qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
- s um regime só com insulina regular por um com uma insulina de acção prolongada.
234 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
237 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 contém 100 UI de insulina por ml de suspensão.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is administered subcutaneously.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 é administrada por via subcutânea.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must never be injected intravenously.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 não deve ser administrada por via endovenosa nem deve ser utilizada em bombas de perfusão ou bombas de insulina externas ou implantadas.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Os doentes com hipersensibilidade à Insulin Human Winthrop Comb 50 para os quais não existe outro medicamento melhor tolerado, só devem continuar o tratamento sob estreita vigilância médica e, quando necessário, em associação com terapêutica anti- alérgica.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
238 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Comb 50, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
235 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
236 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 pode ser administrada durante a amamentação. Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e a dieta.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
240 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
237 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
241 Desconhecidos: retinopatia proliferativa, retinopatia diabética, diminuição da acuidade visual
238 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Mode of action
242 Modo de acção
Insulin Human Winthrop Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 (uma suspensão bifásica de insulina isofano com 50% de insulina dissolvida) é uma insulina com início rápido de acção e de acção intermédia.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
Quando administrada por via subcutânea, tem início de acção em 30 minutos, sendo a actividade máxima atingida 1, 5 a 4 horas após a injecção e a duração de acção de 12 a 16 horas.
239 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
No que se refere à mistura e incompatibilidade com outras insulinas, ver secção 6. 6.
Shelf life after first use of the vial:
243 Prazo de validade após a primeira utilização do frasco para injectáveis:
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Comb 50 próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
240 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Suspensão de 5 ml num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com cápsula (alumínio) com uma rolha (borracha de clorobutilo (tipo 1) e uma tampa (polipropileno).
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do frasco para injectáveis.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
A Insulin Human Winthrop Comb 50, como todas as preparações de insulina, não deve ser misturada com soluções que contêm agentes redutores, tais como tióis e sulfitos.
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
A Insulin Human Winthrop Comb 50pode ser misturada com todas as insulinas humanas da Sanofi - Aventis, mas NÃO com as que se destinam especificamente à utilização em bombas de insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 NÃO deve ser misturada com insulinas de origem animal ou com insulinas análogas.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
244 Sendo necessário administrar duas insulinas diferentes numa única seringa para injectáveis, recomenda- se iniciar com a insulina de acção mais curta, para evitar que a insulina de acção mais prolongada seja introduzida no frasco para injectáveis com a insulina de acção mais curta.
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg) of the active substance.
Cada ml contém 40 UI de insulina humana (1, 4 mg) de substância activa insulina humana.
243 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
246 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 contém 40 UI de insulina por ml de suspensão.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
247 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Comb 50, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
244 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
245 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
249 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
246 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
250 Desconhecidos: retinopatia proliferativa, retinopatia diabética, diminuição da acuidade visual
247 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Mode of action
251 Modo de acção
248 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monosódico di- hidratado,, glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
6.3 Shelf life
252 6. 3 Prazo de validade
249 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Suspensão de 10 ml num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com cápsula (alumínio), com uma rolha (borracha de clorobutilo (tipo 1) e uma tampa removível (polipropileno).
Packs of 1 and 5 vials are available.
Embalagens disponíveis de 1 e 5 frascos para injectávies.
Mixing of insulins
253 Mistura de insulinas
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 pode ser misturada com todas as insulinas humanas da Sanofi - Aventis, mas NÃO com as que se destinam especificamente à utilização em bombas de insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
252 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
255 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 em cartuchos foi desenvolvida para ser utilizada nas canetas da série OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Comb 50, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
256 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
253 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
254 Intercurrent illness
257 Doenças intercorrentes
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
As substânciass que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia, incluem agentes antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (MAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
Insulin Human Winthrop Comb 50 can be used during breastfeeding.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 pode ser administrada durante a amamentação.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
258 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
255 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
259 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
256 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
257 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco fosfato monosódico di- hidratado, glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
261 O cartucho em uso (na caneta de insulina) ou de reserva pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
A caneta contendo um cartucho, não deve ser conservada no frigorífco.
For storage precautions, see section 6.3.
Cartuchos em uso Para precauções de conservação dos cartuchos em uso, ver secção 6. 3.
258 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Suspensão de 3 ml num cartucho (vidro tipo 1, incolor), com êmbolo (borracha de bromobutilo (tipo 1) e uma cápsula (alumínio), com uma rolha (borracha de bromobutilo ou laminado de poliisopropeno e bromobutilo (tipo 1).
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuchos Antes da colocação na caneta injectora, a Insulin Human Winthrop Comb 50 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
262 Após a re- suspensão, o líquido deve ter um aspecto leitoso uniforme.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do cartucho.
Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 50 cartuchos não são adequados para misturar com outras insulinas.
259 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
261 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
264 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
265 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
262 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
Intercurrent illness
266 Doenças intercorrentes
263 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
No effects on the suckling child are anticipated.
267 Não se prevêem efeitos em crianças em fase de aleitamento.
264 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
A hipoglicemia, o efeito indesejável mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades em insulina.
Eyes disorders
268 Afecções oculares
265 General disorders and administration site conditions
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Mode of action
269 Modo de acção
266 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Shelf life after first use of the pen:
270 Prazo de validade após a primeira utilização da caneta:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Canetas não usadas Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
267 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Suspensão de 3 ml num cartucho (vidro tipo 1, incolor), com êmbolo (borracha de bromobutilo (tipo 1) e uma cápsula (alumínio) e com uma rolha (borracha de bromobutilo ou laminado de poliisopropeno e bromobutilo (tipo 1).
Not all pack sizes may be marketed.
Embalagens disponíveis de 3, 4, 5, 6, 9 ou 10 canetas É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da primeira utilização, a Insulin Human Winthrop Comb 50 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Mixing of insulins
271 Mistura de insulinas
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 não deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
268 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar o Optiset.
Schematic diagram of the pen
interior da Agulha agulha
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
272 Pode limpar o exterior do seu OptiSet passando um pano húmido.
Step 1.
273 Passo 1.
269 Step 2.
Passo 2.
Step 5.
274 Passo 5.
270 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
O doente deve ser informado sobre a técnica de injecção pelo seu profissional de saúde.
Needles must not be reused.
As agulhas não devem ser reutilizadas
272 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
276 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 em cartuchos para OptiClick foi desenvolvida para ser utilizada apenas com OptiClick.
For further details on handling, see section 6.6.
Para mais detalhes sobre omanuseamento, ver secção 6. 6.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
277 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
273 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
274 Intercurrent illness
278 Doenças intercorrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
279 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
275 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
280 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
276 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
277 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
A caneta contendo um cartucho, não deve ser conservado no frigorífco.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
282 A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada injecção, para proteger da luz.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Não colocar Insulin Human Winthrop Comb 50 próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
For storage precautions, see section 6.3.
Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Cartuchos em uso Para precauções de conservação, ver secção 6. 3.
278 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Embalagens disponíveis de 3, 4, 5. 6, 9 ou 10 cartuchos para OptiClick.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
283 As bolhas de ar têm que ser eliminadas do cartucho antes da injecção (ver instruções de uso da caneta injectora).
279 Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 50 cartuchos para OptiClick não são adequados para misturar com outras insulinas no cartucho para OptiClick.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
A Insulin Human Winthrop Comb50 é injectada por via subcutânea 20 a 30 minutos antes de uma refeição.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
285 A necessidade de uma readaptação posológica (p. ex. redução da dose) pode tornar- se evidente imediatamente após a substituição, mas também pode desenvolver- se lentamente no decorrer de várias semanas.
281 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Comb 50 must never be injected intravenously.
A Insulin Human Winthrop Comb50 nunca deve ser administrada por via intravenosa.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
286 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Comb 50, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
282 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
283 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
No effects on the suckling child are anticipated.
288 Não se prevêem efeitos em crianças em fase de aleitamento.
284 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
A hipoglicemia, o efeito indesejável mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades em insulina.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
289 A insulina pode causar retenção de sódio e edema, principalmente se um prévio controlo metabólico deficiente é melhorado por uma terapêutica com insulina intensa.
285 General disorders and administration site conditions
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Mode of action
290 Modo de acção
286 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
6.3 Shelf life
291 6. 3 Prazo de validade
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Comb50 próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
287 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da primeira utilização, a Insulin Human Winthrop Comb 50 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Mixing of insulins
292 Mistura de insulinas
288 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
Step 1.
293 Passo 1.
289 Step 2.
Passo 2.
Step 6.
294 Passo 6.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Cada ml contém 100 UI de insulina humana (equivalente a 3, 5 mg) da substância activa insulina humana.
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 IU insulin.
Cada frasco para injectáveis contém 10 ml de solução injectável, correspondendo a 1000 UI de insulina.
Insulin Human Winthrop Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
A Insulin Human Winthrop Infusat é uma solução neutra de insulina (insulina regular).
Insulin Human Winthrop Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
A Insulin Human Winthrop Infusat foi concebida para a utilização em bombas de insulina externas portáteis.
It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
A preparação é especialmente estabilizada, para minimizar a perda de eficácia latente sob as condições de esforços mecânicos e térmicos existentes nestas bombas.
Insulin Human Winthrop Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
A Insulin Human Winthrop Infusat é também apropriada para a perfusão contínua de insulina por meio de outras bombas de seringa para injectáveis convencionais.
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Os níveis de glicemia desejados e o esquema posológico devem ser estabelecidos individualmente e adaptados ao regime alimentar do doente, à sua actividade física e aos seus hábitos de vida.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Quando utilizada em bombas de insulina externas portáteis, uma parte da dose diária de insulina é perfundida continuamente ("fracção basal"), sendo a fracção restante administrada sob a forma de injecções em bólus, antes das refeições.
Refer to the operating instructions for detailed information about the infusion pump, its functions and the necessary safety precautions.
Consultar o manual de instruções para obter informações pormenorizadas sobre a bomba perfusora, o seu funcionamento e as precauções de segurança necessárias.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Consequentemente, administram- se cerca de 40% a 60% da dose diária sob a forma de fracção basal, e a fracção restante sob a forma de injecções em bólus antes das refeições.
292 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
296 Substituição por Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat may be infused by the subcutaneous route.
A Insulin Human Winthrop Infusat em frasco para injectáveiss pode ser perfundida por via subcutânea.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Foi concebida para a utilização no Hoechst Infusor e em bombas de insulina H- Tron.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Pode também ser utilizada noutras bombas de insulina comprovadamente adequadas para esta insulina (ver o manual da bomba).
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
Só devem ser utilizados catéteres de tetrafluoretileno ou polietileno.
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
A Insulin Human Winthrop Infusat não deve ser utilizada em bombas peristálticas com tubagem de silicone.
Insulin must always be infused under aseptic conditions.
A insulina deve ser sempre perfundida sob condições assépticas.
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
Esta operação é facilitada por material especial para as bombas de insulina (p. ex. catéteres, cânulas).
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
O local de punção numa determinada área de administração deve ser alterado regularmente (em geral, a cada 1 a 3 dias).
4.3 Contraindications
297 4. 3 Contra- indicações
Refer to the technical manual for contraindications relating to the use of insulin pumps.
Relativamente às contra- indicações para a utilização de bombas de insulina, ver o manual de instruções do aparelho.
293 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Os doentes com hipersensibilidade à Insulin Human Winthrop Infusat para os quais não existe outro medicamento melhor tolerado, só devem continuar o tratamento sob estreita vigilância médica e, quando necessário, em associação com terapêutica anti- alérgica.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Infusat, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
Em caso de hipoglicemia, a bomba de insulina deve ser transitoriamente desligada, pelo menos até o doente ter recuperado por completo a consciência.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
298 Estas situações podem resultar numa hipoglicemia grave (com possível perda de consciência) antes do doente se aperceber do seu estado de hipoglicemia.
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, a administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
Insulin pump faults
Avarias da bomba de insulina
Hyperglycaemia, ketoacidosis and coma may develop within hours if the pump catheter is obstructed completely.
No caso de obstrução total do catéter da bomba, podem desenvolver- se hipoglicemia, cetoacidose e coma numa questão de horas.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Sempre que o doente detectar um rápido aumento dos níveis de glicemia que não responde a uma administração em bólus, deve investigar- se a possibilidade de uma obstrução do catéter.
In the event of a pump malfunction, patients must always have injection devices (injection syringe or pen) and insulin available for subcutaneous injection.
No caso de ocorrer uma avaria na bomba, os doentes devem ter sempre disponível material de injecção (seringas para injectáveis ou caneta injectora) e insulina para a injecção subcutânea.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
Para mais detalhes sobre as precauções de segurança no uso de bombas de insulina, queira por favor consultar os respectivos manuais de instruções.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
299 As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicémia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestogénios (p. ex. nos contraceptivos orais), derivados das fenotiazinas, somatrofina, agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias e medicamentos inibidores da protease e antipsicóticos atípicos (tal como olazanpina e clozapina).
295 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
A Insulin Human Winthrop Infusat pode ser administrada durante a amamentação. Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e a dieta.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
300 Em muitos doentes, os sinais e sintomas de uma neuroglicopénia são precedidos de sinais de contra - regulação adrenérgica.
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos anti- insulínicos.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
301 A maioria das reacções menores às insulinas no local de administração desaparece normalmente em alguns dias a algumas semanas.
Mode of action
A insulina
Insulin
- reduz os níveis de glicemia e provoca um aumento dos efeitos anabólicos e uma diminuição dos
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
efeitos catabólicos,
Insulin Human Winthrop Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
A Insulin Human Winthrop Infusat uma insulina com início rápido de acção e de acção curta.
5.3 Preclinical safety data
302 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Fenol, cloreto de zinco, trometamol, poloxamer 171, glicerol, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
298 6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
A insulina introduzida no reservatório da bomba pode ser utilizada nas duas semanas que se seguem.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Frasco para injectáveis fechado Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Infusat próximo docongelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
For storage precautions, see section 6.3.
Frasco para injectáveis em uso Para precauções de conservação do, ver secção 6. 3.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Solução de 10 ml num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com cápsula (alumínio), uma rolha (borracha de clorobutilo (tipo 1) e uma tampa removível (polipropileno).
Not all pack sizes may be marketed.
303 Embalagens disponíveis de 3 frascos para injectáveis.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
A Insulin Human Winthrop Infusat só deverá ser utilizada se a solução tiver consistência aquosa, se apresentar límpida e incolor e sem partículas sólidas visíveis.
For use in an infusion pump, Insulin Human Winthrop Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Para uso numa bomba infusora, a Insulin Human Winthrop Infusat é introduzida no cartucho esterilizado da bomba.
The cartridge must only be used once.
O cartucho deve ser usado apenas uma vez.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes da utilização, o cartucho deverá ser guardado à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Eliminar as bolhas de ar antes de se iniciar a perfusão (ver instruções de uso da bomba).
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Em caso de avaria da bomba de perfusão, a solução pode ser extraída do cartucho para uma seringa para injectáveis (adequada para uma insulina com 100 UI/ ml) e injectada.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
A Insulin Human Winthrop Infusat, como todas as preparações de insulina, não deve ser misturada com soluções que contêm agentes redutores, tais como tióis e sulfitos.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
A Insulin Human Winthrop Infusat não deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml solução injectável num cartucho
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
Cada ml contém 100 UI de insulina humana (equivalente a 3, 5 mg) Cada cartucho contém 3, 15 ml de solução injectável, correspondendo a 315 UI de insulina.
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
305 Substituição por Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
A Insulin Human Winthrop Infusat em cartuchos pode ser perfundida por via subcutânea.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Pode também ser utilizada noutras bombas de insulina comprovadamente adequadas para esta insulina e este tipo de cartucho (ver o manual da bomba).
4.3 Contraindications
306 4. 3 Contra- indicações
302 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
307 Estas situações podem resultar numa hipoglicemia grave (com possível perda de consciência) antes do doente se aperceber do seu estado de hipoglicemia.
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, a administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
308 As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicémia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestogénios (p. ex. nos contraceptivos orais), derivados das fenotiazinas, somatrofina, agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias e medicamentos inibidores da protease e antipsicóticos atípicos (tal como olazanpina e clozapina).
304 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
A Insulin Human Winthrop Infusat pode ser administrada durante a amamentação.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
309 Em muitos doentes, os sinais e sintomas de uma neuroglicopénia são precedidos de sinais de contra - regulação adrenérgica.
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos anti- insulínicos.
Common: oedema Not known: sodium retention
Frequentes: edema Não conhecidos: retenção de sódio
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
310 A maioria das reacções menores às insulinas no local de administração desaparece normalmente em alguns dias a algumas semanas.
5.3 Preclinical safety data
311 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
307 6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
O medicamento (cartuchos em uso, na bomba) pode ser conservado até um máximo de 2 semanas.
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Infusat próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
Solução de 3, 15 ml num cartucho (vidro tipo 1, incolor), com êmbolo (revestido de borracha (tipo 1, mistura de borracha de clorobutilo e borracha natural), e uma cápsula (alumínio) e uma rolha perfurada( borracha de bromobutilo (tipo 1), uma peça cónica Luer (incolor em polietileno) e uma tampa Luer (incolor em polietileno).
Packs of 5 cartridges are available.
Embalagens disponíveis de 5 cartuchos
6.6 Special precautions for disposal and other handling
312 6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Before use, Insulin Human Winthrop Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes da utilização, a Insulin Human Winthrop Infusat deverá ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
A Insulin Human Winthrop Infusat NÃO deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Alemanha
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
O ciclo de Relatórios Periódicos de Segurança da Insulin Human Winthrop está harmonizado com o do medicamento de referência, Insulin Human Winthrop, a não ser que especificado de outra forma.
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
317 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
CARTONAGEM/ FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE 5 ML
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml, solução injectável num frasco para injectáveis
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana
Insulin with a rapid onset and short duration of action.
Insulina com início rápido de acção e de curta duração
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipientes: metacresol, fosfato monosódico di- hidratado, glicerina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Solução injectável num frasco para injectáveis, 1 frasco para injectáveis de 5 ml 5 frascos para injectáveis de 5 ml
Use only clear and colourless solutions.
Utilize só soluções límpidas e incolores.