qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
Siga na íntegra estas instruções cada vez que utilizar SoloStar para garantir que obtém uma dose precisa.
If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Se não seguir as instruções na íntegra, pode obter insulina a mais ou a menos, o que pode afectar a sua glucose no sangue.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Pode selecionar doses de 1 a 80 unidades em intervalos de 1 unidade.
Keep this leaflet for future reference.
Pode ter necessidade de o reler no futuro.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Tampa da caneta
Schematic diagram of the pen
Agulha da caneta (não incluida)
Important information for use of SoloStar:
Corpo da caneta Janela doseadora
• Always attach a new needle before each use.
Reservatório de insulina
Only use needles that have been approved for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection (see Step 3). • This pen is only for your use.
Tampa
Step 1.
externa
Check the insulin
interna da Agulha
A.
Botão de
B.
da
Take off the pen cap.
agulha agulha
494 C.
dose
Check the appearance of your insulin.
Diagrama esquemático da caneta
•
Passo 1.
If you are using clear insulin (Insulin Human Winthrop Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
A cor do botão de injecção varia de acordo com a insulina Insulin Human Winthrop utilizada.
•
499 B Retire a tampa da caneta
If you are using a suspension insulin (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
C Verifique o aspecto da sua insulina. • Se estiver a usar insulina límpida (Insulin Human Winthrop Rapid) não utilize esta caneta se a insulina é turva, colorida ou tem partículas. • Se estiver a usar uma suspensão de insulina (Insulin Human Winthrop Basal ou misturas de Insulin Human Winthrop), balance a caneta para trás e para a frente pelo menos 10 vezes para re- suspender a insulina.
Turn the pen gently to avoid foaming in the cartridge.
A caneta deve ser balançada suavemente para evitar floculações no cartucho.
After mixing check the appearance of your insulin.
Após misturar verifique a aparência da sua insulina.
Insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
As suspensões de insulina têm de ter um aspecto branco- leitoso uniforme.
Step 2.
500 Passo 2.
Always use a new sterile needle for each injection.
Utilize sempre uma agulha nova estéril para cada injecção.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Isto ajuda a prevenir a contaminação e um possível entupimento da agulha.
Before use of needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Antes de utilizar a agulha leia cuidadosamente as “ Instruções de utilização ” que acompanham as agulhas.
The needles shown are for illustrative purposes only.
Por favor note que as agulhas mostradas são apenas exemplificativas
Remove the protective seal from a new needle.
Retire o selo protector da nova agulha.
If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
• Se a agulha não é mantida direita enquanto a coloca, pode danificar o selo de borracha e causar derrames ou dobrar a agulha.
Always perform the safety test before each injection.
Realize sempre um teste de segurança antes de cada injecção.
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
Isto garante que pode ter uma dose precisa: • verificando se a caneta e a agulha estão a funcionar correctamente • removendo as bolhas de ar
Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
A Seleccione uma dose de 2 unidades rodando o selector de dose.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
B Retire a tampa exterior da agulha e guarde- a para retirar a agulha usada após a injecção.
Take off the inner needle cap and discard it.
Retire a tampa interior da agulha e deite- a fora.
C.
Manter
Hold the pen with the needle pointing upwards.
C Segure a caneta apontando a agulha para cima.
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
D Bata no reservatório de insulina com o dedo para que quaisquer bolhas de ar subam para a agulha.
Check if insulin comes out of the needle tip.
501 E Pressione o botão de injecção até ao máximo onde poder ir. Verifique se a insulina sai através da ponta da agulha.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer:
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Se não for expelida insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes até estas desaparecerem. • Se mesmo assim não for expelida insulina, a agulha pode estar entupida.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Mude de agulha e tente de novo. • Se não for expelida insulina após mudar a agulha, a sua SoloStar pode estar danificada.
Do not use this SoloStar.
Não use esta SoloStar.
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Pode escolher a dose em intervalos de 1 unidade, desde um mínimo de 1 unidade até um máximo de 80 unidades.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Se necessita de uma dose superior a 80 unidades, deve administrá- la em duas ou mais injecções.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
A Verifique se a janela doseadora mostra “ 0 ” após o teste de segurança.
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
B Seleccione a dose requerida (no exemplo abaixo a dose seleccionada é de 30 unidades).
If you turn past your dose, you can turn back down.
Se ultrapassar a sua dose, pode rodar ao contrário.
496 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Não puxe o botão de injecção enquanto roda, porque a insulina pode ser expelida.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
• Não pode rodar o selector de dose além do número de unidades que ficaram na caneta.
Do not force the dosage selector to turn.
Não force o selector de dose a rodar.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Neste caso pode injectar o que resta na caneta e completar a sua dose com uma nova SoloStar ou usar uma nova SoloStar para a sua dose completa.
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
A Use a técnica de injecção tal como foi ensinada pelo seu profissional de saúde.
Insert the needle into the skin.
B Introduza a agulha na pele
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
502 C Administre a dose pressionando o botão de injecção completamente.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
O número na janela doseadora irá regressar a “ 0 ” à medida que se injecta.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
10 seg
This ensures that the full dose will be delivered.
Deste modo tem a certeza que toda a dose de insulina foi injectada.
The pen plunger moves with each dose.
O êmbolo da caneta move- se com cada dose.
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin have been used.
O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina.
Remove and discard the needle
Retire e deite fora a agulha
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Retire sempre a agulha após cada injecção e conserve a SoloStar sem nenhuma agulha colocada.
This helps prevent: • Contamination and/or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Isto ajuda a prevenir: • Contaminação e/ ou infecção, • Entrada de ar no reservatório de insulina e derrame de insulina, o que pode provocar uma dosagem incorrecta
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
A Coloque a tampa exterior da agulha na agulha.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Use- a para desenroscar a agulha da caneta.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Para reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha. • Se a injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precaução especial ao remover e eliminar a agulha.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your healthcare professional) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas (como por exemplo a técnica de com uma só mão recolocar a tampa na caneta) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de doenças infecciosas.
Dispose of the needle safely.
B Elimine a agulha de forma segura, de acordo com as instrucções do seu profissional de saúde.
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
C Coloque sempre a tampa da caneta de volta na caneta e conserve- a até à próxima injecção.
497 Storage Instructions
Instruções de conservação
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Por favor verifique o reverso deste folheto acerca das condições de conservação da SoloStar.
Cold insulin is more painful to inject.
Se a sua SoloStar estiver no frigorifico, retire- o 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente A insulina fria é mais dolorosa ao injectar.
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
A SoloStar usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos das autoridades locais.
Protect your SoloStar from dust and dirt.
Proteja a sua SoloStar do pó e da sujidade.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Pode limpar o exterior da sua SoloStar esfregando- o com um pano húmido.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
503 Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá- la.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
A sua SoloStar foi desenhado para trabalhar de forma segura e precisa.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Se estiver preocupado com o facto de a sua SoloStar estar danificada use um novo.
498 PACKAGE LEAFLET:
504 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
What Insulin Human Winthrop Basal is and what it is used for 2.
O que é Insulin Human Winthrop Basal e para que é utilizado 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Basal 3.
Antes de utilizar Insulin Human Winthrop Basal 3.
How to use Insulin Human Winthrop Basal 4.
Como utilizar Insulin Human Winthrop Basal 4.
How to store Insulin Human Winthrop Basal 6.
Como conservar Insulin Human Winthrop Basal 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL E PARA QUE É UTILIZADO
Insulin Human Winthrop Basal is a fluid (suspension) for injection under the skin.
A Insulin Human Winthrop Basal é um líquido (suspensão) para injecção sob a pele.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insulin Human Winthrop Basal é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Insulin Human Winthrop Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insulin Human Winthrop Basal é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção longa.
The insulin is present as tiny crystals of insulin protamine.
A insulina apresenta- se na forma de pequenos cristais de insulina protamina.
Insulin Human Winthrop Basal is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
A Insulin Human Winthrop Basal é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
ANTES DE UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Do not use Insulin Human Winthrop Basal
Não utilize Insulin Human Winthrop Basal
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Basal.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente de Insulin Human Winthrop Basal.
Do not inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein (blood vessel).
Não injecte a Insulin Human Winthrop Basal numa veia (vaso sanguíneo).
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Existem preparações de insulina especiais para serem utilizadas nesses dispositivos.
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
Tome especial cuidado com Insulin Human Winthrop Basal
499 Travel
505 Viagens
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Basal com outros medicamentos
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de glicemia (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação).
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Deve tomar atenção não só quando inicia ou pára o tratamento com outro medicamento.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, incluindo os que adquiriu sem receita médica.
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.
- sulfonamide antibiotics.
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
506 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina, [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma), - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer r se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada), - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico) A pentamidina (usada para tratar a algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.
Using Insulin Human Winthrop Basal with food and drink
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Basal com alimentos e bebidas:
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Basal in pregnant women.
Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insulin Human Winthrop Basal na mulher grávida.
If you are breast - feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.
You r ability to concentrate or react may be reduced if:
Condução de veículos e utilização de máquinas
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) -- tem problemas com a sua visão.
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
- os s primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estam
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
diminuídos diminutos ou ausentes.
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Basal
Informações importantes sobre alguns componentes de Insulin Human Winthrop Basal
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium -free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
COMO UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
- determine how much Insulin Human Winthrop Basal per day you will need,
- decidirá a quantidade diária de Insulin Human Winthrop Basal de que necessita,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Basal.
- indicar- lhe- á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insulin Human
501 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Insulin Human Winthrop Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
A Insulin Human Winthrop Basal é injectada sob a pele, 45 a 60 minutos antes de uma refeição.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Basal into a vein.
NÃO injecte Insulin Human Winthrop Basal numa veia.
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU insulin per ml.
A Insulin Human Winthrop Basal contém 100 UI de insulina por ml.
Only injection syringes designed for this insulin concentration (100 IU per ml) must be used.
Só deverão ser utilizadas seringas para injectáveis apropriadas para esta concentração de insulina (100 UI por ml).
The injection syringes must not contain any other medicines or traces of medicines (such as traces of heparin).
As seringas para injectáveis não devem conter nenhum outro medicamento ou vestígios de medicamentos (por exemplo vestígios de heparina).
Mix the insulin well immediately before each injection.
Misture bem a insulina antes da administração.
This is best done by rolling the vial tilted between the palms of the hands.
Para esse efeito, deve rolar- se o frasco para injectáveis inclinado entre as palmas das mãos.
Do not shake the vial vigorously as this could damage the insulin and cause froth to form.
Não agite o frasco para injectáveis vigorosamente, porque isso poderá afectar a insulina e provocar a formação de espuma.
After mixing, the suspension must have a uniform milky white appearance.
Após a mistura, a suspensão deve ter um aspecto branco leitoso homogéneo.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the vial.
A suspensão não deve ser utilizada, se estiver límpida ou se, por exemplo, forem visíveis grumos, flocos, partículas ou qualquer outra coisa semelhante na suspensão ou nas paredes ou no fundo do frasco para injectáveis.
A new vial with a uniform suspension on mixing must then be used.
Nesse caso, deve utilizar um frasco para injectáveis novo, que permita obter uma suspensão homogénea após a mistura.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Use sempre um novo frasco para injectáveis se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar- se inesperadamente.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia.
If you think you may have a problem with your insulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Se achar que poderá ter um problema com a sua insulina, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.
Before injection remove any air bubbles.
Tome especial cuidado antes da injecção Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
508 A Insulin Human Winthrop Basal pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi- Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
NÃO deverá também ser misturada com insulinas de origem animal ou análogos da insulina..
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Basal.
Se tiver de injectar uma mistura, extraia primeiro a outra insulina para a seringa para injectáveis antes da Insulin Human Winthrop Basal.
If you use more Insulin Human Winthrop Basal than you should
Se utilizar mais Insulin Human Winthrop Basal do que deveria
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Basal, your blood sugar level may
- Se tiver injectado demasiada Insulin Human Winthrop Basal, o seu nível de açúcar no
become too low (hypoglycaemia).
sangue pode tornar- se demasiado baixo (hipoglicemia).
502 If you forget to use Insulin Han WinthropBasal
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Basal
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Basal or if you have not injected
- Se tiver omitido uma dose de Insulin Human Winthrop Basal ou se não injectou insulina
If you stop using Insulin Human Winthrop Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Insulin Human Winthrop Basal Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Insulin Human Winthrop Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare Insulin Human Winthrop Basal sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Insulin Human Winthrop Basal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária. • Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
A insulina que administrar nesse local poderá não actuar muito bem.
503 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
A alteração do local de administração em cada injecção pode contribuir para evitar estas alterações na pele. • Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer Estas reacções podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
COMO CONSERVAR INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Não utilize a Insulin Human Winthrop Basal após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Frascos para injectáveis abertos Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
Do not use the vial after this time period.
Não o utilize depois desteperíodo de tempo.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
510 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Insulin Human Winthrop Basal contains
Qual a composição de Insulin Human Winthrop Basal
One ml of Insulin Human Winthrop Basal contains
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insulin Human Winthrop Basal contém 100 UI
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium
- Os outros componentes são: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato
dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
monosódico di- hidratado, glicerina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insulin Human Winthrop Basal e conteúdo da embalagem Após mistura a Insulin Human Winthrop Basal é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
A Insulin Human Winthrop Basal é disponibilizada em frascos para injectáveis com 5 ml de suspensão (500 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 5 ml are available.
Estão disponíveis embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis de 5 ml.
504 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
511 Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
512 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Warning symptoms of hyperglycaemia
Insulin Human Winthrop Basal com outros medicamentos ").
What should you do if you experience hyperglycaemia
O que fazer no caso de uma hiperglicemia?
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos..
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLICÉMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life -threatening.
As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.
506 Why does hypoglycaemia occur?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
medicines").
Insulin Human Winthrop Basal com outros medicamentos ").
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
513 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
507 What should you do if you experience hypoglycaemia
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como as bebidas dietéticas) são inúteis nno tratamento da hipoglicemia.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
514 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
508 PACKAGE LEAFLET:
515 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
Do not use Insulin Human Winthrop Basal
Não utilize Insulin Human Winthrop Basal:
Take special care with Insulin Human Winthrop Basal
Tome especial cuidado com Insulin Human Winthrop Basal:
509 Travel
516 Viagens
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Deve tomar atenção quando inicia ou pára o tratamento com outro medicamento.
- sulfonamide antibiotics.
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados n para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados n para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade),
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
517 - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), s - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina, [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio( usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.
Using Insulin Human Winthrop Basal with food and drink
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Basal com alimentos e bebidas
Pregnancy and breast-feeding
Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia( níveis baixos de açúcar no sangue) - tem hiperglicemia( níveis elevados de açúcar no sangue) - tem problemas com a sua visão.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estarem
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
diminuídos ou ausentes.
511 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Method of administration
Método de adminsitração
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
O seu médico mmostrar- lhe- á qual a área da pele em que deverá administrar a insulina.
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU insulin per ml.
A Insulin Human Winthrop Basal contém 40 UI de insulina por ml.
Only injection syringes designed for this insulin concentration (40 IU per ml) must be used.
Só deverão ser utilizadas seringas para injectáveis apropriadas para esta concentração de insulina (40 UI por ml).
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilize sempre um novo frasco para injectáveis se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar- se inesperadamente.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
519 A Insulin Human Winthrop Basal pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi- Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
512 If you forget to use Insulin Human Winthrop Basal
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Basal
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Basal or if you have not injected
- Se tiver omitido uma dose de Insulin Human Winthrop Basal ou se tiver não injectou
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hiperglicemia).
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visãotemporária. • Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
513 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
A alteração do local de administração em cada injecção pode contribuir para evitar estas alterações na pele. • Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal comovermelhidão no local de injecção, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Frascos para injectáveis fechados Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Frascos para injectáveis abertos Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 25°C, na embalagem exterior, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
Do not use the vial after this time period.
Não utilize o frasco para injectáveis depois deste período de tempo.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Recomenda- se que a data da primeira utilização seja anotada no respectivo rótulo.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
521 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
One ml of Insulin Human Winthrop Basal contains
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insulin Human Winthrop Basal contém 40 UI
40 IU (International Units) of the active substance insulin human.
(Unidades Internacionais) da substância activa insulina humana.
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insulin Human Winthrop Basal e conteúdo da embalagem Após misturar, a Insulin Human Winthrop Basal é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
A Insulin Human Winthrop Basal é disponibilizada em frascos para injectáveis com 10 ml de suspensão (400 UI). Estão disponíveis as embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis de 10 ml.
514 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
522 Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
523 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- stá a praticar menos exercício que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação)
you have an injury, operation, infection or fever,
ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre,
516 Why does hypoglycaemia occur?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
524 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se,, sofre de um determinado tipo de doença
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como ao conduzir uma viatura).
517 What should you do if you experience hypoglycaemia
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
Caution:
Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como a glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada..
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Atenção: tOs adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como as bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
O seu médico ou enfermeira t devem ter abordado anteriormente este assunto consigo.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
525 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
518 PACKAGE LEAFLET:
526 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina humana
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
As instruções de uso da caneta são fornecidas com a caneta de insulina.
Refer to them before using your medicine.
Consulte- as antes de usar este medicamento.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insulin Human Winthrop Basal é produzida por um processo de biotecnologia., e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Insulin Human Winthrop Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insulin Human Winthrop Basal é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção prolongada.
The insulin is present as tiny crystals of insulin protamine.
A insulina está presente na forma de pequenos cristais de insulina protamina.
It comes in cartridges designed for use in an injection device of the OptiPen series.
É fornecida em cartuchos concebidos para serem utilizados juntamente com uma seringa de injecção da série OptiPen.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
A diabetes mellitus é, uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Do not use it in insulin pumps or other infusion pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Existem preparações de insulina especiais para serem utilizadas nesses dispositivos.
519 Special patient groups
527 Grupos especiais de doentes
In most cases you will need a doctor.
N Na maioria dos casos necessitará de assistência médica.
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: -- corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), -- danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
528 - glucagon (hormona pancreática para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Basal com alimentos e bebidas
Using Insulin Human Winthrop Basal with food and drink
Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue)
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estarem
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium -free’.
529 Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
How to handle the cartridges
Como manipular os cartuchos
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Insulin Human Winthrop, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Mix the insulin well and check it before you insert it into the pen.
Misture bem a insulina e examine- a antes de a inserir na caneta.
Later, you must mix the insulin well again immediately before each injection.
Posteriormente, deverá voltar a misturar bem a insulina, imediatamente antes de cada injecção.
Mixing is best done by gently tilting the cartridge or pen (with the cartridge in it) back and forth at least 10 times.
A melhor forma de misturar a insulina consiste em balançar suavemente o cartucho ou a caneta (com o cartucho inserido) para trás e para a frente pelo menos 10 vezes.
To assist in mixing, three tiny metal balls are present in the cartridge.
Para facilitar a mistura, o cartucho contém três pequenas esferas metálicas.