qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Nestas circunstâncias, a administração do Neulasta deve ser interrompida, consoante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros (< 1/ 10 000) de ruptura esplénica, incluindo alguns casos fatais.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Como tal, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ultrasonografia).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Um diagnóstico de possível ruptura esplénica deve ser considerado em dadores e/ ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
Treatment with Neulasta alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
O tratamento isolado com Neulasta não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma vez que é mantida dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Recomenda- se a monitorização regular da contagem plaquetária e do hematócrito.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
O Neulasta não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Foi associado com a administração de pegfilgrastim crises de células falciformes em doentes com anemia das células falciformes.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando administram Neulasta a doentes com anemia das células falciformes, devendo efectuar- se uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação do Neulasta com o aumento do volume do baço e com uma crise veno- oclusiva.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
3 Observaram- se contagens de glóbulos brancos, iguais ou superiores a 100 x 109/ l em menos de 1% dos doentes que receberam Neulasta.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Não foram notificados quaisquer efeitos adversos directamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neulasta.
Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos de Neulasta.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Não foram avaliadas, de maneira adequada, a segurança e a eficácia do Neulasta para a mobilização de células progenitoras do sangue, tanto em doentes como em dadores saudáveis.
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
A protecção da agulha da seringa pré- cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reacções alérgicas.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
O aumento da actividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com factor de crescimento, tem sido associada a resultados imagiológicos positivos e transitórios do osso.
Neulasta contains sorbitol.
Neulasta contém sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Este medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Neulasta contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, isto é, essencialmente “ sódio - livre ”.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Devido à potencial sensibilidade das células mielóides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Neulasta deve ser administrado aproximadamente, 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Em ensaios clínicos, o Neulasta foi administrado com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
A administração concomitante do Neulasta com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Em modelos animais, a administração concomitante do Neulasta e 5- fluorouracilo (5- FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Interacções possíveis com outros factores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas não foram investigadas especificamente em ensaios clínicos.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
O potencial de interacção com o lítio, que também favorece a libertação de neutrófilos, não foi investigada especificamente.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Não há qualquer evidência de que este tipo de interacção seja nociva.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
A segurança e a eficácia do Neulasta não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia (e. g. nitrosoureias).
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Não foram efectuados estudos específicos de interacções ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interacções do Neulasta com qualquer outro medicamento.
There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de pegfilgrastim em mulheres grávidas.
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Neulasta não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
Assim sendo, o Neulasta não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Em ensaios clínicos aleatorizados efectuados em doentes com doença maligna a receber Neulasta após quimioterapia citotóxica, a maioria dos efeitos indesejáveis foram causados pela doença subjacente ou pela quimioterapia citotóxica.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Em termos de gravidade, a dor óssea foi na generalidade ligeira a moderada, passageira e, na maioria dos doentes, pôde ser controlada com os analgésicos convencionais.
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Foram notificadas reacções do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, rash cutâneo, urticária, angioedema, dispneia, hipotensão, reacções no local de administração, eritema e rubor durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com Neulasta.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Nalguns casos, os sintomas recorreram com a reexposição, sugerindo uma relação causal.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Se ocorrer uma reacção alérgica grave, deve ser utilizada a terapêutica adequada, com acompanhamento próximo do doente durante vários dias.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Pegfilgrastim deve ser permanentemente interrompido nos doentes que manifestaram reacções alérgicas graves.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Nos doentes que receberam Neulasta após quimioterapia citotóxica, foram frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) os aumentos, ligeiros a moderados, reversíveis do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; foram muito frequentes (≥ 1/ 10) os aumentos, ligeiros a moderados, reversíveis da lactato- desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Observaram- se náuseas em voluntários saudáveis e em doentes a receber quimioterapia.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Após administração de pegfilgrastim foram notificados casos frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros de ruptura esplénica, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4. 4).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Outros efeitos secundários notificados de forma frequente incluem dor, dor no local de injecção; dor torácica (não cardíaca); enxaqueca; artralgia; mialgia; dor nas costas, membros, musculo- esqueléticas e no pescoço.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Foram notificados efeitos adversos pulmonares raros (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) incluindo, pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Alguns destes casos notificados resultaram em insuficiência respiratória e Sindrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4. 4).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Foram notificados casos raros (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) de trombocitopenia e leucocitose.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Foram notificados casos raros (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) de Síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças malignas hematológicas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
Foram notificados em doentes tratados com Neulasta casos muito raros (< 1/ 10 000) de vasculite cutânea.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neulasta is unknown.
Não é conhecido o mecanismo da vasculite em doentes que recebem Neulasta.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Foram observadas, muito raramente (< 1/ 10 000),, alterações dos testes de função hepática, nomeadamente elevações da ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
These elevations are transient and return to baseline.
Estas elevações foram transitórias e retornaram aos valores basais.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com anemia das células falciformes (ver secção 4. 4).
There is no experience with overdose of Neulasta in humans.
Não existe experiência em humanos com sobredosagem com o Neulasta.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
O factor de estimulação das colónias de granulócitos humano (G- CSF) é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G- CSF humano recombinante (r- metHuG- CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
O pegfilgrastim permite prolongar a acção do filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
O pegfilgrastim e o filgrastim demonstraram ter mecanismos de acção idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ ou linfócitos.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Tal como com o filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Tal como com outros factores de crescimento hematopoiéticos, o G- CSF demonstrou in vitro possuir propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
O G- CSF pode promover o crescimento de células mielóides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar- se efeitos similares em algumas células não mielóides in vitro.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Em dois estudos clínicos, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II- IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso do pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e a de incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Na ausência de tratamento de suporte com factor de crescimento, foi referida com este regime uma neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30- 40%.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Num dos estudos (n=157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1, 8 dias para o grupo do pegfilgrastim e de 1, 6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0, 23 dias, IC 95% de - 0, 15; 0, 63).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95% de – 19%; 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Num segundo estudo (n=310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 microgramas/ kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi 1, 7 dias e de 1, 8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0, 03 dias, IC 95% de – 0, 36; 0, 30).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95% de – 16, 8%; - 1, 1%).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo, em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito do pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10- 20% (docetaxel 100mg/ m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (dia 2) após quimioterapia em cada ciclo.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo placebo (1% contra 17%, p < 0. 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti- infecciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% contra 14%, p < 0. 001; e 2% contra 10%, p < 0. 001).
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mielóide aguda de novo, comparou o pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
O tempo mediano para recuperação da neutropenia febril foi estimado em 22 dias, nos 2 grupos de tratamento.
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
O resultado a longo prazo não foi estudado (ver secção 4. 4).
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim a concentração sérica máxima do pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas do pegfilgrastim mantêm- se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
A eliminação do pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica do pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
A eliminação do pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos percursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Consistente com um mecanismo de depuração auto- regulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver figura 1).
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Sérica de Pegfilgrastim (ng/ ml)
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
Mediana da Contagem Absoluta de Neutrófilos [CAN]
10
(células x 10) 9 10
Study Day
Dia do Estudo
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afectada pela insuficiência renal ou hepática.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Num ensaio clínico aberto com dose única (n=31), os vários estadios de disfunção renal, incluindo a insuficiência renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Os dados indicam que a farmacocinética do pegfilgrastim em indivíduos idosos (> 65 anos) foi semelhante à dos adultos.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Os dados pré- clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelou os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mielóide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou- se que, em coelhos, o pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses subcutâneas baixas.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Em estudos com ratos, demonstrou- se que o pegfilgrastim pode atravessar a placenta.
The relevance of these findings for humans is not known.
Desconhece- se qual é a importância destas observações para humanos.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Acetato de sódio * Sorbitol (E420) Polissorbato 20 Água para preparações injectáveis
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
* O acetato de sódio é formado por titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Este medicamento não deve ser misturado com outros, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulasta pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30ºC) por um único período máximo de 72 horas.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
O Neulasta exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afecta negativamente a estabilidade do Neulasta.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
0, 6 ml de solução injectável em seringa pré- cheia (vidro Tipo I), com um êmbolo de borracha e com uma agulha de aço inoxidável.
Pack size of one, in either blistered, with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging.
Embalagens de 1 seringa pré- cheia, disponíveis quer em embalagens blister com ou sem uma protecção automática de agulha, quer em embalagens não blister.
Single use only.
Apenas para administração única.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
A protecção da agulha da seringa pré- cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4. 4).
Before administration, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Antes da administração, a solução de Neulasta deve ser inspeccionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Devem apenas administrar- se soluções que sejam límpidas e incolores.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
A agitação excessiva pode produzir a agregação do pegfilgrastim, tornando- o biologicamente inactivo.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Retirar a seringa pré- cheia do frigorífico para atingir a temperatura ambiente antes de administrar a injecção.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 embalagem de seringa em blister EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 embalagem de seringa sem em blister EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 embalagem de seringa em blister com protecção de agulha
22 August 2002 Date of last renewal:
22 Agosto 2002 Data da última renovação:
16 July 2007
16 Julho 2007
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neulasta 6 mg solução injectável em caneta pré- cheia.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Cada caneta pré- cheia contém 6 mg de pegfilgrastim * em 0, 6 ml de solução injectável.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick).
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Recomenda- se uma dose de 6 mg (uma única caneta pré- cheia) de Neulasta (SureClick) por cada ciclo de quimioterapia, administrada por injecção subcutânea aproximadamente 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
10 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre o pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia severa em doentes com leucemia mielóide aguda (ver secção 5. 1).
However, the long-term effects of Neulasta have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
No entanto, os efeitos a longo prazo de Neulasta não foram ainda estabelecidos na leucemia mielóide aguda de novo; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros (< 1/ 10 000) de ruptura esplénica, incluindo alguns casos fatais.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
11 Observaram- se contagens de glóbulos brancos, iguais ou superiores a 100 x 109/ l em menos de 1% dos doentes que receberam Neulasta.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
A protecção da agulha da caneta pré- cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reacções alérgicas.
4.8 Undesirable effects
12 4. 8 Efeitos indesejáveis
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Foram notificadas reacções do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, rash cutâneo, urticária, angioedema, dispneia, hipotensão, reacções no local de administração, eritema e rubor durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com Neulasta.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Foram raramente notificados efeitos adversos pulmonares raros (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) incluindo, pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
14 Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim a concentração sérica máxima do pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas do pegfilgrastim mantêm- se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Num ensaio clínico aberto com dose única (n=31), os vários estadios da disfunção renal, incluindo a insuficiência renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
15 6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
A seringa no interior da caneta é feita de vidro Tipo I com um êmbolo de borracha e com uma agulha de aço inoxidável: contém 0, 6 ml de solução injectável.
Pack size of one, for single use only.
Embalagem de 1 caneta pré- cheia, apenas para administração única.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
Retirar a caneta pré- cheia do frigorífico para atingir a temperatura ambiente antes de administrar a injecção.
16 July 2007
22 Agosto 2002 Data da última renovação:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B.
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 EUA
24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 USA
24. 6 Juncos Puerto Rico 00777- 4060 EUA
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Holanda
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2.).
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE SERINGA EM BLISTER
Neulasta 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solução injectável Pegfilgrastim
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Cada seringa pré- cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0, 6 ml (10 mg/ ml) de solução injectável.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Excipientes: acetado de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injectáveis.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Excipientes conhecidos por terem uma acção confirmada: sorbitol (E420), acetato de sódio.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Solução injectável em seringa pré- cheia para administração única (0, 6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Embalagem de 1 seringa.
Pack size of one.
Embalagem de 1 seringa.
For subcutaneous use.
Para administração subcutânea.
Avoid vigorous shaking.
Evitar uma agitação vigorosa.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Manter dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 embalagem EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 embalagem com protector de agulha
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS EMBALAGEM BLISTER COM SERINGA PRÉ- CHEIA
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injectável Pegfilgrastim
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA PRÉ- CHEIA
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA SERINGA NÃO ACONDICIONADA EM BLISTER
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA NÃO ACONDICIONADA EM BLISTER
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg injectável Pegfilgrastim SC
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solução injectável em caneta pré- cheia Pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Cada caneta pré- cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0, 6 ml (10 mg/ ml) de solução injectável.
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Solução injectável em caneta pré- cheia para administração única (0, 6 ml).
Pack size of one.
Embalagem de 1 caneta.
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA CANETA PRÉ- CHEIA
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solução injectável em seringa pré- cheia pegfilgrastim
You may need to read it again.
Pode ter necessidade de o reler
What Neulasta is and what it is used for 2.
O que é Neulasta e para que é utilizado 2.
Before you use Neulasta 3.
Antes de utilizar Neulasta 3.
How to use Neulasta 4.
Como utilizar Neulasta 4.
How to store Neulasta 6.
Como conservar Neulasta 6.
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NEULASTA E PARA QUE É UTILIZADO
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
O Neulasta é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a combater as infecções.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode correr um risco aumentado de infecção.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
O seu médico prescreveu- lhe o Neulasta para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infecções.
BEFORE YOU USE NEULASTA
ANTES DE UTILIZAR NEULASTA
Do not use Neulasta
Não utilize Neulasta
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas da E. coli, ou a qualquer outro componente do Neulasta.
Take special care with Neulasta
Tome especial cuidado com Neulasta
Please tell your doctor:
Por favor diga ao seu médico:
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
• se tem tosse, febre e dificuldade em respirar;
• if you have sickle cell anaemia;
• se tem anemia falciforme;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
33 • se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo;
• if you have an allergy to latex.
• se souber que é alérgico ao látex.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
A protecção da agulha da seringa pré- cheia contém um derivado do látex que pode causar reacções alérgicas graves.
33 Using other medicines
Utilizar Neulasta com outros medicamentos
Neulasta has not been tested in pregnant women.
O Neulasta não foi testado em mulheres grávidas.
• think you may be pregnant; or
• pensa poder estar grávida; ou
• plan to become pregnant.
• planeia engravidar.
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
Deve interromper o aleitamento se for utilizar o Neulasta.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
Os efeitos do Neulasta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não são conhecidos.
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Informações importantes sobre alguns componentes de Neulasta
Neulasta contains sorbitol (a type of sugar).
Neulasta contém sorbitol (um tipo de açúcar).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de utilizar Neulasta.
Neulasta is essentially sodium-free.
Neulasta é essencialmente sódio- livre.
HOW TO USE NEULASTA
COMO UTILIZAR NEULASTA
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
O Neulasta é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Utilize Neulasta sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
A dose habitual é uma injecção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando a seringa pré- cheia e deverá ser administrada aproximadamente 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Não agite vigorosamente Neulasta, uma vez que pode afectar a actividade do fármaco.
Injecting Neulasta yourself
Administrar a si próprio a injecção de Neulasta
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injecção de Neulasta.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Se assim for, o médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injectar o Neulasta a si próprio.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar o Neulasta a si mesmo.
If you use more Neulasta than you should
Se utilizar mais Neulasta do que deveria
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Se utilizar mais Neulasta do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
34 If you forget to inject Neulasta
34 Caso se tenha esquecido de tomar Neulasta
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
No caso de se esquecer de uma dose de Neulasta, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Neulasta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Um efeito secundário muito frequente (provável de ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) é a dor óssea.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
O seu médico dir- lhe- á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Os efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) incluem: dor e vermelhidão no local de administração, dores de cabeça, dores generalizadas e dores nas articulações, músculos, tórax, membros, pescoço ou nas costas.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Um efeito secundário pouco frequente (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) é a náusea.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Foram notificadas raras (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes) reacções do tipo alérgico associadas ao Neulasta, incluindo vermelhidão e rubor, erupção cutânea, comichão em áreas inchadas da pele e anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Aumento do tamanho do baço e casos muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes) de ruptura esplénica foram notificados após a utilização de Neulasta.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem reflectir problemas com o seu baço.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Foram notificados casos raros (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes) de problemas de respiratórios, após tomar G- CSFs.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Por favor, contacte o seu médico se tiver tosse, febre ou dificuldade em respirar.
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Algumas alterações podem ocorrer no seu sangue, mas estas alterações serão detectadas nas suas análises sanguíneas periódicas.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas negras.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode ser superior.