qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Competact 15 mg/ 850 mg tablets
Competact 15 mg/ 850 mg comprimidos
Pioglitazone (as HCl) metformin hydrochloride
pioglitazona (cloridrato) cloridrato de metformina
OTHER (FOR CALENDARISED PACKS)
OUTRAS (ABREVIAÇÕES DOS DIAS DA SEMANA PARA EMBALAGENS CALENDÁRIO)
MON 1 MON 2 TUE 1 TUE 2 WED 1 WED 2 THU 1 THU 2 FRI 1 FRI 2 SAT 1 SAT 2 SUN 1 SUN 2
SEG 1 SEG 2 TER 1 TER 2 QUA 1 QUA 2 QUI 1 QUI 2 SEX 1 SEX 2 SAB 1 SAB 2 DOM 1 DOM 2
23 PACKAGE LEAFLET:
23 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER COMPETACT 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
COMPETACT 15 mg/ 850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Pioglitazona / Cloridrato de metformina
What Competact is and what it is used for 2.
O que é Competact e para que é utilizado 2.
How to take Competact 4.
Como tomar Competact 4.
Possible side effects 5 How to store Competact 6.
Como conservar Competact 6.
WHAT COMPETACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É COMPETACT E PARA QUE É UTILIZADO
Competact tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Competact comprimidos é um medicamento anti- diabético usado para o tratamento da diabetes mellitus de tipo II (não- insulino dependente).
Competact tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Competact comprimidos ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes de tipo II, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Do not take Competact:
Não tome Competact:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona, metformina ou a qualquer outro componente
Competact tablets.
de Competact comprimidos.
- If you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or
- Se tiver tido um ataque cardíaco recentemente, tiver problemas circulatórios graves, incluindo
breathing difficulties.
choque, ou dificuldades respiratórias.
- If you have liver disease.
- Se tem uma doença no fígado.
- If you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- Se ingere quantidades excessivas de álcool (tanto todos os dias como apenas ocasionalmente)
- If you have diabetic ketoacidosis (complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
- Se tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com perda de peso rápida, náuseas
vomiting).
ou vómitos)
- If you have a problem with your kidneys.
- Se tem um problema nos rins
- If you have a severe infection or are dehydrated.
- Se tem uma infecção grave ou se está desidratado
- If you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye.
- Se efectuar um raio- X com um corante injectável.
You will need to stop
Deverá deixar de tomar Competact no
taking Competact tablets at the time of and for a few days after the procedure.
momento e durante uns dias após este processo
- If you are breast-feeding.
- Se está a amamentar
Take special care with Competact:
Tome especial cuidado com Competact:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- Se tiver um tipo especial de doença ocular devido à diabetes chamada edema macular (inchaço
of the eye).
da parte de trás do olho).
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
- Se for sujeito a uma cirurgia sob anestesia geral, poderá ter de deixar de tomar Competact
Competact for a couple of days before and after the procedure.
alguns dias antes e depois da intervenção
There may be an increased possibility of your
A probabilidade de ficar grávida pode aumentar
becoming pregnant because of how your medicine works.
devido à forma como o seu medicamento actua.
- If you already take any other tablets to treat diabetes.
- Se já estiver a tomar outros medicamentos para o tratamento da diabetes
Taking other medicines:
Tomar Competact com outros medicamentos:
Please let your doctor know if you already take cimetidine, glucocorticoids, beta-2-agonists, diuretics or ACE inhibitors.
Informe o seu médico se estiver a tomar cimetidina, glucocorticóides, beta- 2- agonistas, diuréticos ou inibidores da ECA.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Informe o seu médico se estiver grávida se pensa que está grávida ou se está a pensar engravidar.
You should not use Competact if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Não deverá usar Competact se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bébé.
This medicine will not affect your ability to drive or operate machinery.
Este medicamento não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
HOW TO TAKE COMPETACT
COMO TOMAR COMPETACT
Always take Competact tablets exactly as your doctor has told you.
Tomar Competact sempre de acordo com as instruções do médico.
The usual dose is one tablet taken twice daily.
A dose habitual é de um comprimido tomado duas vezes ao dia.
You should take the tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Deve tomar os comprimidos com os alimentos ou logo após as refeições para diminuir a probabilidade de desconforto no estômago.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Competact tablets.
Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Competact comprimidos.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares; se aumentar de peso, informe o seu médico.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus de tipo 2 e doença cardíaca ou prévio acidente vascular que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Em ensaios clínicos nos quais se comparou a pioglitazona com outros anti- diabéticos orais ou com placebo (substância inerte), verificou- se um número mais elevado de fracturas em mulheres (mas não em homens) a tomarem pioglitazona.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
O seu médico pedir- lhe- á para fazer uma análise de sangue periodicamente durante o tratamento com Competact.
At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Pelo menos uma vez ao ano (mais frequentemente se for idoso ou tiver problemas renais) o seu médico irá verificar se os seus rins estão a funcionar normalmente.
If you take more Competact tablets than you should:
Se tomar mais Competact comprimidos do que deveria:
If you forget to take Competact:
25 Caso se tenha esquecido de tomar Competact comprimidos:
Try to take Competact tablets daily as prescribed.
Tente tomar Competact comprimidos diariamente conforme receitado.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
If you stop taking Competact:
Se parar de tomar Competact:
Do not stop taking Competact tablets without first discussing it with your doctor.
Não pare de tomar Competact sem falar com o seu médico primeiro.
25 If you have any further questions on the use of Competact tablets ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Competact can have side effects.
Como os demais medicamentos, Competact pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Competact).
Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram pioglitazona e/ ou metformina (as duas substâncias activas do Competact).
Very rarely patients taking metformin have experienced a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), particularly those whose kidneys are not working properly.
Muito raramente, doentes a tomar metformina desenvolveram um estado denominado por acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), particularmente aqueles em que os rins não funcionam normalmente.
Symptoms include feeling cold and uncomfortable, severe nausea and vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing.
Os sintomas incluem: sensação de frio ou desconforto, náuseas graves ou vómitos, dor abdominal, perda de peso inexplicável, ou respiração rápida.
If you experience some of these symptoms stop taking Competact and consult a doctor immediately.
Se sentir algum destes sintomas deixe de tomar Competact e consulte um médico imediatamente.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has been reported.
Foi notificada visão turva devido a inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Se tiver estes sintomas pela primeira vez, ou se os mesmos se agravarem, informe o seu médico assim que possível.
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
Entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes sentem
- blood in urine
- sangue na urina
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
Entre 1 em 100 e 1 em 1000 doentes sentem
Between 1 in 1000 and 1 in 10000 patients experience
Entre 1 em 1000 e 1 em 10000 doentes sentem
- impaired liver function
- perturbações na funções hepática
Less than 1 in 10,000 patients experience
Menos de 1 em 10. 000 doentes sentem
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
- um estado denominado por acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), devido à
particularly those whose kidneys are not working properly
metformina, particularmente aqueles em que os rins não funcionam normalmente
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- visão turva devido a inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho.
HOW TO STORE COMPETACT
COMO CONSERVAR COMPETACT
Do not use Competact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
26 Não utilizar Competact após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
What Competact Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
As substâncias activas são 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina.
The other ingredients are, microcrystalline cellulose, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, povidona (K30), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 8000, talco e dióxido de titânio.
What Competact Tablets look like and contents of the pack Competact tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Os comprimidos Competact são brancos a beges, oblongos, convexos, revestidos, gravados com ‘ 15 / 850 ’ numa das faces e ‘ 4833M ’ na outra.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blister com 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 180 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I- 28065 Cerano (NO), Itália.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
27 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941- 0
This leaflet was last approved on {date}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
What is Comtan?
O que é o Comtan?
Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
O Comtan é um medicamento que contém a substância activa entacapone.
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Está disponível na forma de comprimidos de cor laranja- acastanhada (200 mg).
What is Comtan used for?
Para que é utilizado o Comtan?
Comtan is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
O Comtan é utilizado para tratar doentes com a doença de Parkinson.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
A doença de Parkinson é uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
O Comtan é utilizado em conjunto com levodopa (com uma associação de levodopa e benserazida ou com uma associação de levodopa e carbidopa), quando os doentes apresentam “ flutuações ” no final do intervalo entre duas doses dos seus medicamentos.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
As “ flutuações ” surgem quando os medicamentos deixam de fazer efeito e os sintomas reaparecem.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Estão relacionadas com a redução dos efeitos da levodopa, ocorrendo quando o doente alterna de forma súbita entre um estado “ ON ”, em que é capaz de se movimentar, e um estado “ OFF ”, em que apresenta dificuldades nos movimentos.
Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa- containing combination alone.
O Comtan é utilizado quando estas flutuações não podem ser tratadas apenas com a terapia combinada habitual com levodopa.
How is Comtan used?
Como se utiliza o Comtan?
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
O Comtan utiliza- se apenas associado a um tratamento com levodopa e benserazida ou levodopa e carbidopa.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
A dose é de um comprimido, tomado com a dose do outro medicamento, até um máximo de 10 comprimidos por dia.
It can be taken with or without food.
Pode ser tomado com ou sem alimentos.
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Quando os doentes adicionam o Comtan à sua medicação habitual pela primeira vez, pode ser necessário reduzir a dose diária de levodopa, podendo- se alterar a frequência com que a levodopa é tomada ou reduzir a quantidade de levodopa tomada em cada dose.
Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
O Comtan apenas pode ser utilizado com as associações convencionais de levodopa.
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Não deve ser utilizado com associações de “ libertação modificada ” (em que a levodopa é libertada lentamente durante algumas horas).
How does Comtan work?
Como funciona o Comtan?
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Nos doentes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Em consequência, os doentes perdem a capacidade de controlar eficazmente os seus movimentos.
The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
A substância activa presente no Comtan, o entacapone, actua restabelecendo os níveis de dopamina nas zonas do cérebro
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. catechol-O-methyl transferase (COMT).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. que controlam o movimento e a coordenação.
As a result, levodopa remains active for longer.
Consequentemente, a levodopa mantém- se activa durante mais tempo.
This helps to improve the symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Esta acção ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.
How has Comtan been studied?
Como foi estudado o Comtan?
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
O Comtan foi estudado num total de 376 doentes com doença de Parkinson, em dois estudos com a duração de seis meses, em que foram avaliados os efeitos da adição do Comtan ou de um placebo (um medicamento simulado) à associação de levodopa e carbidopa ou de levodopa e benserazida utilizada pelo doente.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ on’ state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson’ s disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
O principal parâmetro de eficácia foi o tempo passado no estado “ ON ” (o tempo em que a levodopa controla os sintomas da doença de Parkinson) após a primeira dose de levodopa de manhã, no primeiro estudo, e após um dia, no segundo estudo.
What benefit has Comtan shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Comtan durante os estudos?
Comtan was more effective than placebo in both studies.
O Comtan foi mais eficaz do que o placebo em ambos os estudos.
In the first study, adding Comtan increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
No primeiro estudo, a adição de Comtan aumentou em 1 hora e 18 minutos o tempo passado no estado “ ON ”, comparativamente ao placebo.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
No segundo estudo, o tempo passado no estado “ ON ” foi de mais 35 minutos, comparativamente ao placebo.
What is the risk associated with Comtan?
Qual é o risco associado ao Comtan?
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Comtan (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), náuseas (enjoos) e descoloração da urina sem gravidade.
For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Comtan, consulte o Folheto Informativo.
Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
O Comtan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao entacapone ou a qualquer outro componente do medicamento.
Comtan should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
O Comtan não deve ser utilizado em doentes com: • doenças de fígado; • feocromocitoma (um tumor da glândula supra- renal); • história de síndrome maligna dos neurolépticos (uma doença perigosa do sistema nervoso normalmente provocada pela utilização de medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares).
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
O Comtan não deve ser utilizado em simultâneo com outros medicamentos que pertençam ao grupo dos “ inibidores da monoamino oxidase ” (um tipo de medicamento antidepressivo).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Why has Comtan been approved?
Por que foi aprovado o Comtan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Comtan são superiores aos seus riscos como tratamento adjuvante (complementar) de preparações convencionais de levodopa/ benserazida ou levodopa/ carbidopa utilizadas para o tratamento dos doentes com doença de Parkinson e com flutuações motoras de fim de dose, cuja estabilização não é possível com estas associações.
The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Comtan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Outras informações sobre o Comtan Em 22 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Comtan.
The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 22 de Setembro de 2003 e em 22 de Setembro de 2008.
The full EPAR for Comtan is available here.
O EPAR completo sobre o Comtan pode ser consultado aqui.
Invented name
Nome Fantasia
Package size
Frasco (vidro)
Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass) Bottle (glass)
Frasco (vidro)
Comtan 200 mg film-coated tablets
Comtan 200 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de entacapone.
Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
Cada comprimido contém 1, 82 mg de sacarose.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “ Comtan ” engraved on one side.
Comprimido revestido por película, de cor laranja- acastanhada, oval e biconvexo com “ Comtan ” gravado num dos lados.
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
O entacapone está indicado como um adjuvante de preparações convencionais de levodopa/ benserazida ou levodopa/ carbidopa, para utilização em doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim- de- dose cuja estabilização não é possível com aquelas combinações.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa.
O entacapone deve apenas ser utilizado em combinação com levodopa/ benserazida ou levodopa/ carbidopa.
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
A informação de prescrição para estas preparações de levodopa é aplicável à sua utilização concomitante com entacapone.
Posology One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Posologia Administra- se um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa/ inibidor da dopa descarboxilase.
The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i. e.
A dose máxima recomendada é 200 mg dez vezes por dia, i. e.
2,000 mg of entacapone.
2. 000 mg de entacapone.
Entacapone enhances the effects of levodopa.
O entacapone potencia os efeitos da levodopa.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e. g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Assim, para reduzir as reacções adversas dopaminérgicas relacionadas com a levodopa, p. ex. discinésias, náuseas, vómitos e alucinações, é frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com entacapone.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10– 30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
A dose diária de levodopa pode ser reduzida em cerca de 10- 30% aumentando os intervalos entre as administrações e/ ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, de acordo com a situação clínica do doente.
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Se o tratamento com entacapone for interrompido, é necessário ajustar a posologia de outros medicamentos antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controlo dos sintomas parkinsónicos.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5– 10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
O entacapone aumenta a biodisponibilidade da levodopa de preparações convencionais de levodopa/ benserazida ligeiramente mais (5- 10%) do que a de preparações convencionais de levodopa/ carbidopa.
Hence, patients who are taking standard levodopa/ benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Assim, os doentes que estão a tomar preparações convencionais de 2 levodopa/ benserazida poderão necessitar de uma redução maior da dose de levodopa quando se inicia o tratamento com entacapone.
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
A insuficiência renal não afecta a farmacocinética do entacapone e não há necessidade de ajustamento da dose.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer 2 dosing interval may be considered (see section 5.2).
No entanto, para doentes submetidos a diálise, poderá ser considerado um intervalo maior entre as administrações (ver a secção 5. 2).
Hepatic impairment: see section 4.3.
Disfunção hepática: ver secção 4. 3.
No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Não é necessário um ajustamento da posologia do entacapone para doentes idosos.
Comtan is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data on safety and efficacy.
Comtan não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Method of administration Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Modo de administração O entacapone é administrado por via oral e simultaneamente com cada dose de levodopa/ carbidopa ou de levodopa/ benserazida.
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
O entacapone pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 5. 2).
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
- Hepatic impairment.
- Disfunção hepática.
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Utilização concomitante de entacapone e inibidores não- selectivos da monoamino oxidase
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
(MAO- A e MAO- B) (p. ex. fenelzina, tranilcipromina).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and
- Utilização concomitante de um inibidor selectivo da MAO- A mais um inibidor selectivo da
entacapone (see section 4.5).
MAO- B e entacapone (ver a secção 4. 5).
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Uma história anterior de síndrome maligno dos neurolépticos (SMN) e/ ou rabdomiólise não
rhabdomyolysis.
traumática.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
Tem sido raramente notificada em doentes com doença de Parkinson, rabdomiólise secundária a discinésias graves ou síndrome maligno dos neurolépticos (SMN).
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
O SMN, incluindo rabdomiólise e hipertermia, caracteriza- se por sintomas motores (rigidez, mioclonia, tremor), alterações do estado mental (p. ex. agitação, confusão, coma), hipertermia, disfunção autónoma (taquicardia, pressão arterial lábil) e elevação da creatinina fosfoquinase sérica.
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
Em casos individuais, podem ser evidentes apenas alguns destes sintomas e/ ou resultados.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Não tem sido notificado nem SMN nem rabdomiólise em associação ao tratamento com entacapone em ensaios controlados nos quais o entacapone foi subitamente retirado.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Desde a introdução no mercado, foram notificados casos isolados de SMN, especialmente após redução abrupta ou suspensão do tratamento com entacapone e com outros medicamentos dopaminérgicos concomitantes.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/ or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Quando for necessário, a interrupção do tratamento com entacapone e com outros medicamentos dopaminérgicos deve ser efectuada lentamente e, se apesar da interrupção lenta do entacapone ocorrerem sinais e/ ou sintomas, poderá ser necessário um aumento na posologia da levodopa.
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Devido ao seu mecanismo de acção, o entacapone pode interferir com o metabolismo de medicamentos que contêm um grupo catecol e potenciar a sua acção.
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O- methyl transferase (COMT), e. g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Assim, o entacapone deve ser 3 cuidadosamente administrado a doentes tratados com medicamentos metabolizados pela catecol- O - metiltransferase (COMT), p. ex. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa- metildopa e apomorfina (ver também a secção 4. 5).
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
O entacapone é sempre administrado como um adjuvante do tratamento com levodopa.
Hence, the precautions valid for 3 levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Assim, as precauções aplicáveis ao tratamento com levodopa devem também ser tidas em conta para o tratamento com entacapone.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5– 10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
O entacapone aumenta a biodisponibilidade da levodopa de preparações convencionais de levodopa/ benserazida mais 5- 10% do que a de preparações convencionais de levodopa/ carbidopa.
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/ benserazide treatment (see also section 4.8).
Em consequência, as reacções adversas dopaminérgicas poderão ser mais frequentes quando se adiciona entacapone ao tratamento com levodopa/ benserazida (ver também a secção 4. 8).
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Para reduzir as reacções adversas dopaminérgicas relacionadas com a levodopa é frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com entacapone, de acordo com a situação clínica do doente (ver as secções 4. 2 e 4. 8).
Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
O entacapone pode agravar a hipotensão ortostática induzida pela levodopa.
Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
O entacapone deve ser cuidadosamente administrado aos doentes que estão a tomar outros medicamentos que possam provocar hipotensão ortostática.
In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Em estudos clínicos, as reacções adversas dopaminérgicas, p. ex. discinésias, foram mais comuns em doentes que receberam entacapone e agonistas da dopamina (tais como a bromocriptina), selegilina ou amantidina, em comparação com aqueles que receberam placebo com esta combinação.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
As doses de outros medicamentos antiparkinsónicos poderão necessitar de ser ajustadas quando se inicia o tratamento com entacapone.
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Como tal, deve ser tida precaução ao conduzir ou utilizar máquinas (ver a secção 4. 7).
For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Recomenda- se a monitorização do peso de doentes que sofram de diarreia, de forma a evitar uma potencial diminuição excessiva de peso.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa.
Foi notificado jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentes com doença de Parkinson tratados com agonistas da dopamina e com outros tratamentos dopaminérgicos como entacapone em associação com levodopa.
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Deverá ser considerada uma avaliação médica geral, incluindo a função hepática, em doentes que sofram de anorexia progressiva, astenia e perda de peso num relativo curto espaço de tempo.
Comtan tablets contain sucrose.
Os comprimidos de Comtan contêm sacarose.
Therefore, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Por isso, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose- galactose ou insuficiência de sacarase- isomaltase não devem tomar este medicamento.
No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
No esquema de tratamento recomendado não foi notificada qualquer interacção do entacapone com a carbidopa.
Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
A interacção farmacocinética com a benserazida não foi estudada.
In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Em estudos de dose única em voluntários saudáveis não foram notificadas quaisquer interacções entre o entacapone e a imipramina ou entre o entacapone e a moclobemida.
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Da mesma forma, também não foram notificadas quaisquer interacções entre o entacapone e a selegilina em estudos de dose repetida, em doentes parkinsónicos.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol- structured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Contudo, a experiência da utilização clínica de entacapone com vários medicamentos, incluindo inibidores da MAO- A, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de noradrenalina tais como desipramina, maprotilina e venlafaxina e medicamentos que sejam metabolizados pela COMT (p. ex., compostos que contêm um grupo catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa- metildopa, apomorfina e paroxetina) é ainda limitada.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Deve- se ter precaução quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com o 4 entacapone (ver também as secções 4. 3 e 4. 4).
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
O entacapone pode ser utilizado com a selegilina (um inibidor selectivo da MAO- B), mas a dose diária de selegilina não deve exceder 10 mg.
Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
O entacapone pode formar quelatos com o ferro no tracto gastrointestinal.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2– 3 hours apart (see section 4.8).
O entacapone e as preparações com ferro devem ser tomados com um intervalo de, pelo menos, 2- 3 horas (ver a secção 4. 8).
4 Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
O entacapone liga- se ao local de ligação II da albumina humana que também se liga a vários outros medicamentos, incluindo o diazepam e o ibuprofeno.
Clinical interaction studies with diazepam and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Não foram realizados estudos de interacção clínica com o diazepam e medicamentos anti- inflamatórios não esteróides.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
De acordo com estudos in vitro, não se prevê deslocação significativa com concentrações terapêuticas de medicamentos.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Devido à sua afinidade in vitro para o citocromo P450 2C9 (ver secção 5. 2), o entacapone pode potencialmente interferir com medicamentos com metabolismo dependente desta isoenzima, tais como a S- varfarina.
However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11– 26%].
No entanto, num estudo de interacção em voluntários saudáveis, o entacapone não alterou os níveis plasmáticos da S- varfarina, enquanto que os valores de AUC para a R- varfarina aumentaram em média 18% [IC90 11- 26%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
Os valores INR aumentaram em média 13% [IC90 6- 19%].
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Assim, recomenda- se a monitorização dos valores INR quando se inicia o tratamento com entacapone em doentes a receber varfarina.
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Não foram notificados efeitos teratogénicos ou fetotóxicos primários evidentes nos estudos realizados em animais, nos quais os níveis de exposição ao entacapone foram acentuadamente superiores aos níveis de exposição terapêutica.
As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Como não há experiência em mulheres grávidas, o entacapone não deverá ser utilizado durante a gravidez.
In animal studies entacapone was excreted in milk.
Em estudos realizados em animais, o entacapone foi excretado no leite.
The safety of entacapone in infants is unknown.
A segurança da utilização de entacapone em crianças não é conhecida.
Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com entacapone.
Comtan in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Comtan em associação com a levodopa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
O entacapone pode, juntamente com a levodopa, provocar tonturas e ortostatismo sintomático.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Por este motivo, deve- se tomar cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Os doentes tratados com entacapone em associação com levodopa e que apresentem sonolência e/ ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efectuar actividades para as quais uma redução da vigília possa colocá- los a eles ou a outros em risco de danos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes se resolvam (ver também a secção 4. 4).
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
As reacções adversas mais frequentes provocadas pelo entacapone estão relacionadas com o aumento da actividade dopaminérgica e ocorrem mais frequentemente no início do tratamento.
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
A redução da dosagem da levodopa diminui a gravidade e frequência destas reacções.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
A outra classe principal de reacções adversas são os sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação e diarreia.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
O entacapone pode alterar a cor da urina para castanho- avermelhado, mas este fenómeno é inofensivo.
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Habitualmente, as reacções adversas provocadas pelo entacapone são ligeiras a moderadas.
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e. g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e. g. dyskinesias, 1.7%).
Em ensaios clínicos, as reacções adversas mais frequentes que levaram à interrupção do tratamento com entacapone foram sintomas gastrointestinais (p. ex. diarreia, 2, 5%) e aumento das reacções adversas 5 dopaminérgicas da levodopa (p. ex. discinésias, 1, 7%).
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Foram notificadas discinésias (27%), náuseas (11%), diarreia (8%), dor abdominal (7%) e boca seca (4, 2%) com uma frequência mais significativa com o entacapone do que com o placebo no conjunto de dados de ensaios clínicos envolvendo 406 doentes a receber o medicamento e 296 doentes a receber o placebo.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Algumas das reacções adversas, tais como discinésia, náuseas e dores abdominais poderão ser mais comuns com as doses mais elevadas (1. 400 a 2. 000 mg por dia) do que com as doses mais baixas de entacapone.
The following adverse drug reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
As reacções adversas medicamentosas, apresentadas na Tabela 1, foram reunidas tanto de ensaios clínicos com entacapone como desde a introdução do entacapone no mercado.
Table 1* Adverse drug reactions 5 Nervous system disorders
Tabela 1 * Reacções adversas do fármaco
Dyskinesia Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Discinésia Agravamento do Parkinsonismo, tonturas, distonia, hipercinésia
Common:
Muito raros:
Very rare Not known:
Desconhecido:
Nausea Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Náuseas Diarreia, dor abdominal, secura da boca, obstipação, vómitos Anorexia Colite
Urine discoloration
Descoloração da urina