qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
A Insulin Human Winthrop Rapid é uma solução para injecção sob a pele ou, em casos excepcionais, numa veia (vaso sanguíneo).
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insulin Human Winthrop Rapid é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
A Insulin Human Winthrop Rapid é uma preparação de insulina com um início de acção rápido e de acção curta.
Insulin Human Winthrop Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
A Insulin Human Winthrop Rapid é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
A diabetes é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
A Insulin Human Winthrop Rapid também pode ser usada para tratar a hiperglicemia grave (açúcar no sangue muito elevado) e cetoacidose (formação de ácido no sangue devida ao organismo estar a utilizar gordura em vez de açúcar), assim como para controlar o açúcar do sangue antes, durante e após cirurgia.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
ANTES DE UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid
Não utilize Insulin Human Winthrop Rapid
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente de Insulin Human Winthrop Rapid.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid in insulin pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Existem preparações de insulina especiais para serem utilizadas nesses dispositivos.
Also do not use it in peristaltic pumps with silicone tubing.
Não a utilize, igualmente, em bombas peristálticas com tubagem de silicone.
Take special care with Insulin Human Winthrop Rapid
Tome especial cuidado com Insulin Human Winthrop Rapid
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), à dieta e à actividade física (trabalho e exercício físico).
437 Special patient groups
425 Grupos especiais de doentes
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Se tem problemas nos rins ou no figado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.
Travel
Viagens
Before travelling, consult your doctor.
Antes de viajar, consulte o seu médico.
You may need to talk about
Poderá ter de lhe falar sobre:
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
- a disponibilidade da sua insulina que utiliza no país que pretende visitar,
- supplies of insulin, injection syringes etc.,
- reservas de insulina, seringas, etc.,
- correct storage of your insulin while travelling,
- conservação correcta da sua insulina durante a viagem,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
- the possible effects of changing to different time zones,
- os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
- possible new health risks in the countries to be visited,
possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino. - de emergência quando se sente mal ou fica doente.
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
O que deve fazer em situações
Illnesses and injuries
Doenças e lesões
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muito atenção:
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Se estiver doente ou tiver uma lesão grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).
In most cases you will need a doctor.
Na maioria dos casos necessitará de assistência médica.
Make sure that you contact a doctor early.
Contacte um médico o mais depressa possível.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.
Using other medicines
Utilizar Insulin Human Winthrop Rapid com outros medicamentos
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação),.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são demasiado baixos ou demasiado elevados.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Deve tomar atenção quando inicia ou pára de tomar outro medicamento.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, incluindo os que adquiriu sem receita médica.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem:
- all other medicines to treat diabetes,
- todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), (usados para tratar certas condições
blood pressure),
cardíacas ou pressão arterial elevada);
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
- disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
- fluoxetine (used to treat depression),
- fluoxetina (usada para tratar a depressão),
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- Fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre)
- sulfonamide antibiotics.
- antibióticos sulfonamídicos.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- corticosteróides (tal como a cortisona, usada para tratar a inflamação),
- danazol (medicine acting on ovulation),
- danazol (medicamento que actua na ovulação),
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
- diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso),
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- somatropin (growth hormone),
- somatropina (hormona de crescimento),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina, [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina usada
treat asthma),
para tratar a asma);
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
- hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia).
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- Clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada)
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico) alcoólicas.
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
A pentamidina (usada para tratar a algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas, que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Using Insulin Human Winthrop Rapid with food and drink
Utilizar Insulin Human Winthrop Rapid com alimentos e bebidas
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
O seu nível de açúcar no sangue pode descer ou subir se beber álcool.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Rapid in pregnant women.
Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insulin Human Winthrop Rapid na mulher grávida.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se:
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- Tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- tem hiperglicemia( níveis elevados de açúcar no sangue)
- you have problems with your sight.
- tem problemas com a sua visão.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Deve manter- se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como acondução de viaturas ou utilização de máquinas).
You should contact your doctor for advice on driving if:
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- tem episódios frequentes de hipoglicemia,
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid
427 Informações importantes sobre alguns componentes de Insulin Human Winthrop Rapid
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
COMO UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Dosagem Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos seus exames do açúcar (glucose) sanguíneo, o seu médico:
- determine how much Insulin Human Winthrop Rapid per day you will need,
- decidirá a quantidade diária de Insulin Human Winthrop Rapid de que necessita,
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
- dirá quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efectuar análises de
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Rapid.
- indicar- lhe- á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insulin Human
Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Deverá conhecer estes factores para poder reagir correctamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto.
Frequency of administration
Frequência de administração
Insulin Human Winthrop Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
A Insulin Human Winthrop Rapid é injectada sob a pele, 15 a 20 minutos antes de uma refeição.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
O seu médico mostrar- lhe- á qual a área da pele em que deverá administrar a insulina.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Em cada injecção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.
Insulin administration into a vein for example to treat severe hyperglycaemia and ketoacidosis, requires experience and special safety precautions.
A administração de insulina numa veia, por exemplo. para tratar hiperglicemia grave ou cetoacidose, exige experiência e precauções especiais de segurança.
For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
Por estas razões, deve ser feita numa Clínica ou instalação semelhante.
How to handle the vials
Como manipular os frascos para injectáveis
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU insulin per ml.
A Insulin Human Winthrop Rapid contém 100 UI de insulina por ml.
Only injection syringes designed for this insulin concentration (40 IU per ml) must be used.
Só deverão ser utilizadas seringas para injectáveis apropriadas para esta concentração de insulina (100 UI por ml).
The injection syringes must not contain any other medicines or traces of medicines (such as traces of heparin).
As seringas para injectáveis não devem conter nenhum outro medicamento ou vestígios de medicamentos (tal como vestígios de heparina).
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off cap on the vial.
Remover a tampa protectora de plástico antes de retirar a primeira dose de insulina do frasco para injectáveis.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Rapid só deverá ser utilizada se a solução tiver consistência aquosa, se apresentar límpida e incolor e sem partículas sólidas visíveis.
Do not shake the vial vigorously as this could cause froth to form.
Não agite o frasco para injectáveis vigorosamente, porque isso poderá afectar a insulina e provocar a formação de espuma.
Froth can make it difficult for you to measure the correct dose.
A espuma pode dificultar a correcta medição da dose.
Special care before injection
Tome especial cuidado antes da injecção
Before injection remove any air bubbles.
Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Evite a contaminação da insulina com álcool, outros desinfectantes ou outras substâncias.
Do not mix insulin with any other medicines.
Não misture a insulina com nenhum outro medicamento.
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
428 A Insulin Human Winthrop Rapid pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi- Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
NÃO deverá também ser misturada com insulinas de origem animal ou análogos da insulina.
Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
O seu médico assistente dir- lhe- á se necessita de misturar insulinas humanas Sanofi- Aventis.
If you need to inject a mixture, draw Insulin Human Winthrop Rapid into the injection syringe before the other insulin.
Se tiver de injectar uma mistura, extraia primeiro a Insulin Human Winthrop Rapid para a seringa para injectáveis antes da outra insulina.
Inject as soon as you have mixed them.
Injecte a insulina imediatamente após a sua mistura.
Do not mix insulins of different strengths (for example 100 IU per ml and 40 IU per ml).
Não misture insulinas com concentrações diferentes (por exemplo 100 UI por ml e 40 UI por ml).
440 Mistakes in dosage
Erros de posologia
If you use more Insulin Human Winthrop Rapid than you should
Se utilizar mais Insulin Human Winthrop Rapid do que deveria
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Rapid, your blood sugar level may
- Se tiver injectado demasiada Insulin Human Winthrop Rapid, o seu nível de açúcar no
become too low (hypoglycaemia).
sangue poderá tornar- se demasiado baixo (hipoglicemia).
Check your blood sugar frequently.
Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Nesses casos, para evitar hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver a caixa no final deste folheto.
If you forget to use Insulin Humaninthrop Rapid
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Rapid
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Rapid or if you have not injected
- Se tiver omitido uma dose de Insulin Human Winthrop Rapid ou se não injectou insulina
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hiperglicemia).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para informações relativamente ao tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If you stop using Insulin Human Winthrop Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Insulin Human Winthrop Rapid Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Insulin Human Winthrop Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare Insulin Human Winthrop Rapid sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Insulin Human Winthrop Rapid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) é o efeito secundário mais frequente de toda a terapêutica com insulina.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Para mais informações sobre os efeitos secundários dos níveis de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Podem ocorrer reacções alérgicas graves à insulina que podem pôr a vida em risco.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Estas reacções à insulina ou aos seus componentes podem provocar reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos.
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes) Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque) Urticária no local de administração (erupção com comichão)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Outros efeitos secundários incluem • Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese • Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue podem alterar a sua visão temporariamente.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária. • Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
A insulina que administrar nesse local poderá não actuar muito bem.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
A alteração do local de administração em cada injecção pode contribuir para evitar estas alterações na pele. • Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
They can also spread around the injection site.
Estas reacções podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
A maioria das reacções menores às insulinas no local de administração desaparece normalmente em alguns dias a algumas semanas.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que actuam contra a insulina).
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dosage.
No entanto só em casos muito raros será necessário alterar a dose de insulina.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários mencionados ou quaisquer outras reações indesejáveis ou alterações inesperadas.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
A fim de evitar reacções graves, chame imediatamente um médico se um efeito secundário for grave ou se se manifestar subitamente ou se agaravar rapidamente.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
COMO CONSERVAR INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Não utilize a Insulin Human Winthrop Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Frascos para injectáveis fechados Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp) Do not use the vial after this time period.
Frascos para injectáveis abertos Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas a uma temperatura até 25°C na embalagem exterior longe do calor (por exemplo próximo de um radiador) ou luz directa (luz solar directa ou próximo de uma lâmpada) Não utilize o frasco para injectáveis depois deste período de tempo.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
430 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
FURTHER INFORMATION
OUTRAS INFORMAÇÔES
What Insulin Human Winthrop Rapid contains
Qual a composição de Insulin Human Winthrop Rapid
One ml of Insulin Human Winthrop Rapid contains
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insulin Human Winthrop Rapid contém 100
40 IU of the active substance insulin human.
UI (Unidades Internacionais) da substância activa insulina humana.
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol,
- Os outros componentes são: metacresol, fosfato monosódico di- hidratado, glicerina, hidróxido
sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
What Insulin Human Winthrop Rapid looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water-like consistency.
Qual o aspecto da Insulin Human Winthrop Rapid e conteúdo da embalagem A Insulin Human Winthrop Rapid é uma solução injectável límpida, incolor, sem partículas visíveis e de uma consistência aquosa.
442 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in vials containing 10 ml solution (400 IU).
A Insulin Human Winthrop Rapid é disponibilizada em frascos para injectáveis com 5 ml de solução (500 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 10 ml are available.
Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis de 5 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
431 Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Este folheto foi revisto pela última vez em Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA): http: / www. emea. europa. eu /
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
432 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 g).
Carry some information with you to show you are diabetic.
Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético.
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injectado insulina suficiente
Why does hyperglycaemia occur?
Porque é que a hiperglicemia ocorre?
Examples include:
Os exemplos incluem:
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- não injectou a sua insulina ou não injectou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua
example through incorrect storage,
eficácia, por exemplo devido à conservação incorrecta,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- está a practicar menos exercício que o habitual, está sob stress (perturbação emocional,
you have an injury, operation, infection or fever,
excitação) ou sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- estiver a tomar ou tiver tomado determinados outros medicamentos (ver secção 2, "Utilizar
Warning symptoms of hyperglycaemia
Insulin Human Winthrop Rapid com outros medicamentos ").
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Sintomas de alerta de uma hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca, bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
444 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
O que deve fazer em caso de hiperglicemia Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas certas.
Why does hypoglycaemia occur?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
- you inject too much insulin,
- injectar uma quantidade excessiva de insulina,
- you miss meals or delay them,
- omitir ou atrasar refeições,
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
- não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia,
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
- beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos,
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- praticar mais exercício do que o habitual ou outro tipo de actividade física,
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress,
- you are recovering from an illness or from fever,
- estiver a recuperar de uma doença fou de febre,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar
medicines ").
Insulin Human Winthrop Rapid com outros medicamentos ").
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
- estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- os seus níveis de açúcar no sangue estão praticamente normais ou estão instáveis,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- alterar a área da pele em que administra a insulina (por exemplo da coxa para o braço),
arm),
433
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
exemplo, o hipotiroidismo.
Warning symptoms of hypoglycaemia
Sintomas de alerta de uma hipoglicemia
- In your body
- No seu corpo
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exemplos de sintomas que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente podem ser, por exemplo: sudorese, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular,.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Estes sintomas desenvolvem- se frequentemente antes dos sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.
- In your brain
- No seu cérebro
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemplos de sintomas que indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia ("sintomas de alerta") podem modificar - se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, sofre de um determinado tipo de doença
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
nervosa (neuropatia diabética autónoma),
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
- os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insulin Human
- mudou recentemente duma insulina animal para uma insulina humana como a Insulin Human
Winthrop,
Winthrop
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insulin
445 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Neste tipo de casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema.
Be familiar with your warning symptoms.
Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá- lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).
What should you do if you experience hypoglycaemia
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
Do not inject insulin.
Não injecte insulina.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como a glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada..
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Atenção: os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como as bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do seu nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa).
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
O seu médico ou enfermeira devem ter abordado anteriormente este assunto consigo.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia ou se esta se repetir.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
434 Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Estas injecções justificam- se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
446 PACKAGE LEAFLET:
435 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insulin Human Winthrop Rapid é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo ("insulina humana").
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Existem preparações de insulina especiais para serem utilizadas nesses dispositivos.
447 Special patient groups
436 Grupos especiais de doentes
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Se tem problemas nos rins ou no fígado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
- a disponibilidade da insulina que utiliza no país que pretende visitar,
- possible new health risks in the countries to be visited,
- possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino.
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção:
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Se estiver doente ou s ou tiver uma lesão grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Mantenha sempre todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.
Using other medicines
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Rapid com outros medicamentos
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de glicémia (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação).
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Deve tomar atenção não só quando inicia ou pára de tomar outro medicamento.
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
Os medicamentos que podem diminuir os seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas ou pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre), - antibióticos sulfonamídicos.
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
437 - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados n para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma), - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)