qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a ser tratado com talidomida, deverá informar imediatamente o seu médico.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Não amamente quando estiver a tomar Thalidomide Celgene, pois sabe- se que a talidomida passa para o leite materno humano.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundários como tonturas, fadiga, sonolência ou visão turva.
Important information about some of the ingredients of Thalidomide Celgene:
Informações importantes sobre alguns componentes de Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene contains lactose (a type of sugar).
Thalidomide Celgene contém lactose (um tipo de açúcar).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor has told you to.
COMO TOMAR THALIDOMIDE CELGENE Tome sempre Thalidomide Celgene de acordo com as instruções do seu médico.
You should check with your doctor if you are not sure.
Consulte o seu médico se tiver dúvidas.
30 Thalidomide Celgene is not suitable under the age of 18.
Thalidomide Celgene não é adequado para menores de 18 anos.
How much to take:
Qual a dose a tomar:
The usual dose is 200 mg (4 capsules) a day.
A dose habitual é de 200 mg (4 cápsulas) por dia.
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
No entanto, o seu médico determinará a dose certa para si, monitorizará os seus progressos e poderá fazer ajustes da dose.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it.
O seu médico explicar- lhe- á como tomar Thalidomide Celgene e durante quanto tempo terá de o tomar.
Thalidomide Celgene is taken in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Tomar este medicamento:
Taking this medicine: • Take this medicine by mouth • Swallow the capsules whole with a full glass of water • Do not crush or chew • Take the capsules as a single dose before going to bed.
30 • Tome este medicamento por via oral • As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um copo cheio de água • Não esmague ou mastigue • Tome as cápsulas sob forma de dose única ao deitar.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Desta forma, evita qualquer sonolência durante as outras alturas.
If you take more Thalidomide Celgene than you should:
Se tomar mais Thalidomide Celgene do que deveria:
If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Se tomar mais Thalidomide Celgene do que deveria, informe o seu médico ou dirija- se ao hospital o mais rápido possível.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Se possível, leve a embalagem e este folheto consigo.
If you forget to take Thalidomide Celgene:
Caso se tenha esquecido de tomar Thalidomide Celgene:
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Se se esqueceu de tomar Thalidomide Celgene à hora habitual e • tiverem passado menos de 12 horas: tome a cápsula imediatamente. • tiverem passado mais de 12 horas: não tome a cápsula.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Tome a cápsula seguinte à hora habitual no dia seguinte.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Thalidomide Celgene can cause side effects although not everybody gets them.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Thalidomide Celgene pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Muito frequente Frequente Pouco frequente
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients In less than 1 in 10,000 patients
Em mais de 1 em cada 10 doentes Em mais de1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 Em mais de 1 em cada 1000 doentes, mas menos de 1 em cada 100
The following side effects may happen with this medicine:
Em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas menos de 1 em cada 1000 doentes
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects – you may need urgent medical treatment: • Severe skin reactions including rashes, which is a common side effect and blistering of the skin and mucosa (Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, which are rare side effects).
Pare de tomar Thalidomide Celgene e consulte um médico o mais rápido possível se sentir os seguintes efeitos secundários – poderá necessitar de tratamento médico urgente: • Graves reacções cutâneas, incluindo erupções, que é um efeito secundário frequente e vesículas na pele e mucosas (Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que são efeitos secundários raros).
You may have a high temperature (fever) at the same time.
Pode verificar- se em simultâneo temperatura alta (febre).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects: • Numbness, tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands and feet.
Informe o seu médico o mais rápido possível se sentir os seguintes efeitos secundários: • Entorpecimento, zumbidos, coordenação anormal ou dor nas mãos e pés.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect.
Estes sintomas podem ser causados por danos nos nervos (“ neuropatia periférica ”), que é um efeito secundário muito frequente.
It may become very severe, painful and disabling.
Isto pode- se tornar muito grave, doloroso e incapacitante.
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Se tiver estes sintomas, fale com o seu médico de imediato, que poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Este efeito secundário geralmente acontece após ter tomado este medicamento durante vários meses, no entanto, pode acontecer mais cedo.
It can also happen some time after treatment has stopped.
Também pode acontecer passado algum tempo após o fim do tratamento.
It may not go away, or may go away slowly. • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Poderá não desaparecer ou desaparecer lentamente. • Dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
31 This may be due to blood clots in the artery leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism’), which is a common side effect.
31
These can happen during treatment, or after treatment has stopped. • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
• • • • • • •
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Tonturas.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Tremores.
Other side effects include:
Inchaço das mãos e pés.
Very common • Constipation. • Feeling dizzy. • Sleepiness, feeling tired. • Shaking (tremor). • Swelling of hands and feet. • Numbness and tingling • Low blood cell counts.
Entorpecimento e formigueiro Contagens reduzidas de glóbulos brancos.
This may mean that you are more likely to develop infections.
Tal pode significar que tem mais probabilidades de desenvolver infecções.
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
O seu médico pode monitorizar as suas contagens de glóbulos brancos durante o tratamento com Thalidomide Celgene.
Common • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth. • Rash, dryness of the skin. • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure. • Fever, feeling generally unwell. • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally. • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Frequente • Indigestão, sensação de indisposição (náuseas), indisposição (emese), boca seca (xerostomia). • Erupção, pele seca. • Debilidade, desmaios ou tremores, perda de energia ou fraqueza, pressão sanguínea baixa. • Febre, sensação de indisposição geral. • Vertigem com perturbação do equilíbrio, tornando difícil manter- se de pé e mover- se normalmente. • Perturbação da visão ou da linguagem, que são problemas temporários.
This may be due to a clot in an artery in the brain. • Blurred vision. • Shortness of breath, difficulty breathing. • Chest infection (pneumonia), lung disease. • A slow heart rate, heart failure. • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Tal pode dever- se a um coágulo numa artéria do cérebro. • Visão turva. • Falta de ar, dificuldade em respirar. • Infecção torácica (pneumonia), doença pulmonar. • Função cardíaca diminuída, insuficiência cardíaca. • Depressão, confusão, alterações de humor, ansiedade.
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Pouco frequentes • Perturbação da visão ou da linguagem devido a hemorragia cerebral. • Tontura quando se põe em pé. • Inflamação e edema pulmonar (bronquite). • Inflamação das células que revestem a parede do estômago. • Perfuração numa parte do intestino grosso (cólon) que pode causar infecção.
Additional side effects have been reported after this medicine was marketed.
Foram registados efeitos secundários adicionais após a introdução no mercado deste medicamento.
These include • very serious skin reaction (toxic epidermal necrolysis) • underactive thyroid (hypothyroidism) • bowel obstruction • sexual dysfunction, for example impotence.
Estes incluem: • reacção cutânea muito grave (necrólise epidérmica tóxica) • diminuição da função tiroideia (hipotiroidismo) • obstrução intestinal • disfunção sexual, por ex., impotência.
HOW TO STORE THALIDOMIDE CELGENE
COMO CONSERVAR THALIDOMIDE CELGENE Manter fora do alcance e da vista das crianças e de quaisquer outras pessoas que não estejam directamente envolvidas no tratamento.
Keep out of the reach and sight of children and any other person not directly involved in the treatment.
Não usar após a data de validade indicada na carteira e no blister após a indicação VAL.
Do not use after the expiry date stated on the wallet card and the blister after EXP.
A data de validade refere- se ao último dia do mês.
The expiry date refers to the last day of that month.
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
This medicine does not require any special storage conditions.
OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Thalidomide Celgene:
32 At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
32 • A substância activa é a talidomida.
Each capsule contains 50mg of thalidomide. • The other ingredients are anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, povidone (K90), stearic acid, colloidal anhydrous silica, and crospovidone (Type A).
Cada cápsula contém 50 mg de talidomida • Os outros componentes são a lactose, celulose microcristalina, povidona (K90), ácido esteárico, sílica coloidal anidra e crospovidona (Tipo A).
The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
O revestimento da cápsula contém gelatina e dióxido de titânio (E171).
The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
A tinta de impressão é composta por goma- laca, óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol.
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack:
Qual o aspecto de Thalidomide Celgene e conteúdo da embalagem:
Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide 50 mg Celgene”.
Thalidomide Celgene consiste numa cápsula de cor branca marcada com “ Thalidomide 50 mg Celgene ”.
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
As cápsulas são fornecidas em carteiras de comprimidos contendo 28 cápsulas (2 blisters de 14 cápsulas cada).
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Reino Unido.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United Kingdom.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Reino Unido.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {M/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Está disponível informação detalhada sobre este medicamento no sítio electrónico da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Existem também links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
• Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR).
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização. • Se necessitar de informações adicionais acerca da sua patologia ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
What is Thelin?
O que é o Thelin?
Thelin are capsule-shaped, yellow-to-orange tablets containing 100 mg of the active substance sitaxentan sodium
O Thelin apresenta- se em comprimidos amarelo- alaranjados em forma de cápsula, contendo 100 mg da substância activa sitaxentano sódico.
What is Thelin used for?
Para que é utilizado o Thelin?
Thelin is used for the treatment of adult patients with class III pulmonary arterial hypertension, to improve exercise capacity.
O Thelin é utilizado para tratar doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar da classe III, para melhorar a capacidade de exercício.
Pulmonary arterial hypertension is a disease where the patient has an abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs; class III ‘ moderate ’ reflects the seriousness of the disease.
A hipertensão arterial pulmonar é uma doença caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares e a classe III “ moderada ” reflecte a gravidade da doença.
Thelin has been shown to be effective in primary (no other cause) pulmonary hypertension and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
O Thelin demonstrou ser eficaz no tratamento da hipertensão pulmonar primária (sem outras causas) e da hipertensão pulmonar associada a doença do tecido conjuntivo.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is rare, and Thelin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Dado ser reduzido o número de doentes com hipertensão pulmonar primária, a doença é considerada rara, pelo que o Thelin foi designado “ medicamento órfão ” (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Outubro de 2004.
How is Thelin used?
Como se utiliza o Thelin?
Thelin treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
O tratamento com Thelin deve apenas ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
It is taken as 100 mg (one tablet) a day, with or without food, preferably at the same time of the day, and the dose should not be increased to more than one tablet a day.
É tomado numa dose de 100 mg (um comprimido) por dia, com ou sem alimentos, de preferência à mesma hora do dia, não devendo a dose ser aumentada para mais de um comprimido por dia.
It should not be taken by patients who have or have had a serious liver problem.
Não deve ser tomado por doentes que sofram ou tenham sofrido de problemas hepáticos graves.
If after 12 weeks the patient’ s condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Se, após 12 semanas, os sintomas do doente piorarem, o médico deve proceder a uma revisão do tratamento.
How does Thelin work?
Como funciona o Thelin?
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, opposes the effect of a naturally occurring substance called endothelin-1 (ET-1), which causes a severe constriction of the blood vessels.
A hipertensão arterial pulmonar é uma doença debilitante em que ocorre uma constrição grave (estreitamento) dos vasos sanguíneos pulmonares, provocando uma pressão sanguínea muito elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do lado direito do coração para os pulmões.
By blocking the effect of endothelin, it reduces the constriction of the vessels and this helps decrease the blood pressure.
A substância activa no Thelin, o sitaxentano sódico, contraria o efeito de uma substância natural
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thelin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged designada endotelina- 1 (ET- 1), que causa uma constrição grave dos vasos sanguíneos.
The safety and efficacy of Thelin were first tested in experimental models before being studied in humans.
A segurança e a eficácia do Thelin foram testadas em modelos experimentais antes de serem estudadas em seres humanos.
Three main studies were carried out in 523 patients.
Três estudos principais foram realizados em 523 doentes.
Doses of 50 mg, 100 mg and 300 mg of sitaxentan sodium were compared with placebo (dummy treatment).
Doses de 50 mg, 100 mg e 300 mg de sitaxentano sódico foram comparadas com placebo (tratamento simulado).
The effectiveness was studied by measuring the distance the patients could walk in 6 minutes after at least 12 weeks of treatment.
A eficácia foi estudada medindo a distância que os doentes conseguiam percorrer em 6 minutos após, pelo menos, 12 semanas de tratamento.
What benefit has Thelin shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Thelin durante os estudos?
Patients could walk significantly further after treatment with Thelin.
Os doentes conseguiam percorrer uma distância significativamente maior após o tratamento com Thelin.
Before treatment with 100 mg sitaxentan sodium the average walking distance was between 343 and 394 metres, and this increased by about 33 metres after treatment.
Antes do tratamento com 100 mg de sitaxentano sódico, a distância média de marcha situava - se entre 343 e 394 metros, tendo esta aumentado em cerca de 33 metros após o tratamento.
The studies demonstrated that the 50 mg dose did not have a relevant benefit and the 300 mg dose did not show better efficacy than the 100 mg dose.
Os estudos demonstraram que a dose de 50 mg não tinha um benefício significativo e que a dose de 300 mg não revelava maior eficácia que a dose de 100 mg.
What is the risk associated with Thelin?
Qual o risco associado ao Thelin?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
O efeito secundário mais comum (observado em mais de 1 em 10 doentes) é a dor de cabeça.
Other common side effects (between 1 and 10 patients in 100) are peripheral oedema (swelling of arms and legs), and nasal congestion (blocked nose).
Outros efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 doentes em 100) incluem edema periférico (inchaço de braços e pernas) e congestão nasal (nariz entupido).
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Thelin, consulte o Folheto Informativo.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients, who have a serious liver problem or raised levels of some liver enzymes.
O Thelin não deverá ser usado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao sitaxentano sódico ou a qualquer outro dos ingredientes, ou que tenham problemas hepáticos graves ou níveis elevados de algumas enzimas hepáticas.
The patient ’ s liver function should be monitored before and during the treatment.
A função hepática do doente deve ser monitorizada antes do tratamento e durante o mesmo.
Thelin should not be taken with cyclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplant) and care should be taken when it is taken at the same time as warfarin (a medicine used to thin blood).
O Thelin não deve ser tomado com ciclosporina A (um medicamento utilizado no tratamento da psoríase e da artrite reumatóide, e na prevenção da rejeição de transplante de fígado ou rim), e a administração simultânea com varfarina (um medicamento para diluir o sangue) deve ser feita com cuidado.
Women taking Thelin should take care not to become pregnant, they need to use an effective contraception.
As mulheres que tomam Thelin não devem engravidar, devendo para tal utilizar uma medida de contracepção eficaz.
It is unknown whether or not sitaxentan is excreted into human milk or if it could harm a nursing baby.
Desconhece- se se o sitaxentano é excretado no leite humano ou se pode causar danos a bebés lactantes.
Breastfeeding should be avoided while using Thelin.
A amamentação deve ser evitada durante o tratamento com Thelin.
Why has Thelin been approved?
Por que foi aprovado o Thelin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Thelin had shown its effectiveness, and that this effectiveness was as expected for this class of medicines.
O Comité de Medicamentos para uso Humano (CHMP) concluiu que o Thelin demonstrou a sua eficácia, e que esta correspondia à eficácia prevista para esta classe de medicamentos.
They recommended that Thelin be given marketing authorisation.
Decidiu que os benefícios do Thelin eram superiores aos seus riscos para o tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar primária para melhorar a capacidade de exercício, e com hipertensão pulmonar causada por doença do tecido conjuntivo, pelo que recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Thelin.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Thelin?
The company that makes Thelin will provide educational information to doctors and patients (patient information card).
A empresa que produz o Thelin fornecerá informações de carácter formativo a médicos e doentes (cartão de informação ao doente).
The company will also set up a system to monitor side effects, suspected interactions with other medicines and outcome of any pregnancy that may happen in women using the medicine.
A empresa criará igualmente um sistema de monitorização dos efeitos secundários, das interacções suspeitas com outros medicamentos e dos resultados de qualquer gravidez que possa ocorrer em mulheres que utilizem o medicamento.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin to Encysive (UK) Ltd on 10 August 2006.
Outras informações sobre o Thelin Em 10 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Encysive (UK) Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thelin.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
A síntese do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Thelin encontra- se disponível aqui.
The full EPAR for Thelin can be found here.
O texto integral do EPAR do Thelin encontra- se disponível aqui.
EU number
Embalagem
Invented name
Quantidade da
Strength
embalagem
Pharmaceutical Form
EMEA/ H/ C/ 679/ 011
Packaging
14 comprimidos
Package size
EMEA/ H/ C/ 679/ 012
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 EU/ 1/ 06/ 353/ 002 EU/ 1/ 06/ 353/ 003 EU/ 1/ 06/ 353/ 004 EU/ 1/ 06/ 353/ 005
Comprimido revestido por película
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimido revestido por película
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 28 tablets
28 comprimidos
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A APRESENTAR AOS ESTADOS- MEMBROS
The EU Member States shall ensure that:
Os Estados- membros da UE garantirão que:
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
O TAIM (titular da autorização de introdução no mercado do medicamento) irá implementar um programa de vigilância para recolha de informação sobre: a demografia dos doentes a quem foi prescrito o Thelin, quaisquer reacções adversas e motivos para a interrupção do tratamento com Thelin.
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
O TAIM deve chegar a acordo relativamente aos detalhes de um sistema de distribuição controlado e deve implementar tal programa a nível nacional de modo a garantir que, antes da sua prescrição, todos os médicos que tencionem prescrever o Thelin disponham de um conjunto de informações clínicas com o seguinte teor:
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin • Patient information card • Partner of patient information card
• Informações sobre o medicamento • Informações clínicas sobre o Thelin • Cartão de informações do doente • Anexo do cartão de informações do doente
The physician information about Thelin should contain the following key elements: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• Que o Thelin é teratogénico o Uso de método contraceptivo eficaz em mulheres em idade reprodutiva o Possível interacção com contraceptivos orais e risco acrescido de tromboembolismo o Necessidade de informar as doentes do sexo feminino acerca da teratogenicidade, contracepção e, se necessário, realização de testes de detecção da gravidez e como proceder no caso de ficarem grávidas o O encaminhamento de doentes que engravidem para um médico especialista ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico para avaliação e aconselhamento
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A- C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN:
• Que o Thelin é hepatotóxico o Necessidade de realização de testes da função hepática antes e durante o tratamento o Child- Pugh Class A- C) o Necessidade de um controlo rigoroso caso as enzimas hepáticas atinjam valores > 3 x ULN:
Confirm by another liver test within 2 weeks.
- > 3 e ≤5 x ULN: confirmar através de outra análise hepática num período
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Se confirmado, continuara a monitorizar as aminotransferases, pelo menos, de duas em duas semanas.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing. > 5 and ≤ 8 × ULN:
- > 5 e ≤8 x ULN: confirmar através de outra análise hepática; se
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
confirmado, parar o tratamento e monitorizar os valores de aminotransferases pelo menos de duas em duas semanas até os valores normalizarem.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered. > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
- > 8 x ULN: o tratamento deve ser interrompido e a reintrodução do Thelin
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
não deve ser considerada. • Que o tratamento com Thelin causa frequentemente uma redução da hemoglobina e dos parâmetros relacionados com glóbulos vermelhos o Necessidade de hemograma antes da utilização e controlo a intervalos clinicamente adequados
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
• Efeito do Thelin no sangramento o Interacção com varfarina e antagonistas da vitamina K conduzindo a um aumento do INR 2 Necessidade de reduzir a dose estabelecida de antagonista da vitamina K depois de se o iniciar a terapia com sitaxentano Começar o tratamento com antagonistas da vitamina K com uma dose reduzida caso já o esteja a ser administrado sitaxentano sódico Necessidade de controlo regular do INR o Ter em atenção o potencial de hemorragia e investigar conforme adequado o Maior risco de epistaxe e sangramento das gengivas o
2 • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
• Que existe uma interacção com a ciclosporina A que pode conduzir a uma mais elevada concentração de Thelin no sangue e, por conseguinte, a um risco acrescido de reacções adversas.
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
• Que a base de dados de segurança do Thelin é limitada e que os clínicos são incentivados a inserir os doentes num programa de vigilância para aumentar os conhecimentos acerca da incidência de importantes reacções adversas a medicamentos (RAMs).
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
O programa de vigilância deve alertar os médicos para notificarem RAMs graves e certas RAMs seleccionadas, conforme indicado abaixo, bem como outras RAMs não graves, trimestralmente.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
As informações recolhidas devem incluir: o Detalhes anónimos dos doentes – idade, sexo e etiologia das PAH (hipertensão arterial pulmonar) o Medicações concomitantes o Motivo para interrupção o RAMs ○ Todas as RAMs graves ○ Aumento das enzimas hepáticas para > 3 x ULN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Gravidez e resultado ○ Edema pulmonar (associado com doença veno- oclusiva) ○ Suspeita de interacções ○ RAMs inesperadas de acordo com o RCM (Resumo das Características do Medicamento)
The Patient information card should include the following information • That Thelin is teratogenic • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests • The need to tell their doctor about any adverse events • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
O cartão de informações do doente deve incluir as seguintes informações • Que o Thelin é teratogénico • A necessidade de garantir que as mulheres em idade reprodutiva usam meios contraceptivos eficazes e que as doentes devem informar os médicos relativamente a qualquer possibilidade de gravidez antes de fazerem nova prescrição • Necessidade de os doentes do sexo feminino contactarem imediatamente o respectivo médico caso suspeitem estar grávidas. • Que o Thelin é hepatotóxico e que terão de realizar testes sanguíneos regulares • A necessidade de notificarem ao médico quaisquer efeitos adversos • A necessidade de informarem o médico relativamente ao facto de estarem a ser tratadas com Thelin
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
O anexo do cartão de informações do doente deve incluir as seguintes informações • Que o Thelin é teratogénico e que as mulheres em idade reprodutiva devem usar uma contracepção eficaz
Thelin 100 mg film-coated tablets
Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 100 mg sitaxentan sodium.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sitaxentano sódico.
Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Também contém 166, 3 mg de lactose mono- hidratada.
Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Comprimido revestido por película Comprimidos revestidos amarelo- alaranjados em forma de cápsulas, marcados com ‘ T- 100 ’ num dos lados.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
4. 1 Indicações terapêuticas
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Tratamento de doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) classificada como classe funcional III da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
O tratamento só deve ser iniciado e monitorizado por um médico experiente no tratamento de HAP.
Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily.
O Thelin deve ser tomado oralmente numa dose de 100 mg, uma vez ao dia.
It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Pode ser tomado com ou sem alimentos e a qualquer hora do dia.
In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Em caso de agravamento clínico, apesar do tratamento com Thelin durar pelo menos 12 semanas, devem considerar- se terapias alternativas.
However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Contudo, uma série de doentes que não demonstraram reacção até à semana 12 do tratamento com Thelin reagiram favoravelmente até à semana 24, pelo que poderá considerar- se um prolongamento de mais 12 semanas no tratamento.
Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
As doses mais elevadas não contribuíram com benefícios adicionais suficientes para compensar o maior risco de reacções adversas, sobretudo lesões hepáticas (ver secção 4. 4).
Discontinuation of treatment There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Interrupção do tratamento A experiência com a interrupção abrupta do sitaxentano sódico é limitada.
No evidence for acute rebound has been observed.
Não se observaram evidências de recaídas agudas.
Dosage in hepatic impairment:
Dosagem em caso de insuficiência hepática:
Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática pré- existente.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) (see section 4.3).
O Thelin está contra- indicado nos doentes que tenham a aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x Limite Superior ao Normal (ULN)) (ver secção 4. 3).
Dosage in renal impairment:
Dosagem em caso de insuficiência renal:
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com insuficiência renal.
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Utilização em crianças e adolescentes (< 18 anos) O Thelin não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com mais de 65 anos.
Use in patients using other medicines:
Utilização em doentes que tomam outros medicamentos:
The efficacy and safety of Thelin co-administration with other treatments for PAH (eg, epoprostenol, sildenafil, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
A eficácia e segurança da co- administração do Thelin com outros tratamentos para a HAP (p. ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) não foram estudadas em ensaios clínicos controlados.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Por isso, recomenda- se precaução em caso de co- administração.
Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Insuficiência hepática ligeira a grave (Classe A- C de Child- Pugh)
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/ or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Aminotransferase elevada antes do início do tratamento (aspartato aminotransferase (AST) e/ ou alanina aminotransferase (ALT > 3 x ULN).
Lactation (see section 4.6).
Administração concomitante com ciclosporina A (ver secção 4. 5).
The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/ WHO functional class IV PAH.
A eficácia do Thelin como monoterapia ainda não foi estabelecida nos doentes com HAP da classe funcional IV da NYHA/ OMS.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Deve considerar- se a transferência para uma terapia que seja recomendada no estádio grave da doença (p. ex. epoprostenol), se a situação clínica se agravar (ver secção 4. 2).
Liver function abnormalities have been associated with PAH.
As anomalias na função hepática têm estado associadas à HAP.
Endothelin receptor antagonists, as a class, have been associated with liver function abnormalities.
Os antagonistas dos receptores de endotelina, como classe, têm estado associados a anomalias na função hepática.
Elevations of AST and/ or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
Os aumentos nos níveis de AST e/ ou ALT associadas ao Thelin ocorrem tanto no início como no fim do tratamento, costumam progredir lentamente e são normalmente assintomáticos.
During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Durante os ensaios clínicos, estas alterações eram normalmente reversíveis quando as directrizes de monitorização e descontinuação eram seguidas.
Liver aminotransferase elevations may reverse spontaneously while continuing treatment with sitaxentan sodium.
O aumento da aminotransferase hepática pode reverter- se espontaneamente durante a continuação do tratamento com sitaxentano sódico
Because treatment-associated elevations of AST and/ or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Dado que o aumento de AST e/ ou ALT associadas ao tratamento constituem um marcador de potencial lesão hepática grave, os níveis da aminotransferase hepática têm de ser medidos antes do início do tratamento e posteriormente em intervalos mensais.
If AST and/ or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, use of Thelin is contraindicated (see section 4.3).
Se a AST e/ ou ALT estiverem > 3 x ULN antes do início da terapia, a utilização de Thelin está contra- indicada (ver secção 4. 3).
The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin antagonists.
O mecanismo de toxicidade do fígado não está totalmente documentado e pode variar entre os antagonistas da endotelina.
Appropriate care should be exercised when initiating Sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Devem ser exercidos cuidados apropriados em doentes que iniciam o sitaxentano e que descontinuaram outros antagonistas dos receptores da endotelina devido a alterações das enzimas do fígado (ver secção 4. 8).
Recommendations in case of treatment-emergent ALT/ AST elevations:
Recomendações em caso de aumento de ALT/ AST durante o tratamento:
If ALT/ AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given
Se os valores da ALT/ AST subirem para os seguintes níveis, devem ser feitas alterações na monitorização e no tratamento.
3 > 3 and ≤  5 x ULN:
3 > 3 e ≤5 x ULN
Confirm by another liver test within 2 weeks.
Confirme através de outro teste ao fígado após 2 semanas.
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Se forem confirmados, continue a monitorizar a aminotransferase pelo menos a cada 2 semanas.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing.
Se os níveis de aminotransferase voltarem aos valores anteriores ao tratamento, retome os testes hepáticos mensais.
> 5 and ≤ 8 x ULN:
> 5 e ≤ 8 x ULN
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Confirme através de outro teste; se confirmado pare o tratamento e monitorize os níveis de aminotransferase pelo menos a cada 2 semanas até os níveis estarem normalizados.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider reintroducing Thelin according to the conditions described below.
Se os níveis de aminotransferase voltarem os valores anteriores ao tratamento, considere a retoma de Thelin de acordo com as condições descritas abaixo.
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
> 8 x UNL
If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin > 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
Se o aumento da transferase hepática for acompanhado por sintomas clínicos de lesão hepática (como náuseas, vómitos, anorexia, febre, dor abdominal, icterícia ou letargia ou fadiga invulgar) ou por aumentos da bilirrubina total > 2 x ULN, deve parar- se o tratamento e a retoma de Thelin não deve ser considerada.
Re-introduction of treatment:
Retoma do tratamento:
Re-introduction of treatment with Thelin should only be considered if the potential benefits of treatment with Thelin outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
A retoma do tratamento com Thelin só deve ser considerada se os potenciais benefícios do tratamento com Thelin superarem os potenciais riscos e quando os níveis de aminotransferase hepática estiverem dentro dos valores anteriores ao tratamento.
The advice of a hepatologist is recommended.
Recomenda- se o conselho de um hepatólogo.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
A retoma deve seguir as directrizes pormenorizadas na secção 4. 2.
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Os níveis de aminotransferase devem ser verificados 3 dias após a retoma e depois novamente após outras 2 semanas e, a partir daí, de acordo com as recomendações acima descritas.
Pre-existing liver impairment Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Insuficiência hepática pré- existente Não foram realizados estudos com doentes com insuficiência hepática pré- existente.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN, see section 4.3).
O Thelin está contra- indicado nos doentes que tenham aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x ULN, ver secção 4. 3).
Bleeding There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Hemorragia Existe um maior risco de hemorragia com a utilização do Thelin, principlamente na forma de epistaxe (hemorragia nasal) e hemorragia das gengivas.
Vitamin K antagonists Thelin increases the plasma levels of Vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol and fenprocoumon (see section 4.5).
Antagonistas da vitamina K O Thelin aumenta os níveis plasmáticos dos antagonistas da vitamina K, como a varfarina, acenocumarol e fenprocumon (ver secção 4. 5).
Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e. g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
Fármacos que inibem o Polipéptido Transportador de Aniões Orgânicos (PTAO)) Desconhece- se a extensão da interacção com potentes inibidores do PTAO (p. ex. algumas estatinas, inibidores da proteinase, tuberculostáticos).