qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
AVAMYS is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
O AVAMYS é uma pulverização nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.
What is AVAMYS used for?
Para que é utilizado o AVAMYS?
AVAMYS is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
O AVAMYS é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Esta é uma inflamação das vias nasais causada por uma alergia e que resulta em corrimento nasal, nariz entupido, comichão e espirros.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
É frequentemente acompanhada por sintomas que afectam os olhos, como irritação, lacrimejar ou vermelhidão.
AVAMYS is for use in adults and children aged six years and over.
O AVAMYS destina- se a ser utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a seis anos.
How is AVAMYS used?
Como se utiliza o AVAMYS?
The recommended dose of AVAMYS for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
A dose recomendada do AVAMYS para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos é de duas pulverizações em cada narina, uma vez por dia.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Esta dose pode ser reduzida para uma pulverização em cada narina uma vez controlados os sintomas.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Para as crianças com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos de idade, a dose recomendada é de uma pulverização em cada narina uma vez por dia, ainda que esta dose possa ser aumentada para duas pulverizações se os sintomas não forem controlados.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Para obter todos os benefícios do medicamento, este deve ser utilizado de forma regular e à mesma hora todos os dias.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Geralmente, começa a fazer efeito oito horas depois da primeira pulverização, embora possam ser necessários vários dias para a obtenção do benefício máximo.
AVAMYS should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
O AVAMYS só deve ser utilizado enquanto o doente for exposto ao alergénio, como pólen, ácaros do pó ou outros animais.
How does AVAMYS work?
Como funciona o AVAMYS?
The active substance in AVAMYS, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
A substância activa no AVAMYS, furoato de fluticasona, é um corticosteróide.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Funciona de forma semelhante às hormonas corticosteróides de ocorrência natural, abrandando a actividade do sistema imunitário ao ligar- se a receptores em diversos tipos de células imunitárias.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Isto leva a uma redução da libertação das substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório, como a histamina, reduzindo, assim, os sintomas da alergia.
How has AVAMYS been studied?
Como foi estudado o AVAMYS?
The effects of AVAMYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do AVAMYS foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The effectiveness of AVAMYS was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared AVAMYS with placebo (a dummy treatment).
A eficácia do AVAMYS foi estudada em seis estudos principais que envolveram quase 2500 doentes e que compararam AVAMYS com placebo (um tratamento simulado).
The first four studies looked at AVAMYS used in adults and adolescents aged 12 years or over.
Os quatro primeiros estudos analisaram a utilização do AVAMYS em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Três foram estudos a curto prazo que duraram duas semanas e envolveram um total de 886 doentes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos), ao passo que o quarto durou quatro semanas e envolveu 302 doentes com alergias perenes (não- sazonais), como alergias à pele e ao pêlo dos animais.
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of AVAMYS were compared with placebo.
Os dois últimos estudos foram levados a cabo em crianças com idades compreendidas entre os dois e os 11 anos, nas quais duas doses do AVAMYS foram comparadas com placebo.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
O primeiro envolveu 558 crianças com rinite alérgica perene e o segundo envolveu 554 crianças com rinite alérgica sazonal.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Em todos os estudos, o parâmetro principal de eficácia foi a alteração de quatro sintomas da alergia que afectam o nariz.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Cada sintoma foi medido numa escala de 0 a 3, com uma pontuação máxima total de 12.
What benefit has AVAMYS shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo AVAMYS durante os estudos?
AVAMYS was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
O AVAMYS foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica nos doentes com idade igual ou superior a seis anos.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, AVAMYS reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Nos estudos da rinite alérgica sazonal em adultos e adolescentes, o AVAMYS reduziu a pontuação dos sintomas em entre 3, 6 e 5, 4 pontos no espaço de duas semanas, a partir de uma pontuação inicial de cerca de 9 pontos, em comparação com uma redução de 2, 3 a 3, 7 pontos com placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, AVAMYS reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
No estudo da rinite alérgica perene, o AVAMYS reduziu as pontuações em 3, 6 pontos passadas quatro semanas, em comparação com uma redução de 2, 8 pontos com placebo.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Obtiveram- se resultados semelhantes em crianças com idade igual ou superior a seis anos.
However, it was not possible to determine if AVAMYS worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Contudo, não foi possível determinar se o AVAMYS teve efeito nas crianças com idade inferior a seis anos, porque foram muito poucas as crianças com menos de seis anos incluídas nos estudos.
What is the risk associated with AVAMYS?
Qual é o risco associado ao AVAMYS?
The most common side effect with AVAMYS (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
O efeito secundário mais frequente associado ao AVAMYS (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a epistaxe (hemorragias nasais).
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used AVAMYS for more than six weeks.
Esta é, geralmente, ligeira ou moderada e tende a afectar os adultos que utilizaram o AVAMYS durante mais de seis semanas.
For the full list of all side effects reported with AVAMYS, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao AVAMYS, consulte o Folheto Informativo.
AVAMYS should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
O AVAMYS não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes.
Why has AVAMYS been approved?
Por que foi aprovado o AVAMYS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that AVAMYS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do AVAMYS são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em doentes com idade igual ou superior a seis anos.
The Committee recommended that AVAMYS be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o AVAMYS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AVAMYS to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Outras informações sobre o AVAMYS Em 11 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento AVAMYS.
The full EPAR for AVAMYS can be found here.
O EPAR completo sobre o AVAMYS pode ser consultado aqui.
27.5 micrograms/ spray
27, 5 microgramas / pulverização
Nasal spray suspension
Suspensão para pulverização nasal
Bottle (glass) in plastic device
Frasco (vidro) em dispositivo plástico
60 sprays
60 pulverizações
120 sprays
120 pulverizações
AVAMYS 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
AVAMYS 27, 5 microgramas/ pulverização suspensão para pulverização nasal
Avamys is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Avamys é indicado no tratamento de: • Sintomas da rinite alérgica.
The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
A duração do tratamento deve restringir- se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Avamys.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes de Avamys.
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
3 Se houver alguma razão para suspeitar de compromisso da função supra- renal, deve tomar- se precaução ao transferir um doente sob tratamento com esteróides sistémicos para furoato de fluticasona.
Avamys contains benzalkonium chloride.
Avamys contém cloreto de benzalcónio.
3 Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo citocromo P4503A4.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to< 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Muito frequentes ≥1/ 10; Frequentes ≥1/ 100 a ≤1/ 10; Pouco Frequentes ≥1/ 1000 a ≤1/ 100; Raros ≥1/ 10. 000 a ≤1/ 1000; Muito raros < 1/ 10. 000.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Common
4 Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Frequentes
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Em estudos clínicos pediátricos de duração até 12 semanas, a incidência de epistaxe foi semelhante entre os doentes tratados com furoato de fluticasona e os que receberam placebo.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Num estudo de biodisponibilidade, foram administradas doses intranasais até 2640 microgramas por dia durante três dias, sem observação de efeitos adversos sistémicos (ver secção 5. 2).
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Rinite Alérgica Sazonal em adultos e adolescentes Comparativamente a placebo, o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia, melhora significativamente os sintomas nasais (compreendendo rinorreia, congestão nasal, espirros e prurido nasal) e os sintomas oculares (compreendendo prurido/ ardor, lacrimejar e vermelhidão dos olhos) em todos os 4 estudos.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
Rinite Alérgica Perene em adultos e adolescentes O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente os sintomas nasais bem como a percepção dos doentes à resposta global à terapêutica, comparativamente a placebo, em ambos os estudos.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
5 Rinite alérgica sazonal e perene em crianças:
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Um estudo de 6 semanas que avaliou o efeito do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas administrado uma vez por dia na função supra- renal em crianças dos 2 aos 11 anos, demonstrou não haver nenhum efeito significativo no perfil sérico de cortisol de 24 horas, comparativamente a placebo.
Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
O furoato de fluticasona é extensamente distribuido com um volume de distribuição no estado estacionário de 608l, em média.
Quantifiable levels were observed in 15.1% of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8% of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Não houve
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
6 evidência de uma maior incidência de níveis quantificáveis de furoato de fluticasona em crianças mais jovens (menos de 6 anos de idade).
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
O furoato de fluticasona não é detectado na urina de voluntários saudáveis após administração nasal.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0-∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Um estudo de uma única administração inalada por via oral de 400 microgramas de furoato de fluticasona em doentes com compromisso hepático moderado, resultou num aumento da Cmax (42%) e da AUC( 0- ∞) (172%) e uma ligeira diminuição (em média 23%) nos níveis de cortisol em doentes, comparativamente a individuos saudáveis.
6 Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Os resultados em estudos gerais de toxicologia foram semelhantes aos observados com outros glucocorticóides e estão associados a uma actividade farmacológica exagerada.
Avamys nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
O pulverizador nasal Avamys é um dispositivo de plástico branco com uma janela indicadora da dose, um botão lateral azul claro e uma tampa que contém uma rolha.
The medicinal product is available in three pack sizes:
O medicamento está disponível em três dimensões de embalagem:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd, (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão YM2007/ 00033/ 00 e apresentado no Módulo 1. 8. 1. do pedido de AIM, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o produto estiver no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/ 00247/ 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O titular da AIM compromete- se a realizar estudos e actividades adicionais de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão GM2006/ 00247/ 02 do Plano de Gestão do Risco (PGR), apresentado no módulo 1. 8. 2. do pedido de AIM e qualquer actualização subsequente do PGR acordada com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a norma orientadora do CHMP do Sistema de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser submetida simultaneamente ao próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adicionalmente, deverá ser submetida uma actualização do PGR: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • Dentro de 60 dias quando for atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco) • A pedido da EMEA.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27, 5 microgramas/ actuação suspensão para pulverização nasal Furoato de fluticasona
Nasal use
Agitar bem antes de utilizar Consultar o folheto informativo antes de utilizar Uso nasal
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
EXP (MM/ AAAA) Depois de aberto:
13 Do not refrigerate or freeze
Não refrigerar ou congelar
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Furoato de fluticasona
EXP {MM/ YYYY]
EXP (MM/ AAAA)
Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27, 5 microgramas/ actuação suspensão para pulverização nasal Furoato de fluticasona
What Avamys is and what it is used for 2.
O que é Avamys e para que é utilizado 2.
Before you use Avamys 3.
Antes de utilizar Avamys 3.
How to use Avamys 4.
Como utilizar Avamys 4.
How to store Avamys 6.
Como conservar Avamys 6.
WHAT AVAMYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AVAMYS E PARA QUE É UTILIZADO
Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
O pulverizador nasal Avamys é utilizado para tratar sintomas da rinite alérgica incluindo nariz entupido, corrimento nasal ou comichão, espirros e olhos lacrimejantes com comichão ou vermelhos, em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
Avamys belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Avamys pertence a um grupo de medicamentos denominado glucocorticóides.
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Avamys actua diminuindo a inflamação causada por alergia (rinite).
BEFORE YOU USE AVAMYS
ANTES DE UTILIZAR AVAMYS
Do not use Avamys:
Não utilize Avamys:
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Avamys.
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente de Avamys.
Take special care with Avamys:
Tome especial cuidado com Avamys:
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Se tiver qualquer problema hepático, diga ao seu médico ou farmacêutico.
Your doctor may adjust your dose of Avamys.
O seu médico poderá ajustar a sua dose de Avamys.
Taking nasal glucocorticoids (such as Avamys) for a long time may cause children to grow more slowly.
A administração de glucocorticóides nasais (tal como Avamys) por um período de tempo prolongado pode provocar um atraso no crescimento das crianças.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Tomar Avamys com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
É especialmente importante referir ao seu médico se está ou esteve recentemente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: • comprimidos com esteróides ou esteróides injectáveis
17 Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
17 • pomadas com esteróides • medicamentos para a asma • ritonavir, utilizado no tratamento do VIH • cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas
Pregnancy and breast-feeding Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Gravidez e aleitamento Não utilize Avamys se estiver grávida ou se tenciona engravidar, a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Não utilize Avamys se está a amamentar a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.
Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Avamys afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Important information about some of the ingredients of Avamys Avamys contains benzalkonium chloride.
Informações importantes sobre alguns componentes de Avamys Avamys contém cloreto de benzalcónio.
HOW TO USE AVAMYS
COMO UTILIZAR AVAMYS
Always use Avamys exactly as your doctor has told you.
Utilize Avamys sempre de acordo com as indicações do médico.
When to use it and how much to use Avamys is sprayed into the nose as a fine mist.
Quando o utilizar e quanto utilizar O Avamys é pulverizado para dentro do nariz como uma névoa fina.
Avamys is not for use in the eyes.
Avamys não é para se utilizar nos olhos.
When to use Avamys • Use once a day • Use at the same time each day.
Quando utilizar Avamys • Utilizar uma vez por dia • Utilizar todos os dias à mesma hora.
How long Avamys takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Quanto tempo demora Avamys a actuar Algumas pessoas não irão sentir os efeitos completos de Avamys até alguns dias após a primeira utilização.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Se utilizar mais Avamys do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
18 Caso se tenha esquecido de utilizar Avamys • Se se esqueceu de tomar uma dose, tome- a assim que se lembrar. • Se estiver próximo da hora da próxima dose, espere até essa altura.
18 The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Como testar o inalador nasal antes de o utilizar O pulverizador nasal • O seu medicamento está contido num frasco de vidro, dentro de uma embalagem de plástico. • O frasco de vidro contém 30, 60 ou 120 pulverizações. • Uma janela lateral à embalagem permite- lhe ver quanto resta de medicamento.
With the cap on, shake the nasal spray.
Com a cásula de fecho posta, agite o pulverizador nasal.
Remove the cap by gently squeezing the sides of the cap with your thumb and forefinger and pull it straight off – see picture a.
Retire a cásula de fecho apertando ligeiramente os lados da cásula de fecho com o seu polegar e dedo indicador e puxe- a para fora, ver figura a.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
19 Se deixar cair o pulverizador, observe se se danificou e teste- o outra vez (passos 1- 4 acima indicados).
19 Using your nasal spray
Utilizar o seu pulverizador nasal
Don’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Não utilize água para o fazer, limpe- o com um pano limpo e seco.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
20 Se utilizar mais Avamys do que deveria Fale com o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Caso se tenha esquecido de utilizar Avamys • Se se esqueceu de tomar uma dose, tome- a assim que se lembrar. • Se estiver próximo da hora da próxima dose, espere até essa altura.
Like all medicines, Avamys can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Avamys pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
(Podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas) • Hemorragias nasais (normalmente menores), especialmente se utilizar Avamys por mais de 6 semanas continuamente.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
(Podem afectar menos de 1 em cada 10 pessoas e mais que 1 em cada 100 pessoas) • Irritação ou desconforto no interior do nariz – poderá também observar laivos de sangue ao assoar- se.
HOW TO STORE AVAMYS
COMO CONSERVAR AVAMYS
Do not use Avamys after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilizar Avamys após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem.
Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Após a primeira abertura o pulverizador nasal Avamys deve ser utilizado no período de 2 meses.
What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Qual a composição de Avamys As substância activa é furoato de fluticasona.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Os outros componentes são glucose, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada
What Avamys looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Qual o aspecto de Avamys e conteúdo da embalagem O medicamento é uma suspensão branca para pulverização nasal contida num frasco de vidro âmbar, com uma bomba atomizadora- doseadora.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
Avamys está disponível em três dimensões de embalagem:
Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
30, 60 e 120 pulverizações.
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Autorização de Introdução no Mercado:
21 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ alumínio)
What is Avandamet?
O que é o Avandamet?
Avandamet is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
O Avandamet é um medicamento que contém duas substâncias activas, a rosiglitasona e o cloridrato de metformina.
4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Está disponível na forma de comprimidos amarelos (1 mg de rosiglitazona e 500 mg de cloridrato de metformina, 2 mg de rosiglitazona e 1000 mg de cloridrato de metformina), cor- de- rosa claro (2 mg de rosiglitazona e 500 mg de cloridrato de metformina) e cor- de- rosa (4 mg de rosiglitazona e 1000 mg de cloridrato de metformina).
What is Avandamet used for?
Para que é utilizado o Avandamet?
Avandamet is used in patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
O Avandamet é utilizado em doentes (sobretudo nos que apresentam excesso de peso) com diabetes de tipo II (diabetes não insulinodependente).
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘ dual therapy’).
O Avandamet é utilizado em doentes não satisfatoriamente controlados com as doses máximas toleradas (terapêutica dupla) de metformina (um medicamento antidiabetes) em monoterapia.
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible doses (‘ triple therapy’).
O Avandamet pode também ser utilizado em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento para o tratamento da diabetes) em doentes não satisfatoriamente controlados com as doses máximas toleradas de metformina e uma sulfonilureia (terapêutica tripla).
How is Avandamet used?
Como se utiliza o Avandamet?
The recommended starting dose is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
A dose inicial recomendada é de 4 mg/ dia de rosiglitasona e de 2000 mg/ dia de cloridrato de metformina.
It is given in two divided doses, either as two 1 mg/ 500 mg tablets or one 2 mg/ 1,000 mg tablet.
Esta dose poderá ser atingida com dois comprimidos de Avandamet 1 mg/ 500 mg duas vezes por dia, ou com um comprimido de Avandamet 2 mg/ 1000 mg, duas vezes por dia.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
No entanto, tal deverá ser realizado com precaução nos doentes que tomam igualmente uma sulfonilureia, devido ao risco de retenção de fluidos.
The dose is adjusted to give the best control.
A dose é ajustada de modo a assegurar o melhor controlo possível.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/ 2,000 mg.
A dose diária máxima recomendada é de 8 mg/ 2000 mg.
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
A dose de rosiglitasona pode ser adicionada à metformina e ser ajustada antes de o doente iniciar o tratamento com o Avandamet.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Nos doentes a tomar metformina e uma sulfonilureia, a terapêutica tripla com o Avandamet é iniciada de forma a que o doente receba 4 mg/ dia de rosiglitasona e a dose de metformina que substitua a que o doente estava a tomar.
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Nos doentes que já utilizam uma terapêutica tripla, o Avandamet substitui as doses de rosaglitasona e de metformina que o doente estava a tomar.
How does Avandamet work?
Como funciona o Avandamet?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A diabetes de tipo II é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glucose ou quando o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces; • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
O Avandamet contém duas substâncias activas, com modos de acção diferentes: • a rosiglitasona torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz; • a metformina funciona sobretudo através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Em resultado da acção de ambas as substâncias activas, a glucose no sangue baixa e, como tal, ajuda a controlar a diabetes de tipo II.
Treatment of type 2 diabetes with Avandamet is in addition to diet and exercise.
O tratamento da diabetes tipo II com o Avandamet deve ser acompanhado por uma dieta adequada e pela prática de exercício.
How has Avandamet been studied?
Como foi estudado o Avandamet?
Rosiglitazone on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
A rosiglitasona em monoterapia encontra- se aprovada na União Europeia desde 2000 sob a designação de Avandia, destinada a ser utilizada em associação com a metformina em doentes com diabetes de tipo II que não são controlados de forma satisfatória com a metformina em monoterapia.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet in the same indication.
Os estudos sobre o tratamento com Avandia em associação com a metformina em comprimidos diferentes serviram de base ao uso de Avandamet na mesma indicação.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Procedeu- se também à realização de um outro estudo de comparação, no qual se associou a rosiglitasona ou um placebo (tratamento simulado) à metformina.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled sufficiently.
Relativamente à terapêutica tripla, um estudo analisou o efeito da adição da rosiglitasona a uma sulfonilureia (glibenclamida) e metformina no tratamento de 1202 doentes cujos valores de glucose no sangue não estavam a ser controlados suficientemente.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Os estudos determinaram o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
What benefit has Avandamet shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Avandamet durante os estudos?
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
O Avandamet foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia e ao placebo na redução da HbA1c.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant extra reduction in HbA1c levels.
A adição da rosiglitasona ao tratamento com metformina e uma sulfonilureia resultou numa pequena, embora significativa, redução suplementar dos níveis de HbAlc.
What is the risk associated with Avandamet?
Qual é o risco associado ao Avandamet?
The most common side effects with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), oedema (swelling) and gastrointestinal symptoms (upset stomach).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avandamet (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipoglicemia (baixos níveis de glucose no sangue), edema (inchaço) e sintomas gastrintestinais (perturbações de estômago).
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avandamet, consulte o Folheto Informativo.
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
O Avandamet não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rosiglitasona, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
O medicamento não deve ser utilizado em doentes com insuficiência cardíaca, doentes que sofram do síndrome coronário agudo tal como angina instável (uma forma grave de dores no peito com intensidade variável) ou determinados tipos de ataques cardíacos, doenças que possam afectar o fornecimento de oxigénio aos tecidos (tais como problemas no coração ou pulmão, ataque ou choque cardíaco recente), doentes com problemas no fígado ou rins, que sofram de intoxicação alcoólica aguda (consumo excessivo de álcool), doentes alcoólicos, ou que sofram de complicações relacionadas com a diabetes (cetoacidose diabética ou coma diabético).
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Pode ser necessário ajustar as doses de Avandamet quando o medicamento é tomado em conjunto com determinados medicamentos como o gemfibrozil ou a rifampicina.
The full list is available in the Package Leaflet.
Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Why has Avandamet been approved?
Por que foi aprovado o Avandamet?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandamet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Avandamet são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus do tipo II.
The Committee recommended that Avandamet be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Avandamet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham plc on 20 October 2003.
2/ 3 Outras informações sobre o Avandamet Em 20 de Outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham plc uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avandamet.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 20 de Outubro de 2008.
The full EPAR for Avandamet is available here.
O EPAR completo sobre o Avandamet pode ser consultado aqui.
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Cada comprimido contém 1 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato de rosiglitazona) e 500 mg de cloridrato de metformina (correspondendo a 390 mg de metformina base livre).
Each tablet contains lactose (approximately 6 mg).
Cada comprimido contém lactose (aproximadamente 6 mg).
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/ 500" on the other.
Comprimidos revestidos por película, amarelos, com marcação “ gsk ” numa das faces e “ 1/ 500 ” na outra.
AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients:
AVANDAMET é indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso:
- who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
- que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com doses orais máximas
metformin alone.
toleradas de metformina isolada.
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite
- em terapêutica oral tripla com sulfonilureia, em doentes com controlo insuficiente da glicemia
dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
apesar da terapêutica oral dupla com a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia (ver secção 4. 4).
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
A dose inicial habitual de AVANDAMET é de 4 mg/ dia de rosiglitazona e 2000 mg/ dia de cloridrato de metformina.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/ day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Caso seja necessário um melhor controlo da glicemia, a dose de rosiglitazona pode ser aumentada para 8 mg/ dia após 8 semanas.
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
A dose diária máxima recomendada de AVANDAMET é de 8 mg de rosiglitazona e 2000 mg de cloridrato de metformina.
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
A dose diária total de AVANDAMET deverá ser administrada em duas doses divididas.
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Antes do doente iniciar o tratamento com AVANDAMET poderá ser considerado a titulação de dose com rosiglitazona (em adição à dose óptima de metformina).
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração directa de metformina em monoterapia para AVANDAMET.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Tomar AVANDAMET durante ou após a refeição, poderá reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina.
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Terapêutica oral tripla (rosiglitazona, metformina e sulfonilureia) (ver secção 4. 4)
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at
- Doentes a tomar metformina e sulfonilureia: quando apropriado, AVANDAMET poderá ser
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
iniciado com 4 mg/ dia de rosiglitazona e com a dose de metformina que substitua a que o doente estava a tomar.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
O aumento da dose do componente rosiglitazona para 8 mg/ dia deverá ser efectuado cuidadosamente após avaliação clínica apropriada de modo a avaliar o risco do doente desenvolver reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos (ver secções 4. 4 e 4. 8).
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute
- Doentes estabilizados em terapêutica oral tripla: quando apropriado, AVANDAMET poderá
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
substituir as doses de rosiglitazona e metformina que o doente estava a tomar.
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
Quando apropriado, AVANDAMET poderá ser utilizado para substituir a rosiglitazona e a metformina em terapêutica oral dupla ou tripla existente, de modo a simplificar o tratamento.