qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
A administração subcutânea de doses únicas (0, 25 mg a 3 mg de cetrorelix), bem como a posologia diária durante 14 dias, demonstram uma cinética linear.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Em estudos de toxicidade aguda, sub- aguda e crónica, após a administração subcutânea de cetrorelix a ratos e cães, não se observou toxicidade nos órgãos alvo.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Em cães não foram observados sinais de incompatibilidade ou irritação medicamentosa local pela administração intravenosa, intra- arterial e paravenosa de cetrorelix, mesmo quando administrado em doses claramente superiores às utilizadas em humanos.
Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Em testes de mutação genética e cromossómica, cetrorelix não mostrou potencial mutagénico ou clastogénico.
Water for Injections
Água para preparações injectáveis
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto os mencionados na secção 6. 6.
5 6.3 Shelf life
5 6. 3 Prazo de validade
2 years.
2 anos
The solution should be used immediately after preparation.
A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Manter o( s) frasco( s) dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Packs with 1 or 7 Type I glass vials each containing 55.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Embalagens com 1 ou 7 frascos para injectáveis de vidro Tipo I, contendo cada um 55, 7 mg de pó para solução injectável e fechado( s) com uma rolha de borracha.
Additionally for each vial the packs contain:
Para cada frasco para injectáveis, as embalagens contêm adicionalmente:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 1 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 seringa pré- carregada (Cartucho de vidro Tipo I, fechada com tampa de borracha) com 1 ml de solvente para uso parentérico 1 agulha de injecção (calibre 20) 1 agulha de injecção hipodérmica para a injecção subcutânea (calibre 27) 2 toalhetes embebidos em álcool.
Cetrotide 0.25 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 0, 25 mg só pode ser reconstituído com o solvente fornecido, através de movimentos suaves circulares.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
A agitação vigorosa com formação de bolhas deve ser evitada.
The reconstituted solution is without particles and clear.
A solução reconstituída é límpida e sem partículas.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
A solução não deve ser utilizada, caso contenha partículas ou não estiver límpida.
Withdraw the entire contents of the vial.
Remover totalmente o conteúdo do frasco para injectáveis.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Isso garante a administração à doente de uma dose de pelo menos 0, 23 mg de cetrorelix.
The solution should be used immediately after reconstitution.
A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.
The injection site should be varied daily.
O local de aplicação da injecção deve ser mudado diariamente.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/ 1/ 99/ 100/ 001 EU/ 1/ 99/ 100/ 002
EU/ 1/ 99/ 100/ 001 (1 frasco + 1 seringa) EU/ 1/ 99/ 100/ 002 (7 frascos + 7 seringas)
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
13 April 1999 Date of last renewal:
Data da primeira autorização: 13 de Abril de 1999 Data da última renovação:
Cetrotide 3 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg pó e solvente para solução injectável.
3.12 - 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3, 12 – 3, 24 mg de acetato de cetrorelix, equivalente a 3 mg de cetrorelix.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 1 mg/ ml.
Após reconstituição com o solvente fornecido, a concentração de cetrorelix é de 1mg/ ml.
164.40 mg mannitol.
164, 40 mg de manitol
For a full list of excipients, see section 6.1.
Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
O pH da solução reconstituída é de 4, 0 – 6, 0.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Nos ensaios clínicos, Cetrotide 3 mg foi utilizado com gonadotropina menopáusica humana (HMG), contudo uma experiência limitada com FSH recombinante sugere uma eficácia similar.
Cetrotide 3 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 3 mg só deve ser prescrito por um especialista com experiência nesta área.
Cetrotide 3 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 3 mg é administrado por injecção subcutânea na parede abdominal inferior.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
O conteúdo de um frasco para injectáveis (3 mg de cetrorelix) deverá ser administrado no dia 7 da estimulação ovárica (aproximadamente 132 a 144 horas após início da estimulação ovárica) com gonadotropinas urinárias ou recombinantes.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction reaction to the injection.
Após a primeira administração, recomenda- se que a doente permaneça sob supervisão médica durante 30 minutos para assegurar que não há qualquer reacção alérgica/ pseudo- alérgica à injecção.
8 If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
8 Se o desenvolvimento do folículo não permitir a indução da ovulação no 5º dia após a injecção de Cetrotide 3mg, deve- se administrar adicionalmente 0, 25 mg de cetrorelix (Cetrotide 0, 25 mg) uma vez ao dia, começando 96 horas após a injecção de Cetrotide 3 mg até ao dia da indução da ovulação.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogue of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Hipersensibilidade à substância activa, ou a qualquer dos análogos estruturais da GnRH, às hormonas peptídicas extrínsecas ou a qualquer dos excipientes.
• Pregnancy, and lactation.
• Gravidez e aleitamento.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Uma síndrome de hiperestimulação ovárica deve ser tratada sintomaticamente, ex: com repouso, electrólitos/ colóides por via intravenosa e terapêutica com heparina.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Até ao momento, existe uma experiência limitada da administração de Cetrotide 3 mg durante o procedimento repetido de estimulação ovárica.
Therefore Cetrotide 3 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Portanto, Cetrotide 3 mg só deve ser utilizado em ciclos repetidos, após avaliação cuidadosa da relação risco/ benefício.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
As investigações “ in vitro ”, mostraram que são improváveis interacções com medicamentos metabolizados pelo Citocromo P450 ou glucuronizados ou conjugados de outra forma.
Cetrotide 3 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
A utilização de Cetrotide 3 mg não está prevista para o período de gravidez e de aleitamento (ver secção 4. 3).
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Estudos em animais demonstraram, que cetrorelix, de acordo com a dose utilizada, exerce uma influência sobre a fertilidade, a capacidade de reprodução e a gravidez.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Devido ao seu perfil farmacológico, é improvável que Cetrorelix possa interferir na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
9 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
The frequency as reported in clinical trials was 8.0%.
A frequência, tal como relatada nos ensaios clínicos, foi de 9, 4% após injecções múltiplas de 0, 25 mg de cetrorelix.
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
10 Cetrorelix é um antagonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Cetrorelix inibe a secreção da LH e da FSH pela hipófise duma forma dose- dependente.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
O início da supressão é imediato e é mantido pelo tratamento contínuo, sem efeito estimulante na fase inicial.
10 In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Tanto em animais como no homem, os efeitos antagonistas hormonais de cetrorelix foram totalmente reversíveis após terminar o tratamento.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
A clearance plasmática total e a clearance renal são 1, 2 ml x min- 1 x kg- 1 e 0, 1 ml x min- 1 x kg- 1, respectivamente.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
O volume de distribuição (Vd, área) é de 1, 1 l x kg- 1.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
A média das semi- vidas terminais após a administração intravenosa e subcutânea é de 12h e 30h respectivamente, demonstrando o efeito do processo de absorção no local da injecção.
Non-clinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Em estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica, após a administração subcutânea de cetrorelix a ratos e cães, não se observou toxicidade nos órgãos alvo.
Water for injections
Água para preparações injectáveis
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
11 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Pack with 1 Type I glass vial containing 167.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de vidro Tipo I contendo 167, 7 mg de pó para solução injectável e fechado com uma rolha de borracha.
Additionally the pack contains:
A embalagem contém adicionalmente:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 3 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 seringa pré- carregada (Cartucho de vidro Tipo I, fechado com tampa de borracha) com 3 ml de solvente para uso parentérico 1 agulha de injecção (calibre 20) 1 agulha de injecção hipodérmica para a injecção subcutânea (calibre 27) 2 toalhetes embebidos em álcool.
Cetrotide 3 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 3 mg só pode ser reconstituído com o solvente fornecido, através de movimentos circulares suaves.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 2.82 mg cetrorelix.
Isso garante a administração à doente de uma dose de pelo menos 2, 82 mg de cetrorelix.
The solution should be used immediately after reconstitution.
A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
13 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável( eis) pela libertação do lote
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D- 33790 Halle Alemanha
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM COM 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ- CARREGADA
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 0, 25 mg pó e solvente para solução injectável. cetrorelix
1 vial with 55.7 mg powder contains:
1 frasco para injectáveis de 55, 7 mg de pó contém:
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0, 26 – 0, 27 mg de acetato de cetrorelix equivalente a 0, 25 mg de cetrorelix.
1 pre-filled syringe with solvent contains:
1 seringa pré- carregada com solvente contém:
1 ml water for injections.
1 ml de água para preparações injectáveis.
1 vial with powder for solution for injection.
1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável.
1 pre-filled syringe with solvent for parenteral use.
1 seringa pré- carregada com solvente para uso parentérico.
Additionally, the pack contains:
A embalagem contém adicionalmente:
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 agulha de injecção (calibre 20) 1 agulha de injecção hipodérmica (calibre 27) 2 toalhetes embebidos em álcool.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE NECESSÁRIO
Solvent Batch:
Lote Lote do solvente
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
BOX OF 7 VIAL AND 7 PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM COM 7 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 7 SERINGAS PRÉ - CARREGADAS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DO( S) PRINCÍPIOS ACTIVOS
1 vial with 55.7 mg powder contains:
1 frasco para injectáveis com 55, 7 mg de pó contém:
7 vials with powder for solution for injection.
7 frascos para injectáveis com pó para solução injectável.
7 pre-filled syringes with solvent for parenteral use.
7 seringas pré- carregadas com solvente para uso parentérico.
7 injection needle (20 gauge) 7 hypodermic injection needle (27 gauge) 14 alcohol swabs.
7 agulhas de injecção (calibre 20) 7 agulhas de injecção hipodérmica (calibre 27) 14 toalhetes embebidos em álcool.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
SolventBatch:
Lote Lote do solvente
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CETROTIDE 0.25 MG VIAL LABEL
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE CETROTIDE 0, 25 MG
Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 0, 25 mg pó para solução injectável cetrorelix Via subcutânea.
55.7 mg/ vial
55, 7 mg/ frasco para injectáveis
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RÓTULO DA SERINGA PRÉ- CARREGADA DE SOLVENTE
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 0.25 mg
Água para preparações injectáveis Solvente para uso com Cetrotide 0, 25 mg
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml/ seringa pré- carregada
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Cetrotide 3 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 3 mg pó e solvente para solução injectável. cetrorelix
1 vial with 167.7 mg powder contains:
1 frasco para injectáveis de 167, 7 mg de pó contém:
3.12 – 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3, 12 – 3, 24 mg de acetato de cetrorelix equivalente a 3 mg de cetrorelix.
3 ml water for injections.
3 ml de água para preparações injectáveis.
Batch Solvent Batch
Lote Lote do solvente:
CETROTIDE 3 MG VIAL LABEL
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE CETROTIDE 3 MG
Cetrotide 3 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 3 mg pó para solução injectável cetrorelix Via subcutânea.
167.7 mg/ vial
167, 7 mg/ frasco para injectáveis
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 3 mg
Água para preparações injectáveis Solvente para uso com Cetrotide 3 mg
3 ml/ pre-filled syringe
3 ml/ seringa pré- carregada
INFORMATION FOR THE USER
FOLHETO INFORMATIVO
Cetrotide 0.25mg powder and solvent for solution for injection
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cetrorelix acetate
Cetrotide 0, 25 mg pó e solvente para solução injectável Acetato de Cetrorelix
please tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.
What Cetrotide is and what it is used for 2.
O que é Cetrodide e para que é utilizado 2.
Before you use Cetrotide 3.
Antes de tomar Cetrotide 3.
How to use Cetrotide 4.
Como tomar Cetrotide 4.
Possible side effects 5 How to store Cetrotide 6.
Como conservar Cetrotide 6.
WHAT CETROTIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CETROTIDE E PARA QUE É UTILIZADO
Cetrotide 0.25 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 0, 25 mg impede a actuação de uma hormona natural denominada ” Luteinising Hormone Releasing Hormone ” (LHRH).
LHRH regulates the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which induces ovulation during the menstrual cycle.
A LHRH, por sua vez, regula a libertação de outra hormona, denominada hormona luteinizante (LH), a qual conduz à ovulação durante o ciclo menstrual.
Cetrotide 0.25 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 0, 25 mg evita a ovulação precoce, que é indesejável no tratamento de estimulação hormonal dos ovários, já que apenas óvulos maduros são capazes de fecundar.
Therapeutic indications
Indicações Terapêuticas
Cetrotide 0.25 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Cetrotide 0, 25 mg evita a ovulação precoce durante uma estimulação ovárica controlada, seguida de colheita de oócitos e de técnicas de procriação medicamente assistida.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Nos estudos clínicos, Cetrotide 0, 25 mg foi utilizado com gonadotropina menopáusica humana (HMG), contudo uma experiência limitada com hormona folículo estimulante recombinante (FSH), sugere uma eficácia similar.
HMG and FSH are hormones promoting egg maturation.
A HMG e a FSH são hormonas que promovem a maturação do ovo.
BEFORE YOU USE CETROTIDE
ANTES DE TOMAR CETROTIDE
Do not use Cetrotide
Não utilize Cetrotide
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 0.25 mg) or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de cetrorelix, a hormonas peptídicas exógenas
Take special care with Cetrotide
- se está grávida ou a amamentar.
Special care should be taken in women with an active allergic condition or a known history of allergy.
Deve ter- se um cuidado especial em mulheres com uma condição alérgica activa ou com uma história conhecida de alergia.
Since treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions it is important that you inform your doctor of any allergies.
Uma vez que o tratamento com Cetrotide não é recomendado em mulheres com condições alérgicas graves, é importante informar o seu médico no caso de ter qualquer alergia.
28 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários pode ocorrer uma síndroma de hiperestimulação ovárica.
This event is related to the stimulation procedure with gonadotropins (hormones promoting egg maturation).
Essa manifestação está relacionada com o procedimento de estimulação com gonadotropinas (hormonas que promovem a maturação do óvulo).
For symptoms and suitable measures please refer to the Patient Information Leaflet of the gonadotropin-containing medicine prescribed for you.
No folheto informativo que acompanha o medicamento à base de gonadotropinas que lhe foi prescrito, encontra a descrição dos sintomas e das medidas adequadas.
Luteal phase support (a measure to support the onset of pregnancy) should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Deve ser dado suporte à fase lútea (uma medida para apoiar o início da gravidez) de acordo com a prática médica reprodutiva do centro.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Até ao momento, existe uma experiência limitada da administração de Cetrotide 0, 25mg durante o procedimento de estimulação ovárica repetido.
Therefore you should use Cetrotide 0.25 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Portanto, Cetrotide 0, 25mg só deve ser utilizado em ciclos repetidos após avaliação cuidadosa da relação risco/ benefício.
Using other medicines
Utilizar Cetrotide com outros medicamentos
Experimental investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised in the liver.
Estudos experimentais mostraram que as interacções com medicamentos metabolizados no fígado são improváveis.
However, the possibility of interactions with commonly used medicinal products cannot entirely be excluded.
Contudo, não é de excluir totalmente a possibilidade de interacção com medicamentos de uso corrente.
Pregnancy and breast-feeding:
Gravidez e aleitamento
You should not use Cetrotide 0.25 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Não deve utilizar Cetrotide 0, 25 mg se estiver grávida ou com suspeita de estar grávida, ou se estiver a amamentar.
HOW TO USE CETROTIDE
COMO TOMAR CETROTIDE
Always use cetrotide exactly as your doctor has told you.
Tomar Cetrotide sempre de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor if you are not sure.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
The following statements apply to Cetrotide 0.25 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Para a utilização de Cetrotide 0, 25 mg devem ser observadas as seguintes instruções, desde que não tenha sido prescrito de forma diferente pelo seu médico.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 0.25 mg.
Caso contrário, Cetrotide 0, 25 mg não poderá trazer os benefícios esperados.
The contents of one vial (0.25 mg Cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
O conteúdo de um frasco para injectáveis (cetrorelix 0, 25 mg) deve ser administrado uma vez ao dia, de manhã ou à noite, em intervalos de 24h.
Administration in the morning:
Administração de manhã:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
O tratamento com Cetrotide 0, 25 mg deverá ser iniciado no dia 5 ou 6 da estimulação ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas após início da estimulação ovárica) com gonadotropinas urinárias ou recombinantes, devendo manter- se durante o período de tratamento com gonadotropinas incluindo o dia de indução da ovulação.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
O tratamento com Cetrotide 0, 25 mg deverá começar no dia 5 da estimulação ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas após início da estimulação ovárica) com gonadotropinas urinárias ou recombinantes, devendo manter- se durante o período de tratamento com gonadotropinas até à noite anterior ao dia de indução da ovulação.
Route of administration
30 Via de administração
Cetrotide is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Cetrotide é administrado por via subcutânea, o que significa que a injecção é dada sob a pele.
It is for single use only.
É apenas para administração única.
The first injection of Cetrotide should be supervised by your doctor.
A primeira injecção de Cetrotide deve ser efectuada na presença do médico.
You can carry out the following injections yourself as long as you have been made aware by your doctor of the symptoms that may indicate allergy, the consequences of such a reaction and the need for immediate treatment.
Pode auto- administrar as injecções seguintes, desde que tenha sido informada pelo seu médico sobre os sintomas que podem indicar uma alergia, as consequências de tal reacção e a necessidade de tratamento imediato.
29 Cetrotide 0.25 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Cetrotide 0, 25 mg é injectado debaixo da pele na parede abdominal inferior, de preferência em volta do umbigo.
To minimise local irritation, please select a different injection site each day.
Para evitar irritações locais, recomenda- se mudar diariamente o local de administração da injecção.
Dissolve Cetrotide 0.25 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Dissolva o pó de Cetrotide 0, 25 mg somente com a água contida na seringa pré- carregada.
Do not use a Cetrotide 0.25 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Não utilize a solução de Cetrotide 0, 25 mg se ela contiver partículas ou se não estiver límpida.
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Antes de administrar Cetrotide 0, 25 mg a si própria, por favor leia com atenção as seguintes instruções
It is important that your hands and all items you use are as clean as possible.
É importante, que as suas mãos e todos os utensílios que utilizar, estejam tão limpos quanto possível.
Lay out on a clean surface everything you need (one vial, one pre-filled syringe, one injection needle with a yellow mark, one injection needle with a grey mark and two alcohol swabs).
Coloque tudo o que precisar sobre uma superfície limpa (um frasco para injectáveis, uma seringa pré- carregada, uma agulha de injecção com marcação amarela, uma agulha de injecção com marcação cinza e dois toalhetes embebidos em álcool).
Flip off the plastic cover of the vial.
Remova a tampa plástica do frasco para injectáveis.
Wipe the aluminium ring and the rubber stopper with an alcohol swab.
Limpe o anel de alumínio e a rolha de borracha com um toalhete.
Take the injection needle with the yellow mark and remove the wrapping.
Pegue na agulha de injecção com a marcação amarela e remova a embalagem externa.
Take the pre-filled syringe and remove the cover.
Pegue na seringa pré- carregada e remova a tampa de protecção.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Coloque a agulha na seringa e remova a capa de protecção da agulha.
Push the needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Empurre a agulha através do centro da rolha de borracha do frasco para injectáveis.
Inject the water into the vial by slowly pushing the plunger of the syringe.
Injecte a água no frasco para injectáveis, pressionando lentamente o êmbolo da seringa para baixo.
Leave the syringe on the vial.
Mantenha a seringa no frasco para injectáveis.
Gently agitate the vial until the solution is clear and without residue.
Agite cuidadosamente o frasco para injectáveis, até que a solução se torne límpida e sem resíduos.
Avoid forming bubbles during dissolution.
Evite a formação de bolhas durante o processo de dissolução.
Draw the whole contents of the vial into the syringe.
Aspire todo o conteúdo do frasco para injectáveis para dentro da seringa.
If solution is left in the vial, invert the vial, pull back the needle until the opening of the needle is just inside the stopper.
Se ficar alguma solução no frasco para injectáveis, inverta o frasco para injectáveis, puxe a agulha lentamente para trás, até que a abertura da agulha esteja bem próxima do interior da rolha de borracha.
If you look from the side through the gap in the stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Se observar lateralmente, poderá controlar o movimento da agulha e do líquido.
It is important to withdraw the entire contents of the vial.
É importante, que aspire todo o conteúdo do frasco para injectáveis.
Detach the syringe from the needle and lay down the syringe.
Retire a agulha da seringa e deite a seringa.
Take the injection needle with the grey mark and remove its wrapping.
Pegue na agulha de injecção com a marcação cinza e remova a embalagem exterior.
Invert the syringe and push the plunger until all air bubbles have been expelled.
Inverta a seringa e pressione o êmbolo até que todas as bolhas de ar tenham sido expelidas.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Não toque na agulha e evite que a agulha toque em alguma superfície.
Choose an injection site at the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Escolha um local para a injecção na parede abdominal inferior, de preferência em volta do umbigo.
Take the second alcohol swab and clean the skin at the injection site.
Pegue no segundo toalhete e limpe a pele no local de administração da injecção.
Hold the syringe in one hand.
Segure a seringa com uma mão.
Gently pinch up the skin surrounding the site of injection and hold firmly with the other hand.
Com a outra mão faça uma prega na pele, segurando- a firmemente.
Hold the syringe as you would hold a pencil, insert the needle completely into the skin at an angle of about 45 degree.
Segure a seringa como se estivesse segurando uma caneta e introduza a agulha completamente na pele num ângulo de cerca de 45º.
Once the needle has been inserted completely, release your grasp of the skin.
Depois da agulha ter sido introduzida completamente, solte a prega da pele.
Pull back gently the plunger of the syringe.
Puxe o êmbolo da seringa cuidadosamente para trás.
If blood appears continue as described in step 14.
Se surgir sangue, proceda conforme a descrição do passo 14.
If no blood appears, inject the solution slowly by pushing the plunger gently forward.
Se não surgir sangue, injecte lentamente a solução, empurrando cuidadosamente o êmbolo para a frente.
After all of the solution is injected, withdraw the needle slowly, applying gentle pressure with the alcohol swab on the skin where the needle was inserted.
Após ter injectado toda a solução, puxe a agulha lentamente para fora, comprimindo de forma suave o local de aplicação da injecção com o toalhete.
Withdraw the needle at the same angle as it was inserted.
Puxe a agulha para fora no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida.
If blood appears, withdraw the needle with the syringe and gently apply pressure to the injection site.
Se surgir sangue, puxe a agulha com a seringa para fora e pressione suavemente o local de aplicação da injecção.
Do not use this solution but empty the syringe in a sink.
Não utilize novamente essa solução, mas despeje- a na sanita.
Start again with step 1.
Inicie novamente com o passo 1.
Use the syringe and needles only once.
Utilize a seringa e as agulhas apenas uma vez.
Dispose of the syringe and needles immediately after use (put the covers on the needles to avoid injury).
Imediatamente após a utilização, deite fora a seringa e as agulhas (coloque as capas nas agulhas para evitar ferimentos).
If you use more Cetrotide than you should
Se tomar mais Cetrotide do que deveria
Overdosage of Cetrotide 0.25 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
A sobredosagem de Cetrotide 0, 25 mg no ser humano pode resultar num prolongamento da acção, sendo improvável o aparecimento de efeitos tóxicos agudos.
Therefore, in case of overdosage no specific measures are required.
Por isso, no caso de uma sobredosagem, não são necessárias medidas especiais.
If you forget to take Cetrotide:
Caso se tenha esquecido de tomar Cetrotide
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Fale com o seu médico.
Ideally Cetrotide 0.25 mg should be administered at 24 hours intervals.
O ideal é administrar Cetrotide 0, 25 mg a intervalos de 24 h.
But if you missed to administer Cetrotide 0.25 mg at the right time it is no problem to administer this dose at a different time of the same day.
Mas se se esqueceu de administrar o medicamento na hora certa, não há problema em administrá- lo numa hora diferente do mesmo dia.
Like all medicines, Cetrotide can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Cetrotide pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Mild and transient reactions may occur at the injection site like reddening, itching, and swelling.
No local da injecção podem ocorrer reacções ligeiras e transitórias como eritema, prurido e edema.
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Estes sintomas podem afectar entre 1 e 10 doentes dos 100 tratados.
Rare cases of severe generalised allergic reactions have also been reported (less than 1 in 1000 patients).
Foram também relatados casos raros de reacções alérgicas graves generalizadas (menos de 1 em 1000 doentes).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 in 100 patients).
Ocasionalmente foram relatados efeitos sistémicos, como náuseas e dor de cabeça (menos de 1 em 100 doentes).
In addition, a single case of pruritus has been reported during treatment with Cetrorelix.
Foi também referido um caso isolado de prurido durante o tratamento com cetrorelix.
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
32 Ocasionalmente a estimulação dos ovários pelas gonadotropinas (hormonas que promovem a maturação do óvulo) pode levar a uma assim chamada síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS).
Symptoms like abdominal pain, tension, nausea, vomiting, diarrhoea and breathing difficulties may indicate an OHSS.
Sintomas tais como dor abdominal, tensão, náuseas, vómitos, diarreia e dificuldades respiratórias podem indicar uma OHSS.
Please inform your doctor immediately, if you feel such symptoms.
Por favor informe imediatamente o seu médico se sentir tais sintomas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE CETROTIDE
COMO CONSERVAR CETROTIDE
Do not store above 25°C.
Não conservar mg acima de 25ºC.
Do not use Cetrotide after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Não utilize Cetrotide após o prazo de validade impresso no frasco a seguir a VAL.
The Cetrotide 0.25 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
O pó do frasco para injectáveis e o solvente da seringa pré- carregada de Cetrotide 0, 25 mg têm a mesma data de validade.
It is printed on the labels and on the carton.
Está impressa nos rótulos e na embalagem.
The solution should be used immediately after preparation.
A solução deve ser usada imediatamente após a preparação.
31 Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Não utilizar Cetrotide 0, 25 mg caso o aspecto e cor do pó compactado branco dentro do frasco para injectáveis estiverem alterados, ou se a solução de solvente não estiver límpida e incolor e se contiver partículas.
If you have any further questions please consult your doctor or pharmacist.
Se precisar de mais informações, contacte por favor o seu médico ou farmacêutico.
What Cetrotide contains
Qual a composição de Cetrotide
The active substance is cetrorelix acetate 0.26 – 0.27 mg, equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
A substância activa é acetato de cetrorelix 0, 26 – 0, 27 mg, equivalente a 0, 25 mg de cetrorelix.
The other ingredient is mannitol.
O outro componente é manitol.
The solvent is Water for Injections.
O solvente é água para preparações injectáveis.
What Cetrotide looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Cetrorelix e conteúdo da embalagem
It is available in packs of one or seven vials.
Cetrotide 0, 25 mg é um pó para solução injectável e apresenta- se em embalagens com um ou sete frascos para injectáveis.
Additionally, for each vial the packs contain
Adicionalmente, para cada frasco, as embalagens contêm: • uma seringa pré- carregada com solvente (água para preparações injectáveis) para uso parentérico para a dissolução do pó contido no frasco para injectáveis. • uma agulha de injecção com marcação amarela para injectar a água no frasco para injectáveis e para retirar a solução do frasco.
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
33 • uma agulha de injecção com marcação cinza para a injecção da solução. • dois toalhetes embebidos em álcool para fins de limpeza.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany.
Baxter Oncology GmbH, Kantstraße 2, D- 33790 Halle, Alemanha.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
35 PACKAGE LEAFLET:
36 FOLHETO INFORMATIVO:
Cetrotide 3mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg pó e solvente para solução injectável.
Cetrorelix acetate
Acetato de Cetrorelix
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
What Cetrotide is and what it is used for 2.
O que é Cetrotide e para que é utilizado 2.
WHAT CETROTIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CETROTIDE E PARA O QUE É UTILIZADO
Cetrotide 3 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 3 mg impede a actuação de uma hormona natural chamada ” Luteinising Hormone Releasing Hormone ” (LHRH).
Cetrotide 3 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 3 mg evita a ovulação precoce, que é indesejável no tratamento de estimulação hormonal dos ovários, já que apenas óvulos maduros são capazes de fecundar.
Cetrotide 3 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Cetrotide 3 mg evita a ovulação precoce durante uma estimulação ovárica controlada, seguida de colheita de oócitos e de técnicas de procriação medicamente assistida.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Nos estudos clínicos, Cetrotide 3mg foi utilizado com gonadotropina menopáusica humana (HMG), contudo uma experiência limitada com hormona folículo estimulante recombinante (FSH), sugere uma eficácia similar.
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 3 mg), or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
Não tome Cetrotide: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de cetrorelix, às hormonas peptídicas exógenas (medicamentos semelhantes ao Cetrotide 3 mg), ou a qualquer outro componente de Cetrotide. • se está grávida ou a amamentar. • se já estiver na menopausa. • tiver uma doença moderada ou grave do rim ou do fígado.
Take special care with Cetrotide:
Tome especial cuidado com Cetrotide
36 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
37 Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários pode ocorrer uma síndroma de hiperestimulação ovárica.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Até ao momento, existe uma experiência limitada da administração de Cetrotide 3 mg durante um procedimento de estimulação ovárica repetido.
Therefore you should use Cetrotide 3 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Portanto, Cetrotide 3 mg só deve ser utilizado em ciclos repetidos, após avaliação cuidadosa da relação risco/ benefício.
Experimental investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised in the liver.
Estudos experimentais mostraram que as interacções com medicamentos metabolizados no fígado, são improváveis.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
You should not use Cetrotide 3 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Não deve utilizar Cetrotide 3 mg se estiver grávida ou com suspeita de estar grávida ou se estiver a amamentar.
Always use cetrtide exactly as your doctor has told you.
Tomar Cetrotide sempre de acordo com as indicações do médico.
The following statements apply to Cetrotide 3 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Para a utilização de Cetrotide 3 mg devem ser observadas as seguintes instruções, desde que não tenha sido prescrito de forma diferente pelo seu médico.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 3 mg.
Caso contrário, Cetrotide 3 mg não poderá trazer os benefícios esperados.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
O conteúdo de um frasco para injectáveis (cetrorelix 3 mg) deverá ser administrado no dia 7 da estimulação ovárica (aproximadamente 132 a 144 horas após início da estimulação ovárica) com gonadotropinas urinárias ou recombinantes.
A single dose of Cetrotide 3 mg results in a duration of action of at least 4 days.
Uma administração única de Cetrotide 3mg tem uma duração de acção de pelo menos 4 dias.
If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
Se o desenvolvimento do folículo não permitir a indução da ovulação no quinto dia após a injecção de Cetrotide 3 mg, deverá administrar- se adicionalmente 0, 25 mg de cetrorelix (Cetrotide 0, 25 mg) uma vez ao dia, começando 96 horas após a injecção de Cetrotide 3 mg até ao dia da indução da ovulação.
Cetrotide 3 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Cetrotide 3 mg é injectado debaixo da pele na parede abdominal inferior, de preferência em volta do umbigo.
37 Dissolve Cetrotide 3 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
38 Dissolva o pó de Cetrotide 3 mg somente com a água contida na seringa pré- carregada.
Do not use a Cetrotide 3 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Não utilize a solução de Cetrotide 3 mg se ela contiver partículas ou se não estiver límpida.
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Antes de administrar Cetrotide 3 mg a si própria por favor leia com atenção as seguintes instruções
Gently agitate the vial until the solution is clear and without residue.
Movimente cuidadosamente o frasco para injectáveis, até que a solução se torne límpida e sem resíduos.
It is important to withdraw the entire contents of the vial.
É importante que aspire todo o conteúdo do frasco para injectáveis.
Once the needle has been inserted completely, release your grasp of the skin.
Depois de a agulha ter sido introduzida completamente, solte a prega da pele.
38 If you use more Cetrotide than you should
Se tomar mais Cetrotide do que deveria
Overdosage of Cetrotide 3 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
A sobredosagem de Cetrotide 3 mg no ser humano pode resultar num prolongamento da acção, sendo improvável o aparecimento de efeitos tóxicos agudos.
Rare cases of severe generalised allergic reactions have also been reported (less than 1 in 1000 patients).
Foram também relatados casos raros de reacções alérgicas graves generalizadas (menos de 1 em 1000 tratados).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 patient in 100).
Ocasionalmente foram relatados efeitos sistémicos, como náuseas e dor de cabeça (menos de 1 em 100 tratados).