qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Não deve dá- lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas, pois o medicamento pode ser- lhes prejudicial. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
EMEND is used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment).
EMEND é utilizado em conjunto com outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro).
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Ao bloquear os receptores, EMEND consegue prevenir as náuseas e os vómitos, o que acontece frequentemente durante e após a quimioterapia.
• With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
• com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizole (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para tratar distúrbios da motilidade gastrointestinal).
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar a tomar EMEND.
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
EMEND pode afectar outros medicamentos durante e após o tratamento com EMEND.
There are some medicines that should not be taken with EMEND or that require a dosage adjustment (see also Do not take EMEND).
Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com EMEND, ou que necessitam de um acerto posológico (ver também Não tome EMEND).
EMEND should be used with caution when taken with many other medicines.
EMEND deve ser usado com precaução quando tomado com diversos outros medicamentos.
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
83 Ao tomar EMEND com alimentos e bebidas EMEND pode ser tomado com ou sem alimentos.
79 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Gravidez e Aleitamento Não deve usar EMEND durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
É importante que diga ao seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar antes de tomar EMEND.
Birth control medicines (oral contraceptives) may not work adequately; another form of contraception should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND.
Por isso deverá ser usado outro método de contracepção durante este período de tempo.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
É importante que diga ao seu médico se está a amamentar ou se está a planear amamentar antes de tomar EMEND.
Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Condução de veículos e utilização de máquinas Deve ter- se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas e sonolência após tomar EMEND.
Always take EMEND exactly as your doctor has instructed you.
Tomar EMEND sempre de acordo com as indicações do médico.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1 and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
A dose recomendada de EMEND por via oral é uma cápsula de 125 mg 1 hora antes de iniciar o tratamento de quimioterapia no Dia 1 e uma cápsula de 80 mg de manhã durante 2 dias seguintes à sessão do tratamento de quimioterapia.
Your doctor may substitute fosaprepitant 115 mg (which is converted to aprepitant in your body) for oral EMEND (125 mg) on Day 1 only of your treatment.
O seu médico pode substituir o EMEND (125 mg) por via oral por fosaprepitant 115 mg (que é convertido em aprepitant no seu organismo) apenas no Dia 1 do seu tratamento.
Fosaprepitant is given via an intravenous infusion (a drip), 30 minutes prior to chemotherapy.
Fosaprepitant é administrado por perfusão intravenosa (por gotejamento), 30 minutos antes do início do tratamento de quimioterapia.
You will still need to take one 80 mg capsule by mouth of EMEND each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Necessitará ainda de tomar uma cápsula de 80 mg de EMEND por via oral, em cada manhã dos 2 dias seguintes à sessão do tratamento de quimioterapia.
If you take more EMEND than you should Do not take more capsules than the doctor recommends.
Se tomar mais EMEND do que deveria Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico.
If you do take too many capsules, contact your doctor immediately.
Se tomar cápsulas a mais, contacte o seu médico imediatamente.
If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Caso se tenha esquecido de tomar EMEND Se se esqueceu de tomar uma dose, aconselhe- se com o seu médico.
80 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Os efeitos secundários comuns são: arroto, obstipação (prisão de ventre), diarreia, tonturas, fraqueza, cansaço, dor de cabeça, soluços, indigestão, perda de apetite e aumento das enzimas do fígado.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Os efeitos secundários pouco frequentes são: sonhos anómalos, acne, ansiedade, infecção bacteriana, flatulência, sangue na urina, dor no peito, tosse, dificuldade de concentração, desorientação, boca seca, secreções e comichão nos olhos, euforia (sensação de felicidade extrema), transpiração excessiva, sede excessiva, febre com risco aumentado de infecção, infecção fúngica, azia, níveis elevados de açúcar no sangue, afrontamentos, aumento da frequência do acto de urinar com dor ou ardor, inflamação do cólon e intestino grosso, comichão, baixos níveis de sódio no sangue, diminuição dos glóbulos vermelhos, presença de muco na região posterior da garganta, dores ou cãibras musculares, náuseas, pele oleosa, libertação de gases intestinais, presença de glóbulos vermelhos na urina, erupção cutânea, vermelhidão facial, zumbidos, sensibilidade à luz, obstipação grave, pulsação lenta, espirros, garganta irritada, irritação na boca, irritação na pele, dor de estômago, úlcera no estômago, inchaço, alterações do paladar, irritação na garganta, vómitos e aumento ou perda de peso.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Síndrome de Stevens- Johnson (reacção grave rara na pele), angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades a engolir ou a respirar), obstipação muito grave, mau funcionamento do intestino grosso (subíleo) e urticária
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E 172).
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
O revestimento da cápsula pode conter também laurilsulfato de sódio e silica anidra coloidal.
What EMEND looks like and contents of the pack The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Qual o aspecto de EMEND e conteúdo da embalagem A cápsula de 80 mg é opaca, corpo e cabeça de cor branca, e com “ 461 ” e “ 80 mg ” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.
81 EMEND 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 80 mg capsule • 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules • 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule
EMEND 80 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens: • Blister de alumínio contendo uma cápsula de 80 mg • Embalagem para 2 dias de tratamento contendo duas cápsulas de 80 mg • Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 80 mg
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme Ltd.
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme”.
87 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ”.
83 PACKAGE LEAFLET:
88 FOLHETO INFORMATIVO:
EMEND 125 mg hard capsules aprepitant
EMEND 125 mg cápsulas aprepitant
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Não deve dá- lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas, pois o medicamento pode ser- lhes prejudicial. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
Não tome EMEND • se tem alergia (hipersensibilidade) ao aprepitant ou a qualquer outro componente de EMEND. • com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizole (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para tratar distúrbios da motilidade gastrointestinal).
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
89 Ao tomar EMEND com alimentos e bebidas EMEND pode ser tomado com ou sem alimentos.
84 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Gravidez e Aleitamento Não deve usar EMEND durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário.
Important information about some of the ingredients of EMEND EMEND contains sucrose.
Informações importante sobre alguns componentes de EMEND EMEND contém sacarose.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
A dose recomendada de EMEND por via oral é uma cápsula de 125 mg 1 hora antes de iniciar o tratamento de quimioterapia no Dia 1 e uma cápsula de 80 mg de manhã durante 2 dias seguintes à sessão do tratamento de quimioterapia.
Your doctor may substitute fosaprepitant 115 mg (which is converted to aprepitant in your body) for oral EMEND (125 mg) on Day 1 only of your treatment.
O seu médico pode substituir o EMEND (125 mg), por via oral, por fosaprepitant 115 mg (que é convertido em aprepitant no seu organismo) apenas no Dia 1 do seu tratamento.
85 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Os efeitos secundários comuns são: arroto, obstipação (prisão de ventre), diarreia, tonturas, fraqueza, cansaço, dor de cabeça, soluços, indigestão, perda de apetite e aumento das enzimas do fígado.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Os efeitos secundários pouco frequentes são: sonhos anómalos, acne, ansiedade, infecção bacteriana, flatulência, sangue na urina, dor no peito, tosse, dificuldade de concentração, desorientação, boca seca, secreções e comichão nos olhos, euforia (sensação de felicidade extrema), transpiração excessiva, sede excessiva, febre com risco aumentado de infecção, infecção fúngica, azia, níveis elevados de açúcar no sangue, aumento da frequência do acto de urinar com dor ou ardor, inflamação do cólon e intestino grosso, comichão, baixos níveis de sódio no sangue, diminuição dos glóbulos vermelhos, presença de muco na região posterior da garganta, dores ou cãibras musculares, náuseas, pele oleosa, libertação de gases intestinais, presença de glóbulos vermelhos na urina, erupção cutânea, vermelhidão facial, zumbidos, sensibilidade à luz, obstipação grave, pulsação lenta, espirros, garganta irritada, irritação na boca, irritação na pele, dor de estômago, úlcera no estômago, inchaço, alterações do paladar, irritação na garganta, vómitos e aumento ou perda de peso.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Síndrome de Stevens- Johnson (reacção grave rara na pele), angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades a engolir ou a respirar), obstipação muito grave, mau funcionamento do intestino grosso (subíleo) e urticária.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), goma laca, hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
O revestimento da cápsula pode conter também laurilsulfato de sódio e silíca anidra coloidal.
What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Qual o aspecto de EMEND e conteúdo da embalagem A cápsula de 125 mg é opaca, corpo de cor branca e cabeça cor de rosa, e com “ 462 ” e “ 125 mg ” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.
86 EMEND 125 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminum blister containing one 125 mg capsule • 5 Aluminum blisters each containing one 125 mg capsule
EMEND 125 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens: • Blister de alumínio contendo uma cápsula de 125 mg • Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 125 mg
Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Fabricante Merck Sharp & Dohme B.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
92 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
88 PACKAGE LEAFLET:
94 FOLHETO INFORMATIVO:
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
EMEND 125 mg cápsulas EMEND 80 mg cápsulas aprepitant
EMEND is used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment).
EMEND é utilizado em associação com outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro).
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
95 EMEND pode ser tomado com ou sem alimentos.
89 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Gravidez Aleitamento Não deve usar EMEND durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário.
Always take EMEND exactly as your doctor has instructed you.
Tome sempre EMEND de acordo com as instruções exactas do médico.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1 and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
A dose recomendada de EMEND por via é uma cápsula de 125 mg 1 hora antes de iniciar o tratamento de quimioterapia no Dia 1 e uma cápsula de 80 mg de manhã durante 2 dias seguintes à sessão do tratamento de quimioterapia.
90 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Os efeitos secundários comuns são: arroto, obstipação (prisão de ventre), diarreia, tonturas, fraqueza, cansaço, dor de cabeça, soluços, indigestão, perda de apetite e aumento das enzimas do fígado.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172); the 125 mg hard capsule also contains red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E 172); a cápsula de 125 mg contém também óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
91 What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Qual o aspecto de EMEND e conteúdo da embalagem A cápsula de 125 mg é opaca, corpo de cor branca e cabeça cor de rosa, e com “ 462 ” e “ 125 mg ” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.
The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
A cápsula de 80 mg é opaca, com corpo e cabeça de cor branca, e com “ 461 ” e “ 80 mg ” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.
EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
EMEND 125 mg e 80 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens: • Embalagem para 3 dias de tratamento contendo uma cápsula de 125 mg e duas cápsulas de 80 mg
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Fabricante Merck Sharp & Dohme B.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no mercado.
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
98 Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Ísland Icepharma hf.Simi: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Ísland Icepharma hf. Simi: +354 5 540 8000 ISmail@ merck. com
EMSELEX
EMSELEX Resumo do EPAR destinado ao público
What is EMSELEX?
O que é o EMSELEX?
EMSELEX are white (7.5 mg) or light peach (15 mg) round prolonged-release tablets that contain the active substance darifenacin (prolonged-release means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours).
O EMSELEX é um medicamento apresentado na forma de comprimidos redondos brancos (7, 5 mg) ou cor- de- rosa claro (15 mg) de libertação prolongada que contêm a substância activa darifenacina (libertação prolongada significa que a darifenacina é libertada lentamente do comprimido, durante algumas horas).
What is EMSELEX used for?
Para que é utilizado o EMSELEX?
EMSELEX is used in adult patients with overactive bladder syndrome to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
O EMSELEX é utilizado em doentes adultos com síndroma de bexiga hiperactiva, para tratar a incontinência urinária de urgência (incapacidade súbita de controlar a necessidade de urinar), o aumento da frequência urinária (necessidade de urinar frequentemente) e a urgência urinária (necessidade súbita de urinar) associados à síndrome.
How is EMSELEX used?
Como se utiliza o EMSELEX?
The recommended starting dose is 7.5 mg once daily.
A dose inicial recomendada é de 7, 5 mg uma vez ao dia.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
No caso dos doentes que necessitem de um maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada até aos 15 mg.
The tablets can be taken with or without food, and should be swallowed whole, with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e devem ser engolidos inteiros, com algum líquido, não devendo ser mastigados, divididos ou esmagados.
How does EMSELEX work?
Como funciona o EMSELEX?
The active substance in EMSELEX, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
A substância activa do EMSELEX, a darifenacina, é uma substância anticolinérgica.
It blocks a receptor in the body, the muscarinic M3 receptor, and in the bladder, this causes the muscles which pushes urine out of the bladder to relax.
Na bexiga, causa o relaxamento dos músculos que expelem a urina para fora da mesma.
This leads to an increased capacity of the bladder, to changes in the way the bladder contracts, and to less bladder contractions.
Isto conduz a um aumento da capacidade da bexiga, a alterações na forma como a bexiga se contrai, bem como à redução do número de vezes que a bexiga se contrai.
This helps EMSELEX to prevent unwanted urination.
Deste modo, o EMSELEX contribuir para prevenir a micção indesejada.
How has EMSELEX been studied?
Como foi estudado o EMSELEX?
EMSELEX has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
O EMSELEX foi avaliado em quatro estudos principais, num total de 2 078 doentes de ambos os sexos com sintomas de bexiga hiperactiva.
The main measure was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes per week.
O EMSELEX foi utilizado em diferentes dosagens (de 3, 75 mg a 30 mg por dia) e comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com a tolterodina (um outro medicamento utilizado para esta doença).
When all four studies were combined, EMSELEX was more effective in reducing the number of incontinence episodes compared with placebo.
O principal parâmetro de avaliação foi o efeito do tratamento sobre o número de episódios de incontinência por semana.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 10.6 (68%) or 12.5 (77%) less episodes of incontinence per week, respectively, when patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) less episodes per week.
Quando todos os quatro estudos foram combinados, o EMSELEX mostrou- se mais eficaz na redução do número de episódios de incontinência do que o placebo.
What is the risk associated with EMSELEX?
Qual o risco associado ao EMSELEX?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Os efeitos secundários mais frequentes (verificados em mais de 1 doente em 10) foram boca seca e obstipação.
For the full list of all side effects reported with EMSELEX, please see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao EMSELEX, consulte o Folheto Informativo.
EMSELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients, and in patients with: • Urinary retention (difficulty in passing urine) • Gastric retention (when the stomach doesn ’ t empty properly) • Uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) • Myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness). • Severe hepatic impairment (severe liver disease). • Severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) • Toxic megacolon (a very serious complication of colitis – see above) EMSELEX should not be given to patients at the same time as medicine such cyclosporine (in transplant patients), verapamil (a heart medicine), protease inhibitors (medicines such as ritonavir, used in AIDS patients) or ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections).
O EMSELEX não deve ser administrado em concomitância com medicamentos como a ciclosporina (doentes transplantados), verapamilo (um medicamento para o coração), inibidores da protease (medicamentos como o ritonavir, utilizado em doentes com SIDA) ou cetoconazol e itraconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
Why has EMSELEX been approved?
Por que foi aprovado o EMSELEX?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that EMSELEX showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o EMSELEX demonstrou uma eficácia semelhante à de outros medicamentos anticolinérgicos utilizados para a síndrome de bexiga hiperactiva.
They decided that EMSELEX’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Decidiu que os benefícios do EMSELEX são superiores aos seus riscos no tratamento sintomático da incontinência urinária de urgência e/ ou aumento da frequência urinária e urgência urinária, como as que podem ocorrer em doentes com síndroma de bexiga hiperactiva.
They recommended that EMSELEX be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o EMSELEX.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for EMSELEX to Novartis Europharm Limited on 22 October 2004.
Outras informações sobre o EMSELEX Em 22 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento EMSELEX.
The full EPAR for EMSELEX is available here.
O EPAR completo do EMSELEX pode ser encontrado aqui.
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Emselex 7, 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Cada comprimido contém 7, 5 mg de darifenacina (na forma de bromidrato)
Prolonged-release tablets
Comprimidos de libertação prolongada
White round, convex tablet, debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the reverse.
Comprimido branco, redondo e convexo, com “ DF ” gravado num dos lados e “ 7. 5 ” no lado oposto.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Tratamento sintomático da incontinência urinária de urgência e/ ou aumento da frequência e urgência das micções que podem ocorrer em doentes com síndroma de bexiga hiperactiva.
Adults (≥ 18 years) The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Adultos (≥ 18 anos) A dose inicial recomendada é de 7, 5 mg por dia.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
Os doentes deverão ser reavaliados duas semanas após início do tratamento.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
Para os doentes que requerem maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia, com base na resposta individual.
Emselex should be taken once daily with liquid.
Emselex deve ser tomado uma vez por dia com líquidos.
The tablets can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, e devem ser engolidos inteiros, sem serem mastigados, divididos ou esmagados.
Elderly patients (≥ 65 years) The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Doentes idosos (≥ 65 anos) A dose recomendada para início do tratamento em doentes idosos é de 7, 5 mg por dia.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
Os doentes deverão ser reavaliados duas semanas após início do tratamento quanto à eficácia e segurança.
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Nos doentes que tenham um perfil de tolerabilidade aceitável mas que necessitem maior alívio dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia, com base na resposta individual (ver secção 5. 2).
Children Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças Emselex não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Use in renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Utilização no compromisso renal Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso renal.
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
No entanto, recomenda- se precaução ao tratar esta população de doentes (ver secção 5. 2).
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Utilização no compromisso hepático Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child- Pugh A).
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
No entanto, existe um risco de exposição aumentada nesta população (ver secção 5. 2).
2 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
2 Em doentes com compromisso hepático moderado (Child- Pugh B), os doentes apenas devem ser tratados se o benefício compensar o risco, e a dose nestes doentes deve ser restringida a 7, 5 mg por dia (ver secção 5. 2).
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Doentes a receberem tratamento concomitante com substâncias que sejam inibidores potentes da CYP2D6 ou inibidores moderados da CYP3A4 Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores potentes da CYP2D6 tais como paroxetina, terbinafina, quinidina e cimetidina, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 7, 5 mg.
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
A dose pode ser ajustada para 15 mg por dia para obter uma melhoria da resposta clínica desde que a dose seja bem tolerada.
However, caution should be exercised.
No entanto, devem ser tomadas precauções.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores moderados da CYP3A4 tais como fluconazol, sumo de toranja e eritromicina, a dose inicial recomendada é de 7, 5 mg por dia.
Emselex is contraindicated in patients with:
Emselex está contra- indicado em doentes com:
- Urinary retention.
- Retenção urinária.
- Gastric retention.
- Retenção gástrica.
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
- Glaucoma de ângulo fechado, não controlado.
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
- Compromisso hepático grave (Child Pugh C).
- Severe ulcerative colitis.
- Colite ulcerosa grave.
- Toxic megacolon.
- Megacólon tóxico.
- Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
- Tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 (ver secção 4. 5).
Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
Emselex deve ser administrado com precaução em doentes com neuropatia autónoma, hérnia do hiato, obstrução do fluxo da bexiga clinicamente significativo, risco de retenção urinária, obstipação grave ou distúrbios gastrointestinais obstrutivos, tais como estenose pilórica.
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Emselex deve ser utilizado com precaução em doentes em tratamento para o glaucoma de ângulo fechado (ver secção 4. 3).
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Devem ser avaliadas outras causas de micção frequentes (insuficiência cardíaca ou doença renal) antes do tratamento com Emselex.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Se estiver presente infecção do tracto urinário, deve ser iniciada a terapêutica antibacteriana apropriada.
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophagal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Emselex deve ser usado com precaução em doentes com risco de motilidade gastrointestinal reduzida, refluxo gastro- esofágico e/ ou que estejam a tomar concomitantemente medicamentos (tais como bifosfonatos orais) que causem ou exacerbem esofagite.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
A segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas em doentes com causa neurogénica para a hiperactividade do detrusor.
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Efeitos de outros medicamentos sobre a darifenacina O metabolismo da darifenacina é primariamente mediado pelas enzimas CYP2D6 e CYP3A4 do citocromo P450.
Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure.
Assim, os inibidores destas enzimas podem aumentar a exposição à darifenacina.
3 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
3 Inibidores da CYP2D6 Em doentes a receber substâncias que sejam inibidores potentes da CYP2D6 (ex: paroxetina, terbinafina, cimetidina e quinidina), a dose inicial recomendada é de 7, 5 mg por dia.
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e. g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP2D6 resulta num aumento da exposição (ex: de 33% com 20 mg de paroxetina para uma dose de 30 mg de darifenacina).
CYP3A4 inhibitors Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e. g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
Inibidores da CYP3A4 A darifenacina não deve ser usada concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4 (ver secção 4. 3) tais como inibidores da protease (ex: ritonavir), cetoconazol e itraconazol.
Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Inibidores potentes da glicoproteína P, tais como ciclosporina e verapamilo devem também ser evitados.
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
A co - administração de 7, 5 mg de darifenacina com 400 mg do inibidor potente da CYP3A4 cetoconazol resultou num aumento em 5 vezes da AUC da darifenacina no estado estacionário.
In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
Em indivíduos que sejam metabolizadores fracos, a exposição à darifenacina aumentou em aproximadamente 10 vezes.
Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
Devido a uma maior contribuição da CYP3A4 após doses elevadas de darifenacina, é expectável que a magnitude do efeito seja ainda mais pronunciada quando se associar cetoconazol com 15 mg de darifenacina.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Quando co- administrada com inibidores moderados da CYP3A4 tais como eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazol e sumo de toranja, a dose inicial recomendada deve ser de 7, 5 mg por dia.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Os valores de AUC24 e Cmax para doses de 30 mg uma vez por dia de darifenacina oral, em doentes que eram metabolizadores extensivos, foram 95% e 128% superiores quando foi co- administrada eritromicina (inibidor moderado da CYP3A4) com darifenacina do que quando a darifenacina foi administrada isoladamente.
Enzyme inducers Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Indutores enzimáticos É provável que substâncias são indutores da CYP3A4 tais como rifampicina, carbamazepina, barbitúricos e hipericão (Hypericum perforatum) diminuam as concentrações plasmáticas de darifenacina.
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Efeitos da darifenacina sobre outros medicamentos Substratos da CYP2D6 A darifenacina é um inibidor moderado da enzima CYP2D6.
Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Devem tomar- se precauções quando a darifenacina é utilizada concomitantemente com medicamentos que são predominantemente metabolizados pela CYP2D6 e que têm uma janela terapêutica estreita, tais como flecainida, tioridazina, ou antidepressivos tricíclicos como a imipramina.
The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated.
Os efeitos da darifenacina no metabolismo de substratos da CYP2D6 são na sua maioria clinicamente relevantes para os substratos da CYP2D6, cujas doses são ajustadas individualmente.
CYP3A4 substrates Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Substratos da CYP3A4 O tratamento com darifenacina resultou num aumento modesto na exposição ao substrato da CYP3A4, midazolam.
The interaction with midazolam lacks clinical relevance but is indicative of a slight CYP3A4 inhibition by darifenacin.
A interacção com o midazolam carece de relevância clínica mas é indicativa de uma ligeira inibição da CYP3A4 pela darifenacina.
Warfarin Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Varfarina A monitorização terapêutica padrão do tempo de protrombina deve ser continuada.
The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
O efeito da varfarina no tempo de protrombina não foi alterado quando administrada concomitantemente com a darifenacina.
Digoxin Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Digoxina A monitorização terapêutica da digoxina deve ser feita quando se inicia ou termina o tratamento com darifenacina, bem como quando se altera a dose de darifenacina.
Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC:
A administração concomitante de 30 mg de darifenacina uma vez por dia (duas vezes a dose diária recomendada) com digoxina no estado estacionário resultou num pequeno aumento na exposição à digoxina (AUC:
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
O aumento na exposição à digoxina poderá ser causado pela competição entre a darifenacina e
4 pronounced therapeutic and side effects.
4 a digoxina para a glicoproteína P.
The potentiation of anticholinergic effects with anti- parkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
Pode também ocorrer potenciação dos efeitos anticolinérgicos com os medicamentos antiparkinsónicos e antidepressores tricíclicos, caso os fármacos antimuscarínicos sejam utilizados concomitantemente com estes medicamentos.
However, no studies involving the interaction with anti- parkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
No entanto, não foram efectuados estudos sobre a interacção com medicamentos antiparkinsónicos e antidepressores tricíclicos.
Pregnancy There are no studies of darifenacin in pregnant women.
Gravidez Não existem estudos com a darifenacina em mulheres grávidas.
Animal studies have shown toxicity to parturition, peri and post-natal development (see section 5.3).
Estudos em animais revelaram toxicidade no parto e no desenvolvimento peri e pós- natal (ver secção 5. 3).
Emselex is not recommended during pregnancy.
Emselex não é recomendado durante a gravidez.
Lactation Darifenacin is excreted into the milk of rats.
Aleitamento A darifenacina é excretada no leite materno de ratos.
It is not known whether darifenacin is excreted into human milk and therefore caution should be exercised before Emselex is administered to a nursing woman.
Não é conhecido se a darifenacina é excretada no leite humano, portanto, deve- se ter precaução antes de se administrar Emselex a mulheres a amamentar.
No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram estudados os efeitos de Emselex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence.
Tal como para outros fármacos antimuscarínicos, Emselex poderá causar efeitos indesejáveis, tais como tonturas, visão turva, insónia e sonolência.
Patients experiencing these side effects should not drive or use machines.
Os doentes que sofrerem estes efeitos indesejáveis não deverão conduzir nem utilizar máquinas.
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Com Emselex, estes efeitos indesejáveis foram pouco frequentes.
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Consistente com o perfil farmacológico, as reacções adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram xerostomia (20, 2% e 35% para a dose de 7, 5 mg e 15 mg, respectivamente, 18, 7% após titulação flexível de dose, e 8% - 9% para o placebo) e obstipação (14, 8% e 21% para a dose de 7, 5 mg e 15 mg, respectivamente, 20, 9% após titulação flexível de dose, e 5, 4% - 7, 9% para o placebo).
Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent.
Os efeitos anti- colinérgicos, em geral, são dose- dependentes.
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth:
No entanto, a taxa de doentes que interromperam a terapêutica devido a estas reacções adversas foi baixa (xerostomia:
0% - 0.9% and constipation:
0% - 0, 9% e obstipação:
0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
0, 6% - 2, 2% para a darifenacina, dependendo da dose; e 0% e 0, 3% para o placebo, para a xerostomia e a obstipação, respectivamente).
Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Reacções adversas com Emselex comprimidos de libertação prolongada a 7, 5 mg e 15 mg
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data)
Estimativas de frequência: muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10), pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Infections and infestations Uncommon Psychiatric disorders
Infecções e Infestações Pouco frequentes Perturbações do foro psiquiátrico
Urinary tract infection
Infecção do tracto urinário
Uncommon Nervous system disorders
Pouco frequentes
Insomnia, thinking abnormal
Doenças do sistema nervoso
Common Uncommon Eye disorders
Frequentes Pouco frequentes Afecções oculares
Headache Dizziness, dysgeusia, somnolence
Cefaleias Tonturas, disgeusia, sonolência
Common Uncommon Vascular disorders
Frequentes Pouco frequentes Vasculopatias
Dry eye Visual disturbance, including vision blurred
Xeroftalmia Perturbações da visão, incluindo visão turva
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes Doenças gastrointestinais