o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials o Use in patients with hepatic and/ or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose. o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status • Adverse event reporting forms
2 • obrigações dos profissionais de saúde relativamente à prescrição de Revlimid o necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes o os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Revlimid o necessidade de fornecer aos doentes a brochura educativa e o livro do doente apropriados • Conselhos de segurança importantes para todos os doentes o descrição e procedimento em caso de neutropenia e trombocitopenia incluindo taxas de incidência de ensaios clínicos o descrição e procedimento em caso de risco tromboembólico incluindo taxas de incidência de ensaios clínicos o uso em doentes com compromisso da função hepática e/ ou renal o destruição de medicamentos não utilizados o procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de Revlimid ser dispensada o descrição do risco de hipotiroidismo o explicação do risco desconhecido de neuropatia na utilização a longo prazo • Descrição do PPG e categorização dos doentes com base no sexo e no potencial para engravidar o algoritmo para a implementação do PPG o definição de mulheres com potencial para engravidar (MPE) e acções que o médico deve tomar se tiver dúvidas • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar o a necessidade de evitar exposição fetal o descrição do PPG o necessidade de contracepção adequada (mesmo que a mulher tenha amenorreia) e definição de contracepção adequada o regime de teste de gravidez conselho sobre testes adequados antes de iniciar o tratamento durante o tratamento, consoante o método de contracepção após terminar o tratamento o necessidade de parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez o necessidade de informar imediatamente o médico que a trata se houver suspeita de gravidez • Conselhos de segurança para homens o a necessidade de evitar exposição fetal o a necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual for uma MPE (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) durante o tratamento com Revlimid durante uma semana após a última dose o que se a sua parceira engravidar enquanto ele está a tomar Revlimid ou pouco tempo após ele parar de tomar Revlimid, deve informar imediatamente o médico que o trata • Requisitos em caso de gravidez o instruções para parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez o necessidade de consultar com um médico especializado ou com experiência em lidar com teratologia e o seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento o detalhes do contacto local para notificar alguma suspeita de gravidez o formulário de notificação de gravidez • Check list para os médicos para garantir que os doentes receberam orientações apropriadas em relação ao tratamento, aos métodos contraceptivos e à prevenção da gravidez, apropriada para o seu sexo e estado de potencial para engravidar • Formulários de notificação de reacções adversas