qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
95 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluiu 1. 481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16, 6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery- Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0, 001) a favor da olanzapina (- 6, 0) versus o haloperidol (- 3, 1).
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
97 significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
O comprimido orodispersível de olanzapina é bioequivalente aos comprimidos de olanzapina, com um grau e extensão de absorção similar.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
O comprimido orodispersível de olanzapina pode ser utilizado como uma alternativa aos comprimidos de olanzapina.
96 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Em indivíduos idosos (65 anos ou mais) saudáveis versus indivíduos não idosos, a semivida média de eliminação da olanzapina foi prolongada (51, 8 versus 33, 8 h) e a depuração foi reduzida (17, 5 versus 18, 2 l/ h).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
98 Em indivíduos fumadores com disfunção hepática ligeira, a semivida de eliminação média (39, 3 h) foi prolongada e a depuração (18, 0 l/ h) foi reduzida de modo análogo a indivíduos não fumadores saudáveis (48, 8 h e 14, 1 l/ h, respectivamente).
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Nos macacos, doses orais únicas até 100 mg/ kg deram or igem a prostração e em doses mais altas a semi- inconsciência.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Os efeitos reversíveis consistentes com a elevação da prolactina nos ratos, incluíram diminuição do peso dos ovários e útero e alterações morfológicas no epitélio vaginal e na glândula mamária.
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
Manitol Celulose microcristalina Crospovidona Hidroxipropilcelulose parcialmente substituída Aspartamo Silicato de cálcio Estearato de magnésio
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blister packs (Al/ OPA/ Al/ PVC).
Os comprimidos orodispersíveis Zalasta estão disponíveis em caixas de 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos em blisters de Al/ OPA/ Al/ PVC.
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
ZALASTA 7, 5 mg comprimidos orodispersíveis
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Cada comprimido orodispersíveis contém 7, 5 mg de olanzapina.
Each orodispersible tablet contains 0.75 mg aspartame.
Cada comprimido contém 0, 75 mg de aspartamo.
100 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
102 refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take severa l days to some weeks.
Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode levar de alguns dias a algumas semanas.
101 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Em ensaios clínicos controlados com placebo (6 - 12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento, verificou- se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3, 5% vs. 1, 5%, respectivamente).
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
104 Doença concomitante: embora a olanzapina tenha demonstrado uma actividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and relat ed conditions.
Contudo, como a experiência clínica com olanzapina em doentes com doença concomitante é limitada, devem ser tomadas precauções quando for prescrita a doentes com hipertrofia prostática ou íleos paralíticus e situações com ele relacionadas.
102 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Função hepática Foram observadas frequentemente, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas ALT e AST.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
105 notificada a ocorrência de convulsões em doentes tratados com olanzapina.
103 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Hipotensão postural A hipotensão postural não foi observada com frequência nos ensaios clínicos com olanzapina em idosos.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Interacções potenciais que afectam a olanzapina Uma vez que a olanzapina é metabolizada pelo CYP1A2, as substâncias que especifica mente podem induzir ou inibir esta isoenzima podem afectar a farmacocinética da olanzapina.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
106 tricíclicos (representando maioritariamente a via CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 e 2C19).
104 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
A monitorização terapêutica dos níveis de valproato no plasma não indicou que fosse necessário um ajuste de dose após a introdução concomitante da olanzapina.
10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and
107 Muito frequentes Doenças do sangue e do
105 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Doenças do sistema imunitário Reacções alérgicas Doenças do metabolismo e da nutrição Aumento de peso1
106 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Rabdomiólise Afecções renais e urinárias Hesitação urinária Doenças do sistema reprodutivo e da mama Priapismo Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia Fadiga Edema Exames complementares de diagnóstico Elevação dos níveis de prolactina no plasma 8 1
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
109 A proporção de doentes que tiveram alterações adversas, clinicamente significativas no ganho de peso, glucose, colesterol total/ LDL/ HDL ou triglicéridos aumentaram com o tempo.
107 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Num único ensaio clínico em doentes com mania bipolar, a terapêutica de combinação de valproato com olanzapina resultou numa incidência de neutropenia de 4, 1%; um factor potencial poderá ter sido o nível elevado de valproato no plasma.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
110 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
108 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Sinais e sintomas Entre os sintomas mais comuns da sobredosagem (com uma incidência > 10%) incluem- se: taquicardia, agitação/ agressividade, disartria, sintomas extrapiramidais diversos e redução do nível de consciência indo desde a sedação até ao coma.
109 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluiu 1. 481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16, 6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery- Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0, 001) a favor da olanzapina (- 6, 0) versus o haloperidol (- 3, 1).
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
112 significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
110 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Em indivíduos idosos (65 anos ou mais) saudáveis versus indivíduos não idosos, a semivida média de eliminação da olanzapina foi prolongada (51, 8 versus 33, 8 h) e a depuração foi reduzida (17, 5 versus 18, 2 l/ h).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
113 Em indivíduos fumadores com disfunção hepática ligeira, a semivida de eliminação média (39, 3 h) foi prolongada e a depuração (18, 0 l/ h) foi reduzida de modo análogo a indivíduos não fumadores saudáveis (48, 8 h e 14, 1 l/ h, respectivamente).
Zalasta 10 mg orodispersible tablets
ZALASTA 10 mg comprimidos orodispersíveis
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Cada comprimido orodispersíveis contém 10 mg de olanzapina.
Each orodispersible tablet contains 1.00 mg aspartame.
Cada comprimido contém 1, 00 mg de aspartamo.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
117 refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
114 Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
O comprimido orodispersível ZALASTA deve ser colocado na boca onde se irá dispersar rapidamente na saliva de modo a ser facilmente engolido.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients
Demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento A olanzapina não está aprovada para o tratamento da demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento, não sendo recomendada a sua utilização neste grupo de doentes, devido ao aumento
115 compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
118 da mortalidade e do risco de acidentes vasculares cerebrais.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
A ocorrência de AACV foi 3 vezes maior nos doentes tratados com olanzapina comparativamente com os doent es tratados com placebo (1, 3% vs.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Doença de Parkinson Não se recomenda o uso da olanzapina no tratamento da psicose associa da a agonista da dopamina em doentes com doença de Parkinson.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
119 Doença concomitante: embora a olanzapina tenha demonstrado uma actividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
116 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Função hepática Foram observadas frequentemente, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas ALT e AST.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
120 notificada a ocorrência de convulsões em doentes tratados com olanzapina.
117 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Hipotensão postural A hipotensão postural não foi observada com frequência nos ensaios clínicos com olanzapina em idosos.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
121 tricíclicos (representando maioritariamente a via CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 e 2C19).
118 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Actividade Geral sobre o SNC Aconselha- se precaução em doentes que consomen álcool ou que tomam medicamentos que possam causar depressão do SNC.
10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and
122 Muito frequentes Doenças do sangue e do
levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
Elevação dos níveis de colesterol 2, 3 Elevação dos níveis de glucose4 Elevação dos níveis de triglicéridos2, 5 Glucosuria Aumento do apetite
exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Desenvolvimento ou exacerbação de diabetes ocasionalmente relacionada com cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4. 4).
Nervous system disorders
Hipotermia
Somnolence Cardiac disorders
Doenças do sistema nervoso Sonolência Cardiopatias
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia 6
Vertigens Acatísia6 Parkinsonismo 6 Discinésia 6
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Rabdomiólise Afecções renais e urinárias Hesitação urinária Doenças do sistema reprodutivo e da mama Priapismo Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia Fadiga Edema Exames complementares de diagnóstico Elevação dos níveis de prolactina no plasma 8 1
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
124 A proporção de doentes que tiveram alterações adversas, clinicamente significativas no ganho de peso, glucose, colesterol total/ LDL/ HDL ou triglicéridos aumentaram com o tempo.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma
Num único ensaio clínico em doentes com mania bipolar, a terapêutica de combinação de valproato com olanzapina resultou numa incidência de neutropenia de 4, 1%; um factor potencial poderá ter sido o nível elevado de valproato no plasma.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
125 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
122 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Sinais e sintomas Entre os sintomas mais comuns da sobredosagem (com uma incidência > 10%) incluem- se: taquicardia, agitação/ agressividade, disartria, sintomas extrapiramidais diversos e redução do nível de consciência indo desde a sedação até ao coma.
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms
Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluiu 1. 481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16, 6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery- Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0, 001) a favor da olanzapina (- 6, 0) versus o haloperidol (- 3, 1).
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
127 significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
In 44
A variabilidade farmacocinética observada nos idosos está dentro do intervalo da observada nos não idosos.
124 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Em 44 doentes com esquizofrenia, idade >  anos, as doses de 5 a 20 mg/ dia não 65 foram associadas com qualquer perfil característico de efeitos adversos.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
128 Em indivíduos fumadores com disfunção hepática ligeira, a semivida de eliminação média (39, 3 h) foi prolongada e a depuração (18, 0 l/ h) foi reduzida de modo análogo a indivíduos não fumadores saudáveis (48, 8 h e 14, 1 l/ h, respectivamente).
Reversible
Toxicidade hematológica: foram encontrados para cada espécie efeitos nos parâmetros hematológicos, incluindo reduções dos leucócitos em circulação relacionados com a dose nos ratinhos, e reduções não específicas nos leucócitos em circulação em ratos; contudo, não se encontrou prova de citoxicidade na medula óssea.
125 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Desenvolveu- se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/ kg/ dia (exposição total à olanzapina (AUC) é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
126 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
ZALASTA 15 mg comprimidos orodispersíveis
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Cada comprimido orodispersíveis contém 15 mg de olanzapina.
Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
Cada comprimido contém 1, 50 mg de aspartamo.
128 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
132 refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Foi notificada uma maior amplitude do aumento de peso e das alterações dos lípidos e da prolactina em estudos de curto prazo com adolescentes relativamente a estudos com doentes adult os (ver secções 4. 4, 4. 8, 5. 1 e 5. 2).
129 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Em ensaios clínicos controlados com placebo (6 - 12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento, verificou- se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3, 5% vs. 1, 5%, respectivamente).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.
Hiperglicémia e diabetes Foi notificada raramente hiperglicémia e/ ou desenvolvimento ou exacerbação de diabetes massociada a cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4. 8).
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
134 Doença concomitante: embora a olanzapina tenha demonstrado uma actividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
130 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Função hepática Foram observadas frequentemente, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas ALT e AST.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
135 notificada a ocorrência de convulsões em doentes tratados com olanzapina.
131 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Hipotensão postural A hipotensão postural não foi observada com frequência nos ensaios clínicos com olanzapina em idosos.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Diminuição da biodisponibilidade O carvão activado reduz a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50 a 60% e deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou dep ois da olanzapina.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
136 tricíclicos (representando maioritariamente a via CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 e 2C19).
132 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
A monitorização terapêutica dos níveis de valproato no plasma não indicou que fosse necessário um ajuste de dose após a introdução concomitante da olanzapina.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Foram muito raramente recebidos relatórios espontâneos sobre tremor, hipertonia, letargia e sonolência em crianças nascidas de mã es que utilizaram a olanzapina durante o terceiro trimestre.
10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and
137 Muito frequentes Doenças do sangue e do
133 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Doenças do sistema imunitário Reacções alérgicas Doenças do metabolismo e da nutrição Aumento de peso1
134 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Rabdomiólise Afecções renais e urinárias Hesitação urinária Doenças do sistema reprodutivo e da mama Priapismo Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia Fadiga Edema Exames complementares de diagnóstico Elevação dos níveis de prolactina no plasma 8 1
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
139 A proporção de doentes que tiveram alterações adversas, clinicamente significativas no ganho de peso, glucose, colesterol total/ LDL/ HDL ou triglicéridos aumentaram com o tempo.
135 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Num único ensaio clínico em doentes com mania bipolar, a terapêutica de combinação de valproato com olanzapina resultou numa incidência de neutropenia de 4, 1%; um factor potencial poderá ter sido o nível elevado de valproato no plasma.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
140 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
136 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Sinais e sintomas Entre os sintomas mais comuns da sobredosagem (com uma incidência > 10%) incluem- se: taquicardia, agitação/ agressividade, disartria, sintomas extrapiramidais diversos e redução do nível de consciência indo desde a sedação até ao coma.
137 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluiu 1. 481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16, 6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery- Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0, 001) a favor da olanzapina (- 6, 0) versus o haloperidol (- 3, 1).
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
142 significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
138 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Em indivíduos idosos (65 anos ou mais) saudáveis versus indivíduos não idosos, a semivida média de eliminação da olanzapina foi prolongada (51, 8 versus 33, 8 h) e a depuração foi reduzida (17, 5 versus 18, 2 l/ h).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
143 Em indivíduos fumadores com disfunção hepática ligeira, a semivida de eliminação média (39, 3 h) foi prolongada e a depuração (18, 0 l/ h) foi reduzida de modo análogo a indivíduos não fumadores saudáveis (48, 8 h e 14, 1 l/ h, respectivamente).
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
ZALASTA 20 mg comprimidos orodispersíveis
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Cada comprimido orodispersíveis contém 20 mg de olanzapina.
Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
Cada comprimido contém 2, 00 mg de aspartame.
142 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
147 refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
Children and adolescentsOlanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Não se recomenda a administração de olanzapina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento A olanzapina não está aprovada para o tratamento da demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento, não sendo recomendada a sua utilização neste grupo de doentes, devido ao aumento
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
149 Doença concomitante: embora a olanzapina tenha demonstrado uma actividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
144 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Função hepática Foram observadas frequentemente, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas ALT e AST.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
150 notificada a ocorrência de convulsões em doentes tratados com olanzapina.
145 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Hipotensão postural A hipotensão postural não foi observada com frequência nos ensaios clínicos com olanzapina em idosos.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
151 tricíclicos (representando maioritariamente a via CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 e 2C19).
146 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Actividade Geral sobre o SNC Aconselha- se precaução em doentes que consomen álcool ou que tomam medicamentos que possam causar depressão do SNC.
10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and
152 Muito frequentes Doenças do sangue e do
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
154 A proporção de doentes que tiveram alterações adversas, clinicamente significativas no ganho de peso, glucose, colesterol total/ LDL/ HDL ou triglicéridos aumentaram com o tempo.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
155 Um aumento de peso > 7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente e ≥15% do peso corporal 9
150 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Sinais e sintomas Entre os sintomas mais comuns da sobredosagem (com uma incidência > 10%) incluem- se: taquicardia, agitação/ agressividade, disartria, sintomas extrapiramidais diversos e redução do nível de consciência indo desde a sedação até ao coma.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α adrenergic; and histamine H1 receptors.
Estudos de comportamento em 1
Animal behavioral studies with 1 olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor- binding profile.
156 animais com olanzapina, indicaram que o antagonismo aos receptores 5HT, dopamina e colinérgicos, é consistente com o perfil de ligação aos receptores.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
157 População pediátrica A experiência com adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade) está limitada aos dados de eficácia a curto prazo no tratamento da esquizofrenia (6 semanas) e da mania associada à perturbação bipolar I (3 semanas), com a participação de menos de 200 adolescentes.
152 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Em 44 doentes com esquizofrenia, idade >  anos, as doses de 5 a 20 mg/ dia não 65 foram associadas com qualquer perfil característico de efeitos adversos.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
158 Num estudo com indivíduos caucasianos, japoneses e chineses, não houve diferenças nos parámetros farmacocinéticos entre as três populações.
153 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Desenvolveu- se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/ kg/ dia (exposição total à olanzapina (AUC) é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
154 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ka
155 ANNEX II
160 ANEXO II
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Eslovenia
Równoległ 5, Warszawa a Poland
Równoległ5, Warsaw a Polónia
Not aplicable.
Não aplicable.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O titular de AIM deve assegurar que o Sistema de Farmacovigilância, como descrito na versão 2 apresentado no Módulo 1. 8. 1. do Requerimento de Autorização de Comercialização está pronto e a funcionar antes e enquanto o produto estiver no mercado.
PSURs The PSUR submission schedule for Zalasta tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
RPS O plano de submissão dos RPS para o Zalasta comprimidos e Zalasta Comprimidos orodispersíveis deve obedecer ao plano de submissão dos RPS para o produto médico de referência.
157 ANNEX III
162 ANEXO III
159 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
CARTONAGEM DE ZALASTA 2, 5 mg COMPRIMIDOS
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2, 5 mg comprimidos Olanzapina
See package leaflet for further information.
Para mais informações, ver folheto informativo.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃOUTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SEFOR CASO DISSO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NOMERCADO
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 comprimidos)
Zalasta 2.5 mg tablets
Zalasta 2, 5 mg comprimidos
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
FOLHA DO BLISTER
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
CARTONAGEM DE ZALASTA 5 mg COMPRIMIDOS
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg comprimidos Olanzapina
EU/ 1/ 07/ 415/ 006 EU/ 1/ 07/ 415/ 007 EU/ 1/ 07/ 415/ 008 EU/ 1/ 07/ 415/ 009 EU/ 1/ 07/ 415/ 010
EU/ 1/ 07/ 415/ 006 (14 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 007 (28 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 008 (35 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 009 (56 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 010 (70 comprimidos)
Zalasta 5 mg tablets
Zalasta 5 mg comprimidos
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
169 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
FOLHA DO BLISTER
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
170 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
CARTONAGEM DE ZALASTA 7, 5 mg COMPRIMIDOS
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
Zalasta 7, 5 mg comprimidos Olanzapina
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 (14 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 012 (28 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 013 (35 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 014 (56 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 015 (70 comprimidos)
Zalasta 7.5 mg tablets
Zalasta 7, 5 mg comprimidos
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
172 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
FOLHA DO BLISTER
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
173 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
CARTONAGEM DE ZALASTA 10 mg COMPRIMIDOS
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
Zalasta 10 mg comprimidos Olanzapina
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 comprimidos)
Zalasta 10 mg tablets
Zalasta 10 mg comprimidos
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
FOLHA DO BLISTER
171 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
CARTONAGEM DE ZALASTA 15 mg COMPRIMIDOS
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
Zalasta 15 mg comprimidos Olanzapina
EU/ 1/ 07/ 415/ 022 EU/ 1/ 07/ 415/ 023 EU/ 1/ 07/ 415/ 024 EU/ 1/ 07/ 415/ 025 EU/ 1/ 07/ 415/ 026
EU/ 1/ 07/ 415/ 022 (14 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 023 (28 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 024 (35 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 025 (56 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 026 (70 comprimidos)
Zalasta 15 mg tablets
Zalasta 15 mg comprimidos
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
FOLHA DO BLISTER
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
179 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
CARTONAGEM DE ZALASTA 20 mg COMPRIMIDOS
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 20 mg comprimidos Olanzapina
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 comprimidos) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 comprimidos)
Zalasta 20 mg tablets
Zalasta 20 mg comprimidos
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
181 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
FOLHA DO BLISTER
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CARTONAGEM DE ZALASTA 5 mg comprimidos orodispersíveis
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tira cortando com cuidado pelo picotado.
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Cuidadosamente retire a parte de trás.
Tip the tablet out onto your hand.
Com cuidado empurre o comprimido para fora.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Dissolver- se- á directamente na boca, de modo a poder ser facilmente engolido.
Swallow the tablet with or without water.
Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
Beba- a imediatamente.
Zalasta 5 mg orodispersible tablets
Zalasta 5 mg comprimidos orodispersíveis
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
184 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
FOLHA DO BLISTER
Tear.
Separe e levante.
Peel.
Retire.
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
185 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CARTONAGEM DE ZALASTA 7, 5 mg comprimidos orodispersíveis
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 7, 5 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina
7.
186 7.
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Zalasta 7, 5 mg comprimidos orodispersíveis
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
187 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
FOLHA DO BLISTER
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CARTONAGEM DE ZALASTA 10 mg comprimidos orodispersíveis
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 10 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina
Zalasta 10 mg orodispersible tablets
Zalasta 10 mg comprimidos orodispersíveis
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
FOLHA DO BLISTER
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
191 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CARTONAGEM DE ZALASTA 15 mg comprimidos orodispersíveis
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 15 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
Zalasta 15 mg comprimidos orodispersíveis
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
193 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
FOLHA DO BLISTER
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
194 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CARTONAGEM DE ZALASTA 20 mg comprimidos orodispersíveis
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 20 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Zalasta 20 mg comprimidos orodispersíveis
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
196 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER FOR ZALASTA ORODISPERSIBLE TABLETS
ZALASTA 20 mg comprimidos orodispersíveis:
192 B.
197 B.
193 PACKAGE LEAFLET:
198 FOLHETO INFORMATIVO:
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2, 5 mg comprimidos Zalasta 5 mg comprimidos Zalasta 7, 5 mg comprimidos Zalasta 10 mg comprimidos Zalasta 15 mg comprimidos Zalasta 20 mg comprimidos olanzapina
What Zalasta is and what it is used for 2.
O que é ZALASTA e para que é utilizado 2.
How to take Zalasta 4.
Como tomar ZALASTA 4.
How to store Zalasta 6.
Como conservar ZALASTA 6.
WHAT ZALASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ZALASTA E PARA QUE É UTILIZADO
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZALASTA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Zalasta is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZALASTA é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZALASTA é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir- se “ eufórico ”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
Do not take Zalasta
Não tome ZALASTA: