qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Post-marketing commitments, whether or not linked to marketing authorisations granted under exceptional circumstances, also showed a growing trend in 2001.
As actividade decorrentes das obrigações específicas a cumprir pelos titulares de autorizações após a concessão da autorização de introdução no mercado, ligadas ou não a autorizações concedidas em circunstâncias excepcionais, registaram igualmente uma tendência para a alta em 2001.
Scientific advice and protocol assistance given (including follow-up advice) 1999-2001
Relatórios periódicos de segurança (RPS), medidas de acompanhamento (MA) e obrigações específicas (OE) 1999- 2001
finalised in 2001, two-thirds related to the clinical aspects of the
Dois terços do total de pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de relatórios tratados em 2001 disseram respeito a aspectos clínicos do desenvolvimento de medicamentos.
s PSURs
Em
In 60% of cases these requests related to phase III clinical trials.
Fases de ensaios clínicos dos pedidos de aconselhamento
2.5 Arbitration and Community referrals Scientific advice requests by topic 2001
Pedidos de aconselhamento científico por área em 2001 7% 2%
increa sed considerably over 2000 levels.
científico 2001 2%
71%
17%
75/319/EEC and Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/95 arise in cases of disagreement between Member States on a medicinal product within the mutual recognition procedure.
58% 71%
Date of CPMP opinion
Biotecnologia
International non-proprietary name
Qualidade
s Biotechnology
Pré- clínica
s Quality
Clínica
s Pre-clinical
Fase
s Clinical
Fase II
(INN)
Fase III
Arbitration referral s
Fase IV
Clinical trial
Os prazos regulamentares do procedimento de aconselhamento científico foram respeitados em 2001, tendo sido inferior a 120 dias o tempo transcorrido entre os pedidos de autorização e as cartas pelas quais são transmitidos os pareceres.
phases of scientific advice requests 2001 2% 17%
Número médio de dias para emissão de pareceres 1999- 2001
80 86 88
80 86 Dias
18.10.2001 Ongoing
Fase de validação
Sertindole Cerivastatin
Fase de avaliação
s Validation phase
2. 5 Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso O volume de trabalho nesta área registou um aumento considerável em relação aos níveis de 2000.
s Evaluation phase
Os procedimentosnos termos do artigo 10º da Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho e do nº 5 do artigo 7º do Regulamento nº 541/ 95 da Comissão estão previstos em casos de divergência entre Estados- membros relativamente a um medicamento no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo.
16 EME A Annual Report 2001
Em 2001, a EMEA recebeu 9 pedidos deste tipo.
The objective of referrals under Article 11 is the harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already approved by the Member States, in particular with regard to their therapeutic indications.
Os procedimentos nos termos dos artigos 12º e 15º da referida Directiva dizem respeito a questões de farmacovigilância de medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais.
The EMEA received 9 such referrals in 2001.
Em 2001, a EMEA recebeu um pedido ao abrigo do artigo 12º e um pedido ao abrigo do artigo 15º.
Discussions with interested parties were initiated in the second half of the year to investigate further improvements to the procedure.
Algumas consultas iniciadas em 2000 prosseguiram em 2001; tratou- se de procedimentos em que foi necessário gerir uma quantidade considerável de recursos, uma vez que envolviam um grande número de autorizações de introdução no mercado e de titulares de autorizações de introdução no mercado.
The principal destinations of medicinal products in the
Tipo de consulta Arbitragens
Referrals under Articles 12 and 15 of the Directive relate to pharmacovigilance concerns for products authorised through national procedures.
Denominação Comum Internacional (DCI)
There was 1 referral initiated under Article 12 and 1 referral under Article 15 in 2001.
Artigo 10º da Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho
A number of referrals initiated in 2000 continued in 2001.
27. 6. 2001 Em curso Em curso
notifications were United Kingdom, Germany and Sweden, with the main countries of origin being France, Italy, Spain and Greece.
Captopril / Hidroclorotiazida Dacarbazina Alteplase
2.7 International activities The Agency continued its collaborative efforts in relation to the national competent authorities of central and eastern European
Nº 5 do artigo 7º do Regulamento (CE) nº 541/ 95 da Comissão
The EMEA finalised its scientific review in 2001 on the risk of venous thromboembolism associated with the use of so- called ‘third generation’ combined oral contraceptives, with recommendations made concerning changes to the product information.
20. 9. 2001 Em curso
The outcome of the scientific review was accompanied by a coordinated communication strategy by the EMEA and the national competent authorities.
Recursos relativos a questões de harmonização e de farmacovigilância Artigo 11º da Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho
authorities, in particular with regard to the management of the simplified procedure for the recognition of Community marketing authorisations by these authorities.
Em curso Em curso Em curso Em curso Em curso Em curso Em curso Em curso Em curso Em curso
Within the PERF programme, CPMP members, experts and staff from the Units for the Pre and Post-authorisation evaluation of medicines for human use actively participated in a number of workshops relating to the implementation of Community pharmaceutical legislation, pharmacovigilance and
Fluoxetina Fluroxamina Captopril Captopril / Hidroclorotiazida Midazolam Enalapril Domperidona Clozapina Folato de cálcio Ranitidina
2.6 Special services
Artigo 12º da Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho
dossier assessment.
13. 12. 2001 Em curso Em curso
Through the visiting expert programme, officials from a number
Cisaprida Calcitonina Factor VIII de coagulação humana
Parallel distribution notifications 1999- 2001 400
Artigo 15º da Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho
of non-EU competent authorities were able to spend short periods of time with the Agency to better understand the
Os resultados da avaliação científica foram acompanhados de uma estratégia de comunicação coordenada pela EMEA e as autoridades nacionais competentes.
366 354 350 308 300
Os principais destinatários dos medicamentos nas notificações foram o Reino Unido, a Alemanha e a Suécia, tendo sido os principais países de origem a França, a Itália, a Espanha e a Grécia.
The EMEA continued its interaction with the US Food and Drug Administration, not only through the work of the ICH process, but also as part of the US-EU Trans-Atlantic Business
Notificações de distribuição paralela 1999- 2001
More than half of the medicinal products that
2. 7 Actividades internacionais A Agência prosseguiu a sua colaboração com as autoridades nacionais competentes da Europa Central e Oriental, em especial no que diz respeito à gestão do procedimento simplificado de reconhecimento das autorizações de introdução no mercado comunitárias por parte dessas autoridades.
Applications for designation of orphan medicinal products exceeded initial forecasts by 15%, showing a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the new orphan drug regulation introduced in 2000.
No quadro do PERF, membros do CPMP, peritos e pessoal das Unidades de Avaliação Pré- Autorização e Pós- Autorização dos medicamentos para uso humano participaram activamente numa série de workshops sobre a implementação da legislação farmacêutica comunitária, farmacovigilância e avaliação de dossiers.
This was the first full year of implementation of the orphan drug Regulation (EC) 141/2000.
Através do programa de visitas de peritos, funcionários de autoridades competentes extracomunitárias tiveram a oportunidade de passar algum de tempo na Agência para poderem compreender melhor o sistema europeu.
received a COMP opinion in 2001 are developed for the treatment of cancers, diseases of immunological origin and metabolic diseases of which a number are related to enzyme deficiencies.
O programa regular de videoconferências entre o Grupo de Trabalho “ Farmacovigilância ” do CPMP e a EMEA prosseguiu em 2001.
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2001, 66% are aimed at treating diseases affecting
A EMEA trabalhou igualmente com outras autoridades, como a Health Canada, o Centro de Colaboração para a Monitorização Internacional dos Medicamentosda OMS, bem como com o programa da Denominação Comum Internacional, também da OMS.
A total of 29 applications for designation were withdrawn in 2001 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
No interior da Comunidade, a EMEA prosseguiu as suas actividades com a Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência, um organismo comunitário descentralizado com sede em Lisboa.
adults and children, or children only.
Foram igualmente estabelecidos os primeiros contactos com o Instituto de Harmonização no Mercado Interno (marcas, desenhos e modelos), um outro organismos comunitário descentralizado com sede em Alicante.
Orphan medicinal products for the
O ano de 2001 foi o primeiro ano de aplicação do Regulamento (CE) nº 141/ 2000 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos Medicamentos Órfãos.
Orphan medicinal product procedures 2000-2001
Em 2001, um total de 29 pedidos de designação foram retirados por os promotores não terem sido capazes de fundamentar devidamente os seus pedidos.
treatment of children 2001
Procedimentos para medicamentos órfãos 2000- 2001
Applications for orphan medicinal product designation
Pedidos de designação de medicamentos órfãos Pedidos retirados Pareceres do COMP sobre a designação Decisão da Comissão sobre a designação
The time taken for the decision on designation increased slightly.
O Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) reuniu- se 11 vezes em 2001.
A total of 62 medicinal products received a positive opinion
A composição deste Comité é apresentada no anexo 4.
Membership of the Committee is given in Annex 4.
No anexo 9 constam as designações recomendadas pelo COMP em 2001.
from the COMP in 2001 and the European Commission took 70 decisions on designation.
Mais de metade dos medicamentos relativamente aos quais o COMP emitiu um parecer em 2001 são medicamentos desenvolvidos para o tratamento de cancros, doenças de origem imunológica e doenças do metabolismo, algumas das quais relacionadas com deficiências enzimáticas.
COMP opinions by therapeutic area 2001 Metabolism 11% Cardiovascular
Pareceres do COMP por categoria terapêutica 2001
100 54 41 80
11% 11%
Days
13%
60
12%
40
2%
63
51%
64
Oncologia e imunologia Sistemas cardiovascular e respiratório Anti- infecciosos
and nervous
Metabolismo Sistemas musculo- esquelético e nervoso Outras
Oncology
66% dos medicamentos relativamente aos quais o COMP emitiu um parecer em 2001 são medicamentos para tratar doenças que afectam adultos e crianças, ou apenas crianças.
systems 13%
Medicamentos órfãos para tratamento de crianças 2001
20
34%
51%
66%
Other 2%
Condições médicas implicando crianças Outras condições
Anti-infectious 12%
De um modo geral, o processo não excedeu o objectivo de 120 dias.
2000
Em 2001, um total de 62 medicamentos obtiveram um parecer favorável do COMP, tendo a Comissão Europeia adoptado 70 decisões de designação.
2001
Número médio de dias para designação de medicamentos órfãos 2000- 2001
18
2000
s COMP opinion
Parecer do COMP
s European Commission decision
Decisão da Comissão Europeia
The COMP developed a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications by sponsors.
O COMP elaborou uma série de documentos de orientação para facilitar a preparação dos pedidos por parte dos promotores.
Details of these documents are given in Annex 10.
No anexo 10 constam os pormenores desses documentos.
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 5 times in 2001 and was in charge of 37 guidance documents of which 15 were new and
Foram organizados dois workshops com a participação de representantes das organizações de doentes, bem como de promotores e organizações da indústria farmacêutica.
Two workshops were organised in 2001, with patient representative organisations and with sponsors and pharmaceutical industry organisations.
Os medicamentos órfãos designados beneficiam de reduções nas taxas cobradas pela EMEA para pedidos de autorização de introdução no mercado ou de outros serviços.
Designated orphan medicinal products are entitled to receive reductions on fees levied by the EMEA when applications are made for marketing authorisation or for other services.
Em 2001, a isenção foi utilizada sobretudo em relação a pedidos de autorização de introdução no mercado e de apoio na elaboração de protocolos.
These
14% 1% 1%
31 were published. • Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2001 and had been in charge of 27 guidance documents of which 11 were new and 7 were published.
Pedidos de autorização de introdução no mercado Apoio à elaboração de protocolos Inspecções Pedidos pós- autorização
reductions are allocated from a special contribution voted each year by the European Parliament and Council.
2. 9 Grupos de trabalho e grupos ad hoc Uma lista dos documentos de orientação publicados em 2001, bem como a sua situação consta do anexo 10.
• Pharmacovigilance Working Party The Pharmacovigilance Working Party met 8 times during
Grupo de Trabalho "Biotecnologia"
Fee reductions in 2001 have mainly be used for applications for marketing authorisation and for protocol assistance.
Este grupo reuniu- se nove vezes em 2001.
It developed 1 new guidance document, contributed to the finalisation of 2 multidisciplinary guidance documents and revised 4 other guidance documents.
O grupo foi responsável pela elaboração de 33 documentos de orientação; 12 desses documentos incidiram sobre temas novos e 5 foram publicados.
The development of or
Grupo de Trabalho "Eficácia"
Use of EU special contribution for orphan medicines 2001
Este grupo reuniu- se cinco vezes em 2001.
A number of subgroups were created for the development of specific guidance documents and for the safety review of drug classes.
O grupo foi responsável pela elaboração de 37 documentos de orientação; 15 desses documentos incidiram sobre temas novos e 31 foram publicados.
1%
Grupo de Trabalho "Segurança"
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Este grupo reuniu- se três vezes em 2001.
The joint CPMP/CVMP Quality Working Party met on 4 times in
Grupo de Trabalho "Farmacovigilância"
2001 and released 9 guidelines.
Este grupo reuniu- se oito vezes em 2001.
The working party continued working on the implementation of the Common Technical
Elaborou um documento de orientação novo, contribuiu para a elaboração de dois documentos de orientação multidisciplinares e reviu quatro outros documentos de orientação.
Document and increased its collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme.
Foram criados subgrupos de trabalho para o desenvolvimento de documentos de orientação específicos e a análise da segurança de classes de fármacos.
s Marketing authorisation applications
Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ”
• ad hoc Working Group on Blood Products
Este grupo reuniu- se quatro vezes em 2001 e elaborou nove documentos de orientação.
The ad hoc group met 3 times in 2001 and was in charge of 14 guidance documents of which 7 were new and 2 were published.
Ao longo do ano, continuou os seus trabalhos no âmbito da implementação do Documento Técnico Comum e reforçou a sua colaboração com a Farmacopeia Europeia no quadro do programa de certificação de conformidade.
2.9 Working parties and ad hoc groups
Grupo de Trabalho "Produtos Derivados do Sangue"
• Herbal Medicinal Products Working Party
Este grupo ad hoc reuniu- se três vezes em 2001.
The list of guidance documents published in 2001, together with their status, is given in Annex 10.
O grupo foi responsável pela elaboração de 14 documentos de orientação; 7 desses documentos incidiram sobre temas novos e 2 foram publicados.
The Working Party on Herbal Medicinal Products met three times in 2001.
Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas"
• Biotechnology Working Party The Biotechnology Working Party met 9 times in 2001.
Este grupo reuniu- se três vezes em 2001.
Services on the finalisation of a proposal for revision of Annex 7 to GMP provisions on herbal medicinal products.
Colaborou na reunião ad hoc dos Serviços de Inspecção de boas práticas de fabrico (BPF) na elaboração de uma proposta de revisão do anexo 7 das disposições de BPF aplicáveis aos medicamentos à base de plantas.
The working party also finalised its Points to consider on good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin.
Elaborou igualmente um documento sobre os pontos a considerar relativamente a boas práticas de cultivo e de colheita de matérias- primas de origem vegetal.
transmissible and bovine spongiform encephalopathies were of particular importance.
Debruçou- se igualmente sobre uma série de questões de farmacovigilância e segurança referentes aos medicamentos à base de plantas, tendo estabelecido contactos com o grupo de trabalho “ Farmacovigilância ” para intercambiar informações e pontos de vista quanto a eventuais iniciativas.
The working party addressed a number of pharmacovigilance and safety issues associated with herbal products and liaised EMEA Annual Report 2001 19
O grupo elaborou o seu Programa de Trabalho 2002- 2003 tendo em conta as orientações emanadas do Conselho de Administração no que respeita à adopção e publicação de documentos.
with the Pharmacovigilance Working Party for an exchange of information and consideration of possible actions.
Grupos satélite do CPMP
Meeting of the chairmen of CPMP and working parties Composed of the chairman and vice-chairman of the CPMP,
Grupo de análise dos nomes de fantasia
The working party prepared its work programme for 2002-2003 in the light of orientations given by the Management Board with regard to the adoption and publication of documents.
Este grupo foi criado em Novembro de 1999 a pedido do CPMP; é composto por representantes dos Estados- Membros, da Comissão Europeia e da EMEA.
A n annual hearing with relevant scientific European learned societies and associations in the field of herbal medicinal products was held in October 2001.
É presidido por um representante da EMEA e reúne- se uma vez por mês paralelamente às sessões plenárias do CPMP.
the chairmen of the CPMP working parties and EMEA representatives, this group was created in 2001 with the aim of discussing and coordinating multidisciplinary topics and work programmes of the working parties, and assist the EMEA in its planning process.
A principal actividade do grupo em 2001 consistiu em manter e coerência da análise dos nomes de fantasia propostos pelos requerentes, do ponto de vista da saúde pública, assim como no estabelecimento de normas e critérios nesta matéria e na actualização das normas orientadoras actualmente disponíveis de aceitabilidade de denominações comerciais de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
CPMP ad-hoc working groups The following ad hoc groups were active in 2001:
Em 11 Dezembro de 2001, foi realizado um workshop com as partes interessadas para apresentação da versão revista das referidas normas orientadoras antes da sua publicação formal pelo CPMP.
The group is chaired by an EMEA representative and meets once a month in the margins of the CPMP plenary meetings.
Grupo “ Questões Organizativas ” (ORGAM)
•
O grupo ORGAM foi constituído em Janeiro de 2001 a pedido do CPMP.
The ad hoc group on oncology, chaired by Dr Frances Rotblat, met once and focused on the development of medicinal products aiming at treating cancer in children and revised the current note for guidance on anti-cancer medicinal products in man
Entre os documentos que publicou contam- se um sobre o procedimento acelerado de análise, uma versão revista das normas orientadoras para análise das autorizações de introdução no mercado e o funcionamento das explicações orais.
The main activity of the group was to maintain cons istency in the review of the invented names proposed by applicants from a safety public health point of view, to establish rules and criteria and update the currently available guideline on acceptability of trade names for medicinal products processed through the centralised procedure.
Este grupo, composto pelo presidente e o vice- presidente do CPMP, pelos presidentes dos grupos de trabalho do CPMP e por representantes da EMEA, foi criado em 2001 com o objectivo de debater e coordenar tópicos multidisciplinares e programas de trabalho dos grupos de trabalho, bem como de dar apoio à EMEA no processo de planeamento.
A workshop with interested
Grupos de trabalho ad hoc do CPMP
•
Funcionaram em 2001 os seguintes grupos ad hoc:
The ad hoc group on anti-HIV, chaired by Dr Per Nilsson, met once and focused on updating of the guideline on medicinal products for treatment of HIV.
grupo ad hoc sobre oncologia, presidido pela Dra.
The current points to consider document on the assessment of anti-HIV medicinal products was amended in order to introduce general principles on the clinical development of dual protease inhibitors
Frances Rotblat; reuniu- se uma vez para debater o desenvolvimento de medicamentos para o tratamento do cancro em crianças e rever o documento de orientação actual sobre medicamentos anti- neoplásicos para uso humano;
parties was held on 11 December 2001 to present the revised guideline prior to its formal release by the CPMP.
O documento actual dos pontos a considerar na avaliação de medicamentos anti- HIV foi alterado com a introdução de princípios gerais sobre o desenvolvimento clínico de duplos inibidores de protease.
CPMP Organisational Matters Group (ORGAM)
grupo ad hoc sobre comparabilidade dos medicamentos derivados da biotecnologia, presidido pelo Dr.
•
Foram criados em 2001 os seguintes grupos ad hoc:
The ad hoc group on comparability of biotechnology medicinal products, chaired by Dr Markku Toivonen met 3 times in 2001 in order to prepare recommendations on this topic
Daniel Brasseur; reuniu- se duas vezes em 2001, tendo- se debruçado sobre a coordenação de acções de desenvolvimento de medicamentos para crianças e de utilização desses medicamentos, e sobre a questão da garantia da disponibilidade de informações destinadas à EMEA e aos seus comités científicos;
The following new ad hoc groups were created in 2001:
grupo ad hoc sobre farmacogenética, presidido pelo Dr.
The ORGAM was established upon request of the new CPMP • The ad hoc group on paediatrics, chaired by Dr Daniel in January 2001.
Grupos de trabalho ad hoc do COMP
The group is chaired by the CPMP chairman Brasseur, met twice in 2001 and began looking at the and is composed of CPMP members and EMEA coordination of actions on the development and use of representatives.
O COMP criou em 2001 três grupos ad hoc para apoiar as suas actividades.
It held its first meeting in February 2001 and medicinal products used in children, and at ensuring met regularly in 2001.
Reuniu- se três vezes em 2001.
Its main aim is to improve the functioning of the CPMP and of the centralised procedure as a whole.
Grupo de trabalho ad hoc “ Epidemiologia ”, presidido pelo Dr.
Documents published included an update of the accelerated review procedure, revised guidance on renewal of centralised
Kalle Hoppu; preparou um documento de orientação sobre prevalência, no contexto do regulamento referente aos medicamentos órfãos, em que aconselha os promotores na preparação dos pedidos.
•
Reuniu- se duas vezes em 2001.
The ad hoc group on gene therapy, chaired by Dr Lincoln Tsang, held one meeting and focused on dose definition and standardisation of adenoviral vectors
Patrick Le Courtois.
marketing authorisations and on conduct of oral explanations.
Este grupo elaborou propostas e documentos a apresentar pelo COMP no quadro das suas actividades na área da transparência e da comunicação, bem com das actividade de apoio à Comissão Europeia.
20 EMEA Annual Report 2001
É composto por representantes de organizações de doentes e da indústria farmacêutica, tendo também começado a identificar representantes dos profissionais de saúde e de sociedades científicas.
•
Reuniu- se três vezes em 2001.
The ad hoc group on pharmacogenetics, chaired by Dr Eric Abadie, held two meetings in 2001 and prepared a position paper on terminology in pharmacogenetics
Responsáveis das agências de medicamentos de uso humano Índice de medicamentos europeus
•
Este grupo reuniu- se onze vezes em 2001.
The ad hoc group on xenogeneic cell therapy, chaired by Dr Pekka Kurki, met twice in 2001 and prepared a points to consider document on the quality and manufacturing aspects of cell therapy products.
Duas reuniões informais do MRFG foram organizadas sob ambas as presidências para discussão de questões relacionadas com o procedimento de reconhecimento mútuo, tais como os projectos de harmonização e a revisão em curso da legislação farmacêutica.
2.10
A EMEA organizou igualmente uma reunião preparatória para os dois Estados- Membros que ocuparam a presidência da UE em 2001, tendo prestado apoio aos presidentes em várias reuniões realizadas ao longo do ano.
Mutual recognition facilitation group
No que diz respeito aos novos pedidos, o número é inferior ao de 2000.
Useful web site:
Procedimento de
Heads of agencies for medicines for human medicines
Total de pedidos
COMP ad hoc working groups
Em fase de
http://heads.medagencies.org
Concluídos
The COMP created 3 ad hoc working groups in 2001 to support its activities.
Recursos iniciados
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
reconhecimento mútuo
• The ad hoc COMP Biotechnology Working Group, chaired The mutual recognition facilitation group (MRFG) is intended to by Prof.
apresentados em 2001 *
Tomas designation of biotechnology medicinal products, medicinal Salmonson and Christer Backman chaired the meetings during products derived from blood or emerging technologies and the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Natacha therapies.
avaliação em 2001 *
The group is composed of
favoravelmente em 2001 *
Referrals started in 2001
em 2001
New applications
Novos pedidos Alterações do tipo I Alterações do tipo II
*Figures are as at 31 December 2001 and include multiple procedures
* Os números indicados incluem procedimentos múltiplos e correspondem à situação em 31 de Dezembro de 2001
EMEA Annual Report 2001
No website dos responsáveis das agências, reformulado em 2001, podem encontrar- se comunicados de imprensa acompanhados de estatísticas e documentos aprovados.
The total number of both submitted and completed Mutual recognition applications ended positively in 2001 applications increased, especially the number of type I variations.
A expansão do sistema de gestão EudraTrack prosseguiu em 2001.
There was no noticeable change in the number of arbitrations arising from mutual recognition procedures (new applications/variations) compared to previous years.
Pedidos de reconhecimento mútuo concluídos com parecer favorável em 2001 (1º e 2º nível de classificação)
Initial application
Pedido inicial
Multiple application
Pedido múltiplo
s Abridged application
Pedido simplificado
continued during the year 2001.
Substância activa conhecida
s New active substance
Nova substância activa
s Line extension
Extensão
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (3rd level of classification)
Pedidos no âmbito do reconhecimento mútuo concluídos com parecer favorável em 2001 (3º nível de classificação)
Fixed
Associação
consent
completo
combination
mento
route or
fixa
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (4th level of classification)
Pedidos no âmbito do reconhecimento mútuo concluídos com parecer favorável em 2001 (4º nível de classificação)
Biological:
Biológico:
Biological:
Biológico: produto vacina outros sanguíneo
Herbal
À base de plantas
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (5th level of classification)
Pedidos no âmbito do reconhecimento mútuo concluídos com parecer favorável em 2001 (5º nível de classificação)
388
Sujeito a receita médica 388
55
Não sujeito a receita médica 55
443
Total 443
A number of guidance documents on using the mutual recognition procedure were published in 2001 to assist applicants and marketing authorisation holders.
Em 2001, foi publicada uma série de documentos de orientação sobre a utilização do procedimento de reconhecimento mútuo destinada a ajudar os requerentes e os titulares de autorizações de introdução no mercado.
These include general information on national administrative processes in the mutual recognition procedure, a best practice guide for handling of renewals in the mutual recognition procedure, a recommendation for a mutual recognition procedure after finalisation of an arbitration procedure with a positive opinion by the CPMP and a positive decision by the European Commission and a proposal for a core summary of product characteristics for hormone replacement therapy.
Estes documentos contêm informações gerais sobre os trâmites administrativos nacionais do procedimento de reconhecimento mútuo, um guia de boas práticas para tratamento das renovações no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, uma recomendação para o desencadeamento do reconhecimento mútuo após a conclusão de uma arbitragem em que o CPMP emite um parecer favorável e a Comissão Europeia adopta uma decisão positiva, bem como uma proposta de resumo das características do medicamento para a terapêutica hormonal de substituição.
In addition a number of specific guidance documents relating to transmissible spongiform encephalopathy were published by the MRFG during 2001 and several existing guidance documents were revised.
Para além disso, o MRFG publicou vários de documentos específicos de orientação relativos à encefalopatia espongiforme e reviu vários documentos de orientação existentes.
In addition, significant resources were allocated for monitoring of the withdrawals in mutual recognition procedure to identify reasons behind them and to prepare comprehensive reports to the Heads of Agencies.
O MRFG prosseguiu o seu trabalho numa série de projectos em curso, em especial através da promoção da preparação de resumos harmonizados das características de medicamentos (RCM) para medicamentos de origem.
In order to allow Member States more time for discussion in the course of mutual recognition procedure for new applications, the MRFG adopted a modified timetable after several months’ pilot project.
Para o efeito, e com um mandato conferido pelo grupo dos responsáveis das agências, foi criado um grupo para a harmonização dos RCM, que se grupo reuniu quatro vezes no Outono de 2001, sob a presidência de Tomas Salmonson.
Two observers from central and eastern European countries
Para além disso, foram afectos recursos importantes à monitorização das retiradas de pedidos no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo para identificação das razões que motivam essas retiradas e para preparação de relatórios destinados aos responsáveis das agências.
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, in particular by promoting the preparation of harmonised summaries of product characteristics (SPC) for originator medicinal products.
Para que os Estados- membros possam dispor de mais tempo para discutir os novos pedidos no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, o MRGF adoptou uma modificação dos prazos na sequência de vários meses de projecto- piloto.
With a mandate given by the Heads of Agencies group, a Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs was established for this purpose and 4 meetings chaired by Tomas Salmonson were held during the autumn 2001.
Segundo os novos prazos, os Estado- membros envolvidos devem enviar as suas observações para os Estados- membros de referência no prazo de 50 dias em vez dos 55 dias anteriores.
and the representative of the European Commission also regularly attended MRFG meetings during 2001.
A Noruega e a Islândia participam como membros de pleno direito no procedimento de reconhecimento mútuo e nas reuniões do MRFG desde 2000.
Two liaison meetings between the MRFG and interested parties took place in 2001.
A partir do Verão de 2001, o Liechtenstein passou também a poder participar no procedimento de reconhecimento mútuo.
EMEA Annual Report 2001 23
Dois observadores de países da Europa Central e Oriental, bem como representantes da Comissão Europeia, assistiram regularmente às reuniões do MRFG ao longo de 2001.
Chapter 3 Veterinary medicines
Capítulo 3 Medicamentos veterinários
Overview
Unidade de medicamentos veterinários e inspecções
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Chefe de Unidade
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
Chefe de Sector, Procedimentos de Autorização de
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários Chefe de Sector Adjunta, Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
Veterinários Chefe de Sector, Segurança dos Medicamentos Veterinários Chefe de Sector
Sheila KENNEDY (acting) The annual report for inspection activities is given in
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Stephen FAIRCHILD (até 15 de Abril de 2001) Sheila KENNEDY (em exercício)
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
O relatório anual das actividade de inspecção é apresentado
Chapter 4.
no Capítulo 4.
Safety Working Party Christian FRIIS
Comité dos Medicamentos Veterinários
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Presidente do CVMP Vice- Presidente do CVMP
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
Grupos de trabalho e grupos ad hoc
Priorities for veterinary medicines in 2001 – progress report
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean- Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX Peter JONES em 2001 – relatório de
• The CVMP adopted the note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRLs) to
O CVMP adoptou a Nota Explicativa sobre a avaliação dos riscos no estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) para facilitar a extrapolação dos LMR das espécies maiores para as espécies menores em apoio à iniciativa de disponibilidade dos medicamentos durante o primeiro trimestre de 2001.
use in target animal species
O Comité fez progressos substanciais no que respeita à conclusão dos procedimentos para pedidos de extrapolações.
facilitate extrapolation of MRLs from major species to minor species in support of the availability of medicines initiative during the first quarter of 2001.
O CVMP publicou para consulta duas normas orientadoras principais no quadro do plano estratégico de gestão de riscos sobre resistência antimicrobiana.
The Committee made substantial progress towards finalising procedures for applications for extrapolations
A primeira abrange estudos pré- autorização para avaliação das potencialidades de resistência resultantes do uso de medicamentos veterinários antimicrobianos, e a segunda diz respeito a medicamentos antimicrobianos para uso veterinário geral em espécies- alvo.
•
Em 2001 foi feito um segundo estudo de análise comparativa com base no questionário conjunto EMEA- Federação Europeia da Saúde Animal (FEDESA) sobre o sistema centralizado.
A second benchmarking study based on the joint EMEA- European Federation of Animal Health (FEDESA) questionnaire on the use of the centralised system of authorisation was completed in 2001.
O CVMP e os titulares de autorizações de introdução no mercado fizeram francos progressos no que respeita à demonstração do cumprimento da orientação relativa à minimização dos riscos de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos.
The study shows a high level of satisfaction on the part of the European veterinary pharmaceutical industry with the centralised
Em finais de 2001, todos os trâmites necessários para as autorizações de medicamentos veterinários no âmbito do procedimento centralizado tinham sido concluídos ou estavam em vias de ser concluídos.
• The CVMP released for consultation two key guidelines as part of the risk management strategic plan on antimicrobial resistance.
Em 2001, foi instituída, em cooperação com a FEDESA, a publicação de resumos dos pareceres emitidos pelo CVPM sobre pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado e pedidos de estabelecimento de LMR.
The first guideline covers pre-authorisation 2 4 EMEA Annual Report 2001
Esta decisão enquadra- se nas iniciativas da EMEA de melhoria da transparência do processo regulador.
system and the support from the EMEA, reflecting a consistency in full compliance with regulatory deadlines as in the past
Encontram- se já redigidos os procedimentos de funcionamento normalizados a aplicar a pedidos de alterações que garantem o tratamento idêntico de todos os pedidos.
• The CVMP and marketing authorisation holders proceeded New centralised applications
A task force da EMEA para a disponibilidade de medicamentos veterinários congratulou- se com a publicação, em princípios de 2001, da Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento sobre a disponibilidade de medicamentos veterinários (COM (2000) 806 final, de 5. 12. 200).
well with completion of demonstration of compliance with the Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal
Foram recebidos sete pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) para medicamentos para animais destinados à produção de alimentos, excedendo a previsão de cinco.
•
1999
The routine use of checklists by EMEA project managers for
2000
s New applications for medicinal products full applications as well as for extensions and type I and type II variations has helped to ensure that as the workload has
Novos pedidos para medicamentos
Standard operating procedures have now been drafted for variations to ensure that all applications are dealt with in a consistent manner
Novos pedidos para limites máximos de resíduos
New applications for maximum residue limits 1999-2001 10 8
Actividades do CVMP
•
Em Janeiro de 2001, o CPMP iniciou um novo mandato de três anos.
The EME A task force on the availability of veterinary medicines welcomed the publication at the beginning of 2001 of the Communication from the Commission to the Council and European Parliament on the availability of
Na primeira reunião do novo mandato, foram eleitos Presidente e Vice- Presidente do Comité, respectivamente, Steve Dean e Gérard Moulin.
veterinary medicines (COM(2000) 806 final, 5.12.2000)
O CVMP reuniu- se onze vezes, não tendo realizado qualquer reunião extraordinária.
4 3
A composição do CVMP encontra- se no anexo 3.
The CVMP met 11 times and no extraordinary meetings were held.
Foi criado um grupo de planeamento estratégico, presidido pelo Vice- Presidente do Comité, Gérard Moulin.
EMEA Annual Report 2001
Este grupo realizou três reuniões e abordou as seguintes questões:
A Strategic Planning Group was established under the chairmanship of the vice-chairman of the Committee, Gérard Moulin.
nomeação mais equitativa de relatores e co- relatores; prevenção de pedidos prematuros no sistema centralizado; processos de consulta mais eficazes para o CVMP e os seus grupos de trabalho no que respeita à análise de anteprojectos de normas orientadoras VICH; formação para avaliadores; cumprimento das obrigações pós- autorização.
Three meetings were held and addressed issues including:
Indicadores de desempenho
•
Número médio de dias para pedidos no âmbito do procedimento centralizado 1999- 2001
Days
Dias
Opinions for maximum residue limits for old substances 1999-2001
Fase de avaliação Processo de decisão
s Assessment phase s Decision process
Os resultados do inquérito deram conta, entre outros:
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
Ficaram pendentes treze substâncias.
3.3 Post-authorisation activities There was an increase in post-authorisation activities, in line with the increased number of centrally authorised veterinary medicinal products.
3. 3 Actividades pós- autorização Registou- se um aumento das actividades de pós- autorização, o que reflecte o aumento dos medicamentos veterinários autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
with 25 applications.
O número de pedidos de alterações do tipo I (alterações menores) foi inferior ao objectivo de 25 pedidos.
There were 18 applications for type II (major) variations, more than twice the forecast number.
Os 18 pedidos de alteração do tipo II (alterações maiores) representaram mais do dobro das previsões.
The number of application s for extensions/modifications to MRLs was below target with 4 applications received.
O número de pedidos de extensões/ alterações de LMR ficou aquém do objectivo de 4 pedidos.
This is a disappointingly low number given the guideline on
Este valor é baixo tendo em conta a norma orientadora sobre extrapolação dos LMR de espécies menores adoptada pelo CVMP em 2001.
Applications for line extensions increased significantly with 10 applications, exceeding the forecast by 50%.
Pedidos pós- autorização para medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado 1999- 2001
The number of applications for type I (minor) variations was below target
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extrapolation of MRLs to minor species that was adopted by the CVMP in 2001.
Pedidos de extensão/ alteração de limites máximos de resíduos 1999- 2001
It had been anticipated that the guideline would be an incentive to industry to extend MRLs set for major species to minor ones.
35 12 13 30 12
Post-authorisation applications for centrally authorised
25 20 15
50
4
49
1
6 4 2
4 2 0
FEDESA Infoday was held in May 2001, looking at topical issues including antimicrobial resistance and the 2001 review of
3. 5 Aconselhamento científico Foi feito um pedido de aconselhamento científico ao CVMP em relação ao estabelecimento de um LMR para um novo medicamento veterinário, o que correspondeu às previsões de trabalho.
3.6 Arbitration and Community referrals The first arbitration referral for a veterinary medicine under Article 18 of Council Directive 81/851/EEC under the mutual recognition procedure was made to the CVMP in May 2001 by The Netherlands.
3. 6 Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso O primeiro pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 18º da Directiva 81/ 851/ CEE do Conselho no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo foi apresentado ao CVPM em Maio de 2001 pelos Países Baixos.
The referral related to operational safety for a live Newcastle Disease vaccine for poultry.
A consulta era referente à segurança operacional de uma vacina viva para a doença de Newcastle em aves de capoeira.
The CVMP adopted its opinion at its September 2001 meeting.
O CVMP aprovou um parecer sobre este assunto na sua reunião de Setembro de 2001.
The Committee did not support the objection of The Netherlands to the summary of product characteristics agreed by the reference and other concerned Member States (OJ C 49, 22.2.2002, p.
O Comité não deu razão à objecção dos Países Baixos ao resumo das características do medicamento acordado pelo Estado- membro de referência e os Estados- membros envolvidos (JO C 049 de 22. 02. 2002, p.
In October 2001 the CVMP considered a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC in respect of concerns
Este processo está em curso.
Experts from both the CVMP and interested parties were brought together as a focus group at the beginning of the consultation period for the new guidelines on minimising antimicrobial resistance.
Na sua reunião de 2001, o CVMP adoptou um parecer favorável recomendando o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado de Econor, medicamento cuja autorização havia sido suspensa por uma decisão da Comissão Europeia adoptada em Dezembro de 2000 com base em comunicações de reacções adversas e do seu impacto na segurança dos animais- alvos.
The format was considered to have been successful by participants and will be repeated for other mutually agreed topics.
3. 7 Partes interessadas A EMEA trabalhou em estreita colaboração com a FEDESA na melhoria da transparência do processo regulador.
3.8 International activities The Unit and the CVMP participated in a number of workshops as part of the second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) programme.
A partir de Abril de 2001, passaram a ser publicados resumos dos pareceres do CVMP sobre autorizações de introdução no mercado 15 dias após a sua adopção.
Workshops successfully completed include: • Immunologicals – veterinary vaccines* EMEA, September 2001
A partir de Novembro de 2001, os resumos dos pareceres sobre autorizações de introdução no mercado e sobre LMR passaram a ser publicados no mesmo dia da adopção dos mesmos.
relating to the inadequacy of withdrawal times for long-acting injectable formulations of benziathine penicillin resulting in tissue residues at slaughter in excess of the Community MRLs.
O diálogo do CVMP sobre questões de actualidade com as partes interessadas, incluindo a realização de reuniões regulares, prosseguiu em 2001.
The European Commission
Em Maio de 2001, foi organizada com sucesso uma jornada de informação EMEA- FEDESA em que foram abordados vários temas, nomeadamente a resistência antimicrobiana e a análise da legislação farmacêutica comunitária.
• Safety – veterinary medicines Prague, October 2001 • Efficacy – veterinary medicines* EMEA, October 2001 • Centralised and mutual recognition procedures EMEA, December 2001
Em Novembro de 2001, foi adoptada uma nova abordagem às reuniões com as partes interessadas.
decision to suspend the authorisation was taken in December 2000 on the basis of adverse reactions and their impact on
Peritos do CVMP e das partes interessadas reuniram- se enquanto grupo especificamente orientado no início do período de consulta para as novas normas orientadoras sobre a minimização da resistência antimicrobiana.
* held in conjunction with CVMP working party meetings
3. 8 Actividades internacionais A Unidade de Medicamentos Veterinários e Inspecções e o CVMP participaram numa série de workshops no quadro do segundo programa do Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos (PERF II).
3.7 Interested parties
Podem ser citados os workshops sobre:
Preparations began for the secondment of pharmacovigilance experts from central and eastern European countries to EU Member State national competent authorities for training in veterinary pharmacovigilance.
Medicamentos imunológicos – vacinas veterinárias * Segurança – medicamentos veterinários Eficácia – medicamentos veterinários * Procedimentos centralizado e de reconhecimento mútuo
The EMEA worked closely with FEDESA on improving transparency in the regulatory process.
EMEA, Setembro de 2001 Praga, Outubro de 2001 EMEA, Outubro de 2001 EMEA, Dezembro de 2001
From April 2001 summaries of CVMP opinions on marketing authorisation were published 15 days after their adoption.
* realizado em conjunto com os grupos de trabalho do CVMP
From November 2001 summaries of opini ons on marketing applications and MRLs were published on ‘day 0’ at the time of adoption.
Foram iniciados os trabalhos preparatórios tendo em vista o destacamento de peritos em farmacovigilância de países da Europa Central e Oriental para as autoridades competentes dos Estados- membros da UE para formação em farmacovilângia veterinária.
The EMEA continued its active support of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products (VICH) and the VICH secretariat.
A EMEA continuou a dar o seu apoio activo à Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos de Registo de Medicamentos Veterinários (VICH) e ao seu secretariado.
Details of guidelines are given in Annex 10.
O CVMP trabalhou no sentido da publicação de várias novas normas orientadoras VICH, quer para consulta, quer como documentos finais.
A successful joint EMEA- 28 EMEA Annual Report 2001
No anexo 10 constam os pormenores desses documentos.