qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Haemolytic anaemia Agranulocyt osis Pancytopeni a (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
(perigo de vida) Depressão da medula óssea (perigo de vida)
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness-like reaction
anafiláctico (perigo de vida) (ver secção 4. 4) Reacção do tipo doença do soro
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Oculares Afecções do Ouvido e do Labirinto
214 System Organ Class
Cardiopatias
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Dores gastrointestinais e abdominais Dispepsia Flatulência
Eye Disorders
Compromisso
Visual disturbances
Hepatobiliares
Visual colour distortions
hepática (muito
Ear and Labyrinth Disorders
Bilirrubina aumentada
Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Icterícia colestática Hepatite
Cardiac Disorders
Afecções dos
Tachycardia
Erupção
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Reacções de
Vascular Disorders
fotossensibili -
Vasodilatation Hypotension Syncope
Musculosquelé -
Vasculitis
ticas, dos
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
lética (ex. dor
Dyspnoea (including asthmatic condition)
tónus muscular
Gastrointestin al Disorders
Conjuntivos e do
Nausea Diarrhoea
no peito) Artralgia
Vomiting Gastrointestin al and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
temente tendão de Aquiles) (ver secção 4. 4) Exacerbação dos sintomas de miastenia gravis (ver secção 4. 4)
Pancreatitis
Doenças Renais
Hepatobiliary Disorders
Compromisso
Increase in transaminases Increased bilirubin
Falência renal
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Hematúria Cristalúria (ver secção 4. 4)
Liver necrosis (very rarely progressing to life- threatening hepatic failure) (see section 4.4)
232
215 System Organ Class
Classe de
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Frequentes ≥ 1/ 100 a
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
Raros ≥ 1/ 10. 000
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
Muito raros a < 1/ 10. 000
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
partir dos dados disponíveis) Nefrite tubulointersti - cial
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Perturbações
Rash Pruritus Urticaria
Reacções no
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Gerais e
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
local de
Musculoskelet al, Connective Tissue and Bone Disorders
Febre
Musculoskelet al pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Suores
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Alterações no Local de Administração
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominan tly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
injecção e perfusão (apenas para administração intravenosa)
Renal and Urinary Disorders
(hiperidrose)
Renal impairment
Aumento da
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Nível anómalo
General Disorders and Administration Site Conditions
complementares
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
fosfatase
Asthenia Fever
de protrombina
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
de diagnóstico
Investigations
alcalina
216 The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Os seguintes efeitos indesejáveis têm uma categoria de frequência elevada nos subgrupos de doentes que recebem tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso a oral):
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Doentes pediátricos A incidência de artropatia supramencionada, é referente a dados recolhidos em estudos com adultos.
217 Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Mecanismos de resistência tais como impermeabilidade e/ ou bomba de efluxo da substância activa podem ter um efeito variável na sensibilidade às fluoroquinolonas, a qual depende das propriedades físico- químicas das várias substâncias activas dentro da classe e da afinidade dos sistemas de transporte para cada substância activa.
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
234 principalmente nos dados farmacocinéticos/ farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Agrupamento de espécies relevantes de acordo com a sensibilidade à ciprofloxacina (para espécies Streptococcus ver secção 4. 4) ESPÉCIES GERALMENTE SENSÍVEIS Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Bacillus anthracis (1) Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Aeromonas spp.
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
(3) Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae *
Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
235 Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Microrganismos anaeróbicos Peptostreptococcus spp.
219 Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes ORGANISMOS INERENTEMENTE RESISTENTES Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Stenotrophomonas maltophilia Microrganismos anaeróbicos Excepto como acima listado Outros microrganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Foi demonstrada eficácia clínica nas condições clínicas aprovadas para isolados sensíveis. + Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE ($):
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
236 Uma perfusão intravenosa de 400 mg de ciprofloxacina, durante 60 minutos, a cada 12 horas foi bioequivalente a uma dose oral de 500 mg administrada a cada 12 horas, relativamente à AUC.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages,
A ciprofloxacina está presente no plasma, predominantemente sob a forma não- ionizada e tem um amplo volume de distribuição no estado estacionário de 2- 3 l/ kg de peso corporal.
220 biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
A ciprofloxacina atinge elevadas concentrações em vários tecidos tais como pulmões (fluido epitelial, macrófagos alveolares, tecidos de biopsia), seios perinasais, lesões inflamatórias (fluído de vesículas provocadas por cantárida), e tracto urogenital (urina, próstata, endométrio) onde são atingidas concentrações totais excedendo as concentrações plasmáticas.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.–
A ciprofloxacina é excretada na sua maior parte inalterada tanto por via renal como, em menor extensão, pelas fezes.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
237 Em 10 crianças com sepsia grave, a Cmax foi de 6, 1 mg/ l (intervalo 4, 6- 8, 3 mg/ l) após uma perfusão intravenosa de 1 h de 10 mg/ kg em crianças com menos de 1 ano de idade em comparação com 7, 2 mg/ l (intervalo 4, 7- 11, 8 mg/ l) para crianças de idade entre 1 e 5 anos.
221 Articular tolerability:
Tolerabilidade articular:
For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
238 Para facilidade de utilização, a rolha do frasco para perfusão deve ser perfurada no anel central.
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
A perfuração do anel exterior pode danificar a rolha do frasco.
222 [To be completed nationally]
[A ser completado nacionalmente.]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 200 mg/ 100 ml solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacina Bayer 200 mg/ 100 ml solução para perfusão está indicada para o tratamento das seguintes infecções (ver secções 4. 4 e 5. 1).
• Malignant external otitis
240 • Otite externa maligna
224 • Infections of the bones and joints
• Infecções dos ossos e articulações
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
infecções em doentes neutropénicos
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
até 400 mg três vezes ao
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Duração total do tratamento (incluindo mudança para terapêutica oral assim que possível)
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
A ciprofloxacina deve ser co - administrada com agente( s) antibacteriano( s) adequado( s) de acordo com as orientações oficiais.
Children and adolescents
período de neutropenia
400 mg twice daily 226
400 mg duas vezes ao dia
227 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
A ciprofloxacina deve ser administrada por perfusão intravenosa.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
244 Infecções intra- abdominais Há dados limitados sobre a eficácia de ciprofloxacina no tratamento de infecções intra- abdominais pós- cirúrgicas.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years)
Dados de segurança de um estudo aleatório, duplamente cego, sobre o uso de ciprofloxacina em crianças (ciprofloxacina: n=335; idade média = 6, 3 anos; comparadores: n=349, idade média = 6, 2 anos; intervalo de idades = 1 a 17 anos) revelou, no Dia +42, uma incidência de artropatia suspeita de estar relacionada com o fármaco (diferenciada a partir de sinais e sintomas clínicos relacionados com as articulações) de 7, 2% e 4, 6%.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
245 Sistema Musculosquelético A ciprofloxacina não deve, de uma forma geral, ser utilizada em doentes com antecedentes de doença/ alteração dos tendões relacionada com o tratamento com quinolonas.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including
Foram relatados casos de polineuropatia (baseado em sintomas neurológicos tais como dor, queimadura, perturbações sensoriais ou fraqueza muscular, isolados ou em combinação) em doentes a receberem ciprofloxacina.
229 pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
A ciprofloxacina deve ser discontinuada em doentes que experienciem sintomas de neuropatia, incluindo dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento, e/ ou fraqueza, de forma a prevenir o desenvolvimento de uma situação irreversível (ver secção 4. 8).
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
246 Deficiência em glucose- 6- fosfato desidrogensase Foram relatadas reacções hemolíticas com ciprofloxacina em doentes com deficiência em glucose- 6 - fosfato desidrogenase.
230 NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Aporte de NaCl Nos doentes para os quais a ingestão de sódio é uma preocupação clínica (doentes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, síndroma nefrótica, etc.) o aporte adicional de sódio deve ser tido em atenção (para conteúdo em cloreto de sódio, ver secção 2).
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase:
Num estudo clínico com indivíduos saudáveis ocorreu um aumento na concentração sérica tizanidina
232
249
System Organ Class
anafiláctico
Blood and Lymphatic System Disorders
< 1/ 100
Eosinophilia
calculada a
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
partir dos dados disponíveis) (perigo de vida) (ver secção 4. 4) Reacção do tipo doença do soro Doenças do Metabolismo e da Nutrição
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Hiperglicemia
Immune System Disorders
Perturbações do
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
psicomotora /
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
Reacção de ansiedade Sonhos anormais Depressão Alucinações
Metabolism and Nutrition Disorders
secção 4. 4)
Anorexia
Cefaleia
Hyperglycaemia
Enxaqueca
Vascular Disorders
Gastrointestinais
Vasodilatation Hypotension Syncope
Dores gastrointestinais e abdominais Dispepsia Flatulência
233 System Organ Class
Frequência
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
< 1/ 100
Dyspnoea (including asthmatic condition)
calculada a
Gastrointestinal Disorders
partir dos dados disponíveis) Afecções
Nausea Diarrhoea
Aumento das
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Compromisso
Pancreatitis
Necrose
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Eritema
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Cutâneos e
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Urticária
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
dade (ver
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
multiforme
Renal and Urinary Disorders
Subcutâneas
Renal impairment
secção 4. 4)
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Eritema nodoso Síndrome de Stevens - Johnson (potencialmente com perigo de vida) Necrólise epidérmica tóxica (potencialmente com perigo de vida)
234
Dor
System Organ
musculoesque -
Rare
ticas, dos
Very Rare
Aumento do
Frequency
Tendinite
Class
Tecidos
≥ 1/ 100 to <
tónus muscular
≥ 1/1 000 to <
Ruptura do
≥ 1/10 000 to <
Conjuntivos e do
< 1/ 10 000
extremidades,
not known
e cãibras
1/ 10
tendão
1/100
Osso
1/1 000
dor lombar, dor
(cannot be estimated from available data)
(predominan -
General Disorders and Administration Site Conditions
no peito) Artralgia
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
temente tendão de Aquiles) (ver secção 4. 4) Exacerbação dos sintomas de miastenia gravis (ver secção 4. 4)
Asthenia Fever
Doenças Renais
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Compromisso
Investigations
Falência renal
Increase in blood alkaline phosphatase
e Urinárias
Prothrombin level abnormal Increased amylase
renal
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Hematúria Cristalúria (ver secção 4. 4) Nefrite tubulointersti - cial
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Perturbações
Common Uncommon
Reacções no
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
Astenia
Rare
Edema
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
Gerais e
Paediatric patients
local de
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Febre
4.9 Overdose
Suores
An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
Alterações no Local de
Reversible renal toxicity has been reported.
injecção e perfusão
Patients should be kept well hydrated.
(hiperidrose)
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Pouco
5.
Raros
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Muito raros
5.1 Pharmacodynamic properties
Frequência
Pharmacotherapeutic group:
≥ 1/ 10. 000 a
Fluoroquinolones, ATC code:
deconhecida
J01MA02
Órgãos
Mechanism of action:
≥ 1/ 1. 000 a
235 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
< 1/ 1. 000
PK/PD relationship:
(não pode ser
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
< 1/ 100
Mechanism of resistance:
calculada a
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
partir dos dados disponíveis) (apenas para Administração administração intravenosa) Exames
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Nível anómalo
Spectrum of antibacterial activity:
complementares
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
fosfatase
EUCAST Recommendations
de protrombina
Microorganisms
de diagnóstico
Susceptible
sanguínea
Resistant
aumentada
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Os seguintes efeitos indesejáveis têm uma categoria de frequência elevada nos subgrupos de doentes que recebem tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso a oral):
S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
Frequente Pouco frequentes
R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L
Doentes pediátricos
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Nas crianças, a artropatia é notificada como ocorrendo frequentemente (ver secção 4. 4).
S ≤ 0.5 mg/L
4. 9
R > 0.5 mg/L
Sobredosagem
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
Uma sobredosagem aguda de 16 g foi relatada como causadora de falência renal aguda.
S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.5 mg/L
Os doentes devem ser mantidos bem hidratados.
> 0.06 mg/L > 0.06 mg/L R > 1 mg/L
5. 1
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Propriedades farmacodinâmicas
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
J01MA02
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
252 Mecanismo de acção:
Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp.
Como agente antibacteriano do tipo fluoroquinolona, a acção bactericida da ciprofloxacina resulta da inibição de ambas as topoisomerase tipo II (ADN- girase) e topoisomerase IV, as quais são necessárias para a replicação, transcrição, reparação e recombinação do ADN bacteriano.
Yersinia pestis
Relação Farmacocinética/ Farmacodinâmica:
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
A eficácia depende sobretudo da relação entre a concentração máxima sérica (Cmax) e a concentração mínima inibitória (CMI) da ciprofloxacina para um agente patogénico e da relação entre a área sob a curva (AUC) e a CMI.
Propionibacterium acnes
Mecanismo de resistência:
237 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
O grau de resistência cruzada resultante entre a ciprofloxacina e outras fluoroquinolonas é variável.
Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1):
Mutações únicas podem não resultar em resistência clínica, mas mutações múltiplas resultam, geralmente, em resistência clínica a muitas ou todas as substâncias activas dentro da classe.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Mecanismos de resistência tais como impermeabilidade e/ ou bomba de efluxo da substância activa podem ter um efeito variável na sensibilidade às fluoroquinolonas, a qual depende das propriedades físico- químicas das várias substâncias activas dentro da classe e da afinidade dos sistemas de transporte para cada substância activa.
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Todos os mecanismos de resistência in- vitro são frequentemente observados em isolados clínicos.
Two-month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Os mecanismos de resistência que inactivam outros antibióticos tais como barreiras de permeabilidade (comum na Pseudomonas aeruginosa) e mecanismos de efluxo, podem afectar a sensibilidade à ciprofloxacina.
The treating physician should refer to national and /or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Foi notificada resistência mediada por plasmídeos codificada por genes- qnr.
Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Espectro de actividade antibacteriana:
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
As concentrações críticas separam as estirpes sensíveis das estirpes com sensibilidade intermédia, e estas últimas, das estirpes resistentes:
5.2 Pharmacokinetic properties
Recomendações EUCAST
Absorption
Microrganismos
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Sensível ≤ 0, 5 mg/ l
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
Resistente R > 1 mg/ l
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
Enterobacteria Pseudomonas
Ciprofloxacin
S ≤ 1 mg/ l
238 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Staphylococcus spp.
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis
Urine
S ≤ 0, 03 mg/ l
Faeces
R > 0, 06 mg/ l
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Neisseria meningitides
61.5 9.5
S ≤ 0, 03 mg/ l
15.2 2.6
R > 0. 06 mg/ l
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Concentrações críticas relacionadas com não- espécies *
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Staphylococcus spp. - concentrações críticas para a ciprofloxacina relativas a terapêutica com doses elevadas. * As concentrações críticas relacionadas com as não- espécies foram determinadas com base principalmente nos dados farmacocinéticos/ farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
253 A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre a resistência, em particular ao tratar infecções graves.
Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Quando necessário, deve procurar- se ajuda de um especialista quando a prevalência de resistência local é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.
Paediatric patients
Brucella spp.
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella spp.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
254 Serratia marcescens * Microrganismos anaeróbicos Peptostreptococcus spp.
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Sensibilidade intermédia natural na ausência de mecanismos de resistência adquirida (1):
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Foram efectuados estudos em animais experimentais infectados por inalação de esporos de Bacillus anthracis; estes estudos revelaram que o início precoce do antibiótico após a exposição evita a ocorrência da doença, se o tratamento for efectuado para a diminuição do número de esporos no organismo sob a dose infecciosa.
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
O uso recomendado em humanos é baseado primariamente em dados de sensibilidade in- vitro e em dados experimentais animais, conjuntamente com dados limitados em humanos.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
O médico assistente deve considerar os documentos consensuais nacionais e/ ou internacionais sobre o tratamento com antraz.
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx.
O S. aureus meticilino- resistente expressa muito frequentemente co- resistência às fluoroquinolonas.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
A taxa de resistência à meticilina é cerca de 20 a 50% de entre todas as espécies estafilocócicas e é normalmente mais elevada em isolados nosocomiais.
5.3 Preclinical safety data
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Na sequência de perfusão intravenosa de ciprofloxacina, as concentrações séricas médias máximas foram atingidas no final do período de perfusão.
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
A farmacocinética da ciprofloxacina evidenciou um comportamento linear no intervalo de dose até 400 mg administrados por via intravenosa.
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
A comparação dos parâmetros farmacocinéticos relativos a um regime posológico intravenoso de duas e de três vezes por dia, não evidenciou acumulação do fármaco relativamente à ciprofloxacina e seus metabolitos.
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
Uma perfusão intravenosa de 200 mg de ciprofloxacina com a duração de 60 minutos ou a administração oral de 250 mg de ciprofloxacina, ambas administradas a cada 12 horas, produziram uma área sob a curva de concentração sérica vs. tempo (AUC) semelhante.
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Uma perfusão intravenosa de 400 mg de ciprofloxacina, durante 60 minutos, a cada 12 horas foi bioequivalente a uma dose oral de 500 mg administrada a cada 12 horas, relativamente à AUC.
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
A dose intravenosa de 400 mg, administrada durante 60 minutos, a cada 12 horas, produziu uma Cmax semelhante à observada com a dose oral de 750 mg.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
255 Uma perfusão de 400 mg de ciprofloxacina, durante 60 minutos, administrada a cada 8 horas, é equivalente no que respeita à AUC ao regime de dose oral de 750 mg, administrado a cada 12 horas.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Distribuição
6.1 List of excipients
A ligação da ciprofloxacina às proteínas é baixa (20- 30%).
[To be completed nationally]
Metabolismo
6.2 Incompatibilities
Os metabolitos evidenciam uma actividade antimicrobiana in- vitro, mas em menor grau que o composto original.
[To be completed nationally]
A ciprofloxacina é conhecida como sendo um inibidor moderado das iso- enzimas CYP 450 1A2.
6.3 Shelf life
Eliminação
[To be completed nationally]
A ciprofloxacina é excretada na sua maior parte inalterada tanto por via renal como, em menor extensão, pelas fezes.
6.4 Special precautions for storage
Excreção de ciprofloxacina (% da dose) Administração intravenosa
[To be completed nationally]
Fezes
6.5 Nature and contents of container
Ciprofloxacina Metabolitos (M1- M4)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
15, 2 2, 6
For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
A depuração renal situa- se entre 180- 300 ml/ Kg/ h e a depuração corporal total entre 480 - 600 ml/ Kg/ h.
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
A ciprofloxacina sofre filtração glomerular e secreção tubular.
Any unused solution should be disposed off.
1% da dose é excretada por via biliar.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Doentes pediátricos
[See Annex I - To be completed nationally.]
Os dados de farmacocinética nos doentes pediátricos são limitados.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Num estudo realizado em crianças, a Cmax e a AUC não foram dependentes da idade (acima de um ano de idade).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
4- 5 horas e a biodisponibilidade da suspensão oral varia entre 50 e 80%.
[To be completed nationally.]
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Este efeito foi comparável ao de outros inibidores da girase.
240 [To be completed nationally]
Tolerabilidade articular:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
{MM/YYYY}
Lista dos excipientes
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6. 2 Incompatibilidades
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
[A ser completado nacionalmente]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
6. 3 Prazo de validade
PHARMACEUTICAL FORM
6. 4 Precauções especiais de conservação
Solution for infusion.
[A ser completado nacionalmente]
[To be completed nationally]
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
CLINICAL PARTICULARS
[A ser completado nacionalmente]
4.1 Therapeutic indications
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Para facilidade de utilização, a rolha do frasco para perfusão deve ser perfurada no anel central.
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
A perfuração do anel exterior pode danificar a rolha do frasco.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
A solução não utilizada deve ser eliminada.
Adults
257 7.
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente.]
- - -
{Nome e endereço} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• Chronic suppurative otitis media
[A ser completado nacionalmente.]
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• Urinary tract infections
[A ser completado nacionalmente.]
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
{MM/ YYYY}
• Infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers` diarrhoea)
[A ser completado nacionalmente.]
• Intra-abdominal infections
NOME DO MEDICAMENTO
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/ 200 ml solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
• Malignant external otitis
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
242 • Infections of the bones and joints
[A ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
• Treatment of infections in neutropenic patients
FORMA FARMACÊUTICA
• Prophylaxis of infections in neutropenic patients
[A ser completado nacionalmente]
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Children and adolescents
4. 1 Indicações terapêuticas
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Deve ser dada especial atenção à informação disponível sobre resistência à ciprofloxacina antes de iniciar a terapia.
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Devem ser consideradas as orientações oficiais quanto ao uso adequado de agentes antibacterianos.
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Adultos
4.2 Posology and method of administration
• Infecções do tracto respiratório inferior devidas a bactérias Gram- negativo
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
- - -
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crónica infecções bronco- pulmonares na fibrose quística ou na bronquiectasia pneumonia
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
média supurativa crónica
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
• Exacerbação aguda de sinusite crónica especialmente se for causada por bactérias Gram- negativo
Treatment of infections due to certain bacteria (e.g.
• Infecções do tracto urinário
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
• Orqui- epididimite incluindo casos devidos a Neisseria gonorrhoeae
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
• Doença inflamatória pélvica incluindo casos devidos a Neisseria gonorrhoeae Quando se suspeite ou saiba que as infecções do tracto genital supramencionadas são devidas a Neisseria gonorrhoeae, é particularmente importante obter informação local sobre a prevalência de resistência a ciprofloxacina e confirmar a sensibilidade com base em análises laboratorais.
Adults
• Infecções do tracto gastrointestinal (ex. diarreia do viajante)
Indications
• Infecções intra- abdominais
Daily dose in mg
259 • Otite externa maligna
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
• Infecções dos ossos e articulações
Infections of the lower respiratory tract
• Tratamento de infecções em doentes neutropénicos
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
• Profilaxia de infecções em doentes neutropénicos
7 to 14 days
• Antraz por inalação (profilaxia pós- exposição e tratamento curativo)
243 Indications
Crianças e adolescentes
Daily dose in mg
• Infecções bronco- pulmonares na fibrose quística causadas por Pseudomonas aeruginosa • Infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite • Antraz por inalação (profilaxia pós- exposição e tratamento curativo)
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
A ciprofloxacina também pode ser utilizada no tratamento de infecções graves em crianças e adolescentes, quando tal se considerar necessário.
Infections of the upper respiratory tract
4. 2 Posologia e modo de administração
Acute exacerbation of chronic sinusitis
O tratamento IV deve ser seguido da via oral tão cedo quanto o possível.
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
O tratamento de infecções causadas por determinadas bactérias (ex.
7 to 14 days
Adultos
Chronic suppurative otitis media
Indicações
7 to 14 days
Duração total do
Malignant external otitis
tratamento (incluindo mudança para terapêutica oral assim que possível) Infecções do tracto respiratório inferior
400 mg three times a day
400 até
400 mg twice daily to
mg duas vezes ao dia 400 mg três vezes ao dia
7 to 21 days, it can be
7 a 14 dias
infections
Indicações
uncomplicated pyelonephritis
Dose diária em mg
400 mg three times a day
Duração total do
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
tratamento (incluindo mudança para terapêutica oral assim que possível) Infecções do tracto respiratório superior
Prostatitis
Exacerbação aguda de sinusite crónica
2 to 4 weeks (acute)
7 a 14 dias
Genital tract infections
Otite média supurativa crónica
at least 14 days
7 a 14 dias
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Otite externa maligna
400 mg twice daily
400 mg três vezes ao dia
1 day
28 dias até 3 meses
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Infecções do tracto
5 days
urinário
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
complicada e não complicada
400 mg twice daily
até 400 mg três vezes ao dia
3 days
Prostatite
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
400 mg duas vezes ao dia até 400 mg três vezes ao dia
400 mg twice daily 400 mg twice daily to 400 mg three times a day
2 a 4 semanas (aguda)
7 days 5 to 14 days
Infecções do tracto genital
Infections of the skin and soft tissue
Orqui- epididimite e doenças inflamatórias pélvicas
7 to 14 days
pelo menos 14 dias
Bone and joint infections
400 mg duas vezes ao dia
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
400 mg duas vezes ao dia
max. of 3 months
3 dias
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Febre tifóide Infecções intra- abdominais por bactérias Gram - negativo
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
7 a 14 dias
244 Indications
Infecções ósseas e articulares
Daily dose in mg
400 mg duas vezes ao dia até 400 mg três vezes ao dia
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
máx. de 3 meses
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Tratamento de infecções ou profilaxia de
Children and adolescents
A terapia deve ser
Indication
infecções em doentes neutropénicos
Daily dose in mg
até 400 mg três vezes ao
Total duration of
continuada durante todo o
treatment (including switch to oral therapy as soon as possible) Cystic fibrosis
261
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
Indicações
10 to 14 days
Dose diária em mg
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Duração total do tratamento (incluindo mudança para terapêutica oral assim que possível)
6 mg/kg body weight three times a day to 10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
A ciprofloxacina deve ser co - administrada com agente( s) antibacteriano( s) adequado( s) de acordo com as orientações oficiais.
10 to 21 days
dia
Inhalation anthrax
período de neutropenia
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
400 mg duas vezes ao dia
60
60 dias desde a confirmação da exposição ao Bacillus anthracis
days from the
Crianças e adolescentes
post-exposure curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Indicação
weight twice daily with a maximum of 400 mg per dose.
Dose diária em mg
confirmation of Bacillus anthracis exposure
Duração total do
Other severe infections
tratamento (incluindo mudança para terapêutica oral assim que possível) Fibrose quística
Geriatric patients
10 a 14 dias
Renal and hepatic impairment
Infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
6 mg/ Kg três vezes ao dia até 10 mg/ Kg peso corporal três vezes ao dia com um máximo de 400 mg por dose.
245
10 a 21 dias
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Profilaxia e tratamento curativo
Serum Creatinine [µmol/L]
10 mg/ Kg duas vezes ao dia até 15 mg/ Kg peso corporal duas vezes ao dia com um máximo de
> 60
60 dias desde a confirmação da
< 124
262
See Usual Dosage.
Dose Intravenosa [mg]
to 168
Ver Posologia Usual
200-400 mg every 12 h
30- 60
< 30
124
> 169
to 168
200-400 mg every 24 h
200- 400 mg a cada 12 h
Patients on haemodialysis
< 30
200-400 mg every 24 h (after dialysis)
200- 400 mg a cada 24 h
Patients on peritoneal dialysis
Doentes em hemodiálise
200-400 mg every 24 h
200- 400 mg a cada 24 h (após diálise)
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
263 Infecções intra- abdominais Há dados limitados sobre a eficácia de ciprofloxacina no tratamento de infecções intra- abdominais pós- cirúrgicas.
246 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarreia do viajante A escolha de ciprofloxacina deve ter em linha de conta informação sobre resistência à ciprofloxacina em agentes patogénicos relevantes, nos países visitados.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
264 Sistema Musculosquelético A ciprofloxacina não deve, de uma forma geral, ser utilizada em doentes com antecedentes de doença/ alteração dos tendões relacionada com o tratamento com quinolonas.
247 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Pode ocorrer tendinite e ruptura dos tendões (especialmente do tendão de Aquiles), por vezes bilateral, com ciprofloxacina, logo nas primeiras 48 horas de tratamento.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
265 Deficiência em glucose- 6- fosfato desidrogensase Foram relatadas reacções hemolíticas com ciprofloxacina em doentes com deficiência em glucose- 6 - fosfato desidrogenase.
248 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 A ciprofloxacina inibe o CYP1A2, pelo que pode aumentar as concentrações séricas de substâncias metabolizadas por esta enzima, administradas concomitantemente (ex. teofilina, clozapina, ropinirol, tizanidina).
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
266 Efeitos da ciprofloxacina noutros medicamentos:
249 Other xanthine derivatives
Outros derivados das xantinas
Clozapine
267 Clozapina
250 4.8 Undesirable effects
Efeitos indesejáveis
Infections and Infestations
partir dos dados disponíveis) Infecções e
Mycotic superinfections
Superinfecções
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Colite associada
Blood and Lymphatic System Disorders
Infestações
Eosinophilia
micóticas
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
a antibióticos (muito raramente com possível desfecho fatal) (ver secção 4. 4)