qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR E DO RÓTULO PARA O FRASCO TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR PARA O BLISTER
STOCRIN 200 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 200 mg cápsulas efavirenz
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
90 cápsulas: frasco 42 x 1 cápsulas: blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 – frasco EU/ 1/ 99/ 111/ 004 – blister
STOCRIN 200 mg capsules
STOCRIN 200 mg cápsulas
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
200 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER TEXT
TEXTO PARA O BLISTER
STOCRIN 200 mg capsules efavirenz
STOCRIN 200 mg cápsulas efavirenz
181 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
201 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution efavirenz
STOCRIN 30 mg/ ml solução oral efavirenz
180 ml oral solution
180 ml de solução oral
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇAO
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
Usar a solução oral no prazo de um mês após a primeira abertura do frasco.
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
203 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 600 mg comprimidos revestidos por película efavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg
600 mg de efavirenz
30 film-coated tablets: bottle 30 x 1 film-coated tablets: blister
30 comprimidos revestidos por película: frasco 30 x 1 comprimido revestido por película: blister
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
205 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
STOCRIN 600 mg tablets efavirenz
STOCRIN 600 mg comprimido efavirenz
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
206 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
EMBALAGEM EXTERIOR E TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO
STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 50 mg comprimidos revestidos por película efavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 50 mg
Cada comprimido revestido por película contém:
STOCRIN 50 mg tablets
STOCRIN 50 mg comprimidos
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
208 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 200 mg comprimidos revestidos por película efavirenz
STOCRIN 200 mg tablets
STOCRIN 200 mg comprimidos
191 PACKAGE LEAFLET:
211 FOLHETO INFORMATIVO:
What STOCRIN is and what it is used for 2.
O que é STOCRIN e para que é utilizado 2.
How to take STOCRIN 4.
Como tomar STOCRIN 4.
How to store STOCRIN 6.
Como conservar STOCRIN 6.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É STOCRIN E PARA QUE É UTILIZADO
STOCRIN belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
STOCRIN pertence a uma classe de medicamentos anti- retrovirais denominada inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTIs).
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
É um medicamento anti- retroviral que combate a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) reduzindo a quantidade do vírus no sangue.
Your doctor has prescribed STOCRIN for you because you have HIV infection.
O seu médico receitou- lhe STOCRIN porque tem uma infecção pelo VIH.
STOCRIN taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
STOCRIN tomado em associação com outros medicamentos anti- retrovirais reduz a quantidade de vírus no sangue.
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
Não tome STOCRIN • se tem alergia (hipersensibilidade) ao efavirenz ou a qualquer outro componente de STOCRIN listado no fim deste folheto.
Contact your doctor or pharmacist for advice. • if you have severe liver disease • if you are currently taking any of the following medicines:
Aconselhe- se com o seu médico ou farmacêutico. • se tiver doença do fígado grave • se estiver actualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- - - -
- cisaprida (usada para tratar a azia)
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
- alcalóides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di- hidro
- - -
ergotamina, ergonovina e metilergonovina) (usados no tratamento de enxaquecas e dores de cabeça pulsáteis
midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide (used to treat certain mental conditions) St.
- midazolam ou triazolam (utilizados para o ajudar a dormir)
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
- hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Informe imediatamente o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
A toma destes medicamentos com STOCRIN aumenta a possibilidade de STOCRIN deixar de actuar correctamente, assim como de ocorrerem efeitos secundários graves e/ ou que põem em risco a vida.
192 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
212 Tome especial cuidado com STOCRIN • STOCRIN deve ser tomado com outros medicamentos que actuam contra o vírus VIH.
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Se vai iniciar o tratamento com STOCRIN porque o seu tratamento actual não impediu a multiplicação do vírus, STOCRIN deve ser iniciado, na mesma altura, com outro medicamento que ainda não tenha tomado. • Durante o tratamento com este medicamento ainda pode transmitir o VIH, pelo que é importante tomar precauções para evitar o contágio de outras pessoas por contacto sexual ou transfusão sanguínea.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH e poderá continuar a desenvolver infecções e outras doenças associadas com a doença por VIH. • Deve continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar STOCRIN.. • Fale com o seu médico:
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
se tiver história de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de drogas ou de
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
álcool.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Contacte imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicídas ou pensamentos estranhos (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking STOCRIN.
Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode precisar de controlar o nível do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para confirmar que não é afectado durante o tratamento com STOCRIN.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
O seu médico pode dar- lhe outro anticonvulsivante.
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
activa.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes anti - retrovirais em associação apresentam um risco aumentado para problemas hepáticos graves e potencialmente ameaçadores da vida.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
O seu médico pode precisar de efectuar análises ao sangue para controlo da função do fígado.
If you have severe liver disease, do not take STOCRIN (see Section 2, Do not take STOCRIN).
Se tiver doença grave do fígado, não tome STOCRIN (ver secção 2, Não tome STOCRIN).
• Once you start taking STOCRIN, look out for:
• Ao iniciar o tratamento com STOCRIN tome atenção a:
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
ou sonhos estranhos.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Estes efeitos secundários podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias de tratamento e geralmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.
any signs of skin rash.
de bolhas ou febre, páre de tomar STOCRIN e informe o seu médico imediatamente.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking STOCRIN and tell your doctor at once.
Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode ter um risco aumentado de desenvolver uma erupção cutânea ao tomar STOCRIN.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with STOCRIN.
Em alguns doentes com infecção avançada
any signs of inflammation or infection.
por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti- VIH.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Pensa- se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, habilitando- o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
gordura corporal em doentes a tomar terapêutica anti- retroviral combinada.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
Informe o seu médico se notar alterações na sua gordura corporal.
bone problems.
problemas nos ossos.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Alguns doentes em terapêutica anti- retroviral combinada podem
The length of combination antiretroviral therapy,
desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada
193 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
A duração da terapêutica anti- retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Use in children STOCRIN 50 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Utilização em crianças STOCRIN 50 mg cápsulas pode ser tomado por crianças com 3 ou mais anos de idade que sejam capazes de engolir as cápsulas (ver Como tomar STOCRIN).
Taking other medicines You must not take STOCRIN with certain medicines.
Ao tomar STOCRIN com outros medicamentos Não deve tomar STOCRIN com alguns medicamentos.
These are listed under Do not take STOCRIN, at the start of Section 2.
Estes medicamentos estão listados no ínicio da secção 2, Não tome STOCRIN.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Incluem medicamentos comuns e medicamentos à base de plantas (hipericão) que podem provocar interacções graves.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
STOCRIN may interact with other medicines.
STOCRIN pode interagir com outros medicamentos.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Consequentemente, a quantidade de STOCRIN ou outros medicamentos no seu sangue pode ser afectada. Esta situação pode impedir os medicamentos de actuarem correctamente ou agravarem qualquer um dos efeitos secundário.
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
Em algumas situações, o seu médico pode precisar de ajustar a dose ou de controlar os níveis no sangue. É importante informar o seu médico se estiver a tomar:
Other medicines used for HIV infection:
• Outros medicamentos usados na infecção por VIH:
-
- inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
potenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/ saquinavir.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
O seu médico pode achar necessário dar- lhe um medicamento alternativo ou alterar a dose do inibidor da protease.
maraviroc a combination medicine which contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
- um medicamento combinado que contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir,
STOCRIN should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of STOCRIN.
STOCRIN não deve ser tomado com ATRIPLA uma vez que este contém efavirenz, a substância activa de STOCRIN.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
214 • Medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas, incluindo tuberculose e o complexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritomicina, rifabutina, rifampicina.
Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
O seu médico pode ter necessidade de alterar a dose ou de lhe dar um antibiótico alternativo.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of STOCRIN.
Adicionalmente, o seu médico pode também prescrever uma dose aumentada de STOCRIN.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
• Medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (anti- fúngicos):
voriconazole.
voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de STOCRIN.
STOCRIN may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of STOCRIN in your blood.
Se tomar estes dois medicamentos simultaneamente, a dose de voriconazol tem de ser aumentada e a dose de efavirenz tem de ser reduzida.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Tem de consultar o seu médico primeiro. itraconazol.
You must check with your doctor first.
STOCRIN pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue.
itraconazole.
posaconazol.
STOCRIN may reduce the amount of posaconazole in your blood.
STOCRIN pode reduzir a quantidade de posaconazol no seu sangue.
Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
• Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fonobarbital.
STOCRIN can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
STOCRIN pode reduzir ou aumentar a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue.
Carbamazepine may make STOCRIN less likely to work.
A carbamazepina pode reduzir o efeito do STOCRIN.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
O seu médico pode ter necessidade de lhe prescrever outro anticonvulsivante.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
• Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras do sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina.
STOCRIN can reduce the amount of statins in your blood.
STOCRIN pode reduzir a quantidade de estatinaas no seu sangue.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
O seu médico irá controlar os seus valores de colestrol e se necessário, irá considerar a necessidade de alterar a dose de estatina.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
O seu médico pode achar necessário alterar a dose de metadona.
194 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
O seu médico pode achar necessário alterar a dose de sertralina.
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking STOCRIN, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
• Diltiazem e medicamentos similares (chamados bloqueadores dos canais de cálcio): quando começar a tomar STOCRIN, o seu médico pode achar necessário ajustar a dose do bloqueador dos canais de cálcio.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking STOCRIN, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
• Imunossupressores, como a ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus (medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos após transplante): quando começar ou deixar de tomar STOCRIN, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os níveis plasmáticos do imunossupressor e pode achar necessário ajustar a sua dose.
Taking STOCRIN with food and drink Taking STOCRIN on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Ao tomar STOCRIN com alimentos e bebidas Tomar STOCRIN com o estômago vazio pode diminuir os efeitos indesejáveis.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with STOCRIN and for 12 weeks thereafter.
Gravidez e aleitamento As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com STOCRIN e durante as 12 semanas seguintes.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with STOCRIN.
O seu médico poderá pedir- lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida antes de iniciar o tratamento com STOCRIN.
If you could get pregnant while receiving STOCRIN, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Se houver possibilidade de engravidar durante o tratamento com STOCRIN, deve utilizar um método fiável de contracepção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contracepção, incluindo o oral (pílula) ou outros contraceptivos hormonais (por exemplo, implantes, injecção).
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
O efavirenz pode permanecer no seu sangue durante algum tempo após o fim do tratamento.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking STOCRIN.
Assim, deve continuar a usar medidas contraceptivas, como as referidas acima, durante 12 semanas após o fim do tratamento com STOCRIN.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
215 Informe imediatamente ao seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar.
If you are pregnant, you should take STOCRIN only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Se estiver grávida, só deverá tomar STOCRIN se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Observaram- se defeitos à nascença em fetos de animais e em bebés de mulheres tratadas com efavirenz durante a gravidez.
If you have taken STOCRIN during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Se tomou STOCRIN durante a gravidez, o seu médico pode pedir análises ao sangue regulares bem como outros exames de diagnóstico para vigiar o desenvolvimento da sua criança.
You should not breast feed your baby if you are taking STOCRIN.
Não deve amamentar o seu bebé se estiver a tomar STOCRIN.
Driving and using machines STOCRIN may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Condução de veículos e utilização de máquinas STOCRIN pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Caso seja afectado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Informação importante sobre alguns componentes de STOCRIN Este medicamento contém 342 mg de lactose em cada dose diária de 600 mg.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
Individuals with these conditions may take STOCRIN oral solution, which is free from lactose.
Os indivíduos com este tipo de problemas podem tomar a solução oral de STOCRIN, porque esta não contém lactose.
Always take STOCRIN exactly as your doctor has told you.
Tomar STOCRIN sempre de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. • STOCRIN é para via oral.
STOCRIN is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
É recomendado que STOCRIN seja tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Pode sentir alguns efeitos secundários (por exemplo, tonturas, sonolência) ligeiramente incómodos.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Geralmente define- se estômago vazio como uma hora antes ou duas horas após uma refeição. • A dose para adultos e crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg uma vez por dia. • A dose para crianças com um peso inferior a 40 kg é calculada em função do peso corporal e é tomada uma vez por dia como se indica a seguir:
195 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
corporal kg
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
a < 15 a < 20 a < 25
• The dose for STOCRIN may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
medicamentos (ver Ao tomar STOCRIN com outros medicamentos).
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
O seu médico dar- lhe- á instruções sobre a posologia correcta.
• STOCRIN must be taken every day. • STOCRIN should never be used alone to treat HIV.
• STOCRIN tem de ser tomado todos os dias. • STOCRIN nunca deve ser utilizado isoladamente para tratar o VIH.
STOCRIN must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
STOCRIN tem de ser sempre tomado em associação com outros medicamentos anti- VIH.
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
216 Se tomar uma dose excessiva de STOCRIN contacte o seu médico ou dirija- se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento.
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Mantenha a embalagem do medicamento consigo para facilitar a descrição do medicamento tomado.
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
Caso se tenha esquecido de tomar STOCRIN Tente não se esquecer de tomar uma dose.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se se esquecer, tome a dose seguinte logo que for possível, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Se necessitar de ajuda para planear as alturas melhores para tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
If you stop taking STOCRIN When your STOCRIN supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Se parar de tomar STOCRIN Quando tiver pouca quantidade de STOCRIN, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Isto é muito importante porque se o medicamento for interrompido mesmo por um curto período de tempo, a quantidade de vírus pode começar a aumentar.
The virus may then become harder to treat.
Pode então ser mais difícil combater o vírus.
Like all medicines, STOCRIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, STOCRIN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by STOCRIN or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
No tratamento da infecção por VIH, não é possível determinar sempre se um determinado efeito secundário foi causado por STOCRIN, por outro medicamento que esteja a tomar em simultâneo, ou pela própria doença por VIH.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Os efeitos secundários mais notórios comunicados com STOCRIN quando administrado em associação com outros medicamentos anti- VIH são erupção cutânea e sintomas do sistema nervoso.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with STOCRIN.
Deve consultar o seu médico se tiver uma erupção cutânea, porque algumas erupções cutâneas podem ser graves; contudo, a maior parte dos casos de erupção cutânea desaparecem sem que se proceda a qualquer alteração ao seu tratamento com STOCRIN.
Rash was more common in children than in adults treated with STOCRIN.
A erupção cutânea foi mais comum em crianças do que em adultos tratados com STOCRIN.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
Os sintomas do sistema nervoso tendem a ocorrer quando o tratamento é iniciado pela primeira vez, mas diminuem normalmente nas primeiras semanas.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime and on an empty stomach.
Se for afectado, o seu médico pode sugerir que tome STOCRIN à hora de deitar e com o estômago vazio.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Alguns doentes apresentam sintomas mais graves que podem afectar o comportamento ou a capacidade de pensar com clareza.
Some patients have actually committed suicide.
Alguns doentes tentaram mesmo o suicídio.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Os problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em indivíduos com história de doença mental.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking STOCRIN.
Informe sempre o seu médico imediatamente se sentir qualquer um destes sintomas ou quaisquer efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar STOCRIN.
196 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
A frequência dos efeitos secundários é definida usando a seguinte convenção:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000
afectam mais de 1 utilizador em cada 10 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 afectam1 a 10 utilizadores em cada 1. 000
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Very common side effects
Efeitos secundários muito frequentes:
- skin rash
- erupção cutânea
Common side effects
217 Efeitos secundários frequentes:
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness
- sonhos estranhos, perturbações da concentração, tonturas, dores de cabeça, dificuldade em
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- dor de estômago, diarreia, sensação de mal- estar (náuseas), vómitos
- tiredness
- fadiga
- feeling worried, feeling depressed
- preocupação, depressão
Uncommon side effects
Efeitos secundários pouco frequentes:
- nervousness, forgetfulness, problems with coordination, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nervosismo, esquecimento, problemas de coordenação, confusão, espasmo (convulsões),
thoughts
pensamentos estranhos
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
- sensação de movimento ou de rotação (vertigens)
- pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas
- dor abdominal (estômago) causada pela inflamação do pâncreas
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
- reacção alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reacções cutâneas graves (síndrome de
Stevens-Johnson syndrome)
Stevens- Johnson e eritema multiforme).
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- pele ou olhos amarelos, comichão ou dor abdominal (estômago), causada por inflamação do
liver
fígado
- breast enlargement in males
- desenvolvimento mamário nos homens
- angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
- comportamento agressivo, alteração de humor, ver ou ouvir coisas que não são reais
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
(alucinações), mania (distúrbio mental caracterizado por episódios de hiperactividade, euforia ou irritabilidade), paranóia, pensamentos suicidas.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
A terapêutica anti- retroviral combinada pode alterar a sua forma corporal modificando a distribuição de gordura.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Poderá perder gordura das suas pernas, braços e face, ganhar gordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, sofrer aumento mamário ou aparecimento de nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“ pescoço de búfalo ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not yet known.
Não se conhecem ainda as causas e os efeitos a longo prazo destes problemas.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
A terapêutica anti- retroviral combinada pode também causar aumento do ácido láctico e do açúcar no sangue, aumento dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia) e resistência à insulina.
Your doctor will test for these changes.
O seu médico fará exames para detectar estas alterações.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE STOCRIN
COMO CONSERVAR STOCRIN
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Não utilize STOCRIN após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
197 6.
218 6.
What STOCRIN contains
Qual a composição de STOCRIN
• Each STOCRIN hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Cada cápsula contém 50 mg de substância activa efavirenz. • Os outros componentes do pó existente na cápsula são: laurilsulfato de sódio, lactose mono - hidratada, estearato de magnésio e carboximetilamido sódico. • O revestimento da cápsula contém: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e dióxido de silicone (E551). • As cápsulas são impressas com tintas contendo ácido carmínico cochineal (E120), carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de STOCRIN e conteúdo da embalagem
STOCRIN 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
STOCRIN 50 mg cápsulas é fornecido em frascos de 30 cápsulas.
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Países Baixos
198 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
219 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Ísland Icepharma hf Simí: +354 520 8000 ISmail@ merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com Este folheto foi aprovado pela última vez em
200 PACKAGE LEAFLET:
220 FOLHETO INFORMATIVO:
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
• Informe imediatamente o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
201 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
221 Tome especial cuidado com STOCRIN
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
• STOCRIN deve ser tomado com outros medicamentos que actuam contra o vírus VIH.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Se vai iniciar o tratamento com STOCRIN porque o seu tratamento actual não impediu a multiplicação do vírus, STOCRIN deve ser iniciado, na mesma altura, com outro medicamento que ainda não tenha tomado. • Durante o tratamento com este medicamento ainda pode transmitir o VIH, pelo que é importante tomar precauções para evitar o contágio de outras pessoas por contacto sexual ou transfusão sanguínea.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH e poderá continuar a desenvolver infecções e outras doenças associadas com a doença por VIH. • Deve continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar STOCRIN. • Fale com o seu médico:
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
se tiver história de doença do fígado (doença hepática), incluindo hepatite crónica activa.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico. alterações na gordura corporal.
202 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
A duração da terapêutica anti- retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Use in children STOCRIN 100 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Utilização em crianças STOCRIN 100 mg cápsulas pode ser tomado por crianças com 3 ou mais anos de idade que sejam capazes de engolir as cápsulas (ver Como tomar STOCRIN).
As a result, the amounts of STOCRIN or other medicines in your blood may be affected.
Consequentemente, a quantidade de STOCRIN ou outros medicamentos no seu sangue pode ser afectada.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Esta situação pode impedir os medicamentos de actuarem correctamente ou agravarem qualquer um dos efeitos secundário.
STOCRIN should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of STOCRIN.
conhecido por ATRIPLA. STOCRIN não deve ser tomado com ATRIPLA uma vez que este contém efavirenz, a substância activa de STOCRIN.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
223 • Medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas, incluindo tuberculose e o complexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritomicina, rifabutina, rifampicina.
STOCRIN may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of STOCRIN in your blood.
Se tomar estes dois medicamentos simultaneamente, a dose de voriconazol tem de aumentada e a dose de efavirenz deve ser reduzida.
203 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
O seu médico pode achar necessário alterar a dose de sertralina.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with STOCRIN.
Gravidez e aleitamento As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com STOCRIN e durante as 12 semanas seguintes. O seu médico poderá pedir- lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida antes de iniciar o tratamento com STOCRIN.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Informe imediatamente ao seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar.
If you are pregnant, you should take STOCRIN only if you and your doctor decide it is clearly needed.
224 Se estiver grávida, só deverá tomar STOCRIN se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Observaram- se defeitos à nascença em fetos de animais e em bébés de mulheres tratadas com efavirenz durante a gravidez.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Caso seja afectado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas..
204 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
13 15 20
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
225 Se tomar uma dose excessiva de STOCRIN contacte o seu médico ou dirija- se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento.
These problems tend to occur
Os problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em indivíduos com história de doença mental.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
A frequência dos efeitos secundários é definida usando a seguinte convenção:
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
226 Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Very common side effects
Efeitos secundários muito frequentes: erupção cutânea
Common side effects
Efeitos secundários frequentes:
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
A terapêutica anti- retroviral combinada pode alterar a sua forma corporal modificando a distribuição de gordura.
206 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
• Each STOCRIN hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Cada cápsula contém 100 mg de substância activa efavirenz. • Os outros componentes do pó existente na cápsula são: laurilsulfato de sódio, lactose mono - hidratada, estearato de magnésio e carboximetilamido sódico. • O revestimento da cápsula contém: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) e dióxido de silicone (E551). • As cápsulas são impressas com tintas contendo ácido carmínico cochineal (E120), carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio E171).
STOCRIN 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
STOCRIN 100 mg cápsulas é fornecido em frascos de 30 cápsulas.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
207 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
228 Deutschland Bristol- Myers Squibb GmbH & CO.
Ísland Icepharma hf.
Ísland Icepharmahf.
208 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
229 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
209 PACKAGE LEAFLET:
230 FOLHETO INFORMATIVO:
210 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
231 Tome especial cuidado com STOCRIN STOCRIN deve ser tomado com outros medicamentos que actuam contra o vírus
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Se vai iniciar o tratamento com STOCRIN porque o seu tratamento actual não impediu a multiplicação do vírus, STOCRIN deve ser iniciado, na mesma altura, com outro medicamento que ainda não tenha tomado.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
importante tomar precauções para evitar o contágio de outras pessoas por contacto sexual ou transfusão sanguínea.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH e poderá continuar a desenvolver infecções e outras doenças associadas com a doença por VIH.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
Deve continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar STOCRIN.
• Tell your doctor:
• Fale com o seu médico:
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
se tiver história de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de drogas ou de
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
ser tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
activa..
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
The length of combination antiretroviral therapy,
A duração da terapêutica anti -
211 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
232 retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Use in children STOCRIN 200 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Utilização em crianças STOCRIN 200 mg cápsulas pode ser tomado por crianças com 3 ou mais anos de idade que sejam capazes de engolir as cápsulas (ver Como tomar STOCRIN).
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
233 • Medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas, incluindo tuberculose e o complexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritomicina, rifabutina, rifampicina.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Itraconazol.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
O seu médicoirá controlar os seus valores de colestrol e se necessário, irá considerar a necessidade de alterar a dose de estatina.
212 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
O seu médico pode achar necessário alterar a dose de sertralina.
If you could get pregnant while receiving STOCRIN, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Se houver possibilidade de engravidar durante o tratamento com STOCRIN,, deve utilizar um método fiável de contracepção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contracepção, incluindo o oral (pílula) ou outros contraceptivos hormonais (por exemplo, implantes, injecção).
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
234 Informe imediatamente ao seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar.