qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Tais alterações foram apenas notificadas em poucos casos, após início do tratamento com repaglinida.
No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
Nenhum destes casos levou à interrupção do tratamento com repaglinida, nos ensaios clínicos.
Cardiac disorders Rare:
Cardiopatias Raras:
Cardiovascular disease Type 2 diabetes is associated with an increased risk for cardiovascular disease.
Doença cardiovascular A diabetes tipo 2 está associada a um risco aumentado de doença cardiovascular.
In one epidemiological study, a higher incidence of acute coronary syndrome was reported in the repaglinide group.
Num estudo epidemiológico, foi notificada uma maior incidência de sindroma coronário agudo no grupo da repaglinida.
However, the causality of the relationship remains uncertain (see sections 4.4 and 5.1).
Contudo, esta relação de causalidade não está definida (ver secções 4. 4 e 5. 1).
Hepato-biliary disorders Very rare:
Afecções hepatobiliares Muito raras:
Hepatic function abnormal In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Afecção da função hepática Em casos muito raros, foi comunicada disfunção hepática grave.
However, a causal relationship with repaglinide has not been established.
No entanto, não foi estabelecida uma relação causal com a repaglinida.
Increased liver enzymes Isolated cases of increase in liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Aumento das enzimas hepáticas Foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas durante o tratamento com repaglinida.
Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increase in liver enzymes.
A maioria dos casos foram ligeiros e transitórios e muito poucos doentes interromperam o tratamento devido ao aumento das enzimas hepáticas.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Repaglinida foi administrada semanalmente com doses crescentes de 4 a 20 mg, quatro vezes por dia, durante um período de 6 semanas.
No safety concerns were raised.
Não foram levantadas questões quanto à segurança.
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Visto que, neste estudo, foi evitada a hipoglicémia através de um aumento da ingestão de calorias, uma sobredosagem relativa pode resultar num efeito exagerado de diminuição da glucose com desenvolvimento de sintomas hipoglicémicos (tonturas, suores, tremores, dor de cabeça, etc.).
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
Se estes sintomas ocorrerem, devem ser tomadas as medidas adequadas para corrigir os baixos níveis de glucose sanguínea (hidratos de carbono por via oral).
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with IV glucose.
Os casos mais graves de hipoglicémia com apoplexia, inconsciência ou coma devem ser tratados com injecções de glucose por via I. V.
Carbamoylmethyl benzoic acid derivative, ATC code:
Derivados do ácido carbamoilmetil benzóico, código ATC:
Repaglinide is a novel short-acting oral secretagogue.
Repaglinida é um novo agente oral hipoglicemiante de curta acção.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β -cells in the pancreatic islets.
Repaglinida reduz acentuadamente os níveis de glucose sanguínea, estimulando a libertação de insulina do pâncreas, um efeito que depende do funcionamento das células- β nos ilhéus pancreáticos.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β -cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Repaglinida fecha os canais de potássio dependentes de ATP na membrana da célula- β, através de uma proteína alvo diferente dos outros secretagogos.
This depolarises the β -cell and leads to an opening of the calcium channels.
Isto despolariza a célula- β, resultando na abertura dos canais de cálcio.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β -cell.
O resultante aumento do influxo de cálcio induz a secreção de insulina pela célula- β.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Nos diabéticos tipo 2, a resposta insulinotrópica a uma refeição ocorreu dentro de 30 minutos após uma dose oral de repaglinida.
This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Isto resultou num efeito de redução da glucose sanguínea durante o período da refeição.
The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
Os níveis elevados de insulina não permaneceram para além do tempo da refeição.
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low drug concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Os níveis plasmáticos de Repaglinida desceram rapidamente, e observaram- se concentrações baixas do medicamento no plasma dos diabéticos tipo 2, 4 horas após a administração.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Deu- se uma descida da glucose sanguínea dependente da dose, nos diabéticos tipo 2, após administração de doses entre os 0, 5 mg e os 4 mg de repaglinida.
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Resultados obtidos em ensaios clínicos indicaram que repaglinida tem uma dose óptima quando relacionada com as refeições principais (posologia pré- prandial).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
A administração faz- se normalmente 15 minutos antes da refeição, mas este período de tempo pode variar de imediatamente antes da refeição até 30 minutos antes desta.
7 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Um estudo epidemiológico sugeriu um aumento do risco de sindroma coronário agudo nos doentes tratados com repaglinida, comparativamente aos doentes tratados com sulfonilureias (ver secções 4. 4 e 4. 8).
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the drug.
Repaglinida é rapidamente absorvida no tracto gastrintestinal, o que conduz a um rápido aumento na concentração plasmática do medicamento.
The peak plasma level occurs within one hour post administration.
O pico plasmático ocorre uma hora após a administração.
After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly, and repaglinide is eliminated within 4 - 6 hours.
Após alcançar o pico máximo, o nível plasmático diminui rapidamente, e repaglinida é eliminada dentro de 4 a 6 horas.
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
A semi- vida plasmática é de aproximadamente 1 hora.
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%), low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and rapid elimination from the blood.
A farmacocinética de repaglinida é caracterizada por uma biodisponibilidade média absoluta de 63% (CV 11%), um baixo volume de distribuição, 30 litros (consistentes com a distribuição no fluído intracelular) e é rapidamente eliminado do sangue.
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Nos ensaios clínicos efectuados, foi detectada uma grande variabilidade interindividual (60%) nas concentrações plasmáticas de repaglinida.
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
A variabilidade intraindividual é baixa a moderada (35%), e dado que repaglinida deve ser doseada de acordo com a resposta clínica, a sua eficácia não é afectada pela variabilidade interindividual.
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
A exposição a repaglinida aumenta nos doentes com insuficiência hepática e nos diabéticos tipo 2 idosos.
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
A AUC (SD) após exposição a uma dose única de 2 mg (4 mg nos doentes com insuficiência hepática) foi de 31, 4 ng/ ml x h (28, 3) em voluntários saudáveis, 304, 9 ng/ ml x h (228, 0) em doentes com insuficiência hepática, e 117, 9 ng/ ml x h (83, 8) nos diabéticos tipo 2 idosos.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/ day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance:
Depois de 5 dias de tratamento com repaglinida (2 mg x 3/ dia) em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina:
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
20- 39 ml/ min), os resultados apresentam um aumento significativo de 2 vezes de exposição (AUC) e semi- vida (t1/ 2) comparativamente com indivíduos com função renal normal.
Repaglinide is highly bound to plasma proteins in humans (greater than 98%).
Repaglinida está fortemente ligada às proteínas plasmáticas no Homem (superior a 98%).
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
8 administrada 0, 15 ou 30 minutos antes de uma refeição ou em jejum.
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Repaglinida é quase completamente metabolizada, e não foram identificados até ao momento metabolitos com efeito hipoglicemiante clinicamente relevante.
Repaglinide and its metabolites are excreted primarily via the bile.
Repaglinida e os seus metabolitos são eliminados principalmente através da bílis.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Uma pequena fracção da dose administrada (inferior a 8%) aparece na urina, inicialmente como metabolitos.
Less than 1% of the parent drug is recovered in faeces.
Menos de 1% da droga matriz é recuperado nas fezes.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer
Celulose microcristalina (E460) Hidrogenofosfato de cálcio, anidro Amido de milho Amberlite (potássio polacrilino) Povidona (polividona) Glicerol 85% Estearato de magnésio Meglumina Poloxamero
The blister pack (aluminium/ aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
A embalagem em “ blister ” (alumínio/ alumínio) contém 30, 90, 120 ou 270 comprimidos, respectivamente.
17 August 1998 Date of last renewal:
17 de Agosto de 1998 Data da última renovação:
23 July 2008
23 de Julho de 2008
Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida
Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Os comprimidos de repaglinida são amarelos, redondos e convexos, gravados com o logotipo da Novo Nordisk (boi Apis).
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Repaglinida é ainda indicada, em combinação com metformina, em diabéticos Tipo 2, que não estejam satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
Repaglinide should be taken before main meals (i. e. preprandially).
Repaglinida deve ser tomada antes das principais refeições (isto é, pré- prandialmente).
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess dosage.
Em caso de utilização concomitante com outras substâncias activas, ler secções 4. 4 e 4. 5 para avaliação da posologia.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
11 A dose deve ser determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.
As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Visto que a sensibilidade à insulina está aumentada nos diabéticos insuficientes renais, deverão ter- se cuidados redobrados ao ajustar a dose nestes doentes.
Repaglinide can be given in combination with metformin, when the blood glucose is insufficiently controlled with metformin alone.
Repaglinida pode ser administrado em combinação com metformina, quando a glucose sanguínea está insuficientemente controlada com metformina isolada.
The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
A dose inicial de Repaglinida é de 0, 5 mg, administrada antes das refeições principais; o ajuste da dose deverá ser feito de acordo com a resposta da glucose sanguínea, como no caso da monoterapia.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents decreases in many patients over time.
12 O efeito de redução da glucose sanguínea dos agentes orais hipoglicemiantes diminui com o tempo em muitos doentes.
Drugs that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Os fármacos que inibem o OATP1B1 podem, da
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Gemfibrozil, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, trimetoprim, ciclosporina, outros agentes antidiabéticos, Inibidores da monoaminoxidase (IMAO), agentes β- bloqueantes não- selectivos, inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), salicilatos, anti- inflamatórios não esteróides (AINES), octreótido, álcool e esteróides anabolizantes.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
A administração concomitante de gemfibrozil (600 mg duas vezes por dia), um inibidor de CYP2C8 e repaglinida (uma dose única de 0, 25 mg), aumentou a AUC de repaglinida em 8, 1 vezes e a Cmax em 2, 4 vezes em voluntários saudáveis.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
14 interacção com doses superiores a 0, 25 mg de repaglinida, a utilização concomitante de ciclosporina com repaglinida deve ser evitada.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
A administração concomitante de cimetidina, nifedipina, estrogénio ou simvastatina com repaglinida, todos substratos de CYP3A4, não alterou significativamente os parâmetros farmacocinéticos de repaglinida.,
13 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a 1/ 100); raras (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000); muito raras (< 1/ 10. 000); desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness As with other hypoglycaemic agents, hypoglycaemic reactions have been observed after administration of repaglinide.
Coma hipoglicémico e perda de consciência por hipoglicemia 15 Tal como acontece com outros agentes hipoglicemiantes, observaram- se reacções hipoglicémicas após a administração de repaglinida.
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
Durante a experiência após comercialização, foram referidos casos de hipoglicemia em doentes tratados repaglinida em combinação com metformina ou tiazolidinediona.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference in chemical structure.
Não há razão para suspeitar de alergia cruzada com sulfonilureias devido à diferença da sua estrutura química.
14 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Perturbações da visão Sabe- se que as alterações nos níveis de glucose sanguínea podem resultar em perturbações transitórias da visão, especialmente no início do tratamento.
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with IV glucose.
Os casos mais graves de hipoglicémia com apoplexia, inconsciência ou coma devem ser tratados com injecções de glucose por via I. V..
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low drug concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Os níveis plasmáticos de repaglinida desceram rapidamente, e observaram- se concentrações baixas do medicamento no plasma dos diabéticos tipo 2, 4 horas após a administração.
15 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Um estudo epidemiológico sugeriu um aumento do risco de sindroma coronário agudo nos doentes tratados com repaglinida, comparativamente aos doentes tratados com sulfonilureias (ver secções 4. 4 e 4. 8).
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
17 administrada 0, 15 ou 30 minutos antes de uma refeição ou em jejum.
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, yellow (E172)
Celulose microcristalina (E460) Hidrogenofosfato de cálcio, anidro Amido de milho Amberlite (potássio polacrilino) Povidona (polividona) Glicerol 85% Estearato de magnésio Meglumina Poloxamero Óxido de ferro amarelo (E172)
16 Not applicable.
Não aplicável.
The blister pack (aluminium/ aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
A embalagem em “ blister ” (alumínio/ alumínio) contém 30, 90, 120 ou 270 comprimidos.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dinamarca 18 8.
Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Cada comprimido contém 2 mg de repaglinida
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Os comprimidos de repaglinida cor de pêssego, redondos e convexos, gravados com o logotipo da Novo Nordisk (boi Apis).
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
20 A dose deve ser determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.
18 If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is 1 mg.
Se os doentes forem transferidos de outro agente oral hipoglicemiante, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
IDDM), C-peptide negative • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Severe hepatic function disorder • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
DMID), com peptídeo C negativo • Cetoacidose diabética, com ou sem coma • Alteração grave da função hepática • Administração concomitante de gemfibrozil (ver secção 4. 5).
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents decreases in many patients over time.
21 O efeito de redução da glucose sanguínea dos agentes orais hipoglicemiantes diminui com o tempo em muitos doentes.
19 Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been performed.
Não foram efectuados estudos em que se investigasse a associação entre outros estimuladores da secreção de insulina e a acarbose.
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e. g. myocardial infarction) (see sections 4.8 and 5.1).
O uso de repaglinida pode estar associado a um aumento da incidência do sindroma coronário agudo (por exemplo, enfarte do miocárdio) (ver secções 4. 8 e 5. 1).
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
A administração concomitante de gemfibrozil (600 mg duas vezes por dia, um inibidor de CYP2C8 e repaglinida (uma dose única de 0, 25 mg), aumentou a AUC de repaglinida em 8, 1 vezes e a Cmax em 2, 4 vezes em voluntários saudáveis.
20 Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
A administração concomitante de trimetoprim (160 mg duas vezes por dia), um inibidor moderado de CYP2C8, e repaglinida (uma dose única de 0, 25 mg) aumentou a AUC, a Cmax e o t½ da repaglinida (1, 6 vezes; 1, 4 vezes e 1, 2 vezes, respectivamente), sem efeitos estatisticamente significativos nos níveis de glucose sanguínea.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Num estudo realizado em voluntários saudáveis, a administração concomitante de repaglinida (uma dose única de 0, 25 mg) e ciclosporina (dose repetida de 100 mg), aumentou a AUC e a Cmax da repaglinida em cerca de 2, 5 e 1, 8 vezes, respectivamente.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Uma vez que não foi estabelecida a interacção com doses superiores a 0, 25 mg de repaglinida, a utilização concomitante de ciclosporina
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
A administração concomitante de outros compostos que são metabolizados por CYP3A4, tais como cimetidina, nifedipina e estrogénio, não alterou significativamente a absorção e distribuição de repaglinida durante a dose múltipla em indivíduos saudáveis.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like
Quando repaglinida é tomada concomitantemente com outros medicamentos, principalmente secretados pela bílis como repaglinida, deverá ser considerada qualquer interacção potencial.
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic agents the following adverse events have been seen:
Com base na experiência com repaglinida e outros agentes orais hipoglicemiantes, podem observar- se os seguintes acontecimentos adversos.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frequentes (≥1/ 100 a 1/ 10); pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100); raras (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000); muito raras (< 1/ 10. 000); desconhecida ((não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Metabolism and nutrition disorders Common:
24 Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness As with other hypoglycaemic agents, hypoglycaemic reactions have been observed after administration of repaglinide.
Coma hipoglicémico e perda de consciência por hipoglicemia Tal como acontece com outros agentes hipoglicemiantes, observaram- se reacções hipoglicémicas após a administração de repaglinida.
Eye disorders
Afecções oculares Muito raras:
Visual disturbances Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Perturbações da visão Sabe- se que as alterações nos níveis de glucose sanguínea podem resultar em perturbações transitórias da visão, especialmente no início do tratamento.
In one epidemiological study, a higher incidence of acute coronary syndrome was reported in the repaglinide group.
Num estudo epidemiológico, foi notificada uma maior incidência do sindroma coronário agudo no grupo da repaglinida.
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Se estes sintomas ocorrerem,
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
25 devem ser tomadas as medidas adequadas para corrigir os baixos níveis de glucose sanguínea (hidratos de carbono por via oral).
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Um estudo epidemiológico sugeriu um aumento de risco do sindroma coronário agudo nos doentes tratados com repaglinida, comparativamente aos doentes tratados com sulfonilureias (ver secções 4. 4 e 4. 8).
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
A exposição a Repaglinida aumenta nos doentes com insuficiência hepática e nos diabéticos tipo 2 idosos.
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
20- 39 ml/ min), os resultados apresentam um aumento significativo de 2 vezes de exposição (AUC) e semi- vida (t1/ 2) comparativamente com indivíduos com função renal
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Não foram detectadas diferenças clínicas relevantes na farmacocinética de repaglinida, quando administrada 0, 15 ou 30 minutos antes de uma refeição ou em jejum.
Less than 1% of the parent drug is recovered in faeces.
Menos de 1% da droga matriz recuperado nas fezes.
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
Celulose microcristalina (E460) Hidrogenofosfato de cálcio, anidro Amido de milho Amberlite (potássio polacrilino) Povidona (polividona) Glicerol 85% Estearato de magnésio Meglumina Poloxamero Óxido de ferro vermelhos (E172)
24 Not applicable.
Não aplicável
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 27 Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dinamarca
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsvaerd Dinamarca
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 0, 5 mg comprimidos Repaglinida
Repaglinide 0.5 mg;
Repaglinida 0, 5 mg,
Glycerol 85% is one of the excipients
Glicerol 85% é um dos excipientes
Store in the original package
Conservar na embalagem de origem
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S DK- Novo Allé 2880 Bagsværd Dinamarca
BLISTER FOIL
FOLHA DE ALUMÍNIO DO BLÍSTER
NovoNorm 1 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 1 mg comprimidos Repaglinida
Repaglinide 1 mg;
Repaglinida 1 mg,
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
NovoNorm 2 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 2 mg comprimidos Repaglinida
Repaglinide 2 mg;
Repaglinida 2 mg,
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11 NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BATCH NUMBER
13 NÚMERO DO LOTE
39 PACKAGE LEAFLET:
42 FOLHETO INFORMATIVO:
NovoNorm 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
NovoNorm 0, 5 mg comprimidos 1 mg comprimidos 2 mg comprimidos
Repaglinide
Repaglinida
Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. – Conserve este folheto.
This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o reler. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What NovoNorm is and what it is used for 2.
O que é NovoNorm e para que é utilizado 2.
How to take NovoNorm 4.
Como tomar NovoNorm 4.
How to store NovoNorm 6.
Como conservar NovoNorm 6.
WHAT NOVONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NOVONORM E PARA QUE É UTILIZADO
NovoNorm is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
NovoNorm é um antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma normal à insulina que o pâncreas produz (situação anteriormente conhecida como diabetes mellitus não insulino- dependente ou diabetes no adulto).
NovoNorm is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
NovoNorm é utilizado para controlar a diabetes tipo 2, sendo adicionado à dieta e ao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcar no sangue.
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
NovoNorm também pode ser administrado com metformina, que é outro medicamento para a diabetes.
Do not take NovoNorm:
Não tome NovoNorm:
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• Se é hipersensível (alérgico) à repaglinida ou a qualquer outro componente do medicamento • Se tiver diabetes tipo 1 (diabetes insulino- dependente) • Se o nível de acidez no seu corpo for elevado (cetoacidose diabética) • Se tiver uma doença grave do fígado • Se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue)
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take NovoNorm.
Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, informe o seu médico e não tome NovoNorm.
Take special care with NovoNorm:
Tome especial cuidado com NovoNorm:
40 • If you have liver problems.
43 • Se tiver problemas de fígado.
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
NovoNorm não é recomendado em doentes com doença moderada do fígado.
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm). • If you have kidney problems.
NovoNorm não deve ser tomado se tiver uma doença grave do fígado (ver Não tome NovoNorm) • Se tiver problemas renais.
NovoNorm should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
NovoNorm deve ser tomado com precaução • Se estiver em vias de ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente uma doença ou infecção graves.
At such times diabetic control may be lost. • If you are under 18 or over 75 years of age.
Nestas circunstâncias, pode falhar o controlo da diabetes • Se tiver menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade.
NovoNorm is not recommended.
A utilização de NovoNorm não é recomendada.
It has not been studied in these age groups.
O medicamento não foi estudado nestes grupos etários.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Informe o seu médico se qualquer das situações acima referidas se aplica a si.
NovoNorm may not be suitable for you.
NovoNorm pode não ser o medicamento adequado ao seu caso.
Your doctor will advise you.
O seu médico aconselhá- lo- à.
You may get a hypo (short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar) if your blood sugar gets too low.
Pode entrar em hipoglicemia se o seu açúcar no sangue atingir um nível demasiado baixo.
This may happen: • If you take too much NovoNorm • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Isto pode acontecer: • Se tomar demasiado NovoNorm • Se fizer mais exercício do que o normal • Se tomar outros medicamentos ou sofrer de problemas do fígado ou dos rins (ver outras secções em 2.
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on: eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou se sentir que vai entrar em hipoglicemia: coma rebuçados, alimentos ou bebidas muito açucarados e depois descanse.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com NovoNorm.
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Informe as pessoas de que tem diabetes e que, se desmaiar (ficar inconsciente) devido a uma hipoglicemia, devem virá- lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente.
They must not give you any food or drink.
Não devem dar- lhe nada para comer ou beber.
It could choke you. • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Pode sufocá- lo. • Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte • Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
A dose de NovoNorm, a quantidade de alimentos ou de exercício podem necessitar de ser ajustadas.
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demadiado elevado (hiperglicemia).
This may happen: • If you take too little NovoNorm • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Isto pode acontecer: • Se tomar pouco NovoNorm • Se tiver uma infecção ou febre • Se comer mais do que o habitual • Se fizer menos exercício do que o normal.
They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
Incluem: aumento da frequência urinária; pele seca e boca seca.
Talk to your doctor.
Fale com o seu médico.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
A quantidade de NovoNorm, de alimentos ou de exercício pode necessitar de ser ajustada.
You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Pode tomar NovoNorm com metformina, que é outro medicamento para a diabetes, se o seu médico o prescrever.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
Se tomar gemfibrozil (utilizado para baixar os níveis elevados de gordura no sangue), não deve tomar NovoNorm.
Your body’ s response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
44 A resposta do seu corpo a NovoNorm pode mudar se estiver a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes:
41 • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions) • ACE-inhibitors (used to treat heart conditions) • Salicylates (e. g. aspirin) • Octreotide (used to treat cancer) • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers) • Steroids (anabolic steroids and corticosteroids – used for anemia or to treat inflammation) • Oral contraceptives (birth control pills) • Thiazides (diuretics or “ water pills”) • Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis) • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones) • Sympathomimetics (used to treat asthma) • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines) • Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines) • Gemfibrozil (used to treat high blood fats) • Ciclosporin (used to suppress the immune system) • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy) • St.
• Inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão) • Beta- bloqueantes (usados para o tratamento da pressão arterial elevada ou perturbações cardíacas) • Inibidores IECA (usados para o tratamento de perturbações cardíacas) • Salicilatos (p. ex. aspirina) • Octreótido (usado para tratar o cancro) • Anti- inflamatórios não esteróides (AINES) (com acção semelhante aos analgésicos) • Esteróides (esteróides anabolizantes e corticosteróides – usados na anemia ou no tratamento da inflamação) • Contraceptivos orais (pílulas para controlo da natalidade) • Tiazidas (diuréticos ou comprimidos de “ água ”) • Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose) • Medicamentos para a tiróide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiróide) • Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma) • Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos) • Itraconazol, cetoconazol (medicamentos anti- fúngicos) • Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue) • Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário) • Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia) • Erva de S.
John’ s wort (herbal medicine).
João (erva medicinal).
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico se tiver tomado recentemente ou estiver a planear tomar qualquer um destes medicamentos, ou quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica.
Using NovoNorm with food and drink
Ao utilizar NovoNorm com alimentos e bebidas
Take NovoNorm before main meals.
Tome NovoNorm antes da refeições principais.
Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
O álcool pode alterar a capacidade de NovoNorm para reduzir o açúcar no sangue. A resposta do seu corpo a NovoNorm pode alterar- se se ingerir bebidas alcoólicas.
Watch for signs of a hypo.
Fique alerta aos sintomas de hipoglicemia.
You should not take NovoNorm if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Não deve tomar NovoNorm se estiver grávida ou a tentar engravidar.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
Fale com o seu médico o mais cedo possível se ficar grávida ou se estiver a planear engravidar durante o trtamento.
You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
Não deve tomar NovoNorm se estiver a amamentar.
Your ability to drive or operate a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou elevado.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Não se esqueça que pode colocar a sua vida e a vida de outras pessoas em perigo.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: • Have frequent hypos • Have few or no warning signs of hypos.
Pergunte ao seu médico se pode conduzir caso: • Tenha hipoglicemias frequentes • Tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de hipoglicemia.
HOW TO TAKE NOVONORM
COMO TOMAR NOVONORM
Your doctor will work out your dose.
O seu médico determinará a sua dose.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
45 • A dose inicial normal é de 0, 5 mg antes de cada refeição principal.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, para ser tomada imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal.
The maximum recommended daily dose is 16 mg.
A dose máxima diária recomendada é de 16 mg.
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Não tome mais NovoNorm do que o recomendado pelo médico.
Always take NovoNorm exactly as your doctor has told you.
Tome NovoNorm sempre de acordo com as indicações do médico.
Check with your doctor if you are not sure.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
If you take more NovoNorm than you should
Se tomar mais NovoNorm do que deveria
42 If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuir acentuadamente, conduzindo a uma hipoglicemia.
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Ver Se entrar em hipoglicemia para obter informação sobre o que é uma hipoglicemia e como tratá- la
If you forget to take NovoNorm
Caso se tenha esquecido de tomar NovoNorm
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Se não tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual – não duplique a dose.
If you stop taking NovoNorm
Se parar de tomar NovoNorm
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar NovoNorm.
Your diabetes may get worse.
A sua diabetes pode piorar.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Caso seja necessário alterar o seu tratamento fale primeiro com o seu médico.
If you have any further questions on the use of NovoNorm, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de NovoNorm, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, NovoNorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, NovoNorm pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Possible side effects
Possíveis efeitos secundários
Common (may affect up to 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia (see If you get a hypo).
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 doentes) • Hipoglicemia (ver Se entrar em hipoglicemia).
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
O risco de ter uma hipoglicemia pode aumentar se tomar outros medicamentos • Dores de estômago • Diarreia.
Rare (may affect up to 1 in 1000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the drug).
Raros (podem afectar até 1 em cada 1. 000 doentes) • Sindroma coronário agudo (mas pode não estar relacionado com o medicamento).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients) • Allergy (such as swelling, difficulty in breathing, rapid heart beat, feeling dizzy, sweating which could be signs of anaphylactic reaction).
Muito raros (afectam até 1 em cada 10. 000 doentes) • Alergia (tal como inchaço, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco acelerado, tonturas, suores, os quais podem ser sinais de reacção anafiláctica).
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Contacte imediatamente o médico • Vómitos • Obstipação • Perturbações da visão • Problemas graves do fígado, disfunção do fígado, aumento das enzimas hepáticas no sangue
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
Frequência desconhecida • Coma hipoglicémico ou perda de consciência (reacções hipoglicémicas muito graves – ver Se entrar em hipoglicemia).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Contactar imediatamente o médico • Hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele) • Sensação de má disposição (náuseas).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
46 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE NOVONORM
COMO CONSERVAR NOVONORM
Store in a dry place in order to protect from moisture.
Conservar em local seco para proteger da humidade.
Do not use after the expiry date.
Não utilize NovoNorm após o prazo de validade.
This is stated on the outer carton and the blister foil.
O prazo de validade está indicado na embalagem exterior e no blíster.
Ask your pharmacist
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
43 how to dispose of medicines no longer required.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
What NovoNorm contains
Qual a composição de NovoNorm
The other ingredients are:
– A substância activa é a repaglinida. – Os outros componentes são:
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido de milho, amberlite (potássio polacrilino), povidona (polividona), glicerol 85%, estearato de magnésio, meglumina, poloxamero, óxido de ferro amarelo (E172) somente nos comprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho (E172) somente nos comprimidos de 2 mg.
Three strengths of tablets are available.
Estão disponíveis três dosagens de comprimidos.
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg.
As dosagens são 0, 5 mg, 1 mg e 2 mg.
What NovoNorm looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de NovoNorm e conteúdo da embalagem
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Os comprimidos de NovoNorm são redondos, convexos e gravados com o logótipo da Novo Nordisk (boi Apis).