qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A statistically significant increase in 6-minute walk distance was observed in all 3 sildenafil dose groups compared to those on placebo.
Observou- se um aumento estatisticamente significativo da distância no teste de marcha de 6 minutos nos 3 grupos com doses de sildenafil, comparativamente ao placebo.
Placebo corrected increases in walk distance were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg respectively.
Após ponderação ao placebo, os aumentos da distância da marcha foram de 45 metros (p < 0, 0001), 46 metros (p < 0, 0001) e 50 metros (p < 0, 0001) para os grupos de sildenafil 20 mg, 40 mg e 80 mg, respectivamente.
There was no significant difference in effect between sildenafil doses.
Não houve uma diferença significativa de efeito entre as várias doses de sildenafil.
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
11 A melhoria verificada na distância da marcha foi aparente após 4 semanas de tratamento, tendo o efeito persistido nas Semanas 8 e 12.
Results were generally consistent in subgroups according to baseline walking distance, aetiology (primary and CTD-associated PAH), WHO functional class, gender, race, location, mean PAP and PVRI.
De um modo geral, os resultados foram consistentes nos subgrupos de acordo com o valor basal da distância de marcha, etiologia da doença (primária e HAP associada a DTC), classe funcional da OMS, género, etnia, localização, média da PAP e IRVP.
Patients on all sildenafil doses achieved a statistically significant reduction in mean pulmonary arterial pressure (mPAP) compared to those on placebo.
Os doentes em todas as doses de sildenafil obtiveram reduções estatisticamente significativas da pressão arterial pulmonar média, comparativamente aos doentes em placebo.
The placebo-corrected treatment was – 2.7 mmHg (p=0.04) for sildenafil 20 mg three times a day.
Após ponderação ao placebo, os efeitos do tratamento traduziram- se em - 2, 7 mmHg (p=0, 04) para o sildenafil 20 mg, três vezes ao dia.
There was no evidence of a difference in effect between sildenafil 20 mg and the higher doses tested.
Não houve evidência de diferença de efeito entre os 20 mg de sildenafil e as outras doses mais elevadas que foram testadas.
The mean change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) was – 122 dyne. sec/ cm5 for sildenafil 20 mg three times a day.
A alteração média da resistência vascular pulmonar (RVP) face aos valores iniciais foi de – 122 dyne. seg/ cm5, para a dose de 20 mg de sildenafil, três vezes ao dia.
The effect of sildenafil on mortality is unknown.
A percentagem de redução na RVP (11, 2%) às 12 semanas de tratamento com 20 mg de sildenafil, foi proporcionalmente superior à redução da resistência vascular sistémica (RVS) (7, 2%). O efeito do sildenafil na mortalidade não é conhecido.
Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol) A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
Eficácia em doentes adultos com HAP (quando usado em combinação com epoprostenol) Realizou- se um estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, em 267 doentes que estavam estabilizados com epoprostenol intravenoso.
Most patients were WHO Functional Class II (68/ 267, 26%) or III (175/ 267, 66%); fewer patients were Class I (3/ 267, 1%) or IV (16/ 267, 6%) at baseline; for a few patients (5/ 267, 2%), the WHO Functional Class was unknown.
O grupo de doentes com HAP incluiu doentes com HAP primária (212/ 267, 79%) e doentes com HAP associada a DTC (55/ 267, 21%) A maioria dos doentes estava incluído nas classes funcionais da OMS, II (68/ 277, 26%) ou III (175/ 267, 66%); poucos doentes pertenciam à classe I (3/ 267, 1%) ou IV (16/ 267, 6%) no início do estudo; para alguns doentes (5/ 267, 2%), a classe funcional da OMS era desconhecida.
Patients were randomised to placebo or sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) when used in combination with intravenous epoprostenol.
Os doentes foram aleatorizados para placebo ou sildenafil (numa titulação fixa de 20 mg, para 40 mg e depois 80 mg, três vezes ao dia) quando usados em associação com epoprostenol intravenoso.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
O parâmetro primário de eficácia residiu na variação da distância no teste de marcha de 6 minutos à Semana 16, relativamente ao valor basal.
There was a statistically significant benefit of sildenafil compared to placebo in 6-minute walk distance.
Observou- se um aumento estatisticamente significativo da distância no teste de marcha de 6 minutos com sildenafil, comparativamente ao placebo.
A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95% CI:
Após ponderação ao placebo, observou- se um aumento da distância da marcha de 26 metros para o sildenafil (95% IC:
10.8, 41.2) (p=0.0009).
10, 8; 41, 2) (p=0. 0009).
For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Nos doentes com a distância basal no teste de marcha ≥325 metros observou- se um aumento da distância da marcha de 38, 4 metros para o sildenafil; em doentes com a distância basal no teste de marcha < 325 metros observou- se um aumento da distância da marcha de 2, 3 metros para o placebo.
For patients with primary PAH, the treatment effect was 31.1 metres compared to 7.7 metres for patients with PAH associated with CTD.
Nos doentes com HAP primária observou- se um aumento da distância da marcha de 31, 1 metros para o sildenafil em comparação com o aumento de 7, 7 metros nos doentes com HAP associada a DTC.
The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
A diferença entre os resultados dos diferentes subgrupos de aleatorização poderá ser atribuída ao acaso atendendo à dimensão limitada da amostra.
Patients on sildenafil achieved a statistically significant reduction in mean Pulmonary Arterial Pressure (mPAP) compared to those on placebo.
Os doentes em sildenafil obtiveram reduções estatisticamente significativas da pressão arterial pulmonar média, comparativamente aos doentes em placebo.
A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95% CI: -5.7, -2.1) (p=0.00003).
Após ponderação ao placebo, os efeitos do tratamento traduziram- se em - 3, 9 mmHg para o sildenafil (95% IC: - 5, 7, - 2, 1) (p=0, 00003)..
Sildenafil is rapidly absorbed.
O sildenafil é rapidamente absorvido.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
As concentrações plasmáticas máximas observadas são atingidas em 30 a 120 minutos (mediana de 60 minutos) após uma dose oral, quando em jejum.
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
A biodisponibilidade oral absoluta média é de 41% (entre 25 e 63%).
After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg.
Após a administração oral de doses de sildenafil em três tomas diárias, a AUC e a Cmax aumentam em proporção com a dose administrada dentro do intervalo de doses de 20- 40 mg.
After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Após a administração de doses orais de 80 mg, três vezes ao dia, observaram- se aumentos nos níveis plasmáticos do sildenafil ligeiramente maiores do que os proporcionais às doses administradas.
In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43% (90% CI:
Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, a biodisponibilidade oral do sildenafil após a administração de 80 mg, três vezes ao dia, foi superior em 43%, em média, (90% IC:
27% - 60%) higher compared to the lower doses.
27% - 60%), quando comparado com as doses inferiores.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
Contudo, a extensão da absorção não é significativamente afectada (redução de 11% na AUC).
The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
O volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) para o sildenafil é de 105 l, o que é demonstrativo da sua distribuição nos tecidos.
After oral doses of 20 mg three times a day, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil at steady state is approximately 113 ng/ ml.
Após doses orais de 20 mg em três tomas diárias, a média da concentração plasmática total máxima do sildenafil no estado estacionário aproxima- se de 113 ng/ ml.
Sildenafil and its major circulating N- desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
O sildenafil e o seu principal metabolito em circulação, o N- desmetil, apresentam uma ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 96%.
Protein binding is independent of total drug concentrations.
A ligação às proteínas é independente das concentrações totais do fármaco.
Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
O sildenafil é depurado predominantemente pelas isoenzimas microssomais hepáticas CYP3A4 (via principal) e CYP2C9 (via menor).
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
O principal metabolito em circulação resulta da N- desmetilação do sildenafil.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Este metabolito tem um perfil de selectividade para as fosfodiesterases semelhante ao do sildenafil e uma potência in vitro para a PDE5 de aproximadamente 50% da observada com o fármaco inicial.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
O metabolito N- desmetil é metabolizado posteriormente, tendo uma semi- vida terminal de aproximadamente 4 h.
In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72% those of sildenafil after 20 mg three times a day dosing (translating into a 36% contribution to sildenafil’ s pharmacological effects).
Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, a concentração plasmática do metabolito N- desmetil corresponde, aproximadamente, a 72% da concentração do sildenafil após a administração de 20 mg, três vezes ao dia (traduzindo- se numa contribuição de 36% para os efeitos farmacológicos do sildenafil).
The subsequent effect on efficacy is unknown.
Desconhece- se o efeito subsequente na eficácia.
The total body clearance of sildenafil is 41 l/ h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h.
A depuração corporal total de sildenafil é de 41 l/ h, com uma semi- vida terminal de 3 - 5 h.
After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Após administração oral ou intravenosa, o sildenafil é excretado, sob a forma de metabolitos, predominantemente nas fezes (aproximadamente 80% da dose oral administrada) e em menor quantidade na urina (aproximadamente 13% da dose oral administrada).
Pharmacokinetics in special patient groups Elderly:
Farmacocinética em grupos especiais de doentes Idosos:
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Em voluntários idosos saudáveis (65 ou mais anos de idade), verificou- se uma redução na depuração do sildenafil, que resultou em concentrações plasmáticas do sildenafil e do metabolito activo N - desmetil 90% superiores às observadas em voluntários saudáveis mais jovens (18 - 45 anos).
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40%.
Devido a diferenças na ligação às proteínas plasmáticas relacionadas com a idade, o correspondente aumento das concentrações plasmáticas de sildenafil na forma livre aproximou- se dos 40%.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/ min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Em voluntários com insuficiência renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina = 30 - 80 ml/ min), a farmacocinética do sildenafil não se alterou após a administração de uma dose oral única de 50 mg.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age- matched volunteers with no renal impairment.
Em voluntários com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/ min), a depuração do sildenafil foi reduzida, resultando em aumentos médios da AUC e Cmax de 100% e 88%, respectivamente, em comparação com voluntários da mesma idade sem insuficiência renal.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 200% and 79% respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Além disso, os valores de AUC e Cmax do metabolito N- desmetil aumentaram 200% e 79%, respectivamente, em doentes com insuficiência renal grave comparativamente aos indivíduos com uma função renal normal.
12 In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Em voluntários com cirrose hepática ligeira a moderada (Child- Pugh, classes A e B), a depuração do sildenafil foi reduzida, resultando em aumentos da AUC (85%) e Cmax (47%), em comparação com voluntários da mesma idade sem insuficiência hepático.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154% and 87%, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Adicionalmente, os valores de AUC e Cmax do metabolito N- desmetil estiveram significativamente aumentados em 154% e 87%, respectivamente, em doentes com cirrose comparativamente aos indivíduos com uma função hepática normal.
The pharmacokinetics of sildenafil in patients with severely impaired hepatic function have not been studied.
A farmacocinética do sildenafil em doentes com insuficiência hepático grave não foi estudada.
Population pharmacokinetics:
13 Farmacocinética da população:
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20 – 50% higher over the investigated dose range of 20– 80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, as concentrações médias no estado estacionário foram 20 – 50% mais elevadas, considerando um intervalo de doses de 20- 80 mg, três vezes ao dia, em comparação com voluntários saudáveis.
There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Verificou- se uma duplicação da Cmin comparativamente aos voluntários saudáveis.
Both findings suggest a lower clearance and/ or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
Ambas as observações sugerem uma redução da depuração e/ ou um aumento da biodisponibilidade oral do sildenafil em doentes com hipertensão arterial pulmonar, comparativamente aos voluntários saudáveis.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, fertility and embryonal/ foetal development.
Os dados não- clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano tendo como base os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade por administrações reiteradas, genotoxicidade e potencial carcinogénico, fertilidade e desenvolvimento embrionário/ fetal.
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/ kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
Nas crias de ratos às quais foram administrados 60 mg/ kg de sildenafil no período pré e pós- natal, verificaram- se reduções na dimensão da ninhada, diminuição do peso dos animais no dia 1 e um decréscimo na sobrevivência ao dia 4.
These effects were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Estas observações ocorreram com exposições ao fármaco, cerca de, 50 vezes superiores às esperadas no ser humano com a dose de 20 mg, três vezes ao dia.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina hidrogenofosfato de cálcio (anidro) croscarmelose sódica estearato de magnésio
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate glycerol triacetate
Película de revestimento: hipromelose dióxido de titânio (E171) lactose mono- hidratada triacetato de glicerol
PVC/ Aluminium blisters of 90 tablets (15 tablets per blister strip) in a carton.
Blisters de PVC/ Alumínio com 90 comprimidos (15 comprimidos por blister) numa cartonagem.
28 October 2005
28 de Outubro de 2005
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANCE
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé- sur- Cisse FRANÇA
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO A SER IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 1. 1 incluída no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes do início da comercialização do medicamento, e durante o período em que o medicamento esteja a ser comercializado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais que estão detalhados no plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 2. 1 do Plano de Gestão de Risco (PGR) incluído no Módulo 1. 8. 2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP, sobre Sistemas de Gestão de Risco de medicamentos para uso humano o PGR actualizado deverá ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adicionalmente, um PGR actualizado deverá ser submetido: • Quando exista nova informação que possa ter impacto na Especificação de Segurança actual, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de riscos • No prazo de 60 dias após a ocorrência de um acontecimento importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
OUTER PACKAGING/ CARTON
ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO / CARTONAGEM
REVATIO 20 mg film-coated tablets Sildenafil
Revatio 20 mg comprimidos revestidos por película Sildenafil
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Cada comprimido contém 20 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Ver folheto informativo para informação adicional.
90 film-coated tablets
90 comprimidos revestidos por película.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS IMMEDIATE PACKAGING/ BLISTER
21 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO/ BLISTER
EXP:
VAL
INFORMATION FOR THE USER REVATIO 20mg film-coated tablets Sildenafil citrate
23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Revatio 20 mg comprimidos revestidos por película Citrato de sildenafil
What Revatio is and what it is used for 2.
O que é Revatio e para que é utilizado 2.
How to take Revatio 4.
Como tomar Revatio 4.
Possible side effects 5 How to store Revatio 6.
Como conservar Revatio 6.
WHAT REVATIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É REVATIO E PARA QUE É UTILIZADO
Revatio belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Revatio pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
Revatio brings down pulmonary blood pressure by widening the blood vessels in the lungs.
Revatio reduz a pressão sanguínea pulmonar através da dilatação dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Revatio is used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Revatio é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões).
Do not take Revatio
Não tome Revatio
-
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do Revatio.
If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of Revatio.
- Se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, ou dadores de óxido nítrico, tal como o
If you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
nitrito de amilo (“ poppers “).
These medicines are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Estes medicamentos são frequentemente utilizados para alívio da angina de peito (ou “ dor no peito ”).
Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Revatio pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Se tem dúvidas, informe- se junto do seu médico ou farmacêutico.
-
- Se sofreu recentemente uma trombose (derrame cerebral), um ataque cardíaco ou se tem uma
If you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or low blood pressure (< 90/ 50 mmHg).
doença hepática grave ou a pressão arterial baixa (< 90/ 50 mmHg).
-
- Se está a tomar algum medicamento com cetoconazol ou itraconazol (utilizados no tratamento de
If you are taking a medicine containing ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections) or containing ritonavir (for HIV).
infecções por fungos) ou com ritonavir (para o VIH).
- If you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
- Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica
Take special care with Revatio
Tome especial cuidado com Revatio
Tell your doctor
Informe o seu médico:
- If you have a severe heart problem.
- Se tem problemas cardíacos graves.
- If you have Retinitis pigmentosa (a rare inherited eye disease).
- Se sofre de retinite pigmentosa (que é uma doença ocular hereditária rara).
- If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood
- Se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro das células
cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow), or any disease or deformity of the penis.
sanguíneas), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea) ou qualquer doença ou deformação do pénis.
- If you currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems
- Se tem actualmente uma úlcera do estômago, um problema hemorrágico (tal como a hemofilia) ou
with nose bleeds.
24
- If your disease is due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow
- Se a sua doença for devida a um bloqueio ou estreitamento de uma veia dos pulmões e não de uma
artery.
artéria.
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your
- Se teve diminuição súbita ou perda da visão pare de tomar Revatio e contacte imediatamente o seu
doctor immediately.
médico.
Special considerations for children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Cuidados especiais a ter em crianças e adolescentes Revatio não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Cuidados especiais a ter em doentes com problemas hepáticos ou renais Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos, pois poderá ser necessário ajustar a sua dose de medicamento.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you are taking other therapies for pulmonary hypertension ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Se estiver a fazer outro tratamento para a hipertensão pulmonar, aconselhe- se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Revatio.
If you are taking medicines that inhibit blood clotting (for example warfarin) please inform your doctor or pharmacist before taking Revatio.
Se está tomar algum medicamento para inibir a coagulação do sangue (por exemplo, a varfarina), deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Revatio.
If you are taking medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio, as your dose may need to be adjusted.
Se estiver a tomar medicamentos com eritromicina, claritromicina, telitromicina (que são antibióticos utilizados no tratamento de certas infecções bacterianas), saquinavir (utilizado no tratamento do VIH) ou nefazodona (para o tratamento da depressão), aconselhe- se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Revatio, pois poderá ser necessário ajustar a dose do medicamento.
If you are taking medicines containing ketoconazole or itraconazole to treat fungal infections you should not take Revatio.
Se estiver a tomar medicamentos com cetoconazol ou itraconazol para tratar infecções fúngicas, não deve tomar Revatio.
Revatio may cause a serious increase in the effects of medicines called nitrates and nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Revatio pode causar um aumento grave dos efeitos de medicamentos designados nitratos e dos dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“ poppers “).
These medicines are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Estes medicamentos são frequentemente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “ dor no peito ”).
You should not take Revatio if you are taking these medicines.
Não deve tomar Revatio caso esteja a ser tratado com estes medicamentos.
If you are taking ritonavir therapy for the treatment of HIV, you should not take Revatio.
Se estiver a tomar ritonavir para o tratamento do VIH, não deve tomar Revatio.
If you are taking alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate problems, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Se estiver a tomar um bloqueador alfa para o tratamento da pressão arterial elevada ou problemas da próstata, aconselhe- se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Revatio.
Taking Revatio with food and drink Revatio can be taken with or without food.
Ao tomar Revatio com alimentos e bebidas Revatio pode ser administrado com ou sem alimentos.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, or think you might be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Gravidez e aleitamento Caso esteja grávida, ou pense poder estar grávida, aconselhe- se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Revatio.
Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Revatio não deve ser administrado durante a gravidez, excepto quando estritamente necessário.
Stop breast feeding when you start Revatio treatment.
Pare de amamentar quando iniciar o tratamento com Revatio.
Revatio should not be given to women who are breast feeding since it is not known if the medicine passes into the breast milk.
Revatio não deve ser administrado a mulheres que estão a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.
Driving and using machines Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Condução de veículos e utilização de máquinas Revatio pode provocar tonturas e alterações da visão.
You should be aware of how you react to the medicinal product before you drive or use machinery.
Deve estar consciente de como reage ao medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.
24 Important information about some of the ingredients of Revatio If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informações importantes sobre alguns componentes de Revatio Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE REVATIO
COMO TOMAR REVATIO
Always take Revatio exactly as your doctor has told you.
Tomar Revatio sempre de acordo com as indicações do seu médico.
The recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
If you take more Revatio than you should You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Se tomar mais Revatio do que deveria Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.
If you take more tablets than you have been told to take contact your doctor.
Se tomar mais comprimidos do que lhe foi recomendado, contacte o seu médico.
If you forget to take Revatio
Caso se tenha esquecido de tomar Revatio
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Caso se tenha esquecido de tomar Revatio, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a fazer o seu tratamento às horas habituais.
If you stop taking Revatio Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Se parar de tomar Revatio Se parar repentinamente o tratamento com Revatio, poderá fazer com que os sintomas da doença se agravem.
Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
Não pare de tomar Revatio, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para o fazer.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
O seu médico poderá dizer- lhe para reduzir gradualmente a sua dose durante alguns dias antes de parar completamente o tratamento.
Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Revatio pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In clinical trials side effects reported very commonly (seen in more than 1 in 10 patients) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and limb pain.
Nos ensaios clínicos, os efeitos secundários comunicados muito frequentemente (que ocorreram em mais de 1 doente em cada 10) foram dores de cabeça, rubor (vermelhidão) facial, indigestão, diarreia e dores nos membros.
Other side effects reported commonly (seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) included: infection under the skin, flu-like symptoms, sinusitis, anaemia, fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, tremor, pins and needles, burning sensation, reduced skin sensation, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Outros efeitos secundários comunicados frequentemente (que ocorreram em menos de 1 doente em cada 10, mas em mais de 1 em cada 100 doentes) incluíram: infecção sob a pele, sintomas semelhantes aos da gripe, sinusite, anemia, retenção de fluidos, dificuldade em dormir, ansiedade, enxaqueca, tremores, formigueiro, sensação de queimadura, diminuição da sensibilidade da pele, hemorragia da retina, efeitos na visão, visão turva, percepção aumentada da luz, efeitos na visualização de cores, irritação dos olhos, hiperemia ocular/ olhos vermelhos, vertigens, bronquite, sangramento nasal, nariz a pingar, tosse, nariz entupido, inflamação do estômago, gastrenterite, azia, hemorróidas, distensão abdominal, boca seca, queda de cabelo, vermelhidão da pele, suores nocturnos, dores musculares, dores nas costas e aumento da temperatura corporal.
Other side effects reported less commonly (seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye and breast enlargement in men.
Outros efeitos secundários comunicados com menor frequência (observados em menos do que 1 em 100 mas em mais do que 1 em 1000 doentes), incluem: redução da acuidade visual, visão dupla, sensibilidade ocular anormal e aumento mamário no homem.
Skin rash has also been reported.
Também foi comunicada a ocorrência de erupção cutânea.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Foi comunicada diminuição ou perda súbita da audição.
Revatio contains the same active substance, sildenafil, as used in Viagra that is used to treat men with male erectile dysfunction (MED).
26 Revatio contém a mesma substância activa, o sildenafil, do medicamento Viagra que é utilizado no tratamento de homens com disfunção eréctil.
Sildenafil belongs to a class of medicine called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
O sildenafil pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
When used to treat MED, the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil: partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários associados ao tratamento da disfunção eréctil, com inibidores da PDE5, incluindo o sildenafil: diminuição ou perda parcial, repentina, temporária ou permanente da visão em um ou nos dois olhos.
25 Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking sildenafil.
Foram comunicadas erecções prolongadas e, por vezes, dolorosas, após a administração de sildenafil.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Se tiver uma erecção que dure continuamente mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
HOW TO STORE REVATIO
COMO CONSERVAR REVATIO
Do not use Revatio after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Revatio após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Do not store above 30OC.
Não conservar acima de 30 ºC.
What Revatio contains
OUTRAS INFORMAÇÕES
- The active substance is sildenafil.
Qual a composição de Revatio − A substância activa é o sildenafil.
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate).
Cada comprimido contém 20 mg de sildenafil (sob a forma de citrato). − Os outros componentes são:
- The other ingredients are:
Núcleo do comprimido:
Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Film coat: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose mono- hidratada e triacetato de glicerol.
What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
Qual o aspecto de Revatio e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Revatio são brancos e de forma arredondada.
The tablets are marked with “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Os comprimidos encontram- se marcados com “ PFIZER ” numa das faces e “ RVT 20 ” na outra face.
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets (15 tablets per blister strip).
Os comprimidos são fornecidos em embalagens “ blister ” contendo 90 comprimidos (cada “ blister ” contém 15 comprimidos).
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT 13 9NJ, Reino Unido.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce- sur- Cisse, França.
26 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
27 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358 (0)9 43 00 40
Puh/ Tel: +358 (0) 9 43 00 40
There are also links to other website about rare diseases and treatments.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Os Estados - Membros têm de assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’ s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com o titular da AIM de acordo com os regulamentos nacionais e o sistema de saúde e têm de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que: • antes do lançamento, todos os médicos que tencionem prescrever Revlimid, e todos os farmacêuticos que possam dispensar Revlimid, recebam uma comunicação como descrita abaixo. • antes de prescrever Revlimid é fornecido a todos os profissionais de saúde um conjunto de informação contendo o seguinte: o kit educativo do profissional de saúde o brochuras educativas para os doentes o livro do doente o resumo das características do medicamento (RCM), folheto informativo e rotulagem.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM implementa um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) no seu território.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Os detalhes do PPG devem ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro e posto em prática antes da introdução no mercado do produto.
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Os Estados Membros devem acordar o texto final da comunicação directa ao profissional de saúde e os conteúdos do conjunto de informações para o médico com o titular da AIM e garantir que os documentos contêm os elementos- chave como descrito abaixo.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Os Estados Membros devem acordar com a implementação local do sistema do livro do doente.
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory. • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Os Estados Membros devem também acordar com o titular da AIM antes do lançamento do produto: • a viabilidade de colher dados detalhados relativos à indicação, de forma a monitorizar de perto o uso em indicações não aprovadas (uso off- label) em território nacional • a implementação de medidas nacionais para avaliar a eficiência e concordância com o PPG.
Key elements to be included
Elementos- chave a ser incluídos
Direct Healthcare Professional Communication
Comunicação directa ao profissional de saúde
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: • A core text as agreed by the CHMP. • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
A comunicação directa ao profissional de saúde deverá consistir em duas partes: • um texto nuclear como acordado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP). • requisitos nacionais específicos acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em relação a: o distribuição do produto o garantir que todas as medidas apropriadas foram tomadas antes da dispensa de Revlimid
The Educational Healthcare Professional’ s Kit
Kit educativo do profissional de saúde
The Educational Health Care Professional’ s Kit shall contain the following elements: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication • Posology • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the interim results of study CC-5013-TOX-004 • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid
O kit educativo do profissional de saúde deve conter os elementos seguintes: • conhecimento breve sobre a lenalidomida e as suas indicações autorizadas • posologia • a necessidade de evitar exposição fetal devido à teratogenicidade da lenalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da lenalidomida no ser humano incluindo um resumo dos resultados interinos do estudo CC- 5013- TOX- 004
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Brochuras educativas para os doentes 3 As brochuras educativas para os doentes devem ser de 3 tipos: • brochura para doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e para os seus parceiros • brochura para doentes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar • brochura para doentes do sexo masculino
3 All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Todas as brochuras para doentes devem conter os elementos seguintes: • que a lenalidomida é teratogénica em animais e prevê- se que seja teratogénica no ser humano • que Revlimid pode causar neutropenia e trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue • descrição do livro do doente e da sua necessidade • destruição de medicamentos não utilizados • procedimentos específicos nacionais ou outros procedimentos aplicáveis para uma receita de Revlimid ser dispensada • que o doente não deve dar Revlimid a nenhuma outra pessoa • que o doente não pode doar sangue • que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer reacções adversas
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
A informação seguinte também deve ser fornecida na brochura apropriada:
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Brochura para doentes do sexo feminino com potencial para engravidar • a necessidade de evitar exposição fetal • descrição do PPG • necessidade de usar contracepção adequada e definição de contracepção adequada • regime de teste de gravidez o antes de iniciar o tratamento o durante o tratamento, de 4 em 4 semanas, excepto no caso de laqueação das trompas confirmada o após terminar o tratamento • a necessidade de parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez • a necessidade de contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez