qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The upper side of the thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
A parte superior da coxa é o local preferencial para a injecção intramuscular nos recém- nascidos e nos lactentes.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
O músculo superior do braço é o local preferido para a injecção intramuscular, em crianças e adolescentes.
This vaccine should never be given into a vein.
A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Excepcionalmente, esta vacina pode ser injectada por via subcutânea a doentes com trombocitopénia (diminuição das plaquetas no sangue) ou a pessoas em risco de hemorragia.
If you forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml:
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Se faltar a uma injecção programada, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, HBVAXPRO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Tal como para outras vacinas anti- hepatite B, em muitos dos casos, a relação causal dos efeitos secundários com a vacina não foi estabelecida.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
HBVAXPRO é geralmente bem tolerado.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados são as reacções no local de administração: dor, vermelhidão e endurecimento.
67 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
65 Outros efeitos secundários são notificados muito raramente: baixa contagem de plaquetas, doença dos nódulos linfáticos, reacções alérgicas, doenças do sistema nervoso tais como sensação de formigueiro ou picada, paralisia facial, inflamação de nervos incluindo síndrome de Guillain- Barré, inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, encefalite, exacerbação de esclerose múltipla, esclerose múltipla, convulsões, dores de cabeça, tonturas e enfraquecimento, pressão arterial baixa, inflamação de vasos sanguíneos, sintomas semelhantes à asma, vómitos, náuseas, diarreia, dor abdominal, reacções na pele tais como eczema, exantema, queda de cabelo, comichão, urticária e elementos vesiculares na pele, dor nas articulações, artrite, dor muscular, dor nas extremidades, fadiga, febre, mal- estar, sintomas semelhantes aos da gripe, e aumento de enzimas hepáticos.
HOW TO STORE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
COMO CONSERVAR HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml
Do not use HBVAXPRO after the expiry date which is stated on the label.
Não utilize HBVAXPRO após o prazo de validade impresso no rótulo.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) Não congelar.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml contains
Qual a composição de HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml
The active substance is, for one dose of 0.5 ml:
A substância activa é, para uma dose de 0, 5 ml:
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Antigénio de superfície da hepatite B, recombinante (AgHBs) * ……………….. 5, 00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0, 25 miligrama Al+)
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Os outros ingredientes são: cloreto de sódio, bórax e água para preparações injectáveis.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml e conteúdo da embalagem
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a vial.
Cada dose contém 0, 5 ml de suspensão injectável em frasco para injectáveis.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needle.
Embalagens de 1 e 10 frascos para injectáveis sem seringa/ agulha.
Pack size of 1 vial with syringe and needle.
Embalagem de 1 frasco para injectáveis com seringa e agulha.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon, França
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Fabricante Responsável pela Libertação de Lote:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BNHaarlem, Holanda
68 België/ Belgique/ Belgien:
66 België/ Belgique/ Belgien:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531. 4685600 Ísland:
This leaflet was last approved in ………….
Este folheto foi aprovado pela última vez em ………
69 PACKAGE LEAFLET:
67 FOLHETO INFORMATIVO:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml, suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina contra a hepatite B (ADNr)
WHAT IS HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml E PARA QUE É UTILIZADO
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Esta vacina está indicada na imunização activa contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em crianças e adolescentes (desde a nascença até aos 15 anos de idade) considerados em situação de risco de exposição ao vírus da Hepatite B.
This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Esta vacina pode ser administrada simultaneamente com imunoglobulina da hepatite B, mas em local de injecção diferente.
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
COMO UTILIZAR HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
A dose recomendada para cada injecção (0, 5 ml) é de 5 microgramas para crianças e adolescentes (desde o nascimento até aos 15 anos de idade).
The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
A agulha é inserida rodando na direcção dos ponteiros do relógio, até que a agulha se fixe, com segurança, na agulha.
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Se faltar a uma injecção programada, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta
71 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
69 Outros efeitos secundários são notificados muito raramente: baixa contagem de plaquetas, doença dos nódulos linfáticos, reacções alérgicas, doenças do sistema nervoso tais como sensação de formigueiro ou picada, paralisia facial, inflamação de nervos incluindo síndrome de Guillain- Barré, inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, encefalite, exacerbação de esclerose múltipla, esclerose múltipla, convulsões, dores de cabeça, tonturas e enfraquecimento, pressão arterial baixa, inflamação de vasos sanguíneos, sintomas semelhantes à asma, vómitos, náuseas, diarreia, dor abdominal, reacções na pele tais como eczema, exantema, queda de cabelo, comichão, urticária e elementos vesiculares na pele, dor nas articulações, artrite, dor muscular, dor nas extremidades, fadiga, febre, mal- estar, sintomas semelhantes aos da gripe, e aumento de enzimas hepáticos.
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a syringe.
Cada dose contém 0. 5 ml de suspensão injectável em seringa pré- cheia.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 pre-filled syringes without needle, Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with 1 or 2 separate needles.
Embalagens de 1, 10, 20 e 50 seringas pré- cheias sem agulha incorporada, Embalagens de 1 e 10 seringas pré- cheias com 1 ou 2 agulhas separadas.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
72 België/ Belgique/ Belgien:
70 België/ Belgique/ Belgien:
73 PACKAGE LEAFLET:
71 FOLHETO INFORMATIVO:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HBVAXPRO 10 microgramas/ ml, suspensão injectável Vacina contra a hepatite B (ADNr)
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated.
Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
O que é HBVAXPRO 10 microgramas/ ml e para que é utilizado 2.
Before you use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 3.
Antes de utilizar HBVAXPRO 10 microgramas/ ml 3.
How to use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 4.
Como utilizar HBVAXPRO 10 microgramas/ ml 4.
How to store HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 6.
Como conservar HBVAXPRO 10 microgramas/ ml 6.
WHAT HBVAXPRO 10 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É HBVAXPRO 10 microgramas/ ml E PARA QUE É UTILIZADO
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Esta vacina está indicada na imunização activa contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 16 anos) considerados em situação de risco de exposição ao vírus da Hepatite B.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
ANTES DE UTILIZAR HBVAXPRO 10 microgramas/ ml
Do not use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Não utilize HBVAXPRO 10 microgramas/ ml:
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro
HBVAXPRO (see section 6.)
componente de HBVAXPRO (ver secção 6.)
- if you have a severe febrile illness
- se tem doença febril grave
Take special care with HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Tome especial cuidado com HBVAXPRO 10 microgramas/ ml:
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Gravidez e Aleitamento Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução.
Breast-feeding is not a contraindication.
O aleitamento não é uma contra- indicação.
Some of the rare effects may affect the ability to drive or operate machinery.
Condução e utilização de máquinas Alguns dos efeitos raros poderão afectar a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
74 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Utilização com outras vacinas Esta vacina pode ser administrada simultaneamente com imunoglobulina da hepatite B, mas em local de injecção diferente.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Esta vacina pode ser administrada concomitantemente com outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
72 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
HOW TO USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
COMO UTILIZAR HBVAXPRO 10 microgramas/ ml
The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for adults and adolescents (16 years of age and older).
A dose recomendada para cada injecção (1 ml) é de 10 microgramas para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 16 anos)
A course of vaccination should include three injections.
O esquema de vacinação deverá incluir pelo menos três injecções.
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the
- duas injecções com um intervalo de um mês e uma terceira dose 6 meses após a primeira
first administration (0,1,6 months)
administração (0, 1, 6 meses).
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
O músculo superior do braço é o local preferencial para a injecção intramuscular nos adultos e adolescentes.
If you forget one dose of HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de HBVAXPRO 10 microgramas/ ml:
If you missed a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Se faltar a uma injecção programada, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
75 As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Tal como para outras vacinas anti- hepatite B, em muitos dos casos, a relação causal com a vacina não foi estabelecida.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
73 Os efeitos secundários mais frequentemente observados são as reacções no local de administração: dor, vermelhidão e endurecimento.
Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Outros efeitos secundários são notificados muito raramente: baixa contagem de plaquetas, doença dos nódulos linfáticos, reacções alérgicas, doenças do sistema nervoso tais como sensação de formigueiro ou picada, paralisia facial, inflamação de nervos incluindo síndrome de Guillain- Barré, inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, encefalite, exacerbação de esclerose múltipla, esclerose múltipla, convulsões, dores de cabeça, tonturas e enfraquecimento, pressão arterial baixa, inflamação de vasos sanguíneos, sintomas semelhantes à asma, vómitos, náuseas, diarreia, dor abdominal, reacções na pele tais como eczema, exantema, queda de cabelo, comichão, urticária e elementos vesiculares na pele, dor nas articulações, artrite, dor muscular, dor nas extremidades, fadiga, febre, mal- estar, sintomas semelhantes aos da gripe, e aumento de enzimas hepáticos.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitoas secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
COMO CONSERVAR HBVAXPRO 10 microgramas/ ml
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Conservar no frigorifico (2ºC – 8ºC) Não congelar.
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml contains
Qual a composição de HBVAXPRO 10 microgramas/ ml
The active substance is, for one dose of 1 ml:
A substância activa é, para uma dose de 1 ml:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigénio de superfície da hepatite B, recombinante (AgHBs) * ……………….. 10, 00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0, 5 miligrama Al+)
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de HBVAXPRO 10 microgramas/ ml e conteúdo da embalagem
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a vial.
Cada dose contém 1 ml de suspensão injectável em frasco para injectáveis.
Pack sizes of 1 and 10 vials.
Embalagens de 1, 10 frascos para injectáveis.
76 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/ Belgique/ Belgien:
74 België/ Belgique/ Belgien:
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme Romanian S. R. L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Limited, Tel: +386. 1. 520. 4201 Slovenská republika:
This leaflet was last approved in ………….
Este folheto foi aprovado pela última vez em ………..
77 PACKAGE LEAFLET:
75 FOLHETO INFORMATIVO:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HBVAXPRO 10 microgramas/ ml, suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina contra a hepatite B (ADNr)
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outros
of HBVAXPRO (see section 6.)
componente de HBVAXPRO (ver secção 6.)
Pregnancy and Breast-feeding:
Gravidez e Aleitamento:
Driving and using machines:
Condução e utilização de máquinas:
Some of the rare effects may affect the ability to drive or operate machinery.
Alguns dos efeitos raros poderão afectar a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
78 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Esta vacina pode ser administrada simultaneamente com imunoglobulina da hepatite B, mas em local de injecção diferente.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
76 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
administration (0,1,6 months)
administração (0, 1, 6 meses).
79 Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, HBVAXPRO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
77 Os efeitos secundários mais frequentemente observados são as reacções no local de administração: dor, vermelhidão e endurecimento.
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a syringe.
Cada dose contém 1 ml de suspensão injectável em seringa pré- cheia.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 or 2 separate needles.
Embalagens de 1 e 10 seringas pré- cheias sem agulha ou com 1 ou 2 agulhas separadas.
80 Manufacturer Responsible for Batch Release:
Fabricante Responsável pela Libertação de Lote:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no mercado.
België/ Belgique/ Belgien:
78 België/ Belgique/ Belgien:
This leaflet was last approved in …………..
Este folheto foi aprovado pela última vez em ………
81 PACKAGE LEAFLET:
79 FOLHETO INFORMATIVO:
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 microgramas/ ml, suspensão injectável Vacina contra a hepatite B (ADNr)
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
O que é HBVAXPRO 40 microgramas/ ml e para que é utilizado 2.
Before you use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 3.
Antes de utilizar HBVAXPRO 40 microgramas/ ml 3.
How to use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 4.
Como utilizar HBVAXPRO 40 microgramas/ ml 4.
How to store HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 6.
Como conservar HBVAXPRO 40 microgramas/ ml 6.
WHAT HBVAXPRO 40 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É HBVAXPRO 40 microgramas/ ml E PARA QUE É UTILIZADO
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Esta vacina está indicada na imunização activa contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em indivíduos em pré- diálise e diálise.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D não ocorre na ausência de infecção com hepatite B.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 40 micrograms / ml
ANTES DE UTILIZAR HBVAXPRO 40 microgramas/ ml
Do not use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Não utilize o HBVAXPRO 40 microgramas/ ml:
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro
- if you have a severe febrile illness
- Se tem doença febril grave
Take special care with HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Tome especial cuidado com HBVAXPRO 40 microgramas/ ml:
82 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Utilização com outras vacinas Esta vacina pode ser administrada simultaneamente com imunoglobulina da hepatite B, mas em local de injecção diferente.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
80 Esta vacina pode ser administrada concomitantemente com outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
HOW TO USE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
COMO UTILIZAR HBVAXPRO 40 microgramas/ ml
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
A dose recomendada para cada injecção (1 ml) é de 40 microgramas para adultos em pré- diálise e diálise.
The schedule is two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0,1,6 months).
O esquema de vacinação é de duas injecções com um intervalo de um mês e uma terceira injecção 6 meses após a primeira administração (0, 1, 6 meses)
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen is less than 10 IU/ l.
Deve- se considerar uma dose de reforço nestes vacinados, caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B seja inferior a 10 UI/ l.
The doctor will give the vaccine as an injection into muscle.
O médico irá administar a vacina na forma de injecção no músculo.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults.
O músculo superior do braço é o local preferencial para a injecção intramuscular nos adultos.
If you forget one dose of HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de HBVAXPRO 40 microgramas/ ml:
83 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
81 múltipla, convulsões, dores de cabeça, tonturas e enfraquecimento, pressão arterial baixa, inflamação de vasos sanguíneos, sintomas semelhantes à asma, vómitos, náuseas, diarreia, dor abdominal, reacções na pele tais como eczema, exantema, queda de cabelo, comichão, urticária e elementos vesiculares na pele, dor nas articulações, artrite, dor muscular, dor nas extremidades, fadiga, febre, mal- estar, sintomas semelhantes aos da gripe, e aumento de enzimas hepáticos.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
COMO CONSERVAR HBVAXPRO 40 microgramas/ ml
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml contains
Qual a composição de HBVAXPRO 40 microgramas/ ml
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigénio de superfície da hepatite B, recombinante (AgHBs) * ……………….. 40, 00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0, 5 miligrama Al+)
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de HBVAXPRO 40 microgramas/ ml e conteúdo da embalagem
Pack size of 1 vial.
Embalagem de 1 frasco para injectáveis.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO HBVAXPRO APRESENTADOS PELA EMEA
INTRODUCTION
INTRODUÇÃO
HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
HBVAXPRO é uma vacina monovalente desenvolvida para a imunização activa contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em todos os grupos etários considerados em situação de risco de exposição ao vírus da Hepatite B.
The active substance of HBVAXPRO, Hepatitis B (Recombinant) vaccine, is purified Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg).
A substância activa do HBVAXPRO, vacina anti- hepatite B (recombinante) é um antigénio de superfície do vírus da hepatite B purificado, recombinante (AgHBs).
HBVAXPRO is a vaccine inducing a specific humoral and cellular immune response against HBsAg, which results in an active immunisation against Hepatitis B virus infection.
HBVAXPRO é uma vacina que induz uma resposta imunológica humoral e celular específica contra o AgHBs, resultando numa imunização activa contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
The benefits with HBVAXPRO are the protective efficacy against Hepatitis B in all age groups in absence of thiomersal in the finished product.
Os benefícios de HBVAXPRO são a eficácia protectora contra a hepatite B em todos os grupos etários, na ausência de tiomersal no produto acabado.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Algumas questões relacionadas com uma imunogenicidade relativamente baixa do componente da hepatite B (HepB) contido nas vacinas que contêm o componente de hepatite B recombinante da SPMSD foram avaliadas e amplamente debatidas pelo CHMP e pelos seus Grupos de Trabalho (– Biotechnology Working Party - BWP, – Vaccines Working Party - VWP).
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Em 26 de Maio de 2005, o CHMP reconheceu a necessidade de convocar uma reunião ad hoc de especialistas para debater a protecção a curto e longo prazo proporcionada pelas vacinas anti- hepatite B recombinantes.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
O CHMP manifestou preocupações por existirem provas de uma variabilidade imprevisível na resposta dos anticorpos da hepatite B após a vacinação com Hexavac.
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Esta variabilidade parece estar relacionada com variações no processo de fabrico do componente de HepB recombinante da vacina, as quais actualmente não é possível controlar.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Manifestou- se preocupação relativamente à reduzida imunogenicidade do componente de HepB do Hexavac e às potenciais consequências sobre a protecção a longo prazo contra a infecção pelo vírus da hepatite B e à possibilidade de reforço após o regime de vacinação primária com esta vacina.
Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Na sequência da suspensão do Hexavac devido à reduzida imunogenicidade do componente de HepB da vacina, em Setembro de 2005 solicitou- se ao titular da AIM (Sanofi Pasteur MSD) que fornecesse dados e esclarecimentos adicionais sobre a memória e a protecção imunológica a longo prazo contra a infecção com o vírus da hepatite B conferida pelo HBVAXPRO e pelo PROCOMVAX, bem como os prazos de disponibilização de dados adicionais.
In their January 2006 plenary meeting, the CHMP confirmed their concerns regarding the decreasing immunogenicity of the recombinant Hep B component contained in HBVAXPRO and PROCOMVAX.
Na sua sessão plenária de Janeiro de 2006, o CHMP confirmou as suas preocupações relativamente à reduzida imunogenicidade do componente de hepatite B recombinante contido no HBVAXPRO e no PROCOMVAX.
The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action.
O CHMP debateu a actual falta de conhecimentos sobre o significado clínico das conclusões e da memória imunológica em geral e concordou que estas questões deveriam ser cuidadosamente analisadas antes de se decidir sobre qualquer acção regulamentam.
The Committee also noted that the last study performed in infants below one year was completed in 2001.
O Comité registou igualmente que o último estudo com crianças com menos de um ano de idade se foi concluído em 2001.
As a consequence the data obtained so far must be interpreted with caution since they were generated using the paediatric (5µg) dose of Hep B vaccine produced before 2001.
Consequentemente, os dados obtidos até ao momento devem ser interpretados com precaução, uma vez que foram gerados com uma dose pediátrica (5µg) da vacina Hep B produzida antes de 2001.
There are some indications that the Hep B vaccine currently produced is less immunogenic than the vaccine produced in the 1990’ s.
Existem algumas indicações de que a vacina Hep B produzida actualmente é menos imunogénica do que a vacina produzida na década de 90.
The reason for decreasing immunogenicity over several years remains still unidentified.
Não foi ainda identificado o motivo para a redução da imunogenicidade ao longo dos vários anos.
It was considered that a decision will be taken according to the responses given on quality and clinical concerns.
Considerou- se que deverá tomar- se uma decisão de acordo com as respostas dadas às questões clínicas e relacionadas com a qualidade.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February 2006 BWP meeting.
As questões clínicas foram discutidas com o titular da AIM no Grupo de Trabalho de Vacinas (VWP) em sessão de Fevereiro de 2006, enquanto as questões de qualidade foram debatidas na reunião de Fevereiro de 2006 do BWP.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of HBVAXPRO.
No âmbito deste procedimento, foi
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for HBVAXPRO should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No.
1 solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada da autorização de introdução no mercado do HBVAXPRO.
DISCUSSION
DISCUSSÃO
From the quality point of view, there are no technical, analytical or animal tools able to predict immunogenicity of recombinant hepatitis B components in man.
Do ponto de vista da qualidade, não existem ferramentas técnicas, analíticas ou animais que consigam prever a imunogenicidade dos componentes da hepatite B recombinante no ser humano.
Analytical tools can be used as consistency criteria, but not as correlates for safety and efficacy (immunogenicity) of Hepatitis B batches produced at SPMSD.
As ferramentas analíticas podem ser utilizadas como critérios de consistência, mas não como elementos de correlação entre a segurança e a eficácia (imunogenicidade) dos lotes de hepatite B produzidos na SPMSD.
As there is no in vitro or in vivo system suitable to predict acceptable immunogenicity in man, it is important to note at this stage that the C3H mouse model suggested by the MAH appears to be able to discriminate between Hepatitis B lots which are acceptable and those who are not.
Dado que não existe qualquer sistema in vitro ou in vivo que consiga prever uma imunogenicidade aceitável no ser humano, é importante registar que o modelo de ratinho C3H sugerido pelo titular da AIM parece ser capaz de discriminar entre os lotes hepatite B aceitáveis e os que não o são.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of HBVAXPRO that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
No entanto, o novo modelo proposto terá apenas um valor predictivo, após a sua completa validação e depois de ter demonstrado ser capaz de discriminar entre lotes de HBVAXPRO que mostrem uma resposta imunológica elevada vs. reduzida durante ensaios clínicos.
Although the root cause for reduced immunogenicity during the past 5 years is still not ascertained, evidence was provided that the manufacturing process seems now to be better controlled.
Embora a causa original da reduzida imunogenicidade durante os últimos 5 anos não tenha ainda sido estabelecida, surgiram provas de que o processo de fabrico é actualmente mais bem controlado.
The MAH developed an upgraded manufacturing process to increase immunogenicity.
O titular da AIM desenvolveu um processo de fabrico optimizado, visando aumento da imunogenicidade.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current HBVAXPRO vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with HBVAXPRO manufactured with the process modification.
Os resultados interimos de um ensaio clínico realizado com os lotes de hepatite B recombinante com ‘ processo optimizado ’ confirmam que a imunogenicidade da vacina HBVAXPRO actual está ao nível do padrão histórico, fornecendo evidência de uma tendência consistente com as médias geométricas dos títulos (MGT) mais elevadas com o HBVAXPRO produzido com o processo alterado.
The data reviewed by CHMP included data from 7 studies with HBVAXPRO and Procomvax, one of which is on-going at present.
Os dados analisados pelo CHMP incluíam dados de 7 estudos com HBVAXPRO e Procomvax, sendo que um dos quais ainda está em curso.
These trials were carried out in different risk groups and age categories, i. e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Estes ensaios foram realizados em grupos de risco e categorias etárias diferentes, i. e. crianças nascidas de mães positivas para o vírus da hepatite B, bebés, jovens adultos saudáveis e indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 16 e os 35 anos.
In the studies conducted by the MAH to date with HBVAXPRO and Procomvax, seroprotective levels have been achieved in the large majority of vaccinees.
Nos estudos realizados até à data pelo titular da AIM com o HBVAXPRO e o Procomvax, alcançaram- se níveis de seroprotecção na grande maioria dos vacinados.
There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
Não existe evidência de impacto sobre a protecção a curto ou longo prazo.
Although in some of the trials conducted in the past 5 years, the GMTs of the hepatitis B vaccines were lower than responses observed in the early 1990’ s, the clinical data generated by the sponsor in the trials described above, demonstrate consistent, high anti-HBs seroprotective rates, which is the established correlate of effectiveness.
Apesar de, nalguns ensaios realizados nos últimos 5 anos, as MGTs das vacinas anti- hepatite B terem sido inferiores às respostas observadas no início da década de 90, os dados clínicos gerados pelo patrocinador nos ensaios descritos anteriormente demonstram taxas de seroprotecção anti- HBs consistentemente elevadas, sendo esta a correlação estabelecida para a eficácia.
In addition, a review of clinical performance as assessed by protection against disease as noted in the V121-018 trial supports the conclusion that the hepatitis B vaccines remain effective in decreasing hepatitis B infection and its serious sequelae.
Além disso, a análise do desempenho clínico, avaliado como a protecção contra a doença no ensaio V121- 018 sustenta a conclusão de que as vacinas anti- hepatite B permanecem eficazes na redução da infecção pelo vírus da hepatite B e das respectivas sequelas graves.
Due to the relatively high risk of infection, the group of infants born to Hepatitis B positive mothers represents the population, which would be most vulnerable to a possible insufficient immunogenicity of the vaccine.
Devido ao risco relativamente elevado de infecção, o grupo de bebés nascidos de mães positivas para a hepatite B representa a população mais vulnerável a uma possível imunogenicidade insuficiente da vacina.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after HBVAXPRO vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Dado que não existem actualmente relatos de um aumento do número de casos de aparecimento de hepatite B após a vacinação com o HBVAXPRO, é disso considerando que a UE é uma região de baixa endemicidade, o CHMP não podia identificar qualquer sinal imediato relativamente à segurança.
The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232- 052).
Os dados de imunogenicidade mais recentes provêm da análise provisória do ensaio V232- 054, sendo este o terceiro ensaio realizado nos últimos anos com o objectivo de estudar o produto actual (da unidade de fabrico da BTMC) em jovens adultos, utilizando o mesmo esquema de doses (os outros dois ensaios são V501- 011 e V232- 052).
The results from these three trials with product manufactured in the current facility, confirm solid, reproducible performance based on these recent historical data and should also predict performance as expected in other populations as well.
Os resultados destes três ensaios com o produto fabricado na unidade actual confirmam dados de desempenho sólidos e reproduzíveis baseados nestes dados históricos recentes, devendo também prever o desempenho para outras populações.
In the past experience, there has never been an instance when high performance in adolescents and young adults did not correspond with high performance in infants.
No passado, nunca ocorreu uma situação em que o elevado desempenho em adolescentes e jovens adultos não correspondesse a um elevado desempenho em bebés.
Therefore, the results of this study provide evidence that the currently available product is providing the expected level of protective antibodies in all populations for which it is indicated.
Por conseguinte, os resultados deste estudo fornecem evidências de que o produto actualmente disponível proporciona o nível esperado de anticorpos protectores, em todas as populações para que está indicado.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the HBVAXPRO and PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
2 Para além dos dados de imunogenicidade gerados nos últimos 5 anos a partir de ensaios clínicos com o HBVAXPRO e o PROCOMVAX, o desempenho aceitável destas vacinas baseia- se em conclusões retiradas da vigilância de casos de hepatite B nos Estados Unidos e na Nova Zelândia, bem como de uma análise sobre a tendência da falência de vacinas comunicado à base de dados de segurança do titular da AIM.
The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
O CHMP solicitou ao titular da AIM a realização de estudos sobre recém- nascidos, bebés, adultos mais velhos, doentes submetidos a diálise renal, intervalo de doses, bem como estudo sobre o doses de reforço com a formulação actual e o produto obtido com o processo optimizado, a fim de obter mais garantias de que a vacina providencia um nível suficiente de protecção a longo prazo contra o vírus da hepatite B.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of HBVAXPRO produced in particular according to the new updated/ improved process.
Tendo em conta a falta de ferramentas analíticas para prever a imunogenicidade no ser humano, considerou- se a necessidade de testar regularmente os lotes de HepB recombinante em ensaios clínicos, a fim de garantir uma imunogenicidade consistentemente elevada do HBVAXPRO produzido em particular de acordo com o novo processo optimizado/ melhorado.
The CHMP agreed with the MAH that in 4 years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH’ s hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations.
O CHMP acordou com o titular da AIM que, daqui a 4 anos, e na ausência de estudos clínicos em curso sobre a imunogenicidade com o antigénio da hepatite B do titular da AIM, este deverá realizar um estudo sobre a imunogenicidade da vacina com uma frequência mínima de 4 anos, a fim de confirmar que a experiência com o produto fabricado permanece actualizada e que o desempenho clínico corresponde às expectativas.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of HBVAXPRO, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
O CHMP acordou com o titular da AIM relativamente à revisão da informação do produto em todas as apresentações do HBVAXPRO, de modo a reflectir estas recomendações e sugestões efectuadas durante o procedimento.
Revised SPCs and PLs provide updated information in relation to best use of the product considering latest clinical data.
Os RCMs e os folhetos informativos fornecem informação actualizada sobre a melhor utilização do produto, de acordo com os dados clínicos mais recentes.
These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
Estas alterações, em princípio, respondem às preocupações levantadas pelo CHMP e os seus Grupos de Trabalho.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC sections 4.2, 4.4, 4.5 (where relevant) and 5.1 as follows:
Consoante o resultado dos estudos, o titular da AIM comprometeu- se a alterar as secções do RCM 4. 2, 4. 4, 4. 5 (quando relevante) e 5. 1, com a seguinte informação: