qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao OPATANOL, consulte o Folheto Informativo.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
O OPATANOL não deve ser usado em pessoas com possível hipersensibilidade (alergia) à olopatadina ou a qualquer outro componente do medicamento.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
O OPATANOL contém cloreto de benzalcónio, que é conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto moles.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
As pessoas que usam lentes de contacto moles devem, portanto, tomar precauções.
Why has OPATANOL been approved?
Por que foi aprovado o OPATANOL?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do OPATANOL são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o OPATANOL.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
Outras informações sobre o OPATANOL Em 17 de Maio de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Alcon Laboratories (UK) Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento OPATANOL.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 17 de Maio de 2007.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
O EPAR completo sobre o OPATANOL pode ser consultado aqui.
Content (concentration) Package size
Volume de enchimento (concentração)
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 EU/ 1/ 02/ 217/ 002
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 Opatanol EU/ 1/ 02/ 217/ 002 Opatanol
Eye drops, solution Eye drops, solution
Colírio, solução Colírio, solução
Ocular use Ocular use
Uso ocular Uso ocular
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
Frasco (vidro) Frasco (vidro)
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
OPATANOL 1 mg/ ml colírio, solução
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml de solução contém 1 mg de olopatadina (cloridrato).
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Cloreto de benzalcónio 0, 1 mg/ ml.
Eye drops, solution (eye drops).
Colírio, solução (colírio).
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal.
The dose is one drop of OPATANOL in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
A dose é de uma gota de OPATANOL no saco conjuntival do( s) olho( s) afectado( s), duas vezes por dia (com um intervalo de 8 horas).
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
O tratamento pode ser mantido durante 4 meses, se for considerado necessário.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
A fim de evitar a contaminação da extremidade do aplicador e da solução, deverão tomar- se precauções para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras, áreas circundantes ou em outras superfícies.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Mantenha o frasco bem fechado quando não está a utilizá- lo.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
No caso de estar a ser utilizada medicação tópica ocular concomitante, as sucessivas aplicações devem ser efectuadas com um intervalo de 5 a 10 minutos.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Utilização em idosos Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos doentes idosos.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.
Doentes pediátricos OPATANOL pode ser utilizado em crianças (com idade igual ou superior a 3 anos), sendo a dose idêntica à dos adultos.
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Utilização em caso de insuficiência hepática ou renal A olopatadina, na forma de colírio (OPATANOL), não foi estudada em doentes com insuficiência renal ou hepática.
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Contudo, não é previsível que seja necessário qualquer ajuste da dose na insuficiência renal ou hepática. (ver secção 5. 2).
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
OPATANOL é um agente anti- alérgico/ anti- histamínico, que apesar de administrado topicamente, apresenta absorção sistémica.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Caso se observem sinais de reacções graves ou de hipersensibilidade, interrompa o tratamento.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
O cloreto de benzalcónio, utilizado frequentemente como conservante em produtos oftálmicos, tem sido associado a casos de queratopatia punctata e/ ou queratopatia ulcerativa tóxica.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Uma vez que OPATANOL contém cloreto de benzalcónio, recomenda- se uma monitorização cuidada dos doentes quando a sua utilização é frequente ou prolongada em casos de olho seco ou quando há comprometimento da córnea.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
Lentes de contacto Os doentes devem ser aconselhados a esperar 10- 15 minutos após a instilação de OPATANOL, antes de colocarem as lentes de contacto.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
OPATANOL não deve ser administrado com as lentes de contacto colocadas.
No interaction studies have been performed.
Não foram realizados estudos de interacções.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Os estudos realizados in vitro revelaram que a olopatadina não inibia as reacções metabólicas que envolvem as isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 do citocromo P- 450.
These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Estes resultados indicam ser improvável que a olopatadina apresente interacções metabólicas com outras substâncias activas concomitantemente administradas.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Gravidez Não existe informação clínica sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou ao desenvolvimento pós- natal (ver 5. 3).
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Aleitamento Não se recomenda a administração de OPATANOL durante o aleitamento.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
No rato, foi detectada a presença de olopatadina no leite materno após administração oral.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Os estudos realizados em animais revelaram uma diminuição do crescimento das crias de mães que receberam, durante o aleitamento, doses sistémicas de olopatadina muito superiores à dose máxima recomendada para uso ocular em seres humanos.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
Não se sabe se a administração tópica na espécie humana, poderá originar uma absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Tal como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da visão assim como outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Caso se verifique uma turvação da visão no momento da instilação, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
3 4.8 Undesirable effects
3 4. 8 Efeitos indesejáveis
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Em estudos clínicos que envolveram cerca de 1680 doentes, OPATANOL foi administrado uma a quatro vezes ao dia, em ambos os olhos, durante quatro meses em monoterapia ou como terapêutica adjuvante da loratadina 10 mg.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience undesirable effects associated with the use of OPATANOL; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these undesirable effects.
Podem ser esperados efeitos indesejáveis em aproximadamente 4, 5% dos doentes associados à utilização de OPATANOL; contudo, apenas 1, 6% destes doentes foram afastados dos estudos clínicos devido a efeitos indesejáveis.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to OPATANOL were reported in clinical studies.
Nos estudos clínicos não foram notificados efeitos indesejáveis oftalmológicos ou sistémicos graves relacionados com o OPATANOL.
The most frequent treatment-related undesirable effect was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
O efeito indesejável mais frequentemente relacionado com o tratamento foi a dor ocular, com uma global incidência de 0, 7%
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Os efeitos indesejáveis que se seguem foram avaliados como estando associados ao tratamento e encontram- se classificados de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (> 1/ 100 a < 1/ 10), pouco frequentes (> 1/ 1. 000 a ≤1/ 100), raros (> 1/ 10. 000 a ≤1/ 1. 000) ou muito raros (≤1/ 10. 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Infections and infestations Uncommon: rhinitis
Infecções e infestações Pouco frequentes: rinite
Nervous system disorders Common: headache, dysgeusia Uncommon: dizziness, hypoaesthesia
Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleia, disgeusia Pouco frequentes: tonturas, hipoastesia
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, eyelids pruritus, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia
Afecções oculares Frequentes: dor ocular, irritação ocular, olho seco, sensação estranha no olho Pouco frequentes: erosão da córnea, defeito do epitélio da córnea, alteração do epitélio da córnea, queratite puntacta, queratite, manchas na córnea, olho lacrimejante, fotofobia, visão turva, diminuição da acuidade visual, blefarospasmo, desconforto ocular, prurido ocular, folículos conjuntivais, perturbação conjuntival, sensação de corpo estranho nos olhos, aumento da produção de lágrimas, prurido nas pálpebras, eritema das pálpebras, edema das pálpebras, alteração das pálpebras, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: nasal dryness
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: secura nasal
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: dermatite de contacto, sensação de ardor na pele, pele seca
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga
Not known (cannot be estimated from the available data):
Não conhecidas (não podem ser estimadas com base nos dados disponíveis):
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with OPATANOL include those detailed below.
As reacções adversas identificadas pós- comercialização que não foram previamente reportadas nos ensaios clínicos com o OPATANOL, são indicadas abaixo.
Unlike data from clinical trials, due to the nature of post-marketing surveillance, the frequency at which these events occur is not known and cannot be estimated based upon the available data.
Ao contrário dos dados provenientes dos ensaios clínicos, devido à natureza da supervisão pós- comercialização, a frequência com que estes efeitos ocorrem não é conhecida e não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Ocular: corneal oedema, conjunctivitis, eye oedema, eye swelling, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting Systemic: hypersensitivity, dyspnea, somnolence, swelling face, dermatitis, erythema, nausea, vomiting, sinusitis, asthenia, malaise
Oculares: edema da córnea, conjuntivite, edema ocular, inchaço do olho, midríase, distúrbios visuais, descamação das margens das pálpebras Sistémicas: hipersensibilidade, dispneia, sonolência, inchaço da face, dermatite, eritema, náuseas, vómitos, sinusite, astenia, mal- estar
4.9 Overdose
4 4. 9 Sobredosagem
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Não estão disponíveis informações relativas a uma sobredosagem ocorrida por ingestão acidental ou deliberada.
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
A olopatadina possui uma baixa toxicidade aguda em animais.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of OPATANOL would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
A ingestão acidental de todo o conteúdo de um frasco de OPATANOL, daria origem a uma exposição sistémica máxima de 5 mg de olopatadina.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/ kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Esta exposição resultaria numa dose final de 0, 5 mg/ kg numa criança com 10 kg, assumindo uma absorção de 100%.
4 Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
O prolongamento do intervalo QTc em cães foi apenas observado em exposições consideradas suficientemente elevadas em relação à exposição humana máxima, indicando pouca relevância na utilização clínica.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Uma dose oral de 5 mg foi administrada duas vezes por dia durante 2, 5 dias a 102 voluntários saudáveis, jovens e idosos, do sexo masculino e feminino, sem que se tenha observado qualquer prolongamento significativo do intervalo QTc em comparação com o placebo.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
O intervalo relativo aos picos de concentrações plasmáticas de olopatadina no estado de equilíbrio (35 a 127 ng/ ml) observado neste estudo, representa uma margem de segurança de, pelo menos, 70 vezes para a olopatadina tópica no que diz respeito aos efeitos na repolarização cardíaca.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Em caso de sobredosagem, deve implementar- se uma adequada monitorização e tratamento do doente.
Pharmacotherapeutic Group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics.
Grupo fármaco- terapêutico: oftalmológicos; descongestionantes e anti- alérgicos; outros anti- alérgicos.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/ antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
A olopatadina é um agente anti- alérgico/ anti- histamínico, potente e selectivo, que exerce os seus efeitos através de múltiplos e distintos mecanismos de acção.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Antagoniza a histamina (o principal mediador das respostas alérgicas na espécie humana) e impede a produção de citoquina inflamatória, induzida pela histamina, a nível das células epiteliais da conjuntiva humana.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Informação obtida de estudos in vitro sugere que pode actuar nos mastócitos da conjuntiva humana, para inibir a libertação de mediadores pro- inflamatórios.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of OPATANOL was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Em doentes com as vias nasolacrimais permeáveis, verificou- se que a administração ocular tópica de OPATANOL reduzia os sinais e sintomas nasais que se encontram frequentemente associados à conjuntivite alérgica sazonal.
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Não provoca uma alteração clinicamente significativa do diâmetro da pupila.
Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Tal como outros medicamentos topicamente administrados, a olopatadina é sistemicamente absorvida.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (< 0.5 ng/ ml) up to 1.3 ng/ ml.
Contudo, a absorção sistémica da olopatadina topicamente aplicada é mínima, com concentrações plasmáticas variando entre o limite inferior de quantificação do doseamento (< 0, 5 ng/ ml) até 1, 3 ng/ ml.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Estas concentrações são 50 a 200 vezes inferiores às observadas após doses orais bem toleradas.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Com base nos estudos de farmacocinética oral, determinou- se que a semi- vida plasmática da olopatadina era cerca de 8 a 12 horas e que a eliminação era predominantemente efectuada por excreção renal.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Cerca de 60- 70% da dose foi recuperada na urina na forma de substância activa.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the N-oxide, were detected at low concentrations in the urine.
Dois metabolitos, o mono- desmetil e o N- óxido, foram detectados em baixas concentrações na urina.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/ min) compared to healthy adults.
Dado que a olopatadina é excretada na urina principalmente sob a forma de substância activa inalterada, a farmacocinética da olopatadina é alterada em caso de insuficiência renal, com concentrações plasmáticas 2, 3 vezes superiores em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina média de 13, 0 ml/ min) quando comparadas com adultos saudáveis.
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Após a administração de uma dose oral de 10 mg a doentes submetidos a hemodiálise (sem débito urinário), as concentrações plasmáticas da olopatadina foram significativamente inferiores no dia da hemodiálise em relação ao dia sem hemodiálise, o que sugere que a olopatadina pode ser removida pela hemodiálise.
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
5 Estudos comparativos da farmacocinética de doses orais de 10 mg de olopatadina em indivíduos jovens (média de idades de 21 anos) e idosos (média de idades de 74 anos) não demonstraram diferenças significativas nas concentrações plasmáticas (AUC), na ligação às proteínas ou na excreção urinária do fármaco não metabolizado e metabolitos.
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Foi realizado um estudo em doentes com insuficiência renal grave, após a administração oral de olopatadina.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with OPATANOL in this population.
Os resultados indicam que se pode prever uma concentração plasmática um pouco mais elevada nesta população de doentes, com a administração de OPATANOL.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Dado que as concentrações plasmáticas após administração ocular tópica de olopatadina são 50 a 200 vezes inferiores às obtidas após doses orais bem toleradas, não se prevê que seja necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos ou na população de doentes com insuficiência renal.
Liver metabolism is a minor route of elimination.
O metabolismo hepático representa uma via de eliminação pouco significativa.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Não se prevê que seja necessário qualquer ajustamento da dose em caso de insuficiência hepática.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
As informações não clínicas não revelam nenhum risco especial para a espécie humana com base em estudos convencionais de segurança, farmacológicos, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade na reprodução.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) (to adjust pH), purified water.
Cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico, dodeca- hidratado (E339), ácido clorídrico (E507) e/ ou hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) água purificada.
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Frascos de 5 ml em polietileno de baixa densidade, opacos, com fechos roscados de polipropileno (DROP- TAINER).
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.
Date of last renewal:
17 de Maio de 2002 Data da última renovação:
17th May 2002 22nd May 2007
22 de Maio de 2007
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Rijksweg 14 B- 2870, Puurs Bélgica
or
ou a
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Espanha
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM PARA 1 FRASCO + CARTONAGEM PARA 3 FRASCOS
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution Olopatadine
OPATANOL 1 mg/ ml colírio, solução Olopatadina
1 ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
1 ml de solução contém 1 mg de olopatadina (cloridrato).
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca- hidratado, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água purificada.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Colírio, solução; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
Val.: xx/ xxxx Rejeite quatro semanas após a primeira abertura.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops.
NOME DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Olopatadine.
OPATANOL 1 mg/ ml colírio.
Ocular use.
Olopatadina.
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
Val: xx/ xxxx Rejeite quatro semanas após a primeira abertura.
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution.
OPATANOL 1 mg/ ml colírio, solução.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
WHAT OPATANOL DOES
O QUE É OPATANOL E PARA QUE É UTILIZADO
OPATANOL is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
OPATANOL é utilizado no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal.
OPATANOL is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
OPATANOL é um medicamento para tratamento de processos alérgicos do olho.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Actua de duas formas diferentes, reduzindo e controlando a intensidade da reacção alérgica.
BEFORE YOU USE OPATANOL
ANTES DE UTILIZAR OPATANOL
Do not use OPATANOL • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of OPATANOL.
Não utilize OPATANOL... • se tiver alergia (hipersensibilidade) à olopatadina ou a qualquer dos outros componentes de OPATANOL.
Take special care with OPATANOL... • Do not use OPATANOL in children under the age of 3 years.
Tome especial cuidado com OPATANOL... • Não utilize OPATANOL em crianças com idade inferior a 3 anos.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar OPATANOL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you are using other eye drops at the same time as OPATANOL, follow the advice at the end of section 3.
Caso esteja a utilizar outros colírios ao mesmo tempo que OPATANOL, siga os conselhos mencionados no final da secção 3
Pregnant women If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use OPATANOL.
Mulheres grávidas Se está grávida ou pretende ficar grávida, fale com o seu médico antes de utilizar OPATANOL.
Breast feeding women If you are breast feeding.
Mulheres a amamentar Se está a amamentar, não utilize OPATANOL, este poderá passar para o leite materno.
Do not use OPATANOL, it may get into your milk.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Condução de veículos e utilização de máquinas
Driving and using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use OPATANOL.
16 Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de OPATANOL.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão normalizada.
16 Important information about some of the ingredients of OPATANOL If you wear soft contact lenses.
Informações importantes sobre alguns componentes de OPATANOL Se utiliza lentes de contacto.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Não utilize o colírio com as lentes colocadas.
Wait 10-15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Espere 10- 15 minutos após a aplicação do colírio antes de voltar a colocar as suas lentes.
A preservative in OPATANOL (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
O conservante existente no OPATANOL (cloreto de benzalcónio) pode danificar as lentes hidrófilas.
HOW TO USE OPATANOL
COMO UTILIZAR OPATANOL
Always use OPATANOL exactly as your doctor has told you.
Utilizar OPATANOL sempre de acordo com as indicações do médico.
one drop in the eye or eyes, twice a day – morning and evening.
A dose habitual é... uma gota num ou em ambos os olhos, duas vezes por dia – de manhã e à noite.
Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Siga esta posologia, excepto nos casos em que o seu médico que lhe dê indicações diferentes.
Only use OPATANOL in both eyes if your doctor told you to.
Utilize apenas o OPATANOL em ambos os olhos por indicação do seu médico.
Use it for as long as your doctor told you to.
Utilize- o durante o tempo indicado pelo seu médico.
Only use OPATANOL as an eye drop.
Utilize OPATANOL apenas como um colírio.
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HOW TO USE OPATANOL (continued)
COMO UTILIZAR OPATANOL (continuação)
How much to use < see side 1
Quantidade a utilizar < ver lado 1
• Get the OPATANOL bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
• Pegue no frasco de OPATANOL e num espelho. • Lave as mãos. • Segure no frasco e desenrosque a tampa para a retirar. • Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio. • Incline a cabeça para trás.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘ bolsa ’ entre a pálpebra e o olho.
Use the mirror if it helps. • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil. • Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of OPATANOL at a time. • Don ’ t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Poderá contaminar as gotas que restam no frasco. • Pressione suavemente a base do frasco até à saída de uma gota de OPATANOL de uma só vez. • Não aperte o frasco: este encontra- se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira pressão no fundo do frasco (figura 2). • Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho. • Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização. • Utilize cada frasco até ao fim da validade após abertura, antes de abrir o seguinte.
If you use more OPATANOL than you should rinse it all out with warm water.
Se utilizar mais OPATANOL do que deveria, poderá retirá- lo com água morna.
Don ’ t put in any more drops until it ’ s time for your next regular dose.
Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
If you forget to use OPATANOL, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Caso se tenha esquecido de utilizar OPATANOL, aplique apenas uma única gota assim que se lembrar e, retome em seguida o seu esquema habitual.
If you are using other eye drops, wait at least five to ten minutes between putting in OPATANOL and the other drops.
Caso esteja a utilizar outros colírios, espere, pelo menos, 5 a 10 minutos entre a aplicação de OPATANOL e a das outras gotas.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, OPATANOL can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, OPATANOL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects These may affect up to 10 in every 100 people
Podem afectar até 10 em cada 100 pessoas.
Effects in the eye: eye pain or swelling, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation
Efeitos no olho: dor ou inchaço no olho, irritação ocular, olho seco, sensação estranha no olho.
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
18 Efeitos no organismo: dor de cabeça, cansaço, nariz seco, mau gosto na boca.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in every 100 people
Podem afectar 1 em cada 100 pessoas.
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Efeitos no olho: visão turva, reduzida ou anormal, alteração da córnea, inflamação ou infecção da conjuntiva, olho lacrimejante, alergia no olho, sensibilidade à luz, aumento da produção de lágrimas, comichão no olho, olho vermelho, comichão ou anormalidade nas pálpebras, pálpebras avermelhadas, inchadas ou com descamação.
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
Efeitos no organismo: sensibilidade diminuída ou anormal, tonturas, corrimento nasal, pele seca, pele inflamada, avermelhada e com comichão.
Additional side effects that have been reported include:
Os efeitos secundários adicionais que foram notificados incluem:
Effects in the eye: change in pupil size
Efeitos no olho: alteração do tamanho da pupila.
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
Efeitos no organismo: falta de ar, aumento dos sintomas alérgicos, cara inchada, sonolência, fraqueza generalizada, náuseas, vómitos, infecção dos sinos nasais.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Pode continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves.
HOW TO STORE OPATANOL
COMO CONSERVAR OPATANOL
Do not use OPATANOL after the expiry date which is stated on the bottle and the boxafter ‘ Exp’.
Não utilize OPATANOL após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após Val.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Para evitar infecções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box
Escreva a data em que abriu o frasco no espaço indicado em cada rótulo e cartonagem.
This will help protect the environment.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6 FURTHER INFORMATION
19 6.
What OPATANOL CONTAINS
OUTRAS INFORMAÇÕES
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
Qual a composição de OPATANOL A substância activa é a olopatadina 1 mg/ ml (cloridrato).
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
Os outros ingredientes são cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca- hidratado (E339) e água purificada.
Tiny amounts of hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
São, por vezes, adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico (E507) e/ ou de hidróxido de sódio (E524) de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de pH).
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
Qual o aspecto de OPATANOL e conteúdo da embalagem OPATANOL é um líquido (uma solução) transparente, fornecido numa embalagem contendo um ou três frascos de plástico de 5 ml com fechos roscados.
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Reino Unido
Manufacturer S. A.
Fabricante S. A.
Manufacturer Alcon Cusí.
Fabricante Alcon Cusí, S. A.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanha
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:.
This leaflet was last approved on XXXXX
Este folheto foi aprovado pela última vez em XXXXX
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 2 CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Os Estados Membros deverão garantir que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
As Autoridades Nacionais Competentes deverão acordar os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões com o titular da AIM, que deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha:
- a copy of the SPC
- uma cópia do RCM
- a detailed description of:
- um descrição pormenorizada:
 the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation  the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur  the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis  the methods for soft tissue closure around the implant.
 dos métodos recomendados para a reconstituição do produto antes da implantação  a preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista  o modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local  os métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
These descriptive texts are included in the product information.
Estes textos descritivos são incluídos na informação do produto.
- Information about:
- Informação sobre:
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once
 a hipersensibilidade e formação de anticorpos  a toxicidade embrio- fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante  os riscos de formação ectópica de osso  a interacção com produtos de preenchimento de lacunas ósseas  de que o produto só deve ser utilizado uma vez
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
- informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens gravadas durante o decorrer de uma operação num doente vivo e que inclua as seguintes informações:
- Product description
- Descrição do produto
- Placement in sterile field
- Colocação num campo estéril
- Wound opening (soft and hard tissues)
- Abertura da incisão (tecidos moles e duros)
- Reconstitution of product
- Reconstituição do produto
- Implant field preparation (haemostasis)
- Preparação do campo para o implante (hemostase)
- Administration (implantation)
- Administração (implantação)
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- Contenção dos materiais implantados (tecidos moles)
- Instrumentation
- Instrumentação
- Wound closure (drainage)
- Encerramento da incisão (drenagem)
- Follow-up measures
- Medidas de seguimento
What is Opgenra?
O que é o Opgenra?
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
O Opgenra é um medicamento que contém a substância activa eptotermina alfa.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
O medicamento é apresentado em dois frascos, um com eptotermina alfa e outro com uma substância chamada carmelose.
The two powders are made up into a ‘ suspension’ (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Os dois pós destinam- se à preparação de uma “ suspensão ” (um líquido com partículas sólidas) com uma consistência pastosa para implantação no organismo.
What is Opgenra used for?
Para que é utilizado o Opgenra?
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
O Opgenra é utilizado em adultos com espondilolistese.
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Esta doença é provocada por um deslizamento para a frente de uma vértebra lombar (um dos ossos da parte inferior da coluna), ficando desalinhada relativamente à vértebra abaixo.
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Esse desalinhamento provoca dor, instabilidade e problemas devido à pressão exercida nos nervos, que incluem formigueiro, dormência, fraqueza e dificuldade em controlar determinados músculos.
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
A espondilolistese pode ser tratada com uma cirurgia que faz a fixação (união) às vértebras abaixo e acima do local onde ocorreu o deslizamento.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
O Opgenra apenas é utilizado em doentes que foram sujeitos anteriormente a uma cirurgia de auto - enxerto (enxerto ósseo retirado do próprio organismo, normalmente da anca) que não foi bem sucedida ou quando não é possível realizar um auto- enxerto.
How is Opgenra used?
Como se utiliza o Opgenra?
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
O Opgenra só é utilizado por cirurgiões devidamente qualificados.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Durante uma operação, o cirurgião aplica directamente Opgenra ao longo de cada um dos lados das duas vértebras de modo a auxiliar o desenvolvimento de osso novo e a induzir a fixação das vértebras.
How does Opgenra work?
Como funciona o Opgenra?
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
A substância activa do Opgenra, a eptotermina alfa, actua no osso.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Esta substância é uma cópia de uma proteína denominada proteína osteogénica 1, também conhecida como proteína óssea morfogenética 7 (BMP- 7), que é produzida naturalmente pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Quando implantada, a eptotermina alfa estimula a formação de osso novo.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Isto contribui para a fixação das duas vértebras em doentes que tenham sido sujeitos a uma cirurgia para tratamento da espondilolistese.
Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
A eptotermina alfa foi autorizada na União Europeia (UE) em Maio de 2001 no medicamento Osigraft.
Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
O Osigraft é utilizado para reparar fracturas da tíbia (osso da canela da perna).
How has Opgenra been studied?
Como foi estudado o Opgenra?
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Opgenra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
A empresa utilizou igualmente alguns dados utilizados para fundamentar a autorização do Osigraft.
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
O Opgenra foi analisado num estudo principal que incluiu 336 doentes a necessitar de cirurgia de fusão da coluna para tratamento da espondilolistese.
All of the patients were eligible for an autograft.
Todos os doentes foram considerados elegíveis para um auto- enxerto.
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
O estudo comparou a cirurgia com Opgenra e a cirurgia com auto- enxertos ósseos.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo tratamento foi bem sucedido após dois anos.