qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de verificar os níveis do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para se certificar de que não é afectado enquanto estiver a tomar Atripla.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
O seu médico pode prescrever- lhe um anticonvulsivante diferente.
-
45
if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Os
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with combination antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially life-threatening liver problems.
doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos anti- retrovirais combinados, apresentam um risco superior de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
O seu médico pedir- lhe- á análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar correctamente.
If you have severe liver disease, do not take Atripla (see earlier in Section 2, Do not take Atripla).
Se tiver uma doença grave no fígado, não tome Atripla (ver acima na secção 2, Não tome Atripla).
44 If you have hepatitis B infection, symptoms may become worse after discontinuation of Atripla.
Se tem hepatite B, os sintomas podem agravar- se após a interrupção de Atripla.
Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see Section 3, If you stop taking Atripla).
O seu médico pode então pedir análises ao sangue em intervalos regulares para verificar se o seu fígado está a funcionar correctamente (ver secção 3, Se parar de tomar Atripla).
if you are diabetic, overweight or have high cholesterol.
- se é diabético, tem excesso de peso ou tem o colesterol elevado.
Combination antiretroviral therapies (including Atripla) may raise blood sugar levels, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see Section 4, Possible side effects).
anti- retrovirais combinadas (incluindo Atripla) podem elevar os níveis de açúcar no sangue, aumentar as gorduras no sangue (hiperlipidemia), causar alterações da gordura corporal e resistência à insulina (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
if you are over 65.
- se tem mais de 65 anos.
Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
65 anos de idade.
If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Atripla, o seu médico irá observá- lo mais frequentemente.
- Once you start taking Atripla, look out for:
- Uma vez que esteja já a tomar Atripla, fique atento a:
possible signs of lactic acidosis.
- possíveis sinais de acidose láctica.
Some HIV medicines, including Atripla, that contain nucleoside analogues can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
que contêm análogos nucleosídeos podem causar acidose láctica (excesso de ácido láctico no seu sangue), juntamente com o aumento de tamanho do fígado.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and symptoms such as feeling sick (nausea), vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Uma respiração rápida e profunda, sonolência e sintomas tais como sensação de enjôo (náuseas), vómitos e dor de estômago, podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Este efeito secundário raro, mas grave, tem sido ocasionalmente fatal.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight, and people with liver disease.
A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso, e em pessoas com doença no fígado.
While you are being treated with Atripla, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Enquanto estiver a ser tratado com Atripla, o seu médico vai observá- lo cuidadosamente para detectar quaisquer sinais de que possa estar a desenvolver acidose láctica.
If you notice any symptoms of lactic acidosis, please tell your doctor immediately.
Se notar quaisquer sintomas de acidose láctica, por favor informe imediatamente o seu médico.
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
- sinais de tonturas, dificuldade em adormecer, sonolência, dificuldade em
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Estes efeitos secundários podem começar no primeiro ou nos 2 primeiros dias do tratamento e geralmente passam após as primeiras 2 a 4 semanas.
any signs of skin rash.
- quaisquer sinais de erupção cutânea.
Rashes may be caused by Atripla.
As erupções cutâneas podem ser causadas por
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Atripla and tell your doctor at once.
Se observar alguns sinais de uma erupção cutânea grave com bolhas ou febre, pare de tomar Atripla e informe o seu médico imediatamente.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at higher risk of getting a rash with Atripla.
Se tiver tido uma erupção cutânea enquanto tomou outro NNRTI, pode ter um risco acrescido de ter uma erupção cutânea com Atripla.
any signs of inflammation or infection.
- quaisquer sinais de inflamação ou infecção.
It is believed that these symptoms are due to improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Pensa- se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, habilitando- o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor at once.
Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico.
-
Alguns doentes em terapêutica anti- retroviral combinada podem
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
A duração da terapêutica anti- retroviral
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
46 combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur in patients who develop damage to kidney tubule cells (see Section 4, Possible side effects).
Os problemas ósseos (por vezes resultando em fracturas) podem também ocorrer em doentes que desenvolvem lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Taking other medicines
Ao tomar Atripla com outros medicamentos
You must not take Atripla with certain medicines.
Não deve tomar Atripla com certos medicamentos.
These are listed under Do not take Atripla, at the start of Section 2.
Estes estão indicados sob Não tome Atripla, no início da secção 2.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Incluem alguns medicamentos comuns e certos remédios à base de plantas medicinais (incluindo hipericão) que podem causar interacções graves.
45 Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
This includes non-prescription medicines and herbal remedies.
Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica e remédios à base de plantas medicinais.
Also, Atripla should not be taken with any other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Igualmente, não deve tomar Atripla com quaisquer outros medicamentos que contenham efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, lamivudina ou adefovir dipivoxil.
Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins.
Some examples include:
Alguns exemplos incluem:
- aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections)
- aminoglicosídeos, vancomicina (medicamentos para infecções bacterianas)
- foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections)
- foscarneto, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para infecções virais)
- amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections)
- anfotericina B, pentamidina (medicamentos para infecções fúngicas)
- interleukin-2 (to treat cancer)
- interleucina- 2 (para tratamento do cancro)
Atripla may interact with other medicines.
Atripla pode interagir com outros medicamentos.
As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Como resultado, as quantidades de Atripla ou de outros medicamentos no seu sangue podem ser afectadas.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Isto pode fazer com que os seus medicamentos deixem de actuar adequadamente, ou pode fazer com que os efeitos secundários se agravem.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Em alguns casos, o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou verificar os seus níveis sanguíneos.
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
É importante informar o seu médico se já estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
- Medicines containing didanosine (for HIV infection): taking Atripla with other antiviral
-
medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Medicamentos que contêm didanosina (para infecção pelo VIH): tomar Atripla com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4.
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Foram notificadas raramente inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causou morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato e didanosina.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá- lo com medicamentos que contêm tenofovir e didanosina.
- Other medicines used for HIV infection: the following protease inhibitors: amprenavir,
-
indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
Outros medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo VIH: os seguintes inibidores da protease: amprenavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ou atazanavir potencializado pelo ritonavir ou saquinavir.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
O seu médico pode achar que é melhor tomar um medicamento alternativo ou ajustar a dose dos inibidores da protease.
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras no sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina.
Atripla can reduce the amount of statins in your blood.
Atripla pode reduzir a quantidade de estatinas no seu sangue.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e considerará o ajuste da dose da sua estatina, caso necessário.
- Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin,
Medicamentos utilizados para tratar convulsões/ crises convulsivas (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
Atripla can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood.
A carbamazepina pode reduzir a
Carbamazepine can reduce the amount of efavirenz, one of the components of Atripla, in your blood.
47 quantidade de efavirenz, um dos componentes de Atripla, no seu sangue.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
O seu médico pode achar que é melhor dar- lhe um anticonvulsivante diferente.
- Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related
-
mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, incluindo a tuberculose e a infecção causada pelo complexo Mycobacterium avium relacionado com a SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
Your doctor may need to consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
O seu médico pode achar que é melhor ajustar a sua dose ou dar- lhe um antibiótico alternativo.
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Para além disso, o seu médico pode achar que é melhor dar- lhe uma dose adicional de efavirenz para tratar a sua infecção pelo VIH.
Atripla can reduce the
Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (antifúngicos): itraconazol.
amount of itraconazole in your blood.
Atripla pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue.
Your doctor may need to consider giving you a different antifungal.
O seu médico pode achar que é melhor dar- lhe um antifúngico diferente.
Because the potential for
Contraceptivos hormonais (por exemplo, a pílula ou o implante contraceptivo).
efavirenz, a component of Atripla, to interact with hormonal contraceptives has not been fully studied, a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) should always be used in addition to the hormonal contraceptive (see Section Pregnancy and breast-feeding).
Como o potencial do efavirenz, um componente de Atripla, para interagir com contraceptivos hormonais ainda não foi totalmente estudado, deve usar sempre um método fiável de contracepção de barreira (por exemplo, um preservativo) para além do contraceptivo hormonal (ver secção Gravidez e aleitamento).
- Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your
Metadona, um medicamento utilizado para tratar a dependência de opiáceos, uma vez que o seu médico pode achar que é melhor ajustar a sua dose de metadona.
methadone dose.
-
- Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of
Sertralina, um medicamento utilizado para tratar a depressão, uma vez que o seu médico pode achar que é melhor ajustar a sua dose de sertralina.
sertraline.
-
- Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking
Diltiazem ou medicamentos da mesma família (chamados bloqueadores dos canais de cálcio): quando começar a tomar Atripla, o seu médico pode achar necessário ajustar a dose do bloqueador dos canais de cálcio.
Atripla, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
-
- Medicines containing tacrolimus (a medicine used to prevent organ transplant rejection, also
Medicamentos contendo tacrolimus (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, também conhecido como imunossupressor).
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of tacrolimus and may need to adjust its dose.
Quando começar ou parar de tomar Atripla, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os seus níveis plasmáticos de tacrolimus e pode ser necessário ajustar a sua dose.
46 Pregnancy and breast-feeding
Gravidez e aleitamento
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Atripla e durante as 12 semanas seguintes.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
O seu médico pode pedir que faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Atripla.
If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Se tem a possibilidade de engravidar durante o tratamento com Atripla, deve usar sempre um método fiável de contracepção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contracepção, incluindo o oral (pílula) ou outros contraceptivos hormonais (por exemplo, implantes, injecção).
Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
O efavirenz, um dos componentes activos de Atripla, pode permanecer no seu sangue durante algum tempo após paragem da terapêutica.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
Por conseguinte, deverá continuar a usar as medidas contraceptivas, acima indicadas, durante 12 semanas após ter parado de tomar Atripla.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar.
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Se estiver grávida, só deverá tomar Atripla se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Observaram- se anomalias congénitas graves em animais pré- natais e em bebés de mulheres tratadas com efavirenz durante a gravidez.
If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Se tomou Atripla durante a sua gravidez, o seu médico pode pedir- lhe para efectuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
Do not breast-feed during treatment with Atripla.
Não deverá amamentar durante o tratamento com Atripla.
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Tanto o VIH como os componentes de Atripla podem passar pelo leite materno e causar danos graves no seu bebé.
Driving and using machines
48 Condução de veículos e utilização de máquinas
Atripla may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Atripla pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
No caso de se sentir afectado, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Important information about some of the ingredients of Atripla
Informações importantes sobre alguns componentes de Atripla
This medicine contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium per tablet which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Este medicamento contém 1 mmol (23, 6 mg) de sódio por comprimido, o que deve ser tido em consideração se seguir uma dieta com ingestão controlada de sódio.
HOW TO TAKE ATRIPLA
COMO TOMAR ATRIPLA
Always take Atripla exactly as your doctor has told you.
Tomar Atripla sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose for adults is one tablet taken each day by mouth.
A dose habitual para adultos é de um comprimido por dia, tomado por via oral.
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal).
Atripla deve ser tomado com o estômago vazio (geralmente define- se como 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição).
Swallow Atripla whole with water.
Engula Atripla inteiro com água.
Atripla must be taken every day.
Atripla tem de ser tomado todos os dias.
It can help to take Atripla at bedtime.
Tomar Atripla à hora de deitar pode ajudar.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Deste modo, alguns efeitos secundários (por exemplo, tonturas, sonolência) podem ser menos problemáticos.
If your doctor decides to stop one of the components of Atripla, you may be given efavirenz, emtricitabine and/ or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of your HIV infection.
Se o seu médico decidir interromper um dos componentes de Atripla, pode ser- lhe dado efavirenz, emtricitabina e/ ou tenofovir disoproxil em separado ou com outros medicamentos para o tratamento da sua infecção pelo VIH.
47 If you take more Atripla than you should
Se tomar mais Atripla do que deveria
If you accidentally take too many Atripla tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Atripla, consulte o seu médico ou aconselhe- se junto do serviço de urgência mais próximo.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
If you forget to take Atripla
Caso se tenha esquecido de tomar Atripla
It is important not to miss a dose of Atripla.
É importante que não falhe nenhuma dose de Atripla.
If you do miss a dose of Atripla, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Atripla, tome- a o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte à hora do costume.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Se for já quase hora (menos de 12 horas) da sua próxima dose, não tome a dose que falhou.
If you throw up the tablet (just after taking Atripla), you should take another tablet.
Se vomitar o comprimido (mesmo após a toma de Atripla), deve tomar outro comprimido.
Do not wait until your next dose is due.
Não espere até à hora da sua próxima dose.
If you stop taking Atripla
Se parar de tomar Atripla
Don’ t stop taking Atripla without talking to your doctor.
Não pare de tomar Atripla sem falar com o seu médico.
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Parar de tomar Atripla pode afectar gravemente a resposta a qualquer tratamento futuro.
If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Se parar Atripla, fale com o seu médico antes de voltar a tomar Atripla em comprimidos.
Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted.
O seu médico pode decidir dar- lhe os componentes de Atripla em separado se estiver a ter problemas ou for necessário ajustar a sua dose.
When your supply of Atripla starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
49 Quando tiver pouca quantidade de Atripla, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Isto é muito importante porque se parar o medicamento, mesmo por um curto período de tempo, a quantidade de vírus pode começar a aumentar.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Se tiver ambas, infecção pelo VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Atripla sem previamente consultar o seu médico.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate (two of the three components of Atripla).
Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após paragem do tratamento com emtricitabina ou tenofovir disoproxil fumarato (dois dos três componentes de Atripla).
If Atripla is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Se o tratamento com Atripla for interrompido, o seu médico pode recomendar- lhe o recomeço do tratamento da hepatite B.
You may require blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Pode necessitar de análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar correctamente durante 4 meses após paragem do tratamento.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite, o que pode constituir risco de vida.
Like all medicines, Atripla can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Atripla pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Atripla or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Ao tratar a infecção pelo VIH, nem sempre é possível dizer se alguns dos efeitos indesejáveis são provocados por Atripla ou por outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo, ou pela própria doença por VIH.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Informe o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
48 Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Efeitos secundários muito frequentes (Efeitos que ocorrem em mais de 1 utilizador em cada 10)
- dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- tonturas, dor de cabeça, diarreia, sentir- se enjoado (náuseas), vómitos
- rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
- erupções cutâneas (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e
which may be allergic reactions
inchaço da pele), que poderão ser reacções alérgicas
- decreases in phosphate levels in the blood
- diminuição dos níveis de fosfato no sangue
- increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
- aumento dos níveis de creatina cinase no sangue que podem resultar em dores e fraqueza
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Efeitos secundários frequentes (Efeitos que ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100)
- changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and
- alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas que começam
soles of feet
frequentemente nas mãos e nas plantas dos pés
- pain, stomach pain
- dor, dor de estômago
- difficulty sleeping, abnormal dreams, nightmares, sweating at night, difficulty concentrating,
- dificuldade em dormir, sonhos anormais, pesadelos, suores nocturnos, dificuldade em
drowsiness
concentrar- se, sonolência
- feeling worried or depressed, mood being affected
- sentir- se preocupado ou deprimido, alterações do humor
- problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
- problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, gases (flatulência)
- hot flushes
- afrontamentos
- feeling weak, tiredness and lack of energy
- sensação de fraqueza, cansaço e falta de energia
- increased energy
- aumento de energia
Tests may also show:
50 As análises também podem revelar:
- low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to
- contagem baixa de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná- lo
infection)
mais sujeito a infecções)
- increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
- aumento dos ácidos gordos (triglicéridos), dos níveis de bilirrubina ou de açúcar no sangue
- liver and pancreas problems
- alterações no fígado e pâncreas
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Efeitos pouco frequentes (Efeitos que ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000)
- angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, seeing or
- comportamento agressivo, pensamentos suicidas, pensamentos estranhos, paranóia,
hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change, feeling abnormal
incapacidade de pensar com clareza, ver ou ouvir coisas que não estão lá (alucinações), tentativas de suicídio, alteração da personalidade, sensação anormal
- forgetfulness, confusion, problems with co-ordination, fitting (seizures), disorientation,
- esquecimento, confusão, problemas com a coordenação, crises convulsivas, desorientação,
incoherent speech, feeling jittery
discurso incoerente, nervosismo
- blurred vision, visual disturbance
- visão turva, perturbações visuais
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
- sensação de tonturas e desiquilíbrio (vertigem)
- tingling or numbness of the mouth, dry mouth
- formigueiro ou dormência da boca, boca seca
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson
- reacção alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reacções cutâneas graves (síndrome de
syndrome, erythema multiforme, see section 2)
Stevens- Johnson, eritema multiforme, ver secção 2)
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por
liver
inflamação do fígado
- pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
- dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
- fat redistribution, weight decreased, increased appetite
- redistribuição da gordura, diminuição de peso, aumento do apetite
- breast enlargement in males
- aumento da mama nos homens
- anaemia (low red blood cell count)
- anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos sanguíneos)
- decreased sexual drive
- diminuição do impulso sexual
- chills
- arrepios
49 Other possible effects (frequency cannot be estimated from the available data) Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a serious side effect that can be life-threatening.
Outros efeitos possíveis (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) A acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário grave que pode constituir risco de vida).
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
Os seguintes efeitos secundários podem ser sinais de acidose láctica:
- deep rapid breathing
- respiração rápida e profunda
- feeling sick (nausea), vomiting and stomach pain.
- sentir- se enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago.
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Caso pense que possa ter acidose láctica, contacte imediatamente o seu médico.
Unwanted effects to the kidney have been reported.
Foram notificados efeitos indesejados no rim.
These include changes to your urine, increased level of creatinine in your blood, and back pain caused by kidney problems, including kidney failure and damage to kidney tubule cells.
Estes incluem alterações na urina, aumento dos níveis de creatinina no seu sangue e dor nas costas causada por problemas de rins, incluindo falência renal e lesão nas células tubulares do rim.
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly.
O seu médico pode pedir- lhe análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar correctamente.
You may also experience inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Pode ainda sentir inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede.
Breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may also occur in patients who develop damage to the kidney tubule cells.
Perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fracturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue podem também ocorrer em doentes que desenvolvem lesão nas células tubulares do rim.
Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis, psychosis (personality changes).
Os efeitos secundários psiquiátricos, para além daqueles descritos anteriormente, incluem delírio (convicções falsas), neurose e psicose (alterações da personalidade).
Some patients have committed suicide.
Alguns doentes cometeram suicídio.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Estes problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em indivíduos com antecedentes de doença mental.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Informe sempre o seu médico imediatamente se sentir qualquer um destes sintomas.
Other unwanted effects include: itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight, shortness of breath, fatty liver, disturbances of coordination and balance.
Outros efeitos indesejados incluem: erupção cutânea com comichão causada pela reacção à luz solar, dificuldade em respirar, fígado gordo, perturbações da coordenação e do equilíbrio.
Combination antiretroviral therapy (such as Atripla) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
51 A terapêutica anti- retroviral combinada (como o Atripla) pode alterar a forma do seu corpo, devido a alterações na redistribuição da gordura corporal.
Combination antiretroviral therapy may also cause increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
A terapêutica anti- retroviral combinada pode também causar aumento dos níveis da gordura no sangue (hiperlipidemia) e resistência à insulina.
HOW TO STORE ATRIPLA
COMO CONSERVAR ATRIPLA
Do not use Atripla after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after {EXP}.
Não utilize Atripla após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após {VAL.}.
What Atripla contains
Qual a composição de Atripla
- The active substances are efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
- As substâncias activas são efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
revestido por película de Atripla contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato).
- The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose,
- Os outros componentes do comprimido são croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose,
magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio.
- The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red,
- Os outros componentes do revestimento por película do comprimido são óxido de ferro negro,
macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
óxido de ferro vermelho, macrogol 3350, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio.
What Atripla looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Atripla e conteúdo da embalagem
Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “ 123” and plain on the other side.
Atripla comprimidos revestidos por película são comprimidos cor- de- rosa, em forma de cápsula, impressos num lado com o número “ 123 ” e lisos no outro lado.
Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Atripla apresenta- se em frascos de 30 comprimidos (com uma saqueta de sílica gel que tem de ser mantida no frasco para ajudar a proteger os comprimidos).
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta separada e não deve ser engolido.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
52 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Tel: + 34 91 378 98 30
53 Portugal España Gilead Sciences, Lda.
România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
România France Bristol- Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Gilead Sciences Kft.
Tel: + 40 (0) 21 350 04 88
Tél: + 33 (0) 1 42 73 70 70 Tel: + 40 (0) 21 350 04 88
Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r. o.
Slovenija Ireland Bristol- Myers Squibb spol. s r. o.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
What is ATryn?
O que é o ATryn?
ATryn is a white powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), containing the active substance antithrombin alfa.
ATryn é um pó branco para solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia), que contém a substância activa antitrombina alfa.
What is ATryn used for?
Para que é utilizado o ATryn?
ATryn is used in patients who have an inherited reduction of the protein antithrombin (congenital antithrombin deficiency), when they undergo surgery, to prevent problems due to the formation of clots in the vessels (thromboembolism).
O ATryn é utilizado em doentes que tenham herdado uma redução da proteína antitrombina (deficiência congénita de antitrombina) submetidos a cirurgia, a fim de prevenir problemas causados pela formação de coágulos nos vasos sanguíneos (tromboembolismo).
ATryn is normally given with heparin (another anti-clotting medicine).
O ATryn é normalmente administrado associado à heparina (outro medicamento anticoagulante).
How is ATryn used?
Como se utiliza o ATryn?
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
O tratamento com ATryn só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de doentes com deficiência congénita de antitrombina.
The aim is to restore, for the time when the patient is at risk, a level of antithrombin activity that is normal.
O objectivo é repor um nível de actividade de antitrombina normal, durante o período em que o doente se encontra em situação de risco.
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient’ s weight and the patient’ s level of antithrombin activity.
O médico deve calcular as doses a utilizar, baseadas no peso do doente e no seu nível de actividade de antitrombina.
The medicine is given as an infusion.
O medicamento é administrado sob a forma de perfusão.
The first infusion lasts 15 minutes (loading dose), and it is then followed by a continuous infusion.
A primeira perfusão dura 15 minutos (dose de carga), e é seguida de uma perfusão contínua.
The patients should be continually monitored to adjust the infusion rate so that their antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of the treatment.
Os doentes devem ser sujeitos a monitorização contínua a fim de ajustar a dosagem para que a sua actividade de antitrombina se mantenha a um nível mínimo de 80% em relação ao nível normal durante todo o período de duração do tratamento.
See the Package Leaflet for the full instructions on calculating and adjusting the doses.
Para instruções completas sobre como calcular e ajustar as doses, consulte o Folheto Informativo.
How does ATryn work?
Como funciona o ATryn?
ATryn is an anti-clotting agent.
O ATryn é um agente anticoagulante.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein that is produced by recombinant DNA technology.
A substância activa do ATryn, a antitrombina alfa, é uma cópia da proteína natural do sangue produzida através da tecnologia de ADN recombinante.
It is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
É extraída do leite de cabras nas quais foi inserido um gene (ADN) que lhes permite produzir leite com a proteína humana.
In the body, antithrombin blocks thrombin, one of the substances involved in blood coagulation (clotting).
No corpo, a antitrombina bloqueia a trombina, uma das substâncias envolvidas na coagulação do sangue.
Thrombin plays a central role in the process of blood clotting.
A trombina tem um papel central no processo de coagulação do sangue.
Patients who have a congenital antithrombin deficiency have blood levels of antithrombin that are lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of the blood.
Os doentes com uma deficiência congénita de antitrombina têm níveis de antitrombina no sangue inferiores ao normal, que podem causar uma diminuição da capacidade anticoagulante do sangue.
This increases the risk of the formation of clots during high-risk situations.
Isto aumenta o risco de
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ATryn been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged formação de coágulos em situações de alto risco.
The effects of ATryn were first tested in experimental models before being studied in humans.
O ATryn corrige a deficiência de antitrombina e proporciona um controlo temporário dos distúrbios de coagulação.
One study was carried out in 14 patients aged from 21 to 74 years of age, with congenital antithrombin deficiency and at risk of a thromboembolic event (surgery [5 patients] or childbirth [9 patients]).
Foi efectuado um estudo em 14 doentes com idades compreendidas entre os 21 e os 74 anos, com deficiência congénita de antitrombina e que apresentavam risco de tromboembolismo (cirurgia [5 doentes] ou parto [9 doentes]).
The studies measured how many patients developed DVT (deep vein thrombosis: formation of a clot in the vessels of the leg) up to 30 days after treatment.
Os estudos avaliaram o número de doentes que desenvolveram TVP (trombose venosa profunda: formação de um coágulo nos vasos sanguíneos das pernas) até 30 dias após o tratamento.
The condition is rare (it is estimated that about one person in 3,000 to 5,000 has a congenital antithrombin deficiency), and this explains why few patients have been treated during the study.
A patologia é rara (estima- se que cerca de uma em 3 000 a 5 000 pessoas sofre de uma deficiência congénita de antitrombina), motivo pelo qual foram tratados poucos doentes durante o estudo.
What benefit has ATryn shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo ATryn durante os estudos?
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, 2 had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Durante o estudo, dos 13 doentes em que foi possível avaliar a eficácia do tratamento, 2 registaram um episódio de TVP, dos quais apenas um necessitou de tratamento.
In addition, when ATryn was used in 5 patients who received the medicine during surgery in a ‘ compassionate use programme’ (when a Company makes available to doctors a medicine before it is fully licensed to treat a specific patient who needs it), no thromboembolism was seen.
Além disso, não foram observados casos de tromboembolismo durante a administração do ATryn a 5 doentes que receberam o medicamento durante uma cirurgia no âmbito de um “ programa de uso compassivo ” (quando uma empresa disponibiliza um medicamento aos médicos antes de o medicamento se encontrar totalmente autorizado, a fim de tratar um doente específico que necessita desse medicamento).
The results taken together support the effectiveness of ATryn in preventing thromboembolism in such patients.
Os resultados considerados na sua globalidade demonstram a eficácia de ATryn na prevenção de tromboembolismo neste tipo de doentes.
What is the risk associated with ATryn?
Qual é o risco associado ao ATryn?
During the studies of ATryn, the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection, or bleeding after surgery), nausea (feeling sick), and wound secretion (discharge at the site of the surgical cut).
Durante os estudos do ATryn, os efeitos secundários mais comuns (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) foram tonturas, dores de cabeça, hemorragias (incluindo hemorragia no local da injecção, ou hemorragia após a cirurgia), náuseas (enjoos) e secreção da ferida (descarga no local do corte cirúrgico).
For the full list of all side effects reported with ATryn, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao ATryn, consulte o Folheto Informativo.
Because ATryn is a protein given by injection, patients can develop antibodies (when the body makes special proteins against the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Dado que o ATryn é uma proteína administrada sob a forma de uma injecção, os doentes podem criar anticorpos (quando o corpo produz proteínas especiais para combater o medicamento), com risco de reacção alérgica no momento da injecção.
However, until now this has not been seen in patients treated with ATryn.
Contudo, até à data, esta ocorrência não foi detectada em doentes tratados com o ATryn.
ATryn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, or to goat or goat milk.
O ATryn não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade (alérgicas) a qualquer um dos componentes, à cabra ou ao leite de cabra.
Why has ATryn been approved?
Por que foi aprovado o ATryn?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os dados fornecidos pela empresa demonstraram que, quando utilizado numa dosagem calculada de acordo com as recomendações, o ATryn aumenta os níveis de actividade de antitrombina para um nível aceitável em doentes com deficiência congénita de antitrombina (excepto grávidas) submetidos a cirurgia.
They decided that ATryn’ s benefits are greater than its risks, and recommended that ATryn be given marketing authorisation.
O CHMP considerou que os benefícios do ATryn são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida a Autorização de Introdução no Mercado.
ATryn has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
O ATryn recebeu a autorização em “ Circunstâncias Excepcionais ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Isto significa que, tratando- se de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o ATryn.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Todos os anos, a EMEA procederá à revisão de todos os novos dados eventualmente disponíveis e o presente resumo será actualizado conforme necessário.
What information is still awaited for ATryn?
Que informações se esperam ainda sobre o ATryn?