qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin-
Considerações risco/ benefício Os dados disponíveis sustentam a utilização de lansoprazol- amoxicilina- claritromicina como terapêutica de primeira linha.
4 metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Em caso de resistência à claritromicina ou de falência terapêutica, pode ser utilizada a combinação lansoprazol- amoxicilina- metronidazol e, em caso de alergia aos beta- lactâmicos, é aconselhável a combinação lansoprazol- claritromicina- metronidazol.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Todavia, para evitar a falência da terapêutica, devem ser tidos em consideração padrões locais de resistência anti- bacteriana, bem como orientações locais.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
A relação risco/ benefício de Lansoprazol CT- Arzneimittel 15 mg e 30 mg é considerada favorável na condição de que sejam incluídas no RCM informações adequadas sobre a terapêutica de erradicação do H. pylori.
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
Considerando que o âmbito da arbitragem consistia em chegar a um acordo sobre um regime posológico harmonizado para a terapêutica tripla de erradicação do Helicobacter pylori; o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no Comité, o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Lansoprazol CT- Arzneimittel e denominações associadas (ver Anexo I), cujos Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol- CT e nomes associados (ver anexo I) 15 mg cápsulas gastro- resistentes > < Lansoprazol- CT e nomes associados (ver anexo I) 30 mg cápsulas gastro- resistentes >
[see Annex I - to be completed nationally]
[ver anexo I – a ser completado nacionalmente]
Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
Cada cápsula contém 15 mg ou 30 mg de lansoprazol.
Also contains sucrose (sugar).
Também contém sacarose (açúcar)
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para excipientes ver secção 6. 1.
Gastro-resistant hard capsule.
Cápsula gastro- resistente.
Opaque yellow cap and body.
15 mg: cápsula de gelatina, com cabeça e corpo de cor amarela opaca
Opaque white cap and body.
30 mg: cápsula de gelatina, com cabeça e corpo de cor branca opaca
CLINICAL PARTICULARS
INFORMAÇÃO CLÍNICA
4.1 Therapeutical indications
4. 1 Indicações Terapêuticas
- Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography
- Tratamento de úlcera gástrica e duodenal confirmada por endoscopia ou radiografia
- Treatment of reflux oesophagitis
- Tratamento de esofagite de refluxo
- Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis
- Profilaxia a longo prazo da esofagite de refluxo
- Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and
- Erradicação de Helicobacter pylori administrado simultaneamente com a antibioterapia apropriada
prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers
e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em doentes com úlceras associadas a H.
- Zollinger-Ellison Syndrome
Pylori
[to be completed nationally]
- Síndrome de Zollinger – Ellison
Duodenal ulcer:
Úlcera Duodenal:
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 2 weeks.
Em doentes nos quais não ocorreu a cicatrização completa neste período de tempo, deve continuar- se a medicação com a mesma dose durante mais 2 semanas.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Em doentes nos quais não ocorreu a cicatrização completa neste período de tempo, deve continuar- se a medicação com a mesma dose durante mais 4 semanas.
8 Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
Profilaxia de longa duração de esofagite de refluxo:
15 mg once daily.
7 15 mg uma vez por dia.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
A dose pode ser aumentada até 30 mg diários se necessário.
Helicobacter pylori eradication:
Erradicação de Helicobacter pylori:
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
A dose recomendada é de 30 mg de lansoprazol duas vezes por dia durante uma semana, em combinação com uma das 3 associações seguintes: a) amoxicilina 1 g, duas vezes por dia + claritromicina, 500 mg duas vezes por dia. b) claritromicina 250 mg, duas vezes por dia + metronidazol, 400 mg - 500 mg duas vezes por dia. c) amoxicilina 1g, duas vezes por dia + metronidazol 400 – 500 mg, duas vezes por dia.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Deve- se ter em consideração a orientação oficial local (ex. recomendações nacionais) referente à resistência bacteriana à utilização e prescrição apropriadas e uso apropriado de agentes antibacterianos.
Zollinger-Ellison Syndrome:
Síndrome de Zollinger- Ellison:
The recommended adult oral starting dose is 60 mg once a day.
A dose oral inicial recomendada para adultos é de 60 mg uma vez por dia.
Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue for as long as clinically indicated.
As doses devem ser ajustadas de acordo com as necessidades individuais dos doentes e devem continuar pelo período de tempo clinicamente indicado.
Dosages up to 180 mg have been administered.
Foram administradas doses até 180 mg.
Daily dosages of greater than 120 mg should be administered in divided doses.
Doses diárias superiores a 120 mg diários devem ser administrados em doses divididas.
Dosage adjustment is not necessary in patients with renal insufficiency.
Em doentes com insuficiência renal não é necessário ajustar a dose.
However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Contudo, a dose diária normal de 30 mg não deve ser excedida.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Deve- se ter cuidado na administração de lansoprazol em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
Em doentes com disfunção hepática ligeira a dose não deve exceder os 30 mg.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Em doentes com disfunção hepática moderada a dose dever ser restringida a 15 mg diários.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole.
Devido à insuficiência de dados em doentes com disfunção hepática grave, estes doentes não devem ser tratados com lansoprazol.
Combination treatment with clarithromycine should not be used in patients with impaired hepatic function.
O tratamento combinado com claritromicina não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática.
Lansoprazole is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Não se recomenda a utilização de lansoprazol em crianças devido à insuficiência de dados sobre a segurança e eficácia.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Devido à eliminação retardada de lansoprazol em doentes idosos pode ser necessário administrar a terapêutica em doses de 15- 30 mg ajustadas às necessidades individuais.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Contudo, a dose diária em idosos não deve exceder os 30 mg.
The capsules are swallowed whole with liquid.
As cápsulas podem ser esvaziadas, mas o conteúdo não deve ser mastigado ou esmagado.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground. Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
A ingestão simultânea de alimentos prolonga e diminui a absorção de lansoprazol.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Este medicamento tem um efeito mais eficaz se ingerido com o estômago vazio.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
O diagnóstico de úlcera gastroduodenal e esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia ou outro meio de diagnóstico apropriado.
Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
A esofagite de refluxo pode não apresentar ulceração e/ ou lesões visíveis de modo que, em alguns casos, a endoscopia por si só pode não ser suficiente.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Deve- se excluir a possibilidade de tumor gástrico maligno antes de iniciar o tratamento de úlcera gástrica com lansoprazol dado que este pode mascarar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
(See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
8 O lansoprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção hepática (ver secção 4. 2 Posologia e Modo de Administração).
Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
A seguinte afirmação é feita com analogia ao omeprazol.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
A diminuição da acidez gástrica causada pelo lansoprazol aumenta a contagem gástrica de bactérias normalmente estão presentes no tracto gastrointestinal.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
O tratamento com lansoprazol pode levar a um ligeiro aumento do risco de infecções gastrointestinais tais como Salmonella e Campylobacter.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Pylori deve ser considerada como factor etiológico.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Pylori, então, também devem ser seguidas as instruções para o uso destes antibióticos.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Devido aos dados limitados sobre segurança em doentes em tratamento de manutenção durante mais de 1 ano, deve- se efectuar regularmente uma revisão da terapêutica e uma rigorosa avaliação do risco/ benefício.
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
Se ocorrerem distúrbios visuais durante o uso de longa duração (> 1 ano), deve- se interromper de imediato a ingestão do medicamento e consultar um oftalmologista.
Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Uma vez que este medicamento contém sacarose, doentes com problemas raros hereditários de intolerância à frutose, malabsorção de glucose- galactose ou insuficiência de sucrase- isomaltase não devem tomar este medicamento.
Active substances associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with active substances metabolised via the same enzyme system are possible.
Substâncias activas associadas ao citocromo P450 Uma vez que o lansoprazol é metabolizado por um sistema enzimático metabolizador de fármacos associado ao citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4), é possível que ocorram interacções com Substâncias activas metabolizadas pelo mesmo sistema enzimático.
The effects of other active substances on lansoprazole
Efeitos de outras substâncias activas no lansoprazol:
Active substances, which inhibit CYP2C19 Active substances, which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Substâncias activas que inibem o CYP2C19 Substâncias activas que inibem o CYP2C19 podem aumentar a concentração plasmática do lansoprazol.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4- fold.
A fluvoxamina, um inibidor do CYP2C19 aumentou a concentração plasmática do lansoprazol até 4 vezes.
Active substances, which inhibit CYP3A4 Active substances, which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Substâncias activas que inibem o CYP3A4 Substâncias activas que inibem o CYP3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol e inibidores das proteases, macrólidos, etc., podem aumentar marcadamente as concentrações plasmáticas de lansoprazol.
Effects of lansoprazole on other active substances
Efeitos do lansoprazol sobre outras aubstâncias activas
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
A absorção de cetoconazol e itraconazol no tracto gastrointestinal é estimulada pela presença de ácido gástrico.
This result in sub-therapeutic concentrations of ketokonazole and itrakonazole and the combination should be avoided.
Isto resulta em concentrações sub- terapêuticas de cetoconazol e itroconazol e a combinação deve ser evitada.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other active substances with pH dependent absorption.
Este efeito também pode estar presente se o lansoprazol for combinado com outras substâncias activas com absorção dependente do pH.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoxina A coadministração de lansoprazol e digoxina podem levar ao aumento dos níveis plasmáticos de digoxina.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Em doentes a tomar digoxina, os níveis plasmáticos devem ser monitorizados e a dose deve ser ajustada se necessário.
10 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
9 Substâncias activas metabolizadas pelo CYP3A4 O lansoprazol pode originar um aumento das concentrações plasmáticas de substâncias activas metabolizadas pelo CYP3A4.
Caution is advised when combining lansoprazole with active substances, which are metabolised by this enzyme.
Aconselha- se precaução na combinação de lansoprazol com substâncias activas que são metabolizados por esta enzima.
Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Tacrolímus A administração simultânea de lansoprazol aumenta a concentração plasmática do tracolímus (um substrato do CYP3A e P- gp).
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
A exposição ao lansoprazol aumenta a média de exposição do tracolímus até 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lansoprazole is initiated or ended.
Aconselha- se a monitorização das concentrações plasmáticas de tracolimus quando se inicia ou termina o tratamento concomitante com lansoprazol.
Carbamazepine Caution is advised during co-treatment with carbamazepine (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Carbamazepina Aconselha- se precaução durante o tratamento simultâneo de carbamazepina (um substrato CYP3A) com lansoprazol.
The drug combination may result in increased carbamazepine concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
A combinação destes medicamentos pode resultar num aumento das concentrações de carbamazepina assim como na redução das concentrações de lansoprazol.
Phenytoin Studies have shown that the dose of phenytoin (a CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenitoína Estudos demonstraram que a dose de fenitoina (substrato CYP2C19 e CYP2C9) pode ter de ser diminuída quando administrada em simultâneo com lansoprazol.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Aconselha- se precaução e monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoina quando se inicia e termina o tratamento com lansoprazol.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Varfarina Aconselha- se precaução e um aumento da frequência de monitorização quando se inicia ou termina o tratamento concomitante de lansoprazol e varfarina.
Theophyllin Lansoprazole gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Teofilina O lansoprazol provoca a uma redução de 14% das concentrações plasmáticas de teofilina.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Alguns doentes podem apresentar uma diminuição clinicamente relevante.
Caution is advised when combining the two active substances.
Aconselha- se precaução quando se combinam as duas substâncias activas.
Clinically significant interactions of lansoprazole with diazepam have not been demonstrated.
Não se demonstraram interacções clinicamente significativas de lansoprazol com diazepam.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Os antiácidos e sucralfato podem diminuir a biodisponibilidade de lansoprazol.
The Lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Consequentemente, a dose de lansoprazol deve ser tomada pelo menos 1 hora antes ou depois da ingestão desses medicamentos.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Observou- se que o lansoprazol inibe a proteína transportadora, P- glicoproteina (P- gp), in vitro.
It may not be excluded that lansoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Não se pode excluir que o lansoprazol pode afectar o transporte via esta proteína, levando a um aumento das concentrações plasmáticas de substratos P- gp, tais como a digoxina.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with active substances which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other active substances has not been extensively investigated.
Deve- se ter cuidado quando se combina lansoprazol com substâncias activas que têm uma margem terapêutica estreita, uma vez que o efeito do lansoprazol no metabolismo de outras substâncias activas não foi extensivamente estudado.
Therapy of Helicobacter pylori infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole with two antibiotics.
Na terapêutica de infecções de Helicobacter Pylori é desejável a associação do lansoprazol com dois antibióticos.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
A influência desta administração combinada ainda não foi sistematicamente investigada.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Devido a considerações teóricas, como precaução, deve- se esperar um aumento das interacções com outros medicamentos.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Assim, recomenda- se a monitorização dos níveis séricos de outros medicamentos administrados, durante 1 semana da terapêutica de erradicação, especialmente, no que respeita a medicamentos que também são metabolizados pela via do sistema citocromo P450.
11 The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Pylori:
Co-administered medicinal products
10 Medicamentos administrados em simultâneo
Dosage and duration of combined administration
Dosagem e duração da administração combinada
lansoprazole + clarithromycin
Lansoprazol + Claritromicina
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 500 mg 3 vezes por dia durante 5 dias
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Aumento de 16% dos níveis plasmáticos do metabolito da claritromicina; aumento de 19% até 32% da biodisponibilidade do lansoprazol
lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
Lansoprazol + Amoxicilina Lansoprazol + Metronidazol
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg + 1000 mg 3 vezes por dia durante 5 dias Ainda não investigados
Decelerates uptake of amoxicillin
Prolonga a captação da amoxicilina
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
Lansoprazol + Claritromicina + Amoxicilina
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
30 mg + 500 mg + 100 mg 2 Aumento de 30% na biodisponibilidade e vezes por dia durante 5 dias semi- vida do lansoprazol; aumento de 30% dos níveis plasmáticos de claritromicina
* The effects of clarithromycine on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
* Os efeitos da claritromicina na farmacocinética do lansoprazol parecem ser dependentes no genotipo CYP2C19 do doente.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Um metabolizador lento tem efeitos mais marcados do que um metabolizador rápido.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
A ingestão de alimentos diminui a biodisponibilidade do lansoprazol: recomenda- se a ingestão de lansoprazol antes das refeições.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Não há dados clínicos disponíveis sobre a exposição ao lansoprazol durante a gravidez.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Estudos animais não indicaram efeitos nocivos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/ fetal, parto e desenvolvimento pós natal.
The use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
O uso de lansoprazol durante a gravidez não é recomendado.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Não se sabe se o lansoprazol é excretado, ou não, no leite materno.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Estudos animais demonstraram que o lansoprazol é excretado no leite.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
A decisão sobre continuar/ interromper a amamentação ou continuar/ interromper a terapêutica com lansoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício para a criança da amamentação, e do benefício da terapêutica com lansoprazol para a mulher.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos na capacidade de Conduzir e utilizar máquinas
Lansoprazol-CT has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
O Lansoprazol- CT tem efeito fraco ou moderado na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos Indesejáveis
The following undesirable effects have been observed during treatment with lansoprazole with the following frequencies:
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante o tratamento com lansoprazol, de acordo com as seguintes frequências:
Common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Comuns (> 1/ 100, < 1/ 10), Pouco comuns (> 1/ 1, 00, < 1/ 100) raros (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), muito raros (< 1/ 10, 000) incluindo relatórios isolados.
Common (1/ 100, < 1/ 10)
Comuns (1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Pouco comuns (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Very rare (< 1/ 10000) including isolated reports
Muito raros (< 1/ 10000) incluindo relatórios isolados
Gastrointestinal disorders
Distúrbios Gastrointestinai s
Vomiting, nausea, Dry mouth or diarrhea, stomach throat and ache, constipation, anorexia. flatulence and dyspepsia.
Vómitos, náuseas, diarreia, dores de estômago, obstipação, flatulência e
Pancreatitis, candidiasis of oesophagus and glossitis.
Pancreatite, candidíase do esófago ou glossite.
Colitis, stomatitis and black tongue.
dispepsia.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções da pele e tecido subcutâneo
Eczema, urticaria and itching.
Eczema, urticária e prurido
Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura.
Eritema multiforme, petéquia, perda de cabelo, hiperhidrose e púrpura.
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Síndrome de Stevens - Johnson e necrólise epidérmica tóxica..
Nervous system disorders
Distúrbios do sistema nervoso
Headache and dizziness.
Cefaleias e tonturas
Depression, hallucination, confusion, insomnia, somnolence, drowsiness, vertigo, tremor and paresthesia, restlessness.
Depressão, alucinação, confusão, insónia, sonolência, vertigem, tremor e parestesia, agitação.
Hepatobiliary disorders Renal and urinary disorders
Distúrbios hepatobiliares
Increase in liver enzyme levels.
Aumento dos níveis de enzimas hepáticas
Hepatitis and icterus Interstitial nephritis.
Hepatite e icterícia
Blood and lymphatic system disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Distúrbios renais e urinários
Thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia, anemia and leucopenia.
Trombocitopenia, eosinofilia,
Palpitation and chest pain.
Agranulocitose
Peripheral edema.
sistema linfático
Agranulocytosis.
pancitopenia, anemia e leucopenia.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares
Muscle and joint pain.
Palpitações e dores no peito Edema periférico.
Eye and taste disorders
Distúrbios da visão e do gosto
Taste disturbances.
Distúrbios do paladar.
Visual disturbances.
Distúrbios visuais.
Endocrine disorders
Desordens endócrinas
Gynecomastia and galactorrhoea.
Ginecomastia e galactorreia
General disorders
Distúrbios gerais Exames complementare s
Angioedema, bronchial Anaphylactic shock, constriction, fever. impotence and general malaise
Angioedema, Constrição brônquica e febre.
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Choque anafilático, impotência e mal - estar geral.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Em cada agrupamento de frequências, os efeitos indesejáveis apresentam- se por ordem decrescente de gravidade.
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Os efeitos de sobredosagem do lansoprazol no ser humano não são conhecidos (apesar de possivelmente a toxicidade aguda ser baixa) e, consequentemente, não se podem dar indicações para o tratamento.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Contudo, doses diárias até 180 mg de lansoprazol têm sido administradas em ensaios sem efeitos indesejáveis significantes.
Possible symptoms of lansoprazole overdose can be expected to be similar with adverse drug reactions listed in section 4.8.
Pode- se esperar que os possíveis sintomas de sobredosagem de lansoprazol sejam similares às reacções adversas listadas na secção 4. 8.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
O Lansoprazol não é significativamente eliminado por hemodiálise.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Se necessário, recomenda- se esvaziamento gástrico, carvão e terapêutica sintomática.
Proton pump inhibitors, ATC code:
Inibidores da bomba de protões Código ATC:
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Inibe a fase final da formação do ácido gástrico através da inibição da actividade da H+/ K+ ATPase das células parietais do estômago.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
A inibição é dependente da dose e reversível e o efeito aplica- se à secreção basal e estimulada de ácido gástrico.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
O lansoprazol concentra- se nas células parietais e torna- se activo no seu meio ácido, onde reage com o grupo sulfidrilo da H+/ K+ ATPase, causando a inibição da actividade da enzima.
Effect on gastric acid secretion:
Efeito na secreção gástrica:
A single oral dose of 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Uma dose oral única de 30 mg inibe em cerca de 80% a secreção de ácido gástrico - estimulada pela pentagastrina.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Após a administração repetida por 7 dias, alcança- se cerca de 90% de inibição de secreção de ácido gástrico.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Uma dose oral única de 30 mg diminui a secreção basal em cerca de 70% e, consequentemente, os sintomas dos doentes vão melhorando a partir da primeira dose.
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Após 8 dias de administração repetida a diminuição é de cerca de 85%. Um rápido alívio dos sintomas é obtido com 30 mg por dia e a maioria dos doentes com úlcera duodenal recupera em 2 semanas, e os doentes com úlcera gástrica e esofagite de refluxo em 4 semanas.
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and consequently administered as enteric-coated granules in gelatin capsules.
O lansoprazol é rapidamente inactivado pelo ácido gástrico e, consequentemente, administrado sob a forma de grânulos com revestimento entérico em cápsulas de gelatina.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
A absorção no duodeno é rápida e a concentração plasmática máxima é alcançada em 1, 5 – 2, 0 horas.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
A biodisponibilidade após uma dose única de 30 mg e após administração diária repetida é de 80 – 90%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
A ingestão de alimentos atrasa a taxa de absorção do lansoprazol e diminui a biodisponibilidade (AUC) em cerca de 25%.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound active substances.
Os antibióticos e sucralfato podem diminuir a biodisponibilidade do lansoprazolA ligação do lansoprazol às proteínas plasmáticas é de cerca de 95%, mas não se sabe se tem um efeito significante na ligação de outras substâncias activas às proteínas.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
O metabolismo do lansoprazol é principalmente catalisado pela enzima CYP2C19.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 está sujeito a polimorfismo genético e 2 - 6% da população, chamados metabolizadores lentos (MLs), são homozigóticos para um alelo mutante do CYP2C19 e, consequentemente, não têm uma enzima CYP2C19 funcional.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
A exposição ao lansoprazol é várias vezes mais elevada em ML do que em metabolizadores rápidos.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
A semi- vida de eliminação do lansoprazol é de 1, 2- 2- 0 horas.
There is no change in half-life during treatment.
Não há alteração na semi- vida durante o tratamento.
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Uma dose única de lansoprazol tem efeito inibitório na secreção do ácido gástrico que dura por mais de 24 horas.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Uma vez que o lansoprazol é activado nas células parietais, a sua concentração plasmática não está relacionada com a inibição do ácido gástrico.
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
O lansoprazol é principalmente metabolizado no fígado.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Identificaram- se três metabolitos no plasma: sulfona, 5 – hidroxi lansoprazol e sulfureto Estes metabolitos não têm efeito significante na secreção ácida.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Cerca de 15- 50% dos metabolitos são excretados na urina e os restantes nas fezes.
Three metabolites have been identified in the urine:
Foram identificados três metabolitos na urina:
5- hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
5- hidroxi sulfona, 5 – hidroxi sulfureto e 5- hidroxi lansoprazol.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
A biodisponibilidade do
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
13 lansoprazol não é significativamente alterada na insuficiência renal.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
A eliminação do lansoprazol em idosos é ligeiramente mais lenta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Dados não clínicos revelaram não haver risco especial para o ser humano, baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva ou genotoxicidade.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Em dois estudos de carcinogenicidade no rato o lansoprazol produziu hiperplasia das células ECL gástricas relacionada com a dose e carcinóides das células ECL associados a hipergastrinemia causada pela inibição da secreção ácida.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and bening Leydig cell tumours.
Também se observou metaplasia intestinal, ou seja hiperplasia das células de Leydig e tumores benignos das células de Leydig.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Após 18 meses de tratamento observou - se atrofia retinal.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Este efeito não foi observado em macacos, cães ou ratinhos.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Em estudos de carcinogenicidade em ratinhos desenvolveu- se hiperplasia das células ECL gástricas relacionadas com a dose, assim como tumores no fígado e adenomas da rede testicular.
The clinical relevance of these findings is unknown.
A relevância clínica destas observações é desconhecida.
Sugar spheres(sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E171) Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer, 1:1, Dispersion 30%
Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho) Laurilsulfato de sódio Meglumina Manitol Hipromelose Macrogol Talco Polissorbato 80 Dióxido de titânio (E171) Copolímero Ácido metacrílico – etilacrilato, 1: 1, dispersão 30%
Gelatin Titanium dioxide (E171) Quinoline yellow (E104) – only 15 mg capsules
Constituição da cápsula Gelatina Dióxido de titânio (E171) Amarelo de quinoleína (E104) – apenas as cápsulas de 15 mg
15 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do contentor
Al/ Al (OPA/ Al/ PVC/ /PVC/ Al/ PET) blister
Blisters de Al/ Al( OPA/ Al/ PVC/ PVC/ Al/ PET)..
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 and 100x1 capsules
14 Blisters com 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 e 100x1 cápsulas.
[to be completed nationally]
[a ser completado nacionalmente]
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89079 Ulm Alemanha
DATE OF FIRST AUTHRORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇAO
16 LABELLING
16 INFORMAÇÕES QUE DEVEM CONSTAR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NA EMBALAGEM PRIMÁRIA
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Lansoprazol- CT nomes associados (ver anexo 1) 15 mg cápsulas gastro- resistentes lansoprazol
[see Annex I - to be completed nationally]
[ver Anexo I – a ser completado nacionalmente]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIÇÃO EM SUBSTÂNCIA ACTIVA
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole
Cada cápsula gastro- resistente contém 15 mg de lansoprazol.
Also contains sucrose (sugar).
Contém sacarose (açúcar)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
7 Gastro-resistant hard capsules 14 Gastro-resistant hard capsules 28 Gastro-resistant hard capsules 56 Gastro-resistant hard capsules 98 Gastro-resistant hard capsules
7 cápsulas gastro- resistentes 14 cápsulas gastro- resistentes 28 cápsulas gastro- resistentes 56 cápsulas gastro- resistentes 98 cápsulas gastro- resistentes
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA DE ADMINSITRAÇÃO
Read the package leaflet before use.
Uso oral Leia o folheto informativo incluso antes de tomar este medicamento
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
AVISO A INFORMAR QUE DEVE SER ARMAZENADO FOR A DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OUTROS AVISOS ESPECIAIS SE NECESSÁRIO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO DOS MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADOS OU DOS RESÍDUOS OU DETRITOS DELES PROVENIENTES QUANDO FOR CASO DISSO
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Alemanha
BN
NL
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO GERAL PARA DISPENSA AO PÚBLICO
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Acid repressive gastrointestinal-therapeutic
Terapêutica gastrointestinal anti- ácido.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 INFORMAÇÕES MÍNIMAS QUE DEVEM CONSTAR NOS BLISTERS OU FAIXAS
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard >
Lansoprazol- CT nomes associados (ver anexo 1) 15 mg cápsulas gastro- resistentes
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMAÇÕES QUE DEVEM CONSTAR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NA EMBALAGEM PRIMÁRIA
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Lansoprazol- CT nomes associados (ver anexo 1) 30 mg cápsulas gastro- resistentes lansoprazol
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole
Cada cápsula gastro- resistente contém 30 mg de lansoprazol.
Do not store above 30°C.
20 Não conservar acima de 30ºC.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 INFORMAÇÕES MÍNIMAS QUE DEVEM CONSTAR NOS BLISTERS OU FAIXAS
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
Lansoprazol- CT nomes associados (ver anexo 1) 30 mg cápsulas gastro- resistentes
23 PACKAGE LEAFLET
23 FOLHETO INFORMATIVO:
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
LANSOPRAZOL- CT E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO 1) 15 MG CÁPSULAS GASTRO- RESISTENTES Lansoprazol
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se algum dos efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se detectar efeitos secundários não
please tell your doctor or pharmacist.
mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
What Lansoprazol-CT is and what it is used for 2.
O que é Lansoprazol- CT e para que é utilizado 2.
Before you take Lansoprazol-CT 3.
Antes de tomar Lansoprazol- CT 3.
How to take Lansoprazol-CT 4.
Como tomar Lansoprazol- CT 4.
How to store Lansoprazol-CT 6.
Conservação de Lansoprazol- CT 6.
WHAT Lansoprazol-CT IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É Lansoprazol- CT E PARA QUE É UTILIZADO
Lansoprazol-CT is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
O Lansoprazol- CT é um medicamento que inibe a quantidade de ácido produzido pelo estômago (inibidor selectivo da bomba de protões).
Lansoprazol-CT is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Tratamento da síndrome de Zollinger- Ellison (formação de úlceras no estômago e duodeno devido ao aumento da produção de uma hormona que secreta ácido gástrico, causado por um certo tipo de tumor).
Do not take Lansoprazol-CT
ANTES DE TOMAR Lansoprazol- CT
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
Não tome Lansoprazol- CT: se tem alergia ao lansoprazol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
Take special care with Lansoprazol-CT
Tome especial cuidado com Lansoprazol- CT:
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-CT”)
- se tem disfunção (ver secção 3. ” Como tomar Lansoprazol- CT)
- if you use Lansoprazol-CT in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
24 se estiver a tomar Lansoprazol- CT em terapia de combinação com antibióticos para erradicação de Helicobacter pilory, também deve ler os folhetos informativos desses antibióticos; se estiver a tomar Lansoprazol- CT por mais de 1 ano, a medicação deve ser regularmente monitorizada e o médico deve ter especial consideração pela relação risco/ benefício; se estiver a tomar este medicamento por mais de 1 ano e sentir algum problema com a sua visão, deve interromper imediatamente o tratamento com Lansoprazol- CT e consultar um oftalmologista.
- Before treatment with Lansoprazol-CT
Antes de iniciar o tratamento com Lansoprazol- CT:
- a stomach ulcer with Lansoprazol-CT, the possibility of a malignant stomach tumour should
O diagnóstico de úlcera do duodeno ou do estômago e a inflamação do esófago por refluxo de ácido do estômago deve ser confirmado por endoscopia gástrica ou outro meio de diagnóstico apropriado (ex. raio – X com meio de contraste) Em caso de úlcera do estômago, deve- se excluir a possibilidade de tumor do estômago maligno por que o Lansoprazol- CT pode mascarar os sintomas do tumor e atrasar o diagnóstico.
This can lead to an increase in the number of natural bacteria present in the gastrointestinal tract.
O lansoprazol reduz o conteúdo ácido do estômago, o que pode levar ao aumento da quantidade de bactérias naturalmente presentes no trato gastrointestinal.
Treatment with Lansoprazol-CT therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Assim, o tratamento com Lansoprazol- CT aumenta ligeiramente o risco de infecções do trato gastrointestinal, como por exemplo com salmonella e campylobacter.
Children Lansoprazol-CT is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Crianças O Lansoprazol- CT não está recomendado para o uso em crianças uma vez que a sua segurança e eficácia ainda não foi estabelecida neste grupo.
Elderly patients In elderly patients, a dose adjustment may be necessary due to the slower elimination of lansoprazole.
Idosos Em doentes idosos pode ser necessário ajustar a dose porque a eliminação do lansoprazol é mais lenta.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded.
A dose diária de lansoprazol não deve ser superior a 30 mg.
Using other medicines
Tomar com outros medicamentos
As lansoprazole is mainly broken down by certain enzymes in the liver, interactions with other medicines that are broken down by the same enzymes are possible.
Devido ao facto de o lansoprazol ser modificado principalmente por certas enzimas do fígado, podem ocorrer interacções com outros medicamentos modificados pelas mesmas enzimas.
The effect of Lansoprazol-CT may be influenced by the following medicines or drug groups:
O efeito do Lansoprazol- CT pode ser influenciado pelos seguintes grupos de medicamentos:
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-CT.
A fluvoxamina (medicamento para o tratamento da depressão), cetoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos), inibidores das proteases (substâncias activas utilizadas no tratamento do SIDA) e macrólidos (grupo de antibióticos) podem aumentar consideravelmente a concentração de lansoprazol no sangue o que aumenta o efeito do Lansoprazol- CT.