qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
50 The CHMP assessed the proposal from the MAH to conduct an additional retrospective cohort study based on available medical records, in which information regarding prescription as well as Tanner staging and growth would be available.
O CHMP avaliou a proposta dos titulares da AIM no sentido de realizar um estudo de coorte retrospectivo com base nos registos médicos disponíveis, no qual estariam disponíveis as informações sobre prescrição, bem como sobre os estádios de Tanner e o crescimento.
As the treatment duration is now limited, the CHMP did not consider a prospective long-term study to be required.
Dado que a duração do tratamento é limitada, o CHMP não considerou necessário um estudo prospectivo a longo prazo.
Finally, the CHMP noted that the Risperdal oral solution pipettes were updated in 2007 to include the graduation for each 0.25 mg with different designs depending on the size of the pipette.
Por fim, o CHMP registou que as pipetas de Risperdal solução oral foram actualizadas em 2007 de modo a incluir a graduação de cada 0, 25 mg com diferentes configurações, de acordo com o tamanho da pipeta.
A number of additional revisions were made to the SPC and the revisions made to the SPC were implemented accordingly in the labelling and the package leaflet.
Foram efectuadas algumas revisões adicionais ao RCM, tendo estas sido aplicadas em conformidade na rotulagem e no folheto informativo.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and
- o âmbito do procedimento de consulta era a harmonização do Resumo das Características do
package leaflet,
Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- o Resumo de Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
- the Marketing Authorisation has agreed to the commit to the Conditions of the Marketing Authorisation,
Autorização no Mercado,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal and associated names (see Annex I).
53 recomendou a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do III relativo ao Risperdal e denominações associadas (vide Anexo I).
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
As condições da Autorização de Introdução no Mercado encontram- se apresentadas no Anexo IV.
51 ANNEX III
54 ANEXO III
52 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
55 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 0, 25 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I – a completar nacionalmente]
0.5 mg orodispersible tablets
RISPERDAL QUICKLET e nomes associados (ver Anexo I) 0, 5 mg comprimido orodispersível
1 mg orodispersible tablets
RISPERDAL QUICKLET e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimido orodispersível
2 mg orodispersible tablets
RISPERDAL QUICKLET e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg comprimido orodispersível
3 mg orodispersible tablets
RISPERDAL QUICKLET e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg comprimido orodispersível
4 mg orodispersible tablets
RISPERDAL QUICKLET e nomes associados (ver Anexo I) 4 mg comprimido orodispersível
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1mg/ ml oral solution
RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/ ml solução oral
RISPERDAL is indicated for the treatment of schizophrenia.
RISPERDAL está indicado para o tratamento da esquizofrenia.
RISPERDAL is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders.
RISPERDAL está indicado no tratamento de episódios de mania, moderados a graves, na doença bipolar.
RISPERDAL is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others.
RISPERDAL está indicado para o tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em doentes com demência do tipo Alzheimer moderada a grave, que não respondam a abordagens não farmacológicas e quando existe risco de dano para o próprio ou para outros.
RISPERDAL is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in conduct disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of
57 RISPERDAL está indicado para o tratamento sintomático de curta duração (até 6 semanas) de agressão persistente, na alteração de conduta, em crianças com idade superior a 5 anos e adolescentes com função intelectual abaixo da média ou atraso mental, diagnosticado de acordo com os critérios DSM- IV, nos quais a gravidade da agressividade ou outras perturbações de comportamento requerem tratamento farmacológico.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
O tratamento farmacológico deve fazer parte de um programa de tratamento abrangente, incluindo intervenções psicossociais e educacionais.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct disorder of children and adolescents.
Nestes casos recomenda - se que a risperidona seja prescrita por um especialista em neurologia infantil, psiquiatria infantil e adolescente ou médicos com experiência no tratamento de alterações da conduta em crianças e adolescentes.
RISPERDAL may be given once daily or twice daily.
RISPERDAL pode ser administrado uma ou duas vezes por dia.
Patients should start with 2 mg/ day risperidone.
Os doentes devem iniciar o tratamento com 2 mg por dia de risperidona.
The dosage may be increased on the second day to 4 mg.
A dose pode ser aumentada no segundo dia até 4 mg.
Subsequently, the dosage can be maintained unchanged, or further individualised, if needed.
A partir de então a dose deve manter- se inalterada ou, se necessário, proceder posteriormente a ajustes individuais.
Most patients will benefit from daily doses between 4 and 6 mg.
A maioria dos doentes beneficiará da administração de doses diárias entre 4 e 6 mg.
In some patients, a slower titration phase and a lower starting and maintenance dose may be appropriate.
Em alguns doentes, pode ser adequada uma fase de titulação mais lenta e doses iniciais e de manutenção mais baixas.
Doses above 10 mg/ day have not demonstrated superior efficacy to lower doses and may cause increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Doses superiores a 10 mg por dia não demonstraram eficácia adicional em relação a doses mais baixas, e podem causar sintomas extrapiramidais.
Safety of doses above 16 mg/ day has not been evaluated, and are therefore not recommended.
A segurança de doses superiores a 16 mg por dia não foi ainda totalmente avaliada, razão pela qual não se recomenda a sua administração.
A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Recomenda- se o início do tratamento com doses de 0, 5 mg, duas vezes por dia.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0, 5 mg, duas vezes por dia, até 1 a 2 mg, duas vezes por dia.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with schizophrenia due to a lack of data on efficacy.
A utilização de risperidona na esquizofrenia, em crianças com idade inferior a 18 anos, não é recomendada devido à falta de informação sobre eficácia.
Manic episodes in bipolar disorder
Episódios maníacos na doença bipolar
RISPERDAL should be administered on a once daily schedule, starting with 2 mg risperidone.
RISPERDAL deve ser administrado uma vez por dia, com uma dose inicial de 2 ou 3 mg de risperidona.
Dosage adjustments, if indicated, should occur at intervals of not less than 24 hours and in dosage increments of 1 mg per day.
Devem ser realizados ajustes de dose, sempre que indicados, em intervalos de não menos que 24 horas e com incrementos de dose de 1 mg por dia.
Risperidone can be administered in flexible doses over a range of 1 to 6 mg per day to optimize each patient’ s level of efficacy and tolerability.
A risperidona pode ser administrada em doses flexíveis e num intervalo de 1 a 6 mg, por dia, de forma a optimizar a eficácia e tolerabilidade de cada doente.
Daily doses over 6 mg risperidone have not been investigated in patients with manic episodes.
Doses diárias superiores a 6 mg de risperidona não foram investigadas em doentes com episódios maníacos.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de RISPERDAL deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Elderly A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Recomenda- se uma dose inicial de 0, 5 mg, duas vezes ao dia.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0, 5 mg, em dias alternados até 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised.
Deve tomar- se precaução especial, uma vez que a experiência em idosos é limitada.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with bipolar mania due to a lack of data on efficacy.
A utilização de risperidona na mania bipolar, em crianças com idade inferior a 18 anos, não é recomendada devido à falta de informação sobre eficácia.
55 Persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia
Agressividade persistente em doentes com demência do tipo Alzheimer moderada a grave
A starting dose of 0.25 mg twice daily is recommended.
Recomenda- se uma dose inicial de 0, 25 mg, duas vezes por dia.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg twice daily, not more frequently than every other day, if needed.
Se necessário, esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0, 25 mg, duas vezes por dia, e com uma frequência não superior a dias alternados.
The optimum dose is 0.5 mg twice daily for most patients.
Na maioria dos doentes, a dose óptima é 0, 5 mg, duas vezes por dia.
Some patients, however, may benefit from doses up to 1 mg twice daily.
No entanto, alguns doentes podem beneficiar de doses até 1 mg, duas vezes por dia.
RISPERDAL should not be used more than 6 weeks in patients with persistent aggression in Alzheimer’ s dementia.
RISPERDAL não deve ser utilizado durante mais de 6 semanas, em doentes com agressividade persistente devido a demência do tipo Alzheimer.
During treatment, patients must be evaluated frequently and regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Durante o tratamento, os doentes devem ser avaliados regularmente, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser re- avaliada.
Conduct disorder
Alterações de conduta
Children and adolescents from 5 to 18 years of age
Crianças e adolescentes dos 5 aos 18 anos de idade
For subjects ≥ 50 kg, a starting dose of 0.5 mg once daily is recommended.
Para indivíduos com peso ≥50 kg recomenda- se uma dose inicial de 0, 5 mg por dia.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.5 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Esta dose pode ser ajustada individualmente por aumentos de 0, 5 mg, uma vez por dia, com uma frequência não superior a dias alternados, se necessário.
The optimum dose is 1 mg once daily for most patients.
A dose óptima na maioria dos doentes é de 1 mg, por dia.
Some patients, however, may benefit from 0.5 mg once daily while others may require 1.5 mg once daily.
No entanto, alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 0, 5 mg, uma vez por dia, enquanto que outros podem beneficiar de 1. 5 mg, uma vez por dia, se necessário.
For subjects < 50 kg, a starting dose of 0.25 mg once daily is recommended.
Para doentes com menos de 50 kg de peso, recomenda- se uma dose inicial de 0, 25 mg/ dia.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0, 25 mg, uma vez por dia, com uma frequência não superior a dias alternados.
The optimum dose is 0.5 mg once daily for most patients.
A dose óptima, na maioria dos doentes, é de 0, 5 mg por dia.
Some patients, however, may benefit from 0.25 mg once daily while others may require 0.75 mg once daily.
No entanto, alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 0, 25 mg, uma vez por dia, enquanto que outros podem beneficiar de 0, 75 mg, uma vez por dia.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de RISPERDAL deve ser avaliado periodicamente.
RISPERDAL is not recommended in children less than 5 years of age, as there is no experience in children less than 5 years of age with this disorder.
RISPERDAL não é recomendado em crianças com menos de 5 anos de idade, uma vez que não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade com esta patologia.
Patients with renal impairment have less ability to eliminate the active antipsychotic fraction than in adults with normal renal function.
Os doentes com compromisso renal têm menor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, do que adultos com função renal normal.
Patients with impaired hepatic function have increases in plasma concentration of the free fraction of risperidone.
Os doentes com compromisso da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas da fracção livre da risperidona.
Irrespective of the indication, starting and consecutive dosing should be halved, and dose titration should be slower for patients with renal or hepatic impairment.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com compromisso renal ou hepático, devem ser reduzidas para metade das doses recomendadas tanto no início do tratamento, como na terapêutica subsequente, e deve proceder- se à titulação de doses de forma mais lenta.
RISPERDAL should be used with caution in these groups of patients.
RISPERDAL deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.
Method of administration
59 Modo de Administração
RISPERDAL is for oral use.
RISPERDAL é para uso oral.
Food does not affect the absorption of RISPERDAL.
Os alimentos não afectam a absorção de RISPERDAL.
Upon discontinuation, gradual withdrawal is advised.
Após descontinuação, aconselha- se uma cessação gradual.
Acute withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia have very rarely been described after abrupt cessation of high doses of antipsychotic medicines (see section 4.8).
Têm sido descritos muito raramente sintomas agudos após cessação abrupta de altas doses de antipsicóticos, tais como náuseas, vómitos, sudação e insónia (ver secção 4. 8).
Recurrence of psychotic symptoms may also occur, and the emergence of involuntary movement disorders (such as akathisia, dystonia and dyskinesia) has been reported.
A recorrência de sintomas psicóticos pode também ocorrer e tem sido reportado o aparecimento de alterações involuntárias dos movimentos, tais como acatisia, distonia e discinésia.
56 Switching from other antipsychotics.
Mudança de outros antipsicóticos
When medically appropriate, gradual discontinuation of the previous treatment while RISPERDAL therapy is initiated is recommended.
Quando for clinicamente conveniente recomenda- se a interrupção gradual do tratamento prévio enquanto se inicia a terapêutica com RISPERDAL.
Also, if medically appropriate, when switching patients from depot antipsychotics, initiate RISPERDAL therapy in place of the next scheduled injection.
Da mesma forma, se considerado clinicamente adequado, quando se muda o tratamento em doentes previamente tratados com antipsicóticos "retard", a terapêutica com RISPERDAL deve ser iniciada em substituição da injecção seguinte.
The need for continuing existing anti-Parkinson medicines should be re-evaluated periodically.
Periodicamente, deve ser reavaliada a necessidade em prosseguir a administração de medicamentos antiparkinsónicos.
RISPERDAL orodispersible tablets:
RISPERDAL comprimidos orodispersíveis:
Do not open the blister until ready to administer.
Não abra o blister até o doente estar pronto para tomar o medicamento.
Peel open the blister to expose the tablet.
Puxe a extremidade da folha de modo a expor o comprimido.
Do not push the tablet through the foil because it may break.
Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti- lo.
Remove the tablet from the blister with dry hands.
Retire o comprimido do blister com as mãos secas.
Immediately place the tablet on the tongue.
Coloque imediatamente o comprimido na língua.
The tablet will begin disintegrating within seconds.
O comprimido dissolve- se em segundos.
Water may be used if desired.
Se desejar pode tomar com água.
RISPERDAL oral solution:
RISPERDAL solução oral:
For instructions on handling RISPERDAL oral solution see section 6.6.
Para instruções de manipulação de RISPERDAL solução oral, ver secção 6. 6.
Elderly patients with dementia
Doentes idosos com demência
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including RISPERDAL.
Numa meta- análise de 17 estudos clínicos controlados, verificou- se que doentes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo RISPERDAL, apresentaram um aumento da mortalidade, quando comparados com o grupo tratado com placebo.
In placebo-controlled trials with RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo-treated patients.
Nesta população, e em estudos controlados com placebo, a incidência de mortalidade no grupo tratado com RISPERDAL foi de 4. 0%, comparada com 3. 1% no grupo de doentes tratado com placebo.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
A taxa de probabilidade (95% de intervalo de confiança exacta) foi de 1, 21 (0, 7; 2, 1).
Concomitant use with furosemide
Uso concomitante com Furosemida
In the RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Nos estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, foi observada uma incidência superior da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona (7, 3%; média de idades 89 anos, limites:
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
75- 97), quando comparados com doentes tratados com risperidona em monoterapia (3, 1%; média de idades 84 anos, limites: 70- 96) ou
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/ benefício desta a combinação ou co- tratamento com outros diuréticos potentes deve ser considerado antes de se decidir utilizá- la.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Não houve aumento da incidência da mortalidade em doentes tratados com outros diuréticos concomitantemente com risperidona.
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada, em doentes idosos com demência.
57 Cerebrovascular Adverse Events (CVAE)
Efeitos adversos cerebrovasculares (EACV)
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Em estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, houve uma incidência superior (aproximadamente 3 vezes superiores) de efeitos adversos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais e acidentes isquémicos transitórios), incluindo alguns casos fatais, em doentes tratados com RISPERDAL em comparação com doentes tratados com placebo (média de idades 85 anos; limite 73 a 97 anos).
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non-serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Os dados agrupados de seis estudos controlados com placebo, maioritariamente em doentes idosos (> 65 anos de idade) com demência, mostram que os efeitos adversos cerebrovasculares (EACV) (graves, não graves e combinados) ocorreram em 3, 3% (33/ 1009) dos doentes tratados com risperidona e 1, 2% (8/ 712) de doentes tratados com placebo.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
A taxa de probabilidade (95% de intervalo de confiança) foi 2, 96 (1, 34, 7, 50).
RISPERDAL should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
RISPERDAL deve ser utilizado com precaução em doentes com factores de risco para acidentes cerebrovasculares.
The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer’ s dementia.
O risco de acidentes cerebrovascular foi significativamente superior em doentes com demência mista ou demência vascular quando comparado com Demência do tipo Alzheimer.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone.
Assim, doentes com outros tipos de demência que não demência do tipo Alzheimer, não devem ser tratados com risperidona.
Physicians are advised to assess the risks and benefits of the use of RISPERDAL in elderly patients with dementia, taking into account risk predictors for stroke in the individual patient.
Aconselha- se que os médicos avaliem os riscos e benefícios do uso de RISPERDAL em doentes idosos com demência, tendo em consideração factores de risco para acidentes vasculares cerebrais nos doentes individualmente.
Patients/ caregivers should be cautioned to immediately report signs and symptoms of potential CVAEs such as sudden weakness or numbness in the face, arms or legs, and speech or vision problems.
Doentes e prestadores de cuidados de saúde devem ser aconselhados a reportar imediatamente sinais e sintomas de potenciais EACV, tais como fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, e problemas no discurso ou visão.
All treatment options should be considered without delay, including discontinuation of risperidone.
Todas as opções de tratamento devem ser considerados de imediato, incluindo a descontinuação da risperidona.
RISPERDAL should only be used short term for persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia to supplement non-pharmacological approaches which have had limited or no efficacy and when there is potential risk of harm to self or others.
RISPERDAL só deve ser utilizado por um curto período de tempo para o tratamento de agressividade persistente em doentes com demência do tipo Alzheimer moderada a grave, como suplemento a abordagens não farmacológicas que tenham demonstrado eficácia limitada ou não tenham sido eficazes e quando existe risco de dano para o próprio ou para outros.
Patients should be reassessed regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Os doentes devem ser avaliados com frequência e a continuação do tratamento deve ser re- avaliada.
Orthostatic hypotension
Hipotensão Ortostática
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during the initial dose-titration period.
Devido à actividade alfa- antagonista da risperidona, pode surgir hipotensão (ortostática), especialmente durante o período inicial de titulação da dose a administrar.
RISPERDAL should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease), and the dosage should be gradually titrated as recommended (see section 4.2).
RISPERDAL deve ser usado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (ex: insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, anomalias na condução, desidratação, hipovolémia, ou doença cerebrovascular) e a dose deve ser gradualmente titulada
A dose reduction should be considered if hypotension occurs.
Deve ser considerada uma redução de dose no caso de surgir hipotensão.
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Discinésia tardia/ Sintomas Extrapiramidais (DT/ SEP)
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Os medicamentos com propriedades antagonistas dos receptores da dopamina têm sido associados a indução de discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ ou face.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Síndroma maligno dos neurolépticos
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
O síndroma maligno dos neurolépticos, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica, alteração da consciência e aumento nos níveis séricos de creatinafosfoquinase têm sido descritos com os antipsicóticos.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL, should be discontinued.
Neste caso deve ser interrompido o tratamento com todos os antipsicóticos, incluindo RISPERDAL.
58 Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Doença de Parkinson e Demência de corpos de Lewy
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Os médicos devem ponderar os riscos em relação aos benefícios quando prescreverem antipsicóticos, incluindo RISPERDAL, em doentes com Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy.
Parkinson’ s Disease may worsen with risperidone.
A Doença de Parkinson pode agravar com o uso de risperidona.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
As manifestações de aumento de sensibilidade podem incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com frequentes quedas e sintomas extrapiramidais.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL.
A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré- existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL.
RISPERDAL should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
RISPERDAL deve ser usado com precaução em doentes com hiperprolactinemia pré- existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
QT prolongation
Prolongamento do intervalo QT
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Após comercialização, o prolongamento do intervalo QT foi reportado muito raramente.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Como com outros antipsicóticos, deve ter- se precaução especial quando a risperidona é prescrita em doentes com doença cardiosvascular conhecida, história familiar de prolongamento do intervalo QT, bradicardia ou perturbações electrolíticas (hipocaliemia, hipomagnesiemia), uma vez que pode aumentar o risco de efeitos arrítmicos, especialmente com uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Seizures
62 Convulsões
RISPERDAL should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
RISPERDAL deve ser usado com precaução em doentes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente diminuam o limiar convulsivo.
Priapism may occur with RISPERDAL treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Pode ocorrer priapismo com o tratamento com RISPERDAL devido aos efeitos bloqueantes alfa - adrenérgicos.
Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
A disrupção da capacidade do organismo reduzir a temperatura corporal tem sido atribuída aos medicamentos antipsicóticos.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Recomenda- se adoptar os cuidados apropriados quando RISPERDAL é prescrito a doentes que estarão sujeitos a condições que podem contribuir para a elevação da temperatura corporal, como por exemplo, exercício físico intenso, exposição a altas temperaturas, uso concomitante de medicamentos com actividade anticolinérgica ou exposição a desidratação.
Children and adolescents
Crianças e Adolescentes
Before risperidone is prescribed to a child or adolescent with conduct disorder they should be fully assessed for physical and social causes of the aggressive behaviour such as pain or inappropriate environmental demands.
Antes de ser prescrita risperidona a uma criança ou adolescente com alterações de conduta, esta devem ser avaliada de forma completa para despistar causas físicas e sociais de comportamentos agressivos, tais como dor ou exigências externas inapropriadas.
59 The sedative effect of risperidone should be closely monitored in this population because of possible consequences on learning ability.
O efeito sedativo da risperidona deve ser cuidadosamente monitorizado nesta população, devido a possíveis consequências na capacidade de aprendizagem.
A change in the time of administration of risperidone could improve the impact of the sedation on attention faculties of children and adolescents.
Uma alteração do tempo de administração de risperidona pode melhorar o impacto da sedação nas capacidades de atenção das crianças e adolescentes.
Risperidone was associated with mean increases in body weight and body mass index (BMI).
A risperidona foi associado ao aumento do peso corporal médio e ao aumento do índice de massa corporal (IMC).
Changes in height in the long-term open-label extension studies were within expected age-appropriate norms.
Em extensões de estudos abertos de longa duração, as alterações na altura ocorreram de acordo com os valores expectáveis para a idade.
The effect of long-term risperidone treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied.
O efeito do tratamento de risperidona a longo prazo na maturação sexual e na altura não foram estudados adequadamente.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in children and adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Uma avaliação clínica regular do estado endocrinológico deve ser considerada devido ao potencial efeito da hiperprolactinemia prolongada no crescimento e maturação sexual, incluindo medição da altura, peso, maturação sexual, monitorização da função menstrual e outros potenciais efeitos relacionados com a prolactina.
During treatment with risperidone regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Durante o tratamento com risperidona, deve também ser efectuado um exame regular de sintomas extrapiramidais e outras perturbações do movimentos.
For specific posology recommendations in children and adolescents see Section 4.2.
Para recomendações posológicas específicas em crianças e adolescentes ver secção 4. 2.
The film-coated tablets contain lactose.
Excipientes Os comprimidos revestidos contêm lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Doentes com problemas raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose- galactose, não devem tomar este medicamento.
(pertains only to the film-coated tablets)
(só para comprimidos revestidos)
The orodispersible tablets contain aspartame.
Os comprimidos orodispersíveis contêm aspartamo.
Aspartame is a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina a qual pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
(pertains only to the orodispersible tablets)
(comprimidos orodispersíveis)
Contains sunset yellow (E110).
Contém amarelo alaranjado (E110).
May cause allergic reactions.
Pode causar reacções alérgicas.
(pertains only to the 2mg and 6 mg film-coated tablets)
(comprimidos revestidos de 2mg e 6mg)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
63 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressant (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressants (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Como com outros antipsicóticos, recomenda- se precaução quando a risperidona é prescrita com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, por exemplo, antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo: quinidina, disopiramida, procainamida), antiarrítmicos de classe III (por exemplo: amiodarona, sotalol), antidepressivos tricíclicos (i. e., amitriptilina), antidepressivos tetracíclicos (i. e., maprotilina), alguns anti- histamínicos, outros antipsicóticos, alguns antimaláricos (i. e., quinino e mefloquina), e com medicamentos que causam desequilíbrios electrolíticos (hipocaliemia e hipomagnesiamia), bradicardia ou medicamentos que inibem o metabolismo hepático da risperidona.
Potential for RISPERDAL to affect other medicinal products
Potencial de RISPERDAL para afectar outros medicamentos
RISPERDAL may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
RISPERDAL pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Durante a pós- comercialização, tem sido observada hipotensão clinicamente relevante com o uso concomitante de risperidona e tratamentos antihipertensivos.
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
RISPERDAL não apresenta um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do lítio, valproato, digoxina ou topiramato.
60 Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL
Potencial de outros medicamentos afectarem RISPERDAL
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
A carbamazepina mostrou diminuir os níveis plasmáticos da fracção antipsicótica activa de RISPERDAL.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Podem ser observados efeitos semelhantes com, por exemplo, rifampicina, fenitoína e fonobarbital, os quais também induzem as enzimas hepáticas CYP 3A4, assim como a glicoproteína P (P- gp).
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
O médico deve reavaliar a dose de RISPERDAL, quando a carbamazepina ou outros indutores das enzimas hepáticas CYP 3A4 ou glicoproteína P são iniciados ou descontinuados.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Espera- se que outros inibidores do CYP 2D6, como a quinidina ou o haloperidol, afectem a concentração plasmática de risperidona da mesma forma.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Quando se inicia a administração simultânea de fluoxetina ou paroxetina, ou se interrompe a sua administração, o médico deve re- avaliar a posologia de RISPERDAL.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Verapamil, um inibidor do CYP 3A4 e da P- gp aumenta a concentração plasmática de risperidona.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
A galantamina e o donezepil não demonstram um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona, nem da fracção antipsicótica activa.
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
A amitriptilina não afecta a farmacocinética da risperidona nem da fracção antipsicótica activa.
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas aumentam marginalmente a fracção antipsicótica activa.
The combined use of psychostimulants (e. g., methylphenidate) with RISPERDAL in children and adolescents did not alter the pharmacokinetics and efficacy of RISPERDAL.
Um uso combinado de psicoestimulantes (por exemplo metilfenidato) com RISPERDAL, em crianças e adolescentes, não alterou a farmacocinética ou eficácia de RISPERDAL.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
64 Ver secção 4. 4 relativamente ao aumento do risco de mortalidade em doentes idosos com demência a receber furosemida concomitantemente.
Concomitant use of oral RISPERDAL with paliperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive active antipsychotic fraction exposure.
Não se recomenda o uso concomitante de RISPERDAL oral com paliperidona, uma vez que paliperidona é o metabolito activo da risperidona e a combinação dos dois fármacos conduz à exposição aditiva da fracção activa antipsicótica.
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Gravidez Não existe informação adequada acerca do uso da risperidona em mulheres grávidas.
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
De acordo com dados recolhidos no período pós- comercialização, foram observados efeitos extrapiramidais reversíveis em recém- nascidos de mães que tomaram risperidona no último trimestre de gravidez.
Consequently newborns should be monitored carefully.
Consequentemente, os recém- nascidos deve ser monitorizados cuidadosamente.
Therefore, RISPERDAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Assim, RISPERDAL apenas deverá ser administrado durante a gravidez, se claramente necessário.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Se for necessário descontinuar a terapêutica durante a gravidez, esta não deve ser feita de forma repentina.
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
Aleitamento Nos estudos em animais, a risperidona e a 9- hidroxi- risperidona, são excretadas através do leite.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Em humanos foi demonstrado que a risperidona e a 9- hidroxi- risperidona são também excretadas através do leite, em pequenas quantidades.
There are no data available on adverse reactions in breast-feeding infants.
Não existem dados sobre reacções adversas em lactentes.
Therefore, the advantage of breast- feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Assim, as vantagens da amamentação devem ser consideradas face aos potenciais riscos para a criança.
61 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
RISPERDAL can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
RISPERDAL pode ter uma influencia menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4. 8).
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Assim, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir veículos automóveis, nem a operar máquinas, até que a sua susceptibilidade individual seja conhecida.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 10%) are:
As reacções adversas medicamentosas (RAM) reportadas com maior frequência (incidência ≥10%) são:
Parkinsonism, headache, and insomnia.
Parkinsonismo, sedação, cefaleia e insónia.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Em baixo encontram- se todas as RAM reportadas em ensaios clínicos e na experiência pós - comercialização.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10), pouco frequentes (≥1/ 1000 a < 1/ 100), raros (≥1/ 10000 a < 1/ 1000) muito raros (< 1/ 10000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis em ensaios clínicos).
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Investigations
Reacções adversas medicamentosas por classes de sistemas de órgãos e frequência
Blood prolactin increaseda, Weight increased Electrocardiogram QT prolonged, Electrocardiogram abnormal, Blood glucose increased, Transaminases increased, White blood cell count decreased Body temperature increased, Eosinophil count increased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased
Exames complementares de diagnóstico Aumento da prolactina sanguíneaa, aumento de peso Frequentes Prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma, Electrocardiograma Pouco frequentes anormal, aumento da glucose sanguínea, aumento das transaminases, diminuição da contagem de células brancas, aumento da temperatura 65 corporal, aumento da contagem de eosinófilos, diminuição da hemoglobina, aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea Diminuição da temperatura corporal.
Tachycardia Atrioventricular block, Bundle branch block, Atrial fibrillation, Sinus bradycardia, Palpitations
Raros Cardiopatias Taquicardia Frequentes Bloqueio atrioventricular, bloqueio completo do ramo esquerdo do feixe de Pouco frequentes His, fibrilhação auricular, bradicardia sinusal, palpitações.
Uncommon Rare Not known
Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia, trombocitopénia.
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Syncope, Depressed level of consciousness, Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Hypersomnia, Dizziness postural, Balance disorder, Tardive dyskinesia, Speech disorder, Coordination abnormal, Hypoaesthesia
Pouco frequentes Granulocitopenia Raros Agranulocitose Desconhecidos Doenças do sistema nervoso Parkinsonismob, cefaleia Muito frequentes Acatísia, tonturas, tremor, distonia, sonolência, sedação, letargia, discinésia Frequentes Ausência de resposta a estímulos, perda de consciência, síncope, diminuição Pouco frequentes do estado de consciência, acidente cerebrovascular, acidente isquémico transitório, disartria, perturbações da atenção, hipersonia, tontura postural, perturbações do equilíbrio, discinésia tardia, alterações no discurso, coordenação anormal, hipoastesia.
Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular disorder, Cerebral ischaemia, Movement disorder
Síndroma maligno dos neurolépticos, coma diabético, alterações Raros cerebrovasculares, isquémia cerebral, alteração do movimento.
Vision blurred Conjunctivitis, Ocular hyperaemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia
Afecções Oculares Visão turva Frequentes Conjuntivite, hiperémia ocular, corrimento oculari, inchaço do olho, visão Pouco frequentes seca, aumento da lágrima, fotofobia.
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Diminuição da acuidade visual, rotação ocular, glaucoma.
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity Muscular weakness, Myalgia, Neck pain, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness, Musculoskeletal chest pain
Rabdomiólise Raros Doenças endócrinas Secreção inapropriada da hormona diurética Raros Doenças do metabolismo e da nutrição Aumento do apetite, diminuição do apetite Frequentes
Increased appetite, Decreased appetite Anorexia, Polydipsia Diabetic ketoacidosis Water intoxication
66 Anorexia, polidipsia Pouco frequentes Acetoacidose diabética Muito raros Intoxicação por água.
Sinusitis, Viral infection, Ear infection, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Localised infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Cystitis, Onychomycosis
Desconhecidos Infecções e Infestações Pneumonias, gripe, bronquiter, infecção do tracto respiratório superior, Frequentes infecção do tracto urinário Sinusite, infecção viral, infecção do ouvido, amigdalite, celulite, otite média, Pouco Frequentes infecção do olho, infecção localizada, acarodermatite, infecção do tracto respiratório, cistite, onicomicose Otite média crónica Raros Vasculopatias Hipotensãou, hipotensão ortostática, rubor Pouco frequentes Pertubações gerais e alterações no local de administração Pirexia, fadiga, edema periférico, astenia, dor no peito.