qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 70, as compared with soluble human insulin.
Na insulina aspártico a substituição do aminoácido prolina pelo ácido aspártico na posição B28 reduz a tendência de formar hexâmeros na fracção solúvel de NovoMix 70, tal como comparado com a insulina humana solúvel.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 70 comprises 70% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
A insulina aspártico na fase solúvel de NovoMix 70 inclui 70% da insulina total; esta é absorvida mais rapidamente da camada subcutânea do que o componente de insulina solúvel da insulina humana bifásica.
The remaining 30% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Os restantes 30% encontram- se na forma cristalina como insulina aspártico protamina; esta tem um perfil de absorção prolongado semelhante ao da insulina humana NPH.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 645 ± 185 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
Em voluntários saudáveis a média da concentração sérica máxima de 645±185 pmol/ l foi alcançada cerca de 60 minutos após uma dose subcutânea de 0, 30 U/ kg de peso corporal.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 75 minutes after dosing.
Nos doentes com diabetes tipo 2, a concentração máxima foi alcançada cerca de 75 minutos após a administração da dose.
In type 1 patients with diabetes a mean maximum serum concentration of 721 ± 184 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
Nos doentes com diabetes tipo 1, a média da concentração sérica máxima de 721± 184 pmol/ l foi alcançada cerca de 60 minutos após a administração por via subcutânea de uma dose de 0, 30 U/ kg de peso corporal.
The pharmacokinetics of NovoMix 70 has not been investigated in elderly, children or patients with impaired renal or liver function.
A farmacocinética de NovoMix 70 não foi investigada em idosos, crianças ou doentes com compromisso renal ou hepático.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
25 insulina da insulina aspártico é equivalente à da insulina humana.
23 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
NovoMix 70 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Os cartuchos de NovoMix 70 Penfill em uso ou transportados como sobressalentes: podem ser mantidos à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até 4 semanas, mas após este prazo deverão ser rejeitados.
After removing NovoMix 70 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 70 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Depois de retirar NovoMix 70 Penfill do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Deve- se seguir as
Detailed instruction accompanying the cartridge and delivery system must be followed.
26 instruções pormenorizadas que vêm com os cartuchos e o sistema de administração.
NovoMix 70 Penfill is for use by one person only.
NovoMix 70 Penfill destina- se a ser usada por uma única pessoa.
The necessity of resuspending the NovoMix 70 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
Deve informar- se o doente da necessidade de ressuspender NovoMix 70 imediatamente antes da utilização.
NovoMix 70 which has been frozen must not be used.
NovoMix 70 que tenha sido congelada não deve ser utilizada.
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml, suspensão injectável numa caneta pré- cheia.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*………… 100 U/ ml in the ratio of 30/ 70
Insulina aspártico solúvel * / insulina aspártico cristalizada com protamina * ……… 100 U/ ml na relação de 30/ 70
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
Uma unidade de insulina aspártico corresponde a 6 nmol, 0, 035 mg de insulina aspártico anidra des - salinizada 1 caneta pré- cheia contém 3 ml equivalentes a 300 U.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 30 can be given in monotherapy or in combination with oral antidiabetic drugs for which the combination with insulin is approved, when the blood glucose is inadequately controlled with those oral antidiabetic drugs alone.
28 Nos doentes com diabetes tipo 2, NovoMix 30 pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com antidiabéticos orais que tenham aprovada a sua associação à insulina, quando a glicemia se encontra insuficientemente controlada apenas com aqueles antidiabéticos orais.
26 NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice-daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Na utilização de uma dose diária de NovoMix 30 é, geralmente, aconselhável adoptar uma posologia de duas vezes ao dia quando chega às 30 unidades, dividindo a dose de forma equitativa pelo pequeno- almoço e jantar.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
29 conduzir a hipoglicémia (ver Secções 4. 8 e 4. 9).
Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
Comparativamente à insulina humana bifásica, NovoMix 30 pode ter um efeito mais pronunciado de diminuição da glucoseaté 6 horas após a injecção.
27 Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
O controlo mais rigoroso dos níveis de glicemia pode aumentar o potencial de episódios de hipoglicemia, sendo, assim, necessária uma especial atenção durante a intensificação da dose, tal como é salientado na secção 4. 2.
The following substances may reduce the patient’ s insulin requirements:
30 As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:
28 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
31 A frequência das reacções adversas em ensaios clínicos que foram consideradas estarem relacionadas com insulina aspártico é descrita a seguir.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Pouco frequente (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) e rara (> 1/ 10. 000 < 1/ 1. 000).
29 Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Doenças do sistema nervoso Rara - Neuropatia periférica A melhoria rápida do controlo glicémico pode estar associada a uma situação designada por neuropatia dolorosa aguda que é, geralmente, reversível.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carry sugar-containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
32 • Episódios graves de hipoglicémia, quando o diabético fica inconsciente, podem ser tratados com glucagom (0, 5 a 1 mg) administrado intramuscularmente ou subcutaneamente por uma pessoa com os devidos conhecimentos, ou com glucose administrada intravenosamente por um profissional de saúde.
NovoMix 30 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
NovoMix 30 é uma suspensão bifásica de insulina aspártico (análogo de insulina humana de acção rápida) e insulina aspártico cristalizada com protamina (análogo de insulina humana de acção intermédia).
30 The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
O efeito da insulina na descida da glicemia dá- se quando as moléculas facilitam a captação de glucose ao ligarem- se aos receptores de insulina dos músculos e das células lipídicas - e simultaneamente inibem a saída de glucose do fígado.
Glucose infusion rate
Velocidade de Perfusão da Glucose
In a 3 month trial in patients with type 1 and type 2 diabetes NovoMix 30 showed equal control of glycosylated haemoglobin compared to treatment with biphasic human insulin 30.
Num ensaio de 3 meses em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2, NovoMix 30 revelou um controlo igual da hemoglobina glicosilada comparativamente ao tratamento com insulina humana bifásica 30.
Compared to biphasic human insulin 30, administration of NovoMix 30 before breakfast and dinner resulted in lower postprandial blood glucose after both meals (breakfast and dinner).
Em 33 comparação com a insulina humana bifásica 30, a administração de NovoMix 30 antes do pequeno - almoço e do jantar resultou numa glicemia pós- prandial mais baixa após ambas as refeições (pequeno - almoço e jantar).
31 In patients with type 2 diabetes a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Nos doentes com diabetes tipo 2, uma meta- análise demonstrou uma redução do risco geral de episódios de hipoglicemia nocturna e de hipoglicemia grave com NovoMix 30, comparativamente à insulina humana bifásica 30.
In a smaller (54 subjects) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment) the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase was significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Numa população mais reduzida (54 indivíduos) e mais jovem (idades entre os 6 e 12 anos), tratada num ensaio clínico duplo- cego e cruzado (12 semanas com cada tratamento), a taxa de episódios hipoglicémicos e o aumento da glicose pós- prandial foram significativamente mais baixos com a NovMix 30, comparativamente à insulina humana bifásica 30.
The maximum serum insulin concentration is, on average, 50% higher with NovoMix 30 than with biphasic human insulin 30.
A concentração sérica máxima de insulina é, em média, 50% superior com NovoMix 30 do que com insulina humana bifásica 30.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 140 ± 32 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.20 U/ kg body weight.
34 de 140±32 pmol/ l foi alcançada cerca de 60 minutos após uma dose subcutânea de 0, 20 U/ kg de peso corporal.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Nos testes in vitro, incluindo sítios de receptores de ligação insulina e IGF- 1 e efeitos no crescimento das células, a insulina aspártico comportou- se de uma maneira que se assemelhava muito à insulina humana.
NovoMix 30 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
NovoMix 30 FlexPen em uso ou transportada como sobressalente: podem ser mantidos à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até 4 semanas, mas após este prazo deverão ser rejeitados.
Keep the cap on the pen when NovoMix 30 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Para proteger da luz, manter a tampa colocada quando a NovoMix 30 FlexPen não estiver a ser utilizada.
After removing NovoMix 30 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 30 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Depois de retirar a NovoMix 30 FlexPen do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Cartucho de vidro (Tipo 1), fechado com um êmbolo de borracha isento de látex (bromobutil) numa das extremidades e um fecho de borracha isento de látex (bromobutil/ polisopreno) na outra, numa caneta multidose pré- cheia, descartável com injector (plástico).
Each pre-filled pen contains 3 ml suspension.
Cada caneta pré- cheia contém 3 ml de suspensão.
Cartons of 5 or 10 pre-filled pens.
Embalagens com 5 ou 10 canetas pré- cheias.
NovoFine S needles are designed to be used with the pre-filled pen.
As agulhas NovoFine S foram concebidas para serem usadas com as canetas pré- cheias.
Detailed instruction accompanying NovoMix 30 FlexPen must be followed.
Deve- se seguir as instruções pormenorizadas que acompanham a NovoMix 30 FlexPen.
NovoMix 30 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 30 FlexPen destina- se a ser usada por uma única pessoa.
NovoMix 30 FlexPen must not be refilled.
NovoMix 30 FlexPen não deve ser enchida novamente.
33 The necessity of resuspending the NovoMix 30 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
Deve informar- se o doente da necessidade de ressuspender NovoMix 30 imediatamente antes da utilização.
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml, suspensão injectável numa caneta pré- cheia.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 50/ 50
Insulina aspártico solúvel * / insulina aspártico cristalizada com protamina * ……… 100 U/ ml na relação de 50/ 50
Dosage of NovoMix 50 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
A posologia de NovoMix 50 é individual, sendo determinada pelo médico, com base nas necessidades do diabético.
Physical activity may reduce the patients’ insulin requirements.
38 pode reduzir as necessidades de insulina dos doentes.
35 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Tal como acontece com todas as insulinas, nos doentes idosos e nos doentes com insuficiência hepática ou renal, a monitorização da glicemia deve ser intensificada e a posologia deve ser ajustada individualmente.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
O esquecimento de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a hipoglicemia (ver secções 4. 8 e 4. 9).
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Os diabéticos que registam uma melhoria significativa no controlo daglicemia, por exemplo pela terapêutica intensiva de insulina, podem experimentar uma mudança nos sintomas de aviso de hipoglicémia habituais, pelo que devem ser devidamente aconselhados.
Patients taking NovoMix 50 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Os doentes que administram NovoMix 50 FlexPen poderão necessitar de uma dose diferente da que usavam com as insulinas habituais.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
39 As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas de perfusão de insulina.
36 NovoMix 50 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 50 contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A capacidade de concentração e reacção do diabético pode diminuir como resultado da hipoglicémia.
4.8 Undesirable effects
40 4. 8 Efeitos indesejáveis
37 regimens therefore no specific frequency can be presented.
Nos ensaios clínicos e na utilização durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e os regimes posológicos, pelo que não é possível descrever uma frequência específica.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes - Urticária, erupções cutâneas
38 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Desta forma, recomenda- se que os diabéticos tragam sempre consigo alguns alimentos açucarados • Episódios graves de hipoglicémia, quando o diabético fica inconsciente, podem ser tratados com glucagom (0, 5 a 1 mg) administrado intramuscularmente ou subcutaneamente por uma pessoa com os devidos conhecimentos, ou com glucose administrada intravenosamente por um profissional de saúde.
Glucose Infusion Rate
42 Velocidade de Perfusão da Glucose
39 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the freezing compartment.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C), afastado do congelador.
40 NovoMix 50 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
NovoMix 50 FlexPen em uso ou transportada como sobressalente: pode ser mantida à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até 4 semanas, mas após este prazo deverá ser rejeitada.
Keep the cap on the pen when NovoMix 50 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Para proteger da luz, manter a tampa colocada quando a NovoMix 50 FlexPen não estiver a ser utilizada.
After removing NovoMix 50 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 50 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Depois de retirar NovoMix 50 FlexPen do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Cartucho de vidro (Tipo 1), fechado com um êmbolo de borracha isento de látex (bromobutil) numa das extremidades e um fecho de borracha (isento de látex) (bromobutil/ polisopreno na outra, numa caneta multidose pré- cheia, descartável com injector (plástico).
Cartons of 1, 5 or 10 pre-filled pens.
Embalagens com 1, 5 ou 10 canetas pré- cheias.
Detailed instruction accompanying NovoMix 50 FlexPen must be followed.
Deve- se seguir as instruções pormenorizadas que acompanham a NovoMix 50 FlexPen.
NovoMix 50 FlexPen is for use by one person only.
NovoMix 50 FlexPen destina- se a ser usada por uma única pessoa.
NovoMix 50 FlexPen must not be refilled.
NovoMix 50 FlexPen não deve ser
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml, suspension for injection in a pre-filled pen.
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml, suspensão injectável numa caneta pré- cheia.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 70/ 30
Insulina aspártico solúvel * / insulina aspártico cristalizada com protamina * ……… 100 U/ ml na relação de 70/ 30
Dosage of NovoMix 70 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
A posologia de NovoMix 70 é individual, sendo determinada pelo médico, com base nas necessidades do diabético.
Physical activity may reduce the patients’ insulin requirements.
46 pode reduzir as necessidades de insulina dos doentes.
42 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Tal como acontece com todas as insulinas, nos doentes idosos e nos doentes com insuficiência hepática ou renal, a monitorização da glicemia deve ser intensificada e a posologia deve ser ajustada individualmente.
Patients taking NovoMix 70 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Os doentes que administram NovoMix 70 FlexPen poderão necessitar de uma dose diferente da que usavam com as insulinas habituais.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
47 As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas de perfusão de insulina.
43 NovoMix 70 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 70 contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.
4.8 Undesirable effects
48 4. 8 Efeitos indesejáveis
44 regimens therefore no specific frequency can be presented.
Nos ensaios clínicos e na utilização durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e os regimes posológicos, pelo que não é possível descrever uma frequência específica.
45 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
Desta forma, recomenda- se que os diabéticos tragam sempre consigo alguns alimentos açucarados • Episódios graves de hipoglicémia, quando o diabético fica inconsciente, podem ser tratados com glucagom (0, 5 a 1 mg) administrado intramuscularmente ou subcutaneamente por uma pessoa com os devidos conhecimentos, ou com glucose administrada intravenosamente por um profissional de saúde.
Glucose Infusion Rate
50 Velocidade de Perfusão da Glucose
46 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 645 ± 185 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
Em voluntários saudáveis, a média da concentração sérica máxima de 645±185 pmol/ l foi alcançada cerca de 60 minutos após uma dose subcutânea de 0, 30 U/ kg de peso corporal.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Alguns estudos demonstraram também que a dissociação da ligação ao receptor de insulina
47 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
NovoMix 70 FlexPen in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
NovoMix 70 FlexPen em uso ou transportada como sobressalente: pode ser mantida à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) até 4 semanas, mas após este prazo deverá ser rejeitada.
Keep the cap on the pen when NovoMix 70 FlexPen is not in use in order to protect from light.
Para proteger da luz, manter a tampa colocada quando a NovoMix 70 FlexPen não estiver a ser utilizada.
After removing NovoMix 70 FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 70 FlexPen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Depois de retirar NovoMix 70 FlexPen do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Detailed instruction accompanying NovoMix 70 FlexPen must be followed.
Deve- se seguir as instruções pormenorizadas que acompanham a NovoMix 70 FlexPen.
NovoMix 70 FlexPen is for use by one person only.
52 NovoMix 70 FlexPen destina- se a ser usada por uma única pessoa.
NovoMix 70 FlexPen must not be refilled.
NovoMix 70 FlexPen não deve ser enchida novamente.
The resuspended liquid must appear uniformly white and cloudy.
O líquido re- suspenso tem de apresentar um aspecto uniformemente branco e opalescente.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
O doente deve ser avisado para eliminar a agulha após cada injecção.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
54 A FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
NovoMix 30 Penfill and NovoMix 30 FlexPen:
NovoMix 30 Penfill e NovoMix 30 FlexPen:
NovoMix 50 Penfill and NovoMix 50 FlexPen:
NovoMix 50 Penfill e NovoMix 50 FlexPen:
NovoMix 70 Penfill and NovoMix 70 FlexPen:
NovoMix 70 Penfill e NovoMix 70 FlexPen:
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspensão injectável num cartucho Insulina aspártico
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 30% and insulin aspart crystallised with protamine 70%),
1 ml de suspensão contém 100 U (3, 5 mg) de insulina aspártico (ADN recombinante) (insulina aspártico solúvel 30% e insulina aspártico cristalizada com protamina 70%)
glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de sódio, fosfato dissódico di- hidratado, sulfato de protamina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis
Subcutaneous use NovoMix 30 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Via subcutânea Os cartuchos de NovoMix 30 Penfill destinam- se a ser usados com sistemas de administração de insulina Novo Nordisk Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Resuspend according to instructions NovoMix 30 Penfill cartridges are for use by one person only
Ressuspender de acordo com as instruções Os cartuchos de NovoMix 30 Penfill devem ser usados só por uma pessoa
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) Não congelar Manter os cartuchos dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar a uma temperatura superior a 30°C Utilizar no prazo de 4 semanas
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspensão injectável Insulina aspártico Via SC
Resuspend according to instructions
Ressuspender de acordo com as instruções
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspensão injectável num cartucho Insulina aspártico
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 50% and insulin aspart crystallised with protamine 50%),
1 ml de suspensão contém 100 U (3, 5 mg) de insulina aspártico (ADN recombinante) (insulina aspártico solúvel 50% e insulina aspártico cristalizada com protamina 50%)
glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
glicerol, fenol, metacresol, zinco (sob a forma de cloreto), cloreto de sódio, fosfato dissódico di - hidratado, sulfato de protamina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis
Subcutaneous use NovoMix 50 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Via subcutânea Os cartuchos de NovoMix 50 Penfill destinam- se a serem usados com sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Resuspend according to instructions NovoMix 50 Penfill cartridges are for use by one person only
Ressuspender de acordo com as instruções Os cartuchos de NovoMix 50 Penfill devem ser usados só por uma pessoa
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) Não congelar Manter os cartuchos dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar a uma temperatura superior a 30°C Utilizar no prazo de 4 semanas
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspensão injectável Insulina aspártico Via SC
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspensão injectável num cartucho Insulina aspártico
1 ml suspension contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (rDNA) (soluble insulin aspart 70% and insulin aspart crystallised with protamine 30%),
1 ml de suspensão contém 100 U (3, 5 mg) de insulina aspártico (ADN recombinante) (insulina aspártico solúvel 70% e insulina aspártico cristalizada com protamina 30%)
Subcutaneous use NovoMix 70 Penfill cartridges are for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Via subcutânea Os cartuchos de NovoMix 70 Penfill destinam- se a serem usados com sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Resuspend according to instructions NovoMix 70 Penfill cartridges are for use by one person only
Ressuspender de acordo com as instruções Os cartuchos de NovoMix 70 Penfill devem ser usados só por uma pessoa
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml Suspensão injectável Insulina aspártico Via SC
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina aspártico
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIAS ACTIVA
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Read the package leaflet before use
Via subcutânea Concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento As agulhas não estão incluídas Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Resuspend according to instructions NovoMix 30 FlexPen is for use by one person only
Ressuspender de acordo com as instruções NovoMix 30 FlexPen deve ser usada só por uma pessoa
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cap on the pen in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) Não congelar Manter a tampa colocada na caneta para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar a uma temperatura superior a 30°C Utilizar no prazo de 4 semanas
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml Suspensão injectável Insulina aspártico Via SC
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
69 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina aspártico
Resuspend according to instructions NovoMix 50 FlexPen is for use by one person only
Ressuspender de acordo com as instruções NovoMix 50 FlexPen deve ser usada só por uma pessoa
°
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) Não congelar Manter a tampa colocada na caneta para proteger da luz.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cap on the pen in order to protect from light ° During use: do not refrigerate or store above 30°C Use within 4 weeks
Durante a utilização: não refrigerar nem conservar a uma temperatura superior a 30°C Utilizar no prazo de 4 semanas
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml Suspensão injectável Insulina aspártico Via SC
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina aspártico
Resuspend according to instructions NovoMix 70 FlexPen is for use by one person only
Ressuspender de acordo com as instruções NovoMix 70 FlexPen deve ser usada só por uma pessoa
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspension for injection Insulin aspart SC use
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml Suspensão injectável Insulina aspártico Via SC
72 PACKAGE LEAFLET:
76 FOLHETO INFORMATIVO:
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina aspártico
WHAT NOVOMIX 30 IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NOVOMIX 30 E PARA QUE É UTILIZADO
NovoMix 30 is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoMix 30 é um análogo de insulina destinado a tratar a diabetes.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into a delivery system.
É fornecido em cartuchos de 3 ml, designados por Penfill, que se inserem num sistema de administração.
NovoMix 30 is a mixture of rapid-acting insulin analogue (30%) and long-acting insulin analogue (70%).
NovoMix 30 é uma mistura de um análogo de insulina de acção rápida (30%) e de um análogo de insulina de acção prolongada (70%).
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, have a maximum effect between 1 and 4 hours and the effect will last for up to 24 hours.
Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue 10 - 20 minutos após a administração, ocorrendo um efeito máximo entre 1 e 4 horas e o efeito dura 24 horas.
It may be used in combination with certain oral antidiabetic drugs.
Pode ser usado em combinação com alguns antidiabéticos orais.
BEFORE YOU USE NOVOMIX 30
ANTES DE UTILIZAR NOVOMIX 30
Do not use NovoMix 30
Não utilize NovoMix 30
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Se tem alergia (hipersensibilidade) a esta insulina ou a qualquer um dos outros componentes (ver 7 Outras informações).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue).
Take special care with NovoMix 30
Tome especial cuidado com NovoMix 30
If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose If you are drinking alcohol (also beer, wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin.
Se tiver problemas de rins ou de fígado, o seu médico pode decidir alterar a sua dose de insulina Se beber bebidas alcoólicas (incluindo cerveja e vinho): atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente: continue a tomar a insulina.
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than usual If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
As suas necessidades de insulina podem alterar - se Se tiver uma infecção, febre ou tiver sido submetido a uma cirurgia, pode necessitar de mais insulina do que o habitual Se tiver diarreia, vómitos ou comer menos do que o normal, pode necessitar de menos insulina do que o habitual Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.
Consult your doctor if you are planning such travelling.
Se estiver a planear uma viagem ao estrangeiro, consulte o seu médico.
Many medicines affect the way your glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Abaixo encontra- se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem 77 afectar o seu tratamento com insulina.
Please consult your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, 73 angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
As suas necessidades de insulina podem alterar- se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); beta- bloqueadores; inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA); salicilatos; esteróides anabolizantes e glucocorticóides (excepto os de aplicação tópica); contraceptivos orais, tiazidas, terapêutica hormonal da tiróide; simpaticomiméticos; danazol; octreótido e sulfonamidas.
Pregnancy and breast-feeding If you are planning a pregnancy or if you are pregnant or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Gravidez e aleitamento Se estiver a planear uma gravidez, estiver grávida ou a amamentar: consulte o seu médico.
There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
Há uma experiência clínica limitada com insulina aspártico durante a gravidez.
Driving and using machines If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas: esteja atento aos sinais de hipoglicemia.
Your ability to concentrate or to react may be reduced during a hypo.
A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver- se reduzida durante um episódio de hipoglicemia.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Lembre- se deste possível problema em todas as situações em que possa pôr a sua vida e a de outras pessoas em perigo (por exemplo, conduzindo um carro ou trabalhando com máquinas).
For children 6-9 years limited clinical data exists.
Para as crianças com 6- 9 anos de idade existem dados clínicos limitados.
HOW TO USE NOVOMIX 30
COMO UTILIZAR NOVOMIX 30
When NovoMix 30 is used in combination with oral antidiabetic drugs the dosage should be adjusted.
Quando NovoMix 30 é administrado em combinação com antidiabéticos orais, a dose deve ser ajustada.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection.
Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 10 minutos que se seguem à injecção.
NovoMix 30 may also be given soon after the meal.
NovoMix 30 também pode ser administrado imediatamente após a refeição.
NovoMix 30 is for use by one person only.
NovoMix 30 destina- se a ser usado por uma única pessoa.
Before using NovoMix 30
Antes de tomar NovoMix 30
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina Verifique sempre o cartucho, incluindo o êmbolo de borracha (tampa).
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Não utilize se houver algum dano visível ou se houver um intervalo entre o êmbolo de borracha e a faixa branca do rótulo.
See your delivery system manual for further instructions Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Para mais informações consulte o manual do seu sistema de administração Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.
NovoMix 30 should not be used
Não utilize NovoMix 30
In insulin infusion pumps If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 30) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir o cartucho ou o dispositivo que contém o cartucho, pois poderá verter insulina Se tiver sido armazenado incorrectamente ou se apresentar congelado (ver 6 Como conservar NovoMix 30) 78 Se a insulina não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de misturada Se apresentar partículas em suspensão ou se houver partículas sólidas brancas agarradas ao fundo ou às paredes dos cartuchos, com aspecto cristalizado.
NovoMix 30 is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoMix 30 destina- se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
The best places to give
Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis).
74 yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Os melhores pontos para se auto- injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do braço.
Your insulin will work more quickly if you inject around the waist.
Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura.
NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
NovoMix 30 Penfill foi concebida para ser usada com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine.
If you are treated with NovoMix 30 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use one insulin delivery system for each type of insulin.
Se estiver a ser tratado com NovoMix 30 Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar um sistema de administração para cada tipo de insulina.
Do not refill NovoMix 30 Penfill cartridges.
Não volte a encher os cartuchos de NovoMix 30 Penfill.
As a precautionary measure, always carry a spare Penfill cartridge in case your Penfill cartridge is lost or damaged.
Como medida de precaução, transporte sempre consigo um cartucho Penfill sobressalente, para o caso de perder ou danificar o seu cartucho Penfill.
Resuspension of the insulin
Ressuspender a insulina
Before you put the cartridge into the insulin delivery system:
Antes de colocar o cartucho no sistema de administração de insulina:
The first time you use NovoMix 30 Penfill roll the cartridge between your palms 10 times – it is important that the cartridge is kept horizontal (see picture A).
A primeira vez que utilizar NovoMix 30 Penfill role o cartucho 10 vezes entre as palmas das mãos - é importante que o cartucho seja mantido na horizontal (ver figura A).
Move the cartridge up and down between positions a and b (see picture B) 10 times so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
A seguir movimente- o para cima e para baixo entre as posições a e b (ver figura B) 10 vezes, para que a esfera de vidro se desloque duma extremidade do cartucho para a outra.
Repeat the rolling and moving procedures (see pictures A and B until the liquid does appears uniformly white and cloudy.
Repita estes dois tipos de movimentos (ver figuras A e B) até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo.
Resuspension is easier when the insulin has reached room temperature.
A insulina é mais fácil de ressuspender quando se encontra à temperatura ambiente.
Complete the other stages of injection without delay For every following injection move the delivery system with the cartridge inside up and down between a and b (see picture B) at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem Para cada injecção seguinte, movimente o sistema de administração com o cartucho colocado no interior para cima e para baixo, entre as posições a e b (ver figura B), pelo menos 10 vezes, até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo.
Complete the other stages of injection without delay.
Execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem.
Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspension.
79 Certifique- se de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma re - suspensão uniforme.
If there are less than 12 units left, use a new one.
Se restarem menos de 12 unidades, use um cartucho novo.
Inject the insulin under the skin.
Injecte a insulina sob a pele.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered After each injection be sure to remove and discard the needle and store NovoMix without the needle attached.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos e descrita no manual do seu sistema de administração Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para assegurar que foi administrada a dose completa Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar a NovoMix sem a agulha acoplada.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Caso contrário, poderá verter líquido, podendo originar uma administração inadequada.
If you get a hypo (hypoglycaemia)
Se entrar em hipoglicemia
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case it is needed.
Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido.