qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
O Optaflu é utilizado para vacinar adultos contra a gripe, em especial os grupos que apresentam um risco elevado de desenvolver complicações da doença.
How is Optaflu used?
Como se utiliza o Optaflu?
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
O Optaflu é administrado como injecção de 0, 5 ml no músculo da parte superior do braço.
How does Optaflu work?
Como funciona o Optaflu?
Optaflu is a vaccine.
O Optaflu é uma vacina.
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
O Optaflu contém fragmentos da superfície de três estirpes diferentes do vírus da gripe.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Os anticorpos ajudarão, então, a proteger o organismo contra a doença causada por essas estirpes de vírus da gripe.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) faz recomendações sobre quais as estirpes de vírus a incluir nas vacinas para a estação de gripe seguinte, estirpes essas que têm de ser incluídas no Optaflu antes de a vacina poder ser utilizada.
Optaflu currently contains fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the 2007/ 2008 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
O Optaflu contém actualmente fragmentos de estirpes de vírus que se espera causarem gripe na estação 2007/ 2008, de acordo com as recomendações da OMS para o Hemisfério Norte e da União Europeia.
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
As estirpes de vírus do Optaflu terão de ser substituídas novamente antes de a vacina poder ser utilizada nas estações subsequentes.
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
Os vírus utilizados no Optaflu são produzidos em células de mamíferos, ao contrário dos utilizados noutros tipos de vacinas, que são produzidos em ovos de galinha.
How has Optaflu been studied?
Como foi estudado o Optaflu?
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Optaflu foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The effectiveness of Optaflu was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/ 2005 season.
A eficácia do Optaflu foi inicialmente avaliada utilizando uma formulação da vacina que incluía as estirpes de vírus que se esperava causassem gripe na estação 2004/ 2005.
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
A eficácia da vacina foi avaliada num estudo principal que incluiu 2654 adultos, cerca de metade dos quais idosos (idade superior a 60 anos).
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Os efeitos do Optaflu foram comparados com os de uma vacina contra a gripe similar produzida a partir de ovos.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
O estudo comparou a capacidade das duas vacinas de promoverem a produção de anticorpos (imunogenicidade), comparando os níveis de anticorpos antes da injecção e três semanas após a sua administração.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
A imunogenicidade da formulação actual da vacina foi confirmada em 135 adultos, cerca de metade dos quais idosos.
What benefit has Optaflu shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Optaflu durante os estudos?
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
No estudo principal original, tanto o Optaflu como a vacina comparadora proporcionaram níveis adequados de anticorpos para protecção contra as três estirpes de gripe, tal como definida pelos critérios estabelecidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) relativamente a vacinas contra a gripe produzidas em culturas de células.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
As duas vacinas apresentaram resultados semelhantes no que respeita à promoção da produção de anticorpos, tanto em adultos com idades iguais ou inferiores a 60 anos como em idosos.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
A formulação actual do Optaflu para a estação 2007/ 2008 obteve respostas semelhantes às observadas no estudo principal a nível da produção de anticorpos contra as três estirpes de gripe incluídas na vacina.
What is the risk associated with Optaflu?
Qual é o risco associado ao Optaflu?
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optaflu (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, eritema (vermelhidão da pele), dor, mal- estar e fadiga (cansaço).
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Estes efeitos secundários desaparecem normalmente após um ou dois dias sem necessidade de tratamento.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optaflu, consulte o Folheto Informativo.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
O Optaflu não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas ou a qualquer outro componente da vacina.
Why has Optaflu been approved?
Por que foi aprovado o Optaflu?
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
O CHMP concluiu que os benefícios do Optaflu são superiores aos seus riscos na profilaxia de influenza em adultos, especialmente naqueles que correm um risco acrescido de desenvolverem complicações associadas à doença.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Optaflu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Outras informações sobre o Optaflu Em 1 de Junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG on 1 June 2007.
KG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a vacina Optaflu.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
O EPAR completo sobre o Optaflu pode ser consultado aqui.
Suspension for injection in pre- filled syringe
Suspensão injectável em seringa pré- cheia
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
1 seringa pré- cheia (Luer Cone)
10 pre-filled syringes (Luer Cone)
10 seringas pré- cheias (Luer Cone)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
2 x 10 seringas pré- cheias (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
1 seringa pré- cheia (Luer Cone) + 1 agulha
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
10 seringas pré- cheias (Luer Cone) + 10 agulhas
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
2 x 10 seringas pré- cheias (Luer Cone) + 20 agulhas
1 pre-filled syringe (Luer Lock)
1 seringa pré- cheia (Luer Lock)
10 pre-filled syringes (Luer Lock)
10 seringas pré- cheias (Luer Lock)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
2 x 10 seringas pré- cheias (Luer Lock)
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase) *, inactivados, das seguintes estirpes:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
Estirpe tipo A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145) Estirpe tipo A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) Estirpe tipo B/ Malaysia/ 2506/ 2004 (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 microgramas HA ** 15 microgramas HA ** 15 microgramas HA ** por dose de 0, 5 ml
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
* propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina da gripe (antigénio de superfície, inactivado, preparado em cultura celular)
(2007/ 2008 season)
(Estação 2007/ 2008)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase) *, inactivados, das seguintes estirpes:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
Estirpe tipo A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145)
15 micrograms HA**
15 microgramas HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
Estirpe tipo A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Estirpe tipo B/ Malaysia/ 2506/ 2004 (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15
15 microgramas HA ** por dose de 0, 5 ml
micrograms HA** per 0.5 ml dose
* propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
A vacina está em conformidade com as recomendações da OMS (hemisfério norte) e com a decisão da UE para a estação de 2007/ 2008.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Límpida a ligeiramente opalescente.
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Profilaxia da gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para complicações associadas.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
O uso de Optaflu deve basear- se em recomendações oficiais.
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
A imunização deve ser efectuada por injecção intramuscular (no músculo deltóide).
Children and adolescents (< 18 years of age):
Crianças e adolescentes (< 18 anos de idade):
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
2 Optaflu não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5. 1).
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
A imunização deverá ser adiada nos doentes com doença febril ou com uma infecção aguda.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Como todas as vacinas injectáveis, devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de um efeito anafiláctico raro após a administração da vacina.
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Optaflu em circunstância alguma deve ser administrado por via intravascular.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
A imunização deve ser efectuada em membros diferentes.
It should be noted that adverse reactions may be intensified.
É de se notar que as reacções adversas podem ser intensificadas.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
A resposta imunológica pode estar diminuída se o doente estiver a ser submetido a um tratamento de imunossupressão.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Foram observados resultados de falsos positivos em testes serológicos usando o método ELISA, para detectar anticorpos contra o VIH- 1, hepatite C e, especialmente, VLTH- 1 (vírus linfotrófico- T humano do tipo 1) após a vacinação da gripe.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
As reacções transitórias de falsos positivos podem ser devidas à resposta da IgM à vacina.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
A segurança de Optaflu na gravidez e no aleitamento não foi avaliada em estudos pré- clínicos ou em estudos clínicos.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Em geral, os dados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam haver resultados adversos fetais e maternos atribuíveis à vacina.
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
O uso de Optaflu pode ser considerado a partir do segundo trimestre de gravidez.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Para mulheres grávidas com patologias que aumentam o seu risco de complicações com a gripe, recomenda- se a administração da vacina, independentemente do seu estádio de gravidez.
Optaflu may be used during lactation.
Optaflu pode ser usado durante o aleitamento.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
É pouco provável que a vacina afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Adverse reactions from clinical trials:
Reacções adversas dos estudos clínicos:
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
A segurança do Optaflu foi avaliada em seis estudos clínicos aleatorizados, controlados com uma substância activa, efectuados como parte do programa de desenvolvimento.
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Ao todo, administraram- se 3439 doses únicas de Optaflu a 2366 adultos com idades entre os 18 e 60 anos e a 1073 idosos (com 61 anos ou mais de idade).
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
Efectuaram- se avaliações da segurança e reactogenicidade para todos os indivíduos durante as 3 primeiras semanas após a vacinação e recolheram- se os acontecimentos adversos graves para aproximadamente 3100 indivíduos vacinados durante seis meses de seguimento.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Até à data não existem dados da experiência pós- comercialização com Optaflu.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados durante os estudos clínicos com Optaflu em adultos.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
3 Muito frequentes (≥ 1/ 10); frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); raros (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); muito raros (< 1/ 10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
Frequência em adultos (18 - 60 anos de idade)
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Classes de órgãos
Very common ≥ 1/ 10
Muito frequentes ≥ 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Frequentes ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Pouco frequentes ≥ 1/ 1000, < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Raros ≥ 1/ 10000, < 1/ 1000
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Muito raros < 1/ 10000
Headache*
cefaleias *
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
doenças neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré
Sweating*
sudação *
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
reacções generalizadas na pele incluindo prurido, urticária ou reacções cutâneas inespecíficas
Myalgia*, arthralgia*
mialgia *, artralgia *
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
vasculite, possivelmente associada a envolvimento renal transitório
General disorders and administration site disorders
Perturbações gerais e alterações no local de
Erythema*, pain* Malaise*,
eritema *, dor *
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
inchaço *, equimose *, endurecimento *
Local lymphadeno- pathy
linfadenopatia local
fatigue*
administração
Fever greater than 39.0°C
mal - estar *, fadiga *
Immune system disorders
febre *, arrepios *
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
febre superior a 39, 0°C
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
doenças gastrintestinais, tais como dor abdominal, diarreia ou dispepsia *
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Doenças do sistema imunitário
Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Influenza vaccine, ATC-Code:
Grupo farmacoterapêutico: vacina da gripe, código ATC:
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
A seroprotecção obtém- se geralmente num período de 3 semanas, conforme demonstrado pelo estudo clínico fundamental de fase III V58P4 para as populações adulta e idosa.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Neste estudo comparativo com uma vacina da gripe derivada de ovo, a taxa de seroprotecção *, taxa de seroconversão ou de aumento significativo ** e a razão da média geométrica (RMG) para anticorpos anti- HA (medidos por IH - Inhibição da Hemaglutinação), foram avaliadas de acordo com critérios pré- definidos.
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Os dados para os adultos foram os seguintes (valores entre parênteses mostram os intervalos de confiança de 95%):
Strain specific anti-HA
Anticorpo anti- HA específico da
antibody
estirpe
Seroprotection rate
Taxa de seroprotecção
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
significativo
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
* Seroprotecção = título IH ≥ 40
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
** Seroconversão = título IH pré- vacinação negative e título IH pós- vacinação ≥ 40; aumento significativo = título IH pré- vacinação positivo e um aumento de pelo menos quatro vezes do título IH pós- vacinação.
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
5 Os dados nos idosos foram os seguintes (valores entre parênteses mostram os intervalos de confiança de 95%):
(72, 79)
Taxa de seroconversão/ aumento
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
** Seroconversão = título IH pré- vacinação negative e título IH pós- vacinação ≥ 40, aumento significativo = título IH pré- vacinação positivo e um aumento de pelo menos quatro vezes do título IH pós- vacinação.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Não se observaram quaisquer diferenças entre a vacina de cultura celular e a vacina com que foi comparada, derivada de ovo.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Nas três estirpes da gripe, as taxas de seroprotecção da vacina derivada de ovo variaram entre 85% e 98%, as taxas de seroconversão ou de aumento significativo variaram entre 62% e 73% e as RMGs variaram entre 5, 52 e 8, 76 vezes superiores em relação aos títulos IH do início do estudo.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
A persistência dos anticorpos após a vacinação, às estirpes incluídas na vacina é geralmente de 6 - 12 meses, conforme demonstrado por estudos realizados durante o desenvolvimento clínico desta vacina.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Optaflu não foi estudado na população pediátrica e, por isso, não existem dados disponíveis sobre a resposta imunitária neste grupo etário.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos apropriados em animais para a avaliação da segurança das vacinas.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Optaflu foi bem tolerado e foi imunogénico em ratinhos e em furões.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Em estudos de toxicidade de dose repetida em coelhos não houve evidência de toxicidade sistémica e a vacina foi localmente bem tolerada.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
A genotoxicidade, o potencial carcinogénico e a toxicidade reprodutiva não foram avaliados pois estes estudos não são apropriados para uma vacina.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
Cloreto de sódio, Cloreto de potássio, Magnésio, cloreto hexa- hidratado, Fosfato dissódico di- hidratado, Fosfato monopotássico Água para preparações injectáveis.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Store in the original carton in order to protect from light.
Conservar na embalagem exterior de origem para proteger da luz.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
0, 5 ml de suspensão em seringas pré- cheias (vidro do tipo I), com uma rolha para o êmbolo (borracha de bromo butilo).
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
Estão disponíveis tamanhos de embalagem de 1, 10 ou 20 (2 × 10) seringas, com ou sem agulha.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Antes de utilizar deve deixar- se que a vacina atinja a temperatura ambiente.
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
A vacina não utilizada e outros resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para a eliminação de produtos desta natureza.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg ALEMANHA
01 June 2007
1 de Junho de 2007
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Alemanha
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que tem um sistema de farmacovigilância implementado e em funcionamento antes do produto ser colocado no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar as actividades de estudo e de farmacovigilância adicionais que estão pormenorizadas no plano de farmacovigilância.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Deve ser fornecido um plano de gestão dos riscos de acordo com a Norma Orientadora sobre Sistemas de Gestão de Riscos do CHMP para medicamentos de uso humano.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Box: syringe with needle
Caixa: seringa com agulha
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
Optaflu suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inactivado, preparado em cultura celular) (Estação 2007/ 2008)
15
15 microgramas HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
Estirpe tipo B/ Malaysia/ 2506/ 2004 (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 microgramas HA ** por dose de 0, 5 ml
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa- hidratado, fosfato dissódico di- hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Suspensão injectável 1 seringa pré- cheia (0, 5 ml) com agulha 10 seringas pré- cheias (0, 5 ml) com agulha 2 x 10 seringas pré- cheias (0, 5 ml) com agulha
For intramuscular injection
Para injecção intramuscular
12 Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not inject intravascularly!
Não injectar por via intravascular!
Justification for not using Braille accepted.
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Box: syringe without needle
Caixa: seringa sem agulha
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
1 seringa pré- cheia (0, 5 ml) sem agulha 10 seringas pré- cheias (0, 5 ml) sem agulha 2 x 10 seringas pré- cheias (0, 5 ml) sem agulha
INFORMATION IN BRAILLE
Medicamento sujeito a receita médica.
15 Justification for not using Braille accepted.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Prefilled syringe
Seringa pré- cheia
Optaflu (2007/ 2008 season)
Optaflu (Estação 2007/ 2008)
i. m. injection
Injecção IM
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu, suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina da gripe (antigénio de superfície, inactivado, preparado em cultura celular)
What Optaflu is and what it is used for 2.
O que é Optaflu e para que é utilizado 2.
Before you use Optaflu 3.
Antes de utilizar Optaflu 3.
How to use Optaflu 4.
Como utilizar Optaflu 4.
How to store Optaflu 6.
Como conservar Optaflu 6.
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É OPTAFLU E PARA QUE É UTILIZADO
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Optaflu é uma vacina contra a gripe.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
Devido ao tipo de produção, Optaflu não contém proteínas de galinha/ ovo.
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Para produzir a vacina, o vírus da gripe foi morto e preparado de forma especial para a vacina, de modo a que contenha apenas proteínas de superfície do vírus da gripe (antigénios de superfície do vírus da gripe).
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
Estas proteínas estimulam o seu sistema imunitário de modo a que possa desenvolver uma protecção contra a gripe.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Optaflu é utilizado para prevenir a gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para terem complicações associadas em caso de adoecerem com gripe.
BEFORE YOU USE OPTAFLU
ANTES DE UTILIZAR OPTAFLU
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
NÃO deve utilizar Optaflu • se tem alergia (hipersensibilidade) à vacina da gripe ou a qualquer outro componente de Optaflu • se tem uma doença aguda associada a febre • se tem uma infecção aguda.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Tome especial cuidado com Optaflu ANTES de receber a vacina • deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser submetido a um tratamento que afecta o sistema imunitário, por ex. com medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticoesteróides (ver secção 2, “ Tomar Optaflu com outros medicamentos ”). • o seu médico ou enfermeiro assegurarão de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reacção anafiláctica rara (uma reacção alérgica muito grave com sintomas tais como, dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reacção na pele) após a administração.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Esta reacção pode ocorrer com Optaflu assim como com todas as vacinas que são injectadas.
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
ENQUANTO receber a vacina • o seu médico ou enfermeiro terão cuidado para não injectar Optaflu num vaso sanguíneo.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
20 Crianças e adolescentes • Optaflu não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de informação disponível.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
Tomar Optaflu com outros medicamentos Deve ter- se um cuidado especial se estiver a receber Optaflu e qualquer um dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo: • medicamentos contra o cancro (quimioterapia), medicamentos corticoesteróides (tais como a cortisona) ou outros medicamentos que afectam o sistema imunitário.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Informe o seu médico se estiver a ser tratado com esses medicamentos.
The immune response of your body may be weakened.
A resposta imunitária do seu organismo pode estar enfraquecida.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
Portanto, a vacina pode funcionar com menos eficácia. • outras vacinas.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflu pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas.
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Neste caso, as vacinas devem ser injectadas em membros diferentes.
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Note que os efeitos secundários das vacinas podem ser intensificados.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
A segurança de Optaflu em mulheres grávidas e em mulheres a amamentar não foi determinada.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Os dados limitados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam que haja efeitos negativos para o feto.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
O uso desta vacina pode ser considerado a partir do segundo trimestre de gravidez.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Para mulheres grávidas com doenças que aumentam o seu risco de complicações com a gripe, recomenda- se a administração da vacina, independentemente do seu estádio de gravidez.
Optaflu may be used during breast feeding.
Optaflu pode ser usado durante o aleitamento.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Portanto, o seu médico decidirá se deve receber Optaflu se estiver grávida ou a amamentar.
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Informações importantes sobre alguns componentes de Optaflu Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “ isento de potássio ”.
HOW TO USE OPTAFLU
COMO UTILIZAR OPTAFLU
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Optaflu é aplicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Usual dose for persons of 18 years and older:
Dose habitual para pessoas com 18 anos e mais de idade:
0.5 ml of Optaflu suspension.
0, 5 ml de suspensão de Optaflu.
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Optaflu é injectado no músculo no topo do braço superior (músculo deltóide).
Optaflu should under no circumstances be injected into a blood vessel.
Optaflu em circunstância alguma deve ser injectado num vaso sanguíneo.
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Optaflu pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados durante os estudos clínicos:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Muito frequentes Frequentes
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
em mais de 1 em 10 indivíduos vacinados em mais de 1 em 100 indivíduos vacinados, mas em menos de 1 em 10 indivíduos vacinados
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Efeitos secundários muito graves Informe o seu médico imediatamente ou dirija- se ao departamento de urgência do hospital mais próximo se tiver o seguinte efeito secundário – pode precisar de assistência médica urgente ou de hospitalização:
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
Muito raros: • dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reacção na pele, que são sintomas de uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica muito grave) Raros: • dormência e sensação de formigueiro • doenças dolorosas dos nervos, por ex., episódios de dor extrema na face, garganta ou ouvidos, convulsões (apenas observadas com as vacinas derivadas de ovo)
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Ainda, informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
Very rare: • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the blood vessels • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Muito raros: • reacções na pele, febre, dores nas articulações ou problemas renais, que são sintomas de uma inflamação dos vasos sanguíneos • febre, dores de cabeça, vómitos e sonolência com progressão para coma ou convulsões, que são sintomas de uma inflamação no cérebro ou na espinal medula • fraqueza com início nas pernas e que progride para os braços com dormência e uma sensação de formigueiro, que são sintomas de uma inflamação dos nervos
Serious side effects Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Efeitos secundários graves Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes – pode precisar de assistência médica:
Very Rare: • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Muito raros: • sangramento ou formação de nódoas negras, que são sintomas de uma baixa contagem de plaquetas no sangue
These reactions are usually mild and only last a few days.
Efeitos secundários ligeiros Muito frequentes: • sintomas tipo gripe tais como dores de cabeça, sensação de desconforto, cansaço • dor, rubor Estas reacções são geralmente ligeiras e duram apenas alguns dias.
Pain and headache were common in the elderly.
A dor e dores de cabeça foram frequentes nos idosos.
Common: • sweating, joint and muscle pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever, shivering • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Estas reacções são geralmente ligeiras e duram apenas alguns dias.
Uncommon: • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Pouco frequentes: • reacções generalizadas na pele, tais como comichão, altos na pele ou erupção cutânea não específica na pele
Rare: • swelling and pain of local lymphnodes • Fever greater than 39.0 °C
Raros: • inchaço e dor nos gânglios linfáticos locais • febre superior a 39, 0°C
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
22 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE OPTAFLU
COMO CONSERVAR OPTAFLU
Do not use Optaflu after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilize Optaflu após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). • Do not freeze. • Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Condições de conservação do produto não aberto: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). • Não congelar. • Manter a seringa pré- cheia dentro da embalagem para proteger da luz.
Preparation of the product before use:
Preparação do produto antes de utilizar:
Your doctor or nurse will take care that Optaflu should be allowed to reach room temperature before use and is shaken before use.
O seu médico ou enfermeiro terá o cuidado de deixar Optaflu atingir a temperatura ambiente antes de utilizar e agitar antes de utilizar.
What Optaflu contains The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Qual a composição de Optaflu As substâncias activas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase) *, inactivados, das seguintes estirpes:
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
Estirpe tipo B/ Malaysia/ 2506/ 2004 (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is influenza virus is grown) ** haemagglutinin
* produzida em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe) ** hemaglutinina
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa- hidratado, fosfato dissódico di- hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Qual o aspecto de Optaflu e conteúdo da embalagem Optaflu é uma suspensão injectável numa seringa pré- cheia (seringa pronta a utilizar).
Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Optaflu é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Uma seringa individual contém 0, 5 ml de suspensão injectável.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 x 10), each with or without needle are available.
Estão disponíveis tamanhos de embalagem de 1, 10 ou 20 (2 x 10) seringas, com ou sem agulha.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
23 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg ALEMANHA
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Este folheto foi aprovado pela última vez em xx/ yyyy
What is OptiMARK?
O que é o OptiMARK?
OptiMARK is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
O OptiMARK é uma solução injectável que contém a substância activa gadoversetamida.
It is available in a pre-filled syringe and in a vial (500 micromoles per millilitre).
Está disponível numa seringa pré- cheia e num frasco para injectáveis (500 micromoles por mililitro).
What is OptiMARK used for?
Para que é utilizado o OptiMARK?
OptiMARK is for diagnostic use.
O OptiMARK é para uso em diagnóstico.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a special type of scan where images of the internal organs are taken.
É utilizado em doentes submetidos a imagiologia por ressonância magnética (IRM), um tipo de exame especial no qual se obtêm imagens dos órgãos internos.
OptiMARK is used to obtain a clearer scan in patients who have, or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
O OptiMARK é utilizado para obter uma imagem mais nítida nos doentes que sofrem, ou que se pensa que sofrem, de anomalias no cérebro, na coluna ou no fígado.
How is OptiMARK used?
Como se utiliza o OptiMARK?
OptiMARK should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
O OptiMARK só deve ser administrado por um médico com experiência na realização de IRM.
It is given as an intravenous injection (into a vein) of 100 micromoles per kilogram body weight.
É administrado por injecção intravenosa (numa veia) de 100 micromoles por quilograma de peso corporal.
OptiMARK allows images to be taken for up to an hour, although the best time to take a scan after injection depends on the location and type of abnormality that is being examined.
O OptiMARK permite a obtenção de imagens durante cerca de uma hora, ainda que a melhor altura para realizar uma IRM após a injecção dependa do local e do tipo de anomalia a ser examinada.
When looking at certain abnormalities in the brain, OptiMARK may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Ao analisar determinadas anomalias no cérebro, é possível que o OptiMARK tenha de ser utilizado numa dose mais alta ou que a dose tenha de ser repetida.
OptiMARK is not recommended for use in children below 2 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
O OptiMARK não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 2 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo.
How does OptiMARK work?
Como funciona o OptiMARK?
The active substance in OptiMARK, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
A substância activa no OptiMARK, a gadoversetamida, contém gadolínio, um elemento metálico de ‘ terra rara ’.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better images with MRI scans.
O gadolínio é utilizado como ‘ intensificador de contraste ’ para ajudar a obter melhores imagens com os aparelhos de IRM.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
A IRM é um método imagiológico que se baseia nos minúsculos campos magnéticos gerados pelas moléculas de água no organismo.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Uma vez injectado, o gadolínio interage com as moléculas de água.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Em resultado desta interacção, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais nítida.