qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imigluceraseare formed in approximately 15% of the treated patients.
Hipersensibilidade Dados actuais indicam que aproximadamente 15% dos doentes tratados desenvolvem anticorpos (IgG) anti- imiglucerase durante o primeiro ano de tratamento, mais frequentemente durante os primeiros seis meses e só muito raramente após 12 meses de terapêutica.
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
10 Os doentes que desenvolveram anticorpos ou sintomas de hipersensibilidade à Ceredase (alglucerase) devem ser tratados com precaução com Cerezyme (imiglucerase).
10 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Excipientes Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0, 9% (ver secção 6. 6).
4.8 Undesirable effects
11 4. 8 Efeitos indesejáveis
11 Nervous system disorders Uncommon:
Pouco Frequentes:
Tachycardia, cyanosis Vascular disorders
Taquicardia, cianose
Flushing, hypotension
Rubor, hipotensão
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Doenças gastrointestinais
Respiratory symptoms
Alterações respiratórias
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β -glucocerebrosidase) catalyses the hydrolysis of the glycolipid, glucocerebroside, to glucose and ceramide following the normal degradation pathway for membrane lipids.
A imiglucerase (β- glucocerebrosidase, obtida por recombinação genética e marcada para o macrófago) catalisa a hidrólise do glicolípido glucocerebrosido em glucose e ceramida, segundo a via normal de degradação dos lípidos de membrana.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos..
13 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Cerezyme é fornecido em frascos de vidro borossilicatado de tipo I (transparente), de 20 ml.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Cada frasco contém um pequeno excedente de 0, 6 ml de forma a obter o volume necessário para permitir que seja retirado o volume exacto.
1, 5 or 25 vials per carton.
1, 5 ou 25 frascos por embalagem cartonada.
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
14 Ocasionalmente, pode ser efectuado um pequeno ajustamento da dose para evitar desperdiçar um frasco parcialmente cheio de produto.
The reconstituted volume is 10.6 ml.
Utilizar uma técnica asséptica Reconstituição Reconstituir cada frasco com 10, 2 ml de água para preparações injectáveis; evitar o contacto brusco da água para preparações injectáveis com o pó, misturando suavemente, de forma a evitar que a solução produza espuma; o volume reconstituído é de 10, 6 ml.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Após a reconstituição, apresenta- se como um líquido límpido, incolor, sem matérias estranhas.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
O volume reconstituído permite retirar com precisão 10, 0 ml (equivalente a 400 unidades) de cada frasco para injectáveis.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Retirar 10, 0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome e endereço do( s) fabricante( s) da substância activa de origem biológica
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – E. U. A.
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - UK
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU – R. U.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ROTULAGEM
OUTER CARTON/ VIAL
ACONDICIONAMENTO
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 200 U pó para concentrado para solução para perfusão. imiglucerase
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Cada frasco para injectáveis de pó contém 200 unidades de imiglucerase.
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
Manitol, Citrato de sódio, Ácido cítrico mono- hidratado e Polissorbato 80.
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
1 frasco para injectáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
25 frascos para injectáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
For intravenous infusion.
Para perfusão intravenosa.
For single use only.
Exclusivamente para utilização única.
Store in a refrigerator
Conservar no frigorífico.
Any unused solution should be discarded.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de forma apropriada.
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL/ VIAL
RÓTULO / FRASCO PARA INJECTÁVEIS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NOME DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Cada frasco para injectáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON/ VIAL
EMBALAGEM EXTERNA / FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 400 U pó para concentrado para solução para perfusão. imiglucerase
Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Cada frasco para injectáveis de pó contém 400 unidades de imiglucerase.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
5 frascos para injectáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
Store in a refrigerator.
24 Conservar no frigorífico.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO GERAL QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Each vial contains 400 units of imiglucerase
Cada frasco para injectáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
26 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATION FOR THE USER
27 FOLHETO INFORMATIVO:
Cerezyme 200 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Imiglucerase
if their symptoms are the same as yours.
prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
What Cerezyme is and what it is used for.
O que é Cerezyme e para que é utilizado.
Before you use Cerezyme.
Antes de utilizar Cerezyme.
How to use Cerezyme.
Como utilizar Cerezyme.
Possible side effects.
Efeitos secundários possíveis.
How to store Cerezyme.
Como conservar Cerezyme.
Further Information
Outras informações.
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CEREZYME E PARA QUE É UTILIZADO
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of platelets - a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme é utilizado para o tratamento de doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Gaucher de Tipo I ou Tipo 3, e que apresentem sinais da doença como por exemplo: anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), tendência para sangrar facilmente (devido a número reduzido de plaquetas – um tipo de células do sangue), aumento do baço ou do fígado ou doença óssea.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called β -glucocerebrosidase.
As pessoas com doença de Gaucher têm níveis baixos de uma enzima chamada β- glucocerebrosidase.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de glucocerebrosido.
Glucocerebroside is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Um glucocerebrosido é uma substância natural do organismo, constituída por açúcar e gordura.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
Na doença de Gaucher, os níveis de glucocerebrosido podem atingir níveis demasiado elevados.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Cerezyme é uma enzima artificial chamada imiglucerase – esta pode substituir a enzima β - glucocerebrosidase natural, que está ausente ou não é suficientemente activa nos doentes com doença de Gaucher.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
A informação deste folheto aplica- se a todos os grupos, incluindo as crianças, adolescentes, adultos e idosos.
BEFORE YOU USE CEREZYME
ANTES DE UTILIZAR CEREZYME
Do not use Cerezyme
Não utilize Cerezyme:
- If you are allergic (hypersensitive) to imiglucerase, or
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à imiglucerase ou
- if you are allergic to any of the other ingredients of Cerezyme.
- se tem alergia a qualquer outro componente de Cerezyme.
Take special care with Cerezyme
Tome especial cuidado com Cerezyme:
- If you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being
- Se for tratado com Cerezyme, poderá ter uma reacção alérgica enquanto o medicamento lhe está
given the medicine or shortly after.
a ser administrado, ou algum tempo depois.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Caso tenha uma reacção deste tipo, deve informar imediatamente o seu médico.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
O seu médico poderá fazer um teste para saber se você tem uma reacção alérgica à imiglucerase.
- Some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary
- Alguns doentes com doença de Gaucher têm pressão arterial elevada nos pulmões (hipertensão
hypertension).
pulmonar).
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
A causa pode ser desconhecida, ou pode dever- se a problemas no coração, nos
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Pode ocorrer quer os doentes sejam tratados com Cerezyme ou não.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Mas, caso sofra de qualquer falta de ar, deve informar o seu médico.
27 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Cerezyme não deve administrar- se conjuntamente com outros medicamentos na mesma perfusão.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Gravidez e aleitamento Caso esteja grávida ou pense que poderá estar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Recomenda- se cuidado na utilização de Cerezyme durante a gravidez e aleitamento.
HOW TO USE CEREZYME
COMO UTILIZAR CEREZYME
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Instruções para uma utilização apropriada Cerezyme é administrado através de soro numa veia (por perfusão intravenosa).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
É fornecido sob a forma de pó, que é misturado com água esterilizada antes da administração.
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Cerezyme é utilizado apenas sob a supervisão de um médico com conhecimento do tratamento da doença de Gaucher.
Your dose will be specific to you.
A sua dose será específica para si.
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
O seu médico irá determinar a sua dose com base na gravidade dos seus sintomas e em outros factores.
The recommended dose of Cerezyme is 60 units/ kg body weight given once every 2 weeks.
A dose recomendada de Cerezyme é de 60 unidades/ kg de peso corporal, administradas uma vez a cada 2 semanas.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/ she finds the best dose to control your symptoms.
O seu médico irá verificar atentamente a sua resposta ao tratamento, e poderá alterar a sua dose (aumentar ou diminuir a dose) até encontrar a melhor dose para controlar os seus sintomas.
Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Assim que tiver encontrado esta dose, o seu médico irá ainda continuar a verificar as suas respostas para se certificar de que está a utilizar a dose certa.
This might be every 6 to 12 months.
Isto poderá ocorrer a cada 6 ou 12 meses.
There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
Não existe informação acerca do efeito de Cerezyme nos sintomas cerebrais de doentes com doença de Gaucher neuropática crónica.
Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Por conseguinte, não pode recomendar- se nenhum regime posológico especial.
The ICGG Gaucher Registry You can ask your doctor to register your patient information into the “ ICGG Gaucher Registry”.
O Registo de Gaucher do ICGG Pode pedir ao seu médico que registe os seus dados clínicos no “ Registo de Gaucher do ICGG ”.
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Os objectivos deste registo consistem em aumentar a compreensão da doença de Gaucher e verificar até que ponto a terapêutica de substituição enzimática, como Cerezyme, tem bons resultados.
This should lead to an improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Tal deve conduzir a uma melhoria na utilização segura e eficaz de Cerezyme.
Your patient data will be registered anonymously – nobody will know it is information about you.
Os seus dados clínicos serão registados de forma anónima – ninguém saberá que as informações são sobre si.
If you use more Cerezyme than you should There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Se utilizar mais Cerezyme do que deveria Não se registaram casos de sobredosagem com Cerezyme.
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Caso se tenha esquecido de utilizar Cerezyme Caso tenha falhado uma perfusão, contacte o seu médico.
Like all medicines, Cerezyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Cerezyme pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Caso sinta quaisquer efeitos secundários graves ou efeitos secundários que não estejam mencionados a seguir, informe imediatamente o seu médico.
28 Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 100 doentes) são:
- breathlessness
- falta de ar
- hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat
- urticária / inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou da garganta
- itching
- comichão
- rash
- pele irritada
Uncommon side effects (occurring in more than 1 in 1000 patients) are:
Os efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 1000 doentes) são:
- dizziness
- tonturas
- a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin
- sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele
- increased heart rate
- frequência cardíaca aumentada
- bluish skin
- pele azulada
- fall in blood pressure
- diminuição da pressão arterial
- nausea
- náusea
- abdominal cramping
- cãibras abdominais
- pain in the joints
- dor nas articulações
- infusion site discomfort
- desconforto no local de perfusão
- infusion site burning
- ardor no local de perfusão
- infusion site swelling
- inchaço no local de perfusão
- injection site sterile abcess
- abcesso estéril no local da injecção
- chest discomfort
- desconforto torácico
- fever
- febre
- rigors
- arrepios
These have included itching, flushing, hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin and fall in blood pressure.
Alguns efeitos secundários observados primariamente durante a administração do medicamento ou pouco tempo depois Estes incluíram comichão, rubor, urticária/ inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou garganta, desconforto torácico, frequência cardíaca aumentada, pele azulada, falta de ar, uma sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele e diminuição da pressão arterial.
If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Caso sinta algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids).
Pode necessitar que lhe sejam administrados medicamentos adicionais para prevenir uma reacção alérgica (por ex. anti - histamínicos e/ ou corticosteróides).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE CEREZYME
COMO CONSERVAR CEREZYME
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
Não utilize Cerezyme após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a "VAL".
The expiry date refers to the last date of that month.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Diluted solution:
30 Solução diluída:
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Recomenda- se que Cerezyme seja utilizado imediatamente após ter sido reconstituído com água para preparação de injectáveis.
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
A solução não pode ser conservada no frasco para injectáveis e deve ser prontamente diluída num saco de perfusão; só a solução diluída pode conservar- se até 24 horas se for mantida a (2°C – 8°C) e em local escuro.
What Cerezyme contains
Qual a composição de Cerezyme
- The active substance is imiglucerase.
- A substância activa é imiglucerase.
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme β -
A imiglucerase é uma forma modificada da enzima humana
glucocerebrosidase produced by recombinant DNA technology.
β- glucocerebrosidase, produzida através de tecnologia de ADN recombinante.
One vial contains 200 units of imiglucerase.
Um frasco para injectáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
- Other ingredients are:
- Os outros componentes são:
Mannitol Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Manitol Citrato de sódio Ácido cítrico mono- hidratado Polissorbato 80
Important information about some of the ingredients of Cerezyme This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cerezyme Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0, 9%.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A ser tomado em consideração por doentes com uma dieta com controle de sódio.
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 200 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1 or 25).
Qual o aspecto de Cerezyme e conteúdo da embalagem Cerezyme, 200 U, apresenta- se sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão (numa embalagem com 1 ou 25 frascos para injectáveis).
Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Cerezyme é fornecido como um pó branco a esbranquiçado.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Após a reconstituição, apresenta- se como um líquido límpido, incolor, sem partículas estranhas.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Holanda
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Fabricante Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido
30 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
31 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
(Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
(Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270 España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670
This leaflet was last approved in:
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Instruções de utilização – reconstituição, diluição e administração Cada frasco para injectáveis de Cerezyme destina- se a utilização única apenas.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Após a reconstituição, cada frasco para injectáveis de Cerezyme contém 200 unidades de imiglucerase em 5, 0 ml (40 unidades por ml).
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
32 Calcular o número de frascos a reconstituir com base na dosagem e regime do doente e retirá- los do ambiente refrigerado.
Administration It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Administração Recomenda- se a administração da solução diluída no prazo de 3 horas.
Cerezyme contains no preservatives.
A Cerezyme não contém conservantes.
32 PACKAGE LEAFLET:
33 FOLHETO INFORMATIVO:
Cerezyme 400 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Imiglucerase
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleeding easily (due to low numbers of platelets– a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme é utilizado para o tratamento de doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Gaucher de Tipo I ou Tipo 3, e que apresentem sinais da doença como por exemplo: anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), tendência para sangrar facilmente (devido a número reduzido de plaquetas – um tipo de células do sangue), aumento do baço ou do fígado ou doença óssea.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase -this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Cerezyme é uma enzima artificial chamada imiglucerase – esta pode substituir a enzima β - glucocerebrosidase natural, que está ausente ou não é suficientemente activa nos doentes com doença de Gaucher.
33 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Tal deve conduzir a uma melhoria na utilização segura e eficaz de Cerezyme.
Your patient data will be registered anonymously– nobody will know it is information about you.
Os seus dados clínicos serão registados de forma anónima – ninguém saberá que as informações são sobre si.
34 If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Caso sinta quaisquer efeitos secundários graves ou efeitos secundários que não estejam mencionados a seguir, informe imediatamente o seu médico.
Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 100 doentes) são:
Diluted solution:
36 Solução diluída:
35 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
6 FURTHER INFORMATION
OUTRAS INFORMAÇÕES
One vial contains 400 units of imiglucerase.
Um frasco para injectáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 400 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1, 5 or 25).
Qual o aspecto de Cerezyme e conteúdo da embalagem Cerezyme, 400 U, apresenta- se sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão (numa embalagem com 1, 5 ou 25 frascos para injectáveis).
36 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
37 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Após a reconstituição, cada frasco para injectáveis de Cerezyme contém 400 unidades de imiglucerase em 10, 0 ml (40 unidades por ml).
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
38 Calcular o número de frascos a reconstituir com base na dosagem e regime do doente e retirá- los do ambiente refrigerado.
What is Cervarix?
O que é o Cervarix?
Cervarix is a vaccine.
O Cervarix é uma vacina.
It is a suspension for injection that contains purified ‘ L1 proteins ’ for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Apresenta- se na forma de uma suspensão injectável contendo proteínas L1 purificadas para dois tipos de Papilomavírus Humano (tipos 6 e 18).
It is available in a vial or in a prefilled syringe.
Está disponível em frasco para injectáveis ou em seringa pré- cheia.
What is Cervarix used for?
Para que é utilizado o Cervarix?
Cervarix is used to protect against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the cervix and cancer of the cervix that are caused by infection with human papillomavirus (HPV) types 16 or 18.
O Cervariz é utilizado para conferir protecção contra lesões pré- malignas (desenvolvimento celular anómalo) do colo do útero e contra o cancro do colo do útero causados por infecções pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 16 ou 18.
This use is based on demonstration of the effectiveness of Cervarix in women aged 15 to 25 years, and of its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the vaccine) in girls and women aged 10 to 25 years.
A indicação baseia- se na demonstração da eficácia do Cervarix em raparigas e mulheres com idades compreendidas entre os 15 e os 25 anos e na imunogenicidade da vacina (capacidade de fazer com que o sistema imunitário responda aos vírus) em raparigas e mulheres dos 10 aos 25 anos.
Cervarix is given according to official recommendations.
O Cervarix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
How is Cervarix used?
Como se utiliza o Cervarix?
Cervarix is given to individuals aged 10 years or older, as three doses, with one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
O Cervarix é administrado a raparigas com 10 ou mais anos de idade, em três doses, com um mês de intervalo entre a primeira e a segunda doses, e cinco meses de intervalo entre a segunda e a terceira doses.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete all three doses with Cervarix.
Recomenda- se que as raparigas que recebem a primeira dose do Cervarix completem o esquema de vacinação de três doses com Cervarix.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm.
A vacina é administrada por injecção por via intramuscular na parte superior do braço.
Cervarix is not recommended for use in girls aged below 10 years, due to a lack of information on safety and immunogenicity in this group.
Não se recomenda a utilização do Cervarix em raparigas com idade inferior a 10 anos devido à ausência de informações relativas à segurança e à imunogenicidade neste grupo etário.
How does Cervarix work?
Como funciona o Cervarix?
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Os papilomavírus são vírus que provocam verrugas e desenvolvimento tecidular anómalo.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Existem mais de 100 tipos de papilomavírus, estando alguns associados a cancros dos órgãos genitais.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers.
Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero.
All papillomaviruses have a shell or ‘ capsid’, which is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Todos os papilomavírus possuem um invólucro ou “ cápside ”, que é constituído por proteínas denominadas proteínas L1.
Cervarix contains purified L1 proteins for two of the types of HPV: types 16 and 18.
O Cervarix contém proteínas L1 purificadas para dois dos tipos de HPV, os tipos 16 e 18.
The proteins are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so that the body can recognise them
As proteínas presentes no Cervarix são produzidas por um método conhecido por
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged “ tecnologia de ADN recombinante ”: são produzidas por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir proteínas L1.
The vaccine is made using an ‘ adjuvant system ’ that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which acts as an immunostimulant: it enhances the response of the immune system (the system that fights diseases) to the vaccine.
A vacina contém igualmente um “ sistema adjuvante ” que contém MPL, um lípido purificado extraído de uma bactéria, que funciona como um imunoestimulante: melhora a resposta do sistema imunitário (o sistema que combate as doenças) à vacina.
The vaccine is ‘ adsorbed’, which means that the L1 protein virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
A vacina é “ adsorvida ”, ou seja, as partículas tipo vírus da proteína L1 e o MPL são fixados num composto de alumínio para estimular uma melhor resposta imunitária.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Quando uma paciente recebe a vacina, o sistema imunitário cria anticorpos contra as proteínas L1.
The antibodies help to destroy the virus.
Os anticorpos ajudam a destruir o vírus.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Após a vacinação, o sistema imunitário consegue produzir anticorpos mais rapidamente quando é novamente exposto aos vírus.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Este processo ajuda a proteger contra as doenças causadas por estes vírus.
How has Cervarix been studied?
Como foi estudado o Cervarix?
The effects of Cervarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Cervarix foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The main study involved almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
O estudo principal incluiu cerca de 19 000 mulheres com idades compreendidas entre os 15 e os 25 anos.
Cervarix was compared to another vaccine, which is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
O Cervarix foi comparado com uma outra vacina, não activa contra o HPV (neste caso, uma vacina contra o vírus da hepatite A).
The study looked at how many women who were originally uninfected with HPV types 16 and 18 went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
O estudo analisou o número de mulheres inicialmente não infectadas pelos tipos 16 e 18 do HPV e que acabaram por desenvolver lesões pré- malignas no colo do útero relacionadas com infecções devidas a estes tipos de HPV.
The study was still ongoing at the time of the assessment and will continue for up to four years.
O estudo estava ainda em curso no momento da avaliação e continuará por um período máximo de quatro anos.
An additional two studies also looked at the development of antibodies to HPV types 16 and 18 in 2,225 girls aged between 10 and 14 years.
Dois estudos adicionais analisaram também o desenvolvimento de anticorpos aos tipos 16 e 18 do HPV em 2225 raparigas e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 14 anos.
The studies compared the levels of antibodies between before vaccination and after the third dose (at month seven).
Os estudos compararam os níveis de anticorpos antes da vacinação e após a terceira dose (no mês sete).
What benefit has Cervarix shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Cervarix durante os estudos?
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
O Cervarix foi mais eficaz do que a vacina de comparação na prevenção do crescimento de células anómalas no colo do útero.
This compared with 21 of the almost 8,000 women receiving the other vaccine.
No estudo principal, após uma média de 15 meses, duas das quase 8000 mulheres que receberam pelo menos uma dose de Cervarix e que não tinham sido previamente infectadas pelos tipos 16 e 18 do HPV desenvolveram lesões pré- malignas no colo do útero relacionadas com estes tipos de HPV, comparativamente a 21 das quase 8000 mulheres que receberam a outra vacina.
The additional studies showed that all of the girls aged 10 to 14 years who were given Cervarix developed protective levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Os estudos adicionais mostraram que todas as raparigas com idades compreendidas entre os 10 e os 14 anos que receberam o Cervarix desenvolveram níveis protectores de anticorpos contra os tipos 16 e 18 do HPV.
This indicated that the vaccine is likely to be effective in preventing HPV infection in girls from the age of 10 years.
Tal indicou que a vacina é provavelmente eficaz na prevenção da infecção pelo HPV em raparigas a partir dos 10 anos de idade.
What is the risk associated with Cervarix?
Qual é o risco associado ao Cervarix?
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cervarix (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), reacções no local da injecção, incluindo dor, vermelhidão e inchaço, e fadiga (cansaço).
For the full list of all side effects reported with Cervarix, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cervarix, consulte o Folheto Informativo.
Cervarix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
O Cervarix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
A vacinação deve ser adiada nas pacientes que se encontrem doentes, com febre alta.
Why has Cervarix been approved?
Por que foi aprovado o Cervarix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cervarix’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to HPV types 16 and 18.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Cervarix são superiores aos seus riscos na prevenção das lesões pré- malignas do colo do útero e do cancro do colo do útero causalmente relacionados com os tipos 16 e 18 do HPV.
The Committee recommended that Cervarix be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Cervarix
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 September 2007.
Outras informações sobre o Cervarix Em 20 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s. a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cervarix.
The full EPAR for Cervarix can be found here.
2/ 3 O EPAR completo sobre o Cervarix pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 10-2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 10- 2008.
Packaging
Número UE
EU/ 1/ 07/ 419/ 001
Nome de fantasia
--1
Dosagem 1
Suspension for injection
Forma farmacêutica
Intramuscular use
Via de administração:
vial (glass)
Embalagem
0.5 ml
Conteúdo
1 vial
Dimensão da embalagem 1 frasco para injectáveis
EU/ 1/ 07/ 419/ 002
EU/ 1/ 07/ 419/ 001
100 vials
100 frascos para
EU/ 1/ 07/ 419/ 004
EU/ 1/ 07/ 419/ 003
pre-filled syringe (glass)
frasco para injectáveis (vidro)
1 pre-filled syringe + 1 needle
1
--1
1 seringa pré- cheia + 2
1 pre-filled syringe + 2 needles
1
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 seringas pré- cheias + 10
10 pre-filled syringes + 20 needles
10 seringas pré- cheias + 20
10 pre-filled syringes
10 seringas pré- cheias 1 frasco para injectáveis
1 vial (multidose)
(multidose) 10 frascos para injectáveis
10 vials (multidose)
(multidose)
100 vials (multidose)
100 frascos para injectáveis (multidose)
20 µg/ 20 µg Human Papilloma Virus - 16/ Human Papilloma Virus -18 L 1 proteins
20 µg / 20 µg Proteínas L1 do Papilomavírus Humano- 16 / Papilomavírus Humano- 18
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix suspensão injectável Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 16, 18] (recombinante, com adjuvante, adsorvida)
1 dose (0.5 ml) contains:
1 dose (0, 5 ml) contém:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
Proteína L12, 3, 4 do Papilomavírus Humano1 tipo 16 Proteína L12, 3, 4 do Papilomavírus Humano1 tipo 18 1 Papilomavírus Humano = HPV 2 com adjuvante AS04 que contém:
20 micrograms 20 micrograms
20 microgramas 20 microgramas
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
Lípido A 3- O- desacilo- 4 ’ - monofosforilo (MPL) 3 3 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al( OH) 3) 4
50 micrograms
50 microgramas 0, 5 miligramas Al3+ no total
0.5 milligrams Al3+ in total
Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus (VLPs) não infecciosas produzidas por tecnologia de ADN recombinante, utilizando um sistema de expressão de Baculovírus que utiliza células Hi- 5 Rix4446 provenientes de Trichoplusia ni.
Turbid white suspension.
Suspensão branca e turva.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed.
Poderá observar- se um fino depósito branco com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento.
Cervarix is a vaccine for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18 (see section 5.1).
Cervarix é uma vacina para a prevenção das lesões pré- malignas do colo do útero e do cancro do colo do útero causalmente relacionados com o Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 16 e 18 (ver secção 5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years.
A indicação baseia- se na demonstração de eficácia em mulheres dos 15- 25 anos de idade após vacinação com Cervarix e na imunogenicidade da vacina em raparigas e mulheres dos 10- 25 anos de idade.
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Ver secção 5. 1 para informação sobre a evidência que suporta a eficácia de Cervarix na prevenção de lesões pré- malignas do colo do útero associadas ao HPV- 16 e/ ou HPV- 18.
The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Cervarix deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
The recommended vaccination schedule is 0, 1, 6 months.
O esquema de vacinação recomendado é 0, 1 e 6 meses.
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço (ver secção 5. 1).
2 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
2 Recomenda- se que os indivíduos que receberam a primeira dose de Cervarix completem o esquema de vacinação de 3 doses com Cervarix (ver secção 4. 4).
Cervarix is not recommended for use in girls below 10 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Raparigas com idade inferior a 10 anos: não é recomendado a utilização de Cervarix em raparigas com idade inferior a 10 anos devido à ausência de dados de segurança e imunogenicidade neste grupo etário.
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Cervarix destina- se a injecção por via intramuscular na região deltóide (ver também secções 4. 4 e 4. 5).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
A administração de Cervarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem doença febril aguda grave.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Contudo, a presença de uma infecção ligeira, como uma constipação, não constitui uma contra - indicação para a imunização.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deverá dispor- se sempre de pronta supervisão clínica e tratamento adequado, em caso de ocorrência de uma reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.
Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Cervarix não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular ou intradérmica.
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Não existe informação disponível sobre a administração de Cervarix por via subcutânea.
As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tal como com outras vacinas administradas por via intramuscular, Cervarix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos, após administração por via intramuscular.
Vaccination is not a substitute for regular cervical screening or for precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases.
A vacinação não substitui o rastreio regular ao colo do útero nem as medidas de precaução contra a exposição ao HPV e doenças transmitidas sexualmente.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Tal como com qualquer outra vacina, poderá não ser evidente uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados.
Cervarix protects against disease caused by HPV types 16 and 18.
Cervarix protege contra a patologia causada pelos tipos 16 e 18 do HPV.
Other oncogenic HPV types can also cause cervical cancer and therefore routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
O cancro do colo do útero pode ser causado por outros tipos oncogénicos de HPV pelo que se mantém de importância crítica o rastreio ao colo do útero, de acordo com as recomendações locais.
Cervarix has not been shown to have a therapeutic effect.
Cervarix não demonstrou efeito terapêutico.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or any other established HPV- related lesions.
A vacina não está, portanto, indicada no tratamento do cancro do colo do útero, da neoplasia intra- epitelial cervical (CIN) ou de qualquer outra lesão estabelecida relacionada com o HPV.
Cervarix does not prevent HPV-related lesions in women who are infected with HPV-16 or HPV-18 at the time of vaccination.
Cervarix não previne as lesões relacionadas com o HPV em mulheres infectadas com o HPV- 16 ou HPV- 18 no momento da vacinação.
Duration of protection has not fully been established.
A duração da protecção não está totalmente estabelecida.
Timing and need of booster dose(s) has not been investigated.
A altura e a necessidade de dose( s) de reforço não foram investigadas.