qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Tal como acontece com outras fluoroquinolonas, a difloxacina não deve ser utilizada em cães em crescimento acelerado porque pode afectar a cartilagem de algumas articulações.
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Esta precaução inclui cães de raças pequenas e médias até oito meses de idade, inclusive, cães de raças grandes até um ano de idade e cães de raças gigantes até 18 meses de idade.
Dicural must not be used in epileptic dogs.
O Dicural não deve ser utilizado em cães epilépticos.
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
Em bovinos, a injecção subcutânea da solução de Dicural pode provocar tumefacção temporária no local da injecção.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
As pessoas hipersensíveis (alérgicas) a quinolonas (um grupo de antibióticos que inclui as fluoroquinolonas) devem evitar o contacto com o Dicural.
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face- protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Ao manusear a solução oral de Dicural destinada a frangos e perus, devem ser utilizadas luvas e uma máscara para protecção do rosto, de modo a evitar a irritação da pele ou dos olhos.
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
O Dicural não deve ser utilizado em aves produtoras de ovos para consumo humano ou nas quatro semanas que antecedem o início do período de postura.
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Após a última administração de Dicural, os frangos e os perus não devem ser abatidos durante 24 horas e os bovinos durante 46 dias.
Why has Dicural been approved?
Por que foi aprovado o Dicural?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Dicural são superiores aos riscos no tratamento e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Dicural.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural to Fort Dodge Animal Health Holland on 16 January 1998.
Outras informações sobre o Dicural Em 16 de Janeiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Fort Dodge Animal Health Holland uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2003 and on 16 January 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 16 de Janeiro de 2003 e em 16 de Janeiro de 2008.
This summary was last updated in October 2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 10- 2008.
Pharmaceutical Form
Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Chickens and turkeys
Solução injectável
In drinking water
Frangos e perús
Bottle (HDPE)
Para administração oral através da água de bebida
250 ml
Frasco de plástico 250 ml branco
1 bottle
Frascos individuais
Bottle (HDPE)
Frasco de plástico 1000 ml branco
1,000 ml 1 bottle
Frascos individuais
1,000 ml
Frasco de plástico 1000 ml branco
Pack of 6 bottles
Embalagens com 6 frascos
15 mg Coated tablets 15 mg Coated tablets
10 comprimidos por “ blister ”
Dogs Dogs
Embalagens “ blister ” em
Oral use Oral use
“ blisteres ”
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
10 comprimidos por “ blister ”
10 tablets 20 tablets
10 comprimidos por “ blister ”
Not applicable Not applicable
10 comprimidos por “ blister ”
Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets
Embalagens “ blister ” em PVC/ alumínio termicamente seladas
Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs
Embalagens de cartão com 10 “ blisteres ”
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Embalagens “ blister ” em PVC/ alumínio termicamente seladas
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Embalagens “ blister ” em PVC/ alumínio termicamente seladas
100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable
Embalagens “ blister ” em PVC/ alumínio termicamente seladas
Cattle and dogs
Bovinos e cães
Vial (glass)
Frasco de vidro âmbar (tipo I)
1 vial Cattle:
1 Frasco
46 days Dogs: not applicable
46 dias Cães: não aplicável
1 vial 46 days
1 Frasco
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Dicural 100 mg/ ml solução oral para galinhas e perus
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacina (sob a forma cloridrato)
For a full list of excipients, see section 6.1
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Oral solution
Solução oral transparente amarelada.
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Galinhas (frangos e futuras reprodutoras) Perus (perus jovens até 2 kg p. v.).
In chickens and turkeys:
Em galinhas e perus:
Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
O medicamento está indicado no tratamento de infecções respiratórias crónicas provocadas por estirpes sensíveis de Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum.
In turkeys:
Em perus:
Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
O medicamento está também indicado no tratamento de infecções provocadas por Pasteurella multocida.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Uma vez que não foram efectuados estudos em aves clinicamente claudicantes, o medicamento não deve ser administrado em aves com osteoporose ou fraqueza nas patas.
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Precauções especiais para utilização em animais A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências numa população bacteriana.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
É aconselhável reservar a utilização de fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que não tenham respondido satisfatoriamente ou para as quais se prevê uma resposta diminuta a outros grupos de antibióticos.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
2/ 65 Devem tomar- se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos quando se utilize o medicamento.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de sensibilidade.
2/ 64 Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Para evitar irritação da pele e/ ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do medicamento.
None known.
Não se conhecem.
Do not use in birds in lay and/ or within 4 weeks before the onset of the laying period.
Não administrar a aves poedeiras e/ ou nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
4.9 Amounts to be administered and administration route.
4. 9 Posologia e via de administração
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
O medicamento deve ser administrado diariamente na água de bebida, numa concentração em que a dose seja de 10 mg/ kg de peso vivo.
The administration must be continued for 5 days.
Administrar durante 5 dias consecutivos.
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Considerando a concentração de difloxacina no frasco (10%), deverá efectuar- se o seguinte cálculo para determinar a quantidade (em ml) que deve ser adicionada para perfazer 1000 litros de água:
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
número de animais no pavilhão X peso médio por animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------- consumo total de água do pavilhão no dia anterior (litros)
The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
A água de bebida medicada deve ser preparada todos os dias de fresco.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Em concentrações na água iguais ou superiores a 0, 03% (= 300 ml em 1000 litros), a palatibilidade em perus pode ser afectada.
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/ kg (chickens) or 22 mg/ kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Os estudos de segurança nos animais- alvo, galinhas e perus demonstraram que, quando administrado na água de bebida na dose de 30 mg/ kg (galinhas) ou de 22 mg/ kg (perus) com uma duração tripla da recomendada (15 dias consecutivos), o cloridrato de difloxacina pareceu ser seguro para as aves.
4.11 Withdrawal periods
4. 11 Intervalo( s) de segurança
Meat and offal (chickens and turkeys):
Carne e vísceras (galinhas e perus):
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
3/ 65 Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinam ao consumo humano.
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Grupo farmacoterapêutico: anti- infecciosos gerais para uso sistémico; antibacterianos para uso sistémico, quinolonas antibacterianas.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
As fluoroquinolonas exercem o seu efeito antibacteriano quer em microrganismos em fase de multiplicação quer na fase de repouso.
Difloxacin hydrochloride is bactericidal in activity and acts by inhibition of bacterial DNA gyrase.
O cloridrato de difloxacina possui actividade bactericida e actua através da inibição da DNA girase bacteriana.
Strains of Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isolated from broilers and turkeys have been shown to be sensitive to difloxacin.
Estirpes de Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isoladas em frangos e perus, mostraram ser sensíveis à difloxacina.
Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
A difloxacina é rapidamente absorvida após administração oral, sendo atingidas concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio em algumas horas após o início da medicação.
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
A distribuição nos tecidos é extensa, tal como demonstrado pelos racios tecidos/ plasma.
Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
Concentrações de difloxacina iguais ou superiores às Concentrações Inibitórias Mínimas para os agentes patogénicos relevantes são observadas em todos os tecidos- alvo e mantêm- se enquanto o medicamento for administrado.
Chickens:
Galinhas:
In chickens difloxacin is nearly completely absorbed after oral administration (approx.
Em galinhas, a difloxacina é quase totalmente absorvida após administração oral (aprox.
It is well distributed in the body (Vd = 4.7 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Apresenta uma boa distribuição no organismo (Vd = 4, 7 l/ kg) e uma semi- vida de eliminação plasmática de aproximadamente 7 horas.
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ ml.
Após administração oral repetida de Dicural solução oral na dose de 10 mg/ kg/ dia durante 5 dias consecutivos, as concentrações plasmáticas médias em estado de equilíbrio da difloxacina são aproximadamente de 200 ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 0.6 (abdominal fat), 2.4 (lung), 4.5 (muscle) to 14.1 (liver).
Os racios entre tecidos e plasma variam desde 0, 6 (tecido adiposo abdominal), 2, 4 (pulmões), 4, 5 (músculo) até 14, 1 (fígado).
Turkeys:
Perus:
In turkeys difloxacin has a moderate oral bioavailability (approx.
Nos perus, a difloxacina tem uma biodisponibilidade oral moderada (aprox.
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Tem uma boa distribuição no organismo (Vd = 9, 9 l/ kg) e uma semi- vida de eliminação plasmática de aproximadamente 7 horas.
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ ml.
Após administração oral repetida de Dicural solução oral na dose de 10 mg/ kg/ dia durante 5 dias consecutivos, as concentrações plasmáticas médias em estado de equilíbrio da difloxacina são aproximadamente de 60 ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
Os racios entre tecidos e plasma variam desde 2, 5 (tecido adiposo abdominal), 3, 7 (músculo), 4, 8 (pulmões) até 36, 5 (fígado).
In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
Em ambas as espécies, a difloxacina pode ser conjugada (glucuronada ou sulfatada), desmetilada em sarafloxacina ou oxidada em N- óxido - difloxacina.
The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
Os principais metabolitos são conjugados hidrolisáveis de difloxacina, sendo os outros metabolitos relativamente menos importantes.
Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
Ácido edético Hidróxido de potássio Propilenoglicol Água purificada
4/ 64 6.2 Incompatibilities
4/ 65 6. 2 Incompatibilidades
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product..
Não se deve adicionar cloro, por exemplo utilização de agentes cloradores da água, ou deve adicionar - se peróxido de hidrogénio à água de bebida utilizada com este medicamento.
3 years.
6. 3 Prazo de validade
Medicated water must be freshly prepared daily.
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:
Shelf life after first opening the container:
3 anos A água medicada deve ser preparada de fresco todos os dias Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
1 month.
1 mês.
Do not store above 25 °C.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
White HDPE bottles with a screw cap containing 250 ml or 1 litre of Dicural oral solution.
Frascos brancos HDPE com tampa roscada contendo 250ml ou 1 litro de Dicural solução oral.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
A tampa do frasco de 1 litro pode ser utilizada como copo de medida; quando cheia pela marca de medida contém 50ml.
Measuring lines indicate the volume supplied.
Nos frascos de 250ml é fornecido separadamente um copo de medida colocado sobre a tampa; as marcas de medida indicam o volume correspondente.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Baixos
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
5/ 64 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
5/ 65 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
Dicural 15 mg coated tablets for dogs Dicural 50 mg coated tablets for dogs Dicural 100 mg coated tablets for dogs Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg comprimidos revestidos para cães Dicural 50 mg comprimidos revestidos para cães Dicural 100 mg comprimidos revestidos para cães Dicural 150 mg comprimidos revestidos para cães
Each tablet contains:
Cada comprimido contém:
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
difloxacina (sob a forma cloridrato) difloxacina (sob a forma cloridrato)
For a full list of excipients, see
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Coated tablets
Comprimidos revestidos biconvexos de cor beje.
Dogs
Cães.
For the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Para o tratamento de: • Infecções agudas não complicadas do tracto urinário causadas por Escherichia coli ou Staphylococcus spp. • Piodermite superficial provocada por Staphylococcus intermedius.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Tal como acontece com outras quinolonas, devido aos possíveis efeitos adversos sobre a cartilagem das articulações que suportam o peso, a administração de difloxacina está contra- indicada durante a fase de crescimento rápido, ou seja, não deve ser administrado a cães de raças pequena e média até aos 8 meses de idade inclusive, em cães de raças grandes até terem completado um (1) ano de idade e em raças muito grandes até os 18 meses de idade.
Do not use in epileptic dogs.
Não administrar a cães com epilepsia.
7/ 64 4.5 Special precautions for use
7/ 65 4. 5 Precauções especiais de utilização
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Devem tomar- se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos quando se utilize o medicamento.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas deverão evitar qualquer contacto com o medicamento.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
As reacções adversas foram raras em cães tratados com difloxacina.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea and anal irritation.
As reacções observadas foram inaptência, emese, diarreia e irritação anal.
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
Estas reacções adversas cessaram no período de um a dois dias e não exigiram tratamento adicional.
The reproductive safety of the veterinary medicinal product has only been evaluated in laboratory animals, the use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is therefore not recommended.
A administração de difloxacina não é recomendada em cadelas em gestação e lactação bem como em machos reprodutores uma vez que só foram efectuados estudos de segurança em animais de laboratório.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
A utilização de fluoroquinolonas em combinação com AINEs (Anti- inflamatórios Não Esteróides), pode causar convulsões.
Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Os anti- ácidos podem interferir na absorção gastrointestinal.
Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
A nitrofurantoína pode diminuir a eficácia da quinolona se usada concomitantemente no tratamento de infecções do tracto urinário.
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
A dose recomendada de difloxacina é de 5 mg/ kg p. v. por dia.
Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
O tratamento com Dicural comprimidos revestidos deverá ser efectuado uma vez ao dia durante pelo menos 5 dias.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
A piodermite superficial poderá necessitar de tratamento durante um período máximo de 21 dias.
The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
Os comprimidos deverão ser administrados durante pelo menos mais 2 dias após o desaparecimento dos sinais clínicos.
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
A terapêutica deverá ser reavaliada se não for evidente qualquer melhoria no período de 5 dias ou no caso de piodermite superficial, 10 dias.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
8/ 65 4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Cães tratados oralmente com 10 vezes a dose recomendada de difloxacina (na forma de cloridrato) durante 10 dias, apresentaram ocasionalmente reacções adversas médias, tais como descoloração amarelo/ alaranjada das fezes, vómitos e salivação excessiva.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/ kg/ day for 90 days.
Foram observadas alterações histopatológicas na cartilagem das articulações que suportam o peso em cachorros Beagle (3, 5 meses de idade) após administração oral de cloridrato de difloxacina a doses superiores a 5 mg/ kg/ dia durante 90 dias.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdose symptomatic treatment should be given.
Não se conhecem antídotos específicos para a difloxacina (ou outras quinolonas), pelo que, em caso de sobredosagem, o tratamento deverá ser sintomático.
8/ 64 4.11 Withdrawal period
4. 11 Intervalo de segurança
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
A difloxacina é uma arilfluoroquinolona com um amplo espectro de actividade antimicrobiana.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
A difloxacina pode exercer actividade bactericida na a maioria dos microrganismos Gram- negativos e alguns microrganismos Gram- positivos.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
As fluoroquinolonas exercem o seu efeito antibacteriano nos microrganismos em fase de multiplicação e em fase de repouso.
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
A difloxacina actua principalmente através da inibição da DNA - girase bacteriana.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
Foi demonstrada, in vitro, a sensibilidade à difloxacina nos seguintes microorganismos:
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
Os seguintes microrganismos demonstraram uma sensibilidade intermédia:
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Em cães, após uma dose oral (um comprimido) de 5 mg/ kg p. v., a difloxacina atingiu um valor médio de concentração plasmática máxima de 1, 8 ug/ ml em 3 horas.
Approximately 95% of the oral dose was absorbed.
Cerca de 95% da dose oral foi absorvida.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
A média de semi- vida de eliminação foi de 9, 3 horas.
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
9/ 65 O tratamento oral diário a longo prazo, cerca de180 dias, a 5 mg/ kg peso vivo não influenciou a cinética da difloxacina, nem por acumulação nem por aumento do metabolismo do fármaco.
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose
Glicolato de amido sódico Celulose microcristalina Estearato de magnésio Dióxido de silício coloidal Lauril sulfato de sódio Lactose Croscarmelose de sódio Levedura de cerveja micronizada Aromatizante com sabor a fígado
Not applicable.
6. 3 Prazo de validade
2 years
2 anos
Store in a dry place.
Conservar em local seco e a temperaturas inferiores a 25ºC.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e composição do acondicionamento primário
PVC/ aluminium blisters with 10 tablets per blister.
Blísteres em PVC/ alumínio com 10 comprimidos por blister.
Cardboard boxes of 1, 2 or 10 blisters.
Caixa de cartão de 1, 2 ou 10 blísteres.
9.
10/ 65 9.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml solução injectável para bovinos e cães
Solution for injection
Solução injectável límpida de cor amarelada.
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Bovinos (vitelos e bovinos jovens) Cães.
In cattle:
Em bovinos:
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
O medicamento está indicado no tratamento da Síndroma respiratória bovina (febre do transporte, pneumonia dos vitelos) causada por infecções simples ou mistas por Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, e/ ou Mycoplasma spp.
In dogs:
Em cães:
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
O medicamento está indicado para o tratamento de: • Infecções agudas não complicadas do aparelho urinário causadas por Escherichia coli ou Staphylococcus spp. • Piodermite superficial causada por Staphylococcus intermedius.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
Tal como outras quinolonas, devido aos possíveis efeitos adversos sobre a cartilagem articular das articulações que suportam o peso, a difloxacina não deve ser administrada a cães durante a fase de crescimento rápido.
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Assim, não deve ser administrada a cães de raça pequena e média até aos 8 meses de idade inclusive, em cães de raças grandes até terem completado um (1) ano de idade e em raças gigantes até os 18 meses de idade.
None known.
Nenhuma.
11/ 64 4.5 Special precautions for use
12/ 65 4. 5 Precauções especiais de utilização
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Devem tomar- se em consideração as políticas locais oficiais relativas à utilização de antimicrobianos quando se utilize o medicamento.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de sensibilidade.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
A utilização do medicamento para além das instruções fornecidas no RCM pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às fluorquinolonas e pode diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto com o medicamento.
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
Nos estudos de segurança efectuados nas espécies animais alvo, a administração subcutânea foi geralmente bem tolerada, podendo ocorrer uma ligeira tumefacção no local de inoculação.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Nos estudos de segurança efectuados na espécie animal alvo, a administração subcutânea foi geralmente bem tolerada.
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Foi observado prurido e/ ou tumefacção local e ocasionalmente uma ligeira reacção dolorosa á no local de inoculação.
In general the pruritis disappears within a few minutes and the local swelling within a few days.
Geralmente, o prurido desaparece em poucos minutos e a tumefacção local em alguns dias.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
A utilização de fluoroquinolonas em combinação com AINEs (Fármacos Anti- inflamatórios Não Esteróides) pode causar convulsões.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Pode ser observado antagonismo com a nitrofurantoína.
Subcutaneous use.
Administração subcutânea.
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight/ day for 3 days (i. e.
A dose recomendada é de 2, 5 mg de difloxacina / kg p. v., durante 3 dias (isto é, 5ml/ 100 kg p. v. / dia).
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Se 3 dias depois do início do tratamento não houver melhorias significativas o tratamento pode ser prolongado por mais 2 dias.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight/ day.
13/ 65 Nas doenças respiratórias complicadas a dose pode ser duplicada para 5 mg/ kg p. v. / dia.
The volume administered per injection site in cattle should not exceed 7 ml.
O volume administrado por local de injecção não deve exceder os 7 ml.
A new injection site should be used each day.
Deve ser usado um novo local de injecção em cada dia.
12/ 64 Dogs:
Cães:
The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/ kg bodyweight.
A dose recomendada é uma injecção única de 5, 0 mg de difloxacina/ kg p. v..
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (see that SPC).
O tratamento deve ser continuado com Dicural comprimidos revestidos (ver aquele RCM).
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
Nos cães, o volume administrado por ponto de injecção não deve exceder os 5 ml.
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc) may occur in cattle.
Doses muito elevadas, podem desencadear efeitos adversos no sistema nervoso (ataxia, desequilíbrio, contraturas, tremores, convulsões, etc.).
Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
A sobredosagem pode também conduzir a edema e tumefacção na articulação do joelho.
The oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
A administração oral de difloxacina durante 30 dias numa dose 5 vezes superior à dose recomendada não provocou qualquer reacção adversa.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Noutro estudo, os cães tratados oralmente com 10 vezes a dose recomendada de difloxacina durante 10 dias, apresentaram ocasionalmente reacções adversas ligeiras, tais como descoloração amarelo/ alaranjada das fezes, vómitos e hipersalivação.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Não se conhecem antídotos específicos para a difloxacina (ou para outras quinolonas), portanto, em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Intervalo de segurança
46 days
46 dias
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and dormant micro- organisms.
As fluoroquinolonas exercem o seu efeito antibacteriano nos microrganismos tanto na fase de multiplicação como em repouso.
Difloxacin hydrochloride can be bactericidal in activity and acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
O cloridrato de difloxacina possui uma actividade bactericida e actua através da inibição da DNA- girase bacteriana.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
Os seguintes organismos foram testados e demonstraram ser sensíveis à difloxacina in vitro:
The following organism was found to be of intermediate susceptibility:
Os seguintes organismos demonstraram ter uma sensibilidade intermédia:
13/ 64 Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
A indução de resistência às quinolonas pode ser desenvolvida por mutações no gene girase da bactéria e por alterações na permeabilidade celular relativamente às quinolonas.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 µg/ ml are achieved at 6 hours post dosing.
Após administração subcutânea de difloxacina são obtidos níveis plasmáticos máximos de 1, 7 µg/ ml 6 horas depois.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/ kg.
O volume de distribuição é de 2, 5 l/ kg.
The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
A substância mãe, difloxacina, é o principal composto encontrado nas fezes e tecidos.
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
Na urina, fígado, gordura e rins, para além de difloxacina, podem ser identificados, em pequenas quantidades, os metabolitos desmetil- difloxacina e N- óxido de difloxacina.
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
A clearance da difloxacina após administração subcutânea em bovinos é de 229 ml/ h/ kg; tendo sido observado um tempo de semi- vida de 7, 7 horas.
68 - 82%) is excreted via the faeces.
A maior parte da difloxacina (isto é, 68 - 82%) é excretada nas fezes.
7 - 18%) is eliminated via the urine.
Cerca de 7 - 18% da difloxacina é eliminada na urina.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Após administração subcutânea de difloxacina os níveis plasmáticos máximos de 1, 4- 1, 9 µg/ ml são obtidos 3, 1 horas depois.
After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
Após administração subcutânea a biodisponibilidade é de 96%.
The volume of distribution is 2.6 l/ kg.
O volume de distribuição é de 2, 6 l/ kg.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Foi observado um tempo de semi- vida de 5, 8 horas.
A fraction of difloxacin is eliminated by the urine.
A maior parte da difloxacina é excretada via fezes e uma fracção da difloxacina é eliminada pela urina.
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Etanol Álcool benzílico Propilenoglicol Arginina Água para injectáveis
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
2 years
2 anos.
Shelf life after first use of the product:
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
Do not store above 25 °C.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Keep the container in the outer carton.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
15/ 65 6. 5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Cardboard box with one glass vial of 50 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Caixa de cartão com um frasco de vidro de 50ml com uma tampa de borracha e cápsula de alumínio.
14/ 64 Cattle:
Bovinos:
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Caixa de cartão com frascos de vidro de 50ml, 100ml ou 250ml com uma tampa de borracha e cápsula de alumínio.
15/ 64 ANNEX II
16/ 65 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturers responsible for batch release:
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável( veis) pela libertação do lote:
For all three pharmaceutical forms:
Para as três formas farmacêuticas:
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba ” E- 17813 Vall de Bianya (Girona) Espanha
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
Autorização de fabrico emitida em 4 de Março de 1997 por Ministério de Agricultura, Espanha.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O detentor da autorização de introdução de mercado deve informar a Comissão europeia acerca dos planos de comercialização para o medicamento autorizado por esta decisão.
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
que foram ser aceites em conformidade com o Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho e de acordo com a alínea b) do nº3 do artigo 31º do Regulamento (CEE) n. º 2309/ 93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, com a última redacção que lhe foi dada.
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
18/ 65 Anexo I do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho
Pharmacologically
Substância( s)
Target
Tecidos -
active substance
Farmacologicamente Activa( s)
Species
animal
tissues
alvo
Poultry1
Aves de
Not for use in
Não utilizar em
Skin + fat Liver Kidney
Tecido
animals from which eggs are produced for human consumption
animais produtores
Difloxacin Difloxacin
1900 µg/ kg 600 µg/ kg
Bovine2
Fígado Rim
Muscle Fat Liver Kidney
Músculo Tecido Adiposo
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Não utilizar em animais produtores de leite para
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Anexo II ao Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho
Oral solution:
Solução oral:
Pharmacologically active substance
Substâncias farmacologicamente activas
Animal Species
Espécie animal
Other provisions
Outras disposições
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Ácido edético3 Hidróxido de potássio 4 Propilenoglicol 5
All food-producing species
Todas as espécies destinadas à produção de alimentos
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Álcool benzílico 6 Ácido Clorídrico 7
For use as excipient For use as excipient
Para uso como excipiente Para uso como excipiente
Solution for injection:
Solução injectável:
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Etanol 8 Propilenoglicol 9 Álcool benzílico 10 Arginina 11
1 OJ No.
1 JO.
L 172 of 02.07.02 2 OJ No.
L 172 de 02. 07. 02 2 JO.
L 172 of 02.07.02 3 OJ No.
L 172 de 02. 07. 02 3 JO.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 290 de 5. 12. 95 4 JO.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 272 de 25. 10. 96 5 JO.
L 45 of 15.02.97 6 OJ No.
L 45 de 15. 02. 97 6 JO.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 143 de 27. 06. 95 7 JO.
L 143 of 27.06.95 8 OJ No.
L 143 de 27. 06. 95 8 JO.
L 143 of 26.06.95 9 OJ No.
L 143 de 26. 06. 95 9 JO.
L 45 of 15.02.97 10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No.
L 45 de 15. 02. 97 10 JO L 143 de 26. 06. 95 11 JO.
L 240 of 10.09.99
L 240 de 10. 09. 99
18/ 64 ANNEX III
19/ 65 ANEXO III
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
21/ 65 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Dicural solução oral Rótulo da cartonagem - frasco de 1 x 250 ml/ 1 x 1000 ml/ 6 x 1000 ml Rótulo frasco de 250 ml/ 1000 ml
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacina (sob a forma de cloridrato) Álcool benzílico
Chickens (broilers and future breeders) and turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Galinhas (frangos e futuras reprodutoras) e perus (perus jovens até 2 kg p. v.).
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Galinhas e perus - para tratamento de infecções respiratórias crónicas causadas por estirpes sensíveis de Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum.
Turkeys only - for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Perus – Somente para o tratamento de infecções causadas por Pasteurella multocida.
For oral administration in drinking water.
Para administração oral através da água de bebida.
Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys):
Intervalo de segurança - Carne e vísceras (galinhas e perus):
21/ 64 Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
22/ 65 Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinam ao consumo humano.
SPECIAL WARNINGS
ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento.
Shelf life after first opening the container:
VAL {mês/ ano} A água medicada deve ser preparada de fresco todos os dias Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem:
Do not store above 25 °C.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Eliminação dos resíduos de medicamento de acordo com os requisitos nacionais.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Titular da autorização de introdução no mercado Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Baixos
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
23/ 65 EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
24/ 65 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Dicural 15 mg comprimidos revestidos – Cartonagem de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos
Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg comprimidos revestidos para cães.
Coated tablets
Comprimidos revestidos
PACKAGE SIZE
4 DIMENSÃO DA( S) EMBALAGEM( S)
Oral use.
Administração oral.
[Not applicable.]
[Não aplicável]
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas deverão evitar qualquer contacto com o medicamento.
Store in a dry place.
Conservar em local seco a temperaturas inferiores a 25- ºC.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Países Baixos