qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
A resposta histológica foi semelhante nos três grupos de tratamento, em cada um dos estudos; contudo os doentes que apresentavam uma resposta mantida, 24 semanas após o final do tratamento, tinham uma probabilidade maior de apresentarem, também, uma melhoria histológica.
Dose-response in monotherapy In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
46 Dose- resposta em monoterapia Numa comparação directa com a dose de 90 micrograma, a dose de 180 micrograma foi associada a um número superior de respostas virológicas mantidas em doentes com cirrose, mas num estudo em doentes não cirróticos obtiveram- se resultados muito semelhantes com doses de 135 e 180 micrograma.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0
Consulte as Tabelas 6, 7, 8 e a Tabela 14, para obter informações sobre os regimes de tratamento, a duração da terapêutica e os resultados do ensaio, nos doentes mono- infectados por VHC e nos doentes co- infectados por VHC e VIH, respectivamente.
44 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
A resposta virológica foi definida como a não detecção de ARN do VHC pelo teste COBAS AMPLICOR™ HCV, versão 2. 0 (limite de detecção de 100 cópias/ ml equivalente a 50 Unidades Internacionais/ ml) e resposta mantida como amostra negativa, aproximadamente 6 meses após o final da terapêutica.
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7and 8).
Os resultados do ensaio clínico NV15942 constituem o fundamento para a recomendação do regime terapêutico com base no genótipo, na carga viral basal e na resposta virológica à 4ª semana (ver as Tabelas 1, 7 e 8).
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/ absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
47 A diferença entre os regimes terapêuticos não foi, em geral, influenciada pela presença/ ausência de cirrose; assim, a recomendação terapêutica para os genótipos 1, 2 ou 3 é independente desta característica basal.
45 Table 7:
Tabela 7:
46 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Apesar dos dados serem limitados, estes indicam que a redução da duração do tratamento para 24 semanas pode estar associada a um risco acrescido de recidiva (ver a Tabela 9).
Table 9:
48 Tabela 9:
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10)
A resposta virológica mantida obtida com 16 semanas de tratamento e com 24 semanas de tratamento foi também avaliada numa análise retrospectiva de subgrupo de doentes que apresentavam ARN do VHC negativo à 4ª semana e tinham uma baixa carga viral (LVL) basal (ver Tabela 10).
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
Resposta Virológica Mantida Global e Baseada na Resposta Virológica Rápida à 4ª Semana para Genótipo 2 ou 3 após Terapêutica Combinada de Pegasys com Ribavirina em Doentes HCV
(147/ 166)
50 Tabela 12:
47 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
18%
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
(34/ 121) (39/ 323)
All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
68% (15/ 22) 64% (16/ 25)
48 Table 12:
(6/ 12) (5/ 14)
In the HALT-C study, patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/ week and ribavirin 1000/ 1200 mg daily.
No estudo HALT- C, doentes com hepatite C crónica e fibrose avançada ou cirrose que foram não- respondedores a tratamento prévio com interferão alfa ou interferão alfa peguilado em monoterapia ou a terapêutica combinada com ribavirina foram tratados com Pegasys 180 mcg/ semana e ribavirina 1000/ 1200 mg por dia.
180 mcg &
51 Tabela 13:
49 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14
Doentes co- infectados por VHC e VIH A resposta virológica nos doentes co- infectados por VHC e VIH tratados com Pegasys em monoterapia e com a terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina, com base no genótipo e na carga viral pré- tratamento, está resumida na Tabela 14, abaixo.
Pegasys 180 mcg:
180mcg de Pegasys:
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
52 O peginterferão alfa- 2a encontra- se predominantemente na corrente sanguínea e no fluído extracelular, tal como se pode verificar pelo volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vd) de 6 a 14 litros, no ser humano, após administração intravenosa.
50 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Em indivíduos saudáveis e em doentes com hepatite B ou C crónicas, observam- se aumentos da exposição ao Pegasys proporcionais à dose, após administração uma vez por semana.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see 4.2).
Com base na exposição ao fármaco, na resposta farmacodinâmica e na tolerabilidade, não é necessária uma dose menor de Pegasys em doentes geriátricos (ver secção 4. 2).
5.3 Preclinical safety data
53 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
54 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Pegasys 135 micrograma solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*..................................................................... 135 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Uma seringa pré- cheia contém peginterferão alfa- 2a * ………………………………………….. 135 micrograma Cada seringa pré- cheia contém 135 micrograma de peginterferão alfa- 2a * em 0, 5 ml de solução.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Solução injectável em seringa pré- cheia.
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
A associação de Pegasys e ribavirina está indicada em doentes não tratados previamente e em doentes que não responderam previamente ao tratamento com interferão- alfa (peguilado ou não peguilado) em monoterapia ou em associação com ribavirina..
54 4.2 Posology and method of administration
56 4. 2 Posologia e modo de administração
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys s given in Table 1.
Na Tabela 1 indica- se a dose de ribavirina a utilizar em associação com Pegasys.
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
57 Os dados disponíveis nos doentes infectados pelo genótipo 5 ou 6 são limitados, pelo que se recomenda a terapêutica combinada com 1. 000/ 1. 200 mg de ribavirina, durante 48 semanas.
55 Table 1:
Tabela 1:
Dosing Recommendations for Combination therapy for HCV Patients Genotype
Recomendações Posológicas para a Terapêutica Combinada nos Doentes com VHC Genótipo
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adquately studied.
Uma duração de terapêutica inferior a 48 semanas não foi adequadamente estudada.
56 Table 2:
58 Tabela 2:
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see section 4.4 for use and section 4.8).
Quando a reacção adversa diminuir de intensidade, pode considerar- se o aumento da dose até à dose original ou para valores próximos desta (ver secções 4. 4 e 4. 8).
Haematological (see also Table3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Hematológicas (ver também a Tabela 3) Recomenda- se a redução da dose se a contagem de neutrófilos for < 750/ mm3.
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
59 cardiovascular significativa apresenta diminuição, confirmada, da hemoglobina para < 8, 5 g/ dl; (2) um doente com doença cardiovascular estabilizada mantém um valor de hemoglobina < 12 g/ dl apesar de ter efectuado tratamento com dose reduzida durante 4 semanas.
57 Table 3:
Tabela 3:
Withhold Reduce Withhold
Diminuição
Reduce
Suspensão da
Combination
associação
to 600 mg
da ribavirina para 600 mg
to 135/ 90/ 45 micrograms
Pegasys para 135/ 90/ 45 micrograma
Absolute Neutrophil Count
Contagem absoluta de neutrófilos
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm3
< 50. 000 / mm3 3
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
60 Doentes com idade inferior a 18 anos A segurança e eficácia de Pegasys não foram estabelecidas nesta população.
58 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Child- Pugh A).
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
61 Para obter informação sobre as contra- indicações da ribavirina, caso Pegasys seja utilizado em associação com ribavirina, ver também o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da ribavirina.
59 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
- Absolute neutrophil counts ≥ 1500/ mm3
Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/ mm3
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
62 ou suspensão da terapêutica (ver secção 4. 2), atingindo o valor normal à 8ª semana, na maioria dos doentes e retomando os valores basais, em todos os doentes, após aproximadamente 16 semanas.
60 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Nos ensaios clínicos, observou- se a ocorrência de anemia (hemoglobina < 10 g/ dl) em até 15% dos doentes com hepatite C crónica, submetidos a terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina.
62 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
Nos doentes co- infectados por VIH e VHC, os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança em indivíduos com contagem de células CD4 inferior a 200 cel/ μl são limitados (N = 51).
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
65 Os resultados de sub- estudos de farmacocinética de ensaios principais de fase III demonstraram a ausência de interacção farmacocinética da lamivudina com o Pegasys em doentes infectados por VHB e do Pegasys com a ribavirina, em doentes infectados por VHC.
63 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Foi notificada a exacerbação da anemia devida à ribavirina quando a zidovudina é parte do regime de tratamento do VIH, embora o mecanismo exacto ainda não seja conhecido.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4). The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
As reacções adversas notificadas mais frequentemente com 180 micrograma de Pegasys foram de natureza ligeira a moderada, na maioria dos casos, e foram controladas sem necessidade de alterar a posologia ou interromper a terapêutica.
Chronic hepatitis B
Hepatite B crónica:
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4).
Exceptuando a pirexia, a frequência da maioria das reacções adversas notificadas nos doentes com HBC, tratados com Pegasys em monoterapia, foi considerávelmente inferior à frequência nos doentes infectados pelo VHC, tratados com Pegasys em monoterapia (ver Tabela 4).
Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Durante os estudos, em 88% dos doentes tratados com Pegasys ocorreram acontecimentos adversos, em comparação com 53% dos doentes no grupo comparador tratado com lamivudina, tendo ocorrido acontecimentos adversos graves em 6% dos doentes tratados com Pegasys e em 4% dos doentes tratados com lamivudina.
64 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
A percentagem dos doentes com cirrose, que interromperam o tratamento foi semelhante à percentagem da população global em cada grupo de tratamento.
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
67 Hepatite C crónica e co- infecção pelo VIH
65 Body system
Doenças do sistema imunitário
Very Common ≥ 1/ 10
Sarcoidose, tiroidite
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Anafilaxia, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatóide
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Doenças endócrinas
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Hipotiroidismo, hipertiroidismo
Very rare < 1/ 10,000
Cetoacidose diabética
Immune system disorders
Doenças do metabolismo e da nutrição
Sarcoidosis, thyroiditis
Desidratação
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus rheumatoid arthritis
Pouco
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Raros
Endocrine disorders
Muito raros
Hypothyroidism, hyperthyroidism
sistemas de
Diabetes
Frequentes
Diabetic ketoacidosis
≥1/ 100 a < 1/ 10
Metabolism and Nutrition Disorders
≥1/ 10. 000 a
Anorexia
órgãos
Dehydration
< 1/ 1. 000
Peripheral neuropathy
Neuropatia periférica,
Coma, convulsions, facial palsy
Coma, convulsões, paralisia facial
Retinal hemorrhage
Hemorragia na retina,
Optic neuropathy, Papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Neuropatia óptica, papiledema, alterações vasculares da retina, retinopatia, ulceração da córnea
66 Body system
69 Classes de
67 Post marketing adverse events
Acontecimentos adversos pós- comercialização
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
A massa molecular média é de aproximadamente 60. 000, da qual a fracção proteíca constitui aproximadamente 20. 000.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys is followed by and the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
A primeira fase de diminuição ocorre 24 a 36 horas após a administração da primeira dose de Pegasys, a que se segue a segunda fase de diminuição que prossegue nas 4 a 16 semanas seguintes em doentes que obtiveram resposta mantida.
69 Table 5:
Tabela 5:
Dose-response in monotherapy In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
73 Dose- resposta em monoterapia Numa comparação directa com a dose de 90 micrograma, a dose de 180 micrograma foi associada a um número superior de respostas virológicas mantidas em doentes com cirrose, mas num estudo em doentes não cirróticos obtiveram- se resultados muito semelhantes com doses de 135 e 180 micrograma.
70 Table 6:
Tabela 6:
Interferon alfa-2a
Interferão alfa- 2b
Pegasys Interferon Pegasys Pegasys 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
6
MIU &
e
at End of Treatment
no final do tratamento
22 - 28%
22 - 28% 44% 14% 68%
Overall Sustained Response
Resposta
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/ absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
74 A diferença entre os regimes terapêuticos não foi, em geral, influenciada pela presença/ ausência de cirrose; assim, a recomendação terapêutica para os genótipos 1, 2 ou 3 é independente desta característica basal.
71 Table 7:
Tabela 7:
Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
180 mcg de Pegasys e 800 mg de ribavirina, 48 semanas:
72 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Apesar dos dados serem limitados, estes indicam que a redução da duração do tratamento para 24 semanas pode estar associada a um risco acrescido de recidiva (ver a Tabela 9).
Table 9:
75 Tabela 9:
Pegasys Pegasys
Ensaio NV17317
difference 95%CI
IC 95%
(147/ 166)
77 Tabela 12:
73 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
18%
74 Table 12:
(6/ 12) (5/ 14)
180 mcg &
78 Tabela 13:
75 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
Doentes co- infectados por VHC e VIH A resposta virológica nos doentes co- infectados por VHC e VIH tratados com Pegasys em monoterapia e com a terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina, com base no genótipo e na carga viral pré- tratamento, está resumida na Tabela 14, abaixo.
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL * Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg vs.
Baixa carga viral= ≤ 800. 000 UI/ mL; Elevada carga viral = > 800. 000 UI/ mL * 180 mcg de Pegasys e 800 mg de ribavirina vs.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
79 O peginterferão alfa- 2a encontra- se predominantemente na corrente sanguínea e no fluído extracelular, tal como se pode verificar pelo volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vd) de 6 a 14 litros, no ser humano, após administração intravenosa.
76 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Em indivíduos saudáveis e em doentes com hepatite B ou C crónicas, observam- se aumentos da exposição ao Pegasys proporcionais à dose, após administração uma vez por semana.
5.3 Preclinical safety data
80 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conservar as seringas pré- cheias dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
0, 5 ml de solução injectável em seringa pré- cheia (vidro do Tipo I siliconizado) com rolha no êmbolo e tampa protectora na extremidade (borracha butílica laminada com fluororesina na face em contacto com o produto), com uma agulha.
Available in packs of 1, 4 or 12.
Disponível em embalagens de 1, 4 ou 12.
The solution for injection is for single use only.
81 A solução injectável destina- se apenas a utilização única.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Pegasys 180 micrograma solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Uma seringa pré- cheia contém peginterferão alfa- 2a * ………………………………………….. 180 micrograma Cada seringa pré- cheia contém 180 micrograma de peginterferão alfa- 2a * em 0, 5 ml de solução.
80 4.2 Posology and method of administration
83 4. 2 Posologia e modo de administração
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
84 Os dados disponíveis nos doentes infectados pelo genótipo 5 ou 6 são limitados, pelo que se recomenda a terapêutica combinada com 1. 000/ 1. 200 mg de ribavirina, durante 48 semanas.
81 Table 1:
Tabela 1:
82 Table 2:
85 Tabela 2:
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams / day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
As recomendações específicas para o controlo da anemia resultante do tratamento são as seguintes: redução da dose de ribavirina para 600 miligrama/ dia (200 miligrama de manhã e 400 miligrama à noite) caso se aplique uma das seguintes condições:
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
86 cardiovascular significativa apresenta diminuição, confirmada, da hemoglobina para < 8, 5 g/ dl; (2) um doente com doença cardiovascular estabilizada mantém um valor de hemoglobina < 12 g/ dl apesar de ter efectuado tratamento com dose reduzida durante 4 semanas.
83 Table 3:
Tabela 3:
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
87 Doentes com idade inferior a 18 anos A segurança e eficácia de Pegasys não foram estabelecidas nesta população.
84 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Child- Pugh A).
* Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
* pontuação segundo Trey, Burns e Saunders (1966)
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
88 Para obter informação sobre as contra- indicações da ribavirina, caso Pegasys seja utilizado em associação com ribavirina, ver também o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da ribavirina.
85 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Haematological tests should be repeated after 2 and 4weeks and biochemical tests should be performed at 4weeks.
Após o início da terapêutica, devem realizar- se análises hematológicas nas 2ª e 4ª semanas e análises bioquímicas na 4ª semana.
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
89 ou suspensão da terapêutica (ver secção 4. 2), atingindo o valor normal à 8ª semana, na maioria dos doentes e retomando os valores basais, em todos os doentes, após aproximadamente 16 semanas.
86 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Nos ensaios clínicos, observou- se a ocorrência de anemia (hemoglobina < 10 g/ dl) em até 15% dos doentes com hepatite C crónica, submetidos a terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina.
Skin disorder Use of alpha interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Afecções da pele Raramente, a utilização de interferões alfa tem sido associada a exacerbação ou aparecimento de psoríase e sarcoidose.
HIV/ HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Co- infecção por VHC e VIH Recomenda- se a consulta dos Resumos das Características dos Medicamentos antirretrovíricos, utilizados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, para conhecimento e controlo 1) da
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5)
Não é recomendada a utilização concomitante de ribavirina com zidovudina devido ao aumento do risco de anemia (ver secção 4. 5).
88 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
Nos doentes co- infectados por VIH e VHC, os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança em indivíduos com contagem de células CD4 inferior a 200 cel/ μl são limitados (N = 51).
Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
É provável que a
The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
92 interacção entre a teofilina e Pegasys seja máxima após mais de 4 semanas de terapêutica com Pegasys.
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Os resultados de sub- estudos de farmacocinética de ensaios principais de fase III demonstraram a ausência de interacção farmacocinética da lamivudina com o Pegasys em doentes infectados por VHB e do Pegasys com a ribavirina, em doentes infectados por VHC.
89 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Foi notificada a exacerbação da anemia devida à ribavirina quando a zidovudina é parte do regime de tratamento do VIH, embora o mecanismo exacto ainda não seja conhecido.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
93 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
90 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
A percentagem dos doentes com cirrose, que interromperam o tratamento foi semelhante à percentagem da população global em cada grupo de tratamento.
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
94 Hepatite C crónica e co- infecção pelo VIH
91 Body system
Doenças do sistema imunitário
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Pouco
, Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Raros
92 Body system
96 Classes de
93 Post marketing adverse events
Acontecimentos adversos pós- comercialização
95 Table 5:
Tabela 5:
Dose-response in monotherapy In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
100 Dose- resposta em monoterapia Numa comparação directa com a dose de 90 micrograma, a dose de 180 micrograma foi associada a um número superior de respostas virológicas mantidas em doentes com cirrose, mas num estudo em doentes não cirróticos obtiveram- se resultados muito semelhantes com doses de 135 e 180 micrograma.
96 Table 6:
Tabela 6:
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/ absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
101 A diferença entre os regimes terapêuticos não foi, em geral, influenciada pela presença/ ausência de cirrose; assim, a recomendação terapêutica para os genótipos 1, 2 ou 3 é independente desta característica basal.
97 Table 7:
Tabela 7:
98 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Apesar dos dados serem limitados, estes indicam que a redução da duração do tratamento para 24 semanas pode estar associada a um risco acrescido de recidiva (ver a Tabela 9).
Table 9:
102 Tabela 9:
(147/ 166)
104 Tabela 12:
99 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
18%
100 Table 12:
(6/ 12) (5/ 14)
180 mcg &
105 Tabela 13:
101 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
Doentes co- infectados por VHC e VIH A resposta virológica nos doentes co- infectados por VHC e VIH tratados com Pegasys em monoterapia e com a terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina, com base no genótipo e na carga viral pré- tratamento, está resumida na Tabela 14, abaixo.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
106 O peginterferão alfa- 2a encontra- se predominantemente na corrente sanguínea e no fluído extracelular, tal como se pode verificar pelo volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vd) de 6 a 14 litros, no ser humano, após administração intravenosa.
102 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Em indivíduos saudáveis e em doentes com hepatite B ou C crónicas, observam- se aumentos da exposição ao Pegasys proporcionais à dose, após administração uma vez por semana.
6.6 Special precautions for disposal
108 6. 6 Precauções especiais de eliminação
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
110 A FABRICANTE( S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
340 Kingsland Street Nutley, New Jersey 07110 USA
340 Kingsland Street Nutley, New Jersey 07110 EUA
1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach - Wyhlen Alemanha
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports.
O titular da autorização de introdução no mercado deverá continuar a submeter anualmente relatórios periódicos de segurança (RPS).
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g VIAL
EMBALAGEM SECUNDÁRIA - 1 x 135 μg FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 micrograma solução injectável Peginterferão alfa- 2a
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃODA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa -2a.
1 frasco para injectáveis contém 135 micrograma de peginterferão alfa- 2a.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Contém ainda cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico (para mais informação consultar o folheto informativo), acetato de sódio, ácido acético e água para preparações injectáveis.
1 vial 135 micrograms in 1 ml
1 frasco para injectáveis 135 micrograma em 1 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Via subcutânea Consultar o folheto informativo
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Conservar no frigorífico Não congelar Conservar o frasco para injectáveis na embalagem exterior, para proteger da luz
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g VIALS
pegasys 135 mcg
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 frasco para injectáveis contém 135 micrograma de peginterferão alfa- 2a.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, (see the package leaflet for further information) sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Contém ainda cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico (para mais informação consultar o folheto informativo), acetato de sódio, ácido acético e água para preparações injectáveis.
4 vials 135 micrograms in 1 ml
4 frascos para injectáveis 135 micrograma em 1 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Conservar no frigorífico Não congelar Conservar os frascos para injectáveis na embalagem exterior, para os proteger da luz
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SINGLE DOSE 135 μ g VIAL
FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM DOSE ÚNICA DE 135 μg
Pegasys 135 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 135 micrograma solução injectável Via SC
135 μ g in 1 ml
135 μg em 1 ml
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g VIAL
EMBALAGEM SECUNDÁRIA - 1 x 180 μg FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 micrograma solução injectável Peginterferão alfa- 2a
1 vial contains 180 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 frasco para injectáveis contém 180 micrograma de peginterferão alfa- 2a.
1 vial 180 micrograms in 1 ml
1 frasco para injectáveis 180 micrograma em 1 ml
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g VIALS
EMBALAGEM SECUNDÁRIA - 4 X 180 μg FRASCOS PARA INJECTÁVEIS
4 vials 180 micrograms in 1 ml
4 frascos para injectáveis 180 micrograma em 1 ml
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SINGLE DOSE 180 μ g VIAL
FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM DOSE ÚNICA DE 180 μg
Pegasys 180 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 180 micrograma solução injectável Via SC
180 μ g in 1 ml
180 μg em 1 ml
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM SECUNDÁRIA - 1 x 135μg SERINGA PRÉ- CHEIA
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 micrograma solução injectável em seringa pré- cheia Peginterferão alfa- 2a
1 pre-filled syringe contains 135 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 seringa pré- cheia contém 135 micrograma de peginterferão alfa- 2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms in 0.5 ml
1 seringa pré- cheia + 1 agulha para injecção 135 micrograma em 0, 5 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Conservar no frigorífico Não congelar Conservar a seringa pré- cheia na embalagem exterior, para proteger da luz
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
pegasys 135 mcg
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for futher information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Contém ainda cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico (para mais informação consultar o folheto informativo), acetato de sódio, ácido acético e água para preparações injectáveis.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
4 seringas pré- cheias + 4 agulhas para injecção 135 micrograma em 0, 5 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Conservar no frigorífico Não congelar Conservar as seringas pré- cheias na embalagem exterior, para as proteger da luz
OUTER CARTON – 12 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
pegasys 135 mcg
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
12 seringas pré- cheias + 12 agulhas para injecção 135 micrograma em 0, 5 ml
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
135 μg SERINGA PRÉ- CHEIA
135 μ g in 0.5 ml
135 μg em 0, 5 ml
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM SECUNDÁRIA - 1 x 180 μg SERINGA PRÉ- CHEIA
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 micrograma solução injectável em seringa pré- cheia Peginterferão alfa- 2a
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa -2a.
1 seringa pré- cheia contém 180 micrograma de peginterferão alfa- 2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms in 0.5 ml
1 seringa pré- cheia + 1 agulha para injecção 180 micrograma em 0, 5 ml
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM SECUNDÁRIA - 4 x 180 μg SERINGAS PRÉ- CHEIAS
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 seringa pré- cheia contém 180 micrograma de peginterferão alfa- 2a.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
4 seringas pré- cheias + 4 agulhas para injecção 180 micrograma em 0, 5 ml
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON – 12 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM SECUNDÁRIA - 12 x 180 μg SERINGAS PRÉ- CHEIAS
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
12 seringas pré- cheias + 12 agulhas para injecção 180 micrograma em 0, 5 ml
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
180 μg SERINGA PRÉ- CHEIA
180 μ g in 0.5 ml
180 μg em 0, 5 ml
134 PACKAGE LEAFLET:
138 FOLHETO INFORMATIVO:
What Pegasys is and what it is used for 2.
O que é Pegasys e para que é utilizado 2.
Before you use Pegasys 3.
Antes de utilizar Pegasys 3.
How to use Pegasys 4.
Como utilizar Pegasys 4.
How to store Pegasys 6.
Como conservar Pegasys 6.
WHAT PEGASYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PEGASYS E PARA QUE É UTILIZADO
Pegasys is a long-acting interferon.
Pegasys é um interferão de acção prolongada.
Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
O interferão é uma proteína que modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, para ajudar a combater infecções e doenças graves.
Pegasys is used for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Pegasys é usado no tratamento da hepatite B ou C crónicas, que são infecções virais do fígado.
Pegasys is usually used alone.
Pegasys é habitualmente utilizado isoladamente.
Pegasys is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Hepatite C Crónica: nesta patologia, a melhor utilização de Pegasys é em associação com a ribavirina.
If you will receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Se for tratado com Pegasys em associação com ribavirina também deverá ler o folheto informativo da ribavirina.
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Pegasys só é utilizado isoladamente se, por algum motivo, não puder tomar a ribavirina.
BEFORE YOU USE PEGASYS
ANTES DE UTILIZAR PEGASYS
Do not use Pegasys:
Não utilize Pegasys:
- if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of
- se é alérgico ao peginterferão alfa- 2a, a algum interferão ou a qualquer outro componente de
- if you have ever had a heart attack or suffer from other heart disease.
- se já teve um ataque cardíaco ou se tem outra doença cardíaca.
- if you have, so called autoimmune hepatitis.
- se tem hepatite designada por hepatite auto- imune.
- if you have advanced liver disease (e. g. your skin has become yellow).
- se tem doença hepática avançada (p. ex.: se a sua pele se tornou amarelada).
- if the patient is a child less than 3 years old.
- se o doente for uma criança com menos de 3 anos de idade.
Take special care with Pegasys:
Tome especial cuidado com Pegasys:
- if you are planning on becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- se está a planear engravidar, fale com o seu médico antes de começar a usar Pegasys (ver
Pegasys (see Pregnancy).
Gravidez).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
- se tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com Pegasys.
- if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
- se tem problemas de fígado, para além da hepatite B ou C.
- if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye
- se tem diabetes ou hipertensão, o seu médico pode pedir- lhe para fazer um exame aos olhos.
- if you notice a change in your vision.
- se sentir alterações na sua visão.
Check
- ao ser tratado com Pegasys pode, temporariamente, apresentar risco aumentado de desenvolver
with your doctor if you think you are getting an infection (such as pneumonia).
Confirme com o seu médico caso ache que tem uma infecção (como por ex. pneumonia).
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough,
- se desenvolver sintomas associados a uma constipação ou outra infecção respiratória, tais como
fever or any difficulty in breathing).
tosse, febre ou qualquer dificuldade em respirar.
- if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
- se tiver sinais de hemorragia ou nódoas negras pouco habituais, fale imediatamente com o seu
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or
- se tiver sinais de reacção alérgica grave (como dificuldade em respirar, sibilos ou urticária)
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
enquanto estiver a tomar este medicamento, procure imediatamente assistência médica.
- if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- se tiver uma doença da tiróide que não esteja controlada com medicação.
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- se já teve alguma doença nervosa ou mental grave.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression(e. g. feelings
- se já teve uma depressão ou se desenvolveu sintomas associados a depressão (por exemplo
of sadness, dejection etc) while on treatment with Pegasys (see section 4).
sensação de tristeza, desânimo, etc) no decurso do tratamento com Pegasys (ver secção 4).
- if you have ever had anaemia.
- se já teve anemia.
- if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
- se também estiver infectado com VIH e estiver a ser tratado com medicamentos para a infecção
- if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low
- se tiver interrompido o tratamento anterior para a Hepatite C devido a anemia ou baixo número
blood count.
de células sanguíneas.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Em doentes a receber terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina foram notificadas afecções dos dentes e das gengivas, que podem causar a perda de dentes.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys with ribavirin.
Adicionalmente, no tratamento de longa duração com a associação de Pegasys e ribavirina, a secura da boca pode danificar os dentes e a pele do interior da boca (membrana da mucosa oral).
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Deve escovar completamente os dentes duas vezes por dia e fazer exames dentários regulares.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Se esta reacção ocorrer, assegure- se que lava completamente a boca após o vómito.
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Ao utilizar Pegasys com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para a asma, porque pode ser preciso mudar a dose do medicamento para a asma.
Patients who also have HIV infection.
Doentes também infectados pelo VIH.
Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Informe o seu médico se estiver a efectuar terapêutica anti- VIH.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) an HIV treatment.
A acidose láctica e o agravamento da função hepática são efeitos secundários associados à Terapêutica Antivírica Muito Activa (HAART), um tipo de tratamento anti- VIH.
If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Se estiver a efectuar terapêutica HAART, a adição de Pegasys e ribavirina pode aumentar o risco de ocorrência de acidose láctica ou de insuficiência hepática.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
O seu médico vai vigiar o aparecimento de sinais e sintomas dessas situações.
Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alpha interferons are at increased risk of developing anaemia.
Os doentes a receber zidovudina em associação com ribavirina e interferões alfa têm um risco aumentado de desenvolver anemia.
Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also.
Por favor leia também o Folheto Informativo da ribavirina.