qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The usual dose of ARICLAIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
A dose habitual de ARICLAIM no tratamento da dor neuropática do diabético é 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar- lhe- á a dose que é mais adequada para si.
ARICLAIM is for oral use.
ARICLAIM é para uso oral.
84 To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Para não se esquecer de tomar ARICLAIM, tome- o sempre todos os dia á mesma hora.
Do not stop taking ARICLAIM without talking to your doctor.
Não deixe de tomar ARICLAIM sem falar com o seu médico.
If you take more ARICLAIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de ARICLAIM indicada pelo seu médico.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Não tome mais do que o total da dose diária de ARICLAIM que lhe foi receitada.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Não deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Se o seu médico achar que já não precisa de ARICLAIM, pedir- lhe- á para reduzir a dose durante 2 semanas.
Some patients, who suddenly stop taking ARICLAIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Algumas doentes que pararam subitamente de tomar ARICLAIM após uma semana ou mais de tratamento tiveram sintomas tais como tonturas, sensação de formigueiro como agulhas e alfinetes, distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), sentir- se inquieta ou agitada, sentir- se ansiosa, enjoos (náuseas) ou estar enjoada (vómitos), tremores, dores de cabeça, sentir- se agitada, diarreia, sudação excessiva ou vertigens.
Like all medicines, ARICLAIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ARICLAIM pode causar efeitos secundários.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 doentes tratados) • Sentir- se enjoado (náuseas), dores de cabeça, boca seca e sonolência.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Efeitos secundários frequentes:
85 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
(podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 100 doentes tratados) • Ansiedade, sonhos anormais • Tonturas, tremores ou dormência incluindo dormência ou formigueiro da pele • Sentir- se enjoado (vómitos), azia, gazes, falta de apetite • Visão turva • Sentir o coração a bater no peito, afrontamentos • Problemas em conseguir uma erecção, alterações do orgasmo ou menos apetite sexual • Comichão (erupção cutânea) • Dores musculares, rigidez muscular ou espasmos musculares Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 1. 000 doentes tratados) • Inflamação da garganta • Sentir- se agitado, sentir- se desorientado, sentir- se sonolento, pouca qualidade do sono, falta de motivação ou aumento dos bocejos • Ter um paladar diferente do habitual, distúrbios de atenção ou espasmos e movimentos involuntários dos músculos • Perda de peso ou aumento de peso, soluços, indigestão ou gastroenterite • Inflamação do fígado que pode causar dor abdominal, cansaço ou coloração amarelada da pele • Vertigens, acufeno (percepção de sons dentro do ouvido quando não há som exterior) • Pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho) ou distúrbios da visão • Afrontamentos, aumento da pressão arterial, sentir frio nos dedos das mãos e dos pés, sentir tonturas (particularmente quando se levanta demasiado depressa), ritmo cardíaco rápido ou irregular, suores noturnos, suores frios, arrepios ou desmaios. • Alterações na ejaculação, períodos anormais, incluindo períodos abundantes e prolongados • Reacções alérgicas, tendência acrescida para feridas, bolhas ou sensibilidade à luz solar • Contracções musculares • Necessidade de urinar durante a noite ou dificuldade ou incapacidade em urinar. • Ranger dos dentes, desidratação, sentir calor/ frio, sede, aperto na garganta ou hemorragias nasais • Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Efeitos secundários raros (podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 10. 000 doentes tratados) • Mania (uma perturbação cujos sintomas são hiperactividade, pensamentos rápidos e diminuição da necessidade de dormir), alucinações • Aumento dos níveis do colesterol no sangue, níveis baixos de sódio no sangue (os sintomas são sentir- se enjoado e mau estar com músculos fracos ou confuso), síndrome de secrecção inadequada da hormona anti- diurética (SIAHD). • Mau hálito • Pressão aumentada no olho • Sintomas de menopausa • Problemas sexuais • Alterações da marcha, do músculo do maxilar • Diminuição da actividade da glândula da tiróide, dores no peito ou no estômago • Necessidade de urinar mais do que habitualmente ou diminuição do fluxo urinário
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
91 Outros efeitos secundários possíveis • Agressividade e raiva e pensamentos e comportamento suicida • Sentir- se agitado ou incapacidade de se manter sentado ou quieto ou “ Síndrome da serotonina ” (uma reacção rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sentir- se ou estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular), convulsões ou rigidez. • Sangue nas fezes, vomitar sangue ou fezes negras • Odor anormal da urina • Coloração amarelada da pele (icterícea), falência hepática, Síndrome de Stevens- Johnson, inchaço súbito da pele ou das mucosas (angiodema).
HOW TO STORE ARICLAIM
COMO CONSERVAR ARICLAIM
Do not use ARICLAIM after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize ARICLAIM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What ARICLAIM contains The active substance is duloxetine.
Qual a composição de ARICLAIM A substância activa é duloxetina.
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Conteúdo da cápsula: hipromelose, acetato succinato de hidroxipropil meticelulose, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo, Cobertura da Cápsula:
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Qual o aspecto de ARICLAIM e conteúdo da embalagem ARICLAIM é uma cápsula gastrorresistente.
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Cada cápsula gastrorresistente de ARICLAIM contém esferas da substância activa com uma cobertura que as protege dos ácidos do estômago.
ARICLAIM is available in 2 strengths:
ARICLAIM está disponível em duas dosagens:
ARICLAIM 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
ARICLAIM 40 mg está disponível em caixas com blisters de 28, 56, 98, 140 e 196 (2 x 98) cápsulas gastrorresistentes.
ARICLAIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
ARICLAIM 20 mg está disponível em caixas com blisters de 28 e 56 cápsulas gastrorresistentes.
Marketing Authorisation Holder:
92 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização no Mercado:
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Países Baixos.
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Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}}
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
ARICLAIM 30 mg cápsulas gastrorresistentes ARICLAIM 60 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina (cloridrato)
Possible side effects 5 How to store ARICLAIM 6.
Como conservar ARICLAIM 6.
ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
ARICLAIM é utilizado em adultos para tratar uma doença chamada dor neuropática do diabético.
The effect of ARICLAIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Em muitos doentes, com dor neuropática do diabético a eficácia de ARICLAIM pode notar- se ao fim de uma semana de tratamento.
Do not take ARICLAIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of ARICLAIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
As quais são utilizadas para tratar algumas infecções.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
ARICLAIM não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Apesar disto, o seu médico pode prescrever ARICLAIM a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Se o seu médico prescreveu ARICLAIM a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar ARICLAIM.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
96 Tomar ARICLAIM com outros medicamentos Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
O ingrediente principal do ARICLAIM duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças (depressão e incontinência urinária).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO):
You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Não deve tomar ARICLAIM se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente nos últimos 14 dias outros antidepressivos, denominados Inibidores da Monoamino oxidase (IMAOs).
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo ARICLAIM, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
You must wait at least 14 days
Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar ARICLAIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado ARICLAIM antes de começar a tomar um IMAO.
Taking ARICLAIM with food and drink ARICLAIM may be taken with or without food.
Tomar ARICLAIM com alimentos e bebidas ARICLAIM pode ser tomado com ou sem alimentos.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com ARICLAIM.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar ARICLAIM.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Só deve tomar ARICLAIM depois de discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios e para o bebé.
Driving and using machines ARICLAIM may make you feel sleepy of dizzy.
Condução de veículos e utilização de máquinas ARICLAIM pode fazê- lo sentir- se ensonado ou tonto.
Important information about some of the ingredients of ARICLAIM ARICLAIM contains sucrose.
97 Informações importantes sobre alguns componentes de ARICLAIM ARICLAIM contém sacarose.
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
A dose habitual de ARICLAIM é 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar- lhe a dose que for mais indicada para si.
To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Para não se esquecer de tomar ARICLAIM, tome- o sempre todos os dias á mesma hora.
Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar ARICLAIM.
If you take more ARICLAIM than you should
Se tomar mais ARICLAIM do que deveria:
91 Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de ARICLAIM indicada pelo seu médico.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Se o seu médico achar que já não precisa de ARICLAIM, pedir- lhe- á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Alguns doentes que pararam subitamente de tomar ARICLAIM sentiram tonturas, sensação de formigueiro, como agulhas e alfinetes, distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), sentir- se inquieto ou agitado, sentir- se ansioso, enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos), tremores, dores de cabeça, sentir- se agitado, diarreia, sudação excessiva ou vertigens.
Like all medicines, ARICLAIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ARICLAIM pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache or dizziness.
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 doentes tratados) • Sentir- se enjoado (náuseas), dores de cabeça, boca seca e sonolência.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, and feeling sleepy.
98 Efeitos secundários frequentes:
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
(podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 100 doentes tratados) • Cansaço, problemas em dormir, ansiedade, sentir- se agitado ou sonhos anormais • Tonturas, tremores ou dormência incluindo dormência ou formigueiro da pele • Diarreia, obstipação, sentir- se enjoado (vómitos), azia, gazes, dores de estômago • Acufeno (percepção de sons dentro do ouvido quando não há som exterior) • Visão turva • Sentir o coração a bater no peito, rubor, aumento da sudação, suores noturnos, • Problemas em conseguir uma erecção, menos apetite sexual • Comichão (erupção cutânea) • Dor muscular, rigidez muscular, espasmo muscular • Aumento dos bocejos • Falta de apetite, perda de peso
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain 92 • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 1. 000 doentes tratados) • Inflamação da garganta • Sentir- se desorientado, sentir- se sonolento, falta de motivação • Ter um paladar diferente do habitual, distúrbios de atenção, rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos, contracções musculares, alterações da marcha • Pouca qualidade do sono • Soluços, indigestão, gastroenterite • Vertigens, dores de ouvidos • Inflamação do fígado que pode causar dor abdominal • Pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), distúrbios da visão • Ritmo cardíaco rápido ou irregular • Problemas sexuais, incluindo alterações na ejaculação e orgasmo • Períodos anormais, incluindo períodos abundantes e prolongados • Reacções alérgicas, tendência acrescida para feridas, bolhas ou sensibilidade à luz solar • Aumento da pressão arterial, sentir frio nos dedos das mãos e dos pés, sentir tonturas (particularmente quando se levanta demasiado depressa), suores frios, arrepios ou desmaios. • Um aumento dos níveis de açúcar no sangue. • Necessidade de urinar mais do que o normal, necesidade de urinar durante a noite, dificuldade ou incapacidade em urinar ou diminuição do fluxo urinário. • Ranger dos dentes, sentir calor/ frio, sede, aperto na garganta, hemorragias nasais • Aumento de peso
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Outros efeitos secundários possíveis • Alucinações, pensamentos e comportamento suicida • Sentir- se agitado ou incapacidade de se manter sentado ou quieto ou “ Síndrome da serotonina ” (uma reacção rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sentir- se ou estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular), convulsões.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Conteúdo da cápsula: hipromelose, acetato succinato de hidroxipropilmetilcelulose, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo, Cobertura da cápsula: gelatina, laurisulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 60 mg) e tinta verde comestível (30 mg) ou tinta branca comestível (60 mg) Tinta verde comestível:
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Cada cápsula gastrorresistente de ARICLAIM contém esferas de cloridrato de duloxetina com uma cobertura que as protege do ácido do estômago.
ARICLAIM is available in two strengths:
ARICLAIM está disponível em duas dosagens:
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 60 mg está disponível em embalagens de 28 e 98 cápsulas gastrorresistentes.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
100 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holanda.
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250
What is Arixtra?
O que é o Arixtra?
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Arixtra é uma solução injectável numa seringa pré- carregada.
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Arixtra contém a susbtância activa fondaparinux sódico (1, 5, 2, 5, 5, 7, 5 ou 10 mg por seringa).
What is Arixtra used for?
Para que é utilizado o Arixtra?
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
O Arixtra (dosagens de 1, 5 e 2, 5 mg) é usado na prevenção da doença tromboembólica venosa (DTV, problemas causados por coágulos sanguíneos) em doentes sujeitos a grande cirurgia das pernas, como a artroplastia da anca ou a cirurgia por fractura do joelho ou da anca.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Também pode ser utilizado em doentes com risco elevado (devido à idade ou a doença), quando sujeitos a cirurgia abdominal, nomeadamente oncológica, ou acamados devido a doença aguda.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
O Arixtra é usado em doses mais elevadas (5, 7, 5, e 10 mg) para tratar DTV como a trombose venosa profunda (TVP, coágulo na perna) ou a embolia pulmonar (EP, coágulo no pulmão).
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention ’ (PCI) is an operation to unblock the heart ’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
A dosagem de 2, 5 mg é igualmente utilizada no tratamento de doentes com angina instável (um tipo de dor do peito com alterações em termos de gravidade) ou que tenham sofrido um enfarte de miocárdio (ataque cardíaco): • sem “ elevação do segmento ST ” (leitura anormal do electrocardiograma ou ECG) nos doentes que não venham a ser submetidos a uma angioplastia urgente (no período de duas horas): a angioplastia ou “ intervenção coronária percutânea ” é um procedimento cirúrgico utilizado para desobstruir artérias coronárias do coração; • com “ elevação do segmento ST ” nos doentes que estejam a tomar trombolíticos (“ dissolução de coágulos ”) ou que não venham a receber outro tratamento para restabelecer o fluxo normal do sangue para o coração.
How is Arixtra used?
Como se utiliza o Arixtra?
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Na prevenção da DTV, a dose recomendada de Arixtra é de 2, 5 mg numa injecção única diária administrada por via subcutânea (sob a pele).
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
No caso dos doentes submetidos a cirurgia, a primeira dose deve ser administrada 6 horas após conclusão da operação.
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
O tratamento deve ser mantido até o risco de DTV ter sido reduzido, o que acontece geralmente, no mínimo, 5 a 9 dias após a cirurgia.
The dose may be adjusted depending on body weight.
Para os doentes com problemas renais, o tratamento com o Arixtra poderá não ser adequado ou poderá ser administrada a dose mais baixa de 1, 5 mg.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged discharged from hospital.
A dose poderá ser ajustada em função do peso corporal.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
O Arixtra não está recomendado aos doentes que venham a ser submetidos a certos tipos de intervenções coronárias percutâneas.
How does Arixtra work?
Como funciona o Arixtra?
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
A coagulação sanguínea pode causar problemas quando o fluxo sanguíneo é de algum modo perturbado.
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
O Arixtra é um anticoagulante, impedindo a coagulação do sangue (formação de coágulos).
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
O princípio activo de Arixtra, o fondaparinux sódico, bloqueia uma das substâncias (factores) envolvidas na coagulação do sangue, o Factor Xa.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Quando este é bloqueado, não pode haver produção de trombina (outro factor), nem formação de coágulos.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
A utilização do Arixtra após a cirurgia reduz consideravelmente o risco de formação de coágulos.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Ao reduzir os coágulos sanguíneos, o Arixtra poderá igualmente ajudar a manter o fluxo normal do sangue para o coração em doentes com angina ou que tenham sofrido um ataque cardíaco.
How has Arixtra been studied?
Como foi estudado o Arixtra?
The effectiveness of Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Estudou- se a eficácia do Arixtra na profilaxia e no tratamento da DTV.
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Nos estudos de prevenção desta doença, o Arixtra foi comparado com outros anticoagulantes: a enoxaparina (em cirurgia da anca ou do joelho; mais de 8000 doentes) ou com a dalteparina (em cirurgia abdominal:
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Também foi comparado com placebo (tratamento simulado) na análise de doentes com doença aguda (839 doentes) e de doentes tratados por um período adicional de 24 dias após cirurgia da fractura da anca (656 doentes).
In the treatment of VTE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT:
No tratamento da DTV, o Arixtra foi comparado com a enoxaparina (TVP:
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Em todos os estudos o principal parâmetro de eficácia foi a taxa global de eventos trombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos).
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
O Arixtra foi igualmente estudado em dois estudos principais de doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
O primeiro estudo comparou os efeitos do Arixtra com os da enoxaparina em mais de 20 000 doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio sem elevação do segmento ST; e o segundo comparou o Arixtra com um tratamento- padrão (heparina não fraccionada em doentes elegíveis, ou placebo) em mais de 12 000 doentes que sofreram um enfarte de miocárdio com elevação do segmentro ST.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que morreram ou que sofreram um “ acidente vascular isquémico ” (restrição do fluxo de sangue a um órgão, incluindo o coração).
What benefit has Arixtra shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Arixtra durante os estudos?
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
A taxa global de eventos trombóticos em doentes tratados com Arixtra foi significativamente inferior à dos doentes tratados com placebo ou com enoxaparina (no caso dos doentes sujeitos a cirurgia das pernas) e semelhante à observada com a enoxaparina (tratamento da TVP), a dalteparina ou a heparina não- fraccionada.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
O Arixtra revelou ser pelo menos tão eficaz quanto a enoxaparina na prevenção da morte ou de um acidente vascular isquémico em doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio sem elevação do segmento ST, com uma percentagem de mortes ou acidentes vasculares isquémicos de cerca de 5% dos doentes de cada grupo decorridos 9 dias.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
No estudo do enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST, o Arixtra reduziu em 14% o risco de morte ou de ocorrência de outro ataque cardíaco decorridos 30 dias, em comparação com o tratamento- padrão.
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the Package Leaflet.
No entanto, estes resultados foram insuficientes para demonstrar se o Arixtra foi ou não mais eficaz do que a heparina não- fraccionada.
Why has Arixtra been approved?
Qual é o risco associado ao Arixtra?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Em 21 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arixtra.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 21 de Março de 2007.
The full EPAR for Arixtra can be found here.
O EPAR completo sobre o Arixtra pode ser consultado aqui
This summary was last updated in 09-2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 09- 2007
Subcutaneous or intravenous use
Via subcutânea ou via intravenosa
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
seringa pré- cheia (vidro) com um sistema de segurança automático
2 pre-filled syringes
2 seringas pré- cheias
7 pre-filled syringes
7 seringas pré- cheias
EU/ 1/ 02/ 206/ 014
1/ 3 EU/ 1/ 02/ 206/ 014
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
seringa pré- cheia (vidro) com 0, 6 ml um sistema de segurança automático
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
seringa pré- cheia (vidro) com 0, 8 ml um sistema de segurança automático
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml with an automatic safety system
seringa pré- cheia (vidro) com 0, 4 ml um sistema de segurança automático
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
seringa pré- cheia (vidro) com 0, 5 ml um sistema de segurança manual
0.3 ml
seringa pré- cheia (vidro) com 0, 3 ml um sistema de segurança manual
EU/ 1/ 02/ 206/ 027
2/ 3 EU/ 1/ 02/ 206/ 027
0.4 ml
seringa pré- cheia (vidro) com 0, 4 ml um sistema de segurança manual
0.6 ml
seringa pré- cheia (vidro) com 0, 6 ml um sistema de segurança manual
0.8 ml
seringa pré- cheia (vidro) com 0, 8 ml um sistema de segurança manual
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml solução injectável, seringa pré- cheia.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Excipiente( s): contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fractura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgia protésica da anca.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a cirurgia abdominal que se julga poderem ter um elevado risco de complicações tromboembólicas, tais como doentes sujeitos a cirurgia oncológica abdominal (ver secção 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes não cirúrgicos que se julga poderem ter um elevado risco para DTV e que encontram imobilizados devido a doença aguda tal como insuficiência cardíaca e/ ou infecções respiratórias agudas, e/ ou infecções agudas ou doença inflamatória.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica ou abdominal A dose recomendada de fondaparinux é de 2, 5 mg numa injecção única diária, no pós- operatório, por via subcutânea.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
O tratamento deve ser continuado até que o risco de tromboembolismo venoso tenha diminuído, normalmente até o doente ter alta, pelo menos 5 a 9 dias após cirurgia.
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Compromisso renal - Fondaparinux não deve ser utilizado em doentes com depuração da creatinina < 20 ml/ min (ver secção 4. 3).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
Não é necessária redução da dosagem nos doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina > 50 ml/ min).
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Compromisso hepático - Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Em doentes com compromisso hepático grave, fondaparinux deve ser utilizado com precaução uma vez que este grupo de doentes não foi estudado (ver secções 4. 4 e 5. 2).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
População pediátrica – Fondaparinux não é recomendado em crianças com idade inferior a 17 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Para evitar desperdício do fármaco durante a utilização, a bolha de ar existente na seringa pré- cheia não deve ser expelida antes da administração.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
A agulha da seringa deve ser totalmente inserida na perpendicular numa prega cutânea formada entre o polegar e o indicador; a prega cutânea deve ser mantida durante todo o tempo de administração da injecção.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Para mais instruções de utilização, manipulação e eliminação, ver a secção 6. 6.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Hemorragias Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado de hemorragia, tais como síndromes hemorrágicos congénitos ou adquiridos (por ex.: contagem de plaquetas < 50000 / mm3), doença ulcerosa gastrintestinal activa e hemorragia intracraniana recente ou logo após cirurgia oftálmica, da coluna ou cerebral e em grupos de doentes especiais como abaixo descrito.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Quando for necessária terapêutica concomitante com antagonistas da vitamina K, estes devem ser administrados de acordo com a informação contida na secção 4. 5.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Outros medicamentos antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina ou clopidogrel) e os AINE’ s deverão ser
3 Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Se a administração simultânea é essencial, é requerida monitorização clínica.
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nos doentes idosos (ver secção 4. 2).
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Doentes com baixo peso corporal Doentes com peso corporal < 50 kg têm um risco hemorrágico aumentado.
Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Compromisso renal Fondaparinux é maioritariamente excretado por via renal.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
(ver secções 4. 2, 4. 3 e 5. 2).
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min.
A informação clínica disponível sobre os doentes com depuração da creatinina menor que 30 ml/ min é limitada.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Contudo, a utilização de fondaparinux deve ser ponderada em virtude do risco aumentado de hemorragias devido à deficiência de factores de coagulação em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Doentes com Trombocitopenia Induzida pela Heparina Fondaparinux deve ser administrado com precaução nos doentes com história de TIH.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
A eficácia e a segurança de fondaparinux não foram formalmente estudadas em doentes com TIH- tipo II.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinux não se liga ao factor plaquetário 4 e não reage cruzadamente com o soro de doentes com Trombocitopenia Induzida pela Heparina (TIH) - tipo II.
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Contudo, foram recebidas notificações espontâneas raras de TIH em doentes tratados com fondaparinux.
To date a causal association between treatment with fondaparinux and the occurrence of HIT has not been established.
Até ao momento, não foi estabelecida uma associação de causalidade entre o tratamento com fondaparinux e a ocorrência de TIH.
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
A dose de fondaparinux (10 mg) nos estudos de interacção foi superior à dose recomendada na presente indicação.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Fondaparinux não influencia o INR da varfarina nem o tempo de hemorragia sob tratamento com ácido acetilsalicílico ou piroxicam, nem a farmacocinética da digoxina no estado de equilíbrio.