qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
GONAL-f treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
O tratamento com GONAL- f raramente causa OHSS significativa, a não ser que o medicamento utilizado para induzir a maturação folicular final (contendo gonadotropina coriónica humana – hCG) seja administrado.
Using other medicines
Utilizar GONAL- f com outros medicamentos
248 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
O uso concomitante de GONAL- f com outros medicamentos utilizados na estimulação da ovulação (por ex., hCG, citrato de clomifeno) pode potenciar a resposta folicular, enquanto que a utilização 252 simultânea de um agonista ou antagonista da GnRH, para indução da sub- regulação, pode aumentar a dose de GONAL- f necessária para induzir uma resposta ovárica adequada.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.12-0.24 ml).
Um regime habitualmente utilizado inicia- se com administrações diárias de 75- 150 UI de FSH (0, 12 – 0, 24 ml).
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary to obtain an adequate, but not excessive, response.
Pode ser aumentado em 37, 5- 75 UI com 7 ou, de preferência, 14 dias de intervalo, se necessário, de modo a obter uma resposta adequada mas não excessiva.
The maximal daily dose is usually lower than 225 IU FSH (0.36 ml).
A dose diária máxima não é normalmente superior a 225 UI de FSH (0, 36 ml).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser cancelado e não deve ser administrada a hCG (ver secção 4).
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.24-0.36 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
O esquema posológico habitualmente usado para a indução da superovulação envolve a administração diária de 150- 225 UI (0, 24 – 0, 36 ml) de GONAL- f, com início no 2º ou 3º dias do ciclo.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
O tratamento prossegue até se obter um desenvolvimento folicular adequado (avaliado mediante monitorização sérica e/ ou ecografia), adaptando- se a dose de acordo com a resposta, não ultrapassando normalmente as 450 UI (0, 72 ml) diárias.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Depois, uma única injecção de um medicamento utilizado para a indução da ovulação, e contendo 250 microgramas de r- hCG ou 5 000 UI até 10 000 UI de hCG, deve ser administrada 24- 48 horas após a última injecção de GONAL- f.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is used.
Noutros casos, é utilizada a sub- regulação com um agonista ou antagonista da hormona libertadora das gonadotropinas (GnRH).
249 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mulheres que não estão a ovular, que não têm períodos menstruais e que foram diagnosticadas como tendo uma insuficiência de FSH e de LH:
GONAL-f is usually taken every day for up to five weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
GONAL- f é habitualmente administrado todos os dias, até cinco semanas, simultaneamente com injecções de lutropina alfa.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.12-0.24 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Um esquema posológico habitualmente utilizado inicia- se com 75- 150 UI (0, 12- 0, 24 ml) de GONAL- f, juntamente com 75 UI de lutropina alfa.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 5 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Se o seu médico não observar uma resposta dos seus ovários após 5 semanas de tratamento, esse ciclo deve ser abandonado.
When the desired response has been obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Quando se obtém a resposta desejada, é administrada uma única injecção de 250 microgramas de r - hCG ou de 5 000 UI até 10 000 UI de hCG, 24- 48 horas após as últimas injecções de GONAL- f.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.24 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL- f é habitualmente receitado numa dose de 150 UI (0, 24 ml) três vezes por semana, em combinação com outro medicamento (hCG), durante pelo menos 4 meses.
Individual pre-filled pens should be for single patient use only.
Cada caneta pré- cheia deve ser utilizada apenas por um só doente.
Prepare the GONAL-f pre-filled pen and inject the solution once dose has been selected.
Prepare a caneta de GONAL- f e injecte a solução, uma vez seleccionada a dose.
• Wash your hands.
Lave as mãos.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos • quanto possível.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
Reuna tudo o que vai necessitar: numa superfície limpa, coloque tudo (dois pedaços de algodão • embebido em álcool, a caneta pré- cheia e a agulha para a administração da injecção).
See illustration.
254 Ver Figura.
250 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
1. botão de injecção 2. escala (vermelha) de controlo da dose 3. indicador (cinzento) de confirmação de injecção total da dose 4. escala (preta) de selecção da dose (em UI de FSH) 5. seta indicadora da dose 6. porta- cartucho 7. êmbolo 8. extremidade em rosca 9. tampa da caneta pré- cheia 10. agulha removível 11. tampa interna da agulha 12. tampa externa da agulha 13. pestana para descolar
Preparing the GONAL-f pre-filled pen to first use:
Preparar a caneta pré- cheia de GONAL- f para a primeira utilização:
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 3.
Retire a tampa da caneta e enrosque uma agulha conforme descrito na secção 3.
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 black scale-mark highlighted with a small dot.
Preparar a caneta posicionando a seta indicadora da dose na marca de 37, 5, realçada com um pequeno ponto.
Pull out the injection button as far as it will go, remove the outer needle cap and the inner needle cap and hold the pre-filled pen with the needle pointing upwards.
Puxe o botão de injecção tanto quanto possível, retire a tampa externa e a tampa interna da agulha e segure na caneta pré - cheia com a agulha virada para cima.
Tap the reservoir holder gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Suavemente, dê pequenos toques no porta- cartucho para que quaisquer bolhas de ar subam em direcção à agulha.
With the needle still pointing upwards, depress the injection button fully.
Com a agulha ainda virada para cima, empurre completamente o botão de injecção.
A drop of liquid must appear at the tip of the needle; this indicates that your pre-filled pen is primed for injection.
Uma gota de líquido deverá aparecer na ponta da agulha; isto indica que a sua caneta pré- cheia está preparada para a administração da injecção.
The amount of liquid seen at the needle tip is just the overfill from the pre-filled pen (generally less than 37.5 IU).
A quantidade de líquido que aparece na ponta da agulha corresponde apenas à sobrecarga da caneta (geralmente menos que 37, 5 UI).
If no liquid appears the first time, repeat a second time until a drop of liquid appears at the needle tip.
Se não aparecer líquido à primeira vez, repetir uma segunda vez até aparecer uma gota de líquido na ponta da agulha.
Then set the dose as describe in section 4.
Seleccione a dose conforme descrito na secção 4.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
Na próxima utilização, coloque uma agulha conforme descrito na secção 3 e seleccione a dose conforme descrito na secção 4.
Attaching a needle:
Colocar uma agulha:
Take a new needle.
Pegue numa agulha nova.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
Se a pestana para descolar estiver danificada ou solta, não utilize a agulha.
Discard the needle and take a new one.
Deite- a fora e pegue numa agulha nova.
Remove the peel tab from the outer needle cap.
Retire a pestana da tampa externa da agulha.
Hold the outer needle cap firmly, press the threaded tip of the pre-filled pen into the outer needle cap and twist it clockwise until it is securely fixed.
Rode no sentido dos ponteiros do relógio até estar seguramente fixa.
Caution:
Precaução:
Use only the single-use disposable needles provided within the GONAL-f pre-filled pen pack or distributed separately.
Utilize apenas as agulhas descartáveis de administração única, fornecidas dentro da embalagem de GONAL- f ou distribuídas em separado.
Setting the dose:
Seleccionar a dose:
Set the required dose by turning the black dosage dial in either
Seleccione a dose requerida, rodando a escala preta de selecção da dose
251 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
(A escala preta de selecção da dose permite- lhe seleccionar a dose em intervalos de 37, 5 UI).
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 300 IU).
As doses mínima e máxima que podem ser seleccionadas são respectivamente 37, 5 UI e 300 UI).
Once you have set your dose, load it by pulling the injection button out as far as it will go.
Uma vez seleccionada a sua dose, carregue- a puxando o botão de injecção o máximo que for possível.
Take care to pull the button straight and not to twist it out, this might change the set dose.
Tenha o cuidado de puxar o botão a direito sem o rodar para evitar alterar a dose seleccionada.
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Verifique cuidadosamente a escala de selecção da dose, antes de puxar o botão de injecção, uma vez que a dose não pode ser corrigida depois de a caneta ter sido carregada.
If after having pulled out the injection button you realize that you have set and loaded a wrong dose, do not inject.
Se, depois de ter puxado o botão de injecção, verificar que seleccionou e carregou uma dose incorrecta, não injecte.
Discard the dose to waste and repeat the dose setting correctly.
Deite fora a dose e repita correctamente a selecção da dose.
Check the red dosage control dial on the injection button in order to ensure that the correct dose has been loaded:
Verifique a escala vermelha de controlo da dose no botão de injecção a fim de se assegurar que foi carregada a dose correcta:
When the injection button is pulled out, the loaded dose is indicated by the last mark (flat arrow) on the red dosage control dial that is coming out and appears visible (the example in the Figure shows the injection button pulled out and a loaded dose of 150 IU).
Quando se puxa o botão de injecção, a dose carregada é indicada pela última marca (seta) na escala vermelha de controlo da dose que aparece visível (o exemplo na Figura mostra o botão de injecção puxado para fora e uma dose carregada de 150 UI).
In this case, follow the instructions given below in the point 2. of the Note section.
Se dose carregada é inferior à dose seleccionada, então a dose não está completa. Nesse caso, siga as instruções dadas a seguir no ponto 2. da secção “ Nota ”.
If the same dose is required every time, then the dose arrow can be left pointing at the same position on the dosage dial.
Se em todas as administrações se mantiver a mesma dose, pode deixar- se a seta indicadora da dose colocada na mesma posição da escala de selecção da dose.
Injecting the dose:
Injectar a dose:
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Escolha o local onde dar a injecção de acordo com as instruções dadas pelo seu médico ou enfermeiro.
Clean the injection site by wiping with an alcohol swab.
Limpe o local seleccionado com algodão embebido em álcool.
Use the injection technique as advised by your medical practitioner or nurse.
Utilize a técnica para a administração da injecção conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Insert the needle into the skin and press the injection button as far as it will go.
Espete a agulha na pele e pressione o botão de injecção até ao fim.
This confirms that the delivery of the dose is complete.
Comprove que o indicador cinzento do botão de injecção já não está visível, o que confirma que a dose foi totalmente injectada.
You must keep the needle in the skin and press down the injection button for at least 10 seconds.
Tem de manter a agulha inserida na pele e o botão de injecção pressionado durante pelo menos 10 segundos.
Whilst keeping the injection button pressed down, take the needle out of the skin.
Com o botão de injecção pressionado retire a agulha da pele.
Removing the needle:
Retirar a agulha:
Remove the needle after each injection and discard it.
Retire a agulha após cada injecção e deite- a fora.
Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Segure na caneta com firmeza pelo porta- cartucho.
Carefully put back the outer needle cap onto the needle.
Coloque cuidadosamente a tampa externa na agulha.
Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning counterclockwise.
Segure na tampa externa da agulha, e desenrosque a agulha rodando no sentido contrário ao dos ponteiros de relógio.
Dispose of the used needle safely.
Deite fora com cuidado a agulha utilizada.
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Coloque agora a tampa na caneta pré- cheia.
Storing the pre-filled pen:
Conservação da caneta:
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
Após ter injectado a sua dose, remova a agulha utilizada conforme descrito no ponto 6 acima.
Put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Coloque a tampa na caneta.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
Conserve a caneta GONAL- f em local seguro, de preferência na embalagem de origem.
When the pre-filled pen is empty, discard it.
Quando a caneta pré- cheia estiver vazia, deite - a fora.
Note:
256 Nota:
The scale that can be seen through the reservoir holder is an indicator of the medicine volume remaining in the reservoir.
A escala que se vê através do porta- cartucho indica o volume de medicamento que permanece na caneta.
It must not be used to set the dose.
Não deve ser utilizada para seleccionar a dose.
The red dosage control dial on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
A escala vermelha de controlo da dose no botão de injecção permite verificar se a última dose está completa ou não.
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
Só pode ser puxada até à marca (seta) indicadora da quantidade de medicamento que permanece na caneta.
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Se a dose carregada não for suficiente para completar a sua injecção, tem duas possibilidades: a.
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not to forget to record the partial dose). b.
Injectar a dose parcial (que permanece nesta caneta) e completar imediatamente a injecção do resto da dose utilizando uma nova caneta (não esqueça de registar a dose parcial). b.
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
Deitar fora a caneta pré- cheia e injectar a dose completa utilizando uma caneta nova.
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Efeitos secundários na mulher Os efeitos secundários mais frequentemente notificados são quistos ováricos, dor de cabeça e reacções no local da injecção (dor, vermelhidão, inchaço e/ ou irritação).
These problems may affect more than 10 patients out of 100 treated.
Estas situações podem afectar mais de 10 doentes em cada 100 tratados.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Após o tratamento com GONAL- f, quando se adiministra gonadotropina coriónica humana, pode ocorrer uma situação chamada síndroma de hiperestimulação ovárica (ver secção 2) (entre 1 e 10 doentes dos 100 tratados).
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Em casos graves, mas raros, uma síndrome de hiperestimulação ovárica com nítido aumento dos ovários, pode ocorrer simultaneamente com acumulação de fluído no abdómen ou tórax, bem como complicações tromboembólicas mais graves.
This can occurs in 1% of the patients or less.
Tal pode ocorrer numa percentagem igual ou inferior a 1% dos doentes.
In very rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome (less than 1 patient in 1000).
Em casos muito raros, estas últimas situações podem ocorrer independentemente da síndrome de hiperestimulação ovárica (menos de 1 doente em 1 000).
In order to prevent ovarian hyperstimulation syndrome, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
A fim de evitar a síndrome de hiperestimulação ovárica, o tratamento com GONAL- f pode ser interrompido pelo seu médico e o tratamento com hCG cancelado.
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Em casos muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes), têm sido observados coágulos sanguíneos anormais (coágulos sanguíneos nos vasos arteriais) com medicamentos similares, assim estes sintomas podem igualmente ocorrer com a terapêutica com GONAL- f / hCG, ou com a terapêutica com GONAL- f / lutropina alfa / hCG.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
257 Pode ocorrer gravidez ectópica (embrião implantado fora da cavidade uterina), especialmente em mulheres com história anterior de doença tubária.
253 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Efeitos secundários no homem No homem pode ocorrer aumento mamário, acne ou aumento de peso durante o tratamento com hCG (entre 1 e 10% dos doentes).
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Dentro do prazo de validade, o produto pode ser conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC durante um máximo de 3 meses, sem ser de novo colocado no frigorífico, e deve ser rejeitado caso não tenha sido utilizado após 3 meses.
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day of first use of the solution for injection.
Por favor, escreva na caneta pré- cheia do GONAL- f a data da primeira utilização da solução injectável.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada no máximo 28 dias após a primeira utilização.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
Não utilize GONAL- f após o prazo de validade impresso no rótulo do cartucho e na embalagem, a seguir a VAL.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
A solução não deve ser administrada se contiver partículas ou não estiver límpida.
Any unused solution must be discarded.
Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
What GONAL-f contains
Qual a composição do GONAL- f
The active substance is follitropin alfa.
A substância activa é folitropina alfa.
Follitropin alfa is a recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
A folitropina alfa é uma hormona folículo estimulante humana recombinante produzida por meio de engenharia genética aplicada a uma linha de células de Ovário de Hamster Chinês (CHO).
The quantity of follitropin alfa per ml is 600 IU (equivalent to 44 micrograms).
A quantidade de folitropina alfa por ml é de 600 UI (equivalente a 44 microgramas).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 ml.
Cada cartucho permite a administração de 300 UI (equivalente a 22 microgramas) em 0, 5 ml.
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Os outros ingredientes são: poloxamer 188, sacarose, metionina, dihidrogenofosfato de sódio mono - hidratado, fosfato dissódico di- hidratado, metacresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
258 Qual o aspecto de GONAL- f e conteúdo da embalagem
GONAL-f is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f é apresentado sob a forma de solução injectável, límpida e incolor, em caneta pré- cheia.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 5 needles for administration.
É fornecido em embalagens de 1 caneta pré- cheia e 5 agulhas para a administração da injecção.
254 Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
255 Ελλάδα Merck A. E.
259 Ελλάδα Merck A. E.
256 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
260 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
257 PACKAGE LEAFLET:
261 FOLHETO INFORMATIVO:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 microgramas / 0, 75 ml) solução injectável em caneta pré- cheia Folitropina alfa
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
GONAL- f pode ser utilizado para induzir a ovulação em mulheres que não estão a ovular e que • não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
GONAL- f é utilizado para estimular o desenvolvimento de folículos múltiplos (e, • consequentemente, vários óvulos) em mulheres a serem submetidas a tecnologias de reprodução medicamente assistida, tais como fertilização in vitro, transferência intrafalopiana de gâmetas ou transferência intrafalopiana de zigotos.
• GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation in women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland.
GONAL- f é utilizado em associação com outra hormona denominada lutropina alfa (hormona • luteinisante humana recombinante) para induzir a ovulação em mulheres que não ovulam devido a uma muito baixa produção de hormonas da fertilidade (FSH e LH) pela hipófise.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men who are infertile due to hormonal deficiency.
GONAL- f é utilizado em associação com um outro medicamento, hormona gonadotropínica • coriónica humana (hCG), para produzir esperma nos homens que são inférteis devido a insuficiência hormonal.
Do not use GONAL-f
Não utilize GONAL- f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or to any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
se tem alergia (hipersensibilidade) à hormona folículo estimulante ou a qualquer outro • ingrediente do GONAL- f se tem tumores do hipotálamo ou hipófise •
258 If you are a woman:
262 Na mulher:
• if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • if you have gynaecological bleeding of unknown cause • if you have ovarian, uterine or breast cancer
se tem hipertrofia do ovário ou quistos não originados pela doença dos ovários poliquísticos • se tem hemorragias ginecológicas de origem desconhecida • se tem tumores do útero, ovário ou mama •
• if you have irreversible testicular damage
se tem uma lesão irreversível dos testículos. •
Using other medicines:
Utilizar GONAL- f com outros medicamentos
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
O uso concomitante de GONAL- f com outros medicamentos utilizados na estimulação da ovulação (por ex., hCG, citrato de clomifeno) pode potenciar a resposta folicular, enquanto que a utilização simultânea de um agonista ou antagonista da GnRH, para indução da sub- regulação, pode aumentar a
259 Pregnancy and breast-feeding
Gravidez e aleitamento
260 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
264 Mulheres que não estão a ovular, que não têm períodos menstruais e que foram diagnosticadas como tendo uma insuficiência de FSH e de LH:
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a hCG não deve ser administrada (ver secção 4).
See illustration.
265 Ver Figura.
261 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
14. botão de injecção 15. escala (vermelha) de controlo da dose 16. indicador (cinzento) de confirmação de injecção total da dose 17. escala (preta) de selecção da dose (em UI de FSH) 18. seta indicadora da dose 19. porta- cartucho 20. êmbolo 21. extremidade em rosca 22. tampa da caneta pré- cheia 23. agulha removível 24. tampa interna da agulha 25. tampa externa da agulha 26. pestana para descolar
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 4.
Retire a tampa da caneta e enrosque uma agulha conforme descrito na secção 3.
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 scale-mark highlighted with a small dot.
Preparar a caneta posicionando a seta indicadora da dose na marca de 37, 5, realçada com um pequeno ponto.
262 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
(A escala preta de selecção da dose permite- lhe seleccionar a dose em intervalos de 37, 5 UI).
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 450 IU).
As doses mínima e máxima que podem ser seleccionadas são respectivamente 37, 5 UI e 450 UI).
Discard the dose to waste and repeat the dose setting correctly.
Deite fora a dose e repita correctamente a selecção dose.
Note:
267 Nota:
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not forget to record the partial dose). b.
Injectar a dose parcial (que permanece nesta caneta) e completar imediatamente a injecção do resto da dose utilizando uma nova caneta (não esqueça de registar a dose parcial). b.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2)
No entanto, esta situação só ocorrerá se for administrada hCG (versecção 2).
In very rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome (less than 1 patient in 1000).
Em casos muito raros, estas últimas situações podem ocorrer independentemente da síndrome de hiperestimulação ovárica (menos de 1 doente em 1. 000).
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
268 Pode ocorrer gravidez ectópica (embrião implantado fora da cavidade uterina), especialmente em mulheres com história anterior de doença tubária.
264 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Efeitos secundários no homem No homem pode ocorrer aumento mamário, acne ou aumento de peso durante o tratamento com hCG (entre 1 e 10% dos doentes).
STORING GONAL-f
COMO CONSERVAR GONAL- f
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml.
Cada cartucho permite a administração de 450 UI (equivalente a 33 microgramas) em 0, 75 ml.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
269 Qual o aspecto de GONAL- f e conteúdo da embalagem
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 7 needles for administration.
É fornecido em embalagens de 1 caneta pré- cheia e 7 agulhas para a administração da injecção.
265 Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
266 Ελλάδα Merck A. E.
270 Ελλάδα Merck A. E.
267 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
271 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
268 PACKAGE LEAFLET:
272 FOLHETO INFORMATIVO:
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 900 UI/ 1, 5 ml (66 microgramas / 1, 5 ml) solução injectável em caneta pré- cheia Folitropina alfa
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
GONAL- f pode ser utilizado para induzir a ovulação em mulheres que não estão a ovular e • que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
• GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation in women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland.
GONAL- f é utilizado em associação com outra hormona denominada lutropina alfa • (hormona luteinisante humana recombinante) para induzir a ovulação em mulheres que não ovulam devido a uma muito baixa produção de hormonas da fertilidade (FSH e LH) pela hipófise.
Do not use GONAL-f
273 Não utilize GONAL- f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
se tem alergia (hipersensibilidade) à hormona folículo estimulante ou a qualquer outro • ingrediente do GONAL- f se tem tumores do hipotálamo ou hipófise •
269 If you are a woman:
Na mulher:
• if you have irreversible testicular damage.
se tem uma lesão irreversível dos testículos. •
Using other medicines:
274 Utilizar GONAL- f com outros medicamentos
270 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
O uso concomitante de GONAL- f com outros medicamentos utilizados na estimulação da ovulação (por ex., hCG, citrato de clomifeno) pode potenciar a resposta folicular, enquanto que a utilização simultânea de um agonista ou antagonista da GnRH, para indução da sub- regulação, pode aumentar a dose de GONAL- f necessária para induzir uma resposta ovárica adequada.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
275 Depois, uma única injecção de um medicamento utilizado para a indução da ovulação, e contendo 250 microgramas de r- hCG ou 5 000 UI até 10 000 UI de hCG, deve ser administrada 24- 48 horas após a última injecção de GONAL- f.
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mulheres que não estão a ovular, que não têm períodos menstruais e que foram diagnosticadas como tendo uma insuficiência de FSH e de LH:
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
276 Reuna tudo o que vai necessitar: numa superfície limpa, coloque tudo (dois pedaços de algodão • embebido em álcool, a caneta pré- cheia e a agulha para a administração da injecção).
272 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
27. botão de injecção 28. escala (vermelha) de controlo da dose 29. indicador (cinzento) de confirmação de injecção total da dose 30. escala (preta) de selecção da dose (em UI de FSH) 31. seta indicadora da dose 32. porta- cartucho 33. êmbolo 34. extremidade em rosca 35. tampa da caneta pré- cheia 36. agulha removível 37. tampa interna da agulha 38. tampa externa da agulha 39. pestana para descolar
273 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
(A escala preta de selecção da dose permite- lhe seleccionar a dose em intervalos de 37, 5 UI).
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Coloque agora a tampa na caneta pré - cheia.
Note:
278 Nota:
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
A escala vermelha de controlo da dose no botão de injecção permite verificar se a última dose está completa ou não.
If the loaded dose is no sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Se a dose carregada não for suficiente para completar a sua injecção, tem duas possibilidades: a.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Desconhecem- se os efeitos de uma sobredosagem com GONAL- f, sendo no entanto de prever a ocorrência da síndroma de hiperestimulação ovárica, que se encontra descrita a seguir, na secção 4 No entanto, esta situação só ocorrerá se for administrada hCG (ver secção 2).
These problems may effect more than 10 patients out of 100 treated.
Estas situações podem afectar mais de 10 doentes em cada 100 tratados.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Após o tratamento com GONAL- f, quando se adiministra gonadotropina coriónica humana, pode ocorrer uma situação chamada síndroma de hiperestimulação ovárica (ver secção 2) (entre 1 e 10 doentes dos 100 tratados).
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
279 Pode ocorrer gravidez ectópica (embrião implantado fora da cavidade uterina), especialmente em mulheres com história anterior de doença tubária.
275 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Efeitos secundários no homem No homem pode ocorrer aumento mamário, acne ou aumento de peso durante o tratamento com hCG (entre 1 e 10% dos doentes).
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml.
Cada cartucho permite a administração de 900 UI (equivalente a 66 microgramas) em 1, 5 ml.
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
280 Os outros ingredientes são: poloxamer 188, sacarose, metionina, dihidrogenofosfato de sódio mono - hidratado, fosfato dissódico di- hidratado, metacresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 14 needles for administration.
É fornecido em embalagens de 1 caneta pré- cheia e 14 agulhas para a administração da injecção.
276 Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT- GZR 06 Gzira Malta Te Tel: +356- 21- 343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
281 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
282 Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
279
283
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
VACINA CONTRA A PRÉ- PANDEMIA DA GRIPE (H5N1) (VIRIÃO FRAGMENTADO, INACTIVADO, COM ADJUVANTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
What is ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine that is given by injection.
A “ Vacina contra a pré- pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals ” é uma vacina injectável.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Contém partes do vírus da gripe que foram inactivadas (não se podem multiplicar).
The vaccine contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14’ (H5N1).
A vacina contém uma estirpe da gripe denominada A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1).
This vaccine is the same as Prepandrix, which is already authorised in the European Union (EU).
Esta vacina igual à Prepandrix que já se encontra autorizada na União Europeia (UE).
The company that makes Prepandrix has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
A empresa que fabrica a Prepandrix concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para esta vacina.
What is the vaccine used for? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
A vacina contra a pré- pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals destina- se à imunização de adultos com idades entre os 18 e os 60 anos contra a gripe causada pela estirpe (tipo) H5N1 do vírus influenza A.
The vaccine is given according to official recommendations.
A vacinação é feita de acordo com as recomendações oficiais.
How is the vaccine used?
Como se utiliza a vacina?
The vaccine is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
A vacina é administrada por injecção no músculo da parte superior do braço, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo entre cada dose.
How does the vaccine work? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a ‘ prepandemic’ vaccine.
A “ Vacina contra a pré- pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals ” é uma vacina pré- pandémica.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Trata- se de um tipo de vacina especial que se destina a conferir protecção contra uma estirpe do vírus da gripe que pode causar uma pandemia.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
As pandemias de gripe ocorrem na sequência da emergência de um nova estirpe de vírus gripal que se transmite facilmente entre as pessoas por não haver imunidade (anticorpos protectores) contra essa estirpe.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
As pandemias podem afectar a maioria dos países e regiões à escala mundial.
The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Os profissionais de saúde receiam que a próxima pandemia de gripe poderá ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
A vacina foi desenvolvida para proteger contra esta estirpe de forma a poder ser utilizada antes ou durante uma pandemia de gripe.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
As vacinas actuam “ ensinando ” o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) a defender- se contra uma doença.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Esta vacina contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas da superfície) presentes no vírus H5N1.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Este processo ajuda a proteger contra a doença causada por esse vírus.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com uma emulsão.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
A “ emulsão ” resultante é em seguida injectada.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
A emulsão contém um “ adjuvante ” (componente contendo óleo) para estimular uma melhor resposta.
How has the vaccine been studied?
Como foi estudada vacina?
The effects of the vaccine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos da vacina foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
O estudo principal da vacina incluiu 400 indivíduos saudáveis e comparou a capacidade de duas doses diferentes da vacina, com ou sem adjuvante, para promover a produção de anticorpos (imunogenicidade).
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Os participantes receberam duas injecções da vacina contendo uma de quatro doses diferentes de hemaglutinina.
The injections were given 21 days apart.
As injecções foram administradas com 21 dias de intervalo.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
O principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos do vírus da gripe detectados no sangue em três alturas diferentes: antes da vacinação, no dia da segunda injecção (21. º dia) e 21 dias depois (42. º dia).
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Foram utilizados estudos complementares de apoio ao estudo principal e para demonstrar a segurança da vacina.
What benefit has the vaccine shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pela vacina durante os estudos?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
De acordo com os critérios estabelecidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para que uma vacina contra a pré- pandemia seja considerada adequada deverá produzir níveis protectores de anticorpos em, pelo menos, 70% das pessoas vacinadas.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
O estudo principal demonstrou que a vacina contendo 3, 75 microgramas de hemaglutininas e o adjuvante induziu uma resposta de anticorpos que preenche esses critérios.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Aos 21 dias da segunda injecção, 84% dos indivíduos que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
What is the risk associated with the vaccine?
Qual é o risco associado à vacina?
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Os efeitos secundários mais frequentes associados à Vacina contra a pré- pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals (observados com mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reacções no local da injecção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à vacina, consulte o Folheto Informativo.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
A vacina não deve ser administrada a doentes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) e deoxicolato de sódio.