qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- general feeling of being unwell,
Estes sintomas podem constituir um
- dizziness and loss of consciousness.
Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o seu médico.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Ao tomar ADVATE com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
O seu médico irá decidir se ADVATE pode ser usado durante a gravidez e aleitamento.
Common side effects dizziness, headache and fever.
Deve ser tido em consideração pelos doentes com aporte em sódio controlado.
Uncommon side effects
COMO UTILIZAR ADVATE
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Normalmente, a terapia de substituição com ADVATE é um tratamento para toda a vida.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Contudo, em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injecções mais frequentes ou doses mais elevadas.
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Os níveis alvo de factor VIII dependem da gravidade e localização da hemorragia.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (% do normal) x 0, 5
HOW TO STORE ADVATE
Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE não é suficiente, fale com o seu médico.
Keep out of the reach and sight of children.
Isto será verificado pelo seu médico.
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Como é administrado ADVATE Normalmente, ADVATE é injectado numa veia (intravenosamente), pelo seu médico ou enfermeiro.
The expiry date refers to the last day of that month.
O próprio doente ou outra pessoa também podem administrar ADVATE como uma injecção mas apenas
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
99 após receber o treino adequado.
Do not freeze.
Deve confirmar com o médico as suas dúvidas.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Caso se tenha esquecido de utilizar ADVATE Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Proceda de imediato com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Se parar de utilizar ADVATE Não pare de utilizar ADVATE sem consultar o seu médico.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
This product is for single use only.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Discard any unused solution appropriately.
Como todos os medicamentos, ADVATE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais precoces de reacções alérgicas (hipersensibilidade):
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
- erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada,
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
- inchaço da língua e dos lábios,
These measures will help to protect the environment.
- dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito,
FURTHER INFORMATION
- sensação de mal estar geral,
What ADVATE contains
- tonturas e perda de consciência
- The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant
Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e sensação de (quase) desmaio exigem tratamento de emergência imediato.
Each powder vial contains 250 IU octocog alfa.
Efeitos secundários frequentes tonturas, dor de cabeça e febre.
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
100 Relacionados com cirurgia infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós- operatório.
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
Efeitos secundários raros Desde que este medicamento é comercializado, foram raras as notificações de reacções graves ou potencialmente fatais (anafilaxia) e outras reacções alérgicas (ver acima).
5 ml sterilised water for injections
COMO CONSERVAR ADVATE
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Não utilize ADVATE após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Não congelar.
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
O medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
Utilize o produto imediatamente após a dissolução completa do pó.
България ТП Бакстер АД ул.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Рачо Димчев 4 София 1000 тел.: +359 2 9808482
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
D torony V. em.
OUTRAS INFORMAÇÕES
H-1123 Budapest Tel.: +361 202 19 80
Qual a composição de ADVATE
Č eská republika Baxter Czech spol. s. r. o.
recombinante do ADN).
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: +420 225774111
Cada frasco de pó contém 250 UI de octocog alfa.
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: +44 1635 206345
- Os outros componentes são manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio,
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: +45 48 16 64 00
trometamol, polissorbato 80 e glutationa (reduzida).
Nederland Baxter B. V.
Frasco com o solvente:
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: +31 30 2488911
5 ml de água estéril para preparações injectáveis
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Após reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas.
4 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701
Cada embalagem contém um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II).
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf: +47 22 58 4800
101 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena, Áustria
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: +372 6 515 100
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines, Bélgica
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
Рачо Димчев 4 H- 1123 Budapest София 1000 Tel.: +361 202 19 80 тел.: +359 2 9808482
Polska Baxter Poland Sp. z o. o. ul.
Malta Česká republika Baxter Healthcare Ltd Baxter Czech spol. s. r. o.
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: +48 22 4883 777
Wallingford Road, Compton Newbury Opletalova 55 Berkshire RG20 7QW - UK CZ- 110 00 Praha 1 Tel.: +44 1635 206345 Tel.: +420 225774111
España Baxter S. L.
Nederland Danmark Baxter B. V.
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: +34 96 2722800
Baxter A/ S Kobaltweg 49 Gydevang 43 NL- 3542 CE Utrecht DK- 3450 Allerød Tel: +31 30 2488911 Tlf: +45 48 16 64 00
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: +351 21 925 25 00
4 D- 85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701
97 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N- 0486 Oslo Tlf: +47 22 58 4800
78 sector 4 Bucureş ti 041836-RO Tel.: +40-21-321 16 40
Eesti AS Oriola
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: +353 1 2065500
Österreich Baxter Vertriebs GmbH
Slovenija Baxter d. o. o.
Kungla 2 EE- 76505 Saue Tel.: +372 6 515 100
Ž elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Landstraβer Hauptstraβe 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Ísland Lyfjaver ehf.
Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε. Π. Ε.
Suðurlandsbraut 22 IS-108 Reykjavík Sími: +354 533 6100
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Ηλιούπολη GR- 163 41 Αθήνα Τηλ.: +30- 210- 99 87 000
Slovenská republika Baxter AG, o. z.
Polska Baxter Poland Sp. z o. o. ul.
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: +421 2 59418455
Kruczkowskiego 8 PL- 00- 380 Warszawa Tel.: +48 22 4883 777
Italia Baxter S. p. A.
España Baxter S. L.
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: +39 06 324911
Pouet de Camilo, 2 E - 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: +34 96 2722800
Suomi/ Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN-00380 Helsinki Puh/ Tel: +358 9 8621111
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P- 2710- 089 Sintra Tel: +351 21 925 25 00
Κύπρος Baxter (Hellas) Ε .Π .Ε.
103 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
78 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas sector 4 Tél: +33 1 3461 5050 Bucureşti 041836- RO Tel.: +40- 21- 321 16 40
Sverige Baxter Medical AB Box 63 Torshamnsgatan 35 S-164 94 Kista Tel: +46 8 6326400
Baxter Healthcare Ltd Železna cesta 14 Unit 7 Deansgrange Industrial Estate SI- 1000 Ljubljana IRL- Blackrock, Dublin Tel.: +386 1 420 16 80 Tel: +353 1 2065500
Latvija BAXTER AG Latvijas filiā le Dzelzavas iela 117 Rī ga, LV 1021 Tel.: +371 67 784 784
Suðurlandsbraut 22 IS- 108 Reykjavík Sími: +354 533 6100
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel: +44 1635 206345
Dúbravská cesta 2 SK- 841 04 Bratislava Tel: +421 2 59418455
Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
Italia Baxter S. p. A.
29-1 LT-09129 Vilnius Tel: +370 5 269 16 91
Viale Tiziano, 25 I- 00196 Roma Tel: +39 06 324911
This leaflet was last approved in
Suomi/ Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN- 00380 Helsinki Puh/ Tel: +358 9 8621111
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Box 63 Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Torshamnsgatan 35 Ηλιούπολη S- 164 94 Kista GR- 163 41 Αθήνα Tel: +46 8 6326400 Τηλ.: +30- 210- 99 87 000
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
United Kingdom Latvija Baxter Healthcare Ltd BAXTER AG Latvijas filiāle Wallingford Road, Compton Newbury Dzelzavas iela 117 Berkshire RG20 7QW - UK Rīga, LV 1021 Tel: +44 1635 206345 Tel.: +371 67 784 784
98 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
29- 1 LT- 09129 Vilnius Tel: +370 5 269 16 91
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
•
104 INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
shows any sign of deterioration as indicated by the symbol:
Durante a preparação e administração da solução é exigida técnica asséptica.
Do not refrigerate the solution after preparation.
ADVATE não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
.
Instruções para reconstituição • Não utilize após expirar o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem. • Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração, como indicado pelo símbolo: • Não refrigere a solução após a preparação.
99 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
105 Instruções para injecção Para a administração é necessário a utilização de uma seringa luer- lock.
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
Nota importante: • Não tente administrar a injecção se não recebeu formação especial adequada do seu médico ou enfermeiro. • Antes da administração inspeccione a solução preparada quanto a partículas estranhas e descoloração.
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
(A solução deverá ser límpida, incolor e não apresentar partículas estranhas) Não use ADVATE se a solução estiver turva ou a dissolução não estiver totalmente completa.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Aspirar a solução reconstituída para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás (Fig.
Attach a butterfly needle to the syringe. and inject the reconstituted solution into a vein.
Desatarraxar a seringa.
(See Section 4 “Possible side effects”).
Adapte a agulha butterfly à seringa e injecte a solução reconstituída numa veia.
Discard any unused solution appropriately.
Elimine adequadamente qualquer quantidade de solução não usada.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
100 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
106 No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em% do normal ou UI/ dl), no período correspondente.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
A tabela seguinte pode ser usada como orientação para a determinação da dosagem a usar em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Em algumas circunstâncias (por ex., presença de um baixo título de inibidor), podem ser necessárias doses superiores às calculadas através da fórmula.
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
Grau de hemorragia/ tipo de procedimento cirúrgico Hemorragia
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Nível de factor VIII necessário (% ou UI/ dl)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Frequência das doses (horas) / duração da terapêutica (dias)
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Repetir a injecção cada 8 a 24 horas 80 – 100 Grande (cada 6 a 24 horas em doentes com (pré e pós- operatório) idade inferior a 6 anos) até à cicatrização adequada da ferida, seguida de terapêutica durante, no mínimo, mais 7 dias para manter uma actividade de factor VIII de 30% a 60% (UI/ dl).
101 PACKAGE LEAFLET:
107 FOLHETO INFORMATIVO:
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
What ADVATE is and what it is used for 2.
O que é ADVATE e para que é utilizado 2.
Before you use ADVATE 3.
Antes de utilizar ADVATE 3.
How to use ADVATE 4.
Como utilizar ADVATE 4.
Hoe to store ADVATE 6.
Como conservar ADVATE 6.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ADVATE E PARA QUE É UTILIZADO
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE contém a substância activa octocog alfa, factor VIII de coagulação humana produzido por tecnologia do ADN recombinante.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
O factor VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Em doentes com hemofilia A (deficiência em factor VIII congénita) está em falta ou não funciona adequadamente.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE é usado em doentes com hemofilia A para prevenir ou tratar hemorragias espontâneas ou relacionadas com cirurgias.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
BEFORE YOU USE ADVATE
ANTES DE UTILIZAR ADVATE
Do not use ADVATE
Não utilize ADVATE
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao octocog alfa ou a qualquer outro componente de ADVATE
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
- se tem alergia às proteínas do ratinho ou hamster
If you are unsure about this, ask your doctor.
Se não tem certeza, contacte o seu médico.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Tome especial cuidado com ADVATE Deve informar o seu médico se anteriormente foi tratado com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior de que isso aconteça novamente.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Os inibidores são anticorpos bloqueantes do factor VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
O desenvolvimento de inibidores é uma complicação conhecida no tratamento da hemofilia A.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Se a sua hemorragia não ficar controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Existe a rara possibilidade de poder ter uma reacção anafiláctica (reacção alérgica súbita e grave) ao ADVATE.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Deve ter atenção aos sinais iniciais das reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, inchaço da língua e dos lábios, dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, sensação de mal estar geral e tonturas.
These symptoms can constitute an early
Estes sintomas podem constituir um
102 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
108 sinal inicial de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o seu médico.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Sintomas graves, incluindo dificuldade em respirar e sensação de (quase) desmaio, exigem tratamento de emergência imediato.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar ADVATE com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
O seu médico irá decidir se ADVATE pode ser usado durante a gravidez e aleitamento.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas ADVATE não tem influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Informações importantes sobre alguns componentes de ADVATE Este medicamento contém 0, 45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injectáveis.
HOW TO USE ADVATE
COMO UTILIZAR ADVATE
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
O tratamento com ADVATE será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia A.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
O médico irá calcular a sua dose de ADVATE (em unidades internacionais ou UI), dependendo do seu estado clínico e peso corporal e se é usado para prevenção ou tratamento de hemorragia.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
A frequência da administração irá depender de como ADVATE actuar no seu caso.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Normalmente, a terapia de substituição com ADVATE é um tratamento para toda a vida.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Prevenção da hemorragia A dose habitual de octocog alfa é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrada a cada 2 a 3 dias.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Contudo, em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injecções mais frequentes ou doses mais elevadas.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Tratamento da hemorragia A dose de octocog alfa é calculada dependendo do seu peso corporal e níveis de factor VIII a serem atingidos.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Os níveis alvo de factor VIII dependem da gravidade e localização da hemorragia.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (% do normal) x 0, 5
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE não é suficiente, fale com o seu médico.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
O seu médico irá realizar análises laboratoriais apropriadas para garantir que tem os níveis de factor VIII adequados.
This is particularly important if you are having major surgery.
Isto é particularmente importante se estiver numa grande cirurgia.
103 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Doentes que desenvolvem inibidores do Factor VIII Se o Factor VIII no seu plasma não atinge os níveis esperados com ADVATE ou se a hemorragia não é devidamente controlada, pode ser devido ao desenvolvimento de inibidores do Factor VIII.
This will be checked by your doctor.
Isto será verificado pelo seu médico.
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
Pode ter necessidade de doses superiores de ADVATE ou mesmo de um medicamento diferente, para controlar a hemorragia.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
Não aumente a dose total de ADVATE para controlar a hemorragia sem consultar o seu médico.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Como é administrado ADVATE Normalmente, ADVATE é injectado numa veia (intravenosamente), pelo seu médico ou enfermeiro.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
O próprio doente ou outra pessoa também podem administrar ADVATE como uma injecção mas apenas
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
No fim deste folheto informativo são dadas instruções detalhadas para auto- administração.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Se utilizar mais ADVATE do que deveria Utilize sempre ADVATE exactamente como recomendado pelo médico.
You should check with your doctor if you are not sure.
Deve confirmar com o médico as suas dúvidas.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Se administrar mais ADVATE que o recomendado, informe o seu médico o mais cedo possível.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de utilizar ADVATE Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Proceda de imediato com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Se parar de utilizar ADVATE Não pare de utilizar ADVATE sem consultar o seu médico.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ADVATE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais precoces de reacções alérgicas (hipersensibilidade):
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada,
- swelling of lips and tongue,
- inchaço da língua e dos lábios,
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito,
- general feeling of being unwell,
- sensação de mal estar geral,
- dizziness and loss of consciousness.
- tonturas e perda de consciência
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e sensação de (quase) desmaio exigem tratamento de emergência imediato.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Os efeitos secundários podem ocorrer com diferentes frequências, definidas em seguida: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1. 000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10. 000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10. 000 desconhecido: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Common side effects dizziness, headache and fever.
Efeitos secundários frequentes tonturas, dor de cabeça e febre.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
Efeitos secundários pouco frequentes comichão, aumento da transpiração, sabor invulgar na boca, afrontamentos, dores de cabeça fortes, perda de memória, arrepios, diarreia, náuseas, vómitos, falta de ar, garganta dorida, infecção dos vasos linfáticos, pele esbranquiçada, inflamação ocular, erupções cutâneas, excesso de suor, inchaço das pernas e pés, aumento das enzimas indicadoras da função hepática, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos e dor abdominal superior ou dor no peito.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
110 Relacionados com cirurgia infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós- operatório.
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Efeitos secundários raros Desde que este medicamento é comercializado, foram raras as notificações de reacções graves ou potencialmente fatais (anafilaxia) e outras reacções alérgicas (ver acima).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum destes efeitos secundários tornar- se grave ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
HOW TO STORE ADVATE
COMO CONSERVAR ADVATE
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Não utilize ADVATE após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Durante a sua validade, o frasco para injectáveis contendo o pó, pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C), por um período único não superior a 2 meses.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Registe, na embalagem, a data de início da conservação à temperatura ambiente.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
O medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.
This product is for single use only.
Este produto é apenas para uma utilização.
Discard any unused solution appropriately.
Eliminar adequadamente qualquer solução não usada.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Utilize o produto imediatamente após a dissolução completa do pó.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Não refrigerar a solução após a preparação.
What ADVATE contains
Qual a composição de ADVATE
- The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant
- A substância activa é Octocog alfa (factor VIII de coagulação humana, produzido por tecnologia
DNA technology).
recombinante do ADN).
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
Cada frasco de pó contém 500 UI de octocog alfa.
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
- Os outros componentes são manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio,
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
trometamol, polissorbato 80 e glutationa (reduzida).
Solvent vial:
Frasco com o solvente:
5 ml sterilised water for injections
5 ml de água estéril para preparações injectáveis
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Qual o aspecto de ADVATE e conteúdo da embalagem ADVATE é um pó branco a esbranquiçado friável.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Após reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Cada embalagem contém um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II).
105 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
111 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena, Áustria
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines, Bélgica
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: +32 2 650 1711
112 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
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108 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
114 INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Durante a preparação e administração da solução é exigida técnica asséptica.
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Para a preparação da solução, utilize apenas a água estéril para preparações injectáveis e o dispositivo de reconstituição, fornecidos em cada embalagem de ADVATE.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADVATE não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
Instruções para reconstituição • Não utilize após expirar o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem. • Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração, como indicado pelo símbolo: • Não refrigere a solução após a preparação.
109 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
115 Instruções para injecção Para a administração é necessário a utilização de uma seringa luer- lock.
110 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
116 No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em% do normal ou UI/ dl), no período correspondente.
111 PACKAGE LEAFLET:
117 FOLHETO INFORMATIVO:
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
Storing ADVATE 6.
Como conservar ADVATE 6.
112 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
118 sinal inicial de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Doentes que desenvolvem inibidores do Factor VIII Se o Factor VIII no seu plasma não atinge os níveis esperados com ADVATE ou se a hemorragia não é devidamente controlada, pode ser devido ao desenvolvimento de inibidores do Factor VIII.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
120 Relacionados com cirurgia infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós- operatório.
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
Cada frasco de pó contém 1000 UI de octocog alfa.
115 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
121 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena, Áustria
116 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
122 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
118 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
124 INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
119 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
125 Instruções para injecção Para a administração é necessário a utilização de uma seringa luer- lock.
120 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
126 No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em% do normal ou UI/ dl), no período correspondente.
121 PACKAGE LEAFLET:
127 FOLHETO INFORMATIVO:
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
How to store ADVATE 6.
Como conservar ADVATE 6.
122 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
128 sinal inicial de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Doentes que desenvolvem inibidores do Factor VIII Se o Factor VIII no seu plasma não atinge os níveis esperados com ADVATE ou se a hemorragia não é devidamente controlada, pode ser devido ao desenvolvimento de inibidores do Factor VIII.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
130 Relacionados com cirurgia infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós- operatório.
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
Cada frasco de pó contém 1500 UI de octocog alfa.
125 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
131 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena, Áustria
126 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
132 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
128 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
134 INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
129 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
135 Instruções para injecção Para a administração é necessário a utilização de uma seringa luer- lock.
130 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
136 No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em% do normal ou UI/ dl), no período correspondente.
131 PACKAGE LEAFLET:
137 FOLHETO INFORMATIVO:
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 2000 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
ADVATE is prepared without the addition of any human - or animal-derived protein in the cell culture process, pur ification or final formulation.
ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
132 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
138 sinal inicial de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.
133 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Doentes que desenvolvem inibidores do Factor VIII Se o Factor VIII no seu plasma não atinge os níveis esperados com ADVATE ou se a hemorragia não é devidamente controlada, pode ser devido ao desenvolvimento de inibidores do Factor VIII.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
140 Relacionados com cirurgia infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós- operatório.
Each powder vial contains 2000 IU octocog alfa.
Cada frasco de pó contém 2000 UI de octocog alfa.
135 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
141 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena, Áustria
136 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
142 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
138 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
144 INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
139 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
145 Instruções para injecção Para a administração é necessário a utilização de uma seringa luer- lock.
140 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
146 No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em% do normal ou UI/ dl), no período correspondente.
141 PACKAGE LEAFLET:
147 FOLHETO INFORMATIVO:
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery -related bleeding.
ADVATE é usado em doentes com hemofilia A para prevenir ou tratar hemorragias espontâneas ou relacionadas com cirurgias.
142 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
148 sinal inicial de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.
Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Doentes que desenvolvem inibidores do Factor VIII Se o Factor VIII no seu plasma não atinge os níveis esperados com ADVATE ou se a hemorragia não é devidamente controlada, pode ser devido ao desenvolvimento de inibidores do Factor VIII.
143 If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Se utilizar mais ADVATE do que deveria Utilize sempre ADVATE exactamente como recomendado pelo médico.