qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment Outcomes Index) was seen.
Treatment Outcomed Index), atribuível ao Betaferon.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
As análises de subgrupos de acordo com os factores de início de estudo, demonstraram evidências de eficácia em todos os subgrupos avaliados.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Betaferon, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Foram também obtidos efeitos significativos em doentes com a doença menos disseminada e menos activa na altura do primeiro acontecimento, o risco de progressão para a CDMS em dois anos em doentes com início monofocal foi 47% para o placebo e 24% para o Betaferon, sem intensificação por gadolíneo (Gd -) 41% e 20%, com menos de 9 lesões em T2 39% e 18%.
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2- lesions (55% risk for placebo, 26% for Betaferon) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Outras análises de subgrupos indicaram um risco elevado de progressão para a CDMS num prazo de 2 anos em doentes monofocais com pelo menos 9 lesões em T2 (55% de risco para o placebo, 26% para o Betaferon) ou intensificação por Gd - (63% versus 33%).
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Em doentes multifocais, o risco de CDMS foi independente dos resultados de imagiologia por ressonância magnética no início do estudo, indicando um elevado risco de CDMS devido à disseminação da doença baseada nos achados clínicos.
However, the long-term impact of early treatment with Betaferon is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Para além
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
14 disso, por enquanto não existe uma definição bem estabelecida de um doente de alto risco, embora uma abordagem mais conservadora seja aceitar pelo menos nove lesões em T2 hiper intensas no exame inicial e pelo menos uma nova lesão em T2 ou uma nova lesão com intensificação por Gd - num exame de seguimento pelo menos 1 mês após o exame inicial.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
De qualquer modo, o tratamento só deve ser considerado em doentes classificados como sendo de alto risco.
Therapy with Betaferon was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Betaferon group).
A terapêutica com Betaferon foi bem aceite neste estudo de doentes com um único acontecimento clínico, o que é indicado por uma taxa elevada de finalização do ensaio (92, 8% no grupo de Betaferon).
To increase tolerability of Betaferon in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and non- steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
Para aumentar a tolerabilidade de Betaferon no estudo de doentes com um primeiro acontecimento clínico, foi aplicada titulação da dose e foram administrados fármacos anti- inflamatórios não esteróides no início da terapêutica.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Para além disso, a maioria dos doentes utilizou um auto- injector ao longo do estudo.
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS:
Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/ remissão, esclerose múltipla secundária progressiva e acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla:
Betaferon was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
O Betaferon foi eficaz em todos os estudos de esclerose múltipla na redução da actividade da doença (inflamação aguda do sistema nervoso central e alterações permanentes nos tecidos) conforme medição feita por imagiologia por ressonância magnética.
The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
A relação da actividade da doença de esclerose múltipla conforme medida por imagiologia por ressonância magnética e o resultado clínico ainda não foi totalmente esclarecida.
14 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Os níveis séricos de Betaferon foram avaliados em doentes e voluntários, através de ensaios biológicos não completamente específicos.
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Níveis séricos máximos de aproximadamente 40 UI/ ml foram medidos 1 a 8 horas após injecção subcutânea de 500 microgramas (16, 0 milhões UI) de interferão beta- 1b.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Através dos ensaios efectuados, estimou- se que a depuração média e as semi- vidas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml· min- 1· kg- 1 e de 5 horas, respectivamente.
Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
As injecções de Betaferon administradas em dias alternados não originaram aumento do nível sérico e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately 50%.
A biodisponibilidade absoluta do interferão beta- 1b administrado por via subcutânea foi de aproximadamente 50%.
No acute toxicity studies have been carried out.
Não foram efectuados estudos de toxicidade aguda.
As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Uma vez que os roedores não reagem ao interferão beta humano, efectuaram- se ensaios com doses repetidas em macacos rhesus.
Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
Observou- se uma hipertermia transitória, bem como um aumento significativo dos linfócitos e uma descida significativa dos trombócitos e neutrófilos segmentados.
No long-term studies have been conducted.
Não foram realizados ensaios de longa duração.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Os ensaios de reprodução realizados em macacos rhesus revelaram uma toxicidade materna e um aumento da taxa de aborto, resultando em mortalidade pré- natal.
No malformations have been observed in the surviving animals.
Não se observaram malformações nos animais sobreviventes.
No investigations on fertility have been conducted.
Não foram realizadas investigações sobre a fertilidade.
No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Não se observou no macaco uma influência no período estro.
Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
A experiência com outros interferões sugere uma potencial diminuição na fertilidade masculina e feminina.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Num ensaio único sobre a genotoxicidade (teste de Ames) não se observou um efeito mutagénico.
Carcinogenicity studies have not been performed.
Não se efectuaram ensaios de carcinogenicidade.
An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Um teste in vitro de transformação celular não evidenciou um potencial tumorigénico.
6.1 List of excipients:
Lista dos excipientes
Vial (with powder for solution and injection):
Frasco para injectáveis (com pó para solução injectável):
Human albumin Mannitol
Albumina humana Manitol
Solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)):
Solvente (solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml (0, 54% p/ v)):
Sodium Chloride, Water for injections.
Cloreto de sódio, Água para preparações injectáveis.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in 6.6.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto com o solvente fornecido mencionado na secção 6. 6.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Após reconstituição, recomenda- se que seja usado imediatamente.
However, the in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Contudo, foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2– 8 ºC.
15 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
Do not store above 25°C.
Não conservar acima de 25ºC.
Do not freeze.
Não congelar.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6. 3.
Vial (with powder for solution for injection):
Frasco para injectáveis (com pó para solução injectável):
3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Frasco incolor (de vidro tipo I) de 3 ml, com tampa de borracha butilo (tipo I) e cápsula de alumínio e
1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Solvente (com solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml (0, 54%)): seringa pré- cheia de 1, 2 ml (de vidro Tipo I) com 1, 2 ml de solvente.
Pack sizes
Tamanhos de embalagens:
- 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent, or
- 5 frascos para injectáveis com pó e 5 seringas pré- cheias com solvente ou
- 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent.
- 15 frascos para injectáveis com pó e 15 seringas pré- cheias com solvente.
• Reconstitution:
• Reconstituição:
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, use the pre-filled syringe with solvent provided and a needle to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Para a reconstituição do interferão beta- 1b liofilizado injectável, deve usar- se a seringa pré- cheia com solvente fornecida e uma agulha para injectar os 1, 2 ml do solvente (solução de cloreto de sódio, 5, 4 mg/ ml (0, 54% p/ v)) no frasco para injectáveis do Betaferon.
Dissolve the powder completely without shaking.
Dissolver completamente o pó sem agitar.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Betaferon.
Após a reconstituição, extrair 1, 0 ml do frasco para injectáveis para a seringa para a administração de 250 microgramas de Betaferon.
• Inspection prior to use
16 • Inspecção antes da utilização
Inspect the reconstituted product visually before use.
Inspeccionar, visualmente, o produto reconstituído antes da sua utilização.
The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
O produto reconstituído é incolor a amarelo claro e ligeiramente opalescente a opalescente.
Discard the product before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Rejeitar o produto antes de utilizar, caso este contenha partículas ou esteja descolorado.
• Disposal
• Eliminação
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlim Alemanha
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Date of first authorisation:
Data da primeira autorização:
30 November 1995 Date of last renewal:
30 Novembro 1995 Data da última renovação:
31 January 2006
31 Janeiro 2006
DATE OF REVISION OF TEXT
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Betaferon is indicated for the treatment of • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years, • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
O Betaferon está indicado no tratamento de: • doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo inflamatório activo suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteróides intravenosos, caso os diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham sido considerados como estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5. 1). • doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/ remissão e que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos. • doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença activa, evidenciada pelas recidivas.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
18 Geralmente, recomenda- se titulação da dose no início do tratamento.
18 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Os doentes devem iniciar com 62, 5 microgramas (0, 25 ml) por via subcutânea em dias alternados e aumentar lentamente para uma dose de 250 microgramas (1, 0 ml) em dias alternados (ver Quadro A).
A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient ’ s initial treatment with Betaferon.
Encontra- se disponível uma embalagem de titulação composta por quatro embalagens triplas, para o período de titulação e tratamento inicial do doente com Betaferon.
This package meets the patient ’ s needs for the first 12 injections.
Esta embalagem satisfaz as necessidades do doente para as primeiras 12 injecções.
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
As embalagens triplas estão marcadas com cores diferentes (ver secção 6. 5).
187.5 microgram
187, 5 microgramas
19, 21, 23 et seqq.
19, 21, 23 e seguintes
250 microgram
250 microgramas
4.4 Special warnings and precautions for use
19 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
19 Gastrointestinal disorders
Doenças gastrointestinais
Nervous system disorders
Doenças do sistema nervoso
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
O Betaferon deverá ser administrado com precaução em doentes com perturbações depressivas anteriores ou actuais, em particular nos que tenham antecedentes de tendência suicida (ver secção 4. 3.).
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
20 Os acontecimentos mais graves ocorreram muitas vezes em doentes expostos a outros fármacos ou substâncias cuja hepatotoxicidade é conhecida, ou na presença de comorbilidades (ex: doença maligna metastizada, infecção grave e sépsis, abuso de álcool).
20 Renal and urinary disorders
Doenças renais e urinárias
Caution should be used and close monitoring considered when administering Interferon beta to patients with severe renal failure.
Deve ter- se cuidado e considerar- se a monitorização atenta ao administrar interferão beta a doentes com insuficiência renal grave.
Cardiac disorders
Cardiopatias
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
21 A incidência das reacções no local da injecção pode ser reduzida através da utilização de um auto- injector.
21 In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Nos diferentes ensaios clínicos controlados, entre 23% e 41% dos doentes apresentaram uma actividade sérica neutralizante do interferão beta- 1b confirmada com, pelo menos, dois títulos positivos consecutivos; destes doentes, entre 43% e 55% converteram para um estado estável negativo de anticorpos (com base em dois títulos negativos consecutivos) durante o período de observação subsequente do respectivo estudo.
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
O desenvolvimento de actividade neutralizante está associado à redução da eficácia clínica apenas em relação à actividade recidivante.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
22 cuidado, se associado a medicamentos com uma margem terapêutica estreita e que sejam largamente dependentes, para a depuração, do sistema citocrómico P450 hepático, p. ex., anti- epilépticos.
22 • Women of child-bearing potential
• Mulheres com potencial para engravidar
• Lactation
• Aleitamento
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post marketing surveillance (table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Betaferon use.
b) A listagem de acontecimentos adversos que se segue baseia- se em relatórios de ensaios clínicos (quadro 1, acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais) e da vigilância pós- comercialização (quadro 2, baseado em relatórios de reacções adversas espontâneas classificadas como muito frequentes ≥ 1/ 10, frequentes ≥ 1/ 100 a < 1/ 10, pouco frequentes
23 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
Quadro 1 (acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais com taxas de incidência ≥ 10% e as respectivas percentagens com placebo; efeitos secundários significativamente associados < 10%).
SystemOrganClass
Múltipla por
Single Event suggestive of
Acontecimento
Secondary Secondary Progressive Progressive
Exacerbação /
Relapsing Remitting
Acontecimento
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
(Estudo Norte - adverso
Multiple Sclerosis
Laboratoriais
Ear pain Cardiac disorders
Afecções do ouvido e do labirinto Dor de ouvidos
Palpitation * Vascular disorders
24 Esclerose Esclerose Classes de sistemas
1% (1%)
Um único
2% (3%)
Esclerose
5% (2%)
Múltipla
8% (2%)
Múltipla por
Vasodilatation Hypertension °
de órgãos
0% (0%) 2% (0%)
Acontecimento
6% (4%) 4% (2%)
Múltipla
13% (8%) 9% (8%)
Secundária
18% (17%) 7% (2%)
surtos de
18% (19%)
sugestivo de
3% (2%)
Secundária
Sinusitis
Progressiva
4% (6%)
Exacerbação /
6% (6%)
Acontecimento
16% (18%)
Esclerose
SystemOrganClass
Remissão
Single Event suggestive of
(Estudo Norte - adverso
Secondary Progressive
Múltipla
Secondary Progressive
(Estudo
Relapsing Remitting
e Anomalias
(Placebo)
8% (2%)
Diarrhoea Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
Obstipação Náuseas Λ
Urinary incontinence Urinary urgency
Incontinência urinária Urgência em urinar
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhea Menstrual disorder *
Perturbações menstruais *
Metrorrhagia Impotence
Metrorragia Impotência
General disorders and administration site conditions Injection site reaction Λ § (various kinds) * °
Perturbações gerais e alterações no local de administração Reacção no local da injecção (vários tipos) Λ * ° §
Injection site necrosis * ° & Λ
Necrose no local da injecção * °
Flu-like symptoms *° Fever Λ * °
Sintomas do tipo & Λ gripal * °
Secondary Secondary Progressive Progressive
Febre Λ * ° Dor Dor torácica ° Edema periférico Astenia * Λ
n=317 (n=308)
Arrepios * °
(Placebo)
5% (1%)
n=292 (n=176)
23% (7%)
n=360 (n=358)
22% (12%)
n=124 (n=123)
46% (19%)
Pain Chest pain ° Peripheral edema Asthenia * Chills Λ * ° Sweating * Malaise * × Laboratory abnormality Λ
Transpiração * Mal- estar * × Anomalia laboratorial Λ
4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%) 5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
2% (1%) 0% (1%)
31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%) 23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
6% (6%) 8% (5%)
59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%) 22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
10% (10%) 6% (2%)
52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%) 46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
23% (11%) 15% (3%)
26 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
26 Quadro 2 (taxas de referência (muito frequentes ≥ 1/ 10, frequentes ≥ 1/ 100 a < 1/ 10, pouco frequentes ≥ 1/ 1. 000 a < 1 / 100, raras ≥ 1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000 e muito raras < 1/ 10. 000) baseadas em relatórios de reacções adversas espontâneas ao medicamento.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
27 Pouco frequentes Raras Classes de sistemas Muito frequentes Frequentes ≥ 1/ 10. 000 a ≥ 1/ 1. 000 a de órgãos
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
O interferão beta- 1b foi administrado três vezes por semana por via intravenosa a doentes adultos com cancro, em doses individuais que atingiram 5. 500 microgramas (176 milhões UI) sem que estes apresentassem acontecimentos adversos graves que pudessem comprometer as funções vitais.
28 Clinical trials:
28 internalização e degradação do receptor do interferão gama.
Single clinical event suggestive of MS:
Acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla:
One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
29 Foi conduzido um ensaio clínico controlado com Betaferon em doentes com um único acontecimento clínico e com características de imagiologia por ressonância magnética sugestivas de esclerose múltipla (pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas na imagiologia por ressonância magnética ponderada em T2).
29 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Na fase controlada por placebo, Betaferon atrasou a progressão desde o primeiro acontecimento clínico até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS) com significância estatística e relevância clínica, correspondendo a uma redução do risco de 47% (Risco Relativo = 0, 53; intervalo de confiança de 95% (0, 39; 0, 73), p < 0, 0001).
However, the long-term impact of early treatment with Betaferon is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Contudo, o impacto a longo prazo do tratamento precoce com Betaferon é desconhecido, mesmo nestes subgrupos com risco elevado, visto este estudo ter sido concebido principalmente para avaliar o tempo até à CDMS e não a evolução a longo prazo da doença.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
30 uma abordagem mais conservadora seja aceitar pelo menos nove lesões em T2 hiper intensas no exame inicial e pelo menos uma nova lesão em T2 ou uma nova lesão com intensificação por Gd - num exame de seguimento pelo menos 1 mês após o exame inicial.
30 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
31 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54%):
Solvente (com solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml (0, 54%)): seringa pré- cheia (de vidro Tipo I) de 2, 25 ml com 1, 2 ml de solvente.
2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
- Embalagem de 3 meses com 3 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para
Pack sizes − Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs:
injectáveis com pó, 1 seringa pré- cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injectáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou
- yellow, with the number “ 1” (treatment days 1, 3 and 5; 0.25- ml syringe marking),
- amarela, com o número “ 1 ” (dias de tratamento 1, 3 e 5; marcações na seringa de 0, 25 ml),
- red, with number “ 2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5- ml syringe marking)
- vermelha, com o número “ 2 ” (dias de tratamento 7, 9 e 11; marcações na seringa de 0, 5 ml)
- green, with number “ 3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75- ml syringe marking)
- verde, com o número “ 3 ” (dias de tratamento 13, 15 e 17; marcações na seringa de 0, 75 ml)
- blue, with number “ 4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe
- azul, com o número “ 4 ” (dias de tratamento 19, 21 e 23; marcações na seringa de 0, 25, 0, 5,
marking) Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
0, 75 e 1 ml) Cada embalagem tripla contém 3 frascos para injectáveis com pó, 3 seringas pré- cheias com solvente, 3 adaptadores de frascos para injectáveis com agulha pré- conectada e 6 toalhetes de álcool para limpeza do frasco para injectáveis e pele.
• Reconstitution:
• Reconstituição
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with attached needle on the vial.
Para a reconstituição do interferão beta- 1b liofilizado injectável, ligar o adaptador do frasco para injectáveis com a agulha, ao frasco para injectáveis.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Ligar a seringa pré- cheia com solvente ao adaptador do frasco para injectáveis e injectar os 1, 2 ml do solvente (solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml, (0, 54% p/ v)) no frasco para injectáveis do Betaferon.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Betaferon.
Após a reconstituição, extrair 1, 0 ml do frasco para injectáveis para a seringa, para a administração de 250 microgramas de Betaferon.
For the dose titration at the start of treatment draw the respective volume as given in section 4.2 Dosage and administration.
Para a titulação da dose no início do tratamento, extrair o volume correspondente, como indicado na secção 4. 2 Posologia e modo de administração.
Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
Remover o frasco para injectáveis com o adaptador da seringa pré- cheia antes da injecção.
Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Betaferon também pode ser administrado com um auto- injector adequado.
• Inspection prior to use
• Inspecção antes da utilização
32 • Disposal
• Eliminação
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlim Alemanha
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
34 A.
34 ANEXO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna, Austria
Boehringer Ingelheim Austria Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11, A- 1121 Viena, Áustria
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, USA
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, EUA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2.).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (15 VIALs / 15 PRE-FILLED SYRINGES)
38 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (15 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS/ 15 SERINGAS PRÉ- CHEIAS)
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 microgramas/ ml, Pó e solvente para solução injectável Interferão beta- 1b
1 ml contains250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml contém 250 microgramas (8 milhões UI) de Interferão beta- 1b quando reconstituído.
Human albumin, mannitol
Excipientes: albumina humana, manitol
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent:
15 frascos para injectáveis com pó e 15 seringas pré- cheias com solvente:
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 300 microgramas (9, 6 milhões UI).
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
Após a reconstituição 1 ml contém 250 microgramas (8 milhões UI) de Interferão beta- 1b *.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 seringa pré- cheia com 1, 2 ml de solvente para reconstituição contém: solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20%.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Read the package leaflet before use.
Para injecção subcutânea depois de reconstituição com 1, 2 ml de solvente Administração única Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Keep out of the reach and sight of children
Manter fora do alcance e da vista das crianças
After reconstitution an immediate use is recommended.
39 Após reconstituição, recomenda- se que seja usado imediatamente.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2– 8 ºC.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicinal product subject to medical prescription
Medicamento sujeito a receita médica
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml contém 250 microgramas (8 milhões UI) de Interferão beta- 1b quando reconstituído.
Human albumin, mannitol
Albumina humana, manitol
Multipack comprising 15 single packs, each containing:
Embalagem múltipla com 15 embalagens unitárias, cada uma contendo:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Após a reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8 milhões UI) de Interferão beta- 1b *.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 seringa pré- cheia com 1, 2 ml de solvente para reconstituição contém solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml.
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 adaptador de frasco para injectáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Para injecção subcutânea depois de reconstituição com 1, 2 ml de solvente.
Single use.
Administração única.
Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (5 VIALs / 5 PRE-FILLED SYRINGES (1.2 ml))
42 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (5 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS/ 5 SERINGAS PRÉ- CHEIAS (1, 2 ml))
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
5 frascos para injectáveis com pó e 5 seringas pré- cheias com solvente:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
Após a reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8 milhões UI) de Interferão beta- 1b *.
After reconstitution an immediate use is recommended.
43 Após reconstituição, recomenda- se que seja usado imediatamente.
Do not freeze
Não conservar acima de 25ºC Não congelar
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
44 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA (5 X 1 EMBALAGENS UNITÁRIAS (INCLUINDO BLUEBOX))
Multipack comprising 5 single packs, each containing:
Embalagem múltipla com 5 embalagens unitárias, cada uma contendo:
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 seringa pré- cheia com solvente para reconstituição contém 1, 2 ml de solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMBALAGEM EXTERIOR COM 45 (3x15) EMBALAGENS UNITÁRIAS (INCLUINDO BLUEBOX)
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 microgramas/ ml pó e solvente para solução injectável Interferão beta- 1b
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml contém 250 microgramas (8 milhões UI) de Interferão beta- 1b quando reconstituído
3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing:
Embalagem de 3 meses constituída por 45 (3x15) embalagens unitárias, cada uma contendo:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 300 microgramas (9, 6 milhões UI) Após reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8 milhões UI) de Interferão beta- 1b *.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Para injecção subcutânea após reconstituição com 1, 2 ml de solvente.
EXP {MM/ YYYY}
VAL {MM/ AAAA}
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2- 8°C.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF 42 (3x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
EMBALAGEM EXTERIOR COM 42 (3x14) EMBALAGENS UNITÁRIAS (INCLUINDO BLUEBOX)
3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing:
Embalagem de 3 meses constituída por 42 (3x14) embalagens unitárias, cada uma contendo:
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
50 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR COM 15 EMBALAGENS UNITÁRIAS, PARTE DE UMA EMBALAGEM EXTERIOR COM 45 (3x15) EMBALAGENS UNITÁRIAS (INCLUINDO BLUEBOX)
Pack comprising 15 single packs, part of a 3-month pack containing 45 (3 x 15) single packs.
Embalagem constituída por 15 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 45 (3 x 15) embalagens unitárias.
No individual sale of single packs.
Não é permitida a venda individual de embalagens unitárias.
Each single pack contains:
Cada embalagem unitária contém:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Após reconstituição, 1 ml contém 250 microgramas (8 milhões UI) de Interferão beta- 1b *.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2- 8°C.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
52 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR COM 14 EMBALAGENS UNITÁRIAS, PARTE DE UMA EMBALAGEM EXTERIOR COM 42 (3x14) EMBALAGENS UNITÁRIAS (INCLUINDO BLUEBOX)
Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 42 (3 x 14) embalagens unitárias.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
54 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR COM 1 EMBALAGEM UNITÁRIA (1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS/ 1 SPC), PARTE DE UMA EMBALAGEM EXTERIOR COM 15 EMBALAGENS UNITÁRIAS NUMA EMBALAGEM EXTERIOR DE 3x15 EMBALAGENS UNITÁRIAS
Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
Parte de uma embalagem contendo 15 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias.
1 vial with powder:
1 frasco para injectáveis com pó:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 microgramas (9, 6 milhões UI) por frasco para injectáveis.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Quando reconstituído, 250 microgramas (8 milhões UI) de Interferão beta- 1b.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 seringa pré- cheia com 1, 2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml, 1 adaptador de frasco para injectáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Para injecção subcutânea após reconstituição com solvente.
After reconstitution immediate use recommended.
55 Após reconstituição, recomenda- se que seja usado imediatamente.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2- 8°C.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
56 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR COM 1 EMBALAGEM UNITÁRIA (1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS/ 1 SPC), PARTE DE UMA EMBALAGEM EXTERIOR COM 14 EMBALAGENS UNITÁRIAS NUMA EMBALAGEM EXTERIOR DE 3x14 EMBALAGENS UNITÁRIAS
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
Parte de uma embalagem contendo 14 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 14 embalagens unitárias.
After reconstitution immediate use recommended.
57 Após reconstituição, recomenda- se que seja usado imediatamente.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
58 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (EMBALAGEM DE TITULAÇÃO COM 4x1 EMBALAGENS TRIPLAS (3 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS/ 3 SERINGAS PRÉ- CHEIAS)) PARA AS( OS) PRIMEIRAS( OS) 12 INJECÇÕES/ DIAS DE TRATAMENTO
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem de titulação com 4 embalagens triplas, cada uma contendo:
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
3 Frascos para injectáveis com pó para solução injectável, cada um contendo 300 microgramas (9, 6 milhões UI).
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
3 Seringas pré- cheias com solvente para reconstituição, cada uma contendo 1, 2 ml de solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml.
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 Adaptadores de frascos para injectáveis com agulhas + 6 toalhetes de álcool
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
* Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente de 20%.
Medicinal product subject to medical prescription
Medicamento sujeito a receita médica.
4 for treatment days 19, 21 and 23
Utilize a embalagem tripla amarela Nº 1 para os dias de tratamento 1, 3 e 5 Utilize a embalagem tripla vermelha Nº 2 para os dias de tratamento 7, 9 e 11 Utilize a embalagem tripla verde Nº 3 para os dias de tratamento 13, 15 e 17 Utilize a embalagem tripla azul Nº 4 para os dias de tratamento 19, 21 e 23
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
EMBALAGEM UNITÁRIA (1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS/ 1 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 15 EMBALAGENS (SEM BLUEBOX)
Part of a multipack containing 15 single packs.
Parte de uma embalagem múltipla contendo 15 embalagens unitárias.
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
300 mcg (9, 6 MUI) por frasco.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Quando reconstituído, 250 mcg/ ml (8 MUI/ ml) de Interferão beta- 1b.
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Para injecção subcutânea depois de reconst. com solvente.
After reconst. immediate use recommended.
Após reconst., recomenda- se que seja usado imediatamente.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Foi demonstrada estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2– 8 ºC.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
62 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM UNITÁRIA (1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS/ 1 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 14 EMBALAGENS (SEM BLUEBOX)
Part of a multipack containing 14 single packs.
Parte de uma embalagem múltipla contendo 14 embalagens unitárias.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
(EMBALAGEM UNITÁRIA (1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS/ 1 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 5 EMBALAGENS (SEM BLUEBOX)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
1 ml contém 250 microgramas (8 milhões UI) de Interferão beta- 1b por ml quando reconstituído.
Part of a multipack containing 5 single packs.
Parte de uma embalagem múltipla contendo 5 embalagens unitárias.
After reconst. immediate use recommended.
65 Após reconst., recomenda- se que seja usado imediatamente.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
EMBALAGEM COM 1 EMBALAGEM TRIPLA (3 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS/ 3 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DE UMA EMBALAGEM DE TITULAÇÃO COM 4 EMBALAGENS TRIPLAS – DIAS DE TRATAMENTO 1, 3, 5
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 microgramas/ ml Pó e solvente para solução injectável Interferão beta- 1b
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
Embalagem tripla 1 1ª fase de dosagem (0, 25 ml) para os dias de tratamento 1, 3, 5
Part of a titration pack.
Parte de uma embalagem de titulação.
No individual sale.
Não vender individualmente.
3 Vials with powder:
3 Frascos para injectáveis com pó:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 microgramas (9, 6 MUI) por frasco.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Quando reconstituído, 250 microgramas/ ml (8 MUI) de Interferão beta- 1b.
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 Seringas pré- cheias com 1, 2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml, 3 Adaptadores de frascos para injectáveis com agulhas + 6 toalhetes de álcool
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Para injecção subcutânea depois de reconstituição com solvente.
Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
After reconstitution immediate use recommended.
Após reconstituição, recomenda- se que seja usado imediatamente.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany 12.
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlim Alemanha
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (texto para o interior da tampa)
Dear patient,
Caro doente,
Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
A embalagem tripla 1 foi concebida para o ajudar a preparar as 3 primeiras injecções (dias 1, 3 e 5).
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Utilize todo o solvente da seringa para dissolver o pó de Betaferon do frasco para injectáveis.
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Depois aspire a solução até à marca na seringa:
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
0, 25 ml para as primeiras três injecções (no dia 1, 3 e 5 do tratamento).
Discard the vial with the remaining solution.
Elimine o frasco com a restante solução.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
EMBALAGEM COM 1 EMBALAGEM TRIPLA (3 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS/ 3 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DE UMA EMBALAGEM DE TITULAÇÃO COM 4 EMBALAGENS TRIPLAS – DIAS DE TRATAMENTO 7, 9, 11
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
Embalagem tripla 2 2ª fase de dosagem (0, 5 ml) para os dias de tratamento 7, 9, 11
Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
A embalagem tripla 2 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injecções (dias 7, 9 e 11).
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
0, 5 ml para as injecções no dia 7, 9 e 11 do tratamento).