qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mean at Week 4 P-Value* Physician Global
Média na Semana 4 Valor de P * Global - Médicos
Mean at Week 4 P-Value*
Média na Semana 4 Valor de P * * Análise de covariância, testes
47.9
47, 9 bilaterais, α =
60.6 52.0 0.0001
60, 6 0, 0001 0, 05
65.3 0.0011
52, 0
64.2 0.0038
65, 3 0, 0011
* Analysis of covariance, two-tailed tests, α = 0.05
64, 2 0, 0038
A further exploratory analysis of duration of effect employed data from a Phase II study in addition to the Phase III data described.
Uma outra análise exploradora da duração do efeito utilizou dados de um estudo de Fase II, além dos dados de Fase III descritos.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed at doses of 5000 and 10,000 U.
Nos doentes que responderam ao tratamento (aqueles que tiveram uma melhoria em TWSTRS superior a 20% em relação ao início), foi observada a seguinte duração de efeito nas doses de 5000 e 10. 000 U:
Duration of Effect in Responders
Duração do Efeito em Doentes que Responderam
Duration Of Effect (% Responders)
Duração do Efeito (% de Doentes Que Responderam)
In open-label studies, doses up to 15,000 U were given to patients at intervals of not less than 12 weeks.
Em estudos abertos, doses até 15. 000 U foram administradas a doentes em intervalos não inferiores a 12 semanas.
The proportion of patients who responded to these injections was similar to that in the key controlled studies.
A proporção de doentes que responderam a estas injecções foi equivalente à dos estudos controlados principais.
A Phase IV randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Foi realizado um estudo randomizado, duplamente cego e multicêntrico de Fase IV para comparar a eficácia de NeuroBloc (10, 000 U) com a Toxina Botulínica do Tipo A (150 U) em doentes com distonia cervical que nunca tinham sido anteriormente expostos a um produto de toxina botulínica.
Final analysis was carried out on a total of 93 enrolled botulinum naive patients (46 in the NeuroBloc group) following a single injection, into 2 of 4 predetermined muscles.
Foi realizada uma análise final a um total de 93 doentes inscritos que nunca tinham sido expostos a botulinum (46 no grupo de NeuroBloc) após uma única injecção, em 2 de 4 músculos predeterminados.
Baseline assessments, including TWSTRS and VAS pain evaluation by patient and investigator, were repeated at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
As avaliações da linha de base incluindo a avaliação da dor TWSTRS e VAS pelo doente e investigador, foram repetidas nas semanas 4, 8 e 12 após o tratamento.
The primary efficacy analysis demonstrates the noninferiority of NeuroBloc to Type A toxin as shown by the TWSTRS total score at session 1, week 4, for the PP population.
A análise de eficácia primária demonstra a não inferioridade do NeuroBloc relativamente à Toxina Tipo A, conforme indicado pela pontuação TWSTRS total na sessão 1, semana 4, para a população PP.
Excluding site 121, the mean scores for NeuroBloc and Type A toxin were 32.7 (SD 11.61) and 36.0 (SD 11.71) respectively with a 95% CI of 29.3, 36.2 and 32.6, 39.4 respectively.
Excluindo o local 121, as pontuações médias para NeuroBloc e para a Toxina Tipo A foram 32, 7 (DP 11, 61) e 36, 0 (DP 11, 71) respectivamente, com um IC de 95% de 29, 3, 36, 2 e 32, 6, 39, 4 respectivamente.
The upper limit of the 1-sided CI in the LS mean difference (NeuroBloc - type A toxin) in the TWSTRS total score at week 4 of session 1 for the PP population (excluding site 121) was 0.6 which is well within the predefined criterion for noninferiority of 4 points in the mean difference between groups adjusted for baseline for the TWSTRS.
O limite superior do IC unilateral, na diferença média de quadrados mínimos (NeuroBloc – Toxina Tipo A) na pontuação TWSTRS total, na semana 4 da sessão 1, para a população PP (excluindo o local 121), foi 0, 6, valor que está bem dentro do critério para a não inferioridade predefinido, de 4 pontos na diferença média entre grupos, ajustada para a linha basal, para o TWSTRS.
These findings led to an identical conclusion when site 121 was included.
Estas constatações levaram a uma conclusão idêntica quando se incluiu o local 121.
7 The robustness of this analysis was confirmed by additional analyses that calculated the 1-sided 97.5% CI, analyses using the unadjusted scores, and analyses using the ITT and interim CSR PP populations.
A fiabilidade desta análise foi confirmada por análises adicionais que calcularam o IC unilateral de 97, 5%, análises utilizando as pontuações não ajustadas e análises utilizando as populações CIT e PP do REC interino.
In this regard the noninferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A is also supported by a responder analysis using the ITT population, which showed that a similar percentages of subjects showed any improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), as did subjects who experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Neste aspecto, a não inferioridade do NeuroBloc comparado com a Toxina Botulínica de Tipo A é também corroborada por uma análise de resposta, utilizando a população CIT, que revelou que uma percentagem semelhante de indivíduos que apresentaram alguma melhoria na pontuação TWSTRS na Semana 4 da 7 Sessão 1 (86% NeuroBloc e 85% Botox), tal como aconteceu com os indivíduos que manifestaram uma diminuição de, pelo menos, 20% relativamente à linha basal na pontuação TWSTRS na Semana 4 da Sessão 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
A Phase IV open label study has been conducted to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeated doses of NeuroBloc in subjects with cervical dystonia (CD) who were previously treated with Botulinum Toxin Type A.
Foi realizado um estudo aberto de Fase IV para avaliar a segurança, a imunogenicidade e o efeito de doses repetidas de NeuroBloc em indivíduos com distonia cervical (DC) que foram previamente tratados com Toxina Botulínica de Tipo A.
The primary objectives of the open label study were to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeat doses of NeuroBloc in subjects with CD who were already resistant to Botulinum Toxin Type A compared to subjects who were responsive to Botulinum Toxin Type A..
Os objectivos principais do estudo aberto foram avaliar a segurança, a imunogenicidade e o efeito de doses repetidas de NeuroBloc em indivíduos com DC que já apresentavam resistência à Toxina Botulínica de Tipo A em comparação com indivíduos que responderam à Toxina Botulínica de Tipo A.
A total of 130 subjects were enrolled, comprising 67 Type A resistant and 63 type A responsive.
Foram incluidos um total de 130 indivíduos que compreendiam 67 indivíduos resistentes ao Tipo A e 63 que responderam ao Tipo A.
Subjects were given a starting dose of 10,000 Units of NeuroBloc at their first treatment, then subsequent doses modified at increments of 2,500 or 5,000 units to a maximum of 25,000 units with a dosage interval of at least 12 weeks.
Administrou- se aos indivíduos uma dose inicial de 10. 000 unidades de NeuroBloc no primeiro tratamento, seguindo- se doses subsequentes modificadas com incrementos de 2. 500 ou 5. 000 unidades, até um máximo de 25. 000 unidades com um intervalo entre dosagens de, pelo menos 12 semanas.
Eight of the 67 Type A resistant subjects (11.9%) had developed neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B within completion of 4 treatment cycles of NeuroBloc and 15 out of 67 subjects (22.4%) had developed neutralising antibodies at the time of interim study analysis.
Oito dos 67 indivíduos resistentes ao Tipo A (11, 9%) tinham desenvolvido anticorpos neutralizantes contra a Toxina Botulínica de Tipo B, depois de concluídos 4 ciclos de tratamento com NeuroBloc, e 15 de um total de 67 indivíduos (22, 4%) tinham desenvolvido anticorpos neutralizantes contra a Toxina Botulínica de Tipo B na altura da análise intermédia do estudo,.
The earliest development of neutralising antibodies was seen in 2 out of 67 subjects (3%) 6-9 months after the start of NeuroBloc treatment.
O desenvolvimento mais precoce de anticorpos neutralizantes foi observado em 2 de um total de 67 indivíduos (3%), 6 a 9 meses após o início do tratamento com NeuroBloc.
NeuroBloc treatment was associated with a low incidence of development of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B during the first year of treatment.
O tratamento com NeuroBloc esteve associado a uma baixa incidência de desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra a Toxina Botulínica de Tipo B durante o primeiro ano de tratamento.
The presence of antibodies does not necessarily mean resistance to treatment as the number of patients truly resistant is likely to be much lower than the results indicate.
A presença de anticorpos não significa, necessariamente, resistência ao tratamento, já que o número de doentes realmente resistentes deverá ser muito mais baixo do que os resultados indicam.
Therefore patients resistant to Botulinum Toxin Type A may benefit from treatment with NeuroBloc and continue to experience this benefit over a long time period.
Assim sendo, os doentes resistentes à Toxina Botulínica de Tipo A poderão beneficiar do tratamento com NeuroBloc e continuar a desfrutar deste benefício durante um período de tempo bastante longo.
NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
NeuroBloc injectado por via intramuscular produz uma fraqueza muscular localizada por desinervação química.
Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse drug reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse events: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Após a injecção intramuscular local de NeuroBloc efeitos adversos graves, que poderão ter sido devidos a efeitos sistémicos da Toxina Botulínica do Tipo B, foram observados em 12% de casos de reacção adversa ao fármaco.
However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Contudo, não foram efectuados estudos farmacocinéticos ou de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME).
Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Estudos farmacológicos de dose única em macacos cinomolgo não revelaram quaisquer efeitos com excepção da paralisia prevista dependente da dose nos músculos injectados, juntamente com uma certa difusão da toxina em altas doses que produziu efeitos semelhantes nos músculos vizinhos não injectados.
Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
Foram efectuados estudos de toxicologia de dose única por via intramuscular em macacos cinomolgo.
The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/ kg.
Demonstrou- se que o Nível de Efeito Não Observado (NOEL) sistémico foi aproximadamente de 960 U/ kg.
The dose resulting in death was 2400 U/ kg.
A dose que causou morte foi de 2400 U/ kg.
8 Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Devido à natureza do produto, não se realizaram estudos em animais para estabelecer os efeitos carcinogénicos de NeuroBloc.
Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Não se efectuaram testes padrão para investigar a mutagenicidade de NeuroBloc.
Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
Estudos do desenvolvimento em ratos e coelhos não revelaram quaisquer indícios de malformações fetais ou de alterações na fertilidade.
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/ kg/ day for maternal effects and 3000 U/ kg/ day for foetal effects.
Nos estudos do desenvolvimento o Nível de Dose com Efeito Adverso Não Observado (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) em ratos foi de
In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/ kg/ day for maternal effects and 0.3 U/ kg/ day for foetal effects.
Em coelhos, o NOAEL foi de 0, 1 U/ kg/ dia em relação aos efeitos maternos e de 0, 3 U/ kg / dia para os efeitos fetais.
In the fertility studies the NOAEL was 300 U/ kg/ day for general toxicity in both males and females and 1000 U/ kg/ day for fertility and reproductive performance.
Nos estudos de fertilidade o NOAEL foi de 300 U/ kg/ dia em relação à toxicidade geral tanto em machos como em fêmeas e de 1000 U/ kg/ dia para a fertilidade e para o desempenho na reprodução.
Disodium succinate Sodium chloride Human serum albumin (containing sodium caprylate andsodium acetyltryptophanate as excipients) Hydrochloric acid for pH adjustment) Water for injections
Succinato dissódico Cloreto de sódio Albumina sérica humana (contendo caprilato de sódio e acetiltriptofanato de sódio como excipientes) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injectáveis
In the absence of incompatibility studies, NeuroBloc must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
3 years
6. 3 Prazo de validade 3 anos.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/ diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Within its shelf-life, the product may be stored below 25oC for up to 3 months, without being refrigerated again during this period, and must be withdrawn if not used after this.
O medicamento, dentro do seu prazo de validade, pode ser conservado a uma temperatura inferior a 25oC durante um máximo de 3 meses, sem ser novamente refrigerado durante este período, e deve ser eliminado se não for utilizado depois deste período.
NeuroBloc is supplied in 3.5 ml Type I glass vials, with siliconised grey butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
NeuroBloc é fornecido em frascos para injectáveis de vidro Tipo I de 3, 5 ml, com tampas de borracha butílica siliconisadas cinzentas, seladas por cápsulas cravadas de alumínio.
Carton containing a single vial containing 0.5 ml, 1.0 ml or 2.0 ml of solution.
Caixa contendo um único frasco para injectáveis com 0, 5 ml, 1, 0 ou 2, 0 ml de solução.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Precauções especiais de eliminação e manuseamento 6. 6
9 NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
NeuroBloc é fornecido sob a forma de uma solução injectável estéril transparente, entre incolor e amarelo pálido, em frascos de apenas uma utilização.
Any unused solution should be discarded (see instructions below).
A solução não utilizada deve ser eliminada (ver instruções a seguir).
Vials should be visually inspected prior to use.
Os frascos devem ser inspeccionados visualmente antes de serem utilizados.
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/ light yellow or if the vial appears damaged the product should be discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Se a solução NeuroBloc não for transparente e incolor/ amarelo pálido ou se o frasco lhe parecer danificado, o produto deve ser eliminado como resíduo médico nocivo para o organismo de acordo com as exigências locais.
The solution in the vials is ready for use.
A solução nos frascos para injectáveis está pronta a utilizar.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
9 NeuroBloc pode ser diluído com solução de 9 mg/ ml (0, 9%) de cloreto de sódiopara injectáveis.
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach – 2 ml (0.5%):
Descontamine todos os derrames com uma solução cáustica a 10% ou com uma solução de hipoclorito de sódio (lixívia de cloro para uso doméstico - 2 ml (0, 5%):
1 litre water) solution.
1 litro de água).
Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
Use luvas à prova de água e embeba o líquido com um absorvente apropriado.
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Coloque a toxina absorvida num saco de autoclave, vede- o e trate- o como um Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com os requisitos locais.
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 U EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 U EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10,000 U
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 U EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 U EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10. 000 U
22 January 2001 Date of latest renewal:
22 de Janeiro de 2001 Data da última renovação:
22 January 2006
22 de Janeiro de 2006
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 USA
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 EUA
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Reino Unido
14 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 0.5 ml vial
Caixa exterior, frasco para injectáveis de 0, 5 ml
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5000 U/ ml Solução injectável
Composition:
Composição:
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (2500 U per vial)
Um ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B (2500 U por frasco para injectáveis)
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin, sodium caprylate, sodium acetyltryptophanate, hydrochloric acid and water for injections.
Succinato dissódico, cloreto de sódio, albumina sérica humana, caprilato de sódio, acetiltriptofanato de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.
1 x 0.5 ml vial, 2500 U
1 frasco para injectáveis de 0, 5 ml, 2500 U
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
For the purpose of ambulatory use, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC without exceeding the expiry date.
Para fins de utilização em ambulatório, o medicamento pode ser retirado do frigorífico por uma única vez, durante um período máximo de 3 meses, a uma temperatura inferior a 25oC sem exceder o prazo de validade.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of..
No fim deste período, o medicamento não deve ser colocado novamente no frigorífico e deve ser eliminado.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIAL DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Read package leaflet for special precautions for handling and disposal.
Ler o folheto informativo para as precauções especiais quanto à manipulação e eliminação.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 0.5 ml vial
16 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco para injectáveis, frasco para injectáveis de 0, 5 ml
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection IM
NeuroBloc 5000 U/ ml solução injectável I. M.
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
17 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 1.0 ml vial
Caixa exterior, frasco para injectáveis de 1, 0 ml
NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5000 U/ ml Solução injectável
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (5000 U per vial)
Um ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B (5000 U por frasco para injectáveis)
1 x 1.0 ml vial, 5000 U
1 frasco para injectáveis de 1, 0 ml, 5000 U
For the purpose of ambulatory use, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC without exceeding the expiry date.
Para fins de utilização em ambulatório, o medicamento pode ser retirado do frigorífico por uma única vez durante um período máximo de 3 meses a uma temperatura inferior a 25oC sem exceder o prazo de validade.
19 Justification for not including Braille accepted
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1.0 ml vial
19 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco, frasco para injectáveis de 1, 0 ml
21 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 2.0 ml vial
20 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Caixa exterior, frasco para injectáveis de 2, 0 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÃNCIA (S) ACTIVA( S)
One ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B (10,000 U per vial)
Um ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B (10. 000 U por frasco para injectáveis)
1 x 2.0 ml vial, 10,000 U
1 frasco para injectáveis de 2, 0 ml, 10. 000 U
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 2.0 ml vial
22 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco, frasco para injectáveis de 2, 0 ml
PACKAGE LEAFLET
24 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NeuroBloc 5000 U/ ml Solução injectável Toxina Botulínica do Tipo B
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
What NeuroBloc is and what it is used for 2.
O que é NeuroBloc e para que é utilizado 2.
Before you are given NeuroBloc 3.
Antes de utilizar NeuroBloc 3.
How you will be given NeuroBloc 4.
Como utilizar NeuroBloc 4.
How to store NeuroBloc 6.
Como conservar NeuroBloc 6.
WHAT NEUROBLOC IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NEUROBLOC E PARA QUE É UTILIZADO
NeuroBloc is a toxin produced by bacteria called Clostridium botulinum.
NeuroBloc é uma toxina produzida pela bactéria chamada Clostridium botulinum.
NeuroBloc reduces the release of the ‘ chemical messenger’, acetylcholine, which is made by nerves and tells your muscles to contract.
NeuroBloc reduz a libertação do “ mensageiro químico ”, acetilcolina, o qual é produzido pelos nervos e que diz aos seus músculos para contrair.
If nerves are prevented from releasing this messenger, abnormal muscle contractions may be reduced or completely stopped.
Se os nervos forem impedidos de libertar este mensageiro, as contracções musculares anormais podem ser reduzidas ou bloqueadas completamente.
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc é utilizado para tratar a distonia cervical (torcicolo).
If you have cervical dystonia, you experience contractions of the neck and/ or shoulder muscles that you cannot control.
Se sofrer de distonia cervical, tem contracções dos músculos do pescoço e/ ou ombros que não consegue controlar.
BEFORE YOU ARE GIVEN NEUROBLOC
ANTES DE UTILIZAR NEUROBLOC
You should not receive / be given NeuroBloc:
Não deve tomar/ ser- lhe administrado NeuroBloc:
- if you are allergic to any of the ingredients in this medicine
- se for alérgico a qualquer dos componentes deste medicamento
- if you suffer from a disease of the nerves or muscles especially one causing muscle weakness
- se sofrer de uma doença dos nervos ou músculos, especialmente uma que cause fraqueza
- if you are pregnant or breast-feeding
- se está grávida ou a amamentar
In these cases, please tell your doctor.
Em qualquer destes casos, informe o seu médico.
Take special care with NeuroBloc and tell you doctor:
Tome especial cuidado com NeuroBloc e informe o seu médico:
- if you suffer from a bleeding disorder such as haemophilia
- se sofrer de uma doença hemorrágica como a hemofilia
- when you are receiving medication such as warfarin, to prevent your blood clotting.
- se estiver a tomar medicamentos como a varfarina, utilizada para impedir que o seu sangue
- if you have lung problems
- se tiver problemas pulmonares
- if you have any difficulty swallowing before or after your NeuroBloc injection.
- se tiver dificuldade em engolir antes ou depois de receber a injecção de NeuroBloc.
Rarely severe
Em casos
swallowing problems can result in breathing food or liquids into your lungs and cause pneumonia which might be fatal.
raros, problemas de deglutição graves podem fazer com que respire alimentos ou líquidos para os seus pulmões e provocar pneumonia, que pode ser fatal.
NeuroBloc is not approved for use in children.
NeuroBloc não está aprovado para utilização em crianças.
You should not normally be given NeuroBloc if you are under 18 years old.
Normalmente, não lhe deve ser administrado NeuroBloc se tiver menos de 18 anos.
26 Please tell your doctor if you are taking antibiotics for an infection.
Ao tomar NeuroBloc com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar antibióticos para tratamento de uma infecção.
If you are going to have an operation, please tell your doctor if you have been given NeuroBloc as it can interfere with medicines you may be given before a general anaesthetic.
Se vai ser submetido a uma operação, informe o seu médico se lhe tiver sido administrado NeuroBloc de que lhe
Also inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast feeding Generally, you should not be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding, this is because there is not enough information about the use of NeuroBloc in patients who are pregnant and it is not known if breast milk contains NeuroBloc in nursing mothers treated with the medicine.
Gravidez e aleitamento Geralmente, não lhe deve ser administrado NeuroBloc se estiver grávida ou a amamentar; a razão para tal é não haver informação suficiente disponível sobre a utilização de NeuroBloc em doentes grávidas e não se sabe se o leite materno contém NeuroBloc em mães tratadas com o medicamento e que estão a amamentar..
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Driving and using machines If you feel tired, have any loss of sensation or blurred vision take care when driving or operating machinery.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se se sentir cansado, sentir qualquer perda de sensação ou visão turva, tome cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of NeuroBloc The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc, i. e. essentially “ sodium free”.
Informações importantes sobre alguns componentes de NeuroBloc O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 10. 000 unidades de NeuroBloc, isto é, é basicamente “ isento de sódio ”.
HOW YOU WILL BE GIVEN NEUROBLOC
COMO UTILIZAR NEUROBLOC
Your doctor will decide how much NeuroBloc to give you.
O seu médico decidirá a quantidade de NeuroBloc que lhe vai administrar.
The dose will usually be 10,000 Units, but it can be higher or lower, depending on your doctor’ s decision and your response to any previous injections of NeuroBloc.
A dose é normalmente de 10. 000 Unidades, mas pode ser mais alta ou mais baixa, dependendo da decisão do médico e da sua resposta a injecções anteriores de NeuroBloc.
If you have the impression that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se tiver a impressão que o efeito de NeuroBloc é muito forte ou muito fraco, informe o seu médico.
NeuroBloc will be injected into your neck and/ or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem.
NeuroBloc será injectado nos músculos do pescoço e/ ou dos ombros, dependendo quais deles são a causa do problema.
Your doctor will decide into which muscles to inject NeuroBloc and may inject part of the dose into different places in the muscles.
O seu médico decidirá quais os músculos em que vai injectar NeuroBloc e pode injectar parte da dose em diferentes locais nos músculos.
The effects of NeuroBloc will usually wear off after approximately 12 to 16 weeks.
Os efeitos de NeuroBloc normalmente desaparecem após aproximadamente 12 a 16 semanas.
Your doctor will decide when you need another injection and how much to give you.
O seu médico decidirá quando necessita de outra injecção e quanto lhe deve administrar.
You can continue injections of NeuroBloc as long as it gives you relief from your symptoms.
Pode continuar com injecções de NeuroBloc enquanto este o aliviar dos seus sintomas.
After you have had a number of injections, your body may produce antibodies that may make the treatment less effective.
Após lhe terem sido administradas um certo número de injecções, o seu organismo pode produzir anticorpos que podem fazer com que o tratamento seja menos eficaz.
Your doctor knows about this and will look for signs of it.
O seu médico tem conhecimento deste facto e procurará detectar os respectivos sinais.
If you are given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak.
Se lhe for administrado mais NeuroBloc do que necessita, pode sentir uma sensação de fraqueza em alguns dos músculos que foram injectados.
If this happens you should speak to your doctor immediately.
Se tal acontecer, deve falar imediatamente com o seu médico.
Tell your doctor immediately if you have difficulty breathing.
Informe imediatamente o seu médico se tiver dificuldade em respirar.
If he/ she is unavailable seek emergency assistance.
Se não conseguir contactá- lo/ a, consulte um serviço de urgências.
If you forget to visit your doctor to receive your injection The effects of NeuroBloc will gradually wear off and the abnormal muscle contractions may come back.
No caso de se esquecer de ir à consulta com o seu médico para lhe ser administrada a sua injecção Os efeitos de NeuroBloc desaparecem gradualmente e as contracções musculares anormais podem voltar.
Like all medicines, NeuroBloc can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, NeuroBloc pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
You may feel pain at the place where you had the injection but this should wear off after a few minutes.
Pode sentir dor no local onde lhe foi dada a injecção, mas esta desaparece após alguns minutos.
27 Effects may be seen in other areas than where you have received the injection and may occur days to weeks after injection.
Poderá sentir efeitos noutras áreas que não aquelas onde lhe foi administrada a injecção e podem ocorrer dias ou semanas após a injecção.
You may find that your mouth feels dry and/ or that swallowing becomes difficult.
Pode sentir a boca seca e/ ou dificuldade em engolir ou ter falta de ar.
In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Em casos raros a dificuldade em engolir pode ser grave, podendo ocorrer sufocação.
If you develop new or worsening swallowing difficulty, choking or breathing problems seek medical help immediately.
Se sentir dificuldade em engolir ou se a dificuldade em engolir se agravar, se sentir sufocação ou problemas respiratórios, consulte imediatamente um médico.
You may also notice one or more of the following effects after injection:
Pode notar um ou mais dos seguintes efeitos após a injecção:
Very common reported side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients)
Efeitos secundários muito frequentemente comunicados (com possibilidade de ocorrer em mais do que 1 em cada 10 doentes)
- Dry mouth
- Boca seca
- Difficulty swallowing
- Dificuldade em engolir
- Headache
- Dores de cabeça
Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients). weakness, pain or muscle stiffness around your body
Efeito secundários comunicados frequentemente (com possibilidade de ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
- neck pain
- dor no pescoço
- indigestion
- indigestão
- changes in the taste of your food and drink
- alterações no sabor dos alimentos e bebidas
- changes in the sound of your voice.
- alterações no som da sua voz
- blurred vision
- visão turva
- drooping of the upper eyelid
- pálpebra superior descaída
- constipation
- prisão de ventre
- flu-like symptoms
- sintomas tipo gripe
- loss of strength or energy
- perda de força ou de energia
It is also possible that torticollis (turning of your head which you cannot control) could become worse after you have had your injection.
Também é possível que o torcicolo (o rodar da cabeça que não consegue controlar) se possa agravar depois de lhe ter sido dada a injecção.
If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE NEUROBLOC
COMO CONSERVAR NEUROBLOC
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Não utilizar NeuroBloc após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
No fim deste período, o medicamento não deve ser colocado novamente no frigorífico e deve ser eliminado.
The date at which the product was taken out of the refrigerator should be mentioned on the outer carton.
27 A data em que o medicamento foi retirado do frigorífico deve ser indicada na embalagem exterior.
Any unused solution should be discarded.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Devido à natureza especial do NeuroBloc, os frascos para injectáveis, as agulhas e as seringas usados têm que ser processados como Resíduos Médicos Biologicamente Perigosos, em conformidade com os requisitos locais.
What NeuroBloc contains
Qual a composição de NeuroBloc
- The active substance is Botulinum Toxin Type B.
- A substância activa é Toxina Botulínica de Tipo B.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Um ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do
- The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin (containing
- Os outros componentes são succinato dissódico, cloreto de sódio, albumina sérica humana
sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate as excipients), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
(contendo caprilato de sódio e acetiltriptofanato de sódio como excipientes), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis.
What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de NeuroBlco e conteúdo da embalagem
NeuroBloc is a clear and colourless to pale yellow solution supplied in a glass vial that contains 0.5ml (2500Units), 1.0ml (5000 Units) or 2.0ml (10,000 Units) of solution for injection.
NeuroBloc é uma solução transparente e incolor a amarelo claro fornecida num frasco para injectáveis de vidro com 0, 5 ml (2500 unidades), 1, 0 ml (5000 unidades) ou 2 ml (10. 000 unidades) de solução injectável.
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Reino Unido
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Reino Unido
България Eisai Ltd.
28 Magyarország България Eisai GmbH Eisai Ltd.
Italia Eisai S. r. l.
Suomi/ Finland Italia Eisai AB Eisai S. r. l.
Tel: + 39 02 5181401
Puh/ Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: + 39 02 5181401 (Ruotsi)
Κύπρος Eisai Ltd.
29 Sverige Κύπρος Eisai AB Eisai Ltd.
Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνω µένο Βασίλειο)
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο)
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31 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
30 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO
NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
NeuroBloc é fornecido sob a forma de uma solução injectável estéril transparente, entre incolor e amarelo pálido, em frascos de apenas uma utilização.
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/ light yellow or if the vial appears damaged the product should be discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Se a solução NeuroBloc não for transparente e incolor/ amarelo pálido ou se o frasco lhe parecer danificado, o produto deve ser eliminado como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com os requisitos locais.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
NeuroBloc pode ser diluído com uma solução de 9 mg/ ml (0, 9%) de cloreto de sódio para injectáveis.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Devido à natureza especial de NeuroBloc, frascos para injectáveis, agulhas e seringas usados devem ser tratados como Resíduos Médicos de Risco Biológico de acordo com os requisitos locais.
What is NEVANAC?
O que é o NEVANAC?
NEVANAC is a yellow eye drop suspension that contains the active substance nepafenac.
O NEVANAC é uma suspensão colírio de cor amarela que contém a substância activa nepafenac.
What is NEVANAC used for?
Para que é utilizado o NEVANAC?
NEVANAC is used to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
O NEVANAC é utilizado para prevenir e tratar a dor e a inflamação que podem ocorrer após uma operação para remover uma catarata do olho.
How is NEVANAC used?
Como se utiliza o NEVANAC?
The dose of NEVANAC is one drop into the affected eye(s) three times a day beginning one day before the cataract operation.
A dose do NEVANAC consiste numa gota no( s) olho( s) afectado( s) três vezes por dia a começar um dia antes da operação da catarata.
Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
O tratamento é continuado durante duas a três semanas após a operação.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Deverá ser administrada uma gota adicional 30 a 120 minutos antes da cirurgia.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Caso esteja a ser utilizado algum outro medicamento ocular, deverá existir no mínimo um intervalo de cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.
How does NEVANAC work?
Como funciona o NEVANAC?
The active substance in NEVANAC, nepafenac, is a ‘ prodrug ’ of amfenac.
A substância activa no NEVANAC, nepafenac, é um ‘ pró- fármaco ’ do amfenac.
This means that it is converted into amfenac in the eye.
Isto significa que é convertido em amfenac no olho.
Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
O amfenac é um fármaco anti- inflamatório não esteróide (AINE).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
O seu mecanismo de acção consiste em bloquear uma enzima chamada ciclo- oxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, NEVANAC can reduce the inflammation and pain caused by eye surgery.
Ao reduzir a produção de prostaglandinas no olho, o NEVANAC consegue reduzir a inflamação e a dor causadas pela cirurgia ocular.
How has NEVANAC been studied?
Como foi estudado o NEVANAC?
The effects of NEVANAC were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do NEVANAC foram primeiro testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The effectiveness of NEVANAC has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
A eficácia do NEVANAC foi estudada em quatro estudos principais que envolveram um total de 1201 doentes submetidos a cirurgia da catarata.
One study compared NEVANAC used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Um estudo comparou o NEVANAC utilizado uma, duas ou três vezes por dia com placebo (colírio simulado) em 220 doentes.
The other three studies, in a total of 981 patients, compared NEVANAC used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Os três outros estudos, num total de 981 doentes, compararam o NEVANAC utilizado três vezes por dia com placebo, com cetorolac colírio (um outro AINE) ou tanto com placebo como com cetorolac.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes nos quais o tratamento foi bem sucedido (sem ou com poucos sinais de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NEVANAC shown during the studies?
Estas percentagens foram determinadas duas semanas após a cirurgia.
NEVANAC was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
O NEVANAC foi mais eficaz do que placebo e tão eficaz quanto o cetorolac na redução dos sinais de inflamação.
In the study comparing different doses, the patients using NEVANAC three times a day had the lowest failure rate.
No estudo comparativo de diferentes doses, os doentes que utilizaram o NEVANAC três vezes por dia foram os que apresentaram a taxa de insucesso mais baixa.
When NEVANAC was compared with placebo, around 70% of the patients using NEVANAC had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Quando o NEVANAC foi comparado com placebo, cerca de 70% dos doentes que utilizaram o NEVANAC não apresentaram quaisquer sinais de inflamação passadas duas semanas, em comparação com 17% a 59% dos que utilizaram placebo.
In the study comparing NEVANAC with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
No estudo que comparou o NEVANAC com o cetorolac, cerca de 65% de ambos os grupos de doentes mostraram poucos ou nenhuns sinais de inflamação.
What is the risk associated with NEVANAC?
Qual é o risco associado ao NEVANAC?
The most common side effects with NEVANAC (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, punctate keratitis (spots of inflammation in the cornea, the transparent layer in front of the pupil), eye pain, blurred vision, eye pruritis (itching), dry eye, a sensation of a foreign body in the eyes and crusting at the edge of the eyelid.
Os efeitos secundários mais frequentes observados com o NEVANAC (observados em entre 1 a 10 em cada 100 doentes) são dores de cabeça, queratite punctata (pontos de inflamação na córnea, a camada transparente à frente da pupila), dor nos olhos, visão turva, prurido (comichão) ocular, secura ocular, sensação de corpo estranho no olho e encrostamento no canto da pálpebra.
Similar side effects were seen in patients using placebo or ketorolac eye drops.
Observaram- se efeitos secundários semelhantes nos doentes que utilizaram placebo ou cetorolac colírio.
For the full list of all side effects reported with NEVANAC, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NEVANAC, consulte o Folheto Informativo.
NEVANAC should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
O NEVANAC não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao nepafenac, a qualquer um dos outros ingredientes ou a outros AINE.
Like other NSAIDs, NEVANAC should not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Tal como outros AINE, o NEVANAC não deve ser utilizado em doentes que tenham tido uma crise de asma, urticária ou inflamação das vias nasais após a toma de aspirina ou de outros AINEs.
NEVANAC contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
O NEVANAC contém cloreto de benzalcónio, conhecido por descolorar lentes de contacto hidrófilas (moles).
Why has NEVANAC been approved?
Por que foi aprovado o NEVANAC?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NEVANAC’ s benefits are greater than its risks for prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NEVANAC são superiores aos seus riscos na prevenção e tratamento da dor e da inflamação pós- operatórias associadas à cirurgia da catarata.
The Committee recommended that NEVANAC be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o NEVANAC.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NEVANAC to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 11 December 2007.
Outras informações sobre o NEVANAC Em 11 de Dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Alcon Laboratories (UK) Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NEVANAC.
The full EPAR for NEVANAC can be found here.
O EPAR completo sobre o NEVANAC pode ser consultado aqui.
Invented name
Nome Comercial
Pharmaceutical Form Route of administration
Forma Farmacêutica Via de administração
Package size
Quantidade
Eye drops, suspension Ocular use
Colírio, suspensão Uso Ocular
1 1.
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension
NEVANAC 1 mg/ ml colírio, suspensão
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
1 ml de suspensão contém 1 mg de nepafenac.
Excipients: benzalkonium chloride 0.05 mg.
Excipientes: cloreto de benzalcónio 0, 05 mg
Eye drops, suspension (eye drops) Light yellow to dark yellow uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Suspensão uniforme de cor amarela clara a escura, pH 7, 4 (aproximadamente).
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
Prevenção e tratamento da dor e da inflamação pós- operatórias associadas à cirurgia da catarata (ver secção 5. 1).