qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
A duração de tempo da retirada de água está fortemente dependente das circunstâncias climatéricas.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
A privação da água deve ser mantida o menor período de tempo possível, com um mínimo de meia hora.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
A administração ocular/ intranasal seguida de spray por gota grossa, oferece as melhores respostas, devendo aqueles métodos, serem os métodos de escolha, especialmente quando se vacinam frangos jovens.
The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
O médico veterinário deve determinar o esquema de vacinação óptimo de acordo com a situação local.
Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
15/ 17 Uma vez que a estabilidade do vírus da Bronquite Infecciosa em suspensão, pode diminuir devido à sensibilidade a altas temperaturas, e impurezas, a água usada para dissolver a vacina liofilizada deve ser fresca e de boa qualidade.
By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
Adicionando leite desnatado à água de bebida, o vírus vacinal retem por mais tempo a sua actividade.
Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Só deve ser usado leite desnatado, uma vez que a gordura do leite total, pode bloquear o sistema automático de bebida, bem como reduzir a eficácia da vacina.
15/ 17 Only healthy chickens should be vaccinated.
Só devem ser vacinados animais saudáveis.
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e. g.
Nobilis IB 4- 91 está indicada para proteger galinhas contra os sinais respiratórios da doença causada apenas pela estirpe variante 4- 91 do vírus da Bronquite Infecciosa, não devendo ser usada para substituir outras vacinas contra o vírus da Bronquite Infecciosa.
Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
As galinhas devem ser vacinadas contra outros serótipos IBV prevalentes (por exemplo Massachusetts) de acordo com o programa de vacinação local.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
O medicamento não deve ser utilizado em áreas onde a estirpe variante 4- 91 do vírus da Bronquite Infecciosa não seja considerada epidemiologicamente relevante.
Do not mix or administer with other products.
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating.
Lavar e desinfectar as mãos e o equipamento após a vacinação.
The vaccine should be used within 2 hours after reconstitution and should not be stored.
A vacina deve ser usada dentro de 2 horas após reconstituição e não deve ser armazenada.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
A Nobilis IB 4- 91 está indicada para proteger galinhas contra os sinais respiratórios da doença causada apenas pela estirpe variante 4- 91 do vírus da Bronquite Infecciosa, não devendo ser usada para substituir outras vacinas contra o vírus da Bronquite Infecciosa.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Deve ter- se cuidado para evitar a introdução da estirpe variante numa área onde não esteja presente.
Care should be taken to avoid spread of a vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Lavar e desinfectar as mãos e equipamentos após a vacinação para evitar a disseminação do vírus.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Elimine os resíduos por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado, autorizado pelas autoridades competentes.
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses Not all pack sizes my be marketed.
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
What is Nobivac Bb?
O que é o Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
O Nobivac Bb é uma vacina que contém a estirpe B- C2 viva da bactéria Bordetella bronchiseptica.
Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
O Nobivac Bb é constituído por uma substância seca e um solvente que são reconstituídos numa suspensão, a ser administrada pelo nariz.
What is Nobivac Bb used for?
Para que é utilizado o Nobivac Bb?
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
O Nobivac Bb é utilizado para vacinar gatos a partir de um mês de idade contra a doença (de tipo gripal) causada pela bactéria B. bronchiseptica.
Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Os gatos são imunizados através da administração de uma dose de 0, 2 ml numa narina.
Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
A imunidade contra a infecção é, geralmente, estabelecida passados cerca de três dias e pode durar até um ano.
How does Nobivac Bb work?
Como funciona o Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccine.
O Nobivac Bb é uma vacina.
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
O Nobivac Bb contém um tipo de B. bronchiseptica viva denominado estirpe B- C2.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes a special type of antibodies against them.
Quando a vacina é administrada a um gato, o sistema imunitário reconhece as bactérias como ‘ estranhos ’ e cria um tipo especial de anticorpos contra elas.
In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir esses anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto às bactérias.
The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
A estirpe viva da bactéria incluída no Nobivac Bb difere de outros tipos de B. bronchiseptica porque lhe faltam certas moléculas e, consequentemente, tem uma menor probabilidade de causar doença.
Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
As vacinas contra a B. bronchiseptica que são administradas pelo nariz são também utilizadas em cães.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Bb been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Nobivac Bb?
The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
A eficácia do Nobivac Bb foi investigada em três estudos principais que incluíram gatos de diversas raças.
The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Os gatos foram vacinados com o Nobivac Bb antes de serem infectados por exposição à B. bronchiseptica de tipo selvagem.
Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
O Nobivac Bb foi a primeira vacina viva da B. bronchiseptica a obter uma Autorização de Introdução no Mercado para utilização em gatos.
What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Nobivac Bb durante os estudos?
The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Os principais estudos mostraram que o Nobivac Bb foi eficaz na redução dos sintomas causados por B. bronchiseptica.
What is the risk associated with Nobivac Bb?
Qual é o risco associado ao Nobivac Bb?
Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Os efeitos secundários ocasionais incluem espirros, tosse e uma descarga ligeira e temporária dos olhos ou do nariz.
In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Nos animais que mostram sinais mais graves, poderá ser necessário o tratamento com um antibiótico.
The vaccine may be administered by veterinarians only.
A vacina só pode ser administrada por veterinários.
In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
Em caso de administração acidental a pessoas, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Apesar do risco de pessoas com sistemas imunitários fracos virem a ser infectadas com B. bronchiseptica ser extremamente baixo, é aconselhável que os gatos em contacto próximo com estas pessoas não sejam vacinados com o Nobivac Bb, dado que podem excretar as bactérias de forma intermitente até um ano após a vacinação.
Why has Nobivac Bb been approved?
Por que foi aprovado o Nobivac Bb?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Nobivac Bb são superiores aos riscos da sua utilização.
Other information about Nobivac Bb:
Outras informações sobre o Nobivac Bb
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B. V. on 10 September 2002.
Em 10 de Setembro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobivac Bb.
The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 25 de Setembro de 2007.
This summary was last updated on 25 September 2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 25 de Setembro de 2007.
≥ 106.3 and ≤ 108..3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Bordetella
Powder and solvent for suspension for nasal administration
Pó e solvente para suspensão
Nasal use
Administração nasal
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Pó: frasco (vidro) Pó:
1 dose Solvent:
1 dose Solvente: frasco Solvente:
5 vials 5 vials
5 frascos 5 frascos
Not Applicable
tração nasal.
Nobivac Bb for cats
Nobivac Bb para gatos
Active substance ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Bordetella bronchiseptica, estirpe B- C2 viva ≥ 106, 3 e ≤ 108, 3 UFC Solvente Água para injectáveis
For a list of excipients, see section 6.1.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Lyophilisate and solvent for suspension for nasal administration.
Liofilizado e solvente, suspensão para administração nasal.
4.1 Target species
4. 1 Espécie( s) a que se destina
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Imunização activa de gatos a partir de 1 mês de idade, para redução dos sinais clínicos das doenças das vias respiratórias superiores associadas à Bordetella bronchiseptica.
Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
O início da imunidade foi estabelecida em gatos com 8 semanas de idade, às 72 horas após a vacinação.
The duration of immunity is up to 1 year.
A duração da imunidade é de um ano.
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Não existem estudos sobre a influência dos anticorpos maternos na eficácia da vacinação com Nobivac Bb para gatos.
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
Dados bibliográficos indicam que os anticorpos maternos não interferem com a resposta imunitária induzida por este tipo de vacina intranasal.
4.3 Contra-indications
4.. 3 Contra- indicações
None known.
Nenhuma conhecida.
If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
Se forem administrados antibióticos durante a semana seguinte à vacinação, esta deverá repetir- se após completado o tratamento com o antibiótico
Intermittent spreading is possible as well.
Os animais vacinados podem excretar a estirpe vacinal de Bordetella bronchiseptica durante seis semanas e em alguns casos, durante pelo menos um ano, existindo ainda a possibilidade de uma excreção intermitente.
2 4.5 Special precaution(s) for use
2 4. 5 Precauções especiais de utilização
Only healthy cats should be vaccinated.
Vacinar unicamente animais saudáveis
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the product.
A eficácia da vacinação não fica comprometida caso os gatos espirrem após a aplicação.
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal products.
Não administrar durante o tratamento com antibióticos ou concomitantemente com outros medicamentos intranasais.
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
Os animais vacinados podem excretar a estirpe vacinal de Bordetella bronchiseptica durante seis semanas, existindo a possibilidade duma excreção intermitente durante pelo menos um ano.
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats, which are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Apesar do risco de pessoas imunodeprimidas virem a ser infectadas com Bordetella bronchiseptica ser extremamente baixo, aconselha- se não vacinar com esta vacina os gatos que se encontram em contacto directo com estas pessoas.
Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
Cães, porcos e gatos não vacinados podem reagir à estirpe vacinal com sinais respiratórios ligeiros e transitórios.
Other animals, such as rabbits and small rodents, have not been tested.
Não existem estudos disponíveis com outros animais, tais como coelhos e pequenos roedores.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Após a vacinação com esta vacina bacteriana viva devem ser tomadas medidas apropriadas de desinfecção.
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Apesar do risco de pessoas imunodeprimidas virem a ser infectadas com Bordetella bronchiseptica ser extremamente baixo, estas pessoas devem ter conhecimento de que os gatos podem excretar a estirpe vacinal durante, pelo menos, um ano.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose.
Poderão ocorrer, ocasionalmente, espirros, tosse, uma ligeira e transitória descarga ocular e nasal.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
Nos animais que demonstram sinais mais graves, poderá ser indicado um tratamento antibiótico apropriado.
Do not use in pregnant or lactating queens.
Não utilizar em gatas em gestação e lactação.
No information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Não há informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização concomitante desta vacina com qualquer outra.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Por conseguinte, recomenda- se que não sejam administradas outras vacinas nos 14 dias anteriores ou após a vacinação com esta.
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Uma dose de 0, 2 ml de vacina reconstituída, pelo menos 72 horas antes do período de risco previsto.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Deixar que o solvente atinja a temperatura ambiente (15- 25ºC).
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Reconstituir assépticamente a vacina liofilizada com 0, 3 ml do solvente estéril fornecido.
Shake well after addition of the solvent.
Agitar bem após a adição do solvente.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat’ s nostrils.
Remover 0, 2 ml de vacina reconstituída para uma seringa de 1 ml ou 2 ml, remover a agulha da seringa e administrar o seu conteúdo numa das narinas do gato.
3 The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
A cabeça do gato deve ser mantida com o nariz para cima e com a boca fechada, de modo a que ele seja forçado a respirar pelas narinas.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Colocar a seringa à frente de uma das narinas e administrar cuidadosamente todo o conteúdo da seringa na cavidade nasal.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
A vacina é administrada directamente da extremidade da seringa para a narina aberta e penetra na cavidade nasal durante a inalação.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose, particularly in very young susceptible kittens.
Particularmente em gatos jovens sensíveis, poderão ocorrer, ocasionalmente, espirros, tosse ou ligeiras e transitórias descargas oculares ou nasais.
To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Para estimulação da imunidade activa contra a Bordetella bronchiseptica.
Gelatin, sorbitol, phosphate buffers.
Gelatina, sorbitol, solução tampão fosfatada
In the absence of incompatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
Na ausência de estudos de incompatibilidade, não misturar com outros produtos, excepto com o solvente fornecido para utilização desta vacina.
After reconstitution the product should be used within 4 hours.
6. 4 Precauções especiais de conservação
6.4 Special precautions for storage
Conservar a 2ºC - 8ºC. Proteger da luz.
Protect from light.
4 6. 5 Natureza e composição do acondicionamento primário
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent per carton.
Frasco unidose de 3 ml com o liofilizado, em vidro Tipo I (F. E.), fechado com tampa de borracha em halogenobutilo e selado com cápsula de alumínio codificada e acompanhado de um frasco com 0, 5 ml de solvente estéril (vidro Tipo I). Caixa com 5 frascos unidose com o liofilizdo e 5 frascos com solvente.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado, autorizado pelas autoridades competentes.
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Wim de Koerverstraat 35 PO Box 31 NL – 5830 AA Boxmeer Holanda
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
The import, sale, supply and/ or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Nobivac Bb para felinos é ou pode ser proibida em determinados estados- membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Nobivac Bb para felinos deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do estado- membro no que se refere às actuais políticas de vacinação.
Manufacturer of the biological active substance
Nome e endereço do fabricante da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Em conformidade com o artigo 71º da Directiva 2001/ 82/ CEE, os Estados- Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Carton label:
Caixa de cartão
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁARIO
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DESCRIÇÃO DA( s) SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Per 0.2 ml dose of reconstituted suspension: ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Bordetella bronchiseptica, estirpe B- C2 viva ≥ 106, 3 e ≤ 108, 3 UFC
Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Vacina viva contra a doença das vias respiratórias superiores dos gatos associada à Bordetella bronchiseptica..
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MÉTODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
For nasal administration.
Para administração nasal.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
Antes de utilizar, consultar o folheto informativo para uma administração correcta, eliminação dos desperdícios e advertências especiais para pessoas imunodeprimidas.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAL( AIS), SE NECESSÁRIO
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
Antes de utilizar, consultar o folheto informativo para uma administração correcta, eliminação dos resíduos e advertências especiais para pessoas imunodeprimidas.
Store at 2 - 8°C.
Guardar a 2ºC- 8ºC.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINARIO ”
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSAVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEA, SE FOR DIFERENTE
PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer
Wim de Koerverstraat 35 PO Box 31 NL – 5830 AA Boxmeer Holanda
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO( S) NO REGISTO COMUNITARIO DOS MEDICAMENTOS
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMERO DE LOTE
Lot/ Batch {number}
Lote nº
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMARIO
Label for the vaccine vial:
Rótulo da vacina
≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU/ dose B. bronchiseptica
≥ 106, 3 e ≤ 108, 3 UFC * Bordetella bronchiseptica por 0, 2 ml dose / frasco.
Nasal administration.
Para administração nasal.
(not applicable - will not be mentioned)
Não aplicável (não será mencionado)
BATCH NUMBER
PRAZO DE VALIDADE
Lot {number}
Prazo de validade (mês/ ano)
EXP {month/ year}
Exclusivamente para uso veterinário
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
A MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ”
For animal treatment
Exclusivamente para uso veterinário
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMARIO
Label for the solvent vial:
Rótulo para o diluente
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINARIO
Solvent for Nobivac Bb
Solvente para Nobivac Bb
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCIPIOS ACTIVOS
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
CONTEUDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
See package leaflet
Consultar o folheto informativo
(not applicable - will not be mentioned)
(Não aplicável – não será mencionado)
Lot {number}
Lote nº
EXP {month/ year}
VAL.:
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINARIO ”
15 PACKAGE LEAFLET Nobivac Bb for cats
15 FOLHETO INFORMATIVO
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
NOME DO MEDICAMENTO VETERINARIO
Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Vacina viva contra a doença respiratória superior dos gatos, causada pela Bordetella bronchiseptica.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUSTÂNCIAS
Contains ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Bordetella bronchiseptica, estirpe B- C2 viva ≥ 106, 3 e ≤ 108, 3 UFC
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Imunização activa de gatos a partir de 1 mês de idade, para redução dos sinais clínicos das doenças das vias respiratórias superiores associadas à Bordetella bronchiseptica.
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
O início da imunidade foi estabelecida em gatos com 8 semanas de idade, às 72 horas após a vacinação.
Do not use in pregnant or lactating queens.
Não utilizar em gatas gestantes ou em lactação.
After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
Após uma sobredosagem podem surgir sinais idênticos particularmente em gatos jovens sensíveis.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPECIE
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Uma dose de 0. 2 ml de vacina reconstituída, pelo menos 72 horas antes do período de risco previsto.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat’ s nostrils.
Remover 0. 2 ml de vacina reconstituída para uma seringa de 1 ml ou 2 ml, remover a agulha da seringa e administrar o seu conteúdo numa das narinas do gato.
The head of the cat should be held with its nose pointing upward and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
A cabeça do gato deve ser mantida com o nariz para cima e com a boca fechada, de modo a que ele seja forçado a respirar pelas narinas.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Colocar a seringa à frente de uma das narinas e administrar o conteúdo da seringa na cavidade nasal.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
A vacina é administrada directamente da extermidade da seringa para a narina aberta e penetra na cavidade nasal durante a inalação.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Store at 2 - 8°C.
Conservar a 2ºC- 8ºC.
SPECIAL WARNINGS
ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAL( AIS´)
Only healthy cats should be vaccinated.
Vacinar unicamente animais saudáveis.
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the product.
A eficácia da vacina não fica comprometida caso os gatos espirrem após a aplicação.
In the absence of incompatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
Na ausência de estudos de incompatibilidade, não misturar com nenhum outro produto, excepto com o solvente fornecido com a vacina.
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal product.
Não administrar durante o tratamento com antibióticos ou concomitantemente com outros medicamentos intranasais..
Intermittent spreading is possible as well.
17 Os animais vacinados podem excretar a estirpe vacinal de Bordetella bronchiseptica durante seis semanas e em alguns casos, durante pelo menos um ano, existindo ainda a possibilidade de uma excreção intermitente.
17 Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Apesar do risco de pessoas imunodeprimidas virem a ser infectadas com Bordetella bronchiseptica ser extremamente baixo, aconselha- se não vacinar com esta vacina os gatos que se encontram em contacto directo com estas pessoas.
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Estas pessoas devem ter conhecimento de que os gatos podem excretar a estirpe vacinal durante, pelo menos, um ano.
In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar nobivac bb para felinos deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do estado- membro no que se refere às actuais políticas de vacinação.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS NÃO UTILIZADOS OU DE DESPERDÍCIOS DERIVADOS DA UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Presentation:
Apresentação:
Carton box with 5 vials of freeze-dried vaccine and 5 vials of sterile solvent.
Caixa de cartão com 5 frascos de liofilizado e 5 frascos de solvente estéril.
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
MOTIVOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
The authorisation requires a further renewal for the following reasons:
A autorização requere uma renovação adicional pelos seguintes motivos:
- Limited exposure due to limited marketing.
- Exposição limitada devido a uma comercialização limitada
EMEA/ V/ C/ 084
EMEA/ V/ C / 084
What is Nobivac Piro?
O que é o Nobivac Piro?
Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
O Nobivac Piro é uma vacina que contém antigénios (proteínas) dos parasitas Babesia canis e Babesia rossi.
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
O Nobivac Piro é um liofilizado (pélete liofilizado) e solvente para formar uma suspensão injectável.
What is Nobivac Piro used for?
Para que é utilizado o Nobivac Piro?
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
O Nobivac Piro é utilizado para vacinar cães a partir dos 6 meses de idade contra B. canis, um protozoário (organismo unicelular) transmitido pelas carraças que se aloja nos glóbulos vermelhos.
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
A vacina pode reduzir a gravidade dos sintomas causados pela babesiose (a doença causada pela infecção por B. canis, com fraqueza, febre e icterícia) aguda (de curta duração) e anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos).
For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Para a vacinação inicial, o Nobivac Piro é administrado sob a forma de duas injecções de 1 ml sob a pele com três a seis semanas de intervalo.
Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
A revacinação é assegurada por meio de uma única injecção a cada seis meses.
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
A imunização tem início três semanas após o regime de vacinação e dura pelo menos seis meses.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Só devem ser vacinados cães saudáveis.
Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Os cães infectados por B. canis mas sem sintomas devem ser tratados de forma adequada antes da vacinação.
It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Recomenda- se que a vacinação decorra pelo menos um mês antes da estação de maior incidência de carraças e que a exposição às carraças seja reduzida durante o período de vacinação.
How does Nobivac Piro work?
Como funciona o Nobivac Piro?
Nobivac Piro is a vaccine.
O Nobivac Piro é uma vacina.
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
O Nobivac Piro contém pequenas quantidades de antigénios (antigénios parasitários solúveis) de B. canis e da espécie aparentada B. rossi que foram extraídos das culturas dos parasitas nos glóbulos vermelhos.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound called saponin) to stimulate a better response.
A vacina contém também um ‘ adjuvante ’ (um composto denominado saponina) destinado a estimular uma melhor resposta.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando a vacina é administrada a um cão, o sistema imunitário reconhece os antigénios como ‘ estranhos ’ e cria anticorpos contra eles.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a B. canis.
This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Isto ajuda a reduzir os sintomas de babesiose.
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Como os antigénios no B. canis são extremamente variáveis, as vacinas contra B. canis só funcionam com eficácia se também incluírem antigénios do B. rossi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Piro been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Nobivac Piro?
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
A eficácia do Nobivac Piro foi estudada em três estudos de laboratório no decorrer dos quais os cães foram vacinados e de seguida infectados (expostos a Babesia de tipo selvagem).
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Adicionalmente, realizou- se um estudo principal de campo que incluiu cães com pelo menos seis meses de idade, de diversas raças, que receberam duas injecções de Nobivac Piro com três semanas de intervalo.
The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Os efeitos da vacinação foram comparados com os da vacinação utilizando um placebo (um tratamento fictício).
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
O parâmetro principal de eficácia foi a proporção de cães que desenvolveu anticorpos contra B. canis e B. rossi duas semanas após a segunda injecção.
What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Nobivac Piro durante os estudos?
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
O Nobivac Piro foi mais eficaz do que o placebo na estimulação da produção de anticorpos: o número de animais que desenvolveram anticorpos foi superior no grupo dos animais que receberam a vacina.
What is the risk associated with Nobivac Piro?
Qual é o risco associado ao Nobivac Piro?
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Após a vacinação, é frequente verificar- se a ocorrência de tumefacção dolorosa ou nódulos endurecidos no local da vacinação.
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Normalmente, desaparecem no espaço de quatro dias mas, em casos raros, podem persistir até 14 dias após a segunda injecção.
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
São igualmente frequentes efeitos secundários como letargia (apatia) e redução do apetite, por vezes acompanhados por febre e postura rígida.
These reactions should disappear within two to three days.
Estas reacções devem desaparecer no espaço de dois a três dias.
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
A vacinação com o Nobivac Piro não previne a infecção; logo, é possível verificar- se a ocorrência de uma forma mais ligeira da doença causada por B. canis.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
No caso da ocorrência de sintomas ligeiros e com uma duração superior a dois dias, consulte um veterinário.
Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
O Nobivac Piro não deve ser utilizado em cadelas gestantes ou em lactação.
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Why has Nobivac Piro been approved?
Por que foi aprovado o Nobivac Piro?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Nobivac Piro são superiores aos riscos para a imunização activa de cães a partir dos seis meses de idade contra B. canis com a finalidade de diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados a babesiose aguda (B. canis) e a anemia, avaliada através do hematócrito (PCV), e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Nobivac Piro.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B. V. on 2 September 2004.
Outras informações sobre o Nobivac Piro Em 2 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobivac Piro.
This summary was last updated on 30 August 2007.
2007.
Trade name Strength
Forma farmacêutica
Pharmaceutical Target species Form
Espécies a que se destina
Route of administratio n
Via de administração
606 (301- 911) total antigenic mass units
Total de 606 (301 - 911) unidades de massa antigénica
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Liofilizado e solvente para suspensão injectável
Subcutaneous Cardboard box use
Embalagem de cartão
1 vial of freeze- dried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
1 frasco para injectáveis de antígénio liofilizado e 1 frasco para injectáveis de adjuvante aquoso
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
Frascos para injectáveis (Ph. Eur. tipo I) de 3 ml, fechados com tampa de borracha de halogenobutil e selados com cápsula de alumínio
5 vials of freeze- dried antigen and 5 vials of aqueous adjuvant
5 frascos para injectáveis de antígénio liofilizado e 5 frascos para injectáveis de adjuvante aquoso
10 vials of freeze- dried antigen and 10 vials of aqueous adjuvant
10 frascos para injectáveis de antígénio liofilizado e 10 frascos para injectáveis de adjuvante aquoso
Per 1 ml dose:
Por dose de 1 ml:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
606 (301- 911) unidades de massa antigénica total do antigénio parasitário solúvel (SPA) de culturas de Babesia canis e Babesia rossi.
Adjuvant (in the solvent) 250 (225-275) µg saponin
Adjuvante( s) (no solvente) 250 (225- 275) µg saponina.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
For active immunisation of dogs of 6 months of age or older against Babesia canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute Babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by Packed Cell Volume (PCV).
Destina- se à imunização activa contra Babesia canis de cães a partir dos 6 meses de idade, com a finalidade de diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados a Babesiose aguda (B. canis) e a anemia, avaliada através do hematócrito (PCV).
Three weeks after the basic vaccination course.
Início de imunidade: três semanas após o programa de vacinação básica.
6 months after the last (re-)vaccination.
6 meses depois da última revacinação.
See section 4.7.
Ver secção 4. 7
In particular, chronic asymptomatic carriers should be identified and treated before vaccination, with substances that do not compromise immunological responsiveness.
Os portadores sintomáticos crónicos devem ser identificados e tratados antes da vacinação, utilizando substâncias que não comprometam a resposta imunitária.
It is recommended that vaccinations are given at least one month before the tick season.
Recomenda- se que a vacinação decorra pelo menos um mês antes da estação de maior incidência de carraças.
As active babesia infection might interfere with the development of protective immunity, it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Uma vez que a infecção activa por Babesia pode interferir com o desenvolvimento da imunidade protectora, recomenda- se que a exposição às carraças seja reduzida durante o período de vacinação.
2/ 17 Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
2/ 17 Actualmente, existem apenas provas de eficácia da vacina contra a infecção por B. canis.
There is a possibility that vaccinated dogs facing a challenge with other babesia's may develop disease and require treatment.
Existe a possibilidade dos cães vacinados expostos a outras babesias poderem desenvolver processos patológicos necessitando de tratamento.
Vaccination with Nobivac Piro does not prevent infection.
A vacinação com Nobivac Piro não previne a infecção.
As a consequence a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Pode ocorrer uma forma ligeira da doença provocada por B. canis.
If mild babesia-like symptoms arise, which last for more than 2 days, veterinary advice should be sought.
Caso se manifestem sintomas ligeiros de infecção por babesia, que se mantenham durante mais de 2 dias, deve procurar- se o aconselhamento de um veterinário.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Antes da utilização, assegurar- se de que o liofilizado está completamente reconstituído.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo
Commonly reported post-vaccination reactions are a diffuse swelling and/ or hardened nodule, accompanied by pain, at the site of vaccination.
As reacções pós vacinação mais frequentemente reportadas são uma tumefacção difusa e/ ou a presença de um nódulo endurecido, acompanhados de dor, no local da vacinação.
In general this disappears within 4 days.
Normalmente desaparecem no prazo de 4 dias.
In rare cases, the reactions after the second dose of vaccine may remain for 14 days.
Em casos raros, as reacções depois da administração de uma segunda dose de vacina podem permanecer durante 14 dias.
In addition, systemic signs, such as lethargy and a reduction in appetite may also commonly occur, sometimes accompanied by pyrexia and a stiff gait.
Também podem ocorrer sinais sistémicos tais como letargia e redução do apetite, por vezes acompanhados de pirexia e postura rígida.
These reactions should disappear within 2-3 days.
Estas reacções devem desaparecer no prazo de 2 a 3 dias.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4. 7 Utilização durante a gestação e lactação
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Não utilizar em cadelas gestantes ou em lactação.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra.