qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
114 Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contém lactose mono- hidratada (ver "Outras informações").
Uncommon: serum potassium decreased and sodium decreased.
115 Pouco frequentes: diminuição no potássio e sódio séricos.
115 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS são cor de pêssego, biconvexos, forma oval, com um coração marcado num lado e o número 2876 marcado no outro lado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
116 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
116 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
117 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
117 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
119 PACKAGE LEAFLET:
119 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película irbesartan / hidroclorotiazida
120 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
120 Tome especial cuidado com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se sofrer de vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas renais, incluindo transplante renal se sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetes se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estar grávida.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
121 Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contém lactose mono- hidratada (ver "Outras informações").
Uncommon: serum potassium decreased and sodium decreased.
122 Pouco frequentes: diminuição no potássio e sódio séricos.
122 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS são cor de rosa, biconvexos, forma oval, com um coração marcado num lado e o número 2788 marcado no outro lado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
123 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
123 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
124 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
124 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
O que é o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop é um medicamento que contém duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
This medicine is the same as Coaprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento é igual ao CoAprovel, que já se encontra autorizado na União Europeia.
The company that makes Coaprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
A empresa que produz o CoAprovel concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used for?
Para que é utilizado o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta), não adequadamente controlada com irbesartan ou com hidroclorotiazida em monoterapia. “ Essencial ” significa que a pressão arterial alta não é causada por outra doença.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has not been tested in patients below 18 years of age.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop não foi testado em doentes com menos de 18 anos de idade.
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used?
Como se utiliza o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is taken by mouth, with or without food.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop é tomado por via oral, com ou sem alimentos.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
A dose de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop a utilizar depende da dose de irbesartan e de hidroclorotiazida que o doente estava a tomar anteriormente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be added to other treatments for hypertension.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pode ser utilizado em associação com outros tratamentos para a hipertensão.
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop work?
Como funciona o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contém duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan impede que a hormona exerça o seu efeito,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Actua aumentando o débito urinário e diminuindo a quantidade de fluido no sangue, o que resulta numa redução da pressão arterial.
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been studied?
Como foi estudado o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Os estudos do Karvea/ Aprovel utilizados com a hidroclorotiazida sob a forma de comprimidos separados foram empregues para corroborar o uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop durante os estudos?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) e do que a hidroclorotiazida em monoterapia na redução da pressão arterial diastólica.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Qual é o risco associado ao Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen( BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Irbesartan Hydrochlorothiazide Wintrhrop (observados entre 1 e 10 doentes em cada 100) são tonturas, náusea (enjoo) ou vómitos, fadiga (cansaço) e aumento dos níveis de azoto ureico (BUN, um produto do metabolismo das proteínas), creatinina (um produto do metabolismo muscular) e creatinaquinase (uma enzima encontrada nos músculos) no sangue.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Irbesartan Hydrochlorothiazide Wintrhrop, consulte o Folheto Informativo.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan, à hidroclorotiazida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop também não deve ser administrado a doentes com problemas hepáticos, renais ou biliares graves, com níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou com níveis de cálcio no sangue demasiado altos.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop deve ser utilizado com precaução quando tomado em conjunto com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been approved?
Por que foi aprovado o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial nos doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida em monoterapia.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
Outras informações sobre o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Em 19 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is available here.
O EPAR completo sobre o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pode ser consultado aqui.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pode ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg pode ser administrado a doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada com hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan em monoterapia; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Quando necessário, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pode ser administrado com outro medicamento anti- hipertensor (ver secção 4. 5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Compromisso renal: devido ao componente hidroclorotiazida, o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop não é recomendado em doentes com disfunção renal grave (depuracão da creatinina < 30 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
2 ajuste posológico em doentes com insuficiência renal cuja depuração renal da creatinina seja ≥ 30 ml/ min (ver secções 4. 3 e 4. 4).
2 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Depleção do volume intravascular: a depleção de sódio e/ ou de volume deve ser corrigida antes da administração do Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop não está indicado em doentes com insuficiência hepática grave.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Não é necessário o ajuste posológico do Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4. 3).
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in elderly patients.
Doentes idosos: não é necessário o ajuste posológico do Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop em doentes idosos.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop foi associado, raramente, com hipotensão sintomática em doentes hipertensos sem outros factores de risco para a hipotensão.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Tais condições devem ser corrigidas antes de se iniciar a terapêutica com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, a similar effect should be anticipated.
Apesar deste efeito não estar documentado com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, pode ser antecipado um efeito semelhante.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insuficiência renal e transplante renal: quando o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop é usado em doentes com insuficiência renal recomenda- se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Não há experiência quanto à administração de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop em doentes com transplante renal recente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop não deve ser usado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min) (ver secção 4. 3).
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Insuficiência hepática: as tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, dado que pequenas alterações do equilíbrio hidro -
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with hepatic impairment.
Não há experiência clínica com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop em doentes com insuficiência hepática.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended.
Assim, não se recomenda o uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, minimal or no effects were reported.
Aumentos nos níveis de colesterol e triglicéridos foram associados com a terapêutica com diuréticos tiazídicos; contudo, com a dose de 12, 5 mg presente no Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop os efeitos foram mínimos ou não documentados.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Por outro lado, devido ao componente irbesartan do Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pode ocorrer hipercaliemia, especialmente na presença de insuficiência renal e/ ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (see section 4.5).
Os diuréticos poupadores do potássio, os suplementos de potássio ou os substitutos de sal contendo potássio devem ser co- administrados com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop com precaução (ver secção 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (ver secção 4. 5).
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Tal como com qualquer anti- hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia
4 Pregnancy:
4 isquémica ou doença isquémica cardiovascular pode conduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Outros anti- hipertensores: o efeito anti- hipertensor do Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pode ser aumentado com o uso concomitante de outros anti- hipertensores.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Para além disso a depuração renal do lítio é reduzida pelas tiazidas, pelo que o risco de toxicidade pelo lítio pode ser aumentado com o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.4).
Consequentemente, não se recomenda a associação de lítio e Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (ver secção 4. 4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicamentos afectados pelas alterações do potássio sérico: recomenda- se a monitorização periódica do potássio sérico quando o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop é administrado com medicamentos que são afectados pelas alterações do potássio sérico (ex. digitálicos, antiarrítmicos).
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
A utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs, à semelhança dos IECAs, pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
5 aguda, e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com dano pré- existente na função renal.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser
O irbesartan é principalmente metabolizada pela CYP2C9 e em menor extensão pela glucuronidação.
Unless continued
Enquanto não houver dados epidemiológicos controlados sobre o risco com antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs), podem existir riscos semelhantes nesta classe de fármacos.
6 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
As doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento anti - hipertensor alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a terapêutica continuada com antagonistas dos receptores da angiotensina II seja considerada essencial.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com AIRAs deve ser parado imediatamente, e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Como Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contém hidroclorotiazida, não está recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop está contra- indicado durante o aleitamento.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop afecte esta capacidade.
Nervous system disorders:
7 Doenças do sistema nervoso:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
8 Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Renal and urinary disorders:
Doenças renais e Muito raros:
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
urinárias: insuficiência renal, incluindo casos isolados de falência renal em doentes de risco (ver secção 4. 4)
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Informação adicional sobre os componentes individuais: para além das reacções adversas acima listadas para a associação, outros acontecimentos adversos previamente relatados com um dos componentes individuais podem ser potenciais acontecimentos adversos com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
9 Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial, disfunção renal
General disorders and administration site conditions: fever
Perturbações gerais e alterações no local de administração: febre
9 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
4. 9 Sobredosagem
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop é uma combinação de um antagonista dos receptores da angiotensina- II, o irbesartan, com um diurético tiazídico, a hidroclorotiazida.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
O irbesartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase- II), uma enzima que origina
10 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
A combinação de hidroclorotiazida e irbesartan produz reduções na pressão arterial que são aditivas e dependentes da dose, na gama das doses terapêuticas.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Na monitorização da pressão arterial no ambulatório, a relação vale/ pico do Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg foi de 100%, sendo esta relação vale/ pico de 68% e de 76% para o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg e Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg, respectivamente, quando em medições mais rigorosas avaliadas nas consultas.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Apesar de não estudada especificamente com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, a hipertensão reactiva não foi observada com o irbesartan ou a hidroclorotiazida.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, regardless of age or gender.
11 Não se verificam diferenças na resposta ao Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, em função da idade ou sexo.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double- blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
A segurança e a eficácia de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop foram avaliadas como terapia inicial para hipertensão grave (definida como pressão arterial diastólica grave ≥ 110 mmHg) num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com controlo activo, de 8 semanas e com braços paralelos.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Foram escolhidos aleatoriamente um total de 697 doentes numa razão de 2: 1 quer para irbesartan/ hidroclorotiazida 150 mg/ 12, 5 mg ou para irbesartan 150 mg com ajuste posológico sistemático (antes de avaliar a resposta à dose mais baixa) após uma semana para irbesartan/ hidroclorotiazida 300 mg/ 25 mg ou irbesartan 300 mg, respectivamente.
11 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
O objectivo principal deste estudo foi comparar a proporção de doentes cuja pressão arterial diastólica grave foi controlada (pressão arterial diastólica grave < 90 mmHg) na 5ª semana de tratamento.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Após a administração oral de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, a biodisponibilidade oral absoluta é de 60- 80% para o irbesartan e de 50- 80% para a hidroclorotiazida.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Os alimentos não afectam a biodisponibilidade do Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
A semivida de eliminação terminal do irbesartan é
Irbesartan is not removed by
O irbesartan não é removido por hemodiálise.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
13 Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos que receberam irbesartan e hidroclorotiazida em combinação com doses que produziram toxicidade materna.
In rabbits,
Estudos animais com o irbesartan mostraram efeitos tóxicos transitórios (cavitação pélvica renal aumentada, hidroureter ou edema subcutâneo) em fetos de rato, os quais resolveram após o nascimento.
13 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
No coelho foi observado aborto ou reabsorção precoce com doses que provocavam toxicidade materna significativa, incluindo morte.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
16 ajuste posológico em doentes com insuficiência renal cuja depuração renal da creatinina seja ≥ 30 ml/ min (ver secções 4. 3 e 4. 4).
16 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Depleção do volume intravascular: a depleção de sódio e/ ou de volume deve ser corrigida antes da administração do Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
18 Pregnancy:
18 isquémica ou doença isquémica cardiovascular pode conduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.
19 extent by glucuronidation.
19 aguda, e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com dano pré- existente na função renal.
4.6 Pregnancy and lactation
20 4. 6 Gravidez e aleitamento
20 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
As doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento anti - hipertensor alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a terapêutica continuada com antagonistas dos receptores da angiotensina II seja considerada essencial.
Nervous system disorders:
21 Doenças do sistema nervoso:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
22 Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
23 Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial, disfunção renal
23 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Os acontecimentos adversos da hidroclorotiazida dependentes da dose (particularmente perturbações electrolíticas) podem aumentar quando se ajusta a hidroclorotiazida.
24 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
A combinação de hidroclorotiazida e irbesartan produz reduções na pressão arterial que são aditivas e dependentes da dose, na gama das doses terapêuticas.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, regardless of age or gender.
25 Não se verificam diferenças na resposta ao Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, em função da idade ou sexo.
25 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
O objectivo principal deste estudo foi comparar a proporção de doentes cuja pressão arterial diastólica grave foi controlada (pressão arterial diastólica grave < 90 mmHg) na 5ª semana de tratamento.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
27 Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos que receberam irbesartan e hidroclorotiazida em combinação com doses que produziram toxicidade materna.
27 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
No coelho foi observado aborto ou reabsorção precoce com doses que provocavam toxicidade materna significativa, incluindo morte.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
30 ajuste posológico em doentes com insuficiência renal cuja depuração renal da creatinina seja ≥ 30 ml/ min (ver secções 4. 3 e 4. 4).
30 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Depleção do volume intravascular: a depleção de sódio e/ ou de volume deve ser corrigida antes da administração do Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
32 Pregnancy:
32 isquémica ou doença isquémica cardiovascular pode conduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.
33 extent by glucuronidation.
33 aguda, e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com dano pré- existente na função renal.
4.6 Pregnancy and lactation
34 4. 6 Gravidez e aleitamento
34 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
As doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento anti - hipertensor alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a terapêutica continuada com antagonistas dos receptores da angiotensina II seja considerada essencial.
Nervous system disorders:
35 Doenças do sistema nervoso:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
36 Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Renal and urinary disorders:
Doenças renais e Muito raras:
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
urinárias: insuficiência renal, incluindo casos isolados de falência renal em doentes em risco (ver secção 4. 4)
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
37 Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial, disfunção renal
37 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Os acontecimentos adversos da hidroclorotiazida dependentes da dose (particularmente perturbações electrolíticas) podem aumentar quando se ajusta a hidroclorotiazida.
38 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
A combinação de hidroclorotiazida e irbesartan produz reduções na pressão arterial que são aditivas e dependentes da dose, na gama das doses terapêuticas.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, regardless of age or gender.
39 Não se verificam diferenças na resposta ao Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, em função da idade ou sexo.
39 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
O objectivo principal deste estudo foi comparar a proporção de doentes cuja pressão arterial diastólica grave foi controlada (pressão arterial diastólica grave < 90 mmHg) na 5ª semana de tratamento.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
41 Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos que receberam irbesartan e hidroclorotiazida em combinação com doses que produziram toxicidade materna.
41 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
No coelho foi observado aborto ou reabsorção precoce com doses que provocavam toxicidade materna significativa, incluindo morte.
6.2 Incompatibilities
42 6. 2 Incompatibilidades
6.3 Shelf life 3 years.
6. 3 Prazo de validade
42 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
45 ajuste posológico em doentes com insuficiência renal cuja depuração renal da creatinina seja ≥ 30 ml/ min (ver secções 4. 3 e 4. 4).
44 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Depleção do volume intravascular: a depleção de sódio e/ ou de volume deve ser corrigida antes da administração do Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Tal como com qualquer anti- hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
47 isquémica ou doença isquémica cardiovascular pode conduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
48 aguda, e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com dano pré- existente na função renal.
4.6 Pregnancy and lactation
49 4. 6 Gravidez e aleitamento
48 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
As doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento anti - hipertensor alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a terapêutica continuada com antagonistas dos receptores da angiotensina II seja considerada essencial.
Nervous system disorders:
50 Doenças do sistema nervoso:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
51 Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
52 Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial, disfunção renal
51 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Os acontecimentos adversos da hidroclorotiazida dependentes da dose (particularmente perturbações electrolíticas) podem aumentar quando se ajusta a hidroclorotiazida.
52 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
A combinação de hidroclorotiazida e irbesartan produz reduções na pressão arterial que são aditivas e dependentes da dose, na gama das doses terapêuticas.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, regardless of age or gender.
54 Não se verificam diferenças na resposta ao Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, em função da idade ou sexo.
53 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
O objectivo principal deste estudo foi comparar a proporção de doentes cuja pressão arterial diastólica grave foi controlada (pressão arterial diastólica grave < 90 mmHg) na 5ª semana de tratamento.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
56 Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos que receberam irbesartan e hidroclorotiazida em combinação com doses que produziram toxicidade materna.
55 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
No coelho foi observado aborto ou reabsorção precoce com doses que provocavam toxicidade materna significativa, incluindo morte.
6.2 Incompatibilities
57 6. 2 Incompatibilidades
56 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
60 ajuste posológico em doentes com insuficiência renal cuja depuração renal da creatinina seja ≥ 30 ml/ min (ver secções 4. 3 e 4. 4).
58 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Depleção do volume intravascular: a depleção de sódio e/ ou de volume deve ser corrigida antes da administração do Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
62 isquémica ou doença isquémica cardiovascular pode conduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
63 aguda, e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com dano pré- existente na função renal.
4.6 Pregnancy and lactation
64 4. 6 Gravidez e aleitamento
62 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
As doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento anti - hipertensor alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a terapêutica continuada com antagonistas dos receptores da angiotensina II seja considerada essencial.
Nervous system disorders:
65 Doenças do sistema nervoso:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
66 Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
67 Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial, disfunção renal
65 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Os acontecimentos adversos da hidroclorotiazida dependentes da dose (particularmente perturbações electrolíticas) podem aumentar quando se ajusta a hidroclorotiazida.
66 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
A combinação de hidroclorotiazida e irbesartan produz reduções na pressão arterial que são aditivas e dependentes da dose, na gama das doses terapêuticas.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, regardless of age or gender.
69 Não se verificam diferenças na resposta ao Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, em função da idade ou sexo.
67 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
O objectivo principal deste estudo foi comparar a proporção de doentes cuja pressão arterial diastólica grave foi controlada (pressão arterial diastólica grave < 90 mmHg) na 5ª semana de tratamento.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
71 Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos que receberam irbesartan e hidroclorotiazida em combinação com doses que produziram toxicidade materna.
69 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
No coelho foi observado aborto ou reabsorção precoce com doses que provocavam toxicidade materna significativa, incluindo morte.
6.2 Incompatibilities
72 6. 2 Incompatibilidades
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is aligned with the cross-referred product, COAPROVEL, until otherwise specified.
O ciclo de RPS de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop está alinhado com o do produto mencionado nas referências cruzadas, COAPROVEL, até que seja especificado de outro modo.