qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
André PAUWELS Conseiller Général/Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B - 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’ environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B – 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http://www.afigp.fogv.be
(32- 2) 227 55 67 Fax (32- 2) 227 55 54 E- mail: andre. pauwels@ afigp. fgov. be Internet: http: // www. afigp. fogv. be
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E- mail: jyl@ dkma. dk Internet: http: // www. dkma. dk
Holargos
ALEMANHA
GERMANY Harald SCHWEIM Direktor BfArM Friedrich-Ebert-Allee 38 D - 53113 Bonn Tel.
Harald SCHWEIM Direktor BfArM Friedrich- Ebert- Allee 38 D – 53113 Bonn Tel.
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de 44 EMEA Annual Report 2001
(49- 228) 207 32 03 Fax (49- 228) 207 55 14 E- mail: schweim@ bfarm. de Internet: http: // www. bfarm. de
(30-1) 06 50 72 10 Fax (30-1) 06 54 95 86 E-mail: mmarselos@eof.gr
(30- 1) 650 72 10 Fax (30- 1) 654 95 86 E- mail: mmarselos@ eof. gr
SPAIN María Victoria de la CUESTA GARCÍA Directora Agencia Española del Medicamento Ministerio de Sanidad y Consumo C/ Huertas, 75 E - 28014 Madrid Tel.
María Victoria de la CUESTA GARCÍA Directora Agencia Española del Medicamento Ministerio de Sanidad y Consumo C / Huertas, 75 E – 28014 Madrid Tel.
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: sdaem@agemed.es
(34- 91) 596 16 27 Fax (34- 91) 596 44 22 E- mail: sdaem@ agemed. es Internet: http: // www. agemed. es
IRELAND Frank HALLINAN Chief Executive Officer Irish Medicines Board The Earlsfort Centre Earlsfort Terrace Dublin 2 Ireland Tel.
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143- 147, boulevard Anatole France F – 93285 Saint- Denis CEDEX Tel.
(353-1) 676 49 71 Fax (353-1) 661 47 64
(33- 1) 55 87 30 14 Fax (33- 1) 55 87 30 12 E- mail: philippe. duneton@ afssaps. sante. fr Internet: http: // afssaps. sante. fr
Internet: http://www.agemed.es
19 F – 94701 Maisons Alfort CEDEX Tel.
E-mail: frank.hallinan@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
(33- 1) 49 77 13 99/ 26 54 Fax (33- 1) 49 77 26 26 E- mail: m. hirsch@ afssa. fr Internet: http: // www. afssa. fr
Seamus HEALY Assistant Secretary FRANCE Department of Agriculture, Food and Rural Development
IRLANDA
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis CEDEX Tel.
Frank HALLINAN Chief Executive Officer Irish Medicines Board The Earlsfort Centre Earlsfort Terrace Dublin 2 Ireland Tel.
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr
(353- 1) 676 49 71 Fax (353- 1) 676 78 36 E- mail: frank. hallinan@ imb. ie Internet: http: // www. imb. ie
Agriculture House Kildare Street Dublin 2 Ireland Tel.
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture, Food and Forestry Agriculture House Kildare Street Dublin 2 Ireland Tel.
(353-1) 607 24 34 Fax (353-1) 676 29 89 E-mail: seamus.healy@agriculture.gov.ie
(353- 1) 607 24 34 Fax (353- 1) 676 29 89 E- mail: seamus. healy@ daff. irlgov. ie
Internet: http://afssaps.sante.fr Martin HIRSCH Directeur Général
ITÁLIA
ITALY Nello MARTINI Direttore Generale del Dipartimento della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza
Nello MARTINI Direttore Generale del Dipartimento della Valutazione dei Medicinale e della Farmacovigilanza Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I – 00144 Roma Tel.
(33-1) 49 77 13 99/26 54 Fax (33-1) 49 77 26 26 E-mail: m.hirsch@afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
(39- 06) 59 94 36 66 Fax (39- 06) 59 94 34 56 E- mail: n. martini@ sanita. it Internet: http: // www. sanita. it/ farmaci
(39-06) 59 94 39 45/46 Fax (39-06) 59 94 32 17 E-mail: alimentivet@sanita.it
(39- 06) 59 94 39 45/ 46 Fax (39- 06) 59 94 32 17 E- mail: alimentivet@ sanita. it
LUXEMBOURG Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Allée Marconi L - 2120 Luxembourg Tel.
Mariette BACKES- LIES Pharmacien- Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – 1er étage L – 2120 Luxembourg Tel.
(352) 478 55 90 Fax (352) 26 20 01 40/47/49 E-mail: mariette.backes-lies@ms.etat.lu
(352) 478 55 90 Fax (352) 26 20 01 40/ 47/ 49 E- mail: mariette. backes- lies@ ms. etat. lu
AUSTRIA Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
PAÍSES BAIXOS
Kalvermarkt 53 Postbus 16229 2500 BE Den Haag Nederland
Kalvermarkt 53 Postbus 16229 2500 BE Den Haag Nederland Tel.
Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Tel.
(43-1) 711 00 46 73 Fax (43-1) 714 92 22 E-mail: alexander.jentzsch@bmsg.gv.at
(43- 1) 711 72 47 17 Fax (43- 1) 713 86 14 E- mail: gunter. liebeswar@ bmsg. gv. at
(31-70) 356 74 48 Fax (31-70) 356 75 15 E-mail: hj.vd.donk@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl Kees KUIPER Hoofd van het Agentschap voor de registratie van diergeneesmiddelen Bureau Registratie Diergeneesmiddelen Postbus 289 6700 AG Wageningen Nederland Tel.
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe für Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Tel.
(31-31) 746 57 31 Fax (31-31) 742 31 93 E-mail: brd@brd.agro.nl 46 EMEA Annual Report 2001
(43- 1) 711 00 46 73 Fax (43- 1) 714 92 22 E- mail: alexander. jentzsch@ bmsg. gv. at
PORTUGAL Miguel ANDRADE Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P - 1749-004 Lisboa Tel.
Miguel ANDRADE Presidente Conselho de Administração INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P – 1749- 004 Lisboa Tel.
(351-21) 323 95 66 Fax (351-21) 346 35 18 E-mail: rleitao@dgv.min-agricultura.pt
(351) 213 23 95 66 Fax (351) 213 46 35 18 E- mail: rleitao@ dgv. min- agricultura. pt
(358-9) 47 33 42 00 Fax (358-9) 47 33 43 45 E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
(358- 9) 47 33 42 00 Fax (358- 9) 47 33 43 45 E- mail: hannes. wahlroos@ nam. fi Internet: http: // www. nam. fi
UNITED KINGDOM Keith JONES Director and Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel.
SUÉCIA
(46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
(46- 18) 17 46 00 Fax (46- 18) 54 85 66 E- mail: gunnar. alvan@ mpa. se Internet: http: // www. mpa. se
(44-1932) 33 83 02/33 69 11 Fax (44-1932) 33 66 18/35 25 49 E-mail: m.rutter@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
(44- 1932) 33 83 02/ 33 69 11 Fax (44- 1932) 33 66 18/ 35 25 49 E- mail: m. rutter@ vmd. defra. gsi. gov. uk Internet: http: // www. open. gov. uk/ vmd
Observers:
ISLÂNDIA
ICELAND Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 PO Box 180 IS - 172 Seltjarnarnes Tel.
Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13- 15 IS – 170 Seltjarnarnes Tel.
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-mail: rannveig.gunnarsdottir@ lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E- mail: rannveig. gunnarsdottir@ lyfjastofnun. is Internet: http: // www. lyfjastofnun. is
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E- mail: brigitte. batliner@ alk. llv. li
(47-22) 89 77 00 Fax (47-22) 89 77 99 E-mail: gro.wesenberg@ legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no
(47- 22) 89 77 00 Fax (47- 22) 89 77 99 E- mail: gro. wesenberg@ legemiddelverket. no Internet: http: // www. legemiddelverket. no
Annex 6 EMEA budget summaries 2000 - 2002
Resumo geral dos orçamentos da EMEA 2000 – 2002
The summarised comparative budget statements for 2000 to 2002 are as follows:
Os quadros orçamentais comparativos relativos ao período de 2000 a 2002 são os seguintes:
(Amounts expressed in euro)
(Montantes expressos em euros)
Revenue
Receitas
70.82%
70. 82% 23. 88%
13 200 000
69. 49% 22. 32%
1 9.84%
69. 46% 19. 84%
Special EU orphan medicinal product contribution
medicamentos órfãos Contribuição do EEE Contribuição dos programas UE
287 640
4. 68% 0. 44%
TOTAL REVENUE
TOTAL DAS RECEITAS
Expenditure Staff
Despesas Pessoal
Salaries
18
33.45%
33. 45%
20 615 000
20
31.30%
615 000 31. 30%
24 952 000
24
1 0 58 000
952 000
1 414 000
35. 37%
2.15%
pessoal de apoio Outras despesas com o pessoal Total do título 1 Imóveis / equipamento
2.70%
1 1 20
1 350 000
058 000 350 000 901 000
Total title 1
1. 91% 2. 44% 39. 80%
23 712 640
414 000 2. 15% 683 640 2. 56% 712 640 36. 00%
40.59%
2. 70% 2. 52% 40. 59%
Building/equipment
Rendas/ encargos Despesas com processamento de
9.43%
9. 43%
5 149 000
149 000 7. 82%
3.64%
8. 41%
Other capital expenditure
dados Outras despesas de capital Encargos postais e
353 000
423 500 353 000
4.26%
4. 38% 4. 26%
658 000
293 000 6. 52% 658 000 2. 52%
170 000
570 000 170 000
1.66%
3. 64% 1. 66%
Postage and communications
telecomunicações
0.87%
0. 87%
617 000
617 000 0. 94%
39 4 000
394 000
2.73%
0. 56%
Total title 2
Outras despesas administrativas Total do título 2 Despesas de funcionamento
Operational expenditure
Reuniões Avaliações Tradução Estudos e consultores Publicações
EU programmes
Programas da UE
Total title 3
Total do título 3
TOTAL EXPENDITURE
TOTAL DAS DESPESAS
Final appropriations for EMEA Annual Report 2001
Notas (1) Dotação global para 2000.
2
(2) Dotação global para 2001.
Budget for 2002 as adopted by the Management Board on 18.12.2001.
(3) Orçamento de 2002 tal como aprovado pelo Conselho de Administração em 18 de Dezembro de 2001.
Annex 7 CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use
Anexo 7 Pareceres do CPMP sobre medicamentos de uso humano emitidos em 2001 Medicamento Denominação comercial DCI Parte A/ B
Product • Brand name • INN • Part A/B
Titular da autorização de introdução no mercado
Therapeutic area • ATC code • Indication
Área terapêutica Código ATC Indicação
EMEA/CPMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ CPMP Validação Parecer Tempo activo Tempo inactivo
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Comissão Europeia Parecer recebido Data da decisão Data da Notificação Jornal Oficial
• Foscan • temoporfin
Foscan temoporfin Parte B
• 21.10.1999 • 25.01.2001
21. 10. 1999 25. 01. 2001
• 20.08.2001 • 24.10.2001
20. 08. 2001 24. 10. 2001
• 215 days • 238 days
215 dias 238 dias
• 26.10.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
26. 10. 2001 OJ C 336, 30. 11. 2001, p.
Abbott Laboratories
apomorphine Parte B
• 03.01.2000 • 25.01.2001 • 156 days • 227 days
25. 01. 2001 156 dias 227 dias
Takeda Europe R & D Centre Ltd
apomorphine Parte B
• 03.01.2000
25. 01. 2001 156 dias 227 dias
Part A
recombinant Hepatitis B virus small surface antigen (HbsAg) Parte A
• 17 days
25. 01. 2001 68 dias 17 dias
Taluvian apomorphine Part B
Taluvian apomorphine Parte B
• 31.10.2000 • 25.01.2001 • 60 days • 26 days
31. 10. 2000 25. 01. 2001 60 dias 26 dias
• 199 days
202 dias 199 dias
Nonafact human coagulation factor IX
Nonafact human coagulation factor IX Parte A
• •
03. 04. 2001 03. 07. 2001 05. 07. 2001
B02BD04 Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B
171 dias
•
OJ C 209, 27. 07. 2001, p.
• 187 days
187 dias 64 dias
• Ceprotin • protein C
Medicamento Denominação comercial DCI Partee A/ B
• Baxter AG
Titular da autorização de introdução no mercado
• •
Área terapêutica Código ATC Indicação
B01AX Indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin
EMEA/ CPMP Validation Opinion Active time Clock stop
• 21.01.2000 • 29.03.2001
Comissão Europeia Parecer recebido Data da decisão Notificação Jornal Oficial
• 03.05.2001 • 16.07.2001
Ceprotin protein C Parte A
• 185 days
21. 01. 2000 29. 03. 2001 185 dias
• 17.07.2001
03. 05. 2001 16. 07. 2001 17. 07. 2001
• 243 days
243 dias
• Part B
Parte B
• 199 days • 202 days
199 dias 202 dias
• Part A
Parte A
• 203 days • 142 days
203 dias 142 dias
J01 Treatment of community-acquired pneumonia, acute exacerbation
Parte B
• 02.05.2001 • 09.07.2001
164 dias
• 164 days • 181 days
181 dias
• 176 days • 313 days
176 dias 313 dias
• 200 days
200 dias 49 dias
• 30.01.2001 • 25.04.2001 • 86 days • 0 days
25. 04. 2001 86 dias 0 dias
• Caspofungin MSD • caspofungin
Caspofungin MSD caspofungin
• 31.10.2000 • 26.07.2001
31. 10. 2000 26. 07. 2001
• 207 days • 59 days
207 dias 59 dias
• 25.10.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
25. 10. 2001 OJ C 336, 30. 112001, p.
• 22.08.2001
Parte B
• travoprost
152 dias 58 dias
Treatment of elevated intraocular pressure (second-line)
Novartis Europharm Ltd
• Part B
mesilate Parte B
• 119 days • 0 days
119 dias 0 dias
• 83 days • 63 days
83 dias 63 dias
• 204 days • 218 days
204 dias 218 dias
• Trisenox # • arsenic trioxide
Cell Therapeutics (UK) Ltd
• •
18. 10. 2001 180 dias
• 180 days • 51 days
51 dias
• 204 days
204 dias 273 dias
• 204 days • 171 days
204 dias 171 dias
S01EX Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle
S01EX Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open- angle glaucoma and
• Part B
Parte eB
glaucoma and ocular hypertension
ocular hypertension
• 192 days • 127 days
192 dias 127 dias
• •
Comissão Europeia Parecer recebido Data da decisão Notificação Jornal Oficial
• 205 days • 78 days
205 dias 78 dias
• 205 Days • 78 Days
205 Dias 78 Dias
• 206 Days • 238 days
206 Dias 238 dias
• Vfend • Voriconazole • Part B
Vfend Voriconazole Parte B Anexo 8
• 28.11.2000 • 13.12.2001 • 203 days • 1 69 days
28. 11. 2000 13. 12. 2001 203 dias 169 dias
EMEA Annual Report 2001
Pareceres do CVMP sobre medicamentos veterinários emitidos em 2001
Annex 8 CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use
Pedidos no âmbito do procedimento centralizado
Product • Brand name • INN • Part A/B
Medicamento Denominação comercial DCI Partee A/ B
Therapeutic area • Target species • Indication
Área terapêutica Espécies- alvo Indicação
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ CVMP Validação Parecer Tempo activo Tempo inactivo
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Comissão Europeia Parecer recebido Data da decisão Notificação Jornal Oficial
• Poulflox • difloxacin • Part B
Bayovac CSF Marker Difloxacina
• Poultry • Antibacterial for systemic use
Pigs Marker vaccine against Classical Swine Fever
• 09.12.99 • 21.06.00 • 152 days • 43 days
09. 12. 99 21. 06. 00 152 dias
• 21.07.00 • 16.11.00 • 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
20. 11. 00 OJ C 2, 05. 01. 2001, p.
• Porcilis AR-T DF • inactivated vaccine • Part A
Porcilis AR- T DF inactivated vaccine
• 12.01.99 • 19.07.00 • 204 days • 336 days
12. 01. 99 19. 07. 00 204 dias
• 18.08.00 • 13.11.00 • 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
OJ C 2, 05. 01. 2001, p.
• 196 days • 477 days
196 dias 477 dias
• Bayovac CSF Marker • live vaccine
Bayovac CSF Marker
• •
29. 11. 00
Pigs Marker vaccine against Classical Swine Fever
Marker vaccine against Classical Swine Fever
• 16.12.98 • 19.07.00
19. 07. 00 210 dias
• 29.11.00 • 02.02.01
02. 02. 01 06. 02. 01
• 210 days • 309 days
309 dias
• 06.02.01 • OJ C 53, 20.02.2001, p.
OJ C 53, 20. 02. 2001, p.
• Pirsue • pirlimycin • Part B
Pirsue pirlimycin Parte B
• 12.01.99 • 11.10.00 • 210 days • 428 days
12. 01. 99 11. 10. 00 210 dias 428 dias
• Zubrin • tepoxalin • Part B
Zubrin tepoxalin Parte B
• 18.05.99 • 08.11.00 • 210 days • 330 days
18. 05. 99 08. 11. 00 210 dias 330 dias
• 13.07.99 • 08.11.00 • 209 days • 274 days
13. 07. 99 08. 11. 00 209 dias
• Metacam • meloxicam • Part B extension
Metacam meloxicam Parte B extension
• 14.09.99 • 10.01.01 • 184 days • 301 days
14. 09. 99 10. 01. 01 184 dias 301 dias
• 210 days • 358 days
210 dias 358 dias
• Eurifel RCP-FelV • vaccine
Titular da autorização
• Merial
Área terapêutica
• •
EMEA/ CVMP
Cats Vaccine against feline rhinotracheitis, calcivirus,
Comissão
• 19.12.00 • 05.12.01
Denominação comercial DCI Partee A/ B
• •
de introdução no mercado
• Part A
Espécies- alvo Indicação
panleucopenia and leukaemiac
Validação Parecer Tempo activo Tempo inactivo
• 210 days
Europeia Parecer recebido Data da decisão Notificação Jornal Oficial
•
Eurifel RCP - FelV vaccine Parte A
• 141 days
Merial
52 EMEA Annual Report 2001
19. 12. 00 05. 12. 01 210 dias 141 dias
Establishment of maximum residue limits for new substances
Estabelecimento de limites máximos de resíduos para substâncias novas
Substance INN
DCI
Therapeutic area • Target species
Área terapêutica Espécies- alvo
European Commission • Opinion received • Date of regulation • Official Journal
Comissão Europeia Parecer recebido Data do Regulamento Jornal Oficial
• 19.07.00 • 195 days • 321 days
19. 07. 00 195 dias 321 dias
• 19.01.00 • 19.07.00 • 120 days •0
19. 01. 00 19. 07. 00 120 dias 0
• 29.01.96 • 11.11.00 • 212 days • 1504 days
29. 01. 96 11. 11. 00 212 dias 1504 dias
• 07.09.00 • 06.12.00 • 90 days •0
07. 09. 00 06. 12. 00 90 dias 0
• 11.12.97 • 10.01.01 • 203 days • 923 days
11. 12. 97 10. 01. 01 203 dias 923 dias
• 11.02.97 • 10.01.01 • 193 days • 1236 days
11. 02. 97 10. 01. 01 193 dias 1236 dias
• 12.10.00 • 10.01.01 • 90 days •0
12. 10. 00 10. 01. 01 90 dias 0
• 09.10.00 • 14.02.01 • 90 days •0
09. 10. 00 14. 02. 01 90 dias 0
• 14.03.01 • 120 days • 298 days
20. 01. 00 14. 03. 01 120 dias 298 dias
• 09.11.99 • 13.06.01 • 177 days • 404 days
09. 11. 99 13. 06. 01 177 dias 404 dias
• 15.03.01 • 13.06.01 • 90 days •0
15. 03. 01 13. 06. 01 90 dias 0
EMEA Annual Report 2001
Pareceres do COMP sobre medicamentos órfãos emitidos em 2001 DCI
EMEA/COMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ COMP Validação Parecer Tempo activo Tempo inactivo
European Commission • Opinion received • Date of decision
Comissão Europeia Parecer recebido Data da decisão
• 07.08.2000 • 25.08.2000 • 21.11.2000 • 89 days
07. 08. 2000 25. 08. 2000 21. 11. 2000 89 dias
• 08.08.2000 • 22.09.2000 • 21.11.2000 • 61 days
08. 08. 2000 22. 09. 2000 21. 11. 2000 61 dias
• 01.09.2000 • 22.09.2000 • 21.11.2000 • 61 days
01. 09. 2000 22. 09. 2000 21. 11. 2000 61 dias
• 22.09.2000 • 19.12.2000 • 89 days
09. 08. 2000 22. 09. 2000 19. 12. 2000 89 dias
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
02. 05. 2000
•
03. 01. 2001
Recombinant human acid α-glucosidase
19. 10. 2000 19. 12. 2000 62 dias
• 10.08.2000 • 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
10. 08. 2000 19. 10. 2000 19. 12. 2000 62 dias
• Actelion Registration Ltd
19. 10. 2000 19. 12. 2000 62 dias
• 19.10.2000
21. 08. 2000 19. 10. 2000 19. 12. 2000 62 dias
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
06. 09. 2000 19. 10. 2000 19. 12. 2000 62 dias
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
08. 09. 2000 19. 10. 2000 19. 12. 2000 62 dias
• 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
03. 10. 2000 19. 10. 2000 19. 12. 2000 62 dias
Therapeutic area • ATC code • Indication
Indicação
EMEA/COMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ COMP Validação Parecer
European Commission • Opinion received • Date of decision
Comissão Europeia Parecer
• 04.10.2000 • 19.10.2000 • 19.12.2000 • 62 days
04. 10. 2000 19. 10. 2000 19. 12. 2000 62 dias
Prevention of patent ductus arteriosus in premature neonates
Prevention of patent ductus arteriosus in premature neonates of
• 02.05.2000
02. 05. 2000
• 19.01.2001
19. 01. 2001
of less than 34 weeks of
less than 34 weeks of gestational age
• 19.10.2000
19. 10. 2000 15. 01. 2001 89 dias
• 05.09.2000 • 19.10.2000 • 15.01.2001 • 89 days
05. 09. 2000 19. 10. 2000 15. 01. 2001 89 dias
• 19.10.2000 • 15.01.2001 • 89 days
06. 09. 2000 19. 10. 2000 15. 01. 2001 89 dias
• 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
20. 10. 2000 22. 12. 2000 09. 02. 2001 50 dias
• 27.10.2000 • 13.11.2000 • 09.02.2001 • 89 days
27. 10. 2000 13. 11. 2000 09. 02. 2001 89 dias
• 02.10.2000 • 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
02. 10. 2000 22. 12. 2000 09. 02. 2001 50 dias
• 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
02. 10. 2000 22. 12. 2000 09. 02. 2001 50 dias
• 07.12.2000 • 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
07. 12. 2000 22. 12. 2000 09. 02. 2001 50 dias
• 04.10.2000 • 22.12.2000 • 20.03.2001 • 89 days
04. 10. 2000 22. 12. 2000 20. 03. 2001 89 dias
•
08. 02. 2001 23. 02. 2001 20. 03. 2001 26 dias
European Commission • Opinion received • Date of decision
Comissão Europeia Parecer recebido Data da Decisão
• 11.04.2001 • 30.05.2001
15. 12. 2000 11. 01. 2001 10. 04. 2001 90 dias
• 11.04.2001 • 30.05.2001
18. 12. 2000 11. 01. 2001 10. 04. 2001 90 dias
•
23. 02. 2001 10. 04. 2001 47 dias
• 10.04.2001 • 47 days
47 dias
•
05. 02. 2001 23. 02. 2001 10. 04. 2001 47 dias
• 06.12.2000 • 23.02.2001 • 10.04.2001 • 47 days
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha- 1 - antitrypsin deficiency
• 11.04.2001 • 30.05.2001
06. 12. 2000 23. 02. 2001 10. 04. 2001 47 dias
• 02.05.2000 • 15.03.2001 • 23.05.2001 • 70 days
02. 05. 2000 15. 03. 2001 23. 05. 2001 70 dias
Treatment of graft-versus-host disease
Treatment of multiple myeloma
• 09.07.2001
01. 06. 2000
•
28. 05. 2001
•
23. 02. 2001 23. 05. 2001 90 dias
•
09. 07. 2001
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha 1- antitrypsin deficieny
Laboratoires LAPHAL
• 02.10.2000 • 15.03.2001 • 23.05.2001 • 70 days
Treatment of graft- versus- host disease
• 28.05.2001 • 09.07.2001
01. 06. 2000 23. 02. 2001 23. 05. 2001 90 dias
Ziconotide (Intraspinal Use)
02. 10. 2000 15. 03. 2001 23. 05. 2001 70 dias
• 04.12.2000 • 23.02.2001 • 23.05.2001 • 90 days
04. 12. 2000 23. 02. 2001 23. 05. 2001 90 dias
Prevention of invasive infections due to Vancomycin resistant
Prevention of invasive infections due to Vancomycin resistant enterococci (VRE) in colonised patients deemed at risk of infection
• 10.08.2000
28. 05. 2001 09. 07. 2001
• Seocalcitol
10. 10. 2000 13. 11. 2000 12. 06. 2001 116 dias *
•
05. 01. 2001 20. 04. 2001 12. 06. 2001 54 dias
• 18.06.2001 • 31.07.2001
02. 05. 2000 20. 04. 2001 12. 06. 2001 54 dias
Treatment of Meconium Aspiration Syndrome (MAS)
erol and palmitic acid (Surfaxin)
• 27.03.2001 • 20.04.2001
90 dias
• 25.07.2001 • 19.09.2001
Beraprost sodium
oleoyl phosphatidylglyc-erol and palmitic acid (Surfaxin)
Aventis Pharma SA
• 18.07.2001 • 90 days
Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic
Aventis Pharma SA
thromboembolic pulmonary hypertension
•
11. 06. 2001 18. 07. 2001 38 dias
• 18.09.2001
01. 03. 2001 20. 04. 2001 18. 07. 2001 90 dias
•
26. 02. 2001 11. 06. 2001 18. 07. 2001 38 dias
•
05. 04. 2001 20. 04. 2001 18. 07. 2001 90 dias
•
23. 05. 2001 11. 06. 2001 18. 07. 2001 38 dias
•
24. 05. 2001 11. 06. 2001 18. 07. 2001 38 dias
•
25. 05. 2001 11. 06. 2001 18. 07. 2001 54 dias
# Includes time for appeal
* Includes time for appeal DCI
• 12.07.2001 • 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
Deoxyribose phosphorothioate (5 ’ - tct - ccc- agc- gtg- cgc- cat- 3 ’)
• Imatinib mesilate
Voisin Consulting SARL
• Novartis Europharm Ltd
Treatment of chronic lymphocytic leukaemia
•
23. 05. 2001 30. 07. 2001 07. 09. 2001 40 dias
• 20.11.2001
12. 07. 2001 30. 07. 2001 07. 09. 2001 40 dias
• 04.04.2001
13. 07. 2001 30. 07. 2001 07. 09. 2001 40 dias
• 20.11.2001
04. 04. 2001 11. 06. 2001 07. 09. 2001 89 dias
•
29. 09. 2001 11. 06. 2001 07. 09. 2001 89 dias
•
13. 07. 2001 30. 07. 2001 07. 09. 2001 40 dias
• 20.11.2001
25. 05. 2001 11. 06. 2001 07. 09. 2001 89 dias
tct-ccc-agc-gtg-cgc-
Recombinant human monoclonal antibody to hsp90
• 20.11.2001
NeuTec Pharma plc
• 07.09.2001 • 40 days
Treatment of invasive fungal infections
•
11. 04. 2001 11. 06. 2001 07. 09. 2001 89 dias
responding to other oral
to other oral treatment
• 11.06.2001
11. 06. 2001 07. 09. 2001 89 dias
• 05.12.2001
05. 12. 2001
• 04.06.2001
04. 06. 2001 30. 07. 2001 07. 09. 2001 40 dias
• 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
DCI
• 05.12.2001
Promotor
•
Indicação
• 11.12.2001
30. 07. 2001 26. 10. 2001 89 dias
•
12. 07. 2001 30. 07. 2001 26. 10. 2001 89 dias
•
20. 07. 2001 24. 08. 2001 26. 10. 2001 64 dias
•
09. 08. 2001 24. 08. 2001 26. 10. 2001 64 dias
•
05. 09. 2001 20. 09. 2001 26. 10. 2001 37 dias
•
30. 07. 2001 07. 09. 2001 40 dias
•
27. 03. 2001 24. 08. 2001 21. 11. 2001 90 dias
•
29. 05. 2001 20. 09. 2001 21. 11. 2001 63 dias
• 09.08.2001
09. 08. 2001 24. 08. 2001 21. 11. 2001 90 dias
•
28. 08. 2001 20. 09. 2001 21. 11. 2001 62 dias
•
04. 09. 2001 20. 09. 2001 21. 11. 2001 62 dias
Treatment of high-grade glioma with subsequent use of
♣ Awaiting adoption of European Commission decision DCI
•†
Promotor ♣
Treatment of myelodysplastic syndromes
Indicação Treatment of myelodysplastic syndromes
• 05.09.2001
EMEA/ COMP Validação Parecer Tempo activo Tempo inactivo 05. 09. 2001 20. 09. 2001 21. 11. 2001 62 dias
• Treatment of Pseudomonas aeruginosa lung infection
Treatment of glioma
• 06.09.2001
12. 10. 2001 26. 10. 2001 18. 12. 2001 54 dias
• 18.12.2001 • 54 days
Treatment of Pseudomonas aeruginosa lung infection (including colonisation) in cystic fibrosis
•
06. 09. 2001 26. 10. 2001 18. 12. 2001 54 dias
• 09.08.2001
09. 08. 2001 26. 10. 2001 18. 12. 2001 54 dias
•† •†
Treatment of high- grade dysplasia in Barrett’ s Esophagus
•
11. 10. 2001 26. 10. 2001 18. 12. 2001 54 dias
Annex 10 Guidelines and working documents in 2001
♣ Aguarda adopção da decisão da Comissão Europeia Anexo 10 Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2001
CPMP Biotechnology Working Party
Grupo de Trabalho “ Biotecnologia ” do CPMP
CPMP/BWP/269/95 Rev.
Número de referência CPMP/ BWP/ 269/ 95 Rev.
Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Título Note for guidance on plasma- derived medicinal products
Released for consultation January 2001
Situação Publicado para consulta em Janeiro de 2001
Released for consultation January 2001
Publicado para consulta em Janeiro de 2001
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical Adopted April 2001 aspects of gene transfer medicinal products
Adoptado em Abril de 2001
Note for guidance on minimising the risk of transmitting Adopted by CPMP and CVMP May 2001 animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
Adoptado pelo CPMP e o CVMP em Maio de 2001
Adopted September 2001
Adoptado em Setembro de 2001
CPMP Blood and Plasma Working Group
Grupo de Trabalho “ Produtos Derivados do Sangue ” do CPMP
Reference number
Número de referência EMEA/ CPMP/ BPWG/ 283/ 00
Document title
Título Note for Guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use
Note for Guidance on the clinical investigation of human Released for consultation March 2001 normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use
Situação Publicado para consulta em Março de 2001
Released for consultation December 2001
Publicado para consulta em Dezembro de 2001
CPMP Efficacy Working Party
Grupo de Trabalho “ Eficácia ” do CPMP
EMEA/CPMP/EWP/552/95 rev.
Número de referência EMEA/ CPMP/ EWP/ 552/ 95 rev.
Note for guidance on postmenopausal osteoporosis in women
Título Note for guidance on postmenopausal osteoporosis in women
Adopted January 2001
Situação Adoptado em Janeiro de 2001
Adopted March 2001
Adoptado em Março de 2001
Adopted April 2001
Adoptado em Abril de 2001
Note for guidance on evaluation of anticancer medicinal Adopted May 2001 products in man
Adoptado em Maio de 2001
Concept paper on the revision of the CPMP/BWP Adopted May 2001 Note for guidance (CPMP/BWP/214/96) on harmonisation of requirements for influenza vaccines
Adoptado em Maio de 2001
Adopted May 2001
Adoptado em Maio de 2001
Adopted June 2001
Adoptado em Junho de 2001
Adopted July 2001
Adoptado em Julho de 2001
Adopted July 2001
Adoptada em Julho de 2001
Adopted October 2001
Adoptada em Outubro de 2001
Adopted November 2001
Adoptado em Novembro de 2001
Adopted December 2001
Adoptado em Novembro de 2001 Adoptado em Dezembro de 2001
Released for consultation July 2001
Publicado para consulta em Julho de 2001
Released for consultation May 2001
Publicado para consulta em Maio de 2001
Released for consultation April 2001
Publicado para consulta em Abril de 2001
Released for consultation November 2001
Publicado para consulta em Novembro de 2001
Released for consultation November 2001 EMEA Annual Report 2001 63
Publicado para consulta em Novembro de 2001
CPMP/PhVWP/1618/01
Número de referência CPMP/ PhVWP/ 1618/ 01
Position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations
Título Position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations
Adopted November 2001
Situação Adoptado em Novembro de 2001
Published by the European Commission in December 2001 in volume 9 of the 2001 edition of the Rules governing medicinal products in the European Union
Publicada pela Comissão Europeia em Dezembro de 2001 no volume 9 da edição de 2001 das Regras que Regem os Produtos Farmacêuticos na União Europeia
CPMP/SWP/2145/00
Número de referência CPMP/ SWP/ 2145/ 00
Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Título Update of Note for guidance on non- clinical local tolerance testing of medicinal products
Adopted March 2001
Situação Adoptado em Março de 2001
Released for consultation March 2001
Publicado para consulta em Março de 2001
Released for consultation September 2001
Publicado para consulta em Setembro de 2001
Reference number
Número de referência EMEA/ 18123/ 00
Compilation of general quality questions answered by the Herbal Medicinal Products Working Party
Título Compilation of general quality questions answered by the Herbal Medicinal Products Working Party
Endorsed in March 2001
Situação Ratificado em Março de 2001
CVMP Efficacy Working Party
Grupo de Trabalho “ Eficácia ” do CVMP
EMEA/CVMP/016/00
Número de referência EMEA/ CVMP/ 016/ 00
Conduct of bioequivalance studies for veterinary medicinal products
Título Conduct of bioequivalance studies for veterinary medicinal products
Adopted February 2001
Adoptado em Fevereiro de 2001
Adopted December 2001
Adoptado em Dezembro de 2001
Adopted December 2001 EMEA Annual Report 2001
Adoptado em Dezembro de 2001 Publicado para consulta em Março de 2001
Released for consultation October 2001
Publicado para consulta em Outubro de 2001
CVMP Immunologicals Working Party
Grupo de Trabalho “ Imunologia ” do CVMP
EMEA/CVMP/852/99
Número de referência EMEA/ CVMP/ 852/ 99 EMEA/ CVMP/ 743/ 00
Field trials with veterinary vaccines
Título Field trials with veterinary vaccines Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Adopted October 2001
Situação Adoptado em Outubro de 2001 Adoptado em Outubro de 2001
Adopted October 2001
Publicado para consulta em Fevereiro de 2001
Released for consultation February 2001
Publicado para consulta em Fevereiro de 2001
CVMP/VICH/646/01
Número de referência CVMP/ VICH/ 646/ 01
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Título Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Released for consultation July 2001
Situação Publicado para consulta em Julho de 2001
EMEA/CVMP/187/00
Número de referência EMEA/ CVMP/ 187/ 00
Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin
Título Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ”
EMEA/CVMP/598/99
Número de referência EMEA/ CVMP/ 598/ 99 EMEA/ CVMP/ 271/ 01
Process validation
Título Process validation Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products
Adopted February 2001
Situação Adoptado em Fevereiro de 2001 Adoptado em Abril de 2001
July 2001
Adoptado em Maio de 2001 Adoptado em Julho de 2001 Adoptado em Julho de 2001
November 2001 EMEA Annual Report 2001
Adoptado em Novembro de 2001 Publicado para consulta em Fevereiro de 2001
Committee for Orphan Medicinal Products
Comité dos Medicamentos Órfãos
Reference number
Número de referência EMEA/ 14220/ 00
Procedure for orphan medicinal product designation - general principles
Título Procedure for orphan medicinal product designation – general principles
Revised January 2001
Situação Revisto em Janeiro de 2001
Finalised February 2001
Concluído em Fevereiro de 2001
EMEA/436/01
EMEA/ 436/ 01 Anexo 11
68 EMEA Annual Report 2001
Pontos de contacto da EMEA
Annex 11 EMEA contact points
Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre defeitos de medicamentos
Pharmacovigilance and product defect reporting
O acompanhamento permanente da segurança dos medicamentos após a autorização de introdução no mercado (“ farmacovigilância ”) constitui uma importante vertente do trabalho levado a cabo pelas autoridades nacionais competentes e pela EMEA.
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Para questões relacionadas com farmacovigilância de medicamentos de uso humano
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Noël WATHION Telefone directo (44- 20) 74 18 85 92 E- mail: noel. wathion@ emea. eu. int
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Para questões relacionadas com a farmacovigilância de medicamentos veterinários
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Barbara FREISCHEM Telefone directo (44- 20) 74 18 85 81 E- mail: barbara. freischem@ emea. eu. int
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus
Para questões relacionadas com defeitos e outras questões relacionadas com a qualidade
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Número de fax para casos de alerta rápido de medicamentos defeituosos (44- 20) 74 18 85 90 E- mail: francisco. penaranda@ emea. eu. int
Canary Wharf UK - London E14 4HB
Certificação de medicamentos
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eu.int
A EMEA emite certificados para medicamentos em conformidade com as normas da Organização Mundial de Saúde.
A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
Para pedidos de informação sobre certificados para medicamentos de uso humano e veterinários
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Jonna SUNELL- HUET Telefone directo (44- 20) 74 18 84 65 E- mail: certificate@ emea. eu. int
Iro MAVROPOULOS
Serviços de documentação
Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int For product defect and other quality-related matters:
Estes e outros documentos estão disponíveis no endereço http: // www. emea. eu. int podendo também ser solicitados por escrito a:
Amanda BOSWORTH
Serviço de Assinaturas Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMEA) 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB A EMEA dispõe de um serviço de assinatura para todos os documentos públicos da Agência, sendo os documentos pertinentes enviados em suporte electrónico ou impressos.
Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Fax number for defective product rapid alerts:
Para mais informações, contactar o serviço acima indicado ou
(44-20) 74 18 85 90 E-mail: francisco.penaranda@emea.eu.int
Iro MAVROPOULOS Telefone directo (44- 20) 74 18 85 82 E- mail: subscriptions@ emea. eu. int
Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int European experts lists
Amanda BOSWORTH Telefone directo (44- 20) 74 18 84 08 E- mail: amanda. bosworth@ emea. eu. int
The list of European experts is available for examination on
Lista de peritos europeus
Certificates of a medicinal product The EMEA issues certificates of a medicinal product in
A lista de peritos europeus está disponível para consulta a pedido nas instalações da EMEA.
Requests may be made either in writing to the EMEA or sent to the following e-mail addresses:
Lista de peritos em medicamentos de uso humano
Human medicines’ experts list: human_experts@emea.eu.int Veterinary medicines’ experts list: vet_experts@emea.eu.int
Lista de peritos em medicamentos veterinários
Inspectors’ experts list: inspectors_experts@emea.eu.int
Lista de peritos em inspecções
Press officer
Serviço de imprensa
Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eu.int
Assessor de imprensa
Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eu.int
Martin HARVEY Telefone directo (44- 20) 74 18 84 27 E- mail: martin. harvey@ emea. eu. int
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
Eighth Annual Report 2002
Relatório Geral 2002
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The annual report for 2002 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Aprovado pelo Conselho de Administração em 19 de Dezembro de 2002 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
This report covers activities of the EMEA in 2002.
EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ final
Telematics, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
Oitavo relatório anual de actividades da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos 2002
The ‘ @emea. eudra. org’ e-mail address format was disconnected on 1 October 2002 and messages sent to this address will no longer be delivered.
Aprovado pelo Conselho de Administração em 19 de Dezembro de 2002
(44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int Internet: http: / /www. emea. eu. int
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Índice
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
PREFÁCIO PELO PRESIDENTE DO CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO........................................................................
1.3 Review of the European marketing authorisation
ALOCUÇÃO INTRODUTÓRIA PELO DIRECTOR EXECUTIVO......................................................................................
Revision of EMEA fees Transparency Interested parties International partners Quality management
ESTRUTURA DA EMEA...........................................................................................................................................
5.1 Implementation of the EU telematics strategy 5.2 Project management 5.3 Meeting management and conferences 5.4 Document management and publishing
CAPÍTULO 1 A EMEA NO SISTEMA EUROPEU........................................................................................................
1.10 Financial control
Conselho de Administração Autoridades nacionais competentes
Chapter 2 Medicines for Human Use 2.1 Initial evaluation
Revisão do sistema europeu de autorização de introdução no mercado Revisão das taxas da EMEA Transparência Partes interessadas Parceiros internacionais Gestão da qualidade Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos
Accounting
1. 10 Controlo Financeiro
13 14 15
14
Annexes 1 Members of the Management Board 2 Members of the Committee for Proprietary
CAPÍTULO 2 MEDICAMENTOS DE USO HUMANO...................................................................................................
16
Avaliação inicial Actividades pós- autorização Actividades de farmacovigilância e de manutenção Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso Distribuição paralela Medicamentos órfãos Grupos de trabalho e grupos ad hoc Actividades internacionais
17
17 19 21 23 25 27 28 31 34
3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
37
2.7
Avaliação inicial Estabelecimento de limites máximos de resíduos para substâncias antigas Actividades pós- autorização Actividades de farmacovigilância e de manutenção Aconselhamento científico Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso Grupos de trabalho e grupos ad hoc Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo de Medicamentos Veterinários
Orphan medicinal products
39 40 41 42 43 43 43 45
18
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
4 Members of the Committee for Orphan
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2.8
46
Working parties and ad hoc groups
4. 1 4. 2 4. 3 4. 4 4. 5
20
Coordenação de inspecções no âmbito do procedimento centralizado Execução da directiva referente aos ensaios clínicos Acordos de reconhecimento mútuo Certificação de medicamentos Amostragens e ensaios
Medicinal Products
47 48 48 49 50
International activities
5. 1 5. 2 5. 3 5. 4
22
Execução da estratégia de telemática da UE Gestão de projectos Serviços de gestão de reuniões e conferências Gestão de documentos e publicações
5 National competent authority partners
51 52 53 54
45
55
22
6. 1 6. 2 6. 3
Chapter 3 Veterinary Medicines 3.1 Initial evaluation
Pessoal e orçamento Serviço de Infra- Estruturas Contabilidade
24 25
55 56 57
6 7 8
58
EMEA budget summaries 2001-2003 CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use CVMP opinions in 2002 on medicinal products
Anexo 1 Composição do Conselho de Administração Anexo 2 Composição do Comité das Especialidades Farmacêuticas Anexo 3 Composição do Comité dos Medicamentos Veterinários Anexo 4 Composição do Comité dos Medicamentos Órfãos Anexo 5 Autoridades nacionais competentes associadas Anexo 6 Resumos gerais dos orçamentos da EMEA para os exercícios de 2001 a 2003 Anexo 7 Pareceres do CPMP sobre medicamentos de uso humano emitidos em 2002 Anexo 8 Pareceres do CVMP sobre medicamentos veterinários emitidos em 2002 Anexo 9 Pareceres do COMP sobre medicamentos órfãos emitidos em 2002 Anexo 10 Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2002 Anexo 11 Panorâmica Geral sobre Arbitragens e Procedimentos Comunitários de Recurso em 2002 Anexo 12 Pontos de contacto da EMEA
49 50
59 60 61 62 63 67 69 73 76 80 86 88
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
Os relatórios anuais de anos anteriores, bem como outros documentos de referência, podem ser obtidos no website da EMEA, no seguinte endereço: http: // www. emea. eu. int.
for veterinary use COMP opinions in 2002 on designation of
O presente relatório abrange as actividades levadas a cabo pela EMEA em 2002.
3.3 Post-authorisation activities
O capítulo 1 descreve as actividades desenvolvidas pela EMEA no âmbito do sistema europeu.
orphan medicinal products
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3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.5 Scientific advice
Os endereços electrónicos dos membros do pessoal da EMEA são constituídos da seguinte forma:
27 28
nome. apelido@ emea. eu. int
Guidelines and working documents in 2002 Arbitration and Community referrals overview 2002 71
O formato de endereço electrónico ‘ @ emea. eudra. org ’ deixou de funcionar em 1 de Outubro de 2002, pelo que as mensagens enviadas para estes endereços deixarão de chegar ao seu destino.
62
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final
3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Working parties and ad hoc groups 3.8 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Annual Report 2002
Declaração de missão da EMEA
28 29 30
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12
Contribuir para a protecção e a promoção da saúde pública eanimal mediante:
EMEA contact points
mobilização dos recursos científicos de toda a União Europeia para realizar uma avalição de alta qualidade dos medicamentos, prestação de assessoria em programas de investigação e desenvolvimento e prestação de informações úteis e claras a utentes e a profissionais de saúde;
72
criação de procedimentos eficientes e transparentes que permitam o acesso atempado dos utentes a medicamentos inovadores através de uma só autorização europeia de introdução no mercado;
EMEA mission statement
controlo da segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, designadamente através de uma rede de farmacovigilância e do estabelecimento de limites de segurança para resíduos em animais destinados à produção de alimentos.
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
O sistema europeu oferece duas vias para a autorização de medicamentos.
The EMEA plays a role in both procedures:
A EMEA desempenha um papel em ambos os procedimentos:
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: • Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
- O procedimento centralizado é obrigatório para os medicamentos derivados da biotecnologia e é
products derived from biotechnology and available at the request of companies for other innovative new products.
accionado a pedido das empresas para autorização de novos medicamentos inovadores.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Os pedidos são apresentados directamente à EMEA.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
No prazo de 210 dias, tem lugar um processo de avaliação científica na Agência, após o qual o parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia para ser transformado numa única autorização de introdução no mercado com efeitos em toda a União Europeia.
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Por este procedimento pode ser solicitado o alargamento das autorizações nacionais concedidas por um Estado- Membro a um ou mais Estados- Membros identificados pelo requerente.
•
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Prefácio pelo Presidente do Conselho de Administração Keith Jones
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
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The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
O controlo dos medicamentos, quer no domínio do uso humano, quer no domínio da veterinária, constitui um contributo importante para os elevados padrões de saúde pública de que desfrutam os cidadãos da União Europeia, desempenhando esta Agência um papel importante na manutenção de tais padrões.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Isto é conseguido através do licenciamento de novos medicamentos inovadores, através da análise da sua segurança em condições de utilização normais e assegurando a tomada de medidas adequadas para manter esses níveis sempre que necessário.
EMEA Annual Report 2002
O desempenho desta função no domínio da saúde pública em 2002 é descrito em pormenor no conteúdo do presente relatório.
Foreword by the Chairman of the Management Board Keith Jones Medicines control in both human and veterinary medicine is an important contributor to the high standards of public health enjoyed by citizens of the European Union and this Agency plays a major role in maintaining those high standards.
O relatório descreve as realizações da Agência em comparação com o plano aprovado no ano passado e ilustra claramente a forma como os padrões de serviço às partes intervenientes (doentes, profissionais de saúde, Instituições europeias, Estados- Membros e indústria farmacêutica) foram mantidos num nível elevado, tendo melhorado em alguns aspectos importantes.