qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of Yondelis to give to you.
Durante o período do tratamento, o seu médico irá segui- lo cuidadosamente e decidir a dosagem mais apropriada de Yondelis a administrar - lhe.
Before it is given to you, Yondelis is reconstituted and diluted for intravenous use.
Antes de lhe ser administrado, Yondelis é reconstituído e diluído para uso intravenoso.
Every time you are given Yondelis, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Da cada vez que Yondelis lhe for administrado, levará cerca de 24 horas para que toda a solução entre no seu organismo.
In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
De modo a evitar a irritação no local da injecção, recomenda- se que Yondelis lhe seja administrado através de um cateter venoso central.
You will be given medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
Ser- lhe- á administrado um medicamento antes e, conforme o necessário, durante o tratamento com Yondelis, de modo a proteger o seu fígado e reduzir o risco de efeitos secundários, tais como sentir- se enjoado (náusea) e ter vómitos.
The infusion is given to you every 3 weeks.
A perfusão é- lhe administrada a cada 3 semanas.
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
A duração do período completo de tratamento irá depender do seu progresso e do facto de se sentir bem ou não.
Your doctor will tell you how long your treatment may last.
O seu médico dir- lhe- á quanto tempo o seu tratamento poderá durar.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Fale com o seu médico se ainda tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento.
Like all medicines, Yondelis can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Yondelis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários indicados abaixo, deve pedir ao seu médico que lhos explique em maior detalhe.
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients):
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes):
• You may: • feel tired • feel short of breath (dyspnoea) • bruise more easily • have nose bleeds • be more prone to infections.
44 • sentir- se cansado • ter falta de ar (dispneia) • fazer nódoas negras com maior facilidade • sangrar do nariz • estar mais susceptível a infecções.
An infection could also give you a raised temperature.
Uma infecção também poderá provocar- lhe um aumento da temperatura.
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Se desenvolver algum destes sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente.
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop damage to the muscles (rhabdomyolysis).
• O seu médico pode pedir análises ao sangue em certas situações, de modo a evitar que desenvolva lesões nos músculos (rabdomiólise).
In very severe cases this could lead to kidney failure.
Em casos muito graves, isto poderá conduzir a insuficiência renal.
If you experience severe muscle pain, you should seek medical attention immediately.
Se sentir uma forte dor muscular, deve procurar assistência médica imediatamente.
• You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
• Pode ter níveis aumentados de um pigmento amarelo no sangue, a bilirrubina, o que pode causar icterícia (um amarelecimento da pele, mucosas e olhos).
42 • You may experience headache and a loss of strength.
• Pode sentir dor de cabeça e perder a força.
• You may also lose your appetite, feel sick (nausea) or vomit, and become constipated.
• Pode ainda perder o apetite, sentir- se enjoado (náusea) ou vomitar, e ficar com prisão de ventre.
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medication, you should immediately seek medical help.
Se se sentir enjoado, vomitar ou não conseguir beber fluidos e, portanto, produzir menos urina apesar de lhe serem administrados medicamentos contra o enjoo, deve procurar assistência médica imediata.
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
• O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para detectar quaisquer anomalias no sangue.
Common (occurring in at least 1 in 100 patients):
Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 100 doentes):
• You may have fever.
• Pode ter febre.
If you have a raised temperature you should seek medical attention immediately.
Se a sua temperatura subir, deve procurar assistência médica imediatamente.
• You could also feel pain in your back, muscles and joints.
• Pode ainda sentir dores nas costas, nos músculos e nas articulações.
There could be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
Pode haver lesões nos nervos, que podem resultar em dor muscular, fraqueza e dormência.
You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Pode sentir um inchaço generalizado ou inchaço dos membros, bem como uma sensação de arrepios na pele.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Pode ter diarreia, perda de água do organismo, inflamação da boca (estomatite), dor no abdómen, perda de peso, desconforto digestivo e uma alteração no sentido do gosto.
• You could have coughing.
• Pode ter tosse.
• You may lose hair (alopecia).
• Pode perder cabelo (alopecia).
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• Pode ainda sentir tonturas, ter problemas de sono, pressão arterial baixa e rubores.
• You may have a reaction at the site of injection
• Pode ter uma reacção no local da injecção.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
HOW TO STORE YONDELIS
COMO CONSERVAR YONDELIS
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Não utilize Yondelis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
45 Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
A informação sobre a estabilidade durante o uso das soluções reconstituída e diluída está incluída na secção destinada aos médicos e aos profisionais de saúde.
What Yondelis contains:
Qual a composição de Yondelis:
- The active substance is trabectedin.
- A substância activa é a trabectedina.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin Yondelis 1 mg:
Cada frasco para injectáveis contém 0, 25 mg de trabectedina Yondelis 1 mg:
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
- Os outros componentes são a sacarose, fosfato monopotássico, ácido fosfórico concentrado
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
(para ajuste do pH) e hidróxido de potássio (para ajuste do pH).
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Yondelis e conteúdo da embalagem
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis é um pó para concentrado para solução para perfusão.
The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e vem num frasco de vidro.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Cada embalagem exterior contém 1 frasco com 0, 25 mg ou 1 mg de trabectedina.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
A Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento foi concedida mediante “ Circunstâncias Excepcionais ”.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre este medicamento devido à raridade da doença.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
46 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Instructions for use – preparation, handling and disposal
Instruções de utilização – preparação, manuseamento e eliminação
Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Devem seguir- se os procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos citotóxicos.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Deve ter recebido formação acerca das técnicas correctas para a reconstituição e diluição de Yondelis e deve usar vestuário de protecção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição.
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
O contacto acidental com a pele, olhos ou mucosas deve ser imediatamente tratado com uma quantidade abundante de água.
You should not work with this medicine if you are pregnant.
Não deve trabalhar com este medicamento se estiver grávida.
Preparation for intravenous infusion:
Preparação para perfusão intravenosa:
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Yondelis deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da perfusão (ver também a secção 3).
Yondelis must not be administered as a mixture with other medicines in the same infusion apart from the diluent.
Yondelis não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão, para além do líquido de diluição.
Instructions for reconstitution:
Instruções para a reconstituição:
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Injecte 5 ml de água esterilizada para injecções no frasco para injectáveis.
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Injecte 20 ml de água esterilizada para injecções no frasco para injectáveis.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Utiliza- se uma seringa para injectar a quantidade correcta de água esterilizada para injectáveis no frasco para injectáveis.
It requires further dilution and is for single-use only.
Requer diluição adicional e destina- se a utilização única.
Instructions for dilution:
Instruções para a diluição:
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Dilua a solução reconstituída com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ ml (5%).
Calculate the required volume as follows:
Calcule o volume requerido da seguinte forma:
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Retire do frasco a quantidade apropriada de solução reconstituída.
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Caso a administração seja efectuada através de um cateter venoso central, adicione a solução reconstituída a um saco para perfusão contendo ≥ 50 ml de líquido de diluição (solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ ml (5%)), sendo a concentração de trabectedina na solução de perfusão ≤ 0, 030 mg/ ml.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Caso o acesso venoso central não seja viável e tenha de ser utilizado um cateter venoso periférico, adicione a solução reconstituída a um saco para perfusão contendo ≥ 1. 000 ml de líquido de diluição 47 (solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ ml (5%)).
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Inspeccione visualmente a solução parentérica relativamente à presença de partículas antes da administração.
In-use stability of the solutions:
Estabilidade das soluções durante o uso:
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Caso não seja diluída e utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso da solução reconstituída, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2ºC a 8ºC, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições controladas e de assepsia validada.
What is Ytracis?
O que é o Ytracis?
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
O Ytracis é uma solução que contém a substância activa Cloreto de ítrio (90Y).
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
O ítrio 90, 90Y, é uma forma radioactiva do elemento químico ítrio.
What is Ytracis used for?
Para que é utilizado o Ytracis?
Ytracis is used for radiolabelling.
O Ytracis é utilizado para a marcação radioactiva.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é marcada (rotulada) com um composto radioactivo.
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
No caso do Ytracis, o produto é utilizado para marcar medicamentos que tenham sido especificamente desenvolvidos para a utilização com o ingrediente activo cloreto de ítrio (90Y).
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Estes medicamentos destinam- se a transportar a radioactividade para onde esta é necessária.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Pode tratar- se de substâncias, como anticorpos que foram concebidos para reconhecer um tipo particular de células no organismo, incluindo células tumorais.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Os efeitos do medicamento que é marcado radioactivamente com o Ytracis serão totalmente explicados no respectivo Folheto Informativo.
How is Ytracis used?
Como se utiliza o Ytracis?
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
O Ytracis só será manipulado e administrado por pessoas com experiência no manuseamento seguro de material radioactivo.
Ytracis is never given on its own.
O Ytracis nunca é administrado isoladamente.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Tem de ser misturado fora do corpo, geralmente num laboratório, com o medicamento a ser marcado radioactivamente.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
O 90Y contido no Ytracis liga- se, então, ao medicamento portador e a mistura resultante é administrada de acordo com o Folheto Informativo do medicamento portador.
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
A quantidade do Ytracis necessária para a marcação radioactiva e a quantidade do medicamento marcado radioactivamente a ser, então, administrada dependerão do medicamento que é marcado radioactivamente e da doença a ser tratada.
How does Ytracis work?
Como funciona o Ytracis?
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
A substância activa do Ytracis, o cloreto de ítrio (90Y), é um composto radioactivo.
It emits beta radiation.
Emite radiações beta.
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
O efeito do Ytracis depende da natureza do medicamento portador que é marcado radioactivamente com o Ytracis.
Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Um exemplo da sua utilização é o tratamento de alguns tipos de
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tumores, em que o medicamento marcado radioactivamente transporta a radioactividade para o local de um tumor.
How has Ytracis been studied?
Como foi estudado o Ytracis?
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Como o Ytracis é um ‘ precursor ’, não se destinando a ser administrado isoladamente, não foram efectuados estudos em seres humanos.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
A empresa apresentou informações obtidas em artigos científicos já publicados sobre o 90Y.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
A empresa também apresentou informações publicadas que corroboram a utilização do 90Y para marcar radioactivamente outros medicamentos.
What benefit has Ytracis shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Ytracis durante os estudos?
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
As informações fornecidas pela empresa corroboram a utilização do Ytracis como um precursor para marcar radioactivamente em medicamentos com o 90Y.
What is the risk associated with Ytracis?
Qual é o risco associado ao Ytracis?
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Como é um precursor e não será administrado isoladamente, o Ytracis não tem efeitos secundários.
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Os doentes podem exibir efeitos secundários após a injecção do medicamento marcado radioactivamente com o Ytracis.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Estes efeitos secundários dependerão do medicamento a ser utilizado e serão descritos no Folheto Informativo do medicamento marcado com o Ytracis.
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
O Ytracis é radioactivo e a sua utilização pode acarretar o risco de cancro e de defeitos hereditários.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
O médico que receita o Ytracis tem de se certificar de que os riscos ligados à exposição radioactiva são mais baixos do que os riscos da própria doença.
Ytracis must not be given directly to any patient.
O Ytracis não pode ser administrado directamente a qualquer doente.
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Os medicamentos marcados radioactivamente com o Ytracis não devem ser utilizados em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloreto de ítrio ou a qualquer outro componente.
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Qualquer medicamento marcado com o Ytracis não pode ser utilizado em mulheres que estão ou que poderão estar grávidas.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
O Folheto Informativo do medicamento específico que é marcado radioactivamente com o Ytracis fornece mais informações acerca das restrições para os medicamentos marcados radioactivamente com o Ytracis.
Why has Ytracis been approved?
Por que foi aprovado o Ytracis?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ytracis são superiores aos riscos para a marcação radioactiva de moléculas portadoras que tenham sido especificamente desenvolvidas e autorizadas para a marcação radioactiva com este radionuclido.
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ytracis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Outras informações sobre o Ytracis Em 24 de Março de 2003, a Comissão Europeia concedeu à CIS bio international uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ytracis.
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 24 de Março de 2008.
The full EPAR for Ytracis is available here.
O EPAR completo sobre o Ytracis pode ser consultado aqui.
Radiopharmaceutical precursor
Precursor radiofarmacêutico
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS precursor radiofarmacêutico, solução.
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
1 ml de solução estéril contém 1, 850 GBq de Cloreto de ítrio (90Y), à data da calibração, o que corresponde a 92 ng de Ítrio.
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Um frasco para injectáveis contém 0, 925 a 3, 700 GBq (ver secção 6. 5).
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Precursor radiofarmacêutico, solução.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Solução transparente e incolor, isenta de partículas.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
A ser utilizado apenas para a marcação radioactiva de moléculas portadoras que tenham sido especificamente desenvolvidas e autorizadas para a marcação radioactiva com este radionúclido.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Precursor radiofarmacêutico – Não se destina a aplicação directa em doentes.
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
O YTRACIS destina- se apenas a ser utilizado por especialistas com a experiência adequada.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
A quantidade de YTRACIS necessária para a marcação radioactiva e a quantidade do medicamento marcado com ítrio (90Y) que é subsequentemente administrado dependerá do medicamento com marcação radioactiva e da respectiva utilização a que se destina.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Consultar o Resumo das Características do Medicamento/ folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
O YTRACIS destina- se à marcação radioactiva in vitro de medicamentos que são, subsequentemente, administrados pela via autorizada.
Do not administer YTRACIS directly to the patient.
Não administrar YTRACIS directamente ao doente.
YTRACIS is contraindicated in the following cases:
O YTRACIS está contra- indicado nos seguintes casos:
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. – Confirmação ou suspeita de gravidez ou quando a não for possível excluir a possibilidade de – uma gravidez (ver secção 4. 6).
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
2 Para informações sobre contra- indicações relativamente a medicamentos específicos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com YTRACIS, consultar o Resumo das Características do Medicamento/ folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
O conteúdo do frasco de YTRACIS não se destina a ser administrado directamente ao doente, mas deve ser utilizado para a marcação radioactiva de moléculas portadoras como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Os medicamentos radioactivos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados estando a recepção, conservação, utilização, transferência e eliminação sujeitas aos regulamentos e ao licenciamento apropriado das autoridades competentes.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Os medicamentos radioactivos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer tanto os requisitos de segurança radiológica como de qualidade farmacêutica.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Para informações relativas a advertências e precauções especiais de utilização de medicamentos marcados com ítrio (90Y), consultar o Resumo das Características do Medicamento/ folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Deve tomar- se especial cuidado ao administrar medicamentos radioactivos a crianças e adolescentes.
No interaction studies have been performed..
Não foram realizados estudos de interacção.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Para informações relativas às interacções associadas à utilização de medicamentos marcados com ítrio (90Y), consultar o Resumo das Características do Medicamento/ folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
Contra- indicações).
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Quando for necessário administrar medicamentos radioactivos a mulheres em idade de procriação, é necessário recolher todas as informações sobre uma possível gravidez.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve supor- se como estando grávida até prova em contrário.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Devem sempre considerar- se técnicas alternativas que não incluam radiação ionizante.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Os procedimentos de radionúclidos realizados em mulheres grávidas também implicam doses de radiação que afectam o feto.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
A dose absorvida pelo útero após a administração de medicamentos marcados com ítrio (90Y) depende do medicamento específico a ser marcado radioactivamente e será especificada no Resumo das Características do Medicamento/ folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Antes de se administrar um medicamento radioactivo a uma mulher que esteja a amamentar, deverá considerar- se a possibilidade de retardar, dentro dos limites do razoável, a administração até a fase de amamentação ter terminado.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Se não puder adiar- se a administração, a mulher que está a amamentar deverá ser aconselhada a deixar de o fazer.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
3 Para informações relativas à utilização de medicamentos marcados com ítrio (90Y), durante a gravidez e o aleitamento, consultar o Resumo das Características do Medicamento/ folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas na sequência de um tratamento com medicamentos marcados com ítrio (90Y) serão especificados no Resumo das Características do Medicamento/ folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Os possíveis efeitos secundários na sequência da administração intravenosa de medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com YTRACIS dependerão do medicamento a ser utilizado.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Essa informação será fornecida no Resumo das Características do Medicamento/ folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Para cada doente, a exposição a radiação ionizante terá que ser justificável em função do benefício clínico provável.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
A actividade administrada deverá ser de tal forma que a dose de radiação resultante seja tão baixa quanto razoavelmente possível, tendo em conta a necessidade de alcançar o resultado terapêutico pretendido.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode ter como consequência uma maior incidência de cancro e mutações.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
A exposição a radiação ionizante está associada à indução de cancro e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
A presença de cloreto de ítrio (90Y) livre no organismo após uma administração inadvertida de Ytracis dará origem a uma maior toxicidade da medula óssea e dos danos nas células hematopoéticas indiferenciadas.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Assim, em caso de administração inadvertida de Ytracis, a radiotoxicidade para o doente tem de ser reduzida por meio da administração imediata (isto é, na hora seguinte) de preparados contendo quelantes como Ca- DTPA ou Ca - EDTA por forma a aumentar a eliminação do radionúclido do organismo.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Os seguintes preparados têm de estar disponíveis em instituições médicas que utilizem Ytracis para a marcação radioactiva de moléculas portadoras para fins terapêuticos:
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Ca- DTPA (dietilenotriaminopentaacetato trisódico de cálcio) ou Ca- EDTA (etilenodiaminotetraacetato dissódico de cálcio)
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Estes agentes quelantes suprimem a radiotoxicidade do ítrio por meio de uma permuta entre o ião de cálcio e o ítrio devido à sua capacidade de formar complexos solúveis em água com os ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Estes complexos são rapidamente eliminados pelos rins.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
Deve administrar- se 1 g dos agentes quelantes por injecção intravenosa lenta ao longo de 3 a 4 minutos ou por perfusão (1 g em 100 a 250 ml de dextrose ou soro fisiológico normal).
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
A eficácia de quelação é máxima imediatamente ou na hora a seguir à exposição quando o radionúclido está a circular ou está disponível nos fluidos tecidulares e no plasma.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
No entanto, um intervalo inferior a 1 hora após a exposição não obvia a administração nem a acção eficaz do agente quelante com redução da eficácia.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
A administração intravenosa não deve ser adiada por mais de 2 horas.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
4 Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser controlados e as medidas adequadas tomadas imediatamente se houver evidência de danos na medula sanguínea.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
A toxicidade do ítrio (90Y) livre durante a terapêutica, devida à libertação in vivo do ítrio (90Y) da biomolécula marcada radioactivamente, pode ser reduzida por administração posterior de agentes quelantes.
Not applicable ATC code:
Não aplicável Código ATC:
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
O cloreto de ítrio (90Y) é obtido pelo decaimento do seu precursor radioactivo estrôncio (90Sr).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Decai por emissão de radiação beta de 2, 281 MeV (99, 98%) da energia máxima em zircónio (90Zr) estável.
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
O ítrio (90Y) tem um período de semi- desintegração de 2, 67 dias (64, 1 horas).
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
As propriedades farmacodinâmicas dos medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com YTRACIS, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser marcado radioactivamente.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
As propriedades farmacocinéticas dos medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com YTRACIS, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser marcado radioactivamente.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
No rato, na sequência da administração intravenosa, o cloreto de ítrio (90Y) é rapidamente eliminado do sangue.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
Ao fim de 1 hora e de 24 horas, a radioactividade sanguínea passa de 11% para 0, 14% da actividade administrada.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Os dois principais órgãos em que o cloreto de ítrio (90Y) se distribui são o fígado e os ossos.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
No fígado, 18% da actividade injectada é absorvida 5 minutos após a injecção.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
A captação pelo fígado diminui para 8, 4% 24 horas após a injecção.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Nos ossos, a percentagem da actividade injectada aumenta de 3, 1% a fim de 5 minutos para 18% ao fim de 6 horas e depois vai diminuindo com o tempo.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
A eliminação fecal e urinária é lenta: cerca de 13% da actividade administrada é eliminada em 15 dias.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
As propriedades toxicológicas dos medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com YTRACIS, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser marcado radioactivamente.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Não estão disponíveis dados relativos à toxicidade do cloreto de ítrio (90Y) nem sobre os seus efeitos sobre a reprodução em animais ou sobre o seu potencial mutagénico ou carcinogénico.
Hydrochloric acid 30% Water for injections
Ácido clorídrico a 30% Água para preparações injectáveis
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
A marcação radioactiva de moléculas portadoras como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos, com cloreto de ítrio (90Y) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
É importante que todos os recipientes de vidro, agulhas de seringas, etc., utilizados para a preparação do medicamento com marcador radioactivo estejam escrupulosamente limpos para assegurar a ausência total de vestígios de impurezas metálicas.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Devem utilizar- se apenas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada ao ácido diluído para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas.
7 days from the date/ hour of manufacture.
7 dias a contar da data/ hora de fabrico.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
A conservação deve ser feita em conformidade com a regulamentação nacional relativa a materiais radioactivos.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
Frasco de 2 ml de vidro de Tipo I incolor, com fecho de borracha de bromobutilo revestido a Teflon e cápsula de alumínio.
The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
1 frasco contém 0, 5 a 2 ml (correspondente a 0, 925 a 3, 700 GBq – data de calibração três ou quatro dias depois da data de fabrico) dependendo da radioactividade solicitada.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
A administração de medicamentos radioactivos acarreta riscos para outras pessoas devido à fonte externa de radiação ou à contaminação resultante de derrames de urina, vómitos, etc.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Devem, por isso, tomar- se precauções na protecção contra as radiações em conformidade com a regulamentação nacional.
See section 12, for detailed instructions of product preparation.
Consulte a secção 12 para obter instruções pormenorizadas sobre a preparação do medicamento.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX FRANÇA
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
24/ 03/ 2003 Data da última renovação:
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
A dose de radiação recebida pelos diversos órgãos após a administração de um medicamento marcado com ítrio (90Y) dependerá do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
As informações sobre a dosimetria de radiação de cada medicamento diferente na sequência da administração do medicamento com marcação radioactiva estarão disponíveis no Resumo das Características do Medicamento/ folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
O quadro de dosimetria a seguir é apresentado de forma a avaliar a contribuição de ítrio (90Y) não conjugado para a dose de radiação na sequência da administração de um medicamento marcado com ítrio (90Y) ou resultante de uma injecção intravenosa acidental de YTRACIS.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Os cálculos da dosimetria basearam- se num estudo de biodistribuição no rato e os cálculos foram efectuados em conformidade com as recomendações do MIRD/ ICRP 60.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
Os períodos de tempo para as medições foram 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 1 dia, 4 dias e 15 dias.
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
7 Doses por órgão (mGy/ MBq injectada) e dose eficaz (Sv/ GBq injectada).
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
Dose absorvida por actividade unitária administrada (mGy/ MBq)
Organ
Homem
70 kg
adulto
57 kg
adulta
10 years 5 years
10 anos 5 anos
New Born
nascido
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
Rins Fígado Bexiga
5.06 2.41 2.11 --- --- 0.85 0.30 0.26 0.11
5, 50 3, 29 2, 78
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
6, 10 3, 29 2, 78
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
8, 75 13, 0 5, 20 7, 89 4, 31 6, 87
8.75 5.20 4.31 3.1 5.7 2.02 0.53 0.54 0.24
24, 1 15, 8 13, 5
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
66, 1 38, 1 35, 8
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
Ovários Útero
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
Coração Pulmões
Intestines Muscles Testes
Intestinos Músculos Testículos
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
Dose Eficaz (Sv/ 1 GBq administrada)
Adult male Adult female
Recém -
5
5 anos
10 years 5
10 anos 5 anos
5.42
1, 50 2, 50
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Antes da utilização, a embalagem e a radioactividade deverão ser verificadas.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Pode medir- se a actividade utilizando uma câmara de ionização.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
O ítrio (90Y) é um emissor beta puro.