qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (123I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Os estudos realizados em animais demonstram que o ioflupano liga- se com elevada afinidade aos transportadores dopaminérgicos pré- sinápticos permitindo assim, que o ioflupano radiomarcado com iodo- 123 possa ser utilizado como um marcador de substituição para examinar a integridade dos neurónios nigrostiatais dopaminérgicos.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
O ioflupano liga- se também aos transportadores da serotonina nos neurónios 5- HT mas com menor afinidade de ligação (aproximadamente 10 vezes menor).
There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Não existe experiência em outros tipos de tremor diferentes do tremor essencial.
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Estudos clínicos em doentes com Demência por Corpos de Lewy
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
Num ensaio clínico chave que incluiu a avaliação de 288 indivíduos com Demência por Corpos de Lewy (DLB) (144 indivíduos), Doença de Alzheimer (124 indivíduos), Demência Vascular (9 indivíduos) ou outras (11 indivíduos), os resultados de uma avaliação visual independente, com ocultação, das imagens de DaTSCAN foram comparados com o diagnóstico clínico efectuado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de demência.
Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
A classificação clínica de acordo com o grupo de demência respectivo foi baseada numa avaliação clínica e neuropsiquiátrica padronizada e abrangente.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Os valores de sensibilidade de DaTSCAN na determinação de DLB provável relativamente a não- DLB variaram entre 75, 0% e 80, 2% com uma especificidade de 88, 6% a 91, 4%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
O valor preditivo positivo variou de 78, 9% a 84, 4% e o valor preditivo negativo de 86, 1% a 88, 7%.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Estudos em que doentes com DLB provável ou possível foram comparados com doentes com demência não- DLB demonstraram valores para a sensibilidade de DaTSCAN que variaram entre 75, 0% e 80, 2% e de especificidade de 81, 3% a 83, 9% quando os doentes com DLB possível foram incluídos no grupo não- DLB.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
A sensibilidade variou entre 60, 6% e 63, 4% e a especificidade entre 88, 6% e 91, 4% quando os doentes com DLB possível foram incluídos no grupo de DLB.
Ioflupane (123I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
O ioflupano (123I) é rapidamente eliminado do sangue após injecção intravenosa; só 5% da actividade administrada permanece no sangue 5 minutos após a injecção.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
A captação pelo cérebro é rápida, alcançando cerca de 7% da actividade injectada aos 10 minutos após a injecção e decrescendo para 3% após 5 horas.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Cerca de 30% da radioactividade total no cérebro é atribuída à captação estriatal.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
48 horas após a injecção, aproximadamente 60% da radioactividade injectada é excretada na urina, sendo a excreção fecal calculada em aproximadamente 14%.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínicos
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
Os estudos de toxicidade aguda utilizando o ioflupano com níveis de dosagem de 0, 06 mg/ kg – excedendo 6. 500 vezes a dose máxima em toma única utilizada no homem (por 70 kg) tendo em conta o peso corporal - não revelaram qualquer mortalidade ou quaisquer sinais de toxicidade sistémica em ratos ou coelhos.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
Em estudos de doses repetidas durante 14 dias não foi observada qualquer evidência de toxicidade em ratos ou coelhos após doses diárias de 0, 6 mg/ kg de ioflupano – mais de 65. 000 vezes a dose máxima em toma única utilizada no homem (por 70 kg) tendo em conta o peso corporal.
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
Foram observados efeitos comportamentais devidos à actividade farmacológica nestes estudos.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
O ioflupano não revelou potencial mutagénico em estudos de mutagenicidade in vitro ou in vivo.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Não foram realizados estudos para determinar o potencial carcinogénico do ioflupano.
Acetic acid Sodium acetate Ethanol Water for injections
Acido acético Acetato de sódio Etanol Água para injectáveis.
2.5 ml presentation:
Apresentação de 2, 5 ml:
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
7 horas a partir da data e hora de referência da actividade indicadas no rótulo (35 horas desde que é finalizado o fabrico).
5.0 ml presentation:
Apresentação de 5, 0 ml:
20 hours from the activity reference time stated on the label (48 hours from the end of manufacture).
20 horas a partir da data e hora de referência da actividade indicadas no rótulo (48 horas desde que é finalizado o fabrico).
Do not store above 25oC.
Não conservar acima de 25°C.
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
O produto é fornecido num frasco para injectáveis único de 10 ml, de vidro incolor, fechado com rolha de borracha e selado com cápsula de metal.
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
A apresentação de 2, 5 ml contém 185 MBq às data e referência em 2, 5 ml de solução.
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
A apresentação de 5, 0 ml contém 370 MBq à data de referência em 5, 0 ml de solução.
6.6 Special precautions for disposal
6 6. 6 Precauções especiais de eliminação
Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Devem ser tomadas precauções normais para manuseamento de materiais radioactivos.
After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
Após utilização, todos os materiais associados com a preparação e administração de radiofármacos, incluindo qualquer produto não utilizado e o seu recipiente, devem ser descontaminados ou tratados como resíduos radioactivos e eliminados de acordo com as condições especificadas pelas autoridades competentes locais.
Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
O material contaminado deve ser eliminado como resíduo radioactivo por uma das vias autorizadas.
EU/ 1/ 00/ 135/ 001 (2.5 ml) EU/ 1/ 00/ 135/ 002 (5.0 ml)
EU/ 1/ 00/ 135/ 001 (2, 5 ml) EU/ 1/ 00/ 135/ 002 (5, 0ml)
27 July 2000 Date of last renewal:
27 de Julho de 2000 Data da última renovação:
27 July 2005
27 de Julho de 2005
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
O iodo- 123 tem uma semi- vida física de 13, 2 horas.
It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Ele decai por emissão de radiação gama com uma energia predominante de 159 keV e raios- X de 27 keV.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (123I) are listed below.
As doses de radiação absorvida estimada para um doente adulto médio (70 kg) a partir de uma injecção intravenosa de ioflupano (123I) estão listadas abaixo.
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
Os valores foram calculados assumindo que a bexiga era esvaziada em intervalos de 4, 8 horas e que existia bloqueamento apropriado da tiróide (o iodo- 123 é um conhecido emissor de electrões Auger).
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
O esvaziamento frequente da bexiga deve ser encorajado após administração da dose para minimizar a exposição à radiação.
7 Absorbed radiation dose Target Organ μ Gy/ MBq Adrenals Brain Breasts Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach Upper large intestine wall Heart wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Bone marrow Bone surfaces Skin Spleen Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Total body
7 Órgão alvo
Effective Dose
Dose de Radiação Absorvida μGy/ MBq
23.5
Glândulas adrenais Cérebro Mamas Parede da vesícula biliar Parede do intestino grosso inferior Intestino delgado Estômago Parede do intestino grosso superior Parede do coração Rins Fígado Pulmões Músculos Ovários Pâncreas Medula óssea Superfícies ósseas Pele Baço Testículos Timo Tiróide Parede da bexiga Útero Corpo total Dose Efectiva
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
A dose efectiva (E) resultante da administração de uma injecção de 185 MBq de DaTSCAN é de 4, 35 mSv (por 70 kg de peso individual).
The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
Os dados fornecidos são válidos para um comportamento farmacocinético normal.
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Quando as funções renal ou hepática estão diminuídas a dose efectiva e a dose de radiação enviada para os órgãos poderá estar aumentada.
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
See also section 6.6.
Ver também secção 6. 6.
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL- 5612 AZ, Eindhoven Países Baixos
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I:
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2.).
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
5.0 ml presentation
Apresentação de 5, 0 ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection.
DaTSCAN 74 MBq/ ml solução injectável.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
Ioflupano (123I) 74 MBq/ ml à data de referência.
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
Ioflupano (0, 07 - 0, 13 μg/ ml).
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5% etanol, ácido acético, acetato de sódio, água para injectáveis.
5.0 ml Solution for injection
5, 0 ml Solução injectável.
20 h post-ref.
20 h após data e hora de referência.
Ref.:
Data refª.:
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
370 MBq/ 5, 0 ml às 2300 h CET de DD/ MM/ AAAA.
Handling and disposal – see package leaflet.
Manipulação e eliminação: – ver folheto informativo.
Ref.:
Data refª:
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
370 MBq/ 5, 0 ml às 2300 h CET de DD/ MM/ AAAA
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
2.5 ml presentation
Apresentação de 2, 5 ml
2.5 ml Solution for injection
2, 5 ml Solução injectável.
7 h post-ref.
7 h após data e hora de referência.
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml às 1200 h CET de DD/ MM/ AAAA.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml às 1200 h CET de DD/ MM/ AAAA
19 PACKAGE LEAFLET:
19 FOLHETO INFORMATIVO:
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ ml solução injectável Ioflupano (123I)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Do not pass it on to others.
- Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
O que é DaTSCAN e para que é utilizado 2.
Before you use DaTSCAN 3.
Antes de utilizar DaTSCAN 3.
How DaTSCAN is used 4.
Como é utilizado DaTSCAN 4.
How DaTSCAN is stored 6.
Como é armazenado DaTSCAN 6.
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É DaTSCAN E PARA QUE É UTILIZADO
DaTSCAN contains Ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
DaTSCAN contém ioflupano (123I) o qual é utilizado para ajudar a identificar (diagnosticar) doenças localizadas no cérebro.
It belongs to a group of medicines called “ radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity. • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time. • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras. • A picture, known as a scan, can be taken.
Pertence a um conjunto de medicamentos denominados “ radiofármacos ” os quais contêm uma pequena quantidade de radioactividade.
This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Este exame mostrará exactamente onde está a radioactividade no órgão e no organismo.
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Isto fornecerá ao médico informação valiosa acerca da forma como aquele órgão está a funcionar.
When DaTSCAN is injected into you, it is carried around the body in the blood.
Ao ser- lhe injectado, DaTSCAN é transportado pelo organismo através do sangue.
It collects in a small area of your brain.
O radiofármaco fixa- se numa pequena área do seu cérebro.
Changes in this area of the brain occur in: • Parkinsonism (including Parkinson’ s disease) and • dementia with Lewy bodies.
Alterações nesta área do cérebro ocorrem em doentes com: • Parkinsonismo (incluindo doença de Parkinson) e • demência por corpos de Lewy
A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
Uma cintigrafia fornecerá ao seu médico informação acerca de qualquer alteração que ocorra nesta área do seu cérebro.
Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
O seu médico pode considerar que a cintigrafia poderá ajudar a descobrir mais sobre a sua doença e a decidir sobre o possível tratamento.
This medicine is used for diagnostic use only.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
It is used only to identify illness.
É apenas utilizado para identificar doenças.
BEFORE YOU USE DaTSCAN
ANTES DE UTILIZAR DaTSCAN
• you are pregnant • you are allergic (hypersensitive) to iodide or any of the other ingredients of DaTSCAN (see Section 6:
Não utilize DaTSCAN se • estiver grávida • tiver alergia (hipersensibilidade) ao iodo ou qualquer outro dos ingredientes do DaTSCAN (ver Secção 6:
Further Information).
Outras Informações).
DaTSCAN is not recommended for: • children or adolescents • people with moderate or severe problems with their kidneys or liver
Tome especial cuidado com DaTSCAN DaTSCAN não está recomendado em: • crianças ou adolescentes • pessoas com problemas moderados ou graves nos rins ou no fígado
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
Existem leis rigorosas sobre o uso, manuseamento e eliminação de resíduos radioactivos, DaTSCAN será sempre utilizado num hospital ou num local semelhante.
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Será somente manuseado e administrado por pessoal treinado e qualificado para a sua utilização segura.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Será informado sobre tudo o que precisa de fazer para uma utilização segura deste medicamento.
Taking other medicines
Tomar outros medicamentos
Some medicines or substances can affect the way that DaTSCAN works.
Alguns medicamentos ou substâncias podem afectar a forma como funciona o DaTSCAN.
These include: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylphenidate • phentermine • amfetamine • cocaine
Estes incluem: • bupropriona • benzatropina • mazindol • sertralina • metilfenidato • fentermina • anfetamina • cocaína
Other medicines used to treat Parkinson’ s disease (like levodopa) do not affect how DaTSCAN works.
Outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (como a levodopa), não afectam a forma com DaTSCAN funciona.
You can continue to take them.
Pode continuar a tomá- los.
Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Alguns medicamentos podem reduzir a qualidade das imagens obtidas.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
O médico pode pedir- lhe para parar de os tomar durante um pequeno período de tempo antes de receber DaTSCAN.
You should not have DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Não deve receber DaTSCAN se estiver grávida ou pensar que existe a possibilidade de estar grávida.
This is because the child may receive some of the radioactivity.
A razão para isto é que o feto pode receber alguma da radioactividade.
Tell your doctor if you think you might be pregnant.
Diga ao seu médico se pensa que pode estar grávida.
If you are breast-feeding, your doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Caso esteja a amamentar, o seu médico pode adiar a utilização de DaTSCAN ou pedir- lhe para parar a amamentação.
It is not known whether ioflupane (123I) (the active substance in DaTSCAN) is passed into breast milk. • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given. • Instead use formula feed for your child.
Não se sabe se o ioflupano (123I) (a substância activa no DaTSCAN) passa para o leite materno • Não deve amamentar a sua criança ao peito durante os três dias seguintes à administração de DaTSCAN.
21 Driving and using machines
21 • Em sua substituição use leites comerciais.
DaTSCAN is not likely to affect your ability to drive or to use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Important information about some of the ingredients of DaTSCAN
Informações importantes sobre alguns componentes de DaTSCAN:
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity. his exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Esta exposição é menor do que em alguns tipos de estudos com raios- X.
Your doctor will always consider the possible risks and benefits of DaTSCAN.
O seu médico considerará sempre os possíveis riscos e benefícios de DaTSCAN.
DaTSCAN contains alcohol (ethanol).
DaTSCAN contém álcool (etanol).
Each dose contains up to 197mg alcohol.
Cada dose contém até 197 mg de álcool.
This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
Isto é aproximadamente o equivalente a 5 ml de cerveja ou a 2 ml de vinho.
This is harmful for people with alcoholism, liver disease or epilepsy.
Isto é prejudicial para pessoas que sofram de alcoolismo, doença do fígado ou epilepsia.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
HOW DaTSCAN IS USED
COMO É UTILIZADO DaTSCAN
Your doctor will decide the dose that is best for you.
O seu médico irá decidir qual é a dose mais indicada para si.
Before you receive DaTSCAN, your doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Antes de lhe ser administrado DaTSCAN, o seu médico irá indicar- lhe a ingestão de alguns líquidos ou comprimidos que contêm iodo.
These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
Estes impedem a acumulação de radioactividade na sua glândula tiróide.
It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
É importante que tome os comprimidos ou o líquido segundo as instruções do seu médico.
DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
DaTSCAN é administrado na forma de uma injecção, habitualmente numa veia do braço.
A single injection is enough.
Uma única injecção é suficiente.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
As imagens são geralmente obtidas 3 a 6 horas após a injecção de DaTSCAN.
If you get more DaTSCAN than you should
Se receber mais DaTSCAN do que deveria
Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Como DaTSCAN é administrado por um médico e em condições controladas, é pouco provável que receba uma sobredosagem.
Your doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
O seu médico irá sugerir que ingira grande quantidade de líquidos para ajudar o seu corpo a eliminar o medicamento.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
- o seu médico dir- lhe- á o que fazer.
This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
Esta é uma prática usual com medicamentos como o DaTSCAN.
Any ioflupane (123I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Qualquer quantidade de ioflupano (123I) que permaneça no seu organismo perderá naturalmente a sua radioactividade.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, DaTSCAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
Efeitos secundários frequentes (afectando menos de 1 pessoa em cada 10) são dores de cabeça, tonturas (vertigens), aumento de apetite e uma breve sensação de irritação da sua pele, semelhante a formigueiro.
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
Um efeito secundário pouco frequente (afectando menos de 1 pessoa em cada 100) é uma dor intensa no local da injecção.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Este efeito foi referido por doentes que receberam a injecção de DaTSCAN numa veia de pequeno calibre.
The amount of radioactivity in the body from DaTSCAN is very small.
22 A quantidade de radioactividade no seu corpo, resultante do DaTSCAN é muito pequena.
It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
Esta passará para o exterior do seu corpo em alguns dias sem necessitar de tomar precauções especiais.
HOW DaTSCAN IS STORED
COMO É ARMAZENADO DaTSCAN
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not store above 25°C.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Não conservar acima de 25°C. • Não congelar.
22 • Do not freeze.
O rótulo do produto inclui as condições correctas de armazenamento e o prazo de validade para cada lote.
Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
O pessoal hospitalar assegurar- se- á que o produto seja correctamente armazenado e eliminado e que não seja utilizado após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
What DaTSCAN contains
Qual a composição de DaTSCAN
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
• A substância activa é o ioflupano (123I). • Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio, etanol e água para injectáveis.
What DaTSCAN looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de DaTSCAN e conteúdo da embalagem
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
DaTSCAN é fornecido em frasco único de 10 ml em vidro incolor contendo: • 185 MBq (Megabequerel- unidade em que a radioactividade é medida) da substância activa ioflupano (123I) em 2, 5 ml de solução estéril para injecção intravenosa, ou • 370 MBq de ioflupano (123I) em 5, 0 ml de solução estéril para injecção intravenosa.
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech, 2 NL- 5612 AZ, Eindhoven Holanda
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
25
25 Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
What is DepoCyte?
O que é o DepoCyte?
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
O DepoCyte é uma suspensão para injecção que contém 50 mg da substância activa citarabina.
What is DepoCyte used for?
Para que é utilizado o DepoCyte?
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the spinal fluid and the membranes that surround the brain and spinal cord (meninges).
A meningite linfomatosa é uma condição na qual células tumorais do tecido linfóide invadiram o fluido e as membranas circundantes do cérebro e da medula espinal (meninges).
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
O DepoCyte ajuda a controlar os sintomas da doença.
How is DepoCyte used?
Como se utiliza o DepoCyte?
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anti-cancer medicines.
O tratamento com DepoCyte deverá ser iniciado apenas por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
DepoCyte is a ‘ depot’ injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
O DepoCyte é uma injecção de libertação prolongada (preparação em que o medicamento é absorvido muito lentamente pelo organismo).
The medicine must be injected directly into the spinal fluid (intrathecal injection: injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
O medicamento deve ser administrado por intermédio de uma injecção directamente no fluido espinal (injecção intratecal: injecção no espaço que rodeia a espinal medula e o cérebro).
The patient should also receive a steroid medicine (dexamethasone) at the same time to help control some of the side effects of the medicine.
O doente deve igualmente receber um esteróide (dexametasona) para, simultaneamente, ajudar a reduzir alguns efeitos secundários do medicamento.
DepoCyte is first given as a 50 mg injection every two weeks for the first 5 doses, followed by a further 50 mg dose 4 weeks later.
O DepoCyte é administrado numa primeira fase (primeiras 5 doses) como injecção de 50 mg cada duas semanas, seguindo- se uma dose adicional de 50 mg 4 semanas mais tarde.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every 4 weeks for a further 4 doses.
A esta fase seguem- se 4 fases de manutenção de 50 mg, cada 4 semanas.
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of neurotoxicity (such as headache, abnormal vision, or muscle weakness or pains).
Se o doente apresentar sinais de neurotoxicidade (tais como dores de cabeça, alterações da visão, fraqueza ou dores musculares), a dose pode ser reduzida para 25 mg.
How does DepoCyte work?
Como funciona o DepoCyte?
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anti-cancer agent that has been used since the 1970s.
A substância activa do DepoCyte, a citarabina (também conhecida como ara- C), é um agente anticancerígeno que tem sido utilizado como medicamento desde os anos setenta.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the groups of the anti-metabolites.
É um citotóxico (um medicamento que elimina células que se dividem, como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos anti- metabolitos.
Cytarabine is an analogue of pyrimidine.
O Cytarabine é um análogo da pirimidina.
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
A pirimidina faz parte do material genético das células (ADN e ARN).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
No organismo, a citarabina toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DepoCyte been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged envolvidas na síntese do ADN.
The effects of DepoCyte were first tested in experimental models before being studied in humans.
Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, causando eventualmente a sua morte.
The main study was carried out in 35 patients and compared the intrathecal administration of DepoCyte with that of a standard formulation of cytarabine.
O estudo principal foi realizado em 35 doentes e comparou a administração intratecal do DepoCyte com a de uma fórmula convencional de citarabina.
The study measured how the patient responded to the treatment (no more cancer cells in the spinal fluid after treatment) and how their nerve disease (symptoms from their nervous system) progressed.
O estudo mediu a forma como o doente respondeu ao tratamento (verificou- se a ausência de células malignas no fluido espinal após o tratamento) e o progresso da sua doença (sintomas a partir do seu sistema nervoso).
What benefit has DepoCyte shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo DepoCyte durante os estudos?
13 of the 18 patients treated with DepoCyte responded to treatment as shown through elimination of cancer cells from their spinal fluid.
13 dos 18 doentes tratados com DepoCyte responderam ao tratamento tal como comprovado através da eliminação de células malignas do fluido espinal.
Among the 17 patients who received the standard formulation, 3 responded to treatment.
Dos 17 doentes que receberam a fórmula convencional, 3 responderam ao tratamento.
However, there was no difference between the two medicines with regards to the time before the patient experienced a worsening of their nerve disease.
No entanto, não foi registada qualquer diferença entre os dois medicamentos antes do doente verificar um agravamento da sua doença a nível do sistema nervoso.
What is the risk associated with DepoCyte?
Qual é o risco associado ao DepoCyte?
The most common side effects (seen in between 1 in 10 and 1 in 4 treatment cycles) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, and back pain.
Os efeitos secundários mais comuns (observados em 1 em 10 e 1 em 4 ciclos de tratamento) são dores de cabeça, náusea (enjoo), vómitos, febre, e dores nas costas.
DepoCyte can cause arachnoiditis (an inflammation of the arachnoid, one of the membranes protecting the spine and the brain).
O DepoCyte pode causar aracnoidite (uma inflamação da aracnoidite, uma das membranas circundantes do cérebro e da medula espinal).
To minimise these side effects, patients should receive a steroid (either orally or by injection) at the same time as the DepoCyte injection and they must also be closely monitored.
Para reduzir estes efeitos secundários, os doentes devem receber um asteróide (por via oral ou intravenosa) simultaneamente à injecção de DepoCyte e devem ser ainda rigorosamente monitorizados.
For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao DepoCyte, consulte o Folheto Informativo.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any other ingredient.
O DepoCyte não deverá ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) à citarabina ou a qualquer outros dos ingredientes.
It should not be used in patients who have an active infection of the meninges.
O DepoCyte não deverá ser administrado a doentes que apresentam uma infecção meningeal.
Why has DepoCyte been approved?
Por que foi aprovado o DepoCyte?
The Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) concluded that DepoCyte has shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that its administration schedule, with fewer intrathecal injections, can be of benefit to the patient ’ s quality of life.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o DepoCyte demonstrou eficácia no tratamento da meningite linfomatosa quando comparada com a fórmula convencional da citarabina e demonstrou ainda que o seu regime de administração, com menos injecções intratecais, poderá beneficiar a qualidade de vida do doente.
They concluded that DepoCyte’ s benefits outweigh its risks and recommended that the medicine be given marketing authorisation.
O CHMP decidiu que os benefícios do DepoCyte são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o DepoCyte.
Other information about DepoCyte:
Outras informações sobre o DepoCyte:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DepoCyte on 11 July 2001.
Em 11 de Julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o DepoCyte.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2006.
A autorização foi renovada em 11 de Julho de 2006.
The marketing authorisation holder is Pacira Limited
O titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento é a Pacira Limited.
The full EPAR for DepoCyte can be found here.
O EPAR completo sobre o DepoCyte pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 07-2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 07- 2007.
Pharmaceutical form
Nome de fantasia Dosagem
Intrathecal use
Intratecal
Vial (glass)
frasco (vidro)
London, 29 June 2006 Doc. Ref.
Londres, 29 de Junho de 2006 Doc. Ref.
EMEA/ 349192/ 2006
EMEA/ 349187/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para DEPOCYTE
International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Denominação comum internacional (DCI): citarabina
On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Em 28 de Junho de 2006, a SkyePharma PLC notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido relativo a uma nova indicação do DepoCyte 50 mg, suspensão para injecção, no tratamento intratecal da meningite neoplásica por tumor sólido.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
O DepoCyte é uma suspensão para injecção que contém 50 mg da substância activa citarabina.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
O DepoCyte está indicado no tratamento da meningite linfomatosa: esta patologia consiste na disseminação das células tumorais do linfoma para as membranas que circundam o sistema nervoso (meninges).
DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
O DepoCyte é injectado directamente no sistema nervoso, no espaço entre o revestimento da medula espinal e o cérebro (injecção intratecal).
What was DepoCyte expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o DepoCyte?
DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
Esta é uma doença na qual as células cancerígenas, originalmente derivadas de um tumor sólido (como um tumor do pulmão ou da mama), se disseminam para as membranas do sistema nervoso.
DepoCyte was to be injected intrathecally.
O DepoCyte destinava- se a ser aplicado através de uma injecção intratecal.
How is DepoCyte expected to work?
Como deveria funcionar o DepoCyte?
The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
A substância activa do DepoCyte, a citarabina, é uma agente anticancerígeno.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
É um citotóxico (um medicamento que elimina células que se dividem, como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos anti- metabolitos.
Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
A citarabina tem sido utilizada como medicamento anticancerígeno desde os anos setenta.
DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
O DepoCyte contém citarabina numa fórmula especial: a substância activa está contida em lipossomas (pequenas partículas gordas) a partir das quais é lentamente libertada.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Que documentação foi apresentada pela Empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
A empresa apresentou os resultados de dois estudos que incluiram 164 doentes com meningite neoplásica por tumor sólido.
DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
O DepoCyte foi comparado com o metotrexato (outro medicamento anticancerígeno), também com aplicação intratecal.
The studies measured how long it would take before the disease would progress.
Os estudos mediram o tempo decorrido até à progressão da doença.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
The application was at Day 90 when the Company withdrew.
O pedido encontrava- se no “ Dia 90” quando a empresa o retirou.
The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
A avaliação fora concluída e o CHMP teria emitido um parecer negativo.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma autorização de introdução no mercado, demora normalmente 90 dias no máximo a adoptar um parecer.
Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Na sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Qual a recomendação do CHMP nessa altura?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Com base na revisão dos dados aquando da retirada, o CHMP manifestou preocupações, tendo emitido um parecer provisório segundo o qual o DepoCyte não podia ser aprovado para o tratamento intratecal da meningite neoplásica por tumor sólido.
The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
As preocupações manifestadas pelo CHMP estavam relacionadas com o facto de os estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado suficientemente que o DepoCyte é pelo menos tão eficaz como o metotrexato por via intratecal.
They had concerns with the way the data were analysed.
O CHMP manifestou também a sua preocupação com o modo como os dados foram analisados.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Por conseguinte, aquando da retirada, o CHMP considerava não ter ficado demonstrado que os benefícios do DepoCyte no tratamento da meningite neoplásica por tumor sólido fossem superiores aos riscos.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
A carta de retirada do DepoCyte enviada pela empresa ao EMEA encontra- se disponível aqui.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o DepoCyte?
The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
A empresa informou o CHMP de que a decisão não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
Qual a situação do DepoCyte no tratamento da meningite linfomatosa?
There are no consequences for DepoCyte’ s use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Não existem consequências no respeitante à utilização do DepoCyte nas indicações já autorizadas e relativamente às quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
EMEA/ 349192/ 2006 0.1, CURRENT
EMEA/ 349187/ 2006 0. 1, CURRENT
DepoCyte 50 mg suspension for injection
DepoCyte 50 mg suspensão injectável
Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 mL contém 50 mg de citarabina (10 mg/ ml).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para obter uma lista completa dos excipientes, ver secção 6. 1.
A white to off-white suspension for injection.
Uma suspensão injectável de cor branca a esbranquiçada.
Intrathecal treatment of lymphomatous meningitis.
Tratamento intratecal de meningite linfomatosa.
In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Na maioria dos doentes este tratamento constituirá parte do tratamento paliativo dos sintomas da doença.
DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
DepoCyte deve ser administrado apenas sob a supervisão de um clínico com experiência na utilização de agentes quimioterapêuticos oncológicos.
Adults and the elderly
Adultos e em idosos
For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
Para o tratamento de meningite linfomatosa, a dose para adultos é de 50 mg (um frasco) administrado pela via intratecal (punção lombar ou intraventricular através de reservatório Ommaya).
The following regimen of induction, consolidation and maintenance therapy is recommended:
Recomenda- se o seguinte regime terapêutico de indução, consolidação e manutenção.
Induction therapy:
Terapêutica de indução:
50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
50 mg, administrados cada 14 dias em 2 doses (semanas 1 e 3).
Consolidation therapy:
Terapêutica de consolidação:
50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
50 mg, administrados cada 14 dias, em 3 doses (semanas 5, 7 e 9), seguidos de uma dose adicional de 50 mg na semana 13.
Maintenance therapy:
Terapêutica de manutenção:
50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
50 mg, administrados cada 28 dias em 4 doses (semanas 17, 21, 25 e 29).
DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
O DepoCyte deve ser administrado por intermédio de uma injecção lenta ao longo de um período de 1- 5 minutos directamente no líquido céfalo- raquidiano (LCR), através de um reservatório intraventricular ou por injecção directa no saco lombar.
Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Após a administração por punção lombar, recomenda- se que o doente seja instruido a manter- se deitado durante uma hora.