qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases)
- cimetidina (usada para tratar doenças gastrointestinais)
- macrolide antibiotics (used to treat infections)
- antibióticos macrolídos (usados para tratar infecções)
79 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida contra a depressão ou selegelina contra a doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias.
If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Caso estes medicamentos sejam tomados em conjunto a sua toxicidade pode aumentar.
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
O uso simultâneo de Fentanyl- ratiopharm e de bebidas alcoólicas aumenta o risco de reacções adversas graves, e pode provocar dificuldades respiratórias, uma quebra de pressão arterial, sedação profunda e coma.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Não é aconselhado usar Fentanyl- ratiopharm durante o trabalho de parto e o parto (incluindo cesariana) dado que o fentanilo pode provocar problemas respiratórios na criança recém- nascida.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Se engravidar durante o tratamento com Fentanyl- ratiopharm, consulte o seu médico.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Fentanyl - ratiopharmnão deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento excepto quando estritamente necessário.
Safe use during pregnancy has not been established.
A segurança da utilização durante a gravidez não foi determinada.
Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
O fentanilo passa para o leite materno e pode provocar efeitos secundários na criança lactente tais como sedação e depressão respiratória.
Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Todo o leite materno produzido durante o tratamento ou nas 72 horas seguintes à remoção do sistema deve ser eliminado.
Driving and using machines Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Fentanyl- ratiopharmsobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Isto é expectável sobretudo no início do tratamento, aquando da alteração de dosagem e também em relacionado com álcool ou tranquilizantes.
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Se tem vindo a usar a mesma dose de Fentanyl - ratiopharm durante um longo período de tempo, o seu médico pode decidir que lhe é permitido conduzir e utilizar máquinas perigosas.
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas enquanto estiver a usar Fentanyl- ratiopharm, excepto se o seu médico o informar que isso lhe é permitido.
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
COMO UTILIZAR Fentanyl- ratiopharm
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Utilizar Fentanyl- ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha alguma dúvida.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
O seu médico irá decidir qual a intensidade de Fentanyl- ratiopharm mais indicada para si.
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
O seu médico irá basear a decisão: na intensidade da sua dor, na sua condição geral e no tipo de tratamento de dor que já recebeu até ao momento.
According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
De acordo com a sua reacção a intensidade do sistema ou o número de sistemas poderão necessitar de ser ajustados.
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
O efeito é alcançado no prazo de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e os efeitos diminuem gradualmente após a remoção do sistema.
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Não descontinue o tratamento sem consultar o seu médico.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
O primeiro sistema que aplicar irá começar lentamente a fazer efeito, podendo demorar cerca de um dia, pelo que o seu médico poderá prescrever- lhe analgésicos adicionais até que o seu fentanilo sistema transdérmico produza um efeito completo.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Após este momento, o Fentanyl- ratiopharm deverá ajudar a aliviar a dor de forma contínua e deverá conseguir para de tomar os analgésicos adicionais.
However sometimes you may still need extra painkillers.
No entanto, por vezes, ainda poderá necessitar de analgésicos adicionais.
80
80 Como aplicar Fentanyl- ratiopharm
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
- Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com tesoura.
If
Não use lâmina, porque a depilação irrita a
the skin needs washing, wash with water.
Caso a pele necessite de ser lavada, lave- a com água.
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Não use sabão, óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele.
The skin must be completely dry before applying the patch.
A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema.
- The patch must be stuck on immediately after opening the package.
- O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem.
When the release liner has
Quando a cobertura
been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
de libertação é retirada, o sistema é aplicado fazendo pressionando- o firmemente contra a pele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos para garantir que o sistema adere bem à pele.
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Verifique cuidadosamente que o sistema adere bem nas extremidades.
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
- Um sistema transdérmico fentanilo é normalmente usado durante 72 horas (3 dias).
On the outer package you
Na
can write the date and time you applied the patch.
embalagem exterior pode anotar a data e a hora a que aplicou o sistema.
This may help you remember when to change your patch.
Isto pode ajudá- lo a lembrar da altura de substituir o sistema.
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “ Take
- O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes caloríficas
special care with Fentanyl-ratiopharm”).
externas (ver “ Tomar especial cuidado com Fentanyl- ratiopharm ”).
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn
- Como o sistema transdérmico está protegido por uma película de cobertura exterior à prova de
while showering.
água, também pode ser usado durante o duche.
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential
- Nas crianças, a parte superior das costas é o local mais indicado para aplicar o sistema, para
of the child removing the patch.
minimizar a probabilidade da criança remover o sistema.
How to change the transdermal patch
Como substituir o sistema transdérmico
- Remove the patch after the period your doctor has told you.
- Remova o sistema após o período indicado pelo seu médico.
In most cases this is after 72 hours
Na maioria dos casos após
(3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias).
Usually the patch does not come off by itself.
Normalmente o sistema não sai sozinho.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Caso permaneçam na pele resíduos do sistema após a sua remoção, podem ser limpos usando uma quantidade abundante de água e sabão.
Put back used patches
- Dobre o sistema usado ao meio de modo a que as extremidades adesivas se colem uma à outra.
in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Volte a colocar os sistemas usados na embalagem exterior e elimine- os de acordo com as exigências locais ou sempre que possível entregue- os ao seu farmacêutico.
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
Deve
At least 7 days should
deixar passar pelo menos 7 dias antes de voltar a colocar um sistema sobre a mesma zona.
elapse before the same part is used again.
Se utilizar mais Fentanyl- ratiopharm do que deveria
If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Se tiver aplicado mais sistemas do que o prescrito, remova os sistemas e contacte o seu médico ou hospital para saber a respectiva opinião sobre o risco.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
O sinal mais frequente de sobredosagem é uma redução da capacidade respiratória.
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Os sintomas consistem no facto da pessoa respirar anormalmente devagar ou de forma fraca.
If this should occur – remove the patches and contact a doctor immediately.
Caso isto ocorra – remova os sistemas e contacte imediatamente um médico.
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then.
Enquanto espera pelo médico, mantenha a pessoa desperta falando com ela ou abanando- a periodicamente.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporal baixa, frequência cardíaca reduzida, sedação profunda, perda de coordenação muscular, constrição das pupilas e convulsões.
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm Do not under any circumstances use a double dose.
Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanyl- ratiopharm Não use em quaisquer circunstâncias uma dose a dobrar.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas), excepto se a indicação do médico for diferente.
If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Caso se esqueça, substitua o seu sistema assim que se lembrar.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Se o atraso na substituição do sistema for demasiado grande deve informar o seu médico pois pode necessitar de analgésicos adicionais.
If you stop using Fentanyl-ratiopharm If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Se desejar interromper ou parar o tratamento, deve sempre consultar o seu médico sobre as razões da descontinuação e sobre a continuação do tratamento.
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
A utilização prolongada de Fentanilo sistema transdérmico pode provocar dependência física.
If you do stop using the patches you may feel unwell.
Caso pare de usar os sistemas pode sentir- se mal.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Como o risco de sintomas de abstinência é superior se o tratamento for parado repentinamente, nunca deve parar o tratamento com Fentanilo sistema transdérmico por sua decisão individual, mas sempre consultar previamente o seu médico.
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Fentanyl- ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The assessment of side effects is based on the following frequency data:
A avaliação de efeitos secundários é baseada nos seguintes dados de frequência:
less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
mais de 1 em 10 doentes Muito frequentes menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes Frequentes menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1. 000 doentes Pouco frequentes menos de 1 em 1. 000, mas mais de 1 em 10. 000 doentes Raros menos de 1 em 10. 000 doentes, incluindo casos isolados Muito raros
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Caso ocorra alguns dos seguintes efeitos secundários, muito raros e graves, pare o tratamento e imediatamente informe o seu médico ou dirija- se a um hospital: depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração crepitante) ou bloqueio completo do tubo digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência).
Other side effects Very common:
Outros efeitos secundários Muito frequentes:
Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Sonolência, dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, obstipação, sudação, comichão.
Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
A comichão desaparece normalmente um dia após a remoção do sistema.
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
Sensação de sonolência ou cansaço não habituais (efeito depressor sobre a função cerebral), nervosismos, perda de apetite, boca seca, dor de estômago, reacções cutâneas no local de aplicação.
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
Sensação de alegria não natural, perda de memória, dificuldades em dormir, alucinações, agitação, tremor, distúrbios da sensibilidade, distúrbios do discurso, diminuição ou aumento da tensão arterial e da taxa cardíaca, dificuldades em respirar, diarreia, dificuldades em urinar, erupções cutâneas, vermelhidão cutânea (eritema).
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
As erupções e a vermelhidão cutâneas normalmente desaparecem no prazo de um dia após a remoção do sistema.
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Batimento cardíaco irregular, dilatação dos vasos sanguíneos, soluços, retenção de água nos tecidos, sensação de frio.
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Reacções alérgicas agudas generalizadas com uma quebra da tensão arterial e/ ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas), ideias delirantes, estados de excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, 82
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
sintomas de abstinência, distúrbios da coordenação, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), diminuição da acuidade visual, dificuldade em respirar (depressão respiratória), paragem respiratória (apneia), distensão abdominal dolorosa, bloqueio do tubo digestivo, dor na bexiga, urinar menos que o normal (redução da excreção urinária).
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Também se pode desenvolver dependência física e pode sentir sintomas de abstinência caso pare subitamente de usar os sistemas.
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Sintomas de abstinência podem ser náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores.
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
COMO CONSERVAR Fentanyl- ratiopharm
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo depois de utilizado.
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Elevadas quantidades da substância activa permanecem nos sistemas transdérmicos mesmo depois de utilizados.
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Não utilize Fentanyl- ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Por razões ambientais e de segurança, tanto os sistemas usados como os não usados e também os que se encontram fora do prazo devem ser eliminados de acordo com as exigências locais ou devolvidos à farmácia para eliminação.
Used patches should be folded in half with the sticky sides together.
Os sistemas usados devem ser dobrados ao meio com as partes adesivas viradas para dentro.
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Volte a colocar os sistemas usados na embalagem exterior e elimine- os de acordo com as exigências locais ou sempre que possível entregue- os ao seu farmacêutico.
What Fentanyl-ratiopharm contains
Qual a composição de Fentanyl- ratiopharm
- The active substance is fentanyl.
- A substância activa é o fentanilo.
Adhesive layer:
Camada adesiva:
Polyacrylate adhesive layer Backing film:
Camada adesiva de poliacrilato Película de cobertura:
Polypropylene foil, blue printing ink Release liner:
Folha de polipropileno, tinta de impressão azul Camada de libertação:
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Folha de tereftalato de polietileno (siliconizado)
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Qual o aspecto de Fentanyl- ratiopharm e conteúdo da embalagem
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Os sistemas transdérmicos possuem uma impressão azul com a respectiva intensidade.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Fentanyl- ratiopharm está disponível em embalagens de 3, 5, 10 ou 20 sistemas transdérmicos.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nome e endereço}
83
83 {tel} {fax} {e- mail}
Spain France The Netherlands United Kingdom
3 89143 Blaubeuren Alemanha
84 PACKAGE LEAFLET:
84 FOLHETO INFORMATIVO:
86 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida contra a depressão ou selegelina contra a doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias.
87
87 Como aplicar Fentanyl- ratiopharm
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Reacções alérgicas agudas generalizadas com uma quebra da tensão arterial e/ ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas), ideias delirantes, estados de excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, 89
90
90 {tel} {fax} {e- mail}
93 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida contra a depressão ou selegelina contra a doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias.
94
94 Como aplicar Fentanyl- ratiopharm
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Reacções alérgicas agudas generalizadas com uma quebra da tensão arterial e/ ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas), ideias delirantes, estados de excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, 96
97
97 {tel} {fax} {e- mail}
100 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida contra a depressão ou selegelina contra a doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias.
101
101 Como aplicar Fentanyl- ratiopharm
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Reacções alérgicas agudas generalizadas com uma quebra da tensão arterial e/ ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas), ideias delirantes, estados de excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, 103
104
104 {tel} {fax} {e- mail}
London, 23 October 2007 EMEA/ 338591/ 2007
Londres, 23 de Outubro de 2007 EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N. º 4 DO ARTIGO 29. º 1 RELATIVAMENTE A Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster e denominações associadas
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Denominação Comum Internacional (DCI): fentanilo
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
O Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster e denominações associadas é um analgésico opiáceo indicado no tratamento da dor crónica grave que só possa ser gerida adequadamente com analgésicos opiáceos.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
A Ratiopharm GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster e designações associadas, adesivo transdérmico, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 4 de Abril de 2006.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 6 de Julho de 2006.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
O Estado- Membro de Referência foi a Alemanha e os Estados- Membros envolvidos foram a Áustria, a França, os Países Baixos, a Espanha e o Reino Unido.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Em 20 de Dezembro de 2006, a Alemanha apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Foi identificada uma divergência significativa relativamente à proposta de indicação, posologia e contra- indicações na informação sobre o produto e à demonstração de bioequivalência, o que foi considerado um problema sério em termos de saúde pública.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
As discordâncias referem- se à extensão da indicação a doentes não cancerosos, à escolha das tabelas de conversão, à questão de se a contra- indicação de amamentação e as interacções com agonistas opióides parciais devem ser fornecidas na informação sobre o produto, bem como aos estudos necessários para demonstrar a bioequivalência com o medicamento de referência.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
O Relator foi o Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Abril de 2007.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Durante a reunião de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/ risco do medicamento Fentanyl - ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster e designações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela França não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o Rótulo e o Folheto Informativo do Estado- Membro de Referência devem ser alterados.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 19 de Julho de 2007.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 N. º 4 do artigo 29. º da Directiva 2001/ 83/ CE, na última redacção que lhe foi dada.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS Estado- Membro
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
75 µg/ h
75 µg/ h
75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl-ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique
75 µg/ h
75 µg/ h
75 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/ uur
Fentanyl
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid,
Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h parches transdérmicos
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanha
75 µg/ h
75µg/ h
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO FENTANYL- RATIOPHARM E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I).
o CHMP recomendou a concessão da( s) Autorização( ões) de Introdução no Mercado, bem como a alteração do Resumo das Características do Medicamento, os Rótulos e o Folheto Informativo, conforme definido no Anexo III relativo ao Fentanyl- ratiopharm e denominações associadas (ver Anexo I).
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h TTS e nomes associados (ver Anexo I)
< 44
13
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Através da combinação de vários sistemas transdérmicos, pode ser atingida uma taxa de libertação de fentanilo superior a 100 microgramas/ h.
A period of 7 days
Deve passar um período de 7 dias antes de aplicar um novo sistema sobre a mesma área de pele.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Caso permaneçam na pele resíduos do sistema transdérmico após a remoção, podem ser limpos usando bastante água e sabão.
15 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depressão respiratória Como com todos os opióides potentes alguns doentes podem sentir depressão respiratória com o Fentanyl- ratiopharm, e os doentes devem ser observados para este efeito.
16 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Doentes pediátricos Devido à experiência limitada em crianças com idade inferior a 12 anos, Fentanyl- ratiopharm só deve ser utilizado, neste grupo etário, após ponderação cuidada sobre a relação risco/ benefício.
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Aleitamento Como o fentanilo é excretado no leite materno, o aleitamento deverá ser descontinuado durante o tratamento com Fentanyl- ratiopharm (ver também secção 4. 6).
17 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
A segurança do fentanilo na gravidez não foi estabelecida.
18 Very common: sweating, pruritus.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes: sudação, prurido.
20 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Não foram realizados estudos de longo termo sobre a carcinogenicidade.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h TTS e nomes associados (ver Anexo I)
30 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS e nomes associados (ver Anexo I)
34 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
34 b) utilizando a Tabela 3 para doentes estáveis que tolerem bem a terapêutica opióide (ratio da conversação da morfina oral para o sistema transdérmico de fentanilo 100: 1)
37 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depressão respiratória Como com todos os opióides potentes alguns doentes podem sentir depressão respiratória com o Fentanyl- ratiopharm, e os doentes devem ser observados para este efeito.
38 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Doentes pediátricos Devido à experiência limitada em crianças com idade inferior a 12 anos, Fentanyl- ratiopharm só deve ser utilizado, neste grupo etário, após ponderação cuidada sobre a relação risco/ benefício.
39 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
40 Very common: sweating, pruritus.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes: sudação, prurido.
42 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Não foram realizados estudos de longo termo sobre a carcinogenicidade.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h TTS e nomes associados (ver Anexo I)
45 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
45 b) utilizando a Tabela 3 para doentes estáveis que tolerem bem a terapêutica opióide (ratio da conversação da morfina oral para o sistema transdérmico de fentanilo 100: 1)
48 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Depressão respiratória Como com todos os opióides potentes alguns doentes podem sentir depressão respiratória com o Fentanyl- ratiopharm, e os doentes devem ser observados para este efeito.
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Doentes pediátricos Devido à experiência limitada em crianças com idade inferior a 12 anos, Fentanyl- ratiopharm só deve ser utilizado, neste grupo etário, após ponderação cuidada sobre a relação risco/ benefício.
50 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
51 Very common: sweating, pruritus.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes: sudação, prurido.
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Não foram realizados estudos de longo termo sobre a carcinogenicidade.
62 [10 transdermal patches:]
62 [10 sistemas transdérmicos:]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
Não conservar acima de 25 °C.
patches:]
67 [10 sistemas transdérmicos:]
patches:]
72 [10 sistemas transdérmicos:]
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FENTANYL- RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
ANTES DE UTILIZAR FENTANYL- RATIOPHARM
- low blood pressure
- asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar
- impaired liver function
- pressão arterial baixa
- impaired kidney function
- insuficência na função hepática
How to apply Fentanyl-ratiopharm
80 Como aplicar Fentanyl- ratiopharm
- Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts,
- Escolha uma zona plana da parte superior do seu corpo (tronco) ou da zona superior do seu
spots or other skin blemishes.
braço, onde a pele não tenha pêlos, cortes, borbulhas, ou outras lesões cutâneas.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
A área do corpo não pode ter sido irradiada por terapia de radiação.
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Fentanyl- ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you have been will become less develop).
Reacções alérgicas agudas generalizadas com uma quebra da tensão arterial e/ ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas), ideias delirantes, estados de
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
82 excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, sintomas de abstinência, distúrbios da coordenação, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), diminuição da acuidade visual, dificuldade em respirar (depressão respiratória), paragem respiratória (apneia), distensão abdominal dolorosa, bloqueio do tubo digestivo, dor na bexiga, urinar menos que o normal (redução da excreção urinária).
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Não utilize Fentanyl- ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
83 {Nome e endereço} {tel} {fax} {e- mail}
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
3 89143 Blaubeuren Alemanha
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/ H/ 0740/ 01/ MR > Áustria Alemanha Espanha França Países Baixos Reino Unido
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}.
How to apply Fentanyl-ratiopharm
87 Como aplicar Fentanyl- ratiopharm
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Fentanyl- ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
89 excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, sintomas de abstinência, distúrbios da coordenação, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), diminuição da acuidade visual, dificuldade em respirar (depressão respiratória), paragem respiratória (apneia), distensão abdominal dolorosa, bloqueio do tubo digestivo, dor na bexiga, urinar menos que o normal (redução da excreção urinária).
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Não utilize Fentanyl- ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
90 {Nome e endereço} {tel} {fax} {e- mail}
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/ H/ 0740/ 02/ MR > Áustria Alemanha Espanha França Países Baixos Reino Unido
90 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}.
How to apply Fentanyl-ratiopharm
94 Como aplicar Fentanyl- ratiopharm
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Fentanyl- ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
96 excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, sintomas de abstinência, distúrbios da coordenação, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), diminuição da acuidade visual, dificuldade em respirar (depressão respiratória), paragem respiratória (apneia), distensão abdominal dolorosa, bloqueio do tubo digestivo, dor na bexiga, urinar menos que o normal (redução da excreção urinária).
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Não utilize Fentanyl- ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
97 {Nome e endereço} {tel} {fax} {e- mail}
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/ H/ 0740/ 03/ MR > Áustria Alemanha Espanha França Países Baixos Reino Unido
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How to apply Fentanyl-ratiopharm
101 Como aplicar Fentanyl- ratiopharm
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Fentanyl- ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
103 excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, sintomas de abstinência, distúrbios da coordenação, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), diminuição da acuidade visual, dificuldade em respirar (depressão respiratória), paragem respiratória (apneia), distensão abdominal dolorosa, bloqueio do tubo digestivo, dor na bexiga, urinar menos que o normal (redução da excreção urinária).
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Não utilize Fentanyl- ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
104 {Nome e endereço} {tel} {fax} {e- mail}
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/ H/ 0740/ 04/ MR > Áustria Alemanha Espanha França Países Baixos Reino Unido
104 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}.
London, 23 October 2007 EMEA/ 331678/ 2007
Londres, 23 de Outubro de 2007 EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N. º 4 DO ARTIGO 29. º 1 RELATIVAMENTE A Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS e denominações associadas
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
O Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS e denominações associadas é um analgésico opiáceo indicado no tratamento da dor crónica grave que só possa ser gerida adequadamente com analgésicos opiáceos.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
A Ratiopharm GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS e designações associadas, adesivo transdérmico, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 4 de Abril de 2006.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Durante a reunião de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/ risco do medicamento Fentanyl - ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS e designações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela França não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o Rótulo e o Folheto Informativo do Estado- Membro de Referência devem ser alterados.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 19 de Julho de 2007.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 23 de Outubro de 2007.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS Estado - Membro
Solution for Injection in prefilled syringe
Solução injectável em seringa pré - carregada
Solution for Injection in prefilled
Solução injectável em seringa pré -
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANNEX II
c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANEXO II
syringe
carregada
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GADOBUTROL
Gadograf contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
O Gadograf contém gadobutrol, um complexo macrocíclico neutro de gadolínio com propriedades de contraste que é utilizado em Ressonância Magnética (RM).