qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- you are pregnant.
- está grávida.
Take special care with Avastin:
Tome especial cuidado com Avastin:
- if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e. g. diverticulitis, stomach
- se tiver doenças que causem inflamação no interior do abdómen (ex. diverticulite, úlceras no
ulcers, colitis associated with chemotherapy), as it is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
estômago, colite associada à quimioterapia), uma vez que é possível que a utilização de Avastin aumente o risco de desenvolvimento de orifícios na parede do intestino.
- if you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if
- se vai ser submetido a uma operação cirúrgica, se tiver sido submetido a uma grande
you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine as Avastin can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
intervenção cirúrgica nos 28 dias anteriores ou se tiver uma ferida cirúrgica não cicatrizada, não deve ser tratado com este medicamento uma vez que Avastin pode aumentar o risco de hemorragia ou de problemas de cicatrização após a cirurgia.
- if you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines as
- se tem tensão arterial elevada que não é controlada com anti- hipertensivos, uma
Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
vez que Avastin pode aumentar a incidência de tensão arterial elevada.
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Antes de iniciar o tratamento com Avastin o seu médico deverá certificar- se de que a sua tensão arterial está controlada.
- if you have high blood pressure, as you may have a higher risk of having protein in your urine.
- se tem tensão arterial elevada, uma vez que pode ter um risco aumentado de ter proteínas na
- if you are over 65 years old and also have had blood clots in your arteries (a type of blood
- se tem mais de 65 anos e se também tiver tido coágulos sanguíneos numa artéria (um tipo de
vessel) in the past, as these factors can increase the risk of further blood clots in the arteries.
vaso sanguíneo), uma vez que estes factores podem aumentar o risco de se voltarem a formar coágulos sanguíneos nas artérias.
- if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin
- se tiver, ou alguém da sua família tiver tendência para ter problemas de hemorragias ou se
the blood for the treatment of blood clots.
estiver a tomar medicamentos que tornam o sangue menos espesso, para tratamento dos coágulos sanguíneos.
- if you have been coughing or spitting blood or had any bleeding in your lungs.
- se tem tosse ou expectoração com sangue ou tenha tido qualquer hemorragia nos pulmões.
- if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of
- se foi alguma vez submetido a tratamento com antraciclinas (por exemplo doxorrubicina, um
chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease as Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns cancros) ou foi submetido a radioterapia no tórax ou se tem alguma doença de coração, uma vez que Avastin pode aumentar o risco de desenvolvimento de problemas cardíacos.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Não deixe de informar o médico, mesmo que algum dos problemas descritos acima tenha ocorrido já há algum tempo.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Informe o seu médico se fez recentemente ou está a fazer radioterapia.
Pregnancy and breast feeding You must not use this medicine if you are pregnant.
Gravidez e aleitamento Não pode usar Avastin se estiver grávida.
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Avastin pode afectar o bebé que se está a desenvolver no útero uma vez que pode parar a formação de novos vasos sanguíneos.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
O seu médico deve aconselhá- la a utilizar contracepção durante o tratamento com Avastin e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Avastin.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
40 Informe de imediato o seu médico se estiver grávida, se engravidar durante o tratamento com este medicamento ou se pretende engravidar num futuro próximo.
You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Não pode amamentar o seu filho durante o tratamento com Avastin e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Avastin, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
39 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avastin has not been shown to impair your ability to drive or to use any tools or machines.
Avastin não mostrou efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
HOW TO USE AVASTIN
COMO UTILIZAR AVASTIN
Dosage and frequency of administration The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Dose e frequência de administração A dose necessária de Avastin depende do seu peso corporal e do tipo de cancro a que está a ser tratado.
The recommended dose is 5, 7.5, 10 or 15 mg per kilogram of your body weight.
A dose recomendada é de 5; 7, 5; 10 ou 15 mg por quilograma do seu peso corporal.
Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
O seu médico vai prescrever a dose de Avastin adequada ao seu caso.
You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
A administração de Avastin vai ser feita 1 vez, de 2 em 2 ou de 3 em 3 semanas.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
O número de perfusões vai depender da forma como responder ao tratamento; deve prosseguir o tratamento até o Avastin deixar de conseguir impedir o crescimento do tumor.
Your doctor will discuss this with you.
O seu médico irá discutir este assunto consigo.
Method and route of administration Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Modo e via de administração Avastin é um concentrado para solução para perfusão.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with saline solution before use.
Antes da utilização, uma parte ou a totalidade, consoante a dose que lhe foi prescrita, do conteúdo do frasco para injectáveis de Avastin será diluída com uma solução salina.
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion.
Um médico ou enfermeiro irá administrar- lhe a solução diluída de Avastin por meio de perfusão intravenosa.
The first infusion will be given to you over 90 minutes.
A primeira perfusão ser- lhe- á administrada durante 90 minutos.
If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Se esta for bem tolerada, a segunda perfusão pode ser administrada durante 60 minutos.
Later infusions may be given to you over 30 minutes.
As perfusões seguintes podem ser administradas durante 30 minutos.
The administration of Avastin should be temporarily discontinued:
A administração de Avastin deve ser temporariamente interrompida:
- if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
- se desenvolver tensão arterial elevada grave, que necessite de tratamento com
- if you have problems with wound healing following surgery,
- se tiver problemas de cicatrização depois de uma cirurgia,
- if you undergo surgery.
- se for submetido a uma cirurgia.
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop:
A administração de Avastin deve ser permanentemente interrompida se tiver:
- severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a
- tensão arterial elevada grave não controlada pelos medicamentos anti- hipertensivos; ou uma
sudden severe rise in blood pressure,
subida grave, súbita, da tensão arterial,
- presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
- presença de proteínas na urina, acompanhada por inchaço no seu corpo,
- a hole in your gut wall,
- um orifício na parede do seu intestino,
- an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, or between
- uma ligação ou passagem anormal, em forma de tubo, entre a traqueia e o esófago ou entre
internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, and are judged by your doctor to be severe,
órgãos internos e a pele ou outros tecidos que não são normalmente conectados, e que seja considerada grave pelo seu médico,
- a blood clot in your arteries,
- um coágulo de sangue nas suas artérias,
- a blood clot in the veins of your lungs,
- um coágulo nas veias dos pulmões,
- any severe bleeding.
- uma hemorragia grave.
If too much Avastin is given:
Se for administrada uma quantidade excessiva de Avastin:
- you may develop a severe migraine.
- pode ter uma enxaqueca muito forte.
If this happens you should talk to your doctor or pharmacist
Se isto acontecer contacte imediatamente o seu médico ou
immediately.
farmacêutico.
If a dose of Avastin is missed:
Se não for administrada uma dose de Avastin:
- your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
- o seu médico decidirá quando deve receber a próxima dose de Avastin.
You should
Deve falar disso com o
discuss this with your doctor.
seu médico.
If you stop treatment with Avastin:
41 Se parar de tomar Avastin:
Stopping your treatment with Avastin may stop the effect on tumour growth.
Interromper o tratamento com Avastin pode parar o seu efeito no crescimento do tumor.
Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Não pare o tratamento com Avastin excepto se o assunto tiver sido discutido com o seu médico.
Like all medicines, Avastin can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Avastin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
Os efeitos secundários abaixo descritos foram observados quando Avastin foi administrado juntamente com quimioterapia.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Isto não significa necessariamente que estes efeitos secundários tenham sido causados unicamente pelo Avastin.
Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients.
Os efeitos secundários descritos como muito frequentes foram sentidos em mais de 1 em 10 doentes.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Os efeitos secundários descritos como frequentes foram sentidos em até 1 em 10 doentes.
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Deve procurar ajuda imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.
The common (up to 1 in 10 patients) most serious side effects are:
Os efeitos secundários frequentes (até 1 em 10 doentes) mais graves são:
- perforation of the gut,
- perfuração intestinal,
- bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
- hemorragia, incluindo hemorragia do pulmão em doentes com cancro do pulmão de células não
- blocking of the arteries by a blood clot,
- bloqueio de uma artéria por um coágulo sanguíneo;
- blocking of the veins in the lungs by a blood clot
- bloqueio de veias nos pulmões por um coágulo sanguíneo.
The severe side effects, which may be very common (more than 1 in 10 patients), include:
Os efeitos secundários graves que podem ser muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes) incluem:
- high blood pressure,
- tensão arterial elevada,
- problems with wound healing after surgery,
- problemas de cicatrização de feridas após cirurgia,
- feeling of numbness or tingling in hands or feet.
- sensação de adormecimento ou formigueiro das mãos ou pés,
- decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections,
- diminuição do número de células sanguíneas, incluindo glóbulos brancos, que ajudam a
and cells that help the blood to clot,
combater infecções e células que ajudam na coagulação do sangue,
- lack of energy or tiredness.
- falta de energia ou cansaço,
- nausea and vomiting.
- náusea e vómito.
The severe side effects which may be common (up to 1 in 10 patients), include:
Os efeitos secundários graves que podem ser frequentes (até 1 em 10 doentes) incluem:
- decreased number of cells in the blood, these include white cells (which may occur with a fever),
- diminuição do número de células do sangue, estas incluem glóbulos brancos (pode estar
and red cells,
associada com febre) e de glóbulos vermelhos,
- bleeding associated with the tumour,
- hemorragia associada ao tumor,
- lack of energy,
- falta de energia,
- abdominal pain,
- dor abdominal,
- dry mouth in combination with thirst and/ or reduced or darkened urine,
- boca seca associada a sede e/ ou diminuição do volume ou escurecimento da urina,
- pain, including headache,
- dor, incluindo dor de cabeça,
- blood clots in the veins of the legs or difficulties in getting the blood to clot,
- coágulo sanguíneo numa veia das pernas, ou dificuldades na coagulação do sangue,
- localised pus collection,
- acumulação localizada de pus,
- infection, and in particular infection in the blood or bladder,
- infecção, em particular infecção no sangue ou na bexiga,
- reduced blood supply to the brain or stroke,
- redução da circulação de sangue no cérebro ou acidente vascular cerebral,
- blood clots in the arteries, which can lead to a stroke and a heart attack,
- coágulos sanguíneos nas artérias que podem conduzir a enfarte e a ataque cardíaco,
- falling asleep or fainting
- adormecer ou desmaiar,
- problems with the heart with breathing difficulties,
- problemas cardíacos acompanhados de dificuldades respiratórias,
- nose bleed,
- hemorragia nasal,
- increase in heart rate (pulse),
- aumento do ritmo cardíaco (pulso),
- blockage in the gut or bowel,
- obstrução no intestino,
- abnormal urine test (protein in the urine),
- resultados anormais no teste da urina (proteínas na urina),
- shortness of breath or low levels of oxygen in the blood.
- dificuldades respiratórias ou baixos níveis de oxigénio no sangue.
Rarely, such side effects as seizures (fits), headache, confusion, changes in vision, or an abnormal tube-like connection between the windpipe and the passage to the stomach (gullet), may occur.
Raramente, podem ocorrer efeitos secundários tais como convulsões (ataques), dor de cabeça, confusão, alterações na visão ou uma ligação anormal, em forma de tubo, entre a traqueia e a passagem para o estômago (esófago).
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects
Deve procurar ajuda logo que possível se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.
41 The very common (more than 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Entre os efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes) que não foram graves incluem- se:
- pain,
- dor,
- constipation, bleeding from the lower part of the large bowel, inflammation of the mouth,
- obstipação, hemorragia pela parte inferior do intestino grosso, inflamação da boca,
- loss of appetite,
- perda do apetite,
- protein in the urine,
- proteínas na urina,
- headache.
- dor de cabeça.
The common (up to 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Entre os efeitos secundários frequentes (até 1 em 10 doentes), que não foram graves incluem- se:
- shortness of breath,
- dificuldade respiratória,
- runny nose,
- corrimento nasal,
- dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
- pele seca, descamação e inflamação da pele, alteração da cor da pele,
- change in the sense of taste,
- alteração do paladar,
- problems with eye (tearing),
- problemas nos olhos (lacrimejar),
- voice changes, hoarseness.
- alterações da voz, rouquidão.
Other less common side effects of any severity which have been reported are heart failure, bleeding from the lining of the mouth or vagina, and abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected.
Outros efeitos secundários menos frequentes, de qualquer gravidade, que foram notificados incluem insuficiência cardíaca, hemorragia do revestimento da boca ou da vagina, e uma ligação anormal, em forma de tubo, entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos que não são normalmente conectados.
There have been very rare reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Têm havido casos muito raros de doentes que desenvolveram um orifício no septo do nariz – a estrutura que separa as narinas.
Some side effects are more common in elderly patients.
Alguns efeitos secundários são mais frequentes em doentes idosos.
These side effects include blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack.
Estes efeitos secundários incluem coágulos sanguíneos nas artérias, que podem levar a um AVC (acidente vascular cerebral) ou a um ataque cardíaco.
In addition, elderly patients have a higher risk of a reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot.
Além disso, os doentes idosos estão em maior risco de sofrer uma diminuição no número de glóbulos brancos no sangue e de células que ajudam na coagulação do sangue.
Other side effects reported with a higher frequency in elderly patients were diarrhoea, sickness, headache and fatigue.
Outros efeitos secundários notificados com uma maior frequência em doentes idosos incluem diarreia, enjoo, dor de cabeça e fadiga.
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Avastin pode ainda causar alterações nas análises pedidas pelo seu médico.
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Estas incluem: diminuição do número de glóbulos brancos, em particular de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que ajuda na protecção contra infecções) no sangue; presença de proteínas na urina; diminuição dos níveis de potássio, sódio ou fósforo (um mineral) no sangue; aumento do nível de açúcar no sangue; aumento do nível de fosfatase alcalina (uma enzima) no sangue e diminuição do nível da hemoglobina (presente nos glóbulos vermelhos, que transportam oxigénio), que pode ser grave.
HOW TO STORE AVASTIN
COMO CONSERVAR AVASTIN
Keep the vial in the outer carton.
Conservar o frasco para injectáveis na embalagem exterior.
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis após VAL.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente depois da diluição.
Discard any unused medicine.
Rejeite qualquer porção não utilizada do medicamento.
What Avastin contains
Qual a composição de Avastin
- The active substance is bevacizumab.
- A substância activa é o bevacizumab.
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
- Os outros componentes são a trealose dihidratada, o fosfato de sódio, o polissorbato 20 e água
injections.
para preparações injectáveis.
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Qual o aspecto de Avastin e conteúdo da embalagem Avastin é um líquido transparente, incolor a castanho claro num frasco para injectáveis de vidro, com uma tampa de borracha.
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de bevacizumab em 4 ml de solução ou 400 mg de bevacizumab em 16 ml de solução.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Reino Unido.
30 µg (6 million IU)
30 µg (6 milhões de UI)
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
Pó: frasco para injectáveis (vidro); solvente: seringa pré- carregada (vidro)
30 µg; solvent:
30 µg: solvente:
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
4 frascos para injectáveis Bioset com tampa + 4 seringas pré - carregadas
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
30 µg/ 0, 5 ml (6 milhões de UI)
4 pre-filled syringes + 4 needles
4 seringas pré- carregadas + 4 agulhas
pre-filled syringe (glass)
(6 milhões de UI)
0.5 ml
carregada (vidro)
12 pre-filled syringes + 12 needles
pré- carregadas + 12 agulhas
EPAR summary for the public
AVONEX Resumo do EPAR destinado ao público
What is Avonex?
O que é o Avonex?
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
O Avonex é um medicamento na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injectável, apresentado num frasco, e na forma de solução injectável, apresentado numa seringa pré- cheia.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Cada frasco e seringa contêm 30 microgramas (6 milhões de Unidades Internacionais ou UI) da substância activa interferão beta- 1a.
What is Avonex used for?
Para que é utilizado o Avonex?
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
O Avonex é utilizado no tratamento da esclerose múltipla nos seguintes grupos de doentes: • doentes com esclerose múltipla (EM) recorrente remitente, uma forma de EM em que o doente sofre ataques (surtos, exacerbações) seguidos de períodos durante os quais não apresenta sintomas (remissão).
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses; • patients who have experienced the signs of MS for the first time, when these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Nesta indicação, o Avonex retarda a progressão da incapacidade e reduz a frequência de recidivas (recaídas); • doentes que tenham tido pela primeira vez sintomas de EM suficientemente graves para justificar o tratamento com corticosteróides (medicamentos anti- inflamatórios) injectáveis.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
É utilizado em doentes considerados com risco elevado de desenvolver EM.
Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Antes da utilização do Avonex, o médico deverá excluir quaisquer outras causas para os sintomas.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
O Avonex é utilizado em doentes com 12 ou mais anos de idade.
How is Avonex used?
Como se utiliza o Avonex?
Avonex treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
O tratamento com Avonex deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
A dose recomendada de Avonex é de 30 microgramas através de uma injecção intramuscular, uma vez por semana.
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with about half this dose once a week before increasing to the full dose.
A fim de ajudar os doentes na adaptação ao tratamento, o médico pode recomendar que os doentes comecem com cerca de metade desta dose, uma vez por semana, antes de passar à dose total.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows about half the dose of Avonex to be injected.
Tal só pode ser feito com a seringa pré- cheia, quando esta disponha de um dispositivo especial que se fixa à seringa e permite injectar apenas metade da dose de Avonex.
The site of injection should be varied each week.
O local de injecção deve ser diferente todas as semanas.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
Após receberem treino adequado, os doentes podem auto- administrar a injecção.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Antes de cada injecção e nas 24 horas após a injecção, pode ser administrado um analgésico para prevenir a febre e aliviar os sintomas de tipo gripal que poderão ocorrer durante os primeiros meses do tratamento.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
O tratamento com Avonex deverá ser interrompido em doentes que desenvolvam EM progressiva.
How does Avonex work?
Como funciona o Avonex?
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
A EM é uma doença neurológica em que uma inflamação provoca lesões na bainha protectora dos nervos.
The active substance in Avonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
A substância activa do Avonex, o interferão beta- 1a, pertence ao grupo dos “ interferões ”.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a defender- se contra agressões, tais como infecções causadas por vírus.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down, and prevents relapses of MS.
Desconhece- se ainda o mecanismo de acção exacto do Avonex na EM, mas o interferão beta parece acalmar o sistema imunitário e prevenir as recidivas de EM.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
O interferão beta- 1a é produzido através de um método conhecido por “ tecnologia do ADN recombinante ”: é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir interferão beta- 1a.
How has Avonex been studied?
Como foi estudado o Avonex?
Avonex has been studied in three main studies.
O Avonex foi estudado em três estudos clínicos principais.
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
No primeiro estudo, comparou- se o Avonex com um placebo (tratamento simulado) em 301 doentes com EM recorrente- remitente, que tinham tido pelo menos duas recidivas nos três anos anteriores ou pelo menos uma recidiva por ano se a doença se tivesse manifestado há menos de três anos.
Treatment continued for up to two years.
O tratamento teve uma duração máxima de dois anos.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
O principal parâmetro de avaliação da eficácia foi o número de doentes que registou pioria da incapacidade.
The second study compared the effectiveness of the 60- and 30-microgram doses in 802 patients.
O segundo estudo comparou a eficácia das doses de 60 e 30 microgramas em 802 doentes.
The third study involved 383 patients who had experienced a single attack of demyelination and compared the effectiveness of Avonex with that of placebo in reducing the risk of a second attack.
O terceiro estudo incluiu 383 doentes com um único surto desmielinizante e comparou a eficácia do Avonex com a de placebo na redução do risco de um segundo surto.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
A empresa não realizou estudos formais em doentes com menos de 16 anos.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in children aged between 12 and 18 years.
No entanto, apresentou informações de estudos publicados sobre o uso do Avonex em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos.
What benefit has Avonex shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Avonex durante os estudos?
In the first study, 22% of the patients with relapsing MS who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability by the end of two years.
No primeiro estudo, 22% dos doentes com EM recorrente remitente tratados com Avonex e 35% dos doentes que receberam placebo registaram pioria da incapacidade ao fim de dois anos.
The second study showed that there is no difference between the two doses in terms of effectiveness.
O segundo estudo demonstrou que não existe diferença entre as duas doses, em termos de eficácia.
In the third study, the estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
No terceiro estudo, o risco estimado de os doentes sofrerem um segundo surto desmielinizante foi menor nos doentes tratados com Avonex do que nos doentes que receberam placebo: com o Avonex, o risco foi de 21% em dois anos e de 35% em três anos, enquanto que com placebo o risco foi de 39% em dois anos e de 50% em três anos.
This may be due to Avonex treatment.
Segundo os estudos publicados, nos doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos registou- se uma descida da taxa de recidivas que pode ser atribuível ao tratamento com Avonex.
What is the risk associated with Avonex?
Qual é o risco associado ao Avonex?
The most common side effects with Avonex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avonex (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, sintomas do tipo gripal, pirexia (febre), arrepios e transpiração.
These side effects decrease with continued treatment.
Estes sintomas diminuem com a continuação do tratamento.
For the full list of all side effects reported with Avonex, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avonex, consulte o Folheto Informativo.
Avonex should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
O Avonex não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente do medicamento.
The pre-filled syringes do not contain human albumin.
As seringas pré- cheias não contêm albumina humana.
Avonex treatment must not be started during pregnancy.
O tratamento com Avonex não deve ser iniciado durante a gravidez.
Avonex must also not be used in patients who are currently suffering from severe depression or have thoughts about suicide.
O Avonex não deve ser utilizado em doentes com doença depressiva grave ou comportamento suicida.
Why has Avonex been approved?
Por que foi aprovado o Avonex?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avonex’ s benefits are greater than its risks for treatment of patients diagnosed with relapsing MS, or with a single demyelinating event with an active inflammatory process if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Avonex são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com esclerose múltipla recorrente remitente, ou no tratamento de doentes que sofreram um evento desmielinizante com um processo inflamatório activo, se este for suficientemente grave para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos.
The Committee recommended that Avonex be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Avonex.
2/ 3 Other information about Avonex:
2/ 3 O Avonex foi inicialmente autorizado em “ Circunstâncias Excepcionais ” porque, por motivos científicos, as informações disponíveis no momento da aprovação eram limitadas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avonex on 13 March 1997.
Outras informações sobre o Avonex Em 13 de Março de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avonex.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Março de 2002 e em 13 de Março de 2007.
The marketing authorisation holder is Biogen Idec Limited.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Biogen Idec Limited.
The full EPAR for Avonex is available here.
O EPAR completo sobre o Avonex pode ser consultado aqui.
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
AVONEX 30 microgramas pó e solvente para solução injectável
Each BIO-SET vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Cada frasco para injectáveis BIO- SET contém 30 microgramas (6 milhões de UI) de Interferão beta- 1a.
Following reconstitution with the solvent (water for injections) the vial contains 1.0 ml of solution.
Após reconstituição com o solvente (água para preparações injectáveis), o frasco para injectáveis contém 1, 0 ml de solução.
The concentration is 30 micrograms per ml.
A concentração é de 30 microgramas por ml.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
Utilizando o padrão da Organização Mundial de Saúde (OMS) para o interferão, 30 microgramas de AVONEX contêm 6 milhões de UI de actividade antiviral.
The activity against other standards is not known.
Desconhece- se a actividade desta substância em relação a outros padrões.
The vial contains a white to off-white cake.
O frasco para injectáveis contém um pó branco a branco sujo.
AVONEX is indicated for the treatment of
AVONEX está indicado no tratamento de
• Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
• Doentes diagnosticados com esclerose múltipla (EM) surto- remissão.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Em ensaios clínicos, esta foi caracterizada por duas ou mais exacerbações agudas (surtos) nos três anos anteriores sem evidência de progressão contínua entre as mesmas; AVONEX retarda a progressão da incapacidade e reduz a frequência de surtos.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• Doentes com um acontecimento desmielinizante único associado a um processo inflamatório, se suficientemente grave para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, se tiverem sido excluidos diagnósticos alternativos e no caso de os doentes apresentarem um elevado risco de desenvolver esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5. 1).
AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
A administração de AVONEX deve ser interrompida em doentes que desenvolvam EM progressiva.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento da doença.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (1 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
A posologia recomendada para o tratamento da EM surto- remissão é de 30 microgramas (1 ml de solução) administrados por injecção intramuscular (IM) uma vez por semana (ver secção 6. 6).
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
Não foi demonstrado qualquer benefício adicional quando se administra uma dose mais elevada (60 microgramas) uma vez por semana.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Não foram realizados ensaios clínicos ou estudos farmacocinéticos formais em crianças ou adolescentes.
2 from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Contudo, os poucos dados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 16 anos de idade a tomar Avonex 30 microgramas IM uma vez por semana é semelhante ao observado nos adultos.
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
Não existem informações sobre a utilização de AVONEX em crianças com menos de 12 anos de idade, pelo que AVONEX não deve ser utilizado nesta população.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Os estudos clínicos não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se a sua resposta ao tratamento é diferente da verificada em doentes mais jovens.
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Contudo, com base no modo de eliminação da substância activa, não existem razões teóricas que justifiquem a necessidade de ajuste de dose nos idosos.
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
O local de injecção intramuscular deve ser alterado semanalmente (ver secção 5. 3).
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Os médicos poderão prescrever uma agulha de 25 mm, calibre 25 a doentes para os quais este é o tipo de agulha mais adequado à administração de uma injecção intramuscular.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Antes da injecção e durante as 24 horas que se seguem a cada injecção, aconselha- se a administração de um analgésico antipirético para reduzir os sintomas de tipo gripal associados à administração de AVONEX.
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Estes sintomas estão geralmente presentes durante os primeiros escassos meses de tratamento.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Desconhece- se, presentemente, qual deverá ser a duração do tratamento.
Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Os doentes devem ser submetidos a uma avaliação clínica após dois anos de tratamento; o tratamento a mais longo prazo deve ser decidido pelo médico assistente em função da especificidade de cada caso.
Treatment should be discontinued if the patient develops chronic progressive MS.
O tratamento deve ser interrompido se o doente desenvolver EM progressiva e crónica.
- Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).
- Iniciação do tratamento na gravidez (ver secção 4. 6)
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon -ß, human
- Doentes com história de hipersensibilidade ao interferão ß natural ou recombinante, a albumina
albumin or to any excipients.
humana ou a quaisquer excipientes
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Doentes com depressão grave e/ ou ideação suicida (ver secções 4. 4 e 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
O AVONEX deve ser administrado com precaução em doentes com patologias depressivas anteriores ou actuais, em particular naqueles com antecedentes de ideação suicida (ver secção 4. 3).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Sabe- se que a depressão e ideação suicida ocorrem com maior frequência na população com esclerose múltipla e em associação com a utilização de interferão.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente ao seu médico prescritor quaisquer sintomas de depressão e/ ou de ideação suicida.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Os doentes que apresentem depressão devem ser atentamente monitorizados durante a terapêutica e tratados de forma apropriada.
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Deve considerar- se a suspensão da terapêutica com AVONEX (ver também as secções 4. 3 e 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
O AVONEX deve ser administrado com precaução a doentes com história de convulsões, aos que estão a ser tratados com anti- epilépticos, particularmente se a sua epilepsia não estiver devidamente controlada com anti- epilépticos (ver secções 4. 5 e 4. 8).
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Recomenda- se precaução e cuidadosa monitorização ao administrar AVONEX a doentes com insuficiência renal e hepática graves e a doentes com mielossupressão grave.
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Foram referidas lesões hepáticas, incluindo níveis séricos elevados de enzimas hepáticas, hepatite, hepatite autoimune e falência hepática, associadas ao interferão beta, pós comercialização (ver secção 4. 8).
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Nalguns casos, estas reacções ocorreram na presença de outros medicamentos que têm sido associados a lesões hepáticas.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e. g. alcohol) has not been determined.
3 utilização de vários medicamentos ou de outros agentes hepatotóxicos (como, por exemplo, o álcool).
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Os doentes deverão ser monitorizados relativamente a sinais de lesões hepáticas e devem ser tomadas precauções quando da utilização concomitante com outros medicamentos associados a lesões hepáticas.
3 Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Os doentes com patologia cardíaca, nomeadamente angina de peito, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de qualquer agravamento do seu estado clínico durante o tratamento com AVONEX.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Os sintomas de tipo gripal associados à terapêutica com AVONEX podem ser factores de stress em doentes com patologias cardíacas subjacentes.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
A utilização de interferões está associada à ocorrência de alterações laboratoriais.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Assim, durante a terapêutica com AVONEX, para além dos exames laboratoriais habitualmente requeridos para monitorização dos doentes com EM, recomenda- se proceder a contagens totais e diferenciais de leucócitos, contagens de plaquetas e a análises de bioquímica sanguínea, incluindo testes de função hepática.
Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Os doentes com mielossupressão poderão requerer uma monitorização mais rigorosa dos hemogramas completos com contagens diferenciais e plaquetárias.
Patients may develop antibodies to AVONEX.
Os doentes podem desenvolver anticorpos contra AVONEX.
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Os anticorpos de alguns destes doentes reduzem a actividade do interferão beta- 1a in vitro (anticorpos neutralizantes).
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Os anticorpos neutralizantes estão associados a uma redução dos efeitos biológicos de AVONEX in vivo e podem, potencialmente, estar associados a uma diminuição da eficácia clínica.
It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
Estima- se que o planalto da incidência de formação de anticorpos neutralizantes seja atingido após 12 meses de tratamento.
Data from patients treated up to two years with AVONEX suggests that approximately 8% develop neutralising antibodies.
Os dados obtidos em doentes tratados até 2 anos com AVONEX sugerem que cerca de 8% desenvolvem anticorpos neutralizantes.
The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
A utilização de várias análises para detecção de anticorpos séricos aos interferões limita a capacidade de comparar a antigenicidade entre os diferentes produtos.
No formal interaction studies have been performed in humans.
Não foram realizados estudos formais de interacção no ser humano.
The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
A interacção de AVONEX com corticosteróides ou hormona adrenocorticotrópica (ACTH) não foi objecto de um estudo sistemático.