qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The remainder is eliminated in the faeces.
Cerca de 83% da dose administrada de abacavir é eliminada na urina, inalterada e na forma de metabolitos, o restante é eliminado nas fezes.
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
O tempo de semi- vida de eliminação observado para a lamivudina é 5 a 7 horas.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
A depuração sistémica média da lamivudina é aproximadamente 0, 32 l/ h/ kg, com predominância da depuração renal (> 70%) através do sistema de transporte catiónico orgânico.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.2).
É necessário redução da dose em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/ min (ver secção 4. 2).
In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
Num estudo em 20 doentes com infecção VIH a receberem 300 mg de abacavir duas vezes dia, apenas com uma dose de 300 mg administrada antes do período de amostragem de 24 horas, a média geométrica do tempo de semi- vida intracelular terminal no estado estacionário do carbovir- TP foi de 20, 6 h, comparativamente a 2, 6 horas da média geométrica plasmática do tempo de semi- vida do abacavir, neste estudo.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
Num estudo cruzado em 27 doentes infectados com VIH, a exposição intracelular ao carbovir- TP foi superior para o abacavir 600 mg em regime de toma única diária (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% e Cmin + 18%) comparativamente ao regime de 300 mg duas vezes por dia.
For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours.
Para doentes a receber 300 mg de lamivudina uma vez dia, o tempo de semi- vida intracelular terminal da lamivudina- TP foi prolongado para 16- 19 horas, comparativamente ao tempo de semi- vida plasmático da lamivudina de 5- 7 horas.
In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24, ss and Cmax24, ss) or lower (Ctrough – 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
Num estudo cruzado em 60 voluntários 16 saudáveis, os parâmetros farmacocinéticos intracelulares para a lamivudina- TP foram similares (AUC24, ss e Cmax24, ss) ou inferiores (Cmin - 24%) para a lamivudina 300 mg em regime de toma única diária comparativamente ao regime de lamivudina 150 mg duas vezes por dia.
Overall, these data support the use of lamivudine 300 mg and abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV-infected patients.
De um modo geral, esta informação sustenta a utilização de 300 mg de lamivudina e 600 mg de abacavir uma vez dia, para o tratamento de doentes infectados pelo VIH.
Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Adicionalmente, a eficácia e segurança desta associação administrada uma vez dia foi demonstrada num ensaio clínico piloto (CNA30021 – Ver Experiência clínica).
Hepatically impaired:
Compromisso hepático:
There are no data available on the use of Kivexa in hepatically impaired patients.
Não está disponível informação sobre a utilização de Kivexa em doentes com insuficiência hepática.
Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine alone.
Os dados de farmacocinética foram obtidos para o abacavir e lamivudina isolados.
Abacavir is metabolised primarily by the liver.
O abacavir é metabolizado principalmente pelo fígado.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
A farmacocinética do abacavir foi estudada em doentes com insuficiência hepática ligeira (classificação de Child- Pugh 5- 6) a tomar uma dose única de 600 mg.
The results showed that there was a mean increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
2, 04].
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Não é possível recomendar redução da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro devido à substancial variabilidade da exposição ao abacavir.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
A informação obtida em doentes com compromisso hepático moderado a grave mostra que a farmacocinética da lamivudina não é significativamente alterada pela disfunção hepática.
Renally impaired:
Compromisso renal:
Pharmacokinetic data have been obtained for lamivudine and abacavir alone.
Os dados de farmacocinética foram obtidos para a lamivudina e abacavir isolados.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
O abacavir é metabolizado principalmente pelo fígado, com aproximadamente 2% excretados na urina na forma inalterada.
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
A farmacocinética do abacavir é semelhante em doentes com doença renal terminal e em doentes com função renal normal.
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Estudos com a lamivudina mostraram que as concentrações plasmáticas (AUC) estão aumentadas em doentes com disfunção renal, devido à diminuição da depuração.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min.
É necessário redução da dose em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/ min.
No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Idosos: não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com idade superior a 65 anos.
With the exception of a negative in vivo rat micronucleus test, there are no data available on the effects of the combination of abacavir and lamivudine in animals.
Não está disponível informação sobre os efeitos da associação abacavir e lamivudina em animais, com excepção do teste negativo, in vivo, de formação de micronúcleos no rato.
Mutagenicity and carcinogenicity
Mutagenicidade e carcinogenicidade
Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in the in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
O abacavir e a lamivudina não foram mutagénicos nos testes bacterianos, no entanto, como muitos análogos de nucleósido, mostraram actividade nos testes in vitro em células de mamíferos, tais como o ensaio do linfoma no ratinho.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Este facto é consistente com a actividade conhecida de outros análogos de nucleósido.
The results of an in vivo rat micronucleus test with abacavir and lamivudine in combination were negative.
Os resultados de um teste in vivo de formação de micronúcleos no rato, com abacavir e lamivudina em associação foram negativos.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 30-40 times higher than clinical plasma concentrations.
A lamivudina não mostrou qualquer actividade genotóxica em estudos in vivo, em doses que originaram concentrações plasmáticas até 30- 40 vezes superiores aos níveis plasmáticos clínicos.
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
O abacavir, em concentrações elevadas, tem baixo potencial para induzir danos cromossómicos, in vitro e in vivo.
The carcinogenic potential of a combination of abacavir and lamivudine has not been tested.
O potencial carcinogénico da associação abacavir e lamivudina não foi estudado.
In long- term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Em estudos de carcinogenicidade a longo prazo no rato e no ratinho, a lamivudina por via oral não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Os estudos de carcinogenicidade realizados com administração oral de abacavir em ratinho e rato, mostraram um aumento na incidência de tumores malignos e não malignos.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
17 das fêmeas de ambas as espécies, ao nível da glândula tiróide nos ratos macho e ao nível do fígado, bexiga, nódulos linfáticos e subcútis nos ratos fêmea.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
A maioria destes tumores ocorreram após administração da dose mais elevada de abacavir de 330 mg/ kg/ dia no ratinho e de 600 mg/ kg/ dia no rato.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
A excepção foram os tumores da glândula prepucial que ocorreram com uma dose de 110 mg/ kg nos ratinhos.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
A exposição sistémica em ratinhos e ratos para o nível de dose tóxica limiar, foi equivalente a 3 a 7 vezes a exposição sistémica terapêutica humana.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Embora se desconheça o potencial carcinogénico no ser humano, estes dados sugerem que o risco carcinogénico para o ser humano é superado pelo potencial benefício clínico.
Repeat-dose toxicity
Toxicidade após administração reiterada
In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Nos estudos toxicológicos, o abacavir mostrou aumentar o peso do fígado no rato e no macaco.
The clinical relevance of this is unknown.
Desconhece- se a relevância clínica deste efeito.
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Os ensaios clínicos não evidenciaram efeito hepatotóxico para o abacavir.
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Além disso, no ser humano não se observou auto- indução do metabolismo do abacavir ou indução do metabolismo de outros fármacos metabolizados pelo fígado.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Após administração de abacavir durante dois anos, observou- se degeneração ligeira do miocárdio no coração do ratinho e rato.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
As exposições sistémicas foram equivalentes a 7 a 24 vezes a exposição sistémica expectável no ser humano.
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Não foi determinada a relevância clínica deste resultado.
Reproductive toxicology
Toxicidade reprodutiva
In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Em ensaios de toxicidade reprodutiva em animais, a lamivudina e o abacavir demostraram atravessar a placenta.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
A lamivudina não foi teratogénica nos estudos animais, no entanto, demonstrou causar um aumento de mortes embrionárias precoces no coelho a exposições sistémicas relativamente baixas, comparáveis às atingidas no ser humano.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Este efeito não se observou no rato, mesmo a exposição sistémica muito elevada.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
O abacavir demonstrou toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal no rato, mas não no coelho.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Estes achados incluíram diminuição do peso corporal fetal, edema fetal e um aumento de alterações/ malformações ósseas, de morte intra- uterina precoce e de nados- mortos.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
A toxicidade embriofetal observada não permite estabelecer conclusões em relação ao potencial teratogénico do abacavir.
17 A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Um estudo de fertilidade efectuado no rato mostrou que o abacavir e a lamivudina não tem efeito na fertilidade masculina ou feminina.
Core: magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate.
Núcleo: estearato de magnésio celulose microcristalina carboximetilamido sódico.
Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide (E171) macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow aluminium lake (E110).
Opadry Laranja YS- 1- 13065- A contendo: hipromelose dióxido de titânio (E171) macrogol 400 polissorbato 80 laca de alumínio amarelo alaranjado S (E110).
30 tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs and white (HDPE) bottles with child-resistant closure.
Embalagem de 30 comprimidos acondicionados em blister opaco branco (PVC/ PVDC/ Alumínio) ou em frasco branco (HDPE), com fecho resistente à abertura por crianças.
Not all pack sizes may be marketed.
Embalagem de 90 (3 x 30) comprimidos acondicionados em blister opaco branco (PVC/ PVDC/ Alumínio) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
17 December 2004
17 Dezembro 2004
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (comercializando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Reino Unido
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Resumo das Características do Medicamento, 4. 2.).
OUTER CARTON BLISTER PACK (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
EMBALAGEM EXTERIOR – BLISTER (COM BLUE BOX) (EXCLUINDO EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg comprimidos revestidos por película abacavir/ lamivudina
Each film-coated tablet contains: abacavir 600 mg (as sulfate) lamivudine 300 mg
600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) 300 mg de lamivudina
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Contains sunset yellow (E110), see package leaflet for further information
Contém amarelo alaranjado S (E110), ver folheto informativo para mais informação.
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Destaque o Cartão de Alerta incluído, contém informação de segurança importante
WARNING!
ATENÇÃO!
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
Em caso de quaisquer sintomas sugestivos de reacção de hipersensibilidade, contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.
“ Pull here”
“ Puxe aqui ”
MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) 3x30 TABLETS WRAPPED IN CLEAR PLASTIC
EMBALAGEM MÚLTIPLA APENAS - ROTULAGEM EXTERIOR (COM BLUE BOX) 3x30 COMPRIMIDOS ENVOLVIDAS EM PLÁSTICO TRANSPARENTE
Multipack containing 3 packs each containing 30 film-coated tablets
Embalagem múltipla com 3 embalagens contendo cada uma 30 comprimidos revestidos por película
26 Do not store above 30°C
Não conservar acima de 30°C
MULTIPACKS ONLY OUTER CARTON BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 TABLETS
EMBALAGEM MÚLTIPLA APENAS – EMBALAGEM EXTERIOR – BLISTER (SEM BLUE BOX) 30 COMPRIMIDOS
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs each containing 30 film-coated tablets, not to be sold separately
30 comprimidos revestidos por película Componente de embalagem múltipla composta por 3 embalagens contendo cada uma 30 comprimidos revestidos por película, não pode ser vendido em separado
EXP 28 9.
VAL.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Kivexa 600 mg/ 300 mg tablets. abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg comprimidos abacavir/ lamivudina
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON BOTTLE AND LABEL
EMBALAGEM EXTERIOR – FRASCO E RÓTULO
The Alert Card enclosed contains important safety information
Destaque o Cartão de Alerta incluído, contém informação de segurança importante
32 KIVEXA TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
32 TEXTO PARA O CARTÃO DE ALERTA (blister e frasco)
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir sulfate / lamivudine) Tablets Carry this card with you at all times
IMPORTANTE - CARTÃO DE ALERTA Kivexa (sulfato de abacavir / lamivudina) Comprimidos Mantenha este cartão sempre consigo
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Kivexa is continued.
Como Kivexa contém abacavir, alguns doentes a tomar Kivexa podem desenvolver uma reacção de hipersensibilidade (reacção alérgica grave) a qual pode colocar a vida em risco caso continue a tomar Kivexa.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
CONTACTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE para aconselhamento sobre a possível interrupção do tratamento com Kivexa, se:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) apresentar erupção cutânea OU 2) apresentar um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos
- shortness of breath, sore throat or cough
- dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- cansaço acentuado, dores ou sensação de mal- estar geral
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life- threatening lowering of your blood pressure or death.
Caso tenha interrompido o tratamento com Kivexa devido a esta reacção, NUNCA MAIS TOME Kivexa ou qualquer medicamento contendo abacavir (Ziagen ou Trizivir) pois, em algumas horas, pode ocorrer diminuição da pressão arterial com risco de vida ou morte.
(see reverse of card)
(ver verso do cartão)
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Deve contactar o seu médico imediatamente, caso pense ter uma reacção de hipersensibilidade a Kivexa.
Write your doctor's details below:
Anote aqui o contacto do seu médico:
Doctor:...................... .……………………
Dr:....................... ………………………
Tel:.................. .…………
Telef:.. ………………
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Caso o seu médico não esteja disponível, deve procurar ajuda médica alternativa com urgência (por ex. o serviço de urgência do hospital mais próximo).
For general Kivexa information enquiries, contact ………
Para informação geral sobre Kivexa, contacte....................
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg film- coated tablets abacavir/ lamivudina
- Keep this leaflet, you may need to read it again.
Pode ter necessidade de o reler.
if their symptoms are the same as yours.
ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
HYPERSENSITIVITY REACTION
REACÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Kivexa.
Como Kivexa contém abacavir alguns doentes a tomar Kivexa podem desenvolver uma reacção de hipersensibilidade (reacção alérgica grave) a qual pode colocar a vida em risco caso continue a tomar Kivexa.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Kivexa” in section 2 of this leaflet.
É essencial que leia a informação sobre esta reacção na secção “ Tome especial cuidado com Kivexa ” deste folheto.
There is also an Alert Card included in the Kivexa pack, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Inclui- se na embalagem de Kivexa um Cartão de Alerta para lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade relacionada com o abacavir.
This card should be removed and kept with you at all times.
Deve remover este cartão e mantê- lo sempre consigo.
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
apresentar erupção cutânea OU tiver um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos febre dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal cansaço acentuado, dores ou sensação de mal- estar geral
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Caso tenha interrompido o tratamento com Kivexa devido a reacção de hipersensibilidade, NUNCA MAIS TOME Kivexa ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (Ziagen ou Trizivir) pois, em algumas horas, poderá ocorrer diminuição da pressão arterial com risco de vida ou morte.
If you are hypersensitive to abacavir you should return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Caso seja hipersensível ao abacavir, deve devolver todos os comprimidos de Kivexa não utilizados para que sejam apropriadamente destruídos.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.
What Kivexa is and what it is used for 2.
O que é Kivexa e para que é utilizado 2.
How to take Kivexa 4.
Como tomar Kivexa 4.
How to store Kivexa 6.
Como conservar Kivexa 6.
WHAT KIVEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É KIVEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Kivexa contains abacavir and lamivudine.
Kivexa contém abacavir e lamivudina.
These are also available as separate medicines.
Estas substâncias também estão disponíveis como medicamentos separados.
They belong to a group of antiretrovirals, which are medicines used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovíricos, os quais são utilizados para o tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), denominados análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
They are used in combination with other antiretrovirals to treat HIV infection.
Estes inibidores são utilizados em associação com outros antirretrovíricos para o tratamento da infecção pelo VIH.
35 Kivexa reduces the amount of HIV in the blood (viral load), and keeps it low.
35 Kivexa reduz a quantidade do VIH no sangue (carga vírica) e mantém- na baixa.
It also increases the number of CD4 blood cells.
Aumenta também o número de células sanguíneas CD4.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in keeping the immune system healthy to help fight infection.
As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que representam um importante papel na manutenção de um sistema imunitário saudável para ajudar no combate à infecção.
Response to treatment with Kivexa varies between patients.
A resposta ao tratamento com Kivexa varia entre doentes.
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
Não tome Kivexa: se é alérgico (hipersensível) à substância activa abacavir, a qual também está presente nos
medicines called Trizivir and Ziagen
-
- if you are allergic to the active substance lamivudine or any of the other ingredients in Kivexa
medicamentos Trizivir e Ziagen. se é alérgico à substância activa lamivudina ou a qualquer dos outros componentes de Kivexa.
- if you have serious liver disease
- caso tenha doença grave do fígado.
If you are not sure whether you should be taking Kivexa, please discuss with your doctor before taking this medicine.
Se não tem a certeza se deve estar a tomar Kivexa, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Take special care with Kivexa
Tome especial cuidado com Kivexa
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Reacção de hipersensibilidade (reacção alérgica grave): cerca de 5 em cada 100 doentes tratados com abacavir, desenvolvem uma reacção de hipersensibilidade.
Research has found that people with a gene called HLA-B (type 5701) are more likely to have a hypersensitivity reaction to abacavir.
Através de investigação verificou- se que indivíduos com um gene chamado HLA- B (tipo 5701) estão mais propensos a ter uma reacção de hipersensibilidade ao abacavir.
However, even if you do not have this gene type it is still possible for you to get this reaction.
Contudo, mesmo que não tenha este tipo de gene continua a ser possível que desenvolva esta reacção.
If you know you have this gene type, be sure to tell your doctor before you take abacavir.
Se sabe que tem este tipo de gene, certifique- se que informa o seu médico antes de tomar abacavir.
The most common symptoms of this reaction are high temperature (fever) and a skin rash.
Os sintomas mais comuns desta reacção são temperatura elevada (febre) e erupção cutânea.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Outros sinais observados frequentemente são náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e cansaço intenso.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Outros sintomas poderão incluir dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço, dificuldade em respirar, dor de garganta, tosse e dores de cabeça.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
Ocasionalmente, pode ocorrer inflamação dos olhos (conjuntivite), úlceras na boca ou diminuição da pressão arterial.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with abacavir.
Os sintomas desta reacção alérgica podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento com abacavir.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
No entanto, ocorrem geralmente nas primeiras seis semanas de tratamento.
The symptoms worsen with continued treatment and may be life-threatening if treatment is continued.
Os sintomas agravam com a continuação do tratamento e podem pôr a vida em risco caso se continue o tratamento.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) apresentar erupção cutânea OU 2) tiver um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Caso tenha interrompido o tratamento com Kivexa devido a reacção de hipersensibilidade, NUNCA MAIS TOME Kivexa ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (Ziagen ou Trizivir), pois, em algumas horas, pode ocorrer diminuição da pressão arterial com risco de vida ou morte.
If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Se parou de tomar Kivexa por qualquer motivo, particularmente porque pensa ter efeitos secundários ou por outra doença, é importante que contacte o seu médico antes de o reiniciar.
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
O seu médico confirmará se algum dos sintomas que teve poderá estar relacionado com esta reacção de hipersensibilidade.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Kivexa or any other abacavir containing medicine (Ziagen or Trizivir) again.
Caso o seu médico considere que há possibilidade de relação causal, será aconselhado a nunca mais tomar Kivexa ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (Ziagen ou Trizivir).
It is important that you follow this advice.
É importante que siga este conselho.
36 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
36 Ocorreram, ocasionalmente, reacções de hipersensibilidade com risco de vida quando o abacavir foi reiniciado em doentes que notificaram apenas um dos sintomas do Cartão de Alerta antes de interromperem o tratamento.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when abacavir was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Muito raramente, foi notificada hipersensibilidade quando o abacavir foi reiniciado em doentes que não tinham tido sintomas de hipersensibilidade antes de interromperem o tratamento.
If you are hypersensitive to abacavir, return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Caso seja hipersensível a abacavir, deve devolver todos os comprimidos de Kivexa não utilizados para que sejam apropriadamente destruídos.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Kivexa belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Acidose láctica: a classe de medicamentos a que Kivexa pertence (NRTIs) pode causar uma situação denominada acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), em conjunto com aumento do tamanho do fígado.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
A acidose láctica, caso ocorra, desenvolve- se usualmente após alguns meses de tratamento.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
A ocorrência de respiração profunda e rápida, sonolência e sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos e dor no estômago, poderá indicar o desenvolvimento de acidose láctica.
This rare but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Este efeito secundário raro, mas grave, ocorre com mais frequência na mulher, particularmente se obesa.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Se tiver doença do fígado poderá também ter risco aumentado de ocorrência deste efeito.
While you are being treated with Kivexa, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
O seu médico monitorizá- lo- à regularmente enquanto tomar Kivexa, para controlo de quaisquer sinais de desenvolvimento de acidose láctica.
Fat distribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Distribuição da gordura corporal (tecido adiposo): pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de tecido adiposo corporal nos doentes a receber terapêutica de associação antirretrovírica.
Liver disease/ hepatitis: please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Doença do fígado/ hepatite: diga ao seu médico se tiver antecedentes de doença do fígado.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Os doentes com hepatite B ou C crónica tratados com antirretrovíricos, têm um risco aumentado de efeitos adversos no fígado graves e potencialmente fatais e poderão requerer análises sanguíneas para monitorização da função hepática.
If you have hepatitis B infection, you should not stop Kivexa without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Se tiver hepatite B, não deve interromper Kivexa sem instruções do seu médico, pois poderá ocorrer recidiva da hepatite.
This may occur due to you suddenly stopping lamivudine.
A recidiva pode ocorrer devido à interrupção repentina da lamivudina.
This recurrence may be more severe in patients with serious liver disease.
Esta recidiva poderá ser mais grave se tiver doença do fígado grave.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with abacavir and lamivudine, although it was not clear whether this was due to these medicines or the HIV infection itself.
Pancreatite: foi notificada inflamação do pâncreas (pancreatite) em alguns doentes tratados com abacavir e lamivudina, apesar de não se ter clarificado se este efeito foi devido ao medicamento ou à própria infecção VIH.
Kivexa helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Kivexa ajuda a controlar a sua doença mas não é uma cura para a infecção VIH.
Treatment with antiretroviral medicines has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
O tratamento com medicamentos antirretrovíricos não demonstrou reduzir o risco de transmissão da infecção VIH a outros por contacto sexual ou transmissão sanguínea.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Deve continuar a tomar as precauções apropriadas para prevenir a transmissão da infecção.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Poderá continuar a desenvolver outras infecções e 37 outras complicações associadas à infecção VIH.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Kivexa.
Deve, portanto, manter contacto regular com o seu médico enquanto tomar Kivexa.
37 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Kivexa com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Abacavir or lamivudine in Kivexa may interact with certain other medicines.
O abacavir e a lamivudina presentes no Kivexa podem interagir com determinados medicamentos.
Kivexa should not be taken with zalcitabine (used to treat HIV), high doses of co-trimoxazole (for infections caused by Pneumocystis carinii), injections of ganciclovir or foscarnet (used to treat infections caused by cytomegalo virus).
Kivexa não deve ser tomado com zalcitabina (utilizada no tratamento do VIH), com doses elevadas de cotrimoxazol (para infecções causadas por Pneumocystis carinii), com injecções de ganciclovir ou foscarnet (utilizadas para o tratamento de infecções causadas por citomegalovírus).
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
O álcool aumenta a concentração de abacavir no seu sangue.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Uma vez que abacavir aumenta a velocidade de eliminação da metadona do organismo, os doentes a tomar metadona serão observados para verificação dos sintomas de abstinência, e poderão ter que alterar a dose de metadona.
Pregnancy and breast feeding Kivexa is not recommended during pregnancy.
Gravidez e aleitamento Não se recomenda a utilização de Kivexa durante a gravidez.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Se tomou Kivexa durante a gravidez, o seu médico pode pedir- lhe para efectuar consultas regulares para monitorizar o desenvolvimento da criança.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Nas crianças cujas mães tomaram análogos dos nucleósidos e nucleótidos durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infecção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Se está a amamentar, deve informar o seu médico.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
É recomendado que as mulheres infectadas pelo VIH não amamentem os seus filhos, sob nenhuma circunstância, de modo a evitar a transmissão materno- fetal do VIH.
Driving and using machines No studies on the effects of Kivexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos de Kivexa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Kivexa before considering driving or using machines.
No entanto, deve ter em consideração o seu estado de saúde e os possíveis efeitos secundários de Kivexa antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Informações importantes sobre alguns componentes de Kivexa Kivexa contém um corante denominado amarelo alaranjado S (E110), que pode causar reacções alérgicas em algumas pessoas.
HOW TO TAKE KIVEXA
COMO TOMAR KIVEXA
Always take Kivexa exactly as your doctor has told you.
Tomar Kivexa sempre de acordo com as indicações do médico.
Take great care not to miss any doses if at all possible.
Tenha especial cuidado para, se possível, não falhar nenhuma dose.
The usual dose in adults and adolescents from 12 years of age is one tablet once a day.
A dose usual em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos é um comprimido, uma vez por dia.
Swallow the tablet whole with water.
Tome o comprimido inteiro com água.
If you take more Kivexa than you should If you accidentally take too much you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Se tomar mais Kivexa do que deveria Se tomar demasiado medicamento acidentalmente, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
If you forget to take Kivexa It is important to take Kivexa as prescribed to ensure you get maximum benefit.
Caso se tenha esquecido de tomar Kivexa É importante que tome Kivexa como prescrito, a fim de assegurar o benefício máximo.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Caso se esqueça de tomar uma dose de medicamento, deve tomá- la assim que se lembrar e continuar como anteriormente.
It is important to take Kivexa regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
É 38 importante que tome Kivexa regularmente porque a administração irregular poderá aumentar o risco de reacção de hipersensibilidade.
38 If you stop taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly if you think you are having side effects or for other illness, you must contact your doctor before restarting.
Se parar de tomar Kivexa Se parou de tomar Kivexa por qualquer motivo, particularmente porque pensa ter efeitos secundários ou por outra doença, é importante que contacte o seu médico antes de o reiniciar.
In some cases your doctor will ask you to restart Kivexa in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Nalguns casos, o seu médico pedir- lhe- á que reinicie Kivexa num local em que sejam facilmente acessíveis cuidados médicos, se necessário.
Like all medicines, Kivexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Kivexa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Kivexa, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Ao tratar a infecção VIH nem sempre é possível saber se os efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Kivexa, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infecção VIH.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Por esta razão, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
Do not be alarmed by this list of possible side effects of Kivexa, you may not experience them.
Não fique preocupado com a seguinte lista de possíveis efeitos secundários de Kivexa, pois poderá não os sentir.
Kivexa contains both abacavir and lamivudine, the side effects reported for each of these medicines are listed below.
Kivexa contém abacavir e lamivudina, os efeitos secundários relatados para cada um destes medicamentos estão listados abaixo.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
Foi notificada reacção de hipersensibilidade (reacção alérgica grave) em cerca de 5 em cada 100 doentes tratados com abacavir.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Kivexa”.
Esta reacção é descrita na secção 2 deste folheto, em “ Tome especial cuidado com Kivexa ”.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
É importante que leia e compreenda a informação sobre esta reacção grave.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Efeitos secundários frequentes (notificados em 1 a 10 doentes em cada 100)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- hipersensibilidade ao abacavir, erupção cutânea (sem qualquer outra doença)
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain
- naúseas, vómitos, diarreia, dor no estomâgo
- headache, joint pain, muscle disorders
- dores de cabeça, dor nas articulações, perturbações musculares
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- tosse, sintomas nasais (irritação, corrimento nasal), temperatura elevada
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
- letargia, cansaço, dificuldade em adormecer, sensação de mal- estar geral, perda de apetite,
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
Efeitos secundários pouco frequentes (notificados em 1 a 10 doentes em cada 1000)
- increases in enzymes produced by the liver
- elevação das enzimas produzidas pelo fígado
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
- anemia (número de glóbulos vermelhos baixo), neutropenia (número de glóbulos brancos baixo)
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
e redução do número de plaquetas (células do sangue importantes para a coagulação sanguínea).
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Se a produção de glóbulos vermelhos é reduzida, poderá sentir cansaço ou dificuldade em respirar.
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar que forma nódoas negras mais facilmente.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
Efeitos secundários raros (notificados em menos de 1 doente em cada 1000)
- breakdown of muscle tissue
- destruição de tecido muscular
- increases of an enzyme called amylase
- elevação de uma enzima denominada amilase
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- inflamação do pâncreas (pancreatite).
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
Efeitos secundários muito raros (notificados em menos de 1 doente em cada 10000)
- serious skin reactions
- reacções dermatológicas graves
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- dormência, sensação de formigueiro ou de fraqueza nos membros
- severe anaemia and neutropenia.
- anemia grave e neutropenia.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
A terapêutica de associação antirretrovírica pode originar modificações corporais devido a alterações na distribuição de gordura corporal (tecido adiposo).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Estas podem incluir perda de tecido adiposo nas pernas, braços e face, acumulação de tecido adiposo no abdómen (barriga) e noutros órgãos internos, aumento de tamanho do peito, nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (“ nuca de búfalo ”).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
39 A terapêutica de associação antirretrovírica pode também originar subida da quantidade de ácido láctico e de açúcar no sangue, hiperlipidemia (aumento dos níveis de gordura no sangue) e resistência à insulina.
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
Em alguns doentes em tratamento com NRTIs foram notificados casos de acidose láctica, uma situação em que há aumento do ácido láctico no organismo (ver Tome especial cuidado com Kivexa na secção 2, para informação adicional).
HOW TO STORE KIVEXA
COMO CONSERVAR KIVEXA
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
Manter Kivexa fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
Não utilize Kivexa após o prazo de validade impresso na embalagem.
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
carboximetilamino sódico, Opadry laranja YS- 1- 13065- A contendo hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80, e laca de alumínio amarelo alaranjado S (E110).
What Kivexa looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Kivexa e conteúdo da embalagem
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
Os comprimidos são revestidos por película, laranja, oblongos, gravados com GS FC2 numa das faces.