qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
199 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizado (10 000 UI) e solvente para solução injectável 3 cartuchos bicompartimentados para RecoPen (1 ml)
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
201 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABELS
RÓTULOS
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 10 000 UI Liofilizado e solvente para injectável (10 000 UI/ ml) 1 ml solvente Via S. C.
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
202 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 20 000 UI Liofilizado e solvente para solução injectável em cartucho (20 000 UI/ ml)
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 cartucho bicompartimentado contém 20 000 UI de epoetina beta sob a forma de liofilizado.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizado (20 000 UI) e solvente para solução injectável 1 cartucho bicompartimentado para RecoPen (1 ml)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Conservar no frigorífico Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz
neorecormon 20.000 IU
neorecormon 20. 000 UI
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 20 000 UI Liofilizado e solvente para solução injectável em cartucho (20 000 UI/ ml) Epoetina beta
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizado (20 000 UI) e solvente para solução injectável 3 cartuchos bicompartimentados para RecoPen (1 ml)
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 20 000 UI Liofilizado e solvente para injectável (20 000 UI/ ml) 1 ml solvente Via S. C.
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 60 000 UI Liofilizado e solvente para solução injectável em cartucho (60 000 UI/ ml) Epoetina beta
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 cartucho bicompartimentado contém 60 000 UI de epoetina beta sob a forma de liofilizado.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizado (60 000 UI) e solvente para solução injectável 1 cartucho bicompartimentado para RecoPen (1 ml)
neorecormon 60.000 IU
neorecormon 60. 000 UI
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
209 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizado (60 000 UI) e solvente para solução injectável 3 cartuchos bicompartimentados para RecoPen (1 ml)
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
211 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (60,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 60 000 UI Liofilizado e solvente para injectável (60 000 UI/ ml) 1 ml solvente Via S. C.
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
212 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 UI solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 500 UI de epoetina beta.
1 syringe contains:
1 seringa contém:
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
Ureia, cloreto de sódio, polissorbato 20, dihidrogenofosfato de sódio di- hidratado, fosfato disódico dodeca- hidratado, cloreto de cálcio di- hidratado, glicina, L- Leucina, L- Isoleucina, L - Treonina, L- Ácido glutâmico, L- Fenilalanina e água para preparações injectáveis.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
O medicamento contém fenilalanina e sódio, para mais informações consultar o folheto informativo.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
Solução injectável 1 seringa pré- cheia (0, 3 ml) e 1 agulha (30G1/ 2)
Subcutaneous and intravenous use.
Utilização por via subcutânea ou intravenosa.
209 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
214 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
Solução injectável 6 seringas pré- cheias (0, 3 ml) e 6 agulhas (30G1/ 2)
211 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
216 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
217 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NeoRecormon 500 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 500 UI injectável Via IV/ SC
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
218 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 1000 UI solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 1000 UI de epoetina beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
Solução injectável 1 seringa pré- cheia (0, 3 ml) e 1 agulha (27G1/ 2)
215 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
220 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
Solução injectável 6 seringas pré- cheias (0, 3 ml) e 6 agulhas (27G1/ 2)
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
222 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NeoRecormon 1000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 1000 UI injectável Via IV/ SC
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
224 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 2000 UI solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 2000 UI de epoetina beta.
221 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
226 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
223 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
228 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
229 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NeoRecormon 2000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 2000 UI injectável Via IV/ SC
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
230 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 3000 UI solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 3000 UI de epoetina beta.
227 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
232 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
229 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
234 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NeoRecormon 3000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 3000 UI injectável Via IV/ SC
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
236 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 4000 UI solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 4000 UI de epoetina beta.
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
238 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
235 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
240 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
241 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NeoRecormon 4000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 4000 UI injectável Via IV/ SC
237 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 5000 UI solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 5000 UI de epoetina beta.
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
246 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NeoRecormon 5000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 5000 UI injectável Via IV/ SC
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 6000 UI solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 6000 UI de epoetina beta.
245 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
250 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
252 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NeoRecormon 6000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 6000 UI injectável Via IV/ SC
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 10. 000 UI solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 10. 000 UI de epoetina beta.
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
Solução injectável 1 seringa pré- cheia (0, 6 ml) e 1 agulha (27G1/ 2)
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
256 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIAS) ACTIVA( S)
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
Solução injectável 6 seringas pré- cheias (0, 6 ml) e 6 agulhas (27G1/ 2)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
258 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
254 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NeoRecormon 10,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 10. 000 UI injectável Via IV/ SC
255 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 20. 000 UI solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 20. 000 UI de epoetina beta.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
262 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
264 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
260 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
265 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NeoRecormon 20,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 20. 000 UI injectável Via IV/ SC
261 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
266 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 30. 000 UI solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 30. 000 UI de epoetina beta.
neorecormon 30.000 IU
neorecormon 30. 000 UI
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
268 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Solution for injection 4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
Solução injectável 4 seringas pré- cheias (0, 6 ml) e 4 agulhas (27G1/ 2)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
270 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
266 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
271 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NeoRecormon 30,000 IU injection IV/SC use
NeoRecormon 30. 000 UI injectável Via IV/ SC
268 PACKAGE LEAFLET:
273 FOLHETO INFORMATIVO:
NeoRecormon Multidose 50,000 IU NeoRecormon Multidose 100, 000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50. 000 UI Neorecormon Multidose 100. 000 UI Liofilizado e solvente para solução injectável Epoetina beta
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
What NeoRecormon is and what it is used for 2.
O que é NeoRecormon e para que é utilizado 2.
Before you use NeoRecormon 3.
Antes de utilizar NeoRecormon 3.
How to use NeoRecormon 4.
Como utilizar NeoRecormon 4.
How to store NeoRecormon 6.
Como conservar NeoRecormon 6.
WHAT NEORECORMON IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NEORECORMON E PARA QUE É UTILIZADO
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Esta apresentação de NeoRecormon contém liofilizado branco e solvente.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Após dissolução, NeoRecormon é injectado sob a pele (por via subcutânea) ou numa veia (por via intravenosa).
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
NeoRecormon contém uma hormona, denominada epoetina beta, que estimula a produção de glóbulos vermelhos.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
A epoetina beta é produzida por engenharia genética especializada e actua exactamente da mesma forma que a hormona natural eritropoetina.
NeoRecormon injections are used for:
NeoRecormon é administrado para:
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• O tratamento da anemia que apresenta sintomas causada pela doença renal crónica (anemia de causa renal) em doentes em diálise ou em doentes ainda não sujeitos a diálise. • O tratamento da anemia, que apresente sintomas, em doentes adultos com cancro, a receber quimioterapia. • O tratamento dos doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia.
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
A administração de epoteina beta irá aumentar a quantidade de sangue que pode ser colhida antes da cirurgia, para que seja restituído durante ou após a operação (isto é uma transfusão autóloga).
BEFORE YOU USE NEORECORMON
ANTES DE UTILIZAR NEORECORMON
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoet in beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Não utilize NeoRecormon: • se tem alergia (hipersensibilidade) à epoetina beta ou a qualquer outro componente de NeoRecormon ou ao ácido benzóico, um metabolito do álcool benzílico • se tiver problemas de pressão arterial que não possam ser controlados • se for doar o seu sangue antes de uma cirurgia, e:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
tiver angina de peito instável – se surgir dor no peito ou esta se intensificar
• in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
se estiver em risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) – por exemplo, se tiver tido uma trombose venosa anteriormente.
269 If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
• em recém- nascidos ou crianças com menos de três anos de idade, uma vez que o solvente de NeoRecormon Multidose contém álcool benzílico como conservante Se alguma destas situações se aplicar a si, ou pensa que poderá aplicar- se, informe o seu médico imediatamente.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Tome especial cuidado com NeoRecormon: • se a anemia não melhorar com o tratamento com epoetina • se tiver deficiência de algumas vitaminas B (ácido fólico ou vitamina B12) • se tiver níveis muito elevados de alumínio no sangue • se tiver um número elevado de plaquetas no sangue • se tiver doença hepática crónica • se tiver epilepsia • se tiver desenvolvido anticorpos anti- eritropoetina e aplasia da linhagem eritrocitária (redução ou interrupção da produção de glóbulos vermelhos) durante uma exposição anterior a qualquer substância eritropoética.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Neste caso não deve mudar para o tratamento com NeoRecormon.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Se for um doente com cancro, deve ter consciência de que NeoRecormon pode actuar como um factor de crescimento das células sanguíneas e, em algumas situações, pode ter um impacto negativo no seu cancro.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível a transfusão sanguínea.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Se for um doente com doença renal crónica, o seu médico irá verificar que a concentração da hemoglobina não excede um determinado valor, uma vez que valores elevados de hemoglobina podem pô- lo em risco de ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos, o que pode aumentar o risco de morte.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Se for um doente nefrosclerótico ainda não submetido a diálise, o seu médico decidirá se o tratamento é adequado para si, uma vez que não pode ser completamente excluída a possibilidade de aceleração da progressão da doença renal.
Your doctor may do regular blood tests to check: • your potassium level.
O seu médico poderá pedir- lhe que faça análises ao sangue regularmente para controlar: • os níveis de potássio.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
O seu médico pode considerar suspender o tratamento se tiver níveis de potássio elevados ou se estiverem a aumentar • a contagem de plaquetas.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Durante o tratamento com epoetina, pode ocorrer o aumento do número de plaquetas ligeiro a moderado, podendo alterar a coagulação sanguínea.
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Se for um doente com insuficiência renal sujeito a hemodiálise, o seu médico poderá ajustar a dose de heparina, para evitar o bloqueio da tubagem do sistema de diálise.
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Se for um doente com insuficiência renal, sujeito a hemodiálise, e com risco de trombose do shunt, podem formar- se coágulos de sangue (tromboses) no shunt (vaso sanguíneo utilizado para ligação ao sistema de diálise).
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
O seu médico poderá prescrever- lhe ácido acetilsalicílico, ou modificar o shunt.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Se for doar o seu sangue antes de uma cirurgia, o seu médico irá: • verificar que tem capacidade de doar sangue, em particular se o seu peso for inferior a 50 kg • verificar que tem um nível de glóbulos vermelhos suficiente (hemoglobina de pelo menos 11 g/ dl) • assegurar- se que apenas 12% do volume total de sangue será doado numa colheita.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Não utilize NeoRecormon indevidamente A utilização indevida de NeoRecormon por indivíduos saudáveis pode conduzir a um aumento das
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
275 células sanguíneas, tornando, consequentemente, o sangue mais espesso.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar NeoRecormon com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Gravidez e aleitamento Não existe experiência adequada da utilização de NeoRecormon na mulher grávida ou a amamentar.
270 Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Informações importantes sobre alguns componentes de NeoRecormon
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon Th is medicine contains phenylalanine.
Este medicamento contém fenilalanina.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Se sofrer de fenilcetonúrina, fale com o seu médico sobre o seu tratamento com NeoRecormon.
NeoRecormon is almost sodium-free.
NeoRecormon é, praticamente, isento de sódio.
HOW TO USE NEORECORMON
COMO UTILIZAR NEORECORMON
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
A terapêutica com NeoRecormon é iniciada por um médico com experiência na sua patologia.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
A primeira dose é normalmente administrada sob vigilância médica, devido à possibilidade de ocorrência de uma reacção alérgica.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
A administração de Neorecormon pode posteriormente ser efectuada por um enfermeiro, médico ou outro profissional de saúde treinado para o efeito.
This multidose preparation can be used for several patients over a period of 1 month after reconstitution.
Esta preparação multidose pode ser utilizada para vários doentes, durante um mês após a reconstituição.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles to administer each dose.
Para evitar o risco de contaminação cruzada, adopte sempre técnicas assépticas e utilize, em cada administração, seringas e agulhas estéreis descartáveis.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Certifique- se que apenas está a ser utilizado (i. e. reconstituído) um único frasco para injectáveis de NeoRecormon Multidose de cada vez.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Não misture NeoRecormon com outras soluções injectáveis ou para perfusão.
Use only plastic materials for injection.
Utilize apenas material de plástico para a injecção.
Instructions for use First wash your hands!
Instruções de utilização Primeiro lave as mãos!
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (medical care staff) (1) Take the lyophilisate vial out of the package.
Preparação da solução de NeoRecormon Multidose (por profissionais de saúde) (1) Tire o frasco com o liofilizado da embalagem.
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(2) Retire a tampa de plástico do frasco.
Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(5) Adapte o dispositivo ao frasco até ouvir um estalido de encaixe (6) Encaixe a agulha verde na seringa incluída na embalagem e retire a tampa de protecção da agulha.
Check that the solution is clear, colourless and free of particles.
276 Verifique se a solução se apresenta límpida, incolor e isenta de partículas.
If not, do not administer the injection.
Se não estiver não administre a injecção.
Put the protective cap on the top of the device.
Coloque a tampa de protecção na extremidade do dispositivo.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored in a refrigerator at 2°C – 8°C.
(10) NeoRecormon Multidose deve ser conservado, antes e após a reconstituição, no frigorífico, a 2°C - 8°C.
Preparation of a single injection (medical care staff) (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Preparação de uma injecção única (por profissionais de saúde) (1) Antes de retirar cada dose, desinfecte o selo de borracha do dispositivo com álcool.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.
(2) Coloque a agulha 26G numa seringa descartável adequada (máx.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
(5) Tire a tampa da agulha e retire cuidadosamente o ar da seringa mantendo- a na vertical e empurrando o êmbolo suavemente para cima até aparecer um pouco de líquido na extremidade da agulha.
271 For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Para a injecção subcutânea, desinfecte a pele no local da injecção com uma comprensa humedecida com álcool.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Posologia de NeoRecormon A dose de NeoRecormon depende da sua patologia, da forma de administração (sob a pele ou numa veia) e do seu peso corporal.
Your doctor will work out the right dose for you.
O seu médico estabelecerá qual a dose adequada para si.
• Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anemia que apresenta sintomas causada pela doença renal crónica
Your injections are given under the skin or into a vein.
A injecção é administrada sob a pele ou numa veia.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
No caso de administração intravenosa, a solução deve ser injectada durante cerca de 2 minutos; p. ex., os doentes em hemodiálise receberão a injecção através da fístula arterio- venosa, no final da sessão de diálise.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
A administração nos doentes não sujeitos a hemodiálise será normalmente efectuada por injecções sob a pele.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
O tratamento com NeoRecormon divide- se em duas fases:
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Correcção da anemia A dose inicial, para injecção sob a pele é de 20 UI, por 1 kg de peso corporal, por injecção, administrada três vezes por semana.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Após 4 semanas, o médico vai pedir- lhe que faça análises e, se a resposta ao tratamento não for suficiente, poderá aumentar a sua dose para 40 UI/ kg por injecção, três vezes por semana.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Se necessário, o médico poderá continuar a aumentar a dose mensalmente.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
A dose inicial, para injecção intravenosa, é de 40 UI, por 1 kg de peso corporal, por injecção, administrada três vezes por semana.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Após 4 semanas, o médico vai pedir- lhe que faça análises e, se a resposta ao tratamento não for suficiente, poderá aumentar a sua dose para 80 UI/ kg por injecção, três vezes por semana.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Para ambas as formas de administração, a dose máxima não deve exceder 720 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana.
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
277 b) Manutenção do nível adequado de glóbulos vermelhos Dose de manutenção: a dose é reduzida para metade da dose utilizada na correcção da anemia, após ser atingido um nível aceitável de glóbulos vermelhos.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
A dose semanal pode ser administrada uma vez por semana, ou dividida em três ou sete doses por semana.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Se o nível de glóbulos vermelhos é estável no regime posológico uma vez por semana, poderá passar a fazer uma administração de duas em duas semanas.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Semanalmente ou de duas em duas semanas, o médico poderá ajustar a dose para encontrar a sua dose de manutenção.
Children will start by following the same guidelines.
Nas crianças devem seguir- se inicialmente as mesmas recomendações.
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Nos estudos clínicos, as crianças necessitaram frequentemente de doses mais elevadas de NeoRecormon (quanto mais jovem a criança mais elevada foi a dose, relativamente).
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
O tratamento com NeoRecormon é, normalmente, uma terapêutica de longa duração, no entanto pode ser interrompido a qualquer momento se for necessário.
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Doentes adultos com cancro a receber quimioterapia e anemia que apresenta sintomas
Injections are given under the skin.
As injecções são administradas sob a pele.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
O seu médico poderá iniciar- lhe o tratamento com NeoRecormon, se o seu valor da hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/ dL.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Após o início do tratamento, o seu médico manterá o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/ dL.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
A dose semanal inicial é de 30. 000 UI.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Esta dose pode ser administrada numa injecção por semana ou em 3 a 7 injecções por semana.
272 raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
O seu médico vai pedir- lhe regularmente amostras de sangue e poderá aumentar ou diminuir a dose, ou interromper o tratamento, de acordo com o resultado das análises.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
O valor da hemoglobina não deve exceder 12 g/ dL.
The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
O tratamento deve continuar até 4 semanas após o final da quimioterapia.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
A dose máxima não deve exceder 60. 000 UI, por semana.
• People donating their own blood before surgery
• Doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia
Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
As injecções são administradas por via intravenosa durante 2 minutos, ou sob a pele.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
A dose de NeoRecormon depende da sua situção clínica, do nível de glóbulos vermelhos e da porção de sangue que irá doar antes da cirurgia.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
A dose estabelecida pelo seu médico será administrada duas vezes por semana durante 4 semanas.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Quando doar sangue, ser- lhe- á administrado NeoRecormon no final da colheita.
1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
A dose máxima não deve ser superior • por via intravenosa: a 1600 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana • por via subcutânea: a 1200 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Se utilizar mais NeoRecormon do que deveria Não aumente a dose que o seu médico lhe prescreveu.
It is unlikely to be serious.
Se pensa que administrou mais NeoRecormon do que deveria, contacte o seu médico, embora não seja provável que tenha consequências graves.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Mesmo para níveis séricos muito elevados, não foram observados sintomas de intoxicação.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Caso se tenha esquecido de tomar NeoRecormon Fale com o seu médico, se não tomou uma dose ou administrou menos do que deveria.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
278 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, NeoRecormon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
Efeitos secundários que podem afectar todos os doentes: • Na maioria dos doentes observou- se uma diminuição dos níveis séricos de ferro.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Quase todos os doentes tiveram que ser tratados com suplemento de ferro, durante a terapêutica com NeoRecormon. • Raramente ocorreram reacções alérgicas ou reacções na pele, como erupções cutâneas ou urticária, prurido ou reacções no local de injecção. • Muito raramente ocorreram formas graves de reacções alérgicas, em especial logo após a injecção.
It needs to be treated at once.
Estas requerem tratamento imediato.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Fale com o seu médico imediatamente se tiver dificuldade em respirar ou a sua respiração for mais ruidosa que o habitual; se tiver inchaço da língua, da face, da garganta, ou no local de injecção; se sentir tonturas; ou se sentir que vai desmaiar ou perder a consciência. • Muito raramente os doentes apresentaram sintomas gripais, em particular no início do tratamento.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Estes incluíram febre, arrepios, dores de cabeça, dores nos membros, dores ósseas e/ ou mal- estar.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Estas reacções foram habitualmente de natureza ligeira ou moderada e desapareceram após algumas horas ou dias.
273 Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Efeitos secundários adicionais nos doentes com doença renal crónica (anemia renal): • Aumento da pressão arterial, agravamento da hipertensão pré- existente e dores de cabeça são os efeitos secundários mais comuns.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
O médico irá verificar regularmente a sua pressão arterial, particularmente no início do tratamento.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
O seu médico poderá tratar o aumento da pressão arterial com medicamentos ou interromper temporariamente a terapêutica com NeoRecormon. • Informe o seu médico imediatamente se tiver dores de cabeça, especialmente de aparecimento súbito, intensas, dores de cabeça tipo enxaqueca, confusão, perturbações da fala, alterações da marcha, desmaios ou convulsões.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Estes podem ser sinais de um aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva), mesmo se tiver a pressão arterial habitualmente normal ou baixa.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Estas crises requerem tratamento imediato. • Se tiver a pressão arterial baixa ou complicações do shunt, pode estar em risco de desenvolver trombose do shunt (coágulo sanguíneo no vaso de ligação ao sistema de diálise). • Muito raramente, os doentes apresentaram níveis aumentados de potássio e fosfatos no sangue, que podem ser tratados pelo médico. • Foram observados casos de aplasia eritróide pura (AEP), causada por anticorpos anti - eritropoetina neutralisantes, durante o tratamento com eritropoetina, incluindo, em casos isolados, durante o tratamento com NeoRecormon.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
AEP significa que o organismo reduziu ou interrompeu a produção de glóbulos vermelhos; o que causa anemia grave, cujos sintomas incluem cansaço não habitual e falta de energia.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Se o seu organismo tiver produzido anticorpos neutralisantes, o seu médico irá descontinuar- lhe o tratamento com NeoRecormon e determinar a melhor forma de tratar a anemia.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Efeitos secundários adicionais nos doentes adultos com cancro • O aumento da pressão arterial e dores de cabeça podem acontecer ocasionalmente.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
O seu médico poderá tratar o aumento da pressão arterial com medicamentos. • Foi observado um aumento da ocorrência de tromboses.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Efeito secundários adicionais nos doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia • Foi observado um aumento ligeiro da ocorrência de tromboses.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
279 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE NEORECORMON
COMO CONSERVAR NEORECORMON
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Keep the container in the outer carton in order to protect from light. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Não utilize NeoRecormon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. • Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). • O frasco para injectáveis pode ser retirado do frigorífico, por um período único até 5 dias, sendo conservado a temperatura ambiente (temperatura não superior a 25°C). • A solução reconstituída pode ser armazenada durante um mês no frigorífico, a 2°C – 8°C. • Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What NeoRecormon contains
Qual a composição de NeoRecormon
- The active substance is epoetin beta.
- A substância activa é epoetina beta.
One vial contains either 50,000 IU or 100,000 IU
Um frasco para injectáveis contém 50. 000 UI ou
(international units) epoetin beta.
100. 000 UI (unidades internacionais) de epoetina beta.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
- Os outros componentes são ureia, cloreto de sódio, polissorbato 20, dihidrogenofosfato de sódio
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
, hidrogenofosfato dissódico, cloreto de cálcio, glicina, L- Leucina, L- Isoleucina, L- Treonina, L - Ácido glutâmico e L- Fenilalanina.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 10 ml (for
- O solvente contém álcool benzílico e cloreto de benzalcónio como conservantes em 10 ml (no
the NeoRecormon Multidose 50,000 IU) or 5 ml (for the NeoRecormon Multidose 100,000 IU) water for injections.
NeoRecormon Multidose 50 000 UI) ou 5 ml (no NeoRecormon Multidose 100 000 UI) de água para preparações injectáveis.
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de NeoRecormon e conteúdo da embalagem
White lyophilisate and clear, colourless solvent
Liofilizado branco e solvente incolor e límpido.
NeoRecormon Multidose is provided as a lyophilisate vial and solvent ampoule for solution for injection.
NeoRecormon Multidose apresenta- se na forma de liofilizado, em frasco para injectáveis, e solvente para solução injectável em ampola.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Fabricante Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
116 68305 Mannheim Germany
116 68305 Mannheim Alemanha
België/Belgique/Belgien N.V.
280 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien (Voir/ siehe Belgique/ Belgien) N. V.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
281 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
276 PACKAGE LEAFLET:
282 FOLHETO INFORMATIVO:
NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge Epoetin beta
NeoRecormon 10 000 UI NeoRecormon 20 000 UI NeoRecormon 60 000 UI Liofilizado e solvente para solução injectável em cartucho Epoetina beta
please tell your doctor of pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NeoRecormon cartridge is a two-chamber cartridge containing white lyophilisate and solvent.
NeoRecormon em cartuchos é composto por dois compartimentos que contêm liofilizado branco e solvente.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously).
Após dissolução, NeoRecormon é injectado sob a pele (por via subcutânea).
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Não utilize NeoRecormon: • se tem alergia (hipersensibilidade) à epoetina beta ou a qualquer outro componente de NeoRecormon ou ao ácido benzóico, um metabolito do álcool benzílico • se tiver problemas de pressão arterial que não possam ser controlados • se for doar o seu sangue antes de uma cirurgia, e:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
se estiver em risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) – por exemplo, se tiver tido uma trombose venosa anteriormente.