qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils; decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia)
sanguíneas (trombocitopenia); aumentos em certos tipos de glóbulos brancos; chamados eosinófilos; redução da albumina no sangue (hipoalbuminemia)
- allergic attack (anaphylactic reaction / anaphylactoid shock); hypersensitivity
- crise alérgica (reacção anafiláctica / choque anafilactóide); hipersensibilidade
- increased sweating
- sudação excessiva
- decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
- redução de sódio no sangue (hiponatremia); aumento de potássio no sangue (hipercaliemia);
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder)
redução de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (distúrbio alimentar)
- insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion
- insónia (dificuldade em dormir); ansiedade; confusão
- feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste
- sensação de letargia (sonolência); tremores; tonturas; alterações de paladar
- increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat
- ritmo cardíaco elevado; batimento cardíaco mais forte; batimento cardíaco irregular
- high or low blood pressure; skin flushing
- tensão alta ou baixa; vermelhidão
- indigestion; constipation
- indigestão; prisão de ventre
- liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the
- falência hepática; aumentos nas enzimas hepáticas (gamaglutamiltransferase); icterícia
skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine (cholestasis); enlarged liver; liver inflammation
(amarelamento da pele ou das partes brancas dos olhos, causado por problemas de fígado ou de sangue); bilirrubina reduzida no intestino (colestase); fígado dilatado; inflamação do fígado
- itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema)
- exantema com prurido (urticária); comichão; vermelhidão (eritema)
- abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
- testes da função renal anormais (creatinina sanguínea elevada; ureia elevada no sangue); falência
aggravated kidney failure
renal agravada
- increase in an enzyme called lactate dehydrogenase
- aumento numa enzima chamada lactato desidrogenase
- clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of
- coagulação na veia no local da administração; inflamação no local da administração; dor no local
fluid in your body
da administração; retenção de líquidos no organismo
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Raros (afecta 1 a 10 doentes em 10. 000)
- anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells
- anemia devido à destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); destruição dos glóbulos
(haemolysis)
vermelhos (hemólise)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- shock
- choque
- damage to liver cells including death
- danos nas células do fígado; incluindo morte
- kidney problems; acute kidney failure
- problemas renais; falência renal aguda
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
As seguintes reacções foram relatadas mais frequentemente em doentes pediátricos do que em doentes adultos:
- decreased blood platelets (thrombocytopenia)
- diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
- increased heart rate (tachycardia)
- ritmo cardíaco elevado (taquicardia)
- high or low blood pressure
- tensão alta ou baixa
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
- bilirrubina elevada no sangue (hiperbilirrubinemia); fígado dilatado
- acute kidney failure; increased urea in the blood
- falência renal aguda; ureia elevada no sangue
HOW TO STORE MYCAMINE
COMO CONSERVAR MYCAMINE
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Não utilize Mycamine após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis.
The unopened vial does not require any special storage conditions.
O frasco injectáveis selado não requer condições especiais de armazenamento.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
O concentrado reconstituído e a solução com a perfusão diluída devem ser utilizados de imediato.
Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
Não utilize a solução para perfusão diluída, se verificar que esta se encontra turva ou precipitada.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
De forma a proteger da luz a garrafa/ saco de perfusão, que contém a solução para perfusão, esta deve ser colocada dentro de um saco opaco que se possa fechar.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Assim, por favor, elimine de imediato qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Mycamine reconstituído deve ser utilizado de imediato, pois não contém quaisquer conservantes para evitar a contaminação bacteriana.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Só um profissional de saúde experiente, que tenha lido correctamente todas as instruções, pode preparar este medicamento para ser utilizado.
What Mycamine contains
42 Qual a composição do Mycamine
- The active substance is micafungin sodium.
- A substância activa é a micafungina sódica.
1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
1 frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (sódica).
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
- Os outros componentes são lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.
What Mycamine looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Mycamine e conteúdo da embalagem
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Mycamine 50 mg ou 100 mg pó para solução para perfusão é um pó liofilizado, compacto de cor branca.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Mycamine é apresentado numa caixa que contém 1 frasco para injectáveis.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Astellas Pharma Europe B. V.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
Fabricante Astellas Ireland Co., Ltd.
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 – 66 D-80992 München Tel: +49 (0)89 454401
Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg- Brauchle- Ring 64 – 66
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: +47 6676 4600
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47
Latvija SIA Algol Pharma „Asarīši-3”, Mārupes pag.
44 Latvija SIA Algol Pharma „ Asarīši- 3 ”, Mārupes pag.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
45 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
Mycamine não deve ser misturado ou co- administrado com outros medicamentos excepto aqueles mencionados abaixo.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Assim, por favor, elimine imediatamente qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
A estabilidade química e física de utilização foi comprovada para 96 horas, a 25ºC, quando protegida da luz e diluída da forma acima descrita.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
A garrafa/ saco de perfusão deve ser suavemente invertida( o) de forma a dispersar a solução diluída, mas NÃO agitar de forma a evitar a formação de espuma.
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
Perfusão padrão (adicionada até 100 ml) Concentração Final
London, 20 March 2007 Doc.
Londres, 20 de Março de 2007 Ref.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MYCOGRAB
International non-proprietary name (INN): efungumab
Denominação Comum Internacional (DCI): efungumab
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Em 16 de Novembro de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Mycograb 2 mg/ ml, pó para solução injectável, destinado ao tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos, em combinação com anfotericina B ou com uma formulação lipídica de anfotericina B.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a NeuTec Pharma plc.
The applicant requested a re- examination of the opinion.
O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re- examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2007.
Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado no dia 20 de Março de 2007.
What is Mycograb?
O que é o Mycograb?
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
O Mycograb é um pó branco que contém efungumab como substância activa.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Este pó deve ser dissolvido em água esterilizada antes de ser administrado por via intravenosa.
What was Mycograb expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o Mycograb?
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
O Mycograb deveria ser utilizado em combinação com a anfotericina B (outro medicamento antifúngico) no tratamento de doentes adultos com candidíase invasiva.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Esta doença é causada pela infecção por um fungo comum (levedura) denominado Candida.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
No caso da candidíase invasiva, a infecção fúngica alastra aos órgãos internos como o fígado, o baço e os rins através da circulação sanguínea.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease..
A candidíase invasiva é uma doença potencialmente fatal.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Devido ao reduzido número de doentes que sofrem de infecções fúngicas invasivas, o Mycograb foi designado ‘ medicamento órfão ’ (medicamento usado em doenças raras) em 5 de Dezembro de 2001.
How is Mycograb expected to work?
Como deveria funcionar o Mycograb?
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
O efungumab, a substância activa do Mycograb, é um agente antifúngico concebido para se ligar a uma proteína específica na superfície das células fúngicas, denominada hsp90 (Heat Shock Protein 90), proteína essa envolvida na formação e na reparação da parede das células e essencial para a sobrevivência das células fúngicas.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein’ s normal activities.
Ligando- se à proteína hsp90, o efungumab bloqueia as actividades normais desta proteína, enfraquecendo a parede da célula, fragilizando as células fúngicas e impedindo o seu crescimento.
Efungumab is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
O efungumab é produzido através de um método conhecido como ‘ tecnologia de ADN recombinante ’.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Tal significa que é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN), o qual permite a produção da substância.
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Mycograb foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The main study of the medicine’ s effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
No principal estudo dos efeitos do medicamento participaram 139 adultos com candidíase invasiva.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O estudo comparou os efeitos do Mycograb com os efeitos do placebo (tratamento simulado), quando 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged administrados em combinação com anfotericina B durante 5 dias.
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Em Novembro de 2006, o CHMP manifestou a sua apreensão quanto a alguns aspectos da qualidade do medicamento (tais como a forma como as moléculas de efungumab podem ligar- se ou agregar- se na solução injectável e o nível de certas substâncias que poderiam estimular uma resposta imunitária nos doentes).
It also had concerns about the safety of Mycograb.
O CHMP manifestou igualmente algumas reservas relativamente à segurança do Mycograb.
The medicine is associated with ‘ cytokine release syndrome’, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
O medicamento está associado à ‘ síndrome de libertação de citocinas ’, uma patologia que pode causar náuseas, vómitos, dores, bem como hipertensão (tensão arterial elevada), sendo que a causa deste fenómeno está ainda por esclarecer.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
O número de doentes a quem foi administrado o Mycograb foi insuficiente para avaliar a sua segurança.
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Em Março de 2007, após ter reexaminado o parecer, o CHMP levantou as suas reservas relativamente à síndrome de libertação de citocinas e à hipertensão, por serem passíveis de gestão no âmbito da prática clínica.
However, all other concerns remain.
Mantiveram- se, no entanto, as restantes preocupações.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Nessa data, o Comité foi de opinião que os benefícios do Mycograb no tratamento da candidíase invasiva não eram superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Mycograb.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Quais as consequências da recusa para os doentes envolvidos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Mycograb?
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Segundo a empresa comunicou ao CHMP, esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Mycograb.
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
MICOFENOLATO DE MOFETIL TEVA
What is Mycophenolate mofetil Teva?
O que é o Micofenolato de mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
O Micofenolato de mofetil Teva é um medicamento que contém a substância activa micofenolato de mofetil.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Encontra- se disponível na forma de cápsulas (250 mg) e comprimidos (500 mg).
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
O Micofenolato de mofetil Teva é um “ medicamento genérico ”, o que significa que é similar a um “ medicamento de referência ” já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept. http: // www. emea. europa. eu/ pdfs/ human/ pcwp/ 39390506en. pdfPara mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Para que é utilizado o Micofenolato de mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
O Micofenolato de mofetil Teva é utilizado na prevenção da rejeição pelo organismo no transplante renal, cardíaco e hepático.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
É indicado em associação com ciclosporina e corticosteróides (outros medicamentos usados na prevenção da rejeição de órgãos).
How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Como se utiliza o Micofenolato de mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
O tratamento com Micofenolato de mofetil Teva deve ser iniciado e acompanhado por especialistas em transplante, devidamente qualificados.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
A administração e a dose de Micofenolato de mofetil Teva dependem do tipo de transplante, bem como da idade e corpulência do paciente.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Em caso de transplante renal, a dose recomendada nos adultos é de 1, 0 g duas vezes por dia, a ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
Nas crianças entre os dois e os 18 anos, a dose de Micofenolato de mofetil Teva é calculada consoante a altura e o peso.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Em caso de transplante cardíaco, nos adultos, a dose recomendada é de 1, 5 g duas vezes por dia, a ser iniciada nos cinco dias que se seguem ao transplante.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Em caso de transplante hepático, nos adultos, o Micofenolato de mofetil deve ser administrado por via intravenosa (gota a gota numa veia) nos 4 primeiros dias após o transplante hepático, iniciando- se assim que possível a administração oral de 1, 5 g de Micofenolato de mofetil Teva duas vezes por dia, de acordo com a tolerância do doente.
Mycophenolate mofetil Teva is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Não está recomendada a administração de Micofenolato de mofetil Teva a crianças na sequência de transplante cardíaco ou hepático, devido à falta de informação sobre os seus efeitos neste grupo etário.
How does Mycophenolate mofetil Teva work?
Como funciona o Micofenolato de mofetil Teva?
The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
A substância activa do Micofenolato de mofetil Teva, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
No organismo, é convertido em ácido micofenólico, que bloqueia uma enzima chamada “ desidrogenase da inosina- monofosfato ”.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Esta enzima é importante para a formação do ADN nas células, sobretudo nos linfócitos (um tipo de célula branca envolvida na rejeição de transplantes de órgãos).
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Ao inibir a produção de novo ADN, o Micofenolato de mofetil Teva reduz a taxa de multiplicação dos linfócitos.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Isto diminui a sua eficácia de reconhecimento e ataque do órgão transplantado, diminuindo a probabilidade de rejeição deste.
How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
Como foi estudado o Micofenolato de mofetil Teva?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Tratando- se de um medicamento genérico, os estudos limitaram- se a ensaios para demonstrar que o Micofenolato de mofetil Teva é bioequivalente aos medicamentos de referência (produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
What are the benefit and risk of Mycophenolate mofetil Teva?
Quais são os benefícios e riscos do Micofenolato de mofetil Teva?
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dado o Micofenolato de mofetil Teva ser um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, pensa- se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os dos medicamentos de referência.
Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Por que foi aprovado o Micofenolato de mofetil Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Micofenolato de mofetil Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cellcept, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do CellCept, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Micofenolato de mofetil Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Outras informações sobre o Micofenolato de mofetil Teva Em 21 de Fevereiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Micofenolato de mofetil Teva.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
http: // www. emea. europa. eu/ humandocs/ Humans/ EPAR/ mycophenolatemofetilteva/ mycophenolatemo fetilteva. htmO EPAR completo sobre o Micofenolato de mofetil Teva pode ser consultado aqui.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Os EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no website da EMEA.
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
Cápsula, dura Cápsula, dura Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Micofenolato de mofetil Teva
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Excipiente Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
A cabeça da cápsula é azul clara opaca gravada com “ M ” axialmente a tinta preta.
Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
4. 1 Indicações terapêuticas
Treatment with Mycophenolate mofetil Teva should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
O tratamento com Micofenolato de mofetil Teva deve ser iniciado e acompanhado por especialistas em transplante, devidamente qualificados.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Adultos: a administração oral de Micofenolato de mofetil Teva deverá ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1, 0 g administrado 2 vezes por dia (dose diária de 2 g).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Micofenolato de mofetil Teva só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal de pelo menos 1, 25 m2.
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Doentes com uma superfície corporal de 1, 25 a 1, 5 m2 podem ser submetidos a tratamento com Micofenolato de mofetil Teva numa dose de 750 mg, duas vezes por dia (dose diária de 1, 5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Uma vez que algumas reacções adversas ocorrem com maior frequência neste grupo etário (ver secção 4. 8) do que nos adultos, pode ser necessária a diminuição temporária da
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Crianças (< 2 anos): existem dados limitados de segurança e eficácia obtidos em crianças com idade inferior a 2 anos.
These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Estes são insuficientes para estabelecer recomendações posológicas, pelo que não se recomenda a utilização neste grupo etário.
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Adultos: a administração oral de Micofenolato de mofetil Teva deve ser iniciada nos 5 dias que se seguem ao transplante.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
A dose recomendada nos doentes com transplante cardíaco é de 1, 5 g administrada 2 vezes por dia (dose diária de 3 g).
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Crianças e adolescentes: não existem dados disponíveis referentes a doentes pediátricos com transplante cardíaco, portanto a utilização neste grupo de doentes não é recomendada até que esteja disponível mais informação.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Adultos: a administração intravenosa de micofenolato deve ser iniciada nos 4 primeiros dias após o transplante hepático, iniciando- se a administração oral de micofenolato, assim que possível, de acordo com a tolerância do doente.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Crianças e adolescentes: não existem dados disponíveis relativamente a doentes pediátricos com transplante hepático, portanto a utilização neste grupo de doentes não é recomendada até que mais informação de suporte esteja disponível.
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Utilização em idosos (≥ 65 anos) A dose recomendada de 1, 0 g, duas vezes por dia, para os doentes com transplante renal e de 1, 5 g, duas vezes por dia, para doentes com transplante cardíaco ou hepático são adequadas para doentes idosos.
These patients should also be carefully observed.
Utilização na disfunção renal Em doentes com transplante renal com disfunção renal crónica grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml• min- 1• 1, 73 m- 2), fora do período pós transplante imediato, deverão ser evitadas doses superiores a 1 g, administradas duas vezes por dia.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Estes doentes devem ser também cuidadosamente observados.
Use in severe hepatic impairment
Não são necessários ajustes de dose em doentes com função tardia do enxerto renal no período pós- operatório (ver secção 5. 2).
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Não existem dados disponíveis relativos aos doentes com transplante cardíaco ou hepático e disfunção renal crónica grave.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Utilização na disfunção hepática grave Não são necessários ajustes de dose em doentes com transplante renal com doença parenquimatosa hepática grave.
Treatment during rejection episodes
Não existem dados disponíveis relativos a doentes com transplante cardíaco com doença hepática parenquimatosa grave.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Tratamento durante os episódios de rejeição O ácido micofenólico (AMF) é o metabolito activo do micofenolato de mofetil.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
A rejeição do transplante renal não provoca alterações na farmacocinética do AMF; não é necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Não há razão para ajustar a dose após rejeição do transplante cardíaco.
Hypersensitivity to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients.
Hipersensibilidade à substância activa, ao ácido micofenólico ou qualquer um dos excipientes.
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
3 Micofenolato de mofetil Teva é contra- indicado em mulheres a amamentar (ver secção 4. 6).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8). The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Os doentes em tratamento com regimes imunossupressores envolvendo associações de medicamentos, incluindo Micofenolato de mofetil Teva, apresentam risco aumentado de desenvolver linfomas e outros tumores malignos, particularmente de pele (ver secção 4. 8).
As general advice to
O risco parece estar mais relacionado com a intensidade e duração do efeito imunossupressor do que com o uso de qualquer agente específico.
3 minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
De modo a minimizar o risco de ocorrência de cancro de pele, a exposição aos raios solares e à radiação ultra - violeta (UV) deverá ser condicionada pela utilização de roupa protectora e pela aplicação de um protector solar de elevado índice de protecção.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Os doentes em tratamento com Micofenolato de mofetil Teva devem ser avisados que devem relatar imediatamente quaisquer indícios de infecção, aparecimento espontâneo de nódoas negras, hemorragias ou qualquer outra manifestação de depressão da medula óssea.
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Micofenolato de mofetil Teva, apresentam risco aumentado de infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), infecções fatais e sépsis (ver secção 4. 8).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Estas infecções são frequentemente relacionadas com uma elevada carga imunossupressiva total e podem conduzir a estados graves ou fatais que os médicos deverão considerar no diagnóstico diferencial dos doentes imunossuprimidos com deterioração da função renal ou com sintomas neurológicos.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Os doentes em tratamento com Micofenolato de mofetil Teva devem ser monitorizados para despiste da neutropenia que pode estar relacionada com o próprio Micofenolato de mofetil Teva, com medicamentos concomitantes, infecções virais ou com uma associação destas causas.
Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Os doentes em tratamento com Micofenolato de mofetil Teva deverão realizar hemogramas completos semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro meses de tratamento e mensalmente durante o primeiro ano.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Se houver desenvolvimento de neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1, 3 x 103/ μl) pode ser adequado interromper ou descontinuar o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva, a vacinação pode ser menos eficaz devendo evitar- se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4. 5).
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
O médico deverá consultar as normas orientadoras nacionais relativas ao esquema de vacinação da gripe.
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Uma vez que micofenolato tem sido associado a uma incidência acrescida de efeitos adversos no aparelho digestivo, incluindo casos pouco frequentes de ulceração do tracto gastrintestinal, hemorragias e perfuração, Micofenolato de mofetil Teva deve ser administrado com precaução em doentes com patologia activa e grave do aparelho digestivo.
Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Micofenolato de mofetil Teva é um inibidor da desidrogenase da inosina- monofosfato (IMPDH).
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley- Seegmiller syndrome.
Teoricamente, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina- guanina fosforribosil- transferase (HGPRT) tais como, síndrome de Lesh- Nyhan e de Kelley- Seegmiller.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Recomenda- se que Micofenolato de mofetil Teva não seja administrado concomitantemente com azatioprina, uma vez que esta associação ainda não foi estudada.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Dada a redução significativa da AUC (área sob a curva) de AMF pela colestiramina, dever- se- á ter precaução aquando da administração concomitante de Micofenolato de mofetil Teva com medicamentos que interfiram na recirculação entero- hepática devido à potencial redução da eficácia de Micofenolato de mofetil Teva.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
A relação risco- benefício do micofenolato de mofetil em associação com o tacrolimus ou sirolímus não foi ainda estabelecida (ver também secção 4. 5).
Interaction studies have only been performed in adults.
4 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Because MPAG plasma concentrations are increased in 4 the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Uma vez que as concentrações do GAMF no plasma aumentam em caso de disfunção renal tal como as concentrações de aciclovir, existe um potencial para o micofenolato de mofetil e o aciclovir, ou para os seus pró- fármacos, por exemplo valaciclovir, competirem pela secreção tubular e poderão ocorrer aumentos das concentrações de ambas as substâncias.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Antiácidos com hidróxido de magnésio e de alumínio: a absorção do micofenolato de mofetil foi diminuída quando este foi administrado com antiácidos.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Colestiramina: após a administração de 1, 5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais previamente tratados com 4 g de colestiramina três vezes por dia (TID), durante 4 dias, verificou- se uma redução de 40% na AUC do AMF (ver secção 4. 4 e secção 5. 2).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
Deve- se ter precaução durante a administração concomitante dado o potencial para reduzir a eficácia de Micofenolato de mofetil.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Medicamentos que interferem com a circulação entero- hepática: deve- se ter precaução com os medicamentos que interferem com a circulação entero- hepática dado o seu potencial para reduzir a eficácia de Micofenolato de mofetil.
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics were unaffected by mycophenolate mofetil.
Ciclosporina A: a farmacocinética da ciclosporina A (CsA) não foi afectada pelo micofenolato de mofetil.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Em contra- partida, se o tratamento concomitante com ciclosporina for interrompido, espera- se um aumento de 30% na AUC do AMF.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Não se prevêem alterações substanciais na farmacocinética do AMF e não é necessário ajuste da dose do micofenolato de mofetil.
In patients with renal impairment in which Mycophenolate mofetil Teva and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Em doentes com disfunção renal nos quais Micofenolato de mofetil Teva e o ganciclovir, ou os seus pró- fármacos, por exemplo valganciclovir, são co- administrados, deverão ser respeitadas as recomendações posológicas para o ganciclovir e os doentes deverão ser cuidadosamente controlados.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Contraceptivos orais: a farmacocinética e farmacodinâmica dos contraceptivos orais não foram afectadas pela co- administração do micofenolato (ver também secção 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%. It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Recomenda- se a monitorização dos níveis de exposição ao AMF e o ajuste das doses de Micofenolato de mofetil Teva em concordância, de modo a manter a eficácia clínica quando a rifampicina é administrada concomitantemente.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Sirolímus: em doentes com transplante renal, a administração concomitante de Micofenolato de mofetil Teva e CsA originou uma diminuição das exposições ao AMF de 30% - 50%, em comparação com doentes tratados com a associação de sirolímus e doses semelhantes de Micofenolato de mofetil Teva (ver também secção 4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection). It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Sevelâmero: quando micofenolato de mofetil foi administrado concomitantemente com sevelâmero, foi observada diminuição da Cmax e da AUCdo AMF em, respectivamente, 30% e 25%, sem quaisquer
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Não existem dados sobre o micofenolato de mofetil com outros fixadores de fósforo que não o sevelâmero.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Trimetoprim / sulfametoxazol: não se observou qualquer efeito na biodisponibilidade do AMF.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Norfloxacina e metronidazol: em voluntários saudáveis, não se observou interacção significativa quando micofenolato de mofetil m foi administrado concomitantemente com norfloxacina e metronidazol separadamente.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminui a exposição ao AMF em aproximadamente 30%, após dose única de micofenolato de mofetil.
5 Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
Tacrolimus: em doentes com transplante hepático a iniciarem micofenolato de mofetil e tacrolimus, a AUC e Cmax do AMF, o metabolito activo de micofenolato de mofetil, não foram afectados significativamente pelos níveis de tacrolimus.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
Em doentes com transplante renal, a concentração de tacrolimus não parece ser alterada por micofenolato de mofetil.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Contudo, em doentes com transplante hepático, ocorreu um aumento de aproximadamente 20% na AUC do tacrolimus quando doses múltiplas de micofenolato de mofetil (1, 5 g duas vezes por dia [BID de manhã e à tarde]) foram administradas a doentes em tratamento com tacrolimus (ver também secção 4. 4).