qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
As quais são utilizadas para tratar algumas infecções.
- You are taking other medicines to treat depression.
- Estiver a tomar outros medicamentos para a depressão.
- You have had seizures (fits).
- Tiver história de episódios convulsivos (convulsões).
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- Tiver doença bipolar ou mania.
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada).
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- Tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras).
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Apesar disto, o seu médico pode prescrever DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
If your doctor has prescribed DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Se o seu médico prescreveu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com outros medicamentos Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
O ingrediente principal do DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças (depressão e incontinência urinária).
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Consulte o seu médico no caso de estar a tomar outros medicamentos 96 que contenham duloxetina.
Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
O seu médico deve decidir se pode tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com outros medicamentos.
92 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO):
You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Não deve tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente nos últimos 14 dias outros antidepressivos, denominados Inibidores da Monoamino oxidase (IMAOs).
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take a MAOI.
Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM antes de começar a tomar um IMAO.
You should tell your doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar anti- coagulantes orais (medicamentos que aumentam a fluidez do sangue).
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
Tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com alimentos e bebidas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pode ser tomado com ou sem alimentos.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Só deve tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM depois de discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios e para o bebé.
Driving and using machines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
Condução de veículos e utilização de máquinas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pode fazê- lo sentir- se ensonado ou tonto.
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
Informações importantes sobre alguns componentes de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contém sacarose.
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
A dose habitual de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM é 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar- lhe a dose que for mais indicada para si.
93 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM é para uso oral.
To help you remember to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Para não se esquecer de tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, tome- o sempre todos os dias á mesma hora.
Talk with your doctor about how long you should keep taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Se o seu médico achar que já não precisa de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, pedir- lhe- á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
Some patients who stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Alguns doentes que pararam subitamente de tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sentiram tonturas, sensação de formigueiro, como agulhas e alfinetes, distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), sentir- se inquieto ou agitado, sentir- se ansioso, enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos), tremores, dores de cabeça, sentir- se agitado, diarreia, sudação excessiva ou vertigens.
Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 doentes tratados) • Sentir- se enjoado (náuseas), sonolência, dores de cabeça, tonturas e prisão de ventre.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning.
(podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 100 doentes tratados) • Cansaço, problemas em dormir, ansiedade, sentir- se agitado ou sonhos anormais 98 • Tonturas, tremores ou dormência incluindo dormência ou formigueiro da pele • Diarreia, obstipação, sentir- se enjoado (vómitos), azia, gazes, dores de estômago • Acufeno (percepção de sons dentro do ouvido quando não há som exterior) • Visão turva • Sentir o coração a bater no peito, rubor, aumento da sudação, suores noturnos, • Problemas em conseguir uma erecção, menos apetite sexual • Comichão (erupção cutânea) • Dor muscular, rigidez muscular, espasmo muscular • Aumento dos bocejos • Falta de apetite, perda de peso
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 1. 000 doentes tratados) • Inflamação da garganta • Sentir- se desorientado, sentir- se sonolento, falta de motivação • Ter um paladar diferente do habitual, distúrbios de atenção, rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos, contracções musculares, alterações da marcha • Pouca qualidade do sono • Soluços, indigestão, gastroenterite • Vertigens, dores de ouvidos • Inflamação do fígado que pode causar dor abdominal • Pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), distúrbios da visão • Ritmo cardíaco rápido ou irregular • Problemas sexuais, incluindo alterações na ejaculação e orgasmo • Períodos anormais, incluindo períodos abundantes e prolongados • Reacções alérgicas, tendência acrescida para feridas, bolhas ou sensibilidade à luz solar • Aumento da pressão arterial, sentir frio nos dedos das mãos e dos pés, sentir tonturas (particularmente quando se levanta demasiado depressa), suores frios, arrepios ou desmaios. • Um aumento dos níveis de açúcar no sangue. • Necessidade de urinar mais do que o normal, necesidade de urinar durante a noite, dificuldade ou incapacidade em urinar ou diminuição do fluxo urinário. • Ranger dos dentes, sentir calor/ frio, sede, aperto na garganta, hemorragias nasais • Aumento de peso
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Efeitos secundários raros (podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 10. 000 doentes tratados) • Diminuição da actividade da glândula da tiróide • Desidratação • Mania (uma perturbação cujos sintomas são hiperactividade, pensamentos rápidos e diminuição da necessidade de dormir), sentir agressividade e raiva • Mau hálito • Pressão aumentada no olho • Sintomas de menopausa • Contracção do músculo do maxilar • Aumento dos níveis do colesterol no sangue, níveis baixos de sódio no sangue (os sintomas são sentir- se enjoado e mau estar com músculos fracos ou confuso), síndrome de secrecção inadequada da hormona anti- diurética (SIAHD).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
99 Outros efeitos secundários possíveis • Alucinações, pensamentos e comportamento suicida • Sentir- se agitado ou incapacidade de se manter sentado ou quieto ou “ Síndrome da serotonina ” (uma reacção rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sentir- se ou estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular), convulsões. • Sangue nas fezes, vomitar sangue ou fezes negras • Odor anormal da urina • Dor no peito, • Coloração amarelada da pele (icterícea), falência hepática, Síndrome de Stevens- Johnson, inchaço súbito da pele ou das mucosas (angiodema).
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Keep out of the reach and sight of children 95 Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Cada cápsula gastrorresistente contém 30 ou 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato)
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Conteúdo da cápsula: hipromelose, hipromelose acetato succinato, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo, Cobertura da cápsula: gelatina, laurisulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 60 mg) e tinta verde comestível (30 mg) ou tinta branca comestível (60 mg) Tinta verde comestível:
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Cada cápsula gastrorresistente de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contém esferas de cloridrato de duloxetina com uma cobertura que as protege do ácido do estômago.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in two strengths:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM está disponível em duas dosagens:
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
As cápsulas de 30 mg têm um corpo branco opaco, impresso com “ 30 mg ” e uma cabeça azul opaco impressa com o código “ 9543 ”.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
As cápsulas de 60 mg têm um corpo verde opaco impresso com “ 60 mg ” e uma cabeça azul opaco impressa com o código “ 9542 ”.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
100 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg está disponível em embalagens de 28 e 98 cápsulas gastrorresistentes.
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas Α. Ε.
România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: + 354 535 7000 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija
Ísland Vistor hf.
Luxembourg/ Luxemburg S. C. S.
Tel: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim Comm. V.
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +39 02 535 51
Tel: +44 1344 424 600 Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 310 2800
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tel.: + 48 22 4403300 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
What is DuoTrav?
O que é o DuoTrav?
DuoTrav is a clear eye drops solution.
DuoTrav é uma solução oftálmica transparente.
DuoTrav contains two active substances: travoprost (40 micrograms/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
DuoTrav contém duas substâncias activas: travoprost (40 microgramas/ ml) e timolol (5 mg/ ml).
What is DuoTrav used for?
Para que é utilizado o DuoTrav?
DuoTrav is used to reduce intraocular pressure (IOP, the pressure inside the eye).
DuoTrav é utilizado para reduzir a pressão intraocular (PIO, pressão no interior do olho).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can’ t drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
É utilizado em doentes com glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no olho aumenta por o fluido não ser drenado do olho) e em doentes com hipertensão ocular (a pressão no olho é superior à normal).
DuoTrav contains a combination of medicines, a beta-blocker (timolol) and a prostaglandin analogue (travoprost), and it is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta- blockers or prostaglandin analogues on their own.
DuoTrav contém uma combinação de medicamentos, um betabloqueador (timolol) e um análogo da prostaglandina (travoprost), e é utilizado em doentes com uma resposta insuficiente às gotas oculares só com betabloqueadores ou análogos da prostaglandina.
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
DuoTrav só pode ser obtido mediante receita médica.
How is DuoTrav used?
Como se utiliza o DuoTrav?
The dose is one drop of DuoTrav in the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
A dose recomendada é de uma gota de DuoTrav no( s) olho( s) afectado( s), de manhã ou à noite.
It should be given at the same time each day.
Deve ser administrado todos os dias à mesma hora.
DuoTrav is not recommended for patients aged less than 18 years.
Não se recomenda DuoTrav para doentes com idade inferior a 18 anos.
How does DuoTrav work?
Como funciona o DuoTrav?
This can result in serious vision loss and even blindness.
Uma PIO elevada provoca danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo óptico que envia sinais do olho para o cérebro, podendo provocar perda grave da visão ou mesmo cegueira.
By lowering the IOP, DuoTrav reduces the risk of damage.
Reduzindo a PIO, DuoTrav reduz o risco de danos.
DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol.
DuoTrav contém duas substâncias activas: o travoprost e o timolol.
These two drugs lower the pressure in the eye by different mechanisms.
Estes dois fármacos reduzem a pressão no olho, usando mecanismos diferentes.
Travoprost is a prostaglandin analogue that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
O travoprost é um análogo da prostaglandina que actua aumentando a saída de fluido do olho.
Travoprost on its own has already been approved in the European Union under the name TRAVATAN.
Isoladamente, o travoprost foi já aprovado pela União Europeia, sob a designação TRAVATAN.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
O timolol é um betabloqueador que actua reduzindo a produção de fluido no interior do olho.
Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970’ s.
É usado para tratar glaucomas desde a década de 70.
The combined effect gives better lowering of IOP than either medicine alone.
O efeito combinado proporciona uma melhor redução da PIO do que qualquer um dos medicamentos isoladamente.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged given as separate eye drops.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o DuoTrav?
The 12-month study compared it to eye drops containing a combination of latanoprost (a prostaglandin analogue) and timolol.
O estudo de 12 meses comparou- o com gotas oculares contendo uma combinação de latanoprost (um análogo da prostaglandina) e timolol.
The main measure of effectiveness was the average IOP at different time points (IOP is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
O principal critério de avaliação da eficácia foi a PIO média em diferentes momentos (a POI é medida em mmHg – num doente com glaucoma, este valor é geralmente superior a 21 mmHg).
What benefit has DuoTrav shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo DuoTrav durante os estudos?
DuoTrav reduced IOP in all studies: the mean reduction was about 8-10 mmHg, the IOP was about a third less than it was before treatment.
DuoTrav reduziu a PIO em todos os estudos: a redução média foi de cerca de 8- 10 mmHg, a PIO foi cerca de um terço inferior à PIO antes do tratamento.
DuoTrav was more effective at reducing IOP than timolol on its own, or TRAVATAN on its own.
DuoTrav foi mais eficaz na redução da PIO do que o timolol isoladamente ou do que o TRAVATAN isoladamente.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Foi tão eficaz como os dois medicamentos administrados sob a forma de gotas oculares separadamente e tão eficaz como as gotas oculares contendo latanoprost e timolol.
What is the risk associated with DuoTrav?
Qual o risco associado ao DuoTrav?
The most common side effect (present in 15% of patients in clinical studies) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation, redness of the eye).
O efeito secundário mais comum (presente em 15% dos doentes em estudos clínicos) é a hiperemia ocular (maior afluxo de sangue ao olho, causando irritação ocular, vermelhidão).
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao DuoTrav, consulte o Folheto Informativo.
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
DuoTrav não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao travoprost, ao timolol (e outros betabloqueadores) ou a qualquer um dos outros componentes.
DuoTrav should not be used in people with asthma, or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
DuoTrav não deve ser utilizado em pessoas asmáticas ou com doença pulmonar grave, nem em pessoas com determinadas doenças cardíacas.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav contém cloreto de benzalcónio, que se sabe descolorar lentes de contacto gelatinosas.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Por conseguinte, recomenda- se precaução às pessoas que usem lentes de contacto gelatinosas.
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
DuoTrav poderá causar a alteração da cor da íris (escurecer) e tornar as pestanas mais espessas, mais escuras ou mais compridas.
Why has DuoTrav been approved?
Por que foi aprovado o DuoTrav?
DuoTrav is a fixed dose combination of travoprost and timolol that can improve compliance in IOP control.
DuoTrav é uma combinação de dose fixa de travoprost e timolol que pode melhorar a adesão dos doentes aos tratamentos de controlo da PIO.
Its effectiveness is superior to either component alone, and equivalent to the components used together but as separate eye drops.
A sua eficácia é superior à eficácia de cada um dos componentes isoladamente e equivalente à dos componentes usados em conjunto mas sob a forma de gotas oculares em separado.
They recommended that DuoTrav be given marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do DuoTrav são superiores aos seus riscos no tratamento do glaucoma de ângulo aberto ou da hipertensão ocular em doentes com uma resposta insuficiente aos betabloqueadores tópicos ou aos análogos da prostaglandina e recomendou que lhe fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado.
Other information about DuoTrav:
Outras informações sobre o DuoTrav:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Em 24 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Alcon Laboratories (UK) Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento DuoTrav.
The full EPAR for DuoTrav is available here.
O EPAR completo do DuoTrav encontra- se disponível aqui.
This summary was last updated in 03-2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Março de 2006.
Strength
Dosagem 40 µg/ ml + 5 mg/ ml
Packaging
Embalagem Frasco (polipropileno)
Content (concentration)
Conteúdo (concentração) 2, 5 ml (40 µg / ml + 5 mg/ ml)
Eye drops, solution
Colírio, solução
Ocular use
Uso ocular
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5mg/ ml eye drops, solution
DuoTrav 40 microgramas/ ml + 5 mg/ ml colírio, solução
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost and 5 mg of timolol (as timolol maleate)
1 ml de solução contém 40 microgramas de travoprost e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol)
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HC0-40) 5 mg (see section 4.4)
Excipientes: cloreto de benzalcónio 0, 15 mg, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO- 40) 5 mg (ver secção 4. 4).
Eye drops, solution (eye drops) Clear, colourless solution
Colírio, solução (colírio) Solução límpida e incolor
Decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues (see Section 5.1).
Redução da pressão intra- ocular (PIO) em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que apresentam resposta insuficiente a bloqueadores beta tópicos ou a análogos das prostaglandinas (ver secção 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Uso em adultos, incluindo idosos A dose recomendada é de uma gota de DuoTrav no saco conjuntival do( s) olho( s) afectado( s), uma vez por dia, de manhã ou à noite.
It should be administered at the same time each day.
A sua administração deverá ser feita sempre à mesma hora.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Recomenda- se a oclusão nasolacrimal ou fechar suavemente as pálpebras após a instilação das gotas.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Esta acção poderá reduzir a absorção sistémica de medicamentos administrados por via ocular e as reacções adversas sistémicas.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico de aplicação tópica, estes devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 5 minutos (ver secção 4. 5).
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Se se esquecer de uma das doses, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
A dose diária não deve exceder uma gota em cada olho afectado.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with DuoTrav, the other agent should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
Em caso de substituição de outro agente antiglaucomatoso oftálmico pelo DuoTrav, deve suspender- se o tratamento com o outro agente e iniciar a instilação de DuoTrav no dia seguinte.
Paediatric patients The efficacy and safety of DuoTrav in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Utilização em crianças O perfil de eficácia e segurança do DuoTrav em doentes com idade inferior a 18 anos não foi estabelecido e a sua utilização não é recomendada nestes doentes até que se conheçam novos dados.
Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Utilização em caso de compromisso renal ou hepático Não foram efectuados quaisquer estudos com DuoTrav ou com timolol 5 mg/ ml, colírio em doentes com compromisso renal ou hepático.
2 Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 O travoprost foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado a grave e em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina tão baixa como 14 ml/ min).
No dosage adjustment was necessary in these patients.
Não foi necessário qualquer ajuste na dosagem destes doentes.
For ocular use.
Para uso ocular.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
O doente deve remover o invólucro protector imediatamente antes da primeira utilização.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Para evitar a contaminação do conta- gotas ou da solução, devem ser tomadas as devidas precauções para que a extremidade do conta- gotas não toque nas pálpebras, zonas circundantes ou outras superfícies.
Hypersensitivity to travoprost, timolol, or to any of the excipients.
Hipersensibilidade ao travoprost, ao timolol ou a qualquer um dos excipientes.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Bronquite asmática, antecedentes de bronquite asmática ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Bradicardia sinusal, bloqueio aurículo- ventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca clara ou choque cardiogénico.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyper reactivity; corneal dystrophies; hypersensitivity to other beta-blockers.
Rinite alérgica grave e hiperreactividade brônquica, distrofia da córnea, hipersensibilidade a outros bloqueadores beta.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, travoprost and timolol are absorbed systemically.
Efeitos sistémicos Como outros agentes oftálmicos de aplicação tópica, o travoprost e o timolol são absorvidos por via sistémica.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta adrenergic blocking agents may occur.
Devido à componente beta- adrenérgica do timolol, podem ocorrer o mesmo tipo de reacções adversas cardiovasculares e pulmonares que se verificam com a administração sistémica dos bloqueadores beta- adrenérgicos.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
A insuficiência cardíaca deve ser controlada de forma adequada antes de se iniciar o tratamento com timolol.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Os doentes com história de doença cardíaca grave devem ser observados regularmente para se detectarem eventuais sinais de insuficiência cardíaca e para medir a frequência cardíaca.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Foram registados casos de reacções respiratórias e reacções cardíacas após a administração do maleato de timolol, nomeadamente morte, devido a broncospasmo em doentes asmáticos e, em casos raros, morte em associação com insuficiência cardíaca.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Os bloqueadores beta - adrenérgicos devem ser administrados com precaução em doentes susceptíveis a hipoglicemias espontâneas ou em doentes diabéticos (particularmente os que sofrem de diabetes transitório), uma vez que os bloqueadores beta- adrenérgicos podem camuflar os sintomas de hipoglicemia aguda.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Estes agentes podem igualmente camuflar os sinais de hipertiroidismo e causar o agravamento da angina de Prinzmetal, perturbações circulatórias centrais e periféricas graves e hipotensão.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
As prostaglandinas e os análogos das prostaglandinas são substâncias biologicamente activas que podem ser absorvidas através da pele.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Mulheres grávidas ou a tentar engravidar devem tomar precauções apropriadas para evitar o contacto directo com o conteúdo do frasco.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
Na eventualidade de entrarem em contacto com uma porção substantial do conteúdo do frasco, a área exposta deve ser completamente limpa de imediato.
Anaphylactic reactions While taking beta adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Reacções anafilácticas Durante a administração de bloqueadores beta- adrenérgicos, os doentes com antecedentes de atopia ou de reacção anafiláctica grave a vários alergenos podem não responder às doses habituais de adrenalina utilizadas no tratamento de reacções anafilácticas.
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Tratamento concomitante O timolol pode interagir com outros medicamentos (ver secção 4. 5).
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when DuoTrav is given to patients already receiving an oral beta-blocking agent.
Os efeitos sobre a pressão intra- ocular ou os já conhecidos sintomas de beta- bloqueamento sistémico podem ser potenciados se o DuoTrav for administrado a doentes que já estejam a fazer outro agente beta- bloqueante por via oral.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local prostaglandins is not recommended.
Não se recomenda o uso concomitante de dois bloqueadores beta- adrenérgicos de aplicação local ou de duas prostaglandinas de aplicação local.
3 Ocular effects Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
3 Efeitos oculares O travoprost poderá alterar gradualmente a cor do olho ao aumentar o número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Antes do tratamento ser iniciado, os doentes devem ser informados sobre a possibilidade de ocorrer uma alteração definitiva da cor do olho.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Um tratamento unilateral poderá resultar numa heterocromia permanente.
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Neste momento, desconhecem- se os efeitos a longo prazo nos melanócitos e quaisquer consequências daí resultantes.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
A mudança de pigmentação da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível durante meses ou anos.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
A mudança de cor tem sido observada sobretudo em doentes com íris de cores mistas, tais como castanho- azulado, castanho- amarelado e castanho- esverdeado, embora também tenha sido detectada em doentes com olhos castanhos.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Por norma, a pigmentação castanha em volta da pupila espalha- se de forma concêntrica em direcção à periferia nos olhos afectados, mas toda a íris ou parte dela pode tornar- se mais acastanhada.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Após a interrupção do tratamento, não foi observado qualquer aumento da pigmentação castanha da íris.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of travoprost has been reported.
Em ensaios clínicos controlados, foi descrito um escurecimento periorbital e/ ou da pele da pálpebra associado à utilização de travoprost.
Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Estas mudanças, observadas em cerca de metade dos doentes dos ensaios clínicos, incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ ou número de pestanas.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
O mecanismo de alteração das pestanas e as suas consequências a longo prazo são, de momento, desconhecidas.
Travoprost has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Nos estudos efectuados em macacos, comprovou- se que o travoprost provoca um ligeiro alargamento da fissura palpebral.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
No entanto, este efeito não foi observado no decorrer dos estudos clínicos, pelo que se considera que esteja associado à espécie em causa.
There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
O DuoTrav não foi estudado em situações de inflamação ocular, glaucoma neovascular, de ângulo fechado, de ângulo estreito ou congénito e há apenas uma experiência limitada na doença ocular tiróideia, no glaucoma de ângulo aberto de doentes pseudofáquicos e no glaucoma pigmentar ou pseudoexfoliativo.
Caution is recommended when using DuoTrav in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Recomenda- se precaução na utilização do DuoTrav em doentes afáquicos, doentes pseudofáquicos com ruptura da cápsula posterior ou lente de câmara anterior ou em doentes com factores de risco conhecidos para edema macular cistóide.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, DuoTrav can be used with caution.
Em doentes com factores de risco conhecido para irite/ uveíte, o DuoTrav pode ser utilizado com precaução.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
O DuoTrav contém cloreto de benzalcónio, que pode provocar alguma irritação e sabe- se que altera a coloração das lentes de contacto hidrófilas.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
O contacto com as lentes hidrófilas deve ser evitado.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Os doentes devem ser informados de que devem retirar as lentes de contacto antes da instilação do DuoTrav e aguardar 15 minutos após a instilação e antes de voltarem a colocar as lentes.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
O cloreto de benzalcónio, frequentemente utilizado como conservante nos produtos oftálmicos, tem sido notificado como causa de queratopatia punctata e/ ou queratopatia ulcerativa tóxica.
Since DuoTrav contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Uma vez que o DuoTrav contém cloreto de benzalcónio, é necessária uma estreita monitorização nos casos de uso frequente ou prolongado.
DuoTrav contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
O DuoTrav contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40, o qual pode causar reacções na pele.
There is a potential for additive effects results in hypotension and/ or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
4 Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ ou bradicardia acentuada quando são administrados colírios contendo timolol concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio orais, guanetidina ou agentes bloqueadores beta, antiarrítmicos, glicosídeos digitálicos ou parassimpaticomiméticos.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
A reacção hipertensiva após a suspensão súbita da clonidina pode ser potenciada quando se administram bloqueadores beta.
4 Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Os bloqueadores beta podem camuflar os sinais e sintomas da hipoglicemia (ver secção 4. 4).
Women of childbearing potential/ contraception DuoTrav must not be used in women who may become pregnant unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Mulheres em idade fértil/ medidas contraceptivas O DuoTrav não deve ser utilizado por mulheres que possam vir a engravidar, a não ser que sejam tomadas as medidas contraceptivas adequadas (ver secção 5. 3).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Gravidez O travoprost tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ ou sobre o feto/ recém- nascido.
Well controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Ensaios clínicos epidemiológicos bem controlados com bloqueadores beta administrados por via sistémica não indicaram efeitos de malformações, contudo em fetos e recém- nascidos já foram observados alguns efeitos farmacológicos, como bradicardia.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitos adversos resultantes da utilização do timolol em colírio sobre a gravidez ou a saúde do feto/ recém- nascido mas foi registado um caso de bradicardia e arritmia num feto de uma mulher tratada com timolol em colírio.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
DuoTrav should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
O DuoTrav não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.