qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Occasionally an infection in the internal portion of the eye, detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur in the two weeks after Lucentis treatment.
Ocasionalmente pode ocorrer infecção na porção interna do olho, descolamento ou rasgadura da camada na parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina) ou turvação do cristalino (catarata) nas duas semanas após o tratamento com Lucentis.
Other side effects include pain or redness (inflammation) and increased eye pressure.
Outros efeitos secundários incluem dor ou vermelhidão (inflamação) e aumento da pressão no olho.
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet (“ Take special care with Lucentis ”).
Os sintomas que poderá vir a sentir estão descritos na secção 2 deste folheto (“ Tome especial cuidado com Lucentis ”).
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Por favor, leia a secção 2 que lhe dará informações sobre como proceder se ocorrerem estes sintomas.
Very common side effects (These may affect 10 or more in every 100 patients) The most common side effects in the eye reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Efeitos secundários muito frequentes (Podem afectar 10 ou mais em cada 100 doentes) Os efeitos secundários mais frequentes no olho, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injecção incluem:
Inflammation of the eye, blurred vision, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye.
Inflamação do olho, visão turva, hemorragia na parte de trás do olho (hemorragia retiniana), perturbação da visão, dor ocular, pequenas partículas ou manchas na visão (flocos), hemorragia ocular, irritação do olho, sensação de corpo estranho no olho, aumento da produção de lágrimas, inflamação ou infecção das margens das pálpebras, olho seco, vermelhidão ou comichão no olho.
Increased eye pressure has been observed very commonly.
Foi verificado muito frequentemente aumento da pressão ocular.
The most common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Os efeitos secundários não- visuais mais frequentes, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injecção incluem:
Sore throat, headache and joint pain.
Dor de garganta, dor de cabeça (cefaleias), dor nas articulações.
Common side effects (These may affect between 1 and 10 in every 100 patients) Other common side effects in the eye reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Efeitos secundários frequentes (Podem afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes) Os efeitos secundários frequentes no olho, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injecção incluem:
Seeing flashes of light with floaters progressing to a loss of sight, decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), clouding of the lens, small marks on the surface of the eye, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Visualização de raios de luz com manchas progredindo para perda de visão, diminuição da nitidez da visão, inchaço de uma parte do olho (úvea, córnea), turvação do cristalino, pequenas marcas na superfície do olho, hemorragia ocular, secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensibilidade à luz, desconforto ocular, inchaço das pálpebras, dor nas pálpebras.
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Os efeitos secundários não- visuais frequentes, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injecção incluem:
Fatigue, general feeling of being unwell, anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, itching, skin reddening.
Fadiga, sensação de mal- estar, ansiedade, tosse, náuseas, reacções alérgicas como erupção cutânea, comichão, vermelhidão da pele.
Uncommon side effects (These may affect less than 1 in every 100 patients) Uncommon side effects in the eye reported to be possibly caused by the medicinal product or by the injection procedure include:
Efeitos secundários pouco frequentes (Podem afectar menos do que 1 em cada 100 doentes) Efeitos secundários pouco frequentes no olho, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injecção incluem:
Blindness, infection of the eye globe (endophthalmitis), inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Cegueira, infecção do globo ocular (endoftalmite), inflamação e hemorragia na parte da frente do olho, acumulação de pus no olho, alterações da parte central da superfície do olho, dor ou irritação no local de injecção, sensação estranha no olho, irritação das pálpebras.
If any of the side effects you experience gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários de que sofre se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
HOW TO STORE LUCENTIS
COMO CONSERVAR LUCENTIS
- Keep Lucentis out of the reach and sight of children.
- Manter Lucentis fora do alcance e da vista das crianças.
- Do not use Lucentis after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
- Não utilize Lucentis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do
The expiry date refers to the last day of that month.
frasco para injectáveis, a seguir a VAL. / EXP.
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
- Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
- Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
- Do not use any pack that is damaged.
- Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada.
What Lucentis contains
Qual a composição de Lucentis
- The active substance in Lucentis is ranibizumab (10 mg/ ml).
- A substância activa de Lucentis é o ranibizumab (10 mg/ ml).
Each ml contains 10 mg
Cada ml contém 10 mg de
- The other ingredients are: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate;
- Os outros componentes são: α, α- trehalose di- hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado;
histidine; polysorbate 20; water for injections.
histidina; polissorbato 20; água para preparações injectáveis.
24 What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Qual o aspecto de Lucentis e conteúdo da embalagem Lucentis é uma solução injectável num frasco para injectáveis (0, 23 ml).
The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
A solução é aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido.
Lucentis is supplied as a pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper, one filter needle for withdrawal of the vial contents, one injection needle and one syringe for withdrawal of the vial contents and for intravitreal injection.
Lucentis apresenta- se numa embalagem que contém: um frasco para injectáveis, de vidro, com uma rolha de borracha clorobutílica (contendo ranibizumab); uma agulha com filtro, para retirada do conteúdo do frasco para injectáveis; uma agulha para injecção; e uma seringa, para retirada do conteúdo do frasco para injectáveis e para injecção intravítrea.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue França
26 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
26 INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
How to prepare and administer Lucentis
Como preparar e administrar Lucentis
Single-use vial for intravitreal use only
Frasco para injectáveis de uso único, apenas para administração intravítrea.
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Antes do tratamento, o doente deve ser ensinado a administrar a si próprio gotas antimicrobianas (quatro vezes por dia durante os 3 dias anteriores e posteriores a cada injecção).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Deve- se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reacções de hipersensibilidade antes de se realizar a injecção intravítrea.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Antes da injecção, a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular devem ser desinfectadas e deve administrar- se anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espectro.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
A agulha da injecção deve ser inserida nos 3, 5- 4, 0 mm posteriores ao limbo, dentro na cavidade do corpo vítreo, evitando o meridiano horizontal e procurando o centro do globo.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
O volume de injecção de 0, 05 ml é então administrado; para injecções posteriores deve ser usado um local escleral diferente.
What is LUMIGAN?
O que é o LUMIGAN?
LUMIGAN is a clear eye drop solution containing the active substance bimatoprost.
O LUMIGAN é uma solução oftálmica incolor que contém a substância activa bimatoprost.
What is LUMIGAN used for?
Para que é utilizado o LUMIGAN?
LUMIGAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
O LUMIGAN é utilizado para reduzir a pressão intra- ocular (pressão no interior do olho).
It is used in patients with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
É utilizado em doentes com glaucoma crónico de ângulo aberto (uma doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido não é drenado para fora do olho) e em doentes com hipertensão ocular (quando a pressão no olho é mais elevada do que o normal).
LUMIGAN can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
O LUMIGAN pode ser utilizado isoladamente ou em associação com uma solução oftálmica contendo um bloqueador beta (outro tipo de medicamento utilizado nestas afecções).
How is LUMIGAN used?
Como se utiliza o LUMIGAN?
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the affected eye(s) once a day in the evening.
A dose recomendada do LUMIGAN é de uma gota no( s) olho( s) afectado( s), uma vez por dia, aplicada à noite.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Se estiver a ser utilizado mais do que um tipo de solução oftálmica, estas devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 5 minutos.
LUMIGAN is not recommended for patients less than 18 years old.
Não se recomenda a utilização de LUMIGAN em doentes com idade inferior a 18 anos.
How does LUMIGAN work?
Como funciona o LUMIGAN?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Um aumento da pressão intra- ocular provoca danos na retina (a membrana sensível à luz situada na parte posterior do olho) e no nervo óptico que envia sinais do olho para o cérebro.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Isto pode conduzir à perda grave da visão e até à cegueira.
The active substance in LUMIGAN, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
A substância activa presente no LUMIGAN, o bimatoprost, é um análogo das prostaglandinas (uma cópia fabricada da substância natural, prostaglandina).
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Ao nível do olho, a prostaglandina aumenta a drenagem do fluido aquoso (humor aquoso) para fora do globo ocular.
LUMIGAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
O LUMIGAN actua da mesma forma e aumenta o fluxo do fluido para fora do olho.
This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Isto ajuda a reduzir a pressão dentro do olho e os riscos de lesão.
How has LUMIGAN been studied?
Como foi estudado o LUMIGAN?
LUMIGAN used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
O LUMIGAN, utilizado isoladamente, foi comparado ao timolol (um bloqueador beta utilizado no tratamento do glaucoma) em dois estudos com a duração de 12 meses que incluíram um total de 1198 doentes.
Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Alguns desses doentes continuaram a receber os medicamentos por um período de dois ou três anos (379 e 183 doentes, respectivamente).
LUMIGAN has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six- month study involving 269 patients.
O LUMIGAN foi igualmente comparado ao
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged latanoprost in another study in 437 patients.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged latanoprost (outro análogo da prostaglandina utilizado no tratamento do glaucoma), num estudo com a duração de seis meses, que incluiu 269 doentes.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão ocular.
Eye pressure is measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
A pressão ocular é medida em “ milímetros de mercúrio ” (mmHg).
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Num doente com hipertensão ocular ou glaucoma, o valor é normalmente superior a 21 mmHg.
What benefit has LUMIGAN shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo LUMIGAN durante os estudos?
LUMIGAN on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
O LUMIGAN utilizado isoladamente foi mais eficaz do que o timolol na redução da pressão ocular.
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with LUMIGAN used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Esse efeito manteve- se após dois ou três anos de tratamento, com uma redução média da pressão ocular entre 7, 1 e 8, 6 mmHg com o LUMIGAN, administrado uma vez por dia, comparativamente a valores entre 4, 6 e 6, 4 mmHg com o timolol.
LUMIGAN was also more effective than latanoprost, with patients using LUMIGAN achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
O LUMIGAN foi igualmente mais eficaz do que o latanoprost, tendo os doentes que utilizaram LUMIGAN atingido uma redução na pressão ocular de 6, 0 a 8, 2 mmHg após seis meses de tratamento, comparativamente a uma redução de 4, 9 a 7, 2 mmHg com o latanoprost.
Adding LUMIGAN to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
A associação do LUMIGAN a um tratamento existente com um bloqueador beta foi mais eficaz do que a continuação do tratamento com o bloqueador beta isoladamente.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding LUMIGAN, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Após três meses, a pressão ocular sofreu uma redução de 7, 4 mmHg no grupo que adicionou LUMIGAN ao tratamento, comparativamente a 3, 6 mmHg no grupo que adicionou o placebo.
LUMIGAN was at least as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
O LUMIGAN foi pelo menos tão eficaz como o latanoprost quando adicionado ao tratamento com o bloqueador beta, com reduções na pressão ocular de 8, 0 e de 7, 4 mmHg, respectivamente, após três meses.
What is the risk associated with LUMIGAN?
Qual é o risco associado ao LUMIGAN?
The most common side effects with LUMIGAN (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness), growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao LUMIGAN (observados em mais de 1 doente em cada 10) são a hiperemia conjuntival (aumento do fornecimento de sangue ao olho, conduzindo à irritação e vermelhidão do olho), crescimento das pestanas e prurido ocular (comichão no olho).
For the full list of all side effects reported with LUMIGAN, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao LUMIGAN, consulte o Folheto Informativo.
LUMIGAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
O LUMIGAN não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao bimatoprost ou a qualquer um dos outros componentes.
LUMIGAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
O LUMIGAN contém cloreto de benzalcónio, que se sabe descolorir as lentes de contacto gelatinosas.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Por isso, é necessária precaução nos utilizadores de lentes de contacto gelatinosas.
Why has LUMIGAN been approved?
Por que foi aprovado o LUMIGAN?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LUMIGAN’ s benefits are greater than its risks for the reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do LUMIGAN são superiores aos seus riscos na redução da pressão intra- ocular elevada no glaucoma crónico de ângulo aberto e na hipertensão ocular (como monoterapia ou terapêutica de associação com bloqueadores beta).
The Committee recommended that LUMIGAN be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o LUMIGAN.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for LUMIGAN to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Outras informações sobre o LUMIGAN Em 8 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Allergan Pharmaceuticals Ireland uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento LUMIGAN.
The full EPAR for LUMIGAN is available here.
O EPAR completo sobre o LUMIGAN pode ser consultado aqui.
Bottle (LDPE)
Uso ocular frasco (LDPE)
Bottle (LDPE)
frasco (LDPE)
LUMIGAN 0.3 mg/ ml eye drops, solution
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml colírio, solução
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
Um ml de solução contém 0, 3 mg de bimatoprost.
Excipient: benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Excipiente: cloreto de benzalcónio 0, 05 mg/ ml.
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Redução da pressão intra- ocular elevada no glaucoma crónico de ângulo aberto e na hipertensão ocular (como monoterapia ou terapêutica de associação com bloqueadores beta).
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
A dose recomendada é de uma gota no( s) olho( s) afectado( s) uma vez por dia, aplicada à noite.
The dose should not exceed once daily as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
A dose não deve ser administrada mais do que uma vez por dia sendo que administrações mais frequentes podem diminuir o efeito de redução da pressão intra- ocular.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Se for usado mais de um fármaco oftálmico tópico, estes devem ser aplicados com um intervalo de no mínimo 5 minutos.
Use in children and adolescents (under the age of 18):
Uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos):
LUMIGAN has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
Sendo assim, o seu uso não é recomendado em crianças ou adolescentes.
Use in hepatic and renal impairment:
Uso na insuficiência hepática e renal:
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática moderada ou grave e, por isso, deve ser usado com prudência nestes pacientes.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal ALT, AST and/ or bilirubin at baseline, LUMIGAN had no adverse effect on liver function over 24 months.
Em pacientes com história de doença hepática ligeira ou valores basais alterados de ALT, AST e/ ou bilirrubina, LUMIGAN não provocou efeitos adversos na função hepática ao longo de 24 meses.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 tratado.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
A alteração na pigmentação da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível durante alguns meses.
At 12 months, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Aos 12 meses de tratamento a incidência foi de 1, 5% e não aumentou nos 3 anos seguintes de tratamento.
LUMIGAN contains the preservative benzalkonium chloride, which may be absorbed by soft contact lenses.
LUMIGAN contém o conservante cloreto de benzalcónio que pode ser absorvido por lentes de contacto hidrófilas.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Antes da instilação, as lentes de contacto devem ser retiradas e colocadas novamente só 15 minutos após a administração.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
O cloreto de benzalcónio, um conservante comum utilizado em preparações oftálmicas, tem sido relatado como sendo causador de queratopatia pontilhada e/ ou queratopatia ulcerativa tóxica.
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Visto LUMIGAN conter cloreto de benzalcónio, com o uso frequente ou prolongado é necessário monitorizar os doentes com olho seco ou em que a córnea está comprometida.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN não foi estudado em pessoas com insuficiência respiratória e, por isso, deve ser usado com prudência nestes pacientes.
In clinical studies, in those patients with a history of a compromised respiratory function, no significant untoward respiratory effects have been seen.
Em estudos clínicos, não foram detectados efeitos respiratórios negativos em pacientes com uma história de insuficiência respiratória.
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
LUMIGAN não foi estudado em doentes com bloqueio cardíaco mais grave que o de primeiro grau ou com insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
LUMIGAN não foi estudado em doentes com situação de inflamação ocular, glaucoma neovascular, inflamatório de ângulo fechado, glaucoma congénito ou glaucoma de ângulo estreito.
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) following treatment with LUMIGAN and should therefore be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Tem sido relatado com pouca frequência (≥1/ 1000 a < 1/ 100) edema macular cistóide após tratamento com LUMIGAN pelo que deverá ser utilizado com precaução em doentes com factores de risco conhecidos para edema macular (p. ex. doentes afáquicos, doentes pseudofaquicos com lente capsular posterior rasgada).
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ ml) following ocular dosing.
Em humanos, não se esperam interacções, uma vez que as concentrações sistémicas de bimatoprost são extremamente baixas (menos de 0, 2 ng/ ml) após uso ocular.
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies..
Nos estudos pré- clinicos, não foi observado nenhum efeito sobre enzimas hepáticas que metabolizam medicamentos.
In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Em estudos clínicos, LUMIGAN foi usado concomitantemente com diversos bloqueadores beta de uso oftálmico sem evidência de interacção.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Durante a terapêutica associada de glaucoma, não foi avaliado o uso concomitante de LUMIGAN e outros anti- glaucomatosos que não sejam bloqueadores beta tópicos.
Pregnancy There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de bimatoprost em mulheres grávidas.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses maternotóxicas elevadas (ver secção 5. 3).
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
LUMIGAN não deve ser usado durante a gravidez a não ser que o uso seja claramente necessário.
3 Lactation It is not known if bimatoprost is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk after intravenous administration.
Contudo, o fármaco é excretado no leite de ratazanas após administração intravenosa.
It is recommended that LUMIGAN is not used in nursing mothers.
Recomenda- se que LUMIGAN não seja usado por mães a amamentar.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de LUMIGAN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Como no caso de qualquer tratamento ocular, o paciente deve esperar até que a visão clareie antes de conduzir e utilizar máquinas, se houver turvação da vista após a instilação.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN.
Em estudos clínicos, mais de 1800 pacientes foram tratados com LUMIGAN.
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN usage, the most frequently reported treatment- related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Ao combinar os dados de Fase III do uso de LUMIGAN em monoterapia e terapêutica de adjunção, os efeitos colaterais mais frequentes relatados e relacionados com o tratamento foram: crescimento das pestanas em até 45% no primeiro ano, com a incidência de novos caso decrescendo para 7% no 2º ano e 2% no 3º ano, hiperémia conjuntival (na maior parte dos casos ligeira a moderada, e que se pensa ser de natureza não inflamatória) em até 44% no primeiro ano, com a incidência de novos caso decrescendo para 13% no 2º ano e 12% no 3º ano e prurido ocular em até 14% dos pacientes no primeiro ano com a incidência de novos casos decrescendo para 3% no 2º ano e 0% no 3º ano.
Less than 9% of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3% at both 2 and 3 years.
Menos de 9% dos pacientes interromperam o tratamento devido a qualquer efeito secundário no primeiro ano, com a incidência de interrupções adicionais de tratamento de 3% tanto no 2º como no 3º ano.
The following undesirable effects definitely, probably or possibly related to treatment were reported during clinical trials with LUMIGAN.
Os seguintes efeitos indesejáveis definitivamente, provavelmente ou possivelmente ligados ao tratamento, foram relatados durante ensaios clínicos com LUMIGAN.
Most were ocular, mild to moderate, and none was serious:
A maioria foi de natureza ocular, leve a moderada e nenhum foi grave:
With each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Infections and infestations Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): infection (primarily colds and upper respiratory tract infections)
Infecções e infestações Pouco comum (≥1/ 1000 a < 1/ 100): infecção (sobretudo constipações e infecções das vias respiratórias superiores)
Nervous system disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): dizziness
Doenças do sistema nervoso Comum (≥1/ 100 a < 1/ 10): cefaleia Pouco comum (≥1/ 1000 a < 1/ 100): tonturas
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, ocular pruritus
Perturbaçõess oculares Muito comum (≥1/ 10): hiperémia conjuntival, crescimento das pestanas, prurido ocular
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): allergic conjunctivitis, asthenopia, blepharitis, cataract, conjunctival oedema, corneal erosion, eye discharge, eyelash darkening, eye pain, foreign body sensation, increased iris pigmentation, ocular burning, ocular dryness, ocular irritation, photophobia, superficial punctate keratitis, tearing, visual disturbance and worsening of visual acuity
Comum (≥1/ 100 a < 1/ 10): conjuntivite alérgica, astenopia, blefarite, catarata, edema conjuntival, erosão da córnea, efluxo do olho, escurecimentos dos cílios, dores nos olhos, sensação de corpo estranho, pigmentação aumentada da íris, sensação de ardor no olho, secura do olho, irritação ocular, fotofobia, ceratite pontual superficial, fluxo excessivo de lágrimas, perturbação da visão e redução da acuidade visual
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): blepharospasm, cystoid macular oedema, eyelid retraction, iritis, retinal haemorrhage, uveitis.
Pouco comum (≥1/ 1000 a < 1/ 100): blefarospasmo, edema macular cistóide,, retracção da pálpebra, irite, hemorragia da retina, uveíte.
Vascular disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): hypertension
Vasculopatias Comum (≥1/ 100 a < 1/ 10): hipertensão
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): eyelid erythema, eyelid pruritus, pigmentation of periocular skin Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): eyelid oedema, hirsutism.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Comum (≥1/ 100 a < 1/ 10): eritema da pálpebra, prurido da pálpebra, pigmentação da pele peri ocular Pouco comum (≥1/ 1000 a < 1/ 100): edema da pálpebra, hirsutismo.
General disorders and administration site conditions Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): asthenia, peripheral oedema
Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco comum (≥1/ 1000 a < 1/ 100): astenia, edema periférico
4 Investigations Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): liver function test abnormal
4 Investigações Comum (≥1/ 100 a < 1/ 10): testes anómalos da função hepática
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Não foram observados casos de sobredosagem sendo pouco provável que aconteça após uso ocular.
If overdosage occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
No caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Se LUMIGAN for ingerido acidentalmente, a seguinte informação pode ser útil: em estudos orais de duas semanas em ratazanas e ratos, doses de até 100 mg/ kg/ dia não apresentaram qualquer toxicidade.
This dose expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of LUMIGAN in a 10 kg child.
Esta dose expressa em mg/ m2 é pelo menos 70 vezes superior do que a dose acidental de um frasco de LUMIGAN numa criança com um peso de 10 kg.
Pharmacotherapeutic group: other antiglaucoma preparations; ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: outras preparações anti- glaucomatosas; Código ATC:
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
O mecanismo de acção pelo qual o bimatoprost reduz a pressão intra- ocular no homem é pelo aumento do fluxo de humor aquoso pela rede trabecular e do fluxo uveoscleral.
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
A redução da pressão intra - ocular começa cerca de 4 horas após a primeira administração e o efeito máximo é atingido dentro de cerca de 8 a 12 horas.
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
A duração do efeito é de no mínimo 24 horas.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α), that does not act through any known prostaglandin receptors.
É uma prostamida sintética, estruturalmente relacionada com a prostaglandina F2α (PGF2α), que não actua através de qualquer receptor conhecido da prostaglandina.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Contudo, a estrutura do receptor da prostamida ainda não foi identificada.
During 12 months’ monotherapy treatment, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mm Hg.
Durante um tratamento em monoterapia de 12 meses, versus timolol, a alteração mediana na pressão intra- ocular matinal (08: 00), a partir do valor basal, variou entre - 7, 9 a - 8, 8 mmHg.
At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
Em qualquer consulta os valores medianos da PIO diurna, medidos ao longo de um período de estudo de 12 meses diferiram em não mais de 1, 3 mmHg ao longo do dia e nunca foram superiores a 18, 0 mmHg.
In a 6-month clinical study, versus latanoprost, a statistically superior reduction in morning mean IOP (ranging from -7.6 to -8.2 mmHg for bimatoprost versus – 6.0 to – 7.2 mmHg for latanoprost) was observed at all visits throughout the study.
Num estudo clínico de 6 meses comparativo com o latanoprost, foi observada em todas as consultas ao longo do mesmo, uma redução estatísticamente superior dos valores médios da PIO matinal (variando entre - 7, 6 a - 8, 2 mmHg para o bimatoprost versus - 6, 0 a - 7, 2 mmHg para o latanoprost).
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
A hiperémia conjuntival, crescimento das pestanas e o prurido ocular foram estatísticamente significativamente superiores com o bimatoprost do que com o latanoprost; no entanto, as taxas de descontinuação devido aos efeitos adversos foi baixa não havendo diferença estatísticamente significativa.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and bimatoprost lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
Em comparação com o tratamento com bloqueadores beta apenas, a terapêutica de adjunção com bloqueadores beta e bimatoprost, baixou a pressão intraocular matinal (08. 00) mediana em - 6, 5 a - 8, 1 mmHg.
Limited experience is available with the use in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
A experiência do uso em doentes com glaucoma de ângulo aberto, com glaucoma pseudo- esfoliativo e pigmentário, e glaucoma crónico de ângulo fechado com iridotomia patente é limitada.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Não foi observado nenhum efeito clínico relevante sobre a frequência cardíaca e a pressão sanguínea em ensaios clínicos.
5 5.2 Pharmacokinetic properties
5 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Após uso ocular, a exposição sistémica a bimatoprost é muito baixa, sem nenhuma acumulação durante o tempo.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Depois de administrações oculares de uma gota de 0, 03% de bimatoprost uma vez por dia nos dois olhos durante duas semanas, as concentrações séricas chegaram ao pico dentro de 10 minutos após a dose e reduziram- se a um nível abaixo do limite mínimo de detecção (0, 025 ng/ ml) dentro de 1, 5 horas após a dose.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Os valores Cmax e AUC 0- 24hs médios eram similares nos dias 7 e 14 em cerca de 0, 08 ng/ ml e 0, 09 ng• h/ ml respectivamente, indicando que uma concentração medicamentosa estável foi atingida dentro da primeira semana de aplicação ocular.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/ kg.
Bimatoprost é moderadamente distribuído nos tecidos do corpo e o volume de distribuição sistémica em seres humanos no estado estável foi de 0, 67 l/ kg.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Bimatoprost inalterado é detectado como a maior fracção que circula no sangue visto atingir a circulação sistémica após aplicação ocular.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
De seguida o bimatoprost sofre oxidação, N- dietilação e glucuronidação o que origina uma grande variedade de metabolitos.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Bimatoprost é eliminado primariamente por excreção renal, até 67% de uma dose por administração intravenosa a voluntários saudáveis foram excretados na urina, 25% da dose foi excretada pelas fezes.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/ hr/ kg.
A semi- vida de eliminação após administração intravenosa foi de cerca de 45 minutos; a depuração total do sangue foi de 1, 5 l/ h/ kg.
Characteristics in elderly patients:
Características em pacientes idosos:
After twice daily dosing, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Após administrações duas vezes por dia, o valor médio de AUC0- 24hs de 0, 0634 ng• h/ ml de bimatoprost nos pacientes idosos (indivíduos de 65 anos ou mais velhos) foi significativamente maior do que o valor de 0, 0218 ng• h/ ml em adultos jovens e saudáveis.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Não houve acumulação de bimatoprost no sangue durante um maior tempo e o perfil de segurança foi similar em pacientes de idade e jovens.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Em macacos nos quais foi administrado bimatoprost por via ocular em concentrações diárias ≥ a 0, 03% durante um ano constatou- se um aumento na pigmentação da íris e efeitos perioculares reversíveis relacionados com a dose e caracterizados por sulcos superiores e/ ou inferiores proeminentes assim como alargamento da fissura palpebral.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
O aumento da pigmentação da íris parece ser causado por estimulação aumentada de produção de melanócitos e não por aumento no número de melanócitos.
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Bimatoprost não foi mutagénico ou carcinogénico numa série de ensaios in vitro e in vivo.
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/ kg/ day (approximately 103-times the intended human exposure).
Bimatoprost não prejudicou a fertilidade em ratos a receber doses até 0, 6mg/ kg/ dia (aproximadamente 103 vezes a exposição humana pretendida).
In embryo/ foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
Em estudos de desenvolvimento embrio/ fetal foram observados abortos, mas não efeitos no desenvolvimento em ratinhos e ratos a receberam doses que foram no mínimo 860 ou 1700 vezes superiores ás humanas, respectivamente.
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Estas dosagens resultaram numa exposição sistêmica de pelo menos 33 ou 97 vezes superiores, respectivamente, às da exposição humana pretendida.
In rat peri/ postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at ≥ 0.3 mg/ kg/ day (at least 41-times the intended human exposure).
Em estudos peri/ pós- natais em ratos, observou- se, devido a toxicidade materna, redução do tempo de gestação, morte fetal e um peso corporal reduzido da prole com doses ≥0, 3 mg/ kg/ dia (pelo
Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
6 menos 41 vezes a exposição humana pretendida).
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Cloreto de benzalcónio Cloreto de sódio Fosfato de sódio dibásico heptahidrato Ácido cítrico monohidratado Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) Água purificada
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
A estabilidade química e física após abertura do frasco foi comprovada como sendo de 28 dias a 25ºC.
White opaque low density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Frascos, brancos opacos, de polietileno de baixa densidade, com uma tampa de rosca de poliestireno.
Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Cada frasco possui um volume de enchimento de 3ml.
8 March 2002 / 20 February 2007
8 de Março de 2002 / 20 de Fevereiro de 2007.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
NA EMBALAGEM PARA UM FRASCO
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml, colírio, solução.
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Um ml de solução contém 0, 3 mg de bimatoprost
Benzalkonium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water
Cloreto de benzalcónio, fosfato de sódio dibásico heptahidrato, ácido cítrico monohidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada
Eye drops, solution 1 x 3 ml
Colírio, solução 1 x 3 ml
EXP Discard four weeks after first opening.
VAL Inutilizar quatro semanas após a primeira abertura do recipiente.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
NA EMBALAGEM PARA TRÊS FRASCOS
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml, colírio, solução
Eye drops, solution 3 x 3 ml
Colírio, solução 3 x 3 ml
Opened (1):
Aberto em (1):
There are no special storage instructions
Não existem instruções especiais de conservação.
BOTTLE
NO FRASCO
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution Bimatoprost Ocular use
Bimatoprost Uso ocular.
Discard 4 weeks after first opening Exp:
VAL:
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution bimatoprost
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml, colírio, solução bimatoprost
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
What LUMIGAN is and what it is used for 2.
O que é LUMIGAN e para que é utilizado 2.
Before you use LUMIGAN 3.
Antes de utilizar LUMIGAN 3.
How to use LUMIGAN 4.
Como utilizar LUMIGAN 4.
How to store LUMIGAN 6.
Como conservar LUMIGAN 6.
WHAT LUMIGAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É LUMIGAN E PARA QUE É UTILIZADO
LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
LUMIGAN é uma preparação anti- glaucoma.
It belongs to a group of medicines called prostamides.
Pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas.
LUMIGAN eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
O colírio LUMIGAN é usado para reduzir a pressão intra- ocular elevada.
This high pressure can lead to a disease called glaucoma.
Esta pressão elevada pode originar uma doença chamada glaucoma.
If the high pressure is not reduced, it could eventually damage your sight.
Se a pressão elevada não for reduzida, ela pode eventualmente danificar a sua capacidade de visão.