qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
56 A utilização da solução de Lactato de Ringer para injectáveis ou da solução de 50 g/ l de glucose (5%) em Lactato de Ringer para injectáveis para reconstituição provocará precipitação do parecoxib na solução, por conseguinte não é recomendada.
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Dynastat é fornecido num frasco para injectáveis esterilizado, de dose única, que é acondicionado juntamente com uma ampola de 2 ml de capacidade, com um volume de enchimento de 2 ml de solução de 9 mg/ ml de cloreto de sódio (0, 9%), (ver seguidamente as diferentes apresentações).
Pack Sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 40 mg and 1 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Apresentações Embalagem de 1 ×1: contém 1 frasco para injectáveis com 40 mg de parecoxib e 1 ampola com 2 ml de solução de 9 mg/ ml de cloreto de sódio (0, 9%).
3 x 3 pack: contains 3 vials with parecoxib 40 mg and 3 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Embalagem de 3 ×3: contém 3 frascos para injectáveis com 40 mg de parecoxib e 3 ampolas com 2 ml de solução de 9 mg/ ml de cloreto de sódio (0, 9%).
53 5 x 5 pack: contains 5 vials with parecoxib 40 mg and 5 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Embalagem de 5 ×5: contém 5 frascos para injectáveis com 40 mg de parecoxib e 5 ampolas com 2 ml de solução de 9 mg/ ml de cloreto de sódio (0, 9%).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
57 6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Os outros únicos solventes aceitáveis para reconstituição são: solução para perfusão intravenosa de 50 g/ l de glucose (5%) solução de 4, 5 mg/ ml de cloreto de sódio (0, 45%) e de 50 g/ l de glucose (5%) para injectáveis
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (See Section 6.3), or discarded.
Dynastat deve ser administrado no prazo de 24 horas após a reconstituição ou inutilizado (ver secção 6. 3).
55 ANNEX II
59 ANEXO II
56 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom
Walton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA Reino Unido
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
O titular da autorização de introdução no mercado concorda submeter RPS anuais, a menos que especificado de diferente modo pelo CHMP.
57 ANNEX III
61 ANEXO III
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON:
CARTONAGEM:
20 mg PACK SIZE:
20 MG APRESENTAÇÃO:
10 vials
10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS
Dynastat 20 mg Powder for solution for injection
Dynastat 20 mg Pó para solução injectável
Parecoxib (as parecoxib sodium)
Parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico)
Each vial contains 20 mg parecoxib, as 21.18 mg parecoxib sodium.
Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de parecoxib, equivalente a 21, 18 mg de parecoxib sódico.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Quando reconstituído com 1 ml de solvente, contém 20 mg/ ml de parecoxib.
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Contém também hidrogenofosfato dissódico, ácido fosfórico e hidróxido de sódio.
Intravenous or intramuscular use.
Via intravenosa ou via intramuscular.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
< Batch > /< Lot > {number}
{número}
After reconstitution the product should be used immediately.
Após a reconstituição o medicamento deve ser administrado imediatamente.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL TEXT:
TEXTO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS:
20 mg
20 MG
< Batch > /< Lot > < BN >
{número}
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
66 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dynastat 20 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg Pó e solvente para solução injectável
1 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Ampola de solvente de 1 ml contém cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injectáveis.
1 vial and 1 solvent ampoule
1 frasco para injectáveis e 1 ampola de solvente
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
After reconstitution the product should be used immediately.
Após reconstituição o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
A solução destina- se a administração única e não pode ser conservada no frigorífico ou congelador.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
68 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON TEXT:
CARTONAGEM:
3 vials and 3 solvent ampoules
3 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 3 AMPOLAS DE SOLVENTE
Also contains disodium hydrogen phosphate heptahydrate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Contém também hidrogenofosfato dissódico, ácido fosfórico e hidróxido de sódio.
3 vials and 3 solvent ampoules
3 frascos para injectáveis e 3 ampolas de solvente
Intravenous or intramuscular use
Via intravenosa ou via intramuscular.
< Batch > < Lot > {number}
{número}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO QUANTO Á DISPENSA AO PÚBLICO
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
5 vials and 5 solvent ampoules
5 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 5 AMPOLAS DE SOLVENTE
5 vials and 5 solvent ampoules
5 frascos para injectáveis e 5 ampolas de solvente
INFORMATION IN BRAILLE Dynastat 20mg
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SOLVENT AMPOULE TEXT:
TEXTO DA AMPOLA:
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%)
Solvent for Dynastat 20 mg
Solvente para Dynastat 20 mg
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
40 mg PACK SIZE:
40 MG APRESENTAÇÃO:
Dynastat 40 mg Powder for solution for injection
Dynastat 40 mg Pó para solução injectável
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Cada frasco para injectáveis contém 40 mg de parecoxib, equivalente a 42, 36 mg de parecoxib sódico.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Quando reconstituído com 2 ml de solvente, contém 20 mg/ ml de parecoxib.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
40 mg
40 MG
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRI E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg Pó e solvente para solução injectável
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Ampola de solvente de 2 ml contém cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injectáveis.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
77 Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
2 ml
2 ML
Solvent for Dynastat 40 mg
Solvente para Dynastat 40 mg
80 PACKAGE LEAFLET:
84 FOLHETO INFORMATIVO:
Dynastat 20 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
Informação para o Utilizador Dynastat 20 mg pó para solução injectável parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico)
What Dynastat is and what it's used for 2.
O que é Dynastat e para que é utilizado 2.
Before you use Dynastat 3.
Antes de utilizar Dynastat 3.
How to use Dynastat 4.
Como utilizar Dynastat 4.
How to store Dynastat 6.
Como conservar Dynastat 6.
WHAT DYNASTAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É DYNASTAT E PARA QUE É UTILIZADO
Dynastat is a powder for solution for injection.
Dynastat é um pó para solução injectável.
It is supplied in cartons containing 10 glass vials.
Apresenta- se em embalagens contendo 10 frascos para injectáveis de vidro.
Dynastat is used to treat pain.
Dynastat é administrado para tratar a dor.
The injection is given to you by a doctor or nurse, usually in a hospital or clinic, such as after an operation.
A injecção é administrada pelo seu médico ou enfermeiro, normalmente num hospital ou clínica, como por exemplo, após uma cirurgia.
It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da COX- 2 (termo abreviado de inibidores da ciclo- oxigenase- 2).
Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
A dor e o inchaço são, por vezes, causados por substâncias que existem no nosso corpo denominadas prostaglandinas.
Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
O Dynastat funciona através da redução da quantidade destas prostaglandinas.
There are other prostaglandins that protect the stomach lining or cause the blood to clot, and Dynastat does not affect those.
Existem outras prostaglandinas que protegem o revestimento do estômago ou originam coagulação do sangue; o Dynastat não actua sobre estas.
ibuprofen) or to COX-2 inhibitors.
ANTES DE UTILIZAR DYNASTAT
Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines
Não utilize Dynastat se tem alergia (hipersensibilidade) ao parecoxib ou a qualquer outro componente de Dynastat • se já teve reacções alérgicas graves a medicamentos (em particular, reacções cutâneas graves) • se teve reacções alérgicas a um grupo de medicamento denominado “ sulfonamidas ” (por exemplo, • alguns antibióticos utilizados no tratamento de infecções) se sofre actualmente de úlcera no estômago ou intestinos ou hemorragia gastrintestinal • se já teve alguma reacção alérgica ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou a outros medicamentos • anti- inflamatórios não esteróides (por exemplo, ibuprofeno) ou inibidores da COX- 2.
- if you are more than 6 months pregnant
As reacções podem incluir pieira (broncospasmo), congestão nasal grave, prurido cutâneo, erupção cutânea ou inchaço na face, lábios ou língua, outras reacções alérgicas ou pólipos nasais após tomar estes medicamentos se está grávida de mais de 6 meses • se está a amamentar • se sofre de doença grave do fígado • se sofre de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn) • se tem insuficiência cardíaca • se vai ser submetido a uma cirurgia ao coração ou a uma cirurgia vascular (incluindo • procedimentos cirúrgicos nas artérias coronárias)
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
85 se tem doença cardíaca e/ ou doença vascular cerebral estabelecidas, por exemplo, se teve um • ataque cardíaco, uma trombose, sintomas transitórios de trombose (habitualmente conhecido como acidente isquémico transitório) ou algum bloqueio (trombo) nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para retirar estes trombos ou a uma cirurgia de bypass se tem ou já teve problemas de circulação (doença arterial periférica), ou se já foi submetido a • uma cirurgia vascular nas pernas
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if
Se algum destes casos se aplicar, não lhe será administrada a injecção.
you have had surgery on the arteries of your legs.
Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Tell your doctor or nurse immediately.
Tome especial cuidado com Dynastat
Take special care with Dynastat
Antes de lhe ser administrado Dynastat, certifique- se que o seu médico sabe...
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
se teve previamente uma úlcera, hemorragia ou perfuração do aparelho gastrintestinal não utilize Dynastat se tem actualmente uma úlcera gástrica ou intestinal ou hemorragia gastrointestinal se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti- inflamatórios não esteróides (por exemplo, ibuprofeno) se é fumador se tem diabetes se tem angina de peito, formação de coágulos sanguíneos, tensão arterial elevada ou colesterol elevado se está a fazer terapêutica anti- agregante plaquetária (por exemplo, ácido acetilsalicílico) se sofre de retenção de fluidos (edema) se sofre de alguma doença no fígado ou nos rins.
If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Não utilize Dynastat se tem doença renal grave. se pode estar desidratado – o que pode acontecer se tiver tido diarreia ou vómitos ou se não tem podido beber líquidos se sofre de alguma infecção, pois o medicamento pode mascarar a febre (que é um sinal de infecção) se está a tomar medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina) se está a tentar engravidar.
Taking other medicines Tell your doctor or nurse about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Ao tomar outros medicamentos Informe o seu médico ou enfermeiro acerca de outros medicamentos que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente (durante a última semana) - mesmo se adquiriu esses medicamentos sem receita médica.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Os medicamentos por vezes podem interferir uns com os outros.
Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
O seu médico pode reduzir a dose de Dynastat ou dos outros medicamentos, ou pode necessitar de tomar um medicamento diferente.
It ’ s especially important to mention:
É especialmente importante que mencione:
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses
Ácido acetilsalicílico e outros fármacos anti- inflamatórios Fluconazol - utilizado nas infecções fúngicas Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina I em II (IECAS) - utilizados na pressão arterial alta e doenças cardíacas Ciclosporina ou tacrolimus - utilizados após os transplantes Varfarina - ou outros medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos Lítio - utilizado no tratamento de depressões Rifampicina – utilizada nas infecções bacterianas Antiarrítmicos - utilizados no tratamento de batimento cardíaco irregular Fenitoína ou carbamazepina - utilizados na epilepsia Teofilina - utilizada na asma Metotrexato - utilizado na artrite reumatóide e no cancro Antidepressivos - utilizados no tratamento de depressões Neurolépticos - utilizados no tratamento de psicoses.
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
Dynastat pode ser utilizado conjuntamente com baixas doses de ácido acetilsalicílico.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
86 Gravidez e aleitamento Se está grávida, informe o seu médico, pois Dynastat pode não estar indicado para si.
You will not be given Dynastat in the last three months of pregnancy.
Não lhe será administrado Dynastat nos últimos três meses de gravidez.
If you are breast-feeding, you must not have Dynastat.
Se está a amamentar, não lhe deve ser administrado Dynastat.
Ask your doctor for advice: it may be better to stop breast-feeding altogether to take the injections.
Aconselhe- se com o seu médico: poderá ser melhor interromper a amamentação enquanto toma as injecções.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
82 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se a injecção o fez sentir tonto ou cansado, não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem novamente.
HOW TO USE DYNASTAT
COMO UTILIZAR DYNASTAT
Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Dynastat será administrado por um médico ou enfermeiro.
They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Eles irão dissolver o pó antes de lhe administrarem a injecção e irão administrar a solução numa veia ou músculo.
You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Só lhe será administrado Dynastat por pequenos períodos de tempo e apenas para o alívio da dor.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the product will not be used.
O medicamento não será administrado se existirem partículas na solução injectável ou se o pó ou a solução apresentarem cor.
The usual dose to start with is 40 mg.
A dose inicial habitual é 40 mg.
You may be given another dose – either 20 mg or 40 mg – 6 to 12 hours after the first one.
Pode ser- lhe administrada outra dose - 20 mg ou 40 mg - 6 a 12 horas após a primeira dose.
You will not be given more than 80 mg in 24 hours.
Não lhe será administrado mais que 80 mg em 24 horas.
Some people may be given lower doses People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Pessoas com problemas no fígado Pessoas com problemas renais graves Doentes com idade superior a 65 anos e peso inferior a 50 kg Pessoas a tomar fluconazol.
If Dynastat is used with strong pain killers such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Caso Dynastat seja utilizado com analgésicos potentes como a morfina, a dose de Dynastat será a mesma, tal como acima explicado.
Children and adolescents under the age of 18 will not be given Dynastat.
Não será administrado Dynastat a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
People aged 18 and over will be given the adult dose.
A pessoas com idade igual ou superior a 18 anos será administrada a dose de adulto.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Dynastat can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Dynastat pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Some people given Dynastat can have side effects.
Algumas pessoas que receberam Dynastat podem ter efeitos indesejáveis.
If you notice any of these, or any other effects of the injections not mentioned, tell a doctor or nurse, as some of these effects may be serious enough to require immediate medical attention.
Se detectar qualquer destes efeitos, ou qualquer outro efeito não mencionado, devido às injecções, informe o seu médico ou enfermeiro, pois alguns destes efeitos podem ser suficientemente graves para necessitar de atenção médica imediata.
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately:
87 Parar Dynastat e avisar o médico imediatamente:
treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib as compared to other cox-2 inhibitors
Se desenvolver rash ou ulceração em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, pele, boca, olhos, face, lábios ou língua), ou qualquer outro sinal de uma reacção alérgica como rash cutâneo, edema (ou inchaço) da face, dos lábios ou da língua, que podem causar respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou engolir – isto ocorre raramente Se tiver borbulhas ou descamação da pele - isto ocorre raramente As reacções cutâneas podem aparecer em qualquer altura, mas ocorrem mais frequentemente durante o primeiro mês de tratamento; a taxa de relatos destes acontecimentos parece ser maior para o valdecoxib, comparativamente com os outros inibidores da Cox- 2 Se tiver icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) Se tiver algum sinal de hemorragia do estômago ou intestinos, como fezes de cor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.
83 More common effects These could affect between 1 and 10 in every 100 people Blood pressure may be made higher or lower You may get back pain Ankles, legs and feet may swell (fluid retention) You may feel numb You may get stomach ache, indigestion, bloating and wind Tests may show abnormal kidney function You may feel agitated or find it hard to sleep There is a risk of anaemia You may get a sore throat or difficulty breathing Your skin may be itchy You may pass less urine than usual Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Efeitos mais frequentes Podem afectar entre 1 e 10 pessoas em cada 100 Pressão arterial pode aumentar ou diminuir Pode sentir dor nas costas Tornozelos, pernas e pés podem inchar (retenção de líquidos) Pode sentir- se entorpecido Pode sentir dores de estômago, indigestão, distensão abdominal, gases As análises clínicas podem indicar alterações na função renal Pode sentir- se agitado ou ter dificuldades em dormir Existe o risco de anemia Pode ficar com a garganta irritada ou sentir dificuldade em respirar Pode sentir prurido na pele Pode urinar menos que o costume Inflamação da cavidade dentária após a extracção de um dente. > Se detectar algum destes efeitos, informe o seu médico ou enfermeiro.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) Surgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Efeitos pouco frequentes Podem afectar menos de 1 pessoa em cada 100 Agravamento da tensão arterial elevada Úlceras no aparelho digestivo O coração pode bater mais devagar As análises sanguíneas podem indicar alterações no fígado Podem surgir nódoas negras com maior facilidade (ou ter um número de plaquetas baixo) As feridas cirúrgicas podem infectar Existe o risco de acidente vascular cerebral. > Se detectar algum destes efeitos, informe o seu médico ou enfermeiro.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Efeitos raros Podem afectar menos de 1 pessoa em cada 1000 Erupções na pele (rash) ou ulcerações em qualquer parte do corpo (por exemplo, na pele, boca, olhos, face, lábios ou língua) ou quaisquer outros sinais de reacções alérgicas, tais como erupções na pele, inchaço da face, lábios e língua, pieira, dificuldade em respirar ou em deglutir Inchaço, bolhas ou descamação da pele Insuficiência renal e insuficiência renal aguda Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco Batimento acelerado ou irregular do coração Dificuldade em respirar (ou em recuperar o fôlego) Hepatite (inflamação do fígado) Dor abdominal Náuseas (sensação de enjoo) Vómitos. > Se detectar algum destes efeitos, informe o seu médico ou enfermeiro.
HOW TO STORE DYNASTAT
COMO CONSERVAR DYNASTAT
Keep out of the reach or sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
The product should not be used after the expiry date stated on the label.
Não utilize Dynastat após o prazo de validade impresso na embalagem.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
Your doctor will use Dynastat as soon as possible after it is mixed with solvent.
Após estar misturado com o solvente, o seu médico administrará Dynastat o mais depressa possível.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
O medicamento não será administrado se existirem partículas na solução injectável ou se o pó ou a solução apresentarem cor.
What Dynastat contains
Qual a composição de Dynastat
Each vial contains 20 mg parecoxib, as
A substância activa é o parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico).
21.18 mg parecoxib sodium.
Cada frasco para injectável contém 20 mg de parecoxib, equivalente a 21, 18 mg de parecoxib sódico.
- The other ingredients are:
Os outros componente são:
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Pó Hidrogenofosfato dissódico Ácido fosfórico e/ ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
What Dynastat looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Dynastat e conteúdo da embalagem
Dynastat is available as a white to off-white powder.
Dynastat está disponível como pó branco a esbranquiçado.
The powder is contained in colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip-off cap on the aluminium overseal.
O pó está acondicionado em frascos de vidro incolores (2 ml), com uma rolha laminada, selados com uma cápsula tipo flip- off amarela sobre o selo de alumínio.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom Manufacturer:
Fabricante:
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE613YA United Kingdom Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, Reino Unido.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
89 Česká republika Pfizer s. r. o.
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 4301 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 42 00 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel: +372 6 405 328
Eesti Österreich Pfizer H. C. P.
85 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Corporation Eesti Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
90 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
86 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
91 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Administração através de injecção por via intramuscular (IM) ou intravenosa (IV).
The IM injection is to be given slowly and deeply into the muscle and the IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
A injecção intramuscular deve ser administrada devagar e profundamente no músculo e a injecção em bólus intravenoso pode ser administrada rápida e directamente na veia ou num sistema IV existente.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Solventes para reconstituição Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos e deve ser apenas reconstituído com: • solução de 9 mg/ ml de cloreto de sódio (0, 9%) • solução para perfusão intravenosa de 50 g/ l de glucose (5%) • solução de 4, 5 mg/ ml de cloreto de sódio (0, 45%) e de 50 g/ l de glucose (5%) para injectáveis Não se recomenda a reconstituição com solução de lactato de Ringer para injectáveis ou com solução para perfusão intravenosa de 50 g/ l de glucose (5%) em lactato de Ringer, pois irá causar a precipitação do parecoxib na solução.
Use of Sterile Water for Injection for reconsitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Não se recomenda a reconstituição com Água Esterilizada para Injectáveis porque a solução resultante não é isotónica.
20 mg vial:
Processo de reconstituição Utilizar técnicas assépticas para reconstituição do liofilizado de parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico).
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 20 mg vial.
Retirar a cápsula tipo flip- off amarela, expondo a parte central da rolha de borracha do frasco para injectáveis de 20 mg de parecoxib.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 20 mg vial.
Com uma agulha e seringa estéreis retirar 1 ml de um solvente adequado e, inserindo a agulha através da parte central da rolha de borracha, transferir o solvente para o frasco para injectáveis de 20 mg.
The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser usado para administração única.
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Nos doentes em que se irá utilizar o mesmo sistema de administração IV para injectar outro medicamento, deverá lavar- se esse sistema de administração IV com uma solução de compatibilidade conhecida antes e após a injecção de Dynastat.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Após a reconstituição com os solventes adequados, Dynastat pode ser injectado num sistema IV que contenha apenas: • solução de 9 mg/ ml de cloreto de sódio (0, 9%) • solução para perfusão intravenosa de 50 g/ l de glucose (5%) • solução de 4, 5 mg/ ml de cloreto de sódio (0, 45%) e de 50 g/ l de glucose (5%) para injectáveis • solução de Lactato de Ringer para injectáveis
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
A solução destina- se a administração única e não deve ser conservada no frigorífico ou congelador.
87 PACKAGE LEAFLET:
92 FOLHETO INFORMATIVO:
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (parecoxib sodium)
Informação para o Utilizador Dynastat 20 mg pó e solvente para solução injectável parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico)
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
What Dynastat is and what it is used for 2.
O que é Dynastat e para que é utilizado 2.
It is supplied in cartons containing 1, 3 or 5 vials that also contain 1, 3 or 5 glass ampoules of a solvent for dissolving the contents of the vials.
Apresenta- se em embalagens contendo 1, 3 ou 5 frascos para injectáveis que também incluem 1, 3 ou 5 ampolas de vidro com o solvente para dissolver o conteúdo dos frascos para injectáveis.
Not all pack sizes may be marketed.
É possível que nem todas as embalagens estejam comercializadas.
- if you are more than 6 months pregnant
As reacções podem incluir pieira (broncospasmo), congestão nasal grave, prurido cutâneo, erupção cutânea ou inchaço na face, lábios ou língua, outras reacções alérgicas ou pólipos nasais após tomar estes medicamentos se está grávida de mais de 6 meses • se está a amamentar • se sofre de doença grave do fígado •
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
93 se sofre de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn) • se tem insuficiência cardíaca • se vai ser submetido a uma cirurgia ao coração ou a uma cirurgia vascular (incluindo • procedimentos cirúrgicos nas artérias coronárias) se tem doença cardíaca e/ ou doença vascular cerebral estabelecidas, por exemplo, se teve um • ataque cardíaco, uma trombose, sintomas transitórios de trombose (habitualmente conhecido como acidente isquémico transitório) ou algum bloqueio (trombo) nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para retirar estes trombos ou a uma cirurgia de bypass se tem ou já teve problemas de circulação (doença arterial periférica), ou se já foi submetido a • uma cirurgia vascular nas pernas
Tell your doctor or nurse immediately.
Tome especial cuidados com Dynastat
Do not use Dynastat if you have severe liver disease.
Antes de lhe ser administrado Dynastat, certifique- se que o seu médico sabe... se teve previamente uma úlcera, hemorragia ou perfuração do aparelho gastrointestinal não utilize Dynastat se tem actualmente uma úlcera gástrica ou intestinal ou hemorragia gastrointestinal se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti- inflamatórios não esteróides (por exemplo, ibuprofeno) se é fumador se tem diabetes se tem angina de peito, formação de coágulos sanguíneos, tensão arterial elevada ou colesterol elevado se está a fazer terapêutica anti- agregante plaquetária (por exemplo, ácido acetilsalicílico) se sofre de retenção de fluidos (edema) se sofre de alguma doença no fígado ou nos rins.
It’ s especially important to mention:
É especialmente importante que mencione:
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
94 Dynastat pode ser utilizado conjuntamente com baixas doses de ácido acetilsalicílico.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Gravidez e aleitamento Se está grávida, informe o seu médico, pois Dynastat pode não estar indicado para si.
89 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se a injecção o fez sentir tonto ou cansado, não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem novamente.
Some people may be given lower doses:
A algumas pessoas podem ser administradas doses mais baixas:
People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Pessoas com problemas no fígado Pessoas com problemas renais graves Doentes com idade superior a 65 anos e peso inferior a 50 kg Pessoas a tomar fluconazol.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately:
95 Parar Dynastat e avisar o médico imediatamente:
treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib as compared to other cox-2 inhibitors
Se desenvolver rash ou ulceração em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, pele, boca, olhos, face, lábios ou língua), ou qualquer outro sinal de uma reacção alérgica como rash cutâneo, edema (ou inchaço) da face, dos lábios ou da língua, que podem causar respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou engolir – isto ocorre raramente) Se tiver borbulhas ou descamação da pele - isto ocorre raramente As reacções cutâneas podem aparecer em qualquer altura, mas ocorrem mais frequentemente durante o primeiro mês de tratamento; a taxa de relatos destes acontecimentos parece ser maior para o valdecoxib, comparativamente com os outros inibidores da Cox- 2 Se tiver icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) Se tiver algum sinal de hemorragia do estômago ou intestinos, como fezes de cor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Efeitos mais frequentes Podem afectar entre 1 e 10 pessoas em cada 100 Pressão arterial pode aumentar ou diminuir Pode sentir dor nas costas Tornozelos, pernas e pés podem inchar (retenção de líquidos) Pode sentir- se entorpecido Pode sentir dores de estômago, indigestão, distensão abdominal, gases As análises clínicas podem indicar alterações na função renal Pode sentir- se agitado ou ter dificuldades em dormir Existe o risco de anemia Pode ficar com a garganta irritada ou sentir dificuldade em respirar Pode sentir prurido na pele Pode urinar menos que o costume Inflamação da cavidade dentária após a extracção de um dente. > Se detectar algum destes efeitos, informe o seu médico ou enfermeiro.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Efeitos raros Podem afectar menos de 1 pessoa em cada 1000 Erupções na pele (rash) ou ulcerações em qualquer parte do corpo (por exemplo, na pele, boca, olhos, face, lábios ou língua) ou quaisquer outros sinais de reacções alérgicas, tais como erupções cutâneas, inchaço da face, lábios e língua, pieira, dificuldade em respirar ou em deglutir Inchaço, bolhas ou descamação da pele Insuficiência renal e insuficiência renal aguda Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco Batimento acelerado ou irregular do coração Dificuldade em respirar (ou em recuperar o fôlego) Hepatite (inflamação do fígado) Dor abdominal Náuseas (sensação de enjoo) Vómitos. > Se detectar algum destes efeitos, informe o seu médico ou enfermeiro.
91 solution will not be used.
O medicamento não será administrado se existirem partículas na solução injectável ou se o pó ou a solução apresentarem cor.
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Solvente Cloreto de sódio Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injectáveis
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
O solvente está acondicionado em ampolas de vidro neutro incolor (2 ml).
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE613YA United Kingdom Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
NPIL Pharmaceuticals Ltd, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, Reino Unido.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
97 България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer H. C. P.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Corporation Eesti Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
98 Este folheto foi aprovado pela última vez em
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
93 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
99 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Nos doentes em que se irá utilizar o mesmo sistema de administração IV para injectar outro medicamento, deverá lavar- se esse sistema de administração IV com uma solução de compatibilidade conhecida antes e após a injecção de Dynastat.
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Após a reconstituição com os solventes adequados, Dynastat pode ser injectado num sistema IV que contenha apenas: • solução de 9 mg/ ml de cloreto de sódio (0, 9%) • solução para perfusão intravenosa de 50 g/ l de glucose (5%) • solução de 4, 5 mg/ ml de cloreto de sódio (0, 45%) e de 50 g/ l de glucose (5%) para injectáveis • solução de Lactato de Ringer para injectáveis
94 PACKAGE LEAFLET:
100 FOLHETO INFORMATIVO:
Dynastat 40 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
Informação para o Utilizador Dynastat 40 mg pó para solução injectável parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in thois leaflet,
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
What Dynastat is and what it’ s used for 2.
O que é Dynastat e para que é utilizado 2.
- if you have heart failure
ANTES DE UTILIZAR DYNASTAT
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
Não utilize Dynastat se tem hipersensibilidade (alergia) ao parecoxib ou a qualquer outro componente de Dynastat • se já teve reacções alérgicas graves a medicamentos (em particular, reacções cutâneas graves) • se teve reacções alérgicas a um grupo de medicamento denominado “ sulfonamidas ” (por exemplo, • alguns antibióticos utilizados no tratamento de infecções) se sofre actualmente de úlcera no estômago ou intestinos ou hemorragia gastrintestinal • se já teve alguma reacção alérgica ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou a outros medicamentos • anti- inflamatórios não esteróides (por exemplo, ibuprofeno) ou inibidores da COX- 2.
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
As reacções podem incluir pieira (broncospasmo), congestão nasal grave, prurido cutâneo, erupção cutânea ou inchaço na face, lábios ou língua, outras reacções alérgicas ou pólipos nasais após tomar estes medicamentos se está grávida de mais de 6 meses • se está a amamentar • se sofre de doença grave do fígado • se sofre de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn) • se tem insuficiência cardíaca • se vai ser submetido a uma cirurgia ao coração ou a uma cirurgia vascular (incluindo • procedimentos cirúrgicos nas artérias coronárias)
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if
101 se tem doença cardíaca e/ ou doença vascular cerebral estabelecidas, por exemplo, se teve um • ataque cardíaco, uma trombose, sintomas transitórios de trombose (habitualmente conhecido como acidente isquémico transitório) ou algum bloqueio (trombo) nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para retirar estes trombos ou a uma cirurgia de bypass se tem ou já teve problemas de circulação (doença arterial periférica), ou se já foi submetido a • uma cirurgia vascular nas pernas