qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting.
É importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos destinados a evitar uma coagulação excessiva do sangue.
If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Se for o caso, o seu médico irá acompanhá- lo de perto.
Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Tygacil pode interferir com a pílula contraceptiva (pílula para evitar a gravidez).
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Fale com o seu médico acerca da necessidade de usar um método contraceptivo adicional durante o tratamento com Tygacil.
Pregnancy and breast-feeding Tygacil may cause foetal harm.
Gravidez e aleitamento Tygacil pode causar danos ao feto.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor before receiving Tygacil.
Se estiver grávida ou está a planear engravidar, fale com o seu médico antes de utilizar Tygacil.
It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
Desconhece- se se Tygacil passa para o leite materno nos seres humanos.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Peça conselho ao seu médico antes de amamentar o seu bébé.
Driving and using machines Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Condução de veículos e utilização de máquinas Tygacil pode causar efeitos secundários tais como tonturas.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Tal facto pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
HOW TYGACIL IS GIVEN
COMO UTILIZAR TYGACIL
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Tygacil ser- lhe- á administrado por um médico ou um enfermeiro.
The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
A dose recomendada é de 100 mg administrada inicialmente, seguida de 50 mg de 12 em 12 horas.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Esta dose é administrada intravenosamente (directamente na corrente sanguínea) durante um período de 30 a 60 minutos.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias.
Your doctor will decide how long you should be treated.
O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento.
23 If you receive more Tygacil than you should If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Se utilizar mais Tygacil do que deveria Se pensa que pode ter sido administrado demasiado Tygacil, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
23 Caso se tenha esquecido de administrar uma dose de Tygacil Se pensa que se pode ter esquecido de administrar uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Like all medicines, Tygacil may have side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Tygacil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The most common side effects reported in at least 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Os efeitos secundários mais frequentes, referidos em pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados com Tygacil são: • Náusea, vómitos e diarreia.
Common side effects reported in at least 1 in 100 patients but in less than 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Abscess (collection of pus), infections • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots • Dizziness • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite) • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood) • Pruritus (itching), rash • Headache • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Os efeitos secundários frequentes, referidos em pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em cada 10 doentes tratados com Tygacil são: • Abcesso (acumulação de pus), infecções • Análises laboratoriais com resultados de diminuição da capacidade de formação de coágulos sanguíneos • Tonturas • Irritação no local da injecção incluindo dor, inflamação, inchaço e formação de coágulos • Dor abdominal, dispepsia (dor de estômago e indigestão), anorexia (perda de apetite) • Aumento das enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento biliar no sangue) • Prurido (comichão), erupção cutânea • Dor de cabeça • Aumento da amilase, que é uma enzima presente nas glândulas salivares e no pâncreas e aumento do azoto ureico no sangue.
Uncommon side effects reported in at least 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients receiving Tygacil are: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/ septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis) • Low protein levels in the blood • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting) • Jaundice • Injection site reaction (pain, redness, inflammation). • Inflammation of the liver
Os efeitos secundários pouco frequentes, referidos em pelo menos 1 em cada 1. 000 doentes, mas em menos de 1 em cada 100 doentes tratados com Tygacil são: • Sépsis (infecção grave no organismo e corrente sanguínea) / choque séptico (situação médica grave que pode levar a falha múltipla de órgãos e morte como resultado da sépsis) • Níveis baixos de proteínas no sangue • Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal intensa, náuseas e vómitos) • Icterícia, inflamação do fígado • Reacções no local de injecção (dor, vermelhidão, inflamação).
Other side effects reported (frequency not known) in patients receiving Tygacil are: • Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden, generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e. g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). • Low platelet levels in the blood (which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/ haematoma)
Outros efeitos secundários referidos (frequência desconhecida) em doentes tratados com Tygacil são: • Reacções anafilácticas/ anafilactóides (que podem variar numa escala de gravidade de ligeira a grave, incluindo reacção alérgica generalizada e súbita que pode levar a choque potencialmente fatal [ex. dificuldade em respirar, descida da pressão arterial, pulso rápido]). • Redução do nível de plaquetas no sangue (o qual pode levar a um aumento da tendência para a hemorragia e formação de nódoas negras/ hematomas).
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
A colite pseudomembranosa pode ocorrer com a maioria dos antibióticos, incluindo o Tygacil.
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Tal consiste em diarreia grave, persistente ou diarreia com sangue, associada a dor abdominal ou febre, o que pode ser sinal de inflamação grave dos intestinos, podendo ocorrer durante ou depois do tratamento.
HOW TO STORE TYGACIL
COMO CONSERVAR TYGACIL
Tygacil should be stored at or below 25°C.
Tygacil deve ser conservado a temperatura igual ou inferior a 25ºC.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
Não use Tygacil após o prazo de validade mencionado no frasco para injectáveis.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
Conservação após a preparação Após a reconstituição do pó em solução e posterior diluição, o medicamento está pronto a utilizar e deve ser- lhe administrado quase imediatamente.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Qual a composição de Tygacil A substância activa é a tigeciclina.
Each vial contains 50 mg of tigecycline.
Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de tigeciclina.
The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Os outros componentes são lactose mono- hidratada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Qual o aspecto de Tygacil e conteúdo da embalagem Tygacil é fornecido num frasco para injectáveis e tem o aspecto de um pó ou aglomerado alaranjado antes de diluído.
These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Estes frascos para injectáveis são fornecidos ao hospital em embalagens contendo um tabuleiro com dez frascos.
The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
O pó deve ser misturado no frasco para injectáveis com uma pequena quantidade de solução.
The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
O frasco para injectáveis deve ser agitado suavemente até que o medicamento se dissolva.
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Em seguida, a solução deve ser de imediato retirada do frasco para injectáveis e adicionada a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado no hospital.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
A solução de Tygacil deve ser de coloração amarelo- alaranjada após a dissolução, caso contrário a solução deve ser rejeitada.
Marketing Authorisation Holder:
Titular da Autorização de Introdução
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
26 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
26 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Instructions for use and handling (see also 3.
Instruções de utilização e manipulação (ver também neste folheto 3.
HOW TYGACIL IS GIVEN in this leaflet)
COMO UTILIZAR TYGACIL)
The vial should be gently swirled until the active substance is dissolved.
O frasco para injectáveis deve ser agitado suavemente até à dissolução da substância activa.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Em seguida, 5 ml da solução reconstituída deve ser imediatamente retirada do frasco para injectáveis e adicionada a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado (p. e. frasco de vidro).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Para uma dose de 100 mg, reconstituir usando dois frascos para injectáveis num saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado (p. e. frasco de vidro).
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Assim, 5 ml de solução reconstituída equivalem a 50 mg da substância activa.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g. green or black) prior to administration.
Os produtos para uso parentérico devem ser visualmente inspeccionados relativamente à presença de partículas e descoloração (p. e. coloração verde ou preta) antes da administração.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Se for utilizado o mesmo sistema para perfusão sequencial de diferentes fármacos, o sistema de perfusão deve ser limpo antes e depois da perfusão de Tygacil com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou solução injectável de dextrose 50 mg/ ml (5%).
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
A injecção deve ser feita com uma solução para perfusão compatível com a tigeciclina e quaisquer outros medicamentos, administrados através deste sistema de perfusão comum.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
As soluções intravenosas compatíveis são: solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) e solução injectável de dextrose 50 mg/ ml (5%).
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
Quando administrado através de um conector em Y, o Tygacil diluído em solução injectável de cloreto de sódio 0, 9% é compatível com os seguintes medicamentos ou solventes: amicacina, dobutamina, cloridrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, lactato de Ringer, cloridrato de lidocaína, morfina, norepinefrina, piperacilina/ tazobactam (formulação com EDTA), cloreto de potássio, propofol, cloridrato de ranitidina, teofilina e tobramicina.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
Uma vez reconstituída e diluída no saco ou outro recipiente para perfusão adequado (p. e. frasco de vidro), a tigeciclina deve ser utilizada imediatamente.
For single use only, any unused solution should be discarded.
Para administração única; qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
The Member States shall ensure that:
Os Estados Membros assegurarão que:
The Marketing Authorisation Holder will implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe Tysabri are provided with a physician pack containing the following elements:
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado( TAIM) deve implementar, a nível nacional, antes da introdução no mercado, e conforme acordado com as autoridades competentes nos Estados Membros, que todos os médicos que pretendem receitar Tysabri recebam um pacote de médico contendo os seguintes elementos:
• Product information • Physician information about Tysabri • Patient alert card
• Informação sobre o medicamento • Informação para o médico sobre o TYSABRI • Cartão de Advertência ao Doente
The physician information about Tysabri shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including: o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections • Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation • Need to inform patients about the benefits and risk of Tysabri and provide them with a patient alert card.
Diagnóstico de LMP incluindo diferenciação entre LMP e recidiva de EM o Algoritmo de gestão de LMP o Possibilidade de outras infecções oportunistas o • Reacções à perfusão • Reacções de hipersensibilidade • Formação de anticorpos • Necessidade de informar os doentes sobre os benefícios e riscos do TYSABRI e fornecer- lhes um Cartão de Advertência ao Doente
What is Tysabri?
O que é o Tysabri?
Tysabri is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
O Tysabri é um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota- a- gota numa veia).
It contains the active substance natalizumab.
Contém a substância activa natalizumab.
What is Tysabri used for?
Para que é utilizado o Tysabri?
Tysabri is used to treat adults with multiple sclerosis (MS).
O Tysabri é utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM).
It is used in the type of MS known as ‘ relapsing-remitting’, when the patient has attacks (relapses) followed by periods with no symptoms (remissions).
Está indicado para um tipo de EM denominado “ EM por surtos e remissões ” em que os doentes têm ataques (surtos ou exacerbações) seguidos de períodos sem sintomas (remissões).
It is used when the disease is: • highly active despite treatment with a beta-interferon (another type of medicine used in MS), or; • severe and getting worse rapidly.
É utilizado em caso de: • doença muito activa apesar da terapêutica com interferão beta (outro tipo de medicamento utilizado no tratamento da EM), ou • doença grave em rápida evolução.
How is Tysabri used?
Como se utiliza o Tysabri?
Treatment with Tysabri should be started and supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system, and who has access to a type of scanning machine called a magnetic resonance imaging (MRI) machine.
O tratamento com o Tysabri deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças do foro neurológico, com acesso a um aparelho de IRM (Imagiologia por Ressonância Magnética).
This machine will enable the doctor to check for changes in the brain linked to MS or the rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Este aparelho permitirá ao médico detectar a existência de alterações no cérebro associadas à EM ou de uma de infecção cerebral rara designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Tysabri is given as one infusion lasting one hour every four weeks.
O Tysabri é administrado sob a forma de uma perfusão ao longo de uma hora, de quatro em quatro semanas.
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during and for one hour after the infusion.
Dado que a perfusão pode provocar uma reacção alérgica, o doente deve ser monitorizado durante a perfusão e durante o período de 1 hora após a perfusão.
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor will have to re-assess the treatment.
Se, após seis meses de tratamento, não se observarem benefícios claros para o doente, o médico deverá reavaliar o tratamento.
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Os doentes tratados com o Tysabri devem receber o cartão de alerta especial que contém um resumo das principais informações de segurança sobre o medicamento.
Patients should show this card to their partner or carer, as well as to other doctors treating them, because they may notice symptoms of PML that the patient is not aware of, such as changes in mood, behaviour or speech.
Os doentes devem mostrar o cartão ao parceiro e ao prestador de cuidados, bem como a outros médicos que lhes prestem assistência, dado que estas pessoas podem notar sintomas de LPM de que os doentes podem não se aperceber, nomeadamente alterações de humor, de comportamento ou da fala.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar- se a uma estrutura específica (denominada antigénio) presente em determinadas células do organismo.
By blocking the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain.
O natalizumab foi concebido para se ligar a uma parte específica de uma integrina (integrina 4 1).
This reduces inflammation, and the nerve damage caused by MS.
Esta integrina está presente na superfície de quase todos os leucócitos (os glóbulos brancos no sangue, envolvidos no processo de inflamação).
How has Tysabri been studied?
Como foi estudado o Tysabri?
The effects of Tysabri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Tysabri foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Two studies, both lasting two years, have looked at Tysabri in MS.
Dois estudos com uma duração de dois anos analisaram o Tysabri no tratamento da EM.
One study compared Tysabri on its own (monotherapy) with placebo (a dummy treatment) in 942 patients.
Um estudo efectuado com 942 doentes comparou o Tysabri em monoterapia (medicamento único) com placebo (tratamento simulado).
The second study looked at the effect of adding Tysabri to interferon beta-1a (another medicine used in MS) in 1,171 patients.
O segundo estudo, realizado com 1171 doentes, analisou o efeito de adicionar o Tysabri a interferão beta- 1a (outro medicamento utilizado no tratamento da EM).
The main measures of effectiveness were the number of relapses, and the changes in the patients’ level of disability, measured using a standard scale (the Expanded Disability Status Scale).
O principal parâmetro de eficácia foi o número de surtos e as alterações no nível de incapacidade dos doentes avaliado através de uma escala- padrão (EDSS - Expanded Disability Status Scale).
What benefit has Tysabri shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Tysabri durante os estudos?
In the monotherapy study, Tysabri was more effective than placebo in reducing the number of relapses.
No estudo do uso do Tysabri em monoterapia, o Tysabri demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos.
After one year, there was a decrease of about two-thirds in the number of MS attacks in Tysabri-treated patients, in comparison with the patients who received placebo.
Após um ano, o número de crises de EM diminuiu cerca de dois terços nos doentes tratados com o Tysabri, comparativamente com os doentes que receberam o placebo.
Tysabri was also more effective than placebo on the disabling effects of MS: over two years, the risk of disability getting worse was reduced by 42% in comparison with placebo.
O Tysabri foi igualmente mais eficaz do que placebo no tocante aos efeitos incapacitantes da EM: no espaço de dois anos, o risco de progressão da incapacidade diminuiu 42% comparativamente ao placebo.
In the add-on study with interferon beta-1a, the risk of disability getting worse and the number of relapses were reduced.
No estudo de uso do Tysabris com interferação beta- 1a como adjuvante, o risco de progressão da incapacidade e o número de surtos registaram uma redução.
However, the way the study was designed did not allow the clear identification of whether these results were due to Tysabri only, or to the combination.
No entanto, o desenho do estudo não permitiu determinar claramente se tais resultados se ficaram a dever unicamente ao Tysabri ou à combinação terapêutica.
What is the risk associated with Tysabri?
Qual é o risco associado ao Tysabri?
Patients, carers and doctors need to be aware that Tysabri can be associated with infections, including PML.
Os doentes e as pessoas que deles tratam, bem como os médicos, devem ter conhecimento de que o uso do Tysabri pode estar associado a infecções, incluindo LMP.
PML has symptoms that are similar to those of an MS attack, and usually leads to severe disability or death.
Alguns sintomas da LMP, que provoca normalmente incapacidade grave ou a morte, são semelhantes aos de uma crise de EM.
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Em caso de suspeita de LMP, o médico deve suspender o tratamento até se ter a certeza de que o doente não tem esta infecção.
In the studies, the most common side effects with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infections of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), rigors (shaking chills), pyrexia (fever) and fatigue (tiredness).
Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados aos Tysabri (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) foram: infecções das vias urinárias, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), urticária (erupção cutânea), dores de cabeça, tonturas, vómitos, náuseas (enjoos), artralgia (dores nas articulações), calafrios (arrepios), pirexia (febre) e fadiga (cansaço).
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tysabri, consulte o Folheto Informativo.
This led to a decrease in the effectiveness of the medicine.
Cerca de 6% dos doentes incluídos nos estudos desenvolveram anticorpos persistentes (duradouros) contra o natalizumab, o que provocou uma diminuição da eficácia do medicamento.
Tysabri should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to natalizumab or any of the other ingredients.
O Tysabri não deve ser administrado a pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao natalizumab ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune systems are weakened because of disease or other medicines they are receiving or may have received before.
Não deve ser administrado a doentes com LMP nem a doentes com risco de infecção, por exemplo, os doentes com um sistema imunitário debilitado devido à doença ou à medicação que estejam a tomar ou que tenham tomado anteriormente.
Tysabri must not be given with beta-interferon or glatiramer acetate (other long-term medicines for MS).
O Tysabri não deve ser utilizado juntamente com interferões beta ou acetato de glatiramero (outra medicação de longa duração para a EM).
It also must not be given to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma) or to people under 18 years of age.
Não deve ser administrado a doentes com cancro (excepto no caso de doentes com carcinoma das células basais cutâneas) nem a doentes com menos de 18 anos.
Why has Tysabri been approved?
2/ 3 Por que foi aprovado o Tysabri?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Tysabri in MS, on both relapses and disability, had been clearly shown.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a eficácia do Tysabri na EM, tanto no que se refere aos surtos como ao efeito incapacitante, foi claramente demonstrada.
However, because of its safety profile, the medicine should only be used in patients who have a real need for the medicine.
No entanto, devido ao seu perfil de segurança, o Tysabri deve ser administrado apenas a doentes que necessitem realmente do medicamento.
The Committee recommended that Tysabri be given marketing authorisation.
O Comité concluiu que os benefícios do Tysabri são superiores aos seus riscos na terapia única de modificação da doença na esclerose múltipla com exacerbação- remissão muito activa para doentes com actividade elevada da doença apesar do tratamento com interferões beta ou doentes com esclerose múltipla com exacerbação- remissão grave em rápida evolução O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Tysabri.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tysabri?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Tysabri?
The company that makes Tysabri will ensure that all doctors who prescribe Tysabri are supplied with an educational pack that gives them all the information they need to ensure that the medicine is used appropriately, and that the patients are closely monitored.
A empresa que produz o Tysabri irá garantir que todos os médicos que receitam o Tysabri receberão um pacote de documentação com toda a informação necessária para garantir a utilização correcta do medicamento, e que todos os doentes serão acompanhados.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri to Elan Pharma International Ltd on 27 June 2006.
Outras informações sobre o Tysabri Em 27 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Elan Pharma International Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tysabri.
The full EPAR for Tysabri can be found here.
O EPAR completo sobre o Tysabri pode ser consultado aqui.
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion.
TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão.
Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Cada ml de concentrado contém 20 mg de natalizumab.
Natalizumab is a recombinant humanised anti-α 4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
Natalizumab é um anticorpo recombinante humanizado da anti- α4- integrina, produzido numa linhagem celular de murinos por meio de tecnologia ADN recombinante.
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ ml of natalizumab.
Quando diluída (ver secção 6. 6), a solução para perfusão contém aproximadamente 2, 6 mg/ ml de natalizumab.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
TYSABRI está indicado como terapia única de modificação da doença na esclerose múltipla com exacerbação- remissão muito activa para os seguintes grupos de doentes:
• Patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon (see section 5.1);
• Doentes com actividade elevada da doença apesar do tratamento com interferão beta (ver secção 5. 1);
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
• Doentes com esclerose múltipla com exacerbação- remissão grave em rápida evolução (ver secção 5. 1).
TYSABRI therapy is to be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
A terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisada por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a ressonância magnética.
Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card.
Deve dar- se aos doentes tratados com TYSABRI o cartão de advertência ao doente.
Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Devem estar disponíveis recursos para o tratamento de reacções de hipersensibilidade bem como o acesso a imagens por ressonância magnética.
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Após a diluição (ver secção 6. 6), a perfusão deve ser administrada ao longo de aproximadamente 1 hora e os doentes devem ser mantidos em observação, relativamente a sinais e sintomas de reacções de hipersensibilidade durante a perfusão e durante 1 hora após a conclusão da perfusão.
TYSABRI must not be administered as a bolus injection.
TYSABRI não pode ser administrado como injecção em bólus.
If there are signs of
2 Os doentes podem passar directamente do tratamento com interferões beta ou acetato de glatiramero para natalizumab desde que não existam anomalias importantes relacionadas com o tratamento, por exemplo neutropenia.
2 treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Se existirem sinais de anomalias relacionadas com o tratamento, estas devem voltar ao normal antes de se poder dar início ao tratamento com natalizumab.
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medications (e. g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
É possível que alguns doentes tenham sido expostos a medicamentos imunossupressores (por exemplo mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina).
These drugs have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Estes fármacos têm o efeito potencial de provocar uma reacção de imunossupressão prolongada, mesmo depois de ter sido suspenso o tratamento.
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI.
Por este motivo, antes de iniciar o tratamento com TYSABRI, o médico tem de confirmar se os doentes em questão não se encontram imunocomprometidos.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months.
A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não apresentem indícios de benefício com o tratamento passado 6 meses.
Data on the safety and efficacy of natalizumab beyond 2 years are not available.
Não se encontram disponíveis dados relativos à segurança e eficácia de natalizumab para além de 2 anos.
Continued therapy beyond this time should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
A continuação do tratamento para além deste prazo deve apenas ser considerada após uma reavaliação do potencial benefício/ risco.
TYSABRI 300 mg is administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
TYSABRI 300 mg é administrado sob a forma de perfusão intravenosa uma vez de 4 em 4 semanas.
TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
TYSABRI não é recomendado para utilização em doentes com idade superior a 65 anos devido à falta de dados nesta população.
TYSABRI is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
TYSABRI está contra- indicado em crianças e adolescentes (ver secção 4. 3).
Renal and hepatic impairment
Disfunção renal e hepática
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Não foram realizados estudos para examinar os efeitos da insuficiência renal ou hepática.
The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
O mecanismo de eliminação e os resultados da farmacocinética da população sugerem que não será necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ou hepática.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Não foi estabelecida a eficácia da readministração, para questões de segurança ver secção 4. 4.
Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients.
Hipersensibilidade ao natalizumab ou a qualquer um dos excipientes.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e. g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
Os doentes que apresentam maior risco de manifestação de infecções oportunistas, incluindo doentes imunocomprometidos (incluindo aqueles que estão actualmente a ser tratados com medicamentos imunossupressores ou aqueles imunocomprometidos por terapêuticas anteriores, por exemplo mitoxantrona ou ciclofosfamida, ver também secções 4. 4 e 4. 8).
Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Combinação com interferões beta ou acetato de glatiramero.
Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Mutagénese activa conhecida, excepto no caso de doentes com carcinoma das células basais cutâneas.
Children and adolescents.
3 Crianças e adolescentes.
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML.
A utilização do TYSABRI tem sido associada a um risco aumentado de LMP.
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) Magnetic Resonance Image should be available.
Antes de iniciar o tratamento com TYSABRI, deve estar disponível uma ressonância magnética recente (normalmente com 3 meses).
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Os doentes devem ser vigiados regularmente para detectar quaisquer sinais ou sintomas neurológicos, novos ou que se agravem, que possam sugerir LMP.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Se se suspeitar de LMP, deve suspender- se o tratamento até se excluir a presença de LMP.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML.
O clínico deve avaliar o doente de modo a determinar se os sintomas são indicativos de disfunção neurológica e se assim for se estes sintomas são típicos de EM ou possivelmente sugestivos de LMP.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre- treatment MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Se existir qualquer dúvida, deve considerar- se o recurso a uma avaliação mais profunda, incluindo exame para obtenção de imagens por ressonância magnética, de preferência com contraste, (para comparação com resultados deste tipo de exames anteriores ao tratamento), análise do líquido cerebrospinal para detecção de ADN viral JC e repetição das avaliações neurológicas, conforme descrito nas Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento (ver Orientação e formação).
Once the clinician has excluded PML (if necessary, by repeating clinical, imaging and/ or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of natalizumab may resume.
Assim que o clínico tiver excluído a hipótese de se tratar de LMP (se necessário, repetindo as investigações clínicas, por imagiologia e/ ou laboratoriais, se continuar a haver suspeita clínica), pode retomar- se o tratamento com natalizumab.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive or psychiatric symptoms).
O médico deve estar particularmente atento a sintomas que possam sugerir LMP que o doente poderá não notar (ex. sintomas cognitivos ou psiquiátricos).
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Os doentes devem também ser aconselhados no sentido de avisarem o seu parceiro, ou quem lhes presta cuidados de saúde, sobre o seu tratamento, dado que estes poderão notar sintomas dos quais o doente não tem consciência.
If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Se o doente desenvolver LMP, o tratamento com TYSABRI deve ser definitivamente suspenso.
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen (see section 5.2).
Na sequência de reconstituição do sistema imunológico em doentes imunocomprometidos com LMP, observou- se estabilização e melhoria do estado (ver secção 5. 2).
It remains unknown if early detection of PML and suspension of TYSABRI therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Continua ainda por confirmar se a detecção precoce de LMP e a suspensão da terapêutica com TYSABRI pode levar a uma estabilização ou melhoria semelhante do estado.
Other Opportunistic Infections
Outras infecções oportunistas
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn’ s disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of TYSABRI in patients without these co- morbidities cannot currently be excluded.
No entanto, não é possível excluir actualmente um risco aumentado do aparecimento de outras infecções oportunistas com a utilização de TYSABRI em doentes que não apresentem este tipo de co- morbilidades.
Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).
Foram igualmente detectadas infecções oportunistas em doentes com EM tratados em monoterapêutica com TYSABRI (ver secção 4. 8).
Prescribers should be aware of the possibility that other opportunistic infections may occur during TYSABRI therapy and should include them in the differential diagnosis of infections that occur in TYSABRI-treated patients.
Quando receitam este medicamento, os médicos devem estar cientes da possibilidade de ocorrência de outras infecções oportunistas durante a terapêutica com TYSABRI, devendo inclui- las no diagnóstico diferencial de infecções que ocorrem em doentes tratados com TYSABRI.
If an opportunistic infection is suspected, dosing with TYSABRI is to be suspended until such infections can be excluded through further evaluations.
Caso haja suspeita de uma infecção oportunista, o tratamento com TYSABRI deve ser suspenso até se excluir a presença dessas infecções através de outras avaliações.
If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Se um doente que está a ser tratado com TYSABRI desenvolver uma infecção oportunista, o tratamento com TYSABRI deve ser definitivamente suspenso.
Educational guidance
Orientação e formação
All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
4 Todos os médicos que pretendam prescrever TYSABRI têm que se familiarizar com as Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento.
Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card.
Os médicos devem abordar com o doente o tema dos benefícios e riscos que a terapêutica com TYSABRI pode proporcionar, fornecendo- lhe um Cartão de advertência ao doente.
Patients should be instructed that if they develop any infection then they should inform their physician that they are being treated with TYSABRI.
Os doentes devem ser instruídos para que, caso desenvolvam qualquer infecção, informem o seu médico que estão a ser tratados com TYSABRI.
4 Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Os médicos devem aconselhar os doentes acerca da importância de fazer as doses ininterruptamente, particularmente nos primeiros meses do tratamento (ver hipersensibilidade).
Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
Têm sido associadas ao TYSABRI reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções sistémicas graves (ver secção 4. 8).
These reactions usually occurred during the infusion or up to 1 hour after completion of the infusion.
Estas reacções ocorreram, geralmente, durante a perfusão ou até 1 hora após a conclusão da perfusão.
The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
O risco de hipersensibilidade era maior nas primeiras perfusões e em doentes novamente expostos a TYSABRI após uma breve exposição inicial (uma ou duas perfusões) e um período alargado (três meses ou mais) sem tratamento.
However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
Contudo, o risco de reacções de hipersensibilidade deve ser considerado em cada perfusão administrada.
Patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion (see section 4.8).
Os doentes devem ser mantidos em observação durante a perfusão e na hora seguinte à conclusão da mesma (ver secção 4. 8).
Resources for the management of hypersensitivity reactions should be available.
Devem estar disponíveis recursos para o tratamento de reacções de hipersensibilidade.
Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Suspender a administração do TYSABRI e iniciar a terapêutica apropriada aos primeiros sintomas ou sinais de hipersensibilidade.
Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Os doentes que tiverem sofrido uma reacção de hipersensibilidade devem suspender definitivamente o tratamento com TYSABRI.
Concurrent or prior treatment with immunosuppressants
Tratamento concomitante ou anterior com imunossupressores
The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
A segurança e a eficácia de TYSABRI em combinação com outras terapêuticas imunossupressoras e anti- neoplásicas não foram totalmente estabelecidas.
Concurrent use of these agents with TYSABRI may increase the risk of infections, including opportunistic infections, and is contraindicated (see section 4.3).
A utilização concomitante destes produtos com TYSABRI pode aumentar o risco de infecções, incluindo infecções oportunistas, pelo que é contra - indicado (ver secção 4. 3).
Patients with a treatment history of immunosuppressant medications, including cyclophosphamide and mitoxantrone, may experience prolonged immunosuppression and therefore may be at increased risk for PML.
Os doentes com um historial de tratamento com medicamentos imunossupressores, incluindo ciclofosfamida e mitoxantrona, podem sofrer de imunossupressão por período prolongado, correndo assim maior risco de contrair LMP.
Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
Deve tomar- se especial cuidado com doentes que foram tratados previamente com imunossupressores, de modo a dar tempo suficiente para a recuperação da função imunitária.
Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
Os médicos têm de avaliar cada caso individualmente, de modo a determinar se existem indícios de um estado imunocomprometido antes de iniciar o tratamento com TYSABRI (ver secção 4. 3).
In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Em ensaios clínicos de EM de Fase 3, o tratamento concomitante de recidivas com um regime de curta duração com corticosteróides não esteve associado a uma taxa crescente de infecções.
Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Pode recorrer- se a regimes curtos com corticosteróides em combinação com TYSABRI.