qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Os dados clínicos disponíveis sugerem que aqueles doentes cuja hemoglobina inicial é muito baixa (< 6, 8 g/ dl ou < 4, 25 mmol/ l) podem necessitar de doses de manutenção mais altas do que aqueles cuja hemoglobina inicial é superior a > 6, 8 g/ dl ou > 4, 25 mmol/ l.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 116 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
117 terapêutica até baixar para 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ou menos e, depois, reintroduza a terapêutica com Silapo a uma dose 25% inferior à dose anterior.
109 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Injecção intravenosa A dose deve ser administrada durante, pelo menos, 1- 5 minutos, dependendo da dose total.
General
118 Informações gerais
110 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Todos estes factores que contribuem para a anemia devem ser considerados cuidadosamente ao tomar a decisão de aumentar a dose de eritropoetina em doentes com neoplasia.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
119 A falta de resposta à terapêutica com eritropoetina deve levar a uma procura dos factores causais.
111 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Os electrólitos séricos devem ser monitorizados em doentes com insuficiência renal crónica.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
120 Doentes cirúrgicos adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo
112 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Face ao acima descrito, em certas situações clínicas, a transfusão de sangue deve ser o tratamento preferencial para o tratamento da anemia em doentes com cancro.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
121 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
113 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Foi notificada eritroblastopenia (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
Surgery patients in autologous predonation programmes
122 Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
114 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
A eficácia biológica da eritropoetina foi demonstrada em vários modelos animais in vivo (rato normal e rato anémico, ratinho policitémico).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
123 se uma redução significativa de sequelas relacionadas com a anemia (p. ex. fadiga, diminuição da energia e redução da actividade), medidas pelos instrumentos e escalas seguintes: escala geral de Avaliação Funcional de Terapia da Neoplasia- Anemia (FACT- An), escala de fadiga FACT- An e Escala Linear Analógica da Neoplasia (CLAS).
115 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
5.3 Preclinical safety data
124 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections
Fosfato dissódico di- hidratado Fosfato monossódico di- hidratado Cloreto de sódio Cálcio, cloreto di- hidratado Polissorbato 20 Glicina Leucina Isoleucina Treonina Ácido glutâmico Fenilalanina Água para preparações injectáveis Hidróxido de sódio (regulador de pH) Ácido clorídrico (regulador de pH)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
125 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Each pack contains 1 or 4 pre-filled syringes.
Cada embalagem contém 1 ou 4 seringas pré- cheias.
117 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Alemanha
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 30 000 UI/ 0, 75 ml solução injectável em seringa pré- cheia
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
A concentração de hemoglobina pretendida situa- se entre 10 e 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), excepto em doentes pediátricos nos quais a concentração de hemoglobina se deverá situar entre 9, 5 e 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
129 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Os dados clínicos disponíveis sugerem que aqueles doentes cuja hemoglobina inicial é muito baixa (< 6, 8 g/ dl ou < 4, 25 mmol/ l) podem necessitar de doses de manutenção mais altas do que aqueles cuja hemoglobina inicial é superior a > 6, 8 g/ dl ou > 4, 25 mmol/ l.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 130 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
121 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Assim que o objectivo terapêutico para um doente individual tiver sido atingido, a dose deve ser reduzida em 25 a 50% de modo a manter a hemoglobina nesse nível.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
131 terapêutica até baixar para 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ou menos e, depois, reintroduza a terapêutica com Silapo a uma dose 25% inferior à dose anterior.
General
132 Informações gerais
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
133 A falta de resposta à terapêutica com eritropoetina deve levar a uma procura dos factores causais.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
134 Doentes cirúrgicos adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo
4.7 Effects on ability to drive and use machines
135 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Surgery patients in autologous predonation programmes
136 Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
137 se uma redução significativa de sequelas relacionadas com a anemia (p. ex. fadiga, diminuição da energia e redução da actividade), medidas pelos instrumentos e escalas seguintes: escala geral de Avaliação Funcional de Terapia da Neoplasia- Anemia (FACT- An), escala de fadiga FACT- An e Escala Linear Analógica da Neoplasia (CLAS).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
A extensão da possível aplicação destes resultados à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia para alcançarem concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, está por clarificar uma vez que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados analisados.
5.3 Preclinical safety data
138 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
139 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 40 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia
Dose (IU/kg given 3x week)
143 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 144 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
145 terapêutica até baixar para 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ou menos e, depois, reintroduza a terapêutica com Silapo a uma dose 25% inferior à dose anterior.
General
146 Informações gerais
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração da hemoglobina de manutenção não deve exceder o limite superior da concentração de hemoglobina pretendida recomendada na secção 4. 2.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
147 A falta de resposta à terapêutica com eritropoetina deve levar a uma procura dos factores causais.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
148 Doentes cirúrgicos adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo
Surgery patients in autologous predonation programmes
150 Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
O peso molecular aparente da eritropoetina é de 32 000- 40 000 Dalton.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
151 se uma redução significativa de sequelas relacionadas com a anemia (p. ex. fadiga, diminuição da energia e redução da actividade), medidas pelos instrumentos e escalas seguintes: escala geral de Avaliação Funcional de Terapia da Neoplasia- Anemia (FACT- An), escala de fadiga FACT- An e Escala Linear Analógica da Neoplasia (CLAS).
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Existe um aumento do risco de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante e não se pode excluir um impacto negativo na sobrevivência geral.
5.3 Preclinical safety data
152 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
153 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
144 ANNEX II
155 ANEXO II
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
O folheto educativo deve conter os seguintes elementos- chave: • Que a utilização dos medicamentos com epoetina alfa podem causar imunogenicidade que, em casos raros, pode provocar aplasia eritróide pura (AEP) • Que com outros produtos da epoetina o risco de imunogenicidade na insuficiência renal crónica (IRC) é aumentado na via subcutânea (sc). • Existem dados insuficientes sobre Silapo para conhecer a extensão do aumento do risco de imunogenicidade na utilização subcutânea • Por isso, a via sc não é recomendada em doentes com IRC • A perda de eficácia ou outros sintomas do desenvolvimento de imunogenicidade devem ser investigada • Qualquer caso suspeito de aplasia eritróide pura ou do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser notificada ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
157 De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido simultaneamente com o próximo Relatório Periódico de Actualização da Segurança (RPS).
147 ANNEX III
158 ANEXO III
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
160 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 1000 UI/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 61118 Bad Vilbel Alemanha
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
162 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 1000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
163 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
165 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Silapo 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 2000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
166 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 3000 UI/ 0, 9 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
168 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Silapo 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 3000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
169 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 4000 UI/ 0, 4 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
Silapo 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 4000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
172 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
174 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Silapo 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 5000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
175 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 6000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
177 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Silapo 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 6000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
178 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 8000 UI/ 0, 8 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
180 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Silapo 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 8000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
181 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 10 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Silapo 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 10 000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
184 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 20 000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
Uma seringa pré- cheia de 0, 5 ml de solução injectável Quatro seringas pré- cheias de 0, 5 ml de solução injectável
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
185 Manter a seringa pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
186 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Silapo 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 20 000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
20000 IU/0.5 ml
20 000 UI/ 0, 5 ml
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
187 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 30 000 UI/ 0, 75 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
Uma seringa pré- cheia de 0, 75 ml de solução injectável Quatro seringas pré- cheias de 0, 75 ml de solução injectável
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
188 Manter a seringa pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
189 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Silapo 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 30 000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
30000 IU/0.75 ml
30 000 UI/ 0, 75 ml
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
190 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 40 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
Uma seringa pré- cheia de 1, 0 ml de solução injectável Quatro seringas pré- cheias de 1, 0 ml de solução injectável
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
191 Manter a seringa pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Silapo 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 40 000 UI, Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
40000 IU/1.0 ml
40 000 UI/ 1, 0 ml
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 UI/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia Silapo 2000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia Silapo 3000 UI/ 0, 9 ml solução injectável em seringa pré- cheia Silapo 4000 UI/ 0, 4 ml solução injectável em seringa pré- cheia Silapo 5000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Silapo 6000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia Silapo 8000 UI/ 0, 8 ml solução injectável em seringa pré- cheia Silapo 10 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia Silapo 20 000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Silapo 30 000 UI/ 0, 75 ml solução injectável em seringa pré- cheia Silapo 40 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia
What Silapo is and what it is used for 2.
O que é Silapo e para que é utilizado 2.
Before you use Silapo 3.
Antes de utilizar Silapo 3.
How to use Silapo 4.
Como utilizar Silapo 4.
How to store Silapo 6.
Como conservar Silapo 6.
WHAT SILAPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É SILAPO E PARA QUE É UTILIZADO
Silapo is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Silapo é um medicamento que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
Silapo is used
Silapo é administrado
BEFORE YOU USE SILAPO
ANTES DE UTILIZAR SILAPO
Do not use Silapo
Não utilize Silapo
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Silapo − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
− se tem alergia (hipersensibilidade) às eritropoetinas ou a qualquer outro componente de Silapo. − se desenvolveu Aplasia Eritróide Pura (AEP; a ausência de eritrócitos muito novos) após o tratamento com qualquer eritropoetina. − se tiver problemas de pressão arterial alta, que não possam ser adequadamente controlados com medicamentos para fazer baixar a pressão arterial. − se não lhe devem ser administrados medicamento para tornar o sangue mais fino. − se for doar o seu sangue antes de uma cirurgia, e:
Take special care with Silapo
Tome especial cuidado com Silapo
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
O seu médico monitorizará a sua pressão arterial regularmente enquanto estiver a utilizar Silapo.
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Silapo may affect the results.
Lembre- se de dizer ao seu médico que está a receber Silapo se tiver de ir ao hospital ou ao médico de família para qualquer tratamento, ou à clínica para fazer análises ao sangue, pois Silapo pode afectar os resultados.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Silapo in kidney patients.
Doentes com insuficiência renal Não existe muita experiência com a administração por via subcutânea (injecção na pele) de Silapo em doentes com insuficiência renal.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Silapo has to be given by injection into a vein (intravenously).
Portanto, se estiver a receber tratamento a anemia associada a insuficiência renal, Silapo tem de ser administrado através de injecção numa veia (por via intravenosa).
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
196 Foi comunicada raramente Aplasia Eritróide Pura (AEP) após meses a anos de tratamento com outros medicamentos que contêm eritropoetinas e não pode ser excluída com Silapo.
PRCA
Se esta ocorrer, pode resultar em anemia grave, cujos sintomas incluem cansaço não habitual, sentir vertigens ou falta de ar.
185 may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
A AEP pode ser causada pela produção de anticorpos contra o medicamento da eritropoetina e, consequentemente, à sua própria eritropoetina.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Se ocorrer AEP, um estado raro, a terapêutica com Silapo será interrompida e o seu médico determinará a melhor forma de tratar a anemia.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Embora esta complicação seja rara, deve ter em atenção que se a desenvolvesse, teria de receber transfusões de sangue regulares, possivelmente para a vida toda, para tratar a anemia e a terapêutica com Silapo deveria ser interrompida.
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
O seu médico pode decidir se Silapo não está a resultar bem para si e terminará o tratamento, se necessário.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Se estiver a receber tratamento de diálise quando iniciar o tratamento com Silapo, o regime de diálise pode precisar de ser ajustado para manter a ureia, a creatinina e o potássio dentro dos valores desejados.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Se for detectado um nível sérico de potássio elevado (ou crescente), deve considerar- se suspender a administração de Silapo até à normalização do nível.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimize the risk of blood clotting.
Durante o tratamento com Silapo, é frequentemente requerido um aumento da dose de um anticoagulante específico (heparina), durante a hemodiálise para minimizar o risco de coagulação do sangue.
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Doentes com neoplasia Os doentes com neoplasia têm mais probabilidade de sofrer de coágulos sanguíneos se receberem medicamentos de eritropoetina, como Silapo (ver secção 4).
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Portanto, deverá discutir os benefícios de Silapo com o seu médico, particularmente se for obeso ou tiver uma história clínica de coágulos sanguíneos/ doenças de coagulação do sangue.
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Se for um doente com cancro, deverá estar ciente de que o Silapo pode actuar como um factor de crescimento das células sanguíneas e, em certas circunstâncias, pode ter um impacto negativo sobre o tumor.
Taking other medicines
Ao utilizar Silapo com outros medicamentos
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
197 Em particular, se estiver a tomar um medicamento que contém a substância activa ciclosporina para suprimir o seu sistema imunitário após um transplante renal, o seu médico pode pedir análises ao sangue especiais para medir os níveis de ciclosporina enquanto estiver a tomar Silapo.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sangue podem aumentar a eficácia de Silapo.
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Se estiver grávida ou a amamentar, deve utilizar- se Silapo apenas se o benefício potencial compensar o risco potencial para o feto.
Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Silapo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são poucos ou nulos.
Important information about some of the ingredients of Silapo
Informações importantes sobre alguns componentes de Silapo
HOW TO USE SILAPO
COMO UTILIZAR SILAPO
Silapo therapy is usually started under medical supervision.
A terapêutica com Silapo normalmente é iniciada sob supervisão médica.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
A administração de Silapo pode posteriormente ser efectuada por um enfermeiro, médico ou outro profissional de saúde treinado para o efeito.
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Caso Silapo seja injectado sob a pele (por via subcutânea), poderá também fazer auto- administração, se receber a formação adequada.
Always use Silapo exactly as your doctor has told you.
Utilizar Silapo sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
O seu médico conduzirá investigações, por exemplo análises ao sangue, para ajudar a decidir se é necessário que utilize Silapo.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Ele decidirá a dose correcta de Silapo que deve utilizar, durante quanto tempo o tratamento deve continuar e por que via o medicamento será administrado.
Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Silapo pode ser administrado durante a sessão de diálise ou após o doente ter sido submetido a uma sessão de diálise.
The usual starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
A dose inicial usual de Silapo é de 50 UI/ kg (Unidades Internacionais por quilograma).
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
198 Dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que o seu estado esteja controlado.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Quando o seu estado estiver controlado, receberá doses regulares de Silapo, 2 ou 3 vezes por semana.
Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Silapo deve ser administrado após o doente ter sido submetido uma sessão de diálise.
The usual starting dose is 50 IU/ kg.
A dose inicial usual é de 50 UI/ kg.
Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The usual starting dose is 50 IU/kg.
Utilização em doentes adultos com insuficiência renal não submetidos a diálise A dose inicial usual é de 50 UI/ kg.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 3 times a week.
Após o seu estado estar controlado, receberá doses regulares de Silapo, 3 vezes por semana.
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Utilização em doentes adultos submetidos a quimioterapia O seu médico pode iniciar o tratamento com Silapo se o seu valor da hemoglobina for 10 g/ dl ou inferior.
The usual starting dose is 150 IU/kg.
A dose inicial usual é de 150 UI/ kg.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento; normalmente, receberá Silapo até 1 mês após o final da quimioterapia.
Use in adult patients in an autologous predonation programme The usual starting dose is 600 IU/kg.
199 Utilização em doentes adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo A dose inicial usual é de 600 UI/ kg.
You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Receberá Silapo durante as 3 semanas anteriores à sua cirurgia.
You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
Também tomará suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Silapo para aumentar a eficácia de Silapo.
The pre-filled syringe is ready for use.
Silapo em seringa pré- cheia está pronto a usar.
Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
A injecção de Silapo não deve ser agitada nem misturada com qualquer outro líquido.
If Silapo is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Se Silapo for injectado sob a pele em anemia não associada a insuficiência renal, a quantidade injectada em qualquer local não deverá exceder 1 ml.
Always follow these instructions when using Silapo:
Siga sempre estas instruções quando utilizar Silapo:
Do not use Silapo if:
Não utilize Silapo se:
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Mudar de injecção numa veia para injecção sob a pele (de injecção intravenosa para subcutânea) Quando o seu estado estiver controlado receberá doses regulares de Silapo.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Se a sua anemia não estiver associada a insuficiência renal, o seu médico pode decidir que é melhor para si receber Silapo por injecção sob a pele (por via subcutânea) em vez de numa veia (por via intravenosa).
Injecting Silapo under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Auto- administração de Silapo sob a pele em anemia não associada a insuficiência renal No início da sua terapêutica, Silapo pode ser injectado por um médico ou um enfermeiro.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Contudo, o seu médico pode decidir que deve aprender a fazer auto- administração de Silapo sob a pele (por via subcutânea).
If you use more Silapo than you should
Se utilizar mais Silapo do que deveria
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Silapo tem uma grande margem de segurança e os efeitos secundários devido a uma sobredosagem de Silapo são improváveis.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Deve informar o médico ou enfermeiro imediatamente se pensar que foi administrado mais Silapo do que deveria.
If you forget to use Silapo
Caso se tenha esquecido de tomar Silapo
If you stop using Silapo Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Like all medicines, Silapo can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Silapo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
These may be more common at the start of treatment. – An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the formation of a blood clot may occur.
- Foram referidos acontecimentos trombóticos (coagulação sanguínea) nos vasos sanguíneos, tais
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Silapo”).
AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes na medula óssea (ver secção “ Tome especial cuidado com Silapo ”).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
O seu médico pode monitorizar regularmente a sua tensão arterial enquanto estiver a ser tratado com Silapo, particularmente no início da terapêutica.
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Silapo”). – increase of blood pressure.
- Coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos vasculares) (ver secção “ Tome especial
HOW TO STORE SILAPO
COMO CONSERVAR SILAPO
Do not use Silapo after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Silapo após o prazo de validade impresso na embalagem.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
As seringas podem ser retiradas do frigorífico, por um período único até 3 dias, sendo conservadas à temperatura ambiente (temperatura não superior a 25°C).
What Silapo contains
Qual a composição de Silapo
– The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
A substância activa é epoetina zeta (produzida por tecnologia de ADN recombinante na – linhagem celular CHO).
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1000 UI/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 3 ml de solução injectável contém 1000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 6 ml de solução injectável contém 2000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3000 UI/ 0, 9 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 9 ml de solução injectável contém 3000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 4000 UI/ 0, 4 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 4 ml de solução injectável contém 4000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 5000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 5 ml de solução injectável contém 5000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 6 ml de solução injectável contém 6000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
202 Silapo 8000 UI/ 0, 8 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 8 ml de solução injectável contém 8000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 1, 0 ml de solução injectável contém 10 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20 000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 5 ml de solução injectável contém 20 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30 000 UI/ 0, 75 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 0, 75 ml de solução injectável contém 30 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
191 Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia Uma seringa pré- cheia com 1, 0 ml de solução injectável contém 40 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante).
The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Os outros componentes são fosfato dissódico di- hidratado, fosfato monossódico di- hidratado, cloreto de sódio, cálcio, cloreto di- hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).
What Silapo looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Silapo e conteúdo da embalagem
Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
É cheia em seringas de vidro transparente com uma agulha para injecção fixa.
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
As seringas pré- cheias contêm entre 0, 3 e 1, 0 ml de solução, dependendo do conteúdo da epoetina zeta (ver “ Qual a composição de Silapo ”).
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Uma embalagem contém 1, 4 ou 6 seringas pré- cheias.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
203 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
52 D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 30 42 0 Fax: +49 (0) 6101 30 42 11
52 D- 61118 Bad Vilbel Tel.: +49 (0) 6101 30 42 0 Fax: +49 (0) 6101 30 42 11
What is Silgard?
O que é o Silgard?
Silgard is a vaccine.
Silgard é uma vacina.
What is Silgard used for?
Para que é utilizado o Silgard?
Silgard is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18. The effectiveness of Silgard has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
A eficácia do Silgard foi estudada em mulheres dos 16 aos 26 anos e a sua imunogenicidade (capacidade de fazer com que o sistema imunitário responda aos vírus) foi estudada em crianças e adolescentes dos 9 aos 15 anos.
Silgard is given according to official recommendations.
Silgard é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
How is Silgard used?
Como se utiliza o Silgard?
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Silgard é administrado a indivíduos com 9 ou mais anos de idade, sob a forma de 3 doses, com um intervalo de 2 meses entre a primeira e a segunda doses, e de 4 meses entre a segunda e a terceira doses.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Caso seja necessário um plano alternativo, deve ocorrer um intervalo de pelo menos 1 mês entre a primeira e a segunda dose, e de pelo menos 3 meses entre a segunda e a terceira, devendo todas as doses ser administradas no período de um ano.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
Recomenda- se aos indivíduos que tenham recebido a primeira dose de Silgard que completem o total das 3 doses.
How does Silgard work?
Como funciona o Silgard?