qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with Humira/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0. 5) foi significativamente superior na associação terapêutica Humira/ metotrexato (63, 8% e 61, 2% respectivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37, 4% e 33, 5% respectivamente, p < 0, 001) e com Humira em monoterapia (50, 7%, p < 0, 002 e 44, 5%, p < 0, 001 respectivamente).
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
A qualidade de vida e capacidade física relacionadas com a saúde foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no estudo AR III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré- especificado na Semana 52.
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Todas as doses/ regimes posológicos de Humira utilizados nos quatro estudos associaram- se a melhorias do índice de
99 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
No estudo AR III, a melhoria na capacidade física foi mantida durante a Semana 260 (60 meses) no tratamento de fase aberta.
Improvement in quality of life was measured up to Week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
A melhoria da qualidade de vida foi avaliada até à Semana 156 (36 meses), e a melhoria foi mantida durante este período de tempo.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52, which was maintained through Week 104.
No estudo AR V, a associação terapêutica Humira/ metotrexato demonstrou uma grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0, 001) comparativamente com metotrexato e Humira em monoterapia na Semana 52, as quais foram mantidas durante a Semana 104.
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Tabela 7 Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI Grupo etário
100 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
109 Tabela 8 Respostas Pediátricas ACR no estudo AIJ
Stratum Phase OL-LI 16 week
Estratificação Fase OL- LI 16 semanas
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA I and II.
Humira, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática activa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, estudos APs I e II.
101 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
110 Tabela 9 Respostas ACR nos Ensaios controlados com Placebo em doentes com Artrite Psoriática (Percentagem de doentes)
Placebo
N =151 N =49
Humira
N =51
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9( p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
O tratamento com Humira reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração da avaliação basal na escala de mTSS (média ± DP) de 0, 8 ± 2, 5 no grupo placebo (à Semana 24) comparativamente a 0, 0 ± 1, 9 (p < 0, 001) no grupo Humira (à Semana 48).
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
111 No estudo mais amplo EA I, envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilite anquilosante em doentes tratados com Humira comparativamente com os doentes tratados com placebo.
102 Table 10 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabela 10 Resultados de Eficácia num Estudo Controlado com Placebo na Espondilite Anquilosante - – Estudo I Redução de Sinais e Sintomas
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
112 antagonistas- TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas Semanas 0 e 2, 160 mg de Humira na Semana 0 e 80 mg na Semana 2, 80 mg na Semana 0 e 40 mg na Semana 2, e 40 mg na Semana 0 e 20 mg na Semana 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
No Estudo DC II, 325 doentes que não responderam ou foram intolerantes ao infliximab foram randomizados para receber ou 160 mg de Humira na Semana 0 e 80 mg na Semana 2 ou placebo nas Semanas 0 e 2.
103 Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
A manutenção da remissão clínica foi avaliada no Estudo DC III (CHARM).
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
No Estudo DC III, 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na Semana 0 e 40 mg na Semana 2.
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Na Semana 4, os doentes foram randomizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 9.
As taxas de indução de remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 11 – Estudo DC I e Estudo DC II.
Infliximab Naive Patients Placebo Humira Humira N=74 80/ 40 mg 160/ 80 m N = 75 g N=76
Doentes não tratados previamente com Infliximab
CD Study II:
Estudo II:
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Foram observadas taxas de remissão similares para 160/ 80 mg e 80/ 40 mg em dose de indução na semana 8 e os acontecimentosadversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/ 80 mg.
104 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
113 Tabela 12 Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
N=170 12% 17%
=170 12% 17%
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na Semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada durante a semana 12.
In CD Stusy I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
No Estudo DC I e no Estudo DC II, observou- se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na Semana 4 em doentes randomizados para Humira 80/ 40 mg e 160/ 80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas Semanas 26 e 56 no Estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II da Psoríase receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
114 no período C para receberem 40 mg de Humira em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “ mild” (< 1%) to “ moderate” (48%) to “ severe” (46%) to “ very severe” (6%).
Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 19, 7 e o PGA foi classificado entre “ ligeiro ” (< 1%) a “ moderado ” (48%) a “ grave ” (46%) a “ muito grave ” (6%).
Table 13 Ps Study I (REVEAL)-Efficacy Results at 16 Weeks
Tabela 13 Estudo I na Psoríase (REVEAL) Resultados de Eficácia às 16 Semanas
≥ PASI 75
Limpo/ mínimo a
a
26 (6, 5) 3 (0, 8) 17 (4, 3)
Placebo N=398 n (%)
578 (70, 9) b 163 (20, 0) b 506 (62, 2) b
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
No Estudo I na Psoríase, 28% dos doentes que tiveram resposta PASI 75 e que foram de novo randomizados com placebo à Semana 33, comparativamente a 5% dos que continuaram Humira, p < 0, 001, atingiram “ perda de resposta adequada ” (pontuação PASI após a Semana 33 e ou antes da Semana 52 que resultou numa resposta < PASI 50 em relação à avaliação basal, com um mínimo de 6 - pontos de aumento na pontuação PASI em relação à semana 33).
Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the open- label extension trial, 38% (25/ 66) and 55% (36/ 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
115 ensaios de extensão de fase aberta, 38% (25/ 66) e 55% (36/ 66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respectivamente.
106 Immunogenicity
Imunogenicidade
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
Após
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
116 doses de 0, 5 mg / Kg (~ 40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml / hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semi- vida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Após a administração subcutânea de 40 mg de Humira em semanas alternadas em doentes com artrite reumatóide (AR), as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg / ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 µg / ml (com administração concomitante de metotrexato), respectivamente.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Os níveis séricos de vale de adalimumab em estado de equilíbrio aumentaram quase proporcionalmente à dose após a administração por via subcutânea de 20, 40 e 80 mg em semanas alternadas e semanalmente.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml
Após a administração de 24 mg/ m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) as concentrações séricas médias de vale de adalimumab no estado estacionário (valores medidos da Semana 20 à 48) foram de 5, 6 ± 5, 6 µg/ ml (102% CV) com Humira em monoterapia e 10, 9 ± 5, 2 µg/ ml (47, 7% CV) com metotrexato concomitante.
107 during the induction period.
Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de Humira na Semana 0 seguida de 40 mg de Humira na Semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5, 5 µg / ml durante o período de indução.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Uma dose de carga de 160 mg de Humira na Semana 0 seguida de 80 mg de Humira na Semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 12 µg / ml durante o período de indução.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar no frigorífico (2°C- 8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Manter a caneta pré- cheia dentro da embalagem exterior.
108 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Humira 40 mg solução injectável em caneta pré- cheia em dose única, para uso do doente.
Packs of: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
4 canetas pré- cheias, cada uma com 1 compressa embebida em álcool, em blister.
109 ANNEX II
119 ANNEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
110 A.
120 A.
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 USA
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 EUA
59.2 Barceloneta Puerto Rico 00617
59. 2 Barceloneta Porto Rico 00617
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Alemanha
Prior to launch, the MAH shall ensure that the Educational programme implemented for currently authorised indications is extended to the potential prescribers concerned by the new indication, Juvenile Idiopathic Arthritis.
Antes do lançamento, o titular da AIM deverá assegurar que o programa Educacional implementado para as indicações actualmente autorizadas é alargado para os potenciais prescritores relativamente à nova indicação, artrite idiopática juvenil.
This programme shall ensure that physicians who intend to prescribe Humira are aware of:
Este programa deverá assegurar que os médicos que pretendam prescrever Humira tenham conhecimento do:
- the risk of serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections
- risco de infecções graves, sepsis, tuberculose e outras infecções oportunistas
- the risk of heart failure
- risco de insuficiência cardíaca
- the risk of central nervous system demyelination
- risco de desmielinização do sistema nervoso central
- the risk of malignancies
- risco de neoplasias
- the Patient Alert Card is to be given to patients using Humira
- O Cartão de Segurança do Doente, deve ser entregue aos doentes que utilizam Humira
• OTHER CONDITIONS
. • OUTRAS CONDIÇÕES
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O titular da autorização de introdução no mercado compromete- se a realizar os estudos e actividades adicionais de farmacovigilância descritos no plano de farmacovigilância, tal como adescrito na versão 4. 0 do Plano de Gestão de Risco (PGR) incluído no Módulo 1. 8. 2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e subscuentes alterações ao PGR acordado pelo CHMP.
111 As per the CHMP guideline on the Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR)
121 Conforme a norma orientadora do CHMP acerca do Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido em simultâneo com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted
Para além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- quando existe informação nova que pode ter impacto na actual Especificação de Segurança,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or minimisation) milestone being reached
- 60 dias após terem sido encontrados dados importantes (farmacovigilância ou minimização de
- at the request of the EMEA
- a pedido da EMEA
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança actualizados de 6 em 6 meses.
112 ANNEX III
122 ANEXO III
113 A.
123 A.
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Humira 40 mg solution for injection Adalimumab
Humira 40 mg solução injectável Adalimumab
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Um frasco para injectáveis de 0, 8 ml contém 40 mg de adalimumab
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Excipientes: manitol, ácido cítrico mono- hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di- hidratado, fostato dissódico di- hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
See leaflet for further information.
Consultar folheto informativo para informação adicional.
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
1 frasco para injectáveis contém 40 mg de adalimumab 1 seringa para injectáveis esterilizada, com agulha fixa 2 compressas embedidas em álcool
For single use only
Apenas para uma única utilização.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Conservar no frigorífico (2º C- 8º C).
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
126 INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
TRAY BACKING TEXT
TEXTO PARA O VERSO DO TABULEIRO
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL
RÓTULO DO FRASCO
Humira 40 mg injection Subcutaneous use Adalimumab
Humira 40 mg solução injectável Via subcutânea Adalimumab
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Humira 40 mg solução injectável em seringa pré- cheia Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Uma seringa pré- cheia de 0, 8 ml contém 40 mg de adalimumab
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 seringa pré- cheia contém 40 mg de adalimumab 1 compressa embebida em álcool
Read the package leaflet before use.
Via subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 seringas pré- cheias contendo cada uma 40 mg de adalimumab 2 compressas embebidas em álcool
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 seringas pré- cheias contendo cada uma 40 mg de adalimumab 4 compressas embebidas em álcool
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 seringas pré- cheias contendo cada uma 40 mg de adalimumab 6 compressas embebidas em álcool
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
136 INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Humira 40 mg solução injectável em seringas pré- cheias Adalimumab
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
137 INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOME DO MEDICAMENTO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
Humira 40 mg solução injectável Adalimumab Via subcutânea
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
138 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Humira 40 mg solução injectável em seringa pré- cheia com sistema de protecção da agulha Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Uma seringa pré- cheia de 0, 8 ml com sistema de protecção contém 40 mg de adalimumab.
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
140 INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Humira 40 mg solução injectável em seringas pré- cheias com sistema de protecção da agulha Adalimumab
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Humira 40 mg solução injectável em caneta pré- cheia Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Uma caneta pré- cheia de 0, 8 ml contém 40 mg de adalimumab
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 caneta pré- cheia contendo 40 mg de adalimumab 1 compressa embebida em álcool
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 canetas pré- cheias contendo 40 mg de adalimumab 2 compressas embebidas em álcool
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
146 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 canetas pré- cheias contendo cada uma 40 mg de adalimumab 4 compressas embebidas em álcool
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
148 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 canetas pré- cheias contendo cada uma 40 mg de adalimumab 6 compressas embebidas em álcool
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
150 INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Humira 40 mg solução infectável em canetas pré- cheias Adalimumab
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
151 INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
142 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
152 ETIQUETA RECORDATÓRIA (a incluir na embalagem)
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Com a etiqueta recordatória fornecida marcar no seu calendário a próxima dose
143 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
153 TEXTO DO CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE (NÃO INCLUIDO NA EMBALAGEM; NÃO FAZ PARTE DO FOLHETO INFORMATIVO)
Humira Patient Alert Card
Humira - Cartão de Segurança do Doente
Heart Failure
Insuficiência Cardíaca
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Este cartão contém informação importante de segurança que precisa conhecer, antes e durante
Prior to Humira treatment: • Humira should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Antes do tratamento com Humira: • Humira não deve ser usado se sofrer de
During Humira treatment:
o tratamento com Humira.
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
Durante o tratamento com Humira: • Se desenvolver sintomas de insuficiência cardíaca (falta de ar ou inchaço dos pés)
Dates of Humira treatment:
consulte um médico imediatamente.
Humira increases the risk of getting infections.
Humira aumenta o risco para contrair infecções.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
As infecções podem desenvolver- se mais rapidamente e ser mais graves.
This includes tuberculosis.
Este risco inclui a tuberculose.
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________ _______________________
1ª injecção: _______________________ Injecções seguintes: ________________ _______________________ _______________________
Prior to Humira treatment: • You should not be treated with Humira if you have a severe infection.
Antes do tratamento com Humira: • Não deve ser tratado com Humira se tiver
• You should be screened for tuberculosis.
É muito
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
importante que informe o seu médico se já teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
Registe as datas dos últimos exames à
• See the Humira package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Certifique- se de que tem consigo uma lista de todos os medicamentos que está a tomar, quando consultar um médico.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ During Humira treatment:
Teste de tuberculina: _________________ Raios- X do tórax: _______________
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________ Doctor’ s Phone: _____________________
Nome do doente: _________________________ Nome do Médico assistente: ________________ Telef. do Médico assistente: _________________
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Durante o tratamento com Humira: • Se desenvolver sintomas sugestivos de infecção, como febre, tosse persistente, perda de peso ou apatia, consulte um médico imediatamente.
• Keep this card with you for 5 months after the last Humira dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Humira.
Conserve este cartão consigo durante 5 meses após a última dose de Humira, dado que podem ocorrer efeitos secundários bastante tempo após a última dose deste medicamento.
144 B.
154 B.
145 PACKAGE LEAFLET:
155 FOLHETO INFORMATIVO:
Humira 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
Humira 40 mg solução injectável em frasco Adalimumab
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo.
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Do not pass it on to others.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Humira is and what it is used for 2.
O que é Humira e para que é utilizado 2.
Before you use Humira 3.
Antes de utilizar Humira 3.
How to use Humira 4.
Como utilizar Humira 4.
Possible side effects 5 How to store Humira 6.
Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Humira 6.
WHAT HUMIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É HUMIRA E PARA QUE É UTILIZADO
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira destina- se ao tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular, espondilite anquilosante, doença de Crohn e psoríase.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
É um medicamento que reduz o processo de inflamação destas doenças.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
A substância activa, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano produzido por cultura de células.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Adalimumab liga- se a uma proteína específica (factor de necrose tumoral ou TNFα) que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias tais como na artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn e psoríase.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
A artrite reumatóide é uma doença inflamatória das articulações.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Se tem artrite reumatóide activa moderada a grave, é possível que tenha sido previamente tratado com outros medicamentos modificadores da doença, como metotrexato.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
Se a sua resposta a estes medicamentos tiver sido insuficiente, ser- lhe- á administrado Humira para tratar a sua artrite reumatóide.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Humira pode também ser usado no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Humira demonstrou retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a capacidade física.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Humira é usado habitualmente com metotrexato.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Se o seu médico considerar que metotrexato não é adequado, Humira pode ser usado isoladamente.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
156 Artrite idiopática juvenil poliarticular
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória que afecta uma ou mais articulações, ocorrendo o diagnóstico geralmente em crianças com menos de 16 anos de idade.
You may first be given other 146 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá Humira para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular.
Psoriatic arthritis
Artite psoriática
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Artrite psoriática é uma inflamação da articulação associada com psoríase.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Espondilite anquilosante é uma doença anti- inflamatória da espinha dorsal.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro outros medicamentos.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Humira para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
A doença de Crohn é uma doença inflamatória do aparelho digestivo.
If you have Crohn’ s disease you will first be given other medicines.
No caso de sofrer de doença de Crohn receberá primeiro outros medicamentos.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
A psoríase é uma doença inflamatória da pele.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy.
No caso de ter psoríase em placas, moderada a grave, receberá primeiro outros medicamentos ou por exemplo fototerapia.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Caso não responda de modo suficiente a estes tratamentos, receberá Humira para reduzir os sinais e sintomas da sua psoríase.
BEFORE YOU USE HUMIRA
ANTES DE UTILIZAR HUMIRA
Do not use Humira
Não utilize Humira
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Humira.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao adalimumab ou a qualquer outro componente de Humira.
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with Humira”).
• Se tem uma infecção grave, incluindo tuberculose activa (ver “ Tome especial cuidado com Humira ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infecção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários.
• If you have moderate or severe heart failure.
• Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Humira”).
É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver “ Tome especial cuidado com Humira ”).
Take special care with Humira
Tome especial cuidado com Humira
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately.
• Se tiver reacções alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Humira e contacte imediatamente o seu médico.
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
• A protecção da agulha da seringa contém borracha natural (látex).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Isto pode originar reacções alérgicas graves em doentes sensíveis ao látex.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Doentes que tenham sensibilidade conhecida ao látex deverão ser avisados a evitar o contacto com a protecção interna.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
• Se tiver uma infecção, incluindo uma infecção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da 157 perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Humira.
If you are unsure, please contact your doctor.
Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o seu médico.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
• Pode contrair mais facilmente infecções enquando estiver a ser tratado com Humira.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Estas infecções podem ser graves e incluir tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos ou bactérias, ou outras infecções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco.
147 It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Deve informar o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Humira.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Humira, o seu médico irá avaliá- lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Humira.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada, um raio - X do tórax e um teste de tuberculina.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
A realização destes exames deve ser registada no Cartão de Segurança do Doente.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
É muito importante que informe o seu médico se já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infecção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomysis or blastomycosis are endemic.
• Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infecções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Informe o seu médico se tem antecedentes de infecções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infecções.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV activo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Humira pode causar reactivação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reactivação de HBV pode pôr a sua vida em risco.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Humira.
Your doctor may recommend temporary discontinuation.
O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Humira.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira.
• Se sofre de doença desmielinizante tal como esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar Humira.
• Some vaccines should not be given while receiving Humira.
• Algumas vacinas não devem ser administradas em conjunto com Humira.
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Contacte o seu médico antes de receber qualquer vacina.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Humira, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Deve informar o seu médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately. Your doctor will decide if you should receive Humira.
O seu médico irá decidir se pode utilizar Humira.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
• Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo a combater infecções ou ajudem a parar hemorragias.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Caso verifique febre que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspecto pálido, informe imediatamente o seu médico.
Your doctor may decide to stop treatment.
O seu médico pode decidir suspender o tratamento.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
158 • Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em doentes tratados com Humira ou com outros bloqueadores TNF.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting ymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Doentes com artrite reumatóide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma, que é um tipo de cancro que afecta o sistema linfático.
If you take Humira your risk may increase.
Se toma Humira o seu risco pode aumentar.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking Humira.
Em raras ocasiões, em doentes tratados com Humira, foi notificado um tipo de linfoma específico e grave.
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6- mercaptopurine.
Alguns destes doentes foram também tratados com azatioprina ou 6- mercaptopurina.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Adicionalmente, foram observadoscasos muito raros de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados com Humira.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Se aparecerem novas lesões de pele durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspecto de lesões existentes, informe o seu médico.
• There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF
• Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros bloqueadores TNF.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Se tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNF é adequado para si.
Using other medicines
Ao tomar Humira com outros medicamentos
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
Humira pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos anti - reumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomide e preparações injectáveis de sais de ouro), corticosteróides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti - inflamatórios não esteróides (AINEs).
You should not take Humira with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Não deve tomar Humira com medicamentos contendo a substância activa anakinra ou abatacept.
If you have questions, please ask your doctor.
Se tiver qualquer dúvida, por favor pergunte ao seu médico.
Using Humira with food and drink
Ao tomar Humira com alimentos e bebidas
Since Humira is injected under the skin (subcutaneously), food and drink should not affect Humira.
Uma vez que Humira é administrado debaixo da pele (por via subcutânea), a ingestão de alimentos e bebidas não deve afectar Humira.
The effects of Humira in pregnant women are not known and so the use of Humira in pregnant women is not recommended.
Não existem dados sobre os efeitos de Humira em mulheres grávidas pelo que não se recomenda a utilização de Humira durante a gravidez.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Humira and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Será aconselhada a evitar engravidar e utilizar um método contraceptivo adequado durante o tratamento com Humira e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Humira.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Desconhece- se se adalimumab passa para o leite humano.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Humira treatment and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Se estiver a amamentar, deve interromper o aleitamento durante o tratamento e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Humira.
Humira may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Humira pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.