qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles).
O Índice Pearl é um modo normalizado de medir a eficácia de contraceptivos, que mede quantas gravidezes indesejadas ocorrem em 100 anos- mulher (correspondendo a 1300 ciclos).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Os Índices Pearl dos contraceptivos orais eram 0, 57 (monofásicos) e 1, 28 (trifásicos).
Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Cinco das gravidezes ocorreram em mulheres com um peso superior a 90 kg.
What is the risk associated with Evra?
Qual é o risco associado ao Evra?
During the studies, the most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram cefaleias (dores de cabeça), náusea (enjoo) e dor mamária à palpação.
For the full list of all side effects reported with Evra, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evra, consulte o Folheto Informativo.
Evra should not be used by women who may be hypersensitive (allergic) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients.
O Evra não deve ser utilizado por mulheres que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao norelgestromina, ao etinilestradiol ou a qualquer outro componente do medicamento.
It should not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Não deve ser utilizado por mulheres que sofram, ou tenham sofrido, uma trombose venosa ou arterial (coágulos de sangue nas veias ou artérias), incluindo um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, nem por mulheres com alguns dos factores de risco para a trombose (tensão arterial elevada grave, diabetes com danos nos vasos sanguíneos, níveis elevados de colesterol, ou antecedentes familiares de trombose).
It should not be used in women who have migraine with aura (visual or other symptoms), some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Não deve ser utilizado em mulheres que sofram de enxaquecas com aura (sintomas visuais ou outros), de alguns tipos de cancro ou de hemorragia anormal na zona genital cuja causa não tenha sido diagnosticada.
Why has Evra been approved?
Por que foi aprovado o Evra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evra’ s benefits are greater than its risks for female contraception.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Evra são superiores aos seus riscos na contracepção feminina.
The Committee recommended that Evra be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Evra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra to Janssen-Cilag International N. V. on 22 August 2002.
Outras informações sobre o Evra Em 22 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Janssen- Cilag International N. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evra.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 22 de Agosto de 2007.
The full EPAR for Evra is available here.
O EPAR completo sobre o Evra pode ser consultado aqui.
Strength
Dosagem 1
Transdermal patch
Sistema transdérmico
Transdermal use
Via transdérmica
3 transdermal patches
3 sistemas transdérmicos
9 transdermal patches
9 sistemas transdérmicos
18 transdermal patches
18 sistemas transdérmicos
1 Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
6 mg de norelgestromin (NGMN) e 600 microgramas de etinil estradiol (EE).
Each transdermal patch releases 150 micrograms of NGMN and 20 micrograms of EE per 24 h.
150 microgramas de NGMN e 20 microgramas de EE em 24 horas
EVRA transdermal patch
EVRA sistema transdérmico
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Cada sistema transdérmico contém 6 mg de norelgestromina (NGMN) e 600 microgramas de etinilestradiol (EE).
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Cada sistema transdérmico liberta uma média de 203 microgramas de NGMN e 33. 9 microgramas de EE, em 24 horas.
Medicinal product exposure is more appropriately characterized by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
A exposição ao medicamento é caracterizada de forma mais apropriada pelo perfil farmacocinético (ver secção 5. 2).
Transdermal patch.
Sistema transdérmico.
EVRA is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
EVRA é um sistema transdérmico fino, tipo matriz, que consiste em três camadas.
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “ EVRA”.
A parte de fora da camada de suporte é bege e tem “ EVRA ” impresso a quente.
Female contraception
Contracepção feminina.
EVRA is intended for women of fertile age.
EVRA destina- se a mulheres em idade fértil.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
A segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres entre os 18 e os 45 anos de idade.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Para atingir eficácia contraceptiva máxima, EVRA deve ser utilizado exactamente como indicado e as doentes têm de ser aconselhadas a utilizar exactamente como prescrito.
For initiation instructions see ‘ How to start EVRA’ below.
Para as instruções de iniciação consulte abaixo ‘ Como iniciar EVRA ’.
Only one patch is to be worn at a time.
Deve utilizar- se apenas um sistema de cada vez.
Each used patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Cada sistema usado é removido e imediatamente substituído por um novo no mesmo dia da semana (Dia de Mudança), ao Dia 8 e Dia 15 do ciclo.
Patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
As mudanças do sistema podem ocorrer a qualquer hora durante o Dia de Mudança estabelecido.
The fourth week is patch-free starting on Day 22.
A quarta semana corresponde ao período de privação, tendo início no Dia 22.
A new contraceptive cycle begins on the next day following patch-free week; the next EVRA patch should be applied even if there has been no bleeding or if bleeding has not yet stopped.
Um novo ciclo contraceptivo tem início no dia a seguir à semana correspondente ao período de privação; o sistema EVRA seguinte deve ser aplicado mesmo que não tenha ocorrido hemorragia ou se a hemorragia ainda não tiver parado.
Under no circumstances should there be more than a 7-day patch-free interval between dosing cycles.
Em circunstância alguma deverá ocorrer um período de privação superior a 7 dias, entre ciclos de dosagem.
If there are more than 7 patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
A mulher poderá não estar protegida contra uma gravidez se houver um período de privação 2 superior a 7 dias.
A non- hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Nessas circunstâncias, deverá utilizar- se um contraceptivo não hormonal, concomitantemente, durante 7 dias.
As with combined oral contraceptives, the risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive- free period.
Conforme ocorre com os contraceptivos orais combinados, o risco de ovulação aumenta em cada dia para além do período recomendado sem contraceptivos.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
A possibilidade de ocorrência de gravidez deverá ser considerada se tiverem ocorrido relações sexuais durante semelhante período de privação prolongado.
2 Method of administration
Modo de administração
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
EVRA deve ser aplicado em pele limpa, seca, sem pêlos, saudável e intacta, na nádega, no abdómen, na região externa do braço ou na parte superior do tronco, num local onde não seja friccionado por roupa apertada.
EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
O EVRA não deve ser aplicado na mama ou em pele vermelha, irritada ou esfolada.
Each consecutive patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Cada sistema de libertação de EVRA consecutivo deve ser aplicado num sítio diferente da pele para ajudar a evitar potencial irritação, embora possam ser mantidos na mesma zona anatómica.
The patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
O sistema deve ser pressionado com firmeza até os bordos aderirem bem.
To prevent interference with the adhesive properties of the patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the patch is placed or where it will be applied shortly.
Para evitar interferências com as propriedades adesivas do EVRA, não se deve aplicar maquilhagem, cremes, loções, pós ou outros produtos tópicos na área da pele sobre a qual o sistema transdérmico EVRA se encontra aplicado ou irá ser aplicado brevemente.
It is recommended that users visually check their patch daily to ensure continued proper adhesion.
Recomenda- se que as utilizadoras verifiquem visualmente o seu sistema diariamente para se certificarem que mantém uma adesão adequada.
Used patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Os sistemas usados devem ser deitados fora cuidadosamente de acordo com as instruções na secção 6. 6.
How to start EVRA
Como iniciar EVRA
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle
Sem que tenha havido utilização de contracepção hormonal no ciclo precedente
Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
A contracepção com EVRA começa no primeiro dia da menstruação.
A single patch is applied and worn for one full week (7 days).
Um único sistema é aplicado e usado durante uma semana completa (7 dias).
The day the first patch is applied (Day 1/ Start Day) determines the subsequent Change Days.
O dia em que é aplicado o primeiro sistema (Dia 1/ Dia de iniciação) determina os dias de mudança subsequentes.
The patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle) The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Na quarta semana não há aplicação do sistema, e inicia- se no Dia 22.
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Se a terapêutica do ciclo 1 tiver início após o primeiro dia do ciclo menstrual, deverá utilizar- se um contraceptivo não hormonal, concomitantemente, durante os 7 primeiros dias consecutivos do primeiro ciclo de tratamento, apenas.
When switching from an oral combined contraceptive
Ao substituir um sistema contraceptivo oral combinado
Treatment with EVRA should begin on the first day of withdrawal bleeding.
O tratamento com EVRA deve começar no primeiro dia de hemorragia de privação.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
Se não houver hemorragia de privação num período de 5 dias após o último comprimido activo (contendo hormona), a gravidez tem de ser excluída antes de se iniciar tratamento com EVRA.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Se a terapêutica tiver início após o primeiro dia de hemorragia de privação, deverá utilizar- se um contraceptivo não hormonal, concomitantemente, durante 7 dias.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Se decorrerem mais de 7 dias após a administração do último comprimido activo de contraceptivo oral, a mulher pode ter ovulado e deve, portanto, ser aconselhada a consultar um médico antes de iniciar o tratamento com EVRA.
If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Se tiverem ocorrido relações sexuais durante o mesmo período de privação prolongado, a possibilidade de gravidez deve ser considerada.
When changing from a progestogen-only-method
Ao mudar de um método contendo apenas progesterona
The woman may switch any day from the minipill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
A mulher pode substituir a mini- pílula em qualquer dia (um implante no dia da sua remoção, um injectável na altura em que estaria prevista a injecção seguinte), mas é necessário utilizar um método contraceptivo de barreira de apoio durante os primeiros 7 dias.
Following abortion or miscarriage
3 Após uma interrupção voluntária da gravidez ou aborto
After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
EVRA pode ser iniciado imediatamente após uma interrupção voluntária da gravidez ou aborto que tenha ocorrido antes das 20 semanas de gestação.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional se EVRA for iniciado imediatamente Terá de estar avisada que a ovulação pode ocorrer num período de 10 dias após uma interrupção voluntária da gravidez ou aborto.
3 After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Após uma interrupção voluntária da gravidez ou aborto que tenha ocorrido às 20 semanas de gestação ou após este período de tempo, EVRA pode ser iniciado no Dia 21 após o aborto ou no primeiro dia da primeira menstruação espontânea, conforme aquele que surgir primeiro.
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
A incidência de ovulação no Dia 21 após o aborto (às 20 semanas de gestação) é desconhecida.
Following delivery
Após o parto
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
As utilizadoras que decidirem não amamentar devem iniciar a terapia contraceptiva com EVRA não antes das 4 semanas após o nascimento da criança.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Ao iniciar mais tarde, a mulher deve ser aconselhada a utilizar adicionalmente um método de barreira durante os primeiros 7 dias.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Contudo, no caso de já terem ocorrido relações sexuais, a gravidez deve ser excluída antes do início efectivo de EVRA ou a mulher terá de esperar pelo seu primeiro período menstrual.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Para as mulheres a amamentarem, ver secção 4. 6.
What to do if the patch comes off or partly detaches
O que fazer se o sistema de libertação se descolar totalmente ou parcialmente
If the EVRA patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Se o sistema de libertação EVRA se soltar parcial ou completamente e assim permanecer, a libertação de medicamento será insuficiente.
If EVRA remains even partly detached:
Se o EVRA permanecer, mesmo que apenas, parcialmente descolado:
- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
- durante menos de um dia (até 24 horas): deverá ser reaplicado no mesmo local ou substituído
a new EVRA patch immediately.
imediatamente por um novo sistema EVRA.
No additional contraceptive is needed.
Não é necessário nenhum contraceptivo adicional.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
O sistema EVRA seguinte deve ser aplicado no habitual “ Dia de Mudança ”.
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the patch has lifted or
- durante mais de um dia (24 horas ou mais) ou quando a utilizadora não se apercebeu em que
become detached: the user may not be protected from pregnancy:
altura é que o sistema se descolou ou se soltou: a utilizadora poderá não estar protegida da gravidez.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA patch.
A utilizadora deve parar o ciclo contraceptivo corrente e iniciar um novo ciclo imediatamente, por aplicação de um novo sistema EVRA.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Existe agora um novo “ Dia 1 ” e um novo “ Dia de Mudança ”.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Deverá utilizar- se um contraceptivo não hormonal, concomitantemente, durante os 7 primeiros dias do novo ciclo, apenas.
A patch should not be reapplied if it is no longer sticky; a new patch should be applied immediately.
Não se deve reaplicar um sistema se este já não aderir; deve- se aplicar imediatamente um novo sistema.
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA patch in place.
Não se devem utilizar adesivos suplementares ou ligaduras para segurar o sistema EVRA no seu lugar.
If subsequent EVRA patch change days are delayed
Desvios ao regime de dose recomendado
At the start of any patch cycle (Week One/ Day 1):
No início de qualquer ciclo do sistema Semana 1/ Dia 1):
The user may not be protected from pregnancy.
A utilizadora poderá não estar protegida de uma gravidez.
The user should apply the first patch of the new cycle as soon as remembered.
A utilizadora deve aplicar o primeiro sistema do novo ciclo assim que se lembrar.
There is now a new patch “ Change Day” and a new “ Day 1”.
Existe agora um novo “ Dia de Mudança ” e um novo “ Dia 1 ”.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
É necessário utilizar- se um contraceptivo não hormonal, concomitantemente, durante os primeiros 7 dias do novo ciclo.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Se tiverem ocorrido relações sexuais durante semelhante período de privação prolongado, deve considerar- se a possibilidade de gravidez.
In the middle of the cycle (Week Two/ Day 8 or Week Three/ Day 15):
4 No meio do ciclo (Semana 2/ Dia 8 ou Semana 3/ Dia 15):
- for one or two days (up to 48 hours):
- durante um ou dois dias (até 48 horas):
The user should apply a new EVRA patch immediately.
A utilizadora deve aplicar um novo sistema EVRA,
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
O sistema EVRA seguinte deve ser aplicado no “ Dia de Mudança ” habitual.
If during the 7 days preceding the first skipped day of patch application, the patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Se durante os 7 dias que precederam o primeiro dia sem aplicação do sistema, este foi utilizado de forma correcta, não é necessária a utilização de qualquer contraceptivo adicional.
- for more than two days (48 hours or more):
- durante mais de dois dias (48 horas ou mais):
The
A utilizadora pode não estar protegida de uma
user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA patch.
A utilizadora deve parar o ciclo contraceptivo corrente e iniciar um novo ciclo de quatro semanas, imediatamente, por aplicação de um novo sistema EVRA.
A non- hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 consecutive days of the new cycle.
É necessário utilizar- se um contraceptivo não hormonal, concomitantemente, durante os primeiros 7 dias do novo ciclo.
4
Se o sistema EVRA não for removido no início da Semana 4
- at the end of the cycle (Week Four/ Day 22):
(Dia 22), deve ser removido o mais cedo possível.
The next cycle should begin on the usual “ Change Day”, which is the day after Day 28.
O ciclo seguinte deve ter início no “ Dia de Mudança ” habitual, que é o dia a seguir ao Dia 28.
No additional contraceptive use is required.
Não é necessária a utilização de qualquer contraceptivo adicional.
Change Day adjustment
Ajuste do Dia de Mudança
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the patch free interval.
De modo a adiar um período menstrual por um ciclo, a mulher tem de aplicar outro sistema no início da Semana 4 (Dia 22), não respeitando, assim, o período de privação.
Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Poderão ocorrer hemorragias intra- cíclicas ou pequenas perdas de sangue.
After 6 consecutive weeks of patch wear, there should be a patch free interval of 7 days.
Após 6 semanas consecutivas de utilização do sistema, deverá haver um período de privação de 7 dias.
Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Após isto, pode prosseguir- se com a aplicação regular de EVRA.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA patch on the correct day.
Se a utilizadora desejar alterar o Dia de Mudança, o ciclo corrente deve ser completado, procedendo- se à remoção do terceiro sistema EVRA no dia correcto.
During the patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
Durante a semana correspondente ao período de privação, pode- se seleccionar um novo Dia de Mudança aplicando- se o primeiro sistema EVRA do ciclo seguinte na primeira ocorrência do dia desejado.
In no case should there be more than 7 consecutive patch-free days.
Não devem decorrer, de forma alguma, mais do que 7 dias consecutivos sem a aplicação do sistema.
The shorter the patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Quanto mais curto for o intervalo sem a aplicação do sistema, maior é o risco que a utilizadora tem de não ter hemorragia de privação e poderá ter hemorragias intra- cíclicas e pequenas perdas de sangue durante o subsequente ciclo de tratamento.
In case of minor skin irritation
Em caso de irritação menor da pele
If patch use results in uncomfortable irritation, a new patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Se a utilização do sistema provocar uma irritação desconfortável pode aplicar- se um novo sistema num local novo até ao seguinte Dia de Mudança.
Only one patch should be worn at a time.
Só se deve utilizar apenas um sistema de cada vez.
Body weight equal or greater than 90 kg: contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Peso corporal igual ou superior a 90 kg: a eficácia contraceptiva pode ser menor em mulheres com um peso igual ou superior a 90 kg.
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
EVRA não foi estudado em mulheres com disfunção renal.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Não é necessário qualquer ajuste de dose, no entanto, e uma vez que a literatura sugere que a fracção de Etinilestradiol não ligada é superior, o EVRA deve ser utilizado sob vigilância, nesta população.
EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
EVRA não foi estudado em mulheres com disfunção hepática.
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
EVRA está contra - indicado em mulheres com disfunção hepática (ver secção 4. 3).
Post-menopausal women:
Mulheres pós- menopáusicas:
EVRA is not intended for use as hormonal replacement therapy.
EVRA não se destina a utilização como terapêutica hormonal de substituição.
EVRA is not recommended for use in children and adolescents under age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Não é recomendada a utilização de EVRA em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não existem dados suficientes de segurança e eficácia nesta população.
4.3 Contraindications
Contra- indicações
EVRA should not be used in the presence of one of the following disorders.
EVRA não deve ser utilizado na presença de uma das seguintes disfunções.
If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
Se uma destas disfunções ocorrer durante a utilização de EVRA, este tem de ser descontinuado imediatamente:
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes;
- Presence or history of venous thrombosis, with or without the involvement of pulmonary
- Presença ou história de trombose venosa, com ou sem envolvimento de embolia pulmonar;
- Presence or history of arterial thrombosis (e. g., cerebrovascular accident, myocardial infarction,
- Presença ou história de trombose arterial (e. g. acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio,
retinal thrombosis) or prodrome of a thrombosis (e. g., angina pectoris or transient ischaemic attack)
trombose da retina) ou pródromos de uma trombose (e. g. angina de peito ou ataque isquémico transitório);
- Migraine with focal aura
- Enxaqueca com aura focal;
- The presence of serious or multiple risk factor(s) for the occurrence of arterial thrombosis:
- Presença de grave( s) ou múltiplo( s) factor( es) de risco para a ocorrência de trombose
- Severe hypertension (Persistent blood pressure values of ≥ 160 mm Hg systolic or ≥ 100 mm Hg
arterial: Hipertensão grave (valores persistentesde pressão arterial sistólica iguais ou superiores a 160 mm Hg ou de pressão arterial diastólica iguais ou superiores a 100 mmHg); Diabetes mellitus com envolvimento vascular;
- Hereditary dyslipoproteinemia
- Dislipoproteinémia hereditária;
- Possible hereditary predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C
- Possível predisposição hereditária para trombose venosa ou arterial, como a resistência à
(APC-) resistance, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinemia, and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
proteína C (APC -) activada, deficiência de anti- trombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpus);
- Known or suspected carcinoma of the breast
- Diagnóstico ou suspeita de carcinoma da mama;
- Carcinoma of the endometrium or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia
- Carcinoma do endométrio ou diagnóstico ou suspeita de outra neoplasia dependente de
- Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
- Função hepática anormal relacionada com doença hepatocelular aguda ou crónica;
- Hepatic adenomas or carcinomas
- Adenomas ou carcinomas hepáticos;
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
- Hemorragia genital anormal não diagnosticada.
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
Não existe evidência clínica indicadora de que um sistema transdérmico é, em qualquer aspecto, mais seguro do que os contraceptivos orais combinados.
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
EVRA está contra- indicado durante a gravidez.
If any of the conditions/ risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of EVRA should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using EVRA.
Se quaisquer das condições/ factores de risco mencionados abaixo estiverem presentes, os benefícios de utilização de EVRA devem ser ponderados relativamente aos possíveis riscos para cada mulher e discutidos com a mulher antes de ela decidir começar a utilizar EVRA.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be emphatically told to contact her physician who will decide on whether its use should be discontinued.
No caso de agravamento, exacerbação ou primeiro aparecimento de qualquer uma destas condições ou factores de risco, deve dizer- se, enfaticamente, à mulher para contactar o seu médico que decidirá se a sua utilização deverá ser descontinuada ou não.
Thromboembolic and other vascular disorders
Tromboembolias e outras disfunções vasculares
The use of any combined hormonal contraceptive, including EVRA, carries an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) compared to no use.
A utilização de qualquer contraceptivo hormonal combinado, incluindo EVRA, acarreta um aumento do risco de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) em comparação com a sua não utilização.
Epidemiological studies have shown that the incidence of venous thromboembolism (VTE) in women with no other risk factors for VTE who use low dose oestrogen (< 50 micrograms ethinyl estradiol) combined contraceptives ranges from about 20 to 40 cases per 100,000 women-years, but this risk estimate varies according to the type of progestagen.
Estudos epidemiológicos demonstraram que a incidência de tromboembolismo venoso (TEV) em mulheres com mais nenhum factor de risco para trombose venosa profunda (TVP) que utilizaram contraceptivos combinados com doses baixas de estrogénios (< 50 micrograma de etinilestradiol), variou entre 20 a 40 casos em cada 100 000 mulheres- ano, mas a estimativa de risco varia de acordo com o tipo de progestanénio.
This compares with 5 to 10 cases per 100,000 women-years for non-users and 60 cases per 100,000 pregnancies.
Isto compara- se com 5 a 10 casos em cada 100 000 mulheres- ano para não utilizadoras e 60 casos em cada 100 000 mulheres grávidas.
VTE is fatal in 1%-2% of cases.
O TEV é fatal em 1% - 2% dos casos.
Data from a retrospective cohort study in women aged 15 to 44 years have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is increased in comparison with users of a levonorgestrel-containing OC (so-called “ second generation” OC).
6 A incidência foi 1, 4 vezes superior (I. C.
The incidence was 1.4 fold (95% CI 0.9-2.3) increased in women with or without other risk factors for VTE and 1.5 fold (95% CI 0.8-2.7) increased in women with no other risk factors for VTE.
95% 0, 8- 2, 7) em mulheres com mais nenhum factor de risco para TEV.
Epidemiological studies have also associated the use of combined oral contraceptives (COCs) with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke) thromboembolism.
Estudos epidemiológicos também associaram o uso de contraceptivos orais combinados (COC’ s) com o aumento do risco para tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio; acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral).
Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels e. g., hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in COC users.
A ocorrência de trombose noutros vasos sanguíneos, e. g. veias e artérias hepática, mesentérica, renal, cerebral ou da retina, tem sido reportada com extrema raridade, em utilizadoras de COC.
There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of COCs.
Não há consenso quanto ao facto da ocorrência destes episódios estar associada com a utilização de COCs.
Symptoms of venous or arterial thrombosis can include:
Os sintomas de trombose venosa ou arterial podem incluir:
- Unilateral leg pain, and/ or swelling
- Dor unilateral e/ ou inchaço do membro inferior;
- Sudden severe pain in the chest with possible radiation to the left arm
- Súbita dor grave no peito com possível irradiação para o membro superior esquerdo;
- Sudden breathlessness, sudden onset of coughing without a clear cause
- Opressão súbita; início súbito de tosse sem uma causa evidente;
- Any unusual, severe, prolonged headache
- Qualquer cefaleia invulgar, grave, prolongada;
- Sudden partial or complete loss of vision
- Súbita perda de visão parcial ou completa;
- Diplopia
- Diplopia;
- Slurred speech or aphasia
- Discurso pouco claro ou afasia;
- Vertigo; collapse with or without focal seizure
- Vertigens; colapso com ou sem convulsão focal;
- Weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body
- Fraqueza ou parestesia muito marcada que afecta subitamente um lado ou uma parte do corpo;
- Motor disturbances
- Distúrbios motores;
- ‘ Acute’ abdominal pain
- Dor abdominal aguda.
The risk of venous thromboembolism in combined contraceptives users increases with:
O risco de tromboembolismo venoso em utilizadoras de contraceptivos combinados aumenta com:
- Increasing age
- O avançar da idade;
- A positive family history (i. e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively
- Uma história familiar positiva (i. e. tromboembolismo venoso num irmão ou parente numa idade
early age).
relativamente precoce).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use
No caso de suspeita de uma predisposição, a mulher deve ser encaminhada para um especialista para ser aconselhada antes de decidir acerca da utilização de qualquer contraceptivo hormonal;
In these situations it is
- A imobilização prolongada, uma cirurgia importante dos membros inferiores, ou um
advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least 4 weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation
Nestas situações é aconselhável descontinuar a utilização (no caso de cirurgia electiva, pelo menos com 4 semanas de antecedência) e só deve ser retomada duas semanas após re- mobilização completa; Obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/ m2);
- Possibly also with superficial thrombophlebitis and varicose veins.
- Possivelmente também com tromboflebite superficial e veias varicosas.
There is no consensus about
Não existe consenso
the possible role of these conditions in the aetiology of venous thrombosis.
quanto ao possível papel destas condições na etiologia da trombose venosa.
The risk of arterial thromboembolic complications in combined contraceptives users increases with:
O risco de complicações tromboembólicas arteriais em utilizadoras de contraceptivos combinados aumenta com:
- Increasing age;
- O avançar da idade;
- Smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in
- Tabagismo (com um tabagismo marcado e o avançar da idade o risco aumenta ainda mais,
women over 35 years of age);
especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade);
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²);
Obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/ m2);
- Hypertension;
- Hipertensão arterial;
- Valvular heart disease;
- Doença cardíaca valvular;
- Atrial fibrillation;
- Fibrilhação auricular;
- A positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early
- Uma história familiar positiva (i. e. tromboembolismo venoso num irmão ou parente numa idade
age).
relativamente precoce).
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
No caso de suspeita de uma predisposição, a mulher deve ser encaminhada para um especialista para ser aconselhada antes de decidir acerca da utilização de qualquer contraceptivo hormonal.
Biochemical factors that may be indicative of hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis include Activated Protein C (APC) resistance, hyper homocysteinaemia, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
7 Os factores bioquímicos que possam ser indicativos de uma predisposição hereditária ou adquirida para a trombose venosa ou arterial incluem a resistência à Proteína C Activada (APC), hiperhomocisteinemia, deficiência em anti- trombina III, deficiência em proteína C, deficiência em proteína S, anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpus).
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, included diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e. g., Crohn’ s disease or ulcerative colitis).
Outras condições médicas que foram associadas com efeitos adversos circulatórios incluíram a diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico, sindroma urémico hemolítico, doença intestinal inflamatória crónica (e. g. doença de Crohn ou colite ulcerosa).
The increased risk for thromboembolism in the puerperium must be considered (see section 4.6).
O aumento do risco de tromboembolismo no puerpério tem de ser tido em consideração (ver secção 4. 6).
An increase in frequency or severity of headache (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of combination contraceptives.
Um aumento da frequência ou gravidade das cefaleias (que pode ser prodrómico de um episódio vascular cerebral) poderá ser uma razão para a descontinuação imediata de contraceptivos combinados.
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Deve avisar- se, enfaticamente, as mulheres que utilizam contraceptivos combinados para contactarem com o seu médico em caso de possíveis sintomas de trombose.
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Em caso de suspeita ou confirmação de trombose, deve descontinuar- se a utilização de contraceptivos hormonais.
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Deve iniciar- se contracepção adequada dada a teratogenicidade da terapia anticoagulante (cumarina).
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the compounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Foi reportado, em alguns estudos epidemiológicos, um aumento do risco de cancro do colo do útero em utilizadoras de COCs durante períodos prolongados, mas continua a haver controvérsia no que respeita à extensão de atribuição destas revelações aos efeitos alterados de comportamento sexual e outros factores como o papiloma vírus humano (HPV).
7 A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Uma meta- análise de 54 estudos epidemiológicos reportou haver um risco ligeiramente aumentado (RR = 1, 24) de diagnóstico de cancro da mama em mulheres correntemente a utilizar COCs.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
O risco excessivo desaparece gradualmente durante o curso dos 10 anos após a cessação de utilização do COC.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Como o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o excesso de número de diagnósticos de cancros da mama em utilizadoras correntes e recentes de COC é pequeno em relação ao risco global de cancro da mama.
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Os cancros da mama diagnosticados em utilizadoras crónicas tendem a ser clinicamente menos avançados do que os cancros diagnosticados nas mulheres que nunca foram utilizadoras.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
O padrão de risco aumentado observado pode ser devido a um diagnóstico mais precoce de cancro da mama em utilizadoras de COC, aos efeitos biológicos dos COCs ou a uma combinação de ambos.
In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Em casos raros, foram reportados nas utilizadoras de COCs tumores hepáticos benignos, e ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Em casos isolados, estes tumores levaram a hemorragias intra - abdominais com risco de morte.
Therefore a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women using EVRA.
Portanto, o tumor hepático deve ser tido em consideração no diagnóstico diferencial quando ocorrem grave dor abdominal superior, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra- abdominal em mulheres a utilizar EVRA.
Other conditions
Outras condições
- Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see
- Não foi demonstrada eficácia contraceptiva satisfatória em mulheres com 90 kg de peso ou mais
sections 4.2 and 5.1).
(ver secções 4. 2 e 5. 1).
- Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
- Mulheres com hipertrigliceridemia ou história familiar do referido, podem constituir um
pancreatitis when using combination hormonal contraceptives.
aumento do risco de pancreatite ao utilizar contraceptivos hormonais combinados.
- Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal
- Embora tenham sido notificados pequenos aumentos da pressão arterial em muitas mulheres a
contraceptives, clinically relevant increases are rare.
utilizar contraceptivos hormonais, os aumentos clinicamente relevantes são raros.
A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Não foi estabelecida uma relação definitiva entre a utilização de contraceptivos hormonais e a hipertensão clínica.
If, during the use of a combination hormonal contraceptive in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combination hormonal contraceptive must be withdrawn.
Se, durante a utilização de um contraceptivo hormonal combinado em hipertensão pré- existente, os valores de pressão arterial constantemente elevados ou um 8 aumento significativo da pressão arterial não respondem adequadamente ao tratamento anti - hipertensor, o tratamento com o contraceptivo hormonal combinado deve ser interrompido.
Combination hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
A utilização do contraceptivo hormonal combinado pode ser retomada no caso de serem alcançados os valores normais de pressão arterial com terapia anti- hipertensora.
- The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and
- As seguintes condições foram reportadas como tendo ocorrido ou deteriorarem, tanto com a
Jaundice and/ or pruritus related to cholestasis; gallstones; porphyria; systemic erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham’ s chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
gravidez como com a utilização de COC, mas a evidência de uma associação com a utilização de COC não é conclusiva: icterícia e/ ou prurido relacionado com colestase; cálculo biliar; porfíria, lúpus eritematoso sistémico; sindroma urémico hemolítico; coréia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada com otosclerose.
- Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of
- Os distúrbios agudos ou crónicos da função hepática poderão exigir a descontinuação dos
combination hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
contraceptivos hormonais combinados até os marcadores da função hepática voltarem ao normal.
Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combination hormonal contraceptives.
A recorrência de prurido relacionado com a colestase, que ocorreu durante uma gravidez anterior ou anterior utilização de esteróides sexuais, exige a descontinuação dos contraceptivos hormonais combinados.
- Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance
- Embora os contraceptivos hormonais combinados possam ter um efeito sobre a resistência à
and glucose tolerance there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraception.
insulina periférica e tolerância à glucose, não existe evidência de necessidade de alterar o regime terapêutico nas diabéticas durante a utilização da contracepção hormonal combinada.
However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Contudo, as mulheres diabéticas devem ser cuidadosamente observadas na fase inicial de utilização de EVRA.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn’ s disease and of ulcerative colitis
- Foram reportadas a deterioração da depressão endógena, da epilepsia, da doença de Crohn e da
has been reported during COC use.
colite ulcerosa durante a utilização de COC.
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users
- Poderão ocorrer cloasmas ocasionalmente com a utilização de contracepção hormonal,
with a history of chloasma gravidarum.
especialmente, em utilizadoras com uma história de cloasma gravídico.
Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
As utilizadoras com uma tendência para o cloasma devem evitar a exposição ao sol ou radiação ultravioleta durante a utilização de EVRA.
Chloasma is often not fully reversible.
Os cloasmas muitas vezes não são totalmente reversíveis.
Medical examination/ consultation
Exame/ Consulta Médica
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Antes da iniciação ou reinstituição de EVRA, deve obter- se a história médica completa (incluindo a história familiar) e a gravidez deve ser excluída.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Deve medir- se a tensão arterial e deve efectuar- se um exame físico orientado de acordo com as contra- indicações (ver secção 4. 3) e advertências (ver secção 4. 4).
The woman should also be instructed to carefully read the package leaflet and to adhere to the advice given.
A mulher também deve ser instruída a ler atentamente o folheto utilizado e a aderir aos conselhos dados.