qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
O seu olho contém um líquido claro e aquoso que alimenta a parte interna da vista.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Caso o líquido não saia com rapidez suficiente, a pressão intra- ocular aumenta.
This reduces the pressure inside the eye.
LUMIGAN actua aumentando a quantidade de líquido drenado do olho, o que reduz a pressão intra- ocular.
LUMIGAN may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
LUMIGAN pode ser usado só ou em associação com outros colírios, os chamados bloqueadores beta que também reduzem a pressão.
BEFORE YOU USE LUMIGAN
ANTES DE UTILIZAR LUMIGAN
Do not use LUMIGAN:
Não utilize LUMIGAN:
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost or any of the other ingredients of LUMIGAN.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao bimatoprost ou a qualquer outro componente de
- Talk to your doctor, if:
Tome especial cuidado com LUMIGAN:
You have liver or kidney problems.
LUMIGAN pode fazer com que as pestanas escureçam e cresçam.
You have had a cataract surgery in the past
Também a pele à volta do olho pode tornar- se mais escura.
LUMIGAN may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
A cor da íris pode escurecer com o tempo.
The colour of your iris may also go darker over time.
Estas alterações podem ser permanentes.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
O efeito pode ser mais notado se for tratar só um olho.
People under 18 must not use LUMIGAN.
LUMIGAN não deve ser utilizado por pessoas com menos de 18 anos de idade.
19 Using other medicines:
19 Utilizar Lumigan com outros medicamentos:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you use LUMIGAN with another eye drop, leave at least five minutes between putting in LUMIGAN and then the other drops.
Se utilizar LUMIGAN em associação com outro colírio, faça um intervalo de no mínimo cinco minutos entre a aplicação de LUMIGAN e depois os outros colírios.
Pregnancy Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
LUMIGAN não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico, mesmo assim, o recomende.
Breast-feeding LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Aleitamento LUMIGAN pode passar para o leite materno, por isso, não se deve amamentar durante o uso de LUMIGAN.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Logo depois de administrar LUMIGAN poderá sentir, temporariamente, a visão turva.
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Não conduza nem utilize máquinas até restabelecer uma visão clara.
Important information about some of the ingredients of LUMIGAN Do not use the drops when you are wearing your lenses.
Informação importante sobre alguns dos componentes de LUMIGAN Não utilize o colírio quando tiver as lentes colocadas.
Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in.
Espere 15 minutos depois de colocar o colírio antes de colocar as lentes novamente.
A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
Um conservante do LUMIGAN, o cloreto de benzalcónio, pode causar irritação do olho e descolorir lentes de contacto gelatinosas.
HOW TO USE LUMIGAN
COMO UTILIZAR LUMIGAN
LUMIGAN should only be applied to the eye.
LUMIGAN só deverá ser aplicado no olho.
Always use LUMIGAN exactly as your doctor has told you.
Utilizar o LUMIGAN sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is one drop of LUMIGAN in each eye that needs treatment, once every day, in the evening, following the instructions for use below.
A dose habitual é uma gota de LUMIGAN em cada olho que necessite de tratamento, uma vez ao dia, à noite, conforme as instruções abaixo indicadas
Instructions for use:
20 Instruções de uso:
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Não utilize o frasco caso o selo de segurança inserido na parte superior do frasco esteja danificado antes da primeira utilização.
To help prevent infections, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Para evitar infecções, não deixe a ponta do conta- gotas tocar no seu olho ou em qualquer outra coisa.
20 If you use more LUMIGAN than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Se tiver utilizado mais LUMIGAN do que deveria Se tiver utilizado mais LUMIGAN do que deveria, é pouco provável que isto lhe cause algum dano grave.
Put your next dose in at the usual time.
Administre a próxima dose no horário previsto.
If you forget to use LUMIGAN If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Depois volte ao esquema normal.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Não coloque uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
If you stop using LUMIGAN LUMIGAN should be used every day to work properly.
Se parar de utilizar LUMIGAN Deverá utilizar LUMIGAN todos os dias para que actue correctamente.
Like all medicines, LUMIGAN can have side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, LUMIGAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Most of the side effects are not serious.
A maioria destes efeitos secundários não são graves.
Very common side effects These may affect more than one person in every 10 people Affecting the eye • Longer eyelashes (up to 45% of people) • Slight redness (up to 44% of people) • Itchiness (up to 14% of people)
Que afectam o olho • Pestanas mais compridas (até 45% das pessoas) • Vermelhidão (até 44% das pessoas) • Comichão (até 14% das pessoas)
Common side effects These may affect up to nine people in every 100 people Affecting the eye • An allergic reaction in the eye • Tired eyes • Sensitivity to light • Darker skin colour around the eye • Darker eyelashes • Pain • A feeling that something is in your eye • Sticky eyes • Darker iris colour • Difficulty in seeing clearly • Irritation • Burning • Inflamed, red and itchy eyelids • Tears • Dryness • Swelling of the see-through layer which covers the surface of the eye • Cataract • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Que afectam o olho • Reacção alérgica no olho • Olhos cansados • Sensibilidade à luz • Escurecimento da pele à volta do olho • Pestanas mais escuras • Dores • Sensação de ter algo no olho • Olhos colados • Escurecimento da íris • Dificuldade em ver claramente • Irritação • Sensação de queimadura • Pálpebras inflamadas, vermelhas e comichão • Lágrimas • Secura • Inchaço da camada transparente que cobre a superfície do olho • Catarata • Pequenas fissuras na superfície do olho com ou sem inflamação
Affecting the body • Headaches • An increase in blood-test results that show how your liver is working • Increased blood pressure
Que afectam o corpo • Dores de cabeça • Um aumento dos resultados dos testes ao sangue que indicam como funciona o seu fígado • Aumento da pressão sanguínea
21 Uncommon side effects These may affect up to nine people in every 1000 people Affecting the eye • Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision) • Inflammation within the eye • Retinal bleeding
Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afectar no máximo nove pessoas em cada 1000 Que afectam o olho • Edema macular cistóide (inchaço da retina dentro do olho levando a um agravamento do estado da visão) • Inflamação dentro do olho • Hemorrogia retiniana
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Keep out of the reach and sight of children.
COMO CONSERVAR LUMIGAN Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use LUMIGAN after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Não utilize LUMIGAN após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a VAL:.
The expiry date refers to the last day of the month.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
O frasco deve ser deitado fora quatro semanas após a sua abertura, mesmo que ainda contenha algumas gotas.
This will prevent infections.
Isto irá prevenir infecções.
To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
Para se lembrar da data em que abriu o frasco, deve escrevê- la no espaço previsto na embalagem.
Keep the container tightly closed to prevent contamination
Manter o recipiente bem fechado para evitar contaminação.
What LUMIGAN contains
OUTRAS INFORMAÇÕES
- The active substance is bimatoprost 0.3 mg/ ml.
Qual a composição de LUMIGAN − A substância activa é bimatoprost em 0, 3 mg/ ml. − Os outros componentes são cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptahidrato, ácido cítrico monohidratado e água purificada.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Poderão adicionar - se pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio por forma a manter o nível de acidez (valor pH) normal.
What LUMIGAN looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap.
Qual o aspecto de LUMIGAN e conteúdo da embalagem LUMIGAN é um colírio solução transparente, entre incolor a ligeiramente amarelado apresentado em embalagens contendo 1 ou 3 frascos de plàsticos com uma tampa de rosca.
Each bottle is approximately half full and contains 3 millilitres of solution.
Cada frasco é cheio até aproximadamente metade e contém 3 mililitros da solução.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
What is Luminity?
O que é o Luminity?
Luminity is a solution for injection or infusion (drip into a vein) that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
O Luminity é uma solução para dispersão para injecção ou para perfusão (gota a gota numa veia) que contém microsferas (bolhas minúsculas) de gás perflutreno como substância activa.
What is Luminity used for?
Para que é utilizado o Luminity?
Luminity is for diagnostic use only.
O Luminity destina- se apenas à utilização em diagnóstico.
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
O Luminity é um agente de contraste (um medicamento que contribui para tornar visíveis as estruturas internas do corpo durante exames com imagiologia).
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
O Luminity é utilizado em adultos para a obtenção de uma imagem mais nítida das cavidades cardíacas, sobretudo do ventrículo esquerdo, no decorrer de uma ecocardiografia (um exame de diagnóstico no qual se obtém uma imagem do coração utilizando ultra- sons).
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with non-contrast echocardiography is not optimal.
O Luminity é usado em doentes que tenham doença arterial coronária suspeita ou estabelecida (obstrução dos vasos sanguíneos encarregados da irrigação do músculo cardíaco), quando a imagem obtida com a ecocardiografia sem contraste tenha sido sub- óptima.
How is Luminity used?
Como se utiliza o Luminity?
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of allergic reactions.
O Luminity só deverá ser administrado por médicos formados na realização e interpretação de ecocardiografias de contraste, em hospitais e clínicas que disponham de equipamento de reanimação apropriado no caso da ocorrência de reacções alérgicas.
Before use, the medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare Luminity.
Antes da administração do Luminity, o produto tem de ser activado utilizando um dispositivo de agitação mecânica denominado Vialmix, fornecido aos médicos que necessitam de preparar o Luminity.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘ dispersion ’ of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Desta forma assegura- se que o medicamento é correctamente agitado e durante um período suficientemente longo de forma a obter uma “ dispersão ” de microsferas de gás perflutreno com uma dimensão que permita obter uma imagem de boa qualidade.
This is then given into a vein either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion, after dilution with a suitable diluent.
O medicamento é depois administrado por via intravenosa (numa veia), através de uma injecção em bólus (administrada de uma só vez) ou de uma perfusão, após diluição com um diluente apropriado.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
O modo de administração e as dosagens dependem da técnica de ecocardiografia utilizada.
Luminity has not been studied in patients with liver or kidney problems, or in the elderly.
O Luminity não foi estudado em doentes com problemas do fígado ou dos rins, nem em idosos.
Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Quando injectado, o Luminity chega ao coração através das veias.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Isto permite obter, durante a ecocardiografia, um maior contraste entre a área onde se encontram as bolhas de gás (tais como as cavidades cardíacas) e os tecidos circundantes.
The gas is then cleared through the lungs.
O gás é depois eliminado através dos pulmões.
How has Luminity been studied?
Como foi estudado o Luminity?
The effects of Luminity were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Luminity foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
There were five main studies of the effectiveness of Luminity, involving a total of 401 patients.
A eficácia do Luminity foi observada em cinco estudos principais, que incluíram um total de 401 doentes.
Three studies looked at its effectiveness in enhancing the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Três dos estudos observaram a eficácia do Luminity em termos de melhoria da imagem do ventrículo esquerdo, em comparação com a ecocardiografia antes e depois da administração de Luminity.
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Em dois destes estudos, o Luminity foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
The last two studies were set up primarily to look at the effectiveness of Luminity in improving the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Os dois últimos estudos tiveram como principal objectivo analisar a eficácia do Luminity no aumento da precisão da medição da fracção de ejecção (a percentagem de volume de sangue bombeado pelo coração num só batimento).
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Estes estudos analisaram também a melhoria da imagem do ventrículo esquerdo.
What benefit has Luminity shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Luminity durante os estudos?
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
O Luminity demonstrou ser eficaz na melhoria da imagem do ventrículo esquerdo e demonstrou também ser mais eficaz do que o placebo nos estudos que compararam o Luminity e o placebo.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘ fundamental’ ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘ harmonic’ and ‘ non-linear’.
Como os cinco estudos originais foram realizados através de uma técnica de imagiologia fundamental por ultra- sons, a empresa apresentou também os resultados de alguns estudos no sentido de mostrar que os resultados obtidos através de imagiologia fundamental também podem ser obtidos através de técnicas de imagiologia conhecidas como “ harmónicas ” e “ não- lineares ”.
What is the risk associated with Luminity?
Qual é o risco associado ao Luminity?
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luminity (observados em mais de 1 em cada 100 doentes) são dores de cabeça e rubor (vermelhidão da pele).
Patients can also develop a severe allergic reaction to Luminity, and must be closely monitored.
Os doentes podem igualmente desenvolver uma reacção alérgica grave ao Luminity e devem, por isso, ser monitorizados atentamente.
For the full list of all side effects reported with Luminity, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Luminity, consulte o Folheto Informativo.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
O Luminity não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao perflutreno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Luminity been approved?
Por que foi aprovado o Luminity?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luminity’ s benefits are greater than its risks for use as an ultrasound contrast-enhancing agent in echocardiography.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Luminity são superiores aos seus riscos na sua utilização como agente de contraste por ultra- sons na ecocardiografia.
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Luminity.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
Outras informações sobre o Luminity Em 20 de Setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Luminity.
The full EPAR for Luminity can be found here.
O EPAR completo sobre o Luminity pode ser consultado aqui.
EMEA Number
Número do procedimento EMEA
Route of Administration
Via de administração Embalagem
150 microl itres/ ml
150 microlitros / ml
Solution for dispersion for injection or infusion
Solução para dispersão injectável ou para perfusão
vial (glass)
frasco para injectáveis 1, 5 ml (vidro)
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Luminity 150 microlitros/ ml solução para dispersão injectável ou para perfusão
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
Cada ml contém, no máximo, 6, 4 x 109 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1, 1- 2, 5 micrómetros (μm).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
A quantidade aproximada de gás perflutreno em cada ml é de 150 microlitros (μl).
Sodium 2.679 mg per ml
2, 679 mg de sódio por ml
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Líquido incolor, uniformemente límpido a translúcido.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
O Luminity é um agente realçante de contraste de ultra- sons para utilização em doentes cuja ecocardiografia sem contraste foi sub- óptima (sub- óptima é considerada para indicar que, pelo menos, dois dos seis segmentos na vista das 4 ou 2 cavidades do limite ventricular não foram avaliáveis) e que tenham doença arterial coronária suspeita ou estabelecida, para opacificar as cavidades cardíacas e melhorar a delimitação do limite endocárdico do ventrículo esquerdo tanto em repouso como em esforço.
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
O Luminity só deverá ser administrado por médicos experientes com conhecimentos técnicos na realização e interpretação de ecocardiogramas de contraste e, em caso de reacções de hipersensibilidade, deve estar disponível equipamento de reanimação adequado.
Before administering Luminity, the product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix (see section 6.6).
Antes da administração de Luminity, o produto tem de ser activado utilizando um dispositivo de agitação mecânica, o Vialmix (ver secção 6. 6).
This product should only be administered intravenously.
Este produto só deverá ser administrado por via intravenosa.
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress:
Injecção intravenosa em bólus utilizando a técnica de imagiologia de contraste não linear em repouso e em esforço:
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
A dose recomendada consiste em injecções múltiplas de 0, 1 a 0, 4 ml, seguidas de um bólus de 3 a 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou de glucose 50 mg/ ml (5%) para manter óptimo o realce do contraste.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
A dose total não deverá exceder 1, 6 ml.
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Injecção intravenosa em bólus utilizando a técnica de imagiologia fundamental em repouso:
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
2 A dose recomendada é de 10 microlitros de dispersão/ kg por injecção intravenosa em bólus lento, seguida de um bólus de 10 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou de glucose 50 mg/ ml (5%).
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Se necessário, 5 minutos após a primeira injecção, pode ser administrada uma segunda dose de 10 microlitros de dispersão/ kg, seguida de um segundo bólus de 10 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou de glucose 50 mg/ ml (5%) para prolongar o realce do contraste.
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Perfusão intravenosa utilizando a técnica de imagiologia de contraste não linear (repouso e esforço) ou a técnica de imagiologia fundamental em repouso:
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
A dose recomendada é administrada através de uma perfusão intravenosa de 1, 3 ml adicionados a 50 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou de glucose 50 mg/ ml (5%).
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
A taxa de perfusão deverá ser iniciada a 4, 0 ml/ minuto, mas ajustada conforme o necessário para alcançar uma potenciação óptima da imagem, sem exceder 10 ml/ minuto.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
O Luminity não deverá ser utilizado com a técnica de imagiologia fundamental para a ecocardiografia em esforço uma vez que a eficácia e a segurança não foram estabelecidas.
Children and Adolescents:
Crianças e adolescentes:
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Luminity não deverá ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não foi estabelecida a eficácia e a segurança nestes grupos.
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Doentes com compromisso hepático: o Luminity não foi estudado especificamente em doentes com compromisso hepático.
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Doentes com compromisso renal: o Luminity não foi estudado especificamente em doentes com compromisso renal.
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Doentes idosos: o Luminity não foi estudado especificamente em doentes idosos.
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
Hipersensibilidade ao perflutreno ou a qualquer um dos excipientes.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
A segurança do Luminity em doentes com shunts cardíacos da direita para a esquerda, bidireccionais ou temporários da direita para a esquerda não foi ainda estudada.
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Nestes doentes, as microsferas fosfolipídicas encapsuladas poderão atravessar os pulmões e entrar directamente na circulação arterial.
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
Deverá ter- se precaução ao considerar a administração de Luminity a estes doentes (ver secção 5. 3).
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
A segurança das microsferas em doentes com ventilação mecânica não foi estabelecida.
Caution should be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Deverá ter- se precaução ao considerar a administração de Luminity a estes doentes.
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
Outros métodos de administração não especificados na secção 4. 2 (e. g. injecção por via intra- arterial) não são recomendados.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Se o Luminity for administrado directamente ao doente sem passar pelo procedimento de activação mecânica utilizando o Vialmix (ver secção 6. 6), o produto não irá produzir o efeito a que se destina.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Deverá ter- se precaução em doentes com doença pulmonar clinicamente significativa, incluindo fibrose pulmonar intersticial difusa e doença pulmonar obstrutiva crónica grave, uma vez que não foram realizados estudos nestes doentes.
As experience is limited in patients with certain severe states of cardiac and pulmonary diseases, Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration.
Uma vez que a experiência é limitada em doentes com certos estados graves de doenças pulmonares e cardíacas, o Luminity apenas deve ser utilizado após consideração cuidadosa e tal utilização deve ser cuidadosamente monitorizada durante a administração.
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
Estes estados incluem síndrome de dificuldade respiratória no adulto, insuficiência cardíaca grave (NYHA IV), endocardite, enfarte miocárdico agudo
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
3 com angina em progressão ou angina instável, coração com válvulas prostéticas, estados agudos de inflamação sistémica ou sepsia, estados conhecidos de sistema hiperactivo de coagulação e/ ou trombo - embolismo recorrentes.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a administração deve ser feita sob orientação de um médico experiente no controlo de reacções de hipersensibilidade incluindo reacções alérgicas graves, que podem requerer reanimação.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Devem estar prontamente disponíveis equipamento de emergência e pessoal treinado na sua utilização.
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Não foram realizados estudos de interacção e não foram identificadas outras formas de interacção.
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
No que respeita a perflutreno, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou desenvolvimento pós- natal (ver secção 5. 3).
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Não se sabe se o Luminity é excretado no leite materno humano.
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Por conseguinte, deverá ter- se precaução ao administrar Luminity a mulheres que estejam a amamentar.
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Dado que o Luminity não tem qualquer efeito farmacológico, e com base nos seus perfis farmacocinético e farmacodinâmico, é esperado que a influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas seja nula ou negligenciável.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
As reacções adversas observadas após a utilização de Luminity em ensaios de referência e de suporte (total de 2. 526 doentes) foram geralmente de intensidade ligeira a moderada, ocorreram minutos após a administração e resolveram- se geralmente sem intervenção terapêutica no prazo de 15 minutos.
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
As reacções adversas mais frequentemente notificadas foram: cefaleias (2, 0%), rubor (1, 0%) e dor lombar (0, 9%).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
Nos ensaios clínicos com Luminity, as reacções adversas foram notificadas com as seguintes frequências (muito frequentes ≥ 1/ 10; frequentes ≥ 1/ 100, < 1/ 10; pouco frequentes ≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100; raras ≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000; muito raras < 1/ 10. 000).
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
4 Exames complementares de diagnóstico
Abnormal Electrocardiogram Rare:
Raros: electrocardiograma anormal
Bradycardia, Tachycardia, Palpitations Common:
Cardiopatias Doenças do sistema nervoso
Paraesthesia
Raros: bradicardia, taquicardia, palpitações Frequentes: cefaleias Pouco frequentes: tontura, disgeusia Raros: parestesia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Doenças gastrintestinais
Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Uncommon:
Pouco frequentes: dispneia, garganta irritada Raros: dificuldade respiratória, tosse, garganta seca Pouco frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos Raros: dispepsia
Abdominal Pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Rare:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Pouco frequentes: prurido, sudação aumentada Raros: erupção cutânea, urticária, eritema, exantema eritematoso
Back Pain Rare:
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Vasculopatias
Syncope, Hypertension, Peripheral Coldness
Pouco frequentes: dor lombar Raros: artralgia, dor lateral, dor no pescoço, cãimbra muscular Frequentes: rubor Pouco frequentes: hipotensão Raros: síncope, hipertensão, arrefecimento periférico
Pyrexia, Rigors
Pouco frequentes: dor torácica, fadiga, sensação de calor, dor no local da injecção Raros: pirexia, calafrios
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
As reacções adversas adicionais que se seguem foram notificadas durante a experiência do pós - comercialização; são resultantes de notificações espontâneas e, consequentemente, a frequência destas reacções adversas não é conhecida:
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
Reacções do tipo alérgico (por exemplo: anafilaxia, choque anafiláctico e reacções do tipo anafilactóide, hipotensão e angioedema) (ver secção 4. 4) Reacções do sistema nervoso central (incluindo convulsões e reacções do tipo convulsão), que podem estar associadas a reacções de hipersensibilidade imediata Espasmo muscular, dor e desconforto musculosquelético, e mialgia.
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
Não se conhecem as consequências clínicas da sobredosagem com o Luminity.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Doses únicas até 100 µl de dispersão/ kg e doses múltiplas até 150 µl de dispersão/ kg foram bem toleradas nos ensaios clínicos de Fase I.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
O tratamento de uma sobredosagem deverá ser orientado para o suporte de todas as funções vitais e a instituição rápida de terapêutica sintomática.
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code:
Grupo farmacoterapêutico: meios de contraste para ultra- sonografia, microsferas de fosfolípidos, Código ATC:
The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
O produto consiste em microsferas de perflutreno encapsuladas por lípidos.
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
As microsferas no intervalo de diâmetros de 1 a < 10 µm contribuem para o efeito de contraste ao gerarem reflexão (ecos) bastante realçada.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Os ecos de ultra- sonografia do sangue e dos tecidos biológicos moles, tais como o tecido adiposo e o muscular, são gerados em interfaces devido a pequenas diferenças nas propriedades ultra- sónicas dos tecidos.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
As propriedades ultra- sónicas do produto são muito diferentes das dos tecidos moles e geram ecos fortes.
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
5 Como o Luminity consiste em microsferas que são estáveis e suficientemente pequenas para a passagem transpulmonar, são obtidos sinais de eco realçados no lado esquerdo do coração e na circulação sistémica.
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Não é possível definir uma relação rigorosa dose/ resposta, ainda que as doses mais elevadas tenham demonstrado produzir um efeito de contraste de maior duração.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
As propriedades farmacocinéticas do Luminity foram avaliadas em indivíduos saudáveis normais e em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) após administração intravenosa de uma dose de 50 µl/ kg do produto.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
O componente perflutreno do Luminity foi rapidamente depurado da circulação sistémica através dos pulmões.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
A percentagem da dose de perflutreno excretada no ar expirado foi de aproximadamente 50% da dose administrada devido às pequenas quantidades de perflutreno administradas e à incapacidade de quantificar os níveis baixos de perflutreno por cromatografia em fase gasosa.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
Na maior parte dos indivíduos, após 4- 5 minutos, o perflutreno foi indetectável no sangue e no ar expirado.
Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
As concentrações de perflutreno no sangue mostraram um declínio do tipo mono- exponencial com uma semi- vida média de 1, 3 minutos em indivíduos saudáveis e de 1, 9 minutos em indivíduos com DPOC.
The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
A depuração sistémica de perflutreno foi semelhante em indivíduos saudáveis e em indivíduos com DPOC.
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
A depuração pulmonar total (Clpulm) do perflutreno mostrou não ser diferente em indivíduos saudáveis em comparação com indivíduos com DPOC.
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Verificou- se que a Clpulm era significativamente reduzida (51%) nas mulheres em comparação com os homens (para todos os indivíduos).
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Estes resultados sugerem que a eliminação sistémica global do perflutreno é rápida e não é significativamente reduzida nos doentes com DPOC em comparação com indivíduos normais.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of
Foram efectuadas medições Doppler de ultra- sons com o Luminity em conjunto com a avaliação farmacocinética do perflutreno.
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
A intensidade do sinal Doppler teve uma boa correspondência com as concentrações medidas e extrapoladas de perflutreno no sangue.
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
O tempo para a obtenção da intensidade máxima do sinal Doppler tmax mostrou ser semelhante ao tmax para o perflutreno no sangue (1, 13 versus 1, 77 minutos).
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/ 2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
A queda de 99% na intensidade do sinal Doppler observado no prazo de 10 minutos (t1/ 2 aproximadamente 2 minutos) esteve em concordância com o declínio nos níveis sanguíneos mensuráveis de perflutreno.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Em estudos clínicos com Luminity foram utilizadas técnicas de imagiologia fundamental e não linear (segunda harmónica, fase multipulso e/ ou modulação da amplitude) utilizando aquisição contínua e disparada.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Os fosfolípidos naturais presentes no Luminity (ver secção 6. 1) são distribuídos pelas reservas lipídicas endógenas do corpo (por exemplo, fígado), enquanto que o componente sintético (MPEG5000) mostrou ser excretado na urina em estudos pré- clínicos.
All lipids are metabolised to free fatty acids.
Todos os lípidos são metabolizados em ácidos gordos livres.
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
A farmacocinética e o metabolismo do MPEG5000 DPPE não foram ainda avaliados em humanos.
Pharmacokinetics in special population groups
Farmacocinética em grupos populacionais especiais
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Idosos: a farmacocinética não foi estudada especificamente em idosos.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Doença renal: a farmacocinética não foi estudada especificamente em doentes com doença renal.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Doença hepática: a farmacocinética não foi estudada especificamente em doentes com doença hepática.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Os dados não clínicos não revelam qualquer risco particular para os seres humanos com base nos estudos convencionais de genotoxicidade, fertilidade, desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou desenvolvimento pós- natal e tolerância local.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Em estudos sobre toxicidade com doses únicas e doses repetidas em ratos e macacos, observaram- se respiração alterada, alterações na frequência cardíaca e diminuição da actividade pouco após a injecção intravenosa de Luminity em doses ≥ 0, 3 ml/ kg.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Doses mais elevadas do produto, tipicamente ≥ 1 ml/ kg, originaram sinais mais graves, incluindo falta de resposta e ocasionalmente morte.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Estes níveis estão substancialmente acima da dose clínica máxima recomendada.
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Os ratos tratados com Luminity durante 1 mês apresentaram, dependendo da dose, infiltração eosinófila peribrônquiolar e perivascular reversível, acumulação alveolar de macrófagos e aumento do tamanho e do número das células de Goblet nos pulmões.
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Estes efeitos foram observados com níveis de exposição muito acima da exposição humana máxima, indicando pouca relevância para a utilização clínica.
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
1, 2- dipalmitoílo- sn- glicero- 3- fosfatidilcolina (DPPC) Sal monossódico de 1, 2- dipalmitoílo- sn- glicero- 3- ácido fosfatídico (DPPA) Sal monossódico de N - (metoxipolietileno glicol 5000 carbamoílo) - 1, 2- dipalmitoílo- sn- glicero- 3 - fosfatidiletanolamina (MPEG5000 DPPE) Dihidrogenofosfato de sódio mono- hidratado Fosfato de sódio dibásico hepta- hidratado Cloreto de sódio Propilenoglicol Glicerol Água para preparações injectáveis
6 6.3 Shelf life
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6. 6.
Before activation:
Antes da activação:
After activation:
Após a activação:
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
O produto pode ser re- activado até 48 horas após a activação inicial e utilizado até 12 horas após a segunda activação.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) After activation:
Antes da activação: conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Do not store above 30°C.
Após a activação: não conservar acima de 30°C.