qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Serious side effects It is not known how frequently these side effects occur
Efeitos secundários graves Não se conhece a frequência de ocorrência destes efeitos secundários
Severe allergic reactions • Signs of a severe allergic reaction include: severe breathing difficulties, sweating, rash, itching, swollen face, rapid heart beat, collapse.
Reacções alérgicas graves • Os sinais de reacção alérgica grave incluem: grande dificuldade em respirar, transpiração, erupção cutânea, comichão, inchaço da face, bater rápido do coração, colapso.
Stop taking the capsules.
Pare de tomar as cápsulas.
Get medical help immediately.
Procure ajuda médica imediatamente.
Other serious side effects • Bleeding from the back passage (rectum) • Diverticulitis (inflammation of the large intestine).
Outros efeitos secundários graves • Sangramento pelo ânus (recto) • Diverticulite (inflamação do intestino grosso).
Symptoms may include lower stomach (abdominal) pain, particularly on the left side, possibly with fever and constipation • Skin blistering (including blisters that burst) • Severe stomach pain caused by gallstones • Hepatitis (inflammation of the liver).
Os sintomas podem incluir dor de estômago (abdominal), principalmente do lado esquerdo, possivelmente com febre e obstipação • Bolhas na pele (incluindo bolhas que rebentam) • Dor de estômago grave causada por pedras na vesícula • Hepatite (inflamação do fígado).
Symptoms can include yellow skin and eyes, itching, stomach pain and liver tenderness.
Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, dor de estômago e dureza do fígado.
Tell your doctor if you get any of these.
Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people taking alli • Wind (flatulence), with or without oily spotting • Sudden bowel motions • Fatty or oily stools • Soft stools Tell your doctor or pharmacist if any of these side effects gets severe or troublesome.
Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas que tomam alli • Gases (flatulência), com ou sem descarga oleosa • Movimentos intestinais repentinos • Fezes gordurosas ou oleosas • Fezes moles Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar ou causar problemas.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people taking alli • Stomach (abdominal) pain • Incontinence (stools) • Runny/liquid stools • More frequent bowel motions • Anxiety Tell your doctor or pharmacist if any these side effects gets severe or troublesome.
Efeitos secundários frequentes Estes podem afectar até 1 em 10 pessoas que tomam alli • Dor de estômago (abdominal) • Incontinência (fezes) • Fezes líquidas • Movimentos intestinais mais frequentes • Ansiedade Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar ou causar problemas.
Effects seen in blood tests It is not known how frequently these effects occur • Increases in the levels of some liver enzymes • Effects on blood clotting in people taking warfarin or other blood-thinning (anti-coagulant) medicines Tell your doctor that you are taking alli when you have a blood test.
Informe o seu médico que está a tomar alli quando fizer uma análise ao sangue.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
27 Learn to deal with diet-related treatment effects
Aprender a lidar com os efeitos do tratamento relacionados com a dieta
The most common side effects are caused by the way the capsules work and result from some of the fat being passed out of your body.
Os efeitos secundários mais frequentes são causados pela forma como as cápsulas actuam e resultam da saída de alguma gordura para fora do seu organismo.
Such effects typically occur within the first few weeks of using the capsules, before you may have learnt to limit the amount of fat in your diet.
Tais efeitos ocorrem tipicamente nas primeiras semanas de utilização das cápsulas, antes de ter aprendido a limitar a quantidade de gordura na sua dieta.
Such diet-related treatment effects may be a signal that you have eaten more fat than you should have done.
Estes efeitos do tratamento relacionados com a dieta, podem ser um sinal de que comeu mais gordura do que deveria.
You can learn to minimise the impact of diet-related treatment effects by following these guidelines: • Start your lower-fat diet a few days, or even a week, before you begin taking the capsules. • Find out more about how much fat your favourite foods typically contain, and the size of your portions.
Pode aprender a minimizar o impacto destes efeitos do tratamento relacionados com a dieta seguindo estas orientações: • Inicie a sua dieta com baixo teor de calorias e gorduras alguns dias, ou mesmo uma semana, antes de começar a tomar as cápsulas. • Descubra mais informação sobre a quantidade de gordura que tipicamente os seus alimentos preferidos têm, e o tamanho das suas porções.
By familiarising yourself with portions you will be less likely to accidentally exceed your fat target. • Distribute your fat allowance evenly across your meals for the day.
Ao familiarizar- se com estas porções estará menos sujeito a acidentalmente exceder os seus limites de gorduras. • Distribua a quantidade de gordura que pode consumir de igual forma pelas refeições do dia.
Do not “save up” fat and calorie allowances and then splurge on a high-fat meal or dessert, as you may have done on other weight loss programmes. • Most users who experience these effects find that they can manage and control them by adjusting their diet.
Não “ guarde ” as gorduras e calorias que pode consumir para depois se exceder numa sobremesa ou refeição com elevado teor de gordura, como pode já ter feito em programas anteriores para perder peso. • Seja paciente.
Do not be concerned if you do not experience any of these problems.
A maioria dos utilizadores que têm estes efeitos descobrem que conseguem geri- los e controlá- los, ajustando a sua dieta.
This does not mean that the capsules aren’t working.
Isto não significa que as cápsulas não estejam a funcionar.
HOW TO STORE alli
COMO CONSERVAR alli
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use alli after the expiry date which is stated on the carton. • Do not store above 25°C. • Keep the container tightly closed to protect from moisture. • The bottle contains two sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Não utilize alli após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. • Não conservar acima de 25ºC. • Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade. • O frasco contém dois recipientes selados contendo sílica gel para manter as cápsulas secas.
Keep the canisters in the bottle.
Manter os recipientes no frasco.
Do not swallow them. • You can also keep your daily dose of alli in the blue carry case (Shuttle) included in this pack.
Não os engolir. • Também pode manter a sua dose diária de alli na embalagem azul de transporte (Shuttle) incluída nesta embalagem.
Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
Rejeite as cápsulas guardadas na embalagem de transporte durante mais de um mês.
What alli contains
Qual a composição do alli
The active substance is orlistat.
A substância activa do alli é o orlistato.
Each hard capsule contains 60 mg of orlistat.
Cada cápsula contém 60mg de orlistato.
The other ingredients are: • Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate, povidone (E1201), sodium laurilsulfate, talc. • Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, sorbitan monolaurate, black ink (shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol). • Capsule band: gelatin, polysorbate 80, indigo carmine (E132).
30 • Invólucro da cápsula: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, sorbitano monolaurato, tinta preta (shellac, óxido de ferro negro( E172), propilenoglicol). • Risca da cápsula: gelatina, polissorbato 80, indigotina (E132).
What alli looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de alli e conteúdo da embalagem
alli capsules have a turquoise cap and body, with a dark blue band round the middle, imprinted with "alli".
As cápsulas alli possuem uma cabeça e corpo de cor azul- turquesa, com uma faixa azul escura à volta do meio, impressa com "alli".
alli is available in pack sizes of 42, 60, 84 and 90 capsules.
alli encontra- se disponível em embalagens de 42, 60, 84 e 90 cápsulas.
Not all pack sizes may be available in all countries.
É possível que nem todas as apresentações estejam disponíveis em todos os países.
A blue carry case (Shuttle) is included in this pack for carrying your daily dose of alli.
Uma embalagem de transporte azul (Shuttle) está incluída nesta embalagem para transportar a dose diária de alli.
28 Marketing authorisation holder and manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido.
Famar, 190 11 Avlona, Greece Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, United Kingdom.
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Reino Unido.
For any information about this medicinal product, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
Pode, também, visitar o site na Internet específico de alli do seu país para mais informações acerca do programa de perda de peso de alli.
Tél/Tel: + 32 2656 2900 www.alli.be
Tél/ Tel: + 32 2- 6562900 www. alli. be
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 2656 2900 www.alli.be
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 26562900 www. alli. be
Tel:
Portugal GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos para a Saúde e Higiene, Lda Tel:
800201343
800 201 343
Italia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.
32 Italia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S. p. A.
United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)500 888 878 (Freephone) customer.relations@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare UK Tel: + 44 (0) 500 888 878 (Freephone) customer. relations@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
FURTHER HELPFUL INFORMATION
INFORMAÇÃO ÚTIL ADICIONAL
Being overweight will affect your health and increase your risk of developing serious health problems such as: • High blood pressure • Diabetes • Heart disease • Stroke • Certain forms of cancer • Osteoarthritis Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
Ter excesso de peso irá afectar a sua saúde e aumentar o risco de desenvolver problemas de saúde graves como: • Tensão arterial elevada • Diabetes • Doença cardíaca • AVC (acidente vascular cerebral) • Certas formas de cancro • Osteoartrite Fale com o seu médico sobre o risco de desenvolver estas doenças.
Importance of losing weight
Importância de perder peso
Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Perder peso e manter o peso perdido, por exemplo melhorando a sua dieta e aumentando a sua actividade física, pode ajudar a reduzir o risco de problemas graves de saúde e melhorar a sua saúde.
Helpful tips on your diet and your calorie and fat targets while taking alli
Dicas úteis para a sua dieta e para os seus limites de calorias e gorduras enquanto está a tomar alli.
alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
33 alli deve ser utilizado com uma dieta de baixo teor em calorias e gorduras.
The capsules work by preventing some of the fat you eat from being absorbed but you can still eat foods from all the main food groups.
As cápsulas actuam evitando que alguma da gordura que come, seja absorvida, mas continua a poder comer alimentos de todos os grupos alimentares.
Although you should focus on the calories and fat that you eat, it is important to eat a balanced diet.
Apesar de se dever concentrar nas calorias e na gordura que ingere, é importante ter uma dieta equilibrada.
You should choose meals which contain a range of different nutrients and learn to eat healthily for the long term.
Deve escolher refeições que contêm uma vasta gama de nutrientes diferentes e aprender a comer de forma saudável a longo- prazo.
Understanding the importance of calorie and fat targets
Compreender a importância dos limites de calorias e gorduras
31 Calories are a measurement of the energy your body needs.
As calorias são uma medida da energia que o seu organismo necessita.
They are sometimes called kilocalories or kcal.
São também por vezes conhecidas como kilocalorias ou kcal.
Energy may also be measured in kilojoules, which you may also see on food labels. • The calorie target is the maximum number of calories you’ll eat each day.
A energia também pode ser medida em kilojoules, que também podem ser encontrados nos rótulos dos alimentos, • O limite de calorias é o número máximo de calorias que poderá comer cada dia.
See the chart further on in this section. • Your fat gram target is the maximum number of grams of fat you’ll eat in each meal.
Consulte a tabela nesta secção. • O seu limite de gorduras é o número máximo de gramas de gordura que poderá comer em cada refeição.
The fat gram target chart follows the information below on setting your calorie target. • Controlling your fat target is essential because of the way the capsules work.
À tabela de limites de gordura segue- se a informação em baixo sobre como definir o seu limite de calorias. • Controlar o seu limite de calorias é essencial dada a forma como as cápsulas actuam.
Taking alli means your body will pass more fat through, and therefore may struggle to cope with eating as much fat as before.
Tomar alli significa que o seu organismo deixará passar mais gorduras, pelo que poderá ter dificuldade em lidar com a ingestão da mesma quantidade de gorduras que anteriormente.
So by meeting your fat target, you’ll maximise weight loss results while minimising the risk of diet-related treatment effects. • You should aim to lose weight gradually and steadily.
Assim, ao atingir o seu limite de gordura, maximiza a sua perda de peso, ao mesmo tempo que minimiza o risco de efeitos do tratamento relacionados com a dieta. • Deve procurar perder peso de forma gradual e constante.
Losing around 0.5 kg (1 lb) per week is ideal.
Perder cerca de 0, 5Kg por semana é o ideal.
How to set your calorie target
Como definir o seu limite de calorias
The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that’s about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
A tabela seguinte foi elaborada de forma a poder dar- lhe um limite de calorias de cerca de 500 Calorias a menos por dia, do que aquelas que o seu organismo necessita para manter o seu peso actual.
That adds up to 3500 fewer calories per week, about the number of calories in 0.5 kg (1 lb) of fat.
A sua soma resulta em até 3500 Calorias a menos por semana, o que é aproximadamente o número de calorias que existe em 0, 5 kg de gordura.
Your calorie target alone should allow you to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week, without feeling frustrated or deprived.
O seu limite de calorias deveria, por si só, permitir- lhe perder peso de forma gradual e constante em cerca de 0, 5kg por semana, sem se sentir frustrado ou privado.
Eating fewer than 1200 calories per day is not recommended.
Comer menos de 1200 Calorias por dia não é recomendado.
You will need to know your activity level to set your calorie targets.
Precisará de saber o seu nível de actividade para definir o seu limite de calorias.
The more active you are, the higher your calorie target. • Low Activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis. • Moderate Activity means you burn around 150 calories per day in physical activity, for example, walking three kilometres (2 miles), gardening for 30 to 45 minutes, or running two kilometres (1.25 miles) in 15 minutes.
Quanto mais activo for, mais alto será o seu limite de calorias. • Baixa Actividade significa que diariamente faz pouca ou nenhuma caminhada, sobe escadas, faz jardinagem, ou practica outras actividades físicas. • Uma actividade moderada significa que queima cerca de 150 Calorias por dia em actividades físicas, como por exemplo, andar 3 kilómetros, fazer jardinagem durante 30 a 45 minutos, ou correr dois kilómetros em 15 minutos.
Choose the level that most closely fits your daily routine.
Escolha o nível que mais se adequa à sua rotina diária.
If you’re unsure which level you are, choose Low Activity.
Se estiver inseguro relativamente ao nível em que se encontra, escolha Baixa Actividade.
Women Low Activity
34 Mulheres Baixa
Below 68.1 kg 68.1 kg to 74.7 kg 74.8 kg to 83.9 kg 84.0 kg and over
Menos de 68, 1 kg
Below 10 st 10 lb 10 st 10 lb to 11 st 11 lb 11 st 12 lb to 13 st 2 lb 13 st 3 lb and over
68, 1 kg a 74, 7 kg 74, 8 kg a 83, 9 kg 84, 0 kg ou mais Menos de 61, 2 kg
1200 calories 1400 calories 1600 calories 1800 calories
1400 Calorias 1600 Calorias 1800 Calorias 1400 Calorias
Moderate Activity
Moderada
Below 61.2 kg 61.3 kg to 65.7 kg 65.8 kg and over
61, 3 kg a 65, 7 kg 65, 8 kg ou mais
1400 calories 1600 calories 1800 calories
1600 Calorias 1800 Calorias
Men
Homens
Low Activity
Baixa
Below 65.7 kg 65.8 kg to 70.2 kg 70.3 kg and over
Menos de 65, 7 kg
1400 calories 1600 calories 1800 calories
1400 Calorias
Moderate Activity
Actividade Actividade Moderada
59.0 kg and over
65, 8 kg a 70, 2 kg 70, 3 kg ou mais 59, 0 kg ou mais
1800 calories
1600 Calorias 1800 Calorias 1800 Calorias
How to set your fat target
Como definir o seu limite de gorduras
The following chart shows how to set your fat target based on the amount of calories you are allowed per day.
A tabela seguinte mostra como definir o seu limite de gordura com base na quantidade de calorias que pode consumir por dia.
You should plan to have three meals per day.
Deve planear fazer três refeições por dia.
If you have set a target of 1400 calories per day, for example, the maximum amount of fat allowed per meal would be 15 g.
Se, por exemplo, tem um limite de 1400 Calorias por dia, a quantidade máxima de gordura que pode comer por refeição seria 15 g.
To stay within your daily allowance for fat, snacks should contain no more than 3 g of fat.
Para ficar dentro do seu limite de gordura, as refeições ligeiras não devem ter mais de 3 g de gordura.
Amount of calories you can eat per day
Quantidade de calorias que pode comer por dia
Maximum amount of fat allowed per meal
Quantidade máxima de gordura que pode ingerir por refeição
Maximum amount of fat allowed from snacks per day
Quantidade máxima de gordura de uma refeição ligeira por dia
Remember:
Lembre- se:
• Stick to realistic calorie and fat targets as this is a good way of maintaining your weight loss achievements in the long-term. • Write down what you eat in a food diary, including the calorie and fat content. • Try to be more physically active before you start taking the capsules.
• Mantenha realistas os limites de calorias e gorduras, pois esta é uma boa forma de manter os seus resultados a longo prazo. • Registe o que come num diário alimentar, incluindo o teor de calorias e gorduras. • Tente ser mais activo fisicamente antes de começar a tomar as cápsulas.
Physical activity is an important part of a weight loss programme.
A actividade física é uma parte importante do programa de perda de peso.
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before. • Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
Lembre- se de verificar primeiro com o seu médico caso não tenha praticado exercício antes. • Continue a ser activo enquanto está a tomar alli e depois de para de o tomar.
The alli weight loss programme combines the capsules with an eating plan and a wide range of resources to help you understand how to eat a reduced calorie, lower-fat diet and guidelines for becoming more active.
O programa de perda de peso de alli combina as cápsulas com um plano alimentar e uma vasta gama de recursos para o ajudar a compreender como fazer uma dieta com baixo teor em calorias e gorduras, e orientações para como se tornar mais activo.
The alli website (please refer to your country specific website included in the list of local representatives above) provides you with a range of interactive tools, lower-fat recipes, physical activity tips and other useful information to help you lead a healthy life and to support you in meeting your weight loss goals, together with details of a weight loss programme which is individually tailored for you.
O site de alli na Internet (por favor veja o site na Internet especifico incluído na lista de representantes locais) proporciona- lhe uma gama de ferramentas interactivas, receitas de baixo teor em gordura, dicas de actividades físicas e outras informações úteis para o ajudar a levar uma vida saudável e ajudá- lo a atingir os seus objectivos de perda de peso, em conjunto com a informação de um programa de perda de peso que é desenvolvido para si.
Visit < www.xxx.xxx >
Visite www. alli. pt
What is Aloxi?
O que é o Aloxi?
Aloxi is a solution for injection that contains the active substance palonosetron.
O Aloxi é uma solução injectável que contém a substância activa palonossetrom.
What is Aloxi used for?
Para que é utilizado o Aloxi?
It is used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer).
O Aloxi é um medicamento antiemético (contra as náuseas e os vómitos) utilizado na prevenção das náuseas e vómitos associados a quimioterapia (tratamento contra o cancro).
Aloxi is used for chemotherapy that is a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) and for chemotherapy that is a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
O Aloxi é utilizado no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas (tal como a cisplatina) ou moderadas (tal como a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a carboplatina).
How is Aloxi used?
Como se utiliza o Aloxi?
Aloxi is injected by a doctor or nurse about 30 minutes before the start of chemotherapy.
O Aloxi é administrado por um médico ou enfermeiro cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
The usual dose is 250 micrograms given as an injection into a vein lasting 30 seconds.
A dose habitual do Aloxi é de 250 microgramas administrados por injecção intranavenosa (numa veia) com a duração de 30 segundos.
Aloxi may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used as an anti-emetic).
A eficácia do Aloxi poder ser reforçada pela administração conjunta de um corticosteróide (medicamento que pode ser utilizado como antiemético).
Aloxi should only be given before chemotherapy.
O Aloxi só deve ser administrado antes da quimioterapia.
It is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is not enough information on its effects in this age group.
A sua utilização em doentes com menos de 18 anos não é recomendada, pois não estão disponíveis informações suficientes sobre os seus efeitos neste grupo etário.
How does Aloxi work?
Como funciona o Aloxi?
The active substance in Aloxi, palonosetron, is a ‘ 5HT3 antagonist’.
A substância activa do Aloxi, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to its receptors in the gut.
Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5- hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina) se ligue aos seus receptores no intestino.
When it binds to these receptors, 5HT normally causes nausea and vomiting.
Quando a 5HT se liga a esses receptores, causa geralmente náuseas e vómitos.
By blocking these receptors, Aloxi prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Ao bloquear esses receptores, o Aloxi evita as náuseas e vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
How has Aloxi been studied?
Como foi estudado o Aloxi?
Aloxi has been studied in three main studies involving 1,842 adults receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting.
O Aloxi foi estudado em três estudos principais que incluíram 1842 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas.
Aloxi, given at two different doses, was compared with other anti-emetics of the same type (ondansetron and dolasetron).
O Aloxi, em duas doses diferentes, foi comparado com outros antieméticos do mesmo tipo (ondansetrom e dolassetrom).
What benefit has Aloxi shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Aloxi durante os estudos?
Aloxi was as effective as the other anti-emetics.
O Aloxi foi tão eficaz como os outros antieméticos.
With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving with ondansetron (126 out of 221).
No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações agudas de náuseas e vómitos, 59% dos pacientes que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (132 em 223), comparativamente com 57% dos pacientes que receberam ondansetrom (126 em 221).
With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the patients receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações moderadas de náuseas e vómitos, 81% dos pacientes que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (153 em 189), comparativamente com 69% dos pacientes que receberam ondansetrom (127 em 185).
When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of 191).
Quando comparado com dolassetrom, os valores foram de 63% para o Aloxi (119 pacientes em 189) e de 53% para o dolassetrom (101 pacientes em 191).
The effectiveness of Aloxi was also seen during repeat cycles of chemotherapy.
O Aloxi demonstrou também eficácia em ciclos repetidos de quimioterapia.
What is the risk associated with Aloxi?
Qual é o risco associado ao Aloxi?
The most common side effects with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Aloxi (observados em entre 1 e 10 pacientes em cada 100) são dores de cabeça, tonturas, obstipação (prisão de ventre) e diarreia.
For the full list of all side effects reported with Aloxi, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aloxi, consulte o Folheto Informativo.
Aloxi should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palonosetron or any of the other ingredients.
O Aloxi não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao palonossetrom ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Aloxi been approved?
Por que foi aprovado o Aloxi?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Aloxi are greater than its risks for the prevention of nausea and vomiting caused by highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aloxi são superiores aos seus riscos na prevenção de situações de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com acção emetogénica elevada e moderada.
The Committee recommended that Aloxi be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Aloxi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi to Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. on 22 March 2005.
Outras informações sobre o Aloxi Em 22 de Março de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Aloxi.
The full EPAR for Aloxi is available here.
O EPAR completo sobre o Aloxi pode ser consultado aqui.
Content
Embalagem Frasco para
administration
Dimensão da embalagem 1 frasco para
250 micrograms
250 microgramas
Vial (glass)
injectáveis (vidro)
1 vial
injectáveis
Aloxi 250 micrograms solution for injection.
Aloxi 250 microgramas solução injectável.
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Um ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Aloxi is indicated for: the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Aloxi está indicado: na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com elevada acção emetogénica e na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada acção emetogénica
For intravenous use.
Por via intravenosa
250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
250 microgramas de palonossetrom administrados na forma de um único bólus intravenoso aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Aloxi should be injected over 30 seconds.
Aloxi deve ser administrado durante um período de 30 segundos.
The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
A eficácia de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com elevada acção emetogénica pode ser potenciada pela administração de um corticosteróide antes da quimioterapia.
Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Aloxi só deve ser utilizado antes da administração de quimioterapia.
No dosage adjustment is necessary for the elderly.
Não é necessário qualquer ajuste da dose em idosos.
Children and adolescents:
2 Crianças e adolescentes:
Aloxi is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data.
Aloxi não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes.
Hepatic impaired patients
Doentes com compromisso hepático
No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Renal impaired patients
Doentes com compromisso renal
2 No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
No data are available for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com doença renal em fase terminal sujeitos a hemodiálise.
As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
Uma vez que palonossetrom pode aumentar o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com antecedentes de obstipação ou com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.
Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Foram notificados dois casos de obstipação com fecaloma, associados a palonossetrom 750 microgramas, que necessitaram de hospitalização.
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Para todos os níveis de dosagem testados, palonossetrom não induziu um prolongamento clinicamente relevante no intervalo QTc.
A specific thorough QT/ QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/ QTc.
Foi realizado um estudo específico exaustivo sobre o valor de QT/ QTc em voluntários saudáveis, com o objectivo de recolher dados definitivos demonstrativos do efeito de palonossetrom sobre o valor de QT/ QTc.
Please refer to 5.1 Pharmacodynamics properties.
Consultar a secção 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas.
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the concomitant use of palonosetron with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
No entanto, tal como com outros antagonistas 5- HT3, deve ter- se precaução na utilização concomitante de palonossetrom com medicamentos que aumentem o intervalo QT ou em doentes que apresentem ou que seja provável virem a desenvolver um prolongamento do intervalo QT.
Aloxi should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Aloxi não deve ser utilizado para prevenir ou tratar náuseas e vómitos nos dias que se seguem à administração da quimioterapia a não ser em associação com outra administração de quimioterapia.
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Palonossetrom é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP2D6, com uma contribuição menor da CYP3A4 e da CYP1A2.
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Com base em estudos in vitro, palonossetrom não demonstrou inibir nem induzir as isoenzimas do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes.
Chemotherapeutic agents: in preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Agentes quimioterapêuticos: em estudos pré- clínicos, palonossetrom não demonstrou inibir a actividade anti- tumoral dos cinco agentes quimioterapêuticos testados (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
Metoclopramide: in a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Metoclopramida: num estudo clínico, não foi demonstrada qualquer interacção farmacocinética significativa entre uma única dose intravenosa de palonossetrom e as concentração de equilíbrio de metoclopramida oral, um inibidor da CYP2D6.
CYP2D6 inducers and inhibitors: in a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
Indutores e inibidores da CYP2D6: numa análise farmacocinética populacional, demonstrou- se não haver qualquer efeito significativo na depuração de palonossetrom quando este era co- administrado com indutores (dexametasona e rifampicina) e inibidores (incluindo amiodarona, celecoxib, cloropromazina,
Corticosteroids: palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Corticosteróides: palonossetrom tem sido administrado em segurança com corticosteróides.
Other medicinal products: palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/ antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
Outros medicamentos: palonossetrom tem sido administrado em segurança com medicamentos analgésicos, antieméticos/ antinauseantes, antiespasmódicos e anticolinérgicos.
For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
No que respeita ao palonossetrom não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, directos ou indirectos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/ fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós- natal.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
Estão apenas disponíveis dados limitados relativos a estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 5. 3).
3 There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Não existe experiência com palonossetrom durante a gravidez humana, consequentemente palonossetrom não deve ser utilizado em mulheres grávidas a não ser que tal seja considerado essencial pelo médico.
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Uma vez que não existem dados relativos à excreção de palonossetrom no leite materno, o aleitamento deve ser interrompido durante a terapêutica.
Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Uma vez que palonossetrom pode induzir tonturas, sonolência ou cansaço, os doentes devem ser advertidos relativamente à condução ou utilização de máquinas.
In clinical studies at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9%) and constipation (5%).
Em estudos clínicos, com uma dose de 250 microgramas (total de 633 doentes), as reacções adversas observadas com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionadas com Aloxi, foram cefaleias (9%) e obstipação (5%).
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
Nos estudos clínicos, foram observadas as seguintes reacções adversas (RAs) possível ou provavelmente relacionadas com Aloxi.
These were classified as common (between 1% and 10%) or uncommon (between 0.1% and 1%).
Estas foram classificadas como frequentes (entre 1% e 10%) ou pouco frequentes (entre 0, 1% e 1%).
System Organ Class
Classe de Sistema de Órgãos
(> 1/ 100 to < 1/ 10)
RAs frequentes (> 1/ 100 a < 1/ 10)
(> 1/ 1,000 to < 1/ 100)
RAs Pouco frequentes (> 1/ 1. 000 a < 1/ 100)
Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
Hipercalemia, doenças do metabolismo, Doenças do metabolismo e da hipocalcemia, hipocaliemia, anorexia, nutrição hiperglicemia, diminuição do apetite Ansiedade, estado eufórico Perturbações do foro psiquiátrico Doenças do sistema nervoso
Headache Dizziness
Cefaleias
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Sonolência, insónia, parestesia, hipersonia,
Eye irritation, amblyopia Motion sickness, tinnitus Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Afecções oculares Afecções do ouvido e do labirinto Cardiopatias Vasculopatias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Doenças gastrointestinais
Hiccups
Tonturas
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence Hyperbilirubinaemia Dermatitis allergic, pruritic rash Arthralgia
neuropatia sensorial periférica Irritação ocular, ambliopia Enjoo de movimento, tinido, Taquicardia, bradicardia, extrassístoles, isquémia miocárdica, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrassístoles supraventriculares Hipotensão, hipertensão, descoloração venosa, distensão venosa Soluços Dispepsia, dor abdominal, dor abdominal superior, boca seca, flatulência,
Very rare cases (< 1/ 10,000) of hypersensitivity reactions and injection site reactions (burning, induration, discomfort and pain) were reported from post-marketing experience.
Obstipação Diarreia Hiperbilirrubinemia Afecções hepatobiliares Dermatite alérgica, rash pruriginoso Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Artralgia Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Retenção urinária, glicosúria Doenças renais e urinárias Astenia, pirexia, fadiga, sensação de calor, Perturbações gerais e alterações sintomas gripais no local de administração Níveis elevados de transaminases, Exames complementares de intervalo QT prolongado diagnóstico Foram notificados casos muito raros (< 1/ 10. 000) de reacções de hipersensibilidade e reacções no local de injecção (ardor, tumor, desconforto e dor) durante a experiência pós- comercialização.
Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
Foram utilizadas doses de até 6 mg em ensaios clínicos.
The highest dose group showed a similar incidence of adverse events compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
O grupo de dosagem mais elevada apresentou uma incidência de acontecimentos adversos semelhante quando comparado com os outros grupos de dosagem, não tendo sido observados efeitos dose- resposta.
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Na eventualidade improvável de ocorrer uma sobredosagem com Aloxi, esta deve ser controlada através de terapêutica de suporte.
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Não foram realizados estudos de diálise, no entanto, devido ao seu extenso volume de distribuição, é improvável que a diálise seja um tratamento eficaz para uma sobredosagem com Aloxi.
Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Antieméticos e antinauseantes, antagonistas da serotonina (5HT3).
5 Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
5 Palonossetrom é um antagonista selectivo do receptor 5HT3 com uma elevada afinidade por este receptor.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤ 50 mg/ m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤ 1,500 mg/ m2 and doxorubicin > 25 mg/ m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Em dois estudos aleatorizados, com dupla ocultação englobando um total de 1. 132 doentes a receber quimioterapia moderadamente emetogénica que incluiu cisplatina ≤ 50 mg/ m2, carboplatina, ciclofosfamida ≤ 1. 500 mg/ m2 e doxorubicina > 25 mg/ m2, compararam- se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom (semi- vida 4 horas) ou 100 mg de dolasetron (semi- vida 7, 3 horas) administrados por via intravenosa no dia 1, sem dexametasona.
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/ m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/ m2 and dacarbazine, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
Num estudo aleatorizado, com dupla ocultação englobando um total de 667 doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica que incluiu cisplatina ≥ 60 mg/ m2, ciclofosfamida > 1. 500 mg/ m2 e dacarbazina, compararam- se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom administrados por via intravenosa no dia 1.
Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67% of patients.
Foi administrada profilacticamente dexametasona antes da quimioterapia em 67% dos doentes.
The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Os estudos principais não foram projectados para avaliar a eficácia de palonossetrom no aparecimento tardio de náuseas e de vómitos.
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
A actividade antiémetica foi observada das 0- 24 horas, das 24- 120 horas e das 0- 120 horas.
Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Os resultados dos estudos com quimioterapia moderadamente emetogénica e do estudo com quimioterapia altamente emetogénica encontram- se resumidos nas tabelas seguintes.
Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Palonossetrom não demonstrou ser inferior durante a fase aguda da emese relativamente aos medicamentos comparativos, tanto na situação moderada como na altamente emetogénica.
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Apesar de não se ter demonstrado a eficácia comparativa de palonossetrom em ciclos múltiplos, em ensaios clínicos controlados, 875 dos doentes recrutados nos 3 ensaios de Fase III transitaram para um estudo de segurança sem ocultação e foram tratados com 750 microgramas de palonossetrom durante até 9 ciclos adicionais de quimioterapia.
The overall safety was maintained during all cycles.
Os parâmetros globais de segurança mantiveram- se durante todos os ciclos.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com ondansetron
micrograms (n= 189)%
microgramas (n= 189)%
32 milligrams (n= 185)%
miligramas (n= 185)%
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
IC de 97, 5% b
97.5% CI b
Resposta completa (sem emese e sem medicação de recurso)
[7.5%, 30.3%] [7.4%, 30.7%]
[7, 5%, 30, 3%] [7, 4%, 30, 7%] valor de p c
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
Controlo completo (resposta completa e não mais do que náusea ligeira)
p-value c
0 – 24 horas
0 – 24 hours 76.2 65.4 24 – 120 hours 66.7 50.3 0 – 120 hours 63.0 44.9 No Nausea (Likert Scale)
24 – 120 horas 0 – 120 horas
NS 0.001 0.001 p-value c
valor de p c Sem náuseas (Escala de Likert)
0 – 24 hours 60.3 56.8 24 – 120 hours 51.9 39.5
0 – 24 horas
0 – 120 hours Intent-to-treat cohort.
24 – 120 horas 0 – 120 horas
The study was designed to show non-inferiority.
Cohort designado com“ intenção de tratar ” b O estudo foi projectado para demonstrar não- inferioridade.
A lower bound greater than – 15% demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator. c Chi-square test.
Um limite inferior acima de – 15% demonstra a não- inferioridade entre Aloxi e o comparativo. c Teste de Qui- quadrado.
Significance level at α =0.05.
Nível de significância para α=0, 05.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
7 Percentagem de doentes a que responderam por grupo e por fase de tratamento no Tabela 2: estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com dolasetron.