qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Two quality guidelines on analytical validation have now been finalised and will be implemented in the EU, Japan and USA in October 1999.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 qualidade sobre validação analítica e serão postas em execução na UE, no Japão e nos EUA em Outubro de 1999.
In addition draft guidelines on further quality aspects including stability testing and control of impurities, as well as anthelmintic efficacy testing, environmental impact analysis, and good clinical practice have been submitted to the Steering Committee and released for consultation.
Além disso, foram apresentadas ao Comité Directivo e publicadas para consulta, propostas de linhas directrizes relativamente a outros aspectos de qualidade, incluindo testes de estabilidade e controlo de impurezas, bem como ensaio de eficácia dos anti - helmínticos, análise do impacto ambiental e boa prática clínica.
Preparatory work on a second series of topics, including testing of biologicals, and pharmacovigilance is now well under way.
Encontra- se já em fase adiantada o trabalho preparatório relativamente a uma segunda série de tópicos, incluindo ensaio de produtos biológicos e farmacovigilância.
The first public conference for VICH is scheduled for November 1999 in Brussels.
A primeira conferência pública das VICH está agendada para Novembro de 1999, em Bruxelas.
Availability of medicines
Disponibilidade de medicamentos
The CVMP paid increasing attention in 1998 to what is becoming one of the major issues for animal health and welfare in Europe; the decrease in availability of veterinary medicines.
Em 1998, o CVMP dedicou uma atenção crescente ao que se está a tornar num dos principais problemas em matéria de saúde e bem estar dos animais na Europa: o decréscimo na disponibilidade de medicamentos para uso veterinário.
Much of the problem relates to the inadequacy of data being provided to defend many old substances for which the CVMP is endeavouring to establish maximum residue limits.
O problema está sobretudo relacionado com a inadequação dos dados que estão a ser fornecidos para proteger um número elevado de substâncias antigas, relativamente às quais o CVMP está a procurar estabelecer limites máximos de resíduos.
The net result may be a loss of important medicines from the EU market after the deadline for setting MRLs for those substances by 1 January 2000.
Na prática, o resultado poderá traduzir- se no desaparecimento de medicamentos importantes do mercado da UE, quando terminar o prazo limite para o estabelecimento de MRL para essas substâncias em 1 de Janeiro de 2000.
In addition there is concern at the few products being licensed for minor species.
Além disso, há preocupação devido à escassez de medicamentos a serem licenciados para as espécies de menor porte.
The Committee has established a working group of experts, chaired by Professor Christian Friis, to examine ways of addressing the issue.
O Comité criou um grupo de trabalho de peritos, presidido pelo Professor Christian Friis, o qual deverá estudar formas de resolver a questão.
The CVMP has reported on its deliberations to the Management Board of the Agency who held a brainstorming session on the matter at its June 1998 meeting.
O CVMP tem notificado as suas deliberações ao Conselho de Gestão da Agência, que realizou uma sessão de brainstorming ” “ sobre esta questão na sua reunião de Junho de 1998.
Concrete proposals are now being considered based on efforts to identify precisely the indications and species for which products will cease to be available.
Estão agora a ser consideradas propostas concretas com base em esforços para identificar com exactidão as indicações e as espécies para as quais os medicamentos deixarão de estar disponíveis.
A collaborative effort is in progress with European Commission Directorate-General for Industry to assist in resolving the problem.
Está em curso um esforço de colaboração com a Direcção- Geral da Indústria, da Comissão Europeia, para ajudar a resolver o problema.
44 3.3.
Pág.
Establishment of maximum residue limits (MRLs)
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 3. 3 Estabelecimento de limites máximos de resíduos (MRL)
Annexes to Council Regulation
Anexos ao Regulamento
Old
Substâncias
New
Substâncias
(EEC) No 2377/ 90
(CEE) nº 2377/ 90 do Conselho
substances
antigas
substances
Anexo
Annex I:
I:
Substances for which it is not necessary to establish an MRL
substâncias relativamente às quais foi estabelecido um MRL Anexo II: substâncias relativamente às quais não é necessário estabelecer um MRL
Substances for which a provisional MRL has been established
Anexo III: substâncias relativamente às quais foi estabelecido um MRL provisório
Substances for which no MRL can be established
Anexo IV: substâncias relativamente às quais não é possível estabelecer um MRL
Maximum residue limits for new substances
Limites máximos de resíduos para novas substâncias
The number of MRL application under Article 6 of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 received by the EMEA in 1998 remained relatively stable and came close to the forecasted numbers.
O número de pedidos relativos a MRL, recebidos pela EMEA em 1998 de acordo com o disposto no artigo 6º do Regulamento (CEE) nº 2377/ 90 do Conselho, manteve- se relativamente estável, tendo- se aproximado dos números previstos.
A total of 14 applications were received, including four full applications and 10 applications for extensions to other species 45 or modification to existing MRLs.
No total, foram recebidos 14 pedidos, incluindo 4 pedidos completos e 10pedidos de extensão a outras espécies ou modificação dos MRL existentes.
The target to complete all validations within 14 days was fully met, the average number of days being 11, considerably less than the 30 allowed for in the legislation.
O objectivo de tramitar todos os processos de validação no prazo de 14 dias foi totalmente cumprido, sendo o número médio de dias 11 consideravelmente inferior aos 30 previstos na legislação.
In 1998 the CVMP adopted opinions for 25 substances recommending their inclusion in Annex I, II or III.
Em 1998, o CVMP adoptou pareceres relativamente a 25 substâncias, tendo recomendado a inclusão dos mesmos no AnexoI, II ou III.
In the case of two new applications and one modification, no recommendation for inclusion in Annex I, II or III was possible, because of the inadequacy of the data provided.
No caso de 2 novos pedidos e de 1 alteração, não foi possível qualquer recomendação para inclusão no Anexo I, II ou III, dada a inadequação dos dados fornecidos.
For a further five substances the assessment could not be concluded and the applicants were requested to provide additional data.
Relativamente às outras 5 substâncias, não foi possível fazer uma apreciação, tendo sido solicitada aos requerentes a apresentação de dados adicionais.
During the year the CVMP undertook all assessments within the time frame laid down by Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
Durante o ano, o CVMP tramitou todas as apreciações no prazo estabelecido no Regulamento (CEE) nº 2377/ 90 do Conselho.
The initial evaluation resulting in an opinion or a list of questions took on average 114 days of the 120 days provided for, while the assessment of the responses to lists of questions was completed in all cases within the 90 days provided by said Council Regulation.
A avaliação inicial que resulta num parecer ou numa lista de perguntas demorou, em média, 114 dias dos 120 dias previstos, enquanto que a apreciação das respostas às listas de perguntas foi completada em todos os casos dentro dos 90 dias previstos no dito Regulamento
Details of new substances for which MRLs have been established are given in Annex 7.
Do anexo 7 constam pormenores sobre as novas substâncias relativamente às quais foram estabelecidos MRL.
The Committee completed the first evaluation for all defended old active principles by March 1998.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Limites máximos de resíduos para substâncias antigas
Work throughout the rest of 1998 concentrated on the assessment of responses provided by companies to requests for additional data in the lists of questions.
O Comité concluiu a primeira avaliação de todos os princípios activos antigos protegidos até Março de 1998.
In order to fulfil the Committee’ s obligations under Council Regulation (EC) No 434/ 97 (OJ L 67, 7.3.1997, p.1) to conclude first assessment of all defended old substances by 1 January 2000, a work plan was agreed by the Safety of Residues Working Party.
Tendo em vista o cumprimento das obrigações estipuladas no Regulamento (CE) nº434/ 97 do Conselho (JO L 67, 7. 3. 1997, p. 1) de conclusão da primeira apreciação de todas as antigas substâncias protegidas até Janeiro de 2000, o grupo de trabalho “ Segurança dos Resíduos ” acordou num Plano de Trabalho.
Factors to be considered included:
Alguns dos factores a considerar incluíam:
• • • •
· a data prevista para apresentação das respostas;
last deadline for submission of proposals to CVMP (June 1999); date foreseen for submission of the responses; workload of the rapporteurs; realistic number of substances which can be assessed during each meeting;
· a carga de trabalho para os relatores;
•
· o número realista de substâncias que podem ser avaliadas durante cada reunião;
similarity of substances.
· a semelhança entre substâncias.
In September 1998, with the full agreement of industry, the CVMP agreed to make this plan publicly available.
Em Setembro de 1998, com o total acordo da indústria, o CVMP concordou em tornar este plano acessível ao público.
This demonstrates the Committee’s commitment to work within the legal timeframe, whilst at the same time recognising the importance of transparency in this matter in the light of ongoing discussion in the animal health sector on the availability of medicines.
Este facto ilustra o empenho do Comité em trabalhar dentro dos prazos legais estabelecidos, reconhecendo ao mesmo tempo a importância da transparência nesta questão à luz da discussão em curso no sector da saúde animal sobre a disponibilidade de medicamentos.
The CVMP made significant progress on the assessment of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products and made recommendations for 31 herbal remedies.
O CVMP conseguiu progressos significativos na apreciação dos medicamentos naturais e nas substâncias utilizadas em medicamentos homeopáticos para uso veterinário, tendo feito recomendações relativamente a 31 medicamentos naturais.
The data provided concerning all defended substances intended to be used in homeopathic veterinary medicinal products were reviewed.
Foram revistos os dados fornecidos relativamente a todas as substâncias protegidas destinadas a utilizar em medicamentos homeopáticos para uso veterinário.
The preparation of a document on risk assessment was deferred until the first quarter 1999 due to a re-prioritisation of objectives where highest priority 46 was given to the timely processing of MRL applications for old and new substances.
A elaboração de um documento sobre avaliação de riscos foi adiada até ao primeiro trimestre de 1999 devido a um reordenamento dos objectivos, tendo sido dada prioridade máxima ao processamento atempado dos pedidos relativos a MRL para antigas e novas substâncias.
3.4.
Pág.
CVMP working parties
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 3. 4 Grupos de trabalho do CVMP
A full series of the CVMP working party meetings had been planned for 1998 but meetings had to be cancelled or deferred until early 1999 because of the financial contingency plan necessitated by cuts to the Agency’s budget.
Estava prevista toda uma série de reuniões dos grupos de trabalho do CVMP para 1998, mas houve que cancelar ou adiar algumas delas até ao início de 1999 devido à necessidade de um plano de contingência financeira em resultado dos cortes que foram introduzidos no orçamento da Agência.
Nevertheless a significant amount was achieved by all the working parties concerned.
Apesar de tudo, muito foi feito por todos os grupos de trabalho envolvidos.
Safety of Residues Working Party
Grupo de trabalho “ Segurança dos Resíduos ”
The Safety of Residues Working Party, chaired by Mr Gabriel Beechinor, held seven meetings each of three days in 1998.
Gabriel Beechinor, realizou 7 reuniões de 3 dias cada em 1998.
At the beginning of 1998 recommendations for inclusion of 311 substances in Annex I, II, III or IV of Council Regulation (EEC) No 2377/90 had been made with the total number of substances still to be assessed standing at approximately 200 (with the exception of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products).
No início de 1998, tinham sido feitas recomendações de inclusão de 311 substâncias nos Anexos I, II, III ou IV do Regulamento (CEE) nº2377/ 90 do Conselho, sendo o número total de substâncias por avaliar cerca de 200 (com excepção dos medicamentos naturais e das substâncias utilizadas em medicamentos homeopáticos para uso veterinário).
The commitments previously given in the 1998 EMEA Work Programme, to complete the assessment of MRL applications for at least 100 substances have been completed satisfactorily and even exceeded (114).
Os compromissos assumidos anteriormente no Programa de Trabalho da EMEA para 1998 no sentido da conclusão da avaliação dos pedidos de MRL relativamente a, pelo menos, 100 substâncias, foram cumpridos de forma satisfatória e, inclusivamente, ultrapassados.
The CVMP was unable to establish MRLs for nine old substances because of the inadequacy of data supplied by the applicant concerned and applications for 21 substances have been withdrawn.
O CVMP não conseguiu estabelecer MRL para 9 substâncias antigas devido à inadequação dos dados fornecidos pelo requerente em causa, tendo sido retirados os pedidos relativos a 21 substâncias.
This situation has raised concerns because MRLs cannot be set of an increasing number of substances which will have an impact on the problem of availability of veterinary medicines; a subject which is being addressed in some consideration by the CVMP.
Este é um assunto que está a merecer especial atenção por parte do CVMP.
The working party submitted for the consideration of the CVMP a guideline for the establishment of withdrawal periods for milk which was adopted by the CVMP and released for consultation in December.
O grupo de trabalho colocou à consideração do CVMP uma linha directriz relativa ao estabelecimento de prazos de retirada para o leite, que viria a ser adoptada pelo CVMP e publicada para consulta em Dezembro.
At the request of the CVMP, the working party also initiated the preparation of a guideline for the assessment of the effect of antibiotics in dairy starter cultures.
A pedido do CVMP, o grupo de trabalho também deu início à preparação de uma linha directriz relativa à avaliação do efeito dos antibióticos nos fermentos lácteos.
In addition, the CVMP prepared a scientific position for discussion at the Codex Alimentarius meeting in Washington on a number of important issues relating to consumer safety.
Além disso, o CVMP elaborou uma posição científica para discussão na reunião do Codex Alimentarius em Washington acerca de uma série de questões importantes relacionadas com segurança do consumidor.
Efficacy Working Party
Grupo de trabalho “ Eficácia ”
The Efficacy Working Party (EWP) met three times in 1998, chaired by Dr Lisa Kaartinen.
O grupo de trabalho “ Eficácia ” (EWP) reuniu três vezes em 1998, sob a presidência da Drª Lisa Kaartinen.
Significant progress was made on the review of the guideline for conduct of pharmacokinetic studies in animals.
Foram conseguidos progressos significativos na revisão da linha directriz sobre a realização de estudos de farmacocinética em animais.
The intramammary guidelines have also been reviewed and incorporated into a single guideline, which is currently being revised.
As linhas directrizes intramamárias também foram estudadas e incorporadas numa linha directriz única que está actualmente a ser revista.
Now that the VICH working party on anthelmintic efficacy has prepared a draft guideline, this will facilitate review of the existing anthelmintic guidelines.
Como o grupo de trabalho sobre eficácia dos anti- helmínticos das VICH elaborou uma proposta de linha directriz, tal irá facilitar a revisão das linhas directrizes existentes em matéria de anti- helmínticos.
The CVMP agreed to a mandate for the EWP to develop a new guideline for non-steroidal anti-inflammatory drugs in view of the difficulties resulting from the absence of such a guideline.
O CVMP acordou num mandato no sentido de o EWP desenvolver uma
The Immunologicals Working Party (IWP) met three times in 1998, with Professor Paul-Pierre Pastoret as chairman.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 linha directriz nova para medicamentos anti- inflamatórios não esteróides, tendo em conta as dificuldades resultantes da ausência de tal linha directriz.
The following notes for guidance or position papers were prepared by the IWP and following consultation adopted by the CVMP:
Grupo de trabalho “ Medicamentos Imunológicos ”
Reference number
O grupo de trabalho “ Medicamentos Imunológicos ” (IWP) reuniu 3 vezes em 1998, sob a presidência do Professor Paul- Pierre Pastoret.
Title of guideline
O IWP elaborou as seguintes notas de orientação ou documentos de posição, tendo os mesmos sido adoptados pelo CVMP após consulta:
CVMP/IWP/029/97
Nº de referência CVMP/ IWP/ 029/ 97
Def inition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
Título da linha directriz Definition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
Adopted in September 1998
Adoptada em Setembro de 1998
Released for consultation in November 1998
Publicada para consulta em Novembro de 1998
Pharmacovigilance Working Party
Grupo de trabalho “ Farmacovigilância ”
Chaired by Professor Agostino Macri, the Pharmacovigilance Working Party 48 met twice in 1998.
O grupo de trabalho “ Farmacovigilância ” reuniu 2 vezes em 1998 sob a presidência do Professor Agostino Macri.
Although the number of centrally approved products being approved is significantly increasing, very few adverse reactions are being reported, so that the working party has focussed mainly on periodic safety updates for monitoring safety of centrally approved products.
Apesar de o número de medicamentos aprovados ao abrigo do procedimento centralizado estar a aumentar significativamente, o número de reacções adversas notificadas é muito reduzido, pelo que o grupo de trabalho tem centrado a sua actividade sobretudo nas actualizações periódicas de segurança para a realização do acompanhamento de medicamentos aprovados de acordo com o procedimento centralizado.
At the request of the CVMP progress has been made in drafting a number of guidelines notably one on post-marketing surveillance, to which industry was invited to contribute early in the development process.
A pedido do CVMP, foram realizados progressos na elaboração de uma série de linhas directrizes, designadamente uma relativa a vigilância pós- introdução no mercado, para cuja elaboração a indústria foi convidada a contribuir no início do processo de desenvolvimento.
The Veterinary Dictionary of Defined Terms (Veddra) is now complete and incorporated in the EudraWatch system for communication of adverse reports between Member States, Commission and EMEA.
O Dicionário Veterinário de Termos Definidos (VEDDRA) encontra- se agora concluído, tendo sido incorporado no sistema EudraWatch de comunicação de reacções adversas entre os Estados- Membros, a Comissão e a EMEA.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
O grupo de trabalho tem continuado a fazer o acompanhamento de relatórios importantes relativos a alguns medicamentos aprovados nacionalmente e fez recomendações no sentido de serem feitas declarações de precaução relativamente à rotulagem de medicamentos, tendo as mesmas sido executadas pelos países em causa.
Details of these can be found in Chapter 4.
EMEA/ MB/ 040/ 98
3.5.
Pág.
Coordination of inspections and quality of human and veterinary medicines 4.2.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Grupo de trabalho conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ”
The 4.3.
Foi iniciado o trabalho relativo às proposta de linhas directrizes sobre o desenvolvimento de medicamentos para uso veterinário e ao anexo à linha directriz sobre estabilidade relativa ao período máximo de validade dos medicamentos estéreis para uso veterinário após a primeira abertura.
Conference services structure of the Unit remained stable under Karel de Neef, Head of Unit, and his four Heads of Sector, Stephen Fairchild, Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice and Michael Zouridakis.
Foi igualmente elaborada uma proposta de documento de posição sobre pré- misturas para alimentos medicados para uso veterinário em vez de pós / granulados para ingestão por via oral ou para utilização na água, tendo sido concluída após um período de consulta.
David Drakeford was appointed Deputy Head of IT Sector.
O capítulo 4 contém mais pormenores sobre o mesmo.
Information technology
Grupo de trabalho ad hoc sobre resistência antimicrobiana
Commitment to continuous improvement has taken place through goal-oriented management, increased training and active support to the quality management system programme.
Para dar apoio ao trabalho deste grupo, um perito nacional destacado da Alemanha juntou- se ao pessoal do secretariado por um período de 9 meses.
During the year, systematic time recording was introduced and this was used as a basis for improved planning.
Uma das tarefas principais foi a compilação e interpretação de uma quantidade enorme de dados sobre resistência antimicrobiana compilados por peritos nos seus respectivos países.
By analysing the various activities within the Unit, resources were better allocated and monitored on a monthly basis against expected results.
Foram resumidos dados sobre os padrões de utilização dos agentes antimicrobianos na Comunidade, vias de administração, assim como uma estimativa da quantidade de medicamentos utilizados em medicina veterinária na Comunidade.
The Unit coordinated the Agency’s quality management initiative and a quality manager, Marijke Korteweg, was appointed to continue and maintain the 51 progress of the initiative.
Dada a enorme quantidade de dados disponíveis, a interpretação dos padrões de resistência foi inicialmente limitada às Salmonella e E.
At the end of 1998 a programme to recruit internal auditors in preparation for the planned implementation of internal audit procedures in early 1999 was undertaken.
Coli, estando prevista a continuação do estudo de outras bactérias na fase seguinte.
The principal effect of the contingency plan, implemented for the second half of 1998 to reduce expenditure in line with income, was a freeze on recruitment resulting in eight posts planned for the year not being filled.
Foi organizada uma audiência com representantes da indústria farmacêutica em Setembro, no decurso da qual se verificou uma troca muito útil de informações, assim como de ideias sobre optimização dos progressos nos meses seguintes.
The IT sector postponed planned expenditure relating to remote access and equipment for new staff.
Está previsto um relatório sobre avaliação de riscos no segundo semestre de 1999.
4.1.
Pág.
Coordination of inspections and quality of human and veterinary medicines
51
Good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) inspections
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 3. 5 Reconhecimento mútuo de medicamentos para uso veterinário
A total of 61 inspections were carried out for 39 applications, representing inspections for 64% of the total applications for 1998.
O grupo de trabalho “ Facilitação do Reconhecimento Mútuo de Medicamentos para Uso Veterinário ” continuou a reunir- se mensalmente na EMEA, constituindo um fórum de debate para os Estados- Membros, para a discussão dos pedidos no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, assim como de outras questões de organização e processuais.
Inspection teams were drawn from 11 of the 15 Member States with 62% of the teams being provided by Belgium, Germany and United Kingdom.
O grupo tem sido presidido pelo Reino Unido desde o início da sua actividade, a pedido das várias presidências.
1996-98 70 60 Number of inspections
Durante 1998 foram concluídos 22 novos pedidos, encontrando- se 4 em curso.
50
Agora que as disposições transitórias terminaram e deixou de ser possível requerer separadamente autorizações de introdução no mercado em vários Estados- Membros, o número de requerentes de reconhecimento mútuo deverá aumentar.
40 30
Vários outros documentos foram aprovados igualmente para comunicação à indústria e para informação pública, estando em curso as actividades de criação de um website para o Grupo VMRF, de forma a facilitar a disponibilização dos documentos.
GMP inspections:
EMEA/ MB/ 040/ 98
20 10 0
Pág.
1998
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 4.
Harmonisation in relation to Community GMP inspections was advanced by the work of the Agency’s ad hoc GMP Inspectors Group.
Coordenação das inspecções e da qualidade dos medicamentos para uso humano e veterinário
Geographical distribution of inspections 1998
4. 2 4. 3 4. 4
USA (64%) Switzerland (16%) EU (15%) Canada (3%) Australia (2%)
Gestão e publicação de documentos Serviço de conferências Tecnologias da informação
During 1998, harmonised inspection procedures were developed at three ad hoc meetings attended by GCP inspection services from the EU Member States together with observers from EEA and Cadreac countries.
A estrutura da Unidade manteve- se estável sob a direcção de Karel de Neef, Chefe de Unidade, e dos seus quatro Chefes de Sector, Stephen Fairchild, Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice e Michael Zouridakis.
These harmonised procedures are due to be implemented during 1999.
David Drakeford foi nomeado Chefe Adjunto do Sector de TI.
A trial to establish the basis for routine testing of centrally authorised products was carried out in 1998.
Durante o ano, foi introduzido o registo sistemático do tempo, tendo o mesmo sido utilizado como base para um melhor planeamento.
This involved taking samples of nine centrally authorised products from the supply chain/market place and submitting them to the Official Medicines Control Laboratories of the EU Member States.
Através da análise das várias actividades existentes na Unidade, os recursos foram afectados de forma mais favorável, tendo sido alvo de acompanhamento mensal por comparação com os resultados esperados.
This work was carried out in collaboration with the Rapporteurs and Co- Rapporteurs for the products involved and the European Department for the Quality of Medicines.
A Unidade coordenou a iniciativa de gestão da qualidade da Agência, tendo Marke Korteweg sido nomeado gestor da qualidade para prosseguir e manter o progresso da iniciativa.
Results indicated that the quality of the products tested is satisfactory and the trial provided useful experience.
Em finais de 1998, foi levado a cabo um programa de recrutamento de auditores internos em antecipação da execução prevista de procedimentos de auditoria interna no início de 1999.
On the basis of this trial, recommendations for a routine testing system were prepared for submission to the CPMP/CVMP and the European Commission.
A auditoria interna irá ajudar a conseguir um melhoramento contínuo do “ manual de qualidade ”, assim como dos sistemas e processos na EMEA.
The European Department for the Quality of Medicines
Tal resultou no não preenchimento de oito vagas previsto para aquele ano.
The Department is divided into four divisions: scientific secretariat of the European Pharmacopeia; physico-chemistry, immunology, microbiology and cell culture laboratories; the European network of official medicines control laboratories and biological standardisation; and print and electronic publications and databases.
Em 1998, foi introduzida uma versão melhorada do Sistema de Acompanhamento dos Pedidos (ATS) com uma série de novas características, nomeadamente processamento das alterações, os limites máximos de resíduos, as inspecções e a certificação dos medicamentos.
The European Pharmacopeia also maintains an up-to-date list of standard terms used in product information for health professionals and patients.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 4. 1 Coordenação das inspecções e da qualidade dos medicamentos para uso humano e veterinário
These include batch release procedures, sampling of products and market surveillance.
Inspecções de Boas Práticas de Fabrico (GMP) e de Boas Práticas Clínicas (GCP)
The sector was able to develop its capability and procedures for handling product quality-related problems based on the experience of three specific incidents during the year.
O processo relativo à organização e à coordenação das inspecções de pré- autorização no âmbito do procedimento centralizado foi consolidado e constitui agora uma tarefa de rotina.
In all cases the problems were resolved without risk to public health or adverse impact on the availability of the product involved.
No total, foram realizadas 61 inspecções em relação a 39 pedidos, representando 64 por cento do total dos pedidos referentes a 1998.
Mutual recognition agreements (MRAs)
INSERT GRAPH Inspecções GMP 1996- 1998
A significant amount of preparatory work has been carried out for the pharmaceutical annex of the MRA with Canada that was signed off during the year.
A tarefa de harmonização relativamente às inspecções GMP na Comunidade progrediu como resultado do trabalho do Grupo ad hoc de Inspectores GMP da Agência.
The major part of this work has been in preparing for the equivalence assessment process and the management of the confidence building and operational phases of the Agreement.
Este trabalho incluiu a execução de relatórios de inspecção GMP de acordo com um formato normalizado, assim como uma matriz para os relatórios de autorização de fabrico.
Preparations also started for the implementation of the Agreement with the USA and the exchange of information under the Agreements with Australia and New Zealand.
INSERT GRAPH Distribuição geográfica das inspecções 1998 EUA 64%; Suíça 16%; UE 15%; Canadá 3%; Austrália 2%
Certification of medicinal products
Estes procedimentos harmonizados deverão ser postos em execução em 1999.
Certificates issued
Amostragem e Ensaio
10000
Com base neste ensaio, foram elaboradas recomendações no sentido de um sistema de ensaio de rotina para apresentação ao CPMP/ CVMP e à Comissão Europeia.
8000
Pág.
4000
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos
3310
O Departamento está organizado em quatro divisões: secretariado científico da Farmacopeia Europeia; laboratórios de físico- química, imunologia, microbiologia e de cultura de células; Rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo dos Medicamentos e normalização biológica; e publicações impressas e electrónicas e bases de dados.
Certificates
Esta lista está disponível em 15 línguas, incluindo as 11 línguas oficiais da UE.
2000
Os desenvolvimentos futuros da rede serão coordenados com a EMEA de modo a tomar em consideração, nomeadamente, as necessidades em matéria de controlo de qualidade do sistema europeu de autorização.
1632
EMEA/ MB/ 040/ 98
1996
Pág.
1997
55
1998
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Gestão de situações de crise
Year
Acordos de Reconhecimento Mútuo (“ MRA ”)
The major part of the increase in demand for certificates came from a few large requests in the middle of the year, which caused some temporary delays in deliveries.
Também foram iniciados os preparativos para a execução do Acordo com os EUA e para o intercâmbio de informação no âmbito dos Acordos com a Austrália e a Nova Zelândia.
October saw two major improvements in the system with the launch of optional simplification of the scope of certification (which will reduce the numbers of certificates issued) and introduction of a procedure for the legalisation of EMEA certificates by the European Commission’s Representation in the UK.
Em Outubro, foram introduzidos dois melhoramentos significativos no sistema com o lançamento da simplificação opcional do âmbito da certificação (o que irá reduzir o número de certificados emitidos) e com a introdução de um procedimento para a legalização dos certificados da EMEA por parte da delegação da Comissão Europeia no Reino Unido.
The Agency also strengthened its links with user companies and receiving countries through a series of liaison meetings and workshops.
A Agência também reforçou as suas ligações com as empresas utilizadoras e com os países de destino através de uma série de reuniões de contacto eworkshops.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Grupo de trabalho conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ”
The working party, chaired by Dr Jean-Louis Robert, met on three occasions, two of which were with a full complement of veterinary experts.
Jean- Louis Robert em 3 ocasiões, tendo em duas delas reunido com uma equipa completa de peritos em veterinária.
Reference number
O grupo de trabalho deu apoio à posição da UE relativamente a uma série de tópicos de qualidade das ICH, tendo igualmente continuado a desenvolver uma série de linhas directrizes em matéria de qualidade para a UE.
Title
EMEA/ MB/ 040/ 98
Status
Pág.
CPMP/QWP/155/96
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Nº de referência CPMP/ QWP/ 155/ 96
Note for guidance on development pharmaceutics
Título Note for guidance on development pharmaceutics
Adopted in January 1998
Situação Adoptada em Janeiro de 1998
Adopted in January 1998
Adoptada em Janeiro de 1998
Adopted in April 1998
Adoptada em Abril de 1998
Adopted in June 1998
Adoptada em Junho de 1998
Document management and publishing The working procedures of the working group on the quality review of documents (QRD) were changed in 1998.
Os procedimentos de trabalho do grupo de trabalho “ Revisão da Qualidade dos Documentos ” (QRD) foram alterados em 1998.
By introducing an electronic procedure via EudraNet for the review of product information, the monthly meetings of the group were replaced by bi-monthly meetings from September onwards.
Através da introdução de um procedimento electrónico através da EudraNet, para a revisão da informação sobre produtos, as reuniões mensais do Grupo foram substituídas por reuniões bimestrais, a partir de Setembro.
QRD work was carried out in respect of 52 applications.
Foram levadas a cabo actividades de QRD relativamente a 52 pedidos.
The product information templates for human and veterinary products were updated, and a number of reference documents providing detailed guidance on terminology and style finalised.
As matrizes relativas às informações sobre produtos para medicamentos para uso humano e veterinário foram actualizadas e foi criada uma série de documentos de referência com orientações pormenorizadas em matéria de terminologia e estilo.
All these documents were published on the EMEA Internet site, together with links to relevant legislation and other supporting documentation.
Todos estes documentos foram publicados no website da EMEA, juntamente com links à legislação correspondente e a outra documentação de apoio.
In order to provide support to the QRD, an internal product information quality (PIQ) team composed of project managers was created to review product information texts in all EU official languages.
Para prestar apoio ao trabalho de QRD, foi criada uma equipa interna para a qualidade das informações sobre produtos (PIQ), constituída por gestores de projecto e com o objectivo de rever os textos de informação sobre medicamentos em todas as línguas oficiais da UE.
A second team, the secretarial PIQ team, was set up to perform preliminary formal checks on the documents.
Uma segunda equipa, a equipa de secretariado PIQ, foi criada com a missão de realizar as verificações formais preliminares dos documentos.
The QMS improvement team charged with linguistic and information quality issues produced a time-line and drafted a standard operating procedure.
A equipa de melhoramento QMS, responsável pelas questões de linguística e de qualidade da informação elaborou um calendário e um procedimento operacional normalizado.
As a consequence of the standardisation work the volume of translated pages was able to be optimised, with some 4 200 pages in total being translated in 1998.
Como consequência do trabalho de normalização, foi possível optimizar o volume de páginas traduzidas, tendo sido traduzidas cerca de 4 200 páginas em 1998.
The Luxembourg Translation Centre is now fully staffed and this, together with clear and open communication between the EMEA and the Translation Centre, has contributed to a significant improvement in the quality and timeliness of the translations delivered by the Centre.
O Centro de Tradução no Luxemburgo tem o seu quadro de pessoal preenchido e este facto, a par de uma comunicação clara e aberta entre a EMEA e o Centro de Tradução, contribuiu para uma melhoria significativa da qualidade e entrega atempada das traduções fornecidas pelo Centro.
The number of subscribers to the EMEA subscription service increased to 221 at the end of 1998.
O número de assinantes do serviço de assinatura da EMEA aumentou para 221 no final de 1998.
An updated and improved version of the CD-ROM was issued to all subscribers during the first half of the year.
Foi fornecida uma versão actualizada e melhorada do CD- ROM a todos os assinantes durante o primeiro semestre.
The number of requests for documentation received by the document management and publications sector doubled in 1998 with the over 2 200 received.
O número de pedidos de documentação recebidos pelo sector de gestão de documentos e de publicações duplicou em 1998, tendo sido recebidos mais de 2. 200.
Conference services
EMEA/ MB/ 040/ 98
Meetings and delegates
58
During the first half of 1998, the number of meetings held at the EMEA as compared to 1997 increased by 55%, to 121.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 4. 3 Serviço de conferências
Meetings hosted at the EMEA
Reuniões e delegados
56 30
A execução do plano de contingência ao longo do segundo semestre de 1998 resultou num total de 208 reuniões realizadas durante o ano.
2 5 Number of meetings
Os números relativos ao pessoal mantiveram- se inalterados.
20 Meetings 1997 15 Meetings 1998 10
INSERT GRAPH Reuniões realizadas na EMEA Número de reuniões Mês; Jan; Fev; Mar; Abr; Maio; Jun; Jul; Ag; Set; Out; Nov; Dez Reuniões 1997 Reuniões 1998
Together with an experienced pool of external conference support staff, the sector provided all necessary services to delegates participating in meetings at the EME A.
Com a colaboração de uma equipa experiente de pessoal externo de apoio a conferências, o Sector prestou todos os serviços necessários aos delegados que participaram nas reuniões na EMEA.
Almost 90% of delegates elected to use the EMEA travel and accommodation services to make bookings throughout the year.
Quase 90 por cento dos delegados optaram por utilizar os serviços de viagens e alojamento da EMEA para fazerem as suas reservas ao longo do ano.
A questionnaire concerning services offered by the sector was circulated in April 1998 to all delegates and comments acted upon.
Em Abril de 1998, foi distribuído a todos os delegados um questionário relativo aos serviços prestados pelo Sector, tendo sido dada a consideração devida aos comentários apresentados nos mesmos.
A total of 2 170 delegate visits were reimbursed in 1998.
No total, foram reembolsadas [2 170] visitas de delegados em 1998.
The introduction of the new SI2 financial system in July allowed separate reimbursements of individual transactions for delegates, hotels, travel agents and national authorities.
A introdução do novo sistema financeiro SI2 em Julho permitiu a realização de reembolsos separados para as transacções individuais dos delegados, hotéis, agentes de viagens e autoridades nacionais.
For the majority of transactions, this has considerably reduced the time required for the reimbursement process, from four to two weeks.
Para a maioria das transacções, este facto veio reduzir consideravelmente o tempo necessário para o processo de reembolso de 4 para 2 semanas.
Interpretation needs were re-examined and the languages provided tailored to the real needs and expectations of delegates.
As necessidades em matéria de interpretação foram reexaminadas e as línguas disponibilizadas foram adaptadas às verdadeiras necessidades e expectativas dos delegados.
A total of 347 interpretation days were provided in 1998.
Em 1998, foram fornecidos 347 dias de interpretação.
A number of meetings were held with the European Commission Joint Conference and Interpretation Service to enhance the service provided for meetings at the EMEA and also concerning the standardisation of specialist terminology.
Foram realizadas várias reuniões com o Serviço Comum de Conferências e Interpretação da Comissão Europeia, tendo em vista o melhoramento do serviço prestado às reuniões da EMEA e tendo também em atenção a normalização da terminologia especializada.
Reprographics
EMEA/ MB/ 040/ 98
The workload of the reprographics service reflected both the cyclical activity pattern of the EMEA (about 23 000 copies per day on routine days and 115 000 copies per day during CPMP meetings) and increasing levels of activity.
O volume de trabalho do serviço de reprografia reflectiu o padrão de actividade cíclica da EMEA (cerca de 23 000 cópias por dia em dias de rotina e 115 000 cópias por dia durante as reuniões do CPMP) e os níveis crescentes de actividade.
This represents approximately three-quarters of the total photocopies made at the agency, of which two-thirds were for the CPMP.
No seu conjunto, o número de fotocópias, sobretudo de apoio a reuniões, atingiu as 7 405 000, o que representa aproximadamente três quartos do número total de fotocópias feitas na Agência, das quais dois terços se destinam ao CPMP.
Various improvements were made in 1998 including changes in the flow of documents and the installation of new higher capacity machines.
Foram introduzidos alguns melhoramentos em 1998, incluindo alterações ao fluxo de documentos e a instalação de novas máquinas de maior capacidade.
Video-conferencing
Videoconferências
Video-conferencing was increasingly utilised for routine consultations with the European Commission and for small meetings with industry and other partners of the EMEA.
As videoconferências têm sido utilizadas de forma crescente para a realização de consultas de rotina com a Comissão Europeia e para pequenas reuniões com a indústria e outros parceiros da EMEA.
It also proved to be a successful tool for securing external participation in large meetings taking place in the EME A’s main conference rooms.
Também demonstraram ser um instrumento muito útil para assegurar a participação externa nas grandes conferências que decorrem nas principais salas de conferências da EMEA.
A survey of the facilities of national competent authorities was carried out at the end of 1998 with a view to improving the use of video-conferencing both for core EMEA meetings and in support of the mutual recognition procedures.
Foi feito um estudo sobre as instalações das autoridades nacionais competentes no final de 1998, com o objectivo de melhorar a utilização das videoconferências, quer para as reuniões principais da EMEA, quer no apoio aos procedimentos de reconhecimento mútuo.
4.4.
Pág.
Information technology
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 4. 4 Tecnologias da informação
The IT sector provide computer services to EMEA staff and delegates.
O Sector TI assegura os serviços de informática ao pessoal da EMEA e aos delegados.
Activities are divided into support for daily operations of the agency and the design, testing and implementation of new facilities.
As actividades dividem- se entre apoio ao funcionamento diário da Agência e concepção, ensaio e execução de novas instalações.
IT platform and user support
Plataforma TI e apoio ao utilizador
Increased compatibility with the Commission and the agency’s EudraNet partners is being achieved as work on consolidation of the Windows NT platform continues.
A compatibilidade com a Comissão e com os parceiros EudraNet da Agência tem aumentado à medida que prossegue o trabalho de consolidação da plataforma Windows NT.
During 1998, the Oracle database engine was set up, a separate development and test environment was put in place and a number of specialised tools were made available to assist the users of the system.
Durante 1998, foi instalada a base de dados Oracle, assim como um ambiente separado para desenvolvimento e ensaio, tendo ainda sido disponibilizados diversos instrumentos especializados para dar apoio aos utilizadores do sistema.
Improvements to the cabling infrastructure are being undertaken.
Estão em curso melhoramentos às infra- estruturas de cablagem.
Appropriate training on IT tools was fully established in 1998 with a corresponding decrease in requests for assistance in the use of software.
Em 1998 ficou plenamente instituída uma formação adequada em instrumentos de TI, com o correspondente decréscimo nos pedidos de apoio na utilização de suportes lógicos.
Projects
Projectos
SI2, the budget management system written specifically for the Commission, was successfully implemented during the year, automating a large part of the financial processing system.
O SI2, o sistema de gestão orçamental escrito especificamente para a Comissão, foi posto em execução com êxito durante o ano, automatizando uma grande parte do sistema de processamento financeiro.
New features are being developed and added in response to the agency’s requirements.
Estão a ser criadas e incorporadas novas características como resposta às necessidades da Agência.
ActiTrak, an activity and time-tracking system, was implemented throughout the agency and is being used to monitor key fee-related and non-fee related activities of the EMEA.
O ActiTrak, um sistema de acompanhamento das actividades e de registo do tempo consagrado às diversas tarefas, foi posto em execução em toda a Agência, estando a ser utilizado para fazer o acompanhamento de actividades importantes da EMEA, relacionadas com taxas, ou não.
Issues relating to the management of multiple languages are being addressed and work on programs dealing with these issues, including standardisation of terminology, is ongoing.
As questões relacionadas com a gestão das diversas línguas estão a ser abordadas, prosseguindo o trabalho com programas relacionados com estas questões, incluindo a normalização terminológica.
Work on enhancing EudraWatch, the pharmacovigilance database, continued in 1998.
O trabalho de melhoramento do EudraWatch, a base de dados de farmacovigilância, prosseguiu em 1998.
The year 2000 problem is under review to ensure that full compliance is achieved.
O problema informático do ano 2000 está a ser estudado.
European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Gabinete Técnico Europeu dos Medicamentos (ETOMEP)
ETOMEP is part of the European Commission Joint Research Centre’s Institute for Health and Consumer Protection.
O ETOMEP faz parte do Instituto de Protecção da Saúde e do Consumidor do Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects all national competent authorities, the European Commission and the EMEA itself.
Tendo a sua sede na EMEA, em Londres, o grupo dá apoio à rede de TI que liga todas as autoridades nacionais competentes, a Comissão Europeia e a EMEA.
58 All connections to the EudraNet (European Union drug regulatory authorities’ network) were completed in 1998.
Todas as ligações à EudraNet (Rede de Autoridades Reguladoras dos Medicamentos da União Europeia) foram concluídas em 1998.
The IDA programme, which is managed by DG III, funds the work of ETOMEP.
O programa IDA, que é gerido pela DG III, financia o trabalho da ETOMEP.
Progress in the secure electronic exchange of documents was made in 1998 and a number of committees and working groups took advantage of this.
Em 1998, verificaram- se progressos no intercâmbio electrónico seguro de documentos, tendo uma série de comités e grupos de trabalho beneficiado deste facto.
The EMEA website, managed by ETOMEP, was re-launched in 1998.
O website da EMEA, que é gerido pelo ETOMEP, foi alvo de relançamento em 1998.
The new design reflects the rapid growth of both the quantity and type of documents made available on the site.
O novo conceito reflecte o crescimento rápido, quer da quantidade, quer do tipo de documentos disponibilizados nosite.