qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
O esquema padrão de primovacinação com Ambirix consiste em duas doses, a primeira administrada na data seleccionada, a segunda entre os seis e doze meses após a primeira dose.
2 The recommended schedule should be adhered to.
2 Deve seguir- se o esquema recomendado.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Uma vez iniciado, o esquema de primovacinação deve ser completado com a mesma vacina.
- Booster dose
- Dose de reforço
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Nas situações em que é desejável a vacinação de reforço contra a hepatite A e/ ou hepatite B, pode ser administrada a vacina monovalente ou combinada.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
A segurança e a imunogenecidade de Ambirix administrada como dose de reforço após as duas doses do esquema de vacinação primária não foi ainda avaliada.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Os títulos de anticorpos antigénio de superfície anti- hepatite B (anti- HBs) e vírus anti- hepatite A (anti - VHA) observados após a primovacinação com Ambirix são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes da hepatite A e B.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes, como se segue.
Hepatitis B
Hepatite B
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B em indivíduos saudáveis que completaram o esquema de primovacinação.
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
No entanto, alguns programas oficiais de vacinação incluem a recomendação de administração de uma dose de reforço da vacina da hepatite B, a qual deve ser respeitada.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
Deve ser considerada uma medida preventiva para alguns indivíduos expostos ao VHB (ex. doentes hemodialisados ou imunodeprimidos), de modo a assegurar que se mantém um nível protector de anticorpos ≥ 10 mUI/ ml.
Hepatitis A
Hepatite A
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Não está completamente estabelecido que os indivíduos imunodeprimidos que responderam à vacinação contra a hepatite A necessitem de doses de reforço, uma vez que a protecção na ausência de títulos de anticorpos detectáveis, pode ser assegurada através da memória imunológica.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
As normas para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que estes anticorpos são requeridos para protecção.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Antevê- se que os anticorpos anti - VHA persistam, durante pelo menos 10 anos.
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Ambirix deve ser administrada por via intramuscular, no músculo deltóide.
However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Contudo, se preferível em indivíduos muito novos pode ser administrada na região ântero- lateral da coxa.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Excepcionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação.
(see section 4.4)
Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica sub- óptima à vacina (ver secção 4. 4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes ou à neomicina.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Hipersensibilidade após a administração anterior de vacinas da hepatite A e/ ou hepatite B.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Tal como acontece com qualquer outra vacina, a administração de Ambirix deve ser protelada nos indivíduos com síndrome febril grave.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve dispor- se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reacções anafilácticas raras após a administração da vacina.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
3 É possível acontecer que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infecção pelo vírus da hepatite A ou B no momento da vacinação.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Nestes casos, não se sabe se o Ambirix previne as hepatites A e B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
A vacina não previne infecções causadas por outros vírus, nomeadamente hepatites C e E e por outros patogénios conhecidos que possam infectar o fígado.
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Não se recomenda a administração de Ambirix na profilaxia pós- exposição (por ex. picada de agulha acidental)
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
No caso de se pretender uma protecção rápida contra a hepatite B, recomenda- se o regime padrão de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inactivada por formalina e 10 microgramas de antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Isto é porque no intervalo entre a segunda e a terceira dose da vacina combinada de três doses ficam protegidos uma maior quantidade de indivíduos, do que após uma dose única de Ambirix.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Após a segunda dose de Ambirix esta diferença não se faz sentir (ver secção 5. 1 para índices de seroprotecção).
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
É recomendado que o esquema de duas doses de Ambirix seja completado antes do início da actividade sexual.
The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
A vacina não foi testada em doentes com um compromisso no sistema imunitário.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Em doentes submetidos a hemodiálise e em indivíduos imunodeficientes podem não ser obtidos níveis adequados de anticorpos anti- VHA ou anti- HBs, após a primovacinação.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar- se estas vias de administração.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Contudo, excepcionalmente, Ambirix pode ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos.
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
EM SITUAÇÃO ALGUMA AMBIRIX DEVERÁ SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Não existem dados sobre a administração concomitante de Ambirix com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não houve qualquer efeito no índice de seroconversão.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
A administração concomitante de imunoglobulinas pode originar títulos de anticorpos mais baixos.
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
Quando Ambirix foi administrada concomitantemente com, mas em injecção diferente da vacina combinada difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite inactivada e Haemophilus influenzae do tipo b (DTPa- IPV/ Hib) ou com a vacina combinada sarampo- papeira- rubéola no segundo ano de vida a resposta imunológica a todos os antigénios foi satisfatória (ver secção 5. 1).
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
A administração concomitante de Ambirix e outras vacinas, que não as mencionadas anteriormente, não foi estudada.
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Adverte- se que Ambirix não deve ser administrada ao mesmo tempo das outras vacinas, excepto em casos de absoluta necessidade.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
A administração concomitante de vacinas deve ser efectuada em locais de injecção diferentes e preferencialmente em membros diferentes.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora ou imunocomprometidos pode não se obter uma resposta adequada.
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
Não foi avaliado o efeito de Ambirix no desenvolvimento fetal.
Ambirix should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Ambirix não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
O efeito de Ambirix em lactentes, decorrente da administração da vacina a mulheres durante o período de aleitamento, não foi avaliado em ensaios clínicos.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Ambirix não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que tal seja claramente necessário.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
Por vezes pode ocorrer sonolência e vertigens, podendo afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
A formulação actual de Ambirix não contém tiomersal (composto organomercúrico) ou qualquer conservante.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Num estudo clínico realizado com 3 doses da formulação actual em adultos a incidência de dor, rubor, tumefacção, fadiga, gastrenterite, cefaleias e febre foi comparável à incidência observada com a formulação anterior da vacina com tiomersal e conservante.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
As reacções adversas seguintes foram notificadas após uma vasta utilização da formulação anterior.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Ensaios clínicos envolvendo a administração de 2029 doses de Ambirix a 1027 indivíduos desde 1 ano e até 15 anos de idade inclusive.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
As reacções adversas locais e gerais observadas após a primovacinação com Ambirix foram classificadas por frequência.
Common:
As frequências são referidas do seguinte modo: ≥1/ 10 Muito frequentes: ≥1/ 100 a < 1/ 10 Frequentes: ≥1/ 1. 000 a < 1/ 100 Pouco frequentes: ≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000 Raros:
Rare:
Muito raros:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
< 1/ 10. 000
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
Doenças do sistema nervoso muito frequentes: cefaleias frequentes: sonolência
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
Doenças gastrointestinais frequentes: sintomas gastrointestinais
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Doenças do metabolismo e da nutrição muito frequentes: perda de apetite
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequentes: dor, rubor, fadiga frequentes: tumefacção, febre
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes: irritabilidade/ agitação
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
5 Num estudo clínico realizado em 300 indivíduos com idades entre os 12 anos e até 15 anos inclusive, o perfil de reactogenecidade de Ambirix foi comparado com o obtido após três doses da vacina combinada.
The three-dose vaccine contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in 0.5 ml.
A vacina de três doses continha 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inactivado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante em 0, 5 ml.
5 combined vaccine, the only exceptions being a higher incidence of pain and fatigue on a per dose basis after Ambirix, but not on a per subject basis.
A incidência de sintomas solicitados a nível local e geral após um esquema de duas doses de Ambirix foi de um modo geral semelhante aos observados com a vacina combinada de três doses, a única excepção foi uma incidência maior de dor e fadiga por dose após Ambirix, mas não numa base por indivíduo.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
Foi observada dor após 50, 7% de doses no grupo Ambirix, em comparação com 39, 1% de doses com vacina combinada de três doses.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Contudo, após completar o esquema de vacinação, observou- se dor em 66, 4% dos indivíduos que receberam Ambirix, em comparação com 63, 8% de indivíduos que receberam as três doses da vacina combinada.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
Foi observada fadiga após 29, 2% de doses de Ambirix, em comparação com 19, 3% de doses com vacina combinada de três doses.
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Contudo, a incidência da fadiga por indivíduo analisado foi semelhante (i. e., no total do esquema de vacinação, 39, 6% versus 36, 2% de indivíduos com Ambirix e vacina de três doses, respectivamente).
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
A incidência de dor e fadiga classificadas como grave foi baixa e semelhante à observada com a vacina combinada de três doses.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Num ensaio clínico comparativo realizado em indivíduos com idades entre 1 a 11 anos, a incidência de sintomas locais e gerais solicitados no grupo de Ambirix foi idêntica à observada com a vacina combinada de três doses contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inactivado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
A única excepção foi a incidência superior de dor após a administração de Ambirix a indivíduos de 6- 11 anos de idade por dose, mas não numa base por indivíduo.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
A percentagem de indivíduos vacinados que referiram qualquer sintoma solicitado classificado como grave após um esquema de duas doses de Ambirix não foi estatisticamente diferente da referida pelos que receberam a vacina combinada de três doses contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inactivado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Durante a pós- comercialização com vacina combinada de três doses contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inactivado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante, com um volume por dose de 0, 5 ml (recomendada para indivíduos de 1 ano e até 15 anos de idade inclusive) ou 720 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inactivado com formalina e 20 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante, com um volume por dose de 1 ml (recomendada para indivíduos a partir dos 16 anos de idade), as seguintes reacções adversas foram notificadas.
Investigations abnormal liver function tests
Exames complementares de diagnóstico alteração das provas de função hepática
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Doenças do sangue e do sistema linfático trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, linfoadenopatia
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Doenças do sistema nervoso síncope, vertigens, parestesias, convulsões
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupções cutâneas, prurido, urticária
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
6 Doenças metabolismo e da nutrição perda de apetite
Vascular disorders Hypotension
Vasculopatias hipotensão
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Perturbações gerais e alterações no local de administração sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Doenças do sistema imunitário reacções alérgicas incluindo reacções anafilácticas e anafilactóides e síndrome semelhante à doença do soro Após uma vasta utilização das vacinas monovalentes da Hepatite A e/ ou hepatite B, as seguintes reacções adversas foram adicionalmente notificadas.
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Doenças do sistema nervoso esclerose múltipla, mielite, paralisia facial, polinevrite tal como síndrome de Guillain- Barré (com paralisia ascendente), encefalite, encefalopatia.
Eye disorders optic neuritis
Afecções oculares nevrite óptica
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos eritema exsudativo multiforme
Infections and infestations meningitis
Infecções e infestações meningite
Vascular disorders vasculitis
Vasculopatias vasculite
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
Ambirix confere imunidade contra as infecções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti- VHA e anticorpos anti- HBs.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
Em ensaios clínicos envolvendo indivíduos desde 1 ano e até 15 anos de idade inclusive, os índices de seropositividade para anticorpos anti- VHA foram de 99, 1% um mês após a primeira dose e 100% um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i. e. mês 7).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
Os índices de seropositividade para anticorpos anti- HBs foram de 74, 2% um mês após a primeira dose e 100%, um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i. e. mês 7).
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Os índices de seroprotecção anti- HBs para os mesmos tempos foram, respectivamente, 37, 4% e 98, 2% (títulos ≥10 mUI/ ml).
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
Num ensaio clínico comparativo conduzido entre indivíduos com idades desde os 12 anos e até 15 anos de idade inclusive, 142 receberam duas doses de Ambirix e 147 receberam a vacina combinada de 3 doses convencional.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Nos
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
7 289 indivíduos avaliados quando à imunogenicidade, os índices de seroprotecção (SP na tabela seguinte) contra hepatite B foram significativamente superiores nos 2º e 6º meses com a vacina de três doses comparativamente com Ambirix.
Vaccine group
Grupo de vacina
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Anti- HBs Anti- HBs Mês 2 Mês 6 SP (%) SP (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Anti- HBs Mês 7 SP (%)
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Vacina combinada HAB (360/ 10)
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
A resposta imunológica obtida um mês após completar o esquema de vacinação (i. e. mês 7) num ensaio clínico comparativo realizado em crianças com idades desde 1 a 11 anos inclusive, está descrita na tabela seguinte.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
São igualmente incluídos os resultados notificados num estudo comparativo realizado em indivíduos de 12 a 15 anos de idade.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Em ambos os ensaios clínicos, os indivíduos que receberam o esquema de duas doses de Ambirix ou um esquema de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inactivado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Age group
Grupo etário
Anti-HAV S+ (%) N
Anti- VAH S+ (%) N
1-5 yrs old
1- 5 anos de idade
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Ambirix Vacina combinada HAB (360/ 10)
6-11 yrs old
6- 11 anos de idade
Ambirix
Ambirix Vacina combinada HAB (360/ 10)
12-15 yrs old
12- 15 anos de idade
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Num ensaio clínico realizado em indivíduos com idades entre 12 anos e até 15 anos inclusive, que receberam a segunda dose de Ambirix aos 12 meses, os índices de seropositividade para anti- VHA foram de 99, 0%, e para anti- HBs foram de 99, 0% aos 13 meses com um índice de seroprotecção de 97, 0%.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
Nos indivíduos com 12 a 15 anos de idade na altura da vacinação primária, foi demonstrado a persistência dos anticorpos anti- VHA e anti- HBs até 24 meses após o início do esquema de vacinação aos 0 e 6 meses com Ambirix.
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
Os índices de seropositividade aos 24 meses foram 100% e 94, 2%, respectivamente, para os anticorpos anti- VHA e anti- HBs.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
Os índices de seroprotecção para anti- HBs para a mesma altura, foram de 93, 3%.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
Neste estudo a resposta imunitária para ambos os componentes antigénicos foi comparável à observada após o esquema de 3 doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA do vírus de hepatite A inactivado com formalina e 10 µg de antigénio de superfície de hepatite B recombinante, numa dose volume de 0, 5 ml.
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
Num ensaio clínico envolvendo indivíduos desde os 12 anos e até 15 anos de idade inclusive, foi demonstrada que, seguindo um esquema de 0, 6 meses ou um esquema de 0, 12 meses, a persistência de anticorpos anti- VHA e anti- HBs no 24º mês era semelhante.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Quando a primeira dose de Ambirix foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço da vacina combinada difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite inactivada e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa- IPV/ HIB) ou com a primeira dose da vacina combinada sarampo- papeira- rubéola no segundo ano de vida as respostas imunológicas a todos os antigénios foram satisfatórias.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
Esta informação foi obtida com a formulação anterior de Ambirix contendo tiomersal e um conservante.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Um ensaio clínico realizado com 3 doses da formulação actual em adultos mostrou que a
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida em vacinas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar no frigorífico (2°C- 8°C).
Store in the original package, in order to protect from light.
Conservar na embalagem de original para proteger da luz.
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml de suspensão numa seringa pré- cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butilo).
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
Embalagens de 1 e 10 unidades com ou sem agulhas e embalagens de 50 unidades sem agulhas.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Após armazenagem, poderá apresentar um depósito branco fino com sobrenadante cristalino.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
A vacina deve ser inspeccionada visualmente antes e depois da ressuspensão para detectar qualquer partícula estranha e/ ou alteração na aspecto físico.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
A vacina não deve ser utilizada se se verificarem quaisquer destas alterações no aspecto da vacina.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
9 As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 1330 Rixensart, Bélgica
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 EU/ 1/ 02/ 224/ 002 EU/ 1/ 02/ 224/ 003 EU/ 1/ 02/ 224/ 004 EU/ 1/ 02/ 224/ 005
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
30 August 2002 Date of latest renewal:
30 Agosto 2002 Data da última renovação:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Bélgica
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá continuar a submeter os Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs) anualmente.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ- CHEIA SEM AGULHA 1 SERINGA PRÉ- CHEIA COM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ- CHEIAS SEM AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ- CHEIAS COM AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ- CHEIAS SEM AGULHAS
Ambirix– Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix – Suspensão injectável Vacina (adsorvida) da hepatite A (inactivada) e hepatite B (rADN) (HAB).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Vírus da hepatite A (inactivado) 1, 2 Antigénio de superfície da hepatite B3, 4 1 Produzido em células diplóides humanas (MRC- 5) 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
LISTA DOS EXCIPIENTES
0.05 milligrams Al3+
Cloreto de sódio Água para preparações injectáveis
Adsorbed on aluminium phosphate
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspension for injection 1 pre-filled syringe without needle 1 pre-filled syringe with needle 10 pre-filled syringes without needles 10 pre-filled syringes with needles 50 pre-filled syringes without needles 1 dose (1 ml)
Suspensão injectável 1 seringa pré- cheia sem agulha 1 seringa pré- cheia com agulha 10 seringas pré- cheias sem agulhas 10 seringas pré- cheias com agulhas 50 seringas pré- cheias sem agulhas1 dose (1 ml)
Intramuscular use Shake before use
Consultar o folheto informativo Via intramuscular Agitar antes de usar
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Conservar no frigorífico Não congelar Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz.
Dispose of in accordance with local regulations.
Eliminação de acordo com os regulamentos locais
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pre-filled syringe with needle EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pre-filled syringes with needles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pre-filled syringes without needles
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 seringa pré- cheia sem agulha EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 seringa pré- cheia com agulha EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 seringas pré- cheias sem agulhas EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 seringas pré- cheias com agulhas EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 seringas pré- cheias sem agulhas
16 Justification for not including Braille accepted
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ- CHEIA
Ambirix, suspension for injection HAB vaccine IM
Ambirix, suspensão injectável Vacina HAB IM
INFORMATION FOR THE USER
19 FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador
Ambirixsuspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Ambirix suspensão injectável Vacina (adsorvida) da hepatite A (inactivada) e hepatite B (rADN) (HAB).
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Leia atentamente este folheto antes de iniciar ou da sua criança iniciar a administração desta vacina
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
- Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança.
What Ambirix is and what it is used for 2.
O que é Ambirix e para que é utilizado 2.
Before you receive/ your child receives Ambirix 3.
Antes de administrar / a sua criança administrar Ambirix 3.
How Ambirix is given 4.
Como Ambirix é administrado 4.
How to store Ambirix 6.
Como conservar Ambirix 6.
WHAT AMBIRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AMBIRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Ambirix is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two infectious diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Ambirix é uma vacina usada em lactentes, crianças e adolescentes desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, para prevenir duas doenças infecciosas: hepatite A e hepatite B.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças infecciosas.
• Hepatitis A:
• Hepatite A:
Hepatitis A is an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis A virus.
A hepatite A é uma doença infecciosa que afecta o fígado, causada pelo vírus da hepatite A.
The hepatitis A virus is usually caught from food or drink that contains the virus, but is sometimes spread by other means, such as swimming in water contaminated by sewage.
O vírus da hepatite A é habitualmente adquirido através de alimentos ou bebidas que contenham o vírus, mas é algumas vezes propagado por outras vias, tais como nadando em água contaminada por esgoto.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Os sintomas da hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Os sintomas consistem em náuseas (sensação de mal estar), febre e dor.
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Após alguns dias, a parte branca dos olhos e a pele podem apresentar um tom amarelado (icterícia).
The severity and type of symptoms can vary.
A gravidade e tipo de sintomas pode variar.
Young children may not develop jaundice.
Crianças mais jovens podem não ter icterícia.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
A maioria dos pessoas recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para se estar doente durante cerca de um mês.
• Hepatitis B:
• Hepatite B:
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
As infecções com o vírus da hepatite B podem causar inchaço do fígado (inflamação).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva das pessoas infectadas.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Os sintomas, podem não ser evidentes durante 6 semanas a 6 meses após a infecção.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Às vezes as pessoas que foram infectadas não aparentam estar ou nem se sentem doentes.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Outras apresentam sintomas de uma gripe moderada, no entanto, algumas pessoas podem ficar muito doentes.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Podem estar extremamente cansadas, e apresentar a urina escura, faces pálidas, pele amarelada e / ou olhos amarelos (icterícia), e outros sintomas que possivelmente podem requerer hospitalização.
Most adults fully recover from the disease.
Muitos adultos recuperam completamente da doença.
But some people, particularly children, who may not have had symptoms can remain infected.
Mas algumas pessoas, particularmente crianças, que não tenham apresentado sintomas podem- se manter infectados.
They are called hepatitis B virus carriers.
São designados portadores do vírus da hepatite B.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Os portadores da hepatite B podem infectar outros ao longo da sua vida.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Os portadores de hepatite B estão em risco doenças hepáticas graves, tais como cirroses (lesões do fígado) e cancro hepático.
The vaccine does not contain live virus and cannot cause hepatitis A or B infections.
A vacina não contém vírus vivos e não pode causar infecções a hepatite A ou hepatite B.
As with all vaccines, Ambirix cannot completely prevent infections with hepatitis A or B viruses, even after you have/ your child has received both doses.
20 Tal como todas as vacinas, Ambirix não pode prevenir completamente as infecções com vírus da hepatite A ou hepatite B, mesmo após você / a sua criança ter recebido ambas as doses.
20 Also, if you have/ your child has already been infected with hepatitis A or B virus (although not yet feeling unwell) before having both doses of Ambirix, the vaccine may not be able to prevent you/ your child becoming ill.
Igualmente, a vacina pode não prevenir o aparecimento da doença se você / a sua criança já foi infectado pelo vírus da hepatite A ou hepatite B (embora sem se sentir doente) antes de ter tomado as duas doses de Ambirix.
Ambirix can only help to protect you/ your child against infections with hepatitis A or B viruses.
Ambirix apenas pode proteger a si / a sua criança contra infecções do vírus da hepatite A ou hepatite B.
It cannot protect you/ your child against other infections that can affect the liver that can cause symptoms similar to those of hepatitis A or B infections.
Não protege a si / a sua criança contra outras infecções que possam afectar o fígado ou que possam causar sintomas similares aos causados pelas infecções a hepatite A ou hepatite B.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES AMBIRIX
ANTES DE ADMINISTRAR / A SUA CRIANÇA ADMINISTRAR AMBIRIX
Ambirix should not be given:
Não administrar Ambirix:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Ambirix, or any ingredient contained in this vaccine including neomycin (antibiotic).
• se teve / a sua criança já teve uma reacção alérgica a Ambirix ou a qualquer outro ingrediente desta vacina incluindo neomicina (antibiótico).
The active substances and other ingredients in Ambirix are listed at the end of the leaflet.
No fim deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e dos outros componentes de Ambirix.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature.
Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua. • se teve / a sua criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A ou hepatite B. • se tem / a sua criança tem uma infecção grave com temperatura elevada.
In these cases, the vaccination will be postponed until you/ your child has recovered.
Nestes casos, a vacinação deve ser adiada até melhorar / a sua criança melhorar.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico.
Take special care with Ambirix:
Tome especial cuidado com Ambirix:
• if you think that you need to be protected rapidly against hepatitis B infection, that is, within six months and before the second dose will be due.
• se pensa ser necessário ser protegido rapidamente contra a infecção a hepatite B, que é, durante o período de 6 meses ou antes da administração da segunda dose.
If you are/ your child is likely to be at risk of hepatitis B infection between the timing of the first and second injections, your doctor will probably recommend that you do/ your child does not receive Ambirix.
Se você / a sua criança poderá estar em risco de infecção a hepatite B entre o período da primeira e da segunda injecção, o seu médico provavelmente irá recomendar a si / à sua criança que não administrem Ambirix.
Instead, you/ your child will probably need to have three injections of a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine that has a lower content in each dose of the active substances (360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen).
Em alternativa, você / a sua criança irá provavelmente irá necessitar de administrar três injecções de uma vacina combinada contra a hepatite A e hepatite B que tenha um baixo teor de substância activa em cada dose (360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inactivado com formalino e 10 µg de antigénio de superfície da hepatite B recombinante).
The second of the three doses of this lower dose vaccine is usually given at one month after the first dose, and it is more likely to protect you/ your child against hepatitis B before the course is completed.
A segunda das três doses desta vacina com dose baixa é administrada habitualmente um mês após a primeira dose, e é mais adequada para protegê- lo / proteger a sua criança contra a hepatite B antes de completar o esquema de vacinação.
Your doctor will be able to advise you. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
O seu médico aconselhá- lo- á. • se você / a sua criança têm qualquer problema de coagulação do sangue ou fazem nódoas negras com facilidade.
Sometimes Ambirix is given as an injection just under the skin instead of into muscle in people who have severe bleeding problems. • if you have/ your child has a poor immune system due to illness or treatment or if you are/ your child is receiving haemodialysis.
Por vezes, em indivíduos com problemas de coagulação graves, Ambirix é administrada através de uma injecção logo por baixo da pele, em vez de no músculo. • se você / a sua criança têm um sistema imunitário deficiente devido a doença ou tratamento ou se você / a sua criança está a receber hemodiálise.
Ambirix can still be given but these people may not have a good response to the vaccine and it may be necessary to do a blood test to see how well they have responded.
Todavia, Ambirix pode ser administrada, mas estes indivíduos podem ter uma resposta inferior à vacina, podendo ser necessário realizar análises sanguíneas para determinar se houve uma resposta positiva.
Taking other medicines
Administrar Ambirix com outros medicamentos
Tell your doctor if you are taking any medicines (including any that you may have obtained without a prescription) or if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations or injections of immunoglobulins (antibodies).
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos (incluindo os que tenha adquirido sem receita médica) ou se tiver recentemente administrado ou espera proximamente administrar outra vacina ou injecções de imunoglobulinas (anticorpos).
Ask your doctor if you are not sure.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico.