qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.
17 The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
17 As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus sem envelope da hepatite A.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou que apresentam alguns tipos de anemia (p. ex., doença de células falciformes ou anemia hemolítica).
It is strongly recommended that when you receive TachoSil the name and batch number of the product are recorded at the hospital in order to maintain a record of the batches used.
Recomenda- se vivamente que, ao receber o TachoSil, sejam registados no hospital o nome e o número de lote do produto, de forma a manter um registo dos lotes utilizados.
HOW TO USE TACHOSIL
COMO UTILIZAR TACHOSIL
The doctor treating you will administer TachoSil during surgery.
O médico que o trata irá administrar- lhe o TachoSil durante a cirurgia.
The doctor will place the sponge on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
O médico colocará a esponja no órgão interno para parar o sangramento ou para colar o tecido.
During the following time the sponge will dissolve and disappear completely.
Em seguida, a esponja dissolver- se- á e desaparecerá completamente.
Like all medicines, TachoSil can cause side effects although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, TachoSil pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
TachoSil is made on the basis of human blood.
TachoSil é feito a partir de sangue humano.
All medicines based on human blood may uncommonly (In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100) cause allergic reactions.
Todos os medicamentos feitos a partir de sangue humano podem raramente (em mais do que 1 em 1. 000 doentes, mas menos do que 1 em 100) provocarreacções alérgicas.
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
Em casos isolados, estas reacções alérgicas podem progredir para o choque anafiláctico.
The above allergic reactions may especially occur if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
As reacções alérgicas acima descritas podem ocorrer especialmente se TachoSil for utilizado repetidamente ou se o doente for alérgico a qualquer dos componentes de TachoSil.
In rare cases you may produce antibodies against the active substances of TachoSil.
Em casos raros, o doente pode produzir anticorpos contra substâncias activas do TachoSil.
You may experience fever when taking Tachosil.
Poderá apresentar febre quando utilizar TachoSil.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
HOW TO STORE TACHOSIL
COMO CONSERVAR TACHOSIL
You will not be required to store this product.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
What TachoSil contains
Qual a composição de TachoSil
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm2) and human thrombin (2.0 IU per
Fibrinogénio humano (5, 5 mg por cm2) e trombina humana (2. 0 IU por
cm2).
cm2).
- The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride,
Colagénio equino, albumina humana, riboflavina (E101), cloreto de
sodium citrate and L-arginin-hydrochloride.
sódio, citrato de sódio, L- arginina, cloridrato.
TachoSil is a sponge made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Qual o aspecto de TachoSil e conteúdo da embalagem TachoSil é uma esponja feita de cologénio que é revestida no lado amarelo com fibrinogénio humano e trombina humana.
18 The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 sponges:
Tamanho da embalagem 18 O produto encontra- se disponível em diferentes tamanhos e é fornecida em embalagens com um máximo de 5 esponjas.
Not all pack sizes may be marketed.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Áustria
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569
19 Eesti Österreich Nycomed Pharma GmbH Nycomed SEFA AS EURO PLAZA, Gebäude F Pirita tee 20T Technologiestraße 5 EE- 10127 Tallinn A- 1120 Vienna Tel: +372 6112 569 Tel: + 43 (0) 1 815 0202- 0
Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel: + 371 784 0082
20 Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV- 1013 Riga Tel: + 371 784 0082 Lietuva ” Nycomed ”, UAB Gynėjų 16 LT- 01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070
20 This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Read this before you open the package:
Leia a informação seguinte antes de abrir a embalagem:
TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
TachoSil é fornecido em embalagens estéreis, sendo por isso importante:
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover • to have a sterile person open the inner sterile package
• utilizar unicamente embalagens não danificadas que não foram abertas (não é possível voltar a esterilizar). • que a tampa externa de alumínio seja aberta por uma pessoa que não esteja em condições estéreis • que seja uma pessoa em condições estéreis a abrir a embalagem interna estéril
Use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Utilizar TachoSil rapidamente depois de abrir a tampa externa de alumínio.
Use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Utilizar TachoSil imediatamente depois de abrir a embalagem interna estéril.
Instructions Use the TachoSil sponge under sterile conditions only.
Instruções Utilize a esponja TachoSil unicamente em condições estéreis.
Find out which sponge size is needed.
Verifique qual o tamanho de esponja necessário.
The size of the sponge depends on the size of the wound.
O tamanho da esponja depende do tamanho da ferida.
But please note that the sponge should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Deverá ter em consideração que a esponja deve cobrir 1 a 2 cm além das extremidades da ferida.
If more than one sponge is needed, the sponges should overlap.
Caso seja necessária mais de uma esponja, as esponjas devem sobrepor- se.
For smaller wounds, the sponge can be cut to the appropriate size and shaped if too large.
Para feridas mais pequenas, a esponja pode ser cortada no tamanho adequado e ajustada se for demasiado grande.
Wipe the wound surface gently before placing the sponge on the wound.
Limpe suavemente a superfície da ferida antes de colocar a esponja sobre a mesma.
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Os sangramentos fortes (que pulsam) devem ser interrompidos cirurgicamente.
Open the inner sterile package and remove the sponge.
Abra a embalagem interna estéril e retire a esponja.
Pre-moisten the sponge in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the sponge before application).
Humedeça previamente a esponja em solução salina e coloque- a imediatamente sobre a ferida (caso a ferida esteja completamente encharcada com sangue e outros fluidos, não há necessidade de humedecer a esponja antes da aplicação).
Pre-moisten surgical instruments or gloves with a saline solution, if necessary.
Humedeça previamente os instrumentos ou luvas cirúrgicas com uma solução salina, caso necessário.
TachoSil may stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
TachoSil pode aderir aos instrumentos ou às luvas cobertas com sangue.
Hold down the sponge with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Coloque o lado amarelo, activo da esponja contra a ferida.
Use a moistened glove or a moist pad to keep the sponge in place.
Mantenha a esponja pressionada com uma pressão suave durante 3 a 5 minutos.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Utilize uma luva humedecida ou uma compressa humedecida para manter a esponja no lugar.
21
21 5.
What is Tadalafil Lilly?
O que é o Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is a medicine containing the active substance tadalafil.
O Tadalafil Lilly é um medicamento que contém a substância activa tadalafil.
It is available as yellow, almond-shaped tablets (20 mg).
Encontra- se disponível na forma de comprimidos em forma de amêndoa de cor amarela (20 mg).
This medicine is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento é idêntico ao Cialis, que já se encontra autorizado na União Europeia.
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly.
A empresa que fabrica o Cialis concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Tadalafil Lilly.
What is Tadalafil Lilly used for?
Para que é utilizado o Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
O Tadalafil Lilly é utilizado no tratamento de homens com disfunção eréctil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma erecção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
For Tadalafil Lilly to be effective, sexual stimulation is required.
É necessária estimulação sexual para que o Tadalafil Lilly seja eficaz.
How is Tadalafil Lilly used?
Como se utiliza o Tadalafil Lilly?
The recommended dose of tadalafil is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
A dose recomendada de tadalafil é de 10 mg, administrada com ou sem alimentos, sempre que necessário, pelo menos 30 minutos antes da actividade sexual.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg tadalafil is not recommended.
A frequência máxima de administração recomendada é de uma vez ao dia, mas o uso diário contínuo de 10 ou 20 mg de tadalafil não é recomendado.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Os doentes com problemas hepáticos ou renais graves não devem tomar doses superiores a 10 mg.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
A administração uma vez ao dia não é recomendada no caso de doentes com problemas hepáticos graves, e só deve ser prescrita a doentes com problemas hepáticos após cuidadosa avaliação dos riscos e dos benefícios da tomada do medicamento.
How does Tadalafil Lilly work?
Como funciona o Tadalafil Lilly?
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’.
A substância activa do Tadalafil Lilly, tadalafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase responsável pela degradação da substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the blood to flow into the corpora, producing the erection.
Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis permitindo ao músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos) relaxar, o que possibilita a afluência de sangue aos corpos que produzem a erecção.
By blocking the break down of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function.
Ao bloquear a degradação do GMPc, o Tadalafil Lilly restabelece a função eréctil.
How has Tadalafil Lilly been studied?
Como foi estudado o Tadalafil Lilly?
Tadalafil, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
O Tadalafil, tomado sempre que necessário antes da actividade sexual, foi estudado em seis estudos principais que incluiram 1328 doentes.
One of these studies contained only diabetic men.
Um destes estudos incluíu apenas homens diabéticos.
Once-a-day dosing of tadalafil was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
A administração de Tadalafil uma vez ao dia foi estudada em mais três estudos com uma duração de 12 a 24 semanas e que incluíram um total de 853 doentes.
In all studies, the effects of tadalafil were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Em todos os estudos, os efeitos do Tadalafil foram comparados aos do placebo (tratamento fictício).
This was recorded in two questionnaires completed at home.
O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade para obter e manter uma erecção.
What benefit has Tadalafil Lilly shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Tadalafil Lilly durante os estudos?
Tadalafil was significantly more effective than placebo in all studies.
Em todos os estudos, o Tadalafil foi significativamente mais eficaz do que o placebo.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving tadalafil 10 mg or 20 mg, respectively.
Num dos questionários, onde a pontuação máxima era de 30, os doentes que obtiveram cerca de 15 pontos antes do tratamento, registaram entre 22, 6 ou 25 pontos após o tratamento com o Tadalafil 10 mg ou 20 mg, respectivamente.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil ‘ on demand ’ improved their erections as compared with 35% of those taking placebo.
De um modo global, nos estudos de populações gerais, 81% dos doentes revelaram que o Tadalafil tomado sempre que necessário melhorou as suas erecções, em comparação com 35% dos tratados com placebo.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Os doentes que tomam Tadalafil uma vez ao dia em doses de 2, 5 ou 5 mg também referiram uma melhoria nas suas erecções, em comparação com os tratados com placebo.
What is the risk associated with Tadalafil Lilly?
Qual é o risco associado ao Tadalafil Lilly?
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Os efeitos secundários mais habituais com o Tadalafil (observados em mais de 1 em 10 doentes) são cefaleias (dores de cabeça) e dispepsia (indigestão).
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tadalafil, consulte o Folheto Informativo.
Tadalafil Lilly should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
O Tadalafil Lilly não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade (alérgicas) ao tadalafil e a qualquer um dos outros componentes, ou sempre que não seja recomendável a actividade sexual (por ex., homens com doença cardíaca).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Não deve ser tomado por doentes que tenham sofrido perda da visão devida a um problema ligado ao fluxo sanguíneo para o nervo óptico (NAION, ou neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica).
Tadalafil Lilly should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
O Tadalafil Lilly não deve ser tomado em conjunto com nitratos (um tipo de medicamento usado no tratamento da angina).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Os riscos potenciais da actividade sexual para homens com doença cardiovascular deve ser tido em consideração pelo médico.
Because Tadalafil Lilly has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use it.
O Tadalafil Lilly não deve ser tomado por doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco nos três meses precedentes, ou um acidente vascular cerebral nos seis meses precedentes, ou ainda doentes com problemas de pressão arterial ou insuficiência cardíaca (batimento cardíaco irregular), pois tais doentes não foram incluídos nos estudos.
Why has Tadalafil Lilly been approved?
Por que foi aprovado o Tadalafil Lilly?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tadalafil Lilly’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tadalafil Lilly são superiores aos seus riscos no tratamento de homens com disfunção eréctil.
The Committee recommended that Tadalafil Lilly be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Tadalafil Lilly.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly to Eli Lilly Nederland B. V. on 1 October 2008.
Outras informações sobre o Tadalafil Lilly Em 1 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tadalafil Lilly.
The full EPAR for Tadalafil Lilly is available here.
O EPAR complete sobre o Tadalafil Lilly pode ser consultado aqui.
EU number
Dimensão da Número EU
Film-coated tablet
Comprimidos revestidos por
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Blister
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 20 mg comprimidos revestidos por película
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Tadalafil Lilly não está indicado para utilização pela mulher.
Tadalafil Lilly is available as 20 mg film-coated tablets.
Tadalafil Lilly está disponível em comprimidos revestidos de 20 mg.
Use in adult men In general, the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Utilização em homens adultos Geralmente a dose recomendada de tadalafil é de 10 mg administrada antes da actividade sexual prevista, com ou sem alimentos.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, Tadalafil Lilly 20 mg might be tried.
Nos doentes nos quais tadalafil 10 mg não produz um efeito adequado, pode tentar- se uma dose de 20 mg.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Em doentes que respondem bem à terapêutica, num regime de “ a pedido ” nos quais se prevê a utilização frequente de Tadalafil Lilly (i. e., pelo menos duas vezes por semana), pode considerar- se adequado um regime de uma vez por dia com as doses mais baixas de tadalafil, com base na escolha do doente e na avaliação do médico.
In these patients the recommended dose of tadalafil is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Nestes doentes a dose recomendada de tadalafil é 5 mg uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
2 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
2 Não é necessário qualquer ajuste de dosagem em doentes idosos.
For patients with severe renal impairment tadalafil 10 mg is the maximum recommended dose.
Em doentes com compromisso renal grave, tadalafil 10 mg é a dose máxima recomendada.
(See sections 4.4 and 5.2)
Em doentes com compromisso renal grave, não se recomenda a posologia de uma vez por dia com tadalafil (Ver as secções 4. 4 e 5. 2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Utilização em homens com compromisso hepático A dose recomendada de tadalafil é de 10 mg, tomada antes da actividade sexual prevista, independentemente dos alimentos.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Existem dados clínicos limitados sobre a segurança de tadalafil em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child- Pugh); quando prescrito, deve ser efectuada uma cuidadosa avaliação individual risco/ benefício pelo médico prescritor.
Use in children and adolescents Tadalafil Lilly should not be used in individuals below 18 years of age.
Utilização em crianças e adolescentes Tadalafil Lilly não deve ser utilizado em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Assim está contra- indicada a administração de Tadalafil Lilly a doentes que estão a utilizar qualquer forma de nitrato orgânico.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Os agentes para o tratamento da disfunção eréctil, incluindo Tadalafil Lilly, não podem ser utilizados em homens com doença cardíaca a quem não se aconselha actividade sexual.
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Tadalafil Lilly está contra- indicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica. (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4. 4).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual
Antes de se considerar o tratamento farmacológico, deverá efectuar- se a história clínica e um exame objectivo, a fim de diagnosticar a disfunção eréctil e determinar as potenciais causas subjacentes.
3 activity.
3 Antes de iniciar um tratamento para a disfunção eréctil, os médicos deverão considerar a condição cardiovascular dos seus doentes, dado que existe um grau de risco cardíaco associado à actividade sexual.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
No entanto, não é possível determinar definitivamente se estes acontecimentos estão directamente relacionados com estes factores de risco, com Tadalafil Lilly, com a actividade sexual ou com a combinação destes ou de outros factores.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
Têm sido notificados defeitos visuais e casos de (NAION) relacionados com a toma de Tadalafil Lilly e de outros inibidores da PDE5.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
O doente deve ser avisado que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar Tadalafil Lilly e consultar imediatamente o médico (ver secção 4. 3).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Existem dados clínicos limitados sobre a segurança da administração de uma dose única de tadalafil em doentes com insuficiência hepática grave (classe C de Child- Pugh).
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Quando se prescrever Tadalafil Lilly, deve ser efectuada uma cuidadosa avaliação individual risco/ benefício pelo médico prescritor.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Os agentes para tratamento da disfunção eréctil, incluindo Tadalafil Lilly, deverão ser usados com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com situações que possam predispor para o priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Desconhece- se se Tadalafil Lilly é eficaz em doentes que foram submetidos a cirurgia pélvica ou prostatectomia radical com ablação de nervos.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of Tadalafil Lilly may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Em doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa1, a administração concomitante de Tadalafil Lilly pode levar a hipotensão sintomática nalguns doentes (ver a secção 4. 5).
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Não se recomenda a combinação de tadalafil com doxazosina.
Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Deve ter- se cuidado ao prescrever Tadalafil Lilly a doentes que usem inibidores potentes do CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, cetoconazole, itraconazole e eritromicina), dado que, quando se observou a administração simultânea, aumentou a exposição ao tadalafil (AUC) (ver secção 4. 5).
The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
A segurança e eficácia das combinações de Tadalafil Lilly com outros tratamentos da disfunção eréctil não foram estudados.
Tadalafil Lilly contains lactose monohydrate.
Tadalafil Lilly contém lactose mono- hidratada.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
4 Estudos de interacção foram efectuados com 10 e/ ou 20 mg de tadalafil, tal como abaixo indicado.
4 Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
O tadalafil é principalmente metabolizado pelo CYP3A4.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Assim, a administração de Tadalafil Lilly a doentes que estão a utilizar qualquer forma de nitrato orgânico está contra- indicada (ver secção 4. 3).
Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Assim, num doente a quem foi prescrito qualquer dose de tadalafil (2, 5 mg – 20 mg) e onde a administração de nitratos é considerada clinicamente imprescindível numa situação de perigo de vida, devem ter decorrido, pelo menos, 48 horas após a última dose de tadalafil antes de se considerar a administração de nitratos.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
5 20 mg pode induzir uma diminuição da pressão arterial, a qual (com excepção dos bloqueadores alfa – ver abaixo) é, geralmente minor e provavelmente clinicamente pouco relevante.
5 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Este efeito dura pelo menos doze horas e pode ser sintomático, incluindo síncope.
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Tadalafil Lilly não está indicado para utilização por mulheres.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available.
Os estudos
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
6 em animais não indicaram quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou ao desenvolvimento pós- natal (ver 5. 3).
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to Tadalafil Lilly, before driving or operating machinery.
Embora a frequência das notificações de tonturas em ensaios clínicos, nos braços de placebo e tadalafil tivesse sido semelhante, os doentes devem avaliar como reagem a Tadalafil Lilly, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with tadalafil on demand and daily dosing.
O quadro abaixo lista as reacções adversas notificadas durante ensaios clínicos controlados com placebo para registo em doentes tratados com tadalafil a pedido e com dose diária.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking tadalafil on demand.
Também estão incluídas as reacções adversas que foram notificadas na vigilância pós- comercialização em doentes a tomar tadalafil a pedido.
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
(≥1/ 1000 a < 1/ 100)
System Organ Class:
(≥1/ 10. 000 a < 1/ 1000)
Sudden deafness2
Surdez súbita2
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents),
Hipotensão (mais frequentemente notificada quando se administra tadalafil a doentes a tomar agentes antihipertensivos), Hipertensão
7 Hypertension
Congestão nasal
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
8 Lombalgia Mialgia Classe de sistema de órgãos:
Reproductive system and breast disorders
Doenças dos órgãos genitais e da mama Classe de sistema de órgãos:
Prolonged erections
Erecção prolongada
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code G04BE08.
Fármacos utilizados na disfunção eréctil, Código ATC G04BE08.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and
Tadalafil é > 10. 000 vezes mais potente para a PDE5 do que para os enzimas PDE1, PDE2 e PDE4, os quais se encontram no coração, cérebro, vasos sanguíneos, fígado e outros órgãos.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Foram efectuados três ensaios clínicos em 1054 doentes num ambiente com características “ de casa ” para definir o tempo de resposta a tadalafil.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients’ ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
9 a dose, bem como a capacidade para atingir e manter erecções para relações sexuais bem sucedidas, em comparação com placebo, logo 16 minutos após a dose.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Foram efectuados três estudos em homens para avaliar o potencial efeito na espermatogénese de tadalafil administrado diariamente, (um estudo de 6 meses com Tadalafil Lilly 10 mg e um estudo de 6 meses e outro de 9 meses com Tadalafil Lilly 20 mg).
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Nos estudos primários de eficácia de várias populações, 81% dos doentes reportaram que tadalafil melhorou as suas erecções, comparativamente com 35% dos doentes a tomar placebo.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Também os doentes com disfunção eréctil em todas as categorias de gravidade reportadas, melhoraram as erecções quando estavam a tomar tadalafil (86%, 83% e 72% para ligeiras, moderadas e graves, respectivamente, em comparação com 45%, 42% e 19% com placebo).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
Em estudos primários de eficácia, 75% das tentativas de relações sexuais foram bem sucedidas nos doentes tratados com tadalafil, comparativamente a 32% dos doentes a tomar placebo.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Num estudo de 12 semanas efectuado em 186 doentes com disfunção eréctil secundária a lesões na espinal medula (142 com tadalafil, 44 com placebo), tadalafil melhorou significativamente a função eréctil levando a uma proporção média de tentativas bem sucedidas por indivíduo de 48% em doentes tratados com tadalafil 10 ou 20 mg (dose flexível, a pedido) em comparação com 17% em doentes tratados com placebo.
Absorption Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil Lilly may be taken with or without food.
A taxa e extensão da absorção do tadalafil não são influenciadas pelos alimentos; sendo assim Tadalafil Lilly pode ser tomado com ou sem alimentos.
9 The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Distribuição O volume de distribuição médio é aproximadamente 63 l, indicando que tadalafil se distribui nos tecidos.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Insuficiência hepática A exposição ao tadalafil (AUC) em indivíduos com insuficiência hepática ligeira a moderada (Classe A e B de Child- Pugh), é comparável à exposição em indivíduos saudáveis, quando administrada uma dose de 10 mg.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
Existem dados clínicos limitados sobre a segurança de tadalafil em doentes com insuficiência hepática grave (classe C de Child- Pugh).
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
No caso de tadalafil ser prescrito, deve ser efectuada uma cuidadosa avaliação individual risco/ benefício pelo médico prescritor.
10 dose was 30 mg/ kg/ day.
Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal em ratos, a dose de não efeito observado foi de 30 mg/ kg/ dia.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Blisters de alumínio/ PVC/ PE/ PCTFE em caixas de 2, 4, 8 e 12 comprimidos revestidos por película.
Eli Lilly Nederland B. V.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Holanda.
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem que assegurar que o sistema de Farmacovigilância, tal como descrito na versão 2. 2 apresentada no Módulo 1. 8. 1. da Autorização de Introdução, está definido e a funcionar antes e enquanto o produto estiver no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos adicionais das actividades de farmacovigilância detalhadas no plano de farmacovigilância, como acordado na versão 3 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. da Autorização de Introdução e subsequentes actualizações do PGR acordado pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com as normas orientadoras do CHMP relativas ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
The PSUR of Tadalafil Lilly is aligned with the cross-referred product, Cialis, until otherwise specified.
O RPS de Tadalafil Lilly está alinhado com o produto de referência Tadalafil Lilly, até especificado doutro modo.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg comprimidos revestidos por película tadalafil
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
19 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS BLISTER
Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg comprimidos tadalafil
1.
O que é Tadalafil Lilly e para que é utilizado 1.
What Tadalafil Lilly is and what it is used for 2.
Antes de tomar Tadalafil Lilly 2.
Before you take Tadalafil Lilly 3.
Como tomar Tadalafil Lilly 3.
WHAT Tadalafil Lilly IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TADALAFIL LILLY E PARA QUE É UTILIZADO
Tadalafil Lilly is a treatment for men with erectile dysfunction.
Tadalafil Lilly é um tratamento para homens com disfunção eréctil.
Tadalafil Lilly belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Tadalafil Lilly pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
Following sexual stimulation Tadalafil Lilly works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Após estimulação sexual Tadalafil Lilly funciona ajudando o relaxamento dos vasos sanguíneos no pénis, permitindo o afluxo de sangue ao seu pénis.
Tadalafil Lilly will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Tadalafil Lilly não o ajudará se você não sofrer de disfunção eréctil.
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
É importante notar que Tadalafil Lilly não funciona se não houver estimulação sexual.
BEFORE YOU TAKE Tadalafil Lilly
ANTES DE TOMAR TADALAFIL LILLY
Do not take Tadalafil Lilly
Não tome Tadalafil Lilly
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of Tadalafil Lilly.
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tadalafil ou a qualquer outro componente de Tadalafil
Tadalafil Lilly has been shown to increase the effects of these medicines.
Tadalafil Lilly tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos.
21 Take special care with Tadalafil Lilly
Tome especial cuidado com Tadalafil Lilly
The following are reasons why Tadalafil Lilly may also not be suitable for you.
Abaixo estão indicadas as razões pelas quais Tadalafil Lilly pode não ser apropriado para si.
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve-sparing prostatectomy.
Desconhece- se se Tadalafil Lilly é eficaz em doentes que foram submetidos a cirurgia pélvica ou prostatectomia radical com ablação de nervos.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Lilly and contact your doctor immediately.
Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Tadalafil Lilly e contacte imediatamente o seu médico.
Tadalafil Lilly is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
Tadalafil Lilly não se destina a ser utilizado por mulheres ou por adolescentes com menos de 18 anos de idade.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take Tadalafil Lilly if you are taking these medicines.
Isto é particularmente importante se estiver a ser tratado com nitratos, pois não deve tomar Tadalafil Lilly se estiver a tomar estes medicamentos.
Do not take Tadalafil Lilly with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Não tome Tadalafil Lilly com outros medicamentos se o seu médico disser que não o pode fazer.
You should not use Tadalafil Lilly together with any other treatments for erectile dysfunction.
Não deve utilizar Tadalafil Lilly com quaisquer outros tratamentos para a disfunção eréctil.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Tomar Tadalafil Lilly com alimentos e bebidas Pode tomar Tadalafil Lilly com ou sem alimentos Informação sobre o efeito do álcool está na secção 3.
Driving and using machines Some men taking Tadalafil Lilly in clinical studies have reported dizziness.
Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns homens que tomaram Tadalafil Lilly em ensaios clínicos comunicaram ter tido tonturas.
Important information about some of the ingredients of Tadalafil Lilly:
Informações importantes sobre alguns componentes de Tadalafil Lilly:
Tadalafil Lilly contains lactose.
Tadalafil Lilly contém lactose.
HOW TO TAKE Tadalafil Lilly
COMO TOMAR TADALAFIL LILLY
Always take Tadalafil Lilly exactly as your doctor has told you.
Tomar Tadalafil Lilly sempre de acordo com as indicações do médico.
22 The recommended starting dose of tadalafil is one 10 mg tablet before sexual activity.
A dose habitual de tadalafil é um comprimido de 10 mg antes da actividade sexual.
Tadalafil Lilly tablets are for oral use.
Os comprimidos de Tadalafil Lilly são para administração oral.
You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Pode tomar Tadalafil Lilly com ou sem alimentos.
You may take a Tadalafil Lilly tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Você pode tomar um comprimido de Tadalafil Lilly pelo menos, 30 minutos antes da actividade sexual.
Tadalafil Lilly may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Tadalafil Lilly pode continuar a ser eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
É importante notar que Tadalafil Lilly não faz efeito se não houver estimulação sexual.
If you have taken or are planning to take Tadalafil Lilly, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Se tiver tomado ou estiver a planear tomar Tadalafil Lilly, evite o excesso de bebida (nível de álcool no sangue de 0, 08% ou superior), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.
You should NOT take Tadalafil Lilly more than once a day.
NÃO deve tomar Tadalafil Lilly mais do que uma vez por dia.
Tadalafil at doses of 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Tadalafil em doses de 10 mg e 20 mg destina- se a ser utilizado antes da actividade sexual prevista e não é recomendada uma utilização diária contínua.
If you take more Tadalafil Lilly than you should Tell your doctor.
Se tomar Tadalafil Lilly mais do que deveria Consulte o seu médico.
Like all medicines, Tadalafil Lilly can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Tadalafil Lilly pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very commonly reported side effect in patients taking tadalafil were headache and indigestion.
Efeitos secundários muito frequentemente notificados por doentes a tomar tadalafil foram, dor de cabeça e indigestão.
Commonly reported side effects in patients taking tadalafil include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Efeitos secundários frequentemente notificados por doentes a tomar tadalafil foram, dores nas costas, dores nos músculos, rubor facial, congestão nasal, tonturas, sensação de batimentos cardíacos muito fortes, dor abdominal e refluxo.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
No caso das dores
In case of chest pain occurring during or after sexual activity you should NOT use nitrates but you should seek immediate medical assistance.
24 no peito ocorrerem durante a actividade sexual, NÃO deve utilizar nitratos, mas deve procurar assistência médica imediata.
Rare side effects in patients taking tadalafil include fainting, migraine and swelling of the face.
Efeitos secundários raros em doentes a tomar tadalafil incluem desmaios, enxaqueca e edema facial.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking tadalafil.
Em casos raros é possível que possa ocorrer uma erecção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafil.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil.
Ataque cardíaco e acidente cerebrovascular e batimentos cardíacos irregulares, também foram notificados raramente em homens a tomar tadalafil.