31 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Precauções que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento A auto- injecção acidental pode provocar dor.
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
33 FOLHETO INFORMATIVO
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Titular da autorização de introdução no mercado Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Alemanha
33 Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
34 No caso de tratamento da diarreia em bovinos, não utilizar em animais com menos de uma semana de idade.
34 Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
35 Não administrar depois de expirado o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem e no frasco.
Use during pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Utilização durante a gestação e lactação Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
20, 50, 100 or 250 ml injection vials.
Frascos de vidro incolor, para injectáveis, com 20, 50, 100 ou 250 ml.
What is Onsior?
O que é o Onsior?
Onsior contains robenacoxib which belongs to a class of medicines that reduce fever, pain and inflammation.
O Onsior contém robenacoxib, o qual pertence a uma classe de medicamentos que reduzem a febre, a dor e a inflamação.
It is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats, and 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ ml for dogs and cats).
Está disponível sob a forma de comprimidos em cinco dosagens diferentes (6 mg para gatos, e 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg para cães) e como solução injectável (20 mg/ ml para cães e gatos).
What is Onsior used for?
Para que é utilizado o Onsior?
In cats, Onsior tablets are used for the treatment of acute pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones).
Em gatos, os comprimidos de Onsior são utilizados para o tratamento da inflamação e dor aguda associadas a problemas músculo- esqueléticos (problemas nos músculos e nos ossos).
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with surgery of the soft tissues, such as neutering.
A solução injectável destina- se ao tratamento da dor e inflamação associadas à cirurgia de tecidos moles como, por exemplo, a castração.
In dogs, Onsior tablets are used for the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain in the joints).
Em cães, os comprimidos de Onsior são utilizados no tratamento da dor e da inflamação associadas à osteoartrite crónica (uma doença crónica que causa dor nas articulações).
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
A solução injectável é utilizada no tratamento da dor e inflamação associadas à cirurgia ortopédica (dos ossos) ou de tecidos moles.
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose of 1 mg per kilogramme body weight with a range of 1-2 mg/ kg.
Os comprimidos são administrados uma vez por dia, à mesma hora todos os dias, a uma dose de 1 mg por quilograma de peso corporal com uma gama de 1- 2 mg/ kg.
Treatment in cats is limited to six days.
O tratamento, nos gatos, é limitado a seis dias.
Dogs should be treated for as long as is needed.
Os cães devem ser tratados por tanto tempo quanto seja necessário.
The solution for injection is given to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/ kg.
A solução injectável é administrada a gatos ou cães cerca de 30 minutos antes do início da operação, a uma dose de 2 mg/ kg.
How does Onsior work?
Como funciona o Onsior?
The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
A substância activa do Onsior, o robenacoxib, pertence a uma classe de medicamentos denominada medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINE).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase 2 (COX-2).
Actua bloqueando uma enzima chamada cicloxigenase- 2 (COX- 2).
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Esta enzima está envolvida na produção de substâncias denominadas prostaglandinas, relacionadas com a dor e com a inflamação.
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Ao bloquear a produção de prostaglandinas, o robenacoxib reduz a dor e a inflamação provocadas pelas doenças músculo- esqueléticas, por cirurgia ou osteoartrite.
How has Onsior been studied?
Como foi estudado o Onsior?
Onsior has been studied in laboratory animals, as well as ‘ clinical studies ’ in cats and dogs that were treated in veterinary practices and clinics across Europe.
O Onsior foi estudado em animais de laboratório, bem como em “ estudos clínicos ” em cães e gatos tratados em várias clínicas veterinárias da Europa.
In the clinical studies, Onsior was compared with other veterinary medicines containing NSAIDs (ketoprofen, meloxicam or carprofen).
Nos estudos clínicos, o Onsior foi comparado com outros medicamentos veterinários que contêm AINE (cetoprofeno, meloxicam ou carprofeno).
The studies involved cats and dogs of different age groups, genders and breeds.
Os estudos envolveram gatos e cães de grupos etários, sexos e raças diferentes.
The tablets were studied over five to six days in cats with acute musculoskeletal disorders and for up to one year in dogs with osteoarthritis.
Os comprimidos foram estudados durante cinco a seis dias em gatos com doenças músculo- esqueléticas agudas e durante até um ano em cães com osteoartrite.
The animals received the tablets once or twice a day.
Os animais receberam os comprimidos uma ou duas vezes por dia.
The effectiveness was determined based on examinations by a veterinarian and assessments by the animal’ s owner.
A eficácia foi determinada com base em exames realizados por um médico veterinário e pela avaliação efectuada pelo dono do animal.
The solution for injection was studied in cats and dogs undergoing surgery.
A solução injectável foi estudada em cães e gatos sujeitos a cirurgia.
Pain was assessed by the veterinarian for up to 24 hours after treatment, based on the animal’ s behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
A dor foi avaliada pelo veterinário durante um período de até 24 horas após o tratamento, com base no comportamento do animal e nas respostas ao toque na área inflamada ou ao movimento da articulação afectada.
What benefit has Onsior shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Onsior durante os estudos?
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Os comprimidos de Onsior administrados uma vez por dia reduziram a dor e melhoraram a mobilidade tanto nos gatos, como nos cães.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
O Onsior foi tão eficaz quanto os AINE de comparação.
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after the operation.
A solução injectável causou uma redução gradual nas pontuações da dor em gatos e cães depois da operação.
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 22 hours in cats.
Depois do final da operação, foi observado um controlo suficiente da dor durante um período de até 24 horas em cães e até 22 horas em gatos.
What is the risk associated with Onsior?
Qual é o risco associado ao Onsior?
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Os efeitos secundários do Onsior são semelhantes aos observados com os outros AINE.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Os efeitos secundários mais comuns dos comprimidos e da solução injectável são efeitos ligeiros e temporários sobre o estômago e o intestino, que se manifestam sob a forma de vómitos, fezes moles e diarreia.
In 1% to 10% of dogs, there was an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets.
Em 1% a 10% dos cães, observou- se um aumento das enzimas hepáticas (do fígado) após o tratamento de longa duração com os comprimidos.
The solution for injection can also cause pain on injection.
A solução injectável também pode causar dor quando é injectada.
For a full list of all side effects reported with Onsior, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onsior, consulte o Folheto Informativo.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Os comprimidos de Onsior não devem ser utilizados em cães ou gatos com problemas existentes que afectem o estômago e o intestino, tais como úlceras ou hemorragias do estômago, nem em cães com problemas hepáticos (do fígado).
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Não deve ser utilizado em animais prenhes, em lactação ou que sejam usados para reprodução, nem em animais com hipersensibilidade (alergia) ao robenacoxib ou qualquer outro componente.
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems and cats with liver problems.
Deverá tomar- se cuidado no tratamento de gatos e cães com problemas cardíacos ou renais conhecidos, bem como de gatos com problemas hepáticos.
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
O Onsior não deve ser utilizado com outros AINE, nem com glucocorticóides.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Onsior exceed the risks for the treatment of dogs and cats in the approved indications and recommended that Onsior should be given a marketing authorisation.
Nas mulheres grávidas, em especial nas últimas fases da gravidez, a ingestão ou auto- injecção acidental de Onsior pode ser perigosa para o feto.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsior to Novartis Animal Health UK Ltd on 16.12.2008.
Outras informações sobre o Onsior Em 16. 12. 2008, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Animal Health UK Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Onsior.
This summary was last updated on 16.12.2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 16. 12. 2008.
14 tablets
14 comprimidos Não aplicável
70 tablets
70 comprimidos Não aplicável
28 tablets
28 comprimidos Não aplicável
Not applicable
Nome de fantasia
Subcutaneous use
Gatos e cães Via subcutânea
Vial (glass)
Frasco de vidro
For a full list of excipients see section 6.1.
Para a lista completa de excipientes ver secção 6. 1.
Round, beige to brown tablets with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Comprimidos redondos, de cor beije a castanho, com a impressão “ NA ” num lado e “ AK ” no outro.
Cat
Gato.
For the treatment of acute pain and inflammation associated with musculo-skeletal disorders in cats.
Para tratamento da dor aguda e inflamação associadas com problemas músculo- esqueléticos nos gatos.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal ulceration.
Não administrar em gatos com ulceração gastrointestinal.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Não administrar simultaneamente com corticosteróides ou outros medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs).
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
(gestação e lactação).
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Precauções especiais para utilização em animais A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em gatos com peso inferior a 2, 5 kg ou com menos de 4 meses de idade.
Use in cats with impaired cardiac, renal or hepatic function or in cats that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
A administração em gatos com insuficiência cardíaca, renal ou hepática ou em gatos desidratados, hipovolémicos ou hipotensos poderá envolver riscos adicionais.
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Se a administração não pode ser evitada, estes gatos requerem monitorização cuidadosa.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Administrar este medicamento veterinário sob estrita monitorização veterinária em gatos com risco de úlceras gastrointestinais ou se o gato demonstrou anteriormente intolerância a outros AINEs.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
2 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Em crianças pequenas, a ingestão acidental aumenta o risco de efeitos adversos dos AINEs.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, procurar conselho médico de imediato e mostrar- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Para mulheres grávidas, especialmente no final da gestação, a exposição dérmica prolongada aumenta o risco de encerramento prematuro do ductus arteriosus no feto.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4. 6 Reacções adversas (frequência e gravidade) *
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Foram reportados com frequência diarreia leve e transitória, fezes moles ou vómitos.
* The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: very common (affects more than 1 animal in 10) common (affects 1 to 10 animals in 100) uncommon (affects 1 to 10 animals in 1,000) rare (affects 1 to 10 animals in 10,000) very rare (affects less than 1 animals in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
* A frequência de possíveis efeitos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afecta mais de 1 animal em 10) frequentes (afecta 1 a 10 animais em 100) pouco frequentes (afecta 1 a 10 animais em 1. 000) raros (afecta 1 a 10 animais em 10. 000) muito raros (afecta menos de 1 animal em 10. 000) desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível)
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Não administrar a animais gestantes ou lactantes pois a segurança do robenacoxib não foi demonstrada durante a gestação e lactação nem em gatos utilizados para reprodução.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
O medicamento veterinário não deverá ser administrado em conjunto com outros AINEs.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and, accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
O pré - tratamento com outros medicamentos anti- inflamatórios poderá resultar num aumento dos efeitos adversos ou aparição de outros e portanto deve- se observar um período livre de tratamento, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento com o medicamento veterinário.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Este período livre de tratamento deverá no entanto, ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos veterinários administrados anteriormente.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
O tratamento concomitante com medicamentos com acção no fluxo renal ex. diurético, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), deverá ser sujeito a monitorização clínica.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
A administração simultânea de substâncias potencialmente nefrotóxicas devem ser evitadas, já que podem aumentar o risco de toxicidade renal.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
A administração simultânea com outras substâncias activas com elevado grau de ligação às proteínas, poderão competir com o robenacoxib pela ligação e assim levar a efeitos tóxicos.
Give either without food or with a small amount of food.
Administrar sem comida ou com uma pequena quantidade.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Os comprimidos são fáceis de administrar e bem aceites pela maioria dos gatos.
The tablets should not be divided or broken.
Os comprimidos não devem ser divididos ou partidos.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
A dose recomendada de robenacoxib é de 1 mg/ kg de peso vivo num intervalo de 1- 2, 4 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Administrar uma vez ao dia, à mesma hora, durante um máximo 6 dias, de acordo com a seguinte tabela:
3
Número de comprimidos Peso vivo (kg)
Body weight (kg) 2.5 to < 6 6 to < 12
2, 5 a < 6 6 a < 12
Number of tablets 1 tablet 2 tablets
1 comprimido 2 comprimidos
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
In healthy young cats aged 7-8 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 12, or 20 mg/ kg/ day for 6 weeks) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Em gatos jovens saudáveis com idade de 7- 8 meses, renacoxib oral administrado em altas doses (4, 12 ou 20 mg/ kg/ dia durante 6 semanas) não produziu nenhum sinal de toxicidade, inclusive nenhuma evidência de toxicidade gastrointestinal, renal ou hepática e não teve efeitos no tempo de coagulação.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised cats.
Como com qualquer AINE, a sobredosagem pode causar toxicidade gastrointestinal, renal ou hepática em gatos sensíveis ou doentes.
Symptomatic, supportive therapy is recommended and should consist of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Recomenda- se terapia sintomática, de suporte e esta consiste em administração de agentes protectores gastrointestinais e infusão de soro salino isotónico.
ATCvet code:
Grupo farmacoterapêutico: anti- inflamatório e anti- reumático, não esteróide, coxibs Código ATCvet:
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
O Robenacoxib é uma droga anti- inflamatória não esteróide (AINE) da classe dos coxibs.
It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
É um inibidor da enzima ciclo- oxigenase 2 (COX- 2) potente e selectivo.
The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
A enzima ciclooxigenase (COX) está presente em duas formas.
COX-1 is the constitutive form of the enzyme and has protective functions, e. g. in the gastrointestinal tract and kidneys.
A COX- 1 é a forma constitutiva da enzima e tem funções protectoras, i. e. no tracto gastrointestinal e rins.
COX-2 is the inducible form of the enzyme which is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
A COX- 2 é a forma “ induzível ” da enzima responsável pela produção dos mediadores incluindo PGE2 que induz a dor, inflamação ou febre.
In the in vitro whole blood assay in cats, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
Nos ensaios in vitro de sangue total em gatos, robenaxocib era aproximadamente 500 vezes mais selectivo pela COX- 2 (IC50 0, 058 µM) quando comparado com a COX- 1 (IC50 28, 9 µM).
1-2 mg/ kg robenacoxib tablets produced a marked inhibition of COX-2 activity in cats and had no effect on COX-1 activity.
1- 2 mg/ kg de robenacoxib comprimidos produziu uma inibição marcada da actividade da COX- 2 em gatos e não teve efeito na actividade da COX- 1.
In an inflammation model in cats, robenacoxib injection had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic actions and a rapid onset of action (0.5 h).
Num modelo de inflamação em gatos, a injecção de robenacoxib teve uma acção analgésica, anti- inflamatória e anti- pirética e um rápido início da sua acção (0, 5 h).
In clinical trials in cats, robenacoxib tablets reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders.
Em ensaios clínicos em gatos, os comprimidos de robenacoxib reduziram a dor e a inflamação associadas com problemas músculo- esqueléticos.
Absorption After oral administration of robenacoxib tablets at approximately 2 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1159 ng/ ml and an AUC of 1337 ng. h/ ml.
Absorção Após administração oral de robenacoxib comprimidos a aproximadamente 2 mg/ kg sem comida, as concentrações sanguíneas máximas são atingidas com uma Tmax de 0. 5 h, uma Cmax de 1159 ng/ ml e uma AUC de 1337 ng. h/ ml.
Co-administration of robenacoxib tablets with one third of the daily food ration produced no change in Tmax (0.5 h), Cmax (1201 ng/ ml) or AUC (1383 ng. h/ ml).
A administração simultanea de robenacoxib comprimidos com um terço da ração diária não produziu alteração na Tmax (0, 5 h), Cmax (1201 ng/ ml) ou AUC (1383 ng. h/ ml).
Co-administration of robenacoxib tablets with the entire daily food ration produced no delay in Tmax (0.5 h), but a lower Cmax (691 ng/ ml) and a slightly lower AUC (1069 ng. h/ ml).
A administração simultânea de robenacoxib comprimidos com a ração diária total não produziu um atraso na Tmax (0. 5 h), mas sim uma Cmax mais baixa (691 ng/ ml) e uma AUC ligeiramente mais baixa (1069 ng. h/ ml).
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.
A biodisponibilidade sistémica dos comprimidos de robenacoxib foi de 49% sem comida.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 190 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Distribuição O Robenacoxib tem um volume de distribuição relativamente baixo (Vss 190 ml/ kg) e liga- se bastante às proteínas plasmáticas (> 99%).
4 Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats
Para além de um metabolito, não se conhecem outros metabolitos nos gatos.
Elimination Robenacoxib is rapidly cleared from blood (CL 0.44 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h after intravenous administration.
4 Eliminação O Robenacoxib é rapidamente eliminado do sangue (CL 0, 44 L/ kg/ h) com uma semi- vida de eliminação t1/ 2 de 1, 1 h depois da administração intravenosa.
After oral administration of tablets, the terminal half-life from blood was 1.7 h.
Após administração oral dos comprimidos, a semi- vida final foi 1, 7 h.
Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
O Robenacoxib persiste por mais tempo e em concentrações mais altas nos locais de inflamação que no sangue.
Robenacoxib is excreted predominantly via the biliary route (∼ 70%) rather than via the kidneys (∼ 30%).
O Robenacoxib é eliminado predominantemente pela via biliar (∼70%) mais que pelos rins (∼30%).
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female cats.
A farmacocinética do robenacoxib não difere entre os gatos macho e fêmea.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Pó de levedura Celulose microcristalina Povidona (K30) Crospovidona Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Store below 30°C.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC
Cardboard box containing 1, 2 or 10 Alu/ Alu blisters.
Caixa de cartão contendo 1, 2 ou 10 blisters Alu/ Alu.
Each blister contains 7 tablets.
Cada blister contém 7 comprimidos.
16.12.2008
< Data da Decisão da Comissão >
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
Onsior 5 mg comprimidos para cães Onsior 10 mg comprimidos para cães Onsior 20 mg comprimidos para cães Onsior 40 mg comprimidos para cães
For a full list of excipients see section 6.1.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Tablet Round, beige to brown tablets with the imprint “ NA ” on one side and the following imprint on the other side:
Comprimidos redondos, de cor beije a castanho, com a impressão “ NA em um lado e as seguintes impressões no outro lado:
AK 10 mg tablet:
AK Comprimido de 10 mg:
BE 20 mg tablet:
BE Comprimido de 20 mg:
CD 40 mg tablet:
CD Comprimido de 40 mg:
For the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis in dogs.
Para tratamento da dor e inflamação associadas com osteoartrite crónica nos cães.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal ulceration or with hepatic disease.
Não administrar em cães com ulceração gastrointestinal ou doença hepática.
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
(gestação e lactação)
In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Em ensaios clínicos, foi verificada uma resposta inadequada ao tratamento em 10- 15% dos cães.
7 4.5 Special precautions for use
7 4. 5 Precauções especiais de utilização
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em cães com peso inferior a 2, 5 kg ou com menos de 3 meses de idade.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e. g. after 2, 4 and 8 weeks.
Em tratamentos prolongados, devem- se monitorizar as enzimas hepáticas no início da terapia, i. e. depois de 2, 4 e 8 semanas.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e. g. every 3-6 months.
Depois é recomendada a monitorização regular, i. e. cada 3- 6 meses.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows clinical signs such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
A terapêutica deve ser parada se as enzimas hepáticas tiverem um aumento significativo ou o cão demonstra sinais clínicos como anorexia, apatia ou vómitos em combinação com enzimas hepáticas elevadas.