qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
Anatoxina diftérica1 Anatoxina tetânica1 Bordetella pertussis (inactivada) 2 Antigénio de superfície da hepatite B2, 3 1
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
não menos de 30 UI não menos de 60 UI não menos de 4 UI 10 microgramas
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 26 miligramas Al3+ Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 2 0, 37 miligramas Al3+ Adsorvido em fosfato de alumínio 3 Produzido em célula de leveduras (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Tritanrix HepB está indicado na imunização activa contra a difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B (HBV) em crianças a partir das 6 semanas de idade (ver secção 4. 2).
The recommended dose is 0.5 ml.
A dose recomendada é 0, 5 ml.
The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
O esquema de vacinação primária consiste em três doses administradas nos primeiros 6 meses de idade.
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Quando a vacina HBV não é administrada à nascença, pode administrar- se a vacina combinada iniciando- se tão cedo como as 8 semanas de idade.
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Quando existe uma alta endemicidade de HBV deve manter- se o esquema de administração da vacina HBV à nascença.
In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
Nestas circunstâncias, a imunização com a vacina combinada deverá iniciar- se às 6 semanas de idade.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Devem ser administradas três doses de vacina com intervalos de, pelo menos, 4 semanas.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Quando Tritanrix HepB é administrado de acordo com o esquema de vacinação de 6- 10- 14 semanas, recomenda- se a administração de uma dose da vacina do HBV à nascença para aumentar a protecção.
In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
2 No caso de crianças nascidas de mães portadoras do vírus HBV, as medidas imunoprofilácticas para a hepatite B não devem ser modificadas.
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Estas medidas podem incluir a administração, em separado da vacina HBV e da vacina DTPw assim como a administração de IgHB à nascença.
2 Booster vaccination:
Vacinação de reforço:
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Uma dose de reforço com Tritanrix HepB irá originar uma reactogenecidade aumentada ao que seria de esperar para uma dose de reforço no segundo ano de vida.
In consequence, boostering should follow local recommendations.
Como consequência, a vacinação de reforço deve seguir as recomendações locais.
The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
A administração de uma dose de reforço com a vacina trivalente DTP é recomendada antes do final do segundo ano de vida.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Para uma protecção a longo prazo contra o HBV a dose de reforço da vacina HBV poderá ser administrada após o primeiro ano de vida.
However, the need for this dose is currently not established.
Contudo, a necessidade de administração desta dose não está ainda estabelecida.
Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
A vacina Tritanrix HepB destina- se a ser administrada por injecção por via intramuscular profunda, de preferência na região antero- lateral da coxa.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
Nos doentes com trombocitopenia ou alterações da coagulação do sangue, recomenda- se que a vacina seja administrada por via subcutânea (ver secção 4. 4).
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Hipersensibilidade após administração anterior de vacinas da difteria, tétano, tosse convulsa ou hepatite B.
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
A administração de Tritanrix HepB deve ser protelada nos indivíduos com síndroma febril grave.
Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Tritanrix HepB está contra- indicado em crianças com história de encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo num período de 7 dias após vacinação anterior com a vacina contra a tosse convulsa.
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Nestas circunstâncias o curso da vacinação deverá continuar com as vacinas DT e HBV.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história clínica (especialmente no que se refere a vacinação prévia e ocorrência possível de reacções adversas) e por um exame médico.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve dispor- se de tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reacções anafilácticas após a administração da vacina.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Por esta razão, o indivíduo vacinado deverá permanecer sob vigilância médica durante 30 minutos após a administração da vacina.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
No caso de ocorrer algum dos seguintes efeitos com relação temporal com a administração de Tritanrix HepB, a decisão de administrar as doses subsequentes da vacina contendo o componente pertussis deverá ser cuidadosamente reconsiderada.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatura > 40, 0ºC nas primeiras 48 horas, não atribuível a outra causa identificável.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico- hiporeactivo) nas primeiras 48 horas.
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Choro persistente, com duração > 3 horas, ocorrendo nas primeiras 48 horas.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Convulsões, acompanhadas ou não de febre, ocorrendo nos 3 primeiros dias.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Podem existir circunstâncias, tais como uma incidência elevada de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios podem ultrapassar os possíveis riscos.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
3 Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco- benefício da imunização com Tritanrix HepB ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Não constituem contra- indicação a história de convulsões febris, a história familiar de convulsões, história familiar de SMSC (síndrome de morte súbita na criança) e a história familiar de uma reacção adversa após a administração de Tritanrix HepB.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
A infecção pelo VIH não é considerada uma contra- indicação para a imunização contra a difteria, tétano, tosse convulsa e HBV.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
A resposta imunológica esperada pode não ser obtida em doentes imunodeprimidos, por ex. doentes a fazerem terapêutica imunossupressora.
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tritanrix HepB deverá ser administrada com precaução nos indivíduos com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação, uma vez que nesses indivíduos a administração intramuscular pode causar hemorragia.
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
TRITANRIX HepB NÃO DEVERÁ EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
É prática corrente na vacinação pediátrica co- administrar vacinas injectáveis diferentes na mesma sessão, mas administradas em locais de injecção diferentes.
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Tritanrix HepB pode ser administrado simultaneamente, mas em locais de injecção separados, ou em qualquer relação temporal com outras vacinas pediátricas, se estiver de acordo com o esquema de imunização.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Em ensaios clínicos, Tritanrix HepB foi administrado simultaneamente com a vacina da poliomielite oral (OPV) e a vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
Nestes estudos não foi investigada a resposta imunitária da vacina da poliomielite oral, contudo, a experiência prévia com a administração simultânea de vacinas DTP, OPV e HBV não demonstrou qualquer interferência.
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
(ver secção 6. 2).
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Nos doentes medicados com terapêutica imunossupressora ou nos doentes imunodeprimidos, pode não se atingir uma resposta adequada.
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Dado que Tritanrix HepB não está indicado em adultos, não existe informação disponível sobre a segurança da vacina durante a gravidez ou aleitamento.
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Em estudos clínicos, os efeitos adversos mais frequentemente observados foram reacções no local de administração, que incluem vermelhidão, inchaço e dor.
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
As reacções gerais que podem ocorrer em associação temporal com a administração de Tritanrix HepB são listadas a seguir:
Frequencies are defined as follows:
As frequências são definidas como seguidamente:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Muito raros:
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
(≥1/ 10) (≥1/ 100 a < 1/ 10) (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100) (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000) (< 1/ 10. 000)
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Doenças do sistema nervoso: muito frequentes: sonolência
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: frequentes: bronquite pouco frequentes: alterações respiratórias
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Doenças gastrointestinais: muito frequentes: perturbações na alimentação frequente: sintomas gastrointestinais tais como vómitos e diarreia
Infections and infestations: common: otitis media, pharyngitis uncommon: pneumonia
Infecções e infestações: frequentes: otite média, faringite pouco frequentes: pneumonia
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness
Perturbações gerais e alterações no local de administração: muito frequentes: febre, inchaço, dor e vermelhidão
Immune system disorders: very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Doenças do sistema imunitário: muito raros: reacções alérgicas, incluindo reacções anafilácticas e anafilactóides e síndrome semelhante à doença do soro
Psychiatric disorders: very common: unusual crying, irritability
Perturbações do foro psiquiátrico: muito frequentes: choro não habitual, irritabilidade
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Num estudo clínico prospectivo que comparou a administração da vacina combinada DTPw - HBV, com a administração simultânea das vacinas DTPw e HBV, administradas em separado, registou- se uma incidência superior de dor, vermelhidão, inchaço e febre no grupo que recebeu a vacina combinada.
The incidences are presented below:
Estas incidências estão indicadas a seguir:
DTPw-HBV DTPw
DTPw- HBV DTPw (combinada)
(combined)
(separadas)
N° of symptom checklists
N°de sintomas observados
Local symptoms (%)
Sintomas locais (%)
Total Severe*
Total Grave *
Redness
Vermelhidão
Total > 2cm
Total > 2 cm
Swelling
Inchaço
General Symptoms (%)
Sintomas Gerais
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
Febre > 38°C Febre > 39, 5° C
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
* os pais referiram que estes efeitos afectaram as actividades diárias das crianças
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Os sintomas foram de curta duração em ambos os grupos de vacinação.
• Post marketing surveillance:
• Farmacovigilância após comercialização:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico- hiporeactivo).
Convulsions
Doenças do sistema nervoso Convulsões
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4. 3).
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Propriedades Farmacodinâmicas
6 Pharmaco-therapeutic group:
Grupo farmacoterapêutico:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Vacinas bacterianas e virais, combinadas, código ATC J07CA05.
Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Tritanrix HepB contém toxóides da difteria (D), do tétano (T), bactéria pertussis inactivada (Pw) e o principal antigénio de superfície purificado do vírus da hepatite B (VHB), adsorvidos em sais de alumínio.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
6 Os toxóides D e T são preparados a partir de toxinas de culturas Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani por inactivação pela formalina, utilizando a tecnologia estabelecida.
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
O componente Pw obtém- se por inactivação pelo calor na Fase I da cultura da bactéria Bordetella pertussis.
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
O antigénio de superfície do HBV (AgHBs) é produzido a partir de culturas de células de leveduras (Saccharomyces cerevisiae) as quais, por engenharia genética, foram colonizadas com o gene que codifica o principal antigénio de superfície do HBV.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Este AgHBs, expresso pelas células de levedura, é purificado através de diferentes reacções físico- químicas.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
Na ausência de tratamento químico, o AgHBs agrega- se espontaneamente em pequenas partículas esféricas que têm, em média, um diâmetro de 20 nm, contendo polipeptídios AgHBs não glicosilados e uma matriz lipídica constituída principalmente por fospolípidos.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Testes exaustivos demonstraram que essas partículas exibem as propriedades características do AgHBs natural.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
De acordo com as práticas de vacinação de rotina nos diversos países, estudaram- se quatro esquemas diferentes (6- 10- 14 semanas, 2- 4- 6 meses; 3- 4- 5 meses e 3- 4, 5- 6 meses) com a administração das 3 doses nos primeiros seis meses de vida.
For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Um mês após a conclusão do esquema de imunização primária documentaram- se as seguintes respostas imunes, para cada componente da vacina:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ do ensaio cut- off um mês após vacinação primária com Tritanrix HepB:
Antibody (cut-off)
Anticorpo (cut- off)
6-10-14 weeks%
semanas
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
2- 4- 6 meses; 3- 4- 5 meses e 3- 4, 5- 6 meses
Pertussis (vaccine response) ††
Pertussis (resposta à vacina) ††
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* num subgrupo de lactentes aos quais não foi administrada vacina da hepatite B à nascença, 89, 9% dos indivíduos tinham títulos de anti- HBs ≥ 10 mUl/ ml † cut- off aceite como indicativo de protecção †† resposta à vacina:% de indivíduos que se considerou terem tido resposta ao antigénio Bordetella pertussis
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
A avaliação das características farmacocinéticas não é requerida para as vacinas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de segurança geral.
7 6.1 List of excipients
7 Cloreto de sódio Água para preparações injectáveis
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Para adjuvantes, ver secção 2.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
0, 5 ml de suspensão num frasco para injectáveis (vidro tipo I) com tampa (borracha de butilo) – embalagens de 1.
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB pode ser misturada com a vacina Hib liofilizada (Hiberix).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Após a armazenagem, poderá apresentar um depósito branco com um sobrenadante cristalino.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
A vacina deverá ser bem agitada de modo a obter- se uma suspensão branca, turva, homogénea, e inspeccionada visualmente antes da sua administração para detectar qualquer partícula estranha e/ ou alteração do aspecto físico.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Caso se verifique qualquer destas alterações, deve inutilizar- se a vacina.
19 July 1996.
19 de Julho de 1996.
8 Date of latest renewal:
Data da última renovação:
19 July 2006.
19 de Julho de 2006.
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspensão injectável, multidose Vacina da difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (célula completa) (Pw) e hepatite B (rADN) (HBV) (adsorvida)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Anatoxina diftérica1 Anatoxina tetânica1 Bordetella pertussis (inactivada) 2 Antigénio de superfície da hepatite B2, 3 1
Primary vaccination:
Vacinação primária
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
10 Quando Tritanrix HepB é administrado de acordo com o esquema de vacinação de 6- 10- 14 semanas, recomenda- se a administração de uma dose da vacina do HBV à nascença para aumentar a protecção.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
No caso de crianças nascidas de mães portadoras do vírus HBV, as medidas imunoprofilácticas para a hepatite B não devem ser modificadas.
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Para uma protecção a longo prazo contra o HBV, a dose de reforço da vacina HBV poderá ser administrada após o primeiro ano de vida.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
Nos doentes com trombocitopenia ou alterações da coagulação do sangue, recomenda- se que a vacina seja administrada por via subcutânea (ver secção 4. 4).
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Por esta razão, o vacinado deverá permanecer sob vigilância médica durante 30 minutos após a administração da vacina.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
11 Podem existir circunstâncias, tais como uma incidência elevada de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios podem ultrapassar os possíveis riscos.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco- benefício da imunização com Tritanrix HepB ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Não constituem contra- indicação a história de convulsões febris, a história familiar de convulsões, história familiar de SMSC (síndrome de morte súbita na criança) e a história familiar de uma reacção adversa após a administração de Tritanrix HepB.
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
A infecção pelo VIH não é considerada uma contra- indicação para a imunização contra a difteria, tétano, tosse convulsa e HBV.
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
Em alguns ensaios clínicos, utilizou- se Tritanrix HepB para reconstituir a vacina liofilizada contra o Hib (Hiberix); não se observou qualquer interferência na resposta imunológica a qualquer dos antigénios, comparativamente à observada na sequência da administração das vacinas em locais separados.
(see section 6.2.).
(ver secção 6. 2).
Not relevant.
12 Não relevante.
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
As reacções gerais que podem ocorrer em associação temporal com a administração de Tritanrix HepB são listadas a seguir:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
(≥1/ 10) (≥1/ 100 a < 1/ 10) (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100) (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000) (< 1/ 10. 000)
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Num estudo clínico prospectivo que comparou a administração da vacina combinada DTPw - HBV, c om a administração simultânea das vacinas DTPw e HBV, administradas em separado, registou- se uma incidência superior de dor, vermelhidão, inchaço e febre no grupo que recebeu a vacina combinada.
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
Total > 2 cm
38.9 9.1 30.9 10.9
Inchaço
27.1 3.4 21.5 3.4
Total > 2 cm
General Symptoms (%)
Sintomas Gerais (%)
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico- hiporeactivo).
14 Pharmaco-therapeutic group:
Grupo farmacoterapêutico:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Vacinas bacterianas e virais, combinadas, código ATC J07CA05
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
14 Os toxóides D e T são preparados a partir de toxinas de culturas Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani por inactivação pela formalina, utilizando a tecnologia estabelecida.
15 6.1 List of excipients
15 Cloreto de sódio Água para preparações injectáveis
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
1 ml de suspensão num frasco para injectáveis (vidro tipo I) para 2 doses com tampa (borracha de butilo) – embalagens de 1.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
5 ml de suspensão num frasco para injectáveis (vidro tipo I) para 10 doses com tampa (borracha de butillo) – embalagens de 1.
Not all pack-sizes may be marketed
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Quando se utilizar o frasco para injectáveis multidose, deve- se retirar cada dose com uma agulha e seringa estéreis.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Tal como com outras vacinas, a dose de vacina deve ser retirada sob rigorosas condições assépticas e devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 A FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
KG Emil-von-Behring-Str.
Kg Emil- von- Behring- Str.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá continuar a submeter os Relatórios Periódicos de Segurança com base nos 2 anos.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
21 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS MONODOSE
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspensão injectável Vacina da difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (célula completa) (Pw) e hepatite B (rADN) (HBV) (adsorvida)
1 dose (0.5 ml):
1 dose (0, 5 ml) contém:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Anatoxina diftérica1 Anatoxina tetânicao1 Bordetella pertussis (inactivada) 2 Antigénio de superfície da hepatite B2, 3 1
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 26 mg Al3+ adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 2 0, 37 mg Al3+ adsorvido em fosfato de alumínio 3 produzido em célula de leveduras (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomersal Cloreto de sódio Água para preparações injectáveis
1 vial 1 dose (0.5 ml)
Suspensão injectável 1 frasco para injectáveis 1 dose (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular Agitar antes de administrar
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Dispose of in accordance with local regulations
Eliminar de acordo com as exigências locais
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
23 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS MONODOSE
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
Tritanrix HepB – Suspensão injectável Vacina DTPw- HBV I. M.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
24 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS MULTIDOSE
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
26 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS MULTIDOSE
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
27 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS MULTIDOSE
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
Suspensão injectável 1 frasco para injectáveis 10 doses (5 ml)
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
29 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS MULTIDOSE
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB suspensão injectável Vacina da difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (célula completa) (Pw) e hepatite B (rADN) (HBV) (adsorvida)
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Leia atentamente este folheto antes da vacina ser administrada à criança.
Do not pass it on to others.
Não deve dá- la a outros; o medicamento pode ser -
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
O que é Tritanrix HepB e para que é utilizado 2.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Antes da criança receber Tritanrix HepB 3.
How Tritanrix HepB is given 4.
Como é administrado Tritanrix HepB 4.
How to store Tritanrix HepB 6.
Como conservar Tritanrix HepB 6.
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TRITANRIX HepB E PARA QUE É UTILIZADO
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB é uma vacina usada em crianças para prevenir quatro doenças: difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B.
• Diphtheria:
• Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Pertussis is a highly infectious illness.
• Tosse convulsa (Pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Normalmente a tosse é acompanhada de ruído sendo conhecida por tosse de cão.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
A tosse convulsa também pode causar otites, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte.
• Hepatitis B:
• Hepatite B: é causada pelo vírus B da hepatite B.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Causa inflamação e inchaço do fígado.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
ANTES DA CRIANÇA RECEBER TRITANRIX HepB
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
Tritanrix HepB não deve ser administrado: • se a criança já teve anteriormente uma reacção alérgica a TritanrixHepB, ou a qualquer outro componente desta vacina.
The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
No fim deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e outros componentes de Tritanrix HepB.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua. • se a criança já teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa ou hepatite B. • se a criança teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina contendo um componente contra a tosse convulsa. • se a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Take special care with Tritanrix HepB:
Tome especial cuidado com Tritanrix HepB:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• se a criança já teve problemas de saúde após uma administração anterior de vacina. • se, após administração anterior de Tritanrix HepB ou de outra vacina contra a tosse convulsa, a criança tiver tido quaisquer problemas, especialmente: ♦ temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ choro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ espasmos/ convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação • se a criança sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Após o controlo da doença a vacina deve ser administrada • se a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade • se a criança tem tendência a fazer convulsões/ espasmos devido a febre ou se existe história familiar desta ocorrência
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tritanrix HepB Este medicamento contém tiomersal como conservante e é possível que a criança manifeste uma reacção alérgica.
Tell your doctor if your child has any known allergies.
Informe o seu médico se a criança tem alguma alergia conhecida.
HOW TRITANRIX HepB IS GIVEN
COMO É ADMINISTRADO TRITANRIX HepB
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Se forem necessárias injecções adicionais, o médico informá- lo- á.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Se a criança faltar a uma injecção programada, fale com o médico e combine outra consulta.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Caso contrário a criança poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
O médico irá administrar Tritanrix HepB como uma injecção no músculo da coxa.
Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
A criança deverá permanecer sob vigilância médica durante 30 minutos após a administração.
The vaccine should never be given into a vein.
33 A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Tritanrix HepB pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Os efeitos secundários ocorridos durante os ensaios clínicos com Tritanrix HepB foram os seguintes:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Muito frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em mais do que 1 em cada 10 doses de vacina): • dor ou desconforto no local da injecção • vermelhidão ou inchaço no local da injecção • febre (acima de 38°C) • sonolência, irritabilidade, choro não habitual • problemas na alimentação
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos do que 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100 doses de vacina): • infecção no ouvido médio • bronquite • dor de garganta e desconforto ao engolir • sintomas gastrointestinais, tais como vómitos e diarreia
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Pouco frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos do que 1 em cada 100 mas em mais do que 1 em cada 1. 000 doses de vacina): • pneumonia (infecção grave dos pulmões) • alterações respiratórias
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
♦ Muito raros (efeitos secundários que podem ocorrer em menos do que 1 em cada 10. 000 doses de vacina): • reacções alérgicas, incluindo reacções anafiláticas e anafilactóides.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Estas podem ser erupções cutâneas localizadas ou disseminada que podem apresentar prurido ou bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou engolir, diminuição repentina da pressão arterial e perda de consciência.
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o consultório médico.
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
No entanto, deve procurar tratamento médico em caso de qualquer efeito • síndrome semelhante à doença do soro (uma reacção de hipersensibilidade à administração de um soro externo, com sintomas como febre, inchaço, erupções cutâneas, aumento dos nódulos linfáticos
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Após a comercialização de Tritanrix HepB, os seguintes efeitos secundários adicionais foram referidos em poucas ocasiões:
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
• foram referidos casos de colapso ou períodos de inconsciência com perda de conhecimento nos 2 a 3 dias após a vacinação • nos recém- nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre as respirações, 2- 3 dias após a vacinação
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Tritanrix HepB contém um componente da hepatite B para proporcionar protecção contra a doença causada pelo vírus da hepatite B.
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer muito raramente após a administração de vacinas contendo hepatite B: ♦ convulsões ou ataques ♦ hemorragias ou ferimentos com maior facilidade do que o habitual
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
34 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
COMO CONSERVAR TRITANRIX HepB
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Tritanrix HepB após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
What Tritanrix HepB contains
Qual a composição de Tritanrix Hep B
1
- As substâncias activas contidas em 1 dose (0, 5 ml) são:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
Anatoxina diftérica1 Anatoxina tetânica1 Bordetella pertussis (inactivada) 2 Antigénio de superfície da hepatite B2, 3 1
2
0, 26 mg Al3+ adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 2 0, 37 mg Al3+ adsorvido em fosfato de alumínio 3 produzido em célula de leveduras (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
- Os outros componentes da Tritanrix HepB são: tiomersal, cloreto de sódio e água para
adsorbed on aluminium phosphate
preparações injectáveis.
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
Qual o aspecto de Tritanrix HepB e conteúdo da embalagem
technology
Suspensão injectável.
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
Tritanrix HepB apresenta- se como um líquido branco, ligeiramente leitoso presente num frasco para injectáveis de vidro para uma dose (0, 5 ml).
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Tritanrix HepB está disponível em embalagens de 1.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Bélgica
36 Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Este folheto foi aprovado pela última vez em
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
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Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix Hep B pode ser misturada com a vacina Hib liofilizada (Hiberix).
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
A vacina deve ser bem agitada, de modo a obter- se uma suspensão branca, turva e homogénea e deve ser inspeccionada visualmente para averiguar a presença de partículas estranhas e/ ou a alteração do aspecto físico.
37 PACKAGE LEAFLET:
37 FOLHETO INFORMATIVO: