qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan BMS a 75 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Estão também disponíveis, para uso hospitalar, embalagens de 56 x 1 comprimido revestido por película em blister para dose unitária.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
115 Fabricante SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - França
111 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
113 PACKAGE LEAFLET:
118 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan BMS 150 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
114 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Irbesartan BMS com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
120 A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia.
115 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (dois comprimidos por dia) uma vez por dia.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
121 Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/ pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
116 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Irbesartan BMS e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan BMS 150 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2872 gravado na outra face.
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan BMS a 150 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
122 Fabricante SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - França
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
123 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
120 PACKAGE LEAFLET:
125 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan BMS 300 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
121 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Irbesartan BMS com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
127 A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia.
122 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
128 Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/ pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
123 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Irbesartan BMS e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan BMS 300 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2873 gravado na outra face.
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film- coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan BMS a 300 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
129 Fabricante SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - França
125 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
130 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
O que é o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS é um medicamento que contém duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
It is available as oval tablets (peach:
Encontra- se disponível na forma de comprimidos ovais (cor de pêssego:
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
150 mg ou 300 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida; cor- de- rosa:
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
This medicine is the same as Karvezide, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento é igual ao Karvezide, que já se encontra autorizado na União Europeia.
The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
A empresa que produz o Karvezide concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
Para que é utilizado o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta), não adequadamente controlada com irbesartan ou com hidroclorotiazida em monoterapia. “ Essencial ” significa que a pressão arterial alta não é causada por outra doença.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has not been tested in patients below 18 years of age.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS não foi testado em doentes com menos de 18 anos de idade.
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Como se utiliza o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is taken by mouth, with or without food.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS é tomado por via oral, com ou sem alimentos.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
A dose de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a utilizar depende da dose de irbesartan ou de hidroclorotiazida que o doente estava a tomar anteriormente.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Não se recomenda a administração de doses diárias superiores a 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pode ser utilizado em associação com outros tratamentos para a hipertensão.
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
Como funciona o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contém duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
O irbesartan é um “ antagonista dos receptores da angiotensina II ” o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo, a angiotensina II.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de medicamento usado no tratamento da hipertensão.
By lowering the blood pressure, the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Actua aumentando o débito urinário e diminuindo a quantidade de fluido no sangue, o que resulta numa redução da pressão arterial.
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Como foi estudado o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
O irbesartan está aprovado na União Europeia desde 1997 sob as designações Karvea e Aprovel.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Pode ser utilizado em associação com a hidroclorotiazida para tratar a hipertensão.
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Os estudos do Karvea/ Aprovel utilizados com a hidroclorotiazida sob a forma de comprimidos separados foram empregues para corroborar o uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Procedeu- se também à realização de estudos adicionais com doses de 300 mg de irbesartan em combinação com 25 mg de hidroclorotiazida.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS durante os estudos?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) e do que a hidroclorotiazida em monoterapia na redução da pressão arterial diastólica.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
O aumento da dose para 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida pode ter como efeito uma descida mais acentuada da pressão arterial.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Qual é o risco associado ao Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (observados entre 1 e 10 doentes em cada 100) são tonturas, náusea (enjoo) ou vómitos, fadiga (cansaço) e aumento dos níveis de azoto ureico (BUN, um produto do metabolismo das proteínas), creatinina (um produto do metabolismo muscular) e creatinaquinase (uma enzima encontrada nos músculos) no sangue.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, consulte o Folheto Informativo.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan, à hidroclorotiazida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS também não deve ser administrado a doentes com problemas hepáticos, renais ou biliares graves, com níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou com níveis de cálcio no sangue demasiado altos.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS deve ser utilizado com precaução quando tomado em conjunto com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Para a lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
Por que foi aprovado o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial nos doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida em monoterapia.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Outras informações sobre o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Em 19 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is available here.
O EPAR completo sobre o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 06-2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 06- 2008
Blister (PVC/ PVDC/ Alu)
Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio)
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos.
26.65 mg of lactose monohydrate per tablet.
26, 65 mg de lactose mono- hidratada por comprimido.
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida em monoterapia (ver secção 5. 1).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pode ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg pode ser administrado a doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada com hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan em monoterapia; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Quando necessário, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pode ser administrado com outro medicamento anti- hipertensor (ver secção 4. 5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Compromisso renal: devido ao componente hidroclorotiazida, o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS não é recomendado em doentes com disfunção renal grave (depuracão da creatinina < 30 ml/ min).
2 Hepatic impairment:
2 Depleção do volume intravascular: a depleção de sódio e/ ou de volume deve ser corrigida antes da administração do Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS não está indicado em doentes com insuficiência hepática grave.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Não é necessário o ajuste posológico do Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4. 3).
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in elderly patients.
Doentes idosos: não é necessário o ajuste posológico do Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS em doentes idosos.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents.
Crianças e adolescentes: não existe experiência em crianças e adolescentes.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance).
Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1) ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada da sulfonamida).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia, Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6) Aleitamento (ver secção 4. 6) Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min) Hipocaliemia refractária, hipercalcemia Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS foi associado, raramente, com hipotensão sintomática em doentes hipertensos sem outros factores de risco para a hipotensão.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Tais condições devem ser corrigidas antes de se iniciar a terapêutica com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, a similar effect should be anticipated.
Apesar deste efeito não estar documentado com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, pode ser antecipado um efeito semelhante.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insuficiência renal e transplante renal: quando o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS é usado em doentes com insuficiência renal recomenda- se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Não há experiência quanto à administração de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS em doentes com transplante renal recente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS não deve ser usado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min) (ver secção 4. 3).
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in patients with hepatic impairment.
Não há experiência clínica com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS em doentes com insuficiência hepática.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
3 Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstructiva: tal como com outros vasodilatadores recomenda- se precaução especial em doentes com estenose aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.
3 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primário: os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti- hipertensores que actuam por inibição do sistema renina- angiotensina.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended.
Assim, não se recomenda o uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Efeitos endócrinos e metabólicos: o tratamento com tiazidas pode prejudicar a tolerância à glucose.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Aumentos nos níveis de colesterol e triglicéridos foram associados com a terapêutica com diuréticos tiazídicos; contudo, com a dose de 12, 5 mg presente no Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS os efeitos foram mínimos ou não documentados.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Pode ocorrer hiperuricemia ou precipitar o aparecimento de gota em certos doentes que recebem terapêutica tiazídica.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Por outro lado, devido ao componente irbesartan do Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pode ocorrer hipercaliemia, especialmente na presença de insuficiência renal e/ ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
Os diuréticos poupadores do potássio, os suplementos de potássio ou os substitutos de sal contendo potássio devem ser co- administrados com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS com precaução (ver secção 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (ver secção 4. 5).
4 Pregnancy:
4 A exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico foi referida com o uso de diuréticos tiazídicos.
Lactose: this product contains lactose.
Lactose: este medicamento contém lactose.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Outros anti- hipertensores: o efeito anti- hipertensor do Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pode ser aumentado com o uso concomitante de outros anti- hipertensores.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
O irbesartan e a hidroclorotiazida (em doses até 300 mg de irbesartan/ 25 mg de hidroclorotiazida) foram administrados com segurança com outros anti- hipertensores, tais como bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores beta - adrenérgicos.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Para além disso a depuração renal do lítio é reduzida pelas tiazidas, pelo que o risco de toxicidade pelo lítio pode ser aumentado com o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.4).
Consequentemente, não se recomenda a associação de lítio e Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (ver secção 4. 4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicamentos afectados pelas alterações do potássio sérico: recomenda- se a monitorização periódica do potássio sérico quando o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS é administrado com medicamentos que são afectados pelas alterações do potássio sérico (ex. digitálicos, antiarrítmicos).
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
5 Informações adicionais sobre as interacções do irbesartan: nos estudos clínicos a farmacocinética do irbesartan não é afectada pela hidroclorotiazida.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
O irbesartan é principalmente metabolizada pela CYP2C9 e em menor extensão pela glucuronidação.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by
Não foram observadas interacções farmacodinâmicas ou farmacocinéticas significativas quando o irbesartan foi co- administrado com a varfarina, um medicamento metabolizado pela CYP2C9.
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Álcool: pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática;
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Gravidez: a utilização de ARAIIs não é recomendda durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4. 4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
6 As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser excluído um aumento do risco.
When
As doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento anti - hipertensor alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a terapêutica continuada com antagonistas dos receptores da angiotensina II seja considerada essencial.
6 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com AIRAs deve ser parado imediatamente, e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Caso tenha ocorrido exposição aos antagonistas dos receptores da angiotensina II a partir do segundo trimestre da gravidez, recomenda- se uma avaliação da função renal e do crânio por ultra- sons.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Como Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contém hidroclorotiazida, não está recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS está contra- indicado durante o aleitamento.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS afecte esta capacidade.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
A frequência das reacções adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/ 10); frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100); raros (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); muito raros (< 1/ 10. 000).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan/ hydrochlorothiazide and the placebo groups.
Nos ensaios controlados por placebo em doentes com hipertensão, a incidência global de acontecimentos adversos não foi diferente entre o grupo do irbesartan/ hidroclorotiazida e o grupo do placebo.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan/ hydrochlorothiazide-treated patients than for placebo-treated patients.
A interrupção devido a qualquer acontecimento adverso clínico ou laboratorial, foi menos frequente para os doente tratados com irbesartan/ hidroclorotiazida do que para os doentes tratados com placebo.
The incidence of adverse events was not related to gender, age, race, or dose within the recommended dose range.
A incidência de acontecimentos adversos não esteve relacionada com o sexo, idade, raça ou dose dentro do intervalo de doses recomendado.
In placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
Nos ensaios controlados por placebo em que 898 doentes hipertensos receberam várias doses (intervalo:
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
37, 5 mg/ 6, 25 mg até 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hidroclorotiazida), foram notificadas as seguintes reacções adversas:
dizziness orthostatic dizziness
tonturas tonturas ortostáticas
Cardiac disorders:
7 Cardiopatias:
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Pouco frequentes: síncope, hipotensão, taquicardia, edema
Gastrointestinal disorders:
Doenças gastrintestinais:
nausea/ vomiting diarrhoea
náuseas/ vómitos diarreia
7 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Uncommon:
Pouco frequentes: tumefação das extremidades
abnormal urination
micção anormal
sexual dysfunction, libido changes
Pouco frequentes: disfunção sexual, alterações da líbido
Uncommon:
Exames complementares de diagnóstico: os doentes tratados com irbesartan/ hidroclorotiazida tiveram alterações nos parâmetros dos testes laboratoriais, que raramente tiveram significado clínico Frequentes:
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
aumentos do azoto ureico sérico, creatinina e creatinaquinase
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
Adicionalmente, desde a comercialização do irbesartan/ hidroclorotiazida, foram também notificadas as seguintes reacções adversas:
Rare: rare cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
casos raros de reacções de hipersensibilidade, tais como angioedema, erupção cutânea e urticária
hyperkalaemia
hipercaliemia
tinnitus
acufenos
hepatitis, abnormal liver function
hepatite, função hepática alterada
Renal and urinary disorders:
8 Doenças renais e urinárias:
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
insuficiência renal, incluindo casos isolados de falência renal em doentes de risco (ver secção 4. 4)
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Informação adicional sobre os componentes individuais: para além das reacções adversas acima listadas para a associação, outros acontecimentos adversos previamente relatados com um dos componentes individuais podem ser potenciais acontecimentos adversos com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone include:
As reacções adversas relatadas com a utilização de irbesartan em monoterapia incluem:
Uncommon:
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
chest pain
Pouco frequentes: dor torácica
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Os acontecimentos adversos (independentemente da relação com o medicamento) relatados com a utilização da hidroclorotiazida em monoterapia incluem:
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia aplástica, depressão da medula óssea, neutropenia/ agranulocitose, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
Perturbações do foro psiquiátrico: depressão, perturbações do sono
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Doenças do sistema nervoso: vertigens, parestesia, atordoamento, instabilidade psicomotora
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Afecções oculares: visão turva transitória, xantopsia
Cardiac disorders: cardiac arrhythmias
Cardiopatias: arritmias cardíacas
Vascular disorders: postural hypotension
Vasculopatias: hipotensão postural
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: perturbações respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar)
Gastrointestinal disorders: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Doenças gastrintestinais: pancreatite, anorexia, diarreia, obstipação, irritação gástrica, sialadenite, perda de apetite
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Afecções hepatobiliares: icterícia (icterícia colestática intra- hepática)
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: reacções anafilácticas, necrólise epidérmica tóxica, angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea), reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, reacções de fotosensibilidade, exantema, urticária
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: fraqueza, espasmo muscular
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial, disfunção renal
General disorders and administration site conditions: fever
9 Perturbações gerais e alterações no local de administração: febre
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Exames complementares de diagnóstico: desequilíbrio electrolítico (incluindo hipocaliemia e hiponatremia, ver secção 4. 4), hiperuricemia, glicosúria, hiperglicemia, aumentos no colesterol e trigliceridos
9 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS é uma combinação de um antagonista dos receptores da angiotensina- II, o irbesartan, com um diurético tiazídico, a hidroclorotiazida.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
A combinação destas substâncias demonstrou um efeito anti- hipertensor aditivo, reduzindo a pressão arterial mais do que qualquer um dos componentes isoladamente.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
10 A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to
A combinação de hidroclorotiazida e irbesartan produz reduções na pressão arterial que são aditivas e dependentes da dose, na gama das doses terapêuticas.
10 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
A adição de 12, 5 mg de hidroclorotiazida a 300 mg de irbesartan uma vez ao dia em doentes não controlados adequadamente apenas com 300 mg de irbesartan em monoterapia produz reduções, corrigidas pelo placebo, na pressão arterial diastólica no vale (24 horas pós- dose) de 6, 1 mm Hg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Nestes doentes foi observada uma diminuição incremental da pressão arterial tanto para a pressão arterial sistólica como para a pressão arterial diastólica (13, 3 e 8, 3 mm Hg, respectivamente).
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of 15.8/ 10.0 mm Hg.
Quando avaliado pela monitorização da pressão arterial no ambulatório, a combinação de 150 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida em toma única diária produziu uma redução consistente na pressão arterial no período de 24 horas, com reduções médias na pressão sistólica/ diastólica de 15, 8/ 10, 0 mm Hg às 24 horas ajustadas ao placebo.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Na monitorização da pressão arterial no ambulatório, a relação vale/ pico do Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg foi de 100%, sendo esta relação vale/ pico de 68% e de 76% para o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg e Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg, respectivamente, quando em medições mais rigorosas avaliadas nas consultas.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
O efeito anti- hipertensor de irbesartan em combinação com a hidroclorotiazida é evidente após a primeira dose e manifesta- se significativamente em 1 a 2 semanas, ocorrendo o efeito máximo pelas 6 a 8 semanas.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Apesar de não estudada especificamente com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, a hipertensão reactiva não foi observada com o irbesartan ou a hidroclorotiazida.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, regardless of age or gender.
Não se verificam diferenças na resposta ao Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, em função da idade ou sexo.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Os doentes hipertensos negros, à semelhança do que acontece com outros fármacos que afectam o sistema renina- angiotensina, têm uma resposta acentuadamente inferior à monoterapia com irbesartan.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.
Quando o irbesartan é administrado concomitantemente com uma dose baixa de
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
A segurança e a eficácia de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS foram avaliadas como terapia inicial para hipertensão grave (definida como pressão arterial diastólica grave ≥ 110 mmHg) num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com controlo activo, de 8 semanas e com braços paralelos.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan
Quarenta e sete por cento (47, 2%) dos doentes a receber a associação atingiram pressão arterial diastólica grave < 90 mmHg, em comparação com 33, 2% dos doentes a receber irbesartan (p = 0, 0005).
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Após a administração oral de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, a biodisponibilidade oral absoluta é de 60- 80% para o irbesartan e de 50- 80% para a hidroclorotiazida.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Os alimentos não afectam a biodisponibilidade do Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
O volume de distribuição é de 53- 93 litros.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/ kg.
A ligação da hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas é de 68% e o volume aparente de distribuição é de 0, 83- 1, 14 l/ kg.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Contudo,
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
12 não houve diferenças na semivida e na acumulação do irbesartan.
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Após a administração oral ou IV do irbesartan marcado com 14C, cerca de 20% da radioactividade é recuperada na urina e o restante nas fezes.
Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
A hidroclorotiazida atravessa a placenta, mas não a barreira hemato - encefálica, sendo eliminada pelo leite.
12 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiência hepática: em doentes com cirrose ligeira a moderada, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
A maior parte dos efeitos acima mencionados parece ser devida à actividade farmacológica do irbesartan (bloqueio da inibição da libertação da renina induzida pela angiotensina- II, com estimulação das células produtoras de renina), ocorrendo também com os inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Contudo, outro antagonista da angiotensina- II afectou os
13 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroclorotiazida: se bem que em alguns modelos experimentais se tenham evidenciado efeitos genotóxicos ou carcinogénicos equívocos, a extensa experiência no ser humano com a hidroclorotiazida não mostrou associação entre o seu uso e um aumento de neoplasias.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Lactose mono- hidratada Estearato de magnésio Sílica coloidal hidratada Amido de milho pré- gelificado Óxidos de ferro vermelho e amarelo
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos.
65.8 mg of lactose monohydrate per tablet.
65, 8 mg de lactose mono- hidratada por comprimido.
16 Hepatic impairment:
16 Depleção do volume intravascular: a depleção de sódio e/ ou de volume deve ser corrigida antes da administração do Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.