qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada
Each prolonged-release capsule contains 5 mg of tacrolimus.
Cada cápsula de libertação prolongada contém 5 mg de tacrolimus.
Each prolonged-release capsule contains 536.4 mg of lactose monohydrate
Cada cápsula de libertação prolongada contém 536. 4 mg de lactose monohidratada
Greyish red-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Cápsulas de gelatina de cor vermelho acinzentado- laranja, gravadas em encarnado com “ 5 mg ” na zona vermelha acinzentada da cápsula e “  687 ” na zona laranja da cápsula, contendo pó branco.
In stable patients converted from Prograf (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
34 Em doentes estáveis que fizeram a conversão de Prograf (duas vezes por dia) para Advagraf (um vez por dia) numa base de 1: 1 (mg: mg) de dose diária total, a exposição sistémica ao tacrolimus (AUC0- 24) para o Advagraf foi aproximadamente 10% inferior em relação ao Prograf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic 30 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
A relação entre os níveis mínimos de tacrolimus (C24) e exposição sistémica (AUC0- 24) do Advagraf é semelhante à do Prograf.
31 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Posologias recomendadas – Terapêutica de rejeição O aumento das doses de tacrolimus, uma terapêutica suplementar com corticosteróides e a introdução de curtos períodos terapêuticos com anticorpos mono/ policlonais, têm sido os métodos utilizados para controlar os episódios de rejeição.
Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
36 Recomendações sobre a concentração mínima pretendida no sangue total A posologia deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente auxiliada pela monitorização da concentração mínima de tacrolimus no sangue total.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 32 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
É recomendada uma monitorização frequente dos níveis mínimos nas duas semanas iniciais após o transplante, seguida de uma monitorização periódica durante a terapêutica de manutenção.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
37 Durante o período pós- transplante inicial, a monitorização dos parâmetros a seguir referidos deve ser feita por rotina: determinações de tensão arterial, ECG, estado neurológico e visual, glicémia em jejum, electrólitos (particularmente potássio), testes da função hepática e renal, parâmetros hematológicos, valores de coagulação e proteínas plasmáticas.
Other factors observed to increase the risk of these clinical 33 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Outros factores para os quais foi observado que o risco destas situações clínicas está aumentado incluíram a existência prévia de doença cardíaca, o uso de corticosteróides, hipertensão, disfunção renal ou hepática, infecções, sobrecarga de fluidos e edema.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
38 Foi notificado o desenvolvimento de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) em doentes tratados com tacrolimus.
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
39 Efeito do tacrolimus no metabolismo de outros medicamentos O tacrolimus é um conhecido inibidor do CYP3A4; deste modo, o uso concomitante de tacrolimus com medicamentos que sejam metabolizados pelo CYP3A4 pode afectar o metabolismo de tais medicamentos.
Protein binding considerations 35 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Considerações relativas às ligações às proteínas O tacrolimus liga- se fortemente às proteínas plasmáticas.
Lactation Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
40 Lactação Dados em seres humanos demonstram que o tacrolimus é excretado no leite materno.
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 36
tremores, cefaleias apoplexia, perturbações da consciência, parestesias e disestesias, neuropatias periféricas, tonturas, dificuldade de escrever, distúrbios do sistema nervoso
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Advagraf.
42 Foram notificados casos de nefropatia associada ao vírus BK, bem como casos leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, em doentes tratados com agentes imunossupressores, incluindo Advagraf.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos) Os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora apresentam um risco aumentado no que se refere ao desenvolvimento de doenças malignas.
psychotic disorder
distúrbios psicóticos
38 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
43 infecções, urticária, letargia, aumento do azoto da ureia no sangue e concentrações elevadas de creatinina sérica e aumento dos níveis da alanina aminotransferase.
The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant
44 A eficácia e segurança do Prograf, ciclosporina e Advagraf, todos em combinação com a terapêutica de indução com o anticorpo basiliximab, MMF e corticosteróides, foram comparadas em 638 receptores de transplante renal de novo.
The three studies demonstrated similar survival rates.
45 Os três estudos demonstraram taxas de sobrevivência semelhantes.
91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
91. 3% versus 74. 5% com a ciclosporina (p < 0. 0005), enquanto que a taxa de sobrevivência do transplante renal foi semelhante em ambos os grupos.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
No total, 34 doentes mudaram o tratamento de ciclosporina para tacrolimus, enquanto que apenas 6 doentes tratados com tacrolimus necessitaram de terapêutica alternativa (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77: 1221).
40 Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Transplantação intestinal Experiência clínica publicada de um centro no uso de Prograf oral para o tratamento primário após a transplantação intestinal demonstrou que a taxa de sobrevivência actuarial de 155 doentes (65 apenas intestino, 75 fígado e intestino e 25 multivisceral) a receber tacrolimus e prednisolona foi de 75% no primeiro ano, 54% ao fim de 5 anos e 42% ao fim de 10 anos.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
46 resultam num aumento da fracção não ligada do tacrolimus, ou metabolismo aumentado induzido por corticosteróides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após o transplante.
Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Excreção Após administração intravenosa e oral de tacrolimus marcado com 14C, a maior parte da radioactividade foi eliminada nas fezes.
Less
Aproximadamente 2% da radioactividade foi eliminada na urina.
41 than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Menos de 1% de tacrolimus inalterado foi detectado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolimus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: a bílis foi a principal via de eliminação.
Shellac Lecithin (soya) Simethicone Red iron oxide (E 172) Hydroxypropyl Cellulose.
47 Óxido de ferro vermelho (E172) Hidorxipropilcelulose.
Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Blisteres de PVC/ PVDC/ Alumínio transparente envolto numa bolsa de alumínio com excicante.
42 Pack sizes:
Tamanho da embalagem:
43 ANNEX II
48 49 ANEXO II
Kerry Ireland
Ltd Killorglin Co Kerry Irlanda
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O titular de Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3. 2 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e todas as subsequentes actualizações do PGR acordadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted
Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais especificações de
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Segurança, Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (Farmacovigilância ou
reached
minimização de risco)
- At the request of the EMEA
- A pedido da EMEA
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 0. 5 mg Cápsulas de Libertação Prolongada (embalagem de 30, 50, 100)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0. 5 mg cápsulas de libertação prolongada Tacrolimus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DAS) SUBSTÂNCIAS( S) ACTIVA( S)
Each capsule contains:
Cada cápsula contém:
0.5 mg tacrolimus.
0. 5 mg de tacrolimus.
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
Contém também: lactose, ver o folheto informativo para mais informação.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 cápsulas de libertação prolongada 50 cápsulas de libertação prolongada 100 cápsulas de libertação prolongada
Once daily.
Uma vez por dia.
Do not swallow the desiccant.
Não ingerir o excicante.
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
{MM/ AAAA} Tome as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio e antes do fim do prazo de validade.
48 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem e em local seco para proteger da humidade.
{number}
{Número}
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 0. 5 mg Cápsulas de Libertação Prolongada (Blister)
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 0. 5 mg Cápsulas de Libertação Prolongada (embalagem de alumínio 30, 50)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 0. 5 mg cápsulas de libertação prolongada Tacrolimus Via oral.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules
30 cápsulas de libertação prolongada 50 cápsulas de libertação prolongada
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Box)
Advagraf 1 mg Cápsulas de Libertação Prolongada (embalagem de 30, 50, 60, 100)
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada Tacrolimus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO D A( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 cápsulas de libertação prolongada 50 cápsulas de libertação prolongada 60 cápsulas de libertação prolongada 100 cápsulas de libertação prolongada
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
{MM/ AAAA} Tome as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio e antes do fim do prazo de validade
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 1 mg Cápsulas de Libertação Prolongada (Blister)
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 1 mg Cápsulas de Libertação Prolongada (embalagem de alumínio 30, 50, 60, 100)
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada Tacrolimus Via oral.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 5 mg Cápsulas de Libertação Prolongada (embalagem de 30, 50, 100)
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada Tacrolimus
56 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem e em local seco para proteger da humidade.
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
Advagraf 5 mg Cápsulas de Libertação Prolongada (Blister)
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 5 mg Cápsulas de Libertação Prolongada (embalagem de alumínio 30, 50)
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada Tacrolimus Via oral.
60 PACKAGE LEAFLET:
66 FOLHETO INFORMATIVO:
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0. 5 mg cápsulas de libertação prolongada Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada Tacrolimus
What Advagraf is and what it is used for 2.
O que é Advagraf e para que é utilizado 2.
How to take Advagraf 4.
Como tomar Advagraf 4.
How to store Advagraf 6.
Como conservar Advagraf 6.
WHAT ADVAGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ADVAGRAF E PARA QUE É UTILIZADO
Advagraf prolonged-release capsules are an additional oral pharmaceutical form of the already available product Prograf capsules.
O Advagraf cápsulas de libertação prolongada é uma forma farmacêutica oral adicional do produto Prograf cápsulas já disponível.
Advagraf is taken once daily, while Prograf is taken twice daily.
O Advagraf é tomado uma vez por dia, enquanto que o Prograf é tomado duas vezes por dia.
Advagraf belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
O Advagraf faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores.
Following your organ transplant (liver, kidney), your body’ s immune system will try to reject the new organ.
Após o transplante (fígado, rim) o seu sistema imunológico tem tendência a rejeitar o novo órgão.
Advagraf is used to control your body’ s immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
O Advagraf é usado para controlar esta resposta imunológica habilitando- o a aceitar o órgão transplantado.
Advagraf is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
O Advagraf é frequentemente usado em combinação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunitário.
You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Também lhe pode ser administrado Advagraf para prevenir a rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foi indicado não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante.
Do not take Advagraf
Não tome Advagraf
- if you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Advagraf.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer outro componente de Advagraf.
- if you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide
- se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico pertencente ao subgrupo dos
antibiotics (e. g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
antibióticos macrólidos (por exemplo eritromicina, claritromicina, josamicina).
Take special care with Advagraf
Tome especial cuidado com Advagraf
- You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent
- Precisará de tomar Advagraf todos os dias enquanto necessitar de imunosupressão para prevenir
rejection of your transplanted organ.
a rejeição do seu órgão transplantado.
- Whilst you are taking Advagraf your doctor may want to carry out a number of tests (including
- Durante o tratamento com Advagraf o seu médico pode querer efectuar alguns testes periódicos
blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Este
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of Advagraf for you.
67 procedimento é normal e ajudará o seu médico a decidir sobre a dose de Advagraf mais apropriada para si.
John´s Wort (Hypericum perforatum) or any
- Por favor evite tomar produtos de ervanária, como por exemplo, hipericão (Hypericum
other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of Advagraf that you
perforatum) ou quaisquer outros produtos de ervanária, porque podem afectar a eficácia e a dose de Advagraf que necessita de tomar.
If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
Em caso de dúvida por favor consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou medicamento ervanário.
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell
- Se tiver problemas de fígado ou se tiver tido alguma doença que possa ter afectado o seu
your doctor as this may affect the dose of Advagraf that you receive.
fígado, por favor informe o seu médico porque isso pode afectar a dose de Advagraf a receber.
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
- Se tiver diarreia por mais de um dia, por favor informe o seu médico, uma vez que pode ser
necessary to adapt the dose of Advagraf that you receive.
necessário adaptar a dose de Advagraf que está a tomar
- Limit your exposure to sunlight and UV light whilst taking Advagraf by wearing appropriate
- Limite a sua exposição à luz solar e à luz UV enquanto está a tomar Advagraf através do uso de
protective clothing and using a sunscreen with a high sun protection factor.
vestuário protector adequado e de um protector solar com um alto factor de protecção solar.
This is because of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy.
Isto deve- se ao potencial risco de alterações malignas da pele com a terapia imunossupressora.
- If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
- Se necessitar de ser vacinado, por favor informe primeiro o seu médico.
Your doctor will
O seu médico
advise you on the best course of action.
aconselha- lo- á qual a melhor maneira de o fazer.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Ao tomar Advagraf com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos de ervanária.
Advagraf must not be taken with ciclosporin.
O Advagraf não pode ser tomado com ciclosporina.
Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf which may require an increase or decrease in Advagraf dose.
A quantidade de Advagraf no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar Advagraf, o que pode requerer um aumento ou diminuição da dose de Advagraf.
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like:
Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos com substâncias activas como:
- antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat
- medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos,
infections e. g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin
usados no tratamento de infecções, por exemplo cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina
- HIV protease inhibitors e. g ritonavir
- inibidores da protease VIH, como por exemplo o ritonavir
- omeprazol, lansoprazol or cimetidine, used to prevent and to treat stomach ulcers
- omeprazol, lansoprazol ou cimetidina, usados no tratamento e prevenção de úlceras de
- metoclopramide, used to treat nausea and vomiting
- metoclopramida, usada para tratar náuseas e vómitos
- cisapride or magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn
- cisaprida ou estearato de hidróxido de alumínio e magnésio, usado no tratamento da azia
- the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments
- pílula contraceptiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos
with danazol
hormonais com danazol
- nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil or other medicines used to treat high blood
- nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamilo ou outros fármacos usados no tratamento da
pressure or heart problems
pressão arterial elevada ou problemas cardíacos
- medicines known as “ statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides
- medicamentos chamados “ estatinas ” usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos
- phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy
- fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento de epilepsia
- prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids
- prednisolona e metilprodnisolona, pertencentes à classe dos corticosteróides
- nefazodone, used to treat depression
- nefazodona, usado no tratamento da depressão
John’ s Wort (Hypericum perforatum)
- hipericão (hypericum perforatum)
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen, amphotericin B or antivirals (e. g. aciclovir).
Informe o seu médico se está a tomar ou se necessita de tomar ibuprofeno, anfotericina B ou antivirais (por exemplo aciclovir).
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Advagraf.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g. amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take Advagraf.
O seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (por exemplo amilorida, triamtereno ou espironolactona), certos medicamentos para a dor (conhecidos por AINES, por exemplo ibuprofeno), anticoagulantes, ou medicação oral para tratamento de diabetes, conjuntamente com Advagraf.
If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
Se necessita de tomar qualquer vacina, por favor informe antecipadamente o seu médico.
Taking Advagraf with food and drink You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
68 Ao tomar Advagraf com alimentos e bebidas Normalmente deve tomar Advagraf com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Advagraf.
Deve evitar comer toranja ou beber sumo de toranja durante o tratamento com Advagraf.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidez e aleitamento Se tenciona engravidar ou se pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Advagraf is excreted into breast milk.
O Advagraf é excretado no leite materno.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Advagraf.
62 Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar Advagraf.
These effects are more frequently observed if Advagraf is taken in conjunction with alcohol use.
Estes efeitos são observados mais frequentemente se tomar Advagraf conjuntamente com álcool.
Important information about some of the ingredients of Advagraf If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Informações importantes sobre alguns componentes de Advagraf Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE ADVAGRAF
COMO TOMAR ADVAGRAF
Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Tomar Advagraf sempre de acordo com as indicações do médico.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Certifique- se que recebe o mesmo medicamento de tacrolímus sempre que recebe a sua prescrição, a não ser que o seu especialista em transplantação tenha concordado em mudar o seu medicamento.
This medicine should be taken once a day.
Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Se a aparência deste medicamento não é a habitual, ou se a instrução relativamente à posologia mudou, fale com o seu médico ou farmacêutico com a maior brevidade possível para ter a certeza que está a tomar o medicamento correcto.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico através de cálculos tendo em conta o seu peso corporal.
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of 0.10 – 0.30 mg per kg body weight per day
0. 10 – 0. 30 mg por kg de peso corporal por dia
depending on the transplanted organ.
dependendo do órgão transplantado.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
A sua dose depende da sua condição geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
Following the initiation of your treatment with Advagraf frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Após o início do seu tratamento com Advagraf o seu médico irá requerer exames sanguíneos frequentes de forma a estabelecer a dosagem correcta.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Após isto, o seu médico irá requerer exames sanguíneos periódicos para definir a dose correcta e para a ajustar de quando em quando.
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
O seu médico irá normalmente reduzir a dose de Advagraf quando a sua condição estabilizar.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
O seu médico irá informá- lo de exactamente de quantas cápsulas tem de tomar e da frequência.
Advagraf is taken orally once daily in the morning.
O Advagraf é administrado uma vez por dia de manhã.
You should generally take Advagraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after the meal.
Por norma deve tomar Advagraf com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois da refeição.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Avoid grapefruit and grapefruit juice while taking Advagraf.
Evite comer toranja ou sumo de toranja enquanto toma Advagraf.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Não ingira a saqueta com excicante contida dentro da bolsa de alumínio.
If you take more Advagraf than you should If you have accidentally taken too much Advagraf see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Se tomar mais Advagraf do que deveria Se tomar acidentalmente mais Advagraf do que deveria consulte o seu médico ou contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo.
If you forget to take Advagraf If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
69 Caso se tenha esquecido de tomar Advagraf Se se esqueceu de tomar as cápsulas de Advagraf de manhã, tome- as assim que possível no mesmo dia.
Do not take a double dose the next morning.
Não tome uma dose a dobrar na manhã seguinte.
If you stop taking Advagraf Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Se parar de tomar Advagraf A paragem do tratamento com Advagraf poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Advagraf pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Immunosuppressants, including Advagraf, reduce your body´s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Os imunossupressores, incluindo Advagraf, reduzem os mecanismos de defesa próprios do organismo de modo a parar a rejeição do seu órgão transplantado.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Consequentemente, o seu corpo não estará nas condições normais para combater infecções.
So if you are taking Advagraf you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Assim, se está a tomar Advagraf poderá ter mais infecções que o normal tais como infecções da pele, da boca, do estômago, dos intestinos, dos pulmões e das vias urinárias.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Podem ocorrer efeitos graves incluindo reacções alérgicas e anafiláticas.
Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment as a result of immunosuppression.
Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Advagraf como resultado de imunossupressão.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Os efeitos secundários possíveis são apresentados de acordo com as seguintes categorias:
Very common side effects are experienced in at least 1 in 10 patients.
Efeitos secundários muito frequentes foram experienciados pelo menos 1 em 10 doentes.
Common side effects are experienced in less than 1 in 10 patients but in at least 1 per 100 patients.
Efeitos secundários frequentes foram experienciados menos de 1 em 10 doentes, mas pelo menos 1 em 100 doentes.
Uncommon side effects are experienced in less than 1 in 100 patients but in at least 1 per 1,000 patients.
Efeitos secundários pouco frequentes foram experienciados menos de 1 em 100 doentes, mas pelo menos 1 em 1. 000 doentes.
Rare side effects are experienced in less than 1 per 1,000 patients but in at least 1 per 10,000 patients.
Efeitos secundários raros foram experienciados menos de 1 em 1. 000 doentes, mas pelo menos de 1 em 10. 000 doentes.
Very rare side effects are experienced in less than 1 per 10,000 patients.
Efeitos secundários muito raros foram experienciados menos de 1 em 10. 000 doentes.
- Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood
- Aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue
- Difficulty in sleeping
- Dificuldade em dormir
- Trembling, headache
- Tremores, cefaleias
- Increased blood pressure
- Aumento da pressão sanguínea
- Diarrhoea, nausea
- Diarreia, náuseas
- Kidney problems
- Problemas renais
Common side effects:
Efeitos secundários frequentes:
- Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell
- Redução do número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos) aumento
counts, changes in red blood cell counts
dos glóbulos brancos, alterações no número de glóbulos vermelhos
- Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
- Redução de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, hipervolemia, aumento do
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações nos sais sanguíneos
- Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
- Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos,
hallucination, mental disorders
alucinações, distúrbios mentais
- Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and
- Desmaios, perturbações da consciência, formigueiro e dormência (por vezes doloroso) das
feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
mãos e pés, tonturas, habilidade para a escrita comprometida, distúrbios do sistema nervoso
- Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders
- Visão enevoada, aumento da sensibilidade à luz, perturbações visuais
- Ringing sound in your ears
- Zumbidos
- Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat
- Diminuição do fluxo sanguíneo nas veias cardíacas, aumento da frequência cardíaca
- Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
- Hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão
- Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
- Respiração limitada, alterações no tecido do pulmão, acumulação de líquido à volta do pulmão,
inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
inflamação da faringe, tosse, sintomas gripais
- Inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach,
- Dor abdominal ou diarreia devido a inflamações ou úlceras, hemorragias no estômago,
inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
inflamações e úlceras na boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dor abdominal, indigestão, obstipação, flatulência, inchaço, fezes moles, problemas gástricos
- Changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue
- Alterações na função e enzimas hepáticas, cor amarelada da pele devido a problemas hepáticos,
damage and inflammation of the liver
dano no tecido hepático e inflamação do fígado
- Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating
- Prurido, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, aumento da sudação
- Pain in joints, limbs or back, muscle cramps
- Dor nas articulações, nos membros ou nas costas, cãibras musculares
- Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
- Funcionamento insuficiente dos rins, produção de urina reduzida, urinação dolorosa ou
- General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the
- Fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo
enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal
- Insufficient function of your transplanted organ
- Funcionamento insuficiente do seu órgão transplantado
64
Efeitos secundários pouco frequentes:
- Changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts
- Alterações na coagulação sanguínea, redução do número de todas as células sanguíneas
- Dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
- Desidratação, diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue
- Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language
- Coma, hemorragias cerebrais, ataque, paralisia, distúrbios cerebrais, perturbações na fala e
abnormalities, memory problems
discurso, problemas de memória
- Opacity of the lens
- Cataratas
- Impaired hearing
- Audição comprometida
- Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart
- Frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho
muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
cardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, frequência cardíaca forte, electrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados Coágulo numa veia de um membro, choque
- Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
- Dificuldade em respirar, distúrbios do tracto respiratório, asma
- Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content
- Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do
in your throat, delayed emptying of the stomach
estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico
- Dermatitis, burning sensation in the sunlight
- Dermatite, sensação de queimadura à luz solar
- Joint disorders
- Perturbações nas articulações
- Inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding
- Incapacidade de urinar, dor menstrual e hemorragia menstrual anormal
- Failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of
- Falha de alguns órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação
pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento sanguíneo da enzima lactato dehidrogenase, diminuição de peso
- Small bleedings in your skin due to blood clots
- Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos
- Increased muscle stiffness
- Aumento da rigidez muscular
- Blindness
- Cegueira
- Deafness
- Surdez
- Collection of fluid around the heart
- Acumulação de fluidos à volta do coração
- Acute breathlessness
- Dificuldade respiratória aguda
- Cyst formation in your pancreas
- Formação de quistos no pâncreas
- Problems with blood flow in the liver
- Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado
- Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness
- Doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de cabelo
- Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
- Sede, queda, opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera
Very rare side effects:
Efeitos secundários muito raros:
- Muscular weakness
- Fraqueza muscular
- Echocardiogram abnormal
- Alteração do ecocardiograma
- Liver failure, narrowing of the bile vessel
- Insuficiência hepática, estreitamento do ducto biliar
- Painful urination with blood in the urine
- Urinação dolorosa com sangue na urina
- Increase of fat tissue
- Aumento do tecido adiposo
HOW TO STORE ADVAGRAF
COMO CONSERVAR ADVAGRAF
Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
Conserve na embalagem de origem e em local seco para proteger da humidade.
Take the prolonged-release capsules immediately following removal from the blister.
Tome as cápsulas de libertação prolongada logo após as retirar do blister.
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “ Exp”.
Não utilize Advagraf após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Use all the prolonged-release capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Tome todas as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio.
65 What Advagraf contains
Qual a composição de Advagraf
- The active substance is tacrolimus.
- A substância activa é o tacrolimus.
Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus.
Cada cápsula de Advagraf 0. 5 mg contém 0. 5 mg de tacrolimus.
Each capsule of Advagraf 1 mg contains 1 mg of tacrolimus.
Cada cápsula de Advagraf 1 mg contém 1 mg de tacrolimus.
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus.
Cada cápsula de Advagraf 5 mg contém 5 mg de tacrolimus.
Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose, Magnesium stearate.
Hipromelose, Etilcelulose, Lactose, Estearato de magnésio.
Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E 172), Red iron oxide (E 172), Gelatin.
Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), Gelatina.
Printing ink:
Tinta de impressão:
Shellac, Lecithin (soya), Simethicone, Red iron oxide (E 172), Hydroxypropyl Cellulose.
Goma laca, Lecitina de soja, Simeticone, Óxido de ferro vermelho (E172) e Hidroxipropilcelulose.
What Advagraf looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Advagraf e conteúdo da embalagem
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
O Advagraf 0. 5 mg cápsulas de libertação prolongada apresenta- se como cápsulas duras de gelatina gravadas a vermelho com “ 0. 5 mg ” na parte amarela e “  647 ” na parte laranja, contendo pó branco.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
O Advagraf 0. 5 mg é fornecido em blisteres contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protectora de alumínio, incluindo um excicante.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available.
Estão disponíveis embalagens de 30, 50 e 100 cápsulas de libertação prolongada.
Advagraf 1 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
O Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada apresenta- se como cápsulas duras de gelatina gravadas a vermelho com “ 1 mg ” na parte branca e “  677 ” na parte laranja, contendo pó branco.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
O Advagraf 1 mg é fornecido em blisteres contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protectora de alumínio, incluindo um excicante.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available.
Estão disponíveis embalagens de 30, 50, 60 e 100 cápsulas de libertação prolongada.
Advagraf 5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
O Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada apresenta- se como cápsulas duras de gelatina gravadas a vermelho com “ 5 mg ” na parte vermelha e “  687 ” na parte laranja, contendo pó branco.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
O Advagraf 5 mg é fornecido em blisteres contendo 10 cápsulas dentro de uma bolsa protectora de alumínio, incluindo um excicante.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
72 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Marketing Authorisation Holder:
Titular de AIM:
Eesti Astellas Pharma Europe B. V.
73 Eesti Österreich Astellas Pharma Europe B. V.
Latvija Astellas Pharma Europe B. V.
74 Latvija Astellas Pharma Europe B. V.
What is Advate?
O que é o Advate?
Advate is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
O Advate apresenta- se como um pó e solvente para formar uma solução injectável.