qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Todos os doentes receberam tratamento médico padrão para a AI/ NSTEMI, com 34% dos doentes sujeitos a ICP e 9% sujeitos a CABG.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
A duração média do tratamento foi de 5, 5 dias no grupo do fondaparinux e 5, 2 dias no grupo da enoxaparina.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
Caso fosse realizada a ICP, os doentes recebiam fondaparinux por via intravenosa (doentes fondaparinux) ou HNF por via intravenosa com ajuste por peso (doentes enoxaparina) como terapêutica adjuvante, dependendo da altura desde a última dose por via subcutânea e da utilização planeada do inibidor da GP IIb/ IIIa.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Aproximadamente 40% e 17% dos doentes tinham compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina ≥50 a < 80 ml/ min) ou moderado (depuração de creatinina ≥30 a < 50 ml/ min), respectivamente.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Os indicadores primários definidos compostos por morte, enfarte do miocárdio (EM) e isquémia refractária (IR) dentro dos 9 dias de aleatorização.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
Dos doentes no grupo de fondaparinux, 5, 8% manifestou um efeito no Dia 9, em comparação com 5, 7% para os doentes tratados com enoxaparina (taxa de risco 1, 01, IC 95%, 0, 90, 1, 13, valor de p unilateral não- inferior = 0, 003).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
Cerca do Dia 30, a incidência de todas as causas de mortalidade foi significativamente reduzida desde 3, 5% na enoxaparina para 2, 9% no fondaparinux (taxa de risco 0, 83, IC 95%, 0, 71; 0, 97, p = 0, 02).
The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Os efeitos na incidência do EM e IR não foram estatisticamente diferentes nos grupos de tratamento com fondaparinux e enoxaparina.
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
9 No Dia 9 a incidência de hemorragia grave com fondaparinux e enoxaparina foi de 2, 1% e 4, 1%, respectivamente (taxa de risco 0, 52, IC 95%, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors).
Os resultados de eficácia e resultados na hemorragia grave foram consistentes através dos subgrupos pré- especificados tais como idosos, doentes com compromisso renal, tipo de medicação de inibidores da agregação plaquetária concomitante (aspirina, tienopiridinas ou inibidores da GP IIb/ IIIa).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
No subgrupo dos doentes tratados com fondaparinux ou enoxaparina que foram submetidos a ICP, 8, 8% e 8, 2% dos doentes respectivamente, sofreram morte/ EM/ IR dentro dos 9 dias da aleatorização (taxa de risco 1, 08, IC 95%, 0, 92; 1, 27).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
Neste subgrupo, a incidência de hemorragia grave com fondaparinux e enoxaparina no Dia 9 foi de 2, 2% e 5, 0% respectivamente (taxa de risco 0, 43, IC 95%, 0, 33; 0, 57).
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%),
Tratamento do enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) O OASIS 6 foi um ensaio clínico com dupla ocultação, aleatorizado, realizado para avaliar a segurança e eficácia de fondaparinux 2, 5 mg em dose única diária, versus tratamento usual (placebo (47%) ou HNF (53%) em aproximadamente 12. 000 doentes com STEMI.
20 thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Todos os doentes receberam tratamento padrão para STEMI, incluindo ICP primária (31%), trombolíticos (45%) ou sem reperfusão (24%).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Dos doentes tratados com trombolíticos, 84% foram tratados com um fármaco específico não - fibrinolítico (principalmente estreptoquinase).
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
A duração média do tratamento foi de 6, 2 dias com fondaparinux.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Aproximadamente 40% e 14% dos doentes tinha compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina ≥50 a < 80 ml/ min) ou moderado (depuração de creatinina ≥30 a < 50 ml/ min), respectivamente.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
O objectivo primário foi um objectivo composto por morte e EM recorrente (re- EM) dentro dos 30 dias de aleatorização.
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
No estrato predefinido, comparando fondaparinux com o placebo (i. e. doentes tratados com fibrinolíticos não específicos (77, 3%), sem reperfusão (22%), fibrinolíticos específicos (0, 3%), ICP primária (0, 4%), a incidência de morte/ re- EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 14, 0% para o placebo para 11, 3% (taxa de risco 0, 80, IC 95%, 0, 69, 0, 93, p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
No estrato predefinido, comparando fondaparinux com HNF (doentes tratados com ICP primária (58, 5%), fibrinolíticos específicos (13%), fibrinolíticos não específicos (2, 6%) e sem reperfusão (25, 9%), os efeitos de fondaparinux e HNF na incidência de morte/ re- EM no Dia 30 não foram estatisticamente diferentes: respectivamente, 8, 3% vs 8, 7% (taxa de risco 0, 94, IC 95%, 0, 79, 1, 11 p = 0, 460).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Contudo, neste estrato, no subgrupo de população submetida a trombólise ou sem reperfusão (i. e. doentes que não irão ser sujeitos a IPC primária), a incidência de morte/ re- EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 14, 3% com HNF para 11, 5% com fondaparinux (taxa de risco 0, 75, IC 95%, 0, 64, 0, 98, p = 0, 03).
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77; 0.98, p = 0.02).
A incidência de todas as causas de mortalidade no Dia 30 foi também significativamente reduzida de 8, 9% para o grupo controlo para 7, 8% no grupo de fondaparinux (taxa de risco 0, 87, IC 95%, 0, 77; 0, 98, p = 0, 02).
The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
A diferença na mortalidade foi estatisticamente significativa no estrato 1 (comparador placebo) mas não no estrato 2 (comparador HNF).
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Os benefícios na mortalidade demonstrados para fondaparinux mantiveram- se até ao fim do seguimento no Dia 180.
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
Nos doentes revascularizados com um trombolítico, fondaparinux reduziu significativamente a incidência de morte/ re- EM no Dia 30 desde 13, 6% no grupo controlo para 10, 9% (taxa de risco 0, 79, IC 95%, 0, 68; 0, 93, p = 0, 003).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
Entre os doentes inicialmente não sujeitos a reperfusão, a incidência de morte/ re- EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 15% no grupo controlo para 12, 1% no grupo de fondaparinux (taxa de risco 0, 79, IC 95%, 0, 65; 0, 97, p = 0, 023).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
[6, 0% no grupo do fondaparinux vs 4, 8% no grupo controlo (taxa de risco 1, 26, IC 95%, 0, 96, 1, 66].
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
10 No Dia 9, 1, 1% dos doentes tratados com fondaparinux e 1, 4% dos doentes controlo manifestaram hemorragia severa.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Nos doentes que administraram um trombolítico, ocorreu hemorragia grave em 1, 3% dos doentes fondaparinux e em 2, 0% dos controlos.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Nos doentes que inicialmente não foram sujeitos a reperfusão, a incidência de hemorragia grave foi de 1, 2% para fondaparinux vs 1, 5% para os controlos.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Dos doentes submetidos a ICP primária, a incidência de hemorragia grave foi de 1, 0% para fondaparinux e 0, 4% para os controlos.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines).
Os resultados de eficácia e os resultados para hemorragia grave foram consistentes através dos subgrupos pré- especificados tais como os idosos, doentes com compromisso renal, tipo de inibidores de agregação plaquetária concomitantes (aspirina, tienopiridinas).
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Após a administração de uma dose diária, o estado estacionário dos níveis plasmáticos é obtido entre o 3º e 4º dias com um aumento de 1, 3 vezes na Cmax e AUC.
21 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) estimados no estado estacionário, nos doentes sujeitos a artroplastia da anca e que receberam 2, 5 mg de fondaparinux diário são:
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Excreção/ Eliminação O tempo de semi- vida de eliminação (t½) é de cerca de 17 horas em indivíduos jovens saudáveis, e de cerca de 21 horas em idosos saudáveis.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
11 Idosos - A função renal pode diminuir com a idade e, consequentemente, a capacidade de eliminação de fondaparinux pode estar diminuída nos idosos.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby
As concentrações plasmáticas inferiores de fondaparinux foram atribuídas à reduzida ligação a ATIII secundária à inferior concentração plasmática da ATIII nos indivíduos com compromisso hepático resultando assim num aumento da depuração renal do fondaparinux.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Se o fondaparinux sódico for adicionado a um minibag salino 0, 9% a perfusão deve ser preferencialmente administrada imediatamente, mas pode ser armazenado à temperatura ambiente até 24 horas.
There are two types of syringes: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Existem dois tipos de seringas: − seringas com um êmbolo azul e um sistema de segurança automático − seringas com um êmbolo azul e um sistema de segurança manual.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
A administração por via intravenosa deve ser realizada através de uma linha intravenosa existente, quer directamente ou utilizando um pequeno volume (25 ou 50 ml) de um minibag salino 0, 9%.
23 Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
As instruções para auto- administração por injecção por via subcutânea estão incluídas no Folheto Informativo.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001-004 EU/ 1/ 02/ 206/ 021 EU/ 1/ 02/ 206/ 022 EU/ 1/ 02/ 206/ 023
EU/ 1/ 02/ 206/ 001- 004 EU/ 1/ 02/ 206/ 021 13 EU/ 1/ 02/ 206/ 022 EU/ 1/ 02/ 206/ 023
24 1.
14 1.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml solução injectável, seringa pré- cheia.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Tratamento da Trombose Venosa Profunda (TVP) aguda e tratamento de Embolia Pulmonar (EP) aguda, excepto em doentes hemodinamicamente instáveis ou doentes que necessitem de trombólise ou embolectomia pulmonar.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
A dose recomendada de fondaparinux é de 7, 5 mg (para doentes com peso corporal ≥50, ≤100 kg) uma vez por dia administrada por via subcutânea.
For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg.
Para doentes com peso corporal < 50 kg, a dose recomendada é de 5 mg.
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Para doentes com peso corporal > 100 kg, a dose recomendada é de 10 mg.
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
O tratamento deve ser mantido pelo menos durante 5 dias e até anticoagulantes orais adequados sejam estabelecidos (Ratio Internacional Normalizado de 2 a 3).
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
A administração concomitante de anticoagulantes orais deverá ser iniciada o mais depressa possível e é normalmente iniciada até 72 horas.
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
A duração média de tratamento nos ensaios clínicos foi de 7 dias e a experiência clínica para além de 10 dias é limitada.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Em doentes com idade ≥75 anos deve- se utilizar fondaparinux com precaução uma vez que a função renal diminui com a idade (ver secção 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Compromisso renal - Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado (ver secção 4. 4).
25 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Compromisso hepático - Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
- compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min).
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
A experiência na utilização de fondaparinux no tratamento de doentes hemodinamicamente instáveis é limitada e não existe experiência em doentes que necessitem de inserção de filtro na veia cava, embolectomia ou trombólise.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Hemorragias Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado de hemorragia, tais como síndromes hemorrágicos congénitos ou adquiridos (por ex.: contagem de plaquetas < 50 000 / mm3), doença ulcerosa gastrintestinal activa e hemorragia intracraneana recente ou logo após cirurgia oftálmica, da coluna ou cerebral e em grupos de doentes especiais como abaixo descrito.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Tal como outros anticoagulantes, fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes que foram recentemente submetidos a cirurgia (< 3 dias) e tenha sido estabelecida apenas uma única vez hemostase cirúrgica.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Durante o tratamento da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) deve ser administrada terapêutica concomitante com antagonistas da vitamina K de acordo com a informação contida na secção 4. 5.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary.
Se a administração simultânea é essencial, é requerida monitorização clínica.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
16 profilaxia, não deve ser utilizada anestesia raquidiana/ epidural em caso de procedimentos cirúrgicos.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Dado que a função renal geralmente diminui com a idade, os doentes idosos podem apresentar uma eliminação reduzida e maior exposição do fondaparinux.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
(ver secção 5. 2).
The
Verificaram- se incidentes de hemorragia em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de DTV ou EP e com idade < 65 anos, 65- 75 e > 75 anos de 3, 0%, 4, 5% e 6, 5% respectivamente.
26 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
A incidência de doentes tratados com o regime posológico recomendado de enoxaparina no tratamento de DTV foi de 2, 5%, 3, 6% e 8, 3% respectivamente, enquanto que a incidência em doentes tratados com o regime posológico recomendado de HNF no tratamento de EP foi de 5, 5%, 6, 6% e 7, 4%, respectivamente.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Doentes com baixo peso corporal A experiência clínica em doentes com peso corporal < 50 kg é limitada.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Fondaparinux deve ser utilizado com precaução na dose diária de 5 mg nesta população (ver secções 4. 2 e 5. 2).
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Compromisso renal O risco de hemorragia aumenta com o aumento do compromisso renal.
Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Fondaparinux é conhecido por ser excretado maioritariamente pelo rim.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
A incidência de episódios hemorrágicos em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de DTV e EP com função renal normal, insuficiência renal ligeira, moderada ou grave foi de 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) e 14, 5% (8/ 55) respectivamente.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
A incidência de doentes tratados com o regime posológico recomendado de enoxaparina no tratamento de DTV foi de 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) e 11, 1% (2/ 18) respectivamente, e em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de EP com heparina não fraccionada foi de 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) e 10, 7% (3/ 28), respectivamente.
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinux está contra- indicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min) e deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30- 50 ml/ min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Não existe experiência no subgrupo de doentes com peso corporal elevado (> 100 kg) e compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30- 50 ml/ min).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Após uma dose inicial de 10 mg diários, uma diminuição da dose diária para 7, 5 mg pode ser considerada tendo por base o modelo farmacocinético (ver secção 4. 2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Compromisso hepático grave A utilização de fondaparinux deve ser feita com precaução dado o risco aumentado de hemorragias devido à deficiência de factores de coagulação em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4. 2).
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
O risco hemorrágico está aumentado com a utilização concomitante de fondaparinux e outros fármacos que aumentem a possibilidade de ocorrência de hemorragias (ver secção 4. 4).
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
17 Em ensaios clínicos efectuados com fondaparinux, os anticoagulantes orais (varfarina) não interagiram com a farmacocinética de fondaparinux; nos estudos de interacção realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou a monitorização da actividade anticoagulante (INR) da varfarina.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Inibidores da agregação plaquetária (ácido acetilsalicílico), AINE’ s (piroxicam) e digoxina não interagiram com a farmacocinética de fondaparinux.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Nos estudos de interacção realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou nem o tempo de hemorragia com tratamento de ácido acetilsalicílico ou piroxicam, nem a farmacocinética da digoxina no estado de equilíbrio.
27 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/ fetal, o parto e o desenvolvimento pós- natal devido à exposição limitada.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
A segurança de fondaparinux foi avaliada em 2 517 doentes tratados para o trombo- embolismo venoso e a quem foram administrados fondaparinux numa média de 7 dias.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
As reacções adversas notificadas pelo investigador como, pelo menos, possivelmente relacionadas com fondaparinux, são apresentadas dentro de cada grupo de frequência (muito frequentes ≥1/ 10; frequentes ≥1/ 100 a < 1/ 10; pouco frequentes ≥1/ 1. 000 a < 1/ 100; raros ≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000; muito raros < 1/ 10. 000) e em função de classe de sistemas de órgãos, por ordem decrescente de gravidade.
Blood and lymphatic system disorders
Classificação por classes de sistemas de órgãos MedDRA Doenças do sangue e do sistema linfático
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Efeitos indesejáveis em doentes tratados para DTV1 Frequentes: hemorragia (gastrintestinal, hematúria, hematoma, epistaxis, haemoptisis, hemorragia útero- vaginal, hemartrose, ocular, púrpura, equimoses)
Immune system disorders
Pouco frequentes: anemia, trombocitopenia
Rare: allergic reaction
Raros: outras hemorragias (hepática, retroperitoneal, intracraniana/ intracerebral), trombocitose.
Metabolism and nutrition disorders
Raros: reacções alérgicas Doenças do sistema imunitário
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Raros: aumento do nitrogénio- não- proteico Doenças do metabolismo e da nutrição (Nnp) 2
Gastrointestinal disorders
18 Pouco frequentes: cefaleias Doenças do sistema nervoso
Hepatobiliary disorders
Raros: tonturas
Uncommon: abnormal liver function
Pouco frequentes: náuseas e vómitos Doenças gastrointestinais
Skin and subcutaneous tissue disorders
Pouco frequentes: alteração da função hepática Afecções hepatobiliares
General disorders and administration site conditions
Raros: erupções cutâneas eritematosas Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Pouco frequentes: dor e edema Perturbações gerais e alterações no local de administração Raros: reacção no local da injecção
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
(1) casos isolados de efeitos adversos não foram considerados excepto os medicamente relevantes.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
(2) Nnp significa nitrogénio- não- proteico tais como ureia, ácido úrico, aminoácidos, etc..
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Ao ligar- se selectivamente à antitrombina, fondaparinux potencia (cerca de 300 vezes) a neutralização inata do Factor Xa pela antitrombina.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Nas doses utilizadas no tratamento, fondaparinux não afecta, numa amplitude clinicamente relevante, os testes usuais da coagulação tais como, o tempo de activação da tromboplastina parcial (APTT), tempo de coagulação (TC), tempo de protrombina (TP) / rácio normalizado internacional (INR), nem a actividade fibrinolítica ou o tempo de hemorragia.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Nos estudos de interacção realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou significativamente a actividade anticoagulante (INR) da varfarina.
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
O programa clínico de fondaparinux para tratamento de Tromboembolismo Venoso foi elaborado para 19 demonstrar a eficácia de fondaparinux no tratamento de Trombose Venosa Profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Mais de 4. 874 doentes foram seguidos em estudos de fase II e fase III de ensaios clínicos.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Tratamento da Trombose Venosa Profunda Num ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, em doentes com diagnóstico confirmado de Trombose Venosa Profunda (TVP) sintomática aguda comparou- se fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7, 5 mg (peso corporal ≥50 kg, ≤100 kg) ou 10 mg (peso corporal > 100 kg) SC uma vez ao dia com enoxaparina sódica 1 mg/ kg SC duas vezes ao dia.
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Um total de 2. 192 doentes foi tratado; em ambos os grupos os doentes foram tratados durante pelo menos 5 dias até um máximo de 26 dias (média 7 dias).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Em ambos os grupos foi instaurada uma terapêutica com antagonistas da Vitamina K, normalmente num período até 72 horas após a primeira administração de fármaco em estudo e continuada por 90 ±7 dias, com ajustes de posologia regulares para atingir um INR de 2- 3.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
O tratamento com fondaparinux demonstrou não ser inferior à enoxaparina (taxas de DTV de 3, 9% e 4, 1% respectivamente).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Foram observadas grandes hemorragias durante o tratamento inicial com fondaparinux em 1, 1% dos doentes, comparando com os 1, 2% dos tratados com enoxaparina.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Tratamento de Embolia Pulmonar Um ensaio clínico aleatorizado, aberto, foi realizado em doentes com EP aguda sintomática.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Os doentes aleatorizados poderão ter sido tratados previamente com HNF durante a fase de inclusão, mas doentes tratados durante mais de 24 horas com doses terapêuticas de anticoagulantes ou com hipertensão não controlada foram excluídos.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Comparou- se fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7, 5 mg (peso corporal > 50 kg, ≤100 kg) ou 10 mg (peso corporal > 100 kg) SC uma vez ao dia com heparina não fraccionada IV bólus (5 000 U. I.) seguida de perfusão ajustada para manter um valor controlo de APTT de 1, 5- 2, 5.
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Um total de 2. 184 doentes foram tratados; em ambos os grupos os doentes foram tratados durante pelo menos 5 dias até um máximo de 22 dias (média 7 dias).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Em ambos os grupos foi instaurada uma terapêutica com antagonistas da Vitamina K, normalmente num período até 72 horas após a primeira administração de fármaco em estudo e continuada por 90±7 dias, com ajustes de posologia regulares para atingir um INR de 2- 3.
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Foram observadas grandes hemorragias durante o tratamento inicial com fondaparinux em 1, 3% dos doentes, comparando com os 1, 1% dos tratados com heparina não fraccionada.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Numa população idosa saudável, a farmacocinética de fondaparinux é linear nas doses de 2 a 8 mg por 20 via subcutânea.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Após a administração de uma dose diária, o estado de equilíbrio dos níveis plasmáticos é obtido entre o 3º e 4º dias com um aumento de 1, 3 vezes na Cmax e AUC.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) estimados no estado de equilíbrio, nos doentes sujeitos a artroplastia da anca e que receberam 2, 5 mg de fondaparinux diário são:
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Em doentes com fractura da anca, associado à sua idade mais elevada, as concentrações plasmáticas de fondaparinux no estado de equilíbrio são as seguintes:
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
No tratamento de TVP e EP os doentes tratados com fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7, 5 mg (peso corporal 50- 100 kg inclusive) e 10 mg (peso corporal > 100 kg) uma vez por ida, o ajuste posológico ao peso corporal promove exposição similar em todas as categorias de peso corporal.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de fondaparinux estimados no estado de equilíbrio nos doentes com DTV tratados com regime de dose diária são:
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) e Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Os percentis associados de 5 e 95 são, respectivamente, 0, 97 e 1, 92 para Cmax (mg/ l), e 0, 24 e 0, 95 para Cmin (mg/ l).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Uma vez que fondaparinux não se liga significativamente às proteínas plasmáticas para além da antitrombina, não se espera interacção com outros medicamentos por deslocação da ligação proteica.
31 Special populations
Grupos especiais:
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Um modelo similar é observado em doentes tratados com TVP e EP.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Compromisso renal - Comparados com doentes com função renal normal (depuração da creatinina > 80 ml/ min), e submetidos a cirurgia ortopédica e a receber fondaparinux 2, 5 mg uma vez ao dia a depuração plasmática é 1, 2 a 1, 4 vezes inferior em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/ min) e em média 2 vezes inferior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30 a 50 ml/ min).
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Os valores do tempo de semi- vida associados foram de 29 horas no compromisso renal moderado e 72
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e genotoxicidade.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Os estudos de toxicidade de dose repetida e de toxicidade reprodutiva não revelaram quaisquer riscos especiais, mas não forneceram informação suficiente no que respeita aos intervalos de segurança devido à exposição limitada em animais.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Corpo de vidro tipo I (1 ml) com uma agulha de 27 gauge x 12, 7 mm incorporada, e com um êmbolo de elastómero bromobutilo ou clorobutilo.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré- cheias.
There are two types of syringes: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Existem dois tipos de seringas: − seringas com um êmbolo laranja e um sistema de segurança automático − seringas com um êmbolo laranja e um sistema de segurança manual.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
As seringas pré- cheias de Arixtra foram desenhadas com um sistema de protecção de agulha para evitar picadas acidentais posteriores à administração.
This medicinal product is for single use only.
Este medicamento destina- se apenas para administração única.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência 23 Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
34 1.
24 1.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml solução injectável, seringa pré- cheia.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Tratamento da Trombose Venosa Profunda (TVP) aguda e tratamento de Embolia Pulmonar aguda, excepto em doentes hemodinamicamente instáveis ou doentes que necessitem de trombólise ou embolectomia pulmonar.
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Compromisso hepático - Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Os locais da injecção devem ser alternados entre as regiões antero- lateral direita e esquerda e as regiões postero - laterais da parede abdominal.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
26 profilaxia, não deve ser utilizada anestesia raquidiana/ epidural em caso de procedimentos cirúrgicos.
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
A incidência de doentes tratados com o regime posológico recomendado de enoxaparina no tratamento de DTV foi de 2, 5%, 3, 6% e 8, 3% respectivamente, enquanto que a incidência em doentes tratados com o regime posológico recomendado de HNF no tratamento de EP foi de 5, 5%, 6, 6% e 7, 4%, respectivamente.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
A incidência de episódios hemorrágicos em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de DTV e EP com função renal normal, insuficiência renal ligeira, moderada ou grave foi de 3, 0% (34/ 1. 132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) e 14, 5% (8/ 55) respectivamente.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Doentes com Trombocitopenia Induzida por Heparina Fondaparinux deve ser administrado com precaução nos doentes com história de TIH.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
27 Em ensaios clínicos efectuados com fondaparinux, os anticoagulantes orais (varfarina) não interagiram com a farmacocinética de fondaparinux; nos estudos de interacção realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou a monitorização da actividade anticoagulante (INR) da varfarina.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
A segurança de fondaparinux foi avaliada em 2. 517 doentes tratados para o trombo- embolismo venoso e a quem foram administrados fondaparinux numa média de 7 dias.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
As reacções adversas notificadas pelo investigador como, pelo menos, possivelmente relacionadas com fondaparinux, são apresentadas dentro de cada grupo de frequência (muito frequentes ≥1/ 10; frequentes ≥1/ 100 a < 1/ 10; pouco frequentes ≥1/ 1. 000 a < 1/ 100; raros ≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000; muito raros < 1/ 10. 000) e em função de classes de sistemas de órgãos, por ordem decrescente de gravidade.
Gastrointestinal disorders
28 Pouco frequentes: cefaleias Doenças do sistema nervoso
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
(2) Nnp significa nitrogénio- não- proteico tais como ureia, ácido úrico, aminoácidos, etc.
39 Pharmacodynamic effects
Efeitos farmacodinâmicos
Clinical studies
29 Ensaios clínicos
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
O programa clínico de fondaparinux para tratamento de Tromboembolismo Venoso foi elaborado para demonstrar a eficácia de fondaparinux no tratamento de Trombose Venosa Profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Comparou- se fondaparinux 5 mg (peso corporal < 50 kg), 7, 5 mg (peso corporal > 50 kg, ≤100 kg) ou 10 mg (peso corporal > 100 kg) SC uma vez ao dia com heparina não fraccionada IV bólus (5. 000 U. I.) seguida de perfusão ajustada para manter um valor controlo de APTT de 1, 5- 2, 5.
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Foram observadas grandes hemorragias durante o tratamento inicial com fondaparinux em 1, 3% dos doentes, comparando com os 1, 1% dos tratados com heparina não fraccionada.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
A concentração plasmática correspondente a metade do 30 valor médio da Cmax é atingido 25 minutos após a administração.