qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Try to take the tablet at the same time each day.
Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica.
It is important that you take Kinzalmono every day until your doctor tells you otherwise.
É importante que tome Kinzalmono todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário.
If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se tiver a impressão que o efeito de Kinzalmono é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
A dose normal de Kinzalmono para a maioria dos doentes é um comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
O seu médico recomendou- lhe uma dose inferior de um comprimido de 20 mg por dia.
Kinzalmono may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
O telmisartan pode ser utilizado em combinação com diuréticos (“ comprimidos de água ”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com Kinzalmono.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia.
If you take more Kinzalmono than you should
Se tomar mais Kinzalmono do que deveria
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.
If you forget to take Kinzalmono
Caso se tenha esquecido de tomar Kinzalmono
If you forget to take a dose, do not worry.
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Tome- a logo que se lembre e depois continue como habitualmente.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
53 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Como os demais medicamentos, Kinzalmono pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
50 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue: muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10 frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000 desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Níveis elevados de potássio, desmaio (síncope), dificuldade em adormecer, sensação de rotação (vertigem), pressão arterial baixa (hipotensão), falta de ar, dor abdominal, diarreia, boca seca, disconforto no abdómen, distensão abdominal, aumento da sudação, comichão, dor muscular (mialgia), compromisso renal, incluindo falência renal aguda, e dor no peito.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Infecção do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), ansiedade, sensação de tristeza (depressão), visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), tontura quando se está de pé (hipotensão ortostática), mal- estar no estômago, vómito, função hepática anormal, vermelhidão cutânea, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), urticária, dor nas articulações (artralgia), dor nas costas, caimbras musculares, dor nas estremidades, sintomas de fraqueza, doença do tipo gripal, níveis aumentados de ácido úrico, creatinina, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinase no sangue.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Kinzalmono and decreased haemoglobin (a blood protein).
Infecções do tracto urinário, aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou pressão arterial baixa), batimento cardíaco lento (bradicardia), erupção cutânea causada pelo fármaco, eczema (uma alteração na pele), inflamação dos tendões, falta de efectividade do Kinzalmono e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).
HOW TO STORE KINZALMONO
COMO CONSERVAR KINZALMONO
Do not use Kinzalmono after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Não utilize Kinzalmono após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
This medicine does not require any special storage conditions.
Este medicamento não necessita de condições especiais de acondicionamento.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
54 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Kinzalmono contains
Qual a composição de Kinzalmono
The active substance is telmisartan.
A substância activa é o telmisartan.
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Os outros componentes são: povidona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol (E420) e estearato de magnésio
What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Kinzalmono e conteúdo da embalagem
51 Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Os comprimidos Kinzalmono 20 mg são brancos, redondos e gravados com o código ‘ 50H ’ numa face e o logo da companhia na outra face.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Kinzalmono é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas no seu país.
52 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
55 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
53 PACKAGE LEAFLET:
56 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
Kinzalmono 40 mg comprimidos Telmisartan
WHAT KINZALMONO IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É KINZALMONO E PARA QUE É UTILIZADO
54 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
57 Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças: • Doença renal ou transplante renal. • Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins). • Doença do fígado. • Problemas cardíacos. • Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desiquilíbrio de vários minerais sanguíneos). • Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“ comprimidos de água ”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito. • Níveis elevados de potássio no sangue. • Diabetes.
As with all other angiotensin antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Kinzalmono pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory mediciens, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, o efeito do Kinzalmono pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti- inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteróides.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
58 Deve dizer ao seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended
O seu médico poderá aconselhá- la a tomar outro medicamento em vez de Kinzalmono, porque Kinzalmono não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após 3 meses de gravidez.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
O seu médico poderá aconselhá- la a parar de tomar Kinzalmono quando souber que está grávida.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
A dose normal de Kinzalmono para a maioria dos doentes é um comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg.
No entanto, por vezes o seu médico pode recomendar uma dose inferior de 20 mg ou uma dose superior de 80 mg.
Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Como alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em combinação com diuréticos (“ comprimidos de água ”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o telmisartan.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Tome- a logo que se lembre e depois continue como habitualmete.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
59 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
56 Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Kinzalmono pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue: muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10 frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000 desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.
57 What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Kinzalmono e conteúdo da embalagem
Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H 'on one side.
Os comprimidos Kinzalmono 40 mg são brancos, oblongos e gravados com o código ‘ 51H ’ num dos lados.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Kinzalmono é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos, ou embalagens de blisters de dose unitária contendo 28 x 1 comprimidos.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
D- 51368 Leverkusen Alemanha
58 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
61 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
59 PACKAGE LEAFLET:
62 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
Kinzalmono 80 mg comprimidos Telmisartan
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. • Conserve este folheto.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Não tome Kinzalmono • se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de Kinzalmono (ver secção Outras informações para a lista dos outros componentes). • durante os últimos seis meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento). • se está a amamentar. • se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.
60 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
63 Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças: • Doença renal ou transplante renal. • Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins). • Doença do fígado. • Problemas cardíacos. • Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desiquilíbrio de vários minerais sanguíneos). • Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“ comprimidos de água ”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito. • Níveis elevados de potássio no sangue. • Diabetes.
Taking other medicines
Ao tomar Kinzalmono com outros medicamentos
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
64 Gravidez e aleitamento Deve dizer ao seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
61 Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalmono não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte o seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
65 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Kinzalmono pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
62 These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue: muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10 frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000 desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Níveis elevados de potássio, desmaio (síncope), dificuldade em adormecer, sensação de rotação (vertigem), pressão arterial baixa (hipotensão), falta de ar, dor abdominal, diarreia, boca seca, disconforto no abdómen, distensão abdominal, aumento da sudação, comichão, dor muscular (mialgia), comprimido renal, incluindo falência renal aguda, e dor no peito.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
66 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan.
63 Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side..
Os comprimidos Kinzalmono 80 mg são brancos, oblongos e gravados com ocódigo ‘ 52H ’ num dos lados.
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
EPAR summary for the public
KIOVIG Resumo do EPAR destinado ao público
What is Kiovig?
O que é o Kiovig?
Kiovig is a solution for infusion (drip into a vein).
O Kiovig é uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
What is Kiovig used for?
Para que é utilizado o Kiovig?
Kiovig is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
O Kiovig é utilizado em três grupos principais de doentes: • Doentes em risco de infecção porque não possuem anticorpos suficientes (proteínas naturalmente encontradas no sangue que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia), or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Também inclui doentes cuja falta de anticorpos se deve a um cancro do sangue (mieloma ou leucemia linfocítica crónica) ou crianças nascidas com síndroma de imunodeficiência adquirida (SIDA) que sofrem de infecções frequentes.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot), and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Incluem doentes com púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) que não têm plaquetas suficientes (componentes no sangue que o ajudam a coagular) e que estão em risco de hemorragia, bem como doentes com determinadas doenças (síndroma de Guillain Barré ou doença de Kawasaki).
How is Kiovig used?
Como se utiliza o Kiovig?
Kiovig is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
O Kiovig é utilizado na forma de uma perfusão intravenosa administrada por um médico ou enfermeiro.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
A dose e o regime de dosagem dependem da doença.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Numa terapia de substituição, a dose poderá ter de ser ajustada dependendo da resposta dos doentes.
Kiovig can be diluted before administration.
O Kiovig pode ser diluído antes de ser administrado.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Como funciona o Kiovig?
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
O modo de acção do Kiovig consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os seus valores normais no sangue.
How has Kiovig been studied?
Como foi estudado o Kiovig?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Como a imunoglobulina humana normal é utilizada para o tratamento destas doenças há já algum tempo, apenas foram necessários dois pequenos estudos para confirmar a eficácia e segurança do Kiovig em doentes de acordo com as directrizes actuais.
In the first study, Kiovig was used as replacement therapy in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
No primeiro estudo, o Kiovig foi utilizado como terapêutica de substituição em 22 doentes com IDP, que apresentavam níveis muito baixos ou ausência de imunoglobulina.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections and the amount of antibiotic used.
O parâmetro principal de eficácia foi o número registado de infecções bacterianas graves e a quantidade de antibióticos utilizada.
The second study looked at using Kiovig for immunomodulation in 23 patients with ITP.
O segundo estudo analisou a utilização do Kiovig para imunomodulação em 23 doentes com PTI.
The main measure of effectiveness was the increase in platelets.
O parâmetro principal de eficácia foi o aumento do nível de plaquetas.
What benefit has Kiovig shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Kiovig durante os estudos?
In the first study, Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
No primeiro estudo, o Kiovig demonstrou uma eficácia idêntica ao tratamento padrão na prevenção de infecções e na redução da utilização de antibióticos.
In the second study, Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
No segundo estudo, o Kiovig foi eficaz no aumento das contagens de plaquetas.
What is the risk associated with Kiovig?
Qual é o risco associado ao Kiovig?
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kiovig (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e pirexia (febre).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
A ocorrência de efeitos secundários é mais provável a um ritmo de perfusão elevado, em doentes com níveis baixos de imunoglobulina ou em doentes que não receberam o Kiovig antes ou há muito tempo.
For the full list of all side effects reported with Kiovig, see the Package Leaflet.
Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kiovig, consulte o Folheto Informativo.
Kiovig should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
O Kiovig não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina normal humana (IVIg) ou a qualquer outro componente do medicamento, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imonoglobubina, sobretudo quando apresentam deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos contra a IgA.
Why has Kiovig been approved?
Por que foi aprovado o Kiovig?
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Kiovig’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Consequentemente, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Kiovig são superiores aos seus riscos nos doentes que necessitam de IgG para terapêutica de substituição, na imunomodulação ou devido a transplante de medula óssea.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kiovig.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
Outras informações sobre o Kiovig Em 19 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Baxter AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Kiovig.
The full EPAR summary can be found here.
O EPAR completo sobre o Kiovig pode ser consultado aqui.
Packaging
Recipiente
Package size
Tamanho da Embalagem
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
KIOVIG 100 mg/ ml, solução para perfusão
1 ml contains:
1 ml contém:
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
100 mg * * correspondente em conteúdo de proteína humana, da qual pelo menos 98% é IgG
One vial of 10 ml contains:
Um frasco de 10 ml contém:
1 g One vial of 25 ml contains:
1 g Um frasco de 25 ml contém:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
2, 5 g Um frasco de 50 ml contém:
5 g One vial of 100 ml contains:
5 g Um frasco de 100 ml contém:
10 g One vial of 200 ml contains:
10 g Um frasco de 200 ml contém:
Distribution of IgG subclasses:
Distribuição das subclasses de IgG:
Maximum immunoglobulin A (IgA) content:
Conteúdo máximo de imunoglobulina A (IgA):
0.14 milligram per ml.
0, 14 miligramas por ml.
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
Glicina Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Solução para perfusão A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e sem cor ou amarela clara.
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
Terapêutica de substituição em Síndromas de imunodeficiência primária como: − agamaglobulinemia congénita e hipogamaglobulinemia − imunodeficiência variável comum − imunodeficiência combinada grave − síndroma de Wiskott Aldrich
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
Mieloma ou leucemia linfocítica crónica (LLC) com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.
Immunomodulation − Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Imunomodulação − Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com elevado risco de hemorragia ou antes de cirurgia para correcção da contagem de plaquetas. − Síndroma de Guillain Barré
2 − Guillain Barré syndrome − Kawasaki disease
2 − Doença de Kawasaki
Allogeneic bone marrow transplantation
Transplante alogénico de medula óssea
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
A dose e o regime de dosagem dependem da indicação.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Na terapêutica de substituição, a dosagem poderá ter que ser individualizada para cada doente dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4-6 g/ l.
Terapêutica de substituição em síndromas de imunodeficiência primária O regime de dosagem deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 4 a 6 g/ l.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/ kg body weight (BW) followed by at least 0.2 g/ kg BW every three weeks.
A dose inicial recomendada é de 0, 4- 0, 8 g/ kg do peso corporal (PC) seguida de pelo menos 0, 2 g/ kg PC a cada três semanas.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2-0.8 g/ kg BW/ month.
A dose necessária para atingir um nível mínimo de 6g/ l é da ordem dos 0, 2- 0, 8 g/ kg PC/ mês.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 to 4 weeks.
O intervalo entre doses, depois de atingido um estado de equilíbrio, varia entre 2 a 4 semanas.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Devem ser medidos os níveis mínimos para o ajuste da dose e dos intervalos de dosagem.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections; replacement therapy in children with congenital AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2-0.4 g/ kg BW every three to four weeks.
A dose recomendada é de 0, 2- 0, 4 g/ kg PC a cada três ou quatro semanas.
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) For the treatment of an acute episode, 0.8-1 g/ kg BW on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg BW daily for two to five days.
Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) Para o tratamento de um episódio agudo, 0, 8- 1 g/ kg PC no primeiro dia, dosagem que pode ser repetida uma vez no espaço de 3 dias, ou 0, 4 g/ kg PC diariamente durante dois a cinco dias.
The treatment can be repeated if a relapse occurs.
O tratamento pode ser repetido em caso de recidiva.
Guillain Barré Syndrome 0.4 g/ kg BW/ day for 3 to 7 days.
Síndroma de Guillain Barré 0, 4 g/ kg PC/ dia durante 3 a 7 dias.
Kawasaki Disease 1.6-2.0 g/ kg BW should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg BW as a single dose.
Doença de Kawasaki Devem ser administrados 1, 6- 2, 0 g/ kg PC em doses divididas no espaço de dois a cinco dias ou 2, 0 g/ kg PC em dose única.
Allogeneic Bone Marrow Transplantation Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Transplante Alogénico de Medula Óssea O tratamento com imunoglobulina humana normal pode ser utilizado como parte do regime de condicionamento e após o transplante.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Para o tratamento de infecções e a profilaxia de doença transplante/ hospedeiro, a dosagem é individualizada.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg BW/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
A dose inicial é normalmente de 0, 5 g/ kg PC/ semana, com início sete dias antes do transplante e por até 3 meses após o mesmo.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg BW/ month is recommended until the antibody level returns to normal.
Em caso de ausência persistente da produção de anticorpos, recomenda- se a dosagem de 0, 5 g/ kg PC/ mês, até que o nível de anticorpos retorne à normalidade.
3
3 As recomendações de dosagem estão resumidas no quadro seguinte:
Frequency of injections
Frequência de Injecções
Replacement therapy in primary
Terapêutica de substituição em
- starting dose:
- dose inicial:
immunodeficiency
imunodeficiência primária
– 0.8 g/ kg BW - thereafter:
0, 4 – 0, 8 g/ kg PC
0.2
-
– 0.8 g/ kg BW
0, 2 – 0, 8 g/ kg PC
trough level of at least 4 – 6 g/ l
a cada 2 – 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG de pelo menos 4 – 6 g/ l
– 0.4 g/ kg BW
0, 2 – 0, 4 g/ kg PC
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/ l
a cada 3 – 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG de pelo menos 4 – 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
Crianças com SIDA
0.2 – 0.4 g/ kg BW
0, 2 – 0, 4 g/ kg PC
every 3 – 4 weeks
a cada 3 – 4 semanas
0.8 – 1
0, 8 – 1 g/ kg PC ou
0.4 g/ kg BW/ d
0, 4 g/ kg PC/ d
for 2 – 5 days
durante 2 - 5 dias
Guillain Barré syndrome
Síndroma de Guillain Barré
for 3 – 7 days
durante 3 - 7 dias
g/ kg BW or
1, 6 – 2 g/ kg PC ou
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
em várias doses durante 2 - 5 dias, em associação com ácido acetilsalicílico
in one dose in association with acetylsalicylic acid
uma dose, em associação com ácido acetilsalicílico
Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Tratamento de infecções e profilaxia de doença transplante/ receptor
0.5 g/kg BW
0, 5 g/ kg PC
Persistent lack of antibody production
sência persistente de produção de anticorpos
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
A imunoglobulina normal humana deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0, 5 ml/ kg PC/ h durante 30 minutos.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Se bem tolerada, a velocidade de administração poderá ser gradualmente aumentada até ao máximo de 6 ml/ kg PC/ h.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
A informação clínica obtida de um número limitado de doentes indica também que doentes IDP adultos podem tolerar velocidades de perfusão até 8 ml/ kg PC/ h.
KIOVIG should only be administered intravenously.
KIOVIG só deve ser administrado por via intravenosa.
Other routes of administration have not been evaluated.
Não foram avaliadas outras vias de administração.
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
4 Se for necessária uma diluição anterior à perfusão, KIOVIG pode ser diluído com solução de glucose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ ml (5% imunoglobulina).
For details on dilution, see section 6.6.
Para detalhes da diluição, ver secção 6. 6.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Hipersensibilidade a imunoglobulinas homólogas, especialmente em casos muito raros de deficiência de IgA, quando o doente possui anticorpos contra a IgA.
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Determinadas reacções adversas graves podem estar relacionadas com a velocidade de perfusão.
The recommended infusion rate given under “4.2 Method of administration” must be closely followed.
A velocidade de perfusão apresentada em "4. 2 Modo de administração" deve ser rigorosamente respeitada.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de perfusão.
Certain adverse reactions may occur more frequently − in case of high rate of infusion − in patients with hypo- or agammaglobulinemia with or without IgA deficiency − in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Algumas reacções adversas podem ocorrer com maior frequência − no caso de uma elevada velocidade de perfusão − em doentes com hipo ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA − em doentes que estão a receber imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, quando o medicamento de imunoglobulina humana normal é trocado ou após um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Podem ocorrer nos casos muito raros de deficiência de IgA com anticorpos anti- IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Em casos raros, a imunoglobulina humana normal pode levar a uma queda da tensão sanguínea com reacção anafiláctica, mesmo em doentes que tenham anteriormente tolerado o tratamento com imunoglobulina humana normal.
Potential complications can often be avoided by ensuring − that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first infusing the product slowly (0.01 ml/kg BW/min); − that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
As complicações potenciais podem geralmente ser evitadas, garantindo- se que: − os doentes não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, iniciando a perfusão do medicamento lentamente (0, 01 ml/ kg PC/ min); − os doentes são cuidadosamente monitorizados quanto a quaisquer sintoma durante todo o período de transfusão.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Em especial, os doentes que nunca receberam imunoglobulina humana normal, os doentes que estavam a receber um medicamento de IVIg alternativo ou quando existiu um período de tempo prolongado desde a última perfusão, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, de forma a detectar potenciais sinais adversos.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thrombosis which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin.
Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IVIg e ocorrências tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, apoplexia, embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe relacionada a um aumento relativo da viscosidade sanguínea provocada pela grande quantidade de imunoglobulina administrada.
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity.
Deve- se ter prudência ao prescrever e administrar IVIg a doentes obesos e a doentes com factores de risco preexistentes para ocorrências trombóticas tais como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e um histórico de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou inatos, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolemia grave, doentes com patologias que aumentem a viscosidade do sangue.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Foram assinalados casos de insuficiência renal em doentes submetidos a terapêutica com IVIg.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Na maioria dos casos, foram identificados factores de risco como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou idade acima dos 65 anos.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Em caso de insuficiência renal, deve- se considerar a interrupção do tratamento com IVIg.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabilizer accounted for a disproportionate share of the total number.
5 Estes casos de disfunção renal e de insuficiência renal aguda foram associados à utilização de muitos dos medicamentos IVIg comercializados e aqueles contendo sacarose como estabilizador responderam por uma parte significativa do número total.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Nos doentes de risco, pode ser considerada a utilização de medicamentos IVIg que não contêm sacarose.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Em doentes com risco de insuficiência renal aguda ou de reacções adversas tromboembólicas, os medicamentos de IVIg devem ser administrados nas mais baixas velocidade de perfusão e dosagem possíveis.
In all patients, IVIg administration requires: − adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg − monitoring of urine output − monitoring of serum creatinine levels − avoidance of concomitant use of loop diuretics
Em todos os doentes, a administração de IVIg requer: − hidratação adequada antes do início da administração de IVIg − monitorização da produção de urina − monitorização dos níveis séricos de creatinina − evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa
5 In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Em caso de reacção adversa, a administração deve ser reduzida ou a perfusão interrompida.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reacção adversa.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para choques.
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Se para doentes com diabetes mellitus, for necessário diluir o KIOVIG para concentrações mais baixas, a utilização da solução de glucose a 5% para a diluição deve ser reconsiderada.
KIOVIG is made from human plasma.
KIOVIG é elaborado a partir de plasma humano.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
As medidas standard para a prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de plasma incluem a selecção de dadores, a triagem das doações individuais e dos pools de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico eficientes na inactivação/ remoção de vírus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como HIV, HBV e HCV, e para os vírus sem envelope HAV e o Parvovírus B19.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Existem evidências tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas, admitindo- se também que o conteúdo em anticorpos traz uma importante contribuição para a segurança quanto a vírus.
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Recomenda- se fortemente que sempre que KIOVIG é administrado a um doente, o nome e o número do lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Vacinas de vírus vivos atenuados A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e de até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
No caso do sarampo, a diminuição pode persistir por até 1 ano.