qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Para mais informações consulte o manual do seu sistema de administração. ► Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa ► Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.
Levemir must not be used
Levemir não deve ser utilizado
► In insulin infusion pumps ► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
► Em bombas perfusoras de insulina ► Se deixar cair, partir ou danificar o cartucho ou o dispositivo que o contém, há o risco de verter insulina ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se tiver sido congelada (ver 6Como conservar Levemir) ► Se a insulina não parecer límpida e incolor como água.
Do not refill the cartridge.
Não encha o cartucho novamente.
Levemir Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Os cartuchos Levemir Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine.
If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Se estiver a ser tratado com Levemir Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.
Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
Levemir destina- se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
Always vary the sites you inject within the same region, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Varie sempre o local de injecção na mesma área, a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis).
The best places to give yourself an injection are: the front of your thighs; the front of your waist (abdomen), or the upper arm.
Os melhores pontos para se auto - injectar são: a parte da frente das coxas, a barriga ao nível da cintura (abdómen) ou o braço.
You should always measure your blood glucose regularly.
Deve medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.
How to inject this insulin
Como administrar esta insulina
• Inject the insulin under the skin.
59 • Injecte a insulina sob a pele.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered • After each injection be sure to remove and discard the needle and store Levemir without the needle attached.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos e descrita no manual do seu sistema de administração • Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para se assegurar de que foi administrada a dose completa • Depois de cada injecção não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar Levemir sem a agulha acoplada.
Otherwise, the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
Caso contrário, o líquido pode sair, podendo originar uma administração inadequada.
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Entra em hipoglicemia se o seu açúcar no sangue atingir um nível demasiado baixo.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Isto pode acontecer: • Se tomar demasiada insulina • Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição • Se fizer mais exercício do que o normal.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir rapidamente e podem incluir: suores frios; pele pálida e fria; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de fome excessiva; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldade de concentração.
If you feel a hypo coming on: take a high sugar snack and then measure your blood sugar.
Se sentir que vai entrar em hipoglicemia: coma um alimento muito açucarado e depois meça o seu nível de açúcar no sangue.
Always carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Traga sempre consigo açúcar, alguns rebuçados, doces, bolachas ou sumo de fruta, para estar prevenido.
If your blood sugar is too low: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo: coma alguns rebuçados ou alimentos muito açucarados (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood glucose levels are stabilised continue insulin treatment.
Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com insulina.
Tell people you have diabetes and what may be the consequences, including the risk of passing out due to a hypo.
Informe as pessoas de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar devido a uma hipoglicemia.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they must turn you on your side and get medical help straight away.
Informe as pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá- lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente.
They must not give you any food or drink.
Não lhe devem dar nada para comer ou beber.
It could choke you. ► If prolonged severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Podem sufocá- lo. ► Se a hipoglicemia grave prolongada não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte ► Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Se lhe for injectado glucagom também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recupere a consciência.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento hospitalar.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagom: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia para evitar que se repita.
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperlicemia).
The warning signs appear gradually.
Os sinais de aviso surgem gradualmente.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada, boca seca e um hálito a fruta (cetónico).
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
60 Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediato.
If you don ’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte.
Causes of hyperglycaemia
Causas da hiperlicemia
Like all medicines, Levemir can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Levemir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Taking too much Levemir may cause low blood sugar (hypoglycaemia).
Tomar quantidade a mais de Levemir pode diminuir o açúcar no sangue (hipoglicemia).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Ver o conselho em 4 O que fazer numa situação de emergência.
Side effects reported commonly
Efeitos secundários frequentes
(less than 1 in 10)
(menos de 1 em 10)
Changes at the injection site.
Alterações no local da injecção.
Reactions (redness, swelling, inflammation, itching and bruising) at the injection site may occur.
Podem ocorrer reacções (rubor, tumefacção, inflamação, prurido e equimose) no local de injecção.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Estas reacções normalmente desaparecem após algumas semanas a tomar insulina.
If they do not disappear see your doctor.
Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
If you have serious or continuing reactions, you may need to stop using Levemir and use another insulin.
Se tiver reacções graves ou contínuas, poderá ter necessidade de parar o tratamento com Levemir e utilizar outra insulina.
In three clinical studies in combination with oral antidiabetic agents 2 in 100 subjects reported signs of allergy (for signs of allergy, see below).
Em três estudos clínicos em associação com antidiabéticos orais, 2 em 100 indivíduos notificaram sinais de alergia (ver sinais de alergia abaixo).
Side effects reported uncommonly
Efeitos secundários pouco frequentes
(less than 1 in 100)
(menos de 1 em 100)
Hives and rash may occur.
Podem ocorrer erupções na pele e urticária.
Seek medical advice immediately: ► If the above signs of allergy appear, or ► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Procure auxílio médico imediatamente: ► Se os sinais de alergia anteriores surgirem, ou ► Se subitamente não se sentir bem e se: começar a transpirar; começar a vomitar; sentir dificuldade em respirar; tiver um batimento cardíaco rápido; sentir tonturas.
You may have a very rare serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a generalised allergic reaction).
Pode ter uma reacção alérgica grave e muito rara a Levemir ou a um dos seus constituintes (designada por reacção alérgica generalizada).
See also the warning in 2 Before you use Levemir.
Ver também o aviso em 2 Antes de utilizar Levemir.
Vision problems.
Problemas de visão.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas estes distúrbios são normalmente temporários.
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
A alteração do local de cada injecção pode ajudar a evitar estas afecções cutâneas.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos, uma vez que estas reacções podem agravar- se ou alterar a absorção da insulina nesse local.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações.
Side effects reported rarely
61 Efeitos secundários raros
(less than 1 in a 1,000)
(menos de 1 em 1. 000)
Fast improvement in blood glucose control may cause disturbed sensation (numbness, weakness or pain) in legs or arms.
Distúrbios da sensibilidade Uma melhoria rápida do controlo da glicémia pode perturbar a sensibilidade (dormência, fraqueza ou dor) nos membros.
These symptoms normally disappear.
Estes sintomas normalmente desaparecem.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeira de cuidados diabéticos ou farmacêutico.
HOW TO STORE LEVEMIR
COMO CONSERVAR LEVEMIR
Do not use Levemir after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilize Levemir após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
The date refers to the last day of that month.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir Penfill que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2°C e 8°C, longe do congelador.
Levemir Penfill that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir Penfill que estiver a ser usada ou transportada como reserva não deve ser guardada no frigorífico.
Keep the cartridge in the outer carton when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Manter o cartucho dentro da embalagem exterior quando não o estiver a usar para o proteger da luz.
Levemir should not be disposed of via waste water or household waste.
Levemir não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.
What Levemir contains
Qual a composição de Levemir
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
• A substância activa é a insulina detemir produzida por tecnologia ADN recombinante. • Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
What Levemir looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Levemir e conteúdo da embalagem
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Levemir apresenta- se como uma solução aquosa, transparente e incolor, em embalagens de 1, 5 ou 10 cartuchos de 3 ml (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
1 ml contains 100 U of insulin detemir.
1 ml contém 100 U de insulina detemir, 1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 U.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Se o segundo e terceiro caracteres forem W5, S6, P5, K7 ou ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca é o fabricante 62 – Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres, França é o fabricante.
62 PACKAGE LEAFLET:
63 FOLHETO INFORMATIVO:
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen FlexPen insulin detemir
Levemir 100 U/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia Insulina detemir FlexPen
This side of the leaflet
Neste folheto:
What Levemir is and what it is used for 2.
O que é Levemir e para que é utilizado 2.
Before you use Levemir 3.
Antes de utilizar Levemir 3.
How to use Levemir 4.
Como utilizar Levemir 4.
How to store Levemir 7.
Como conservar Levemir 7.
Using your FlexPen
Como utilizar a sua FlexPen
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called FlexPen).
É fornecido numa caneta pré- cheia de 3 ml (denominada FlexPen).
It may be used in combination with oral antidiabetic agents or with meal-related short- or rapid acting insulins.
Pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais ou com insulinas de acção curta ou rápida administradas em consonância com as refeições.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects. ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis. ► Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (sintomas de uma baixa de açúcar no sangue).
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice
64 ► Se estiver grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar consulte o seu médico
63 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Condução de veículos e utilização de máquinas ► Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas: atenção aos sinais de hipoglicemia.
There is no clinical experience with Levemir in children below the age of 6 years.
Não existe experiência clínica com Levemir em crianças com idade inferior a 6 anos.
Injecting insulin
Como administrar a insulina
• See overleaf for detailed instructions.
• Para instruções mais pormenorizadas, ver verso da página.
Before using Levemir FlexPen
Antes de utilizar Levemir FlexPen
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appears water clear and colourless.
► Em bombas perfusoras de insulina ► Se deixar cair, partir ou danificar a FlexPen, há o risco de verter insulina ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se tiver sido congelada (ver 6 Conservação de Levemir) ► Se a insulina não parecer límpida e incolor como água.
Always vary the sites you inject within the same region, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Varie sempre o local de injecção na mesma área a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis).
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 64 • If you exercise more than usual.
Isto pode acontecer: • Se tomar demasiada insulina • Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição • Se fizer mais exercício do que o normal.
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediato.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Ter- se esquecido de tomar a insulina • Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita
65 Side effects reported commonly
Efeitos secundários frequentes
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeiro, uma vez que estas reacções podem agravar- se ou alterar a absorção da insulina nesse local.
Side effects reported rarely
Efeitos secundários raros
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir FlexPen que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2°C e 8°C, longe do congelador.
66 Levemir FlexPen that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir FlexPen que estiver a ser usada ou transportada como reserva não deve ser guardada no frigorífico.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Manter sempre a tampa da caneta FlexPen colocada quando não a estiver a usar para a proteger da luz.
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
• A substância activa é a insulina detemir produzida por tecnologia ADN recombinante. • Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Levemir apresenta- se como uma solução aquosa, transparente e incolor, em embalagens de 1, 5 ou 10 canetas pré- cheias de 3 ml (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
1 ml contains 100 U of insulin detemir.
1 ml contém 100 U de insulina detemir, 1 caneta pré- cheia contém 3 ml equivalentes a 300 U.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
Now turn over for information on using your FlexPen.
Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua FlexPen.
Introduction
68 Introdução
Please read the following instructions carefully before using your Levemir FlexPen.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Levemir FlexPen.
67 Your Levemir FlexPen Pen cap
A sua Levemir FlexPen Tampa da caneta
Cartridge Residual
Indicador Membrana de
membrane
de dose Selector Botão
scale
borracha
Needle (example)
Agulha (exemplo) Selo de Protecção
Big outer
Protecção exterior grande da agulha interior da agulha
needle cap needle cap
Manutenção
Preparing your Levemir FlexPen
Preparação da sua Levemir FlexPen
68 Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Enrosque a agulha firmemente e a direito na sua FlexPen.
D Pull off the inner needle cap and dispose of it.
D Retire e deite fora a protecção interior da agulha.
69 F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Segure a sua FlexPen com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes, para fazer com que as bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
71 A dose pode ser corrigida aumentando ou diminuindo, rodando o selector de dose em qualquer uma das direcções, até a dose correcta estar alinhada com o indicador de dose.
J
72 J
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Quando a agulha estiver tapada, empurre completamente e com cuidado a protecção exterior até ao fim e desenrosque então a agulha.
• Always remove the needle after each injection and store your FlexPen without the needle attached.
Retire sempre a agulha depois de cada injecção e guarde a sua FlexPen sem a agulha • acoplada.
• Caregivers should be most careful when handling used needles to avoid needle sticks.
• Os profissionais de saúde devem ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas, de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas.
72 PACKAGE LEAFLET:
73 FOLHETO INFORMATIVO:
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen InnoLet insulin detemir
Levemir 100 U/ ml solução inectável numa caneta pré- cheia Insulina detemir InnoLet
Using your InnoLet
Como utilizar a sua InnoLet
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called InnoLet).
É fornecido numa caneta pré- cheia de 3 ml (denominada InnoLet).
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice 73 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
74 Gravidez e aleitamento ► Se estiver grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar consulte o seu médico
Before using Levemir InnoLet
Antes de utilizar Levemir InnoLet
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
► Em bombas perfusoras de insulina ► Se deixar cair, partir ou danificar a InnoLet, há o risco de verter insulina ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se tiver sido congelada (ver 6 Conservação de Levemir) ► Se a insulina não parecer límpida e incolor como água.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 74 • If you exercise more than usual.
Isto pode acontecer: • Se tomar demasiada insulina • Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição • Se fizer mais exercício do que o normal.
It could choke you. ► If prolonged severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Pode sufocá- lo. ► Se a hipoglicemia grave prolongada não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte ► Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
76 • Ter- se esquecido de tomar a insulina • Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita • Uma infecção ou febre • Comer mais do que o habitual • Fazer menos exercício do que o habitual.
75 Side effects reported commonly
Efeitos secundários frequentes
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
77 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeira de cuidados diabéticos ou farmacêutico.
Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir Innolet que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2°C e 8°C, longe do congelador.
Levemir InnoLet that is being used or kept as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir InnoLet que estiver a ser usada ou transportada como reserva não deve ser guardada no frigorífico.
You can 76 carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Pode transportá- la consigo e mantê- la à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante 6 semanas.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Manter sempre a tampa da caneta InnoLet colocada quando não a estiver a usar para a proteger da luz.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 ml contém 100 U de insulina detemir, 1 caneta pré- cheia contém 3 ml equivalentes a 300 U.
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
Now turn over for information on using your InnoLet.
Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua InnoLet.
77 INFORMATION ON HOW TO INJECT LEVEMIR INNOLET
78 INFORMAÇÃO SOBRE A FORMA DE INJECTAR LEVEMIR INNOLET
Please read the following instructions carefully before using your Levemir InnoLet.
Leia atentamente as instruções que se seguem antes de utilizar a sua Levemir InnoLet.
Levemir InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Levemir InnoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta que pode administrar 1 a 50 unidades com aumentos de 1 unidade.
Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Levemir InnoLet foi concebida para ser utilizada com agulhas NovoFine S com 8 mm ou menos de comprimento.
The S stands for short cap.
O S significa tampa curta.
Push-button
Botão injector
Dose selector dial Residual scale Dose scale
Mostrador do selector de dose Escala residual Escala de doses Cartucho de insulina Compartimento das agulhas
Compartment for needles
Membrana de borracha
Pen cap
Agulha
needle cap
Protecção interior da Selo de Tampa da agulha protecção caneta
78 Preparing for injection
Preparação da injecção
Check the label to be sure that your Levemir InnoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Levemir InnoLet contém o tipo de insulina correcto.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Levemir InnoLet (picture A). • Always use a new NovoFine S disposable needle for each injection.
• Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine S • Enrosque a agulha firmemente e a direito na Levemir InnoLet (figura A) • Utilize sempre uma agulha NovoFine S nova para cada injecção.
Do not bend or damage the needle before use • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Não dobre nem danifique a agulha antes de a utilizar • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
Priming to expel air prior to each injection
Preparação para eliminar o ar antes de cada injecção
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Levemir InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip.
Para evitar a injecção de ar e assegurar a dose adequada: • Marque 2 unidades rodando o selector da dose no sentido dos ponteiros do relógio • Segure a Levemir InnoLet com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho (figura B) para que as bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho • Mantendo a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector e o selector de dose volta a zero • Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Se isso não acontecer, troque de agulha e repita o procedimento no máximo 6 vezes.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Se mesmo assim continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
• Certifique- se sempre de que o botão injector está completamente recolhido e que o selector da dose está colocado no zero • Marque o número de unidades necessárias rodando o selector da dose no sentido dos ponteiros do relógio (figura C).
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
80 Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.
Injecting the insulin
Como administrar a insulina
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Use a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico • Administre a dose pressionando completamente o botão injector (figura D).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Discard the needle after each injection.
Ouvirá um clique è medida que o selector da dose regressa ao zero • Depois da injecção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos para garantir que foi administrada a dose completa • Certifique- se de que não está a bloquear o selector da dose enquanto está a injectar, pois o selector da dose tem que poder regressar ao zero quando carregar no botão injector • Deite fora a agulha depois de cada injecção.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture E).
• Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha (figura E).
Use a new needle for each injection.
Utilize uma nova agulha para cada injecção.
Be sure to remove and discard the needle after each injection and store Levemir InnoLet without the needle attached.
Não se esqueça de retirar e eliminar a agulha depois de cada injecção, bem como de guardar Levemir InnoLet sem a agulha acoplada.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Caso contrário, o líquido pode sair, podendo originar uma administração inadequada.
Health care professionals, relatives and other carers should follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
81 Os profissionais de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas gerais de precaução para retirar e inutilizar agulhas, de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas.
Dispose of your used Levemir InnoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado a Levemir InnoLet usada, sem a agulha acoplada.
Your Levemir InnoLet is designed to work accurately and safely.
A sua Levemir InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin.
Se a deixar cair, partir ou danificar, há o risco de verter insulina.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Como medida preventiva, transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina suplementar para o caso da sua InnoLet se perder ou ficar danificada.
Do not refill Levemir InnoLet.
Não volte a encher Levemir InnoLet.
You can clean your Levemir InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar a sua Levemir InnoLet com uma compressa.
Do not soak it in surgical spirit or wash or lubricate it.
Não a ensope em álcool, não a lave nem a lubrifique.
This may damage the mechanism.
Isto poderá danificar o mecanismo.
What is Levitra?
O que é o Levitra?
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
O Levitra é um medicamento que contém a substância activa vardenafil.
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Está disponível na forma de comprimidos redondos cor de laranja (5, 10, ou 20 mg)
What is Levitra used for?
Para que é utilizado o Levitra?
Levitra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
O Levitra é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção eréctil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma erecção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
É necessária estimulação sexual para o Levitra ser eficaz.
How is Levitra used?
Como se utiliza o Levitra?
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
A dose recomendada de Levitra é de 10 mg, administrada com ou sem alimentos, 25 a 60 minutos antes da actividade sexual.
If Levitra is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
O início de actividade pode ser atrasado se o Levitra for administrado juntamente com uma refeição com elevado teor em gorduras.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
A dose pode ser aumentada para um máximo de 20 mg ou reduzida para 5 mg dependendo da eficácia e tolerabilidade ao medicamento.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Os doentes com problemas hepáticos ou com problemas renais graves deverão iniciar o tratamento com a dose de 5 mg.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
A frequência máxima de administração recomendada é de um comprimido por dia.
How does Levitra work?
Como funciona o Levitra?
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
A substância activa do Levitra, o vardenafil, pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE- 5).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase responsável pela degradação da substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the inflow of blood in the corpora that produces the erection.
Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis permitindo ao músculo do tecido esponjoso do pénis (corpora cavernosa) relaxar, possibilitando assim a afluência de sangue aos corpora que produzem a erecção.
By blocking the break down of cGMP, Levitra restores erectile function.
Ao bloquear a degradação do GMPc, o Levitra restabelece a função eréctil.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Para obter uma erecção é necessário que haja estimulação sexual.
How has Levitra been studied?
Como foi estudado o Levitra?
Levitra has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
O Levitra foi analisado em quatro estudos principais que incluíram 2431 doentes entre os 20 e os 83 anos de idade, tendo sido comparado com placebo (tratamento simulado).
One study was carried out in diabetic men and another in post-prostatectomy patients (men who have had their prostate gland removed).
Um dos estudos foi realizado em homens diabéticos; outro estudo foi realizado em doentes após prostatectomia (remoção
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. da próstata).
What benefit has Levitra shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Levitra durante os estudos?
Levitra was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Em todos os estudos, o Levitra demonstrou maior eficácia do que o placebo em todos os parâmetros.
What is the risk associated with Levitra?
Qual é o risco associado ao Levitra?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Levitra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e rubor.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Levitra consulte o Folheto Informativo.
Levitra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
O Levitra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao vardenafil ou a qualquer outro componente do medicamento, e sempre que não seja recomendável a actividade sexual (por ex., homens com doença cardíaca grave, tal como angina instável ou insuficiência cardíaca grave).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Não deve ser tomado por doentes que tenham sofrido perda da visão devida a um problema ligado ao fluxo sanguíneo para o nervo óptico (NOIA, ou neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica).
Levitra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
O Levitra não deve ser tomado em associação com nitratos (medicamentos usados no tratamento da angina).
Because Levitra has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
O Levitra não deve ser tomado por doentes com doença hepática ou renal graves, problemas de pressão arterial, ou em doentes que tenham sofrido um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco nos seis meses precedentes, pois tais doentes não foram incluídos nos estudos.
Levitra should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
O Levitra não deve ser tomado em associação com determinados medicamentos, nomeadamente o cetoconazol e o itraconazol (antifúngicos) em homens de idade superior a 75 anos, ou ritonavir e indinavir (usados no tratamento da infecção por VIH).
Why has Levitra been approved?
Por que foi aprovado o Levitra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Levitra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Levitra são superiores aos seus riscos no tratamento de homens com disfunção eréctil.
The Committee recommended that Levitra be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Levitra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra to Bayer AG on 6 March 2003.
Outras informações sobre o Levitra Em 6 de Março de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Bayer AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Levitra.
The full EPAR for Levitra is available here.
O EPAR completo sobre o Levitra pode ser consultado aqui
This summary was last updated in 02-2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 02- 2008
5 mg
Levitra 5 mg
Blister (PP/ Alu)
Via oral Blister (PP/ Alu)
Levitra 5 mg film-coated tablets
Levitra 5 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Cada comprimido contém 5 mg de vardenafil (na forma de cloridrato tri- hidratado).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 5 ” on the other side.
Comprimidos circulares de cor laranja, com a cruz- BAYER gravada numa das faces e “ 5 ” na outra face.
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Tratamento da disfunção eréctil em homens adultos.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Disfunção eréctil é a incapacidade para obter ou manter uma erecção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Para que Levitra seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.
Levitra is not indicated for use by women.
Levitra não está indicado para utilização em mulheres.
Use in adult men
Utilização em homens adultos
The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
A dose recomendada é de 10 mg administrada de acordo com as necessidades aproximadamente 25 a 60 minutos antes da actividade sexual.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
Com base na eficácia e tolerabilidade a dose pode ser aumentada para 20 mg ou diminuída para 5 mg.
The maximum recommended dose is 20 mg.
A dose máxima recomendada é de 20 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
A frequência máxima de administração recomendada é de uma vez ao dia.
Levitra can be taken with or without food.
Levitra pode ser administrado com ou sem alimentos.
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
O início de actividade pode ser atrasado se administrado juntamente com uma refeição com elevado teor em gorduras (ver secção 5. 2).
Use in elderly men
Utilização em homens idosos
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Não são necessários ajustes posológicos em homens idosos.
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
No entanto, um aumento para um máximo de 20 mg de dose deverá ser atentamente considerado, dependendo da tolerabilidade individual (ver secções 4. 4 e 4. 8).
Use in children and adolescents
Utilização em crianças e adolescentes
Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Levitra não se encontra indicado em indivíduos de idade inferior a 18 anos.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Não existe nenhuma indicação relevante para utilização de Levitra em crianças.
Use in patients with hepatic impairment
Utilização em doentes com compromisso hepático
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
Em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (Child- Pugh A- B) deve ser considerada uma dose inicial de 5 mg.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Com base na tolerabilidade e na eficácia a dose pode posteriormente ser
2 Use in patients with renal impairment
2 aumentada.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Utilização em doentes com compromisso renal
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Em doentes com compromisso renal grave (taxa de depuração de creatinina < 30 ml/ min.), deve considerar- se uma dose inicial de 5 mg.
Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
Com base na tolerabilidade e na eficácia a dose pode ser aumentada para 10 mg e 20 mg.
Use in patients using other medicinal products
Utilização em doentes a usar outros medicamentos
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Quando usado em associação com os inibidores do CYP3A4, tais como eritromicina ou claritromicina, a dose de vardenafil não deve exceder os 5 mg (ver secção 4. 5).
For oral use
Para administração por via oral