qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
Schering- Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B- 1180 Brussels, Bélgica
11/ 61
12/ 64
50, 60, 100, 120, 150 ml
50, 60, 100, 120,
Verman Oy Ab, Vanhankyläntie 44 B, FIN-04401 Järvenpää, Finland
Verman Oy Ab, Vanhankyläntie 44 B, FIN- 04401 Järvenpää, Finlândia
LORATADIN E ENDWELL
LORATADINE
LORATADIN E
LORATADINE
12/ 61
13/ 64
LORATADIN
LORATADINE
Immeuble Mercure III 55 bis, Quai de Grenelle F-75015 Paris, France
Immeuble Mercure III 55 bis, Quai de Grenelle F- 75015 Paris, França
E MADAUS
MADAUS
Glass (brown)
Vidro
7, 10, 14, 15, 20, 21, 30
7, 10, 14, 15, 20,
LORATADIN E SCHERING PLOUGH
LORATADINE
Bottle (glass)
Frasco (glass)
Marketing Authorisation Holder
92, rue Baudin F- 92307 Levallois Perret Cedex, França
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 100
30, 50, 100
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH
7, 10, 20, 30, 50, 100
7, 10, 20, 30, 50,
Alfred E. Tiefenbacher GmbH &
Alfred E. Tiefenbacher GmbH
7, 10, 20,
7, 10, 20, 30, 50,
Co.
& Co.
Van-der-Schmissen-Str 1 D-22767 Hamburg Germany
Van- der- Schmissen- Str 1 D- 22767 Hamburg Alemanha
30, 50, 100
100
Loratadin AL 10 mg Tabletten
Loratadin AL 10
CPMP/ 1333/ 03
Gottlieb- Daimler Str 19 D- 89150 Laichingen Alemanha
14/ 61
mg Tabletten
Pharmaceutical
Loratadin AL 1 1
Route of
1 mg/ 1ml
Packaging
Xarope
Package
Via oral
State
Frasco
administration
50, 60, 100, 120,
Aliud Pharma GmbH & Co KG Gottlieb-Daimler Str 19 D-89150 Laichingen Germany
Gottlieb- Daimler Str 19 D- 89150 Laichingen Alemanha
Loratadin AL 1 1 mg/ ml saft
mg/ ml saft
50, 60, 100, 120, 150 ml
150 ml
Alpharma-ISIS GmbH & Co KG Elisabeth-Selbert-Str.
Alpharma- ISIS GmbH & Co
TRILOR 10 mg Tabletten
TRILOR 10 mg
Marketing Authorisation Holder
Kobelweg 95 D- 86156 Augsburg Alemanha
(PVC/ PVD 100 C/ Alu)
(PVC/ PVDC/ Alu)
Arzneimittel Sudbrackstr.
Loradino
Loradino 10 mg Tabletten
10 mg
16/ 61
18/ 64
27 D-81737 Muenchen Germany
27 D- 81737 Muenchen Alemanha
Loratadin Brause Brausetablette n
Loratadin Brause
Effervescent tablet
Thomas- Dehler- Str.
Oral use
efervescente
Blister
LORAGALEN
GALENpharma GmbH Wittland 13 D-24109 Kiel Germany
Hermal Kurt Herrmann GmbH
LORAGALE N
Loratadindura 10
17/ 61
19/ 64
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co.
Heumann Pharma GmbH
Loratadindura 10 mg Filmtabletten
Loratadin 10
Loratadin 10 Heumann
Loratadina 10
25 D-83607 Holzkirchen Germany
25 D- 83607 Holzkirchen Alemanha
Loratadina 10 mg
mg
Lorano
Lorano akut
7, 10, 20, 30, 50, 100
7, 14, 20, 50,
Lorano akut
(PVC/ Alu)
7, 14, 20, 50, 100
7, 20, 50, 100,
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
Krewelstr.
25 D-3783 Eitorf Germany
25 D- 3783 Eitorf Alemanha
Loraclar
(PVC/ Alu)
7, 20, 50, 100, 500
100
4 D-76133 Karlsruhe Germany
Lichtenstein Pharmazeutica
Loratadin KSK
Lora- Lich 10 mg
18/ 61
20/ 64
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.
Lindopharm GmbH
Lora-Lich 10 mg Tabletten
Loravis
Lindopharm GmbH Neustr.
Neustr.
82 D-40721 Hilden Germany
82 D- 40721 Hilden Alemanha
Loravis 10 mg Tabletten
Tabletten
Medis Danmark A/ S Havelse Mølle 14 DK-3600 Fredrikssund Denmark
PROMEDIPHARM GmbH
Alerisa
Lorasan
7, 10, 14, 20, 50, 100
7, 20, 50, 100,
Lorasan
Loratadura 10mg
Loratadura 10mg
Lora- ratiopharm
3 D-89079 Ulm Germany
3 D- 89079 Ulm Alemanha
Lora- ratiopharm 10 mg Tabletten
10 mg Tabletten
19/ 61
21/ 64
Loratadin- ratiopharm (10 mg Tabletten) bei Allergien
Loratadinum von
Loratadinum von ratio 10 mg Tabletten
ratio 10 mg Tabletten
Blister (PVC/ PVD C/ Alu)
(PVC/ Alu)
Sandoz Pharmaceutical GmbH Carl-Zeiss-Ring D-85737 Ismaning Germany
Carl- Zeiss- Ring D- 85737 Ismaning Alemanha
Blister (PVC/ AL, PVC/ AL/ P VDC, PVC/ PE, PVDC/ AL)
(PVC/ AL, PVC/ AL/ PV DC, PVC/ PE, PVDC/ A L)
20/ 61
22/ 64
Kifisia, Greece
Kifisia, Grécia
GR-104 38 Athens Greece
GR- 104 38 Athens Grécia
Barbaras 53, GR-172 35 Dafni Greece
Barbaras 53, GR- 172 35 Dafni Grécia
GR-115 21 Athens Greece
GR- 115 21 Athens Grécia
Polyxronis Anabrytis 11 Athens, Greece
Polyxronis Anabrytis 11 Athens, Grécia
21/ 61
23/ 64
HELP ABEE 4 Valaoritou Str GR-14452 Metamorphosi Greece
HELP ABEE 4 Valaoritou Str GR- 14452 Metamorphosi Grécia
189 Parnithos Ave GR-13671 Acharnai Greece
189 Parnithos Ave GR- 13671 Acharnai Grécia
LAMDA PHARMACEUTICAL 6 Thermopilon str.
LAMDA
16452 Athens Greece
16452 Athens Grécia
ΕΛΛΑΣ 211 Parnithos Ave GR-13671 Acharnal Athens Greece
ΕΛΛΑΣ 211 Parnithos Ave GR- 13671 Acharnal Athens Grécia
22/ 61
24/ 64
Loratadine/ Bi ochemie
Loratadine/ Bioch
Blister (PVC/ AL, PVC/ PE, PVC)
Blister (PVC/ AL,
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100x1, 100, 250 (PVC/ AL) 7 (PVC/ PE) 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100x1, 100, 250 (PVC)
30, 50, 60, 100x1, 100, 250 (PVC/ AL) 7 (PVC/ PE) 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100x1, 100, 250 (PVC)
Novexal Hellas 25 AgDimitriou Str 174 55 Kalamaki, Athens Greece
25 AgDimitriou Str 174 55 Kalamaki, Athens Grécia
23/ 61
25/ 64
63 Agiou Dimitriou GR-17456 Alimos Greece
63 Agiou Dimitriou GR- 17456 Alimos Grécia
154 51 Psychiko Athens Greece
154 51 Psychiko Athens Grécia
VIOFAR EPE Terma Evaggelistrias GR-136 71 Acharnai Athens Greece
VIOFAR EPE Terma Evaggelistrias GR- 136 71 Acharnai Athens Grécia
24/ 61
26/ 64
ΦΑΡΜΑΤΕΝ Ε .Π .Ε 68 Menandrou Str GR-10432 Athens Greece
ΦΑΡΜΑΤΕΝ Ε. Π. Ε 68 Menandrou Str GR- 10432 Athens Grécia
156 Aylonos Str Sepolia GR-1044 Greece
156 Aylonos Str Sepolia GR- 1044 Grécia
Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Reykjavíkurvegi 78 IS- 220 Hafnarfjörður Islândia
25/ 61
27/ 64
Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels Belgium
Schering- Plough Europe, Rue de Stalle, B- 1180 Brussels Bélgica
McDermott Laboratories Ltd 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Baldoyle Dublin 13, Ireland
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Baldoyle Dublin 13, Irlanda
Histaclar Allergy Tablet
Histaclar Allergy
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 150
56, 60, 84, 90, 100, 120, 150
Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, United Kingdom
Schering- Plough Ltd Schering- Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Reino Unido
26/ 61
28/ 64
Strip
Fita contentora
Clarityn Rapide Allergy Tablets
Clarityn Rapide
Essex Italia SPA Via Serio, 1 I-20139 Milano, Italy
Essex Italia SPA Via Serio, 1 I- 20139 Milano, Itália
27/ 61
29/ 64
SPA Via Dio Scandicci, 37 I-50143 Firenze, Italy
SPA Via Dio Scandicci, 37 I- 50143 Firenze, Itália
Schering Plough SPA Via Ripamonti, 89 I-20141 Milano, Italy
Schering Plough SPA Via Ripamonti, 89 I- 20141 Milano, Itália
Clarityn
EMEA 2004
28/ 61
30/ 64
73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, Belgium
73, Rue de Stalle B- 1180 Brussels, Bélgica
29/ 61
31/ 64
Loratadine CF 10 mg
Loratadine CF 10
Loratadine Gf 10 mg
Loratadine Gf 10
7, 10, 20, 21, 30, 50, 100
7, 10, 20, 21, 30,
Postbus 408 NL-2300 AK Leiden, Netherlands
Postbus 408 NL- 2300 AK Leiden, Países Baixos
Loratadine 10 mg Katwijk
1mg/ ml Katwijk
10, 30, 250
EMEA 2004
30/ 61
32/ 64
Merck Generics B. V.
Katwijk Farma B. V.
Dieselweg 26 NL 3752 LB Bunschoten Netherlands
Loratadine 10
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250
30, 50, 60, 100, 250
Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Netherlands
Postbus 1364 NL- 3600 BJ Maarssen, Países Baixos
31/ 61
33/ 64
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1, 250
30, 50, 60, 100, 100x1, 250
32/ 61
34/ 64
Schering-Plough AS, Ankerveien 209, N-1359 Eiksmarka, Norway
Schering- Plough AS, Ankerveien 209, N- 1359 Eiksmarka, Noruega
Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
Schering- Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B- 1180 Brussels, Bélgica
33/ 61
35/ 64
D-61118 Bad Vilbel, Germany
D- 61118 Bad Vilbel, Alemanha
34/ 61
36/ 64
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda Praça Duque de Saldanha n° 1-4°E P-1050-094 Lisboa Portugal
Rua José Galhardo, n. º 3 P- 1750- 131 Lisboa Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S. A., Avenida Dr Afonso Costa P-3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda Praça Duque de Saldanha n° 1 - 4°E P- 1050- 094 Lisboa Portugal
Coated tablet
EMEA 2004
35/ 61
37/ 64
Alertrin
Alertrin Zydis
36/ 61
38/ 64
(Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403- B P-1500-077 Lisboa Portugal
(Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403- B P- 1500- 077 Lisboa Portugal
Oral Suspension
Suspensão oral
7, 10, 14, 20, 28, 20x1, 50, 100, 100x1
28, 20x1, 50, 100, 100x1
Sandoz, GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
10 mg
Loratadina Sandoz 10 mg Comprimidos
Sandoz 10 mg Comprimidos
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1, 250
EMEA 2004
37/ 61
39/ 64
Loratadina Stada 1 mg/ ml Xarope
Loratadina Stada
Loratadina Stada 10 mg Comprimidos
Loratadina Stada
38/ 61
40/ 64
Ventura Rodriguez 7 5ª Plta, ES-28008 Madrid, Spain
Ventura Rodriguez 7 5ª Plta, ES- 28008 Madrid, Espanha
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n ES-39011 Santander, Spain
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña- Ardazo s/ n ES- 39011 Santander, Espanha
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n – ES-39011 Santander, Spain
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña- Ardazo s/ n – ES- 39011 Santander, Espanha
Laureà Miró 395 ES-08980 Sant Feliu de Llobregat Barcelona, Spain
Laureà Miró 395 ES- 08980 Sant Feliu de Llobregat
39/ 61
41/ 64
SP
Barcelona, Espanha SP
Colon II Venus 72, ES-08228 Terrassa Barcelona, Spain
Colon II Venus 72, ES- 08228 Terrassa Barcelona, Espanha
Coated tablet
Comprimido
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona, Spain
C / Teide, 4 Parque Empresarial “ La Marina ” ES- 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid, Espanha
Tablet
Davur
40/ 61
42/ 64
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona Spain
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES- 08013 Barcelona, Espanha
Can Pelegri ES-08755 Castellbisbal, Barcelona, Spain
Can Pelegri ES- 08755 Castellbisbal, Barcelona, Espanha
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, Spain
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES- 08970 Barcelona, Espanha
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES-08970 Barcelona, Spain
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES- 08970 Barcelona, Espanha
PLIVA Pharma Iberia, S. A. c
PLIVA Pharma Iberia, S. A. c / Geológicas 72, Pol.
Loratadine
Loratadine Pliva
/ Geológicas 72, Pol.
CPMP/ 1333/ 03
Ind., Urtinsa II, ES-28923 Alcorcón, Spain
Titular da autorização de
Pliva
Via de
Km 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spain
Km 36 Carret Nacional 1 ES- 28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Espanha
Oral use use
Via oral
administration
Balmes 84, 4º 2ª ES- 08008 Barcelona, Espanha
Gran Via Carlos III, 98 7ª planta ES-08028 Barcelona, Spain
Gran Via Carlos III, 98 7ª planta ES- 08028 Barcelona, Espanha
Tramontana, 44 ES-28223 Pozuelo de Alarcon Madrid, Spain
Tramontana, 44 ES- 28223 Pozuelo de Alarcon Madrid, Espanha
Pro Medica AB Box 271 90 S-10252 Stockholm, Sweden
12 Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL Reino Unido
Tablet
revestido por película
Oral use
20, 21, 30, 50, 100
44/ 61
46/ 64
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50,
7, 10, 14, 20, 21,
Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgium
Schering- Plough Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Brussels, Bélgica
45/ 61
47/ 64
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500
28, 30, 50, 56, 60, 100, 500
50, 70, 100, 125, 150, 500ml
50, 70, 100, 125,
Approved Prescription Services Ltd 41 Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, UK
Ltd 41 Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Loratadine 1mg/ 1ml Oral Solution
Approved Prescription Services
50, 60, 100, 120, 150, 200ml
50, 60, 100, 120,
Egis Pharmaceuticals UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP, UK
Ltd 41 Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Oral use
150, 200ml
46/ 61
48/ 64
Film-coated Tablets
Comprimido
7, 10, 14, 20, 30, 50, 100
7, 10, 14, 20, 30,
Bioglan Generics Loratadin Tablets
Bioglan Generics
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 125, 150
50, 56, 60, 84, 90, 100, 125, 150
Hay-Rite Allergy Tablets
Hay- Rite Allergy
Norton Healthcare Limited Ivax Quays, Albert Basin Armada Way, Royal Docks London, E16 2QJ UK
Ivax Quays, Albert Basin Armada Way, Royal Docks London, E16 2QJ Reino Unido
Hayrite Tablets
Tablets
47/ 61
49/ 64
7, 10, 14, 21
7, 10, 14, 28, 30,
Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL – Isle of Man UK
Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL – Isle of Man Reino Unido
50, 60, 100, 200 ml
50, 60, 100, 200
48/ 61
50/ 64
Teva Loratadine Tablets
Teva Loratadine
50, 60, 100, 120, 150, 200 ml
50, 60, 100, 120,
Ranbaxy UK Ltd 97-107 Uxbridge Road Ealing London UK
97- 107 Uxbridge Road Ealing London Reino Unido
49/ 61
51/ 64
10 mg
10 mg Tablets
Blister Strip
Fita contentora
50/ 61
52/ 64
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
CPMP/ 1333/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
51/ 61
53/ 64
 EMEA 2004
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA LORATADINA (ver Anexo I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM
Loratadine is an anti-histamine compound belonging to the H-1 antagonist group and has been on the market of many Member States for at least 10 years.
A loratadina é um composto anti- histamínico do grupo dos antagonistas dos H- 1 que se encontra no mercado de muitos Estados- Membros há pelo menos 10 anos.
In early 1999, the Medical Products Agency (MPA) was made aware of data from the Swedish Medical Birth Registry (SMBR), which indicated that use of loratadine in the first trimester of pregnancy might be associated with an increased risk of hypospadias in the male newborn.
No início de 1999, a Agência dos Medicamentos da Suécia teve conhecimento de dados do Registo Médico de Nascimentos da Suécia que indicavam que a utilização de loratadina no primeiro trimestre de gravidez poderia estar associada a um risco aumentado de hipospadia no recém- nascido do sexo masculino.
The database consisted of 1,020 infants born to women who reported use of loratadine before the first antenatal visit.
A base de dados incluía 1 020 recém- nascidos filhos de mulheres que referiram ter utilizado loratadina antes da primeira consulta pré- natal.
Further assessment from a preclinical point of view and of the clinical cases resulted in the conclusion that this may have been a random finding.
Avaliações posteriores com base numa abordagem pré- clínica e dos casos clínicos concluíram que esta descoberta pode ter sido por acaso.
Furthermore, data from a preclinical study did not indicate that loratadine has an anti-androgenic effect, which could be one possible mechanism.
Além disso, dados provenientes de um estudo pré- clínico não revelaram um efeito antiandrogénico da loratadina, que poderia ser um dos mecanismos possíveis.
In an analysis from November 2001, the previous signal appeared reinforced.
Numa análise realizada em Novembro de 2001, o primeiro indício pareceu reforçar- se.
Among 2,780 exposed pregnancies there were in total 15 cases of hypospadias vs. the expected incidence of 6-7 cases.
Em 2 780 gravidezes com exposição constatou- se um total de 15 casos de hipospadia contra uma incidência esperada de 6- 7 casos.
Based on these data, the MPA considered that it could not be excluded that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with an increased risk of hypospadia.
Com base nestes dados, a Agência dos Medicamentos da Suécia considerou que não se podia excluir que a utilização de loratadina durante o primeiro trimestre de gravidez estivesse associada a um aumento do risco de hipospadia.
On 25 April 2002, Sweden triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Em 25 de Abril de 2002, as autoridades suecas desencadearam o processo de consulta à EMEA previsto no artigo 31. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Based on the data from the Swedish Medical Birth Registry, which could not exclude that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with increased risk of hypospadia, Sweden considered that there was Community interest in reassessing the full benefit/ risk profile of loratadine and requested the CPMP to give an opinion on whether the applications and marketing authorisations for loratadine containing medicinal products should be granted, maintained, changed, suspended or withdrawn.
Com base nos dados do Registo Médico de Nascimentos da Suécia segundo os quais não se podia excluir que o uso de loratadina durante o primeiro trimestre de gravidez pudesse estar associado ao aumento do risco de hipospadia, a Suécia considerou ser do interesse da Comunidade a reavaliação do perfil completo de benefício/ risco da loratadina e solicitou ao CPMP a emissão de um parecer sobre a questão de saber se os pedidos e as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm loratadina deveriam ser concedidos, mantidos, alterados, suspensos ou revogados.
EFFICACY A discussion on the efficacy of loratadine containing medicinal products took place in CPMP based on the Rapporteur and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Applicants/ MAHs.
Uma discussão sobre a eficácia dos medicamentos contendo loratadina teve lugar no CPMP, com base nos Relatórios de Avaliação do Relator e Co- Relator e nos dados apresentados pelos Requerentes/ Titulares das AIM.
The CPMP considered that loratadine has been shown to significantly reduce the symptoms of allergic rhinitis (AR), including seasonal allergic rhinitis (SAR) and perennial allergic rhinitis (PAR), and chronic idiopathic urticaria (CIU).
O CPMP considerou que a loratadina demonstrou reduzir significativamente os sintomas de rinite alérgica (RA), incluindo a rinite alérgica sazonal (RAS) e a rinite alérgica perene (RAP), e da urticária idiopática crónica (UIC).
For each of these indications, superiority to placebo was demonstrated in the change from baseline of total symptom scores (e. g rhinitis symptom score) or disease symptoms and signs (e. g. skin itching, erythema, hives).
Para cada uma destas indicações, foi demonstrada uma superioridade em relação ao placebo na alteração a partir da linha de referência da avaliação total dos sintomas (p. e., avaliação dos sintomas de rinite) ou sinais e sintomas da doença (p. e., prurido, eritema, urticária).
Loratadine was also shown to be as effective as comparator antihistamines.
A loratadina também demonstrou ser tão eficaz como os anti- histamínicos de comparação.
The CPMP considered the indication “ allergic dermatitis such as chronic urticaria” to be too broad and requested the Applicants/ MAHs to provide data in support of indications other than CIU.
O CPMP considerou a indicação « dermatite alérgica tal como urticária crónica » demasiado ampla e solicitou aos Requerentes/ Titulares das AIM que fornecessem dados de sustentação para outras indicações que não as de UIC.
Following the CPMP’ s request for data in support of indications other than CIU the Applicants/ MAHs restricted the indication to CIU in their proposed SPC submitted as part of their answers.
No seguimento deste pedido do CPMP, os Requerentes/ Titulares das AIM restringiram a indicação a UIC na sua proposta de RCM submetida no âmbito das suas respostas.
The CPMP requested the data supporting the indication CIU for children between the age of 2 and 12 years.
O CPMP solicitou dados que sustentassem a indicação para UIC em crianças entre os 2 e os 12 anos.
The CPMP also requested the data supporting the use of loratadine in children below the age of 2 years.
Com base nas respostas, o CPMP considerou que, embora não existam dados controlados por placebo, a UIC em crianças entre os 2 e os 12 anos não é uma doença diferente quando comparada com a doença em adultos e que os dados obtidos na população adulta podem ser extrapolados para as crianças, uma vez que os dados farmacocinéticos apoiam esta conclusão.
CPMP/ 1333/ 03 SAFETY
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 O CPMP solicitou igualmente dados que suportassem
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54/ 64 a utilização da loratadina em crianças com
 EMEA 2004
menos de 2 anos de idade.
The overall safety profile of loratadine containing medicinal products was reviewed by the CPMP.
SEGURANÇA O perfil geral de segurança dos medicamentos que contêm loratadina foi revisto pelo CPMP.
A discussion on the safety of loratadine containing medicinal products took place in CPMP based on the Rapporteur and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Applicants/ MAHs.
Uma discussão sobre a segurança de medicamentos contendo loratadina teve lugar no CPMP, tendo por base os Relatórios de Avaliação do Relator e Co- Relator e os dados apresentados pelos Requerentes/ Titulares das AIM.
The main safety issue discussed was the possible increased risk of hypospadia following the use of loratadine during pregnancy.
A principal questão de segurança discutida foi o possível aumento do risco de hipospadia na sequência da utilização de loratadina durante a gravidez.
General safety The CPMP reviewed the available data, which included overall summaries of clinical studies and post- marketing data.
Segurança geral O CPMP reavaliou os dados disponíveis, que incluíram resumos globais de estudos clínicos e dados posteriores à introdução no mercado.
The most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were somnolence, headache, increased appetite and insomnia.
As reacções adversas mais frequente e significativamente superiores às observadas com o placebo foram: sonolência, cefaleias, aumento do apetite e insónia.
Other adverse reactions reported very rarely during the post-marketing period were: anaphylaxis, dizziness, tachycardia, palpitation, nausea, dry mouth, gastritis, abnormal hepatic function, rash, alopecia, and fatigue.
Outras reacções adversas notificadas muito raramente durante o período posterior à introdução no mercado, foram: anafilaxia, vertigens, taquicardia, palpitações, náusea, boca seca, gastrite, anomalias na função hepática, erupção cutânea, alopecia e fadiga.
The CPMP concluded that no additional safety concerns were identified.
O CPMP concluiu que não foram identificadas outras questões no que se refere à segurança.
Hypospadias Studies Conducted to Date Swedish Medical Birth Registry (SMBR) In Sweden, drug use is recorded at the first antenatal care visit, which for at least 90% of pregnant women is made before week 14 of pregnancy.
Hipospadia Estudos conduzidos até à data Registo Médico de Nascimentos da Suécia (SMBR) Na Suécia, o uso de fármacos é registado na primeira consulta pré- natal, que em pelo menos 90% das mulheres grávidas se realiza antes da 14. ª semana de gravidez.
The recorded drug use in the first trimester is entered into the SMBR, and these data are thereafter linked to data on pregnancy outcome.
A utilização de fármacos no primeiro trimestre é registada no SMBR e estes dados são posteriormente associados aos dados do resultado da gravidez.
Thus, drug use is recorded prospectively to pregnancy outcome.
Assim, o uso de fármacos é registado prospectivamente em relação aos resultados da gravidez.
Nearly all deliveries (at least 98%) in Sweden are reported to the SMBR, i. e. about 90 000 / year, and the database contains more than 500 000 pregnancies.
Quase todos os partos (pelo menos 98%) na Suécia são comunicados ao SMBR, i. e., cerca de 90 000 / ano, e a base de dados inclui mais de 500 000 gravidezes.
In an analysis of data from the SMBR in November 2001, 15 cases of hypospadias were identified among 2,780 loratadine-exposed pregnancies.
Numa análise dos dados do SMBR realizada em Novembro de 2001, foram identificados 15 casos de hipospadia entre 2 780 gravidezes com exposição à loratadina.
The total prevalence of hypospadias observed in the SMBR is 2.1 out of 1000 pregnancies (boys and girls).
A prevalência total de hipospadia observada no SMBR é 2, 1 em 1 000 gravidezes (rapazes e raparigas).
The corresponding figure in children (boys and girls) born by mothers who claim to have taken loratadine during early pregnancy was 5.4.
O valor correspondente em crianças (rapazes e raparigas) nascidas de mães que declararam ter tomado loratadina durante o início da gravidez foi de 5, 4.
The overall adjusted odds ratio, stratifying for year of birth, maternal age and parity, was 2.3 [95% CI 1.4-3.6].
A taxa de probabilidade total ajustada, estratificando por ano de nascimento, idade materna e paridade, foi de 2, 3 [IC de 95%, 1, 4- 3, 6].
Among the 15 cases, the severity was recorded as mild in 11 cases, moderate in one case and not recorded in 3 cases.
De entre os 15 casos, a gravidade foi registada como ligeira em 11 casos, moderada num caso e não definida em 3 casos.
Hypospadias is a relatively common malformation.
A hipospadia é uma malformação relativamente frequente.
Reported background incidences show large variation; however, the CPMP found that the total prevalence of hypospadias in the SMBR falls within the reported background incidences of 0.5 to 3 per 1000 live births.
A sua incidência de base declarada apresenta uma grande variação; contudo, o CPMP verificou que a prevalência total de hipospadias no SMBR se situa dentro da incidência de base declarada que varia entre 0, 5 e 3 por 1 000 nados- vivos.
The CPMP considered that possible biases that have been identified in the SMBR, including misclassifications, would bias the risk estimate towards 1 or not affect it.
O CPMP considerou que possíveis desvios identificados no SMBR, incluindo os erros de classificação, fariam pender a estimativa de risco para 1 ou não a afectariam.
The existence of misclassifications should be viewed as contributing to the strength of the signal.
A existência de erros de classificação deve ser vista como tendo contribuído para reforçar a intensidade do indício.
The CPMP considered that the presented registry data tend to confirm that loratadine does not represent a major teratogenic risk.
A teoria epidemiológica conhecida e a experiência indicam que o efeito do desvio por erro de classificação não- diferencial subestima a associação real.
However, even if no association between loratadine and hypospadia was identified, it can not be concluded that loratadine does not increase the rate of hypospadias since the number of pregnancies in the registries was too small.
É pouco provável que se verifique qualquer desvio no sentido contrário, por exemplo por via do registo de utilização do fármaco (o resultado da gravidez não é conhecido no momento da consulta pré- natal) ou do diagnóstico de hipospadia.
These reports
O CPMP verificou que nas análises houve a preocupação de corrigir os factores de distorção conhecidos (p. e., paridade, tabagismo, idade, etc.).
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include the 15 hypospadias cases from the SMBR, and 8 spontaneous reports that were received following the initiation of the Article 31 referral procedure.
Outros registos de nascimento, bases de dados e Estudos de Caso- Controlo Foram apresentados dados provenientes de outros dois registos de nascimentos.
Based on these reports and taking the estimated worldwide use of loratadine into account, the CPMP concluded that the spontaneous reporting data did not raise concerns regarding the use of loratadine during pregnancy.
Quando combinados, estes fornecem a experiência em 318 mulheres expostas à loratadina durante o primeiro trimestre da gravidez.
On the other hand, considering an expected considerable underreporting, these data are not robust enough to conclude that use of loratadine during pregnancy is safe.
A análise destes dados não revelou casos de hipospadia associados à utilização materna de loratadina nem provas de um aumento na taxa de defeitos congénitos graves entre os filhos de mulheres expostas à loratadina durante o primeiro trimestre.
The total number of loratadine-exposed pregnancies worldwide is unknown, but is probably large.
O CPMP considerou que os dados dos registos apresentados tendem a confirmar que a loratadina não representa um risco teratogénico grave.
If spontaneous reporting would provide reliable data, a number of hypospadias would have been expected based on the ‘ natural’ background incidence.
Contudo, mesmo não tendo sido identificada qualquer associação entre o uso de loratadina e a ocorrência de hipospadia, não é possível concluir que a loratadina não aumenta a taxa de hipospadia, uma vez que o número de gravidezes nos registos era demasiado pequeno.
Hence, the data presented show that hypospadias have not been spontaneously reported as an adverse drug reaction.
Resultado da gravidez em mulheres que tomaram loratadina O CPMP analisou as notificações espontâneas da utilização de loratadina durante a gravidez após a sua introdução no mercado.
Thus, the spontaneous reporting provides minor reassurance regarding the safety of loratadine use in pregnancy.
Foram comunicados cerca de 250 casos de utilização de loratadina durante a gravidez.
The information available in the medical literature does not indicate an increased risk of congenital malformation with loratadine use.
Estas notificações incluem os 15 casos de hipospadia do SMBR e 8 notificações espontâneas que foram recebidas após o início do procedimento previsto no artigo 31. º.
Neither reports of hypospadias nor reports of congenital malformations associated with loratadine were identified in a search of the published literature.
Por outro lado, tomando em consideração a ocorrência esperada de uma considerável sub- notificação, estes dados não são suficientemente robustos para concluir que a utilização de loratadina durante a gravidez seja segura.
Three studies comparing the outcomes of loratadine-exposed pregnancies to controls were identified.
O número total de gravidezes expostas à loratadina a nível mundial é desconhecido, mas é provavelmente elevado.
In general, the numbers of loratadine-exposed subjects were small (47 to 93 subjects), the study designs varied (prospective vs. retrospective), and the study details were limited.
Se a notificação espontânea fornecesse dados fiáveis, seria esperado um determinado número de casos de hipospadia em relação à incidência de base « natural ».
The CPMP concluded that the three cited studies do not indicate an increased risk of congenital malformations with loratadine use.
Por este motivo, os dados apresentados revelam que a hipospadia não foi comunicada espontaneamente como uma reacção adversa ao fármaco.
However, the total number of women exposed to loratadine in these studies is less than 200.
Assim, a notificação espontânea oferece uma certeza pouco relevante relativamente à segurança da utilização de loratadina durante a gravidez.
Preclinical studies External Male Genitalia Development and Importance of Androgens The CPMP concluded that antiandrogenic activity is the only currently known non-genetic mechanism for induction of hypospadias.
A informação disponível na literatura médica não indica um aumento do risco de malformações congénitas associado à utilização de loratadina.
Nevertheless, there are examples where an association between hypospadias and drug intake have been demonstrated in humans e. g. insulins and valproic acid.
Não foram encontradas referências a notificações de hipospadia ou a malformações congénitas associadas à loratadina numa pesquisa na literatura publicada.
In these cases, possible mechanisms have not been established, but they are probably not directly related to antiandrogenic activity.
Foram identificados três estudos que comparam os resultados de gravidezes expostas à loratadina com controlos.
Antiandrogenic endpoints in loratadine studies The CPMP assessed a number of parameters addressing antiandrogenic potential, including hypospadias in the loratadine reproductive toxicity studies.
No geral, o número de mulheres no grupo exposto à loratadina era pequeno (47 a 93 mulheres), a concepção dos estudos variável (prospectivos vs. retrospectivos) e os detalhes limitados.
One of these studies was designed specifically to evaluate the potential antiandrogenic effect of loratadine in male rat offspring.
O CPMP concluiu que os três estudos citados não indicam um aumento do risco de malformações congénitas associado à utilização de loratadina.
The CPMP concluded that there was no indication of antiandrogenic effects in the studied endpoints.
Contudo, o número total de mulheres expostas à loratadina nestes estudos é inferior a 200.
CPMP/ 1333/ 03 OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 Estudos pré- clínicos
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 EMEA 2004
Além disso, o CPMP considerou não existirem evidências na literatura ou noutras fontes que sustentem que a hipospadia induzida através do mecanismo conhecido possa ocorrer sem sinais de outros efeitos relacionados com as hormonas, isto é sem sinais de acções antiandrogénicas.
The CPMP concluded that, the available data for loratadine does not indicate that the compound has either genotoxic or antiandrogenic potential.
Parâmetros de avaliação final antiandrogénicos em estudos da loratadina O CPMP avaliou uma série de parâmetros referentes ao potencial antiandrogénico da loratadina, incluindo hipospadia, nos estudos de toxicidade reprodutiva da loratadina.
The CPMP concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure during pregnancy increases the risk of hypospadia.
O CPMP concluiu que o SMBR apresentou indícios sólidos de que a exposição à loratadina durante a gravidez aumenta o risco de hipospadia.
Reasonable biases that have been identified in the SMBR, including misclassifications, cannot explain the occurrence of the signal.
Os desvios razoáveis que foram identificados no SMBR, nomeadamente erros de classificação, não explicam a ocorrência deste indício.
The preclinical data argue against a true drug effect.
Os dados pré- clínicos contradizem a existência de um verdadeiro efeito do fármaco.
Thus, based on the available data, a causal relationship can neither be confirmed nor excluded.
Assim, com base nos dados disponíveis, não pode ser confirmada nem excluída uma relação causal.
As a precautionary measure the CPMP recommended, that the appropriate warning in the SPC regarding pregnancy and lactation should be amended to state that use of loratadine during pregnancy is not recommended.
Como medida de precaução, o CPMP recomendou que a advertência do RCM referente à utilização durante a gravidez fosse alterada para declarar que a utilização de loratadina durante a gravidez não é recomendada.
The CPMP concluded that the signal should be further investigated.
O CPMP concluiu que o indício deve continuar a ser investigado.
The CPMP concluded that loratadine has been shown to be effective in relieving the symptoms associated with Allergic Rhinitis and Chronic Idiopathic Urticaria.
O CPMP concluiu que a loratadina revelou ser eficaz no alívio de sintomas associados à rinite alérgica e à urticária idiopática crónica.
Therefore the CPMP considered that the benefit/ risk balance of loratadine containing medicinal products is favourable for the indication “ relief of symptoms associated with Allergic Rhinitis and Chronic Idiopathic Urticaria” and recommended the maintenance or the granting of the Marketing Authorisations according to the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III of the CPMP Opinion with emphasis to the following:
Por conseguinte, o CPMP considerou que o perfil de benefício/ risco dos medicamentos que contêm loratadina é favorável para a indicação « alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e urticária idiopática crónica » e recomendou a manutenção ou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento definidas no Anexo III do Parecer do CPMP, com ênfase no seguinte:
Section 4.6.
Secção 4. 6.
Pregnancy and lactation “ Loratadine was not teratogenic in animal studies.
Gravidez e aleitamento « A loratadina não se revelou teratogénica em estudos animais.
The safe use of loratadine during pregnancy has not been established.
A utilização segura da loratadina durante a gravidez não está comprovada.
The use of {INVENTED NAME} during pregnancy is therefore not recommended .”
Por conseguinte, não se recomenda a utilização de {NOME DE FANTASIA} durante a gravidez. ”
AMENDMENT
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03
THE
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OF THE SUMMARIES OF
FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
CHARACTERISTICS
O CPMP, considerando que:
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
- examinou a questão submetida à sua apreciação ao abrigo do artigo 31. º da Directiva
amended, for loratadine containing medicinal products;
2001/ 83/ EC, com a última redacção que lhe foi dada, relativa aos medicamentos contendo loratadina;
- The Committee concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure
- concluiu que o SMBR apresentou indícios robustos de que a exposição à loratadina durante a
during pregnancy increases the risk of hypospadia.
gravidez aumenta o risco de hipospadia.
As a precautionary measure the CPMP recommended, that the SPC for loratadine containing medicinal products should be amended to state that the use of loratadine during pregnancy is not recommended;
Concluiu ainda que, com base nos dados disponíveis, não pode ser confirmada nem excluída uma relação causal, tendo recomendado, como medida de precaução, a alteração dos RCM de medicamentos que contêm loratadina para indicar que a utilização de loratadina durante a gravidez não é recomendada;
- The Committee concluded that the signal should be further investigated;
- concluiu que o indício deve continuar a ser investigado;
- The Committe considered that loratadine containing medicinal products are effective in the
- é de opinião que os medicamentos que contêm loratadina são eficazes no alívio dos sintomas
relief of symptoms associated with allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria;
associados à rinite alérgica e à urticária idiopática crónica;
- The Committee, as a consequence considered the benefit/ risk balance of loratadine containing
- é de opinião que o perfil benefício/ risco dos medicamentos que contêm loratadina é favorável no
As a consequence, the CPMP recommended the granting or maintenance of the Applications/ Marketing Authorisations for loratadine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III.
alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e à urticária crónica, recomendou a concessão ou manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo loratadina referidos no Anexo I, alteradas de acordo com o RCM definido no Anexo III.
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Note:
"Nota:
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for loratadine containing medicinal products.
Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo loratadina.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual. "
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{INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form}
{NOME DE FANTASIA} {Dosagem} {Forma farmacêutica}
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo 1 - Para ser completado a nível nacional]
< Each< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > contains 10 mg loratadine > < Each ml of < syrup > < oral solution > < oral suspension > contains 1 mg loratadine >
Cada ml de < xarope > < solução oral > < suspensão oral > contém 1 mg de loratadina.
< Tablet > < Coated tablet > < Film-coated tablet > < Effervescent tablet > < Soluble tablet > < Oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > < Syrup > < Oral solution > < oral suspension >
< Comprimido > < Comprimido revestido > < Comprimido revestido por película > < Comprimido efervescente > < Comprimido solúvel > < Liofilizado oral > < Comprimido orodispersível > < Xarope > < Solução oral > < Suspensão oral >
< Visual description of the appearance of the product >
< Descrição visual da aparência do produto >
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver anexo 1 – Para ser completado a nível nacional]
{INVENTED NAME} is indicated for the symptomatic treatment of allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria.
{NOME DE FANTASIA} está indicado no tratamento sintomático da rinite alérgica e urticária idiopática crónica.
Adults and children over 12 years of age:
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
10 mg once daily (< one< tablet > < coated tablet > < film- coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > > < 10 ml (10 mg) of the < syrup > < oral solution > < oral suspension > > once daily).
10 mg uma vez por dia (um < comprimido > < comprimido revestido > < comprimido revestido por película > < comprimido efervescente > < comprimido solúvel > < liofilizado oral > < comprimido orodispersível > > < 10 ml (10 mg) de < xarope > < solução oral > < suspensão oral > > uma vez por dia).
The {pharmaceutical form} may be taken without regard to mealtime.
O {forma farmacêutica} pode ser tomada independentemente do horário das refeições.
Children 2 to 12 years of age with:
Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos:
10 mg once daily (< one< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > > < 10 ml (10 mg) of the < syrup > < oral solution > < oral suspension > > once daily).
10 mg uma vez por dia (um < comprimido > < comprimido revestido > < comprimido revestido por película > < comprimido efervescente > < comprimido solúvel > < liofilizado oral > < comprimido orodispersível > > < 10 ml (10 mg) de < xarope > < solução oral > < suspensão oral > > uma vez por dia).
< Body weight 30 kg or less:
< Peso corporal de 30 kg ou inferior:
5 ml (5 mg) of the< syrup > < oral solution > < oral suspension > once daily. > < The 10 mg strength < tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > is not appropriate in children with a body weight less than 30 kg. >
5 ml (5 mg) de < xarope > < solução oral > < suspensão oral > uma vez por dia. > < A dosagem de 10 mg do < comprimido > < comprimido revestido > < comprimido revestido por película > < comprimido efervescente > < comprimido solúvel > < liofilizado oral > < comprimido orodispersível > não é adequada para crianças com um peso corporal inferior a 30 kg. >
CPMP/ 1333/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 [Para ser completado a nível nacional]
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Efficacy and safety of {INVENTED NAME} in children under 2 years of age has not been established.
Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de {NOME DE FANTASIA} em crianças com menos de 2 anos de idade.
Patients with severe liver impairment should be administered a lower initial dose because they may have reduced clearance of loratadine.
Em doentes com alterações graves da função hepática deve administrar- se uma dose inicial menor uma vez que a depuração de loratadina pode apresentar- se diminuída.
An initial dose of 10 mg every other day is recommended for adults and children weighing more than 30 kg<, and for children weighing 30 kg or less, 5 ml (5 mg) every other day is recommended >.
Recomenda- se administrar uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultos e crianças com mais de 30 kg de peso <, e em crianças com peso igual ou inferior a 30 kg, recomenda- se administrar 5 ml (5 mg) em dias alternados >.
No dosage adjustments are required in the elderly or in patients with renal insufficiency.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes idosos ou com insuficiência renal.
{INVENTED NAME} is contraindicated in patients who are hypersensitive to the active substance or to any of the excipients in these formulations.
{NOME DE FANTASIA} está contra- indicado em doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes destas formulações.
{INVENTED NAME} should be administered with caution in patients with severe liver impairment (see 4.2).
{NOME DE FANTASIA} deve ser administrado com precaução em doentes com alterações graves da função hepática (ver 4. 2).
< {INVENTED NAME }< syrup > < oral solution > < oral suspension > contains … g of sucrose per … ml.
< {NOME DE FANTASIA} < xarope > < solução oral > < suspensão oral > contém... g de sacarose por... ml.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus. >
Este facto deve ser tido em consideração nos doentes com diabetes mellitus. >
< Any other warnings necessary for excipients or residues from the manufacturing process > [To be completed nationally]
< Quaisquer outras advertências necessárias para excipientes ou resíduos do processo de fabrico > [Para ser completado a nível nacional]
The administration of {INVENTED NAME} should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines may prevent or reduce otherwise positive reactions to dermal reactivity index.
A administração de {NOME DE FANTASIA} deve ser interrompida pelo menos 48 horas antes de se proceder a testes cutâneos uma vez que os anti- histamínicos podem anular ou diminuir quaisquer reacções positivas aos indicadores de reactividade dérmica.
When administered concomitantly with alcohol, {INVENTED NAME} has no potentiating effects as measured by psychomotor performance studies.
Quando administrado concomitantemente com álcool, {NOME DE FANTASIA} não possui efeitos potenciadores conforme comprovado em estudos sobre o rendimento psicomotor.
Due to the wide therapeutic index of loratadine no clinically relevant interactions are expected and none were observed in the conducted clinical trials (see 5.2).
Dado o largo índice terapêutico da loratadina, não são expectáveis interacções clinicamente relevantes, não tendo sido observadas quaisquer interacções nos ensaios clínicos realizados (ver 5. 2).
Loratadine was not teratogenic in animal studies.
Em estudos realizados em animais a loratadina não foi teratogénica.
The safe use of loratadine during pregnancy has not been established.
A segurança de loratadina durante a gravidez não foi estabelecida.
The use of {INVENTED NAME} during pregnancy is therefore not recommended.
Não se recomenda, portanto, o uso de {NOME DE FANTASIA} durante a gravidez.
Loratadine is excreted in breast milk, therefore the use of loratadine is not recommended in breast- feeding women.
A loratadina é excretada no leite materno, pelo que não se recomenda o uso de loratadina pelas lactantes.
In clinical trials that assessed driving ability, no impairment occurred in patients receiving loratadine.
Em ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de conduzir, não ocorreu diminuição dessa capacidade em doentes que receberam loratadina.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Contudo, os doentes devem ser informados sobre o facto de que, muito raramente, alguns indivíduos podem sofrer sonolência, a qual pode afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
CPMP/ 1333/ 03 patients in excess of those treated with placebo.
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 4. 8 Efeitos indesejáveis
58/ 61 The most frequent adverse reactions
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 EMEA 2004 reported in
Em ensaios clínicos realizados numa população pediátrica, que incluiu crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, as reacções adversas gerais notificadas em excesso comparativamente com o placebo foram cefaleias (2, 7%), nervosismo (2, 3%) e fadiga (1%).
excess of placebo were somnolence (1.2%), headache (0.6%), increased appetite (0.5%) and insomnia (0.1%).
As reacções adversas mais frequentes notificadas em excesso comparativamente com o placebo foram sonolência (1, 2%), cefaleias (0, 6%), aumento do apetite (0, 5%) e insónia (0, 1%).
Other adverse reactions reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Outras reacções adversas notificadas muito raramente durante o período após a comercialização são listadas na tabela seguinte.