qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Like all medicines, Micardis can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Micardis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
50 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue: muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10 frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000 desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Micardis and decreased haemoglobin (a blood protein).
Infecções do tracto urinário, aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou pressão arterial baixa), batimento cardíaco lento (bradicardia), erupção cutânea causada pelo fármaco, eczema (uma alteração na pele), inflamação dos tendões, falta de efectividade do Micardis e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).
HOW TO STORE MICARDIS
COMO CONSERVAR MICARDIS
Do not use Micardis after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Não utilize Micardis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL..
What Micardis contains
Qual a composição de Micardis
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Os outros componentes são: povidona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.
Micardis 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Qual o aspecto de Micardis e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Micardis 20 mg são brancos, redondos e gravados com o código ‘ 50H ’ numa face e o logo da companhia na outra face.
51 Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Micardis é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
53 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
INFORMATION FOR THE USER Micardis 40 mg tablets Telmisartan
Micardis 40 mg comprimidos Telmisartan
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Não tome Micardis • se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de Micardis (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes). • durante os últimos seis meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento). • se está a amamentar. • se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
58 Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças: • Doença renal ou transplante renal. • Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins). • Doença do fígado. • Problemas cardíacos. • Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desiquilíbrio de vários minerais sanguíneos). • Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“ comprimidos de água ”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito. • Níveis elevados de potássio no sangue. • Diabetes.
As with all other angiotensin antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Micardis pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Micardis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding
O seu médico poderá aconselhá- la a tomar outro medicamento em vez de Micardis, porque Micardis não é recomendado no
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Micardis, as Micardis is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
59 início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após 3 meses de gravidez.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
O seu médico poderá aconselhá- la a parar de tomar Micardis quando souber que está grávida.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
A dose normal de Micardis para a maioria dos doentes é um comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas.
Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Como alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em combinação com diuréticos (“ comprimidos de água ”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o telmisartan.
If you forget to take Micardis
Caso se tenha esquecido de tomar Micardis Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10
Como os demais medicamentos, Micardis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
57 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue: muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10 frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000 desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
What Micardis contains
61 Qual a composição de Micardis
What Micardis looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Micardis e conteúdo da embalagem Os comprimidos Micardis 40 mg são brancos, oblongos, gravados com o código ‘ 51H ’ numa face e o logo da companhia na outra face.
58 Micardis 40 mg tablets are white, oblong-shaped, and engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis, é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 28 x 1, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos, ou embalagens de blisters de dose unitária contendo 28 x 1 comprimidos.
Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas no seu país.
59 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma GnbH Fióktelep Tel.: +36 1 299 89 00
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţ a din România Tel: +40 21 330 99 63
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţa din România Tel: +4021 330 99 63
60 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
INFORMATION FOR THE USER Micardis 80 mg tablets Telmisartan
Micardis 80 mg comprimidos Telmisartan
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Não tome Micardis • se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de Micardis (ver secção Outras informações para a lista dos outros componentes). • durante os últimos seis meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento). • se está a amamentar. • se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.
62 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
65 Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças: • Doença renal ou transplante renal. • Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins). • Doença do fígado. • Problemas cardíacos. • Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desiquilíbrio de vários minerais sanguíneos). • Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“ comprimidos de água ”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito. • Níveis elevados de potássio no sangue. • Diabetes.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
66 Deve dizer ao seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
63 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
O seu médico poderá aconselhá- la a parar de tomar Micardis quando souber que está grávida.
Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Como alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em combinação com diuréticos (“ comprimidos de água ”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com Micardis.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Como os demais medicamentos, Micardis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
64 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue: muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10 frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000 desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
What Micardis looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Micardis e conteúdo da embalagem
65 Micardis 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Os comprimidos Micardis 80 mg são brancos, oblongos e gravados com o código ‘ 52 H ’ numa face e o logo da companhia na outra face.
Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Micardis é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 28 x 1, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos, ou embalagens de blisters de dose unitária contendo 28 x 1 comprimidos.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
67 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
What is MicardisPlus?
O que é o MicardisPlus?
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
O MicardisPlus é um medicamento que contém duas substâncias activas, telmisartan e hidroclorotiazida.
What is MicardisPlus used for?
Para que é utilizado o MicardisPlus?
MicardisPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O MicardisPlus é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente). “ Essencial ” (ou “ primária ”) significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
The safety and effectiveness of MicardisPlus have not been established in patients below 18 years of age.
A segurança e a eficácia do MicardisPlus não foram estabelecidas em doentes com menos de 18 anos.
How is MicardisPlus used?
Como se utiliza o MicardisPlus?
MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
O MicardisPlus é tomado por via oral com um líquido, com ou sem alimentos, uma vez por dia.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
A dose a tomar de MicardisPlus depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40 mg/ 12, 5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80 mg/ 12, 5 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Os comprimidos de 80 mg/ 25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80 mg/ 12, 5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias activas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o MicardisPlus.
How does MicardisPlus work?
Como funciona o MicardisPlus?
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
O MicardisPlus contém duas substâncias activas, telmisartan e hidroclorotiazida.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
O telmisartan, ao bloquear os receptores a que a angiotensina II se liga normalmente, impede que esta hormona exerça o seu efeito, permitindo o alargamento dos vasos sanguíneos.
How has MicardisPlus been studied?
Como foi estudado o MicardisPlus?
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
O MicardisPlus foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 2985 pacientes com hipertensão ligeira a moderada.
In four of these studies (2,272 patients), MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Em quatro destes estudos (2272 pacientes), o MicardisPlus foi comparado com placebo (tratamento simulado) e com telmisartan em monoterapia.
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo MicardisPlus durante os estudos?
MicardisPlus was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
O MicardisPlus foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o placebo e do que o telmisartan em monoterapia.
What is the risk associated with MicardisPlus?
Qual é o risco associado ao MicardisPlus?
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
O efeitos secundário mais frequentes associado ao MicardisPlus (observado entre 1 e 10 pacientes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MicardisPlus, consulte o Folheto Informativo.
MicardisPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides or any of the other ingredients (including sorbitol).
O MicardisPlus não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a telmisartan, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento (incluindo sorbitol).
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
O MicardisPlus não deve ser utilizado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do MicardisPlus com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
Why has MicardisPlus been approved?
Por que foi aprovado o MicardisPlus?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do MicardisPlus são superiores aos riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o MicardisPlus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus to Boehringer Ingelheim International GmbH on 19 April 2002.
Outras informações sobre o MicardisPlus Em 19 de Abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MicardisPlus.
The full EPAR for MicardisPlus is available here.
O EPAR completo sobre o MicardisPlus pode ser consultado aqui.
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg, comprimidos
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H4 '.
Comprimido de duas camadas e forma oval, de cor vermelha e branca, gravado com o logotipo da empresa e o código ‘ H4 ’.
MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Como combinação de dose fixa (40 mg telmisartan/ 12, 5 mg hidroclorotiazida), MicardisPlus está indicado em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Adultos MicardisPlus deverá ser administrado uma vez por dia com líquido, com ou sem alimentos, em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
• MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
• MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com Micardis 80 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a posologia não deverá ultrapassar MicardisPlus 40 mg/ 12. 5 mg uma vez por dia.
MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
MicardisPlus não está indicado em doentes que apresentem compromisso hepático grave.
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
MicardisPlus não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1). • Hipersensibilidade a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada das sulfonamidas). • Segundo e terceiro trimestre de gravidez e aleitamento (ver secções 4. 4 e 4. 6). • Colestase e perturbações obstrutivas biliares. • Compromisso hepático grave. • Compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/ min). • Hipocaliemia refractária, hipercalcemia.
MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
MicardisPlus não deve ser administrado a doentes com colestase, doenças obstructivas biliares ou compromisso hepático grave (ver secção 4. 3), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Adicionalmente, MicardisPlus deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso da função hepática ou doença hepática progressiva, dado que alterações discretas do equilíbrio hidroelectrolítico poderão precipitar um coma hepático.
There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
Não se dispõe de qualquer experiência clínica com MicardisPlus em doentes que apresentem compromisso hepático.
MicardisPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
MicardisPlus não deverá ser usado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/ min) (ver secção 4. 3).
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Não se dispõe de qualquer experiência relativa à administração de MicardisPlus em doentes com transplante renal recente.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
A experiência de que se dispõe com MicardisPlus em doentes com compromisso renal ligeira a moderada é modesta, pelo que se recomenda a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.
Such conditions should be corrected before the administration of MicardisPlus.
Estas situações deverão ser corrigidas antes da administração de MicardisPlus.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Nos doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina- angiotensina - aldosterona (como, por exemplo, doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), a terapêutica com fármacos que influenciam este
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Os doentes que apresentam aldosteronismo primário não respondem habitualmente a fármacos anti- hipertensores que actuam por inibição do sistema renina- angiotensina.
Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
Por conseguinte, não se recomenda a utilização de MicardisPlus.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Um aumento dos níveis de colesterol e de triglicéridos foi associado à terapêutica com diuréticos tiazídicos; todavia, com a posologia de 12, 5 mg, presente em MicardisPlus, foram notificados apenas efeitos mínimos ou nulos.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
Reciprocamente, e devido ao antagonismo dos receptores da angiotensina II (AT1) pelo constituinte telmisartan de MicardisPlus, poderá ocorrer hipercaliemia.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Embora não tenham sido documentados casos de hipercaliemia clinicamente significativa com MicardisPlus, entre os factores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem- se insuficiência renal e/ ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Deverá usar- se de precaução quando se proceder à administração simultânea de MicardisPlus e diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio (ver secção 4. 5).
There is no evidence that MicardisPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Não existem quaisquer dados que indiquem que MicardisPlus reduza ou previna a hiponatremia induzida pelos diuréticos.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Também foram notificados casos raros com os antagonistas dos receptores da angiotensina II (incluindo MicardisPlus).
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
A administração concomitante de lítio e MicardisPlus não é recomendada (ver secção 4. 4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Com base na experiência obtida com outros fármacos que bloqueiam o sistema renina- angiotensina, o uso concomitante dos fármacos acima mencionados pode conduzir a um aumento do potássio sérico pelo que, não é recomendado (ver secção 4. 4).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
5 digitálicos, antiarrítmicos) e os seguintes medicamentos indutores de torsades de pointes (que incluem alguns antiarrítmicos), quando a hipocaliemia é um factor predisponente a torsades de pointes:
There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de MicardisPlus em mulheres grávidas.
MicardisPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
MicardisPlus está contra- indicado durante o aleitamento, pois não se sabe se telmisartan é excretado no leite humano.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Combinação de dose fixa A incidência global de acontecimentos adversos notificados com MicardisPlus foi comparável à descrita com temisartan em monoterapia em estudos clínicos aleatórios controlados envolvendo 1471 doentes, randomizados para receber telmisartan e hidroclorotiazida (835) ou telmisartan em monoterapia (636).
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
As reacções adversas esperadas com cada um dos componentes administrado individualmente mas que não foram observadas em ensaios clínicos podem ocorrer durante o tratamento com MicardisPlus.
7 Metabolism and nutrition disorders
Doenças do metabolismo e da nutrição
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Informação adicional sobre os constituintes individuais Os efeitos indesejáveis previamente notificados com cada um dos componentes individuais poderão ser efeitos indesejáveis potenciais de MicardisPlus, mesmo não tendo sido observados em estudos clínicos.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:.
As reacções adversas de frequência desconhecida notificadas com o uso de telmisartan em monoterapia incluem:
Gastrointestinal disorders Stomach discomfort Not known:
Doenças gastrointestinais
9 Infections and infestations
Infecções e infestações
Psychiatric disorders Not known:
Perturbações do foro psiquiátrico
, Restlessness
Desconhecido:
Eye disorders
Tontura ligeira
Light-headedness
Afecções oculares
Renal and
Doenças renais e urinárias
urinary disorders Not known:
Desconhecido:
10 Symptoms:
Sintomas:
Angiotensin II receptor antagonists and diuretics, ATC code:
Antagonistas dos receptores da angiotensina II e diuréticos, código ATC:
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
MicardisPlus é uma combinação entre um antagonista dos receptores da angiotensina II, telmisartan, e um diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
MicardisPlus em toma única diária induz reduções eficazes e suaves dos níveis de pressão arterial ao longo do intervalo posológico terapêutico.
11 The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Em ensaios clínicos que comparam directamente as duas terapêuticas anti- hipertensoras, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
12 Os efeitos de telmisartan na mortalidade e morbilidade cardiovasculares são presentemente desconhecidos.
Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Após administração por via oral de MicardisPlus, as concentrações de pico de hidroclorotiazida são atingidas num período entre 1 e 3 horas depois da toma.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance
Cerca de 60% da dose oral é eliminada na forma de fármaco inalterado decorridas 48 horas.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Os resultados toxicológicos já conhecidos com base nos estudos pré- clínicos efectuados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e com antagonistas dos receptores da angiotensina II foram os seguintes: uma redução dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), alterações da hemodinâmica renal (aumento da ureia nitrogenada e creatinina), aumento da actividade da renina plasmática, hipertrofia/ hiperplasia das células justaglomerulares e lesão da mucosa gástrica.
13 Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactose mono- hidratada, Estearato de magnésio, Amido de milho, Meglumina, Celulose microcristalina, Povidona (K25), Óxido de ferro vermelho (E172), Hidróxido de sódio, Carboximetilamido sódico (Tipo A), Sorbitol (E420).
No action needs to be taken if this is observed.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
EU/ 1/ 02/ 213/ 001-005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013-014
EU/ 1/ 02/ 213/ 001- 005 15 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 - 014
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg, comprimidos
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H8 '.
Comprimido de duas camadas e forma oval, de cor vermelha e branca, gravado com o logotipo da empresa e o código ‘ H8 ’.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Como combinação de dose fixa (80 mg telmisartan/ 12, 5 mg hidroclorotiazida), MicardisPlus está indicado em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Adulto MicardisPlus deverá ser administrado uma vez por dia com líquido, com ou sem alimentos, em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a posologia não deverá ultrapassar MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg uma vez por dia.
16 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1). • Hipersensibilidade a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada das sulfonamidas). • Segundo e terceiros trimestre de gravidez e aleitamento (ver secções 4. 4 e 4. 6). • Colestase e perturbações obstrutivas biliares. • Compromisso hepático grave. • Compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/ min). • Hipocaliemia refractária, hipercalcemia.
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Adicionalmente, MicardisPlus deverá ser usado com precaução em doentes com função hepática deficiente ou doença hepática progressiva, dado que alterações discretas do equilíbrio hidroelectrolítico poderão precipitar um coma hepático.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
A experiência de que se dispõe com MicardisPlus em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é modesta, pelo que se recomenda a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.
17 Metabolic and endocrine effects:
Efeitos metabólicos e endócrinos:
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
O risco de hipocaliemia é maior em doentes com cirrose hepática, em doentes com diurese abundante, em doentes com ingestão oral inadequada de electrólitos e em doentes submetidos concomitantemente a terapêutica com corticóides ou hormona adrenocorticoprófica (ACTH) (ver secção 4. 5).
18 Other:
Outros:
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Com base na experiência obtida com outros fármacos que bloqueiam o sistema renina- angiotensina, o uso concomitante dos fármacos acima mencionados pode conduzir a um aumento do potássio sérico pelo que, não é recomendado (ver secção 4. 4.).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
20 digitálicos, antiarrítmicos) e os seguintes medicamentos indutores de torsades de pointes (que incluem alguns antiarrítmicos), quando a hipocaliemia é um factor predisponente a torsades de pointes:
20 Pregnancy (see section 4.3):
Gravidez (ver secção 4. 3):
21 Metabolism and nutrition disorders
Doenças do metabolismo e da nutrição
22 Investigations
Exames complementares de diagnóstico
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Informação adicional sobre os constituintes individuais Os efeitos indesejáveis previamente notificados com cada um dos componentes individuais poderão ser efeitos indesejáveis potenciais de MicardisPlus, mesmo não tendo sido observados em estudos clínicos.
Infections and infestations Not known:
Infecções e infestações
23 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
As reacções adversas de frequência desconhecida notificadas com o uso de hidroclorotiazida em monoterapia incluem:
24 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Dispõe- se de informação limitada relativa à sobredosagem com telmisartan no homem.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
As manifestações mais proeminentes de uma sobredosagem com telmisartan consistem em hipotensão e taquicardia; também foram notificadas bradicardia, vertigem, vómitos, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.
25 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
A eficácia anti- hipertensora do telmisartan é comparável à de agentes representativos de outras classes de medicamentos anti- hipertensores (demonstrado em ensaios clínicos comparando telmisartan com amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida e lisinopril).
The cytochrome
Após administração de uma dose única de telmisartan marcado com 14C, o glucorónido representa aproximadamente 11% da radioactividade medida no plasma.
26 P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
As isoenzimas do citocromo P450 não se encontram envolvidas no metabolismo de telmisartan.
27 Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactose mono- hidratada, Estearato de magnésio, Amido de milho, Meglumina, Celulose microcristalina, Povidona (K25), Óxido de ferro vermelho (E172), Hidróxido de sódio, Carboximetilamido sódico (Tipo A), Sorbitol (E420).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especias de conservação.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister com 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos ou blisters destacáveis para dose unitária com 28 x 1 comprimidos.
EU/ 1/ 02/ 213/ 006-010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015-016
EU/ 1/ 02/ 213/ 006- 010 30 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 - 016
28 Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
19 Abril 2002 Data da última renovação:
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg, comprimidos
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the company logo and the code'H9 '.
Comprimido de duas camadas e forma oval, de cor amarela e branca, gravado com o logotipo da empresa e o código ‘ H9 ’.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Como combinação de dose fixa (80 mg telmisartan/ 25 mg hidroclorotiazida), MicardisPlus está indicado em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg (80 mg de telmisartan / 12, 5 mg de hidroclorotiazida) ou doentes que tenham sido estabilizados previamente com telmisartan e hidroclorotiazida administrados em separado.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• MicardisPlus 80 mg/ 25 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com Micardis 80 mg/ 12, 5 mg ou em doentes que tenham sido estabilizados previamente com telmisartan e hidroclorotiazida administrados em separado.
MicardisPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
MicardisPlus está também disponível nas doses de 40 mg/ 12, 5 mg e 80 mg/ 12, 5 mg.
30 4.3 Contraindications
32 4. 3 Contra- indicações