qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
São acondicionados em frascos ou blisters contendo 30 comprimidos e embalagem com blister contendo 90 (3x30) comprimidos.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
40 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
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What is KOGENATE Bayer?
O que é o KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
O KOGENATE Bayer é um medicamento na forma de pó e solvente para solução injectável.
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
O KOGENATE Bayer contém a substância activa octocog alfa (factor VIII de coagulação recombinante).
What is KOGENATE Bayer used for?
Para que é utilizado o KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
O KOGENATE Bayer é utilizado para o controlo e a prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A (doença da coagulação sanguínea, hereditária, causada pela falta de factor VIII).
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
O KOGENATE Bayer destina- se à utilização a curto ou a longo prazo.
How is KOGENATE Bayer used?
Como se utiliza o KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
O tratamento com KOGENATE Bayer deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
O KOGENATE Bayer é administrado por injecção intravenosa (numa veia) ao longo de vários minutos, a uma velocidade não superior a 2 ml por minuto.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
A dose e a frequência dependem da utilização do KOGENATE Bayer para o controlo das hemorragias ou a sua prevenção durante a cirurgia.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
A dose é ajustada de acordo com a gravidade da hemorragia ou o tipo de cirurgia.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
O KOGENATE Bayer pode também ser administrado por perfusão contínua (gota a gota numa veia) a pacientes submetidos a grande cirurgia, por um período mínimo de sete dias.
How does KOGENATE Bayer work?
Como funciona o KOGENATE Bayer?
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
A substância activa do KOGENATE Bayer, a octocog alfa, é uma proteína com factor de coagulação sanguínea.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Os doentes com hemofilia A têm deficiência de factor VIII, o que resulta em problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
O KOGENATE Bayer é utilizado para substituir o factor VIII; corrige a deficiência de factor VIII e permite o controlo temporário das hemorragias.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
A Octocog alfa não é extraída do plasma humano, mas sim produzida por um método denominado “ tecnologia de ADN recombinante ”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o factor VIII de coagulação humana.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
O KOGENATE Bayer é similar ao medicamento KOGENATE, mas o seu modo de fabrico é diferente e não contém quaisquer proteínas de origem humana.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
O KOGENATE Bayer administrado em perfusão contínua foi estudado em 15 pacientes com hemofilia A submetidos a grande cirurgia.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação do médico relativa à eficácia no controlo da hemorragia.
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo KOGENATE Bayer durante os estudos?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
Nos pacientes previamente tratados, ao todo, 95% das hemorragias responderam a 1 ou 2 injecções intravenosas de KOGENATE Bayer.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Quando administrado por perfusão contínua, proporcionou um controlo excelente da hemorragia nos 15 doentes.
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?
Qual é o risco associado ao KOGENATE Bayer?
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Nos ensaios clínicos com KOGENATE Bayer observou- se o desenvolvimento de anticorpos em 14% dos doentes não previamente tratados e em 17% das crianças anteriormente tratadas durante menos de cinco dias, mas em menos de 2% dos pacientes tratados durante mais de 100 dias.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
Quando há formação de anticorpos, o KOGENATE Bayer perde eficácia.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Ocorreram por vezes reacções de hipersensibilidade (alergia) em pacientes tratados com medicamentos que contêm factor VIII.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Outros efeitos secundários observados raramente foram disgeusia (alteração do paladar), náuseas, reacções no local de injecção, pirexia (febre), reacção alérgica ou anafiláctica (reacção alérgica grave), alterações da pressão arterial, tonturas, prurido (comichão) e exantema (erupção cutânea).
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
O Kogenate Bayer não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao factor VIII de coagulação recombinante, às proteínas de hamster e rato, ou a qualquer um dos outros componentes.
Why has KOGENATE Bayer been approved?
Por que foi aprovado o KOGENATE Bayer?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that KOGENATE Bayer’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do KOGENATE Bayer são superiores aos seus riscos no controlo e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o KOGENATE Bayer.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
Outras informações sobre o KOGENATE Bayer Em 4 de Agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento KOGENATE Bayer.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
O EPAR completo sobre o KOGENATE Bayer pode ser consultado aqui.
2.5 ml (200 IU/ ml)
2, 5 ml (200 UI/ ml)
2.5 ml (400 IU/ ml)
2, 5 ml (400 UI/ ml)
Powder and solvent for solution for injection-
Pó e solvente para solução injectável
Intravenous use-
Via intravenosa
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
Pó: frasco para injectáveis (vidro); Solvente: saeringa pré carregada (vidro)
2.5 ml (100 IU/ ml)-
2, 5 ml (100 UI/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré- carregada + 1 dispositivo Bio- Set **
2.5 ml (200 IU/ ml)-
2, 5 ml (200 UI/ ml)
2.5 ml (400 IU/ ml)-
2, 5 ml (400 UI/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré- carregada + 1 dispositivo Bio- Set **.
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré- carregada + 1 adaptador do frasco **
5.0 ml (400 IU/ ml)-
5, 0 ml (400 UI/ ml)
1/ 2 * - 1 transfer device
* - 1 dispositivo de transferência
- 1 filter needle
- 1 agulha filtrante
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 seringa de plástico (5 ml)
- two sterile alcohol swabs for single use
- duas compressas estéreis com álcool para utilização única.
** - 1 venipuncture set
** - 1 dispositivo de venopunctura.
- 2 dry swabs
- 2 compressas secas.
- 2 plasters
- 2 emplastros
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 250 UI Pó e solvente para solução injectável.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Repetir a injecção cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a actividade do factor VIII nos 30% a 60%. b) Por perfusão contínua Aumentar a actividade pré- cirurgia do factor VIII com uma injecção inicial por bólus intravenoso seguida imediatamente por uma perfusão contínua (em UI/ Kg/ h), ajustada de acordo com a depuração diária do doente e níveis pretendidos do factor VIII, durante pelo menos 7 dias.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Foi demonstrado, num estudo clínico realizado em doentes adultos com hemofilia A sujeitos a cirurgias major, que o KOGENATE Bayer pode ser utilizado por perfusão contínua em cirurgias (pré -, durante e pós- operatória).
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
O KOGENATE Bayer contém um baixo nível de polissorbato 80 como excipiente, o qual é conhecido por aumentar a taxa de extracção do di - (2 - etilhexil) ftalato (DEHP) a partir de materiais de cloreto de polivinilo (PVC).
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Para a profilaxia calendarizada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, devem ser administradas doses de 20 a 60 UI de KOGENATE Bayer por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Se estiverem presentes inibidores em níveis inferiores a 10 Unidades Bethesda (UB) por ml a administração adicional de factor VIII recombinante de coagulação poderá neutralizar o inibidor e permitir a continuação de um tratamento clinicamente efectivo com KOGENATE Bayer.
Administration Dissolve the preparation as described in section 6.6.
Administração Dissolver a preparação como descrito na secção 6. 6.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer deve ser injectado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
KOGENATE Bayer pode ser administrado por perfusão contínua.
Clearance:
pretendido
3 ml/ h/ kg
UI/ h/ Kg
Desired plasma FVIII level
com 75 Kg ml/ h
Infusion rate IU/ h/ kg
3 ml/ h/ Kg
Infusion rate for 75 kg patient ml/ h Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
Concentração da solução de rFVIII 100 UI/ ml 200 UI/ ml 400 UI/ ml
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
No interesse dos doentes recomenda- se que sempre que possível, de cada vez que KOGENATE Bayer lhes é administrado, seja registado o nome e o número do lote do produto.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
Desconhecem- se interacções do KOGENATE Bayer com outros medicamentos.
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Não foram realizados em animais quaisquer estudos de reprodução com o KOGENATE Bayer.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Em virtude da raridade da hemofilia A na mulher, não se dispõe de qualquer experiência sobre o uso de KOGENATE Bayer durante a gravidez e aleitamento.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Por este motivo KOGENATE Bayer só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
Os efeitos de KOGENATE Bayer sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Após a administração de KOGENATE Bayer, observaram- se efeitos adversos ligeiros a moderados em casos raros tal como apresentado no seguinte quadro.
management of individuals with haemophilia A.
A formação de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores) constitui uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Nos estudos clínicos KOGENATE Bayer foi usado no tratamento de episódios hemorrágicos em 37 doentes préviamente não tratados (PUPs) e em 23 doentes pediátricos minimamente tratados (MTP, definidos como tendo 4 ou menos dias de exposição).
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
Cinco dos 37 (14%) doentes PUP e 4 dos 23 (17%) doentes MTP tratados com KOGENATE Bayer desenvolveram inibidores: globalmente 6 em 60 doentes (10%) com um título acima de 10 UB e 3 em 60 (5%) com um título abaixo de 10 UB.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Nos extensos estudos pós- registo com KOGENATE Bayer, envolvendo mais de 1000 doentes observou- se o seguinte: menos de 0, 2% dos PTP desenvolveram inibidores de novo.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
O complexo factor VIII/ von Willebrand (vWF) consiste em duas moléculas (factor VIII e vWF) com diferentes funções fisiológicas.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
O factor VIII activado actua como cofactor para o factor IX activado, acelerando a conversão de factor X em factor X activado.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
O grau e normalização de duração da aPTT observado após a administração do KOGENATE Bayer é semelhante ao conseguido com o factor VIII derivado do plasma.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
A análise de todas as recuperações registadas in vivo em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação média de 2% por UI/ kg de peso corporal para o KOGENATE Bayer.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Após a administração de KOGENATE Bayer, a redução do pico de actividade do factor VIII processou- se segundo um factor exponencial bifásico, com uma semi- vida terminal média de cerca de 15 horas.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
Parâmetros farmacocinéticos adicionais para o KOGENATE Bayer para injecção por bólus i. v são: tempo médio de residência [(TMR (0 - 48)] de cerca de 22 horas e uma depuração de cerca de 160 ml/ h.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
A depuração média na linha basal para 14 doentes adultos sujeitos a cirurgias major com perfusão contínua é de 188 ml/ h correspondendo a 3, 0 ml/ h/ Kg (intervalo de 1, 6- 4, 6 ml/ h/ Kg).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Não foi possível demonstrar quaisquer efeitos tóxicos agudos ou subagudos do KOGENATE Bayer em animais de laboratório (ratinho, rato, coelho e cão), mesmo quando se administram doses múltiplas da dose clínica recomendada (em função do peso corporal).
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do KOGENATE Bayer uma vez que não foi detectado qualquer potencial mutagénico tanto in vitro como in vivo para o produto predecessor do KOGENATE Bayer.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém: • Um frasco para injectáveis com pó (de 10 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta bromobutílica sem látex e cápsula de alumínio). • Um frasco para injectáveis com solvente (de 10 ml de vidro transparente tipo 2 com rolha de borracha cinzenta clorobutílica sem látex e cápsula de alumínio). • Uma embalagem adicional com:
- 1 transfer device
- 1 dispositivo de transferência
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
No folheto informativo são fornecidas instruções detalhadas para a preparação e administração de KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
KOGENATE Bayer pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2, 5 ml de água para preparações injectáveis) usando o dispositivo estéril de transferência fornecido.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Rodar suavemente o frasco até todo o pó se encontrar dissolvido.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Não usar KOGENATE Bayer se observar turvação ou partículas visíveis.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
Após a reconstituição, a solução é retirada usando a agulha filtrante estéril para a seringa estéril descartável (ambos fornecidos).
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 500 UI Pó e solvente para solução injectável.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 1000 UI Pó e solvente para solução injectável.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
O solvente é água para preparações injectáveis, fornecido em seringas pré- carregadas.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Administração Reconstituir a preparação como descrito em na secção 6. 6.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injecção:
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Caso ocorram reacções alérgicas ou anafilácticas, a injecção/ perfusão deve ser interrompida imediatamente e os doentes devem contactar o seu médico.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Contudo, em alguns doentes predispostos há a possibilidade de reacções alérgicas aos constituintes da formulação ex: traços de proteínas de ratinho e hamster (ver secções 4. 3 e 4. 4).
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
Quando injectado a um doente hemofílico, o factor VIII liga- se ao vWF da circulação do doente.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Apenas podem ser usados para reconstituição e injecção os conjuntos de administração fornecidos (frasco para injectáveis com pó com dispositivo Bio- Set, seringa pré- carregada contendo solvente e conjunto de veno- punctura) pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do factor VIII de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Manter o frasco para injectáveis e a seringa pré - carregada dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
Neste caso, o produto perde a validade ao fim de 3 meses; a nova data de validade deve ser anotada na embalagem.
6.5 Nature and contents of container
36 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém: ● Um frasco para injectáveis com um dispositivo Bio- set, contendo o pó (de 10 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta bromobutílica sem látex com um dispositivo de transferência com cápsula protectora [Bio- set]). ● Uma seringa pré- carregada com 2, 5 ml de solvente (vidro transparente tipo 2 com rolha de borracha cinzenta bromobutílica sem látex). ● Êmbolo de seringa. ● Um dispositivo de venopunctura. ● Duas compressas estéreis com álcool para utilização única. ● Duas compressas secas. ● Dois emplastros.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
KOGENATE Bayer pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (2, 5 ml de água para preparações injectáveis) que se encontra na seringa pré- carregada e o dispositivo de transferência (Bio- set) fornecido.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Após a reconstituição, a solução regressa para o interior da seringa.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Usar o dispositivo de venopunctura para a injecção intravenosa.
33 1.
38 1.
The required dosage is determined using the following formulae:
39 a actividade plasmática de factor VIII em 1, 5% a 2, 5% da actividade normal.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Doentes individuais podem variar na sua resposta ao factor VIII, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e demonstrando diferentes semi- vidas.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
41 perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré- cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3, 0- 3, 5 ml/ h/ Kg) e depois ajustar de acordo.
36 4.3 Contraindications
42 4. 3 Contra- indicações
4.8 Undesirable effects
43 4. 8 Efeitos indesejáveis
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classe de sistema de órgãos MedDRA Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças gastrointestinais
39 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
6.5 Nature and contents of container
46 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
41 1.
48 1.
The required dosage is determined using the following formulae:
49 a actividade plasmática de factor VIII em 1, 5% a 2, 5% da actividade normal.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Doentes individuais podem variar na sua resposta ao factor VIII, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e demonstrando diferentes semi- vidas.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
51 perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré- cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3, 0- 3, 5 ml/ h/ Kg) e depois ajustar de acordo.
44 4.3 Contraindications
52 4. 3 Contra- indicações
4.8 Undesirable effects
53 4. 8 Efeitos indesejáveis
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classe de sistema de órgãos MedDRA Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças gastrointestinais
47 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
6.5 Nature and contents of container
56 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
49 1.
58 1.
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 2000 UI Pó e solvente para solução injectável.
The required dosage is determined using the following formulae:
59 a actividade plasmática de factor VIII em 1, 5% a 2, 5% da actividade normal.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Doentes individuais podem variar na sua resposta ao factor VIII, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e demonstrando diferentes semi- vidas.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
61 perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré- cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3, 0- 3, 5 ml/ h/ Kg) e depois ajustar de acordo.
52 4.3 Contraindications
62 4. 3 Contra- indicações
4.8 Undesirable effects
63 4. 8 Efeitos indesejáveis
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classe de sistema de órgãos MedDRA Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças gastrointestinais
55 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
6.5 Nature and contents of container
66 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém: ● Um frasco para injectáveis com um dispositivo Bio- set, contendo o pó (de 10 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta bromobutílica sem látex com um dispositivo de transferência com cápsula protectora [Bio- set]). ● Uma seringa pré- carregada com 5, 0 ml de solvente (vidro transparente tipo 2 com rolha de borracha cinzenta bromobutílica sem látex). ● Êmbolo de seringa. ● Um dispositivo de venopunctura. ● Duas compressas estéreis com álcool para utilização única. ● Duas compressas secas. ● Dois emplastros.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
KOGENATE Bayer pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (5, 0 ml de água para preparações injectáveis) que se encontra na seringa pré- carregada e o dispositivo de transferência (Bio- set) fornecido.
57 1.
68 1.
The required dosage is determined using the following formulae:
69 a actividade plasmática de factor VIII em 1, 5% a 2, 5% da actividade normal.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Doentes individuais podem variar na sua resposta ao factor VIII, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e demonstrando diferentes semi- vidas.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
71 perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré- cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3, 0- 3, 5 ml/ h/ Kg) e depois ajustar de acordo.
60 4.3 Contraindications
72 4. 3 Contra- indicações
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
Caso ocorram reacções alérgicas ou anafilácticas, a injecção/ perfusão deve ser interrompida imediatamente e os doentes devem contactar o seu médico.
4.8 Undesirable effects
73 4. 8 Efeitos indesejáveis
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classe de sistema de órgãos MedDRA Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças gastrointestinais
63 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Apenas podem ser usados para reconstituição e injecção os conjuntos de administração fornecidos (frasco para injectáveis com pó, seringa pré- carregada contendo solvente, adaptador do frasco e conjunto de veno- punctura) pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do factor VIII de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
6.5 Nature and contents of container
76 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém: ● Um frasco para injectáveis com pó (de 10 ml de vidro transparente tipo I com rolha de borracha bromobutílica cinzenta sem latéx e selo de alumínio). ● Uma seringa pré- carregada com 2, 5 ml de solvente (vidro transparente tipo 2 com rolha de borracha cinzenta bromobutílica sem látex). ● Êmbolo de seringa. ● Adaptador do frasco. ● Um dispositivo de venopunctura. ● Duas compressas estéreis com álcool para utilização única. ● Duas compressas secas. ● Dois emplastros.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
KOGENATE Bayer pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (2, 5 ml de água para preparações injectáveis) que se encontra na seringa pré- carregada e o adaptador do frasco.
65 1.
77 1.
The required dosage is determined using the following formulae:
78 a actividade plasmática de factor VIII em 1, 5% a 2, 5% da actividade normal.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Doentes individuais podem variar na sua resposta ao factor VIII, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e demonstrando diferentes semi- vidas.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
80 perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré- cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3, 0- 3, 5 ml/ h/ Kg) e depois ajustar de acordo.
68 4.3 Contraindications
81 4. 3 Contra- indicações
4.8 Undesirable effects
82 4. 8 Efeitos indesejáveis
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classe de sistema de órgãos MedDRA Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças gastrointestinais
71 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
6.5 Nature and contents of container
85 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
73 1.
86 1.
The required dosage is determined using the following formulae:
87 a actividade plasmática de factor VIII em 1, 5% a 2, 5% da actividade normal.
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Doentes individuais podem variar na sua resposta ao factor VIII, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e demonstrando diferentes semi- vidas.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
89 perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré- cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3, 0- 3, 5 ml/ h/ Kg) e depois ajustar de acordo.
76 4.3 Contraindications
90 4. 3 Contra- indicações
4.8 Undesirable effects
91 4. 8 Efeitos indesejáveis
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classe de sistema de órgãos MedDRA Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças gastrointestinais
79 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
6.5 Nature and contents of container
94 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
81 1.
95 1.
The required dosage is determined using the following formulae:
96 a actividade plasmática de factor VIII em 1, 5% a 2, 5% da actividade normal.
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Doentes individuais podem variar na sua resposta ao factor VIII, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e demonstrando diferentes semi- vidas.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
98 perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré- cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3, 0- 3, 5 ml/ h/ Kg) e depois ajustar de acordo.
84 4.3 Contraindications
99 4. 3 Contra- indicações
4.8 Undesirable effects
100 4. 8 Efeitos indesejáveis
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classe de sistema de órgãos MedDRA Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças gastrointestinais
87 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
6.5 Nature and contents of container
103 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém: ● Um frasco para injectáveis com pó (de 10 ml de vidro transparente tipo I com rolha de borracha bromobutílica cinzenta sem latéx e selo de alumínio). ● Uma seringa pré- carregada com 5, 0 ml de solvente (vidro transparente tipo 2 com rolha de borracha cinzenta bromobutílica sem látex). ● Êmbolo de seringa. ● Adaptador do frasco. ● Um dispositivo de venopunctura. ● Duas compressas estéreis com álcool para utilização única. ● Duas compressas secas. ● Dois emplastros.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
KOGENATE Bayer pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (5, 0 ml de água para preparações injectáveis) que se encontra na seringa pré- carregada e o adaptador do frasco.
89 ANNEX II
104 ANEXO II
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
106 Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado: • Quando é recebida nova informação com impacto na Especificação de Segurança actual, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco; • No intervalo de 60 dias de um acontecimento importante (farmacovigilância ou minimização de risco); • A pedido da EMEA.
92 ANNEX III
107 ANEXO III
93 A.
108 A.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EMBALAGEM EXTERIOR
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 UI Pó e solvente para solução injectável
95 9.
110 9.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
111 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 UI Pó para solução injectável
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
Para reconstituição de KOGENATE Bayer, consultar o folheto informativo.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EMBALAGEM EXTERIOR
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 UI Pó e solvente para solução injectável
99 9.
114 9.
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 UI Pó para solução injectável
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EMBALAGEM EXTERIOR
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 UI Pó e solvente para solução injectável
103 9.
118 9.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 UI Pó para solução injectável
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 frasco para injectáveis com um dispositivo Bio- Set, com pó para solução injectável.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 seringa pré- carregada com 2, 5 ml de água para preparações injectáveis com êmbolo separado.
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
2 emplastros
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
EXP (se armazenado à temperatura ambiente, tem validade até ao fim de 3 meses):............
107 9.
122 9.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Manter o frasco para injectáveis e a seringa pré- carregada dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
O produto embalado pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único ininterrupto até 3 meses; a nova data de validade deve ser anotada na embalagem.
Read package leaflet before use.
Ler o folheto informativo antes de usar.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1 vial with Bio-Set device:
1 frasco para injectáveis com um dispositivo Bio- Set:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
SERINGA PRÉ- CARREGADA COM 2, 5 ML DE ÁGUA PARA INJECTÁVEIS
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
112 9.
127 9.
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
117 9.
132 9.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 UI Pó e solvente para solução injectável
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 seringa pré- carregada com 5, 0 ml de água para preparações injectáveis com êmbolo separado.
122 9.
137 9.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 UI Pó para solução injectável
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
SERINGA PRÉ- CARREGADA COM 5, 0 ML DE ÁGUA PARA INJECTÁVEIS
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
2 emplastros
127 9.
142 9.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
144 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 UI Pó para solução injectável Factor VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
146 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
132 9.
147 9.
16.
148 16.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 UI Pó para solução injectável Factor VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
151 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
137 9.
152 9.
16.
153 16.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
154 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 UI Pó para solução injectável Factor VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
155 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
142 9.
157 9.
16.
158 16.
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO