qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
A cooperação entre a EMEA e a Food and Drug Administration dos EUA irá prosseguir, no contexto do protocolo de confidencialidade UE- EUA, centrada, principalmente, no procedimento de aconselhamento científico paralelo e no intercâmbio de informações relacionadas com a segurança.
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
A experiência até agora adquirida será analisada e serão identificados os aspectos a melhorar.
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
A Agência irá ainda colaborar com o Departamento de Agricultura dos EUA em matéria de intercâmbio de informações importantes sobre medicamentos veterinários.
Managing the Agency
Gestão da Agência
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
A Agência está empenhada na plena aplicação do sistema de gestão integrada da qualidade e das normas de controlo interno da EMEA.
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Em 2006, a Agência estará em condições de consolidar as
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greater scientific orientation of the Agency.
medidas de gestão integrada implementadas ao longo dos anos.
A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Em 2006, será realizado um exercício de motivação do pessoal e será avaliado o impacto das acções realizadas em resultado do exercício de 2005.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
Resumo do Programa de Trabalho 2006 da EMEA EMEA/ 145697/ 2006
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Orphan medicinal products for human use
Medicamentos órfãos para uso
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
A política da Agência relativamente aos medicamentos órfãos foi concebida para apoiar a inovação e a investigação, nomeadamente quando levadas a cabo por pequenas e médias empresas.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Tendo em conta o nível do fundo para os medicamentos órfãos (foi solicitado um montante de 5 900 000 EUR) e as recomendações do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP), a Agência propõe reduções de taxas que propiciarão os máximos incentivos durante as fases de desenvolvimento e de autorização de introdução no mercado de medicamentos órfãos.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Prevê- se que, em termos de número de pedidos de designação, as actividades estabilizem ao nível de 2005, embora o efeito do relatório da Comissão Europeia sobre a aplicação do regulamento sobre medicamentos órfãos, no início de 2006, seja decisivo quanto às tendências a longo prazo e à potencial evolução da política medicamentos órfãos a nível comunitário.
Opinions on designation (Output)
Pareceres sobre a designação (Output)
Scientific advice to enterprises
Aconselhamento científico às empresas
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
A prestação de aconselhamento científico constitui uma das mais importantes formas de que a Agência dispõe para apoiar a inovação e a investigação: a análise do impacto do aconselhamento científico prestado pela Agência revela que este procedimento aumenta significativamente as possibilidades de obtenção de uma autorização de introdução no mercado.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Prevê- se que o número de pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos (para a designação de medicamentos órfãos) recebidos em 2006 seja duas vezes mais elevado do que o de 2004; prevê- se, nomeadamente, um aumento do rácio de pedidos de aconselhamento científico relativos a produtos para terapias e resultantes de novas tecnologias.
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
A eficiência da tramitação do processo é, pois, fundamental.
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Em 2005, a Agência adaptou os seus procedimentos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos de modo a satisfazer os requisitos da nova legislação, o que resultou numa redução dos prazos, num alargamento do âmbito, num maior envolvimento dos peritos e num maior valor acrescentado do aconselhamento.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Os procedimentos melhorados permitirão um funcionamento mais fluído do processo e, em 2006, estarão plenamente integrados nas práticas de trabalho da Agência.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
A Agência irá ainda preparar- se para o desenvolvimento de novos instrumentos, incluindo uma base de dados de memória científica e uma base de dados de aconselhamento científico.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
A Agência prevê um aumento do número de pedidos de aconselhamento científico relativos a medicamentos veterinários, tendo em conta a decisão do Conselho de Administração de prorrogar o período de aconselhamento científico gratuito para medicamentos destinados a usos e espécies
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
Resumo do Programa de Trabalho 2006 da EMEA EMEA/ 145697/ 2006
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requests (human medicines)
menores por um período suplementar de 12 meses.
received/ forecast (veterinary medicines)
Pedidos de aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos (medicamentos de uso humano)
2006
Pedidos de aconselhamento científico recebidos/ previstos (medicamentos veterinários)
Protocol-assistance and follow-up requests
Pedidos de apoio na elaboração de protocolos e
Scientific-advice and follow-up requests
seguimento Pedidos de aconselhameto científico e seguimento
Initial evaluation
Avaliação inicial
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
No que respeita à avaliação inicial de medicamentos para uso humano, em 2006, deverão destacar- se quatro domínios:
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Consolidação e pleno funcionamento dos procedimentos introduzidos pela Agência em 2005, no seguimento da entrada em vigor da nova legislação farmacêutica da UE.
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
As novas disposições incluem o estabelecimento de procedimentos de avaliação acelerados, de autorização condicional de introdução no mercado e de uso compassivo, bem como a emissão de pareceres científicos sobre medicamentos destinados a mercados no exterior da UE (em cooperação com a OMS).
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
A Agência espera receber 59 pedidos de avaliação inicial (incluindo pedidos relativos a medicamentos genéricos, biologicamente similares e de uso compassivo, e a medicamentos destinados a mercados no exterior da UE), o que representa um aumento de 44% em relação ao ano transacto.
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Apoio à inovação e à investigação, que se traduz, nomeadamente, em apoio às PME e na discussão com as principais partes interessadas dos desafios relacionados com as novas tecnologias e terapias.
Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Garantia da qualidade das avaliações, incluindo o reforço da coerência regulamentar e científica.
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
O processo de avaliação pelos pares da primeira fase da avaliação será reforçado e acompanhado.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Para além da melhoria e revisão permanentes dos procedimentos, a Agência pretende reforçar a cooperação com o seu grupo de parceiros que podem assegurar conhecimentos e competências especializados e aumentar o número desses parceiros.
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Avaliação dos planos de gestão de riscos (RMP) Uma importante alteração introduzida na legislação exige que os requerentes incluam nos seus pedidos um plano de gestão de riscos, a avaliar pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
O plano de gestão de riscos deve identificar os riscos conhecidos e potenciais associados ao medicamento, de modo a que as medidas de minimização dos riscos e outras actividades de farmacovigilância possam ser implementadas proactivamente para proteger a saúde pública.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
A Agência assumirá plenamente a responsabilidade de avaliar quatro classes de medicamentos para as quais a autorização deve agora ser obtida através do procedimento centralizado: trata- se
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challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
As alterações introduzidas na legislação tornaram possível a apresentação de pedidos de autorização de medicamentos de venda livre pelo processo centralizado.
In the area of veterinary medicines:
No domínio dos medicamentos veterinários:
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
A Agência prevê um aumento do número de pedidos de autorização de introdução no mercado devido, principalmente, ao alargamento do âmbito do procedimento centralizado, ao novo apoio disponibilizado às empresas que prevêem a apresentação de pedidos para mercados limitados e/ ou doenças regionais e ao maior número de pedidos relativos a medicamentos genéricos à medida que expira o período de exclusividade de dados para autorizações de medicamentos veterinários obtidas pelo procedimento centralizado.
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
A Agência continua a desenvolver a base de dados de memória científica para os medicamentos veterinários autorizados no quadro do procedimento centralizado.
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
A base de dados contribuirá para melhorar a coerência das avaliações científicas.
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
O sistema de garantia da qualidade será reforçado pela aplicação das recomendações resultantes da auditoria do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) realizada em Outubro de 2005.
evaluation (human medicines)
Pedidos de avaliação inicial Pedidos de avaliação inicial (medicamentos (medicamentos veterinários) de uso humano) 14 34 2006 2005 2004
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
2
4 3 13
13 15
Orphan medicinal products Similar biological products
Prod. genéricos e essencialmente similares
Generic and essentially similar products
Produtos biológicos similares 3 Acons Científico para mercados externos
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Estabelecimento de limites máximos de resíduos para os medicamentos veterinários
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Em 2006, a
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Resumo do Programa de Trabalho 2006 da EMEA
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
EMEA/ 145697/ 2006
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Applications received/ forecast (Input)
Pedidos recebidos/ previstos (Input)
7 2006 5
2006
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
LMR
Post-authorisation activities
Actividades após a autorização
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
A tónica será colocada na plena aplicação da nova legislação comunitária e no acompanhamento dessa aplicação.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Sempre que necessário, serão tomadas medidas no sentido de aperfeiçoar os procedimentos à luz da experiência adquirida e do crescente número de pedidos.
The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
A coerência regulamentar e científica dos pareceres e dos relatórios de avaliação dos comités científicos (CHMP e CVMP), bem como a qualidade dos mesmos, será reforçada.
In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Além disso, a Agência incentivará os titulares de autorizações de introdução no mercado a requerer reuniões prévias à apresentação do pedido destinadas a racionalizar a apresentação e a análise do pedido de extensão ou alteração, facilitando, desta forma, a disponibilidade de novas indicações e formas farmacêuticas.
Applications received/ forecast Applications received/ forecast (veterinary medicines) (human medicines)
Pedidos recebidos/ previstos Pedidos recebidos/ previstos (medicamentos de
12
(m edicam entos veterinários) 12
402
282278 2006
272
252272
Type-IA variations
Alterações de tipo II (clínicas)
Type-IB variations
Alterações de tipo II (qualidade) Alterações de tipo IB
Type-II (quality) variations Line extensions
P edido s de alteraçõ es tipo I
Type-II (clinical) variations
P edido s de alteraçõ es tipo II
Type-I variation applications Line-extension applications
Variações tipo IA
Type-II variation applications
P edido s de extensõ es
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Em 2005, verificou- se um aumento significativo (64%) das notificações de distribuição paralela validadas, devido à aplicação da legislação comunitária em matéria de distribuição paralela
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Parallel-distribution notifications validated (Input)
Resumo do Programa de Trabalho 2006 da EMEA
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Safety of medicines
Segurança dos medicamentos
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
O acompanhamento da segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário é uma área prioritária para a EMEA.
The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Os processos conexos estão sujeitos a avaliação e melhoramento contínuos, em estreita cooperação com as autoridades nacionais competentes.
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
No domínio dos medicamentos para uso humano, a Agência concentrar- se- á na plena integração dos novos requisitos legislativos em matéria de farmacovigilância nos seus processos, a par da prossecução do desenvolvimento e da execução da estratégia europeia de gestão de riscos.
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
O novo conceito de planos de gestão de riscos (RMP) introduzido pela nova legislação deverá ser devidamente avaliado, tanto na fase anterior como na fase posterior à autorização.
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Na fase posterior à autorização, os planos de gestão de riscos exigirão um volume de trabalho considerável, dada a necessidade de actualizar os planos de gestão de risco aprovados no momento da autorização.
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Além disso, no caso de algumas alterações e extensões que implicam uma alteração substancial da autorização de introdução no mercado, será necessário analisar os planos de gestão de riscos (incluindo as medidas de minimização e outras actividades de farmacovigilância), a fim de identificar os riscos conhecidos e potenciais associados ao medicamento.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Os procedimentos actuais (como a gestão pelo CHMP das questões de segurança relativas aos pedidos no quadro do procedimento centralizado) serão revistos de modo a integrarem eficazmente o conceito de plano de gestão de riscos no processo de avaliação.
The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Nessa revisão, terá de ser cuidadosamente considerada a forma mais adequada de envolver o corpo de conhecimentos especializados existente nos diferentes processos.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
O desenvolvimento da estratégia europeia de gestão de riscos será orientado para a aplicação da nova legislação, para iniciativas de aplicação complementares (nos domínios da detecção de riscos, avaliação de riscos, minimização de riscos e comunicação de riscos, e em domínios insuficientemente desenvolvidos da farmacovigilância, como a pediatria e as vacinas) e para o reforço do sistema de farmacovigilância comunitário.
This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Deste esforço deverá resultar um sistema mais intensivo de acompanhamento dos medicamentos.
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Foi elaborado um plano de trabalho bienal pormenorizado relativo às iniciativas a lançar até meados de 2007.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and data- processing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency’ s agenda in the field of safety of medicines.
O desenvolvimento do sistema EudraVigilance (incluindo uma base de dados electrónica e uma rede de processamento de dados relativos a reacções adversas aos medicamentos) é fundamental para uma aplicação eficaz da estratégia, pelo que continuará a constituir uma prioridade para a Agência no domínio da segurança dos medicamentos.
©EMEA 2006
A Agência espera que, no final de 2006,
concerning centrally authorised products (Human medicines) 50,000 50,500
Resumo do Programa de Trabalho 2006 da EMEA EMEA/ 145697/ 2006
concerning non-centrally authorised products (Human medicines) 72,000
Por último, serão definidas as políticas em matéria de acesso público aos dados incluídos no EudraVigilance, tendo em conta a protecção dos dados pessoais e dos dados comerciais de natureza confidencial.
144,000
2006 95, 000 2006 144, 000 72, 000 50, 000 41, 000 2005
41,000 20,500
42, 120 20, 074
65,000
35, 000 Relatórios UE
95,000 5,000 35,000 65,000
65, 000 Relatórios fora da
95,000 125,000 155,000
95, 000 UE
EU reports
35, 000
Non-EU reports EU reports
65, 000
Non-EU reports
95, 000
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
A manutenção da tónica na segurança dos medicamentos veterinários na fase posterior à autorização e a necessidade de adoptar uma abordagem de gestão de riscos sistemática em relação a esta importante questão ocupam um lugar destacado na lista de actividades prioritárias em 2006.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Agora que todas as comunicações relativas a reacções adversas graves a medicamentos veterinários são, desde 2005, efectuadas electronicamente em todos os Estados- Membros, tornam- se necessárias diversas actividades relacionadas com a formação e a prestação de assistência aos Estados- Membros e à indústria.
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Além disso, para identificar sinais de segurança, a EMEA terá de prestar assistência aos Estados- Membros sobre a importação de dados relacionados com os medicamentos e a análise de dados de farmacovigilância.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States ’ veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
A Agência irá ainda colaborar plenamente e trabalhar com as autoridades reguladoras veterinárias dos Estados- Membros, no âmbito do Sistema de Vigilância Europeu, tendo em vista a adopção de uma abordagem comum que permita optimizar a eficácia da farmacovigilância da UE relativamente a todos os medicamentos autorizados na Comunidade.
With the need to meet the Agency’ s obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Dada a necessidade de cumprimento da obrigação da Agência de assegurar uma comunicação em matéria de farmacovigilância veterinária mais transparente para o mundo exterior, como se afirma explicitamente no novo regulamento, prevê- se um aumento considerável da análise de dados com o EudraVigilance, bem como das comunicações subsequentes.
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
A Agência continuará a melhorar a sua comunicação para o público e a fomentar uma cultura de comunicação, através dos seus esforços de colaboração com partes interessadas e com os Estados- Membros.
Periodic safety update reports (Human medicines)
EMEA/ 145697/ 2006 Relatórios periódicos de segurança
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Relatórios periódicos de segurança
Arbitrations and referrals
Arbitragem e procedimentos de recurso
©EMEA 2006
No domínio das arbitragens e dos procedimentos comunitários de recurso relativos a medicamentos para uso humano, em 2006 a Agência concentrar- se- á em dois objectivos.
This is in line with the Agency’ s priorities in the area of safety of medicinal products.
O primeiro incluirá a introdução de melhorias nos procedimentos de recurso respeitantes à segurança dos medicamentos, de modo a encurtar o período de tempo transcorrido entre o início do procedimento de recurso e a adopção do parecer do Comité, o que está em conformidade com as prioridades da Agência no domínio da segurança dos medicamentos.
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
O segundo prende- se com a gestão eficaz das arbitragens e dos recursos.
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
A Agência definirá ainda um enquadramento e instrumentos para avaliação de procedimentos de recurso e de arbitragem relacionados com medicamentos tradicionais à base de plantas.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/ referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Tendo em conta a alteração da legislação no que respeita aos recursos automáticos e à criação de listas de medicamentos para os quais deve ser elaborado um resumo das características do medicamento (RCM) harmonizado, prevê- se um aumento das arbitragens/ recursos relacionados tanto com medicamentos para uso humano como com medicamentos veterinários.
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Arbitragem e procedimentos Arbitragem e procedimentos comunitários de recurso comunitários de recurso apresentados à apresentados à EMEA (medicamentos EMEA (medicamentos de uso humano) veterinários)
Herbal medicinal products for human use
Medicamentos à base de plantas para uso humano
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
A Agência prosseguirá o seu trabalho no sentido de aplicar plenamente a legislação comunitária recente relativa aos medicamentos à base de plantas e de fornecer aos Estados- Membros e às instituições comunitárias os melhores pareceres científicos sobre questões relacionadas com medicamentos à base de plantas.
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Um elemento importante da abordagem harmonizada da avaliação científica dos medicamentos à base de plantas na UE é a especial atenção que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) prestará, em 2006, ao estabelecimento de monografias comunitárias sobre plantas medicinais, bem como à preparação de entradas para o projecto de lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas.
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Além disso, o HMPC prosseguirá os seus trabalhos de actualização das orientações relativas ao conteúdo dos pedidos de registo do uso tradicional como medicamento dos medicamentos à base de plantas.
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Resumo do Programa de Trabalho 2006 da EMEA EMEA/ 145697/ 2006 Grupos de coordenação para o reconhecimento
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
©EMEA 2006 mútuo e os procedimentos
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
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Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 3
descentralizados (medicamentos para uso humano e veterinário)
programme 2006 Inspections
2006 é o primeiro ano de pleno funcionamento dos grupos de coordenação para o reconhecimento mútuo e os procedimentos descentralizados (CMD), estabelecidos pela nova legislação comunitária.
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The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
A Agência prevê que o número de inspecções se mantenha estável em 2006.
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Neste ano, a Agência concluirá a aplicação dos requisitos legislativos e processuais no domínio das Boas Práticas de Fabrico (BPF) para substâncias activas e determinados excipientes.
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
A Agência lançará ainda a primeira versão de produção da base de dados comunitária sobre autorizações de fabrico e certificados de BPF.
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
A EMEA contribuirá para os debates no âmbito das conferências internacionais de harmonização sobre sistemas de qualidade e implementação de uma gestão de riscos de qualidade e desenvolvimento farmacêutico.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
A EMEA associar- se- á às instâncias da UE responsáveis pela aplicação da legislação em matéria de medicamentos nos seus trabalhos de investigação da incidência dos medicamentos contrafeitos.
Number of inspections
Número de inspecções
Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Boas práticas clínicas (incluindo farmacovigilância) BPF (i l i d PMF)
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
A Agência continuará ainda a apoiar a aplicação da directiva relativa aos ensaios clínicos e a desenvolver procedimentos e linhas de orientação pertinentes, bem como a apoiar o funcionamento e a extensão da base de dados de ensaios clínicos.
The Agency ’ s inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Os grupos de trabalho da Agência no âmbito da inspecção irão harmonizar os procedimentos e os processos de inspecção, nomeadamente os relativos à inspecção de substâncias activas e à farmacovigilância, desenvolver orientações à luz dos requisitos da legislação comunitária em matéria de ensaios clínicos e de sangue e prosseguir o trabalho de elaboração de orientações de BPF para os produtos utilizados como terapia genética e terapia celular.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/ CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
A fim de racionalizar os requisitos do processo, o Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/ CVMP “ Qualidade ” analisará as experiências de avaliação e as orientações existentes.
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
A inovação e o melhoramento contínuo dos métodos de fabrico e de controlo serão facilitados pelo trabalho da equipa Tecnologia Analítica de Processos (PAT).
National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Prevê- se que as autoridades nacionais competentes concluam o trabalho de avaliação interna e acompanhamento com os novos Estados- Membros, no contexto do acordo de reconhecimento mútuo UE- Canadá.
The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
A Agência espera ainda que as avaliações externas realizadas pelo Canadá registem progressos significativos até ao fim do ano.
Certificates of medicinal products
Certificação de medicamentos
The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
O número de pedidos de certificados deverá aumentar em 16%, devido ao aumento do número de autorizações de introdução no mercado aprovadas.
The Agency’ s mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
O mandato da Agência para emitir pareceres sobre medicamentos destinados a ser utilizados exclusivamente em mercados no exterior da UE (cooperação com a OMS) terá incidências no alcance do sistema de certificação.
Similarly, the provision of certificates free
Do mesmo
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 of charge to small and medium-sized enterprises will
Resumo do Programa de Trabalho 2006 da EMEA EMEA/ 145697/ 2006
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to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
A Agência continuará a trabalhar com vista à racionalização do processo e fará o acompanhamento da supressão da etapa de legalização anteriormente assegurada pela Comissão Europeia.
Certificate requests
Pedidos de certificados
Sampling and testing
Amostragens e ensaios
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA’ s network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
O programa de amostragens e ensaios para medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado continuará em 2006, com recurso às competências da rede de laboratórios oficiais de controlo dos medicamentos do EEE, possibilitando, deste modo, o controlo da qualidade dos medicamentos disponíveis no mercado do EEE.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
A estreita colaboração entre a EMEA, a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e as autoridades nacionais, no âmbito deste programa, continua a revelar- se crucial para assegurar uma vigilância eficaz e permanente da qualidade dos medicamentos após a sua introdução no mercado.
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Em 2006, a Agência trabalhará com os seus parceiros no sentido de implementar uma nova estratégia para o ensaio de medicamentos e de integrar uma abordagem mais assente nos riscos para a selecção dos produtos a incluir em programas de ensaio anuais.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 4
Resumo do Programa de Trabalho 2006 da EMEA EMEA/ 145697/ 2006
©EMEA 2006
Em 2006, há que prosseguir o trabalho de desenvolvimento de uma série de projectos e subprojectos telemáticos da UE.
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Simultaneamente, é necessário assegurar o funcionamento, o suporte, a manutenção e a alimentação de cinco dos sistemas telemáticos da UE:
At the same time, five of the EU telematics systems — EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-information- management application, PIM, — will have to be operated, supported, maintained and further developed.
EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, a base de dados dos medicamentos autorizados na UE e a aplicação de gestão das informações sobre medicamentos, PIM.
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
A Agência prosseguirá os trabalhos da nova base de dados para certificados de BPF e autorizações de fabrico e concluirá a construção de um centro de dados de telemática da UE beneficiando de elevada disponibilidade, elevada mudularidade e bom desempenho.
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
O programa de telemática da UE está a melhorar a comunicação e o acesso aos dados.
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
À medida que o programa avança, os seus benefícios, incluindo os que a seguir se enunciam, vão- se tornando mais óbvios.
The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/ EEA regulators in March 2006.
O conjunto de instrumentos de business intelligence (inteligência empresarial) e estatística da EudraVigilance permitirá acompanhar, analisar e intervir de forma cada vez mais sofisticada nos dados de segurança relativos a medicamentos introduzidos no mercado e em vias de serem desenvolvidos na Europa.
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Em Março de 2006, será colocada à disposição de todos as instâncias de regulamentação da UE/ EEE uma solução provisória de data warehouse (banco de dados) e business intelligence para todos os medicamentos para uso humano.
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
A série correspondente para os medicamentos veterinários será lançada em Setembro de 2006.
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Embora a versão actual da aplicação esteja já acessível às autoridades reguladoras da UE, o seu acesso público está previsto para Setembro de 2006.
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Para além de 33 grupos de dados centrais, serão incluídas na base de dados informações sobre medicamentos (RCM, PIL, rotulagem) de um subconjunto de medicamentos autorizados através do procedimento centralizado.
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Poderão ser incluídas informações sobre medicamentos autorizados a nível nacional relativamente aos Estados - Membros que tiverem fornecido os dados sobre os medicamentos e assinado um protocolo sobre o intercâmbio e a manutenção de dados.
By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Até ao final do ano, serão disponibilizadas funções de pesquisa avançada.
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Em 2006, serão lançadas duas novas versões da EudraCT (3. 0. 0 em Abril e 4. 0. 0 em Junho).
The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
A primeira versão de produção da EudraGMP estará apta a ser utilizada no terceiro trimestre de 2006.
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electronic- only submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Em função dos resultados da análise dos processos operacionais, a EMEA poderá, perto do final do ano, passar a aceitar, unicamente, os pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados por via electrónica.
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
No final de Abril, serão lançadas novas versões simplificadas dos instrumentos de autoria e revisão do PIM.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 5
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Information technology
Actividades de apoio
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications — and the development of new EU telematics projects — the Agency’ s efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Para além da manutenção e do apoio operacional das aplicações telemáticas empresariais e da UE – e do desenvolvimento de novos projectos telemáticos comunitários -, os esforços e os recursos da Agência na área das TI serão canalizados para o funcionamento, suporte, manutenção e desenvolvimento de uma série de projectos de continuidade das actividades.
The priorities for the Agency’ s IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
As prioridades para as actividades de TI da Agência prendem- se com a continuidade da prestação de serviços de qualidade em matéria de TI empresariais, gestão de reuniões e conferências e gestão electrónica de documentos e publicação.
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency’ s objectives in the area of meetings- management.
A Agência prosseguirá o seu trabalho na área da telefonia IP, das actividades de difusão em tempo real (web streaming), da videoconferência e de outros sistemas audiovisuais de reunião, a fim de atingir os seus objectivos no domínio da gestão de reuniões.
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “ europa. eu ” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
A Agência pode ainda ter de proceder à migração para o recém- criado domínio “ Europa. eu ” para sítios Web e endereços de e- mail, a fim de se conformar aos requisitos do regulamento do Conselho e do Parlamento Europeu.
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
O desenvolvimento de aplicações empresariais irá concentrar- se na conclusão da fase III do Sistema de Gestão de Reuniões (final de Março), na constante actualização da base de dados SIAMED de medicamentos e de acompanhamento de pedidos destinada às empresas, de modo a incluir disposições da nova legislação aplicável aos medicamentos, e na sua migração para uma diferente plataforma técnica, bem como na prossecução dos trabalhos relativos a uma série de sistemas menos importantes, como a base de dados de contratos.