qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not take two tablets on the same day.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
30 No folheto informativo que se encontra no interior da embalagem existe informação adicional importante em como tomar FOSAVANCE.
Please read it carefully.
Por favor leia- o atentamente.
29 Take one tablet once a week
Tome um comprimido uma vez por semana
Mark the day of the week that best fits your schedule:
Marque o dia da semana que melhor se adapta à sua rotina diária:
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
SEG SEX TER SÁB QUA DOM QUI
Date: ____ WEEK 2.
Data: _________ SEMANA 2.
Date: _____ WEEK 3.
Data: _________ SEMANA 3.
Date: ____ WEEK 4.
Data: _________ SEMANA 4.
Date: _____ TIME TO REFILL
Data: _________ ADQUIRIR NOVA EMBALAGEM
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your FOSAVANCE.
Para sua conveniência, coloque um autocolante no seu calendário para que se lembre de tomar o FOSAVANCE.
FOSAVANCE WEEK 1 FOSAVANCE WEEK 2 FOSAVANCE WEEK 3 FOSAVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
FOSAVANCE SEMANA 1 FOSAVANCE SEMANA 2 FOSAVANCE SEMANA 3 FOSAVANCE SEMANA 4 ADQUIRIR NOVA EMBALAGEM
To remove, push tablets through from this side.
Para remover, pressione o alvéolo do comprimido a partir deste lado.
To remove, push tablets through from other side.
Retire o comprimido a partir do outro lado.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
32 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR – CARTONAGEM PARA 1, 3 ou 10 EMBALAGEM EM TRÍPTICO DE 2 ou 4 COMPRIMIDOS
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 UI comprimidos Ácido alendrónico na forma de alendronato sódico tri- hidratado/ colecalciferol
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
70 mg de ácido alendrónico na forma de alendronato sódico tri- hidratado e 140 microgramas (5600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
35 No folheto informativo que se encontra no interior da embalagem existe informação adicional importante em como tomar FOSAVANCE.
34 Take one tablet once a week
Tome um comprimido uma vez por semana
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, even if this is a repeat prescription.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma.
- It is particularly important to understand the information in section 3.
- É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3.
HOW TO TAKE
COMO TOMAR
FOSAVANCE, before taking this medicine.
FOSAVANCE, antes de tomar este medicamento.
2.
O que é FOSAVANCE e para que é utilizado 2.
5 6.
Como tomar FOSAVANCE 4.
What FOSAVANCE is and what it is used for Before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE Possible side effects How to store FOSAVANCE Further information
Outras informações
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FOSAVANCE E PARA QUE É UTILIZADO
What is FOSAVANCE?
O que é o FOSAVANCE?
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
O FOSAVANCE é um comprimido que contém duas substâncias activas, alendronato sódico tri - hidratado e colecalciferol conhecido por vitamina D3.
What is alendronate?
O que é o alendronato?
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não- hormonais chamados bifosfonatos.
Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Reduz o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.
What is vitamin D?
O que é a vitamina D?
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção do cálcio e para a saúde dos ossos.
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D.
O organismo só pode absorver adequadamente o cálcio dos alimentos, caso estes contenham quantidade suficiente de vitamina D.
Very few foods contain vitamin D.
Muito poucos alimentos contêm vitamina D.
The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
A principal fonte é a através da exposição à luz solar, que provoca a formação de vitamina D na pele.
As we get older our skin makes less vitamin D.
À medida que envelhecemos, a nossa pele produz menos vitamina D.
Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
Uma pequena quantidade de vitamina D pode levar à perda de massa óssea e a osteoporose.
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
A deficiência grave em vitamina D pode causar fraqueza muscular, que pode provocar quedas e aumentar o risco de fracturas.
What is FOSAVANCE used for?
Para que é utilizado FOSAVANCE?
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
O seu médico receitou- lhe FOSAVANCE para tratar a sua osteoporose e porque está em risco de insuficiência em vitamina D.
FOSAVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
FOSAVANCE reduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
FOSAVANCE é tomado uma vez por semana.
What is osteoporosis?
O que é a osteoporose?
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido.
It is common in women after the menopause.
A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman’ s skeleton healthy.
Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher.
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Isto resulta na perda de 39 massa óssea, o que torna os ossos mais fracos.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como também ser responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) e dificuldade de movimentação.
How can osteoporosis be treated?
Como pode a osteoporose ser tratada?
Osteoporosis can be treated and it is never too late to begin treatment.
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
FOSAVANCE não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.
As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Adicionalmente ao seu tratamento com FOSAVANCE, o seu médico poderá aconselhar- lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:
Stopping smoking
Parar de fumar
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.
Exercise
Exercício físico
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
O seu médico aconselhá- la- á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos.
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Não tome FOSAVANCE (1) se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri- hidratado, ao colecalciferol ou a qualquer outro componente, (2) se tem certos problemas no esófago (o canal que liga a boca ao estômago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir, (3) se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos, (4) se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcémia).
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Tome especial cuidado com FOSAVANCE Antes de tomar FOSAVANCE, é importante que informe o seu médico: • se sofre de doença dos rins, • se tem algumas alergias, • se tem dificuldades em engolir ou de digestão, • se tem um valor baixo de cálcio no sangue, • se tem doença cancerígena, • se está a fazer quimioterapia ou radioterapia, • se está a tomar esteroides, • se não recebe cuidados dentários regularmente.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as
These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
40 doentes não beberem um copo cheio de água e/ ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem FOSAVANCE.
39 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Crianças e adolescentes FOSAVANCE não deve ser dado a crianças e adolescentes.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Ao tomar FOSAVANCE com outros medicamentos É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que toma por via oral, possam interferir com a absorção do FOSAVANCE, se tomados ao mesmo tempo.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3.
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
COMO TOMAR FOSAVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do FOSAVANCE seja absorvida, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol.
Medicines for fits (seizures) may decrease the effectiveness of vitamin D.
Os medicamentos para tratamento da epilepsia (convulsões) podem diminuir a eficácia da vitamina D.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Suplementos de vitamina D adicionais podem ser considerados de acordo com a avaliação individual de cada caso.
Taking FOSAVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
Ao tomar FOSAVANCE com alimentos e bebidas É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineralizada) tornem o FOSAVANCE menos eficaz se tomados ao mesmo tempo.
Pregnancy and breast-feeding FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Gravidez e aleitamento O FOSAVANCE está indicado apenas em mulheres pós- menopaúsicas.
You should not take FOSAVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Não deve tomar FOSAVANCE se está ou suspeita que pode estar grávida, ou se está a amamentar.
Driving and using machines FOSAVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas FOSAVANCE não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.
Important information about some of the ingredients of FOSAVANCE FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de FOSAVANCE FOSAVANCE contém lactose e sacarose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se lhe foi dito pelo médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE FOSAVANCE
COMO TOMAR FOSAVANCE
Take one FOSAVANCE tablet once a week.
Tome FOSAVANCE uma vez por semana.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com FOSAVANCE.
1) Choose the day of the week that best fits your schedule.
1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária.
Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day.
Todas as semanas, tome um comprimido de FOSAVANCE no dia escolhido por si.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de FOSAVANCE a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
41 • Não tome com sumos ou com leite.
Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.
40 3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Após engolir o comprimido de FOSAVANCE não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos.
Do not lie down until after your first food of the day.
Não se deite até tomar a primeira refeição do dia.
4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) Não tome FOSAVANCE ao deitar nem antes de se levantar.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar FOSAVANCE e consulte o seu médico.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Após engolir o comprimido de FOSAVANCE, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos anti- ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
FOSAVANCE só é eficaz quando tomado em jejum.
If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Se tomar mais FOSAVANCE do que deveria Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Não induza o vómito e não se deite.
If you forget to take FOSAVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Caso se tenha esquecido de tomar FOSAVANCE Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de FOSAVANCE na manhã seguinte ao dia em que se recordar.
If you stop taking FOSAVANCE It is important that you continue taking FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Se parar de tomar FOSAVANCE É importante que continue a tomar FOSAVANCE durante o tempo recomendado pelo seu médico.
FOSAVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
FOSAVANCE só poderá tratar a osteoporose se continuar a tomar os comprimidos.
Like all medicines, FOSAVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, FOSAVANCE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported:
São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários:
Common (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 patients treated).
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100 doentes; mas em menos de 1 de 10 doentes tratados).
Uncommon (occurring in at least 1 of 1000 patients and less than 1 of 100 patients treated).
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1. 000 doentes; mas em menos de 1 de 100 doentes tratados).
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 patients and less than 1 of 1000 patients treated).
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10. 000 doentes; mas em menos de 1 de 1. 000 doentes tratados).
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10. 000 doentes tratados).
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
Frequentes: • azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, • dores ósseas, musculares e/ ou nas articulações, • dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais, • dor de cabeça.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing,
42 Pouco frequentes: • náuseas; vómitos, • irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago, • fezes escuras • erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele.
41 • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Raros: • reacções alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir, • sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca, • úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento), • estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago), • visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos, • erupções cutâneas que se agravam com a luz solar, • dores graves ósseas, musculares e/ ou nas articulações, • úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados, • sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal- estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento
Very rare: • severe skin reactions.
Muito raros: • reacções graves na pele
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • dizziness, • joint swelling, • tiredness, • hair loss, • jaw problems associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction, • swelling in the hands or legs.
Foram notificadas as seguintes reacções (com frequência não conhecida) durante a utilização pós - comercialização: • tonturas, • inchaço nas articulações, • cansaço, • perda de cabelo, • problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracções de dentes, • inchaço nas mãos ou nas pernas.
Tell your doctor or pharmacist promptly about these or any other unusual symptoms.
Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas não habituais.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.
HOW TO STORE FOSAVANCE
COMO CONSERVAR FOSAVANCE
Do not use FOSAVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Não utilize FOSAVANCE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na carteira após VAL.
What FOSAVANCE contains
Qual a composição de FOSAVANCE
The active substances are alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
As substâncias activas são o alendronato sódico tri- hidratado e o colecalciferol (vitamina D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri- hidratado, e 70 microgramas (2800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose anidra, triglicéridos de cadeia média, gelatina, croscarmelose sódica, sacarose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572), butil- hidroxitolueno (E321), amido modificado (milho) e silicato de sódio e alumínio (E554).
42 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de FOSAVANCE e conteúdo da embalagem
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710’ on the other.
Os comprimidos de FOSAVANCE 70 mg/ 2800 UI encontram- se disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com a gravação do contorno da imagem de um osso numa face e “ 710 ” na outra.
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 6 tablets (3 wallets each containing 2 tablets in aluminium blisters). • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Os comprimidos de FOSAVANCE estão disponíveis em carteiras com blisters de alumínio selados em cartonagens com as seguintes apresentações: • 2 comprimidos (1 carteira com 2 comprimidos em blisters de alumínio). • 4 comprimidos (1 carteira com 4 comprimidos em blisters de alumínio). • 6 comprimidos (3 carteiras cada uma contendo 2 comprimidos em blisters de alumínio). • 12 comprimidos (3 carteiras cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio). • 40 comprimidos (10 carteiras, cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio).
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Manufacturer FROSST IBERICA, S. A.
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Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Spain
Via Complutense, 140 E- 28805 Alcalá de Henares Madrid Espanha
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
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Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@ merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
45 PACKAGE LEAFLET:
46 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, even if this is a repeat prescription.
Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma.
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Isto resulta na perda de 47 massa óssea, o que torna os ossos mais fracos.
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth, with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Não tome FOSAVANCE (1) se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri- hidratado, ao colecalciferol ou a qualquer outro componente, (2) se tem certos problemas no esófago (o canal que liga a boca ao estômago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir, (3) se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos, (4) se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcémia).
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
48 Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem FOSAVANCE.
These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Estes efeitos secundários podem agravar- se se as doentes continuarem a tomar FOSAVANCE após desenvolverem estes sintomas.
47 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Crianças e adolescentes FOSAVANCE não deve ser dado a crianças e adolescentes.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do FOSAVANCE seja absorvida pelo seu organismo, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol.
Medicines for fits (seizures) may decrease the effectiveness of vitamin D.
Os medicamentos para tratamento de ataques (convulsões) podem diminuir a eficácia da vitamina D.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vitamin D or medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vitamina D ou medicamentos obtidos sem receita médica.
2) Choose the day of the week that best fits your schedule.
1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
49 • Não tome com café nem com chá. • Não tome com sumos ou com leite.
3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Após engolir o comprimido de FOSAVANCE não se deite - permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos.
48 4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) Não tome FOSAVANCE ao deitar nem antes de se levantar.
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10. 000 doentes tratados)
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
Frequentes: • azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, • dores ósseas, musculares e/ ou nas articulações, • dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais, • dor de cabeça.
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
50 Pouco frequentes: • náuseas; vómitos, • irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago, • fezes escuras • erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele.
49 • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Raros: • reacções alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir, • sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca, • úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento), • estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago), • visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos, • erupções cutâneas que se agravam com a luz solar, • dores graves ósseas, musculares e/ ou nas articulações, • úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados, • sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal- estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri- hidratado, e 140 microgramas (5600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butylated hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose anidra, triglicéridos de cadeia média, gelatina, croscarmelose sódica, sacarose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572), butil- hidroxitolueno (E321), amido modificado (milho) e silicato de sódio e alumínio (E554).
50 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de FOSAVANCE e conteúdo da embalagem
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
Os comprimidos de FOSAVANCE 70 mg/ 5600 UI encontram- se disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de rectângulo modificado, com a gravação do contorno da imagem de um osso numa face e “ 270 ” na outra.
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Os comprimidos estão disponíveis em carteiras com blisters de alumínio selados em cartonagens com as seguintes apresentações: • 2 comprimidos (1 carteira com 2 comprimidos em blisters de alumínio) • 4 comprimidos (1 carteira com 4 comprimidos em blisters de alumínio) • 12 comprimidos (3 carteiras cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio) • 40 comprimidos (10 carteiras, cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio)
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
52 Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA Inc., org. sl.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
LimitedΤηλ: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
53 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
What is Foscan?
O que é o Foscan?
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 or 4 mg/ ml).
O Foscan é uma solução injectável que contém a substância activa temoporfina (1 ou 4 mg/ ml).
What is Foscan used for?
Para que é utilizado o Foscan?
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
O Foscan é utilizado para o alívio dos sintomas do carcinoma avançado de células escamosas da cabeça e do pescoço (um tipo de cancro que começa nas células que revestem a boca, o nariz, a garganta ou os ouvidos).
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘ systemic ’ means that they are given as treatments throughout the body).
Este medicamento é utilizado em doentes nos quais outros tratamentos deixaram de funcionar e que não podem ser submetidos a radioterapia (tratamento com radiação), cirurgia ou quimioterapia sistémica (medicamentos utilizados para tratar o cancro; “ sistémica ” significa que estes medicamentos actuam sobre todo o organismo).
How is Foscan used?
Como se utiliza o Foscan?
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient’ s treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
O Foscan só deve ser administrado num centro de oncologia especializado no qual uma equipa possa avaliar o tratamento do doente sob a supervisão de um médico com experiência em terapia fotodinâmica (tratamento que usa luz).
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, before it is activated using a laser.
O tratamento com o Foscan é um processo de duas etapas: o medicamento é administrado primeiro, antes de ser activado por meio de um laser.
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
O medicamento é administrado através de uma cânula endovenosa permanentemente inserida (um tubo fino permanentemente inserido numa veia) sob a forma de uma única injecção lenta com uma duração mínima de seis minutos.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
A dose é de 0, 15 mg por quilograma de peso corporal.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5-cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable, for around three minutes and 20 seconds.
Quatro dias mais tarde, a superfície inteira do tumor e a margem circundante de 0, 5 cm são iluminadas com a luz de um laser num comprimento de onda específico, utilizando um cabo de fibra óptica, durante cerca de três minutos e 20 segundos.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Cada área do tumor deve ser iluminada uma única vez durante cada tratamento.
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Durante o tratamento, as outras zonas do organismo devem ser protegidas da luz para que o medicamento seja activado apenas na zona do tumor.
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
No caso de ser necessário um segundo tratamento, este deverá ocorrer pelo menos quatro semanas mais tarde.
How does Foscan work?
Como funciona o Foscan?
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
A substância activa do Foscan, a temoporfina, é um agente fotossensibilizante (uma substância que muda quando exposta à luz).
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Quando o Foscan é injectado, a temoporfina é distribuída pelo organismo, incluindo no interior do tumor.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Quando iluminada com uma luz laser com um 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. comprimento de onda específico, a temoporfina é activada e reage com o oxigénio nas células de modo a criar um tipo de oxigénio altamente reactivo e tóxico.
How has Foscan been studied?
Como foi estudado o Foscan?
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
O Foscan foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 409 doentes com cancro da cabeça ou do pescoço.
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Nos três primeiros estudos, analisou- se se o tumor foi erradicado após um máximo de três tratamentos efectuados com o Foscan num total de 189 doentes.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
O quarto estudo analisou a redução dos sintomas em 220 doentes com cancro avançado da cabeça e do pescoço que não podiam ser sujeitos a cirurgia nem receber radioterapia.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Em todos os estudos, a resposta foi avaliada entre 12 e 16 semanas após o tratamento final com o Foscan; o Foscan não foi comparado com qualquer outro tratamento.
What benefit has Foscan shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Foscan durante os estudos?
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Os resultados dos três primeiros estudos foram insuficientes para corroborar a utilização do Foscan na erradicação dos tumores do cancro da cabeça e do pescoço.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Contudo, no estudo destinado a analisar a melhoria dos sintomas do cancro avançado da cabeça e do pescoço, 28 (22%) dos 128 doentes avaliados apresentaram uma melhoria significativa do sintoma mais incomodativo.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Cerca de um quarto dos doentes neste estudo apresentou ainda uma redução do tamanho do tumor.
What is the risk associated with Foscan?
Qual é o risco associado ao Foscan?
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain at the injection site, at the site of the tumour or in the face, haemorrhage (bleeding), scarring, mouth necrosis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), face oedema (swelling) and constipation.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Foscan (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor no local da injecção, no local do tumor ou no rosto, hemorragia (sangramento), cicatrizes, necrose da boca (morte das células ou tecido na boca), disfagia (dificuldade em engolir), edema (inchaço) do rosto e obstipação.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Foscan, consulte o Folheto Informativo.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
O Foscan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à temoporfina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
O Foscan não deve ser utilizado em doentes com porfiria (incapacidade para metabolizar as porfirinas), outras doenças agravadas pela luz, alergia às porfirinas ou tumores com disseminação para um vaso sanguíneo na zona a ser iluminada pelo laser ou na zona adjacente.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
O Foscan também não deve ser utilizado em doentes com uma operação planeada para os 30 dias seguintes, com uma doença oftálmica que possa vir a necessitar de um exame com ‘ lâmpada de fenda ’ (um instrumento utilizado pelos oftalmologistas para observar o olho) nos 30 dias seguintes ou que estejam a ser tratados com um outro medicamento que aumenta a sensibilidade à luz.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to bright light for up to six months after injection to avoid skin burns.
Os doentes a receber o Foscan devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição a luz intensa nos seis meses que se seguem à injecção para evitar queimaduras da pele.
See the Package Leaflet for full details.
Consulte o Folheto Informativo para mais informações.
Why has Foscan been approved?
Por que foi aprovado o Foscan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os efeitos do Foscan no alívio dos sintomas associados ao cancro avançado da cabeça e pescoço são significativos.
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Consequentemente, o Comité concluiu que os benefícios do Foscan são superiores aos seus riscos no tratamento paliativo de doentes com carcinoma avançado de células escamosas da cabeça e do pescoço cujos tratamentos anteriores tenham falhado e que não possam ser submetidos a radioterapia, cirurgia ou quimioterapia sistémica.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Foscan.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
O Foscan foi originalmente autorizado em “ Circunstâncias Excepcionais ” porque, como se trata de uma doença rara e por motivos científicos, as informações disponíveis no momento da aprovação eram limitadas.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de “ Circunstâncias Excepcionais ” terminou a 21 de Maio de 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Outras informações sobre o Foscan Em 24 de Outubro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Foscan.