qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
* Uma unidade de actividade enzimática (UAE) corresponde à actividade da enzima que transforma 1 μmol de ácido úrico em alantoína por minuto sob as seguintes condições operativas: +30 ºC±1 ºC TEA com tampão de pH 8, 9.
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
O pó é um pélete intacto ou fragmentado, de cor branca a esbranquiçada.
The solvent is a colourless and clear liquid.
O solvente é um líquido límpido e incolor.
Therapeutic indications
4. 1 Indicações terapêuticas
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Tratamento e profilaxia da hiperuricémia aguda, para prevenir insuficiência renal aguda, nos doentes com doenças malignas hematológicas com volume tumoral elevado e em risco de lise ou regressão tumoral rápida aquando do início da quimioterapia.
Posology and method of administration
4. 2 Posologia e modo de administração
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec deve ser administrado sob controle de um médico com experiência em quimioterapia de doenças malignas hematológicas.
Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Fasturtec deve ser usado apenas imediatamente antes e durante o início da quimioterapia visto, até à data, não existirem dados suficientes para recomendar ciclos de tratamento múltiplos.
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/ kg/ day.
A dose recomendada de Fasturtec é 0, 20 mg/ kg/ dia.
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see section 6.6).
(ver secção 6. 6).
The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
A duração do tratamento com Fasturtec pode ter uma duração até 7 dias, a duração exacta deve ser baseada na monitorização adequada dos níveis de ácido úrico no plasma e da avaliação clínica.
Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
A administração de rasburicase não implica qualquer alteração no momento em que se inicia a quimioterapia citostática.
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
2 A perfusão da solução de rasburicase deve ser feita durante 30 minutos.
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Para prevenir qualquer incompatibilidade medicamentosa, a perfusão da solução de rasburicase deve ser feita por uma via diferente da usada para a perfusão dos agentes quimioterápicos.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline
Se não for possível usar uma via diferente, o sistema deve ser lavado com soro fisiológico entre a perfusão dos agentes quimioterápicos e a rasburicase.
For instruction on use, see section 6.6.
Para instruções de utilização, ver secção 6. 6.
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Deve ter- se particular precaução durante o manuseamento da amostra para medição do ácido úrico plasmático, dado que a rasburicase pode degradar o ácido úrico in vitro, ver secção 6. 6.
Additional information on special populations Renally or hepatically impaired patients:
Informação adicional sobre populações especiais Doentes com compromisso da função hepática ou renal:
No dose adjustment is necessary.
Não é necessário ajustar a dose.
As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/ kg/ day.
Uma vez que não é necessário ajustamento de dose, a dosagem recomendada é de 0, 20 mg/ kg/ dia.
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
Deficiência em G6PD e outras alterações metabólicas celulares conhecidas por causarem anemia hemolítica.
Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
O peróxido de hidrogénio é um metabolito de conversão do ácido úrico em alantoína.
In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
De modo a prevenir uma possível anemia hemolítica induzida pelo peróxido de hidrogénio, a rasburicase está contra- indicada nos doentes com estas alterações.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans.
Tal como outras proteínas, a rasburicase tem a capacidade de induzir respostas alérgicas no ser humano.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
A experiência clínica com Fasturtec demonstra que os doentes devem ser rigorosamente monitorizados no que respeita ao aparecimento de efeitos indesejáveis tipo alérgico, especialmente reacções de hipersensibilidade graves incluindo anafilaxia (ver secção 4. 8).
In such cases, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Nesses casos, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e iniciada terapêutica apropriada.
Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Deve ter- se precaução nos doentes com história de alergias atópicas.
At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
Actualmente, os dados disponíveis sobre os doentes sob tratamento repetido com os diferentes esquemas de tratamento recomendados são insuficientes.
Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
Observaram- se anti- corpos anti- rasburicase em doentes sob tratamento e em voluntários sãos a quem se administrou rasburicase.
Methaemoglobinaemia has been reported in patients receiving Fasturtec.
Foi referida metahemoglobinémia em doentes que receberam Fasturtec.
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Fasturtec deve ser imediata e permanentemente interrompido em doentes que desenvolveram metahemoglobinémia, devendo ser iniciadas as medidas apropriadas (ver secção 4. 8).
Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
Foi referida hemólise em doentes que receberam Fasturtec.
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Nesse caso, o tratamento deve ser imediata e permanentemente interrompido, devendo ser iniciadas as medidas apropriadas (ver secção 4. 8).
Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
A administração de Fasturtec diminui os níveis de ácido úrico para valores inferiores aos níveis normais e, através deste mecanismo, reduz a hipótese de desenvolvimento de insuficiência renal devido à precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais como consequência da hiperuricémia.
Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
A lise do tumor pode também resultar em hiperfosfatémia, hipercaliémia e hipocalcémia.
Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Fasturtec não é directamente eficaz no tratamento destas anomalias.
Therefore, patients must be monitored closely.
Assim, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados.
Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
Fasturtec não foi investigado em doentes com hiperuricémia, no âmbito de doenças mieloproliferativas.
There is no data available to recommend the sequential use of Fasturtec and allopurinol.
Não existem dados disponíveis que recomendem o uso sequencial de Fasturtec e alopurinol.
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
3 De forma a assegurar uma determinação precisa dos níveis plasmáticos de ácido úrico durante o tratamento com Fasturtec, deve seguir- se um procedimento estrito de manuseamento da amostra (ver secção 6. 6).
No metabolism studies have been performed.
Não foram realizados estudos metabólicos.
Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
Sendo a rasburicase ela própria uma enzima, não será um candidato provável a interacções fármaco- fármaco.
3 4.6 Pregnancy and lactation
Não se realizaram estudos animais no que respeita aos efeitos no parto e desenvolvimento pós- natal (ver secção 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Não se conhece o risco potencial para o ser humano.
Fasturtec should not be used during pregnancy or in breast- feeding women.
Fasturtec não deve ser administrado durante a gravidez ou em mulheres que amamentem.
It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Não se sabe se a rasburicase é excretada no leite materno.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Fasturtec é administrado simultaneamente como tratamento de suporte com a quimioterapia citostática das doenças malignas em estado avançado, pelo que a causalidade dos efeitos adversos é difícil de avaliar devido ao número significativo de acontecimentos adversos esperados devido à doença subjacente e ao próprio tratamento.
The most significant drug-related adverse events were common allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Os acontecimentos adversos mais significativos relacionados com o fármaco foram reacções alérgicas frequentes, principalmente erupções cutâneas e urticária.
Cases of hypotension (< 1%), bronchospasm (< 1%), rhinitis (< 0.1%) and severe hypersensitivity reactions (< 1%), including anaphylaxis (< 0.1%) have also been attributed to Fasturtec.
Foram também atribuídos ao Fasturtec casos de hipotensão (< 1%), broncospasmo (< 1%), rinite (< 0, 1%) e reacções graves de hipersensibilidade (< 1%), incluindo anafilaxia (< 0, 1%).
In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
Nos ensaios clínicos, o Fasturtec pode raramente provocar alterações hematológicas tais como hemólise, anemia hemolítica e metahemoglobinémia.
The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
A digestão enzimática de ácido úrico em alantoína pela rasburicase produz peróxido de hidrogénio, tendo sido observada anemia hemolítica ou metahemoglobinémia nalgumas populações de risco, tais como doentes com deficiência em G6PD.
In addition, grade 3 or 4 adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Adicionalmente, reacções adversas de grau 3 ou 4 possivelmente atribuíveis ao Fasturtec, e referidas nos ensaios clínicos, estão listadas abaixo, por classes de sistemas de orgãos e por frequência.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
As frequências são definidas como: frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100).
Nervous system disorders
Doenças do sistema n ervoso Doenças gastrointestinais
Uncommon Headache Diarrhoea
Pouco frequentes Cefaleias Diarreia Vómitos Náuseas
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Perturbações gerais e alterações no local de administração
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
De acordo com o mecanismo de acção de Fasturtec, uma sobredosagem induzirá concentrações plasmáticas de ácido úrico baixas ou não detectáveis e aumento da produção de peróxido de
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Nos doentes em que se suspeite de uma sobredosagem deve monitorizar- se a hemoglobina e instituir- se medidas gerais de suporte visto não se conhecer um antídoto específico para Fasturtec.
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
17 – Medicamentos usados para o tratamento de intoxicação por antineoplásicos, código ATC:
The acute increase in plasma
Nos humanos, o ácido úrico é o último passo da via catabólica das purinas.
4 levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
O aumento agudo nos níveis plasmáticos de ácido úrico, após a lise de um grande número de células malignas e durante a quimioterapia citostática, pode levar à degradação da função renal e insuficiência renal as quais estão relacionadas com a precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais.
Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
Rasburicase é um agente uricolítico altamente potente que cataliza a oxidação enzimática do ácido úrico em alantoína, substância hidrossolúvel, facilmente excretado por via renal.
The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
A oxidação enzimática do ácido úrico induz a formação estequiométrica de peróxido de hidrogénio.
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
O aumento de peróxido de hidrogénio acima dos níveis ambientais pode ser eliminado por antioxidantes endógenos e o único risco aumentado é na hemólise dos doentes com deficiência em G6PD e com anemia hereditária.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/ kg to 0.20 mg/ kg of Fasturtec.
Nos voluntários sãos, no intervalo de dose de Fasturtec de 0, 05 mg/ kg a 0, 20 mg/ kg, observou- se uma acentuada redução dos níveis plasmáticos de ácido úrico, relacionada com a dose.
A randomised comparative phase III study, using the recommended dose, showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Um estudo de fase III comparativo, com distribuição aleatória, utilizando a dose recomendada, demonstra um início de acção significativamente mais rápido de Fasturtec em relação ao alopurinol.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p < 0.0001) in the Fasturtec group (-86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Às 4 horas após a primeira dose, houve uma diferença significativa na média percentual da alteração da concentração plasmática basal de ácido úrico (p < 0, 0001) no grupo Fasturtec (- 86, 0%) quando comparado à do grupo alopurinol (- 12, 1%).
Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
O tempo para a primeira comprovação da normalização do ácido úrico nos doentes com hiperuricémia é de 4 horas para Fasturtec e de 24 horas para o alopurinol.
In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Além disso, o controle rápido do ácido úrico nesta população é acompanhado por melhorias na função renal.
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/ phosphorus precipitation.
Por outro lado, isto permite uma eficiente excreção da sobrecarga de fosfato sérico prevenindo a consequente deterioração da função renal proveniente da precipitação cálcio/ fósforo.
Paediatric patients In pivotal clinical studies, 246 patients (< 18 years) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/ kg/ day or 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Doentes pediátricos Nos esudos clínicos principais, foram tratados 246 doentes (< 18 anos) com doses de 0, 15 mg/ kg/ dia ou 0, 20 mg/ kg/ dia de rasburicase durante 1 a 8 dias (maioritariamente 5 a 7 dias).
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Os resultados de eficácia em 229 doentes avaliados demonstraram uma taxa de resposta global (normalização dos níveis plasmáticos de ácido úrico) de 96, 1%.
Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Os resultados de segurança em 246 doentes foram consistentes com o perfil de acontecimentos adversos na população em geral.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 patients (< 18 years) treated with rasburicase at 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Nos estudos de segurança a longo prazo, uma análise dos dados de 867 doentes (< 18 anos) tratados com 0, 20 mg/ kg/ dia de rasburicase durante 1 a 24 dias (maioritariamente 1 a 4 dias) demonstraram resultados consistentes com os estudos clínicos principais em termos de eficácia e segurança.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/ kg/ day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Após perfusão de rasburicase na dose de 0, 20 mg/ kg, o estado de equilíbrio é atingido ao dia 2- 3.
No unexpected accumulation of rasburicase was observed.
Não se observou acumulação inesperada de rasburicase.
In patients, the volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/ kg, which is comparable to the physiological vascular volume.
Nos doentes, o volume de distribuição varia de 110 – 127 ml/ kg o qual é comparável ao volume vascular fisiológico.
3.5 ml/ h/ kg and the elimination half-life ca.
A depuração da rasburicase foi cerca de 3, 5 ml/ kg e a semi- vida de eliminação cerca de 19 horas.
The patients included in the pharmacokinetic studies were mainly children and adolescents.
Os doentes incluídos nos estudos farmacocinéticos foram, essencialmente, crianças e adolescentes.
35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Com base nestes dados limitados, parece que a depuração se encontra aumentada (cerca de 35%) nas crianças e adolescentes comparativamente aos adultos, o que resulta numa exposição sistémica inferior.
Rasburicase is a protein, and therefore:
5 Rasburicase é uma proteína e, consequentemente:
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
1) não se espera que tenha ligação às proteínas, 2) espera- se que a degradação metabólica siga a via de outras proteínas, isto é, hidrólise peptídica, 3) não é um candidato provável a interacções fármaco- fármaco.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
A eliminação renal é considerada uma via menor para a depuração da rasburicase.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Como se pensa que o metabolismo se faz por hidrólise peptídica, não se espera que uma função hepática alterada afecte a farmacocinética.
The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
A interpretação dos estudos não clínicos é dificultada pela presença de urato- oxidase endógena nos modelos animais de referência.
Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Pó: alanina manitol fosfato dissódico dodeca- hidratado fosfato dissódico di- hidratado fosfato monossódico di- hidratado.
Solvent: poloxamer 188 water for injection
Solvente: poloxamero 188 água para preparações injectáveis
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between chemotherapeutic agent infusions and rasburicase.
Se não for possível usar uma via diferente, o sistema deve ser lavado com soro fisiológico entre a perfusão dos agentes quimioterápicos e a da rasburicase.
No filter should be used for infusion.
Não se deve utilizar filtro para a perfusão.
Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
Não usar qualquer solução de glucose para diluição devido a potencial incompatibilidade.
After reconstitution or dilution an immediate use is recommended.
Recomenda- se a utilização imediata após reconstituição ou diluição.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2 °C and 8 °C.
No entanto, demonstrou- se haver estabilidade para utilização durante 24 horas entre +2 ºC e 8 ºC.
Powder in vial: store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Pó no frasco para injectáveis: conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
Store in the original package in order to protect from light.
Guardar na embalagem de origem para proteger da luz.
For storage conditions of the reconstituted or the diluted medicinal product, see section 6.3.
Condições de conservação do medicamento reconstituído ou diluído, ver secção 6. 3.
Fasturtec is supplied as a pack of:
6 Fasturtec é fornecido em embalagem de:
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
3 frascos para injectáveis com 1, 5 mg de rasburicase e 3 ampolas com 1 ml de solvente.
The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
O pó está contido num frasco para injectáveis de 3 ml de vidro incolor (tipo I) com tampa de borracha e o solvente numa ampola de 2 ml de vidro incolor (tipo I).
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
1 frasco para injectáveis com 7, 5 mg de rasburicase e 1 ampola com 5 ml de solvente.
The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
O pó está contido num frasco para injectáveis de 10 ml de vidro incolor (tipo I) com tampa de borracha e o solvente numa ampola de 5 ml de vidro incolor (tipo I).
6 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Rasburicase deve ser reconstituída com o volume total de solvente fornecido na ampola (o frasco com 1, 5 mg de rasburicase deve ser reconstituído com a ampola com 1 ml de solvente; o frasco com 7, 5 mg de rasburicase deve ser reconstituído com a ampola de 5 ml de solvente).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous solution.
A reconstituição resulta numa solução com a concentração de 1, 5 mg/ ml de rasburicase para ser posteriormente diluída com uma solução intravenosa de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%).
Reconstitution of the solution:
Reconstituição da solução:
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Em condições assépticas controladas e validadas, juntar o conteúdo de uma ampola de solvente a um frasco para injectáveis contendo rasburicase e misturar fazendo rodar cuidadosamente.
Inspect visually prior to use.
Observar antes da utilização.
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Apenas devem ser usadas soluções límpidas e incolores sem partículas.
The solvent contains no preservative.
O medicamento é apenas para utilização única, pelo que qualquer porção de solução não utilizada deverá ser rejeitada.
Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
O solvente não contém conservante, pelo que a solução reconstituída deverá ser diluída sob condições assépticas controladas e validadas.
Dilution before infusion:
Diluição antes da perfusão:
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
O volume necessário de solução reconstituída depende do peso do doente.
The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Pode ser necessária a utilização de vários frascos de rasburicase para obter a quantidade de rasburicase indispensável para uma administração.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
O volume necessário de solução reconstituída, retirado de um ou mais frascos, deverá ser posteriormente diluído com solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) de forma a perfazer um volume total de 50 ml.
The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
A concentração de rasburicase na solução final para perfusão depende do peso do doente.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Como a solução reconstituída não contém conservante, a perfusão da solução diluída deverá ser feita imediatamente.
Infusion:
Perfusão:
The final solution should be infused over 30 minutes.
A perfusão da solução final deverá ser feita durante 30 minutos.
Sample handling:
Tratamento das amostras:
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
No caso de ser necessário monitorizar o ácido úrico, devem seguir- se os seguintes procedimentos de tratamento das amostras para evitar degradação ex vivo.
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
A colheita de sangue deve ser feita em tubos previamente arrefecidos contendo heparina como anticoagulante.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
As amostras devem ser mergulhadas em banho de gelo/ água.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
As amostras de plasma devem ser centrifugadas de imediato numa centrífuga previamente arrefecida (4ºC).
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Finalmente, o plasma deve ser mantido num banho de água/ gelo e a análise do ácido úrico feita no prazo de 4 horas.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France F – 75013 Paris França
23 February 2001 Date of latest renewal:
23 Fevereiro 2001 Data da última renovação:
23 February 2006
23 Fevereiro 2006
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon França
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville França
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Itália
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES
EMBALAGEM DE 3 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE PÓ E 3 AMPOLAS DE SOLVENTE
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1, 5 mg/ ml de pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
rasburicase 1, 5 mg/ 1 ml
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
rasburicase é produzido por modificação genética em estirpe Saccharomyces cerevisiae.
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
O pó contém também: alanina, manitol, fosfato dissódico dodeca- hidratado, fosfato dissódico di - hidratado, fosfato monossódico di- hidratado
Solvent: poloxamer 188, water for injection.
Solvente: poloxamero 188, água para preparações injectáveis.
3 vials and 3 ampoules
3 frascos para injectáveis e 3 ampolas
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
É necessário proceder à reconstituição com todo o solvente, 1 ml, contido na ampola
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
VAL Utilizar imediatamente após a reconstituição ou diluição
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Store in a refrigerator
Conservar no frigorífico
Do not freeze
Não congelar
Store in the original package in order to protect from light
Conservar na embalagem original de forma a proteger da luz
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris França
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
EMBALAGEM DE 3 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE PÓ E 3 AMPOLAS DE SOLVENTE
POWDER/ VIAL
PÓ/ FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1, 5 mg/ ml de pó para concentrado para solução para perfusão rasburicase Via intravenosa.
SOLVENT/ AMPOULE
SOLVENTE/ AMPOLA
Solvent for rasburicase 1.5 mg
Solvente para rasburicase 1, 5 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTÉUDO DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PÓ e 1 AMPOLA DE SOLVENTE
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
rasburicase 7, 5 mg/ 5 ml
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
rasburicase é produzido por modificação genética em estirpe Saccharomyces cerevisiae
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
O pó contém também: alanina, manitol, fosfato dissódico dodeca- hidratado, fosfato dissódico di - hidratado, fosfato monossódico dihidratado.
Solvent: poloxamer 188, water for injection
Solvente: poloxamero 188, água para preparações injectáveis.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injectáveis e 1 ampola
Read the package leaflet before use
Consultar folheto informativo antes de utilizar.
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
É necessário proceder à reconstituição com todo o solvente, 5 ml, contido na ampola
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
VAL Utilizar imediatamente após reconstituição ou diluição
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTÉUDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Solvente para rasburicase 7, 5 mg
22 PACKAGE LEAFLET:
22 FOLHETO INFORMATIVO:
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Fasturtec 1, 5 mg/ ml de pó e solvente para concentrado para solução para perfusão. rasburicase
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
What Fasturtec is and what it is used for 2.
O que é Fasturtec e para que é utilizado 2.
Before you use Fasturtec 3.
Antes de utilizar Fasturtec 3.
How to use Fasturtec 4.
Como utilizar Fasturtec 4.
How to store Fasturtec 6.
Como conservar Fasturtec 6.
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FASTURTEC E PARA QUE É UTILIZADO
Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
A substância activa que o Fasturtec contém é a rasburicase.
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
A rasburicase é utilizada no tratamento ou prevenção de níveis sanguíneos elevados de ácido úrico em doentes com alterações das células sanguíneas (doenças hematológicas) que estejam em vias de (ou já) a receber tratamento de quimioterapia.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Quando é efectuado o tratamento de quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas, libertando grandes quantidades de ácido úrico para a corrente sanguínea.
Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
O Fasturtec actua de forma a que o ácido úrico possa ser removido do corpo humano através dos rins.
BEFORE YOU USE FASTURTEC
ANTES DE UTILIZAR FASTURTEC
Do not use Fasturtec if you:
Não utilize Fasturtec se tiver:
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
- Alergia (hipersensibilidade) à rasburicase, a outra uricase ou a qualquer outro componente de
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
- História conhecida de anemia hemolítica, (uma doença provocada pela degradação anormal
broken down).
dos glóbulos vernelhos).
Take special care with Fasturtec if you:
Tome especial cuidado com Fasturtec se tiver:
- have a history of any kind of allergy.
- Historial de qualquer tipo de alergia.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Informe o seu médico se alguma vez teve qualquer tipo de reacções alérgicas devido a outros medicamentos, dado que o Fasturtec pode causar reacções de tipo alérgico, algumas delas graves.
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Desconhece- se se a probabilidade de ocorrer uma reacção alérgica é superior no caso da repetição do tratamento com Fasturtec.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Ao utilizar Fasturtec com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida, ou se achar que poderá estar grávida, ou se estiver a amamentar.
23 medicines obtained without a prescription.
23 Condução de veículos e utilização de máquinas Não está disponível informação sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
HOW TO USE FASTURTEC
COMO UTILIZAR FASTURTEC
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Deverá efectuar a administração de Fasturtec antes ou durante o início do seu esquema de quimioterapia.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
O Fasturtec é injectado lentamente numa veia, processo que deverá durar cerca de 30 minutos.
Your dose will be calculated according to your body weight.
A sua dose será calculada de acordo com o seu peso.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
A dose recomendada é de 0, 20 mg por kg de peso por dia tanto nas crianças como nos adultos.
It will be given once a day, for up to 7 days.
Este medicamento será administrado uma vez por dia, durante um período de tempo não superior a 7 dias.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Durante o tratamento com Fasturtec, o seu médico irá efectuar análises ao sangue para poder verificar os níveis de ácido úrico e decidir por quanto tempo vai prolongar- se o seu tratamento.
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
O seu médico poderá também fazer análises ao seu sangue para se certificar de que não manifesta qualquer tipo de alteração sanguínea.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Se utilizar mais Fasturtec do que deveria Se tal acontecer, o médico irá monitorizar de forma apertada os efeitos nos seus glóbulos vermelhos e tratar qualquer sintoma subsequente.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Fasturtec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Fasturtec será administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos que também podem causar efeitos secundários.
If you suddenly notice:
Se notar a ocorrência súbita de:
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- inchaço da face, lábios, língua ou outra parte do seu corpo
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- falta de ar, pieira ou problemas respiratórios
- a rash, itching or hives
- erupção cutânea, comichão ou picadas
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico uma vez que estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia).
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Estas reacções são raras (afectam entre 1 em cada 1. 0000 e 1 em cada 10. 000 doentes).
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes):
- high fever
- febre alta
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
- reacções alérgicas, principalmente erupções cutâneas e urticária.
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 em 100 e 1 em 1. 000 doentes):
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
- reacção alérgica grave, tal como diminuição da tensão arterial (hipotensão) e pieira ou
breathing (bronchospasm)
dificuldades respiratórias (broncoespasmo)
- severe diarrhoea
- diarreia grave
- severe vomiting
- crise grave de vómito
- severe nausea
- crise grave de náuseas
- severe headache
- dor de cabeça grave
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
- alterações sanguíneas tais como uma alteração no sangue em que os glóbulos vermelhos
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
sofrem uma degradação anormal (hemólise) ou apresentam níveis anormais de pigmento sanguíneo (metahemoglobinemia).
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Efeitos secundários raros (afectam entre 1 em 1. 000 e 1 em 10. 000 doentes):
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
- Corrimento ou obstrucção nasal, espirros, dor ou pressão facial (rinite).
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Se tiver algum destes efeitos secundários, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
HOW TO STORE FASTURTEC
COMO CONSERVAR FASTURTEC
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Fasturtec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
Não utilize Fasturtec se verificar que a solução não está límpida e/ ou contém partículas.
What Fasturtec contains
Qual a composição de Fasturtec
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
- A substância activa é a rasburicase 1, 5 mg/ ml.
Rasburicase is produced by genetechnology in a
A rasburicase é produzida por modificação
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
genética num microorganismo conhecido como Saccharomyces cerevisiae.
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
- Os outros componentes do pó são: alanina, manitol, fosfato dissódico dodeca- hidratado,
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
fosfato dissódico di- hidratado, fosfato monossódico di- hidratado.
- The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
- Os outros componentes do solvente são: poloxamero 188, água para preparações injectáveis.
What Fasturtec looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Fasturtec e o contéudo da embalagem
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
O Fasturtec é fornecido na forma de pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
O pó é um pélete intacto de cor branca a esbranquiçada.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Embalagem de 3 frascos para injectáveis com 1, 5 mg de rasburicase e 3 ampolas com 1 ml de solvente.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
O pó está contido num frasco para injectáveis de 3 ml de vidro incolor com tampa de borracha e o solvente numa ampola de 2 ml de vidro incolor.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Embalagem de 1 frasco para injectáveis com 7, 5 mg de rasburicase e 1 ampola com 5 ml de solvente.
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
O pó está contido num frasco para injectáveis de 10 ml de vidro incolor com tampa de borracha e o solvente numa ampola de 5 ml de vidro incolor.
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi- aventis 174, avenue de France, F- 75013 Paris França
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
25 Fabricante Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville França
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. euI
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Ver secção 3 “ Como utilizar Fasturtec ” e informação prática sobre a preparação e manuseamento fornecida abaixo.
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
O Fasturtec pode ser reconstituido com o volume total de solvente fornecido (por ex. º o frasco para injectáveis de rasburicase 1, 5 mg será reconstituído com uma ampola de 1 ml de solvente; o frasco para injectáveis de 7, 5 mg de rasburicase será reconstituído com uma ampola de 5 ml de solvente).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
A reconstituição origina uma solução com uma concentração de 1, 5 mg/ ml para ser diluída posteriormente com cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%).
Inspect visually prior to use.
Inspeccionar visualmente antes da utilização.
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
O volume de solução reconstituída necessário depende do peso do doente.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
O volume de solução reconstituída necessário, retirado de um ou mais frascos, deverá ser posteriormente diluído com solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) de forma a perfazer um volume total de 50 ml.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
27 Como a solução reconstituída não contém conservante, a perfusão da solução diluída deverá ser feita imediatamente.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
As amostras de plasma devem ser centrifugadas de imediato numa centrífuga previamente arrefecida (4 ºC).
EU Number
Número da UE
pre-filled syringe (glass)
Seringa pré - carregada (vidro)
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 seringa pré- carregada + 1 agulha
1 pre-filled syringe
1 seringa pré- carregada
EU/ 1/ 04/ 0299/ 003
EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 1
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
1 dose (0, 5 ml) de Fendrix contém:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Antigénio de superfície da hepatite B1, 2, 3 1 Com adjuvante AS04C que inclui:
20 micrograms
20 microgramas
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- Lipido A 3- O- desacil- 4’ monofosforil (MPL) 2 2 Adsorvido em fosfato de alumínio (0, 5 miligrama de Al3+ no total) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
What is Fendrix?
O que é o Fendrix?
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
O Fendrix é uma vacina, que está disponível como suspensão injectável.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Contém partes do vírus da hepatite B como substância activa.
What is Fendrix used for?
Para que é utilizado o Fendrix?
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
O Fendrix é utilizado para proteger doentes com problemas renais contra a hepatite B.