qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
A Insulin Human Winthrop Basal é disponibilizada em cartuchos para OptiClick com 3 ml de suspensão (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartuchos de 3 ml.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
563 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
553 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
564 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
If you r blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injectado insulina suficiente
554 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
565 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
Caution:
Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, por exemplo glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada..
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
566 Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
555 PACKAGE LEAFLET:
567 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Basal, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
What Insulin Human Winthrop Basal is and what it is used for 2.
O que é Insulin Human Winthrop Comb 15 e para que é utilizado 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Basal 3.
Antes de utilizar Insulin Human Winthrop Comb 15 3.
How to use Insulin Human Winthrop Basal 4.
Como utilizar Insulin Human Winthrop Comb 15 4.
How to store Insulin Human Winthrop Basal 6.
Como conservar Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 E PARA QUE É UTILIZADO
Insulin Human Winthrop Basal is a fluid (suspension) for injection under the skin.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é um líquido (suspensão) para injecção sob a pele.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insulin Human Winthrop Comb 15 é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Insulin Human Winthrop Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção longa.
Insulin Human Winthrop Basal is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
ANTES DE UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Do not use Insulin Human Winthrop Basal
Não utilize Insulin Human Winthrop Comb 15:
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Basal.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente de Insulin Human Winthrop Comb 15.
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
Tome especial cuidado com Insulin Human Winthrop Comb 15:
Travel
568 Viagens
556 Before travelling, consult your doctor.
Antes de viajar, consulte o seu médico.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Comb 15 com outros medicamentos
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
569 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina, [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico)..
Using Insulin Human Winthrop Basal with food and drink
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Comb 15 com alimentos e bebidas
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Basal in pregnant women.
Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insulin Human Winthrop Comb 15 na mulher grávida.
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Basal
Informações importantes sobre alguns componentes de Insulin Human Winthrop Comb15
3.
570 3.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
COMO UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
- determine how much Insulin Human Winthrop Basal per day you will need,
- decidirá a quantidade diária de Insulin Human Winthrop Comb 15 de que necessita,
558 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Insulin Human Winthrop Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é injectada sob a pele, 30 a 45 minutos antes de uma refeição.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein.
NÃO injecte Insulin Human Winthrop Comb 15 numa veia.
How to handle SoloStar
Como manipular os frascos para injectáveis
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing human insulin.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 contém 100 UI de insulina por ml.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Só deverão ser utilizadas seringas para injectáveis apropriadas para esta concentração de insulina (100 UI por ml).
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
As seringas para injectáveis não devem conter nenhum outro medicamento ou vestígios de medicamentos (tal como vestígios de heparina).
A safety test must be performed before each injection.
Remover a tampa protectora de plástico antes de retirar a primeira dose de insulina do frasco para injectáveis.
Mix the insulin well and check it before first use.
Misture bem a insulina antes da administração.
Later, you must mix the insulin well again immediately before each injection.
Para esse efeito, deve rolar- se o frasco para injectáveis inclinado entre as palmas das mãos.
Mixing is best done by gently tilting the pen back and forth at least 10 times.
Não agite o frasco para injectáveis vigorosamente, porque isso poderá afectar a insulina e provocar a formação de espuma.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
A espuma pode dificultar a correcta medição da dose.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge in the pen.
A suspensão não deve ser utilizada, se estiver límpida ou se, por exemplo, forem visíveis grumos, flocos, partículas ou qualquer outra coisa semelhante na suspensão ou nas paredes ou no fundo do frasco para injectáveis.
A new pen with a uniform suspension on mixing must then be used.
Nesse caso, deve utilizar um frasco para injectáveis novo, que permita obter uma suspensão homogénea após a mistura.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia.
If you think you have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Se achar que poderá ter um problema com a sua insulina, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Evite a contaminação da insulina com álcool, outros desinfectantes ou outras substâncias.
Special care before injection
Não misture a insulina com nenhum outro medicamento.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
NÃO deverá também ser misturada com insulinas de origem animal ou análogos da insulina.
Do not mix insulin with any other medicines.
O seu médico assistente dir- lhe- á se necessita de misturar insulinas humanas Sanofi- Aventis.
Insulin Human Winthrop Basal pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Se tiver de injectar uma mistura, extraia primeiro a outra insulina para a seringa para injectáveis antes da Insulin Human Winthrop Comb 15.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Injecte a insulina imediatamente após a sua mistura.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Não misture insulinas com concentrações diferentes (por exemplo 100 UI por ml e 40 UI por ml).
559 Mistakes in dosage
Erros de posologia
If you use more Insulin Human Winthrop Basal than you should
Se utilizar mais Insulin Human Winthrop Comb 15 do que deveria
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Basal, your blood sugar level may
- Se tiver injectado demasiada Insulin Human Winthrop Comb 15, o seu nível de açúcar no
If you forget to use Insulin Human Winthrop Basal
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Comb 15
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Basal or if you have not injected
- Se tiver omitido uma dose de Insulin Human Winthrop Comb 15 ou se não injectou
If you stop using Insulin Human Winthrop Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Comb 15 Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Insulin Human Winthrop Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare Insulin Human Winthrop Comb 15 sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Insulin Human Winthrop Comb 15 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. P ara mais informações sobre os efeitos secundários dos níveis de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes) • Edema O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
COMO CONSERVAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Não utilize a Insulin Human Winthrop Comb 15 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Frasco para injectáveis fechado Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Comb 15 próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Frasco para injectáveis em uso Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25°C longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
The pen in-use must not be stored in a refrigerator.
Não o utilize depois deste período de tempo.
Do not use the pen after this time period.
Recomenda- se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.
6.
573 6.
What Insulin Human Winthrop Basal contains
Qual a composição de Insulin Human WinthropComb 15
One ml of Insulin Human Winthrop Basal contains
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insulin Human Winthrop Comb 15 contém
100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
100 UI (Unidades Internacionais) da substância activa insulina humana.
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insulin Human WinthropComb 15 e conteúdo da embalagem Após misturar, a Insulin Human Winthrop Comb 15 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension (300 IU).
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é disponibilizada em frascos para injectáveis com 5 ml de suspensão (500 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 pens of 3 ml are available.
Esta disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis de 5 ml.
561 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
Tel: +351 21 35 89 400
574 Portugal España sanof – - aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A. sanofi- aventis, S. A. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
575 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
- your insulin pen does not work properly,
eficácia, por exemplo devido à conservação incorrecta,
Warning symptoms of hyperglycaemia
Insulin Human Winthrop Comb 15 com outros medicamentos ").
563 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
medicines").
Insulin Human Winthrop Comb 15 com outros medicamentos ").
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
insulina,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- os seus níveis de açúcar no sangue estão praticamente normais ou estão instáveis,
arm),
576
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, d sofre de um determinado tipo de doença
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
hipoglicemia se desenvolve lentamente,
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insulin Human
- os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram
Be familiar with your warning symptoms.
consideravelmente melhorados,
What should you do if you experience hypoglycaemia
- mudou recentemente duma insulina animal para uma insulina humana como a Insulin Human
Caution:
Winthrop
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
- estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insulin
SoloStar.
Human Winthrop Comb 15 com outros medicamentos ").
Your healthcare professional has decided that SoloStar is right for you.
Neste tipo de casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá- lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos.
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).
Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
1.
Always use a new sterile needle for each injection.
Não injecte insulina.
Before use of needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como a glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada..
Please note:
Atenção:
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como as bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
2.
Take off the inner needle cap and discard it.
Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do seu nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa).
Hold the pen with the needle pointing upwards.
O seu médico ou enfermeira devem ter abordado anteriormente este assunto consigo.
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.
Check if insulin comes out of the needle tip.
Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia ou se esta se repetir.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
577 Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
Do not use this SoloStar.
Estas injecções justificam- se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
578 FOLHETO INFORMATIVO:
If you turn past your dose, you can turn back down.
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
568 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, incluindo as Instruções de utilização de Insulin Human Winthrop Basal, caneta pré- cheia, SoloStar.
Inject the dose
- Conserve este folheto.
Insert the needle into the skin.
Pode ter necessidade de o reler.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Keep the injection button pressed all the way in.
- Este medicamento foi receitado para si.
This ensures that the full dose will be delivered.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
Remove and discard the needle
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
569 Storage Instructions
Neste folheto:
If you r SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
1.
What Insulin Human Winthrop Comb 15 is and what it is used for 2.
O que é Insulin Human Winthrop Basal e para que é utilizado 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Comb 15 3.
Antes de utilizar Insulin Human Winthrop Basal 3.
How to use Insulin Human Winthrop Comb 15 4.
Como utilizar Insulin Human Winthrop Basal 4.
How to store Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
Como conservar Insulin Human Winthrop Basal 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL E PARA QUE É UTILIZADO
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
A Insulin Human Winthrop Basal é um líquido (suspensão) para injecção sob a pele.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insulin Human Winthrop Basal é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insulin Human Winthrop Basal é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção prolongada.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
A Insulin Human Winthrop Basal é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
ANTES DE UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15
Não utilize Insulin Human Winthrop Basal
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente de Insulin Human Winthrop Basal.
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 15
Tome especial cuidado com Insulin Human Winthrop Basal
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), à dieta e à actividade física (trabalho e exercício físico) e técnica de injecção.
571 Special patient groups
Grupos especiais de doentes
Travel
579 Viagens
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação).
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
580 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina],, salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
blood pressure),
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
A pentamidina (usada para tratar a algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.
- fluoxetine (used to treat depression),
Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Basal com alimentos e bebidas
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.
- sulfonamide antibiotics.
Gravidez e aleitamento
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida.
- danazol (medicine acting on ovulation),
Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
Condução de veículos e utilização de máquinas
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- tem episódios frequentes de hipoglicemia,
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estarem
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
diminuídos ou ausentes.
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
Informações importantes sobre alguns componentes de Insulin Human Winthrop Basal Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
572
581 3.
- somatropin (growth hormone),
COMO UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
treat asthma),
Posologia
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos seus exames do açúcar (glucose) sanguíneo, o seu médico:
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- decidirá a quantidade diária de Insulin Human Winthrop Basal de que necessita,
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- dirá quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efectuar análises de
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
urina,
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- indicar- lhe- á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insulin Human
- clonidine (used to treat high blood pressure),
Winthrop Basal,
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Deverá conhecer estes factores para poder reagir correctamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Frequência de administração
Using Insulin Human Winthrop Comb 15 with food and drink
A Insulin Human Winthrop Basal é injectada sob a pele, 45 a 60 minutos antes de uma refeição.
Pregnancy and breast -feeding
Método de administração
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
NÃO injecte Insulin Human Winthrop Basal numa veia.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
SoloStar fornece insulina em doses de 1 a 80 unidades em intervalos de 1 unidade.
You r insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Cada caneta contém múltiplas doses.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Em cada injecção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.
Driving and using machines
Como manipular SoloStar
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
SoloStar é uma caneta descartável pré- cheia que contém insulina humana.
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instrucções de Utilização.
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
Antes de cada utilização deve colocar uma agulha nova.
- you have problems with your sight.
Antes de cada injecção execute um teste de segurança.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Misture bem a insulina e examine- a antes da administração.
You should contact your doctor for advice on driving if:
Posteriormente, deverá voltar a misturar bem a insulina, imediatamente antes de cada injecção.
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
Para facilitar a mistura, o cartucho contém três pequenas esferas metálicas.
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Após a mistura, a suspensão deve ter um aspecto branco leitoso homogéneo.
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 15
Nesse caso, deve utilizar uma caneta nova, que permita obter uma suspensão homogénea após a mistura.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
582 Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do seu nível de acúcar no sangue está a agravar- se inesperadamente.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Se pensa que tem um problema com a SoloStar, consulte o seu Profissional de Saúde.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente.
- determine how much Insulin Human Winthrop Comb 15 per day you will need,
Tome especial cuidado antes da injecção Evite a contaminação da insulina com álcool, outros desinfectantes ou outras substâncias.
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
Não misture a insulina com nenhum outro medicamento.
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop
A Insulin Human Winthrop Basal, caneta pré- cheia, OptiSet não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.
Comb 15.
As canetas vazias não devem ser recarregadas e devem ser convenientemente descartadas.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Se SoloStar estiver danificada ou não trabalhar correctamente, deve ser deitada fora e tem de usar uma SoloStar nova.
Frequency of administration
Erros de posologia
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
Se utilizar mais Insulin Human Winthrop Basal do que deveria
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Comb 15 into a vein.
- Se tiver injectado demasiada Insulin Human Winthrop Basal, o seu nível de açúcar no
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver a caixa no final deste folheto.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU insulin per ml.
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Basal
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off cap on the vial.
- Se tiver omitido uma dose deInsulin Human Winthrop Basal ou se não injectou insulina
Mix the insulin well immediately before each injection.
suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hiperglicemia).
This is best done by rolling the vial tilted between the palms of the hands.
Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue.
Do not shake the vial vigorously as this could damage the insulin and cause froth to form.
Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Se parar de utilizar Insulin Human Winthrop Basal Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
If you think you may have a problem with your insulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Não pare Insulin Human Winthrop Basal sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Special care before injection
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Before injection remove any air bubbles.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Como todos os medicamentos, Insulin Human Winthrop Basal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
574 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) é o efeito secundário mais frequente de toda a terapêutica com insulina.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Comb 15.
Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.
Do not mix insulins of different strengths (for example 100 IU per ml and 40 IU per ml).
Para mais informações sobre os efeitos secundários dos níveis de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.
If you use more Insulin Human Winthrop Comb 15 than you should
Podem ocorrer reacções alérgicas graves à insulina e podem pôr a vida em risco.
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Comb 15, your blood sugar level
583 Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes)
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
• Edema O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos.
If you forget to use Insulin Human Winthrop Comb 15
•
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Comb 15 or if you have not injected
Reacções no local de administração
Check your blood sugar frequently.
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes)
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• •
Do not stop Insulin Human Winthrop Comb 15 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque) Urticária no local de administração (erupção com comichão)
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Outros efeitos secundários incluem
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Comb 15 can cause side effects, although not everybody gets them.
Reacções alérgicas sistémicas
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
• Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
• Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
A alteração do local de administração em cada injecção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Estas reacções podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
COMO CONSERVAR INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
584 Não utilize Insulin Human Winthrop Basal após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Canetas não usadas Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar a caneta pré- cheia próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Manter a caneta dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Canetas em uso As canetas pré- cheias em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por. ex. próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
Do not use the vial after this time period.
As canetas em uso não devem ser conservadas no frigorífico.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Não a utilize depois deste período de tempo.
What Insulin Human Winthrop Comb 15 contains
Qual a composição de Insulin Human Winthrop Basal
100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insulin Human Winthrop Basal contém 100 UI
15% of the insulin is dissolved in water; the other 85% is present as tiny crystals of insulin protamine.
(Unidades Internacionais) da substância activa insulina humana.
What Insulin Human Winthrop Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insulin Human Winthrop Basal e conteúdo da embalagem Após misturar, a Insulin Human Winthrop Basal é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
A Insulin Human Winthrop Basal é disponibilizada em canetas pré- cheias, SoloStar, com 3 ml de suspensão (300 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 5 ml are available.
Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 canetas de 3ml.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
585 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
586 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
578 Why does hyperglycaemia occur?
Porque é que a hiperglicemia ocorre?
Examples include:
- não injectou a sua insulina ou não injectou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
eficácia, por exemplo. devido à conservação incorrecta,
example through incorrect storage,
- a sua caneta de insulina não funcionar correctamente,
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life -threatening.
As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e pode ser pôr a vida em risco.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
587 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
588 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Instruções de utilização
INFORMATION FOR THE USER
SoloStar é uma caneta pré- cheia para a injecção de insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Leia cuidadosamente estas instruções antes de utilizar a sua SoloStar.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pode seleccionar doses de 1 a 80 unidades em intervalos de 1 unidade.
You may need to read it again.
Pode ter necessidade de o reler no futuro.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Agulha da caneta (não incluida)
- This medicine has been prescribed for you.
Corpo da caneta Janela doseadora
Do not pass it on to others.
Reservatório de insulina
It may harm them, even if
interna da Agulha
their symptoms are the same as yours.
Diagrama esquemático da caneta
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Informações importantes para a utilização da SoloStar:
please tell your doctor or pharmacist.
• Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova.
1.
Verifique a insulina
What Insulin Human Winthrop Comb 15 is and what it is used for 2.
A Verifique o rótulo da sua SoloStar para ter a certeza que tem a insulina correcta.
Before you use Insulin Human Winthrop Comb 15 3.
Insulin Human Winthrop SoloStar é branca com um botão de injecção de cor.
Possible side effects 5.
A cor do botão de injecção varia de acordo com a insulina Insulin Human Winthrop utilizada.
How to store Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
As imagens abaixo são apenas exemplificativas.
Further information
B Retire a tampa da caneta
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 IS AND WHAT IT IS USED FOR
A caneta deve ser balançada suavemente para evitar floculações no cartucho.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Após misturar verifique a aparência da sua insulina.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
As suspensões de insulina têm de ter um aspecto branco- leitoso uniforme.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Isto ajuda a prevenir a contaminação e um possível entupimento da agulha.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Antes de utilizar a agulha leia cuidadosamente as “ Instruções de utilização ” que acompanham as agulhas.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Por favor note que as agulhas mostradas são apenas exemplificativas.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Retire o selo protector da nova agulha.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15
Alinhe a agulha com a caneta e mantenha- a direita enquanto a coloca (rode ou empurre conforme o tipo de agulha).