qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals.
- exantemas cutâneos graves que podem formar bolhas e podem envolver os olhos, a boca e a garganta
- Loss of consciousness (fainting)
- perda de consciência (desmaio)
- severe diarrhoea or if you see blood in your diarrhoea.
- diarreia grave ou se vir sangue na diarreia
All of these reactions need urgent medical attention.
Todas estas reacções necessitam de atenção médica urgente.
If you think you are having any of these types of reaction, stop taking this medicine and contact your doctor or your nearest hospital accident and emergency department.
Se pensa que está a ter qualquer um destes tipos de reacção, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximos.
Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) incluem:
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Febre e uma sensação de mal estar geral pouco tempo após tomar Cefuroxima Sandoz para o tratamento da doença de Lyme (reacção de Jarisch- Herxheimer).
Skin rash with or without severe itching and wheal formation (urticaria) Renal and urinary problems:
Exantema cutâneo com ou sem comichão grave e formação de manchas (urticária).
If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Se lhe tiver sido dito que os seus rins não funcionam muito bem, podem ocorrer alterações na função renal (níveis mais elevados de creatinina e ureia).
Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem:
Nervous system disorders: headaches, dizziness Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
Rins e tracto urinário: sangue na urina, febre e dor no local (nefrite intersticial aguda)
43 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas) incluem:
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count (such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia, neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood.
Doenças do sangue e sistema linfático: contagem sanguínea anormal (tal como nível de hemoglobina diminuído), descida nos números de diferentes células no sangue (leucopenia, neutropenia), aumentos em alguns tipos de glóbulos brancos (eosinofilia), diminuições nos números de pequenas células que são necessárias para a coagulação do sangue.
This may result in easy bleeding or bruising.
Isto pode resultar em hemorragias ou nódoas negras fáceis.
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST, ALT, LDH, bilirubin: temporary increase) General: drug fever
Geral: febre medicamentosa.
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 pessoas) incluem:
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up); Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Pele e tecido subcutâneo: exantema cutâneo com manchas vermelhas (húmidas) irregulares (eritema multiforme).
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
Certos testes para determinar algumas substâncias no seu sangue podem mostrar resultados diferentes enquanto está a tomar cefuroxima axetil (teste de Coombs).
HOW TO STORE THIS MEDICINE
COMO CONSERVAR CEFUROXIMA SANDOZ
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
Manter Cefuroxima Sandoz na embalagem original.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilize Cefuroxima Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Do not use the medicine after the expiry date.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade.
You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
What Cefuroxime axetil contains
Qual a composição de Cefuroxima Sandoz
Cefuroxime.
- A substância activa é a cefuroxima.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos contém 300, 72
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
mg de cefuroxima axetil por comprimido equivalente a 250 mg de cefuroxima.
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
- Os outros componentes são no núcleo do comprimido: lauril sulfato de sódio, copovidona,
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470B), sílica coloidal anidra (E551), manitol (E421), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1202) e talco (E553B); no revestimento do comprimido: manitol (E421), amido (de batata) solúvel, talco (E553B), dióxido de titânio (E171) e aspartame (E951).
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Cefuroxima Sandoz e conteúdo da embalagem
44 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Os comprimidos de Cefuroxima Sandoz são revestidos.
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos são comprimidos em forma de cápsula, brancos a ligeiramente amarelados, com uma ranhura de ambos os lados.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos está disponível em caixas de cartão com blisters ou fitas contendo 8, 10, 12, 14 e 24 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria
Cefuroximaxetil Sandoz 125 mg – Filmtabletten
Áustria Bélgica República Checa Estónia Grécia Hungria Irlanda Lituânia Luxemburgo
Xorimax 125 mg potahované tablety
Cefuroximaxetil Sandoz 250 mg – Filmtabletten Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Xorimax 250 mg potahované tablety Cefuroxim 1A Pharma 250 mg Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Xorimax 250 mg bevont tabletta Cefuroxime axetil 250 mg Tablets (PA 372/ 7/ 5) Xorimax 250 mg dengtos tabletės Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Cefuroxime 125mg Tablets (PA 372/ 9/ 1)
Látvia Holanda Polónia Portugal
Xorimax 125 mg dengtos tabletė s
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Xorimax 250 mg tabletki powlekane Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos
Xorimax 125 mg apvalkotā s tabletes
República Eslovaca Espanha
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg
Xorimax 250 mg Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Xorimax 125 mg
Reino Unido
Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/ 0626)
Cefuroxime axetil 250 mg Tablets (PL 04416/ 0627)
MM/ YYYY
37 Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
45 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO:
Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos
Cefuroxime axetil
38 Cefuroxima axetil
Take special care with this medicine if:
Tome especial cuidado com Cefuroxima Sandoz
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cefuroxima Sandoz Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos contém 0, 4 mg de aspartame.
If you have been told by your doctor that you have a metabolic disorder called phenylketonuria or if you are on a low-phenylalanine diet, contact your doctor before taking this medicinal product.
40 Se foi informado pelo seu médico de que tem uma doença metabólica chamada fenilcetonúria ou se estiver a fazer uma dieta pobre em fenilalanina, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Para otite média aguda 1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg, duas vezes por dia, durante 5- 10 dias.
Using cefuroxim containing suspension is recommended for children under the age of 5.
É recomendada a utilização da suspensão contendo cefuroxima para crianças com menos de 5 anos de idade.
If you take more Cefuroxime axetil than you should
41 Se tomar mais Cefuroxima Sandoz do que deveria
Skin rash with or without severe itching and wheal formation (urticaria) Renal and urinary problems:
Problemas de estômago: diarreia, náuseas e vómitos.
If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Exantema cutâneo com ou sem comichão grave e formação de manchas (urticária).
Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
Problemas renais e urinários:
Nervous system disorders: headaches, dizziness Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
Se lhe tiver sido dito que os seus rins não funcionam muito bem, podem ocorrer alterações na função renal (níveis mais elevados de creatinina e ureia).
49 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem:
This may result in easy bleeding or bruising.
Doenças do sistema nervoso: cefaleias, tonturas.
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST, ALT, LDH, bilirubin: temporary increase) General: drug fever
Rins e tracto urinário: sangue na urina, febre e dor no local (nefrite intersticial aguda)
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
42 Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas) incluem:
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up); Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Doenças do sangue e sistema linfático: contagem sanguínea anormal (tal como nível de hemoglobina diminuído), descida nos números de diferentes células no sangue (leucopenia, neutropenia), aumentos em alguns tipos de glóbulos brancos (eosinofilia), diminuições nos números de pequenas células que são necessárias para a coagulação do sangue.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Isto pode resultar em hemorragias ou nódoas negras fáceis.
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
Doenças do sistema imunitário: reacções alérgicas com febre, inchaço das articulações, dor muscular, exantema cutâneo.
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
Fígado e ductos biliares: alterações nos testes sanguíneos que verificam como o seu fígado está a trabalhar (AST, ALT, LDH, bilirrubina: aumento temporário).
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Geral: febre medicamentosa.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 pessoas) incluem:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Doenças do sangue e sistema linfático: anemia (um tipo de anemia que é causada pela destruição dos glóbulos vermelhos).
Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
Doenças do sistema nervoso: inquietação, nervosismo, confusão.
Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/ 0627)
Fígado e ductos biliares: descoloração amarela da pele ou olhos (icterícia).
INFORMATION FOR THE USER
Pele e tecido subcutâneo: exantema cutâneo com manchas vermelhas (húmidas) irregulares (eritema multiforme).
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Certos testes para determinar algumas substâncias no seu sangue podem mostrar resultados diferentes enquanto está a tomar cefuroxima axetil (teste de Coombs).
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
BEFORE YOU TAKE CEFUROXIME AXETIL
COMO CONSERVAR CEFUROXIMA SANDOZ
medicine (See “ Further Information”).
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
This is because you might also be allergic to this medicine.
Manter Cefuroxima Sandoz na embalagem original.
- You have ever had an allergic reaction to penicillins, tell your doctor or pharmacist before
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
- If you have severe and persistant diarrhea while using or after using cefuroxime axetil –
Não utilize Cefuroxima Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
- if you have abdominal complaints such as vomiting and diarrhoea.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- if you get fever and feel ill a short time after using cefuroxime axetil for the treatment of
Não utilize o medicamento após o prazo de validade.
It is possible that insufficient
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Cefuroximaxetil will be absorbed by the body (see: “ Using other medicines”);
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
- Having a course of cefuroximeaxetil can temporarily increase the chance that you can get
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
infections caused by other sorts of germs.
6.
Using other medicines
OUTRAS INFORMAÇÕES
- probenecid (a medicine for gout and other ailments).
Qual a composição de Cefuroxima Sandoz
Taking Cefuroxime axetil coated tablets with food and drink
- A substância activa é a cefuroxima.
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos contém 601, 44
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
mg de cefuroxima axetil por comprimido equivalente a 500 mg de cefuroxima.
15.
43
For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis:
- Os outros componentes são no núcleo do comprimido: lauril sulfato de sódio, copovidona,
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Os comprimidos de Cefuroxima Sandoz são revestidos.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos são comprimidos em forma de cápsula, brancos a ligeiramente amarelados.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos está disponível em caixas de cartão com blisters ou fitas contendo 8, 10, 12, 14, 20 e 24 comprimidos.
Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Áustria Bélgica República Checa Estónia Grécia Hungria Lituânia Luxemburgo
Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Xorimax 500 mg potahované tablety Cefuroxim 1A Pharma 500 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg Xorimax 500 mg bevont tabletta Xorimax 500 mg dengtos tabletės Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Xorimax 500 mg potahované tablety
Látvia Holanda Polónia Portugal
Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg Xorimax 500 mg tabletki powlekane Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos
Xorimax 500 mg apvalkotā s tabletes
República Eslovaca Espanha
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Xorimax 500 mg Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
59
44
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 323166/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
28 de Novembro de 2005 EMEA/ CHMP/ 383028/ 2005
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31. º RELATIVO A TODOS OS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
Os inibidores da COX- 2, celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib, constituem um grupo de substâncias relativamente novo, cuja acção farmacológica comum é a inibição selectiva da ciclo- oxigenase- 2.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Os inibidores da COX- 2 foram introduzidos na prática clínica para o tratamento de doentes com doenças degenerativas inflamatórias crónicas, tal como artrite reumatóide ou osteoartrose.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib informou a EMEA de que novos dados de um ensaio clínico (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada do rofecoxib (Vioxx) do mercado à escala mundial pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da Cox- 2.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
Na sequência dos debates da reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio- renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31. º da Directiva 2001/ 83/ CE, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18. º do Regulamento (CEE) nº 2309/ 93, do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) e valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
These review procedures were started in November 2004.
Estes procedimentos de revisão tiveram início em Novembro de 2004.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
Em 18 de Novembro de 2004, o CHMP solicitou que fosse apresentada informação completa sobre a segurança cardiovascular dos referidos medicamentos.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente do mercado o Bextra (valdecoxib), tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra à escala mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/ benefício desfavorável, tendo em conta os dados sobre reacções cutâneas graves.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Regulamento (CEE) n. º 2309/ 93, do Conselho, a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
The Marketing Authorisation Holder of celecoxib provided written explanations by 10 January, 26 January and 10 May 2005.
O titular da autorização de introdução no mercado do celecoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro, 26 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005, 15 February 2005 and 25 May 2005.
Foram fornecidas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o celecoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo celecoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
Com base no parecer do CHMP, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em 28 de Novembro de 2005.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Junho de 2005.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
As autoridades competentes dos Estados- Membros continuarão a analisar o medicamento regularmente.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
Seidengasse 33-35 1071 Wien Austria
Seidengasse 33- 35 1071 Wien Áustria
Oral
Via Oral
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Bélgica
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
5a- B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Chipre
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estónia
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlândia
Pfizer Oy Tietokuja 4
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlândia
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer Holding France 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 França
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 França
1 76139 Karlsruhe Germany
1 76139 Karlsruhe Germany
1 76139 Karlsruhe Germany
1 76139 Karlsruhe Alemanha
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
5, Alketou Street 116 33 Athens Grécia
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest
MOM Park ” F ” Épület H- 1123 Budapest Hungria
Strength
Islândia
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Via Robert Koch, 1- 2 20152 Milano Itália
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Itália
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Gostauto 40 a LT- 01112 Vilnius Lituânia
Pharmacia Ltd.
Pfizer Ltd.
Invented name
Eslovénia
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L- 8011 Strassen, Luxemburgo
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20- B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
200mg
100mg
Box 501 183 25 Täby Sweden
Box 501 183 25 Täby Suécia
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
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Ramsgate Road Sandwich
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 ANEXO II
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra- indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos indesejáveis no RCM.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/ benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas graves.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao celecoxib (em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005).
§ Further to the assessment of:
§ Na sequência da avaliação de:
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
dados sobre o etoricoxib no estudo EDGE e em análises agrupadas de outros ensaios clínicos, que sugerem uma associação com um risco trombótico mais elevado que o naproxen,
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
dados sobre o lumiracoxib no estudo Target, que sugerem um ligeiro aumento nos eventos trombóticos (sobretudo enfarte do miocárdio) versus naproxen,
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
todos os dados revelam um risco acrescido de reacções cardiovasculares adversas para os medicamentos da classe dos inibidores da COX- 2, e acordou haver uma associação entre a duração do tratamento e a dose administrada, e a probabilidade de ocorrência destas reacções cardiovasculares.
17 marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
§ Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, celecoxib está associado à ocorrência muito rara de reacções cutâneas graves, tal como comprovado em estudos clínicos e na vigilância após a introdução no mercado, cuja análise revelou vários factores de risco para a ocorrência das referidas reacções cutâneas graves com celecoxib.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
on an assessment of the individual patient's overall risks.
deve ser baseada numa avaliação global e individual dos riscos para o paciente,
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
- Na secção referente à posologia, é recomendado o uso da dose mínima eficaz pelo período
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
mais breve possível e a reavaliação frequente da necessidade de alívio da dor,
disease and Peripheral arterial disease.
e/ ou doença cerebrovascular estabelecidas,
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
(segurança e a eficácia de celecoxib (SC- 58635) na prevenção dos pólipos adenomatosos colorectais) e APC (prevenção de adenomas esporádicos colaterais com celecoxib); inclusão de uma formulação mais rigorosa relativamente aos grupos de risco cardiovascular;
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
doença cardíaca, como hipertensão, hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol), diabetes e hábitos tabágicos,
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
da terapêutica se, durante o tratamento, existir evidência da deterioração de qualquer uma das descritas funções dos sistemas orgânicos do doente.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores para usarem de precaução na
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
prescrição de AINEs, incluindo celecoxib, em combinação com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.
within the first month of treatment.
casos, no primeiro mês de tratamento,
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- Aditamento de uma advertência para dontes com antecedentes de alergia a algum
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- Reforço de uma advertência chamando a atenção para a ocorrência de reacções cutâneas
with celecoxib.
graves fatais com celecoxib,
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
19 FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing celecoxib in
- o equilíbrio benefício/ risco dos medicamentos que contêm celecoxib nas indicações
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
aprovadas se mantém favorável e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento revistos (apensos no Anexo III do parecer do CHMP);
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser
and carefully monitored and assessed,
continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas,
- recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non
- recomendou a realização de um estudo de longo prazo para investigar a segurança de
selective NSAIDs.
celecoxib em relação aos AINE não selectivos e
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo celecoxib.
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
{Nome do medicamento, ver Anexo I} 100 mg cápsulas {Nome do medicamento, ver Anexo I} 200 mg cápsulas
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.
For excipients, see 6.1.
Excipientes, ver secção 6. 1.
Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Cápsula branca, opaca com duas bandas {cor} e as inscrições 7767 e 100 (nome fantasia 100 mg).
Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
(nome fantasia 200 mg).
4.1 Therapeutic indications Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Alívio sintomático no tratamento da osteoartrose ou da artrite reumatóide.
4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar- se a menor dose diária eficaz, na menor duração possível.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4. 3, 4. 4, 4. 8 e 5. 1).
Osteoarthritis:
Osteoartrose:
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
A dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg em toma única diária ou dividida em duas tomas.
In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Nos doentes para quem o alívio dos sintomas tenha sido insuficiente, o aumento da dose para 200 mg duas vezes ao dia poderá aumentar a eficácia.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Na ausência de benefício terapêutico após 2 semanas de tratamento, deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.
Rheumatoid arthritis:
Artrite Reumatóide:
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
A dose inicial diária recomendada é de 200mg divididos em duas tomas diárias.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Se necessário, a dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas vezes ao dia.
The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
A dose máxima recomendada é de 400 mg por dia para ambas as indicações.
{Invented name}may be taken with or without food.
{Nome do medicamento} pode ser tomado com ou sem alimentos.
Elderly > 65 years:
Idosos (idade superior a 65 anos):
As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Tal como para adultos jovens, o tratamento deverá ser iniciado com a dose de 200 mg por dia.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Se necessário, a dose poderá ser posteriormente aumentada para 200 mg duas vezes ao dia.
(See 4.4 and 5.2).
Dever- se- á ter particular atenção no caso de idosos com um peso corporal inferior a 50 kg (ver secções 4. 4 e 5. 2).
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/ l.
O tratamento deverá ser iniciado com metade da dose recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (com albumina sérica de 25 a 35 g/ l).
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
A experiência clínica nestes doentes limita- se a doentes com cirrose (ver secções 4. 3, 4. 4 e 5. 2).
20 Renal impairment:
22 Insuficiência renal:
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
A experiência clínica com celecoxib em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada é limitada; desta forma, estes doentes devem ser seguidos cuidadosamente.
(See 4.3, 4.4 and 5.2).
(ver secções 4. 3, 4. 4 e 5. 2).
Celecoxib is not indicated for use in children.
A utilização de celecoxib não está indicada em crianças.
4.3 Contraindications History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
4. 3 Contra- indicações
Known hypersensitivity to sulphonamides.
Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Doentes com antecedentes de asma, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou outras reacções de tipo alérgico após ingestão de ácido acetilsalicílico ou AINEs, incluindo os inibidores da COX- 2 (ciclo- oxigenase- 2).
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Gravidez e mulheres em idade fértil, a não ser que utilizem um método contraceptivo adequado (ver secção 4. 5).
Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
O celecoxib demonstrou causar malformações em duas espécies animais estudadas (ver secções 4. 6 e 5. 3).
The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Embora desconhecidos no ser humano, os riscos potenciais em caso de gravidez não podem ser excluídos.
Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Aleitamento (ver secções 4. 6 e 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Insuficiência hepática grave (albumina sérica < 25 g/ l ou Child- Pugh ≥ 10).
Patients with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min.
Doentes com depuração estimada da creatinina < 30 ml/ min.
Inflammatory bowel disease.
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
4.4 Special warnings and special precautions for use Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Em doentes tratados com celecoxib ocorreram complicações do aparelho gastrointestinal superior (perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)), algumas delas com resultados fatais.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Aconselha- se precaução nos doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais com AINEs; idosos, doentes sob terapêutica concomitante com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico, ou em doentes com história prévia de doença gastrointestinal como ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (úlceras gastrointestinais ou outras complicações gastrointestinais) quando celecoxib é administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em doses baixas).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long- term clinical trials (see 5.1).
Em ensaios clínicos de longa duração, não ficou demonstrada uma diferença significativa na segurança gastrointestinal dos inibidores selectivos da COX- 2 + ácido acetilsalicílico versus AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5. 1).
Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
Num ensaio clínico de longa duração, controlado por placebo, realizado em indivíduos com pólipos adenomatosos esporádicos verificou- se que os indivíduos tratados com celecoxib na dose de 200 mg duas vezes por dia e 400 mg duas vezes por dia, apresentaram um aumento do número de acontecimentos cardiovasculares graves, principalmente enfarte do miocárdio, comparativamente ao placebo (ver secção 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar- se a menor dose diária eficaz, na menor duração possível.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4. 3, 4. 4, 4. 8 e 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com celecoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5. 1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular
Os inibidores selectivos da COX- 2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico na profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem actividade anti- agregante
21 thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
23 plaquetária.
As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Tal como com outros fármacos que inibem a síntese das prostaglandinas, foram observados retenção de líquidos e edema em alguns doentes a tomar celecoxib.
Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Deste modo, o celecoxib deve ser utilizado com precaução em doentes com história de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão e em doentes com edema pré- existente por outras etiologias, uma vez que a inibição de prostaglandinas pode resultar na deterioração da função renal e retenção de fluidos.
Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Deve ainda ser dada atenção particular a doentes a tomar diuréticos ou que possam estar em risco de hipovolémia.
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
O comprometimento da função renal, hepática e especialmente as disfunções cardíacas são mais comuns no idoso, devendo manter- se uma monitorização médica apropriada. Em estudos clínicos com celecoxib foram observados efeitos renais semelhantes aos observados com os AINEs comparadores.
Celecoxib inhibits CYP2D6.
O celecoxib inibe o CYP2D6.
Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Apesar de não ser um forte inibidor desta enzima, poderá ser necessária uma redução da dose dos fármacos metabolizados pelo CYP2D6 (ver secção 4. 5).
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.).
Os doentes que apresentam baixo metabolismo via CYP2C9 deverão ser tratados com precaução (ver secção 5. 2).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Foram relatadas muito raramente, reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o uso de celecoxib (ver secção 4. 8).