qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Thymanax
Informações importantes sobre alguns componentes de Thymanax Este medicamento contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Thymanax.
Se o seu médico o informou de que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar Thymanax.
HOW TO TAKE THYMANAX
COMO TOMAR THYMANAX
Always take Thymanax exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Thymanax de acordo com as indicações do médico.
The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
A dose recomendada de Thymanax é um comprimido (25 mg) ao deitar.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i. e. two tablets to be taken together at bedtime.
Em alguns casos, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta (50 mg), isto é dois comprimidos tomados juntos ao deitar.
Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
21 Na maioria das pessoas deprimidas Thymanax começa a actuar nos sintomas da depressão duas semanas após o início do tratamento.
Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
O seu médico pode continuar a receitar- lhe Thymanax mesmo quando já se sentir melhor, para evitar que a sua depressão volte.
Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que se sinta melhor.
Thymanax is for oral use.
Thymanax destina- se a uso oral.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Deve engolir o comprimido com água.
Thymanax can be taken with or without food.
Thymanax pode ser tomado com ou sem alimentos.
Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly at the initiation of treatment and then periodically during treatment, usually after 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
O seu médico mandará fazer testes laboratoriais para verificar se o seu fígado está a funcionar bem, no início do tratamento e depois periodicamente durante o tratamento, usualmente após 6, 12 e 24 semanas.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Posteriormente, se o médico achar necessário, podem ser realizados mais testes.
You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Não deve tomar Thymanax se o seu fígado não funcionar bem.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Se tiver problemas nos rins, o médico fará uma avaliação individual para determinar se é seguro tomar Thymanax.
If you take more Thymanax than you should If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Thymanax do que deveria Se tomou mais Thymanax do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
A experiência de sobredosagem com Thymanax é limitada mas os sintomas reportados incluem dor na parte superior do estômago e vertigens.
If you forget to take Thymanax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Thymanax Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Just carry on with the next dose at the usual time.
Tome a dose seguinte à hora habitual.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar- se de quando tomou o último comprimido de Thymanax.
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Thymanax can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Thymanax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Most side effects are mild or moderate.
A maioria dos efeitos secundários são ligeiros ou moderados.
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Ocorrem geralmente durante as duas primeiras semanas de tratamento e são normalmente transitórios.
21 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following system: • very common (affects more than 1 user in 10) • common (affects 1 to 10 users in 100) • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) • rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • very rare (affects less than 1 user in 10,000) • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo listados é definida de acordo com o seguinte sistema: muito frequentes: afectam mais de1 utilizador em cada 10
These side effects include:
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
- Common side effects: dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia),
Efeitos secundários frequentes: tonturas, sonolência, dificuldade em adormecer (insónia),
migraine, headache, feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, excessive sweating (hyperhidrosis), back pain, tiredness, anxiety, increased levels of liver enzymes in your blood.
enxaqueca, dor de cabeça, má disposição (náusea), diarreia, prisão de ventre, dor abdominal alta, excesso de transpiração (hiperhidrose), dor nas costas, cansaço, ansiedade, aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado.
- Uncommon side effects: pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision and
- Efeitos secundários pouco frequentes: picadas nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão
eczema.
turva e eczema.
- Rare side effects: serious skin eruption (erythematous rash), hepatitis.
-
- Other possible side effects: suicidal thoughts or behaviour (frequency not known).
- Outros efeitos secundários possíveis: pensamentos ou comportamentos suicidários (frequência
HOW TO STORE THYMANAX
COMO CONSERVAR THYMANAX
Do not use Thymanax after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Thymanax após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
What Thymanax contains
Qual a composição de Thymanax
- The active substance is agomelatine.
- A substância activa é a agomelatina.
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
Cada comprimido contém 25 mg de agomelatina.
• tablet core: lactose monohydrate, maize starch, povidone, sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica. • tablet film-coating: hypromellose, glycerol, macrogol, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). • printing ink: shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake
Tinta de impressão contendo goma- laca, propilenoglicol e laca de alumínio indigotina • (E132).
Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Qual o aspecto de Thymanax e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Thymanax 25 mg são oblongos, amarelo- alaranjado, com o num dos lados.
Packs contain 7, 14, 28, 42, 56, 84 or 98 tablets.
Os comprimidos revestidos por película logotipo da companhia impresso a azul de Thymanax 25mg apresentam- se em blister calendário.
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
As embalagens contêm 7, 14, 28, 42, 56, 84 e 98 comprimidos. Também estão disponíveis embalagens de 100 comprimidos revestidos por película para uso hospitalar.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes:
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy França
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road Arklow – Co.
23 Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road Arklow – Co.
Annopol 6B Poland
Annopol 6B Polónia
Malta GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) 21 247 082
Malta GALEPHARMA Ltd Tel: + (356) 21 247 082
Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
24 Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
What is Thyrogen?
O que é o Thyrogen?
Thyrogen is a powder to be made up into a solution for injection.
O Thyrogen é um pó para solução injectável.
Each vial contains 0.9 mg of the active substance thyrotropin alfa.
Cada frasco contém 0, 9 mg da substância activa tirotropina alfa.
What is Thyrogen used for?
Para que é utilizado o Thyrogen?
Thyrogen is used in patients who have had an operation to remove their thyroid gland (thyroidectomy) because they had cancer.
O Thyrogen é utilizado em doentes que foram submetidos a ablação da glândula tiroideia (tiroidectomia) devido a cancro.
Thyrogen is used with a ‘ thyroglobulin test’ and with or without a scan using radioactive iodine (131I) to detect any thyroid cells that might have been left over after surgery.
O Thyrogen é utilizado com uma "análise de tiroglobulina" com ou sem associação de imagiologia com radio- iodo (131I) com a finalidade de detectar células da tiróide que eventualmente tenham permanecido após a cirurgia.
Thyrogen can also be used in combination with higher doses of radioactive iodine to ablate (kill) any remaining thyroid cells.
O Thyrogen também pode ser utilizado associado a doses mais elevadas de radio- iodo para remover (eliminar) eventuais resíduos de células da tiróide.
How is Thyrogen used?
Como se utiliza o Thyrogen?
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
O tratamento com Thyrogen deve ser supervisionado por um médico especializado em carcinoma da tiróide.
It is given as two 0.9-mg injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
O tratamento é administrado em duas injecções de 0, 9 mg no glúteo, com intervalo de 24 horas.
When Thyrogen is used with a radioactive iodine scan, the iodine should be given 24 hours after the final Thyrogen injection, and the scan carried out 48 to 72 hours after this.
Quando o Thyrogen é usado juntamente com imagiologia com radio- iodo, o iodo deve ser administrado 24 horas após a última injecção de Thyrogen, e as imagens de diagnóstico realizadas 48 a 72 horas depois da administração de iodo.
When Thyrogen is given with higher doses of radioactive iodine in ablation therapy, the iodine is also given 24 hours after the final Thyrogen injection, but the scan to see if all remaining cells have been ablated will need to be carried out after a longer delay (a few days).
No entanto, a imagiologia para verificar se todas as células residuais foram eliminadas deverá ser realizada passado um período de tempo mais prolongado (alguns dias).
How does Thyrogen work?
Como funciona o Thyrogen?
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is used to test thyroid function.
A substância activa do Thyrogen, a tirotropina alfa, é utilizada para testar a função da tiróide.
It is a copy of the natural hormone thyroid stimulating hormone (TSH).
Trata- se de uma réplica da hormona estimuladora da tiróide (TSH) natural.
It has been produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the thyrotropin alfa is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the hormone.
Esta foi fabricada através de um método conhecido como “ tecnologia do ADN recombinante ”: a tirotropina alfa é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN), sendo deste modo capaz de produzir a hormona.
When Thyrogen is given, it acts like TSH and stimulates all leftover cells in the thyroid, including cancer cells.
Os doentes que foram submetidos a remoção da tiróide recebem uma terapêutica de substituição com tiroxina (uma hormona produzida pela glândula tiroideia), que provoca a inactividade de eventuais células da tiróide que tenham permanecido no organismo e impede- as de produzir a TSH.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
No entanto, a TSH é necessária quando os médicos procuram resíduos de células da tiróide após a cirurgia, dado as 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thyrogen been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged células activas serem mais fáceis de detectar.
Thyrogen has been studied in two studies involving a total of 406 patients who had had a thyroidectomy and needed a test to detect any remaining thyroid cells.
O Thyrogen foi estudado em dois ensaios que incluíram um total de 406 doentes submetidos a tiroidectomia e para os quais era necessário detectar eventuais resíduos de células da tiróide.
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
A produção de tiroglobulina e a absorção de iodo radioactivo em cada doente foram medidas duas vezes: uma vez após tratamento com Thyrogen e outra durante a terapêutica de supressão hormonal da tiróide (THST).
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
A THST é uma forma de restaurar a produção natural de TSH pelo organismo ao descontinuar a terapêutica de substituição com tiroxina durante quatro a seis semanas.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
Compararam- se os resultados dos dois ensaios para avaliar a concordância dos mesmos.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
O Thyrogen foi também estudado na ablação do tecido tiroideu num ensaio que incluiu 63 doentes com carcinoma da tiróide e que receberam 131I depois do Thyrogen ou depois da THST.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
O principal parâmetro de eficácia baseou- se numa avaliação efectuada oito meses depois do tratamento a fim de determinar a presença de eventuais células residuais da tiróide nos doentes.
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Thyrogen durante os estudos?
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
Na detecção de células residuais da tiróide, a utilização do Thyrogen para estimular a produção de tiroglobulina e a absorção de iodo radioactivo foi comparável à utilização de THST.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
A administração do Thyrogen permite aos doentes continuarem a sua terapêutica de substituição antes do teste ser efectuado, resultando numa maior qualidade de vida.
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
No que diz respeito à ablação do tecido tiroideu, a imagiologia com radio- iodo oito meses após o tratamento revelou que ambos os tratamentos são 100% eficazes.
What is the risk associated with Thyrogen?
Qual é o risco associado ao Thyrogen?
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Os efeitos secundários mais comuns do Thyrogen (observados em mais de 1 em 10 doentes) são náuseas (enjoos).
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thyrogen, consulte o Folheto Informativo.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
O Thyrogen não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à TSH bovina ou humana ou a qualquer um dos restantes componentes do medicamento.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
O Thyrogen não deve ser tomado durante a gravidez.
Why has Thyrogen been approved?
Por que foi aprovado o Thyrogen?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Thyrogen’ s benefits are greater than its risks for use in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer (with serum thyroglobulin testing with or without radioiodine imaging) and for the ablation of thyroid remnant tissue in combination with radioactive iodine (131I).
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Thyrogen são superiores aos seus riscos em doentes submetidos a tiroidectomia e mantidos sob terapêutica de supressão hormonal da tiróide (THST) com o objectivo de detectar resíduos de tecido tiroideu e cancro diferenciado da tiróide (com teste de tiroglobulina sérica com ou sem produção de imagens com radio - iodo) e para a ablação do tecido tiroideu residual combinada com iodo radioactivo.
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Thyrogen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
Outras informações sobre o Thyrogen Em 9 de Março de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thyrogen.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
O EPAR completo sobre o Thyrogen pode ser consultado aqui.
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Pó para solução para injecção Intramuscular
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
Frasco para injectáveis (vidro)
1 vial 2 vials
2 frascos para injectáveis
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Thyrogen 0, 9 mg pó para solução injectável
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Cada frasco para injectáveis de Thyrogen contém um valor nominal de 0, 9 mg de tirotropina alfa.
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Após reconstituição, cada frasco para injectáveis de Thyrogen contém 0, 9 mg de tirotropina alfa em 1, 0 ml.
White to off-white lyophilised powder.
Pó liofilisado, branco a esbranquiçado.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
O Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado na determinação da tiroglobulina (Tg) sérica, com ou sem associação a cintigrafia corporal com radio- iodo, com o objectivo de detectar tecido tiroideu residual e persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiróide em doentes submetidos a tiroidectomia e mantidos sob terapêutica de supressão hormonal da tiróide (THST).
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
Doentes com carcinoma diferenciado da tiróide de baixo risco, com níveis não detectáveis de Tg sérica quando medicados com THST e sem aumento dos níveis de Tg após estimulação pela rhTSH podem ser seguidos efectuando o doseamento dos níveis de Tg após estimulação pela rhTSH.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
O Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado na estimulação pré- terapêutica em doentes de baixo risco (ver secção 5. 1), após- tiroidectomia e em manutenção da terapêutica de supressão hormonal (THST), para a ablação de restos da tiróide em associação com 100 mCi (3, 7 GBq) de iodo radioactivo (131I).
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
O regime posológico recomendado é de duas doses de 0, 9 mg de tirotropina alfa administradas por injecção intramuscular, com um intervalo de 24 horas.
Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
A terapêutica deverá ser supervisionada por médicos com experiência em carcinoma da tiróide.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Após reconstituição com água para injectáveis, deverá ser administrado 1, 0 ml de solução (0, 9 mg de tirotropina alfa) por injecção intramuscular na nádega.
See section 6.6 for instructions for handling.
Para instruções sobre manuseamento, ver secção 6. 6.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Para efectuar cintigrafias corporais ou ablação, a administração de rádio- iodo deverá ser feita 24 horas após a última injecção de Thyrogen.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
A cintigrafia para diagnóstico deverá ser realizada 48 a 72 horas
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Na determinação da tiroglobulina (Tg) sérica para seguimento do diagnóstico, a amostra de soro deverá ser colhida 72 horas após a última injecção de Thyrogen.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Devido a dados insuficientes sobre a utilização de Thyrogen em crianças, este produto só deverá ser administrado a crianças em circunstâncias excepcionais.
The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
A utilização de Thyrogen em doentes com insuficiência hepática não requer cuidados especiais.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of TSH levels for several days after treatment.
A informação da vigilância pós- comercialização, bem como da informação publicada, sugere que a eliminação de Thyrogen é significativamente mais lenta nos doentes com insuficiência renal em fase terminal dependente de diálise, resultando na elevação prolongada dos níveis de TSH durante vários dias após o tratamento.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
Isso poderá conduzir a risco aumentado de cefaleia e náusea.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Não existem estudos de regimes posológicos alternativos de Thyrogen em doentes com insuficiência renal terminal para orientar a redução da dose nesta população.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Em doentes com insuficiência renal significativa, a actividade de rádio- iodo deve ser cuidadosamente seleccionada pelo especialista de medicina nuclear.
Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
No seguimento de doentes com carcinoma diferenciado da tiróide, após tiroidectomia, a utilização de Thyrogen na determinação da Tg, deve estar em conformidade com as normas orientadoras oficiais.
· Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients.
· Hipersensibilidade à hormona de estimulação da tiróide, bovina ou humana, ou a qualquer um dos
· Pregnancy.
· Gravidez.
Thyrogen should not be administered intravenously.
O Thyrogen não deve ser administrado por via endovenosa.
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Quando utilizado como uma alternativa à suspensão da terapêutica hormonal, a combinação de cintigrafia corporal com radio- iodo com a determinação da Tg após administração de Thyrogen, assegura uma maior sensibilidade na detecção de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiróide.
False negative results may occur with Thyrogen.
Com Thyrogen podem ocorrer resultados falsamente negativos.
If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Se persistir uma suspeita elevada de existência de doença metastática, deve considerar- se a hipótese de recolher nova amostra para determinação da Tg e de efectuar nova cintigrafia corporal.
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
A presença de anticorpos contra a Tg (Tg Ab) pode acontecer em 18- 40% dos doentes com carcinoma diferenciado da tiróide podendo causar o aparecimento de resultados falsamente negativos nas determinações da Tg sérica.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Portanto, é necessário efectuar os doseamentos dos TgAb e da Tg.
3 Effect on tumour growth and/ or size:
3 Efeito sobre o crescimento e/ ou tamanho tumoral:
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Nos doentes com carcinoma da tiróide, os vários casos de estimulação de crescimento tumoral, detectado durante a suspensão da terapêutica de supressão hormonal da tiróide para proceder a exames de diagnóstico, foram atribuídos à manutenção prolongada de níveis elevados da hormona estimuladora da tiróide (TSH).
There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Existe a possibilidade teórica de que o Thyrogen, tal como a suspensão da hormona tiroideia, possa induzir um crescimento tumoral.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Nos ensaios clínicos com tirotropina alfa, que produz um aumento de curta duração nos níveis séricos de TSH, não foi referido qualquer caso de crescimento tumoral.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Devido à elevação dos níveis de TSH após a administração de Thyrogen - em casos com carcinoma metastático da tiróide, especialmente quando localizado em espaços confinados, tais como o cérebro, medula espinal e órbita, ou com infiltração no pescoço - podem surgir edema ou hemorragia focal no local onde se encontram estas metástases, resultando num aumento do tumor.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Isto pode conduzir a sintomas agudos, que dependem da sua localização anatómica, por ex., hemiplegia, hemiparesia e perda de visão em doentes com metástases no SNC.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Recomenda- se que se considere o pré- tratamento com corticóides nos casos em que a expansão local do tumor possa comprometer estruturas anatómicas vitais.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Não foram realizados estudos de interacção entre Thyrogen e outros medicamentos.
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
- triiodotironina (T3) e tiroxina (T4) - quando administrados simultaneamente.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
A utilização de Thyrogen permite a realização de cintigrafias corporais com radio- iodo em eutiroidismo, mantendo a terapêutica de supressão hormonal da tiróide.
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Dados sobre a cinética do radio- iodo indicam que a sua eliminação é aproximadamente 50% superior em eutiroidismo comparativamente ao hipotiroidismo quando a função renal está reduzida, resultando numa menor retenção de radio- iodo no organismo aquando da obtenção de imagens.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Este factor deve ser considerado quando se selecciona a actividade do radio- iodo a utilizar na cintigrafia corporal, apesar de apenas ter sido testada uma actividade de 3, 7 GBq de 131I no ensaio de estimulação pré- terapêutica.
Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Não foram efectuados estudos de reprodução animal utilizando Thyrogen.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Não se sabe se o Thyrogen pode causar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida ou se o Thyrogen pode afectar a capacidade reprodutiva.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Devido à consequente exposição do feto a uma elevada dose de matéria radioactiva, o Thyrogen em combinação com a cintigrafia corporal com radio- iodo de diagnóstico está contra- indicado na gravidez.
Patients should not breast-feed.
As doentes não devem amamentar.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados são náuseas e cefaleias, que ocorrem em aproximadamente 11% e 6% dos doentes, respectivamente.
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
Os efeitos indesejáveis mencionados no primeiro quadro, foram aqueles considerados relacionados com a administração de Thyrogen, ocorrendo em ≥1/ 1. 000 doentes, em três ensaios clínicos prospectivos (N=442).
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
O segundo quadro inclui efeitos indesejáveis que foram notificados à Genzyme após a autorização do Thyrogen.
The tables are followed by a description of certain other additional effects.
A seguir aos quadros, é apresentada uma descrição de alguns outros efeitos adicionais.
System Organ Class Gastrointestinal disorders
Classes de sistemas de órgãos Doenças gastrointestinais
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Incidência nos doentes Muito frequentes (> 1/ 10) Frequentes (> 1/ 100, ≤1/ 10)
Adverse Drug Reaction Nausea Vomiting
Reacção adversa ao fármaco Náuseas Vómitos
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Frequentes (> 1/ 100, ≤1/ 10) Pouco frequentes (> 1/ 1, 000, ≤1/ 100)
Fatigue Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Back pain
Fadiga Sintomas gripais, astenia, febre, arrepios, lombalgias
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Frequentse (> 1/ 100, ≤1/ 10) Pouco frequentes (> 1/ 1, 000, ≤1/ 100)
Dizziness Headache Paraesthesia
Tonturas, cefaleias Parestesia
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Afecções dos tecidos cutâneos e Pouco frequentes (> 1/ 1, 000, subcutâneas ≤1/ 10)
Vascular disorders
Urticária, erupção cutânea
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Vasculopatias Pouco frequentes (> 01/ 1, 000, ≤1/ 100)
Feeling hot
Sensação de calor
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
Durante a experiência de pós- comercialização, foram notificados a seguinte lista de efeitos indesejáveis, considerados relacionados com o tratamento com Thyrogen:
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Classes de sistemas de órgãos Cardiopatias Doenças gastrointestinais Perturbações gerais e alterações no local de administração
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Incidência nos doentes Muito raros (< 1/ 10, 000) Raros (> 1/ 10. 000, ≤1/ 1. 000) Muito raros (≤1/ 10. 000)
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Reacção adversa ao fármaco Palpitações Vómitos, náuseas, diarreia Sintomas gripais, astenia, febre, fadiga, arrepios, dores
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Exames complementares de diagnóstico
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Muito raros (≤1/ 10. 000%)
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
Diminuição da TSH
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Muito raros (≤1/ 10. 000)
Neoplasm swelling, Metastatic pain
Artralgia, mialgias
Nervous system disorders
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)
Dizziness Headache Tremor
, Dores metastáticas, edema da neoplasia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Doenças do sistema nervoso
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Raros (> 1/ 10. 000, ≤1/ 1. 000) Muito raros (≤1/ 10. 000)
Dyspnoea
Tonturas, cefaleias Tremores
Skin and subcutaneous tissue disorders
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Vascular disorders
Dispneia
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Afecções dos tecidos cutâneos e Muito raros (≤1/ 10. 000) subcutâneas Vasculopatias Muito raros (≤1/ 10. 000)
Flushing
Urticária, erupção cutânea, prurido, hiperhidrose Rubor
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
5 Foram, muito raramente, notificadas efeitos indesejáveis relacionados com a via de administração, incluindo desconforto, dor, prurido, erupção cutânea e urticária no local da injecção intramuscular.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Foram observados casos muito raros de hipertiroidismo ou de fibrilhação auricular ao administrar 0, 9 mg de Thyrogen a doentes com presença parcial ou total da glândula tiróide.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
As manifestações de hipersensibilidade foram relatadas com pouca frequência tanto no contexto de ensaios clínicos como após a introdução no mercado.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
Estas reacções consistiram em urticária, exantema cutâneo, prurido, rubores e sinais e sintomas respiratórios.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Em ensaios clínicos envolvendo 442 doentes, nenhum doente desenvolveu anticorpos contra a tirotropina alfa quer após utilização única quer após utilização repetida e limitada (27 doentes) do medicamento.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
Não se pode excluir a hipótese de ocorrência de anticorpos que possam interferir com a determinação da TSH endógena.
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Os dados sobre exposição, acima da dose recomendada, são limitados a estudos clínicos e a um programa de tratamento especial.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Três doentes a participarem em ensaios clínicos, e um doente no programa de tratamento especial experimentaram sintomas após terem- lhes sido administradas doses de Thyrogen superiores às doses recomendadas.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients, the event was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Dois doentes sentiram náuseas após ter- lhes sido administrada uma dose de 2, 7 mg IM, e num destes doentes, o efeito foi também acompanhado por fraqueza, tonturas e cefaleias.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
O terceiro doente experimentou náuseas, vómitos e rubor após ter- lhe sido administrada uma dose de 3, 6 mg IM.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomized received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
No programa de tratamento especial, um doente de 77 anos de idade com um carcinoma metastático da tiroíde, que ainda não tinha efectuado tiroidectomia, recebeu 4 doses de 0, 9 mg de Thyrogen ao longo de 6 dias, desenvolveu fibrilhação auricular, descompensação cardíaca e enfarte do miocárdio fatal, 2 dias mais tarde.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Outro doente participante num ensaio clínico sentiu efeitos após ter recebido Thyrogen por via endovenosa.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Este doente recebeu 0, 3 mg de Thyrogen como um único bolus endovenoso e após 15 minutos sentiu graves náuseas, vómitos, diaforese, hipotensão e taquicardia.
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
O tratamento sugerido em caso de sobredosagem é o restabelecimento do equilíbrio de fluidos, podendo considerar- se a administração de um antiemético.
Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues, ATC code:
Hormonas do Lóbulo Anterior da Pituitária e Análogos, código ATC:
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
A tirotropina alfa (hormona estimuladora da tiróide humana recombinante) é uma glicoproteína heterodimérica produzida pela tecnologia do ADN recombinante.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
É constituída por duas subunidades ligadas de forma não covalente.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Os cADN’ s codificam uma subunidade alfa de 92 resíduos de aminoácidos contendo dois locais de glicosilação amina e uma subunidade beta de 118 resíduos contendo um local de glicosilação amina.
It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Possui propriedades bioquímicas comparáveis à hormona estimuladora da tiróide (TSH) humana endógena.
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
A associação da tirotropina alfa com os receptores da TSH nas células epiteliais da tiróide estimula a captação de iodo e a sua organificação, bem como a síntese e libertação de tiroglobulina, triiodotironina (T3) e tiroxina (T4).
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Em doentes com carcinoma diferenciado da tiróide, é efectuada uma tiroidectomia quase total ou mesmo total.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/ or thyroglobulin release.
Para um diagnóstico eficaz dos resíduos da tiróide ou de carcinoma da tiróide, através da produção de imagens por radio- iodo ou do doseamento da tiroglobulina, e para a terapêutica dos resíduos da tiróide com radio- iodo, é necessário um nível sérico de TSH elevado para estimular a captação de radio- iodo e/ ou a libertação de tiroglobulina.
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
A abordagem padrão para atingir níveis de TSH elevados tem sido retirar os doentes da terapêutica de supressão hormonal da tiróide (THST), o que geralmente faz com que os doentes tenham os sinais e os sintomas próprios do hipotiroidismo.
With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
Com a utilização de Thyrogen, a estimulação de TSH necessária à captação de radio- iodo e à libertação de tiroglobulina é atingida quando os doentes são mantidos em estado de eutiroidismo com a THST, evitando assim a morbilidade associada ao hipotiroidismo.
6 Diagnostic use The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Uso diagnóstico A eficácia e segurança do Thyrogen para utilização na determinação da tiroglobulina sérica juntamente com a cintigrafia corporal com radio- iodo, para o diagnóstico de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiróide, foi demonstrada em dois estudos.
In one of the studies, two dose regimens were examined:
Num dos estudos foram examinados dois regimes:
0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
0, 9 mg por via intramuscular com intervalo de 24 horas entre as duas doses (0, 9 mg x 2) e 0, 9 mg por via intramuscular com intervalos de 72 horas entre as três doses (0, 9 mg x 3).
Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Ambos os regimes de dosagem foram eficazes, não sendo diferentes em termos estatísticos da suspensão da terapêutica hormonal, na estimulação da captação de radio- iodo para a produção de imagens de diagnóstico.
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Ambos os regimes de dosagem melhoraram a sensibilidade, precisão e valor preditivo negativo da determinação da tiroglobulina estimulada por Thyrogen, isoladamente ou em combinação com a cintigrafia corporal com radio- iodo, quando comparados com as análises efectuadas enquanto os doentes permaneciam na terapêutica de supressão hormonal da tiróide.
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ ml, 2 ng/ ml and 1 ng/ ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ ml, 5 ng/ ml and 2 ng/ ml, respectively.
Em ensaios clínicos, em doentes tiroidectomizados, para avaliação da detecção de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiróide utilizando um método de doseamento da tiroglobulina com um nível inferior de detecção de 0, 5 ng/ ml, os níveis de tiroglobulina estimulados por Thyrogen foram de 3 ng/ ml, 2 ng/ ml e 1 ng/ ml, correspondendo aos níveis de tiroglobulina após suspensão da terapêutica de supressão hormonal da tiróide de 10 ng/ ml, 5 ng/ ml e 2 ng/ ml, respectivamente.
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
Nestes estudos descobriu- se, também, que a determinação da tiroglobulina com Thyrogen era mais sensível do que as determinações da tiroglobulina mantendo a THST.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Especificamente, num estudo de Fase III em que estiveram envolvidos 164 doentes, a taxa de detecção de tecido de origem tiroideia após doseamento da tiroglobulina com Thyrogen situou- se entre 73- 87%, ao passo que, o doseamento da tiroglobulina com THST situou- se entre 42- 62% relativamente aos mesmos valores limite e padrões de referência.
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
7 A doença metastática foi confirmada através de cintigrafia corporal após tratamento com radio- iodo ou por biópsia dos gânglios linfáticos em 35 doentes.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ ml in 79% of these patients.
Os níveis de tiroglobulina estimulados por Thyrogen foram superiores a 2 ng/ ml nos 35 doentes, enquanto que a tiroglobulina com THST foi superior a 2 ng/ ml em 79% destes doentes.