qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The INR
No entanto, num estudo de interacção em voluntários saudáveis, o entacapone não alterou os níveis plasmáticos da S- varfarina, enquanto que os valores de AUC para a R- varfarina aumentaram em média 18% [IC90 11- 26%].
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
Os valores INR aumentaram em média 13% [IC90 6- 19%].
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Comtess em associação com a levodopa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Por este motivo, deve- se ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Os doentes tratados com entacapone em associação com levodopa e que apresentem sonolência e/ ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efectuar actividades para as quais uma redução da vigília possa colocá- los a eles ou a outros, em risco de danos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes se resolvam (ver também secção 4. 4).
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
As reacções adversas mais frequentes provocadas pelo entacapone estão relacionadas com o aumento da actividade dopaminérgica e ocorrem mais frequentemente no início do tratamento.
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e. g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e. g. dyskinesias, 1.7%).
Em ensaios clínicos, as reacções adversas mais frequentes que levaram à interrupção do tratamento com entacapone foram sintomas gastrointestinais (p. ex. diarreia, 2, 5%) e aumento das reacções adversas dopaminérgicas da levodopa (p. ex. discinésias, 1, 7%).
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Algumas das reacções adversas, tais como discinésia, náuseas e dores abdominais poderão ser mais comuns com as doses mais elevadas (1. 400 a 2. 000 mg por dia) do que com as doses mais baixas de
5 Table 1.
Tabela 1.
Adverse drug reactions*
Reacções adversas do fármaco *
Nervous system disorders Very common:
Doenças do sistema nervoso
Common:
Muito frequentes:
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Discinésia Agravamento do Parkinsonismo, tonturas, distonia, hipercinésia
Nausea
Doenças gastrointestinais
Very rare:
Frequentes:
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Náuseas Diarreia, dor abdominal, secura da boca, obstipação, vómitos Anorexia Colite
Renal and urinary disorders Very common:
Muito frequentes:
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Testes de função hepática anormais Hepatite essencialmente com características colestáticas (ver secção 4. 4)
Agitation
Insónia, alucinações, confusão, paroníria Agitação
Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Foram notificados casos isolados de SMN após redução abrupta ou suspensão do tratamento com entacapone e com outros tratamentos dopaminérgicos.
Management of acute overdose is symptomatic.
Os sintomas e os sinais agudos nestes casos
6 5.
6 de sobredosagem incluíram confusão, diminuição da actividade, sonolência, hipotonia, descoloração da pele e urticária.
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
O entacapone pertence a uma nova classe terapêutica, os inibidores da catecol- O- metiltransferase (COMT).
Daily ON time (Mean ±SD)
Tempo ON diário (Média ± D. P.)
Daily On time (h)
Tempo ON diário (h) Nível basal
Entacapone (n=85)
Entacapone (n=85) 9, 3±2, 2
9.2±2.5
1 h 20 min.
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
(8, 3%) IC95% 45 min., 1 h 56 min.
66.8±14.5
Semana 8– 24
General characteristics of the active substance
Características gerais da substância activa
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Absorção Existem grandes variações intra - e interindividuais na absorção do entacapone.
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Distribuição Após absorção a partir do tracto gastrointestinal, o entacapone é rapidamente distribuído aos tecidos periféricos com um volume de distribuição de 20 litros no estado estacionário (Vdss).
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
No plasma humano, a fracção não ligada é cerca de 2, 0% no intervalo de concentrações terapêuticas.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Com concentrações terapêuticas, o entacapone não desloca outras substâncias extensivamente ligadas (p. ex. varfarina, ácido salicílico, fenilbutazona ou diazepam), nem é deslocado de forma significativa por nenhuma destas substâncias com concentrações terapêuticas ou mais elevadas.
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Estima- se que 80 – 90% da dose é excretado nas fezes, embora isto não tenha sido confirmado no ser humano.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Aproximadamente 10– 20% são excretados na urina.
Characteristics in patients
Características nos doentes
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
As propriedades farmacocinéticas do entacapone são semelhantes em jovens e adultos idosos.
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
O metabolismo do medicamento é retardado em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (Child- Pugh Classe A e B), o que leva a um aumento da concentração plasmática de entacapone em ambas as fases de absorção e eliminação (ver secção 4. 3).
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
8 diminuição do peso fetal e um ligeiro atraso no desenvolvimento ósseo em coelhos expostos sistemicamente a doses situadas no intervalo terapêutico.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Povidona Estearato de magnésio
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Revestimento por película Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado Talco Macrogol Lecitina de soja Óxido de ferro amarelo (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172) Dióxido de titânio (E 171)
6.3 Shelf- life
6. 3 Prazo de validade
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) branco, com fecho inviolável de polipropileno (PP) branco, que contêm 30, 60, 100 ou 175 comprimidos.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Finlândia
EU/ 1/ 98/ 082/ 001-003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
9 EU/ 1/ 98/ 082/ 001- 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO SER CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Comtess 200 mg comprimidos revestidos por película entacapone
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 175 comprimidos revestidos por película
Medicinal product subject to medical prescription.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
comtess 200 mg [folding box only]
Medicamento sujeito a receita médica.
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtess 200 mg comprimidos revestidos por película Entacapone
What Comtess is and what it is used for 2.
O que é Comtess e para que é utilizado 2.
How to take Comtess 4.
Como tomar Comtess 4.
How to store Comtess 6.
Como conservar Comtess 6.
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É COMTESS E PARA QUE É UTILIZADO
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtess é utilizado juntamente com a levodopa para tratar a doença de Parkinson.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtess melhora o efeito terapêutico da levodopa, aliviando os sintomas da doença de Parkinson.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
Comtess não tem actividade antiparkinsónica sem a levodopa.
Do not take Comtess – if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtess; – if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure); – if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess); – if you have liver disease; – if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao entacapone ou a qualquer outro componente de Comtess;
Take special care with Comtess
Tome especial cuidado com Comtess
- if you are taking a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or
- se estiver a tomar um medicamento que poderá causar diminuição da pressão arterial quando se
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
- se sentir um impulso excessivo para jogar ou tiver uma actividade sexual excessiva;
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
As doses de outros medicamentos antiparkinsónicos poderão necessitar de ser ajustadas quando iniciar o seu tratamento com Comtess.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
Caso isto lhe suceda, não deverá conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas (ver a secção “ Condução de veículos e utilização de máquinas ”).
Children Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Crianças A experiência com Comtess em crianças com menos de 18 anos é limitada.
Therefore, the use of Comtess in children cannot be recommended.
Portanto, a utilização de Comtess em crianças não é recomendada.
Taking other medicines Comtess may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Ao tomar Comtess com outros medicamentos Comtess pode aumentar os efeitos de outros medicamentos (por ex. aqueles que contêm rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa- metildopa e apomorfina).
Comtess may make it harder for you to digest iron.
Comtess poderá dificultar a sua digestão do ferro.
Therefore, do not take Comtess and iron supplements at the same time.
Por isso, não tome Comtess e suplementos de ferro ao mesmo tempo.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Gravidez e aleitamento Não utilize Comtess durante a gravidez ou se estiver a amamentar.
Driving and using machines Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Condução de veículos e utilização de máquinas Comtess, tomado juntamente com a levodopa pode baixar a sua pressão sanguínea, a qual pode fazer com que se sinta tonto ou com vertigens.
Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Comtess, tomado com a levodopa, pode fazer com que se sinta muito sonolento, ou fazer com que de vez em quando adormeça subitamente.
HOW TO TAKE COMTESS
COMO TOMAR COMTESS
Always take Comtess exactly as your doctor has told you.
Tomar Comtess sempre de acordo com as indicações do médico.
Comtess is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Comtess é tomado juntamente com preparações que contêm levodopa (quer preparações de levodopa/ carbidopa quer preparações de levodopa/ benserazida).
The usual dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
A dose normal de Comtess é um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa.
2,000 mg of Comtess.
A dose máxima recomendada é 10 comprimidos por dia, isto é, 2. 000 mg de Comtess.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor or the nearest hospital immediately.
Se tomar mais Comtess do que deveria No caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
If you forget to take Comtess If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Comtess Se se esquecer de tomar o comprimido de Comtess com a sua dose de levodopa, deverá continuar o tratamento tomando o próximo comprimido de Comtess com a sua próxima dose de levodopa.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
19 Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
18 If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Se parar de tomar Comtess Não pare de tomar Comtess, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
In such a case your doctor may need to re-adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
Em tais casos, o seu médico poderá ter necessidade de reajustar a dosagem da sua restante medicação antiparkinsónica.
Abrupt discontinuation of both Comtess and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
A suspensão abrupta de Comtess e de outros medicamentos antiparkinsónicos pode resultar em efeitos secundários indesejados.
Like all medicines, Comtess can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Comtess pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Normalmente, os efeitos secundários causados pelo Comtess são ligeiros a moderados.
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1. 000) Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10. 000) Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10. 000) Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Colite (inflamação do cólon), hepatite e descoloração da pele, cabelo, barba e unhas.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Se sentir estes efeitos no início do tratamento com Comtess, deverá contactar o seu médico, que poderá decidir ajustar a sua dosagem de levodopa.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtess with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
Foi notificada sonolência diurna excessiva, em casos raros, em doentes tratados com Comtess associado a levodopa e ocorreram casos isolados de episódios de adormecimento súbito.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
A
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
20 SMN é uma reacção rara grave a medicamentos usados para tratar doenças do sistema nervoso central e caracteriza- se por rigidez, contracção dos músculos, tremores, alterações mentais, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequência cardíaca e pressão arterial instável.
19 Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtess with levodopa.
Foram notificadas alterações de comportamento como impulso para jogar (jogo patológico) ou aumento do desejo e impulso sexuais (aumento da libido e hipersexualidade) em doentes que receberam medicamentos dopaminérgicos incluindo Comtess com levodopa.
HOW TO STORE COMTESS
COMO CONSERVAR COMTESS
Do not use Comtess after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Não utilize Comtess após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
What Comtess contains
Qual a composição de Comtess
- The active substance is entacapone.
- A substância active é o entacapone.
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
- Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, croscarmelose
povidone and magnesium stearate.
sódica, povidona e estearato de magnésio.
- The film-coating contains partly hydrolysed polyvinyl alcohol, talc, macrogol, soybean lecithin,
- A película de revestimento contém álcool polivinílico, talco, macrogol, lecitina de soja, óxido
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E 171).
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Qual o aspecto de Comtess e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Comtess 200 mg revestidos por película, são de cor laranja- acastanhada, ovais, com “ COMT ” gravado num dos lados.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Existem quatro tamanhos de embalagem diferentes (frascos contendo 30, 60, 100 ou 500 comprimidos).
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Finlândia
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queria contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 7455563
22 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 7455563
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
What is Copalia?
O que é o Copalia?
Copalia is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
O Copalia é um medicamento que contém duas substâncias activas, a amlodipina e o valsartan.
It is available as tablets (dark yellow, round:
Está disponível na forma de comprimidos (amarelos- escuros, redondos:
5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; dark yellow, oval:
5 mg de amlodipina e 80 mg de valsartan; amarelos- escuros, ovais:
5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; light yellow, oval:
5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan; amarelos- claros, ovais:
10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
10 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan).
What is Copalia used for?
Para que é utilizado o Copalia?
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Copalia é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) não adequadamente controlada com a amlodipina ou o valsartan isoladamente. “ Essencial ” significa que a pressão arterial alta não é causada por qualquer outra doença.
Copalia is not recommended for use in patients below 18 years of age.
O Copalia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade.
How is Copalia used?
Como se utiliza o Copalia?
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
O Copalia é tomado por via oral, sendo a dose de um comprimido por dia com um pouco de água, com ou sem alimentos.
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
A dosagem de Copalia a utilizar depende da dose de amlodipina ou valsartan que o doente estava a tomar anteriormente.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
É possível que o doente tenha de tomar comprimidos ou cápsulas em separado antes da mudança para o comprimido de associação.
Copalia should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
O Copalia deve ser utilizado com precaução em doentes que sofram de problemas hepáticos ou perturbações obstrutivas das vias biliares (problemas com a eliminação da bílis).
How does Copalia work?
Como funciona o Copalia?
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
O Copalia contém duas substâncias activas, a amlodipina e o valsartan.
Both are anti-hypertensives that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Ambas são anti- hipertensores comercializados em separado na União Europeia desde meados da década de 90.
They act in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Funcionam de maneira semelhante para reduzir a pressão arterial, permitindo que os vasos sanguíneos relaxem.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Ao reduzir a pressão arterial, reduz- se o risco associado à pressão arterial elevada, tal como acidente vascular cerebral.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio.
It blocks special channels on the surface of cells (calcium channels) through which calcium ions normally enter the cells.
Bloqueia canais especiais na superfície das células (canais de cálcio) através dos quais os iões de cálcio entram, normalmente, nas células.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sanguíneos provocam a sua contracção.
How has Copalia been studied?
Como foi estudado o Copalia?
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Visto que a amlodipina e o valsartan são utilizados há muitos anos, a empresa forneceu informações acerca das duas substâncias derivadas de estudos prévios e da literatura científica, bem como de novos estudos que utilizaram uma associação das duas substâncias activas.
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Procedeu- se à realização de cinco estudos principais, que incluíram quase 5200 doentes, a maior parte com hipertensão ligeira a moderada.
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared the effectiveness of amlodipine, valsartan or a combination of both substances with the effectiveness of placebo (a dummy treatment).
Dois estudos (que incluíram cerca de 3200 doentes) compararam a eficácia da amlodipina, do valsartan ou de uma associação de ambas as substâncias com a eficácia de um placebo (tratamento simulado).
Two studies (involving 1,891 patients) compared the effects of the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Dois estudos (incluindo 1891 doentes) compararam os efeitos da associação em doentes cuja hipertensão não estava adequadamente controlada com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan.
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
O quinto estudo, mais pequeno, comparou a eficácia da associação com a eficácia de lisinopril e hidroclorotiazida (uma outra associação para tratar a hipertensão) em 130 doentes com hipertensão grave.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Em todos os estudos, o parâmetro principal de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
The blood pressure was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
A pressão arterial foi medida em “ milímetros de mercúrio ” (mmHg).
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
A empresa também apresentou provas de que os níveis de amlodipina e valsartan no sangue foram idênticos nas pessoas a tomar o Copalia e nas que tomaram os medicamentos em separado.
What benefit has Copalia shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Copalia durante os estudos?
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
A associação de amlodipina e valsartan foi mais eficaz na redução da pressão arterial do que o placebo ou o valsartan ou a amlodipina isoladamente.
In the studies comparing the effectiveness of the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Nos estudos que compararam a eficácia da associação em doentes que já estavam a tomar a amlodipina ou o valsartan, a pressão arterial nos doentes a tomar o valsartan em monoterapia registou uma redução de 6, 6 mmHg passadas oito semanas, em comparação com 9, 6 e 11, 4 mmHg nos doentes com uma adição de 5 ou 10 mg de amlodipina, respectivamente.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Os doentes a tomar a amlodipina em monoterapia registaram uma redução de 10, 0 mmHg, em comparação com 11, 8 mmHg nos doentes com uma adição de 160 mg de valsartan.
What is the risk associated with Copalia?
Qual o risco associado ao Copalia?
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Copalia (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), influenza (gripe), diversos tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), rubor (vermelhidão), astenia (fraqueza) e afrontamentos.
For the full list of all side effects reported with Copalia, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Copalia, consulte o Folheto Informativo.
Copalia should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
O Copalia não deve ser usado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à amlodipina ou a quaisquer outros medicamentos da classe “ derivados da di- hidropiridina ”, ao valsartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Não deve ser utilizado em mulheres grávidas de mais de três meses ou que estejam a amamentar.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Não se recomenda a sua utilização durante os primeiros três meses de gravidez.
Copalia should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
O Copalia também não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos, renais ou biliares graves, nem em doentes a fazer diálise (uma técnica de depuração sanguínea).
Why has Copalia been approved?
Por que foi aprovado o Copalia?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Copalia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Copalia são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial nos doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada pela amlodipina ou pelo valsartan em monoterapia.
The Committee recommended that Copalia be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Copalia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Outras informações sobre o Copalia Em 16 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Copalia.
The full EPAR for Copalia can be found here.
2/ 3 O EPAR completo sobre o Copalia pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 06-2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 06- 2008.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 280 comprimidos 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 280 comprimidos 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 280 comprimidos 56 x 1 comprimido (dose unitária) 98 x 1 comprimido (dose unitária) 280 x 1 comprimido (dose unitária) 56 x 1 comprimido (dose unitária) 98 x 1 comprimido (dose unitária) 280 x 1 comprimido (dose unitária) 56 x 1 comprimido (dose unitária) 98 x 1 comprimido (dose unitária) 280 x 1 comprimido (dose unitária) 280 comprimidos (4 x 70) 280 comprimidos (4 x 70) 280 comprimidos (4 x 70)
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 80 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg of valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 80 mg de valsartan.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Comprimido revestido por película, redondo, amarelo escuro, com bordos biselados, com impressão “ NVR ” numa face e “ NV ” na outra face.
Copalia is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Copalia está indicado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia.
The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
A dose recomendada de Copalia é de um comprimido por dia.
Copalia 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Copalia 5 mg/ 80 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina ou 80 mg de valsartan isoladamente.
Copalia can be used with or without food.
Copalia pode ser tomado com ou sem alimentos.
It is recommended to take Copalia with some water.
Recomenda- se a ingestão de Copalia com um pouco de água.
Individual dose titration with the components (i. e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Recomenda- se a titulação individual da dose com os componentes (i. e. amlodipina e valsartan) antes da mudança para a associação de dose fixa.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
Quando for clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança directa da monoterapia para a associação de dose fixa.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Por conveniência, os doentes a tomar valsartan e amlodipina em comprimidos/ cápsulas separados podem mudar para Copalia contendo os componentes nas mesmas doses.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Compromisso renal Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
Recomenda- se a monitorização dos níveis de potássio e da creatinina em caso de compromisso renal moderado.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Compromisso hepático Deve ter- se cautela ao administrar Copalia a doentes com compromisso hepático ou perturbações obstrutivas das vias biliares (ver secção 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é de 80 mg de valsartan.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
2 Idosos (idade igual ou superior a 65 anos) Em doentes idosos é necessária precaução ao aumentar a posologia.
2 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Copalia não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Hipersensibilidade às substâncias activas, aos derivados da di- hidropiridina ou a qualquer um dos excipientes.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
Compromisso hepático grave, cirrose biliar ou colostase.
Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) and patients undergoing dialysis.
Compromisso renal grave (TFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) e doentes a fazer diálise.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4. 4 e 4. 6).
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Gravidez A terapêutica com Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAII) não deve ser iniciada durante a gravidez.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A menos que a continuação da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas antihipertensivas alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
Quando a gravidez é diagnosticada a terapêutica com ARAII deve ser imediatamente interrompida, e, se apropriado, deve ser iniciada terapêutica alternativa (ver secção 4. 3 e 4. 6).
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Doentes com hiponatremia e/ ou hipovolémia Em estudos controlados com placebo foi observada hipotensão acentuado em 0, 4% dos doentes com hipertensão não complicada tratados com Copalia.
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/ or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Em doentes com um sistema renina- angiotensina activado (tais como doentes com depleção do volume e/ ou de sal tratados com doses elevadas de diuréticos) que estão a receber bloqueadores dos receptores da angiotensina, pode ocorrer hipotensão sintomática.
Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Recomenda- se a correcção desta situação antes da administração de Copalia ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Se ocorrer hipotensão com Copalia, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser- lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Uma vez estabilizada a pressão arterial o tratamento pode ser continuado.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Hipercaliemia A medicação concomitante com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que possam aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.) deve ser usada com precaução e com monitorização frequente dos níveis de potássio.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Copalia in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Estenose da artéria renal Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Copalia em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Transplante renal Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de Copalia em doentes submetidos a um transplante renal recente.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Compromisso hepático O valsartan é eliminado na sua maior parte inalterado através da bílis, enquanto que a amlodipina é amplamente metabolizada pelo fígado.
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Deve ter- se uma precaução particular ao administrar Copalia a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado ou perturbações obstrutivas das vias biliares.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
3 Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é de 80 mg de valsartan.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Compromisso renal Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia de Copalia em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
3 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Hiperaldosteronismo primário Os doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com o antagonista da angiotensina II valsartan uma vez que o seu sistema renina- angiotensina se encontra afectado pela patologia primária.
Heart failure As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Insuficiência cardíaca Em consequência da inibição do sistema renina- angiotensina podem ser esperadas alterações na função renal em indíviduos susceptíveis.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/ or death.
Em doentes com insuficiência cardíaca grave cuja função renal possa depender da actividade do sistema renina- angiotensina, o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina foi associado a oligúria e/ ou urémia progressiva e (em casos raros) a insuficiência renal aguda e/ ou morte.
Similar outcomes have been reported with valsartan.
Foram notificados quadros semelhantes com valsartan.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Num estudo de longa duração com amlodipina, controlado com placebo (PRAISE- 2) em doentes com insuficiência cardíaca de etiologia não- isquémica das classes III e IV da NYHA (New York Heart Association Classification), a amlodipina foi associada a um aumento de notificações de edema pulmonar apesar da ausência de diferença significativa na incidência de agravamento da insuficiência cardíaca, em comparação com o placebo.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Estenose valvular aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com todos os outros vasodilatadores, deve ter- se um cuidado especial em doentes com estenose das válvulas aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Copalia não foi estudado em qualquer população de doentes que não a hipertensa.