qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Medicamento sujeito a receita médica.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Periodic Safety Update Reports
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
85 86 ANNEX III
114 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SOLUÇÃO ORAL - RÓTULO DO FRASCO
LABELLING
NOME DO MEDICAMENTO
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kaletra (80 mg + 20 mg / ml solução oral (lopinavir + ritonavir)
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Cada ml contém:
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
80 mg de lopinavir e 20 mg de ritonavir (potenciador farmacocinético).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Inclui: álcool (42% v/ v, ver folheto informativo), xarope de milho de elevado teor de fructose, propilenoglicol, glicerol, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40, potássio (sob a forma de acesulfame potássio).
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
60 ml de solução
Child resistant closure.
Embalagem de difícil abertura para crianças.
Store in a refrigerator In use storage:
Conservação em uso:
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Se conservado fora do frigorífico, não deve ser mantido acima dos 25 ºC e qualquer porção não utilizada após 42 dias (6 semanas) deve ser rejeitada.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Aconselha - se escrever na embalagem a data em que o medicamento foi retirado do frigorífico.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
116 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CAPSULES - BOTTLE
COMPRIMIDOS 200 mg/ 50 mg - CARTONAGEM DE 1 FRASCO
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg comprimidos revestidos por película lopinavir/ ritonavir
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de lopinavir co- formulado com 50mg de ritonavir como um potenciador farmacocinético.
90 soft capsules
120 comprimidos revestidos por película
Store in a refrigerator In use storage:
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kaletra 200 mg/ 50 mg comprimidos
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
118 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de lopinavir co- formulado com 50 mg de ritonavir como um potenciador farmacocinético.
180 soft capsules (5 cartons of 6 foil blisters of 6 capsules)
120 comprimidos revestidos por película
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
COMPRIMIDOS 200 mg/ 50 mg - EMBALAGEM DE 120 (3 CAIXAS DE 5 BLISTERS DE 8 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA)
Contains:
Contém:
36 soft capsules (6 foil blisters of 6 capsules)
120 comprimidos revestidos por película (3 caixas com 5 blisters de 8 comprimidos)
11.
121 11.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Kaletra 200 mg/ 50 mg comprimidos
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
122 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
Abbott Laboratories Limited
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de lopinavir co- formulado com 50 mg de ritonavir como um potenciador farmacocinético.
{MM/ YYYY}
LISTA DOS EXCIPIENTES
BATCH NUMBER
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Lot:
Contém:
{number}
40 comprimidos revestidos por película (5 blisters de 8 comprimidos revestidos por película)
OTHER
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
PRAZO DE VALIDADE
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
{MM/ AAAA}
LIST OF EXCIPIENTS
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Includes: alcohol (42% v/ v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
NÚMERO DO LOTE
Keep out of the reach and sight of children
Lote {número}
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Child resistant closure.
Medicamento sujeito a receita médica.
EXPIRY DATE
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
{MM/ YYYY}
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Kaletra 200 mg/ 50 mg comprimidos
Avoid exposure to excessive heat.
124 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
COMPRIMIDOS - BLISTER DE 8 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DO MEDICAMENTO
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Kaletra 200 mg/ 50 mg comprimidos revestidos por película lopinavir/ ritonavir
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lot:
EXP.
{number]
{MM/ AAAA}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
NÚMERO DO LOTE
15.
Lote:
INSTRUCTIONS ON USE
{número}
Kaletra
OUTRAS
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
125 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
COMPRIMIDOS 100 MG/ 25 MG - CARTONAGEM DE 1 FRASCO
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Kaletra 100 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película lopinavir/ ritonavir
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lopinavir co- formulado com 25 mg de ritonavir como um potenciador farmacocinético.
60 ml of solution
60 comprimidos revestidos por película
Important to open
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
COMPRIMIDOS 100 MG/ 25 MG – RÓTULO DO FRASCO
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película lopinavir/ ritonavir
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lopinavir co- formulado com 25 mg de ritonavir como um potenciador farmacocinético.
120 film-coated tablets
60 comprimidos revestidos por película
102 11.
128 11.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
KALETRA 133, 3 mg/ 33, 3 mg cápsulas moles lopinavir/ ritonavir
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
- Conserve este folheto.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Este medicamento foi receitado para si.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
LIST OF EXCIPIENTS
Como tomar Kaletra 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
O QUE É KALETRA E PARA QUE É UTILIZADO
120 film-coated tablets
Kaletra é um inibidor da enzima protease do vírus da imunodeficiência humana (VIH).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Kaletra ajuda a retardar a evolução da infecção no seu organismo.
Oral use Read the package leaflet before use
O seu médico irá determinar quais os medicamentos mais indicados para si.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ANTES DE TOMAR KALETRA
Keep out of the reach and sight of children
Não tome Kaletra
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao lopinavir, ritonavir ou a qualquer outro
EXPIRY DATE
componente de Kaletra.
{MM/ YYYY}
- se tem problemas hepáticos graves.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
astemizol ou terfenadina (habitualmente usados para tratar síntomas de alergia – estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica);
104 11.
-
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
midazolam oral (tomado pela boca), triazolam (usados para alívio da ansiedade e/ ou perturbações do sono);
12.
- - -
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
pimozida (usado para tratar a esquizofrenia); cisaprida (usado no alívio de certas perturbações do estômago); ergotamina, di- hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para tratar dores de cabeça);
13.
- -
{number}
amiodarona (usada para tratar alterações do batimento cardíaco); vardenafil (usado para tratar a disfunção eréctil)
14.
131
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Tome especial cuidado com Kaletra
Medicinal product subject to medical prescription.
O uso dos
INSTRUCTIONS ON USE
seguintes medicamentos em conjunto com Kaletra só deverá acontecer sob vigilância médica: medicamentos usados para baixar o colesterol sanguíneo (por ex. lovastatina, sinvastatina, rosuvastatina ou atorvastatina), alguns medicamentos que afectam o sistema imunitário (por ex. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus), vários esteróides (por ex. dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol), outros inibidores da protease, certos medicamentos para o coração como por exemplo: antagonistas do cálcio (por ex. felodipina, nifedipina, nicardipina) e medicamentos usados para corrigir o ritmo cardíaco (por ex. bepridilo, lidocaína sistémica, quinidina), antifúngicos (por ex. cetoconazol, itraconazol), medicamentos tipo morfina (por ex. metadona), anticonvulsivantes (por ex. carbamazepina, fenítoina, fenobarbital), varfarina, certos antibióticos (por ex. rifampicina, rifabutina, claritromicina), certos antidepressivos (por ex. trazodona, bupropiona), voriconazol, medicamentos sedativos (por ex. midazolam administrado por meio de injecção), medicamentos antineoplásicos (por ex. vincrestina, vinblastina), medicamentos usados para deixar de fumar (por ex. bupropiona).
INFORMATION IN BRAILLE
- Kaletra pode interferir com medicamentos para a disfunção eréctil (por ex. sildenafil e
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
O seu médico deve receitar- lhe doses mais baixas destes medicamentos se estiver a tomar também Kaletra.
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
O seu médico deve
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
vigiá- lo se estiver a tomar digoxina e Kaletra.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
- Tomar certos medicamentos com Kaletra pode resultar em níveis aumentados no
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
- Se estiver a tomar um contraceptivo oral ou a usar um adesivo contraceptivo para evitar
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
a gravidez, deverá usar um método de contracepção diferente ou adicional, visto que Kaletra pode diminuir a eficácia dos contraceptivos orais ou adesivos.
3.
- Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença hepática.
LIST OF EXCIPIENTS
Os doentes com
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
- Nos doentes tratados com terapêutica anti- retroviral combinada pode ocorrer
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal.
5.
132
Oral use Read the package leaflet before use
- Mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar Kaletra, a não ser quando
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
especificamente indicado pelo seu médico (ver também “ Gravidez e aleitamento ”).
Keep out of the reach and sight of children
- Kaletra não deve ser administrado em crianças com menos de 2 anos de idade, a não ser
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
quando especificamente indicado pelo seu médico.
EXPIRY DATE
Os doentes a tomar Kaletra
{MM/ YYY}
Deverá usar as precauções adequadas.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
- Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecção
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti- VIH.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- Problemas ósseos: alguns doentes em terapêutica anti- retroviral combinada podem
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Ao tomar Kaletra com outros medicamentos
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Ver Secção 2, ANTES DE TOMAR KALETRA, para mais informação.
BATCH NUMBER
Kaletra pode ser tomado com anti- ácidos (como por exemplo omeprazol e ranitidina) sem qualquer ajuste da dose.
{number}
A formulação gastro- resistente de didanosina deve ser administrada pelo menos duas horas após uma refeição.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
O seu médico poderá explicar- lhe estes sintomas.
Medicinal product subject to medical prescription.
Se estiver a tomar um contraceptivo oral para evitar a gravidez, deverá usar um tipo de contracepção diferente ou adicional, visto que Kaletra pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.
INSTRUCTIONS ON USE
133 Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
INFORMATION IN BRAILLE
Ao tomar Kaletra com alimentos e bebidas
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
É importante que Kaletra seja tomado com alimentos.
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Gravidez e aleitamento
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
Não se esqueça de avisar o seu médico imediatamente se está ou pensa estar grávida ou se está a amamentar um bebé.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Condução de veículos e utilização de máquinas
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra não foi especificamente testado relativamente aos seus possíveis efeitos na capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Informações importantes sobre alguns componentes de Kaletra
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Amarelo sunset [E110], um componente de Kaletra cápsulas moles, pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo asma.
LIST OF EXCIPIENTS
COMO TOMAR KALETRA
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar Kaletra sem falar com o seu médico.
Contains:
Quando e como devo tomar Kaletra
40 film-coated tablets (5 foil blisters of 8 film-coated tablets).
Tomar sempre Kaletra exactamente como recomendado pelo seu médico.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Não alterar ou suspender a dose diária de Kaletra, sem consultar primeiro o seu médico.
Oral use Read the package leaflet before use
Tenha sempre Kaletra suficiente de modo a não interromper o tratamento.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Continue a tomar este medicamento até instruções em contrário do seu médico.
Keep out of the reach and sight of children
134 Se tomar mais Kaletra do que deveria
7.
Se se aperceber que tomou mais Kaletra do que devia, contacte o seu médico de imediato.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Se não puder contactar o seu médico, dirija- se a um hospital.
EXPIRY DATE
Caso se tenha esquecido de tomar Kaletra
EXP:
4.
{MM/ YYYY}
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Que efeitos secundários posso ter com Kaletra
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Como todos os medicamentos, Kaletra pode causar efeitos secundários no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Os efeitos secundários mais frequentes (> 1/ 100) de Kaletra são diarreia e triglicéridos aumentados, colesterol total aumentado e GGT aumentada.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A causa e consequências a longo prazo destes efeitos na saúde são desconhecidas até à data.
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
O seu médico irá acompanhá- lo e poderá receitar outros medicamentos, se
BATCH NUMBER
135 necessário.
{number}
Foram descritos casos de diabetes mellitus ou de aumento nos níveis de açúcar no sangue em doentes recebendo tratamento com Kaletra.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Algumas pessoas sofriam de outras doenças ou estavam a tomar outros medicamentos.
Medicinal product subject to medical prescription.
Em ocasiões raras estes distúrbios musculares foram graves (rabdomiólise).
INSTRUCTIONS ON USE
Efeitos secundários pouco frequentes (> 1/ 1000 e < 1 / 100 doentes) que podem ocorrer com Kaletra:
INFORMATION IN BRAILLE
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas: neoplasia benigna da pele, quisto;
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Doenças do sangue: anemia, leucopenia e linfadenopatia;
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Doenças endócrinas: hipogonadismo masculino, síndrome de Cushing, hipotiroidismo;
200 MG/ 50 MG TABLETS - BLISTER OF 8 FILM-COATED TABLETS
Afecções oculares: visão anormal, problemas oculares;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Afecções do ouvido: zumbidos;
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Cardiopatias: palpitações, edema pulmonar, enfarte do miocárdio;
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Vasculopatias: hipertensão, tromboflebite, vasculite, veias varicosas, tromboflebite profunda, problemas vasculares;
Abbott Laboratories Limited
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia, rinite, aumento da tosse;
EXPIRY DATE
136 Doenças gastrointestinais: aumento do abdómen, obstipação, boca seca, disfagia, enterocolite; eructação, esofagite, incontinência fecal, gastrite, gastroenterite, colite hemorrágica, ulcerações na boca, pancreatite, sialadenite, estomatite, estomatite ulcerativa, periodontite;
{MM/ YYYY}
Afecções hepatobiliares: colecistite, hepatite, hepatomegalia, depósitos adiposos no fígado, sensibilidade hepática;
BATCH NUMBER
Afecções dos tecidos cutâneos: alopecia, pele seca, eczema, dermatite esfoliativa, eritema maculopapular, alterações nas unhas, prurido, seborreia, descoloração da pele, úlceras na pele, edema da face, sudação, estrias na pele;
{number}
Afecções musculoesqueléticas: artralgia, artrose, mialgia, dores lombares, problemas articulares;
OTHER
Doenças renais e urinárias: cálculos renais, anomalias urinárias, albuminuria, hipercalcinuria, hiperuricemia;
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Doenças dos orgãos genitais e da mama: ejaculação anormal, aumento mamário, ginecomastia, impotência, menorragia;
100 MG/ 25 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
Se persistirem ou agravarem, deve consultar o seu médico.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
COMO CONSERVAR KALETRA
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Não utilize Kaletra após o prazo de validade impresso na embalagem.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Conservar no frigorífico (2º C – 8 ºC).
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Não mudar para outra embalagem.
LIST OF EXCIPIENTS
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
4.
137 6.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
OUTRAS INFORMAÇÕES
60 film-coated tablets
Qual a composição de Kaletra
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- A substância activa é o lopinavir, as cápsulas também contêm ritonavir, cuja acção é de
Oral use Read the package leaflet before use
aumentar os níveis sanguíneos de lopinavir, inibindo as enzimas que o metabolizam.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
- Os outros componentes são: ácido oleico, propilenoglicol, óleo de rícino de
Keep out of the reach and sight of children
polietilenoglicol 35, água purificada.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
- Os componentes do invólucro da cápsula são: gelatina, sorbitol líquido anidro (mistura de
EXPIRY DATE
Qual o aspecto de Kaletra e conteúdo da embalagem
{MM/ YYYY}
Cada embalagem inclui dois frascos de 90 cápsulas.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Cada embalagem contém 5 caixas (180 cápsulas).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Kaletra é também fornecido sob a forma de solução oral e de comprimidos revestidos por película.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Medicinal product subject to medical prescription.
138 Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
BATCH NUMBER
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
{number}
{MM/ AAAA}
14.
140 FOLHETO INFORMATIVO:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Medicinal product subject to medical prescription.
KALETRA (80 mg + 20 mg) / ml solução oral (lopinavir + ritonavir)
INSTRUCTIONS ON USE
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento
INFORMATION IN BRAILLE
- Conserve este folheto.
PACKAGE LEAFLET
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
115 PACKAGE LEAFLET:
- Este medicamento foi receitado para si.
INFORMATION FOR THE USER
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode
KALETRA 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Kaletra is and what it is used for 2.
O que é Kaletra e para que é utilizado 2.
How to take Kaletra 4.
Como tomar Kaletra 4.
How to store Kaletra 6.
Como conservar Kaletra 6.
WHAT KALETRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É KALETRA E PARA QUE É UTILIZADO
Kaletra is an inhibitor of the human immunodeficiency virus (HIV) protease enzyme.
Imunodeficiência Humana (VIH).
It helps control HIV infection by inhibiting or interfering with the protease enzyme that HIV needs to multiply.
Kaletra ajuda a diminuir a evolução da infecção no seu organismo.
Kaletra is used by adults and children 2 years of age or older who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
- Kaletra é usado em crianças com 2 anos de idade ou mais e adultos, infectados com
Your doctor has prescribed Kaletra to help control your HIV infection.
Pertence a um grupo de medicamentos
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
chamados inibidores da protease.
Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
O seu
Your doctor will determine which medicines are best for you.
médico irá determinar quais os medicamentos mais indicados para si.
Do not take Kaletra
Não tome Kaletra:
− if you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao lopinavir, ritonavir ou a qualquer outro
− if you have severe liver problems.
componente de Kaletra.
− if you are currently taking any of the following medicines:
Não tome Kaletra com nenhum dos seguintes medicamentos:
−
medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica);
astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription);
- Midazolam oral (tomado pela boca), triazolam (usados para alívio da ansiedade e/ ou
−
141
oral (taken by mouth) midazolam, triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping);
- Ergotamina, di- hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para tratar dores
− − − − −
de cabeça);
pimozide (used to treat schizophrenia); cisapride (used to relieve certain stomach problems); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); amiodarone (used to treat abnormal heart beat); vardenafil (used to treat erectile dysfunction).
- Amiodarona (usada para tratar alterações do batimento cardíaco);
116 Patients taking Kaletra must not take products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as this may stop Kaletra from working properly.
Leia a lista de medicamentos na secção “ Tomar Kaletra com outros medicamentos ” para informação sobre outros medicamentos que requerem cuidados especiais.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
Se actualmente estiver a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico se pode mudar para outro medicamento enquanto estiver a tomar Kaletra.
Take special care with Kaletra
Tome especial cuidado com Kaletra
− Kaletra may interact with certain other medications with possible clinical effects.
- Kaletra não é uma cura para a infecção pelo VIH ou SIDA.
− Kaletra may interact with erectile dysfunction agents (eg, sildenafil and tadalafil).
- Os doentes a tomar Kaletra podem ainda desenvolver infecções ou outras doenças
Your doctor should prescribe lower doses of these medicines if you are also taking Kaletra.
É pois importante que continue sob vigilância do seu médico enquanto toma Kaletra.
- Kaletra may interact with digoxin (heart medicine).
- Kaletra não reduz o risco de transmissão do VIH a outras pessoas.
Your doctor should monitor you if you are
Informe o seu médico se tem/ teve:
taking digoxin and Kaletra.
Informe o seu médico se tiver:
− Taking certain medicines with Kaletra may result in increased levels in the body of these other medicines and could increase or prolong their effect and/or adverse reactions.
- Náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade em respirar e fraqueza muscular grave
You must tell your doctor about all the medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or are planning to take before you take Kaletra.
nas pernas e braços, porque estes sintomas podem indicar aumento dos níveis de ácido láctico.
This is because taking Kaletra with some medicines can result in serious or life threatening problems.
- Náuseas, vómitos, dor abdominal, assim como aumentos elevados nos triglicéridos
− If you are taking an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
(gordura no sangue) foram considerados factores de risco para desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas) e estes sintomas podem sugerir isso.
− Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Estas
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
podem incluir perda de gordura nas pernas, braços e face, aumento de gordura no abdómen (ventre) e outros órgãos internos, aumento mamário e acumulação de gordura na região posterior do pescoço (“ cachaço de búfalo ”).
− Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
- Sinais e sintomas de inflamação de infecções anteriores, logo após iniciado o
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
- Rigidez das articulações e dores (especialmente da anca, joelho e ombro) e
− Pregnant or nursing mothers should not take Kaletra unless specifically directed by their doctor (see also ‘Pregnancy and breast-feeding’).
A duração da terapêutica de associação anti- retroviral, uso de corticosteróides, consumo de álcool, imunossupressão grave (redução na actividade do sistema imunitário), índice de massa corporal mais
− Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor.
142 elevado, entre outros, podem ser alguns dos factores de risco de desenvolvimento desta doença.
− Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Ao tomar Kaletra com outros medicamentos
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos descritos abaixo, porque deverá então ser tomado cuidado especial:
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
- Antibióticos (por ex. rifabutina, rifampicina, claritromicina);
Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
- Medicamentos anticancerígenos (por ex. vincristina, vinblastina);
117 You should use appropriate precautions.
- Antidepressivos (por ex. trazodona, bupropiona);
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
- Medicamentos antiepilépticos (por ex. carbamazepina, fenítoina, fenobarbital);
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
- Antifúngicos (por ex. cetoconazole, itraconazole, voriconazole);
− Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
- Medicamentos para a disfunção eréctil (por ex. sildenafil e tadalafil);
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Digoxina; Antagonistas dos canais de cálcio (por ex. felodipina, nifedipina, nicardipina); Medicamentos usados para corrigir o ritmo do coração (por ex. bepridilo, lidocaína sistémica, quinidina);
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
- Medicamentos usados para baixar o colesterol no sangue (por ex. atorvastatina,
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
lovastatina, rosuvastatina ou simvastatina);
Taking other medicines
(rapamicina), tracolimus);
Kaletra may interact with other medicines, including those you take without a prescription.
- Contraceptivos orais ou adesivos contraceptivos para evitar a gravidez (ver secção
It is possible that your doctor may increase or decrease the dose of other medicines when you are also taking Kaletra.
- Inibidores da protease (por ex. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir,
You should tell your doctor about any medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or planning to take, before you take Kaletra.
- Esteróides (por ex. dexametasona, propionato de fluticasona, etinil estradiol);
See Section 2, BEFORE YOU TAKE KALETRA, for further information.
- Medicamentos que causam uma reacção com o álcool (por ex. dissulfiram).
Kaletra can be taken with acid reducing agents (such as omeprazole and ranitidine) with no dose adjustment.
Leia a lista de medicamentos na secção “ Não tomar Kaletra com nenhum dos seguintes medicamentos ” para informação sobre medicamentos que não deve tomar com Kaletra.
If you are taking didanosine, it should be taken one hour before or at least two hours after taking Kaletra (with food).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
The gastroresistant formulation of didanosine should be administered at least two hours after a meal.
Medicamentos para a disfunção eréctil (vardenafil, sildenafil, tadalafil)
If you are taking sildenafil or tadalafil with Kaletra talk to your doctor about possible interactions with other medicines and side effects.
- Se estiver a tomar sildenafil ou tadalafil e Kaletra ao mesmo tempo, pode estar em risco
If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
de ter efeitos secundários como por exemplo pressão arterial baixa, desmaio, alterações visuais e erecção no pénis durante mais de 4 horas.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Se uma erecção durar mais de 4 horas, deve procurar ajuda médica imediatamente para evitar lesão permanente no pénis.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
143 ex. preservativo) porque Kaletra pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais ou dos adesivos contraceptivos.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
precauções apropriadas (por ex. usar um preservativo) para evitar transmitir a doença através do contacto sexual.
Taking Kaletra with food and drink
Ao tomar Kaletra com alimentos e bebidas
It is important that Kaletra is taken with food.
É importante que Kaletra seja tomado com alimentos.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
- As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar Kaletra, a não ser quando
Be sure to tell you doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast-feeding a baby.
devido à possibilidade de transmissão do VIH ao bebé através do leite materno.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the possibility your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Kaletra não foi especificamente testado relativamente aos seus possíveis efeitos na capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.
118 Driving or using machines
Kaletra contém 42% v/ v de álcool.
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Informações importantes sobre alguns componentes de Kaletra
Important information about some of the ingredients of Kaletra
Kaletra contém glicerol, que é prejudicial em doses elevadas.
Sunset yellow [E110], a component of Kaletra soft capsules, can cause allergic-type reactions including asthma.
Kaletra contém potássio sob a forma de acessulfame potássio, que pode ser prejudicial nos doentes com uma dieta pobre em potássio.
Allergy is more common in those people who are allergic to aspirin.
Níveis elevados de potássio no sangue podem causar indisposição gástrica e diarreia.
HOW TO TAKE KALETRA
COMO TOMAR KALETRA
It is important that you take Kaletra every day exactly as your doctor prescribed it.
- É importante que todas as doses de Kaletra solução oral sejam tomadas com alimentos.
Even if you feel better, do not stop taking Kaletra without talking to your doctor.
- Tomar Kaletra sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Using Kaletra as recommended should give you the best chance to delay the development of resistance to the product.
- Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas sobre a utilização deste
How and when should Kaletra be taken
Quando e que quantidade de Kaletra devo tomar?
Always take Kaletra exactly as your doctor has told you.
em 12 horas, associado a outros medicamentos anti- VIH.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
O seu médico indicará a quantidade de Kaletra que deve tomar.
The usual adult dose is 3 capsules twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
- Para as crianças, o seu médico decidirá a dose correcta com base na altura e no peso da
For children, your doctor will decide the right dose based on the child’s height and weight.
- Kaletra é também fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película
It is important that all doses of Kaletra are taken with food.
Posso parar de tomar Kaletra ou mudar a minha dose?
Do not alter or discontinue the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
- Não pare ou mude a dose diária de Kaletra sem consultar primeiro o seu médico.
Kaletra should be taken twice every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
- Se utilizar Kaletra como lhe foi recomendado terá mais possibilidades de atrasar o
If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
- Se um efeito secundário o está a impedir de tomar Kaletra de acordo com as instruções,
Always keep enough Kaletra on hand so you don’t run out.
- Tenha sempre Kaletra suficiente para que não lhe falte.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
hospitalizado, certifique- se de que tem Kaletra suficiente até obter o próximo fornecimento.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
- Continue a tomar este medicamento até instruções em contrário do seu médico.
If you take more Kaletra than you should
Como posso medir a dose correcta da solução?
If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away.
145 Em cada embalagem de Kaletra solução oral são incluídas 5 seringas doseadoras.
If you cannot reach your doctor, go to the hospital.
Após cada dose de Kaletra separar o êmbolo e a seringa.
If you forget to take Kaletra
Se tomar mais Kaletra do que deveria
It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
- Se se aperceber que tomou mais Kaletra do que devia, contacte o seu médico de
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible together with some food, and then continue as before.
- Se não puder contactar o seu médico, dirija- se a um hospital.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome- a assim que puder, com alimentos e
Continue on with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor.
depois continue com a dose normal segundo o esquema estabelecido pelo seu médico.
What side effects might I have with Kaletra
Que efeitos secundários posso ter com Kaletra
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Kaletra pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
It may be difficult to differentiate between side effects caused by Kaletra and those which may arise due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Pode ser difícil diferenciar entre os efeitos secundários causados por Kaletra e aqueles que podem surgir devido a outros medicamentos que esteja a tomar ao mesmo tempo ou pelas complicações da infecção pelo VIH.
It is important that you inform your doctor of any change in your health.
Informe o seu médico imediatamente acerca destes ou quaisquer outros sintomas.
The frequency of side effects is classified as follows:
Se os sintomas persistirem ou agravarem, consulte o seu médico.
Very common: more than 1 out of 10 persons treated;
Efeitos secundários MUITO FREQUENTES (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
119 Common: less than 1 out of 10, but more than 1 out of 100 persons treated; Uncommon: less than 1 out of 100, but more that 1 out of 1,000 persons treated; Rare: less than 1 out of 1,000, but more that 1 out of 10,000 persons treated.
- Colesterol aumentado;
The most common side effects (> 1/10) of Kaletra are diarrhoea and increased triglycerides, increased total cholesterol, and increased GGT.
- GGT (um tipo de enzima hepática) aumentada;
Other common side effects (> 1/100 and < 1/10) of Kaletra are: insomnia; headache, paresthesia; nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal disorder; rash, lipodystrophy, acne; asthenia, pain; increased glucose, increased amylase, increased SGOT/AST, increased SGPT/ALT, liver function tests abnormal.
- Triglicéridos (uma forma de gordura) aumentados.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Informação adicional acerca do aumento do colesterol e triglicéridos
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
- Neste momento desconhecem- se os riscos de complicações a longo prazo, tais como
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
ataques cardíacos ou apoplexia, causados pelo aumento dos triglicéridos e colesterol.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
- O seu médico irá acompanhá- lo e poderá receitar- lhe outros medicamentos, se
The long-term risks for complication such as heart attacks or stroke due to increases in triglycerides and cholesterol are not known at this time.
- Os aumentos elevados nos níveis de triglicéridos (gordura no sangue) foram
Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed.
Efeitos secundários FREQUENTES (afectam 1 a 10 pessoas em 100):
In addition, large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have also been considered a risk factor for pancreatitis.
- Alterações na forma do corpo devido a alterações na distribuição da gordura;
Pancreatitis should be considered if you experience clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) which may be suggestive of this condition.
- Náuseas, vómitos, dor abdominal, fezes anormais, indigestão, gases intestinais,
If you experience these symptoms, tell your doctor.
- Formigueiro, comichão ou adormecimento da pele.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua forma corporal devido a alterações na distribuição de gordura.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Efeitos secundários POUCO FREQUENTES (afectam 1 a 10 pessoas em 1. 000)
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra.
- Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de glóbulos brancos, aumento
Abnormal liver function tests, hepatitis, and rarely jaundice, have been reported in patients taking Kaletra.
- Sentir o coração acelerado, “ saltar um batimento ” ou sensação de peso, ataque
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
cardíaco, inchaço e/ ou acumulação de fluído nos pulmões;
People with pre-existing liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
- Aumento do abdómen, obstipação, boca seca, dificuldade em engolir, inflamação do
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
intestino, arrotos, inflamação do esófago, incapacidade de controlar os intestinos, inflamação do estômago e intestino, diarreia com sangue, inflamação do pâncreas; inflamação da glândula salivar, inflamação na boca, úlceras na boca, inflamação das gengivas;
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
- Dor no peito, dor no peito abaixo do externo, arrepios, febre, sintomas gripais, sensação
Uncommon side effects (> 1/1000 and < 1/100 patients) that may occur with Kaletra:
vaga de desconforto físico, inchaço nas pernas ou dos tornozelos, interacção com outros medicamentos;
Infection and infestation: otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infection;
- Não funcionamento dos testículos, sindroma de Cushing (uma situação causada por
Neoplasms benign, malignant and unspecified: skin benign neoplasm, cyst;
níveis elevados de cortisol no sangue), glândula tiroideia pouco activa;
Blood disorders: anaemia, leucopenia and lymphadenopathy;
- Inflamação do ouvido médio, inflamação dos brônquios, inflamação dos seios nasais,
Endocrine disorders: hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism;
furúnculos recorrentes, infecção bacteriana, infecção viral;
Metabolic and nutritional disorders: avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia;
- Diminuição da tolerância à glucose, aumento de peso, perda de peso, bilirrubina
120 Psychiatric disorders: abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking;
aumentada (um pigmento biliar), níveis hormonais alterados, testes laboratoriais alterados;
Nerve disorders: dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome;
- Pedras no rim, distúrbios urinários, albumina na urina, níveis elevados de cálcio na
Eye disorders: abnormal vision, eye disorder;
urina, excesso de ácido úrico no sangue;
Ear disorders: tinnitus;
gordura no fígado, fragilidade hepática;
Cardiac disorders: palpitation, lung oedema, myocardial infarct;
- Deficiência de uma ou mais vitaminas essenciais, desidratação, acumulação de fluídos