qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When injected, this small exposure helps the cat’ s immune system to recognise and attack the viruses and bacterium.
Quando a vacina é injectada, essa pequena exposição ajuda o sistema imunitário do gato a reconhecer e a atacar os vírus e a bactéria.
When exposed to any of these viruses and bacterium later in life, the cat will either not become infected or will have a much less serious infection.
Posteriormente, se estiver exposto a estes vírus e bactéria, o gato não será infectado ou a infecção será muito menos grave.
How has the effectiveness of Fevaxyn Pentofel been studied?
Como foi estudada a eficácia do Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel has been studied against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
O Fevaxyn Pentofel foi estudado para a imunização contra o vírus da leucose felina, contra as doenças respiratórias causadas pelo vírus da rinotraqueíte felina, o calicivírus felino, a Chlamydia psittaci felina, assim como contra a doença causada pelo vírus da panleucopenia felina.
In addition, studies in cats of various breeds were carried out to observe any side effects of Fevaxyn Pentofel after the first and second vaccinations.
Para além disso, foram recolhidos dados de estudos de raças diversas para observar a ocorrência de eventuais efeitos secundários do Fevaxyn Pentofel após a primeira e a segunda vacinações.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Fevaxyn Pentofel shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Qual o benefício demonstrado pelo Fevaxyn Pentofel durante os estudos?
Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
O Fevaxyn Pentofel demonstrou ser eficaz contra o vírus da leucose felina, contra as doenças respiratórias causadas pelo vírus da rinotraqueíte felina, o calicivírus felino, a Chlamydia psittaci felina, assim como contra a doença causada pelo vírus da panleucopenia felina.
In the trial to observe side effects, there were no side effects in 94.2% of cats for the first vaccination and no side effects observed for 99% of cats for the second vaccination.
No ensaio para observação dos efeitos secundários, não se detectaram efeitos secundários em 94, 2% dos gatos na primeira vacinação e em 99% dos gatos na segunda vacinação.
What are the side effects of Fevaxyn Pentofel?
Quais os efeitos secundários do Fevaxyn Pentofel?
Some vaccinated cats may develop reactions to the vaccine, which include temporary fever, vomiting, anorexia (not eating), and/ or depression, which usually disappear within 24 hours.
Alguns gatos vacinados podem apresentar reacções à vacina, como febre passageira, vómitos, anorexia (recusa de se alimentar) e/ ou depressão, que habitualmente desaparecem ao fim de 24 horas.
Occasionally there is swelling, pain, pruritus (itching) or hair loss at the injection site.
Ocasionalmente observa- se inchaço, dor, prurido (comichão) ou perda de pêlo no ponto de injecção.
In very rare cases there is an anaphylactic reaction (severe allergy) with oedema (fluid under the skin), pruritus, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock during the first hours after vaccination.
Muito raramente foi observada, nas primeiras horas após vacinação, uma reacção anafiláctica (alergia grave) com edema (fluido sob a pele), prurido, depressão cardiorrespiratória, sintomas gastrintestinais severos ou choque.
Fevaxyn Pentofel contains mineral oil.
O Fevaxyn Pentofel contém óleo mineral.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
A injecção acidental ou a auto- injecção pode provocar dor severa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos – e, raramente, resultar na perda do dedo afectado.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
No caso de alguém ser acidentalmente injectado e ainda que a quantidade injectada seja mínima, deve consultar- se imediatamente um médico.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Mostre- se o folheto informativo do medicamento ao médico.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte- se novamente o médico.
Why has Fevaxyn Pentofel been approved?
Porque foi aprovado o Fevaxyn Pentofel?
The Committee for Medicinal, Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Fevaxyn Pentofel are greater than any risks to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline viruses.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concordou em que os benefícios da utilização do Fevaxyn Pentofel são superiores aos riscos que comporta na imunização de gatos saudáveis, a partir das 9 semanas de idade, contra vírus que afectam os felinos.
They recommended that Fevaxyn Pentofel should be given a marketing authorisation.
O comité recomenda a concessão de autorização de introdução no mercado para o Fevaxyn Pentofel.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
O perfil de benefício - risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Other information about Fevaxyn Pentofel:
Outras informações sobre o Fevaxyn Pentofel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fevaxyn Pentofel to Fort Dodge Laboratories Ireland on 5 February 1997.
Em 5 de Fevereiro de 1997 a Comissão Europeia concedeu à Fort Dodge Laboratories Ireland uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Fevaxyn Pentofel.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada na embalagem exterior.
EU Number
Embalagem Número EU
Invented name
Denominação Dosagem
Target Route of species administration
Espécies Via de a que se administração destina:
Inactivated Feline Panleukopenia Virus (CU4 strain):
Vírus da Panleucopénia Felina Inactivado (Estirpe CU4):
R. P. ≥ 9.5-≤ 12.25 Inactivated Feline Calicivirus (255 strain):
Potencia relativa (P. R.) 9. 50 - 12. 25 Calicivírus Felino Inactivado (Estirpe 255):
R. P.≥ 1.65-≤ 2.15
Potencia relativa (P. R.) 1. 45 - 2. 0
Solution for injection
Solução para injecção
3 ml disposable 1 ml polypropylene syringes sealed with rubber tips
Seringas descartáveis de polipropileno de 3 ml com vedantes de borracha
10 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
Embalagens Não de 10 aplicável seringas pré - enchidas
20 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
Embalagens Não de 20 aplicável seringas pré - enchidas
25 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
Embalagens Não de 25 aplicável seringas pré - enchidas
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
Fevaxyn Pentofel, solução injectável para gatos
Per dose of 1ml (single dose syringe):
Por dose de 1 ml (seringa de uma dose):
Active components Inactivated Feline Panleukopenia Virus (CU4 strain)
Substância( s) activa( s):
Relative Potency (R. P.) 9.50 - 12.25
Potência relativa (P. R.)
Inactivated Feline Calicivirus (255 strain)
Calicivírus Felino inactivado (Estirpe 255)
1.65 – 2.15
– 2, 15
Inactivated Feline Rhinotracheitis Virus (605 strain)
Vírus da Rinotraqueíte Felina inactivado (Estirpe 605)
1.60 – 2.10
– 2, 10
Inactivated Chlamydophila felis (Cello strain)
Chlamydophila felis inactivada (Estirpe Cello)
2.00 – 2.30
– 2, 30
Inactivated Feline Leukemia Virus (61E strain) Adjuvants
Vírus da Leucose Felina inactivado (Estirpe 61 E) Adjuvantes
1.45 – 2.0
– 2, 0
Ethylene/ Maleic Anhydride (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
Anidrido- etileno- maleico (EMA) Neocryl A640 Emulsionante SA
For a full list of excipients, see Section 6.1
O ponto 6. 1. contém a lista completa dos excipientes.
Solution for injection.
Solução para injecção.
4.1 Target species
4. 1 Espécies alvo
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Indicações de utilização especificando as espécies- alvo
S
Para a imunização activa de gatos saudáveis, a partir das 9 semanas de idade, contra os vírus da Panleucopenia Felina e da Leucose Felina e contra doenças respiratórias provocadas pelo vírus da Rinotraqueíte Felina, o Calicivírus Felino e a Chlamydophila felis.
None
Nenhuma conhecida.
4.4 Special warnings
4. 4 Advertências especiais para cada espécie alvo
Vaccination does not affect the course of FeLV infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
A vacinação não afecta o curso da infecção por vírus da leucose felina em gatos já infectados na altura da vacinação, o que implica que esses gatos vão excretar a FeLV independentemente da vacinação; consequentemente, esses animais constituirão um perigo para gatos susceptíveis no seu ambiente.
It is therefore recommended that cats with a significant risk of having been exposed to FeLV be tested for FeLV antigen prior to vaccination.
Recomenda- se por isso a confirmação da presença de antigénios nos gatos com risco significativo de exposição ao FeLV.
Test negative animals can be vaccinated, while test-positive cats should be isolated from other cats and retested within 1-2 months.
Os animais com testes negativos podem ser vacinados, enquanto os animais com testes positivos devem ser isolados dos outros gatos e novamente controlados após 1 a 2 meses.
2/ 19 Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
2/ 19 Os gatos com resultados positivos no segundo teste devem ser considerados como permanentemente infectados com FeLV, devendo ser tratados convenientemente.
Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
Os gatos com resultados negativos no segundo teste, podem ser vacinados, pois muito provavelmente resistiram à infecção por FeLV.
In case of anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
Em caso de reacção anafiláctica administrar adrenalina por via intramuscular.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Não existe benefício algum na vacinação de gatos positivos ao FeLV.
See Section 4.4 for further details.
Ver ponto 4. 4 para mais informações.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
A injecção acidental ou a auto- injecção pode provocar tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente, resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
A injecção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefacção que pode resultar, nomeadamente, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/ or depression which usually disappear within 24 hours.
Após vacinação uma pequena percentagem de gatos pode apresentar reacções como febre passageira, vómitos, anorexia e/ ou depressão, que habitualmente desaparecem ao fim de 24 horas.
A local reaction with swelling, pain, pruritis or hair loss at the injections site may be observed.
Ocasionalmente pode ser observada uma reacção local com inchaço, dor, prurido ou perda de pêlo no ponto de injecção.
In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
Muito raramente foi observada, nas primeiras horas após vacinação, uma reacção anafilática com edema, prurido, depressão cardio- respiratória, sintomas gastrintestinais severos ou shock.
See Section 4.5 for guidance about treatment.
Ver Secção 4. 5 (Precauções especiais de utilização) relativamente ao tratamento.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Utilização durante a gravidez e lactação
The safety of the vaccine in pregnant queens has not been investigated.
Não foi investigada a segurança da vacina em fêmeas gestantes.
Vaccination of pregnant queens is not recommended.
Administração não recomendada durante a gestação.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outro medicamento veterinário.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
A administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser avaliada caso a caso pelo Médico Veterinário.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 19 4. 9 Posologia e modo de administração
The contents of the single dose syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
O conteúdo da seringa pré- carregada deverá ser bem agitado e administrado, com assepsia, por injecção subcutânea.
When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
Antes da administração do produto, deve inserir assepticamente na seringa, a agulha esterilizada incluída na embalagem.
3/ 19 Basic vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Vacinação básica de gatos de idade igual ou superior a 9 semanas: duas doses com um intervalo de 3 a 4 semanas.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk FeLV environments whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Recomenda- se uma dose adicional para os gatinhos que vivam em ambientes de alto risco de FeLV, cuja primeira dose tenha sido administrada antes das 12 semanas de idade.
Revaccination: one vaccination annually.
Uma vacinação anual.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in section 4.6 “ Adverse Reactions” have been observed.
Não foram observados efeitos indesejáveis para além dos observados e mencionados na Secção “ Efeitos indesejáveis ”.
ATC vet code:
Código ATC VET:
Fevaxyn Pentofel stimulates the development of active immunity against Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Chlamydophila felis and Feline Leukaemia Virus.
Fevaxyn Pentofel estimula o desenvolvimento da imunidade activa contra o vírus da panleucopenia felina, o vírus da rinotraqueíte felina, o calicivírus felino, a Chlamydophila felis e o vírus da leucose felina.
Eagles Earles Minimal Essential Medium with Hepes buffer and Lactalbumin hydrolysate
Meio Essencial Mínimo Eagles Earles com tampão Hepes e hidrolisado de lactoalbumina.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
Protect from light.
Armazenar e transportar refrigerado (2 °C – 8 °C) Não congelar Proteger da luz
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Single dose disposable polypropylene syringes containing one dose (l ml) of vaccine.
Seringas descartáveis de polipropileno de 3 ml contendo uma dose de 1 ml de vacina.
The syringes are sealed with rubber tips.
As seringas são seladas com tampas de borracha.
Packaging:
4/ 19 Embalagem:
One cardboard box containing 10, 20 or 25 single dose (1 ml) pre-filled syringes and 10, 20 or 25 sterile needles respectively.
Caixa de cartão com 10, 20 ou 25 seringas pré- enchidas com uma dose de 1 ml e 10, 20 ou 25 agulhas esterilizadas, respectivamente.
Not all pack sizes may be marketed.
Algumas apresentações poderão não ser comercializadas.
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, se for caso disso
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Date of first authorisation:
Primeira Autorização:
5 February 1997 Date of last renewal:
Renovação:
27 February 2007
27 de Fevereiro de 2007
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Existe informação detalhada deste medicamento veterinário no site da EMEA http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) BIOLÓGICA( S) E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DOS LOTES
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAS AO FORNECIMENTO OU USO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ
STATEMENT OF THE MRLs
DESCRIÇÃO DOS LMRs
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substances
Nome e endereço do( s) fabricante( s) da( s) substância( s) activa( s)
Fort Dodge Charles City 2000 Rockford Road Charles City Iowa 50616 USA
Fort Dodge Charles City 2000 Rockford Road Charles City Iowa 50616 EUA
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável pela libertação dos lotes Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Irlanda
To be supplied only on veterinary prescription.
Sujeito a receita médico- veterinária.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 19 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
10 x 1 ml single dose syringes 20 x 1 ml single dose syringes 25 x 1 ml single dose syringes
10 x 1 ml seringas dose única 20 x 1 ml seringas dose única 25 x 1 ml seringas dose única
Inactivated adjuvanted vaccine for cats.
Vacina inactivada adjuvada para gatos.
Per dose of 1ml:
Por dose de 1ml:
Inactivated FPV (RP 9.50 - 12.25); FCV (RP 1.65 – 2.15); FVR (RP 1.60 – 2.10); Chlam (RP 2.00 – 2.30); FeLV (RP 1.45 – 2.0)
Vírus inactivados FPV (PR 9, 50 – 12, 25); FCV (PR 1, 65 – 2, 15); FVR (PR 1, 60 – 2, 10); Chlam (PR 2, 00 – 2, 30); FeLV (PR 1, 45 – 2, 0)
For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Chlamydophila felis.
Para a imunização activa de gatos saudáveis, a partir das 9 semanas de idade, contra a Panleucopenia Felina e a Leucose Felina e contra doenças respiratórias provocadas pelo vírus da Rinotraqueíte Felina, o Calicivírus Felino e a Chlamydophila felis.
Administer aseptically by subcutaneous injection.
Administrar assepticamente por injecção subcutânea.
Read the package leaflet before use.
Ler folheto informativo antes de utilizar.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
A injecção acidental é perigosa - leia o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Armazenar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Manter a embalagem na caixa de cartão de forma a proteger da luz.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM
Disposal: read package leaflet.
Eliminação: ler folheto informativo.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E USO, se aplicável
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Sujeito a receita médico- veterinária
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
11/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 19 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
QUANTIDADE DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Inactivated FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
Vírus inactivados FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONTEÚDO POR PESO, POR VOLUME OU POR NÚMERO DE DOSES
13/ 19 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 19 FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
Fevaxyn Pentofel, solução para injecção, para gatos
Per dose of 1ml (single dose syringe):
Por dose de 1ml (seringa de uma dose):
Active components Inactivated Feline Panleukopenia Virus (CU4 strain)
Potência relativa (P. R.) Princípios Activos
Relative Potency (R. P.) 9.50 - 12.25
Inactivado (Estirpe CU4)
Inactivated Feline Leukaemia Virus (61E strain) Adjuvants
Vírus da Leucose Felina inactivado (Estirpe 61 E) Adjuvantes
For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydophila felis.
Vacinar apenas animais saudáveis.
Do not use in pregnant cats.
Não usar em gatas gestantes.
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/ or depression which usually disappear within 24 hours.
Em casos raros, os gatos vacinados podem desenvolver reacção pós- vacinal incluindo febre transitória, vómito, anorexia e/ ou depressão, que desaparece geralmente em 24 horas.
A local reaction with swelling, pain, pruritis or hair loss at the injections site may be observed.
Pode ocasionalmente observar- se uma reacção local com inchaço, dor, prurido ou perda de pêlo no ponto de injecção.
In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
Em casos raros observou- se reacção anafiláctica com edema, prurido, alterações respiratórias e cardíacas, sinais gastrointestinais graves e shock, durante as primeiras horas após a vacinação.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Se notar alguma reacção grave ou qualquer outra reacção não mencionada neste folheto informativo, por favor informe o seu médico veterinário.
TARGET SPECIES
ESPÉCIE( S) ALVO
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO,
Subcutaneous use.
Uso subcutâneo.
The contents of the single dose prefilled syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
O conteúdo da seringa pré- carregada deverá ser bem agitado e administrado, com assepsia, por injecção subcutânea.
When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
Quando administrar o medicamento, deve tomar cuidado ao colocar a agulha esterilizada assepticamente na seringa antes de utilizar.
Primary vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Vacinação básica de gatos de idade igual ou superior a 9 semanas: duas doses com um intervalo de 3 a 4 semanas.
Revaccination: one vaccination annually.
Uma vacinação anualmente.
Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance das crianças.
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Manter as seringas na caixa de cartão de forma a proteger da luz.
Vaccination does not affect the course of FeLV infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
A vacinação não afecta o decorrer da infecção por FeLV em gatos já infectados por FeLV no momento da vacinação, implicando que esses gatos excretarão FeLV independentemente da vacinação; consequentemente, estes animais constituirão um risco para os gatos susceptíveis no seu ambiente.
It is therefore recommended that cats with a significant risk of having been exposed to FeLV be tested for FeLV antigen prior to vaccination.
È assim recomendado que os gatos com risco significativo de terem sido expostos a FeLV sejam testados para o antigénio FeLV antes da vacinação.
Test negative animals can be vaccinated, while test-positive cats should be isolated from other cats and retested within 1-2 months.
Animais com resultados negativos podem ser vacinados, enquanto que os positivos devem ser isolados de outros gatos e re- testados passado 1- 2 meses.
Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Os gatos positivos ao segundo teste devem ser considerados persistentemente infectados com FeLV e devem ser tratados em conformidade.
Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
Os gatos negativos ao segundo teste podem ser vacinados pois, aparentemente, ultrapassaram a infecção por FeLV.
Special precautions for use in animals
Precauções especiais para os animais
In case of an anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
Em caso de reacção anafiláctica, deve administrar- se adrenalina por via intramuscular.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Any unused product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
20 January 2009
veterinário
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
http: // www. emea. europa. eu /
10 x 1 ml presentation:
Apresentação 10 x 1 ml:
Box containing 10 single dose prefilled syringes and 10 sterile needles.
Caixa contendo 10 seringas mono- dose pré- carregadas e 10 agulhas esterilizadas.
20 x 1 ml presentation:
Apresentação 20 x 1 ml:
Box containing 20 single dose prefilled syringes and 20 sterile needles.
Caixa contendo 20 seringas mono- dose pré- carregadas e 20 agulhas esterilizadas
25 x 1 ml presentation:
Apresentação 25 x 1 ml:
Box containing 25 single dose prefilled syringes and 25 sterile needles.
Caixa contendo 25 seringas mono- dose pré- carregadas e 25 agulhas esterilizadas
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Para qualquer informação relativa a este medicamento veterinário, por favor contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
What is Flexicam?
O que é o Flexicam?
Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
O Flexicam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos com acção anti - inflamatória.
Flexicam is presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ ml) for dogs and cats.
O Flexicam é apresentado na forma de uma suspensão oral verde clara (1, 5mg/ ml) para cães (para misturar com alimentos) e de uma solução amarela injectável (5mg/ ml) para cães e gatos.
Flexicam is a ‘ generic’: this means that Flexicam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
O Flexicam é um medicamento ‘ genérico ’, isto é, o Flexicam é semelhante a um ‘ medicamento veterinário de referência ’ já autorizado na UE (Metacam 1, 5 mg/ ml suspensão oral).
Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Foram levados a cabo estudos que comprovam que o Flexicam é ‘ bioequivalente ’ ao medicamento veterinário de referência: isto significa que o Flexicam é equivalente à suspensão de Metacam 1, 5 mg/ ml na forma como é absorvido e utilizado pelo organismo.
What is Flexicam used for?
Para que é utilizado o Flexicam?
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Cães: alívio da inflamação e da dor em doenças músculo- esqueléticas tanto agudas como crónicas e redução da dor pós- operatória e da inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e de tecidos moles.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Gatos: redução da dor pós- operatória após a ovariohisterectomia e pequena cirurgia de tecidos moles.
How does Flexicam work?
Como funciona o Flexicam?
Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
O Flexicam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos anti - inflamatórios não esteróides (AINE).
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
A actuação do meloxicam consiste na inibição da síntese da prostaglandina.
Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Dado que as prostaglandinas são substâncias que provocam inflamação, dor, transpiração e febre, o meloxicam reduz estas reacções.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Como foi estudada a eficácia do Flexicam?
What benefit has Flexicam shown during the studies?
Qual foi o benefício demonstrado pelo Flexicam durante os estudos?
Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
O Flexicam é eficaz no alívio da inflamação e da dor em doenças músculo- esqueléticas tanto agudas como crónicas e na diminuição da dor pós- operatória em cirurgias ortopédicas e de tecidos moles em cães, e na diminuição da dor pós- operatória em ovariohisterectomias e pequenas cirurgias de tecidos moles em gatos.
What is the risk associated with Flexicam?
Qual é o risco associado ao Flexicam?
Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Os efeitos secundários ocasionais do Flexicam são os mesmos observados com os AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia (falta de vitalidade).
They disappear once treatment has stopped.
Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são na maioria dos casos transitórios (temporários), desaparecendo logo que termina o tratamento.
Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
O Flexicam não deve ser administrado a fêmeas gestantes ou em lactação, uma vez que a segurança do medicamento não foi determinada nestes casos.
Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
O Flexicam não deve ser utilizado em animais que sofram de problemas gastrointestinais e hemorrágicos, com função renal ou hepática comprometidas, animais com hipersensibilidade conhecida a anti - inflamatórios não esteróides (AINE) e a animais com idade inferior a 6 semanas, nem em gatos com menos de 2 kg.
Why has Flexicam been approved?
Por que foi aprovado o Flexicam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o Flexicam é bioequivalente ao Metacam suspensão oral 1, 5 mg/ ml.
The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
O Comité concluiu que os benefícios do Flexicam são superiores aos seus riscos no alívio da inflamação e da dor em doenças músculo- esqueléticas tanto agudas como crónicas e na diminuição da dor pós - operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e de tecidos moles em cães, e na diminuição da dor pós- operatória em ovariohisterectomias e pequenas cirurgias de tecidos moles em gatos, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Flexicam.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam to Omnipharm Ltd. on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ ml solution for injection on 9 December 2008.
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 Outras informações sobre o Flexicam Em 10 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Omnipharm Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Flexicam, e em 9 de Dezembro de 2008 concedeu uma extensão da Introdução de Introdução no Mercado para o Flexicam solução injectável (5mg/ ml).
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
A informação referente à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/ embalagem exterior.
oral suspension
suspensão oral
dogs
canina
10 ml
Frasco de 10 ml polietileno
Flexicam
1, 5 mg/ ml
solution for injection
Solução Injectável
dogs and sc/ iv cats
Cães e Gatos
Glass vial
Frasco para injectáveis (vidro)
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Flexicam 1, 5 mg/ ml suspensão oral para cães
1.5 mg
Cada ml de Flexicam 1, 5 mg/ ml suspensão oral contém:
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Substância( s) activa( s):
Excipients:
Meloxicam 1, 5 mg (equivalente a 0, 05 mg por gota)
Sodium benzoate
Excipientes:
Oral suspension Flexicam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Flexicam é uma suspensão uniforme, verde- claro, contendo 1, 5 mg/ ml de meloxicam
CLINICAL PARTICULARS:
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
2/ 35 Este medicamento para cães não deve ser utilizado em gatos porque não é apropriada a sua utilização nesta espécie animal.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos AINEs devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Flexicam não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package.
A suspensão pode ser administrada utilizando ou o conta- gotas (para cães de raça muito pequena) ou a seringa doseadora Flexicam incluída na caixa.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
3/ 35 4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
3/ 34 4.11 Withdrawal periods
4. 11 Intervalos de segurança
Dispersible cellulose Xanthan gum Sodium benzoate Glycerol Xylitol Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour
Celulose dispersível Goma xantana Benzoato de sódio Glicerol
4/ 34 Simethicone emulsion Purified water
4/ 35 Xilitol Laurilsulfato de sódio Ácido cítrico mono- hidratado Citrato de sódio Aroma de mel Emulsão de simeticone Água purificada
Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Flexicam 5 mg/ ml solução injectável para cães e gatos
Each ml of Flexicam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Cada ml de Flexicam 5 mg/ ml solução injectável contém:
7/ 34 4.5 Special precautions for use
7/ 35 4. 5 Precauções especiais de utilização
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Precauções especiais para utilização em animais Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
O tratamento pode ser continuado usando o Flexicam 1, 5 mg/ ml suspensão oral para cães, na dose de 0, 1 mg de meloxicam/ kg de peso vivo, 24 horas depois da administração.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
8/ 35 Redução da dor pós- operatória (durante um período de 24 horas):
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
9/ 35 Meloxicam é eliminado com um tempo de semi- vida de 24 horas nos cães e 15 horas nos gatos.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
21/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/ 35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
10ml glass vial
Frasco de 10 ml
Meloxicam.
Flexicam 1, 5 mg/ ml suspensão oral para cães
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
Meloxicam 1, 5 mg/ ml
PHARMACEUTICAL FORM
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
PACKAGE SIZE
VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
10 ml
Evitar a contaminação do medicamento durante a utilização.
TARGET SPECIES
Não aplicável.
INDICATION(S)
Lote {número}
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
PRAZO DE VALIDADE
Read the package leaflet before use.
VAL {MM/ AAAA} Prazo de validade do frasco aberto:
9.
9 meses.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ”
Keep out of the reach and sight of children.
Exclusivamente para uso veterinário.
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
10 ml bottle
Frasco de 32 ml
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
32 ml bottle
Frasco de 100 ml
25/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Flexicam 5 mg/ ml solução injectável para cães e gatos Meloxicam
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
FORMA FARMACÊUTICA
100 ml
Solução injectável
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
WITHDRAWAL PERIOD
ESPÉCIES- ALVO
Not applicable.
Cães e gatos
BATCH NUMBER
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
< Batch > {number}
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
EXPIRY DATE
ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
9 months.
Não administrar a fêmeas gestantes ou em lactação.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Meloxicam.
Flexicam 5 mg/ ml solução injectável para cães e gatos Meloxicam
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR FLEXICAM 1.5 MG/ ML ORAL SUSPENSION FOR DOGS
28/ 35 FOLHETO INFORMATIVO FLEXICAM 1, 5 MG/ ML SUSPENSÃO ORAL PARA CÃES
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
Não utilizar em animais com patologia gastro- intestinal, tais como irritação e hemorragia, patologias hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos, ou onde houver evidência de hipersensibilidade individual ao medicamento.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package (see below).
A suspensão pode ser administrada utilizando o conta- gotas (para cães de raça muito pequena) ou a seringa doseadora Flexicam incluída na caixa (ver o esquema).
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Flexicam não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
31/ 35 FOLHETO INFORMATIVO Flexicam 5 mg/ ml solução injectável para cães e gatos
Meloxicam
Flexicam 5 mg/ ml solução injectável para cães e gatos Meloxicam
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
33/ 35 Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem e frasco.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Precauções para utilização em animais Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Evitar o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
A administração simultânea de potenciais drogas nefrotóxicas deve ser evitada.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Em animais com risco anestésico (por exemplo animais velhos), a fluido- terapia por via intravenosa ou subcutânea deve ser tomada em consideração durante a anestesia.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
O pré- tratamento com substâncias anti- inflamatórias pode resultar em reacções adversas adicionais ou no aumento das mesmas, pelo que, deverá ser observado um período sem tratamento com esses fármacos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Sobredosagem Em caso de sobredosagem deverá ser iniciado um tratamento sintomático.
What is Gonazon?
O que é o Gonazon?
Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
O Gonazon contém a substância activa azagli- nafarelina.
Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
O Gonazon está autorizado como concentrado para solução injectável para peixes salmonídeos e também como implante para cães.
Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
O implante de Gonazon tem um formato rectangular, é esbranquiçado e as suas dimensões correspondem a 14x3x1 mm.
What is Gonazon used for?
Para que é utilizado o Gonazon?
In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Nos peixes, o Gonazon é utilizado para a indução e sincronização da ovulação (produção de ovos) em peixes salmonídeos, fêmeas, tais como salmão do Atlântico, truta arco- íris, truta comum e salmonídeo do Árctico para a produção de ovos embrionados e alevim.
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Após a anestesia, os peixes são injectados por via intraperitoneal (na área que contém os órgãos abdominais) ao nível da linha central, a uma distância correspondente ao comprimento de 1/ 2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana pélvica.
The recommended dose is 32 µg/ kg bodyweight.
A dose recomendada é de 32 µg/ kg peso corporal.
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Nas cadelas, o Gonazon está também indicado para a prevenção da função das gónadas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
O Gonazon é injectado subcutaneamente, na região do umbigo.