qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Se algum destes casos se aplicar, não lhe será administrada a injecção.
Tell your doctor or nurse immediately.
Informe o seu médico enfermeiro imediatamente.
Take special care with Dynastat
Tome especial cuidado com Dynastat
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
Antes de lhe ser administrado Dynastat, certifique- se que o seu médico sabe... se teve previamente uma úlcera, hemorragia ou perfuração do aparelho gastrointestinal não utilize Dynastat se tem actualmente uma úlcera gástrica ou intestinal ou hemorragia gastrointestinal se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti- inflamatórios não esteróides (por exemplo, ibuprofeno) se é fumador se tem diabetes, se tem angina de peito, formação de coágulos sanguíneos, tensão arterial elevada ou colesterol elevado se está a fazer terapêutica anti- agregante plaquetária (por exemplo, ácido acetilsalicílico) se sofre de retenção de fluidos (edema) se sofre de alguma doença no fígado ou nos rins.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Não utilize Dynastat se tem doença renal grave. se pode estar desidratado – o que pode acontecer se tiver tido diarreia ou vómitos ou se não tem podido beber líquidos se sofre de alguma infecção, pois o medicamento pode mascarar a febre (que é um sinal de infecção) se está a tomar medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina) se está a tentar engravidar.
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
Ácido acetilsalicílico e outros fármacos anti- inflamatórios Fluconazol - utilizado nas infecções fúngicas Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina I em II (IECAS) - utilizados na pressão arterial alta e doenças cardíacas Ciclosporina ou tacrolimus - utilizados após os transplantes Varfarina - ou outros medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos Lítio - utilizado no tratamento de depressões Rifampicina – utilizada nas infecções bacterianas Antiarrítmicos - utilizados no tratamento de batimento cardíaco irregular Fenitoína ou carbamazepina - utilizados na epilepsia Teofilina - utilizada na asma Metotrexato - utilizado na artrite reumatóide e no cancro Antidepressivos - utilizados no tratamento de depressões Neurolépticos - utilizados no tratamento de psicoses.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
102 Gravidez e aleitamento Se está grávida, informe o seu médico, pois Dynastat pode não estar indicado para si.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
96 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se a injecção o fez sentir tonto ou cansado, não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem novamente.
HOW TO USE DYNASTAT
COMO A INJECÇÃO É ADMINISTRADA
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately:
103 Parar Dynastat e avisar o médico imediatamente:
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Efeitos mais frequentes Podem afectar entre 1 e 10 pessoas em cada 100 Pressão arterial pode aumentar ou diminuir Pode sentir dor nas costas Tornozelos, pernas e pés podem inchar (retenção de líquidos) Pode sentir- se entorpecido Pode sentir dores de estômago, indigestão, distensão abdominal, gases As análises clínicas podem indicar alterações na função renal Pode sentir- se agitado ou ter dificuldades em dormir Existe o risco de anemia Pode ficar com a garganta irritada ou sentir dificuldade em respirar Pode sentir prurido na pele Pode urinar menos que o costume Inflamação da cavidade dentária após a extracção de um dente. > Se detectar algum destes efeitos, informe o seu médico ou enfermeiro.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) vSurgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Efeitos pouco frequentes Podem afectar menos de 1 pessoa em cada 100 Agravamento da tensão arterial elevada Úlceras no aparelho digestivo O coração pode bater mais devagar As análises sanguíneas podem indicar alterações no fígado Podem surgir nódoas negras com maior facilidade (ou ter um número de plaquetas baixo) As feridas cirúrgicas podem infectar Existe o risco de acidente vascular cerebral. > Se detectar algum destes efeitos, informe o seu médico ou enfermeiro.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting.
Efeitos raros Podem afectar menos de 1 pessoa em cada 1000 Erupções na pele (rash) ou ulcerações em qualquer parte do corpo (por exemplo, na pele, boca, olhos, face, lábios ou língua) ou quaisquer outros sinais de reacções alérgicas, tais como erupções cutâneas, inchaço da face, lábios e língua, pieira, dificuldade em respirar ou em deglutir Inchaço, bolhas ou descamação da pele Insuficiência renal e insuficiência renal aguda Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco Batimento acelerado ou irregular do coração Dificuldade em respirar (ou em recuperar o fôlego) Hepatite (inflamação do fígado) Dor abdominal Náuseas (sensação de enjoo) Vómitos. > Se detectar algum destes efeitos, informe o seu médico ou enfermeiro.
Each vial contains 40 mg parecoxib, as
A substância activa é o parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico).
42.36 mg parecoxib sodium.
Cada frasco para injectável contém 40 mg de parecoxib, equivalente a 42, 36 mg de parecoxib sódico.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Após reconstituição com 2 ml de solvente, contém 20 mg/ ml de parecoxib.
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Pó Hidrogenofosfato dissódico Ácido fosfórico e/ ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para injectáveis
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
O pó está acondicionado em frascos de vidro incolores (2 ml), com uma rolha laminada, selados com uma cápsula tipo flip- off amarela sobre o selo de alumínio.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
105 Česká republika Pfizer s. r. o.
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Eesti Österreich Pfizer H. C. P.
99 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Corporation Eesti Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
This leaflet was last approved on {date}
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
106 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
100 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
107 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injectionUse of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Solventes para reconstituição Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos e deve ser apenas reconstituído com: • solução de 9 mg/ ml de cloreto de sódio (0, 9%) • solução para perfusão intravenosa de 50 g/ l de glucose (5%) • solução de 4, 5 mg/ ml de cloreto de sódio (0, 45%) e de 50 g/ l de glucose (5%) para injectáveis Não se recomenda a reconstituição com solução de lactato de Ringer para injectáveis ou com solução para perfusão intravenosa de 50 g/ l de glucose (5%) em lactato de Ringer, pois irá causar a precipitação do parecoxib na solução.
40 mg vial:
Processo de reconstituição Utilizar técnicas assépticas para reconstituição do liofilizado de parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico).
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
Retirar a cápsula tipo flip- off roxa, expondo a parte central da rolha de borracha do frasco para injectáveis de 40 mg de parecoxib.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Com uma agulha e seringa estéreis retirar 2 ml de um solvente adequado e, inserindo a agulha através da parte central da rolha de borracha, transferir o solvente para o frasco para injectáveis de 40 mg.
101 PACKAGE LEAFLET:
108 FOLHETO INFORMATIVO:
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
Informação para o Utilizador Dynastat 40 mg pó e solvente para solução injectável parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico)
Not all pack sizes may be marketed
É possível que nem todas as embalagens estejam comercializadas.
- if you are more than 6 months pregnant
As reacções podem incluir pieira (broncospasmo), congestão nasal grave, prurido cutâneo, erupção cutânea ou inchaço na face, lábios ou língua, outras reacções alérgicas ou pólipos nasais após tomar estes medicamentos se está grávida de mais de 6 meses • se está a amamentar • se sofre de doença grave do fígado • se sofre de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn) •
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if
109 se tem insuficiência cardíaca • se vai ser submetido a uma cirurgia ao coração ou a uma cirurgia vascular (incluindo • procedimentos cirúrgicos nas artérias coronárias) se tem doença cardíaca e/ ou doença vascular cerebral estabelecidas, por exemplo, se teve um • ataque cardíaco, uma trombose, sintomas transitórios de trombose (habitualmente conhecido como acidente isquémico transitório) ou algum bloqueio (trombo) nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para retirar estes trombos ou a uma cirurgia de bypass se tem ou já teve problemas de circulação (doença arterial periférica), ou se já foi submetido a • uma cirurgia vascular nas pernas Se algum destes casos se aplicar, não lhe será administrada a injecção.
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
Antes de lhe ser administrado Dynastat, certifique- se que o seu médico sabe... se teve previamente uma úlcera, hemorragia ou perfuração do aparelho gastrointestinal não utilize Dynastat se tem actualmente uma úlcera gástrica ou intestinal ou hemorragia gastrointestinal se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti- inflamatórios não esteróides (por exemplo, ibuprofeno) se é fumador se tem diabetes se tem angina de peito, formação de coágulos sanguíneos, tensão arterial elevada ou colesterol elevado se está a fazer terapêutica anti- agregante plaquetária (por exemplo, ácido acetilsalicílico) se sofre de retenção de fluidos (edema) se sofre de alguma doença no fígado ou nos rins.
Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
Ácido acetilsalicílico e outros fármacos anti- inflamatórios Fluconazol - utilizado nas infecções fúngicas Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina I em II (IECAS) - utilizados na pressão arterial alta e doenças cardíacas Ciclosporina ou tacrolimus - utilizados após os transplantes Varfarina - ou outros medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos Lítio - utilizado no tratamento de depressões Rifampicina – utilizada nas infecções bacterianas Antiarrítmicos - utilizados no tratamento de batimento cardíaco irregular Fenitoína ou carbamazepina - utilizados na epilepsia Teofilina - utilizada na asma Metotrexato - utilizado na artrite reumatóide e no cancro Antidepressivos - utilizados no tratamento de depressões Neurolépticos - utilizados no tratamento de psicoses.
Pregnancy and breast-feeding women If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
110 Gravidez e aleitamento Se está grávida, informe o seu médico, pois Dynastat pode não estar indicado para si.
103 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately:
111 Parar Dynastat e avisar o médico imediatamente:
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Efeitos raros Podem afectar menos de 1 pessoa em cada 1000 Erupções na pele (rash) ou ulcerações em qualquer parte do corpo (por exemplo, na pele, boca, olhos, face, lábios ou língua) ou quaisquer outros sinais de reacções alérgicas, tais como erupções cutâneas, inchaço da face, lábios e língua, pieira, dificuldade em respirar ou em deglutir Inchaço, bolhas ou descamação da pele Insuficiência renal e insuficiência renal aguda Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco Batimento acelerado ou irregular do coração Dificuldade em respirar (ou em recuperar o fôlego) Hepatite (inflamação do fígado) Dor abdominal Náuseas (sensação de enjoo) Vómitos. > Se detectar algum destes efeitos, informe o seu médico ou enfermeiro.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
105 solution will not be used.
O medicamento não será administrado se existirem partículas na solução injectável ou se o pó ou a solução apresentarem cor.
42.36 mg parecoxib sodium.
Cada frasco para injectável contém 40 mg de parecoxib (equivalente a 42, 36 mg de parecoxib sódico).
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
O pó está acondicionado em frascos de vidro incolores (5 ml), com uma rolha laminada, selados com uma cápsula tipo flip- off amarela sobre o selo de alumínio.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
113 България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
114 Este folheto foi aprovado pela última vez em
107 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
115 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
o ad Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
It explains how
O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
riz avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
to Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão
au of the EPAR).
au Científica (também parte do EPAR).
Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
O que é o Dynepo? o O Dynepo é uma solução injectável numa seringa pré- carregada.
It is available in strengths from 2,000 IU/ ml to ng 20,000 IU/ ml.
Existe nas dosagens de 2 000 UI/ ml a nã 20 000 UI/ ml.
Dynepo contains the active ingredient epoetin delta. lo
A substância activa do Dynepo é a epoetina delta.
What is Dynepo used for?
Para que é utilizado o Dynepo?
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with no
O Dynepo é utilizado para tratar a anemia (número inferior ao normal de glóbulos vermelhos no já
chronic renal failure (long-term kidney disease).
sangue) em doentes adultos com insuficiência renal crónica (doença dos rins prolongada).
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Pode ser utilizado em doentes em diálise (técnica de depuração do sangue) ou em doentes não sujeitos a diálise.
The medicine can only be obtained with a prescription. ct du
Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. to
How is Dynepo used?
Como se utiliza o Dynepo? en
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
O tratamento com Dynepo deve ser iniciado por um médico com experiência com doentes que sofrem de insuficiência renal crónica.
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under ro
O Dynepo pode ser administrado por via intravenosa (injectado numa veia) ou por via subcutânea (injectado sob a pele).
The starting doses are 50 IU/ kg three times a week if given intravenously, and twice a week lp
As doses iniciais são de 50 UI/ kg três vezes por am
if given subcutaneously.
semana em administração intravenosa e de 50 UI/ kg duas vezes por semana em administração subcutânea.
Doses are adjusted depending on the response. a
As doses devem ser ajustadas consoante a resposta.
How does Dynepo work?
Como funciona o Dynepo? ic
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow. in
Uma hormona chamada eritropoietina estimula a produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea.
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a ic
A substância activa do Dynepo, a epoetina delta, é uma cópia da hormona humana, produzida pela ed
method known as ‘ genetic engineering’: the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and ed
chamada tecnologia de “ engenharia genética ”: a enzima é produzida por uma célula em que o gene (código) da enzima é activado para que a célula produza mais enzimas que depois são extraídas e utilizadas no Dynepo.
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
Em doentes com insuficiência renal prolongada, a causa de anemia pode ser a M
erythropoietin.
falta de eritropoietina.
How has Dynepo been studied?
Como foi estudado o Dynepo?
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
A eficácia do Dynepo no tratamento da anemia foi estudada num total de 1 308 doentes com insuficiência renal crónica, em dois estudos clínicos principais.
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
Num dos referidos estudos, o Dynepo, administrado por via intravenosa, foi comparado com a epoetina alfa (um tipo de medicamento semelhante).
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
No outro estudo, foram comparados três regimes posológicos diferentes de Dynepo, em administração subcutânea.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O principal parâmetro de eficácia nos estudos clínicos foi a acção do 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Dynepo shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Dynepo no aumento dos níveis de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo).
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
O Dynepo demonstrou uma eficácia equivalente à da epoetina alfa no aumento dos níveis de hemoglobina dos doentes.
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
A eficácia foi semelhante tanto na administração intravenosa como na subcutânea.
What is the risk associated with Dynepo?
Qual é o risco associado ao Dynepo?
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Para a descrição completa dos efeitos
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
o secundários comunicados relativamente ao Dynepo, consulte o Folheto Informativo.
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
O Dynepo não deve ser utilizado em doentes que tenham hipersensibilidade (alergia) à epoetina delta
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Foram observadas reacções alérgicas esporádicas, pelo que se recomenda que a primeira dose do Dynepo seja administrada sob a supervisão médica.
ed Why has Dynepo been approved?
riz Por que foi aprovado o Dynepo?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo’ s benefits are
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Dynepo são
They
to superiores aos seus riscos no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica.
or recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Dynepo.
au for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
au Outras informações sobre o Dynepo Em 18 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Shire Pharmaceutical Contracts Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento o Dynepo.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 18 de Março de 2007 nã O EPAR completo sobre o Dynepo pode ser consultado aqui. já
er The full EPAR for Dynepo is available here. ng lo This summary was last updated in 03-2007. no ct du ro ed M
Este resumo foi actualizado pela última vez em 03- 2007. to en am ic ed M
is ed r EU Number
o d Número EU
Packaging
Via de administração:
Package Size
Conteúdo (Concentração)
Administration
Dimensão da embalagem
th EU/ 1/ 02/ 211/ 001
a iz EU/ 1/ 02/ 211/ 001
1,000 IU
1. 000 UI
Subcutaneous or
Via intravenosa e
6 pre-filled
6 seringas
u
r
(glass)
(vidro)
(2,000 IU/ 1.0ml)
(2. 000 UI/ 1, 0ml)
syringes
pré- cheias
EU/ 1/ 02/ 211/ 002
to EU/ 1/ 02/ 211/ 002
2,000 IU
2. 000 UI
Subcutaneous or intravenous use
Via intravenosa e subcutânea
r a Pre-filled syringe (glass)
Seringa pré- cheia (vidro)
0.5ml
0, 5ml (4. 000 UI/ 1, 0ml)
6 pre-filled syringes
6 seringas pré- cheias
g EU/ 1/ 02/ 211/ 003
u a EU/ 1/ 02/ 211/ 003
3,000 IU
3. 000 UI
Subcutaneous or
Via intravenosa e subcutânea
Pre-filled syringe
Seringa pré- cheia (vidro)
0.3ml
0, 3ml (10. 000 UI / 1, 0ml)
6 pre-filled
6 seringas pré- cheias
lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004
o EU/ 1/ 02/ 211/ 004
4,000 IU
4. 000 UI
o
ã
(10,000 IU/ 1.0ml)
(10. 000 UI / 1, 0ml) pré- cheias
10,000 IU
10. 000 UI
c
já
(20,000 IU/ 1.0ml)
(20. 000 UI / 1, 0ml)
5,000 IU
5. 000 UI
od
to
r EU/ 1/ 02/ 211/ 011
n EU/ 1/ 02/ 211/ 011
6,000 IU
6. 000 UI
l (20,000 IU/ 1.0ml)
(20. 000 UI / 1, 0ml) pré- cheias
a EU/ 1/ 02/ 211/ 012
m EU/ 1/ 02/ 211/ 012
8,000 IU
8. 000 UI
0.4ml
0, 4 ml (20. 000 UI / 1, 0ml)
d ic M e 1/ 1
a ic d e M 1/ 1
ed is or th au er ANNEX Ing SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
o ad riz to au ANEXO I o nã RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO já to en am ic ed M
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
DYNEPO 1. 000 UI / 0, 5 ml, solução injectável em seringa pré- cheia.
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
As seringas pré- cheias contêm 1. 000 UI por dose de 0, 5 ml (2. 000 UI/ ml) da substância activa epoetina delta.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
A epoetina delta é produzida numa linha celular humana (HT- 1080) por tecnologia de activação genética.
For a full list of excipients, see section 6.1.
o Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
ed 3.
ad 3.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
riz Solução injectável em seringa pré- cheia.
is Clear, colourless and waterlike.
to Límpida, incolor e com consistência aquosa.
au 4.1 Therapeutic indications
Indicações terapêuticas
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
DYNEPO é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica nã (IRC) em doentes adultos.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
4. 2 Posologia e modo de administração já
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia no
O tratamento com DYNEPO deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da anemia to
associated with CRF..
associada à IRC.
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
A dose de DYNEPO deve ser ajustada individualmente para manter o nível de hemoglobina dentro do en
target range of 10 to 12g/ dl. du
intervalo alvo de 10 a 12 g/ dl.
Dynepo ro
Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e o estado geral da doença; am
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Dynepo deve ser administrado subcutaneamente ou intravenosamente para que se verifique um aumento da hemoglobina não superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving lp
A via subcutânea é preferível em ic
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
doentes que não estejam a ser submetidos a hemodiálise para se evitar a de veias periféricas. ed
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
Devido à variabilidade intra- pacientes, podem observar- se ocasionalmente valores individuais de um paciente acima ou abaixo do nível de hemoglobina desejado.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
A variabilidade da hemoglobina deve ser resolvida através da gestão da dose, tendo em consideração o intervalo alvo da hemoglobina de 10 g/ dl M
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
(6, 2 mmol/ l) a 12g/ dl (7, 5mmol/ l).
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
Deve evitar- se a manutenção dos níveis da hemoglobina em valores superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); seguem- se directrizes para um ajuste adequado da dose para quando se observarem valores de hemoglobina que ultrapassem os 12 g/ dl (7, 5mmol/ l) (ver a secção Gestão da Dose abaixo).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Deve evitar- se um aumento da hemoglobina superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) durante um período de quatro semanas.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Se tal ocorrer, deve proceder- se a um ajuste adequado da dose, conforme indicado.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Os doentes devem ser monitorizados de perto para se garantir que se utiliza a dose de mais baixa aprovada de Dynepo para um controlo adequado dos sintomas de anemia.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
2 Gestão da Dose A dose inicial é de 50 UI/ kg três vezes por semana em administração intravenosa, e 50 UI/ kg duas vezes por semana em administração subcutânea.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Pode ser desnecessário administrar eritropoietina durante os primeiros três meses após o início da diálise peritoneal dado observar- se frequentemente um aumento da hemoglobina durante este período.
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Deve ser permitido um tempo suficiente para determinar a resposta do doente à posologia de DYNEPO antes de ajustar a dose.
In consequence, dose adjustment should not
Devido ao tempo necessário para a eritropoiese, pode ocorrer um intervalo de aproximadamente 4 semanas entre o momento do ajuste da dose (início do tratamento, aumento, diminuição ou descontinuação) e uma mudança significativa na hemoglobina.
ed be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
o Consequentemente, a frequência do ajuste da dose não deve ser mais que uma vez por mês, salvo se clinicamente indicado.
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
ad A dose deve ser reduzida em 25% – 50% ou o tratamento temporariamente interrompido e depois reintroduzido com uma dosagem menor se:
- Haemoglobin reaches ≥ 12 g/ dl or
- A hemoglobina atingir ≥ 12 g/ dl ou
- The rate of increase of haemoglobin > 2 g/ dl in any 4 week period.
- A taxa de aumento da hemoglobina > 2 g/ dl em qualquer período de 4 semanas.
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
to A dose deve ser aumentada em 25% – 50% se:
- Haemoglobin falls below < 10 g/ dl and
- A hemoglobina for inferior a < 10 g/ dl e
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
- A taxa de aumento de hemoglobina for inferior a 0, 7 g/ dl em qualquer período de 4 semanas.
er Administration ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
DYNEPO pode ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional. lo
Pode ser efectuada a auto- administração subcutânea após treino por um profissional de saúde. nã A dose semanal necessária de DYNEPO é menor quando este é administrado por via subcutânea por comparação com a via intravenosa. já
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
Para administração subcutânea, o comprimento total da agulha deverá ser inserido perpendicularmente numa dobra de pele segura entre o polegar e o indicador; a dobra de pele deve ser mantida durante a to
Discard the syringe after initial single use. ro
administração.
Special populations lp
Rejeite a seringa após a utilização única inicial. en
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Populações especiais O DYNEPO não é indicado no tratamento da anemia associada a cancro. am
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Não é necessário qualquer ajuste especial da dose em doentes idosos.
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at ic
Doentes com anemia falciforme homozigótica e insuficiência renal devem, sempre que possível, ser ic
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
mantidos numa concentração de hemoglobina total entre 7 e 9 g/ dl.
The experience in children is limited.
A experiência em crianças é limitada. ed
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Uncontrolled hypertension.
Hipertensão não controlada.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Nos doentes com insuficiência renal crónica, a concentração da hemoglobina de manutenção não deve ultrapassar o limite máximo da concentração de hemoglobina alvo recomendada na Secção 4. 2.
3 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
3 Em ensaios clínicos, observou- se um risco aumentado de morte e graves acontecimentos eventos cardiovasculares quando se administraram agentes estimuladores da eritropoiese (ESAs) para se conseguir um valor de hemoglobina superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina é aumentada de forma a ultrapassar o nível necessário para se controlarem os sintomas de anemia e evitar a transfusão sanguínea.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Hipertensão A maioria dos doentes com insuficiência renal crónica têm uma história de hipertensão.
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Os doentes tratados com DYNEPO podem experimentar aumento da pressão arterial ou agravamento da
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
o hipertensão existente.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to
Por esta razão, nos doentes tratados com DYNEPO, recomenda- se cuidado especial em monitorizar
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
A pressão arterial deve ser controlada adequadamente antes do início e durante a terapêutica para evitar as complicações agudas como encefalopatia hipertensiva e complicações associadas (ataques, crises).
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
Se estas reacções ocorrerem é necessária a actuação
or medical care.
riz imediata dum médico e cuidados médicos intensivos.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Deve prestar- se especial atenção a cefaleias súbitas agudas tipo enxaqueca como um possível sinal de aviso.
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
Os aumentos da pressão arterial podem requerer tratamento com medicamentos anti- hipertensivos ou
au existing anti-hypertensive medications.
to aumento da dose da medicação anti- hipertensiva existente.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Além disso, deve considerar- se uma redução da dose administrada de DYNEPO.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Se os valores da pressão arterial permanecerem elevados,
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
au pode ser necessária uma interrupção transitória da terapêutica com DYNEPO.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Uma vez controlada a hipertensão com uma terapêutica mais intensa, o tratamento com DYNEPO pode ser reiniciado numa dose reduzida.
This is the most common no
Avaliação do ferro
cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Esta é a causa mais comum duma resposta incompleta à terapêutica com uma eritropoietina.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Por esta razão, antes e durante a terapêutica com DYNEPO, as reservas de ferro do doente, incluindo a saturação da transferrina e a ferritina sérica, devem ser avaliadas.
Transferrin saturation should be at least 20%, and ct
A saturação da transferrina deve ser já
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
pelo menos 20%, e a ferritina deve ser pelo menos 100 ng/ ml.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below du
Se a saturação da transferrina descer abaixo de 20%, ou se a ferritina descer abaixo de 100 ng/ ml, deve administrar- se ferro.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
Virtualmente todos os doentes irão eventualmente necessitar de suplementos de ferro para aumentar ou manter a to
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week lp
saturação da transferrina e a ferritina em níveis que sustentem adequadamente a eritropoiese estimulada por DYNEPO. en
should be investigated, including referral to a haematologist. a
A anemia em doentes resistentes ou com fraca resposta à epoetina, que não respondem a uma dose de 20. 000 UI/ semana, devem ser investigadas, nomeadamente recorrendo a um hematologista. am
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated: in
Em doentes com reservas de ferro e com resposta inadequada à terapêutica com DYNEPO, as seguintes condições devem ser avaliadas e tratadas, se apropriado: ic
• Occult blood loss ed
• Infecção/ inflamação • Perda de sangue oculto ed
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
• Hiperparatiroidismo / Osteíte fibrosa quística • Intoxicação pelo alumínio • Hemoglobinopatias tais como a talassémia ou a anemia falciforme M
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• Deficiências vitamínicas, i. e., deficiências de ácido fólico ou vitamina B12 • Hemólise • Doenças malignas, incluindo o mieloma múltiplo e síndroma mielodisplástico • Desnutrição.
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Monitorização laboratorial Recomenda- se a realização regular dum hemograma e contagem de plaquetas.
4 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
4 Os níveis de hemoglobina devem ser determinados uma vez por semana até à sua estabilização no intervalo alvo proposto e definição da dose de manutenção.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
O nível de hemoglobina deve depois ser determinado em períodos regulares.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Os valores séricos bioquímicos incluindo creatinina e potássio devem ser monitorizados regularmente durante a terapêutica com DYNEPO.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Outras Na medida em que podem ocorrer reacções anafilactóides com a eritropoietina, mesmo não tendo sido observadas com DYNEPO, recomenda- se que a primeira dose seja administrada sob supervisão
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined
o médica.
ed individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
ad O uso de DYNEPO em doentes nefroscleróticos ainda não submetidos a diálise deve ser definido individualmente, dado que não se pode excluir totalmente uma possível aceleração da progressão da insuficiência renal.
is During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
riz Durante a hemodiálise, os doentes tratados com DYNEPO podem necessitar dum tratamento anticoagulação mais intenso para prevenir a formação de coágulos no desvio arteriovenoso.
or to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
to O uso indevido da epoetina por pessoas saudáveis pode conduzir a um aumento excessivo da
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
au hemoglobina e hematócrito.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications
Isto pode ser associado a complicações cardiovasculares potencialmente fatais. o 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção nã Não foram realizados estudos de interacção.
No interaction studies have been performed. er ng No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
Não se registaram quaisquer interacções durante o tratamento com DYNEPO durante o decorrer dos ensaios clínicos. já
4.6 Pregnancy and lactation no
4. 6 Gravidez e aleitamento to
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Gravidez: os estudos com animais são insuficientes no que respeita aos efeitos sobre a gravidez (ver secção 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
O risco potencial para seres humanos é desconhecido.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant ct
Deve ter- se precaução ao en
women.
prescrever o medicamento a mulheres grávidas.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. du
Em caso de utilização durante a gravidez, deve considerar- se uma terapêutica de substituição de ferro concomitante para a mãe.
Lactation:
Amamentação:
It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Não se conhece se DYENPO é excretado no leite materno humano.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding ro
Dado que muitas am
women. lp
substâncias são excretadas no leite materno, recomenda- se precaução na administração de DYNEPO a mulheres em amamentação. ic
4.7 Effects on ability to drive and use machines a
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas ed
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. in ic
DYNEPO tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8 Undesirable effects ed
4. 8 Efeitos indesejáveis M
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Aproximadamente 10% dos doentes poderá experimentar uma reacção adversa ao medicamento.
Clinical experience with epoetins M
As mais frequentes são hipertensão, trombose e cefaleias relacionadas com crises.
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
A experiência clínica com epoetina sugere que o risco de hipertensão e trombose pode ser reduzido através da titulação da dose para manter os níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/ dl.
5 The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
5 A frequência dos efeitos adversos observados durante a terapêutica com Dynepo é classificada abaixo.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Em cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(> 1/ 1, 000, < 1/ 100) Policitémia Trombocitose
Blood and lymphatic
Doenças do sistema
Polycythaemia
Cefaleias
Nervous system disorders:
Convulsões
Headache
o nervoso:
Convulsions
ad
ed Gastrointestinal disorders:
Doenças gastrointestinais:
Diarrhoea
Diarreia
is Nausea
riz Náusea
Skin and subcutaneous tissues disorders:
Afecções dos tecidos
Pruritus
Prurido
th
to cutâneos e subcutâneas:
General disorders and
Perturbações gerais e
Access related
Trombose relacionada
Pain
Dor
administration site conditions:
alterações no local de administração:
thrombosis
com o acesso nã
Injection site reaction (e. g. pain, haemorrhage)
o
er Flu-syndrome ng
Reacção no local de injecção (p. ex. dor, hemorragia) Síndroma gripal
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see lo
Observaram- se aumentos dos valores séricos bioquímicos, incluindo creatinina e potássio (ver secção 4. 4). já
4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem to