qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Uso em adultos, incluindo idosos A dose recomendada é de uma gota de NEVANAC no saco conjuntival, no( s) olho( s) afectado( s) 3 vezes ao dia a começar um dia antes da cirurgia da catarata, continuando no dia da cirurgia e durante as 2 semanas seguintes do período pós- operatório.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
O tratamento pode continuar durante as 3 semanas seguintes do período pós- operatório, como indicado pelo médico.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
Uma gota adicional deverá ser administrada 30- 120 minutos antes da cirurgia.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Uso em crianças NEVANAC não é recomendado em crianças com idades inferiores a 18 anos devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia.
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Uso em caso de doenças renais ou hepáticas O NEVANAC não foi estudado em doentes com compromisso renal ou doença hepática.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
O nepafenac é eliminado essencialmente através de biotransformação, sendo a exposição sistémica muito baixa após a aplicação tópica ocular.
No dose adjustment is warranted in these patients.
Não é necessário qualquer ajuste na dosagem destes doentes.
Method of administration For ocular use.
Modo de administração Para uso ocular.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Recomendar aos doentes para agitar bem o frasco antes de usar.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico tópico, estes devem ser aplicados com, pelo menos, 5 minutos de diferença.
2 4.3 Contraindications
2 Para evitar a contaminação da extremidade do conta- gotas ou da solução, devem ser tomadas as devidas precauções para que a ponta do conta- gotas não toque nas pálpebras, zonas circundantes ou outras superfícies.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes ou a outros anti- inflamatórios não esteróides (AINEs).
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Tal como para outros AINEs, o NEVANAC é também contra- indicado em doentes que tenham asma, urticária, ou que sofram de episódios de rinite aguda após a utilização de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
Do not inject.
Não injectar.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Prevenir os doentes que o NEVANAC não é para engolir.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Recomendar aos doentes para evitarem a luz solar durante o tratamento com NEVANAC.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
A utilização tópica de AINEs pode originar queratite.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Em alguns doentes susceptíveis, a utilização continuada de AINEs tópicos pode originar lesão epitelial, diminuição da espessura da córnea, erosão da córnea, ulceração ou perfuração da córnea.
These events may be sight threatening.
Estes efeitos podem colocar em risco a visão.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Doentes com sinais de uma falha epitelial da córnea devem interromper imediatamente a utilização do NEVANAC e devem ser seguidos de perto para garantir a saúde da córnea.
Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Os AINEs tópicos podem abrandar ou retardar a cicatrização.
Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Os corticosteróides de aplicação tópica podem também abrandar ou retardar a cicatrização.
Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
A utilização concomitante dos AINEs e dos esteróides tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
A experiência pós- comercialização com AINEs de aplicação tópica sugere que os doentes sujeitos a cirurgias oculares complexas, com inervação córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (ex., síndrome de olho seco), artrite reumatóide ou repetição da cirurgia ocular num curto espaço de tempo poderão incorrer num risco acrescido de reacções adversas da córnea que poderão colocar em risco a visão.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Nestes doentes, os AINEs de aplicação tópica deverão ser utilizados com precaução.
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
A utilização prolongada de AINEs de aplicação tópica poderá aumentar o risco de ocorrências e a gravidade das reacções adversas da córnea.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Houve notificações que demonstraram que os AINEs podem causar aumento de hemorragias dos tecidos oculares (incluindo hifemas) nas cirurgias oculares.
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Utilize NEVANAC com precaução em doentes com tendências hemorrágicas ou em doentes que utilizam outros medicamentos que podem prolongar o tempo de hemorragia.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Não existem dados sobre a utilização concomitante de análogos das prostangladinas e NEVANAC.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Considerando os mecanismos de acção, a utilização concomitante destes medicamentos não é recomendada.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
O NEVANAC contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação e causa descoloração das lentes de contacto hidrófilas.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Adicionalmente, não se recomenda o uso de lentes de contacto durante o período pós- operatório após cirurgia às cataratas.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
Logo, os doentes devem ser aconselhados a não usar lentes de contacto durante o tratamento com NEVANAC.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
O cloreto de benzalcónio, que normalmente é usado como conservante nos produtos oftálmicos, tem sido considerado o causador de querotopatias punctatas e/ ou queratopatias ulcerosas tóxicas.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Uma vez que o NEVANAC contém cloreto de benzalcónio, é necessário monitorizar de perto as suas utilizações prolongadas ou frequentes.
An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
3 Uma infecção aguda pode ser mascarada pela utilização de medicamentos anti- inflamatórios tópicos.
NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
Os AINEs não têm propriedades antimicrobianas.
In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
Em caso de infecção ocular, a sua utilização deve ser feita com prudência.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Sensibilidade cruzada Há um risco potencial de sensibilidade cruzada do nepafenac ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros AINEs.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções farmacológicas e outras formas de interacção
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Os estudos in vitro demonstraram existir um potencial muito baixo para a existência de interacções entre fármacos e proteínas de ligação (ver secção 5. 2).
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de nepafenac em mulheres grávidas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Os estudos efectuados em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5. 3).
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Desde que a exposição sistémica em mulheres não grávidas, seja insignificante, tal como se espera que seja após o tratamento com NEVANAC, o risco durante a gravidez pode ser considerado baixo.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
No entanto, como a inibição da síntese de prostanglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ ou o desenvolvimento embrionário/ fetal e/ ou parto e/ ou o desenvolvimento pós- natal, o NEVANAC, não é recomendado durante a gravidez a menos que os benefícios sejam superiores ao potencial risco.
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Aleitamento Desconhece- se se o nepafenac é excretado no leite materno.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Estudos efectuados em animais revelaram a existência de nepafenac no leite de ratos.
NEVANAC can be used during lactation.
Contudo, não são esperados efeitos no lactente, uma que a exposição sistémica da mulher a amamentar ao nepafenac durante o aleitamento é insignificante.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Como com qualquer outro colírio, uma turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Se se verificar uma turvação da visão após a instilação, o doente deve aguardar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
In clinical studies involving over 800 patients receiving NEVANAC eye drops, approximately 5% of patients experienced adverse reactions.
Em estudos clínicos envolvendo cerca de 800 doentes tratados com NEVANAC colírio, aproximadamente 5% dos doentes manifestaram reacções adversas.
These events led to discontinuation in 0.5% of patients, which was less than placebo-treated patients (1.3%) in these same studies.
Estes eventos levaram à descontinuação em 0, 5% dos doentes, a qual foi inferior à dos doentes tratados com um placebo (1, 3%) nestes mesmos estudos.
No serious adverse events related to NEVANAC were reported in these studies.
Nestes estudos, não foram registados eventos adversos graves relacionados com o NEVANAC.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare < 1/ 10,000).
Os efeitos indesejáveis que se seguem foram avaliados como estando associados ao tratamento e encontram- se classificados de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10), pouco frequentes (≥ 1/ 1. 000 a < 1/ 100), raros (≥1/ 10, 000 a < 1/ 1000) ou muito raros (≤1/ 10, 000).
Eye disorders
Doenças do sistema nervoso: cefaleia Frequentes:
punctate keratitis, eye pain, blurred vision, eye pruritus, dry eye, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
4 Afecções oculares: queratite punctata, dor nos olhos, visão turva, prurido ocular, secura ocular, Frequentes: sensação de corpo estranho no olho, encrostamento no canto da pálpebra irite, queratite, depósitos na córnea, efusão coroideia, exsudação ocular, Pouco frequentes: fotofobia, irritação ocular, conjuntivite alérgica, desconforto ocular, afecções da pálpebra, aumento do fluxo lacrimal, hiperemia conjuntival
iritis, keratitis, corneal deposits, choroidal effusion, eye discharge, photophobia, eye irritation, allergic conjunctivitis, ocular discomfort, eyelid disorder, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
Doenças gastrointestinais: náuseas, boca seca Pouco frequentes:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas dermatocase Pouco frequentes:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Doenças do sistema imunitário: hipersensibilidade Pouco frequentes:
cutis laxa (dermatochalasis)
A frequência com que estes efeitos ocorrem não é conhecida e não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Immune system disorders Uncommon:
Afecções oculares:
hypersensitivity
queratite ulcerativa, defeito/ afecção do epitélio da córnea, abrasão da córnea, inflamação da câmara anterior, cicatrização demorada (córnea), redução da acuidade visual, cicatriz na córnea, opacificação da córnea
4
(ver secção 4. 4.)
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
A experiência pós- comercialização com os AINEs de aplicação tópica sugere que os doentes com cirurgias oculares complexas, inervação córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (ex., síndrome de olho seco), artrite reumatóide ou repetição da cirurgia ocular num curto espaço de tempo poderão incorrer num risco acrescido de reacções adversas da córnea que poderão colocar em risco a visão.
There is no experience of overdose with ocular use.
Não há registos de sobredosagem com o uso ocular.
The application of more than one drop per eye is unlikely to lead to unwanted side-effects.
É improvável que a aplicação de mais de uma gota em cada olho possa originar efeitos secundários indesejáveis.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Não há praticamente riscos de efeitos adversos devido à ingestão oral acidental.
Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code:
Agentes anti- inflamatórios, não esteróides, código ATC:
Mechanism of action Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Mecanismo de acção O Nepafenac é um pró- fármaco análgésico e anti- inflamatório não esteróide.
After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Após aplicação tópica ocular, o nepafenac penetra na córnea e é convertido pela hidrolase do tecido ocular em amfenac, um fármaco anti- inflamatório não esteróide.
Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
O amfenac inibe a acção da prostaglandina H sintetase (ciclo- oxigenase), uma enzima necessária à produção de prostaglandina.
Secondary Pharmacology In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
5 Farmacologia secundária Em coelhos, o nepafenac tem mostrado ser capaz de inibir a falha da barreira retina/ sangue em simultâneo com a supressão da síntese da PGE2.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ ciliary body (85%-95%) and the retina/ choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Ex vivo, uma única dose ocular de aplicação tópica de nepafenac mostrou ser eficaz na inibição da síntese da prostaglandina na íris/ corpo ciliar (85% - 95%) e na retina/ coróide (55%) até 6 e 4 horas, respectivamente.
Pharmacodynamic effects The majority of hydrolytic conversion is in the retina/ choroid followed by the iris/ ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Efeitos farmacodinâmicos Grande parte da conversão hidrolítica dá- se na retina/ coróide seguida pela íris/ corpo ciliar e córnea, consistente com o grau de vascularização dos tecidos.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Os resultados dos estudos clínicos indicam que o NEVANAC colírio não tem efeitos significativos na pressão intraocular.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Efeitos clínicos Foram realizados três estudos para avaliar a eficácia e segurança do NEVANAC doseado 3 vezes por dia, em comparação com placebo e/ ou Trometamol cetorolac na prevenção e tratamento da dor pós - operatória e inflamação em doentes sujeitos a cirurgia da catarata.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Adicionalmente, os doentes receberam tratamento profilático com antibióticos, de acordo com a prática clínica em cada um dos ensaios clínicos.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
Nos dois estudos com dupla ocultação, aleatórios e controlados por placebo, os doentes tratados com o NEVANAC manifestaram uma inflamação significativamente inferior (células aquosas e ardor) desde o início do período pós- operatório até ao final do tratamento em relação aos tratados com placebo.
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
Num estudo com dupla ocultação, aleatório e controlado por placebo e fármacos activos, os doentes tratados com o NEVANAC manifestaram uma inflamação significativamente inferior em relação aos tratados com placebo.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Além disso, o NEVANAC provou não ser inferior ao cetorolac 5 mg/ ml na redução da inflamação e dor nos olhos, sendo ligeiramente mais confortável aquando da instilação.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the placebo group.
Uma percentagem significativa de doentes tratados com NEVANAC não teve dor ocular, após a cirurgia da catarata quando comparado com os doentes incluídos no grupo tratados com placebo.
Absorption Following three-times-daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Absorção No seguimento de uma dose diária (3 vezes ao dia) de NEVANAC colírio nos dois olhos, foram observadas concentrações de plasma baixas, embora quantificáveis, de nepafenac e amfenac na maioria dos indivíduos, 2 e 3 horas após a respectiva administração.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ ml and 0.422 ± 0.121 ng/ ml, respectively, following ocular administration.
A Cmax média no estado estacionário no plasma para o nepafenac e o amfenac foi de 0, 310 ± 0, 104 ng/ ml e 0, 422 ± 0, 121 ng/ ml, respectivamente, após administração ocular.
Distribution Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Distribuição O amfenac possui uma elevada afinidade para as proteínas albuminas séricas.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
In vitro, a percentagem de ligação com as albuminas dos ratos, as albuminas humanas e o soro humano foi de 98, 4%, 95, 4% e 99, 1%, respectivamente.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Os estudos efectuados em ratos mostraram que os materiais radioactivos ligados às substâncias activas marcadas se distribuem amplamente pelo organismo após administração oral, em doses únicas e múltiplas, do 14C- nepafenac.
Metabolism Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
6 Metabolismo O nepafenac sofre uma bio- activação relativamente rápida, passando a amfenac através da hidrolase intraocular.
Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Subsequentemente, o amfenac passa por um metabolismo extensivo para outros metabolitos polares que envolvem a hidroxilação do anel aromático, levando à formação de glucoronato conjugado.
Radiochromatographic analyses before and after β -glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
As análises radiocromatográficas, antes e depois da hidrólise por β- glucuronidase, indicam que todos os metabolitos estavam na forma de glucuronatos conjugados, à excepção do amfenac.
Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
O amfenac era o metabolito principal no plasma, representando aproximadamente 13% da radioactividade do plasma.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
O segundo metabolito mais abundante no plasma foi identificado como nepafenac 5- hydróxido, representando aproximadamente 9% da radioactividade total em Cmax.
Interactions with other medicinal products:
Interacções com outros medicamentos:
Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 300 ng/ ml.
Nem o nepafenac nem o amfenac inibem nenhuma das principais actividades metabólicas do citocromo humano P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) in vitro, quando em concentrações inferiores a 300 ng/ ml.
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Desta forma, são muito improváveis as interacções entre medicamentos que envolvem o metabolismo mediado pelo CYP.
Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
As interacções entre medicamentos mediados por proteínas de ligação são igualmente improváveis.
Excretion/ Elimination After oral administration of 14C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Excreção/ Eliminação Após a administração oral do 14C- nepafenac em voluntários saudáveis, a excreção urinária foi considerada como a maior fonte de excreções radioactivas, representando aproximadamente 85%, enquanto a excreção fecal representou aproximadamente 6% da dosagem.
Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Não foi possível quantificar o nepafenac e o amfenac contidos na urina.
Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Após uma dose única de NEVANAC em 25 doentes submetidos a cirurgia da catarata, foram efectuadas medições dos níveis de concentração do humor aquoso aos 15, 30, 45 e 60 minutos após administração.
The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ ml, amfenac 44.8 ng/ ml).
A média máxima das concentrações do humor aquoso foi observada após o período de 1 hora (177 ng/ ml de nepafenac, 44, 8 ng/ ml de amfenaco).
These findings indicate rapid corneal penetration.
Estes resultados indicam que há uma penetração rápida na córnea.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based upon conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Os dados não clínicos não revelaram um risco particular para os seres humanos, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
O nepafenac não foi avaliado em estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥ 10 mg/ kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Nos estudos de reprodução realizados com o nepafenac em ratos as doses maternas tóxicas ≥ 10 mg/ kg foram associadas a distocia, aumento da perda pós- implantação, diminuição do peso e do crescimento do feto e sobrevivência fetal reduzida.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/ kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Em coelhas grávidas, uma dose materna de 30 mg/ kg, que produz ligeira toxicidade nas mães, provocou um aumento estatisticamente significativo da incidência de malformações nas crias.
Mannitol (E421) Carbomer Sodium chloride Tyloxapol Disodium edetate Benzalkonium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Manitol (E421) Carbómero Cloreto de sódio Tiloxapol Edetato dissódico Cloreto de benzalcónio Hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água purificada
6.2 Incompatibilities
7 6. 2 Incompatibilidades
Discard 4 weeks after first opening.
Rejeitar 4 semanas após a primeira abertura.
Do not store above 30˚ C.
Não conservar acima de 30˚C.
5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
Frasco redondo de 5 ml de polietileno de baixa densidade, com dispensador e tampa de rosca branca em polipropileno contendo 5 ml de suspensão.
Carton containing 1 bottle.
A embalagem contém 1 frasco.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DA AUTORIZAÇÃO LIBERTAÇÃO DE LOTE
Name and address of the manufacturerresponsible for batch release
RESPONSÁVEIS
S. A.
PELA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, como descrito na versão 4. 0 do Módulo 1. 8. 1. do dossier de Autorização de Introdução no Mercado, está em vigor e em funcionamento antes e durante a comercialização do medicamento.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de gestão do risco O Titular de Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar estudos e actividades de farmacovigilância adicionais, detalhados no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 2. 0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) como descrito no Módulo 1. 8. 2 do dossier de Autorização de Introdução no Mercado e nas posteriores actualizações da PGR aprovado pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para os medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Quando existe nova informação que possa ter algum impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco. • Num período de 60 dias após se atingir um marco importante (farmacovigilância ou minimização do risco). • A pedido da EMEA
LABELLING
11 A ROTULAGEM
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE UM FRASCO DE 5 ml
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
NEVANAC 1 mg/ ml colírio, suspensão Nepafenac
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DESCRIÇÃO DO( S) PRINCÍPIO( S) ACTIVO( S
Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Manitol E421, carbómero, cloreto de sódio, tiloxapol, edetato dissódico, cloreto de benzalcónio, hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada.
See leaflet for further information.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml
Colírio, suspensão; 1 x 5 ml
Shake well before use.
Agitar bem antes da utilização.
Read the package leaflet before use.
Consulte o folheto informativo antes de usar.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
14 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ROTULAGEM DO FRASCO
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops Nepafenac Ocular use
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
PACKAGE LEAFLET
15 B FOLHETO INFORMATIVO
16 PACKAGE LEAFLET:
16 FOLHETO INFORMATIVO:
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
NEVANAC 1 mg/ ml colírio, suspensão
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Do not pass it on to others.
Não deve dá- lo a outras pessoas.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
What NEVANAC is and what it is used for 2.
O que é NEVANAC e para que é utilizado 2.
Before you use NEVANAC 3.
Antes de utilizar NEVANAC 3.
How to use NEVANAC 4.
Como utilizar NEVANAC 4.
How to store NEVANAC 6.
Como conservar NEVANAC 6.
WHAT NEVANAC IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NEVANAC E PARA QUE É UTILIZADO
NEVANAC is used to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye.
O NEVANAC é utilizado para prevenir e aliviar a dor e a inflamação dos olhos após cirurgia da catarata.
NEVANAC belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
NEVANAC pertence ao grupo de medicamentos chamados anti- inflamatórios não- esteróides (AINEs).
BEFORE YOU USE NEVANAC
ANTES DE UTILIZAR NEVANAC
Do not use NEVANAC
Não utilize o NEVANAC
if you are allergic (hypersensitive) to nepafenac or any of the other ingredients in NEVANAC or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
• se for alérgico (hipersensível) ao nepafenac ou a qualquer um dos outros componentes do NEVANAC ou a qualquer outro medicamento AINE.
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Exemplos de AINEs são: ácido acetilsalícilico, ibuprofeno, cetoprofeno, piroxicam, diclofenac.
Take special care with NEVANAC • In children. • If you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past. • If you have any other eye disorder (e. g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids). • • If you have diabetes. • If you have rheumatoid arthritis. • If you have had repeated eye surgery within a short period of time. • Avoid sunlight during treatment with NEVANAC 17 Tell your doctor if any of these apply.
Tenha especial atenção com NEVANAC • Em crianças • Se faz equimoses com facilidade ou se tem problemas hemorrágicos ou se os teve no passado. • Se sofre de uma outra afecção ocular (ex., uma infecção ocular) ou se está a realizar outras terapêuticas no olho (especialmente esteróides tópicos). • Se for diabético • Se tiver artrite reumatóide • Se tiver de repetir a cirurgia ocular dentro de um curto período de tempo. • Evite a luz solar durante o tratamento com NEVANAC.
You may still be able to use NEVANAC, but discuss it with your doctor first.
Poderá vir a utilizar o NEVANAC, mas fale primeiro com o seu médico.
Using other medicines
17 Utilização de outros medicamentos
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, ou se tiver tomado recentemente, nomeadamente medicamentos obtidos sem receita médica.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Se estiver grávida, ou se estiver a planear engravidar, fale com o seu médico antes de utilizar o NEVANAC.
If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Se estiver a amamentar, o NEVANAC poderá passar através do leite.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão fique nítida.
You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
Após a administração do NEVANAC poderá sentir a visão turva durante algum tempo.
Important information about some of the ingredients
Informação importante sobre alguns dos componentes
• There is a preservative in NEVANAC (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
O NEVANAC contém um conservante (Cloreto de Benzalcónio) que pode descolorar as lentes hidrófilas e pode causar irritação ocular.
Additionally, wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Adicionalmente, o uso de lentes de contacto não é recomendado após a cirurgia da catarata.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using NEVANAC.
Não use lentes de contacto durante o tratamento com NEVANAC.
HOW TO USE NEVANAC
COMO UTILIZAR NEVANAC
Always use NEVANAC exactly as your doctor has told you.
Utilizar o NEVANAC sempre de acordo com as indicações do médico.
Only use NEVANAC in both eyes if your doctor has told you to.
Utilize apenas o NEVANAC em ambos os olhos se o médico o recomendar.
Only use NEVANAC as an eye drop.
Utilize o NEVANAC apenas como colírio.
The usual dose
Posologia habitual
One drop in the affected eye or eyes, three times a day-morning, midday, and evening.
Uma gota no( s) olho( s) afectado( s), três vezes ao dia- de manhã, ao meio- dia e à noite.
When to take and for how long Begin 1 day before cataract surgery.
Iniciar 1 dia antes da cirurgia da catarata.
Continue on the day of surgery.
Continuar no dia da cirurgia.
Then use it for as long as your doctor tells you to.
Após a cirurgia, a duração do tratamento deverá ser indicada pelo médico.
This may be up to 3 weeks after your operation.
Poderá ser até 3 semanas após a cirurgia.
How to use
Como utilizar
Wash your hands before you start.
Lave as mãos antes de começar.
• Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back. • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
• Agitar bem antes de usar. • Retire a tampa de rosca. • Segure o frasco de cabeça para baixo, apertando entre o polegar e os dedos. • Incline a cabeça para trás. • Com um dedo limpo, puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma ‘ bolsa ’ entre a pálpebra e o olho.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
É aí que deve cair a gota (figura 1). • Aproxime o conta- gotas do olho.
Do this in front of a mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Se ajudar, faça- o em frente ao espelho. • Não toque no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies com o conta - gotas.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Poderá contaminar o colírio. • Pressione ligeiramente o frasco de forma a libertar uma gota de NEVANAC de cada vez • Não aperte o frasco: uma ligeira pressão no frasco é suficiente para o efeito (figura 2)
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Se estiver a utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho.
Close the bottle cap firmly immediately after use.
Após a utilização, feche imediatamente o frasco, apertando bem a tampa.
Now turn over >
Vire, por favor
How to use: see also side 1
Como utilizar: ver também lado 1
If a drop misses your eye, try again.
Se não acertar com a gota no olho, tente de novo.
If you use more NEVANAC than you should, rinse your eye out with warm water.
Se tiver colocado mais NEVANAC do que deveria, lave o olho com água tépida.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Não deve colocar mais gotas até à hora da próxima dose.
If you forget to use NEVANAC, use a single dose as soon as you remember.
Se se tiver esquecido de aplicar o NEVANAC, aplique uma só dose assim que se lembrar.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Se já estiver próximo da aplicação seguinte, ignore a dose esquecida e continue com a dose seguinte como habitual.
Do not use a double dose to make up for a missed dose.
Não faça uma segunda administração para compensar a dose esquecida.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Não aplique mais de uma gota no( s) olho( s) afectado( s) 3 vezes ao dia.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Se estiver a utilizar outro colírio, aguarde no mínimo 5 minutos entre a aplicação de NEVANAC e das outras gotas.
> If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Caso tenha outras dúvidas relativamente à utilização deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines NEVANAC can cause side effects although not everybody gets them.
Tal como qualquer outro medicamento, o NEVANAC pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Do not stop taking NEVANAC without speaking to your doctor.
Não interrompa o tratamento com o NEVANAC sem falar com o seu médico.
You can usually carry on using the drops, unless the effects are serious.
Em geral, pode continuar a utilizar as gotas, a não ser que os efeitos secundários sejam graves.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Se estiver preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico.
If your eyes get redder or more painful while using the drops:
19 Se os seus olhos ficarem mais vermelhos ou se tiver mais dores enquanto estiver a administrar as gotas:
Contact your doctor immediately.
Contacte imediatamente o seu médico.
19 Common side effects (1 to 10 users in 100).
Efeitos secundários comuns (1 a 10 pessoas em cada 100).
Effects in the eye: eye surface inflammation with loss or damage of cells, eye pain, blurred vision, itchy eye, dry eye, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting
Efeitos oculares: inflamação superficial com perda ou danos celulares, dor ocular, visão turva, comichão, secura ocular, sensação anormal no olho, encrostamento das pálpebras
General side effects: headache
Efeitos gerais: dor de cabeça
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000)
Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 pessoas em cada 1000)
Effects in the eye: inflammation of the coloured part of the eye (iritis), eye surface inflammation, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye discharge, sensitivity to light, allergic conjunctivitis (eye allergy), eye irritation or pain, eyelid disorder (swelling) or drooping, increased tear production, eye redness
Efeitos oculares: inflamação da zona colorida do olho (íris), inflamação na superfície do olho, depósitos na superfície do olho, líquido ou inchaço no segmento posterior do olho, descarga ocular, sensibilidade à luz, conjuntivite alérgica (alergia ocular), irritação ou dor ocular, alterações nas pálpebras, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão no olho
General side effects: allergic symptoms, nausea, dry mouth
Efeitos gerais: sintomas alérgicos, náuseas, boca seca
Additional side effects may also affect people using NEVANAC including:
Outros efeitos secundários poderão igualmente afectar pessoas que utilizam o NEVANAC são eles:
Effects in the eye: eye surface scar, scratch, clouding, inflammation or infection, inflammation inside the eye, impaired healing of the eye, reduced vision.
Efeitos oculares: superfície do olho com cicatriz, arranhões, turvação, inflamação ou infeccão, inflamação no interior do olho, cicatrização ocular demorada, visão reduzida.
You may be at a higher risk for eye surface problems that could result in loss of vision if you have had: • complicated eye surgery • repeated eye surgery within a short period of time • certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye • certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis
• cirurgias oculares complicadas • repetição de cirurgias oculares num curto período de tempo • alterações na superfície do olho, tais como inflamação ou olho seco • afecções gerais, tais como diabetes ou artrite reumatóide
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário não mencionado, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE NEVANAC
COMO CONSERVAR NEVANAC
Do not use NEVANAC after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Não utilize NEVANAC após o prazo de validade que é indicado no frasco ou na caixa depois de Val.
Do not store above 30°C.
Não conservar acima de 30˚C.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar infecções.
Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Escreva a data de abertura no rótulo do frasco e na caixa, no espaço indicado.
What NEVANAC contains
Qual a composição de NEVANAC
The active substance is nepafenac.
• A substância activa é o nepafenac.
One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
Um ml de suspensão contém 1 mg de nepafenac. • Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, carbómero, edetato dissódico, manitol, água purificada, cloreto de sódio e tiloxapol.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
São adicionadas pequenas quantidades de hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.
What NEVANAC looks like and the contents of the pack
Qual o aspecto de NEVANAC e o conteúdo da embalagem
NEVANAC is a liquid (light yellow to dark yellow suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
O NEVANAC é um líquido (suspensão de cor amarela clara a escura) fornecido numa embalagem que contém um frasco plástico de 5 ml com uma tampa de rosca.
Alcon – Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Bélgica
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 Para qualquer informação relacionada com este medicamento, contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Este folheto foi aprovado pela última vez em
This leaflet was last approved in
disponível na Internet no site da Agência
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Europeia do Medicamento (EMEA) site: http: www. emea. europa. eu
What is Nexavar?
O que é o Nexavar?
It is available as red, round tablets (200 mg).
Nexavar é apresentado na forma de comprimidos vermelhos e redondos com 200 mg da substância activa sorafenib.
What is Nexavar used for?
Para que é utilizado o Nexavar?
Nexavar is used to treat patients who have: • hepatocellular carcinoma, • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer that affects the cells of the renal tubules) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin-2 has failed or cannot be used.
Nexavar é utilizado no tratamento de doentes com: • carcinoma hepatocelular, • carcinoma de células renais avançado (um tipo de cancro dos rins que afecta as células dos túbulos renais) quando falhou ou não pode ser utilizado o tratamento com interferão alfa ou interleucina- 2.
Because the numbers of patients with hepatocellular carcinoma and renal cell carcinoma are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Nexavar was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2006 and 29 July 2004.
Dado ser reduzido o número de doentes com carcinoma hepatocelular e carcinoma de células renais avançado, estas doenças são consideradas raras, pelo que o Nexavar foi classificado como “ medicamento órfão ” (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de Abril de 2006 e 29 de Julho de 2004.
How is Nexavar used?
Como se utiliza o Nexavar?
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
O tratamento com Nexavar deve ser vigiado por um médico com experiência em tratamentos anticancerígenos.
Nexavar is given as two tablets (400 mg) twice a day, without food, or with a meal that is low in fat.
Nexavar é administrado na dose de dois comprimidos (400 mg) duas vezes ao dia, sem alimentos, ou com uma refeição com um teor baixo em gorduras.