qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It also aims to respond to the agency’s policy on transparency and public access to documents.
Tem igualmente por objectivo dar resposta à política da EMEA em matéria de transparência e acesso do público aos documentos.
ETOMEP also worked on the launch of the DG III regulatory EudraLex site (see Annex 8 for details).
O ETOMEP também trabalhou no lançamento do site de regulamentação da DG III, o EudraLex (cf. anexo 8 para mais pormenores).
In addition to work on the application tracking system (ATS), important results were achieved in 1998 in the development of the EudraTrack, a tracking system for the mutual recognition procedure.
Para além do trabalho no sistema de acompanhamento de pedidos (ATS), foram conseguidos resultados importantes em 1998 no desenvolvimento do EudraTrack, um sistema de acompanhamento para o procedimento de reconhecimento mútuo.
Version 3.0 was introduced in October 1998 permitting a fully computer-based system superseding the previous fax-based procedure and enhancing operational transparency.
Em Outubro de 1998, foi introduzida a versão 3. 0, que permite um sistema totalmente informatizado, substitui o anterior procedimento por meio de fax e promove a transparência operacional.
EudraTrack is managed by the national competent authorities and operated by ETOMEP.
O EudraTrack é gerido pelas autoridades nacionais competentes e operado pelo ETOMEP.
5.
62
ADMINISTRATION UNIT
UNIDADE DE ADMINISTRAÇÃO
Accounting
Serviços de apoio e pessoal Contabilidade
The unit structure remained stable under its Head of Unit Mr Marino Riva and the Heads of Sector, Ms Frances Nuttall and Mr Gerard O’Malley.
Gerard O’ Malley.
Personnel and support services
5. 1 Serviços de apoio e pessoal
The EMEA does not have permanent officials, but is currently staffed by temporary agents recruited through open competitions.
A EMEA não tem funcionários efectivos, mas encontra- se actualmente dotada de agentes temporários recrutados através de concursos gerais.
Recruitment follows the rules and practices of the EU institutions and successful candidates are offered five-year renewable contracts.
O recrutamento é regido pelas regras e práticas das Instituições da UE, sendo oferecidos aos candidatos aprovados contratos de cinco anos, renováveis.
Due to budgetary restraints, there has been a modest increase in the number of staff serving at the EMEA in 1998.
En 1998, as restrições orçamentais impuseram um modesto aumento do pessoal da EMEA.
EMEA staff
Pessoal da EMEA A
31.12.1998
[31. 12. 1998]
- auxiliary staff B C and D Total EMEA staff
– agentes temporários – pessoal auxiliar B CeD Total do pessoal da EMEA
National experts on secondment
Peritos nacionais destacados
External interim staff
Pessoal provisório externo
While there are no formal national quotas, the Agency has sought to respect the balance of nationalities of the European Union.
Apesar da inexistência de quotas nacionais formais, a Agência tem procurado respeitar o equilíbrio entre as nacionalidades da União Europeia.
The staff comes from throughout the European Union.
O pessoal é originário de todos os pontos da União Europeia.
DK
Pág.
EL
63
E
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998
F
Nacionalidades A B C D Número total de agentes temporários e auxiliares
6 0 2 0
6 0 2 0 8
Total temporary and auxiliary agents National experts Interims TOTAL
Peritos nacionais Provisórios TOTAL
Nationalities
Nacionalidades A B C D Número total de agentes temporários e auxiliares
6 2 4 6 3
UK 16 17 41
2 6 2
6 2
National experts Interims TOTAL
Peritos nacionais Provisórios TOTAL
0 0 41
0 0
60 The establishment plan adopted by the Management Board as part of the 1998 budget envisaged recruitment up to 184 members of staff.
O plano de estabelecimento adoptado pelo Conselho de Gestão como parte do orçamento de 1998 previa o recrutamento de até 184 elementos.
The delay in the reform of the fee regulation meant that only six new scientific administrators were recruited in 1998 and, for budgetary reasons, they could only start in November 1998.
O atraso verificado na reforma do regulamento relativo às taxas traduziu- se no recrutamento de apenas 6 novos administradores científicos em 1998 que, por razões orçamentais, só puderam iniciar as suas actividades em Novembro de 1998.
This delay in recruiting additional staff made for increased pressure on the staff as the work volume has continued to be intense.
Este atraso no recrutamento de mais pessoal traduziu- se num aumento da pressão sobre o pessoal, dado que o volume de trabalho continuou a ser intenso.
A survey carried out as part of the quality management system clearly showed that staff across the agency are consistently working long hours.
Um estudo realizado como parte do sistema de gestão da qualidade demonstrou claramente que o pessoal da Agência faz constantemente mais horas do que as previstas.
Additional personnel are needed and the recruitment delay can only be sustained for a limited period.
É necessário mais pessoal e o atraso nos recrutamentos só pode ser mantido por um período limitado.
Personnel practices, in particular in the area of performance evaluation and training, were examined and validated as part of the quality management initiative in 1998.
As práticas em matéria de pessoal, designadamente no domínio da avaliação do desempenho e da formação, foram examinadas e validadas no âmbito da iniciativa de gestão da qualidade em 1998.
A number of new recommendations, including those concerning the integration of new staff members, were implemented during the year.
Durante o ano foram postas em execução diversas recomendações novas, incluindo as que dizem respeito à integração de novos membros do pessoal.
The agency’s commitment to training of its staff continued in 1998, with staff receiving on average four days of training.
O empenho da Agência na formação do seu pessoal continuou em 1998, tendo o pessoal recebido em média 4 dias de formação.
In addition to the established programmes, specific training courses were held on the nature of the managerial role and responsibilities, how to deal with cultural differences, and also media handling.
Para além dos programas instituídos, foram realizados cursos de formação específica sobre a natureza da função e das responsabilidades da gestão, como lidar com as diferenças culturais, assim como o relacionamento com os meios de comunicação.
The European Commission Secretariat-General and UK Representation Office also made presentations on the European Union to the Agency’s staff.
O Secretariado Geral da Comissão Europeia e a Delegação de Representação no Reino Unido também fizeram apresentações sobre a União Europeia ao pessoal da Agência.
Accounting
64
Analytical accounting
Contabilidade analítica
The EMEA continued its analytical costing exercise in 1998 and has cooperated with heads of national authorities in an attempt to achieve a better understanding of the costs of the European authorisation system.
A EMEA continuou o seu exercício de contabilização analítica dos custos em 1998, tendo colaborado com os responsáveis das autoridades nacionais numa tentativa de se inteirar melhor sobre os custos do sistema europeu de autorização.
As part of the agency’s continuing efforts to have a better understanding of the costs of the centralised procedure, a time management system – ActiTrak – was introduced in 1998.
Integrado nos esforços contínuos da Agência no sentido de ter um melhor conhecimento acerca dos custos do procedimento centralizado, em 1998 foi introduzido um sistema de gestão do tempo – ActiTrak.
Information from this will help identify time spent by staff on different activities and hence contribute to a better understanding of resource allocations for the fee and non-fee related activities of the EMEA.
As informações obtidas através do mesmo irão ajudar a identificar o tempo dispendido pelo pessoal nas diversas actividades, contribuindo assim para um melhor conhecimento das afectações de recursos às actividades da EMEA relacionadas com as taxas, ou não.
It is hoped that initial results will be available towards the end of 1999.
Espera- se que os resultados iniciais estejam disponíveis em finais de 1999.
Budgetary accounting system
Sistema de contabilidade orçamental
An integrated computerised system for budget and financial management, SI2, was introduced in May 1998.
Em Maio de 1998, foi introduzido um sistema informático integrado para a gestão orçamental e financeira, o SI 2.
The system was initially developed and made available by the European Commission, although it has been adjusted to meet special requirements of the EMEA.
O sistema foi inicialmente desenvolvido e disponibilizado pela Comissão Europeia, embora tenha sido adaptado de modo a fazer face aos requisitos especiais da EMEA.
Budget and accounting data were transferred in mid-1998 and the system is now working well, and includes the production of reports for budget monitoring and other purposes.
Os dados relativos ao orçamento e à contabilidade foram transferidos em meados de 1998, estando o sistema a funcionar bem, e incluindo a produção de relatórios para acompanhamento do orçamento e para outros fins.
61 62 Annexes
No que diz respeito às receitas, os planos de ligação da actual base de dados sobre taxas ao sistema SI2 avançaram em 1998.
Membership of the Management Board
EMEA/ MB/ 040/ 98
3.
Pág.
4.
65
EMEA budgets for 1996 to 1998
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Anexos
Reference documents 63 64 Annex 1
Composição do Conselho de Gestão 2.
Chairman Strachan HEPPELL
66
European Parliament Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Alternates
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Anexo 1 COMPOSIÇÃO DO CONSELHO DE GESTÃO
Ireland Tom MOONEY John Albert COSTELLOE
Presidente Strachan Heppell
Dame Rosalinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER
Parlamento Europeu Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Suplentes Dame Rosalinde HURLEY Jean- Pierre REYNIER Comissão Europeia Stefano MICOSSI
Italia Nello MARTINI (4) Romano MARABELLI (Vice-Chairman)
Ireland Tom MOONEY John Albert COSTELLOE Italia Nello MARTINI (4) Romano MARABELLI (Vice- Presidente) Luxembourg
European Commission Stefano MICOSSI Joaquim HEINE
Joaquim HEINE Suplentes Jörn KECK (1)
(4) Nello Martini replaced Vittorio SILANO as of the 2 December 1998 meeting.
(1) Jörn Keck substituiu Guy CRAUSER a partir da reunião de 30 de Setembro de 1998 (2) André Pauwels substituiu Jean- Pierre DEROUBAIX a partir da reunião de 3 de Junho de 1998 (3) Quintiliano Pérez Bonilla substituiu Valentin ALMANSA SAHAGÙN a partir da reunião de 19 de Fevereiro de 1998 (4) Nello Martini substituiu Vittorio SILANO a partir da reunião de 2 de Dezembro de 1998
Annex 2
Pág.
MEMBERSHIP OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Anexo 2 COMPOSIÇÃO DO COMITÉ DAS ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
Luxembourg Dr Jean-Louis ROBERT Ms Jacqueline GENOUX-HAMES
Jean- Louis ROBERT Srª Jacqueline GENOUX- HAMES
Hans WINKLER Dr Christa WIRTHUMER-HOCHE
Christa WIRTHUMER- HOCHE
ÅëëÜäá/Greece Mr Michalis AVGERINOS (3) Mrs Julia YOTAKI
Michalis AVGERINOS (3) Srª Julia YOTAKI
Rogério GASPAR (4) Prof.
Rogério GASPAR (4) Profª.
España
España Sr.
Jean-Hughes TROUVIN
Jean- Hughes TROUVIN
Sverige Prof.
Dr.
Ireland Dr Mary TEELING (Vice-Chairman) Dr David LYONS
David LYONS
(4) Rogério Gaspar replaced José GUIMARAES MORAIS as of the 27 January 1998 meeting.
(1) Ib Bo Lumholtz substituiu Henning HOVGAARD a partir da reunião de 27 Janeiro de 1998 (2) Manfred Haase substituiu Reinhard KURTH a partir da reunião de 27 Janeiro de 1998 (3) Michalis Avgerinos substituiu Marios MARSELOS a partir da reunião de 27 Janeiro de 1998 (4) Rogério Gaspar substituiu José GUIMARAES MORAIS a partir da reunião de 27 Janeiro de 1998 (5) Cristina Sampaio substituiu Miguel FORTE a partir da reunião de 20 Outubro de 1998 (6) Bo Odlind substituiu Kjell STRANDBERG a partir da reunião de 27 Janeiro de 1998 (7) Patrick Waller substituiu Susan WOOD (†) a partir da reunião de 15 Dezembro de 1998
(5) Cristina Sampaio replaced Miguel FORTE as of the 20 October 1998 meeting.
EMEA/ MB/ 040/ 98
Annex 3
Pág.
MEMBERSHIP OF THE COMMITTEE FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Anexo 3 COMPOSIÇÃO DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
Paul-Pierre PASTORET Mrs Françoise FALIZE
Paul- Pierre PASTORET Srª Françoise FALIZE
Italia Prof.
Luxembourg Sr.
Luxembourg Mr Marc WIRTOR Dr Albert HUBERTY
LENSING Dr.
Nederland Dr Herman H.
Österreich Dr..
Christos HIMONAS (2) Mr Ioannis MALEMIS (3)
Ioannis MALEMIS (3)
Österreich Mag.
Portugal Dr.
Eugen OBERMAYR Dr Johannes DICHTL
Carlos SINOGAS (5)
España
España Dr.
Dr Luis Fernando CORBLAN Dr Odon SOBRINO
Odon SOBRINO
Dr Margarida PRATAS Prof.
Liisa KAARTINEN Dr.
Carlos SINOGAS (5)
Satu PYÖRÄLÄ
67
France Dr.
France Dr Jacques BOISSEAU Mr Gérard MOULIN
Gérard MOULIN
Suomi/Finland Dr Liisa KAARTINEN Docent Satu PYÖRÄLÄ
Jan LUTHMAN
Ireland Dr Cyril O'SULLIVAN (Vice-Chairman) Mr Gabriel BEECHINOR
Gabriel BEECHINOR
Sverige Dr Annika WENNBERG Prof.
United Kingdom Dr.
(1) Helle Hartmann Fries replaced Anne PII as of the 1 3 January 1998 meeting.
Gabriella CONTI
(3) Ioannis Malemis replaced Dimistrios MIGOS as of the 13 January 1998 meeting.
(1) Helle Hartmann Fries substituiu Anne PII a partir da reunião de 13 de Janeiro de 1998 (2) Christos Himonas substituiu Vassilios ELEZOLGLOU a partir da reunião de 13 de Janeiro de 1998 (3) Ioannis Malemis substituiu Dimistrios MIGOS a partir da reunião de 13 de Janeiro de 1998 (4) Johannes Hoogland substituiu Peter HEKMAN a partir da reunião de 13 de Outubro de 1998 (5) Carlos Sinogas substituiu José BELO a partir da reunião de 13 de Janeiro de 1998
(4) Johannes Hoogland replaced Peter HEKMAN as of the 13 October 1998 meeting.
EMEA/ MB/ 040/ 98
Annex 4
Pág.
NATIONAL COMPETENT AUTHORITY PARTNERS
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Anexo 4 AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES ASSOCIADAS
Addresses, contact points and further information on the national competent authorities may also be found on the new website launched by the national authorities in 1998 http://heads.medagencies.org
Os endereços, pontos de contacto e as informações adicionais sobre as autoridades nacionais competentes encontram- se também disponíveis no novowebsite inaugurado pelas autoridades nacionais em 1998: http: // heads. medagencies. org
Ib Bo LUMHOLZ Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj Tel:
Ib Bo LUMHOLZ Directør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK- 2700 Brønshøj Tel:
ΕΛΛΑ∆Α/GREECE ΕΛΛΑ∆Α
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Å Ë Ë Á Ä Á / GREECE
Gerasimos KAVVADIAS President National Drug Organisation Mesogion 284 GR-15562 Holargos Tel:
Gerasimos KAVVADIAS President National Drug Organisation Mesogion 284 GR- 15562 Holargos Tel:
(351-1) 798 71 20/24
(351- 1) 798 71 20/ 24 Fax:
SUOMI/FINLAND
EMEA/ MB/ 040/ 98
Hannes WAHLROOS Pääjohtaja Lääkelaitos Läkemedelsverket Mannerheimintie 166 P.O.
Hannes WAHLROOS
(358-9) 47 33 42 Fax:
Pääjohtaja
(358-9) 47 33 43 45
Saara REINIUS
Saara REINIUS Pääjohtaja Maa- ja metsätalousministeriö, eläin- ja elintarvikeosasto Kluuvikatu 4A, 6 krs.
P. O.
FIN-00170 Helsinki Tel:
Box 55 FIN- 00170 Helsinki FIN- 00301 Helsinki Tel:
(358-9) 160 33 85 Fax:
(358- 9) 160 33 85 Tel:
(358-9) 160 33 38
(358- 9) 160 33 38 Fax:
EMEA BUDGETS 1996 TO 1998
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Anexo 5 ORÇAMENTOS DA EMEA DE 1996 A 1998
The summarised comparative budget statements for 1996 to 1998 are as follows:
Dados comparativos referentes aos orçamentos de 1996 a 1998:
(amounts expressed in ECUs)
(montantes em ecus)
1998(2)
Receitas
Total revenue
Total geral
900 000
Despesas
Expenditure Title 1:
Título 1:
Staff costs
Pessoal - -
- salaries - interim and other supporting persons
vencimentos pessoal interino e de apoio
- other staff related expenditure
outras despesas com pessoal
Building and equipment
Imóveis e equipamento - - - - -
Operational expenditure
arrendamento/ encargos processamento de dados outras despesas (capital) correios e telecomunicações outras despesas administrativas
- meetings - evaluation of medicinal products
Despesas de funcionamento - - - - -
Total expenditure
Total geral de despesas
Notes (1) 1996 and 1997 budgets: outturn.
Orçamentos de 1996 e 1997: contas de resultados 2.
(2) 1998 budget: final appropriations.
Orçamento de 1998: dotações definitivas
Annex 6
Pág.
CPMP OPINIONS IN 1998 ON MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Anexo 6 PARECERES EMITIDOS PELO CPMP EM 1998 SOBRE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
Product Brand name INN Part A/B
Produto Denom. comercial DCI Parte A/ B
Company Name Origin
Companhia Nome Origem
Therapeutic area ATC Indication
Área terapêutica ATC Indicação
Presentation Form Dose Number of presentations
Apresentação Forma Dosagem Número de apresentações
EMEA/CPMP Validation Opinion Active time Clock stop
EMEA/ CPMP Validação Parecer Tempo activo Tempo inactivo
Commission opinion received on Date of decision Date of notification OJ No.
Comissão Parecer recebido em Data da decisão Data da notificação JO nº
21.11.1997 5.2.1998 10.2.1998 OJ C 63, 27.2.1998, p.
21. 11. 1997 05. 02. 1998 10. 02. 1998 OJ No. C 63/ 4 of 27. 02. 1998
4.
75
Rebif Interferon beta-1a Part A
Rebif Interferon beta- 1a Part A
2 2.7.1996 17.12.1997 181 days 285 days
22. 07. 1996 17. 12. 1997 181 Days 285 Days
13.2.1998 4.5.1998 5.5.1998 OJ C 164, 29.5.1998, p.
13. 02. 1998 04. 05. 1998 05. 05. 1998 OJ No. C 164/ 2 of 29. 05. 1998
Product Brand name INN Part A/B
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Produto Denom. comercial DCI Parte A/ B
2.
77
Zartra
Zartra imiquinod Part B EMEA/ MB/ 040/ 98
20.6.1997
Companhia
30.6.1998
Área terapêutica
imiquinod Part B
Apresentação
Sante F
EMEA/ CPMP
External genital/ perianal warts
Denom. comercial DCI Parte A/ B
12.5 mg 1 presentation
ATC Indicação
27.5.1998 209 days 132 days
Forma Dosagem Número de apresentações
1.
Validação Parecer Tempo activo Tempo inactivo
75
Parecer recebido em Data da decisão Data da notificação JO nº
CoAprovel irbesartan/ hydrochlorotiazide Part B
CoAprovel irbesartan / hydrochlorotiazide
Sanof i Pharma Bristol-Myers Squibb SNC F
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG
19.12.1997 23.7.1998 153 days 63 days
19. 12. 97 23. 07. 98 153 Days
21.8.1998 15.10.1998
Companhia Nome Origem
L03AA Adjunct to surgery for sarcoma of the limbs
Boehringer Ingelheim L03AA International GmbH As an adjunct to surgery DE for subsequent removal of the tumour to prevent or delay amputation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs
Powder and solvent 0.2 mg/ml 1 presentation
Powder and solvent 0. 2 mg/ ml 1 Presentation
24.10.1997 19.11.1998 188 days 204 days
24. 10. 97 19. 11. 98 188 Days 204 Days
CVMP OPINIONS ON MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Anexo 7 PARECERES EMITIDOS PELO CVMP SOBRE MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO
Centralised applications
Pedidos Centralizados
Product (a) Brand name (b) INN (c) Part A/B
Área terapêutica
Company (a) Name (b) Origin
Apresentação
Therapeutic area (a) Target species (b) Indication
a) Den. comerc. a) Nome b) DCI b) Origem c) Parte A/ B
Presentation (a) Form (b) Dosage (c) No of presentations
a) Espécie b) Indicação
EMEA/CVMP (a) Validation (b) Opinion (c) Active time (d) Clockstop
a) Forma b) Dosagem c) Nº de apresentações
Commission (a) Opinion (b) Decision (c) Notification (d) Official Journal
a) Validação b) Parecer c) Tempo activo d) Tempo inact.
(a) Nobi-vac-Porcoli (b) Inactivated vaccine (c) Part A
a) Parecer recebido b) Decisão c) Notificação d) Jornal Oficial
(a) Intervet International (b) NL
a) Nobi- vac - a) Intervet Porcoli International b) Inactivated b) NL vaccine c) Parte A
(a) 24.8.1995 (b) 29.2.1996 (c) 4.3.1996 (d) OJ C 1996, 29.3.1996
a) 24. 08. 95 b) 29. 02. 96 c) 04. 03. 96 d) OJ C96, 29. 3. 1996
(a) Pentofel (b) Vaccine (c) Part A
a) Pentofel b) Vaccine c) Parte A
(a) 17.10.1996 (b) 5.2.1997 (c) 6.2.1997 (d) OJ C 63, 28.2.1997
a) 17. 10. 96 b) 05. 02. 97 c) 06. 02. 97 d) OJ C63, 28. 2. 1997
(a) 7.5.1996 (b) 16.7.1997 (c) 209 days (d) 235 days
a) 07. 05. 96
(a) 14.8.1997 (b) 4.12.1997 (c) 5.12.1997 (d) OJ C 392, 24.12.1997
a) 14. 08. 97
(a) Metacam (b) Meloxicam
b) Vedaprofen c) Parte B
(a) 24.6.1996 (b) 16.7.1997
b) 16. 07. 97 c) 209 days d) 235 days
(a) 14.8.1997 (b) 7.1.1998
b) 04. 12. 97 c) 05. 12. 97 d) OJ C392, 24. 12. 1997
(c) Part B
a) Metacam b) Meloxicam c) Parte B
(b) D
a) Boehringer Ingelheim b) DE
(c) 8.1.1998 (d) OJ C 32, 30.1.1998
a) 14. 08. 97 b) 07. 01. 98 c) 08. 01. 98 d) OJ C32, 30. 1. 1998
(a) 11.7.1997 (b) 16.1.1998 (c) 20.1.1998 (d) OJ C 63, 27.2.1998
a) 11. 07. 97 b) 16. 01. 98 c) 20. 01. 98 d) OJ C63, 27. 2. 1998
(a) Clomicalm (b) Clomipramine (c) Part B
a) Clomicalm a)
(a) Ciba-Geigy (b) F
Ciba- Geigy a)
(a) Dogs (b) Treatment of anxieties
Dogs
(a) Tablets (b) 5, 20 and 80mg (c) 3
a) Tablets
(a) 13.11.1996 (b) 12.11.1997 (c) 210 days (d) 156 days
b) Clomipramineb) FR c) Parte B
(a) 12.12.1997 (b) 1.4.1998 (c) 2.4.1998 (d) OJ C 126, 24.4.1998
b) Treatment of anxieties
(a) (b) (c)
b) 5, 20 and 80mg c) 3
Neocolipor Inactivated vaccine Part A
b) 12. 11. 97 c) 210 days d) 156 days
(a) (b)
b) 01. 04. 98 c) 02. 04. 98 d) OJ C126, 24. 4. 1998
Rhône Mérieux F
a) Neocolipor a) Rhône - b) Inactivated Mérieux vaccine b) FR c) Parte A
(a) 9.1.1998 (b) 14.4.1998 (c) 15.4.1998 (d) OJ C 126, 24.4.1998
a) 09. 01. 98 b) 14. 04. 98 c) 15. 04. 98 d) OJ C126, 24. 4. 1998
(a) 12.12.1997 (b) 9.6.1998
a) 16. 10. 96 b) 12. 11. 97
(b)
a) 12. 12. 97 b) 09. 06. 98
Live vaccine against infectious
b) Live vaccine b) NL c) Parte B
(corrigendum 5.8.1998) (c) 10.6.1998 (d) OJ C 200, 26.6.1998
(corrigendum 05. 08. 98) c) 10. 06. 98 d) OJ C200, 26. 6. 1998
(a)
82
Suvaxyn Aujeszky 783+O/W
Companhia a) Nome b) Origem
Live vaccine Part A
783+O/ W b) Live vaccine c) Parte A
(c) 10.8.1998 (d) OJ C 269, 28.8.1998
c) 10. 08. 98 d) OJ C269, 28. 8. 1998
Establishment of maximum residue limits for new substances
EMEA/ MB/ 040/ 98
Substance a) INN
83
Therapeutic area a) Target species
Substância a) DCI
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
Área terapêutica a) Espécie
Commission a) Sent to Commission b) Date of regulation c) Official Journal
EMEA/ CVMP Comissão a) Validação a) Enviado à Comissão b) Parecer b) Data do regulamento c) Tempo activo c) Jornal Oficial d) Tempo inactivo
a) 16.5.1995 b) 15.12.1995 c) 134 days d) 49 days
a) 16. 05. 95 a) 13. 02. 96 b) 15. 12. 95 b) 08. 07. 96 c) 134 days c) OJ L170, 9. 7. 1996 d) 49 days
a) 25.4.1996 b) 6.9.1996 c) OJ L 226, 7.9.1996
a) 25. 04. 96 b) 06. 09. 96 c) OJ L226, 7. 9. 1996
a) 24.5.1996 b) 21.10.1996 c) OJ L 269, 22.10.1996
a) 24. 05. 96 b) 21. 10. 96 c) OJ L269, 22. 10. 1996
a) 26.7.1996 b) 8.1.1997 c) OJ L 5, 09.1.1997
a) 26. 07. 96 b) 08. 01. 97 c) OJ L5, 09. 1. 1997
a) 23.8.1996 b) 14.2.1997 c) OJ L 45, 15.2.1997
a) 23. 08. 96 b) 14. 02. 97 c) OJ L45, 15. 2. 1997
b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 16. 10. 96 b) 25. 04. 97 c) OJ L110, 26. 4. 1997
a) 16.10.1996 b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 16. 10. 96 b) 25. 04. 97 c) OJ L110, 26. 4. 1997
a) 19.11.1996 b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 19. 11. 96 b) 25. 04. 97 c) OJ L110, 26. 4. 1997
a) 9.1.1997 b) 23.4.1997 c) OJ L 106, 24.4.1997
a) 09. 01. 97 b) 23. 04. 97 c) OJ L106, 24. 4. 1997
a) 12.3.1997 b) 24.9.1997 c) OJ L 263, 25.9.1997
25. 9. 1997
a) 12.3.1997 b) 24.9.1997 c) OJ L 263, 25.9.1997
a) 12. 03. 97 b) 24. 09. 97 c) OJ L263, 25. 9. 1997
a) Cefazolin (extension)
Área terapêutica a) Espécie
a) Ovine, caprine
a) Cefazolin (extension)
a) 5.6.1997 b) 10.9.1997 c) 97 days d) 0
a) Ovine, Caprine
a) 10.10.1997 b) 16.1.1998 c) OJ L 11, 17.1.1998
a) 05. 06. 97 a) 10. 10. 97 b) 10. 09. 97 b) 16. 01. 98 c) 97 days c) OJ L11, 17. 1. 1998 d) 0
a) 5.6.1997 b) 23.2.1998 c) OJ L 53, 24.2.1998
a) 05. 06. 97 b) 23. 02. 98 c) OJ L53, 24. 2. 1998
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
a) 05. 06. 97 b) 23. 02. 98 c) OJ L53, 24. 2. 1998
a) 12.8.1997 b) 18.3.1998 c) OJ L 82, 19.3.1998
a) 12. 08. 97 b) 18. 03. 98 c) OJ L82, 19. 3. 1998
a) 9.2.1998 b) 27.5.1998 c) OJ L 154, 28.5.1998
a) 09. 02. 98 b) 27. 05. 98 c) OJ L154, 28. 5. 1998
a) 9.7.1997 b) 17.7.1998 c) OJ L 205, 22.7.1998
a) 09. 07. 97 b) 17. 07. 98 c) OJ L205, 22. 7. 1998
a) 12.12.1997 b) 9.9.1998 c) OJ L 250, 10.9.1998
a) 12. 12. 97 b) 09. 09. 98 c) OJ L250, 10. 9. 1998
a) Valnemulin
EMEA/ MB/ 040/ 98
a) Porcine
Pág.
a) 15.5.1997 b) 6.5.1998 c) 200 days d) 362 days
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Anexo 8
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 28.11.1998
DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
a) Rifaximin
a) Publicações oficiais da UE
a) All mammalian food producing species
- Regulamento (CEE) nº 2309/ 93 do Conselho, alterado (JO L 214, 24. 8. 1993, p. 1)
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 28.11.1998
- Regulamento (CEE) nº 2377/ 90 do Conselho, alterado (JO L 224, 18. 8. 1990, p. 1)
a) 10.7.1998 b) 11.12.1998 c) OJ L 337, 12.12.1998
- Directiva 75/ 319/ EEC do Conselho, alterada (JO L 147, 9. 6. 1975, p. 13)
a) Bovine,ovine, caprine, honey bees
- Directiva 81/ 851/ EEC do Conselho, alterada (JO L 317, 6. 11. 1981, p. 1)
a) 10.7.1998 b) 11.12.1998 c) OJ L 337, 12.12.1998
- Regulamento (CE) nº 2743/ 98 do Conselho (JO L 345, 19. 12. 1998, p. 3)
a) Enrofloxacin (modif ication)
- Mapa de receitas e de despesas da EMEA para o exercício de 1998 (JOL 57, 26. 2. 1998, p. 1)
a) 30.7.1998 b) 17.12.1998 c) OJ L 343, 18.12.1998
Os textos relativos a estas e a outras disposições encontram- se disponíveis na sérieRules governing medicinal products in the European Community (regras que regem os medicamentos na União Europeia).
a) 3.2.1997 b) 8.7.1998 c) 183 days d) 336 days
Estas publicações, bem como as cópias do Jornal Oficial, podem ser obtidas junto do:
a) 30.7.1998 b) 17.12.1998 c) OJ L 343, 18.12.1998
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 2, rue de Mercier L - 2985 Luxemburgo
a) Sodium 2-methyl- 2-phenoxy- propionate
Os textos encontram- se também disponíveis na Internet nosite EudraLex: http: // dg3. eudra. org/ eudralex/ index. htm
a) Bovine, porcine, caprine, equidae
b) Documentos da EMEA
a) 26.11.1996 b) 8.7.1998 c) 201 days d) 388 days
- Primeiro Relatório Geral de Actividades da Agên Europeia de Avaliação dos Medicamentos 1995 (ISBN 92- 827 -
a) 30.7.1998 b) 17.12.1998 c) OJ L 343, 18.12.1998
cia 7491- 0, Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias)
a) 30.7.1998 b) 17.12.1998 c) OJ L 343, 18.12.1998
- Segundo Relatório Geral de Actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 1996 (ISBN 92- 9155 -
a) Diethylene glycol monoethyl ether
002- 7, Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias)
a) 30.7.1998 b) 17.12.1998 c) OJ L 343, 18.12.1998
- Terceiro Relatório Geral de Actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 1997 (ISBN 92- 9155 -
Annex 8
010- 8, Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias)
- Council Directive 81/851/EEC as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.1)
- Declaração de Princípios Aplicáveis à Parceria entre as Autoridades Nacionais Competentes e a Agência Europeia de
- Council Regulation (EC) No 2743/98 (OJ L 345, 19.12.1998, p.3)
Avaliação dos Medicamentos (EMEA/ MB/ 013/ 97)
- Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/MB/011/97)
- Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento da EMEA (EMEA/ MB/ 011/ 97)]
- Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of
- Decisão do Director Executivo de 3 de Dezembro de 1997 relativo às regras de acesso aos documentos do EMEA
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
(
Luxembourg:
86
1999 — 81 pp. — 21 x 29.7 cm
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ö
Work Programme 2001-2002
Programa de Trabalho 2001- 2002
Internet:
Adoptado pelo Conselho de Gestão em 21- 22 de Fevereiro de 2001 Índice
Ltd.
INTRODUÇÃO PELO DIRECTOR EXECUTIVO ESTRUTURA DA EMEA
7
CAPÍTULO 1 A EMEA NO SISTEMA EUROPEU 1. 1 Conselho de Gestão 1. 2 Autoridades nacionais competentes 1. 3 Transparência e diálogo regulamentar 1. 4 Revisão das taxas da EMEA 1. 5 Revisão do sistema europeu de autorização de introdução no mercado 1. 6 Gestão da qualidade
7
1. 7 Parceiros internacionais 1. 8 Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos 1. 9 Controlo financeiro
1.8 European Department for the Quality of Medicines
CAPÍTULO 2 MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO 2. 1 Avaliação inicial 2. 2 Actividades pós- autorização 2. 3 Actividades de manutenção 2. 4 Consultoria científica 2. 5 Arbitragens e Procedimentos Comunitários de Consulta 2. 6 Serviços especiais 2. 7 Desenvolvimento de linhas de orientação 2. 8 Medicamentos órfãos 2. 9 Grupos de trabalho e grupos ad hoc 2. 10 Medicamentos à base de plantas 2. 11 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo
2.5 Arbitration and Community referrals
13 18 19 19 20 21 21 22 23 24 27 27
15
CAPÍTULO 3 MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO 3. 1 Avaliação inicial 3. 2 Actividades pós- autorização 3. 3 Actividades de manutenção 3. 4 Consultoria científica 3. 5 Arbitragens e procedimentos comunitários de consulta 3. 6 Partes interessadas 3. 7 Desenvolvimento de linhas de orientação 3. 8 Estabelecimento de limites máximos de resíduos 3. 9 Disponibilidade de medicamentos 3. 10 Grupos de trabalho e grupos ad hoc 3. 11 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários
5.3 Conference services
CAPÍTULO 4 INSPECÇÕES
29
36
2.7 Guideline development
CAPÍTULO 5 ADMINISTRAÇÃO E ACTIVIDADES DE APOIO 5. 1 Administração Pessoal, orçamento e instalações Contabilidade 5. 2 Gestão e publicação de documentos 5. 3 Serviço de conferências 5. 4 Tecnologia da informação
5.4 Information technology
38 38 38 39 40 41 42
2.8 Orphan medicinal products 2.9 Working parties and ad hoc groups 2.10 Herbal medicinal products 2.11 Mutual recognition facilitation group
ANEXOS Anexo 1 Quadro de pessoal da EMEA 1999 – 2002 Anexo 2 Resumos orçamentais da EMEA 2000 – 2002 Anexo 3 Pontos de contacto e documentos de referência da EMEA Anexo 4 Perfis das personalidades da EMEA
16 17 19 19
43 44 46 47 50
ANNEXES Annex 1 EMEA establishment plan 1999 – 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002 Annex 3 EMEA contact points and reference documents
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002
30 31 33 34
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2
Encontra- se disponível em todas as línguas oficiais da UE e será fornecido mediante pedido.
EMEA Work Programme 2001-2002
Declaração de objectivos da EMEA
Annex 4 Profiles of EMEA personalities
Contribuir para a protecção e a promoção da saúde pública e veterinária através de:
EMEA mission statement The Work Programme for 2001-2002 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance
mobilização dos melhores recursos científicos existentes na União Europeia, de forma a permitir uma avaliação de elevada qualidade dos medicamentos, consultoria em programas de investigação e desenvolvimento e prestação de informação útil e clara aos utentes e aos profissionais do domínio da saúde;
EMEA mission statement To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: – Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
criação de procedimentos eficientes e transparentes que permitam o acesso atempado dos utentes a medicamentos inovadores através de uma só autorização europeia de introdução no mercado;
– Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
controlo da segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário, designadamente através de uma rede de farmacovigilância e do estabelecimento de limites de segurança para resíduos em animais destinados à produção de alimentos.
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Novo website da EMEA
3
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New EMEA web site http: / /www. emea. eu. int A new EMEA web site was launched at the beginning of 2001.
http: // www. emea. eu. int
The new site is designed to give improved access to the increasing number of documents available from the Agency.
No início de 2001, foi lançado um novo website da EMEA.
Details of developments, events and news on EMEA activities
O novo site foi concebido de modo a permitir um melhor acesso ao número crescente de documentos disponíveis a partir da Agência.
• Summary reports for maximum residue limits of veterinary medicines in food of animal origin • Guidelines from the scientific committees
Periodicamente, são publicados no website pormenores acerca dos desenvolvimentos, eventos e notícias sobre as actividades da EMEA.
are regularly posted on the web site.
Os documentos disponíveis incluem:
• Regulatory guidance • General reporting and information documents, including annual reports and work programmes • Press releases and public statements • Links to other related sites
§ Relatórios europeus de avaliação públicos para todos os medicamentos para uso humano e veterinário autorizados através do procedimento centralizado § Relatórios sumário sobre os limites máximos de resíduos dos medicamentos de uso veterinário em alimentos de origem animal § Linhas de orientação dos comités científicos § Assessoria no domínio regulamentar § Documentos de natureza geral de apresentação de relatórios e informação, incluindo relatórios anuais e programas de trabalho § Comunicados à imprensa e ao público § Ligações a outros sites associados
Annex 3 details some of the key EMEA documents.
O Anexo 3 indica em pormenor alguns dos principais documentos da EMEA.
Introduction by the Executive Director
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Introdução pelo Director Executivo
I believe that there are many issues that can be tackled in
É com regozijo que apresento o meu primeiro programa de trabalho na qualidade de Director Executivo da EMEA.
I am pleased to present my first work programme as EMEA
A EMEA é bem gerida mas, inevitavelmente, todas as organizações necessitam de uma atenção constante ao desenvolvimento e à gestão.
2001-2002 within the current legislative framework before the
Para além da minha chegada, registaram- se inúmeras alterações no início de 2001.
I start with firm foundations built by my
Creio que há muitas questões que poderão ser resolvidas em 2001- 2002 ao abrigo do actual enquadramento legislativo, antes de a revisão ser posta em execução, incluindo o desafio colocado pelo volume crescente de trabalho dos novos pedidos entrados, nomeadamente como resultado da legislação sobre medicamentos órfãos, dos esforços com vista à instituição do sistema de farmacovigilância, dos melhoramentos ao nível da consultoria científica, da reorganização dos métodos de trabalho dos comités científicos, o PERF, da tecnologia da informação e da comunicação.
In particular there will be the challenge
Os métodos de trabalho do CPMP e do CVMP deverão ser analisados novamente em 2001, não só com vista a uma racionalização do seu funcionamento, mas também como preparação para o futuro.
predecessor, Fernand Sauer, who did so much to establish the
O aumento significativo do volume de trabalho previsto para 2001 e 2002 resultarão num aumento da produção científica da EMEA, bem como numa maior dependência de melhores tecnologias de informação e de comunicação.
of an increased workload of incoming new applications, in
A análise do sistema actualmente em curso na UE, com base numa proposta da Comissão prevista na Primavera de 2001, representa uma oportunidade para todas as partes interessadas examinarem a forma de tirar partido dos nossos êxitos no passado, com vista a garantir um nível mais elevado de saúde pública e animal no futuro.
Agency since its creation.
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Estrutura da EMEA
The EMEA is well managed, but
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particular as a result of the orphan drugs legislation, efforts to
A EMEA e a rede europeia
inevitably all organisations are constantly in need of
Autoridades nacionais competentes
put in place pharmacovigilance system, improvements to
Instituições da União Europeia
This is all the more
2 500 peritos europeus
scientific advice, reorganisation of working methods of scientific
Conselho de Gestão da EMEA
important for the EMEA as it goes into review process and
Farmacopeia Europeia
looks ahead to the challenges of EU enlargement.
Comité das Especialidades Farmacêuticas
The working methods of the CPMP and CVMP will need to be
Comité dos Medicamentos de Veterinários
Aside from my arrival, there were many changes at the
Comité dos Medicamentos Órfãos
looked at again in 2001, not only to streamline their operation,
Organigrama da EMEA
beginning of 2001.
Director Executivo
but also to prepare for the future.
Direcção Auditor financeiro, a. i.
Looking ahead to the many
Apoio executivo Gestão da qualidade
and the scientific committees were elected and I am confident
AVALIAÇÃO PRÉ -
new developments in medicines technology and the expected
AVALIAÇÃO PÓS -
that under Keith Jones, Daniel Brasseur and Steve Dean, the
AUTORIZAÇÃO DOS AUTORIZAÇÃO DOS
benefits of the human genome project, we will need to prepare
MEDICAMENTOS PARA
Management Board, CPMP and CVMP will be able to face the
MEDICAMENTOS PARA MEDICAMENTOS PARA
ourselves to face the challenges of new and exciting therapies.
USO VETERINÁRIO E TI
challenges ahead.
- Procedimentos de
In 2002 expecting increases in workload and call for improved scientific output from the EMEA evaluation and information technology and communication.
USO HUMANO
The on-going EU review of the system, on the basis of a Commission proposal expected in Spring 2001, is an opportunity for all interested parties to examine how to build on our past successes to ensure a higher level of public and animal health into the future.
USO HUMANO
EMEA Work Programme 2001-2002
autorização de
Structure of the EMEA EMEA and the European network
Consultoria científica e medicamentos órfãos
EMEA Management Board
Assuntos regulamentares e apoio organizativo
European Union Institutions
introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário
European Pharmacopoeia
Qualidade dos medicamentos
Committee for Proprietary Medicinal Products
Farmacovigilância e segurança e eficácia do medicamento pós -
Committee for Veterinary Medicinal Products
Segurança dos medicamentos para uso veterinário
Committee for Orphan Medicinal Products
Segurança e eficácia dos medicamentos
EMEA Organisation
autorização
Executive Director
Tecnologia da informação
Quality management
COORDENAÇÃO
Post-Authorisation
Serviços
Evaluation of Medicines for Human Use Scientific advice and orphan drugs
da Comissão na EMEA em Londres:
Evaluation of Medicines for Human Use Regulatory affairs and organisational support
TÉCNICA
Veterinary Medicines and IT Veterinary marketing authorisation procedures
-
Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Pessoal, finanças e instalações
Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicine
Gabinete Técnico Europeu dos Medicamentos,
Safety of veterinary medicines Information Technology
- -
Commission Services
Inspecções Gestão de documentos e
Administration
Contabilidade
at the EMEA in London
Centro Comum de Investigação
Coordination
publicações
Personnel, budget and
Anglo- Irish Desk, Serviço Comum de
European Technical Office for Medicinal Products,
Interpretação e Conferências
Joint Research Centre
Serviço de conferências
Document management
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Capítulo 1 A EMEA no sistema europeu
Accounting
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Anglo-Irish Desk, Joint Interpretation
A nossa rede de parceiros inclui igualmente o público em geral e os utilizadores dos medicamentos, a indústria farmacêutica, os profissionais da saúde e os nossos parceiros internacionais.
and publishing
Uma das tarefas fundamentais da EMEA é facilitar uma comunicação adequada através desta rede para reforçar e solidificar os procedimentos e a competência do sistema para providenciar um nível elevado de saúde pública e animal.
EMEA Work Programme 2001-2002
A EMEA em 2001- 2002:
and Conference Service
§ As actividades vão aumentar à medida que aumentar o número de pedidos § As actividades pós- autorização de introdução no mercado vão aumentar como consequência do aumento do número dos medicamentos autorizados através do procedimento centralizado § Novas actividades relativamente aos medicamentos órfãos, Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos II, ICH e VICH, ensaios clínicos, dispositivos medicinais contendo derivados do sangue § Maior necessidade de comunicação, transparência e desenvolvimento da tecnologia da informação § Reorganização das unidades de medicamentos para uso humano e do trabalho do Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP) para reforçar a coerência científica dos pareceres
Conference services
Dos Anexos 1 e 2 consta uma panorâmica geral sobre os recursos para 2001- 2002.
Chapter 1 EMEA in the European system
1. 1 Conselho de Gestão
1.1 Management Board Overview of the Management Board
Panorâmica geral do Conselho de Gestão
Chairman of the Management Board
Presidente do Conselho de Gestão
Vice-Chairman of the Management Board
Vice- Presidente do Conselho de Gestão
strengthen and reinforce the procedures and competence of the
As prioridades do Conselho de Gestão para 2001 e 2002 incluirão:
EMEA in 2001-2002: • Activities will increase as the number of applications increases • Post-marketing activities will increase as a consequence of the increased number of centrally authorised medicinal products • New activities relating to orphan drugs, Pan-European Regulatory Forum II, ICH and VICH, clinical trials, medical devices containing blood derivatives • Increased need for communication, transparency and information technology development • Re-organisation of the human medicines’ units and work of the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) in
§ conclusão da política de transparência da EMEA § preparação para a revisão das taxas da EMEA em 2002, nomeadamente através da contabilidade analítica § contribuição para a revisão do sistema europeu de autorização de introdução no mercado
Priorities for the Management Board in 2001 and 2002 will include: • Finalise EMEA transparency policy • Prepare for the revision of EMEA fees in 2002, in particular through the costing exercise • Contribute to the revision of the European marketing authorisation system, including the challenges of EU enlargement The Board will continue to meet four times a year.
Os responsáveis das agências que não são membros do Conselho serão convidados a participar sempre que forem discutidas questões de interesse comum.
Heads of national agencies who are not members of the Board will be invited to attend when issues of common interest are discussed.
do Conselho de Gestão em 2001
Management Board Management Board meetings in 2001 meetings in 2002
do Conselho de Gestão em 2002
An overview of resources for
21- 22 de Fevereiro 6 de Junho
21-22 February 20 February 6 June 5 June
20 de Fevereiro 5 de Junho
2001-2002 is given in Annexes 1 and 2.
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002
4 October 2 October
4 de Outubro
18 December 11 December
2 de Outubro
Within the context of the European Economic Area and following an exchange of letters, representatives of Liechtenstein will begin to officially participate at the Management Board as observers in 2001.
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EMEA Work Programme 2001-2002
18 de Dezembro
Heads of agencies for medicines for human use http: / /heads. medagencies. org
11 de Dezembro
The newly launched EMEA web site will continue to be developed, in particular to improve access to information and news.
No contexto do Espaço Económico Europeu e no seguimento de uma troca de cartas, representantes do Liechtenstein começarão a participar oficialmente no Conselho de Gestão na qualidade de observadores em 2001.
Once a stable environment has been created, multi-lingual navigation of the web site will be introduced.
O Liechtenstein poderá igualmente nomear membros e representantes para os comités científicos da EMEA e para os seus grupos de trabalho.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
1. 2 Autoridades nacionais competentes
1.4 Revision of EMEA fees The European Commission is required to present a report on the structure and level of EMEA fees to the European
Responsáveis das agências dos medicamentos para uso humano http: // heads. medagencies. org Responsáveis das agências dos medicamentos para uso veterinário http: // www. hevra. org
The EMEA scientific review process relies on the European experts nominated by national competent authorities.
O processo de análise científica da EMEA apoia- se em peritos europeus nomeados pelas autoridades nacionais competentes.
The expected increases in workload and the broadening of scientific challenges in 2001 and 2002 will have resource implications that will need to be addressed by the EMEA Management Board and by the Heads of Agencies groups.
Os aumentos previstos no volume de trabalho e o alargamento dos desafios científicos em 2001 e 2002 terão implicações ao nível dos recursos que terão de ser solucionados pelo Conselho de Gestão da EMEA e pelos grupos dos Responsáveis das Agências.
Parliament and Council of Ministers by December 2001.
O apoio ao trabalho dos grupos de facilitação do reconhecimento mútuo para medicamentos humanos e veterinários irá incluir em especial a conclusão, durante o ano de 2001, de novas instalações para reuniões e conferências na EMEA, incluindo uma suite para videoconferência.
The Management Board will be consulted during the preparation of this report on the Agency’ s experience of the current fee system.
Serão estudados outros domínios de apoio com os grupos dos responsáveis das agências em 2001.
As part of this the Management will continue its costing exercise to determine the costs of the centralised procedure
As ligações de tecnologia da informação e de comunicação entre a EMEA e as autoridades nacionais serão reforçadas numa série de domínios em 2001 e 2002, nomeadamente no âmbito da execução do sistema europeu de farmacovigilância.
Support to the work of the mutual recognition facilitation groups for human and veterinary medicines will in particular include the completion in 2001 of new meeting and conference facilities at the EMEA, including a videoconferencing suite.
Será realizado um exercício de análise comparativa em 2001 para comparar boas práticas no domínio regulamentar e os sistemas de gestão da qualidade das autoridades competentes, quer no Espaço Económico Europeu, quer nos países da Europa Central e Oriental.
Other areas for support will be explored with the heads of agencies groups in 2001.
A primeira reunião realizar- se- á na EMEA em 5 de Março de 2001.
Data from the EMEA activity tracking system – ActiTrak – will continue to be kept under review by the Management Board.
1. 3 Transparência e diálogo regulamentar Na sequência do workshop da EMEA sobre transparência de 27 de Novembro de 2000, o Conselho de Gestão irá considerar medidas para melhorar a transparência do processo regulamentar da EMEA.
The information technology and communication links between the EMEA and national authorities will be reinforced in a number of areas in 2001 and 2002, particularly as part of the implementation of the European pharmacovigilance system.
As reuniões entre a EMEA e as partes interessadas do CPMP seguirão um novo formato que incluirá a organização de uma reunião anual sobre um tema de saúde pública.
A benchmarking exercise will begin in 2001 to compare good regulatory practices and quality management systems of competent authorities both in the European Economic Area and central and eastern European countries.
O website recém- lançado da EMEA continuará a ser desenvolvido, nomeadamente com vista ao melhoramento do acesso à informação e às notícias.
The first meeting will be held at the EMEA on 5 March 2001.
Uma vez que tenha sido criado um ambiente estável, será introduzida a navegação multilingue neste website.
1.3 Transparency and regulatory dialogue
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 1. 4 Revisão das taxas da EMEA
Following the EMEA workshop on transparency of 27 November 2000, the Management Board will consider measures to improve the transparency of the EMEA regulatory process.
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