qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Os dados clínicos disponíveis sugerem que aqueles doentes cuja hemoglobina inicial é muito baixa (< 6, 8 g/ dl ou < 4, 25 mmol/ l) podem necessitar de doses de manutenção mais altas do que aqueles cuja hemoglobina inicial é superior a > 6, 8 g/ dl ou > 4, 25 mmol/ l.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
48 Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
43 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Aumento da contagem de reticulócitos < 40. 000/ μl e aumento de Hb < 1 g/ dl
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
50 Todos os doentes tratados com Retacrit deverão receber um suplemento de ferro adequado (p. ex.
44 Method of administration
Modo de administração
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
51 Todas as outras causas de anemia (deficiência em ferro, hemólise, perda de sangue, deficiências em vitamina B12 - ou folato) devem ser consideradas e tratadas antes de iniciar e durante a terapêutica com Retacrit.
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
52 Se for diagnosticada AEP, a terapêutica com Retacrit deve ser interrompida imediatamente e deve considerar- se efectuar um teste aos anticorpos anti- eritropoetina.
Serum
As prescrições de diálises podem ter de ser ajustadas periodicamente para manter a ureia, a creatinina e o potássio dentro dos valores desejados.
46 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Os electrólitos séricos devem ser monitorizados em doentes com insuficiência renal crónica.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
53 Vários ensaios clínicos controlados em doentes com várias neoplasias frequentes, incluindo a neoplasia da cabeça e pescoço, neoplasia do pulmão e neoplasia da mama, aos quais foram administradas epoetinas, revelaram um aumento inexplicado da mortalidade.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Em estudos clínicos controlados, a utilização de epoetina alfa e de outros agentes estimuladores da eritropoiese (AEE) demonstraram: • tempo reduzido para a progressão do tumor em doentes com cancro avançado da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia quando administradas para alcançar uma hemoglobina superior a 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • sobrevivência geral reduzida e aumento do número de mortes atribuídos à progressão da doença aos 4 meses em doentes com cancro da mama metastático submetidos a quimioterapia quando administradas para alcançar uma hemoglobina de 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l), • aumento do risco de morte quando administradas para alcançar uma hemoglobina de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) em doentes com malignidade activa que não estejam a ser submetidos a quimioterapia nem radioterapia.
47 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Face ao acima descrito, em certas situações clínicas, a transfusão de sangue deve ser o tratamento preferencial para o tratamento da anemia em doentes com cancro.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
54 dada atenção ao aparecimento súbito de cefaleias graves tipo enxaqueca como um possível sinal de alarme.
48 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Foi notificada eritroblastopenia (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
49 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
A eficácia biológica da eritropoetina foi demonstrada em vários modelos animais in vivo (rato normal e rato anémico, ratinho policitémico).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
56 estimuladores da eritropoiese não estavam indicados: anemia em doentes com cancro que não estavam submetidos a quimioterapia e doentes com cancro da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia.
50 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Fosfato dissódico di- hidratado Fosfato monossódico di- hidratado Cloreto de sódio Cálcio, cloreto di- hidratado Polissorbato 20 Glicina Leucina Isoleucina Treonina Ácido glutâmico Fenilalanina Água para preparações injectáveis Hidróxido de sódio (regulador de pH) Ácido clorídrico (regulador de pH)
6.4 Special precautions for storage
58 6. 4 Precauções especiais de conservação
Each pre-filled syringe contains 0.4 ml solution for injection.
Cada seringa pré- cheia contém 0, 4 ml de solução injectável.
53 1.
60 1.
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 5000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 0, 5 ml de solução injectável contém 5000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta * (eritropoetina humana recombinante).
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
Cada seringa pré- cheia contém 0, 25 mg de fenilalanina.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
A concentração de hemoglobina pretendida situa- se entre 10 e 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), excepto em doentes pediátricos nos quais a concentração de hemoglobina se deverá situar entre 9, 5 e 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
54 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e a carga geral da doença, sendo necessária a avaliação por parte de um médico do estado clínico e da condição de cada doente.
Dose (IU/ kg given 3x week)
62 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Os dados clínicos disponíveis sugerem que aqueles doentes cuja hemoglobina inicial é muito baixa (< 6, 8 g/ dl ou < 4, 25 mmol/ l) podem necessitar de doses de manutenção mais altas do que aqueles cuja hemoglobina inicial é superior a > 6, 8 g/ dl ou > 4, 25 mmol/ l.
55 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Doentes adultos em diálise peritoneal O tratamento divide- se em duas fases:
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
63 Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
56 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Assim que o objectivo terapêutico para um doente individual tiver sido atingido, a dose deve ser reduzida em 25 a 50% de modo a manter a hemoglobina nesse nível.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
65 Todos os doentes tratados com Retacrit deverão receber um suplemento de ferro adequado (p. ex.
57 Method of administration
Modo de administração
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
66 Todas as outras causas de anemia (deficiência em ferro, hemólise, perda de sangue, deficiências em vitamina B12 - ou folato) devem ser consideradas e tratadas antes de iniciar e durante a terapêutica com Retacrit.
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
67 Se for diagnosticada AEP, a terapêutica com Retacrit deve ser interrompida imediatamente e deve considerar- se efectuar um teste aos anticorpos anti- eritropoetina.
If an elevated (or rising) serum
Os electrólitos séricos devem ser monitorizados em doentes com insuficiência renal crónica.
59 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Se for detectado um nível sérico de potássio elevado (ou crescente), deve considerar- se suspender a administração de eritropoetina até à normalização da hipercalemia.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
68 Vários ensaios clínicos controlados em doentes com várias neoplasias frequentes, incluindo a neoplasia da cabeça e pescoço, neoplasia do pulmão e neoplasia da mama, aos quais foram administradas epoetinas, revelaram um aumento inexplicado da mortalidade.
60 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Face ao acima descrito, em certas situações clínicas, a transfusão de sangue deve ser o tratamento preferencial para o tratamento da anemia em doentes com cancro.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
69 dada atenção ao aparecimento súbito de cefaleias graves tipo enxaqueca como um possível sinal de alarme.
61 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Foi notificada eritroblastopenia (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
62 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
A eficácia biológica da eritropoetina foi demonstrada em vários modelos animais in vivo (rato normal e rato anémico, ratinho policitémico).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
71 estimuladores da eritropoiese não estavam indicados: anemia em doentes com cancro que não estavam submetidos a quimioterapia e doentes com cancro da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia.
63 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution for injection.
Cada seringa pré- cheia contém 0, 5 ml de solução injectável.
66 1.
75 1.
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 6000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 0, 6 ml de solução injectável contém 6000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta * (eritropoetina humana recombinante).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml. *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* Produzida por tecnologia de ADN recombinante na linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO).
67 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e a carga geral da doença, sendo necessária a avaliação por parte de um médico do estado clínico e da condição de cada doente.
Dose (IU/ kg given 3x week)
77 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
68 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Doentes adultos em diálise peritoneal O tratamento divide- se em duas fases:
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
78 Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
69 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Assim que o objectivo terapêutico para um doente individual tiver sido atingido, a dose deve ser reduzida em 25 a 50% de modo a manter a hemoglobina nesse nível.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
80 Todos os doentes tratados com Retacrit deverão receber um suplemento de ferro adequado (p. ex.
70 Method of administration
Modo de administração
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
81 Todas as outras causas de anemia (deficiência em ferro, hemólise, perda de sangue, deficiências em vitamina B12 - ou folato) devem ser consideradas e tratadas antes de iniciar e durante a terapêutica com Retacrit.
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
82 Se for diagnosticada AEP, a terapêutica com Retacrit deve ser interrompida imediatamente e deve considerar- se efectuar um teste aos anticorpos anti- eritropoetina.
72 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
As prescrições de diálises podem ter de ser ajustadas periodicamente para manter a ureia, a creatinina e o potássio dentro dos valores desejados.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
83 Vários ensaios clínicos controlados em doentes com várias neoplasias frequentes, incluindo a neoplasia da cabeça e pescoço, neoplasia do pulmão e neoplasia da mama, aos quais foram administradas epoetinas, revelaram um aumento inexplicado da mortalidade.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
84 dada atenção ao aparecimento súbito de cefaleias graves tipo enxaqueca como um possível sinal de alarme.
74 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Foram notificadas raramente reacções de hipersensibilidade com epoetina alfa incluindo casos isolados de angioedema e reacção anafilática.
75 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
As quatro cadeias de hidratos de carbono estão ligadas à proteína através de três ligações N- glicosídeas e uma ligação O- glicosídea.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
86 estimuladores da eritropoiese não estavam indicados: anemia em doentes com cancro que não estavam submetidos a quimioterapia e doentes com cancro da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
A extensão da possível aplicação destes resultados à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia para alcançarem concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, está por clarificar uma vez que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados analisados.
77 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Fosfato dissódico di- hidratado Fosfato monossódico di- hidratado Cloreto de sódio Cálcio, cloreto di- hidratado Polissorbato 20 Glicina Leucina Isoleucina Treonina Ácido glutâmico Fenilalanina Água para preparações injectáveis Hidróxido de sódio (regulador de pH) Ácido clorídrico (regulador de pH)
6.4 Special precautions for storage
88 6. 4 Precauções especiais de conservação
79 1.
90 1.
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 8000 UI/ 0, 8 ml solução injectável em seringa pré- cheia
1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 0, 8 ml de solução injectável contém 8000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta * (eritropoetina humana recombinante).
Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Cada seringa pré- cheia contém 0, 40 mg de fenilalanina.
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos e pediátricos: o Tratamento da anemia associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e pediátricos em hemodiálise e doentes adultos em diálise peritoneal (ver secção 4. 4). o Tratamento da anemia grave de causa renal acompanhada de sintomas clínicos em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise (ver secção 4. 4). − Tratamento da anemia e redução dos requisitos de transfusão em doentes adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo, e em risco de transfusão conforme a avaliação do estado geral do doente (p. ex. estado cardiovascular, anemia prévia no início da quimioterapia). − Pode utilizar- se Retacrit para aumentar a colheita de sangue autólogo em doentes num programa de doação prévia.
80 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e a carga geral da doença, sendo necessária a avaliação por parte de um médico do estado clínico e da condição de cada doente.
Dose (IU/ kg given 3x week)
92 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
81 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Doentes adultos em diálise peritoneal O tratamento divide- se em duas fases:
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
93 Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Assim que o objectivo terapêutico para um doente individual tiver sido atingido, a dose deve ser reduzida em 25 a 50% de modo a manter a hemoglobina nesse nível.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
95 Todos os doentes tratados com Retacrit deverão receber um suplemento de ferro adequado (p. ex.
83 Method of administration
Modo de administração
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
96 Todas as outras causas de anemia (deficiência em ferro, hemólise, perda de sangue, deficiências em vitamina B12 - ou folato) devem ser consideradas e tratadas antes de iniciar e durante a terapêutica com Retacrit.
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
97 Se for diagnosticada AEP, a terapêutica com Retacrit deve ser interrompida imediatamente e deve considerar- se efectuar um teste aos anticorpos anti- eritropoetina.
85 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
As prescrições de diálises podem ter de ser ajustadas periodicamente para manter a ureia, a creatinina e o potássio dentro dos valores desejados.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
98 Vários ensaios clínicos controlados em doentes com várias neoplasias frequentes, incluindo a neoplasia da cabeça e pescoço, neoplasia do pulmão e neoplasia da mama, aos quais foram administradas epoetinas, revelaram um aumento inexplicado da mortalidade.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
99 dada atenção ao aparecimento súbito de cefaleias graves tipo enxaqueca como um possível sinal de alarme.
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Foram notificadas raramente reacções de hipersensibilidade com epoetina alfa incluindo casos isolados de angioedema e reacção anafilática.
88 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
As quatro cadeias de hidratos de carbono estão ligadas à proteína através de três ligações N- glicosídeas e uma ligação O- glicosídea.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
101 estimuladores da eritropoiese não estavam indicados: anemia em doentes com cancro que não estavam submetidos a quimioterapia e doentes com cancro da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
A extensão da possível aplicação destes resultados à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia para alcançarem concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, está por clarificar uma vez que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados analisados.
90 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Fosfato dissódico di- hidratado Fosfato monossódico di- hidratado Cloreto de sódio Cálcio, cloreto di- hidratado Polissorbato 20 Glicina Leucina Isoleucina Treonina Ácido glutâmico Fenilalanina Água para preparações injectáveis Hidróxido de sódio (regulador de pH) Ácido clorídrico (regulador de pH)
6.4 Special precautions for storage
103 6. 4 Precauções especiais de conservação
Each pre-filled syringe contains 0.8 ml solution for injection.
Cada seringa pré- cheia contém 0, 8 ml de solução injectável.
91 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 10 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 1, 0 ml de solução injectável contém 10 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta * (eritropoetina humana recombinante).
Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Cada seringa pré- cheia contém 0, 50 mg de fenilalanina.
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e a carga geral da doença, sendo necessária a avaliação por parte de um médico do estado clínico e da condição de cada doente.
Dose (IU/ kg given 3x week)
107 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
94 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Doentes adultos em diálise peritoneal O tratamento divide- se em duas fases:
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
108 Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Assim que o objectivo terapêutico para um doente individual tiver sido atingido, a dose deve ser reduzida em 25 a 50% de modo a manter a hemoglobina nesse nível.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
110 Todos os doentes tratados com Retacrit deverão receber um suplemento de ferro adequado (p. ex.
96 Method of administration
Modo de administração
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
111 Todas as outras causas de anemia (deficiência em ferro, hemólise, perda de sangue, deficiências em vitamina B12 - ou folato) devem ser consideradas e tratadas antes de iniciar e durante a terapêutica com Retacrit.
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
112 Se for diagnosticada AEP, a terapêutica com Retacrit deve ser interrompida imediatamente e deve considerar- se efectuar um teste aos anticorpos anti- eritropoetina.
98 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
As prescrições de diálises podem ter de ser ajustadas periodicamente para manter a ureia, a creatinina e o potássio dentro dos valores desejados.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Em certos estudos controlados, as epoetinas não revelaram aumentar a sobrevivência global ou reduzir o risco de progressão do tumor em doentes com anemia associada a neoplasia.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
113 Vários ensaios clínicos controlados em doentes com várias neoplasias frequentes, incluindo a neoplasia da cabeça e pescoço, neoplasia do pulmão e neoplasia da mama, aos quais foram administradas epoetinas, revelaram um aumento inexplicado da mortalidade.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
114 dada atenção ao aparecimento súbito de cefaleias graves tipo enxaqueca como um possível sinal de alarme.
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Foram notificadas raramente reacções de hipersensibilidade com epoetina alfa incluindo casos isolados de angioedema e reacção anafilática.
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
As quatro cadeias de hidratos de carbono estão ligadas à proteína através de três ligações N- glicosídeas e uma ligação O- glicosídea.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
116 estimuladores da eritropoiese não estavam indicados: anemia em doentes com cancro que não estavam submetidos a quimioterapia e doentes com cancro da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
A extensão da possível aplicação destes resultados à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia para alcançarem concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, está por clarificar uma vez que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados analisados.
103 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Fosfato dissódico di- hidratado Fosfato monossódico di- hidratado Cloreto de sódio Cálcio, cloreto di- hidratado Polissorbato 20 Glicina Leucina Isoleucina Treonina Ácido glutâmico Fenilalanina Água para preparações injectáveis Hidróxido de sódio (regulador de pH) Ácido clorídrico (regulador de pH)
6.4 Special precautions for storage
118 6. 4 Precauções especiais de conservação
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
Cada seringa pré- cheia contém 1, 0 ml de solução injectável.
104 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
105 1.
120 1.
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 20 000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 0, 5 ml de solução injectável contém 20 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta * (eritropoetina humana recombinante).
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos e pediátricos: o Tratamento da anemia associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e pediátricos em hemodiálise e doentes adultos em diálise peritoneal (ver secção 4. 4). o Tratamento da anemia grave de causa renal acompanhada de sintomas clínicos em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise (ver secção 4. 4). − Tratamento da anemia e redução dos requisitos de transfusão em doentes adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo, e em risco de transfusão conforme a avaliação do estado geral do doente (p. ex. estado cardiovascular, anemia prévia no início da quimioterapia). − Pode utilizar- se Retacrit para aumentar a colheita de sangue autólogo em doentes num programa de doação prévia.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
A concentração de hemoglobina pretendida situa- se entre 10 e 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), excepto em doentes pediátricos nos quais a concentração de hemoglobina se deverá situar entre 9, 5 e 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/ kg given 3x week)
122 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Os dados clínicos disponíveis sugerem que aqueles doentes cuja hemoglobina inicial é muito baixa (< 6, 8 g/ dl ou < 4, 25 mmol/ l) podem necessitar de doses de manutenção mais altas do que aqueles cuja hemoglobina inicial é superior a > 6, 8 g/ dl ou > 4, 25 mmol/ l.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
123 Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Assim que o objectivo terapêutico para um doente individual tiver sido atingido, a dose deve ser reduzida em 25 a 50% de modo a manter a hemoglobina nesse nível.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
125 Todos os doentes tratados com Retacrit deverão receber um suplemento de ferro adequado (p. ex.
109 Method of administration
Modo de administração
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
126 Todas as outras causas de anemia (deficiência em ferro, hemólise, perda de sangue, deficiências em vitamina B12 - ou folato) devem ser consideradas e tratadas antes de iniciar e durante a terapêutica com Retacrit.
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
127 Se for diagnosticada AEP, a terapêutica com Retacrit deve ser interrompida imediatamente e deve considerar- se efectuar um teste aos anticorpos anti- eritropoetina.
111 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
As prescrições de diálises podem ter de ser ajustadas periodicamente para manter a ureia, a creatinina e o potássio dentro dos valores desejados.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
128 Vários ensaios clínicos controlados em doentes com várias neoplasias frequentes, incluindo a neoplasia da cabeça e pescoço, neoplasia do pulmão e neoplasia da mama, aos quais foram administradas epoetinas, revelaram um aumento inexplicado da mortalidade.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
129 dada atenção ao aparecimento súbito de cefaleias graves tipo enxaqueca como um possível sinal de alarme.
113 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Foram notificadas raramente reacções de hipersensibilidade com epoetina alfa incluindo casos isolados de angioedema e reacção anafilática.
114 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
As quatro cadeias de hidratos de carbono estão ligadas à proteína através de três ligações N- glicosídeas e uma ligação O- glicosídea.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
131 estimuladores da eritropoiese não estavam indicados: anemia em doentes com cancro que não estavam submetidos a quimioterapia e doentes com cancro da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia.
115 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
A extensão da possível aplicação destes resultados à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia para alcançarem concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, está por clarificar uma vez que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados analisados.
116 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Fosfato dissódico di- hidratado Fosfato monossódico di- hidratado Cloreto de sódio Cálcio, cloreto di- hidratado Polissorbato 20 Glicina Leucina Isoleucina Treonina Ácido glutâmico Fenilalanina Água para preparações injectáveis Hidróxido de sódio (regulador de pH) Ácido clorídrico (regulador de pH)
6.4 Special precautions for storage
133 6. 4 Precauções especiais de conservação
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Cada embalagem contém 1 ou 4 ou 6 seringas pré- cheias.
117 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 431/ 017 EU/ 1/ 07/ 431/ 020 EU/ 1/ 07/ 431/ 021
EU/ 1/ 07/ 431/ 017 EU/ 1/ 07/ 431/ 020 EU/ 1/ 07/ 431/ 021 134 9.
118 1.
135 1.
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 30 000 UI/ 0, 75 ml solução injectável em seringa pré- cheia
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 0, 75 ml de solução injectável contém 30 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta * (eritropoetina humana recombinante).
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Cada seringa pré- cheia contém 0, 38 mg de fenilalanina.
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
A concentração de hemoglobina pretendida situa- se entre 10 e 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), excepto em doentes pediátricos nos quais a concentração de hemoglobina se deverá situar entre 9, 5 e 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/ kg given 3x week)
137 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Os dados clínicos disponíveis sugerem que aqueles doentes cuja hemoglobina inicial é muito baixa (< 6, 8 g/ dl ou < 4, 25 mmol/ l) podem necessitar de doses de manutenção mais altas do que aqueles cuja hemoglobina inicial é superior a > 6, 8 g/ dl ou > 4, 25 mmol/ l.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
138 Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
121 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Aumento da contagem de reticulócitos < 40. 000/ μl e aumento de Hb < 1 g/ dl
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
140 Todos os doentes tratados com Retacrit deverão receber um suplemento de ferro adequado (p. ex.
122 Method of administration
Modo de administração
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
141 Todas as outras causas de anemia (deficiência em ferro, hemólise, perda de sangue, deficiências em vitamina B12 - ou folato) devem ser consideradas e tratadas antes de iniciar e durante a terapêutica com Retacrit.
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
142 Se for diagnosticada AEP, a terapêutica com Retacrit deve ser interrompida imediatamente e deve considerar- se efectuar um teste aos anticorpos anti- eritropoetina.
124 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Os electrólitos séricos devem ser monitorizados em doentes com insuficiência renal crónica.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
143 Vários ensaios clínicos controlados em doentes com várias neoplasias frequentes, incluindo a neoplasia da cabeça e pescoço, neoplasia do pulmão e neoplasia da mama, aos quais foram administradas epoetinas, revelaram um aumento inexplicado da mortalidade.
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Face ao acima descrito, em certas situações clínicas, a transfusão de sangue deve ser o tratamento preferencial para o tratamento da anemia em doentes com cancro.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
144 dada atenção ao aparecimento súbito de cefaleias graves tipo enxaqueca como um possível sinal de alarme.
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Foi notificada eritroblastopenia (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
As quatro cadeias de hidratos de carbono estão ligadas à proteína através de três ligações N- glicosídeas e uma ligação O- glicosídea.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
146 estimuladores da eritropoiese não estavam indicados: anemia em doentes com cancro que não estavam submetidos a quimioterapia e doentes com cancro da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia.