qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0- ∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Um estudo de uma única administração inalada por via oral de 400 microgramas de furoato de fluticasona em doentes com compromisso hepático moderado, resultou num aumento da Cmax (42%) e da AUC( 0- ∞) (172%) e uma ligeira diminuição (em média 23%) nos níveis de cortisol em doentes, comparativamente a individuos saudáveis.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Deste estudo não se espera que a exposição média previsível de 110 microgramas de furoato de fluticasona intranasal em doentes com compromisso hepático moderado, origine supressão do cortisol.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Consequentemente, não é previsível que o compromisso hepático moderado resulte num efeito clínico relevante para a dose normal de adulto.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave.
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
A exposição ao furoato de fluticasona estará provavelmente aumentada nestes doentes.
6 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Os resultados em estudos gerais de toxicologia foram semelhantes aos observados com outros glucocorticóides e estão associados a uma actividade farmacológica exagerada.
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Estes resultados não terão, provavelmente, relevância às doses nasais recomendadas para o ser humano, as quais resultam numa exposição sistémica miníma.
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Não foram observados efeitos genotóxicos do furoato de fluticasona em testes de genotoxicidade convencionais.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Adicionalmente, não houve aumentos na incidência de tumores em estudos de 2 anos de inalação em ratos e ratinhos, relacionados com o tratamento.
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80 Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
Glucose Mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica Polissorbato 80 Cloreto de benzalcónio Edetato dissódico Água purificada
3 years In-use shelf life:
3 anos Depois de aberto:
Fluticasone furoate GSK nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
O pulverizador nasal Fluticasone furoate GSK é um dispositivo de plástico branco com uma janela indicadora da dose, um botão lateral azul claro e uma tampa que contém uma rolha.
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
O dispositivo de plástico contém a suspensão para pulverização nasal dentro de um frasco de vidro âmbar Tipo I com uma bomba atomizadora doseadora.
The medicinal product is available in three pack sizes:
7 O medicamento está disponível em três dimensões de embalagem:
30, 60 and 120 sprays.
30, 60 e 120 pulverizações.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Está disponível informação detalhada deste medicamento no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
(como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão YM2007/ 00033/ 00 e apresentado no Módulo 1. 8. 1. do pedido de AIM, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o produto estiver no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 04 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O titular da AIM compromete- se a realizar estudos e actividades adicionais de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 04 do Plano de Gestão do Risco (PGR), apresentado no módulo 1. 8. 2. do pedido de AIM e qualquer actualização subsequente do PGR acordada com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP do Sistema de Gestão do Risco para medicamentos deuso humano, a actualização do PGR deve ser submetida simultaneamente ao próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adicionalmente, deverá ser submetida uma actualização do PGR • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • Dentro de 60 dias quando for atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco) • A pedido da EMEA
10 PSURs
RPSs
The PSUR submission cycle based on the International Birth Date (IBD =27 April 2007), until otherwise specified by the CHMP, will be as follows:
O ciclo de submissão dos RPSs é baseado na Data de Nascimento Internacional (DNI =27 Abril 2007), até outra data mencionada pelo CHMP, será o seguinte:
PSUR 1:
RPS 1:
27 December 2008 PSUR 2:
27 de Dezembro 2008 RPS 2:
27 June 2009 PSUR 3:
10 RPS 3:
27 December 2009 PSUR 4:
27 de Dezembro 2009 RPS 4:
27 June 2010 PSUR 5:
27 de Junho 2010 RPS 5:
27 December 2010 PSUR 6:
27 de Dezembro 2010 RPS 6:
27 December 2011 PSUR 7:
27 de Dezembro 2011 RPS 7:
27 December 2012
27 de Dezembro 2012
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
13 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 microgramas/ actuação suspensão para pulverização nasal Furoato de fluticasona
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Cada pulverização contém 27, 5 microgramas de furoato de fluticasona
Also contains:
Também contém:
Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Glucose, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Suspensão para pulverização nasal 1 frasco - 30 pulverizações 1 frasco - 60 pulverizações 1 frasco - 120 pulverizações
Shake well before use Read the package leaflet before use.
Agitar bem antes de utilizar Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Nasal use
Via nasal
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
(MM/ AAAA) Depois de aberto:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
14 Não refrigerar ou congelar
LOT {Number}
Lote
INTRANASAL SPRAY/ DEVICE LABEL
PULVERIZADOR INTRANASAL / RÓTULO DO DISPOSITIVO
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 microgramas/ actuação suspensão para pulverização nasal.
EXP {MM/ YYYY]
EXP. (MM/ AAAA)
30 sprays 60 sprays 120 sprays
30 pulverizações 60 pulverizações 120 pulverizações
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 microgramas/ actuação suspensão para pulverização nasal Furoato de fluticasona
symptoms seem the same as yours.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Fluticasone furoate GSK is and what it is used for 2.
O que é Fluticasone furoate GSK e para que é utilizado 2.
Before you use Fluticasone furoate GSK 3.
Antes de utilizar Fluticasone furoate GSK 3.
How to use Fluticasone furoate GSK 4.
Como utilizar Fluticasone furoate GSK 4.
How to store Fluticasone furoate GSK 6.
Como conservar Fluticasone furoate GSK 6.
WHAT FLUTICASONE FUROATE GSK IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FLUTICASONE FUROATE GSK E PARA QUE É UTILIZADO
Fluticasone furoate GSK nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
O pulverizador nasal Fluticasone furoate GSK é utilizado para tratar sintomas da rinite alérgica incluindo nariz entupido, corrimento nasal ou comichão, espirros e olhos lacrimejantes com comichão ou vermelhos, em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year around and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Os sintomas alérgicos podem ocorrer em períodos específicos do ano e serem causados por alergia ao pólen das ervas ou árvores (febre dos fenos), ou podem ocorrer durante todo o ano e serem causados por alergia a animais, ácaros do pó ou fungos.
Fluticasone furoate GSK belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Fluticasone furoate GSK pertence a um grupo de medicamentos denominado glucocorticóides.
Fluticasone furoate GSK works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Fluticasone furoate GSK actua diminuindo a inflamação causada por alergia (rinite).
BEFORE YOU USE FLUTICASONE FUROATE GSK
ANTES DE UTILIZAR FLUTICASONE FUROATE GSK
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Fluticasone furoate GSK.
Não utilize Fluticasone furoate GSK Se tem alergia (hipersensibilidade) ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente de Fluticasone furoate GSK.
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Tome especial cuidado com Fluticasone furoate GSK Se tiver qualquer problema hepático, diga ao seu médico ou farmacêutico.
Your doctor may adjust your dose of Fluticasone furoate GSK.
O seu médico poderá ajustar a sua dose de Fluticasone furoate GSK.
Taking nasal glucocorticoids (such as Fluticasone furoate GSK) for a long time may cause children to grow more slowly.
A administração de glucocorticóides nasais (tal como Fluticasone furoate GSK) por um período de tempo prolongado pode provocar um atraso no crescimento das crianças.
The doctor will check your child’ s height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
O médico irá monitorizar regularmente a altura da criança e assegurar- se que esta está a tomar a dose mínima efectiva.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Ao tomar Fluticasone furoate GSK com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
É especialmente importante referir ao seu médico se está ou esteve recentemente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: • comprimidos com esteróides ou esteróides injectáveis • pomadas com esteróides • medicamentos para a asma • ritonavir, utilizado no tratamento do VIH
18 Your doctor will assess whether you should take Fluticasone furoate GSK with these medicines.
18 • cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fluticasone furoate GSK if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Gravidez e aleitamento Não utilize Fluticasone furoate GSK se estiver grávida ou se tenciona engravidar, a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.
Do not use Fluticasone furoate GSK if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Não utilize Fluticasone furoate GSK se está a amamentar a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.
Driving and using machines Fluticasone furoate GSK is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Fluticasone furoate GSK afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Informações importantes sobre alguns componentes de Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contém cloreto de benzalcónio.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Em alguns doentes pode causar irritação no interior do nariz.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao utilizar o pulverizador.
HOW TO USE FLUTICASONE FUROATE GSK
COMO UTILIZAR FLUTICASONE FUROATE GSK
Always use Fluticasone furoate GSK exactly as your doctor has told you.
Utilize Fluticasone furoate GSK sempre de acordo com as indicações do médico.
When to use it and how much to use Fluticasone furoate GSK is sprayed into the nose as a fine mist.
Quando o utilizar e quanto utilizar O Fluticasone furoate GSK é pulverizado para dentro do nariz como uma névoa fina.
It has virtually no taste.
Não tem praticamente sabor.
Fluticasone furoate GSK is not for use in the eyes.
Fluticasone furoate GSK não é para se utilizar nos olhos.
When to use Fluticasone furoate GSK • Use once a day • Use at the same time each day.
Quando utilizar Fluticasone furoate GSK • Utilizar uma vez por dia • Utilizar todos os dias à mesma hora.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
Isto vai tratar os seus sintomas durante o dia e a noite.
How long Fluticasone furoate GSK takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Fluticasone furoate GSK.
Quanto tempo demora Fluticasone furoate GSK a actuar Algumas pessoas não irão sentir os efeitos completos de Fluticasone furoate GSK até alguns dias após a primeira utilização.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Contudo, é normalmente efectivo dentro de 8 a 24 horas após utilização.
Adults and children 12 years and over • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day. • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril, once every day.
Adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 anos • A dose inicial habitual é de 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia, diariamente. • Uma vez controlados os sintomas, poderá reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina, uma vez por dia, diariamente.
Children under 12 years • In children aged 6 to 11 the usual starting dose is 1 spray in each nostril once every day. • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Crianças com idade inferior a 12 anos • Em crianças com idades entre os 6 e os 11 anos, a dose inicial habitual é de 1 pulverização em cada narina uma vez por dia, diariamente. • Se os sintomas são muito graves, o seu médico poderá aumentar a dose para 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia todos os dias, até os sintomas estarem controlados.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
Depois poderá ser possível reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina uma vez por dia, todos os dias. • Não utilizar em crianças com idade inferior a 6 anos de idade.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Se utilizar mais Fluticasone furoate GSK do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Caso se tenha esquecido de utilizar Fluticasone furoate GSK • Se se esqueceu de tomar uma dose, tome- a assim que se lembrar.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
19 How to test the nasal spray before use The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Como testar o inalador nasal antes de o utilizar O pulverizador nasal • O seu medicamento está contido num frasco de vidro, dentro de uma embalagem de plástico. • O frasco de vidro contém 30, 60 ou 120 pulverizações. • Uma janela lateral à embalagem permite- lhe ver quanto resta de medicamento.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
Um frasco contendo 30 pulverizações não lhe parecerá cheio quando o comprar. • O medicamento é libertado pelo adaptador quando o botão lateral é firmemente pressionado. • O adaptador está protegido por uma cápsula de fecho removível.
Cap
Cápsula de fecho
Nozzle
Adaptador
Mist-Release Button
Botão libertador da névoa
Window
Janela lateral
Testing the nasal spray
Testar o pulverizador nasal
The first time you use the nasal spray, you must test that it is working properly.
A primeira vez que utilizar o pulverizador nasal, deve testá- lo para ver se está a funcionar correctamente.
If you have left the cap off or have not used your spray for nearly a month, follow steps 1-4 below.
Se deixou o dispositivo destapado ou se não o utilizou há aproximadamente um mês, siga os passos 1- 4 abaixo indicados.
With the cap on, shake the nasal spray.
Com a cápsula de fecho posta, agite o pulverizador nasal.
Remove the cap by gently squeezing the sides of the cap with your thumb and forefinger and pull it straight off – see picture a.
Retire a cápsula de fecho apertando ligeiramente os lados da cápsula de fecho com o seu polegar e dedo indicador e puxe- a para fora, ver figura a.
Holding the nasal spray upright, point the nozzle away from you and firmly press the button on the side at least 6 times to release a fine spray into the air – see picture b.
Segurando o pulverizador nasal na vertical, direccione o adaptador para uma zona afastada de si e pressione firmemente o botão lateral pelo menos 6 vezes para libertar uma fina pulverização para o ar - ver figura b.
The nasal spray is now ready for use.
O pulverizador nasal está agora pronto para utilizar.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
Se deixar cair o pulverizador, observe se se danificou e teste- o outra vez (passos 1- 4 acima indicados).
If the spray is damaged, if it produces anything other than a fine mist (such as a jet of liquid), or if you feel any disomfort using the spray:
Se o pulverizador está danificado, se não libertar uma névoa fina (tal como um jacto de líquido), ou se sentir algum desconforto ao utilizar o pulverizador:
Return it to your pharmacist.
Devolva- o ao seu farmacêutico.
20 Using your nasal spray
20 Utilizar o seu pulverizador nasal
Blow your nose to clear your nostrils.
Assoe o nariz para limpar as narinas.
Shake the spray gently before each use.
Agite gentilmente o pulverizador antes de cada utilização.
Tilt your head forward a little bit.
Incline ligeiramente a cabeça para a frente.
Hold the nasal spray upright and carefully place the nozzle in one of your nostrils – see picture c.
Segure o pulverizador nasal na vertical e cuidadosamente introduza o adaptador numa das narinas, – ver figura c.
Point the end of the nozzle toward the outside of your nose, away from the centre ridge of your nose.
Direccione a extremidade do adaptador para a parte externa do seu nariz, afastado da zona central do nariz.
This helps to get the medicine to the right part of your nose.
Isto ajuda a que o medicamento atinga a zona certa do nariz.
As you breathe in through your nose, firmly press the button once to spray the medicine into your nose – see picture d.
Enquanto estiver a inspirar pelo nariz, pressione firmemente o botão uma vez para libertar o medicamento para dentro do seu nariz – ver figura d.
Be careful not to get any spray into your eyes.
Tenha atenção para não pulverizar para os olhos.
If you do, rinse your eyes with water.
Se o fizer, lave os seus olhos com água.
Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Retire o adaptador e expire através da boca.
Repeat steps 1 to 5 for your other nostril.
Repita os passos 1 a 5 na outra narina.
If your doctor has told you to use 2 sprays per nostril, repeat all the 6 steps above.
Se o seu médico lhe disse para fazer duas pulverizações por narina, repita todos os 6 passos descritos anteriormente.
Cleaning your nasal spray
Limpar o seu pulverizador nasal
After each use, wipe the nozzle and the inside of the cap – see pictures e and f.
Após cada utilização, limpe o adaptador e o interior da cápsula de fecho – ver figuras e e f.
Don ’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Não utilize água para o fazer, limpe- o com um pano limpo e seco.
If the spray becomes blocked, do not try and unblock the nozzle with a pin or sharp object as this will damage the spray mechanism:
Se o pulverizador ficar bloqueado, não tente desbloquear o adaptador com um alfinete ou objectos afiados uma vez que isto irá danificar o mecanismo de pulverização:
Always replace the cap once you have finished to keep out dust.
Ponha sempre a cápsula de fecho assim que tenha terminado a limpeza.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Se utilizar mais Fluticasone furoate GSK do que deveria Fale com o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
21 Caso se tenha esquecido de utilizar Fluticasone furoate GSK • Se se esqueceu de tomar uma dose, tome- a assim que se lembrar. • Se estiver próximo da hora da próxima dose, espere até essa altura.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Fluticasone furoate GSK pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Possible side effects are listed below:
Os possíveis efeitos secundários estão indicados abaixo:
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
(Podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas) • Hemorragias nasais (normalmente menores), especialmente se utilizar Fluticasone furoate GSK por mais de 6 semanas continuamente.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
(Podem afectar menos de 1 em cada 10 pessoas e mais que 1 em cada 100 pessoas) • Irritação ou desconforto no interior do nariz – poderá também observar laivos de sangue ao assoar -- se.
This may be due to nasal ulceration.
Isto pode dever- se a ulceração nasal.
If you get side effects If any of the side effects gets serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet:
Se tiver efeitos secundários Se algum dos efeitos secundários se agravar ou tornar incómodo ou se verificar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto:
Tell your doctor or pharmacist.
Informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
COMO CONSERVAR FLUTICASONE FUROATE GSK
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilizar Fluticasone furoate GSK após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Após a primeira abertura o pulverizador nasal Fluticasone furoate GSK deve ser utilizado no período de 2 meses.
What Fluticasone furoate GSK contains The active substance is fluticasone furoate.
Qual a composição de Fluticasone furoate GSK
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Cada pulverização liberta 27, 5 microgramas de furoato de fluticasona.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Os outros componentes são glucose, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada.
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
O medicamento é uma suspensão branca para pulverização nasal contida num frasco de vidro âmbar, com uma bomba atomizadora- doseadora.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Este frasco está dentro de uma embalagem de plástico branco com uma cápsula de fecho azul clara e um botão lateral.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
Fluticasone furoate GSK está disponível em três dimensões de embalagem:
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
30, 60 e 120 pulverizações.
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd, (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Malta GlaxoSmithKline Malta Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk. com
Tel: + 31 (0) 30 6938100 nlinfo@ gsk. com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com
KG Tel: +49 (0) 89 36044 8701 produkt. info@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
Ελλάδα GlaxoSmithKlineA. E. B. E.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk. com
Tel: + 34 902 202 700 Es- ci@ gsk. com
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk. com
Tel: + 44 (0) 800 221441 customercontactuk@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
What is Focetria?
O que é o Focetria?
Focetria is a vaccine.
O Focetria é uma vacina.
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
É uma suspensão para injecção que contém componentes (membranas exteriores) do vírus da gripe.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Contém um estirpe da gripe denominada H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004).
What is Focetria used for?
Para que é utilizado o Focetria?
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
O Focetria é uma vacina a utilizar exclusivamente numa situação de pandemia declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Pode ocorrer uma pandemia de gripe quando surge uma nova estirpe de vírus gripal facilmente transmissível entre as pessoas devido à ausência de protecção imunitária em relação a essa estirpe.
Focetria would be given according to official recommendations.
O Focetria deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Esta vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
How is Focetria used?
Como se utiliza o Focetria?
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart.
O Focetria é administrado em duas doses, com três semanas de intervalo.
It is given by injection into the upper arm muscle.
É administrado por injecção intramuscular no braço.
How does Focetria work?
Como funciona o Focetria?
Focetria is a ‘ mock-up’ vaccine.
O Focetria é um “ protótipo ” de vacina.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Trata- se de uma vacina de tipo especial susceptível de ser desenvolvida no âmbito do combate a uma pandemia.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Antes de uma pandemia surgir, não é possível conhecer as estirpes de vírus envolvidas, pelo que as empresas farmacêuticas não podem preparar uma vacina antecipadamente.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
É possível testar esta vacina e observar a reacção humana, permitindo prever como as pessoas reagirão quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
As vacinas funcionam porque “ ensinam ” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender- se contra determinadas doenças.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário percepciona o vírus como estranho ao organismo e produz os anticorpos correspondentes.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
O sistema imunitário adquire, assim, a capacidade de produzir mais rapidamente anticorpos, em caso de nova exposição ao referido vírus, o que contribuirá para a protecção contra a doença.
This helps to protect against the disease.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Focetria contains small amounts of parts of a virus called H5N1.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reprodução e/ ou distribuição autorizadas, excepto para fins comerciais, mediante citação da fonte O Focetria contém componentes do vírus H5N1 em pequenas quantidades.
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
O vírus é previamente inactivado, de modo a não causar a doença.
The outer membranes that contain the ‘ surface antigens ’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) have then been extracted and purified.
As membranas exteriores que contêm os antigénios de superfície do vírus da gripe (proteínas existentes na membrana exterior do vírus percepcionadas como estranhas pelo organismo humano) foram extraídas e purificadas.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
A vacina contém também um ‘ adjuvante ’ (um componente contendo óleo) para estimular uma melhor resposta.
If a pandemic starts, the virus strain in Focetria will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Em caso de pandemia, antes da utilização da vacina, a estirpe de vírus que integra o Focetria será substituída pela estirpe causadora da pandemia.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Como foi estudado o Focetria?
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
O efeito do Focetria foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
O estudo principal do Focetria, que integrou 486 indivíduos saudáveis (dos quais um terço com idade superior a 60 anos), comparou a capacidade de duas doses de Focetria desencadearem a produção de anticorpos (imunogenicidade).
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Os participantes receberam duas injecções de Focetria, contendo 7, 5 microgramas ou 15 microgramas de hemaglutinina (uma proteína existente nos vírus da gripe), com um intervalo de 21 dias.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
O principal indicador de aferição da eficácia foram os níveis de anticorpos ao vírus da gripe detectados no sangue dos participantes antes da vacinação no dia da segunda injecção (22. º dia) e 21 dias depois (43. º dia).
What benefit has Focetria shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Focetria durante os estudos?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
De acordo com os critérios estabelecidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para que um protótipo de vacina seja considerado adequado deverá produzir níveis de protecção de anticorpos em, pelo menos, 70% das pessoas.
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
O estudo demonstrou que a resposta de anticorpos desencadeada pelo Focetria satisfaz estes critérios.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Vinte e um dias após a segunda injecção, 86% dos participantes que receberam a vacina com 7, 5 microgramas de hemaglutinina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
Nos participantes que receberam a dose de 15 microgramas, a percentagem foi de 85%.
What is the risk associated with Focetria?
Qual o risco associado ao Focetria?
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
Os efeitos secundários mais comuns após a administração do Focetria, observados em 1 a 10 participantes em cada 100, foram cefaleia, sudação, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares), reacções no local da injecção (vermelhidão, inchaço, endurecimento, hematoma, dores), febre, mal- estar, fadiga e arrepios.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Focetria, consulte o Folheto Informativo.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
O Focetria não deve ser administrado a doentes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios nesta vacina, como ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina (dois antibióticos), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar, desde que estejam imediatamente disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
Why has Focetria been approved?
Por que foi aprovado o Focetria?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Focetria’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Focetria são superiores aos riscos que comporta na profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
O comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Focetria.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
A Autorização de Introdução no Mercado de Focetria foi concedida em “ Circunstâncias Excepcionais ”.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
A Agência Europeia dos Medicamentos (EMEA) reavaliará anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e actualizará este resumo, se necessário.
What information is still awaited for Focetria?
Que informação ainda se aguarda sobre o Focetria?
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Em caso de pandemia, a empresa que fabrica o Focetria, incluirá na vacina a estirpe causadora.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
O requerente irá, então, coligir dados de segurança e eficácia clínica da vacina pandémica e submeter esta informação ao CHMP para avaliação.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Focetria?
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Se o Focetria for utilizado durante uma pandemia, a empresa que o fabrica irá coligir informações sobre a segurança da vacina durante a sua utilização, o que incluirá informações sobre os seus efeitos secundários e a segurança da sua utilização em crianças, grávidas e doentes em situações graves e em pessoas com problemas no sistema imunitário.
Other information about Focetria:
Outras informações sobre o Focetria:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
Em 2 de Maio de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Focetria.
The full EPAR for Focetria can be found here.
O EPAR completo sobre o Focetria pode ser consultado aqui
This summary was last updated in 05-2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 05- 2007.
pre-filled syringe (glass)
Via intramuscular Seringa pré- cheia (vidro)
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
0, 5 ml (1 dose = 0, 5 ml)
10 vials (monodose)
10 frascos para injectáveis (dose única)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
5, 0 ml (1 dose = 0, 5 ml)
10 vials (multidose:
10 frascos para injectáveis (multidose:
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inactivado, adjuvantado)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase) * da estirpe:
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
7, 5 microgramas ** por dose de 0, 5 ml
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* propagado em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Adjuvante MF59C. 1 contendo: esqualeno polissorbato 80
9.75 milligrams
9, 75 miligramas 1, 175 miligramas
polysorbate 80 sorbitan trioleate
Sorbitano, trioleato
1.175 milligrams 1.175 milligrams
1, 175 miligramas
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
Esta vacina está em conformidade com as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a pandemia.
Milky-white liquid.
Líquido branco leitoso.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
A vacina da gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais (ver secções 4. 2 e 5. 1).
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Focetria foi avaliado em adultos com idades entre os 18- 60 anos e em idosos com mais de 60 anos de idade de acordo com um esquema aos 0 e 21 dias.
Adults and elderly:
Adultos e idosos:
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
A imunização deve ser efectuada por injecção intramuscular no músculo deltóide.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Não existem dados em indivíduos com menos de 18 anos de idade ou em crianças.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde deverão avaliar os benefícios e potenciais riscos de administração da vacina nessa população.
For pregnant women, see section 4.6.
Para mulheres grávidas, ver secção 4. 6.
For further information, see section 5.1.
2 Para obter mais informações, ver secção 5. 1.
2 4.3 Contraindications
4. 3 Contra- indicações
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
História de uma reacção anafiláctica (i. e. com perigo de morte) a qualquer um dos componentes ou a vestígios de ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio desta vacina.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar, desde que estejam imediatamente disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Ver secção 4. 4 para consultar as Advertências e precauções especiais de utilização.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reacção anafiláctica) à substância activa, a quaisquer excipientes e a ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Assim como com todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível tratamento e supervisão médica apropriada em caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Se a situação de pandemia permitir, deve adiar- se a imunização nos doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
A vacina não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular ou subcutânea.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
É possível que nem todas as vacinas induzam uma resposta protectora (ver secção 5. 1).
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
Focetria não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Contudo, se houver indicação para administração conjunta com outra vacina, a imunização deve ser efectuada em membros separados.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
É de se notar que as reacções adversas podem intensificar- se.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.