qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
A pioderma, é, na maioria das vezes, secundária a uma patologia concomitante.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Aconselha- se determinar qual a patologia em causa e tratar o animal em conformidade.
5.6 Use during pregnancy and lactation
5. 6 Utilização durante a gestação e lactação
Can be used during pregnancy.
Ibaflin pode ser administrado durante a gestação.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a lactação.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
A influência na fertilidade dos cães reprodutores não foi estudada.
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
5. 7 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
As fluoroquinolonas não devem ser utilizadas em combinação com medicamentos anti- inflamatórios não esteroides (AINEs) em cães com historial de crises convulsivas.
Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Os anti- ácidos podem interferir com a absorção gastrintestinal das quinolonas.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Pode ser observado antagonismo com nitrofurantoina.
5.8 Posology and method of administration
3/ 47 5. 8 Posologia e modo de administração
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Administração oral de 15 mg de ibafloxacin por kg, uma vez por dia.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da infecção e da resposta.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Na maioria dos casos, um tratamento de 10 dias será suficiente.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Se necessário e dependendo da resposta clínica, o tratamento pode ser continuado até que a resposta seja considerada adequada.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Se aos 5 dias não se observarem melhorias na situação clínica, o tratamento deverá ser reconsiderado.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Se, em casos de pioderma profunda, uma melhoria satisfatória não é observada após 21 dias, recomenda- se que o tratamento seja reconsiderado.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deverá ser determinado correctamente a fim de evitar a sobredosagem.
The following dosage scheme is advised:
Dosagem para cada espécie:
Dosage (number of tablets)
Dosagem (número de comprimidos)
mg administered
mg a administrar
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 300 mg
5.9 Overdose
5. 9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Estudos de segurança na espécie alvo, efectuados em cães com 8 meses de idade demonstraram que, quando administrados, oralmente, 45 mg/ kg/ dia (três vezes a dose recomendada), durante um período de 90 dias, não se observavam efeitos adversos com ibafloxacina.
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Não são conhecidos antídotos específicos para a ibafloxacina (ou outras quinolonas), contudo, em caso de sobredosagem, deverá ser administrado um tratamento sintomático.
5.10 Special warnings for each target species
5. 10 Advertências especiais para cada espécie- alvo
See section 5.5 See section 5.6
Consultar item 5. 5 Consultar item 5. 6
5.11 Withdrawal period
5. 11 Intervalo de segurança
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
4/ 47 5. 12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
Em caso de ingestão acidental, principalmente em crianças, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
6.1 Major incompatibilities
6. 1 Incompatibilidades maiores
6.2 Shelf life
6. 2 Prazo de validade
150mg and 300mg tablets:
Ibafin 150 mg e 300 mg comprimidos:
4 years 30mg and 900mg tablets:
4 anos Ibaflin 30 mg e 900 mg comprimidos:
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
6. 3 Precauções especiais de conservação
6.4 Nature and contents of container
6. 4 Natureza e conteúdo do recipiente
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
Ibaflin 30 mg:
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
caixa de cartão com 20 ou 100 comprimidos em blisters de alumínio / PVC, selados a quente.
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
Ibaflin 150 mg: caixa de cartão com 10, 20 ou 100 comprimidos em blisters de alumínio/ PVC, selados a quente. caixa de cartão com 10, 20 ou 100 comprimidos em blisters de alumínio PVC/ PVDC, selados a quente.
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
Ibaflin 300 mg: caixa de cartão com 8, 16 ou 80 comprimidos em blisters de alumínio/ PVC, selados a quente. caixa de cartão com 8, 16 ou 80 comprimidos em blisters de alumínio/ PVC / PVDC, selados a quente.
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
Ibaflin 900 mg: caixa de cartão com 5, 25 ou 50 comprimidos em blisters de alumínio / PVC, selados a quente.
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 5 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, se for caso disso.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Koverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Prohibition of sale, supply and/ or use
5/ 47 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
Marketing Authorisation number(s)
NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Date of revision of the text
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 3% Gel oral para cães e gatos Ibaflin 7. 5% Gel oral para cães
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Cada (- seringa de -) Ibaflin gel oral contém:
Ibaflin 3% Oral Gel:
Substância( s) activa( s) Ibaflin 3% gel oral:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
30 mg de ibafloxacina por g de gel (equivalente a 30. 9 mg/ ml); Ibaflin 7. 5% gel oral:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg de ibafloxacina por g de gel (equivalente a 78. 8 mg/ ml)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Excipiente( s) Metil- parahidroxibenzoato (0, 125%)
Ibaflin gel contains ibafloxacin as active ingredient.
O Ibaflin gel oral contém ibafloxacina como ingrediente activo.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
A ibafloxacina é uma substância antimicrobiana sintética pertencente à classe das fluoroquinolonas.
4.1 Pharmacodynamic properties:
4. 1 Propriedades farmacodinâmicas:
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
QJ 01 MA A ibafloxacina é um antibiótico de largo espectro dotado de actividade bactericida resultante da inibição da ADN- girase bacteriana.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
A ibafloxacina e a 8- hidroxi- ibafloxacina actuam sinergeticamente.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Para a ibafloxacina (componente da família) observaram- se valores para a CMI entre 0. 032 – 0. 5 _ g/ ml em isolados caninos de E. coli, Staphylococcus spp e Proteus mirabilis.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
Em gatos, os microrganismos sensíveis são E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. e Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
(CMI ≤ 0. 5 µg de ibafloxacina/ ml).
After oral administration to cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximal plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
4. 2 Propriedades farmacocinéticas:
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
Em cães, os níveis plasmáticos máximos foram observados 2 horas depois quando administrado com ou sem alimento.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
A semi- vida plasmática terminal é de cerca de 3 – 5 horas.
The overall absorption was higher in dogs and cats when administered with food.
A absorção foi mais elevada em cães e gatos quando administrado no alimento.
The main excretory routes are via urine and faeces.
As principais vias de excreção são a urina e as fezes.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Nos cães não ocorre acumulação, enquanto nos gatos ocorre uma acumulação ligeira.
5.1 Target species
5. 1 Espécies alvo
Dogs and cats
Canina e felina.
6/ 42 5.2 Indications for use
5. 2 Indicações de utilização
Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions:
Em cães Ibaflin gel oral está indicado para o tratamento das seguintes patologias:
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- Infecções cutâneas (pioderma – superficial e profundo, feridas, abcessos) provocadas por
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
microrganismos susceptíveis tais como Staphylococcus spp, E. coli e Proteus mirabilis.
Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Em gatos o Ibaflin gel oral está indicado para o tratamento das seguintes patologias:
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
- Infecções cutâneas (infecções dos tecidos moles – feridas, abcessos) provocadas por microrganismos
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
susceptíveis tais como Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. e Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E.
- Infecções do tracto respiratório superior provocadas por microrganismos susceptíveis tais como
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
Staphylococcus spp, E. coli, Klebsiella spp. e Pasteurella spp.
5.3 Contraindications
5. 3 Contra- indicações
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Não existe informação disponível sobre a influência da ibafloxacina no desenvolvimento da cartilagem articular do gato, uma vez que esta cartilagem pode ser afectada na fase de crescimento rápido do animal.
Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Assim, a ibafloxacina não deve ser utilizada em gatos com idade inferior a 8 meses.
In dogs, this period depends on the breed.
Nos cães, este período depende da raça.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Para a maioria das raças, a utilização da ibafloxacina está contra - indicada em cães com idade inferior a oito meses e, nas raças de grande porte com idade inferior a 18 meses.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin Gel oral 7, 5% não deve ser utilizado em gatos.
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
5. 4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
Raramente, poderão observar- se diarreia, fezes moles, vómitos, apatia, anorexia e salivação.
These effects were mild and transient.
Estes efeitos são moderados e transitórios.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Torna- se prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de processos clínicos que tenham respondido mal, ou que se espere respondam mal, a outras classes de antibióticos.
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
O Ibaflin gel só deve ser utilizado depois de uma avaliação da sensibilidade.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Não utilizar em cães e em gatos com hipersensibilidade conhecida às quinolonas.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Para evitar uma possível contaminação cruzada, não deve utilizar- se a mesma seringa em vários animais.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Uma vez aberta, a seringa só deverá ser utilizada, para continuação do tratamento, no mesmo animal.
Can be used during pregnancy in dogs.
Pode ser utilizado em cães durante a gestação.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
A segurança deste medicamento veterinário não foi estabelecida em gatas gestantes e em cadelas e gatas em lactação.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8/ 47 5. 7 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
As fluoroquinolonas não devem ser utilizadas em associação com substancias anti- inflamatórias não esteroides (AINEs) em cães com historial de convulsões.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Os anti- ácidos podem interferir com a absorção gastro- intestinal das quinolonas.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Pode ocorrer antagonismo com a nitrofurantoína.
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
5. 8 Posologia e modo de administração
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Administração por via oral na dose de 15 mg de ibafloxacina/ kg, peso vivo, uma vez por dia.
Cats and dogs Dogs
Cães e gatos Cães
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
0. 5 ml de gel por kg peso vivo 1 ml de gel por 5 kg peso vivo
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
A seringa deve ser ajustada à dosagem calculada, regulando o anel no local apropriado do êmbolo (graduação de 0. 5 ml para seringas de 15 ml e 1. 0 ml para seringas de 30 ml).
The gel should be administered at the time of feeding.
Recomenda- se a administração de gel oral na altura das refeições.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response seen.
A duração do tratamento depende da natureza e da gravidade da infecção e da resposta verificada.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Na maioria dos casos será suficiente um tratamento de 10 dias.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Se necessário e dependendo da resposta clínica, o tratamento pode ser continuado até que a resposta se considere adequada.
The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
O tratamento deve ser reconsiderado se, no prazo de cinco dias, não se registarem melhorias do estado clínico.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Em casos de pioderma profundo, não se registar uma melhoria suficiente depois de um tratamento de 21 dias, o tratamento implementado deverá ser reconsiderado.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5. 9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
A ibafloxacina é bem tolerada em cães quando administrada por via oral na dose de 75 mg/ kg/ dia (cinco vezes a dose recomendada) durante um período de 90 dias.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Em gatos saudáveis, registaram- se vómitos/ regurgitação, com ou sem salivação, quando o Ibaflin gel oral é administrado durante um período de 30 dias, em doses de 15 a 75 mg/ kg.
5.10 Special warnings for each target species
5. 10 Advertências especiais para cada espécie alvo
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
A pioderma é mais frequentemente um problema secundário a outra doença.
It is advisable to determine the underlying cause and treat the animal accordingly.
É aconselhável determinar esta causa subjacente e tratar o animal de uma forma adequada.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
A influência na fertilidade masculina de reprodutores não foi investigada.
5.11 Withdrawal periods
5. 11 Intervalo de segurança
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
5. 12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PARTICULARIDADES FARMACÊUTICAS
3 years Shelf-life after first opening:
Prazo de validade após abertura da embalagem:
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
6. 3 Precauções especiais de conservação
Do not store above 25°C.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Após concluído o tratamento, as seringas contendo produto não utilizado, devem ser destruídas.
White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
Seringa doseadora ajustável, branca, fabricada em polietileno de alta densidade (HDPE, seringa, êmbolo e anel) e em polietileno de baixa densidade (LDPE, cápsula e selo).
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
Ibaflin 3% Gel Oral - Caixas com 1 x 15 ml (seringa pré- carregada com graduação de 0. 5 ml) Ibaflin 3% Gel Oral - Caixas com 5 x 15 ml (seringa pré- carregada com graduação de 0. 5 ml) Ibaflin 7, 5% Gel Oral - Caixas com 1 x 30 ml (seringa pré- carregada com graduação de 1 ml) Ibaflin 7, 5% Gel Oral - Caixas com 5 x 30 ml (seringa pré- carregada com graduação de 1 ml)
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 5 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus desperdícios, se for caso disso
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME OU DENOMINAÇÃO SOCIAL E ENDEREÇO DA EMPRESA OU LOCAL DE EXERCICIO DA ACTIVIDADE SOCIAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Marketing Authorisation number(s)
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
HOLDER
B.
RESPONSIBLE
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
B.
NO AO
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Comprimidos Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Áustria
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Gel Oral Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
LABELLING AND PACKAGE INSERT
ROTULAGEM
LABELLING
14/ 47 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg comprimidos para cães
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
20 tablets / 100 tablets
100 comprimidos.
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pioderma (superficial e profunda), feridas, abcessos, infecções do aparelho urinário agudas não complicadas e e infecções do aparelho respiratório superior.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Administração oral, 15 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia.
Read the package insert before use.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Não utilizar em cães durante o período de crescimento ou em combinação com AINEs em cães com historial de crises convulsivas.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
A utilização de Ibaflin deve ser baseada em testes de susceptibilidade.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Não utilizar em cães com hipersensibilidade conhecida às quinolonas.
(Month/ year)
{mês/ ano}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDICIOS, CASO EXISTAM
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos, devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Koverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holanda
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Viena Viena
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
EU/ 2/ 00/ 022/ 13-14
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médica
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 47 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
Ibaflin 150 mg comprimidos para cães
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 compruimidos
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pioderma (superficial e profunda), feridas, abcessos, infecções do aparelho urinário agudas, não complicadas e infecções do aparelho respiratório superior.
9.
18/ 47 9.
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Viena Austria
16.
19/ 47 16.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMEROS NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
EU/ 2/ 00/ 022/ 05-6 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a – b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a-b
EU/ 2/ 00/ 022/ 05- 06 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a - b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a- b
Veterinary medicinal product subject to prescription
Medicamento veterinário sujeito a receita médica
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 47 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
Ibaflin 300 mg comprimidos para cães
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
8 comprimidos / 16 comprimidos / 80 comprimidos.
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pioderma (superficial e profunda), feridas, abcessos, infecções do aparelho urinário agudas, não complicadas e infecções do aparelho respiratório superior.
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Não utilizar em cães durante o período de crescimento ou em combinação com AINEs em cães com historial de crises convulsivas.
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 47 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 900 mg comprimidos para cães
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
5 comprimidos / 25 comprimidos / 50 comprimidos.
9.
24/ 47 9.
Keep out of the reach and sight of of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
16.
25/ 47 16.
EU/ 2/ 00/ 022/ 15 / EU/ 2/ 00/ 022/ 16 / EU/ 2/ 00/ 022/ 17
EU/ 2/ 00/ 022/ 15 / EU/ 2/ 00/ 022/ 016 / EU/ 2/ 00/ 022/ 17
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
26/ 47 INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ”
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg comprimidos para cães / Ibaflin 150 mg comprimidos para cães / Ibaflin 300 mg comprimidos para cães / Ibaflin 900 mg comprimidos para cães.
{month/ year}
Mês / ano
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
27/ 47 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
CAIXA COM 1 SERINGA DE IBAFLIN 3% GEL ORAL / CAIXA COM 5 SERINGAS DE IBAFLIN GEL 3% GEL ORAL
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats.
Ibaflin 3% gel oral para cães e gatos
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTANCIAS
1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 15 ml. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
1 seringa pré- carregada, multidose, ajustável, com 15 ml / Caixa de cartão com 5 seringas pré - carregadas, multidose, ajustáveis, com 15 ml de Ibafin 3% gel oral cada.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
microrganismos susceptíveis tais como Staphylococcus spp, E. coli e Proteus mirabilis.
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
- Infecções cutâneas (infecções dos tecidos moles – feridas, abcessos) provocadas por
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
microrganismos susceptíveis tais como Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. e Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
- Infecções do tracto respiratório superior provocadas por microrganismos susceptíveis tais como
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
Administração oral, 15 mg por kg peso vivo, uma vez por dia 15 mg por kg peso vivo = 0. 5 ml de gel por kg peso vivo Antes de utilizar, consultar o folheto informativo.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTENCIAIS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Do not use during the period of growth.
Não utilizar durante o período de crescimento.
Ibaflin gel should be used based on susceptibility testing.
A utilização do Ibaflin gel oral deve basear- se em testes de sensibilidade.
Read the package insert before use.
Antes de utilizar o medicamento, consultar o folheto informativo.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
(Mês/ ano) Após abertura da embalagem utilizar no prazo de 8 semanas
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINARIO ”
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DOS LOTES, SE DIFERENTES
25/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
Nome do Titular da Autorização de Fabrico responsável pela libertação do lote:
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMEROS DE REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE DO FABRICANTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/ 47 INDICAÇÕES
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 3% GEL ORAL, SERINGA MULTIDOSE AJUSTÁVEL
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
Ibaflin 3% gel oral para cães e gatos
30 mg of ibafloxacin per ml of gel
30 mg de ibafloxacina por ml de gel oral
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
CONTEÚDO POR PESO, POR VOLUME OU POR NÚMERO DE DOSES
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i. e.
Administração oral, 15 mg por kg peso vivo uma vez por dia (i. e.
0.5 ml of gel per kg body weight).
0. 5 ml de gel oral por kg peso vivo).
Read the package insert before use.
Antes de utilizar, consultar o folheto informativo.
BATCH NUMBER
NUMERO DO LOTE
Batch
Lote nº
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
mês / ano Após abertura da embalagem utilizar no prazo de 8 semanas.
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
31/ 47 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
CAIXA COM 1 SERINGA DE IBAFLIN 7, 5% GEL ORAL / CAIXA COM 5 SERINGAS DE IBAFLIN 7, 5% GEL ORAL
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Ibaflin 7, 5% gel oral para cães
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Caixa de cartão com 1 seringa pré- carregada, multidose, ajustável, com 30 ml de Ibaflin 7, 5% gel oral / Caixa de cartão com 5 seringas pré- carregadas, multidose, ajustáveis, com 30 ml de Ibaflin 7, 5% gel oral.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
Administração oral, 15 mg por kg de peso vivo, uma vez por dia 15 mg po kg peso vivo = l ml de gel por 5 kg peso vivo Antes de utilizar, consultar folheto informativo.
8.
32/ 47 8.
28/ 42 9.
9.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTENCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Read the package insert before use.
Antes e utilizar o medicamento, consultar o folheto informativo.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
(Mês/ ano)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDICIOS, SE FOR CASO DISSO
29/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
33/ 47 Nome do Titular da Autorização de Fabrico responsável pela libertação do lote:
EU/ 2/ 00/ 022/ 11 EU/ 2/ 00/ 022/ 12
EU/ 0/ 00/ 022/ 11 EU/ 2/ 00/ 022/ 12
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34/ 47 INDICAÇÕES
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 7, 5% GEL ORAL, SERINGA MULTIDOSE AJUSTÁVEL
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 7, 5% gel oral para cães e gatos
75 mg of ibafloxacin per ml of gel
75 mg de ibafloxacina por ml de gel oral
1 ml of gel per 5 kg body weight).
1 ml de gel oral por 5 kg peso vivo).
PACKAGE INSERT
36/ 47 FOLHETO INFORMATIVO
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIASS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Ibaflin 30 mg: ibafloxacina 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacina 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacina 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacina 900 mg
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Titular da Autorização de Fabrico Responsável pela libertação do lote:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Viena Áustria
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Infecções dérmicas (pioderma – superficial e profunda, feridas, abcessos) causadas por estirpes susceptíveis de Staphylococci, E. coli e Proteus mirabilis.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Infecções do aparelho urinário agudas, não complicadas, causadas por agentes patogénicos sensíveis de Staphylococci, Proteus spp, Enterobacter spp, E. coli e Klebsiella spp.
DOSAGE FOR EACH SPECIES
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE
The treatment should be re-considered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Se aos 5 dias não se observarem melhorias na situação clínica, o tratamento deverá ser reconsiderado.
If, in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Se, em casos de pioderma profunda, uma melhoria satisfatória não é observada após 21 dias, recomenda- se que o tratamento seja reconsiderado.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deverá ser determinado correctamente a fim de evitar a sobredosagem.
mg. administered
mg a administrar
1 2 3 4 5 6-10 11-15 16-20 21-30 31-40 41-60
Ibaflin Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 300 mg
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin 900 mg
Ibaflin 300mg 1 2
1 2 3 4 5 6- 10 11- 15 16- 20 21- 30 31- 40 41- 60
Ibaflin 900 mg 0.5 1
0. 5 1 1. 5 2 0. 5 1 1. 5 1 2
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Ibaflin pode ser administrado a qualquer altura do dia sem consequências na eficácia.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Contudo, é preferível administrar o comprimido durante a refeição para assegurar uma máxima biodisponibilidade.
9.
38/ 47 9.
CONTRA-INDICATIONS
CONTRA- INDICAÇÕES
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Em raças de grande porte não antes dos 18 meses de idade.
Do not use in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Não utilizar em combinação com medicamentos anti- inflamatórios não esteroides (AINEs) em cães com historial de doenças súbitas.
UNDESIRABLE EFFECTS
EFEITOS INDESEJÁVEIS
These effects are mild and transient.
Estes efeitos secundários são ligeiros e passageiros.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
SPECIAL WARNINGS
ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAL (AIS)
Antiacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Os anti- ácidos podem interferir com a absorção gastrointestinal das quinolonas.
Ibaflin can be used during pregnancy.
O Ibaflin pode ser utilizado durante a gestação.
15.
39/ 47 15.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
Exclusivamente para uso veterinário Em caso de ingestão acidental, principalmente em crianças, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Após a administração oral em cães, a ibafloxacina é rapidamente absorvida com concentrações plasmáticas máximas de componentes microbiologicamente activos, obtidas de 1- 2 horas após a administração.
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
A semi- vida plasmática terminal é de cerca de 4- 5 horas.
The main excretory route is via urine and faeces.
As principais vias de excreção são a urina e fezes.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Após a administração oral múltipla, o estado estacionário é alcançado após a primeira ou segunda dosagem, não ocorrendo acumulação ou indução da biotransformação enzimática.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Estudos de segurança na espécie alvo, efectuados em cães com 8 meses de idade demonstraram que, quando administrados, oralmente, 45 mg/ kg/ dia (três vezes a dose recomendada), durante um período de 90 dias, não se observavam efeitos adversos com ibafloxacina.
35/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
40/ 47 FOLHETO INFORMATIVO PARA INCLUSÃO NA EMBALAGEM DA SERINGA DE GEL ORAL 3%
Ibaflin 3% oral gel
Ibaflin 3% gel oral
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DAS SUBSTANCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTANCIAS
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml);
30 mg de ibafloxacina por g de gel (equivalente a 30. 9 mg/ ml)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Metil- parahidrobenzoato (0. 125%)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Dogs and cats
Caninas e felinas
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- Infecções cutâneas (pioderma – superficial e profundo, feridas, abcessos) provocadas
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis
pormicrorganismos susceptíveis tais como Staphylococcus spp, E. coli e Proteus mirabilis.
36/ 42 Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
41/ 47 Em gatos o Ibaflin gel oral está indicado para o tratamento das seguintes patologias:
DOSAGE FOR EACH SPECIES
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPECIE
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Administração oral, 15 mg de ibafloxacina/ kg, uma vez por dia 15 mg por kg peso vivo = 0. 5 ml de gel por kg peso vivo
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
A seringa deve ser ajustada à dosagem calculada, regulando o anel no local apropriado do êmbolo (graduação de 0. 5 ml para seringas de 15 ml).
In most cases, a 10 day-treatment course will be sufficient.
Na maioria dos casos será suficiente um tratamento de 10 dias.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
O tratamento deve ser reconsiderado se, no prazo de cinco dias, não se registarem melhorias do estado clínico.
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Administração oral Recomenda- se que o gel seja administrado na altura das refeições.
It is advisable to determine the underlying cause and also treat the animal accordingly.
É aconselhável determinar esta causa subjacente e tratar o animal de uma forma adequada.
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
As quinolonas não devem ser utilizadas em associação com substancias anti- inflamatórias não esteroides (AINEs) em cães com historial de convulsões.
Ibaflin gel can be used during pregnancy in dogs.
Ibaflin pode ser utilizado em cães durante a gestação.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dogs and in pregnant and lactating cats.
A segurança deste medicamento veterinário não foi estabelecida em gatas gestantes e em cadelas e gatas em lactação.
9.
42/ 47 9.
Do not use in cats up to 8 months of age as no information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Não utilizar em gtos com idade inferior a 8 meses dado não existir informação disponível sobre a influência da ibafloxacina no desenvolvimento da cartilagem articular do gato, uma vez que esta cartilagem pode ser afectada na fase de crescimento rápido do animal.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Para a maioria das raças, a utilização da ibafloxacina está contra- indicada em cães com idade inferior a oito meses e, nas raças de grande porte, com idade inferior a 18 meses.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, and anorexia were observed with low frequency.
Raramente, poderão observar- se diarreia, fezes moles, vómitos, apatia, anorexia e salivação.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
SPECIAL WARNING(S)
ADVERTENCIAS ESPECIAIS
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Torna- se prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de processos clínicos que tenham respondido mal, ou que se espere respondam mal, a outras classes de antibióticos.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
As pessoas com conhecida hipersensibilidade às quinolonas deverão evitar o contacto com o medicamento.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DATA DA ULTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
38/ 42 16.
43/ 47 16.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
A ibafloxacina é um antibiótico de largo espectro dotado de actividade bactericida resultante da inibição da ADN- girase bacteriana.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
O metabolito mais abundante é a 8- hidroxi- ibafloxacina, que também é microbiologicamente activo.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
A ibafloxacina e 8- hidroxi- ibafloxacina actuam sinergeticamente.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Para a ibafloxacina (componente da família) observaram- se valores para a CMI entre 0. 032 – 0. 5 _ g/ ml em isolados caninos de E. coli, Staphylococcus spp. e Proteus mirabilis.
After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Após a administração oral em gatos a ibafloxacina é absorvida rapidamente, ocorrendo os níveis plasmáticos máximos 1 hora após a administração sem alimento e 2 horas depois quando administrado com o alimento.
Terminal plasma half- life is approximately 3-5 hours.
A semi- vida plasmática terminal é de cerca de 3 – 5 horas.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Nos cães não ocorre acumulação, enquanto nos gatos ocorre uma acumulação ligeira.
39/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
44/ 47 FOLHETO INFORMATIVO PARA INCLUSÃO NA EMBALAGEM DA SERINGA DE GEL ORAL 7, 5%
Ibaflin 7.5% oral gel
Ibaflin 7, 5 gel oral
Ibaflin 7.5% Oral Gel:
Ibaflin 7, 5 gel oral:
pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
microrganismos susceptíveis tais como Staphylococcus spp, E. coli e Proteus mirabilis.
40/ 42 6.
45/ 47 6.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
Administração oral, 15 mg de ibafloxacina/ kg, uma vez por dia 15 mg por kg peso vivo = 1 ml de gel por 5 kg peso vivo
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
A seringa deve ser ajustada à dosagem correcta, regulando o anel no local apropriado do êmbolo (graduação de 1 ml para seringas de 30 ml).
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
As quinolonas não devem ser utilizadas em associação com substâncias anti- inflamatórias não esteroides (AINEs) em cães com historial de convulsões.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
A segurança deste medicamento veterinário não foi estabelecida em gatas gestantes e em cadelas e gatas em lactação.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7, 5% Gel oral não deve ser utilizado em gatos.
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Não utilizar em cães no período de crescimento uma vez que a cartilagem poderá ser afectada.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Na maioria das raças a utilização de ibafloxacina está contra- indicada em cães com idade inferior a 8 meses e, nas raças de grande porte, com idade inferior a 18 meses.
41/ 42 11.
46/ 47 11.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Não utilizar após expirado o prazo de validade indicado no rótulo.