qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 15.
• Se a agulha não é mantida direita enquanto a coloca, pode danificar o selo de borracha e causar derrames ou dobrar a agulha.
Do not inject Insulin Human Winthrop Comb 15 into a vein (blood vessel).
Realize sempre um teste de segurança antes de cada injecção.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Isto garante que pode ter uma dose precisa: • verificando se a caneta e a agulha estão a funcionar correctamente • removendo as bolhas de ar
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 15
A Seleccione uma dose de 2 unidades rodando o selector de dose.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Retire a tampa interior da agulha e deite- a fora.
Special patient groups
C Segure a caneta apontando a agulha para cima.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
D Bata no reservatório de insulina com o dedo para que quaisquer bolhas de ar subam para a agulha.
581 Travel
Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer:
Before travelling, consult your doctor.
Não use esta SoloStar.
You may need to talk about
Seleccione a dose
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
Se necessita de uma dose superior a 80 unidades, deve administrá- la em duas ou mais injecções.
- supplies of insulin, injection syringes etc.,
A Verifique se a janela doseadora mostra “ 0 ” após o teste de segurança.
- correct storage of your insulin while travelling,
Se ultrapassar a sua dose, pode rodar ao contrário.
- timing of meals and insulin administration while travelling,
• Não puxe o botão de injecção enquanto roda, porque a insulina pode ser expelida.
- the possible effects of changing to different time zones,
• Não pode rodar o selector de dose além do número de unidades que ficaram na caneta.
- possible new health risks in the countries to be visited,
Injecte a dose
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
A Use a técnica de injecção tal como foi ensinada pelo seu profissional de saúde.
Illnesses and injuries
B Introduza a agulha na pele
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
593 C Administre a dose pressionando o botão de injecção completamente.
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Deste modo tem a certeza que toda a dose de insulina foi injectada.
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina.
In most cases you will need a doctor.
Retire e elimine a agulha
Make sure that you contact a doctor early.
Retire sempre a agulha após cada injecção e conserve a SoloStar sem nenhuma agulha colocada.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Use- a para desenroscar a agulha da caneta.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Para reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha. • Se a injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precaução especial ao remover e eliminar a agulha.
Using other medicines
B Elimine a agulha de forma segura.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
C Coloque sempre a tampa da caneta de volta na caneta e conserve- a até à próxima injecção.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Por favor verifique o reverso deste folheto acerca das condições de conservação da SoloStar.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Se a sua SoloStar estiver no frigorifico, retire- o 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente A insulina fria é mais dolorosa ao injectar.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
A SoloStar usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos das autoridades locais.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Pode limpar o exterior da sua SoloStar esfregando- o com um pano húmido.
- all other medicines to treat diabetes,
Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá- la.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Evite situações em que SoloStar possa ser danificada.
blood pressure),
595 FOLHETO INFORMATIVO:
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- fluoxetine (used to treat depression),
Pode ter necessidade de o reler.
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- sulfonamide antibiotics.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
Outras informações
- danazol (medicine acting on ovulation),
O QUE É INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 E PARA QUE É UTILIZADO
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é um líquido (suspensão) para injecção sob a pele.
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção longa c.
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
ANTES DE UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
Não utilize Insulin Human Winthrop Comb 15
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
Existem preparações de insulina especiais para serem utilizadas nesses dispositivos.
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
Tome especial cuidado com Insulin Human Winthrop Comb 15
- somatropin (growth hormone),
Grupos especiais de doentes
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Se tem problemas nos rins ou no fígado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.
treat asthma),
596 Viagens
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
Poderá ter de lhe falar sobre:
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- a disponibilidade da insulina que utiliza no país que pretende visitar,
582
- reservas de insulina, seringas, etc.,
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- conservação correcta da sua insulina durante a viagem,
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
- horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino.
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Doenças e lesões
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Se estiver doente ou ou tiver uma lesão grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Mantenha sempre todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.
Using Insulin Human Winthrop Comb 15 with food and drink
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Comb 15 com outros medicamentos
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Deve tomar atenção quando inicia ou pára o tratamento com outro medicamento.
Pregnancy and breast -feeding
- inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão),
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
- pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
A pentamidina (usada para tratar a algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.
You r insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Comb 15 in pregnant women.
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Comb 15 com alimentos e bebidas
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.
Driving and using machines
Gravidez e aleitamento
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida.
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.
- you have problems with your sight.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Deve manter- se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo).
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estam diminuídos
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 15
Informações importantes sobre alguns componentes de Insulin Human Winthrop Comb 15
583 3.
598 3.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
COMO UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
- determine how much Insulin Human Winthrop Comb 15 per day you will need,
- decidirá a quantidade diária de Insulin Human Winthrop Comb 15 de que necessita,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop
- indicar- lhe- á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insulin Human
Comb 15.
Winthrop Comb 15,
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é injectada sob a pele, 30 a 45 minutos antes de uma refeição.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Comb 15 into a vein.
NÃO injecte Insulin Human Winthrop Comb 15 numa veia.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU insulin per ml.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 contém 40 UI de insulina por ml.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off capon the vial.
Remover a tampa protectora de plástico antes de retirar a primeira dose de insulina do frasco para injectáveis.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilize sempre um frasco para injectáveis novo se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar- se inesperadamente.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
599 A Insulin Human Winthrop Comb 15 pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi - Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
584 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
O seu médico assistente dir- lhe- á se necessita de misturar insulinas humanas Sanofi- Aventis.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Comb 15.
Se tiver de injectar uma mistura, extraia primeiro a outra insulina para a seringa para injectáveis antes da Insulin Human Winthrop Comb 15.
If you use more Insulin Human Winthrop Comb 15 than you should
Se utilizar mais Insulin Human Winthrop Comb 15 do que deveria
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Comb 15, your blood sugar level
- Se tiver injectado demasiada Insulin Human Winthrop Comb 15, o seu nível de açúcar no
may become too low (hypoglycaemia).
sangue poderá tornar- se demasiado baixo (hipoglicemia).
If you forget to use Insulin Human Winthrop Comb 15
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Comb 15
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Comb 15 or if you have not injected
- Se tiver omitido uma dose de Insulin Human Winthrop Comb 15 ou se não injectou
If you stop using Insulin Human Winthrop Comb 15 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Insulin Human Winthrop Comb 15 Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Insulin Human Winthrop Comb 15 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare Insulin Human Winthrop Comb 15 sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Comb 15 can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Insulin Human Winthrop Comb 15 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
585 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Outros efeitos secundários incluem • Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese • Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
The y can also spread around the injection site.
Estas reacções podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
A maioria das reacções menores às insulinas no local de administração desaparece normalmente em alguns dias a algumas semanas. local de administraçãolocal de administração
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
COMO CONSERVAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Não utilize a Insulin Human Winthrop Comb 15 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Frasco para injectáveis fechados Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Frasco para injectáveis abertos Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25°C longe do calor ou da luz directa.
Do not use the vial after this time period.
Não o utilize depois deste período de tempo.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
601 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Insulin Human Winthrop Comb 15 contains
Qual a composição de Insulin Human Winthrop Comb 15
One ml of Insulin Human Winthrop Comb 15 contains
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insulin Human Winthrop Comb 15 contém
40 IU (International Units) of the active substance insulin human.
40 UI (Unidades Internacionais) da substância activa insulina humana.
15% of the insulin is dissolved in water; the other 85% is present as tiny crystals of insulin protamine.
15% da insulina está dissolvida em água e os restantes 85% apresenta- se na forma de pequenos cristais de insulina protamina.
What Insulin Human Winthrop Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Após misturar, a Insulin Human Winthrop Comb 15 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é disponibilizada em frascos para injectáveis com 10 ml de suspensão (400 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 10 ml are available.
Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis de 10 ml.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
602 Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal España sanof – - aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A. sanofi- aventis, S. A. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
603 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
588 Why does hyperglycaemia occur?
Porque é que a hiperglicemia ocorre?
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.
Winthrop,
consideravelmente melhorados,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- mudou recentemente duma insulina animal para uma insulina humana como a Insulin Human
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Winthrop estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insulin Human Winthrop Comb 15 com outros medicamentos").
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
605 Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
590 PACKAGE LEAFLET:
606 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insulina humana
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. As instruções de uso da caneta são fornecidas com a caneta de insulina.
Refer to them before using your medicine.
Consulte- as antes de usar este medicamento
What Insulin Human Winthrop Comb 15 is and what it is used for 2.
O que é Insulin Human Winthrop Comb 15 e para que é utilizado 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Comb 15 3.
Antes de utilizar Insulin Human Winthrop Comb 15 3.
How to use Insulin Human Winthrop Comb 15 4.
Como utilizar Insulin Human Winthrop Comb 15 4.
How to store Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
Como conservar Insulin Human Winthrop Comb 15 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 E PARA QUE É UTILIZADO
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é um líquido (suspensão) para injecção sob a pele.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insulin Human Winthrop Comb 15 é produzida por um processo de biotecnologia utilizando o microorganismo Escherichia coli, sendo idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção prolongada..
Insulin Human Winthrop Comb 15 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
ANTES DE UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15
Não utilize Insulin Human Winthrop Comb 15
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 15.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente de Insulin Human Winthrop Comb 15.
Do not inject Insulin Human Winthrop Comb 15 into a vein (blood vessel).
Não injecte a Insulin Human Winthrop Comb 15 numa veia (vaso sanguíneo).
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 15
Tome especial cuidado com Insulin Human Winthrop Comb 15
591 Special patient groups
607 Grupos especiais de doentes
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Alguns medicamentos provocam uma alterações nos níveis de glicemia (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação).
- sulfonamide antibiotics.
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: todos os outros medicamentos para tratar diabetes, - inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos( tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos. - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
608 - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Using Insulin Human Winthrop Comb 15 with food and drink
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Comb 15 com alimentos e bebidas
Pregnancy and breast -feeding
Gravidez e aleitamento
You r insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Comb 15 in pregnant women.
Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insulin Human Winthrop Comb 15 na mulher grávida.
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estam diminuídos
- you have problems with your sight.
ou ausentes.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
609 Informações importantes sobre alguns componentes de Insulin Human Winthrop Comb 15
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 15
COMO UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Posologia Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos seus exames do açúcar (glucose) sanguíneo, o seu médico:
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15
- decidirá a quantidade diária de Insulin Human Winthrop Comb 15 de que necessita,
- determine how much Insulin Human Winthrop Comb 15 per day you will need,
Winthrop Comb 15,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Always use a new cartridge must also be used if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
610 Utilize sempre um novo cartucho se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar- se inesperadamente.
594 Problems with the pen?
Problemas com a caneta?
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
No entanto, utilize apenas seringas que foram concebidas para uma concentração de insulina de 100 UI (Unidades Internacionais) por ml.
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hipergliceémia).
4.
611 4.
595 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes) • Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque) • Urticária no local de administração (erupção com comichão)
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
612 Consulte o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários mencionados ou quaisquer outras reacções indesejáveis ou alterações inesperadas.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize a Insulin Human Winthrop Comb 15 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Comb 15 próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Cartuchos em uso Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
Do not use the cartridge after this time period.
Não o utilizar depois deste período de tempo.
One ml of Insulin Human Winthrop Comb 15 contains
Qual a composição de Insulin Human Winthrop Comb 15 A substância activa é insulina humana. Um ml de Insulin Human Winthrop Comb 15 contém 100 UI (Unidades Internacionais) da substância activa insulina humana.
15% of the insulin is dissolved in water; the other 85% is present as tiny crystals of insulin protamine.
15% da insulina está dissolvida em água; os outros 85% estão presentes na forma de pequenos cristais de insulina protamina
What Insulin Human Winthrop Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insulin Human Winthrop Comb 15 e conteúdo da embalagem Após misturar, a Insulin Human Winthrop Comb 15 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é disponibilizada em cartuchos com 3 ml de suspensão (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Está disponível em embalagens de3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartuchos de 3 ml.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
613 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
614 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
615 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 g).
598 Why does hyperglycaemia occur?
Porque é que a hiperglicemia ocorre?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
616 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
599 Warning symptoms of hypoglycaemia
Sintomas de alerta de uma hipoglicemia
Caution:
Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada..
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
617 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
600 PACKAGE LEAFLET:
618 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana
Read all of this leaflet carefully, including the In structions for Use of Insulin Human Winthrop Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, incluindo as Instruções de Utilização de Insulin Human Winthrop Comb 15, caneta pré- cheia, OptiSet.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insulin Human Winthrop Comb 15 é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
A diabetes mellitus é uma doença em que seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
601 Travel
619 Viagens
- sulfonamide antibiotics.
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar adiabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
620 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide( usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados ara tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada ara tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - ttem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) - tem hiperglicemia) (níveis elevados de açúcar no sangue) - tem problemas com a sua visão.
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se::
603 3.
621 3.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
OptiSet fornece insulina em intervalos de 2 UIunidades até uma dose única máxima de 40 UIunidades.
Insulin Human Winthrop Comb 15 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é fornecida em cartuchos fechados em canetas injectoras descartáveis.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização da Insulin Human Winthrop" incluídas neste Folheto Informativo.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente.
604 Special care before injection
Tome especial cuidado antes da injecção
Insulin Human Winthrop Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
A Insulin Human Winthrop Comb 15, caneta pré- cheia, OptiSet não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.
Empty pens must not be re -filled and must be properly discarded.
Se o Optiset estiver danificado ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitado fora e tem de usar um Optiset novo.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
As canetas vazias não devem ser recarregadas e devem ser convenientemente descartadas.
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Comb 15 or if you have not injected
- Se tiver omitido uma dose de Insulin Human Winthrop Comb 15ou se não injectou
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
623 comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese
605 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes) • Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque) • Urticária no local de administração (erupção com comichão)
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar ª caneta pré- cheia próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Keep the pre -filled pen in the outer carton in order to protect from light.
624 Manter a caneta pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Canetas em uso As canetas pré- cheias em uso e de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por. ex. próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
The pen in-use must not be stored in a refrigerator.
A caneta e uso não deve ser conservada no frigorífico.
15% of the insulin is dissolved in water; the other 85% is present as tiny crystals of insulin protamine.
15% da insulina está dissolvida em água e os restantes 85% apresenta- se na forma de pequenos cristais de insulina protamina
What Insulin Human Winthrop Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insulin Human Winthrop Comb 15 e conteúdo da embalagem Após misturar, a Insulin Human Winthrop Comb 15 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é disponibilizada em canetas pré- cheias, OptiSet, com 3 ml de suspensão (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 pens of 3 ml are available.
Esta disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 canetas de 3 ml.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
625 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
626 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
608 Why does hyperglycaemia occur?
Porque é que a hiperglicemia ocorre?
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre, - estiver a tomar ou tiver tomado determinados outros medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insulin Human Winthrop Comb 15 com outros medicamentos").
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
O que deve azer no caso de uma hiperglicemia Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos..
609 Warning symptoms of hypoglycaemia
Sintomas de alerta de uma hipoglicemia
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
O seu médico ou enfermeira devem ter abordado anteriormente este este assunto consigo.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
628 Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
629 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO INSULIN HUMAN WINTHROP OptiSet é uma caneta descartável para a injecção de insulina.
Step 1.
630 Passo 1.
Mix the insulin by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times (do not shake the OptiSet).
Misture a insulina balançando o OptiSet suavemente para cima e para baixo pelo menos 10 vezes (não agite a OptiSet).
611 Step 2.
Passo 2.
Select y our required d ose by turning the dose selector forward.
Seleccione a dose pretendida rodando o selector de dose para a frente.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Puxe completamente para fora o botão de injecção para carregar a dose.
Step 6.
633 Passo 6.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Comb 15 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Por favor verifique a secção 5 – Como conservar Insulin Human Winthrop Comb 15 - no verso deste folheto acerca das condições de conservação do OptiSet.
If you r OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Se o OptiSet estiver refrigerado, deve ser retirado 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente.
615 Maintenance
Manutenção
Protect your OptiSet from dust and dirt.
634 OptiSet tem de ser protegido do pó e da sujidade.
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
OptiSet foi desenhado para trabalhar de forma precisa e segura.
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
Siga as instruções no passo 4 para seleccionar a dose correcta Dose errada seleccionada A dose foi seleccionada
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and pressed in again without a needle attached.
1.
Attach a new needle.
Coloque uma agulha nova
The dosage selector does not turn.
Pressione o botão de injecção completamente e descarregue a insulina.
You are turning forward while the injection button is pulled out.
Execute um teste de segurança.
• Difference is more than 2 units.
Se o mesmo erro no botão de injecção é ocorrer, OptiSet pode estar danificado, utilize um novo OptiSet. maior que a dose A diferença é mais de 2 unidades: seleccionada OptiSet está danificado.
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
Utilize um novo OptiSet Não há insulina suficiente no reservatório A quantidade indicada • Pode injectar a quantidade indicada no botão de injecção desta no botão de injecção é mais baixa que a dose seleccionada
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected.
OptiSet e depois injectar a dose que falta com uma nova caneta ou
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
• Pode injectar a dose total usando uma nova caneta O botão de injecção não
The injection button cannot be pressed in.
1.
4.
Tenha a certeza que puxou para fora completamente o botão de
You don’t hear clicking while injecting.
injecção. pode ser pressionado
OptiSet is damaged,
3.
use a new OptiSet.
Coloque uma agulha nova.
616
4.
Insulin is leaking from the pen.
Execute um teste de segurança.
Needle may have been attached imprecisely (e.g. at a slant).
O OptiSet está danificado, utilize um OptiSet novo.
Perform the safety test.
Se não ouvir o som do click durante a injecção A agulha não está colocada devidamente (por ex. oblíqua).
Air bubbles are present in the reservoir.
Retire a A insulina goteja da agulha e substitua por uma agulha nova colocando- a a direito. caneta Execute um teste de segurança.
The tiny air bubbles in the insulin reservoir that do not move with tapping will not interfere with the injection and dosage.
635 As bolhas de ar minúsculas no reservatório de insulina que não se movem ao bater com o dedo não interferem com a injecção e dosagem.
617 PACKAGE LEAFLET:
636 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho para OptiClick Insulina humana
Insulin Human Winthrop Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção prolongada.
Special patient groups
637 Grupos especiais de doentes
618 If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Se tem problemas nos rins ou no fígado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
638 - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
639 Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
Frequência de administração A Insulin Human Winthrop Comb 15 é injectada sob a pele, 30 a 45 minutos antes de uma refeição.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Comb 15 into a vein.
Método de administração NÃO injecte Insulin Human Winthrop Comb 15 numa veia.
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insulin Human Winthrop Comb15 em cartuchos para OptiClick foi concebida para ser usada apenas com OptiClick.