qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vascular disorders: hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder;
nas células ou tecidos, aumento de apetite, excesso de ácido láctico no sangue, obesidade, anorexia, diabetes mellitus, glucose elevada no sangue, colesterol baixo no sangue;
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: dyspnoea, rhinitis, increased cough;
- Articulações dolorosas, inflamação nas articulações, dor muscular, dor nas costas,
Gastrointestinal disorders: enlarged abdomen, constipation, dry mouth, dysphagia, enterocolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, pancreatitis, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, periodontitis;
movimentos musculares, doença cerebral degenerativa, perda de capacidade de movimentos voluntários nos músculos faciais, aumento da tensão muscular, doença ou anomalia do sistema nervoso, lesão dos nervos do sistema nervoso periférico,
Liver disorders: cholecystitis, hepatitis, hepatomegaly, liver fatty deposit, liver tenderness;
- Sonhos anormais, agitação, ansiedade, confusão, depressão, diminuição na capacidade
Skin disorders: alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae;
de controlar os movimentos, instabilidade emocional, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pensamentos anormais;
Muscle disorders: arthralgia, arthrosis, myalgia, back pain, joint disorder;
- Ejaculação anormal, aumento mamário, aumento mamário masculino, impotência,
Renal and urinary disorders: kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hyperuricemia;
fluxo menstrual anormalmente abundante ou prolongado;
Reproductive system disorders: abnormal ejaculation, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia;
- Falta de ar, irritação e inflamação do nariz, tosse aumentada;
General disorders: chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction,
- Perda de cabelo, pele seca, eczema, descamação da pele, erupção com borbulhas ou
Investigations: decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal.
manchas vermelhas, problemas nas unhas, comichão, acumulação de crostas de pele gordurosa, descoloração na pele, úlceras na pele, inchaço facial, transpiração, marcas de estrias;
Inform your doctor promptly about these or any other symptoms.
- Tumor benigno da pele, quistos;
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
- Pressão arterial elevada, inflamação das veias relacionada com coágulo sanguíneo,
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
inflamação dos vasos sanguíneos, veias varicosas, inflamação das veias profundas relacionada com coágulo sanguíneo, problemas vasculares.
HOW TO STORE KALETRA
COMO CONSERVAR KALETRA
As with all medicines, keep Kaletra out of the reach and sight of children.
- Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack.
- Não utilize Kaletra após o prazo de validade impresso no frasco.
The expiry date refers to the last day of that month.
corresponde ao último dia do mês indicado.
121 How should I store Kaletra and for how long
Como devo conservar Kaletra e durante quanto tempo?
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
- Conservação em uso: se conservado fora do frigorífico, não deve ser mantido acima
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
dos 25 ºC e qualquer porção não utilizada após 42 dias (6 semanas) deve ser rejeitada.
Avoid exposure to excessive heat.
- Evitar a exposição ao calor excessivo.
It is important to keep Kaletra in the original package.
- É importante manter Kaletra no frasco de origem.
Do not transfer it to any other container.
Não transferir para qualquer outro
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Como devo eliminar qualquer quantidade de Kaletra não utilizada?
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
- Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Kaletra contains
Qual a composição de Kaletra
− The active substance is lopinavir, the capsules also contain ritonavir which acts to increase the blood levels of lopinavir by inhibiting enzymes which metabolise it.
As substâncias activas são o lopinavir e o ritonavir.
Each capsule of Kaletra contains 133.3 mg of lopinavir and 33.3 mg of ritonavir (pharmacokinetic enhancer).
Cada ml de Kaletra contém 80 mg de lopinavir e 20 mg de ritonavir.
− The other ingredients are: oleic acid, propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, purified water.
Álcool, xarope de milho de elevado teor em fructose, propilenoglicol, água purificada, glicerol, povidona, aroma Magnasweet- 110 (mistura de glicerrizinato mono- amónio e glicerol), aroma de baunilha (contendo ácido p- hidroxibenzoico, p- hidroxibenzaldeido, ácido
− The capsule shell components are: gelatine, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol, titanium dioxide (white colour), sunset yellow (E110), medium-chain triglycerides, lecithin and black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
148 vanílico, vanilina, heliotropo, etil vanilina), óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40, aroma de algodão doce (contendo etil maltol, etil vanilina, acetoína, dihidrocoumarina, propilenoglicol), acessulfame potássio, sacarina sódica, cloreto de sódio, óleo de hortelã- pimenta, citrato de sódio, ácido cítrico, mentol.
What Kaletra looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Kalera e conteúdo da embalagem
Kaletra soft capsules come in a plastic bottle containing 90 capsules.
- Kaletra solução oral apresenta- se num frasco multidose de cor ambar de 60 ml.
Kaletra soft capsules are also supplied in bl isters.
- Numa embalagem são fornecidos cinco frascos de 60 ml.
Kaletra is also supplied as an oral solution and as film-coated tablets.
- Cada ml de Kaletra contém 80 mg de lopinavir e 20 mg de ritonavir.
Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
149 Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
150 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV- 1004 Tel: + 371 67605580
INFORMATION FOR THE USER
151 FOLHETO INFORMATIVO – INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KALETRA (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
KALETRA 200 mg/ 50 mg comprimidos revestidos por película lopinavir/ ritonavir
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist − This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o ler novamente.
Do not pass it onto others.
- Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
− Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
- O seu médico receitou- lhe Kaletra para ajudar a controlar a sua infecção pelo Vírus da
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body. − Kaletra is used by children 2 years of age or older and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
- Kaletra é usado em crianças com 2 anos de idade ou mais e adultos, infectados com
Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor. − Kaletra is an antiretroviral medicine.
Kaletra não deve ser administrado em crianças com menos de 2 anos de idade, a não ser quando especificamente recomendado pelo seu médico.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors. − Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Pertence a um grupo de medicamentos
Do not take Kaletra: − If you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra. − If you have severe liver problems.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) a lopinavir, ritonavir ou a qualquer outro
Do not take Kaletra with any of the following medicines: − Astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); − Midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping); − Pimozide (used to treat schizophrenia); − Cisapride (used to relieve certain stomach problems); − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); − Amiodarone (used to treat abnormal heart beat); − Vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − Products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum).
- Produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum).
126 Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
Leia a lista de medicamentos na secção “ Tomar Kaletra com outros medicamentos ” para informação sobre outros medicamentos que requerem cuidados especiais.
Important information − Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS. − People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
- Os doentes a tomar Kaletra podem ainda desenvolver infecções ou outras doenças
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
É pois importante que continue sob vigilância do seu médico enquanto toma Kaletra.
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination.
se precauções apropriadas para evitar transmitir a doença por contacto sexual (por ex. usar um preservativo) ou contaminação sanguínea.
Tell your doctor if you have/had: − Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding. − Diabetes as increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra. − A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
hepática, incluindo hepatite B e C crónica possuem um risco aumentado de efeitos secundários hepáticos graves e potencialmente fatais.
Tell your doctor if you experience: − Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels. − Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood. − Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition. − Changes in body shape due to changes in fat distribution.
A causa e consequências a longo prazo destes efeitos na saúde são desconhecidas até à data.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Pensa- se que estes sintomas são devido a uma melhoria na resposta imunológica do organismo, permitindo que este combata as infecções que possam estar presentes sem quaisquer sintomas óbvios.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time. − Signs and symptoms of inflammation from previous infections soon after anti-HIV treatment is started.
- Rigidez das articulações e dores (especialmente da anca, joelho e ombro) e
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms. − Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
dificuldade nos movimentos, porque alguns doentes a tomar estes medicamentos podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por perda de fornecimento de sangue ao osso).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease. − Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
A duração da terapêutica de associação anti- retroviral, uso de corticosteróides, consumo de álcool, imunossupressão grave (redução na actividade do sistema imunitário), índice de massa corporal mais
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Em raras ocasiões estes problemas musculares foram graves.
Taking other medicines
Ao tomar Kaletra com outros medicamentos
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
Digoxina; Antagonistas dos canais de cálcio (por ex. felodipina, nifedipina, nicardipina); Medicamentos usados para corrigir o ritmo do coração (por ex. bepridilo, lidocaína sistémica, quinidina);
127 − Antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole); − Erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil); − Heart medicines including:
- Inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs) (por ex. efavirenz,
− − −
nevirapina);
Digoxin; Calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine); Medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
- Contraceptivos orais ou adesivos contraceptivos para evitar a gravidez (ver secção
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin. − Medicines that cause a reaction with alcohol (e.g. disulfiram).
- Varfarina.
Read the list of medicines under ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines’ for information on medicines that you must not take with Kaletra.
Leia a lista de medicamentos na secção “ Não tomar Kaletra com nenhum dos seguintes medicamentos ” para informação sobre medicamentos que não deve tomar com Kaletra.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Erectile dysfunction medicines (vardenafil, sildenafil, tadalafil) − Do not take Kaletra if you are currently taking vardenafil. − If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
de ter efeitos secundários como por exemplo pressão arterial baixa, desmaio, alterações visuais e erecção no pénis durante mais de 4 horas.
Contraceptives
154 Contraceptivos
− If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
para evitar a gravidez, deverá usar um tipo de contracepção adicional ou diferente (por ex. preservativo) porque Kaletra pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais ou dos adesivos contraceptivos.
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
precauções apropriadas (por ex. usar um preservativo) para evitar transmitir a doença através do contacto sexual.
It is important that Kaletra is taken with food.
Kaletra comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
− Tell you doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. − Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor. − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
- As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar Kaletra, a não ser quando
128 Driving or using machines
especificamente indicado pelo médico.
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Kaletra não foi especificamente testado relativamente aos seus possíveis efeitos na capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.
Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safety.
Não conduza um carro nem utilize máquinas se tiver alguns efeitos secundários (por ex. náuseas) que possam impedi- lo de o fazer com segurança.
Instead, contact your doctor.
Consulte o seu médico.
Kaletra contains 42% v/v alcohol.
- Kaletra comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Important information about some of the ingredients of Kaletra
- Tomar Kaletra sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Kaletra contains 42% v/v alcohol.
Quando e que quantidade de Kaletra devo tomar?
Each dose contains up to 1.7 g of alcohol.
- A dose habitual para o adulto é de 400 mg/ 100 mg, duas vezes ao dia, isto é, de 12 em
Potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
12 horas, associado a outros medicamentos anti- VIH.
May modify or increase the effect of other medicines.
O seu médico indicará o número de comprimidos que deve tomar.
This medicinal product contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
- Para as crianças, o seu médico decidirá a dose correcta (número de comprimidos) com
Unsuitable in hereditary fructose intolerance.
base na altura e no peso da criança.
Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a physician.
- Kaletra é também fornecido sob a forma de solução oral para os doentes que não
Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
podem tomar comprimidos ou sob a forma de comprimidos revestidos por película a 100 mg/ 25 mg.
Can cause headache and stomach upset and diarrhoea.
155 Posso parar de tomar Kaletra ou mudar a minha dose?
Kaletra contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
- Não pare ou mude a dose diária de Kaletra sem consultar primeiro o seu médico.
This may cause nausea, vomiting, colic, severe purgation at high doses.
- Kaletra deve ser sempre tomado duas vezes ao dia para ajudar a controlar a sua
It should not be given when intestinal obstruction is present.
infecção pelo VIH, mesmo que se sinta melhor.
Kaletra contains potassium as acesulfame potassium, which may be harmful to people on a low potassium diet.
- Se utilizar Kaletra como lhe foi recomendado terá mais possibilidades de atrasar o
High potassium in the blood can cause stomach upset and diarrhoea.
desenvolvimento de resistência ao produto.
Kaletra contains sodium as saccharin sodium, sodium chloride and sodium citrate, which may be harmful to people on a low sodium diet.
- Se um efeito secundário o está a impedir de tomar Kaletra de acordo com as instruções,
HOW TO TAKE KALETRA
informe o seu médico imediatamente.
Kaletra is recommended for use in adults and children 2 years of age or older who are infected with HIV.
- Tenha sempre Kaletra suficiente para que não lhe falte.
Take care when dosing children.
Quando viaja ou está
Dosing should be less that 5 ml twice daily for children weighing less that 40 kg.
hospitalizado, certifique- se de que tem Kaletra suficiente até obter o próximo fornecimento.
− It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
- Continue a tomar este medicamento até instruções em contrário do seu médico.
How much Kaletra should be taken and when?
Se tomar mais Kaletra do que deveria
− The usual adult dose is 5 ml of the oral solution twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
- Se não puder contactar o seu médico, dirija- se a um hospital.
Can I stop taking Kaletra or change my dose?
Caso se tenha esquecido de tomar Kaletra
− Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor. − Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
- Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome- a assim que puder e depois continue
129 − Using Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product. − If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away. − Always keep enough Kaletra on hand so you don’t run out.
Como todos os medicamentos, Kaletra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Pode ser difícil diferenciar entre os efeitos secundários causados por Kaletra e aqueles que podem surgir devido a outros medicamentos que esteja a tomar ao mesmo tempo ou pelas complicações da infecção pelo VIH.
How do I measure the correct dose of the solution?
Informação adicional acerca do aumento do colesterol e triglicéridos
Open the child-proof cap by pushing down on it with your palm and twisting it counter clockwise, or in the direction of the arrow.
- Neste momento desconhecem- se os riscos de complicações a longo prazo, tais como
Talk to you pharmacist if you have difficulty opening the bottle.
ataques cardíacos ou apoplexia, causados pelo aumento dos triglicéridos e colesterol.
5 dosing syringes are included in each carton of Kaletra oral solution.
- O seu médico irá acompanhá- lo e poderá receitar- lhe outros medicamentos, se
Ask your pharmacist for instructions on how to use the syringe correctly.
- Os aumentos elevados nos níveis de triglicéridos (gordura no sangue) foram
After each dose of Kaletra separate the plunger and the syringe.
considerados um factor de risco de pancreatite.
Wash the plunger and the syringe with dish soap and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
Efeitos secundários FREQUENTES (afectam 1 a 10 pessoas em 100):
Rinse the syringe and plunger with clean water.
- Testes anormais da função hepática;
Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse.
- Alterações na forma do corpo devido a alterações na distribuição da gordura;
Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
- Aumento da glucose, amilase (uma enzima digestiva) e enzimas hepáticas;
If you take more Kaletra than you should
- Falta de forças e de energia;
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
- Náuseas, vómitos, dor abdominal, fezes anormais, indigestão, gases intestinais,
If you forget to take Kaletra
distúrbios digestivos;
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible together with some food, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Alterações na forma do corpo devido a alterações na distribuição de gordura A combinação de tratamentos anti- retrovirais pode causar alterações na forma do corpo devido a alterações na distribuição de gordura.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
dos nódulos linfáticos;
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
- Sentir o coração acelerado, “ saltar um batimento ” ou sensação de peso, ataque
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
intestino, arrotos, inflamação do esófago, incapacidade de controlar os intestinos, inflamação do estômago e intestino, diarreia com sangue, inflamação do pâncreas; inflamação da glândula salivar, inflamação na boca, úlceras na boca, inflamação das gengivas;
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
níveis elevados de cortisol no sangue), glândula tiroideia pouco activa;
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
furúnculos recorrentes, infecção bacteriana, infecção viral;
130 VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
aumentada (um pigmento biliar), níveis hormonais alterados, testes laboratoriais alterados;
Further information about increased cholesterol and triglycerides − The long-term risks for complications such as heart attacks or stroke due to increased triglycerides and cholesterol are not known at this time. − Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed. − Large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis.
nas células ou tecidos, aumento de apetite, excesso de ácido láctico no sangue, obesidade, anorexia, diabetes mellitus, glucose elevada no sangue, colesterol baixo no sangue;
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
157 movimentos voluntários nos músculos faciais, aumento da tensão muscular, doença ou anomalia do sistema nervoso, lesão dos nervos do sistema nervoso periférico, sonolência, tremor, alteração no sentido do paladar, enxaqueca, movimentos involuntários anormais;
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
- Sonhos anormais, agitação, ansiedade, confusão, depressão, diminuição na capacidade
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
de controlar os movimentos, instabilidade emocional, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pensamentos anormais;
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
- Ejaculação anormal, aumento mamário, aumento mamário masculino, impotência,
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
- Falta de ar, irritação e inflamação do nariz, tosse aumentada;
Tell your doctor if you notice any changes in your body shape due to changes in fat distribution.
- Perda de cabelo, pele seca, eczema, descamação da pele, erupção com borbulhas ou
UNCOMMON side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
- Tumor benigno da pele, quistos;
- Low number of red blood cells, low number of white blood cells, enlargement of the lymph
- Pressão arterial elevada, inflamação das veias relacionada com coágulo sanguíneo,
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the bottle.
- Como com todos os medicamentos, manter Kaletra fora do alcance e da vista das
How should I store Kaletra and for how long?
crianças.
− Store in a refrigerator (2°C - 8°C). − In use storage:
- Não utilize Kaletra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
- Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Do not transfer it to any other container.
Como devo eliminar qualquer quantidade de Kaletra não utilizada?
How should I dispose of any unused Kaletra?
- Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
− Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. − Ask your pharmacist how to dispose of medicines not longer required.
- Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
The active substances are lopinavir and ritonavir.
As substâncias activas são o lopinavir e o ritonavir.
Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
Cada comprimido de Kaletra contém 200 mg de lopinavir e 50 mg de ritonavir.
Alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet- 110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p- hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotrope, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, menthol.
Revestimento do comprimido Hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400 (polietilenoglicol 400), hidroxipropil celulose, talco, sílica coloidal anidra, macrogol 3350 (polietilenoglicol 3350), óxido de ferro amarelo E172, polissorbato 80.
What Kaletra look like and contents of the pack
158 Qual o aspecto de Kaletra e conteúdo da embalagem
− Kaletra oral solution comes in a multiple-dose 60 ml amber bottle. − Five bottles containing 60 ml are provided in one package. − Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
- Kaletra comprimidos revestidos por película apresenta- se num frasco de plástico
Marketing Authorisation Holder
contendo 120 comprimidos.
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
159 Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
160 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV- 1004 Tel: + 371 67605580
135 PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
161 FOLHETO INFORMATIVO – INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KALETRA 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película lopinavir/ ritonavir
Do not take Kaletra
Não tome Kaletra
− if you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) a lopinavir, ritonavir ou a qualquer outro
− if you have severe liver problems
componente de Kaletra.
Do not take Kaletra with any of the following medicines: − Astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); − Midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping); − Pimozide (used to treat schizophrenia); − Cisapride (used to relieve certain stomach problems); − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); − Amiodarone (used to treat abnormal heart beat); − Vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − Products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum).
- Se tem problemas hepáticos graves.
136 Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
Não tome Kaletra com nenhum dos seguintes medicamentos:
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
- Astemizol ou terfenadina (habitualmente usados para tratar sintomas de alergia – estes
Take special care with Kaletra
medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica);
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination.
- Midazolam oral (tomado pela boca), triazolam (usado para alívio da ansiedade e/ ou
Tell your doctor if you have/had: − Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding. − Diabetes as increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra. − A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
perturbações do sono);
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
- Pimozida (usado para tratar a esquizofrenia);
Taking other medicines
162
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
- Cisaprida (usado no alívio de certas perturbações do estômago);
137 − Antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole); − Erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil); − Heart medicines including:
- Ergotamina, di- hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para tratar dores
− − −
de cabeça);
Digoxin; Calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine); Medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
- Amiodarona (usada para tratar alterações do batimento cardíaco);
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin.
- Vardenafil (usado para tratar a impotência).
Read the list of medicines under ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines’ for information on medicines that you must not take with Kaletra.
- Produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Leia a lista de medicamentos na secção “ Tomar Kaletra com outros medicamentos ” para informação sobre outros medicamentos que requerem cuidados especiais.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Se actualmente estiver a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico se pode mudar para outro medicamento enquanto estiver a tomar Kaletra.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Tome especial cuidado com Kaletra
Contraceptives
Informação importante
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
- Kaletra não é uma cura para a infecção pelo VIH ou SIDA.
Taking Kaletra with food and drink
- Os doentes a tomar Kaletra podem ainda desenvolver infecções ou outras doenças
Kaletra tablets can be taken with or without food.
É pois importante que continue sob vigilância do seu médico enquanto toma Kaletra.
Pregnancy and breast-feeding
Deverão tomar -
− Tell you doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. − Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor. − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
se precauções apropriadas para evitar transmitir a doença por contacto sexual (por ex. usar um preservativo) ou contaminação sanguínea.
138 Driving or using machines
Informe o seu médico se tem/ teve:
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
- Hemofilia tipo A e B, porque Kaletra pode aumentar o risco de hemorragia.
HOW TO TAKE KALETRA
- Diabetes porque foi descrito aumento do açúcar no sangue em doentes tratados com
It is important that Kaletra tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
- Antecedentes de problemas hepáticos porque os doentes com antecedentes de doença
− Kaletra tablets can be taken with or without food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
hepática, incluindo hepatite B e C crónica possuem um risco aumentado de efeitos secundários hepáticos graves e potencialmente fatais.
How much Kaletra should be taken and when?
Informe o seu médico se tiver:
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
- Náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade em respirar e fraqueza muscular grave
Can I stop taking Kaletra or change my dose?
nas pernas e braços, porque estes sintomas podem indicar aumento dos níveis de ácido láctico.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
- Sede, urinar com frequência, visão desfocada ou perda de peso, porque isso pode
If you take more Kaletra than you should
indicar aumento dos níveis de açúcar no sangue.
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
- Náuseas, vómitos, dor abdominal, assim como aumentos elevados nos triglicéridos
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
(gordura no sangue) foram considerados factores de risco para desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas) e estes sintomas podem sugerir isso.
4.
Estas
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
podem incluir perda de gordura nas pernas, braços e face, aumento de gordura no abdómen (ventre) e outros órgãos internos, aumento mamário e acumulação de gordura na região posterior do pescoço (“ cachaço de búfalo ”).
139 You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
A causa e consequências a longo prazo destes efeitos na saúde são desconhecidas até à data.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
- Sinais e sintomas de inflamação de infecções anteriores, logo após iniciado o
VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
Pensa- se que estes sintomas são devido a uma melhoria na resposta imunológica do organismo, permitindo que este combata as infecções que possam estar presentes sem quaisquer sintomas óbvios.
Further information about increased cholesterol and triglycerides − The long-term risks for complications such as heart attacks or stroke due to increased triglycerides and cholesterol are not known at this time. − Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed. − Large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis.
A duração da terapêutica de associação anti- retroviral, uso de corticosteróides, consumo de álcool, imunossupressão
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
163 grave (redução na actividade do sistema imunitário), índice de massa corporal mais elevado, entre outros, podem ser alguns dos factores de risco de desenvolvimento desta doença.
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
- Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza, particularmente associadas a estes
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Em raras ocasiões estes problemas musculares foram graves.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos descritos abaixo, porque deverá então ser tomado cuidado especial:
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
- Antibióticos (por ex. rifabutina, rifampicina, claritromicina);
Tell your doctor if you notice any changes in your body shape due to changes in fat distribution.
- Medicamentos anticancerígenos (por ex. vincristina, vinblastina);
UNCOMMON side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
- Antidepressivos (por ex. trazodona, bupropiona);
- Low number of red blood cells, low number of white blood cells, enlargement of the lymph
- Medicamentos antiepilépticos (por ex. carbamazepina, fenítoina, fenobarbital);
nodes; − A sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling; − Abnormal vision, eye disorder; − Feeling the heart racing, ‘skipping a beat’ or pounding, heart attack, swelling and/or fluid accumulation in the lungs; − Enlarged abdomen, constipation, dry mouth, difficulty swallowing, inflammation of the small and large intestine, burping, inflammation of the food pipe, inability to control your bowels, inflammation of the stomach and intestine, bloody diarrhoea, mouth ulcerations, inflammation of the pancreas; inflammation of a salivary gland, inflammation in the mouth, mouth ulcer, inflammation of the gums; − Chest pain, chest pain beneath the sternum, chills, fever, flu-like symptoms, vague feeling of bodily discomfort, accumulation of fluid in your legs or around your ankles, interactions with other medicines;
- Antifúngicos (por ex. cetoconazole, itraconazole, voriconazole);
140 − Lack of functioning of the testes, Cushing syndrome (a condition caused by high levels of cortisol in the blood), under-active thyroid gland; − Inflammation of the middle ear, inflammation of the bronchi, inflammation of the sinuses, recurring boils, bacterial infection, viral infection; − Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin (a bile pigment), hormone level altered, lab test abnormal; − Kidney stones, urine abnormality, albumin in the urine, high levels of calcium in the urine, excess uric acid in the blood; − Inflammation of the gall bladder, inflammation of the liver, enlarged liver, fatty deposits in the liver, liver tenderness; − Deficiency of one or more essential vitamins, dehydration, accumulation of fluid in the cells or tissues, increased appetite, excess lactic acid in the blood, obesity, anorexia, diabetes mellitus, high glucose in the blood, low cholesterol in the blood; − Painful joints, inflammation in the joints, muscle pain, back pain, joint disorder; − Dizziness, loss or impairment of memory, loss in the ability to co-ordinate muscular movement, degenerative brain disease, loss of power of voluntary movement in the facial muscles, increased muscle tension, disease or abnormality of the nervous system, damage to nerves of the peripheral nervous system, sleepiness, tremor, altered sense of taste, migraine, abnormal involuntary movements; − Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, impairment in the ability to control movements, emotional instability, decreased sexual desire, nervousness, abnormal thinking; − Abnormal ejaculation, breast enlargement, enlargement of male breasts, impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow; − Shortness of breath, irritation and inflammation of the nose, increased cough; − Hair loss, dry skin, eczema, scaling of the skin, flat red rash with pimples or spots, nail disorder, itching, accumulation of scales of greasy skin, skin discoloration, skin ulcer, facial swelling, sweating, stretch marks; − Benign skin tumour, cyst; − High blood pressure, vein inflammation related to a blood clot, inflammation of the blood vessels, varicose vein, deep vein inflammation related to a blood clot, vascular disorder.
- Medicamentos para a disfunção eréctil (por ex. sildenafil e tadalafil);