qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Os recipientes e conteúdo residual devem ser eliminados em lixeiras domésticas de modo a evitar contaminação de quaisquer cursos de água.
0.08% butylated hydroxytoluene.
Hidroxitolueno butilado 0, 08%
Store in the unopened foil package in a dry place.
Conservar no blister fechado, em local seco.
STRONGHOLD is available in packs of three tubes (all tube sizes), six tubes (all tube sizes except 15 mg selamectin), or fifteen tubes (15 mg selamectin tube size only).
STRONGHOLD é fornecido em embalagens de três bisnagas (todas as apresentações), seis bisnagas (excepto a apresentação de 15mg de selamectina) ou quinze bisnagas (apenas para a apresentação de 15mg de selamectina).
The product will be in translucent polypropylene unit dose tubes in an aluminium and aluminium/ PVC blister overwrap.
O medicamento encontra- se em bisnagas de polipropileno translúcido de doses unitárias acondicionadas num invólucro blister de alumínio e alumínio/ PVC.
The tubes are colour coded as follows:
As bisnagas são codificadas por cores como se indica a seguir:
Tubes with rose caps contain 0.25ml of 6% w/ v solution and deliver 15 mg of selamectin Tubes with blue caps contain 0.75 ml of 6% w/ v solution and deliver 45 mg of selamectin Tubes with violet caps contain 0.25 ml of 12% w/ v solution and deliver 30 mg of selamectin Tubes with brown caps contain 0.5 ml of 12% w/ v solution and deliver 60 mg of selamectin Tubes with red caps contain 1.0 ml of 12% w/ v solution and deliver 120 mg of selamectin Tubes with green caps contain 2.0 ml of 12% w/ v solution and deliver 240 mg of selamectin
Bisnagas com tampa de cor verde contêm 2, 0 ml de solução a 12% p/ v e libertam 240 mg de selamectina.
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom
Sandwich Kent, CT13 9NJ Reino Unido
25/ 11/ 1999 Renewal:
25/ 11/ 1999 Renovação da autorização:
8 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem Belgium
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B- 1930 Zaventem Bélgica
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON LABEL, 15 mg (ALL PACK SIZES)
Rótulo da caixa, 15 mg (Todas as apresentações)
Fifteen tubes each containing 0.25 ml (15 mg selamectin).
Três bisnagas contendo 0, 25 ml (15 mg de selamectina) Quinze bisnagas contendo cada uma 0, 25 ml (15mg de selamectina).
Cats and dogs weighing 2.5 kg or less
Gatos e cães com peso igual ou inferior a 2, 5 kg.
Spot-on solution for internal and external parasites
Solução para unção punctiforme contra parasitas internos e externos
Cats and dogs:
Gatos e cães:
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara spp.); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of biting lice (Felicola subrostratus (cats) and Trichodectes canis (dogs)); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.); mata ovos, larvas e pulgas adultas; utilização como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas; pode ajudar no controlo de infestações por pulgas existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso; tratamento de infecção por ascarídeos adultos (Toxocara spp.); prevenção da dirofilariose (Dirofilaria immitis); tratamento de piolhos mastigadores (Felicola subrostratus (gatos) e Trichodectes canis (cães)); tratamento da acaríase auricular (Otodectes cynotis).
Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Tratamento de infecção por ancilostomideos intestinais adultos (Ancylostoma tubaeforme).
Treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei);
Tratamento da sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei);
Apply topically to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Aplicação tópica na pele na região da base da nuca à frente das escápulas.
See package leaflet for complete indications and directions for use.
Consultar o folheto informativo para indicações e instruções de utilização completas.
See package leaflet for complete warnings.
Para informação completa das Advertências, consultar o folheto informativo.
For ear mite treatment do not apply directly to the ear canal.
No tratamento da acaríase auricular, não aplicar directamente no canal auditivo.
Highly Flammable; keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Muito inflamável - manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento.
EU/ 2/ 99/ 014/ 001 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 012 (15 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 001 (3 bisnagas) EU/ 2/ 99/ 014/ 012 (15 bisnagas)
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON LABEL, 30 mg (ALL PACK SIZES)
Rótulo da caixa, 30 mg (Todas as apresentações)
Six tubes each containing 0.25 ml (30 mg selamectin).
Três bisnagas contendo 0, 25 ml (30 mg de selamectina) Seis bisnagas contendo 0, 25 ml (30 mg de selamectina)
Dogs weighing 2.6 – 5.0 kg.
Cães com peso entre 2, 6 kg e 5, 0 kg.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara canis); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei); treatment of biting lice (Trichodectes canis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.); mata ovos, larvas e pulgas adultas; utilização como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas; pode ajudar no controlo de infestações por pulgas existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso; tratamento de infecção por ascarídeos adultos (Toxocara canis); prevenção da dirofilariose (Dirofilaria immitis); tratamento da sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei); tratamento de piolhos mastigadores (Trichodectes canis); tratamento da acaríase auricular (Otodectes cynotis).
EU/ 2/ 99/ 014/ 003 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 007 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 003 (3 bisnagas) EU/ 2/ 99/ 014/ 007 (6 bisnagas)
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON LABEL, 45 mg (ALL PACK SIZES)
Rótulo da caixa, 45 mg (Todas as apresentações)
Six tubes each containing 0.75 ml (45 mg selamectin).
Três bisnagas contendo 0, 75 ml (45 mg de selamectina) Seis bisnagas contendo 0, 75 ml (45 mg de selamectina)
Cats weighing 2.6 – 7.5 kg.
Gatos com peso entre 2, 6 kg e 7, 5 kg.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.); kills adult fleas, eggs and larvae; use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis; may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access; treatment of adult roundworms (Toxocara cati); prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis); treatment of ear mites (Otodectes cynotis); treatment of biting lice (Felicola subrostratus); treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.); mata ovos, larvas e pulgas adultas; utilização como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas; pode ajudar no controlo de infestações por pulgas existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso; tratamento de infecção por ascarídeos adultos (Toxocara cati); prevenção da dirofilariose (Dirofilaria immitis); tratamento da acaríase auricular (Otodectes cynotis); tratamento de piolhos mastigadores (Felicola subrostratus); tratamento de infecção por ancilostomídeos intestinais adultos (Ancylostoma tubaeforme).
EU/ 2/ 99/ 014/ 002 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 008 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 002 (3 bisnagas) EU/ 2/ 99/ 014/ 008 (6 bisnagas)
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON LABEL, 60 mg (ALL PACK SIZES)
Rótulo da caixa, 60 mg (Todas as apresentações)
Six tubes each containing 0.5 ml (60 mg selamectin).
Três bisnagas contendo 0, 5 ml (60 mg de selamectina) Seis bisnagas contendo 0, 5 ml (60 mg de selamectina)
Dogs weighing 5.1 – 10.0 kg.
Cães com peso entre 5, 1 kg e 10, 0 kg.
EU/ 2/ 99/ 014/ 004 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 009 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 004 (3 bisnagas) EU/ 2/ 99/ 014/ 009 (6 bisnagas)
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON LABEL, 120 mg (ALL PACK SIZES)
Rótulo da caixa, 120 mg (Todas as apresentações)
Six tubes each containing 1.0 ml (120 mg selamectin).
Três bisnagas 1, 0 ml (120 mg de selamectina) Seis bisnagas 1, 0 ml (120 mg de selamectina)
Dogs weighing 10.1 – 20.0 kg.
Cães com peso entre 10, 1 kg e 20, 0 kg.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do - medicamento.
EU/ 2/ 99/ 014/ 005 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 010 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 005 (3 bisnagas) EU/ 2/ 99/ 014/ 010 (6 bisnagas)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON LABEL, 240 mg (ALL PACK SIZES)
Rótulo da caixa, 240 mg (Todas as apresentações)
Six tubes each containing 2.0 ml (240 mg selamectin).
Três bisnagas contendo 2, 0 ml (240 mg de selamectina) Seis bisnagas contendo 2, 0 ml (240 mg de selamectina)
Dogs weighing 20.1 – 40.0 kg.
Cães com peso entre 20, 1 kg e 40, 0 kg.
EU/ 2/ 99/ 014/ 006 (3 tubes) EU/ 2/ 99/ 014/ 011 (6 tubes)
EU/ 2/ 99/ 014/ 006 (3 bisnagas) EU/ 2/ 99/ 014/ 011 (6 bisnagas)
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FOIL LABEL, 15 mg (ALL PACK SIZES)
Rótulo do blister, 15 mg (Todas as apresentações)
15 mg selamectin
Selamectina 15 mg
Topical spot-on solution
Solução para unção punctiforme tópica
{month/ year}
{MM/ AAAA}
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FOIL LABEL, 30 mg (ALL PACK SIZES)
Rótulo do blister, 30 mg (Todas as apresentações)
30 mg selamectin
Selamectina 30 mg
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FOIL LABEL, 45 mg (ALL PACK SIZES)
Rótulo do blister, 45 mg (Todas as apresentações)
45 mg selamectin
Selamectina 45 mg
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FOIL LABEL, 60 mg (ALL PACK SIZES)
Rótulo do blister, 60 mg (Todas as apresentações)
60 mg selamectin
Selamectina 60 mg
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FOIL LABEL, 120 mg (ALL PACK SIZES)
Rótulo do blister, 120 mg (Todas as apresentações)
120 mg selamectin
Selamectina 120 mg
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FOIL LABEL, 240 mg (ALL PACK SIZES)
Rótulo do blister, 240 mg (Todas as apresentações)
240 mg selamectin
Selamectina 240 mg
38 PACKAGE LEAFLET STRONGHOLD spot-on solution
38 FOLHETO INFORMATIVO STRONGHOLD solução para unção punctiforme
Manufacturer responsible for batch release:
Responsável pela libertação de lote:
Each unit dose (tube) of STRONGHOLD delivers
Cada dose unitária (bisnaga) de STRONGHOLD liberta:
Cats and dogs:
Cães e gatos:
Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp. for one month following a single administration.
Tratamento e prevenção de infestações de pulgas causadas por Ctenocephalides spp durante um mês após uma aplicação única.
This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the product.
Isto, em resultado da actividade adulticida, larvicida e ovicida do medicamento.
Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
Prevenção da dirofilariose causada por Dirofilaria immitis, em aplicação mensal.
STRONGHOLD may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with STRONGHOLD.
STRONGHOLD pode ser administrado com segurança a animais infectados com dirofilárias adultas; no entanto, recomenda- se, de acordo com as boas práticas veterinárias, que todos os animais com 6 meses ou mais de idade, vivendo em países em que existe o vector, sejam sujeitos a análise quanto à existência de infecções por dirofilária adulta antes de se iniciar a medicação com STRONGHOLD.
Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Tratamento da acaríase auricular (Otodectes cynotis)
Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus) Treatment of adult roundworms (Toxocara cati) Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Felicola subrostratus) Tratamento de infecções por ascarídeos adultos (Toxocara cati) Tratamento de infecções por ancilostomídeos intestinais adultos (Ancylostoma tubaeforme).
Treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis)
Tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Trichodectes canis) Tratamento da sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei) Tratamento de infecções por ascarídeos intestinais adultos (Toxocara canis).
This is normal and will disappear typically within 24 hours of treatment administration and does not affect either the safety or efficacy of the product.
Esta situação é normal e desaparecerá habitualmente nas 24 horas seguintes à aplicação do tratamento não afectando quer a segurança ou a eficácia do medicamento.
40 It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
40 É importante utilizar a dose indicada para minimizar a quantidade que o animal possa lamber.
Other information
Outras informações
STRONGHOLD has been tested with no other adverse reactions in over 100 different pure and mixed breeds of dogs including collies, and in mixed breeds and 16 pure breeds of cats.
STRONGHOLD foi ensaiado sem quaisquer outras reacções adversas em mais de 100 raças diferentes, puras e cruzadas, de cães incluindo Collies e em gatos de raças cruzadas e 16 raças puras.
The product was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
O medicamento foi administrado em doses 10 vezes superiores à dose recomendada, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis.
The product was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive collies, and no undesirable effects were observed.
O medicamento foi também administrado em doses 3 vezes superiores à dose recomendada em gatos e cães machos e fêmeas reprodutores, incluindo fêmeas gestantes e a amamentar em doses 5 vezes superiores à dose recomendada em Collies sensíveis à ivermectina, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis.
In extensive field testing no interactions between the product and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed.
Em extensos ensaios clínicos, não foram observadas interacções entre o medicamento e medicamentos veterinários ou procedimentos médicos ou cirúrgicos frequentemente utilizados.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Caso detecte outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, por favor informe o médico veterinário.
STRONGHOLD 15 mg: cats and dogs weighing 2.5 kg or less STRONGHOLD 30 mg: dogs weighing 2.6 kg - 5.0 kg STRONGHOLD 45 mg: cats weighing 2.6 kg - 7.5 kg STRONGHOLD 60 mg: dogs weighing 5.1 kg - 10.0 kg STRONGHOLD 120 mg: dogs weighing 10.1 kg - 20.0 kg STRONGHOLD 240 mg: dogs weighing 20.1 kg - 40.0kg
STRONGHOLD STRONGHOLD STRONGHOLD STRONGHOLD STRONGHOLD STRONGHOLD
Administer STRONGHOLD topically in accordance with the following table:
Administrar STRONGHOLD topicamente de acordo com a tabela seguinte:
15 45 Appropriate combination of tubes
15 45 Combinação
Dogs (kg)
41 Cães (kg)
41 Flea treatment and prevention (cats and dogs)
Tratamento e prevenção de pulgas (gatos e cães)
Animals older than six weeks of age:
Animais com mais de seis semanas de idade:
Following administration of the product to the animal, adult fleas and larvae are killed and no viable eggs are produced.
Após aplicação do medicamento no animal, pulgas adultas e larvas são mortas e não se produzem ovos viáveis.
This stops flea reproduction and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Isto pára a reprodução das pulgas e pode ajudar no controlo de infestações por pulgas existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso.
For the prevention of flea infestations, the product should be administered to the animal at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
Para prevenção das infestações por pulgas, o medicamento deverá ser aplicado no animal a intervalos mensais durante a época das pulgas, iniciando- se a sua administração um mês antes das pulgas se tornarem activas.
This ensures that fleas infesting the animal are killed, no viable flea eggs are produced by these fleas, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Isto assegura que as pulgas que infestam o animal são mortas, não produzem ovos viáveis e as larvas (presentes apenas no meio ambiente) são também mortas.
This breaks the flea life cycle and prevents flea infestations.
Quebra- se assim o seu ciclo de vida e previnem- se as infestações por pulgas.
For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the product should be administered at monthly intervals.
Como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica provocada por picada de pulgas o medicamento deve ser usado a intervalos mensais.
Treatment of pregnant and lactating animals to prevent flea infestations in puppies and kittens:
Tratamento de fêmeas gestantes e a amamentar para prevenção de infestações por pulgas em cachorros e gatinhos:
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestation in the litter up to seven weeks of age.
Devido à redução da população de pulgas, o tratamento mensal das fêmeas gestantes e a amamentar irá ajudar a prevenir as infestações por pulgas nas ninhadas, até às sete semanas de idade.
Treatment of biting lice (cats and dogs)
Tratamento de piolhos mastigadores (gatos e cães)
Treatment of ear mites (cats)
42 Tratamento da acaríase auricular (gatos)
Treatment of ear mites (dogs)
Tratamento da acaríase auricular (cães)
42 Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Tratamento da sarna sarcóptica (cães)
The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified in section DOSAGE FOR EACH SPECIES.
O período de tratamento apropriado relativamente a cada parasita é especificado no ponto DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE.
Part the hair at the base of your animal’ s neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin
43 Afastar o pêlo do animal na base da nuca à frente das escápulas até que esteja visível uma pequena superfície da pele.
Do not apply when the hair coat is wet.
Não aplicar quando o pêlo do animal estiver molhado.
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment.
Não permitir que os animais tratados se banhem em cursos de água até que tenham decorrido pelo menos duas horas após o tratamento.
Highly Flammable; keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
O produto é muito inflamável - manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição.
STRONGHOLD is available in packs of three tubes (for all tube sizes), six tubes (for all tube sizes except 15 mg selamectin), or fifteen tubes (for 15 mg selamectin tube size only).
STRONGHOLD é fornecido em embalagens de três bisnagas (todas as apresentações), seis bisnagas (excepto a apresentação de 15mg de selamectina) ou quinze bisnagas (apenas para a apresentação de 15mg de selamectina).
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
45 Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
What is Suprelorin?
O que é o Suprelorin?
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
O Suprelorin é um implante que contém a substância activa deslorelina.
It is presented in a pre-loaded applicator.
É comercializado num aplicador pré- carregado.
What is Suprelorin used for?
Para que é utilizado o Suprelorin?
Suprelorin is used for male dogs to make them temporarily infertile.
O Suprelorin é utilizado em cães machos para os tornar temporariamente inférteis.
It is used in healthy, sexually- mature dogs that have not been neutered.
É utilizado em cães machos saudáveis, que já atingiram a maturidade sexual, que não foram castrados.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
O implante é inserido por via subcutânea na pele laxa do dorso entre a parte inferior do pescoço e a região lombar.
Suprelorin starts being effective after about six weeks, and the effect continues for six months, after which the dog can be re-implanted if necessary.
O Suprelorin começa a fazer efeito ao fim de cerca de seis semanas e o efeito mantém- se durante seis meses, período após o qual o cão pode, se necessário, receber novo implante.
Effectiveness is immediate if re-implanted approximately 6 months following previous implantation.
A eficácia é imediata no caso de reimplantação cerca de 6 meses após a implantação anterior.
How does Suprelorin work?
Como funciona o Suprelorin?
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropin-releasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
A substância activa no Suprelorin, a deslorelina, actua como a hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) de origem natural que controla a secreção das outras hormonas envolvidas na fertilidade.
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
O Suprelorin é administrado como um implante que liberta lentamente uma dose baixa contínua de deslorelina.
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Isto suprime (bloqueia) a produção da hormona estimuladora de folículos (FSH) e da hormona luteinizante (LH).
As a result in male dogs, less testosterone circulates in the blood, the dog stops producing sperm and its libido is reduced.
Consequentemente, nos cães machos, passa a circular uma menor quantidade de testosterona no sangue, os animais deixam de produzir espermatozóides e a libido baixa.
If a dog under treatment with Suprelorin were to mate with a bitch on heat, the chance of the bitch becoming pregnant would be extremely low.
Se um cão sujeito a tratamento com o Suprelorin acasalar com uma cadela em cio, a hipótese de a cadela ficar prenhe é extremamente baixa.
How has Suprelorin been studied?
Como foi estudado o Suprelorin?
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year.
O Suprelorin foi estudado em condições do dia- a- dia com cães com pesos entre 10 e 25 kg que receberam o implante antes de serem seguidos por um período máximo de um ano.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels, the size of the testicles and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Os estudos analisaram o efeito do Suprelorin nos níveis da testosterona plasmática, no tamanho dos testículos e na capacidade dos cães para produzirem sémen para colheita.
In some of these studies, the dogs received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Em alguns destes estudos, os cães receberam o Suprelorin mais do que uma vez e foram observados por um período máximo de um ano após receberem o último implante.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times the recommended dose rate.
A segurança do Suprelorin foi estudada após administrar aos cães uma dose superior a 10 vezes a dose recomendada.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged testicles).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Qual o benefício demonstrado pelo Suprelorin durante os estudos?
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and lasted for at least six months.
Em mais de 95% dos cães, estes efeitos começaram a observar- se seis meses após a implantação e duraram pelo menos seis meses.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
A maioria dos cães voltou a apresentar sémen com características normais cerca de um ano após o último tratamento e os cães passaram a ser capazes de acasalar com êxito com cadelas após a paragem do tratamento com o Suprelorin.
What is the risk associated with Suprelorin?
Qual é o risco associado ao Suprelorin?
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Os cães podem apresentar um inchaço moderado no local do implante nas duas semanas que se seguem à implantação.
There can also some be some local reaction (e. g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Podem também observar- se algumas reacções locais (por exemplo, inflamação ou endurecimento) nos três meses que se seguem à implantação.
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Qualquer inchaço ou reacção local desaparecem de forma natural.
The size of the testicles will decrease during treatment.
O tamanho dos testículos diminui durante o tratamento.
Suprelorin is not recommended for use in dogs that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
O Suprelorin não é recomendado para utilização em cães que ainda não atingiram a puberdade dado que não foi avaliado nestes animais.
For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Suprelorin, consulte o Folheto Informativo.
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Embora o contacto do medicamento com a pele seja improvável, lavar imediatamente a área exposta no caso de este contacto ocorrer pois este tipo de substâncias pode ser absorvido através da pele.
Pregnant women should not administer the product.
As mulheres grávidas não devem administrar o medicamento.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Ao administrar o medicamento, tome precauções para evitar a auto- injecção acidental assegurando- se de que os animais estão bem presos e que a agulha de administração está protegida até ao momento da implantação.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Why has Suprelorin been approved?
Por que foi aprovado o Suprelorin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Suprelorin são superiores as seus riscos na indução da infertilidade temporária em cães machos saudáveis, não castrados, que já atingiram maturidade sexual e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Suprelorin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin to Cyton Biosciences on 10/ 07/ 2007.
Outras informações sobre o Suprelorin Em 10/ 07/ 2007, a Comissão Europeia concedeu à Cyton Biosciences uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Suprelorin.
This summary was last updated in July 2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Julho de 2007.
2 implants
Bolsa de folha de 2 implantes alumínio vedada em caixa de cartão
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator
2 implantes carregados em seringas para implantes +1 dispositivo de administração
5 implants
Bolsa de folha de 5 implantes alumínio vedada em caixa de cartão
5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
5 implantes carregados em seringas para implantes +1 dispositivo de administração
Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin 4, 7 mg implante para cães
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
4, 7 mg de deslorelina (sob a forma de acetato de deslorelina)
Implant White to pale yellow cylindrical implant.
Implante Implante cilíndrico branco a amarelo pálido.
Dogs (Male).
Canina (machos).
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Para a indução de infertilidade temporária em cães machos saudáveis, não castrados, com maturidade sexual.
Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
A infertilidade é obtida a partir de 6 semanas até pelo menos 6 meses após o tratamento inicial.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
Os cães tratados devem portanto ser mantidos afastados de cadelas em cio nas primeiras seis semanas após o tratamento inicial.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Durante os ensaios clínicos, um em cada 75 cães tratados com o medicamento acasalou e copulou uma cadela em cio no período de seis meses após a implantação, não resultando no entanto em gestação.
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Se um cão tratado acasalar com uma cadela no período de seis semanas a seis meses após o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas para excluir o risco de gestação.
Any mating that occurs more than six months after the administration of the product may result in pregnancy.
Os acasalamentos que ocorram mais de seis meses após a administração do medicamento podem resultar em gestação.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
Contudo, não é necessário manter as cadelas afastadas de cães tratados após as implantações subsequentes, desde que o medicamento seja administrado em intervalos de 6 meses.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Não se investigou a capacidade de procriação dos cães depois da normalização dos níveis de testosterona plasmática, após administração do medicamento.
2 With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
2 Em relação aos níveis de testosterona (um marcador substituto estabelecido de fertilidade), durante os ensaios clínicos, mais de 80% dos cães a que se administrou um ou mais implantes voltaram a ter níveis normais de testosterona plasmática (≥0, 4 ng/ ml) no período de 12 meses após a implantação.
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Noventa e oito por cento dos cães voltaram a ter níveis normais de testosterona plasmática no período de 18 meses após a implantação.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Contudo, os dados que demonstram a reversibilidade completa dos efeitos clínicos (redução do tamanho testicular, diminuição do volume de ejaculação, diminuição da contagem de espermatozóides e diminuição da libido) incluindo fertilidade após seis meses ou implantação repetida, são limitados.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (< 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Durante os ensaios clínicos, a maioria dos cães de pequeno porte (< 10 kg) manteve níveis suprimidos de testosterona durante mais de 12 meses após a implantação.
For very large dogs (> 40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Para cães de porte muito grande (> 40 kg), os dados são limitados mas a duração da supressão de testosterona foi comparável à observada em cães de médio e grande porte.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
A utilização do medicamento em cães com menos de 10 kg ou com mais de 40 kg de peso corporal deve, portanto, ser sujeita a uma avaliação risco/ benefício efectuada pelo médico veterinário.
The use of the product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
A utilização do medicamento em cães na pré- puberdade não foi avaliada.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Recomenda- se, portanto, deixar os cães atingirem a puberdade antes de ser iniciado o tratamento com o medicamento.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Os dados demonstram que o tratamento com o medicamento diminui a libido do cão, mas outras alterações do comportamento (por exemplo, agressão associada ao macho) não foram investigadas.
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Demonstrou- se que um outro análogo da GnRH (hormona libertadora de gonadotrofinas) é fetotóxico em animais de laboratório.
Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito da deslorelina quando administrada durante a gravidez.
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Embora o contacto do medicamento com a pele seja improvável, lavar imediatamente a área exposta no caso de este contacto ocorrer porque os análogos da GnRH podem ser absorvidos através da pele.
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Ao administrar o medicamento, tome precauções para evitar a auto- injecção acidental assegurando- se de que os animais estão bem presos e que a agulha de administração está protegida até ao momento da implantação.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico para que lhe seja removido o implante.
Show the package leaflet or the label to the physician.
Mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
Moderate swelling at the implant site may be observed for 14 days.
Pode observar- se durante 14 dias um edema moderado no local do implante.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration.
No exame histológico foram observadas reacções locais ligeiras com inflamação crónica do tecido conjuntivo e um certo grau de formação de uma cápsula e de deposição de colagénio 3 meses depois da administração.
A significant decrease in testicle size will be seen during the treatment period.
Durante o período de tratamento, observar- se- á uma diminuição significativa do tamanho dos testículos.
In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
Em casos muito raros, um testículo pode subir no anel inguinal.
3 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog.
A dose recomendada é de um implante por cão, independentemente do seu tamanho.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
A desinfecção do local de implantação deve ser efectuada antes da implantação para evitar a introdução de infecção.
If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Se os pêlos forem longos, devem ser bem cortados numa pequena área, se necessário.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Retirar a tampa Luer Lock da seringa para implantes.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Prender o dispositivo de administração na seringa para implantes usando a conexão Luer Lock.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
O medicamento deve ser implantado por via subcutânea na pele laxa do dorso entre a parte inferior do pescoço e a região lombar.
Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Evitar injectar o implante em tecido adiposo, dado que a libertação da substância activa pode ser alterada em zonas pouco vascularizadas.
Lift the loose skin between the shoulder blades.
Levantar a pele laxa situada entre as omoplatas.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Introduzir por via subcutânea todo o comprimento da agulha.
Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Premir completamente o êmbolo do dispositivo de administração e, ao mesmo tempo, retirar lentamente a agulha.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Exercer pressão na pele no local de inserção à medida que a agulha é retirada e manter a pressão durante 30 segundos.
Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Examinar a seringa e a agulha para verificar se o implante não ficou na seringa ou na agulha e que o espaçador é visível.
It may be possible to palpate the implant in situ.
Pode ser possível palpar o implante in situ.
Repeat administration every six months to maintain efficacy.
Repetir a administração de seis em seis meses para manter a eficácia.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Não utilizar o medicamento se a bolsa de folha de alumínio estiver quebrada.
The biocompatible implant does not require removal.
O implante biocompatível não necessita de ser removido.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Contudo, se for necessário terminar o tratamento, os implantes podem ser removidos cirurgicamente por um médico veterinário.
Implants may be located using ultrasound.
Os implantes podem ser localizados através de ultra- sons.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Sobredosagem (Sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
Não foram observadas reacções adversas após a administração subcutânea simultânea de um máximo de 10 implantes.
Gonadotrophin-releasing hormones (GnRH), ATCvet code:
Hormonas libertadoras de gonadotrofinas (GnRH), código ATCvet:
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
O agonista da GnRH, a deslorelina, actua suprimindo a função do eixo hipófise- gónadas quando administrado numa dose baixa e contínua.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/ or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Esta supressão resulta na incapacidade dos animais tratados de sintetizarem e/ ou libertarem hormona estimuladora de folículos (FSH) e hormona luteinizante (LH), as hormonas responsáveis pela manutenção da fertilidade.
4 The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
A dose baixa contínua de deslorelina reduz a funcionalidade dos órgãos reprodutores masculinos, a libido e a espermatogénese e diminui os níveis de testosterona plasmática decorridas 4 a 6 semanas após a implantação.
A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Pode observar- se um pequeno aumento transitório da testosterona plasmática imediatamente após a implantação.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the product.
A determinação das concentrações plasmáticas de testosterona demonstrou o efeito farmacológico persistente da presença contínua de deslorelina na circulação durante pelo menos seis meses após a administração do medicamento.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Informações farmacocinéticas
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Demonstrou- se que os níveis plasmáticos de deslorelina atingem um máximo 7 a 35 dias após a administração de um implante contendo 5 mg de deslorelina radiomarcada.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
A substância pode ser doseada directamente no plasma até aproximadamente 2 meses e meio após a implantação.
The metabolism of deslorelin is rapid.
O metabolismo da deslorelina é rápido.
Hydrogenated palm oil Lecithin Sodium acetate anhydrous
Óleo de palma hidrogenado Lecitina Acetato de sódio anidro
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
O implante é apresentado numa seringa para implantes pré- carregada.
Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Cada seringa para implantes pré - carregada é acondicionada numa bolsa de folha de alumínio vedada, que é subsequentemente esterilizada.
The final sales presentation consists of a cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
A apresentação final para venda consiste numa caixa de cartão contendo duas ou cinco seringas para implantes individualmente envolvidas por folha de alumínio que foram esterilizadas juntamente com um dispositivo de implantação (dispositivo de administração) que não é esterilizado.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
O dispositivo de administração é preso à seringa para implantes usando a conexão Luer Lock.
The actuator can be re-used.
O dispositivo de administração pode ser reutilizado.
06516 Carros France
06516 Carros FRANÇA
14 December 2007
< Data da Decisão da Comissão >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7 A. < FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E > TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação dos lotes
Hay-on-Wye HR3 5PG United Kingdom
Hay- on- Wye HR3 5PG Reino Unido
CARDBOARD CARTON
CAIXA DE CARTÃO
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
2 implantes pré- carregados em seringas para implantes + 1 dispositivo de administração 5 implantes pré- carregados em seringas para implantes + 1 dispositivo de administração
For the induction of temporary infertility in healthy male dogs.
Para a indução de infertilidade temporária em cães machos saudáveis.
Do not use if the foil pouch is broken.
Não utilizar o medicamento se a bolsa de folha de alumínio estiver quebrada.
Administer one implant only.
Administrar apenas um implante.
The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
O implante deve ser administrado por via subcutânea entre as omoplatas do cão.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FOIL POUCH
BOLSA DE FOLHA DE ALUMÍNIO
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DO( S) PRINCÍPIO( S) ACTIVO( S)
One implant preloaded in one implanter.
Um implante pré- carregado numa seringa para implantes.
14 PACKAGE LEAFLET Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
14 FOLHETO INFORMATIVO Suprelorin 4, 7 mg implante para cães
Marketing authorisation holder:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin 4, 7 mg implante para cães.