qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Após remover a tampa da caneta deve também verificar também o aspecto da insulina.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
175 • A solução de insulina (Insuman Rapid) deve ser límpida, incolor, sem partículas sólidas e com consistência aquosa.
The pen should be turned gently to avoid foaming in the cartridge.
Não use esta SoloStar se a insulina estiver turva, com cor ou tiver partículas. • As suspensões de insulina (Insuman Basal ou misturas de Insuman) devem ser misturadas balançando SoloStar para trás e para a frente pelo menos 10 vezes para re- suspender a insulina.
After mixing, the insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
A caneta deve ser balançada suavemente para evitar floculações no cartucho.
172 Step 2.
Passo 2.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
176 tampa na caneta) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados por agulhas e transmissão de doenças infecciosas.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Insuman Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
A Insuman Comb 25 é uma suspensão bifásica de insulina isofano constituída por 25% de insulina dissolvida e 75% de insulina protamina cristalina.
Insuman Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
A Insuman Comb 25 é injectada por via subcutânea 30 a 45 minutos antes de uma refeição.
Transfer to Insuman Comb 25
Substituição por Insuman Comb 25
175 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
178 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
A Insuman Comb 25 contém 100 UI de insulina por ml de suspensão.
Insuman Comb 25 is administered subcutaneously.
A Insuman Comb 25 é administrada por via subcutânea.
Insuman Comb 25 must never be injected intravenously.
A Insuman Comb 25 nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Insuman Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
A Insuman Comb 25 não deve ser administrada por via endovenosa nem deve ser utilizada em bombas de perfusão ou bombas de insulina externas ou implantadas.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Os doentes com hipersensibilidade à Insuman Comb 25 para os quais não existe outro medicamento melhor tolerado, só devem continuar o tratamento sob estreita vigilância médica e, quando necessário, em associação com terapêutica anti- alérgica.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
179 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Comb 25, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
176 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
177 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Pentamidine may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
A pentamidina pode causar glicemiahipoglicemia, que pode, em alguns casos, ser seguida de hiperglicemia.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
No que respeita à insulina humana não há dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes a ela expostas. A insulina não atravessa a barreira placentária.
Insulin does not cross the placental barrier. Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente.
Careful monitoring of glucose control is essential.
É essencial uma monitorização rigorosa dos níveis de glicémia.
Insuman Comb 25 can be used during breastfeeding.
A Insuman Comb 25 pode ser administrada durante a amamentação.
178 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
182 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
179 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Insuman Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
A Insuman Comb 25 (uma suspensão bifásica de insulina isofano com 25% de insulina dissolvida) é uma insulina com início de acção gradual e de acção prolongada.
180 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
184 Recomenda- se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.
Do not put Insuman Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insuman Comb 25 próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
181 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Solução de 5ml num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com uma cápsula (alumínio) com uma rolha( borracha de clorobutilo (tipo 1) e uma tampa removível (polipropileno).
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
A Insuman Comb 25 não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do frasco para injectáveis.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
A Insuman Comb 25, como todas as preparações de insulina, não deve ser misturada com soluções que contêm agentes redutores, tais como tióis e sulfitos.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
A Insuman Comb 25 pode ser misturada com todas as insulinas humanas da Sanofi- Aventis, mas NÃO com as que se destinam especificamente à utilização em bombas de insulina.
Insuman Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
A Insuman Comb 25 NÃO deve ser misturada com insulinas de origem animal ou com insulinas análogas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
185 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
184 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
187 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
A Insuman Comb 25 contém 40 UI de insulina por ml de suspensão.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
188 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Comb 25, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
185 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
186 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
187 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
188 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
189 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
190 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
194 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
193 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
196 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
A Insuman Comb 25 em cartuchos foi desenvolvida para ser utilizada nas canetas da série OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Comb 25, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
194 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
Intercurrent illness
198 Doenças intercorrentes
195 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
196 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ataques graves de hipoglicemia, especialmente se recorrentes, podem provocar danos neurológicos.
197 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frequentes: reacções no local de administração Pouco frequentes: urticária no local de administração Desconhecidos: inflamação no local de administração, inchaço no local de administração, dor no local de administração, prurido no local de administração e eritema no local de administração.
Do not put Insuman Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insuman Comb 25 próximo do congelador do s frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
199 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precuções especiais de eliminação e manuseamento
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Insuman, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da colocação na caneta injectora, a Insuman Comb 25 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
A Insuman Comb 25 não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do cartucho.
Insuman Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 25 cartuchos não são adequados para misturar com outras insulinas.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
205 A necessidade de uma readaptação posológica (p. ex. redução da dose) pode tornar- se evidente imediatamente após a substituição, mas também pode desenvolver- se lentamente no decorrer de várias semanas.
202 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
206 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Comb 25, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
203 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
204 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
Lactation
208 Aleitamento
Insuman Comb 25 can be used during breastfeeding.
A Insuman Comb25 pode ser administrada durante a amamentação.
205 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
209 A insulina pode causar retenção de sódio e edema, principalmente se um prévio controlo metabólico deficiente é melhorado por uma terapêutica com insulina intensa.
206 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
207 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
208 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Before first use, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da primeira utilização, a Insuman Comb 25 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
212 A Insuman Comb 25 não deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
209 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar o Optiset.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
213 Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá- la.
210 Step 3.
Passo 3.
211 The injection button should be pressed all the way in.
O botão de injecção deve ser pressionado até ao final.
213 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
217 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insuman Comb 25 em cartuchos para OptiClick foi desenvolvida para ser utilizada apenas com OptiClick.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
218 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Comb 25, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
214 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
215 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
216 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ataques graves de hipoglicemia, especialmente se recorrentes, podem provocar danos neurológicos.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
221 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
217 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frequentes: reacções no local de administração Pouco frequentes: urticária no local de administração Desconhecidos: inflamação no local de administração, inchaço no local de administração, dor no local de administração, prurido no local de administração e eritema no local de administração.
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
223 O cartucho em uso (na caneta de insulina) ou de reserva pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa..
Do not put Insuman Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insuman Comb25 próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
219 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Os cartuchos para OptiClick são para ser usados em conjunto com OptiClick e tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
224 Após a re- suspensão, o líquido deve ter um aspecto leitoso uniforme.
Insuman Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Comb 25 cartuchos para OptiClick não são adequados para misturar com outras insulinas no cartucho para OptiClick.
222 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
227 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Comb 25, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
223 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
224 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
Lactation
229 Aleitamento
225 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
226 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
227 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct ligh.
A caneta em uso ou de reserva pode ser conservada até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
228 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
3 mlsuspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Suspensão de 3 ml num cartucho (vidro tipo 1, incolor), com êmbolo (borracha de bromobutilo (tipo 1) e uma cápsula (alumínio) comuma rolha (borracha de bromobutilo ou laminado de poliisopropeno e bromobutilo (tipo 1).
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
A Insuman Comb 25 não deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
229 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Após remover a tampa da caneta deve também verificar o aspecto da insulina. • A solução de insulina (Insuman Rapid) deve ser límpida, incolor, sem partículas sólidas e com consistência aquosa.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Não use esta SoloStar se a insulina estiver turva, com cor ou tiver partículas. • As suspensões de insulina (Insuman Basal ou misturas de Insuman) devem ser misturadas balançando SoloStar para trás e para a frente pelo menos 10 vezes para re- suspender a insulina.
230 Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
utilizadas agulhas compatíveis para serem utilizadas com SoloStar.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX
EU/ 1/ 97/ 030 / XXX EU/ 1/ 97/ 030 / XXX EU/ 1/ 97/ 030 / XXX EU/ 1/ 97/ 030 / XXX EU/ 1/ 97/ 030 / XXX EU/ 1/ 97/ 030 / XXX
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
A Insuman Comb 50 é uma suspensão bifásica de insulina isofano constituída por 50% de insulina dissolvida e 50% de insulina protamina cristalina.
Insuman Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
A Insuman Comb 50 é injectada por via subcutânea 20 a 30 minutos antes de uma refeição.
Transfer to Insuman Comb 50
Substituição por Insuman Comb 50
233 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
237 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
A Insuman Comb 50 contém 100 UI de insulina por ml de suspensão.
Insuman Comb 50 is administered subcutaneously.
A Insuman Comb 50 é administrada por via subcutânea.
Insuman Comb 50 must never be injected intravenously.
A Insuman Comb 50 nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Insuman Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
A Insuman Comb 50 não deve ser administrada por via endovenosa nem deve ser utilizada em bombas de perfusão ou bombas de insulina externas ou implantadas.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Os doentes com hipersensibilidade à Insuman Comb 50 para os quais não existe outro medicamento melhor tolerado, só devem continuar o tratamento sob estreita vigilância médica e, quando necessário, em associação com terapêutica anti- alérgica.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
238 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Comb 50, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
234 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
235 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
A Insuman Comb 50 pode ser administrada durante a amamentação. Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e a dieta.
236 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
241 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
237 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
A Insuman Comb 50 (uma suspensão bifásica de insulina isofano com 50% de insulina dissolvida) é uma insulina com início rápido de acção e de acção intermédia.
238 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
243 Recomenda- se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insuman Comb 50 próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
239 5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Suspensão de 5 ml num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com cápsula (alumínio) com uma rolha (borracha de clorobutilo (tipo 1) e uma tampa (polipropileno).
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
A Insuman Comb 50 não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do frasco para injectáveis.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
A Insuman Comb 50, como todas as preparações de insulina, não deve ser misturada com soluções que contêm agentes redutores, tais como tióis e sulfitos.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
A Insuman Comb 50pode ser misturada com todas as insulinas humanas da Sanofi- Aventis, mas NÃO com as que se destinam especificamente à utilização em bombas de insulina.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
A Insuman Comb 50 NÃO deve ser misturada com insulinas de origem animal ou com insulinas análogas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
244 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Cada ml contém 40 UI de insulina humana (1, 4 mg) de substância activa insulina humana.
241 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
246 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
A Insuman Comb 50 contém 40 UI de insulina por ml de suspensão.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
247 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Comb 50, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
242 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
243 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
244 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
250 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
245 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
246 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
252 Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz..
247 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
A Insuman Comb 50 pode ser misturada com todas as insulinas humanas da Sanofi- Aventis, mas NÃO com as que se destinam especificamente à utilização em bombas de insulina.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
253 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3,5 mg).
Cada ml contém 100 UI de insulina humana (equivalente a 3, 5 mg).
250 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
255 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
A Insuman Comb 50 em cartuchos foi desenvolvida para ser utilizada nas canetas da série OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Comb 50, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
251 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
Intercurrent illness
257 Doenças intercorrentes
252 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Insuman Comb 50 can be used during breastfeeding.
A Insuman Comb 50 pode ser administrada durante a amamentação.
253 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ataques graves de hipoglicemia, especialmente se recorrentes, podem provocar danos neurológicos.
254 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frequentes: reacções no local de administração Pouco frequentes: urticária no local de administração Desconhecidos: inflamação no local de administração, inchaço no local de administração, dor no local de administração, prurido no local de administração e eritema no local de administração.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges are available.
Embalagens disponíveis de 3, 4, 5. 6, 9 ou 10 cartuchos.
256 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Caneta de insulina Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Insuman, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuchos Antes da colocação na caneta injectora, a Insuman Comb 50 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
A Insuman Comb 50 não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do cartucho.
Insuman Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 50 cartuchos não são adequados para misturar com outras insulinas.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
264 A necessidade de uma readaptação posológica (p. ex. redução da dose) pode tornar- se evidente imediatamente após a substituição, mas também pode desenvolver- se lentamente no decorrer de várias semanas.
259 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
260 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
261 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
262 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
A hipoglicemia, o efeito indesejável mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades em insulina.
263 General disorders and administration site conditions
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frequentes: reacções no local de administração Pouco frequentes: urticária no local de administração Desconhecidos: inflamação no local de administração, inchaço no local de administração, dor no local de administração, prurido no local de administração e eritema no local de administração.
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Estudou- se a toxicidade aguda após administração por via subcutânea em ratos.
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da primeira utilização, a Insuman Comb 50 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
A Insuman Comb 50 não deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
271 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar o Optiset.
Schematic diagram of the pen
Reservatório de
OptiSet is designed to work accurately and safely.
272 OptiSet foi desenhado para trabalhar de forma precisa e segura.
267 Step 3.
Passo 3.
268 The injection button should be pressed all the way in.
O botão de injecção deve ser pressionado até ao final.
Each cartridge contains 3 ml suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Cada cartucho contém 3 ml de suspensão injectável, correspondendo a 300 UI de insulina.
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
276 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insuman Comb 50 em cartuchos para OptiClick foi desenvolvida para ser utilizada apenas com OptiClick.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
277 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Comb 50, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ataques graves de hipoglicemia, especialmente se recorrentes, podem provocar danos neurológicos.
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frequentes: reacções no local de administração Pouco frequentes: urticária no local de administração Desconhecidos: inflamação no local de administração, inchaço no local de administração, dor no local de administração, prurido no local de administração e eritema no local de administração.
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Caneta de insulina Os cartuchos para OptiClick são para ser usados em conjunto com OptiClick e tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Insuman Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Comb 50 cartuchos para OptiClick não são adequados para misturar com outras insulinas no cartucho para OptiClick.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia.
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
286 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Comb 50, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
281 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
282 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Eyes disorders
289 Afecções oculares
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
Shelf life after first use of the pen:
291 Prazo de validade após a primeira utilização da caneta:
285 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
292 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
286 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Após remover a tampa da caneta deve também verificar o aspecto da insulina.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
293 • A solução de insulina (Insuman Rapid) deve ser límpida, incolor, sem partículas sólidas e com consistência aquosa.
287 Step 2.
Passo 2.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
294 tampa na caneta) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados por agulhas e transmissão de doenças infecciosas.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat 100 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis
Insuman Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
A Insuman Infusat é uma solução neutra de insulina (insulina regular).
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
A Insuman Infusat foi concebida para a utilização em bombas de insulina externas portáteis.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
A Insuman Infusat é também apropriada para a perfusão contínua de insulina por meio de outras bombas de seringa para injectáveis convencionais.
290 Transfer to Insuman Infusat
296 Substituição por Insuman Infusat
Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
A Insuman Infusat em frasco para injectáveiss pode ser perfundida por via subcutânea.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
A Insuman Infusat não deve ser utilizada em bombas peristálticas com tubagem de silicone.
291 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização