qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Para a saúde do seu bebé em gestação, é importante efectuar um controlo rigoroso da sua diabetes e prevenir a hipoglicemia durante a gravidez.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes na dose de insulina e na sua dieta.
57 Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se tiver níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Deve manter- se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução de viaturas ou utilização de máquinas).
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Deverá contactar o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de:
- frequent episodes of hypoglycaemia,
- ter episódios frequentes de hipoglicemia,
- r educed or absent warning signs of hypoglycaemia.
- os sinais indicadores de hipoglicemia estarem diminuídos ou ausentes.
HOW TO TAKE EXUBERA
COMO TOMAR EXUBERA
EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
to EXUBERA deve ser utilizado 10 minutos antes do início das refeições.
A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin
au O seu médico irá decidir qual a quantidade inicial de EXUBERA de que irá necessitar, com base no seu peso e posteriormente recomendar quaisquer alterações com base na sua dieta e quantidade de exercício. o nã Um blister de 1 mg de EXUBERA proporciona, aproximadamente, a mesma dose de insulina que 3 UI de insulina humana de acção rápida, administrada por via subcutânea.
ra dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Um blister de 3 mg de EXUBERA proporciona, aproximadamente, a mesma dose de insulina que 8 UI de insulina humana de acção rápida, administrada por via subcutânea.
If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Se tiver baixo peso corporal, confirme com o seu já
Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
médico se pode utilizar EXUBERA.
It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends. lo
Se necessitar de ajustes de dose inferiores a 1 mg, a utilização de EXUBERA não é recomendada. to
Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher o
Verifique sempre se tem os blister de EXUBERA na quantidade e dosagem correcta disponíveis antes en
dose of insulin.
de administrar a sua dose.
If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and tn
É importante que tome o número de blisters de 1 mg e 3 mg recomendado pelo seu médico, na combinação recomendada. am
you should monitor your blood glucose levels closely.
Deve contactar ic
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível, por forma a obter blisters de 3 mg.
If you are unsure contact your doctor, nurse or pharmacist. uc
Se tiver dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. ed
Preparing to take EXUBERA od
Preparação para a toma de EXUBERA M
To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line pr
Para utilizar os blisters de EXUBERA, separe- os primeiro da parte central do cartão, rasgando ao longo da linha picotada (perfurada).
Do not open the blister containing EXUBERA.
Não abra os blisters contendo EXUBERA.
The blister will be punctured inside the inhaler when al
O blister será perfurado dentro do inalador quando o utiliza.
Do not swallow the contents of the blister. in
Não engula o conteúdo dos blisters.
EXUBERA should only be breathed in through your mouth and should only be taken with your ic
EXUBERA só deve ser inalado pela boca e só deve ser utilizado com o seu inalador de insulina.
Always follow your doctor’s instructions about when and how to take EXUBERA.
Siga sempre as instruções do seu médico sobre quando e como inalar EXUBERA.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
Por favor leia as ” Instruções de utilização ”, que se encontram no final do folheto informativo, para saber como deve utilizar o seu inalador de insulina e quais os cuidados a ter com ele.
Check your blood sugar frequently.
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre EXUBERA ou o inalador de insulina.
58 sugar.
58 Erros de posologia
For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
De uma maneira geral, para evitar a hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue.
–If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
Verifique frequentemente o seu
Check your blood sugar frequently.
o nível de açúcar no sangue.
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Para mais informações sobre hiperglicemia, leia o final da secção 4 “ Efeitos secundários possíveis ”.
4.
ad riz 4.
ed Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, EXUBERA pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Side effects reported very commonly
to Efeitos secundários comunicados muito frequentemente
ris (Seen in more than 1 in 10 patients)
au (observados em mais do que 1 em 10 doentes)
ho Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Hipoglicemia - Tal como acontece com todos os tratamentos com insulina, o efeito secundário mais o frequente com EXUBERA é a hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue demasiado baixos).
Please see the end of this section for important further information abo ut hypoglycaemia and its treatment.
Para mais nã informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento, por favor leia o final desta secção.
ut ra Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Tosse – Pode ocorrer tosse dentro de segundos a minutos após a inalação de EXUBERA.
The cough is usually mild and often gets better over time.
A tosse é habitualmente ligeira e frequentemente melhora com o tempo. já
Side effects reported commo nly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
(observados em menos do que 1 em 10 mas em mais do que 1 em 100 doentes) en
n
Efeitos secundários reportados pouco frequentemente (observados em menos do que 1 em 100 mas em mais do que 1 em 1000 doentes) ic
ge
Os efeitos secundários que ocorrem com pouca frequência incluem inflamação na garganta (faringite), sangramento do nariz (epistaxe), constrição das vias aéreas com dificuldades respiratórias ed
Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive lo cough, throat irritation and dry throat. o
M
Side effects reported uncommonly tn
Outros efeitos secundários:
(Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
Alguns doentes apresentaram líquido no revestimento do pulmão (derrame pleural).
Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway uc
Apesar de haver produção destes anticorpos, estes não têm qualquer efeito no controlo do seu nível de açúcar no sangue.
constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain. od
Esta alteração ocorre nos primeiros meses de
Other side effects pr
59 tratamento e não agrava com a continuação do mesmo.
Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion). al
As reacções alérgicas graves à insulina são muito raras.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
É possível a ocorrência de alterações na sua visão depois de iniciar o tratamento com insulina.
Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA in
Essas perturbações são, geralmente, ligeiras e desaparecem com o tempo.
compared to subcutaneous insulin.
O tratamento com insulina também pode causar uma retenção temporária de água no corpo, com inchaço das pernas e dos tornozelos.
Although these antibodies may be produced, they do not have any ic
o Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
effect on your blood glucose control. ed
ad mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
riz Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo (hipoglicemia) Os seus níveis de açúcar no sangue poderão diminuir demasiado se, por exemplo:
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn’t M
- tomar uma quantidade excessiva de insulina,
worsen as you continue treatment.
- omitir ou atrasar refeições,
If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
- não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao
If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas hidratos de carbono; no entanto, os adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono), o
Severe allergic reactions to insulin are very rare.
- perder ou ser incapaz de consumir hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia,
Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
- beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos,
Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
- praticar mais exercício físico que o habitual ou tiver um tipo de actividade física diferente do
These changes are usually mild and go away with time.
- estiver a recuperar de uma lesão, operação, ou outra forma de stress,
59 Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
já
If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- estiver a recuperar de uma doença febril ou outro tipo de doença,
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia) Your blood sugar levels may fall too much, if for example: – you take too much insulin, – you miss meals or delay them,
- estiver a tomar ou deixou de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, “ Tomar outros
ed – you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), – you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
A hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue) também é mais provável de ocorrer se
ris – you drink alco hol, particularly if you are not eating much, – you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity,
- estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de
ho – you are recovering from an injury or operation or other stress, – you are recovering from a feverish illness or from another illness,
- os seus níveis de açúcar no sangue são praticamente normais ou estão instáveis,
ut – you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
- sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por
These symptoms often develop before the symptoms o
exemplo, o hipotiroidismo. ic
of a low sugar level in the brain. tn
Os sintomas que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou de ed
The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, uc
forma demasiado rápida podem ser, por exemplo: transpiração, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações e frequência cardíaca irregular, dor no M
vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and od
Estes sintomas desenvolvem- se frequentemente antes dos sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.
tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness. pr
Os seguintes sintomas indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náusea, vómitos, cansaço, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisia, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda de autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker or may be missing altogether if: al
Os primeiros sintomas que o avisam para uma hipoglicemia (“ sintomas de aviso ”) podem modificar - se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se
– you are elderly, in
- se sofre de diabetes há muito tempo,
– you have had diabetes for a long time – due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), ic
- se, devido à diabetes, sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autónoma),
– you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, – you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, ed
hipoglicemia se desenvolve lentamente,
– you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
- os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram
M
medicamentos ”).
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Neste tipo de casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo perda de consciência) antes de se aperceber do problema.
Try always to keep familiar with your warning symptoms.
Procure sempre estar familiarizado com os seus sintomas de aviso.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá- lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos.
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Enquanto não estiver seguro de que consegue identificar os seus sintomas de aviso, evite situações
60 What to do in case of hypoglycaemia 1.
riz Quais as medidas a tomar no caso de uma hipoglicemia 1.
Do not take more insulin.
Não tome mais insulina.
Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 gramas de açúcar, por exemplo, glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Coma, seguidamente, um alimento que provoque uma subida prolongada do seu nível de açúcar no sangue (por exemplo, pão).
3.
O seu médico ou enfermeiro terão abordado este assunto consigo. o 3.
4.
Em caso de voltar a aparecer hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 gramas de açúcar. nã 4.
Speak to a doctor imm ediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar a hipoglicemia ou se esta se repetir.
ed Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos 20 gramas). já
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or
Estas injecções justificam- se to
ris glucagon (a medicine which increases blood sugar).
também no caso de não haver certeza de que tem hipoglicemia. en
These injections may be justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Recomenda- se a determinação do nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem hipoglicemia. am
ho It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia) O seu nível de açúcar no sangue poderá ser muito elevado se, por exemplo
ut hypoglycaemia.
devido a conservação incorrecta,
ra If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: – you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect stora ge,
- a sua actividade física diminuiu, se estiver sob stress (perturbação emocional, excitação) ou se
ge – you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, n – you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”). lo Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low o
sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, doença febril ou outras doenças específicas,
blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood tn
- estiver a tomar ou tomou outros determinados medicamentos (ver secção 2, “ Tomar outros
sugar.
medicamentos ”).
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin. uc
Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que qualquer dos sintomas acima descritos aparecerem.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be od
O tratamento de uma hiperglicemia e
treated by a doctor, normally in a hospital. pr
61 cetoacidose graves deve ser sempre efectuado por um médico, geralmente num hospital.
Carry some information with you to show you are diabetic. al
Traga alguma informação consigo que o identifique como doente diabético.
HOW TO STORE EXUBERA in
COMO CONSERVAR EXUBERA
Keep out of the reach and sight of children. ic
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Store in the original package in order to protect from moisture. ed
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
M
Após abertura da bolsa: conservar a temperatura inferior a 25ºC e utilizar dentro de 3 meses após
Do not refrigerate or freeze the blisters.
Não refrigerar ou congelar os blisters.
Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
ad Caso detecte que o blister está indevidamente selado ou danificado, não utilize EXUBERA.
Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
riz Não utilize EXUBERA após expirar o prazo de validade (VAL) indicado na embalagem ou nos blisters de dose unitária.
For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
to Para mais instruções sobre o modo como deve cuidar do inalador de insulina, leia as “ Instruções de
FURTHER INFORMATION
OUTRAS INFORMAÇÕES nã
What EXUBERA contains
Qual a composição de EXUBERA
- The active substance is insulin human.
− A substância activa é a insulina humana.
Each unit dose blister contains 1 mg or 3 mg of the
Cada blister de dose unitária contém 1 mg ou 3 mg da já
- The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium
substância activa insulina humana. − Os outros componentes são: manitol, glicina, citrato de sódio (na forma de dihidrato) e to
hydroxide.
hidróxido de sódio. en
Taking three separate 1 mg blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg blister does.
A utilização de três blisters de 1 mg em separado origina a chegada de mais insulina aos seus pulmões do que a utilização de um único blister de 3 mg.
ed Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”).
Três blisters de 1 mg não substituem um blister de 3 mg (ver secção 2, “ Tome especial cuidado com EXUBERA ” e secção 3, “ Como tomar am
ris What EXUBERA looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de EXUBERA e conteúdo da embalagem ic
ho EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA’ with green ink or ‘3 mg EXUBERA’ with blue ink.
EXUBERA é um pó para inalação em recipiente unidose, e é fornecido em blisters destacáveis de dose ed
For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed
Na apresentação de 1 mg, a parte central do cartão tem uma estria saliente e os blisters individuais têm, M
ut with one raised dot each.
em cada, um ponto em relevo.
For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges
No EXUBERA 3 mg, a parte central do cartão tem três estrias salientes e os blisters individuais têm, em cada, três pontos em relevo.
There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
Cada cartão tem 6 blisters e cada tabuleiro contém 5 cartões.
The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
O tabuleiro encontra- se selado numa bolsa de folha de plástico contendo um dessecante para manter o medicamento seco, que não deve ser ingerido.
EXUBERA is available i n the following pack sizes:
EXUBERA é apresentado em embalagens com as seguintes dimensões:
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose lo blisters o
• Embalagens contendo 30, 60, 90, 180 e 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 1 mg em PVC/ alumínio
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose tn
• Embalagens contendo 30, 60, 90, 180 e 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 3 mg em PVC/ alumínio
• A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) od
62 • Embalagens contendo 60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 1 mg em PVC/ alumínio (2 bolsas) e 2 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
• A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) pr
• Embalagens contendo 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 1 mg em PVC/ alumínio (9 bolsas) e 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
• A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al in
• Embalagens contendo 60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 3 mg em PVC/ alumínio (2 bolsas) e 2 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
• A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) ic
• Embalagens contendo 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 3 mg em PVC/ alumínio (3 bolsas) e 2 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
• A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) ed
• Embalagens contendo 180 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 3 mg em PVC/ alumínio
and 2 spare Insulin Release Units (IRU) M
o (6 bolsas) e 2 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
• A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
ad • Embalagens contendo 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 3 mg em PVC/ alumínio (9 bolsas) e 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
riz • Kit contendo 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 1 mg em PVC/ alumínio (3 bolsas), 1 inalador de insulina, 1 câmara de reserva e 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de
• A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
au • Kit contendo 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 3 mg em PVC/ alumínio (3 bolsas), 1 inalador de insulina, 1 câmara de reserva e 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva o nã
62 Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Estão disponíveis embalagens adicionais contendo inalador de insulina, unidades de libertação de insulina e câmaras. já
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante to
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, en
The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
O fabricante é Heinrich Mack Nachf.
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Alemanha.
ed Illertissen, Germany.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Serviço local de Atendimento ic
For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
ao utilizador de EXUBERA. ed
ris België /Belgique / Belgien
België / Belgique / Belgien Klanteninformatiedienst voor EXUBERA / M
8002 5350
EXUBERA- Service- Center/ Service Client local EXUBERA Tél/ Tel:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Service- Center Tél/ Tel:
Magyarország EXUBERA-:
България EXUBERA- център за работа с клиенти Тел.:
Malta EXUBERA Customer Care Centre
Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel.
800106108
06- 80- 203- 279 Tel.: + 36 1 488 37 00
800 62451
63 Česká republika EXUBERA centrum péče o zákazníky Tel:
0800 3982372
Nederland Klanteninformatiedienst voor EXUBERA Tel:
Tel: + 49 (0)721 6101 9000 in
o Tel: + 49 (0) 721 6101 9000
Eesti Österreich ic
ad Eesti Österreich EXUBERA Kliendi Tugikeskus
EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328 ed
riz Tel: + 372 6 405 328
Tel: + 43 (0)1 521 15 0 M
to Ελλάδα
Tel.: + 48 22 335 61 00
Centro local de Atención al Cliente de EXUBERA
63 España Centro local de Atención al Cliente de Exubera Tel:
Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA
Portugal Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA Tel:
Tel:
România EXUBERA – Centrul de Rela)ii cu Clien)ii Tel.:
EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii Service Client local EXUBERA Tel.:
0800 390 000 Tel.: +40 (0)21 207 28 00
0800 438 438 Tel.: +40 (0) 21 207 28 00 Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40 am
ed Ireland EXUBERA Customer Care Centre
Ireland EXUBERA Customer Care Centre ic
1 800 882 392 Tel: + 44 (0)1737 331111
1 800 882 392 Tel: + 44 (0) 1737 331111 ed
Slovenská republika EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov
Slovenská republika Ísland M
Lietuva EXUBERA pacient* prieži+ros centras Tel:
Lietuva EXUBERA pacientų priežiūros centras
Tel. + 3705 2514000 in
ad Tel. + 3705 2514000
This leaflet was last approved in ic ed M
riz to au o nã já to en am ic ed M
64 Insulin Inhaler Instructions for Use
65 Instruções de Utilização do Inalador de Insulina
Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Leia atentamente todo o folheto antes de começar a utilizar o seu inalador de insulina.
Always make sure you have the correct blisters available before using your insulin inhaler.
Verifique sempre se tem os blisters correctos disponíveis antes de utilizar o inalador de insulina.
Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation pre- dispens ed.
Leia também o folheto informativo de EXUBERA 1 mg e 3 mg pó para inalação em recipiente unidose.
ed REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
SUBSTITUIÇÃO DO INALADOR E DA UNIDADE DE LIBERTAÇÃO DE INSULINA (ULI)
You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
Deve substituir o seu inalador de insulina uma vez por ano, a partir da data da primeira utilização do inalador.
ris You should change the IRU in your insulin inhaler every 2 weeks.
o Deve substituir a ULI do seu inalador de insulina de 2 em 2 semanas, ou após exposição acidental a
The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
ad condições de humidade extremas, ex: casa de banho com vapor.
ho HOW TO STORE YOUR INSULIN INHALER
riz COMO CONSERVAR O INALADOR DE INSULINA
ut Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
ra Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
to Conserve o inalador de insulina num local seco, à temperatura ambiente.
Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
Não conserve o inalador de insulina no frigorífico ou no congelador.
65 Mouthpiece
66 Bocal
Exubera Label
Rótulo Exubera
ed ris ho KNOW THE PARTS OF YOUR INSULIN INHALER
CONHECER OS COMPONENTES DO INALADOR DE INSULINA
Blue button
Câmara
Chamber Release Button
o ad riz Unidade de Libertação de Insulina Botão Azul
ge Grey Button Chamber Release
to Botão de libertação da (não visível) câmara (não visível)
Insulin Blister
au Botão cinzento Botão de libertação da câmara Blister Insulina o Base nã
Base Blue Handle o tn uc
Manípulo Azul já to
Black Ring od
Argola preta en am ic ed M
HOW TO TAKE YOUR DOSE pr
67 COMO TOMAR A SUA DOSE
Set up your insulin inhaler Hold your insulin inhaler in your hand.
Prepare o seu inalador de insulina Segure na mão o inalador de insulina.
Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you. al in ic ed M
Verifique se o rótulo “ EXUBERA ” no topo está virado para si.
66 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
o ad riz Segure a argola preta no fundo da base e use- a
ed You will hear a click when the inhaler is fully
Vai ouvir um estalido quando o inalador estiver to
ris extended and locked into place.
completamente distendido e colocado no seu lugar.
The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
O fundo da câmara DEVE ficar acima do en
ho ut ra n ge lo
botão cinzento. am ic ed M
Load your insulin blister o
Insira o blister contendo insulina
side up with the notch pointed towards the insulin inhaler, insert the blister. uc
Introduza o blister contendo insulina, pegando- o pela extremidade com o lado impresso virado para cima e com o recorte na direcção do inalador de insulina.
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each od
O blister de 1 mg é impresso a tinta verde e tem na extremidade saliente, de cada blister, um ponto em relevo.
The 3 mg blister is printed with blue ink and has pr
O blister de 3 mg é impresso a tinta azul e tem na
three raised dots on the protruding end of each blister. al
o extremidade saliente, de cada blister, três pontos em relevo.
The ra ised dots can be felt even when the blister in
ad Os pontos em relevo podem ser sentidos mesmo
is already inserted for reassurance that the correct dose is used. ic ed
riz quando o blister já foi inserido, de modo a garantir que é utilizada a dose correcta.
Slide the insulin blister straight into the blister slot as far as it will go.
to Faça deslizar o blister contendo insulina para dentro da ranhura dos blisters, até ao fundo da
67 3.
nã já to
Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is clos ed.
Prepare- se para tomar a sua dose en
ed ris ho ut ra Pull out the blue ha ndle as far as it will go.
Certifique- se que o bocal está fechado. am ic ed M
n ge lo Squeeze the handle until it snaps shut. o tn uc od
69 Puxe para fora o mais possível o manípulo azul.
Stand or sit up straight. pr
Prima o manípulo até ele se fechar com um estalido.
Breathe out normally. al in ic ed M
o ad riz to au Ponha- se de pé ou sente- se, com as costas bem direitas. o nã Expire normalmente. já to en am ic ed M
Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
Inale a sua dose de insulina
Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
Segure o inalador de insulina numa posição vertical, com o botão azul virado para si.
Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Prima o botão azul até ouvir um estalido e espere até aparecer a nuvem de insulina dentro da câmara.
ed ris ho ut After the cloud appears, immediately turn the
o ad riz to Depois da nuvem ter aparecido, rode
ra mouthpiece around.
au imediatamente o bocal.
The mouthpiece should now be facing towards you.
Agora, o bocal deve estar virado para si.
n ge lo o tn
o
Quickly form a seal with your lips around the uc
nã já to en
mouthpiece so the insulin will not leak out. od
Ponha os lábios à volta do bocal para rapidamente formar um vedante, por forma a impedir a fuga de insulina. am
Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Não tape o orifício do bocal com a língua ou com os dentes.
Do not blow into the mouthpiece. pr
Não sopre para dentro do bocal. ic
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud al
Inale lenta e profundamente a nuvem de insulina ed
through your mouth in one breath. in
M
Do not blow into the mouthpiece. ic
71 Não sopre para dentro do bocal.
Take the mouthpiece out of your mouth. ed
Retire o bocal da boca.
Close your mouth and hold your breath for 5 M
Feche a boca e não respire durante 5 segundos.
seconds.
Expire normalmente.
Breathe out normally.
Depois de tomar a sua dose
After your dose Turn the mouthpiece back to its clos ed position.
Rode o bocal para a posição de fechado.
ed ris Press the grey button and pull out the insulin blister.
riz to au o nã já
ho If you need another blister(s) as part of your
Prima o botão cinzento e retire o blister contendo insulina. to
ut dose, repeat steps 2, 3 and 4.
Se precisar de administrar outro( s) blister( s) para completar a sua dose, repita os passos 2, 3 e 4. en am ic ed M
ra 6.
72 6.
After your dosing is completed Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Empurre a base para dentro da câmara para ficar guardada.
Push the base n ge lo back into the chamber to store. o tn uc
o COMO CUIDAR DO SEU INALADOR DE
HOW TO TAKE CARE OF YOUR INSULIN od
ad INSULINA
INHALER It is important to follow these steps so that your pr
É fundamental fazer as seguintes operações para
insulin inhaler stays clean and works properly.
riz que o seu inalador de insulina permaneça limpo e a funcionar correctamente.
Be sure al
to Desmonte o seu inalador de insulina
that the word “EXUBERA” at the top faces you. in ic ed M
au Segure o inalador de insulina na sua mão.
70 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
Certifique- se que a palavra “ EXUBERA ” no topo o está virada para si. nã já to en am
ed With one hand, squeeze the two chamber release
Segure a argola preta no fundo da base e puxe- a para retirar a base da câmara. ic ed M
ris Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the chamber with the other hand.
73 Com uma mão, prima simultaneamente os dois Botões de Libertação da Câmara localizados de lado na Base e com a outra mão puxe a Base para fora da Câmara.
ho ut ra n ge lo
o ad Limpeza
Cleaning o
riz Câmara e bocal – uma vez por semana
Chamber and mouthpiece – once a week tn uc od pr al in
to au o nã já to
How ic
Como en
Take your insulin inhaler apart. ed
Desmonte o inalador de insulina. am
Turn the mouthpiece to the open position.
Rode o bocal para a posição de aberto.
M
Ver em cima. ic ed M
71 Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Humedeça um pano limpo e macio e use um detergente líquido suave para limpar o exterior e o interior da câmara e do bocal.
Do NOT put the chamber in the dishwasher.
NÃO coloque a câmara dentro da máquina de lavar a louça.
Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
74 Retire completamente o detergente da câmara e do bocal, enxaguando com água morna.
Allow to air dry.
Deixe secar ao ar.
Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
Certifique- se que não permanecem gotas de água e depois feche o bocal.
Reattach the chamber to the base.
Volte a montar a câmara com a base.
ed For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin inhaler together”.
Para instrução sobre como montar a câmara com a base, leia a secção “ Montar o inalador de insulina ”.
ris If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
o tomar a próxima dose, utilize a câmara de reserva.
ho Base - once a week
ad Base – uma vez por semana
ut ra n ge lo
riz to au o nã
How o
Como
Do not put the base in water. tn
Não coloque a base dentro de água. já
Do not get the inside of the IRU wet. uc
Não molhe o interior da ULI. to
Do not use soap or any other cleanser. od
Não use sabão nem qualquer outro detergente. en
Dampen a clean soft cloth with water. pr
Humedeça um pano limpo e macio com água. am
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
Quando limpar o topo da base tenha cuidado para não deixar entrar água na ULI.
Do not take the IRU out at this time.
Não tire a ULI para fora nessa altura.
Keep the blue handle al
Mantenha o manípulo azul ic
closed in
fechado. ed
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of ic
Limpe apenas o TOPO e as superfícies EXTERIORES da Base.
the Base.
dos blisters.
Do not wipe the blister slot ed M
75 Monte o seu inalador de insulina
72 Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
Alinhe o topo da base com a extremidade aberta da câmara.
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
A marca azul no fundo da câmara deve estar no mesmo lado do botão azul.
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Prima simultaneamente os dois botões de libertação da câmara localizados de lado na base.
Push the base back into the chamber to store.
Empurre a base para dentro da câmara para ficar guardada.
ed ris ho Store your insulin inhaler in a dry place at room
o ad riz Conserve o seu inalador de insulina num local
ut temperature.
to seco, à temperatura ambiente.
REPLACING YOUR INSULIN RELEASE
au SUBSTITUIR A SUA UNIDADE DE LIBERTAÇÃO DE INSULINA (ULI) o Substitua a ULI nã
ra UNIT (IRU) Change the IRU
Sempre de 2 em 2 semanas
Every 2 weeks You should avoid taking EXUBERA in moist c onditions e.g. a bathroom following a steamy n ge lo shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet o
Deve evitar utilizar EXUBERA em condições de já
on the blisters for advice). tn
humidade, ex: na casa de banho após um duche devido à formação de vapor, uma vez que pode to
In this case you uc
receber uma dose de insulina mais baixa do que a necessária (para mais instruções ver o folheto na en
must change the IRU prior to you next inhalation. od
embalagem dos blisters em separado).
How Take out the used IRU While the chamber is removed from the base pr
Caso exponha acidentalmente o seu inalador a am
(see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing al
condições de humidade durante a utilização, a dose de insulina fornecida pelo mesmo poderá ser menor.
you.
Como M
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol. in ic ed M
Rode a ULI usada aproximadamente um quarto de volta no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio, na direcção do símbolo “ aberto ”.
73 Pull the used IRU up and out of the base and discard.
76 Puxe a ULI usada para cima e para fora da base e rejeite- a.
Dispose of the us ed IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
Rejeite a ULI usada de uma forma segura, de acordo com as normas locais ou informe- se junto de um profissional de saúde.
ed Put in a new IRU
Coloque a nova ULI
ris Remove the IRU from its packaging.
o ad Retire a ULI da embalagem.
ho Hold the new IRU so the top is facing you.
Irá
You will see a blue line on it.
riz observar uma linha azul.
While holding the IRU
Enquanto segura a ULI numa mão, rode o topo no sentido oposto ao dos
ut with one hand, turn the top counter-clockwise as far as it will go.
to ponteiros do relógio até ao fim.
ra Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base. n ge lo Push the IRU gently into the base.
au Faça coincidir a linha azul no topo da ULI com o o símbolo aberto no topo da base. nã
Do not force, it should easily drop into place.
Não force, a ULI deve entrar facilmente no seu lugar.
(If the new IRU o
(Caso já
does not drop into place or fits tightly, remove tn
a nova ULI não entre no seu lugar ou não fique bem encaixado, tire- o para fora e tente novamente). to en
Turn the top of the IRU clockwise until the blue od
Rode o topo da ULI no sentido dos ponteiros do relógio até à linha azul ficar na mesma direcção am
line points to the lock symbol on the top of the base.
do símbolo fechado no topo da base.
The new IRU is now locked in place. pr al in ic ed M
A nova ULI fica assim no seu lugar. ic ed M
London, 25 September 2008 Doc.
Londres, 25 de Setembro de 2008 Doc.
Ref.
Ref:
EMEA/ 477488/ 2008
EMEA/ 548386/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado Para o EXULETT
International non-proprietary name (INN): dalbavacin
Denominação Comum Internacional (DCI): dalbavancin
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Em 9 de Setembro de 2008, a Pfizer Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o EXULETT, para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos, quando se suspeita ou confirma que estas infecções são provocadas por bactérias gram- positivas.
What is EXULETT?
O que é o EXULETT?
EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
O EXULETT é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
It contains the active substance dalbavancin.
Contém a substância activa dalbavancin.
What was EXULETT expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o EXULETT?
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘ soft tissues’ below the skin. ‘ Complicated’ means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
O EXULETT estava previsto no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos por baixo da pele). “ Complicado ” significa que a infecção é difícil de tratar uma vez que se propagou para os tecidos subcutâneos profundos, que poderá ser necessário um tratamento cirúrgico para a tratar, ou que o doente sofre de outras doenças que podem afectar a resposta ao tratamento.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘ Gram-positive’ and that would be killed by the medicine.
O EXULETT estava previsto para ser utilizado apenas nos casos em que se soubesse ou suspeitasse que a infecção era causada por tipos de bactérias classificadas como “ gram- positivas ” e que poderiam ser destruídas pelo medicamento.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘ methicillin-resistant’ forms known as ‘ MRSA’) and Streptococcus pyogenes.
Estas bactérias incluem o Staphylococcus aureus (incluindo as formas “ resistentes à meticilina ” conhecidas como “ MRSA ”) e o Streptococcus pyogenes.
How is EXULETT expected to work?
Como deveria funcionar o EXULETT?
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘ glycopeptides’.
A substância activa do EXULETT, o dalbavancin, é um antibiótico que pertence ao grupo dos “ glicopéptidos ”.
It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls.
Prevê- se que este antibiótico actue ao impedir que as bactérias construam as suas paredes celulares.
This kills the bacteria causing the infection.
Isto resulta na morte da bactéria que causa a infecção.
The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do EXULETT foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que comparou os efeitos do EXULETT com os do linezolida (outro antibiótico) em 873 adultos.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Para participar neste estudo, os doentes deviam apresentar infecções complicadas na pele e nos tecidos moles (tais como abcessos ou feridas infectadas) causadas pelas bactérias classificadas como “ gram- positivas ”.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja infecção foi tratada com êxito e que não necessitaram de um tratamento ulterior à base de outros antibióticos.
The application was at day 180 when the company withdrew.
O processo de avaliação do pedido encontrava- se no dia 180 quando a empresa o retirou.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. empresa.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?