qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take your next capsule at the usual time the next day.
Tome a próxima cápsula à hora habitual no dia seguinte.
If you have any further questions on the use of Revlimid, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Revlimid, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Revlimid can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Revlimid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
A frequência dos efeitos secundários é classificada nas seguintes categorias:
Very common Common Uncommon Rare
Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000
Em mais de 1 em 10 doentes Em mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 Em mais de 1 em 1. 000 doentes, mas menos de 1 em 100 Em mais de 1 em 10. 000 doentes, mas menos de 1 em 1. 000
It is important to note that Revlimid may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets).
É importante notar que Revlimid pode reduzir o número dos glóbulos brancos que combatem as infecções e também das células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas).
Revlimid may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Revlimid também pode causar coágulos sanguíneos nas veias (trombose).
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience: • any fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection • any bleeding or bruising in the absence of injury • any chest or leg pain • any shortness of breath.
Por isso, tem de informar o seu médico de imediato se sentir: • febre, arrepios, garganta irritada, tosse, úlceras na boca ou quaisquer sintomas de infecção • hemorragia ou nódoas negras na ausência de lesão • dores no peito ou nas pernas • falta de ar.
Very common side effects are given below.
Os efeitos secundários muito frequentes são apresentados de seguida.
You should consult your doctor if you experience any of these: • A fall in the number of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (the cells that help the blood to clot, which may lead to bleeding disorders) and red blood cells (anaemia leading to tiredness and weakness) • Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight, rash, sleep disturbance, muscle cramps and muscle weakness, tiredness, swelling of the peripheries.
Deve consultar o seu médico se sentir algum deles: • uma diminuição do número de glóbulos brancos (as células que combatem as infecções), plaquetas (as células que ajudam o sangue a coagular, o que pode originar doenças hemorrágicas) e glóbulos vermelhos (anemia que provoca cansaço e fraqueza) • prisão de ventre, diarreia, náuseas, aumento e diminuição do peso, erupção cutânea, distúrbios do sono, cãibras musculares e fraqueza muscular, cansaço, inchaço das extremidades.
Common side effects are given below.
Os efeitos secundários frequentes são apresentados de seguida.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Infections of all types, fever and flu like symptoms • Loss of appetite, retention of fluid, dehydration, raised blood sugar levels, changes to the calcium, potassium or magnesium in the blood • Confusion, seeing or hearing things that do not exist (hallucinations), depression, aggression, agitation, mood changes, anxiety, nervousness, irritability • Stroke ,paralysis, fainting, memory disturbance, numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, headache, tremor, sleepiness, taste disturbance or taste loss, giddiness • Blurred or reduced vision, cataract, increased tear production • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), increased blood pressure or a fall in blood pressure especially on standing (which may lead to dizziness or fainting when standing),
Deve consultar o seu médico se sentir algum deles: • infecções de todos os tipos, febre e sintomas do tipo gripal • perda de apetite, retenção de líquidos, desidratação, aumento dos níveis de açúcar no sangue, alterações do cálcio, potássio ou magnésio no sangue • confusão, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), depressão, agressão, agitação, alterações do humor, ansiedade, nervosismo, irritabilidade • acidente vascular cerebral, paralisia, desmaios, perturbações da memória, entorpecimento, sensação de formigueiro ou de ardor na pele, dores nas mãos ou nos pés, tonturas, dores de cabeça, tremores, sonolência, alterações do paladar ou perda do paladar, vertigens
85 flushing, chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs), irregular heart beat, palpitations • Cough, hoarseness, hiccoughs, nosebleed • Vomiting, indigestion, abdominal pain, abdominal swelling, sore inflamed mouth, dry mouth, excessive wind, blood in the stools • Swelling of the face, dry skin, itching, redness of the skin, inflammation of the hair follicles, increased pigmentation of skin, increased sweating, hair loss, bruising • Muscle, bone, back, limb or joint pains or weakness, general feeling of unwellness, generalised swelling • Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine • Difficulty in obtaining an erection, breast enlargement, nipple pain, abnormal menstruation.
93 • visão desfocada ou reduzida, cataratas, aumento na produção de lágrima • dores nas pernas (que podem ser um sintoma de trombose), aumento da pressão arterial ou uma diminuição da pressão arterial especialmente ao levantar (que pode provocar tonturas ou desmaios ao levantar), rubor, dores no peito ou falta de ar (que podem ser um sintoma de coágulos sanguíneos nos pulmões), batimento cardíaco irregular, palpitações • tosse, rouquidão, soluços, hemorragia nasal (deitar sangue pelo nariz) • vómitos, indigestão, dores abdominais, inchaço abdominal, boca inflamada e dorida, boca seca, flatulência, sangue nas fezes • edema da face, pele seca, comichão, pele vermelha, inflamação dos folículos capilares, aumento da pigmentação da pele, aumento da transpiração, perda de cabelo, nódoas negras • dores ou fraqueza nos músculos, ossos, costas, membros ou articulações, sensação geral de mal - estar, inchaço geral • produção de urina muito superior ou muito inferior ao que é habitual (que pode ser um sintoma de insuficiência renal), sangue na urina • dificuldade em alcançar uma erecção, desenvolvimento mamário, dor nos mamilos, menstruação anormal
Uncommon side effects are given below.
Os efeitos secundários pouco frequentes são apresentados de seguida.
Rare side effects are given below.
Os efeitos secundários raros são apresentados de seguida.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body
Deve consultar o seu médico se sentir algum deles: • Reacção alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea localizada mas que se espalha ao longo de todo o corpo com perda extensa de pele.
HOW TO STORE REVLIMID
COMO CONSERVAR REVLIMID
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Revlimid after the expiry date, which is stated on the blister after “EXP”.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Não utilize Revlimid após o prazo de validade impresso no blister, após “ EXP ”.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 25 C • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. • Não conservar acima de 25°C. • Não utilizar uma embalagem que esteja danificada ou que apresente sinais de adulteração.
All unused Revlimid capsules should be returned to the pharmacist.
Todas as cápsulas de Revlimid não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico.
What Revlimid contains
Qual a composição de Revlimid
Revlimid 5 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 5 mg cápsulas: • A substância activa é a lenalidomida.
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida. • Os outros componentes são:
capsule contents: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate
conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171) tinta da impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).
Revlimid 10 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 10 mg cápsulas: • A substância activa é a lenalidomida.
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida. • Os outros componentes são:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and yellow iron oxide (E172)
invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), Indigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172)
printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
tinta da impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).
Revlimid 15 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 15 mg cápsulas: • A substância activa é a lenalidomida.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida. • Os outros componentes são:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171) and indigo carmine (E132) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e Indigotina (E132) tinta da impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).
Revlimid 25 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 25 mg cápsulas: • A substância activa é a lenalidomida.
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida. • Os outros componentes são:
What Revlimid looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Revlimid e conteúdo da embalagem
Revlimid 5 mg hard capsules are white, with “REV 5 mg” written on them.
Revlimid cápsulas de 5 mg são brancas, com “ REV 5 mg ” impresso.
Revlimid 10 mg hard capsules are blue-green/pale yellow, with “REV 10 mg” written on them.
95 Revlimid cápsulas de 10 mg são azul- esverdeado/ amarelo pálido, com “ REV 10 mg ” impresso.
Revlimid 15 mg hard capsules are pale blue/white, with “REV 15 mg” written on them.
Revlimid cápsulas de 15 mg são azul pálido/ brancas, com “ REV 15 mg ” impresso.
Revlimid 25 mg hard capsules are white, with “REV 25 mg” written on them.
Revlimid cápsulas de 25 mg são brancas, com “ REV 25 mg ” impresso.
The capsules are provided in packs.
As cápsulas são fornecidas em embalagens.
This gives a total of 21 capsules per pack.
Cada embalagem contém três blisters, cada um contendo sete cápsulas, o que perfaz um total de 21 cápsulas por embalagem.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor 87 Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Reino Unido
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Fabricante Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Reino Unido
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento estádisponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
What is Reyataz?
O que é o Reyataz?
Reyataz is a medicine that contains the active substance atazanavir.
O Reyataz é um medicamento que contém a substância activa atazanavir.
It is available as capsules (blue and white:
Está disponível em cápsulas (azuis e brancas:
100 mg; light blue and blue:
100 mg; azuis- claras e azuis:
150 mg; opaque blue:
150 mg; azul opaco:
200 mg; red and blue:
200 mg; vermelhas e azuis:
300 mg) and as an oral powder (50 mg per 1.5 g measure).
300 mg:) e de pó oral (50 mg por medida de 1, 5 g).
What is Reyataz used for?
Para que é utilizado o Reyataz?
Reyataz is an antiviral medicine.
O Reyataz é um medicamento antivírico.
It is used together with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado em associação com ritonavir (um outro medicamento antivírico) e outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos infectados com o vírus de imunodeficiência humana tipo 1 (VIH- 1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Doctors should prescribe Reyataz to patients who have received antiviral medicines for HIV infection before only once they have looked at these medicines and the likelihood that the virus will respond to Reyataz.
Antes de prescrever o Reyataz a doentes a quem já tenham sido ministrados medicamentos antivíricos para a infecção pelo VIH, os médicos devem conhecer os medicamentos anteriormente ministrados e analisar as probabilidades de o vírus responder ao Reyataz.
Based on the information available, the medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work or have stopped working.
Com base na informação disponível, não se espera que o medicamento funcione em doentes nos quais muitos medicamentos da mesma classe do Reyataz (inibidores da protease) não funcionam ou tenham deixado de ser eficazes.
How is Reyataz used?
Como se utiliza o Reyataz?
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
O tratamento com Reyataz deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infecção pelo VIH.
The recommended dose is 300 mg once a day.
A dose recomendada é 300 mg uma vez por dia.
Each dose must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Cada dose deve ser tomada com 100 mg de ritonavir e alimentos.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
O pó oral pode ser utilizado em doentes que não são capazes de engolir as cápsulas.
Reyataz should be used with caution in patients with mild liver problems, and should not be used in patients with moderate or severe liver problems.
O Reyataz deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas ligeiros do fígado e não deve ser utilizado em doentes com problemas moderados ou graves do fígado.
How does Reyataz work?
Como funciona o Reyataz?
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
A substância activa do Reyataz, o atazanavir, é um inibidor da protease.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Bloqueia uma enzima, a protease, envolvida na reprodução do VIH.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, o que atrasa a propagação da infecção.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
O ritonavir é um outro inibidor da protease utilizado como “ reforço ”.
It slows down the rate at which atazanavir is broken down, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Este atrasa a velocidade a que o atazanavir é degradado, aumentando os níveis de atazanavir no sangue.
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Isto permite utilizar uma dose mais baixa de atazanavir para se obter o mesmo efeito antivírico.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Reyataz, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém o vírus em níveis baixos.
How has Reyataz been studied?
Como foi estudado o Reyataz?
The effectiveness of Reyataz has been assessed in four main studies.
A eficácia do Reyataz foi avaliada em quatro estudos principais.
One study involved 883 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), and the other three involved a total of 743 treatment-experienced patients (who had taken treatment for HIV infection before).
Um estudo incluiu 883 doentes sem tratamento prévio (não submetidos a tratamento anterior para a infecção pelo VIH), e os restantes três incluíram um total de 743 doentes previamente tratados (anteriormente submetidos a tratamento para a infecção pelo VIH).
In the study of treatment-naïve patients, the effectiveness of Reyataz was compared with that of lopinavir (another antiviral medicine), both taken with ritonavir.
No estudo dos doentes sem tratamento prévio, a eficácia do Reyataz foi comparada à do lopinavir (outro medicamento antivírico), ambos em associação com ritonavir.
In treatment-experienced patients, the first two studies compared the effectiveness of Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with that of the combination of ritonavir and either saquinavir or lopinavir.
Nos doentes previamente tratados, os primeiros dois estudos compararam a eficácia do Reyataz, em associação com saquinavir (um outro medicamento antivírico), mas sem ritonavir, à eficácia da combinação de ritonavir e saquinavir ou lopinavir.
The third study compared the effectiveness of Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with that of lopinavir plus ritonavir in 358 patients.
O terceiro estudo comparou a eficácia do Reyataz em associação com ritonavir ou saquinavir à de lopinavir em associação com ritonavir, em 358 doentes.
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Em todos os estudos, os doentes tomaram também dois nucleosidos ou nucleótidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI, um tipo de medicamento antivírico).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load).
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de VIH no sangue (carga viral) dos doentes.
What benefit has Reyataz shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Reyataz durante os estudos?
In treatment-naïve patients, Reyataz was as effective as lopinavir, when they were taken with ritonavir.
Nos doentes sem tratamento prévio, o Reyataz foi tão eficaz como o lopinavir, quando tomados com ritonavir.
At the start of the study, the patients’ viral loads were around 88,100 copies/ ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
No início do estudo, as cargas virais dos doentes eram de cerca de 88, 100 cópias/ ml, mas após 48 semanas, 78% dos doentes a tomar Reyataz (343 de 440) tinham cargas virais abaixo de 50 cópias/ ml, em comparação com 76% dos doentes a tomar lopinavir (338 de 443).
In treatment-experienced patients, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Nos doentes previamente tratados, os resultados do primeiro estudo do Reyataz não puderam ser interpretados, uma vez que um grande número de doentes abandonou o estudo antes do final planeado.
In the second study, the combination of lopinavir and ritonavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz taken without ritonavir after 24 weeks.
No segundo estudo, após 24 semanas, a combinação de lopinavir e ritonavir resultou numa maior redução da carga viral do que o Reyataz tomado sem ritonavir.
In the third study, patients taking Reyataz or lopinavir, in combination with ritonavir, had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks, having fallen by around 99% after 48 weeks.
No terceiro estudo, os doentes que tomaram Reyataz ou lopinavir em associação com ritonavir apresentaram decréscimos semelhantes na carga viral após 24 e 48 semanas, que caiu em cerca de 99% após 48 semanas.
This finding was maintained after 96 weeks.
Este resultado manteve- se após 96 semanas de tratamento.
What is the risk associated with Reyataz?
Qual é o risco associado ao Reyataz?
The most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, lipodystrophy syndrome (changes in the distribution of body fat), fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Reyataz (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dor de cabeça, icterícia ocular (amarelecimento dos olhos), vómitos, diarreia, dor abdominal (dores de barriga), náusea (enjoo), dispepsia (azia), erupção cutânea, síndrome de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), fadiga (cansaço) e icterícia (amarelecimento da pele).
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Reyataz, consulte o Folheto Informativo.
Reyataz should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atazanavir or any of the other ingredients, or who have moderate to severe problems with their liver.
O Reyataz não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao atazanavir ou a qualquer outro componente do medicamento, ou que tenham problemas moderados ou graves do fígado.
Reyataz must not be used in patients taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Reyataz or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
João (uma preparação de plantas medicinais utilizada no tratamento da depressão), • medicamentos que sejam metabolizados da mesma forma que o Reyataz ou o ritonavir e que sejam nocivos quando em grandes quantidades no sangue.
Caution is needed when Reyataz is taken at the same time as other medicines.
É necessária precaução quando o Reyataz é tomado em simultâneo com outros medicamentos.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Reyataz may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
À semelhança de outros medicamentos anti- VIH, os doentes que tomam Reyataz podem correr o risco de desenvolver osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reactivação imunológica (sintomas de inflamação causados pela recuperação do sistema imunitário).
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Reyataz.
Os doentes com problemas do fígado podem estar sujeitos a um risco elevado de danos hepáticos (do fígado) ao tomar Reyataz.
Why has Reyataz been approved?
2/ 3 Por que foi aprovado o Reyataz?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Reyataz’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Reyataz são superiores aos seus riscos para o tratamento de adultos infectados pelo VIH, em associação com outros medicamentos anti- retrovíricos.
The Committee recommended that Reyataz be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Reyataz.
Reyataz was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
O Reyataz foi inicialmente autorizado em “ Circunstâncias Excepcionais ” porque, por motivos científicos, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 July 2008.
Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de “ Circunstâncias Excepcionais ” terminou em 25 de Julho de 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 2 March 2004.
Outras informações sobre o Reyataz Em 2 de Março de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Reyataz.
The full EPAR for Reyataz can be found here.
O EPAR completo sobre o Reyataz pode ser consultado aqui.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsula, dura Cápsula, dura Cápsula, dura Cápsula, dura Cápsula, dura
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
Blister (alu/ alu) Frasco (PEAD) Blister (alu/ alu) Frasco (PEAD) Blister (alu/ alu)
60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules
60 cápsulas 60 cápsulas 60 cápsulas 60 cápsulas 60 cápsulas
Oral powder Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Pó oral Cápsula, dura Cápsula, dura Cápsula, dura
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) 3 bottles (HDPE)
Frasco (PEAD) Frasco (PEAD) Blister (alu/ alu) 3 Frascos (PEAD)
REYATAZ 100 mg hard capsules
REYATAZ 100 mg cápsulas
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate)
Cada cápsula contém 100 mg de atazanavir (sob a forma de sulfato)
54.79 mg of lactose per capsule.
54, 79 mg de lactose por cápsula.
Hard capsule Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Cápsula opaca, azul e branca, impressa com tinta branca e azul, com "BMS 100 mg" numa metade e "3623" na outra metade.
REYATAZ is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
REYATAZ está indicado para o tratamento de doentes adultos infectados pelo VIH- 1 em associação com outros medicamentos anti- retrovirais.
In antiretroviral treatment experienced patients, the demonstration of efficacy is based on a study comparing REYATAZ 300 mg once daily in combination with ritonavir 100 mg once daily with lopinavir/ ritonavir, each regimen in combination with tenofovir (see sections 4.8 and 5.1).
A demonstração da eficácia nos doentes previamente tratados com medicamentos anti- retrovirais baseia- se num estudo que comparou REYATAZ 300 mg, uma vez por dia, associado a 100 mg de ritonavir, uma vez por dia, com o lopinavir/ ritonavir, e ambos os regimes em associação com tenofovir (ver secções 4. 8 e 5. 1).
Based on available virological and clinical data, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Com base nos dados clínicos e virológicos disponíveis, não se espera benefício em doentes com estirpes resistentes a múltiplos inibidores da protease (≥ 4 mutações a inibidores da protease).
The choice of REYATAZ in treatment experienced patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’ s treatment history (see section 5.1).
A escolha de REYATAZ no tratamento de doentes previamente tratados deve ser baseada nos testes de resistência vírica individual e na história de tratamento do doente (ver secção 5. 1).
Adults: the recommended dose of REYATAZ is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Adultos: a dose recomendada de REYATAZ é de 300 mg uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia e com alimentos.
Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
O ritonavir é utilizado como potenciador da farmacocinética do atazanavir (ver secções 4. 5 e 5. 1).
If REYATAZ with ritonavir is co-administered with didanosine, it is recommended that didanosine be taken 2 hours after REYATAZ with ritonavir.
Se REYATAZ com ritonavir for co- administrado com didanosina, recomenda- se que a didanosina seja tomada 2 horas após a administração de REYATAZ e ritonavir.
REYATAZ with ritonavir must be taken with food (see section 4.5).
REYATAZ com ritonavir tem de ser administrado com alimentos (ver secção 4. 5).
Infants, toddlers, children, and adolescents: the safety and efficacy of REYATAZ in paediatric patients has not been established (see section 5.2).
Lactentes, bébés até aos dois anos, crianças e adolescentes: a segurança e eficácia de REYATAZ em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is needed (see section 5.2).
Doentes com disfunção renal: não é necessário acerto posológico (ver secção 5. 2).
REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
REYATAZ com ritonavir não foi estudado em doentes com disfunção hepática.
REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
REYATAZ com ritonavir deve ser usado com precaução em doentes com disfunção hepática ligeira.
REYATAZ should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
REYATAZ não deve ser usado em doentes com disfunção hepática moderada a grave (ver secções 4. 3, 4. 4 e 5. 2).
2 Method of administration: for oral administration.
2 Modo de administração: para administração oral.
The capsules should be swallowed whole.
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras.
REYATAZ oral powder is available for patients who are unable to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
REYATAZ pó oral está disponível para doentes que não são capazes de engolir as cápsulas (ver o Resumo das Características do Medicamento de REYATAZ pó oral).
Patients with moderate to severe hepatic insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Doentes com insuficiência hepática moderada a grave (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Está contra- indicada a administração concomitante da associação terapêutica rifampicina e REYATAZ com uma dose baixa de ritonavir (ver secção 4. 5).
REYATAZ with ritonavir must not be used in combination with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e. g., astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
REYATAZ com ritonavir não pode ser utilizado em associação com medicamentos que sejam substratos da isoforma CYP3A4 do citocromo P450 e cujo intervalo terapêutico seja estreito (e. g. astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo, triazolam, midazolam administrados por via oral (para precaução com o midazolam parentérico, ver secção 4. 5) e alcalóides da cravagem do centeio, nomeadamente ergotamina, di- hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina) (ver secção 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
REYATAZ não pode ser utilizado em associação com produtos que contenham Hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4. 5).
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Os doentes devem ser avisados que a terapêutica anti- retroviral actual não provou impedir o risco de transmissão do VIH a outros através do sangue ou de contacto sexual.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Devem continuar a ser utilizadas as precauções apropriadas.
Co-administration of REYATAZ with ritonavir in doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Não foi avaliada clinicamente a co- administração de REYATAZ com o ritonavir em doses superiores a 100 mg uma vez por dia.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
A utilização de doses superiores de ritonavir pode alterar o perfil de segurança do atazanavir (efeitos cardíacos, hiperbilirrubinemia) e, consequentemente, não é recomendada.
Patients with coexisting conditions Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Doentes com condições clínicas co- existentes O atazanavir é metabolizado principalmente por via hepática e foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas nos doentes com disfunção hepática (ver secções 4. 2 e 4. 3).
The safety and efficacy of REYATAZ has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
A segurança e a eficácia de REYATAZ não foram estabelecidas em doentes com afecções hepáticas significativas subjacentes.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica anti- retroviral combinada estão em risco aumentado para reacções adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
Em caso de terapêutica antivírica concomitante para a hepatite B ou C, consultar o Resumo das Características do Medicamento para estes medicamentos (ver secção 4. 8).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Os doentes com uma disfunção hepática pré- existente, incluindo hepatite activa crónica, apresentam uma frequência maior de alterações da função hepática durante a terapêutica anti- retroviral combinada e devem ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Se houver evidência de agravamento da doença hepática em tais doentes, deverá ser considerada a interrupção ou descontinuação do tratamento.
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Em estudos clínicos foram observados prolongamentos assintomáticos no intervalo PR relacionados com a dose de REYATAZ.
Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
Deverá ter- se precaução com medicamentos que se sabe que induzem prolongamentos no intervalo PR.
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Em doentes com problemas pré- existentes de condução (bloqueio auriculoventricular ou de ramo, de segundo grau ou superior), REYATAZ deverá ser utilizado com precaução e apenas se os benefícios excederem o risco (ver secção 5. 1).
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/ or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
3 aumentar o intervalo QT e/ ou em doentes com factores de risco pré- existentes (bradicardia, QT longo congénito, desequilíbrio electrolítico (ver secções 4. 8 e 5. 3)).
3 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Em doentes hemofílicos tipo A e B tratados com inibidores da protease foram relatados casos de aumento de hemorragia, incluindo o aparecimento espontâneo de hematomas cutâneos e hemartroses.
In some patients additional factor VIII was given.
Nalguns casos foi administrado adicionalmente factor VIII.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Em mais de metade dos casos relatados foi possível manter o tratamento com os inibidores da protease ou re- introduzir o tratamento nos casos em que tinha sido interrompido.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Foi sugerida uma relação de causalidade embora o mecanismo de acção não tenha sido esclarecido.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Consequentemente, os doentes hemofílicos devem estar informados da possibilidade de aumento de hemorragias.
Fat redistribution and metabolic disorders Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Redistribuição da gordura corporal e doenças do metabolismo A terapêutica anti- retroviral combinada tem sido associada à redistribuição de gordura corporal (lipodistrofia) em doentes infectados pelo VIH.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
As consequências destes acontecimentos a longo prazo são, de momento, desconhecidas.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
O conhecimento sobre o mecanismo está incompleto.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Foi colocada uma hipótese sobre uma relação entre a lipomatose visceral e os inibidores da protease e a lipoatrofia e os análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Foi associado um maior risco de lipodistrofia a factores individuais, tais como, uma idade superior, e a factores relacionados com o fármaco, tais como a maior duração da terapêutica anti- retroviral e perturbações do metabolismo associadas.
Combination antiretroviral therapy (CART), including REYATAZ (with or without ritonavir)-based CART, is associated with dyslipidaemia.
A terapêutica anti- retroviral combinada (TARC), incluindo associações de REYATAZ (com ou sem ritonavir) com outros anti- retrovirais está associada a dislipidemia.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Deverá considerar- se a determinação dos lípidos séricos e glicemia em jejum.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
As afecções lipídicas devem ser tratadas como clinicamente adequado (ver secção 4. 8).
In clinical studies, REYATAZ (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Em estudos clínicos, o REYATAZ (com ou sem ritonavir) mostrou induzir dislipidemia numa menor extensão do que os comparadores.
The clinical impact of such findings has not been demonstrated in the absence of specific studies on cardiovascular risk.
O impacto clínico de tais dados não foi demonstrado dada a ausência de estudos específicos no risco cardiovascular.
The selection of antiretroviral therapy must be guided principally by antiviral efficacy.
A selecção da terapêutica anti- retroviral tem de ser orientada principalmente pela eficácia antivírica.
Consultation with standard guidelines for management of dyslipidaemia is recommended.
Recomenda- se a consulta de normas orientadoras para o controlo da dislipidemia.
Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, and exacerbation of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving protease inhibitors.
Hiperglicemia Em doentes medicados com inibidores da protease foi notificado o aparecimento de novos casos de diabetes mellitus, hiperglicemia, e exacerbação de diabetes mellitus pré- existente.
In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Nalguns destes casos, a hiperglicemia foi grave e, por vezes, foi também associada a cetoacidose.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with medicinal products that have been associated with development of diabetes or hyperglycaemia.
Muitos doentes apresentavam situações clínicas mistas, algumas requerendo terapêutica com medicamentos que foram associados ao desenvolvimento de diabetes ou hiperglicemia.
Hyperbilirubinaemia Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Hiperbilirrubinemia Em doentes medicados com REYATAZ ocorreram elevações reversíveis da bilirrubina indirecta (não conjugada) relacionadas com a inibição da UDP- glucuronosil transferase (UGT) (ver secção 4. 8).
Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving REYATAZ should be evaluated for alternative etiologies.
As elevações da transaminase hepática que ocorrem com a bilirrubina elevada em doentes medicados com REYATAZ devem ser avaliadas quanto a etiologias alternativas.
Alternative antiretroviral therapy to REYATAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Pode ser considerada uma terapêutica anti- retroviral alternativa ao REYATAZ se a icterícia, ou a icterícia escleral não forem aceitáveis para um doente.
Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
A redução da dose de atazanavir não é recomendada porque poderá causar perda de efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência.
Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
O indinavir está também associado com hiperbilirrubinemia indirecta (não conjugada) devido à inibição da UGT.
Combinations of REYATAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
As associações de REYATAZ e indinavir não foram estudadas e não é recomendada a co- administração destes medicamentos (ver secção 4. 5).
Nephrolithiasis Nephrolithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Nefrolitíase Foi notificada nefrolitíase em doentes a receber REYATAZ (ver secção 4. 8).
If signs or symptoms of nephrolithiasis occur, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Se ocorrerem sinais ou sintomas de nefrolitíase, pode ser considerada a interrupção temporária ou a suspensão do tratamento.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Síndrome de reactivação imunológica
4 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
4 Em doentes infectados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica anti- retroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reacção inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecrose Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ ou exposição prolongada a terapêutica anti- retroviral combinada (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifactorial (incluindo a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Interactions with other medicinal products Co-administration of REYATAZ with simvastatin or lovastatin is not recommended (see section 4.5).
Interacções com outros medicamentos A co- administração de REYATAZ com sinvastatina ou lovastatina não é recomendada (ver secção 4. 5).
Co-administration of REYATAZ with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
A co- administração de REYATAZ com nevirapina ou efavirenz não é recomendada (ver secção 4. 5).
If the coadministration of REYATAZ with an NNRTI is required, an increase in the dose of both REYATAZ and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Se for necessário a co- administração de REYATAZ com um NNRTI (análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa), pode ser considerado um aumento na dose de REYATAZ e ritonavir para 400 mg e 200 mg, respectivamente, em combinação com efavirenz, com rigorosa vigilância clínica.
Atazanavir is metabolised principally by CYP3A4.
O atazanavir é metabolizado principalmente pela CYP3A4.
Co-administration of REYATAZ with ritonavir and medicinal products that induce CYP3A4 is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
A co- administração de REYATAZ com ritonavir e medicamentos que induzam a CYP3A4 não é recomendada (ver secções 4. 3 e 4. 5).
The concomitant use of REYATAZ and oral contraceptives should be avoided (see section 4.5).
A utilização concomitante de REYATAZ e contraceptivos orais deve ser evitada (ver secção 4. 5).
Co-administration of voriconazole and REYATAZ with ritonavir is not recommended unless an assessment of the benefit/ risk justifies the use of voriconazole (see section 4.5).
A co- administração de voriconazol e REYATAZ com ritonavir não é recomendada, a não ser que a avaliação do benefício/ risco justifique a utilização de voriconazol (ver secção 4. 5).
Concomitant use of REYATAZ/ ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolized by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Não se recomenda a utilização concomitante de REYATAZ com fluticasona ou outros glucocorticóides que são metabolizados pelo CYP3A4, a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteróides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal (ver secção 4. 5).
The absorption of atazanavir may be reduced in situations where gastric pH is increased irrespective of cause.
A absorção de atazanavir pode ser reduzida nas situações em que o pH gástrico esteja aumentado, independentemente da causa.
Co-administration of REYATAZ with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Não se recomenda a co- administração de REYATAZ com inibidores da bomba de protões (ver secção 4. 5).