qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
According to the ground water directive any decision to prevent substances from entering the groundwater is to be based on an exposure based risk assessment.
De acordo com a directiva das águas subterrâneas qualquer decisão para evitar que as substâncias entrem nas águas subterrâneas terá de ser baseada numa avaliação do risco baseada na exposição.
Based on the highest application rate of toltrazuril sulfone to soil of 87.8 g/ ha the PECgroundwater has been calculated using the FOCUS PEARL (v3.3) model.
Com base na mais elevada taxa de aplicação de toltrazuril sulfona no solo de 87, 8 g/ ha foi calculada a CAPáguas subterrâneas utilizando o modelo FOCUS PEARL (v3. 3).
All parameters in the model were in line with those considered acceptable in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
Todos os parâmetros no modelo estavam de acordo com os considerados aceitáveis na norma orientadora do CVMP (avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
The model used a sensitive scenario for groundwater and assumed a worst case scenario of annual application of litter from treated birds to the soil.
O modelo utilizou um cenário sensível para as águas subterrâneas e baseou- se no cenário mais desfavorável da aplicação anual de resíduos de aves tratadas no solo.
The PECgroundwater for this sensitive scenario was 1.1 µg/ l.
A CAPáguas subterrâneas para este cenário sensível foi 1, 1 µg/ l.
Toltrazuril sulfone has a low toxicity to aquatic organisms with the lowest relevant PNEC being 24 µg/ l (Daphnia).
O toltrazuril sulfona possui uma baixa toxicidade para organismos aquáticos, com a menor CSEP relevante a ser de 24 µg/ l (Daphnia).
Comparison of the PEC and PNEC indicates that the risk to any biota in groundwater is acceptable.
A comparação da CAP e da CSEP indica que o risco para qualquer ser vivo nas águas subterrâneas é aceitável.
Groundwater is also used as a source of drinking water.
As águas subterrâneas também são utilizadas como uma fonte de água potável.
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
Para avaliar o risco para a saúde humana foi tida em consideração a avaliação da segurança para os consumidores no que respeita aos resíduos de toltrazuril em produtos alimentares de origem animal.
120 µg/ person.
A DDA estabelecida para o toltrazuril é de 2 µg/ kg de peso corporal, ou seja, 120 µg/ pessoa.
Based on a consumption of 2 l of drinking water per person per day the concentration of toltrazuril sulfone potentially present in groundwater would use up 1.8% of the ADI.
Com base numa ingestão de 2 l de água potável por pessoa por dia a concentração de toltrazuril sulfona potencialmente presente em águas subterrâneas equivaleria a consumir até 1, 8% da DDA.
This proportion is compatible with the theoretical maximum daily intake of toltrazuril sulfone in other foodstuffs, as calculated when establishing MRLs for toltrazuril.
Esta percentagem é compatível com a ingestão diária máxima teórica de toltrazuril sulfona noutros alimentos, tal como calculada quando se estabeleceram os LMR para o toltrazuril.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Conclui- se da avaliação acima que as autorizações de introdução no mercado podem ser mantidas sem advertências especiais no ponto 5. 3 (Impacto ambiental) do RCM desde que o medicamento seja utilizado como indicado pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nas suas respostas às questões do Comité, ou seja, uma dose de 7 mg/ kg de peso corporal em dois dias consecutivos no tratamento da coccidiose em galinhas e perus.
However, as no data were provided for use in other avian species apart from chickens and turkeys, or for the administration of repeated treatment or for preventive treatment, all the calculations were based on use of the products for a single course of treatment in chickens and turkeys.
Contudo, dado que não foram fornecidos dados relativos à utilização noutras espécies aviárias com a excepção de galinhas e perus, ou relativos à administração de tratamento repetido ou relativos a tratamento preventivo, todos os cálculos foram baseados na utilização de medicamentos para um único curso de tratamento em galinhas e perus.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Deve referir- se que não é considerado necessário um segundo curso de tratamento tal como referido pelos titulares das AIM.
The indication for prevention and control of coccidiosis and mention of repeated treatment should be removed from those SPCs which currently include it.
A indicação para prevenção e controlo da coccidiose e a menção a tratamento repetido deverão ser removidas dos RCM que actualmente as incluem.
The dose recommended for pigeons (20 mg/ kg for 3 days) is about 4 times higher than the dose recommended for chickens and turkeys (7 mg/ kg bw for 2 consecutive days).
A dose recomendada para pombos (20 mg/ kg durante 3 dias) é cerca de 4 vezes superior à dose recomendada para galinhas e perus (7 mg/ kg de peso corporal durante 2 dias consecutivos).
As no data generated from use in pigeons was provided for the environmental risk assessment it was not possible to conclude on the risk for the environment taking into account the higher dose for pigeons.
Visto não terem sido fornecidos quaisquer dados da utilização em pombos para a avaliação do risco ambiental, não foi possível concluir sobre o risco para o ambiente tendo em conta a maior dose para pombos.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- PT 3.
The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Por estes motivos o foco da avaliação do risco situa- se no toltrazuril sulfona.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
A avaliação do risco apresentado pelo toltrazuril sulfona às plantas terrestres e às águas subterrâneas demonstrou que a utilização de medicamentos que contêm toltrazuril é aceitável e as autorizações de introdução no mercado podem ser mantidas sem advertências especiais no ponto 5. 3 (Impacto ambiental) do RCM desde que o medicamento seja utilizado como indicado pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nas suas respostas às questões do Comité, ou seja, uma dose de 7 mg/ kg de peso corporal em dois dias consecutivos no tratamento da coccidiose em galinhas e perus.
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
Contudo, foi referido que as indicações, espécies e posologia nos RCM de alguns dos medicamentos autorizados eram diferentes e que, por conseguinte, necessitam de ser alterados a fim de serem harmonizados com as indicações e os regimes posológicos utilizados na avaliação de risco ambiental.
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Deste modo, o Comité recomenda a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários referidos no Anexo I e a modificação das Autorizações de Introdução no Mercado de modo a harmonizar as indicações e os regimes posológicos tal como descrito no parágrafo acima.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Este procedimento incluirá a retirada das seguintes recomendações e indicações para as quais não foram fornecidos quaisquer dados: pode ser administrada uma repetição do tratamento após 5 dias se a infecção for grave; o prevenção e controlo da coccidiose; o utilização em pombos. o
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
Alterações a incluir nas secções relevantes do RCM:
CLINICAL PARTICULARS Delete, where applicable, prevention and control of coccidiosis.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS Eliminar, onde aplicável, prevenção e controlo da coccidiose.
Delete, where applicable, repeated treatment.
Eliminar, onde aplicável, tratamento repetido.
Delete, where applicable, pigeons.
Eliminar, onde aplicável, pombos.
London, 26 September 2008 EMEA/ 402698/ 2008
Londres, 26 de Setembro de 2008 EMEA/ 402698/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 35. º 1 RELATIVAMENTE A
ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING
TODOS OS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS AUTORIZADOS QUE CONTÊM
TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES
TOLTRAZURIL DESTINADOS A SEREM UTILIZADOS EM AVES
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
O toltrazuril é um derivado da triazinatriona administrado por via oral na água de beber para o tratamento da coccidiose em frangos e perus.
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
A dose recomendada e a duração do tratamento para os frangos e perus é de 7 mg/ kg de peso corporal por dia, durante dois dias consecutivos.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
Na prática, isto significa que, em sistemas intensivos, todas as aves no aviário serão tratadas, mesmo que nem todas exibam sinais da doença.
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/ or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Na sequência de procedimentos nacionais, foram concedidas Autorizações de Introdução no Mercado a medicamentos veterinários contendo toltrazuril, destinados a utilização a aves, à Bayer HealthCare e/ ou à Ceva Santé Animale na Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Países Baixos e Reino Unido..
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5% (solution for poultry).
A 31 de Agosto de 2007, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta de acordo com o artigo 35. º da Directiva 2001/ 82/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i. e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
A 10 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia decidiu que o âmbito da consulta deveria incluir todos os medicamentos veterinários autorizados que contêm toltrazuril (i. e. o medicamento de referência e os seus genéricos) destinados a utilização em aves.
Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
A Alemanha remeteu a questão ao CVMP, por considerar que o toltrazuril pode representar um risco grave potencial para o ambiente, com base nos seguintes fundamentos:
An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
Uma avaliação de risco alargada com base nas orientações dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos Veterinários da Conferência Internacional de Harmonização dos Medicamentos Veterinários (VICH) demonstrou total e claramente que se deve esperar que os medicamentos veterinários que contêm toltrazuril e se destinam a utilização em aves tenham um impacto sobre o ambiente.
The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
O procedimento de arbitragem teve início a 11 de Outubro de 2007, com a adopção de uma lista de questões a enviar aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R.
O relator e o co- relator nomeados foram, respectivamente, a Sra.
The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
A data prevista para a submissão de respostas escritas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi 14 de Janeiro de 2008.
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Na sua reunião de 11- 13 de Dezembro de 2007, na sequência de um pedido da Bayer HealthCare, o CVMP concordou em adiar por dois meses a data de submissão das respostas à lista de questões.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Em 18 de Março de 2008, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram explicações orais ao CVMP a 18 de Junho de 2008.
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Na sua reunião de Julho de 2008, o CVMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer que concluía que a avaliação do risco do toltrazuril e do seu metabolito principal, a toltrazuril sulfona, para as plantas terrestres e para as águas subterrâneas demonstrou que a utilização de produtos que contêm toltrazuril é aceitável.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
O CVMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado podem ser mantidas sem advertências especiais no ponto 5. 3 (Impacto ambiental) do RCM, desde que o medicamento seja utilizado nas condições acordadas, i. e. numa dose de 7 mg/ kg pc durante dois dias consecutivos para o tratamento da coccidiose em frangos e perus.
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
No entanto, foi notado que as indicações, as espécies e a posologia no Resumo das Características do Medicamento (RCM) de alguns medicamentos autorizados eram diferentes e que, por conseguinte, existia a necessidade de as alterar de modo a estarem de acordo com as indicações e regimes de dosagem utilizados na avaliação do risco ambiental.
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Desta forma, o Comité recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados à utilização em frangos e perus.
This pr ocedure will inv olve rem oving the following recommendations and indications for which no data were provided:
O Comité recomendou ainda que as Autorizações de Introdução no Mercado relevantes fossem alteradas de forma a harmonizar as indicações e os regimes de dosagem, de modo a estarem de acordo com as indicações e regimes de dosagem utilizados na avaliação do risco ambiental.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Este procedimento implica a retirada das seguintes recomendações e indicações relativamente às quais não foram fornecidos dados: o tratamento pode ser repetido após 5 dias, caso a infecção seja grave; o prevenção e controlo da coccidiose; o utilização em pombos. o
The list of product names concerned is given in Annex I.
A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
As conclusões científicas encontram- se no Anexo II, juntamente com as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 26 de Setembro de 2008.
EMEA/402698/2008-EN
EMEA/ 402698/ 2008- PT
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London, August 2008 EMEA/ 457286/ 2008
Londres, Agosto de 2008 EMEA/ 457286/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 35. º RELATIVA A MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO QUE CONTÊM AS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS TRIMETOPRIM E SULFADIAZINA
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Em 11 de Julho de 2007, a França desencadeou junto da EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 35. º da Directiva 2001/ 82/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, referente ao Tribrissen Oral Paste for Horses (e denominações associadas) e medicamentos autorizados para os quais este medicamento serviu de medicamento de referência, contendo trimetoprim e sulfadiazina como substâncias activas.
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
A França considerou que o regime de dosagem do medicamento não é correcto.
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Considerou que tal pode conduzir à falta de eficácia e à promoção do desenvolvimento de resistência nos agentes patogénicos alvo, e possivelmente a riscos para a saúde humana no que toca a bactérias zoonóticas.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 10- 12 de Julho de 2007.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data. o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years. • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Numa lista de perguntas, foi pedido aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado que fornecessem: • Justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em relação à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a agentes antimicrobianos, o Parte I Resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento, os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento, o Se aplicável, Parte IV Informações sobre a eficácia, incluindo informações sobre a farmacocinética, farmacodinâmica e dados de resistência antimicrobiana. o Os Relatórios Periódicos de Actualização de Segurança correspondentes, pelo menos, aos últimos 3 anos. • Justificação para o intervalo de segurança, caso ocorra o aumento da dose recomendada.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/ kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram respostas por escrito, defendendo a dose autorizada de 1x30 mg/ kg de peso corporal por dia para todas as indicações, mas sugerindo que poderá ser necessária uma dose mais elevada no caso da salmonelose.
Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Nem os Relatórios Periódicos de Actualização de Segurança dos medicamentos, nem a literatura apresentada incluíam relatórios de falta de eficácia no campo.
Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Após avaliação das respostas, o CVMP concluiu que:
The efficacy of a dose of 1x30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
A eficácia de uma dose de 1x30 mg/ kg de peso corporal por dia administrada ao longo de um período máximo de 5 dias foi fundamentada para todas as indicações, excepto para a salmonelose.
4.
Não existe prova documentada de problemas relacionados com a falta de eficácia, nem com qualquer alteração da resistência dos agentes patogénicos alvo relevantes que pudesse constituir preocupação relativamente à saúde animal ou humana.
The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
5.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
O parecer do CVMP foi aprovado em 12 de Dezembro de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 11 de Março de 2008.
EMEA/ 457286/ 2008-EN
EMEA/ 457286/ 2008- PT
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIE- ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR/ REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 18 Estado- Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado
Animal species
Espécie- alvo
Therapeutic indication:
Indicações terapêuticas
Netherlands NL 10351
Países Baixos NL 10351
Active substances per gram:
Substâncias activas por grama:
horses
Equídeos
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections
Infecções do tracto respiratório associadas ao Streptococcus spp. e Staphylococcus aureus;
One syringe is intended for 600
5 mg de trimetoprim e 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal por dia, até um máximo de 5 dias.
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
Trimetoprim 66, 7 mg Sulfadiazina 333, 3 mg
associated with E.
infecções gastrointestinais associadas ao E.
Coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Coli; infecções urogenitais associadas aos estreptococos beta- hemolíticos; infecções de feridas e abcessos associados ao Streptococcus spp. e Staphylococcus aureus.
kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Uma seringa está indicada para 600 kg de peso corporal, estando cada seringa subdividida em 12 marcações.
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
O equivalente de uma marcação é suficiente para tratar 50 kg de peso corporal.
Netherlands NL 10437
Países Baixos NL 10437
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections associated with E. coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Infecções do tracto respiratório associadas ao Streptococcus spp. e Staphylococcus aureus;
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
5 mg de trimetoprim e 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal por dia, até um máximo de 5 dias.
One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Uma seringa está indicada para 600 kg de peso corporal, estando cada seringa subdividida em 12 marcações.
Pro 100 g:
Por 100 g:
Trimethoprim 6,66 g Sulfadiazine 33,34 g
Trimetoprim
Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Tribrissen Pasta oral está indicado para o tratamento de equídeos com infecções
The dose is 30 mg/ kg body weight per day.
A dose é de 30 mg/ kg de peso corporal por dia.
Each unit on the scale on the plunger provides sufficient
A dose é alcançada ajustando
2/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
2/ 18 Estado- Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado
- wound infections and cellulitis - salmonellosis
bacterianas causadas por bactérias sensíveis, incluindo: - infecções gastrointestinais, - infecções do tracto respiratório, - infecções do tracto urogenital,
paste for 50 kg body weight.
Cada unidade na escala do êmbolo fornece pasta suficiente para 50 kg de peso corporal.
- as profylacticum for post- operative infections
- infecções de feridas e celulite, - salmonelose, - como profiláctico para as infecções no pós- operatório.
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment: − Gastro-intestinal infections:
Nos equídeos, as seguintes dosagens podem aplicar- se de acordo com a natureza e gravidade da afecção: − Infecções gastrointestinais:
30 mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 application of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared. − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 administrations of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
30 mg/ kg/ dia em 2 aplicações de 15 mg/ kg de peso corporal/ dia ou 1 aplicação de 30 mg/ kg/ dia, durante um mínimo de 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido. − Infecções agudas graves fora do tracto intestinal (tractos respiratório e urinário): primeiro uma injecção de Tribrissen 48% ou Duoprim, seguida por uma administração diária de Tribrissen Oral Paste
3/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
3/ 18 Estado- Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado
− Infections of the genital tracts.
Dose recomendada com 30 mg/ kg/ dia em 2 aplicações de 15 mg/ kg de peso corporal/ dia ou 1 administração de 30 mg/ kg/ dia, durante um mínimo de 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido. − Infecções do tracto genital.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days. − Wound infections.
Além de um tratamento oral durante 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido, procede- se à administração de um tratamento intra- uterino com 10 ml de Tribrissen 48%, diluído numa solução isotónica de 100 ml durante 3 dias. − Infecções de feridas.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
Além de um tratamento oral durante 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido, procede- se à administração de um tratamento local com Tribrissen Dispersible
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/ kg/ day.
Para o tratamento da salmonelose, é necessário administrar uma dose dupla de 60 mg/ kg/ dia.
This dose needs to be administered in 2 times.
Esta dose deve ser administrada em 2 vezes.
The treatment must be given during 10 days.
O tratamento deve ser administrado durante 10 dias.
Netherlands NL 5055
Países Baixos NL 5055
Sulfadiazine 10 mg
Sulfadiazina 10 mg Trimetoprim 2 mg
-- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
-- Infecções respiratórias causadas por Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, - infecções gastrointestinais causadas por E. coli, - infecções urogenitais causadas por estreptococos beta- hemolíticos, - feridas e abcessos causados por Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
5 days
25 mg de sulfadiazina e 5 mg de trimetoprim por kg de peso corporal por dia, durante 5 dias, no máximo.
Sweden 10893
Suécia 10893
Schering- Plough A/ S (Denmark)
Schering - Plough A/ S (Dinamarca)
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Infecções bacterianas como, por exemplo, infecções em feridas, tracto respiratório, tracto gastrointestinal ou sistema urogenital.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
30 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal 1 a 2 vezes por dia, o que corresponde a 37, 5 g de pasta (uma bisnaga) per os para um equídeo de 500 kg, 1 a 2 vezes por dia.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Dose recomendada uma injecção inicial de Tribrissen Injection, seguida pela administração de pasta oral durante 5 dias ou até não se observarem quaisquer sintomas durante pelo menos 2 dias.
Treated animals should have free access to water.
Os animais tratados devem ter livre acesso a água.
Iceland MTnr 880040
Islândia MTnr 880040
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Os equídeos devem, de preferência, ser tratados com uma injecção inicial de Tribrissen Injection, seguida pela administração de pasta oral durante 5 dias ou até não se observarem quaisquer sintomas durante pelo menos 2 dias.
5/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Os animais tratados devem ter livre acesso a água.
Schering- Plough Limited (UK)
Schering - Plough Limited
Active constituents %w/ w:
Substâncias activas% p/ p:
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
O medicamento é recomendado para o tratamento de doenças
of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
Esta dose é
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on
bacterianas em equídeos, incluindo:
Sulfadiazine 33.3 Trimethoprim
fornecida ajustando o parafuso calibrador no
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
6/ 18 Estado- Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado
the plunger of the syringe according to the bodyweight of the horse.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Each division on the
Dose recomendada
6.7
Trimetoprim 6, 7
- Infected wounds and cellulitis. plunger provides sufficient - Salmonellosis. paste to medicate 50 kg - Antibacterial medication in bodyweight.
Cada divisão do êmbolo fornece pasta suficiente para medicar 50 kg de peso corporal.
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
Cada seringa fornece uma dose diária para um equídeo de 500 kg.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
A dose pode ser administrada uma vez por dia ou a dose diária pode ser dividida e administrada em intervalos de 12 horas, durante cinco dias ou até dois dias depois de os sintomas desaparecerem, num máximo de cinco dias.
horses
bacterianas em equídeos, incluindo: - infecções do tracto digestivo, - infecções do tracto respiratório superior e inferior, incluindo garrotilho, - feridas infectadas e
The product is recommended for 30mg of combined active the treatment of bacterial diseases ingredients per kg bodyweight in horses including: daily.
fornecida ajustando o parafuso calibrador no êmbolo da seringa de acordo com o peso corporal do equídeo.
This dose is provided by - Alimentary tract infections. adjusting the screw-gauge on - Upper and lower respiratory the plunger of the syringe tract infections, including according to the bodyweight of strangles. the horse.
Cada divisão do êmbolo fornece pasta suficiente para medicar 50 kg de peso corporal.
Each division on the
Cada seringa fornece uma dose
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
7/ 18 Estado- Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado
Therapeutic indication:
Indicações terapêuticas celulite, - salmonelose, - medicação antibacteriana
Each syringe provides a daily dose for a 500 kg horse.
Dose recomendada diária para um equídeo de 500 kg.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Os equídeos devem, de preferência, ser tratados inicialmente com uma injecção inicial de Tribrissen Injection 48% ou Trivetrin Injection, seguida pela administração diária de Tribrissen Oral Paste.
60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Para o tratamento da salmonelose, é necessário administrar o dobro da dose acima indicada, ou seja, 60 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal por dia.
Treatment should be
Tal deve ser administrado diariamente sob a forma de duas doses
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
8/ 18 Estado- Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado
Recommended dose
Dose recomendada equitativamente divididas.
continued for at least ten days.
O tratamento deve ser continuado durante pelo menos dez dias.
Trimethoprim 58 mg/ g Sulfadiazine 288,3 mg/ g
Trimetoprim 58 mg/ g Sulfadiazina 288, 3 mg/ g
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Infecções em equídeos causadas por microrganismos sensíveis à associação trimetoprim + sulfonamida.
The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
A pasta é apresentada numa seringa de plástico com a dose necessária para tratar 50 kg de equídeo.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
A dose diária é de 30 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal, o equivalente ao conteúdo de uma seringa para um equídeo de 500 kg.
Each 4.31g dose contains:
Cada dose de 4, 31 g contém:
Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive micro- organisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Norodine Equine Paste está indicado no tratamento de infecções bacterianas em equídeos causadas por
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
O
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
tratamento deve ser continuado até 2 dias após o desaparecimento dos sintomas, num máximo de 5 dias.
Norway 96-1182
Noruega 96- 1182
1 g contains:
1 g contém:
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg
Trimetoprim 58, 00 mg, Sulfadiazina 288, 30 mg
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
O equivalente de uma seringa destina- se a tratar 50 kg de peso corporal, de 50 kg a 500 kg.
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
A dose diária é de 0, 09 g de pasta oral (5 mg de trimetoprim + 25 mg de
This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Tal é equivalente ao conteúdo de uma seringa para um equídeo de 500 kg.
Sweden 10966
Suécia 10966
1 g contain:
1 g contém:
Sulfadiazine 288.3 mg
Sulfadiazina 288, 3 mg Trimetoprim 58, 0 mg
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Infecções em equídeos causadas por microrganismos sensíveis à associação trimetoprim + sulfonamida como, por exemplo, infecções das vias respiratórias, tracto gastrointestinal, tracto urogenital e infecções de feridas.
The
45 g/ equídeo de 500 kg ou, em alternativa, 52 g/ 600 kg (equivalente a 30 mg/ kg de substâncias activas combinadas), 1 a 2 vezes por dia.
treatment should continue in 5 days or until 2 days with no symptoms have passed.
O tratamento deve continuar durante 5 dias ou até 2 dias após o desaparecimento dos sintomas.
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
O dispositivo de administração é graduado e cada grau equivale a uma dose para 50 kg de peso corporal.
Each 45 g syringe contains:
Cada seringa de 45 g contém:
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Infecções em equídeos causadas por microrganismos sensíveis à associação trimetoprim + sulfonamida
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
A dose diária é de 30 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal por via oral.
Treatment
O
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g
Trimetoprim 2, 6 g e Sulfadiazina 13, 0 g
tract, urogenital-tract and wound infections.
como, por exemplo, infecções das vias respiratórias, tracto gastrointestinal, tracto urogenital e infecções de feridas.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
tratamento deve ser continuado por um máximo de 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Dose recomendada de 500 kg.
Each division on the dial-a-dose plunger provides sufficient product to treat 50 kg of bodyweight.
Cada divisão no êmbolo de marcação da dose fornece medicamento suficiente para tratar 50 kg de peso corporal.
Equitrim Equine Oral Paste
Equine Oral
Oral paste
5, 78% p/ p
Trimethoprim 5.78%w/ w Sulfadiazine 28.89% w/ w
bacterianas em equídeos
horses
substâncias activas
Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
Ltd.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
Paste
9/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Sulfadiazina
Marketing Authorisation Holder
causadas por microrganismos
Product invented name
combinadas por kg de peso
Pharmaceutical form
28, 89% p/ p
Strength / Active substance (INN)
sensíveis, incluindo
Animal species
Cada seringa
Therapeutic indication:
Escherichia coli, Staphylococcus spp. e Streptococcus spp.
Recommended dose
contém uma dose diária para um equídeo de 500 kg.
up to a maximum of 5 days.
O tratamento deve ser continuado por um máximo de 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido, num máximo de 5 dias.
Each 45g syringe contains:
Cada seringa de 45 g contém:
The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
O medicamento está indicado no tratamento de infecções bacterianas em equídeos causadas por microrganismos
The daily dose is 30mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
A dose diária é de 30 mg de substâncias activas combinadas por kg de peso corporal por via oral.
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g
Trimetoprim 2, 6 g e Sulfadiazina 13 g
Streptococcus spp.
sensíveis, incluindo Escherichia coli, Corynebacterium equi, Staphylococcus spp. e Streptococcus spp.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
Cada seringa
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Dose recomendada fornece uma dose diária para um equídeo de 500 kg.
10/ 16 ANNEX II
12/ 18 ANEXO II
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13/ 18 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Em 11 de Julho de 2007, a França desencadeou junto da EMEA um procedimento de consulta referente ao TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (incluindo denominações associadas) e medicamentos autorizados para os quais este medicamento funcionou como medicamento de referência, nos termos do artigo 35. º da Directiva 2001/ 82/ CE, com a última redacção que lhe foi dada.
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
A França solicitou ao CVMP que considerasse o esquema terapêutico destes medicamentos de uso veterinário e que indicasse se a administração do medicamento uma vez por dia era considerada adequada em termos de eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a antimicrobianos.
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
A França solicitou ainda que o CVMP considerasse as consequências para o intervalo de segurança e a avaliação da ecotoxicidade se o esquema terapêutico tivesse de ser modificado e a posologia ou frequência de administração aumentada.
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
A França indicou que estas matérias são de interesse comunitário, na medida em que estão em causa questões relativas à saúde animal e humana.
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
O CVMP decidiu não rever a ecotoxicidade, dado que tal foi considerado não aplicável no âmbito do procedimento.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Em 12 de Julho de 2007, o CVMP enviou uma lista de perguntas a todos os Titulares de Autorizações de Introdução no Mercado.
Responses were received by 16 October 2007.
As respostas foram recebidas até 16 de Outubro de 2007.
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
As Autorizações de Introdução no Mercado para o Tribrissen (Dinamarca), o Tribrissen vet oraalipasta (Finlândia) e o Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noruega) foram retiradas durante o procedimento de consulta a pedido do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
O Oriprim vet oral powder (Finlândia) foi excluído do âmbito deste procedimento de consulta com base no facto de a sua forma farmacêutica ser diferente da do Tribrissen Oral Paste for Horses.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
A avaliação teve por finalidade determinar se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de uso veterinário incluídas no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas tendo em conta os fundamentos da consulta.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Na medida em que o procedimento diz respeito a uma gama de medicamentos, a avaliação foi limitada a partes específicas das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com o n. º 2 do artigo 35. º da Directiva 2001/ 82/ CE, com a última redacção que lhe foi dada.
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2. 1 Questões colocadas ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1.
O CVMP solicitou ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado de cada medicamento:
If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
1. o fornecimento, para cada país do Espaço Económico Europeu (EEE) onde o medicamento se encontra autorizado, dos seguintes elementos do dossiê apresentado: a. a Parte I, resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento (RCM), os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento; b. se aplicável, a Parte IV, informações sobre a eficácia, incluindo informações sobre a farmacocinética, farmacodinamia e dados de resistência antimicrobiana.
2.
Os documentos essenciais, incluindo o RCM, devem ser apresentados em inglês.
Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
2. quando o medicamento se encontre autorizado em mais de um Estado- Membro, a descrição pormenorizada das diferenças que existem entre dossiês relativamente às informações solicitadas.
4.
3. o fornecimento dos relatórios periódicos de actualização de segurança dos 3 últimos anos.