qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Shelf life after opening, 90 days.
Prazo de validade após abertura inicial, 90 dias
Store in the original container in order to protect from light.
Guardar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.
Keep the container tightly closed.
Manter a bisnaga bem fechado.
Take special care in the disposal of the tube.
Preste um cuidado especial na eliminação da bisnaga.
Panretin 0.1% gel Alitretinoin
Panretin 0, 1% gele alitretinoína
What Panretin is and what it is used for 2.
O que é o Panretin e para que é utilizado 2.
Before you use Panretin 3.
Antes de utilizar o Panretin 3.
How to use Panretin 4.
Como utilizar o Panretin 4.
How to store Panretin 6.
Como conservar Panretin 6.
WHAT PANRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É O PANRETIN E PARA QUE É UTILIZADO
Panretin belongs to a group of medicines known as retinoids that are related to vitamin A.
Panretin pertence a um grupo de medicamentos denominados retinóides relacionados com a vitamina A.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: that are on the skin only; which have not responded to your HIV treatment; where the skin or lesion is not broken; where the surrounding skin is not swollen; or if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
O Panretin gele é utilizado em doentes com sarcoma de Kaposi (SK) relacionado com a SIDA e é utilizado no tratamento de lesões provocadas pelo SK e que sejam apenas cutâneas, que não tenham respondido ao tratamento contra o vírus HIV, em que a pele ou a lesão não estejam gretadas, em que a pele circundante não esteja tumefacta ou se o seu médico for da opinião que os outros tratamentos não são apropriados para o seu caso.
It does not treat KS that is inside the body.
Não trata o SK existente no interior do corpo.
BEFORE YOU USE PANRETIN
ANTES DE UTILIZAR O PANRETIN
Do not use Panretin
Não utilize o Panretin
- if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines
- se for alérgico à alitretinoína ou a medicamentos semelhantes
- if you are allergic to any of the other ingredients of Panretin
- se for alérgico a qualquer dos outros ingredientes do Panretin
- if you are pregnant
- se estiver grávida
- if you are breast-feeding
- se estiver a amamentar
- on KS lesions close to any other skin complaint
- em lesões provocadas pelo SK próximas de qualquer outro problema cutâneo
Take special care with Panretin
Tome especial cuidado com o Panretin
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth, lips,
- Não aplique o gele em qualquer zona sensível do corpo, ou na sua proximidade, tal como os olhos,
vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
as narinas, a boca, os lábios, a vagina, a extremidade do pénis, o recto ou o ânus.
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
- Não aplique o gele em pele saudável em redor de uma lesão provocada pelo SK.
Panretin may cause unwanted irritation
O Panretin pode
or redness on healthy skin.
provocar irritação indesejável ou vermelhidão em pele saudável.
- Do not use insect repellents containing DEET (N, N-diethyl-m-toluamide) or other products
- Enquanto estiver a utilizar Panretin, não utilize repelentes de insectos que contenham DEET
containing DEET while using Panretin.
(N, N- dietil- m- toluamida) ou outros produtos que contenham DEET.
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as
- Evite a exposição prolongada da zona tratada à luz solar ou a outra luz ultravioleta (UV) (tal como
tanning lamps).
lâmpadas de bronzear).
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive
- O óleo mineral pode ser utilizado entre aplicações de Panretin de modo a contribuir para evitar secura
dryness or itching.
excessiva ou prurido.
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
No entanto, o óleo mineral não deve ser aplicado pelo menos duas horas antes ou após a aplicação de Panretin.
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin,
- As mulheres potencialmente férteis devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o
and for one month after finishing treatment.
tratamento com Panretin e durante um mês após a sua interrupção.
18 Using other medicines Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
18 Tomar utilizar Panretin com outros medicamentos Evite utilizar outros produtos nas suas lesões provocadas pelo SK tratadas, tais como repelentes de insectos de utilização cutânea.
Use of Panretin with food and drink It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Tomar utilizar Panretin com alimentos ou bebidas Recomenda- se que a sua dieta não inclua mais vitamina A do que a sugerida pelo seu médico.
Pregnancy DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Gravidez NÃO utilize Panretin se estiver grávida ou se pensar em engravidar.
Your doctor can give you more information.
O seu médico poderá fornecer- lhe mais informações.
You must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Deverá utilizar um método contraceptivo eficaz enquanto utilizar Panretin e durante um mês após ter interrompido o tratamento.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Aleitamento Não amamente o seu bebé enquanto utilizar Panretin.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Deverá ter- se cuidado de modo a evitar o contacto do seu bebé com áreas da sua pele recentemente tratadas com Panretin.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or operate machinery.
Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que o Panretin afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
HOW TO USE PANRETIN
COMO UTILIZAR O PANRETIN
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Para abrir pela primeira vez, utilize a ponta pontiaguda da tampa de modo a perfurar o selo de segurança metálico.
Contains alcohol.
Contém álcool.
Keep away from naked flame.
Manter afastado de chamas vivas.
How to apply Panretin:
Como aplicar o Panretin:
For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
No início, aplique o Panretin duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite.
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Depois disso, o seu médico decidirá qual a frequência da aplicação do gele dependente da resposta do seu SK e de quaisquer efeitos secundários.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Aplique o Panretin nas suas lesões provocadas pelo SK com um dedo limpo.
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Coloque uma camada de gele abundante sobre a totalidade da superfície de cada lesão que pretenda tratar.
You do not need to rub the gel into the lesion.
Não necessita de esfregar o gele para o interior da lesão.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
É necessário evitar a aplicação de gele em pele saudável em redor da lesão.
The effort you take in carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
O esforço que despende na aplicação cuidadosa do gele apenas na superfície da lesão provocada pelo SK contribui para a diminuição de qualquer irritação ou vermelhidão que possa ocorrer.
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
A utilização adequada deixará algum gele visível na superfície da lesão após ter terminado.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy
- Imediatamente após a aplicação, limpe o( s) dedo( s) que tenha usado para aplicação do gele e
skin touched by the gel with a disposable tissue.
qualquer porção de pele saudável que tenha estado em contacto com o gele com uma toalha de papel descartável.
Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Lave as mãos utilizando água e sabão e limpe a porção de pele saudável que tenha estado em contacto com o gele.
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
- Permita que o gele seque durante três a cinco minutos antes de cobrir a zona tratada com vestuário
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Não cubra as lesões tratadas com um penso ou uma ligadura ou qualquer outro material.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
- Aconselha- se a utilização de um sabão suave no banho ou no duche.
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or
- Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Panretin é demasiado forte
pharmacist.
ou demasiado fraco.
Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Evite tomar duche, banho ou nadar durante pelo menos três horas após a aplicação.
Avoid scratching the treated areas.
Evite esfregar as zonas tratadas.
Avoid covering the KS lesions treated with gel with any bandage or material other than loose clothing.
19 Evite cobrir as lesões provocadas pelo SK tratadas com gele com um penso ou uma ligadura ou qualquer outro material que não seja vestuário largo.
19 Your doctor will tell you how long your treatment will last.
O seu médico informá- lo- á sobre a duração do seu tratamento.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement. • It may take up to 12 weeks for any improvement to show. • Do not stop treatment at the first sign of improvement. • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
• Não se sinta desencorajado/ a se não notar melhorias imediatas. • Poderá demorar até 12 semanas antes que se note qualquer melhoria. • Não interrompa o tratamento logo que note o primeiro sinal de melhoria • Poderá ser necessário reduzir o número de aplicações diárias, ou interromper a utilização de Panretin gele durante um curto intervalo de tempo, caso desenvolva efeitos cutâneos indesejáveis.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
É importante que consulte o seu médico, que lhe dará instruções sobre o que fazer.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin in patients.
Se utilizar mais Panretin do que deveria Nunca se verificou qualquer caso de sobredosagem com Panretin em doentes.
If you forget to take Panretin Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Caso se tenha esquecido de utilizar o Panretin Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Apply the next dose at the usual time.
Aplique a próxima dose à hora habitual.
Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, o Panretin pode ter efeitos secundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The side effects are most likely at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Os efeitos secundários são mais prováveis no local de aplicação do Panretin e, tipicamente, começam sob a forma de vermelhidão.
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Com a aplicação continuada de Panretin, a vermelhidão e a irritação podem aumentar podendo ocorrer tumefacção no local de aplicação.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you will need to ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Se os efeitos secundários se tornarem demasiado desconfortáveis, com vermelhidão intensa e irritação, exantema, tumefacção ou dor, terá que se aconselhar junto do seu médico sobre o ajustamento da dosagem do seu tratamento.
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
A maioria dos doentes pode continuar a utilizar o Panretin alterando o número de aplicações diárias.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will be able to give you advice on what to do.
Por vezes é necessário interromper o tratamento, o seu médico informá- lo- á sobre como proceder.
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Foram notados os seguintes efeitos secundários na pele onde foi aplicado Panretin:
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated):
Muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes tratados):
Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness Itching
Exantema, descamação, irritação, vermelhidão Formação de gretas, crostas, pústulas, drenagem, exsudação Dor, ardor, sensação de dorido Prurido
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated):
Frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 100 doentes tratados e em menos de 1 em cada 10 doentes):
Flaking, peeling, dry skin Swelling, inflammation Stinging, tingling Bleeding Skin discoloration Skin ulcer
Formação de escamas, descamação, pele seca Tumefacção, inflamação Picadas, formigueiro Sangramento Descoloração da pele Úlcera da pele
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
Pouco frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 1000 doentes tratados e em menos de 1 em cada 100 doentes):
Infection Allergic reaction Swollen lymph glands Pale skin
Infecção Reacção alérgica Glândulas linfáticas tumefactas Pele pálida
If your side effects become too uncomfortable, ask your doctor for advice as soon as possible.
20 Se os efeitos secundários se tornarem demasiado desconfortáveis, aconselhe- se junto do seu médico logo que possível.
HOW TO STORE PANRETIN
COMO CONSERVAR PANRETIN
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na extremidade da bisnaga.
After opening, use within 90 days.
Após abertura inicial, utilizar no prazo de 90 dias.
• Do not store above 25°C. • Store in the original container in order to protect from light. • Keep the container tightly closed.
• Não conservar acima de 25°C. • Guardar na embalagem de origem de modo a proteger da luz. • A abertura da bisnaga do Panretin gele está coberta com um selo de segurança metálico.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Se este selo estiver perfurado ou se estiver ausente ao abrir a embalagem pela primeira vez, NÃO UTILIZE e devolva o produto à sua farmácia. • Utilizar sempre a tampa de modo a fechar firmemente a bisnaga após cada utilização,
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados no canalização ou no lixo doméstico.
What Panretin contains
Qual a composição de Panretin
- The active substance in Panretin 0.1% gel is alitretinoin (1 mg/ g)
- A substância activa no Panretin 0, 1% gele é a alitretinoína (1 mg/ g).
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and
- Os outros ingredientes são etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulose e butilhidroxitolueno.
What Panretin looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Panretin e conteúdo da embalagem
It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
O Panretin é um gele amarelo transparente apresentado numa bisnaga de alumínio com revestimento de epóxi com 60 g para utilização múltipla.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai Ltd.
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Fabricante Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Reino Unido
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização no mercado.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
What is Parareg?
O que é o Parareg?
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
O Parareg é um medicamento que contém a substância activa cinacalcet.
What is Parareg used for?
Para que é utilizado o Parareg?
Parareg is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism.
O Parareg é utilizado em doentes adultos e idosos: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Trata- se de uma doença em que as glândulas paratiróides no pescoço produzem níveis demasiado elevados da hormona paratiroideia (PTH). “ Secundário ” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra doença.
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
O Parareg é utilizado em pessoas com doença renal grave que necessitem de diálise para purificar o sangue de produtos residuais.
How is Parareg used?
Como se utiliza o Parareg?
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Os níveis da PTH devem ser verificados pelo menos 12 horas após a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Parareg.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos frequentemente e no espaço de uma semana a contar de cada ajustamento da dose de Parareg.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia.
The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
A dose de Parareg deve ser
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
O Parareg é tomado com alimentos ou logo após uma refeição.
How does Parareg work?
Como funciona o Parareg?
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
A substância activa do Parareg, o cinacalcet, é um agente calcimimético.
How has Parareg been studied?
Como foi estudado o Parareg?
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
O Parareg foi estudado em três estudos principais que incluíram 1136 doentes com doença renal grave sujeitos a diálise.
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
O Parareg foi comparado com placebo (tratamento simulado).
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
O Parareg foi também testado num estudo que incluiu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 doentes com carcinoma das paratiróides e 17 doentes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiróides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para remoção das glândulas paratiróides não foi eficaz.
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Outros três estudos compararam a eficácia do Parareg e do placebo num total de 136 doentes com hiperparatiroidismo primário durante um máximo de um ano.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Destes, 45 foram incluídos num quarto estudo a longo prazo para estudar a eficácia do Parareg durante um total de quase seis anos.
What benefit has Parareg shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Parareg durante os estudos?
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Dos doentes com doença renal grave sujeitos a diálise, cerca de 40% dos que tomavam Parareg apresentaram níveis da PTH inferiores a 250 microgramas/ l no final do estudo, em comparação com cerca de 6% dos doentes que tomavam placebo.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
O Parareg permitiu uma redução dos níveis da PTH de 42% em comparação com um aumento de 8% nos doentes a receber o placebo.
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
O Parareg produziu uma redução do cálcio no sangue superior a 1 mg/ dl em 62% dos doentes com cancro (18 em 29) e em 88% dos doentes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17).
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Os resultados dos estudos adicionais apoiam a utilização do Parareg na hipercalcemia em doentes com hiperparatiroidismo primário.
What is the risk associated with Parareg?
Qual é o risco associado ao Parareg?
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Os efeitos secundários mais comuns associados ao Parareg no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náusea (enjoo) e vómitos.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Parareg, consulte o Folheto Informativo.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
O Parareg não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Parareg been approved?
Por que foi aprovado o Parareg?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Parareg são superiores aos seus riscos no tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal em fase terminal, em terapia de diálise de manutenção, bem como na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário nos quais a paratiroidectomia seria indicada com base nos níveis de cálcio sérico mas nos quais a paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contra- indicada.
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Parareg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
2/ 3 Outras informações sobre o Parareg Em 22 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Parareg.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Dompé Biotec S. p. A.
The full EPAR for Parareg is available here.
O EPAR completo sobre o Parareg pode ser consultado aqui.
Parareg 30 mg film-coated tablets.
Parareg 30 mg, comprimidos revestidos por película.
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Parareg pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo e/ ou esteróis de Vitamina D, se adequado.
Tablets should be taken whole and not divided.
É recomendado que o Parareg seja tomado com alimento ou logo após as refeições, dado que os estudos demonstraram que a biodisponibilidade do cinacalcet é aumentada quando tomado juntamente com alimentos (ver secção 5. 2). Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não divididos.
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
O Parareg deve ser usado com cuidado em doentes com insuficiência hepática moderada a severa e o tratamento deve ser cuidadosamente monitorizado durante o ajuste de dose e o tratamento contínuo (ver secções 4. 4 e 5. 2).
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
O Parareg deve ser ajustado a cada 2 a 4 semanas até à dose máxima de 180 mg uma vez por dia para atingir, um valor de hormona paratiroideia (PTH) entre 150- 300 pg/ ml (15, 9- 31, 8 pmol/ l) no teste da PTH intacta (iPTH), em
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
Os valores da PTH devem ser analisados pelo menos 12 horas após a dose de Parareg.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
A PTH deve ser medida 1 a 4 semanas após o início ou quando do ajuste de dose de Parareg.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Tanto a PTH intacta (iPTH) como a PTH bio- intacta (biPTH) podem ser utilizadas para medir os níveis de PTH; o tratamento com Parareg não altera a relação entre a iPTH e a biPTH.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Durante o ajuste da dose, os níveis de cálcio sérico devem ser monitorizados frequentemente, e dentro de 1 semana após o início de Parareg ou quando do ajuste de dose.
The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
A dose inicial de Parareg recomendada para adultos é de 30 mg duas vezes por dia.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
A dosagem de Parareg deve ser ajustada a cada 2 a 4 semanas através de doses sequenciais de 30 mg duas vezes por dia, 60 mg duas vezes por dia, 90 mg duas vezes por dia, e 90 mg três a quatro vezes por dia, de acordo com o necessário para reduzir a concentração de cálcio sérico ou para atingir valores abaixo do limite máximo.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
O cálcio sérico deve ser medido dentro de 1 semana após iniciar o Parareg ou após ajustar a dose.
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Após ajuste para a concentração máxima de Parareg, o cálcio sérico deve ser periodicamente monitorizado; se não forem mantidas reduções no cálcio sérico clinicamente relevantes, deve ser considerada a interrupção da terapêutica com Parareg (ver secção 5. 1).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Em três ensaios clínicos em doentes com Insuficiência Renal Crónica (IRC) em diálise, cinco por cento dos doentes em ambos os grupos de Parareg e placebo referiram antecedentes de convulsões antes do início do estudo.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Nestes estudos, foram observadas convulsões em 1, 4% dos doentes tratados com Parareg e 0, 4% dos doentes tratados com placebo.
Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
O tratamento com Parareg não deve ser iniciado em doentes com cálcio sérico (corrigido para a albumina) abaixo do limite inferior ao normal.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Nos doentes com Insuficiência Renal Crónica, estando ou não em diálise a quem foi administrado Parareg, respectivamente, 4% e 6% dos valores de cálcio sérico foram inferiores a 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l).
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg..
Se a hipocalcémia persistir, deve reduzir- se a dose ou suspender- se a administração de Parareg.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Se os níveis de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados em doentes tratados com Parareg, a dose de Parareg e/ ou esteróis de vitamina D deve ser reduzida ou a terapêuticainterrompida.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Num estudo clínico de doentes com doença renal em fase terminal, em diálise, os níveis de testosterona livre diminuíram em média 31, 3% nos doentes tratados com Parareg e 16, 3% nos doentes tratados com placebo, após 6 meses de tratamento.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Numa extensão aberta deste estudo, ao longo de 3 anos não foram detectadas novas reduções dos níveis de concentração de testosterona livre e total em doentes tratados com Parareg.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Dada a possibilidade dos níveis plasmáticos de cinacalcet serem 2 a 4 vezes superiores nos doentes com alterações hepáticas moderadas a severas (classificação Child- Pugh), Parareg deve ser usado com cuidado nestes doentes, devendo o tratamento ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4. 2 e 5. 2.).
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Devem ser tomadas precauções quando é administrado Parareg concomitantemente com potentes inibidores ou indutores da CYP3A4 e/ ou CYP1A2.
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Podem ser necessários ajustes de dose do Parareg (ver secção 4. 5.).
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Devem ser tomadas precauções quando é administrado Parareg a doentes medicados com fármacos, com janelas terapêuticas estreitas e que são predominantemente metabolizados pela CYP2D6.
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Pode ser necessário um ajuste da dose de Parareg se um doente a fazer Parareg iniciar ou suspender tratamento com um potente inibidor (ex: cetoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) ou indutor (ex: rifampicina) desta enzima (ver Secção 4. 4.).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Podem ser necessários ajustes de doses de medicações concomitantes quando o Parareg é administrado com medicamentos, com janela terapêutica estreita que são predominantemente metabolisados pela CYP2D6 (ex.: flecainida, propafenona, metoprolol, quando usado na Insuficiência Cardíaca, desipramina, nortriptilina, clomipramina) (ver secção 4. 4.).
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Parareg só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Após uma avaliação cuidadosa do benefício/ risco, deve ser tomada uma decisão para suspender a amamentação ou o tratamento com Parareg.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Os dados apresentados de estudos controlados incluem 656 doentes que receberam Parareg e 470 doentes que receberam placebo, até 6 meses.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram náuseas e vómitos, que ocorreram em 31% dos doentes tratados com Parareg e 19% dos tratados com placebo, e 27% dos doentes tratados com Parareg e 15% dos tratados com placebo, respectivamente.
The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
O perfil de segurança de Parareg nestas populações é de um modo geral consistente com o que é verificado em doentes com Insuficiência Renal Crónica.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
A sobredosagem de Parareg pode conduzir a hipocalcémia.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Logo após a toma, a PTH começa a diminuir até ao valor mais baixo aproximadamente 2 a 6 horas após a administração, correspondendo a uma Cmax de cinacalcet.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
7 níveis de PTH nos ensaios clínicos com Parareg foram medidos no final do intervaloentre administrações.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
Estes estudos sugerem que os doentes com IRC não dialisados e tratados com cinacalcet têm um risco acrescido para desenvolver hipocalcémia quando comparados com os doentes com insuficiência renal em fase terminal dialisados, o que se pode dever a níveis basais de cálcio mais baixos e/ ou à presença de função renal residual.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
Num estudo, 46 doentes (29 com carcinoma da paratiróide e 17 com hiperparatiroidismo primário (com falência ou contra- indicação cirúrgica)], receberam cinacalcet por um período de até 3 anos (média de 328 dias para os doentes com carcinoma da paratiróide e média de 347 dias para os doentes com hiperparatiroidismo primário).
After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Após a administração oral de Parareg, é atingida uma concentração plasmática máxima de cinacalcet em aproximadamente 2 a 6 horas.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
A administração de Parareg com alimentos resulta num aumento aproximado de 50 - 80% na biodisponibilidade do cinacalcet.
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Cinacalcet liga- se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 97% e distribui - se de forma mínima nos glóbulos vermelhos.
Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
As margens de segurança dos estudos toxicológicos são pequenas devido à hipocalcémia limitadora da dose observada em animais.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were
Em estudos de carcinogénese e de toxicologia com repetição de dose em roedores verificaram- se cataratas e opacidade do cristalino, mas estas não se verificaram em cães, ou macacos, nem em ensaios clínicos em que a formação de cataratas foi monitorizada.
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
(Hipromelose, macrogol) (Goma Laca, óxido de ferro preto (E172)
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Italy
Parareg 60 mg film-coated tablets.
Parareg 60 mg, comprimidos revestidos por película.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
A PTH deve ser medida 1 a 4 semanas após o início ou quando do ajuste de dose de Parareg.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Se a hipocalcémia persistir, deve reduzir- se a dose ou suspender- se a administração de Parareg.
Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
A administração concomitante do pantoprazol (80 mg, uma vez ao dia) não alterou a farmacocinética do cinacalcet.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Podem ser necessários ajustes de doses de medicações concomitantes quando o Parareg é administrado com medicamentos, com janela terapêutica estreita que são predominantemente metabolisados pela CYP2D6 (ex.: flecainida, propafenona, metoprolol, quando usado na Insuficiência Cardíaca, desipramina, nortriptilina, clomipramina) (ver secção 4. 4.).
Desipramine:
Varfarina:
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Doses orais múltiplas de cinacalcet não afectaram a farmacocinética ou farmacodinâmica (medida pelo tempo de protrombina e factor de coagulação VII) da varfarina.
Warfarin:
Desipramina:
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
A administração concomitante de 90 mg de cinacalcet uma vez ao dia com 50 mg de desipramina, um antidepressivo tricíclico metabolizado primariamente pelo CYP2D6, aumenta significativamente a exposição da desipramina em 3, 6 vezes (90% CI 3, 0; 4, 4) nos extensivos metabolizadores da CYP2D6.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
17 níveis de PTH nos ensaios clínicos com Parareg foram medidos no final do intervaloentre administrações.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
Num estudo, 46 doentes [29 com carcinoma da paratiróide e 17 com hiperparatiroidismo primário (com falência ou contra- indicação cirúrgica)], receberam cinacalcet por um período de até 3 anos (média de 328 dias para os doentes com carcinoma da paratiróide e média de 347 dias para doentes com hiperparatiroidismo primário).
Parareg 90 mg film-coated tablets.
Parareg 90 mg, comprimidos revestidos por película.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
A PTH deve ser medida 1 a 4 semanas após o início ou quando do ajuste de dose de Parareg.
ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: agentes anti- paratiróide; ódigo ATC:
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
27 níveis de PTH nos ensaios clínicos com Parareg foram medidos no final do intervaloentre administrações.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
Num estudo, 46 doentes (46 com carcinoma da paratiróide e 17 com hiperparatiroidismo primário (com falência ou contra- indicação cirúrgica)], receberam cinacalcet por um período de até 3 anos (média de 328 dias para os doentes com carcinoma da paratiróide e média de 347 dias para os doentes com hiperparatiroidismo primário).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, conforme descrito na versão 2. 1 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do formulário, está em vigor e em funcionamento antes e durante o tempo em que o medicamento está no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular de Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância descritos no plano de farmacovigilância, conforme estabelecido na versão 9 Novembro de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do processo de Autorização de Introdução no Mercado bem como qualquer actualização subsequente ao PGR acordada com o CHMP.
Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet
Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 60 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet
Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 90 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet
For oral use Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg, comprimidos revestidos Parareg 60 mg, comprimidos revestidos Parareg 90 mg, comprimidos revestidos Cinacalcet
What Parareg is and what it is used for 2.
O que é Parareg e para que é utilizado 2.
How to take Parareg 4.
Como tomar Parareg 4.
Possible side effects 5 How to store Parareg 6.
Como conservar Parareg 6.
WHAT PARAREG IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PARAREG E PARA QUE É UTILIZADO
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Parareg actua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo. Destina- se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados glândulas paratiróides.
Parareg is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Parareg é utilizado: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal em diálise. • para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcémia) em doentes com cancro das paratiróides. • para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcémia) em doentes com hiperparatiroidismo primário que mantenham elevados níveis de cálcio após a remoção da glândula paratiroideia, ou quando a remoção não é possível.
Do not take Parareg:
Não tome Parareg:
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
• NÃO TOME Parareg se tem alergia (hipersensibilidade) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente de Parareg.
58 Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
58 Tome especial cuidado com Parareg
• seizures (fits or convulsions).
• convulsões (ataques).
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems
O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente. • Doenças do fígado
During treatment with Parareg, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Durante o tratamento com Parareg, comunique ao seu médico: • se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afectar o modo como o Parareg actua.
Taking other medicines
Tomar Parareg com outros medicamentos
These can affect how Parareg works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos: • medicamentos utilizados para tratar a pele e infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol, voriconazol); • antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (telitromicina, rifampicina); • medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV e SIDA (ritonavir).