qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
48 aumento dos níveis de glucose no sangue, em ensaios clínicos com INVEGA.
43 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio ou isquemia, irregularidades na condução), doença cerebrovascular ou condições que predisponham o doente a hipotensão (por exemplo, desidratação e hipovolemia).
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
49 Reacções adversas cerebrovasculares Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, foi verificado em aproximadamente 3 vezes, um aumento do risco de acontecimentos adversos cerebrovasculares, na população com demência em tratamento com alguns antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol e olanzapina.
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapismo Tem sido relatado que os medicamentos com efeitos de bloqueio alfa adrenérgico induzem priapismo.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver Secção 4. 4), pode ser observado um efeito aditivo quando INVEGA é administrado com outros agentes terapêuticos que apresentem o mesmo potencial, p. e. outros antipsicóticos, tricíclicos.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
50 Recomenda- se precaução quando paliperidona é associada com outros medicamentos conhecidos por baixarem o limiar de convulsões (ex: fenotiazinas ou butirofenonas, tricíclicos ou ISRS, tramadol, mefloquina, etc.).
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 45 be re-evaluated and increased if necessary.
No inicio da administração da carbamazepina, a dose de INVEGA deve ser re- avaliada e aumentada, se necessário.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
Medicamentos que afectam o tempo de transito intestinal podem afectar a absorção de paliperidona, como por exemplo a metoclopramida.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
51 doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até que a sua susceptibilidade individual a INVEGA seja conhecida.
46 System Organ Class
Classes de Sistemas de Órgãos
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
sintomas extrapiramidais, parkinsonismo, tremores, hipertonia, distonia, acatisia, tonturas, sedação, sonolência
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
convulsão tónico- clónica, síncope, discinésia, tontura postural
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
taquicardia, taquicardia sinusal bloqueio do ramo cardíaco, bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bradicardia
orthostatic hypotension vomiting, abdominal pain upper, salivary hypersecretion, dry mouth,
hipotensão Ortostática Vómitos, dor abdominal superior, hipersecreção salivar, boca seca,,
ischaemia, hypotension,
Isquémia, hipotensão,
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
amenorreia, galactorreia, disfunção eréctil ginecomastia, corrimento do peito, menstruação irregular
47 Psychiatric disorders
Perturbações do foro psiquiátrico
Ear and labyrinth disorders
53 Classes de Sistemas de Órgãos
48 Investigations
Reacção Adversa
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
Nos ensaios clínicos, foi efectuada uma comparação entre as proporções de indivíduos que cumpriram o critério de ganho de peso de ≥ 7% de peso corporal, a qual revelou uma incidência semelhante de ganho de peso para o INVEGA de 3 mg e 6 mg, quando comparado com o placebo, bem como uma incidência mais elevada de aumento de peso para o INVEGA de 9 mg e 12 mg quando comparado com o placebo.
Consideration should be given to the prolonged-release nature of the product when assessing treatment needs and recovery.
55 Também deve ser tida em conta a natureza da forma farmacêutica de libertação prolongada do medicamento aquando da avaliação das necessidades de tratamento e recuperação.
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
Pontuação total da Escala da Síndrome Positiva e Negativa para a Esquizofrenia (PANSS) – Alteração a partir dos valores basais até ao final do estudoo - LOCF para os Estudos R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304, e R076477- SCH- 305:
R076477-SCH-303
56
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
R076477- SCH- 303 Média valores basais
94.1 (10.74) -4.1 (23.16)
94. 3 (10. 48) - 17. 9
94.3 (10.48) -17.9 (22.23) < 0.001 -13.7 (2.63)
93. 2 (11. 90) - 17. 2
93.2 (11.90) -17.2 (20.23) < 0.001 -13.5 (2.63)
Alteração média (DP)
94.6 (10.98) -23.3 (20.12) < 0.001 -18.9 (2.60)
Placebo) Dif. de Médias LS (EP)
R076477-SCH-304 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
R076477- SCH- 304 Média valores basais
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
57 A biodisponibilidade oral absoluta da paliperidona após a administração de INVEGA é de 28% (90% IC de 23% - 33%).
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Disfunção Hepática A paliperidona não é extensivamente metabolizada no fígado.
Race Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
58 Raça A análise farmacocinética populacional não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética da paliperidona relacionadas com a raça após administração de INVEGA.
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
Em estudos de reprodução em ratos realizados com risperidona, a qual é extensivamente convertida em paliperidona nos ratos e nos humanos, foi observada uma redução do peso no nascimento e na sobrevivência das crias.
For the 9 mg tablet:
Para o comprimido de 9 mg:
Coated tablet core:
Núcleo comprimido revestido:
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Óxido de polietileno 200K Cloreto de sódio Povidona (K29- 32) Ácido esteárico Butil- hidroxitolueno (E321) Óxido de polietileno 7000K Óxido de ferro (vermelho) (E172) Óxido de ferro (preto) Hidroxietilcelulose Macrogol 3350 Celulose, acetado
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Embalagens com 28, 30, 49, 56, e 98 comprimidos de libertação prolongada.
54 1.
61 1.
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 12 mg comprimidos de libertação prolongada
Each prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 12 mg de paliperidona.
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
Comprimidos brancos em forma de cápsula, com três camadas com a impressão “ PAL 12 ”
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
62 Para doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina ≥ 10 e < 50 ml/ min) a dose inicial recomendada de INVEGA é de 1. 5 mg, uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 3 mg, uma vez ao dia, após reavaliação clínica.
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Idosos As recomendações posológicas para doentes idosos com função renal normal (≥ 80 ml/ min) são idênticas às dos adultos com função renal normal.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
63 Foram relatados casos raros de reacções adversas relacionadas com a glucose, como por exemplo o aumento dos níveis de glucose no sangue, em ensaios clínicos com INVEGA.
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
INVEGA deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (por exemplo, disfunção cardíaca, enfarte do miocárdio ou isquemia, irregularidades na condução), doença cerebrovascular ou condições que predisponham o doente a hipotensão (por exemplo, desidratação e hipovolemia).
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
64 Reacções adversas cerebrovasculares Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, foi verificado em aproximadamente 3 vezes, um aumento do risco de acontecimentos adversos cerebrovasculares, na população com demência em tratamento com alguns antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol e olanzapina.
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Priapismo Tem sido relatado que os medicamentos com efeitos de bloqueio alfa adrenérgico induzem priapismo.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver Secção 4. 4), pode ser observado um efeito aditivo quando INVEGA é administrado com outros agentes terapêuticos que apresentem o
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Recomenda- se precaução quando paliperidona é associada com outros medicamentos conhecidos por baixarem o limiar de convulsões (ex: fenotiazinas ou butirofenonas, tricíclicos ou ISRS, tramadol, mefloquina, etc.).
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
No inicio da administração da carbamazepina, a dose de INVEGA deve ser re- avaliada e aumentada, se necessário.
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
A paliperidona pode ter uma influência ligeira a moderada na capacidade de condução e utilização de
59 System Organ Class
Classes de Sistemas de Órgãos
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
convulsão tónico- clónica, síncope, discinésia, tontura postural,
ischaemia, hypotension,
hipotensão, isquémia
General disorders Investigations
Reacção adversa Frequência
60 Psychiatric disorders
Perturbações do foro psiquiátrico
Ear and labyrinth disorders
68 Classes de Sistemas de Órgãos
61 Investigations
Reacção Adversa
Adverse events that may suggest increase in prolactin levels (e. g., amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Nos ensaios clínicos, foram observados aumentos médios de prolactina sérica com INVEGA em 67% dos indivíduos. Os acontecimentos adversos que podem surgerir um aumento dos níveis de prolactina. (p. ex., amenorreia, galactorreia, ginecomastia) foram relatados globalmente em 2% dos indivíduos.
Consideration should be given to the prolonged-release nature of the product when assessing treatment needs and recovery.
70 Também deve ser tida em conta a natureza da forma farmacêutica de libertação prolongada do medicamento aquando da avaliação das necessidades de tratamento e recuperação.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
A paliperidona também bloqueia os receptores alfa1- adrenérgicos e, bloqueia com uma menor extensão, os receptores histaminérgicos H1 e adrenérgicos alfa2.
R076477-SCH-303
94. 3 (10. 48) 93. 2 (11. 90) 94. 6 (10. 98)
(N=126)
(10. 74) - 4. 1 (23. 16)
(N=123)
(N=105)
(N=122)
(N=111)
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
R076477- SCH- 304 Média valores basais
94.1 (10.74) -4.1 (23.16)
93. 6 (11. 71)
94.3 (10.48) -17.9 (22.23) < 0.001 -13.7 (2.63)
92. 3 (11. 96) - 15. 7
93.2 (11.90) -17.2 (20.23) < 0.001 -13.5 (2.63)
94. 1 (11. 42) - 17. 5
94.6 (10.98) -23.3 (20.12) < 0.001 -18.9 (2.60)
- 8. 0 (21. 48)
The 1-7 version of the PANSS
Foi utilizada a versão 1- 7 da PANSS.
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
A biodisponibilidade oral absoluta da paliperidona após a administração de INVEGA é de 28% (90%
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Estudos in vitro demonstraram que a paliperidona, em concentrações elevadas, é um substrato da P- gp e um inibidor fraco da P- gp.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Disfunção Hepática A paliperidona não é extensivamente metabolizada no fígado.
Race Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
73 Raça A análise farmacocinética populacional não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética da paliperidona relacionadas com a raça após administração de INVEGA.
For the 12 mg tablet:
Para o comprimido de 12 mg:
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Óxido de polietileno 200K Cloreto de sódio Povidona (K29- 32) Ácido esteárico Butil- hidroxitolueno (E321) Óxido de polietileno 7000K Óxido de ferro (vermelho) (E172) Óxido de ferro (amarelo) Hidroxietilcelulose Macrogol 3350 Celulose, acetado
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
67 ANNEX II
76 ANEXO II
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
77 A TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Itália
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 003/ 20071203 submetido no Módulo 1. 8. 1 do dossier de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão EDMS- PSDB- 5361639:
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
3. 0 datada de 7 de Dezembro de 2007, do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no módulo 1. 8. 2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR, acordadas pelo CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
A pedido da EMEA.
69 ANNEX III
78 ANEXO III
70 A.
79 A.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
EMBALAGEM PARA BLISTER DE PVC- PCTFE/ ALUMÍNIO (para blister branco e transparente)
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 1, 5 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Cada comprimido de libertação prolongada contém 1, 5 mg de paliperidona.
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 49 comprimidos de libertação prolongada 56 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
72 9.
81 9.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
BLISTER EM PVC- PTFE/ ALUMÍNIO PARA 7 & 10 COMPRIMIDOS (para blister branco e transparente)
EXP MM/ YYYY
{MM/ AAAA}
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
EMBALAGEM PARA BLISTER OPA- ALUMÍNIO- PVC/ ALUMÍNIO
14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 49 comprimidos de libertação prolongada 56 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
BLISTER DE OPA- ALU- PVC/ ALUMÍNIO PARA 7 COMPRIMIDOS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
BOTTLE CARTON
EMBALAGEM DO FRASCO
30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
30 comprimidos de libertação prolongada 350 comprimidos de libertação prolongada
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
88 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INVEGA 3 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 3 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona
Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone
Cada comprimido de libertação prolongada contém 3 mg de paliperidona.
See leaflet for further information.
Lactose mono- hidratada Consultar folheto informativo para obter informação mais detalhada.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - TRANSPARENTE 28 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - TRANSPARENTE 30 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - TRANSPARENTE 49 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - TRANSPARENTE 56 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - TRANSPARENTE 98 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 – TRANSPARENTE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
14 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - BRANCO 28 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - BRANCO 30 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - BRANCO 49 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - BRANCO 56 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - BRANCO 98 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 – BRANCO
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
See leaflet for further information.
Lactose mono- hidratada Consultar o folheto informativo para obter informação mais detalhada.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 94 Não conservar acima dos 30ºC.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Lactose monohydrate.
Lactose mono- hidratada.
See leaflet for further information.
Consultar o folheto informativo para obter informação mais detalhada.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
98 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INVEGA 6 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 6 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona
Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone
Cada comprimido de libertação prolongada contém 6 mg de paliperidona.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDOS
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 49 comprimidos de libertação prolongada 56 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Via oral Não mastigar, dividir ou esmagar.
92 9.
101 9.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - TRANSPARENTE 28 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - TRANSPARENTE 30 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - TRANSPARENTE 49 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - TRANSPARENTE 56 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - TRANSPARENTE 98 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 – TRANSPARENTE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
14 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - BRANCO 28 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - BRANCO 30 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - BRANCO 49 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - BRANCO 56 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - BRANCO 98 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 – BRANCO
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
BLISTER EM PVC- PTFE/ ALUMÍNIO PARA 7 & 10 COMPRIMIDOS (para blister branco e transparente)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
EMBALAGEM PARA BLISTER DE OPA- ALUMÍNIO- PVC/ ALUMÍNIO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTâNCIA( S) ACTIVA( S)
95 9.
104 9.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem do origem para proteger da humidade.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
BLISTER EM OPA- ALU- PVC/ ALUMÍNIO PARA 7 COMPRIMIDOS
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Não conservar acima dos 30ºC Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
98 10.
107 10.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INVEGA E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
108 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
100 10.
109 10.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 9 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona
Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone
Cada comprimido de libertação prolongada contém 9 mg de paliperidona.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - TRANSPARENTE 28 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - TRANSPARENTE 30 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - TRANSPARENTE 49 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - TRANSPARENTE 56 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - TRANSPARENTE 98 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 – TRANSPARENTE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
14 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - BRANCO 28 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - BRANCO 30 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - BRANCO 49 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - BRANCO 56 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - BRANCO 98 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 – BRANCO
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
EMBALAGEM PARA BLISTER EM OPA- ALUMÍNIO- PVC/ ALUMÍNIO
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Não conservar acima dos 30ºC.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
118 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 12 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona
Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
Cada comprimido de libertação prolongada contém 12 mg de paliperidona.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - TRANSPARENTE 28 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - TRANSPARENTE 30 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - TRANSPARENTE 49 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - TRANSPARENTE 56 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - TRANSPARENTE 98 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 – TRANSPARENTE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
14 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - BRANCO 28 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - BRANCO 30 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 - BRANCO 49 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 - BRANCO 56 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 - BRANCO 98 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 044 – BRANCO
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
122 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 49 comprimidos de libertação prolongada 56 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
14 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
125 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
30 comprimidos de libertação prolongada – EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 comprimidos de libertação prolongada - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
121 B.
130 B.
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1, 5 mg comprimidos de libertação prolongada INVEGA 3 mg comprimidos de libertação prolongada INVEGA 6 mg comprimidos de libertação prolongada INVEGA 9 mg comprimidos de libertação prolongada INVEGA 12 mg comprimidos de libertação prolongada Paliperidona
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What INVEGA is and what it is used for 2.
O que é INVEGA e para que é utilizado 2.
How to take INVEGA 4.
Como tomar INVEGA 4.
How to store INVEGA 6.
Como conservar INVEGA 6.
WHAT INVEGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INVEGA E PARA QUE É UTILIZADO
INVEGA belongs to the class of antipsychotic medicines and is used to treat schizophrenia.
INVEGA pertence à classe de medicamentos designados por antipsicóticos e é utilizado para o tratamento da esquizofrenia, um distúrbio que inclui sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erróneas, suspeição exagerada, tornar- se retraido, discurso incoerente e frieza de comportamento e embotamente de emoções.
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
As pessoas com este distúrbio podem sentir- se deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.
BEFORE YOU TAKE INVEGA
ANTES DE TOMAR INVEGA
Do not take INVEGA
Não tome INVEGA
- if you are allergic (hypersensitive) to paliperidone, any of the other ingredients of
- se tem alergia (hipersensibilidade) à paliperidona, a qualquer outro componente de INVEGA,
INVEGA, or risperidone.
Tome especial cuidado com INVEGA
Take special care with INVEGA -INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
No entanto doentes idosos com
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
demência tratados com medicamentos semelhantes podem ter um risco aumentado de acidente cerebrovascular ou morte.
(see section 4, possible side effects)
(ver secção 4, Efeitos secundários possíveis)
- if you have Parkinson’ s disease or Dementia.
- se tiver doênça de Parkinson ou demência.
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle
- Se lhe foi diagnosticada uma condição cujos sintomas incluem temperatura elevada e rigidez
stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
muscular (também conhecido como Síndrome Maligno dos Neurolépticos).
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
- Se alguma vez experimentou movimentos anormais da língua e da face (discinésia tardia).
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Deve estar consciente de que ambas as condições atrás mencionadas podem ser causadas por este tipo de medicamentos.
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- se for diabético ou apresentar predisposição para a diabetes.
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- se tiver uma doença cardíaca ou se encontre na fase de tratamento de uma doença cardíaca que
- if you have epilepsy.
- se tiver epilepsia.
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass
- se apresentar distúrbios relacionados com a deglutição, estômago ou intestinos, que reduzam a
- if you have diseases associated with diarrhoea
132 sua capacidade de engolir ou de efectuar a digestão dos alimentos através dos movimentos intestinais normais. se tem doenças associadas com diarreia,
- if you have a loss of kidney function.
- se apresentar perda da função renal.
- if you have a loss of liver function.
- se apresentar perda da função hepática.
- if you have prolonged and/ or painful erection.
- se apresentar uma erecção prolongada e/ ou dolorosa.
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
- se tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou tem muito calor.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/ she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Se sofre de alguma destas condições, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante este período.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Since INVEGA works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Uma vez que INVEGA actua principalmente ao nível do cérebro, pode sofrer interferência de outros medicamentos (ou álcool) que também exerçam a sua acção no cérebro, devido a um efeito aditivo na função cerebral.
Since INVEGA can lower blood pressure, care should be taken when INVEGA is taken with other medicines that lower blood pressure.
Dado que INVEGA pode baixar a pressão arterial, deve ter- se cuidado quando este é tomado com outros medicamentos que também provoquem uma descida da pressão arterial.
INVEGA can reduce the effect of medicines against Parkinson’ s disease and restless legs syndrome (e. g., levodopa).
INVEGA pode reduzir o efeito dos medicamentos contra a doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas ou cansadas (p. ex.: levodopa).
Taking INVEGA with food and drink Alcohol should be avoided when taking INVEGA.
Tomar INVEGA com alimentos e bebidas O álcool deve ser evitado quando tomar INVEGA.
INVEGA should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
INVEGA deve ser tomado todas as manhãs com ou sem o pequeno- almoço, no entanto deve ser tomado todos os dias da mesma forma.
Do not alternate between taking INVEGA with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Não alterne entre a toma de INVEGA com o pequeno- almoço um dia e sem o pequeno- almoço no dia seguinte.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Gravidez e aleitamento Avise o seu médico caso esteja grávida ou pense estar grávida.
You should not take INVEGA during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Não deve tomar INVEGA durante a gravidez a não ser que tal tenha sido discutido com o seu médico.
You should not breastfeed when taking INVEGA.
Não deve amamentar enquanto tomar INVEGA.
Driving and using machines Dizziness and vision problems may occur during treatment with INVEGA (see section 4, possible side effects).
Condução de veículos e utilização de máquinas Durante o tratamento com INVEGA podem ocorrer enjoos ou problemas de visão (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
This should be considered in cases where full alertness is required, e. g., when driving a car or handling machinery.
Este facto deve ser considerado quando é necessário estar alerta, isto é, na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Important information about some of the ingredients of INVEGA The 3 mg tablet of INVEGA contains lactose, a type of sugar.
Informações importantes sobre alguns componentes de INVEGA O comprimido de 3 mg de INVEGA contém lactose, um tipo de açucar.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se algum médico lhe disse que é intolerante a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
You should not take the 3 mg tablet of INVEGA because it contains lactose.
Não deve tomar o comprimido de 3 mg de INVEGA, dado que contém lactose.
However, the 1.5, 6 mg, 9 mg, or 12 mg INVEGA tablets can be taken as these do not contain lactose monohydrate.
Contudo, os comprimidos de INVEGA de 1, 5 mg, 6 mg, 9 mg ou 12 mg, podem ser tomados visto que estes não contêm lactose monohidratada.
HOW TO TAKE INVEGA
COMO TOMAR INVEGA
Always take INVEGA exactly as your doctor has told you.
Tomar INVEGA sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is 6 mg taken in the morning, but the dose may be increased or decreased by your doctor.
A dose habitual é de 6 mg, administrada de manhã, no entanto a dose pode ser aumentada ou diminuída pelo seu médico.
INVEGA must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
INVEGA deve ser administrado por via oral, engolido inteiro com água ou com outros líquidos.
It must not be chewed, broken, or crushed.
Este não deve ser mastigado, partido ou esmagado.
The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
Seguidamente, a estrutura do comprimido é expelida pelo corpo como dejecto.
If you take more INVEGA than you should Contact your doctor right away.
Se tomar mais INVEGA do que deveria Contacte o seu médico imediatamente.
If you forget to take INVEGA
Poderá sentir sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em manter- se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais.
124 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de tomar INVEGA Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Se falhar uma dose, tome a próxima dose no dia seguinte ao da dose que falhou.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
If you stop INVEGA You will lose the effects of the medicine.
Se parar de tomar INVEGA Irá perder os efeitos do medicamento.
You should not stop this medicine told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer.
Like all medicines, INVEGA can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, INVEGA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Uncommonly, you may experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘ anaphylactic reaction’).
Raramente, pode experimentar uma reacção alérgica caracterizada por boca, lábio ou língua inchados, falta de ar, comichão, erupção da pela e, por vezes, diminuição da pressão arterial (aumentando para reacção anafilática).
If this occurs, seek medical attention immediately.
Caso tal suceda, consulte imediatamente um médico.
In elderly patients with dementia, medicines in the same group as INVEGA have been associated with side effects including sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, instances of slurred speech, or blurred vision.
Em doentes idosos com demência, os medicamentos da mesma classe de INVEGA foram associados a efeitos secundários, incluindo fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, momentos de discurso inarticulado ou visão turva.