qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
Na maior parte dos casos, estes efeitos secundários são ligeiros e não duram muito tempo.
In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
No caso de ocorrência repetida de um efeito secundário ou no caso de o cão parar de comer durante dois dias consecutivos, interrompa a administração de Yarvitan ao seu cão e consulte um médico- veterinário logo que for possível.
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Em estudos de laboratório, foram detectadas diminuições da albumina, globulina, proteínas totais cálcio e fosfatase alcalina séricas e aumentos da ALT e da AST após administração do medicamento na dose terapêutica recomendada.
Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
Administre sempre Yarvitan de acordo com as instruções do médico veterinário.
You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
Fale com o médico veterinário se tiver qualquer dúvida.
The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
A dose normal é de 0, 63 mg de mitratapide/ kg do peso vivo uma vez por dia (1 ml do medicamento por 8 kg).
The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
As pipetas doseadoras fornecidas com o medicamento têm graduações que correspondem ao peso corporal correcto do cão.
Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Administre o medicamento por via oral durante 2 períodos de 21 dias com um intervalo de 14 dias entre eles sem tratamento.
Day 1-21
Dias 1- 21
Day 22-35
Dias 22- 35
Day 36-56
Dias 36- 56
treatment
tratamento
no treatment
sem tratamento
normal feeding
alimentação normal
nutrition programme
regime alimentar
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and day 35 (this is at the start of each treatment period).
De modo a permitir a posologia correcta, o cão deve ser pesado no dia 1 e no dia 35 (isto é, no início de cada período de tratamento).
Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Encha a seringa puxando o êmbolo até atingir a graduação que corresponde ao peso corporal correcto do cão.
Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Portanto, administre o medicamento colocando- o com a seringa numa porção de alimento.
Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Assim que o cão tiver comido toda a porção, dê o resto do alimento ao cão.
After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
18/ 20 Após cada dose, a seringa deve ser removida do frasco.
The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
A pipeta deve ser lavada e seca e a tampa bem enroscada.
18/ 20 During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Durante os primeiros 21 dias de tratamento, a quantidade de alimento que o animal recebe pode permanecer inalterada.
Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Em seguida, o seu cão deve seguir um regime alimentar.
Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
O médico veterinário aconselhará sobre o tipo de alimento que o seu cão necessita.
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Isto pode ser feito com uma ração normal ou com uma ração de teor calórico baixo (dieta) para animais domésticos.
In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
A fim de evitar o aumento de peso reactivo, é necessário prosseguir com uma alimentação apropriada para um regime de manutenção após terminar o tratamento com o medicamento.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na caixa depois de VAL.
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Precauções especiais de utilização em animais A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e a lactação.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe o médico veterinário se o seu cão estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
O médico veterinário deve controlar com atenção o consumo de quaisquer outros medicamentos além deste medicamento.
In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
No caso de ocorrência repetida de vómitos, de diarreia ou de fezes moles ou no caso de o cão parar de comer durante dois dias consecutivos, interrompa a administração de Yarvitan ao seu cão e consulte um médico veterinário logo que for possível.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Além disso, deve interromper- se o tratamento e consultar um médico veterinário se a diminuição do peso corporal observada for severa e rápida.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de auto- administração acidental, consulte imediatamente um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Pergunte ao seu médico- veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Pack sizes – amber glass bottles containing:
Tamanhos de embalagens - frascos de vidro âmbar contendo:
55ml: ≤ 10 kg bodyweight, 120ml: ≤ 22 kg bodyweight, 210ml: ≤ 40 kg bodyweight.
55ml: ≤ 10 kg do peso vivo, 120 ml: ≤ 22 kg do peso vivo, 210ml: ≤ 40 kg do peso vivo.
What is Zactran?
O que é o Zactran?
Zactran is a solution for injection for cattle that contains the active substance gamithromycin (150 mg/ ml).
O Zactran é uma solução injectável para bovinos que contém a substância activa gamitromicina (150 mg/ ml).
What is Zactran used for?
Para que é utilizado o Zactran?
Zactran is an anibiotic.
O Zactran é um antibiótico.
It is used in cattle to treat or to prevent Bovine Respiratory Disease (BRD) caused by the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
É utilizado na prevenção e tratamento da Doença Respiratória dos Bovinos (BRD) causada pela bactéria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
When using Zactran to prevent BRD the presence of the disease in the herd should be established first.
A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento preventivo.
Zactran is given as a single subcutaneous (under the skin) injection.
O Zactran deve ser administrado uma única vez por injecção subcutânea (por baixo da pele).
The dose to use is calculated based on the weight of the animal being treated.
A dose a utilizar é calculada de acordo com o peso do animal a ser tratado.
Animals weighing more than 250 kg will need to be injected at more than one site.
Nos animais com mais de 250 kg de peso, a dose terá de ser dividida por mais de um local de injecção.
How does Zactran work?
Como funciona o Zactran?
The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
A substância activa do Zactran, a gamitromicina, é um antibiótico do grupo dos macrólidos.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes, which are the parts of the cells where proteins are produced, and consequently inhibiting the growth of bacteria.
Funciona através do bloqueio dos ribossomas bacterianos, as partes da célula onde as proteínas são produzidas, e inibe o crescimento das bactérias.
How has Zactran been studied?
Como foi estudado o Zactran?
Appropriate studies have been made to show the effectiveness of Zactran in cattle.
Foram efectuados estudos adequados para demonstrar a eficácia do Zactran em bovinos.
The main clinical studies were carried out on farms in a number of countries in Europe, as well as outside the EU.
Os principais estudos clínicos foram realizados em explorações agrícolas de vários países da Europa, bem como fora da UE.
For the treatment of BRD, the effect of Zactran was studied in comparison to another macrolide antibiotic (tulathromycin) already authorised in the EU, in cattle already affected by the disease.
Para o tratamento da BRD, o efeito do Zactran foi estudado em comparação com outro antibiótico macrólido (tulatromicina) já autorizado na UE, em bovinos que já tenham sido afectados pela doença.
For the prevention of BRD the effect of Zactran was studied in comparison to placebo (dummy treatment) in cattle which had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to also develop the disease.
Para a prevenção da BRD, o efeito do Zactran foi estudado em comparação com um placebo (tratamento simulado) nos bovinos que tenham estado em contacto com animais doentes na mesma exploração agrícola susceptíveis, portanto, de desenvolver a doença.
What benefit has Zactran shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Zactran durante os estudos?
Zactran has been shown to be efficacious in the treatment and prevention of BRD, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
O Zactran demonstrou ser eficaz na prevenção e tratamento da Doença Respiratória dos Bovinos (BRD) associada à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
In the treatment of BRD Zactran has been shown to be as effective as tulathromycin.
O Zactran demonstrou ser tão eficaz como a tulatromicina no tratamento da BRD.
What is the risk associated with Zactran?
Qual é o risco associado ao Zactran?
After injection of Zactran, up to 45% of animals will show some swelling at the site of injection.
Após a injecção de Zactran, podem- se desenvolver, até 45% dos animais tratados, tumefacções no local de injecção.
The animals may also show some signs of slight pain for one day.
Os animais poderão igualmente apresentar alguns sinais de dor ligeira durante um dia.
The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
As tumefacções desaparecem tipicamente dentro de 3 a 14 dias mas podem persistir em alguns animais até 35 dias após o tratamento.
People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
As pessoas com hipersensibilidade (alergia) a antibióticos semelhantes (da classe dos macrólidos) devem evitar o contacto com o Zactran.
Zactran may cause irritation to the eyes or the skin.
O Zactran poderá causar irritação nos olhos ou na pele.
Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
Por conseguinte, o contacto com a pele e com os olhos deve ser evitado.
If Zactran comes in direct contact with the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Se ocorrer contacto directo com os olhos, lavar imediatamente com água potável.
Similarly, if Zactran comes into direct contact with skin the affected area should be washed immediately with clean water.
Do mesmo modo, se ocorrer contacto directo com a pele, lavar imediatamente a área afectada com água potável.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
After the last administration of Zactran, cattle should not be slaughtered for 64 days.
Após a última administração do Zactran, os bovinos não devem ser abatidos durante um período de 64 dias.
As the safety of Zactran in breeding animals has not been studied, the medicine should not be used in lactating cows or heifers producing milk for human consumption.
A segurança do Zactran em animais reprodutores não foi estudada, não devendo por isso ser utilizado em vacas e novilhas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
It should also not be used in pregnant cows or heifers which are intended to produce milk for human consumption within 2 months of calving.
O Zactran não deverá igualmente ser utilizado em vacas e novilhas gestantes cujo leite se destine ao consumo humano num prazo de 2 meses a contar da data prevista para o parto.
Why has Zactran been approved?
Por que foi aprovado o Zactran?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zactran exceeded the risks for the therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, (the presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment) and recommended that Zactran should be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Zactran são superiores aos seus riscos para a prevenção e tratamento da Doença Respiratória dos Bovinos (BRD) associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, (deve ser estabelecida a presença da doença na exploração, antes do tratamento preventivo), e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Zactran.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zactran to Merial on 24/ 07/ 2008.
Página 2/ 3 Outras informações sobre o Zactran Em 24/ 07/ 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merial uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zactran.
This summary was last updated in July 2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Julho de 2008.
Cardboard box with one vial
Caixa Frasco de contendo 1 vidro frasco
Not permitted for use in lactating animals.
64 dias Não permitida a administração a fêmeas lactantes
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
ZACTRAN 150mg/ ml Solução Injectável para Bovinos
One ml contains:
Um ml contém:
1 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Colourless to pale yellow solution.
Solução incolor a amarelo pálido.
Therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Prevenção e tratamento da Doença Respiratória dos Bovinos (BRD) associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
The presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment.
Deve ser estabelecida a presença da doença na exploração, antes do tratamento preventivo.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos da classe dos macrólidos ou a algum dos excipientes.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Não administrar em simultâneo com outros macrólidos ou lincosamidas (ver secção 4. 8.).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Não administrar a vacas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Não administrar a vacas e novilhas gestantes cujo leite se destine ao consumo humano, num prazo de 2 meses antes da data prevista para o parto.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
A administração deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e tendo em conta as politicas oficiais e locais sobre a utilização de antimicrobianos nos animais de produção.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 18 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à classe dos macrólidos devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
A gamitromicina pode causar irritação nos olhos e/ ou na pele.
Avoid contact with skin or eyes If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Se ocorrer contacto com os olhos, lavar imediatamente com água potável corrente.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Se ocorrer contacto com a pele, lavar a área afectada imediatamente com água potável.
During clinical trials no treatment related abnormalities were observed except some transient injection site swellings.
Durante os ensaios clínicos, não foram observadas anomalias relacionadas com o tratamento, excepto algumas tumefacções, transitórias, no local de injecção.
Visible injection site swellings may develop in up to 45% of treated animals associated with occasional, slight pain evident for one day.
Podem- se desenvolver, até 45% dos animais tratados, tumefacções visíveis no local de injecção, associadas ocasionalmente, durante um dia, com dor ligeira.
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
As tumefacções desaparecem tipicamente dentro de 3 a 14 dias mas podem persistir em alguns animais até 35 dias após o tratamento.
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of selective developmental or reproductive effects.
Baseado nos resultados dos estudos em animais de laboratório, a gamitromicina não revelou qualquer evidência de desenvolvimento selectivo ou de efeitos na reprodução.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle.
A segurança da gamitromicina não foi determinada durante a gestação e a lactação em bovinos.
Use only according to the risk/ benefit assessment by the responsible veterinarian.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/ risco realizada pelo veterinário responsável.
Cross resistance may occur with other macrolides.
Podem ocorrer resistências cruzadas com outros macrólidos.
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Evitar a administração simultânea de antimicrobianos com um modo de acção similar, tais como outros macrólidos ou lincosamidas.
A single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight) in the neck.
Uma única administração, por via subcutânea, no pescoço, de 6 mg de gamitromicina por Kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/ 25 Kg de peso vivo).
For treatment of cattle over 250 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
No tratamento de Bovinos com mais de 250 Kg de peso vivo, dividir a dose de forma a não administrar mais de 10 ml por local de injecção.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Para assegurar uma correcta dosagem, o peso vivo deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar a subdosagem.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in cattle.
Os estudos clínicos demonstraram uma larga margem de segurança para a gamitromicina injectável, em bovinos.
In a young adult cattle study, gamithromycin was administered by subcutaneous injection at 6, 18, and 30 mg/ kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Num estudo em bovinos, jovens adultos, a gamitromicina foi administrada por via subcutânea na dose de 6, 18 e 30 mg/ Kg (1, 3 e 5 vezes a dose recomendada) e repetida 3 vezes a 0, 5 e 10 dias (3 vezes o tempo recomendado de duração de utilização).
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Foram observadas reacções no local de injecção, relacionadas com a dose.
4.11 Withdrawal period
3/ 18 4. 11 Intervalo( s) de segurança
64 days
64 dias.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Não permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Não administrar a vacas e novilhas gestantes cujo leite se destine ao consumo humano num prazo de 2 meses antes da data prevista para o parto.
Macrolides, ATCvet code:
Macrólidos Código ATCvet:
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
A gamitromicina é um azalide, antibiótico da classe dos macrólidos semi- sintéticos, contendo um anel de lactona macrocíclico com 15 átomos, com um único nitrogénio alquilado na posição 7a.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissue, lung.
Esta estrutura química especial, facilita uma rápida absorção em pH fisiológico e uma longa duração de acção no tecido alvo, pulmão.
Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Os macrólidos têm geralmente uma dupla actividade, bacteriostática e bactericida, mediada através da interrupção da síntese das proteínas bacterianas.
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Os macrólidos inibem a biossíntese das proteínas bacterianas ao ligarem- se à subunidade 50S do ribossoma, impossibilitando o alongamento da cadeia peptídica.
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Os dados in vitro mostram que a gamitromicina tem uma actividade bactericida.
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD.
A actividade de largo espectro da gamitromicina inclui a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, as bactérias patogénicas mais frequentemente associadas com BRD.
The MIC and MBC data are reported from a representative sample of isolates from field materials within different geographic EU areas.
Os dados da CMI e da CMB foram reportados a partir de um número representativo de amostras de isolados de terreno provenientes de diferentes áreas geográficas da Europa.
MIC90s
CMI 90s
MBC90s
90s
Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Geralmente são considerados 3 mecanismos responsáveis pela resistência aos antibióticos da classe dos macrólidos.
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Isto é muitas vezes denominado como resistência MLSB dado que afecta macrolidos, lincosamidas e estreptograminas.
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Os mecanismos involvem a alteração ribossomal do local alvo, a utilização de um mecanismo de efluxo activo e a produção de enzimas inactivadoras.
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at single dosage of 6 mg/ kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Observou- se uma semi- vida plasmática longa (> 2 dias).
The bioavailability of the drug was > 98% with no gender differences.
A biodisponibilidade do fármaco foi > 98%, sem diferenças devidas ao género.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/ kg.
O volume de distribuição em estado de equilíbrio foi de 25 l/ Kg.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that the drug was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Os níveis de gamitromicina no pulmão atingem um máximo em menos de 24 horas, com um rácio pulmão/ plasma > 264, indicando que o fármaco foi rapidamente absorvido nos tecidos alvo para a BRD.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free drug was 74%.
Os estudos in vitro da ligação das proteínas plasmáticas determinaram que a concentração média do fármaco livre foi de 74%.
Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
A excreção biliar é a principal via de eliminação do fármaco inalterado.
Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Monotioglicerol Acido succínico Glicerol formol
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
4/ 17 Shelf life after first opening the immediate packaging:
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
Type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminum cap.
Frasco de vidro Tipo I fechado com rolha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon França
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex França
Gamithromycin is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
A gamitromicina é incluída no Anexo III do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro:
Pharmacologically Marker residue active substance
Substância( s)
Target tissues
Tecidos -
Other provisions
Outras
Gamithromycin Gamithromycin
farmacologicamente activa( s)
Bovine
animal
20 µg/ kg 200 µg/ kg 100 µg/ kg
20 µg/ Kg Gordura
Fat Liver Kidney
Gamitromicina
Provisional MRLs expire on 1.7.2009 Not for use in animals producing milk for human consumption
Não utilizar em animais produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho:
Pharmacologically active substance(s) Monothioglycerol 1 Succinic Acid (E 363) 2 Glycerol Formal 3
farmacologicamente activa( s)
Animal species All food animal species All food animal species All food animal species
Todas as espécies animais destinadas ao consumo humano
Other provisions
Ácido succínico (E 363)
1 OJ No.
Glicerol Formal 1 JO Nº.
L290 of 05.12.1995 2 OJ No.
L290 de 05. 12. 1995 2 JO Nº.
L61 of 18.03.1995 3 OJ No.
L61 de 18. 03. 1995 3 JO Nº.
L5 of 09.01.1997
L5 de 09. 01. 1997
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND ON THE IMMEDIATE PACKAGE (except 100 ml trilingual)
10/ 18 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (Excepto apresentação de 100 ml Trilingue)
{BOX and VIAL}
Caixa e Frasco
ZACTRAN 150 mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml Solução Injectável para Bovinos Gamitromicina
1 ml contains 150 mg of gamithromycin 1 mg of monothioglycerol
1 ml contém 150 mg de gamitromicina 1 mg de monotioglicerol
100 ml 250 ml 500 ml
250 ml.
Single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight).
Uma única administração, por via subcutânea, de 6 mg de gamitromicina por Kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/ 25 Kg de peso vivo).
Withdrawal period Meat and offal:
Intervalo de segurança:
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Não permitida a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Não utilizar em vacas e novilhas gestantes cujo leite se destine ao consumo humano num prazo de 2 meses antes da data prevista para o parto.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à classe dos macrólidos devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Avoid contact with skin or eyes.
Evitar o contacto com a pele e com os olhos.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Se ocorrer contacto com os olhos, lavar imediatamente com água potável corrente.
EXP Once opened, use within 28 days.
EXP Após a abertura, administrar dentro de 28 dias.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Uso veterinário - Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13/ 18 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
{VIAL}
Frasco
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
ZACTRAN 150 mg/ ml Solução Injectável para Bovinos
Withdrawal period.
Intervalo de segurança.
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
15/ 18 FOLHETO INFORMATIVO ZACTRAN 150 mg/ ml Solução Injectável para Bovinos
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex França
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml Solução Injectável para Bovinos Gamitromicina
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) E OUTRA( S) SUBSTÂNCIA( S)
Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos da classe dos macrólidos ou a algum dos excipientes.
Do not use this product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Não administrar em simultâneo com outros macrólidos ou lincosamidas.
Transient injection site swellings with occasional slight pain.
Tumefacções, transitórias, no local de injecção com dor ligeira, ocasional.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Não administrar a vacas e novilhas gestantes cujo leite se destine ao consumo humano num prazo de 2 meses antes da data prevista para o parto.
Do not use after the expiry date which is stated on the vial.
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco.
Use according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/ risco realizada pelo veterinário responsável.
16/ 17 13.
17/ 18 Podem ocorrer resistências cruzadas com outros macrólidos.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml.
Caixa contendo 1 frasco de 100, 250 ou 500 ml.
EMEA/ CVMP/ 221/ 01
EMEA/ CVMP/ 140394/ 2006
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) ZUBRIN Resumo do EPAR destinado ao público
Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo CVMP, baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
What is Zubrin?
O que é o Zubrin?
Zubrin is an oral lyophilisate, i. e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e. g. when placed on your dog’ s tongue.
O Zubrin é um liofilizado oral, ou seja, um tipo de comprimido que se desintegra rapidamente em contacto com a humidade, por exemplo, quando colocado sobre a língua do seu cão.
Zubrin contains the active substance tepoxalin.
O Zubrin contém a substância activa tepoxalina.
What is Zubrin used for?
Para que é utilizado o Zubrin?
Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
O Zubrin é utilizado em cães para reduzir a inflamação e aliviar a dor causada por perturbações músculo- esqueléticas agudas e crónicas.
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
O Zubrin é administrado uma vez por dia ao cão, nas 1- 2 horas seguintes ao fornecimento de comida, até que o animal apresente melhoras.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
No entanto, uma vez que é possível a ocorrência de efeitos secundários, qualquer tratamento que exceda as 1- 2 semanas deve ser administrado sob supervisão veterinária regular.
How does Zubrin work?
Como funciona o Zubrin?
Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
O Zubrin contém tepoxalina, a qual pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti- inflamatórios não esteróides (AINE).
Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
O Zubrin actua bloqueando as enzimas ciclooxigenase- 1 e ciclooxigenase- 2.
When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Quando estas enzimas são bloqueadas, é produzida menos prostaglandina.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Uma vez que as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam a inflamação, a tepoxalina reduz a inflamação e o inchaço de músculos ou articulações, bem como a dor associada aos mesmos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Zubrin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudada a eficácia do Zubrin?
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/ clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“ clinical studies”).
O Zubrin foi estudado em animais de laboratório, bem como em cães tratados em várias clínicas veterinárias dos EUA e vários países da Europa (“ estudos clínicos ”).
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog’ s bodyweight with or without food.
Nestes estudos clínicos, os donos dos animais administraram o Zubrin aos seus cães, uma vez por dia, à dose de 10 mg por kg de peso corporal do cão, com ou sem alimentos.
The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Os melhores resultados foram conseguidos quando o Zubrin foi administrado 1- 2 horas após o fornecimento de alimentos ao cão.
The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Os animais foram tratados até apresentarem melhoras, no entanto, uma vez que é possível a ocorrência de efeitos secundários, qualquer tratamento que exceda as 1- 2 semanas deve ser administrado sob supervisão veterinária regular.
Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
O Zubrin demonstrou uma eficácia equivalente a outros medicamentos da mesma classe e mostrou causar melhorias significativas nos cães com doenças musculares ou articulares.
What are the side effects of Zubrin?
Quais os efeitos secundários do Zubrin?
The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Os efeitos secundários do Zubrin são os que se verificam com outros AINE, como vómitos, fezes moles ou diarreia, sangue nas fezes, redução do apetite e cansaço.
Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Observou- se vómitos ou diarreia num cão em 10.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
Em casos raros, em particular em cães mais velhos ou sensíveis, estes efeitos podem tornar- se muito graves.
Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Ocasionalmente, pode verificar- se a perda de pêlo ou a ocorrência de manchas vermelhas na pele.
When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Caso se verifiquem estes efeitos indesejáveis no cão, o tratamento com Zubrin deve ser descontinuado.
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other’ s effectiveness.
Da mesma forma, antes de iniciar a administração de Zubrin, informe o veterinário se o seu cão está a tomar outros medicamentos, uma vez que os medicamentos podem influenciar a eficácia uns dos outros.
Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
O Zubrin tem uma forma farmacêutica especial (liofilizado) que se dissolve muito rapidamente em contacto com a humidade e pode ficar muito escorregadio ou pegajoso quando mantido entre os dedos.
Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Por esse motivo, deve assegurar- se de que administra o medicamento com as mãos secas.
If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Se o liofilizado se desfizer prematuramente nas suas mãos, lave- as cuidadosamente.
Zubrin should be placed directly into the dog’ s mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
O Zubrin deve ser colocado directamente na boca do cão, que deve ser mantida fechada durante um curto intervalo de tempo após a administração.
Zubrin should not be used in people.
O Zubrin não deve ser utilizado em seres humanos.
However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
No entanto, caso alguns comprimidos sejam acidentalmente consumidos por uma pessoa, deve consultar- se de imediato um médico.
Why has Zubrin been approved?
Por que foi aprovado o Zubrin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concordou que os benefícios do Zubrin são superiores a eventuais riscos no tratamento de inflamação ou dores nos músculos ou nas articulações em cães, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Zubrin.
Other information about Zubrin:
Página 2/ 3 ©EMEA 2006 Outras informações sobre o Zubrin
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin to S-P Veterinary on 13 March 2001.
Em 13 de Março de 2001 a Comissão Europeia concedeu à S- P Veterinary uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Zubrin.
This summary was last updated in March 2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Março de 2006.
Blister (alu/ alu)
Blister (alumínio/ alumínio)
1 blister (10 oral lyophilisates)
1 blister (10 liofilizados orais)
3 blisters (30 oral lyophilisates)
3 blisters (30 liofilizados orais)
100 mg
ZUBRIN 100 mg
Not applicable
Não aplicável Não aplicável
200 mg
ZUBRIN 200 mg
6 blisters (60 oral lyophilisates)
6 blisters (60 liofilizados orais)
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 50 mg liofilizados orais para cães Zubrin 100 mg liofilizados orais para cães Zubrin 200 mg liofilizados orais para cães
Tepoxalin
Tepoxalina
Tepoxalin Tepoxalin
Tepoxalina Tepoxalina
Oral lyophilisates
Liofilizados orais
Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Redução da inflamação e alívio da dor causada por perturbações músculo- esqueléticas agudas e crónicas.
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Não utilizar em cadelas gestantes ou lactantes, ou destinadas à reprodução.
Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
A sua utilização é contra- indicada em animais que sofram de doença cardíaca ou hepática, ou com antecedentes de ulceração gastrintestinal, ou hemorragia, ou de hipersensibilidade ao medicamento.
Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Não utilizar em cães desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, uma vez que existe um risco acrescido de toxicidade renal.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Deve ser tomado especial cuidado ao tratar cães com insuficiência renal marcada.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
A utilização em animais com idade inferior a 6 meses, com peso inferior a 5 kg, ou em animais velhos, pode envolver risco adicional.
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Se tal não puder ser evitado, é necessário o acompanhamento veterinário para monitorizar perdas de sangue gastrintestinais.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Se ocorrerem efeitos secundários, interromper o tratamento e consultar o médico veterinário.
2 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
2 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Tepoxalin is not water-soluble and becomes very sticky upon wetting.
A tepoxalina não é solúvel em água e torna- se muito viscosa ao ser molhada.
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Se o liofilizado oral se desintegrar prematuramente, lavar cuidadosamente as mãos.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
No caso de uma pessoa ingerir vários liofilizados orais, consultar imediatamente o médico.
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Pode ocorrer vómito ou diarreia devido ao tratamento.
Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Também pode ocorrer ocasionalmente alopécia e eritema.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Os efeitos secundários indesejáveis tipicamente associados com AINEs são vómito, fezes moles/ diarreia, sangue nas fezes, redução do apetite e letargia.
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Se ocorrerem efeitos indesejáveis deste tipo, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
Em casos raros, particularmente em cães idosos ou sensíveis, estes efeitos indesejáveis poderão ser sérios ou fatais.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) was 10%.
Durante os ensaios clínicos do medicamento, a incidência de reacções gastrintestinais (diarreia/ vómito) foi de 10%.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Não utilizar em cadelas gestantes ou lactantes.
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
4. 8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes e substâncias com elevada ligação a proteínas plasmáticas podem competir para esta ligação conduzindo a efeitos potencialmente tóxicos.
10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
10 mg de tepoxalina por kg de peso vivo uma vez por dia.
The duration of treatment is dependent on clinical response.
A duração do tratamento é dependente da resposta clínica.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re- evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Após um período de tratamento de 7- 10 dias, a condição do cão deve ser reavaliada de modo a estabelecer a necessidade da continuação do tratamento.
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Tratamentos longos devem estar sob supervisão veterinária regular.
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
O peso do animal deve ser rigorosamente determinado antes do início do tratamento.
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Retirar a folha de alumínio para um único liofilizado oral sob a forma de comprimido redondo.
Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Assegure- se que as mãos estão secas, para evitar que comprimido adira aos dedos.
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Empurrar o fundo do blister e o comprimido sairá.
Place the tablet in the dog’ s mouth.
Colocar o comprimido na boca do cão.
The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
O comprimido desintegrar- se - á com o contacto com a humidade.
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Manter a boca do cão fechada durante alguns segundos para assegurar a humidificação completa do comprimido.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Administrar a cães entre 1 a 2 horas após a refeição.
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Quando não é possível, ou quando os cães resistem à colocação do medicamento directamente na boca, coloque o comprimido imediatamente antes da administração numa pequena quantidade de comida humedecida, ou numa guloseima húmida.