qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (12%).
Entre os doentes que receberam REYATAZ 400 mg uma vez por dia, ou REYATAZ 300 mg com 100 mg de ritonavir uma vez por dia, as únicas reacções adversas, de qualquer gravidade, notificadas muito frequentemente e com, pelo menos, uma possível relação com os regimes contendo REYATAZ e um ou mais NRTIs foram: náuseas (20%), diarreia (10%) e icterícia (12%).
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
Entre os doentes a receber 300 mg de REYATAZ com 100 mg de ritonavir, a frequência da icterícia foi de 17%.
Nervous system disorders:
97 raras: edema, palpitação Cardiopatias:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
pouco frequentes: dispneia Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
rare: vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
frequentes: erupção cutânea; Afecções dos tecidos cutâneos e pouco frequentes: urticária, alopecia, prurido; subcutâneas: raras: erupção cutânea vesiculobolhosa, eczema, vasodilatação pouco frequentes: atrofia muscular, artralgia, mialgia; Afecções musculosqueléticas e dos raras: miopatia tecidos conjuntivos: pouco frequentes: perda de peso, ganho de peso, anorexia, Doenças do metabolismo e da aumento do apetite nutrição:
uncommon: depression, disorientation, anxiety, insomnia, sleep disorder, abnormal dream
pouco frequentes: depressão, desorientação, ansiedade, Perturbações do foro psiquiátrico: insónia, perturbação do sono, sonhos estranhos
Laboratory abnormalities The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (84% Grade 1, 2, 3, or 4).
98 As alterações laboratoriais mais frequentemente notificadas em doentes a receber regimes contendo REYATAZ e um ou mais NRTIs foram elevação da bilirrubina total relatadas predominantemente como bilirrubina indirecta (não conjugada) elevada (84% de Grau 1, 2, 3 ou 4).
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/ serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/ SGPT) (4%), low neutrophils (4%), elevated aspartate aminotransferase/ serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/ SGOT) (3%), and elevated lipase (2%).
Outras alterações laboratoriais clínicas acentuadas (Grau 3 ou 4) relatadas em ≥ 2% dos doentes a receber regimes contendo REYATAZ e um ou mais NRTIs incluem: creatina cinase elevada (7%), alanina aminotransferase/ transaminase glutâmica- pirúvica sérica (ALT/ SGPT) elevada (4%), neutrófilos baixos (4%), aspartato aminotransferase/ transaminase glutâmica- oxaloacética (AST/ SGOT) elevada (3%) e lipase elevada (2%).
Co-infected
Entre os 1. 151 doentes que receberam 400 mg de atazanavir uma vez por dia, 177 doentes estavam co - infectados com hepatite B ou C crónica, e, dos 655 doentes que receberam 300 mg de atazanavir uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia, 97 doentes estavam co- infectados com hepatite B ou C crónica.
94 patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Os doentes co- infectados estavam mais susceptíveis de ter elevações dos valores de base das transaminases hepáticas do que os doentes sem hepatite viral crónica.
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
A frequência de hepatite emergente com o tratamento ou de elevações da transaminase nos doentes co - infectados foi comparável entre REYATAZ e os regimes comparadores (ver secção 4. 4).
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
Doses únicas até 1. 200 mg foram ingeridas por voluntários saudáveis sem efeitos sintomáticos indesejáveis.
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Com doses elevadas que levam a exposições elevadas ao fármaco pode observar- se icterícia devida a hiperbilirrubinemia indirecta (não conjugada) (sem alterações dos testes da função hepática associadas) ou prolongamentos dos intervalos PR (ver secções 4. 4 e 4. 8).
Mechanism of action: atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
99 Mecanismo de acção: o atazanavir é um azapeptido inibidor da protease do VIH- 1 (IP).
Atazanavir has activity against HIV-1 Group M subtype viruses A, B, C, D, AE, AG, F, G, and J isolates in cell culture.
O atazanavir apresenta actividade contra os isolados do virus VIH- 1 grupo M, subtipos A, B, C, D, AE, AG, F, G e J em culturas celulares.
Combinations of atazanavir with stavudine, didanosine, lamivudine, zidovudine, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, did not result in antagonistic anti-HIV activity or enhanced cytotoxic effects at the highest concentrations used for antiviral evaluation.
As associações de atazanavir com estavudina, didanosina, lamivudina, zidovudina, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir não resultaram em actividade anti- VIH antagonista nem aumentaram os efeitos citotóxicos nas concentrações mais elevadas utilizadas para avaliação antivírica.
Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Tratamento anti- retroviral em doentes com terapêutica prévia Nos doentes previamente tratados com anti- retrovirais, 100 isolados de doentes designados como falência virológica com terapêutica que incluía ou atazanavir, atazanavir + ritonavir, ou atazanavir + saquinavir foram determinados como tendo desenvolvido resistência ao atazanavir. Dos 60 isolados dos doentes tratados com atazanavir ou atazanavir + ritonavir, 18 (30%) mostraram o fenotipo I50L descrito antes nos doentes sem terapêutica prévia.
Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
Resistência cruzada in vitro em vírus resistentes a outros inibidores da protease A sensibilidade do atazanavir foi avaliada em 943 isolados clínicos de doentes sem exposição prévia ao atazanavir e que evidenciaram uma vasta gama de padrões genotípicos e fenotípicos.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to multiple protease inhibitors.
In vitro, houve uma clara tendência para a diminuição da sensibilidade ao atazanavir uma vez que os isolados apresentaram níveis elevados de resistência a múltiplos inibidores da protease.
Clinical results In antiretroviral naive patients Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of 883 antiretroviral treatment naïve patients comparing REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) to lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir/ emtricitabine (300 mg/ 200 mg tablets once daily).
Resultados clínicos Em doentes sem terapêutica anti- retroviral prévia O Estudo138 é um ensaio prospectivo, multicêntrico, sem ocultação, aleatorizado, internacional de 883 doentes sem tratamento anti- retroviral prévio, comparando o REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg uma vez por dia) a lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg duas vezes ao dia), cada um em combinação com uma dose fixa de tenofovir/ emtricitabina (300 mg/ 200 mg comprimidos uma vez
1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
1, 7% [IC de 95%, - 3, 8%, 7, 1%]) de acordo com a definição de resposta virológica confirmada (RVC) Doentes que não finalizam o estudo = Falência (NC = F).
In a per protocol analysis which excluded non-completers (i. e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml at week 48 was 86% (338/ 392) for REYATAZ/ ritonavir and 89% (332/ 372) for lopinavir/ ritonavir (difference estimate of ATV/ RTV-LPV/ RTV: -3% [95% CI, -7.6%, 1.5%].
Numa análise por protocolo que excluíu os doentes que não completaram o estudo (i. e. doentes que interromperam o estudo antes da avaliação do ARN VIH na semana 48) e doentes com desvio significativo ao protocolo, a proporção de doentes com ARN VIH < 50 cópias/ ml na semana 48 foi 86% (338/ 392) para REYATAZ/ ritonavir e 89% (332/ 372) para lopinavir/ ritonavir (diferença estimada de ATV/ RTV- LPV/ RTV: - 3% [IC de 95%, - 7, 6%, 1, 5%].
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) analysis REYATAZ/ ritonavira lopinavir/ ritonavirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg once daily) twice daily)
lopinavir/ ritonavirb (400 mg/ 100 mg duas vezes dia)
Parameter
n=440
96 CD4 count
101 Contagem CD4 78 (n=58)
Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Quinze dos 120 doentes (13%) no ramo com REYATAZ/ ritonavir e 17 dos 123 doentes (14%) no ramo lopinavir/ ritonavir, tinham quatro, ou mais das substituições IP L10, M46, I54, V82, I84 e L90 Trinta e dois por cento dos doentes no estudo tinham uma estirpe vírica com menos do que duas substituições a NRTI.
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks.
O objectivo primário foi a alteração média a partir do valor basal para os níveis de ARN VIH, ao longo das 48 semanas.
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis.
102 Foram obtidos resultados consistentes com a última observação efectuada pelo método de análise.
Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
A co- administração de uma dose única de 300 mg de REYATAZ e 100 mg de ritonavir com uma refeição ligeira resultou num aumento de 33% na AUC e num aumento de 40% tanto na Cmax como na concentração do atazanavir às 24 horas em relação ao estado de jejum.
Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ ml).
O atazanavir liga- se à alfa- 1- ácido glicoproteína (AAG) e albumina numa extensão semelhante (89% e 86%, respectivamente, a 1. 000 ng/ ml).
Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
103 metabolitos oxigenados.
Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Os metabolitos são depois excretados na bílis como metabolitos livres ou glucuronados.
98 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eliminação: após uma dose única de 400 mg de 14C- atazanavir, 79% e 13% da radioactividade total foi recuperada das fezes e urina, respectivamente.
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Espera- se que as concentrações de atazanavir, com ou sem ritonavir, sejam aumentadas nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4. 2, 4. 3 e 4. 4).
In female mice, atazanavir exposure at a dose that produced single-cell necrosis was 12 times the exposure in humans given 400 mg once daily.
No ratinho fêmea, a exposição ao atazanavir com doses que produzem necrose das células hepáticas foi 12 vezes superior à exposição em humanos a quem foi administrada a dose de 400 mg uma vez por dia.
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
O potencial para prolongamento PR deve ser considerado em casos de sobredosagem (ver secção 4. 9).
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive
Nos coelhos fêmea grávidos foram observadas lesões graves do estômago e intestino no coelho fêmea morto ou moribundo com doses maternas 2 e 4 vezes superiores à dose mais elevada administrada no estudo definitivo de desenvolvimento embrionário.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Na avaliação do desenvolvimento pré e pós- natal em ratos, o atazanavir produziu uma redução transitória no peso corporal das ninhadas com doses maternas tóxicas.
The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
A incidência aumentada de adenomas hepáticos benignos hepáticos no ratinho fêmea foi considerada como provavelmente secundária às alterações hepáticas citotóxicas manifestadas por necrose da célula hepática e não foi considerada como tendo relevância para o ser humano nas exposições terapêuticas desejadas.
Aspartame (E951) Sucrose Orange-vanilla flavour including:
Aspartamo (E951) Sacarose Aroma de laranja baunilha contendo:
Modified food starch Dextrose Butylhydroxytoluene (E321)
Amido de milho modificado Dextrose Butilhidroxitolueno (E321)
2 years After opening:
Após abertura:
6.5 Nature and contents of container
105 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with a child-resistant polypropylene closure.
Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Each bottle contains 180 g of REYATAZ and is packaged in a carton with a measuring spoon.
Cada frasco contém 180 g de REYATAZ e está acondicionado numa embalagem com uma colher- medida.
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, F-19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, Champ “ Lachaud ”, La Goualle, F- 19250 Meymac, França
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F-28230 Epernon, France
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F- 28230 Epernon, França
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Bristol- Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itália
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O Titular de Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3. 0 apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Dossier de AIM, está activo e em funcionamento antes e durante a comercialização do medicamento.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O Titular de AIM compromete- se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1. 0 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do Dossier de AIM e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Deve também ser submetido um PGR actualizado. • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • No prazo de 60 dias após a ocorrência de um acontecimento importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • Por solicitação da EMEA
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
110 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGENS COM FRACO E BLISTER) E TEXTO PARA RÓTULO DO FRASCO
REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 100 mg cápsulas atazanavir
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contém 100 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato).
Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Excipientes: contém lactose (consultar o folheto informativo para informações adicionais).
Carton and label bottle pack (1 bottle):
Cartonagem e rótulo para embalagem com frasco (1 frasco):
Blister pack:
Embalagem com blister:
Capsules should be swallowed whole.
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras.
EXP {MM/ YYYY}
VAL. {MM/ AAAA}
Bottle pack:
Embalagem com frasco:
106 Blister pack:
111 Embalagem com blister:
Bottle pack 60 hard capsules:
Embalagem com frasco 60 cápsulas:
60 hard capsules:
60 cápsulas:
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 150 mg cápsulas atazanavir
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contém 150 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato).
109 Blister pack:
114 Embalagem com blister:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
116 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 200 mg cápsulas atazanavir
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contém 200 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato).
112 Blister pack:
117 Embalagem com blister:
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
119 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 300 mg cápsulas atazanavir
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contém 300 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato).
30 hard capsules Carton Bottle pack:
30 cápsulas Cartonagem da embalagem com frasco:
3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack:
3 x 30 cápsulas (3 frascos de 30 cápsulas) Rótulo da embalagem com frasco:
30 hard capsules from a multi-pack comprising 3 bottles
30 cápsulas de uma embalagem múltipla contendo 3 frascos
115 Do not store above 25°C.
Não conservar acima de 25°C.
Bottle pack 30 hard capsules:
Embalagem com frasco 30 cápsulas:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 hard capsules:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 cápsulas:
30 hard capsules:
30 cápsulas:
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
122 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE WITH ORAL POWDER
TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR E PARA O RÓTULO DO FRASCO COM PÓ ORAL
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder atazanavir
REYATAZ 50 mg/ 1, 5 g pó oral atazanavir
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Uma colher medida de 1, 5 g de pó oral contém 50 mg de atazanavir (como sulfato).
Also contains aspartame (E951) and sucrose (see leaflet for further information).
Também contém aspartamo (E951) e sacarose (consultar o folheto informativo para informações adicionais).
180 g oral powder
180 g de pó oral
Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
Outer carton:
Cartonagem:
REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REYATAZ 100 mg cápsulas atazanavir
What REYATAZ is and what it is used for 2.
O que é REYATAZ e para que é utilizado 2.
How to take REYATAZ 4.
Como tomar REYATAZ 4.
How to store REYATAZ 6.
Como conservar REYATAZ 6.
WHAT REYATAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É REYATAZ E PARA QUE É UTILIZADO
REYATAZ is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
REYATAZ é um medicamento antivírico (ou anti- retroviral).
It is one of a group called protease inhibitors.
Pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidores da protease.
These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Estes medicamentos controlam a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) parando uma proteína de que o VIH necessita para se multiplicar.
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Eles actuam reduzindo a quantidade de VIH no organismo o que fortalece o sistema imunitário.
In this way REYATAZ reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Deste modo, REYATAZ reduz o risco do desenvolvimento de doenças relacionadas com a infecção pelo VIH.
Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
O seu médico receitou- lhe REYATAZ porque tem uma infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
It is normally used in combination with other anti- HIV medicines.
É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti- VIH.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with REYATAZ is best for you.
O seu médico discutirá consigo qual a associação destes medicamentos com REYATAZ que é mais adequada para si.
REYATAZ is not a cure for HIV infection.
REYATAZ não é uma cura para a infecção pelo VIH.
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Poderá continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção pelo VIH.
Treatment with REYATAZ does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
O tratamento com REYATAZ não reduz o risco de transmissão do VIH a outros por contacto sexual ou por transmissão sanguínea.
You must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Tem que continuar a tomar as precauções adequadas para evitar a transmissão do vírus a outras pessoas.
Do not take REYATAZ
Não tome REYATAZ
if you are allergic (hypersensitive) to atazanavir or any of the other ingredients of REYATAZ if you have moderate to severe liver problems.
se tem alergia (hipersensibilidade) ao atazanavir ou a qualquer outro componente de REYATAZ se tem problemas hepáticos moderados a graves.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
O seu médico irá avaliar a gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar REYATAZ se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: ver também Ao tomar outros medicamentos com REYATAZ rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose astemizol ou terfenadina (habitualmente utilizados no tratamento dos sintomas de alergias, estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica); cisaprida (utilizado no tratamento do refluxo gástrico, por vezes chamado de azia); pimozida (utilizado no
121 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
126 tratamento da esquizofrenia); quinidina ou bepridil (utilizados para corrigir o ritmo cardíaco); ergotamina, di- hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizado para tratar dores de cabeça) produtos contendo Hipericão (uma preparação à base de plantas contendo Hypericum perforatum) triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para ajudar a dormir e/ ou aliviar a ansiedade).
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Informe o seu médico se alguma das situações acima mencionadas se aplicar.
Take special care with REYATAZ
Tome especial cuidado com REYATAZ
Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Algumas pessoas irão necessitar de atenção especial antes ou durante a administração de REYATAZ.
Before taking this medicine, make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you have type A or B haemophilia if you have diabetes if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy if you are taking omeprazole or other proton pump inhibitors (used to treat diseases related to the acid in the stomach) if you notice changes in body fat.
Antes de tomar este medicamento, certifique- se que o seu médico sabe: se tem hepatite B ou C se tem hemofilia do tipo A ou B se tem diabetes se está a tomar contraceptivos orais ("pílula") para evitar uma gravidez se está a tomar omeprazol ou outros inibidores da bomba de protões (utilizados para tratar doenças relacionadas com a acidez no estômago) se notar alterações na gordura corporal.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy
Nos doentes a receber terapêutica anti- retrovírica pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal.
Kidney stones have been reported in patients taking REYATAZ.
Em doentes a tomar REYATAZ foram comunicadas pedras nos rins.
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Se desenvolver sinais ou sintomas de pedras nos rins (dor no seu lado, sangue na urina, dor quando urina), por favor informe o seu médico imediatamente.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
A hiperbilirrubinemia (um aumento do nível de bilirrubina no sangue) tem ocorrido em doentes a tomar REYATAZ.
The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
Os sinais podem ser um ligeiro amarelecimento da pele ou dos olhos.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Se notar uma alteração no modo como o seu coração bate (alterações no ritmo cardíaco), informe o seu médico.
Taking other medicines
Ao tomar REYATAZ com outros medicamentos
There are some medicines you cannot take at all with REYATAZ: rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis, astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headaches), medicines containing St.
Alguns medicamentos não se podem tomar com REYATAZ: rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose, astemizol ou terfenadina (habitualmente utilizados no tratamento dos sintomas de alergias, estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica); cisaprida (utilizado no tratamento do refluxo gástrico, por vezes chamado de azia); pimozida (utilizado no tratamento da esquizofrenia); quinidina ou bepridil (utilizados para corrigir o ritmo cardíaco); ergotamina, di- hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizado para tratar dores de cabeça das enxaquecas), produtos contendo Hipericão (uma preparação à base de plantas contendo Hypericum
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
127 perforatum), triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para ajudar a dormir) (ver secção 2, em Não tome REYATAZ).
There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
Há outros medicamentos que não se devem misturar com REYATAZ.
122 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, sendo especialmente importante mencionar os seguintes: outros medicamentos para o tratamento da infecção pelo VIH sildenafil (utilizado pelos indivíduos do sexo masculino para tratar a impotência (disfunção eréctil)) contraceptivos orais ("pílula") medicamentos utilizados para tratar doenças relacionadas com a acidez gástrica (por ex. antiácidos, bloqueadores H2 e inibidores da bomba de protões) medicamentos para baixar a pressão sanguínea, para reduzir a frequência cardíaca ou para corrigir o ritmo cardíaco sinvastatina, lovastatina e atorvastatina (utilizados para reduzir o colesterol sanguíneo) nevirapina e efavirenz (utilizados para tratar o VIH) ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicamentos para diminuir os efeitos do sistema imunitário do organismo) alguns antibióticos (rifabutina, claritromicina) cetoconazol, itraconazol e voriconazol (antifúngicos) varfarina (anticoagulante, utilizado para reduzir os coágulos sanguíneos) irinotecano (utilizado para tratar o cancro) fármacos sedativos (por ex. midazolam administrado por injecção) buprenorfina (utilizado para tratar a dependência opióide e a dor).
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
Alguns medicamentos podem interagir com ritonavir, um medicamento que é tomado com o REYATAZ.
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
É importante informar o médico no caso de estar a tomar fluticasona ou budesonida (administrados por via nasal ou inalados para tratar sintomas alérgicos ou asma).
Taking REYATAZ with food and drink
Ao tomar REYATAZ com alimentos e bebidas
It is important that you take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
É importante que tome REYATAZ com alimentos (uma refeição ou um lanche substancial) uma vez que tal irá ajudar o organismo a absorver o medicamento.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informe o seu médico se está grávida ou a planear engravidar.
Also be sure to tell your doctor if you are breast-feeding.
Informe também o médico se está a amamentar.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Recomenda- se que as mulheres infectadas com VIH não amamentem porque o vírus pode ser transmitido pelo leite.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
If you feel dizzy or lightheaded, contact your doctor immediately.
Se sentir tonturas ou sensação de cabeça leve, contacte imediatamente o médico.
Important information about some of the ingredients of REYATAZ
Informações importantes sobre alguns componentes de REYATAZ
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares (e. g. lactose), contacte- o antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE REYATAZ
COMO TOMAR REYATAZ
Always take REYATAZ exactly as your doctor has told you.
Tomar REYATAZ sempre de acodo com as indicações do médico.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Deste modo poderá garantir que o medicamento é eficaz e reduzir o risco do vírus desenvolver resistência ao tratamento.
The usual adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
128 A dose habitual de REYATAZ cápsulas no adulto é de 300 mg uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia e com alimentos, em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH.
Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
O seu médico poderá ajustar a dose de REYATAZ de acordo com a terapêutica para o tratamento do VIH.
Take REYATAZ capsules with food (a meal or a substantial snack).
Tome REYATAZ cápsulas com alimentos (uma refeição ou um lanche substancial).
Swallow the capsules whole.
Engula as cápsulas inteiras.
Do not open the capsules.
Não abra as cápsulas.
If you take more REYATAZ than you should
Se tomar mais REYATAZ do que deveria
123 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Se, por acidente, tiver tomado mais REYATAZ cápsulas do que o recomendado pelo médico, contacte, de imediato, o médico que o está a acompanhar no tratamento do VIH ou o hospital mais próximo para se aconselhar.
If you forget to take REYATAZ
Caso se tenha esquecido de tomar REYATAZ
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Se não tomou uma dose, tome a dose em falta, com alimentos, logo que possível e depois tome a dose seguinte à hora prevista.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Se está quase na hora da dose seguinte, não tome a dose em falta.
Wait and take the next dose at its regular time.
Espere e tome a dose seguinte à hora prevista.
If you stop taking REYATAZ
Se parar de tomar REYATAZ
Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Não pare de tomar REYATAZ sem indicação do seu médico.
Like all medicines, REYATAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, REYATAZ pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by REYATAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Ao tratar a infecção pelo VIH nem sempre é fácil saber quais os efeitos secundários causados por REYATAZ, por outros medicamentos que esteja a tomar ou pela própria infecção pelo VIH.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Informe o seu médico de quaisquer alterações na sua saúde.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
As frequências dos efeitos secundários são definidas da seguinte forma:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
muito frequentes: frequentes: pouco frequentes: raros: muito raros: desconhecido:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to less than 10 users in 100 affects 1 to less than 10 users in 1,000 affects 1 to less than 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
afectam mais de 1 utilizador em cada 10 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000 a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Patients treated with REYATAZ have reported the following side effects:
Os doentes tratados com REYATAZ comunicaram os seguintes efeitos secundários:
Common: headache ocular icterus (presence of jaundice seen in the white part of the eyes) vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) jaundice (yellowing of the skin and/ or eyes) rash lipodistrophy syndrome (body changes due to fat redistribution, accumulation, or loss of body fat), fatigue (extreme tiredness) Uncommon: peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction) asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension
Frequentes: dor de cabeça icterícia ocular (presença de coloração amarelada que se observa na parte branca dos olhos) vómitos, diarreia, dor abdominal (dor no estômago ou desconforto), náuseas, dispepsia (indigestão) icterícia (amarelecimento da pele e/ ou olhos) erupção cutânea síndrome de lipodistrofia (alterações no corpo devido a redistribuição da gordura, acumulação ou perda da gordura corporal), fadiga (cansaço extremo) Pouco frequentes:
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
129 neuropatia periférica (dormência, fraqueza, formigueiro ou dor nos braços e pernas) hipersensibilidade (reacção alérgica) astenia (cansaço não habitual ou fraqueza) perda de peso, ganho de peso, anorexia (perda de apetite), apetite aumentado depressão, ansiedade, perturbação do sono desorientação, amnésia (perda de memória), tonturas, sonolência (adormecimento), sonhos estranhos síncope (desmaio), hipertensão (pressão arterial elevada) dispneia (dificuldade em respirar) pancreatite (inflamação do pâncreas), gastrite (inflamação do estômago), estomatite aftosa (úlceras na boca e bolhas), disgeusia (perturbação do paladar), flatulência (gases), boca seca, distensão abdominal hepatite (inflamação do fígado) urticária (erupção cutânea com prurido), alopecia (queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento), prurido (comichão) atrofia muscular (redução dos músculos), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular contínua) nefrolitíase (formação de pedras nos rins), hematúria (sangue na urina), proteinúria (excesso de proteína na urina), polaquiúria (urinar com maior frequência) ginecomastia (aumento da mama no homem) dor no peito, mal- estar (não se sentir bem), febre insónia (dificuldade em dormir) Raros: perturbação da marcha (maneira de caminhar alterada) edema (inchaço), palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) hepatosplenomegalia (aumento do fígado e baço) erupção cutânea vesiculobolhosa (acumulação visível de líquido debaixo da pele), eczema (erupção cutânea), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos) miopatia (dor muscular contínua, fadiga ou fraqueza muscular, não causada pelo exercício) dor renal Desconhecido: torsades de pointes (batimento cardíaco irregular potencialmente fatal) prolongamento do QTc (batimento cardíaco irregular) diabetes mellitus (o organismo não consegue remover o açúcar do sangue de modo normal) hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) nefrolitíase (pedras nos rins) perturbações da vesícula biliar (cálculos e inflamação da vesícula)
People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Os indivíduos com hemofilia do tipo A ou B podem notar um aumento das hemorragias.
There have been reports of raised blood sugar and developing or worsening of diabetes in people using protease inhibitors.
Foi comunicado aumento do açúcar no sangue e desenvolvimento, ou agravamento, de diabetes em indivíduos a tomar inibidores da protease.
Also, there have been reports of unusual heart beat in patients using REYATAZ.
Também foram comunicados batimentos cardíacos não usuais em doentes a utilizar REYATAZ.
Changes in body fat have been seen in some patients taking antiretroviral therapy.
Foram observadas alterações na gordura corporal em alguns doentes medicados com terapêutica anti - retroviral.
These changes include increased amounts of fat in the upper back and neck ("buffalo hump"), breast, and around the abdomen ("belly").
Estas alterações incluem aumento da quantidade de gordura na região superior das costas e do pescoço ("pescoço de búfalo"), seios e em volta do abdómen ("barriga").
Loss of fat from the legs, arms and face may also happen.
Pode também acontecer perda de gordura das pernas, braços e face.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Actualmente não são conhecidas as causas e os efeitos destas situações na saúde, a longo prazo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your HIV doctor or nurse.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou enfermeiro.
HOW TO STORE REYATAZ
COMO CONSERVAR REYATAZ
Do not use REYATAZ after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
130 Não utilize REYATAZ após o prazo de validade impresso no rótulo, na embalagem exterior ou no blister.
What REYATAZ contains
OUTRAS INFORMAÇÕES
- The active substance is atazanavir.
Qual a composição de REYATAZ A substância activa é o atazanavir.
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contém 100 mg de atazanavir (como sulfato).
The
Os outros componentes são crospovidona, lactose monohidratada e estearato de magnésio.
capsule shell and printing ink contain gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
O invólucro da cápsula e a tinta de impressão contêm gelatina, goma laca, hidróxido de amónio, simeticone, propilenoglicol, indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171).
125 What REYATAZ looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de REYATAZ e conteúdo da embalagem Cada cápsula de REYATAZ 100 mg contem 100 mg de atazanavir.
Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Cápsula opaca, azul e branca, impressa com tinta branca e azul, com "BMS 100 mg" numa metade e "3623" na outra metade.
REYATAZ 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 100 mg cápsulas são fornecidas em frascos de 60 cápsulas.
REYATAZ 100 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 100 mg cápsulas também são fornecidas em embalagens de blisters de 60 cápsulas.
REYATAZ also comes as a powder for patients who have difficulty swallowing capsules.
REYATAZ também existe como pó oral para os doentes que têm dificuldade em engolir cápsulas.
The marketing authorisation holder of REYATAZ is:
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado de REYATAZ é:
The manufacturer of REYATAZ is:
O Fabricante de REYATAZ é:
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac France
BRISTOL- MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud ”, La Goualle F- 19250 Meymac França
BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon France
BRISTOL- MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F- 28230 Epernon França
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
131 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL- MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
132 Latvija BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}
127 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
128 PACKAGE LEAFLET:
133 FOLHETO INFORMATIVO:
REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REYATAZ 150 mg cápsulas atazanavir
129 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
134 tratamento da esquizofrenia); quinidina ou bepridil (utilizados para corrigir o ritmo cardíaco); ergotamina, di- hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizado para tratar dores de cabeça) produtos contendo Hipericão (uma preparação à base de plantas contendo Hypericum perforatum) triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para ajudar a dormir e/ ou aliviar a ansiedade).
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
135 perforatum), triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para ajudar a dormir) (ver secção 2, em Não tome REYATAZ).