qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) with efavirenz as shown in Table 1.
Os dados do objectivo primário às 48 semanas revelaram que a associação de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato e efavirenz apresentou eficácia antiviral superior quando comparada com a associação fixa de lamivudina e zidovudina (Combivir) com efavirenz como demonstrado na Tabela 1.
The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 1.
Os dados do objectivo secundário às 144 semanas estão igualmente apresentados na Tabela 1.
11 Table 1:
12 Tabela 1:
48- and 144-week efficacy data from study GS-01-934 in which emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz were administered to antiretroviral-naïve patients with HIV-1 infection
Dados de eficácia às 48 e 144 semanas do estudo GS- 01- 934 no qual a emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato e efavirenz foram administrados em doentes sem terapêutica anti - retroviral prévia com infecção pelo VIH- 1
Treatment for 48 weeks
Tratamento para 48 semanas
Treatment for 144 weeks
Tratamento para 144 semanas
Lamivudine+ Emtricitabin
Lamivudina+ Emtricita
tenofovir disoproxil fumarate+efavirenz
tenofovir disoproxil fumarato+efavirenz
tenofovir disoproxil fumarate+efavirenz*
tenofovir disoproxil fumarato+efavirenz *
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml (TLOVR)
ARN VIH- 1 < 400 cópias/ m l (TPRV)
% difference (95%CI)
% da diferença (IC 95%)
HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (TLOVR)
ARN VIH- 1 < 50 cópias/ ml (TPRV)
% difference (95%CI)
% diferença (IC 95%)
8% (-1% to 17%)
(- 1% a 17%)
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/ mm3)
Mudança média no valor inicial da contagem de células CD4 (células/ mm3)
p-value Difference (95%CI)
Diferença (IC 95%)
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz were given Truvada plus efavirenz from week 96 to 144. ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR=Time to Loss of Virologic Response a:
* Doentes a receber emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato e efavirenz receberam Truvada e efavirenz desde a semana 96 à semana 144 ** Valor p baseado no teste de Cochran- Mantel- Haenszel estratificado para contagem de células CD4 no início do estudo TPRV = Tempo de Perda de Resposta Virológica a:
Van Elteren Test
Teste de Van Elteren
In a separate randomised clinical study (M02-418), one hundred and ninety antiretroviral-naïve adults were also treated once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in combination with lopinavir/ ritonavir given once or twice daily.
Num outro estudo clínico aleatorizado (M02- 418), cento e noventa adultos sem terapêutica anti- retroviral prévia receberam também terapêutica com emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, uma vez por dia, em associação com lopinavir/ ritonavir tomado uma ou duas vezes por dia.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/ ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ ritonavir, respectively.
Às 48 semanas, 70% e 64% dos doentes apresentaram ARN VIH- 1 < 50 cópias/ ml com os regimes diários de lopinavir/ ritonavir uma e duas vezes por dia, respectivamente.
The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/ mm3 and +196 cells/ mm3 with the once and twice daily regimens of lopinavir/ ritonavir, respectively.
As alterações médias na contagem inicial de células CD4 foram de +185 células/ mm3 e +196 células/ mm3 com os regimes diários de lopinavir/ ritonavir uma e duas vezes por dia, respectivamente.
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Experiência clínica limitada em doentes co- infectados com VIH e VHB sugerem que o tratamento com emtricitabina ou tenofovir disoproxil fumarato em terapêutica de associação de anti- retrovirais para controlar a infecção VIH também resulta numa redução de ADN- VHB (redução de 3 log10 ou redução de 4 a 5 log10, respectivamente) (ver secção 4. 4).
The bioequivalence of one Truvada film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil fumarate 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
A bioequivalência de um comprimido revestido por película de Truvada com uma cápsula de 200 mg de emtricitabina e um comprimido revestido por película de 245 mg de tenofovir disoproxil fumarato foi estabelecida após a administração de uma dose única em jejum a indivíduos saudáveis.
Following oral administration of Truvada to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil fumarate is converted to tenofovir.
Após administração oral de Truvada, a indivíduos saudáveis, a emtricitabina e o tenofovir disoproxil fumarato são rapidamente absorvidos e o tenofovir disoproxil fumarato é convertido em tenofovir.
Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
As concentrações séricas máximas de emtricitabina e de tenofovir são observadas dentro de 0, 5 a 3, 0 horas após a administração em jejum.
Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
A administração de Truvada com os alimentos resultou num acréscimo de aproximadamente três quartos de hora para atingir a concentração máxima de tenofovir e com aumentos da AUC do tenofovir e Cmax de aproximadamente 35% e 15%, respectivamente, quando 13 administrado com uma refeição rica em lípidos ou com uma refeição ligeira, comparativamente à administração em jejum.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should be taken with food.
Recomenda- se que Truvada seja tomado com alimentos, de modo a optimizar a absorção do tenofovir.
12 Distribution:
Distribuição:
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 l/ kg and 800 ml/ kg, respectively.
Após a administração intravenosa o volume de distribuição foi aproximadamente de 1, 4 l/ kg e 800 ml/ kg para a emtricitabina e tenofovir, respectivamente.
After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Após administração oral de emtricitabina ou tenofovir disoproxil fumarato, a emtricitabina e o tenofovir são largamente distribuídos no organismo.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/ ml.
In vitro, a ligação da emtricitabina às proteínas plasmáticas foi < 4% e independente da concentração dentro do intervalo 0, 02 a 200 µg/ ml.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ ml.
In vitro, a ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0, 7 e 7, 2%, respectivamente, acima do intervalo de concentração de tenofovir 0, 01 a 25 µg/ ml.
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Nem a emtricitabina nem o tenofovir inibiram in vitro o metabolismo de fármacos mediado por qualquer uma das principais isoformas humanas do CYP450 envolvidas na biotransformação de fármacos.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
A emtricitabina também não inibiu a uridina- 5´- difosfato glucoroniltransferase, a enzima responsável pela glucoronidação.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
A emtricitabina é excretada principalmente pelos rins, sendo que aproximadamente 86% da dose foi recuperada na urina e aproximadamente 14% nas fezes.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
O tenofovir é excretado principalmente pelo rim, por filtração e também pelo sistema de transporte tubular activo sendo aproximadamente 70- 80% da dose excretada na forma inalterada na urina após a administração intravenosa.
The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/ min.
A depuração aparente do tenofovir foi estimada em aproximadamente 307 ml/ min.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/ min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
A depuração renal foi estimada como sendo aproximadamente 210 ml/ min, a qual excede a taxa de filtração glomerular.
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Após a administração oral, o tempo de semi- vida de eliminação do tenofovir é de, aproximadamente, 12 a 18 horas.
Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
A farmacocinética da emtricitabina e do tenofovir é idêntica em doentes do sexo masculino e feminino.
Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir in children and adolescents (under 18 years).
Não foram efectuados estudos farmacocinéticos com tenofovir em crianças e em adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir in the elderly (over 65 years).
Não foram efectuados estudos farmacocinéticos com emtricitabina ou tenofovir em idosos (com idade superior a 65 anos).
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as Truvada in patients with renal impairment.
Estão disponíveis dados farmacocinéticos limitados para a emtricitabina e para o tenofovir após a administração concomitante das formulações separadas ou na forma de Truvada em doentes com compromisso renal.
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados principalmente após a administração de doses únicas de 200 mg de emtricitabina ou 245 mg de tenofovir disoproxil a doentes não infectados pelo VIH com graus variáveis de compromisso renal.
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/ min; mild impairment with CrCl = 50-79 ml/ min; moderate impairment with CrCl = 30-49 ml/ min and severe impairment with CrCl = 10-29 ml/ min).
O grau de compromisso renal foi definido de acordo com os níveis basais de depuração da creatinina (ClCr) (função renal normal quando a ClCr > 80 ml/ min; compromisso renal ligeiro se ClCr = 50- 79 ml/ min; compromisso renal moderado se ClCr = 30- 49 ml/ min e compromisso renal grave se ClCr = 10- 29 ml/ min).
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg• h/ ml in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg• h/ ml, 25 (23%) µg• h/ ml and 34 (6%) µg• h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
A exposição média ao fármaco (% CV) emtricitabina aumentou de 12 µg• h/ ml (25%) em indivíduos com a função renal normal, para 20 µg• h/ ml (6%), 25 µg• h/ ml (23%) e 34 µg• h/ ml (6%), em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respectivamente.
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng• h/ ml in patients with normal renal function, to 3,064 (30%) ng• h/ ml, 6,009 (42%) ng• h/ ml and 15,985 (45%) ng• h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
14 A exposição média ao fármaco (% CV) tenofovir aumentou de 2. 185 ng• h/ ml (12%) em doentes com a função renal normal, para 3. 064 ng• h/ ml (30%), 6. 009 ng• h/ ml (42%) e 15. 985 ng• h/ ml (45%), em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respectivamente.
The increased dose interval for Truvada in patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Nos doentes com compromisso renal moderado, espera- se que o aumento do intervalo entre doses de Truvada resulte numa concentração máxima plasmática mais elevada e menores níveis de Cmin, em comparação com doentes com função renal normal.
The clinical implications of this are unknown.
As implicações clínicas resultantes deste facto são desconhecidas.
13 In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) µg• h/ ml of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 (29%) ng• h/ ml of tenofovir.
Em doentes com insuficiência renal terminal (End Stage Renal Disease - ESRD) necessitando de hemodiálise, a exposição aos fármacos entre diálise aumentaram substancialmente durante 72 horas para 53 µg• h/ ml (19%) de emtricitabina e, durante 48 horas para 42. 857 ng• h/ ml (29%) de tenofovir.
It is recommended that the dosing interval for Truvada is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Recomenda- se que o intervalo entre doses de Truvada seja modificado em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/ min.
Truvada is not suitable for patients with CrCl < 30 ml/ min or for those on haemodialysis (see section 4.2).
Truvada não está aconselhado em doentes com ClCr < 30 ml/ min ou em doentes sujeitos a hemodiálise (ver secção 4. 2).
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Foi realizado um pequeno estudo clínico para avaliar a segurança, actividade antiviral e a farmacocinética do tenofovir disoproxil fumarato em associação com emtricitabina em doentes infectados por VIH com compromisso renal.
A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 ml/ min, receiving once daily dosing, had a 2-4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Um subgrupo de doentes com níveis basais de depuração da creatinina entre 50 e 60 ml/ min, com uma administração diária, apresentou um aumento de 2- 4 vezes na exposição ao tenofovir e um agravamento da função renal.
The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in patients with hepatic impairment.
A farmacocinética de Truvada não foi estudada em doentes com compromisso hepático.
However, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment.
Contudo, é improvável que seja necessário um ajuste posológico de Truvada nos doentes com compromisso hepático.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil foi administrada a doentes não infectados pelo VIH com diferentes graus de compromisso hepático definidos de acordo com a classificação Child- Pugh- Turcotte (CPT).
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
A farmacocinética do tenofovir não foi substancialmente alterada nos indivíduos com compromisso hepático sugerindo que não é necessário um ajuste da posologia nestes indivíduos.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ ml and 2,050 (50.8%) ng• h/ ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ ml and 2,310 (43.5%) ng• h/ ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ ml and 2,740 (44.0%) ng• h/ ml in subjects with severe hepatic impairment.
Os valores médios (% CV) da Cmax e AUC0- ∞ do tenofovir foram 223 ng/ ml (34, 8%) e 2. 050 ng• h/ ml (50, 8%), respectivamente, em indivíduos normais comparativamente com 289 ng/ ml (46, 0%) e 2. 310 ng• h/ ml (43, 5%) em indivíduos com compromisso hepático moderado, 305 ng/ ml (24, 8%) e 2. 740 ng• h/ ml (44, 0%) em indivíduos com compromisso hepático grave.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
A emtricitabina não demonstrou qualquer potencial carcinogénico em estudos de carcinogenicidade a longo prazo efectuados em ratinhos e ratos utilizando a via de administração oral.
Preclinical studies of tenofovir disoproxil fumarate conducted in rats, dogs and monkeys revealed target organ effects in gastrointestinal tract, kidney, bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Os estudos pré- clínicos de tenofovir disoproxil fumarato efectuados em ratos, cães e macacos revelaram efeitos em órgãos alvo no tracto gastrointestinal, rins, ossos e diminuição da concentração sérica de fosfato.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
A toxicidade óssea foi diagnosticada como osteomalácia (macacos) e redução da densidade mineral óssea (ratos e cães).
The mechanisms of these toxicities are not completely understood.
Os mecanismos desta toxicidade não estão completamente esclarecidos.
Conventional reproductive/ developmental toxicity studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate reveal no special hazard for humans.
15 Os estudos convencionais de toxicidade reprodutiva/ desenvolvimento com a emtricitabina e o tenofovir disoproxil fumarato não revelam riscos especiais para o ser humano.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in two out of three in vitro genotoxicity studies but negative in the in vivo micronucleus assay.
O tenofovir disoproxil fumarato foi positivo em dois de três estudos de genotoxicidade in vitro mas negativo no ensaio de micronúcleo in vivo.
While the mechanism of tumour formation is uncertain, the findings are unlikely to be of relevance to humans.
Enquanto o mecanismo de formação de tumores for duvidoso, estes resultados não são, provavelmente, relevantes para os humanos.
14 The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was positive in the in vitro mouse lymphoma assay, with comparable results to those obtained for tenofovir disoproxil fumarate alone.
A associação de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato teve um resultado positivo no teste de linfoma no ratinho in vitro, com resultados comparáveis aos obtidos com o tenofovir disoproxil fumarato utilizado isoladamente.
A one month dog study using the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, found no exacerbation of toxicological effects compared to the separate components.
Um estudo em cães com a duração de um mês utilizando a associação de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, revelou que não existiu exacerbação de efeitos toxicológicos comparativamente com os resultados obtidos pela utilização dos componentes isoladamente.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free)
Croscarmelose sódica Lactose mono- hidratada Estearato de magnésio (E572) Celulose microcristalina (E460) Amido pré- gelificado (sem glúten)
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Triacetato de glicerol (E1518) Hipromelose (E464) Laca de alumínio indigotina (E132) Lactose mono- hidratada Dióxido de titânio (E171)
HDPE bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Frasco de polietileno de alta densidade com um fecho resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos revestidos por película e um excicante de sílica gel.
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Truvada 200 mg/ 245 mg comprimidos revestidos por película Emtricitabina/ tenofovir disoproxil
Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Contém lactose mono- hidratada, consulte o folheto informativo para mais informação.
3 x 30 film-coated tablets.
3 x 30 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 comprimidos revestidos por película
Truvada [outer packaging only]
Truvada [Apenas no acondicionamento secundário]
What Truvada is and what it is used for 2.
O que é Truvada e para que é utilizado 2.
How to take Truvada 4.
Como tomar Truvada 4.
How to store Truvada 6.
Como conservar Truvada 6.
WHAT TRUVADA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TRUVADA E PARA QUE É UTILIZADO
Truvada is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Truvada é utilizado para tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos com mais de 18 anos de idade.
Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Truvada contém duas substâncias activas, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Estas substâncias activas são ambas fármacos anti- retrovirais utilizados para tratar a infecção pelo VIH.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa e o tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
No entanto, ambos são geralmente conhecidos como análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa e eles actuam interferindo com a actividade normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa reproduzir.
Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Truvada deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infecção pelo VIH.
Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Truvada pode ser administrado em vez da emtricitabina e do tenofovir disoproxil em separado utilizados nas mesmas doses.
While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Enquanto tomar Truvada poderá desenvolver, na mesma, infecções ou outras doenças associadas com a infecção pelo VIH.
You can also pass on the virus to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Poderá também transmitir o VIH a outros, portanto, é importante tomar precauções adequadas para evitar infectar outras pessoas.
Do not take Truvada
Não tome Truvada
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate, or any of the other ingredients of Truvada listed at the end of this leaflet.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à emtricitabina, ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil fumarato, ou a qualquer outro componente de Truvada descrito no fim deste folheto.
Take special care with Truvada
Tome especial cuidado com Truvada
Truvada may affect your kidneys.
Truvada pode afectar os seus rins.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take the tablets less often.
25 iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir- lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins e poderá aconselhá- lo a tomar os comprimidos menos frequentemente.
24 Truvada is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Truvada não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins (ver Tomar Truvada com outros medicamentos).
Truvada has not been studied in patients over 65 years of age.
Truvada não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
If you are older than this and are prescribed Truvada, your doctor will monitor you carefully.
Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Truvada, o seu médico irá observá- lo mais frequentemente.
• Do not give Truvada to children and adolescents under 18 years of age.
• Não administrar Truvada a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Both active substances in Truvada show some activity against hepatitis B virus although they are not approved for the treatment of hepatitis B infection.
Ambas as substâncias activas de Truvada demonstram alguma actividade contra o vírus da hepatite B apesar de não estarem aprovadas para o tratamento desta infecção.
• Once you start taking Truvada, look out for possible signs of lactic acidosis.
• Uma vez que esteja já a tomar Truvada, fique atento a possíveis sinais de acidose láctica.
Medicines containing nucleoside analogues, including Truvada, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Os medicamentos que contenham análogos nucleosídeos, incluindo Truvada, podem causar acidose láctica (excesso de ácido láctico no seu sangue), juntamente com o aumento de tamanho do fígado.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Uma respiração rápida e profunda, sonolência, e sintomas não específicos como náuseas, vómitos e dor de estômago, podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso.
While you are being treated with Truvada, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Enquanto estiver a ser tratado com Truvada, o seu médico vai observá- lo cuidadosamente para detectar quaisquer sinais de que possa estar a desenvolver acidose láctica.
Other precautions
Outras precauções
Combination antiretroviral therapies (including Truvada) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
As terapêuticas de associação de anti- retrovirais (incluindo Truvada) podem elevar o açúcar no sangue, aumentar as gorduras no sangue (hiperlipidémia), causar alterações da gordura corporal e resistência à insulina (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Se é diabético, obeso ou tem o colesterol elevado, fale com o seu médico.
Look out for infections.
Esteja atento a infecções.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Truvada is started.
Se tem infecção avançada pelo VIH (SIDA) e tem uma infecção, poderá desenvolver sintomas de infecção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infecção já existente, assim que inicie o tratamento com Truvada.
These symptoms may indicate that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunitário está melhor e está a combater a infecção.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Truvada.
Esteja atento a sinais de inflamação ou infecção assim que inicie a toma de Truvada.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Se se aperceber de sinais de inflamação ou infecção, informe imediatamente o seu médico.
Bone problems.
Problemas ósseos.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Os sinais de
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
26 osteonecrose são rigidez, mal- estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Os problemas ósseos (por vezes resultando em fracturas) podem também ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
25 Taking other medicines
Ao tomar Truvada com outros medicamentos
You should not take Truvada if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or zalcitabine.
Não deve tomar Truvada se já estiver a tomar outros medicamentos que contenham emtricitabina, tenofovir disoproxil, lamivudina ou zalcitabina.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
• É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins.
aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection) interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection)
aminoglicosídeos (para infecções bacterianas) anfotericina B (para infecções fúngicas) foscarneto (para infecções virais) ganciclovir (para infecções virais) pentamidina (para infecções) vancomicina (para infecções bacterianas) interleucina- 2 (para tratamento do cancro) cidofovir (para infecções virais)
• Other medicines containing didanosine (for HIV infection):
• Outros medicamentos que contêm didanosina (para infecção pelo VIH):
Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Tomar Truvada com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Foram notificados, raramente, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causou morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato e didanosina.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá- lo com associações de tenofovir e didanosina.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Não interrompa o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Taking Truvada with food and drink
Ao tomar Truvada com alimentos e bebidas
• Truvada should be taken with food (for example, a meal or a snack).
• Truvada deve ser tomado com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
• You must not take Truvada during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Não deverá tomar Truvada durante a gravidez, a menos que especificamente discutido com o seu médico.
There are no clinical data on the use of Truvada in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Não existem dados clínicos da utilização de Truvada em mulheres grávidas e este não é habitualmente utilizado a menos que seja absolutamente necessário.
• If you are a woman who could get pregnant during treatment with Truvada, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
• Se é uma mulher com possibilidade de engravidar durante o tratamento com Truvada, deverá utilizar um método contraceptivo eficaz para evitar engravidar.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of antiretroviral therapy to you and your child.
• Se engravidar, ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico acerca dos potenciais benefícios e riscos da terapêutica anti- retroviral para si e para a sua criança.
If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
27 Se tomou Truvada durante a gravidez, o seu médico pode pedir- lhe para efectuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Nas crianças cujas mães tomaram análogos dos nucleosídeos e nucleótidos durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infecção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
• Do not breast-feed during treatment with Truvada.
• Não deverá amamentar durante o tratamento com Truvada.
It is not yet known whether the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Desconhece- se se as substâncias activas deste medicamento são excretadas no leite humano.
26 • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Se é uma mulher infectada pelo VIH recomenda- se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.
Truvada can cause dizziness.
Truvada pode causar tonturas.
If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Truvada, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Important information about some of the ingredients of Truvada
Informações importantes sobre alguns componentes de Truvada
Tell your doctor if you are lactose-intolerant or intolerant to other sugars.
Se é intolerante à lactose ou a outros açúcares, informe o seu médico.
If you know you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to any other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Se souber que é intolerante à lactose, ou se foi informado que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE TRUVADA
COMO TOMAR TRUVADA
• Always take Truvada exactly as your doctor has told you.
• Tomar Truvada sempre de acordo com as indicações do médico.
• Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents
• Adultos: um comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche). • Não indicado para crianças e adolescentes.
If you have difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Se tiver dificuldade em engolir, pode desfazer o comprimido com a ajuda de uma colher.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Em seguida, dissolva o pó em cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva, e beba imediatamente.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Truvada less frequently.
• Se tiver problemas com os seus rins, o seu médico pode aconselhá- lo a tomar Truvada menos frequentemente.
• If your doctor decides to stop one of the components of Truvada or change the dose of Truvada, you may be given emtricitabine and/or tenofovir separately instead of the combined medicine or other medicines for the treatment of HIV infection.
• Se o seu médico decidir interromper um dos componentes de Truvada ou alterar a dose de Truvada, poderá ser- lhe dado emtricitabina e/ ou tenofovir em separado em vez do medicamento em associação ou outros medicamentos para o tratamento da infecção pelo VIH.
• Your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
• O seu médico irá receitar- lhe Truvada com outros medicamentos anti- retrovirais.
If you take more Truvada than you should
28 Se tomar mais Truvada do que deveria
If you accidentally take too many Truvada tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Truvada, consulte o seu médico ou aconselhe- se junto do serviço de urgência mais próximo.
If you forget to take Truvada
Caso se tenha esquecido de tomar Truvada
It is important not to miss a dose of Truvada.
É importante que não falhe nenhuma dose de Truvada.
If you do miss a dose of Truvada, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Truvada, tome- a o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte à hora do costume.
27 If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Se for já quase hora da sua próxima dose, não tome a dose que falhou.
If you throw up less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Truvada, tome outro comprimido.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Truvada.
If you stop taking Truvada
Se parar de tomar Truvada
• Stopping treatment with Truvada may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
• Parar o tratamento com Truvada pode resultar numa diminuição da eficácia da terapêutica anti- VIH recomendada pelo seu médico.
Speak with your doctor before you stop taking Truvada for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Fale com o seu médico antes de parar de tomar Truvada por qualquer razão, particularmente se detectar alguns efeitos secundários ou tiver qualquer outra doença.
Contact your doctor before you restart taking Truvada tablets.
Consulte o seu médico antes de voltar a tomar Truvada em comprimidos.
• If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
• Se tiver infecção pelo VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Truvada sem previamente consultar o seu médico.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Truvada.
Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após interrupção do tratamento com Truvada.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis.
Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que poderá levar a um agravamento da sua hepatite.
Like all medicines, Truvada can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Truvada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients treated)
Efeitos secundários muito frequentes (Efeitos que ocorrem em pelo menos 10 doentes em cada 100 tratados)
• dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• tonturas, dor de cabeça, diarreia, sentir- se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos)
Tests may also show:
29 As análises também podem revelar:
• decreases in phosphate in the blood
• diminuição do fosfato no sangue
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Efeitos secundários frequentes (Efeitos que ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 100 tratados)
• pain, stomach pain
• dor, dor de estômago
• difficulty sleeping, abnormal dreams
• dificuldade em dormir, sonhos anormais
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, flatulence
• problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, flatulência
28 • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
• outras reacções alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço do corpo ou sentir- se confuso
• feeling weak
• fraqueza
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• baixa de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná- lo mais sujeito a infecções)
Uncommon side effects (These can affect at least 1 in every 1,000 patients treated, but less than 1 in every 100 patients treated)
Efeitos secundários pouco frequentes (Efeitos que ocorrem em pelo menos 1 doente em cada 1. 000 tratados, mas menos do que 1 doente em cada 100 tratados)
Rare side effects (These can affect at least 1 in every 10,000 patients treated, but less than 1 in every 1,000 patients treated)
Efeitos secundários raros (Efeitos que ocorrem em pelo menos 1 doente em cada 10. 000 tratados, mas menos do que 1 doente em cada 1. 000 tratados)
• increased creatinine in your blood
• aumento da creatinina no sangue
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood, a serious side effect that can be fatal).
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue, um efeito secundário grave que pode ser fatal).
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
respiração rápida e profunda sonolência sentir- se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos) e dor de estômago
think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Caso pense que possa ter acidose láctica, contacte imediatamente o seu médico.
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
• dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
30 • alterações na urina e dor nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients treated)
Efeitos secundários muito raros (Efeitos que ocorrem em menos de 1 doente em cada 10. 000 tratados)
• shortness of breath
• encurtamento da respiração
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
• pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado
• damage to kidney tubule cells
• lesão nas células tubulares do rim
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Poderá ainda sentir perda de força muscular, dor muscular ou fraqueza e perda da resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fracturas), fígado gordo, inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede.
Tests may also show decreases in potassium in the blood.
As análises também podem revelar diminuição do potássio no sangue.
29 The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
A perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fracturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim.
Children who were administered emtricitabine, one of the components of Truvada, also experienced anaemia (low red blood cell count), commonly and changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly.
Nas crianças, às quais foi administrada a emtricitabina, um dos componentes de Truvada, também ocorreu, frequentemente, anemia (baixa de glóbulos vermelhos), e muito frequentemente, alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas.
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Se a produção de glóbulos vermelhos estiver reduzida, a criança pode ter sintomas de fadiga ou dificuldades de respiração.
Combination antiretroviral therapy (such as Truvada) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
A terapêutica de associação de anti- retrovirais (como o Truvada) pode alterar a forma do seu corpo, devido a alterações na redistribuição da gordura corporal.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Estas alterações podem incluir perda da gordura das pernas, dos braços e da cara; aumento da gordura à volta do abdómen (barriga) e dos órgãos internos; aumento do peito e bossas de gordura na parte de trás do pescoço (“ bossa de búfalo ”).
HOW TO STORE TRUVADA
COMO CONSERVAR TRUVADA
Do not use Truvada after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Não utilize Truvada após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {VAL.}.
What Truvada contains
Qual a composição de Truvada
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
• As substâncias activas são emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir).
Cada comprimido revestido por película de Truvada contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato, ou 136 mg de tenofovir).
• The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
• Os outros componentes são croscarmelose sódica, triacetato de glicerol (E1518), hipromelose (E464), laca de alumínio indigotina (E132), lactose mono- hidratada, estearato de magnésio (E572), celulose microcristalina (E460), amido pré- gelificado (sem glúten) e dióxido de titânio (E171).
What Truvada looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Truvada e conteúdo da embalagem
Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Truvada comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor azul, em forma de cápsula, impressos num lado com a palavra “ GILEAD ” e no outro lado com o número “ 701 ”.
Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Truvada apresenta- se em frascos de 30 comprimidos.
30 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
България Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
32 България Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820