qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
36 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Muito raros (Estes podem ocorrer em até 1 em 10000 doses da vacina) • gânglios inchados no pescoço, axila e virilha (linfadenopatia) • nos recém- nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2- 3 dias após a vacinação • inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema) • dermatite • inchaço em todo o membro onde foi administrada a injecção, vesículas no local de injecção.
HOW TO STORE Infanrix hexa
COMO CONSERVAR Infanrix hexa
Do not use Infanrix hexa after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilizar Infanrix hexa após o prazo de validade impresso na cartonagem.
Freezing destroys the vaccine.
A congelação destrói a vacina.
What Infanrix hexa contains
Qual a composição de Infanrix hexa
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al( OH) 3) 38
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
2 produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 3
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO4)
4 propagated in VERO cells
4 propagado em células VERO
- The other ingredients in Infanrix hexa are:
- Os outros componentes de Infanrix hexa são:
Hib powder: lactose anhydrous
Pó de Hib: lactose anidra
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Suspensão de DTPa- HBV- IPV: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injectáveis
37 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Infanrix hexa e conteúdo da embalagem
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
O componente contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inactivada (DTPa- HBV- IPV) é um líquido branco, ligeiramente leitoso apresentando- se em seringa pré- cheia (0, 5 ml).
The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
O componente Hib é um pó branco apresentado em frasco de vidro para injectáveis.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Ambos os componentes devem ser misturados, antes de o seu filho receber a vacina.
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
O aspecto da mistura é um líquido branco, ligeiramente leitoso.
Infanrix hexa is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
O Infanrix hexa está disponível em embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades com ou sem agulhas.
Not all pack sizes may be marketed.
Nem todas as apresentações se encontram comercializadas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e de Fabrico
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
39 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
40 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Durante o armazenamento, pode observar- se um depósito branco e sobrenadante límpido.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
A seringa deve ser bem agitada, de modo a obter- se uma suspensão branca, turva e homogénea.
39 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
A suspensão DTPa- HBV- IPV deve ser inspeccionada visualmente para averiguar a presença de partículas estranhas e/ ou a alteração do aspecto físico.
In the event of either being observed, discard the container.
Na eventualidade de se observar uma destas situações, desprezar a embalagem.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
A vacina é reconstituída por adição do conteúdo da seringa ao frasco para injectáveis que contém o pó de Hib.
The mixture should then be well shaken until the powder is completely dissolved.
A mistura deve ser depois bem agitada até o pó estar completamente dissolvido.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
A vacina reconstituída apresenta- se como uma suspensão ligeiramente mais turva que o componente líquido isoladamente.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Este é o aspecto normal e não interfere na actuação da vacina.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Na eventualidade de se observar alguma alteração, desprezar a vacina.
40 PACKAGE LEAFLET:
41 FOLHETO INFORMATIVO:
How to store Infanrix hexa 6.
Como guardar Infanrix hexa 6.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão.
• Hepatitis B:
• Hepatite B: é causada pelo vírus da hepatite B.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Causa inchaço do fígado (inflamação).
Poliomyelitis, sometimes called simply “polio” is a viral infection that can have variable effects.
• Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes chamada simplesmente “ polio ”, é uma infecção viral que pode ter vários efeitos.
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
42 necessários para respirar ou andar.
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• se, após administração anterior de Infanrix hexa ou outra vacina contra a pertussis (tosse convulsa), o seu filho tiver quaisquer problemas, especialmente: ♦ temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ choro persistente com duração igual ou superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ espasmos/ convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação • se o seu filho sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Após o controlo da doença a vacina deve ser administrada. • se o seu filho tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade • se o seu filho tem tendência a fazer convulsões/ espasmos devido a febre ou se existe história familiar desta ocorrência Como com todas as vacinas, Infanrix hexa pode não proteger completamente todos os indivíduos vacinados.
42 If additional injections or “booster” are necessary, the doctor will tell you.
Se forem necessárias injecções adicionais ou “ reforços ”, o médico informá- lo- á.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Tal como todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno de reacções alérgicas graves( reacções anafilácticas e anafilactóides).
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’s surgery.
Estas reacções ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico.
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Muito frequentes (Estes podem ocorrer em 1 em cada 10 ou mais doses da vacina) • perda de apetite • febre superior ou igual a 38ºC • inchaço, dor, vermelhidão no local de injecção • cansaço • choro anormal, irritabilidade, inquietação.
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
44 • sonolência • tosse • grande inchaço no membro onde foi administrada a injecção.
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Raros (Estes podem ocorrer até 1 em cada 1000 doses da vacina) • Erupções cutâneas.
43 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Muito raros (Estes podem ocorrer até 1 em cada 10000 doses da vacina) • gânglios inchados no pescoço, axila e virilha (linfadenopatia) • nos recém- nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2- 3 dias após a vacinação • inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema) • dermatite • inchaço em todo o membro onde foi administrada a injecção, vesículas no local de injecção
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al( OH) 3) 45 2
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 3
4 propagated in VERO cells
4 propagado nas células VERO
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Suspensão de DTPa- HBV- IPV: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injectáveis.
44 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Infanrix hexa e conteúdo da embalagem
The Hib component is a white powder presented in a glass vial with Bioset®.
O componente Hib é um pó branco apresentado em frasco de vidro para injectáveis com Bioset®.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
46 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
47 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
46 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
A suspensão DTPa- HBV- IPV deve ser inspeccionada visualmente para averiguar a presença de partículas estranhas e/ ou a alteração do aspecto físico.
The Bioset® is a specially designed cap which simplifies reconstitution.
O Bioset® é uma tampa especialmente desenhada que simplifica a reconstituição.
For reconstitution, twist the cover from the Bioset® cap and remove the cap from the syringe.
Para a reconstituição, rodar e remover a cobertura da tampa Bioset® e remover a tampa da seringa.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Antes de unir a seringa à extremidade do Bioset, deve certificar- se que os dois recipientes estão alinhados (ver Figura 1).
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Unir a seringa à extremidade do Bioset, rodando- a.
Push downwards until syringe ‘clicks’ into position.
Empurrar até um estalido indicar que a seringa se encontra em posição.
Inject liquid, mix thoroughly until powder is completely dissolved.
Injectar o líquido, agitar bem até o pó estar completamente dissolvido.
Aspirate reconstituted vaccine back into syringe.
Aspirar a vacina reconstituída de volta para a seringa.
Unscrew syringe from Bioset®.
Desenroscar a seringa do Bioset®.
Affix a needle for administration.
Inserir a agulha para a administração.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
48 A vacina reconstituída apresenta- se como uma suspensão ligeiramente mais turva que o componente líquido isoladamente.
What is Infanrix Penta?
O que é o Infanrix Penta?
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Infanrix Penta é uma vacina que se encontra disponível para suspensão injectável.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and inactivated (killed) polioviruses.
Contém duas substâncias activas: toxóides (toxinas enfraquecidas quimicamente) da difteria e do tétano, componentes da Bordetella pertussis (uma bactéria que provoca a tosse convulsa), componentes do vírus da hepatite B e poliovírus inactivados.
What is Infanrix Penta used for?
Para que é utilizado o Infanrix Penta?
Infanrix Penta is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
O Infanrix Penta é usado na vacinação de crianças com idade inferior a três anos, contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e a poliomielite.
It is also used as a booster vaccination.
O Infanrix Penta é também utilizado na vacinação de reforço.
How is Infanrix Penta used?
Como se utiliza o Infanrix Penta?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
O esquema de vacinação recomendado para o Infanrix Penta consiste em duas ou três doses administradas geralmente nos primeiros seis meses de vida, respeitando um intervalo de, pelo menos, 1 mês entre cada dose.
Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
O Infanrix Penta é administrado por injecção intramuscular (num músculo) profunda.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Deve ser administrada uma dose de reforço de Infanrix Penta ou de uma vacina similar pelo menos seis meses após a última dose da vacinação primária.
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
O Infanrix Penta pode ser administrado a crianças que receberam à nascença uma vacina contra a hepatite B.
How does Infanrix Penta work?
Como funciona o Infanrix Penta?
Infanrix Penta is a vaccine.
O Infanrix Penta é uma vacina.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Infanrix Penta contém pequenas quantidades de: • toxóides da bactéria que provoca a difteria e o tétano; • toxóides e outras proteínas purificadas de B. pertussis; • antigénio de superfície (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B; • poliovírus inactivados (tipos 1, 2 e 3); 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
O Infanrix Penta é uma combinação de componentes disponíveis na União Europeia (UE) em outras vacinas: a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a hepatite B no Infanrix HepB de 1997 a 2005, e a difteria, o tétano, a tosse convulsa, e o poliovírus estão disponíveis noutras vacinas.
How has Infanrix Penta been studied?
Como foi estudado o Infanrix Penta?
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
O Infanrix Penta foi objecto de 16 estudos sobre a vacinação primária.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Os estudos incluíram mais de 10 000 crianças, das quais cerca de três quartos receberam Infanrix Penta, administrado em função de vários esquemas de vacinação.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
O Infanrix Penta foi igualmente objecto de nove estudos de vacinação de reforço incluindo mais de 4000 crianças, 714 das quais receberam Infanrix Penta como vacinação de reforço.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
O parâmetro principal de eficácia foi a produção de anticorpos contra as substâncias activas após a vacinação.
What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Infanrix Penta durante os estudos?
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Os estudos demonstraram que a vacinação primária com Infanrix Penta conduziu ao desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Ao fim de um mês, entre 86 e 100% das crianças tinham desenvolvido níveis protectores de anticorpos contra todas as substâncias activas do Infanrix Penta.
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Após a vacinação de reforço, o número de crianças que apresentaram níveis protectores de anticorpos contra todas as substâncias activas aumentou.
What is the risk associated with Infanrix Penta?
Qual é o risco associado ao Infanrix Penta?
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Infanrix Penta (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são perda de apetite, febre igual ou superior a 38ºC, inchaço, dor e vermelhidão no local da injecção, fadiga (cansaço), choro não habitual, irritabilidade e agitação.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Infanrix Penta, consulte o Folheto Informativo.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio.
Infanrix Penta não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer das substâncias activas, ou a qualquer outro componente da vacina, ou à neomicina e à polimixina (antibióticos), ou quando a criança sofreu uma reacção alérgica a uma vacina anterior contendo componentes contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, e o poliovírus.
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Infanrix Penta está contra- indicado se a criança tiver sofrido uma encefalopatia (doença no cérebro) de causa desconhecida ocorrida nos sete dias após uma vacinação anterior com uma vacina contendo componentes de pertussis.
Infanrix Penta should be postponed in infants with a severe sudden fever.
A administração de Infanrix Penta deve ser adiada nas crianças que apresentem febre aguda súbita.
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tal como acontece com todas as vacinas, quando Infanrix Penta é administrado a crianças muito prematuras, existe o potencial risco de os bebés sofrerem apneia (breves pausas respiratórias).
Why has Infanrix Penta been approved?
Por que foi aprovado o Infanrix Penta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Penta’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Infanrix Penta são superiores aos seus riscos na vacinação primária e de reforço de crianças contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e a poliomielite.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Infanrix Penta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Outras informações sobre o Infanrix Penta Em 23 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s. a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Infanrix Penta.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
O EPAR completo sobre o Infanrix Penta pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 11-2008.
2/ 3 Este resumo foi actualizado pela última vez em 11- 2008.
EU Number
Número EU Número
Invented name Strength
Nome de fantasia Dosagem
Infanrix penta -1-
EU/ 1/ 00/ 153/ 002 Infanrix penta
EU/ 1/ 00/ 153/ 002
EU/ 1/ 00/ 153/ 003 Infanrix penta
Infanrix penta -1-
1
10 pre-filled syringes
10 seringas pré- carregadas
EU/ 1/ 00/ 153/ 003
EU/ 1/ 00/ 153/ 004 Infanrix penta
20 pre-filled syringes
20 seringas pré- carregadas
EU/ 1/ 00/ 153/ 004
EU/ 1/ 00/ 153/ 005 Infanrix penta
50 pre-filled syringes
50 seringas pré- carregadas
EU/ 1/ 00/ 153/ 005
EU/ 1/ 00/ 153/ 006 Infanrix penta
1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
1
10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 seringas pré- carregadas + 10 agulhas separadas
EU/ 1/ 00/ 153/ 007
EU/ 1/ 00/ 153/ 008 Infanrix penta
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 seringas pré- carregadas + 20 agulhas separadas
EU/ 1/ 00/ 153/ 008
EU/ 1/ 00/ 153/ 009 Infanrix penta
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
50 seringas pré- carregadas + 50 agulhas separadas
EU/ 1/ 00/ 153/ 009
EU/ 1/ 00/ 153/ 010 Infanrix penta
pre-filled syringe (glass)
Seringa pré- carregada (vidro)
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 seringa pré- carregada + 2 agulhas separadas
pre-filled syringe(glass)
Seringa pré- carregada (vidro)
10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 seringas pré- carregadas + 20 agulhas separadas
-1-
≥ 30UI 1 Toxóide da difteria, adsorvido ≥ 40UI Toxóide do tétano, adsorvido
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Toxóide pertussis, adsorvido Hemaglutinina filamentosa, adsorvida Pertactina, adsorvida Antigénio de superfície do vírus da
antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
hepatite B recombinante (proteína S), adsorvido Poliovírus inactivado tipo 1 Poliovírus inactivado tipo 2 Poliovírus inactivado tipo 3
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta - Suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV) e poliomielite (inactivado) (IPV).
less than 30 IU less than 40 IU
não menos que 30 UI não menos que 40 UI
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Toxóide de pertussis1 Hemaglutinina filamentosa1 Pertactina1 Antigénio de superfície da Hepatite B2, 3 Poliovírus (inactivado)
1
tipo 1 (estirpe Mahoney) 4 tipo 2 (estirpe MEF- 1) 4 tipo 3 (estirpe Saukett) 4 1
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 Unidades D de antigénio 8 Unidades D de antigénio 32 Unidades D de antigénio
2
adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al( OH) 3) 2
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 4
produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 3 adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO4) 4 propagado em células VERO
propagated in VERO cells
Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Infanrix Penta é uma suspensão branca turva.
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Infanrix Penta está indicado na vacinação primária e de reforço de crianças contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e poliomielite.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix Penta não se destina para administração em crianças acima de 36 meses de idade.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0, 5 ml (tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) ou duas doses (tal como 3, 5 meses).
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
2 O calendário de Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14 semanas de idade) apenas pode ser utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à nascença.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Quando é administrada à nascença uma dose de vacina contra a hepatite B, Infanrix Penta pode ser utilisado como um substituto das doses suplementares da vacina contra a hepatite B, a partir das seis semanas de idade.
3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
3, 5 meses) de Infanrix Penta deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a última dose primária, preferencialmente entre os 11 e 13 meses de idade.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix Penta deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a última dose primária e preferencialmente antes dos 18 meses de idade.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
As doses de reforço devem ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix Penta pode ser considerado para uma dose de reforço, se a sua composição estiver de acordo com as recomendações oficiais.
Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix Penta destina- se a injecção intramuscular profunda, preferencialmente em locais diferentes para injecções subsequentes.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes ou neomicina e polimixina.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio vaccines.
Hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, ou poliomielite.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix Penta está contra- indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contendo pertussis.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
Nestas circunstâncias a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o curso de vacinação deve ser continuado com vacinas contra difteria- tétano, hepatite B e polio.
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Tal como com outras vacinas, a administração de Infanrix Penta deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
No caso de se ter conhecimento da ocorrência de algum dos eventos a seguir indicados, em relação temporal com a administração de vacina contendo pertussis, a decisão de administrar mais doses de vacinas contendo pertussis deve ser cuidadosamente ponderada:
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatura ≥ 40, 0°C nas 48 horas seguintes, não provocada por outra causa identificável.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporeactividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
3 Choro persistente, incontrolável, com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas que se seguem à vacinação.
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de pertussis, em que os potenciais benefícios excedam os possíveis riscos.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco- benefício da imunização com Infanrix Penta ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix Penta deve administrado com precaução a indivíduos com trombocitopénia ou problemas da coagulação, dado que nestes indivíduos pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular.
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix Penta não deve ser administrado por via intravascular ou por via intradérmica em circunstância alguma.
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Infanrix Penta não irá prevenir a doença causada por outros agentes patogénicos, além de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
No entanto pode- se esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, visto a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorrer na ausência de infecção pelo vírus da hepatite B.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Antecedentes de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem uma contra- indicação para a administração de Infanrix Penta.
HIV infection is not considered as a contraindication.
A infecção pelo vírus da VIH não é considerada como uma contra- indicação.
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Estudos clínicos demonstraram que Infanrix Penta pode ser administrado simultaneamente com vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b.
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at different injection sites.
Nestes estudos clínicos, as vacinas injectáveis foram administradas em locais de injecção diferentes.
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Não existem dados relativamente à eficácia e segurança da administração simultânea de Infanrix Penta e da vacina contra Sarampo- Papeira- Rubéola.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
Tal como acontece com outras vacinas, nos doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora, pode não ser possível obter uma resposta adequada.
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Uma vez que Infanrix Penta não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível nos humanos sobre o uso durante a gravidez ou aleitamento nem estudos adequados de reprodução em animais.
• Clinical trials
• Ensaios clínicos:
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
O perfil de segurança, a seguir apresentado, baseia- se nos dados de mais de 10. 000 indivíduos.
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Virtualmente em todos os casos, Infanrix Penta foi administrado ao mesmo tempo que a vacina de Hib.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
Tal como tem sido observado para o DTPa e combinações contendo DTPa, foi notificado um aumento na reactogenicidade local e febre após a vacinação de reforço com Infanrix Penta, relativamente à vacinação primária.
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Tabela resumo das reacções adversas (ensaios clínicos):
Frequencies per dose are defined as follows:
As frequências por dose são referidas do seguinte modo:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Pouco frequentes: dermatite, erupções cutâneas Muito raros: urticária
General disorders and administration site conditions:
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: febre ≥ 38ºC, tumefacção local no local de injecção (≤ 50 mm), fadiga, dor, vermelhidão
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
5 Frequentes: febre > 39, 5ºC, tumefacção local no local de injecção (> 50 mm) *, reacções no local de injecção, incluindo endurecimento Pouco frequentes: tumefacção difusa no membro onde foi administrada a injecção, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: choro não habitual, irritabilidade, agitação Pouco frequentes: nervosismo
• Post-marketing surveillance
• Farmacovigilância pós- comercialização:
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apneia [ver secção 4. 4 para apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação)]
Swelling of the entire injected limb*
Perturbações gerais e alterações no local de administração Tumefacção de todo o membro onde foi administrada a injecção *
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Reacções alérgicas, incluindo reacções anafiláticas e anafilactóides
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Em casos extremamente raros, têm sido reportados casos de paralisia, neuropatia, sindroma de Guillain- Barré, encefalopatias, encefalites e meningite.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine.
Tem sido notificada trombocitopneia após a vacina contra a hepatite B.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA12
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix Penta
Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ponto de corte do ensaio um mês após a primo- vacinação com Infanrix Penta
1.5-3.5-6
Anticorpo
3-4-5
3- 5
3-4.5-6
6- 10- 14
(cut-off)
1. 5- 3. 5- 6
N= 168
2- 3- 4
N= 362
2- 4- 6
N= 326
3- 4- 5
N= 1146)
3- 4. 5- 6
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
(ponto de corte) Anti- difteria (0, 1 UI/ ml) †
99.2
meses N=168% 97, 6
100
semanas meses N=362 N=55%% 99, 2 100 6
99.7
meses N=326% 99, 7
99.7
meses N=1146% 99, 7
99.3
meses N=884% 99, 3
100
meses N=554% 100
100
100 98, 7 *
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
Anti- Polio tipo 3 (diluição de 1/ 8) † N= número de indivíduos ND= não determinado *
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
num subgrupo de lactentes em que a vacina da hepatite B não foi administrada à nascença, 80, 2% dos indivíduos apresentaram títulos anti- HBs ≥ 10 mUI/ ml † ponto de corte aceite como indicativo de protecção
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix Penta Antibody (cut-off)
Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ponto de corte do ensaio um mês após a vacinação de reforço com Infanrix Penta
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anticorpo (ponto de corte) Anti- difteria (0, 1 UI/ ml) †
100
Vacinação de reforço aos 11/ 12 meses de idade após o esquema de primo- vacinação aos 3- 5 meses N=168% 100
100
Vacinação de reforço durante o segundo ano de vida após o esquema de primo- vacinação de três doses N=350% 100
98.8
98, 9
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
Anti- Polio tipo 3 (diluição de1/ 8) †
† cut-off accepted as indicative of protection
N= número de indivíduos † ponto de corte aceite como indicativo de protecção
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Como a resposta imunológica aos antigénios da tosse convulsa após administração de Infanrix Penta é equivalente à de Infanrix, é expectável que a eficácia protectora das duas vacinas seja equivalente.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
7 A eficácia clínica protectora do componente relativo a pertussis do Infanrix, contra a tosse convulsa típica definida pela OMS (≥ 21 dias de tosse paroxística) foi demonstrada em:
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
- um estudo prospectivo de contactos domésticos, conduzido em ocultação, realizado na
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Alemanha (esquema de administração de 3, 4, 5 meses) Com base em dados recolhidos de contactos secundários em agregados domésticos onde havia um caso índice com tosse convulsa típica, a eficácia protectora da vacina foi de 88, 7%.
The vaccine
- num estudo de eficácia patrocinado pelo NIH, efectuado em Itália (esquema de administração de
efficacy was found to be 84%.
2, 4, 6 meses), a eficácia da vacina foi de 84%.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Os resultados de um seguimento a longo prazo na Suécia demonstraram que as vacinas de pertussis acelular são eficazes nos lactentes quando administradas de acordo com o esquema de vacinação primária aos 3 e 5 meses, com uma dose de reforço administrada aproximadamente aos 12 meses.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
Foi demonstrado que os anticorpos protectores contra a hepatite B persistem durante pelo menos 3, 5 anos em mais de 90% das crianças com a administração de 4 doses de Infanrix Penta.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Cloreto de sódio (NaCl), Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injectáveis.
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Após remoção do frigorífico, a vacina mantém- se estável durante 8 horas a 21°C.
6.4 Special precautions for storage
8 6. 4 Precauções especiais de conservação
Do not freeze.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) Não congelar.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml de suspensão em seringa pré- cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (butilo).
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
A suspensão de DTPa- HBV- IPV deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ ou variação do aspecto físico.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114. º da Directa 2001/ 83/ EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ- CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ- CHEIAS SEM AGULHAS 20 SERINGAS PRÉ- CHEIAS SEM AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ- CHEIAS SEM AGULHAS 1 SERINGA PRÉ- CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ- CHEIAS COM 10 AGULHAS 20 SERINGAS PRÉ- CHEIAS COM 20 AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ- CHEIAS COM 50 AGULHAS 1 SERINGA PRÉ- CHEIA COM 2 AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ- CHEIAS COM 20 AGULHAS
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – Suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV) e poliomielite (inactivado) (IPV)
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
(Toxóide de pertussis1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) Antigénio de superfície da Hepatite B2 Poliovírus (inactivado) tipo 1, 2, 3 1
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
25, 25, 8 microgramas 10 microgramas 40, 8, 32 UD
0.2 milligrams Al
0, 2 miligramas de Al
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Cloreto de sódio Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas Água para preparações injectáveis
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspensão injectável 1 seringa pré- cheia 1 dose (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 seringas pré- cheias 10 × 1 dose (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 Seringas pré- cheias 20 × 1 dose (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 seringas pré- cheias 50 × 1 dose (0, 5 ml) 15 1 seringa pré- cheia + 1 agulha 1 dose (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 seringas pré- cheias + 10 agulhas 10 × 1 dose (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 seringas pré- cheias + 20 agulhas 20 × 1 dose (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 seringas pré- cheias + 50 agulhas 50 × 1 dose (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 seringa pré- cheia + 2 agulha 1 dose (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 seringas pré- cheias + 20 agulhas 10 × 1 dose (0, 5 ml)