qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Renal impairment Less than 10% of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Insuficiência renal Menos de 10% de fentanilo são excretados inalterados pelos rins, e ao contrário da morfina, não existem metabolitos activos conhecidos eliminados pelos rins.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Dados obtidos com fentanilo intravenoso em doentes com insuficiência renal sugerem que o volume de distribuição do fentanilo pode ser alterado por diálise.
This may affect serum concentrations.
Este facto pode afectar as concentrações séricas.
If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
16 insuficiência renal recebam fentanilo transdérmico devem ser cuidadosamente observados para sinais de toxicidade pelo fentanilo e a dose reduzida se necessário.
Patients with fever/ external heat Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
Doentes com febre/ calor externo Aumentos significativos da temperatura corporal podem potencialmente aumentar a taxa de absorção do fentanilo.
Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Assim, os doentes que apresentem febre devem ser monitorizados para reacções adversas por opióides.
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e. g. sauna.
O local de aplicação do sistema não deve ser exposto ao calor de fontes caloríficas externas, por exemplo sauna.
Elderly patients Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
Doentes idosos Dados de estudos intravenosos com fentanilo sugerem que os doentes idosos podem apresentar uma redução da depuração e uma semivida prolongada.
Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Para além disso, os doentes idosos podem ser mais sensíveis à substância activa que os doentes mais jovens.
However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Contudo, estudos com sistema transdérmico de fentanilo em doentes idosos apresentaram uma farmacocinética do fentanilo que não diferia significativamente da dos doentes jovens embora as concentrações séricas tendessem a ser superiores.
Elderly or cachectic patients should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Os doentes idosos ou caquécticos devem ser cuidadosamente observados e a dose reduzida se necessário.
Paediatric patients Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Doentes pediátricos Devido à experiência limitada em crianças com idade inferior a 12 anos, Fentanyl- ratiopharm só deve ser utilizado, neste grupo etário, após ponderação cuidada sobre a relação risco/ benefício.
16 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Aleitamento Como o fentanilo é excretado no leite materno, o aleitamento deverá ser descontinuado durante o tratamento com Fentanyl- ratiopharm (ver também secção 4. 6).
Patients with myasthenia gravis Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Doentes com miastenia gravis Podem ocorrer reacções (mio) clónicas não epilépticas.
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Deve ser tomada precaução no tratamento de doentes com miastenia gravis.
Interactions Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
Interacções Combinações com derivados do ácido barbitúrico, buprenorfina,, nalbufina e pentazocina deverm ser geralmente evitadas (ver secção 4. 5).
The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
A utilização concomitante de derivados do ácido barbitúrico deve ser evitada, já que o efeito depressor respiratório do fentanilo pode ser aumentado.
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
O uso concomitante de buprenorfina,, nalbufina e pentazocina não é recomendado.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Estes têm uma elevada afinidade para os receptores opióides com actividade intrínseca relativamente baixa, antagonizando assim o efeito analgésico do fentanilo e podendo originar sintomas de provação em doentes dependentes dos opióides (ver secção 4. 4).
The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
A utilização concomitante de outros depressores do SNC pode produzir efeitos depressores cumulativos e podem ocorrer hipoventilação, hipotensão, bem como sedação profunda ou coma.
The CNS depressants mentioned above include:
Os depressores do SNC acima mencionados incluem:
- opioids
- opióides
- anxiolytics and tranquilizers
- ansiolíticos e tranquilizantes
- general anaesthetics
- anestésicos gerais
- skeletal muscle relaxants
- relaxantes musculares
- sedating antihistamines
- anti- histamínicos sedativos
- alcoholic beverages
- bebidas alcoólicas
Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
17 Por isso, a utilização concomitante de qualquer dos medicamentos e substâncias activas acima mencionados exigem observação do doente.
MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
Os inibidores da MAO (monoamino- oxidase) têm sido relacionados com um aumento do efeito dos analgésicos narcóticos, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca.
Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Por esta razão, o fentanilo não deve ser utilizado no prazo de 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
O fentanilo, uma substância activa com uma depuração elevada, é rápida e extensivamente metabolizado principalmente pela CYP3A4.
Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/ day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
O itraconazol (um potente inibidor da CYP3A4) doseado a 200 mg/ dia administrado oralmente durante quatro dias não apresentou efeito significativo sobre a farmacocinética do fentanilo intravenoso.
Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Foram, no entanto, observados, em sujeitos individuais, aumentos das concentrações plasmáticas.
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the half- life.
A administração oral de ritonavir (um dos mais potentes inibidores da CYP3A4) reduziu a depuração do fentanilo intravenoso em dois terços e duplicou a semivida.
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e. g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
A utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, ritonavir) com fentanilo administrado por via transdérmica pode provocar um aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo.
This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Isto pode aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como as reacções adversas, que podem provocar depressão respiratória grave.
In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
Nesses casos, é aconselhado um aumento dos cuidados e da observação do doente.
Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
A utilização combinada de ritonavir ou de outros inibidores potentes da CYP3A4 com fentanilo transdérmico não é recomendada, a não ser que o doente seja cuidadosamente observado.
17 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
A segurança do fentanilo na gravidez não foi estabelecida.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
O fentanilo deve apenas ser utilizado durante a gravidez, quando tal seja claramente necessário.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
O tratamento de longo prazo durante a gravidez pode provocar sintomas de abstinência no recém - nascido.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
É aconselhado não utilizar fentanilo durante o trabalho de parto e o parto (incluindo cesariana) já que o fentanilo passa a placenta e pode provocar depressão respiratória no recém- nascido.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
O fentanilo é excretado no leite materno e pode provocar sedação e depressão respiratória no lactente.
Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
O aleitamento deve por isso ser descontinuado durante o tratamento e pelo menos durante 72 horas após a remoção de Fentanyl- ratiopharm (ver também secção 4. 4)..
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Fentanyl- ratiopharm tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Isto é expectável sobretudo no início do tratamento, aquando da alteração de dosagem e também em relaçionado com álcool ou tranquilizantes.
Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Os doentes estabilizados com uma dada dosagem específica não apresentam necessariamente restrições.
Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Por estas razões, os doentes devem consultar o médico para saberem se é permitido conduzir ou utilizar máquinas.
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions:
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), Very rare (< 1/ 10,000)
Muito frequentes (≥ 1/ 10), Frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Pouco frequentes (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Raros (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), Muito raros (< 1/ 10. 000)
The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
O efeito indesejável mais grave do fentanilo é a depressão respiratória
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Cardiopatias Pouco frequentes: taquicardia, bradicardia.
Rare: arrhythmia.
Raros:
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness.
Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias, tonturas.
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
18 Pouco frequentes: tremor, parestesia, distúrbio do discurso.
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
ataxia, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal).
amblyopia.
ambliopia.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, hipoventilação.
respiratory depression, apnoea.
depressão respiratória, apneia.
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
Doenças gastrointestinais Muito frequentes: náusea, vómitos, obstipação.
Uncommon: diarrhoea.
Pouco frequentes:
Rare: hiccup.
Raros:
painful flatulence, ileus.
xerostomia, dispepsia. diarreia. soluços. flatulência dolorosa, íleo.
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: retenção urinária.
cystalgia, oliguria.
cistalgia, oligúria.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes: sudação, prurido.
18 Common:
Frequentes:
skin reactions on the application site.
reacções cutâneas no local de aplicação.
Uncommon: exanthema, erythema.
Pouco frequentes: exantema, eritema.
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
As erupções cutâneas, o eritema e o prurido desaparecem habitualmente no espaço de um dia após a remoção do sistema.
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypotension.
Vasculopatias Pouco frequentes: hipertensão, hipotensão.
Rare: vasodilatation.
Raros:
General disorders and administration site conditions Rare: oedema, cold feeling.
vasodilatação.
Immune system disorders Very rare:
Perturbações gerais e do local da administração Raros:
anaphylaxis.
edema, sensação de frio.
Common:
Doenças do sistema imunitário Muito raros:
sedation, nervousness, loss of appetite.
anafilaxia.
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Pouco frequentes:
delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
sedação, nervosismo, perda de apetite. euforia, amnésia, insónia, alucinações, agitação. ideias delirantes, estados de excitação, astenia, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, sintomas de abstinência.
Other undesirable effects Not known (cannot be estimated from the available data):
Outros efeitos indesejáveis Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):
Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
A utilização prolongada de fentanilo pode levar ao desenvolvimento de tolerância e dependência física e psicológica.
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Após a mudança de analgésicos opióides anteriormente prescritos para Fentanyl- ratiopharm ou após uma interrupção abrupta da terapia, os doentes podem apresentar sintomas de privação dos opióides (por exemplo, náusea, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores).
Symptoms The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e. g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/ or cyanosis.
Outros
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
19 sintomas podem ser hipotermia, diminuição do tónus muscular, bradicardia, hipotensão.
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Sinais de toxicidade são sedação profunda, ataxia, miose, convulsões e depressão respiratória, que constitui o principal sintoma.
Treatment For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Tratamento Para controlo da depressão respiratória devem ser iniciadas de imediato contramedidas, incluindo a remoção do sistema e a estimulação física e verbal do doente.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Estas acções podem ser seguidas pela administração de um antagonista opióide específico como a naloxona.
A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i. v. is recommended for adults.
Uma dose inicial de 0, 4- 2 mg de cloridrato de naloxona IV. é recomendada para adultos.
If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Caso necessário, uma dose semelhante pode ser administrada a cada 2 ou 3 minutos, ou ser administrada sob a forma de uma infusão contínua de solução para injecção de 2 mg em 500 ml de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou de solução em glicose 50 mg/ ml (5%).
The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
A taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as anteriores injecções de bólus e a resposta individual do doente.
If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Caso seja impossível a administração intravenosa, o cloridrato de naloxona também poder ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
Após a administração intramuscular ou subcutânea o início da acção será mais lento quando comparado com a administração intravenosa.
Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
A administração intramuscular produz um efeito mais prolongado do que a administração intravenosa.
Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
A depressão respiratória devida a sobredosagem pode persistir mais tempo do que o efeito do antagonista opióide.
Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
A inversão do efeito narcótico pode provocar dor aguda e libertação de catecolaminas.
Intensive care unit treatment is important, if required by the patient’ s clinical condition.
É importante o tratamento numa unidade de cuidados intensivos se a condição clínica do doente assim o exigir.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Caso ocorra hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada a hipovolémia, e a condição deve ser controlada com terapia com fluido parenteral adequado.
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: opióides; Derivados da fenilpiperidina, código ATC:
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
O fentanilo é um analgésico opióide que interage predominantemente com o receptor µ.
Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Os seus efeitos terapêuticos principais são a analgesia e a sedação.
The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3– 1.5 ng/ ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ ml.
As concentrações séricas de fentanilo que provocam um efeito analgésico mínimo em doentes pela primeira vez a tomarem opióides variam entre 0, 3 - 1, 5 ng/ ml; observa- se um aumento da incidência de reacções adversas quando os níveis séricos ultrapassam 2 ng/ ml.
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Tanto a concentração mínima eficaz de fentanilo como a concentração que provoca reacções adversas aumentam com o desenvolvimento do aumento da tolerância.
The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
A tendência para desenvolver tolerância varia consideravelmente entre indivíduos.
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Após a administração de Fentanyl- ratiopharm, o fentanilo é absorvido continuamente através da pele durante um período de 72 horas.
Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Devido à matriz do polímero e à difusão do fentanilo através das camadas cutâneas, a taxa de libertação mantém- se relativamente constante.
Absorption After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Absorção Após a primeira aplicação de Fentanyl- ratiopharm, as concentrações séricas de fentanilo aumentam gradualmente, geralmente atingindo um patamar após 12 a 14 horas, e permanecendo relativamente constantes durante o tempo remanescente das 72 horas do período de aplicação.
The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size.
As concentrações séricas de fentanilo atingidas dependem da dimensão do sistema transdérmico de fentanilo.
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
De uma forma geral, aquando da segunda aplicação de 72 horas, é atingida uma concentração sérica em estado estacionário que é mantida durante as aplicações subsequentes de um sistema da mesma dimensão.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
Distribuição A ligação do fentanilo às proteínas plasmáticas é de 84%.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
20 Biotransformação O fentanilo é principalmente metabolizado no fígado via a CYP3A4.
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
O principal metabolito, norfentanilo, é inactivo.
Elimination When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50% in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Eliminação Quando se descontinua o tratamento com Fentanyl- ratiopharm, as concentrações séricas de fentanilo diminuem gradualmente, caindo aproximadamente 50% em 13- 22 horas em adultos ou 22- 25 horas em crianças, respectivamente.
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
A absorção contínua do fentanilo pela pele é responsável por uma redução mais lenta da concentração plasmática do que a observada após uma infusão intravenosa.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Cerca de 75% de fentanilo são excretados na urina, maioritariamente como metabolitos, com menos de 10% na forma de substância activa inalterada.
Pharmacokinetics in special groups Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Farmacocinética em grupos especiais Os doentes idosos e debilitados podem apresentar uma depuração reduzida do fentanilo conduzindo a uma semivida terminal prolongada.
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Em doentes com insuficiência renal ou hepática, a depuração do fentanilo pode ser alterada devido às alterações nas proteínas plasmáticas e na depuração de metabolitos, provocando um aumento das concentrações séricas.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Os estudos animais demonstraram uma redução de fertilidade e um aumento da mortalidade em fetos de ratos.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
No entanto, não foram demonstrados efeitos teratogénicos.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Não foram realizados estudos de longo termo sobre a carcinogenicidade.
Adhesive layer Polyacrylate adhesive layer
Camada adesiva Camada adesiva de poliacrilato
Backing film Polypropylene foil Blue printing ink
Película de cobertura Folha de polipropileno Tinta azul de impressão
Release liner Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Camada de libertação Folha de tereftalato de polietileno (siliconizado)
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
21 Cada sistema transdérmico é embalado numa saqueta individual.
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
A folha do Compósito é composta pelas seguintes camadas do exterior para o interior: papel Kraft revestido, folha de polietileno de baixa densidade, folha de alumínio, Surlyn (copolímero de ácido metacrílico- etileno termoplástico).
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Uma embalagem contém 3, 5, 10 ou 20 sistemas transdérmicos
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Mesmo após a utilização, permanecem nos sistemas transdérmicos grandes quantidades de fentanilo.
Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados com as superfícies adesivas viradas para dentro e eliminados de acordo com as exigências locais ou sempre que possível entregues na farmácia.
Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais ou entregue na farmácia.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nome e endereço} {tel} {fax} {e- mail}
21 [To be completed nationally]
[A ser completado nacionalmente]
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I)
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Cada sistema liberta 50 microgramas de fentanilo por hora.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Cada sistema de 15 cm2 contém 8, 25 mg de fentanilo.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 50 µg/ h“.
Sistema transparente e incolor com gravação a azul na folha posterior: “ fentanilo 50 µg/ h “.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
A dose de fentanilo correspondente deve ser determinada do seguinte modo: a) utilizando a Tabela 2 para doentes que têm necessidade de rotação opióide (ratio da conversação da morfina oral para o sistema transdérmico de fentanilo 150: 1)
dose (mg/ 24 h)
Tabela 3:
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
12. 5
< 44
24
24 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Através da combinação de vários sistemas transdérmicos, pode ser atingida uma taxa de libertação de fentanilo superior a 100 microgramas/ h.
The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
25 palma da mão durante aproximadamente 30 segundos.
25 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Caso permaneçam na pele resíduos do sistema transdérmico após a remoção, podem ser limpos usando bastante água e sabão.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
26 Caso sejam necessárias doses superiores ao equivalente a 500 mg de morfina, é recomendada uma reavaliação da terapia opióide.
26 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depressão respiratória Como com todos os opióides potentes alguns doentes podem sentir depressão respiratória com o Fentanyl- ratiopharm, e os doentes devem ser observados para este efeito.
If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
27 insuficiência renal recebam fentanilo transdérmico devem ser cuidadosamente observados para sinais de toxicidade pelo fentanilo e a dose reduzida se necessário.
27 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Aleitamento Como o fentanilo é excretado no leite materno, o aleitamento deverá ser descontinuado durante o tratamento com Fentanyl- ratiopharm (ver também secção 4. 6).
Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
28 Por isso, a utilização concomitante de qualquer dos medicamentos e substâncias activas acima mencionados exigem observação do doente.
28 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
A segurança do fentanilo na gravidez não foi estabelecida.
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
29 Pouco frequentes: tremor, parestesia, distúrbio do discurso.
29 Common:
Frequentes:
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
30 sintomas podem ser hipotermia, diminuição do tónus muscular, bradicardia, hipotensão.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
31 Biotransformação O fentanilo é principalmente metabolizado no fígado via a CYP3A4.
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
32 Cada sistema transdérmico é embalado numa saqueta individual.
32 [To be completed nationally]
[A ser completado nacionalmente]
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I)
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Cada sistema liberta 75 microgramas de fentanilo por hora.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Cada sistema de 22, 5 cm2 contém 12, 375 mg de fentanilo.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 75 µg/ h“.
Sistema transparente e incolor com gravação a azul na folha posterior: “ fentanilo 75 µg/ h “.
< 44
35
35 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Através da combinação de vários sistemas transdérmicos, pode ser atingida uma taxa de libertação de fentanilo superior a 100 microgramas/ h.
36 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Caso permaneçam na pele resíduos do sistema transdérmico após a remoção, podem ser limpos usando bastante água e sabão.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
37 Caso sejam necessárias doses superiores ao equivalente a 500 mg de morfina, é recomendada uma reavaliação da terapia opióide.
37 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depressão respiratória Como com todos os opióides potentes alguns doentes podem sentir depressão respiratória com o Fentanyl- ratiopharm, e os doentes devem ser observados para este efeito.
If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
38 insuficiência renal recebam fentanilo transdérmico devem ser cuidadosamente observados para sinais de toxicidade pelo fentanilo e a dose reduzida se necessário.
38 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Aleitamento Como o fentanilo é excretado no leite materno, o aleitamento deverá ser descontinuado durante o tratamento com Fentanyl- ratiopharm (ver também secção 4. 6).
Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
39 Por isso, a utilização concomitante de qualquer dos medicamentos e substâncias activas acima mencionados exigem observação do doente.
39 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
A segurança do fentanilo na gravidez não foi estabelecida.
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
40 Pouco frequentes: tremor, parestesia, distúrbio do discurso.
40 Common:
Frequentes:
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
41 sintomas podem ser hipotermia, diminuição do tónus muscular, bradicardia, hipotensão.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
42 Biotransformação O fentanilo é principalmente metabolizado no fígado via a CYP3A4.
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
43 Cada sistema transdérmico é embalado numa saqueta individual.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster e nomes associados (ver Anexo I)
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Cada sistema liberta 100 microgramas de fentanilo por hora.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Cada sistema de 30 cm2 contém 16, 5 mg de fentanilo.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 100 µg/ h“.
Sistema transparente e incolor com gravação a azul na folha posterior: “ fentanilo 100 µg/ h “.
< 44
46
46 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Através da combinação de vários sistemas transdérmicos, pode ser atingida uma taxa de libertação de fentanilo superior a 100 microgramas/ h.
47 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Caso permaneçam na pele resíduos do sistema transdérmico após a remoção, podem ser limpos usando bastante água e sabão.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
48 Caso sejam necessárias doses superiores ao equivalente a 500 mg de morfina, é recomendada uma reavaliação da terapia opióide.
48 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depressão respiratória Como com todos os opióides potentes alguns doentes podem sentir depressão respiratória com o Fentanyl- ratiopharm, e os doentes devem ser observados para este efeito.
If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
49 insuficiência renal recebam fentanilo transdérmico devem ser cuidadosamente observados para sinais de toxicidade pelo fentanilo e a dose reduzida se necessário.
49 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Aleitamento Como o fentanilo é excretado no leite materno, o aleitamento deverá ser descontinuado durante o tratamento com Fentanyl- ratiopharm (ver também secção 4. 6).
Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
50 Por isso, a utilização concomitante de qualquer dos medicamentos e substâncias activas acima mencionados exigem observação do doente.
50 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
A segurança do fentanilo na gravidez não foi estabelecida.
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
51 Pouco frequentes: tremor, parestesia, distúrbio do discurso.
51 Common:
Frequentes:
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
52 sintomas podem ser hipotermia, diminuição do tónus muscular, bradicardia, hipotensão.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
53 Biotransformação O fentanilo é principalmente metabolizado no fígado via a CYP3A4.
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
54 Cada sistema transdérmico é embalado numa saqueta individual.
54 [To be completed nationally]
[A ser completado nacionalmente]
55 LABELLING
55 ROTULAGEM
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO EXTERIOR
fentanyl
fentanilo
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil Blue printing ink Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Camada adesiva de poliacrilato Folha de polipropileno Tinta azul de impressão Folha de tereftalato de polietileno (siliconizado)
3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
3 sistemas transdérmicos 5 sistemas transdérmicos 10 sistemas transdérmicos 20 sistemas transdérmicos
Please fill in date and time when you put your patch on.
Por favor preencha a data e a hora a que colocou o seu sistema.
[3 transdermal patches:]
[3 sistemas transdérmicos:]
[5 transdermal patches:]
[5 sistemas transdérmicos:]
patches:]
57 [10 sistemas transdérmicos:]
[20 transdermal patches:]
[20 sistemas transdérmicos:]
Time Date
Hora Data
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Dobre os sistemas usados e elimine- os de acordo com as exigências locais ou entregue- os na farmácia.
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nome e endereço} {tel} {fax} {e- mail}
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
{Name and Address}
{Nome e endereço}
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO EXTERIOR
[10
[10 sistemas transdérmicos:]
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO EXTERIOR
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
69 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO EXTERIOR
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
74 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
76 PACKAGE LEAFLET
76 FOLHETO INFORMATIVO
77 PACKAGE LEAFLET:
77 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for 2.
O que é Fentanyl- ratiopharm e para que é utilizado 2.
Before you use Fentanyl-ratiopharm 3.
Antes de utilizar Fentanyl- ratiopharm 3.
How to use Fentanyl-ratiopharm 4.
Como utilizar Fentanyl- ratiopharm 4.
How to store Fentanyl-ratiopharm 6.
Como conservar Fentanyl- ratiopharm 6.
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FENTANYL- RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
O fentanilo pertence a um grupo de analgésicos fortes chamados opióides.
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
O analgésico, fentanilo, passa lentamente do sistema, através da pele para o corpo.
Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Fentanyl- ratiopharm é utilizado para o tratamento de dor grave e de longa duração que só possa ser controlada de forma eficaz com analgésicos fortes.
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
ANTES DE UTILIZAR FENTANYL- RATIOPHARM
Do not use Fentanyl-ratiopharm
Não utilize Fentanyl- ratiopharm
- if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
- se tem hipersensibilidade (alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
- se sofre de dor que só dura um período limitado, por exemplo após um procedimento cirúrgico.
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
- se o seu sistema nervoso central estiver muito debilitado, por exemplo por lesão cerebral.
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Tome especial cuidado com Fentanyl- ratiopharm
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Fentanyl- ratiopharm é um medicamento que pode ser fatal para crianças.
This is also the case with used transdermal patches.
Esta situação também se verifica com sistemas transdérmicos usados.
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child.
Tenha em consideração que o aspecto deste medicamento pode ser tentador para uma criança.
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
Fentanyl- ratiopharm pode ter efeitos secundários potencialmente fatais em pessoas que não utilizam medicamentos opióides prescritos numa base regular.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Antes de começar a usar Fentanyl- ratiopharm informe o seu médico caso sofra de alguns dos distúrbios referidos em seguida, visto que o risco de efeitos secundários é superior e/ ou o seu médico necessita de prescrever uma dose inferior de fentanilo.
- asthma, respiratory depression or any lung disease
- asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar
- low blood pressure
- pressão arterial baixa
- impaired liver function
- insuficência na função hepática
- impaired kidney function
- insuficiência na função renal
- if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e. g.
- caso tenha tido uma lesão na cabeça, um tumor cerebral, sinais de aumento da pressão
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma
intracraniana (por exemplo, dores de cabeça, distúrbios visuais), alterações no seu estado de consciência ou perda de consciência ou coma
- slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias)
- batimentos cardíacos lentos e irregulares (bradiarritmias)
- myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
- miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Informe o seu médico caso comece a ter febre durante o tratamento, já que o aumento da temperatura corporal pode provocar a passagem de medicamento em demasia através da pele.
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Pela mesma razão deve evitar expor o sistema sobre a pele a calor directo como cobertores eléctricos, botijas de água quente, sauna, solário ou banhos quentes.
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Pode apanhar sol no exterior mas tem de proteger o sistema com um pedaço de tecido durante os dias quentes de Verão.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Podem ser desenvolvidas tolerância e dependência física ou psicológica caso use Fentanyl- ratiopharm durante um período alargado.
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
No entanto, isto raramente se observa durante o tratamento da dor provocada por cancro.
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Caso seja um doente idoso ou caso esteja em muito má condição física (caquéctico) o seu médico irá monitorizá- lo com mais cuidado, visto que pode ser necessário prescrever uma dose mais baixa.
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Os sistemas não devem ser cortados em pedaços mais pequenos porque não foram demonstradas a qualidade, a eficácia e a segurança de sistemas assim divididos.
Children Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Crianças Fentanyl- ratiopharm não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos visto que a experiência de utilização em crianças é limitada.
An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Pode ser aberta uma excepção caso o médico tenha expressamente prescrito Fentanyl- ratiopharm.
Using other medicines Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Por favor informe o seu médico se utilizar barbitúricos (utilizados para o tratamento das perturbações do sono), buprenorfina, nalbufina e pentazocina (outros analgésicos potentes).
It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Não é recomendado o seu uso com Fentanyl- ratiopharm.
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you’ ll have side effects especially difficulty in breathing.
Caos esteja simultaneamente a tomar medicamentos que afectem a função cerebral é mais provável que desenvolva efeitos secundários especialmente dificuldade em respirar.
This applies, for example, to:
Isto aplica- se, por exemplo, a:
- medicines used for treating anxiety (tranquillisers)
- medicamentos usados para tratar a ansiedade (tranquilizantes)
- medicines used for treating depression (antidepressants)
- medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressivos)
- medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics)
- medicamentos usados para tratar distúrbios do foro psicológico (neurolépticos)
- anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you
- anestésicos, se pensa que vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentista que está a
are using Fentanyl-ratiopharm
usar Fentanyl- ratiopharm
- medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives)
- medicamentos para tratar distúrbios do sono (hipnóticos, sedativos, barbitúricos)
- medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/ antiemetics)
- medicamentos usados para tratar alergias ou enjoos em viagens (anti- histamínicos/ antieméticos)
- other strong-acting painkillers (opioids)
- outros analgésicos fortes (opióides)
- alcohol
- álcool
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Não deve tomar os medicamentos listados em seguida ao mesmo tempo que estiver a usar Fentanyl - ratiopharm, a menos que seja monitorizado de perto pelo seu médico.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Estes medicamentos podem aumentar os efeitos e os efeitos secundários de Fentanyl- ratiopharm.
- ritonavir (used to treat AIDS)
- ritonavir (usado para tratar SIDA)
- ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases)
- cetoconazol, itraconazol (usado para tratar doenças fúngicas)
- diltiazem (used to treat heart disease)
- diltiazem (usado para tratar doenças cardíacas)