qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Contudo, esta situação não é esperada devido à dose baixa de testosterona fornecida pelo sistema transdérmico Livensa.
3 Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Livensa é recomendado para a utilização em mulheres com menopausa cirúrgica até à idade de 60 anos.
Efficacy and safety of Livensa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
A eficácia e a segurança de Livensa 300 microgramas em mulheres com menopausa natural com HSDD a receberem estrogénios concomitantes, com ou sem progesterona, não foram avaliadas.
Livensa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Livensa 300 microgramas não é recomendada a mulheres com menopausa natural.
Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Enquanto que Livensa está indicado para a terapêutica concomitante de estrogénios, o subgrupo de doentes a receberem estrogénios equinos conjugados (conjugated equine estrogen, CEE) orais não demonstrou uma melhoria significativa da função sexual.
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Por isso, Livensa não deve ser utilizado em mulheres a receberem CEE concomitante (ver secções 4. 2 e 5. 1).
Livensa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Livensa não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas ou por mulheres a amamentarem.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
No caso de exposição inadvertida durante a gravidez, a utilização de Livensa deve ser interrompida.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Livensa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
A maioria destas reacções adversas consistiram em eritema ligeiro e comichão e não resultaram na suspensão do tratamento da doente.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Durante uma exposição de dupla ocultação de 6 meses, ocorreram as seguintes reacções adversas no grupo de tratamento (n=549) com uma maior incidência do que no de placebo (n=545) e foram avaliadas pelos investigadores como estando possível ou provavelmente relacionadas com o tratamento com Livensa.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Se uma reacção adversa ocorreu com uma frequência mais elevada nos estudos integrados de fase III (doentes em Livensa n=1. 498, doentes em placebo n=1. 297), esta frequência é notificada na tabela.
The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
O modo de administração de Livensa torna a sobredosagem improvável.
Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Livensa é uma terapêutica transdérmica da HSDD que melhora o desejo sexual enquanto alcança concentrações de testosterona compatíveis com os níveis pré- menopáusicos.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Dois estudos multicêntricos, de dupla ocultação, controlados com placebo de 6 meses em 562 (INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) mulheres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente), com idades entre 20 e 70 anos, com HSDD a receberem estrogénios concomitantemente, foram utilizados para avaliar a eficácia e segurança de Livensa.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Na análise do estudo combinado às 24 semanas, a diferença na frequência média dos episódios totalmente satisfatórios entre Livensa e placebo foi de 1, 07 por 4 semanas.
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Uma percentagem significativamente mais elevada das mulheres que receberam Livensa reportou um benefício nos três pontos terminais, que consideraram com significado clínico comparativamente às mulheres que receberam placebo.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Livensa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Nos dados combinados da fase III, excluindo as doentes a receberem CEE oral e nas quais não houve uma melhoria significativa na função sexual, 50, 7% das mulheres tratadas com Livensa (n=274) e 29, 4% das mulheres tratadas com placebo (n=269) responderam no que se refere à actividade sexual totalmente satisfatória (ponto terminal primário), considera- se que uma doente respondeu ao tratamento quando teve um aumento de > 1 na frequência de 4 semanas de actividades satisfatórias.
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
6 Os efeitos de Livensa foram observados 4 semanas após o início da terapêutica (o primeiro ponto temporal medido) e a partir de então em todos os pontos temporais de eficácia mensais.
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
A testosterona de Livensa é transportada através da pele intacta mediante um processo de difusão passiva controlada em primeiro lugar pela infiltração através do estrato córneo.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Livensa foi concebido para fornecer sistemicamente 300 microgramas/ dia.
Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Livensa não influenciou as concentrações séricas de globulina ligada à hormona sexual (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénios ou hormonas supra - renais.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Livensa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Concentrações séricas de testosterona e SHBG em doentes a receberem Livensa em estudos clínicos de segurança e eficácia Hormona
Baseline Mean (SEM) N
Início de estudo N Média (EPM)
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
As concentrações da DHT aumentaram em paralelo com as concentrações de testosterona durante o tratamento com Livensa.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Não houve diferenças significativas nos níveis séricos de estradiol e de estrona em doentes tratadas com Livensa durante até 52 semanas comparativamente ao início do estudo.
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Ao remover um sistema transdérmico Livensa, as concentrações séricas de testosterona voltam quase aos valores de início de estudo num prazo de 12 horas devido à sua semi- vida curta terminal exponencial (aproximadamente 2 horas).
The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
O significado destes dados para a utilização de Livensa em doentes não é conhecido.
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Livensa 300 microgramas/ 24 horas sistema transdérmico Testosterona
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃ DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Livensa 300 microgramas/ 24 horas sistema transdérmico Testosterona Via transdérmica.
What Livensa is and what it is used for 2.
O que é Livensa e para que é utilizado 2.
What you should consider before you use Livensa 3.
O que deve considerar antes de utilizar Livensa 3.
How to use Livensa 4.
Como utilizar Livensa 4.
How to store Livensa 6.
Como conservar Livensa 6.
WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É LIVENSA E PARA QUE É UTILIZADO
Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Livensa é um sistema transdérmico que liberta constantemente pequenas quantidades de testosterona, que é absorvida através da pele para o fluxo sanguíneo.
The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
A testosterona em Livensa é a mesma hormona que é produzida naturalmente nos homens e nas mulheres.
Livensa is used to treat HSDD.
Livensa é utilizado para tratar a HSDD.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Livensa destina- se à utilização por mulheres até à idade de 60 anos que:  tenham um desejo sexual baixo, o que causa angústia ou preocupação e  tenham sido submetidas à remoção de ambos os ovários e  tenham sido submetidas à remoção do útero (histerectomia) e  estejam a receber terapêutica de estrogénios.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Se não sentir um efeito positivo de Livensa no prazo de 3- 6 meses, informe o seu médico, que lhe sugerirá que interrompa o tratamento.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE LIVENSA
O QUE DEVE CONSIDERAR ANTES DE UTILIZAR LIVENSA
Do not use Livensa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
Não utilize Livensa  se tem alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou a qualquer outro componente de Livensa.  se souber que teve no passado, tem actualmente ou pensa poder ter cancro da mama ou outro cancro que o seu médico descreveu como sendo provocado ou estimulado pela hormona feminina estrogénio, também denominados cancros 'estrogénio- dependentes'.  se tiver outras doenças que o seu médico possa considerar não adequadas para a utilização de estrogénios e/ ou testosterona.
19 Take special care with Livensa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
19 Tome especial cuidado com Livensa  se tiver antecedentes de doença cardíaca, hepática ou renal.  se for diabética, visto que a testosterona pode diminuir os níveis de glucose no sangue.  se tiver antecedentes de excesso de acne do adulto, pêlos corporais ou faciais, perda de cabelo, aumento do clítoris ou agravamento ou rouquidão da voz.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Se tiver algum dos pontos anteriormente mencionados, informe o seu médico antes de começar a utilizar Livensa.
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
A eficácia de Livensa é reduzida se a sua terapêutica com estrogénios for de um determinado tipo (‘ estrogénios equinos conjugados ’).
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Por isso, deve discutir o seu tipo de estrogénios com o seu médico, que a pode aconselhar sobre qual o tipo de estrogénios que é conveniente utilizar em conjunto com Livensa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Se interromper a terapêutica com estrogénios deve interromper também a utilização de Livensa.
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Utilize Livensa apenas enquanto sentir um efeito positivo do tratamento.
There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Não existe informação sobre a segurança de Livensa para além de 12 meses.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer.
Desconhece- se se Livensa aumenta o risco de cancro da mama.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Utilizar Livensa com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Crianças e adolescentes Livensa não se destina à utilização em crianças e adolescentes.
Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Livensa está apenas indicado em mulheres na menopausa após a remoção dos ovários e do útero.
Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Não utilize Livensa se estiver grávida, pensa que pode estar ou puder engravidar, visto que pode prejudicar o feto.
Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Não utilize Livensa no caso de estar a amamentar pois pode prejudicar a criança.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir veículos e utilizar máquinas enquanto utiliza Livensa.
Livensa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
COMO UTILIZAR LIVENSA
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Utilizar Livensa sempre de acordo com as indicações do médico.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
21 Passo 4 Dobre o sistema transdérmico para trás e remova cuidadosamente o outro lado do revestimento.
Use your fingers to
Pressione todo o sistema transdérmico com firmeza contra a pele com a palma da mão durante cerca de 10 segundos.
21 make sure the edges of the patch stick to the skin.
Utilize os dedos para se certificar de que os cantos do sistema transdérmico estão colados à pele.
If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
22 Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria Se aplicar mais do que um sistema transdérmico de cada vez Remova todos os sistemas transdérmicos que estejam colados à sua pele e consulte o seu médico ou farmacêutico para obter mais informação sobre como continuar o tratamento com Livensa.
Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
A sobredosagem com Livensa é improvável quando utilizado conforme indicado, visto que logo que o sistema transdérmico seja retirado a testosterona é rapidamente eliminada pelo corpo.
22 If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Caso se tenha esquecido de utilizar um sistema transdérmico Caso se tenha esquecido de trocar o sistema transdérmico Troque o sistema transdérmico assim que se lembrar e depois continue com a sua programação habitual dos dias que escolheu para trocar o sistema transdérmico, mesmo que isso signifique eliminar um sistema após o ter usado durante um prazo inferior a 3- 4 dias.
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Livensa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
They are usually reversible if Livensa treatment is discontinued.
Estes são geralmente reversíveis quando o tratamento com Livensa é interrompido.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Deve autoavaliar- se quanto a aumento da acne, aumento do crescimento de pêlos na cara, perda de cabelo, agravamento da voz ou aumento do clítoris, que podem ser todos sinais de efeitos adversos da testosterona, que é a substância activa de Livensa.
HOW TO STORE LIVENSA
COMO CONSERVAR LIVENSA
Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Não utilize Livensa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta.
What Livensa contains The active substance is testosterone.
Qual a composição de Livensa A substância activa é a testosterona.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Qual o aspecto de Livensa e conteúdo da embalagem Livensa é um sistema transdérmico fino, transparente e oval com PG T001 estampado nas costas.
Not all pack sizes may be marketed.
2, 8 e 24 sistemas transdérmicos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Alemanha
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. eu. int/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS Á SEGURANÇA E AO USO EFECTIVO DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELO ESTADO MEMBRO ENVOLVIDO
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS Á SEGURANÇA E AO USO EFECTIVO DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELO ESTADO MEMBRO ENVOLVIDO
The EU Member States shall ensure that:
Os Estados Membros Europeus devem assegurar que:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (A. I. M.) deve assegurar, que no lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam / utilizem Lucentis recebam um pacote de informação destinado ao médico contendo o seguinte: • Informação destinada ao médico • Vídeo relativo à técnica de injecção intravítrea. • Pictograma relativo ao procedimento de injecção intravítrea. • Pacote de informação destinada ao doente
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
A informação destinada ao medico deve conter os seguintes elementos: • Resumo das Características do Medicamento • Técnicas estéreis, incluindo desinfecção ocular e periocular, para minimizar o risco de infecção • Utilização de antibióticos • Utilização de iodopovidona ou equivalente • Técnicas de injecção intravítrea. • Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos relacionados com a injecção IVT • Gestão dos efeitos secundários relativos à injecção IVT
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
O pacote de informação destinado ao doente deve ser fornecido quer na forma de um caderno de informação destinado ao doente quer em CD- audio e deve conter os seguintes elementos chave: • Folheto informativo • Como se preparar para o tratamento com Lucentis • Quais os passos que se seguem ao tratamento com Lucentis • Sinais chave e sintomas de efeitos secundários graves • Quando se deve dirigir com urgência o prestador de cuidados de saúde
What is Lucentis?
O que é o Lucentis?
Lucentis is a solution for injection into the eye.
O Lucentis é uma solução para injecção no olho.
It contains the active substance ranibizumab.
Contém a substância activa ranibizumab.
What is Lucentis used for?
Para que é utilizado o Lucentis?
Lucentis is used to treat patients with the ‘ wet’ form of age-related macular degeneration (AMD).
O Lucentis é utilizado no tratamento de doentes com a forma “ húmida ” (exsudativa) de degenerescência macular relacionada com a idade (DMRI).
This disease affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye and causes loss of ‘ straight-ahead’ vision.
Esta doença afecta a parte central da retina (denominada mácula), localizada no fundo do olho, e causa a perda de visão central.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
A mácula é responsável pela visão central necessária para ver os detalhes essenciais à realização de tarefas quotidianas tais como conduzir, ler e reconhecer rostos.
The wet form of AMD is caused by the formation of abnormal blood vessels under the macula, which may leak fluid and bleed.
A forma húmida da DMRI é causada pela formação de vasos sanguíneos anormais por baixo da mácula (também chamados membrana neovascular coroideia), os quais podem derramar fluido e sangue.
This causes the loss of vision.
Isto causa a perda de visão.
How is Lucentis used?
Como se utiliza o Lucentis?
Lucentis is given as an injection into the affected eye.
O Lucentis é administrado por injecção no olho afectado.
For the first three months, one injection is given every month.
Durante os primeiros três meses, é administrada uma injecção por mês.
After this, the patient’ s vision should be checked every month and another injection given if the vision has become worse.
Depois deste período, a visão do doente deve ser avaliada todos os meses e é administrada outra injecção caso a visão tenha piorado.
The interval between injections must be at least one month.
O intervalo entre as injecções deve ser de um mínimo de um mês.
Lucentis must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who is experienced at giving this type of injection.
O Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista (médico especialista dos olhos) com experiência neste tipo de injecções.
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
O olho, a pálpebra e a pele em torno do olho são desinfectados.
Antibiotic eye drops are given for three days before the injection and for three days afterwards to prevent eye infection.
São administradas gotas de antibiótico durante três dias antes da injecção e nos três dias a seguir ao tratamento, de modo a prevenir qualquer infecção ocular.
Patients will be taught how to use the eye drops by themselves.
Os doentes são instruídos a administrar a si próprios as gotas.
How does Lucentis work?
Como funciona o Lucentis?
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
A substância activa do Lucentis, o ranibizumab, é uma pequena porção de um anticorpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar- se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Ranibizumab has been designed to block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
O ranibizumab foi concebido para bloquear uma substância chamada factor de crescimento endotelial vascular A (VEGF- A).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O VEGF- A é encontrado em concentrações elevadas nos olhos dos doentes 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. com DMRI e faz com que os vasos sanguíneos se desenvolvam e derramem fluido.
How has Lucentis been studied?
Como foi estudado o Lucentis?
The effects of Lucentis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Lucentis foram primeiramente testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
The three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Os três estudos principais incluíram 1323 doentes com a forma húmida de DMRI.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Todos os doentes tinham idades superiores a 50 anos e não tinham recebido qualquer tratamento anterior para a DMRI húmida.
Two doses of Lucentis were tested:
Foram testadas duas doses de Lucentis:
0.3 mg and 0.5 mg.
0, 3 mg e 0, 5 mg.
The studies were designed to last up to two years, but only one of the studies had been completed by the time the medicine was assessed.
Os estudos foram desenhados para durar até dois anos.
Two of the studies compared Lucentis to a sham injection.
No entanto, apenas um dos estudos estava concluído quando o medicamento foi avaliado.
This is a procedure that is similar to a Lucentis injection, but with no Lucentis and no needle, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out.
Dois dos estudos compararam o Lucentis com uma injecção simulada, um procedimento, semelhante à injecção com Lucentis mas sem agulha nem a utilização de Lucentis, em que a seringa é encostada à superfície do olho mas não é realizada qualquer injecção.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Os doentes não conseguem determinar se receberam Lucentis ou o procedimento simulado.
The third study compared Lucentis to verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
O terceiro estudo comparou o Lucentis com a terapêutica fotodinâmica (TFD, outro tratamento para a DMRI) com verteporfina.
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
O parâmetro principal de eficácia foi a alteração da visão no olho afectado após um ano de tratamento testada através de um teste padrão com uma escala de letras.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Os doentes foram classificados como não tendo experimentado uma deterioração significativa da visão caso o número de letras que conseguissem ver ver tivesse aumentado, se tivesse mantido igual ou decrescido em menos que 15.
What benefit has Lucentis shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Lucentis durante os estudos?
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than its comparators.
O Lucentis foi mais eficaz na prevenção de uma deterioração na visão do que os comparadores.
Between 94 and 96% of the patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Entre 94% e 96% dos doentes que receberam Lucentis todos os meses não experimentaram uma deterioração significativa da sua visão, em comparação com 62% dos que receberam injecções simuladas e 64% dos que foram tratados com TFD com verteporfina.
The 0.5 mg dose appeared to be more effective than the 0.3 mg dose.
A dose de 0, 5 mg revelou- se mais eficaz do que a dose de 0, 3 mg.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
A visão dos doentes que receberam Lucentis também se manteve melhor do que a visão dos doentes que receberam injecções simuladas num estudo no qual as injecções foram administradas menos frequentemente, uma vez por mês nos primeiros três meses e, depois, uma vez de três em três meses.
What is the risk associated with Lucentis?
Qual o risco associado ao Lucentis?
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the fluid in the eye from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lucentis (observados em mais de 1 em 10 doentes) são aumento da pressão intra- ocular (pressão no interior do olho), dores de cabeça, vitrite (inflamação do olho), descolamento do vítreo (separação do fluido da parte posterior do olho), hemorragia retiniana (hemorragia na parte de trás do olho), perturbação da visão, dor ocular, flocos vítreos (manchas na visão), hemorragia da conjuntiva (hemorragia na parte anterior do olho), irritação ocular, sensação de corpo estranho no olho, lacrimejo aumentado (produção de lágrimas), blefarite (inflamação das pálpebras, olho seco, hiperemia ocular (olho vermelho), prurido ocular (comichão), artralgias (dores musculares) e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
For the full list of all side effects reported with Lucentis, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Lucentis, consulte o Folheto Informativo.
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), serious eye inflammation, damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur after Lucentis treatment.
Raramente, podem ocorrer endoftalmites (infecções no interior do olho), inflamação ocular grave, danos na retina e cataratas (turvação do cristalino) após o tratamento com Lucentis.
It is important to treat these problems as soon as possible.
É importante tratar estes problemas o mais rapidamente possível.
Their symptoms and instructions about what to do if a patient has them are explained in the Package Leaflet.
Os sintomas e instruções sobre as medidas a tomar caso um doente os apresente são explicados no Folheto Informativo.
As injections into the eye can cause a temporary increase in the pressure within the eye, the ophthalmologist will check for this after the injection and take corrective measures if needed.
O seu oftalmologista irá verificá- la após a injecção e, caso necessário, tomará as devidas as medidas correctivas.
Lucentis should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ranibizumab or any of the other ingredients.
O Lucentis não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao ranibizumab ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye.
Também não deve ser utilizado em doentes que tenham uma infecção no olho ou na área adjacente ao mesmo, ou que apresentem uma inflamação grave no interior do olho.
Why has Lucentis been approved?
Por que foi aprovado o Lucentis?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Lucentis is associated with side effects, but that this is balanced by benefits that have been shown convincingly and maintained for up to two years.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) notou que o Lucentis está associado a efeitos secundários, mas que estes são contrabalançados pela eficácia que foi demonstrada de forma convincente e mantida durante até dois anos.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Lucentis?
O Comité concluiu que os benefícios do Lucentis são
2/ 3 when to seek urgent attention from their doctor).
2/ 3 superiores aos seus riscos no tratamento da forma exsudativa (“ húmida ”) da DMRI resultante da formação de uma membrana neovascular coroideia.
The company will also closely monitor the side effects and safety of the medicine.
Visto que a eficácia do Lucentis foi ligeiramente superior nos doentes que receberam a dose de 0, 5 mg, e que os efeitos secundários mais comuns não foram graves, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para esta dose de Lucentis.
Other information about Lucentis:
Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Lucentis?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lucentis to Novartis Europharm Limited on 22 January 2007.
A empresa irá também monitorizar de perto os efeitos secundários e a segurança do medicamento.
The full EPAR for Lucentis can be found here.
O EPAR completo do Lucentis pode ser consultado aqui.
Route of administration Packaging
Via de administração:
Intravitreal use Vial (glass)
Frasco (vidro)
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection
Lucentis 10 mg/ ml solução injectável
One ml contains 10 mg ranibizumab.
Um ml contém 10 mg de ranibizumab.
Each vial contains 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution.
Cada frasco para injectáveis contém 2, 3 mg de ranibizumab em 0, 23 ml de solução.
Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante.
Sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Solução aquosa estéril, límpida, incolor a amarelo pálido.
Lucentis is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Lucentis está indicado no tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida) (ver secção 5. 1).
Single-use vial for intravitreal use only.
Frasco para injectáveis de unidose apenas para via intravítreo.
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injecções intravítreas.
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg (0.05 ml).
A dose recomendada para Lucentis é de 0, 5 mg (0, 05 ml).
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
O tratamento com Lucentis é iniciado com uma fase de carga de uma injecção por mês, durante três meses consecutivos, seguida de uma fase de manutenção durante a qual os doentes devem ser monitorizados mensalmente quanto à acuidade visual.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Lucentis deve ser administrado se o doente sofrer uma perda de mais de 5 letras na acuidade visual (ETDRS ou equivalente a uma linha de Snellen).
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a 1 mês.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Tal como todos os medicamentos para uso parentérico, Lucentis deve ser examinado visualmente para detecção de partículas e alteração da cor, antes da administração.
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Antes do tratamento, o doente deve ser instruído a administrar a si próprio gotas de um anti - microbiano (quatro vezes por dia durante 3 dias, antes e após cada injecção).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Deve- se realizar a técnica de injecção sob condições assépticas, incluindo a desinfecção cirúrgica das mãos, utilização de luvas estéreis, de bata estéril e de um espéculo estéril para a pálpebra (ou equivalente) e a existência de condições para efectuar paracentese estéril (se necessário).
The patient ’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Deve- se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reacções de hipersensibilidade antes de se realizar a injecção intravítrea (ver secção 4. 4).
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Antes da injecção deve- se desinfectar a pele em redor do olho, a pálpebra e a superfície ocular e deve- se administrar anestesia adequada e um
2 The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
2 microbicida tópico de largo espectro.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
O volume de injecção de 0, 05 ml é então administrado; para injecções posteriores deve alternar- se o local escleral.
Additional information on special populations
Informação adicional sobre populações especiais
Hepatic impairment Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Compromisso hepático Lucentis não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
However, no special considerations are needed in this population.
No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Compromisso renal Não é necessário ajustamento da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5. 2).
Children and adolescents Lucentis is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy in these sub-populations.
Crianças e adolescentes Lucentis não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia nestas sub- populações.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly.
Idosos Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos.
Ethnicity Experience with treatment is limited in groups other than Caucasians.
Etnias A experiência com o tratamento em grupos que não os Caucasianos é limitada.
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Doentes com infecções oculares ou perioculares, activas ou suspeitas.
Patients with active severe intraocular inflammation.
Doentes com inflamação intra- ocular grave activa.
Treatment with Lucentis is for intravitreal injection only.
O tratamento com Lucentis é apenas para injecção intravítrea.
Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
As injecções intravítreas, incluindo as injecções com Lucentis, estão associadas com endoftalmite, inflamação intra- ocular, descolamento regmatogênico da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4. 8).
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Ao administrar Lucentis devem sempre ser utilizadas técnicas de injecção assépticas apropriadas.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Para além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injecção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infecção.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos efeitos acima mencionados.
Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis (see section 4.8).
Foram observadas situações de aumento da pressão intra- ocular no intervalo de até 60 minutos após a injecção de Lucentis (ver secção 4. 8).
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Deve- se monitorizar e tratar apropriadamente a pressão intra - ocular e a perfusão da cabeça do nervo óptico.
The safety and efficacy of Lucentis therapy administered to both eyes concurrently have not been studied.
Não foram estudadas a segurança e eficácia da terapia com Lucentis administrada a ambos os olhos em simultâneo.
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Se o tratamento bilateral for realizado em simultâneo, tal poderá causar um aumento da exposição sistémica, que poderá aumentar o risco de acontecimentos adversos sistémicos.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Os doentes devem ser instruídos a reportar casos de aumento da gravidade de uma
Patients should be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
3 inflamação intra- ocular, o que poderá ser um sinal clínico atribuível à formação de anticorpos intra - oculares.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections.
Lucentis não foi estudado em doentes que tenham previamente recebido injecções intravítreas.
3 Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF agents (systemic or ocular).
Lucentis não deve ser administrado concomitantemente com outros agentes anti - factor de crescimento endotelial vascular (VEGF) (sistémicos ou oculares).
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥ 30 letters compared with the last assessment of visual acuity; an intraocular pressure of ≥ 30 mmHg; a retinal break; a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥ 50%, of the total lesion area; performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de: uma redução na acuidade visual corrigida de ≥30 letras em comparação com a última avaliação da acuidade visual; um aumento da pressão intra- ocular de ≥30 mmHg; uma descolamento da retina; uma hemorragia subretiniana envolvendo o centro da fóvea, ou, se a dimensão da hemorragia for ≥50% da área total da lesão; cirurgia intra- ocular realizada nos 28 dias anteriores ou planeada para os próximos 28 dias.
Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
O tratamento deve ser interrompido em indivíduos com descolamento regmatogênico da retina ou buraco macular de fase 3 ou 4.
No formal interaction studies have been performed.
Não foram realizados estudos de interacção formais.
For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis, see section 5.1.
Para a utilização adjuvante de terapêutica fotodinâmica com verteporfina (TFD) e Lucentis ver secção 5. 1.
Pregnancy There are no data from the use of ranibizumab in pregnant women.
Gravidez Não existem dados sobre a utilização de ranibizumab em mulheres grávidas.
There are no animal studies.
Não existem estudos em animais.
The systemic exposure to ranibizumab is expected to be very low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/ foetotoxic.
Espera- se que a exposição sistémica ao ranibizumab após administração ocular seja muito baixa, mas devido ao seu mecanismo de acção, o ranibizumab deve ser considerado como potencialmente teratogénico e embrio/ fetotóxico.
Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Logo, o ranibizumab não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o benefício esperado ultrapasse o potencial risco para o feto.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Mulheres em idade fértil As mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento.
Lactation It is not known whether Lucentis is excreted in human milk.
Lactação Desconhece- se se Lucentis é excretado no leite humano.
Breast-feeding is not recommended during the use of Lucentis.
Não se recomenda a amamentação durante a utilização de Lucentis.
The Lucentis treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
O procedimento de tratamento com Lucentis pode induzir perturbações visuais temporárias, que podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4. 8).
Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Os doentes que experimentem estes sinais não devem conduzir ou utilizar máquinas até que estas perturbações visuais temporárias diminuam.