qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
Não utilizar após expirado o prazo de validade mencionado no rótulo. o
SPECIAL WARNINGS uth
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS uth
If you are accidentally injected with this gA
A injecção acidental ou a auto- injecção pode provocar tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente, resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos. gA
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre- lhe o folheto informativo do medicamento.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
To the physician:
Aviso ao médico: tin
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
A injecção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, nomeadamente, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision ke
É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados ke
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
Vaccinate healthy animals only. r
Vacinar unicamente animais saudáveis. r
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
Pode ser utilizado durante a gestação mas não evita necessariamente a transmissão da Peste Suína Ma
swine fever field virus from the sow to foetuses.
Clássica, da mãe para o feto, através da placenta.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Não existem informações disponíveis sobre a segurança e a eficácia relativamente à utilização desta vacina com qualquer outra.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product.
É por isso recomendado que não sejam administradas outras vacinas conjuntamente com este produto.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Não misturar com qualquer outra vacina / medicamento veterinário imunológico.
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
16/ 17 A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Porcilis Pesti só é autorizada em condições especiais estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo da PSC (Directiva 80/ 217/ CEE do Conselho, conforme alterado).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar o medicamento deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO UTILIZADO OU DOS SEUS RESIDUOS, SE FOR CASO DISSO
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
n O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
nS Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
Exclusivamente para uso veterinário. ati Como consequência da natureza da vacina ser de subunidade, a vacinação apenas induz a produção de anticorpos contra o antigénio E2 do vírus da PSC ris
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
Frascos de vidro multidose de 50 ml/ 100 ml/ 250 ml Frascos PET multidose de 50 ml / 100 ml/ 250 ml o
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. uth gA tin ke r Ma
Tradename
Denominação
Pharmaceutical
Espécie a
Route of
Conteúdo
Packaging
Dimensão da
Content
Intervalo de
Package size Withdrawal
farmacêutica
Form
que se
species
embalagem
administration
segurança
period
destina:
> 100 SR of F4ab, F4ac, F5, F6, LT
> 100 SR de Emulsão
vial (glass)
Frasco para
1 vial per cardboard box
1 frasco para
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Porcilis Porcoli emulsão para injecção
Per dose of two ml:
Por dose de dois ml:
Active substances:
Princípio activo mín.
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
100 SR801 F4ab (K88ab) adesina fimbrial F4ac (K88ac) adesina fimbrial F5 (K99) adesina fimbrial
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
100
Adjuvant:
Adjuvante
For a full list of excipients, see section 6.1
Para a lista completa de excipientes ver 6. 1
Emulsion for injection.
Emulsão para injecção
4.1 Target species
41 Espécies- alvo
Pigs (sows and gilts)
Porcos (porcas e primíparas)
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Para a imunização passiva de leitões por imunização activa de porcas e marrãs para reduzir a mortalidade e sintomas clínicos da enterotoxicose neonatal causada pelas estirpes de E. coli que expressam as adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P), durante os primeiros dias de vida.
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
SR80=sero- resposta em 80% dos coelhos vacinados 1
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 35 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
Podem ocorrer reacções clínicas ligeiras e passageiras (febre e letargia) nas primeiras 24 horas após a vacinação.
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Durante algumas semanas após a vacinação poderá surgir uma tumefacção no local da injecção.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Reacções locais nos tecidos na forma de abcesso podem ocorrer com frequência.
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
Seis semanas após a vacinação estas reacções locais diminuem consideravelmente.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4. 7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura
Can be used during pregnancy.
Pode ser utilizada durante a gestação.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Por conseguinte, recomenda- se a não administração de quaisquer outras vacinas com este medicamento.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Posologia e via de administração:
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Antes de utilizar a vacina deixe atingir a temperatura ambiente (15- 25ºC) e agite vigorosamente antes de utilizar.
Use sterile syringes and needles.
Use seringas e agulhas esterilizadas.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Injecção intramuscular em porcas e marrãs de 2 ml por animal no pescoço na área por detrás da orelha.
Basic vaccination:
Vacinação primária:
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Porcas e marrãs que não foram vacinadas com este medicamento devem ser- lhes administradas duas injecções com um intervalo de seis semanas.
A single injection should be given prior to each farrowing.
Uma única injecção deve ser administrada antes de cada parto.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
Em norma geral isso significa todos os 5 a 6 meses.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
É preferível vacinar as porcas e marrãs durante a segunda fase da gestação mas não nas duas semanas que antecedem a data prevista para o parto.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3/ 35 4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
Com dose dupla, os efeitos indesejáveis não diferem dos observados com a dose normal.
3/ 34 4.11 Withdrawal period
4. 11 Intervalo de segurança
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Grupo Farmacoterapêutico: vacina bacteriana inactivada.
QI09AB02.
Q109AB02
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vacina para estimulação da imunidade activa a fim de fornecer imunidade passiva à descendência contra o E. coli- adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
As adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5, e F6 são responsáveis pela virulência das estirpes de E. coli que causam enterotoxicose neonatal nos leitões.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Os imunogénios são incorporados numa emulsão de água em óleo a fim de prolongar a estimulação da imunidade.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
Os leitões de porcas e marrãs vacinadas têm imunidade transmitida através do colostro.
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
Parafina líquida Polisorbato 80 Cloreto de sódio Mono- oleato sorbitano Agua para injectáveis
Broached vials:
2 anos Após abertura do recipiente:
3 hours.
3 horas
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Conservar no frigorífico de +2ºC a +8ºC.
Not all pack sizes may be marketed.
Caixa de cartão com 1 frasco em PET ou vidro (Tipo II hidrolítico) de 20 ml e 50 ml com tampa de borracha em nitrilo e cápsula de alumínio codificada.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizado ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
EU/ 2/ 96/ 001/ 001-002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009-010
EU/ 2/ 96/ 001/ 001- 002 e EU/ 2/ 96/ 001/ 009- 010
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Per dose of two ml:
Por dose de 2 ml:
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
≥ 9. 0 log2 título1 Ab - F4ab (K88ab) adesinas fimbriais ≥ 5. 4 log2 título1 Ab - F4ac (K88ac) adesinas fimbriais ≥ 6. 8 log2 título1 Ab - F5 (K99) adesinas fimbriais ≥ 7. 1 log2 título1 Ab - F6 (987P) adesinas fimbriais ≥ 6. 8 log2 título1 Ab - LT toxoide 1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/ 20 da dose para porcas
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
Adjuvante dl- α- acetato de tocoferol
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para a lista completa de excipientes, ver
Pigs (sows and gilts)
Porcos (porcas / marrãs)
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Para a imunização passiva de leitões através de imunização activa de porcas / primíparas a fim de diminuir a mortalidade e sintomas clínicos tais como diarreia, devidos à enterotoxicose neonatal durante os primeiros dias de vida, causados por essas estirpes de E. coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5( K99) ou F6 (987P).
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Antes de utilizar a vacina deixe- a atingir a temperatura ambiente (15- 25ºC). Agitar bem antes de usar.
6/ 34 Avoid introduction of contamination.
6/ 35 Evitar a introdução de contaminantes.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal de cerca de 1ºC, e em alguns até 3ºC, nas primeiras 24 horas após a vacinação.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Pode ocorrer, no dia da vacinação, uma ligeira diminuição e indiferença na ingestão dos alimentos, em aproximadamente 10% dos animais, voltando tudo a normalizar ao fim de 1- 3 dias.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Poder- se- à observar, em aproximadamente 5% dos animais, uma ligeira tumefacção avermelhada no local da injecção, com um diâmetro geralmente abaixo dos 5 cm, podendo a tumefacção ser de tamanho superior em certos casos.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
A tumefacção avermelhada no local da injecção poderá ocasionalmente perdurar no mínimo 14 dias.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura
The vaccine can be used during pregnancy.
A vacina pode ser utilizada durante a gestação.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Por conseguinte, recomenda- se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Injecção intramuscular em porcas / marrãs na dose de 2 ml de vacina por animal, no pescoço ou na área por detrás da orelha.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Porcas / marrãs ainda não vacinadas com o medicamento, a injecção deve ser administrada de preferência 6 a 8 semanas antes da data prevista do parto, seguida de uma segunda injecção 4 semanas mais tarde.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Deve ser administrada uma única injecção durante a segunda metade das gestações seguintes, de preferência 2 a 4 semanas antes da data prevista do parto.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos, se necessário
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
Não foram observados nenhuns efeitos indesejáveis além dos mencionados em “ Reacções adversas ”.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Grupo farmacoterapêutico: vacina bacteriana inactivada.
ATC vet code:
Código ATC:
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
A vacina estimula o desenvolvimento da imunidade activa nas porcas / marrãs a fim de fornecer imunidade passiva contra as estirpes de E. coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
As adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6 são responsáveis pela adesão e virulência das estirpes de E. coli que causam a enterotoxicose neonatal em porcos.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Estes imunogénios são incorporados em adjuvante a fim de intensificar a estimulação prolongada da imunidade.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Os leitões recém- nascidos recebem imunidade passiva através da ingestão de colostro de porcas / marrãs.
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Polisorbato 80 Cloreto de potássio Fosfato potássico dihidratado Simeticone emulsão Cloreto de sódio Fosfato dissódico hidratado DL- Alfa- Acetato de tocoferol Agua para injectáveis
Shelf-life after first opening:
2 anos Prazo de validade após a primeira abertura:
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Caixa de cartão com 1 frasco em vidro (hidrolítico Tipo I) ou 1 frasco PET de 20, 50 ou 100 ml com tampa de borracha em butilo halogenado e cápsula de alumínio codificada.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer / Holanda
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nome e endereço do fabricante das substâncias activas de origem biológica
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Box 31 5830 AA Boxmeer Países Baixos
Pharmacologically
Substância farmacologicamente activa
active substance a
Espécie animal
Animal Species
Outras
dl-α -tocopherol acetate b
dl- α acetato de tocoferola (Vitamina E) Cloreto de fosfato b (E508)
All food-producing species
Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos
(E508) (E340i)
Fosfato potássico dihidratadoc (E340i)
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Todas as espécies produtoras de alimentos
Disodium hydrogen phosphatee Polysorbate 80f
Cloreto de sódiod Fosfato dissódico hidratadoe (E339ii) Polisorbato 80f Simeticone (dimeticone) g Hidrocarbonetos minerais h Mono- oleato sorbitano i
All food-producing species All food-producing species
Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
JO L 122 de 12. 05. 99 JO L 272 de 25. 10. 96 JO L 272 de 25. 10. 96 JO L 290 de 5. 12. 95 JO L 272 de 25. 10. 96
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
JO L 290 de 5. 12. 95 JO L 290 de 5. 12. 95 JO L 291 de 5. 12. 95 JO L 272 de 25. 10. 96
11/ 34 ANNEX III
12/ 35 ANEXO III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ROTULAGEM
LABELLING
14/ 35 INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM
Adjuvant:
Toxoid LT
Liquid paraffin
100 SR80
Pigs (sows and gilts)
Porcos (porcas e marrãs)
IM injection of 2 ml
Injecção i. m. de 2 ml
Accidental injection is dangerous.
A injecção acidental é perigosa.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
VAL {mês/ ano} Depois da primeira abertura utilizar dentro de 3 horas
Store in a refrigerator.
Conservar no frigorífico.
NL-5831 AN Boxmeer
Intervet International BV NL- 5831 NA Boxmeer
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMERO( S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
20 ml Vidro 20 ml PET 50 ml Vidro 50 ml PET
Batch:.......
Lote nº
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
16/ 35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo dos frascos de 20 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 e EU/ 2/ 96/ 001/ 009 unicamente)
IM injection
Injecção i. m.
Batch:......
Lote nº
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
VAL {MM/ AAAA} Depois da primeira abertura, utilizar dentro de 3 horas.
16/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 only)
17/ 35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo dos frascos de 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 e EU/ 2/ 96/ 001/ 010 unicamente)
PACKAGE SIZE
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
9.
18/ 35 9.
Glass PET
Vidro PET
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
≥ 7. 1 log2 título1 Ab
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
≥ 6. 8 log2 título1 Ab
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/ 20 da dose para porcas
dl-α -tocopherol acetate
Adjuvante dl- α- acetato de tocoferol
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
VAL {mês/ ano} Depois da primeira abertura, utilizar dentro de 3 horas
For animal treatment only.
Exclusivamente para uso.
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
20 ml Vidro 20 ml PET 50 ml Vidro 50 ml PET 100 ml Vidro 100 ml PET
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
21/ 35 INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 006, EU/ 2/ 96/ 001/ 004 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
23/ 35 INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
100 ml Glass 100 ml PET
100 ml Vidro 100 ml PET
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
25/ 35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo dos frascos de 20 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 e EU/ 2/ 96/ 001/ 006 unicamente)
25/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 only)
26/ 35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo dos frascos de 50 ml e 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 96/ 001/ 007 e EU/ 2/ 96/ 001/ 008 unicamente)
50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
50 ml Vidro 50 ml PET 100 ml Vidro 100 ml PET
PACKAGE LEAFLET
29/ 35 FOLHETO INFORMATIVO
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Each dose (2 ml) of Porcilis Porcoli vaccine contains at least 100 SR803 each of the following components: the Escherichia coli LT toxoid and the Escherichia coli adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) and F6 (987P) in 941.4 mg liquid paraffin as adjuvant.
Escherichia coli Toxoid LT e Escherichia coli adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P) em 941, 4 mg de parafina líquida como adjuvante.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Para a imunização passiva de leitões por imunização activa de porcas e marrãs para reduzir a mortalidade e sintomas clínicos da enterotoxicose neonatal causada pelas estirpes de E. coli que expressam as adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P), durante os primeiros dias de vida.
A single revaccination should be carried out prior to each farrowing.
Uma única injecção deve ser administrada antes de cada parto.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Conservar de +2ºC a +8ºC no escuro.
Protect from light.
Não congelar Após abertura:
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Por conseguinte, recomenda- se a não administração de quaisquer outras vacinas em simultâneo com este medicamento.
Do not mix with any other product.
Não misturar com qualquer outro medicamento.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
To the physician:
31/ 35 Aviso ao médico:
Any unused veterinary medical product or waste material derived from such veterinary medical products should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
As adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6 são responsáveis pela adesão e virulência das estirpes de E. coli que causam a enterotoxicose neonatal em porcos.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
32/ 35 FOLHETO INFORMATIVO
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensão para injecção
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Cada dose de 2 ml contém F4ab (K88ab) adesinas fimbriais, F4ac (K88ac) adesinas fimbriais, F5 (K99) adesinas fimbriais, F6 (987P) adesinas fimbriais e LT toxoide, que induzem um título médio de anticorpos de respectivamente ≥ 9. 0 log2 título1 Ab. ≥ 5. 4 log2 título1 A, ≥ 6. 8 log2 título1 Ab, ≥ 7. 1 log2 título1 Ab, ≥ 6. 8 log2 título1 Ab. 1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/ 20 da dose para porcas.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α -tocopherol acetate per dose.
Os antigénios são adjuvados com 150 mg de dl- α- acetato de tocoferol.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal de cerca de 1ºC, e em alguns até 3ºC, nas primeiras 24 horas após a vacinação.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger size swelling may occur.
Poder- se- à observar, em aproximadamente 5% dos animais, uma ligeira tumefacção avermelhada no local da injecção, com um diâmetro geralmente abaixo dos 5 cm, podendo a tumefacção ser de tamanho superior em certos casos.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Pigs (sows/ gilts)
Porcos (porcas / marrãs)
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
- Antes de utilizar a vacina deixe atingir a temperatura ambiente
- Shake well before use.
- Agite bem antes de utilizar
- Use sterile syringes and needles.
- Use seringas e agulhas esterilizadas
- Avoid introduction of contamination.
- Evite a introdução de contaminantes
Shelf-life after first opening:
Não congelar Prazo de validade após abertura:
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSATEX
RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) POSATEX
What is Posatex?
O que é o Posatex?
Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
O Posatex contém três substâncias activas: orbifloxacina, furoato de mometasona monohidratado e posaconazole.
Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
O Posatex apresenta- se na forma de gotas auriculares, suspensão, de cor branca a esbranquiçada.
It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
Encontra- se disponível em frascos de três tamanhos para utilização em cães:
What is Posatex used for?
Para que é utilizado o Posatex?
Posatex is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
O Posatex é utilizado para tratar cães que sofram de episódios agudos ou recorrentes de infecções auriculares (otite externa).
It is given once a day for seven days.
É administrado uma vez por dia durante sete dias.
The number of ear drops to use depends on the weight of the dog and varies from two to eight.
O número de gotas a administrar depende do peso do cão e varia entre duas e oito gotas.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment.
O interior do ouvido deve ser limpo e seco antes do tratamento.
How does Posatex work?
Como funciona o Posatex?
Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
Duas das substâncias activas no Posatex, a orbifloxacina e o posaconazole, actuam contra a causa da infecção, enquanto a terceira, o furoato de mometasona monohidratado, actua na inflamação.
Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
A orbifloxacina é um antibiótico pertencente ao grupo das fluoroquinolonas.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Actua bloqueando uma enzima designada “ DNA girase ”, necessária para a replicação do ADN bacteriano.
By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Ao bloquear a DNA girase, a orbifloxacina evita que as bactérias produzam ADN e impede- as de produzir proteínas e de crescer, resultando na sua destruição.
Posaconazole is an antifungal that belongs to the group triazoles.
O posaconazole é um antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Actua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das paredes das células dos fungos.
Mometasone furoate monohydrate is a steroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
O furoato de mometasona monohidratado é um esteróide, um tipo de substância que ajuda a reduzir a inflamação.
How has Posatex been studied?
Como foi estudado o Posatex?
Posatex has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
O Posatex foi estudado em cães em ensaios laboratoriais e de campo.
Two large field trials were conducted one in Europe and one in the USA.
Dois grandes ensaios de campo foram realizados, um na Europa e um nos EUA.
In both studies the effectiveness of Posatex was compared with that of ear drops containing three similar active substances.
Em ambos os estudos, a eficácia do Posatex foi comparada à eficácia de gotas auriculares contendo três substâncias activas semelhantes.
Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Foram criados dois grupos com o mesmo número de cães de diferentes raças, idades, sexo e peso.
What benefit has Posatex shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Posatex durante os estudos?
Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
O Posatex, na dose recomendada e num tratamento de 7 dias, foi tão eficaz quanto o medicamento comparador na melhoria dos sintomas (vermelhidão, inchaço, secreção auricular, desconforto) das infecções auriculares em cães com infecções bacterianas ou fúngicas, agudas ou recorrentes.
The ear drop suspension is easy to apply by the owner and therefore increased success in the treatment of an ear infection can be expected when the medicinal product is used as directed.
As gotas auriculares, suspensão, são de fácil aplicação pelo dono do animal, podendo esperar- se um maior êxito no tratamento de uma infecção auricular quando o medicamento é aplicado directamente.
What is the risk associated with Posatex?
Qual é o risco associado ao Posatex?
Mild reddening of the ear has been observed.
Observou- se uma ligeira vermelhidão no ouvido.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing, usually temporary and primarily in older dogs.
A utilização de preparações auriculares pode ser associada a danos na audição, normalmente temporários e sobretudo nos cães mais velhos.
For a full list of all side-effects reported with Posatex, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Posatex, consulte o Folheto Informativo.
If accidental skin contact occurs, wash immediately with lots of water.
Se ocorrer contacto acidental com a pele, lavar imediata e abundantemente com água.
Why has Posatex been approved?
Por que foi aprovado o Posatex?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Posatex são superiores aos seus riscos para o tratamento da otite externa aguda e de exacerbações agudas da otite externa recorrente nos cães, e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Posatex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/ 06/ 2008.
Outras informações sobre o Posatex Em 23/ 06/ 2008, a Comissão Europeia concedeu à S- P Veterinary, United Kingdom uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Posatex.
Pharmaceutical form
Forma Farmacêutica
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (as monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloxacina 8, 5 mg/ ml Furoato de Mometasona (como monohidratado) 0, 9 mg/ ml Posaconazol 0, 9 mg/ ml
Ear drops, suspension
Gotas auriculares, suspensão
Auricular use
Uso Auricular
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Ear drops, Mometasone furoate (as suspension monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloxacina 8, 5 mg/ ml Furoato de Mometasona (como monohidratado) 0, 9 mg/ ml Posaconazol 0, 9 mg/ ml
Bottle (HDPE)
Frasco (HDPE) 35, 1 ml
1/ 18 1.
1/ 21 1.
Posatex, ear drops suspension for dogs
Posatex gotas auriculares, suspensão, para cães
Orbifloxacin Mometasone furoate (as monohydrate) Posaconazole
Orbifloxacina Furoato de mometasona (como monohidratado) Posaconazol
Paraffin liquid
Parafina líquida.
Ear drops suspension White to off-white oily suspension
Suspensão oleosa branca a esbranquiçada.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Tratamento de otites externas agudas e exacerbações agudas de otite externa recorrente, associadas com bactérias sensíveis à orbifloxacina e fungos sensíveis ao posaconazol em particular à Malassezia pachydermatis.
Do not use if the eardrum is perforated.
Não administrar em cães com perfuração do tímpano.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Não administrar em caso de hipersensibilidade aos constituintes do medicamento veterinário, a corticosteroides, a outros antifúngicos azois e a outras fluoroquinolonas.
See section 4.7 (Use during pregnancy, lactation) of this SPC.
Ver secção 4. 7 (Utilização durante a gestação, a lactação) deste RCM.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
A otite de origem bacteriana ou fúngica é por vezes secundária.
The underlying cause should be identified and treated.
A causa subjacente, deve ser identificada e tratada.
2/ 18 4.5 Special precautions for use
2/ 21 4. 5 Precauções especiais de utilização
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
A confiança total numa única classe de antibiótico pode resultar na indução de resistência de uma população bacteriana.
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de condições clínicas que tiveram uma resposta fraca ou que é esperado ter uma resposta fraca a outras classes de antibióticos.
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/ or other appropriate diagnostic tests.
A utilização deste medicamento deve basear- se em testes de susceptibilidade de isolados bacterianos e/ ou outros testes diagnósticos apropriados.
Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
A classe das Quinolonas tem sido associada a erosões da cartilagem de articulações e outras formas de artropatia em animais jovens de várias espécies.
Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Assim, não administrar a animais com menos de 4 meses de idade.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
A utilização prolongada e extensiva de preparações tópicas de corticosteroides induz efeitos secundários locais e sistémicos tais como a supressão da função adrenal, diminuição da camada epidérmica e atraso na cicatrização de feridas.
See section 4.10 Overdose.
Ver secção 4. 10 Sobredosagem.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Antes da administração do medicamento veterinário, o canal do ouvido externo deve ser cuidadosamente examinado, de forma a assegurar que a membrana do tímpano não está perfurada, evitando assim o risco de transmissão da infecção ao ouvido médio e evitando lesões no aparelho coclear e vestibular.
Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Lavar as mãos cuidadosamente depois de aplicar o medicamento veterinário.
Avoid skin contact.
Evitar contacto com a pele.
In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
No caso de exposição acidental, enxagúe a área afectada com água corrente.
Mild erythematous lesions have been observed.
Foram observadas lesões eritematosas moderadas.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
A utilização de preparações auriculares pode estar associada a lesões do ouvido, normalmente temporário, e principalmente em cães geriátricos.
4.7 Use during pregnancy, lactation
4. 7 Utilização durante a gestação, a lactação
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.
Pregnancy:
Gestação:
Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Não administrar durante toda ou parte da gestação.
Lactation:
Lactação:
The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Não é recomendado a utilização deste medicamento veterinário durante a lactação.
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Estudos laboratoriais em cachorros demonstraram evidência de artropatia após a administração sistémica de orbifloxacina.
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
As fluoroquinolonas são conhecidas por atravessarem a placenta e estarem presentes no leite.
Fertility:
Fertilidade:
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Não foram realizados estudos para determinar os efeitos da orbixoflaxina na fertilidade em cães.
Do not use in breeding animals.
Não administrar a animais reprodutores.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3/ 21 4. 8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Não foi demonstrada a compatibilidade com produtos de limpeza do ouvido.
Concurrent use with an ear cleaner with a high pH is not recommended.
Não é recomendado a utilização concomitante com produtos de limpeza de pH elevado.
3/ 18 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Posologia e via de administração
Auricular use.
Utilização auricular.
One drop contains 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasone furoate and 24 µg posaconazole.
Uma gota contém 244 µg de orbifloxacina, 24 µg de furoato de mometasona e 24 µg de posaconazol.
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
O canal do ouvido externo deve ser meticulosamente limpo e seco antes do tratamento.
Excess hair around the treatment area should be cut.
Os pêlos em excesso, na área de tratamento, devem ser cortados.
Shake the bottle thoroughly before use.
Agitar bem o frasco antes de administrar.
Dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Cães com peso inferior a 2 Kg, aplicar 2 gotas no ouvido uma vez ao dia.
Dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Cães com peso entre 2- 15 Kg, aplicar 4 gotas no ouvido uma vez ao dia.
Dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Cães com peso de 15 Kg ou superior: aplicar 8 gotas no ouvido uma vez ao dia.
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Utilizar à temperatura ambiente (não insira medicamento refrigerado no ouvido)
Treatment should continue for 7 consecutive days.
O tratamento deve continuar durante 7 dias consecutivos.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Após aplicação, a base do ouvido pode ser suavemente massajada de forma a permitir que a preparação penetre na parte inferior do canal auditivo.
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test.
A administração da dose diária recomendada (4 gotas por ouvido) 5 vezes por dia, durante 21 dias consecutivos a cães com peso 7, 5 a 11, 4 kg de peso vivo, causou uma ligeira diminuição na resposta do cortisol sérico após administração da hormona adrenocorticotrópica (ACTH) no teste de estimulação ACTH.
Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
A descontinuação do tratamento resultará num completo retorno à reposta adrenal normal.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Otológico - Combinação de corticosteroides e anti- inflamatório.
Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
A orbifloxacina é um agente bactericida sintético de largo espectro classificado como derivado do ácido carboxílico quinolona, ou mais especificamente uma fluoroquinolona.
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
A acção bactericida da orbifloxacina resulta da interferência com as enzimas DNA topoisomerase II (DNA girase) e com a DNA topoisomerase IV as quais são necessárias para a síntese e manutenção do DNA bacteriano.
Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Este dano interrompe a replicação da célula bacteriana, levando rapidamente à morte da célula.
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
A rapidez e extensão da morte são directamente proporcionais à concentração do fármaco.
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
A orbifloxacina tem uma actividade in vitro contra uma larga gama de organismos Gram- positivos e Gram- negativos.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
4/ 21 O fluorato de mometasona é um corticosteroide com elevada potência tópica mas com poucos efeitos sistémicos.