qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
16 * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
* Necessita de ser incluído como teste de libertação ou controlado através da validação do processo se se situar acima do limite de quantificação
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Instruções para marcação radioactiva do Zevalin com Ítrio- 90:
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Para a preparação de Zevalin marcado radioactivamente com [90Y], tem que ser utilizado cloreto de ítrio- 90 estéril, isento de pirogénios, da qualidade especificada acima.
Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Antes da marcação radioactiva, trazer o conjunto de Zevalin refrigerado à temperatura ambiente (25 °C).
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Limpar os fechos de borracha de todos os frascos do conjunto e do frasco para injectáveis de cloreto de ítrio- 90 refrigerados com um algodão embebido em álcool e deixar secar ao ar.
Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Colocar o frasco de reacção do conjunto numa protecção adequada para utilização (plástico revestido por chumbo).
Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Transferir a solução de acetato de sódio para o frasco de reacção
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Utilizando uma seringa esterilizada de 1 ml, transferir a solução de acetato de sódio para o frasco de reacção.
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
O volume da solução de acetato de sódio adicionada é equivalente a 1, 2 vezes o volume do cloreto de ítrio- 90 a ser transferido no passo 2.
Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Transferir o cloreto de ítrio- 90 para o frasco de reacção
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
De forma asséptica, transferir 1500 MBq de cloreto de ítrio- 90 com uma seringa esterilizada de 1 ml para o frasco de reacção que contém a solução de acetato de sódio transferida no passo 1.
Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Misturar completamente revestindo toda a superfície interna do frasco de reacção.
Mix by inversion, rolling the container, avoid foaming or agitating the solution.
Misturar por inversão, com rotação do recipiente, evitando a formação de espuma ou agitar a solução.
Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Transferir a solução de ibritumomab tiuxetano para o frasco de reacção
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
16 Utilizando uma seringa esterilizada de 2 a 3 ml, transferir 1, 3 ml de solução de ibritumomab tiuxetano para o frasco de reacção.
Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Misturar completamente, revestindo toda a superfície interna do frasco de reacção.
Incubate the yttrium-90 chloride/ acetate/ ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Incubar a solução de cloreto de ítrio- 90 / acetato/ ibritumomab tiuxetano à temperatura ambiente durante cinco minutos.
Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Um tempo de marcação superior a seis minutos ou inferior a quatro minutos dará origem a uma radioincorporação inadequada.
Add the formulation buffer to the reaction vial
Adicionar a formulação tamponada ao frasco de reacção
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Utilizando uma seringa de 10 ml com uma agulha de maior calibre (18- 20 G), recolher formulação tamponada, resultando num volume combinado total de 10 ml.
After the five-minute incubation period, add the formulation buffer to the reaction vial terminating incubation.
Após o período de incubação de cinco minutos, adicionar a formulação tamponada ao frasco de reacção, concluindo a incubação.
Immediately prior to this addition withdraw an equal volume of air from the reaction vial in order to normalise pressure.
Imediatamente antes desta adição, retirar um volume igual de ar do frasco de reacção para normalizar a pressão.
Gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial.
Adicionar cuidadosamente a formulação tamponada, pela parte lateral do frasco de reacção.
Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Não produzir espuma, não abanar nem agitar a mistura.
Step 5:
Passo 5:
Assay the [90Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Proceder ao ensaio da solução de Zevalin marcado radioactivamente com [90Y] quanto à sua radioactividade específica.
Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
A pureza radioquímica do preparado marcado radioactivamente aplica- se enquanto mais de 95% de ítrio- 90 estiver incorporado no anticorpo monoclonal.
17 Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Antes da administração ao doente, a percentagem de radioincorporação do Zevalin marcado radioactivamente com [90Y] preparado tem que ser verificada, de acordo com o procedimento descrito a seguir.
Patient dose not to exceed 1200 MBq.
A dose do doente não pode ultrapassar 1200 MBq.
Instructions for determining the percent radioincorporation.
Instruções para determinar a percentagem de radioincorporação
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and should be carried out according to the following procedure.
O ensaio de radioincorporação para a pureza radioquímica é realizado por cromatografia instantânea em camada fina (ITLC) e deve ser realizado de acordo com o seguinte procedimento:
Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Materiais necessários não fornecidos no conjunto de Zevalin:
- Developing chamber for chromatography
- Câmara de revelação para cromatografia
- Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free
- Fase móvel: solução (a 0, 9%) de 9 mg/ ml de cloreto de sódio, isenta de bacteriostáticos
61885, Gelman Sciences, Ann Arbor,
Tiras para cromatografia instantânea de camada fina (ITLC) (por ex., placas de gel de sílica (SG) para ITLC, Art. º N. º 61885, Gelman Sciences, Ann Arbor, Michigan, EUA ou equivalente; dimensões:
0.5 cm x 6 cm, origin:
0, 5 cm x 6 cm, origem:
1.4 cm, cut line:
1, 4 cm, linha de corte:
3.5 cm, solvent front:
3, 5 cm, frente do solvente:
- Scintillation vials
- Frascos de cintilação
6013329, Packard Instruments, USA or
- Cocktail de cintilação líquida (por exemplo, Ultima Gold, catálogo N. º 6013329, Packard
equivalent)
Instruments, EUA ou equivalente)
Assay procedure:
Procedimento de ensaio:
1.) Add approximately 0.8 ml 0.9% sodium chloride solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
1.) Adicionar aproximadamente 0, 8 ml da solução de cloreto de sódio a 0, 9% à câmara de revelação, assegurando- se de que o líquido não atingirá a marca de origem de 1, 4 cm na tira para cromatografia instantânea de camada fina (ITCL).
2.) Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [90Y]- radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
Colocar uma gota em cada tira de cada vez, pondo a
Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
17 revelar três tiras ITLC.
It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [90Y]-radiolabelled Zevalin to the ITLC strips.
Pode ser necessário efectuar uma diluição (1: 100) antes da aplicação do Zevalin marcado radioactivamente com [90Y] nas tiras ITLC.
3.) Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
3.) Colocar a tira de ITLC na câmara de revelação e deixar a frente do solvente passar para além da marca dos 5, 4 cm.
4.) Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
4.) Retirar a tira de ITLC e cortar ao meio na linha de corte de 3, 5 cm.
6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Colocar cada metade em frascos de cintilação separados aos quais se deve acrescentar 5 ml da mistura LSC (por exemplo, Ultima Gold n. º de catálogo 6013329, Packard Instruments, EUA ou equivalente).
Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Contar cada frasco num contador beta ou num contador apropriado durante um minuto (CPM), registar as contagens líquidas, corrigidas em relação às anteriores.
5.) Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
5.) Calcular a Pureza Radioquímica média (PRQ) da seguinte maneira:
6.) Average% RCP =
6.)% média de PRQ =
net CPM bottom half x 100
CPM líquidas da metade inferior x 100
net CPM top half + net CPM bottom half
CPM líquidas da metade superior + CPM líquidas da metade inferior
7.) If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
7.) Se a pureza radioquímica média for inferior a 95%, a preparação não deve ser administrada.
Biogen IDEC, Inc.14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142 USA
14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142 EUA
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin GERMANY
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin ALEMANHA
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar estudos e actividades de Farmacovigilância adicionais detalhados no plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 1. 1 do Plano de Gestão de Risco (PGR) presente no módulo 1. 8. 2 do dossier de pedido de Autorização de comercialização e nas consequentes actualizações do PGR acordadas com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre o Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso Humano, a actualização do Plano de Gestão de risco GR deve ser submetido
20 ANNEX III
20 ao simultaneamente com o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
A pedido da EMEA
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1, 6 mg / ml Conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão Ibritumomab tiuxetano
One ml contains ibritumomab* tiuxetan.
Um ml contém ibritumomab * tiuxetano
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion (in vials):
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão (em frascos):
3.2 mg ibritumomab tiuxetan in sodium chloride solution
3, 2 mg de ibritumomab tiuxetano numa solução de cloreto de sódio
2 ml of sodium acetate solution
2 ml de solução de acetato de sódio
10 ml of formulation buffer: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid diluted, water for injections
10 ml de formulação tamponada: solução de albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca- hidratado, hidróxido de sódio, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, dietilenotriamina do ácido penta acético, ácido clorídrico diluído, água para preparações injectáveis
Empty reaction vial (10 ml)
Frasco de reacção vazio (10 ml)
Must be combined with yttrium-90 prior to intravenous administration.
Tem que ser combinado com ítrio- 90 antes da administração por via intravenosa.
Refer to Summary of Product Characteristics of yttrium-90 for instructions on preparation and use.
Consultar o Resumo das Características do Medicamento do ítrio- 90 para instruções sobre a preparação e a utilização.
Must be administered by authorised personnel only
Deve ser administrado apenas por pessoal autorizado
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator) Do not freeze Store in the original container in order to protect from light
Conservar a 2°C – 8°C (no frigorífico) Não congelar Conservar no recipiente de origem a fim de proteger da luz
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlim, Alemanha
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
25 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (FRASCO PARA INJECTÁVEIS)
Ibritumomab tiuxetan solution
Solução de ibritumomab tiuxetano
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
26 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (FRASCO PARA INJECTÁVEIS)
Sodium acetate solution
Solução de acetato de sódio
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
27 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (FRASCO PARA INJECTÁVEIS)
Formulation buffer solution
Solução de formulação tamponada
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
28 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (FRASCO PARA INJECTÁVEIS)
Reaction vial
Frasco de reacção
empty
vazio
Read all of this leaflet carefully before this medicine is given to you.
Leia atentamente este folheto antes que este medicamento lhe seja administrado.
What Zevalin is and what it is used for 2.
O que é Zevalin e para que é utilizado 2.
Before you are given Zevalin 3.
Antes de Zevalin lhe ser administrado 3.
How to use Zevalin 4.
Como utilizar Zevalin 4.
How to store Zevalin 6.
Como conservar Zevalin 6.
What Zevalin is and what it is used for
O QUE É ZEVALIN E PARA QUE É UTILIZADO
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
O Zevalin é fornecido sob a forma de conjunto para a preparação de ibritumomab tiuxetano marcado radioactivamente com ítrio- 90.
Zevalin is one of a family of medicines (called selective monoclonal antibodies) which target certain body cells.
O Zevalin pertence a uma família de medicamentos (designados por anticorpos monoclonais selectivos) que atingem algumas células do corpo.
It comes as a solution, in a four-vial kit.
É fornecido sob a forma de uma solução num conjunto de quatro frascos.
It is used with a radioactive substance called yttrium, which gives Zevalin a tiny radioactive charge to use when it reaches its target.
É utilizado com uma substância radioactiva designada por ítrio, que dá ao Zevalin uma carga radioactiva muito pequena para utilizar quando atingir o seu alvo.
Zevalin is used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma.
Zevalin é utilizado para o tratamento do linfoma não Hodgkin.
This is a malignant disease of certain white blood cells called lymphocytes.
Trata- se de uma doença maligna de certos glóbulos brancos designados por linfócitos.
Zevalin is used following (successful) remission induction or if an earlier treatment has not worked, or has stopped working.
Zevalin é utilizado após indução da remissão (bem sucedida) ou no caso de um tratamento anterior não ter dado resultado ou ter deixado de dar resultado.
The white blood cells called lymphocytes normally take part in the body’ s fight against disease.
Os glóbulos brancos designados por linfócitos participam normalmente no combate do organismo contra a doença.
In people with non-Hodgkin’ s lymphoma, the body produces too many abnormal lymphocytes, which do not work properly and which can displace healthy cells in the bone marrow (where most new blood cells are formed) and in the blood.
Em pessoas com linfoma não Hodgkin, o organismo produz demasiados linfócitos anormais, que não funcionam correctamente e que podem tomar o lugar das células sãs na medula óssea (onde se forma a maior parte das células sanguíneas novas) e no sangue.
This can lead to infections, anaemia, bruising, excessive bleeding or even organ failure.
Tal pode conduzir a infecções, anemia, hematoma, hemorragia excessiva ou até mesmo insuficiência dos órgãos.
The illness may also cause the lymph nodes and other organs such as liver and spleen to increase in size.
A doença pode também causar um aumento do tamanho dos nódulos linfáticos e de outros órgãos como, por exemplo, o fígado e o baço.
Zevalin is a targeted treatment which fixes to the abnormal white cells.
Zevalin é um tratamento com um alvo específico que visa os glóbulos brancos anormais.
After being combined with the radioactive substance yttrium, Zevalin takes tiny doses of radiation to the sites of the abnormal cell growth and kills the abnormal cells.
Depois de ser combinado com a substância radioactiva ítrio, Zevalin transporta doses muito pequenas de radiação para os locais de crescimento de células anómalas e mata- as.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab.
Antes de o próprio Zevalin lhe ser administrado ser- lhe- á administrado outro medicamento – chamado rituximab.
Therefore please also refer to the package leaflet of rituximab for further information regarding treatment and possible effects of rituximab.
Por isso, consulte igualmente o folheto informativo de rituximab para mais informações relacionadas com o tratamento e os possíveis efeitos de rituximab.
Before you are given Zevalin
ANTES DE ZEVALIN LHE SER ADMINISTRADO
Do not use Zevalin:
Não utilizar Zevalin:
If you are allergic (hypersensitive) to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other mouse-derived proteins, or to any of the other ingredients of Zevalin, see ingredients listed in section 6..
Se acha que este é o seu caso, avise o seu médico.
If you are pregnant or could be pregnant.
Se estiver grávida ou com hipóteses de o estar.
You must not have Zevalin if you are pregnant; see the detailed advice in section ‘ Pregnancy precautions’.
Não deve tomar Zevalin se estiver grávida; ver conselhos pormenorizados na secção “ Precauções na gravidez ”.
If you are breast-feeding.
Se estiver a amamentar.
You must not have Zevalin if you are breast-feeding; see the detailed advice in section ‘ Breast-feeding’.
Não deve tomar Zevalin se estiver a amamentar; ver conselhos pormenorizados na secção “ Aleitamento ”.
► Tell your doctor, if you think that any of this may apply to you.
Informe o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Take special care with Zevalin:
Tome especial cuidado com Zevalin:
If you notice any tiredness, frequent infections, more bleeding than usual after injury or fever, tell your doctor.
Caso detecte cansaço, infecções frequentes, mais hemorragia do que o habitual após um ferimento ou febre, informe o seu médico.
Most patients treated with Zevalin experience a severely reduced number of blood cells, which needs some time to normalise again after treatment.
A maioria dos doentes com Zevalin tem um número gravemente reduzido de células sanguíneas que requer algum tempo para normalizar novamente após o tratamento.
If you receive Zevalin 4 months or less after another chemotherapy which included the medicine fludarabine, you may have a higher risk to develop a reduced number of blood cells.
Se lhe for administrado Zevalin 4 meses ou menos após outra quimioterapia que inclua o medicamento fludarabina, pode correr um risco mais elevado de desenvolver um número reduzido de células sanguíneas.
If you are especially prone to develop such symptoms, which may even be life-threatening, then you should not receive Zevalin.
Se for especialmente susceptível a desenvolver estes sintomas, que podem por a vida em risco, não deve receber Zevalin.
Before starting with Zevalin following chemotherapy, the number of your blood platelets should be more than 150,000/ mm3 and the number of your white blood cells should be more than 1,500/ mm3.
Antes de iniciar Zevalin, após quimioterapia, o número das suas plaquetas sanguíneas deverá ser superior a 150. 000/ mm3 e o número de seus glóbulos brancos deverá ser superior a 1. 500 / mm3.
Your doctor will need to think carefully whether to give you Zevalin in some cases:
O seu médico terá que pensar cuidadosamente se deve ou não administrar- lhe Zevalin em alguns casos:
If more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
Se mais de um quarto da sua medula óssea contiver células anómalas malignas.
If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
Se mais de um quarto da sua medula óssea tiver sido submetida a radiação externa (um tipo de radioterapia).
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/ mm3
Se recebeu apenas Zevalin e o número das suas plaquetas sanguíneas for inferior a 100. 000/ mm3
If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/ mm3 after chemotherapy
Se o número das suas plaquetas sanguíneas for inferior a 150. 000/ mm3 após quimioterapia
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/ mm3
Se o número dos seus glóbulos brancos for inferior a 1. 500/ mm3 •
If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
Se tiver feito anteriormente um transplante de medula óssea ou tiver recebido células sanguíneas indiferenciadas.
If you have had certain other types of antibody treatment before starting Zevalin, you may be more likely to have an allergic reaction (hypersensitivity).
Se tiver recebido outro tipo de tratamento com anticorpos antes do tratamento com Zevalin, é possível que tenha uma reacção alérgica (de hipersensibilidade).
You may therefore need to be tested for special antibodies.
Poderá ser necessário, portanto, fazer análises para detecção de anticorpos especiais.
Your doctor will tell you if this applies to you.
O seu médico dir- lhe- á se este é o seu caso.
After treatment with Zevalin, and if you your doctor plans to treat you with some other antibody, please tell the doctor about your treatment with Zevalin.
Após o tratamento com Zevalin, e se o seu médico tencionar tratá- lo com qualquer outro anticorpo, informe o médico sobre o seu tratamento com Zevalin.
This will help avoid a possible allergic reaction (hypersensitivity).
Isto pode ajudar a evitar uma possível reacção alérgica (de hipersensibilidade).
31 During or after you are treated with rituximab severe infusion reactions may occur.
32 Durante ou após o tratamento com rituximab, podem ocorrer reacções graves à perfusão.
Rituximab is the medication which is given to you on day 1 or directly before Zevalin treatment (see 3.
O Rituximab é o medicamento que lhe é administrado no dia 1 ou imediatamente antes do tratamento com Zevalin (ver 3.
How to use Zevalin).
Como utilizar Zevalin).
Symptoms associated with such infusion reactions may include pain in the breast, heart failure, heart attack, breathing difficulties, severe breathlessness, bronchospasm, accumulation of tissue fluid causing swelling mostly in the face (angioneurotic edema), flushing, reduction of blood pressure.
Os sintomas associados a tais reacções à perfusão podem incluir dores no peito, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dificuldades respiratórias, falta de ar aguda, broncoespasmo, acumulação de fluídos nos tecidos causando inchaço maioritariamente na face (edema angioneurótico), rubor, diminuição da tensão arterial.
If you get any of these symptoms, inform your doctor immediately.
Se sentir qualquer destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.
The appearance of such infusion-related symptoms during or after you are treated with Zevalin is less frequent and less severe.
O aparecimento de tais sintomas relacionados com a perfusão, durante ou após o tratamento com Zevalin, é menos frequente e menos grave.
If you notice a skin and mucous membrane reaction during or after treatment with the Zevalin regimen, tell your doctor immediately.
Caso detecte uma reacção cutânea e das membranas mucosas durante ou após o tratamento com o regime de Zevalin, diga- o imediatamente ao seu médico.
This is because in rare instances such reactions have been reported to develop into severe cases, even with the possibility of death.
Isto porque, em casos raros, foi reportado que as referidas reacções se desenvolveram transformando- se em casos graves, havendo mesmo a possibilidade de morte.
Such a reaction may occur days or months after you have been given Zevalin and/ or rituximab.
Este tipo de reacção pode ocorrer dias ou meses após lhe ter sido administrado Zevalin e/ ou rituximab.
If you experience a reaction of your skin and mucous membrane, your doctor should stop to give you any further components of the Zevalin regimen.
Caso detecte uma reacção na pele ou na membrana mucosa, o seu médico deve parar de lhe administrar mais componentes do regime com Zevalin.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
A segurança da imunização com qualquer vacina, em especial vacinas de vírus vivos, após terapêutica com Zevalin não foi estudada.
The ability of the body to respond to any vaccine has also not been studied.
A capacidade do organismo de produzir uma resposta a qualquer vacina também não foi estudada.
If you notice pain, burning, stinging or another reaction at the infusion site during the Zevalin treatment, tell your doctor.
Se observar dor, ardor, picadas ou outra reacção no local de perfusão durante o tratamento com Zevalin, informe o seu médico.
He will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Ele irá imediatamente parar a perfusão e recomeçá- la utilizando outra veia.
Your doctor will closely monitor you during the infusion of Zevalin to avoid that leakage to the surrounding tissue (extravasation).
O seu médico irá vigiá- lo de perto durante a perfusão de Zevalin para evitar que haja derramamento para os tecidos circundantes (extravasamento).
There is no experience with Zevalin in patients with lymphoma of the brain and/ or spinal cord.
Não existe experiência com Zevalin em doentes com linfoma do cérebro e/ ou coluna vertebral.
Using any other medicines:
Utilizar Zevalin com outros medicamentos:
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou se tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
This includes especially: • growth factor such as G-CSF, as your doctor should interrupt this therapy already (two weeks) before giving you Zevalin
Isto inclui especialmente: • Factor de crescimento, tal como G- CSF, uma vez que o seu médico já deveria ter interrompido este tratamento (2 semanas) antes de lhe administrar Zevalin.
Taking Zevalin with food and drink:
Tomar Zevalin com alimentos e bebidas:
Zevalin is infused into a vein.
Zevalin é perfundido numa veia.
An influence by food or drinks is thus not to be expected.
Por conseguinte, não se prevê que os alimentos ou bebidas venham a ter qualquer influência.
If you could get pregnant, use reliable contraception (e. g. pill, implants, caps, condoms or IUDs).
Se tiver possibilidades de engravidar, use um contraceptivo fiável (por exemplo, a pílula, implantes, diafragma, preservativos ou DIU).
Pregnancy should be excluded before you start treatment, during treatment and for a year after treatment.
A possibilidade de uma gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento, durante o tratamento e durante um ano após o tratamento.
Men who have been given Zevalin and who could become fathers must use reliable contraception during and for a year after stopping treatment.
Os homens aos quais foi administrado Zevalin e que podem vir a ser pais devem adoptar um contraceptivo fiável durante o tratamento e no ano seguinte ao fim do tratamento.
Talk to your doctor before starting breast-feeding after the end of treatment because antibodies are excreted in human milk.
Consulte o seu médico antes de começar a amamentar após a conclusão do tratamento, porque os anticorpos são excretados no leite materno.
Driving and using machines:
33 Condução de veículos e utilização de máquinas:
It is possible that Zevalin will affect your ability to drive and to operate any tools or machines as dizziness is a common side effect.
É possível que o Zevalin afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, uma vez que as tonturas são um efeito secundário frequente.
Please take care, and do not try to drive or operate machines until you are sure you are not affected.
Tome cuidado e não tente conduzir nem utilizar máquinas até ter a certeza de não estar afectado.
32 Children and adolescents:
Crianças e adolescentes:
Children and adolescents should not be given Zevalin.
Zevalin não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
The safety and how it works in them have not yet been tested.
A segurança e o efeito de Zevalin em crianças e adolescentes ainda não foram testados.
How to use Zevalin
COMO UTILIZAR ZEVALIN
You will only be given Zevalin by an experienced professional and it will only be handled by properly qualified staff in hospital.
O Zevalin ser- lhe- á administrado apenas por um profissional experiente e só será manuseado pelo pessoal do hospital devidamente qualificado.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab – to improve the effect of Zevalin.
Antes de lhe ser administrado o Zevalin, ser- lhe- á administrado outro medicamento – denominado rituximab – para aumentar o efeito de Zevalin.
The first two infusions of your treatment are actually rituximab.
As primeiras duas perfusões do seu tratamento são de rituximab.
You will make 2 hospital visits, a week apart.
Irá ter 2 consultas no hospital, com uma semana de intervalo. • Na primeira consulta (dia 1) ser- lhe- á administrada o Uma perfusão de rituximab
On your second visit (day 7, 8, or 9) you will be given o One rituximab infusion o One Zevalin infusion straight afterwards.
Na segunda consulta (dia 7, 8 ou 9) ser- lhe- á administrada o Uma perfusão de rituximab o Uma perfusão de Zevalin logo a seguir
That will be the end of the treatment.
No total ser- lhe- ão administradas 3 perfusões, o que concluirá o tratamento.
An infusion means that the medicine is given by a drip into a vein.
Uma perfusão significa que o medicamento é administrado gota a gota na veia.
Zevalin infusions usually take about 10 minutes.
As perfusões de Zevalin têm normalmente uma duração de cerca de 10 minutos.
Rituximab infusions can take an hour or two.
As perfusões de rituximab podem durar uma ou duas horas.
The doctor will calculate your individual dose.
Que quantidade de Zevalin é administrada O médico calculará a sua dose individual.
This depends on your body weight and the number of your blood platelets.
Esta dependerá do seu peso corporal e do número de plaquetas sanguíneas.
The amount of radiation that your body will be exposed to during a course of Zevalin is smaller than it would be in radiotherapy.
Depois de tomar Zevalin A quantidade de radiação à qual o seu organismo estará exposto durante um ciclo de Zevalin é inferior à da radioterapia.
With this type of radioactivity, there is no direct effect of radiation outside the body.
Com este tipo de radioactividade, não há efeito directo da radiação fora do organismo.
You are not exposing other people to radiation.
Não estará a expor outras pessoas à radiação.
A small part of the radioactivity will leave your body through your urine.
Uma pequena parte dessa radioactividade sairá do seu organismo através da urina.
The remainder will decay within the body, leaving no radioactive remains.
O restante deteriora- se no organismo, não deixando quaisquer resíduos radioactivos.
There is one simple precaution because of the radioactivity:
Existe apenas uma simples precaução a tomar devido à radioactividade:
Wash your hands especially thoroughly after urinating for a week after the Zevalin infusion.
Lave as mãos com especial cuidado depois de urinar durante uma semana após a perfusão de Zevalin.
Your doctor will be taking small samples of blood at regular intervals in order to monitor blood-platelet and white-blood-cell counts.
O seu médico retirar- lhe- á pequenas amostras de sangue a intervalos regulares por forma a monitorizar os números de plaquetas sanguíneas e de glóbulos brancos.
These tend to show shortages around day 60 after start of treatment.
Estes tem tendência a revelar alguma escassez por volta do dia 60 após o início do tratamento.
In connection with this, your physician will ensure that all measures are taken in case of infectious events.
Consequentemente, o seu médico certificar- se- á de que são tomadas todas as medidas no caso de ocorrerem infecções.
If you have received more Zevalin than you should have:
Se recebeu mais Zevalin do que deveria:
In case you have had too much Zevalin administered, your doctor will stop the administration of Zevalin and treat your symptoms (e. g. with growth factors).
No caso de lhe ter sido administrado demasiado Zevalin, o seu médico irá parar a administração de Zevalin e tratar os seus sintomas (p. ex. com factores de crescimento).
In such a case you also may receive stem cells to manage the toxic effects on your blood cells.
No
In case you may have received only the radioactive substance yttrium, your doctor will treat you as described in the product information of yttrium-90.
34 caso de ter apenas recebido a substância activa ítrio o seu médico irá tratá- lo como descrito na informação do produto ítrio- 90
Because many side effects resemble the effects of the illness, it is not always clear if a reaction seen in clinical trials was due to Zevalin or not.
Como todos os medicamentos, Zevalin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you are worried by any of these side effects, ask your doctor for advice.
Devido ao facto de muitos efeitos secundários se assemelharem aos efeitos da doença, nem sempre se sabe ao certo se a reacção observada nos nossos estudos clínicos se deve ou não ao Zevalin. • Se estiver preocupado( a) com algum destes efeitos secundários, consulte o seu médico.
For a few side effects even death has been reported either in clinical trials or in post marketing experience.
Em alguns efeitos secundários, até mesmo a morte foi descrita tanto em ensaios clínicos como na experiência pós- comercialização.
These side effects are marked with an asterisk (*).
Estes efeitos secundários estão marcados com um asterisco (*).
You should tell your doctor immediately, if you notice any of the symptoms of these side effects as described below.
Deve informar o seu médico imediatamente se detectar quaisquer sintomas destes efeitos secundários conforme abaixo descrito.
► Tell your doctor immediately:
► Informe imediatamente o seu médico:
if you notice an infection (e.g. fever, chills), symptoms of blood poisoning (e.g. fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting), or breathing difficulties.
• Se detectar uma infecção (p. ex. se detectar febre, arrepios), sintomas de infecção do sangue (p. ex. febre e arrepios, alterações do estado mental, respiração ofegante, aumento da frequência cardíaca, diminuição na micção, pressão arterial baixa, choque, problemas com hemorragias ou coagulação) ou dificuldades respiratórias. • Se notar nódoas negras invulgares, mais hemorragia do que o habitual após um ferimento, febre ou se sentir um cansaço invulgar ou ofegante.
In a small percentage of cancer patients participating in certain Zevalin studies, other types of cancer have been reported that relate to the blood: myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukaemia (AML), which can even lead to death.
Numa pequena percentagem de doentes oncológicos que participaram em determinados estudos com Zevalin, foram referidos outros tipos de cancro relacionados com o sangue: mielodisplasia ou leucemia mielóide aguda (AML), que pode até provocar a morte.
The risk of these secondary cancers occurring after therapy with alkylating agents is already well- known to doctors.
O risco destes cancros secundários ocorrerem após a terapêutica com produtos alquilantes é já bem conhecido pelos médicos.
However, as previous treatment with alkylating agents is widespread prior to Zevalin treatment, one does not know the exact role of Zevalin when these cancers occur after treatment with Zevalin, since radiation may potentially also cause these cancers.
Como o tratamento prévio preliminar com agentes alquilantes é um procedimento padrão antes do tratamento com Zevalin, não se conhece o papel exacto do Zevalin quando estes cancros ocorrem após o tratamento com o mesmo, uma vez que a radiação também pode potencialmente causar estes cancros.
Your doctor will carefully balance the potential risks with Zevalin against the expected benefits before treating your disease with Zevalin.
O seu médico avaliará os possíveis riscos contra os benefícios esperados antes de tratar a sua doença com Zevalin.
Below we list possible side effects by the parts of the body they affect and by how common they are.
Segue- se uma lista dos efeitos secundários possíveis de acordo com as partes do organismo que afectam e a sua frequência.
• Very common means 10 or more in every 100 patients are likely to get these:
• Muito frequentes significa que 10 ou mais pessoas em cada 100 têm probabilidade de os ter:
- bruising, low numbers of platelets, red or white blood cells*,
- Nódoas negras, número reduzido de plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos *,
- feeling sick (nausea),
- Sensação de enjoo (náuseas),
- weakness, fever, chills (rigor).
- Fraqueza, febre, arrepios (calafrios).
• Common means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these.
• Frequentes significa que entre 1 a 10 pessoas em cada 100 têm probabilidade de os ter.
- -infection*, blood poisoning*, infection in the lungs which can lead to breathing difficulties
- Infecção *, infecção do sangue *, infecção nos pulmões que pode levar a dificuldades
(pneumonia)*, urinary tract infection, which can cause pain when passing urine, fungal infections in the mouth such as oral thrush,
respiratórias (pneumonia) *, infecção das vias urinárias que pode provocar dor ao urinar, infecções fúngicas na boca como sapinhos,
- tumor pain,, myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia (see below)*,
- Dor provocada pelo tumor, síndrome mielodisplásica / leucemia mielóide aguda (ver em
- white blood-cell depletion leading up to fever (febrile neutropenia), decreased levels of all blood
- Redução dos glóbulos brancos que levará ao aparecimento de febre (neutropenia febril),
cells possibly leading to tiredness, frequent infections, bleeding and fever (pancytopenia)*; lower number of lymphocytes (lymphocytopenia),
diminuição dos níveis de todas as células sanguíneas, dando origem possivelmente a cansaço,
- hypersensitivity reactions,
- Reacções de hipersensibilidade,
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- Perda acentuada de apetite, conduzindo a perda de peso (anorexia),
- feeling anxious, trouble sleeping,
- Sensação de ansiedade, dificuldades em dormir,
- dizziness, headache,
- Tonturas, cefaleia,
- bleeding due to lower platelet count*,
- Hemorragia devido a contagem reduzida de plaquetas *,
- cough, runny nose,
- Tosse, nariz a pingar,
- being sick (vomiting), stomach pain, diarrhea, indigestion, throat irritation, constipation,
- Sentir- se enjoado (vómitos), dor de estômago, diarreia, indigestão, irritação da garganta,
34
obstipação,
- rash, itching.
- Erupção cutânea, comichão,
- joint pain, aching muscles, back pain, neck pain,
- Dores nas articulações, músculos doridos, dores nas costas, dor no pescoço,
- pain, flu-like symptoms, generally feeling unwell, swelling caused by build-up of fluid in the arms
- Dor, sintomas semelhantes aos da gripe, sensação geral de mal- estar, inchaço causado pela
and legs and other tissues, increased sweating.
acumulação de fluidos nos braços e pernas e noutros tecidos, aumento da sudação.
• Uncommon means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these.
• Pouco frequentes significa que entre 1 e 10 pessoas em cada 1000 têm probabilidade de os ter.
- f ast heart rate.
- Frequência cardíaca acelerada,
• Rare means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
• Raros significa que entre 1 e 10 pessoas em cada 10. 000 têm probabilidade de os ter:
- a certain benign tumor in the brain (meningioma),
- Um determinado tumor benigno no cérebro (meningioma),
- bleeding in the head due to lower platelet count*.
- Hemorragia na cabeça devido a contagem reduzida de plaquetas *.
In patients where Zevalin is used following remission induction therapy, infections were observed more frequently than described above (very common).
Em doentes em que Zevalin é utilizado após tratamento de indução da remissão, foram observadas infecções mais frequentemente do que as descritas acima (muito frequentes).
In addition, the following side effects were observed in these patients:
Adicionalmente, foram observados nestes doentes, os seguintes efeitos secundários:
• Very common:
• Muito frequentes:
- red spots under the skin (petechia)
- manchas vermelhas sob a pele (petéquia)
• Common:
• Frequentes:
- high blood pressure
- pressão sanguínea elevada
- low blood pressure
- pressão sanguínea baixa
- suppression of menstrual periods
- omissão dos períodos menstruais
Spontaneous reporting from post-marketing:
Relatórios espontâneos da pós- comercialização:
Skin and subcutaneous system
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Reaction of the skin and/or mucous membranes with fatal outcome has been reported (Stevens- Johnson Syndrome).
Foi reportada uma reacção cutânea e/ ou das membranas mucosas com desfecho fatal (síndrome Stevens- Johnson).
A few cases have been reported where Zevalin leaked from the vein to the surrounding tissue, which then inflamed (infusion site dermatitis) and scars develop (infusion site desquamation) of the skin at the infusion site.
Foram notificados alguns casos em que Zevalin extravasou da veia para o tecido circundante provocando uma inflamação (dermatite no local de perfusão) e desenvolvimento de escaras (descamação no local de perfusão) na pela no local de perfusão.
Radiation due to Zevalin might cause damage to tissue around tumors of the lymph system and might cause complications due to swelling of such tumors of the lymph system.
A radiação devida ao Zevalin pode causar lesões nos tecidos em torno dos tumores do sistema linfático e pode causar complicações devidas ao inchaço desses tumores no sistema linfático.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
36 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
How to store Zevalin
COMO CONSERVAR ZEVALIN
35 Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Não utilize Zevalin após o prazo de validade impresso no rótulo.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Não congelar.
After radiolabeling:
Após a marcação radioactiva:
Store at 2°C - 8°C and protect from light.
Conservar entre 2°C e 8°C (no frigorífico) e proteger da luz.
Storage should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
A conservação deverá ser efectuada de acordo com as regulamentações nacionais relativamente a materiais radioactivos.
What Zevalin contains
Qual a composição de Zevalin
• The active substance is ibritumomab tiuxetan (3.2 mg/ 2 ml).
• A substância activa é ibritumomab tiuxetano (3, 2 mg / 2 ml).
- in the ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injection
- No frasco para injectáveis de ibritumomab tiuxetano: cloreto de sódio, água para preparações
- in the sodium acetate vial: sodium acetate, water for injection
- No frasco para injectáveis de acetato de sódio: acetato de sódio, água para preparações
- in the formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate
- No frasco para injectáveis de formulação tamponada: solução de albumina humana, cloreto de
dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted), water for injection
sódio, fosfato dissódico dodeca- hidratado, hidróxido de sódio, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, dietilenotriamina do ácido penta acético, ácido clorídrico (diluído), água para preparações injectáveis
What Zevalin looks like and contents of the pack:
Qual o aspecto de Zevalin e conteúdo da embalagem:
Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion.
Zevalin é um conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão.
Content:
Conteúdo:
- One ibritumomab tiuxetan vial
- Um frasco para injectáveis de ibritumomab tiuxetano
- One sodium acetate vial
- Um frasco para injectáveis de acetato de sódio
- One formulation buffer vial
- Um frasco para injectáveis de formulação tamponada
- One empty reaction vial
- Um frasco de reacção vazio
België/Belgique/Belgien България Česká republika
37 België/ Belgique/ Belgien
This leaflet was last approved in
Este folheto foi aprovado
blister (PVC/ alu)
blister (PVC/ Alu)
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adaptor
1 frasco + 1 seringa doseadora + 1 adapatdor
1/ 1  EMEA 2005
1/ 1
What is Ziagen?
O que é o Ziagen?
Ziagen is a medicine containing the active substance abacavir.
O Ziagen é um medicamento que contém a substância activa abacavir.
It is available as yellow capsule-shaped tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Está disponível na forma de comprimidos amarelos oblongos (300 mg) e de solução oral (20 mg/ ml).
What is Ziagen used for?
Para que é utilizado o Ziagen?
Ziagen is an antiviral medicine.
O Ziagen é um medicamento antivírico.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças infectados com o vírus de imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
How is Ziagen used?
Como se utiliza o Ziagen?
Treatment with Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
O tratamento com Ziagen deve ser prescrito por um médico experiente no controlo da infecção pelo VIH.
The recommended dose of Ziagen for patients over 12 years of age is 600 mg daily, either as 600 mg once a day or 300 mg twice a day.
A dose recomendada de Ziagen em doentes com mais de 12 anos de idade é de 600 mg por dia, administrados numa dose única ou repartidos em duas doses de 300 mg.
In children aged below 12 years, the dose depends on body weight.
Em crianças com idades inferiores a 12 anos, a dose a utilizar depende do peso corporal da criança.
Children taking Ziagen tablets should be closely monitored for side effects.
As crianças que tomam comprimidos de Ziagen devem ser cuidadosamente monitorizadas para a detecção de efeitos secundários.
Information on the use of Ziagen in children aged below three months is very limited.
As informações sobre a utilização de Ziagen em crianças com idades inferiores a três meses são muito limitadas.
Ziagen can be taken with or without food.
O Ziagen pode ser tomado com ou sem alimentos.
Ziagen tablets should ideally be swallowed without crushing.
Os comprimidos de Ziagen devem de preferência ser engolidos sem serem esmagados.