qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
2) Não mastigue o comprimido nem o deixe dissolver- se na boca.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Não se deite – mantenha- se numa posição vertical (sentada, de pé ou a andar) – durante pelo menos 30 minutos depois de engolir o comprimido.
Do not lie down until after your first food of the day.
Pode deitar- se só depois de tomar a sua primeira refeição do dia.
4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
4) Não tome Alendronato HEXAL ao deitar ou de manhã antes de se levantar.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
5) Se desenvolver dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia recente ou agravamento desta, pare de tomar Alendronato HEXAL e contacte o seu médico.
6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Depois de engolir o seu Alendronato HEXAL, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou qualquer outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Alendronato HEXAL só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
25 7) É importante que continue a tomar Alendronato HEXAL enquanto o seu médico lhe receitar o medicamento.
Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Alendronato HEXAL pode tratar a sua osteoporose só se continuar a tomar os comprimidos.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Se tomar mais Alendronato HEXAL do que deveria Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte imediatamente o seu médico.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Não force o vómito nem se deite.
If you forget to take Alendronate HEXAL If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Caso se tenha esquecido de tomar Alendronato HEXAL No caso de se esquecer de uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte depois de se ter lembrado.
Do not take two tablets on the same day.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Return to taking one tablet daily.
Continue a tomar um comprimido por dia.
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Alendronato HEXAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
São utilizados os termos seguintes para descrever a frequência com que os efeitos secundários foram comunicados.
23 Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Muito frequentes: ≥ 1/ 10 Frequentes: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Pouco frequentes: ≥ 1/ 1. 000 - < 1/ 100 Raros: ≥ 1/ 10. 000 - < 1/ 1. 000 Muito raros: < 1/ 10. 000, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/ or joint pain
Frequentes: cefaleias dor abdominal indisposição de estômago ou arrotos depois de comer obstipação sensação de estômago cheio ou distendido diarreia flatulência azia dificuldade em engolir dor ao engolir ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir dores ósseas, musculares e/ ou articulares
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Pouco frequentes: náuseas vómitos irritação ou inflamação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago fezes pretas ou como alcatrão exantema cutâneo comichão vermelhidão da pele
Severe bone, muscle and/ or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth
26 Raros: visão desfocada, dor ou vermelhidão nos olhos aperto do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) úlceras da boca quando os comprimidos são mastigados ou chupados úlceras do estômago ou péptica (algumas vezes graves ou com hemorragia) embora não se tenha a certeza se são causadas por Alendronato HEXAL dores ósseas, musculares e/ ou articulares intensas exantema cutâneo que é agravado pela luz solar, sintomas transitórios do tipo gripal como dores musculares, sensação de mal- estar geral, por vezes com febre geralmente no início do tratamento reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema sintomas de níveis baixos do cálcio do sangue incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ ou sensação de formigueiros nos dedos ou à volta da boca.
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Muito raros: reacções graves da pele perfuração do esófago (o esófago é o tubo que liga a boca ao estômago) foi comunicada em casos isolados
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
Durante a experiência após introdução no mercado foram comunicados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 24 joint swelling
tonturas inchaço das mãos ou pernas falta ou perda de forças osteonecrose (morte do tecido ósseo) inchaço das articulações
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Ajudará se tomar nota do que sente, quando começou e quanto tempo durou.
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
COMO CONSERVAR ALENDRONATO HEXAL
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Não utilize Alendronato HEXAL após o prazo de validade impresso na blister e na caixa.
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Qual a composição de Alendronato HEXAL A substância activa é o alendronato sódico tri- hidratado.
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri- hidratado.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono- hidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
27 Qual o aspecto de Alendronato HEXAL e conteúdo da embalagem Alendronato HEXAL é apresentado sob a forma de um comprimido em forma de cápsula, branco a esbranquiçado, com a gravação "AN 10" num lado e o logótipo da "Arrow" no outro.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister triplex (PVC/ PE/ PVDC/ AL) contendo 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos e 50 x 1 comprimido (monodose).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Este medicamento encontra- se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
London, 13 April 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
Londres, 13 de Abril de 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N. º 4 DO ARTIGO 29. º 1 Alendronato HEXAL e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): ácido alendrónico (na forma de alendronato de sódio trihidratado)
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
O Alendronato HEXAL e denominações associadas, comprimidos de 10 mg, contém ácido alendrónico na forma de alendronato de sódio trihidratado, um bisfosfonato indicado no tratamento da osteoporose pós- menopáusica.
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
A Hexal A/ S apresentou pedidos de reconhecimento mútuo para o Alendronato HEXAL e denominações associadas, comprimidos de 10 mg, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 3 de Dezembro de 2004.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
O Estado- Membro de referência foi a Suécia e, na primeira ronda do procedimento de reconhecimento mútuo, os Estados- Membros envolvidos que concederam a autorização de introdução no mercado foram a Alemanha e a Polónia.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS):
Na utilização repetida do processo de reconhecimento mútuo, que foi iniciado em 11 de Outubro de 2005, o pedido foi apresentado aos Estados- Membros interessados:
Belgium, Greece and Denmark.
Bélgica, Grécia e Dinamarca.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Em 10 de Julho de 2006, a Suécia comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Foram identificadas diferenças significativas no que respeita à indicação para o tratamento da osteoporose nos homens, tendo- se considerado que se tratava de uma questão de saúde pública importante.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Julho de 2006, tendo sido adoptada uma lista de questões.
The Rapporteur was Dr.
Foi designado relator o Dr.
Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr.
Tomas Salmonson e co- relator o Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Outubro de 2006.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
Na sua reunião de Janeiro de 2007, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29. º não deviam constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Alendronato HEXAL e denominações associadas.
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
O CHMP concluiu que o perfil benefício- risco era favorável na seguinte indicação: “ Tratamento da osteoporose nos homens com elevado risco de fractura.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Foi demonstrada uma redução na incidência das fracturas vertebrais, mas não das fracturas não vertebrais ”.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
O CHMP emitiu, por conseguinte, um parecer favorável em 24 de Janeiro de 2007, recomendando a concessão da autorização de introdução no mercado e a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Estado- Membro de referência.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 13 de Abril de 2007.
London, 14 July 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
Londres, 14 de Julho de 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 29. º (4) 1 Alvesco e nomes associados
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Denominação Comum Internacional (DCI): ciclesonida
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Alvesco e nomes associados, solução de inalação pressurizada de 40 µg, 80 µg e 160 µg, é um glicocorticóide usado para tratar doenças obstrutivas das vias aéreas.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
O produto contém ciclesonida, que é administrada por um inalador de dose graduado pressurizado contendo hidrofluoroalcano- 134A etanólico como propulsor.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
A Altana Pharma AG apresentou pedidos para reconhecimento mútuo de Alvesco e nomes associados, solução de inalação pressurizada de 40 µg, 80 µg e 160 µg, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido em 14 de Abril de 2004.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 2 de Maio de 2007.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were:
O Estado- membro de referência foi o Reino Unido e os Estados- membros em causa foram:
First wave:
Primeira fase:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslovénia, Estónia, Finlândia, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, República Checa, República Eslovaca e Suécia Uso repetido:
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Áustria, Bulgária, Chipre, Espanha, França, Itália, Malta e Portugal
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Estes Estados- membros e o requerente/ detentor da AIM não conseguiram chegar a acordo no que diz respeito ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado - membro de referência.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
O Reino Unido apresentou à EMEA, em 25 de Outubro de 2007, as razões da discordância.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Foram identificadas diferenças significativas no que diz respeito à posologia actualmente aprovada para controlo das exacerbações na asma grave e à necessidade de um estudo que compare as dosagens de 160 µg, 320 µg e 640 µg/ dia e que demonstre uma redução na frequência das exacerbações em doentes com asma grave em doses mais elevadas.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Os dados que sustentam este pedido, quando interpretados de acordo com as orientações do CHMP, não sustentam o pedido de doses diárias regulares de mais de 160 µg nas populações de tratamento, tendo isto sido considerado como uma grave preocupação de saúde pública.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
O relator foi o Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
O detentor da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações, por escrito, em 16 de Janeiro de 2008.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
Na reunião de 28 de Março, o CHMP, considerando os dados gerais apresentados e a discussão científica no comité, emitiu o parecer de que a relação entre benefícios e riscos para Alvesco e nomes associados era favorável, de que as objecções levantadas pela França não deveriam impedir a concessão de uma
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Artigo 29. º (4) da Directiva 2001/ 83/ CE, conforme alteração.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Em particular, o texto proposto para a secção 4. 2 no fim do procedimento CMDh foi alterado de modo a reflectir o facto de que em doentes asmáticos graves, um estudo de 12 semanas fornecido pelo requerente/ detentor da AIM demonstrou que uma dose de 640 µg/ dia (administração de 320 µg/ duas vezes por dia) reduzia a frequência das exacerbações, mas não melhorava a função pulmonar.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
O requerente/ detentor da AIM também aceitou um texto actualizado para a secção 5. 1, que inclui mais detalhes sobre o estudo M1- 140, no fim do procedimento CMDh, e um folheto informativo totalmente actualizado.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Além disso, foi igualmente solicitado ao requerente/ detentor da AIM para que se comprometesse a obter aconselhamento científico relativo a um plano de estudo adequado e à execução de um ou mais estudos tendo em vista fornecer mais informações sobre o uso da dose mais elevada de Alvesco no controlo da asma grave.
In light of this, the applicant/ MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Considerando estes factos, o requerente/ detentor da AMI propôs um estudo que resolveria a questão pendente sobre o uso diário a longo prazo de 320 µg e 640 µg.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
A lista dos nomes dos produtos envolvidos é fornecida no Anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II, em conjunto com o Resumo das Características do Produto no Anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
O parecer final foi convertido numa Decisão da União Europeia em 11 de Julho de 2008.
London, 27 April 2004 EMEA/ CPMP/ 538/ 04
Londres, 27 de Abril de 2004 EMEA/ CPMP/ 538/ 04 PARECER DO COMITÉ DAS ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS (CPMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 29. º
Amlodipin Wörwag
Amlodipina Wörwag
The applicant submitted an application for mutual recognition of amlodipine maleate on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 23 May 2003.
O requerente apresentou um pedido de reconhecimento mútuo de maleato de amlodipina com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 23 de Maio de 2003.
The referral procedure started 25 September 2003.
O procedimento de consulta teve início em 25 de Setembro de 2003.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2004.
O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 27 de Abril de 2004
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DA FORMA FARMACÊUTICA, DAS DOSAGENS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DO REQUERENTE, DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
Name
Denominação do medicamento
7 71034 Böblingen Germany
7 71034 Böblingen Alemanha
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
The product can therefore be considered as having the same qualitative and quantitative composition in terms of active principle as the innovator; the same pharmaceutical form as the innovator and is also bioequivalent with the innovator, and in the light of the scientific knowledge the product does not differ significantly from the innovator in terms of efficacy and safety.
À luz do conhecimento científico, o produto não difere do medicamento inovador em termos de eficácia e segurança.
Therefore, essential similarity has been demonstrated.
Desta forma, ficou demonstrado tratar- se de um medicamento essencialmente similar.
The chosen formulation in combination with this manufacturing process are not optimal and nor state of the art could have been improved in order to avoid the presence of the two foreseeable impurities.
A formulação escolhida bem como o processo de fabrico combinado não são os ideais nem os mais avançados e poderiam ter sido melhorados de modo a evitar a presença das duas impurezas previsíveis. EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
Although, the development of the product and the presence of avoidable impurities have raised important quality concerns, there appears to be no safety concerns arising from the impurity profile in these products, based on the toxicology studies provided by the company.
Conclusão Apesar do desenvolvimento do produto e a presença de impurezas evitáveis terem suscitado preocupações relevantes quanto à qualidade do produto, o perfil de impureza destes produtos parece não levantar inquietações no que toca à segurança, de acordo com os estudos toxicológicos fornecidos pela empresa.
- The written responses provided,
- as respostas escritas fornecidas
concluded that the objections raised by Germany have been resolved by the written responses provided during this arbitration procedure and should not prevent the granting of the marketing Authorisation in the CMS.
concluiu que as objecções colocadas pela Alemanha foram esclarecidas pelas respostas escritas fornecidas durante o procedimento de arbitragem e não devem constituir impedimento para a concessão da autorização de introdução no mercado no Estado- Membro interessado.
Amlodipin Wörwag 5 mg tablets Amlodipin Wörwag 10 mg tablets
Amlodipina Wörwag 5 mg, comprimidos Amlodipina Wörwag 10 mg, comprimidos
Each tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Amlodipin Wörwag 5 mg comprimidos: cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (na forma de maleato de amlodipina).
Each tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Amlodipin Wörwag 10 mg comprimidos: cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de maleato de amlodipina).
9 mm and height approx.
Os comprimidos de 5 mg de Amlodipin Wörwag são brancos, redondos e biconvexos, com um diâmetro de cerca de 9 mm e uma altura de cerca de 4, 4mm.
4.4 mm.
Os comprimidos de 10 mg de Amlodipin Wörwag são brancos, redondos e biconvexos, ranhurados em ambos os lados, com um diâmetro de cerca de 9 mm e uma altura de cerca de 4, 4mm.
Paediatric patients Amlodipin Wörwag tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Doentes Idosos Não é necessário um ajuste da dose nos doentes idosos, embora o aumento da dose deva ser efectuado com cuidado.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 4.3 Contraindications
Insuficiência hepática EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 Deve utilizar- se uma dose reduzida em doentes com Advertências e precauções especiais de utilização
8/ 14
8/ 14 insuficiência hepática.
 EMEA 2004
4. 3 Contra- indicações
Amlodipin Wörwag tablets are contraindicated in
Amlodipin Wörwag comprimidos está contra- indicada em:
Untreated heart failure.
Reserva cardíaca baixa.
Amlodipine may potentiate the effect of other antihypertensive drugs as beta-adrenoreceptor blocking agents, ACE-inhibitors, alpha-1-blockers and diuretics.
Amlodipin Wörwag comprimidos pode potenciar o efeito de outros fármacos anti- hipertensores como os bloqueadores dos beta- adrenoreceptores, inibidores da ECA, bloqueadores alfa 1 e diuréticos.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high doses (see 5.3).
4. 6 Gravidez e aleitamento
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
Não existem dados suficientes sobre a utilização da amlodipina em mulheres grávidas. EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
 EMEA 2004
O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram estudados os efeitos da Amlodipina comprimidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
In patients suffering from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Em doentes com tonturas, cefaleias, fadiga ou náuseas a capacidade de reacção pode encontrar- se reduzida.
> 1/ 10 > 1/ 100 and< 1/10 > 1/1000 and< 1/100 > 1/10 000 and < 1/ 1000< 1/10 000 including isolated cases
> 1/ 10 > 1/ 100 and < 1/ 10 > 1/ 1000 and < 1/ 100 > 1/ 10 000 and < 1/ 1000 < 1/ 10 000 incluindo comunicações isoladas
Palpitations
Cardiopatias Frequentes:
Uncommon:
Palpitações Pouco frequentes s:
Dyspnoea
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 Casos isolados de enfarte do miocárdio, arritmias
10/ 14
10/ 14 (incluindo extra- sístoles, taquicárdias e arritmias
 EMEA 2004
ventriculares) e dor no peito foram referidos em doentes com doença arterial, embora não tenha sido estabelecida ainda uma relação directa com a amlodipina.
Uncommon:
Vasculopatias Pouco frequentes:
Cough
Hipotensão e vasculite.
Gastrointestinal disorders Common:
Doenças respiratórias, toraccicas e do mediastino Frequentes:
Nausea, dyspepsia, abdominal pain Uncommon:
Tosse.
Gastritis
Doenças gastrointestinais Frequentes:
Hepato-biliary system
Náuseas, dispepsia, dor abdominal.
Pancreatitis
Muito raras:
Rare:
Pancreatite.
Skin and subcutaneous tissue Very common:
Rubor facial com sensação de calor, especialmente no início do tratamento.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Common:
caimbras musculares
5 Pharmacological Properties
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 5.
Dihydropyridine derivates, ATC-code:
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
The active substance in Amlodipin Wörwag tablets, the dihydropyridine derivative amlodipine, is a chiral substance, composed of a racemate.
A substância activa de AMLODIPIN WÖRWAG, o derivado de dihidropiridina, a amlodipina, é uma substância quiral constituída por um racemato.
Amlodipine is a calcium antagonist that inhibits the transmembranal influx of Ca ions through the potential dependent L-type channels into the heart and smooth muscle.
A amlodipina é uma antagonista do cálcio que inibe o fluxo transmembranar de iões de Ca entre os canais tipo L, dependentes de tensão, nos músculos cardíacos e lisos.
Amlodipine acts on hypertension through a direct relaxant effect on arterial smooth muscle.
A amlodipina actua sobre a hipertensão através de um efeito directamente relaxante ao nível do músculo liso nos vasos sanguíneos arteriais.
Animal studies have demonstrated that amlodipine is relatively vessel-selective with significantly less effect on cardiac muscle than on vascular smooth muscle.
Os estudos em animais demonstraram que a amlodipina tem uma selectividade vascular relativa com um efeito significativamente menor no músculo cardíaco do que no músculo liso dos vasos sanguíneos.
Amlodipin Wörwag tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Os comprimidos de Amlodipina podem ser utilizados em combinação com fármacos beta - bloqueadores, saluréticos, inibidores da ECA ou alfa- bloqueadores ou em monoterapia.
In addition, frequency of anginal attacks and use of nitroglycerine are reduced.
Em doentes com angina de peito estável, a amlodipina administrada uma vez por dia produz um aumento da capacidade total de trabalho, o tempo para aparecimento de angina e o tempo para aparecimento de depressão do segmento ST de 1 mm.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 5.2 Pharmacokinetic properties
Reduz também a frequência dos ataques de angina e o consumo de nitroglicerina. EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
Absorption and distribution
A duração do efeito na angina de peito é de pelo menos 24 horas.
The bioavailability
Os comprimidos de Amlodipina também podem ser utilizados em combinação com bloqueadores beta e nitratos ou em monoterapia, na angina de peito.
is not influenced by concomitant intake of
Um estudo de follow- up (PRAISE 2) evidenciou que a amlodipina não tem qualquer efeito sobre a mortalidade cardiovascular total, nos doentes com insuficiência cardíaca de classe III- IV de origem isquémica.
food.
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Peak plasma concentrations are reached, using recommended doses, within 6-12 hours.
Absorção e distribuição A biodisponibilidade situa- se entre 64 e 80%.
The volume of distribution is approx.
A biodisponibilidade não é afectada pela ingestão simultânea de alimentos.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 6.
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose).
Comprimidos de 5 mg: blisters de alumínio/ alumínio 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300, 50 × 1 comprimidos (dose unitária).
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose).
Comprimidos de 10 mg: blisters de alumínio/ alumínio 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300, 50 × 1 comprimidos (dose unitária).
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
DATA DA ELABORAÇÃO DO TEXTO EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
London, 26 April 2004 EMEA/ CPMP/ 539/ 04
Londres, 26 de Abril de 2004 EMEA/ CPMP/ 539/ 04 PARECER DO COMITÉ DAS ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS (CPMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 29. º
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 April 2004.
O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 26 de Abril de 2004.
Perivita A/ S Håndverksveien 2 N-1403, Langhus Norway
Perivita A/ S Håndverksveien 2 N- 1403, Langhus Noruega
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
However, the company has specified the level of both foreseeable impurities in the finished product and the specified acceptance criteria have been qualified by the submission of additional toxicological data in compliance with the ICH NfG Guideline on impurities in new drugs
No entanto, a empresa especificou o nível de ambas as impurezas previsíveis no produto final e os critérios de aceitação especificados foram qualificados pela apresentação de dados toxicológicos adicionais em conformidade com a norma orientadora ICH/ NfG relativa a impurezas em novos medicamentos.
The chosen formulation in combination with this manufacturing process are not optimal nor state of the art and could have been improved in order to avoid the presence of the two foreseeable impurities.
A formulação escolhida bem como o processo de fabrico combinado não são os ideais nem os mais avançados e poderiam ter sido melhorados de modo a evitar a presença das duas impurezas previsíveis. EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Since the objections and the issues related entirely to pharmaceutical quality matters without any impact on the SPC, it was not considered necessary to amend the the latest SPC as proposed on day 90 of the Mutual recognition Procedure.
Dado que as objecções e os problemas estão inteiramente ligados a questões de qualidade farmacêutica que não têm qualquer impacto no RCM, não foi considerado necessário alterar o último RCM tal como proposto ao dia 90 do Procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Amlovita 5 mg tablets Amlovita 10 mg tablets
Amlovita 5 mg, comprimidos Amlovita 10 mg, comprimidos
Each tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Amlovita 5 mg comprimidos: cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (na forma de maleato de amlodipina).
Each tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Amlovita 10 mg comprimidos: cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de maleato de amlodipina).
9 mm and height approx.
Os comprimidos de 5 mg de Amlovita são brancos, redondos e biconvexos, com um diâmetro de cerca de 9 mm e uma altura de cerca de 4, 4mm.
4.4 mm.
Os comprimidos de 10 mg de Amlovita são brancos, redondos e biconvexos, ranhurados em ambos os lados, com um diâmetro de cerca de 9 mm e uma altura de cerca de 4, 4mm.
Paediatric patients Amlovita tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Doentes Idosos Não é necessário um ajuste da dose nos doentes idosos, embora o aumento da dose deva ser efectuado com cuidado.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 4.3 Contraindications
Insuficiência hepática EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 Deve utilizar- se uma dose reduzida em doentes com Advertências e precauções especiais de utilização
Amlovita tablets are contraindicated in
Amlovita comprimidos está contra- indicada em:
Amlodipine may potentiate the effect of other antihypertensive drugs as beta-adrenoreceptor blocking agents, ACE-inhibitors, alpha-1-blockers and diuretics.
Amlovita comprimidos pode potenciar o efeito de outros fármacos anti- hipertensores como os bloqueadores dos beta- adrenoreceptores, inibidores da ECA, bloqueadores alfa 1 e diuréticos.
It is not known whether amlodipine is excreted in breast milk.
4. 6 Gravidez e aleitamento
In patients EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Não existem dados suficientes sobre a utilização da amlodipina em mulheres grávidas. EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
suffering from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Contudo, como precaução de segurança, não se deve amamentar durante o tratamento.
Sleep disorder, irritability, depression Rare:
Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: perturbações do sono, irritabilidade, depressão Raras:
Confusion, mood changes including anxiety
Confusão, alterações de humor incluindo ansiedade.
Palpitations Uncommon:
Palpitações Pouco frequentes s:
Isolated cases of myocardial infarction and arrhythmias (including extrasystole, tachycardia and atrial arrhythmias) and chest pain have been reported in patients with coronary artery disease, but a clear association with amlodipine has not been established
ventriculares) e dor no peito foram referidos em doentes com doença arterial, embora não tenha sido estabelecida ainda uma relação directa com a amlodipina.
Nausea, dyspepsia, abdominal pain Uncommon:
Náuseas, dispepsia, dor abdominal.
Hepato-biliary system Uncommon:
Pouco frequentes:
Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis
Vómitos,, diarreia, obstipação e hiperplasia gengival.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 Skin and subcutaneous tissue Very common:
Muito raras:
Ankle swelling
Gastrite.
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Afecções hepatobiliares Pouco frequentes:
 EMEA 2004
Pancreatite.
5.
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Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapêutico: antagonista do cálcio.
Dihydropyridine derivates, ATC-code:
Código ATC:
C08C A01
C08C A01.
The active substance in Amlovita tablets, the dihydropyridine derivative amlodipine, is a chiral substance, composed of a racemate.
A substância activa de AMLOVITA, o derivado de dihidropiridina, a amlodipina, é uma substância quiral constituída por um racemato.
Dosing once daily produces a decrease in blood pressure EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Uma única administração diária produz uma diminuição da pressão arterial ao longo do dia.
Amlovita tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Os comprimidos de Amlodipina podem ser utilizados em combinação com fármacos beta - bloqueadores, saluréticos, inibidores da ECA ou alfa- bloqueadores ou em monoterapia.
In patients with stable angina pectoris, amlodipine once daily increases total exercise tolerance, time to angina and time to a 1 mm ST segment depression.
aparecimento de depressão do segmento ST de 1 mm.
In addition, frequency of anginal attacks and use of nitroglycerine are reduced.
Reduz também a frequência dos ataques de angina e o consumo de nitroglicerina.
Amlovita tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Os comprimidos de Amlodipina também podem ser utilizados em combinação com bloqueadores beta e nitratos ou em monoterapia, na angina de peito.
A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure patients receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or a combined risk of mortality and morbidity with heart failure.
Um estudo controlado contra placebo (PRAISE) desenhado para avaliar doentes com insuficiência cardíaca, incluidos nas classes II- IV da NYHA tratados com digoxina, diuréticos e inbidores da ECA, evidenciou que a amlodipina não provoca um aumento do risco de mortaliddae, ou do risco combinado de mortalidade e morbilidade na insuficiência cardíaca.
In a follow-up study (PRAISE 2) showed that amlodipine did not have an affect on the total or cardiovascular mortality of heart failure class III-IV patients without ischaemic origin.
Um estudo de follow- up (PRAISE 2) evidenciou que a amlodipina não tem qualquer efeito sobre a mortalidade cardiovascular total, nos doentes com insuficiência cardíaca de classe III- IV de origem isquémica.
In this study treatment with amlodipine was associated with an increase in pulmonary oedema, although this could not be related to an increase in symptoms.
Neste estudo o tratamento com amlodipina foi associado com um aumento do edema pulmonar, embora este facto possa não estar relacionado com um aumento dos sintomas.
Absorption and distribution The bioavailability is 64-80%.
Absorção e distribuição A biodisponibilidade situa- se entre 64 e 80%.
The bioavailability is not influenced by concomitant intake of food.
A biodisponibilidade não é afectada pela ingestão simultânea de alimentos.
Patients with hepatic impairment:
Não é de se esperar que a amlodipina seja dialisável dado o seu elevado nível de ligação às proteínas do plasma.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired hepatic function.
A semivida e a AUC em doentes com insuficiência cardíaca, surgiram, conforme esperado, aumentadas no grupo etário estudado.
See 4.4 Special warnings and special precautions for use.
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Patients with renal impairment and elderly patients:
Observaram- se efeitos prejudiciais em estudos de toxicologia da reprodução em animais.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
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PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Lista dos excipientes
6.1 List of excipients Lactose monohydrate Povidone k 30 Povidone k 90 Microcrystalline cellulose Crospovidone
Lactose monohidratada Povidona K 30 Povidona K 90 Celulose microcristalina Crospovidona Estearil fumarato de sódio.
6.2 Sodium stearyl fumarate. Incompatibilities Not applicable.
6. 2 Incompatibilidades
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Não conservar acima de 30°C
6.5 Nature and contents of container 5 mg tablets:
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
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DATA DA ELABORAÇÃO DO TEXTO EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DOS NOMES, FORMA( S) FARMACÊUTICA( S), DOSAGEM( NS), VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO DO( S) MEDICAMENTO( S), DO( S) TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
Route of adminitration
Via de administração
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A- 1220 Wien Áustria
Arcoxia
ARCOXIA
film-coated tablets
Comprimidos revestidos por película
2 France
2 Estado Membro
3 Latvia
3 Estado Membro
Portugal Slovakia
República Eslovaca
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
O etoricoxib é um inibidor selectivo da COX- 2 (cicloxigenase- 2) indicado para o alívio sintomático da osteoartrite (OA, 30- 60 mg uma vez por dia), da artrite reumatóide (AR, 90 mg uma vez por dia) e da dor e sinais de inflamação associados à artrite gotosa aguda (120 mg uma vez por dia).
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
O etoricoxib foi incluído em procedimentos de consulta anteriores do CHMP relativamente à segurança dos inibidores selectivos da COX- 2, concluídos em 2004 e 2005.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Ambos os procedimentos de consulta estavam relacionados com a segurança de medicamentos inibidores da COX- 2, incluindo o etoricoxib, tendo sido dada especial atenção à segurança gastrointestinal (GI) e cardiovascular (CV).
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Estes deram origem a actualizações da informação sobre o medicamento, de modo a incluir advertências de classe acerca dos riscos de reacções CV trombóticas, GI e cutâneas graves aos inibidores selectivos da COX- 2.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Além das advertências de classe e das contra- indicações, introduzidas para todos os inibidores selectivos da COX- 2, no caso específico do etoricoxib foi introduzida uma contra- indicação para doentes com hipertensão cuja pressão arterial não esteja devidamente controlada, devido à evidência de taxas mais elevadas de eventos cardiorenais do que com outros medicamentos inibidores da COX- 2.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Em Março de 2006, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Arcoxia (etoricoxib) apresentaram um pedido de extensão das indicações licenciadas de modo a incluir o tratamento da espondilite anquilosante (EA), com uma dose diária recomendada de 90 mg.
During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Durante a avaliação do procedimento, foram levantadas preocupações relativamente à segurança a longo prazo do etoricoxib 90 mg em doentes com EA.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
No seguimento das preocupações relativas a um possível risco acrescido ao nível cardiovascular (CV) relacionado com a utilização da dose de 90 mg do etoricoxib, a França considerou necessária uma revisão do perfil de benefício/ risco do Arcoxia.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 was started on 20 September 2007.
Deste modo, a França enviou uma notificação recebida pela EMEA em 19 de Setembro de 2007, e em 20 de Setembro de 2007 foi iniciado o procedimento de consulta previsto no n. º 12 do artigo 6. º do Regulamento (CE) n. º 1084/ 2003 da Comissão.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
O CHMP reviu os dados submetidos pelos titulares da AIM com base em ensaios clínicos, estudos de utilização do medicamento e comunicações espontâneas de reacções adversas ao medicamento.
The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
O CHMP avaliou os dados de eficácia submetidos para a EA e os dados de segurança recolhidos relativamente à EA, bem como no caso da população com artrite reumatóide, para a qual foi aprovada a mesma dose terapêutica.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Em 26 de Junho de 2008, o CHMP concluiu que os dados confirmam o perfil de segurança renovascular conhecido relativamente adverso do etoricoxib (hipertensão, edema e insuficiência cardíaca congestiva), mas um risco tromboembólico ao nível CV semelhante ao do diclofenac e alguma vantagem em termos de segurança do tracto GI superior relativamente ao naproxeno e ao diclofenac (apesar de não apresentar nenhuma vantagem particular na segurança do tracto GI inferior).