qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
São apresentadas na tabela seguinte as reacções adversas por classes de sistemas de órgãos MEdDRA (CSO MEdDRA).
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
System Organ Class (MedDra)
Classes de Sistemas de Órgãos (MedDra)
Common (≥ 1:100)
Frequentes (≥ 1: 100)
Uncommon (≥ 1:
Pouco frequentes (≥ 1:
1,000 to < 1:
1. 000 a < 1:
10,000 to < 1:
Raros (≥1: 10. 000 a < 1:
1,000)
1. 000)
Nasopharyngitis
Celulite
Metabolism and nutrition disorders
Infecções e infestações Doenças do sistema imunitário Doenças do metabolismo e da nutrição Perturbações do foro psiquiátrico
Hyperglycaemia Electrolyte imbalance (incl.
Nasofaringite Hipersensibilidade Hiperglicemia Desequilíbrio nos níveis de electrólitos (incl.
Hypocalcemia)
Hipocalcemia) Ansiedade Confusão
Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Infecção do tracto urinário Hipercalemia Hipocalemia Hipernatremia Diminuição do apetite Alucinações Sonhos estranhos
Psychiatric disorders
Doenças do sistema
Anxiety Confusion
Cefaleias,
Hallucination Abnormal dreams
Tonturas (excl. vertigens)
Headache Paraesthesia Dysgeusia Burning sensation
Parestesia
Dizziness (excl.
Tremores
Eye disorders
Disgeusia Sensação de ardor
Vision abnormal Lacrimation increased
Hipoestesia Parosmia Ageusia Contracções musculares involuntárias
Abnormal sensation in eye Asthenopia
Afecções oculares
Ear and labyrinth disorders
Visão anómala
Ear pain
Sensações oculares
Cardiac disorders
Afecções do ouvido e do labirinto Cardiopatias
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal
Aumento da secreção lacrimal Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau Electrocardiograma com intervalo QT prolongado Taquicardia Anomalias no electrocardiograma
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia Atrial fibrillation Palpitations Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
anormais Astenopia Dor nos ouvidos Flutter cardíaco Isquémia miocárdica Bradicardia Fibrilação auricular Palpitações Electrocardiograma com depressão do segmento ST Electrocardiograma com diminuição da amplitude da onda T Reacção anafilactóide
Vasodilatation (incl.
Vasodilatação
Phlebitis Hypertension Peripheral coldness
Flebite
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hipotensão
Dyspnea Cough
(incl. rubor
Respiratory depression
Hipertensão
Gastrointestinal disorders
Arterioesclerose
Nausea
cutâneo)
Vomiting Retching
Arrefecimento das extremidades
5
5 Classes de Sistemas de Órgãos (MedDra)
Diarrhea Abdominal pain Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort Flatulence Hypoesthesia lips Salivary hypersecretion Dyspepsia Dry mouth Pruritus ani
Vómitos Vontade de vomitar Diarreia Dor abdominal Dor faringolaríngea Desconforto abdominal Flatulência Hipoestesia dos lábios Hipersecrecção salivar Dispepsia Boca seca Prurido anal
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
Urticária
Swelling face Clamminess
Edema da face
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Erupção cutânea Eritema Aumento da sudação
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
Rigidez muscular Dor nos membros Afecções Sensação de peso Dor no pescoço musculosqueléticas, Cãibras musculares dos tecidos Espasmos musculares conjuntivos e dos ossos Doenças renais e
Muscle tightness Sensation of heaviness
Urgência na micção
Renal and urinary disorders
Frequência urinária
Haematuria, Microalbuminuria, Glycosuria
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
Prurido genital Sensação de ardor genital
Reproductive system and breast disorders
Dor pélvica Pirexia
Genital pruritus, Genital burning sensation
Perturbações gerais e Sensação de
Pelvic pain
Calafrios
General disorders Feeling cold and administration site conditions
alterações no local de frio administração Lesões e intoxicações
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
Dor torácica Dor nas virilhas Fadiga Sensação anormal Sensação de calor Dor no local da injecção, eritema no local da injecção, sensação de frio no local de injecção
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
Fraqueza Sensação de pressão no peito Trombose no local de injecção Hematoma no local da injecção Inflamação no local da injecção Ardor no local da injecção Extravasamento no local da injecção Hemorragia no local da injecção Prurido no local da injecçção Sensação de pressão Dor fantasma dos membros
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
6 Como com outros meios de contraste intravenosos, este medicamento pode estar associado a reacções anafilactóides / hipersensibilidade, caracterizadas por manifestações cutâneas, respiratórias e/ ou cardiovasculares, que podem conduzir a choque.
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
O VASOVIST foi testado em humanos numa dose de 0, 15 mmol/ kg (5 vezes superior à dose clínica).
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
Não foram registadas consequências clínicas da sobredosagem com o medicamento.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
O tratamento de uma sobredosagem deve ser dirigido para o suporte de todas as funções vitais e a implementação rápida de terapêutica sintomática.
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
O gadofosveset pode ser eficazmente eliminado do organismo através de diálise de alto fluxo (ver secção 5.).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).
Em caso de sobredosagem inadvertida, o doente deve ser cuidadosamente observado, incluindo monitorização cardíaca (ver secção 4. 4.).
Pharmacotherapeutic group: paramagnetic contrast media, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: meios de contraste paramagnéticos, código ATC:
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
V08 C A O VASOVIST é uma formulação de um quelato estável do gadolínio e ácido penta- acético dietilenotriamina (Gd- DTPA) substituído com um grupo difenil- ciclo- hexil- fosfato (gadofosveset trissódico), para uso em técnicas de ressonância magnética.
Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
O gadofosveset liga- se reversivelmente à albumina sérica humana.
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
A ligação proteica potencia a relaxação T1 de gadofosveset até 10 vezes, em comparação com os quelatos de gadolíneo não ligado às proteínas.
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Em estudos humanos, o gadofosveset reduz substancialmente os valores sanguíneos de T1 por um período de até 4 horas após a administração do bólus intravenoso.
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
A relaxação no plasma foi de 33, 4 a 45, 7 mM- 1s- 1 no intervalo posológico de até 0, 05 mmol/ kg a 20 MHz.
High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
As angiografias por ressonância magnética de alta resolução às estruturas vasculares são obtidas até uma hora após a administração do medicamento.
The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
A janela imagiológica vascular alargada do gadofosveset deve- se a uma relaxação potenciada e à fixação prolongada no espaço vascular, resultante da sua ligação às proteínas plasmáticas.
No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Não foram realizados estudos comparativos com meios de contraste extracelulares com gadolíneo.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
• Distribuição O perfil temporal de concentração plasmática do gadofosveset administrado por via intravenosa está conforme com um sistema aberto de dois compartimentos.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Após a administração intravenosa da dose de 0, 03 mmol/ kg, a semi- vida média da fase de distribuição (t1/ 2α) foi de 0, 48 ± 0, 11 horas, e o volume de distribuição em estado estacionário foi de 148 ± 16 ml/ kg, mais ou menos equivalente à do fluído extracelular.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
A ligação às proteínas plasmáticas situou- se entre 80% e 87% durante um período até às primeiras 4 horas após a injecção.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
• Metabolismo Os resultados de várias avaliações a amostras de plasma e urina indicaram que o gadofosveset não sofre um metabolismo quantificável.
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
• Eliminação Em voluntários saudáveis, o gadofosveset foi principalmente eliminado por via urinária, com 84% (intervalo entre 79 – 94%) da dose administrada (0, 03 mmol/ kg) excretada na urina durante 14 dias.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Noventa e quatro porcento (94%) da excreção urinária ocorreu nas primeiras 72 horas.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Uma pequena parte da dose de gadofosveset foi recuperada nas fezes (4, 7%, intervalo entre 1, 1 – 9, 3%), o que indica um papel pouco importante da excreção biliar na eliminação do gadofosveset.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
Após a administração intravenosa de uma dose de 0, 03 mmol/ kg, a depuração renal (5, 51 ± 0, 85 ml/ h/ kg) e a depuração total (6, 57 ± 0, 97 ml/ h/ kg) foram semelhantes, com uma semi- vida média de eliminação terminal de 18, 5 ± 3, 0 horas.
• Characteristics in patients
7 • Características nos doentes
Renal Insufficiency:
Compromisso Renal:
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Em doentes com compromisso renal moderado a grave, a semi- vida é significativamente prolongada e a AUC regista um aumento de 2- 3 vezes.
Hemodialysis patients:
Doentes hemodialisados:
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
O Gadofosveset pode ser eliminado do organismo através de hemodiálise.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
Depois da administração de um bólus intravenoso de uma dose de 0, 05 mmol/ kg em doentes hemodialisados três vezes por semana com filtro de alto fluxo, no final da terceira sessão de diálise, a concentração plasmática tinha baixado para menos de 15% da Cmax.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Durante as sessões de diálise, a semi- vida média da redução da concentração plasmática situou- se no intervalo das 5- 6 horas.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
A depuração média durante a diálise variou entre os 16 – 32 ml/ h/ kg.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
O filtro de diálise de alto fluxo foi mais eficaz, em comparação com o filtro de baixo fluxo; assim, recomenda- se a utilização de um filtro de diálise de alto fluxo.
Hepatic Insufficiency:
Compromisso Hepático:
Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
A farmacocinética plasmática e a ligação proteica do gadofosveset não foram significativamente influenciadas por um compromisso hepático moderado (Child Pugh B).
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Foi observada uma ligeira redução na eliminação fecal do gadofosveset em doentes com compromisso da função hepática (2, 7%), em comparação com os sujeitos normais (4, 8%).
In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
Num doente com compromisso hepático moderado e um nível de albumina sérica anormalmente baixo, a depuração total e a semi- vida do gadofosveset indicou uma depuração mais rápida, em comparação com sujeitos com compromisso hepático moderado e níveis séricos de albumina normais.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Os dados pré- clínicos não revelam qualquer perigo especial para os humanos, tendo por base estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade aguda, tolerância local, potencial de sensibilização por contacto e genotoxicidade.
No carcinogenicity studies were performed.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Toxicidade de dose repetida Estudos de toxicidade de dose repetida revelaram vacuolização das células tubulares renais, com fortes provas de reversibilidade do efeito.
No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Estudos por microscopia electrónica a rins de ratos indicaram que a vacuolização observada esteve principalmente relacionada com o fenómeno de armazenamento.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
A gravidade dos efeitos foi mais significativa em ratos do que em macacos, provavelmente devido à maior depuração renal observada nos primeiros.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Nos macacos, não foram observados efeitos renais após uma utilização única, mesmo numa dose 100 vezes superior à dose clínica.
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Toxicidade reprodutiva Nos coelhos, foi observado um número acrescido de reabsorções precoces e um aumento ligeiro, mas significativo, no número de anomalias fetais (principalmente hidrocefalia e anomalias na rotação dos membros) com doses nas quais se observou uma ligeira ou nenhuma toxicidade materna (a exposição foi 2 e 5 vezes a exposição humana esperada, respectivamente).
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Fosveset Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para preparações injectáveis
After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Após a primeira abertura da embalagem: o medicamento deve ser usado imediatamente.
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Manter o frasco do injectável dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
Frascos de vidro para injectáveis de 10 e 20 ml, incolores, tipo I, com tampa de elastómero de cloro - ou bromobutilo e cobertura de alumínio (disco de plástico).
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
1, 5 e 10 frascos para injectáveis × 10 ml (em frasco de vidro para injectável de 10 ml) 1, 5 e 10 frascos para injectáveis × 15 ml (em frasco de vidro para injectável de 20 ml) 1, 5 e 10 frascos para injectáveis × 20 ml (em frasco de vidro para injectável de 20 ml)
This medicinal product is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Este medicamento é fornecido pronto a ser utilizado, sob a forma de uma solução aquosa límpida, incolor a amarelo claro.
Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
Os meios de contraste não devem ser utilizados em caso de descoloração forte, presença de partículas ou embalagem com defeito.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Os frascos para injectáveis contendo VASOVIST não se destinam à utilização em doses múltiplas.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez.
After withdrawal of the solution from the vial, it should be used immediately.
Depois de ser retirada do frasco para injectáveis, a solução deve ser usada imediatamente.
3 October 2005
3 Outubro 2005
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Alemanha
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1:
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I:
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml solução injectável
Gadofosveset trisodium
Gadofosveset trissódico
1 ml of solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml de solução injectável contém 244 mg (0, 25 mmol) de gadofosveset trissódico como substância activa.
10 ml solution contains 2.44 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml de solução contêm 2, 44 g de gadofosveset trissódico num frasco para injectáveis.
15 ml solution contains 3.66 g of gadofosveset trisodium in a vial.
15 ml de solução contêm 3, 66 g de gadofosveset trissódico num frasco para injectáveis.
20 ml solution contains 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
20 ml de solução contêm 4, 88 g de gadofosveset trissódico num frasco para injectáveis.
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, water for injections
Excipientes: fosveset, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis
solution for injection 10 ml (1, 5, 10 vials) 15 ml (1, 5, 10 vials) 20 ml (1, 5, 10 vials)
solução injectável 10 ml (1, 5, 10 frascos para injectáveis) 15 ml (1, 5, 10 frascos para injectáveis) 20 ml (1, 5, 10 frascos para injectáveis)
Intravenous use and diagnostic use only.
Apenas para uso intravenoso e uso para fins de diagnóstico
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
Manter o frasco do injectável dentro da embalagem exterior, para proteger da luz
Discard any unused medium after each investigation.
Elimine qualquer meio de contraste não usado após cada exame.
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist – 0. 25 mmol/ ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 10 ml – 1 frasco para injectáveis EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist – 0. 25 mmol/ ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 10 ml – 5 frascos para injectáveis EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist – 0. 25 mmol/ ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 10 ml – 10 frascos para injectáveis EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist – 0. 25 mmol/ ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 15 ml – 1 frasco para injectáveis EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist – 0. 25 mmol/ ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 15 ml – 5 frascos para injectáveis EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist – 0. 25 mmol/ ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 15 ml – 10 frascos para injectáveis EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist – 0. 25 mmol/ ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 20 ml – 1 frasco para injectáveis EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist – 0. 25 mmol/ ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 20 ml – 5 frascos para injectáveis EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist – 0. 25 mmol/ ml – Solução injectável – Intravenosa – Frasco para injectáveis (vidro) – 20 ml – 10 frascos para injectáveis
Justification for not including Braille accepted.
Foi aceite a justificação para a não incluir a informação em Braille.
VASOVIST 0.25 mmol/ ml solution for injection Gadofosveset trisodium
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, solução injectável Gadofosveset trissódico Via intravenosa
Vasovist 0.25 mmol/ ml, solution for injection Gadofosveset trisodium
Vasovist 0, 25 mmol/ ml, solução injectável Gadofosveset trissódico
- If you have further questions, please ask the doctor giving you VASOVIST (the radiologist) or
- Caso tenha dúvidas, fale com o médico que vai administrar- lhe o VASOVIST (o radiologista)
the hospital/ MRI-centre personnel
ou o pessoal clínico do hospital/ centro de ressonância magnética.
please tell your doctor or radiologist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.
What VASOVIST is and what it is used for 2.
O que é VASOVIST e para que é utilizado 2.
Before you are given VASOVIST 3.
Antes de utilizar VASOVIST 3.
How to use VASOVIST 4.
Como utilizar VASOVIST 4.
How to store VASOVIST 6.
Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar VASOVIST 6.
WHAT VASOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VASOVIST E PARA QUE É UTILIZADO
VASOVIST is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
O VASOVIST é um meio de contraste injectável para a obtenção de uma imagem de diagnóstico mais diferenciada dos vasos sanguíneos do abdómen ou dos membros.
It is supplied as a ready-to-use solution packaged in a glass vial, in a strength of 250 micromole per millilitre.
É fornecido sob a forma de solução pronta a utilizar, comercializada num frasco de vidro para injectáveis, numa dosagem de 250 micromole por mililitro.
Administration is by rapid injection into a vein (by a medical professional only).
A administração é feita por injecção rápida por via intravenosa (apenas por um profissional de saúde).
VASOVIST is for diagnostic use only.
O VASOVIST é apenas para uso em diagnóstico.
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
É utilizado para ajudar a detectar alterações nos vasos sanguíneos com anomalia suspeita ou conhecida.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicinal product.
O diagnóstico pode ser feito com maior exactidão do que sem a utilização deste medicamento.
VASOVIST, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualize the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
O VASOVIST, um meio de contraste com propriedades magnéticas, ajuda a visualizar a circulação sanguínea nos vasos, iluminando o sangue durante um período de tempo alargado.
This medicinal product is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Este medicamento é utilizado em conjunto com uma técnica de imagiologia denominada imagiologia por ressonância magnética.
If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
Caso tenha dúvidas ou não tiver a certeza de alguma coisa, fale com o médico ou o pessoal clínico do centro de ressonância magnética.
BEFORE YOU ARE GIVEN VASOVIST
ANTES DE UTILIZAR VASOVIST
You must not be given VASOVIST if you have an allergy (hypersensitivity) to any of the ingredients of this medicinal product (see above).
Não utilize VASOVIST: • O VASOVIST não pode ser administrado caso sofra de alguma alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias deste medicamento (ver acima).
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Tome especial cuidado com VASOVIST: • Irá necessitar de atenção médica especial caso surjam reacções de tipo alérgico.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Informe imediatamente o seu médico caso registe comichão, uma sensação de inchaço ligeiro na garganta ou na língua, que pode ser o primeiro sinal de uma reacção de tipo alérgico.
Your doctor will be mindful of other signs as well.
O seu médico irá ter também atenção a outros sinais.
Tell your doctor if: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body • you are pregnant or could be pregnant (that is, even if you are n't sure) • you suffer from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma • you had any reactions to previous injections of contrast media • your kidneys do not work properly
Informe o seu médico se: • tiver um pacemaker cardíaco ou algum implante ferromagnético ou um stent (micro - endoprótese vascular) metálico no seu corpo 18 • estiver grávida ou puder estar grávida (ou seja, mesmo que não tenha a certeza) • sofrer de alergia (por exemplo, febre dos fenos, urticária) ou asma • tiver sofrido anteriormente alguma reacção a meios de contraste • os seus rins não funcionarem correctamente
18 If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá decidir se é possível ou não realizar o exame pretendido.
The safety of Vasovist in persons under 18 has not yet been tested.
A segurança da utilização do VASOVIST em pessoas com menos de 18 anos não foi ainda testada.
Your doctor will advise you what to do.
O seu médico irá aconselhá- lo sobre o que fazer.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
It has not been proven that VASOVIST is safe to use during pregnancy.
Não foi provado que a utilização de VASOVIST durante a gravidez é segura.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
O seu médico ou radiologista irão analisar este factor em conjunto consigo.
This medicinal product must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Este medicamento não pode ser utilizado em mulher grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
If you are breast-feeding, VASOVIST must not be used.
Informações importantes sobre alguns componentes de VASOVIST
Important information about some of the ingredients of VASOVIST This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Este medicamento contém 6, 3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Deve ser tido em consideração pelos doentes com dieta restrita em sódio.
HOW TO USE VASOVIST
COMO UTILIZAR VASOVIST
You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Ser- lhe- á pedido que se deite numa cama de ressonância magnética.
This medicinal product is administered by injection into a vein.
Este medicamento é administrado por injecção intravenosa.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
O local habitual para a injecção é as costas da mão ou na face anterior do cotovelo.
Scanning may start immediately after the VASOVIST injection.
A captação imagiológica poderá começar imediatamente após a administração de VASOVIST.
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Após a administração será observado, para o caso de se registarem eventuais efeitos secundários iniciais.
The dose of this medicinal product varies depending on your weight.
A dose administrada deste medicamento varia, dependendo do seu peso corporal.
The doctor will decide how much VASOVIST is needed for your examination. The dosage is:
A dose é:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg of body weight).
0, 12 ml/ kg de peso corporal (equivalente a 0, 03 mmol/ kg de peso corporal).
Further information regarding the administration and handling of VASOVIST is given at the end of the leaflet.
Informação adicional relativamente à administração e manuseamento do VASOVIST é dada no final deste folheto.
If you receive more VASOVIST than you should have received:
Se lhe for administrado mais VASOVIST do que deveria:
Overdosing is highly unlikely, but your doctor will know what to do if it should occur.
A sobredosagem é altamente improvável, mas o seu médico saberá o que fazer se tal acontecer.
If necessary, VASOVIST can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Se necessário, o VASOVIST pode ser eliminado do organismo através de hemodiálise usando filtros de alto fluxo.
If you have any further questions on the use of this product, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, o radiologista ou o pessoal clínico do centro de ressonância magnética.
Like all medicines, VASOVIST can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, VASOVIST pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Itching, tingling or numbness of the hands or feet, headache, nausea, warm feeling (vasodilatation), burning sensation, and change of taste in the mouth (dysgeusia) are the most frequently reported side effects.
19 Comichão, formigueiro ou dormência das mãos ou pés, dor de cabeça, náuseas, sensação de calor (vasodilatação), sensação de ardor e alterações no paladar (disgeusia) são os efeitos secundários mais frequentes.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
A maior parte das reacções adversas (80%) verificou- se no espaço de 2 horas.
Below we list the reported/ experienced side effects by frequency:
São mencionados de seguida, por frequência, os efeitos secundários comunicados/ observados:
19 Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients).
Efeitos secundários frequentes comunicados (probabilidade de ocorrerem em menos de 1 em cada 10 doentes).
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Efeitos secundários pouco frequentes (probabilidade de ocorrerem em menos de 1 em cada 100 doentes).
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Efeitos secundários raros (probabilidade de ocorrerem em menos de 1 em cada 1. 000 doentes).
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
A seguir é apresentada uma lista dos efeitos secundários observados nos ensaios clínicos:
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Infecções e infestações (nenhum efeito foi considerado frequente); pouco frequentes: secreção nasal, dor de garganta; raros: inflamação cutânea, infecção urinária.
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Doenças do sistema imunitário (nenhum efeito foi considerado frequente ou raro); pouco frequentes: reacção de tipo alérgico.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Doenças do metabolismo e da nutrição (nenhum efeito foi considerado frequente); pouco frequentes: níveis elevados de açúcar no sangue, níveis baixos de cálcio no sangue; níveis invulgares de sal no organismo; raros: níveis baixos de potássio no sangue, níveis elevados de potássio no sangue, níveis elevados de sódio no sangue, diminuição do apetite.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Perturbações do foro psiquiátrico (nenhum efeito foi considerado frequente); pouco frequentes: ansiedade, confusão; raros: ver, sentir ou ouvir coisas que não existem; sonhos estranhos.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.
Sistema nervoso, frequentes: dor de cabeça; formigueiro ou dormência das mãos ou pés; alterações no paladar, sensação de ardor; pouco frequentes: perturbações no paladar, tonturas, tremores, diminuição da sensibilidade (principalmente cutânea), sensação de distúrbios olfactivos, contracções musculares involuntárias.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Olhos (nenhum efeito foi considerado frequente); pouco frequentes: visão anormal, aumento da secreção lacrimal; raros: perturbações visuais, sensações oculares anormais.
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
Ouvidos (nenhum efeito foi considerado frequente ou pouco frequente); raros: dor nos ouvidos.
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
Coração (nenhum efeito foi considerado frequente); pouco frequentes: perturbações na condução nervosa do coração (primeiro grau), ritmo cardíaco acelerado; problemas com o ritmo eléctrico do coração (intervalo QT longo); raros: ritmo cardíaco irregular/ perturbações nas contracções das câmaras cardíacas (flutter cardíaco/ fibrilhação auricular), problemas com o ritmo eléctrico do coração (segmento ST / anomalias na onda T), dor torácica, ritmo cardíaco lento, palpitações.
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
Vasos sanguíneos, frequentes: sensação de calor (vasodilatação) incluindo vermelhidão; pouco frequentes: tensão arterial alta, tumefacção e formação de coágulos numa veia, arrefecimento das extremidades; raros: reacção de tipo alérgico, espessamento das artérias devido a depósitos de colesterol; tensão arterial baixa.
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Sistema respiratório (nenhum efeito foi considerado frequente); pouco frequentes: falta de ar, tosse; raros: dificuldades respiratórias.
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
20 Sistema digestivo, frequentes: náuseas; pouco frequentes: vómitos, vontade de vomitar, diarreia, mau estar ou dor no estômago, dor na garganta, indigestão, boca seca, flatulência, diminuição da sensibilidade nos lábios, produção aumentada de saliva, comichão anal.
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
Pele, frequentes: comichão; pouco frequentes: urticária, vermelhidão, erupção cutânea, aumento da sudação; raros: inchaço da face, suores.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
Músculos e óssos (nenhum efeito foi considerado frequente); pouco frequentes: cãibras musculares, espasmos musculares, dor no pescoço, dor nos membros; raros: rigidez muscular, sensação de peso.
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Rins e tracto urinário (nenhum efeito foi considerado frequente); pouco frequentes: sangue na urina, proteínas na urina, açúcar na urina; raros: vontade de urinar, dor nos rins, urinar frequentemente.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Órgãos sexuais (nenhum efeito foi considerado frequente); pouco frequente: comichão genital, sensação de ardor genital; raros: dor pélvica.
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Perturbações gerais e alterações no local de administração, frequentes: sensação de frio; pouco frequentes: dor, dor torácica, fadiga, perturbações sensoriais, dor nas virilhas, sensação de calor, dor no local de administração, sensação de frio no local de administração, vermelhidão no local de administração; raros: febre, arrepio, fraqueza, sensação de pressão no peito, formação de coágulo de sangue no local de administração, hematoma no local de administração, inflamação no local de administração, ardor no local de administração, derrame de fluidos no local de administração para os tecidos circundantes, hemorragia no local de administração, comichão no local de administração, sensação de pressão.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Lesões e intoxicações (nenhum efeito foi considerado frequente ou pouco frequente); raros: dor fantasma nos membros.
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
Como com outros meios de contraste intravenosos, o VASOVIST pode estar associado a reacções de tipo alérgico (anafilactóides / hipersensibilidade), caracterizadas por reacções cutâneas, dificuldades respiratórias e/ ou perturbações cardíacas/ no ritmo cardíaco/ na tensão arterial que podem provocar perturbações de consciência (reacções cutâneas/ respiratórias e/ ou manifestações cardiovasculares, que podem conduzir a choque).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.
HOW TO STORE VASOVIST
COMO CONSERVAR VASOVIST
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Manter o frasco do injectável dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
Não utilize VASOVIST após o prazo de validade impresso no rótulo.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Não utilize Vasovist se verificar descoloração forte, a presença de partículas ou um defeito na embalagem.
What VASOVIST contains
Qual a composição de VASOVIST
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
- A substância activa é gadofosveset trissódico 244mg/ mililitro correspondente a
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
0, 25mmol/ mililitro 10 ml de solução contêm 2, 44 g, 15 ml de solução contêm 3, 66 g e 20 ml contêm 4, 88 g de gadofosveset trissódico num frasco para injectáveis.
- The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
- Os outros componentes são fosveset, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
What VASOVIST looks like and contents of the pack
preparações injectáveis.
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
Qual o aspecto de VASOVIST e conteúdo da embalagem Vasovist é um líquido límpido, incolor a amarelo claro.
The contents of the packs are:
Os conteúdos das embalagens são:
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com 10 ml de solução injectável (em frasco para injectáveis de vidro de 10 ml) 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com 15 ml de solução injectável (em frasco para injectáveis de vidro de 20 ml) 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis com 20 ml de solução injectável (em frasco para injectáveis de vidro de 20 ml)
21 Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: + 49 (0)214-30 513 48
Norge Deutschland Bayer AS Bayer Vital GmbH Tlf: + 47 24 11 18 00 Tel: + 49 (0) 214- 30 513 48
España Química Farmacéutica Bayer S. L.
22 Portugal España Bayer Portugal S. A.
Tel: + 35 121-416 42 00
Tel: + 35 121- 416 42 00 Tel: + 34 - 93- 495 65 00
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde.
As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Como existe a possibilidade de ocorrência de FSN com Vasovist, este só deve ser utilizado nestes doentes após avaliação cuidadosa do benefício/ risco e se não for possível obter por outros meios a informação para o diagnóstico.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
A hemodiálise pouco depois da administração de Vasovist a doentes que na altura estão a ser submetidos a hemodiálise pode ser útil para remover Vasovist do organismo.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Não há qualquer evidência que apoie o início de hemodiálise para prevenção ou tratamento da FSN em doentes que ainda não estão em hemodiálise.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
23 O VASOVIST é fornecido pronto a ser utilizado, sob a forma de uma solução aquosa, límpida, incolor a amarelo claro.
After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
Depois de ser retirado do frasco para injectáveis este medicamento deve ser usado imediatamente.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Qualquer solução não utilizada num exame deverá ser rejeitada.
What is Vectibix?
O que é o Vectibix?
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
O Vectibix é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
It contains the active substance panitumumab.
Contém a substância activa panitumumab.
What is Vectibix used for?
Para que é utilizado o Vectibix?
Vectibix is used to treat metastatic carcinoma of the colon or rectum.
O Vectibix é utilizado para tratar o carcinoma colorectal (do cólon ou do recto) metastizado.
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Trata- se de um cancro da parte inferior do intestino (intestino grosso) que se propagou a outras partes do corpo.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
O Vectibix é utilizado em monoterapia (isoladamente) em doentes cujas células tumorais possuem uma proteína na sua superfície denominada “ receptor do factor de crescimento epidérmico ” (EGFR) e que contêm “ KRAS ” sem mutação.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
O KRAS é um gene que, quando sofre uma mutação nas células tumorais, estimula o crescimento do tumor.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
O Vectibix é utilizado depois de o tratamento com associações de medicamentos anticancerígenos, incluindo uma fluoropirimidina (como o 5- fluorouracilo), oxaliplatina e irinotecano, ter deixado de funcionar.
How is Vectibix used?
Como se utiliza o Vectibix?
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
O tratamento com Vectibix deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica anticancerígena.