qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The recommended dose of IVEMEND is 115 mg fosaprepitant (IVEMEND) on Day 1 only of a 3-day regimen.
A dose recomendada de IVEMEND é 115 mg de fosaprepitant (IVEMEND) apenas no Dia 1 de um regime de 3 dias.
The powder is reconstituted and diluted before use.
O pó é reconstituído e diluído antes da utilização.
The solution for infusion is given via an intravenous infusion (a drip) 30 minutes before you start your chemotherapy treatment.
A solução para perfusão é administrada por perfusão (via intravenosa) 30 minutos antes do início do tratamento de quimioterapia
On Days 2 and 3 following your chemotherapy treatment you will receive one 80 mg capsule of aprepitant each morning.
Nos Dias 2 e 3 após o seu tratamento de quimioterapia, ser- lhe- á administrada uma cápsula de 80 mg de aprepitant em cada manhã.
Like all medicines, IVEMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, IVEMEND pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In studies, such side effects usually have been mild or moderate.
Nos estudos, esses efeitos secundários foram, geralmente, ligeiros ou moderados.
Common side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 100) are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, injection site pain, hardening of site of injection and increased liver enzymes.
Os efeitos secundários comuns (os que são passíveis de afectar entre 1 e 10 doentes em cada 100) são: arroto, obstipação (prisão de ventre), diarreia, tonturas, fraqueza, cansaço, dor de cabeça, soluços, indigestão, perda de apetite, dor no local de injecção e aumento das enzimas do fígado.
Uncommon side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 1,000) are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Os efeitos secundários pouco frequentes (os que são passíveis de afectar entre 1 e 10 pessoas em cada 1. 000) são: sonhos anómalos, acne, ansiedade, infecção bacteriana, flatulência, sangue na urina, dor no peito, tosse, dificuldade de concentração, desorientação, boca seca, secreções e comichão nos olhos, euforia (sensação de felicidade extrema), transpiração excessiva, sede excessiva, febre com risco aumentado de infecção, infecção fúngica, azia, níveis elevados de açúcar no sangue, aumento da frequência do acto de urinar com dor ou ardor, inflamação do intestino delgado e cólon, comichão, baixos níveis de sódio no sangue, diminuição dos glóbulos vermelhos, presença de muco na região posterior da garganta, dores ou cãibras musculares, náuseas, pele oleosa, libertação de gases intestinais, presença de glóbulos vermelhos na urina, erupção cutânea, vermelhidão facial, zumbidos, sensibilidade à luz, prisão de ventre grave, pulsação lenta, espirros, garganta irritada, irritação na boca, irritação na pele, dor de estômago, úlcera no estômago, inchaço, alterações do paladar, irritação na garganta, vómitos e aumento ou perda de peso.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing) and urticaria (hives).
Síndrome de Stevens- Johnson (reacção grave rara na pele), angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades a engolir ou a respirar) e urticária.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
28 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE IVEMEND
COMO CONSERVAR IVEMEND
27 Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Não utilize IVEMEND após o prazo de validade que está impresso na embalagem e no frasco para injectáveis.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Os primeiros 2 algarismos indicam o mês; os últimos 4 algarismos indicam o ano.
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25°C.
A solução reconstituída e diluída é estável durante 24 horas a 25ºC.
What IVEMEND contains • The active substance is fosaprepitant.
Cada frasco para injectáveis contém fosaprepitant
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
dimeglumina equivalente a 115 mg de fosaprepitant.
After reconstitution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant.
Após reconstituição 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitant.
• The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e / ou ácido clorídrico diluído (E507) (para ajuste do pH).
What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Qual o aspecto de IVEMEND e conteúdo da embalagem IVEMEND é um pó para solução para perfusão branco ou esbranquiçado.
The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
O pó está num frasco para injectáveis transparente de vidro, com uma rolha de borracha e com um selo em alumínio com uma cápsula de fecho de tipo flip- off de plástico azul.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND está disponível em embalagens com 1 ou 10 frascos para injectáveis de 115 mg de fosaprepitant.
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
O Titular da Autorização de Introdução no Merck Sharp & Dohme B.
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 Merck Sharp & Dohme Ltd.
This leaflet was last approved in 01/ 2008
Este folheto foi aprovado pela última vez em 01/ 2008.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
31 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND
Instruções para a reconstituição e diluição de IVEMEND:
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Injectar 5 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) para dentro do frasco para injectáveis.
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Preparar um saco para perfusão com 110 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) (por exemplo, adicionando 10 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) a um saco para perfusão de 100 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%)).
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Retirar o volume total do frasco para injectáveis e transferi- lo para um saco de perfusão contendo 110 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) para obter um volume total de 115 ml.
Gently invert the bag 2-3 times (see section 3 HOW TO USE IVEMEND).
COMO UTILIZAR IVEMEND).
The reconstituted final solution is stable for 24 hours at 25°C.
A solução final reconstituída é estável durante 24 horas a 25ºC.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes de serem administrados.
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
A solução reconstituída tem o mesmo aspecto do solvente.
What is Jalra?
O que é o Jalra?
Jalra is a medicine containing the active substance vildagliptin.
O Jalra é um medicamento que contém a substância activa vildagliptina.
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Encontra- se disponível sob a forma de comprimidos redondos amarelo- claros (50 mg).
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento é idêntico ao medicamento Galvus, já autorizado na União Europeia.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Jalra.
A empresa que produz o Galvus concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Jalra.
What is Jalra used for?
Para que é utilizado o Jalra?
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
O Jalra é utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2 (diabetes não insulino- dependente).
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
É utilizado em associação com outro medicamento para controlo da diabetes (como “ terapêutica em associação dupla ”) quando esse medicamento, em monoterapia (medicamento único), não resulta num controlo suficiente da diabetes no doente.
Jalra can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
O Jalra pode ser utilizado com metformina, com uma tiazolidinediona ou com uma sulfonilureia.
The medicine can only be obtained with a prescription.
No entanto, só é utilizado em associação com uma sulfonilureia em doentes que não possam tomar metformina.
How is Jalra used?
Como se utiliza o Jalra?
In adults, the recommended dose of Jalra is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Em adultos, a dose recomendada de Jalra é:  um comprimido de manhã e outro à noite, quando utilizado com metformina ou uma tiazolidinediona,  um comprimido de manhã, quando tomado com uma sulfonilureia.
Jalra can be taken with or without food.
O Jalra pode ser tomado com ou sem alimentos.
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Este medicamento não é recomendado em doentes com problemas moderados a graves nos rins, incluindo doentes sujeitos a hemodiálise (uma técnica de depuração sanguínea) com doença renal de fase terminal.
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
O Jalra também não é recomendado em doentes com problemas hepáticos.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 75 anos.
How does Jalra work?
Como funciona o Jalra?
The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A substância activa do Jalra, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Actua bloqueando o metabolismo das hormonas “ incretinas ” no organismo.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
How has Jalra been studied?
Como foi estudado o Jalra?
The effects of Jalra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Jalra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Jalra has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
O Jalra foi também estudado em sete estudos principais que incluíram um total de mais de 4000 doentes com diabetes tipo 2 e controlo insuficiente dos níveis de glicose no sangue.
Three of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Três destes estudos avaliaram os efeitos do Jalra, em monoterapia, num total de 2198 doentes que não tinham recebido tratamentos anteriores para a diabetes, em comparação com um placebo (um tratamento simulado), metformina ou rosiglitazona (uma tiazolidinediona).
The other four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Os outros quatro estudos compararam os efeitos do Jalra, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia, durante 24 semanas, com os do placebo, quando utilizado como terapêutica adjuvante do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece indicações sobre o grau de controlo dos níveis de glicose no sangue.
What benefit has Jalra shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Jalra durante os estudos?
Jalra reduced levels of HbA1c in all studies.
O Jalra reduziu os níveis de HbA1c em todos os estudos.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Em monoterapia, provocou uma redução dos níveis de HbA1c de cerca de 1% após 24 semanas, relativamente a um nível inicial de aproximadamente 8%, mas não foi tão eficaz como a metformina ou a rosiglitazona.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Quando utilizado como terapêutica adjuvante de um tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Jalra foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Com a metformina e a pioglitazona, a dose diária de 100 mg foi mais eficaz do que a dose diária de 50 mg, conseguindo uma redução dos níveis de HbA1c entre 0, 8 e 1, 0%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Em associação com a glimepirida, tanto as doses diárias de 50 mg como a 100 mg provocaram uma redução de cerca de 0, 6%.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Pelo contrário, os doentes que associaram o placebo ao tratamento existente apresentaram alterações menores dos níveis de HbA1c, que variaram entre uma redução de 0, 3% e um aumento de 0, 2%.
Although adding Jalra to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Apesar de a associação do Jalra à terapêutica de insulina existente ter provocado uma redução maior dos níveis de HbA1c do que o placebo, a magnitude deste efeito foi demasiado pequena para ser considerada significativa para os doentes.
The company withdrew its application for the use of Jalra on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
A empresa retirou o pedido de utilização do Jalra em monoterapia e como terapêutica adjuvante da insulina durante o período de avaliação do medicamento.
What is the risk associated with Jalra?
Qual é o risco associado ao Jalra?
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jalra (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são as tonturas.
For the full list of all side effects reported with Jalra, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jalra, consulte o Folheto Informativo.
Jalra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
O Jalra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
A sua utilização em doentes com doença cardíaca deve ser limitada a doentes com doença ligeira.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Dado a vildagliptina estar associada a problemas hepáticos, os doentes devem ser submetidos a exames clínicos para verificar o estado do seu fígado antes de se iniciar o tratamento com Jalra, bem como a intervalos regulares durante o tratamento.
Why has Jalra been approved?
Por que foi aprovado o Jalra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Jalra’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Jalra são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 quando utilizado como terapêutica
The Committee recommended that Jalra be given marketing authorisation.
2/ 3 oral em associação dupla com a metformina, uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Jalra to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Outras informações sobre o Jalra Em 19 de Novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jalra.
The full EPAR for Jalra can be found here.
O EPAR completo sobre o Jalra pode ser consultado aqui.
Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Jalra pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5. 2)
Additional information on special populations 2 Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 ≥ 50 ml/ min).
The use of Jalra is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Não se recomenda a utilização de Jalra em doentes com disfunção renal moderada ou grave ou em doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise (DRT) (ver também secções 4. 4 e 5. 2).
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Disfunção hepática Jalra não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática, incluindo doentes com alanina - aminotransferase (ALT) ou aspartato- aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver também secções 4. 4 e 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Jalra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Doentes pediátricos (< 18 anos) Jalra não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
General Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Geral Jalra não é um substituto da insulina em doentes insulino- dependentes.
Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Jalra não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
Therefore, the use of Jalra is not recommended in these patients.
Assim, a utilização de Jalra não é recomendada nestes doentes.
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Disfunção hepática Jalra não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática, incluindo doentes com ALT ou AST > 3x o LSN antes do tratamento.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient’ s baseline value.
Devem ser efectuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Jalra para conhecer os valores basais do doente.
Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Jalra, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda- se a interrupção da terapêutica com Jalra.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de disfunção hepática devem interromper o tratamento com Jalra.
Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Após interrupção do tratamento com Jalra e normalização da função hepática, o tratamento com Jalra não deve ser reiniciado.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used
Insuficiência cardíaca A experiência de terapêutica com vildagliptina em doentes com insuficiência cardíaca congestiva das classes funcionais I- II da New York Heart Association (NYHA) é limitada, pelo que a vildagliptina
3 cautiously in these patients.
3 deve ser utilizada com precaução nestes doentes.
Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Devido à insuficiência de dados no ser humano, Jalra não deve ser utilizado durante a gravidez.
Jalra should not be used during lactation.
Jalra não deve ser utilizado durante a lactação.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and
4 Os dados de segurança foram obtidos num total de 3. 784 doentes expostos a vildagliptina com uma dose diária de 50 mg (uma vez por dia) ou 100 mg (50 mg duas vezes por dia ou 100 mg uma vez por dia) em ensaios controlados de pelo menos 12 semanas de duração.
4 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Desses doentes, 2. 264 receberam vildagliptina em monoterapia e 1. 520 doentes receberam vildagliptina em associação com um outro medicamento.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Em ensaios clínicos controlados em monoterapia ou em associação com duração até 24 semanas, a incidência de aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN (classificado como presente em pelo menos 2 avaliações consecutivas ou na última consulta do tratamento) foi 0, 2%, 0, 3% e 0, 2% para vildagliptina 50 mg uma vez por dia, vildagliptina 50 mg duas vezes por dia e todos os comparadores, respectivamente.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
As reacções adversas notificadas em doentes que receberam Jalra em monoterapia e em terapêuticas de associação em ensaios realizados sob dupla ocultação são apresentados em baixo para cada indicação por classes de sistemas de órgãos e de frequência.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Reacções adversas em doentes que receberam Jalra na dose de 100 mg por dia em associação com metformina em ensaios sob dupla ocultação (N=208)
Common Common Common Uncommon
Frequentes Pouco frequentes
Tremor Headache Dizziness Fatigue
Tonturas Fadiga
5 In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Associação com uma sulfonilureia Em ensaios clínicos controlados com a associação de vildagliptina 50 mg+uma sulfonilureia, a incidência global das exclusões devidas a reacções adversas foi 0, 6% no grupo da vildagliptina 50 mg+sulfonilureia versus 0% no grupo de placebo+sulfonilureia.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Reacções adversas notificadas em doentes que receberam Jalra na dose de 50 mg em associação com uma sulfonilureia em ensaios sob dupla ocultação (N=170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
No ensaio em associação com pioglitazona, o aumento de peso absoluto com placebo e Jalra na dose de 100 mg por dia foi 1, 4 e 2, 7 kg, respectivamente.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
A incidência de edema periférico quando a vildagliptina na dose de 100 mg por dia foi associada a uma dose máxima inicial de pioglitazona (45 mg uma vez por dia) foi 7, 0%, comparativamente com 2, 5% para o tratamento prévio com pioglitazona isoladamente.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Reacções adversas notificadas em doentes que receberam Jalra na dose de 100 mg por dia em associação com uma tiazolidinediona em ensaios sob dupla ocultação (N=158)
6 In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Para além disso, em ensaios controlados em monoterapia com vildagliptina a incidência global de descontinuações por reacões adversas não foi superior em doentes tratados com vildagliptina nas doses de 100 mg por dia (0, 3%) do que com placebo (0, 6%) ou comparadores (0, 5%).
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Reacções adversas notificadas em doentes que receberam Jalra 100 mg por dia em monoterapia em ensaios sob dupla ocultação (N=1. 855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Jalra durante 10 dias.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Com 600 mg, um indivíduo revelou edema dos pés e das mãos, e aumentos da creatina fosfocinase (CPK), aspartato aminotransferase (AST), proteína C- reactiva (PCR) e níveis de mioglobina.
Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Tratamento Em caso de sobredosagem recomenda- se terapêutica de suporte.
Vildagliptin cannot be removed by haemodialysis.
A vildagliptina não é removida
7 The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
A administração de vildagliptina resulta numa rápida e total inibição da actividade da DPP- 4, resultando em níveis endógenos mais elevados, em jejum e pós- prandial, das hormonas incretinas GLP- 1 (peptídeo- 1 semelhante ao glucagon) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
A terapêutica com vildagliptina na dose de 50- 100 mg por dia em doentes com diabetes tipo 2 melhorou significativamente os marcadores da função das células beta incluindo HOMA-  (Homeostasis Model Assessment- ), a relação de pró- insulina para insulina e os valores da resposta das células beta nos testes de tolerância aos alimentos frequentemente efectuados.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA 1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
Em geral, a vildagliptina melhorou o controlo glicémico quando administrada em monoterapia ou em associação com a metformina, uma sulfonilureia, e uma tiazolidinediona, como se verificou através das reduções significativas da HbA 1 c no final do ensaio comparativamente com os valores basais (ver Tabela 5).
In clinical trials, the magnitude of HbA 1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA 1c.
Em ensaios clínicos, a magnitude da redução da HbA 1c com vildagliptina foi superior em doentes com valores iniciais superiores de HbA 1c
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
8 dia) reduziu o valor basal da HbA 1 c em - 1% comparativamente com - 1, 6% para a metformina (titulada até 2 g/ dia) não tendo sido atingida não inferioridade estatística.
Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Os doentes tratados com vildagliptina registaram uma incidência de reacções adversas gastrintestinais significativamente mais baixa versus os tratados com metformina.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA 1c of 8.7%.
As reduções médias foram - 1, 20% com vildagliptina e - 1, 48% com rosiglitazona em doentes com valores basais médios da HbA 1 c de 8, 7%.
Monotherapy placebo
Variação média Variação média
Mean
Ensaios em monoterapia controlados com placebo
Mean change
Valor basal médio da
Placebo-
do valor basal da
controlled studies
corrigida para o
baseline
HbA 1 c (%) na semana 24
HbA 1c (%) at week 24
placebo da HbA 1 c (%) na semana 24 (95% CI)
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%).
A administração de vildagliptina com alimentos resultou numa redução da C max (19%).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que Jalra pode ser administrado com ou sem alimentos.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
O volume médio de distribuição da vildagliptina no estado estacionário após administração endovenosa (V ss) é 71 litros, sugerindo distribuição extravascular.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
9 Metabolismo O metabolismo é a principal via de eliminação da vildagliptina em seres humanos, representando 69% da dose.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/ or inducers.
Consequentemente não se prevê que a eliminação metabólica da vildagliptina seja afectada pela administração concomitantes de medicamentos que sejam inibidores e/ ou indutores da CYP 450.
The mean 9 elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
A semi- vida de eliminação média após administração intravenosa é aproximadamente 2 horas.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Linearidade / não- linearidade A C max da vildagliptina e a área sob a curva de concentração plasmática (AUC) aumentaram de uma forma aproximadamente proporcional com as dose terapêuticas.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Disfunção renal Em indivíduos com disfunção renal ligeira, moderada, ou grave, a exposição sistémica à vildagliptina foi aumentada (C max 8- 66%; AUC 32- 134%) e a eliminação total do organismo foi reduzida comparativamente com indivíduos com função renal normal.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on C max).
Foram observados atrasos na condução intra- cardíaca dos impulsos eléctricos em cães com uma dose sem- efeito de 15 mg/ kg (7- vezes a exposição do ser humano com base na C max).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect
Em coelhos, registaram- se redução do peso dos fetos e alterações esqueléticas indicadoras de atraso no desenvolvimento apenas na presença de toxicidade materna grave, com uma dose sem- efeito de 50 mg/ kg (9- vezes a exposição do ser humano).
PSURs The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
RPSs O ciclo do RPS de Jalra corresponderá ao atribuído ao produto Galvus, até determinação em contrário.
Jalra 50 mg tablets vildagliptin
Jalra 50 mg comprimidos vildagliptina
Jalra 50 mg tablets Vildagliptin
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What Jalra is and what it is used for 2.
O que é Jalra e para que é utilizado 2.
How to take Jalra 4.
Como tomar Jalra 4.
How to store Jalra 6.
Como conservar Jalra 6.
WHAT JALRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É JALRA E PARA QUE É UTILIZADO
Jalra belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Jalra pertence a um grupo de medicamentos denominados “ anti- diabéticos orais ”.
Jalra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Jalra é utilizado para tratamento de doentes com diabetes tipo 2.
Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Jalra actua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagon.
Your doctor will prescribe Jalra together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
O seu médico prescrever- lhe- á Jalra em associação com algum outro medicamento que já esteja a tomar para controlo da diabetes, se um medicamento isoladamente não for suficiente para controlar o seu nível de açúcar no sangue.
Do not take Jalra:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra (see section 6:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à vildagliptina ou a qualquer outro componente de Jalra (ver
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.
Take special care with Jalra:
Tome especial cuidado com Jalra
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
25 Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Jalra.  se tem diabetes tipo 1 (isto é o seu organismo não produz insulina).  se tem doença renal ligeira ou grave.  se faz diálise.  se tem doença hepática.  se sofre de insuficiência cardíaca.
If you have previously taken Jalra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Jalra again.
Se já tomou Jalra mas teve de interromper o tratamento devido a efeitos secundários (doença do fígado), não deve voltar a tomar Jalra.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
Recomenda- se também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Jalra.
The use of Jalra in children and adolescents is not recommended.
A utilização de Jalra não é recomendada em crianças e adolescentes.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Jalra com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Jalra se estiver a tomar outros medicamentos (tais como medicamentos denominados tiazidas, corticosteróides, produtos da tiróide e certos produtos que afectam o sistema nervoso).
Taking Jalra with food and drink You can take Jalra with or without food.
Ao tomar Jalra com alimentos e bebidas Pode tomar Jalra com ou sem alimentos.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Jalra.
Gravidez e aleitamento As mulheres grávidas ou a planear engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Jalra.
You should not use Jalra during pregnancy.
Não deve tomar Jalra durante a gravidez.
It is not known if Jalra passes into breast milk.
Desconhece- se se o Jalra passa para o leite materno.
You should not use Jalra if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Não deve tomar Jalra se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Jalra não conduza veículos nem utilize máquinas.
Important information about some of the ingredients of Jalra Jalra contains lactose (milk sugar).
Informações importantes sobre alguns componentes de Jalra Jalra contém lactose.
HOW TO TAKE JALRA
COMO TOMAR JALRA
Always take Jalra exactly as your doctor has told you.
Tome Jalra sempre de acordo com as indicações do médico.
How much to take The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Que quantidade tomar A quantidade de Jalra que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
O seu médico dir- lhe - á exactamente quantos comprimidos de Jalra deve tomar.
The usual dose of Jalra is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra with another medicine called metformin or a glitazone.
A dose habitual de Jalra é de:  50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Jalra com um outro medicamento denominado sulfonilureia, ou  100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Jalra com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona.
26 Your doctor will prescribe Jalra together with another medicine to control your blood sugar level.
26 O seu médico poderá prescrever Jalra em associação com outro medicamento utilizado para controlar o nível de açúcar no sangue.
When and how to take Jalra  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Quando e como tomar Jalra  Tome este medicamento de manhã ou de manhã e à noite.  Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
How long to take Jalra  Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Durante quanto tempo deve tomar Jalra  Tome Jalra todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Pode ter de fazer este tratamento durante um longo período de tempo.  O seu médico irá examiná- lo regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.  Não deixe de tomar Jalra a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
If you take more Jalra than you should If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Se tomar mais Jalra do que deveria Se tomou demasiados comprimidos de Jalra ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
If you forget to take Jalra If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Caso se tenha esquecido de tomar Jalra Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Jalra, tome- a assim que se lembrar.
Like all medicines, Jalra can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Jalra pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Deve parar de tomar Jalra e consultar imediatamente o seu médico se detectar um dos seguintes efeitos secundários:  Angioedema (raro): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reacção denominada “ angioedema ”.  Doença do fígado (hepatite) (raro): os sintomas incluem pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura, que podem ser indicativos de doença no fígado (hepatite).
Tiredness
Outros efeitos secundários Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra e metformina:  Frequentes: tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, náuseas, glicose baixa no sangue.  Pouco frequentes: cansaço
Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a sulphonylurea:  Common:
Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra e uma sulfonilureia:
27 Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:  Common:
27  Frequentes: tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, fraqueza, glicose baixa no sangue  Pouco frequentes: obstipação (prisão de ventre)  Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal
Headache, weakness, low blood glucose
Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra e uma glitazona:  Frequentes: aumento de peso, inchaço das mãos, tornozelos e pés (edema)  Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), fraqueza, glicose baixa no sangue
Sore throat, runny nose, fever
Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra isoladamente:  Frequentes: tonturas  Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), obstipação (prisão de ventre), mãos, pés ou tornozelos inchados (edema), dor nas articulações, glicose baixa no sangue  Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal, febre
HOW TO STORE JALRA
COMO CONSERVAR JALRA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Jalra after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Manter fora do alcance e da vista das crianças.  Não utilize Jalra após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.  Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.  Não utilizar Jalra se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
What Jalra contains  The active substance is vildagliptin.
Qual a composição de Jalra  A substância activa é vildagliptina.
What Jalra looks like and contents of the pack Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Qual o aspecto de Jalra e conteúdo da embalagem Os comprimidos Jalra 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo- claro, de faces planas, com “ NVR ” numa face e “ FB ” na outra.