qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other reported adverse events include lack of energy, depression, nervousness, disorientation, chest discomfort, dizziness, trembling and restless legs.
Outros efeitos adversos reportados incluem falta de energia, depressão, nervosismo, desorientação, desconforto torácico, tonturas, tremor e pernas inquietas.
HOW TO STORE INCRELEX
COMO CONSERVAR INCRELEX
Do not use INCRELEX after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Não utilize INCRELEX após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2 to 8ºC.
Após a primeira abertura, o frasco pode ser conservado durante um período máximo de 30 dias a uma temperatura de 2 a 8ºC.
What INCRELEX contains
Qual a composição de INCRELEX
The active substance is mecasermin.
A substância activa é mecassermina.
One ml contains 10 mg of mecasermin.
Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate, and water for injections.
Os outros componentes são: álcool benzílico, cloreto de sódio, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato de sódio e água para preparações injectáveis.
What INCRELEX looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de INCRELEX e conteúdo da embalagem
INCRELEX is a clear and colourless solution for injection supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
O INCRELEX é uma solução injectável límpida e incolor, fornecida num frasco de vidro, fechado com uma rolha e um selo.
The vial contains 4 ml of liquid.
O frasco contém 4 ml de líquido.
INCRELEX is supplied as a pack containing one glass vial.
O INCRELEX é fornecido em embalagens contendo um frasco de vidro.
28 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel/Tlf/Puh/Sími: +46 8 588 370 70
30 Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tel/ Tlf/ Puh/ Sími: +46 8 588 370 70
This leaflet was last approved in
31 Este folheto foi aprovado pela última vez em
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Este medicamento foi autorizado sob “ circunstâncias excepcionais ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
30 INSTRUCTIONS FOR USE
32 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Preparing the Dose:
Preparação da Dose:
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your/your child’s injection.
Lave as mãos antes preparar o INCRELEX para a injecção.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Utilize uma agulha e seringa descartáveis novas para cada injecção.
Use syringes and needles only once.
Utilize as seringas e as agulhas uma única vez.
Throw them away properly.
Elimine as mesmas de forma adequada.
Never share needles and syringes.
Nunca partilhe agulhas e seringas.
Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Verifique o líquido para se certificar de que o mesmo se encontra límpido e incolor.
Do not use after the expiry date or if it is cloudy or if you see particles.
Não utilize depois do prazo de validade ou no caso de se apresentar turvo ou com partículas.
If a vial freezes, dispose appropriately.
Se um frasco congelar, deite- o fora.
If you are using a new vial, remove the protective cap.
Se está a usar um frasco novo, retire a tampa de protecção.
Do not remove the rubber stopper.
Não retire a rolha de borracha.
Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
Limpe a rolha de borracha do frasco com um algodão com álcool para evitar a contaminação do frasco por germes que podem ser introduzidos por inserções repetidas de agulhas (ver Figura 1).
Wipe top with alcohol
Limpar a parte superior com álcool
Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Antes de introduzir a agulha no frasco, puxe o êmbolo da seringa para trás para aspirar para dentro da seringa uma quantidade de ar igual à dose prescrita.
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Insira a agulha através da tampa de borracha do frasco e empurre o êmbolo da seringa para injectar ar para dentro do frasco (ver Figura 2).
Inject air into vial
Injectar ar para dentro do frasco
Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Deixe a seringa no frasco e vire ambos de cabeça para baixo.
Hold the syringe and vial firmly (see Figure 3).
Segure a seringa e o frasco com firmeza (ver Figura 3).
Prepare for extraction
Preparar a extracção
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Assegure- se de que a ponta da agulha se encontra dentro do líquido (ver Figura 4).
Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Puxe o êmbolo da seringa para retirar a dose correcta para dentro da seringa (ver Figura 5).
Tip in liquid
Ponta no líquido
Extract correct dose
Extrair a dose correcta
Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se existem bolhas de ar na seringa.
If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Se existirem bolhas de ar na seringa, segure no frasco e na seringa com a agulha a apontar para cima e dê umas pancadinhas ligeiras lateralmente na seringa até as bolhas flutuarem até ao cimo.
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Empurre as bolhas para fora com o êmbolo e aspire mais líquido até ter a dose correcta (ver Figura 6).
Remove air bubbles and refill syringe
Retirar as bolhas de ar e voltar a encher a seringa
Remove the needle from the vial.
Retire a agulha do frasco.
Do not let the needle touch anything.
Não deixe que a agulha toque em nada.
You are now ready to inject (see Figure 7).
Está agora pronto a administrar a injecção (ver Figura 7).
Ready to inject
Injecção da Dose:
Injecting the Dose:
Injecte o INCRELEX de acordo com instruções do seu médico.
Decide on an injection area – upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Decida qual vai ser o local para injecção – na parte superior do braço, na coxa, nas nádegas ou no abdómen (ver abaixo).
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
O local de injecção deve ser alterado entre cada administração (rode os locais de injecção).
Upper arm
Parte superior do braço
Thigh
Coxa
Buttock
Nádegas
Abdomen
Abdómen
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you/your child.
Use álcool ou sabão e água para limpar a pele onde vai administrar a injecção.
The injection site should be dry before you inject.
O local de injecção deve estar seco antes de administrar a injecção.
Lightly pinch the skin.
Belisque levemente a pele.
Insert the needle in the way the doctor showed you.
Introduza a agulha da forma que o seu médico lhe mostrou.
Release the skin (see Figure A).
Solte a pele (ver Figura A).
Lightly pinch the skin and inject as instructed
Beliscar levemente a pele e injectar de acordo com as instruções
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Empurre lentamente o êmbolo da seringa até ao fim, certificando- se de que injectou todo o líquido.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you/your child with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Retire completamente a agulha e pressione levemente o local onde a injecção foi administrada com uma compressa ou algodão durante alguns segundos.
Do not rub the area (see Figure B).
Não esfregue a área (ver Figura B).
Press (don’t rub) with gauze or cotton
Pressionar (sem esfregar) com uma compressa ou algodão
Follow the doctor’s instructions for throwing away the needle and syringe.
Siga as instruções do seu médico relativamente à eliminação da agulha e da seringa.
Do not recap the syringe.
Não volte tapar a seringa.
Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
As agulhas e as seringas usadas devem ser colocadas num contentor para objectos perfurantes/ cortantes (como um contentor para resíduos de risco biológico), contentor de plástico duro (como uma garrafa de detergente) ou contentor metálico (como uma lata de café vazia).
Such containers should be sealed and disposed of properly.
Estes contentores devem ser selados e deitados fora de forma adequada.
Pharmaceutical Form
Via de administração
Route of administration
Embalagem
Packaging Content (concentration)
Conteúdo (concentração)
peri-osseous use
Implantação peri- óssea
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
1 frasco + 1 frasco + 1 matriz + 2 seringas + 2 agulhas
What is InductOs?
O que é o InductOs?
InductOs is a kit for implant.
O InductOs é um conjunto para implante.
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
O conjunto é constituído por um pó que contém a substância activa dibotermina alfa, um solvente e uma matriz (esponja de colagénio).
What is InductOs used for?
Para que é utilizado o InductOs?
InductOs is used to help new bone develop.
O InductOs é utilizado para ajudar no desenvolvimento de osso novo.
It can be used in the following situations: • lower back spine fusion surgery.
Pode ser utilizado nas seguintes situações: • cirurgia da artrodese da região inferior da coluna.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Este é um tipo de cirurgia utilizado para o alívio da dor nas costas causada por um disco danificado, em que o disco entre duas vértebras (os ossos na coluna) é removido e as vértebras são fundidas (unidas).
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
O InductOs é utilizado em associação com uma estrutura metálica especial que corrige a posição da coluna.
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Neste tipo de cirurgia, o InductOs pode ser utilizado em vez de um enxerto ósseo (osso que é retirado de outra parte do corpo do mesmo doente ou de um dador de osso) em adultos que tenham feito pelo menos seis meses de tratamento não cirúrgico devido a dor nas costas causada por um disco danificado. • cirurgia para a cicatrização de fracturas da tíbia (osso da canela da perna).
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
O InductOs é utilizado como complemento ao tratamento e cuidados padrão.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
É utilizado unicamente quando a cavilha para fixação do osso não precisa de fresagem (alargamento para colocação da cavilha).
How is InductOs used?
Como se utiliza o InductOs?
InductOs should be used by a qualified surgeon.
O InductOs deve ser utilizado por um cirurgião qualificado.
InductOs is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
O InductOs é reconstituído numa solução antes de ser utilizado e é aplicado na matriz, onde é deixado durante pelo menos 15 minutos (e um máximo de duas horas).
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
A matriz pode, então, ser cortada segundo o tamanho adequado antes de ser utilizada.
Generally one kit is sufficient.
Um conjunto é, geralmente, suficiente.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with two metal cages filled with InductOs.
No caso da artrodese da região inferior da coluna, o disco danificado entre as vértebras é removido e substituído por duas estruturas metálicas preenchidas com o InductOs.
The metal cages fix the position of the vertebrae, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
As estruturas metálicas fixam a posição das vértebras e o InductOs favorece o crescimento do osso entre as duas vértebras para as unir permanentemente na posição correcta.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
No caso da tíbia fracturada, o InductOs é colocado à volta do osso partido para ajudar na cicatrização.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dissolves away.
Como funciona o InductOs?
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
A dibotermina alfa é produzida por meio de um método conhecido como ‘ tecnologia do ADN recombinante ’: é produzida por células que receberam um gene (ADN), que torna possível a sua produção.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
A dibotermina alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP- 2 produzida naturalmente pelo organismo.
How has InductOs been studied?
Como foi estudado o InductOs?
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
O InductOs foi estudado em 279 doentes com artrodese da região inferior da coluna.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
A artrodese da coluna utilizando o InductOs foi comparada à artrodese utilizando um enxerto ósseo retirado da anca durante a cirurgia.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
O parâmetro principal de eficácia foi a fusão das vértebras confirmada por radiografia e a melhoria da dor e incapacidade notificada pelo doente, determinadas dois anos após a cirurgia.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
O InductOs foi estudado em 450 doentes com uma tíbia fracturada.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
O InductOs foi comparado com os cuidados padrão, tendo o parâmetro principal de eficácia sido o número de doentes que, um ano após a cirurgia, não necessitavam de tratamento adicional para a tíbia fracturada (como um enxerto ósseo ou as alterações da cavilha utilizada para fixar os ossos uns aos outros).
What benefit has InductOs shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo InductOs durante os estudos?
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
Na artrodese da coluna, o InductOs foi tão eficaz quanto os enxertos ósseos.
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Ao fim de dois anos, 57% dos doentes (69 de 122) tratados com o InductOs tinham respondido ao tratamento, em comparação com 59% (78 de 133) dos doentes tratados com um enxerto ósseo.
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Nos doentes com uma tíbia fracturada, a utilização do InductOs em complemento dos cuidados padrão foi mais eficaz do que os cuidados padrão isoladamente na redução do risco de falha do tratamento.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
Dos doentes no grupo de cuidados padrão, 46% necessitaram de uma intervenção adicional no espaço de um ano para reparação da fractura, ao passo que esta proporção foi de 26% nos doentes que também receberam o InductOs.
What is the risk associated with InductOs?
Qual é o risco associado ao InductOs?
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
Quando utilizado na cirurgia da artrodese da coluna, os efeitos secundários mais frequentes associados ao InductOs (observados em mais de 1 em 10 doentes) são lesão acidental, nevralgia (dor nos nervos), dor nas costas e alterações do osso (como atraso na cicatrização) mas estes foram observados com a mesma frequência nos doentes a receber cuidados padrão.
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Quando utilizado na cirurgia da fractura da tíbia, os efeitos secundários mais frequentes com o InductOs (observados em mais de 1 em 10 doentes) são infecção.
Infection is more common with InductOs than with standard care when the patient’ s bones are fixed together using reamed nails.
A infecção é mais frequente com o InductOs do que com o tratamento padrão quando os ossos são fixados com cavilhas fresadas.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao InductOs, consulte o Folheto Informativo.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
O InductOs não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à dibotermina alfa ou a qualquer outro dos componentes.
InductOs should also not be used in the following situations: • patients who are still growing; • patients diagnosed with or being treated for cancer; • patients with an active infection at the surgery site; • patients with an inadequate blood supply at the fracture site; • treating a fracture that is related to a disease such as Paget’ s disease or cancer.
O InductOs também não deve ser utilizado nas seguintes situações: • doentes com imaturidade esquelética (ainda em crescimento), • doentes diagnosticados com cancro ou a serem tratados a um cancro, • doentes com uma infecção activa no local da cirurgia, • doentes com um fornecimento inadequado de sangue no local da fractura, • no tratamento de uma fractura relacionada com uma doença, nomadamente doença de Paget ou cancro.
Why has InductOs been approved?
Por que foi aprovado o InductOs?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that InductOs’ s benefits are greater than its risks for single-level (L4 - S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do InductOs são superiores aos seus riscos na artrodese de nível único (L4 - S1) da coluna lombar anterior como um substituto do enxerto ósseo autogéneo e no tratamento de fracturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante tratamento padrão.
The Committee recommended that InductOs be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o InductOs.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for InductOs to Wyeth Europa Ltd on 9 September 2002.
2/ 3 Outras informações sobre o InductOs Em 9 de Setembro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Wyeth Europa Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento InductOs.
The marketing authorisation was renewed on 9 September 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Setembro de 2007.
The full EPAR for InductOs is available here.
O EPAR completo sobre o InductOs pode ser consultado aqui.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
InductOs 12 mg kit for implant
InductOs 12 mg conjunto para implante
One vial contains 12 mg dibotermin alfa*.
Um frasco para injectáveis contém 12 mg de dibotermina alfa *.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ ml dibotermin alfa.
Após reconstituição, InductOs contém 1, 5 mg/ ml de dibotermina alfa.
*dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* dibotermina alfa (Proteína- 2 Óssea Morfogenética recombinante humana; rhBMP- 2) é uma proteína humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO) recombinante.
Kit for implant.
Conjunto para implante.
The kit consists of a white powder for solution, a clear colourless solvent and a white matrix.
O conjunto é constituído por um pó branco para solução, um solvente límpido e incolor e uma matriz branca.
InductOs is indicated for single-level (L4 – S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non- operative treatment for this condition.
O InductOs está indicado na artrodese de nível único (L4- S1) da coluna lombar anterior como um substituto do enxerto ósseo autogéneo, em adultos com doença degenerativa dos discos que tenham feito pelo menos 6 meses de tratamento não- cirúrgico para esta situação.
InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
InductOs está indicado para o tratamento de fracturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão que envolve a redução da fractura exposta e encavilhamento intramedular não fresado.
See section 5.1.
Ver secção 5. 1.
InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
O InductOs deve ser utilizado por um cirurgião com especialização adequada.
The directions for preparation for each kit should be followed exactly using the appropriate amount of InductOs for the intended indication.
As indicações de preparação para cada conjunto devem ser seguidas, utilizando exactamente a quantidade apropriada de InductOs para a indicação pretendida.
InductOs is prepared immediately prior to use from a kit containing all necessary components.
InductOs é preparado imediatamente antes da utilização a partir de um conjunto que contém todos os componentes necessários.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ ml (12 mg per vial).
Após a preparação, InductOs contém dibotermina alfa numa concentração de 1, 5 mg/ ml (12 mg por frasco para injectáveis).
InductOs should not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ ml (see section 4.9).
O InductOs não deve ser utilizado em concentrações superiores a 1, 5 mg/ ml (ver secção 4. 9).
There is very limited experience of the efficacy and safety of the medicinal product in the elderly (> 65 years of age).
A experiência relativa à eficácia e segurança do medicamento em idosos (> 65 anos de idade) é muito limitada.
2 Paediatric use is not recommended until further data become available.
A utilização em pediatria não é recomendada, até que sejam disponibilizados dados adicionais.
Product preparation
2 Preparação do produto
In the non-sterile field
Em área não esterilizada
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Utilizando uma técnica asséptica, coloque uma seringa, uma agulha e a embalagem interior da matriz num campo esterilizado.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Desinfecte as rolhas dos frascos para injectáveis de dibotermina alfa e de solvente.
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Utilizando as restantes seringa e agulha do conjunto, proceda à reconstituição do frasco para injectáveis de dibotermina alfa com 8, 4 ml de solvente.
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Injecte lentamente o solvente no frasco para injectáveis que contém dibotermina alfa liofilizada.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Gire o frasco cuidadosamente para ajudar a reconstituição.
Discard syringe and needle after use.
Inutilize esta seringa e agulha após a utilização.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Desinfecte a rolha do frasco para injectáveis de dibotermina alfa reconstituído.
In the sterile field
Em área esterilizada
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Destaque a embalagem interior da matriz e conserve a matriz no respectivo tabuleiro.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Utilizando uma técnica de transferência asséptica e a seringa e agulha do passo 1, retire 8 ml da solução de dibotermina alfa reconstituída do frasco para injectáveis no campo não esterilizado, segurando o frasco em posição invertida para facilitar a remoção.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
Conservando a matriz no seu tabuleiro, distribua UNIFORMEMENTE a solução de dibotermina alfa sobre a matriz seguindo o padrão da figura abaixo representada.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Aguarde um MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar o produto InductOs preparado.
The product must be used within 2 hours after preparation.
O produto deve ser utilizado no prazo de 2 horas após a preparação.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
Para prevenir a sobrecarga da matriz é importante reconstituir a dibotermina alfa e humedecer toda a esponja como descrito acima.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Siga as instruções relevantes para a cirurgia planeada – artrodese da coluna lombar anterior ou tratamento da fractura aguda da tíbia.
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
Instruções de utilização na artrodese cirúrgica da coluna lombar anterior
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Nesta indicação o InductOs deve ser utilizado com o Dispositivo Cónico de Artrodese Lombar LT- CAGE e não isoladamente.
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
O incumprimento das instruções de preparação do produto do InductOs pode comprometer a sua segurança e efectividade.
(see section 4.4)
Deve ter- se cuidado e precaução para evitar o sobre- enchimento do construído e/ ou do espaço intervertebral (ver secção 4. 4).
Pre-Implantation
Pré- Implantação
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
Corte a matriz molhada de InductOs em 6 porções iguais (aproximadamente 2, 5 x 5 cm).
During cutting and handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Durante o corte e manuseamento evite a perda excessiva de líquido do InductOs.
Do not squeeze.
Não comprima.
The number of pieces of InductOs required is determined by the size of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device being used.
O número necessário de porções de InductOs é determinado pelo tamanho do Dispositivo Cónico de Artrodese Lombar LT- CAGE utilizado.
Using the table below, identify the number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs required for the size of LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Com recurso à tabela seguinte, identifique o número de porções 2, 5 x 5 cm de InductOs necessário para o tamanho do Dispositivo Cónico de Artrodese Lombar LT- CAGE.
Number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs per LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device
Número de porções de 2, 5 x 5 cm de InductOs Dimensões do Dispositivo Cónico de por Dispositivo Cónico de Artrodese Lombar Artrodese Lombar LT- CAGE LT- CAGE (diâmetro x comprimento)
Implantation
Implantação
4 Using forceps to avoid excessive squeezing, carefully roll the required number of InductOs pieces for each LT-CAGE device and insert each roll into the matching LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, as shown in the figure below.
4 Pós- Implantação
Once InductOs and the LT-CAGE device are implanted, do not irrigate the wound region.
Após a implantação de InductOs e do dispositivo LT- CAGE a zona da ferida não deve ser irrigada.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Se for necessário um dreno cirúrgico, coloque o dreno afastado do local de implantação ou, preferencialmente, numa camada mais superficial relativamente ao local de implantação.
Instructions for use in acute tibia fractures
Instruções de utilização nas fracturas agudas da tíbia
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
− Obtenha a redução definitiva da fractura, fixação e hemostase antes da implantação de InductOs.
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
− InductOs não confere estabilidade mecânica e não deve ser utilizado para preencher espaços na presença de forças de compressão.
− Fold or cut InductOs as needed prior to implantation.
− Dobre ou corte o InductOs conforme necessário antes de proceder à implantação.
During handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Durante o manuseamento evite a perda excessiva de líquido do InductOs.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
Caso a extensão cirúrgica obrigue a que seja necessário utilizar apenas uma parte do produto, prepare em primeiro lugar a totalidade do produto InductOs (seguindo os passos 1 a 8 acima descritos) e de seguida corte o produto com as dimensões pretendidas, rejeitando a parte não utilizada.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
InductOs é implantado após conclusão do tratamento padrão da fractura e da ferida, isto é, durante o encerramento dos tecidos moles.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
O número de conjuntos de InductOs a utilizar e o volume de InductOs a implantar são determinados pela anatomia da fractura e a capacidade de encerrar a ferida sem comprimir demasiado o produto.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one kit.
Regra geral, cada local fracturado é tratado com o conteúdo de um conjunto.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
A dosagem máxima de InductOs é limitada a 2 conjuntos.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
A área superficial acessível da fractura (linhas de fractura e defeitos) deverá ser coberta com InductOs na extensão possível.
Place InductOs so that it bridges the fracture region and makes good contact with the major proximal and distal fragments.
Coloque InductOs de maneira a envolver a zona de fractura e a estabelecer bom contacto com os principais fragmentos proximal e distal.
It is not necessary to overlay the contents of multiple kits to achieve the desired effect.
Não é necessário sobrepor o conteúdo de vários conjuntos para se obter o efeito desejado.
During implantation, use forceps to handle InductOs to avoid excessive loss of fluid.
Durante a implantação, utilize uma pinça para manusear InductOs, a fim de evitar a perda excessiva de líquido.
5 InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled, or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Consoante a geometria da fractura, o InductOs pode ser colocado num espaço não preenchido (ligeiramente comprimido), dobrado, enrolado ou amarrotado.
Do not squeeze.
Não espremer.
Post-Implantation
Pós- Implantação
Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Após implantação de InductOs, a ferida não deve ser irrigada.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Se for necessário um dreno cirúrgico, coloque o dreno em posição afastada da zona de implantação ou, preferencialmente, numa camada mais superficial em relação à zona de implantação.
In order to achieve maximum potential efficacy, it is important to achieve complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
5 Para atingir a eficácia potencial máxima é importante obter uma cobertura completa de InductOs com tecido mole, após a sua implantação.
InductOs is contraindicated for patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Skeletal immaturity • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy • An active infection at the operative site • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget’ s disease or in metastatic bone
InductOs está contra- indicado em doentes com: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes • Imaturidade esquelética • Qualquer neoplasia maligna activa ou em doentes submetidos a uma terapêutica antineoplásica • Uma infecção activa no local da cirurgia • Síndrome do compartimento persistente ou resíduos neurovasculares de síndrome do compartimento • Fracturas patológicas, tais como as observadas (mas não limitadas a) na doença de Paget ou no osso metastizado
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Deve ter- se cuidado e precaução para evitar o sobre- enchimento do construído e/ ou do espaço intervertebral.
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Foram notificados casos de edema localizado associados à utilização de InductOs em doentes submetidos a cirurgia da coluna cervical.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
O edema foi de aparecimento tardio e, em alguns casos, de gravidade suficiente para comprometer a ventilação.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
A segurança e eficácia da utilização de InductOs na cirurgia da coluna cervical não foi estabelecida, pelo que o InductOs não deve ser utilizado nesta situação.
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.
Foi notificada a formação de colecções de fluidos (pseudoquistos, edema localizado, derrame no local do implante), por vezes encapsulados, nalguns casos causando a compressão de nervos e dor, em doentes submetidos a cirurgia da coluna, associada à utilização do InductOs.
Many of these reports have occurred when InductOs was used in unapproved approaches/ devices or in a manner inconsistent with the instructions for use.
Muitas destas notificações ocorreram quando o InductOs foi utilizado em abordagens/ dispositivos que não os autorizados ou de forma diferente das instruções de utilização.
Clinical intervention (aspiration and/ or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
A intervenção clínica (aspiração e/ ou remoção cirúrgica) pode ser necessária caso os sintomas persistam (ver secção 4. 8).
There are no data on the efficacy and safety of the product in concomitant use with bone graft.
Não estão disponíveis dados sobre a eficácia e a segurança do produto em utilização concomitante com enxerto ósseo.
In the absence of any experience, the repeated use of the medicinal product is not recommended.
Na ausência de experiência, não se recomenda a utilização repetida deste medicamento.
Nerve compression associated with ectopic bone formation and InductOs use has been reported.
Foi notificada compressão do nervo associada a formação óssea ectópica com o uso de InductOs.
Additional surgical intervention may be required.
Pode ser necessária intervenção cirúrgica adicional.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
InductOs pode provocar inicialmente reabsorção do osso trabecular circundante.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility.
Consequentemente, na ausência de dados clínicos, o produto não deve ser utilizado para aplicações directas no osso trabecular nos casos em que a reabsorção óssea transitória possa criar risco de fragilidade óssea.
When InductOs was used with the LT-CAGE device (section 4.2) in clinical trials for anterior lumbar spine fusion, the frequency and severity of resorption of bone as evidenced by radiolucencies and/ or device migration was similar to that observed for patients treated with autogenous bone graft.
Quando InductOs foi utilizado com o dispositivo LT- CAGE (secção 4. 2) em ensaios clínicos para artrodese da coluna lombar anterior, a frequência e a gravidade da reabsorção óssea, evidenciada por radiolucência e/ ou migração do dispositivo, foi semelhante à observada em doentes tratados com enxerto ósseo autogéneo.
6 Use of InductOs may cause heterotopic ossification in the surrounding tissues, which can result in complications.
A utilização do InductOs pode provocar ossificação heterotópica nos tecidos circundantes, que poderão dar origem a complicações.
Exuberant bone formation at the site of implantation and ectopic bone formation have been observed.
Observou- se formação óssea exuberante no local de implantação e formação óssea ectópica.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
6 A segurança e eficácia da utilização de InductOs em doentes com doença autoimune conhecida não se encontram estabelecidas.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Estas doenças autoimunes incluem artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/ polimiosite.
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
A segurança e a eficácia de InductOs não foram demonstradas em indivíduos com doenças ósseas metabólicas.
No studies have been performed in patients with hepatic or renal impairment.
Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático ou renal.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Tanto a dibotermina alfa como o colagénio Tipo I bovino têm demonstrado potenciar as respostas imunitárias nos doentes.
Anti-dibotermin alfa antibodies:
Anticorpos anti- dibotermina alfa:
In anterior lumbar spine fusion studies, 0.7% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Em estudos de artrodese da coluna lombar anterior, 0, 7% dos doentes tratados com InductOs desenvolveram anticorpos vs 0, 8% dos doentes tratados com enxerto ósseo autogéneo.
In acute tibia fracture studies, 4.4% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.6% in the control group.
Em estudos de fractura aguda da tíbia, 4, 4% dos doentes tratados com InductOs desenvolveram anticorpos vs 0, 6% no grupo de controlo.
Anti-bovine Type I collagen antibodies:
Anticorpos anti- colagénio Tipo I bovino:
13% of patients receiving autogenous bone graft.
Em estudos de artrodese da coluna lombar anterior, 19% dos doentes tratados com InductOs desenvolveram anticorpos ao colagénio Tipo I bovino vs 13% dos doentes tratados com enxerto ósseo autogéneo.
11.8% of control patients.
Em estudos de fractura aguda da tíbia, 15, 7% dos doentes tratados com InductOs desenvolveram anticorpos ao colagénio Tipo I bovino vs 11, 8% dos doentes do grupo de controlo.
In either of the 2 indications, no patients who tested positive for anti-bovine Type I collagen antibodies developed antibodies to human Type I collagen.
Em qualquer das 2 indicações, nenhum dos doentes que apresentaram o teste positivo para anticorpos anti- colagénio Tipo I bovino desenvolveu anticorpos para o colagénio Tipo I humano.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Embora os estudos clínicos não tenham revelado uma clara associação com os resultados clínicos ou os efeitos indesejáveis, não pode excluir- se a possibilidade de desenvolvimento de anticorpos neutralizadores ou de reacções semelhantes a reacções de hipersensibilidade.
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Deve prestar- se particular atenção aos riscos e benefícios nos doentes que tenham sido previamente tratados com colagénio injectável (ver secção 4. 3).
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável de natureza imunológica, deve avaliar- se a possibilidade de ocorrência de uma resposta imunitária ao produto.
Special warnings and precautions for use specific to anterior lumbar spine fusion
Advertências e precauções especiais de utilização específicas para a artrodese da coluna lombar anterior
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: • used with spinal implants other than the LT-CAGE device • implanted at locations other than L4 – S1 in the lower lumbar spine • used in surgical techniques other than anterior open or anterior laparoscopic approaches
A segurança e a eficácia de InductOs não foram estabelecidas nas seguintes situações: • utilizado com implantes de coluna que não o dispositivo LT- CAGE • implantado em locais na coluna lombar inferior que não L4- S1 • utilizado em técnicas cirúrgicas que não a técnica de abordagem anterior aberta ou laparoscópica anterior
When degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with cylindrical threaded cages and dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in some instances.
Quando a doença degenerativa dos discos foi tratada com um procedimento de artrodese posterior intercorporal lombar com estruturas cilíndricas roscadas e dibotermina alfa, foi observada, em algumas situações, formação óssea posterior.
Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Advertências e precauções especiais de utilização específicas para as fracturas agudas da tíbia
InductOs is intended for use in patients with the following: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability • adequate neurovascular status (e. g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation) • adequate hemostasis (providing a relatively dry implantation site)
O InductOs destina- se a ser utilizado em doentes com: • redução e estabilização adequada da fractura para assegurar estabilidade mecânica • estado neurovascular adequado (por ex., ausência de síndrome do compartimento, baixo risco de amputação) • hemostase adequada (que permita uma zona de implantação relativamente seca) • ausência de defeito de reparação de segmentos extensos dos ossos longos, em que pode ocorrer compressão significativa dos tecidos moles
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
7 O implante só pode ser administrado em locais de fractura com visibilidade adequada e com a devida precaução (ver secção 4. 2).
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
A informação disponível relativa à eficácia na fractura da tíbia foi obtida apenas em ensaios clínicos controlados, nos quais se procedeu ao tratamento de fracturas expostas da tíbia utilizando a fixação intramedular por meio de cavilhas (ver secção 5. 1).
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Num estudo clínico em que o canal intramedular foi fresado até ficar moldado à cortical, foi observado um aumento da taxa de infecção no grupo tratado com InductOs versus o grupo de controlo que recebeu o tratamento padrão (ver secção 4. 8).
The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Não se recomenda a utilização de InductOs com cavilhas fresadas no tratamento de fracturas expostas da tíbia.
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
InductOs não confere estabilidade mecânica e não deve ser utilizado para preenchimento de espaços na presença de forças de compressão.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Os procedimentos a utilizar nas fracturas de ossos longos e no manuseamento de tecidos moles deverão basear- se na prática corrente, incluindo o controlo da infecção.
As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Não é provável que se verifique a ocorrência de interacções medicamentosas farmacocinéticas, visto que a dibotermina alfa é uma proteína e não foi identificada na circulação sistémica.
Information from clinical studies in acute tibia fractures, indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse effect.
A informação obtida em ensaios clínicos nas fracturas agudas da tíbia indicou que a utilização de InductOs em doentes submetidos a um tratamento com glucocorticóides não esteve associada a quaisquer efeitos adversos evidentes.