qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Remeron 15, 30 e 45 mg comprimidos revestidos por película também se encontra disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma tampa- fecho de polietileno de baixa densidade (LDPE).
Bottles contain 250 film-coated tablets.
Cada frasco contém 250 comprimidos revestidos por película.
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
Encontram- se disponíveis blisters de comprimidos revestidos por película 15 mg nas seguintes embalagens:
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) e 100 (10x10) comprimidos revestidos por película; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) e 70 (10x7) comprimidos revestidos por película.
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
Encontram- se disponíveis blisters de comprimidos revestidos por película 30 mg nas seguintes embalagens:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) e 500 (50x10) comprimidos revestidos por película; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) e 70 (10x7) comprimidos revestidos por película.
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
Encontram- se disponíveis blisters de comprimidos revestidos por película 45 mg nas seguintes embalagens:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) e 500 (50x10) comprimidos revestidos por película; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) e 70 (10x7) comprimidos revestidos por película.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
69 {Nome e endereço} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
65 LABELLING
70 ROTULAGEM
Outer carton, 15 mg
Acondicionamento secundário, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos revestidos [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
1 comprimido revestido por película contém 15 mg de mirtazapina
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 comprimidos revesidos por película 60 comprimidos revesidos por película 90 comprimidos revesidos por película 100 comprimidos revesidos por película
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
14 comprimidos revesidos por película 28 comprimidos revesidos por película 56 comprimidos revesidos por película 70 comprimidos revesidos por película
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Não conservar acima de 30 °C Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade
Remeron 15
remeron 15
250 film-coated tablets
250 comprimidos revestidos por película
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
74 Não conservar acima de 30 °C Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Outer carton, 30 mg
Acondicionamento secundário, 30 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos revestidos [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
1 comprimido revestido por películacontém 30 mg de mirtazapina
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 comprimidos revesidos por película 20 comprimidos revesidos por película 30 comprimidos revesidos por película 50 comprimidos revesidos por película 60 comprimidos revesidos por película 90 comprimidos revesidos por película 100 comprimidos revesidos por película 200 comprimidos revesidos por película 500 comprimidos revesidos por película
72 Keep out of the reach and sight of children.
77 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Remeron 30
78 remeron 30
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
1 comprimido revestido por película contém 30 mg de mirtazapina
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
80 Não conservar acima de 30 ºC Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Remeron 30
remeron 30
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer carton, 45 mg
Acondicionamento secundário, 45 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos revestidos [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
1 comprimido revestido por película contém 45 mg de mirtazapina
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 comprimidos revesidos por película 20 comprimidos revesidos por película 30 comprimidos revesidos por película 50 comprimidos revesidos por película 100 comprimidos revesidos por película 200 comprimidos revesidos por película 500 comprimidos revesidos por película
79 Remeron 45
remeron 45
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 85 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
86 Não conservar acima de 30 ºC Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade
Remeron 45
remeron 45
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
83 PACKAGE LEAFLET
88 FOLHETO INFORMATIVO
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Não tome Remeron • se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron. • se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Assinala- se igualmente
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
90 que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etário.
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto- agredir ou até suicidar.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar- hes este folheto a ler.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Também deverá ter especial cuidado com Remeron • se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações. → Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Remeron, se não o tiver feito previamente. - convulsões (epilepsia).
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
91 • inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron em associação com: • antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L- tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S.
Johns Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
João – Hypericum perforatum (uma erva para a depressão).
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
92 Se está a tomar Remeron e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Remeron.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Remeron Os comprimidos Remeron contêm lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Tomar Remeron sempre de acordo com as indicações do médico.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
De preferência, deverá tomar Remeron numa toma única antes de se deitar.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron – uma de manhã e outra à noite antes de se deitar.
Take your tablets orally.
Tome os comprimidos oralmente.
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Tome a dose de Remeron prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Remeron Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia • se se esqueceu de tomar Remeron, não tome a dose esquecida.
Take your next dose at the normal time.
Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia • se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome- a juntamente com a dose da noite.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
93 • se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar. • se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
Os efeitos secundários possíveis de Remeron são referidos abaixo e podem ser classificados em: • • • • • •
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Frequentes: • letargia • tonturas • falta de firmeza ou tremores • náuseas • diarreia • vómitos • erupção cutânea (exantema) • dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) • dor lombar • tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática) • sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção de fluidos (edema) • cansaço • sonhos vividos • confusão • ansiedade
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Pouco frequentes: • sensação de exaltação ou muito emotivo( a) (mania). → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. • sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias) • pernas cansadas • desmaios (síncope) • sensação de boca dormente (hipoestesia oral) • pressão arterial baixa • pesadelos • agitação • alucinações • desejo constante em se mover
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Raros: • coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia). → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. • contracções musculares repentinas (mioclonias)
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Desconhecidos: • sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose) → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Em casos raros, Remeron pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia). • ataques epilépticos (convulsões). → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente • uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica. → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente • pensamentos no sentido de auto- agressão ou suicídio → Contacte o seu médico ou dirija- se imediatamente ao hospital. • sensações anormais na boca (parestesia oral) • inchaço na boca (edema da boca) • hiponatremia • secreção inapropriada de hormona antidiurética
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
95 Não utilize Remeron após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no blister ou frasco.
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Não conservar acima de 30 °C Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 15 mg comprimidos revestidos por película contém 15 mg de mirtazapina por comprimido revestido por película.
Remeron 30 mg film-coated tablets contain 30 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 30 mg, comprimidos revestidos por película, contém 30 mg de mirtazapina por comprimido revestido por película.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Remeron 45 mg, comprimidos revestidos por película, contém 45 mg de mirtazapina por comprimido revestido por película. • Os outros componentes são:
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose
Núcleo do comprimido: amido de milho, hiproxipropilcelulose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose mono- hidratada Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
O revestimento dos comprimidos Remeron 30 mg, comprimidos revestidos por película, também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro encarnado (E172).
Remeron are film-coated tablets.
Remeron são comprimidos revestidos por película.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Os comprimidos revestidos por película Remeron 15 mg são ovais, bincovexos, amarelos e marcados num dos lados com a palavra “ Organon ” e do outro com o código TZ/ 3.
The tablet can be divided into equal halves.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Os comprimidos revestidos por película Remeron 30 mg são ovais, bincovexos, amarelos e marcados num dos lados com a palavra “ Organon ” e do outro com o código TZ/ 5.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Os comprimidos revestidos por película Remeron 45 mg são ovais, bincovexos, brancos e marcados num dos lados com a palavra “ Organon ” e do outro com o código TZ/ 7.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Os comprimidos revestidos por película Remeron 15, 30 e 45 mg são embalados em blisters ou frascos.
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Estão disponíveis as seguintes embalagens de Remeron 15 mg, comprimidos revestidos por película:
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
30, 60, 90 e 100 comprimidos; 14, 28, 56 e 70 comprimidos; Remeron 15 mg comprimidos revestidos por película em frascos encontra- se disponível na embalagem 250 comprimidos (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Estão disponíveis as seguintes embalagens de Remeron 30 mg, comprimidos revestidos por película:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 e 500 comprimidos; 14, 28, 56 e 70 comprimidos; Remeron 30 mg comprimidos revestidos por película em frascos encontra- se disponível na embalagem 250 comprimidos (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
96 Estão disponíveis as seguintes embalagens de Remeron 45 mg, comprimidos revestidos por película:
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 100, 200 e 500 comprimidos; 14, 28, 56 e 70 comprimidos; Remeron 45 mg comprimidos revestidos por película em frascos encontra- se disponível na embalagem 250 comprimidos (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
[not applicable for art 30 referral]
[not applicable for art 30 referral]
91 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
97 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg/ ml solução oral
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
1 ml de solução oral Remeron contém 15 mg de mirtazapina.
1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
1 ml de solução oral Remeron contém 700 mg de maltitol líquido.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
Remeron solução oral contém 0, 3% v/ v de etanol.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Solução aquosa clara, incolor a ligeiramente amarelada com um odor citrino característico.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Idosos A dose recomendada é a mesma que para os adultos.
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Compromisso renal A depuração da mirtazapina pode estar diminuída em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
(ver secção 4. 4).
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
99 A mirtazapina tem uma semi- vida de eliminação de 20- 40 horas, pelo que é adequada para uma toma única diária.
The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
A solução deve ser tomada oralmente num copo com um pouco de água.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Preparação do frasco Remoção da tampa com rosca do frasco A tampa deverá ser pressionada para baixo e simultaneamente rodada no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
O selo da tampa romper- se- á primeiro; após pressão e rodagem a tampa irá desenroscar- se.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Este procedimento está exemplificado no topo da tampa com rosca.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Aplicação da bomba medidora no frasco Após retirar a bomba do saco plástico. ela deverá ser encaixada no frasco através da inserção cuidadosa do tubo plástico na abertura do mesmo.
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
A bomba deverá ser pressionada para o topo do frasco e enroscada até prender.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Após um estalido, deve apertar- se mais uma vez para assegurar que ela está bem enroscada.
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Utilização da bomba medidora para a toma da solução oral O bocal da bomba tem duas posições e pode ser suavemente rodado – sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (aberto) e no sentido dos ponteiros do relógio (fechado).
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
Na posição fechada, o bocal não pode ser pressionado para baixo e a solução não pode ser retirada.
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
A posição aberta é a posição normal para se retirar a solução oral.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Rodar suavemente o bocal no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até ao fim (cerca de um quarto de rotação); a bomba doseadora está então pronta para ser utilizada.
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Doseamento da solução oral Preparação da bomba medidora para o doseamento Quando esta é pressionada pela primeira vez não liberta a quantidade correcta de solução oral.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Assim, tem de ser preparada primeiro, por pressão completa do bocal por 3 vezes; a solução oral que for libertada deve ser eliminada.
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
A partir daí, cada bombada fornecerá a dose correcta (1 ml contendo 15 mg da substância activa mirtazapina).
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Utilização da bomba medidora para o doseamento normal O frasco deverá ser colocado numa superfície plana, como por exemplo, no tampo da mesa.
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Segurar num copo contendo alguma água debaixo da abertura do bocal e pressioná- lo com um movimento, firme, suave e contínuo (não muito lento) completamente para baixo até parar.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Pode- se então libertar o bocal e a bomba estará preparada para a dose seguinte.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly
Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e
94 aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
100 cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressores, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Os doentes com história de pensamentos/ comportamentos relacionados com o suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Uma meta- análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicido em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
No que diz respeito à possibilidade de suicídio, em particular no início do tratamento, apenas deverá ser dada ao doente uma quantidade limitada de comprimidos orodispersíveis Remeron.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
No período pós- comercialização com Remeron, foram notificados casos muito raros de agranulocitose, na maioria reversíveis mas em alguns casos fatais.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando ocorra um aumento na frequência das convulsões. − compromisso hepático: após uma dose oral única de 15 mg de mirtazapina, a depuração desta está diminuída em 35%, aproximadamente, nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado comparativamente a indivíduos com a função hepática normal.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
A concentração plasmática média de mirtazapina está aumentada em cerca de 55%. − compromisso renal: após uma dose oral única de 15 mg de mirtazapina, a depuração da mirtazapina está diminuída em cerca de 30% e 50%, respectivamente, em doentes com
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
101 compromisso renal moderado (depuração da creatinina < 40 ml/ min) e grave (depuração da creatinina ≤ 10 ml/ min), comparativamente a indivíduos normais.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
A concentração plasmática média da mirtazapina aumentou em cerca de 55% e 115%, respectivamente.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
Não foram encontradas diferenças significativas em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina < 80 ml/ min) comparativamente ao grupo controlo. − doenças cardíacas, tais como perturbações da condução, angina de peito e enfarte do miocárdio recente, onde devem ser tomadas as precauções habituais e os medicamentos concomitantes administrados cuidadosamente. − hipotensão. − diabetes mellitus: em doentes com diabetes, os antidepressores podem alterar o controlo glicémico.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Tal como com outros antidepressores, deve ter- se em conta o seguinte: − Pode ocorrer o agravamento dos sintomas psicóticos quando os antidepressores são administrados a doentes com esquizofrenia ou com outras perturbações psicóticas; os pensamentos paranoídes podem ser intensificados. − O tratamento da fase depressiva de uma psicose maníaco- depressiva pode desencadear uma fase de mania.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Entre os vários sintomas de privação notificados, os mais frequentemente referidos foram as tonturas, agitação, ansiedade, cefaleias e náuseas.
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
102 Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente no que diz respeito aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.
Maltitol liquid This medicinal product contains maltitol liquid.
Maltitol líquido Este medicamento contém maltitol.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Etanol Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Mudança de comprimidos para solução oral Existem ligeiras diferenças farmacocinéticas entre a solução oral e os comprimidos; embora estas diferenças provavelmente não tenham relevância clínica, a mudança de comprimidos para solução oral deve ser feita com cuidado.
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Interacções farmacodinâmicas − A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ou nas duas semanas seguintes à descontinuação da terapêutica com inibidores da MAO.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Da mesma maneira, deve- se esperar cerca de duas semanas antes dos doentes tratados com mirtazapina sejam tratados com inibidores da MAO.
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L- tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
(ver secção 4. 3) Adicionalmente, tal como com os ISRS, a co- administração de outras substâncias activas serotoninérgicas (L- triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRS, venlafaxina, lítio e preparações à base de erva de S.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
Os doentes deverão, portanto, ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas enquanto tomam mirtazapina. − Em indivíduos medicados com varfarina, a toma de 30 mg mirtazapina, uma vez por dia, provocou um pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento da razão normalizada internacional (INR).
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Como para doses mais elevadas de mirtazapina não pode ser excluído um efeito mais pronunciado, é aconselhável a monitorização dos valores da INR em caso de tratamento concomitante de varfarina e mirtazapina.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Devem ser tomadas medidas de precaução e a dose pode ser diminuída quando se co- administra a mirtazapina com inibidores potentes do CYP3A4, inibidores da protease do VIH, antifúngicos azóis, eritromicina, cimetidina e nefazodona.
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
103 − Os estudos de interacção, não indicaram qualquer efeito farmacocinético relevante na administração concomitante de mirtazapina com paroxetina, amitriptilina, risperidona e lítio.
97 Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Remeron sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Os doentes devem evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília e concentração, tais como condução de veículos motorizados ou manuseamento de máquinas, em qualquer altura quando afectados.
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
A tabela 1 mostra a incidência das reacções adversas agrupadas, que ocorreram com uma frequência estatisticamente significativa maior durante o tratamento com Remeron em comparação com o placebo durante os ensaios clínicos, assim como as reacções adversas por notificação espontânea.
System organ class Investigations
Classes de sistemas
Blood and the lymphatic system disorders
104 Aumento de Exames peso1 complementares de diagnóstico
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Depressão da medula Doenças do sangue e óssea do sistema linfático (granulocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica e trombocitopenia) Eosinofilia Doenças do sistema
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
Sonolência1, 4
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
Parestesia2
Myoclonus
Mioclonias
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Convulsões (insultos)
Gastrointestinal disorders
Sedação1, 4
Dry mouth
Tonturas
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
Pernas cansadas
Oral hypoaesthesia
Síndroma
Mouth oedema
Cefaleias2
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tremores Náuseas3
Exanthema2
Síncope
Musculoskeletal and connective tissue disorders
serotoninérgica Parestesia oral
Arthralgia Myalgia Back pain1
Doenças gastrointestinais
Metabolism and nutrition disorders
Diarreia2 Vómitos2
Increase in appetite1
Hipoestesia oral
Hyponatraemia
Edema da boca
Vascular disorders General disorders
Exantema2 Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Orthostatic hypotension Oedema
Hipotensão ortostática Edema periférico1 Fadiga
Hypotension2
Hipotensão2
98 System organ class and administration site conditions
Elevação das transaminases séricas
Very common (≥ 1/ 10)
Hiponatremia
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
Perturbações do foro
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Sonhos2 vividos
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Ideação suicida6
Frequency not known
psiquiátrico
Hepatobiliary disorders
Confusão
Elevations in serum transaminase activities
Comportamento
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Agitação2 Confusão Alucinações Agitação psicomotora (incluindo acatisia, hipercinesia)
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
suicida6 Secreção inapropriada de hormona antidiurética
Endocrine disorders 1
1 Nos ensaios clínicos estes eventos ocorrerem com uma frequência estatisticamente significava maior durante o tratamento com Remeron do que com o placebo.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Sob tratamento antidepressor em geral, a ansiedade e a insónia (que podem ser sintomas de depressão) podem- se desenvolver ou agravar.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
105 6 Foram notificados casos de ideação/ comportamento suicida durante o tratamento com mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4. 4).
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
A mirtazapina é um antagonista α2 pré- sináptico activo a nível central, que aumenta a neurotransmissão noradrenérgica e serotoninérgica.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Após administração oral de Remeron, a substância activa mirtazapina é bem e rapidamente absorvida (biodisponibilidade ≈ 50%), atingindo os picos de concentração plasmática após aproximadamente uma hora.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Os resultados in vitro de ensaios com células microssomais hepáticas humanas indicam que os enzimas CYP1A2 e CYP2D6 do citocromo P450 estão envolvidas na formação do metabolito 8- hidroxilado da mirtazapina, enquanto o CYP3A4 é considerado o responsável pela formação dos metabolitos N- desmetilado e N- óxido.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
A depuração da mirtazapina pode diminuir devido a insuficiência renal ou hepática
5.3 Preclinical safety data
106 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
A uma exposição sistémica duas vezes superior à exposição terapêutica humana máxima, verificou- se um aumento da perda pós- implantação, decréscimo no peso dos recém- nascidos e redução da sobrevivência durante os primeiros três dias de lactação nos ratos.
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
metionina benzoato de sódio (E211) sacarina sódica (E954) ácido cítrico mono- hidratado (E330) glicerol (E422) maltitol líquido (E965) aroma de laranja- tangerina nº PHL- 132597 (contém álcool) água purificada
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
A solução oral não deve ser misturada com outros líquidos para além da água.
100 2 years Shelf life after first opening of the bottle:
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco:
6 weeks
6 semanas.
Do not store above 25 °C
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC
6.7 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
A embalagem contém um frasco de vidro castanho (Tipo III) com 66 ml de solução oral Remeron (15 mg/ ml) e uma bomba medidora.
The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
O frasco com a solução oral Remeron é fechado por uma tampa de polipropileno com rosca resistente à abertura por crianças e por um selo.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
A bomba está embalada num saco polietileno selado.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
107 {Nome e endereço} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
101 LABELLING
108 ROTULAGEM
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
109 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer carton and label, 15 mg/ ml
Acondicionamento secundário e etiqueta, 15 mg/ ml
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg/ ml solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
1 ml de solução oral contém 15 mg de mirtazapina
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
Solução oral 1 frasco contendo 66 ml
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Não usar o frasco para além das 6 semanas após a primeira abertura do frasco.
Do not store above 25 °C
110 Conservar a temperatura inferior a 25 ºC
Remeron
remeron
104 PACKAGE LEAFLET
111 FOLHETO INFORMATIVO
105 PACKAGE LEAFLET:
112 FOLHETO INFORMATIVO:
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Não tome Remeron • se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron. • Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Remeron.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
113 crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etário.
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto- agredir ou até suicidar.
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
114 • inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan, or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St.
Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron em associação com: • antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L- tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S.
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
João – Hypericum perforatum (uma erva para a depressão).