qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
O seu médico pode reduzir a dose da sua medicação com sulfonilureia.
Taking other medicines Januvia may be taken with most medicines.
Tomar Januvia com outros medicamentos Januvia pode ser tomado com a maior parte dos medicamentos.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e suplementos à base de plantas.
Taking Januvia with food and drink You can take Januvia with or without food and drink.
Tomar Januvia com alimentos e bebidas Pode tomar Januvia com ou sem alimentos e bebidas.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Januvia.
Gravidez e aleitamento Mulheres grávidas ou a planear engravidar devem consultar o seu médico antes de tomarem Januvia.
You should not use Januvia during pregnancy.
Não deve usar Januvia durante a gravidez.
It is not known if Januvia passes into breast milk.
Não se sabe se Januvia passa para o leite materno.
You should not use Januvia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Não deve usar Januvia se estiver a amamentar ou planear amamentar.
Driving and using machines Januvia is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que Januvia interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
No entanto, quando conduzir e utilizar máquinas, deve tomar- se em consideração que foram comunicadas tonturas e sonolência.
HOW TO TAKE JANUVIA
COMO TOMAR JANUVIA
Always take Januvia exactly as your doctor has told you.
Tomar Januvia sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
- um comprimido revestido por película de 100 mg
Your doctor will prescribe Januvia along with certain other medicines that lower blood sugar.
O seu médico receitar- lhe- á Januvia com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue.
Continue to take Januvia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Continue a tomar Januvia durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
A dieta e o exercício físico podem ajudar o seu organismo a usar melhor o açúcar do sangue.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking Januvia.
É importante que faça uma dieta continuada e que inicie um programa de exercício físico e perda de peso recomendado pelo seu médico enquanto tomar Januvia.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Januvia do que deveria Se tomar mais Januvia do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Caso se tenha esquecido de tomar Januvia Se se esquecer de uma dose, tome- a assim que se lembrar.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Se não se lembrar até à altura de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o esquema habitual.
Do not take a double dose of Januvia.
Não tome uma dose a dobrar de Januvia.
Like all medicines, Januvia may cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Januvia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 de cada 10 doentes) Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 10 doentes mas em mais de 1 de cada 100 doentes) Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 100 doentes mas em mais de 1 de cada 1000 doentes)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários após a adição da sitagliptina à metformina:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Frequentes: náuseas Pouco frequentes: perda de peso, perda de apetite, dor abdominal, diarreia, açúcar baixo no sangue, sonolência.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Alguns doentes apresentaram mal- estar no estômago quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Januvia em associação com uma sulfonilureia:
Very common: low blood sugar
Muito frequentes: açúcar baixo no sangue
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Januvia em associação com uma sulfonilureia e metformina:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Muito frequentes: açúcar baixo no sangue Frequentes: prisão de ventre
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia and pioglitazone:
Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Januvia e pioglitazona:
Common: low blood sugar and flatulence.
Frequentes: açúcar baixo no sangue e gases intestinais (flatulência).
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
Além disso, alguns doentes comunicaram inchaço nos pés enquanto tomavam Januvia e pioglitazona.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Estes efeitos secundários podem ser observados com sitagliptina em associação com qualquer glitazona (ex. rosiglitazona).
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia alone:
Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Januvia isoladamente:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Frequentes: açúcar baixo no sangue, dor de cabeça Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre
In addition, some patients have reported the following side effects while taking Januvia:
Além disso, alguns doentes comunicaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Januvia:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Frequentes: infecção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrose, dor nos braços e pernas.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Durante a experiência pós- comercialização foram também comunicados os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida): reacções alérgicas, que podem ser graves, incluindo erupção cutânea, urticária e inchaço da face, lábios, língua, e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir.
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
Se tem uma reacção alérgica, pare de tomar Januvia e consulte o seu médico imediatamente.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
O seu médico pode receitar- lhe um tratamento para a reacção alérgica e uma terapêutica diferente para a diabetes.
HOW TO STORE JANUVIA
COMO CONSERVAR JANUVIA
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Não utilize Januvia após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
What Januvia contains
Qual a composição de Januvia
- The active substance is sitagliptin.
- A substância activa é a sitagliptina.
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
Cada comprimido revestido por película contém fosfato de
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
sitagliptina mono- hidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
- Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
(E341), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b) e fumarato sódico de estearilo.
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
O revestimento do comprimido contém: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
What Januvia looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Januvia e conteúdo da embalagem
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Embalagens de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película e de 50 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
The Manufacturer is:
O Fabricante é:
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italy
Merck Sharp & Dohme (Itália) S. p. A Via Emilia, 21 27100 – Pavia Itália
Tel: +356 2397 6100 medinfo_mt@merck. com
Tel: +356 2397 6100medinfo_ mt@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@ msd. dk Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme B. V Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 29987 00 medinfo_ ireland@ merck. com
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
57 PACKAGE LEAFLET:
60 FOLHETO INFORMATIVO:
58
problemas de rins, Januvia pode não ser o medicamento certo para si.
- an allergic reaction to Januvia.
- uma reação alérgica ao Januvia.
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 de cada 10 doentes) Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 10 doentes mas em mais de 1 de cada 100 doentes) Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 100 doentes mas em mais de 1 de cada 1000 doentes)
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
sitagliptina mono- hidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
64 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme B. V Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
65 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 29987 00 medinfo_ ireland@ merck. com
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
64
problemas de rins, Januvia pode não ser o medicamento certo para si.
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 de cada 10 doentes) Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 10 doentes mas em mais de 1 de cada 100 doentes) Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 100 doentes mas em mais de 1 de cada 1000 doentes)
monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
sitagliptina mono- hidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
70 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
71 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 29987 00 medinfo_ ireland@ merck. com
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
What is Kaletra?
O que é o Kaletra?
Kaletra is a medicine containing two active substances, lopinavir and ritonavir.
O Kaletra é um medicamento que contém duas substâncias activas, o lopinavir e o ritonavir.
It is available as orange capsules (133.3 mg lopinavir and 33.3 mg ritonavir), an oral solution (80 mg lopinavir and 20 mg ritonavir per millilitre) and tablets (pale yellow:
Encontra- se disponível na forma de cápsulas cor de laranja (133, 3 mg de lopinavir e 33, 3 mg de ritonavir), solução oral (80 mg de lopinavir e 20 mg de ritonavir por ml) e comprimidos (amarelo- claro:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
100 mg de lopinavir e 25 mg de ritonavir; amarelo:
200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
200 mg de lopinavir e 50 mg de ritonavir).
What is Kaletra used for?
Para que é utilizado o Kaletra?
Kaletra is an antiviral medicine.
O Kaletra é um medicamento antivírico.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos para tratar adultos e crianças com idade superior a dois anos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH- 1), um vírus que provoca a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
How is Kaletra used?
Como se utiliza o Kaletra?
Treatment with Kaletra should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
O tratamento com Kaletra deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infecção por VIH.
The recommended dose of Kaletra is three capsules, 5 ml of the oral solution, or two 200/ 50 mg tablets twice a day.
A dose recomendada de Kaletra é de três cápsulas, 5 ml da solução oral ou dois comprimidos de 200/ 50 mg, duas vezes por dia.
This dose is suitable for adults and children provided that they weigh more than 40 kg and have a body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) over 1.4 m2.
Esta dose é adequada para adultos e crianças que pesem mais de 40 kg e que tenham uma área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso da criança) superior a 1, 4 m2.
The dose for smaller children depends on the child’ s body surface area and the other medicines that the child is taking.
A dose para crianças mais pequenas depende da área de superfície corporal da criança e dos outros medicamentos que a criança tome.
The oral solution is for patients who cannot take the tablets or capsules.
A solução oral está disponível para doentes que não possam tomar comprimidos ou cápsulas.
The capsules and oral solution must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
As cápsulas e a solução oral devem ser tomadas com alimentos, mas os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Os comprimidos de Kaletra devem ser engolidos inteiros, não devendo ser mastigados, partidos ou esmagados.
Kaletra should not be taken by patients with severe liver disease.
O Kaletra não deve ser tomado por doentes com insuficiência hepática grave.
Caution is needed in patients with severe kidney disease.
É necessária precaução em doentes com insuficiência renal grave.
How does Kaletra work?
Como funciona o Kaletra?
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
O Kaletra contém duas substâncias activas, o lopinavir e o ritonavir.
Both substances are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Ambas as substâncias são inibidores da protease: bloqueiam uma enzima denominada protease que está envolvida na reprodução do VIH.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, diminuindo a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
No Kaletra, o lopinavir é o responsável pela actividade, sendo o ritonavir utilizado como um “ potenciador ” que diminui a velocidade a que o lopinavir é metabolizado pelo fígado.
How has Kaletra been studied?
Como foi estudado o Kaletra?
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
Foram realizados dois estudos principais com o Kaletra em adultos e um outro estudo em crianças.
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
O primeiro estudo incluiu 653 doentes adultos sem qualquer tratamento prévio para a infecção pelo VIH e comparou o Kaletra com o nelfinavir (outro medicamento antivírico).
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
O segundo estudo incluiu 118 adultos que tinham tomado outro inibidor da protease anteriormente e comparou o Kaletra com um inibidor da protease escolhido pelo investigador do estudo para cada doente individualmente.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
O terceiro estudo envolveu 100 crianças, a quem foi administrada uma de duas doses de Kaletra.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
Em todos estes estudos o Kaletra e os medicamentos comparadores foram associados a outros medicamentos antivíricos.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis não detectáveis de VIH- 1 no sangue (cargas virais) após o tratamento.
What benefit has Kaletra shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Kaletra durante os estudos?
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
O Kaletra reduziu as cargas virais em todos os estudos.
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
No estudo efectuado em doentes que não tinham recebido nenhum tratamento prévio, 79% dos doentes que estavam a tomar Kaletra (259 de 326) tinham cargas virais abaixo de 400 cópias/ ml após 24 semanas, comparativamente a 71% dos doentes que estavam a tomar nelfinavir (233 de 327).
In the study of adults who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
No estudo efectuado em adultos que já tinham tomado um inibidor da protease anteriormente, 73% dos doentes que estavam a tomar Kaletra (43 de 59) tinham cargas virais abaixo de 400 cópias/ ml após 16 semanas, comparativamente a 54% dos doentes que estavam a tomar os medicamentos comparadores (32 de 59).
Similar results were seen with both doses of Kaletra in the study of children: around 70% had viral loads below 400 copies/ ml after 12 weeks of treatment.
Foram observados resultados semelhantes com ambas as doses de Kaletra no estudo efectuado em crianças: cerca de 70% tinham cargas virais abaixo de 400 cópias/ ml após 12 semanas de tratamento.
What is the risk associated with Kaletra?
Qual é o risco associado ao Kaletra?
The most common side effects in adults (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, and changes in the blood levels of fat (cholesterol and triglycerides) and liver enzymes (GGT).
Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kaletra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia e alterações nos níveis sanguíneos de lípidos (colesterol e triglicéridos) e nas enzimas hepáticas (GGT).
The side effect profile is similar in children.
O perfil de efeitos secundários é semelhante nas crianças.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
O Kaletra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao lopinavir, ao ritonavir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Kaletra should not be used by patients with severe liver disease or those who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
O Kaletra não deve ser utilizado em pessoas com insuficiência hepática grave ou que estejam a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: • medicamentos metabolizados (degradados pelo organismo) da mesma forma que o Kaletra e que sejam prejudiciais quando se encontram em níveis elevados no sangue.
See the Package Leaflet for a full list of these medicines; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
João (uma preparação à base de plantas utilizada para o tratamento da depressão).
Caution is also needed by patients taking Kaletra at the same time as other medicines.
É necessária precaução em doentes que tomem Kaletra simultaneamente com outros medicamentos.
See the Package Leaflet for full details.
Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
As with all anti-HIV medicines, patients taking Kaletra may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tal como sucede com outros medicamentos anti- VIH, os doentes a tomar o Kaletra podem estar em risco de ocorrência de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte de tecido ósseo) ou síndrome de reconstituição imunitária (sintomas de infecção provocados pelo sistema imunitário em recuperação).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
Os doentes que sofrem de problemas de fígado (incluindo infecção da hepatite B ou C) podem ter um risco elevado de ocorrência de lesões hepáticas ao tomarem Kaletra.
Why has Kaletra been approved?
Por que foi aprovado o Kaletra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kaletra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of two years, in combination with other antiretroviral agents.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Kaletra são superiores aos seus riscos no tratamento de adultos e crianças com idade superior a dois anos infectados pelo VIH- 1, em associação com outros agentes anti- retrovirais.
The Committee recommended that Kaletra be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado o Kaletra.
Kaletra was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
2/ 3 O Kaletra foi primeiro autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", uma vez que, por razões científicas, existia pouca informação disponível na altura da aprovação.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 November 2002.
Dado que a empresa forneceu a informação adicional solicitada, a situação de "Circunstâncias Excepcionais" terminou em 12 de Novembro de 2002.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Kaletra?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Kaletra?
As Kaletra was previously available only as capsules and oral solution, the company that makes Kaletra will supply a letter for people involved in the care of patients taking the medicine.
Dado que o Kaletra estava anteriormente disponível apenas sob as formas de cápsulas e de solução oral, o fabricante do Kaletra fornecerá uma carta às pessoas envolvidas nos cuidados dos doentes que tomem este medicamento.
This will explain the differences between Kaletra capsules and tablets, to avoid confusion over the number of tablets that patients should take while the tablets are being introduced.
Esta explicará as diferenças entre as cápsulas e os comprimidos de Kaletra para evitar confusões sobre o número de comprimidos que os doentes devem tomar, quando os comprimidos forem introduzidos no mercado.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra to Abbott Laboratories Limited on 20 March 2001.
Outras informações sobre o Kaletra Em 20 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Kaletra.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 20 de Março de 2006.
The full EPAR for Kaletra can be found here.
O EPAR completo sobre o Kaletra pode ser consultado aqui.
Capsule, soft Capsule, soft
Cápsula, mole Cápsula, mole
bottle (HDPE) blister (PVC)
frasco (HDPE) blister (PVC)
Oral solution film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Solução Oral Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
bottle (PET) bottle (HDPE) blister (PVC) bottle (HDPE)
frasco (PET) frasco (HDPE) blister (PVC) frasco (HDPE)
5 bottles + 5 x 5 ml syringes 120 tablets 120 tablets 60 tablets
5 frascos + 5 seringas x 5 ml 120 comprimidos 120 comprimidos 60 comprimidos
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg cápsulas moles
Each Kaletra soft capsule contains 133.3 mg of lopinavir co-formulated with 33.3 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Cada cápsula mole de Kaletra contém 133, 3 mg de lopinavir co- formulado com 33, 3 mg de ritonavir, como potenciador farmacocinético.
Name of the
Nome da( o)
Quantity per capsule
Quantidade por cápsula
- active substance
- substância activa
- excipient (s) capsule fill
- excipiente( s) de enchimento da cápsula
Propylene glycol Castor Oil Polyoxyl 35
Propilenoglicol Óleo de Rícino de Polietilenoglicol 35
- excipient (s) capsule shell
- excipiente( s) do invólucro da cápsula
Anhydrized liquid sorbitol – glycerol blend Sunset yellow (E110)
Sorbitol líquido anidro – mistura de glicerol Amarelo sunset (E110)
Soft capsule
Cápsula mole.
The capsules are orange with a black ink imprint of [Abbott logo] and “ PK”.
As cápsulas são cor de laranja com impressão a preto do logotipo [Abbott] e “ PK ”.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of 2 years, in combination with other antiretroviral agents.
Kaletra é indicado para o tratamento de adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com infecção pelo VIH- 1, em combinação com outros anti- retrovirais.
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
A maior parte da experiência com Kaletra foi obtida com o uso do produto em doentes que não haviam recebido tratamento anti- retroviral.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Os dados relativos a doentes previamente tratados com vários inibidores da protease são limitados.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
Existem dados limitados sobre a terapêutica de recurso em doentes nos quais o tratamento com Kaletra não foi bem- sucedido.
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
A escolha de Kaletra para tratar doentes infectados pelo VIH- 1, que receberam anteriormente inibidores da protease, deve basear- se nos testes individuais de resistência viral e no historial de tratamento dos doentes (ver secções 4. 4 e 5. 1).
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Kaletra deve ser receitado por médicos com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is three capsules twice daily taken with food.
Uso no adulto e adolescente: a posologia recomendada de Kaletra é de três cápsulas, 2 vezes ao dia, tomadas com alimentos.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
A solução oral está disponível para os doentes com dificuldades de deglutição.
2 Paediatric use (2 years of age and above): the oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area* (please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics).
Uso em pediatria (2 anos de idade ou mais): a solução oral é a opção recomendada para um doseamento mais preciso na criança, baseado na área de superfície corporal * (consultar por favor o Resumo das Características do Medicamento Kaletra solução oral).
However, if it is judged necessary to resort to soft capsules in children, they should be used with particular caution since they are associated with less precise dosing capabilities.
Contudo, se se considerar necessário recorrer ao uso de cápsulas moles em crianças, as cápsulas devem ser utilizadas com especial precaução, na medida em que estas estão associadas ao facto de proporcionarem dosagens menos precisas.
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or sub optimal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Deste modo, as crianças que estão a ser tratadas com cápsulas moles podem estar sujeitas a uma maior exposição (com o risco de toxicidade aumentada) ou a uma exposição inferior ao limiar óptimo (com o risco de eficácia insuficiente).
Consequently when dosing children with soft capsules, therapeutic drug monitoring may be a useful tool to ensure appropriate lopinavir exposure in an individual patient.
Consequentemente, aquando do doseamento em crianças com cápsulas moles, poderá ser vantajoso efectuar uma monitorização terapêutica do fármaco, de forma a assegurar uma exposição apropriada ao lopinavir num determinado doente.
Paediatric Dosing Guidelines with Soft Capsules
Directrizes Posológicas em Pediatria com CápsulasMoles
Twice Daily Dose (dose in mg)
Dose 2xdia Área de Superfície Corporal * (m2) (dose em mg)
0.40 – 0.75 0.80 – 1.3
0, 40 - 0, 75 0, 80 - 1, 3 1, 4 - 1, 75
3 soft capsules (400/ 100 mg)
1 cápsula mole (133, 3/ 33, 3 mg 2 cápsulas moles (266, 6/ 66, 6 mg) 3 cápsulas moles (400/ 100 mg)
* Body surface area can be calculated with the following equation
* A área de superfície corporal pode ser calculada de acordo com a seguinte equação:
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
ASC (m2) = √ (Altura (cm) X Peso (kg) / 3600)
Children less than 2 years of age:
Crianças com menos de 2 anos de idade:
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Kaletra não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 5. 1).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Em doentes infectados pelo VIH com compromisso hepático ligeiro a moderado, observou- se um aumento de aproximadamente 30% na exposição ao lopinavir, mas não se espera que seja de relevância clínica (ver secção 5. 2).
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático grave.
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Kaletra não deve ser administrado nestes doentes (ver secção 4. 3).
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal.
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Deve tomar- se precaução quando Kaletra é usado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4. 4).
Patients with known hypersensitivity to lopinavir, ritonavir or any of the excipients.
Doentes com hipersensibilidade conhecida ao lopinavir, ritonavir ou qualquer um dos excipientes.
Patients with severe hepatic insufficiency.
Doentes com insuficiência hepática grave.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Kaletra contém lopinavir e ritonavir, que são ambos inibidores da isoforma CYP3A do citocromo P450.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
3 dependem grandemente da CYP3A para depuração e para os quais concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos graves e/ ou potencialmente fatais.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Estes medicamentos incluem astemizol, terfenadina, midazolam oral (para precauções sobre a administração por via parentérica de midazolam, ver secção 4. 5), triazolam, cisaprida, pimozida, amiodarona e alcalóides da cravagem do centeio (por ex. ergotamina, di - hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) e vardenafil.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Preparações de plantas medicinais que contenham hipericão (Hypericum perforatum) não devem ser usadas enquanto se está a tomar lopinavir e ritonavir devido ao risco de ocorrer redução das concentrações plasmáticas e redução dos efeitos clínicos de lopinavir e ritonavir (ver secção 4. 5).
Patients with coexisting conditions
Doentes com patologias subjacentes
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Compromisso hepático: a segurança e eficácia de Kaletra não foram estabelecidas em doentes com afecções hepáticas subjacentes significativas.
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Kaletra está contra- indicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4. 3).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica anti- retroviral apresentam um risco aumentado para desenvolverem reacções adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Em caso de terapêutica antivírica concomitante para hepatite B ou C, deverá consultar- se o Resumo das Características para estes medicamentos.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica, apresentam uma frequência aumentada de anomalias na função hepática durante a terapêutica anti- retroviral combinada e devem ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Se existir evidência de agravamento da doença hepática nestes doentes, deve considerar- se a interrupção ou a suspensão do tratamento.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Compromisso renal: visto que a depuração renal de lopinavir e ritonavir é negligível, não se esperam concentrações plasmáticas aumentadas em doentes com compromisso renal.
Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Dado que o lopinavir e ritonavir possuem elevada ligação às proteinas, é pouco provável que sejam significativamente removidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Hemofilia: em doentes hemofílicos tipo A e B tratados com inibidores de protease foram notificados casos de aumento de hemorragia, incluindo aparecimento espontâneo de hematomas e hemartroses.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Em mais de metade dos casos notificados em que o tratamento foi interrompido, foi possível continuar ou reintroduzir o tratamento com os inibidores da protease.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Foi evocada uma relação de causalidade, embora o mecanismo de acção não esteja esclarecido.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Deste modo os doentes hemofílicos deverão ser informados sobre a possibilidade de um aumento de hemorragias.
Lipid elevations
Aumento do teor lipídico
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
O tratamento com Kaletra originou aumentos, por vezes importantes, na concentração do colesterol total e triglicéridos.
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
Antes de iniciar o tratamento com Kaletra e em intervalos periódicos durante o tratamento devem efectuar- se análises ao colesterol e triglicéridos.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Recomenda- se precaução nos doentes com valores iniciais elevados e com antecedentes de alterações lipídicas.
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
As alterações lipídicas devem ser tratadas de forma clinicamente adequada (ver também secção 4. 5 para informação adicional sobre potenciais interacções com os inibidores da HMG- CoA reductase).
Pancreatitis
4 Pancreatite
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Foram descritos casos de pancreatite em doentes tratados com Kaletra, incluindo aqueles que desenvolveram hipertrigliceridemia.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Na maioria destes casos os doentes tinham antecedentes de pancreatite e/ ou tratamento concomitante com outros medicamentos associados à pancreatite.
Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Aumentos consideráveis nos triglicéridos são um factor de risco para desenvolvimento de pancreatite.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis
Doentes com doença por VIH avançada podem estar em risco de triglicéridos elevados e pancreatite.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Deve considerar- se a possibilidade de pancreatite no caso de sintomas clínicos (náuseas, vómitos, dor abdominal) ou alterações nos valores laboratoriais (tais como valores séricos aumentados de lipase ou amilase) sugestivos de ocorrência de pancreatite.
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Os doentes que apresentam estes sinais ou sintomas deverão ser avaliados e o tratamento com Kaletra suspenso, no caso de diagnóstico de pancreatite (ver secção 4. 8).
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Em doentes tratados com inibidores da protease foram descritos novos casos de diabetes mellitus, hiperglicemia ou exacerbação de diabetes mellitus preexistente.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Nalguns destes casos a hiperglicemia foi grave e nalguns casos foi também associada a cetoacidose.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Muitos doentes apresentavam situações clínicas complicadas, algumas das quais requerendo tratamento com fármacos que foram associados a desenvolvimento de diabetes mellitus ou hiperglicemia.
4 Fat redistribution & metabolic disorders
Redistribuição no tecido adiposo & alterações metabólicas
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
A terapêutica de associação anti- retroviral foi associada com a redistribuição do tecido corporal adiposo (lipodistrofia) em doentes infectados pelo VIH.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Foi colocada a hipótese de existir uma relação entre a lipomatose visceral, os inibidores da protease (IPs), a lipoatrofia e os análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Um risco acrescido de lipodistrofia foi associado com factores individuais, tais como a idade avançada, e com factores relacionados com o fármaco, como a longa duração da terapêutica anti- retroviral e as alterações metabólicas associadas.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Deverá considerar- se a medição dos níveis de lípidos séricos e da glicémia em jejum.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Em doentes infectados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica anti- retroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reacção inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Os
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
5 doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico caso sintam mal- estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
PR interval prolongation
Prolongamento do intervalo PR
Lopinavir/ ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Lopinavir/ ritonavir mostrou causar prolongamento do intervalo PR, modesto e assintomático, em alguns adultos saudáveis.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ ritonavir.
Foram notificados casos raros de bloqueio aurículo- ventricular de 2º ou 3º grau em doentes tratados com lopinavir/ ritonavir com doença cardíaca estrutural subjacente e anomalias preexistentes no sistema de condução, ou em doentes tratados com medicamentos com reconhecida capacidade para prolongarem o intervalo PR (por ex. verapamil e atazanavir).
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Kaletra deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 5. 1).
Interactions with medicinal products
Interacções medicamentosas
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Kaletra contém lopinavir e ritonavir, que são ambos inibidores da isoforma CYP3A do P450.
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A.
É provável que Kaletra aumente as concentrações plasmáticas dos medicamentos que são essencialmente metabolizados pela CYP3A.
These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and 4.5).
Estes aumentos nas concentrações plasmáticas dos medicamentos administrados concomitantemente podem aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e efeitos adversos (ver secções 4. 3 e 4. 5).