qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
GANFORT contains two active substances, bimatoprost and timolol, and these lower the pressure in the eye by different mechanisms.
O GANFORT contém duas substâncias activas, o bimatoprost e o timolol, que reduzem a pressão no olho através de mecanismos diferentes.
Bimatoprost is a prostamide, a substance related to prostaglandin F2 α that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
O bimatoprost é uma prostamida, uma substância relacionada com a prostaglandina F2α que actua aumentando a saída de líquido do olho.
Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
O bimatoprost utilizado isoladamente já foi aprovado na União Europeia sob o nome de Lumigan.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
O timolol é um bloqueador beta que actua reduzindo a produção de líquido no interior do olho.
Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970’ s.
O timolol tem sido utilizado habitualmente para tratar o glaucoma desde a década de 1970.
How has GANFORT been studied?
Como foi estudado o GANFORT?
Four studies were carried out, involving 1,964 patients, aged 25-87 years.
Foram conduzidos quatro estudos envolvendo 1 964 doentes com idades compreendidas entre os 25 e os 87 anos.
In three of these studies, patients were treated either with GANFORT once a day, or with eye drops containing only timolol or bimatoprost, for 3 months, followed by a further 9 months in two studies.
Em três destes estudos, os doentes foram tratados com GANFORT uma vez por dia, ou com colírio contendo apenas timolol ou bimatoprost, durante 3 meses, seguidos por um período 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In the fourth study, patients were treated with GANFORT or with timolol and bimatoprost given at the same time.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged adicional de 9 meses em dois estudos.
All the studies measured how the intraocular pressure changed during the study.
No quarto estudo, os doentes foram tratados com GANFORT ou com timolol e bimatoprost administrados simultaneamente.
One study also looked at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Todos os estudos mediram a forma como a pressão intra- ocular se alterou durante o estudo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients had an intraocular pressure below 18 mmHg (the pressure is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
Um estudo investigou também como muitos doentes apresentavam valores de pressão intra- ocular abaixo dos 10 mmHg (a pressão é medida em mmHg – em doentes com glaucoma este valor é geralmente superior a 21 mmHg).
What benefit has GANFORT shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo GANFORT durante os estudos?
Overall, the studies showed that GANFORT is effective in lowering intraocular pressure.
Na generalidade, os estudos mostraram que o GANFORT é eficaz na redução da pressão intra- ocular.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Os valores baixaram em cerca de 8- 10 mmHg.
GANFORT was more effective than timolol on its own, and as effective as bimatoprost on its own.
O GANFORT foi mais eficaz do que o timolol administrado isoladamente, e tão eficaz como o bimatoprost administrado isoladamente.
When looking at two of the studies together, where GANFORT was compared with its components given as separate drops (1,061 patients), and at patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins only (about a third of them), the medicine was more effective than bimatoprost on its own.
Quando se avaliou o resultado de dois dos estudos em conjunto, nos quais o GANFORT foi comparado com os seus componentes administrados na forma de gotas separadas (1 061 doentes), e em doentes cuja pressão não estava controlada através da administração de colírio contendo apenas prostaglandinas (cerda de um terço dos doentes), o medicamento demonstrou uma eficácia superior ao bimatoprost administrado isoladamente.
GANFORT lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients, against 10.2% with bimatoprost only, and more patients had a drop in pressure of more than 20% in comparison to the pressure before the study (67.9% against 48.9%).
Mais doentes apresentaram uma redução de mais de 20% em comparação com a pressão antes do tratamento (67, 9% contra 48, 9%).
In addition, GANFORT was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Além disso, o GANFORT demonstrou ser tão eficaz como o bimatoprost e o timolol administrados ao mesmo tempo.
What is the risk associated with GANFORT?
Qual o risco associado ao GANFORT?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye) and growth of eyelashes.
Os efeitos secundários mais comuns (observados em mais de 1 doente em 10) são hiperemia conjuntival (o aumento do fluxo sanguíneo no olho que causa vermelhidão nos olhos) e crescimento das pestanas.
For the full list of all side effects reported with GANFORT, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao GANFORT, consulte o Folheto Informativo.
GANFORT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients, in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
O GANFORT não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) ao bimatoprost, ao timolol o a quaisquer dos seus outros componentes, em doentes com asma ou doença pulmonar grave, nem em doentes com determinadas doenças cardíacas.
GANFORT contains benzalkonium chloride, and care should be taken by people who wear soft contact lenses as it can discolour them.
O GANFORT contém cloreto de benzalcónio, pelo que as pessoas que utilizam lentes de contacto moles devem ter cuidado uma vez que este produto pode alterar a cor das mesmas.
GANFORT may cause a darkening of the eyelid or of the iris of the eye.
O GANFORT pode causar o escurecimento da pálpebra ou da íris do olho.
Why has GANFORT been approved?
Por que foi aprovado o GANFORT?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that GANFORT has shown that it is effective, and that it can provide a benefit in improving compliance in patients who do not respond to single component eye drops.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o GANFORT demonstrou ser eficaz e que pode trazer benefícios ao melhorar a adesão em doentes que não respondem a colírios com um único componente.
They decided that GANFORT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension in patients who do not respond sufficiently to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Decidiu que os benefícios do GANFORT são superiores aos seus riscos no tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou de hipertensão ocular em doentes que não respondem de forma suficiente ao tratamento tópico com bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina.
They recommended that GANFORT be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o GANFORT.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GANFORT to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 19 May 2006.
Outras informações sobre o GANFORT Em 19 de Maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Allergan Pharmaceuticals Ireland uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento GANFORT.
The full EPAR for GANFORT can be found here.
O EPAR completo do GANFORT pode ser encontrado aqui.
Package size
Frasco (PEBD)
300 µg / ml + 5 mg/ ml Eye drops, solution Ocular use 300 µg / ml+ 5 mg/ ml Eye drops, solution Ocular use
300 µg/ ml + 5 mg/ ml Colírio, solução Uso Ocular
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution
GANFORT 300 microgramas/ ml + 5 mg/ ml colírio, solução
One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Um ml de solução contém 0, 3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol (sob a forma de 6, 8 mg de maleato de timolol).
Contains benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Excipiente (s): contém cloreto de benzalcónio 0, 05 mg/ ml.
Colourless to slightly yellow solution.
Solução incolor a ligeiramente amarela.
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Redução de pressão intra- ocular (PIO) em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com resposta insuficiente a bloqueadores beta ou análogos das prostaglandinas tópicos.
Recommended dosage in adults (including the elderly)
Dose recomendada em adultos (incluindo idosos)
The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered in the morning.
A dose recomendada é de uma gota de GANFORT no( s) olho( s) afectado( s) uma vez por dia, aplicada de manhã.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Se se esquecer de uma dose, o tratamento deverá continuar com a dose seguinte, conforme indicado.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
A dose não deverá exceder uma gota no( s) olho( s) afectado( s) uma vez por dia.
If more than one topical ophthalmic product is to be used, the different products should be instilled at least 5 minutes apart.
Se for usado mais de um fármaco oftálmico tópico, os diferentes fármacos devem ser aplicados com um intervalo de, no mínimo, 5 minutos entre eles.
Use in renal and hepatic impairment
Uso na insuficiência renal e hepática
GANFORT has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
O GANFORT não foi estudado em doentes com insuficiência hepática ou renal.
Therefore caution should be used in treating such patients.
Por conseguinte deverão ter- se precauções especiais no tratamento destes doentes.
GANFORT has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
Sendo assim, o seu uso não é recomendado em crianças ou adolescentes.
Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
Doença reactiva das vias respiratórias incluindo asma brônquica ou historial de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crónica grave.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 Bradicardia sinusal, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogénico.
Like other topically applied ophthalmic agents, GANFORT may be absorbed systemically.
Tal como outros produtos oftálmicos de aplicação tópica, GANFORT pode ser absorvido por via sistémica.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Não foi observada qualquer acentuação da absorção sistémica das substâncias activas individuais.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-blockers may occur.
Devido ao componente beta- adrenérgico, timolol, podem ocorrer os mesmos tipos de reacções adversas de ordem cardiovascular e pulmonar que os observados com bloqueadores beta sistémicos.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning GANFORT therapy.
A insuficiência cardíaca deverá ser adequadamente controlada antes de se iniciar a terapêutica com GANFORT.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Doentes com história de doença cardíaca grave devem ser vigiados quanto a sinais de insuficiência cardíaca e a sua pulsação verificada.
Cardiac and respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, and, rarely, death in association with cardiac failures have been reported following administration of timolol maleate.
Foram notificadas reacções cardíacas e respiratórias, incluindo morte devido a broncospasmo em doentes com asma e, raramente, morte em associação com insuficiências cardíacas na sequência da administração de maleato de timolol.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Os bloqueadores beta podem também mascarar os sinais de hipertiroidismo e provocar um agravamento da angina Prinzmetal, perturbações graves do sistema circulatório periférico e central e hipotensão.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Os agentes bloqueadores beta- adrenérgicos devem ser administrados com precaução a doentes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou a doentes diabéticos (sobretudo doentes com diabetes transitória) pois os bloqueadores beta podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Enquanto estão a tomar bloqueadores beta, doentes com historial de atopia ou de reacção anafiláctica grave a uma diversidade de alergénios podem não responder à dose habitual de adrenalina utilizada para tratar reacções anafilácticas.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/ or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Em pacientes com história de doença hepática ligeira ou valores basais alterados de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e/ ou bilirrubina, bimatoprost não provocou reacções adversas na função hepática ao longo de 24 meses.
There are no known adverse reactions of ocular timolol on liver function.
Não se conhecem reacções adversas do timolol de uso oftálmico na função hepática.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
Antes do início do tratamento, os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade do aumento das pestanas, do escurecimento da pele da pálpebra e do aumento da pigmentação da íris, visto terem - se observado estas reacções durante o tratamento com bimatoprost e GANFORT.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Algumas destas alterações podem ser permanentes e podem levar a uma aparência diferente entre os dois olhos se apenas um olho for tratado.
After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Após a suspensão do GANFORT, a pigmentação da íris pode ser permanente.
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Ao fim de 12 meses de tratamento com GANFORT, a incidência da pigmentação da íris foi de 0, 2%.
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Ao fim de 12 meses de tratamento com colírio apenas de bimatoprost, a incidência foi de 1, 5% e não aumentou nos 3 anos seguintes de tratamento.
Cystoid macular oedema has been reported with GANFORT.
Foi notificado edema macular cistóide com GANFORT.
Therefore, GANFORT should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Por conseguinte, GANFORT deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco conhecidos para edema macular (p. ex. doentes áfacos, doentes pseudo- áfaco com lente capsular posterior rasgada).
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
O conservante existente no GANFORT, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular.
Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
As lentes de contacto devem ser retiradas antes da aplicação e deve esperar- se pelo menos 15 minutos antes da recolocação.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Sabe- se que o cloreto de benzalcónio costuma alterar a coloração das lentes de contactos moles.
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Deve evitar- se o contacto com lentes de contacto moles.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
3 O cloreto de benzalcónio tem sido notificado como sendo causador de queratite pontuada e/ ou queratite ulcerativa tóxica.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Por conseguinte, com o uso frequente ou prolongado de GANFORT é necessário monitorizar os doentes com olho seco ou em que a córnea está comprometida.
GANFORT has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
GANFORT não foi estudado em doentes com situações de inflamação ocular, neovascular, inflamatório, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congénito ou glaucoma de ângulo estreito.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/ or marked bradycardia when eye drops containing timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, or beta-blocking agents, anti-arrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Existe um potencial para efeitos aditivos que resultam em hipotensão e/ ou bradicardia acentuada quando são administrados colírios com timolol concomitantemente com bloqueadores orais dos canais de cálcio, guanetidina ou agentes bloqueadores beta, anti- arrítmicos, glicosídeos digitálicos ou parassimpatomiméticos.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Os bloqueadores beta podem acentuar o agravamento do efeito hipoglicémico de agentes antidiabéticos.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Os bloqueadores beta podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia (ver secção 4. 4)
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
A reacção hipertensiva à retirada súbita de clonidina pode ser potenciada quando se tomam bloqueadores beta.
Pregnancy There are no adequate data from the use of GANFORT in pregnant women.
Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de GANFORT em mulheres grávidas.
Bimatoprost No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Bimatoprost Não existem dados clínicos adequados sobre gravidezes a ele expostas.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva na presença de doses maternotóxicas elevadas (ver secção 5. 3).
Timolol Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Timolol Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos relacionados com malformações mas evidenciaram um risco de atraso do crescimento intra- uterino quando os bloqueadores beta são administrados por via oral.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e. g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Além disso, foram observados sinais e sintomas de beta- bloqueio (por exemplo, bradicardia, hipotensão, dificuldades respiratórias e hipoglicemia) no recém- nascido no caso em que os bloqueadores beta foram administrados até à altura do parto.
If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Se GANFORT for administrado até à altura do parto, o recém- nascido deve ser cuidadosamente vigiado durante os primeiros dias de vida.
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Estudos efectuados com timolol em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses significativamente mais elevadas do que seria utilizado na prática clínica (ver secção 5. 3).
Consequently, GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Consequentemente, GANFORT não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
Lactation Timolol is excreted in breast milk.
Aleitamento Timolol é excretado no leite materno.
It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Não se sabe se bimatoprost é excretado no leite materno em seres humanos mas é excretado no leite materno em ratos.
GANFORT should not be used by breast-feeding women.
GANFORT não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de GANFORT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Como acontece com qualquer tratamento ocular, se houver turvação da vista após a instilação o paciente deve esperar até que a visão fique nitida antes de conduzir e utilizar máquinas.
No adverse drug reactions (ADRs) specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
Nos estudos clínicos não foram observadas reacções adversas medicamentosas (RAM) específicas para GANFORT.
The ADRs have been limited to those earlier reported for bimatoprost and timolol.
As RAM limitaram- se às notificadas anteriormente para o bimatoprost e o timolol.
The majority of ADRs were ocular, mild in severity and none were serious.
A maioria das RAM foram oculares, de intensidade ligeira e não foram graves.
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported ADR was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
Com base em dados clínicos recolhidos ao longo de 12 meses, as RAM mais frequentemente notificadas foram hiperémia conjuntival (na maior parte dos casos vestigiais a ligeira e que se pensa ser de natureza não inflamatória) em aproximadamente 26% dos doentes e levou à interrupção em 1, 5% dos doentes.
The following ADRs were reported during clinical trials with GANFORT (within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Foram notificadas as seguintes RAM durante os ensaios clínicos com GANFORT (os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência):
4 Nervous system disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): headache
Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes (≥1/ 1000 a < 1/ 100): cefaleia
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes.
Afecções oculares Muito frequentes ≥1/ 10): hiperémia conjuntival, crescimento das pestanas.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): superficial punctuate keratitis, corneal erosion, burning sensation, eye pruritus, stinging sensation in the eye, foreign body sensation, eye dryness, eyelid erythema, eye pain, photophobia, eye discharge, visual disturbance, eyelid pruritus.
Frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10): queratite pontuada superficial, erosão da córnea, sensação de ardor, prurido ocular, sensação de picada no olho, sensação de corpo estranho, secura do olho, eritema nas pálpebras, dores nos olhos, fotofobia, efluxo do olho, perturbação visual, prurido da pálpebra.
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): iritis, eye irritation, conjunctival oedema, blepharitis, epiphora, eyelid oedema, eyelid pain, visual acuity worsened, asthenopia, trichiasis.
Pouco frequentes (≥1/ 1000 a < 1/ 100): irite, irritação ocular, edema conjuntival, blefarite, epífora, edema da pálpebra, dor nas pálpebras, agravamento da acuidade visual, astenopia, triquíase.
Not known: cystoid macular oedema.
Desconhecido: edema macular cistóide.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): rhinitis
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes (≥1/ 1000 a < 1/ 100): rinite
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): blepharal pigmentation Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): hirsutism
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10): pigmentação palpebral Pouco frequentes (≥1/ 1000 a < 1/ 100): hirsutismo
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur also with GANFORT:
Efeitos adversos adicionais observados com um dos componentes e que podem eventualmente ocorrer também com GANFORT:
Bimatoprost Infections and infestations: infection (primarily colds and upper respiratory symptoms).
Bimatoprost Infecções e infestações: infecção (sobretudo constipações e sintomas do tracto respiratório superior).
Nervous system disorders: dizziness Eye disorders: allergic conjunctivitis, cataract, eyelash darkening, increased iris pigmentation, blepharospasm, eyelid retraction, retinal haemorrhage, uveitis.
Doenças do sistema nervoso: tonturas Afecções oculares: conjuntivite alérgica, cataratas, escurecimento das pestanas,, pigmentação aumentada da íris, blefarospasmo, retracção da pálpebra, hemorragia da retina, uveíte.
Vascular disorders: hypertension.
Vasculopatias: hipertensão.
General disorders and administration site condition: asthenia, peripheral oedema.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, edema periférico.
Investigations: liver function tests (LFT) abnormal.
Exames complementares de diagnósticos: testes anormais da função hepática (LFT).
Timolol Psychiatric disorders: insomnia, nightmares, decreased libido Nervous system disorders: dizziness, memory loss, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis, paresthaesia, cerebral ischaemia Eye disorders: decreased corneal sensitivity, diplopia, ptosis, choroidal detachment (following filtration surgery), refractive changes (due to withdrawal of miotic therapy in some cases), keratitis.
Timolol Perturbações do foro psiquiátrico: insónia, pesadelos, diminuição da líbido Doenças do sistema nervoso: tonturas, perda de memória, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave, parestesia, isquemia cerebral Afecções oculares: diminuição da sensibilidade da córnea, diplopia, ptose, descolamento da camada coróide (na sequência de cirurgia de filtração), alterações refractivas (devido, em alguns casos, à suspensão da terapêutica miótica), queratite.
Ear and labyrinth disorders: tinnitus.
Afecções do ouvido e do labirinto: tinido.
Cardiac disorders: heart block, cardiac arrest, arrhythmia, syncope, bradycardia, cardiac failure, congestive heart failure.
Cardiopatias: bloqueio cardíaco, paragem cardíaca, arritmia, síncope, bradicardia, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva.
Vascular disorders: hypotension, cerebrovascular accident, claudication, Raynaud’ s phenomenon, cold hands and feet, palpitation.
Vasculopatias: hipotensão, acidente vascular cerebral, claudicação, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios, palpitação.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: bronchospasm (predominantly in patients with pre- existing bronchospastic disease) dyspnoea, cough.
5 Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncospástica pré- existente) dispneia, tosse.
Gastrointestinal disorders: nausea, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth.
Doenças gastrointestinais: náuseas, diarreia, dispepsia, boca seca.
Skin and subcutaneous tissue disorders: alopecia, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: alopecia, erupção cutânea psoriasiforme ou exacerbação da psoríase.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: systemic lupus erythematosus.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: lúpus eritematoso sistémico.
Peyronie’ s disease.
Doenças renais e urinárias: doença de Peyronie.
General disorders and administration site conditions: oedema, chest pain, fatigue.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: edema, dor no peito, fadiga.
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Não foram observados casos de sobredosagem sendo pouco provável que aconteça após uso oftálmico.
Bimatoprost If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Bimatoprost Se GANFORT for ingerido acidentalmente, a seguinte informação pode ser útil: em estudos orais de duas semanas em ratos e ratinhos, doses de bimatoprost até 100 mg/ kg/ dia não apresentaram qualquer toxicidade.
This dose 5 expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Esta dose expressa em mg/ m2 é pelo menos 70 vezes superior do que a dose acidental de um frasco de GANFORT numa criança com um peso de 10 kg.
Timolol Symptoms of systemic timolol overdose are: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Timolol Os sintomas de sobredosagem sistémica de timolol são: bradicardia, hipotensão, broncospasmo, cefaleia, tonturas, falta de ar e paragem cardíaca.
A study of patients showed that timolol did not dialyse readily.
Um estudo realizado com doentes revela que o timolol não é imediatamente eliminado por diálise.
If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Se ocorrer uma sobredosagem, o tratamento deverá ser sintomático e de suporte.
Ophthalmological – beta-blocking agents – timolol, combinations, ATC code:
Oftalmológico – agentes bloqueadores beta – timolol, combinações, código ATC:
GANFORT consists of two active substances: bimatoprost and timolol maleate.
GANFORT é composto por duas substâncias activas: bimatoprost e maleato de timolol.
These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Estes dois componentes reduzem a pressão intra- ocular (PIO) elevada por meio de mecanismos de acção complementares e o efeito combinado resulta numa diminuição adicional da PIO, em comparação com qualquer dos compostos administrados individualmente.
GANFORT has a rapid onset of action.
GANFORT tem um início de acção rápido.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
O bimatoprost é um potente hipotensivo ocular.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
É uma prostamida sintética, estruturalmente relacionada com a prostaglandina F2α (PGF2α), que não actua através de qualquer receptor conhecido das prostaglandinas.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
O bimatoprost imita selectivamente os efeitos das recém descobertas substâncias biosintetizadas denominadas prostamidas.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Contudo, a estrutura do receptor das prostamidas ainda não foi identificada.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
O mecanismo de acção pelo qual o bimatoprost reduz a pressão intra- ocular no ser humano é pelo aumento do fluxo de humor aquoso pela rede trabecular e do fluxo uveoscleral.
Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Timolol é um agente bloqueador não selectivo dos receptores adrenérgicos beta1 e beta2 que não possui actividade significativa simpatomimética intrínseca, actividade depressora directa do miocárdio ou actividade anestésica local (estabilizadora das membranas).
Timolol lowers IOP by reducing aqueous humour formation.
O timolol diminui a PIO reduzindo a formação de humor aquoso.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Não está claramente estabelecido o exacto mecanismo de acção, mas a inibição da síntese aumentada da AMP cíclica provocada pela estimulação beta- adrenérgica endógena é provável.
Clinical effects:
6 Efeitos clínicos:
The IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
O efeito de redução da PIO de GANFORT é não inferior ao obtido por terapêutica auxiliar de bimatoprost (uma vez ao dia) e timolol (duas vezes ao dia).
There are no studies with evening dosing of GANFORT.
Não existem estudos com dosagem nocturna de GANFORT.
Morning dosing of GANFORT is therefore recommended to ensure maximal IOP-lowering effect at the time of the physiological IOP rise.
Por esse motivo, recomenda- se a dosagem matinal com GANFORT para assegurar o máximo efeito de redução de PIO na altura do aumento fisiológico da PIO.
However, if necessary for patient compliance, an evening dosing may be considered.
No entanto, se for necessário para que o doente cumpra o tratamento, poderá ser considerada uma dosagem nocturna.
Once-daily dosing of timolol 0.5% has a rapid onset of maximal effect, corresponding with the time of this rise, and maintains clinically meaningful IOP-lowering over the 24-hour period.
Uma dosagem única diária de timolol a 0, 5% tem um início rápido de efeito máximo correspondente ao momento deste aumento e mantém uma redução da PIO clinicamente significativa durante o período de 24 horas.
Bimatoprost studies show comparable IOP control regardless of morning or evening dosing.
Estudos com bimatoprost mostraram um controlo de PIO comparável, independentemente da dosagem matinal ou nocturna.
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
As concentrações plasmáticas de bimatoprost e timolol foram determinadas num estudo cruzado, comparando os tratamentos monoterapêuticos com o tratamento com GANFORT em indivíduos saudáveis.
Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
A absorção sistémica dos componentes individuais foi mínima e não foi afectada pela co - administração numa única fórmula.
6 In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
Em dois estudos de 12 meses onde a absorção sistémica foi medida, não foi observada acumulação com qualquer um dos componentes individuais.
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
In vitro, bimatoprost penetra bem a córnea e a esclera humana.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Após uso oftálmico, a exposição sistémica a bimatoprost é muito baixa, sem nenhuma acumulação durante o tempo.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Depois de administrações oftálmicas de uma gota de bimatoprost a 0, 03%, uma vez por dia, nos dois olhos durante duas semanas, as concentrações séricas chegaram ao pico dentro de 10 minutos após a dose e reduziram- se a um nível abaixo do limite mínimo de detecção (0, 025 ng/ ml) dentro de 1, 5 horas após a dose.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Os valores Cmax e AUC 0- 24hs médios eram similares nos dias 7 e 14 em cerca de 0, 08 ng/ ml e 0, 09 ng• h/ ml respectivamente, indicando que uma concentração medicamentosa estável foi atingida dentro da primeira semana de aplicação oftálmica.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/ kg.
Bimatoprost é moderadamente distribuído nos tecidos do corpo e o volume de distribuição sistémica em seres humanos no estado estável foi de 0, 67 1/ kg.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
No sangue humano, bimatoprost encontra- se sobretudo no plasma.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
A ligação a proteínas do plasma de bimatoprost é de cerca de 88%.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Bimatoprost encontra- se como a maior fracção que circula no sangue quando atinge a circulação sistémica após aplicação oftálmica.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
De seguida o bimatoprost sofre oxidação, N- deetilação e glucuronidação o que origina uma grande variedade de metabolitos.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Bimatoprost é eliminado primariamente por excreção renal; até 67% de uma dose por administração intravenosa a voluntários saudáveis foram excretados na urina, 25% da dose foi excretada pelas fezes.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/ hr/ kg.
A semi- vida de eliminação após administração intravenosa foi de cerca de 45 minutos; a depuração total do sangue foi de 1, 5 1/ h/ kg.
Characteristics in elderly patients:
Características em doentes idosos:
After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Após administrações duas vezes por dia, o valor médio de AUC 0- 24hs de 0, 0634 ng• h/ ml de bimatoprost nos pacientes idosos (indivíduos de 65 anos ou mais velhos) foi significativamente maior do que o valor de 0, 0218 ng• h/ ml em adultos jovens e saudáveis.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Porém, este resultado não é clinicamente relevante visto que a exposição sistémica tanto para indivíduos idosos como jovens esteve muito abaixo da dose ocular.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Não houve acumulação de bimatoprost no sangue ao longo do tempo e o perfil de segurança foi similar em pacientes de idade e jovens.
After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Após a administração ocular de uma solução de gotas oftálmicas a 0, 5% em seres humanos submetidos a cirurgia a cataratas, a concentração máxima de timolol foi 898 ng/ ml no humor aquoso uma hora após a dosagem.
Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
Parte da dose é absorvida por via sistémica sendo depois extensamente metabolizada no fígado.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
A semi- vida do timolol no plasma é de cerca de 4 a 6 horas.
Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
O timolol é parcialmente metabolizado pelo fígado, sendo o timolol e seus metabolitos excretados pelos rins.
Timolol is not extensively bound to plasma.
O timolol não se liga de forma extensa ao plasma.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clinica
Repeated dose ocular toxicity studies on GANFORT showed no special hazard for humans.
Estudos de toxicidade ocular de dose repetida realizados com GANFORT não revelaram qualquer risco especial para o ser humano.
The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
O perfil de segurança ocular e sistémica dos componentes individuais está bem estabelecido.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, potencial carcinogénico.
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Estudos em roedores levaram a abortos específicos para a espécie na presença de uma exposição sistémica com níveis 33 a 97 vezes maiores do que aqueles alcançados em seres humanos após uso oftálmico.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Em macacos nos quais foi administrado bimatoprost por via oftálmica em concentrações diárias ≥a 0, 03% durante um ano constatou- se um aumento na pigmentação da íris e efeitos perioculares reversíveis relacionados com a dose e caracterizados por sulcos superiores e/ ou inferiores proeminentes assim como alargamento da fissura palpebral.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in 7 melanocyte number.
O aumento da pigmentação da íris parece ser causado por estimulação aumentada de produção de melanina e não por aumento no número de melanócitos.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Não se observaram alterações funcionais ou microscópicas relacionadas com os efeitos perioculares, desconhecendo- se o mecanismo de acção das alterações perioculares.
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Cloreto de benzalcónio Cloreto de sódio Fosfato dissódico hepta- hidratado Ácido cítrico mono- hidratado Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) Água purificada
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
8 A estabilidade química e física após abertura do frasco foi comprovada como sendo de 28 dias a 25°C.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o prazo e as condições de conservação após abertura do frasco é da responsabilidade do doente e de um modo geral não deverá ser superior a 28 dias a 25ºC.
White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Frascos, brancos opacos, de polietileno de baixa densidade, com tampa de rosca de poliestireno.
Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Cada frasco possui um volume de enchimento de 3 ml.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens com 1 ou 3 frascos de 3 ml.
19 May 2006
19 Maio 2006
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Nome e endereço do fabricante e responsável pela libertação do lote Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 INDICAÇÕES A INCLUIR < NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO > < E > < NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO >
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
CARTONAGEM/ 1 FRASCO
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol
GANFORT 300 microgramas/ ml + 5 mg/ ml colírio, solução bimatoprost/ timolol
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
Um ml de solução contém 0, 3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol (sob a forma de 6, 8 mg de maleato de timolol).
Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódio hepta- hidratado, ácido cítrico mono - hidratado, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.
Eye drops, solution, 3 ml
Colírio, solução, 3 ml
Remove contact lenses before use.
Retirar as lentes de contacto antes de usar.
Opened:
Inutilizar quatro semanas após a primeira abertura do recipiente Aberto em:
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
CARTONAGEM - TRÊS FRASCOS
Eye drops, solution, 3 x 3 ml
Colírio, solução, 3 x 3 ml
Opened (1):
Inutilizar quatro semanas após a primeira abertura do recipiente Aberto em (1):
Opened (2):
Aberto em (2):
Opened (3):
Aberto em (3):
BOTTLE
FRASCO CONTA- GOTAS
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol Ocular Use
GANFORT 300 microgramas/ ml + 5 mg/ ml colírio, solução bimatoprost/ timolol Uso oftálmico
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost and timolol maleate
GANFORT 300 microgramas/ ml + 5 mg/ ml colírio, solução bimatoprost e maleato de timolol
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
What GANFORT is and what it is used for 2.
O que é GANFORT e para que é utilizado 2.
Before you use GANFORT 3.
Antes de utilizar GANFORT 3.
How to use GANFORT 4.
Como utilizar GANFORT 4.
Possible side effects 5 How to store GANFORT 6.
Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar GANFORT 6.
WHAT GANFORT IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É GANFORT E PARA QUE É UTILIZADO
GANFORT is an eye drop that is used to control glaucoma.
GANFORT é um colírio que é utilizado para controlar o glaucoma.
It contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce high pressure in the eye.
Contém duas substâncias activas diferentes (bimatoprost e timolol) que reduzem, ambas, a pressão ocular alta.
Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides.
Bimatoprost pertence a um grupo de medicamentos chamado prostamidas.
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
O timolol pertence a um grupo de medicamentos designado por bloqueadores beta.
GANFORT is prescribed to reduce high pressure in the eye.
GANFORT é receitado para reduzir a pressão ocular alta.