qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use EVRA if: • You are allergic (hypersensitive) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients in EVRA (listed in Section 7 below) • You have ever had a heart attack or a type of chest pain called ‘ angina’ • You have ever had a stroke or signs which may lead to stroke.
- Se é alérgica (hipersensível) a norelgestromina, etinilestradiol ou a algum excipiente de EVRA
This includes a slight, temporary stroke, without any after effects • You have high blood pressure (160/ 100 mmHg or above) • You have diabetes with damaged blood vessels • You have bad headaches with neurological symptoms such as changes in vision or numbness in any part of your body (migraine with focal aura) • You have ever had a blood clot (thrombosis) in your legs (deep vein thrombosis or DVT) or lungs (pulmonary embolism) or another part of your body • You have an illness which runs in your family which affects the clotting of your blood (called ‘ protein C deficiency’ or ‘ protein S deficiency’) • You have very high fat levels in your blood (cholesterol or triglycerides) • You have an illness which runs in your family which affects fat levels in your blood (called dyslipoproteinemia) • You have ever had liver tumours or any problem with your liver • You have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina • You have unexplained vaginal bleeding.
- Se tiver diabetes associada a lesão dos vasos sanguíneos;
28 Do not use EVRA if any of the above apply to you.
- Se tiver dores de cabeça com sintomas neurológicos, tais com alterações da visão, ou
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
“ deficiência de proteína C ” ou “ deficiência de proteína S ”);
Take special care with EVRA
- Se tiver tumores no fígado, ou algum problema com o seu fígado;
Medical check-ups Before using EVRA, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Check with your doctor or pharmacist before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
Consulte o seu médico se tiver ou tiver tido qualquer uma destas condições, ou se as mesmas se desenvolverem ou se piorarem:
- You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more
- O seu peso for igual ou superior a 90 kg;
- You, or any of your family, have high fat levels in the blood (triglycerides or cholesterol)
- Tem, ou algum familiar seu tem, níveis elevados de gorduras (colesterol ou triglicéridos) no
- You have high blood pressure or your blood pressure gets higher
- Tem tensão arterial elevada ou a sua tensão arterial aumentou;
- You have a blood problem called porphyria
- Tem uma doença do sangue chamada porfíria;
- You have an immune system problem called ‘ SLE’ (systemic lupus erythematosus)
- Tem uma doença do sistema imunitário conhecida como LES (lúpus eritematoso sistémico);
- You have a blood problem which causes kidney damage called ‘ HUS’ (haemolytic uremic
- Tem uma doença do sangue que causa lesões no rim, conhecida por SHU (síndroma hemolítico
syndrome)
urémico);
- You have a hearing loss
- Tem perda de audição;
- You have epilepsy or any other problem that can cause fits (convulsions)
- Tem epilepsia ou qualquer outro problema que possa causar ataques (convulsões);
- You have a problem of the nervous system involving sudden movements of the body called
- Tem um problema do sistema nervoso, envolvendo movimentos rápidos involuntários do corpo,
‘ Sydenham’ s chorea’
designado “ coréia de Sydenham ”;
- You have diabetes
- Tem diabetes;
- You have depression
- Tem depressão:
- You have gallstones
- Tem cálculos biliares;
- You have liver problems including yellowing of the skin and whites of the eye (jaundice)
- Tem problemas do fígado incluindo amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos
- You have an inflammatory illness of your gut (Crohn’ s disease or ulcerative colitis)
(icterícia);
- You had a skin rash with blisters during pregnancy (called ‘ herpes gestationis’)
- Tem uma doença intestinal inflamatória (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
- You have ‘ pregnancy spots’.
- Tem “ manchas de gravidez na pele ”.
These are yellowish-brown patches or spots, especially on your
Estas manchas são amarelo- acastanhadas, por vezes
face (called ‘ chloasma’)
chamadas de manchas de gravidez, especialmente da face (designadas cloasma);
- You think you might be pregnant.
- Pensa que pode estar grávida.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Se não tem a certeza que alguma destas condições se aplicam a si, fale com o seu médico ou com o seu farmacêutico antes de utilizar EVRA.
Taking other medicines:
Ao tomar EVRA com outros medicamentos:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou remédios à base de plantas, incluindo medicamentos sem receita médica.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Certos medicamentos e remédios à base de plantas podem evitar que o EVRA funcione bem.
Certain medicines and herbal remedies may stop EVRA from working properly.
- medicamentos para infecção pelo VIH (ritonavir);
If this happens you could get pregnant.
fenitoína sódica, carbamazepina, primidona, hidantoínas, oxcarbazepinas e felbamato;
Tell your doctor if you are taking: • Medicines for HIV infection such as ritonavir • Medicines for infection such as ampicillin, rifampicin, griseofulvin and tetracycline • Medicines for epilepsy such as topiramate, barbiturates, phenyl butazone, phenytoin sodium, carbamazepine, primidone, hydantoins, oxcarbamazepine and felbamate • Bosentan - used for high blood pressure in the lung arteries (pulmonary arterial hypertension) • Modafinil - used for enhancing mood • St.
- bosentan – usado para a pressão arterial elevada nas artérias pulmonares (hipertensão arterial
John’ s Wort - an herbal remedy used for depression.
- Hipericão - um remédio à base de plantas usado na depressão.
If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
Se está a tomar algum dos medicamentos mencionados, poderá ter que utilizar outro método contraceptivo (tais como preservativo, diafragma ou espumas).
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
O efeito de interferência de alguns destes medicamentos pode durar até 28 dias após ter deixado de os tomar.
If you take lamotrigine, a medicine for epilepsy, EVRA may stop it from working properly.
Se está a tomar lamotrigina, um medicamento para a epilepsia, EVRA pode não funcionar correctamente.
This can increase the risk of fits (seizures).
Isto pode aumentar o risco de ataques (convulsões).
Your doctor may need to change your dose of lamotrigine.
O seu médico poderá ter que alterar a dose de lamotrigina.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Aconselhe- se com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar EVRA.
29 Using EVRA with food and drink It is not expected that food or drink will affect the way EVRA works.
Ao utilizar EVRA com alimentos e bebidas Não se espera que alimentos ou bebidas possam afectar o mecanismo de acção de EVRA.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or while breast-feeding.
Gravidez e aleitamento • Não utilize EVRA se estiver grávida; • Não utilize EVRA se está a amamentar ou está a planear amamentar; Aconselhe- se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou aleitamento.
Driving and using machines You can drive or operate machinery while using EVRA.
Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir ou utilizar máquinas durante a utilização de EVRA.
These include chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B, syphilis.
Doenças sexualmente transmissíveis EVRA não a protegerá contra a infecção por VIH (SIDA) ou quaisquer outras doenças sexualmente transmitidas (tais como clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B, sífilis).
Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Utilize sempre preservativos para se proteger destas doenças.
Medical tests • Tell your doctor or the person taking the sample, if you are having a blood or urine test.
Testes médicos Se realizar análises à urina ou ao sangue, informe o seu médico ou o profissional que lhe recolher a amostra.
This is because EVRA may affect some results of the tests.
Isto é porque EVRA poderá influenciar alguns resultados das análises.
Risks of using combined hormonal contraceptives
RISCOS DA UTILIZAÇÃO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS COMBINADOS
The following information is based on information about combined birth control pills.
A informação seguinte baseia- se em informação sobre pílulas combinadas.
As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
Como o adesivo transdérmico EVRA contém hormonas similares àquelas utilizadas nas pílulas combinadas, é provável que tenha os mesmos riscos.
All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Todas as pílulas combinadas têm riscos, que poderão levar a uma incapacidade ou à morte.
It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Não foi demonstrado que um adesivo transdérmico como EVRA é mais seguro que as pílulas combinadas orais.
Combined hormonal contraceptives and blood clots (thrombosis) Using combined hormonal contraceptives, including EVRA, increases the chances of getting a thrombosis (blood clots).
Contraceptivos hormonais combinados e coágulos sanguíneos (tromboses) A utilização de contraceptivos hormonais combinados, incluindo EVRA, pode aumentar a probabilidade de uma trombose (coágulos de sangue).
This risk of developing blood clots is not affected by how long you use the medicine.
Não é possível excluir que o risco de tromboembolismo venoso (TEV, coágulos de sangue nos membros inferiores ou nos pulmões) com EVRA seja superior ao observado com pílulas combinadas.
Blood clots can cause a blockage in a vein or artery and this may make you permanently disabled or even cause death. • Blood clots can form in a vein in your leg (deep vein thrombosis or DVT) and travel to the lungs.
Os coágulos de sangue podem bloquear vasos sanguíneos importantes e muito ocasionalmente podem provocar incapacidade permanente ou a morte. • O coágulo de sangue pode formar- se nas veias profundas de um membro inferior (trombose venosa profunda ou TVP), e deslocar- se para os pulmões.
This can cause chest pain and make you breathless or collapse.
Este facto poderá provocar dor no peito e falta de ar ou desmaio.
This is called a ‘ pulmonary embolism’ or PE • Very rarely, blood clots can form in the blood vessels of the heart (causing a heart attack) or the brain (causing a stroke) • In extremely rare cases, blood clots can happen in other places such as the liver, gut, kidney or eye.
Esta situação é designada por “ embolia pulmonar ” ou EP; • Muito raramente ocorrem também coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando acidente vascular cerebral); • É extremamente raro ocorrerem coágulos de sangue no fígado, intestino, rim ou olho.
Blood clots in the eye may cause loss of eyesight or double vision.
Os coágulos de sangue no olho podem provocar a perda de visão ou visão dupla.
Tell your doctor immediately if you notice any possible signs of a blood clot, such as: • Pain or swelling in either leg • Pain in the chest, which may spread to the arm • Sudden shortness of breath or sudden coughing • Unusual, severe or long-lasting headache • Vision problems • Difficulty speaking • Feeling dizzy or fainting spells
31 Informe o seu médico imediatamente se detectar algum sinal de coágulo de sangue, tal como: • dor e/ ou inchaço numa perna; • dor no peito, que se poderá estender- se ao braço; • falta de ar súbita ou início súbito de tosse; • dores de cabeça graves e prolongadas não habituais; • problemas da visão; • dificuldade em falar; • tonturas ou sensações de desmaio; • fraqueza ou dormência num lado ou numa parte do corpo; • dificuldade em andar ou em segurar objectos; • dores de estômago súbitas.
30 • Feeling weak or numb on one side or one part of the body • Difficulty walking or holding things • Sudden stomach pain If you think you might have any of these, talk to your doctor immediately.
Se pensa que pode ter alguns destes sintomas, fale com o seu médico imediatamente.
Normally you should not use EVRA for two weeks before or two weeks after surgery • If you have ever had blood clots before • If you have problems with your blood fats (cholesterol or triglycerides) • If you have high blood pressure • If you have heart problems (problems with heart valves, abnormal heart rhythm).
A sua probabilidade de ter coágulos de sangue aumenta: • com a idade; • se tem história familiar de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos (veias ou artérias); • se é fumadora, especialmente se tem mais de 35 anos de idade; • se permanecer acamada durante muitos dias; • se tem bastante peso a mais; • se teve um bebé, uma interrupção voluntária da gravidez ou um aborto, recentemente; • se sofreu uma lesão grave, particularmente da perna ou da anca; • se foi submetida ou vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica importante ou tem de permanecer na cama durante algum tempo; normalmente, não deverá utilizar o adesivo contraceptivo durante as duas semanas após uma cirurgia; • se alguma vez teve coágulos de sangue; • se tem problemas nos níveis de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos); • se tem tensão arterial elevada; • se tem problemas de coração (problemas com válvulas do coração, ritmo cardíaco anormal).
Combined hormonal contraceptives and cancer Breast cancer Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
Contraceptivos hormonais combinados e o cancro
However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Cancro da mama O cancro da mama tem sido diagnosticado mais frequentemente em mulheres a utilizar contraceptivos hormonais combinados.
This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Contudo é possível que a utilização destes contraceptivos hormonais combinados não seja a causa para o aumento do número de mulheres com cancro da mama.
The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
Isto pode dever- se ao facto de as mulheres a utilizarem contraceptivos hormonais combinados serem observadas mais frequentemente pelo seu médico.
After 10 years, the risk is the same as for people who have never used the combined hormonal contraceptive.
Isto pode significar um aumento da probabilidade de ser diagnosticado o cancro da mama.
Cervical cancer Cervical cancer also has been found more often in women taking combined hormonal contraceptives.
Cancro do colo do útero O cancro do colo do útero também tem sido diagnosticado mais frequentemente em mulheres a utilizar contraceptivos hormonais combinados.
These include more sexual partners and sexually transmitted disease.
Contudo, isto poderá ser o resultado de outros factores, que incluem o aumento dos parceiros sexuais e as doenças sexualmente transmitidas.
Liver cancer In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives.
Cancro do fígado Em casos raros, foram diagnosticados tumores hepáticos não malignos em mulheres a utilizar contraceptivos hormonais combinados.
Even more rarely, liver tumours which are cancer have been found.
Ainda mais raramente foram diagnosticados tumores hepáticos malignos.
This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Isto pode provocar hemorragia interna que leva a dor grave no abdómen.
If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Se isto ocorrer, deve contactar o seu médico imediatamente.
How to use EVRA
COMO UTILIZAR EVRA
Always use EVRA exactly as described in this leaflet. • If you do not, you may increase your risk of getting pregnant • Check with your doctor or pharmacist if you are not sure • Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
Utilize sempre EVRA exactamente conforme está descrito neste folheto. • Se não o fizer, o seu risco de engravidar poderá aumentar; 32 • Deve certificar- se com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas; • Deve utilizar contraceptivos não hormonais (como os preservativos, a espuma ou a esponja) como um apoio em caso de ocorrerem erros durante a utilização do adesivo.
Talk to your doctor about using EVRA after having a baby or after an abortion or miscarriage.
Aconselhe- se com o seu médico sobre a utilização de EVRA depois do parto, ou depois de um aborto ou interrupção voluntária da gravidez.
Put on one patch and leave it on for exactly seven days •
Quantos adesivos transdérmico deve usar • Semana 1, 2 e 3:
Week 4:
Aplique um adesivo e mantenha- o por exactamente sete dias; • Semana 4:
Do not put on a patch this week.
Não aplique um adesivo neste dia.
This is because it is designed to work over 7 days • Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row
Aspectos importantes a seguir durante a utilização do adesivo • Mude EVRA no mesmo dia de cada semana, já que foi concebido para funcionar ao longo de 7 dias. • Nunca deixe de colocar o adesivo durante mais de 7 dias seguidos. • Utilize apenas um adesivo de cada vez. • Não aplique o adesivo em pele vermelha, irritada ou esfolada. • O adesivo tem de aderir firmemente à sua pele de modo a funcionar bem.
31 • Only wear one patch at a time • Do not put the patch on skin that is red, irritated or cut • To work properly the patch must stick firmly to your skin
- O adesivo deve ser firmemente pressionado contra a pele até as extremidades aderirem bem.
- Do not use creams, oils, lotions, powder or makeup on the skin where you are placing a patch or
- Não utilize cremes, óleos, loções, pó ou maquilhagem na pele sobre a qual irá aplicar um
near a patch you are wearing.
adesivo ou próximo de um adesivo que já esteja a utilizar.
This may make the patch come loose • Do not put a new patch on the same area of skin as the old patch.
Isto poderá fazer com que o adesivo se descole. • Não aplique um novo adesivo na mesma zona da pele onde se encontrava o adesivo anterior.
If you do you are more likely to cause irritation • Check each day to make sure the patch has not fallen off • Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Se assim fizer, tem maior probabilidade de provocar irritação • Verifique todos os dias que o adesivo não se descolou. • Não deixe de utilizar os adesivos mesmo que não tenha relações sexuais muito frequentemente.
How to use the patch:
Instruções de utilização
If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Se esta é a primeira vez que está a utilizar EVRA, espere até ao dia em que lhe aparece o período menstrual.
Apply your first patch during the first 24 hours of your period If the patch is put on after the first day of your period, use a non- hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch
Aplique o seu primeiro adesivo durante as primeiras 24 horas do seu período.
The day you apply your first patch will be Day 1.
O dia em que aplicar o seu primeiro adesivo será o Dia 1.
Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
O seu ‘ Dia de Mudança ’ de adesivo será neste dia todas as semanas.
Choose a place on your body to put the patch.
Escolha um local no seu corpo para colocar o adesivo.
Always put your patch on clean, dry, hairless skin Put it on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper back - places where it won’t be rubbed by tight clothing
Aplique sempre o adesivo em pele limpa, seca, sem pêlos, na nádega, abdómen, parte externa do braço ou parte superior das costas, num local onde não será friccionado pela roupa apertada.
Never put the patch on your breasts.
Nunca coloque o adesivo sobre os seios.
Using your fingers, open the foil sachet
33 Utilizando os seus dedos, abra a saqueta em folha de alumínio
Open it by tearing it along the edge (do not use scissors) Firmly grasp a corner of the patch and gently take it from the foil sachet
Segure firmemente num dos cantos do adesivo e retire- o, com cuidado, da saqueta em folha de alumínio.
There is a clear protective covering on the patch Sometimes patches can stick to the inside of the sachet – be careful not to accidentally remove the clear covering as you remove the patch
Por vezes, os adesivos podem aderir ao interior da saqueta - tenha cuidado para não remover acidentalmente o revestimento transparente quando retirar o adesivo.
Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
Depois, e conforme indicado, descole metade do revestimento protector transparente.
Try not to touch the sticky surface.
Evite tocar na superfície aderente.
Put the patch on your skin
Coloque o adesivo sobre a sua pele
Then take off the other half of the covering Press down firmly on the patch with the palm of your hand for 10 seconds
Carregue firmemente para baixo, sobre o adesivo, durante 10 segundos, utilizando a palma da mão.
Make sure that the edges stick well.
Certificando- se de que os bordos aderem bem.
Wear the patch for 7 days (one week)
Utilize o adesivo durante 7 dias (uma semana).
On the first “Patch Change Day”, Day 8, take off the used patch Put on a new patch immediately.
No primeiro ‘ Dia de Mudança ’ de adesivo, Dia 8, retire o adesivo usado.
On Day 15 (Week 3), take off the used patch
Aplique um adesivo novo, imediatamente.
Put on another new one.
No Dia 15 retire o adesivo usado.
This makes a total of three weeks with the patches.
Isto perfaz um total de três semanas com os adesivos.
To help stop irritation, do not put the new patch on exactly the same area of your skin as your last patch.
Para evitar irritações, não aplique o adesivo novo no mesmo local da pele que o adesivo anterior.
Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
Não utilize um adesivo na Semana 4 (Dia 22 a Dia 28).
You should have your period during this time During this week you are protected from getting pregnant only if you
Durante esta semana só estará protegida da gravidez se iniciar o adesivo seguinte na altura certa.
start your next patch on time.
Para o ciclo seguinte de quatro semanas
after Day 28
Aplique um novo adesivo no seu habitual ‘ Dia de Mudança ’ de adesivo, no dia a seguir ao Dia 28
Do this no matter when your period begins or ends.
Independentemente da data em que o seu período comece ou acabe.
If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Se quiser alterar o seu "Dia de Mudança" de adesivo para um dia da semana diferente, fale com o seu médico.
Everyday activities while using the patches • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works • The patch is designed to stay in place during these types of activities • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
34 Actividades quotidianas durante a utilização dos adesivos: • As actividades normais como tomar banho, tomar duche, fazer sauna e exercício físico não deverão afectar o funcionamento do adesivo. • O adesivo foi concebido para permanecer em posição durante este tipo de actividades. • Contudo, recomenda- se que verifique que o adesivo não se descolou depois de participar nestas actividades.
If you need to place the patch on a new area on your body on a day other than your “Patch Change Day” If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it: • You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day” • You may only use one patch at a time.
Se o adesivo que está a utilizar se tornar desconfortável ou provocar irritação • Pode retirá- lo e substitui- lo por um adesivo novo num local diferente do seu corpo até ao seu “ Dia de Mudança ”. • Só poderá utilizar um adesivo de cada vez.
If you have trouble remembering to change your patch • Talk to your doctor or another healthcare professional at the clinic.
Se tem dificuldade em lembrar- se de mudar o seu adesivo EVRA: • Fale com o seu médico ou com outro profissional de saúde na sua clínica.
He/she may be able to make patch changing easier for you.
Ele/ ela poderá tornar a mudança do adesivo mais fácil para si.
He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
Ele/ ela poderá dizer- lhe se necessita de utilizar outro método de contracepção.
If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off For less than one day (up to 24 hours): • Try to put it on again or put on a new patch immediately • Back-up contraception is not needed • Your “Patch Change Day” should remain the same • Do not try to put a patch back on if:
Se o seu adesivo se soltou, descolou nas extremidades ou caiu: durante menos de um dia (até 24 horas); • Tente reaplicá- lo ou aplique um adesivo novo, imediatamente. • Não é necessário utilizar contracepção adicional. • O seu ‘ Dia de Mudança ’ de adesivo deve permanecer o mesmo. • Não tente reaplicar um adesivo:
- it is no longer sticky
- se este já não colar,
- it has become stuck to itself or another surface
- se colou a si próprio ou a outra superfície,
- it has other material stuck to it
- se tiver outros materiais colados,
- it is the second time it has become loose or has fallen off
- se é a segunda vez que o adesivo de descolou ou caiu.
• Do not use tapes or wrapping to keep the patch in place • If you cannot get a patch back on, put on a new patch immediately.
• Não utilize pensos adesivos suplementares ou ligaduras para segurar o adesivo no seu lugar. • Se não consegue reaplicar o adesivo, aplique um adesivo novo, imediatamente.
For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long: • Start a new four week cycle immediately by putting on a new patch • You now have a new Day 1 and a new “Patch Change Day” • You must use non-hormonal contraception as back up for the first week of your new cycle.
Durante mais de um dia (24 horas ou mais) ou se não tem a certeza durante quanto tempo: • Inicie um novo ciclo de quatro semanas, imediatamente, colocando um novo adesivo. • Tem agora um novo Dia 1 e um novo ‘ Dia de Mudança ’ de adesivo. • Tem de utilizar contracepção não hormonal como apoio durante a primeira semana do seu novo ciclo.
You may get pregnant if you do not follow these instructions.
Poderá engravidar se não seguir estas instruções.
33 If you forget to change your patch At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
No caso de se esquecer de mudar o seu adesivo transdérmico:
If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant. • You must use non-hormonal contraception as back up for one week • Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember • You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
No início de qualquer ciclo de adesivo (Semana 1 (Dia 1)) No caso de se esquecer de aplicar o seu adesivo, poderá correr um risco particularmente elevado de engravidar. • Tem de utilizar contracepção não hormonal durante uma semana. • Aplique o primeiro adesivo do seu ciclo novo assim que se lembrar. • Tem agora um novo ‘ Dia de Mudança ’ de adesivo e um novo Dia 1.
In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3):
No meio do seu ciclo de adesivo (Semana 2 ou Semana 3):
If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours): • You must put on a new patch as soon as you remember • Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
No caso de se esquecer de mudar o seu adesivo por um ou dois dias (até 48 horas): • Aplique um adesivo novo assim que se lembrar. • Aplique o adesivo seguinte no seu ‘ Dia de Mudança ’ habitual.
No back up contraception is needed.
Não é necessária qualquer contracepção adicional.
For more than 2 days (48 hours or more): • If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant • You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch • You now have a different “Patch Change Day” and a new Day 1 • You must use back-up contraception for the first week of your new cycle.
No caso de se esquecer de mudar o seu adesivo durante mais de 2 dias (48 horas ou mais): • Se se esqueceu de mudar o seu adesivo durante mais de 2 dias poderá engravidar. • inicie um novo ciclo de quatro semanas assim que se lembrar, aplicando um adesivo novo. • Tem agora um ‘ Dia de Mudança ’ de adesivo diferente e um novo Dia 1 • Tem de utilizar contracepção adicional durante a primeira semana do seu ciclo novo.
At the end of your patch cycle (Week 4):
No final do seu ciclo de adesivo (Semana 4):
If you forget to take off your patch: • Take it off as soon as you remember • Start your next cycle on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28.
35 No caso de se esquecer de remover o seu adesivo: • remova- o assim que se lembrar. • Inicie o seu ciclo seguinte no seu ‘ Dia de Mudança ’ habitual, no dia a seguir ao Dia 28.
No back-up contraception is needed.
Não é necessária qualquer contracepção adicional.
If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to EVRA: • Wait until you get your menstrual period • Put on your first patch during the first 24 hours of your period.
Se mudar de uma pílula contraceptiva oral para EVRA Se vai mudar de uma pílula contraceptiva oral para EVRA: • Espere até lhe aparecer o seu período menstrual. • Aplique o seu primeiro adesivo durante as primeiras 24 horas do seu período.
If the patch is applied after Day 1 of your period, you should: • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8 when you change your patch.
Se o adesivo for aplicado após o Dia 1 do seu período: • Deverá utilizar um contraceptivo não hormonal até ao Dia 8, quando mudar o seu adesivo.
If you do not get your period within 5 days of taking the last contraceptive pill, check with your doctor before starting EVRA.
Se não lhe aparecer o seu período dentro de 5 dias após ter tomado a última pílula contraceptiva, consulte o seu médico antes de iniciar EVRA.
If you switch from the mini-pill to EVRA • You may start EVRA any day after stopping the mini-pill • The first day after stopping the mini-pill, put on a patch • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
Mudando da mini- pílula • Pode iniciar EVRA em qualquer dia a partir da mini- pílula. • Aplique o adesivo no primeiro dia após ter deixado de tomar a mini- pílula. • Deve utilizar um contraceptivo não hormonal até ao Dia 8, quando mudar o seu adesivo.
If you have absent or irregular bleeding with EVRA EVRA may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch • This usually stops after the first few cycles • Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding • Continue using EVRA and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Se tiver ausência ou hemorragias irregulares com EVRA EVRA poderá provocar hemorragia vaginal ou pequenas perdas de sangue inesperadas, durante as semanas de utilização do adesivo transdérmico. • Isto geralmente pára após os primeiros ciclos. • Erros na utilização do seu adesivo também podem causar pequenas e ligeiras perdas de sangue. • Continue a utilizar EVRA e se a hemorragia se mantiver para além dos três primeiros ciclos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”. • If you have been using EVRA correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant • However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
Se não tiver o período a semana que não está a utilizar EVRA (Semana 4), deverá continuar a usar o novo adesivo no seu “ Dia de Mudança ” normal. • Se utilizou EVRA correctamente e não teve o período não significa necessariamente que esteja grávida. • Contudo, se não tiver dois períodos seguidos, fale com o seu médico ou farmacêutico uma vez que poderá estar grávida.
If you use more than one EVRA patch at any one time Take the patches off and talk to a doctor immediately.
Se colar mais adesivos EVRA do que deveria Remova os adesivos e contacte um médico imediatamente
Using too many patches may cause you to have the following: • Feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) • Bleeding from the vagina.
Se colocou mais adesivos do que os prescritos pelo médico A utilização de muitos adesivos poderá causar: • náuseas, vómitos • hemorragia vaginal.
34 If you stop using EVRA You may get irregular, little or no bleeding.
Se parar de colocar EVRA Poderá ter irregularidades menstruais, apresentar pouca ou nenhuma hemorragia.
This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using EVRA.
Isto acontece, especialmente, nos 3 primeiros meses e especialmente se os seus períodos não eram regulares antes de ter começado a utilizar EVRA.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se tiver alguma dúvida adicional na utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Possible side effects
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Like all medicines, EVRA can cause side effects although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, EVRA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tell your doctor if you notice any unwanted effects.
Informe o seu médico se notar quaisquer efeitos indesejáveis.
If you think that you have a serious side effect when using EVRA, take off the patch and speak to your doctor or pharmacist immediately.
Se pensa que tem um efeito secundário grave ao utilizar EVRA, retire o adesivo e fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
In the meantime, you should use another method of contraception.
Entretanto, utilize outro método contraceptivo.
Please read this section for additional information.
36 Os efeitos secundários graves associados com a utilização de contraceptivos hormonais combinados estão descritos na Secção 3 acima sobre "Riscos da utilização de contraceptivos orais combinados ” Leia esta secção para obter informação adicional.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 women): • Headache • Feeling sick (nausea) • Breast tenderness.
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10 mulheres): • dores de cabeça; • mau estar (náuseas); • tensão mamária.
Common side effects (affects less than 1 in 10 women): • Vaginal yeast infection, sometimes called thrush • Mood problems such as depression, change in mood or mood swings • Feeling dizzy • Migraine • Stomach pain or bloating • Being sick (vomiting) or diarrhoea • Acne, skin itching or skin irritation • Muscle spasms • Breast pain or enlargement • Uterine cramps, painful or heavy periods, bleeding between periods or vaginal discharge • Problems where the patch has been on the skin (such as redness, irritation, itching or rash) • Feeling tired or generally unwell • Weight gain.
Efeitos secundários frequentes (afectam menos do que 1 em cada 10 mulheres): • infecção vaginal por fungos, muita vezes designada por sapinhos; • distúrbios de humor, tal como depressão ou alterações de humor; • tonturas; • enxaqueca; • dor/ aumento abdominal; • mau estar (vómitos) ou diarreia; • acne, comichão/ reacção na pele, irritação da pele; • dores musculares; • tensão mamária ou aumento; • espasmos uterinos, períodos dolorosos, períodos prolongados, períodos irregulares, períodos mais frequentes ou menos frequentes do que o normal, corrimento vaginal; • reacções no local da administração (tal como vermelhidão, secura, cicatriz, ferimentos, inflamações, sangramento, crostas); • fadiga; • mau estar; • aumento de peso.
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100): • Swelling due to water retention in the body • High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides) • Uncontrollable emotions • Anxiety • Problems sleeping (insomnia) • Less interest in sex • Skin rash, redness of the skin • Swelling of the breasts, lumps in the breast or abnormal breast milk production • Premenstrual syndrome • Vaginal bleeding or dryness • Problems where the patch has been on the skin (such as swelling, discoloured skin, pain, spots, blisters or the skin feeling over-sensitive) • Swelling • Rise in blood pressure.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos do que 1 em cada 100 mulheres): • edema, devido à retenção de líquidos no corpo; • níveis elevados de gorduras no sangue (como colesterol ou triglicéridos); • descontrolo emocional; • ansiedade; • problemas de sono (insónias); • diminuição do desejo sexual; • erupção cutânea, vermelhidão; • aumento dos seios, placas na seios ou produção anormal de leite; • síndroma pré- menstrual; • problemas no local da administração (tal como inchaço, descoloração da pele; dor; crostas ou hipersensibilidade da pele; • edema; • aumento da pressão arterial.
Rare side effects (affects less than 1 in 1000 women):
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos do que 1 em cada 1000 mulheres): • choro anormal; • aumento do desejo sexual; • coágulos de sangue nos pulmões; • inflamação da vesícula biliar; • manchas amarelo- acastanhadas na face; • períodos irregulares; • borbulhas no local de aplicação do adesivo; • aumento dos níveis de colesterol.
Very rare side effects (affects less than 1 in 10,000 women): • Aggression • Having more periods than normal.
Efeitos secundários muito raros (afectam menos do que 1 em cada 10000 mulheres): • agressividade; • aumento dos períodos em relação ao normal.
Other side effects include: • Other problems where the patch has been on the skin, skin reactions or allergic reactions • Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver • Breast, cervical or liver cancer • Fibroids in the womb (uterus) • Abnormal blood sugar, cholesterol or insulin levels • Blood clots, blocked arteries, heart attack or stroke • Problems when wearing contact lenses • High blood pressure • Inflammation of the colon • Gallstones or blockage of the bile duct • Yellowing of the skin and whites of the eyes • Hair loss • Sensitivity to sunlight • Less frequent, light or no periods • Anger, feeling irritable or frustrated.
37 Outros efeitos secundários incluem: • outros problemas de pele no local de aplicação do adesivo, reacções na pele ou reacções alérgicas; • tumores não malignos (benignos) na mama ou no fígado; • cancro da mama, do colo do útero ou do fígado; • fibromiomas do útero; • níveis anormais de acúcar, colesterol ou insulina, no sangue; • coágulos no sangue, bloqueios arteriais, ataques cardíacos ou acidentes vasculares; • problemas durante a utilização de lentes de contacto; • pressão arterial elevada; • inflamação do cólon; • litíase biliar ou obstrução do canal biliar; • coloração amarelada da pele e dos olhos; • perda de cabelo; • sensibilidade à luz solar; • períodos menos frequentes, menos abundantes ou ausentes; • fúria, irritabilidade ou frustração.
If you have an upset stomach • The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting) or diarrhoea • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Se tem desconforto no estômago • A quantidade de hormona que recebe do adesivo EVRA não deve ser afectada pelos vómitos ou pela diarreia; • Não precisa de utilizar protecção adicional se estiver desconforto no estômago.
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
Poderá ter pequenas perdas de sangue ou hemorragias ligeiras, dor mamária ao toque ou poderá sentir enjoos durante os 3 primeiros ciclos.
The problem will usually go away but if it doesn’t, check with your doctor or pharmacist.
Geralmente, o problema desaparecerá, mas se não desaparecer, consulte o seu médico ou farmacêutico.
How to store EVRA
COMO CONSERVAR EVRA
Store in the original container to protect from light and moisture.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz e da humidade.
Do not use EVRA after the expiry date, which is stated on the label.
Não utilize EVRA após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
The expiry date refers to the last day of that month.
O prazo de validade refere- se ao último dia do mês.
Used patches still contain some active hormones.
Os adesivos usados ainda contêm uma quantidade de hormona.
To protect the environment, the patches should be disposed of with care.
Elimine- os com cuidado de modo a proteger o meio ambiente.
To discard the used patch, you should: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet • Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
Para eliminar o sistema usado deverá: • Abrir o rótulo exterior da saqueta para destruição. • Colocar o sistema usado na abertura da saqueta para destruição, de modo que a face adesiva cubra a área sombreada. • Fechar o rótulo da saqueta para destruição e depois eliminá- lo, fora do alcance das crianças.
36 Used patches should not be flushed down the toilet or placed in liquid disposal systems.
Quaisquer sistemas usados ou não usados devem ser descartados de acordo com as normas locais ou devolvidos na farmácia.
These measures will help to protect the environment.
Os sistemas usados não devem ser deitados para a sanita nem serem colocados em sistemas líquidos de eliminação.
Further information
OUTRAS INFORMAÇÕES
What EVRA contains
O que EVRA contém
The active substances in EVRA are norelgestromin 6mg and ethinyl estradiol 600 micrograms.
As substâncias activas de EVRA são norelgestromina 6 mg e etinilestradiol 600 microgramas.
The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
38 As substâncias activas são libertadas ao longo de 7 dias, sendo libertado uma média de 203 microgramas de norelgestromina e 34 microgramas de etinilestradiol em cada 24 horas.
The other ingredients in the patch are polyisobutylene, polybutene, crospovidone, non-woven polyester fabric and lauryl lactate.
Os outros componentes são poli- isobutileno, polibuteno, crospovidona, tecido de poliéster não tecido e lactato de lauril.
What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch.
Qual o aspecto de EVRA e conteúdo da embalagem EVRA é um adesivo transdérmico em plástico, fino, bege.
The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
O lado aderente do adesivo fica colado à pele após remoção do revestimento protector em plástico transparente.
Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil- lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
EVRA é apresentado nas seguintes dimensões de embalagem: caixas contendo 3, 9 ou 18 sistemas em saquetas individuais, revestidas com folha de alumínio, embaladas em conjuntos de 3 com fita plástica transparente e perfurada.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Janssen-Cilag International N.V.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B- 2340 Beerse, Bélgica.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen Pharmaceutica N. V., Turhoutseweg, 30, B- 2340 Beerse, Bélgica
Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19, Postboks 149 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955- 955 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o.
39 Eesti Österreich Janssen- Cilag Polska Sp. Zo. o.
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE- 11415 Tallinn Tel: + 372 617 7410
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel:+43 1 610 300
JANSSEN- CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Iłżecka 24, PL- 02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 –237 60 00
Ilzecka 24, PL - 02- 135Warszawa Tel.: + 48 22 – 237 60 00
Rep.Office Janssen- Cilag Str.
Rep. Office Janssen - Cilag Str. Tipogrfilor nr.
Tipogrfilor nr.11 - 15 013714Bucureşti Tel: +4 0212071800
11- 15 013714Bucureşti Tel: +40212071800
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe UK - HP12 4EG Buckinghamshire Tel: +44 1 494 567 567
Saunderton High Wycombe UK - HP14 4HJ Buckinghamshire Tel: +44 1 494 567 567
Šmartinska cesta 53 Sl-1000, Ljubljana Tel. + 386 1 401 18 30
Šmartinska cesta 53 Sl- 1000, Ljubljana Tel. + 386 1 40118 30
Ísland JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf.
Island JANSSEN- CILAG AB c/ o Vistor hf.
Plynárenská 7/B SK- 824 78 Bratislava 26 tel. +421 233 552 600
Plynárenska 7/ B SK - 824 78 Bratislava 26 tel. +421 2 33 552 600
Lietuva UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g.
Lietuva UAB "Johnson & Johnson" Šeimyniškių g.
18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
1A LT- 09312 Vilnius Tel.: +370 5 278 68 88
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), em http: // www. emea. europa. eu /.
What is Exelon?
O que é o Exelon?
Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
O Exelon é um medicamento que contém a substância activa rivastigmina.
It is available as capsules (yellow:
Encontra- se disponível na forma de cápsulas (amarelas:
1.5 mg; orange:
1, 5 mg; cor de laranja:
3 mg; red:
3 mg; vermelhas:
4.5 mg; red and orange:
4, 5 mg; vermelhas e cor de laranja:
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg), solução oral (2 mg/ ml) e sistemas transdérmicos (adesivos) que libertam 4, 6 mg ou 9, 5 mg de rivastigmina através da pele ao longo de 24 horas.
What is Exelon used for?
Para que é utilizado o Exelon?
Exelon capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
O Exelon em cápsulas, solução oral e sistemas transdérmicos é utilizado para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença progressiva do cérebro que afecta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
As cápsulas e a solução oral podem também ser utilizadas no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave associada à doença de Parkinson.
How is Exelon used?
Como se utiliza o Exelon?
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
O tratamento com Exelon deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou de doentes com demência da doença de Parkinson.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Exelon by the patient.
O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde que monitorize regularmente a toma do Exelon pelo doente.