qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Após administração intravenosa, a coriogonadotropina alfa é distribuída no espaço extracelular com uma semi- vida de distribuição de cerca de 4, 5 horas.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
O volume de distribuição em estado estacionário e a depuração total são de 6 e 0, 2 litros/ h, respectivamente.
There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
Não há indicações de que a coriogonadotropina alfa seja metabolizada e excretada de modo diferente da hCG urinária.
5 Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Após administração subcutânea, a coriogonadotropina alfa apresenta uma semi- vida terminal de eliminação de cerca de 30 horas, e uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 40%.
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Um estudo comparativo entre a formulação liofilizada e a líquida demontrou existir bioequivalência entre as duas formulações.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Os dados não- clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Não foram efectuados estudos sobre o potencial carcinogénico.
This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Tal facto justifica- se pela natureza proteíca da substância activa e o resultado negativo dos estudos de genotoxicidade.
Studies on reproduction were not performed in animals.
Não foram efectuados estudos de reprodução em animais.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Powder for solution for injection:
Pó para solução injectável:
Sucrose Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sacarose Ácido fosfórico, concentrado Hidróxido de sódio
6.5 Nature and contents of container
6 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
The powder container is a neutral colourless (type 1, Ph.
Recipiente do pó – frasco para injectáveis de vidro neutro, incolor (tipo I, Ph.
Eur.) glass vial with a bromobutyl rubber stopper.
Eur.), com uma tampa de borracha de bromobutilo.
The solvent container is a neutral, colourless glass type 1 vial with a bromobutyl rubber stopper or a neutral, colourless glass type 1 ampoule.
Recipiente do solvente – frasco para injectáveis de vidro neutro, incolor, tipo I, com uma tampa de borracha de bromobutilo, ou ampola de vidro neutro, incolor, tipo I.
The product is supplied in packs of 1, 2, 10 vials with the corresponding number of solvent containers.
Medicamento fornecido em embalagens com 1, 2 ou 10 frascos para injectáveis e igual número de recipientes de solvente.
6 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação
Ovitrelle is for single use only.
Ovitrelle destina- se a administração única.
One vial of Ovitrelle can be reconstituted with 1 ml of the solvent before use.
Um frasco para injectáveis de Ovitrelle é reconstituído em 1 ml de solvente antes da administração.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRUÇÃO NO MERCADO
2 February 2001 Date of last renewal:
2 de Fevereiro de 2001 Data da última renovação:
6 February 2006
6 de Fevereiro de 2006
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml, solution for injection in a pre-filled syringe
Ovitrelle 250 microgramas/ 0, 5 ml, solução injectável em seringa pré- carregada.
Choriogonadotropin alfa* 250 micrograms in 0.5 ml.
Coriogonadotropina alfa *, 250 microgramas em 0, 5 ml, (equivalente a aproximadamente 6500 UI).
(equivalent to approximately 6500 IU)
* Produzida pela tecnologia do ADN recombinante em células de Ovário de Hamster Chinês.
27.3 mg mannitol, 0.05 mg poloxamer 188, 0.1 mg L-methionine
Excipientes: manitol 27, 3 mg, poloxamer 188 0, 05 mg, L- metionina 0, 1 mg
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolarity 250-400 mOsm/ L
O pH da solução é de 7, 0 ± 0, 3 e a osmolaridade 250- 400 mOsm/ l.
Ovitrelle is indicated in the treatment of
Ovitrelle está indicado no tratamento de:
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Ovitrelle é administrado para induzir a maturação folicular final e a luteinização, após a estimulação do desenvolvimento folicular.
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle é administrado para induzir a ovulação e a luteinização em mulheres anovulatórias ou oligo- ovulatórias, após a estimulação do desenvolvimento folicular.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day after, Ovitrelle injection.
O conteúdo de uma seringa pré- carregada de Ovitrelle (250 microgramas) é administrado 24 a 48 horas após a última administração de uma preparação contendo FSH ou hMG, isto é, quando se alcança uma estimulação óptima do desenvolvimento folicular.
8 4.3 Contraindications
8 Mulheres anovulatórias ou oligo- ovulatórias:
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
4. 3 Contra- indicações
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Ovitrelle está contra- indicado, por razões de segurança, nos casos de: • Tumores do hipotálamo e da hipófise • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes • Hipertrofia ou quistos ováricos não originados pela Doença do Ovário Poliquístico • Hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida • Carcinoma do ovário, do útero ou da mama • Gravidez extra- uterina nos 3 meses anteriores • Alterações tromboembólicas activas
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotropin.
Até à data, não há experiência clínica da utilização do Ovitrelle nas outras indicações habituais da gonadotropina coriónica humana derivada da urina.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development.
Mulheres submetidas a estimulação ovárica possuem um risco aumentado de apresentação da síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) devido ao desenvolvimento folicular múltiplo.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
A síndroma de hiperestimulação ovárica pode conduzir a um quadro clínico grave, caracterizado por quistos ováricos de grandes dimensões, os quais podem sofrer ruptura, e pela presença de ascite num contexto clínico de disfunção circulatória.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Em mulheres submetidas a indução da ovulação, a incidência de gravidezes e nascimentos múltiplos (a maioria das vezes, gémeos) é superior, em comparação com a concepção natural.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
9 A fim de minimizar o risco de OHSS ou de gravidez múltipla, recomenda- se monitorização ecográfica, bem como o doseamento dos níveis de estradiol.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Nas técnicas de reprodução medicamente assistida, existe um risco aumentado de OHSS se o nível de estradiol sérico > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) e se forem observados 20 ou mais folículos com diâmetro de 12 mm ou superior.
When the estradiol level is > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Quando o nível de estradiol for > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) e quando existam 40 ou mais folículos no total, pode ser necessário suspender a administração de hCG.
9 Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
A adesão à posologia recomendada de Ovitrelle e ao esquema de administração, além de uma cuidadosa monitorização da terapêutica, minimizam a incidência de hiperestimulação ovárica e de gravidezes múltiplas.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Durante a terapêutica com Ovitrelle, é possível ocorrer uma ligeira estimulação da tiroide, desconhecendo- se a sua relevância clínica.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Não foram efectuados estudos específicos de interacções com Ovitrelle e outros medicamentos, no entanto não foram relatadas interacções medicamentosas clinicamente significativas durante a terapêutica com hCG.
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotropin/ hCG therapy.
A tromboembolia associa- se raramente à terapêutica com menotropina / hCG.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
10 Após a administração de hCG, foram relatadas gravidez ectópica, torsão do ovário e outras complicações.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10) Doenças gastrointestinais:
Vomiting/ nausea, abdominal pain Reproductive system and breast disorders:
Vómitos / náuseas, dor abdominal Doenças dos órgãos genitais e da mama:
10 Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) Perturbações do foro psiquiátrico:
Depression, irritability, restlessness, Gastrointestinal disorders:
Depressão, irritabilidade, agitação Doenças gastrointestinais:
Diarrhoea, Reproductive system and breast disorders:
Diarreia Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, breast pain.
Síndroma de hiperestimulação ovárica grave, mastalgia
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Ovitrelle é uma especialidade farmacêutica de coriogonatropina alfa produzida pela tecnologia do ADN recombinante.
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Na mulher, a gonadotropina coriónica actua como um substituto do pico de LH que induz a ovulação.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Em ensaios clínicos comparativos, a administração de uma dose de 250 microgramas de Ovitrelle foi tão eficaz como 5. 000 UI e 10. 000 UI de hCG urinária na indução da maturação folicular final e da luteinização precoce em técnicas de reprodução medicamente assistida, e tão eficaz como 5. 000 UI de hCG urinária na indução da ovulação.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
11 Até agora, não existem sinais de desenvolvimento de anticorpos ao Ovitrelle no homem.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Após administração subcutânea, a coriogonadotropina alfa apresenta uma semi- vida terminal de eliminação de cerca de 30 horas, e uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 40%.
11 A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Um estudo comparativo entre a formulação de liofilizado, e a formulação líquida, demonstrou existir bioequivalência entre as duas formulações.
This is justified, given the proteinous nature of the drug substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Tal facto justifica- se pela natureza proteica da substância activa e o resultado negativo dos estudos de genotoxicidade.
Mannitol Methionine Poloxamer 188 Diluted phosphoric acid Sodium hydroxide Water for injections
Manitol Metionina Poloxamer 188 Ácido fosfórico diluído Hidróxido de sódio Água para injectáveis
After opening, the product should be used immediately.
Após a abertura, deve ser utilizado imediatamente.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at +2° to 8° C.
Foi no entanto demonstrada estabilidade durante 24 horas, se conservado a 2ºC - 8ºC.
Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
Dentro do prazo de validade, a solução pode ser conservada a temperatura igual ou inferior a 25ºC até 30 dias, sem voltar a ser colocada no frigorífico durante este período.
It must be discarded if not used after these 30 days.
Caso a solução não seja utilizada durante esses 30 dias, deverá ser rejeitada.
0.5 ml of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) – pack of 1.
0, 5 ml de solução em seringa pré- carregada (vidro Tipo I) com uma terminação do êmbolo (borracha de halobutilo) e êmbolo (plástico), e com uma agulha para injecção (aço inoxidável) – embalagem de 1 seringa.
Only clear solution without particles should be used.
A solução não deve ser utilizada se contiver partículas ou não estiver límpida.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
56 Marsh Wall London E14 9 TP Reino Unido
2 February 2001 Date of last renewal:
24 de Outubro de 2003 Data da última renovação:
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação dos lotes
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento sujeito a receita médica restrita (Ver Anexo I:
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN AMPOULES
OVITRELLE 250 MICROGRAMAS, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL, SOLVENTE EM AMPOLAS
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle 250 microgramas pó e solvente para solução injectável.
Composition: one vial delivers:
Composição: um frasco para injectáveis disponibiliza:
Choriogonadotropin alfa 250 micrograms (6500 IU).
250 microgramas de coriogonadotropina alfa (6500 UI).
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
Sacarose, ácido fosfórico, hidróxido de sódio.
One ampoule of solvent contains:1 ml water for injections.
1ml de água para injectáveis.
1 vial of powder for solution for injection.
1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável.
2 vials of powder for solution for injection 2 ampoules of solvent
2 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 2 ampolas de solvente.
10 vials of powder for solution for injection 10 ampoules of solvent
10 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 10 ampolas de solvente.
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 1 vial of powder/ 1 ampoule of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 002 2 vials of powder/ 2 ampoules of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 003 10 vials of powde/ 10 ampoules of solvent
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 EU/ 1/ 00/ 165/ 002 EU/ 1/ 00/ 165/ 003 solvente
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeito a receita médica restrita.
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN VIALS
OVITRELLE 250 MICROGRAMAS, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL, SOLVENTE EM FRASCOS PARA INJECTÁVEIS
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection.
OVITRELLE 250 microgramas pó e solvente para solução injectável.
One vial of solvent contains:1 ml water for injections.
Um frasco para injectáveis de solvente contém:
1 vial of solvent.
1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável 1 frasco para injectáveis de solvente.
2 vials of powder for solution for injection 2 vials of solvent
2 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 2 frascos para injectáveis de solvente
10 vials of powder for solution for injection 10 vials of solvent
10 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 10 frascos para injectáveis de solvente
Discard any unused solution.
Rejeitar qualquer solução não utilizada de acordo com as exigências.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido
1 vial of powder/ 1 vial of solvent 2 vials of powder/ 2 vials of solvent 10 vials of powder/ 10 vials of solvent
1 frasco de pó para solução injectável / 1 frasco de solvente 2 frascos de pó para solução injectável / 2 frascos de solvente 10 frascos de pó para solução injectável / 10 frascos de solvente
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, SOLUTION FOR INJECTION
OVITRELLE 250 MICROGRAMAS, SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
OVITRELLE 250 microgramas / 0, 5 ml de solução injectável em seringa pré- carregada.
One pre-filled syringe contains:
Uma seringa pré- carregada contém:
250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
250 microgramas (6500 UI) de coriogonadotropina alfa.
Mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Manitol, metionina, poloxamer 188, ácido fosfórico diluído, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection
1 seringa pré- carregada com 0, 5 ml de solução injectável.
May be stored at or below + 25° C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Pode ser conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC até 30 dias, sem voltar a ser colocada no frigorífico durante este período.
Any unused solution or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Rejeitar qualquer solução ou material não utilizado, de acordo com as exigências.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9 TP Reino Unido
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, POWDER
OVITRELLE 250 MICROGRAMAS, PÓ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Ovitrelle 250 micrograms powder for injection
Ovitrelle 250 microgramas pó para solução injectável Via subcutânea
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, SOLVENT VIALS AND AMPOULES
OVITRELLE 250 MICROGRAMAS, SOLVENTE, FRASCO PARA INJECTÁVEIS E AMPOLAS
Water for Injections
Água para injectáveis
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, PRE-FILLED SYRINGE
OVITRELLE 250 MICROGRAMAS, SERINGA PRÉ- CARREGADA
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa Subcutaneous use.
Coriogonadotrofina alfa Via subcutânea
250 micrograms/ 0.5 ml
250 microgramas/ 0, 5 ml
INFORMATION FOR THE USER (Solvent container:
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR (Recipiente do solvente:
Ampoule)
Ampola)
Choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle 250 microgramas, pó e solvente para solução injectável Coriogonadotropina alfa
What Ovitrelle is and what it is used for 2.
O que é Ovitrelle e para que é utilizado 2.
Before you use Ovitrelle 3.
Antes de utilizar Ovitrelle 3.
How to use Ovitrelle 4.
Como utilizar Ovitrelle 4.
How to store Ovitrelle 6.
Como conservar Ovitrelle 6.
WHAT OVITRELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É OVITRELLE E PARA QUE É UTILIZADO
Ovitrelle is a medicinal product containing choriogonadotropin alfa, which is very similar to chorionic gonadotrophin found naturally in humans, but it is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Ovitrelle é um medicamento que contém coriogonadotropina alfa, que é muito similar à gonadotropina coriónica humana, mas produzida em laboratório pela tecnologia do ADN recombinante.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Pertence à família das hormonas denominadas gonadotropinas, que são utilizadas no controlo normal da reprodução.
Ovitrelle is used in women undergoing assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Ovitrelle é utilizado em mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida tais como fertilização in vitro (FIV).
Other medicines are given first to bring about the growth and development of several follicles, to produce eggs.
Outros medicamentos são administrados antes do Ovitrelle com o fim de estimular o crescimento e desenvolvimento de vários folículos, para produzir óvulos.
Ovitrelle is then used to ripen (mature) these follicles.
Ovitrelle é então administrado para romper esses folículos.
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation) or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle é também utilizado em mulheres que não produzem óvulos (uma situação denominada anovulação), ou que produzem um número reduzido de óvulos (oligo- ovulação).
It is given to bring about the release of eggs (ovulation), after other medicines have been used to develop the follicles.
É administrado para estimular a libertação de óvulos (ovulação), após terem sido utilizados outros medicamentos para o desenvolvimento dos folículos.
BEFORE YOU USE OVITRELLE
ANTES DE UTILIZAR OVITRELLE
Do not take Ovitrelle:
Não utilize Ovitrelle:
- If you are pregnant or breast-feeding
- Se está grávida ou a amamentar
- If you have ovarian enlargement or one or more large ovarian cysts
- Se tem aumento do volume do ovário ou um ou mais quistos grandes no ovário
- if you have unexplained vaginal bleeding
- Se tem hemorragias ginecológicas de origem desconhecida
- if you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- Se já alguma vez lhe foi diagnosticado um cancro do ovário, do útero ou da mama
- if you had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- Se já lhe foi diagnosticado um tumor do hipotálamo ou da hipófise
- If you suffer from severe inflammation of the veins or blood clotting in the veins (active
- Se sofre de inflamação grave das veias ou tem coágulos sanguíneos nas veias (alterações
thrombo-embolic disorders)
trombo- embólicas activas)
- if you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent uterus,
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à corigonadotropina ou a qualquer outro componente de
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
O tratamento com Ovitrelle pode aumentar o risco de desenvolver uma situação denominada síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) (ver também ‘ Efeitos secundários possíveis ’).
This is when the ovaries over- react to the treatment and develop too many follicles.
Isto acontece quando os ovários reagem excessivamente ao tratamento e desenvolvem demasiados folículos.
The most common symptom is abdominal pain.
O sintoma mais comum é dor abdominal.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not take the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Se sentir uma dor abdominal significativa ou desconforto, não tome a injecção, e fale com o seu médico ou enfermeiro logo que possível.
You should not have intercourse for at least 4 days, or otherwise you should use a barrier method for contraception.
Durante pelo menos 4 dias não deve ter relações sexuais, ou então utilizar métodos anticoncepcionais de barreira.
Compared with natural conception, the frequency of multiple pregnancies and births is increased in patients receiving this treatment.
Em comparação com a concepção natural, a frequência de gravidezes e nascimentos múltiplos é superior em mulheres submetidas a este tratamento.
The majority of these are twins.
Na maior parte dos casos são gémeos.
In assisted conception techniques, the number of babies is related to the number of embryos replaced.
Nas técnicas de reprodução medicamente assistida, o número de bebés está relacionado com o número de embriões transferidos.
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
O risco de OHSS ou de gravidez múltipla é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovitrelle, e se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (e. g. análises ao sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ecografias).
Using other medicines:
Utilizar Ovitrelle com outros medicamentos:
You should not take Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
Não deve tomar Ovitrelle se estiver grávida ou a amamentar.
HOW TO USE OVITRELLE
COMO UTILIZAR OVITRELLE
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Utilizar Ovitrelle sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose of Ovitrelle is 1 vial (250 micrograms) given as a single injection.
A dose habitual de Ovitrelle é de 1 frasco para injectáveis (250 microgramas) administrado numa injecção única.
Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
O seu médico ter- lhe- á explicado exactamente quando administrar a injecção.
Ovitrelle is intended for subcutaneous use, that means given by injection under the skin.
Ovitrelle é administrado por via subcutânea, o que significa que a injecção é dada sob a pele.
Each vial is for single use only.
Cada frasco para injectáveis é apenas para uma única administração.
Sometimes the injection will be given to you by a doctor or nurse, or you or your partner may be trained to give the injection at home.
A injecção poderá ser- lhe administrada pelo médico ou enfermeiro ou, alternativamente, por si ou por um familiar, se treinados para administrarem a injecção em casa.
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions:
No caso de auto- injectar Ovitrelle, leia atentamente as seguintes instruções:
Assemble everything you need.
Reuna tudo o que vai necessitar.
Please note that alcohol swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Tenha em atenção que o algodão, as seringas e as agulhas não estão incluídos dentro da embalagem.
two alcohol swabs, one solvent ampoule, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
dois bocados de algodão embebidos em álcool, uma ampola de solvente, um frasco para injectáveis contendo o medicamento, uma seringa, uma agulha grande para a reconstituição,
Opening the ampoule of solvent:
Abra a ampola de solvente:
On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
Na parte superior da ampola de solvente, verá um pequeno ponto de cor.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Directamente abaixo deste ponto, existe um estreitamento, zona que foi tratada para tornar mais fácil quebrá- la.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Suavemente, dê umas pancadas leves na parte superior da ampola, de modo a que qualquer líquido contido na parte superior deslize para a parte inferior.
Carefully place the open ampoule upright on the work-surface.
Coloque a ampola aberta cuidadosamente na posição vertical sobre a superfície de trabalho.
Drawing up the solvent:
Retire o solvente:
Carefully set the syringe down on the work- surface, taking care not to touch the needle.
Coloque a seringa cuidadosamente na mesa de trabalho, tendo cuidado para não tocar na agulha.
Preparation of the injection solution:
Prepare a solução para injecção:
Remove the protective cap from the Ovitrelle powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Ovitrelle.
Retire a tampa protectora do frasco para injectáveis contendo o pó Ovitrelle, pegue na seringa e injecte lentamente o solvente no frasco para injectáveis de Ovitrelle.
Swirl gently.
Rode o frasco para injectáveis suavemente.
The powder should dissolve into a clear solution immediately.
O pó deve dissolver- se imediatamente obtendo- se uma solução límpida.
Injection:
Injecção:
Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Troque a agulha de reconstituição pela agulha fina e remova as bolhas de ar:
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Se vir bolhas de ar na seringa, segure na seringa com a agulha virada para cima e suavemente dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas de ar se juntarem no topo.
30 Immediately inject the solution:
30 Injecte imediatamente a solução:
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
O seu médico ou enfermeiro já lhe indicaram qual a zona onde dar a injecção (por ex: barriga, parte da frente da coxa).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Desinfecte a zona escolhida com algodão embebido em álcool.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Aperte firmemente a pele entre o dedo polegar e o indicador e espete a agulha com um ângulo de 45° a 90°.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Retire imeditamente a agulha e limpe a pele com algodão embebido em álcool, usando um movimento circular.
Dispose of all used items:
Deitar fora todo o material utilizado:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Uma vez acabada a injecção, deite fora imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios num recipiente apropriado.
If you take more Ovitrelle than you should:
Se tomar mais Ovitrelle do que deveria:
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
Se for administrada uma dose excessiva de Ovitrelle, há a possibilidade de ocorrer a síndroma de hiperestimulação ovárica, que se encontra descrita em ‘ Tome especial cuidado com Ovitrelle ’ e ‘ Efeitos secundários possíveis ’.
You should consult your doctor if symptoms of this syndrome occur.
Deve falar com o seu médico se ocorrerem os sintomas dessa síndroma.
If you forget to take Ovitrelle:
Caso se tenha esquecido de tomar Ovitrelle:
You should contact your doctor.
Deve contactar o seu médico.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them..
Como os demais medicamentos, Ovitrelle pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
A maior parte dos efeitos secundários observados até à data foram ligeiros a moderados.
The most frequent side effects reported have been tiredness, pain and local reactions at the site of injection.
Os efeitos secundários mais frequentemente reportados foram cansaço, dor e reacções no local da injecção.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical studies; most of these cases were mild or moderate in nature.
A síndroma de hiperestimulação ovárica foi observada em aproximadamente 4% das doentes em ensaios clínicos; a maior parte destes casos foi de natureza ligeira a moderada.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Sangue na cavidade peritoneal, dificuldades respiratórias são complicações possíveis da síndroma de hiperestimulação ovárica.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Esta síndroma é caracterizada por quistos ováricos de grandes dimensões.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovárica são dor na região abdominal inferior, possivelmente em combinação com náuseas, vómitos e aumento de peso.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
No caso de ocorrerem os sintomas acima mencionados, recomenda- se um cuidadoso exame médico o mais rapidamente possível.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Os efeitos secundários frequentemente reportados incluem dor abdominal, náuseas e vómitos, dor de cabeça, inflamação e reacção no local da injecção, tonturas.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Diarreia, depressão, irritabilidade, inquietação e dor na mama foram também reportados nalguns casos e são considerados pouco frequentes.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Gravidez extra- uterina, torsão do ovário (uma situação que afecta o ovário) e outras complicações podem surgir com as técnicas de reprodução medicamente assistida utilizadas pelo seu médico.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
Foram referidos casos isolados de reacções alérgicas ligeiras (erupção) ao Ovitrelle.
HOW TO STORE OVITRELLE
COMO CONSERVAR OVITRELLE
31 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Não utilize Ovitrelle após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
Após a reconstituição do medicamento (feita com o solvente), deve administrar- se imediatamente.
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
Não utilize Ovitrelle caso detecte quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Ovitrelle is for single use only.
Ovitrelle destina- se apenas a administração única.
Any unused solution should be discarded.
Qualquer solução não utilizada deve ser deitada fora.
What Ovitrelle contains
Qual a composição de Ovitrelle
The active substance is choriogonadotropin alfa, each vial contains 285 micrograms.
A substância activa é coriogonadotropina alfa, cada frasco para injectáveis contém 285 microgramas.
After reconstitution 250 micrograms, which is the equivalent of 6500 IU, is delivered because some choriogonadotropin alfa will be left in the vial, in the syringe and in the needle.
Após reconstituição, são administrados 250 microgramas, o equivalente a 6500 UI, porque uma pequena quantidade de coriogonadotropina alfa fica no frasco para injectáveis, na seringa e na agulha.
The other ingredients are sucrose, phosphoric acid, and sodium hydroxide.
Os outros componentes são sacarose, ácido fosfórico e hidróxido de sódio.
The solvent is water for injections.
O solvente é água para injectáveis.
What Ovitrelle looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Ovitrelle e conteúdo da embalagem
Ovitrelle is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
Está disponível em embalagens de 1, 2, ou 10 frascos para injectáveis de pó contendo a substância activa, e igual número de recipientes de solvente.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
Cada frasco para injectáveis de pó contém 285 microgramas de coriogonadotropina alfa e cada recipiente de solvente contém 1 ml de água para injectáveis.
When one vial is reconstituted with 1 ml of solvent you will receive a dose of 250 micrograms.
Quando um frasco para injectáveis é reconstituído com 1 ml de solvente, receberá uma dose de 250 microgramas.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London, E14 9TP, Reino Unido
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Itália.
For any information about this medicine e, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
32 България MERCK d. o. o.
32 Magyarország България Merck Kft.
Magyarország Merck Kft.
MERCK d. o. o.
Vial)
Frasco para injectáveis)
please tell you doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.
- if you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent uterus,
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à coriogonadotropina ou a qualquer outro componente de
This is when the ovaries over- react to the treatment and develop too many follicles.
Isto acontece quando os ovários reagem excessivamente ao tratamento e se desenvolvem demasiados folículos.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not take the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Se sentir dor abdominal significativa ou desconforto, não tome a injecção, e fale com o seu médico ou enfermeiro logo que possível.
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
O risco de OHSS ou de gravidez múltipla é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovitrelle, e se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (e. g. análises ao sangue para medição dos níveis de estradiol e ecografias).
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Utilizar Ovitrelle sempre de acordo com as instruções do médico.
The usual dose of Ovitrelle is 1 vial (250 micrograms) given as a single injection.
A dose habitual de Ovitrelle é de 1 frasco para injectáveis (250 microgramas) administrados numa injecção única.
Sometimes the injection will be given to you by a doctor or nurse, or you or your partner may be trained to give the injection at home.
A injecção poderá ser- lhe administrada pelo médico ou enfermeiro ou, alternativamente, por si ou por um familiar se treinados para administrarem a injecção em casa.
Please note that alcohol, swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Tenha em atenção que o algodão, as seringas e as agulhas não estão incluídas na embalagem.
two alcohol swabs, one solvent vial, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
dois bocados de algodão embebidos em álcool, um frasco para injectáveis de solvente, um ou mais frasco( s) para injectáveis contendo o medicamento, uma seringa,
Remove the protective cap from the solvent vial.
Retire a tampa protectora do frasco para injectáveis de solvente:
Attach the needle for reconstitution (the bigger needle) to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Coloque a agulha de reconstituição (a agulha maior) na seringa e introduza um pouco de ar na seringa puxando o êmbolo até aproximadamente à marca de 1 ml.
Preparing the injection solution:
Prepare a solução para injecção:
The powder should dissolve into a clear solution immediately.
O pó deve dissolver- se imediatamente, obtendo- se uma solução límpida.
Immediately inject the solution:
Injecte imediatamente a solução:
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Retire imeditamente a agulha e limpe a pele com o algodão embebido em álcool, usando um movimento circular.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Uma vez terminada a injecção, deite fora imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios num recipiente apropriado.
37 If you take more Ovitrelle than you should:
Se tomar mais Ovitrelle do que deveria:
You should contact your doctor.
Contacte o seu médico.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Ovitrelle pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Sangue na cavidade peritoneal, dificuldades respiratórias são possíveis complicações da síndroma de hiperestimulação ovárica.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
No caso de ocorreram os sintomas acima mencionados, recomenda- se um cuidadoso exame médico o mais rapidamente possível.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Os efeitos secundários comuns observados incluem dor abdominal, náuseas e vómitos, dor de cabeça, inflamação e reacção no local da injecção, tonturas.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Diarreia, depressão, irritabilidade inquietação e dor na mama foram também reportados nalguns casos e são considerados pouco frequentes.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Não utilize Ovitrelle após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL.
Ovitrelle is for single use only.
38 Ovitrelle destina- se apenas a administração única.
41 PACKAGE LEAFLET:
41 FOLHETO INFORMATIVO:
Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle 250 microgramas/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- carregada Coriogonadotropina alfa
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation), or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle é também utilizado em mulheres que não produzem óvulos (uma situação denominada anovulação), ou que produzem um número reduzido de óvulos (oligo- ovulação).
- If you have unexplained vaginal bleeding
- Se tem hemorragias ginecológicas de origem desconhecida
- If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- Se já lhe foi diagnosticado um cancro do ovário, do útero ou da mama
- If you have had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- Se já lhe foi diagnosticado um tumor do hipotálamo ou da hipófise
- If you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin or any of the ingredients of Ovitrelle
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à coriogonadotropina ou a qualquer outro componente de
uterus, ovaries which have not developed properly, fibroids) or have you been through the menopause
- Se sofre de alguma situação que tornaria uma gravidez normal impossível (e. g. útero ausente,
- If you have had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
ovários que não se desenvolveram adequadamente, tumores fibróides) ou está na menopausa
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not give yourself the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Se sentir uma dor abdominal significativa ou desconforto, não administre a injecção, e fale com o seu médico ou enfermeiro logo que possível.
Using other medicines:
Utilizar Ovitrelle com outros medicamentos
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure The usual dose of Ovitrelle is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/ 0.5 ml) given as a single injection.
A dose habitual de Ovitrelle é de 1 seringa pré- carregada (250 microgramas/ 0, 5 ml) administrada numa injecção única.
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
Só deve utilizar a solução se estiver límpida e sem partículas.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.
Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Tenha em atenção que os pedaços de algodão não estão incluídos dentro da embalagem.
two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product
dois bocados de algodão embebidos em álcool, uma seringa pré- carregada contendo o medicamento,
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Aperte firmemente a pele entre o dedo polegar e o indicador e espete a agulha para injecção com um ângulo de 45° a 90°.
Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Uma vez acabada a injecção, deite fora imediatamente a seringa vazia num recipiente apropriado.
If you use more Ovitrelle than you should
Se utilizar mais Ovitrelle do que deveria:
If you forget to take Ovitrelle
Caso se tenha esquecido de tomar Ovitrelle
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
A síndroma de hiperestimulação ovárica foi observada em aproximadamente 4% das doentes em ensaios clínicos; a maior parte destes casos foi de natureza ligeira a moderada.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Gravidez extra- uterina, torsão do ovário (uma situação que afecta os ovários) e outras complicações podem surgir com as técnicas de reprodução medicamente assistida utilizadas pelo seu médico.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
Foram referidos casos isolados de reacções alérgicas ligeiras (rash) ao Ovitrelle.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Não utilize Ovitrelle após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Caso não seja utilizado durante esses 30 dias, deverá ser rejeitado.
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
A substância activa é coriogonadotropina alfa, cada seringa pré- carregada contém 250 microgramas/ 0, 5 ml (equivalente a 6500 UI).
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Os outros ingredientes são manitol, metionina, poloxamer 188, ácido fosfórico diluído, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
Ovitrelle is provided as solution for injection.
Ovitrelle é apresentado sob a forma de solução injectável.