qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Nos ensaios de farmacologia clínica a administração concomitante com álcool não potenciou a diminuição do rendimento psicomotor induzido pelo álcool, nem o aumento da sonolência.
In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
17 Nos doentes com rinite alérgica, Aerius comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius comprimidos controlou efectivamente os sintomas durante 24 horas.
17 Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
A desloratadina é bem absorvida, sendo atingida a concentração máxima após aproximadamente 3 horas; a semi- vida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas.
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
A biodisponibilidade da desloratadina foi proporcional à dose de 5 mg a 20 mg.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
18 Não foi ainda identificada a enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina e, portanto, não podem ser completamente excluídas algumas interacções com outros medicamentos.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
A desloratadina não inibe o CYP3A4 in vivo, e estudos in vitro demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6 e não é nem um substrato nem um inibidor da P- glicoproteína.
In single-dose crossover studies of Aerius oral lyophilisate with Aerius tablets, the formulations were bioequivalent.
Em estudos cruzados de administração única de Aerius liofilizado oral e Aerius comprimidos, as formulações foram bioequivalentes.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
A presença de alimentos não teve uma influência relevante sobre a AUC e Cmax do Aerius liofilizado oral, enquanto que a presença de alimentos prolonga o Tmax da desloratadina de 2, 5 para 4 horas e o Tmax da 3- OH- desloratadina de 4 para 6 horas.
In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Num estudo separado, o sumo de toranja não teve efeito sobre a biodisponibilidade da desloratadina.
18 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
No significant local irritant effect was observed when the rapidly-dissolving form was tested in a hamster cheek pouch mucous membrane irritation assay.
Não se observou qualquer efeito irritante local significativo quando a formulação de dissolução rápida foi ensaiada através de um teste de irritação da membrana mucosa da bolsa da bochecha de hamster.
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
gelatina manitol aspartame (E951) polacrilato de potássio corante vermelho Opatint (contendo óxido vermelho de ferro (E172) e hipromelose (E464)) essência de tutti- frutti ácido cítrico anidro
Aerius oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius liofilizado oral é fornecido em blisters de dose unitária constituídos por fita de blister laminada com revestimento de folha metálica.
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
19 Os materiais do blister consistem numa película de cloreto de polivinilo (PVC) (produto que contacta a superfície) com uma película de alumínio incorporada contendo um revestimento de vinilo selado a calor (produto que contacta a superfície).
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses of oral lyophilisate.
Embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses de liofilizado oral.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets
Aerius 2, 5 mg comprimidos orodispersíveis
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Cada dose de Aerius comprimido orodispersível contém 2, 5 mg de desloratadina.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ K”
Comprimidos vermelho- claros, achatados, redondos, gravados, com uma face marcada com “ K ”.
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Crianças de 6 a 11 anos de idade: um comprimido orodispersível Aerius 2, 5 mg, colocado na boca, uma vez por dia para o alívio dos sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos): dois comprimidos orodispersíveis Aerius 2, 5 mg colocados na boca uma vez por dia para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).
The dose can be taken regardless of mealtime.
A dose pode ser tomada independentemente do horário das refeições.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Imediatamente antes de utilizar, deve abrir cuidadosamente o blister e retirar a dose do comprimido orodispersível sem o esmagar.
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
A dose do comprimido orodispersível é colocada na boca, onde se dispersará instantaneamente.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
21 Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes ou à loratadina.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Efficacy and safety of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
A eficácia e segurança de Aerius 2, 5 mg comprimidos orodispersíveis em crianças com menos de 6 anos de idade, não se encontram ainda estabelecidas.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
Em caso de insuficiência renal grave, Aerius deve ser utilizado com precaução.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Este medicamento contém 1, 4 mg de fenilalanina por cada dose de 2, 5 mg de Aerius comprimido orodíspersível.
Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
A fenilalanina pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
Em ensaios clínicos, a desloratadina em xarope foi administrrada a uma população pediátrica.
The overall incidence of adverse events was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
A incidência total dos acontecimentos adversos foi semelhante entre os grupos com xarope de desloratadina e placebo, e não difere significativamente do perfil de segurança observado em doentes adultos.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Em ensaios clínicos em várias indicações terapêuticas, incluíndo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diárias, foram descritos efeitos indesejáveis com Aerius comprimidos em mais 3% dos doentes, comparativamente com aqueles que receberam placebo.
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
22 Taquicardia, palpitações Cardiopatias Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia Doenças gastrointestinais Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina Afecções hepatobiliares aumentada, hepatite Mialgias Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Reacções de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, Perturbações gerais angioedema, dispneia, prurido, erupções cutâneas, e urticária)
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Adicionalmente, Aerius comprimidos orodispersíveis foram bem tolerados num ensaio de dose múltipla.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Na dose recomendada, Aerius 5 mg comprimido orodispersível mostrou ser bioequivalente ao Aerius 5 mg comprimido convencional e ao Aerius 5 mg liofilizado oral de desloratadina.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Deste modo, espera- se que a eficácia de Aerius comprimido orodispersível seja idêntica à de Aerius comprimidos.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
23 A desloratadina não penetra rapidamente no sistema nervoso central.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores, entre os grupos da desloratadina e do placebo, quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em combinação com álcool.
In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Nos doentes com rinite alérgica, Aerius comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
24 Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6% dos indivíduos atingiram uma concentração maior de desloratadina.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
2%), no entanto o perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Num estudo farmacocinético de dose múltipla conduzido com a formulação de comprimidos em indivíduos adultos saudáveis, foram encontrados quatro indivíduos metabolizadores pobres de desloratadina.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Esses indivíduos tinham uma concentração Cmax cerca de 3 vezes superior após aproximadamente 7 horas com uma semi- vida terminal de aproximadamente 89 horas.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Em estudos cruzados de administração única de Aerius 5 mg comprimidos orodispersíveis e Aerius 5 mg comprimidos convencionais ou Aerius 5 mg liofilizado oral, as formulações foram bioequivalentes.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Os comprimidos Aerius 2, 5 mg não foram avaliados em doentes pediátricos, no entanto, conjuntamente com estudos de determinação de dose em pediatria, os dados de farmacocinética para Aerius comprimidos orodispersíveis sustentam a utilização da dose de 2, 5 mg em doentes pediátricos de 6 a 11 anos de idade.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
A água não teve nenhum efeito na biodisponibilidade de Aerius comprimidos orodispersíveis.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
A análise colectiva de estudos de irritação pré- clinica e clínica, para o comprimido orodispersível, indica que é improvável que esta formulação apresente risco de irritação local com a utilização clínica.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
celulose microcristalina amido pré- gelificado Carboximetilamido sódico estearato de magnésio
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
25 copolímero básico de metacrilato de butilo crospovidona bicarbonato de sódio ácido cítrico sílica coloidal anidra óxido férrico manitol aspartamo (E951) essência de tutti- frutti
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius comprimidos orodispersíveis são fornecidos em blisters de dose unitária constituídos por fita de blister laminada com revestimento de folha metálica.
The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Os materiais do blister consistem numa fita de blister formado a frio de 4 camadas de folha de alumínio laminado e revestimento de folha de alumínio laminado revestida a papel.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
O blister formado a frio é composto por de película cloreto de polivinilo (PVC) laminada aderida a pelicula de poliamida (OPA) orientada laminada, aderida a folha de alumínio laminada, aderida a película de cloreto de polivinilo (PVC).
Packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 orodispersible tablets.
Embalagens de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos orodispersíveis.
Aerius 5 mg orodispersible tablets
Aerius 5 mg comprimidos orodispersíveis
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Cada dose de Aerius comprimido orodispersível contém 5 mg de desloratadina.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Comprimidos vermelho- claros, achatados, redondos, gravados, com uma face marcada com “ A ”.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos): um comprimido orodispersível Aerius 5 mg, colocado na boca, uma vez por dia para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).
27 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
28 A eficácia e segurança de Aerius comprimidos orodispersíveis em crianças com menos de 12 anos de idade não se encontram ainda estabelecidas.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Este medicamento contém 2, 9 mg de fenilalanina por cada dose de 5 mg de Aerius comprimido orodíspersível.
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Alucinações Perturbações do foro psiquiátrico Vertigens, sonolência, insónia, hiperactividade Doenças do sistema nervoso psicomotora, convulsões Taquicardia, palpitações Cardiopatias Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia Doenças gastrointestinais Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina Afecções hepatobiliares aumentada, hepatite Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Perturbações gerais
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Mialgias Reacções de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, angioedema, dispneia, prurido, erupções cutâneas, e urticária)
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Adicionalmente, Aerius comprimidos orodispersíveis foram bem tolerados num ensaio de dose múltipla.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Num ensaio clínico de doses múltiplas, no qual foram administradas diariamente doses até 20 mg de desloratadina durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares clinicamente ou estatisticamente relevantes.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
30 Nos ensaios de farmacologia clínica a administração concomitante com álcool não potenciou a diminuição do rendimento psicomotor induzido pelo álcool, nem o aumento da sonolência.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Nos doentes com rinite alérgica, Aerius comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6% dos indivíduos atingiram uma concentração maior de desloratadina.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18% vs.
A prevalência deste fenotipo metabolizador fraco foi maior entre adultos Negros que em adultos Caucasianos (18% vs.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
2%), no entanto o perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Num estudo farmacocinético de dose múltipla conduzido com a formulação de comprimidos em indivíduos adultos saudáveis, foram encontrados quatro indivíduos metabolizadores pobres de
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Em estudos cruzados de administração única de Aerius 5 mg comprimidos orodispersíveis e Aerius 5 mg comprimidos convencionais ou Aerius 5 mg liofilizado oral, as formulações foram bioequivalentes.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
A análise colectiva de estudos de irritação pré- clinica e clínica, para o comprimido orodispersível, indica que é improvável que esta formulação apresente risco de irritação local com a utilização clínica.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
celulose microcristalina amido pré- gelificado carboximetilamido sódico estearato de magnésio copolímero básico de metacrilato de butilo crospovidona bicarbonato de sódio ácido cítrico sílica coloidal anidra óxido férrico manitol aspartamo (E951) essência de tutti- frutti
Not applicable.
32 Não aplicável.
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Os materiais do blister consistem numa fita de blister formado a frio de 4 camadas de folha de alumínio laminado e revestimento de folha de alumínio laminado revestida a papel.
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Aerius 0, 5 mg/ ml solução oral
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Cada ml de solução oral contém 0, 5 mg de desloratadina.
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
Este medicamento contém 150 mg/ ml de sorbitol
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) de Aerius solução oral uma vez por dia.
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) de Aerius solução oral uma vez por dia.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
10 ml (5 mg) de Aerius solução oral uma vez por dia.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
34 Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes ou à loratadina.
33 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
A eficácia e segurança de Aerius solução oral em crianças com menos de 1 ano de idade, não se encontram ainda estabelecidas.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Nas crianças com menos de 2 anos de idade é particularmente difícil distinguir um diagnóstico de rinite alérgica de outras formas de rinite.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
A segurança da desloratadina em crianças com idades entre os 2 e os 11 anos com metabolização ineficiente é idêntica à observada em crianças que metabolizam normalmente.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Os efeitos da desloratadina em metabolizadores ineficientes com menos de 2 anos de idade, não foi estudada.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Este medicamento contém sorbitol; assim, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, de deficiente absorção de glucose- galactose ou insuficiência de sacarase- isomaltase não devem tomar este medicamento.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Em ensaios clínicos efectuados com Aerius comprimidos nos quais foram co- administrados eritromicina ou cetoconazol, não se observaram quaisquer interacções clinicamente relevantes (ver secção 5. 1).
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Em ensaios clínicos realizados numa população pediátrica, a formulação em xarope de desloratadina foi administrada a um total de 246 crianças com idades entre os 6 meses e os 11 anos.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
A incidência global de acontecimentos adversos em crianças entre os 2 e os 11 anos foi semelhante para os grupos de doentes que receberam desloratadina e placebo.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
Em crianças com idades entre os 6 e os 23 meses, os eventos adversos mais frequentes notificados em excesso comparativamente com o placebo foram
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
Num estudo adicional, não foram observados eventos adversos em indivíduos dos 6 aos 11 anos de idade após uma toma única de 2, 5 mg de solução oral de desloratadina.
34 Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Outros efeitos indesejáveis notificados muito raramente durante o período pós- comercialização estão mencionados na tabela seguinte.
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Alucinações Perturbações do foro psiquiátrico Vertigens, sonolência, insónia, hiperactividade Doenças do sistema nervoso psicomotora, convulsões Taquicardia, palpitações Cardiopatias Doenças gastrointestinais Afecções hepatobiliares Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Perturbações gerais
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina aumentada, hepatite Mialgias Reacções de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, angioedema, dispneia, prurido, erupções cutâneas, e urticária)
Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
A eficácia de Aerius solução oral não foi investigada em ensaios pediátricos efectuados separadamente.
However, the safety of Aerius syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
No entanto, a segurança de Aerius xarope, que contém a mesma concentração de desloratadina, foi demonstrada em três ensaios pediátricos.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
36 candidatos a terapêutica anti- histamínica, receberam uma dose diária de desloratadina de 1, 25 mg (entre 1 e 5 anos de idade) ou 2, 5 mg (entre 6 e 11 anos de idade).
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
O tratamento foi bem tolerado de acordo com os dados dos testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e dados de ECG, incluindo o intervalo QTc.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was
Num ensaio clínico de doses múltiplas, em adultos e adolescentes, em que foram administradas diariamente doses até 20 mg de desloratadina durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares clinicamente ou estatisticamente relevantes.
35 administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Num ensaio de farmacologia clínica realizado em adultos e adolescentes em que a desloratadina foi administrada a adultos numa dose diária de 45 mg (9 vezes a dose clínica) durante dez dias, não foi descrito qualquer prolongamento do intervalo QTc.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Em ensaios clínicos controlados, na dose recomendada de 5 mg por dia em adultos e adolescentes, não foi referida uma maior incidência de sonolência em comparação com o placebo.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Uma vez que a libertação de
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
37 histamina é o factor causal em todas as situações de urticária, espera- se que a desloratadina seja eficaz no alívio dos sintomas para outras situações de urticária, para além da urticária idiopática crónica, conforme aconselhado nas orientações clínicas.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and
O grau de acumulação da desloratadina foi consistente com a sua semi - vida (aproximadamente 27 horas) e com um regime posológico de uma dose diária.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
A prevalência deste fenotipo, caracterizado por metabolização fraca, foi comparável entre indivíduos adultos (6%) e crianças entre os 2 e os 11 anos de idade (6%) e maior entre Negros (18% em adultos, 16% em crianças) do que em Caucasianos (2% em adultos, 3% em crianças) em ambas as populações.
The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Os efeitos de desloratadina em metabolizadores ineficientes com menos de 2 anos de idade não foram estudados.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
Num ensaio de doses únicas, cruzado, com desloratadina, as formulações de comprimidos e xarope demonstraram ser bioequivalentes.
As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Como Aerius solução oral contém a mesma concentração de desloratadina, não foram necessários estudos de bioequivalência sendo esperado que seja equivalente ao xarope e comprimidos.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
38 Não foi ainda identificada a enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina e, portanto, não podem ser completamente excluídas algumas interacções com outros medicamentos.
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
sorbitol propilenoglicol, sucralose E 955, hipromelose 2910, citrato de sódio di- hidratado, essência natural e artificial (pastilha elástica), ácido cítrico anidro, edetato dissódico, água purificada
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene-faced liner.
Aerius solução oral é fornecido em frascos de vidro âmbar tipo III com a capacidade de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml fechados com tampas de plástico com rosca com segurança para crianças, multicamada e revestimento externo de polietileno.
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Todas as apresentações, com excepção da apresentação de 150 ml, são fornecidas com uma colher de medida marcada para doses de 2, 5 ml e
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Para a apresentação de 150 ml, é fornecida uma colher de medida ou uma seringa doseadora para uso oral, marcadas para doses de 2, 5 ml e 5 ml.
40 A.
40 ANEXO II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for film coated tablets
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote de comprimidos revestidos por película
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral lyophilisate
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote de liofilizado oral
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for syrup
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote de xarope
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for orodispersible tablet
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote de comprimidos orodispersíveis
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral solution
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote de solução oral
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Após a renovação da Autorização de Introdução no Mercado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado submeterá relatórios periódicos de segurança com um intervalo de dois anos, salvo decisão em contrário pelo CHMP.
42 A.
42 ANEXO III
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETS
EMBALAGEM DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 COMPRIMIDOS
Aerius 5 mg film-coated tablets desloratadine
Aerius 5 mg comprimidos revestidos por película desloratadina
Includes:
Inclui:
Lactose See leaflet for further information.
Lactose Ler o folheto informativo antes da utilização.
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
1 comprimido revestido por película 2 comprimidos revestidos por película 3 comprimidos revestidos por película 5 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 15 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 21 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película~ 50 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Swallow the tablet whole with water.
Engula o comprimido inteiro com água.
Oral use Read the package leaflet before use.
Via oral Consultar o folheto informativo.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles, Bélgica
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Aerius 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Aerius 0, 5 mg/ ml xarope desloratadina
Propylene glycol, sorbitol, sucrose, orange colour E110.
Propilenoglicol, sorbitol, sacarose, corante cor de laranja E110.
See leaflet for further information.
Ler o folheto informativo antes da utilização.
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
xarope 30 ml com 1 colher 50 ml com 1 colher 60 ml com 1 colher 100 ml com 1 colher 120 ml com 1 colher 150 ml com 1 colher 150 ml com 1 seringa para uso oral 225 ml com 1 colher 300 ml com 1 colher
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
30 ml com 1 colher 50 ml com 1 colher 60 ml com 1 colher 100 ml com 1 colher 120 ml com 1 colher 150 ml com 1 colher 150 ml com 1 seringa para uso oral 225 ml com 1 colher 300 ml com 1 colher
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES OF ORAL LYOPHILISATE
EMBALAGEM DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES DE LIOFILIZADO ORAL
Each dose of oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Cada dose de liofilizado oral contém 5 mg de desloratadina.
Contains mannitol and aspartame.
Contém manitol e aspartamo.
1 dose of oral lyophylisate 2 doses of oral lyophylisate 3 doses of oral lyophylisate 5 doses of oral lyophylisate 7 doses of oral lyophylisate 10 doses of oral lyophylisate 14 doses of oral lyophylisate 15 doses of oral lyophylisate 20 doses of oral lyophylisate 21 doses of oral lyophylisate 30 doses of oral lyophylisate 50 doses of oral lyophylisate 100 doses of oral lyophylisate
1 dose de liofilizado oral 2 doses de liofilizado oral 3 doses de liofilizado oral 5 doses de liofilizado oral 7 doses de liofilizado oral 10 doses de liofilizado oral 14 doses de liofilizado oral 15 doses de liofilizado oral 20 doses de liofilizado oral 21 doses de liofilizado oral 30 doses de liofilizado oral 50 doses de liofilizado oral 100 doses de liofilizado oral
52 EXP
VAL.
BOX OF 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERSIBLE TABLETS
EMBALAGEM DE 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 2, 5 mg comprimidos orodispersíveis desloratadina
Each dose of orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Cada dose de comprimido orodispersível contém 2, 5 mg de desloratadina.
5 orodispersible tablets 6 orodispersible tablets 10 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets 15 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 50 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
5 comprimidos orodispersíveis 6 comprimidos orodispersíveis 10 comprimidos orodispersíveis 12 comprimidos orodispersíveis 15 comprimidos orodispersíveis 18 comprimidos orodispersíveis 20 comprimidos orodispersíveis 30 comprimidos orodispersíveis 50 comprimidos orodispersíveis 60 comprimidos orodispersíveis 90 comprimidos orodispersíveis 100 comprimidos orodispersíveis
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet
Aerius 2, 5 mg comprimido orodispersível
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aerius 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 5 mg comprimidos orodispersíveis desloratadina
Each dose of orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Cada dose de comprimido orodispersível contém 5 mg de desloratadina.
60 EXP
VAL.
Aerius 5 mg orodispersible tablet
Aerius 5 mg comprimido orodispersível
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Aerius 0, 5 mg/ ml solução oral desloratadina
Propylene glycol, sorbitol.
Propilenoglicol, sorbitol.
oral solution 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
solução oral 30 ml com 1 colher 50 ml com 1 colher 60 ml com 1 colher 100 ml com 1 colher 120 ml com 1 colher 150 ml com 1 colher 150 ml com 1 seringa para uso oral 225 ml com 1 colher 300 ml com 1 colher
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
67 PACKAGE LEAFLET:
69 FOLHETO INFORMATIVO:
What Aerius is and what it is used for 2.
O que é Aerius e para que é utilizado 2.
How to take Aerius 4.
Como tomar Aerius 4.
How to store Aerius 6.
Como conservar Aerius 6.
WHAT AERIUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AERIUS E PARA QUE É UTILIZADO
Aerius is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius é um medicamento anti- alérgico que não causa sonolência.
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Ajuda a controlar a reacção alérgica e os respectivos sintomas.
Aerius relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Aerius is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (uma alteração da pele causada por alergia).
These symptoms include itching and hives.
Estes sintomas incluem comichão e pápulas.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá- lo- á a retomar as suas actividades diárias normais e o sono.
Do not take Aerius
Não tome Aerius
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of Aerius or
- se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, a qualquer outro componente de Aerius ou à
Aerius is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius está indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade).
Take special care with Aerius
Tome especial cuidado com Aerius
- if you have poor kidney function.
- se sofre de insuficiência renal
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Aerius.
Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Aerius, se este caso se aplicar a si, ou se não tiver a certeza.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Tomar Aerius com outros medicamentos Não existem interacções conhecidas de Aerius com outros medicamentos.
Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Tomar Aerius com alimentos e bebidas Aerius pode ser tomado com ou sem alimentos.
Pregnancy and breast-feeding 68 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
70 Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez e o aleitamento.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius is not recommended.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Aerius.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerius is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Condução de veículos e utilização de máquinas Na dose recomendada, não é previsível que Aerius lhe provoque sonolência ou perturbe o seu estado de alerta.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Contudo, muito raramente algumas pessoas poderão sentir sonolência, o que pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius tablets contain lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Aerius Os comprimidos de Aerius contêm lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE AERIUS
COMO TOMAR AERIUS
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one tablet once a day.
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez por dia.
Swallow the tablet whole with water, with or without food.
Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Aerius.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your physician will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar- lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your physician may recommend you a longer term treatment.
Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar- lhe um tratamento prolongado.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.
If you take more Aerius than you should Take Aerius only as it is prescribed for you.
Se tomar mais Aerius do que deveria Só tome Aerius de acordo com que lhe foi prescrito.
No serious problems are expected with accidental overdose.
Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredose acidental.
However, if you take more Aerius than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Todavia, se tomar uma dose de Aerius superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take Aerius If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Caso se tenha esquecido de tomar Aerius Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
Like all medicines, Aerius can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Aerius pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.