qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hypoglycaemia t
Hipoglicemia.
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients). uc
Lista de excipientes). a
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização dic
Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam- se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry lP
Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico (ver a secção 4. 8 Efeitos indesejáveis).
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. na
Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades.
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. i dic
Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicémia.
Me
3 Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicémia, devendo ser prevenidos deste facto.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
(ver a secção 4. 8 Efeitos indesejáveis) Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or
Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Monotard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
3 during the first several weeks or months.
o Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
ad animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.
ed Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
riz Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições.
ris Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
to As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas infusoras de insulina.
Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly
au Monotard contém metil parahidroxibenzoato, que pode provocar reacções alérgicas (possivelmente tardias). ão 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Sabe- se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose. án
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar.
r The following substances may reduce insulin requirement:
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina: j
ge Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Agentes hipoglicémicos orais (OHA), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta não to
lon The following substances may increase insulin requirement:
selectivos, inibidores de enzima conversora de angiotensina (IECA), salicilatos e álcool.
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina: n
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from no
Tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide e beta- simpaticomiméticos, hormona de crescimento e me
hypoglycaemia.
danazol.
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. t
Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicemia. a
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. uc
O octreótido/ lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina. dic
4.6 Pregnancy and lactation rod
Me
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
4. 6 Gravidez e aleitamento
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes lP
Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulina não atravessa a barreira placentária.
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controlo da diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. na
Recomenda- se, portanto, uma intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem como das que tencionam ficar grávidas.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando no segundo e no terceiro trimestres.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. i dic
Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré- gravidez.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
4 O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé.
However, the Monotard dosage may need to be adjusted.
No entanto, a dose de Monotard poderá ter de ser ajustada.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução, tornando- se particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
o ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
ad frequentes.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Nestas circunstâncias deverá reflectir- se se é aconselhável a condução.
ed The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
riz O efeito indesejável observado com mais frequência nos doentes tratados com insulina é uma alteração nos níveis de glicemia.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
to definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dos doentes bem controlados.
Based on post-marketing
Com base na experiência pós- comercialização, as reacções adversas ao
ris experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
au medicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (> 1/ 10, 000 < 1/ 1, 000).
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
Os quadros seguintes baseiam- se todos na experiência pós- comercialização estando sujeitos a sub - participação, pelo que deverão ser interpretados tomando em consideração este facto. ão Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Rare
Raros án
au (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
(< 1/ 10. 000 < 1/ 1. 000) Alteração na glicémia
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Normalmente os sintomas de hipoglicemia ocorrem subitamente.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness,
Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou j
r unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration,
tremores, ansiedade, cansaço invulgar ou fraqueza, confusão, to
ge drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of lon brain function or even death.
A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ ou convulsões, podendo resultar em lesão n
Hyperglycaemia:
Hiperglicemia:
They include thirst, increased frequency of no
Podem incluir sede, a
urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico. dic
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis which is potentially lethal. t
Me
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions uc
Paras Precauções, ver 4. 4.
for use. rod
Advertências e precauções especiais de utilização.
Eye disorders
Distúrbios oculares
General disorders and administration site conditions na
Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
Muito raros (< 1/ 10. 000)
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e prurido no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não se alternar o local da injecção dentro de uma área.
ed 4.9 Overdose
riz 4. 9 Sobredosagem
A specific overdose of insulin cannot be defined.
to Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver- se em várias etapas sequenciais:
ris • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
· As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Assim, recomenda- se que o diabético leve sempre consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado
tho • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Também deve administrar- se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num án
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
espaço de tempo de 10 a 15 minutos.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
Após uma injecção de glucagon, o doente deve ser monitorizado num hospital a fim de se j
r for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
descobrir a causa desta hipoglicemia grave e evitar uma reincidência. to n
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS me
5.1 Pharmacodynamic properties lon Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Grupo fármaco- terapêutico: agente antidiabético.
A10A C01. no
A10A C01 a
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. t
glucose após a ligação da insulina aos receptores dos músculos e das células de gordura e à inibição simultânea da produção de glucose pelo fígado.
Monotard is a long-acting insulin. uc
Me
Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours. rod
O início da acção verifica- se no prazo de 2½ horas, atinge o efeito máximo no prazo de 4 a 15 horas e o tempo total de duração é de 24 horas.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. lP
Por este motivo, o perfil tempo- acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dosagem de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes).
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by na
A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter- indivíduo.
significant intra- and inter-individual variation.
6 Absorção A concentração plasmática máxima das insulinas é atingida no prazo de 2 a 18 horas após administração subcutânea.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous i dic
Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto nos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes).
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been Me
Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Foram propostos vários locais de
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
ad clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabolitos formados após a clivagem é activo.
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
riz Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
A semi- vida terminal (t½) é portanto uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da
ed insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
to insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t½ de alguns minutos).
Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 9 a 15 horas.
5.3 Preclinical safety data
au 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
ris Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Os dados pré- clínicos não revelam qualquer perigo especial para o homem, com base em estudos ão convencionais de segurança farmacológica, toxicidade da administração repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução.. án
au 6.1 List of excipients
6. 1 Lista dos excipientes j to
Zinc chloride Zinc acetate
Cloreto de zinco Acetato de zinco Cloreto de sódio n
r Sodium chloride
Parahidroxibenzoato de metilo me
ge Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water 6.2
Acetato de sódio Hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para injectáveis a
for injections Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades dic
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. no
As suspensões de insulina não devem ser adicionadas a líquidos para infusão.
Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Os medicamentos adicionados à suspensão de insulina podem causar degradação da mesma, por exemplo se contiverem tióis ou sulfitos.
When t
Me
mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting uc
Ao misturar Actrapid com Monotard, é necessário proceder de imediato à administração da injecção para evitar atenuar o efeito de acção rápida de Actrapid.
effect of Actrapid.
6. 3 Prazo de validade
After first opening:
Após a primeira utilização:
6.4 Special precautions for storage na
7 6. 4 Precauções especiais de conservação
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
Guardar a 2°C - 8°C (no frigorífico) afastado do congelador.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light. i dic
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior original para proteger da luz.
Me
Proteger do calor excessivo e da luz solar.
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
o ad Frasco de vidro (tipo 1), fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/ poli- isopreno e tampa de plástico protectora inviolável.
1 and 5 vials x 10 ml.
1 e 5 frascos para injectáveis x 10 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
riz É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens.
7 6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Instruções de utilização e manipulação
Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
to As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser usadas.
ed Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re- suspension.
au A suspensão de insulina não deve ser utilizada se não apresentar um aspecto uniformemente branco e opalescente após a re- suspensão.
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S án
tho Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dinamarca j to
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO n
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE me
DATE OF REVISION OF THE TEXT lon Me
DATA DA REVISÃO DO TEXTO a dic Me
Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Monotard 100 UI/ ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis
1 ml contains 100 IU of insulin human
1 ml contém 100 UI de insulina humana
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
o 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 UI
9 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
9 Ajuste da dosagem As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
ed Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Pode ser necessário um ajuste de dosagem quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização).
ris For subcutaneous use.
o ad Administração Para utilização por via subcutânea.
If convenient, the abdominal wall, the
Se for conveniente, também podem ser administradas na parede abdominal, na região glútea ou na região deltóide.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
to A injecção subcutânea na coxa resulta numa absorção mais lenta e menos variável em comparação com os outros locais de injecção.
au Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
au A injecção numa prega da pele minimiza o risco de injecção intramuscular não intencional.
Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Manter a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que toda a dose foi injectada. ão Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia. án
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa.
r ge Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
4. 3 Contra- indicações me
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed. lon The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer dos excipientes (ver a secção 6. 1.
Hypoglycaemia Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Lista de excipientes). a
4.4 Special warnings and special precautions for use t uc
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização dic
They rod
Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam- se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias.
include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico (ver a secção 4. 8 Efeitos indesejáveis).
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. lP
Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal.
In order to be able to na
A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono.
take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised i dic
10 Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicémia, devendo ser prevenidos deste facto.
species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Monotard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or
o Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem
10 different from those experienced with their previous insulin.
ad animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
riz Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições.
ed Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
to As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas infusoras de insulina.
ris delayed).
Sabe- se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose. án
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar.
tho A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina: j
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
selectivos, inibidores de enzima conversora de angiotensina (IECA), salicilatos e álcool.
au The following substances may reduce insulin requirement:
As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina: n
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide e beta- simpaticomiméticos, hormona de crescimento e me
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol. lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicemia. a
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. no
O octreótido/ lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina. dic
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Me
4.6 Pregnancy and lactation t uc
4. 6 Gravidez e aleitamento
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier. rod
Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulina não atravessa a barreira placentária.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. lP
Recomenda- se, portanto, uma intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem como das que tencionam ficar grávidas.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. na
Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré- gravidez.
However, the Monotard dosage may need to be adjusted. i dic
No entanto, a dose de Monotard poderá ter de ser ajustada.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or Me
Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
o ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias
The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
riz O efeito indesejável observado com mais frequência nos doentes tratados com insulina é uma alteração nos níveis de glicemia.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance
Com base em investigações clínicas, sabe- se que a hipoglicemia grave,
ed in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
to definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dos doentes bem controlados.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
au medicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (> 1/ 10, 000 < 1/ 1, 000).
ris Metabolism and nutrition disorders
Raros án
tho Rare (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
(< 1/ 10. 000 < 1/ 1. 000) Alteração na glicémia
They may include
Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou j
au cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
tremores, ansiedade, cansaço invulgar ou fraqueza, confusão, to
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações.
ge brain function or even death.
cerebral temporária ou permanente, ou mesmo morte. me
Hyperglycaemia: lon Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Podem incluir sede, a
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico. dic
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to no
Me
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t uc
Advertências e precauções especiais de utilização.
(< 1/ 10,000)
Muito raros (< 1/ 10. 000)
symptoms are usually of transitory nature.
Estes sintomas são normalmente de natureza transitória.
General disorders and administration site conditions lP
Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Very rare (< 1/ 10,000) na
Muito raros (< 1/ 10. 000)
These reactions are
Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e prurido no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.
usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
12
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure
Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem normalmente com a continuação do tratamento.
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin
Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não se alternar o local da injecção dentro de uma área.
rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rash cutâneo generalizado, prurido, suores, alterações gastrintestinais, edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitações e redução da tensão arterial.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
As reacções de hipersensibilidade generalizada trazem potencial risco de vida.
12 Very rare (< 1/ 10,000)
o ad Muito raros (< 1/ 10. 000)
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
However, hypoglycaemia may develop over
No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver- se em várias etapas sequenciais:
ris sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Assim, recomenda- se que o diabético leve sempre consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar
· As hipoglicemias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com
Glucose
Também deve administrar- se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num án
au must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
espaço de tempo de 10 a 15 minutos.
r After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
Após uma injecção de glucagon, o doente deve ser monitorizado num hospital a fim de se j
ge for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
descobrir a causa desta hipoglicemia grave e evitar uma reincidência. to n
5.1
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS me
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacodynamic properties
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Grupo fármaco- terapêutico: agente antidiabético.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. t uc
glucose após a ligação da insulina aos receptores dos músculos e das células de gordura e à inibição simultânea da produção de glucose pelo fígado.
Monotard is a long-acting insulin.
Me
insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Por este motivo, o perfil tempo- acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção.
subcutaneous fat, type of diabetes).
Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dosagem de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes).
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. i
A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter- indivíduo.
The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
13 Absorção A concentração plasmática máxima das insulinas é atingida no prazo de 2 a 18 horas após administração subcutânea.
Distribution Me
Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto nos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes).
No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
o da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin
Foram propostos vários locais de
13 molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
ad clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabolitos formados após a clivagem é activo.
The
riz Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
ed terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
to insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t½ de alguns minutos).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety
au 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
tho pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Os dados pré- clínicos não revelam qualquer perigo especial para o homem, com base em estudos ão convencionais de segurança farmacológica, toxicidade da administração repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução.. án
Zinc chloride
Cloreto de zinco Acetato de zinco Cloreto de sódio n
r Zinc acetate
Parahidroxibenzoato de metilo me
ge Sodium chloride Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate lon Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Acetato de sódio Hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para injectáveis a
6.2 Incompatibilities no
6. 2 Incompatibilidades dic
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
As suspensões de insulina não devem ser adicionadas a líquidos para infusão.
Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk t
Me
When uc
Não é recomendável misturar Monotard com preparações de insulina com tampão fosfato devido ao risco de precipitação do fosfato de zinco que pode dar origem a uma temporização imprevisível de tais misturas de insulina.
mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid. rod
Ao misturar Actrapid com Monotard, é necessário proceder de imediato à administração da injecção para evitar atenuar o efeito de acção rápida de Actrapid.
6.4 Special precautions for storage na
14 6. 4 Precauções especiais de conservação
ed Pack sizes:
Tamanhos de embalagem:
ris Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
to As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser usadas.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
au A suspensão de insulina não deve ser utilizada se não apresentar um aspecto uniformemente branco e opalescente após a re- suspensão.
tho suspension.
ão
au Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dinamarca j to
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon 9.
9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION no
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE me
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP ina dic Me
DATA DA REVISÃO DO TEXTO a dic Me
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
15 o ad riz to au ANEXO II ão A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO j
nai dic Me
MERCADO to n me a dic Me
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
ed Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
ris DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dinamarca
tho Name and address of the manufacturers responsible for batch release
o Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
ad Novo Nordisk A/ S Novo Allé
au DK-2880 Bagsvaerd Denmark
riz DK- 2880 Bagsværd Dinamarca
r B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ão
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lon Medicinal product subject to medical prescription
UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO án
• OTHER CONDITIONS no
· OUTRAS CONDIÇÕES
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. t uc rod lP i na dic Me
O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão. n me a dic Me
17 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
17 o ad riz to au ANEXO III ão ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO án j to n me a dic Me
18 Me dic ina lP rod uc t
18 Me dic ame nto
19 no A.
19 ján A.
LABELLING lon ge
ROTULAGEM ão au
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ed OUTER CARTON
{EMBALAGEM EXTERIOR}
Monotard 40 IU/ ml
Monotard 40 UI/ ml
tho Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
o Suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana, ADNr
au 2.
ad 2.
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
riz 1 ml de suspensão contém 40 UI (1, 4 mg) de insulina humana, ADNr
r ge 3.
to 3.
zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium lon hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
au cloreto de zinco, acetato de zinco, cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, acetato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis ão 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO án
1 vial of 10 ml
1 frasco de 10 ml j
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO to
Subcutaneous use Resuspend according to instructions rod
Para uso subcutâneo n
Read package leaflet before use
Re- suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar me
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS a dic
Keep out of the reach and sight of children na
Manter fora do alcance e da vista das crianças Me
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Expiry Me
VAL.
During use: use within 6 weeks
Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
Guardar a 2°C - 8°C (no frigorífico)
ed Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
20 Não congelar Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exterior Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25°C
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
11.
o 11.
au Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Denmark
ad Novo Nordisk A/ S DK- 2880 Bagsværd
r ge 12.
to 12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13.
au EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13.
lon
ão
t
án
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY uc
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO j
Medicinal product subject to medical prescription rod
Medicamento sujeito a receita médica to n
INSTRUCTIONS ON USE lP ina dic Me
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO me a dic Me
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
5 vials of 10 ml
5 frascos de 10 ml j
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Guardar a 2°C - 8°C (no frigorífico)
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
22 Não congelar Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exterior Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25°C
tho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
au 11.
o 11.
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
ad Novo Nordisk A/ S DK- 2880 Bagsværd
r Denmark
riz Dinamarca
ge 12.
to 12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
au EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER no
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO j
LABEL
{RÓTULO}
ris Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection
Monotard 40 UI/ ml
tho Insulin human, rDNA
o Suspensão injectável Insulina humana, ADNr
au SC use
riz Uso SC
r 3.
to 3.
ge Expiry
au VAL. ão 4.
BATCH NUMBER lon Batch: no
Lote:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE j to
10 ml uc rod lP ina dic Me
10 ml n me a dic Me
OUTER CARTON
{EMBALAGEM EXTERIOR}
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Monotard 100 UI/ ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis
tho Insulin human, rDNA
o Insulina humana, ADNr
au 1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
riz 1 ml de suspensão contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana, ADNr
ge zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections lon 4.
au cloreto de zinco, acetato de zinco, cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, acetato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis ão 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO án
1 vial of 10 ml no
1 frasco de 10 ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO j to
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read package leaflet before use rod
Para uso subcutâneo Re- suspender de acordo com as instruções n
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS a
Keep out of the reach and sight of children na
Manter fora do alcance e da vista das crianças dic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Me
Expiry During use: use within 6 weeks Me
Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Guardar a 2°C - 8°C (no frigorífico) Não congelar
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
25 Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exterior Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25°C
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
tho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
au 11.
o MERCADO