qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
authorisation holders for safety concerns, requiring urgent changes to product information and communication to health care professionals and patients.
Em 2002, foi introduzido com êxito um sistema destinado a eliminar a ocorrência de duplicação das notificações, o que teve como resultado um número total de notificações inferior que, apesar de tudo, foi superior ao de 2001.
EMEA Annual Report 2002
O número de medidas de acompanhamento e obrigações específicas tramitadas em 2002 aumentou significativamente, superando as previsões iniciais.
15
RPS
EudraVigilance The main EudraVigilance related activity in 2002 was the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) as defined in the policy paper adopted by heads of national competent authorities in November 2001.
Isto representa um aumento relativamente ao ano anterior, estando em conformidade com as previsões.
This included testing with marketing authorisation holders and competent authorities and the preparation of regular electronic reporting to EudraVigilance
Foram renovadas as autorizações de introdução no mercado para 18 medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado, juntamente com 4 transferências de autorizações de introdução no mercado.
The outcome of these discussions at EMEA will compliment the elaboration of a European Risk Management Strategy initiated by the Heads of Agencies.
Por motivos de segurança, foram iniciadas 4 medidas urgentes de segurança por parte dos titulares das autorizações de introdução no mercado, o que exigiu alterações urgentes à informação sobre os medicamentos e a comunicação aos profissionais de saúde e doentes.
The overall aim of the collaborative effort of the EMEA and National Competent Authorities is the formulation of a coherent strategy for managing the risks associated with placing medicinal products across the EU market.
Isto incluiu a realização de testes com os titulares das autorizações de introdução no mercado e as autoridades competentes e a elaboração de relatórios regulares enviados pelas partes envolvidas por via electrónica ao sistema EudraVigilance.
The EudraVigilance database management system (DBMS) and the EudraVigilance gateway are operational at the EMEA since December 2001.
O sistema de gestão da base de dados (DBMS) EudraVigilance e o portal EudraVigilance estão em funcionamento na EMEA desde Dezembro de 2001.
The focus of activity in 2002 was to achieve electronic adverse drug reaction reporting on a large scale using EudraVigilance from end of January 2003.
A tónica da actividade em 2002 foi o estabelecimento de um sistema de transmissão electrónica de notificações de reacções adversas em grande escala utilizando a base de dados EudraVigilance a partir do final de Janeiro de 2003.
As at the end of 2002, only 2 national competent authorities and 1 pharmaceutical company were systematically using
No final de 2002, apenas 2 autoridades nacionais competentes e 1 empresa de produtos farmacêuticos utilizavam sistematicamente a EudraVigilance para a transmissão electrónica de notificações de reacções adversas a medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
2.4 Scientific advice and protocol assistance The CPMP Scientific Advice Review Group is responsible for providing advice to sponsors on quality, safety or efficacy related aspects of medicinal products.
Sete autoridades nacionais competentes e dezanove empresas de produtos farmacêuticos iniciaram uma fase de testes com a EMEA.
Designated orphan medicinal products are entitled to receive scientific advice in the form of protocol assistance.
A EMEA concedeu apoio técnico alargado na execução da transmissão electrónica de relatórios individuais de segurança.
The Group met 11 times in 2002.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Estratégia de gestão de risco da EMEA
EudraVigilance electronic reporting for adverse drug reaction reports for centrally authorised products.
Em 2002, foi iniciado um trabalho em conjunto com o CPMP visando a criação de uma estratégia de gestão de risco para a EMEA.
Seven national competent authorities and 19 pharmaceutical companies began a testing phase with the EME A.
Esta estratégia visa reforçar a gestão da farmacovigilância dos medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Extended technical support was provided by the EMEA in the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports.
As propostas incidiram nos domínios da detecção, avaliação, minimização e comunicação de riscos, e servirão de base a uma estratégia pró- activa de gestão do ciclo de vida do medicamento, começando na fase de pré - autorização.
Thirty-five meetings with individual
A estratégia conduzirá a uma abordagem prospectiva das preocupações relacionadas com a segurança por parte do Comité, em colaboração estreita com os seus grupos de trabalho e peritos.
The procedure for protocol assistance was fully implemented in 2002 with two members of the Committee for Orphan Medicinal Products participating as members of the Scientific Advice Review Group and directly contributing to this initiative aimed at encouraging the development of medicinal products for rare diseases.
O objectivo global do esforço de colaboração da EMEA e das Autoridades Nacionais Competentes é a formulação de uma estratégia coerente para a gestão dos riscos associados à colocação de medicamentos no mercado da UE.
pharmaceutical companies were organised, over 1 650 requests for information were handled and 2 meetings with European industry associations (EFPIA, AESGP, EGA and
2. 4 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos O Grupo de Análise “ Aconselhamento Científico ” do CPMP, é responsável pela prestação de consultadoria aos promotores sobre aspectos relacionados com a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.
Scientific advice and protocol assistance given (including follow-up advice) 2000-2002
O procedimento de apoio na elaboração de protocolos foi implementado na íntegra em 2002, contando com a participação de dois membros do Comité dos Medicamentos Órfãos na qualidade de membros do Grupo de Análise “ Aconselhamento Científico ” e contribuindo directamente para esta iniciativa que visa incentivar o desenvolvimento de medicamentos para tratamento de doenças raras.
EuropaBio) were held.
Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos (incluindo consultadoria de seguimento) 2000 - 2002
A dedicated web site – www.eudravigilance.org – was developed in 2002 to provide information on the EudraVigilance project.
60 40
70 67 65 65 60
67
30 20
65
4
20 0
13
4
prospective handling of safety concerns by the Committee in
Aconselhamento científico Apoio na elaboração de protocolos
s Scientific advice
Foram realizadas reuniões de pré- submissão em quase todos os casos antes da concessão de apoio na elaboração de protocolos a pedido dos promotores, mas apenas em 30% dos casos para pedidos de aconselhamento científico.
s Protocol assistance
Destes, 70% disseram respeito a ensaios clínicos de fase III. EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
16 EMEA Annual Report 2002
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The number of scientific advice given in 2002 remains stable Average number of days for scientific advice procedures
Fases de ensaios clínicos dos Pedidos de aconselhamento pedidos de aconselhamento científico por área em 2002
compare to past years 17% of the workload of the Scientific Advice Review Group in 2002.
Os prazos regulamentares do procedimento de aconselhamento científico foram respeitados em 2002, tendo sido inferior a 120 dias o tempo transcorrido entre a submissão do pedido e o envio das cartas pelas quais são transmitidos os pareceres.
Oral explanation meetings with sponsor companies were held in almost half of the cases were
Número médio de dias para emissão de pareceres científicos 2000- 2002
80
80 Dias
s Validation phase
Fase de validação
s Evaluation phase
Fase de avaliação
22%
Cerca de 42% dos medicamentos que foram objecto de parecer favorável em 2002 tinham anteriormente beneficiado de aconselhamento científico, enquanto que 90% dos pedidos que foram retirados não tinham solicitado aconselhamento científico.
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the stage of marketing authorisation was assessed
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final 2. 5 Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso Registou- se um aumento significativo e inesperado do número de arbitragens e procedimentos comunitários de recurso em 2002.
70%
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Some 42% of the medicinal products that received a positive opinion in 2002 had previously benefited from scientific advice, whereas 90% of applications
Os procedimentos de recurso podem ser classificados em 3 categorias principais:
s Biotechnology
Procedimentos comunitários de recurso para questões relacionadas com a segurança (nos termos dos artigo 31º e 36º do Código Comunitário) Procedimentos de recurso com vista à harmonização na União Europeia das condições relativas a medicamentos já autorizados nos Estados- Membros, nomeadamente no que diz respeito às suas indicações terapêuticas (nos termos do artigo 30º do Código Comunitário)
s Quality
O objectivo do grupo era identificar os líderes de marca europeus nas principais categorias terapêuticas para procedimentos de recurso relativamente a questões de harmonização nos termos do artigo 30º do Código Comunitário.
s Pre-clinical
Na sequência de recomendações apresentadas pelo grupo de trabalho, a Comissão Europeia iniciou o primeiro destes procedimentos de recurso relativamente a 2 medicamentos em Novembro de 2002.
that were withdrawn had not reque sted scientific advice.
O Anexo 11 contém pormenores sobre todos os procedimentos de recurso.
2.5 Arbitration and Community referral s Clinical trial phases of scientific advice requests 2002
Cerca de um terço do tempo de reuniões do CPMP em 2002 foi dedicado à análise dos procedimentos de recurso.
There wa s a significant and unexpected increase in arbitration and Community referrals in 2002.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso 1995 - 2002
20%
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Referrals fall into 3 main categories: • Referrals arising from the mutual recognition procedure for both
Artigo 36º da Directiva 2001/ 83/ CE (antiga alínea a) do 25 artigo 15º da Directiva 75/ 319/ CEE) Artigo 31º da Directiva 20 2001/ 83/ CE (antigo artigo 12º da Directiva 75/ 319/ CEE) 15 Artigo 30º da Directiva 2001/ 83/ CE (antigo artigo 11º da Directiva 75/ 319/ CEE) 10 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/ 83/ CE (antigo nº2 do artigo 5 10º da Directiva 75/ 319/ CE)
initial applications (under Article 29 of the Community Code on medicines for human use) and post-authorisation variations (under Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 542/95) where there are disagreements between Member States
Nº 5 do artigo 7º do Regulamento (CE) nº 541/ 95 da 0 Comissão
s Phase I
1995
s Phase II
1996
s Phase III
1997
s Phase IV
1998
Community interest referrals for safety-related issues (under Articles 31 and 36 of the Community Code)
2000
Agreed timelines for the scientific advice procedure were respected in 2002 and were below the 120-day timeframe between submission of an application and availability of the advice letter.
2001
Referral workload remained significant throughout 2002 with 15 ongoing referrals under Article 30 and three under Article 29 of Council Directive 2001/83/EC evaluated during the year.
Durante o ano de 2002, o volume de trabalho associado a procedimentos de recurso continuou a ser significativo, estando em curso 15 procedimentos de recurso nos termos do artigo 30º e tendo sido avaliados três nos termos do artigo 29º da Directiva 2001/ 83/ CE do Conselho.
With respect to pharmacovigilance aspects, in particular Community Referrals (under Articles 31 and 36 of the Community
O CPMP emitiu pareceres relativamente a oito procedimentos nos termos do artigo 30º e a dois procedimentos nos termos do artigo 29º.
Code), there was a continued substantial increase in the work volume with some procedures involving over 150 companies.
Relativamente a aspectos de farmacovigilância, nomeadamente aos Procedimentos Comunitários de Recurso (nos termos dos artigos 31º e 36º do Código Comunitário), registou- se um aumento substancial continuado no volume de trabalho, tendo alguns dos procedimentos envolvido mais de 150 empresas.
Internal working groups were set up to look at various aspects
A complexidade destes procedimentos de recurso também é ilustrada pelo número total de autorizações de introdução no mercado individuais detidas por estas empresas nos procedimentos de recurso, que variaram entre 44 e 514.
Details of all referrals are given in Annex 11.
Foram criados grupos de trabalho internos para analisar os diferentes aspectos dos procedimentos de recurso.
Referrals to the CPMP now constitute a significant allocation of the Agency’s resource both in terms of scientific evaluation and discussion during CPMP plenary meetings.
O objectivo destes grupos é procurar áreas em que possam ser introduzidas melhorias ao nível do procedimento e assegurar a coerência dos procedimentos.
Approximately one- third of CPMP meeting time in 2002 was dedicated to
Esta iniciativa irá igualmente estudar formas de melhorar a transparência e de reforçar a comunicação.
This initiative will also consider ways to increase transparency and strengthen communication.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final 2. 6 Distribuição paralela
2.6 Parallel distribution
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Arbitration and Comunity referrals 1995-2002
Notificações de distribuição paralela 2000 - 2002
15 500
418 450 366
418 10 400 366 354
400
300
350 300 250 200
s Notifications
Notificações
This is due to difficulties experienced by distributors gaining access to the most updated medicinal product labelling, requiring multiple exchanges of letters with EMEA to supply the correct mock-ups and specimens.
O número de notificações de distribuição paralela iniciais aumentou no decurso de 2002, registando- se também um aumento do número das notificações de alterações processadas devido a actualizações na rotulagem dos medicamentos.
This indicates a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the incentives of the orphan drug regulation No (EC) 141/2000.
O tempo médio de processamento das notificações novas excedeu o objectivo de 30 dias apesar de terem sido afectados recursos adicionais a este serviço.
A workshop was held with the European Association of Euro- Pharmaceutical Companies (EAEPC) in October 2002 to explore the reasons for these delays and identify potential improvements to be introduced in the process in 2003.
Esta situação deve- se a dificuldades sentidas pelos distribuidores no acesso à rotulagem mais actualizada dos medicamentos, o que exige uma troca múltipla de correspondência com a EMEA para fornecer as maquetas e amostras correctas.
A total of 33 applications for designation were withdrawn in 2002 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
Foi realizado um workshop com a Associação Europeia de Empresas Eurofarmacêuticas (EAEPC) em Outubro de 2002 para analisar as razões destes atrasos e identificar potenciais melhorias a introduzir no processo em 2003.
The 2.7 Orphan medicinal products average time taken by the COMP to adopt recommendations on the designation of orphan medicines in 2002 was 59 days in The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is average, below the target 90 days.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final 2. 7 Medicamentos órfãos O Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) é responsável pela formulação de recomendações à Comissão Europeia sobre designação de medicamentos órfãos para doenças raras.
The time taken to transform responsible for making recommendations to the European opinions on designation into Commission decision decreased and Commission for the designation of orphan medicinal products the overall process for designation remains to a large extend below intended for rare diseases.
O COMP também tem responsabilidades em matéria de aconselhamento da Comissão Europeia relativamente ao desenvolvimento de uma política de medicamentos órfãos e na prestação de apoio em conjunto com os parceiros internacionais e as organizações de doentes.
Membership of the
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Average number of days for designation of orphan medicinal products 2000-2002
O COMP reuniu- se 11 vezes em 2002.
Committee is given in Annex 4.
A composição deste Comité é apresentada no anexo 4.
100 54 Orphan medicinal product procedures 2000-2002 41
Procedimentos para medicamentos órfãos 2000 - 2002
60 84 79
79 84 90
63
70 60 50
59
29
60
33
20 0
20 10 0
44
8
3
63
8
59
More than half of the medicinal products that received a COMP
Parecer do COMP
s Applications for orphan medicinal product designation s Withdrawals
Decisão da Comissão Europeia
opinion in 2002 were developed for the treatment of cancers,
Mais de metade dos medicamentos relativamente aos quais o COMP emitiu um parecer em 2002 são medicamentos desenvolvidos para o tratamento de cancros, doenças de origem imunológica e doenças do metabolismo, algumas das quais relacionadas com deficiências enzimáticas.
s Designation COMP opinions s Designation EC Decisions
O Anexo 9 contém pormenores dos pareceres sobre as designações.
Details of designation opinions in 2002 are given in Annex 9.
No final de 2002, menos de 3 anos após a execução do Regulamento europeu relativo aos Medicamentos Órfãos, tinha sido atribuído o estatuto de medicamento órfão a um total de 134 medicamentos na União Europeia.
EMEA Annual Report 2002
Pareceres do COMP por categoria terapêutica em 2002
19
4%
By end of 2002, less than 3 years after the implementation of Orphan medicinal products for the the European regulation for orphan medicinal products, a total of 134 products have received orphan medicine status in the
42% Oncologia e imunologia Metabolismo Sistemas cardiovascular e respiratório Sistemas musculo- esquelético e nervoso Anti- infecciosos Outros
treatment of children 2002
Em 2002, foram iniciadas ou desenvolvidas diversas actividades novas relacionadas com medicamentos órfãos.
COMP opinions by therapeutic area 2002
Os primeiros resumos dos pareceres do COMP foram publicados no website da EMEA em Março de 2002.
Medical conditions involving both children and adults 55%
Estes documentos fornecem informações breves sobre o modo de actuação previsto para o medicamento e uma descrição da condição de órfão.
Medical conditions involving adults only 33%
São publicados após a adopção da decisão da Comissão Europeia relativamente à designação como medicamento órfão.
Metabolism 16% Medical conditions Musculoskeletal involving children only and nervous
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final A análise periódica de relatórios anuais sobre medicamentos órfãos designados permite uma
infectious 4%
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An EMEA information brochure on orphan medicinal products was finalised and published in 2002.
actualização relativamente aos desenvolvimentos registados nos medicamentos órfãos designados até à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
In follow-up to the two workshops held with patients’ organisations and
Em 2002, foram analisados cinquenta e seis relatórios anuais.
Oncology
O COMP criou um grupo ad hoc sobre benefícios significativos para estudar as implicações práticas da necessidade de analisar os critérios segundo os quais o estatuto de medicamento órfão foi atribuído a um medicamento quando posteriormente é feito um pedido de autorização de introdução do mesmo no mercado.
Other 18%
Dos medicamentos relativamente aos quais o COMP emitiu um parecer em 2002, 12% destinam- se ao tratamento de doenças que apenas afectam as crianças e 55% destinam- se a doenças que afectam tanto as crianças como os adultos.
pharmaceutical industry in 2001, a workshop with academia and health professionals was held in January 2002 and a joint
Medicamentos órfãos para tratamento de crianças 2002
and immunology
33% 55%
42%
12% Condições médicas implicando apenas crianças Condições médicas implicando crianças e adultos Condições médicas implicando apenas adultos
meeting with all interested parties was held in December 2002 to address the issues of a continuity policy for orphan medicines in the EU.
O COMP finalizou uma série de documentos de orientação para facilitar a preparação dos pedidos e relatórios anuais por parte dos promotores.
In 2002 a number of new activities in relation with orphan medicines were initiated or developed.
Em 2002, foi finalizada e publicada uma brochura de informação da EMEA sobre medicamentos órfãos.
The regular review of annual reports for designated orphan medicinal products provides an update on the development of designated orphan products up to the granting of a marketing
No seguimento dos dois workshops realizados com organizações de doentes e com a indústria farmacêutica em 2001, realizou- se um workshop com sociedades científicas e profissionais de saúde em Janeiro de 2002, tendo- se realizado uma reunião conjunta com todas as partes interessadas em Dezembro de 2002 para abordar as questões relacionadas com uma política de continuidade para os medicamentos órfãos na UE.
Designated orphan medicinal products are entitled to receive reductions on fees levied by the EMEA when applications are made for protocol assistance, marketing authorisation or other regulatory actions.
Os medicamentos órfãos designados beneficiam de reduções nas taxas cobradas pela EMEA quando são feitos pedidos de apoio na elaboração de protocolos, de autorização de introdução no mercado ou outras acções regulamentares.
These reductions are allocated to a special contribution voted each year by the Council and the European Parliament.
Estas reduções são concedidas graças a uma contribuição financeira especial aprovada anualmente pelo Conselho e pelo Parlamento Europeu.
Fee reductions in 2002 were mainly used for applications for marketing authorisation and protocol assistance.
Em 2002, a redução das taxas foi utilizada sobretudo em relação a pedidos de autorização de introdução no mercado e de apoio na elaboração de protocolos.
Use of EU special contribution for orphan medicines
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Utilização da contribuição comunitária especial para medicamentos órfãos 2002
authorisation.
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Fifty-six annual reports were reviewed in 2002.
2. 8 Grupos de trabalho e grupos ad hoc Do Anexo 10 consta uma lista dos documentos de orientação publicados em 2002, bem como uma descrição da situação dos mesmos.
2002
Grupo de Trabalho "Eficácia" O Grupo de Trabalho "Eficácia" reuniu- se 4 vezes em 2002.
The COMP created an ad hoc group on significant benefit to consider the practical implications of the need to review the
Foram criados quatro pequenos grupos de peritos responsáveis pela elaboração de normas orientadoras incidindo nas seguintes áreas terapêuticas: cardiovascular, anti- infecciosos, sistema nervoso central e farmacocinética.
criteria on which a product was given orphan drug status at the time when a subsequent application is made for marketing
O Grupo de Trabalho foi responsável pela elaboração de 28 normas orientadoras, das quais 12 incidiram sobre temas novos e 7 foram publicadas.
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2002, 12% are aimed at treating conditions that only affect children and 55% are aimed at diseases that affect both adults and children.
Grupo de Trabalho "Segurança" O Grupo de Trabalho "Segurança" reuniu- se 3 vezes em 2002 e foi responsável pela elaboração de 12 normas orientadoras, uma dos quais incidiu sobre um tema novo e 5 foram publicadas.
3% 68% 6% s Marketing authorisation applications
Grupo de Peritos "Vacinas" O recém- criado Grupo de Peritos "Vacinas" do CPMP reuniu- se 5 vezes em 2002.
The COMP finalised a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications and annual reports by sponsors.
A prioridade do Grupo em 2002 foi a elaboração de uma Nota de Orientação sobre o desenvolvimento de vacinas com base no vírus contra a varíola.
20 EMEA Annual Report 2002
Este trabalho surgiu na sequência de um pedido da Comissão Europeia no âmbito da resposta da UE às ameaças de terrorismo biológico.
s Protocol assistance s Inspections s Post-authorisation applications
Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" O Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" reuniu- se 8 vezes em 2002.
2.8 Working parties and ad hoc groups
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• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Realizaram- se cinco videoconferências com a Food and Drug Administration dos EUA em 2002.
The Joint CPMP/CVMP Quality Working Party met 4 times in 2002.
Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ” O Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP reuniu- se 4 vezes em 2002.
The CVMP adopted 2
O CPMP adoptou 4 normas orientadoras e publicou 4 normas orientadoras para consulta pública.
guidelines, 1 concept paper and released 3 guidelines for public consultation (one of which concerned both human and veterinary medicinal products).
O CVMP adoptou 2 normas orientadoras, 1 documento conceptual e publicou 3 normas orientadoras para consulta pública (uma das quais relativa a medicamentos de uso humano e veterinários).
The working party contributed to the review of variation regulation and Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
O grupo de trabalho contribuiu para a revisão do regulamento sobre alterações e do Anexo 1 da Directiva 2001/ 83/ CE.
The work continued on the implementation of the common technical document and collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme. • Herbal Medicinal Products Working Party The Herbal Medicinal Products Working Party was established in 2002 as a working party of the CPMP with a new composition, mandate and work programme approved by the EMEA Management Board.
Prosseguiu o trabalho relativamente à implementação do documento técnico comum, assim como a colaboração com a Farmacopeia Europeia no quadro do programa de Certificação de Conformidade.
• Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2002 and was in charge of 12 guidelines of which 1 were new and 5 were published. • Vaccine Expert Group
Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas" O Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas" foi estabelecido em 2002 como grupo de trabalho do CPMP com uma composição, um mandato e um programa de trabalho novos aprovados pelo Conselho de Administração da EMEA.
publication of core data for 11 herbal drugs/herbal drug preparations and contributions to the proposed Directive on traditional herbal medicinal products.
Os aspectos a destacar durante o ano incluem a elaboração do documento sobre os pontos a considerar relativamente a boas práticas de cultivo e de colheita de matérias- primas de origem vegetal, a publicação de dados essenciais relativamente a 11 medicamentos/ preparados à base de plantas e contributos para a proposta de Directiva sobre medicamentos tradicionais à base de plantas.
The Working Party was in charge of 13 guidelines of which 8 were new and 12 were published.
O Grupo de Trabalho foi responsável pela elaboração de 13 normas orientadoras, das quais 8 incidiram sobre temas novos e 12 foram publicadas.
The newly created CPMP Vaccine Expert Group met 5 times in
Grupos de trabalho ad hoc do CPMP
This was done at the request of the European Commission as part of the EU response to
Grupo “ Questões Organizativas ” Este grupo reuniu- se 8 vezes, tendo abordado uma série de tópicos de cariz organizativo, incluindo a discussão sobre a estratégia de gestão de risco da EMEA, grupos de avaliação terapêutica, reorganização do Grupo de Análise de Aconselhamento Científico, processo de consulta sobre dispositivos médicos, aplicações de uso comprovado e introdução de formulários de avaliação.
CPMP ad hoc working groups • Organisational Matters Group
Grupo de Análise “ Nomes de Fantasia ” Este grupo reuniu- se 9 vezes em 2002 para analisar se o( s) nome( s) de fantasia proposto( s) pelos requerentes para os medicamentos poderia( m) constituir motivo de preocupação em matéria de saúde pública e, nomeadamente, criar potenciais riscos de segurança.
bioterrorism threats. • Pharmacovigilance Working Party
O Grupo publicou uma actualização das normas orientadoras sobre a aceitabilidade de nomes de fantasia para medicamentos de uso humano processados no âmbito do procedimento centralizado, em Fevereiro de 2002.
This group met 8 times and addressed a variety of organisational topics including discussion on the EMEA risk management strategy, therapeutic assessment groups,
Também estabeleceu uma relação de trabalho com a Organização Mundial da Saúde e criou uma bolsa de informação com o Instituto de Harmonização no Mercado Interno (marcas, desenhos e modelos) de Alicante (OHIM).
The Pharmacovigilance Working Party met 8 times in 2002.
Grupo de Trabalho ad hoc "Produtos Derivados do Sangue" O Grupo deu contributos ao CPMP relativamente aos aspectos de eficácia e segurança dos produtos derivados do sangue e contribuiu para o procedimento de aconselhamento científico.
Existing data sources, procedures and guidelines were reviewed and proposals for future increasing efficiency and strength of pharmacovigilance in the EU were developed as a contribution to the development of a European risk
O grupo foi responsável por 16 normas orientadoras, das quais 4 incidiram sobre temas novos e 4 foram publicadas.
reorganisation of the Scientific Advice Review Group, medical device consultation process, well-established use applications and introduction of assessment templates. • Invented Name Review Group
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Grupo de Trabalho ad hoc “ Comparabilidade (Pré -) Clínica dos Medicamentos Derivados da Biotecnologia ”
management strategy.
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The group held 9 meetings in 2002 to consider whether applicants’ proposed invented name(s) for medicinal products could create public health concerns and more particularly potential safety risks.
Este grupo reuniu- se 3 vezes em 2002, tendo publicado para consulta um Anexo à Nota de Orientação sobre comparabilidade dos medicamentos contendo proteínas derivadas da biotecnologia como substância activa.
It also developed a working collaboration with the World Health Organization and established an information exchange with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trademarks and Designs) in Alicante (OHIM). • ad hoc Working Group on Blood Products The Group made contributions to the CPMP in relation to efficacy and safety aspects of blood products, and contributed to the scientific advice procedure.
Grupo de Peritos sobre Pediatria O Grupo de Peritos sobre Pediatria reuniu 3 vezes em 2002 e publicou três documentos conceptuais sobre formulações pediátricas, farmacocinética e farmacovigilância.
The group was in charge of 16 guidelines of which 4 were new and 4 were published. • ad hoc Working Group on (Pre-)Clinical Comparability of Biotechnology Products
O Grupo deu um contributo para normas orientadoras dos Grupos de Trabalho Eficácia e Segurança do CPMP.
The first ad hoc group produced a guidance document on the use of medicinal products for treatment and prophylaxis of biological agents that might be used as weapons was
Também fez recomendações relativamente à preparação de formulações extemporâneas de medicamentos utilizadas frequentemente em crianças na UE na sequência de um estudo sobre farmácias hospitalares para pediatria.
This group met 3 times in 2002 and released for consultation an Annex to the Note for Guidance on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as drug substance.
Grupo de Peritos ad hoc “ Terapia Celular Xenogénica ” Em 2002 realizaram- se um workshop de peritos e uma reunião de relatores que conduziram à elaboração – em consulta com outros grupos de trabalho e o CVMP – de um documento de pontos a considerar sobre medicamentos de terapia celular xenogénica que, em Novembro de 2002, foi publicado para consulta durante 6 meses.
• Paediatric Expert Group The Paediatric Expert Group met three times in 2002 and issued three concept papers on paediatric formulations, pharmacokinetic and pharmacovigilance.
Grupo ad hoc “ Terapia Genética ” Nas suas duas reuniões de 2002, o Grupo discutiu vários tópicos que incluíram a normalização, estudos sobre libertação de vírus e novos aspectos relacionados com vectores lentivirais com vista à preparação para o primeiro workshop sobre terapia genética realizado em Setembro de 2002 no âmbito do processoICH.
The Group
A EMEA publicou três relatórios científicos do grupo, assim como o documento final do workshop sobre terapia genética da ICH.
COMP ad hoc working groups • COMP Working Group with Interested Parties
Grupo ad hoc “ Farmacogenética ” Este Grupo reuniu- se 2 vezes em 2002, tendo finalizado um documento de declaração de posição sobre terminologia farmacogenética que foi publicado em Novembro de 2002.
It also made recommendations on the preparation of extemporaneous formulations of medicines frequently used in children in the EU following a survey of paediatric hospital pharmacies.
Grupos ad hoc sobre Ameaças Biológicas e Químicas A pedido da Comissão Europeia, a EMEA estabeleceu dois grupos ad hoc do CPMP responsáveis pela redacção de documentos de orientação sobre medicamentos a utilizar no quadro de ameaças biológicas e químicas (ver também actividades do Grupo de Peritos sobre Vacinas).
It met 3 times in 2002 and worked on projects relating to communication to sponsors and patients such as summaries of COMP opinions and the preparation of workshops.
O primeiro grupo ad hoc elaborou um documento de orientação sobre a utilização de medicamentos para o tratamento e profilaxia de agentes biológicos que possam ser utilizados como armas e que foi publicado no início de 2002 e actualizado em Julho de 2002.
• ad hoc Expert Group on Xenogeneic Cell Therapy
O segundo grupo de trabalho ad hoc começou o seu trabalho sobre armas químicas no final de 2002.
• COMP Biotechnology Working Group
Grupos de trabalho ad hoc do COMP
An expert workshop and one Rapporteur’s meeting was held in 2002 which led to the preparation – in consultation with other working parties and the CVMP – to a Points to consider paper on xenogeneic cell therapy medicinal products which was released for 6 months consultation in November 2002.
Grupo de Trabalho do COMP com as Partes Interessadas Este grupo congrega membros do COMP, da EMEA, representantes das organizações de doentes e da indústria farmacêutica.
The COMP Biotechnology Working Group met twice in 2002 to provide advice to the COMP on aspects relating to significant benefits of orphan medicinal products derived from biotechnology.
Reuniu- se 3 vezes em 2002 e trabalhou em projectos relacionados com a comunicação aos promotores e organizações de doentes como, por exemplo, em resumos dos pareceres do COMP e a preparação de workshops.
• ad hoc Group on Gene Therapy
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Grupo de Trabalho “ Biotecnologia ” do COMP
Training of Assessors
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Three scientific reports of
O Grupo de Trabalho Biotecnologia do COMP reuniu- se 2 vezes em 2002 para prestar consultadoria ao COMP relativamente a aspectos relacionados com benefícios significativos dos medicamentos órfãos derivados da biotecnologia.
The initiative began by EMEA in 2001 on the organisation of training for assessors from national authorities within its premises continued in 2002 and the Agency contributed to the coordination of the programme with national competent authorities.
Formação para Avaliadores A iniciativa lançada pela EMEA em 2001 relativamente à organização de formação para avaliadores das autoridades nacionais nas suas instalações prosseguiu em 2002, tendo a Agência contribuído para a coordenação do programa com as autoridades nacionais competentes.
Sessions were organised on IT aspects including preparation for the electronic submission of applications using the new
Foram organizadas sessões sobre aspectos da TI, incluindo preparação para a submissão electrónica dos pedidos de autorização utilizando o novo formato internacional do documento técnico comum, a metodologia dos ensaios clínicos na sequência da publicação de novos documentos de orientação do CPMP e, para os avaliadores recém recrutados, em conjunto com a Unidade de Avaliação dos Medicamentos Veterinários, sessões sobre todos os aspectos relacionados com redes e processos relativamente aos procedimentos europeus.
international common technical dossier format, the methodology of clinical trials following the publication of new CPMP guidance documents and, for junior assessors, jointly with the Unit for the Evaluation of medicines for veterinary use,
Avaliadores dos países candidatos à adesão foram convidados para sessões de formação, no âmbito da preparação para o alargamento.
Mutual recognition facilitation group
2. 9 Actividades internacionais
2.9 International activities There was extensive participation in a number of European Commission and Member State meetings in 2002.
Houve uma forte participação numa série de reuniões da Comissão Europeia e dos Estados- Membros em 2002.
Key highlights include the ongoing 2001 review process, revision of
Os pontos a destacar incluem o processo em curso da revisão 2001, a revisão do Anexo I da Directiva 2001/ 83/ CE do Conselho, a revisão dos regulamentos sobre alterações e a criação de regulamentos relativos a pediatria.
Heads of agencies for human medicines http://heads.medagencies.org EMEA/MRFG secretariat (e-mail) e-mail: mrp@emea.eu.int European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
A EMEA também participou activamente no apoio ao Serviço Jurídico da Comissão numa série de processos a decorrer no Tribunal de Justiça Europeu e no Tribunal de Primeira Instância.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to Annex I of Council Directive 2001/83/EC, revision of the the meeting of heads of national competent authorities.
Foi dado apoio considerável quer ao programa PERF II, quer ao programa de visitas de peritos para facilitar o processo de adesão dos países candidatos.
The EMEA was also actively involved in providing Norway who meet at the EMEA premises to coordinate support to the European Commission’s Legal Service in a Member States’ positions on topics related to the mutual number of ongoing cases before the European Court of Justice recognition procedure.
As avaliações realizadas pela EMEA relativamente a medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado poderão ser reconhecidas pelas autoridades nacionais dos países da Europa Central e Oriental através de um procedimento de reconhecimento simplificado, a pedido do titular da autorização de introdução no mercado.
Observers from the European and Court of First Instance.
Este procedimento tem sido bastante utilizado desde a sua introdução, em 1999.
Efforts continued in relation to joint Commission and from accession candidate countries also actions with the European Monitoring Centre for Drugs and regularly participate in the monthly meetings.
A EMEA apoia este processo através da disponibilização de informação, nomeadamente relatórios de actualização da segurança.
The MRFG also Drug Addiction (EMCDDA) based in Lisbon. provides on request procedural and regulatory advice and
Foi igualmente dado apoio significativo ao processo ICH.
Considerable support was provided both to the PERF II programme and the visiting experts programme to facilitate the accession process for Candidate Countries.
Prosseguiu a colaboração com a OMS, quer através do Centro Colaborador para a Monitorização Internacional de Medicamentos (Collaborating Centre for International Drug Monitoring),, quer através do programa de Denominação Comum Internacional (DCI) da OMS.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised products may be recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified recognition procedure, at the request of the marketing authorisation holder.
Foram estabelecidos contactos entre o Grupo de Análise dos Nomes de Fantasia do CPMP e o programa de Denominação Comum Internacional (DCI) da OMS, estando ambas as entidades agora implicadas de forma sistemática no processo de análise.
The EMEA supports this process through provision of information,
Em Julho de 2002, a EMEA participou numa reunião da OMS sobre a qualidade das matérias- primas.
develops general guidance papers, which are published on the MRFG website.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final 2. 10 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo
The MRFG met eleven times in 2002.
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Luisa García Vaquero chaired the meetings during the Spanish presidency in the first half of 2002 and Joan Boye during the Danish presidency in the second half of the year.
Responsáveis das agências de medicamentos de uso humano Secretariado EMEA/ MRFG (e- mail) Índice de medicamentos europeus
Press releases with statistics and adopted documents are published on the heads of agencies website.
http: // heads. medagencies. org e- mail: mrp@ emea. eu. int http: // mri. medagencies. com/ prodidx
Significant support was also provided to the ICH process.
O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) reporta à reunião dos responsáveis das autoridades nacionais competentes.
Collaboration with the WHO continued both through interaction with the Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
O grupo é constituído por delegados da UE, Islândia e Noruega que se reúnem nas instalações da EMEA para coordenarem as posições dos Estados- Membros relativamente a tópicos envolvendo o procedimento de reconhecimento mútuo.
Contact between the CPMP Invented Name Review Group and the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme was established in 2002 and they are now systematically involved in the review process.
Também participam regularmente nas reuniões mensais observadores da Comissão Europeia e dos países candidatos à adesão.
The EMEA participated in a WHO meeting on the quality of starting materials in July 2002.
Quando solicitado, o MRFG também dá aconselhamento em matéria procedimental e regulamentar e elabora documentos de orientação geral que são publicados no website do MRFG.
Two informal meetings were held in 2002, which discussed a number of topics including the new EU variations regulation and the common technical document.
Luisa García Vaquero presidiu às reuniões durante a presidência espanhola na primeira metade de 2002 e Joan Boye durante a presidência dinamarquesa no segundo semestre do ano.
The Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs, created in 2001 under a mandate given by heads of agencies, continued its work in 2002 chaired by Tomas Salmonson.
No website dos responsáveis das agências são publicados comunicados de imprensa acompanhados de estatísticas e documentos aprovados.
EMEA Annual Report 2002
Foram organizadas duas reuniões informais em 2002 no decurso das quais foram discutidos diversos tópicos, incluindo o novo regulamento da UE referente à alterações e o documento técnico comum.
The Working Group also had a liaison meeting with the generic pharmaceutical industry to discuss how to conform to the Commission Decision for an originator product after a referral procedure.
O Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ MRFG sobre Harmonização dos RCM, criado em 2001 sob mandato conferido pelos responsáveis das agências, prosseguiu o seu trabalho em 2002 sob a presidência de Tomas Salmonson.
In accordance with a decision by the heads of agencies, the operation of the EudraTrack procedure tracking system was
As questões- chave foram a identificação de medicamentos candidatos ao processo de harmonização, o início de discussões pré- procedimento de recurso com os titulares das autorizações de introdução no mercado e a preparação dos procedimentos de recurso a iniciar pela Comissão Europeia.
Existing guidance documents were updated at Member States’ request and to conform to the new Community Code on human medicines (Council Directive 2001/83/EC).
O Grupo de Trabalho também teve uma reunião de ligação com a indústria de medicamentos genéricos para discutir a forma de os actualizar em conformidade com a Decisão da Comissão para um medicamento de origem após um procedimento de recurso.
taken over by the German national authority, BfArM.
De acordo com uma decisão dos responsáveis das agências, o funcionamento do sistema de gestão electrónica EudraTrack passou a ser da responsabilidade da autoridade nacional alemã, BfArM.
They will be responsible for the operation and future development of the system.
Esta entidade ficará responsável pelo funcionamento e futuro desenvolvimento do sistema.
The EudraTrack working group was chaired by Aurelio Fernandez Dominguez and Pia Næsborg Andersen, respectively, under the Spanish and Danish presidencies.
O Grupo de Trabalho EudraTrack foi presidido por Aurelio Fernandez Dominguez e Pia Næsborg Andersen, respectivamente, durante as presidências espanhola e dinamarquesa.
Members were involved in joint projects and joint meetings with different CPMP working groups and interested parties.
Procedimento de
The number of new applications in 2002 has slightly decreased compared to 2001 and there was an increase in the number of arbitrations from variation applications compared to previous years.
Total de pedidos
In 2002 the EMEA supported the chairpersons and the MRFG with their monthly activities, including the organisation of two preparatory meetings for the transition of the presidency.
Em fase de
Taking into account the ongoing review of Community pharmaceutical legislation, the MRFG proposed procedures for the new types of variations.
Concluídos
Applicants as required under the mutual recognition procedure.
Consultas iniciadas
Mutual recognition procedure
reconhecimento mútuo
Total submitted in 2002*
apresentados em 2002 *
Under evaluation in 2002*
avaliação em 2002 *
Ended positively in 2002*
favoravelmente em 2002 *
Referrals started in 2002
em 2002
New applications
Novos pedidos
Type I variations
Não aplicável
Type II variations
Alterações do tipo II
*The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2002.
* Os números indicados incluem procedimentos múltiplos e correspondem à situação em 31 de Dezembro de 2002
24 EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
Chapter 3 Veterinary medicines
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Overview
Nos comunicados de imprensa, são dadas mensalmente informações estatísticas relativamente aos pedidos no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo.
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Outras actividades incluíram a elaboração de regras de procedimento para o novo Grupo de Coordenação e o acompanhamento dos pedidos no formato CTD.
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Capítulo 3 Medicamentos veterinários
Head of Unit Peter JONES
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Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
Unidade dos Medicamentos veterinários e inspecções Chefe de Unidade
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Sheila KENNEDY (acting until 1 July 2002)
Peter JONES
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
Chefe de Sector, Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários Jill ASHLEY- SMITH Chefe de Sector Adjunta, Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários Chefe de Sector, Segurança dos Medicamentos Veterinários Chefe de Sector, Inspecções
Emer COOKE (from 1 July 2002) The annual report for inspection activities is given in
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (em exercício até 1 de Julho de 2002) Emer COOKE (a partir de 1 de Julho de 2002)
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
O relatório anual das actividades de inspecção é apresentado no
Chapter 4.
Capítulo 4.