qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Os efeitos cutâneos de ardor, picadas, formigueiro, erupção cutânea e eritema foram referidos com taxas mais elevadas nos doentes tratados com Vaniqa em comparação com os doentes tratados com o veículo, como se indica pelo asterisco (*).
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Frequência das reacções adversas cutâneas observadas nos ensaios clínicos com Vaniqa (de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência)
Common (> 1% to < 10%)
Frequentes (> 1% e < 10%)
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Pseudofoliculite da barba, alopécia, picadas na pele *, ardor na pele *, pele seca, prurido, eritema *, formigueiro na pele *, pele irritada, erupção cutânea *, foliculite
Uncommon (> 0.1% to < 1%)
Pouco frequentes (> 0, 1% e < 1%)
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
Pêlo encravado, edema da face, dermatite, edema da boca, erupção cutânea papular, hemorragia cutânea, herpes simplex, eczema, queilite, furunculose, dermatite de contacto, textura anormal do cabelo, crescimento anormal do cabelo, hipopigmentação, sensação de calor na pele, entorpecimento do lábio, bolhas
Rare (> 0.01% to < 0.1%)
Raros (> 0, 01% e < 0, 1%)
Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
Rosacea, dermatite seborreica, neoplasia cutânea, erupção cutânea maculopapular, quistos, erupção cutânea vesiculobulhosa, alteração cutânea, hirsutismo, tensão da pele
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Não é provável que ocorra sobredosagem com eflornitina dado a sua penetração por via cutânea ser mínima (ver secção 5. 2).
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/ kg/ day or approximately 24 g/ day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Contudo, se ocorrer a administração de doses muito altas por via cutânea ou a ingestão acidental por via oral, deve ter- se em atenção os efeitos observados com as doses terapêuticas de eflornitina por via intravenosa (400 mg/ kg/ dia ou cerca de 24 g/ dia) usadas no tratamento da infecção por Trypanosoma brucei gambiensi (doença do sono africana): perda de cabelo, tumefacção facial, convulsões, afecções do ouvido, perturbações gastrointestinais, perda de apetite, cefaleias, fraqueza, tonturas, anemia, trombocitopenia e leucopenia.
Pharmacotherapeutic group: other dermatologicals, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: outros dermatológicos, código ATC:
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
4 A efornitina inibe irreversivelmente a ornitina descarboxilase, uma enzima envolvida na produção do pedículo piloso pelo folículo piloso.
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Vaniqa mostrou reduzir a velocidade de crescimento do pêlo.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle- controlled clinical trials involving 594 women of skin types I-VI (393 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
A segurança e eficácia de Vaniqa foram avaliadas em dois ensaios clínicos de dupla ocultação, randomizados, controlados com o veículo, e que envolveram 594 mulheres com tipo de pele I a VI tratadas durante pelo menos 24 semanas (393 utilizaram Vaniqa e 201 utilizaram o veículo).
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the
Os médicos determinaram numa escala de quatro pontos as alterações observadas em relação aos valores da linha de base depois de passadas 48 horas apóa fazer a barba nas áreas tratadas da face e sob o queixo, considerando parâmetros como comprimento e densidade do pêlo e escurecimento da pele associado com a presença de pêlo terminal.
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Observou- se melhoria ao fim de 8 semanas do início do tratamento.
The combined results of these two trials are presented below:
Os resultados combinados dos dois ensaios apresentam- se a seguir:
Outcome* Clear / almost clear Marked improvement Improved No improvement / worse
Resultado * Definitivo / quase definitivo Melhoria evidente Melhoria Sem melhoria / pior
Vaniqa 11.5% cream 6% 29% 35% 30%
Vaniqa 11, 5% creme 6% 29% 35% 30%
Vehicle 0% 9% 33% 58%
Veículo 0% 9% 33% 58%
* At end of therapy (Week 24).
* No final do tratamento (semana 24).
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
As últimas observações para os doentes que interromperam o tratamento durante o ensaio foram transportadas para a semana 24.
Statistically significant (p 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/ almost clear responses.
A melhoria com significado estatístico (p 0, 001) para o Vaniqa em relação ao veículo foi observada em cada um dos estudos para as mulheres com respostas de melhoria marcada ou melhoria definitiva ou quase definitiva.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Estas melhorias resultaram numa redução correspondente do aspecto escurecido da pele da face que está associada com a presença do pêlo terminal.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
A análise de sub- grupos revelou uma diferença no sucesso do tratamento com 27% de mulheres não- caucasianas e 39% de mulheres caucasianas a apresentarem uma resposta de boa ou marcada melhoria.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
A análise de sub- grupos também evidenciou que 29% de mulheres obesas (BMI > 30) e 43% de mulheres com peso normal (BMI < 30) mostravam uma resposta de boa ou evidente melhoria.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Nos ensaios clínicos cerca de 12% das mulheres eram pós- menopáusicas, sendo observado nestas uma melhoria significativa (p < 0, 001) comparativamente ao veículo.
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
A auto- avaliação das doentes demonstrou uma diminuição significativa do desconforto psicológico sentido com a condição, medida pelas respostas a 6 questões numa escala análoga visual.
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Vaniqa reduziu significativamente a preocupação que as doentes sentiam com os pêlos faciais e pelo tempo gasto em remover, tratar ou ocultar os mesmos.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Também melhorou o bem- estar das doentes quando em ambientes de trabalho e sociais.
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
As auto- avaliações estavam correlacionadas com as observações clínicas da eficácia.
These patient-observable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
As diferenças observadas pelas doentes foram notadas à oitava semana após o início do tratamento.
The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
A condição regrediu para os níveis anteriores ao tratamento em oito semanas após a interrupção do tratamento.
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Na mulher a absorção cutânea da eflornitina do Vaniqa em estado de equilíbrio na pele da face depilada foi de 0, 8%.
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
A semivida plasmática da eflornitina no estado de equilíbrio foi de aproximadamente 8 horas.
Steady state was reached within four days.
O estado de equilíbrio atingiu- se ao fim de quatro dias.
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ ml and 5 ng/ ml, respectively.
No estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas máximas e mínimas da eflornitina foram, aproximadamente, de 10 ng/ ml e 5 ng/ ml, respectivamente.
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng. hr/ ml.
A AUC no estado de equilíbrio às 12 horas foi de 92, 5 ng. h/ ml.
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Desconhece- se se a eflornitina é metabolizada; é eliminada principalmente na urina.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, incluindo um estudo de fotocarcinogenicidade no ratinho,.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
Num estudo por via cutânea sobre a fertilidade em ratos não se observaram efeitos adversos sobre a fertilidade com doses de até 180 vezes a dose humana.
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
Em estudos cutâneos de teratologia não foram observados efeitos teratogénicos em ratos e coelhos em doses até 180 vezes e 36 vezes a dose no ser humano, respectivamente.
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Doses mais elevadas produziram toxicidade materna e fetal sem evidência de teratogenicidade.
Cetostearyl alcohol; Macrogol cetostearyl ether; Dimeticone; Glyceryl stearate; Macrogol stearate; Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin; Phenoxyethanol; Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water Stearyl alcohol.
Álcool cetostearílico; Éter cetostearílico de macrogol; Dimeticone; Estearato de glicerilo; Estearato de macrogol; Para- hidroxibenzoato de metilo (E218); Parafina líquida; Fenoxietanol; Para- hidroxibenzoato de propilo (E216); Água purificada Álcool estearílico.
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Bisnaga de polietileno de alta densidade e tampa de polipropileno com 15 g, 30 g ou 60 g de creme.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
20 March 2001
20 Março 2001
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Reino Unido
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D- 21465 Reinbek Alemanha
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON TEXT
EMBALAGEM EXTERIOR
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Vaniqa 11, 5% creme Eflornitina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DESCRIÇÃO DO( S) PRINCÍPIO ACTIVO( S)
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Cada grama do creme contém 115 mg de eflornitina (como hidrocloreto monohidrato).
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Contém também: álcool cetostearílico; éter cetostearílico de macrogol; dimeticone; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; para- hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para- hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada e álcool estearílico.
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Uso cutâneo Antes de usar, consultar o folheto informativo.
Do not store above 25°C.
Não conservar acima de 25ºC
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
Vaniqa 11, 5% creme (eflornitina)
Keep this leaflet.
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO Conserve este folheto.
You may need to read it again.
Pode ter necessidade de o ler reler.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser - lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
2.
O que é Vaniqa e para que é utilizado 2.
3.
Antes de utilizar Vaniqa 3.
4.
Como utilizar Vaniqa 4.
6.
Como conservar Vaniqa 6.
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É Vaniqa E PARA QUE É UTILIZADO?
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
As mulheres usam o Vaniqa para reduzir o desenvolvimento excessivo de pêlos faciais.
How it works
Como actua
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
Vaniqa retarda o crescimento dos pêlos ao actuar sobre uma enzima que está envolvida na produção do pêlo.
It does not remove hair.
Não remove o pêlo.
It is not a depilatory cream so you may need to continue removing hair, for example by shaving or plucking.
Não é um creme depilatório, pelo que poderá ser necessário continuar a fazer a extracção dos pêlos, por exemplo rapando ou arrancando os pelos.
Improvement may be seen as early as 2 months after start up of treatment.
Pode observar resultados ao fim de dois meses do início do tratamento.
If you do not see any benefit after using it for 4 months contact your doctor.
Deve contactar o médico se não observar benefícios depois de quatro meses de tratamento.
If you stop using it your original hair growth may return in 2 months.
Se deixar de usar o medicamento, o crescimento inicial do pêlo pode regressar em dois meses.
BEFORE YOU USE Vaniqa
ANTES DE UTILIZAR Vaniqa
Do NOT use Vaniqa:
Não utilize Vaniqa:
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
se tem alergia (hipersensibilidade) à eflornitina ou a qualquer outro componente de Vaniqa.
Take special care with Vaniqa:
Tome especial cuidado com Vaniqa:
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
Antes de usar este produto informe o seu médico sobre outros problemas de saúde (especialmente relacionados com o fígado ou rins).
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Em caso de dúvida se deve ou não utilizar este medicamento, contacte o seu o médico ou farmacêutico.
22 Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases or certain medications.
22 Saiba ainda:
Contact your doctor if you have any questions.
Em caso de dúvidas contacte o seu médico.
Wait at least 5 minutes after shaving or plucking before using this cream.
Depois de rapar ou arrancar os pêlos aguarde pelo menos 5 minutos antes de aplicar o creme.
It may sting or burn if you put this medicine on cut or irritated skin.
Se aplicar o medicamento sobre a pele cortada ou irritada pode sentir ardor ou picadas.
Do not get it in your eyes or inside your nose or mouth.
Evite o contacto com os olhos, o nariz ou a boca.
If this happens accidentally, rinse thoroughly with water.
No caso contacto acidental lave muito bem com água.
Using Vaniqa with other medicines
Utilizar Vaniqa com outros medicamentos
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
Informes- se com o seu médico caso seja necessário utilizar outros medicamentos nas mesmas zonas da pele.
Pregnancy and Breast-feeding
Gravidez e aleitamento
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
Não use este medicamento se estiver grávida ou a planear uma gravidez.
You should not use this medicine while breast-feeding.
Não deve utilizar Vaniqa enquanto amamenta.
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
Informações importantes acerca de alguns dos ingredientes de Vaniqa
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Este medicamento contém álcool cetostearílico e álcool estearílico, que podem provocar reacções dérmicas locais (ex. dermatite de contacto).
HOW TO USE Vaniqa
COMO UTILIZAR Vaniqa
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
Utilize Vaniqa sempre de acordo com as indicações do médico.
If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Se acabou de rapar ou arrancar os pêlos, aguarde pelo menos 5 minutos antes de aplicar Vaniqa.
Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
Limpe e seque a pele onde vai aplicar do medicamento.
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly.
Aplique uma camada fina do creme e friccione bem.
If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after putting it on.
Se possível não lave a zona da pele tratada nas 4 horas seguintes à aplicação.
Wash your hands after applying it.
Lave as mãos depois da aplicação do medicamento.
Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Aguarde pelo menos 5 minutos antes de usar a maquilhagem ou protectores solares nas áreas tratadas.
Use it twice a day, at least 8 hours apart.
Aplique duas vezes ao dia com pelo menos 8 horas de intervalo entre as aplicações.
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
Vaniqa pode causar irritação (picadas, ardor).
If irritation is caused, reduce the use of Vaniqa to once a day until the irritation has gone.
Em caso de irritação, reduzir a utilização de Vaniqa para apenas uma vez ao dia até que a irritação tenha desaparecido.
If irritation persists contact your doctor.
Se persistir, contacte o seu médico.
How long should I use Vaniqa?
Durante quanto tempo deve usar Vaniqa:
It may take up to 2 months before you see results.
Podem ser necessários 2 meses antes de ver resultados.
Continually using it may lead to further improvement.
O uso continuado pode conduzir a melhorias adicionais.
You will need to keep using it to keep the benefit.
Terá de continuar o tratamento para manter o benefício.
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
Contacte o seu médico se não observar benefícios após quatro meses de tratamento
If you use more Vaniqa than you should
Se utilizar mais Vaniqa do que deveria
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Se aplicou demasiado creme na pele, não é provável que seja prejudicial.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
No caso de ter acidentalmente ingerido Vaniqa ou qualquer outra pessoa tiver ingerido Vaniqa, contacte o seu médico.
If you forget to use Vaniqa
23 Caso se tenha esquecido de utilizar Vaniqa
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Aplique o creme de imediato, mas aguarde pelo menos 8 horas antes de o voltar a utilizar.
Like all medicines, Vaniqa can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Vaniqa pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
The most frequently reported side effect was acne (7-14%).
O efeito secundário referido mais frequentemente foi acne (7 - 14%).
Other side effects commonly (> 1%) reported were skin problems such as skin reactions from ingrowing hair, hair loss, a burning, stinging or tingling feeling, dry skin, itching, redness or rash.
Outros efeitos secundários normalmente referidos (> 1%) foram problemas cutâneos, tais como reacção cutânea resultante de pêlo encravado, perda de pêlos, sensação de ardor, picadas ou formigueiro, pele seca, prurido, rubor ou erupção cutânea.
Also reported, but uncommonly (< 1%), were ingrowing hairs, swelling of the face or mouth, skin bleeding, cold sores, dry, cracked or numb lips, pale areas of the skin, sore skin, flushing of the skin, eczema, irritation of the skin, skin boils, abnormal hair texture and abnormal hair growth.
Raramente (< 1%) foi referido pêlo encravado, inchaço do rosto ou da boca, hemorragia cutânea, lábios rebentados, lábios secos, gretados ou dormentes, zonas descoradas da pele e sensação de pele sensível, rubor da pele, eczema, irritação cutânea, furúnculos, textura anormal do cabelo, crescimento anormal do cabelo.
Also reported, but rarely (< 0.1%), rosacea (inflammation and flushing of the skin, and can also cause pus under the skin), a red, scaly, itchy dermatitis, abnormal skin growth, red bumpy rash, skin cysts, blistering rash, excessive hair growth, skin tightness, other skin disorders.
Também relatados, ainda que raramente (< 0, 1%), rosácea (inflamação e rubor da pele, e pode também provocar pus sob a pele), uma dermatite avermelhada, escamosa, pruriginosa, excrecência anormal na pele, exantema vermelho e rugoso, quistos cutâneos, crescimento piloso excessivo, pele esticada, outras perturbações cutâneas.
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
Se tiver estes efeitos secundários ou mesmo outros, ou se não tem a certeza dos efeitos do Vaniqa, contacte o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE Vaniqa
COMO CONSERVAR Vaniqa
There is an expiry date on the box and on the bottom of the tube of Vaniqa.
Não utilize o creme após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Fechar bem a bisnaga depois de usar.
Do not store above 25°C (77°F).
Não conservar acima de 25ºC (77°F).
What Vaniqa contains
Qual a composição de Vaniqa
The active substance is Eflornithine.
A substância activa é Eflornitina.
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Cada grama de Vaniqa 11, 5% creme contém 115 mg de eflornitina (como hidrocloreto monohidrato).
The other ingredients are Cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Os outros componentes são álcool cetostearílico; éter cetostearílico de macrogol; dimeticone; estearato de glicerilo; estearato de macrogol para- hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para- hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada e álcool estearílico.
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
Qual o aspecto de Vaniqa e conteúdo da embalagem
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Vaniqa é um creme de cor branca a bege.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
É fornecido em bisnagas de 15 g, 30 g e 60 g É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Marketing Authorisation Holder
Titular da autorização de introdução no mercado
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain Tel: + 34 93 291 30 00
24 08022 Barcelona Espanha Tel: + 34 93 291 30 00
25 This leaflet was last approved on {month year}
Este folheto foi aprovado em {mês ano}
What is VASOVIST?
O que é o VASOVIST?
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
O VASOVIST é uma solução injectável que contém a substância activa gadofosveset trissódico.
What is VASOVIST used for?
Para que é utilizado o VASOVIST?
VASOVIST is for diagnostic use.
O VASOVIST é para uso em diagnóstico.
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
O VASOVIST é utilizado em doentes sujeitos a angiografia por ressonância magnética (MRA), um método de diagnóstico em que se obtêm imagens do fluxo do sangue no organismo utilizando um exame especial denominado imagiologia por ressonância magnética (IRM).
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
O VASOVIST é utilizado para a obtenção de uma imagem mais nítida nos doentes com suspeita de problemas ou problemas confirmados nos vasos sanguíneos do abdómen ou dos membros.
How is VASOVIST used?
Como se utiliza o VASOVIST?
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
O VASOVIST deve apenas ser usado por médicos com experiência em diagnóstico por imagiologia.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.
O VASOVIST é injectado numa dose de 0, 12 ml por quilograma de peso corporal sob a forma de uma injecção intravenosa (numa veia) durante cerca de 30 segundos.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
A imagiologia pode começar imediatamente após a injecção e continuar até um máximo de uma hora após a administração do VASOVIST.
How does VASOVIST work?
Como funciona o VASOVIST?
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
A substância activa no VASOVIST, o gadofosveset trissódico, contém gadolínio, um elemento metálico ‘ terra rara ’.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
O gadolínio é utilizado como ‘ intensificador de contraste ’ para ajudar a obter melhores imagens com os aparelhos de IRM.
In VASOVIST, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body, and prepared so that it stays within the blood, bound to proteins in the serum.
No VASOVIST, o gadolínio está ligado a um outro químico num ‘ quelato ’ (um tipo de composto químico) de modo a que o metal não seja libertado no organismo, além de estar preparado para permanecer no sangue, ligado às proteínas do soro.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
Isto significa que o gadolínio fica durante tempo suficiente no sangue para a obtenção de uma boa imagem.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
O VASOVIST foi estudado em quatro estudos que envolveram 693 doentes.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
A medida de eficácia baseou- se na melhoria da detecção de estenoses (estreitamento dos vasos sanguíneos) que reduziram a largura dos vasos em 50% ou mais.
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo VASOVIST durante os estudos?
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
A utilização do VASOVIST como contraste na MRA melhorou o desempenho de diagnóstico do exame em comparação com a imagem sem contraste.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
A sensibilidade do exame apresentou uma melhoria entre 6, 3% e 41, 5%.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
Isto significa que foram detectadas entre 6, 3 e 41, 5% mais estenoses quando o VASOVIST foi utilizado do que quando não foi utilizado.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
O VASOVIST também melhorou a exactidão a especificidade do diagnóstico.
What is the risk associated with VASOVIST?
Qual é o risco associado ao VASOVIST?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (pins and needles), dysgeusia (taste disorder), burning sensation, vasodilatation (widening of blood vessels), nausea (feeling sick), pruritus (itching), and feeling cold.
Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 100) são dores de cabeça, parestesia (formigueiro), disgeusia (alteração do paladar), sensação de ardor, vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos), náuseas (sensação de enjoo), prurido (comichão) e sensação de frio.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao VASOVIST, consulte o Folheto Informativo.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
O VASOVIST não deve ser usado em pessoas com possível hipersensibilidade (alergia) ao gadofosveset trissódico ou a qualquer outro dos ingredientes.
Why has VASOVIST been approved?
Por que foi aprovado o VASOVIST?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VASOVIST’ s benefits are greater than its risks for contrast-enhanced MRA for visualisation of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do VASOVIST são superiores aos riscos para o uso em angiografia por ressonância magnética contrastada para a visualização dos vasos abdominais ou dos membros em doentes com doença vascular suspeita ou confirmada.
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o VASOVIST.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
Outras informações sobre o VASOVIST Em 3 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Schering AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento VASOVIST.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
O EPAR completo sobre o VASOVIST pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 02-2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 03- 2007.
Vial (glass)
Frasco para
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml solução injectável.
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml de VASOVIST solução injectável contém 244 mg (0, 25 mmol) de gadofosveset trissódico como substância activa.
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml de solução contêm 2, 44 g, 15 ml de solução contêm 3, 66 g e 20 ml de solução contêm 4, 88 g de gadofosveset trissódico num frasco para injectáveis.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Este medicamento contém 6, 3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose.
Clear, colourless to pale yellow liquid.
Líquido límpido, incolor a amarelo claro.
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. • Efeito contrastante em angiografia por ressonância magnética (CE- MRA) O VASOVIST está indicado para o uso em angiografia por ressonância magnética contrastada para visualização dos vasos abdominais ou dos membros, em doentes com doença vascular suspeita ou confirmada.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Este medicamento deverá ser administrado sob a forma de bólus intravenoso único, manualmente ou por injector de ressonância magnética, durante um período de até 30 segundos, seguido da administração de 25- 30 ml de soro normal.
This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Este medicamento deve apenas ser usado por médicos com experiência em diagnóstico por imagiologia.
Dosage Adults:
Posologia Adultos:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
0, 12 ml/ kg de peso corporal (equivalente a 0, 03 mmol/ kg)
Imaging time points:
Tempo de leitura:
Dynamic imaging begins immediately upon injection.
A imagiologia dinâmica começa imediatamente após a injecção.
Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
A leitura em steady state (estado estacionário) pode começar depois de concluída a leitura dinâmica.
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Nos ensaios clínicos, a leitura ficou concluída até aproximadamente uma hora após a injecção.
Renal impairment / hepatic impairment:
Compromisso renal / compromisso hepático:
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
Não são necessários quaisquer ajustes da dose em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4. 4 e secção 5. 2).
New-borns, infants, children and adolescents:
Recém- nascidos, bebés, crianças e adolescentes:
Use is not recommended in newborns, infants, children and adolescents.
O uso do medicamento não é recomendado em recém- nascidos, bebés, crianças e adolescentes.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Não está ainda disponível qualquer experiência clínica para doentes com menos de 18 anos.
No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Não está disponível informação clínica acerca do uso frequente deste medicamento.
Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Os procedimentos de diagnóstico envolvendo o uso de meios de contraste para imagiologia por ressonância magnética devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e com um vasto conhecimento do procedimento a realizar.
Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Devem estar disponíveis meios adequados para responder a eventuais complicações que possam resultar do procedimento, bem como para o tratamento de emergência de possíveis reacções graves ao próprio meio de contraste.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Têm de ser respeitadas as precauções habituais de segurança para a realização de imagiologia por ressonâncias magnéticas, por exemplo, exclusão de pacemakers cardíacos e de implantes ferromagnéticos.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Tal como com outros procedimentos de diagnóstico com meios de contraste, recomenda- se a observação do doente após o procedimento, principalmente no caso de doentes com historial de alergias, compromisso renal ou reacções farmacológicas.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Alerta para reacções de hipersensibilidade Deve ter- se sempre em conta a possibilidade de uma reacção, incluindo reacções graves, que ponham em risco a vida, fatais, anafilácticas, reacções cardiovasculares ou outras reacções idiossincráticas, principalmente no caso de doentes com hipersensibilidade clínica conhecida, reacção anterior a meios de contraste, historial de asma ou outros distúrbios alérgicos.
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
A experiência com outros meios de contraste revela que o risco de reacções de hipersensibilidade é mais elevado nesses doentes.
Delayed reactions may occur (after hours to days).
Podem ocorrer reacções tardias (após horas ou dias).
Caution should also be exercised in the following cases:
Deve ser prestada especial atenção nos seguintes casos:
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Reacções de hipersensibilidade Caso surjam reacções de hipersensibilidade (ver secção 4. 8), a administração do meio de contraste tem de ser imediatamente interrompida e - se necessário - deverá iniciar- se terapêutica específica por via intravenosa.
It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
É portanto aconselhável utilizar uma cânula intravenosa flexível para a administração de um meio de contraste intravenoso.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Por exemplo, é preciso ter à mão medicamentos adequados, tubo endotraqueal e ventilador.
Impaired renal function Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (See Section 5.2).
Compromisso da função renal Uma vez que o gadofosveset é eliminado do organismo principalmente por via urinária, é necessário ter cuidado com a sua administração em doentes com compromisso da função renal (ver secção 5. 2).
Dose adjustment in renal impairment is not necessary.
Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
Foram relatados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- compromisso renal grave agudo ou crónico (TFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) ou
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
- compromisso renal agudo de qualquer gravidade devida a síndrome hepato- renal ou no período peri -
liver transplantation period.
operatório de uma transplantação hepática.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Como existe a possibilidade de ocorrência de FSN com Vasovist, este só deve ser utilizado nestes doentes após avaliação cuidadosa do benefício/ risco e se não for possível obter por outros meios a informação para a diagnóstico.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Todos os doentes devem ser examinados, especialmente os doentes com mais de 65 anos, para rastreio de disfunção renal obtendo a anamnése e/ ou análises laboratoriais.
Haemodialysis shortly after Vasovist administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Vasovist from the body.
A hemodiálise pouco depois da administração de Vasovist a doentes que na altura estão a ser submetidos a hemodiálise pode ser útil para remover Vasovist do organismo.
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
Num ensaio clínico, ficou demonstrado que o gadofosveset pode ser eficazmente eliminado do organismo através de diálise utilizando filtros de alto fluxo.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
3 Não há qualquer evidência que apoie o início de hemodiálise para prevenção ou tratamento da FSN em doentes que ainda não estão em hemodiálise.
3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Alterações Electrocardiográficas Níveis elevados de gadofosveset (ex. uso repetido num curto espaço de tempo [dentro de 6- 8 horas], ou uma sobredosagem inadvertida > 0, 05 mmol/ kg) podem estar associados a prolongamento moderado do intervalo QT (8, 5 msec por correcção Fridericia).
In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
Em situações de níveis elevados de gadofosveset ou de prolongamento do intervalo QT subjacente, o doente deve ser cuidadosamente observado, incluindo monitorização cardíaca.
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Micro- endopróteses vasculares (Stents) Foi demonstrado em estudos publicados que a angiografia por ressonância magnética na presença de micro- endopróteses vasculares metálicas origina artefactos.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
A fiabilidade da visualização com VASOVIST do lúmen de um vaso com stent não foi avaliada.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
Uma vez que o gadofosveset se liga à albumina, é possível uma interacção com outras substâncias activas que se ligam às proteínas plasmáticas (por exemplo, ibuprofeno e varfarina), ou seja, pode dar - se uma competição pelo local de ligação das proteínas.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4, 5% de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamilo, varfarina, fenprocoumon, ibuprofeno, diazepam, cetoprofeno, naproxeno, diclofenac e piroxicam em concentrações clinicamente relevantes.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
Estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos não indicaram qualquer potencial de inibição do sistema enzimático do citocromo P450.
In a clinical study, it was shown that VASOVIST does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Num estudo clínico, ficou demonstrado que o VASOVIST não afecta a fracção não- ligada da varfarina no plasma.
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
A actividade anticoagulante da varfarina não foi alterada e a eficácia do medicamento não foi influenciada.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Interacções com Testes Laboratoriais Em ensaios clínicos com o VASOVIST, não foram observadas tendências específicas que significassem uma potencial interacção do medicamento com métodos de testes laboratoriais.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Não há experiência do uso de gadofosveset trissódico durante a gravidez.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
Os estudos em animais não forneceram quaisquer provas de efeitos na fertilidade ou no desenvolvimento perinatal ou pós- natal.
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
Foi observada toxicidade embrio- fetal em coelhos após administrações repetidas (ver secção 5. 3).
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
O VASOVIST não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário, devido à falta de experiência.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Desconhece- se se o gadofosveset trissódico é excretado no leite humano.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Num estudo em animais, ficou demonstrado que menos de 1% da dose de gadofosveset administrado passa para o leite materno.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, devido à falta de experiência.
No studies on the effects on the ability to drive and use machine have been performed.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
As reacções adversas mais frequentes relacionadas com o fármaco foram prurido, parestesia, cefaleia, náuseas, vasodilatação, sensação de ardor e disgeusia.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
A maior parte dos efeitos indesejáveis foi de intensidade ligeira a moderada.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
4 A maior parte das reacções adversas (80%) verificou- se no espaço de 2 horas.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Podem ocorrer reacções tardias (após horas ou dias).
Clinical trial data Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following undesirable effects have been observed.
Dados de ensaios clínicos Com base na experiência em ensaios clínicos em mais de 1. 800 doentes, os seguintes efeitos indesejáveis foram observados.