qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
O seu olho contém um líquido aquoso e límpido que alimenta a parte interna da vista.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Este líquido está constantemente a ser drenado do olho e a ser substituído por outro novo.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight.
Se o líquido não for drenado rapidamente, a pressão no interior do olho acumula e pode, eventualmente, lesar a visão.
This reduces the pressure inside the eye.
GANFORT actua reduzindo a produção de líquido e aumentando a quantidade de líquido que é drenado, o que reduz a pressão no interior do olho.
BEFORE YOU USE GANFORT
ANTES DE UTILIZAR GANFORT
Do not use GANFORT:
Não utilize GANFORT
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients of
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao bimatoprost, timolol ou a qualquer outro componente de
- if you have any breathing illnesses such as asthma or a history of asthma, or severe chronic
- se tem qualquer doença respiratória como asma ou antecedentes de asma ou doença pulmonar
obstructive lung disease
obstrutiva crónica grave
- if you have heart problems such as heart weakness or heart beat disorders
- se tem problemas de coração como debilidade cardíaca ou alterações do batimento cardíaco
Before you use this medicine, tell your doctor
Tome especial cuidado com GANFORT Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico
- if you have now or have had in the past
- se sofre ou sofreu no passado de
• heart, blood pressure or breathing problems • overactivity of the thyroid • diabetes or low blood sugar levels (hypoglycaemia) • severe allergic reactions • liver or kidney problems • known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
problemas cardíacos, de pressão arterial ou respiratórios hiperactividade da tiróide diabetes ou níveis de açúcar no sangue baixos (hipoglicemia) reacções alérgicas graves problemas de fígado ou rins factores de risco conhecidos de edema macular (inchaço da retina, dentro do olho, levando a uma diminuição da visão) como por exemplo, cirurgia da catarata.
The colour of your iris may also go darker over time.
A cor da íris também pode escurecer com o tempo.
These changes may be permanent.
Estas alterações podem ser permanentes.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
O efeito pode ser mais visível se só tiver que tratar um olho.
GANFORT should not be used in people under 18 unless your doctor still recommends it.
GANFORT não deve ser utilizado por pessoas com menos de 18 anos de idade, a menos que recomendado pelo médico.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar GANFORT com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
Se utilizar GANFORT com outro medicamento para a vista, deixe um intervalo de, pelo menos, 5 minutos entre a aplicação de GANFORT e do outro medicamento.
Use any eye ointment or eye gel last.
Qualquer pomada ou gel para a vista, deverá ser aplicado em último lugar.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
GANFORT should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
GANFORT não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico, mesmo assim, o recomende.
GANFORT should not be used if you are breast-feeding.
GANFORT não deve ser utilizado se estiver a amamentar.
Driving and using machines GANFORT may cause blurred vision in some patients.
Condução de veículos e utilização de máquinas GANFORT pode provocar visão turva em alguns doentes.
Do not drive or use machinery until the symptoms have cleared.
Não conduza nem utilize máquinas até os sintomas terem desaparecido.
Important information about some of the ingredients of GANFORT Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Informações importantes sobre alguns componentes de GANFORT Não utilize o colírio enquanto estiver a usar as lentes.
Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
Depois de colocar o colírio espere pelo menos 15 minutos antes de colocar as lentes novamente.
A preservative in GANFORT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
Um conservante do GANFORT (cloreto de benzalcónio) pode causar irritação ocular e alterar a cor das lentes de contacto moles.
HOW TO USE GANFORT
COMO UTILIZAR GANFORT
Always use GANFORT exactly as your doctor has told you.
Utilize o GANFORT sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is one drop in the morning in each eye that needs treatment.
A dose habitual é uma gota de manhã em cada olho que necessita de tratamento.
However, your doctor may recommend you apply the drop in the evening instead.
No entanto, o seu médico pode optar por recomendar a aplicação do colírio à noite.
Instructions for use You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Instruções de uso Não utilize o frasco caso esteja danificado, antes da primeira utilização, o selo de segurança inserido na parte superior do frasco.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Coloque a sua cabeça para trás e olhe para o tecto.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Puxe a pálpebra inferior para baixo até se formar uma pequena bolsa.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Coloque o frasco de cabeça para baixo e aperte- o de forma a soltar uma gota em cada olho que precise de tratamento.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Solte a sua pálpebra inferior e feche o seu olho por 30 segundos.
If a drop misses your eye, try again.
Se a gota não cair no seu olho, tente novamente.
To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
21 Para evitar contaminação, não deixe a ponta do conta- gotas tocar no seu olho ou em qualquer outra coisa.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Coloque novamente a tampa e feche o frasco logo após o uso.
21 If you use more GANFORT than you should If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Se utilizar mais GANFORT do que deveria Se tiver colocado mais GANFORT do que deveria, é pouco provável que isto lhe cause algum dano grave.
Put your next dose in at the usual time.
A aplicação seguinte deve ser feita à hora habitual.
If you forget to use GANFORT If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Depois volte ao esquema normal.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Não aplique duas doses para compensar quela que esqueceu.
If you stop using GANFORT GANFORT should be used every day to work properly.
Se parar de utilizar GANFORT GANFORT deve ser utilizado todos os dias para fazer efeito.
Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, GANFORT pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
A hipótese de ter um efeito secundário é descrita pelas seguintes categorias:
Very common Common Uncommon Not known
Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
May occur in more than one person in every 10 people Occurs in up to nine people in every 100 people Occurs in up to nine people in every 1000 people Cannot be estimated from the available data
Pode ocorrer em mais de uma em cada 10 pessoas Ocorre em até nove pessoas em cada 100 pessoas Ocorre em até nove pessoas em cada 1 000 pessoas Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
The following eye side effects may be seen with GANFORT:
Podem observar- se os seguintes efeitos secundários oculares com GANFORT:
eye redness, longer eyelashes
Muito frequentes: vermelhidão dos olhos, pestanas mais compridas
burning, itching, stinging, sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, darkening of the eyelids
ardor, comichão, picada, sensibilidade à luz, dores nos olhos, olhos colados, secura dos olhos, sensação de ter algo no olho, pequenas fissuras na superfície do olho com ou sem inchaço, dificuldade em ver nitidamente, vermelhidão e comichão nas pálpebras, escurecimento das pálpebras
watery eyes, swollen or painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, headache, runny nose, hair growing around the eye
Pouco frequentes: olhos lacrimejantes, pálpebras inchadas ou doridas, olhos cansados, pestanas a crescer para dentro, dor de cabeça, nariz a pingar, pêlo a crescer à volta do olho
cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
edema macular cistóide (inchaço da retina, dentro do olho, levando a uma diminuição da visão)
The following side effects have been seen with bimatoprost or timolol and so may possibly be seen with GANFORT:
Os efeitos secundários que se seguem foram observados com a utilização de bimatoprost ou de timolol e por isso é possível que ocorram com GANFORT:
Allergic reaction in the eye, cataract, darkening of the eyelashes, darkening of the iris colour, dizziness, high blood pressure, an increase in blood test results that show how your liver is working, cold, effects on the heart beat, heart failure, increased heart rate, low blood pressure, skin rash, cough, dry mouth, hair loss, nightmares, reduced sexual urge, memory loss, tiredness, ringing in the ears and a worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness).
Reacção alérgica no olho, cataratas, escurecimento das pestanas, escurecimento da cor da íris, tonturas, pressão arterial alta, um aumento nos resultados das análises ao sangue que mostram como o seu fígado está a trabalhar, frio, efeitos sobre a frequência cardíaca, insuficiência cardíaca, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, erupção cutânea, tosse, boca seca, perda de cabelo, pesadelos, diminuição do apetite sexual, perda de memória, cansaço, zumbidos nos ouvidos e agravamento de miastenia grave (aumento da fraqueza muscular).
HOW TO STORE GANFORT
COMO CONSERVAR GANFORT
Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Não utilize GANFORT após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior a seguir a EXP:.
Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Uma vez abertas, as soluções podem ficar contaminadas, o que pode provocar infecções oculares.
Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Por conseguinte o frasco deve ser deitado fora 4 semanas após a sua abertura, mesmo que ainda contenha alguma solução.
To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Para se lembrar da data em que abriu o frasco, deve escrevê- la no espaço previsto na embalagem.
What GANFORT contains
Qual a composição de GANFORT
• The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ ml and timolol 5 mg/ ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ ml.
• As substâncias activas são bimatoprost a 0, 3 mg/ ml e timolol a 5 mg/ ml, correspondendo a maleato de timolol a 6, 8 mg/ ml.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
• Os outros componentes são cloreto de benzalcónio (um conservante), cloreto de sódio, fosfato dissódico hepta- hidratado, ácido cítrico mono- hidratado e água purificada.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH level.
Poderão adicionar - se pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio por forma a colocar a solução com o valor de pH correcto.
What GANFORT looks like and contents of the pack GANFORT is a colourless, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Qual o aspecto de GANFORT e conteúdo da embalagem GANFORT é um colírio solução sem cor e transparente apresentado num frasco de plástico.
Each pack contains either 1 or 3 plastic bottles each with a screw-cap.
Cada embalagem contém 1 ou 3 frascos de plástico cada um com uma tampa de rosca.
Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
Cada frasco está aproximadamente meio cheio e contém 3 mililitros de solução.
This is enough for 4 weeks’ usage.
Esta quantidade é o suficiente para 4 semanas de tratamento.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
23
23 България Eвофарма АГ Представителство ул.
Magyarország Vicis Pharma Kft.
27, ет.
Тел.: +359 2 962 12 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
8 1164 София Тел.: +359 2 962 12 00 E- mail: uk_ medinfo@ allergan. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 seringa pré- cheia + 1
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 seringa pré- cheia + 2
10 pre-filled syringes + 20 needles
10 seringas pré- cheias
1 pre-filled syringe with needle guard
1 seringa pré- cheia com
10 pre-filled syringes with needle guard
10 seringas pré- cheias com
20 pre-filled syringes with needle guard
20 seringas pré- cheias com
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
protecção da agulha + 1 agulha
10 pre-filled syringes with needle guard + 10 needles
10 seringas pré- cheias com
20 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
20 seringas pré- cheias com
1 pre-filled syringe with needle guard + 2 needles
protecção da agulha + 2 agulhas
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
10 seringas pré- cheias com
--1
- *
Intramuscular use
Via
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
20 seringas pré- cheias com
20 pre-filled syringes
20 seringas pré- cheias
20 pre-filled syringes + 20 needles
20 seringas pré- cheias + 20
20 pre-filled syringe + 40 needles
20 seringas pré- cheias + 40
approximately:
20 microgramas
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 11 2, 3 1
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
40 microgramas
¹ Human Papillomavirus = HPV
Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 16 2, 3 1
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
40 microgramas
What is Gardasil?
O que é o Gardasil?
Gardasil is a vaccine.
Gardasil é uma vacina.
It is a suspension for injection that contains purified proteins from four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Trata- se de uma suspensão injectável contendo proteínas purificadas de 4 tipos de Papilomavírus Humano (tipos 6, 11, 16 e 18).
What is Gardasil used for?
Para que é utilizado o Gardasil?
Gardasil is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18.
Gardasil é utilizado na vacinação contra lesões pré- cancerosas (desenvolvimento celular anómalo) na zona genital (colo do útero, vulva e vagina), carcinoma do colo do útero e verrugas genitais causadas por infecção provocada pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do Papilomavírus Humano.
The effectiveness of Gardasil has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
A eficácia do Gardasil foi estudada em mulheres dos 16 aos 26 anos e a sua imunogenicidade (capacidade de fazer com que o sistema imunitário responda aos vírus) foi estudada em crianças e adolescentes dos 9 aos 15 anos.
Its protective effectiveness has not been studied in males.
Não foi estudada a sua eficácia na protecção de indivíduos do sexo masculino.
Gardasil is given according to official recommendations.
Gardasil é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
How is Gardasil used?
Como se utiliza o Gardasil?
Gardasil is given to individuals aged nine years or older, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Gardasil é administrado a indivíduos com 9 ou mais anos de idade, sob a forma de 3 doses, com um intervalo de 2 meses entre a primeira e a segunda doses, e de 4 meses entre a segunda e a terceira doses.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Caso seja necessário um plano alternativo, deve ocorrer um intervalo de pelo menos 1 mês entre a primeira e a segunda doses, e de pelo menos 3 meses entre a segunda e a terceira, devendo todas as doses ser administradas no período de um ano.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete all three doses with Gardasil.
Recomenda- se aos indivíduos que tenham recebido a primeira dose de Gardasil que completem o total das 3 doses.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the upper arm or the thigh.
A vacina é administrada através de uma injecção intramuscular, de preferência no braço ou na nádega.
How does Gardasil work?
Como funciona o Gardasil?
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Os papilomavírus são vírus que provocam verrugas e desenvolvimento celular anómalo.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Existem mais de 100 tipos de papilomavírus, estando alguns deles associados a cancros dos órgãos genitais.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Os tipos 16 e 18 do HPV provocam aproximadamente 70% dos cancros cervicais e os tipos 6 e 11 causam cerca de 90% das verrugas genitais.
All papillomaviruses have a shell, or ‘ capsid’, that is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Todos os papilomavírus têm uma “ protecção ”, ou ‘ cápside ’, composta por proteínas denominadas proteínas L1.
Gardasil contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
O Gardasil contém as proteínas L1 purificadas para 4 dos tipos de Papilomavírus Humanos: tipos 6, 11, 16 e 18.
The proteins in Gardasil are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
As proteínas contidas em Gardasil são produzidas por meio de um
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that the body can recognise them easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged método conhecido como ‘ tecnologia de ADN recombinante ’: são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que permite a produção de proteínas L1.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
São agrupadas sob a forma de ‘ partículas tipo vírus ’ (estruturas que se assemelham ao vírus HPV, para que o organismo as reconheça facilmente).
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Quando um doente recebe a vacina, o sistema imunitário (o sistema que combate a doença) produz anticorpos contra estas proteínas.
The antibodies help to block the virus from infecting cells in the body.
Os anticorpos ajudam a impedir que o vírus penetre no organismo.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
Após a vacinação, o sistema imunitário consegue produzir anticorpos de forma rápida quando verdadeiramente exposto aos vírus.
How has Gardasil been studied?
Como foi estudado o Gardasil?
The effects of Gardasil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Gardasil foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Os quatro principais estudos envolveram aproximadamente 21 000 mulheres dos 16 aos 26 anos.
Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine).
Gardasil foi comparado com placebo (uma vacina fictícia).
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Os estudos analisaram quantas mulheres desenvolveram lesões ou verrugas genitais provocadas por infecções pelo HPV.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
As mulheres foram acompanhadas durante um período de aproximadamente 3 anos após a terceira dose da vacina.
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Gardasil durante os estudos?
Gardasil was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil foi eficaz contra as lesões genitais pré- cancerosas do útero, vulva e vagina, carcinoma do colo do útero e verrugas genitais provocados pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Gardasil developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Analisando os resultados da totalidade dos 4 estudos em conjunto, em mulheres que nunca tinham sido infectadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, e que receberam o regime completo de vacinação, uma mulher em cada 8 000 vacinadas com Gardasil desenvolveu uma lesão pré- cancerosa no útero possivelmente causada pelos tipos 16 ou 18 do HPV.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Pelo contrário, 85 das mais de 8 000 mulheres que receberam a vacina placebo desenvolveram lesões causadas por estes dois tipos de HPV.
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Um efeito similar do Gardasil foi observado quando a análise incluiu igualmente as lesões no útero provocadas pelos outros dois tipos de HPV (tipos 6 e 11).
For external genital lesions due to HPV types 6, 11, 16 or 18 (including warts and precancerous lesions of the vulva or the vagina), the results of three of the studies were looked at together.
No caso das lesões genitais externas causadas pelos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV (incluindo verrugas e lesões pré- cancerosas da vulva e vagina), os resultados de três dos estudos foram examinados em conjunto.
Two women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Duas mulheres em cerca de 8 000 no grupo Gardasil desenvolveram verrugas genitais, não tendo sido observados casos de desenvolvimento de lesões pré- cancerosas na vulva ou vagina.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Pelo contrário, observou- se um total de 189 casos de lesões genitais externas em aproximadamente 8 000 mulheres no grupo placebo.
What is the risk associated with Gardasil?
Qual é o risco associado ao Gardasil?
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gardasil (observados em mais de 1 doente em cada 10) foram a pirexia (febre) e as reacções no local da injecção (vermelhidão, dor e tumefacção).
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gardasil, consulte o Folheto Informativo.
Gardasil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
O Gardasil não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Gardasil, she should not receive further doses of the vaccine.
Se uma doente revelar sinais de alergia após uma dose de Gardasil, não deverá receber doses adicionais da vacina.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
A vacinação deve ser adiada nas pacientes que se encontrem doentes, com febres altas.
Why has Gardasil been approved?
Por que foi aprovado o Gardasil?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Gardasil são superiores aos seus riscos como vacina de prevenção de lesões genitais pré- malignas (cervicais, vulvares e vaginais), cancros cervicais e verrugas genitais externas (condiloma acuminado) cuja causa está relacionada com os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV.
The Committee recommended that Gardasil be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gardasil.
Other information about Gardasil:
Outras informações sobre o Gardasil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil to Sanofi Pasteur MSD SNC on 20 September 2006.
Em 20 de Setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gardasil.
The full EPAR for Gardasil can be found here.
2/ 3 O EPAR completo sobre o Gardasil pode ser consultado aqui.
Gardasil, suspension for injection.
Gardasil, suspensão injectável.
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida).
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 dose (0, 5 ml) contém aproximadamente:
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV.
Proteína L12, 3do Papilomavírus Humano 1 Tipo 6 Proteína L12, 3do Papilomavírus Humano 1 Tipo 11 Proteína L12, 3do Papilomavírus Humano 1 Tipo 16 Proteína L12, 3do Papilomavírus Humano 1 Tipo 18 1 Papilomavírus Humano = HPV.
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
20 microgramas 40 microgramas 40 microgramas 20 microgramas
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
3 adsorvida no adjuvante amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (225 microgramas de Al).
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Antes da agitação, Gardasil pode apresentar- se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Após uma agitação cuidadosa, é um líquido branco, turvo.
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Gardasil é uma vacina para a prevenção de lesões genitais pré- cancerosas (colo do útero, vulva e vagina), cancro do colo do útero e verrugas genitais externas (condiloma acuminado) causalmente relacionados com o Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18 (ver secção 5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
Esta indicação baseia- se na demonstração da eficácia de Gardasil em mulheres entre os 16 e os 26 anos de idade e na demonstração da imunogenicidade de Gardasil em crianças e adolescentes entre os 9- 15 anos de idade.
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
Não foi avaliada a eficácia protectora no sexo masculino (ver secção 5. 1).
The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Gardasil deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
The primary vaccination series consists of 3 separate 0.5 ml doses administered according to the following schedule:
A vacinação primária consiste em 3 doses distintas de 0, 5 ml, administradas de acordo com o seguinte esquema:
If an alternate vaccination schedule is necessary, the second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Caso seja necessário um esquema de vacinação alternativo, a segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose.
All three doses should be given within a 1-year period.
As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.
The need for a booster dose has not been established.
2 Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço.
2 Paediatric population:
População pediátrica:
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Não se recomenda a utilização de Gardasil em crianças com menos de 9 anos de idade, devido ao facto de serem insuficientes as informações relativas à imunogenicidade, segurança e eficácia (ver secção 5. 1).
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
A vacina deve ser administrada através de uma injecção intramuscular.
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
O local preferencial é a região deltóide, na parte superior do braço, ou a região anterolateral superior da coxa.
Gardasil must not be injected intravascularly.
Gardasil não pode ser injectado por via intravascular.
Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Não foi estudada a administração por via subcutânea nem por via intradérmica.
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Estas vias de administração não estão recomendadas (ver secção 6. 6).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Recomenda- se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil, completem o esquema de 3 doses de vacinação com Gardasil (ver secção 4. 4).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Indivíduos que desenvolvem sintomas indicativos de hipersensibilidade após receberem uma dose de Gardasil, não devem receber mais doses de Gardasil.
Administration of Gardasil should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
A administração de Gardasil deve ser adiada nos indivíduos que sofrem de uma patologia febril aguda grave.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Contudo, a presença de uma infecção ligeira, como é o caso de uma infecção ligeira do tracto respiratório superior ou de uma febre baixa, não constitui uma contra- indicação para a imunização.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma rara ocorrência de reacções anafilácticas após a administração da vacina.
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
Pode surgir síncope (desmaio) após qualquer vacinação, especialmente em adolescentes e adultos jovens.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
Têm ocorrido casos de síncope, por vezes associada a queda, após a vacinação com Gardasil (ver secção 4. 8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
Por isso, as pessoas vacinadas devem ser cuidadosamente observadas durante aproximadamente 15 minutos após a administração de Gardasil.
As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com Gardasil poderá não resultar na protecção de todos os receptores da vacina.
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Gardasil apenas protegerá contra as patologias provocadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e parcialmente contra as patologias relacionadas com certos tipos de HPV (ver secção 5. 1).
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Consequentemente, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra as doenças de transmissão sexual.
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Gardasil não demonstrou ter um efeito terapêutico.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Consequentemente, a vacina não se destina a ser utilizada no tratamento do cancro do colo do útero, das lesões displásicas cervicais, vulvares e vaginais de alto grau ou das verrugas genitais.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Também não se destina à prevenção da progressão de outras lesões estabelecidas relacionadas com o HPV.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
A vacinação não substitui o rastreio do colo do útero de rotina.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
3 existentes, o rastreio do colo do útero mantém- se criticamente importante e deverão ser seguidas as recomendações locais.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Não existem dados relativos à utilização de Gardasil em indivíduos com uma deficiente resposta imunitária.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Os indivíduos com uma deficiente resposta imunitária, quer seja devida ao uso de uma potente terapêutica imunosupressora, a um defeito genético, a uma infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou outras causas, poderão não ter resposta à vacina.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer uma hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
The duration of protection is currently unknown.
Não é actualmente conhecida a duração da protecção.
Sustained protective efficacy has been observed for 3 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Tem sido observado que a eficácia protectora se mantém durante 4, 5 anos após ser completado um esquema de 3 doses.
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Estão em curso estudos de acompanhamento a longo termo (ver secção 5. 1).
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que sustentem a administração alternada de Gardasil com outra vacina contra o HPV.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Em todos os ensaios clínicos foram excluídos os indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 6 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
A administração de Gardasil em simultâneo (mas, para vacinas injectáveis, em diferentes locais de injecção) com a vacina contra a hepatite B (recombinante), não interferiu com a resposta imunitária aos tipos de HPV.
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
As taxas de seroprotecção (proporção de indivíduos que atingem um nível de seroprotecção anti- HBs > 10 mUI/ ml) não foram afectadas (96, 5% com a vacinação concomitante e 97, 5% apenas com a vacina contra a hepatite B).
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Os títulos médios geométricos de anticorpos anti- HBs foram mais baixos com a co- administração, mas não é conhecido o significado clínico desta observação.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Não foi estudada a administração concomitante de Gardasil com outras vacinas para além da vacina contra a hepatite B (recombinante).
Use with hormonal contraceptives
Utilização com contraceptivos hormonais
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Gardasil used hormonal contraceptives.
Nos ensaios clínicos, 57, 5% das mulheres (com idades entre os 16 e os 26 anos) que receberam Gardasil, usavam contraceptivos hormonais.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
O uso de contraceptivos hormonais não pareceu afectar a resposta imunitária ao Gardasil.
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
Durante o programa de desenvolvimento clínico, 3. 315 mulheres (vacina = 1. 657 vs. placebo = 1. 658) notificaram pelo menos uma gravidez.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
Não houve diferenças significativas nos tipos de anomalias ou proporção de gravidezes com qualquer resultado adverso nos indivíduos que receberam Gardasil e nos indivíduos que receberam placebo.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos prejudiciais directos ou indirectos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou desenvolvimento pós- natal (ver secção 5. 3).
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
4 Os dados relativos à administração de Gardasil durante a gravidez não revelaram qualquer sinal em termos de segurança.
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Contudo, estes dados são insuficientes para recomendar a utilização de Gardasil durante a gravidez.
Vaccination should, therefore, be postponed until completion of pregnancy.
Deste modo, a vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Nos ensaios clínicos, em mães que amamentavam e que receberam Gardasil ou placebo durante o período de vacinação, as taxas de acontecimentos adversos nas mães e nos lactentes foram comparáveis nos grupos da vacinação e do placebo.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
Adicionalmente, a imunogenicidade da vacina foi comparável entre as mães que amamentavam e as mulheres que não amamentavam durante a administração da vacina.
Therefore Gardasil can be given to breastfeeding women.
Deste modo, Gardasil pode ser administrado a mulheres que amamentam.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
4 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Em 5 ensaios clínicos (4 controlados por placebo), os indivíduos receberam Gardasil ou placebo no dia da inclusão e aproximadamente 2 e 6 meses depois.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Poucos indivíduos (0, 2%) interromperam devido a acontecimentos adversos.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
A segurança foi avaliada, quer em toda a população do ensaio (4 ensaios), quer num subgrupo pré- definido (um ensaio) da população do ensaio, através do cartão de registo da vacinação (VRC) para suporte da vigilância durante 14 dias após cada injecção de Gardasil ou placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
Os indivíduos que foram monitorizados através do VRC para suporte da vigilância totalizaram 6. 160 indivíduos (5. 088 do sexo feminino entre os 9 e os 26 anos de idade e 1. 072 do sexo masculino entre os 9 e os 15 anos de idade na inclusão) que receberam Gardasil e 4. 064 indivíduos que receberam placebo.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Os seguintes acontecimentos adversos relacionados com a vacina foram observados entre os receptores de Gardasil numa frequência de, pelo menos, 1, 0% e também com uma frequência superior à observada entre os receptores de placebo.
They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Estes encontram- se apresentados por subtítulos e consoante a frequência através da seguinte convenção:
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100,  1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000,  1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000,  1/ 1,000); Very Rare ( 1/ 10,000), including isolated reports]
[Muito frequentes (≥1/ 10); Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10); Pouco frequentes (≥1/ 1. 000, < 1/ 100); Raros (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); Muito Raros (< 1/ 10. 000), incluindo notificações isoladas]
Very common: pyrexia.
Muito frequentes: piréxia.
Very common: at the injection site: erythema, pain, swelling.
Muito frequentes: no local da injecção: eritema, dor, tumefacção.
Common: at the injection site: bruising, pruritus.
Frequentes: no local da injecção: equimose, prurido.
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Adicionalmente, em ensaios clínicos os acontecimentos adversos considerados pelo investigador do ensaio, relacionados com a vacina ou com o placebo foram observados com frequências inferiores a 1%:
Very rare: bronchospasm.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raras: broncospasmo.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Raras: urticária Foram notificados sete casos de urticária (0, 06%) no grupo do Gardasil e 17 casos (0, 18%) no grupo do placebo contendo adjuvante.
In the clinical studies, subjects in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up of up to 4 years.
Nos ensaios clínicos, os indivíduos da População de Segurança não notificaram nenhumas condições clínicas novas durante o acompanhamento de 4 anos.
Among 11,778 subjects who received Gardasil and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Gardasil group and 8 in the placebo group.
Entre os 11. 778 indivíduos que receberam Gardasil e os 9. 686 indivíduos que receberam placebo, verificaram- se 28 casos notificados de artrite/ artropatia não
Post Marketing Experience
Experiência pós- comercialização
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
As reacções adversas pós- comercialização foram notificadas espontaneamente para Gardasil e não se encontram descritas acima.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Uma vez que estas reacções foram notificadas voluntariamente a partir duma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência com confiança ou estabelecer, para todas as reacções, uma relação causal com a exposição à vacina.
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Doenças do sangue e do sistema linfático: linfadenopatia
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade incluindo reacções anafilácticas / anafilactóides