qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA
WARNING:
da agulha
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it 38 12.
Para evitar picar- se com uma agulha contaminada: • Não retire intencionalmente o dispositivo Needle - Pro; • Não tente endireitar a agulha ou adaptar o dispositivo Needle - Pro se a agulha estiver dobrada ou danificada; • Não manuseie de forma incorrecta o dispositivo de protecção da agulha, pois tal poderá provocar uma perfuração do mesmo pela agulha.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Após ter completado o procedimento, encaixe a agulha na protecção utilizando apenas uma mão. pressione SUAVEMENTE a protecção contra uma superfície plana.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
Com a pressão exercida na protecção, a agulha é firmemente encaixada na protecção.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Confirme visualmente que a agulha se encontra completamente encaixada no dispositivo de protecção da agulha.
Immediately discard appropriately.
Rejeite imediatamente de forma apropriada.
Instructions for Needle-Free Vial Access Device
38 Instruções para o Sistema de acesso ao frasco sem agulhas
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
As microsferas de libertação prolongada de RISPERDAL CONSTA só deverão ser reconstituídas com o veículo da seringa, fornecido na embalagem, e a sua administração só deverá ser efectuada com a agulha de segurança 20G Needle- Pro, fornecida na embalagem.
Do not substitute any components in the dose pack.
Não substitua nenhum dos componentes da embalagem.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Para garantir a administração da dose de risperidona pretendida todo o conteúdo do frasco para injectáveis deverá ser administrado.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
A administração parcial do conteúdo pode não corresponder à dose de risperidona pretendida.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
- Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada.
Contents of the dose pack:
- Um dispositivo de acesso ao frasco sem agulhas - Alaris SmartSite.
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
- Uma agulha Needle- Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Rasgue o invólucro blister e retire o dispositivo de acesso ao frasco sem agulhas, segurando a cápsula branca do adaptador luer.
Do not touch the spike tip of the access device at any time.
39 NÃO TOQUE NO PERFURADOR DO DISPOSITIVO EM MOMENTO ALGUM.
Place vial on a hard surface.
Coloque o frasco numa superfície dura.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Num movimento vertical pressione o perfurador do dispositivo de acesso ao frasco, no centro da borracha do frasco, até o dispositivo ficar firmemente adaptado ao topo do frasco.
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Limpe o ponto de contacto do frasco (adaptador luer branco), de preferência com um antiséptico, antes de introduzir a seringa no frasco.
40 5.
40 6.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Pressione a extremidade da seringa sobre o dispositivo de acesso ao frasco e rode no sentido dos ponteiros do relógio de forma a confirmar que a seringa está adaptada, de forma segura, à cápsula do frasco (adaptador luer).
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Prenda a aba do dispositivo de acesso ao frasco enquanto coloca a seringa para evitar que o dispositivo gire.
Keep the syringe and the vial access device aligned.
Mantenha a seringa e o dispositivo de acesso ao frasco alinhados.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Injecte todo o conteúdo da seringa (veículo) no frasco.
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Mantenha o êmbolo pressionado, agite vigorosamente o frasco, pelo menos, 10 segundos, até obter uma suspensão homogénea.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour and all the powder is fully dispersed.
A mistura está completa quando a suspensão se torna uniforme, espessa e de cor leitosa, encontrando- se o pó totalmente disperso.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
NÃO CONSERVE O FRASCO APÓS A RECONSTITUIÇÃO, POIS A SUSPENSÃO DEPOSITAR - SE- Á.
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Inverta completamente o frasco e retire, lentamente, toda a suspensão.
Unscrew the syringe from the vial access device.
Desenrosque a seringa do dispositivo de acesso ao frasco.
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Rejeite o Dispositivo de Acesso ao Frasco apropriadamente.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Rasgue até ao meio o invólucro blister do dispositivo Needle- Pro.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Enrosque na seringa o adaptador “ luer- lock ” do dispositivo Needle- Pro por meio de um movimento fácil de rotação no sentido dos ponteiros do relógio.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Adapte, com firmeza, a agulha no dispositivo Needle- Pro empurrando e girando no sentido dos ponteiros do relógio.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
SERÁ NECESSÁRIO UMA RE- SUSPENSÃO DO RISPERDAL CONSTA ANTES DA ADMINISTRAÇÃO POIS VERIFICA- SE UMA DEPOSIÇÃO DO PRODUTO RECONSTITUÍDO AO LONGO DO TEMPO.
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
AGITE VIGOROSAMENTE DE FORMA A RE- SUSPENDER AS MICROSFERAS.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
NÃO ADMINISTRE POR VIA INTRAVENOSA
43 WARNING:
ADVERTÊNCIA:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it
Não manuseie de forma incorrecta o dispositivo de protecção da agulha, pois tal poderá provocar uma perfuração do mesmo pela agulha.
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Após ter completado o procedimento, encaixe a agulha na protecção.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Utilizando apenas uma mão, pressione SUAVEMENTE a protecção contra uma superfície plana.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Confirme, visualmente, que a agulha se encontra totalmente encaixada no dispositivo de protecção da agulha.
Immediately discard appropriately.
Rejeite- a imediatamente de forma apropriada.
[See Annex I – To be completed nationally]
[ver anexo I – para ser completado nacionalmente]
44 LABELLING
44 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer Carton (Pack with ALARIS)
CARTONAGEM (contendo ALARIS)
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver Anexo I) 12, 5 mg, pó para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular [ver anexo I – para ser completado nacionalmente]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg, pó para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver Anexo I) 37, 5 mg, pó para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg, pó para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção.
For intramuscular use only.
Uso intramuscular
[See Annex I - To be completed nationally]
[ver anexo I – para ser completado nacionalmente]
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer Carton (Pack with 3 needle system)
CARTONAGEM (contendo sistema de 3 agulhas)
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
CARTONAGEM (ALARIS separado do veículo)
[To be completed nationally]
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
12.
[ver anexo I – para ser completado nacionalmente] 12.
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Vial for powder for suspension for injection (all packs)
RÓTULO Frasco para pó para suspensão para injecção
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver Anexo I) 12, 5 mg, pó para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular [ver anexo I – para ser completado nacionalmente]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg, pó para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver Anexo I) 37, 5 mg, pó para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg, pó para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Pre filled Syringe (all packs)
RÓTULO Seringa pré- cheia
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/ 25 mg/ 37.5 mg/ 50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I – To be completed nationally]
Veículo para RISPERDAL CONSTA 12, 5 mg / 25 mg / 37, 5 mg / 50 mg e nomes associados (ver Anexo I) [ver anexo I – para ser completado nacionalmente]
Keep prefilled syringe in the outer carton
Seringa pré- cheia na emabalagem.
53 PACKAGE LEAFLET
53 Folheto Informativo:
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally] Risperidone
RISPERDAL CONSTA 12, 5 mg/ 2 ml, 25 mg/ 2 ml 37, 5 mg/ 2 ml, 50 mg/ 2 ml pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular [ver anexo I – para ser completado nacionalmente] Risperidona
What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for 2.
O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado 2.
Before you use RISPERDAL CONSTA 3.
Antes de utilizar RISPERDAL CONSTA 3.
How to use RISPERDAL CONSTA 4.
Como utilizar RISPERDAL CONSTA 4.
How to store RISPERDAL CONSTA 6.
Como conservar RISPERDAL CONSTA 6.
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É RISPERDAL CONSTA E PARA QUE É UTILIZADO
RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
RISPERDAL CONSTA pertence a um grupo de medicamento chamados antipsicóticos.
RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused
RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.
RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e. g. tablets, capsules) antipsychotics.
RISPERDAL CONSTA deve ser utilizado por doentes que se encontram em tratamento com antipsicóticos orais (comprimidos ou cápsulas).
BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
Não utilize RISPERDAL CONSTA:
Do not take RISPERDAL CONSTA • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risperidona, ou a qualquer outro componente de RISPERDAL CONSTA (ver lista na secção 6).
Take special care with RISPERDAL CONSTA • If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL before beginning treatment with RISPERDAL CONSTA.
Se nunca tomou RISPERDAL deve começar o tratamento com o RISPERDAL oral antes de iniciar o tratamento com RISPERDAL CONSTA.
Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Antes de tomar RISPERDAL, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
54 • Tem problemas de coração, incluindo batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial.
RISPERDAL CONSTA may cause low blood pressure.
RISPERDAL CONSTA pode provocar diminuição da pressão arterial.
Your dose may need to be adjusted. • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or circulation disorders of the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy
A sua dose pode ter de ser ajustada. • Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral. • Tem doença de Parkinson ou demência; • É diabético; • Tem epilepsia; • É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa.
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away • You have difficulty controlling body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Se sentir isso com RISPERDAL, contacte o seu médico de imediato; • Tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal; • Tem problemas renais; • Tem problemas de fígado; • Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina.
Tell your doctor immediately if you experience
Fale com o seu médico de imediato se sentir:
• involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
• Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face.
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).
A suspensão da risperidona por ser necessária. • Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos).
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL ou RISPERDAL CONSTA,
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
RISPERDAL CONSTA pode causar aumento de peso.
Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Doentes idosos com demência RISPERDAL CONSTA não deve ser utilizado em doentes idosos com demência.
Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas( especialmente de um dos lados do corpo) e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo.
These may be signs of a stroke.
Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Ao usar RISPERDAL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these. • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) • Medicines to treat elevated blood pressure.
É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos: • Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (anti- histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos; • Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais como medicamentos para a malária, problemas de ritmo cardíaco (p. ex. quinidina), alergias (anti- histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais. • Medicamentos que provoca a diminuição do batimento do coração; • Medicamentos que causa a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos); • Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa); • Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada.
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
RISPERDAL CONSTA pode diminuir a tensão arterial. • Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos, tais como furosemida ou clorotiazida.
RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
RISPERDAL CONSTA tomado isolado ou com a
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
55 furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona: • Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções); • Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia); • Fenobarbital Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.
56 • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona: • Quinidina (usada para algumas doenças de coração); • Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos; • Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada); • Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar); • Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da actividade do estômago); Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL.
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Ao usar RISPERDAL com alimentos e bebidas Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Gravidez e aleitamento • Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar.
Your doctor will decide if you can use it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
O seu médico decidirá se poderá tomar RISPERDAL. • Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar- se em recém- nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Condução de veículos e utilização de máquinas Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com RISPERDAL.
HOW TO USE RISPERDAL CONSTA
COMO UTILIZAR RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
RISPERDAL CONSTA é administrado por injecção intramuscular no glúteo, por um profissional de saúde, com intervalos de duas semanas.
Adults Starting dose If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Adultos Dose inicial Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era igual ou inferior a 4mg de risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA deve ser de 25mg.
If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era superior a 4mg de risperidona, pode ser- lhe administrada um dose inicial de 37, 5mg de RISPERDAL CONSTA.
If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Se se encontra actualmente em tratamento com outro antipsicótico oral que não a risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA dependerá do seu tratamento actual.
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
O seu médico decidirá entre RISPERDAL CONSTA 25mg ou 27, 5 mg.
You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Pode ser- lhe dada uma dosagem mais baixa de 12, 5 mg.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
O seu médico decidirá que dose de RISPERDAL CONSTA é indicada para si.
Maintenance dose • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Dose de Manutenção 56 • A dose habitual é de 25 mg por via intramuscular de duas em duas semanas. • Uma dose inferior de 12, 5mg ou uma dose superior de 37, 5 ou 50mg, também pode ser necessária.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
O seu médico decidirá qual a dose certa para si. • O seu médico pode prescrever- lhe RISPERDAL oral nas três primeiras semanas após a primeira injecção.
Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Crianças e adolescentes RISPERDAL CONSTA não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
57 • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Se usar mais RISPERDAL CONSTA do que deveria: • As pessoas a quem é administrado mais RISPERDAL CONSTA do que necessário, podem sentir os seguintes sintomas: sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em manter- se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais.
Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported • See a doctor right away.
Têm sido reportados casos de condução eléctrica anormal no coração e convulsões. • Consulte um médico de imediato.
If you stop using RISPERDAL CONSTA You will lose the effects of the medicine.
Se parar de usar RISPERDAL Irá deixar de sentir os efeitos do medicamento.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer.
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Certifique- se que pode estar presente na consulta em que receberá o medicamento, de duas em duas semanas.
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injecção.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se tem outras dúvidas relativas a à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Efeitos secundários possíveis
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Not known:
Frequência desconhecida
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
afecta mais do que 1 utilizador em 10 afecta 1 a 10 utilizadores em 100 afecta 1 a 10 utilizadores em 1. 000 afecta 1 a 10 utilizadores em 10. 000 afecta menos de 1 utilizador em 10. 000 frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível.
effects may happen:
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness • Headache, nose and throat infection • Parkinsonism.
Muito frequente (afecta mais de 1 utilizador em cada 10) • Incapacidade em dormir, ansiedade, depressão, irritabilidade, sensação de incapacidade em descansar; • Dor de cabeça, infecção do nariz e da garganta; • Parkinsonismo.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Parkinsonismo inclui: aumento da secreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, contracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso ou diminuição dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracção muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness, sleepiness • Weight increased, toothache, weight decreased • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort, stomach infection • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘ pink eye’, flu-like illness, cough • Blurred vision • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain, involuntary movement of face or limb muscles, muscle pain, swelling of the arms and legs • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain, low blood pressure, abnormal electrical tracing of the heart (ECG) • Rash, injection site pain, skin redness.
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100): • Inquietação, alterações do sono, tonturas, sensação de tonturas ao levantar- se, fadiga, sonolência e sono em demasia. • Aumento de peso, dores de dentes, diminuição de peso; • Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal ou desconforto no estômago, infecção no estômago; • Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, infecção do tracto urinário, aumento da temperatura corporal, incontinência urinária, infecção sinusoidal,
58 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000): • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘ out of sorts’, sluggishness • Nasal congestion • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site • Decreased appetite, increased appetite • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive • Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart, • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion) • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1. 000): • Nervosismo, falta de atenção, sentir- se muito sonolento, exausto, cansado com excesso de sono, humor exultante (mania), sentir- se mal, apatia; • Congestão nasal; • Infecção da bexiga, infecção do estômago e intestino, dor de ouvido; • inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, alergia; • Dor no pescoço, dor nas nádegas, dores musculoesqueléticas no peito, dor durante a administração da injecção, desconforto no peito, inchaço e prurido no local de injecção; • Diminuição do apetite, aumento do apetite; • Disfunção sexual, aumento da mama no homem, diminuição da vontade sexual; • Prurido intenso da pele, redução da sensação da pele à dor ou ao toque, formigueiro pontadas e dormência da pele, abscesso subcutâneo, acne, perda de cabelo, pele seca; • Desmaio, redução da pressão arterial ao levantar- se, sensação de tontura após mudança da posição do corpo; • Ritmo cardíaco anormal, sensação dos batimentos do coração, diminuição do ritmo cardíaco; • Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão); • Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias).
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Trouble breathing during sleep • Obstruction of intestine • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Inflammation of the pancreas.
Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10. 000): • Problemas respiratórios durante o sono; • Obstrução intestinal; • Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia); • secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina; • Inflamação do pâncreas
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Complicações que podem colocar a vida em risco devida a diabetes não controlados.
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water • Sudden loss of vision or blindness.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível): • Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque; • Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções); • Erecção prolongada e dolorosa; • Prejudicial excesso de ingestão de água; • Perda repentina de visão ou cegueira.
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
RISPERDAL Oral Os seguintes efeitos secundários foram reportados com RISPERDAL oral.
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA
COMO CONSERVAR RISPERDAL CONSTA
The expiry date refers to the last day of that month.
Não utilize RISPERDAL CONSTA após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco.
What RISPERDAL CONSTA contains
Qual a composição de RISPERDAL CONSTA
The active substance is risperidone.
A substância activa é a risperidona.
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Cada frasco de RISPERDAL CONSTA pó e veículo suspensaõ para libertação prolongada para injecção contém 12. 5 mg, 25 mg, 37. 5mg ou 50 mg de risperidona.
[To be completed nationally]
Veículo (solução) [ver anexo I – para ser completado nacionalmente]
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack
59 Qual o aspecto de RISPERDAL CONSTA e conteúdo da embalagem
RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® Áustria:
RISPERDAL® CONSTA®/ BELIVON® CONSTA® Bulgaria:
RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® Bélgica:
RISPERDAL® CONSTA®
Chipre:
RISPERDAL® CONSTA® Denmark:
Estónia:
RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Grécia:
RISPERDAL CONSTA Iceland:
Islândia:
RISPOLEPT® CONSTA®
Letónia:
Netherlands:
Noruega:
RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA™ RISPERDAL® RISPOLEPT® CONSTA® RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL CONSTA® RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®
Norway:
Seringa Pré- cheia
Poland:
Dispositivo de
RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA®
acesso ao frasco Ponto de contacto do
Portugal:
Êmbolo
RISPERDAL® CONSTA® Romania:
Agulha para injecção intramuscular
RISPOLEPT CONSTA® Slovakia:
Cápsula
RISPERDAL® CONSTA® Slovenia:
adaptador luer branco Cápsula do
RISPERDAL CONSTA® Spain:
Protecção da Agulha
Sweden:
colorida
RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA®
Protecção
United Kingdom:
Perfurador
RISPERDAL® CONSTA®
Veículo
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
do dispositivo
[To be completed nationally]
Selo branco
61 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Fecho
Instructions for Needle-Free Vial Access Device RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Retire a embalagem de RISPERDAL CONSTA do frigorífico e aguarde que esta atinja a temperatura ambiente antes da reconstituição.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
- Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
- Um dispositivo de acesso ao frasco sem agulhas - Alaris SmartSite.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
- Uma seringa pré- carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
- Uma agulha Needle- Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas
Flip off the plastic colored cap from the vial
Retire a cápsula de plástico colorida do frasco de RISPERDAL CONSTA.
2.
Frasco
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
2. Rasgue o invólucro blister e retire o dispositivo de acesso ao frasco sem agulhas, segurando a cápsula branca do adaptador luer.
Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Não toque no perfurador do dispositivo em momento algum.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the center of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Num movimento vertical pressione o perfurador do dispositivo de acesso ao frasco, no centro da borracha do frasco, até o dispositivo ficar firmemente adaptado ao topo do frasco.
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
4. Limpe o ponto de contacto do adaptador luer branco, de preferência com um antiséptico, antes de introduzir a seringa no frasco.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Abra a Seringa Pré- cheia quebrando o selo do fecho e retirando a cápsula branca em simultâneo com a cápsula que possui a extremidade em borracha (que se encontra no seu interior).
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Pressione a extremidade da seringa sobre o dispositivo de acesso ao frasco e rode no sentido dos ponteiros do relógio de forma a confirmar que a seringa está adaptada, de forma segura, à cápsula do adaptador luer.
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
62 Prenda a aba do dispositivo de acesso ao frasco enquanto coloca a seringa para evitar que o dispositivo gire.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color and all the powder is fully dispersed.
A mistura está completa quando a suspensão se torna uniforme, espessa e de cor leitosa, encontrando- se o pó totalmente disperso.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
NÃO CONSERVE O FRASCO APÓS A RECONSTITUIÇÃO, POIS A SUSPENSÃO DEPOSITAR- SE- Á.
Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Não rode a protecção pois a agulha poderá soltar- se do dispositivo Needle- Pro.
64 13.
64 NÃO ADMINISTRE POR VIA INTRAVENOSA
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Confirme, visualmente, que a agulha se encontra totalmente encaixada no dispositivo de protecção da agulha..
Instructions for Three Needle System RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Não substitua nenhum dos componentes da embalagem.
Do not substitute any components in the dose pack.
de protecção
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
- 2 agulhas Hypoint 30G ’’ TW para reconstituição
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
- Uma seringa pré- carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
- Uma agulha Needle- Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas, com
Flip off the plastic colored cap from the vial
cápsula
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Abra a seringa quebrando o selo da cápsula branca e retirando a cápsula branca em simultâneo com a cápsula que possui a extremidade em borracha que se encontra no seu interior.
3 Open the cover of one reconstitution needle.
Abra a embalagem de uma agulha para reconstituição.
65 Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Com um movimento de rotação no sentido dos ponteiros do relógio, adapte uma das agulhas de reconstituição ao adaptador luer- lock ” da seringa.
Pull sheath away from the needle - do not twist.
Não rode.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
Injecte no frasco todo o conteúdo (veículo) da seringa.
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
7. Agite vigorosamente o frasco durante, pelo menos, 10 segundos.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
A mistura está completa quando a suspensão se torna uniforme, espessa e de cor leitosa, encontrando- se o pó totalmente disperso.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE
67 NÃO CONSERVE O FRASCO APÓS A RECONSTITUIÇÃO POIS A SUSPENSÃO DEPOSITAR- SE- Á.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Não rode.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe
Retire lentamente a suspensão do frasco na vertical, não invertido, ligeiramente inclinado, tal como indicado na figura e certifique- se de que todo o conteúdo é aspirado para a seringa.
Prepare the patient for injection
Prepare o doente para a injecção.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
68 SERÁ NECESSÁRIO UMA RE- SUSPENSÃO DO RISPERDAL CONSTA ANTES DA ADMINISTRAÇÃO POIS VERIFICA- SE UMA DEPOSIÇÃO DO PRODUTO RECONSTITUÍDO AO LONGO DO TEMPO.
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
Não rode a protecção pois a agulha poderá soltar- se do dispositivo Needle - Pro.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
Protecção da
WARNING:
agulha
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Para evitar picar- se com uma agulha contaminada: • Não retire intencionalmente o dispositivo Needle - Pro; • Não tente endireitar a agulha ou adaptar o dispositivo Needle - Pro se a agulha estiver dobrada ou danificada; • Não manuseie de forma incorrecta o dispositivo de protecção da agulha, pois tal poderá provocar uma perfuração do mesmo pela agulha.
Visually confirm
Com a pressão exercida na protecção, a agulha é firmemente encaixada na protecção.
67 that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Confirme visualmente que a agulha se encontra completamente encaixada no dispositivo de protecção da agulha.
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554688/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30. º PARA Risperdal Consta e denominações associadas
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
O Risperdal Consta e denominações associadas é um antipsicótico indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes estabilizados com antipsicóticos orais.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Encontra- se disponível sob a forma de pó e solvente para suspensão de libertação prolongada, para administração intramuscular.