qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of< Invented name >
Informações importantes sobre alguns ingredientes de < Nome (de fantasia) do medicamento >
-< Invented name > contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number
- < Nome (de fantasia) do medicamento > contém óleo de rícino hidrogenado de
of patients, lead to a severe allergic reaction.
polioxietileno que pode, num pequeno número de doentes, originar uma reacção alérgica severa.
If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Se lhe tiver ocorrido previamente este problema, por favor informe o seu médico.
- The alcohol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Infusion should
- O teor de álcool (638 mg/ ml) de < Nome (de fantasia) do medicamento > 5 mg/ ml de
be taken into account.
concentrado para solução para perfusão deve ser tido em atenção.
HOW TO USE< INVENTED NAME >
COMO UTILIZAR < NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO >
69 The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico através de cálculos tendo em conta o seu peso corporal.
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of 0.01 – 0.10 mg per kg body weight per day
0. 01 – 0. 10 mg/ Kg de peso corporal por dia
< Invented name > should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
< Nome (de fantasia) do medicamento > deve ser usado para infusão intravenosa apenas após diluição.
You will receive< Invented name > as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Deve receber < Nome (de fantasia) do medicamento > sempre como uma solução de infusão de forma contínua durante um período de 24 horas e nunca como uma injecção única.
< Invented name > may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
< Nome (de fantasia) do medicamento > pode causar uma irritação moderada se não for injectado por infusão directamente na veia.
Treatment with< Invented name > should not continue for more than 7 days.
O tratamento com < Nome (de fantasia) do medicamento > concentrado para solução para perfusão não deve continuar por mais de 7 dias.
Your doctor will then prescribe< Invented name > capsules for you instead.
Após este tempo o seu médico prescreverá < Nome (de fantasia) do medicamento > cápsulas.
If you receive more< Invented name > than you should If you have received too much < Invented name >, your doctor will amend your next dose.
Se utilizar mais < Nome (de fantasia) do medicamento > do que deveria Se está a tomar mais < Nome (de fantasia) do medicamento > do que deveria, o seu médico irá ajustar a sua próxima dose.
If you stop using< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Se parar de < Nome (de fantasia) do medicamento >
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
75 A paragem do tratamento com < Nome (de fantasia) do medicamento > poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
< Invented name > reduces your body’ s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
< Nome (de fantasia) do medicamento > reduz o mecanismo de defesa do seu organismo de modo parar a rejeição do seu órgão transplantado.
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), inrease in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
redução do número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) aumento dos glóbulos brancos, alterações no número de glóbulos vermelhos
70 Metabolism and nutrition disorders very common: common:
aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue
difficulty in sleeping anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
psiquiátrico dificuldade em dormir sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
Nervous system disorders very common: common:
76 Doenças do sistema nervoso muito frequentes: frequentes:
Blood vessel disorders very common: common: uncommon:
frequentes:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure blood clot in a vein of a limb, shock
hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão sanguínea
Respiratory tract disorders common:
pouco frequentes:
Liver and gall bladder disorders common:
77 Problemas hepáticos e da vesícula biliar frequentes:
What< Invented name > contains
78 Qual a composição de < Nome (de fantasia) do medicamento >
- The active substance is tacrolimus
- A substância activa é o tacrolimus.
- The other ingredients are [To be completed nationally].
- Os outros componentes são [A ser completado nacionalmente].
Belgium, Luxembourg, The Netherlands
Bélgica, Holanda, Luxemburgo.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Pharmaserve- Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road
Ireland
Iranda
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Estado- Membro Introdução no Mercado
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Holanda Grootslag 1- 5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Eli Lilly and Co Ltd, Reino Unido Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Reino Unido road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
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OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROZAC E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (CONSULTAR O ANEXO I)
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
O Prozac encontra- se actualmente aprovado para o tratamento de episódios depressivos major, perturbações obsessivo- compulsivas e bulimia nervosa em adultos.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
O presente procedimento constitui uma consulta na sequência de um pedido de alteração, no âmbito do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, visando o alargamento das indicações do Prozac de modo a incluir o tratamento de episódios depressivos major em crianças entre 8 e 17 anos de idade.
EFFICACY ISSUES
QUESTÕES RELATIVAS À EFICÁCIA
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
A eficácia da fluoxetina em crianças e adolescentes no tratamento de episódios de depressão moderada a grave foi demonstrada em três estudos de curta duração (8 a 12 semanas de duração) controlados por placebo.
Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Dois destes ensaios foram patrocinados pelo titular da AIM (HCJE e X065) e foram analisados durante o procedimento de Reconhecimento Mútuo.
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
O terceiro ensaio, designado Tratamento de Adolescentes com Depressão (TADS), foi patrocinado pelo National Institute of Mental Health (NIMH).
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
Em dois estudos (HCJE e TADS), a dose inicial de 10 mg/ d foi aumentada para 20 mg/ d ao fim de uma semana com um aumento opcional adicional para 40 mg/ d num estudo.
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
No estudo X065, a dose inicial foi de 20 mg/ d, a qual, em caso de intolerância, podia ser reduzida para a mesma dose em dias alternados.
The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Os estudos clínicos realizados em crianças e adolescentes com episódios de depressão moderada a grave mostraram um efeito modesto, mas positivo, comparável ao que tem sido observado em adultos.
Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
A análise estratificada por idades em crianças e adolescentes não indicou qualquer diferença de intensidade dos efeitos entre estes dois grupos.
Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Os dados farmacocinéticos indicam que, para uma dosagem semelhante, as crianças apresentam níveis séricos duas vezes superiores aos dos adolescentes.
This difference was largely accounted for by weight.
Esta diferença foi amplamente justificada pelo peso.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
Num dos estudos de curta duração, os doentes que responderam ao tratamento (num total de 40 doentes) foram incluídos num estudo de 32 semanas de prevenção de recaída controlado por placebo.
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Registou- se um número significativamente maior (o dobro) de recaídas entre os doentes a tomar placebo comparativamente com os que estavam a tomar fluoxetina.
However, data on maintenance of effect is limited.
Contudo, os dados sobre a manutenção dos efeitos são limitados.
In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
A fim de garantir a restrição do tratamento a doentes semelhantes aos incluídos no estudo, a indicação foi restringida a doentes que não reagiram a várias sessões de psicoterapia e que devem receber um tratamento conjugado com psicoterapia.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
A dose inicial aprovada foi de 10 mg/ dia administrada em 2, 5 ml de Prozac na sua formulação líquida.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Os ajustes da dose devem ser feitos com cuidado, caso a caso, para manter o doente na dose mínima eficaz.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Só após uma a duas semanas, é que a dose poderá ser aumentada para 20 mg/ dia.
SAFETY ISSUES
QUESTÕES RELATIVAS À SEGURANÇA
In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
Em termos de dados não clínicos, os estudos em ratos e ratinhos identificaram várias áreas que suscitam preocupação, nomeadamente os efeitos no desenvolvimento sexual, crescimento, toxicidade testicular e efeitos neurocomportamentais potenciais a longo prazo.
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
A pertinência destes dados para uma criança deprimida não pode ser determinada; contudo, o titular da AIM comprometeu- se a realizar estudos suplementares para aprofundar o estudo do mecanismo destes efeitos.
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The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Relativamente ao comportamento emocional, as dificuldades de condução de um estudo clínico apresentam problemas relacionados com a definição e medição da variável do resultado (comportamento emocional), e problemas relacionados com a identificação de um grupo de controlo adequado.
However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Contudo, o CHMP considerou que o impacto da toxicidade acentuada observada no estudo em roedores jovens, assim como a relevância destes dados para crianças e adolescentes eram difíceis de avaliar.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Além disso, a avaliação do estudo HCLS concebido para analisar o crescimento de crianças/ adolescentes tratados com fluoxetina, em comparação com doentes não tratados com o mesmo diagnóstico, é tranquilizante no que diz respeito ao efeito da fluoxetina sobre o crescimento, uma vez que a fluoxetina não teve um impacto clinicamente significativo neste parâmetro.
In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Relativamente à toxicidade testicular, foram observados efeitos em ratos jovens em conjunto com outros sinais clínicos de toxicidade (numa dose superior à dose máxima tolerada) e a um nível de exposição que não seria tolerado cronicamente nos seres humanos.
However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Contudo, na sequência do pedido do CHMP e a fim de investigar mais aprofundadamente os mecanismos de toxicidade testicular nos ratos, o titular da AIM concordou em realizar um novo estudo nos ratos destinado a explorar o mecanismo dos efeitos testiculares nos ratos.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Os resultados deste estudo caracterizarão o desenvolvimento das lesões testiculares e a reversibilidade desses resultados em diferentes pontos temporais; e potencialmente identificarão alvos celulares específicos e/ ou mecanismos neurohormonais envolvidos no desenvolvimento destas lesões.
In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Relativamente à maturação sexual, estudos realizados em animais deram indicações de atrasos relacionados com a dose no desenvolvimento sexual das fêmeas e dos machos.
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
O titular da AIM sugeriu o envolvimento da inibição da GnRH induzida pela fluoxetina, agindo a fluoxetina como um disruptor endócrino.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Contudo, o CHMP solicitou ao titular da AIM que realizasse um novo estudo em ratos jovens, para avaliar o estado neurohormonal do eixo hipotálamo- pituitária- adrenal (HPG) durante a maturação sexual de ratos jovens machos e fêmeas.
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Os resultados deste estudo deverão permitir demonstrar se a fluoxetina está ou não associada a um efeito no eixo HPG dos ratos jovens.
The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
O titular da AIM comprometeu- se igualmente a participar num estudo prospectivo controlado por placebo, o qual explorará os eventuais efeitos do tratamento com fluoxetina na maturação sexual.
The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
O titular da AIM comprometeu- se ainda a utilizar os registos de alguns Estados- Membros que podem fornecer dados sobre os efeitos da fluoxetina na maturação sexual.
In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Relativamente aos comportamentos suicidas, o CHMP concluiu que a actual advertência que consta da informação do produto já informa médicos e pais da necessidade de monitorizar cuidadosamente os doentes quanto ao aparecimento de comportamento suicida, auto- agressão ou hostilidade, em especial no início do tratamento.
However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Em conclusão, embora subsistem algumas preocupações relacionadas com o crescimento, desenvolvimento puberal, hostilidade e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes tratados com fluoxetina, a informação do produto foi reforçada com advertências adequadas para informar médicos e pais sobre a necessidade de monitorizar doentes quanto ao aparecimento destes sintomas.
The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
O CHMP concluiu que os dados avaliados sobre a fluoxetina mostraram que este medicamento é eficaz em crianças e adolescentes com episódios de depressão moderada a grave.
The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
A relação entre benefícios e riscos da fluoxetina no tratamento da depressão em crianças e adolescentes é considerada favorável.
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GROUNDS
Tendo em conta os dados gerais apresentados por escrito e na explicação oral pelo titular da AIM, o CHMP recomendou a concessão da alteração aos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais foram definidos os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos constantes do Anexo III.
AMENDMENT
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT
THE
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CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS Whereas, • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETOS INFORMATIVOS Considerando que: • o CHMP examinou a questão relativa ao Prozac e denominações associadas (consultar o Anexo I) submetida à sua apreciação ao abrigo do n. º 12 do artigo 6. º do Regulamento (CE) n. º 1084/ 2003 da Comissão,
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
• o CHMP reconheceu que a fluoxetina é eficaz em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos, na indicação de episódios de depressão moderada a grave, se a depressão for insensível à terapia psicológica após 4 a 6 sessões.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy,
A medicação anti- depressiva só deve ser administrada a uma criança ou um jovem com depressão moderada a grave em associação com uma terapia psicológica,
• the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
• o CHMP reconheceu que a informação do produto deve incluir advertências adequadas reforçadas destinadas a informar médicos e pais sobre a necessidade de monitorizar os doentes relativamente ao aparecimento de eventos relacionados com o crescimento, desenvolvimento puberal, hostilidade e comportamentos suicidas,
• the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
• o titular da AIM se comprometeu a realizar estudos pré- clínicos adicionais para explorar melhor o mecanismo dos efeitos no desenvolvimento sexual, toxicidade testicular e comportamento emocional observado nos ratos, e a discutir eventuais medidas de seguimento necessárias tendo em conta estes estudos,
• the CHMP agreed that the benefits/ risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
• o CHMP reconheceu que a relação benefícios/ risco da fluoxetina no tratamento de episódios de depressão moderada a grave em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e 18 anos é favorável,
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
o CHMP recomendou a concessão da alteração nas Autorizações de Introdução no Mercado para as quais foram definidos os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e os Folhetos Informativos constantes do Anexo III e nas condições estipuladas no Anexo IV.
10/ 61 III
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SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Nota: a informação relativa ao medicamento em referência é a que foi anexada à Decisão da Comissão no âmbito da arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6º relativa aos medicamentos que contêm fluoxetina.
After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados- Membros actualizarão a informação relativa ao medicamento conforme necessário.
Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
Por conseguinte, a informação relativa ao medicamento em referência pode não corresponder necessariamente ao texto actual.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT 1.
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] >
(Nome de fantasia) ® 20 mg, cápsulas
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Cada cápsula contém cloridrato de fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina.
Hard capsules.
Cápsulas
Major depressive episodes.
Episódios Depressivos Major.
Obsessive-compulsive disorder.
Perturbação Obssessivo- Compulsiva.
Bulimia nervosa:
Bulimia Nervosa:
(Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
(Nome de fantasia) ® está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.
Children and adolescents aged 8 years and above:
Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4- 6 sessões de terapêutica psicológica.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Em crianças e jovens com depressão moderada a grave, a medicação antidepressiva apenas deve ser feita em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante.
Major depressive episodes
Episódios Depressivos Major Adultos e idosos:
The recommended dose is 20mg daily.
A dose aconselhada é 20 mg/ dia.
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Se necessário, a dose deve ser revista e ajustada dentro de 3 a 4 semanas após o início da terapêutica e, depois deste período, de acordo com uma avaliação clínica adequada.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns doentes com uma resposta insuficiente aos 20 mg, pode considerar- se um aumento gradual da dose até a um máximo de 60 mg (ver secção 5. 1).
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
O ajuste posológico deve ser feito com cuidado, tendo em conta cada doente individualmente, de modo a manter os doentes na dose efectiva mais baixa.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses, de modo a assegurar a remissão dos sintomas.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder -
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT Perturbação Obssessivo- Compulsiva
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns doentes, se ao fim de duas semanas não houver uma resposta suficiente aos 20 mg, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 60 mg.
If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Se não se verificar qualquer melhoria no espaço de 10 semanas, deve reconsiderar- se o tratamento com fluoxetina.
If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Se tiver sido obtida uma boa resposta terapêutica, pode continuar- se com o tratamento utilizando uma posologia ajustada individualmente.
While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Embora não existam estudos sistemáticos para responder à pergunta sobre durante quanto tempo se deve continuar a terapêutica com fluoxetina, considerando que a Perturbação Obsessivo- Compulsiva é uma doença crónica, é razoável considerar a continuação da terapêutica para além das 10 semanas, em doentes que respondam à terapêutica.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Devem fazer- se ajustes cuidadosos da dose numa base individual, de forma a manter o doente na dose mínima eficaz.
The need for treatment should be reassessed periodically.
Deve ser reavaliada periodicamente a necessidade do tratamento.
Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Alguns clínicos defendem uma psicoterapia comportamental concomitante em doentes que respondam bem à farmacoterapia.
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
Na Perturbação Obsessivo- Compulsiva não foi demonstrada eficácia a longo prazo (superior a 24 semanas).
A dose of 60 mg/ day is recommended.
Bulimia Nervosa - Adultos e idosos: é recomendada uma dose de 60 mg/ dia.
Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
Na bulimia nervosa não foi demonstrada eficácia a longo prazo (superior a 3 meses).
Adults - All indications:
Adultos - Todas as indicações:
The recommended dose may be increased or decreased.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.
Doses above 80 mg/ day have not been systematically evaluated.
Doses superiores a 80 mg/ dia não foram avaliadas sistematicamente.
Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
A fluoxetina pode ser administrada como dose única ou em doses divididas durante ou fora das refeições.
When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
Quando o tratamento é interrompido, as substâncias farmacologicamente activas permanecem no organismo durante semanas.
This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Este facto deve ser tido em consideração quando se inicia ou interrompe o tratamento.
The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
As formas farmacêuticas cápsulas e solução oral são bioequivalentes.
Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais (episódios depressivos major moderados a graves):
Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um especialista.
The starting dose is 10mg/ day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
A dose inicial é 10 mg/ dia administrada sob a forma de 2, 5 ml de (Nome de fantasia) ® solução oral.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Ajustes de dose devem ser feitos com cuidado, caso a caso, de modo a manter o doente na dose eficaz mais baixa.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Após uma ou duas semanas, a dose pode ser aumentada para 20 mg/ dia.
Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
A experiência em ensaios clínicos com uma dose diária superior a 20 mg/ dia é reduzida.
There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Existem apenas dados escassos sobre tratamentos superiores a 9 semanas.
Lower weight children:
Devido aos níveis plasmáticos mais elevados em crianças de baixo peso poderá conseguir- se um efeito terapêutico com doses mais baixas (ver secção 5. 2 Propriedades farmacocinéticas).
For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Nas crianças que responderam ao tratamento, a necessidade de continuar com a terapêutica deve ser reavaliada ao fim de 6 meses.
If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Se não se conseguir um benefício clínico, dentro de 9 semanas, devem considerar- se terapêuticas alternativas.
Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Recomenda- se precaução no aumento da dose e a dose diária não deve, geralmente, exceder os 40 mg.
Maximum recommended dose is 60 mg/ day.
A dose máxima recomendada é de 60 mg/ dia.
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Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®:
Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento com (Nome de fantasia) ®:
Abrupt discontinuation should be avoided.
A interrupção abrupta deve ser evitada.
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Quando se interrompe o tratamento com (Nome de fantasia) ®, a dose deve ser gradualmente reduzida durante um período de pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reacções de descontinuação (ver secção 4. 4 Advertências e Precauções especiais de utilização e secção 4. 8 Efeitos indesejáveis).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, então pode considerar- se retomar a dose anteriormente prescrita.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Subsequentemente o médico pode continuar a diminuir a dose, mas de uma forma mais gradual.
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à fluoxetina ou a qualquer dos excipientes.
Monoamine Oxidase Inhibitors:
Inibidores da Monoamino- Oxidase:
Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Foram notificadas reacções graves, nalguns casos fatais, em doentes a tomar um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) em combinação com um inibidor da monoamino oxidase (IMAO) e em doentes que tinham descontinuado recentemente um ISRS e começaram um IMAO.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuação de um IMAO irreversível e no dia seguinte à descontinuação de um IMAO- A reversível.
Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Alguns casos apresentaram características semelhantes à síndrome da serotonina (que pode assemelhar- se à síndrome neuroléptica maligna e ser diagnosticada como tal).
Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
A ciproheptadina e o dantroleno podem beneficiar os doentes que desenvolvam estas reacções.
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Os sintomas de uma interacção com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma.
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Assim, a fluoxetina está contra- indicada em combinação com um IMAO não selectivo.
Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
De igual modo, devem decorrer, pelo menos, 5 semanas entre a interrupção da terapêutica com fluoxetina e o início da terapêutica com um IMAO.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/ or at a high dose, a longer interval should be considered.
Se a fluoxetina tiver sido prescrita para uso crónico e/ ou numa dose elevada, deverá considerar- se um intervalo mais longo entre as doses.
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
Apesar da combinação não ser recomendada, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à descontinuação de um IMAO reversível (p. ex. moclobemida).
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
(Nome de fantasia) ® só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves e não deve ser utilizado noutras indicações.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas de suicídio.
If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos a longo prazo sobre a segurança em crianças e adolescentes, incluindo efeitos no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental (ver secção 5. 3).
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In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
Em ensaios clínicos realizados em crianças, foram notificadas com frequência mania e hipomania (ver secção 4. 8).
Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/ hypomania is recommended.
Por isso, recomenda- se uma monitorização regular do aparecimento de mania/ hipomania.
Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
A fluoxetina deve ser interrompida em todos os doentes que entrem numa fase maníaca.
It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/ young person and/ or their parents.
É importante que os médicos discutam cuidadosamente os riscos e os benefícios do tratamento com a criança/ jovem e/ ou com os seus pais.
Rash and allergic reactions:
Exantema e reacções alérgicas:
Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
Exantema, reacções anafilactóides e efeitos sistémicos progressivos, algumas vezes graves (envolvendo a pele, rins, fígado ou pulmões) têm sido notificados.
Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
No caso de aparecimento de exantema ou de outro fenómeno alérgico, para o qual não possa ser identificada uma etiologia alternativa, o tratamento com fluoxetina deve ser descontinuado.
Seizures:
Convulsões:
Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
As convulsões constituem um risco potencial da terapia com antidepressivos.
Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Assim, tal como com outros antidepressivos, a fluoxetina deverá ser introduzida cautelosamente em doentes que têm história de convulsões.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando haja um aumento da frequência das convulsões.
Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/ epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
A fluoxetina deve ser evitada em doentes com perturbações convulsivas instáveis/ epilepsia e os doentes com epilepsia controlada deverão ser cuidadosamente seguidos.
Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/ hypomania.
Os antidepressivos devem ser utilizados com precaução em doentes com história de mania/ hipomania.
As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Tal como com todos os antidepressivos, a fluoxetina deverá ser descontinuada em qualquer doente que desencadeie uma fase maníaca.
Hepatic/ Renal Function:
Função hepática/ renal:
Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
A fluoxetina é extensamente metabolizada no fígado e excretada pelos rins.
A lower dose, e. g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Uma dose inferior, por ex., administração em dias alternados, é recomendada em doentes com disfunção hepática significativa.
When given fluoxetine 20 mg/ day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR < 10 ml/ min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Quando foi administrada fluoxetina 20 mg/ dia durante 2 meses, a doentes com insuficiência renal grave (GFR < 10 ml/ min) em diálise, estes não demonstraram diferenças nos níveis plasmáticos de fluoxetina ou norfluoxetina, quando comparados com os controlos, com função renal normal.
Cardiac Disease:
Patologia cardíaca:
No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Não foram observadas no ECG anomalias da condução que resultassem em paragem cardíaca, nos 312 doentes a quem foi administrada fluoxetina em ensaios clínicos com dupla ocultação.
However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
No entanto, recomenda- se precaução porque a experiência clínica em doença cardíaca aguda é limitada.
Weight Loss:
Perda de peso:
Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Pode ocorrer perda de peso em doentes a tomar fluoxetina que é normalmente proporcional ao peso corporal no início do tratamento.
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Em doentes com diabetes, o tratamento com um ISRS pode alterar o controlo da glicemia.
Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation.
Ocorreu hipoglicémia durante a terapêutica com fluoxetina e após a descontinuação desenvolveu- se hiperglicémia.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ ou de hipoglicemiantes orais.
Suicide/ suicidal thoughts:
Suicídio/ Ideação suicida:
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
A depressão está associada a um risco aumentado de ideias de suicídio, auto - agressão e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
This risk persists until significant remission occurs.
O risco persiste até ocorrer uma remissão significativa dos sintomas.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Uma vez que podem não ocorrer melhorias durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
A experiência clínica indica que o risco de suicídio pode estar aumentado na fase inicial da recuperação.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Outros estados psiquiátricos para os quais (Nome de fantasia) ® também é prescrito podem estar associados com um risco aumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Além disso, estas EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT
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Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Os doentes (e aqueles que os acompanham) devem ser alertados para a necessidade de vigiar o aparecimento destes sintomas e para a necessidade de procurarem aconselhamento médico de imediato no caso destes sintomas se manifestarem.
Akathisia/ psychomotor restlessness:
Acatísia/ agitação psicomotora:
The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
O uso de fluoxetina tem sido associado com o desenvolvimento de acatísia, caracterizado por uma agitação subjectiva ou perturbadora desagradável e por uma necessidade de mobilização frequente e por uma incapacidade de estar sentado e de permanecer quieto.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
É possível que estes sintomas se manifestem durante as primeiras semanas de tratamento.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Nos doentes que desenvolverem estes sintomas, o aumento de dose pode ser prejudicial.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment:
Sintomas observados na interrupção do tratamento com ISRSs:
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
São comuns sintomas de descontinuação quando se interrompe o tratamento, particularmente se a interrupção é abrupta (ver secção 4. 8 Efeitos indesejáveis).
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Em ensaios clínicos ocorreram acontecimentos adversos com a interrupção do tratamento em aproximadamente 60% dos doentes, tanto no grupo tratado com fluoxetina como no grupo tratado com placebo.
Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Destes acontecimentos adversos, foram considerados graves 17% no grupo tratado com fluoxetina e 12% no grupo tratado com placebo.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
O risco de sintomas de descontinuação pode estar dependente de vários factores incluindo a duração e dose da terapêutica e a percentagem de redução da dose.