qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
- infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia provocada por bactérias aeróbias
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Gram- negativo, no caso de infecções de Streptococus pneumoniae a ciprofloxacina não é uma substância de primeira escolha
- complicated skin and soft tissue infections
- infecções complicadas da pele e dos tecidos moles
Ciprofloxacin Hikma may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Ciprofloxacina Hikma pode também ser administrada no tratamento de infecções agudas do tracto respiratório inferior provocadas por Pseudomonas aeruginosa em crianças com idades compreendidas entre os 5- 17 anos com fibrose quística.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
No caso de infecções mistas com anaeróbios a ciprofloxacina tem de ser combinada com outros antibióticos eficazes contra anaeróbios.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dever- se- á ter em consideração as orientações oficiais para o uso apropriado de agentes antibacterianos.
The adult dosage is 200 - 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Nos adultos a dose recomendada é de 200- 400 mg de ciprofloxacina duas vezes ao dia.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
No caso de infecções muito graves, de risco de vida ou recorrentes a dose pode ser aumentada para 400 mg, três vezes ao dia.
The maximum daily dose is 1200 mg.
A dose diária máxima é de 1200 mg.
Osteomyelitis:
Osteomielite:
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Antes de se iniciar a terapêutica devem ser realizados testes de sensibilidade bacteriológica.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Tal como com todos os outros antibióticos, o doente deve ser monitorizado durante o tratamento para o
7 5.1).
7 desenvolvimento de estirpes resistentes das bactérias inicialmente sensíveis, especialmente P. aeruginosa e S. aureus (ver secção 5. 1).
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
A duração média do tratamento pode ser de 4- 6 semanas.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Se for necessário um tratamento prolongado, deve ser efectuada uma reavaliação do tratamento num período não superior a 2 meses.
Impaired renal function:
Insuficiência renal:
In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Em doentes com uma depuração da creatinina de 31 - 60 ml/ min/ 1. 73 m2 ou uma concentração da creatinina sérica de 124 - 174 µmol/ l, a dose diária máxima intravenosa é de 800 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Em doentes com uma depuração da creatinina ≤ 30 ml/ minuto/ 1. 73 m2 ou uma concentração de creatinina sérica ≥ 175 µmol/ l, a dose diária máxima intravenosa é de 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
Em doentes em hemodiálise ou DPAC, a dose diária máxima intravenosa é também de 400 mg.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Nos dias de diálise, a dose é administrada depois da sessão de hemodiálise.
Impaired hepatic function:
Insuficiência hepática:
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
No caso de insuficiência hepática não é necessário ajustamento na dose.
Impaired renal and hepatic function:
Insuficiência hepática e renal:
Dose adjustment according to renal function.
O ajuste da dose faz- se de acordo com a função renal.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
A monitorização do nível de substância activa no sangue fornece uma base mais confiável para o ajuste de dose.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Devido aos elevados níveis plasmáticos nos idosos, é aconselhável administrar as doses com base na depuração da creatinina e na gravidade da doença.
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17
Infecções agudas do tracto respiratório inferior, provocadas por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 5- 17 anos com fibrose quística:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Administração intravenosa de 15 mg/ kg de peso corporal, duas vezes ao dia, ou 10 mg/ kg de peso corporal, três vezes ao dia (dose diária máxima de 1200 mg).
Sequential therapy can also be used.
A terapêutica sequencial também pode ser usada.
Dosage as follows:
A posologia é a seguinte:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Administração intravenosa de 15 mg/ kg de peso corporal, duas vezes ao dia, ou 10 mg/ kg de peso corporal, três vezes ao dia (dose diária máxima de 1200 mg), seguido de administração oral, duas vezes ao dia.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
A duração do tratamento recomendada é de 10- 14 dias.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
A posologia em crianças com insuficiência renal e/ ou hepática ainda não foi investigada.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
A solução para perfusão deve ser administrada durante um período de perfusão de 60 minutos.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Devido ao aumento do risco de reacções locais, em particular as doses intravenosas elevadas só devem ser administradas numa veia grande ou numa linha central.
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Para informações sobre a mistura com outras soluções: ver secções 6. 2 e 6. 6.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção, da resposta clínica e das descobertas bacteriológicas.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Geralmente, as infecções agudas e crónicas (por exemplo, osteomielite e prostatite, etc), em que se sabe que o organismo causador é sensível à ciprofloxacina, deverão ser tratadas pelo menos durante três dias após os sinais e sintomas da infecção terem desaparecido.
Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
Outras situações específicas tais como osteomielite e crianças estão descritas em esta secção.
Ciprofloxacin Hikma is contraindicated in: • patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, quinoline carboxylic acid derivatives or to any of the excipients
Ciprofloxacina Hikma está contra- indicada em:
8 • children under 5 years of age.
- crianças com idade inferior a 5 anos de idade.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 • children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years. • pregnancy and lactation • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • Concurrent administration of ciprofloxacin and tizanidine
agudas da fibrose quística em crianças com idades entre os 5 e os 17 anos
Renal and urinary system:
Sistema renal e urinário:
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Têm sido descritos casos de cristalúria relacionada com o uso de ciprofloxacina.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Os doentes que estão a receber ciprofloxacina devem ser bem hidratados e a alcalinidade excessiva da urina deverá ser evitada.
Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
Os doentes com disfunção renal pré- existente significativa devem ser cuidadosamente monitorizadas para detectar qualquer deterioração na função.
It should only be administered with great caution to persons with renal insufficiency, or severe dehydration.
Só deverá ser administrada com grande cuidado em doentes com insuficiência renal, ou desidratação grave.
Blood and lymphatic system:
Sistema sanguíneo e linfático:
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Os doentes com história familiar ou situação actual de alterações da actividade da glucose- 6- fosfato desidrogenase, estão sujeitos a sofrer reacções hemolíticas com quinolonas, e como tal, a ciprofloxacina deverá ser administrada com precaução nestes doentes.
Central nervous system:
Sistema nervoso central:
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Hikma.
Tal como com outras fluoruquinolonas, os efeitos indesejáveis específicos ao nível do sistema nervoso central têm de ser tidos em consideração quando se utiliza Ciprofloxacina Hikma.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral blood flow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Em doentes com epilepsia ou outras lesões do sistema nervoso central (por exemplo, baixo limiar convulsivo, historial de crises epilépticas, défice do fluxo sanguíneo cerebral, alterações da estrutura cerebral ou acidente vascular cerebral), a ciprofloxacina só deve ser utilizada após serem ponderados os benefícios em relação aos ricos, uma vez que estes doentes têm um rico acrescido de possíveis secundários no sistema nervoso central.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Os efeitos indesejáveis ocorrem por vezes logo após a primeira administração da ciprofloxacina.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Depressão ou psicoses conduzem por vezes a comportamentos destrutivos.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Se tais reacções ocorrerem, o tratamento com ciprofloxacina deverá ser interrompido imediatamente e o médico informado.
Cardiac disorders:
Alterações cardíacas:
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Uma vez que a ciprofloxacina está associada a casos raros de prolongamento QT (ver secção 4. 8) dever- se- á ter em atenção quando se tratam doentes em risco de arritmias de torsade de points.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
À semelhança de outras substâncias pertencentes à mesma classe, a ciprofloxacina provoca artropatia nas articulações de suporte de peso em animais jovens.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Não existem dados suficientes no que respeita ao uso de ciprofloxacina em crianças e adolescentes.
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Por este motivo, o uso de ciprofloxacina em crianças não é geralmente recomendado, excepto nos doentes com fibrose quística (ver secção 4. 1).
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Quando durante ou depois do tratamento com ciprofloxacina ou outra fluoroquinolona ocorrer diarreia persistente e grave, tem de ser considerada a colite pseudomembranosa (infecções potencialmente fatais com possibilidade de desfecho fatal).
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
Nestes casos o tratamento com ciprofloxacina deverá ser imediatamente interrompido e substituído por outro tratamento mais adequado.
Antiperistaltics are contraindicated.
Os antiperistálticos são contra- indicados.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
As concentrações das transaminases ou da fosfatase alcalina podem temporariamente aumentar ou pode ocorrer icterícia colestática, especialmente em doentes com antecedentes de lesões hepáticas.
Musculoskeletal system:
Sistema músculo- esquelético:
9 If there is any indication of tendinitis (e. g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
9 ruptura parcial ou total (em particular do tendão de Aquiles), especialmente em idosos que foram previamente tratados com glucocorticóides por via sistémica.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
A ciprofloxacina pode exacerbar os sintomas de Miastenia gravis.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Deste modo, caso ocorra algum sintoma indicador de exarcebação de Miastenia gravis deverá recorrer ao médico.
Photosensibility:
Fotosensibilidade:
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
A ciprofloxacina e as outras fluoroquinolonas podem provocar fotosensibilidade.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Por este motivo, é recomendável evitar exposições prolongadas à luz solar ou a radiações U. V durante o tratamento com ciprofloxacina.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
No entanto, se tal não for possível, aconselha- se que o doente use protector solar.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Caso ocorram reacções de fotossensibilidade o tratamento deverá ser interrompido.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Em alguns casos ocorreram reacções alérgicas e de hipersensibilidade logo após a primeira administração de ciprofloxacina.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Nestes casos o médico deverá ser imediatamente informado.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Em casos muito raros as reacções anafilácticas/ anafilactóides podem progredir para choque de natureza muito grave, em alguns casos logo após a primeira administração.
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
Nestes casos, dever- se- á interromper o tratamento com ciprofloxacina, sendo necessário tratamento médico para o choque.
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Reacção local Foram registadas reacções no local onde foi feita a administração de ciprofloxacina por via intravenosa.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Estas reacções são mais frequentes se o tempo de perfusão for igual ou inferior a 30 minutos.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Estas reacções podem- se manifestar como reacções locais da pele, que desaparecem rapidamente depois de terminada a perfusão.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Não são contra- indicadas posteriores administrações intravenosas a menos que as reacções reapareçam ou se agravem.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacterium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Uma vez que a ciprofloxacina tem alguma actividade sobre Mycobacterium tuberculosis, podem ocorrer culturas falso- negativas quando estas espécies são adquiridas durante o tratamento com ciprofloxacina.
Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion.
Ciprofloxacina Hikma contém 15. 4 mmol (354 mg) de sódio por 100 ml de solução para perfusão.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Isto tem de ser tido em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Probenecide O probenecide inibe a excreção renal da ciprofloxacina resultando num aumento na concentração plasmática da ciprofloxacina.
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Os doentes que tomam estas substâncias concomitantemente com a ciprofloxacina deverão ser cuidadosamente vigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
A determinação das concentrações séricas, especialmente de teofilina, e o ajuste da dose podem ser necessários.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
A interacção entre a teofilina e a ciprofloxacina é potencialmente uma ameaça de vida.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Outros derivados de xantinas Na administração concomitante de ciprofloxacina e cafeína ou pentoxifilina (oxpentifilina), foram descritos aumentos das concentrações séricas destes derivados de xantinas.
Phenytoin
Metotrexato
10 Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
10 O transporte renal tubular de metotrexato pode ser inibido pela administração concomitante de ciprofloxacina o que, potencialmente, pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Isto pode aumentar o risco de reacções tóxicas associadas ao metotrexato.
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Deste modo, os doentes tratados com metotrexato devem ser cuidadosamente monitorizados quando o tratamento concomitante com ciprofloxacina estiver indicado.
Cyclosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Ciclosporina Em casos separados, após administração concomitante de ciprofloxacina e ciclosporina, foram observados aumentos transitórios da concentração de creatinina sérica.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Como tal, é aconselhável monitorizar os níveis de creatinina sérica nestes doentes (duas vezes por semana).
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
A ciprofloxacina, tal como outras quinolonas, pode aumentar o efeito de derivados cumarínicos incluindo a varfarina.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
No caso da administração concomitante destes produtos, o tempo de protrombina (PT) ou de outros testes de coagulação apropriados devem ser monitorizados.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Se necessário, a dose de anticoagulante deve ser ajustada adequadamente.
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Glibenclamida Quando administrada em simultâneo, a ciprofloxacina pode, em certos casos, aumentar o efeito da glibenclamida (hipoglicémia).
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Os resultados dos ensaios em animais demonstram que doses muito elevadas de fluoroquinolonas concomitantemente com alguns AINE’ s (mas não o ácido acetilsalicílico) podem provocar convulsões.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Mexiletina A administração simultânea de ciprofloxacina e mexiletina pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de mexiletina.
Premedicants It is recommended that opiate premedicants, (e. g. papaveretum) or opiate premedicants used with anticholinergic premedicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
Pré- anestésicos É recomendável que os ópiaceos pré- anestésicos (por ex. papaveretum) ou os ópiaceos pré- anestésicos usados com anti- colinérgicos pré- anestésicos (por ex. atropina ou hioscina) não sejam usados concomitantemente com ciprofloxacina, uma vez que os níveis séricos de ciprofloxacina diminuem.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine premedicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
A co- administração da ciprofloxacina e benzodiazepina pré- anestésica tem demonstrado não afectar os níveis plasmáticos de ciprofloxacina.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
No entanto, uma vez que a diminuição da depuração de diazepam, com uma semi- vida prolongada reportada durante a co- administração de ciprofloxacina e diazepam, e em muitos casos raros com midazolam, a monitorização cuidada da terapêutica com benzodiazepina é recomendada.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
Gravidez O uso durante a gravidez é contra- indicado.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Não existem dados suficientes do uso da ciprofloxacina durante a gravidez.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Até ao momento, não foram encontradas evidências do aumento do risco de anomalias congénitas ou outros efeitos indesejáveis após o uso de ciprofloxacina ou outras quinolonas durante o primeiro trimestre.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Não foram observados efeitos teratogénicos em estudos experimentais com animais.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
Os resultados obtidos em estudos com animais demonstram não ser de todo improvável a ocorrência de lesões nas cartilagens imaturas de organismos jovens (ver secção 5. 3).
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Uma vez que os riscos nos seres humanos não são conhecidos, Ciprofloxacina Hikma não deve ser administrada durante a gravidez (ver secção 4. 3).
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Aleitamento A ciprofloxacina é excretada no leite materno.
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Devido ao risco de artropatia e de outras toxicidades potencialmente graves nas crianças, a ciprofloxacina é contra- indicada durante o aleitamento (ver secção 4. 3).
Ciprofloxacin Hikma has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
11 Ciprofloxacina Hikma tem influência moderada ou reduzida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Quando ocorrem efeitos indesejáveis no sistema nervoso central, tais como, vertigens, é proibido conduzir um veículo ou operar máquinas.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
As reacções adversas têm sido relatadas em 5 - 14% dos doentes que estão a receber ciprofloxacina.
Most frequent adverse effects involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Os efeitos adversos mais frequentes envolvem o tracto gastro- intestinal e o sistema nervoso central.
The following undesirable reactions have been observed:
Os seguintes efeitos adversos têm sido observados:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1 000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Muito frequentes (≥1/ 10) Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10) Pouco frequentes (≥1/ 1. 000, < 1/ 100) Raros (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) Muito raros (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Uncommon: moniliasis
Pouco frequentes: monilíase.
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Pouco frequentes: eosinofilia, leucopénia.
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Raros: leucopénia (granulocitopénia), anemia, leucocitose, alteração dos valores de protrombina, trombocitopenia, trombocitémia (trombocitose).
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Muito raros: anemia hemolítica, pancitopenia, agranulocitose.
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
Raros: edema (periférico, angio, facial), reacção alérgica, febre medicamentosa, reacção anafilactóide (anafiláctica).
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Muito raros: edema pulmonar em caso de choque (anafiláctico, susceptível de colocar a vida em perigo), rash com prurido, sintomas plasmático tipo doença.
Rare: hyperglycaemia.
Raros: hiperglicémia.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Raros: ansiedade, pesadelos, depressões, alucinações.
Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
Muito raros: reacções psicóticas (que levar a comportamentos destrutivos).
Common: perverted sensation of taste (usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Frequentes: alterações do paladar (normalmente reversível após interrupção do tratamento), vertigens, cefaleias, insónia, agitação, confusão.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Raro: perda do paladar (redução do paladar), parestesia (paralgesia periférica), tremores, convulsões, enxaqueca.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension, ataxia, hyperesthesia, hypertonia.
Muito raros: parosmia (cheiro debilitado), anosmia (normalmente reversível após interrupção do tratamento), convulsões de grande mal, marcha insegura (instável), hipertensão intracraniana, ataxia, hiperestesia, hipertonia.
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Raros: alterações da visão, diplopia, cromatopsia.
12 Ear and labyrinth disorders:
Afecções do ouvido e do labirinto:
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Raros: zumbidos, surdez transitória (especialmente para as frequências altas).
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
12 Em casos muito raros têm sido relatados casos de arritmia ventricular, prolongamento do intervalo QT e torsade de points.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Estes casos foram observados predominantemente entre doentes com posteriores factores de risco para o prolongamento QT.
(thrombo) phlebitis.
(trombo) flebites.
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Raros: síncope (desmaio), vasodilatação Muito raros: vasculite (petéquias, hemorragias bolhosas, pápulas, formação de crostas).
Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Raros: dispneia, edema da laringe.
Common: nausea, diarrhoea.
Frequentes: náuseas, diarreia.
Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
Pouco frequentes: vómitos, dispepsia, flatulência, anorexia, dor abdominal.
Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Raros: colite pseudomembranosa, monilíase (oral).
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Muito raros: monilíase (gastro- intestinal), pancreatite.
Rare: icterus, cholestatic icterus, liver cell necrosis.
Raros: icterícia, icterícia colestática, necrose hepática celular.
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Muito raros: hepatite, necrose hepática celular (muito raramente resulta em insuficiência hepática com risco de vida).
Common: rash.
Frequentes: erupção cutânea.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Pouco frequentes: prurido, erupções maculopapulares, urticária.
Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
Raros: reacções de fotosensibilidade, eritema multiforme e eritema nodusum.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Muito raros: eritem nodusum, eritema multiforme (minor), síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica (síndrome de Lyell), petéquias.
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Pouco frequentes: artralgia (dores nas articulações).
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Raros: mialgia (dor muscular), perturbações nas articulações (edema das articulações).
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), worsening of the symptoms of myasthenia, muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis).
Muito raros: tendinite (predominantemente no tendão de Aquiles), ruptura parcial ou totais do tendão (predominantemente no tendão de Aquiles), exacerbação dos sintomas de miastenia, dores musculares, inflamação do revestimento dos tendões (tenosinovite).
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Raros: insuficiência renal aguda, alteração da função renal, monilíase vaginal, hematúria, cristalúria, nefrite intersticial.
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
Pouco frequentes: astenia (sensação geral de fraqueza, cansaço), reacção no local da injecção.
Rare: transpiration.
Raros: transpiração.
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Pouco frequentes: aumento dos níveis sanguíneos de creatinina, aumento da ureia no sangue: resultados anormais dos testes da função hepática (aumento de SGOT e SGPT), bilirubinémia e aumento da fosfatase alcalina.
13 Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Muito raros: aumento dos níveis de amilase/ lipase.
Uncommon: pulmonary embolism, dyspnoea, pulmonary oedema, epistaxis, haemoptysis and hiccough.
Pouco frequentes: embolismo pulmonar, dispneia, edema pulmonar, epistaxis, hemoptisis e soluços.
Very rare: asthenia, a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivity (see Section 4.4).
Muito raros: astenia, alteração transitória da função renal a insuficiência renal transitória, reacção de fotosensibilidade (ver secção 4. 4).
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
13 Em casos de sobredosagens aguda e extrema, foram observados lesões renais reversíveis.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Foi descrito um caso de sobredosagem de 12 g que levou a sintomas moderados de toxicidade.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir vertigens, tremores, cefaleias, cansaço, tonturas, alucinações, confusão, distúrbio gastrointestinal, disfunção hepáticas e renais, cristalúria, hematúria.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
O doente deve ser cuidadosamente monitorizado e tratado sintomaticamente com medidas de suporte.
Adequate hydration must be ensured.
Tem de ser assegurada hidratação adequada.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Na hemodiálise ou diálise peritonial apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina é eliminada (menos de 10%).
Antibacterial quinolones, ATC code:
Quinolonas Anti- bacterianas, Classificação ATC:
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
A ciprofloxacin tem um efeito bactericida rápido, tanto na fase de proliferação como na fase estacionária.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Durante a fase de proliferação, dá- se lugar ao enrolamento parcial e desenrolamento dos cromossomas.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
A enzima ADN- girase tem um papel crucial neste processo.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
A ciprofloxacina inibe a ADN- girase, resultando na inibição da síntese de ADN.
Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Aeruginosa.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Também é activa contra organismos Gram- positivo, tais como Staphylococci e Streptococci.
Anaerobes are generally less sensitive.
Os microorganismos anaeróbios são geralmente menos sensíveis.
Mechanism of resistance:
Mecanismo de resistência:
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
A resistência à ciprofloxacina desenvolve- se em estágios ao longo de mutações genéticas (tipo multi- etapas).
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
Coli e Klebsiella spp.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Como resultado do mecanismo de acção, a ciprofloxacina não evidência resistência cruzada com outros importantes grupos de substâncias quimicamente diferentes tais como os antibióticos beta- lactâmicos, aminoglicósidos, tetraciclinas, macrólidos e polipéptidos, sulfonamidas, trimetroprime e nitrofurantoína.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Dentro da classe das quinolonas tem sido observada resistência cruzada.
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Faecalis (ver tabela de microorganismos sensíveis).
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
São especialmente os doentes que são submetidos a longos tratamentos (por ex. com fibrose quística, osteomielite), ou que são extremamente sensíveis a infecções (por ex. em profilaxia selectiva em certos grupos de doentes neutropénicos, ventilação artificial) que mostram maior risco.
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
A percentagem de estirpes resistentes pode ser sujeita a uma grande variedade local.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
É contudo recomendável a determinação regular da resistência.
Breakpoints:
Valores limite:
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
De acordo com a EUCAST foram definidos para a ciprofloxacina os seguintes valores limite para bactérias aeróbias:
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Enterobacteriaceae: ≤ 0. 5 µg/ ml para sensíveis, > 1 µg/ ml para resistentes;
- Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Pseudomonas spp. ≤ 0. 5 µg/ ml para sensíveis, > 1 µg/ ml para resistentes;
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml para sensíveis, > 1 µg/ ml para resistentes;
- S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml for susceptible, > 2 µg/ ml for resistant;
S. pneumonia ≤ 0. 125 µg/ ml para sensíveis, > 2 µg/ ml para resistentes;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml para sensíveis, > 1 µg/ ml para resistentes;
-
H. influenza e M. catarrhalis ≤ 0. 5 µg/ ml para sensíveis, > 0. 5 µg/ ml para resistentes.
Non-species related breakpoints are ≤ 0,5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
14 Os valores limite relativos a não- espécies são ≤ 0, 5 µg/ ml para sensíveis, e > 1 µg/ ml para organismos resistentes.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
A prevalência das resistências adquiridas pode variar geograficamente e com o tempo para as espécies seleccionadas e é necessário informação local das resistências, principalmente quando se tratam infecções graves.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Como necessário, deve- se tentar procurar obter conselho de um perito quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.
Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Espécies frequentemente sensíveis Espécies aeróbicas Gram- negativo Citrobacter spp.
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia liquefaciens Serratia marcescens Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia liquefaciens Serratia marcescens Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Aeróbios Gram- positivo Staphylococcus Coagulase- negative Enterococcous faecalis MRSA * Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (susceptível à meticilina) Streptococcus spp.
Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Streptococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN- R Streptococcus pyogenes Aeróbios Gram- negativo Acinetobacter spp.
Amp-C producing Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp. produtor Amp- C Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa Organismos inerentemente resistentes Aeróbios Gram- positivo Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Aeróbios Gram- negativo E. coli multi- resistente Providencia spp.
15 E. coli multi-resistant Providencia spp.
15 * MRSA são resistentes à ciprofloxacina e a ciprofloxacina não deve ser usada para tratar presumíveis ou conhecidas infecções de MRSA a não ser que o organismo seja conhecidamente susceptível.
Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA:
Beta- lactamases de largo expectro MRSA:
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus meticilina- resistente
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
A ciprofloxacina é rápida e completamente absorvida após administração oral.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
As concentrações plasmática máximas são atingidas em 0. 5- 2 horas após a administração de 50- 1000 mg p. o. e varia de 0. 3- 5. 9 mg/ l.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Existe uma correlação linear entre a dose por um lado e a concentração plasmática e o área sobre a curva (AUC) por outro lado.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
A biodisponibilidade da ciprofloxacina após administração oral é entre 70% e 85%.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
A biodisponibilidade é reduzida se são utilizados concomitantemente antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e/ ou magnésio, e sais de cálcio e ferro.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Não ocorre acumulação em doses repetidas (duas vezes ao dia).
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
Doze horas após a administração intravenosa de 200 mg a concentração plasmática continua tão elevada quanto os valores CIM da maioria dos patogénicos clínicos relevantes (aproximadamente 0. 1 µg/ ml).
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
No estacionário o volume de distribuição aparente da ciprofloxacina está situada entre 1. 7 e 2. 7 l/ kg.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Esta volume de distribuição relativamente elevado indica uma penetração efectiva em tecidos e fluído.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Isto aplica- se à bílis, rins, vesícula biliar e tecido do fígado.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
As concentrações no tecido pulmonar, tecido ginecológico e fluído e tecido da próstata foram também significativamente superiores às concentrações séricas.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
A concentração de ciprofloxacina no fluído vesicular, linfa, secreção nasal, fluído peritoneal, saliva e tecidos gordos é aproxidamente metade da concentração sérica.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
A concentração de ciprofloxacina na expectoração é cerca de 50- 70% da concentração sérica.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Estudos em animais mostraram que a ciprofloxacina passa a placenta e é excretada no leite materno.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
A ligação da ciprofloxacina às proteínas plasmáticas é de 16% - 28% e não depende da concentração e do pH (determinado por meio de ultrafiltração).
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
A ciprofloxacina é maioritariamente excretada na forma não modificada.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Grande parte é convertida em desetileno -, sulfo -, oxo - e formilciprofloxacina.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Todos os metabolitos são activos, mas num grau inferior à ciprofloxacina.
77%.
Após a administração oral da ciprofloxacina é excretada aproximadamente 70% inalterada e após administração intravenosa aproximadamente 77%.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Após administração oral 45% é excretada inalterada na urina e 25% é excretada nas fezes.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Após administração intravenosa 62% é excretada inalterada na urina e 15% é excretada nas fezes.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Após administração oral e intravenosa, 19% e 12% respectivamente, da ciprofloxacina é excretada na urina e fezes na forma de metabolitos.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Um grande número de metabolitos após administração oral indica algum grau de metabolismo de primeira - passagem, formando principalmente sulfociprofloxacina.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administrations.
A depuração corporal total de ciprofloxacina é independente da dose e permanece inalterada em casos de administração múltipla.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
A depuração renal constitui cerca de 60- 70% da depuração corporal total e é aproximadamente 3 vezes superior que a depuração de creatinina.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
A depuração renal ocorre através da filtração glomerular e secreção tubular activa.