qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
37 10.
43 10.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
39 B.
45 B.
40 PACKAGE LEAFLET:
46 FOLHETO INFORMATIVO:
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 200 mg cápsulas Celecoxib
1.
Antes de tomar Onsenal 3.
How to take Onsenal 4.
Como tomar Onsenal 4.
How to store Onsenal 6.
Como conservar Onsenal 6.
WHAT ONSENAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ONSENAL E PARA QUE É UTILIZADO
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
A ciclo- oxigenase- 2 é uma enzima que se encontra aumentada nos locais de inflamação e nas células de crescimento anormal.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
O Onsenal actua por inibição da COX- 2, à qual as células em divisão são sensíveis.
As a consequence the cells die.
Como consequência a célula morre.
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
O Onsenal é utilizado para reduzir o número de polipos gastrintestinais nos doentes com Polipose Adenomatosa Familiar.
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer..
A Polipose Adenomatosa Familiar é uma disfunção hereditária, na qual o recto e o cólon encontram- se cobertos com muitos polipos que podem vir a desenvolver cancro colorectal.
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
O Onsenal deve ser administrado em conjunto com os cuidados de saúde usuais para os doentes com Polipose Adenomatosa Familiar, tais como cirurgia e vigilância endoscópica.
Do not take ONSENAL
Não tome Onsenal
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
- se já teve uma reacção alérgica a qualquer um dos componentes do Onsenal;
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphfonamides”.
- se já teve uma reacção alérgica a um grupo de medicamentos denominados “ sulfonamidas ”.
These include
Este
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections
grupo inclui alguns antibióticos (Bactrim, utilizado em associação com sulfametoxazol e trimetoprim) que podem ser utilizados no tratamento de infecções;
- if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
- se tem uma úlcera no estômago ou duodeno ou hemorragia no estômago ou intestinos;
- if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe
- se após tomar aspirina ou outro medicamento anti- inflamatório teve polipos nasais ou congestão
nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing difficulties or wheezing
nasal grave, ou qualquer reacção alérgica como erupção cutânea associada a comichão, inchaço, dificuldade em respirar ou pieira;
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
- se está na idade fértil, excepto se utilizar um método efectivo de contracepção;
- if you are breast feeding
- se está a amamentar;
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn’ s disease)
- se tem inflamação do cólon (colite ulcerativa) ou do trato intestinal (doença de Crohn);
- if you have severe liver disease
- se sofre de doença grave no fígado;
- if you have severe kidney disease
- se sofre de doença grave nos rins;
- if you have heart failure, established heart disease and / or cerebrovascular disease, e. g. if you have
- se tem insuficiência cardíaca, doença cardíaca estabelecida e/ ou doença cerebrovascular
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain
estabelecidas, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório ou bloqueios nos vasos sanguíneos que irrigam o coração ou o cérebro, ou se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para retirar estes bloqueios ou a uma cirurgia de
- if you have had an operation to clear or bypass blockages
47 bypass; ou se tem ou já teve problemas de circulação (doença arterial periférica), ou se já foi submetido a uma cirurgia nas artérias localizadas nas suas pernas.
41
Tome especial cuidado com Onsenal Algumas pessoas necessitam de especial atenção do médico enquanto tomarem Onsenal.
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
Antes de iniciar o tratamento com Onsenal, certifique- se que o seu médico sabe:
have had surgery on the arteries of your legs
- se possui factores risco predisponentes para a doença cardíaca, como por exemplo, tensão
Take special care with ONSENAL Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se é fumador.
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
Nestas situações deverá informar o seu médico para que ele possa avaliar se o Onsenal é indicado para si;
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
- se já teve úlceras no estômago ou duodeno (intestino) ou hemorragias no estômago ou
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
intestinos;
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
- se tem problemas no coração, fígado ou rins, o seu médico pode querer manter uma
- if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular check on
monitorização mais regular consigo;
- if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet)
- se tem retenção de líquidos (como inchaço dos tornozelos ou pés);
- if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic treatment
- se está desidratado, por exemplo devido a vómitos ou diarreia, ou se está a fazer algum
(water tablets)
tratamento com diuréticos (medicamentos que ajudam a eliminar os líquidos do organismo estimulando a função urinária);
- if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
- se teve reacção alérgica grave ou reacção cutânea grave a qualquer medicamento;
- if you are taking acetylsalicylic acid
- se está a tomar ácido acetilsalicílico;
- if you are taking anticoagulants
- se está a tomar anticoagulantes;
- if you have intolerance to some sugars
- se tem intolerância a alguns açúcares;
- if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of an
- se está a fazer algum tratamento para uma infecção, pois o Onsenal pode mascarar a febre que é
infection if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you
- Se tem mais de 65 anos o seu médico pode querer manter uma monitorização mais regular
As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood pressure on a regular basis.
Tal como com outros medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs; por ex. ibuprofeno ou diclofenac) este medicamento pode levar a um aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir- lhe que vigie a sua pressão arterial com regularidade.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking:
Antes de iniciar o tratamento com Onsenal, certifique- se que o seu médico sabe se está a tomar:
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
- Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da Angiotensina II (para a tensão arterial
- Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
- Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti- inflamatórios
- Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e. g. after transplants)
- Ciclosporina e tacrolimus (utilizados na supressão do sistema imunitário, por exemplo, após
- Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
- Dextrometorfano (utilizado como antitússico)
- Diuretics (used to treat fluid retention)
- Diuréticos (para o tratamento da retenção de líquidos)
- Fluconazole (used to treat fungal infections)
- Fluconazol (utilizado no tratamento de infecções por fungos)
- Lithium (used to treat depression)
- Lítio (utilizado no tratamento da depressão)
- Rifampicin (used to treat bacterial infections)
- Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas)
- Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants
- Varfarina (utilizada na prevenção da formação de coágulos sanguíneos) ou outros
- Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular heartbeat
- Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, tensão arterial alta ou
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
- Neurolépticos (utilizados para tratar perturbações mentais)
- Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
- Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatóide, psoríase e leucemia)
- Carbamazepine (used to treat epilepsy/ seizures and some forms of pain or depression)
- Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia/ algumas formas de dor ou depressão)
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
Barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia/ convulsões e algumas perturbações do sono)
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
O Onsenal pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.
Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Fale com o seu médico antes de tomar conjuntamente estes medicamentos.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
48 Ao tomar Onsenal com alimentos e bebidas Pode tomar Onsenal com ou sem alimentos.
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Gravidez e aleitamento Não pode tomar Onsenal se está grávida ou se há possibilidade de engravidar.
You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Não pode tomar Onsenal se está a amamentar.
42 Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas ou cansaço após tomar Onsenal, não conduza nem utilize máquinas até se sentir outra vez bem.
Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Informações importantes sobre alguns componentes de Onsenal Onsenal contém lactose (um tipo de açúcar).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE ONSENAL
COMO TOMAR ONSENAL
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Tomar Onsenal sempre de acordo com as instruções do médico.
The usual dose is 400 mg twice a day.
A dose habitual é de 400 mg, duas vezes por dia.
You will usually take two 200 mg capsules twice a day.
Irá habitualmente tomar duas cápsulas de 200 mg, duas vezes por dia.
The maximum recommended daily dose is 800 mg.
A dose diária máxima recomendada é de 800 mg.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Se tomar mais Onsenal do que deveria Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.
If you forget to take ONSENAL Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Caso se tenha esquecido de tomar Onsenal Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Onsenal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same active ingredient as Onsenal:
Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram medicamentos com a mesma substância activa que o Onsenal:
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately − If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing − If you have heart problems such as pain in the chest − If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow)) − If you have blistering or peeling of the skin − If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
- Se tiver uma reacção alérgica, como erupção cutânea, inchaço da face, pieira ou dificuldade em
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
Efeitos secundários frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 100, são os seguintes:
- Fluid build up with swollen ankles, legs and/ or hands
- Retenção de líquidos no corpo que pode causar inchaço de tornozelos, pernas e/ ou mãos
- Urinary infections
- Infecções urinárias
- Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore
- Sinusite (inflamação dos seios perinasais, infecção dos seios perinasais, dor ou congestão dos
throat, coughs, colds, flu-like symptoms
seios perinasais), congestão ou corrimento nasal, dor na garganta, tosse, resfriado e sintomas semelhantes à gripe
- Dizziness, difficulty sleeping
- Tonturas, dificuldade em dormir
- stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
- Dores de estômago, diarreia, indigestão, gases
- Rash, itching
- Erupção cutânea, comichão
- Worsening of existing allergies
- Agravamento de alergias existentes
Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below:
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 1000, são os seguintes:
- Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate
- Insuficiência cardíaca, palpitações (sentir os batimentos do seu coração), aumento do ritmo
- Worsening of existing high blood pressure
- Agravamento da pressão arterial elevada existente
- Abnormalities in liver-related blood tests
- Alterações nos resultados dos testes sanguíneos relacionados com o fígado
- Abnormalities in kidney-related blood tests
- Alterações nos resultados dos testes sanguíneos relacionados com os rins
- Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness)
- Anemia (alterações nas células vermelhas que pode causar fadiga e falta de ar)
- Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles)
- Ansiedade, depressão, cansaço, fadiga, sonolência, sensação de picadas (formigueiro)
- High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle
- Níveis de potássio elevados nos resultados dos testes sanguíneos (pode causar náusea (sensação
weakness or palpitations)
de mal estar, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
- Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach
- Diminuição da visão ou visão turva, zumbidos (ruído de campainhas), dor na boca, feridas
inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine.
- Obstipação, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor abdominal ou vómitos),
- Leg cramps
- Cãibras nas pernas
- Raised itchy rash (hives)
- Aparecimento de erupções que provocam comichão (urticária)
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
Efeitos secundários raros, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10000, são os seguintes:
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
- Úlceras no estômago, esófago e intestino (hemorragia); ou perfuração do intestino (pode causar
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, prisão de ventre), fezes escuras ou negras, inflamação do esófago (pode causar dificuldade em engolir), inflamação do pâncreas (pode levar a dor no estômago)
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
- Diminuição do número de glóbulos brancos sanguíneos (que ajudam o organismo a proteger- se
(increased chance of bleeding or bruising)
das infecções) e plaquetas (probabilidade aumentada de ter hemorragias ou nódoas negras)
- Difficulty coordinating muscular movements
- Dificuldade em coordenar os movimentos musculares
- Feeling confused, changes in the way things taste
- Sensação de confusão, alteração do paladar
- Increased sensitivity to light
- Aumento da sensibilidade à luz
- Loss of hair
- Queda de cabelo
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
A frequência destas reacções é difícil de determinar mas são, geralmente, consideradas muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10000)
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, respiração ofegante ou dificuldade em respirar; dificuldade em engolir
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye − A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal estar), diarreia, icterícia coloração amarela da pele e dos olhos, urina escura, fezes pálidas, hemorragia, comichão ou arrepios
44 − Menstrual disturbances − Headache, flushing − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
- Baixos níveis de sódio comprovados por testes laboratoriais (pode causar perda de apetite, dor
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Em estudos clínicos nos quais o Onsenal foi tomada até 3 anos para prevenção de pólipos espontâneos no colón, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais (os efeitos secundários marcados com um asterisco foram mais frequentes nestes estudos que nos estudos da artrite):
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 pessoa em cada 10):
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
pode causar dor e infectar), vómitos *, síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão, gases)
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results − Decreased hearing − Changes in blood counts
- Alteração nas contagens sanguíneas
HOW TO STORE ONSENAL
COMO CONSERVAR ONSENAL
Do not store your capsules above 30°C.
Não conservar as suas cápsulas acima de 30°C.
45 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Não utilize as cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no blíster e cartonagem.
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Se as cápsulas estiverem fora da validade, devolva- as ao seu farmacêutico que as irá eliminar de forma segura.
What ONSENAL contains
Qual a composição de Onsenal
- The active substance is celecoxib
- A substância activa é o celecoxib.
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
- Os outros componentes são: gelatina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona K30,
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
croscarmelose sódica, estearato de magnésio e o corante dióxido de titânio E171.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
- A tinta de impressão contém também goma laca, propilenoglicol e óxido de ferro E172.
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Onsenal e conteúdo da embalagem
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 200‘ marked in gold ink.
As cápsulas são brancas com “ 7767 ” e “ 200 ” gravado em tinta dourada.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Onsenal é acondicionado em blisters e fornecido em embalagens de 10 ou 60 cápsulas.
Marketing Authrisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 89257 Illertissen Alemanha
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/ Tel: +32 (0) 2 554 62 11 България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Tel.: +420- 283- 004- 151
Č eská republika Pfizer s. r. o.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 30 550055- 51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 30 550055-51000.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (número grátis) +44 (0) 1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, LjubljanaTel.: + 386 1 52 11 400
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0)9 43 00 40
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 5941 8500 Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0) 9 43 00 40
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filialas Latvijá Tel.: + 371 70 35 775
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48 PACKAGE LEAFLET:
54 FOLHETO INFORMATIVO:
Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 400 mg cápsulas Celecoxib
Possible side effects 5 How to store Onsenal 6.
Como conservar Onsenal 6.
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
A Polipose Adenomatosa Familiar é uma disfunção hereditária, na qual o recto e o cólon encontram- se cobertos com muitos polipos que podem vir a desenvolver cancro colorectal.
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides”.
- se já teve uma reacção alérgica a um grupo de medicamentos denominados “ sulfonamidas ”.
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
grupo inclui alguns antibióticos (Bactrim, utilizado em associação com sulfametoxazol e trimetoprim) que podem ser utilizados no tratamento de infecções;
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain if you have had an operation to clear or bypass blockages
estabelecidas, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório ou bloqueios nos vasos sanguíneos que irrigam o coração ou o cérebro, ou
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
55 se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para retirar estes bloqueios ou a uma cirurgia de bypass; ou se tem ou já teve problemas de circulação (doença arterial periférica), ou se já foi submetido a uma cirurgia nas artérias localizadas nas suas pernas.
have had surgery on the arteries of your legs
Tome especial cuidado com Onsenal Algumas pessoas necessitam de especial atenção do médico enquanto tomarem Onsenal.
Take special care with ONSENAL
Antes de iniciar o tratamento com Onsenal, certifique- se que o seu médico sabe:
Make sure that
- se possui factores risco predisponentes para a doença cardíaca, como por exemplo, tensão
your doctor knows before you start taking Onsenal:
arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se é fumador.
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
Nestas situações deverá informar o seu médico para que ele possa avaliar se o Onsenal é indicado para si;
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
- se já teve úlceras no estômago ou duodeno (intestino) ou hemorragias no estômago ou
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
intestinos;
- if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular check on
- se tem problemas no coração, fígado ou rins, o seu médico pode querer manter uma
you
monitorização mais regular consigo;
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking:
- Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da Angiotensina II (para a tensão arterial
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
elevada e insuficiência cardíaca)
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
- Barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia/ convulsões e algumas perturbações do sono)
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
56 Ao tomar Onsenal com alimentos e bebidas Pode tomar Onsenal com ou sem alimentos.
50 You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Não pode tomar Onsenal se está a amamentar.
Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas ou cansaço após tomar Onsenal, não conduza nem utilize máquinas até se sentir outra vez bem.
You will usually take one 400 mg capsule twice a day.
Irá habitualmente tomar uma cápsula de 400 mg, duas vezes por dia.
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow) If you have blistering or peeling of the skin If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
- Se tiver uma reacção alérgica, como erupção cutânea, inchaço da face, pieira ou dificuldade em
51 Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate − Worsening of existing high blood pressure − Abnormalities in liver-related blood tests − Abnormalities in kidney-related blood tests − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness) − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles) − High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle weakness or palpitations) − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine. − Leg cramps − Raised itchy rash (hives)
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 1000, são os seguintes:
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
- Anemia (alterações nas células vermelhas que pode causar fadiga e falta de ar)
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
- Ansiedade, depressão, cansaço, fadiga, sonolência, sensação de picadas (formigueiro)
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
- Diminuição da visão ou visão turva, zumbidos (ruído de campainhas), dor na boca, feridas
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
- Obstipação, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor abdominal ou vómitos),
(increased chance of bleeding or bruising)
agravamento da inflamação do estômago ou intestinos
- Difficulty coordinating muscular movements
- Cãibras nas pernas
- Feeling confused, changes in the way things taste
Efeitos secundários raros, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10000, são os seguintes:
- Increased sensitivity to light
- Sensação de confusão, alteração do paladar
- Loss of hair
- Aumento da sensibilidade à luz
-
- Queda de cabelo
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
Reacções adicionais que foram notificadas a partir da utilização de medicamentos com a mesma substância activa que o Onsenal (em experiência pós- comercialização).
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death
A frequência destas reacções é difícil de determinar mas são, geralmente, consideradas muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10000)
- Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash,
- Reacções alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que pode causar
swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, respiração ofegante ou dificuldade em respirar; dificuldade em engolir
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills − Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal estar), diarreia, icterícia coloração amarela da pele e dos olhos, urina escura, fezes pálidas, hemorragia, comichão ou arrepios
- A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy
- Problemas nos rins (insuficiência renal, inflamação dos rins)
bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints − Menstrual disturbances
visão, conjuntivite, infecção nos olhos (olho vermelho), hemorragia nos olhos
52 − Headache, flushing
- Alterações menstruais
- Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick),
- Baixos níveis de sódio comprovados por testes laboratoriais (pode causar perda de apetite, dor
muscle cramps and weakness)
de cabeça, náusea (sensação de mal estar), cãibras musculares e fraqueza.
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
- Dificuldade em respirar
- Decreased hearing
- Espasmos musculares
- Changes in blood counts
coronárias, aumento do coração
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Não utilize as cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no blíster e cartonagem.
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
- Os outros componentes são: gelatina, lactose mono- hidratada, laurilsulfato de sódio, povidona K30,
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF E
- A tinta de impressão contém também goma laca, propilenoglicol, óxido de ferro E172 e azul
133.
brilhante FCF E 133.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
As cápsulas são brancas com a inscrição “ 7767 ” e “ 400 ” a verde.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
O Onsenal é acondicionado em blisters e é fornecido em embalagens de 10 ou 60 cápsulas.
Magyarország Pfizer Kft.
60 Česká republika Pfizer s. r. o.
Tel.: +36-1-488-37-00
Tel.: +420- 283- 004- 151
Č eská republika Pfizer s. r. o.
Magyarország Pfizer Kft.
Tel.: +420-283-004-111
Tel.: +36- 1- 488- 37- 00
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0) 30 550055- 1000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363 (número grátis) +44 (0) 1304 616161
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
61 Este folheto foi aprovado pela última vez em
55 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS PARA A ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao Onsenal (em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005).
Further to the assessment of:
Na sequência da avaliação de:
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, celecoxib está associado à ocorrência muito rara de reacções cutâneas graves, tal como comprovado em estudos clínicos e na vigilância após a introdução no mercado, cuja análise revelou vários factores de risco para a ocorrência das referidas reacções cutâneas graves com celecoxib.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma reavaliação anual, aprovada em Abril de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- Aditamento de uma breve explicação sobre os resultados cardiovasculares em PreSAP
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
(segurança e a eficácia de celecoxib (SC- 58635) na prevenção dos pólipos adenomatosos colorectais) e APC (prevenção de adenomas esporádicos colaterais com celecoxib); inclusão de uma formulação mais acurada relativamente os grupos de risco cardiovascular;
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores para terem cuidado ao prescrever
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
AIDEs, incluindo celecoxib, em combinação com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- Aditamento de uma advertência para pacientes com antecedentes de alergia a algum
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- Reforço de uma advertência que chame a atenção para a ocorrência de reacções cutâneas
with celecoxib,
graves fatais com celecoxib,
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- Aditamento de uma descrição mais pormenorizada dos primeiros sinais de reacções cutâneas
discontinuation of the treatment.
que conduzem à suspensão do tratamento.
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
- o equilíbrio benefício/ risco do Onsenal no tratamento de polipose adenomatosa familiar
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
permanece favorável, e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento e o folheto informativo (apensos, respectivamente, no Anexo I e IIIB do parecer do CHMP),
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
segurança de celecoxib.
What is OPATANOL?
O que é o OPATANOL?
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
O OPATANOL é uma solução oftálmica transparente que contém a substância activa olopatadina.
What is OPATANOL used for?
Para que é utilizado o OPATANOL?
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
O OPATANOL é utilizado para o tratamento dos sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal (inflamação dos olhos causada pelo pólen em doentes com febre- dos- fenos).
These include itching, redness and swelling.
Estes incluem comichão, vermelhidão e inchaço.
How is OPATANOL used?
Como se utiliza o OPATANOL?
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
O OPATANOL é utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a três anos.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
É administrado sob a forma de uma gota no( s) olho( s) afectado( s) duas vezes por dia, com um intervalo de oito horas.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
No caso da utilização simultânea de um outro tratamento ocular, as aplicações devem ser efectuadas com um intervalo de cinco a 10 minutos.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
O tratamento com a solução oftálmioca pode, se necessário, ser mantido durante quatro meses.
How does OPATANOL work?
Como funciona o OPATANOL?
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
A substância activa no OPATANOL, a olopatadina, é um anti- histamínico.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
A olopatadina bloqueia os receptores onde a histamina, uma substância no organismo que origina sintomas alérgicos, normalmente se fixa.
How has OPATANOL been studied?
Como foi estudado o OPATANOL?
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
O OPATANOL foi estudado em 688 doentes, em quatro estudos principais com uma duração entre seis a 14 semanas.
Two of these studies included children.
Dois desses estudos incluíram crianças.
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
O OPATANOL foi comparado com o cromoglicato de sódio (um outro medicamento anti- alérgico), com a levocabastina (um outro anti - histamínico) e, em dois estudos, com placebo (um tratamento simulado).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia baseou- se no grau de comichão e vermelhidão do olho.
One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
Um dos estudos com placebo também analisou estes sintomas relativamente às contagens do pólen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPATANOL and those of placebo.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Qual foi o benefício demonstrado pelo OPATANOL durante os estudos?
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
O OPATANOL foi tão eficaz quanto o cromoglicato de sódio e quanto a levocabastina.
What is the risk associated with OPATANOL?
Qual é o risco associado ao OPATANOL?
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao OPATANOL (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) incluem dor de cabeça, disgeusia (alterações do paladar), dor ocular, irritação ocular, sensação de corpo estranho, nariz seco, astenia (cansaço).