qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestogénios (por exemplo nos contraceptivos orais), derivados das fenotiazinas, somatrofina, agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias e medicamentos inibidores da protease e antipsicóticos atípicos (tal como olazanpina e clozapina)..
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Utilização durante a gravidez e o aleitamento
Insulin does not cross the placental barrier.
No que respeita à insulina humana não há dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes expostas A insulina não atravessa a barreira placentária.
No effects on the suckling child are anticipated.
32 Não se prevêem efeitos em crianças em fase de aleitamento.
32 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Eyes disorders
33 Afecções oculares
33 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da administração, atrasando a absorção local da insulina.
Mode of action
34 Modo de acção
34 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Nos indivíduos metabolicamente saudáveis, a semi- vida sérica da insulina é aproximadamente de 4 a 6 minutos, sendo mais prolongada no caso de compromisso da função renal grave.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Os estudos de tolerância local após administração por via subcutânea e intramuscular em coelhos não apresentaram resultados relevantes.
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metacresol, fosfato monosódico di- hidratado glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
Shelf life after first use of the pen:
Prazo de validade após a primeira utilização da caneta:
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
35 A caneta em uso ou a de reserva pode ser conservada até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou luz directa.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
As canetas em uso não devem ser conservadas no frigorífico.
Not in-use pens:
Canetas não usadas:
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Rapid próximo docongelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Manter a caneta pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
In-use pens:
Canetas em uso:
35 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Os cartuchos estão selados numa caneta injectora descartável.
Injection needles are not included in the pack.
As agulhas para injecção não estão incluídas na embalagem.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Embalagens disponíveis de 3, 4, 5, 6, 9 ou 10 canetas.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
As canetas vazias não devem ser nunca reutilizadas e devem ser eliminadas adequadamente.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Para evitar possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser usada só por um doente.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
A Insulin Human Winthrop Rapid não deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
36 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
36 Manuseamento da caneta Leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar o Optiset.
Schematic diagram of the pen
Agulha da caneta (não incluída)
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Pen needle (not included) Nome da Êmbolo insulina e
Storage Instructions
Reservatório
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Indicador
Cold insulin is more painful to inject.
Selo protector
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
preto
Maintenance
da dose
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
Tampa interior
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Agulha
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
colorida
OptiSet is designed to work accurately and safely.
insulina residual
It should be handled with care.
Selo de Borracha
Step 1.
da dose
Check the Insulin
injecção
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Diagrama esquemático da caneta
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Informações importantes sobre a utilização do Optiset:
Do not use this OptiSet if insulin is cloudy, coloured or has particles.
Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova. Use apenas agulhas compatíveis com OptiSet.
37 Step 2.
37
Attach the needle
Manutenção
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
Evite situações em que OptiSet possa ser danificado.
Step 3.
Passo 1.
Perform a safety test
Verifique a insulina
Prior to each injection a safety test has to be performed.
tampa da caneta deve verificar o rótulo da caneta e o reservatório da insulina para ter a
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Não use este OptiSet se a insulina estiver turva, com cor ou tiver partículas.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Passo 2.
The dosage selector will only turn in one direction.
A agulha deve ser cuidadosamente colocada a direito na caneta.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Antes de cada injecção deve efectuar um teste de segurança.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
O selector de dose só irá rodar numa direcção.
The outer and inner needle caps should be removed.
A tampa exterior e interior da agulha devem ser retiradas.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Guarde a tampa exterior para remover a agulha usada.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Enquanto segura a caneta apontando para cima, deve dar- se umas pancadas com o dedo no reservatório da insulina, assim qualquer bolha de ar sobe para a agulha.
Then the injection button should be pressed all the way in.
Então o botão de injecção deve ser pressionado até ao final.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Se a insulina foi expelida através da ponta da agulha, então a caneta e a agulha estão a trabalhar correctamente.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Se não aparecer insulina na ponta da agulha, deve repetir o passo 3 mais duas vezes até a insulina aparecer na ponta da agulha.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Se mesmo assim não aparecer insulina, mude a agulha, porque pode estar entupida e tente de novo.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
Se não aparecer insulina depois de ter mudado a agulha, o OptiSet pode estar danificado.
Do not use this OptiSet.
Não utilize este OptiSet.
Step 4.
Passo 4.
Select the dose
Seleccione a dose
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
A dose pode ser escolhida em intervalos de 2 unidades, dum mínimo de 2 unidades a um máximo de 40 unidades.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Se a dose pretendida fôr superior a 40 unidades, podem ser dadas duas ou mais injecções.
Check if you have enough insulin for the dose.
Verifique se tem insulina suficiente para a dose.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
A escala de insulina residual no reservatório de insulina transparente mostra aproximadamente a quantidade de insulina que ficou no OptiSet.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Esta escala não deve ser usada para seleccionar a dose de insulina.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Se o êmbolo preto está no início da barra colorida, então há aproximadamente 40 unidades de insulina disponíveis.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Se o êmbolo preto está no fim da barra colorida, então há aproximadamente 20 unidades de insulina disponíveis.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
O selector da dose deve ser rodado para a frente até o indicador da dose apontar para a dose pretendida.
Step 5.
Passo 5.
Load the dose
Carregue a dose
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
O botão de injecção deve ser puxado para fora até ao máximo onde poder ir para carregar a caneta.
Check if the selected dose is fully loaded.
Verifique se a dose seleccionada está totalmente carregada.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
Note que o botão de injecção vai para fora de acordo com a quantidade de insulina que fica no reservatório.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
O botão de injecção permite verificar a dose real carregada.
The injection button must be held out under tension during this check.
O botão de injecção deve ser mantido sob tensão durante esta verificação.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
A última linha larga visível no botão de injecção mostra a quantidade de insulina carregada.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
Quando o botão de injecção está mantido para fora só é visível a parte superior desta linha.
38 Step 6.
Passo 6.
Inject the dose
Injecte a dose
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
O doente deve ser informado sobre a técnica de injecção pelo seu profissional de saúde.
The needle should be inserted into the skin.
A agulha deve ser introduzida na pele.
The injection button should be pressed all the way in.
39 O botão de injecção deve ser pressionado até ao final.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Poderá ouvir o som de um click que pará quando o botão de injecção é pressionado completamente. Então o botão de injecção deve ser mantido assim por 10 segundos antes de retirar a a agulha da pele.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered.
Assim assegura que toda a dose de insulina foiadministrada.
Step 7.
Passo 7.
Remove and discard the needle
Retire e Elimine a agulha
The needle should be removed after each injection and discarded.
A agulha deve ser retirada após cada injecção e eliminada.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Isto ajuda a prevenir a contaminação e/ ou infecção assim como a entrada de ar no reservatório de insulina e perdas de insulina por derrame, o que pode causar erros na dosagem.
Needles must not be reused.
As agulhas não devem ser reutilizadas.
The pen cap should be replaced on the pen.
A tampa da caneta deve ser recolocada na caneta.
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Solução injectável num cartucho para OptiClick.
Insulin Human Winthrop Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
AInsulin Human Winthrop Rapid é injectada por via subcutânea 15 a 20 minutos antes de uma refeição.
40 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
41 Substituição por Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insulin Human Winthrop Rapid em cartuchos para OptiClick foi desenvolvida para ser utilizada apenas com OptiClick.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
43 No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais ou reduzidos, deve ser considerada a hipótese de episódios recorrentes e não identificados (especialmente nocturnos) de hipoglicemia.
42 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, a administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestogénios (por exemplo nos contraceptivos orais), derivados das fenotiazinas, somatrofina, agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias e medicamentos inibidores da protease e antipsicóticos atípicos (tal como olazanpina e clozapina).
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
44 No que respeita à insulina humana, não existem dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes a ela expostas.
43 Lactation
Aleitamento
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
A Insulin Human Winthrop Rapid pode ser administrada durante a amamentação. Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e a dieta.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
45 A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos anti- insulínicos.
44 Eyes disorders
Afecções oculares
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
46 Os episódios mais graves, com desenvolvimento de estados de coma, convulsões ou perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagon intramuscular/ subcutâneo, ou glucose concentrada intravenosa.
45 Mode of action
Modo de acção
6.2 Incompatibilities
47 6. 2 Incompatibilidades
46 Shelf life after first use of the cartridge:
Prazo de validade após a primeira utilização do cartucho:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
O cartucho em uso (na caneta de insulina) ou o de reserva pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
Unopened cartridges:
Cartuchos não abertos:
For storage precautions, see section 6.3.
Para precauções de conservação dos cartuchos em uso, ver secção 6. 3.
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
O cartucho de vidro está irreversivelmente integrado num recipiente transparente e agregado a um mecanismo de plástico com uma haste com rosca numa extremidade.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Embalagens disponíveis de 3, 4, 5, 6, 9 ou 10 cartuchos para OptiClick.
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Caneta de insulina Os cartuchos para OptiClick são para ser usados em conjunto com OptiClick e tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
As instruções do fabricante para o uso da caneta devem ser seguidas cuidadosamente para carregar o cartucho, fixar a agulha para injecção, e administrar a injecção de insulina.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik pen has to be used.
Se OptiClick estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta OptiClick nova.
Inspect the cartridge before use.
48 Inspeccione o cartucho antes da sua utilização.
47 Mixing of insulins
Mistura de insulinas
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid cartuchos para OptiClick não são adequados para misturar com outras insulinas no cartucho para OptiClick.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia
Insulin Human Winthrop Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
A Insulin human winthrop rapid é injectada por via subcutânea 15 a 20 minutos antes de uma refeição.
SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
SoloStar fornece insulina em doses de 1 a 80 unidades em intervalos de 1 unidade.
Each pen contains multiple doses.
Cada caneta contém múltiplas doses.
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
50 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Antes de utilizar a SoloStar, leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
51 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso grave da função hepática, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
50 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
Intercurrent illness
52 Doenças intercorrentes
51 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Antes de utilizar SoloStar, leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStar tem de ser utilizada tal como é indicado nessas Instruções de Utilização (ver secção 6. 6).
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e o aleitamento
4.7 Effects on ability to drive and use machines
53 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
52 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
54 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
O adequado controlo a longo prazo da glicémia diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
53 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da administração, atrasando a absorção local da insulina.
54 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
A caneta em uso ou a de reserva pode ser conservada até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou luz directa.
6.4 Special precautions for storage
56 6. 4 Precauções especiais de conservação
55 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
As canetas vazias nunca devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas adequadamente.
56 Handling of the pen
57 Manuseamento da caneta
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar Solostar.
Schematic diagram of the pen
Reservatório de insulina
Important information for use of SoloStar:
Informações importantes sobre a utilização da SoloStar:
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
• Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova e execute um teste de segurança.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Use apenas agulhas compatíveis com SoloStar. • Devem ser tomadas precauções especiais para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções • Nunca utilize SoloStar se estiver danificada ou se não estiver a funcionar correctamente. • Tenha sempre uma SoloStar sobresselente para o caso da sua SoloStar se ter perdido ou estar danificada.
Storage Instructions
Instruções de conservação
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Por favor verifique a secção 6. 4 do RCM para instruções em como conservar SoloStar.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Se a SoloStar estiver no frigorífico, retire- a 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente.
Cold insulin is more painful to inject.
A insulina fria é mais dolorosa ao injectar.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
A SoloStar usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos das autoridades locais.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Proteja a sua SoloStar do pó e da sujidade.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Pode limpar o exterior da sua SoloStar esfregando- a com um pano húmido.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá- la.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
SoloStar foi desenhada para trabalhar de forma segura e precisa.
It should be handled with care.
Deve ser manuseada com cuidado.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Evite situações em que SoloStar possa ser danificada.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Se estiver preocupado com o facto de a SoloStar estar danificada use um nova.
Step 1.
Passo 1.
Check the insulin
Verifique a insulina
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Deve verificar o rótulo da caneta para ter a certeza que contém a insulina correcta.
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
A Insulin Human Winthrop SoloStar é branca com um botão de injecção de cor.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
A cor do botão de injecção varia de acordo com a formulação da insulina Insulin Human Winthrop usada.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
58 • A solução de insulina (Insulin Human Winthrop Rapid) deve ser límpida, incolor, sem partículas sólidas e com consistência aquosa.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Não use esta SoloStar se a insulina estiver turva, com cor ou tiver partículas. • As suspensões de insulina (Insulin Human Winthrop Basal ou misturas de Insulin Human Winthrop) devem ser misturadas balançando SoloStar para trás e para a frente pelo menos 10 vezes para re- suspender a insulina.
The pen should be turned gently to avoid foaming in the cartridge.
A caneta deve ser balançada suavemente para evitar floculações no cartucho.
After mixing, the insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Após misturar as suspensões de insulina devem ter um aspecto leitoso uniforme.
57 Step 2.
Passo 2.
Attach the needle
Coloque a agulha
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
utilizadas agulhas compatíveis para serem utilizadas com SoloStar.
A new sterile needle will be always used for each injection.
Uma nova agulha estéril deve ser sempre utilizada antes de cada injecção.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Após retirar a tampa deve colocar cuidadosamente a agulha a direito na caneta.
Step 3.
Passo 3.
Perform a safety test
Realize um teste de segurança
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Antes de cada injecção deve efectuar um teste de segurança para assegurar que a caneta e a agulha estão a funcionar correctamente e para remover bolhas de ar.
Select a dose of 2 units.
Seleccione uma dose de 2 unidades.
The outer and inner needle caps should be removed.
As tampas exterior e interior da agulha devem ser retiradas.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Assim qualquer bolha de ar sobe para a agulha.
Then the injection button should be pressed in completely.
Nesta altura o botão de injecção deve ser pressionado completamente.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Se a insulina foi expelida através da ponta da agulha significa que a caneta e a agulha estão a trabalhar correctamente.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Se não aparecer insulina na ponta da agulha, deve repetir o passo 3 até a insulina aparecer na ponta da agulha.
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
A dose pode ser seleccionada em intervalos de 1 unidade, de um mínimo de 1 unidade a um máximo de 80 unidades.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Se a dose pretendida for superior a 80 unidades, podem ser dadas duas ou mais injecções.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
A janela doseadora deve mostrar “ 0 ” após o teste de segurança.
The dose can then be selected.
A dose pode então ser selecionada.
The injection button should be pressed in completely.
O botão de injecção deve ser pressionado completamente.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Nesta altura o botão de injecção deve ser mantido assim por 10 segundos antes de retirar a agulha.
This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Deste modo, garante que toda a dose de insulina foi injectada.
Step 6.
59 Passo 6.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
A agulha deve ser sempre retirada após cada injecção e eliminada.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Isto ajuda a prevenir a contaminação e/ ou infecção assim como a entrada de ar no reservatório de insulina e perdas de insulina por derrame, o que pode causar erros na dosagem.
Needles mut not be reused.
As agulhas não devem ser reutilizadas.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
Deve haver precaução especial ao retirar e eliminar a agulha.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Siga as medidas recomendadas de segurança para retirar e eliminar agulhas( como por exemplo a técnica de com uma só mão recolocar a tampa na caneta) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados por agulhas e transmissão de doenças infecciosas.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Each vial contains 5 ml of suspension for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Cada frasco para injectáveis contém 5 ml de suspensão injectável, correspondendo a 500 UI de insulina.
Insulin Human Winthrop Basal is an isophane insulin suspension.
A Insulin Human Winthrop Basal é uma suspensão de insulina isofano.
After re-suspension, milky white suspension.
Após re- suspensão, a suspensão é branca leitosa.
Insulin Human Winthrop Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
A Insulin Human Winthrop Basal é injectada por via subcutânea 45 a 60 minutos antes de uma refeição.
Transfer to Insulin Human Winthrop Basal
Substituição por Insulin Human Winthrop Basal
60 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
61 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
A Insulin Human Winthrop Basal contém 100 UI de insulina por ml de suspensão.
Insulin Human Winthrop Basal is administered subcutaneously.
A Insulin Human Winthrop Basal é administrada por via subcutânea.
Insulin Human Winthrop Basal must never be injected intravenously.
A Insulin Human Winthrop Basal nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
Deve alternar- se o local de cada administração o dentro de uma área de administração.
Insulin Human Winthrop Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
A Insulin Human Winthrop Basal não deve ser administrada por via endovenosa nem deve ser utilizada em bombas de perfusão ou bombas de insulina externas ou implantadas.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Os doentes com hipersensibilidade à Insulin Human Winthrop Basal para os quais não existe outro medicamento melhor tolerado, só devem continuar o tratamento sob estreita vigilância médica e, quando necessário, em associação com terapêutica anti- alérgica.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
62 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Basal, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
61 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
62 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestogénios (p. ex. nos contraceptivos orais), derivados das fenotiazinas, somatrofina, agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias e medicamentos inibidores da protease e antipsicóticos atípicos (tal como olazanpina e clozapina).
Insulin does not cross the placental barrier.
No que respeita à insulina humana não há dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes a ela expostas. A insulina não atravessa a barreira placentária.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
A Insulin Human Winthrop Basal pode ser administrada durante a amamentação. Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e a dieta.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
64 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
63 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
65 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
64 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Antidiabetic agent.
Insulinas e análogos, acção intermédia.
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
Código ATC:
Insulin Human Winthrop Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
A Insulin Human Winthrop Basal (uma suspensão de insulina isofano) é uma insulina com início de acção gradual e de acção prolongada.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 60 minutes, the phase of maximum action is between 3 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Quando administrada por via subcutânea, tem início de acção em 60 minutos, sendo a actividade máxima atingida 3 a 4 horas após a injecção e a duração de acção de 11 a 20 horas.
65 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monossódico di- hidratado glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Recomenda- se cuidado para evitar a introdução de álcool ou outros desinfectantes na suspensão de insulina.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
67 Recomenda- se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Basal próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
66 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Suspensão de 5 ml num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com uma cápsula (alumínio) com uma rolha (borracha de clorobutilo (tipo 1) e uma tampa removível (polipropileno).
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Imediatamente antes de ser retirada do frasco para injectáveis para a seringa para injectáveis, a insulina deve ser re- suspendida.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
A melhor forma de misturar a insulina consiste em rolar o frasco para injectáveis num ângulo oblíquo entre as palmas das mãos.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Não agitar o frasco para injectáveis vigorosamente, uma vez que isso poderá originar alterações na suspensão (dando ao frasco para injectáveis uma aparência "glacial"; ver abaixo) e dar origem à formação de espuma.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Após a re- suspensão, o líquido deve ter um aspecto leitoso uniforme.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
A Insulin Human Winthrop Basal não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do frasco para injectáveis.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Este tipo de alterações às vezes dá ao frasco para injectáveis um aspecto "glacial".
In such cases, a new vial yielding a uniform suspension must be used.
Nestes casos, deve utilizar- se um frasco para injectáveis novo, que contenha uma suspensão homogénea.
It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
É também necessário utilizar um frasco para injectáveis novo quando as necessidades de insulina se alterarem substancialmente.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
A Insulin Human Winthrop Basal, como todas as preparações de insulina, não deve ser misturada com soluções que contêm agentes redutores, tais como tióis e sulfitos.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Deve também ter- se presente que os cristais de insulina protamina se dissolvem na zona de pH ácido.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
A Insulin Human Winthrop Basal pode ser misturada com todas as insulinas humanas da Sanofi - Aventis, mas NÃO com as que se destinam especificamente à utilização em bombas de insulina.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
A Insulin Human Winthrop Basal NÃO deve ser misturada com insulinas de origem animal ou com insulinas análogas.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Sendo necessário administrar duas insulinas diferentes numa única seringa para injectáveis, recomenda- se iniciar com a insulina de acção mais curta, para evitar que a insulina de acção mais prolongada seja introduzida no frasco para injectáveis com a insulina de acção mais curta.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
68 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Cada ml contém 40 UI de insulina humana (equivalente a 1, 4 mg).
Each vial contains 10 ml of suspension for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Cada frasco para injectáveis contém 10 ml de suspensão injectável, correspondendo a 400 UI de insulina.
69 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
70 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
A Insulin Human Winthrop Basal contém 40 UI de insulina por ml de suspensão.
Fur further details on handling, see section 6.6.
Para mais detalhes sobre o manuseamento, ver secção 6. 6.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
71 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Basal, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
70 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
71 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Insulin does not cross the placental barrier.
No que respeita à insulina humana não há dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes a ela expostas A insulina não atravessa a barreira placentária.
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
A Insulin Human Winthrop Basal pode ser administrada durante a amamentação.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
73 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
72 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
74 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
73 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da administração, atrasando a absorção local da insulina.
74 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monosódico di- hidratado, glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
No que se refere à mistura ou incompatibilidade com outras insulinas, ver secção 4. 2.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
76 Recomenda- se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Suspensão de 10 ml num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com uma cápsula (alumínio) com uma rolha (borracha de clorobutilo (tipo 1) e uma tampa removível (polipropileno).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
77 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Cada cartucho contém 3 ml de suspensão injectável, correspondendo a 300 UI de insulina.
78 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
79 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
A Insulin Human Winthrop Basal em cartuchos foi desenvolvida para ser utilizada nas canetas da série OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Basal, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
80 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.