qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Approximately 50% of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Cerca de 50% da dose administrada é eliminada por via urinária e o restante através das fezes.
- Poloxamer 188
- Poloxâmero 188
- Sodium chloride
- Cloreto de sódio
- Sodium hydroxide
- Hidróxido de sódio
- Water for injection
- Água para injectáveis
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sales:
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 100 ml, which are closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Caixa de cartão com 1 ou 12 frascos para injectáveis de vidro transparente com 100 ml, os quais são fechados com rolha de borracha e selados com cápsula de alumínio.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMEROS DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
07.01.1998 Date of last renewal:
07. 01. 1998 Data da última renovação:
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
5/ 128 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
6/ 125 1.
6/ 128 1.
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Metacam 1, 5 mg/ ml suspensão oral para cães
Each ml of Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
1, 5 mg
Active substance(s):
Excipiente( s):
Meloxicam 1.5 mg (equivalent to 0.05 mg per drop)
Benzoato de sódio
Excipient(s):
1, 5 mg
Sodium benzoate 1.5 mg (equivalent to 0.05 mg per drop)
(equivalente a 0, 05 mg por gota)
Honey flavoured, yellowish viscous oral suspension with a green tinge.
Suspensão oral viscosa de cor amarelada com matiz verde e aroma a mel.
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Evitar o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal.
7/ 125 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
7/ 128 Este medicamento para cães não deve ser utilizado em gatos porque não é apropriada a sua utilização nesta espécie animal.
In cats, Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats should be used.
Em gatos, deve ser utilizado Metacam 0, 5 mg/ ml suspensão oral para gatos.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Estas reacções adversas ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são na maioria dos casos transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros podem ser graves ou fatais.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (See 4.3).
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação (Ver 4. 3).
Metacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Metacam não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Contudo, o período sem tratamento deve ter em conta as propriedades farmacológicas dos medicamentos utilizados anteriormente.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
O tratamento deve continuar com a administração oral uma vez por dia (com intervalos de 24 horas), de uma dose de manutenção de 0, 1 mg de meloxicam/ kg de peso vivo.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Metacam can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Para tratamento mais prolongado, e uma vez que a resposta clínica seja observada (após ≥ 4 dias), a dose de Metacam pode ser ajustada para a dose individual efectiva mais baixa, reflectindo que o grau de dor e inflamação associados a doenças músculo- esqueléticas crónicas pode variar com o tempo.
To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Administrar por via oral misturado com o alimento ou directamente na boca.
The suspension can be given using either the drop dispenser of the bottle (for very small breeds) or the Metacam measuring syringe provided in the package.
A suspensão pode ser administrada utilizando ou o conta- gotas do frasco (para cães de raça muito pequena) ou a seringa doseadora Metacam incluída na caixa.
Dosing procedure using the drop dispenser of the bottle:
Procedimento de dosagem utilizando o conta- gotas do frasco:
Initial dose:
Dose inicial:
4 drops / kg body weight Maintenance dose:
4 gotas/ kg de peso vivo Dose de manutenção:
2 drops / kg body weight
2 gotas/ kg de peso vivo
8/ 125 Dosing procedure using the measuring syringe:
Procedimento de dosagem utilizando a seringa doseadora:
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
A seringa adapta- se ao conta- gotas do frasco e possui uma escala em kg de peso vivo que corresponde à dose de manutenção..
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Assim, para início da terapia no primeiro dia, é necessário duas vezes o volume de manutenção.
Alternatively therapy may be initiated with Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
Alternativamente, a terapia pode ser iniciada com Metacam 5 mg/ ml solução injectável.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
8/ 128 A resposta clínica é observada normalmente num período de 3 - 4 dias.
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Absorção Após a administração oral o meloxicam é completamente absorvido, sendo obtidas concentrações plasmáticas máximas num período de 4, 5 horas, aproximadamente.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Quando o produto é utilizado de acordo com o regime de dosagem recomendado, são atingidas concentrações estáveis de meloxicam no plasma, ao segundo dia de tratamento.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg.
O volume de distribuição é de 0, 3 l/ kg.
9/ 125 6.
9/ 128 6.
- Sodium benzoate
- Benzoato de sódio
- Sorbitol, liquid
- Sorbitol, líquido
- Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
- Dihidrogeno fosfato de sódio dihidratado
- Silica, colloidal anhydrous
- Sílica coloidal anidra
- Hydroxyethylcellulose
- Hidroxietilcelulose
- Honey aroma
- Aroma de mel
- Water, purified
- Água, purificada
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 anos Prazo de validade após abertura do acondicionamento primário:
Polyethylene bottle containing 10, 32, 100 or 180 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Frasco de polietileno contendo 10, 32, 100 ou 180 ml, com um conta gotas de polietileno, um fecho de segurança inviolável pelas crianças e uma seringa doseadora de polipropileno.
9.
10/ 128 9.
24.03.2000 Date of last renewal:
24. 03. 2000 Data da última renovação:
11/ 125 1.
11/ 128 1.
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Metacam 5 mg/ ml solução injectável para cães e gatos
Active substance(s):
Substância( s) activa( s)
Dogs and cats
Cães e gatos
12/ 125 4.5 Special precautions for use
4. 5 Precauções especiais de utilização
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
12/ 128 Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Evitar o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal.
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros AINEs não deve ser administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes tratamentos de continuação não foram estabelecidos.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos anti - inflamatórios não esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs or Metacam 1 mg and 2.5 mg chewable tablets for dogs may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
O tratamento pode ser continuado usando o Metacam 1, 5 mg/ ml suspensão oral para cães ou Metacam 1 mg e 2, 5 mg comprimidos para mastigar para cães, na dose de 0, 1 mg de meloxicam/ kg de peso vivo, 24 horas depois da administração.
13/ 125 Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Redução da dor pós- operatória (durante um período de 24 horas):
0.4 ml/ 10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
13/ 128 Uma única injecção por via intravenosa ou subcutânea, na dose de 0, 2 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (ou seja 0, 4 ml/ 10 kg de peso vivo) antes da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia.
14/ 125 Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
14/ 128 Eliminação Meloxicam é eliminado com um tempo de semi- vida de 24 horas nos cães e 15 horas nos gatos.
- Ethanol
Etanol
Colourless glass injection vial of 10 or 20 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Frasco para injectáveis de vidro transparente de 10 ou 20 ml, fechado com tampa de borracha e selado com cápsula de alumínio.
15/ 125 9.
15/ 128 9.
16/ 125 1.
16/ 128 1.
Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Metacam 20 mg/ ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos
Each ml of Metacam 20 mg/ ml solution for injection contains:
Cada ml de Metacam 20 mg/ ml solução injectável contém:
Cattle, pigs and horses
Bovinos, suínos e equínos
For adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
Como terapia adjuvante no tratamento da mastite aguda, em combinação com terapia antibiótica.
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis- agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Como terapia adjuvante no tratamento de septicémia puerperal e toxémia (sindroma mastite- metrite - agalactia) com terapia antibiótica adequada.
Horses:
Equinos:
For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Indicado no alívio da inflamação e dor nas patologias músculo- esqueléticas agudas e crónicas.
For the relief of pain associated with equine colic.
Indicado no alívio da dor associada à cólica equina.
See also section 4.7.
Ver também a secção 4. 7.
Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Não administrar a equinos com idade inferior a 6 semanas de idade.
17/ 125 Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
17/ 128 Não administrar a animais com patologias hepática, cardíaca ou renal, problemas hemorrágicos ou sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas gastrointestinais.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Evitar o uso em animais gravemente desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, que requerem rehidratação por via parentérica por existir um risco potencial de toxicidade renal.
In case of inadequate relief of pain when used in the treatment of equine colic, careful re-evaluation of the diagnosis should be made as this could indicate the need for surgical intervention.
Caso não seja eficaz no alívio da dor, quando usado no tratamento da cólica equina, deverá ser feita uma cuidadosa reavaliação do diagnóstico pois este poderá indicar a necessidade de intervenção cirúrgica.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Os estudos clínicos referenciaram, em menos de 10% dos bovinos tratados,, uma ligeira e transitória reacção edematosa no local da injecção subcutânea.
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Em equinos, pode ocorrer um edema transitório no local da injecção, o qual é resolvido sem intervenção.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Não administrar a éguas gestantes ou lactantes.
Do not use in horses producing milk for human consumption.
Não administrar a equinos produtores de leite destinado ao consumo humano.
See also section 4.3.
Ver também a secção 4. 3
18/ 125 4.9 Amounts to be administered and administration route
18/ 128 4. 9 Posologia e via de administração
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administrar uma única injecção por via subcutânea ou intravenosa, na dose de 0, 5 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (2, 5 ml/ 100 kg de peso vivo), em combinação com terapia antibiótica ou terapia de rehidratação por via oral, conforme o adequado.
2.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Administrar uma única injecção por via intramuscular, na dose de 0, 4 mg de meloxicam / kg peso vivo (2, 0 ml/ 100 kg peso vivo), em combinação com terapia antibiótica, conforme o adequado.
3.0 ml/ 100 kg body weight).
Administrar uma única injecção por via intravenosa, na dose de 0, 6 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (3, 0 ml/ 100 kg de peso vivo).
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculo – skeletal disorders, Metacam 15 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
No alívio da inflamação e dor, tanto nas patologias musculo- esqueléticas agudas como crónicas, Metacam 15 mg/ ml suspensão oral pode ser utilizado como tratamento de continuação, numa dose de 0, 6 mg de meloxicam/ kg de peso vivo, 24 horas após a administração da injecção.
In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Em caso de sobredosagem deverá ser iniciado um tratamento sintomático.
15 days Milk:
Leite:
5 days
15 dias 5 dias
5 days.
5 dias
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Meloxicam é um fármaco anti- inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti- inflamatórios, anti - exsudativos, analgésicos e antipiréticos.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
O meloxicam tem também propriedades anti- endotóxicas, visto ter demonstrado inibir a produção de tromboxano B2 induzida pela administração de endotoxina E. coli em vitelos, vacas em lactação e porcos.
19/ 125 5.2 Pharmacokinetic particulars
19/ 128 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Absorption After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/ kg, Cmaxvalues of 2.1 µg/ ml and 2.7 µg/ ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Absorção Após uma única dose por via subcutânea de 0, 5 mg meloxicam/ kg, foram atingidos valores Cmax de 2, 1 µg/ ml e 2, 7 µg/ ml, passadas 7, 7 horas e 4 horas, respectivamente, em bovinos jovens e vacas em lactação.
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/ kg, a Cmax value of 1.9 µg/ ml was reached after 1 hour in pigs.
Após duas doses por via intramuscular de 0, 4 mg meloxicam/ kg, foi atingido um valor Cmax de 1, 9 µg/ ml passada 1 hora em suínos.
Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
Comparativamente, detectam- se concentrações mais baixas no músculo esquelético e na gordura.
The metabolism in horses has not been investigated.
O metabolismo em equinos não foi investigado.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Eliminação A semi- vida de eliminação do meloxicam é de 26 horas em bovinos jovens e 17, 5 horas em vacas em lactação após a injecção subcutânea.
In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Em suínos, após administração intramuscular, a semi- vida de eliminação plasmática é de aproximadamente 2, 5 horas.
In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Em equinos, após a injecção intravenosa, o meloxicam é eliminado com uma semi- vida terminal de 8, 5 horas.
- Disodium edetate
- Edetato dissódico
- Hydrochloric acid
- Ácido clorídrico
6.3 Shelf life
20/ 128 6. 3 Prazo de validade
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale(20, 50 or 100 ml vials):
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frascos de 20, 50 ou 100 ml):
3 years Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (250 ml vials):
3 anos Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frascos de 250 ml):
2 years
2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
Cardboard box with either 1 or 12 colourless glass injection vial(s) each containing 20, 50 or 100 ml.
Caixa de cartão com 1 ou 12 frascos de vidro incolor, para injectáveis, cada um com 20, 50 ou 100 ml.
Cardboard box with either 1 or 6 colourless glass injection vial(s) each containing 250 ml.
Caixa de cartão com 1 ou 6 frascos de vidro incolor, para injectáveis, cada um com 250 ml.
Each vial is closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Cada frasco é fechado com tampa de borracha e selado com cápsula de alumínio.
23.04.2001 Date of last renewal:
23. 04. 2001 Data da última renovação:
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
21/ 128 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
21/ 125 1.
22/ 128 1.
Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses
Metacam 15 mg/ ml suspensão oral para cavalos
Each ml of Metacam 15 mg/ ml oral suspension contains:
Cada ml de Metacam 15 mg/ ml suspensão oral contém:
Oral suspension Honey flavoured, yellowish viscous oral suspension with a green tinge.
Suspensão oral viscosa de cor amarelada com matiz verde e aroma a mel.
Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Alívio da inflamação e dor em patologias músculo- esqueléticas agudas e crónicas.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Não administrar a éguas gestantes ou em lactação.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Não administrar a animais sofrendo de patologias gastro- intestinal (tais como irritação e hemorragia), patologias hepáticas, cardíacas ou renais ou problemas hemorrágicos.
Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Não administrar a cavalos com idade inferior a 6 semanas de idade.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Deve ser evitado o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal.
22/ 125 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
23/ 128 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Em ensaios clínicos, foram observados casos isolados de reacções adversas típicas dos AINEs (ligeira urticária, diarreia).
Symptoms were reversible.
Os sintomas são reversíveis.
Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Os estudos de laboratório efectuados em bovinos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos.
However, no data have been generated in horses.
Contudo, não foram produzidos dados sobre cavalos.
Therefore the use in this species is not recommended during pregnancy and lactation.
Por conseguinte, o uso nesta espécie, não é recomendado durante a gestação e lactação.
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Não administrar simultaneamente com glucocorticóides, outros medicamentos anti- inflamatórios não esteróides ou com agentes anti- coagulantes.
To be administered either mixed with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/ kg body weight, once daily, up to 14 days.
Administrar misturado com o alimento ou directamente na boca, na dose de 0, 6 mg/ kg de peso vivo, uma vez por dia, até 14 dias.
In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
No caso do medicamento ser misturado com o alimento, deve ser adicionado a uma pequena quantidade de alimento, antes da refeição.
The suspension should be given using the Metacam measuring syringe provided in the package.
A suspensão pode ser administrada utilizando a seringa doseadora incluída na caixa.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
A seringa adapta - se ao frasco e tem uma escala em kg de peso vivo.
3 days.
3 dias.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
O meloxicam é um fármaco anti- inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim efeitos anti- inflamatórios, analgésicos, anti - exsudativos e antipiréticos.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties 23/ 125 because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by intravenous E. coli endotoxin administration in calves and pigs.
24/ 128 propriedades anti- endotóxicas, porque demonstrou inibir a produção de tromboxano B2 induzida pela administração intravenosa da endotoxina E. coli, em vitelos e porcos.
Absorption When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98%.
Absorção Quando o produto é utilizado de acordo com o regime de dosagem recomendado, a biodisponibilidade oral é aproximadamente de 98%.
Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2 - 3 hours.
As concentrações plasmáticas máximas são obtidas após 2- 3 horas aproximadamente.
The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
O factor de acumulação de 1, 08 sugere que, o meloxicam não se acumula, quando administrado diariamente.
Distribution Approximately 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Distribuição Aproximadamente 98% de meloxicam liga- se às proteínas plasmáticas.
The volume of distribution is 0.12 l/ kg.
O volume de distribuição é de 0, 12 l/ kg.
Metabolism The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Metabolismo O metabolismo é qualitativamente similar em ratos, mini- pigs, humanos, bovinos e porcos, embora qualitativamente haja diferenças.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Os principais metabolitos encontrados em todas as espécies foram o 5- hidroxi - e o 5- carboxi- metabolitos e o oxalil- metabolito.
The metabolism in horses was not investigated.
O metabolismo em cavalos, não foi investigado.
Elimination Meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 7.7 hours.
Eliminação O meloxicam é eliminado com um tempo de semi- vida terminal de 7, 7 horas.
- Sorbitol, liquid
- Sorbitol, liquido
- Silica, colloidal anhydrous
- Sílica, coloidal anidra
3 years Shelf-life after first opening of the immediate packaging:
3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
After administration of the drug, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
Após a administração do medicamento, fechar o frasco substituindo a tampa, lavar a seringa doseadora com água morna e deixar secar.
24/ 125 6.5 Nature and composition of immediate packaging
25/ 128 6. 5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Polyethylene bottle containing 100 or 250 ml with a polyethylene tip adapter, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Frasco de polietileno contendo 100 ou 250 ml, com adaptador de polietileno, fecho de segurança inviolável pelas crianças e uma seringa doseadora de polipropileno.
08.10.2003 Date of last renewal:
08. 10. 2003 Data da última renovação:
25/ 125 1.
26/ 128 1.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Metacam 0, 5 mg/ ml suspensão oral para cães
Each ml of Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension contains:
Cada ml de Metacam 0, 5 mg/ ml suspensão oral contém:
Sodium benzoate 1.5 mg (equivalent to 0.06 mg per drop)
Benzoato de sódio
26/ 125 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
27/ 128 Este medicamento para cães não deve ser utilizado em gatos devido aos diferentes dispositivos de dosagem.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Contudo, o período sem tratamento deve ter em conta as propriedades farmacológicas dos produtos utilizados anteriormente.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Metacam can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Para tratamento mais prolongado, a dose de Metacam pode ser ajustada para a dose individual efectiva mais baixa, reflectindo que o grau de dor e inflamação associados a doenças músculo- esqueléticas crónicas pode variar com o tempo.
10 drops / kg body weight Maintenance dose:
10 gotas/ kg de peso vivo Dose de manutenção:
5 drops / kg body weight
5 gotas/ kg de peso vivo
27/ 125 Dosing procedure using the measuring syringe:
Procedimento de dosagem utilizando a seringa doseadora:
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
A seringa adapta- se ao conta- gotas do frasco e possui uma escala em kg de peso vivo que corresponde à dose de manutenção.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
28/ 128 A resposta clínica é observada normalmente num período de 3 - 4 dias.
28/ 125 6.
29/ 128 6.
- Water, purified
- Água purificada
5 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
5 anos Prazo de validade após abertura do acondicionamento primário:
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Frasco de polietileno contendo 15 ou 30 ml, com um conta gotas de polietileno, um fecho de segurança inviolável pelas crianças e uma seringa doseadora de polipropileno.
29/ 125 9.
30/ 128 9.
01.08.2005 Date of last renewal:
01. 08. 2005 Data da última renovação:
30/ 125 1.
31/ 128 1.
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
Metacam 1 mg comprimidos para mastigar para cães Metacam 2, 5 mg comprimidos para mastigar para cães
Each chewable tablet contains:
Cada comprimido para mastigar contém:
1 mg / chewable tablet 2.5 mg / chewable tablet
1 mg / comprimido para mastigar 2, 5 mg / comprimido para mastigar
Excipients:
Excipiente( s):
Chewable tablets Honey flavoured, pale-yellow, single-scored, oval chewable tablets with embedded code M01 (1 mg) and M02 (2.5 mg) on one side of the tablet.
Comprimidos para mastigar Comprimidos para mastigar de forma oval, com ranhura única, de cor amarelo- pálido e aroma a mel, com o código M01 (1 mg) e M02 (2, 5 mg) marcado num dos lados do comprimido.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age or less than 4 kg body weight.
Não administrar a cães com idade inferior a 6 semanas de idade ou com menos de 4 Kg de peso vivo.
Special precautions for use in animals
Evitar o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Este medicamento para cães não deve ser utilizado em gatos porque não é apropriada a sua utilização nesta espécie animal.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal
Em gatos, deve ser utilizado Metacam 0, 5 mg/ ml suspensão oral para gatos.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
32/ 128 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação (Ver secção 4. 3).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicosidos e substâncias com forte ligação às proteínas podem competir nesta ligação e assim provocar efeitos tóxicos.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
O tratamento prévio com substâncias anti- inflamatórias pode resultar em reacções adversas adicionais ou no aumento das mesmas, pelo que, deverá ser observado um período sem tratamento com esses fármacos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, which can be given orally or alternatively using Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
O tratamento inicial é uma dose única de 0, 2 mg de meloxicam/ kg de peso vivo no primeiro dia, que pode ser dado por via oral ou alternativamente administrando o Metacam 5 mg/ ml solução injectável.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
O tratamento deve continuar com a administração oral, uma vez por dia (com intervalos de 24 horas), de uma dose de manutenção de 0, 1 mg de meloxicam/ kg de peso vivo.
Each chewable tablet contains either 1 mg or 2.5 mg meloxicam, which corresponds to the daily maintenance dose for a 10 kg body weight dog, or a 25 kg body weight dog respectively.
Cada comprimido para mastigar contem 1 mg ou 2, 5 mg de meloxicam, o que corresponde a uma dose diária de manutenção para um cão com 10 Kg de peso vivo, ou um cão de 25 Kg de peso vivo respectivamente.
Each chewable tablet can be halved for accurate dosing according to the individual body weight of the animal.
Cada comprimido para mastigar pode ser dividido em duas partes iguais para uma dosagem mais correcta, de acordo com o peso vivo de cada animal.
Metacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Os comprimidos para mastigar Metacam podem ser administrados com ou sem alimento, são aromatizados (flavoured) e são bem aceites pela maioria dos cães.
Dose scheme for the maintenance dose:
Esquema de dosagens para a dose de manutenção:
Number of chewable tablets 1 mg 2.5 mg
1 mg 2, 5 mg
mg/ kg
1 – 10, 0 1
4.0 – 7.0 7.1 – 10.0 10.1– 15.0 15.1 – 20.0
10, 1 – 15, 0 15, 1 – 20, 0
0.13 – 0.1 0.14 – 0.1 0.15 – 0.1 0.13 – 0.1
0, 15 – 0, 1 0, 13 – 0, 1
32/ 125 20.
33/ 128
1 – 25.0 1
1 – 25, 0 1
0.12 – 0.1
0, 12 – 0, 1
25.1 – 35.0 35.1 – 50.0
25, 1 – 35, 0 35, 1 – 50, 0
0.15 – 0.1 0.14 – 0.1
0, 15 – 0, 1 0, 14 – 0, 1
The use of Metacam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
Para uma dosagem ainda mais precisa, pode ser considerada a administração de Metacam suspensão oral para cães.
For dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Para cães com menos de 4 Kg de peso vivo é recomendada a administração de Metacam suspensão oral para cães.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
A resposta clínica é observada normalmente num período de 3 - 4 dias.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
O tratamento deve ser interrompido ao fim de 10 dias no máximo, se não for aparente qualquer melhoria clínica.
In case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Em caso de sobredosagem deverá ser iniciado um tratamento sintomático.
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC vet code:
Anti- inflamatórios e anti- reumáticos, não esteróides (oxicams) Código ATCvet:
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolismo O meloxicam encontra- se predominantemente no plasma sendo também, um dos produtos principais da excreção, biliar, enquanto a urina contém somente vestígios da substância inicial.
33/ 125 6.
34/ 128 6.
- Sodium citrate
- Citrato de sódio
- Lactose, anhydrous
- Lactose anidra
- Cellulose, microcrystalline
- Celulose microcristalina
- Solid honey flavour
- Aroma de mel
Metacam 1 mg chewable tablets: in bottles:
Metacam 1 mg comprimidos para mastigar: em frascos: em blisters:
3 years in blisters:
3 anos 3 anos
3 years Metacam 2.5 mg chewable tablets: in bottles:
Metacam 2, 5 mg comprimidos para mastigar: em frascos: em bilsters:
2 years
2 anos 2 anos
Do not store above 30°C.
Não conservar acima de 30 ºC.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
1 mg chewable tablets:
Comprimidos para mastigar 1 mg:
2.5 mg chewable tablets:
Comprimidos para mastigar 2, 5 mg:
Do not store above 25°C.
Não conservar acima de 25 ºC.
Metacam chewable tablets are supplied in:
Os comprimidos para mastigar de Metacam apresentam- se em:
- Polyethylene bottles containing 100 chewable tablets together with a desiccant and a child-resistant
- Frascos de polietileno contendo 100 comprimidos para mastigar, juntamente com um dessecante e
closure.
fecho resistente à abertura por crianças.
- PVDC/ PE/ PVC/ AL child-resistant blisters with 10, 20, 100 or 500 tablets packed in cardboard
- Blisters resistentes à abertura por crianças de PVDC/ PE/ PVC/ AL com 10, 20, 100 ou 500
boxes..
comprimidos, embalados em caixas de cartão.
34/ 125 7.
35/ 128 7.
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs:
Metacam 1 mg comprimidos para mastigar para cães:
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs:
Metacam 2, 5 mg comprimidos para mastigar para cães:
23.03.2006 Date of last renewal:
23. 03. 2006 Data da última renovação:
35/ 125 1.
36/ 128 1.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
Metacam 0, 5 mg/ ml suspensão oral para gatos
Sodium benzoate 1.5 mg (equivalent to 0.05 mg per drop)
Benzoato de sódio
Alleviation of inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Alívio da inflamação e dor em doenças músculo- esqueléticas crónicas.
Do not use in cats less than 6 weeks of age.
Não administrar a gatos com idade inferior a 6 semanas de idade.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal
Evitar o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal.
36/ 125 toxicity.
37/ 128 A resposta à terapia de longa duração deve ser monitorizada, em intervalos regulares, por um médico veterinário.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAID as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Metacam 0. 5 mg/ ml suspensão oral para gatos não deve ser utilizado após a administração parenteral, via injectável, de meloxicam ou de qualquer outro AINEs, uma vez que os regimes posológicos para estes tratamentos de continuação não foram estabelecidos em gatos.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes apatia e insuficiência renal.
These side effects are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Estes reacções adversas são na maioria dos casos transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros podem ser graves ou fatais.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
A administração simultânea de fármacos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
O tratamento inicial é uma dose única oral de 0, 1 mg de meloxicam/ kg de peso vivo no primeiro dia.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.05 mg meloxicam/ kg body weight.
O tratamento deve continuar com a administração oral uma vez por dia (com intervalos de 24 horas), de uma dose de manutenção de 0, 05 mg de meloxicam/ kg de peso vivo.
The recommended dose should not be exceeded.
A dose recomendada não deve ser excedida.
To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Administrar por via oral, misturado com o alimento ou directamente na boca.
The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight.
A suspensão pode ser administrada utilizando o conta- gotas do frasco para gatos, qualquer que seja o seu peso vivo.
Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the Metacam measuring syringe (provided in the package) can be used.
Alternativamente, e para gatos com um peso vivo mínimo de 2 kg, pode ser usada a seringa doseadora de Metacam (incluída na caixa).
6 drops / kg body weight
6 gotas / kg de peso vivo Dose de manutenção:
3 drops / kg body weight
3 gotas / kg de peso vivo
Dosing procedure using the measuring syringe:
Procedimento de dosagem utilizando a seringa doseadora:
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
38/ 128 A seringa adapta- se ao conta- gotas do frasco e possui uma escala em kg de peso vivo que corresponde à dose de manutenção..
A clinical response is normally seen within 7 days.
A resposta clínica é observada normalmente num período de 7 dias.
Treatment should be discontinued after 14 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
O tratamento deve ser interrompido ao fim de 14 dias no máximo, se não for aparente qualquer melhoria clínica.
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Meloxicam apresenta uma estreita margem de segurança terapêutica em gatos e os sinais clínicos da sobredosagem podem ser observados com níveis de sobredose relativamente pequenos.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Em caso de sobredosagem, espera- se que reacções adversas, conforme descritas na secção 4. 6, sejam mais graves e frequentes.
5.2 Pharmacokinetic particulars Absorption If the animal is fasted when dosed, the maximal plasma concentrations are obtained after approximately 3 hours.
Absorção Se o animal se encontrar em jejum no momento da administração, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas num período de 3 horas, aproximadamente.
If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Se a administração for realizada após a refeição, a absorção pode ser ligeiramente retardada.
Approximately 75% of the administered dose is
Aproximadamente 75% da dose administrada é eliminada através das fezes e o restante por via urinária.
Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
Devido à dose inicial o estado estacionário é atingido 2 dias depois (48h).
6.
39/ 128 6.
Sodium benzoate Sorbitol, liquid Glycerol Saccharin sodium Xylitol Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid Honey aroma Water, purified
- Dihidrogeno fosfato de sódio dihidratado
Polyethylene bottle containing 15 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Frasco de polietileno contendo 15 ml, com um conta- gotas de polietileno, um fecho de segurança inviolável pelas crianças e uma seringa doseadora de polipropileno.
The 1 ml measuring syringe has a kg-body weight scale for cats (2 to 10 kg) and has a pictogram showing a cat.
A seringa doseadora de 1 ml tem uma escala de kg peso vivo para gatos (2 a 10 kg) e um pictograma que mostra um gato.
9.
40/ 128 9.
20.04.2007 Date of last renewal:
20. 04. 2007 Data da última renovação:
40/ 125 ANNEX II
41/ 128 ANEXO II
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
41/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
42/ 128 Metacam 5 mg/ ml solução injectável para bovinos e suínos
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Espanha
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
O Comité dos Medicamento Veterinários recomendou a inclusão de meloxicam no anexo I do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho, em conformidade com o quadro seguinte:
Pharmacologically
Substância( s) farmacologicamente activa( s)
Target tissues
Espécie animal LMR
Other
Tecidos- alvo
active substance(s)
Outras disposições
20 µg/ kg 65 µg/ kg 65 µg/ kg 15 µg/ kg
Bovinos 20 µg/ kg 65 µg/ kg 65 µg/ kg 15 µg/ kg
Muscle Liver Kidney Milk
Músculo Fígado Rim Leite
20 µg/ kg 65 µg/ kg 65 µg/ kg
Porcinos 20 µg/ kg 65 µg/ kg 65 µg/ kg
Muscle Liver Kidney
Músculo Fígado Rim
42/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
43/ 128 Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho:
Pharmacologically
Substância( s) farmacologicamente activa( s) 1
Animal
Espécie Animal
Other
Outras disposições
active substance(s)
Etanol
species
Todas as espécies produtoras de alimentos
provisions
Poloxamer 188 2 3
Ethanol1 Poloxamer 1882 Sodium Chloride3 Glycine4 Sodium Hydroxide5 Water for injection6 Nitrogen7
Todas as espécies produtoras de alimentos
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Cloreto de sódio
It therefore concluded, in accordance with its recent position paper on pharmacologically active excipients, that an MRL was not required to be established for this substance.
Todas as espécies produtoras de alimentos
N. B.
Glicina4 5
L 143 of 27.06.95 2 OJ No.
Todas as espécies produtoras de alimentos
L 290 of 5.12.95 3 OJ No.
Hidróxido de sódio
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
Todas as espécies produtoras de alimentos
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
Todas as espécies produtoras de alimentos
L 272 of 25.10.96 6 OJ No.
Todas as espécies produtoras de alimentos
L 272 of 25.10.96
1 JO L 143 de 27. 06. 95 2 JO L 290 de 05. 12. 95 3 JO L 290 de 05. 12. 95 4 JO L 272 de 25. 10. 96 5 JO L 272 de 25. 10. 96 6 JO L 143 de 27. 06. 95 7 JO L 272 de 25. 10. 96
43/ 125 Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
44/ 128 Metacam 1, 5 mg/ ml suspensão oral para cães
44/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
45/ 128 Metacam 5 mg/ ml solução injectável para cães e gatos
Labiana Life Sciences S. A Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
Labiana Life Sciences S. A Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Espanha
45/ 125 Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses
46/ 128 Metacam 20 mg/ ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
O Comité dos Medicamento Veterinários recomendou a inclusão de meloxicam no Anexo I do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho, em conformidade com o quadro seguinte:
46/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
47/ 128 Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho:
Pharmacologically
Substância( s) farmacologicamente activa( s) 8
Other
Etanol
active substance(s)
Todas as espécies produtoras de alimentos
species
Poloxamer 188 9
Ethanol8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Disodium edetate Sodium Hydroxide11 Hydrochloric acid Water for injection12 Nitrogen13
Todas as espécies produtoras de alimentos
All food producing species All food producing species All food producing species.
Todas as espécies produtoras de alimentos
Meglumine was not considered
Edetato dissódico