qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
O Sifrol pode ser utilizado isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson), em qualquer fase da doença incluindo as fases avançadas quando o efeito da levodopa diminui; • Síndroma das Pernas Inquietas moderada a grave, uma perturbação em que o doente tem uma vontade incontrolável de mexer os membros na tentativa de aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, que ocorrem geralmente à noite.
Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
O Sifrol é utilizado quando não se consegue identificar uma causa específica para a perturbação.
How is Sifrol used?
Como se utiliza o Sifrol?
Sifrol tablets should be swallowed with water, with or without food.
Os comprimidos de Sifrol devem ser engolidos com água, com ou sem alimentos.
Sifrol must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Em doentes com problemas renais, o Sifrol deve ser administrado com uma menor frequência.
For restless legs syndrome, Sifrol should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Para a Síndroma das Pernas Inquietas, o Sifrol deve ser tomado uma vez por dia, duas a três horas antes de deitar.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Como funciona o Sifrol?
How has Sifrol been studied?
Como foi estudado o Sifrol?
In Parkinson’ s disease, Sifrol has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
O Sifrol foi estudado em cinco estudos principais que incluíram 1546 doentes com a doença de Parkinson.
Four studies compared the effects of Sifrol with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Quatro desses estudos compararam os efeitos do Sifrol com os de um placebo (tratamento simulado): um estudo efectuado em 360 doentes com doença avançada, em tratamento com levodopa, que estava a começar a tornar- se menos eficaz, e três outros estudos efectuados num total de 886 doentes com doença em fase inicial, que não estavam em tratamento com levodopa.
The fifth study compared the effects of Sifrol with those of levodopa in 300 patients with early disease.
No quinto estudo compararam- se os efeitos do Sifrol com os da levodopa em 300 doentes com doença em fase inicial.
In all studies, Sifrol doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Em todos os estudos, as doses de Sifrol foram gradualmente aumentadas ao longo de seis a dez semanas até atingir uma dose estável.
Sifrol has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
O Sifrol foi igualmente estudado em dois estudos principais em doentes com a Síndroma das Pernas Inquietas.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Sifrol with those of placebo.
O primeiro estudo incluiu 344 doentes e comparou a eficácia de três diferentes doses de Sifrol com a de um placebo.
The other study included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol or switching to placebo.
No outro estudo, que incluiu 150 doentes que tomaram Sifrol durante seis meses, compararam- se os efeitos entre a manutenção do tratamento com o Sifrol e a alteração para o tratamento com um placebo.
What benefit has Sifrol shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Sifrol durante os estudos?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Sifrol had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
No estudo que envolveu os doentes com doença de Parkinson em fase avançada, os doentes que tomaram o Sifrol apresentaram melhorias superiores, após 24 semanas de tratamento na dose estável, em relação aos que receberam placebo.
When compared with levodopa, fewer of the patients taking Sifrol had movement symptoms after 21 months:
Em comparação com a levodopa, o número de doentes que tomaram Sifrol e que apresentavam sintomas ao nível dos movimentos após 21 meses foi menor:
28% of the patients taking Sifrol had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
28% dos doentes que estavam a tomar Sifrol apresentavam sintomas (42 em 151), comparativamente a 51% dos que estavam a tomar levodopa (76 em 150).
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a decrease of 9.3 points in the patients taking placebo.
No primeiro estudo efectuado na Síndroma das Pernas Inquietas, as pontuações de sintomas diminuíram entre 12, 8 e 14, 0 pontos após 12 semanas nos doentes a tomar Sifrol, comparativamente a uma diminuição de 9, 3 pontos nos doentes que receberam placebo.
The difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
O maior valor da diferença entre o placebo e o Sifrol registou- se ao final de quatro semanas, após as quais a diferença diminuiu novamente.
More patients taking Sifrol also had an improvement in symptoms.
Além disso, um número superior dos doentes que tomaram Sifrol apresentou uma melhoria nos sintomas.
The results of the other study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Sifrol.
Os resultados do outro estudo não foram suficientes para comprovar a eficácia a longo prazo do Sifrol.
What is the risk associated with Sifrol?
Qual é o risco associado ao Sifrol?
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
O efeito secundário mais frequente associado ao Sifrol (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
Nos doentes com doença de Parkinson, os outros efeitos secundários observados em mais de 1 em cada 10 doentes são tonturas, disquinésia (dificuldade no controlo dos movimentos), sonolência e hipotensão (tensão arterial baixa).
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sifrol, consulte o Folheto Informativo.
Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
2/ 3 O Sifrol não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pramipexole ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Sifrol been approved?
Por que foi aprovado o Sifrol?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sifrol’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sifrol são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia ou em associação com a levodopa, e para o tratamento da Síndroma das Pernas Inquietas idiopática, moderada a grave, em doses até 0, 54 mg de pramipexole base.
The Committee recommended that Sifrol be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sifrol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Outras informações sobre o Sifrol Em 14 de Outubro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sifrol.
The marketing authorisation was renewed on 14 October 2002 and on 14 October 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Outubro de 2002 e em 14 de Outubro de 2007.
The full EPAR for Sifrol can be found here.
O EPAR completo sobre o Sifrol pode ser consultado aqui.
Package size
Comprimido
Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC) 100 Comprimidos
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 0.35 mg 0.35 mg
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC) 30 Comprimidos
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC) 100 Comprimidos
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC) 100 Comprimidos
blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC) 100 Comprimidos
30 100 30 100 30 100 30 100 30 100
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC) 30 Comprimidos
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0, 088 mg comprimidos
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Os comprimidos de SIFROL 0, 088 mg contêm 0, 088 mg de pramipexole base (na forma de 0, 125 mg de dicloridrato de pramipexole monohidratado).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL é indicado no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações de fim de dose “ on off ”).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
SIFROL está indicado no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0, 54 mg de base (0, 75 mg de sal) (ver secção 4. 2).
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
Esquema posológico ascendente de SIFROL Semana
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
Recomenda- se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com SIFROL, dependendo das reacções de cada doente.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Em doentes com depuração da creatinina entre 20 e 50 ml/ min, a dose diária inicial de SIFROL deve ser administrada dividida em duas doses, iniciando- se com 0, 088 mg de base (0, 125 mg de sal) duas vezes por dia (0, 176 mg de base / 0, 25 mg de sal diariamente).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Em doentes com depuração da creatinina inferior a 20 ml/ min, a dose diária de SIFROL deve ser administrada numa dose única, iniciando- se com 0, 088 mg de base (0, 125 mg de sal) diariamente.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de SIFROL deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30%, então a dose de SIFROL deve ser reduzida 30%.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Contudo, a eventual influência do compromisso hepático sobre a farmacocinética do SIFROL não foi investigada.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
A dose inicial recomendada de SIFROL é de 0, 088 mg de base (0, 125 mg de sal), tomada uma vez por dia, 2- 3 horas antes de deitar.
Dose Schedule of SIFROL
Esquema posológico de SIFROL Passo da titulação
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Dado que a eficácia a longo termo do SIFROL no tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas não foi ainda suficientemente testada, a resposta dos doentes deve ser avaliada após 3 meses de tratamento e a necessidade de continuação de tratamento deve ser reconsiderada.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Suspensão do tratamento Uma vez que a dose diária para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas não excederá 0, 54 mg de base (0, 75 mg de sal), o SIFROL pode ser suspenso sem redução gradual.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
O uso de SIFROL não foi estudado em doentes hemodializados, nem em doentes com compromisso renal grave.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Posologia em crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de SIFROL em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
4 Sugere- se uma dose reduzida quando se prescreve o SIFROL a um doente com doença de Parkinson com compromisso renal, de acordo com a secção 4. 2.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Disquinesia Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa podem ocorrer disquinesias durante a titulação inicial de SIFROL.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Ataques súbitos de sono e sonolência SIFROL foi associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com doença de Parkinson.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a redobrar a atenção ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com SIFROL.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Doentes que experimentaram sonolência e/ ou ataques súbitos de sono deverão abster- se de conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com SIFROL.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Distúrbios do controlo de impulsos e comportamentos compulsivos Foram notificados jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, incluindo SIFROL.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Os estudos controlados de SIFROL em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas não foram, geralmente, de duração suficiente para registar adequadamente o fenómeno de acréscimo.
The frequency of
A frequência do acréscimo após uso prolongado do
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
5 SIFROL e a gestão adequada desses acontecimentos não foram avaliadas em ensaios clínicos controlados.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Quando estes medicamentossão administrados concomitantemente com o SIFROL, deve considerar- se a possibilidade de redução da dose de pramipexole.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Combinação com levodopa Quando o SIFROL é administrado em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de SIFROL.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
O SIFROL não deve ser usado durante a gravidez excepto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Uma vez que o tratamento com SIFROL inibe a secreção de prolactina no ser humano, é de esperar inibição do aleitamento.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
A excreção de SIFROL para o leite materno não foi estudada na mulher.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Na ausência de dados sobre o ser humano, o SIFROL não deve ser usado durante a amamentação.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
O SIFROL pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Os doentes tratados com SIFROL apresentando sonolência e/ ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster- se de conduzir ou realizar outras actividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4. 4, 4. 5 e 4. 8).
-6- 4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Efeitos indesejáveis
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Efeitos adversos esperados Com o uso de SIFROL, são esperadas as seguintes reacções adversas: sonhos invulgares, amnésia, sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos e compulsões tais como ingestão compulsiva de comida, compras compulsivas, hipersexualidade e jogo patológico; confusão, obstipação, ilusões, tonturas, disquinesia, fadiga, alucinações, cefaleias, hiperquinésias, hiperfagia, hipotensão, insónia, perturbações da líbido, náuseas, edema periférico, paranóia; prurido, erupção cutânea e outra hipersensibilidade; instabilidade psicomotora, sonolência, ataques súbitos de sono, síncope, alterações da visão incluindo visão turva e acuidade visual reduzida, vómitos, diminuição de peso, aumento de peso.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1923 doentes com SIFROL e 1354 doentes com placebo, acontecimentos adversos medicamentosos foram frequentemente referidos por ambos os grupos.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% dos doentes tratados com SIFROL e 52% com placebo queixaram- se de pelo menos um evento adverso.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
As reacções adversas medicamentosas notificadas nestas tabelas são os acontecimentos que ocorreram em 0, 1% ou mais dos doentes tratados com SIFROL e foram notificadas com uma frequência significativamente superior nos doentes a tomar SIFROL em vez de placebo, ou quando o acontecimento foi considerado clinicamente relevante.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
As reacções adversas foram organizadas em classes de frequência (número de doentes que se espera apresentarem a reacção) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/ 10); frequentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1 000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10 000 a < 1/ 1 000); muito raras (< 1/ 10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Doença de Parkinson, efeitos indesejáveis mais frequentes As reacções adversas mais frequentemente notificadas (≥ 5%) em doentes com Doença de Parkinson, mais frequentes com tratamento com SIFROL do que com placebo, foram náuseas, disquinesia, hipotensão, tonturas, sonolência, insónia, obstipação, alucinações, cefaleias e fadiga.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
A reacção adversa mais frequente na combinação com levodopa foi disquinesia.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
Pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, especialmente se o SIFROL for titulado com demasiada rapidez.
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Doença de Parkinson Sistema de Classes de Órgãos Reacção Adversa Perturbações do foro psiquiátrico sonhos invulgares, sintomas comportamentais de
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
distúrbios do controlo de impulsos e compulsões; confusão, alucinações, insónia, instabilidade psicomotora compras compulsivas, ilusão, hipersexualidade, perturbações da líbido, paranóia, jogo patológico
Uncommon
Desconhecido
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
ingestão compulsiva de comida, hiperfagia
Not known Nervous system disorders
Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes
binge eating, hyperphagia
Afecções oculares
Very common Common Uncommon Eye disorders
Frequentes
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
alterações da visão incluindo visão turva e acuidade visual reduzida
Common Vascular disorders
Muito frequentes
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
Pouco frequentes
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
hipersensibilidade, prurido, erupção cutânea
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Síndrome das Pernas Inquietas, efeitos indesejáveis mais frequentes As reacções adversas mais frequentemente notificadas (≥ 5%) em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas foram náuseas, cefaleias, tonturas e fadiga.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
As náuseas e fadiga foram mais frequentemente reportadas em doentes tratados com SIFROL do sexo feminino (20, 8% e 10, 5%, respectivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6, 7% e 7, 3%, respectivamente).
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
Síndrome das Pernas Inquietas Sistema de Classes de Órgãos Reacção Adversa Perturbações do foro psiquiátrico
Common Uncommon Not known Eye disorders
Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
Uncommon Vascular disorders
Afecções oculares
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Sonolência SIFROL está associado à sonolência (8, 6%) e raramente tem sido associado à excessiva sonolência diurna e ataques súbitos de sono (0, 1%).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Pertubações da líbido SIFROL pode estar associado a pertubações da libido (aumento (0, 1%) ou diminuição (0, 4%)).
See also section 4.4.
Distúrbios do controlo de impulsos e comportamentos compulsivos Foram notificados sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade, geralmente reversíveis após redução da dose ou interrupção do tratamento, em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, incluindo SIFROL, especialmente com doses elevadas (ver também secção 4. 4).
-9- 4.9 Overdose
9 4. 9 Sobredosagem
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Os efeitos adversos que se podem esperar são os relacionados com o perfil farmacodinâmico dum agonista dopamínico, incluindo náuseas, vómitos, hiperquinésia, alucinações, agitação e hipotensão.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
A evidência neurofarmacológica sugere o envolvimento primário do sistema dopaminérgico
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
O SIFROL alivia nos doentes os sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Na doença de Parkinson inicial ou avançada, a eficácia do SIFROL nos ensaios clínicos controlados manteve- se durante cerca de seis meses.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
A eficácia do SIFROL foi avaliada em quatro ensaios clínicos controlados com placebo em aproximadamente 1000 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática, moderada a muito grave.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
A diferença média ajustada foi de - 4, 3 pontos (IC 95% - 6, 4; - 2. 1 pontos, valor p < 0, 0001).
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Num estudo de polisonografia controlado com placebo, de 3 semanas, SIFROL reduziu significativamente o número dos movimentos periódicos dos membros durante o tempo de permanência na cama.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Not all pack sizes may be marketed
Podem não estar comercializados todos os tamanhos de embalagem
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14 Outubro 1997 Data da renovação da autorização:
14 October 2007
14 Outubro 2007
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0, 18 mg comprimidos
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Os comprimidos de SIFROL 0, 18 mg contêm 0, 18 mg de pramipexole base (na forma de 0, 25 mg de dicloridrato de pramipexole monohidratado).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações de fim de dose “ on off ”).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL está indicado no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0, 54 mg de base (0, 75 mg de sal) (ver secção 4. 2).
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
Recomenda- se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com SIFROL, dependendo das reacções de cada doente
- 15 -
15 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Sugere- se uma dose reduzida quando se prescreve o SIFROL a um doente com doença de Parkinson com compromisso renal, de acordo com a secção 4. 2.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Os estudos controlados de SIFROL em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas não foram, geralmente, de duração suficiente para registar
- 16 -
16 adequadamente o fenómeno de acréscimo.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com o SIFROL, deve considerar- se a possibilidade de redução da dose de pramipexole.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SIFROL não deve ser usado durante a gravidez excepto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Os doentes tratados com SIFROL apresentando sonolência e/ ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster- se de conduzir ou realizar outras actividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
Efeitos adversos esperados Com o uso de SIFROL, são esperadas as seguintes reacções adversas: sonhos invulgares, amnésia, sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos e compulsões tais como ingestão compulsiva de comida, compras compulsivas, hipersexualidade e jogo patológico; confusão, obstipação, ilusões, tonturas, disquinesia, fadiga, alucinações, cefaleias, hiperquinésias, hiperfagia, hipotensão, insónia, perturbações da líbido, náuseas, edema periférico, paranóia; prurido, erupção cutânea e outra hipersensibilidade; instabilidade psicomotora, sonolência, ataques súbitos de sono, síncope, alterações da visão incluindo visão turva e acuidade visual reduzida, vómitos, diminuição de peso, aumento de peso.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
A reacção adversa mais frequente na combinação com levodopa foi disquinesia.
Not all pack sizes may be marketed.
Podem não estar comercializados todos os tamanhos de embalagem
EU/ 1/ 97/ 050/ 003-004
EU/ 1/ 97/ 050/ 03- 004
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0, 35 mg comprimidos
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Os comprimidos de SIFROL 0, 35 mg contêm 0, 35 mg de pramipexole base (na forma de 0, 5 mg de dicloridrato de pramipexole monohidratado).
- 26 -
26 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Sugere- se uma dose reduzida quando se prescreve o SIFROL a um doente com doença de Parkinson com compromisso renal, de acordo com a secção 4. 2.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Distúrbios do controlo de impulsos e comportamentos compulsivos Foram notificados jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, incluindo Sifrol.
- 27 -
27 adequadamente o fenómeno de acréscimo.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
As tabelas 1 e 2 mostram a frequência das reacções adversas medicamentosasdos ensaios controlados com placebo na doença de Parkinson e na Síndrome das Pernas Inquietas.
Table 2:
30 Tabela 2:
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0, 7 mg comprimidos
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Os comprimidos de SIFROL 0, 7 mg contêm 0, 7 mg de pramipexole base (na forma de 1, 0 mg de dicloridrato de pramipexole monohidratado).
- 37 -
37 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
- 38 -
38 adequadamente o fenómeno de acréscimo.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Efeitos adversos esperados Com o uso de SIFROL, são esperadas as seguintes reacções adversas: sonhos invulgares, amnésia, sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos e compulsões tais como ingestão compulsiva de comida, compras compulsivas, hipersexualidade e jogo patológico; confusão, obstipação, ilusões, tonturas, disquinesia, fadiga, alucinações, cefaleias, hiperquinésias, hiperfagia, hipotensão, insónia, perturbações da líbido, náuseas, edema periférico, paranóia; prurido, erupção cutânea e outra hipersensibilidade; instabilidade psicomotora, sonolência, ataques súbitos de sono, síncope, alterações da visão incluindo visão turva e acuidade visual reduzida, vómitos, diminuição de peso, aumento de peso.
Table 2:
41 Tabela 2:
Not all pack sizes may be marketed
Podem não estar comercializados todos os tamanhos de embalagem.
SIFROL 1.1 mg tablets
SIFROL 1, 1 mg comprimidos
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Os comprimidos de SIFROL 1, 1 mg contêm 1, 1 mg de pramipexole base (na forma de 1, 5 mg de dicloridrato de pramipexole monohidratado).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL está indicado no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0, 54 mg de base (0, 75 mg de sal) (ver secção 4. 2. 2).
4.4 Special warnings and precautions for use
48 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
- 49 -
49 adequadamente o fenómeno de acréscimo.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Os doentes tratados com SIFROL apresentando sonolência e/ ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster- se de conduzir ou realizar outras actividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Efeitos adversos esperados Com o uso de SIFROL, são esperadas as seguintes reacções adversas: sonhos invulgares, amnésia, sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos e compulsões tais como ingestão compulsiva de comida, compras compulsivas, hipersexualidade e jogo patológico; confusão, obstipação, ilusões, tonturas, disquinesia, fadiga, alucinações, cefaleias, hiperquinésias, hiperfagia, hipotensão, insónia, perturbações da líbido, náuseas, edema periférico, paranóia; prurido, erupção cutânea e outra hipersensibilidade; instabilidade psicomotora, sonolência, ataques súbitos de sono, síncope, alterações da visão incluindo visão turva e acuidade visual reduzida, vómitos, diminuição de peso, aumento de peso.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Doença de Parkinson, efeitos indesejáveis mais frequentes As reacções adversas mais frequentemente notificadas (≥ 5%) em doentes com Doença de Parkinson, mais frequentes com tratamento com SIFROL do que com placebo, foram náuseas, disquinesia, hipotensão ortostática, tonturas, sonolência, insónia, obstipação, alucinações visuais, cefaleias e fadiga.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Síndrome das Pernas Inquietas, efeitos indesejáveis mais frequentes As reacções adversas mais frequentemente notificadas (≥ 5%) em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas foram náuseas, cefaleias e fadiga.
Table 2:
52 Tabela 2:
- 53 -
53 dum agonista dopamínico.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
A média da variação do valor basal na Escala Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) e do Clinical Global Impression- Improvement (CGI- I) foram as medidas de mediação dos resultados de eficácia primários.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Após 12 semanas de tratamento o valor basal da IRLS melhorou de 23, 5 para 14, 1 pontos
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
55 sílica coloidal anidra, povidona K 25, estearato de magnésio.
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
No contexto da extensão da indicação para a Síndrome das Pernas Inquietas, os relatórios periódicos de segurança serão submetidos de seis em seis meses durante dois anos, uma vez por ano nos dois anos seguintes e, a seguidamente, com intervalos de 3 anos.
- 60 -
60 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 088 mg comprimidos Pramipexole
- 62 -
62 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
- 65 -
65 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 18 mg comprimidos Pramipexole
- 67 -
67 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SIFROL 0, 18 mg comprimidos Pramipexole
- 70 -
70 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 35 mg comprimidos Pramipexole
- 72 -
72 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
- 75 -
75 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 7 mg comprimidos Pramipexole
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
0, 7 mg pramipexole equivalente a 1, 1 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexole
- 77 -
77 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
- 80 -
80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SIFROL 1.1 mg tablets Pramipexole
SIFROL 1, 1 mg comprimidos Pramipexole
- 82 -
82 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Oral use Read the leaflet before use
Administração oral Consulte o folheto informativo antes de utilizar.
SIFROL 0.088 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 088 mg comprimidos Pramipexole
What SIFROL is and what it is used for 2.
O que é SIFROL e para que é utilizado 2.
How to take SIFROL 4.
Como tomar SIFROL 4.
How to store SIFROL 6.
Como conservar SIFROL 6.
WHAT SIFROL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É SIFROL E PARA QUE É UTILIZADO
SIFROL belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
SIFROL pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os receptores cerebrais dopamínicos.
SIFROL is used to:
SIFROL é utilizado para:
DO NOT take SIFROL
Não tome SIFROL
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Tome especial cuidado com SIFROL Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesias durante a titulação de SIFROL.
increased sexual desire), binge eating.
libido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestão compulsiva dscontrolada.
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia).
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com SIFROL.
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de SIFROL em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Ao tomar SIFROL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Deverá evitar tomar SIFROL juntamente com medicamentos antipsicóticos.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Se estiver a tomar levodopa, recomenda- se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com SIFROL.