qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
A administração de Fertavid é então interrompida e a ovulação poderá ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG).
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Se o número de folículos que responderem for demasiado elevado ou se o valor de estradiol subir muito rapidamente, i. e. mais do que o dobro em 2 ou 3 dias consecutivos, a dose diária deve ser diminuída.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Uma vez que os folículos com mais de 14 mm podem originar gravidez, múltiplos folículos pré - ovulatórios que excedam os 14 mm podem conduzir a gravidez múltipla.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Se este limite for ultrapassado, deve- se interromper a administração de hCG e deve- se evitar a gravidez de forma a prevenir a ocorrência de gravidez múltipla. • Hiperestimulação ovárica controlada em programas de reprodução medicamente assistida São aplicados vários protocolos de estimulação.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Recomenda- se uma dose inicial entre 100 - 225 UI durante pelo menos 4 dias.
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Posteriormente, a dose pode ser ajustada individualmente, com base na resposta ovárica.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Foi demonstrado, em estudos clínicos, que são suficientes doses de manutenção situadas num intervalo de 75 a 375 UI, durante 6 a 12 dias, embora possa ser necessário um tratamento mais prolongado.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Fertavid pode ser administrado isoladamente ou, para prevenir uma luteinização prematura, associado a um agonista ou um antagonista da GnRH.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Quando se utiliza o agonista GnRH, pode ser necessária uma dose de tratamento total mais elevada de Fertavid para conseguir uma resposta folicular adequada.
Ovarian response is monitored by ultrasonography and measurement of plasma oestradiol levels.
A resposta ovárica é monitorizada por ecografia e medição dos valores plasmáticos de estradiol.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Quando a avaliação ecográfica mostra a existência de, pelo menos, 3 folículos de 16- 20 mm, e há evidência de uma boa resposta de estradiol (valores plasmáticos de cerca de 300 - 400 picogramas/ ml (1000- 1300 pmol/ l) para cada folículo com um diâmetro maior que 18 mm), a fase final de maturação dos folículos é induzida pela administração de hCG.
Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
A recolha dos oócitos é realizada 34- 35 horas depois.
Dosage in the male Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
No homem Fertavid deve ser administrado numa dose de 450 UI/ semana, preferencialmente divididas em 3 doses de 150 UI, juntamente com a hCG.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
O tratamento deve ser continuado durante, pelo menos, 3 ou 4 meses antes de se esperar qualquer melhoria na espermatogénese.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Se o doente não respondeu após este período, a terapêutica combinada pode ser prolongada; a experiência clínica actual indica que pode ser necessário um tratamento por um período de 18 meses ou mais para se conseguir a espermatogénese.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
Fertavid não se destina para utilização em crianças.
Method of administration
Método de administração
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Para prevenir injecções dolorosas e minimizar a perda no local da injecção, Fertavid ser administrado lentamente por via intramuscular ou subcutânea.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
O local da injecção subcutânea deve ser alternado para prevenir lipoatrofia.
Any unused solution should be discarded.
Toda a solução não usada deverá ser inutilizada.
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
A injecção subcutânea de Fertavid pode ser administrada pelo doente ou pelo companheiro, desde que lhe sejam dadas as instruções apropriadas pelo médico.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
A auto- administração de Fertavid deverá ser 3 feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
3 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
4. 3 Contra- indicações
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• Deve ser excluída a existência de uma endocrinopatia não gonadal não controlada (ex.: doenças da tiróide, da suprarenal ou doenças hipofisárias). • Na gravidez que ocorre após uma indução da ovulação com preparações gonadotróficas existe um risco aumentado de gestações múltiplas.
Appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
De forma a prevenir o desenvolvimento de folículos múltiplos, deverá ser efectuado o ajuste apropriado da dose de FSH.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
As gestações múltiplas, especialmente se forem de ordem elevada, envolvem um risco aumentado de efeitos adversos maternais e perinatais.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Fertavid should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser alertados para o potencial risco de ocorrência de nascimentos múltiplos. • A primeira injecção de Fertavid deve ser feita sob supervisão médica directa. • Uma vez que as mulheres com infertilidade sujeitas a reprodução medicamente assistida e particularmente FIV, apresentam frequentemente anomalias das trompas, a incidência de gravidez ectópica pode aumentar.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Assim, é importante a confirmação ecográfica precoce, o mais cedo possível, de que se trata de uma gravidez intra- uterina. • A taxa de abortos em mulheres sujeitas a técnicas de reprodução assistida é superior à da população normal. • A incidência de malformações congénitas após a utilização de Tecnologias de Reprodução Assistida (TRA), pode ser ligeiramente superior do que em concepções espontâneas.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Pensa- se que este aumento da incidência de malformações congénitas pode ser devido a diferenças entre características parentais (por ex. idade da mãe ou características do esperma) e a gestações múltiplas. • Hiperestimulação ovárica não desejada:
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Durante o tratamento das mulheres, deve ser feita a avaliação do desenvolvimento folicular por ecografia, e a determinação dos niveis de estradiol quer antes do tratamento, quer a intervalos regulares durante o tratamento.
The diagnosis of ovarian hyperstimulation may be confirmed by ultrasound examination.
O diagnóstico de hiperestimulação ovárica pode ser confirmado por ecografia.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
Se ocorrer uma hiperestimulação ovárica indesejada (i. e. não correspondendo à hiperestimulação ovárica controlada do programa de reprodução medicamente assistida), a administração de Fertavid deve ser suspensa.
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Nesse caso, deve evitar - se a gravidez e a administração de hCG tem de ser suspensa, porque pode induzir, para além de ovulações múltiplas, o síndroma de hiperestimulação ovárica (SHO).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Os sinais e sintomas clínicos do sindroma de hiperestimulação do ovário ligeira são dor abdominal, náuseas, diarreia, e aumento ligeiro a moderado dos ovários e quistos ováricos.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Em associação com o síndrome de hiperestimulação ovárica têm sido referidas alterações transitórias nos testes da função hepática sugestivas de disfunção hepática, as quais podem estar acompanhadas por alterações morfológicas na biópsia hepática.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
O síndroma de hiperestimulação ovárica grave ocorre raramente, mas pode pôr em risco a vida da mulher.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Este caracteriza- se por grandes quistos do ovário (propensos à ruptura), ascite, muitas vezes hidrotorax e aumento de peso.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
4 • Em mulheres que se submeteram a esquemas posológicos com múltiplos fármacos para o tratamento da infertilidade, têm sido descritos neoplasmas do ovário e outros neoplasmas do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Ainda não está estabelecido se o tratamento com gonadotrofinas aumenta ou não o risco de base destes tumores em mulheres inférteis. • Mulheres com factores de risco de trombose geralmente reconhecidos, tais como história pessoal ou familiar, obesidade grave (indice massa corporal > 30 kg/ m2) ou trombofilia, podem ter um risco aumentado de eventos tromboembólicos venosos ou arteriais, durante ou após o tratamento com gonadotrofinas.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
Nestas mulheres, é necessário ponderar os benefícios da FIV em relação aos riscos.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
No entanto, uma gravidez acarreta também um risco aumentado de trombose. • Fertavid pode conter vestígios de estreptomicina e/ ou neomicina.
4 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estes antibióticos podem causar reacções de hipersensibilidade em pessoas susceptíveis. • Níveis elevados de FSH endógeno no homem são indicativos de falência testicular primária.
Such patients are unresponsive to Fertavid/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Estes doentes não respondem à terapêutica com Fertavid/ hCG. • No homem, para avaliação da resposta, recomenda- se análise ao sémen 4 a 6 meses após o início do tratamento.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
O uso concomitante de Fertavid e citrato de clomifeno pode aumentar a resposta folicular.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Após a dessensibilização da hipófise por um agonista GnRH, poderá ser necessária uma dose mais elevada de Fertavid para se conseguir uma resposta folicular adequada.
There is no indication for use of Fertavid during pregnancy.
Não existe indicação para o uso de Fertavid durante a gravidez.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Não foi descrito nenhum risco teratogénico após hiperestimulação ovárica controlada, em uso clínico com gonadotrofinas.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
No caso de exposição durante a gravidez, os dados clínicos não são suficientes para excluir um efeito teratogénico da FSH recombinante.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Todavia, até à data não foi descrito nenhum efeito específico de malformação.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Não foi observado nenhum efeito teratogénico em estudos em animais.
Fertavid should not be used during breast-feeding.
Fertavid não deve ser utilizado durante o período de amamentação.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Fertavid sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
O uso clínico de Fertavid por via intramuscular ou subcutânea pode levar a reacções no local da injecção: ardor, dor, rubor, edema e prurido são frequentemente notificados (3% de todos os doentes tratados).
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
A maioria destas reacções locais são moderadas e transitórias por natureza.
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
Têm sido observadas, pouco frequentemente, reacções generalizadas de hipersensibilidade, incluindo eritema, urticária, erupção cutânea e prurido (aproximadamente 0, 1% de todos os doentes tratados com Fertavid).
Treatment of women:
Tratamento na mulher:
In approximately 4% of the women treated with Fertavid in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
No ensaios clínicos, foram notificados sinais e sintomas relacionados com o síndrome da hiperstimulação ovárica (SHO) em, aproximadamente, 4% das mulheres tratadas com Fertavid (ver secção 4. 4.).
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
Foram ainda observados, nos ensaios clínicos, outros efeitos indesejáveis relacionadados com este síndrome.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Estes incluem congestão e/ ou dor pélvicas, distensão e/ ou dor abdominais, queixas mamárias (mastodinia, dor e/ ou ingurgitamento), aumento do volume dos ovários e aborto espontâneo.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
Eles foram todos notificados com uma incidência de, aproximadamente, 1% (dor pélvica e distensão abdominal) ou menos.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
Foi observado um ligeiro aumento do risco de gravidez ectópica e da ocorrência de gestações múltiplas.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
5 Outros dos sintomas gerais que têm sido notificados incluem dor de cabeça e náuseas (em até 1% das mulheres tratadas com Fertavid).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Em casos raros, o tromboembolismo tem sido associado à terapêutica com Fertavid/ hCG, tal como outras gonadotrofinas.
Treatment of men:
Tratamento no homem:
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Fertavid/ hCG therapy.
Ocasionalmente, pode ocorrer ginecomastia e acne durante o tratamento com Fertavid/ hCG.
These are known effects of hCG treatment.
Estes são efeitos conhecidos do tratamento com hCG.
In one subject an epididymal cyst was observed.
Foi observado num indivíduo um quisto epididimal.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Não existem dados sobre a toxicidade aguda de Fertavid em humanos, mas a toxicidade aguda de Fertavid e das preparações de gonadotrofinas urinárias em estudos animais demonstrou ser muito baixa.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Uma dosagem demasiado elevada de FSH pode provocar a hiperestimulação dos ovários (ver secção 4. 4).
5 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: gonadotrofinas; código ATC:
Fertavid contains a recombinant FSH.
Fertavid contém a FSH recombinante.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Esta é produzida por tecnologia de DNA recombinante, usando uma linha de células do ovário de ratinho chinês, transfectadas com os genes da sub- unidade FSH humana.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
A sequência primária dos aminoácidos é idêntica à da FSH humana natural.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Sabe- se que existem pequenas diferenças na estrutura das cadeias de hidratos de carbono.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
A FSH é indispensável para o normal crescimento e maturação folicular e para a produção de esteróides pela gónadas.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Na mulher, o nível de FSH é fundamental para o início e duração do desenvolvimento folicular, e consequentemente, para o número e tempo que os folículos levam a atingir a maturidade.
Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
O Fertavid pode assim ser usado para a estimulação do desenvolvimento folicular e da produção de esteróides em casos seleccionados de alterações na função das gónadas.
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
O Fertavid pode ainda ser usado para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos nos programas de reprodução medicamente assistida [ex. fertilização in vitro/ transferência de embriões (FIV/ ET), transferência intratubar de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI)].
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
O tratamento com Fertavid é geralmente seguido por administração de hCG para induzir a fase final da maturação folicular, levando à obtenção da meiose e ruptura do folículo.
In men deficient in FSH, Fertavid should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
No homem com deficiência de FSH; Purogon deverá se usado concomitantemente com a hCG durante pelo menos, 4 meses, a fim de promover a espermatogénese.
After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Após a administração intramuscular ou subcutânea de Fertavid, o pico da concentração plasmática de FSH é atingido após um período de cerca de 12 horas.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Após administração intramuscular de Fertavid, as concentrações máximas de FSH são mais elevadas e são atingidas mais cedo no homem do que na mulher.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
No entanto, devido a uma libertação prolongada a partir do local de administração, e devido à relativamente longa semi- vida de eliminação, de cerca de 40 horas (num intervalo de 12- 70 horas), os valores de FSH mantêm- se altos durante 24- 48 horas.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Devido à relativamente longa semi- vida de eliminação, após administração repetida da mesma dose as concentrações plasmáticas de FSH são aproximadamente 1, 5 - 2, 5 vezes mais elevadas do que após administração única.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Este aumento contribui para se atingirem as concentrações terapêuticas de FSH.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Não há diferenças significativas na farmacocinética, entre a administração intramuscular e subcutânea de Fertavid.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Ambos apresentam uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 77%.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
A FSH recombinante é, bioquímicamente, muito similar à FSH endógena humana e é distribuída, metabolisada e excretada da mesma forma.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
5. 3 Dados de segurança pré- clínica 6 A administração de uma dose única de Fertavid em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Em estudos de dose repetida, até 100 vezes a dose máxima humana, em ratos (duas semanas) e cães (treze semanas), Fertavid não induziu efeitos toxicológicos significativos.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Fertavid não demonstrou potencial mutagénico no teste de Ames nem no teste in vitro de aberração cromossómica com linfócitos humanos.
Fertavid solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Fertavid solução injectável contém: sacarose citrato de sódio L- metionina polissorbato 20 água para preparações injectáveis.
6 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
O pH pode ser ajustado com hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento, não deve ser misturado com outros.
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser utilizado imediatamente após perfuração da tampa de borracha.
Keep the vial(s) in the outer carton.
Manter o( s) frasco( s) para injectáveis dentro da embalagem exterior.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Para comodidade do doente, Fertavid pode ser conservado a temperaturas até 25ºC por um período único não superior a 3 meses.
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
0, 5 ml de solução em frasco para injectáveis de 3 ml (vidro tipo I) com tampa (borracha de clorobutilo).
Pack of 1, 5 or 10.
Embalagem de 1, 5 ou 10.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Não usar a solução se esta apresentar partículas ou caso não se apresente limpída.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
7 SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Bélgica
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 75 UI/ 0, 5 ml solução injectável
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Um frasco para injectáveis contém 75 UI da hormona folículo- estimulante recombinante (FSH) em 0, 5 ml de solução aquosa.
This corresponds to a strength of 150 IU/ ml.
Isto corresponde a uma dosagem de 150 UI/ ml.
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Um frasco para injectáveis contém 7, 5 microgramas de proteína (bioactividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10 000 UI FSH / mg de proteína).
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
9 A experiência clínica com Fertavid está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
A auto- administração de Fertavid deverá ser 10 feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
9 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Falência testicular primária.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
11 • Em mulheres que se submeteram a esquemas posológicos com múltiplos fármacos para o tratamento da infertilidade, têm sido descritos neoplasmas do ovário e outros neoplasmas do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
Ainda não está estabelecido se o tratamento com gonadotrofinas aumenta ou não o risco de base destes tumores em mulheres inférteis. • Mulheres com factores de risco de trombose geralmente reconhecidos, tais como história pessoal ou familiar, obesidade grave (indice massa corporal > 30 kg/ m2) ou trombofilia, podem ter um risco aumentado de eventos tromboembólicos venosos ou arteriais, durante ou após o tratamento com gonadotrofinas., Nestas mulheres, é necessário ponderar os benefícios da FIV em relação aos riscos.
10 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estes antibióticos podem causar reacções de hipersensibilidade em pessoas susceptíveis. • Níveis elevados de FSH endógeno no homem são indicativos de falência testicular primária.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
12 Outros dos sintomas gerais que têm sido notificados incluem dor de cabeça e náuseas (em até 1% das mulheres tratadas com Fertavid).
11 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
In men deficient in FSH, Fertavid should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
No homem com deficiência de FSH, Fertavid deverá ser usado concomintantemente com a hCG durante pelo menos, 4 meses, a fim de promover a espermatogénese.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
5. 3 Dados de segurança pré- clínica 13 A administração de uma dose única de Fertavid em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
12 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
O pH pode ser ajustado com hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Para comodidade do doente, Fertavid pode ser conservado a temperaturas até 25 ºC por um período único não superior a 3 meses.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
14 SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Bélgica
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 100 UI/ 0, 5 ml solução injectável
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Um frasco para injectáveis contém 100 UI da hormona folículo- estimulante recombinante (FSH) em 0, 5 ml de solução aquosa.
This corresponds to a strength of 200 IU/ ml.
Isto corresponde a uma dosagem de 200 UI/ ml.
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Um frasco para injectáveis contém 10 microgramas de proteína (bioactividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10 000 UI FSH / mg de proteína).
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
16 A experiência clínica com Fertavid está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
A auto- administração de Fertavid deverá ser 17 feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
15 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Falência testicular primária.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
18 • Em mulheres que se submeteram a esquemas posológicos com múltiplos fármacos para o tratamento da infertilidade, têm sido descritos neoplasmas do ovário e outros neoplasmas do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos.
16 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estes antibióticos podem causar reacções de hipersensibilidade em pessoas susceptíveis. • Níveis elevados de FSH endógeno no homem são indicativos de falência testicular primária.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
19 Outros dos sintomas gerais que têm sido notificados incluem dor de cabeça e náuseas (em até 1% das mulheres tratadas com Fertavid).
In men deficient in FSH, Fertavid should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
No homem com deficiência de FSH, Fertavid deverá ser usado concomitantemente com a hCG durante, pelo menos, 4 meses, a fim de promover a espermatogénese.
Due to the relatively long elimination half- life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Devido à relativamente longa semi- vida de eliminação, após administração repetida da mesma dose as concentrações plasmáticas de FSH são aproximadamente 1, 5 - 2, 5 vezes mais elevadas do que após administração única.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
5. 3 Dados de segurança pré- clínica 20 A administração de uma dose única de Fertavid em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
18 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
O pH pode ser ajustado com hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
21 SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Bélgica
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 150 UI/ 0, 5 ml solução injectável
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Um frasco para injectáveis contém 150 UI da hormona folículo- estimulante recombinante (FSH) em 0, 5 ml de solução aquosa.
This corresponds to a strength of 300 IU/ ml.
Isto corresponde a uma dosagem de 300 UI/ ml.
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Um frasco para injectáveis contém 15 microgramas de proteína (bioactividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10 000 UI FSH / mg de proteína).
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
23 A experiência clínica com Fertavid está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Recomenda- se uma dose inicial entre 100- 225 UI durante pelo menos 4 dias.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
A auto- administração de Fertavid deverá ser 24 feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
21 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Falência testicular primária.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
25 • Em mulheres que se submeteram a esquemas posológicos com múltiplos fármacos para o tratamento da infertilidade, têm sido descritos neoplasmas do ovário e outros neoplasmas do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos.
22 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estes antibióticos podem causar reacções de hipersensibilidade em pessoas susceptíveis. • Níveis elevados de FSH endógeno no homem são indicativos de falência testicular primária.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
26 Outros dos sintomas gerais que têm sido notificados incluem dor de cabeça e náuseas (em até 1% das mulheres tratadas com Fertavid).
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
5. 3 Dados de segurança pré- clínica 27 A administração de uma dose única de Fertavid em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
24 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
O pH pode ser ajustado com hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
28 SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Bélgica
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 200 UI/ 0, 5 ml solução injectável
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Um frasco para injectáveis contém 200 UI da hormona folículo- estimulante recombinante (FSH) em 0, 5 ml de solução aquosa.
This corresponds to a strength of 400 IU/ ml.
Isto corresponde a uma dosagem de 400 UI/ ml.
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Um frasco para injectáveis contém 20 microgramas de proteína (bioactividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10 000 UI FSH / mg de proteína).
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
30 A experiência clínica com Fertavid está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
A auto- administração de Fertavid deverá ser 31 feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
27 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Falência testicular primária.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
32 • Em mulheres que se submeteram a esquemas posológicos com múltiplos fármacos para o tratamento da infertilidade, têm sido descritos neoplasmas do ovário e outros neoplasmas do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Ainda não está estabelecido se o tratamento com gonadotrofinas aumenta ou não o risco de base destes tumores em mulheres inférteis. • Mulheres com factores de risco de trombose geralmente reconhecidos, tais como história pessoal ou familiar, obesidade grave (indice massa corporal > 30 kg/ m2) ou trombofilia, podem ter um risco aumentado de eventos tromboembólicos venosos ou arteriais durante ou após o tratamento com gonadotrofinas.
28 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estes antibióticos podem causar reacções de hipersensibilidade em pessoas susceptíveis. • Níveis elevados de FSH endógeno no homem são indicativos de falência testicular primária.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
33 Outros dos sintomas gerais que têm sido notificados incluem dor de cabeça e náuseas (em até 1% das mulheres tratadas com Fertavid).
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
5. 3 Dados de segurança pré- clínica 34 A administração de uma dose única de Fertavid em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
30 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
O pH pode ser ajustado com hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
35 SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Bélgica
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Fertavid 150 UI/ 0, 18 ml solução injectável
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 ml aqueous solution.
Um cartucho contém uma dose total líquida de 150 UI de hormona folículo- estimulante recombinante (FSH) em 0, 18 ml de solução aquosa.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.
A solução injectável contém como substância activa a folitropina beta, produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem de células de ovário de ratinhos chineses (CHO), numa concentração de 833 UI/ ml de solução aquosa.
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Esta dosagem corresponde a 83, 3 microgramas de proteína / ml (bioactividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10 000 UI FSH / mg de proteína).
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Em cartuchos concebidos para serem usados em conjunto com uma caneta injectora.
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
No homem: • Espermatogénese deficiente devido a hipogonadismo hipogonadotrófico
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Quando se utiliza a caneta injectora, deve ter- se em conta que esta é uma caneta de precisão que administra correctamente a dose pré- determinada da substância.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Foi demonstrado que, em média, a quantidade de FSH administrada com a caneta é 18% mais elevada do que a administrada com uma seringa convencional.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
37 injectora para uma seringa convencional no mesmo ciclo de tratamento.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Especialmente quando se muda de uma seringa para a caneta, é possível que haja necessidade de fazer pequenos ajustes na dose, para evitar a administração de uma dose mais elevada.
32 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Com base nos resultados de ensaios clínicos comparativos, recomenda- se a administração de Fertavid em doses mais baixas às geralmente usadas para a FSH urinária, não só para optimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovárica indesejada.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
A experiência clínica com Fertavid está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
No global, a experiência com FIV indica que, em geral, a taxa de tratamento com sucesso permanece estável durante as primeiras quatro tentativas, diminuindo depois de forma gradual. • Anovulação De um modo geral, recomenda- se um esquema de tratamento sequencial inciando- se com uma administração diária de 50 UI de Fertavid.