qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 comprimidos
25/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
26/ 65 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Dicural 50 mg comprimidos revestidos Cartonagem de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Dicural 50 mg comprimidos revestidos para cães.
Difloxacin (as the hydrochloride) 50 mg
Difloxacina (sob a forma cloridrato)
To be supplied only on veterinary prescription.
Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Países Baixos
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 comprimidos
27/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
28/ 65 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Dicural 100 mg comprimidos revestidos Cartonagem de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
Dicural 100 mg comprimidos revestidos para cães.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Difloxacina (sob a forma cloridrato)
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 comprimidos
29/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
30/ 65 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Dicural 150 mg comprimidos revestidos Cartonagem de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
Dicural 150 mg comprimidos revestidos para cães.
30/ 64 10.
31/ 65 10.
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 comprimidos EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 comprimidos
31/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets Blister label
32/ 65 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS Dicural 15 mg comprimidos revestidos Rótulo de blister
Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg comprimidos revestidos para cães
32/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg Coated tablets Blister label
33/ 65 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS Dicural 50 mg comprimidos revestidos Rótulo de blister
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Dicural 50 mg comprimidos revestidos para cães
33/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg Coated tablets Blister label
34/ 65 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS Dicural 100 mg comprimidos revestidos Rótulo de blister
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
Dicural 100 mg comprimidos revestidos para cães
34/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg Coated tablets Blister label
35/ 65 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS Dicural 150 mg comprimidos revestidos Rótulo de blister
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
Dicural 150 mg comprimidos revestidos para cães
35/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
36/ 65 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Dicural 50 mg/ ml solução injectável, para bovinos e cães Caixa de cartão de 50 ml
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml solução injectável para bovinos e cães
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DESCRIÇÃO DO( S) PRINCÍPIO( S) ACTIVO( S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Difloxacin (as the hydrochloride) Benzyl alcohol
Difloxacina (sob a forma cloridrato) Álcool benzílico
Cattle (calves and young cattle), and dogs
Bovinos (vitelos e bovinos jovens) e cães
Cattle: • Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Bovinos: • Tratamento da síndroma respiratória bovina (febre do transporte, pneumonia dos vitelos) causada por infecções simples ou mistas por Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida e/ ou Mycoplasma spp.
Treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Tratamento de: • Infecções agudas não complicadas do aparelho urinário causadas por Escherichia coli ou Staphylococcus spp. • Piodermite superficial causada por Staphylococcus intermedius.
8.
37/ 65 8.
Cattle - meat and offal 46 days
46 dias
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTÊNCIA ESPECIAL
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
As pessoas com uma hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto com o medicamento.
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
VAL {mês/ ano} Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem:
Do not store above 25°C.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Países Baixos
17.
38/ 65 17.
37/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
39/ 65 INDICAÇÕES A INCLUIR NA ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Dicural 50 mg/ ml solução injectável, para bovinos e cães Frasco de vidro de 50 ml
ACTIVE SUBSTANCES
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NÚMERO DO LOTE
38/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
40/ 65 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Dicural 50 mg/ ml solução injectável, para bovinos Caixa de cartão de 100 ml / 250 ml - Frasco de vidro de 100 ml / 250 ml
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml solução injectável para bovinos
Cattle (calves and young cattle)
Bovinos (vitelos e bovinos jovens)
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Tratamento da síndroma respiratória bovina (febre do transporte, pneumonia dos vitelos) causada por infecções simples ou mistas por Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida e/ ou Mycoplasma spp.
Withdrawal period:
Intervalo de segurança: carne e vísceras:
Meat and offal 46 days
46 dias
39/ 64 9.
41/ 65 9.
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
VAL {mês/ ano} Prazo de validade após abertura do recipiente:
Keep the container in the outer carton.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior
To be supplied only on veterinary prescription..
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
[Not required on the immediate label] Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Países Baixos
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
43/ 65 FOLHETO INFORMATIVO PARA Dicural 100 mg/ ml solução oral para galinhas e perus
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Titular da autorização de introdução no mercado Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Países Baixos
Manufacturer for the batch release Fort Dodge Veterinaria S. A.
Responsável pela libertação de lote Fort Dodge Veterinaria S. A.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Substância activa Difloxacina (sob a forma cloridrato)
Other excipients, including benzyl alcohol, in an aqueous formulation to
Álcool benzílico
INDICATIONS
INDICAÇÃO( INDICAÇÕES)
In turkeys:
Nos perus:
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural oral solution should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Uma vez que não foram efectuados estudos em aves clinicamente claudicantes o medicamento não deve ser administrado em aves com osteoporose ou fraqueza nas patas.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA( S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
número de animais no pavilhão X peso médio por animal (kg) X 100 ------------------------------------------------------------------------------------------------- consumo total de água do pavilhão no dia anterior (litros)
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
A tampa de rosca do frasco de 1 litro pode ser utilizada como copo de medida; quando cheia pela marca de medida contém 50 ml.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
Nos frascos de 250 ml é fornecido separadamente um copo de medida colocado sobre a tampa.
Measuring lines indicate the volume supplied.
As marcas de medida indicam o volume correspondente.
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
Não adicionar cloro, por exemplo por utilização de agentes cloradores da água, ou deve ser adicionado peróxido de hidrogénio à água de bebida utilizada com este medicamento.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
A concentrações na água iguais ou superiores a 0, 03% (= 300 ml em 1000 litros), a palatibilidade em perus pode ser afectada.
WITHDRAWAL PERIODS
INTERVALO DE SEGURANÇA
Meat and offal (chicken and turkeys):
Carne e vísceras (galinhas e perus):
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinam ao consumo humano.
Protect from light.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
44/ 64 Do not freeze.
Não congelar.
Shelf-life after first opening the container:
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem:
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de “ VAL ”
SPECIAL WARNING(S)
ADVERTÊNCIA( S) ESPECI( AIS)
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
A excessiva dependência a um único grupo de antibióticos pode resultar na indução de resistências numa população bacteriana.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
Para evitar irritação da pele e/ ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando da manipulação do medicamento.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Dicural oral solution is a yellowish clear aqueous solution and is supplied in plastic white bottles with a screw cap containing 250 or 1000 ml oral solution.
O Dicural solução oral é uma solução aquosa amarelada apresentado em frascos brancos de plástico com tampa de rosca contendo 250 ou 1000 ml de solução oral.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Dicural coated tablets for dogs
48/ 65 FOLHETO INFORMATIVO PARA Dicural comprimidos revestidos para cães
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Titular da autorização de introdução no mercado Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Países Baixos
Fort Dodge Veterinaria S. A.
Responsável pela libertação de lote Fort Dodge Veterinaria S. A.
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Carretera Camprodón, s/ n La Riba E- 17813 - Vall de Bianya (Girona) Espanha
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Dicural comprimidos revestidos está indicado em cães nos seguintes quadros clínicos: • Infecções agudas não complicadas do tracto urinário provocadas por Escherichia coli ou Staphylococcus spp. • Piodermite superficial provocadas por Staphylococcus intermedius.
Dicural Coated Tablets should only be used based on susceptibility testing.
A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de sensibilidade.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small-and medium breed dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Tal como acontece com outras quinolonas, devido aos possíveis efeitos adversos sobre a cartilagem das articulações que suportam o peso, a administração de difloxacina está contra- indicada durante a fase de crescimento rápido; ou seja, não deve ser utilizado em cães de raças pequena e média até aos 8 meses de idade, inclusive, em cães de raças grandes até terem completado 1 ano de idade e em raças muito grandes até os 18 meses de idade.
Do not use in epileptic dogs.
49/ 65 Não administrar a cães com epilepsia.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Raramente foram registadas reacções adversas em cães tratados com difloxacina.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
As reacções observadas foram diminuição do apetite, emese, diarreia e irritação anal.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA( S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
A dose recomendada de difloxacina é de 5, 0 mg/ kg p. v. por dia.
Dicural Coated Tablets should be given once a day for at least 5 days.
O medicamento deverá ser administrado uma vez ao dia, durante pelo menos 5 dias.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
A piodermite superficial pode necessitar de tratamento durante um período máximo de 21 dias.
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
A terapêutica deverá ser reavaliada se não for evidente qualquer melhoria no espaço de 5 dias ou 10 dias no caso de piodermite superficial.
Small
Peso
Bodyweight (kg) 0-3
corporal (kg) 0- 3
Medium Large
Médio
For oral use.
Administração oral.
Not applicable.
[Não aplicável]
Store in a dry place.
50/ 65 Conservar em local seco e a temperaturas inferiores a 25ºC.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de “ VAL ”
SPECIAL WARNING(S)
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
49/ 64 The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended.
A utilização da difloxacina está contra- indicada em animais reprodutores e em cadelas em gestação ou lactação.
Dicural Coated Tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
Dicural comprimidos revestidos é composto por um núcleo contendo cloridrato de difloxacina e um revestimento de elevada palatabilidade.
Each strength of the product is available in packs of 10, 20 and 100 tablets.
Cada concentração do produto está disponível em caixas de 10, 20 e 100 comprimidos.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
A difloxacina pode exercer actividade bactericida na maioria dos microrganismos Gram- negativos e alguns microrganismos Gram- positivos.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
As fluoroquinolonas exercem o seu efeito antibacteriano contra microrganismos em fase de multiplicação e em fase de repouso.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
51/ 65 Foi demonstrada, in vitro, a sensibilidade à difloxacina nos seguintes microorganismos:
Staphylococcus spp.
Proteus spp Staphylococcus spp.
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Em cães, após uma dose oral (em forma de comprimido não revestido) de 5 mg/ kg p. v., a difloxacina atingiu um valor médio de concentração plasmática máxima de 1, 8 ug/ ml em 3 horas.
50/ 64 Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
O tratamento oral diário a longo prazo, cerca de 180 dias, a 5 mg/ kg peso vivo não influenciou a cinética da difloxacina, nem por acumulação nem por aumento do metabolismo do fármaco.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
54/ 65 FOLHETO INFORMATIVO Dicural 50 mg/ ml solução injectável para bovinos e cães
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Titular da autorização de introdução no mercado Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Baixos
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Carretera Camprodón, s/ n La Riba 17813 - Vall de Bianya (Girona) Espanha
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DESCRIÇÃO DO( S) PRINCÍPIO( S) ACTIVO( S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Dogs: treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Tratamento de: • Infecções agudas não complicadas do aparelho urinário causadas por Escherichia coli ou Staphylococcus spp. • Piodermite superficial causada por Staphylococcus intermedius.
None.
Não existem contra- indicações.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is,. do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Tal como outras quinolonas, devido aos possíveis efeitos adversos sobre a cartilagem articular das articulações que suportam o peso, a difloxacina não deve ser administrada a cães durante a fase de crescimento rápido, isto é, não deve ser utilizada em cães de raça pequena e média até aos 8 meses de
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Foi observado prurido e/ ou tumefacção local e ocasionalmente uma ligeira reacção dolorosa no local de inoculação.
TARGET SPECIES
ESPÉCIE( S) A QUE SE DESTINA
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight) by subcutaneous administration.
A dose recomendada é de 2, 5 mg de difloxacina / kg p. v. / dia durante 3 dias (isto é, 5 ml/ 100 kg p. v. / dia).
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Se 3 dias após o início do tratamento não houver sinais de melhorias significativas, o tratamento pode ser prolongado por mais 2 dias.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight per day.
Nas doenças respiratórias complicadas a dose pode ser duplicada para 5 mg/ kg p. v. / dia.
The recommended dose is a single subcutaneous injection of 5.0 mg difloxacin/ kg body weight.
A dose recomendada é de 5, 0 mg de difloxacina/ kg p. v. em injecção única.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (read the Package Leaflet for that product).
O tratamento deve continuar com Dicural comprimidos revestidos (ver o folheto informativo deste medicamento).
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml.
Nos bovinos, o volume administrado por local de injecção não deve exceder os 7 ml.
A new injection site should be used each day.
Deve ser utilizado um novo local de injecção cada dia.
In dogs, the volume administered per injection site should not exceed 5 ml.
Nos cães, o volume administrado por local de injecção não deve exceder os 5 ml.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
10.
56/ 65 10.
Do not store above 25 °C.
Conservar a temperatura inferior a 25º- C.
Shelf-life after first use of the product:
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem:
Do not use after the expiry date stated on the vial.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco depois de “ VAL ”.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
Sempre que possível, as fluorquinolonas devem ser utilizadas somente quando baseado em testes de sensibilidade.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
As quinolonas não devem ser utilizadas em combinação com anti- inflamatórios não esteróides (AINEs).
Overdose
Sobredosagem
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle.
Doses muito elevadas, podem desencadear efeitos adversos sobre o sistema nervoso (ataxia, desequilíbrio, contraturas, tremores, convulsões, etc.).
In dogs the oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
Em cães, a administração oral de difloxacina durante 30 dias numa dose 5 vezes superior à dose recomendada não provocou qualquer reação adversa.
In another study dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Noutro estudo, os cães tratados oralmente com 10 vezes a dose recomendada de difloxacina durante 10 dias, apresentaram ocasionalmente reacções adversas ligeiras, tais como descoloração amarelo/ alaranjada das fezes, vómitos e hipersalivação.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
57/ 65 Não se conhecem antídotos específicos para a difloxacina (ou para outras quinolonas), portanto, em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Dogs:
Dicural 50 mg/ ml solução injectável para bovinos e cães está disponível nas seguintes apresentações:
50, 100 and 250 ml vials.
Cães: frasco de 50 ml Bovinos: frascos de 50, 100 e 250 ml.
59/ 64 PACKAGE LEAFLET Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
60/ 65 FOLHETO INFORMATIVO PARA Dicural 50 mg/ ml solução injectável para bovinos
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Titular da autorização de introdução no mercado Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Baixos
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba 17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Carretera Camprodón, s/ n La Riba 17813 - Vall de Bianya (Girona) Espanha
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml solução injectável para bovinos
Active substance Difloxacin (as the hydrochloride)
Substância activa Difloxacina (sob a forma cloridrato)
Cattle (calves and young cattle)
Bovinos (vitelos e bovinos jovens).
The dose by subcutaneous administration for cattle is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight).
A dose recomendada é de 2, 5 mg de difloxacina / kg p. v. / dia durante 3 dias (isto é, 5 ml/ 100 kg p. v. / dia).
If there is no sufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Se 3 dias após o início do tratamento não houver sinais de melhorias significativas, o tratamento pode ser prolongado por mais 2 dias.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg per day.
Nas doenças respiratórias complicadas a dose pode ser duplicada para 5, 0 mg/ kg p. v. / dia.
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml; consecutive daily doses have to be administered at different injection sites.
Deve ser utilizado um novo local de injecção cada dia.
Do not store above 25°C.
Conservar a temperatura inferior a 25º- C.
Do not use after the expiry date stated on the vial.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de “ VAL ”.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
62/ 65 A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.
61/ 64 Overdose At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle; in this target species overdosing may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
A sobredosagem pode também conduzir a edema e tumefacção na articulação do joelho.
Therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Não se conhecem antídotos específicos para a difloxacina (ou para outras quinolonas), portanto, em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático.
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle is available in 50, 100 and 250 ml vials.
Dicural 50 mg/ ml solução injectável para bovinos está disponível em frascos de 50, 100 e 250 ml.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Se necessitar de mais informações sobre o modo de utilização deste produto, deverá consultar a autoridade veterinária nacional.
What is DRAXXIN?
O que é o DRAXXIN?
DRAXXIN contains tulathromycin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
O DRAXXIN contém tulatromicina, que pertence a uma classe de medicamentos com acção antibiótica.
DRAXXIN is a solution for injection (100 mg/ ml).
O DRAXXIN é uma solução injectável (100 mg/ ml).
What is DRAXXIN used for?
Para que é utilizado o DRAXXIN?
DRAXXIN is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni or Mycoplasma bovis, • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis, • swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae or Haemophilus parasuis.
doença respiratória dos bovinos (DRB) causada por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ou Mycoplasma bovis,
DRAXXIN can also be used to prevent BRD and SRD. The medicine should only be used for prevention in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and for pigs if they are expected to develop the disease within two to three days.
queratoconjuntivite infecciosa bovina (QIB), causada por Moraxella bovis, doença respiratória dos suínos (DRS) causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae ou Haemophilus parasuis.
DRAXXIN is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram body weight.
O DRAXXIN pode também ser utilizado na prevenção de DRB e DRS.
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
O medicamento apenas deve ser utilizado para efeitos de prevenção em bovinos e suínos quando a presença da doença na exploração tenha sido confirmada e, no caso dos suínos, se for previsível que os animais desenvolvam a doença num período de dois a três dias.
The active substance in DRAXXIN, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘ macrolides’.
O DRAXXIN é administrado como uma injecção única de 2, 5 mg por quilograma de peso corporal.
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Em bovinos, o medicamento é administrado por via subcutânea e a dose é dividida nos animais que pesem mais de 300 kg, de modo a que não sejam administrados mais de 7, 5 ml no mesmo local.
This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Em suínos, o medicamento é administrado por via intramuscular e a dose é dividida nos animais que pesem mais de 80 kg, de modo a que não sejam administrados mais de 2 ml no mesmo local.
DRAXXIN is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD and IBK.
Recomenda- se que os animais sejam tratados nas fases mais precoces da doença e que a resposta seja avaliada nas 48 horas seguintes ao tratamento.
However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Caso os sintomas persistam, piorem ou se verifique uma recaída, o tratamento deve ser alterado, utilizando- se um outro antibiótico.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has DRAXXIN been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Como funciona o DRAXXIN?
The effectiveness of DRAXXIN in treating or preventing BRD has been studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Isto impede as bactérias de produzirem proteínas vitais, interrompendo o seu crescimento e multiplicação.
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
No entanto, algumas bactérias podem desenvolver resistência à tulatromicina, o que reduzirá a sua eficácia.
DRAXXIN was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
O DRAXXIN foi também comparado com a tilmicosina ou o florfenicol (outros antibióticos) e, nos estudos de prevenção, também com a administração de um placebo (um tratamento simulado).
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas, incluindo a temperatura corporal, a respiração e a recuperação durante um período que se estendeu entre as duas semanas e os dois meses.
For the treatment of IBK, the effectiveness of DRAXXIN has been studied in three main studies involving calves.
No tratamento da QIB, a eficácia do DRAXXIN foi estudada em três estudos principais com vitelos.
In two studies, it was compared with the effectiveness of placebo, but the third also compared it to oxytetracycline (another antibiotic).
Em dois desses estudos, a eficácia foi comparada com a de um placebo, mas no terceiro comparou- se a sua eficácia com a da oxitetraciclina (um outro antibiótico).
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease had been cured after three weeks.
O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de animais cuja doença ficou curada após três semanas.
The effectiveness of DRAXXIN in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with tiamulin or florfenicol.
A eficácia do DRAXXIN no tratamento da DRS foi estudada em suínos em dois estudos principais que compararam o medicamento com a tiamulina ou o florfenicol.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas ao longo de 10 dias.
For the prevention of SRD, the effectiveness of DRAXXIN was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Nos estudos de prevenção de DRS, a eficácia do DRAXXIN foi estudada em seis estudos principais no qual o medicamento foi comparado com um placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de animais que finalizaram as três ou seis semanas completas de cada estudo sem terem de ser retirados do mesmo devido ao surgimento de DRS.
What benefit has DRAXXIN shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo DRAXXIN durante os estudos?
A single 2.5-mg/ kg dose of DRAXXIN was effective in treating and preventing BRD in cattle and SRD in pigs.
Uma dose única de 2, 5 mg/ kg de DRAXXIN foi eficaz no tratamento e na prevenção de DRB em bovinos e de DRS em suínos.
In all studies, DRAXXIN was at least as effective as the comparator medicines.
Em todos os estudos, o DRAXXIN foi pelo menos tão eficaz quanto os medicamentos comparadores.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Na análise dos estudos tomados no seu conjunto, o medicamento foi mais eficaz que o placebo.
In two of the three studies of IBK, DRAXXIN was more effective than placebo in curing the disease.
Em dois dos três estudos de QIB o DRAXXIN foi mais eficaz que o placebo na cura da doença.
However, the third study found no difference between the effectiveness of DRAXXIN, oxytetracycline and placebo.
No entanto, o terceiro estudo não estabeleceu uma diferença entre a eficácia do DRAXXIN, da oxitetraciclina e do placebo.
The reasons for this are not clear.
As razões para este facto não são claras.
What is the risk associated with DRAXXIN?
Qual é o risco associado ao DRAXXIN?
The subcutaneous injection of DRAXXIN to cattle often causes temporary pain and swelling at the injection site, which can last up to 30 days.
A injecção subcutânea de DRAXXIN em bovinos causa, frequentemente, dor e tumefacção (inchaço) transitórias no local da injecção, que podem prolongar- se durante até 30 dias.
These reactions have not been seen in pigs after intramuscular injection.
Estas reacções não foram observadas em suínos após injecção intramuscular.
DRAXXIN should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolideantibiotics.
Outros tipos de reacção à injecção persistem durante cerca de 30 dias após a injecção, tanto nos bovinos como nos suínos.
DRAXXIN can irritate the eyes.
O DRAXXIN não deve ser utilizado em
©EMEA 2008
©EMEA 2008 animais com hipersensibilidade (alergia) a
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption?
Qual o período de tempo após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano (intervalo de segurança)?
For cattle intended for consumption as either meat or offal, 49 days must be allowed before slaughter.
No caso de bovinos destinados ao consumo humano (carne ou vísceras), deve aguardar- se 49 dias antes do abate.
For pigs intended for consumption as either meat or offal, 33 days must be allowed.
No caso de suínos destinados ao consumo humano (carne ou vísceras), deve aguardar- se 33 dias antes do abate.
DRAXXIN must not be used in cattle that are producing milk for human consumption, or in pregnant cows intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
O DRAXXIN não pode ser utilizado em bovinos produtores de leite para consumo humano nem em animais gestantes cujo leite será destinado ao consumo humano nos dois meses anteriores à data prevista para o parto.
Why has DRAXXIN been approved?
Por que foi aprovado o DRAXXIN?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DRAXXIN exceed the risks for the treatment and prevention of BRD and the treatment of IBK in cattle, and for the treatment and prevention of SRD in pigs, and recommended that DRAXXIN be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do DRAXXIN são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção de DRB e no tratamento de QIB em bovinos, bem como no tratamento e na prevenção de DRS em suínos, e recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento DRAXXIN.
Other information about DRAXXIN:
Outras informações sobre o DRAXXIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DRAXXIN to Pfizer Limited on 23 July 2003.
Em 23 de Julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento DRAXXIN.
This summary was last updated on 3 October 2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 3 de Outubro de 2007.
Content (concentration)
Espécies Volume de a que se enchimento destina (concentração)
Package Packaging size
Dimensão Embalagem da embalagem
Subcutaneous use (cattle) intramuscular use (pigs)
Via subcutânea (bovinos)
Glass vial
Frasco para injectáveis
Cardboard box with one vial
Embalagem de cartão contendo um frasco para
Cattle1:
Bovinos1:
33 days
33 dias
Cattle1:
Bovinos 1:
Subcutaneous use (cattle)
Via subcutânea (bovinos)
Cardboard box with one vial
Embalagem de cartão contendo um frasco para injectáveis
49 days
49 dias
Subcutaneous use Cattle (cattle)
Via subcutânea Bovinos (bovinos)
1 Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
1 Não utilizar em fêmeas em lactação cujo leite é produzido para consumo humano.
Not for use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Não utilizar em fêmeas gestantes ou novilhas cujo leite é produzido para consumo humano nos dois meses anteriores à data prevista para o parto.
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
DRAXXIN 100 mg/ ml solução injectável para bovinos e suínos
Active substance(s):
Substância( s) activa( s):
Cattle and pigs
Bovinos e suínos.
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Bovinos Tratamento e prevenção da doença respiratória dos bovinos associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensíveis à tulatromicina.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
A presença de doença na exploração deve ser confirmada antes de ser iniciado o tratamento preventivo.
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por Moraxella bovis sensível à tulatromicina.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Suínos Tratamento e prevenção da doença respiratória dos suínos associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae e Haemophilus parasuis sensíveis à tulatromicina.
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Draxxin só deve ser utilizado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de 2- 3 dias.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Não utilizar em caso de hipersensibilidade dos animais alvo aos antibióticos macrólidos.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Não utilizar este medicamento simultaneamente com outros macrólidos ou lincosamidas (ver secção 4. 8).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Não utilizar em fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Não utilizar em fêmeas gestantes (vacas ou novilhas) cujo leite é destinado ao consumo humano nos 2 meses anteriores à data prevista para o parto.
2 4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Advertências especiais para cada espécie- alvo
4.5 Special precautions for use
2 4. 5 Precauções especiais de utilização
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
A utilização deste medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter em consideração as políticas oficiais e locais relativas à utilização de agentes antimicrobianos.
Tulathromycin is irritating to eyes.
A tulatromicina é irritante para os olhos.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean water.
Em caso de exposição acidental, lavar imediatamente os olhos com água limpa.
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
A tulatromicina pode provocar sensibilização por contacto com a pele.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Em caso de exposição acidental da pele, lavar imediatamente com sabão e água.
Wash hands after use.
Lavar as mãos depois de utilizar.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
A administração subcutânea de DRAXXIN a bovinos causa, frequentemente, reacções dolorosas transitórias e edema no local de injecção, que podem persistir até 30 dias.
No such reactions have been observed in pigs after intramuscular administration.
Estas reacções não foram observadas em suínos após administração intramuscular.
Pathomorphological injection site reactions are present for approximately 30 days after injection in both species.
Em ambas as espécies podem ser detectadas reacções patomorfológicas no local de injecção, durante aproximadamente 30 dias após a administração.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Os estudos de laboratório efectuados em ratos e em coelhos não revelaram evidência de quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
A segurança da tulatromicina em bovinos e suínos durante a gestação e a lactação não foi determinada.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/ benefício realizada pelo médico veterinário responsável.
Cross resistance occurs with other macrolides.
Ocorre resistência cruzada com outros macrólidos.
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Não administrar simultaneamente com outros antimicrobianos que possuam um mecanismo de acção semelhante, tais como outros macrólidos ou lincosamidas.
Cattle A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Bovinos Uma injecção única, por via subcutânea, de 2, 5 mg de tulatromicina/ kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/ 40 kg de peso corporal).
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Para tratamento de bovinos com peso corporal superior a 300 kg a dose deverá ser dividida de modo a não administrar mais de 7, 5 ml no mesmo local.
3 Pigs A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight) in the neck.
Suínos Uma injecção única, por via intramuscular, de 2, 5 mg de tulatromicina/ kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/ 40 kg de peso corporal), na região do pescoço.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Para tratamento de suínos com peso corporal superior a 80 kg, a dose deverá ser dividida de modo a não administrar mais de 2 ml no mesmo local.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
3 Recomenda- se que os animais sejam tratados nas fases mais precoces da doença e que a resposta ao tratamento instituído seja avaliada nas 48 horas após a injecção.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Caso se verifique que os sinais clínicos de doença respiratória persistem ou aumentam, ou que ocorra uma recaída, o tratamento deverá ser alterado, utilizando- se outro antibiótico, cuja administração deverá continuar até que se verifique que os sinais clínicos desapareceram.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Para assegurar a administração da dose correcta, o peso corporal deve ser determinado tão rigorosamente quanto possível, de forma a evitar a subdosagem.
For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
No caso de frascos multidose, recomenda- se a utilização de uma agulha de aspiração ou de uma seringa multidose de modo a evitar que a rolha de borracha seja perfurada excessivamente.