qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR- 152 32 Halandri Atenas Grécia Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
Budapest 1095 HU-Boráros tér.
Budapeste 1095 HU- Boráros tér.
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
7. e. 13 Hungria Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
4/ 12
4/ 13 Estado - Membro
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT- 20068 Peschiera Borromeo – Milão Itália Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Latvia
em cima
5/ 12
5/ 13 Estado - Membro
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Países Baixos Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Poland
em cima
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Wybrzeze Gdynskie 6c PL- 01- 531 Varsóvia Polónia Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Estrada Nacional 249, Km 14, 2 PT- 2725- 397 Mem Martins Codex Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Representante da Intervet na Eslováquia Palarikova 16 SK- 040 01 Kosice Eslováquia Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
6/ 12
6/ 13 Estado - Membro
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI- 1000 Ljubljana Eslovénia Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Spain
em cima
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Poligono Industrial “ El Montalva ” Apartado 3006 ES- 37080 Salamanca Espanha Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Reino Unido Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
ANNEX II
7/ 13 ANEXO II
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/ 13 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Introduction and background
Introdução e antecedentes
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
O Bovilis BVD foi autorizado pela primeira vez na Alemanha, em 6 de Maio de 1998 (como Bovilis BVD- MD).
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
O procedimento de Reconhecimento Mútuo inicial terminou em 24 de Junho de 1999, tendo o medicamento sido autorizado noutros 11 Estados- Membros.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
O primeiro procedimento de renovação da vacina terminou em Junho de 2004.
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Em Março de 2006, a Intervet apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para esta vacina na Dinamarca, Polónia, Eslováquia e Eslovénia, na sequência da utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha como Estado- Membro de referência.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
O pedido foi submetido ao abrigo do n. º 3 do artigo 12. º da Directiva 2001/ 82/ CE na qualidade de pedido independente.
The procedure started on 13 March 2006.
O procedimento teve início em 13 de Março de 2006.
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
No dia 90 do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), 2 de Agosto de 2006, a Dinamarca não concordou com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado por considerar que o produto representava um risco potencial grave para a saúde animal.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados – Medicamentos para uso veterinário, CMD( v), para um procedimento de 60 dias nos termos do disposto no n. º 1 do artigo 33. º da Directiva 2001/ 82/ CE com a última redacção que lhe foi dada.
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Este procedimento teve início em 21 de Agosto de 2006 e terminou em 20 de Outubro de 2006.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
Ao dia 60, o CMD( v) não havia chegado a um consenso, e a Dinamarca mantinha a sua posição.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Em consequência, em 31 de Outubro de 2006, a Alemanha notificou a EMEA de que o CMD( v) não tinha chegado a acordo relativamente ao Bovilis BVD.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Ao abrigo do disposto no n. º 4 do artigo 33. º da Directiva 2001/ 82/ CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
A Dinamarca considera que o regime de testes proposto para demonstrar a ausência de agentes externos é insuficiente para assegurar que o Bovilis BVD não possa interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de determinadas doenças animais e que, desta forma, o perfil de benefício - risco do Bovilis BVD é negativo e a autorização do produto representaria um risco potencial grave para a saúde animal.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n. º 4 do artigo 33. º da Directiva 2001/ 82/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado deveria fornecer todos os dados de suporte para justificar um perfil de benefício- risco positivo para o animal tratado.
Discussion
Discussão
The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Os benefícios da vacina Bovilis BVD são aceites.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Conclui- se que o risco de contaminação acidental com VFA (vírus da febre aftosa), VRIB (vírus da rinotraqueíte bovina infecciosa), VLB (vírus da leucose bovina) e VFC (vírus da febre catarral) é reduzido; em consequência, conclui- se igualmente que o risco de seroconversão contra os agentes indicados é baixo.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Apesar de as consequências de uma seroconversão acidental contra os agentes externos serem prejudiciais para o estatuto sanitário animal de um país isento das quatro doenças especificadas, o perfil de benefício- risco permanece positivo devido ao risco baixo de contaminação do produto.
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
É de notar que a primeira Autorização de Introdução no Mercado de Bovilis BVD foi concedida em 1998, e que a vacina está actualmente autorizada em 14 Estados Membros da UE.
There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Existem muitos anos de experiência do uso desta vacina e não existem reacções adversas conhecidas associadas à mesma.
There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
9/ 13 Há sempre um risco reduzido de contaminação por um agente externo a partir de uma diversidade de fontes.
The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Os factores que determinam a segurança de um produto são as medidas aplicadas na sua produção e os respectivos procedimentos de controlo.
No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
No que respeita ao benefício potencial ou outros aspectos da realização de testes adicionais, sabe- se que a eficiência de testes nos lotes finais na detecção de defeitos é fortemente variável e depende do tipo de defeito, sendo preferível introduzir qualidade no processo total em vez de confiar nos testes do produto final.
On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Não existem argumentos científicos disponíveis respeitantes a como testes adicionais minimizariam o risco de uma possível seroconversão induzida pela vacina.
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could
Pelo contrário, sabe- se que seria necessário testar números extremamente elevados de amostras para detectar um nível baixo de defeitos.
9/ 12 firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Tendo em consideração todas as medidas implementadas, é muito pouco provável a ocorrência de qualquer contaminação do Bovilis BVD, em primeiro lugar e, em segundo, que essa contaminação conduzisse a uma seroconversão, mesmo num número reduzido de animais vacinados.
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
A probabilidade de que qualquer uma dessas contaminações fosse identificada no teste proposto pela entidade reguladora dos medicamentos dinamarquesa é ainda mais reduzida.
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
O valor acrescentado da implementação de testes adicionais em vacinas de vírus inactivados é extremamente baixo.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e. g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
BPF), o CVMP conclui que o Requerente tomou as medidas adequadas para garantir a qualidade e a segurança do Bovilis BVD.
Conclusions and Recommendations
Conclusões e recomendações
As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Visto que a probabilidade de uma contaminação da vacina Bovilis BVD, bem como a probabilidade subsequente de seroconversão destes contaminantes, serem extremamente baixas, a vantagem da realização de testes adicionais ao produto final para detecção de agentes externos (método serológico) é considerada negligenciável.
The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Os testes adicionais (que implicam a utilização de animais) constituíram uma medida desproporcionada relativamente aos efeitos positivos que podem ser obtidos com esta vacina.
Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Desta forma, o requisito dinamarquês de realização de testes não se considera justificado.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
O vírus da febre aftosa é virtualmente exótico na Europa Ocidental e a febre catarral, apesar de uma alteração recente de estatuto, não é ubíqua nem endémica na maioria dos países da UE, de modo que os riscos práticos relativamente a estes dois agentes deverá ser mais baixo.
BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
Os vírus da leucose bovina e da rinotraqueíte bovina infecciosa são mais ubíquos, mas as medidas resumidas em baixo têm sido geralmente aceites na maioria dos Estados- Membros como sendo adequadas para assegurar um risco negligenciável.
In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
Em geral, a ausência de agentes externos nas vacinas pode ser assegurada por:
GMP compliance of the production system 2.
Adesão às BPF do sistema de produção 2.
Extraneous agents testing of raw materials 3.
Teste de agentes externos da matéria- prima 3.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Testes de agentes externos de lotes do produto acabado, se necessários.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/ 82/ CE, com as linhas de orientação relevantes da UE e com as monografias relevantes da Frmacopeia Europeia.
In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Como conclusão, O CVMP considera que:
• the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
• a produção da vacina Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF
• extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
• os testes de agentes extenos da matéria- prima são efectuados de acordo com os requisitos relevantes
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
10/ 13 • os testes de agentes externos dos lotes acabados de Bovilis BVD relativamente a vírus de VFA, VLB, VFC e VRIB não são requeridos nas monografias relevantes.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Desta forma, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes externos especificados não tem justificação científica no caso do Bovilis BVD.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
O CVMP notou incoerências (no que respeita a testes de agentes externos) nas monografias da Farmacopeia Europeia relativamente a vacinas de vírus inactivados para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for Bovilis BVD is favourable.
O CVMP concluiu que o perfil de benefício- risco do Bovilis BVD é favorável.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
11/ 12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
12/ 13 O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
London, June 2008 EMEA/ 532090/ 2007– Rev.1
Londres, Junho de 2008 EMEA/ 532090/ 2007 – Rev. 1
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N. º 4 DO ARTIGO 33. º PARA BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD- MD
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
O Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD é uma vacina de vírus inactivado que contém o antigene inactivado da estirpe C- 86 do vírus citopático da diarreia viral bovina (BVD).
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
O produto está indicado para a imunização activa de vacas e novilhas a partir dos oito meses de idade, para proteger o feto contra infecção transplacentária pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV).
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
O Bovilis BVD foi autorizado em primeiro lugar na Alemanha, como Bovilis BVD- MD.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
O procedimento de reconhecimento mútuo inicial terminou em 24 de Junho de 1999, tendo mais onze Estados- Membros autorizado o produto.
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Em Março de 2006, foi submetido um pedido de autorização de introdução no mercado para esta vacina, na sequência de um reconhecimento de procedimento mútuo com base no uso repetido, com a Alemanha como Estado- Membro de Referência.
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
A Dinamarca não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD( v)) e, subsequentemente, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/ risk assessment for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
A Dinamarca considerou que o regime de testes proposto para demonstrar a isenção de agentes estranhos era insuficiente para assegurar que Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD não irá interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de certas doenças e que, em consequência, a avaliação do benefício/ risco para Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD não é favorável, representando a autorização do produto um risco potencialmente grave para a saúde animal.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n. º 4 do Artigo 33. º da Directiva 2001/ 82/ CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse dados de apoio que justifiquem uma relação de benefício- risco positiva para o animal tratado.
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
O CVMP considerou que, em geral, a ausência de agentes estranhos nas vacinas pode ser assegurada por:
Extraneous agents testing of raw materials 3.
Testes a agentes estranhos na matéria- prima 3.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Testes a agentes estranhos em lotes do produto acabado, se necessários.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
O CVMP concluiu que a produção da vacina de Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF, que os testes a agentes estranhos na matéria- prima são efectuados em conformidade com os requisitos relevantes e que os testes a agentes estranhos nos lotes acabados de Bovilis BVD, relativamente a FMDV, BLV, BTV e IBRV, não são exigidos nas monografias relevantes.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Assim, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes estranhos especificados não tem justificação científica no caso de Bovilis BVD.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Eur. relativamente a vacinas inactivadas para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
O CVMP concluiu que a avaliação de benefício- risco do Bovilis BVD é favorável.
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
O parecer do CVMP foi adoptado em 17 de Abril de 2007 e a Decisão da Comissão subsequente em 29 de Junho de 2007.
EMEA/ 532090/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532090/ 2007- Rev. 1- PT
London, August 2008 EMEA/ 459391/ 2008
Londres, Agosto de 2008 EMEA/ 459391/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N. º 4 DO ARTIGO 33. º GEL PARA CAVALOS COMPAGEL
Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
O gel para cavalos Compagel contém heparina sódica, levomentol e salicilatos de hidroxietilo.
The gel is applied on the skin and its indications are: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion, contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection. • To accelerate the absorption of infiltrates (e. g. postoperative swelling, penile paralysis). • To treat inflammations of superficial veins (e. g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
O gel é aplicado sobre a pele e está indicado para: • Hematoma, tendinite, tendovaginite, bursite, higroma (jarrete), chagas provocadas pela sela, entorse, torsão, contusão, nódoas negras, inflamação da cápsula articular (sinovite), rotura muscular, após anestesia para bloqueio nervoso, após injecção paravenosa. • Para acelerar a absorção de infiltrados (por ex. inchaço pós- operatório, paralisia peniana). • Para tratar inflamações de veias superficiais (p. ex. flebite, tromboflebite, tromboflebite de infusão).
Compagel Gel for Horses is a generic product.
O gel para cavalos Compagel é um medicamento genérico.
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
Em Junho de 2007, foi iniciado um procedimento de reconhecimento mútuo com a Alemanha como Estado- Membro de Referência e 5 Estados- Membros Envolvidos.
France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
A França e a Suécia não concordaram com a concessão da autorização de introdução no mercado, por considerarem que existiam riscos potenciais graves para a saúde animal.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados CMD( v) e, subsequentemente, para o CVMP.
France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
A França e a Suécia consideraram que, dada a ausência de documentação sobre a eficácia, não é possível assumir que o medicamento é eficaz, e que este facto constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 15- 17 de Janeiro de 2008.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que disponibilizasse uma cópia do dossiê e, tendo em consideração as preocupações levantadas pela França e pela Suécia, que indicasse e fundamentasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o gel para cavalos Compagel e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a segurança ou eficácia dos dois produtos.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Em resposta às questões, o requerente apresentou o dossiê e argumentou, tomando como base a comparação das composições, que não existem diferenças entre o gel para cavalos Compagel e o medicamento de referência que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e eficácia.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
Tendo considerado a notificação do procedimento de consulta e as respostas do requerente, o CVMP concluiu que todos os Estados- Membros envolvidos no procedimento de reconhecimento mútuo concordaram que o gel para cavalos Compagel é essencialmente similar ao Tensolvet 50000.
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Desta forma, a ausência de documentação sobre a eficácia não constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
As objecções da França e da Suécia não devem impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
O parecer do CVMP foi aprovado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão da Comissão subsequente em 2 de Abril de 2008.
EMEA/ 459391/ 2008-EN
EMEA/ 459391/ 2008- PT
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES- ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Product invented name
Nome de fantasia do medicamento
Animal species
Espécies - alvo
Frequency and route of administration
Frequência e via Dose recomendada de administração:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str.
Boehringer Vetmedica GmbH
173 55216 Ingelheim Germany
In
gel
Gel Compagel gel para cavalos
100g gel contains: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g
100g de gel contêm: heparina sódica 50 000 UI
horse
cavalos
topical
tópica
Up to a total daily quantity of 50 g gel per day is applied using finger tip pressure onto the affected area according to the veterinary surgeon’ s instructions until signs and symptoms resolve.
Até uma quantidade diária de 50 g de gel por dia, aplicada
After nerve block anaesthesia the gel should be applied to the skin in a layer the thickness of the back of a knife and covered with a bandage.
Depois de anestesia de bloqueio de nervo, o gel deve ser aplicado sobre a pele, numa espessura equivalente às costas de uma faca, e coberto com um penso.
3/ 7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 7 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Germany, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 21 December 2008 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Compagel gel for horses.
Em 21 de Dezembro de 2007, a Alemanha, Estado- Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – medicamentos veterinários (CMD( v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Compagel gel para cavalos.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Ao abrigo do disposto no n. º 4 do artigo 33. º da Directiva 2001/ 82/ CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
France and Sweden consider that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
A França e a Suécia consideram que, devido à ausência de documentação de eficácia, não se pode assumir que o produto seja eficaz e que este facto pode constituir um risco potencialmente grave para a saúde animal.
CVMP noted that Compagel gel for horses is a generic of Tensolvet 50000 (authorised in Germany) and that the concerns raised by France and Sweden can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between the two products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
O CVMP considerou que Compagel gel para cavalos é um medicamento genérico do medicamento Tensolvet 50000 (autorizado na Alemanha) e que as preocupações da França e da Suécia apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justifiquem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
CVMP started the procedure on 16 January 2008.
O CVMP deu início ao procedimento em 16 de Janeiro de 2008.
A list of questions was adopted the same day and sent to the applicant, by which the procedure clock was stopped.
No mesmo dia, foi adoptada uma Lista de Perguntas que foi remetida ao requerente, o que causou a interrupção da contagem do tempo do procedimento.
On 22 January 2008 responses to the questions were received from applicant and the clock restarted.
Em 22 de Janeiro de 2008, receberam- se as respostas do requerente às perguntas e a contagem do tempo reiniciou- se.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
The applicant was requested to provide the following information:
Solicitou- se ao requerente que fornecesse a seguinte informação:
A copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1) of the Directive and any additional information provided to the Reference Member State during the 60 day CMD(v) procedure (rapporteurs and EMEA only).
Uma cópia da informação e dos documentos referidos no primeiro parágrafo do n. º 1 do artigo 32. º da Directiva e qualquer informação adicional fornecida ao Estado- Membro de Referência durante o procedimento de 60 dias em sede do CMD( v) (apenas relatores e EMEA).
In view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Compagel gel for horses and reference product Tensolvet 50000 (authorised in Germany) that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Tendo em consideração as preocupações levantadas pela França e pela Suécia, que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o Compagel gel para cavalos e o medicamento de referência Tensolvet 50000 (autorizado na Alemanha) que possam justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a mutual recognition procedure, and any supplementary data submitted during the mutual recognition procedure and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento de reconhecimento mútuo, bem como quaisquer dados apresentados durante o procedimento de reconhecimento mútuo e o procedimento de consulta subsequente em sede do CMD( v).
13 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, in which it is stated that “ By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12 (3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the preclinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorized under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community .”
O pedido relativo ao Compagel gel para cavalos baseou- se no artigo 13. º da Directiva 2001/ 82/ CE, na última redacção que lhe foi dada, na qual se afirma que “ Em derrogação do artigo 12. º, n. º 3, primeiro parágrafo, alínea j) e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos, nem dos ensaios pré- clínicos e clínicos, se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 5. º há, pelo menos, oito anos num Estado- Membro ou na Comunidade. ”
Reference is made to the reference product Tensolvet 50000 which has been registered and used over a period of more than eight years in Germany.
É feita referência ao medicamento de referência Tensolvet 50000, o qual foi registado e utilizado durante um período superior a oito anos na Alemanha.
All concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel gel for horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
4/ 7 participaram no procedimento de reconhecimento mútuo concordaram que Compagel gel para cavalos é essencialmente semelhante ao Tensolvet 50000.
In response to question 2, the applicant responded that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Em resposta à pergunta 2, o requerente respondeu que não existem quaisquer diferenças que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e a eficácia dos dois produtos.
4/ 7 Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use as for the reference product Tensolvet 50000.
Nestas condições, o requerente está isento da apresentação de mais dados pré- clínicos ou clínicos sobre a eficácia do medicamento proposto e pode reivindicar as mesmas indicações de utilização que as do medicamento de referência Tensolvet 50000.
Compagel gel for horses proved to be essentially similar to the reference product, Tensolvet 50000.
Compagel gel para cavalos demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Tensolvet 50000.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Em consequência, as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança aplicam- se a ambos os produtos.
The objections raised by France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation for Compagel gel for horses.
As objecções levantadas pela França e pela Suécia não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Compagel gel para cavalos.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France and Sweden) at day 90 of the mutual recognition procedure.
6/ 7 O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado- Membro de Referência e pelos Estados- Membros Interessados (excepto a França e a Suécia) no dia 90 do procedimento de reconhecimento mútuo.
London, June 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev.1
Londres, Junho de 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N. º 4 DO ARTIGO 33. º PARA DOLOVET
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
O Dolovet vet 2, 4g pó oral é um pó apresentado em saquetas de 15 g que contêm 2, 4 g de cetoprofeno, e está autorizado para o tratamento de febre e inflamação em bovinos.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Em 22 de Setembro de 2005, iniciou- se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) com a Finlândia como Estado- Membro de Referência e doze Estados- Membros envolvidos.
Belgium and Norway could not agree with granting a marketing authorisation.
A Bélgica e a Noruega não concordaram com a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
They considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Consideraram que o medicamento constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD( v)) e, subsequentemente, para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.
A Bélgica e a Noruega consideraram que este medicamento pode constituir um risco potencial grave para a saúde animal com base no facto de a eficácia não ter sido suficientemente fundamentada no dossiê.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Na sua reunião de 14- 16 de Março de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n. º 4 do Artigo 33. º da Directiva 2001/ 82/ CE, na última redacção que lhe foi dada.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a eficácia do medicamento.
A dose confirmation study was submitted with the response.
Um estudo de confirmação da dose foi submetido com a resposta.
The experimental design of the study mimicked acute toxic mastitis.
O desenho experimental do estudo simulava uma mastite tóxica aguda.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
O relatório estatístico indica que o número de animais utilizados não permite estabelecer uma equivalência (nem uma não inferioridade) entre o Dolovet, que contém cetoprofeno e é administrado por via oral em doses de 4 mg/ kg de peso corporal, e o Ketofen, que contém cetoprofeno e é administrado por via intramuscular em doses de 3 mg/ kg.
However, given that the pharmacokinetic data allowed the optimisation of the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it was concluded that a bridge existed allowing well established use to apply to Dolovet.
Contudo, visto que os dados farmacocinéticos permitiram optimizar a dose (mantendo uma exposição global comparável entre os dois produtos), conclui- se que existe uma conexão que permite o uso clínico bem estabelecido da aplicação do Dolovet.
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Embora a equivalência não tenha sido demonstrada formalmente, ambos os medicamentos agem de forma semelhante de acordo com vários parâmetros críticos, clínicos ou outros (níveis de tromboxano B2 no plasma) quando comparados com placebo.
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidenced in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Caso se aceite a existência de uma conexão, as indicações clínicas que existem para o Ketofen, tal como evidenciadas na literatura, deverão aplicar- se, em grande parte, ao Dolovet.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Por exemplo, nas aplicações genéricas, é elaborada uma conexão pré- clínica que permite a extrapolação para a situação 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. real no terreno.
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Seria inapropriado restringir as indicações do Dolovet apenas às que foram testadas (controlo da mastite endotoxémica).
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
A redução da pirexia ou febre e o alívio da inflamação são consideradas indicações clínicas importantes que deverão ser consideradas, já que foram demonstradas de forma suficientemente clara.
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “ Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Tendo em consideração os dados fornecidos e o uso clínico bem estabelecido do cetoprofeno, o CVMP considerou que a indicação “ Alívio da inflamação e redução da febre em animais individuais ” foi fundamentada.
The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
O parecer do CVMP foi adoptado em 9 de Novembro de 2006 e a Decisão da Comissão subsequente em 17 de Abril de 2007.
EMEA/ 532160/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532160/ 2007- Rev. 1- PT
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1 Member State
1 Estado- M
Applicant or Marketing Authorisation Holder
ou Nome da fantasia de medicamento no
Product invented name
de Forma do farmacêutica
Pharmaceutical form
de Dose recomendada
Strength
República
Animal species
Vetcare Ltd.
Frequency and route of administration
Uma saqueta de 15 g uma vez por
Recommended dose
Uma saqueta de 15 g
Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Checa,
Vetcare Ltd.
Dinamarca,
Dolovet vet 2.4g
2. 4 g
Powder
Espanha,
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
por saqueta de
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
por exemplo numa garrafa,
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
corresponde a 4 mg de
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
Países Baixos, Noruega, Polónia e Eslováquia
This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
cetoprofeno por kg de peso corporal.
Austria and Hungary
Áustria e Hungria
As above
Idem acima
Rifen 2.4g As above As above As above As above
Rifen 2. 4 g
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Introdução e antecedentes
Introduction and background Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
Dolovet vet 2. 4 g é um pó apresentado em saquetas de 15 g contendo 2, 4 g de cetoprofeno.
In Finland the product has been authorised for the indication: “ The treatment of fever and inflammation in cattle”.
Na Finlândia, o medicamento foi autorizado para a seguinte indicação: “ Tratamento de febre e inflamação em bovinos ”.
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Esta foi também a indicação requerida no início do procedimento de reconhecimento mútuo.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Na sequência de debates no seio do CMD( v), a indicação proposta foi alterada durante o procedimento de reconhecimento mútuo para: “ Para o tratamento individual de patologias dolorosas (claudicação, dores abdominais) nos animais ”.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
O Estado- Membro de Referência do procedimento de reconhecimento mútuo relativo ao Dolovet vet 2, 4 g, a Finlândia, notificou a EMEA, em 2 de Março de 2006, de que o CMD( v) não tinha chegado a acordo relativamente ao medicamento.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Nos termos do nº 4 do artigo 33º da Directiva 2001/ 82/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, o processo foi remetido ao CVMP.
The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
O motivo que levou a esta situação foi o facto de as autoridades competentes da Bélgica e da Noruega terem considerado que o medicamento apresentava potenciais riscos graves para a saúde dos animais por a sua eficácia não ter sido suficientemente demonstrada no processo.