qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar.
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
COMO CONSERVAR DOCETAXEL WINTHROP
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Não utilize Docetaxel Winthrop após o prazo de validade impresso na cartonagem, na embalagem alveolar e frascos.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
A solução de pré- mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré- mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2 °C e 8 ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Qual a composição do frasco de concentrado de Docetaxel Winthrop
- The active substance is docetaxel.
- A substância activa é o docetaxel.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Cada ml de solução de docetaxel contém 40 - mg de docetaxel na
anhydrous.
forma anidra.
One vial contains 20 mg docetaxel.
Cada frasco para injectáveis contém 20 - mg de docetaxel.
- The other ingredient is polysorbate 80.
- O outro excipiente é o polissorbato - 80.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Qual a composição do frasco de solvente 13% (p/ p) etanol 95% em água para preparações injectáveis.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Qual o aspecto de Docetaxel Winthrop e contéudo da embalagem Docetaxel Winthrop 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente amarela ou amarela- acastanhada.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Cada embalagem alveolar contém: • um frasco para injectáveis unidose de Docetaxel Winthrop concentrado e, • um frasco para injectáveis unidose de solvente.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aventis Pharma S. A.
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex France
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex França
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Rainham Road South Dagenham Essex RM 10 7XS Reino Unido
93 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
97 Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
98 A informação seguinte destina- se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL WINTHROP 20 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA DOCETAXEL WINTHROP
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré- mistura de Docetaxel Winthrop ou da solução para perfusão de Docetaxel Winthrop.
FORMULATION
FORMULAÇÃO
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
O Docetaxel Winthrop 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela- acastanhada, contendo 40 mg/ ml de docetaxel (anidro) em polissorbato - 80.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
O solvente para Docetaxel Winthrop é uma solução a 13% (p/ p) de etanol 95% em água para preparações injectáveis.
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
O Docetaxel Winthrop é fornecido em frascos para injectáveis unidose.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop (20 - mg) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Winthrop numa embalagem alveolar.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Os frascos para injectáveis de Docetaxel Winthrop devem ser conservados entre 2 °C e 25 °C, ao abrigo da luz.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
O Docetaxel Winthrop não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem, embalagem alveolar e frascos.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
2. 1 Frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 20 - mg • O frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 20 - mg é um frasco de vidro transparente de 7 - ml fechado com cápsula verde.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• O frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 20 mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 40 mg/ ml.
• Each Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 20 mg contém 0, 5 ml duma solução a 40 mg/ ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento:
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel Winthrop para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré- mistura (ver a secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o « volume morto ».
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Este sobre - enchimento garante que, após a diluição com o volume total do respectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Winthrop, existe um volume de extraível mínimo de 2 - ml de pré- mistura contendo 10 mg/ ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 20 - mg por frasco para injectáveis.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2. 2 Frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Winthrop 20 - mg
• The solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Winthrop 20 - mg é um de vidro transparente de 7 - ml fechado com cápsula incolor.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• A composição do solvente para Docetaxel Winthrop é uma solução a 13% (p/ p) de etanol 95% em água para preparações injectáveis.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 1.98 ml.
99 • Cada frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Winthrop 20 - mg contém 1, 98 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial.
Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 20 - mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 20 mg assegura uma concentração da pré- mistura de 10 mg/ ml de docetaxel.
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
O Docetaxel Winthrop é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de Docetaxel Winthrop.
The use of gloves is recommended.
Recomenda- se a utilização de luvas.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA 4.
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1 Preparação da solução de pré- mistura de Docetaxel Winthrop (10mg docetaxel/ ml)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Se os frascos para injectáveis forem conservados no 4. 1. 1 frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC) o número necessário de embalagens de Docetaxel Winthrop.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente 4. 1. 2 todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Winthrop invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis 4. 1. 3 de Docetaxel Winthrop correspondente.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
100 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo 4. 1. 4 o frasco para injectáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
96 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Deixe o frasco para injectáveis da pré- mistura em repouso 4. 1. 5 durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença de polissorbato 80 na formulação).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
A solução de pré- mistura contém 10 mg/ ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré- mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2 °C e 8 ºC ou à temperatura ambiente (abaixo de 25 º C).
4.2 Preparation of the infusion solution
4. 2 Preparação da solução para perfusão
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de 4. 2. 1 pré- mistura para obter a dose requerida para o doente.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré - mistura contendo 10 mg/ ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
Injecte o volume de pré- mistura requerido num saco ou frasco 4. 2. 2 para perfusão de 250 ml, contendo solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0, 9%.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando 4. 2. 3 por rotação manual.
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
A solução para perfusão de Docetaxel Winthrop deve ser utilizada dentro de 4 - horas e deve 4. 2. 4 ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 - hora à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC) e em condições normais de luminosidade.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
101 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de 4. 2. 5 pré- mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Winthrop devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
DISPOSAL
INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.
98 PACKAGE LEAFLET:
102 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Docetaxel Winthrop 80 - mg concentrado e solvente para solução para perfusão docetaxel
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
isoladamente ou em associação com doxorrubicina, ou trastuzumab, ou capecitabina.
with cisplatin and 5-fluorouracil.
associação com a cisplatina e o 5 - fluorouracilo.
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Winthrop é administrado em
cisplatin and 5-fluorouracil.
combinação com cisplatina e 5 - fluorouracilo.
You must not be given Docetaxel Winthrop if
Não lhe podem administrar o Docetaxel Winthrop se
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do Docetaxel Winthrop. • número de glóbulos brancos é demasiado baixo. • tiver uma doença hepática grave. • estiver grávida ou a amamentar.
99 Take special care with Docetaxel Winthrop
103 Tome especial cuidado com Docetaxel Winthrop
Frequency of administration
104 Frequência de administração
100 Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Winthrop.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou de formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.
More severe reactions may occur.
Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidas em mais do que 1 pessoa em cada 10): • rubor, reacções cutâneas, prurido, • aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar, • febre ou arrepios, • dor nas costas • diminuição da pressão arterial Podem ocorrer reacções mais graves.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain
Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 - doentes): • infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente • reacções alérgicas semelhantes às acima descritas • diminuição de apetite (anorexia) • insónia • sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos • dor de cabeça • alteração do paladar • inflamação ocular ou aumento da lacrimação • inchaço causado por drenagem linfática insuficiente • falta de ar • corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
101 • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
105 • sangramento do nariz • inflamações na boca • perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação • dor abdominal • indigestão • queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente) • vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo) • alteração na cor das unhas, que podem soltar- se • dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas • alteração ou ausência do período menstrual • inchaço das mãos, pés, pernas • cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe • aumento ou diminuição de peso.
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100 - doentes) • candidíase oral • desidratação • tonturas • alterações da audição • diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida • insuficiência cardíaca • esofagite • boca seca • dificuldade ou dor ao engolir • hemorragia • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).
Keep out of the reach and sight of children.
Prazo de validade
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Não utilize Docetaxel Winthrop após o prazo de validade impresso na cartonagem, embalagem alveolar e frascos.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
A solução de pré- mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré- mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2 °C e 8 ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC)..
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Cada
One vial contains 80 mg docetaxel.
frasco para injectáveis contém 80 - mg de docetaxel.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Qual a composição do frasco de solvente 13% (p/ p) etanol 95% em água para preparações injectáveis
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Qual o aspecto de Docetaxel Winthrop e contéudo da embalagem Docetaxel Winthrop 80 - mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente amarela ou amarela- acastanhada.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Cada embalagem alveolar contém: • um frasco para injectáveis unidose de concentrado e, • um frasco para injectáveis unidose de solvente.
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Rainham Road South Dagenham, Essex RM 10 7XS Reino Unido
103 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
107 Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
104 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
108 A informação seguinte destina- se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL WINTHROP 80 - MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA DOCETAXEL WINTHROP
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré- mistura de Docetaxel Winthrop ou da solução para perfusão deDocetaxel Winthrop.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
O Docetaxel Winthrop 80 - mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela- acastanhada, contendo 40 mg/ ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80.
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
O Docetaxel Winthrop é fornecido em frascos para injectáveis de unidose.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop (80 - mg) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Winthrop numa embalagem alveolar.
2.1 Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2. 1 Frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 - mg
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• O frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 mg é um frasco de vidro transparente de 15 - ml fechado com cápsula vermelha.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• O frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 - mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato - 80 numa concentração de 40 mg/ ml.
• Each Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 mg contém 2 ml duma solução a 40 mg/ ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Este sobre- enchimento garante que, após a diluição com o volume total do respectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Winthrop, existe um volume de extraível mínimo de 8 ml de pré - mistura contendo 10 mg/ ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 80 mg por frasco para injectáveis.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2. 2 Frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Winthrop 80 - mg
• The solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• O frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Winthrop 80 - mg é um de vidro transparente de 15 ml fechado com cápsula incolor.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
109 • A composição do solvente para Docetaxel Winthrop é uma solução a 13% (p/ p) de etanol 95% em água para preparações injectáveis.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 7.33 ml.
• Cada frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Winthrop 80 mg contém 7, 33 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial.
Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 mg assegura uma concentração da pré- mistura de 10 mg/ ml de docetaxel.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
110 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo 4. 1. 4 o frasco para injectáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
106 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Deixe o frasco para injectáveis da pré- mistura em repouso 4. 1. 5 durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença de polissorbato 80 na formulação).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
A solução de pré- mistura contém 10 mg/ ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré- mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2 °C e 8 ºC ou à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC).
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
A solução para perfusão de Docetaxel Winthrop deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve 4. 2. 4 ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC) e em condições normais de luminosidade.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
111 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de 4. 2. 5 pré- mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Winthrop devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
What is Doribax?
O que é o Doribax?
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
O Doribax é um medicamento que contém a substância activa doripenem.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Está disponível sob a forma de um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
What is Doribax used for?
Para que é utilizado o Doribax?
Doribax is an antibiotic.
O Doribax é um antibiótico.
It is used to treat the following infections in adults: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs). ‘ Nosocomial ’ means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a patient to breathe); • complicated infections in the abdomen (tummy). ‘ Complicated ’ means that the infection is difficult to treat; • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
O termo “ complicado ” significa que se trata de uma infecção difícil de tratar, • infecções complicadas do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina).
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Antes de recorrer ao Doribax, os médicos devem observar as orientações oficiais relativamente ao uso de antibióticos.
How is Doribax used?
Como se utiliza o Doribax?
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
A dose padronizada de Doribax é de 500 mg a cada oito horas.
Each infusion lasts for one hour, although some patients with pneumonia may need infusions lasting four hours.
Contudo, alguns doentes com pneumonia podem necessitar de perfusões com a duração de quatro horas.
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient’ s response.
O tratamento continua geralmente durante cinco a 14 dias, dependendo do tipo e da gravidade da infecção e da resposta do doente.
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose of Doribax should be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Uma vez que o medicamento é eliminado do corpo pelos rins, a dose de Doribax deve ser reduzida em doentes que apresentem problemas moderados a graves nos rins.
Doribax is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Doribax não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia para esse grupo etário.
How does Doribax work?
Como funciona o Doribax?
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘ carbapenems’.
A substância activa do Doribax, o doripenem, é um antibiótico que pertence à classe dos “ carbapenemes ”.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Funciona ligando- se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias.
The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Isso impede as bactérias de construírem as paredes que protegem as suas células, o que
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. resulta na sua morte.
How has Doribax been studied?
Como foi estudado o Doribax?
The effects of Doribax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Doribax foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/ tazobactam or imipenem in a total of 979 patients with nosocomial pneumonia; • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated infections in the abdomen; • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract infections.
Foram realizados cinco estudos principais que compararam Doribax com outros antibióticos: • dois estudos compararam Doribax com piperacilina/ tazobactam ou imipenem, num total de 979 doentes com pneumonia nosocomial, • dois estudos compararam Doribax com meropenem, num total de 962 doentes com infecções complicadas no abdómen, • um estudo comparou Doribax com levofloxacina em 753 doentes com infecções complicadas do tracto urinário.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que a infecção ficou curada após o tratamento.
What benefit has Doribax shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Doribax durante os estudos?
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/ tazobactam or imipenem (174 out of 241); • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309); • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
O Doribax foi tão eficaz quanto os outros antibióticos no tratamento das infecções: • observando os resultados dos dois estudos sobre pneumonia nosocomial em conjunto, 75% dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (195 em 260), em comparação com 72% dos doentes que tomaram piperacilina/ tazobactam ou imipenem (174 em 241), • observando os resultados dos dois estudos sobre infecções abdominais complicadas em conjunto, 85% dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (275 em 325), em comparação com 84% dos doentes que tomaram meropenem (260 em 309), • nas infecções complicadas do tracto urinário, 82% dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (230 em 280), em comparação com 83% dos doentes que receberam levofloxacina (221 em 265).
What is the risk associated with Doribax?
Qual é o risco associado ao Doribax?
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
O efeito secundário mais frequente associado ao Doribax (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor de cabeça.
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Doribax, consulte o Folheto Informativo.
Doribax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
O Doribax não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao doripenem ou a outros carbapenemes.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘ beta-lactam’ antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Não pode ser utilizado em doentes fortemente alérgicos a outros antibióticos “ beta- lactâmicos ”, como as penicilinas ou cefalosporinas.
Why has Doribax been approved?
Por que foi aprovado o Doribax?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Doribax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nosocomial pneumonia, complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections in adults.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Doribax são superiores aos seus riscos no tratamento de pneumonia nosocomial, infecções intra- abdominais complicadas e infecções complicadas do tracto urinário em adultos.
The Committee recommended that Doribax be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Doribax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax to Janssen-Cilag International NV on 25 July 2008.
Outras informações sobre o Doribax Em 25 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Janssen- Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Doribax.
The full EPAR for Doribax can be found here.
O EPAR completo sobre o Doribax pode ser consultado aqui.
Route of EU number
Número EU
Powder for solution for infusion
Pó para solução para perfusão
10 vials
10 Frascos para injectáveis
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Doribax 500 mg pó para solução para perfusão.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Cada frasco contém doripenem monohidrato, equivalente a 500 mg de doripenem
The medicinal product does not contain any excipients.
O medicamento não contém quaisquer excipientes.
Powder for solution for infusion (Powder for infusion)
Pó para solução para perfusão (Pó para perfusão).
A white to slightly yellowish off-white crystalline powder
Pó cristalino branco a branco ligeiramente amarelado.
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Doribax é indicado no tratamento das seguintes infecções no adulto (ver secções 4. 4 e 5. 1):
• Nosocomial pneumonia (including ventilator– associated pneumonia) • Complicated intra-abdominal infections • Complicated urinary tract infections
• Pneumonia nosocomial (incluindo pneumonia associada ao uso de ventiladores) • Infecções intra- abdominais complicadas • Infecções complicadas das vias urinárias (ITU complicadas).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Deverá ser prestada a devida atenção às orientações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos.
The recommended dosage and administration by infection is shown in the following table:
A dose e administração recomendadas para cada tipo de infecção encontram- se seguidamente indicadas:
Infection
Infecções
Frequency
Frequência
Infusion Time
Tempo de Perfusão
Nosocomial pneumonia including ventilator– associated pneumonia
Pneumonia nosocomial (incluindo pneumonia associada ao uso de ventiladores)
every 8 hours
em intervalos de 8 horas
1 or 4 hours*
1 ou 4 horas *
Complicated intra-abdominal infection Complicated UTI, including pyelonephritis
ITU complicadas, incluindo pielonefrite
every 8 hours every 8 hours
em intervalos de 8 horas
*Based mainly on PK/ PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
* Baseado principalmente em considerações farmacocinéticas/ farmacodinâmicas, um tempo de perfusão de 4 horas poderá ser mais adequado para uma infecção por agentes patogénicos menos susceptíveis (ver secção 5. 1).
This dosing regimen should also be considered in particularly severe infections.
Este regime posológico deve ser também considerado, em infecções particularmente graves.
For infusion solution shelf life see section 6.3.
Para o prazo de validade da solução para perfusão, ver secção 6. 3.
The usual treatment duration of doripenem therapy is 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection and the patient’ s clinical response.
A duração normal do tratamento com doripenem é de 5- 14 dias e deverá ser orientada com base na gravidade, local da infecção e resposta clínica do doente.
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Doripenem foi administrado durante um período de 14 dias em estudos clínicos e a segurança de terapêutica de maior duração não foi devidamente estabelecida.
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been establised.
2 proceder a uma transferência para uma terapêutica oral apropriada para completar o tratamento, logo que a melhoria clínica se encontre consolidada.
Dosage in paediatric patients Doribax is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of safety and efficacy data.
Dose em doentes pediátricos Doribax não está recomendado nas crianças com menos de 18 anos de idade, devido à ausência de dados sobre o seu perfil de segurança e de eficácia.
2 Dosage in patients with impaired renal function In patients with mild renal impairment (i. e. creatinine clearance (CrCl) is 51-79 ml/ min), no dosage adjustment is necessary.
Dose em doentes com compromisso renal Nos doentes com compromisso renal ligeiro (ou seja, depuração de creatinina (CrCl) de 51- 79 ml/ min), não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
In patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to < 50 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 8 hours.
Nos doentes com compromisso renal moderada (CrCl 30 a < 50 ml/ min), a dose de Doribax deverá ser de 250 mg a intervalos de 8 horas.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 12 hours.
Nos doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/ min), a dose de Doribax deverá ser de 250 mg a intervalos de 12 horas.
Due to limited clinical data and an expected increased exposure of doripenem and its metabolite, Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Em virtude dos dados clínicos limitados disponíveis e da antecipação do aumento da exposição a doripenem e ao seu metabolito, Doribax deverá ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso renal grave (ver secção 5. 2).
Dosage in patients on dialysis Doribax is haemodialyzable; however, there is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on dialysis.
Dose em doentes dialisados Doribax é hemodialisável; existem, contudo, informações insuficientes para permitir recomendações de ajuste posológico em doentes dialisados.
Therefore, Doribax is not recommended for patients on any type of dialysis (see section 5.2).
Doribax não está, consequentemente, recomendado em doentes dialisados (ver secção 5. 2).
Dosage in elderly patients (≥ 65 years of age) No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see Dosage in patients with impaired renal function above and section 5.2).
Dose em doentes idosos (≥ 65 anos de idade) Não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico nos doentes idosos, exceptuando os casos de compromisso renal moderada a grave (ver Dose em doentes com compromisso renal anteriormente e secção 5. 2).
Dosage in patients with impaired hepatic function No dosage adjustment is necessary.
Dose em doentes com compromisso hepática Não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
Method for administration Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of one or four hours.
Método de administração Doribax deve ser reconstituído e, subsequentemente alvo de diluições adicionais (ver secção 6. 6) antes da administração por perfusão intravenosa ao longo de um período de uma ou quatro horas.
Hypersensitivity to the active substance Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Hipersensibilidade à substância activa Hipersensibilidade a qualquer outro agente antibacteriano do grupo dos carbapenemes Hipersensibilidade grave (nomeadamente reacção anafiláctica, reacção cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta- lactâmico (nomeadamente penicilinas ou cefalosporinas).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Registaram- se reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafilácticas) em doentes tratados com antibióticos beta- lactâmicos.
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Antes de iniciar a terapêutica com Doribax, dever - se- á pesquisar cuidadosamente qualquer eventual história prévia de reacções de hipersensibilidade a outras substâncias activas desta classe ou a antibióticos beta- lactâmicos.
Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Doribax deverá ser utilizado com precaução em doentes com história de reacções deste tipo.
Should a hypersensitivity reaction to Doribax occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Caso ocorra uma reacção de hipersensibilidade a Doribax, a administração deverá ser interrompida imediatamente, tomando- se as medidas apropriadas.
Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate emergency treatment.
As reacções de hipersensibilidade aguda graves (anafilácticas) requerem tratamento de emergência imediato.
Seizures have infrequently been reported during treatment with other carbapenems.
Têm sido referidos casos raros de crises convulsivas durante o tratamento com outros carbapenemes.
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax as with nearly all anti-bacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
3 Têm sido referidos casos de colite pseudomembranosa devido a Clostridium difficile com Doribax, tal como com quase todos os agentes antibacterianos, podendo variar de gravidade entre ligeira a potencialmente fatal.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section 4.8).
É, consequentemente, importante ponderar este diagnóstico nos doentes que apresentem diarreia durante ou após a administração de Doribax (ver secção 4. 8).
Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
A administração de doripenem, tal como de outros antibióticos, tem sido associada ao aparecimento e à selecção de estirpes bacterianas com susceptibilidade reduzida.
Patients should be carefully monitored during therapy.
Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados no decurso da terapêutica.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Em caso de super- infecção, dever- se- ão tomar as medidas apropriadas.
Prolonged use of Doribax should be avoided.
O uso prolongado de Doribax deverá ser evitado.
When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Quando Doribax foi utilizado experimentalmente por via inalatória, registou- se pneumonite.
Therefore, Doribax should not be administered by this route.
Consequentemente, Doribax não deve ser administrado por esta via.
3 Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Descrição da população de doentes tratados em estudos clínicos Em dois ensaios clínicos realizados em doentes com pneumonia nosocomial (N=979), 60% dos doentes tratados com Doribax e clinicamente avaliáveis apresentavam pneumonia associada ao uso de ventilador (PAV).
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Destes, 50% apresentavam PAV de desenvolvimento tardio (definida como PAV ocorrida cinco dias após ventilação mecânica), 54% apresentavam classificação APACHE II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) > 15% e 32% receberam tratamento concomitante com aminoglicosidos (76% durante mais de 3 dias).