qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Actua impedindo que as bactérias produzam proteínas e impede- as de crescer, resultando na sua destruição.
How has Easotic been studied?
Como foi estudado o Easotic?
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
O Easotic foi estudado em cães em ensaios laboratoriais e de campo.
Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Um grande ensaio de campo foi realizado em vários centros de estudo em toda a Europa.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Neste estudo, a eficácia do Easotic foi comparada com a eficácia de gotas auriculares contendo três substâncias activas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Easotic shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged semelhantes em cães com infecções bacterianas ou fúngicas auriculares agudas ou recorrentes.
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
O Easotic, na dose recomendada e num tratamento de 5 dias, foi tão eficaz quanto o medicamento comparador na melhoria dos sintomas (vermelhidão, inchaço, secreção auricular e desconforto) das infecções auriculares.
The medicine was well tolerated.
O medicamento foi bem tolerado.
What is the risk associated with Easotic?
Qual é o risco associado ao Easotic?
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Observou- se uma ligeira vermelhidão no ouvido em cerca de 2% dos cães.
This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
A utilização de preparações auriculares pode ser associada a danos na audição, normalmente temporários e sobretudo nos cães mais velhos.
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
O Easotic não deve ser utilizado em cães que possam ser alérgicos às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento, se o tímpano estiver perfurado, em simultâneo com outros medicamentos que possam danificar o ouvido, ou em cães com uma infecção parasitária denominada demodecose generalizada (sarna).
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Easotic, consulte o Folheto Informativo.
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Caso ocorra um contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água abundante.
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Caso uma pessoa ingira acidentalmente o medicamento, deve dirigir- se imediatamente a um médico e mostrar- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Why has Easotic been approved?
Por que foi aprovado o Easotic?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Easotic.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S. A. on 20/ 11/ 2008.
Outras informações sobre o Easotic Em 20/ 11/ 2008, a Comissão Europeia concedeu à Virbac S. A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Easotic.
This summary was last updated in November 2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Novembro de 2008.
Packaging
Embalagem Conteúdo
1505 IU
Aceponato de
Ear drops, suspension
Suspensão de
Easotic, ear drops suspension, for dogs
Easotic, suspensão de gotas auriculares, para cães.
Hydrocortisone aceponate Miconazole as nitrate Gentamicin as sulphate
Aceponato de Hidrocortisona Nitrato de Miconazol Sulfato de Gentamicina
Ear drops suspension.
Suspensão de gotas auriculares.
A white suspension.
Suspensão de cor branca.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Tratamento de otite externa aguda e exacerbação aguda de otite externa recorrente, associada a bactérias sensíveis à gentamicina e fungos sensíveis ao miconazol, especialmente Malassezia pachydermatis.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes, aos corticosteróides, a outros agentes anti- fúngicos azol e a outros aminoglicosidos.
Do not use if the eardrum is perforated.
Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Não administrar concomitantemente com substâncias conhecidas de causarem ototoxicidade.
Do not use in dogs with generalised demodecosis.
Não administrar em cães com demodecose generalizada.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
A otite bacteriana e fúngica é muitas vezes de natureza secundária e deve ser feito um diagnóstico apropriado para determinar os principais factores envolvidos.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Caso ocorra hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, o tratamento deve ser interrompido e deve instituir- se uma terapia apropriada.
2/ 20 Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
2/ 20 A administração do medicamento veterinário deve basear- se na identificação dos agentes envolvidos e nos testes de sensibilidade e devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas locais e oficiais.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross resistance.
A administração do medicamento veterinário não conforme as instruções dadas no RCM pode aumentar a prevalência de bactérias e fungos resistentes à gentamicina e ao miconazol, respectivamente, podendo ainda diminuir a eficácia do tratamento com aminoglicosidos e agentes anti- fúngicos azol, devido ao potencial de resistência cruzada.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Em caso de otite parasitária, deve ser implementado um tratamento acaricida apropriado.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Antes da administração do medicamento veterinário, o canal auditivo externo deve ser examinado minuciosamente para assegurar que a membrana do tímpano não está perfurada, de forma a evitar o risco da transmissão da infecção ao ouvido médio e para prevenir danos no aparelho vestibular e coclear.
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
É conhecida a relação da gentamicina com ototoxicidade, quando administrada por via sistémica em dosagens altas.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Em caso de contacto acidental com a pele, recomenda- se lavar minuciosamente com água.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Em caso de contacto acidental, enxaguar com água abundante.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Em caso de irritação ocular, dirija- se imediatamente a um médico.
Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Verificou- se comummente o aparecimento de vermelhidão suave a moderado do ouvido (em 2, 4% dos cães tratados).
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Foram observadas, muito raramente, pápulas (em menos de 1% dos cães tratados).
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Em todos os casos, o tratamento com o medicamento veterinário não foi interrompido e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
A administração de soluções auriculares pode estar associada a surdez, geralmente temporária, principalmente em cães com mais idade.
If this occurs, treatment should be stopped.
Se tal suceder, o tratamento deve ser interrompido.
See section 4.5 of the SPC.
Ver secção 4. 5 do RCM.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Sendo que a absorção sistémica de aceponato de hidrocortisona, sulfato de gentamicina e nitrato de miconazol é insignificante, é improvável a ocorrência de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos, quando utilizada a dosagem recomendada em cães.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/ benefício realizada pelo veterinário responsável.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Não foi demonstrada a compatibilidade com produtos de limpeza auricular.
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1505 IU gentamicin (as sulphate).
Um ml contém 1, 11 mg de aceponato de hidrocortisona, 15. 1 mg de nitrato de miconazol e 1505 IU de sulfato de gentamicina.
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
É recomendado que o canal auditivo externo esteja limpo e seco antes do tratamento e o excesso de pêlo à voltada zona de tratamento deve ser cortado Antes da primeira administração, agitar bem o frasco e premir o aplicador.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
3/ 20 A dose recomendada é de 1 ml de medicamento veterinário por ouvido infectado, uma vez por dia, durante cinco dias consecutivos.
3/ 20 Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Introduzir a cânula atraumática no canal auditivo.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Administrar uma dose (1 ml) do medicamento veterinário em cada ouvido afectado.
This dose is adequately delivered by one pump activation.
Esta dose é fornecida adequadamente, premindo uma vez o aplicador.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
O aplicador em vácuo permite que o medicamento veterinário seja administrado, qualquer que seja a posição do frasco.
ins / ear / day for 5 days
ins 1 dose / ouvido / dia, durante 5 dias
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Após a aplicação, a base do ouvido pode ser massajada, breve e suavemente, para ajudar a suspensão a penetrar até à parte inferior do canal auditivo.
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
O medicamento veterinário, tal como é apresentado, permite tratar um cão que sofra de otite bilateral.
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i. e. do not instill cold product).
O medicamento veterinário deve ser administrado à temperatura ambiente (isto é, não instilar o medicamento veterinário frio).
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Com 3 e 5 vezes a dose recomendada, não foram observadas reacções adversas locais ou gerais, à excepção de alguns cães que apresentavam eritema e pápulas no canal auditivo.
In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment.
Nos cães tratados segundo a dosagem terapêutica, durante dez dias consecutivos, os níveis séricos de cortisol diminuíram a partir dos cinco dias, tendo retomado os valores normais cerca de dez dias após o fim do tratamento.
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Contudo, os níveis de resposta do cortisol sérico após a estimulação ACTH permaneceram nos intervalos normais durante o período de tratamento prolongado, o que indica que a função supra- renal foi preservada.
Otologicals – Corticosteroids and anti-infectives in combination ATCvet code:
Otorrino – corticosteróides e anti- infecciosos combinados Código ATCvet:
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
O medicamento veterinário é uma combinação fixa de três substâncias activas (corticosteróide, anti - fúngico e antibiótico):
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
4/ 20 O aceponato de hidrocortisona pertence à classe dos diésteres dos glucocorticosteróides, com uma forte actividade glucocorticóide intrínseca, que se traduz no alívio da inflamação e prurido, conduzindo a uma melhoria dos sinais clínicos observados na otite externa.
4/ 20 Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
O nitrato de miconazol é um imidazol sintético derivativo, com uma actividade anti- fúngica pronunciada.
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
O miconazol inibe selectivamente a síntese do ergosterol, que é um componente essencial da membrana de leveduras e fungos, incluindo o Malassezia pachydermatis.
Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Os mecanismos de resistência a azoles consistem quer na falha da acumulação anti- fúngica, quer na modificação da enzima alvo.
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
Não foram determinados pontos de ruptura “ in vitro” estandardizados para o miconazol, no entanto usando o método da Diagnostics Pasteur. nenhuma estirpe resistente foi encontrada
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
O sulfato de gentamicina é um antibiótico bactericida aminoglicosido que actua, inibindo a síntese proteica.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs:
O seu espectro de actividade inclui bactérias gram- positivas e gram- negativas, tais como os seguintes organismos patogénicos isolados dos ouvidos dos cães:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc… The in-vitro activity of gentamicin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in EU field trials between 2004 and 2007 was:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc …
MIC90 (µg/ ml)
MIC90
Range of MIC (µg/ ml)
Intervalo de MIC (µg/ ml)
MIC- minimum inhibitory concentration
MIC – concentração inibitória mínima
Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary.
Visto que são várias as estirpes bacterianas que podem estar envolvidas na otite externa em cães, os mecanismos de resistência podem variar.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglucosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Os fenótipos de resistência bacteriana à gentamicina baseiam- se principalmente em três mecanismos: a modificação enzimática de aminoglicosidos, a falha da penetração intracelular da substância activa e a alteração do alvo aminoglicosido.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β -lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
A resistência cruzada está principalmente ligada aos aplicadores de efusão, que conferem resistência a beta- lactâmicos, quinolonas e tetraciclinas, dependendo da especificidade do aplicador com o seu substrato.
Co-resistance has been described, i. e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
Foi descrita a co- resistência, isto é, descobriu- se que os genes de resistência à gentamicina estão fisicamente ligados a outros genes de resistência antimicrobiana, que são transferidos entre patógenos, devido aos elementos genéticos transferíveis, tais como os plasmídeos, os integrões e os transposões.
Resistant bacteria isolated from canine otitis before treatment against gentamicin (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 16 µg/ ml) were low:
As bactérias resistentes isoladas da otite canina, antes do tratamento contra a gentamicina (determinadas de acordo com as directrizes CLSI (ponto de ruptura≥ 16 µg/ ml)) eram baixas:
2.4 and 13% of Staphylococcus spp.
2, 4 e 13% de Staphylococcus spp.
(among 122 strains) and Proteus spp.
(em 122 estirpes) e Proteus spp.
(among 16 strains) respectively.
(em 16 estirpes) respectivamente.
All the other bacteria species (e. g.
Todas as outras espécies bacterianas (ex.:
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) were fully susceptible to gentamicin.
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) foram totalmente susceptíveis à gentamicina.
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Após a aplicação do medicamento veterinário no canal auditivo, a absorção de miconazol e gentamicina através da pele é insignificante.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of glucocorticosteroids.
O aceponato de hidrocortisona pertence à classe dos diésteres de glucocorticosteróides.
The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoester responsible for the potency of the therapeutic class.
Os diésteres são componentes lipofílicos que asseguram uma melhor penetração na pele, associada à baixa
5/ 20 6.
5/ 20 biodisponibilidade sistémica.
Liquid paraffin.
Parafina líquida.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Prazo de validade do medicamento veterinário, tal como embalado para venda:
10 days.
10 dias.
Multidose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Caixa multidose composta por duas peças salientes, um tubo rígido externo de polipropileno branco e uma bolsa interna flexível (etileno- ácido metacrílico) de copolímero de zinco (Surlyn), contendo uma esfera de aço, fechada por um aplicador/ doseador em vácuo de 1 ml, equipado com uma cânula atraumática flexível e coberto por uma tampa plástica.
Box containing 1 multidose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Caixa contendo um recipiente multidose (o conteúdo de 10 ml é equivalente a 10 doses).
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
7/ 20 ANNEX II
7/ 20 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
9/ 20 ANNEX III
9/ 20 ANEXO III
11/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 20 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Easotic, ear drops suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole – Gentamicin
Hidrocortisona aceponato- Miconazol - Gentamicina
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa.
Tratamento da otite externa aguda e da exacerbação aguda da otite externa recorrente.
For auricular use only.
Apenas para administração auricular.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Antes da primeira administração, agitar bem o frasco e premir o aplicador.
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
VAL (mês/ ano) Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 10 dias.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
A eliminação de resíduos deve ser feita de acordo com os requisitos locais.
Lot {number}
< Lote > {número}
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 20 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
MULTIDOSE CONTAINER LABEL
CAIXA DE CARTÃO COM UM INVÓLUCRO MULTIDOSE DE 10 DOSES
Easotic, ear drops suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole – Gentamicin
Aceponato de Hidrocortisona - Miconazol - Gentamicina
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
ROUTE OF ADMINISTRATION
VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Auricular use.
Para uso auricular.
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
VAL {MM/ AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 10 dias.
15/ 20 PACKAGE LEAFLET Easotic, ear drops suspension for dogs
15/ 20 FOLHETO INFORMATIVO Easotic, suspensão de gotas auriculares, para cães
Easotic, ear drops suspension for dogs
Easotic, suspensão de gotas auriculares para cães.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) E OUTRA( S) SUBSTÂNCIA( S)
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Tratamento de otite externa aguda e irritação aguda de otite externa recorrente, associada a bactérias sensíveis à gentamicina e fungos sensíveis ao miconazol, especialmente Malassezia pachydermatis.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Se ocorrer hipersensibilidade a algum dos componentes, o tratamento deve ser interrompido e terapêutica apropriada instituída Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada.
In this case, treatment should be stopped.
Neste caso, o tratamento deve ser interrompido.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
É recomendado que o canal auditivo externo esteja limpo e seco antes do tratamento e o excesso de pêlo à volta da zona de tratamento deve ser cortado
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
A dose recomendada é de 1 ml de medicamento veterinário por ouvido, uma vez por dia, durante cinco dias consecutivos.
Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Introduzir a cânula atraumática no canal auditivo.
ins
ins 1 dose / ouvido / dia, durante 5 dias
/ ear / day for 5 days
Qualquer que seja o tamanho
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Once opened use within 10 days.
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 10 dias.
SPECIAL WARNINGS
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
A administração do medicamento veterinário deve basear- se na identificação dos agentes envolvidos e nos testes de sensibilidade e devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas locais e oficiais.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Avisos para o utilizador Em caso de contacto acidental com a pele, recomenda- se lavar minuciosamente com água Evitar o contacto com os olhos.
Avoid contact with eyes.
Em caso de contacto acidental, enxaguar com água abundante.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Em caso de irritação ocular, dirija- se imediatamente a um médico.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
O medicamento veterinário é uma combinação fixa de três substâncias activas: antibiótico, anti - fúngico e corticosteróide.
18/ 20 Република България ERGON MILANOVA Lulin, 10 rue Orion Appt.1 BL-145 A Sofia Tel:
18/ 20 Република България ERGON MILANOVA Lulin, 10 rue Orion Appt. 1 BL- 145 A Sofia
19/ 20 Κύ pρος VIRBAC HELLAS A. E.
19/ 20 Sverige Κύpρος VIRBAC S. A.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel:
1ère avenue 2065 m – L. I. D 23 rd Klm National Road Athens- Lamia F- 06516 Carros GR- 14565 Agios Stefanos (Athens) Tel:
30 210 6219520 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
30 210 6219520 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação apresentada, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
What is Econor?
O que é o Econor?
Econor is a premix for medicated feedingstuff for pigs.
O Econor é uma pré- mistura para alimento medicamentoso para suínos.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “ medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
A pré- mistura é misturada na ração dos suínos por uma fábrica de rações autorizada e o “ alimento medicamentoso ” resultante é, então, distribuído ao agricultor para o tratamento de um grande número de suínos.
Econor contains the active substance valnemulin at 0.5%, 1%, 10%, and 50%.
O Econor contém a substância activa valnemulina a 0, 5%, 1%, 10% e 50%.
Not all concentrations may be available in each country.
É possível que nem todas as concentrações estejam disponíveis no seu país.
What is Econor used for?
Para que é utilizado o Econor?
Econor is an antibiotic.
O Econor é um antibiótico.
Swine Dysentery, Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) or Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)).
É utilizado em suínos para tratar e/ ou prevenir uma série de doenças infecciosas que são causadas por bactérias e afectam os pulmões (ou seja, pneumonia enzoótica suína) ou o tracto intestinal (ou seja, disenteria suína, enteropatia proliferativa suína (ileíte) ou espiroquetose colónica suína (colite)).
Econor improves the health and weight of the treated pigs, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
O Econor melhora o estado de saúde e o peso dos suínos tratados, mas poderá não eliminar totalmente as bactérias responsáveis pela infecção pulmonar.
Econor is mixed into pig food.
O Econor é misturado na ração dos suínos.
The dose and length of treatment depends on the condition for which it is being used.
A dose e a duração do tratamento dependem da patologia para que é utilizado.
For details, please see the Package Leaflet.
Para mais pormenores, consulte o Folheto Informativo.
How does Econor work?
Como funciona o Econor?
It works by blocking the production of proteins in the bacteria’ s ribosomes and inhibits the growth of bacteria.
A substância activa do Econor é a valnemulina, um antibiótico do grupo das pleuromutilinas, que actua através do bloqueio da produção de proteínas nos ribossomas bacterianos e inibe o crescimento de bactérias.
Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the intestinal and respiratory diseases listed above.
A valnemulina é activa contra uma gama de bactérias, incluindo as responsáveis pelas doenças intestinais e respiratórias acima indicadas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Econor been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Econor?
The antimicrobial effectiveness of valnemulin against bacteria causing the claimed diseases in pigs was studied in microbiological laboratories.
A eficácia antimicrobiana da valnemulina contra as bactérias causadoras das doenças referidas em suínos foi estudada em laboratórios microbiológicos.
The efficacy of Econor in the claimed indications was investigated in challenge studies (i. e. pigs were artifically infected with the bacteria) or in field studies (i. e. natural infections under farm conditions).
A eficácia do Econor nas indicações referidas foi investigada em estudos de provocação (ou seja, os suínos foram artificialmente infectados pelas bactérias) ou em estudos de campo (ou seja, infecções naturais em explorações).
The field studies were carried out on a large number of farms in various European countries involving various breeds and crossbreeds of pigs.
Os estudos de campo foram realizados num grande número de explorações em diversos países europeus e envolveram raças variadas de suínos e os cruzamentos entre elas.
Econor was used either to treat animals that were already affected by a disease or to prevent the outbreak of the disease in pigs in contact with diseased animals as well as on farms with a history of repeatedly re-occurring disease.
O Econor foi utilizado para o tratamento de animais já afectados por uma doença ou para prevenir o surto da doença em suínos em contacto com animais doentes ou em explorações com um historial de recorrência da doença.
During the clinical trials, pigs were only fed with medicated feedingstuff containing valnemulin in different concentrations (depending on the disease) for up to 4 weeks (depending on the disease).
Durante os ensaios clínicos, os suínos só foram alimentados com o alimento medicamentoso que contém a valnemulina em diferentes concentrações (dependendo da doença) por um máximo de 4 semanas (dependendo da doença).
Efficacy of Econor was compared with the efficacy of an oral treatment with other antibiotics approved in the EU for the indication or with animals that did not receive any medication.
A eficácia do Econor foi comparada com a eficácia de um tratamento oral com outros antibióticos aprovados na UE para a mesma indicação ou com animais que não receberam qualquer medicação.
What benefit has Econor shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Econor durante os estudos?
Econor at a dose of 1-1.5 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
Nos estudos sobre o tratamento e a prevenção da disenteria suína, o Econor na ração, numa dose de 3- 4 mg valnemulina/ kg de peso vivo/ dia (ou seja, 75 mg/ kg de ração) durante, pelo menos, 7 dias, tratou com êxito a disenteria suína.
25 mg/ kg feed) effectively prevented the development of the disease.
Numa dose de 1- 1, 5 mg de valnemulina/ kg de peso vivo/ dia (ou seja, 25 mg/ kg de ração), o Econor impediu de forma eficaz o desenvolvimento da doença.
200 mg/ kg feed) reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates.
Nos estudos sobre o tratamento e a prevenção da pneumonia enzoótica suína, o Econor na ração, numa dose de 10- 12 mg de valnemulina/ kg de peso vivo (ou seja, 200 mg/ kg de ração), diminuiu as lesões pulmonares, melhorou os sinais clínicos e as taxas de crescimento de suínos.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
No entanto, a infecção por Mycoplasma hyopneumoniae não foi eliminada.
25 mg/ kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Na prevenção da espiroquetose colónica suína (colite), o Econor na ração, numa dose de 1 - 1, 5 mg de valnemulina/ kg de peso vivo/ dia (ou seja, 25 mg/ kg de ração), foi eficaz no controlo dos sinais clínicos e preveniu a perda de peso causada pela doença em suínos não tratados.
75 mg/ kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and improved productivity.
Para o tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte), o Econor na ração, numa dose de 3- 4 mg de valnemulina/ kg de peso vivo/ dia (ou seja, 75 mg/ kg de ração) durante 10 dias, melhorou o estado clínico dos suínos, reduziu a diarreia e melhorou a produtividade.
What are the side effects of Econor?
Quais os efeitos secundários do Econor?
Serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/ or Swedish Landrace.
As reacções adversas medicamentosas graves observadas na sequência da utilização do Econor estão sobretudo associadas às raças e cruzamentos de raças Landrace Dinamarquesa e/ ou Sueca.
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Deve, pois, usar- se o Econor com extrema precaução nos suínos de origem escandinava.
Affected pigs are pyrexic (have a high temperature), have a lack of appetite; in severe cases they might become uncoordinated and remain lying down.
Os suínos afectados apresentam pirexia (febre alta), falta de apetite e, em casos graves, podem apresentar descoordenação e ficar prostrados.
Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Alguns suínos podem também sofrer de edema (inchaço causado por líquidos) ou eritema (vermelhidão) nos quartos traseiros e edema palpebral (pálpebras dos olhos).
If side effects occur, Econor containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Em caso de efeitos secundários, deve- se suspender de imediato a medicação com Econor; os suínos mais gravemente afectados devem ser retirados para instalações secas e limpas e deve ser- lhes administrado o tratamento adequado.
Avoid direct contact with the skin, mouth and nose when mixing Econor and handling the final feed.
Evitar o contacto directo com a pele, boca e nariz ao misturar o Econor e ao manusear o alimento medicamentoso final.
Econor has been developed especially for pigs and is not for use in humans.
O Econor foi desenvolvido especificamente para suínos e não se destina a ser utilizado em seres humanos.
However, if Econor is accidentially consumed by a person, seek medical advice immediately and show the product label.
Contudo, se o Econor for ingerido acidentalmente por uma pessoa, esta deve consultar o médico imediatamente e mostrar- lhe o rótulo do medicamento.
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
As pessoas com alergia conhecida à valnemulina devem administrar o Econor com cuidado.
What is the time to allow before treated pigs can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Qual o período de tempo que deve ser respeitado antes de abater os suínos tratados e utilizar a carne para consumo humano (intervalo de segurança)?
After the last administration of Econor (in the feed), pigs should not be slaughtered for one day.
Após a última administração do Econor (na ração), deve respeitar- se um intervalo de um dia antes de abater os animais.
Why has Econor been approved?
Por que foi aprovado o Econor?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Econor are greater than any risks to prevent or treat a range of intestinal and respiratory diseases in pigs.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Econor são superiores aos riscos na prevenção ou tratamento de diversas doenças intestinais e respiratórias em suínos.
The Committee recommended that Econor should be given a marketing authorisation.
O Comité recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Econor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Econor to Novartis Animal Health Austria GmbH on 14 October 1998, which was renewed on 12 March 2004.
Outras informações sobre o Econor Em 14 de Outubro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Animal Health Austria GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Econor, que foi renovada em 12 de Março de 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem exterior.
This summary was last updated in January 2007
Este resumo foi actualizado pela última vez em Janeiro de 2007
1/ 2
1/ 2 Número EU
Invented
Nome de fantasia
Pharmaceutical
Forma farmacêutica
Route of
Espécies a que se destina
Packaging
Via de administração
Content
Embalagem
Package
Volume de enchimento
Premix for medicated feed
Pré- mistura para alimento medicamentoso
Pigs
Suína
In feed use
Alimento medicamentoso sólido
Aluminium lined plastic bags
Sacos de plástico forrados a alumínio
1 g valnemulin base per 100 g
1 g de base de valnemulina/ 100 g
10 g valnemulin base per 100 g
10 g de base de valnemulina/ 100 g
50 g valnemulin base per 100 g
50 g de base de valnemulina/ 100 g
0.5 g valnemulin base per 100 g
0, 5 g de base de valnemulina/ 100 g
SUMMARY OF PRODUCT CHARCTERISTICS
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Econor 50% premix for medicated feed for pigs Econor 10% premix for medicated feed for pigs Econor 1% premix for medicated feed for pigs Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor 50% pré- mistura para alimento medicamentoso para suínos Econor 10% pré- mistura para alimento medicamentoso para suínos Econor 1% pré- mistura para alimento medicamentoso para suínos Econor 0, 5% pré- mistura para alimento medicamentoso para suínos
Econor contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor contém valnemulina sob a forma de cloridrato de valnemulina.
Econor 0.5%
Econor 0. 5%
Active substance Valnemulin hydrochloride
Substância activa Cloridrato de valnemulina
532.5 mg/ g
532, 5 mg/ g
equivalent valnemulin base
equivalente a base de valnemulina
Hypromellose and talc
Hipromelose e
Hypromellose and talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
talco Sílica coloidal anidra Miristato de isopropilo Lactose
Premix for medicated feedingstuff
Pré- mistura para alimento medicamentoso
4.2 Indications for use
4. 2 Indicações de utilização, especificando as espécies- alvo
The treatment and prevention of swine dysentery.
Econor 10% e 50% Tratamento e prevenção da disenteria suína.
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Tratamento de sinais clínicos da enteropatia proliferativa suína (ileíte).
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Prevenção de sinais clínicos da espiroquetose colónica suína (colíte) quando a doença tiver sido diagnosticada na exploração.
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia.
Tratamento e prevenção da pneumonia enzoótica nos suínos.
At the recommended dosage of 10 - 12 mg/ kg bodyweight lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Na dose recomendada de 10 – 12 mg/ kg de peso vivo, as lesões nos pulmões e a perda de peso são reduzidas, mas a infecção por Mycoplasma hyopneumoniae não é debelada.
For the treatment and prevention of swine dysentery.
Econor 0. 5% e 1% Tratamento e prevenção da disenteria suína.
4.3 Contraindications
2 4. 3 Contra- indicações
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Não administrar o produto a suínos em tratamento com ionóforos.
Valnemulin should not be administered to rabbits because of its toxicity in this species.
A valnemulina não deve ser administrada a coelhos devido à sua toxicidade nesta espécie.
None.
Não existem
4.5 Special precaution(s) for use
4. 5 Precauções especiais de utilização
Special precautions for use in animals Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Precauções especiais para utilização em animais Ocorreram algumas reacções adversas após a utilização de Econor.
Their occurrence may be principally restricted to the Scandinavian countries and appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/ or Swedish Landrace.
Esta ocorrência pode estar principalmente restringida aos países da Escandinávia e parece estar sobretudo associada com cruzamentos de raças que incluem Landrace Dinamarquesa e/ ou Sueca.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Deve usar- se Econor com extrema precaução em suínos de origem escandinava especialmente Landrace Dinamarquesa e Sueca e os cruzamentos entre elas.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Quando misturar o produto e administrar o alimento medicado deve evitar o contacto directo com a pele e as membranas mucosas.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label.
Em caso de ingestão acidental, consultar o médico imediatamente e mostrar o rótulo do produto.
People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the product with caution.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a valnemulina devem administrar o produto com cuidado.
Medication of pigs with Econor has led to the occurrence of adverse reactions in the European Union.
O tratamento de suínos com Econor conduziu à ocorrência de reacções adversas na União Europeia.
Of the cases reported in 1999-2000, the majority occurred in Denmark and Sweden (one case each in Finland and Ireland).
Dos casos reportados em 1999- 2000, a maioria ocorreu na Dinamarca e na Suécia (um caso na Finlândia e outro na Irlanda).
In these countries, the incidence ranged from 0.03 to 1.76% of all pigs treated.
Nestes países a incidência situou- se entre 0, 03 a 1, 76% de todos os suínos tratados.
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
Nas explorações afectadas, um terço dos suínos tratados foram afectados, com uma mortalidade de 1%.
Affected pigs are pyrexic, exhibit inappetence, and in severe cases become incoordinated, ataxic and may become recumbent.
Os suínos afectados apresentam- se febris, com inapetência e, em casos graves apresentam descoordenação, ataxia e podem ficar prostrados.
A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
Uma percentagem desses suínos pode também apresentar edema ou eritema, (de distribuição posterior) e edema palpebral.
The reaction has been studied in controlled trials in susceptible animals.
A reacção foi estudada em ensaios controlados em animais susceptíveis.
Mortality was less than 1%, but might be increased as a result of secondary infections.
A mortalidade foi inferior a 1%, mas pode aumentar como resultado de infecções secundárias.
In the case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
Em caso de reacção adversa, recomenda- se a suspensão imediata da medicação.
Severely affected pigs should be removed to clean dry pens and given symptomatic treatment, including treatment for concurrent disease.
Os suínos mais gravemente afectados devem ser retirados para casas secas e limpas e deve administrar- se tratamento sintomático, incluindo tratamento para as doenças concomitantes.
An epidemiological survey has indicated that there is likely to be an association between the susceptibility to adverse reactions and the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreds thereof, especially younger pigs.
Um estudo epidemiológico indicou que é provável existir uma associação entre a susceptibilidade às reacções adversas e as raças Landrace Dinamarquesa e Sueca, e os cruzamentos entre elas, especialmente em suínos jovens.