qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
Guardar a 2°C - 8°C (no frigorífico) Não congelar Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exterior Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25°C
ed Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
o UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
tho APPROPRIATE
ad 11.
au Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Denmark
to DK- 2880 Bagsværd Dinamarca
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13.
NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ão EU/ 0/ 00/ 000/ 000 án 13.
t
Lote: j to
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY uc
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
ris Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection
o Ultratard 100 UI/ ml Suspensão injectável
30 no B.
30 ján ãoB.
PACKAGE LEAFLET lon ge
FOLHETO INFORMATIVO
r
au
ris Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Ultratard 40 UI/ ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Insulin human, rDNA.
o Suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Ultratard is a zinc suspension consisting of crystalline particles.
Insulina humana, ADNr Ultratard é uma suspensão de zinco composta por partículas cristalinas.
tho The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
ad O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.
Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Ultratard também contém cloreto de zinco, cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, acetato
au The suspension for injection comes as a white, cloudy suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
A suspensão é fornecida como uma suspensão branca e opalescente, em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens).
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
to O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca.
r ge 1 What Ultratard is
au 1 O que é Ultratard
lon Ultratard is human insulin to treat diabetes.
Ultratard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes.
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
É fornecida em frascos para ão injectáveis de 10 ml que se utiliza para encher uma seringa.
This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de 4 horas depois de a ter tomado, mantendo- se o seu efeito por um período de án aproximadamente 28 horas.
Ultratard is often given in combination with fast-acting insulins. no
Ultratard é frequentemente administrada em combinação com insulinas de acção rápida. j
2 Before you use Ultratard
2 Antes de utilizar Ultratard to
Do not use Ultratard t uc
Não utilize Ultratard Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção ► n
► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos ► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see rod
Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência me
Some people are allergic to the ingredient methyl parahydroxy benzoate.
Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina ou a qualquer um dos seus ► ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis. a
Take special care with Ultratard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands lP
Tome especial cuidado com Ultratard dic
► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin na
Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra- renais, pituitária ou tiroideia ► Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia ► Se está a fazer mais exercício físico que o habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação ► Se estiver doente, continue a tomar a insulina ► Me
► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby’ s i
Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas ► a que tem que tomar a insulina Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu ► açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé mas poderá ter que ajustar a sua dose ► de insulina e a sua alimentação Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de ► hipoglicemia.
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and dic
A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver- se reduzida durante um episódio de hipoglicemia.
your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em
of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
31 reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas.
Other medicines and Ultratard Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Utilizar Ultratard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina.
Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
Abaixo encontra- se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina.
Talk to your doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.
31 Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
o inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta- bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide;
ed 3 Using Ultratard
riz 3 Como utilizar Ultratard
ris Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina.
Follow their advice carefully.
to Siga atentamente os seus conselhos.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be
Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico.
Before using Ultratard ► Make sure it is the right type of insulin
au Antes de utilizar Ultratard Certifique- se de que é o tipo correcto de insulina ► Desinfecte a membrana de borracha com álcool. ► ão Não utilize Ultratard Se a tampa protectora faltar ou estiver solta.
au ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Cada frasco para injectáveis tem uma tampa de ► án plástico protectora, inviolável, com um código de cor.
r isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier
Se não estiver em perfeitas condições quando receber o frasco, devolva- o ao fornecedor Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar ► Ultratard) j
ge ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Ultratard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy after rolling.
Se não estiver uniformemente branca e opalescente depois de a esfregar entre as palmas das ► mãos. to
How to use this insulin
Como utilizar esta insulina n
Ultratard is for injection under the skin (subcutaneously).
Ultratard destina- se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis).
The best place to give yourself an injection is the front of your thighs.
O melhor ponto para se auto- injectar é a parte da frente das coxas.
If convenient, the front of your waist (abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used. no
Se for conveniente, pode utilizar a barriga ao nível da cintura (abdómen), as nádegas ou a parte da frente do antebraço. a
You should always measure your blood glucose regularly.
Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue. dic
Ultratard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale. t uc
Me
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger • Turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of insulin into the syringe lP
Para injectar Ultratard sem outro medicamento • Imediatamente antes de injectar esta insulina, role entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis até o líquido estar uniformemente branco e opalescente • Faça entrar para dentro da seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita • Injecte o ar no frasco para injectáveis: faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de borracha e carregue no êmbolo • Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário • Faça entrar a dose correcta de insulina para dentro da seringa • Retire a agulha do frasco para injectáveis • Certifique- se de que não fica ar na seringa: aponte com a agulha para cima e faça sair o ar
• Inject straight away.
32 • Certifique- se de que a dose está correcta • Injecte imediatamente.
To mix Ultratard with fast acting insulin i
Para misturar Ultratard com insulina de acção rápida • Role entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis de Ultratard • Faça entrar para dentro da seringa uma quantidade de ar igual à da dose de Ultratard de que necessita.
• Roll the vial of Ultratard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy dic
Injecte o ar para dentro do frasco para injectáveis de Ultratard e puxe a agulha para fora • Faça entrar para dentro da seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de acção rápida
• Draw as much air into the syringe as the dose of Ultratard you need.
o de que necessita.
Inject the air into the Ultratard vial, then pull out the needle • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Injecte o ar no frasco para injectáveis de insulina de acção rápida.
Inject the air into Me
Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
the fast acting insulin vial.
ad • Faça entrar a dose correcta de insulina de acção rápida para dentro da seringa.
Pull the needle out of the vial.
Certifique- se de que não fica ar na seringa: aponte com a agulha para cima e faça sair o ar.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
riz Verifique a dose • Agora faça entrar a agulha no frasco para injectáveis de Ultratard.
Check the dose • Now push the needle into the vial of Ultratard.
Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of Ultratard into the syringe.
to • Faça entrar a dose correcta de Ultratard para dentro da seringa.
Make sure there
Retire a agulha do frasco para injectáveis.
Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
au Certifique- se de que não fica ar na seringa e verifique a dose • Injecte imediatamente a mistura.
ed Inject the insulin • Inject the insulin under the skin.
Misture sempre a insulina de acção rápida e a insulina de acção lenta por esta ordem. ão Injectar a insulina • Injecte a insulina sob a pele.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos án
ris • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a insulina. j
tho 4 What to do in an emergency
4 O que fazer numa situação de emergência to
If you get a hypo
Se entrar em hipoglicemia n
au A hypo means your blood sugar level is too low.
Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in
Deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, a
r concentrating.
sumo de fruta) e depois descanse.
ge If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on. lon Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Informe as pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá- lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they should: turn you on your side and get medical help straight away.
Não lhe devem dar nada para comer nem beber.
► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou ► permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o ► seu médico.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated rod
Se não
in a hospital.
33 responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.
This might happen: lP
Isto pode acontecer: • Se tomar demasiada insulina • Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição
• If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. na
o • Se fizer mais exercício do que o normal.
If your blood sugar gets too high Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia). i
ad Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia).
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your dic
Incluem aumento da frequência urinária; sensação de
appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
riz sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta.
Me
Se tiver um destes sintomas: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à
33 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
au Causas de uma hiperglicemia • Ter- se esquecido de tomar a insulina • Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita ão • Uma infecção ou febre • Comer mais do que o habitual • Fazer menos exercício do que o habitual. án
ris 5 Possible side effects
5 Efeitos secundários possíveis j
tho Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Como todos os medicamentos, Ultratard pode ter efeitos secundários. to
Common side effects (up to 10%)
Efeitos secundários frequentes (até 10%) n
au Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Níveis baixos ou altos de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia).
Taking too much or too little Ultratard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
mais ou a menos de Ultratard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Ver os conselhos em 4, O que fazer numa situação de emergência.
Rare side effects (up to 0.1%)
Efeitos secundários raros (até 0, 1%) a
r ge Vision problems.
Problemas de visão.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
mas o efeito normalmente desaparece.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
Se se injectar Me
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
frequentemente no mesmo local, podem formar- se nódulos por baixo.
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Para evitar que isso aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área.
injection (local allergic reactions).
Muito raramente poderá aparecer vermelhidão, inchaço ou comichão em volta da área da injecção de insulina (reacções alérgicas locais).
These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
Estas reacções normalmente desaparecem após algumas semanas a tomar insulina.
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
Procure auxilio médico imediatamente:
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou ► Se subitamente não se sentir bem, e começar a transpirar, começar a vomitar, sentir dificuldade ► em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.
You may have a very rare serious allergic reaction to Ultratard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Ultratard ou a um dos seus ingredientes (designada 34 por reacção alérgica sistémica).
See also the warning in 2 Before you use Ultratard. rod
Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar Ultratard..
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
6 How to store Ultratard
o 6 Como conservar Ultratard
Keep out of the reach and sight of children. i
ad Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Ultratard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
Os frascos para injectáveis Ultratard que não estiverem a ser usados devem ser guardados no frigorífico entre 2°C e 8°C, longe do congelador.
Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
riz Os frascos para injectáveis Ultratard que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem ser guardados no frigorífico.
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Pode transportá- los consigo e mantê- los à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) durante 6 semanas.
Me
to Manter sempre o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizar para o proteger da luz.
Ultratard should be protected from excessive heat and sunlight.
Ultratard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
au Não utilize Ultratard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem.
Leaflet last approved on
Este folheto foi aprovado pela última vez em ão án j to n me a dic Me
ris Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Insulin human, rDNA.
Insulina humana, ADNr
Ultratard is a zinc suspension consisting of crystalline particles.
ad Ultratard é uma suspensão de zinco composta por partículas cristalinas.
tho The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000
Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Ultratard também contém cloreto de zinco, cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, acetato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.
au The suspension for injection comes as a white, cloudy suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
to A suspensão é fornecida como uma suspensão branca e opalescente, em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens).
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
au DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca.
r ge 1 What Ultratard is
1 O que é Ultratard
Ultratard is a very long-acting insulin.
É fornecida em frascos para injectáveis de 10 ml que se utiliza para encher uma seringa. án Ultratard é uma insulina de acção muito lenta.
This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de 4 horas depois de a ter tomado, mantendo- se o seu efeito por um período de aproximadamente 28 horas.
Ultratard is often given in combination with fast-acting insulins. no
Ultratard é frequentemente administrada em combinação com insulinas de acção rápida. j to
2 Before you use Ultratard
2 Antes de utilizar Ultratard n
Do not use Ultratard t uc
Não utilize Ultratard Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção me
► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
► hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos ► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see rod
Algumas pessoas são alérgicas ao constituinte a
box, below left).
parahidroxi benzoato.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis. dic
► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin na
Tome especial cuidado com Ultratard Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra- renais, pituitária ou tiroideia ► Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia ► Me
► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby’ s i
Se está a fazer mais exercício físico que o habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação ► Se estiver doente, continue a tomar a insulina ► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas ► a que tem que tomar a insulina Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu ► açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé mas poderá ter que ajustar a sua dose ► de insulina e a sua alimentação Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de ► hipoglicemia.
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and dic
A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver- se reduzida durante um
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
36 episódio de hipoglicemia.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot Me
Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas.
of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para
Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
o outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.
Talk to your doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
As suas necessidades de insulina podem alterar- se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais;
35 Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
ad inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta- bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide; beta- simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido.
ris Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
to Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be
Este folheto contém informações orientativas de carácter geral.
tho adjusted by your doctor.
au Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico.
Before using Ultratard ► Make sure it is the right type of insulin
Antes de utilizar Ultratard
au ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
ão
Do not use Ultratard ► If the protective cap is loose or missing.
Cada frasco para injectáveis tem uma tampa de ► plástico protectora, inviolável, com um código de cor.
If it
Se não estiver em perfeitas condições quando receber o frasco, devolva- o ao fornecedor j
r isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier
Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar ► Ultratard) to
ge ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Ultratard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy after rolling.
Se não estiver uniformemente branca e opalescente depois de a esfregar entre as palmas das ► mãos. n
How to use this insulin
Como utilizar esta insulina me
If convenient, the front of your waist (abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used. no
Se for conveniente, pode utilizar a barriga ao nível da cintura (abdómen), as nádegas a
You should always measure your blood glucose regularly.
ou a parte da frente do antebraço. dic
Ultratard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale. t uc
Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue.
To inject Ultratard on its own • Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy rod
Os frascos para injectáveis de Ultratard destinam- se a ser utilizados com seringas para insulina com Me
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger • Turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of insulin into the syringe lP
Para injectar Ultratard sem outro medicamento • Imediatamente antes de injectar esta insulina, role entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis até o líquido estar uniformemente branco e opalescente • Faça entrar para dentro da seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita • Injecte o ar no frasco para injectáveis: faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de borracha e carregue no êmbolo • Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário • Faça entrar a dose correcta de insulina para dentro da seringa
• Pull the needle out of the vial • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out • Check you have the right dose na
37 • Retire a agulha do frasco para injectáveis • Certifique- se de que não fica ar na seringa: aponte com a agulha para cima e faça sair o ar • Certifique- se de que a dose está correcta • Injecte imediatamente.
• Inject straight away.
Para misturar Ultratard com insulina de acção rápida • Role entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis de Ultratard • Faça entrar para dentro da seringa uma quantidade de ar igual à da dose de Ultratard de que necessita.
To mix Ultratard with fast acting insulin i
Injecte o ar para dentro do frasco para injectáveis de Ultratard e puxe a agulha para
• Roll the vial of Ultratard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy dic
o fora • Faça entrar para dentro da seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de acção rápida
• Draw as much air into the syringe as the dose of Ultratard you need.
Injecte o ar no frasco para injectáveis de insulina de acção rápida.
Inject the air into Me
Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário • Faça entrar a dose correcta de insulina de acção rápida para dentro da seringa.
the fast acting insulin vial.
riz Retire a agulha do frasco para injectáveis.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Certifique- se de que não fica ar na seringa: aponte com a agulha para cima e faça sair o ar.
Pull the needle out of the vial.
Verifique a dose
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
to • Agora faça entrar a agulha no frasco para injectáveis de Ultratard.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of Ultratard into the syringe.
au • Faça entrar a dose correcta de Ultratard para dentro da seringa.
Make sure there
Certifique- se de que não fica ar na seringa e verifique a dose •
36 is no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
Injecte imediatamente a mistura.
Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
ão
ed Inject the insulin • Inject the insulin under the skin.
Misture sempre a insulina de acção rápida e a insulina de acção lenta por esta ordem. án Injectar a insulina • Injecte a insulina sob a pele.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos • Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou j
ris • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
toda a insulina. to
tho 4 What to do in an emergency
4 O que fazer numa situação de emergência n
If you get a hypo
Se entrar em hipoglicemia me
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; a
r concentrating.
Se tiver um destes sintomas:
ge If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on. lon Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Me
Tell people that if you pass out (become unconscious), they should: turn you on your side and get medical help straight away.
Informe as pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá- lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente.
They should not give you any food or drink.
Não lhe devem dar nada para comer nem beber.
It could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death no
Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou ► permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o ► seu médico.
► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Utilizar glucagon Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da
Using glucagon t uc
38 hormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Se lhe for injectado glucagon, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated rod
Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Isto pode acontecer:
This might happen: lP
o • Se tomar demasiada insulina • Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição
• If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. na
ad • Se fizer mais exercício do que o normal.
If your blood sugar gets too high Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia). i
Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your dic
Incluem aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e
appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
to corada; boca seca e um hálito a fruta.
Me
Se tiver um destes sintomas: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível; depois, procure auxílio médico imediatamente.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
au Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética.
37 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
Causas de uma hiperglicemia • Ter- se esquecido de tomar a insulina
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Comer mais do que o habitual • Fazer menos exercício do que o habitual. j
ris 5 Possible side effects
5 Efeitos secundários possíveis to
tho Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Como todos os medicamentos, Ultratard pode ter efeitos secundários. n
Common side effects (up to 10%)
Efeitos secundários frequentes (até 10%) me
Taking too much or too little Ultratard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Tomar quantidade a mais ou a menos de Ultratard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Ver os conselhos em 4, O que fazer numa situação de emergência. a
Rare side effects (up to 0.1%)
Efeitos secundários raros (até 0, 1%) dic
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção que, normalmente, desaparecem com a continuação da utilização.
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar- se nódulos por baixo.
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou ► Se subitamente não se sentir bem, e começar a transpirar, começar a vomitar, sentir dificuldade ►
in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
39 em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.
You may have a very rare serious allergic reaction to Ultratard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Ultratard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica).
6 How to store Ultratard
o ad 6 Como conservar Ultratard
Keep out of the reach and sight of children. i
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Ultratard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
riz Os frascos para injectáveis Ultratard que não estiverem a ser usados devem ser guardados no frigorífico entre 2°C e 8°C, longe do congelador.
Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Os frascos para injectáveis Ultratard que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem
Me
Manter sempre o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizar
Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
Não utilize Ultratard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem. ão Este folheto foi aprovado pela última vez em án j to n me a dic Me
EMEA/ 37021/ 2007 - update
Londres, 16/ 01/ 2007 Doc. Ref.
This product was later resubmitted to the EMEA.
Este medicamento foi posteriormente resubmetido à EMEA.
See here for information on the outcome of the resubmission
Veja aqui informação sobre o resultado da resubmissão.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/ THYMANAX
PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VALDOXAN/ THYMANAX
International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Denominação comum internacional (DCI): agomelatina
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/ Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
A 27 de Julho de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer desfavorável no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Valdoxan/ Thymanax, 25 mg, comprimidos revestidos por película, destinado ao tratamento de perturbações depressivas graves.
The company that applied is Les Laboratoires Servier.
A empresa requerente foi a Les Laboratoires Servier.
The applicant requested a re- examination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
O requerente pediu uma reavaliação do parecer, mas retirou o pedido antes do CHMP ter concluído a reavaliação.
What is Valdoxan/ Thymanax?
O que é o Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
O Valdoxan/ Thymanax é um medicamento em comprimidos amarelo alaranjados contendo 25 mg da substância activa agomelatina.
What was Valdoxan/ Thymanax expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
O Valdoxan/ Thymanax destinava- se a ser utilizado no tratamento de perturbações depressivas graves no adulto.
In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Os doentes com perturbações depressivas graves sofrem de perturbações de humor que afectam a sua vida quotidiana.
They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Os sintomas podem incluir: tristeza profunda, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas actividades preferidas, perturbações do sono, sensação de agir e reagir lentamente, ansiedade e variações de peso.
The key symptoms are depressed mood and loss/ diminished interest or pleasure.
Os principais sintomas são um estado de espírito depressivo e perda ou diminuição de interesse ou prazer.
Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Os doentes estão sujeitos a recaídas (quando a doença reaparece depois de ter sido tratada).
How is Valdoxan/ Thymanax expected to work?
Como deveria funcionar o Valdoxan/ Thymanax?
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
A substância activa do Valdoxan/ Thymanax, a agomelatina, é um ‘ agonista melatonérgico ’ e um antagonista da ‘ 5- HT2C ’, o que significa que a agomelatina estimula os receptores de melatonina MT1 e MT2 (receptores que são normalmente activados por uma hormona natural, a melatonina) e bloqueia os receptores de 5- HT2C (receptores normalmente activados por um mensageiro químico, a serotonina).
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos da agomelatina foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados no ser humano.
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/ Thymanax.
Os estudos principais incluíram mais de 2 400 doentes a quem foi administrado Valdoxan/ Thymanax.
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the long- term studies lasting up to a year).
Foi analisada a eficácia de curto e longo prazo do medicamento (os estudos de curto prazo tiveram uma duração de 6- 8 semanas, enquanto os de longo prazo tiveram uma duração máxima de 1 ano).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Todos os doentes em tratamento sofriam de perturbação depressiva grave, cujo nível de gravidade foi avaliado usando uma escala de classificação padrão (Escala Hamilton para Depressão, HAM- D).
Valdoxan/ Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
O Valdoxan/ Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento fictício).
Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Alguns estudos incluíram um grupo de controlo em que os doentes eram tratados com fluoxetina ou paroxetina (outros medicamentos usados na depressão).
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
A eficácia foi avaliada usando a classificação atingida na escala HAM- D antes e no final do estudo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CPMP?
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/ Thymanax had not been sufficiently shown: • The long-term study did not show that the medicine was effective. • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine ’ s effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/ Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
A principal preocupação do CHMP foi a de que a eficácia do Valdoxan/ Thymanax não tinha sido suficientemente demonstrada: • O estudo de longo prazo não demonstrou a eficácia do medicamento. • Os estudos de curto prazo mostraram que o medicamento tem algum efeito, mas o nível dos resultados não foi suficiente para permitir ao Comité chegar a conclusões sólidas relativamente à eficácia do medicamento O CHMP não tinha preocupações especiais relativamente aos efeitos secundários associados ao Valdoxan/ Thymanax, uma vez que seria possível geri- los usando as ferramentas padrão de gestão de risco.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/ Thymanax did not outweigh its risks.
À data, o CHMP considerou que os benefícios do Valdoxan/ Thymanax não eram superiores aos riscos envolvidos.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/ Thymanax be refused marketing authorisation.
Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o Valdoxan/ Thymanax.