qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
A somatropina não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Safety data from 9829 patients treated with Nutropin or NutropinAq - derived from a post-marketing surveillance survey in the United States - demonstrate that approximately 2% of patients have been shown to experience drug-related adverse reactions.
Dados de segurança obtidos de 9829 doentes tratados com Nutropin ou NutropinAq - com origem num estudo de vigilância após a introdução no mercado nos Estados Unidos - demonstram que aproximadamente 2% dos doentes apresentaram reacções adversas relacionadas com o medicamento.
Most of these adverse drug reactions were reported in the “ general disorders and administration site conditions” system organ class.
A maior parte destas reacções adversas medicamentosas foram reportadas na classe de sistemas de órgãos “ perturbações gerais e alterações no local de administração ”.
The adverse reactions are listed in the table below, based on experience from clinical trials and a post- marketing surveillance survey.
As reacções adversas encontram- se listadas na tabela seguinte, tendo como base a experiência obtida de ensaios clínicos e de um estudo de vigilância após a introdução no mercado.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000).
Dentro das classes de sistemas de orgãos, as reacções adversas encontram- se listadas por frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/ 10), frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000).
5 Neoplasms
5 Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistos e pólipos)
and Uncommon: neoplasm malignant, neoplasm
Pouco frequentes: neoplasia maligna, neoplasia
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders
Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças do sistema imunitário Doenças endócrinas Doenças do metabolismo e da nutrição
Uncommon: anaemia Common: antibody building Common: hypothyroidism Common: glucose tolerance impaired Uncommon: hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: diabetes mellitus
Pouco frequentes: anemia Frequentes: formação de anticorpos Frequentes: hipotiroidismo Frequentes: diminuição da tolerância à glicose Pouco frequentes: hipoglicémia, hiperfosfatémia Raras: diabetes mellitus
Uncommon: personality disorder Common: headache, hypertonia Uncommon: somnolence, nystagmus Rare: neuropathy, intracranial pressure increased
Pouco frequentes: perturbações da personalidade Frequentes: cefaleias, hipertonia Pouco frequentes: sonolência, nistagmo Raras: neuropatia, hipertensão intracraniana
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Afecções oculares Afecções do ouvido e do labirinto Cardiopatias Doenças gastrointestinais
Uncommon: papilloedema, diplopia Uncommon: vertigo Uncommon: tachycardia, hypertension Uncommon: vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: diarrhoea
Pouco frequentes: edema da papila óptica, diplopia Pouco frequentes: vertigem Pouco frequentes: taquicardia, hipertensão Pouco frequentes: vómitos, dor abdominal, flatulência, náuseas Raras: diarreia
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos subcutâneas
Uncommon: lipodystrophy, skin atrophy, dermatitis exfoliative, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
e
Musculoskeletal and connective tissue Very common in adults, common in children: disorders
Pouco frequentes: lipodistrofia, atrofia cutânea, dermatite esfoliativa, urticária, hirsutismo, hipertrofia cutânea
arthralgia, myalgia Uncommon: muscle atrophy, bone pain, carpal tunnel syndrome
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos Muito frequentes em adultos, frequentes em crianças: conjuntivos
Uncommon: urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/ pollakiuria, abnormality
artralgia, mialgia Pouco frequentes: atrofia muscular, dor óssea, síndrome do canal cárpico
Reproductive system and breast disorders
Doenças renais e urinárias
Uncommon: genital discharge
Pouco frequentes: incontinência urinária, hematúria, poliúria, frequência urinária / polaquiúria, alterações urinárias
General disorders and administration site Very common in adults, common in children: oedema, conditions
Doenças dos órgãos genitais e da mama Perturbações gerais e alterações no local de administração
peripheral oedema Common: injection site reactions, asthenia Uncommon: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy
Pouco frequentes: corrimento genital Muito frequentes em adultos, frequentes em crianças: edema, edema periférico Frequentes: reacções no local de injecção, astenia Pouco frequentes: atrofia no local de injecção, hemorragia no local de injecção, massa no local de injecção, hipertrofia
Rare: renal function test abnormal
Raras: alteração do teste da função renal
As with all medicinal products, a small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Como os demais medicamentos, uma pequena percentagem de doentes pode desenvolver anticorpos contra a proteína somatropina.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/ l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
A capacidade de ligação dos anticorpos contra a hormona do crescimento foi inferior a 2 mg/ l em doentes tratados com NutropinAq, a qual não foi associada a uma taxa de crescimento afectada de forma adversa.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Foi reportada leucemia num reduzido número de doentes com deficiência de hormona do crescimento tratados com a mesma hormona.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
É improvável uma relação causal com a terapêutica com somatropina.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Doentes com distúrbios endócrinos são mais sensíveis ao desenvolvimento de epifisiólise.
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Reacções adversas medicamentosas específicas de cada indicação provenientes de ensaios clínicos
Patients with growth failure due to inadequate growth hormone secretion Common: central nervous system neoplasm.
Doentes com deficiências do crescimento provocadas por insuficiente secreção de hormona do crescimento Frequentes: neoplasia do sistema nervoso central.
Patients with growth failure associated with Turner syndrome Common: menorrhagia.
6 Doentes com deficiências do crescimento associadas à síndrome de Turner Frequentes: menorragia.
6 Patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Doentes com deficiências do crescimento associadas a insuficiência renal crónica Frequentes: insuficiência renal, peritonite, osteonecrose, aumento da creatininémia.
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension.
As crianças com insuficiência renal crónica submetidas ao tratamento com NutropinAq têm maior probabilidade de desenvolverem hipertensão intracraniana.
The greatest risk is at the beginning of treatment.
O maior risco encontra- se no início do tratamento.
Common: hyperglycaemia, hyperlipidaemia, insomnia, synovial disorder, arthrosis, muscular weakness, back pain, breast pain, gynaecomastia.
Adultos com deficiência de hormona do crescimento Muito frequentes: parestesia Frequentes: hiperglicémia, hiperlipidémia, insónia, doença sinovial, artrose, fraqueza muscular, dores lombares, dores no peito, ginecomastia.
Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
A sobredosagem aguda pode provocar hiperglicémia.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/ or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
A sobredosagem prolongada pode originar sinais e sintomas de gigantismo e/ ou acromegalia, consistentes com os conhecidos efeitos de excesso de hormona do crescimento.
Somatropin and analogues, ATC Code:
Somatropina e análogos, Código ATC:
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone.
A somatropina estimula a taxa de crescimento e aumenta a altura adulta em crianças com deficiência de hormona do crescimento endógena.
Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
O tratamento com somatropina de adultos com deficiência de hormona do crescimento conduz a uma redução da massa gorda, aumenta a massa magra do corpo e a densidade mineral da coluna vertebral.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-1 serum levels.
As alterações metabólicas nestes doentes incluem a normalização dos níveis séricos de IGF- 1.
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Testes clínicos e pré- clínicos in vitro e in vivo demonstraram que a somatropina é terapeuticamente equivalente à hormona do crescimento humana de origem hipofisária.
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Efeitos demonstrados em relação à hormona do crescimento humana:
Tissue Growth 1.
Crescimento dos tecidos 1.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-1 stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Crescimento ósseo: a hormona do crescimento e respectivo mediador IGF- 1 estimulam o crescimento ósseo em crianças com deficiência de hormona do crescimento através do efeito produzido sobre as placas epifisárias dos ossos longos.
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Este processo conduz a um aumento mensurável do comprimento do corpo até que estas placas de crescimento se soldem no fim da puberdade.
Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Crescimento celular: o tratamento com somatropina tem como resultado um aumento do número e do tamanho das células músculo- esqueléticas.
Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Crescimento dos órgãos: a hormona do crescimento aumenta as dimensões dos órgãos internos, incluindo os rins, e aumenta a massa eritrocitária.
Protein metabolism Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Metabolismo proteico O crescimento linear é facilitado, em parte, pela síntese proteica estimulada pela hormona do crescimento.
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Isto reflecte- se na retenção de azoto, como se demonstrou na diminuição da excreção de azoto na urina e do azoto na ureia do sangue durante a terapêutica com hormona do crescimento.
Carbohydrate metabolism Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
7 Metabolismo de hidratos de carbono Os doentes com insuficiente secreção de hormona do crescimento sofrem frequentemente de hipoglicémia em jejum, melhorada pelo tratamento com somatropina.
Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
A terapêutica com hormona do crescimento pode diminuir a sensibilidade à insulina e afectar a tolerância à glicose.
7 Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Metabolismo mineral A somatropina induz retenção de sódio, potássio e fósforo.
Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
A concentração sérica de fósforo inorgânico aumenta em doentes com deficiência de hormona do crescimento após a terapêutica com NutropinAq, devido à actividade metabólica associada ao crescimento ósseo e ao aumento de reabsorção tubular renal.
Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
O cálcio sérico não é alterado significativamente pela somatropina.
Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Os adultos com deficiência de hormona do crescimento apresentam uma reduzida densidade mineral óssea e nos doentes com início da deficiência na infância observou- se que o NutropinAq aumenta a densidade mineral da coluna vertebral de forma dose- dependente.
Connective tissue metabolism Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Metabolismo do tecido conjuntivo A somatropina estimula a síntese de sulfato de condroitina e de colagénio, bem como a excreção de hidroxiprolina na urina.
Body composition Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/ kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Composição do corpo Os doentes adultos com deficiência de hormona do crescimento tratados com somatropina a uma posologia média diária de 0, 014 mg/ kg de peso corporal apresentam uma diminuição da massa gorda e um aumento da massa magra do organismo.
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Quando estas alterações são conjugadas com o aumento da percentagem de água e da massa óssea no corpo, o efeito total da terapêutica com somatropina é uma alteração da composição do corpo, efeito este mantido com a continuação do tratamento.
General characteristics
Características gerais
The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
As propriedades farmacocinéticas do NutropinAq foram apenas estudadas em homens adultos saudáveis.
The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Absorção: a biodisponibilidade absoluta da hormona do crescimento humana recombinante é de aproximadamente 80% após administração subcutânea.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Distribuição: estudos com somatropina em animais mostraram que a hormona do crescimento se concentra em órgãos com abundante irrigação sanguínea, em particular no fígado e nos rins.
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/ kg bodyweight, approximating the serum volume.
O volume de distribuição no estado de equilíbrio da somatropina em homens adultos saudáveis é de cerca de 50 ml/ kg de peso corporal, o que corresponde aproximadamente ao volume sérico.
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Metabolismo: tanto o fígado como os rins demonstraram ser importantes órgãos catabólicos de proteínas para a hormona do crescimento.
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Estudos em animais sugeriram que os rins são os órgãos dominantes de depuração.
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
A hormona do crescimento é filtrada no glomérulo e reabsorvida no túbulos proximais.
It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Divide- se depois dentro das células renais nos respectivos aminoácidos, os quais regressam à circulação sistémica.
Elimination:
2, 3 horas.
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Após a administração intravenosa do bólus, o tempo médio da semi- vida de eliminação terminal da somatropina, t½β ou t½γ, é de aprox.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½β or t½ γ is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/ h/ kg.
20 minutos e a depuração média encontra- se no intervalo dos 116 a 174 ml/ h/ kg.
Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
A literatura disponível documenta que a depuração da somatropina é semelhante nos adultos e nas crianças.
Characteristics in patients
Características em doentes
Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
8 A depuração e o tempo médio da semi- vida de eliminação terminal da somatropina, t ½, em doentes adultos e crianças com deficiência de hormona do crescimento, são semelhantes aos observados em indivíduos saudáveis.
Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Crianças e adultos com insuficiência renal crónica e doença renal terminal tendem a apresentar uma redução da depuração quando comparados com indivíduos saudáveis.
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
A produção de hormona do crescimento endógena poderá também aumentar em alguns indivíduos com doença renal terminal.
However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
No entanto, não se observou uma acumulação de somatropina em crianças com insuficiência renal crónica ou doença renal terminal com a posologia actual.
Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Os escassos dados publicados sobre a administração exógena de somatropina sugerem que as semi - vidas de absorção e de eliminação e o tempo para atingir a concentração máxima tmax em doentes com síndrome de Turner são semelhantes aos observados tanto nas populações normais como naquelas com deficiência de hormona do crescimento.
8 In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Em doentes com grave disfunção hepática, observou- se uma redução da depuração da somatropina.
The clinical significance of this decrease is unknown.
A importância clínica desta redução é desconhecida.
The toxicity of NutropinAq has been tested in rats and monkeys and no findings of toxicological relevance were revealed.
A toxicidade do NutropinAq foi testada em ratos e em macacos, não se tendo evidenciado quaisquer resultados de relevância toxicológica.
Due to its hormonal activity, somatropin may exert a promotional effect on tumour growth in tumour- bearing subjects.
Devido à sua actividade hormonal, a somatropina pode exercer um efeito estimulante no crescimento de tumores nos portadores.
To date, this has not been confirmed in patients.
Até à data não se confirmou este facto nos doentes.
Local tolerance studies with NutropinAq showed no substantial adverse local reactions.
Estudos sobre a tolerância local com NutropinAq não indicaram reacções adversas locais substanciais.
Studies in transgenic mice suggest a low antibody provoking potential of (aged) liquid Nutropin.
Estudos em ratos transgénicos demonstraram um reduzido potencial de desenvolvimento de anticorpos no caso de Nutropin líquido (velho).
No common reproduction studies were performed.
Não foram efectuados estudos gerais sobre a reprodução.
However, long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Contudo, o tratamento a longo prazo de macacas durante a gravidez e o aleitamento e de animais recém- nascidos até à adolescência, maturidade sexual e reprodução, não demonstraram quaisquer distúrbios substanciais no que respeita à fertilidade, gravidez, parto, aleitamento ou desenvolvimento da prole.
Sodium chloride Phenol Polysorbate 20 Sodium citrate and citric acid anhydrous Water for injections
Cloreto de sódio Fenol Polissorbato 20 Citrato de sódio e ácido cítrico anidro Água para preparações injectáveis
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Foi demonstrada uma estabilidade química e física de utilização durante 28 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
9 Do ponto de vista microbiológico, após a abertura o produto pode ser conservado durante um período máximo de 28 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
O NutropinAq foi concebido para suportar diariamente um período determinado (máximo de uma hora) fora do frigorífico.
Keep the blister in the outer carton
Manter o blister dentro da embalagem exterior.
For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Condições de conservação do medicamento durante a utilização, ver secção 6. 3.
2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
2 ml de solução num cartucho (vidro Tipo I) fechado com uma rolha (borracha butílica) e um selo (borracha).
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Embalagens de 1, 3 e 6 cartuchos.
NutropinAq is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
O NutropinAq é fornecido sob a forma de solução estéril com conservante para utilização múltipla.
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
A solução deve estar límpida imediatamente depois de retirada do frigorífico.
If the solution is cloudy, the content must not be injected.
Se a solução estiver turva, não administrar o conteúdo.
Gently swirl.
Agite cuidadosamente.
Do not shake vigorously in order not to denature the protein.
Não agite com força para não desnaturar a proteína.
NutropinAq is intended for use only with the NutropinAq Pen.
O NutropinAq destina- se a ser utilizado apenas com a caneta NutropinAq Pen.
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Limpe o selo de borracha do NutropinAq com álcool ou uma solução anti- séptica para prevenir a contaminação do conteúdo por microorganismos que podem ser introduzidos pela inserção repetida de agulhas.
It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
Recomenda- se que o NutropinAq seja administrado utilizando agulhas estéreis, descartáveis.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
A caneta NutropinAq Pen permite a administração de uma dose mínima de 0, 1 mg até uma dose máxima de 4, 0 mg, em incrementos de 0, 1 mg.
A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
O cartucho não deve ser retirado da caneta durante as injecções.
Date of first authorisation:16 February 2001 Date of last renewal:
16 de Fevereiro de 2001 Data da última renovação:
16 February 2006
16 de Fevereiro de 2006
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA): http: // www. emea. eu. int /
11 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 ANEXO II
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco CA 94080- 4990 Estados Unidos da América
Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes France
IPSEN PHARMA BIOTECH, SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes França
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 1 CARTRIDGE}
15 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {CAIXA - 1 CARTUCHO}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 UI), solução injectável Somatropina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DESCRIÇÃO DO PRINCÍPIO ACTIVO
2 ml of solution contains:
2 ml de solução contém:
Other ingredients: sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Outros componentes: cloreto de sódio, fenol, polissorbato 20, citrato de sódio, ácido cítrico anidro e água para preparações injectáveis.
1 cartridge containing 2 ml solution for injection
1 cartucho com 2 ml de solução injectável
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Via subcutânea Consultar o folheto informativo.
Do not freeze.
Conservar no frigorífico Não congelar.
Keep the blister in the outer carton.
Manter o blister dentro da embalagem exterior.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, após a abertura o produto pode ser conservado durante um período máximo de 28 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
IPSEN Ltd,190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Reino Unido
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
17 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {CAIXA - 3 CARTUCHOS}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2ml (30 UI), solução injectável Somatropina
3 cartridges containing 2 ml solution for injection
3 cartuchos com 2 ml de solução injectável
Read the package leaflet before use.
Via subcutânea Consultar o folheto informativo.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 6 CARTRIDGES}
19 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {CAIXA - 6 CARTUCHOS}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 UI), solução injectável Somatropina
6 cartridges containing 2 ml solution for injection
6 cartuchos com 2 ml de solução injectável
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
21 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS {BLISTER}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU) solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 UI), solução injectável Somatropina
Read the package leaflet before use.
Via subcutânea Leia o folheto informativo antes de utilizar.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {CARTRIDGE}
22 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {CARTUCHO}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2ml, solução injectável Somatropina
What NutropinAq is and what it is used for 2.
O que é NutropinAq e para que é utilizado 2.
Before you use NutropinAq 3.
Antes de utilizar NutropinAq 3.
How to use NutropinAq 4.
Como utilizar NutropinAq 4.
How to store NutropinAq 6.
Como conservar NutropinAq 6.
WHAT NutropinAq IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NutropinAq E PARA QUE É UTILIZADO
Somatropin has effects that are equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
A somatropina produz efeitos equivalentes aos da hormona do crescimento humana de origem hipofisária.
IGF-1, and on metabolic actions.
A hormona do crescimento exerce efeitos directos significativos sobre a produção de outras hormonas, como é o caso do IGF- 1, e ainda em acções metabólicas.
The anabolic and growth-promoting effects of somatropin are to some part indirect effects mediated by IGF-1.
Os efeitos anabólicos e de estimulação do crescimento da somatropina são, em certa medida, efeitos indirectos mediados pelo IGF- 1.
NutropinAq is indicated for:
O NutropinAq é indicado para:
• Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion. • Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome. • Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation. • Replacement of growth hormone in adults with growth hormone deficiency originating in either childhood or adulthood.
• Tratamento a longo prazo de crianças com deficiências do crescimento devido a secreção inadequada de hormona do crescimento endógena. • Tratamento a longo prazo de deficiências do crescimento associadas à síndrome de Turner. • Tratamento de crianças na pré- puberdade com deficiências do crescimento associadas a insuficiência renal crónica até ao momento de um transplante renal. • Substituição da hormona do crescimento em adultos com deficiências de hormona do crescimento, com origem na infância ou na idade adulta.
BEFORE YOU USE NutropinAq
ANTES DE UTILIZAR NutropinAq
Do not use NutropinAq
Não utilize NutropinAq
• If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of NutropinAq. • For growth promotion if growing is already finished. • If an active tumour arises.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de NutropinAq. • Para estimulação do crescimento, se este já tiver terminado. • No caso de diagnóstico de um tumor activo.
Somatropin therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops. • During acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or in case of acute respiratory failure.
A terapêutica com a somatropina deve ser interrompida se houver sinais de crescimento de um tumor. • Durante doença aguda crítica provocada por complicações resultantes de cirurgia ao coração (cardiotomia) ou cirurgia abdominal, traumatismos acidentais múltiplos, ou no caso de insuficiência respiratória aguda.
24 Take special care with NutropinAq
25 Tome especial cuidado com NutropinAq
• In patients with previous malignant disease, the doctor should give special attention to signs and symptoms of relapse. • In patients with a history of brain lesions, the patient should be examined frequently for a progression or recurrence of the lesion. • Children with Prader-Willi syndrome should not be treated with NutropinAq unless they are also suffering from growth hormone failure. • In patients with acute critical illness in intensive care units, the doctor should carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment. • If during growing a limp or hip or knee pain develops, please ask the doctor for advice. • Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
• Em doentes com doenças malignas prévias, o médico deverá dar especial atenção a sinais e sintomas de recidiva. • Nos doentes com história clínica de lesão cerebral, examinar o doente com frequência no que respeita à evolução ou recorrência da lesão. • Crianças com síndrome de Prader- Willi não devem ser tratadas com NutropinAq a não ser que tenham igualmente deficiência de hormona do crescimento. • Em doentes com doença aguda crítica em unidades de cuidados intensivos, o médico deverá avaliar cuidadosamente a segurança de continuar o tratamento com somatropina. • Se, durante o crescimento, começar a coxear ou tiver dores nas ancas ou nos joelhos, consulte o seu médico. • A escoliose pode progredir em qualquer criança durante o crescimento rápido.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment. • In patients receiving NutropinAq, evidence of glucose intolerance should be monitored.
Durante o tratamento deve haver uma monitorização dos sinais de escoliose. • Controlar sinais de intolerância à glicose em doentes que tomam NutropinAq.
If the patient also has diabetes mellitus, please consult the doctor regularly during NutropinAq therapy.
Se o doente também sofrer de diabetes mellitus, deve consultar o médico regularmente durante a terapêutica com NutropinAq.
The insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is started. • This medicinal product contains 82 mg of sodium per cartridge.
Poderá ser necessário ajustar a dose de insulina após o início da terapêutica com somatropina. • Este medicamento contém 82 mg de sódio por cartucho.
To be taken in consideration by patients on a controlled sodium diet. • If symptoms like visual changes, headache, nausea and/ or vomiting occur, especially within the first eight weeks after starting somatropin therapy, please ask the doctor for advice. • In case of an untreated decrease of thyroid gland function (hypothyroidism), the optimal response to somatropin may be reduced.
Deve ser tido em consideração por doentes com dieta restritiva em sódio. • Se surgirem sintomas como alterações da visão, dores de cabeça, náuseas e/ ou vómitos, especialmente nas primeiras oito semanas após o início da terapêutica com somatropina, consulte o seu médico. • No caso de diminuição da secreção da glândula tiróide (hipotiroidismo) não tratada, a resposta ideal à somatropina poderá ser diminuída.
Severe hypothyroidism has to be treated prior to start of NutropinAq therapy. • Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, growth hormone treatment should be terminated after that surgery. • Adrenocorticotrophic Hormone (ACTH) -deficient patients should consult the doctor regularly during growth hormone therapy.
O hipotiroidismo severo deve ser tratado antes de se iniciar a terapêutica com NutropinAq. • Uma vez que a terapêutica com a somatropina, após transplante renal, não foi testada devidamente, o tratamento com a hormona de crescimento deve ser cancelado após a cirurgia. • Os doentes com insuficiência em Hormona Adrenocorticotrópica (ACTH) devem consultar o médico regularmente durante a terapêutica com hormona do crescimento.
The glucocorticoid replacement therapy may require adjustment after NutropinAq therapy has been started.
Poderá ser necessário ajustar a terapêutica de substituição com glucocorticóides após o início da terapêutica com NutropinAq.
Using other medicines
Utilizar NutropinAq com outros medicamentos
• Concomitant treatment with glucocorticoids may reduce the growth-promoting effect of somatropin. • Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients with diabetes mellitus may require adjustment of their antidiabetic therapy. • During concomitant administration of somatropin with corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin, please ask the doctor for advice.
• O tratamento concomitante com glucocorticóides pode diminuir os efeitos de estimulação do crescimento da somatropina. • Uma vez que a somatropina pode diminuir a sensibilidade à insulina, poderá ser necessário ajustar a terapêutica antidiabética dos doentes com diabetes mellitus. • Consulte o médico durante a administração concomitante de somatropina com corticosteróides, esteróides sexuais, anticonvulsivos ou ciclosporina.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
NutropinAq therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
A terapêutica com NutropinAq deve ser interrompida durante a gravidez.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Não se sabe se a somatropina é excretada no leite humano.
However, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
No entanto, é improvável a absorção da proteína intacta através do tracto gastrointestinal da criança.
Please ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
26 A somatropina não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
HOW TO USE NutropinAq
COMO UTILIZAR NutropinAq
The diagnosis and management of somatropin therapy should be initiated and monitored by adequately experienced physicians.
O diagnóstico e a administração de uma terapêutica com somatropina deve ser iniciada e vigiada por médicos com a devida experiência.
The doctor will advise you about the individualised dose of NutropinAq.
O médico receitará a dose de NutropinAq adequada ao seu caso particular.
Please do not change the dosage without consulting the doctor or pharmacist.
Não altere a dose sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
In general, the dosage will be calculated according to the following rules:
Geralmente, a dose é calculada de acordo com as seguintes disposições:
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
Deficiências do crescimento em crianças provocadas por secreção inadequada de hormona do crescimento:
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
Deficiências do crescimento associadas a insuficiência renal crónica:
Somatropin therapy may be continued up to the time of renal transplantation.
A terapêutica com somatropina deve ser prolongada até ao momento do transplante renal.
Growth hormone deficiency in adults:
Deficiência da hormona de crescimento em adultos:
Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg given as a daily subcutaneous injection.
Doses iniciais baixas de 0, 15 - 0, 3 mg, administradas sob a forma de injecção subcutânea diária.
The dose may be increased stepwise by the doctor according to the patient ’ s individual requirements.
A dose poderá ser aumentada gradualmente, de acordo com as necessidades individuais do doente.
The final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
A dose final raramente excede 1, 0 mg/ dia.
In general, the lowest efficacious dose should be received.
Geralmente, deve ser administrada a mais baixa dose eficaz.
For older or overweight patients lower doses may be necessary.
Em doentes idosos ou obesos, poderão ser necessárias doses mais baixas.
NutropinAq is designed for use only with the NutropinAq Pen.
O NutropinAq destina- se a ser utilizado apenas com a caneta NutropinAq Pen.
Please administer the prescribed dose of NutropinAq solution for injection subcutaneously each day and change the site of injection each time.
Administre a dose prescrita da solução injectável NutropinAq diariamente por via subcutânea e mude o local da injecção todos os dias.
At the start of therapy it is recommended that a doctor or a nurse give the injection and train you with the appropriate NutropinAq Pen to use with your NutropinAq cartridge.
É recomendável que seja um médico ou um enfermeiro a administrar a injecção no início da terapêutica e a ensiná- lo a utilizar a caneta NutropinAq Pen adequada ao seu cartucho NutropinAq.
After training, the injection can be given by the patient or his/ her carer.
Após treino apropriado, a injecção pode ser administrada pelo próprio doente ou pela pessoa que cuida dele.
The medicine is supplied in a cartridge as a sterile solution with preservative for multiple use.
Este medicamento é fornecido num cartucho, sob a forma de solução estéril com conservante para utilização múltipla.
For each single injection please use a new, sterile injection needle.
Para cada administração, utilize uma agulha nova esterilizada.
Do not use the solution unless it is clear and not cloudy.
Não utilize a solução se esta não se encontrar límpida e estiver turva.
Please see also the instructions for use (on reverse).
Por favor leia também as instruções de utilização (no verso).
Treatment with somatropin is a long-term therapy.
O tratamento com somatropina é uma terapêutica a longo prazo.
For further information please ask the doctor.
Consulte o seu médico para informações mais detalhadas.
If you use more NutropinAq than you should
Se utilizar mais NutropinAq do que deveria
If more NutropinAq than recommended was injected, please consult the doctor.
No caso de ter sido administrado mais NutropinAq do que o recomendado, consulte o seu médico.
Acute overdose could lead initially to a glucose decrease (hypoglycaemia) and subsequently to a glucose increase (hyperglycaemia).
Uma sobredosagem aguda pode conduzir inicialmente a uma diminuição da glicose (hipoglicémia) seguida de um aumento da glicose (hiperglicémia).
Long-term overdose may result in an enhanced growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/ or acromegaly).
Uma sobredosagem prolongada pode causar o crescimento acentuado das orelhas, nariz, lábios, língua e maçãs do rosto (gigantismo e/ ou acromegalia).
These signs are consistent with the known effects of excess in human growth hormone.
Estes sinais correspondem aos conhecidos efeitos de excesso de hormona do crescimento humana.
If you forget to take NutropinAq
27 Caso se tenha esquecido de tomar NutropinAq
The prescribed dosage regimen should be continued.
Deve manter- se o regime de dosagem prescrito.
If you stop using NutropinAq
Se parar de utilizar NutropinAq
A disruption or early ending of the treatment with somatropin may impair the success of the growth hormone therapy.
A interrupção ou a finalização antecipada do tratamento com somatropina pode prejudicar o sucesso da terapêutica com a hormona do crescimento.
Like all medicines, NutropinAq can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, o NutropinAq pode causar efeitos secundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The common side effects reported were injection site reactions, headache, excessive tension of the muscles (hypertonia), subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism), impaired glucose tolerance, loss of strength (asthenia) and development of antibodies to the protein somatropin.
Os efeitos secundários frequentes reportados foram reacções no local de injecção, dor de cabeça, tensão muscula excessiva (hipertonia), actividade subnormal da tiróide (hipotiroidismo), diminuição da tolerância à glicose, perda de força (astenia) e desenvolvimento de anticorpos contra a proteína somatropina.
An accumulation of fluids in the body with a mild transient swelling of the hands and feet (oedema), muscular pain (myalgia) and arthralgia (neuralgic pain in one or more joints) were seen very commonly in adult patients and commonly in children.
Observou- se com muita frequência em doentes adultos e com frequência em crianças uma acumulação de líquidos no corpo com leve inchaço transitório das mãos e pés (edema), dor muscular (mialgia) e artralgia (dor nevrálgica em uma ou mais articulações).
In patients with Turner syndrome, abnormally heavy bleeding at menstruation was commonly reported.
Em doentes com síndrome de Turner, foi frequentemente reportado hemorragia anormalmente forte durante a menstruação.
In patients with chronic renal insufficiency, renal failure, peritonitis, bone necrosis, increase of creatinine blood levels were commonly reported.
Em doentes com insuficiência renal crónica, foi frequentemente reportado insuficiência renal, peritonite, necrose óssea e aumento dos níveis de creatinina no sangue.
Abnormal sensations (paraesthesia) were seen very commonly in adults with growth hormone deficiency.
Em adultos com deficiência de hormona do crescimento, observou- se com muita frequência alteração da sensibilidade (parestesia).
These patients also reported the following common side effects: abnormally high levels of blood glucose, an excess of lipids in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis, muscular debility, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Estes doentes reportaram igualmente os seguintes efeitos secundários frequentes: níveis anormalmente elevados de glicose no sangue, um excesso de lípidos (gordura) no sangue, insónia, doenças articulares, artrose, fraqueza muscular, dores nas costas, dores no peito e aumento do volume do peito (ginecomastia).
Other less common side effects have been reported:
Outros efeitos secundários menos frequentes registados:
Those occurring at the injection site: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass and hypertrophy.
Relacionados com o local da injecção: atrofia no local de injecção, hemorragia no local de injecção, massa e hipertrofia no local de injecção.
Metabolic disorders: decrease in blood glucose, increase in phosphate levels in the blood.
Distúrbios metabólicos: redução da glicose no sangue, aumento dos níveis de fosfato no sangue.
Nervous disorders: somnolence, rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), personality disorder, vertigo.
Distúrbios nervosos: sonolência, movimentos rápidos e involuntários dos olhos (nistagmo), distúrbios da personalidade, vertigens.
Those related to the heart: abnormally rapid heart rate (tachycardia), high blood pressure.
Relacionados com o coração: ritmo cardíaco anormalmente acelerado (taquicardia), hipertensão arterial.
Those related to the stomach: vomiting, abdominal pain, flatulence, feeling of sickness, and rarely diarrhoea.
Relacionados com o estômago: vómitos, dor de barriga, flatulência, sensação de enjoo e raramente diarreia.
Those affecting the skin: lipodystrophy (disturbed fat metabolism), skin atrophy, exfoliative inflammation of the skin, urticaria (allergic disorder marked by raised oedematous patches of skin or mucus membrane), excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), skin hypertrophy.
28 Afectando a pele: lipodistrofia (perturbação no metabolismo das gorduras), atrofia cutânea, inflamação esfoliativa da pele, urticária (reacção alérgica caracterizada por elevações edematosas de porções de pele ou mucosa), crescimento excessivo dos pêlos na face e no corpo (hirsutismo), hipertrofia cutânea.
Those related to the musculoskeletal system: decrease in muscle size (muscle atrophy), bone pain and carpal tunnel syndrome.
Relacionados com o sistema músculo- esquelético: diminuição do tamanho dos músculos (atrofia muscular), dor óssea e síndrome do canal cárpico.
Those affecting the urogenital system: urinary incontinence, discharge of mucus from the vagina (leukorrhoea), excessive secretion of urine, urine frequency, urine abnormality, urine haemorrhage.
Afectando o sistema urogenital: incontinência urinária, corrimento vaginal mucoso (leucorreia), secreção excessiva de urina, aumento da frequência urinária, anomalia urinária, sangue na urina.
Other possible side effects: neoplasm, anaemia, papilloedema, diplopia.
Outros efeitos secundários possíveis: neoplasma, anemia, edema da papila óptica, diplopia.
Increased growth of birthmarks or moles (pre-existing naevi) may occur.
Pode ocorrer aumento da dimensão de marcas de nascença ou sinais (nevos pré- existentes).
The doctor should be consulted as soon as possible if any changed appearance of the skin is noticed.
Consulte o médico o mais rapidamente possível se observar alterações na aparência da pele.
As with all protein medicines, in a few patients antibodies may develop to the protein somatropin.
Como os demais medicamentos proteicos, em alguns doentes pode ocorrer o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína somatropina.
Growth hormone antibodies with very low binding capacity have not been associated with adversely affected growth rate.
Anticorpos contra a hormona do crescimento com baixa capacidade de ligação não têm sido associados a uma taxa de crescimento afectada adversamente.
27 Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Foi registada leucemia num número reduzido de doentes com deficiência de hormona do crescimento tratados com esta hormona.