qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
83 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informe o seu médico no caso de sofrer de uma doença de • medula óssea, • rim, • fígado, • coração, • tiróide, • ou se já sofreu de depressão • ou se já tiver tido crises epilépticas para que ele/ ela possa vigiar o seu tratamento ou qualquer agravamento dessas situações.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Os efeitos da própria doença ou o seu tratamento podem influenciar a capacidade de condução ou de utilizar máquinas.
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Tomar Rebif sempre de acordo com as instruções do médico.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years
Recomenda- se uma dose mais baixa de 22 microgramas (6 milhões de UI) administrada 3 vezes por semana em: • doentes que não conseguem tolerar a dose mais elevada. • Adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Rebif deve ser administrado, se possível: • três vezes por semana • nos mesmos três dias (com pelo menos 48 horas de intervalo) • sempre à mesma hora (de preferência à noite).
84 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
89 Modo de administração Rebif destina- se a injecção subcutânea (sob a pele).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Após ter recebido uma formação adequada, você, um membro da sua família, um amigo ou um prestador de cuidados pode utilizar as seringas Rebif para administrar o medicamento em casa.
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Para a administração do Rebif, leia cuidadosamente as seguintes instruções
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
NOTA: não injecte em zonas onde sinta inchaço, nódulos ou dor; comunique ao seu médico ou outro profissional de saúde, no caso de ter algum problema. • Lave bem as mãos com água e sabão. • Retire a capa de plástico da embalagem para tirar a seringa de Rebif. • Antes das injecções, utilize algodão embebido em álcool para limpar a pele no local da injecção.
85 If you stop using Rebif
Se parar de utilizar Rebif
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
90 Os efeitos de Rebif podem não ser notados imediatamente.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Não deve parar o tratamento sem primeiro contactar o seu médico.
These problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Estes problemas podem afectar mais de 1 em 10 doentes tratados e são habitualmente ligeiros, mais comuns no início do tratamento e diminuem com a continuação da administração.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Pode ocorrer destruição dos tecidos (necrose), e reacções inespecíficas em 10 de 1. 000 doentes tratados (ver “ Tome especial cuidado com Rebif ”).
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Outros efeitos secundários menos comuns (entre 1 a 10 de 100 doentes tratados) comunicados em associação com o interferão beta, incluem diarreia, perda de apetite, vómitos, dificuldade em adormecer, tonturas, nervosismo, comichão, erupção cutânea, urticária, queda de cabelo, dilatação dos vasos sanguíneos e palpitações, irregularidades e/ ou alterações no fluxo menstrual e reacções graves na pele e mucosas.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
No entanto, se sentir sintomas sugestivos de distúrbios do fígado, tais como perda de apetite, juntamente com outros sintomas tais como náuseas, vómitos ou icterícia (coloração amarelada da pele), contacte imediatamente o seu médico.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Os interferões podem causar efeitos na glândula tiróide, fazendo com que funcione em excesso ou insuficientemente em 1 a 10 de 1. 000 doentes tratados.
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Não utilize Rebif após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
The active substance is interferon beta-1a.
A substância activa é o Interferão beta- 1a.
Each syringe contains 44 micrograms, corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Cada seringa contém 44 microgramas correspondente a 12 milhões de Unidades Internacionais (UI) de interferão beta- 1a.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Os outros componentes são manitol, poloxamer 188, L- metionina, álcool benzílico, acetato de sódio, ácido acético, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif encontra- se disponível como solução injectável em seringa pré- cheia com agulha fixa para auto - administração.
Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled syringes.
Rebif encontra- se disponível em embalagens de 1, 3 e 12 seringas pré- cheioas.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
92 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse, Belgique/ Belgien B- 3090 Overijse Tél/ Tel:
Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
Dunajska cesta 119 H- 1113 Budapest SI 1000 Любляна, Словения Tel: +36- 1- 463- 8100 Teл: +386 1 560 3 800 Malta Česká republika Merck spol. s. r. o Zděbradská 72 CZ- 251 01 Říčany - Jažlovice Tel. +420 323619211
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT- GZR 06 Gzira Malta Tel: +356- 21- 343270/ 1/ 2/ 3/ 4
France Merck Lipha Santé s.a.s.
93 România France MERCK d. o. o., Merck Lipha Santé s. a. s.
89 PACKAGE LEAFLET:
94 FOLHETO INFORMATIVO:
Reb if 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8, 8 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Rebif 22 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Interferão beta- 1a Embalagem de início do tratamento
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
• Rebif só deve ser tomado sob a supervisão do seu médico. • Antes de iniciar o tratamento com Rebif, leia com atenção e siga os conselhos do capítulo “ Como utilizar Rebif” a fim de reduzir o risco de necrose no local de injecção (ferida e
90 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
No caso de sentir reacções locais incómodas, contacte o seu médico. • Antes de iniciar o tratamento com Rebif, avise o seu médico no caso de sofrer de alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros medicamentos.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informe o seu médico no caso de sofrer de uma doença de • medula óssea, • rim, • fígado, • coração, • tiróide, • ou se já sofreu de depressão • ou se já tiver tido crises epilépticas para que ele/ ela possa vigiar o seu tratamento ou qualquer agravamento dessas situações.
The use of Rebif is not recommended if you are breast-feeding.
A utilização de Rebif é recomendada se estiver a amamentar.
Initiating treatment
Início do tratamento
When treatment is started, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that: • During weeks one and two,, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms syringe should be injected three times per week.
Quando iniciar o tratamento com Rebif, e por forma a reduzir alguns efeitos secundários, recomenda - se: • Durante a primeira e a segunda semana, deve ser injectado Rebif 8, 8 microgramas três vezes por semana. • Durante a terceira e a quarta semana, deve injectar o volume total de Rebif 22 microgramas três vezes por semana.
From the fifth week onwards, the usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
96 A partir da quinta semana, a dose habitual é 44 microgramas (12 milhões UI) administrada três vezes por semana em adultos e doentes a partir dos 16 anos de idade.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose.
Uma dose mais baixa de 22 microgramas (6 milhões UI) administrada três vezes por semana é recomendada em • doentes que não conseguem tolerar a dose mais elevada. • Adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Modo de administração Rebif destina- se a injecção subcutânea (sob a pele).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Após ter recebido uma formação adequada, você, um membro da sua família, um amigo our um prestador de cuidados pode utilizar as seringas Rebif para administrar o medicamento em casa.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Só deve ser utilizada solução límpida e opalescente, sem partículas e sem sinais visíveis de deterioração.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis..
Recomenda- se que alterne os locais da injecção, tendo em atenção a localização das aplicações anteriores, de modo a que a mesma área não seja injectada frequentemente a fim de reduzir o risco de necrose no local de injecção.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
NOTA: não injecte em zonas onde sinta inchaço, nódulos ou dor; comunique ao seu médico ou outro profissional de saúde, no caso de ter algum problema. • Lave bem as mãos com água e sabão. • Retire a capa de plástico da embalagem para tirar a seringa de Rebif. • Antes das injecções utilize algodão embebido em álcool para limpar a pele no local da injecção.
If you use more Rebif than you should
97 Se utilizar mais Rebif do que deveria
92 If you forget to use Rebif
Caso se tenha esquecido de utilizar Rebif
If you stop using Rebif
Se parar de utilizar Rebif
The gradual increase of the Rebif dose during the initial 4 weeks of treatment is recommended to reduce interferon beta side effects when starting treatment.
Para reduzir os efeitos secundários do interferão beta- 1a quando se inicia o tratamento, recomenda- se o aumento gradual da dose de Rebif durante as primeiras 4 semanas de tratamento.
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 treated (see “Take special care with Rebif”).
Pode ocorrer destruição dos tecidos (necrose), e reacções inespecíficas em 10 de 100 doentes tratados (ver “ Tome especial cuidado com Rebif ”).
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Outros efeitos secundários menos comuns (entre 1 a 10 de 100 doentes tratados) comunicados em associação com o interferão beta, incluem diarreia, perda de apetite, vómitos,, dificuldade em adormecer, tonturas, nervosismo, comichão, erupção cutânea, urticária, queda do cabelo, dilatação dos vasos sanguíneos, palpitações e irregularidades e/ ou alterações no fluxo menstrual e reacções graves na pele e mucosas.
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
Muito raramente (menos de 1 em 10. 00 doentes tratados) ocorrem reacções alérgicas graves.
Inflammation of the liver has also been reported.
Foi também relatada inflamação do figado.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
98 fígado, tais como perda de apetite, juntamente com outros sintomas tais como náuseas, vómitos ou icterícia( coloração amarelada da pele), contacte imediatamente o seu médico.
93 Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Pode ocorrer depressão em 1 de 10 doentes tratados para aesclerose múltipla.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Não utilize Rebif, caso detecte qualquer sinal visível de deterioração tais como se a solução já não estiver solução límpida ou se contiver partículas.
The active substance is interferon beta-1a. • Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU). • Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
Cada seringa de 8, 8 microgramas contém 8, 8 microgramas de interferão beta- 1a (2, 4 milhões • UI).
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Cada seringa de 22 microgramas contém 22 microgramas de interferão beta- 1a (6 milhões UI). • Os outros componentes são manitol, poloxamer 188, L- metionina, álcool benzílico, acetato de sódio, ácido acético, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 8, 8 microgramas encontra- se disponível como solução injectável em seringas pré- cheias com uma agulha fixa, para auto- administração.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 ml of solution.
A seringa pré- cheia está pronta a usar e contém 0, 2 ml de solução.
Rebif 22 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 22 microgramas encontra- se disponível como solução injectável em seringas pré- cheias com uma agulha fixa, para auto- administração.
Rebif solution is clear to opalescent.
99 A solução de Rebif é límpida e opalescente.
Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are supplied in an initiation pack, that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Rebif 8, 8 microgramas e Rebif 22 microgramas são fornecidos numa embalagem de início de tratamento destinada a ser utilizada durante as 4 primeiras semanas de tratamento, durante as quais se recomenda um aumento gradual da dose de Rebif.
One-month treatment pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
Uma embalagem para um mês de tratamento contém seis seringas pré- cheias de Rebif 8, 8 microgramas e seis seringas pré- cheias de Rebif 22 microgramas.
94 Marketing Authorization Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck Serono S.p.A.
Merck Seronoe S. p. A.
Österreich Merck GesmbH.
100 Österreich Eesti Merck GesmbH.
United Kingdom Merck Serono Ltd.
101 United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd.
97 PACKAGE LEAFLET:
102 FOLHETO INFORMATIVO:
Rebif 22 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 microgramas/ 0, 5 ml solução injectável em cartucho Interferão beta- 1a
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
103 • Antes de iniciar o tratamento com Rebif, avise o seu médico no caso de sofrer de alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros medicamentos.
98 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informe o seu médico no caso de sofrer de uma doença de • medula óssea, • rim, • fígado, • coração, • tiróide, • ou se já sofreu de depressão • ou se já tiver tido crises epilépticas para que ele/ ela possa vigiar o seu tratamento ou qualquer agravamento dessas situações.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants
Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar anti- epilépticos ou antidepressivos.
This medicinal product is for multidose use
Este medicamento é para administração múltipla
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Este medicamento é para administração múltipla Utilizar Rebif sempre de acordo com as instruções do médico.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose • adolescents from the age of 12 years.
Recomenda- se uma dose mais baixa de 22 microgramas (6 milhões de UI) administrada três vezes por semana em: • doentes que não podem tolerar a dose mais elevada. • Adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
104 • nos mesmos três dias (com pelo menos 48 horas de intervalo) • sempre à mesma hora (de preferência à noite).
99 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Modo de administração Rebif destina- se a injecção subcutânea (sob a pele).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
A( s) primeira( s) injecção (- ões) deve( m) ser administrada( s) sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente qualificado.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home.
Após ter recebido uma formação adequada, você, um membro da sua família, um amigo ou um prestador de duidados pode utilizar os cartuchos de Rebif com o dispositivo auto- injector RebiSmart para administrar o medicamento em casa.
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Para administração de Rebif, leia cuidadosamente as seguintes instruções:
This medicinal product is for multidose use.
Este medicamento é para administração múltipla.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 22 micrograms/0.5 ml.
As instruções do fabricante sobre como utilizar o dispositivo devem ser seguidas cuidadosamente ao carregar o cartucho, conectar a agulha de injecção e administrar Rebif 22 microgramas/ 0, 5 ml.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Como carregar o cartucho de Rebif • Lave bem as mãos com água e sabão. • Retire a capa de plástico da embalagem para tirar o cartucho de Rebif. • Verifique (após o ter retirado do frigorífico) se o cartucho não ficou acidentalmente congelado na embalagem ou dentro do dispositivo RebiSmart. • Para colocar o cartucho no dispositivo e dar a injecção, siga as instruções no manual de instruções fornecidas com o dispositivo auto- injector RebiSmart.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
NOTA: não injecte em zonas onde sinta inchaço, nódulos ou dor; comunique ao seu médico ou outro profissional de saúde, no caso de ter algum problema. • O manual de instruções fornecido com o dispositivo auto- injector RebiSmart e o seu médico irão dizer- lhe como escolher a dose correcta de 22 microgramas.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Certifique- se de que a dose apresentada no ecrã do dispositivo corresponde à dose prescrita de 22 microgramas antes de injectar. • Antes das injecções, utilize algodão embebido em álcool para limpar a pele no local da injecção.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Se deixar um pouco de álcool na pele, pode sentir uma sensação de ardor. • Coloque o dispositivo auto- injector RebiSmart em ângulo recto (90°) contra a pele. • Pressione o botão de injecção. • Aguarde que a injecção esteja concluída. • Remova o RebiSmart do local da injecção. • Remova e elimine a agulha de acordo com o manual de instruções do RebiSmart. • Massaje suavemente o local da injecção com um pedaço de algodão seco ou gaze.
Full comprehensive instructions are provided in the instruction manual that is provided with the RebiSmart autoinjector device.
As instruções completas são fornecidas no manual de instruções fornecido com o dispositivo auto - injector RebiSmart.
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
105 Se se esquecer de uma dose, continue a administração a partir do dia da dose seguinte.
100 If you stop using Rebif
Se parar de utilizar Rebif
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Pode ocorrer destruição dos tecidos (necrose), e reacções inespecíficas em 10 de 1000 doentes tratados (ver “ Tome especial cuidado com Rebif ”).
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
No entanto, se sentir sintomas sugestivos de distúrbios do fígado, tais como perda de apetite, juntamente com outros sintomas tais como náuseas, vómitos ou icterícia( coloração amarelada da pele), contacte imediatamente o seu médico.
These changes in thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Estas alterações na actividade da tiróide não são geralmente sentidas pelo doente como sintomas.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
106 Pode ocorrer depressão em 1 de 10 doentes tratados para aesclerose múltipla.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Não utilize Rebif caso detecte qualquer sinal visível de deterioração tais como se a solução no cartucho já não estiver solução límpida e descolorada ou se contiver partículas.
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Cada cartucho contém 66 microgramas correspondente a 18 milhões de Unidades Internacionais (UI) de interferão beta- 1a.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Cartuchos pré- cheios (vidro tipo 1) com uma rolha com êmbolo (borracha) e uma cápsula de fecho perfurável (alumínio e borracha de halobutilo) que contêm 1, 5 ml de solução.
Pack size of 4 catridges.
Embalagens de 4 cartuchos.
104 PACKAGE LEAFLET:
109 FOLHETO INFORMATIVO:
Rebif 44 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 microgramas/ 0, 5 ml solução injectável em cartucho Interferão beta- 1a
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
110 • Antes de iniciar o tratamento com Rebif, avise o seu médico no caso de sofrer de alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros medicamentos.
105 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informe o seu médico no caso de sofrer de uma doença de • medula óssea, • rim, • fígado, • coração, • tiróide, • ou se já sofreu de depressão • ou se já tiver tido crises epilépticas para que ele/ ela possa vigiar o seu tratamento ou qualquer agravamento dessas situações.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Recomenda- se uma dose mais baixa de 22 microgramas (6 milhões de UI) administrada 3 vezes por semana em: • doentes que não conseguem tolerar a dose mais elevada. • Adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Rebif deve ser administrado, se possível: • três vezes por semana • nos mesmos três dias (com pelo menos 48 horas de intervalo)
106 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Modo de administração Rebif destina- se a injecção subcutânea (sob a pele).
If possible, the first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
A( s) primeiras( s) injecção (- ões) deve( m) ser administrada( s) sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente qualificado.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home
Após ter recebido uma formação adequada, você, um membro da sua família, um amigo ou um prestador de cuidados pode utilizar os cartuchos de Rebif com o dispositivo auto- injector RebiSmart para administrar o medicamento em casa.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 44 micrograms/0.5 ml.
As instruções do fabricante sobre como utilizar o dispositivo devem ser seguidas cuidadosamente ao carregar o cartucho, conectar a agulha de injecção e administrar Rebif 44 microgramas/ 0, 5 ml.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Como carregar o cartucho de Rebif • Lave bem as mãos com água e sabão. • Retire a capa de plástico da embalagem para tirar o cartucho de Rebif. • Verifique (após o ter retirado do frigorífico) se o cartucho não ficou acidentalmente congelado na embalagem ou dentro do dispositivo RebiSmart. • Para colocar o cartucho no dispositivo e dar a injecção, siga as instruções no manual de instruções fornecidas com o dispositivo auto- injector RebiSmart.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
NOTA: não injecte em zonas onde sinta inchaço, nódulos ou dor; comunique ao seu médico ou outro profissional de saúde, no caso de ter algum problema. • O manual de instruções fornecido com o dispositivo auto- injector RebiSmart e o seu médico irão dizer- lhe como escolher a dose correcta de 44 microgramas.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Certifique- se de que a dose apresentada no ecrã do dispositivo corresponde à dose prescrita de 44 microgramas antes de injectar. • Antes das injecções, utilize algodão embebido em álcool para limpar a pele no local da injecção.
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
112 Se se esquecer de uma dose, continue a administração a partir do dia da dose seguinte.
107 If you stop using Rebif
Se parar de utilizar Rebif
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Pode ocorrer destruição dos tecidos (necrose), e reacções inespecíficas em 10 de 1. 000 doentes tratados (ver “ Tome especial cuidado com Rebif ”).
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Pode ocorrer depressão em 1 de 10 doentes tratados para aesclerose múltipla.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
113 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Cada cartucho contém 132 microgramas correspondente a 36 milhões de Unidades Internacionais (UI) de interferão beta- 1a.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
114 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
115 România France MERCK d. o. o., Merck Lipha Santé s. a. s.
111 PACKAGE LEAFLET:
116 FOLHETO INFORMATIVO:
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 microgramas/ 0, 1 ml solução injectável em cartucho Rebif 22 microgramas/ 0, 25 ml solução injectável em cartucho
Interferon beta-1a Initiation pack
Interferão beta- 1a Embalagem de início do tratamento
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
• Rebif só deve ser tomado sob a supervisão do seu médico. • Antes de iniciar o tratamento com Rebif, leia com atenção e siga os conselhos do capítulo “ Como utilizar Rebif” a fim de reduzir o risco de necrose no local de injecção (ferida e 117 destruição dos tecidos) que foi comunicada em doentes em tratamento com Rebif.
112 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
No caso de sentir reacções locais incómodas, contacte o seu médico. • Antes de iniciar o tratamento com Rebif, avise o seu médico no caso de sofrer de alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros medicamentos.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informe o seu médico no caso de sofrer de uma doença de • medula óssea, • rim, • fígado, • coração, • tiróide, • ou se já sofreu de depressão • ou se já tiver tido crises epilépticas para que ele/ ela possa vigiar o seu tratamento ou qualquer agravamento dessas situações.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
Este medicamento contém 0, 5 mg de álcool benzílico por dose de 0, 5 ml e 1, 25 mg de álcool benzílico por dose de 0, 25 ml.
This medicinal product is for multidose use
Este medicamento é para administração múltipla.
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.
O tratamento é iniciado com um aumento gradual da dose por forma a reduzir alguns dos efeitos secundários.
The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
A embalagem de início de tratamento contém dois cartuchos de Rebif idênticos e poderá iniciar o tratamento com qualquer um deles.
The RebiSmart device is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
118 todo o processo de iniciação do tratamento e aumenta automaticamente a dosagem durante o seu período de início de tratamento.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Também lhe indicará quando deverá mudar o cartucho.
113 The device will ensure that: • During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
Este dispositivo assegurará que: • Durante a primeira e a segunda semana, Rebif 8, 8 microgramas são injectados três vezes por semana. • Durante a terceira e a quarta semana, de Rebif 22 microgramas são injectados três vezes por semana.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, the RebiSmart autoinjector device will automatically switch to the standard dose regimen.
A partir da quinta semana, após ter completado o seu período de início de tratamento, o dispositivo auto- injector RebiSmart mudará automaticamente para o regime de dosagem normal.
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
A dose habitual é 44 microgramas (12 milhões UI) administrada três vezes por semana em adultos e doentes a partir dos 16 anos de idade.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Uma dose mais baixa de 22 microgramas (6 milhões UI) administrada três vezes por semana é recomendada em
You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Terá que seleccionar a dose prescrita pelo seu médico no menu do RebiSmart para assegurar a gravação correcta da sua dose.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Rebif deve ser administrado, se possível: • três vezes por semana • nos mesmos três dias (com pelo menos 48 horas de intervalo) • sempre à mesma hora (de preferência à noite).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the Rebismart autoinjector device to administer the medicine at home..
Após ter recebido uma formação adequada, você, um membro da sua família, um amigo ou um prestador de cuidados pode utilizar os cartuchos de Rebif com o dispositivo auto- injector RebiSmart para administrar o medicamento em casa.
For the administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Para administração de Rebif, leia cuidadosamente as seguintes instruções:
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif.
As instruções do fabricante sobre como utilizar o dispositivo devem ser seguidas cuidadosamente ao carregar o cartucho, conectar a agulha de injecção e administrar Rebif 44 microgramas/ 0, 5 ml.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Recomenda- se que alterne os locais da injecção, tendo em atenção a localização das aplicações anteriores, de modo a que a mesma área não seja injectada frequentemente a fim de reduzir o risco de necrose no local de injecção.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The Rebismart autoinjector device also includes an “initiation/titration” menu that may be activated by first selecting 44 micrograms, then selecting ‘titration’, press ‘change’, select ‘on’, press ‘ok’ and confirm ‘titration on’ by pressing ‘ok’. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
119 • O dispositivo auto- injector RebiSmart também inclui um menu de “ iniciação/ titulação ” que pode ser activado ao seleccionar primeiro 44 microgramas, em seguida ‘ titulação ’, pressionar ‘ alterar ’, seleccionar ‘ ligado ’, pressionar ‘ ok ’ e confirmar ‘ titulação ligada ’ pressionando ‘ ok ’. • Antes das injecções utilize algodão embebido em álcool para limpar a pele no local da injecção.
114 • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Se deixar um pouco de álcool na pele, pode sentir uma sensação de ardor. • Coloque o dispositivo auto- injector RebiSmart em ângulo recto (90°) contra a pele. • Pressione o botão de injecção. • Aguarde que a injecção esteja concluída. • Remova o RebiSmart do local da injecção. • Remova e elimine a agulha de acordo com o manual de instruções do RebiSmart. • Massaje suavemente o local da injecção com um pedaço de algodão seco ou gaze.
The refore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Por isso, não deve parar de utilizar Rebif mas continuar a utilizá- lo regularmente para obter o resultado desejado.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Outros efeitos secundários menos comuns (entre 1 a 10 de 100 doentes tratados) comunicados em associação com o interferão beta, incluem diarreia, perda de apetite, vómitos,, dificuldade em 120 adormecer, tonturas, nervosismo, comichão, erupção cutânea, urticária, queda do cabelo, dilatação dos vasos sanguíneos, palpitações e irregularidades e/ ou alterações no fluxo menstrual e reacções graves na pele e mucosas.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in
Se, imediatamente após a administração de Rebif, sentir uma súbita dificuldade respiratória, que pode surgir associada a urticária, fraqueza e debilidade, contacte imediatamente o seu médico.
Do not use Rebif after the expiry date that is stated on the label after EXP.
Não utilize Rebif após o prazo de validade impresso no rótulo após seguir a VAL.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Não utilize Rebif, caso detecte qualquer sinal visível de deterioração tais como se a solução no cartucho já não estiver solução límpida e descolorada ou se contiver partículas.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Cada cartucho contém 132 microgramas, correspondente a 36 milhões de Unidades Internacionais (UI) de interferão beta- 1a.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
121 poloxamer 188, L- metionina, álcool benzílico, acetato de sódio, ácido acético, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Pack size of 2 catridges.
Embalagens de 2 cartuchos.
116 Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck GesmbH.
122 Österreich Eesti Merck GesmbH.
United Kingdom Merck Serono Ltd.
123 United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd.
What is ReFacto AF?
O que é o ReFacto AF?
ReFacto AF is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
O ReFacto AF é um pó e solvente que se misturam para formar uma solução injectável.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
O ReFacto AF contém a substância activa moroctocog alfa.
What is ReFacto AF used for?
Para que é utilizado o ReFacto AF?
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
O ReFacto AF é utilizado para o controlo ou a prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A (doença da coagulação sanguínea, hereditária).
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
O ReFacto AF pode ser utilizado em pacientes de todas as idades, incluindo recém- nascidos.
How is ReFacto AF used?
Como se utiliza o ReFacto AF?
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
O tratamento com o ReFacto AF deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia A.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
O ReFacto AF deve ser injectado por via intravenosa (numa veia) ao longo de vários minutos.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
A dose e a frequência da injecção dependem da utilização do ReFacto AF para o controlo das hemorragias ou a sua redução durante a cirurgia.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
A dose administrada é ajustada segundo a gravidade e a localização da hemorragia ou o tipo de cirurgia.
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
O folheto informativo contém informações pormenorizadas sobre como calcular as doses.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
A injecção pode ser administrada pelo paciente ou por um prestador de cuidados, desde que tenha tido formação adequada.
How does ReFacto AF work?
Como funciona o ReFacto AF?
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
A substância activa do ReFacto AF, a moroctocog alfa, é uma proteína com factor de coagulação sanguínea (uma substância que ajuda o sangue a coagular).
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
Os pacientes com hemofilia A carecem de uma proteína denominada factor VIII que está envolvida na coagulação do sangue.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
A deficiência do factor VIII provoca problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
ReFacto AF is used to replace the missing factor VIII.
O ReFacto AF é utilizado para substituir o factor VIII.
1 Previously known as ReFacto.
1 Anteriormente conhecido como ReFacto.
How has ReFacto AF been studied?
Como foi estudado o ReFacto AF?
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
O ReFacto AF foi autorizado pela primeira vez em Abril de 1999 com a designação ReFacto, para utilização em doentes previamente tratados e não previamente tratados para a hemofilia A, com base nos resultados de três estudos principais.
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
Em Fevereiro de 2009, foram introduzidas uma série de alterações relativas ao fabrico do ReFacto.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Estas alterações incluíram a supressão, do processo de fabrico, da utilização de uma proteína denominada albumina, produzida a partir do sangue humano.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
O nome do medicamento foi igualmente alterado de ReFacto para ReFacto AF.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Na sequência destas alterações, a empresa realizou um estudo para demonstrar que o corpo reagiu da mesma forma quer com o ReFacto como com o ReFacto AF.