qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Empurre o êmbolo lentamente até obter a dose pretendida.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Volte a colocar a protecção da agulha e coloque a seringa em posição horizontal até estar pronto para administrar.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Inspeccione visualmente a solução antes da administração: não a utilize se esta se apresentar ● corada ou se contiver partículas em suspensão.
You are now ready to inject the dose.
Agora, pode proceder à administração da dose.
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
Escolha o local para injecção, no abdómen (excepto no umbigo e cintura) ou na coxa.
Change your injection site each time. ● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Espere que esta zona seque.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Com a outra mão, segure a seringa tal como ● seguraria um lápis.
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
148 Injecte a solução empurrando suavemente o êmbolo até ao fim. ● Retire a agulha da pele. ● Pressione o local da injecção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante alguns ● segundos se for necessário.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Se houver hemorragia, cubra o local de injecção com um penso rápido.
Disposal of the injection materials
Eliminação do material utilizado na injecção
The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
A seringa, a agulha e todo o material utilizado na injecção destinam- se a uma única utilização e devem ser eliminados após a injecção.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Elimine a seringa e a agulha de forma segura, num contentor fechado.
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Peça ao seu médico, no hospital ou ao seu farmacêutico um contentor adequado.
144 PACKAGE LEAFLET:
149 FOLHETO INFORMATIVO:
If you receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Se for tratado com Pegasys em associação com ribavirina também deverá ler o folheto informativo da ribavirina.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings
- se já teve uma depressão ou se desenvolveu sintomas associados a depressão (por exemplo
Taking other medicines:
Ao utilizar Pegasys com outros medicamentos:
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para a asma, porque pode ser preciso mudar a dose do medicamento para a asma.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
146 Breast-feeding:
Aleitamento:
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old
Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas, em recém- nascidos e crianças com idade inferior a 3 anos.
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
152 seguintes, a intervalos de 5 dias, até acertar com o dia da semana previsto no esquema habitual de administração.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not eveybody gets them.
Como todos os medicamentos, Pegasys pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
153 Os efeitos secundários frequentes com a associação de Pegasys e ribavirina, ocorrendo em mais de 1 doente em 100 são:
Mood / emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire
Infecções: infecções fúngicas, virais e bacterianas, infecção do tracto respiratório superior, bronquite, infecção fúngica da boca e herpes (infecção viral frequente e recorrente que afecta os lábios, a boca) Doenças do sangue: diminuição do número de plaquetas (afectando a capacidade de coagulação), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) e gânglios linfáticos aumentados Doenças endócrinas: glândula tiróide com actividade aumentada ou diminuída Perturbações do foro psiquiátrico: alterações emocionais e do humor, agressividade, nervosismo, diminuição do desejo sexual Doenças do sistema nervoso: diminuição da memória, desmaio, fraqueza muscular, enxaqueca, entorpecimento, formigueiro, sensação de queimadura, tremor, alterações do paladar, pesadelos, sonolência Afecções oculares: visão turva, dor ocular, inflamação ocular e secura ocular Afecções do ouvido: vertigens (sensação de andar à volta), dor no ouvido Doenças cardíacas: batimento cardíaco acelerado, palpitações, inchaço das extremidades Doenças vasculares: rubor (vermelhidão) Doenças respiratórias: falta de ar durante o exercício, hemorragia nasal, inflamação da garganta e do nariz, infecções do nariz e seios nasais (espaços cheios de ar que se encontram nos ossos da cabeça e face), corrimento nasal, garganta inflamada Doenças gastrointestinais: vómitos, indigestão, dificuldade em engolir, feridas da boca, hemorragia gengival, inflamação da língua e boca, flatulência (excesso de ar ou gases), boca seca e perda de peso Afecções da pele: erupção cutânea, aumento da transpiração, psoríase, urticária, eczema, sensibilidade à luz, suores nocturnos Afecções musculoesqueléticas: dor nas costas, inflamação das articulações, fraqueza muscular, dor nos ossos, dor no pescoço, dor muscular, cãibras Doenças do sistema reprodutor: impotência (incapacidade de manter uma erecção) Perturbações gerais: dor no peito, sintomas parecidos com os da gripe, mal- estar (não se sentir bem), letargia, afrontamentos, sede.
Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Infecções: infecção cardíaca, otite externa Doenças do sangue: diminuição grave dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas Doenças do sistema imunitário: reacção alérgica grave, lúpus eritematoso sistémico (doença na qual o organismo ataca as suas próprias células), artrite reumatóide (uma doença auto- imune) Doenças endócrinas: cetoacidose diabética, uma complicação da diabetes não controlada
Substance overdose
154 Perturbações do foro psiquiátrico: suicídio, perturbações psicóticas e alucinações (problemas graves de personalidade e deterioração do comportamento social normal) Doenças do sistema nervoso: coma (inconsciência profunda prolongada), convulsões, paralisia facial (fragilidade do músculo facial) Afecções oculares: inflamação e inchaço do nervo óptico, inflamação da retina, ulceração da córnea Doenças cardíacas: ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, dor cardíaca, ritmo cardíaco acelerado, arritmias ou inflamação da membrana que envolve o coração e do músculo cardíaco Doenças vasculares: hemorragia cerebral e inflamação dos vasos Doenças respiratórias: pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões incluindo consequências fatais), embolia pulmonar Doenças gastrointestinais: úlcera gástrica, inflamação do pâncreas Afecções hepáticas: insuficiência hepática, inflamação do canal biliar, fígado gordo Afecções musculoesqueléticas: inflamação dos músculos Doenças renais: insuficiência renal Lesões ou intoxicações: sobredosagem
Rare form of retinal detachment with fluid in the retina.
Efeitos secundários de frequência desconhecida:
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Sistema nervoso: trombose Afecções oculares: forma rara de descolamento da retina com fluído Afecções musculosqueléticas: lesão grave e dor no músculo Quando Pegasys é utilizado isoladamente, em doentes com hepatite B ou C crónicas, é menos provável que ocorram alguns destes efeitos.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a single dose vial.
com bis - [monometoxi polietilenoglicol] com massa molecular, Mn, de 40. 000), 180 micrograma num frasco para injectáveis para administração única.
150 What Pegasys looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Pegasys e conteúdo da embalagem
Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml) available in packs containing 1 or 4 single dose vials.
Pegasys apresenta- se como uma solução injectável em frasco para injectáveis (1 ml) disponível em embalagens contendo 1 ou 4 frascos para injectáveis para administração única.
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: +372 - 6 177 380
156 Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 177 380
HOW TO SELF-INJECT PEGASYS
COMO INJECTAR PEGASYS A SI PRÓPRIO
Getting Ready
Preparação
Not included in the pack:
157 Não incluídos na embalagem:
153 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Pegue na agulha pequena e coloque- a firmemente na seringa (5). ●
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
159 Injecte a solução empurrando suavemente o êmbolo até ao fim. ● Retire a agulha da pele. ● Pressione o local da injecção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante alguns ● segundos se for necessário.
154 PACKAGE LEAFLET:
160 FOLHETO INFORMATIVO:
How to storePegasys 6.
Como conservar Pegasys 6.
156 Breast-feeding:
Aleitamento:
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
163 seguintes, a intervalos de 5 dias, até acertar com o dia da semana previsto no esquema habitual de administração.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (orblack, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Fale com o seu médico imediatamente se verificar algum dos seguintes efeitos secundários: dor intensa no peito; tosse persistente, batimento cardíaco irregular, dificuldade em respirar; confusão, depressão, dores fortes no estômago, sangue nas fezes (ou fezes negras, cor de alcatrão), hemorragia (perda de sangue) nasal intensa, febre ou arrepios; problemas de visão.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Estes efeitos secundários poderão ser graves e o doente poderá requerer assistência médica urgente.
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
164 Os efeitos secundários frequentes com a associação de Pegasys e ribavirina, ocorrendo em mais de 1 doente em 100 são:
Substance overdose
165 Doenças endócrinas: cetoacidose diabética, uma complicação da diabetes não controlada Perturbações do foro psiquiátrico: suicídio, perturbações psicóticas (problemas graves de personalidade e deterioração do comportamento social normal) Doenças do sistema nervoso: coma (inconsciência profunda prolongada), convulsões, paralisia facial (fragilidade do músculo facial) Afecções oculares: inflamação e inchaço do nervo óptico, inflamação da retina, ulceração da córnea Doenças cardíacas: ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, dor cardíaca, ritmo cardíaco acelerado, arritmias ou inflamação da membrana que envolve o coração e do músculo cardíaco Doenças vasculares: hemorragia cerebral e inflamação dos vasos Doenças respiratórias: pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões incluindo consequências fatais), embolia pulmonar Doenças gastrointestinais: úlcera gástrica, inflamação do pâncreas Afecções hepáticas: insuficiência hepática, inflamação do canal biliar, fígado gordo Afecções musculoesqueléticas: inflamação dos músculos Doenças renais: insuficiência renal Lesões ou intoxicações: sobredosagem
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conservar as seringas pré- cheias na embalagem de origem para as proteger da luz.
Do not use Pegasys if the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Não utilize Pegasys caso as embalagens da seringa ou da agulha estejam danificadas, se a solução estiver turva ou se contiver partículas a flutuar ou se o medicamento não se apresentar incolor a amarelo claro.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
166 Os medicamentos não devem ser eliminados pela canalização ou no lixo doméstico.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a pre-filled syringe.
com bis - [monometoxi polietilenoglicol] com massa molecular, Mn, de 40. 000), 135 micrograma numa seringa pré- cheia.
160 What Pegasys looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Pegasys e conteúdo da embalagem
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled syringes.
Pegasys apresenta- se como uma solução injectável em seringa pré- cheia (0, 5 ml), com uma agulha para injecção em separado, disponível em embalagens contendo 1, 4 ou 12 seringas pré- cheias.
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: +372 - 6 177 380
167 Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 177 380
HOW TO SELF- INJECT PEGASYS
COMO INJECTAR PEGASYS A SI PRÓPRIO
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself.
As instruções que se seguem explicam como injectar Pegasys em seringas pré- cheias a si próprio.
Wash your hands carefully before handling any of the items.
Lave muito bem as mãos antes de manusear os elementos a seguir referidos.
- a pre-filled syringe of Pegasys
- uma seringa pré- cheia de Pegasys
- an injection needle
- uma agulha para injecção
Not included in the pack:
Não incluídos na embalagem:
Preparing the syringe and needle for injection
Preparação da seringa e agulha para a injecção
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
Retire a tampa protectora que recobre a agulha na parte posterior (1- 2). ●
162 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
Retire a tampa de borracha da seringa (3).
Do not touch the tip of the syringe.
Não toque na ponta da seringa. ●
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
Encaixe a agulha firmemente na ponta da seringa (4). ●
● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
Retire a protecção da agulha (5). ●
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Para eliminar as bolhas de ar existentes na seringa segure- a com a agulha apontando para cima. ● Dê umas pancadinhas ligeiras para fazer deslocar as bolhas até ao cimo.
Change your injection site each time. ● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Retire a protecção da agulha. ●
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Insira toda a agulha na prega de pele, com um ângulo de 45º a 90º (6). ●
163 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Injecte a solução empurrando suavemente o êmbolo até ao fim. ● Retire a agulha da pele. ● Pressione o local da injecção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante alguns ● segundos se for necessário.
164 PACKAGE LEAFLET:
170 FOLHETO INFORMATIVO:
166 Breast-feeding:
Aleitamento:
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
173 seguintes, a intervalos de 5 dias, até acertar com o dia da semana previsto no esquema habitual de administração.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Fale com o seu médico imediatamente se verificar algum dos seguintes efeitos secundários: dor intensa no peito; tosse persistente, batimento cardíaco irregular, dificuldade em respirar; confusão, depressão, dores fortes no estômago, sangue nas fezes (ou fezes negras, cor de alcatrão), hemorragia (perda de sangue) nasal intensa, febre ou arrepios; problemas de visão.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Estes efeitos secundários poderão ser graves, e o doente poderá requerer assistência médica urgente.
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
174 Os efeitos secundários frequentes com a associação de Pegasys e ribavirina, ocorrendo em mais de 1 doente em 100 são:
Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes.
Infecções: infecções fúngicas, virais e bacterianas, infecção do tracto respiratório superior, bronquite, infecção fúngica da boca e herpes (infecção viral frequente e recorrente que afecta os lábios, a boca) Doenças do sangue: diminuição do número de plaquetas (afectando a capacidade de coagulação), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) e gânglios linfáticos aumentados Doenças endócrinas: glândula tiróide com actividade aumentada ou diminuída Perturbações do foro psiquiátrico: alterações emocionais e do humor, agressividade, nervosismo, diminuição do desejo sexual Doenças do sistema nervoso: diminuição da memória, desmaio, fraqueza muscular, enxaqueca, entorpecimento, formigueiro, sensação de queimadura, tremor, alterações do paladar, pesadelos, sonolência Afecções oculares: visão turva, dor ocular, inflamação ocular e secura ocular Afecções do ouvido: vertigens (sensação de andar à volta), dor no ouvido Doenças cardíacas: batimento cardíaco acelerado, palpitações, inchaço das extremidades Doenças vasculares: rubor (vermelhidão) Doenças respiratórias: falta de ar durante o exercício, hemorragia nasal, inflamação da garganta e do nariz, infecções do nariz e seios nasais (espaços cheios de ar que se encontram nos ossos da cabeça e face), corrimento nasal, garganta inflamada Doenças gastrointestinais: vómitos, indigestão, dificuldade em engolir, feridas da boca, hemorragia gengival, inflamação da língua e boca, flatulência (excesso de ar ou gases), boca seca e perda de peso Afecções da pele: erupção cutânea, aumento da transpiração, psoríase, urticária, eczema, sensibilidade à luz, suores nocturnos Afecções musculoesqueléticas: dor nas costas, inflamação das articulações, fraqueza muscular, dor nos ossos, dor no pescoço, dor muscular, cãibras Doenças do sistema reprodutor: impotência (incapacidade de manter uma erecção) Perturbações gerais: dor no peito, sintomas parecidos com os da gripe, mal- estar (não se sentir bem), letargia, afrontamentos, sede.
Substance overdose
175 Perturbações do foro psiquiátrico: suicídio, perturbações psicóticas (problemas graves de personalidade e deterioração do comportamento social normal) Doenças do sistema nervoso: coma (inconsciência profunda prolongada), convulsões, paralisia facial (fragilidade do músculo facial) Afecções oculares: inflamação e inchaço do nervo óptico, inflamação da retina, ulceração da córnea Doenças cardíacas: ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, dor cardíaca, ritmo cardíaco acelerado, arritmias ou inflamação da membrana que envolve o coração e do músculo cardíaco Doenças vasculares: hemorragia cerebral e inflamação dos vasos Doenças respiratórias: pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões incluindo consequências fatais), embolia pulmonar Doenças gastrointestinais: úlcera gástrica, inflamação do pâncreas Afecções hepáticas: insuficiência hepática, inflamação do canal biliar, fígado gordo Afecções musculoesqueléticas: inflamação dos músculos Doenças renais: insuficiência renal Lesões ou intoxicações: sobredosagem
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
176 Os medicamentos não devem ser eliminados pela canalização ou no lixo doméstico.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a pre-filled syringe.
com bis - [monometoxi polietilenoglicol] com massa molecular, Mn, de 40. 000), 180 micrograma numa seringa pré- cheia.
170 What Pegasys looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Pegasys e conteúdo da embalagem
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: +372 - 6 177 380
177 Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 177 380
172 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
Retire a tampa de borracha da seringa (3).
173 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Injecte a solução empurrando suavemente o êmbolo até ao fim. ● Retire a agulha da pele. ● Pressione o local da injecção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante alguns ● segundos se for necessário.
What is PegIntron?
O que é o PegIntron?
PegIntron is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
O PegIntron é um medicamento que contém a substância activa peginterferão alfa- 2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Está disponível na forma de um pó e solvente para preparação de uma solução injectável e na forma de uma caneta pré- cheia de utilização única.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
Todas estas apresentações contêm 50, 80, 100, 120 ou 150 microgramas de peginterferão alfa- 2b por 0, 5 ml.
What is PegIntron used for?
Para que é utilizado o PegIntron?
PegIntron is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
O PegIntron é utilizado no tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite C.
PegIntron is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
O PegIntron é utilizado em doentes cujo fígado ainda funciona, mas que apresentam sinais da doença (níveis elevados das transaminases [enzimas do fígado] e marcadores de infecção no sangue, tais como ARN viral ou anticorpos contra o vírus).
It can be used in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Pode ser utilizado em doentes co- infectados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
The best way to use PegIntron is with ribavirin (an antiviral medicine).
A melhor forma de utilizar o PegIntron é em associação com a ribavirina (um medicamento antivírico).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Esta combinação é adequada para o tratamento de doentes sem experiência prévia de tratamento (que não foram tratados anteriormente), bem como de doentes nos quais o tratamento anterior, incluindo qualquer tipo de interferão alfa, com ou sem ribavirina, não funcionou.
PegIntron can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
O PegIntron pode ser utilizado isoladamente caso o doente não tolere a ribavirina ou lhe seja contra- indicado tomá- la.
How is PegIntron used?
Como se utiliza o PegIntron?
PegIntron treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
O tratamento com o PegIntron deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C.
PegIntron is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
O PegIntron é administrado uma vez por semana, na forma de uma injecção subcutânea (sob a pele).
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
É utilizado isoladamente numa dose de 0, 5 ou 1 micrograma por quilograma de peso corporal por semana, ou numa dose de 1, 5 microgramas/ kg/ semana quando utilizado em associação com a ribavirina.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
A duração do tratamento depende do estado do doente e da sua resposta ao tratamento, variando entre 24 semanas a um ano.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
A dose poderá ter de ser ajustada no caso de doentes que apresentam efeitos secundários.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Para mais informações sobre a dosagem, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
PegIntron has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
O PegIntron tem de ser conservado no frigorífico (2° C a 8° C).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
A substância activa no PegIntron, o peginterferão alfa- 2b, pertence ao grupo “ interferões ”.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
O mecanismo de funcionamento exacto dos interferões alfa sobre as doenças virais ainda não é totalmente compreendido.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
O peginterferão alfa- 2b é semelhante ao interferão alfa- 2b, o qual se encontra já disponível na União Europeia (UE) sob o nome de IntronA.
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
No PegIntron, o interferão alfa- 2b foi “ pegilado ” (revestido com uma substância química denominada polietilenoglicol).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Tal reduz a taxa a que a substância é removida do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
O interferão alfa- 2b do PegIntron é produzido através de um método conhecido como ‘ tecnologia do ADN recombinante ’: o interferão alfa- 2b é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir o interferão.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
O interferão de substituição actua de forma idêntica ao interferão alfa produzido naturalmente.
How has PegIntron been studied?
Como foi estudado o PegIntron?
The use of PegIntron alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
A utilização do PegIntron em monoterapia (isoladamente) na hepatite C crónica foi avaliada num estudo com 1224 doentes adultos sem experiência prévia de tratamento.
PegIntron used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
O PegIntron utilizado uma vez por semana, durante 48 semanas (a 0, 5, 1 ou 1, 5 microgramas/ kg), foi comparado com interferão alfa- 2b utilizado numa dosagem de 3 milhões de unidades internacionais (UI), três vezes por semana.
The use of PegIntron with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
A utilização do PegIntron com a ribavirina foi estudada durante 48 semanas em 1580 doentes sem experiência prévia de tratamento.
This study compared two schedules of PegIntron used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Este estudo comparou dois programas de PegIntron utilizado em associação com a ribavirina com a combinação de interferão alfa- 2b e ribavirina.
An additional two studies have looked at the use of PegIntron in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Dois estudos adicionais analisaram a utilização de PegIntron em associação com ribavirina em 565 doentes co- infectados com VIH, ao passo que um outro estudo analisou a utilização desta combinação em 1354 doentes em que o tratamento anterior, incluindo interferão alfa (pegilado ou não pegilado), não funcionou ou que tiveram uma recaída após o tratamento anterior.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
O principal parâmetro de eficácia foi o nível de ARN do vírus da hepatite C na circulação sanguínea, antes e durante o tratamento, e no acompanhamento, 24 semanas mais tarde.
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo PegIntron durante os estudos?
In the first study, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b.
No primeiro estudo, o PegIntron foi mais eficaz do que o interferão alfa- 2b.
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with PegIntron than with interferon alfa-2b:
Mais doentes apresentaram níveis nulos de ARN viral na circulação sanguínea após 24 semanas de tratamento com PegIntron comparativamente aos tratados com interferão alfa- 2b:
46% with PegIntron 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
46% tratados com PegIntron 1, 5 microgramas/ kg/ semana em comparação com 24% tratados com o medicamento comparador.
Combining ribavirin and PegIntron (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
A combinação de ribavirina com PegIntron (na forma de uma injecção semanal de 1, 5 microgramas/ kg) foi mais eficaz do que a combinação com interferão alfa- 2b (3 milhões de UI três vezes por semana): mais doentes tinham respondido ao tratamento no final do estudo (65% em comparação com 54%).
The combination of PegIntron with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
A combinação de PegIntron com ribavirina foi também eficaz no tratamento da hepatite C em doentes co- infectados com VIH.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
No estudo dos doentes cujo tratamento anterior não funcionou, cerca de um quinto dos doentes respondeu ao tratamento com PegIntron e ribavirina.
What is the risk associated with PegIntron?
Qual é o risco associado ao PegIntron?
PegIntron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PegIntron (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infecção viral, perda de peso, depressão, irritabilidade, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, problemas de concentração, instabilidade emocional (mudanças de humor), dores de cabeça, secura de boca, dispneia (dificuldade de respirar), faringite (dores de garganta), tosse, vómitos, náusea (enjoo), dores abdominais (dores de barriga), diarreia, anorexia (perda de apetite), alopecia (queda do cabelo), prurido (comichão), pele seca, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculo- esquelética (dores nos músculos e nos ossos), inflamação no local da injecção, reacção no local da injecção (dor e vermelhidão), tonturas, fadiga (cansaço), calafrios, febre, sintomas do tipo gripal e astenia (fraqueza).
For a list of all restrictions with PegIntron, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PegIntron, consulte o Folheto Informativo.
The Committee for Medicinal Products for Human
Em combinação com ribavirina, o PegIntron não deve ser utilizado em doentes com problemas nos rins.
Use (CHMP) decided that PegIntron’ s benefits are
Por que foi aprovado o PegIntron?
greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PegIntron são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica que apresentem níveis elevados das transaminases sem descompensação hepática e que sejam positivos para ARN- VHC ou anti- VHC séricos do vírus da hepatite C, incluindo doentes sem experiência prévia de tratamento co- infectados por VIH clinicamente estável.
The Committee recommended that PegIntron be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o PegIntron.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PegIntron to SP Europe on 25 May 2000.
Outras informações sobre o PegIntron Em 25 de Maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento PegIntron.
The marketing authorisation was renewed on 25 May 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 25 de Maio de 2005.
The full EPAR for PegIntron is available here.
O EPAR completo sobre o PegIntron pode ser consultado aqui.
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Pó: frasco para injectáveis 0, 7 ml (50 µg/ 0, 5 ml) (vidro) Solvente: ampola (vidro)
1 vial + 1 ampoule +
1 frasco para injectáveis + 1 ampola + 1 conjunto para injecçãoi
4 vials + 4 ampoules
4 frascos para injectáveis + 4 ampolas
4 vials + 4 ampoules +
4 frascos para injectáveis + 4 ampolas + 4 conjunto para injecções1
80 micrograms
80 microgramas
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Pó: frasco para injectáveis 0, 7 ml (80 µg/ 0, 5 ml) (vidro) Solvente: ampola (vidro)
1 vial + 1 ampoule +
1 frasco para injectáveis + 1 ampola + 1 conjunto para injecção1
0.7 ml (80 µg/ 0.5 ml)
Forma farmacêutica
4 vials + 4 ampoules +
Via de administração
injection
Embalagem
4 injection sets1
Dimensão da embalagem
100 micrograms
100 microgramas
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Pó: frasco para injectáveis 0, 7 ml (100 µg/ 0, 5 ml) (vidro) Solvente: ampola (vidro)
4 vials + 4 ampoules + 4 injection sets1
4 frascos para injectáveis + 4 ampolas + 4 conjunto para injecções1
120 micrograms
120 microgramas
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Pó: frasco para injectáveis 0, 7 ml (120 µg/ 0, 5 ml) (vidro) Solvente: ampola (vidro)
0.7 ml (120 µg/ 0.5 ml)
Forma farmacêutica
1 vial + 1 ampoule +
Via de administração
1 injection set1
Dimensão da embalagem
150 micrograms
150 microgramas
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Pó: frasco para injectáveis 0, 7 ml (150 µg/ 0, 5 ml) (vidro) Solvente: ampola (vidro)
12 vials + 12 ampoules +
12 frascos para injectáveis + 12 ampolas + 12 conjunto para injecções1
Powder and solvent for solution for injection
Pó e solvente para solução injectável em caneta pré- carregada
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Pó e solvente: cartucho 50 µg (50 µg/ 0, 5 ml) com dois compartimentos (vidro) numa caneta pré- carregada
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
1 caneta + 1 agulha para injecção + 2 compressas de limpeza
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
4 canetas + 4 agulhas para injecção + 8 compressas de limpeza
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
6 canetas + 6 agulhas para injecção + 12 compressas de limpeza
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Pó e solvente: cartucho com dois compartimentos (vidro) numa caneta pré- carregada
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
12 canetas + 12 agulhas para injecção + 24 compressas de limpeza
0.5 ml (80 µg/ 0.5 ml)
80 µg (80 µg/ 0, 5 ml) 100 µg (100 µg/ 0, 5 ml)
EU/ 1/ 00/ 131/ 042
100 µg (100 µg/ 0, 5 ml) EU/ 1/ 00/ 131/ 042
0.5 ml (100 µg/ 0.5 ml)
120 µg (120 µg/ 0, 5 ml)
0.5 ml (120 µg/ 0.5 ml)
150 µg (150 µg/ 0, 5 ml)
EU/ 1/ 00/ 131/ 050
150 µg (150 µg/ 0, 5 ml) EU/ 1/ 00/ 131/ 050
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
i Conjunto para injecção = seringa para injecção + 2 agulhas para injecção + compressa de limpeza
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 50 microgramas pó e solvente para solução injectável
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Cada frasco para injectáveis de PegIntron, pó para solução injectável, contém 50 microgramas de peginterferão alfa- 2b, sendo esta determinação efectuada com base na proteína.
Each vial provides 50 micrograms/ 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada frasco para injectáveis fornece 50 microgramas/ 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b quando reconstituído de acordo com as recomendações.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
A substância activa é um conjugado covalente de interferão alfa- 2b * recombinante com monometoxi - polietilenoglicol.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
A potência deste produto não deve ser comparada à de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Para mais informação, ver secção 5. 1. * produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de E. coli contendo um plasmídeo híbrido geneticamente modificado incluindo um gene de interferão alfa- 2b proveniente de leucócitos humanos
PegIntron contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
PegIntron contém 40 mg de sacarose por 0, 5 ml.
Powder and solvent for solution for injection White powder.
Pó e solvente para solução injectável Pó branco.
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
PegIntron é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que apresentam níveis elevados das transaminases sem descompensação hepática e que são positivos para ARN- VHC ou anti - VHC séricos, incluindo doentes não previamente expostos ao fármaco com co- infecção por VIH clinicamente estável (ver secção 4. 4).
The best way to use PegIntron in this indication is in combination with ribavirin.
Considera- se que o tratamento óptimo de PegIntron nesta indicação consiste na sua utilização em associação com ribavirina.
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Esta associação é indicada em doentes não previamente expostos ao fármaco incluindo doentes com co- infecção por VIH clinicamente estável e em doentes com falência prévia ao tratamento com terapêutica combinada de interferão alfa (peguilado ou não peguilado) com ribavirina ou monoterapia com interferão alfa (ver secção secção 5. 1).
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
A monoterapia com interferão, incluindo PegIntron, está indicada principalmente em caso de intolerância ou contra- indicação à ribavirina.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Consultar também o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da ribavirina quando PegIntron for utilizado em associação com ribavirina.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
O tratamento só deverá ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
2 Dose a administrar PegIntron deve ser administrado numa injecção subcutânea, uma vez por semana.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
A dose administrada depende do facto de ser utilizada em associação com ribavirina ou em monoterapia.
2 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Terapêutica combinada PegIntron 1, 5 microgramas/ kg/ semana em associação com ribavirina cápsulas.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
A dose pretendida de 1, 5 μg/ kg de PegIntron, para ser utilizada em associação com ribavirina, pode ser administrada em categorias de peso com as concentrações da caneta/ frasco para injectáveis, de acordo com o Quadro 1.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
As cápsulas de ribavirina devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas em conjunto com os alimentos (de manhã e à noite).
Table 1 - Dosing for Combination Therapy
Quadro 1 – Posologia na Terapêutica Combinada Peso
Vial/ Pen Strength
Concentração do Frasco para
Administer
Administrar Uma Vez por
Total Daily
Dose Diária Total (mg)
Number of
Número de Cápsulas
(μ g/ 0.5ml)
injectáveis/ Caneta (μg/ 0, 5ml)
Once Weekly (ml)
Semana (ml)
2 morning, 2 evening b:
2 de manhã, 2 à noite b:
2 morning, 3 evening c:
2 de manhã, 3 à noite c:
3 morning, 3 evening d:
3 de manhã, 3 à noite d:
3 morning, 4 evening
3 de manhã, 4 à noite
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Duração do tratamento - Doentes não submetidos previamente a tratamento Previsibilidade da resposta virológica mantida:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1). • Genotype 1:
É altamente improvável que os doentes infectados com o genotipo 1 do vírus que não atingem a resposta virológica na Semana 12 venham a apresentar resposta virológica mantida (ver também secção 5. 1). • Genotipo 1:
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
Para doentes que apresentam resposta virológica na Semana 12, o tratamento deverá ser prolongado durante um período adicional de nove meses (ou seja, um total de 48 semanas).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
No subgrupo de doentes com infecção pelo genotipo 1 e baixa carga viral (< 600. 000 UI/ ml), que negativaram para o ARN- VHC na semana 4 de tratamento e se mantiveram negativos para o ARN- VHC na semana 24, o tratamento podia ser interrompido após este período de 24 semanas ou continuado por mais 24 semanas (ou seja, um tratamento com duração global de 48 semanas).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
No entanto, um tratamento com duração global de 24 semanas pode estar associado a um maior risco de recidiva, do que um tratamento com duração de 48 semanas (ver secção 5. 1). • Genotipos 2 ou 3:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Recomenda- se que todos os doentes sejam tratados durante 24 semanas, excepto os doentes co- infectados com VHC/ VIH que devem receber 48 semanas de tratamento. • Genotipo 4:
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
De um modo geral, os doentes infectados com o genotipo 4 são considerados mais difíceis de tratar e dados limitados de estudos (n = 66) indicam que são compatíveis com uma duração de tratamento igual à do genotipo 1.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Co- infecção VHC/ VIH A duração de tratamento recomendada para os doentes co- infectados com VHC/ VIH é de 48 semanas, independentemente do genotipo.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
3 Previsibilidade da resposta e da não- resposta na Co- infecção VHC/ VIH A resposta virológica precoce na Semana 12, definida como uma redução de 2 log na carga viral ou níveis indetectáveis de ARN- VHC, tem demonstrado ser preditiva da resposta mantida.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes co- infectados com VHC/ VIH tratados com PegIntron em associação com a ribavirina foi de 99% (67/ 68; Estudo 1) (ver secção 5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Foi observado um valor preditivo positivo de 50% (52/ 104; Estudo 1) para os doentes co- infectados com VHC/ VIH a receber a terapêutica combinada.
3 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Duração do tratamento – Repetição do tratamento Previsibilidade da resposta virológica mantida: