qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• respiratory tract infections • long lasting or recurring ear or sinus infections • urinary tract infections • infections of the testicles • genital organ infections in women • gastro-intestinal tract infections and intra-abdominal infections • skin and soft tissue infections • bone and joint infections • to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia) • to prevent infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia) • anthrax inhalation exposure
• infecções do tracto respiratório • infecções do ouvido ou sinusais, de longa duração ou recorrentes • infecções do tracto urinário • infecções dos testículos • infecções dos órgãos genitais da mulher • infecções do tracto gastrointestinal e infecções intra- abdominais • infecções da pele e dos tecidos moles • infecções dos ossos e das articulações • no tratamento de infecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muito baixas (neutropenia) • na prevenção de infecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muito baixa (neutropenia) • exposição a antraz por inalação
Children and adolescents
404 Crianças e adolescentes
Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
A Ciprofloxacina Bayer é utilizada em crianças e adolescentes, sob supervisão médica, para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:
385 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• infecções pulmonares e brônquicas em crianças e adolescentes com fibrose quística • infecções complicadas do tracto urinário, incluindo infecções que tenham atingido os rins (pielonefrite) • exposição a antraz por inalação
BEFORE YOU ARE GIVEN CIPROFLOXACIN BAYER
ANTES DE LHE SER ADMINISTRADA CIPROFLOXACINA BAYER
You must not be given Ciprofloxacin Bayer if you are:
Não lhe deve ser administrada Ciprofloxacina Bayer se:
Before you are given Ciprofloxacin Bayer
Antes de lhe ser administrada Ciprofloxacina Bayer
While under treatment with Ciprofloxacin Bayer
Enquanto estiver sob tratamento com Ciprofloxacina Bayer
Tell your doctor immediately, if any of the following occurs during treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Informe imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer uma das seguintes situações durante o tratamento com Ciprofloxacina Bayer.
Even with the first dose, there is a rare chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Mesmo após a primeira toma, há uma hipótese rara que possa ter uma reacção alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, tonturas, mal- estar ou desfalecimento, ou sentir tonturas quando esteja em pé.
If this happens, tell your doctor immediately since the administration of Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped.
Caso tal aconteça, informe imediatamente o seu médico uma vez que a administração de Ciprofloxacina Bayer terá que ser interrompida.
• Pain and swelling in the joints, and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids.
• Ocasionalmente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e tendinite, principalmente se for idoso e também estiver a ser tratado com corticosteróides.
At the first sign of any pain or inflammation Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped, rest the painful area.
Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação, a administração de Ciprofloxacina Bayer tem de ser interrompida e a zona dorida colocada em repouso.
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de ruptura de um tendão.
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
405 • Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquemia cerebral ou AVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central.
• You may experience psychiatric reactions after first administration of ciprofloxacin.
• Pode sentir reacções psiquiátricas a primeira vez que tomar ciprofloxacina.
386 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Pode sentir sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ ou fraqueza.
• Diarrhoea may develop while you are on antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped using them.
• Pode surgir diarreia enquanto está a tomar antibióticos, incluindo Ciprofloxacina Bayer, ou mesmo várias semanas após ter parado de os tomar.
If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus tell your doctor immediately.
Se se tornar grave ou persistente, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, informe o seu médico imediatamente.
Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
O tratamento com Ciprofloxacina Bayer terá que ser imediatamente interrompido, uma vez que esta situação pode pôr a vida em perigo.
Do not take medicines that stop or slow down bowel movements.
Não tome medicamentos que parem ou reduzam os movimentos intestinais.
If you notice any symptoms such as loss of appetite, jaundice (yellowing of the skin), dark urine, itching, or tenderness of the stomach, Ciprofloxacin Bayer must be stopped immediately.
Se notar qualquer sintoma tal como perda de apetite, icterícia (amarelecimento da pele), urina escura, comichão, ou tensão do estômago, a Ciprofloxacina Bayer deve ser parada imediatamente.
• Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
• A sua pele torna- se mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV) enquanto estiver sob tratamento com Ciprofloxacina Bayer.
Avoid exposure to strong sunlight or artificial UV light such as sunbeds.
Evite a exposição à luz solar forte ou à luz UV artificial (ex. solários).
"You must not be given Ciprofloxacin Bayer if you are").
Não utilize Ciprofloxacina Bayer conjuntamente com tizanidina, porque tal pode causar efeitos secundários tais como baixa pressão arterial e sonolência (ver Secção 2: “ Não lhe deve ser administrada Ciprofloxacina Bayer se: ”).
Using Ciprofloxacin Bayer together with these medicines can influence the therapeutic effect of these medicines.
Usar Ciprofloxacina Bayer conjuntamente com estes medicamentos pode influenciar o efeito terapêutico desses medicamentos.
It can also increase the probability of experiencing side effects.
Também pode aumentar a probabilidade de sentir efeitos secundários.
Tell your doctor if you are taking:
406 Informe o seu médico se estiver a tomar:
• warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood) • probenecid (for gout) • methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis) • theophylline (for breathing problems) • tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis) • clozapine (an antipsychotic) • ropinirole (for Parkinson’s disease) • phenytoin (for epilepsy)
• varfarina ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue) • probenecide (para a gota) • metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatóide) • teofilina (para problemas respiratórios) • tizanidina (para espasticidade muscular na esclerose múltipla) • clozapina (um antipsicótico) • ropinirol (para a doença de Parkinson) • fenitoína (para a epilepsia)
387 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifilina (para problemas circulatórios) • cafeína
Taking Ciprofloxacin Bayer with food and drink
Ao utilizar Ciprofloxacina Bayer com alimentos e bebidas
Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Os alimentos e bebidas não afectam o seu tratamento com Ciprofloxacina Bayer.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer Glucose [To be completed nationally]
Informações importantes sobre alguns componentes de Ciprofloxacina Bayer Glucose [A ser completado nacionalmente]
HOW TO USE CIPROFLOXACIN BAYER
COMO UTILIZAR CIPROFLOXACINA BAYER
Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will be given as well as how often and for how long.
O seu médico explicar- lhe- á exactamente que quantidade de Ciprofloxacina Bayer lhe será administrada, com que frequência e durante quanto tempo.
Treatment usually lasts between 5 and 21 days, but may be longer for severe infections.
O tratamento dura normalmente de 5 a 21 dias, mas pode demorar mais para infecções graves.
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
O médico administrar- lhe- á cada dose na corrente sanguínea, através de perfusão lenta numa veia.
Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
A administração lenta da perfusão ajuda a prevenir a ocorrência de efeitos secundários imediatos.
If you stop your course of Ciprofloxacin Bayer
407 Se parar o tratamento com Ciprofloxacina Bayer
If you stop using this medicine too soon your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Se parar de usar o medicamento demasiado cedo, a sua infecção pode não ficar completamente curada e os sintomas da infecção podem voltar ou tornar- se pior.
388 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
- nausea, diarrhoea, vomiting
- náusea, diarreia, vómitos
- local reaction at the injection site, rash
- reacções locais no sítio da injecção, erupção cutânea
- temporary increased amounts of substances in the blood (transaminases)
- quantidades temporariamente aumentadas de certas substâncias no sangue (transaminases)
- a high concentration of eosinophils, a type of white blood cell, increased or decreased amounts
- uma elevada concentração de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos, quantidades aumentadas
of a blood cloting factor (thrombocytes)
ou diminuidas de um factor de coagulação sanguíneo (trombocitos)
- hyperactivity, agitation, confusion, disorientation, hallucinations
- hiperactividade, agitação, confusão, desorientação, alucinações
- headache, dizziness, sleeping problems, taste disorders, pins and needles, unusual sensitivity to
- dor de cabeça, tonturas, problemas de sono, alterações do paladar, picadas, sensibilidade anormal
stimuli of the senses, seizures (see Section 2:
a estímulos sensoriais, sensibilidade cutânea diminuída, convulsões (ver Secção 2:
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), giddiness
Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Bayer), vertigens
- eyesight problems
- problemas visuais
- loss of hearing
- perda de audição
- rapid heartbeat (tachycardia)
- ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
- expansion of the blood vessels (vasodilation), low blood pressure
- expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), baixa tensão arterial
- abdominal pain, digestive problems such as stomach upset (indigestion/heartburn), wind
- dor abdominal, problemas digestivos tais como mal- estar gástrico (indigestão/ azia), gases
- liver disorders, increased amounts of one substance in the blood (bilirubin), jaundice
- problemas de fígado, quantidades aumentadas de uma substância no sangue (bilirrubina), icterícia
(cholestatic icterus)
(icterícia colestática)
- itching, hives
- comichão, urticária
- poor kidney function, kidney failure
- função renal fraca, falência renal
- pains in your muscles and bones, feeling unwell (asthenia), fever, fluid retention
- dores nos músculos e ossos, sensação de mal- estar (astenia), febre, retenção de fluidos
- inflammation of the bowel (colitis) linked to antibiotic use (can be fatal in rare cases) (see
- inflamação do intestino (colite) associada ao uso de antibióticos (pode ser fatal em casos raros)
Section 2:
(ver Secção 2:
- changes to the blood count (leukopenia, leukocytosis, neutropenia, anaemia), a drop in the
- alterações na contagem de células sanguíneas (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia),
number of red and white blood cells and platelets (pancytopenia), which may be fatal, bone - marrow depression which may also be fatal (see Section 2:
408 ser fatal, depressão da medula- óssea que também pode ser fatal (ver Secção 2:
- allergic reaction, allergic swelling (oedema), rapid swelling of the skin and mucous membranes
- reacção alérgica, inchaço alérgico (edema), inchaço rápido da pele e membranas mucosas
(angiooedema), severe allergic reaction (anaphylactic shock) which can be life -threatening (see Section 2:
(angioedema), reacção alérgica grave (choque anafilático) que pode levar a perigo de vida (ver Secção 2:
- increased blood sugar (hyperglycemia)
- açúcar no sangue aumentado (hiperglicemia)
- anxiety reaction, strange dreams, depression, mental disturbances (psychotic reactions) (see
- reacção de ansiedade, sonhos estranhos, depressão, perturbações mentais (reacções psicóticas)
- decreased skin sensitivity, tremor, migraine, disorder of sense of smell (olfactory disorders)
- sensibilidade cutânea diminuida a estímulos sensoriais, tremor, enxaqueca, perturbação da
- tinnitus, impaired hearing
- zumbidos, audição comprometida
- fainting, inflammation of the blood vessel (vasculitis)
- desfalecimento, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
- shortness of breath including asthmatic symptoms
- dificuldade em respirar, incluindo sintomas de asma
- hepatitis, death of liver cells (liver necrosis) very rarely leading to life-threatening liver failure
- hepatite, morte das células do fígado (necrose hepática) levando, muito raramente, a falência
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), small, pin-point
Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Bayer), pequenas
bleeding under the skin (petechiae)
hemorragias sob a pele, como cabeças de alfinete (petéquias)
389
- dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tónus muscular, cãibras, ruptura do tendão
- muscle pain, inflammation of the joints, increased muscle tone, cramping, tendon rupture –
- especialmente do grande tendão na parte de trás do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver Secção 2:
- blood or crystals in the urine (see Section 2:
- sangue ou cristais na urina (ver Secção 2:
Take special care with Ciprofloxacin Bayer),
Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Bayer),
urinary tract inflammation
inflamação do tracto urinário
- excessive sweating
- sudação excessiva
- abnormal levels of a clotting factor (prothromibin) increased levels of the enzyme amylase
- níveis anormais de um factor da coagulação (protrombina), níveis aumentados da enzima amilase
of white blood cells (agranulocytosis)
redução perigosa de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose);
- severe allergic reaction (anaphylactic reaction, anaphylactic shock, serum sickness) which can
- reacção alérgica grave (reacção anafiláctica, choque anafiláctico, doença do soro) que pode ser
be fatal (see Section 2:
fatal (ver Secção 2:
- disturbed coordination, unsteady walk (gait disturbance), pressure on the brain (intracranial
- coordenação perturbada, andar cambaleante (perturbações da marcha), pressão no cérebro
pressure)
(pressão intracraniana)
- various skin eruptions or rashes (e.g. the potentially fatal Stevens-Johnson syndrome or toxic
- várias erupções cutâneas ou exantema (por ex., síndrome de Stevens- Johnson potencialmente fatal
epidermal necrolysis)
ou necrólise epidérmica tóxica)
- muscle weakness, tendon inflammation, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
- fraqueza muscular, inflamação dos tendões, agravamento dos sintomas de miastenia gravis (ver
(see Section 2:
Secção 2:
Do not use Ciprofloxacin Bayer after the expiry date which is stated on the carton after "EXP":
Não utilize Ciprofloxacina Bayer após o prazo de validade impresso na caixa após “ VAL. ”.
The expiry date refers to the last day of that month.
O prazo de validade corresponde ao último dia daquele mês.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
409 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Solution for infusion [To be completed nationally]
Solução para perfusão [A ser completado nacionalmente]
390 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nome e endereço} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Iceland Ireland:
Islândia Irlanda:
- dosage
- as doses apropriadas
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde
Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
A Ciprofloxacina Bayer deve ser administrada por perfusão intravenosa.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
A solução para perfusão pode ser perfundida directamente ou após mistura com outras soluções para perfusão compatíveis.
391 Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
A menos que se encontre comprovada a compatibilidade com outras soluções para perfusão/ fármacos, a solução para perfusão deve ser sempre administrada separadamente.
The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discolouration.
Os sinais visuais de incompatibilidade são, por ex., precipitação, turvação e descoloração.
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions:
Verifica- se incompatibilidade em relação a todas as soluções para perfusão/ fármacos que são física ou quimicamente instáveis ao pH da solução (por ex., penicilinas, soluções de heparina) em especial em combinação com soluções alcalinas (pH da solução para perfusão de ciprofloxacina:
3.5-4.6).
3, 5- 4, 6).
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
Após o início do tratamento por via intravenosa, o tratamento pode ser continuado por via oral.
392 PACKAGE LEAFLET:
411 FOLHETO INFORMATIVO:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg / 200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg / 200 ml solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Children and adolescents
412 Crianças e adolescentes
393 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• infecções pulmonares e brônquicas em crianças e adolescentes com fibrose quística • infecções complicadas do tracto urinário, incluindo infecções que tenham atingido os rins (pielonefrite) • exposição a antraz por inalação
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
413 • Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquemia cerebral ou AVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central.
394 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Pode sentir sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ ou fraqueza.
Tell your doctor if you are taking:
414 Informe o seu médico se estiver a tomar:
395 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifilina (para problemas circulatórios) • cafeína
If you stop your course of Ciprofloxacin Bayer
415 Se parar o tratamento com Ciprofloxacina Bayer
396 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
number of red and white blood cells and platelets (pancytopenia), which may be fatal, bone - marrow depression which may also be fatal (see Section 2:
descida do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), que pode ser fatal, depressão da medula- óssea que também pode ser fatal (ver Secção 2:
397
- dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tónus muscular, cãibras, ruptura do tendão
Do not use Ciprofloxacin Bayer after the expiry date which is stated on the carton after "EXP":
417 Não utilize Ciprofloxacina Bayer após o prazo de validade impresso na caixa após “ VAL. ”.
398 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nome e endereço} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Iceland:
Islândia Irlanda:
Ireland:
Itália:
Misuse of antibiotics increases resistance.
418 A utilização incorrecta dos antibióticos aumenta a resistência.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must
A menos que se encontre comprovada a compatibilidade com outras soluções para perfusão/ fármacos, a solução para perfusão deve ser sempre administrada separadamente.
400 PACKAGE LEAFLET:
419 FOLHETO INFORMATIVO:
Children and adolescents
420 Crianças e adolescentes
401 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• infecções pulmonares e brônquicas em crianças e adolescentes com fibrose quística • infecções complicadas do tracto urinário, incluindo infecções que tenham atingido os rins (pielonefrite) • exposição a antraz por inalação
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
421 • Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquemia cerebral ou AVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central.
402 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Pode sentir sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ ou fraqueza.
Tell your doctor if you are taking:
422 Informe o seu médico se estiver a tomar:
403 Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
A Ciprofloxacina Bayer pode aumentar os níveis dos seguintes medicamentos no seu sangue:
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer Sodium [To be completed nationally]
Informações importantes sobre alguns componentes de Ciprofloxacina Bayer Sódio [A ser completado nacionalmente]
3 HOW TO USE CIPROFLOXACIN BAYER
COMO UTILIZAR CIPROFLOXACINA BAYER
If you stop your course of Ciprofloxacin Bayer
423 Se parar o tratamento com Ciprofloxacina Bayer
405
hepática com perigo de vida
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), small, pin -point
Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Bayer), pequenas
- muscle pain, inflammation of the joints, increased muscle tone, cramping, tendon rupture –
- dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tónus muscular, cãibras, ruptura do tendão
especially of the large tendon at the back of the ankle (Achilles tendon) (see Section 2:
- especialmente do grande tendão na parte de trás do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver Secção 2:
Do not use Ciprofloxacin Bayer after the expiry date which is stated on the carton after "EXP":
425 Não utilize Ciprofloxacina Bayer após o prazo de validade impresso na caixa após “ VAL. ”.
406 [See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech Republic Germany:
Alemanha:
Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxine Ciproxin
Países Baixos:
Netherlands:
Polónia:
Ciproxin Poland:
Eslováquia:
Ciprobay
Reino Unido:
Misuse of antibiotics increases resistance.
426 A utilização incorrecta dos antibióticos aumenta a resistência.
Slow infusion into a large vein will minimise patient
Nos doentes adultos, o tempo de perfusão é 60 minutos para a Ciprofloxacina Bayer 400 mg e 30 minutos para a Ciprofloxacina Bayer 200 mg.
407 discomfort and reduce the risk of venous irritation.
A perfusão lenta numa veia grande minimiza o desconforto do doente e reduz o risco de irritação venosa.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
A menos que se encontre comprovada a compatibilidade com outras soluções para perfusão/ fármacos, a solução para perfusão deve ser sempre administrada separadamente.
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillin, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions:
Verifica- se incompatibilidade em relação a todas as soluções para perfusão/ fármacos que são física ou quimicamente instáveis ao pH da solução (por ex., penicilinas, soluções de heparina) em especial em combinação com soluções alcalinas (pH da solução para perfusão de ciprofloxacina:
408 PACKAGE LEAFLET:
427 FOLHETO INFORMATIVO:
Children and adolescents
428 Crianças e adolescentes
409 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• infecções pulmonares e brônquicas em crianças e adolescentes com fibrose quística • infecções complicadas do tracto urinário, incluindo infecções que tenham atingido os rins (pielonefrite) • exposição a antraz por inalação
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
429 • Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquemia cerebral ou AVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central.
410 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Pode sentir sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ ou fraqueza.
Tell your doctor if you are taking:
430 Informe o seu médico se estiver a tomar:
411 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifilina (para problemas circulatórios) • cafeína
If you stop your course of Ciprofloxacin Bayer
431 Se parar o tratamento com Ciprofloxacina Bayer
412 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
413
- dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tónus muscular, cãibras, ruptura do tendão
Do not use Ciprofloxacin Bayer after the expiry date which is stated on the carton after "EXP":
433 Não utilize Ciprofloxacina Bayer após o prazo de validade impresso na caixa após “ VAL. ”.
414 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nome e endereço} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Cyprus Czech Republic France:
República Checa:
Germany:
França:
Slovak Republic:
Eslováquia:
Slovenia:
Reino Unido:
Advice/medical education
434 Aconselhamento/ educação médica
415 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
A Ciprofloxacina Bayer deve ser administrada por perfusão intravenosa.
416 PACKAGE LEAFLET:
435 FOLHETO INFORMATIVO:
Children and adolescents
436 Crianças e adolescentes
417 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• infecções pulmonares e brônquicas em crianças e adolescentes com fibrose quística • infecções complicadas do tracto urinário, incluindo infecções que tenham atingido os rins (pielonefrite) • exposição a antraz por inalação
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
437 • Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquemia cerebral ou AVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central.
418 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Pode sentir sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ ou fraqueza.
Tell your doctor if you are taking:
438 Informe o seu médico se estiver a tomar:
419 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifilina (para problemas circulatórios) • cafeína
If you stop your course of Ciprofloxacin Bayer
439 Se parar o tratamento com Ciprofloxacina Bayer
421
- hepatite, morte das células do fígado (necrose hepática) levando, muito raramente, a falência
- hepatitis, death of liver cells (liver necrosis) very rarely leading to life-threatening liver failure
hepática com perigo de vida
Do not use Ciprofloxacin Bayer after the expiry date which is stated on the carton after "EXP":
441 Não utilize Ciprofloxacina Bayer após o prazo de validade impresso na caixa após “ VAL. ”.
422 [See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech Republic France:
República Checa França:
Antibiotics are used to cure bacterial infections.
442 Os antibióticos são usados para curar infecções bacterianas.
423 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
A Ciprofloxacina Bayer deve ser administrada por perfusão intravenosa.
Ref.
Londres, 7 de Outubro de 2008 Ref. doc.:
EMEA/ CHMP/ 384874/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554248/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30. º PARA Ciprofloxacina Bayer e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): ciprofloxacina
Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
O Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas, incluindo infecções graves, causadas por agentes patogénicos sensíveis à ciprofloxacina.
It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Encontra- se disponível na forma de comprimidos revestidos de libertação imediata, comprimidos revestidos por película de libertação modificada, grânulos e soluções para suspensão oral, soluções para perfusão em sacos, soluções para perfusão em frascos ou saquetas.
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Em 22 de Junho de 2007, a França apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
O pedido de arbitragem baseou- se nas divergências existentes nos Resumos das Características do medicamento (RCM) do Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas aprovados nos Estados - Membros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra- indicações, às advertências especiais e às precauções especiais de utilização.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Este medicamento pertence à lista dos medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.
The procedure started on 19 July 2007.
O procedimento teve início em 19 de Julho de 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Novembro de 2007 e em 22 de Abril de 2008.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Durante a sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
O CHMP emitiu um parecer favorável em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de Outubro de 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA( S) FARMACÊUTICA( S), DOSAGEM( NS), VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO DO( S) MEDICAMENTO( S), DO( S) REQUERENTE( S) TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
Applicant
Nome de fantasia Dosagem Nome
Content (concentration)
Conteúdo (Concentraçã o)
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch Países Baixos Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 100 mg/ 50 ml, solution for infusion
Solution for infusion Intravenous use
solução para perfusão
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Países Baixos Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
2 Austria
Áustria
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A- 8055 Graz, Áustria Tel- No.:
Austria
2 Áustria
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Molenberglei 7 B- 2627 Schelle, Bélgica Tel- No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B- 2627 Schelle, Bélgica Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml,
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 100 mg/ 50 ml,
2 mg/ ml
solução para perfusão
Solution for infusion Intravenous use
Via intravenosa
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
GR 153- 41 Agia Paraskevi solution for
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml,
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 200 mg/ 100 ml,
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml,
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 400 mg/ 200 ml,
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Países Baixos Tel- No.:
2 mg/ ml
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 100 mg/ 50 ml, solution for infusion
4 Czech Republic
Républica Checa
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Países Baixos Tel- No.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Czech Republic
4 Républica Checa
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Países Baixos Tel- No.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D-61346 Bad mg/ 50 ml, solution for Homburg infusion v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Alemanha Tel- No.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 100 mg/ 50 ml, solution for infusion
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Alemanha Tel- No.:
5 Germany
Alemanha
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Alemanha Tel- No.:
100 mg/ 50 ml
infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
354 Messoghoin Avenue
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 400 mg/ 200 ml,
200 mg/ 100 ml
Via intravenosa
6 Greece
400 mg/ 200 ml
Fresenius Kabi Hellas A. E.
GR 153- 41 Agia Paraskevi solution for
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
Attica, Grécia Tel- No.:
400 mg/ 200 ml
infusion
Spain
6 Espanha
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml S. A. c. / Marina 16-18, planta mg/ ml, solution for 17, E-08005 infusion Barcelona, SpainTel-No.:
Fresenius Kabi España S. A. c. / Marina 16- 18, planta 17, E- 08005 Barcelona, Espanha Tel- No.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 2 mg/ ml, solution for infusion
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin 2 mg/ ml Fresenius Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
7 Hungary
Hungria
Italy
7 Itália
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italy Tel-No.:
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I- 37063 Isola della Scala (VR), Itália Tel- No.:
8 Poland
Polónia
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Alemanha Tel- No.:
Poland
8 Polónia
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi GmbH, 400 mg/ 200 ml, D- 61346 Bad Homburg solution for v. d. H., infusion Alemanha Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
solução para perfusão
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do
Fresenius Kabi Pharma Ciprofloxacina Portugal Lda., Avenida do Kabi 100 mg/ 50 ml, Forte 3, Edifício Suécia III, solução para Piso 2, 2794- 039 Carnaxide, perfusão Portugal Tel- No.:
9 Portugal
2 mg/ ml
Fresenius Kabi Pharma
solução para perfusão
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml
Via intravenosa
200 mg/ 100 ml
Portugal
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi Pharma Ciprofloxacina Portugal Lda., Avenida do Kabi 200 mg/ 100 Forte 3, Edifício Suécia III, ml, Piso 2, 2794- 039 Carnaxide, solução para Portugal perfusão Tel- No.:
Fresenius Kabi Pharma
Solução para Perfusão
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml
Via intravenosa
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi Pharma Ciprofloxacina Portugal Lda., Avenida do Kabi 400 mg/ 200 Forte 3, Edifício Suécia III, ml, Piso 2, 2794- 039 Carnaxide, solução para Portugal perfusão Tel- No.:
Solution for infusion Intravenous use
2 mg/ ml
200 mg/ 100 ml, 400 mg/ 200 ml
solução para perfusão
Slovak Republic
Via intravenosa
100 mg/ 50 ml
Eslováquia
Homburg v. d. H. ,Germany infusion Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Alemanha Tel- No.:
10 Slovak Republic
Via intravenosa
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Reino Unido,] Tel- No.:
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Reino Unido Tel- No.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacine Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
100 mg/ 50 ml
2 mg/ ml
United Kingdom
solução para perfusão
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml,
Via intravenosa
200 mg/ 100 ml
Reino Unido
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Reino Unido Tel- No.:
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
Ciprofloxacine Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
0044 1928 594314
11 ANEXO II
12 ANNEX II
12 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
RESUMO
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
A ciprofloxacina é uma quinolona eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gram - negativas bem como contra alguns organismos gram- positivos.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
A ciprofloxacina exerce um efeito bactericida rápido ao inibir a ADN girase, o que resulta na inibição da síntese do ADN.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
A ciprofloxacina é rápida e efectivamente absorvida após a sua administração oral.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Existe uma correlação linear entre a dose e a concentração plasmática.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Actualmente, o tratamento de doentes com infecções complicadas do tracto urinário (ITU) inclui o tratamento empírico com um antibiótico de largo espectro (fluoroquinolona) e um eventual tratamento subsequente durante 10 a 14 dias com base na cultura da urina e respectiva sensibilidade.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
A adesão ao tratamento por parte do doente e a determinação da posologia adequada são pré- requisitos para evitar o insucesso do tratamento e a emergência de resistência.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Durante o processo de consulta, foi solicitado ao requerente/ titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) a apresentação:
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
1. de dados clínicos e do relatório da relação benefício/ risco da dose proposta nas infecções do tracto urinário (ITU).
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
O requerente/ titular da AIM deve discutir tanto a dose de 100 mg duas vezes por dia (bid), como a dose de 200 – 400 mg duas vezes por dia do ponto de vista da segurança e da eficácia.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Ao fazê- lo, o requerente/ titular da AIM deve discutir os dados relacionados com as infecções complicadas e não- complicadas do tracto urinário superior e inferior.
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. de dados clínicos e do relatório da relação benefício/ risco da dose diária máxima no adulto, ou seja, se esta deve corresponder a 400 mg duas vezes por dia ou 400 mg três vezes por dia.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Ciproxina, da Bayer).
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
O requerente/ titular da AIM procedeu a uma revisão dos estudos clínicos publicados desde meados da década de 90 até à data, com o propósito de corroborar a posologia recomendada de 200- 400 mg de ciprofloxacina bid no tratamento das infecções complicadas do tracto urinário.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
Na maior parte dos estudos, utilizou- se um regime de 500 mg bid ao per os.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Na medida em que a biodisponibilidade da ciprofloxacina é de 70– 85%, as doses orais de 250- 500 mg bid usadas na maioria dos estudos publicados apresentados são equivalentes à dose intravenosa de 200- 400 mg bid.
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Outros estudos que compararam a eficácia da dose baixa e mais alta de ciprofloxacina mostraram a superioridade da dose mais alta na eficácia a curto prazo (1, 2) e a longo prazo (2).