qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation Eptotermin alfa Intraosseous use
Opgenra 3, 5 mg pó para suspensão para implantação Eptotermina alfa Via intra- óssea
1 g (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g (3, 5 mg de eptotermina alfa)
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
BLISTER PARA O FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE CARMELLOSE
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
Carmellose pó para suspensão para implantação para Opgenra Via intra- óssea
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARMELLOSE VIAL
FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE CARMELLOSE
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
20 AUTO- COLANTE INFORMATIVO PARA OS MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE
To be attached to the patients medical record.
Para ser colado nas notas médicas dos doentes.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
“ {Nome do doente} foi implantado com um medicamento contendo eptotermina alfa em {dd/ mm/ aaaa}.
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Não é recomendada a utilização repetida desta proteína morfogenética óssea (BMP- 7). ”
21/25 PACKAGE LEAFLET:
22 FOLHETO INFORMATIVO:
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se algum dos efeitos secundários piorar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
please tell your doctor.
não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
2.
O que é Opgenra e para que é utilizado 2.
3.
Antes de utilizar Opgenra 3.
4.
Como utilizar Opgenra 4.
6.
Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Opgenra 6.
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É OPGENRA E PARA QUE É UTILIZADO
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
Opgenra é um tipo de medicamento conhecido pelo nome de proteína morfogenética óssea (BMP - bone morphogenetic protein).
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Este grupo de medicamentos causa o crescimento de osso novo no local onde o cirurgião o colocou (implantou).
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
Opgenra é implantado em doentes adultos com deslizamento da coluna vertebral (espondilolistese) em casos nos quais o tratamento com auto- enxerto (osso transplantado da sua anca) não foi bem sucedido ou não deve ser utilizado.
Opgenra must not be used
Opgenra não deve ser utilizado:
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
- se tem alergia (hipersensibilidade) à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente
(see section 6).
de Opgenra (ver a secção 6).
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- se tem uma doença auto- imune (doença que provém dos seus próprios tecidos ou é
including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
dirigida contra eles), incluindo doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/ polimiosite.
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
- se tem uma doença infecciosa na coluna vertebral ou se lhe foi dito que tem uma
(systemic) infection.
infecção interna (sistémica) activa.
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your
- se não tem a cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia (o
doctor should have told you if this is the case).
seu médico deve tê- lo informado neste caso).
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours
- se necessita de uma fusão de vértebras devido a uma doença óssea metabólica ou a
- have any tumours in the area intended for surgery.
- se tem um tumor na região destinada a cirurgia.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
- se está a receber quimioterapia, radioterapia ou tratamento imunossupressor.
- have had Opgenra, eptotermin alfa or any similar medicine before.
- se já recebeu Opgenra, eptotermina alfa ou qualquer medicamento semelhante.
- if you are a child.
se é uma criança
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
se é um adolescente e se o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado
Take special care with Opgenra:
(está ainda a crescer).
The following are precautions for use of Opgenra to be discussed with your doctor.
Tome especial cuidado com Opgenra:
Your doctors will monitor you if they suspect this is the case.
23 As seguintes são precauções a tomar para a utilização de Opgenra que deverá discutir com o seu médico.
22/25 • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. • Repeated use of Opgenra cannot be recommended.
Os seus médicos efectuarão os controlos necessários se suspeitarem que é este o caso. • Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares. • Não se pode recomendar a utilização repetida de Opgenra.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Estudos laboratoriais demonstraram que existe um risco teórico de desenvolver imunidade contra as proteínas BMP naturais (endógenas) do seu organismo após exposição repetida a este medicamento.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
A utilização de Opgenra não garante a fusão, podendo ser necessário efectuar outras intervenções cirúrgicas.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar Opgenra com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding Opgenra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child.
Gravidez e aleitamento Opgenra não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a mãe justifiquem os riscos para o bebé que ainda não nasceu.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Opgenra.
As mulheres em risco de engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes de serem submetidas a tratamento com Opgenra.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Aconselham- se as mulheres em risco de engravidar a utilizarem um método contraceptivo eficaz durante um período de 2 meses após o tratamento.
Do not breast-feed your baby during Opgenra therapy.
Não amamente o seu bebé durante a terapêutica com Opgenra.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Opgenra.
Como se desconhece o efeito nocivo potencial para o bebé, as mulheres não devem amamentar durante o período imediatamente após o tratamento com Opgenra.
If you are nursing, you should receive Opgenra only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Se estiver a amamentar, só pode utilizar Opgenra se o seu médico assistente ou o cirurgião considerarem que os benefícios para si justificam os riscos para o seu filho.
Driving and using machines Studies on the effects on the ability to drive and use machines have not been performed with Opgenra.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com Opgenra.
HOW TO USE OPGENRA
COMO UTILIZAR OPGENRA
Opgenra is only used by an appropirately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Opgenra é utilizado apenas por um cirurgião com as qualificações apropriadas durante a realização de cirurgia de fusão vertebral.
This is normally done under a full general anasethetic so you will not be awake during the surgery.
Esta é efectuada normalmente sob anestesia geral total, portanto não estará acordado durante a intervenção cirúrgica.
A small quantity (one unit) of Opgenra is placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Uma pequena quantidade (uma unidade) de Opgenra é colocada directamente de cada lado da coluna no local que necessita da fusão.
The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
O tecido muscular circundante é depois encerrado à volta do medicamento implantado assim como a pele que está sobre o músculo.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patients own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Este medicamento especializado é utilizado em vez de um auto- enxerto ósseo (uma certa quantidade de osso do próprio doente que é retirado da anca) para fusão da coluna.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (7.0 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
A dose máxima deste medicamento não deve exceder 2 unidades (7, 0 mg de eptotermina alfa), dado não se ter estudado a sua eficácia e segurança com doses mais elevadas.
Like all medicines, Opgenra can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Opgenra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Estes efeitos secundários podem ocorrer com frequências determinadas, que são indicadas a seguir: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 100 frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
In clinical studies, the following side effects were reported:
Os seguintes efeitos secundários foram comunicados em estudos clínicos:
Common reported side effects included: • erythema (redness of the skin), • tenderness and swelling over the implant site, • heterotopic ossification (bone formation outside of the fusion area), • pseudarthrosis (failure of the spine to fuse), • wound infections.
Os efeitos secundários frequentes comunicados incluíram: • eritema (vermelhidão da pele), • sensação dolorosa e inchaço sobre o local do implante, • ossificação heterotópica (formação de osso fora da zona de fusão), • pseudartrose (não se dá a fusão da coluna), • infecções da incisão.
Uncommon reported side effects included: • localised swelling 23/25 • seroma (a collection of fluid in the tissues) • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Os efeitos secundários pouco frequentes comunicados incluíram: • inchaço localizado • seroma (uma acumulação de fluido nos tecidos) • migração do produto (este efeito foi observado qaundo o produto foi misturado com um produto sintético utilizado para encher lacunas ósseas)
Some common undesirable side effects can follow spine surgery itself and these include: • wound infection, • osteomyelitis (infection of the bone), • complications of mechanical support (such as instruments used for stabilisation), • bleeding at the wound site, • failure of the wound to heal, • nausea, • fever and • pain.
Alguns efeitos secundários indesejáveis frequentes podem ocorrer após a cirurgia da coluna propriamente dita e incluem: • infecção da incisão, • osteomielite (infecção do osso), • complicações do apoio mecânico (por exemplo, os instrumentos utilizados para a estabilização), • hemorragia no local da incisão, • incapacidade da incisão cicatrizar, • náuseas, • febre e • dor.
If the side effects gets serious or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se os efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
HOW TO STORE OPGENRA
COMO CONSERVAR OPGENRA
Do not use Opgenra after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Não utilize Opgenra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blisters após VAL.
Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Opgenra deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
25 O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela conservação correcta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua eliminação correcta.
What Opgenra contains
Qual a composição de Opgenra
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster overy (CHO) cell line).
A substância activa é a eptotermina alfa (uma proteína osteogénica 1 recombinante humana preparada a partir da linha celular recombinante do ovário de hamster chinês (CHO).
One vial of Opgenra contains 1 g of powder including 3,5 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Um frasco para injectáveis de Opgenra contém 1 g de pó que inclui 3, 5 mg de eptotermina alfa e o excipiente colagénio bovino.
The other vial contains the excipient carmellose.
O outro frasco para injectáveis contém o excipiente carmelose.
What Opgenra looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Opgenra e conteúdo da embalagem
Opgenra powders for suspension for implatation comes as two separate powders.
Opgenra pós para suspensão para implantação é apresentado sob a forma de dois pós separados.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to off- white granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
O pó que contém a substância activa e o excipiente colagénio bovino tem o aspecto de um pó granular branco a esbranquiçado; o pó de carmelose é um pó branco amarelado.
The powders come in glass vials.
Os pós são apresentados em frascos para injectáveis de vidro.
Each vial is secured in a sterile blister.
Cada frasco para injectáveis está protegido num blister estéril.
Each outer carton contains one 3.5 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Cada embalagem exterior contém um frasco para injectáveis de 3, 5 mg de eptotermina alfa contendo 1 g de pó e um frasco para injectáveis de carmelose contendo 230 mg de pó.
What is Oprymea?
O que é o Oprymea?
Oprymea is a medicine containing the active substance pramipexole base.
O Oprymea é um medicamento que contém a substância activa pramipexol base.
It is available as white tablets (round:
Encontra- se disponível na forma de comprimidos brancos (redondo:
0.088 mg, 0.7 mg and 1.1 mg; oval:
0, 088 mg, 0, 7 mg e 1, 1 mg; oval:
0.18 mg and 0.35 mg).
0, 18 mg e 0, 35 mg).
This means that Oprymea is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol (also known as Mirapexin).
O Oprymea é um “ medicamento genérico ”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Sifrol (também conhecido por Mirapexin).
What is Oprymea used for?
Para que é utilizado o Oprymea?
Oprymea is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
O Oprymea é utilizado no tratamento da doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
O Oprymea pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases avançadas quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz.
How is Oprymea used?
Como se utiliza o Oprymea?
Oprymea tablets should be swallowed with water, with or without food.
Os comprimidos de Oprymea devem ser engolidos com água, com ou sem alimentos.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
A dose inicial é de 0, 088 mg três vezes por dia.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
A dose deve ser aumentada a intervalos de cinco a sete dias até que os sintomas estejam controlados sem que se verifique o aparecimento de efeitos secundários não toleráveis.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
A dose máxima diária é de 1, 1 mg três vezes por dia.
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
O Oprymea deve ser administrado com menor frequência em doentes com problemas renais.
How does Oprymea work?
Como funciona o Oprymea?
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
A substância activa do Oprymea, o pramipexol, é um agonista da dopamina que imita a acção da dopamina.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
A dopamina é uma substância mensageira nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Em consequência, os
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. doentes perdem a capacidade de controlar eficazmente os seus movimentos.
How has Oprymea been studied?
Como foi estudado o Oprymea?
Because Oprymea is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Tratando- se de um medicamento genérico, os estudos limitaram- se a ensaios para demonstrar que o Oprymea é bioequivalente ao medicamento de referência (produz os mesmos níveis da substância activa no organismo).
What is the risk associated with Oprymea?
Qual é o risco associado ao Oprymea?
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dado o Oprymea ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte- se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Why has Oprymea been approved?
Por que foi aprovado o Oprymea?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Oprymea demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sifrol.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Sifrol, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
The Committee recommended that Oprymea be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Oprymea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oprymea to Krka, d. d., Novo mesto on 12 September 2008.
Outras informações sobre o Oprymea Em 12 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Krka, d. d., Novo mesto uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Oprymea.
The full EPAR for Oprymea can be found here.
O EPAR completo sobre o Oprymea pode ser consultado aqui.
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil)
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Oprymea 0.088 mg tablets
Oprymea 0, 088 mg comprimidos
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido contém 0, 088 mg de pramipexol base (na forma de 0, 125 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Conforme indicado na literatura, as doses de pramipexol referem- se à forma do sal.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Desta forma, as doses são apresentadas quer sob a forma de pramipexol base, quer sob a forma do sal (entre parênteses).
0.088 mg: white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Oprymea 0, 088 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel e a indicação “ P6 ” num dos lados do comprimido.
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
Oprymea é indicado no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações “ on off” ou de fim de dose).
Parkinson’ s disease The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Doença de Parkinson Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com água, acompanhados ou não de alimentos.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
A dose diária é administrada dividida em doses iguais, 3 vezes por dia.
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Tratamento inicial As doses devem ser aumentadas gradualmente, começando com uma dose de 0, 264 mg de base (0, 375 mg de sal) por dia, aumentando- a depois com intervalos de 5- 7 dias.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Desde que os doentes não sofram efeitos indesejáveis intoleráveis, a dose deve ser titulada de forma a atingir o efeito terapêutico máximo.
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
Esquema posológico ascendente de OPRYMEA Semana
2 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
2 No entanto, deve- se ter em atenção que a incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1, 5 mg/ dia (ver secção 4. 8).
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Tratamento de manutenção A dose individual deve situar- se entre 0, 264 mg de base (0, 375 mg de sal) e um máximo de 3, 3 mg de base (4, 5 mg de sal) por dia.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Ajustamentos subsequentes da dose devem ser feitos com base na resposta clínica e na ocorrência de reacções adversas.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients.
Recomenda- se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com Oprymea, consoante as reacções de cada doente.
Treatment discontinuation Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Suspensão do tratamento A suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica pode levar ao desenvolvimento da síndrome maligna dos neurolépticos.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Por este motivo, a dose de pramipexol deve ser gradualmente reduzida a uma taxa de 0, 54 mg de base (0, 75 mg de sal) por dia, até que a dose diária tenha sido reduzida para 0, 54 mg de base (0, 75 mg de sal).
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Posologia em doentes com compromisso renal A eliminação do pramipexol depende da função renal.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Em doentes com depuração da creatinina entre 20 e 50 ml/ min, a dose diária inicial de Oprymea deve ser administrada dividida em duas doses, iniciando- se com 0, 088 mg de base (0, 125 mg de sal) duas vezes por dia (0, 176 mg de base/ 0, 25 mg de sal diariamente).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Em doentes com depuração da creatinina inferior a 20 ml/ min, a dose diária de Oprymea deve ser administrada numa dose única, iniciando- se com 0, 088 mg de base (0, 125 mg de sal) diariamente.
If renal function declines during maintenance therapy reduce Oprymea daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Oprymea daily dose by 30%.
Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de Oprymea deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30%, então a dose de Oprymea deve ser reduzida 30% diariamente.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
A dose diária deve ser administrada em duas doses parciais, se a depuração da creatinina estiver entre 20 e 50 ml/ min, e como dose diária única, se a depuração da creatinina for inferior a 20 ml/ min.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Posologia em doentes com compromisso hepático Provavelmente não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática, uma vez que aproximadamente 90% da substância activa absorvida é excretada pelo rim.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Contudo, a eventual influência da insuficiência hepática sobre a farmacocinética da Oprymea não foi investigada.
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Posologia em crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 3 Contra- indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
3 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Sugere- se uma dose reduzida quando se prescreve Oprymea a um doente com doença de Parkinson com insuficiência renal, de acordo com a secção 4. 2.
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
3 As alucinações são conhecidas como efeito secundário do tratamento com agonistas da dopamina e levodopa.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Oprymea.
Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa podem ocorrer disquinesias durante a titulação inicial de Oprymea.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Se elas surgirem, a dose de levodopa deve ser reduzida.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Pramipexol foi associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito, particularmente em doentes com doença de Parkinson.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Foram notificados casos de adormecimento súbito durante as actividades diárias com pouca frequência, nalguns casos sem consciencialização nem sinais de aviso.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a redobrar a atenção ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Oprymea.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Os doentes que experimentaram sonolência e/ ou episódios de adormecimento súbito deverão abster- se de conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Oprymea.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Devido a possíveis efeitos aditivos, deve- se aconselhar precaução quando os doentes estão a tomar outros medicamentos sedativos ou álcool em combinação com o pramipexol (ver secção 4. 7 e secção 4. 8).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Foram notificados jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, incluindo pramipexol.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Para além disso, doentes e prestadores de cuidados de saúde devem ser advertidos para o facto de poderem ocorrer alterações de comportamento.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Deverá ser considerada uma redução/ descontinuação gradual da dose.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Doentes com perturbações psicóticas só devem ser tratados com agonistas da dopamina se os potenciais benefícios forem maiores que os riscos.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Deve- se evitar a co- administração de medicamentos anti- psicóticos e pramipexol (ver secção 4. 5).
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Recomenda- se monitorização oftalmológica periódica ou se ocorrerem anomalias da visão.
In case of severe cardiovascular disease, care shou ld be taken.
Deve ter- se cuidado em caso de doença cardiovascular grave.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Registaram- se sintomas sugestivos de síndroma neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica (ver secção 4. 2).
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Referências na literatura indicam que o tratamento de outra indicação terapêutica com medicamentos dopaminérgicos pode resultar em acréscimo.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
O acréscimo refere- se ao início antecipado dos sintomas à noite (ou mesmo à tarde), aumento dos sintomas e propagação dos sintomas a outras extremidades.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
A frequência do acréscimo após uso prolongado de pramipexol e a gestão adequada desses acontecimentos não foram avaliadas em ensaios clínicos controlados.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
O pramipexol liga- se às proteínas plasmáticas numa proporção muito baixa (< 20%), tendo sido observada pouca biotransformação no homem.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Como os anticolinérgicos são sobretudo eliminados por biotransformação, a possibilidade de uma interacção é limitada, embora a interacção com os anticolinérgicos não tenha sido investigada.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
A cimetidina reduziu a depuração renal do pramipexol em cerca de 34%, presumivelmente por inibição do sistema de transporte por excreção catiónica dos túbulos renais.
Therefore, medicinal products
Portanto, medicamentos que são inibidores desta via de eliminação renal activa ou são eliminados por esta via, tais como cimetidina e amantidina, poderão interagir com o pramipexol, tendo como resultado uma redução da
4 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
4 depuração de um ou dos dois medicamentos.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly.
Quando estes medicamentos são administrados concomitantemente, deve considerar- se a possibilidade de redução da dose de pramipexol.
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Quando Oprymea é administrada em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de Oprymea.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Deve- se avisar os doentes para terem cuidado caso estejam a tomar outros medicamentos sedativos ou álcool juntamente com o pramipexol, devido a possíveis efeitos aditivos.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Deve- se evitar a co- administração de medicamentos anti- psicóticos e pramipexol (ver secção 4. 4), por exemplo, se puderem ser esperados efeitos antagónicos.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Gravidez O pramipexol não foi teratogénico no rato e no coelho, mas foi embriotóxico no rato em doses maternotóxicas (ver secção 5. 3).
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Oprymea não deve ser usado durante a gravidez excepto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justificar o risco potencial para o feto.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Aleitamento Uma vez que o tratamento com pramipexol inibe a secreção de prolactina no ser humano, é de esperar inibição do aleitamento.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
A excreção de pramipexol para o leite materno não foi estudada na mulher.
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Na ausência de dados sobre o ser humano, a Oprymea não deve ser usada durante a amamentação.
Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Oprymea sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Os doentes tratados com Oprymea que apresentem sonolência e/ ou episódios de adormecimento súbito deverão ser instruídos a abster- se de conduzir ou realizar outras actividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes tenham desaparecido (ver também as secções 4. 4, 4. 5 e 4. 8).
The following adverse reactions are expected under the use of Oprymea: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia, pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour; somnolence, weight increase, sudden onset of sleep; pruritus and rash and other hypersensitivity.
Com o uso de Oprymea, são esperadas as seguintes reacções adversas: sonhos invulgares, confusão, obstipação, delírios, tonturas, disquinesia, fadiga, alucinações, cefaleias, hiperquinesia, hipotensão, aumento da ingestão de comida (ingestão de alimentos de forma descontrolada, hiperfagia), insónia, perturbações da libido, náuseas, edema periférico, paranóia, jogo patológico, hipersexualidade e outro comportamento anómalo, sonolência, aumento de peso, ataques súbitos de sono, prurido e erupção cutânea e outra hipersensibilidade.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1. 923 doentes com pramipexol e 1. 354 doentes com placebo, foram frequentemente referidas por ambos os grupos reacções adversas medicamentosas.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% dos doentes tratados com pramipexol e 52% com placebo queixaram- se de pelo menos uma reacção adversa medicamentosa.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
5 As reacções adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com Doença de Parkinson, observadas com mais frequência no tratamento com pramipexol do que com placebo, foram náuseas, disquinesia, hipotensão, tonturas, sonolência, insónia, obstipação, alucinações, cefaleias e fadiga.
5 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
A reacção adversa mais frequente na combinação com levodopa foi disquinesia.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, especialmente se o pramipexol for titulado com demasiada rapidez.
5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated
As reacções adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com outras indicações tratados com pramipexol foram náuseas, cefaleias, tonturas e fadiga.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
As náuseas e fadiga foram mais frequentemente observadas em doentes do sexo feminino (20, 8% e 10, 5%, respectivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6, 7% e 7, 3%, respectivamente).
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
As tabelas 1 e 2 mostram a frequência das reacções adversas dos ensaios controlados com placebo.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
As reacções adversas notificadas nestas tabelas ocorreram em 1% ou mais dos doentes tratados com pramipexol e foram notificadas com uma frequência significativamente superior nos doentes a tomar pramipexol em vez de placebo, ou quando o acontecimento foi considerado clinicamente relevante.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
No entanto, a maioria das reacções adversas medicamentosas frequentes foram ligeiras a moderadas, normalmente começam no início do tratamento, e tendem a desaparecer, mesmo quando o tratamento continua.
Very common Adverse Reactions (≥ 1/ 10) System organ class
Reacções adversas muito frequentes (≥1/ 10) Classes de sistemas de órgãos
Pramipexole N= 1,923 (%)
Pramipexol N= 1. 923 (%)
Dizziness Dyskinesia
Tonturas Disquinesia
Gastrointestinal disorders Vascular disorders
Vasculopatias Doenças gastrointestinais
Nausea Hypotension
Hipotensão Náuseas
17.2 12.6
12, 6 17, 2
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Reacções adversas frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10) Classes de sistemas de órgãos
Abnormal dreams Confusional state Hallucinations Insomnia
Sonhos invulgares Estado confusional Alucinações Insónia
Somnolence Headache
Sonolência Cefaleias
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Pramipexol está associado à sonolência (8, 6%) e raramente tem sido associado à excessiva sonolência diurna e ataques súbitos de sono (0, 1%).
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Pramipexol pode estar associado a perturbações da libido (aumento (0, 1%) ou diminuição (0, 4%)).
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
Foram notificados sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade, geralmente reversíveis após interrupção do tratamento, em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, incluindo pramipexol, especialmente com doses elevadas.
4.9 Overdose
6 4. 9 Sobredosagem
There is no clinical experience with massive overdose.
Não há experiência clínica com sobredosagem massiva.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Os efeitos adversos que se podem esperar são os relacionados com o perfil farmacodinâmico dum agonista dopamínico, incluindo náuseas, vómitos, hiperquinesia, alucinações, agitação e hipotensão.
There is no established antidote for overdose 6 of a dopamine agonist.
Não há antídoto conhecido para a sobredosagem de um agonista dopamínico.
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: agonistas dopaminérgicos, código ATC:
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
O pramipexol é um agonista da dopamina que se liga com alta selectividade e especificidade à subfamília D2 dos receptores da dopamina, na qual tem afinidade preferencial para os receptores D3, com inteira actividade intrínseca.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
O pramipexol alivia os défices motores parkinsónicos por estimulação dos receptores dopamínicos do corpo estriado.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Estudos no animal mostraram que o pramipexol inibe a síntese, libertação e renovação da dopamina.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Ensaios clínicos na doença de Parkinson O pramipexol alivia os sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática nos doentes.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Na doença de Parkinson inicial ou avançada, a eficácia de pramipexol nos ensaios clínicos controlados manteve- se durante cerca de seis meses.