qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Administration of ramipril to patients with hypertension leads to a reduction in supine and standing blood pressure without a compensatory rise in heart rate.
A administração de ramipril a doentes hipertensos provoca uma redução da pressão arterial quer de pé quer na posição supina, sem aumento compensatório da frequência cardíaca.
In most patients the onset of the antihypertensive effect of a single dose becomes apparent 1 to 2 hours after oral administration.
Na maioria dos doentes o efeito anti- hipertensor torna- se evidente 1 a 2 horas após a administração de uma dose única por via oral.
The antihypertensive effect of a single dose usually lasts for 24 hours.
O pico do efeito observa- se 3 a 6 horas após a ingestão de uma dose única, por via oral, mantendo- se normalmente durante pelo menos 24 horas.
The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
Durante o tratamento continuado com ramipril o efeito anti- hipertensor máximo é atingido normalmente após 3 a 4 semanas.
It has been shown that the antihypertensive effect is sustained under long term therapy lasting 2 years.
Foi demonstrado que o efeito anti- hipertensor se mantém no tratamento a longo prazo por 2 anos.
Abrupt discontinuation of ramipril does not produce a rapid and excessive rebound increase in blood pressure.
Uma interrupção súbita da administração de ramipril não provoca um aumento compensatório rápido e excessivo na pressão arterial.
Heart failure:
Insuficiência cardíaca:
In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
Para além da terapêutica convencional com diuréticos e da utilização opcional de glicosideos cardíacos, o ramipril demonstrou ser eficaz em doentes com pertencentes às classes funcionais II- IV da classificação da New- York Heart Association.
The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
O fármaco demonstrou efeitos benéficos na hemodinâmica cardíaca (diminuição das pressões de enchimento ventricular direito e esquerdo, redução da resistência vascular periférica total, aumento do débito cardíaci e melhoria do índice cardíaco).
It also reduced neuroendocrine activation.
Reduziu também a activação neuroendócrina.
Clinical efficacy and safety
Eficácia clínica e segurança
Cardiovascular prevention/ Nephroprotection;
Prevenção cardiovascular/ Nefroprotecção:
A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
Foi efectuado um estudo preventivo controlado por placebo (o estudo HOPE), no qual o ramipril foi adicionado à terapêutica standard em mais de 9. 200 doentes.
Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
31 diabetes mellitus associada a pelo menos um factor de risco adicional (Microalbuminúria documentada, hipertensão, aumento do nível de colesterol total, nível de colesterol das lipoproteínas de alta densidade ou tabagismo).
The study showed that ramipril statistically significantly decreases the incidence of myocardial infarction, death from cardiovascular causes and stroke, alone and combined (primary combined events).
O estudo demonstrou que o ramipril diminui de forma estatisticamente significativa a incidência de enfarte do miocárdio, morte associadad a causas cardiovasculares e AVC, isolados e combinados (acontecimentos primários combinados).
The HOPE study:
Estudo HOPE:
Main results
Resultados prinicipais
Placebo relative risk (95% interval)
Placebo Risco relativo (intervalo de confiança 95%)
p-value
valor- p
All patients
Todos os doentes
Primary combined events Myocardial infarction Death from cardiovascular causes Stroke
Enfarte do miocárdio
14.0 9.9 6.1 3.4
0. 74 (0. 64- 0. 87)
17.8 12.3 8.1 4.9
cardiovasculares
0.78 (0.70-0.86) 0.80 (0.70-0.90) 0.74 (0.64-0.87) 0.68 (0.56-0.84)
0. 68 (0. 56- 0. 84)
< 0.001 < 0.001 < 0.001 < 0.001
< 0. 001
Secondary endpoints
Objectivos secundários
31
12. 2
Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
Necessidade de revascularização Hospitalização devido a angina instável
10.4 16.0 12.1
16. 0 12. 1
12.2 18.3 12.3
18. 3 12. 3
0.84 (0.75-0.95) 0.85 (0.77-0.94) 0.98 (0.87-1.10)
0. 85 (0. 77- 0. 94) 0. 98 (0. 87- 1. 10)
0.005 0.002 NS
0. 002 NS
Hospitalisation for heart failure Complications related to diabetes
Complicações associadas à diabetes
3.2 6.4
6. 4
3.5 7.6
7. 6
0.88 (0.70-1.10) 0.84 (0.72-0.98)
0. 84 (0. 72- 0. 98)
0.25 0.03
0. 03
The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
O estudo MICRO- HOPE, um sub- estudo pré- definido a partir do estudo HOPE, investigou o efeito da adição de 10 mg de ramipril ao regime médico a decorrer versus o placebo em 3. 577 doentes com pelo menos ≥ 55 anos de idade (sem limite superior de idade), com uma maioria sofrendo de diabetes tipo 2 (e pelo menos um outro factor de risco CV), normotensos ou hipertensos.
The primary analysis showed that 117 (6.5%) participants on ramipril and 149 (8.4%) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24%; 95% CI [3-40], p = 0.027.
A análise primária demonstrou que 117 (6, 5%) dos participantes a tomar ramipril e 149 (8, 4%) dos participantes a tomar placebo desenvolveram nefropatia declarada, a qual corresponde a um RRR de 24%; 95% IC [3- 40], p=0, 027.
The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i. e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/ 24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/ 24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
O estudo REIN, em ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego em grupo paralelo, controlado por placedo, que se destinava a avaliar o efeito do tratamento com ramipril na taxa de declínio da taxa de função glomerular (TFR) em 352 doentes normotensos ou hipertensos (com idades entre os 18- 70 anos) que sofriam de proteinuria ligeira (i. e. média de excreção urinária proteica > 1 e < 3 g/ 24 h) ou grave (≥ 3g/ 24 h) devido a nefropatia não diabética crónica.
Both subpopulations were prospectively stratified.
Ambas as populações foram estratificadas prospectivamente.
The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/ min/ month, p = 0.038.
A análise principal dos casos de doentes com proteinúria mais grave (estrato interrompido prematuramente devido aos benefícios obtidos no grupo ao qual estava a ser administrado ramipril) demonstrou que a taxa média de declínio da GFR por mês era inferior com a utilização de ramipril comparativamente com a utilização de placebo; - 0, 54 (0, 66) vs. - 0, 88 (1, 03) ml/ min/ mês, p=0, 038.
The intergroup difference was thus 0.34 [0.03-0.65] per month, and around 4 ml/ min/ year; 23.1% of the patients in the ramipril group reached the combined secondary endpoint of doubling of baseline serum creatinine concentration and/ or end-stage renal disease (ESRD) (need for dialysis or renal transplantation) vs.
A diferença intergrupos foi então de 0, 34 [0, 03- 0, 65] por mês, e cerca de 4 ml/ min/ ano; 23, 1% dos doentes no grupo ao qual era administrado ramipril alcançou o objectivo combinado secundário correspondente à duplicação dos valores basais séricos da concentração de creatinina e/ ou doença renal em fase terminal (ESRD) (necessária para dar início a um tratamento de diálise ou a um transplante renal) vs.
45.5% in the placebo group (p = 0.02).
45, 5% no grupo ao qual foi administrado o placebo (p=0, 02).
Secondary prevention after acute myocardial infarction
32 Prevenção secundária após enfarte agudo do miocárdio
The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/ persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
O estudo AIRE incluiu mais de 2000 doentes com sinais clínicos transitórios/ persistentes de insuficiência cardíaca após enfarte de miocárdio documentado.
The ramipril treatment was started 3 to 10 days after the acute myocardial infarction.
O tratamento com ramipril iniciou- se 3 a 10 dias depois da ocorrência do enfarte agudo do miocárdio.
The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9% and in the placebo treated patients was 22.6%.
O estudo demonstrou que após um tempo médio de acompanhamento de 15 meses a mortalidade no grupo de doentes tratados com ramipril foi de 16, 9% e no grupo de doentes tratados com placebo foi de 22, 6%.
This means an absolute mortality reduction of 5.7% and a relative risk reduction of 27% (95% CI [11-40%]).
Isto traduz- se numa redução da mortalidade absoluta de 5, 7% e numa redução do risco relativo de 25% (IC 95% [11 - 40%]).
PHARMACOKINETIC PROPERTIES
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Pharmacokinetics and Metabolism Absorption
Farmacocinética e Metabolismo Absorção
Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
O ramipril é rapidamente absorvido a partir do tracto gastrointestinal após administração oral; as concentrações plasmáticas máximas são atingidas 1 hora após a administração oral.
Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56% and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Tendo como base a recuperação na urina, a extensão da absorção é de pelo menos 56% e não é influenciada significativamente pela presença de comida no tracto gastro- intestinal.
The bioavailability of the active metabolite ramiprilat after oral administration of 2.5 mg and 5 mg ramipril is 45%.
A biodisponibilidade do metabolito activo ramiprilato após a administração oral de 2, 5 mg e 5 mg de ramipril é de 45%.
Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
A concentração plasmática máxima do ramiprilato, o único metabolito activo do ramipril é atingida 2 a 4 horas após a administração oral de ramipril.
Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
As concentrações plasmáticas de equilíbrio máximas do ramiprilato após uma toma única diária das doses habituais de ramipril são alcançadas aproximadamente ao quarto dia de tratamento.
Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73% and that of ramiprilat about 56%.
Distribuição A ligação do ramipril às proteínas séricas é de cerca de 73% e a do ramiprilato é de cerca de 56%.
32 Metabolism Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Metabolismo O ramipril é metabolizado quase na sua totalidade em ramiprilato, e no seu éster dicetopiperazina, no seu ácido dicetopiperazina, nos glucuronidos de ramipril e ramiprilato.
Elimination Excretion of the metabolites is primarily renal.
Eliminação A excreção de metabolitos é maioritariamente efectuada por via renal.
Plasma concentrations of ramiprilat decline in a polyphasic manner.
As concentrações plasmáticas do ramiprilato diminuem de forma polifásica.
Because of its potent, saturable binding to ACE and slow dissociation from the enzyme, ramiprilat shows a prolonged terminal elimination phase at very low plasma concentrations.
Devido à sua forte ligação saturável à ECA e à dissociação lenta desta enzima, o ramiprilato apresenta uma fase de eliminação terminal prolongada em concentraçõs plasmáticas muito baixas.
After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 13- 17 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
Após a administração de múltiplas doses únicas diárias de ramipril, a semi vida efectiva das concentrações de ramiprilato foi de 13- 17 horas para as doses de 5 - 10 mg e apresentou tempos mais prolongados para as doses mais baixas de 1, 25 mg- 2, 5 mg.
This difference is related to the saturable capacity of the enzyme to bind ramiprilat.
Esta diferença está relacionada com a saturação da capacidade de ligação da enzima ao ramiprilato.
A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolite in breast milk.
Uma dose oral única de ramipril produziu um nível indetectável de ramipril e dos seus metabolitos no leite materno.
However the effect of multiple doses is not known.
No entanto, desconhece- se o efeito da administração de doses múltiplas.
Patients with renal impairment (see section 4.2) Renal excretion of ramiprilat is reduced in patients with impaired renal function, and renal ramiprilat clearance is proportionally related to creatinine clearance.
A depuração renal do ramiprilato relaciona- se proporcionalmente com a depuração da creatinina.
This results in elevated plasma concentrations of ramiprilat, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Isto provoca um aumento da concentração plasmática do ramiprilato, que diminui mais lentamente comparativamente com doentes com uma função renal normal.
Patients with hepatic impairment (see section 4.2) In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Em doentes com comprometimento da função hepática, o metabolismo do ramipril em ramiprilato foi retardado devido à actividade reduzida das esterases hepáticas, e os níveis plasmáticos de ramipril nestes doentes estavam aumentados.
Peak concentrations of ramiprilat in these patients, however, are not different from those seen in subjects with normal hepatic function.
No entanto, a concentração plasmática máxima de ramiprilato nestes doentes, não é diferente da observada em indivíduos com função hepática normal.
Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
5. 3 Dados de segurança pré- clínica 33 A administração oral de ramipril mostrou não causar indicações de toxicidade aguda em roedores e cães.
Studies involving chronic oral administration have been conducted in rats, dogs and monkeys.
Foram efectuados estudos envolvendo a administração oral crónica em ratos, cães e macacos.
Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
Detectaram- se indicações de desvios ao nível dos electrólitos plasmáticos e do hemograma em 3 espécies.
As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/ kg/ d.
Observou- se um alargamento pronunciado do sistema justoglomerular em ratos e macacos, indiciadores da actividade farmacodinâmica do ramipril, a partir de doses diárias de 250 mg/ kg & d.
Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/ kg/ d respectively without harmful effects.
Os ratos, cães e macacos toleraram doses diárias de 2, 2, 5 e 8 mg/ kg/ d respectivamente sem efeitos nefastos.
Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
Os estudos de toxicidade reprodutiva efectuados no rato, coelho e macaco não evidenciaram qualquer propriedade teratogénica.
Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Não se observou diminuição da fertilidade tanto nos ratos macho como fêmea.
The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/ kg body weight or higher.
A administração de ramipril a ratos fêmea durante os períodos fetal e de lactação produziu danos renais irreversíveis (dilatação da pélvis renal) nas crias quando administrado em doses iguais ou superiores a 50 mg/ kg / peso corporal.
Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
Os testes de mutagenicidade extensos utilizando vários sistemas de teste não forneceram qualquer indicação de que o ramipril possua propriedades mutagénicas ou genotóxicas.
LIST OF EXCIPIENTS
Lista dos excipientes
INCOMPATIBILITIES
6. 2 Incompatibilidades
33 SHELF LIFE
6. 3 Prazo de validade
[To be completed nationally]
6. 4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente]
[To be completed nationally]
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL
6. 6 Precauções especiais de eliminação
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. >
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} {Tel} {fax} {e- mail}
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 ROTULAGEM
OUTER CARTON
CARTONAGEM EXTERNA
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRTACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE e nomes associados (ver Anexo I) 1, 25 mg comprimidos TRITACE e nomes associados (ver Anexo I) 2, 5 mg comprimidos TRITACE e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos TRITACE e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos
[See Annex I - to be completed nationally]
[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Tablet Hard Capsule
Comprimido Cápsula
[See Annex I - To be completed nationally]
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
{Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
{Nome e morada} {Tel} {fax} {e- mail}
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg capsules
TRITACE e nomes associados (ver Anexo I) 1, 25 mg cápsulas TRITACE e nomes associados (ver Anexo I) 2, 5 mg cápsulas TRITACE e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg cápsulas TRITACE e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg cápsulas
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
39 PACKAGE LEAFLET:
39 FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATION FOR THE USER
40 FOLHETO INFORMATIVO:
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally]
TRITACE e nomes associados (ver Anexo I) 1, 25 mg cápsulas TRITACE e nomes associados (ver Anexo I) 2, 5 mg cápsulas TRITACE e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg cápsulas TRITACE e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg cápsulas [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Pode ter necessidade de o reler.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Do not pass it on to others.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
What TRITACE is and what it is used for 2.
O que é TRITACE e para que é utilizado 2.
How to take TRITACE 4.
Como tomar TRITACE 4.
How to store TRITACE 6.
Como conservar TRITACE 6.
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TRITACE E PARA QUE É UTILIZADO
TRITACE contains a medicine called ramipril.
TRITACE contem uma substância activa chamada ramipril.
This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado “ Inibidores da ECA ” (Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina).
TRITACE works by: • Decreasing your body’ s production of substances that could raise your blood pressure • Making your blood vessels relax and widen • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
TRITACE actua: • Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentam a sua pressão sanguínea • Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos • Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo
TRITACE can be used: • To treat high blood pressure (hypertension) • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes) • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure) • As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
TRITACE pode ser utilizado para: • Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão) • Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC • Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou não diabetes) • Para tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto do seu corpo (insuficiência cardíaca) • Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado por insuficiência cardíaca
BEFORE YOU TAKE TRITACE
ANTES DE TOMAR TRITACE
40 Do not take TRITACE: • If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, any other ACE inhibitor medicine or any of the ingredients of TRITACE listed in section 6.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, outros medicamentos inibidores da ECA ou a
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue • If you have ever had a serious allergic reaction called “ angioedema”.
Os sinais
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing • If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
- Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis) • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “ Pregnancy and breast-feeding”) • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
- Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre “ Gravidez e aleitamento ” abaixo)
Your doctor will need to make this assessment.
O seu médico terá de fazer
Do not take TRITACE if any of the above apply to you.
- Se tem problemas de coração, fígado ou rim
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
- Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso se tenha
Take special care with TRITACE Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you have heart, liver or kidney problems • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis) • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) • If you are going to receive an anaesthetic.
sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
This may be given for an operation or any dental work.
Pode ser- lhe administrado antes de uma operação ou de
You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Pode necessitar de interromper o seu tratamento com TRITACE um dia antes; aconselhe- se com o seu médico
TRITACE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section “ Pregnancy and breast-feeding”.
de TRITACE durante os 3 primeiros meses da gravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros meses de gravidez (ver a secção sobre “ Gravidez e aleitamento ” abaixo).
Children TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
Isto deve - se ao facto de não haver informação disponível acerca dos efeitos de TRITACE nestes grupos etários.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITACE.
Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar TRITACE.
Taking TRITACE with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Ao tomar TRITACE com outros medicamentos Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindo medicamentos à base de plantas).
This is because TRITACE can affect the way some other medicines work.
Isto deve- se ao facto de o TRITACE poder afectar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Also some medicines can affect the way TRITACE works.
Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a forma como TRITACE funciona.
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
42 Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
Eles podem fazer com que o TRITACE não actue tão bem: • Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. º Medicamentos Anti - Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina) • Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina ou a adrenalina.
Your doctor will need to check your blood pressure.
O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.
They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITACE:
Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems).
Estes medicamensto podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se os tomar conjuntamente com TRITACE: • Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. º Medicamentos Anti - Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina) • Medicamentos para o cancro (quimioterapia) • Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãos após um transplante • Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo a furosemida • Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), • Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação • Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue) • Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir.
They may be affected by TRITACE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
• Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixam os níveis de glucose e a insulina.
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE • Lithium (for mental health problems).
Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar TRITACE • Lítio (para problemas de saúde mental).
TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
TRITACE pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITACE.
Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar TRITACE.
Taking TRITACE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Ao tomar TRITACE com alimentos e bebidas alcoólicas • Tomar álcool com TRITACE pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeça leve.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITACE may be taken with or without food.
Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estiver a tomar TRITACE, aborde este assunto com o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos. • TRITACE pode ser tomados com ou sem comida.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Não deve tomar TRITACE nas primeiras 12 semanas da gravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com TRITACE, informe imediatamente o seu médico.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Antes de uma gravidez planeada deve efectuar- se uma mudança para um tratamento alternativo apropriado.
You should not take TRITACE if you are breast-feeding.
Não deve tomar TRITACE se estiver a amamentar.
Driving and using machines You may feel dizzy, while taking TRITACE.
43 Condução de veículos e utilização de máquinas Enquanto estiver a tomar TRITACE pode sentir tonturas.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
É mais provável que tal ocorra no início do tratamento com TRITACE ou quando começa a tomar uma dose mais elevada.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
HOW TO TAKE TRITACE
COMO TOMAR TRITACE
Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Tomar TRITACE sempre de acordo com as indicações do médico.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of the day each day. • Swallow the tablets/ capsules whole with liquid. • Do not crush or chew the tablets/ capsules.
Tomar este medicamento • Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora • Engula os comprimidos / cápsulas inteiras com líquido. • Não esmague nem mastigue os comprimidos/ cápsulas.
How much to take
Que quantidade tomar
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems • You may be started on a dose of 1.25 mg or 2.5 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you are taking. • The usual dose is 5 mg or 10 mg once daily.
Tratamento da pressão sanguínea elevada • A dose inicial habitual é de 1, 25mg ou 2, 5mg uma vez por dia • O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estar controlada. • A dose máxima é de 10mg uma vez por dia • Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomar antes de iniciar o tratamento com TRITACE Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC • A dose inicial habitual é de 2, 5mg uma vez por dia • O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar • A dose habitual é de 10mg uma vez por dia Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais • Pode começar com uma dose de 1, 25mg ou 2, 5mg uma vez por dia • O seu médico ajustará a dose que está a tomar • A dose habitual é de 5mg ou 10mg uma vez por dia Tratamento da insuficiência cardíaca • A dose inicial habitual é de 1, 25mg uma vez por dia • O seu médico ajustará a dose que está a tomar • A dose máxima é de 10mg por dia.
Two administrations per day are preferable.
São preferíveis duas administrações por dia Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco • A dose incial habitual é de 1, 25mg uma vez por dia até 2, 5mg duas vezes por dia • O seu médico ajustará a dose que está a tomar • A dose máxima é de 10mg por dia.
Two administrations per day are preferable.
São preferíveis duas administrações por dia Idosos O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu tratamento.
If you take more TRITACE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Se tomar mais TRITACE do que deveria Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que se encontre mais perto.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então chame uma ambulância.
Take the medicine pack with you.
Leve a embalagem do medicamento consigo.
This is so the doctor knows what you have taken.
Desta forma o médico fica a saber o que tomou.
If you forget to take TRITACE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/ capsule.
Caso se tenha esquecido de tomar TRITACE • Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estava prevista. • Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
44 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tal como todos os medicamentos, TRITACE pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Pare de tomar TRITACE e consulte o seu médico imediatamente, se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de tratamento médico urgente: • Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem como comichão e erupção cutânea.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao TRITACE • Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca, agravamento de uma doença de pele pré- existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como Síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath or a cough.
Informe imediatamente o seu médico se sentir: • Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC • Falta de ar ou tosse.
These could be signs of lung problems • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e. g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões. • Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (ex. º sangramento das gengivas), manchas púrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções, dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida.
These can be signs of blood or bone marrow problems • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Estes podem ser sinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea. • Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas). • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Este pode ser sinal de uma pancreatite (inflamação do pâncreas) • Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimento da sua pele ou dos seus olhos (icterícia).
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Estes podem ser sinais de problemas no fígado como por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.
Other side effects include:
Outros efeitos secundários incluem:
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durar mais do que alguns dias.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache or feeling tired • Feeling dizzy.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas) • Dor de cabeça, sensação de cansaço • Sentir tonturas.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick • Skin rash with or without raised area • Chest pain • Cramps or pain in your muscles • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com TRITACE ou quando começa a tomar uma dose mais elevada • Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou senta de forma rápida • Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar • Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir- se ou estar mal • Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada • Dor no peito • Dor ou cãibras nos músculos • Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma • A swelling in your gut called “ intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Heartburn, constipation or dry mouth • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual • Loss or decrease of appetite (anorexia) • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas) • Problemas de equilíbrio (vertigem) • Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento, sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias) • Perda ou alteração do/ no sabor das coisas • Problemas de sono • Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual • Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Flushing • Blurred vision • Pain in your joints • Fever • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
45 • Sensação de inchaço intestinal chamado “ angioedema intestinal ” que se apresenta com sintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia • Ardor no estômago, obstipação ou boca seca • Urinar mais do que o habitual durante o dia • Transpirar mais do que o habitual • Perda ou diminuição do apetite (anorexia) • Batimento cardíaco aumentado ou irregular • Inchaço dos braços e pernas.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) • Feeling shaky or confused • Red and swollen tongue • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash • Nail problem (e. g. loosening or separation of a nail from its bed)
Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a reter mais água do que o habitual • Afrontamentos • Visão turva • Dor nos seus músculos • Febre • Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres • Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) • Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreas ou rins
44 • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Red, itchy, swollen or watery eyes • Disturbed hearing and ringing in your ears • Feeling weak • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1. 000 pessoas) • Sensação de tremor or confusão • Língua vermelha e inchada • Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa • Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito) • Erupções cutâneas ou nódoas negras • Manchas na sua pele e extremidades frias • Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes • Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos • Sensação de fraqueza • Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Muito Raros (afectam menos de 1 em cada 10. 000 pessoas) • Maior sensibilidade ao sol do que o habitual
Other side effects reported:
Outros efeitos secundários notificados:
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating • Swollen mouth • Blood tests showing too few blood cells in your blood • Blood tests showing less sodium than usual in your blood • Fingers and toes changing colour when you are cold and then tingling or feeling painful when you warm up (Raynaud's phenomenon) • Breast enlargement in men • Slowed or impaired reactions • Burning sensation • Change in the way things smell • Hair loss.
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais do que alguns dias. • Dificuldades de concentração • Boca inchada • Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue • Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue • Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação de picadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud) • Aumento do tamanho da mama nos homens • Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas • Sensação de ardor • Alteração no cheiro das coisas • Perda de cabelo
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE TRITACE
COMO CONSERVAR TRITACE
[To be completed nationally]
46 [A ser completado nacionalmente]
What TRITACE. contains [To be completed nationally]
[A ser completado nacionalmente]
What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
Comprimidos, cápsulas [A ser completado nacionalmente]
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
⎨Nome e morada⎬ ⎨tel⎬ ⎨fax⎬ ⎨email⎬
45 Austria:
Áustria:
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten Hypren 1.25 mg Kapseln, Hypren 2.5 mg Kapseln, Hypren 5 mg Kapseln, Hypren 10 mg Tabletten
Tritace 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten, Tritace 5 mg/ 25 mg Tabletten Hypren Plus 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/ 25 mg Tabletten
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritace 5 mg/ 25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritace 2.5 mg таблетки, Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки
Tritace 2. 5 Plus 2. 5 mg/ 12. 5 mg таблетки,, Tritace 5 Plus 5 mg/ 25 mg таблетки,
Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Triatec Plus 5 mg/ 25 mg δισκία