qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
No entanto, 19 dos aproximadamente 1000 bebés, nasceram com uma idade gestacional de 25 a 28 semanas, 55 nasceram com uma idade de 29 a 31 semanas e as restantes nasceram com uma idade gestacional de 32 a 36 semanas.
See sections 4.2 and 5.1.
Ver secções 4. 2 e 5. 1.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Não estão disponíveis dados de segurança ou eficácia relativamente a crianças com patologia gastrointestinal activa (incluindo diarreia crónica) ou atraso no crescimento.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
A administração de RotaTeq deverá ser considerada com precaução nestas crianças quando, na opinião do médico, o retardar a administração da vacina implicar um maior risco.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
O nível de protecção proporcionado pelo RotaTeq baseia- se no facto de serem completadas as 3 doses.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com RotaTeq poderá não proteger completamente todos os destinatários da vacina.
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
RotaTeq não oferece protecção contra gastroenterites provocadas por outros agentes patogénicos que não seja o rotavírus.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Os ensaios clínicos para avaliação da eficácia contra a gastroenterite provocada pelo rotavírus foram realizados na Europa, Estados Unidos, América Latina e Ásia.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Nestes ensaios, o serotipo de rotavírus mais frequente em circulação foi o G1P1[ 8], enquanto que os serotipos de rotavírus G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] e G9P1[ 8] foram menos frequentemente identificados.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
Não é conhecida a extensão da protecção que o RotaTeq pode proporcionar contra outros serotipos de rotavírus e noutras populações.
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Não estão disponíveis dados clínicos relativos à utilização de RotaTeq na profilaxia após a exposição.
RotaTeq contains sucrose.
RotaTeq contém sacarose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose, má absorção de glucose- galactose ou insuficiência de sucrase- isomaltase, não devem tomar esta vacina.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48- 72 horas quando se administra a primovacinação a bebés nascidos muito prematuramente (nascidos < de 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Os estudos clínicos que envolveram a co- administração de RotaTeq com outras vacinas administradas por rotina às crianças aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstraram que não foram afectadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
Deste modo, RotaTeq pode ser administrado concomitantemente com qualquer das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo as vacinas hexavalentes (DTaP- HBV- IPV/ Hib)]: vacina contra a difteria - tétano- pertussis acelular (DTaP), vacina contra o Haemophilus influenzae do tipo b (Hib), vacina contra a poliomielite inactivada ou oral (IPV ou OPV; ver abaixo), vacina contra a hepatite B (HBV) e vacina pneumocócica conjugada.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
A administração concomitante de RotaTeq e da vacina contra a poliomielite oral (OPV) não afecta a resposta imunitária aos antigénios de poliovírus.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
4 reduzir ligeiramente a resposta imunitária à vacina do rotavírus, não existe actualmente evidência que a protecção clínica contra a gastroenterite grave a rotavírus seja afectada.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
A resposta imunitária de RotaTeq não é afectada quando OPV é administrada duas semanas depois de RotaTeq.
RotaTeq is intended for use in infants only.
RotaTeq destina- se a ser administrado apenas a crianças.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Consequentemente, não estão disponíveis dados relativos à utilização durante a gravidez e o aleitamento na espécie humana e não foram realizados estudos de reprodução em animais.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Num subgrupo de crianças de 3 ensaios clínicos controlados por placebo (n=6. 130 destinatários da vacina RotaTeq e 5. 560 destinatários do placebo), RotaTeq foi avaliado relativamente a todos os acontecimentos adversos no espaço de 42 dias após a vacinação com ou sem a utilização concomitante de outras vacinas pediátricas.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Globalmente, 47, 0% das crianças que receberam RotaTeq apresentaram uma reacção adversa, em comparação com 45, 8% das crianças que receberam placebo.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
As reacções adversas mais vulgarmente notificadas, que ocorreram mais frequentemente com a vacina do que com o placebo, foram piréxia (20, 9%), diarreia (17, 6%) e vómitos (10, 1%).
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
As reacções adversas mais frequentes no grupo da vacina encontram- se listadas em seguida por sistema de classes de orgãos e frequência.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Com base nos resultados combinados de 3 estudos clínicos, nos quais 6. 130 crianças receberam RotaTeq e 5. 560 crianças receberam placebo, as reacções adversas listadas ocorreram nas crianças que receberam RotaTeq com incidências entre 0, 2% e 2, 5% superiores às observadas nos destinatários do placebo.
Frequencies are reported as:
As frequências são apresentadas da seguinte forma:
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Muito frequentes (≥1/ 10); Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10); Pouco frequentes (≥1/ 1. 000, < 1/ 100); Raros (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000).
Upper respiratory tract infection Uncommon:
Infecção do tracto respiratório superior Pouco frequentes:
Diarrhoea, Vomiting Uncommon:
Diarreia, Vómitos Pouco frequentes:
Abdominal pain upper
Dor abdominal superior
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes:
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
As reacções adversas graves foram avaliadas durante 42 dias após cada dose em todos os participantes (36. 150 destinatários da vacina RotaTeq e 35. 536 destinatários do placebo) de 3 ensaios clínicos.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
A frequência global destas reacções adversas graves foi de 0, 1% entre os destinatários da vacina RotaTeq e de 0, 2% entre os destinatários do placebo.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
A doença de Kawasaki foi notificada em 5 dos 36. 150 destinatários da vacina (< 0, 1%) e em 1 dos 35. 536 destinatários do placebo (< 0, 1%) com um risco relativo (RR) de 4, 9 [IC de 95%, 0, 6- 239, 1] (estatisticamente não significativo).
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
5 No global, foi notificado um número significativamente superior de otite do ouvido médio e broncospasmo nos destinatários da vacina do que nos destinatários do placebo; contudo, entre os casos que na opinião do investigador do estudo foram considerados relacionados com a vacina, a incidência de otite do ouvido médio (0, 3%) e broncospasmo (< 0, 1%) foi idêntica nos destinatários da vacina e nos destinatários do placebo.
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
Foi notificada hematoquesia como um acontecimento adverso em 0, 6% (39/ 6. 130) dos destinatários da vacina e 0, 6% (34/ 5. 560) dos destinatários do placebo no espaço de 42 dias após qualquer dose (a diferença não foi estatisticamente significativa).
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Invaginação intestinal O risco de invaginação intestinal foi avaliado num estudo controlado por placebo realizado em crianças.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
Durante os períodos combinados de 42 dias após cada dose, verificaram- se 6 casos de invaginação intestinal em 34. 837 destinatários da vacina RotaTeq, em comparação com 5 casos em 34. 788 destinatários do placebo.
The 95% CI for the relative
O IC de 95% para o risco relativo foi de 0, 4, 6, 4.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
Não houve agrupamento de casos entre os destinatários da vacina de RotaTeq em qualquer período de tempo após qualquer dose.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Notificações pós- comercialização Foram notificados espontaneamente com RotaTeq os seguintes acontecimentos adversos.
Haematochezia Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hematoquesia Afecções dos tecidos cutâneos ou subcutâneas:
Additional information on special populations:
Informação adicional em populações especiais:
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apneia em bebés nascidos muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4. 4).
There are no data with regard to overdose.
Não existem dados relativos à sobredosagem.
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
Vacinas virais Código ATC:
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Eficácia A eficácia protectora do RotaTeq foi avaliada de duas formas no estudo controlado por placebo Estudo da Eficácia e Segurança do Rotavirus (REST):
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
Em 5. 673 crianças vacinadas (2. 834 no grupo da vacina), a eficácia protectora foi medida através da redução da incidência de gastroenterites por rotavírus (RV) provocadas pelos serotipos da vacina (G1- G4), ocorridas no mínimo 14 dias após a terceira dose da vacina ao longo da primeira estação completa do rotavírus após a vacinação.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
Em 68. 038 crianças vacinadas (34. 035 no grupo da vacina), a eficácia protectora foi medida através da redução da taxa de hospitalizações e deslocações aos serviços de urgência devidas a gastroenterites por RV ao fim de 14 dias após a terceira dose.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
Os resultados destas análises encontram- se apresentados na tabela seguinte.
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
Redução na incidência de gastroenterites por RV ao longo de uma estação completa após a vacinação 6 (RotaTeq n=2. 834) (% [IC de 95%]) Serotipo
Any
Qualquer
[88.3, 100.0 ]†
[88, 3, 100, 0] †
[66.8, 79.9 ]† [67.3, 80.9 ]† [2.6, 88.2 ]†
[66, 8, 79, 9] † [67, 3, 80, 9] † [2, 6, 88, 2] †
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
* Grave definida por uma pontuação > 16/ 24 usando uma escala clínica validada baseada na intensidade e duração dos sintomas (febre, vómitos, diarreia e alterações comportamentais) † Estatisticamente significativo
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
Redução nas hospitalizações e deslocações aos serviços de urgência devido a gastroenterites por RV até 2 anos após a vacinação (RotaTeq n=34. 035) (% [IC de 95%])
[91.2, 96.6]†
[91, 2, 96, 6] †
[91.6, 97.1]†
[91, 6, 97, 1] †
[< 0, 98.5]
[< 0, 98, 5]
[49.4, 99.1]† [52.0, 97.5]† [69.6, 100]†
[49, 4, 99, 1] † [52, 0, 97, 5] † [69, 6, 100] †
Statistically significant
Estatisticamente significativo
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
A redução na incidência de gastroenterites por RV provocadas pelos G1- G4 durante a segunda estação do rotavírus após a vacinação foi de 88, 0% [IC de 95% 49, 4, 98, 7] para uma patologia grave e de 62, 6% [IC de 95% 44, 3, 75, 4] para uma patologia com qualquer gravidade.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
A Eficácia contra os rotavírus G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] e G9P[ 8] foi baseada em menos casos do que para o G1.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
A eficácia observada contra o G2P[ 4] resultou, muito provavelmente, do componente G2 da vacina.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
Houve uma extensão do estudo REST realizada apenas na Finlândia.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Este Estudo de Extensão Finlandês, Finnish Extension Study (FES) incluiu um subconjunto de 20. 736 indivíduos que tinham sido anteriormente inseridos no REST.
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
Os bebés foram seguidos durante 3 anos após a vacinação no FES.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
No estudo REST houve 403 contactos com serviços de saúde (20 no grupo da vacina e 383 no grupo placebo) devidos a gastroenterites por rotavírus G1- G4 e G9 na população por protocolo.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Os dados adicionais do FES aumentaram o número para 136 contactos no total, incluindo 9 no grupo da vacina e 127 no grupo placebo.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Globalmente, 31% e 25% dos contactos nos respectivos grupos ocorreram durante o FES.
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
Com base em dados combinados dos estudos REST e FES, a redução até 3 anos após a vacinação, na taxa de hospitalizações e deslocações ao serviço de urgência devido a gastroenterites por rotavírus, foi de 94, 4% (IC 95%:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
91, 6, 96, 2) para os serotipos G1- G4, de 95, 5% (IC 95%:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
92, 8, 97, 2) para o serotipo G1, de 81, 9% (IC 95%:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
16, 1, 98, 0) para o serotipo G2, de 89, 0% (IC 95%:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
53, 3, 98, 7) para o serotipo G3, de 83, 4% (IC 95%:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
51, 2, 95, 8) para o serotipo G4, e de 94, 2% (IC 95%:
62.2, 99.9) for serotype G9.
62, 2, 99, 9) para o serotipo G9.
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Durante o 3º ano não houve contactos com serviços de saúde devidos a gastroentrites por rotavírus no grupo da vacina (n = 3. 112) e houve um (serotipo não tipificado) no grupo do placebo (n = 3. 126).
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Deve ser administrado um esquema de vacinação completo de 3 doses de Rotateq (ver secção 4. 2) para ser conferido o nível e a duração da protecção contra a gastroentrite por rotavírus que foi observada nos estudos clínicos.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
No entanto, análises post hoc indicaram que o RotaTeq conseguiu alguma redução do número de casos de gastroenterites por rotavírus, de gravidade suficiente para exigir hospitalização ou deslocação ao serviço de urgência, antes de completadas as 3 doses (i. e., aproximadamente a partir de 14 dias após a administração da primeira dose).
Efficacy in premature infants
Eficácia em prematuros
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
7 No estudo REST, RotaTeq foi administrado a aproximadamente 1000 bebés que nasceram com uma idade gestacional de 25 a 36 semanas.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
A eficácia de RotaTeq foi comparável entre os bebés que nasceram com esta idade gestacional e os bebés de termo.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Imunogenicidade O mecanismo imunológico através do qual o RotaTeq protege contra a gastroenterite pelo rotavírus não se encontra totalmente esclarecido.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Não se encontra actualmente identificada uma correlação imunológica da protecção para as vacinas contra o rotavírus.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
Nos ensaios de fase III, entre 92, 5% e 100% dos destinatários da vacina RotaTeq obtiveram um aumento significativo nas IgA anti- rotavírus séricas após um regime de três doses.
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
A vacina induz uma resposta imunitária (i. e., aparecimento de anticorpos séricos neutralizantes) contra as cinco proteínas do rotavírus humano expressas nos reassortants (G1, G2, G3, G4 e P1[ 8]).
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
O estudo de toxicidade oral de dose única e de doses repetidas realizado em ratinhos, não sugere qualquer risco especial para a espécie humana.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
A dose administrada aos ratinhos foi aproximadamente 2, 79 x 108 unidades infecciosas por kg (cerca de 14 vezes a dose planeada para as crianças).
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
É improvável que RotaTeq constitua qualquer risco ambiental.
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Sacarose Citrato de sódio Dihidrogenofosfato de sódio mono- hidratado Hidróxido de sódio Polissorbato 80 Meio de cultura (contendo sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) Água purificada
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
A vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
RotaTeq deve ser administrado imediatamente após ser retirado do frigorífico.
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Manter a bisnaga doseadora dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente 8 2 ml de solução em bisnaga maleável pré- cheia (LDPE), com tampa de abertura fácil (HDPE) num invólucro protector, em embalagens de 1 e de 10.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
A vacina deve ser administrada por via oral sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.
Do not dilute.
Não diluir.
To administer the vaccine:
Para administrar a vacina:
Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Rasgue o invólucro de protecção e retire a bisnaga doseadora.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Retire o líquido da ponta da bisnaga segurando a bisnaga na vertical e batendo na tampa.
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Abra a bisnaga doseadora com 2 movimentos fáceis:
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
até que fique bem enroscada.
Remove cap by turning it counterclockwise.
Retire a tampa rodando- a no sentido contrário ao dos ponteiros do
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Administre a dose espremendo suavemente o líquido para dentro da boca da criança em direcção à parte interior da bochecha, até que a bisnaga doseadora esteja vazia.
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
(Poderá ficar uma gota residual na ponta da bisnaga)
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Rejeite a bisnaga vazia e a tampa em recipientes para resíduos biológicos aprovados em conformidade com a regulamentação local.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 LYON França
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Name of Company:
Merck & Co., Inc.
Address:
Endereço:
Telephone:
Telefone:
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486 Estados Unidos da América +1 215 652 5603
manufacturer responsible for batch release
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Name of Company:
Merck Sharp & Dohme B. V.
RotaTeq – Pack size of 1 single-dose(2ml) Tube RotaTeq – Pack size of 10 single-dose(2ml) Tubes
RotaTeq – embalagem com 1 bisnaga de dose unitária (2 ml) RotaTeq – embalagem com 10 bisnagas de dose unitária (2 ml)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq, solução oral Vacina contra o rotavírus, (viva, oral)
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
Uma dose de 2 ml contém os serotipos do rotavírus *: ≥ 2, 2 x 106 UI1 G1 ≥ 2, 8 x 106 UI1 G2 ≥ 2, 2 x 106 UI1 G3 ≥ 2, 0 x 106 UI1 G4 ≥ 2, 3 x 106 UI1 P1[ 8]
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cell.
* reassortants de rotavírus humano- bovino (vivo), produzidos em células Vero.
1 Infectious Units
1 Unidades Infecciosas
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
2 ml de solução oral em bisnaga Embalagem com 1 bisnaga Embalagem com 10 bisnagas
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
UTILIZAR APENAS POR VIA ORAL Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Manter a bisnaga doseadora dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon França
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/ 1/ 06/ 348/ 001 embalagem com 1 bisnaga EU/ 1/ 06/ 348/ 002 embalagem com 10 bisnagas
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
RotaTeq, solução oral Vacina contra o rotavírus, (viva, oral)
tube label
Rótulo da bisnaga
RotaTeq Oral solution Oral use
RotaTeq Solução oral Via oral
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
RotaTeq, solução oral Vacina contra o Rotavírus (viva, oral)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico/ profissional de saúde.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Esta vacina foi prescrita para o seu filho.
please tell your doctor/health care professional.
mencionados neste folheto, informe o seu médico/ profissional de saúde.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
O que é RotaTeq e para que é utilizado 2.
Before your child receives RotaTeq 3.
Antes do seu filho tomar RotaTeq 3.
How RotaTeq is given 4.
Como utilizar RotaTeq 4.
How to store RotaTeq 6.
Como conservar RotaTeq 6.
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É RotaTeq E PARA QUE É UTILIZADO
Type of Medicine: vaccine against a virus
Tipo de Medicamento: vacina contra um vírus
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
RotaTeq é uma vacina oral que ajuda a proteger os lactentes e as crianças contra gastroenterites (diarreia e vómitos) provocadas pela infecção pelo rotavírus.
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
A vacina contém cinco tipos de estirpes vivas de rotavírus.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Quando se administra a vacina a uma criança, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os tipos mais comuns de rotavírus.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Estes anticorpos ajudam a proteger contra as gastroenterites provocadas por estes tipos de rotavírus.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
ANTES DO SEU FILHO RECEBER RotaTeq
Do not use RotaTeq if:
Não utilize RotaTeq se:
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
- o seu filho é alérgico a qualquer dos componentes da vacina (ver secção 6).
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
- o seu filho desenvolveu uma reacção alérgica após receber uma dose de RotaTeq ou de outra
vaccine.
vacina contra o rotavírus.
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
- o seu filho teve anteriormente uma invaginação intestinal (uma obstrução intestinal na qual um
bowel becomes enfolded within another segment).
segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento).
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
- o seu filho nasceu com uma malformação do sistema gastrointestinal com predisposição para
intussusception.
invaginação intestinal.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- o seu filho tem qualquer doença que reduz a sua resistência à infecção.
- your child has a severe infection with a high temperature.
- o seu filho tem uma infecção grave com temperatura elevada.
It might be necessary to postpone the
Poderá ser necessário adiar a
vaccination until recovery.
vacinação até que recupere.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Uma infecção ligeira, como é o caso de uma constipação, não deverá ser um problema, mas fale primeiro com o seu médico.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
- o seu filho tem diarreia ou vómitos.
It might be necessary to postpone the vaccination until
Poderá ser necessário adiar a vacinação até que recupere.
recovery.
Tome especial cuidado com RotaTeq:
Inform your doctor/health care professional if your child:
20
- has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
- tem qualquer perturbação a nível do sistema gastrointestinal.
- has any disorder of the gastrointestinal system.
- não tem aumentado de peso ou crescido como seria de esperar.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Tal como habitualmente, por favor tenha o cuidado de lavar cuidadosamente as suas mãos após a mudança de fraldas sujas.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Ver também Informações importantes sobre alguns componentes de RotaTeq em seguida.
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Tal como acontece com outras vacinas, RotaTeq poderá não proteger completamente todas as crianças que são vacinadas, mesmo que tenham sido administradas as três doses.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Se o seu filho estiver já infectado com rotavírus mas não estiver ainda doente aquando da vacinação, RotaTeq pode não ser capaz de evitar a doença.
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
RotaTeq não protege contra a diarreia e os vómitos que não sejam provocados pelo rotavírus.
Using other medicines and other vaccines:
Ao utilizar outros medicamentos e outras vacinas:
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
RotaTeq pode ser administrado ao mesmo tempo que o seu filho recebe outras vacinações normalmente recomendadas, como as vacinas contra a difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), Haemophilus influenzae de tipo b, poliomielite inactivada ou oral, hepatite B e pneumocócicas conjugadas.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Por favor, informe o seu médico/ profissional de saúde se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Taking RotaTeq with food and drink:
Ao utilizar RotaTeq com alimentos e bebidas:
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Não existem restrições no que diz respeito ao consumo de alimentos ou líquidos, incluindo o leite materno, quer antes quer após a vacinação com RotaTeq.
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Informações importantes sobre alguns componentes de RotaTeq:
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Se sabe que o seu filho apresenta intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico/ profissional de saúde antes da administração da vacina.
HOW RotaTeq IS GIVEN
COMO UTILIZAR RotaTeq
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
RotaTeq DESTINA- SE APENAS A ADMINISTRAÇÃO POR VIA ORAL.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
As doses de RotaTeq recomendadas serão administradas ao seu filho por um médico ou enfermeiro.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
A vacina (2 ml de líquido por dose) será administrada espremendo suavemente a bisnaga e colocando a vacina na boca do seu filho.
The vaccine can be given without regard to food, liquid, or breast milk.
A vacina pode ser administrada independentemente do consumo de alimentos, líquidos ou leite materno.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
No caso do seu filho cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, poderá ser administrada uma única dose de substituição na mesma sessão de vacinação.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Esta vacina não deve ser administrada por via injectável em nenhuma circunstância.
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
A primeira dose de RotaTeq pode ser dada a partir das 6 semanas de idade e deve ser administrada antes das 12 semanas de idade (cerca de 3 meses).
RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
RotaTeq pode ser administrado a bebés que nasceram prematuramente desde que a gravidez tenha sido pelo menos de 25 semanas.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Estes bebés devem receber a primeira dose da vacina entre as 6 e 12 semanas após o nascimento.
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
O seu filho receberá 3 doses de RotaTeq, administradas com intervalos não inferiores a quatro semanas.
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
É
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 26 weeks.
21 preferível que as três doses sejam administradas até às 20- 22 semanas de idade e que as três doses sejam administradas, o mais tardar, até às 26 semanas de idade.
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Quando o RotaTeq é administrado como a primeira dose da vacina, recomenda- se que o seu filho complete o ciclo de vacinação também com RotaTeq (e não com outra vacina contra o rotavírus).
If you forget an appointment for RotaTeq:
Caso se esqueça de uma consulta para administração do RotaTeq:
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child’s return visits for the follow-up doses.
É importante que siga as instruções do seu médico/ profissional de saúde, relativamente às consultas do seu filho para as doses de reforço.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Caso se esqueça ou não possa ir à consulta do seu médico/ profissional de saúde na data prevista, peça aconselhamento médico.
Like all medicines, RotaTeq can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, RotaTeq pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects were reported in clinical studies with the use of RotaTeq:
Nos estudos clínicos foram referidos os seguintes efeitos secundários com a utilização de RotaTeq:
Very common (occurs in more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting.
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 crianças): febre, diarreia e vómitos.
Common (occurs in more than 1 in 100 infants): infections of the upper respiratory system.
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 crianças): infecções do sistema respiratório superior.
Uncommon (occurs in less than 1 in 100 infants): stomach pains, runny nose and sore throat, ear infection, rash.
Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 crianças): dor de estômago, corrimento nasal e dor de garganta, infecções nos ouvidos, erupções cutâneas.
Rare (occurs in less than 1 in 1000 infants): bronchospasm (wheezing or coughing).
Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 crianças): broncospasmo (respiração ruidosa ou tosse).
Side effects that have been reported during marketed use include: blood in stool, hives.
Os efeitos secundários que foram comunicados durante a comercialização incluem:
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2- 3 dias após a vacinação.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Fale com o seu médico/ profissional de saúde se desejar mais informações acerca dos efeitos secundários do RotaTeq.
If any of the side effects gets serious, or if you noticed any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor/health care professional.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico/ profissional de saúde.
HOW TO STORE RotaTeq
COMO CONSERVAR RotaTeq
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Conservar no frigorífico (2 a 8°C).
Do not use any of the dosing tubes of RotaTeq after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Não utilize nenhuma das bisnagas doseadoras de RotaTeq após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
What RotaTeq contains
OUTRAS INFORMAÇÕES
22
22 Qual a composição de RotaTeq
G1 G2 G3 G4 P1[8]
As substâncias activas no RotaTeq são 5 estirpes reassortants de rotavírus humano- bovino.
2.2 x 106 Infectious Units 2.8 x 106 Infectious Units 2.2 x 106 Infectious Units 2.0 x 106 Infectious Units 2.3 x 106 Infectious Units
2, 2 x 106 Unidades Infecciosas G1 2, 8 x 106 Unidades Infecciosas G2 2, 2 x106 Unidades Infecciosas G3 2, 0 x 106 Unidades Infecciosas G4 2, 3 x 106 Unidades Infecciosas P1[ 8]
The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
Os outros componentes do RotaTeq são: sacarose, citrato de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono - hidratado, hidróxido de sódio, polissorbato 80, meio de cultura (contendo sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) e água purificada.
What RotaTeq looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de RotaTeq e conteúdo da embalagem
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Esta vacina está contida numa bisnaga de dose unitária e apresenta- se sob a forma de um líquido transparente amarelo pálido que pode ter uma tonalidade rosa.
RotaTeq is available in pack size of 1, 10.
RotaTeq apresenta- se em embalagens de 1 e 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon, França
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420. 233. 010. 111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.6929 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45. 23. 326929 Deutschland:
MSD Magyarország Kft, Tel: + 36.1.888.5300 Malta:
MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36. 1. 888. 5300 Malta:
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50 România:
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351. 21 470 45 50 România:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L. tel: +4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o Tel: +386. 1. 520. 4201 Slovenská republika:
The following information is intended for medical or health care professionals only:
As seguintes informações destinam- se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Fure a ponta enroscando a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até que fique bem enroscada.
Remove cap by turning it counterclockwise.
Retire a tampa rodando- a no sentido contrário ao dos
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
(Poderá ficar uma gota residual na ponta da bisnaga).
24
24 Ver também secção 3.
What is Savene?
O que é o Savene?
Savene is a powder and diluent which are made into a solution for infusion (drip into a vein).
O Savene apresenta- se sob forma de um pó e de um diluente para preparar uma solução para perfusão (administração numa veia).
Savene contains the active substance dexrazoxane.
O Savene contém a substância activa dexrazoxano.
What is Savene used for?
Para que é utilizado o Savene?
Savene is used to treat extravasation caused by some specific anti-cancer medicines known as ‘ anthracyclines’.
O Savene é usado para o tratamento do extravasamento causado por alguns medicamentos anticancro específicos conhecidos como ‘ antraciclinas ’.
Extravasation happens when an anti-cancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
O extravasamento ocorre quando um medicamento anticancro, que é normalmente injectado numa veia, vaza para fora ou é acidentalmente injectado no tecido adjacente da veia, onde pode causar lesões graves.
Because the number of patients who have extravasation due to anthracyclines is low, the condition is rare, and Savene was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Na medida em que o número de doentes com extravasamento causado por antraciclinas é baixo, esta é uma patologia rara, tendo o Savene sido designado ‘ medicamento órfão ’ (um medicamento usado em doenças raras) em 19 de Setembro de 2001.
How is Savene used?
Como se utiliza o Savene?
Savene must be used under the supervision of doctors experienced in the use of anti-cancer medicines.
O Savene deve ser administrado sob a supervisão de médicos com experiência na utilização de medicamentos anticancro.
The medicine is given as an infusion at doses calculated based on the patient’ s body surface area.
O medicamento é administrado sob a forma de uma perfusão, em doses calculadas com base na área de superfície corporal do doente.
The first infusion (1,000 mg/ m2) is given as soon as possible after the accident, and no later than 6 hours after it happened.
A primeira perfusão (1, 000 mg/ m2) é dada logo que possível após o acidente e num período máximo de seis horas após este ter acontecido.
Two further infusions are then given, on day 2 (1,000 mg/ m2) and day 3 (500 mg/ m2), at the same time as the first infusion.
As duas outras perfusões são, então, administradas no dia 2 (1, 000 mg/ m2) e no dia 3 (500 mg/ m2), à mesma hora que a primeira perfusão.
The infusion should last between 1 and 2 hours, and be given at an injection site other than where the extravasation has happened.
A perfusão deve demorar entre 1 a 2 horas, tendo o local da injecção de ser diferente do local onde sucedeu o extravasamento.
How does Savene work?
Como funciona o Savene?
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
A substância activa no Savene, o dexrazoxano, é um antídoto para as antraciclinas.
Its mode of action is not entirely clear, but it may be linked to the way it binds to iron in the body (chelation) and to its effect on some enzymes (topoisomerase II).
O seu modo de acção não é totalmente claro mas pode estar relacionado com a forma como se liga ao ferro no organismo (quelação) e ao seu efeito em algumas enzimas (topoisomerase II).
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracycline medicines.
O dexrazoxano é utilizado desde a década de 90 como um medicamento para ajudar a prevenir a cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco) associada ao uso de antraciclinas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged any other medicine (uncontrolled studies).
O efeito do Savene foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Os estudos analisaram o número de doentes que necessitou de cirurgia para corrigir as lesões causadas pelo extravasamento.