qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY o
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO nã UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
Precautions for disposal of unused product or waste material see package insert. tn
Para as precauções de eliminação de produto não usado ou dos seus resíduos ver folheto informativo. já
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR uc
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU o
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable od
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso t en
Pr
Exclusivamente para uso veterinário. m
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MENÇÃO “ MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS ” ica
Keep out of the reach and sight of children. al cin
Manter fora do alcance e da vista das crianças. ed
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO M
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom M
Pfizer Ltd Sandwich Kent, CT 13 9 NJ Reino Unido
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 21 INDICAÇÕES
20 ml Vial/ 50 ml Vial / 100 ml Vial / 250 ml Vial
Frasco de 20ml / Frasco de 50ml / Frasco de 100ml / Frasco de 250ml
is 2.
o ad 2.
or Per dose:
Por dose:
E2 glycoprotein of CSF virus minimum 32 µg
Glicoproteína E2 do vírus da Peste Suína Clássica (PSC) mínimo 32 µg
For intramuscular use. o tn
Via intramuscular. já
WITHDRAWAL PERIOD uc
INTERVALO DE SEGURANÇA o
Withdrawal period: zero days od
Intervalo de segurança: zero dias. t en
BATCH NUMBER Pr
NÚMERO DO LOTE m
Not currently manufactured. al
Não manufaturado atualmente. ica
EXPIRY DATE cin
PRAZO DE VALIDADE ed
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” M
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ”
14/ 20 M ed
15/ 21 o ad riz to au o B.
cin al
FOLHETO INFORMATIVO nã já o t en m ica ed M
PACKAGE LEAFLET
16/ 21 FOLHETO INFORMATIVO
Sandwich Kent, CT13 9NJ
Pfizer Ltd Sandwich
is United Kingdom
o Kent, CT 13 9 NJ Reino Unido
or Manufacturer responsible for batch release:
ad Responsável pela libertação de lotes:
th Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a
riz Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a D- 50739 - Köln
au D-50739 Köln Germany
to Alemanha
er 2.
au 2.
Advasure
Advasure o nã 3.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS o
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) E OUTRA( S) SUBSTÂNCIA( S)
Per dose of 2 ml: tn
Por dose de 2 ml: já
Active substance uc
Principio( s) activo( s): o
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
Glicoproteína E2 do vírus da Peste Suína Clássica (PSC) mínimo 32 µg t en
Adjuvant od
Adjuvante( s):
Mineral oil
Sistema adjuvante – dupla emulsão em óleo: m
Emulsifiers Phosphate buffered saline al
Óleo mineral Emulsionantes Solução salina tampão de fosfato ica
Preservative:
Conservante:
Thiomersal cin
Tiomersal ed
INDICATION(S) i ed
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) M
M
Imunização activa de suínos de idade superior a 2 semanas contra a Peste Suína Clássica (PSC), para prevenção da mortalidade, redução dos sinais clínicos da doença e redução da excreção do vírus de campo.
The duration of protection is 6 months.
A duração da proteção é 6 mêses.
5.
17/ 21 5.
None
Não existem.
7.
o 7.
ed Pigs
ad Suínos.
or The dosage for pigs, over 2 weeks, is 2 ml of the vaccine
to A posologia para suínos com idade superior a 2 semanas é de 2 ml de vacina.
th Intramuscular injection
au Injecção intramuscular.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Recomenda- se já
The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear of the
fortemente que se vacinem todos os suínos da exploração.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. lo The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine. o
A posologia para suínos com idade superior a 2 semanas é de 2 ml de vacina. o
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose tn
Em situações de emergência a imunização básica consiste numa injecção intramuscular com uma dose t en
(2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
(2 ml) para todos os suínos de idade superior a 2 semanas, independentemente do nível de anticorpos maternos.
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 uc
Dependendo da pressão da infecção e da situação da doença, as porcas e os leitões com idade superior m
weeks apart.
a 2 semanas (independentemente do nível de anticorpos maternos) podem ser vacinados duas vezes com uma dose (2 ml) com um intervalo de 4- 6 semanas.
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered. od
Contudo, para suínos de engorda, com idade superior a 10 semanas, deve ser administrada por via intramuscular uma dose. ica
Re-vaccination: one dose (2 ml) at 6 months intervals.
Uma dose (2 ml) com um intervalo de 6 meses. ed
Pr
Pode ser administrado transplacentária de estirpes
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
Contudo, pode não
However it may not prevent transplacental transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. al cin
M
Zero days i ed
Zero dias.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS M
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Store out of reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Store at 2°C – 8°C Do not freeze.
Não congelar.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) vaccines within 7 days before and 7 days after application of Advasure may interfere with the induction of immunity and should therefore be avoided.
o modificadas da Síndroma Reprodutiva e Respiratória Porcina (PRRS), 7 dias antes e 7 dias após a aplicação de Advasure pode interferir com a indução de imunidade e deve portanto ser evitada.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
ad Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
ed To the user:
riz Aviso ao utilizador:
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and
A injecção acidental ou a auto- injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente,
is swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
to pode resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.
If you are accidentally injected with this
Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte
or product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
au imediatamente um médico e mostre- lhe o folheto informativo do medicamento.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
This product contains mineral oil.
Aviso ao médico: o Este medicamento contém óleo mineral.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
A injecção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, nã pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision
É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo. já
er and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou utilização de Advasure é apenas permitida nas condições estabelecidas pela legislação da União Europeia relativas ao controlo da PSC (Directiva 80/ 217/ CEE, o
ng The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council lo Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Advasure deve estar autorizada pela autoridade competente do Estado - - t en
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State. o tn
membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor. m
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY uc
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO ica
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. od
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. ed
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Pr
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO M
13-02-2006 al
13- 02- 2006
OTHER INFORMATION cin
OUTRAS INFORMAÇÕES
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, carries a number of structural and non-structural glycoproteins, e. g.
O vírus da Peste Suína Clássica (PSC), um membro do género Pestivirus, possui um número de glicoproteínas estruturais e não estruturais, ex.
E2, E1, Erns, gp54, gp80.
E2, E1, Erns, gp54 e gp80.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising i ed
A glicoproteína E2 é considerada como sendo o principal imunogéneo do vírus PSC contra o qual são dirigidos os anticorpos neutralizantes.
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved region.
O gene que codifica a glicoproteína E2 (gene E2) é um local muito estável.
M
A glicoproteína E2 é considerada como tendo reacção imunológica cruzada com todas as estirpes de campo.
18/ 20 Immunological properties:
Propriedades imunológicas:
The vaccine, as formulated with the mineral oil and the emulsifiers, induces protection in pigs against clinical signs caused by the Classical Swine Fever (CSF) virus.
A vacina, formulada com o óleo mineral e com os emulsionantes, induz protecção nos suínos contra os
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
ad subunitária da vacina, a vacinação não induz a produção de outros anticorpos contra o vírus PSC diferentes do E2.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
riz Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
België/ Belgique/ Belgien
to België/ Belgique/ Belgien
or Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
au Tel. / Tél.: +32 (0) 2 554 62 11
au Tlf: +45 49 12 76 65
nã Tlf: +45 49 12 76 65
lo
o
tn
m
Teléfono: +34 91 4909900
Teléfono: +34 91 4909900 ica
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00 od
Téléphone: +33 (0) 1 58 07 46 00 ed
Telephone: +353 (0)1 408 9700 Pr
Telephone: +353 (0) 1 408 9700 M
Polska
20/ 21 Eesti Polska
Tel: +30 210 7517981
o Tel: +30 210 7517981
ed Lietuva
ad Lietuva
or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
riz to au o nã já o t en m ica ed M
What is Advocate?
O que é o Advocate?
Advocate is a clear yellow to brownish antiparasitic solution that contains two active substances, imidacloprid and moxidectin.
O Advocate é uma solução antiparasitária límpida, amarela a acastanhada, que contém duas substâncias activas, o imidaclopride e a moxidectina.
Advocate comes in different strengths and pack sizes, depending on whether it is for use on cats or on dogs, and on the size of the animal being treated.
O Advocate é comercializado em diferentes dosagens e apresentações, dependendo se se destina a ser utilizado em gatos ou em cães e do tamanho do animal a ser tratado.
What is Advocate used for?
Para que é utilizado o Advocate?
Advocate is used for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections (caused by several different types of parasites): • for the treatment and prevention of flea infestations in cats and dogs • as part of treatment strategies for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in cats and dogs • for the treatment of ear mite infestations in cats and dogs • for the treatment of biting lice infestations in dogs • for the treatment of skin diseases in dogs caused by parasitic mites (sarcoptic mange and demodicosis) • for the prevention of heartworm disease in cats and dogs • for the treatment of French heartworm disease in dogs • for the treatment of infections with certain (as specified in the Package Leaflet) gastrointestinal roundworms in cats and dogs.
O Advocate é utilizado para gatos e cães que sofrem de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas (causadas por vários tipos diferentes de parasitas): • para o tratamento e prevenção de infestações por pulgas em gatos e cães, • como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (uma reacção alérgica a picadas de pulgas) em gatos e cães, • para o tratamento de infestações por ácaros auriculares em gatos e cães, • para o tratamento de infestações por piolhos mastigadores em cães, • para o tratamento de doenças da pele em cães causadas por ácaros parasitários (sarna sarcóptica e demodicose), • para a prevenção da dirofilariose em gatos e cães, • para o tratamento do Angiostrongylus vasorum em cães, • para o tratamento de infecções por determinados ascarídeos gastrointestinais (conforme especificado no Folheto Informativo) em gatos e cães.
The Package Leaflet includes detailed information on how long the product works against each parasite for, and how often Advocate treatments should be given.
O Folheto Informativo inclui informações detalhadas sobre a duração do efeito do medicamento contra cada parasita e a frequência de administração dos tratamentos com o Advocate.
Advocate is applied to cats and dogs from pre-filled spot-on pipettes.
O Advocate é aplicado a gatos e cães a partir de pipetas pré- cheias para unção punctiforme.
These are small plastic containers which are already filled with the correct amount of Advocate needed to treat one cat or dog.
Estas são pequenas embalagens de plástico que já estão cheias com a quantidade adequada de Advocate necessária para tratar um gato ou um cão.
Advocate for Cats is available in 2 different size pipettes for different cat weights.
Advocate para gatos está disponível em 2 pipetas de tamanhos diferentes para gatos de pesos diferentes.
Advocate for dogs is available in 4 different size pipettes for different dog weights.
Advocate para cães está disponível em 4 pipetas de tamanhos diferentes para cães de pesos diferentes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Advocate work?
Nos gatos, o medicamento é aplicado no pescoço do animal, na base da nuca.
The two active substances in Advocate interact with receptors in the parasites.
As duas substâncias activas no Advocate interagem com receptores nos parasitas.
Imidacloprid interferes with certain specific receptors (nicotinergic acetylcholine receptors) in the nervous systems of lice and fleas, which results in their subsequent paralysis and death.
O imidaclopride interfere com determinados receptores específicos (receptores nicotinérgicos da acetilcolina) nos sistemas nervosos dos piolhos e das pulgas, o que resulta na sua subsequente paralisia e morte.
Moxidectin interferes with different receptors (GABA and glutamate-gated chloride channels) in the other parasites, leading to their paralysis, death and expulsion.
A moxidectina interfere com diferentes receptores (canais de cloro controlados pelo GABA e pelo glutamato) nos outros parasitas, o que leva à sua paralisia, morte e expulsão.
How has Advocate been studied?
Como foi estudado o Advocate?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the products in cats and dogs, the safety in humans (people in contact with the product) and the safety to the environment.
Foram fornecidos dados referentes à qualidade farmacêutica, à tolerância dos medicamentos em gatos e cães, à segurança nos seres humanos (pessoas em contacto com o medicamento) e à segurança para o ambiente.
The effectiveness of the products against the specified parasites was investigated in laboratory studies.
A eficácia dos medicamentos contra os parasitas especificados foi analisada em estudos de laboratório.
Subsequently the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, which were conducted in several different European geographical locations.
Subsequentemente, foi confirmada em diversos estudos no terreno em gatos e cães, efectuados em diferentes localizações geográficas na Europa.
Cats and dogs from various breeds, age groups and weights were treated.
Procedeu- se ao tratamento de gatos e cães de diversas raças, faixas etárias e pesos.
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
A eficácia do medicamento foi medida analisando o número de parasitas vivos em vários pontos temporais após o tratamento.
What benefit has Advocate shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Advocate durante os estudos?
The results of the laboratory and field trials in cats and dogs showed that Advocate is effective, when used as detailed in the Package Leaflet (see “ What is Advocate used for? ” above, or for more details see the Package Leaflet).
Os resultados dos ensaios em laboratório e no terreno em gatos e cães mostraram que o Advocate é eficaz quando utilizado tal como descrito no Folheto Informativo (ver “ Para que é utilizado o Advocate? ” acima ou, para obter mais informações, consultar o Folheto Informativo).
What is the risk associated with Advocate?
Qual é o risco associado ao Advocate?
In both cats and dogs the most common side effects are local reactions at the place where the product has been applied, such as temporary itchiness, and on rare occasions, greasy fur and redness of the skin.
Tanto em gatos como em cães, os efeitos secundários mais frequentes são reacções locais no sítio onde o medicamento foi aplicado tais como comichão temporária e, em raras ocasiões, pêlo gorduroso e vermelhidão da pele.
Vomiting has also occurred rarely.
Os vómitos também ocorreram raramente.
These signs disappear without further treatment.
Estes sinais desaparecem sem necessidade de qualquer tratamento adicional.
If a cat or dog licks the application area, it might salivate a lot for a short period and then might show signs such as a lack of muscular co-ordination, shaking, abnormal breathing and/ or vomiting.
Um gato ou cão que lamba o local de aplicação, pode salivar muito por um curto espaço de tempo e, posteriormente, apresentar sinais como falta de coordenação muscular, tremores, respiração anormal e/ ou vómitos.
Dogs and cats weighing less than 1 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Os cães e gatos que pesam menos de 1 kg só devem ser tratados após ponderação especial pelo veterinário.
Advocate should not be used in young cats that are under 9 weeks of age.
O Advocate não deve ser utilizado em gatinhos com menos de 9 semanas de idade.
Advocate should not be used in young dogs that are under 7 weeks of age.
O Advocate não deve ser utilizado em cachorros com menos de 7 semanas de idade.
As with other products of this type, Advocate should not be used in sick or ill cats or dogs.
Tal como sucede com outros medicamentos deste tipo, o Advocate não deve ser utilizado em gatos ou cães doentes.
As Advocate comes in different strengths depending on whether it is for use on cats or on dogs, it is very important that the cat products should only be used for cats, and the dog products for dogs.
Como o Advocate é comercializado em diferentes dosagens consoante se destinar à utilização em gatos ou em cães, é muito importante que os medicamentos para gatos só sejam utilizados em gatos e os medicamentos para cães em cães.
Neither product should be used for any other animal species.
Nenhum dos medicamentos deve ser utilizado para qualquer outra espécie animal.
Advocate has harmful effects on aquatic organisms and so the product should not be allowed to enter ditches, ponds or streams.
O Advocate tem efeitos nocivos nos organismos aquáticos e, como tal, não deve ser eliminado em canais, lagoas ou cursos de água.
Dogs should not be allowed to swim in ditches, ponds or streams for 4 days after treatment.
Não permitir que os cães nadem em canais, lagoas ou cursos de água durante 4 dias após o tratamento.
People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Ao administrar o Advocate, o utilizador não deve fumar, comer ou beber, sendo necessário lavar bem as mãos após a sua utilização.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Assim, o contacto entre o medicamento e tais superfícies deve ser evitado.
Why has Advocate been approved?
Por que foi aprovado o Advocate?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Advocate exceed the risks for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Advocate be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Advocate são superiores aos riscos para gatos e cães que sofrem de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Advocate.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
O perfil de benefício- risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Other information about Advocate:
Outras informações sobre o Advocate
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advocate to Bayer HealthCare AG (previously called Bayer AG) on 2 April 2003.
Em 2 de Abril de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Bayer HealthCare AG (previamente denominada Bayer AG) uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Advocate.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem exterior.
This summary was last updated in August 2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Agosto de 2007.
Pharmaceutical Target Route of
Forma farmacêutica
Packaging
Espécie a que se destina
Content
Via de administração
Package size
Embalagem
Withdrawal
Conteúdo
Form species administration
Dimensão da embalagem
period
Dimensão da embalagem
Advocate Spot-on solution for Small Cats
Advocate solução para imidaclopride 10 unção punctiforme para% e moxidectina gatos pequenos 1, 0%
10% imidacloprid & 1% moxidectin
Solução para unção punctiforme
Spot-on solution Cats Spot-on use
Unção punctiforme
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Pipeta (polipropileno) com tampa roscada
Advocate Spot-on solution for Large Cats
Advocate solução para imidaclopride 10 unção punctiforme para% e moxidectina gatos grandes 1, 0%
Advocate Spot-on solution for Small Dogs
Advocate solução para imidaclopride 10 unção punctiforme para% e moxidectina cães pequenos 2, 5%
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Solução para unção punctiforme
Spot-on solution Dogs Spot-on use
Unção punctiforme
Advocate Spot-on solution for Medium Dogs
Advocate solução para imidaclopride 10 unção punctiforme para% e moxidectina cães médios 2, 5%
Advocate Spot-on solution for Large Dogs
Advocate solução para imidaclopride 10 unção punctiforme para% e moxidectina cães grandes 2, 5%
Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
Advocate solução para imidaclopride 10 unção punctiforme para% e moxidectina cães muito grandes 2, 5%
Not applicable
V
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Advocate solução para imidaclopride 10 unção punctiforme para% e moxidectina cães pequenos 2, 5%
Spot-on solution Dogs
Solução para unção punctiforme
Spot-on use
Unção punctiforme
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Advocate solução para imidaclopride 10 unção punctiforme para% e moxidectina cães médios 2, 5%
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Advocate solução para imidaclopride 10 unção punctiforme para% e moxidectina cães grandes 2, 5%
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Advocate solução para imidaclopride 10 unção punctiforme para% e moxidectina cães muito grandes 2, 5%
Advocate spot-on solution for small cats Advocate spot-on solution for large cats
Advocate solução para unção punctiforme para gatos pequenos Advocate solução para unção punctiforme para gatos grandes
Advocate for cats contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin.
Advocate para gatos contém imidaclopride 100 mg/ ml e moxidectina 10 mg/ ml.
Each unit dose (pipette) delivers:
Cada dose unitária (pipeta) contém:
0.4 ml 0.8 ml
Advocate para gatos grandes (> 4 - 8 kg)
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene 1 mg/ ml (E 321; as antioxidant).
Álcool benzílico Butilhidroxitolueno 1 mg/ ml (E 321; como antioxidante).
Spot-on solution Clear yellow to brownish solution
Solução para unção punctiforme Solução límpida, amarela a acastanhada
4.1 Target species
4. 1 Espécie- alvo
Cats
Felinos (gatos).
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas:
For the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis), treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis) and treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis), tratamento de infestações por ácaros auriculares (Otodectes cynotis), prevenção de dirofilariose (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis) e tratamento de infecções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de Toxocara cati e Ancylostoma tubaeforme).
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
O medicamento pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas (DAP).
Do not use in kittens under 9 weeks of age.
Não administrar a gatinhos com menos de 9 semanas de idade.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a algum dos excipientes.
For dogs, the corresponding “ Advocate for dog ” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 25 mg/ ml moxidectin, must be used.
Em cães deve ser utilizado o correspondente “ Advocate para cães ”, que contém imidaclopride 100 mg/ ml e moxidectina 25 mg/ ml.
2 4.4 Special warnings
2 4. 4 Advertências especiais
Please refer to section 4.5.
Favor consultar secção 4. 5.
Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
É improvável que contactos breves do animal com água, em uma ou duas ocasiões, entre os tratamentos mensais, reduzam significativamente a eficácia do medicamento.
However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product.
No entanto, lavagem com champô ou imersão em água frequentes após o tratamento podem reduzir a eficácia do medicamento.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti- helmínticos após a utilização frequente e repetida de um anti- helmíntico dessa mesma classe.
The treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a risk-benefit assessment.
O tratamento de animais com peso inferior a 1 kg deve ser efectuado em conformidade com a avaliação risco/ benefício.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a risk-benefit assessment for these animals.
Existe uma experiência limitada sobre a utilização do medicamento em animais doentes e debilitados, por conseguinte, o medicamento só deve ser utilizado nestes animais em conformidade com a avaliação risco/ benefício.
Care should be taken that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Ter atenção de forma a evitar que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada entre em contacto com os olhos ou a boca do animal tratado e/ ou de outros animais.
Do not allow recently treated animals to groom each other.
Não permitir que os animais recentemente tratados se lambam mutuamente.
Oral uptake by Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds should be prevented.
A ingestão oral por Collies, Old English Sheepdogs e raças relacionadas ou cruzadas, deve ser prevenida.
It is recommended that cats living in, or travelling to areas endemic for heartworm are treated monthly with the product to protect them from heartworm disease.
Recomenda- se o tratamento mensal com o medicamento para proteger contra a dirofilariose felina os gatos que vivam em, ou viajem para, áreas endémicas.
Whilst the accuracy of diagnosis of feline heartworm infection is limited, it is recommended that attempts be made to check the heartworm status of any cat aged over 6 months, before beginning prophylactic treatment, as use of the product on cats which have adult heartworms may cause serious adverse effects, including death.
Embora a precisão do diagnóstico da dirofilariose felina seja limitada, recomenda- se a pesquisa de dirofilárias para avaliação do grau de infecção, em qualquer gato com idade superior a 6 meses, antes de se iniciar o tratamento profiláctico, uma vez que a utilização do medicamento em gatos com dirofilárias adultas pode causar efeitos adversos graves, incluindo morte.
If adult heartworm infection is diagnosed, the infection should be treated in accordance with current scientific knowledge.
Se for diagnosticada infecção por dirofilárias adultas, a infecção deve ser tratada em conformidade com os conhecimentos científicos actuais.
Avoid contact with skin, eyes or mouth.
Evitar o contacto com a pele, olhos ou boca.
Do not eat, drink or smoke during application.
Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.
Wash hands thoroughly after use.
Lavar bem as mãos após a utilização.
After application do not stroke or groom animals until the application site is dry.
Após a aplicação não dar festas ou escovar os animais até que o local de aplicação esteja seco.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão.
People with a known hypersensitivity to either benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao álcool benzílico, imidaclopride ou moxidectina devem administrar o medicamento com precaução.
In very rare cases the product may cause skin sensitisation or transient skin reactions (for example allergy, irritation or tingling).
Em casos muito raros o medicamento pode causar sensibilização cutânea ou reacções cutâneas transitórias (por exemplo alergia, irritação ou formigueiro).
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, lavar bem com água corrente.
If skin or eye symptoms persist, or the product is accidentally swallowed, seek medical attention and show the package insert to the physician.
Se os sintomas cutâneos ou oculares persistirem, ou se o medicamento for ingerido acidentalmente, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
O solvente de Advocate pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
3 4. 6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Use of the product may result in transient pruritus in cats.
A utilização do medicamento em gatos pode resultar em prurido transitório.
On rare occasions greasy fur, erythema and vomiting can occur.
Em raras ocasiões podem ocorrer pêlo gorduroso, eritema e vómitos.
These signs disappear without further treatment.
Estes sinais desaparecem sem qualquer tratamento adicional.
The product may, in rare cases, cause local hypersensitivity reactions.
O medicamento pode, em casos raros, causar reacções locais de hipersensibilidade.
If the animal licks the application site after treatment, transient neurological signs may be observed infrequently (see section 4.10 –).
Se o animal lamber o local de aplicação após o tratamento podem observar- se, raramente, sinais neurológicos transitórios (ver secção 4. 10).
3 The product tastes bitter.
O medicamento tem um sabor amargo.
Salivation may occasionally occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Se o animal lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento, pode ocorrer ocasionalmente salivação.
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Este facto não é sinal de intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento.
Correct application will minimise licking of the application site.
A correcta aplicação minimiza a possibilidade do animal lamber o local de aplicação.
The product may in very rare cases cause at the application site a sensation resulting in transient behavioural changes such as lethargy, agitation, and inappetence.
O medicamento pode, em casos muito raros, causar no local de aplicação uma sensação resultando em alterações comportamentais transitórias tais como letargia, agitação e inapetência.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.
Laboratory studies with either imidacloprid or moxidectin in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Os estudos de laboratório efectuados com o imidaclopride ou a moxidectina em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos.
Use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/ beneficio realizada pelo veterinário responsável.
During treatment with Advocate no other antiparasitic macrocyclic lactone should be administered.
Durante o tratamento com Advocate não deve ser administrada outra lactona macrocíclica antiparasitária.
No interactions between Advocate and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures have been observed.
Não foram observadas interacções entre Advocate e medicamentos veterinários ou procedimentos médicos ou cirúrgicos frequentemente utilizados.
Dosage schedule:
Esquema de dosagem:
The recommended minimum doses are 10 mg/ kg bodyweight imidacloprid and 1.0 mg/ kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1ml/ kg bodyweight Advocate for cats.
As doses mínimas recomendadas são de 10 mg de imidaclopride por kg de peso vivo e de 1, 0 mg de moxidectina por kg de peso vivo, equivalente a 0, 1ml de Advocate para gatos por kg de peso vivo.
Pipette size to be used
O esquema de tratamento deve ser adaptado à situação epidemiológica local.
≤ 4 kg
Peso ≤
0.4
do Gato [kg] 4 kg
minimum of minimum of 10 1
Moxidectina [mg/ kg p. v.] mínimo de 1
> 4 - 8 kg
> 4 - 8 kg Advocate para gatos grandes
the appropriate combination of pipettes
combinação apropriada de pipetas
Flea treatment and prevention
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas
One treatment prevents future flea infestation for 4 weeks.
Um tratamento previne infestações futuras por pulgas durante 4 semanas.
Existing pupae in the environment may emerge for 6 weeks or longer after treatment is initiated, depending upon climatic conditions.
Dependendo das condições climáticas, as pupas existentes no ambiente podem continuar a emergir por um período de 6 ou mais semanas após o início do tratamento.
Therefore, it may be necessary to combine Advocate treatment with environmental treatments aimed at breaking the flea life cycle in the surroundings.
Por conseguinte, pode ser necessário associar o tratamento com Advocate a outros tratamentos do ambiente destinados a interromper o ciclo de vida da pulga no ambiente.
This can result in a more rapid reduction in the household flea population.
Isto pode resultar numa mais rápida redução da população de pulgas.
The product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
O medicamento deve ser administrado a intervalos mensais quando utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas.
Treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis)
4 Tratamento de infestações por ácaros auriculares (Otodectes cynotis)
A single dose of the product should be administered.
Deve ser administrada uma única dose do medicamento.
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Recomenda- se uma consulta médico - veterinária 30 dias após o tratamento, dado que alguns animais podem necessitar de uma segunda aplicação.
Do not apply directly to the ear canal.
Não aplicar directamente no canal auditivo.
Heartworm prevention
Prevenção da dirofilariose
4 Cats in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Gatos que vivam em, ou que tenham viajado por, áreas endémicas de dirofilariose podem estar infectados com dirofilárias adultas.
Therefore prior to treatment with Advocate, the advice provided in section 4.5. should be considered.
Por conseguinte, antes do tratamento com Advocate, devem ser consideradas as recomendações constantes na secção 4. 5.
For prevention of heartworm disease, the product must be applied at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes (the intermediate hosts which carry and transmit heartworm larvae) are present.
Para a prevenção da dirofilariose, o medicamento deve ser aplicado regularmente a intervalos mensais durante o período do ano em que os mosquitos (os hospedeiros intermediários que transportam e transmitem as larvas da dirofilária) estão presentes.
The product may be administered throughout the year or at least 1 month before the first expected exposure to mosquitoes.
O medicamento pode ser administrado durante todo o ano, ou pelo menos 1 mês antes da primeira exposição esperada aos mosquitos.
Treatment should continue at regular monthly intervals until 1 month after the last exposure to mosquitoes.
O tratamento deve continuar regularmente a intervalos mensais até 1 mês após a última exposição aos mosquitos.
To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month.
De modo a estabelecer um tratamento de rotina, recomenda- se que seja utilizado o mesmo dia ou data de cada mês.
When replacing another heartworm preventative product in a heartworm prevention programme, the first treatment with Advocate must be given within 1 month of the last dose of the former medication.
Quando utilizado para substituir um outro medicamento preventivo de dirofilariose num programa de prevenção, o primeiro tratamento com Advocate deve ser efectuado no período de um mês a partir da última dose da medicação anterior.
In non-endemic areas there should be no risk of cats having heartworm.
Em áreas não endémicas, os gatos não correm o risco de terem dirofilariose.
Therefore they can be treated without special precautions.
Assim, estes podem ser tratados sem precauções especiais.
Roundworm and hookworm treatment
Tratamento de infecções provocadas por ascarídeos e ancilostomídeos
In areas endemic for heartworm, monthly treatment may significantly reduce the risk of re-infection caused by the respective roundworms and hookworms.
Em áreas endémicas de dirofilariose, o tratamento mensal pode reduzir significativamente o risco de re- infecção causada por ascarídeos e ancilostomídeos.
In areas non-endemic for heartworm, the product can be used as part of a seasonal prevention programme against fleas and gastrointestinal nematodes.
Em áreas não endémicas de dirofilariose, o medicamento pode ser utilizado como parte de um programa de prevenção sazonal contra pulgas e nemátodos gastrintestinais.
Method of administration
Modo de administração
For external use only.
Exclusivamente para uso externo.
Remove one pipette from the package.
Remover uma pipeta da embalagem.
Then hold the pipette in an upright position, and twist and pull off the cap.
Em seguida, segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa.
Reverse the cap and use it to twist and remove the seal from the pipette, as shown.
Voltar a colocar a tampa no sentido inverso e rodar a tampa para remover o selo da pipeta, como na figura abaixo.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Afastar o pêlo do pescoço, na base da nuca do gato, até a pele ser visível.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette firmly several times to empty its contents directly onto the skin.
Colocar o bico da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo directamente na pele.
Application at the base of the skull will minimise the opportunity for the cat to lick the product.
A aplicação na base da nuca minimizará a possibilidade do gato lamber o medicamento.
Apply only to undamaged skin.
Aplicar somente sobre pele não lesada.
5 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
5 4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Up to 10 times the recommended dose was tolerated in cats with no evidence of adverse effects or undesirable clinical signs.
Doses até 10 vezes superiores à dose unitária recomendada foram toleradas em gatos, sem evidências de efeitos adversos ou sinais clínicos indesejáveis.
The product was administered to kittens at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments, and there were no serious safety concerns.
Em gatinhos o medicamento foi administrado em doses até 5 vezes superiores à dose recomendada, em 6 tratamentos com intervalos de duas semanas, sem problemas graves de segurança.
Transient mydriasis, salivation, vomiting and transient rapid respiration were observed.
Foram observados midriase transitória, salivação, vómitos e respiração rápida transitória.
After accidental oral ingestion, transient neurological signs such as ataxia, generalised tremors, ocular signs (dilated pupils, little pupillary reflex, nystagmus), abnormal respiration, salivation and vomiting may occur infrequently.
Após a ingestão oral acidental podem ocorrer ocasionalmente sinais neurológicos transitórios tais como ataxia, tremores generalizados, sintomas oculares (pupilas dilatadas, reduzido reflexo pupilar, nistagmus), respiração anormal, salivação e vómitos.
In case of accidental oral uptake, symptomatic treatment should be administered.
No caso de ingestão oral acidental, administrar tratamento sintomático.
There is no known specific antidote.
Não se conhece antídoto específico.
The use of activated charcoal may be beneficial.
A administração de carvão activado pode ser benéfica.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATC-vet code:
Grupo farmacoterapêutico: agente terapêutico antiparasitário; código ATC- vet:
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is an ectoparasiticide belonging to the chloronicotinyl group of compounds.
O imidaclopride, 1 - (6- Cloro- 3- piridilmetil) - N- nitro- imidazolidina- 2- ilideneamina, é um ectoparasiticida pertencente ao grupo dos compostos cloronicotinilos.
Chemically, it is more accurately described as a chloronicotinyl nitroguanidine.
Quimicamente, é mais precisamente descrito como uma nitroguanidina cloronicotinilo.
Imidacloprid is effective against larval flea stages and adult fleas.
O imidaclopride é eficaz contra a pulga adulta e seus estadios larvares.
Flea larvae in the pet’ s surroundings are killed after contact with a pet treated with the product.
As larvas das pulgas existentes no ambiente são mortas após contacto com um animal tratado com o produto.
Imidacloprid has a high affinity for the nicotinergic acetylcholine receptors in the post-synaptic region of the central nervous system (CNS) of the flea.
O imidaclopride possui uma elevada afinidade para os receptores nicotinérgicos da acetilcolina da região pós- sináptica do sistema nervoso central (SNC) da pulga.
The ensuing inhibition of cholinergic transmission in insects results in paralysis and death.
A subsequente inibição da transmissão colinérgica nos insectos, resulta em paralisia e morte.
Due to the weak nature of the interaction with mammalian nicotinergic receptors and the postulated poor penetration through the blood-brain barrier in mammals, it has virtually no effect on the mammalian CNS.
Nos mamíferos, devido à fraca natureza da interacção com os locais receptores nicotinérgicos e à fraca penetração através da barreira hematoencefálica, não exerce virtualmente efeitos sobre o SNC destes.
Imidacloprid has minimal pharmacological activity in mammals.
O imidaclopride possui uma actividade farmacológica mínima em mamíferos.
Moxidectin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is a second-generation macrocyclic lactone of the milbemycin family.
A moxidectina, 23 - (O- metiloxime) - F28249 alfa, é uma lactona macrocíclica de segunda geração da família das milbemicinas.
It is a parasiticide which is active against many internal and external parasites.
É um parasiticida activo contra uma vasta gama de parasitas internos e externos.
Moxidectin is active against larval stages (L3, L4) of Dirofilaria immitis.
A moxidectina é activa contra os estadios larvares (L3, L4) da Dirofilaria immitis.
It is also active against gastrointestinal nematodes.
É igualmente activa contra os nemátodos gastrintestinais.
Moxidectin interacts with GABA and glutamate-gated chloride channels.
A moxidectina interage com os canais de cloro controlados pelo GABA e pelo glutamato.
This leads to opening of the chloride channels on the postsynaptic junction, the inflow of chloride ions and induction of an irreversible resting state.
Isto conduz à abertura dos canais de cloro na junção pós - sináptica, permitindo o influxo de iões de cloro e a indução de um estado de relaxamento irreversível.
The result is flaccid paralysis of affected parasites, followed by their death and/ or expulsion.
O resultado é a paralisia flácida nos parasitas afectados, seguida da sua morte e/ ou expulsão.