qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de ZALASTA.
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
Take special care with Zalasta ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor. ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
- Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração
If this happens, contact your doctor at once. ─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- Não se recomenda o uso de ZALASTA em doentes idosos com demência, dado que podem
194 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
- Acidente vascular cerebral (AVC) ou “ mini ” AVC (sintomas temporários de AVC)
Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Zalasta não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
Taking other medicines Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tell your doctor if:  you are taking medicines for Parkinson’ s disease,  you are taking antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Informe o seu médico se: Está a tomar medicamentos para a doença de Parkinson Se está a tomar antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilisantes).
You might feel drowsy if Zalasta is taken in combination with these medicines,  if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Zalasta dose.
Pode sentir- se sonolento se o Zalasta for tomado em combinação com estes medicamentos. Se está a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Zalasta.
Taking Zalasta with food and drink Zalasta may be taken with or without food.
Ao tomar ZALASTA com alimentos e bebidas O Zalasta pode ser tomado com ou sem alimentos.
Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as Zalasta and alcohol together may make you feel drowsy.
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar ZALASTA, visto que ZALASTA e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Pregnancy Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Gravidez Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estar grávida.
You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Breast-feeding You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Zalasta can pass into breast milk.
Aleitamento Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Zalasta podem passar para o leite materno.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Condução de veículos e utilização de máquinas Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar ZALASTA.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de ZALASTA ZALASTA contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
200 Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE ZALASTA
COMO TOMAR ZALASTA
Always take Zalasta exactly as your doctor has told you.
Tome ZALASTA sempre de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor or pharmacists if you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
O seu médico informa- lo- á da quantidade de comprimidos de ZALASTA que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
The daily dose of Zalasta is between 5 – 20 mg.
A dose diária de ZALASTA é entre 5 e 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar ZALASTA a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê- lo.
You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Deve tomar os seus comprimidos de ZALASTA uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
You should swallow the tablets whole with water.
Deve engolir os comprimidos inteiros com água.
If you take more Zalasta than you should Patients who have taken more Zalasta than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Os doentes que tomarem mais ZALASTA do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/ agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Tome os comprimidos assim que se lembrar.
If you stop taking Zalasta Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Se parar de tomar Zalasta Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor.
It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
É importante que continue a tomar Zalasta durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
If you suddenly stop taking Zalasta, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Se parar de tomar Zalasta repentinamente, poderão surgir sintomas como suores, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náusea e vómitos.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
O seu médico poderá sugerir- lhe para reduzir a dose gradualmente ante de interromper o tratamento.
Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, ZALASTA pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.
Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100  Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação  Aumento de açúcar no sangue e na urina  Aumento do apetite  Tonturas
196  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
201 Agitação Tremor Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares) Problemas no discurso Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) Prisão de ventre Secura de boca Exantema Falta de forças Fadiga extrema Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés Algumas pessoas podem sentir- se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Foram notificados alguns casos fatais este grupo específico de doentes.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
Em doentes com a doença de Parkinson, ZALASTA pode agravar os sintomas.
If this persists tell your doctor.
Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares.
Very rarely babies born to mothers who have taken Zalasta in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram ZALASTA no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
202 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.
HOW TO STORE ZALASTA
COMO CONSERVAR ZALASTA
197 Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Zalasta after the expiry date which is stated on the packaging.
Não utilize Zalasta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medica mentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Zalasta contains
Qual a composição de ZALASTA
Each tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or
Cada comprimido contém 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg,
20 mg olanzapine.
15 mg ou 20 mg de olanzapina.
starch, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Os outros componentes são alfa - lactose mono- hidratada, celulose em pó, amido pre- gelatinizado (origem vegetal), amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 2.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Qual o aspecto de ZALASTA e conteúdo da embalagem Zalasta 2, 5 mg comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente amarelos com possíveis manchas individuais amarelas.
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
Zalasta 5 mg comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente amarelos com possíveis manchas individuais amarelas e com uma inscrição “ 5 ”.
Zalasta 7.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 7.5.
Zalasta 7, 5 mg comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente amarelos com possíveis manchas individuais amarelas e com uma inscrição “ 7. 5 ”.
Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
Zalasta 10 mg comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente amarelos com possíveis manchas individuais amarelas e com uma inscrição “ 10 ”.
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
Zalasta 15 mg comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente amarelos com possíveis manchas individuais amarelas e com uma inscrição “ 15 ”.
Zalasta 20 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 20.
Zalasta 20 mg comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente amarelos com possíveis manchas individuais amarelas e com uma inscrição “ 20 ”.
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Blister, 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos numa caixa.
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Blister, 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos numa caixa.
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Blister, 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos numa caixa.
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Blister, 7, 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos numa caixa.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Blister, 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos numa caixa.
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Blister, 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos numa caixa.
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Równoległ 5, 02-235 Warsaw, Poland a
Równoległ5, 02- 235 Warsaw, Polónia a
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52
203 België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0) 3 321 63 52 Б л аи
199 PACKAGE LEAFLET:
204 FOLHETO INFORMATIVO:
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZALASTA 5 mg comprimidos orodispersíveis ZALASTA 7, 5 mg comprimidos orodispersíveis ZALASTA 10 mg comprimidos orodispersíveis ZALASTA 15 mg comprimidos orodispersíveis ZALASTA 20 mg comprimidos orodispersíveis olanzapina
200 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
- Acidente vascular cerebral (AVC) ou “ mini ” AVC (sintomas temporários de AVC)
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
A sua boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains a source of phenylalanine.
Informações importantes sobre alguns componentes de ZALASTA ZALASTA uma fonte de fenilalanina.
201 Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
O seu médico informa- lo- á da quantidade de comprimidos de ZALASTA que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
It does not matter whether you take them with or without food.
Deve engolir os comprimidos inteiros com água.
How to take Zalasta Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Como tomar ZALASTA Os comprimidos de Zalasta partem- se facilmente, assim deve pegar neles com cuidado.
To take a tablet out of the packaging:
Retirar o comprimido da embalagem:
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
O comprimido começa por desfazer- se na boca em segundos e pode depois ser engolido com ou sem água.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água.
If you suddenly stop taking Zalasta, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
207 Se parar de tomar Zalasta repentinamente, poderão surgir sintomas como suores, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náusea e vómitos.
202 Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, ZALASTA pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100  Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação  Aumento de açúcar no sangue e na urina  Aumento do apetite  Tonturas  Agitação  Tremor  Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)  Problemas no discurso  Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)  Prisão de ventre  Secura de boca  Exantema  Falta de forças  Fadiga extrema  Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés  Algumas pessoas podem sentir- se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data.  Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash).  Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma.  Lowering of normal body temperature.  Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy).  Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.  Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye.  Abnormal rhythms of the heart.  Sudden unexplained death.  Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung.  Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.  Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.  Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.  Difficulty in passing urine.  Prolonged and/ or painful erection.
Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dos dados disponíveis  Reacção alérgica (p. ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)  Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma  Diminuição da temperatura normal do corpo  Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)  Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas  Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho  Ritmo cardíaco anormal
203 While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.
Each orodispersible tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg,
Cada comprimido orodispersíveis contém 5 mg, 7, 5 mg,
15 mg or 20 mg olanzapine.
10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted
- Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, crospovidona,
hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
hidroxipropilcelulose parcialmente substituída, aspartamo, silicato de cálcio, estearato de magnésio.
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets are: round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Qual o aspecto de ZALASTA e conteúdo da embalagem Zalasta comprimidos orodispersíveis de 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg são redondos, ligeiramente biconvexos, amarelos marmoreados com possíveis manchas individuais.
Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
ZALASTA 20 mg comprimidos orodispersíveis estão disponíveis em embalagens com blisters contendo 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos.
Tel.: + 351 (0)21 46 88 115 România KRKA, d. d., Novo mesto Tel. :+ 402 (0)1 310 66 05 Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 386 (0)7 33 12 111 Slovenská republika KRKA, d. d., Slovensko o. z.
Tel: +421 (0) 257104504
What is Zarzio?
O que é o Zarzio?
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
O Zarzio é uma solução injectável ou para perfusão (gota- a- gota numa veia) em seringa pré- cheia.
Zarzio is a ‘ biosimilar’ medicine.
O Zarzio é um medicamento biológico similar.
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Isto significa que o Zarzio é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado “ medicamento de referência ”).
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
O medicamento de referência do Zarzio é o Neupogen.
What is Zarzio used for?
Para que é utilizado o Zarzio?
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
O Zarzio é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:  para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a incidência da neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes em tratamento com quimioterapia (tratamento anti- cancerígeno) citotóxica (que destrói células);  para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento que destrói as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (tal como acontece com alguns doentes com leucemia) que apresentem risco aumentado de desenvolver neutropenia crónica grave;  para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecções em doentes com neutropenia e antecedentes de infecções graves ou recorrentes;  para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de tratamento são inapropriadas.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
O Zarzio pode igualmente ser utilizado em indivíduos prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
How is Zarzio used?
Como se utiliza o Zarzio?
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
O Zarzio é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Zarzio é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Zarzio work?
Como funciona o Zarzio?
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
A substância activa do Zarzio, o filgrastim, é similar a uma proteína humana denominada factor estimulante de colónias de granulócitos (G- CSF).
How has Zarzio been studied?
Como foi estudado o Zarzio?
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Os estudos efectuados com o Zarzio tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Quatro estudos analisaram os níveis de neutrófilos no sangue num total de 146 voluntários saudáveis que receberam o Zarzio ou o Neupogen.
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Zarzio durante os estudos?
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
No tratamento com o Zarzio e o Neupogen obtiveram- se aumentos semelhantes das contagens de neutrófilos no sangue em voluntários saudáveis durante os estudos.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Zarzio é comparável ao do medicamento de referência.
What is the risk associated with Zarzio?
Qual é o risco associado ao Zarzio?
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zarzio (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da doença para que foi utilizado o Zarzio.
For the full list of all side effects reported with Zarzio, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zarzio, consulte o Folheto Informativo.
Zarzio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
O Zarzio não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Zarzio been approved?
Por que foi aprovado o Zarzio?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Zarzio tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zarzio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio to Sandoz GmbH on 06 February 2009.
Outras informações sobre o Zarzio Em 06 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Sandoz GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zarzio.
The full EPAR for Zarzio can be found here.
O EPAR completo sobre o Zarzio pode ser consultado aqui.
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 30 MU/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré- cheia
Zarzio is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Zarzio está disponível nas doses de 30 MU/ 0, 5 ml e 48 MU/ 0, 5 ml.
3 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
3 Não estão disponíveis comparações prospectivas aleatorizadas dos dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim utilizado em monoterapia ou em associação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
Zarzio contains sorbitol.
Zarzio contém sorbitol.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Zarzio.
Em quatro estudos clínicos, nenhum dos voluntários saudáveis ou doentes oncológicos desenvolveu anticorpos anti- rhG- CSF (nem por ligação nem por neutralização) durante o tratamento com Zarzio.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
13 O G- CSF humano é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos funcionais da medula óssea.
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zarzio contendo r- metHuG- CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells, which have specific receptors for G-CSF.
Tal como com outros factores de crescimento hematopoiéticos, o G- CSF demonstrou propriedades estimuladoras sobre as células endoteliais humanas in vitro, que têm receptores específicos para G - CSF.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment
Um estudo retrospectivo europeu que avaliou a utilização de G- CSF após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas sugeriu um aumento do risco de DEvH, mortalidade relacionada com o tratamento (MRT) e mortalidade quando o G- CSF foi administrado.
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Risco Relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G- CSF após transplante de medula óssea DEvH de
Study (2004) International
Europeu (2004) Estudo
Study (2006) a
Internacional (2006) 1995 - 2000b a
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation In normal donors, a 1 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient BW in the majority of the donors after two leukaphereses.
14 Utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis antes do transplante de CPSPs alogénicas Em dadores normais, uma dose de 1 MU/ kg/ dia (10 µg/ kg/ dia) administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos permite uma colheita de 4 x 106 células CD34+/ kg de PC do receptor na maioria dos dadores, após duas leucafereses.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Ensaios cruzados, de dose única e doses múltiplas, com dupla ocultação, aleatorizados, realizados em 146 voluntários saudáveis demonstraram que o perfil farmacocinético de Zarzio era comparável ao do medicamento de referência após administração subcutânea e intravenosa.
Filgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
O filgrastim parece ser eliminado principalmente por depuração mediada por neutrófilos, que fica saturada em doses elevadas.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Zarzio não deve ser diluído em soluções de cloreto de sódio.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Zarzio.
Zarzio contains no preservative:
Zarzio não contém conservantes.
In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Zarzio destinam- se apenas a utilização única.
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Se necessário, Zarzio pode ser diluído numa solução de glucose de 50 mg/ ml (5%).
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
16 Não se recomenda, em circunstância alguma, uma diluição para perfazer uma concentração final < 0, 2 MU/ ml (2 μg/ ml).
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 48 MU/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré- cheia
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
18 Os procedimentos de mobilização e aferese devem ser executados em colaboração com um centro de Oncologia/ Hematologia com experiência adequada neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas pode ser efectuada correctamente.
19 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
19 Não estão disponíveis comparações prospectivas aleatorizadas dos dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim utilizado em monoterapia ou em associação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
Special populations
20 Populações especiais
4.4 Special warnings and precautions for use
21 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
22 Mobilisation of PBPC
22 aumento das contagens de neutrófilos.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
23 leucaferese; em geral as aféreses não devem ser efectuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/ l.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; Filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
24 Se os doentes com NCG desenvolverem anomalias citogenéticas, os riscos e benefícios do tratamento com filgrastim devem ser avaliados com cuidado; filgrastim deve ser descontinuado se ocorrer SMD ou leucemia.
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
25 como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar podem ser sintomas preliminares indicativos de Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA).
Table 4.
28 Tabela 4.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
29 O G- CSF humano é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos funcionais da medula óssea.
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation In normal donors, a 1 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient BW in the majority of the donors after two leukaphereses.
30 Utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis antes do transplante de CPSPs alogénicas Em dadores normais, uma dose de 1 MU/ kg/ dia (10 µg/ kg/ dia) administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos permite uma colheita de 4 x 106 células CD34+/ kg de PC do receptor na maioria dos dadores, após duas leucafereses.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
32 Não se recomenda, em circunstância alguma, uma diluição para perfazer uma concentração final < 0, 2 MU/ ml (2 μg/ ml).
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0, dated 1 July 2008, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da A. I. M. deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7. 0, datada de 1 de Julho de 2008, apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
35 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
35 • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 30 MU/ 0, 5 ml injecção ou perfusão
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 48 MU/ 0, 5 ml injecção ou perfusão
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 30 MU/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré- cheia Zarzio 48 MU/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré- cheia Filgrastim
What Zarzio is and what it is used for 2.
O que é Zarzio e para que é utilizado 2.
Before you use Zarzio 3.
Antes de utilizar Zarzio 3.
How to use Zarzio 4.
Como utilizar Zarzio 4.
How to store Zarzio 6.
Como conservar Zarzio 6.
WHAT ZARZIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ZARZIO E PARA QUE É UTILIZADO
Zarzio contains the active substance filgrastim.
Zarzio contém a substância activa filgrastim.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to the granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced by the human body.
Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas e é muito semelhante ao factor de estimulação das colónias de granulócitos (G- CSF) produzido pelo organismo humano.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Zarzio é utilizado para reduzir a duração de neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (com febre) que podem ser causadas pela utilização de quimioterapia citotóxica anticancerosa em crianças e adultos.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Zarzio é utilizado para reduzir a duração da neutropenia após quimioterapia em doses elevadas e irradiação total do corpo (radioterapia) seguidas de transplante de medula óssea, em crianças e adultos com um maior risco de neutropenia grave prolongada.
Zarzio is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Zarzio é utilizada para estimular a medula óssea para libertar (mobilização) células precursoras do sangue periférico (CPSP, um tipo de células estaminais) para o sangue, de forma a que eventualmente cresçam e se desenvolvam em todos os tipos de células sanguíneas: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
52 Severe chronic neutropenia
52 Neutropenia crónica grave
Zarzio is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Zarzio é utilizado em crianças e adultos para aumentar o número de glóbulos brancos e reduzir a ocorrência e duração de infecções relacionadas com formas específicas de neutropenia crónica grave: congénita (de nascença), cíclica (recorrente) ou idiopática (sem causa conhecida).
Zarzio is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Zarzio é utilizado para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção avançada por VIH, de modo a reduzir o risco de infecções bacterianas, quando outros tratamentos não são apropriados.
BEFORE YOU USE ZARZIO
ANTES DE UTILIZAR ZARZIO
Do not use Zarzio
Não utilize Zarzio
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Zarzio
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente de Zarzio
(listed in section 6. ‘ What Zarzio contains’).
(indicados na secção 6. “ Qual a composição de Zarzio ”).
Take special care with Zarzio Please tell your doctor:
Tome especial cuidado com Zarzio Informe o seu médico:
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar Zarzio com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Driving and using machines Zarzio has no influence on the ability to drive and use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Zarzio sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Important information about some of the ingredients of Zarzio This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Informações importantes sobre alguns componentes de Zarzio Este medicamento contém sorbitol (um tipo de açúcar).
HOW TO USE ZARZIO
COMO UTILIZAR ZARZIO
The amount of Zarzio you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
A quantidade de Zarzio de que necessita depende do seu peso corporal e da condição para a qual está a ser tratado.
The first dose should not be administered less than 24 hours
A primeira dose não deve ser
53 following cytotoxic chemotherapy.
53 administrada menos de 24 horas após quimioterapia citotóxica.
Zarzio will be given for 5 - 7 consecutive days.
Zarzio será administrado durante 5 - 7 dias consecutivos.
Treatment with Zarzio should be maintained until the last stem cell collection.
O tratamento com Zarzio deve ser mantido até à última colheita de células estaminais.
Zarzio will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Zarzio será administrado até que o nível mais baixo esperado de glóbulos brancos seja ultrapassado e tenha recuperado para o nível normal.
1 MU per kg bodyweight each day.
- Se é um dador de células estaminais para outra pessoa, a dose habitual é de 1 MU por
Zarzio treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
O tratamento com Zarzio irá durar 4 a 5 dias consecutivos.
Long-term treatment with Zarzio is required for neutropenia.
Para a neutropenia é necessário um tratamento prolongado com Zarzio.
Long-term treatment with Zarzio may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Pode ser necessário um tratamento prolongado com Zarzio para manter um número normal de glóbulos brancos no seu sangue.
How Zarzio is used Always use Zarzio exactly as your doctor has told you.
Como é utilizado Zarzio Utilizar Zarzio sempre de acordo com as indicações do médico.
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
Este medicamento é administrado por injecção nos tecidos imediatamente abaixo da pele (injecção subcutânea) ou através de perfusão intravenosa (gota- a- gota).
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Zarzio yourself.
O seu médico pode decidir que é mais conveniente para si injectar Zarzio a si próprio.
Instructions on how to inject yourself with Zarzio can be found at the end of this leaflet.
As instruções sobre como injectar- se a si próprio com Zarzio encontram- se no fim deste folheto.
If you use more Zarzio than you should
54 Se utilizar mais Zarzio do que deveria
If you have used more Zarzio than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Se tiver utilizado mais Zarzio do que deveria, contacte o seu enfermeiro, médico ou farmacêutico imediatamente.
54 If you forget to use Zarzio
Caso se tenha esquecido de utilizar Zarzio
If you have forgotten a dose of Zarzio, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Se se esqueceu de uma dose de Zarzio, deve contactar o seu médico para discutir quando deverá injectar a dose seguinte.
If you stop using Zarzio
Se parar de utilizar Zarzio
Your doctor will tell you when you can stop using Zarzio.
O seu médico dir- lhe- á quando pode parar de utilizar Zarzio.
It is quite normal to have several courses of treatment with Zarzio.
É muito normal fazer vários ciclos de tratamento com Zarzio.
Like all medicines, Zarzio can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Zarzio pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Efeitos secundários frequentes • diarreia • dor no local da injecção • perda de cabelo • erupção cutânea • aumento do tamanho do fígado • inflamação dos vasos sanguíneos da pele • perda de cálcio dos ossos (osteoporose)
55 blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
55 • perturbações a nível do baço
HOW TO STORE ZARZIO
COMO CONSERVAR FILGRASTIM ZARZIO
Do not use Zarzio after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Não utilize Zarzio após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa, após VAL. / EXP.
What Zarzio contains
Qual a composição de Zarzio
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Zarzio 30 MU/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré- cheia:
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Zarzio 48 MU/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré- cheia:
What Zarzio looks like and contents of the pack
56 Qual o aspecto de Zarzio e conteúdo da embalagem
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Zarzio é uma solução injectável ou para perfusão límpida e incolor a amarelada numa seringa pré - cheia.