qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Biotransformation Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Biotransformação A deferriprona é metabolizada predominantemente num conjugado glucorónido.
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Este metabolito não possui a capacidade de ligação ao ferro devido à inactivação do grupo 3- hidroxi da deferriprona.
Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
As concentrações séricas máximas do glucorónido ocorrem 2 a 3 horas após a administração da deferriprona.
Elimination In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Eliminação No Homem, a deferriprona é eliminada principalmente por via renal, sendo 75 a 90% da dose ingerida recuperada na urina nas primeiras 24 horas sob a forma de deferriprona livre, o metabolito glucorónido e o complexo ferro- deferriprona.
A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Verificou- se uma quantidade variável de eliminação fecal..
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
A semi - vida de eliminação na maioria dos doentes é de 2 a 3 horas.
Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Realizaram- se estudos não clínicos em diversas espécies de animais incluindo ratinhos, ratos, coelhos, cães e macacos.
The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/ kg/ day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/ or platelet counts in peripheral blood.
Os resultados mais comuns, em animais sem sobrecarga de ferro, com doses de 100 mg/ kg/ dia e superiores foram efeitos hematológicos, tais como hipocelularidade na medula óssea, uma redução da contagem de leucócitos, de glóbulos vermelhos e/ ou de plaquetas no sangue periférico.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/ kg/ day or greater in non-iron-loaded animals.
Foram registados casos de atrofia do timo, tecidos linfóides, testículos e hipertrofia das glândulas supra- renais com doses de 100 mg/ kg/ dia ou superiores em animais sem sobrecarga de ferro.
No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
7 Não foram realizados quaisquer estudos de carcinogenicidade com deferriprona em animais.
The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
O potencial genotóxico da deferriprona foi avaliado num conjunto de testes in vitro e in vivo.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
A deferriprona não apresentou propriedades mutagénicas directas; no entanto, apresentou características clastogénicas em ensaios in vitro e in vivo realizados em animais.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/ kg/ day.
A deferriprona demonstrou ser teratogénica e embriotóxica em estudos de reprodução realizados com ratos e coelhos sem carga de ferro em doses tão baixas como 25 mg/ kg/ dia.
Tablet core Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Estearato de magnésio Dióxido de silício coloidal
Coating Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Revestimento Hipromelose Macrogol Dióxido de titânio
Do not store above 30ºC
Não conservar acima de 30ºC
High density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant closure (polypropylene).
Frascos de Polietileno de Alta Densidade com tampa resistente à abertura por crianças (polipropileno).
Each pack contains one bottle of 100 tablets.
Cada embalagem contém um frasco de 100 comprimidos.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Netherlands
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países Baixos
25/ 08/ 1999 Date of latest renewal:
25/ 08/ 1999 Data da última renovação:
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution
Ferriprox 100 mg/ ml solução oral
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Cada ml de solução oral contém 100 mg de deferriprona.
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Cada ml de solução oral contém 0. 4 mg de Corante Amarelo (E110).
Oral solution.
Solução Oral.
Clear, reddish orange coloured liquid.
Liquido límpido, cor de laranja avermelhada.
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
A dose por quilograma de massa corporal deverá ser calculada para os 2, 5 ml mais próximos.
(see section 4.4).
Devem tomar- se precauções quando a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) é baixa e ao tratarem- se doentes com insuficiência renal ou disfunção hepática (ver a secção 4. 4).
Dose table
Tabela de dosagem
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the volume of oral solution suggested in the following table for the body weight of the patient.
Para obter uma dose de cerca de 75 mg/ kg/ dia, utilize o volume de solução oral sugerido na seguinte tabela para a massa corporal do paciente.
(mg) 1500 2250 3000 3750 4500 5250 6000 6750
Dose Diária Total (mg) 1500 2250 3000 3750 4500 5250 6000 6750
(mg, three times/ day) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
Dose (mg/ três vezes/ dia) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
times/ day) 5.0 7.5 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5
ml de solução oral (três vezes/ dia) 5, 0 7, 5 10, 0 12, 5 15, 0 17, 5 20, 0 22, 5
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
Caso haja indicio de desenvolvimento
Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
11 de infecção simultaneamente com a neutropenia, devem instituir- se os procedimentos de diagnóstico e culturas adequadas, assim como, um regime terapêutico apropriado.
10 In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
Em caso de neutropenia grave ou agranulocitose:
Excipients Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
12 Excipientes O Ferriprox solução oral contém o agente colorante Corante Amarelo (E110) que poderá provocar reacções alérgicas.
11 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in patients taking deferiprone.
13 Têm sido relatados níveis elevados de enzimas hepáticas séricas em doentes tratados com deferriprona.
Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Alguns doentes sofreram uma progressão da fibrose associada a um aumento da sobrecarga de ferro ou a hepatite C.
12 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
Têm sido associados baixos níveis plasmáticos de zinco à deferriprona, numa minoria de doentes.
CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
CLASSES DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS Exames complementares de diagnóstico
(≥ 1/ 10)
MUITO FREQUENTES (≥1/ 10)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
FREQUENTES (≥1/ 100, < 1/ 10) Aumento das enzimas hepáticas
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
POUCO FREQUENTES (≥1/ 1. 000, < 1/ 100)
Iron chelating agents, ATC code:
Agentes quelatantes ferro, código ATC:
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
A substância activa é a deferriprona (3- hidroxi- 1, 2- dimetilpiridin- 4- ona), um ligando bidentado que se liga ao ferro numa relação molar de 3: 1.
13 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
A deferriprona foi investigada em 247 doentes em dois ensaios de fase III e num programa de uso compassivo.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/ kg/ day or greater in non-iron-loaded animals.
15 Foram registados casos de atrofia do timo, tecidos linfóides, testículos e hipertrofia das glândulas supra- renais com doses de 100 mg/ kg/ dia ou superiores em animais sem sobrecarga de ferro.
No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Não foram realizados quaisquer estudos de carcinogenicidade com deferriprona em animais.
Purified water Hydroxyethylcellulose Glycerol Hydrochloric acid, concentrated Artificial cherry flavour Peppermint oil Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Água purificada Hidroxietilcelulose Glicerol Ácido hidroclórico, concentrado Sabor Artificial a Cereja Óleo de Menta Corante Amarelo sunset (E110) Sucralose (E955)
After first opening use within 35 days.
2 anos Após a abertura utilizar no prazo de 35 dias.
Do not store above 30ºC.
Não conservar acima de 30ºC.
Store in the original package in order to protect from light.
Guardar na embalagem original de modo a proteger da luz.
Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
Frascos em polietileno tereftalato (PET) de cor âmbar com tampa resistente à abertura por crianças (polipropileno) e uma chávena de medida graduada (polipropileno).
Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
Cada embalagem contém um frasco de 250 ml ou 500 ml de solução oral.
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Netherlands
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Países Baixos
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in version 01 (dated 4 May 2006) presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da autorização de introdução no mercado (MAH) deverá garantir que o sistema de farmacovigilância descrito na versão 01 (datada de 4 de Maio 2006) apresentado no Módulo 1. 8. 1 do pedido de autorização de introdução no mercado se encontra em implementado e em funcionamento antes e durante o período de colocação do produto no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2 (dated 19 September 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
O MAH compromete- se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância conforme acordado na versão 2 (datada de 19 de Setembro 2007) do Plano de Gestão de Riscos (RMP) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do pedido de autorização de introdução no mercado e quaisquer actualizações subsequentes no RMP acordados pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com as normas orientadoras do CHMP de Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos para uso humano, o RMP actualizado deverá ser submetido em simultâneo com o próximo Relatório Periódico de Actualização de Segurança (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 says of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Adicionalmente, um RMP actualizado deverá ser submetido: • Quando existir nova informação que possa ter impacto na actual especificação de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco. • No prazo de 60 dias após serem encontrados dados importante (farmacovigilância ou minimização de risco) • A pedido da EMEA.
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 6 months.
O titular de autorização de introdução no mercado continuará a submeter Relatórios Periódicos de Segurança semestralmente.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ROTULAGEM
BOTTLE OF 100 TABLETS
FRASCO COM 100 COMPRIMIDOS
Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Ferriprox 500 mg comprimidos revestidos por película deferriprona
One tablet contains 500 mg deferiprone
Um comprimido contém 500 mg de deferriprona
Film-coated tablets 100 tablets
Comprimidos revestidos por película 100 comprimidos
Do not store above 30°C
Não conservar acima de 30ºC
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
FRASCOS DE 250 ML OU 500 ML COM SOLUÇÃO ORAL
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Ferriprox 100 mg/ ml solução oral deferriprona
Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
Contém Corante Amarelo (E110); consulte o folheto para mais informações.
250 ml oral solution 500 ml oral solution
250 ml solução oral 500 ml solução oral
After first opening use within 35 days.
Após a abertura utilizar no prazo de 35 dias.
Store in the original package in order to protect from light.
24 Guardar na embalagem original de modo a proteger da luz.
Ferriprox 500 mg film-coated tablets Deferiprone
Ferriprox 500 mg comprimidos revestidos por película Deferriprona
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. − Attached to this leaflet you will find a patient/ carer reminder card.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. − Caso verifique a existência de quaisquer outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. − Encontra- se anexado a este folheto um cartão de indicação de doente/ prestador de cuidados.
You should detach, complete, read the card carefully and carry it with you.
Deve destacar, preencher e ler o cartão atentamente, e deve mantê- lo sempre consigo.
What Ferriprox is and what it is used for 2.
O que é Ferriprox e para que é utilizado 2.
How to take Ferriprox 4.
Como tomar Ferriprox 4.
How to store Ferriprox 6.
Como conservar Ferriprox 6.
WHAT FERRIPROX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FERRIPROX E PARA QUE É UTILIZADO
Ferriprox is a medicine that removes iron from the body.
Ferriprox é um medicamento que remove o ferro do organismo.
Deferiprone is the active substance in Ferriprox.
Deferriprona é a substância activa do Ferriprox.
Do not take Ferriprox − if you are allergic (hypersensitive) to deferiprone or any of the other ingredients of Ferriprox. − if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low neutrophil count). − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell count < 0.5x109/ l). − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia. − if you are pregnant or breast-feeding.
Não tome Ferriprox − se tem alergia (hipersensibilidade) à deferriprona ou a qualquer outro componente de Ferriprox. − se tiver um historial de episódios repetidos de neutropenia (contagem baixa de neutrófilos). se tiver um historial de agranulocitose (contagem muito baixa de glóbulos brancos < 0, 5x109/ l). − − Caso se encontre a tomar medicação que se saiba provocar neutropenia. − se estiver grávida ou a amamentar.
Therapy with Ferriprox may be associated with the occurrence of a very low white blood cell count in some patients.
A terapêutica com Ferriprox pode estar associada à ocorrência de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos em alguns doentes.
This condition is known as severe neutropenia or agranulocytosis and may place you at risk of developing a serious infection.
Esta condição, conhecida como neutropenia grave ou agranulocitose, poderá pô- lo em risco de desenvolver uma infecção grave.
The way Ferriprox causes neutropenia is not known.
Desconhece- se de que modo é que o Ferriprox provoca a neutropenia.
Patients must not take any medicines known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis.
Os pacientes não devem tomar medicação que se saiba estar associada à neutropenia ou que possam provocar agranulocitose.
Take special care with Ferriprox − if you have a history of neutropenia, since one of the most serious side effects that may occur is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Tome especial cuidado com Ferriprox − se tiver um historial de neutropenia, uma vez que o efeito indesejável mais grave que pode ocorrer é uma contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutrófilos).
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in about 1 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Esta condição, conhecida como neutropenia grave ou agranulocitose, ocorreu em cerca de 1 em cada 100 pessoas que tomaram Ferriprox em estudos clínicos.
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Uma vez que os glóbulos brancos ajudam a combater infecções, uma contagem baixa de neutrófilos pode pô- lo em risco de desenvolver uma infecção grave, potencialmente, fatal.
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
Para controlar a neutropenia, o seu médico pedir- lhe- á que efectue regularmente uma análise de sangue (para verificar a contagem de glóbulos brancos),
It is very important for you to keep all of these appointments.
27 com uma frequência semanal, durante o tratamento com Ferriprox.
Please refer to the patient/ carer
É importante que não falte a nenhuma destas marcações.
26 reminder card attached to this leaflet.
Consulte o cartão de indicação de doente/ prestador de cuidados anexado a este folheto.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Informe imediatamente o seu médico de quaisquer sintomas de infecção, tais como: febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripais.
Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
O seu médico pedir- lhe- á que faça análises para controlar a carga de ferro no organismo.
In addition he or she also might ask you to undergo liver biopsies.
Além disso, poderá também pedir- lhe que seja submetido a biópsias hepáticas.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tomar Ferriprox com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vitamina C com Ferriprox.
Do not take aluminium-based antacids while taking Ferriprox.
Não tome antiácidos de alumínio enquanto estiver a tomar o Ferriprox.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox ”).
Não tome medicamentos que saiba poderem provocar neutropenia (consulte a secção “ Não Tomar Ferriprox ”).
Pregnancy and breast feeding Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Não tome este medicamento caso esteja grávida ou esteja a tentar conceber.
This medicine could seriously harm your baby.
Este medicamento poderá provocar danos graves no seu bebé.
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver a tomar Ferriprox.
Ask your doctor which method is best for you.
Pergunte ao seu médico qual é o método mais adequado para si.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Se engravidar, enquanto estiver a tomar o Ferriprox, pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Não tome o Ferriprox se estiver a amamentar.
Please refer to the patient/ carer reminder card attached to this leaflet.
Consulte o cartão de indicação de doente/ prestador de cuidados anexado a este folheto.
HOW TO TAKE FERRIPROX
COMO TOMAR FERRIPROX
Always take Ferriprox exactly as your doctor has told you.
Tomar Ferriprox sempre de acordo com as instruções do médico.
The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
A quantidade de Ferriprox que toma dependerá do seu peso.
The usual dose is 25 mg/ kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/ kg/ day.
A dose habitual é de 25 mg/ kg, 3 vezes ao dia, para uma dose diária total de 75 mg/ kg/ dia.
The total daily dose should not exceed 100 mg/ kg/ day.
A dose diária total não deve exceder os 100 mg/ kg/ dia.
Take your first dose in the morning.
Tome a sua primeira dose de manhã.
Take your second dose midday.
Tome a segunda dose ao meio- dia.
Take your third dose in the evening.
Tome a sua terceira dose à noite.
It is not necessary to take Ferriprox with food.
Não é necessário tomar o Ferriprox com alimentos.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Contudo, poderá ser mais fácil recordar- se de tomar o Ferriprox caso o tomar na hora das refeições.
If you take more Ferriprox than you should There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Se tomar mais Ferriprox do que deveria Não existem relatos de sobredosagem aguda com Ferriprox.
If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
No caso de ingestão acidental de uma dose superior à prescrita, deve contactar o seu médico.
If you forget to take Ferriprox Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Caso se tenha esquecido de tomar Ferriprox Ferriprox será mais eficaz se não se esquecer de tomar nenhuma dose.
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
No caso de se esquecer de uma dose, tome- a logo que se lembrar e tome a dose seguinte na hora normalmente programada.
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
No caso de se esquecer de tomar mais do que uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar, continue apenas com o seu esquema normal.
Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Não mude a sua dose diária sem falar primeiro com o seu médico.
Like all medicines, Ferriprox can have side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Ferriprox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients):
Efeitos secundários muito comuns (mais de 1 em cada 10 doentes):
Abdominal pain, nausea, vomiting, and reddish/ brown discolouration of urine.
Dor abdominal, náuseas, vómitos e coloração avermelhada/ acastanhada da urina.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
28 Se tiver náuseas ou vómitos, tomar o Ferriprox com alguma comida poderá ajudar.
Discoloured urine is a very common effect and is not harmful.
A coloração da urina é um efeito secundário muito comum e é inofensivo.
Common side effects (more than 1 in 100, fewer than 1 in 10 patients):
Efeitos secundários comuns (mais de 1 em cada 100, menos de 1 em cada 10 doentes):
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
Contagem baixa de glóbulos brancos (agranulocitose e neutropenia), dor de cabeça, diarreia, aumento das enzimas hepáticas, fadiga, aumento de apetite.
27 The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
O efeito secundário mais grave do Ferriprox é uma contagem muito baixa dos glóbulos brancos (neutrófilos).
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in fewer than 2 in 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Esta doença, conhecida como agranulocitose ou neutropenia grave, ocorreu em menos de duas em cada 100 pessoas que tomaram Ferriprox em estudos clínicos.
A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Uma contagem baixa dos glóbulos brancos pode estar associada a uma infecção grave e potencialmente fatal.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
Comunique imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de infecção como: febre, dores de garganta ou sintomas semelhantes aos da gripe.
Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Situações de dores ou inchaço nas articulações, desde dor ligeira numa ou mais articulações a incapacidade grave.
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar Ferriprox.
In post-marketing experience with Ferriprox, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Na experiência após a introdução no mercado do Ferriprox foram assinalados distúrbios neurológicos (tais como tremores, distúrbios da marcha, visão dupla, contracções musculares involuntárias, problemas de coordenação motora) em crianças a quem foi voluntariamente prescrito mais do dobro da dose máxima recomendada de 100 mg/ kg/ dia durante vários anos.
They recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
As crianças recuperaram destes sintomas após a interrupção da toma de Ferriprox.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE FERRIPROX
COMO CONSERVAR FERRIPROX
Do not use Ferriprox after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Não utilize Ferriprox após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após VAL.
Do not store above 30ºC.
Não conservar acima de 30ºC
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Qual a composição de Ferriprox A substância activa é a deferriprona.
Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Dióxido de silício coloidal.
Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Hipromelose, Macrogol, Dióxido de titânio.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Qual o aspecto de Ferriprox e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Ferriprox são brancos, em forma de cápsula, revestidos por película, com “ APO ” linha de divisão “ 500 ” impresso num lado, sendo lisos no outro.
The tablets are scored and breakable in half.
Os comprimidos têm um entalhe de divisão e podem ser partidos ao meio.
Ferriprox is packaged in bottles of 100 tablets.
Ferriprox é acondicionado em frascos de 100 comprimidos.
Manufacturing Authorisation Holder:
29 Titular da Autorização de Fabrico:
This leaflet was last approved in.
Este folheto foi aprovado pela última vez em.
30 PACKAGE LEAFLET:
31 FOLHETO INFORMATIVO:
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Ferriprox 100 mg/ ml solução oral Deferriprona
It is very important for you to keep all of these appointments.
32 com uma frequência semanal, durante o tratamento com Ferriprox.
31 reminder card attached to this leaflet.
Consulte o cartão de indicação de doente/ prestador de cuidados anexado a este folheto.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox”).
Não tome medicamentos que saiba poderem provocar neutropenia (consulte a secção “ Não Tomar Ferriprox ”).
Important information about some of the ingredients of Ferriprox Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Informação importante sobre alguns dos componentes do Ferriprox Ferriprox solução oral contém Corante Amarelo (E110) que poderá provocar reacções alérgicas.
Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Utilize uma chávena de medida para medir o volume receitado pelo seu médico.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients):
33 Efeitos secundários muito comuns (mais de 1 em cada 10 doentes):
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Se tiver náuseas ou vómitos, tomar o Ferriprox com alguma comida poderá ajudar.
32 Common side effects (more than 1 in 100, fewer than 1 in 10 patients):
Efeitos secundários comuns (mais de 1 em cada 100, menos de 1 em cada 10 doentes):
The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
O efeito secundário mais grave do Ferriprox é uma contagem muito baixa dos glóbulos brancos (neutrófilos).
Store in the original package in order to protect from light.
Não conservar acima de 30ºC Guardar na embalagem original de modo a proteger da luz.
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Qual a composição de Ferriprox A substância activa é o deferriprona.
The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol; hydrochloric acid, concentrated; artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Os outros componentes são: água purificada; hidroxietilcelulose; glicerol; ácido hidroclórico, concentrado; sabor artificial cereja; óleo de menta; Corante Amarelo (E110); sucralose (E955).
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Qual o aspecto de Ferriprox e conteúdo da embalagem O Ferriprox solução oral é um líquido límpido, cor de laranja avermelhada.
It is packaged in bottles of 250 ml or 500 ml.
Apresenta- se em frascos de 250 ml ou 500 ml.
Manufacturer:
34 Titular da Autorização de Fabrico:
35 PATIENT/ CARER REMINDER CARD
36 CARTÃO DO PACIENTE / ASSISTENTE
((Front Cover))
((Contracapa)) ((Capa))
If taken
PARA MULHERES EM IDADE FÉRTIL Lembretes importantes de segurança para os Não tome Ferriprox caso se encontre grávida pacientes que tomam Ferriprox ou a tentar engravidar.
during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Caso seja ministrado (deferriprona) durante a gravidez Ferriprox poderá provocar danos graves no feto.
Ask your doctor which
Deverá utilizar um contraceptivo eficaz Médico enquanto tomar o Ferriprox.
Phone No: _______________________________
Verifique com o assistente: ________________________ seu médico qual será o melhor método para si.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Caso engravide enquanto estiver a tomar o Ferriprox, interrompa de imediato a Nº Telefone: _______________________________ medicação e consulte o seu médico.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Não tome o Ferriprox durante o período de amamentação.
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead
((Interior 2)) ((Interior 1)) MONITORIZAÇÃO DA SUA CONTAGEM Certifique- se que:
1.
DE GLÓBULOS BRANCOS COM FERRIPROX 1.
Have your blood monitored on a weekly basis.
Realiza um rastreio sanguíneo semanalmente.
2.
Existe uma pequena probabilidade de desenvolver agranulocitose (contagem de 2.
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms
Contacta de imediato o seu médico, caso glóbulos brancos muito baixa) enquanto estiver apresente sintomas de febre, dor de garganta, a tomar o Ferriprox, o que poderá provocar uma gripe ou similares. infecção grave.
What is Fertavid?
O que é o Fertavid?
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
O Fertavid é uma solução injectável que contém a substância activa folitropina beta.
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento é idêntico ao Puregon, que já se encontra autorizado na União Europeia.
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
A empresa que fabrica o Puregon concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Fertavid.
What is Fertavid used for?
Para que é utilizado o Fertavid?
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
O Fertavid é utilizado no tratamento da infertilidade em mulheres nas seguintes situações: • mulheres que são anovulatórias (não produzem óvulos) e que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula a ovulação); • mulheres que estão a ser submetidas a um tratamento de fertilidade (técnicas de reprodução medicamente assistida, como a fertilização in vitro); o Fertavid é administrado com o objectivo de estimular os ovários a produzir mais do que um óvulo de cada vez.
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
O Fertavid também pode ser utilizado para estimular a produção de esperma em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de insuficiência hormonal).
Fertavid can only be obtained with a prescription.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
How is Fertavid used?
Como se utiliza o Fertavid?
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
O tratamento com o Fertavid deve ser efectuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Fertavid is given as a ‘ subcutaneous’ injection (under the skin) or into a muscle.
O Fertavid é administrado por injecção subcutânea (sob a pele) ou num músculo.
The patient or their partner may carry out the injections.
As injecções podem ser administradas pelo doente ou pelo companheiro.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
O Fertavid só deverá ser administrado por pessoas que tenham sido devidamente treinadas pelo médico e que tenham acesso a aconselhamento especializado.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
A dose e a frequência de administração de Fertavid dependem da situação em que é utilizado (ver em cima) e da resposta do doente ao tratamento.
For a full description of the doses, see the Package Leaflet.
Para a descrição completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
How does Fertavid work?
Como funciona o Fertavid?
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
A substância activa do Fertavid, a folitropina beta, é uma cópia da hormona natural FSH (hormona folículo- estimulante).
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
No organismo, a FSH regula a função reprodutora: nas mulheres, estimula a produção de óvulos e, nos homens, estimula a produção de esperma pelos testículos.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Anteriormente, a FSH utilizada como medicamento era extraída da urina.
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
A folitropina beta do Fertavid é produzida por
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. meio de um método denominado “ tecnologia de ADN recombinante ”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir a FSH humana.
How has Fertavid been studied?
Como foi estudado o Fertavid?
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
A utilização do Fertavid em mulheres a receber tratamento de fertilidade foi estudada em 981 pacientes, tendo- se o principal parâmetro de eficácia sido o número de óvulos recuperados e a taxa de continuação da gravidez.
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
O Fertavid foi estudado em 172 mulheres anovulatórias, avaliando o número de ciclos de tratamento necessários até estas mulheres ovularem.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Nos homens, o Fertavid foi estudado em 49 pacientes para observar o seu efeito na produção de esperma.
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Em todos os estudos o Fertavid foi comparado com a hormona natural FSH extraída da urina.
What benefit has Fertavid shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Fertavid durante os estudos?
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
O Fertavid foi tão eficaz como o comparador em todos os estudos.
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
O Fertavid foi tão eficaz como a FSH extraída da urina como tratamento de fertilidade, na indução da ovulação e na produção de espermatozóides.
What is the risk associated with Fertavid?
Qual é o risco associado ao Fertavid?
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
O efeito secundário mais frequente associado ao Fertavid são reacção ou dor no local da injecção.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Nos estudos clínicos realizados, 4% das mulheres tratadas com o Fertavid apresentaram sinais e sintomas relacionados com o síndroma da hiperestimulação ovárica (por ex. enjoos, aumento de peso e diarreia).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
O síndroma da hiperestimulação ovárica ocorre quando os ovários respondem de forma excessiva ao tratamento.
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Os médicos e os pacientes devem estar conscientes desta possibilidade.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fertavid, consulte o Folheto Informativo.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
O Fertavid não deve ser administrado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à folitropina beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
O Fertavid não deve, em caso algum, ser utilizado em pacientes com tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo.
It must not be used in men with testicular failure.
Não deve, em caso algum, ser utilizado em homens com insuficiência testicular.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Nas mulheres, não deve ser utilizado em caso de falência ovárica, quistos ováricos ou alargamento dos ovários não relacionado com a doença do ovário poliquístico ou hemorragia vaginal.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Why has Fertavid been approved?
Por que foi aprovado o Fertavid?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fertavid’ s benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Fertavid são superiores aos seus riscos nas mulheres para o tratamento da infertilidade, e nos homens para o tratamento da espermatogénese deficiente devido a hipogonadismo hipogonadotrófico.
The Committee recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Fertavid.
Other information about Fertavid:
Outras informações sobre o Fertavid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fertavid to SP Europe on xx March/ April 2009.
Em 19 de Março de 2009, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fertavid.
The full EPAR for Fertavid can be found here.
O EPAR completo sobre o Fertavid pode ser consultado aqui.
Subcutaneous and intramuscular use
Via subcutânea e intramuscular
vial (glass)
Frasco para injectável (vidro)
1 vial
1 frasco para injectável
Subcutaneous use
Via subcutânea e intramuscular
cartridge (glass)
Cartucho (vidro)
1 cartridge + 1 pack with 3 needles
1 cartucho + 1 embalagem com 3 agulhas
1 cartridge + 2 packs with 3 needles
1 cartucho + 2 embalagens com 3 agulhas
1 cartridge + 3 packs with 3 needles
1 cartucho + 3 embalagens com 3 agulhas
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 50 UI/ 0, 5 ml solução injectável
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Um frasco para injectáveis contém 50 UI da hormona folículo- estimulante recombinante (FSH) em 0, 5 ml de solução aquosa.
This corresponds to a strength of 100 IU/ ml.
Isto corresponde a uma dosagem de 100 UI / ml.
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Um frasco para injectáveis contém 5 microgramas de proteína (bioactividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10 000 UI FSH / mg de proteína).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
A solução injectável contém como substância activa a folitropina beta, produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem de células de ovário de ratinhos chineses (CHO).
Clear and colourless solution.
Solução limpída e incolor.
In the female:
Na mulher:
Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Fertavid está indicado no tratamento da infertilidade feminina nas seguintes situações clínicas: • Anovulação (incluindo doença do ovário poliquístico, DOPQ), em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno. • Hiperestimulação ovárica controlada para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos nos programas de reprodução medicamente assistida [ex. fertilização in vitro/ transferência de embriões (FIV/ ET), transferência intratubar de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICS)].
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
No homem: • Espermatogénese deficiente devido a hipogonadismo hipogonadotrófico.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
O tratamento com Fertavid deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Dosage in the female There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Na mulher Existem grandes variações inter e intra- individuais na resposta dos ovários às gonadotrofinas exógenas.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Por isso, torna- se impossível estabelecer um esquema posológico uniforme.
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
A dosagem deve por conseguinte ser ajustada individualmente de acordo com a resposta ovárica.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Este facto exige uma monitorização ecográfica e dos valores de estradiol.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Com base nos resultados de ensaios clínicos comparativos, recomenda- se a administração de Fertavid em doses mais baixas às geralmente usadas para a FSH urinária, não só para optimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovárica indesejada.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
2 A experiência clínica com Fertavid está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
No global, a experiência com FIV indica que, em geral, a taxa de tratamento com sucesso permanece estável durante as primeiras quatro tentativas, diminuindo depois de forma gradual. • Anovulação De um modo geral, recomenda- se um esquema de tratamento sequencial inciando- se com uma administração diária de 50 UI de Fertavid.
The starting dose is maintained for at least seven days.
Esta dose é mantida, pelo menos, durante 7 dias.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Se não se verificar uma resposta dos ovários, a dose diária é gradualmente aumentada até que o desenvolvimento folicular e/ ou os valores plasmáticos em estradiol indiquem uma resposta farmacodinâmica adequada.
A daily increase of oestradiol levels of 40- 100% is considered to be optimal.
Um aumento dos valores diários de estradiol de 40- 100% será considerado óptimo.
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Esta dose diária eficaz é então mantida até serem atingidas as condições pré- ovulatórias.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
São atingidas condições pré- ovulatórias quando se evidencia ecograficamente um folículo dominante com, pelo menos, 18 mm de diâmetro e/ ou quando são atingidos valores plasmáticos de estradiol de 300- 900 picogramas/ ml (1000- 3000 pmol/ l).
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Normalmente, para atingir este estadio são necessários 7 a 14 dias de tratamento.