qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The area under the plasma concentration curve (AUC) for montelukast was decreased approximately 40% in subjects with co-administration of phenobarbital.
A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) de montelucaste diminuiu aproximadamente 40% em indivíduos sob co- administração de fenobarbital.
Since montelukast is metabolised by CYP 3A4, caution should be exercised, particularly in children, when montelukast is coadministered with inducers of CYP 3A4, such as phenytoin, phenobarbital and rifampicin.
Dado que o montelucaste é metabolisado pelo CYP 3A4, dever- se- á ter precaução, particularmente nas crianças, quando o montelucaste for co - administrado com indutores do CYP3A4, tais como fenitoína, fenobarbital e rifampicina.
Use during pregnancy
Utilização durante a gravidez
SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
SINGULAIR só pode ser utilizado durante a gravidez, se for considerado claramente necessário.
SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential.
SINGULAIR só pode ser utilizado em mães a amamentar se for considerado claramente necessário.
Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Não se espera que o montelucaste afecte a capacidade dos doentes para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age.
31 O montelucaste foi avaliado em estudos clínicos do modo a seguir descrito: • comprimidos de 10 mg revestidos por película, em aproximadamente 4. 000 doentes adultos com idade igual ou superior a 15 anos • comprimidos para mastigar de 5 mg, em aproximadamente 1. 750 doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade, e • comprimidos para mastigar de 4 mg, em 851 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade.
29 The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Foram frequentemente notificadas (≥1/ 100 a < 1/ 10) em estudos clínicos as seguintes reacções adversas relacionadas com o fármaco em doentes tratados com montelucaste, e com uma incidência superior à dos doentes tratados com placebo:
Paediatric Patients
Doentes Pediátricos
Adult Patients
Doentes Adultos
6 to 14 years old
6 a 14 anos de idade
2 to 5 years old
2 a 5 anos de idade
Body System Class
Classes de Sistemas de
15 years and older
15 ou mais anos de idade
(one 8-week study;
(um estudo de 8
(one 12-week study;
(um estudo de 12
(two 12-week studies;
(dois estudos de 12
n=201)
semanas; n=201)
n=461)
semanas; n=461)
n=795)
semanas; n=795)
(two 56 week studies; n=615)
(dois estudos de 56 semanas; n=615)
(one 48-week study; n=278)
(um estudo de 48 semanas; n=278)
Nervous system
nervoso Doenças
disorders
cefaleias
headache
cefaleias
disorders General disorders and
gastrointestinais Perturbações gerais e alterações no local de administração
abdominal pain
dor abdominal sede
Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Cumulativamente, 502 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade foram tratados com montelucaste por um período de pelo menos 3 meses, 338 durante 6 meses ou mais e 534 doentes durante 12 meses ou mais.
With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
O perfil de segurança nestes doentes também não se alterou com o tratamento prolongado.
Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Foram notificadas as seguintes reacções adversas na utilização pós- comercialização:
General disorders and administration site conditions: asthenia/ fatigue, malaise, oedema.
Doenças do sangue e do sistema linfático: aumento da tendência hemorrágica Doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e infiltração eosinofílica hepática Perturbações do foro psiquiátrico: sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, insónia, hiperactividade psicomotora (incluindo irritabilidade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo e tremores), depressão, ideação e comportamento suicidas (tendência para o suicídio) em casos muito raros Doenças do sistema nervoso: tonturas, sonolência, parestesia/ hipoestesia, convulsões Cardiopatias: palpitações Doenças gastrointestinais: diarreia, xerostomia, dispepsia, náuseas, vómitos Afecções hepatobiliares: níveis aumentados das transaminases séricas (AST e ALT), hepatite colestática Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: angioedema, contusões, urticária, prurido, erupções cutâneas, eritema nodoso Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia, mialgia incluindo cãibras musculares Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia/ fadiga, mal- estar, edema.
4.9 Overdose
32 4. 9 Sobredosagem
No specific information is available on the treatment of overdose with montelukast.
Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem de montelucaste.
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg 30 (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Estas incluem notificações em adultos e crianças com uma dose de 1000 mg (aproximadamente 61 mg/ kg numa criança de 42 meses).
These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment.
Estes importantes mediadores pró- asmáticos ligam- se a receptores dos cisteínil- leucotrienos (Cys LT) que se encontram nas vias respiratórias humanas e exercem actividade nas vias respiratórias, incluindo broncoconstrição, secreção de muco, permeabilidade vascular e mobilização de eosinófilos.
Treatment with montelukast inhibited both early- and late-phase bronchoconstriction due to antigen challenge.
O tratamento com montelucaste inibiu as fases precoce e tardia da broncoconstrição devido a estimulação antigénica.
Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients.
O montelucaste diminuiu o número de eosinófilos no sangue periférico dos doentes adultos e pediátricos comparativamente com o placebo.
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Em estudos com adultos, montelucaste 10 mg, uma vez por dia demonstrou melhorias significativas no VEMS matinal (10, 4% vs 2, 7% em relação aos valores basais), débito expiratório máximo instantâneo (DEMI) matinal (24, 5 L/ min vs 3, 3 L/ min em relação aos valores basais), e diminuição significativa no uso total de agonistas beta (- 26, 1% vs - 4, 6% em relação aos valores basais), quando comparado com o placebo.
Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
A melhoria dos sintomas diurnos e nocturnos notificados pelo doente, foi significativa, quando comparada com o placebo.
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
33 rápida, embora na totalidade das 12 semanas do estudo a beclometasona tivesse um efeito terapêutico global, em média, superior (alteração percentual em relação aos valores basais para o montelucaste vs a beclometasona, respectivamente para VEMS:
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e. g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
(Por exemplo, 50% dos doentes tratados com beclometasona conseguiram uma melhoria de VEMS de aproximadamente 11% ou mais em relação ao valor basal, enquanto que cerca de 42% dos doentes tratados com montelucaste conseguiram a mesma resposta).
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and
O montelucaste melhorou significativamente os sintomas diurnos (incluindo tosse, respiração difícil e ruidosa, dificuldades respiratórias e limitações da actividade) e os sintomas nocturnos, em comparação com o placebo.
31 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
O montelucaste também diminuíu a utilização de agonistas beta de actuação rápida “ usados quando necessário ” e a necessidade de recorrer a corticosteróides devido a agravamento da asma, em comparação com o placebo.
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
A diferença entre grupos no aumento médio de MQ no VEMS foi de - 0, 02 l com um IC 95% de - 0, 06; 0, 02.
The between group difference in LS means for the percentage of days with β -agonist use was significant:
34 para a percentagem de dias com utilização de agonistas beta foi significativa:
32 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
For the 10 mg film-coated tablet, the mean peak plasma concentration (Cmax) is achieved 3 hours (Tmax) after administration in adults in the fasted state.
Para o comprimido revestido de 10 mg, as concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) são conseguidas em 3 horas (Tmáx) após administração a adultos em jejum.
The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
A biodisponibilidade oral e a Cmáx não são influenciadas por uma refeição comum.
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Para o comprimido para mastigar de 5 mg, a Cmáx é atingida 2 horas após a administração a adultos em jejum.
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
Após administração do comprimido para mastigar de 4 mg a doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade em jejum, a Cmáx é atingida 2 horas após a administração.
The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
A Cmáx média é 66% superior, enquanto que a Cmin média é inferior à dos adultos a tomar o comprimido de 10 mg.
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Estudos feitos em ratos com montelucaste radiomarcado, apontam para uma distribuição mínima além da barreira hemato - encefálica.
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Por outro lado, às 24 horas após a dose, eram mínimas as concentrações de material radiomarcado em todos os outros tecidos.
Biotransformation.
Biotransformação.
Elimination.
35 Eliminação.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and < 0.2% was recovered in urine.
Após uma dose de montelucaste radiomarcado, 86% da radioactividade é recuperada nas fezes de 5 dias e é recuperada na urina < 0, 2%.
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
Foi observada uma diminuição na concentração plasmática de teofilina com doses elevadas de montelucaste (20 e 60 vezes a dose recomendada para adultos).
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete 33 ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Em estudos com coelhos, verificou- se uma maior incidência de ossificação incompleta, em comparação com os controlos dos outros animais, com uma dose sistémica > 24 vezes a exposição sistémica clínica vista com doses clínicas.
Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
Foi demonstrado que o montelucaste atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno de animais.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Não ocorreram mortes após uma administração oral única de montelucaste sódico em doses até 5000 mg/ kg, em murganhos e ratos (15. 000 mg/ m2 e 30. 000 mg/ m2 em murganhos e ratos, respectivamente) que corresponde à dose máxima testada.
Mannitol Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavour Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Manitol Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose (E 463) Óxido de ferro vermelho (E172)
2 years.
2 anos.
Packaged in polyamide/ PVC/ aluminum blister package in:.
Embalado em blister de poliamida/ PVC/ alumínio em:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Blisters em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.
Blisters (unit doses), in packages of:
Blisters (doses unitárias), em embalagens de:
49, 50 and 56 tablets.
49, 50 e 56 comprimidos.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
34 [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[A ser completado nacionalmente]
[TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[A ser completado nacionalmente]
35 LABELLING
37 ROTULAGEM
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
SINGULAIR 4 mg Granules– Outer Carton
SINGULAIR 4 mg granulado – Embalagem exterior
SINGULAIR 4 mg granules montelukast For children 6 months to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg granulado montelucaste Para crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂCIAS( S) ACTIVA( S)
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Granulado 7 x 1 saqueta 20 x 1 saqueta 28 x 1 saqueta 30 x 1 saqueta
Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
EXP
VAL.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
SINGULAIR 4 mg granulado - Saqueta
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
SINGULAIR 4 mg granulado montelucaste
Oral use.
Via oral
1 sachet
1 saqueta
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [A ser completado nacionalmente]
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
SINGULAIR 4 mg Tablets – Outer Carton
SINGULAIR 4 mg comprimidos – Embalagem exterior
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast For children 2 to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar montelucaste Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIAS( S) ACTIVA( S)
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste.
Contains aspartame (E 951).
Contém aspartamo (E 951).
See the leaflet for further information.
Para informações adicionais, consulte o folheto informativo.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimidos para mastigar.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR 4 mg, - blister
SINGULAIR 4 mg chewable tablet
SINGULAIR 4 mg comprimido para mastigar montelucaste
42 PACKAGE LEAFLET
44 FOLHETO INFORMATIVO
43 PACKAGE LEAFLET:
45 FOLHETO INFORMATIVO:
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
SINGULAIR 4 mg Granulado montelucaste
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine. • Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
You may need to read it again. • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for your child.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Do not pass it on to others.
pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
O que é SINGULAIR e para que é utilizado 2.
Before SINGULAIR is taken 3.
Antes de SINGULAIR ser tomado 3.
How to take SINGULAIR 4.
Como tomar SINGULAIR 4.
How to store SINGULAIR 6.
Como conservar SINGULAIR 6.
WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. • SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados. • SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.
What is asthma?
O que é a asma?
Asthma is a long-term disease.
A asma é uma doença de longa duração.
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
A asma inclui: • dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. • vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício. • inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Symptoms of asthma include:
46 Os sintomas da asma incluem:
Coughing, wheezing, and chest tightness.
Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
ANTES DE SINGULAIR SER TOMADO
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.
Do not give SINGULAIR to your child if he/ she
Não dê SINGULAIR à sua criança caso ela tenha
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
• alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6.
FURTHER INFORMATION).
OUTRAS INFORMAÇÕES).
Take special care with SINGULAIR
Tome especial cuidado com SINGULAIR
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
• Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
• Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
• SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma.
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
• It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
• É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ ou erupção cutânea.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
• Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti- inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti- inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Tomar SINGULAIR com outros medicamentos Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Antes da sua criança começar a tomar SINGULAIR, informe o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos: • fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) • fenitoína (usado no tratamento da epilepsia) • rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)
Taking SINGULAIR with food and drink
Tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
SINGULAIR 4 mg granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.
45 Use in pregnancy
47 Utilização na gravidez
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.
Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.
Use in breast-feeding
Utilização durante o aleitamento
It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno.
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.
Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.
However, individual responses to medication may vary.
Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou trabalhar com máquinas.
HOW TO TAKE SINGULAIR
COMO TOMAR SINGULAIR
Your child should take SINGULAIR every evening. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
• Este medicamento destina- se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. • A sua criança deve tomar SINGULAIR todas as noites. • Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma. • A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas. • Tomar por via oral
For children 6 months to 5 years of age:
Em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade:
One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Uma saqueta de SINGULAIR 4 mg granulado tomado por via oral todas as noites.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique- se que não está a tomar outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
Para crianças dos 6 meses aos 2 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg granulado.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar e SINGULAIR 4 mg granulado.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
A formulação de SINGULAIR 4 mg granulado não é recomendada para crianças com menos de 6 meses de idade.
How should I give SINGULAIR granules to my child?
Como devo administrar SINGULAIR granulado à minha criança?
• Do not open the sachet until ready to use.
• Abra a saqueta somente no momento de utilizar.
• SINGULAIR granules can be given either:
• SINGULAIR granulado pode ser administrado: directamente na boca; o OU numa colher misturado com alimentos moles frios ou à temperatura ambiente (por o exemplo, puré de maçã, cenoura, arroz ou gelado).
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
48 • Misture todo o conteúdo de SINGULAIR granulado numa colherada de alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, tendo o cuidado de garantir que a totalidade da dose é misturada com os alimentos. • Certifique- se de que a criança toma de imediato a totalidade da mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos).
• SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
Nunca guarde a mistura do granulado com os alimentos para uma posterior utilização. • O SINGULAIR granulado não se destina à dissolução em líquidos.
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
No entanto, a sua criança poderá ingerir líquidos após engolir o granulado de SINGULAIR.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
• O SINGULAIR granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.
If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem.
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.
If you forget to give SINGULAIR to your child
Caso se tenha esquecido de dar SINGULAIR à sua criança
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de uma saqueta uma vez por dia.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.
If your child stops taking SINGULAIR
Se a sua criança parar de tomar SINGULAIR
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/ she continues taking it.
SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá- lo.
It will help control your child’ s asthma.
É importante que SINGULAIR continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • diarrhoea • hyperactivity • asthma • scaly and itchy skin • rash Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: • abdominal pain • headache • thirst These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg granulado, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram: • Diarreia • Hiperactividade • asma • comichão e escamas na pele • erupção cutânea Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película, SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar ou SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar: • dores abdominais • dores de cabeça
47 Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos: • reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária • cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas, convulsões • mal- estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas, vómitos, má digestão, diarreia, hepatite; • aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações • inchaço
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ ou erupção cutânea (síndrome de Churg- Strauss).
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.
HOW TO STORE SINGULAIR
COMO CONSERVAR SINGULAIR
• Keep out of the reach and sight of children.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the sachet.
• Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano.
This medicine expires at the end of the month shown.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What SINGULAIR contains
Qual a composição de SINGULAIR
• The active substance is montelukast.
• A substância activa é o montelucaste.
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast. • The other ingredients are:
Cada saqueta de granulado contém montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste
Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Manitol, hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem
4 mg SINGULAIR granules are white granules.
O granulado de SINGULAIR 4 mg é branco.
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
50 Embalagens de 7, 20, 28 e 30 saquetas.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
{To be completed nationally}
Titular da Autorização de Introdução no Mercado [A ser completado nacionalmente] Fabricante [A ser completado nacionalmente]
48 This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Este medicamento encontra- se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom:
Bulgária, Chipre, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.
Italy:
Italy
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
49 PACKAGE LEAFLET:
51 FOLHETO INFORMATIVO:
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar montelucaste
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite. • SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. • SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados. • SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.
50 Symptoms of asthma include:
Os sintomas da asma incluem:
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ ou erupção cutânea.
Taking other medicines
Tomar SINGULAIR com outros medicamentos
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child’ s other medicines work.
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR, ou SINGULAIR pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Antes da sua criança começar a tomar SINGULAIR, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos: • fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) • fenitoína (usado no tratamento da epilepsia) • rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; they should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
SINGULAIR 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Pregnancy and breast-feeding This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.
51 Use in pregnancy
53 Utilização na gravidez
Driving and using machines This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.
Important information about some of the ingredients of SINGULAIR
Informações importantes sobre alguns componentes de SINGULAIR
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
SINGULAIR comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0, 674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
• Este medicamento destina- se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available. • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra- se disponível a formulação de granulado. • A sua criança deve tomar apenas um comprimido de SINGULAIR uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico. • Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma. • A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico.
For children 2 to 5 years of age:
Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
SINGULAIR 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/ she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique- se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg, em comprimidos para mastigar e em granulado.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
52 If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
54 Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.
SINGULAIR can treat your child’ s asthma only if he/ she continues taking it.
SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá- lo.
It will help control your child’ s asthma.
É importante que a sua criança continue a tomar SINGULAIR durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • abdominal pain • thirst Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg film- coated tablets and 5 mg chewable tablets: • headache These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram: • dores abdominais • sede Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película e SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar: • dores de cabeça Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).