qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PhotoBarr There is no information on overdose of PhotoBarr.
PhotoBarr Não existe qualquer informação sobre sobredosagem do PhotoBarr.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
A dose recomendada de 2 mg/ kg, em vez da administração única recomendada, foi administrada duas vezes com dois dias de intervalo (10 doentes) e três vezes no espaço de duas semanas (1 doente), sem serem notificadas quaisquer reacções adversas.
The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Desconhecem- se os efeitos de uma sobredosagem sobre a duração da fotossensibilidade.
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Mecanismo de acção O porfímero sódico é uma mistura de unidades de porfirina, que se encontram ligadas em cadeias de duas a oito unidades.
The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
As acções citotóxicas do porfímero sódico são ligeiras e dependentes do oxigénio.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
A depuração numa variedade de tecidos ocorre ao longo de 40- 72 horas, mas os tumores, a pele e os órgãos do sistema reticuloendotelial (incluindo o fígado e o baço) retêm o porfímero sódico por um período mais longo.
Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Poderá ocorrer uma iniciação radical após a absorção de luz pelo porfimero sódico, formando um estado de excitação da porfirina.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Eficácia clínica Num ensaio clínico controlado, um grupo de doentes (n=183) tratados com PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) foi comparado com um grupo de doentes (n=70) tratados com OM apenas.
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett’ s oesophagus (BO).
Os doentes elegíveis para este estudo deveriam apresentar HGD comprovada por biópsia em esófago de Barrett (BO).
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than non- melanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
24 se apresentassem historial de cancro diferente de melanoma cutâneo ou se ivessem sido submetidos anteriormente a PDT para o esófago.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Os doentes foram acompanhados de 3 em 3 meses até ocorrerem 4 resultados consecutivos de biópsia negativos para HGD e, em seguida, semestralmente até o último doente participante ter completado um mínimo de 24 meses de avaliações de seguimento após a distribuição aleatória.
24 By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
No final do período mínimo de seguimento de dois anos, 13% no grupo PhotoBarr PDT + OM apresentaram evolução para cancro, em comparação com 28% no grupo OM apenas na população intenção- de- tratar (ITT).
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014) indicating a significant delay in the progression to cancer.
A comparação entre as curvas de sobrevivência dos dois ramos de tratamento utilizando o teste de classificação logarítmica revelou uma diferença estatisticamente significativa entre as curvas dos dois grupos na população ITT (p=0, 0014) indicando um atraso significativo na evolução para cancro.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
A farmacocinética do porfímero sódico foi estudada em 12 doentes com cancro endobrônquico e 23 indivíduos saudáveis (11 homens e 12 mulheres), tratados com 2 mg/ kg de porfímero sódico, através de uma injecção intravenosa lenta.
Plasma samples were obtained up to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post injection.
Foram obtidas amostras de plasma até aos 56 dias (doentes) ou 36 dias (voluntários) após a injecção.
61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Nos doentes, a concentração plasmática máxima média (Cmáx) foi de 79, 6 μg/ ml (CV 61%, intervalo 39- 222), ao passo que nos voluntários a Cmáx foi de 40 μg/ ml e a AUCinf foi de 2400 μg/ h/ ml;.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Distribuição A ligação in vitro do porfímero sódico às proteínas séricas humano é de cerca de 90% e a concentração independente entre 20 e 100 μg/ ml.
53%) in patients.
Eliminação O porfímero sódico é eliminado lentamente do organismo com uma CLT média de 0, 859 ml/ h/ kg (CV 53%) nos doentes.
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
25 A diminuição sérica foi bi- exponencial, com uma fase de distribuição lenta e uma fase de eliminação muito longa, que teve início aproximadamente 24 horas após a injecção.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
A semi- vida de eliminação média (t1/ 2) foi de 21, 5 dias (CV 26%, intervalo 264- 672) em doentes e de 17 dias nos voluntários.
This difference may have been due to the sensitivity of the assay used.
O sexo não teve qualquer efeito sobre os parâmetros farmacocinéticos, com excepção do tmáx, que foi de aproximadamente 1, 5 horas nas mulheres e 0, 17 horas nos homens.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Esta diferença pode dever- se à sensibilidade do ensaio utilizado. Na altura da foto- activação pretendida 40- 50 horas após a injecção, os perfis farmacocinéticos do porfímero sódico nos homens e nas mulheres foram muito semelhante.
Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
O porfímero sódico não foi mutagénico nos teste padrão de genotoxicidade em ausência de luz.
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Os estudos de toxicologia reprodutiva foram insuficientes para sustentar a segurança do porfimero sódico durante a gravidez, na medida em que não foi utilizada qualquer activação de luz.
Preclinical studies indicate that the excretion of PhotoBarr components occurs primarily via the faecal route
Os estudos pré- clínicos indicam que a excreção dos componentes do PhotoBarr ocorre principalmente por via fecal.
After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
3 anos
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after the EXP.
26 Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis, após VAL.
75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
75 mg de pó num frasco para injectáveis (vidro tipo I, 40 ml de capacidade) com uma tampa cinzenta em borracha de butilo.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Reconstituições O frasco para injectáveis de PhotoBarr 75 mg deve ser reconstituído com 31, 8 ml de solução injectável de glucose a 5% para injecção, resultando numa concentração final de 2, 5 mg/ ml na solução injectável.
26 PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
O PhotoBarr destina- se apenas à administração única e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentaçõesexigências locais.
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Países Baixos
Route de Bû 78550 Houdan France
Route de Bû 78550 Houdan França
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following: • Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá concordar com os detalhes dos materiais educacionais juntamente com as Autoridades Nacionais Competentes para assegurar o fornecimento a todos os profissionais de cuidados de saúde que pretendam receitar e/ ou dispensar o PhotoBarr do seguinte: • Guia do prescritor • Kit do dispositivo do prescritor • Guia de administração e monitorização para os profissionais de cuidados de saúde • Cartão de alerta do doente • Guia do doente
The following key elements should be included in the educational materials:
Os seguintes elementos chave devem ser incluídos nos materiais educacionais:
Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Deverá ser encarado com precaução se os doentes tiverem doença hepática moderada
Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Antes de iniciar a terapia, o Deve ser efectuado um rastreio ao doente para determinar o tipo de pele o Os doentes devem estar conscientes da meia- vida longa do porfímero e que o composto é activado pela luz. o Os doentes devem evitar a exposição à luz durante 60- 90 dias após a exposição. o Todos os doentes devem saber que o bloqueio da UV não é eficaz no bloqueio de luz visível que activa o porfímero. o Os doentes devem estar cientes dos potenciais factores de risco (fototipo cutâneo e compromisso hepático).
Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
30 Os doentes devem ser informados de que devem dirigir- se a um médico se o ocorrerem sinais/ sintomas sugestivos de fotossensibilidade durante ou depois da terapia com porfímero.
Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Guia de administração e monitorização para os profissionais de cuidados de saúde − É importante cumprir à risca os passos correctos para a reconstituição e administração do porfímero. − É importante ter uma dose de luz apropriada e uma configuração apropriada para o laser. − Qualquer produto não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais. − Os profissionais de cuidados de saúde devem estar cientes dos efeitos indesejáveis que podem surgir durante ou brevemente após o tratamento, e como os tratar. − Os doentes devem ser informados da possibilidade dos efeitos indesejáveis a longo prazo, especialmente a fotossensibilidade, e da necessidade de procurar assistência médica se eles surgirem. − Registe o tipo de pele do doente e a data da injecção no cartão de alerta do doente
You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Não deve ser tratado com o PhotoBarr se tiver doença hepática grave (por ex., cirrose)
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Deve ser efectuado um rastreio para determinar o tipo de pele Área no cartão para o médico registar o tipo de pele e a data da injecção.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Guia do doente − Breve descrição geral e introdução do esófago de Barrett e displasia de grau elevado − O que é a terapia fotodinâmica − Os doentes devem informar o seu médico antes de iniciarem o seu tratamento se tiverem doença hepática grave. − O PhotoBarr o Permanece no seu corpo durante 60- 90 dias depois de receber a injecção o É activado pela luz visível o Existe um aumento do risco de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) o A pele exposta irá tornar- se vermelha e provocar desconforto na maioria dos casos, mas são possíveis casos graves de fotossensibilidade o Os protectores solares disponíveis comercialmente não são eficazes na prevenção da sensibilidade por causa da luz − A fotossensibilidade só pode ser prevenida evitando a exposição solar durante 90 dias após a recepção da injecção do PhotoBarr − É importante que os doentes informem o seu médico se forem expostos à luz solar depois de receber o tratamento com o PhotoBarr.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• OUTRAS CONDIÇÕES
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
Carton - 15 mg
Embalagem de cartão - 15 mg
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 15 mg pó para solução injectável Porfímero sódico
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DO( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVO( S)
One vial contains 15 mg porfimer sodium.
Um frasco para injectáveis contém 15 mg de porfímero sódico.
Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Via intravenosa Consultar o folheto informativo.
After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Após a reconstituição, proteger da luz e utilizar nas primeiras 3 horas.
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
35 Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Países Baixos
Vial 15 mg - 7 ml
Frasco para injectáveis de 15 mg - 7 ml
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 15 mg pó para solução injectável Porfímero sódico Via intravenosa
Carton – 75 mg
Embalagem de cartão – 75 mg
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 75 mg pó para solução injectável Porfimero sódico
One vial contains 75 mg porfimer sodium After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Após a reconstituição, cada ml de solução contém 2, 5 mg de porfímero sódico.
Powder for solution for injection.1 vial
1 frasco para injectáveis
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz Após a reconstituição, proteger da luz e utilizar nas primeiras 3 horas.
37 Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Países Baixos
Vial 75 mg - 40 ml
Frasco para injectáveis de 75 mg - 40 ml
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 75 mg pó para solução injectável Porfimero sódico Via intravenosa
40 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATION FOR THE USER
41 FOLHETO INFORMATIVO:
You may need to read it again
Pode ter necessidade de o reler
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
-
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.
Neste folheto 1.
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
O que é PhotoBarr e para que é utilizado 2.
Before you use PhotoBarr 3.
Antes de utilizar PhotoBarr 3.
How to use PhotoBarr 4.
Como utilizar PhotoBarr 4.
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
Como conservar PhotoBarr 6.
WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PHOTOBARR E PARA QUE É UTILIZADO
PhotoBarr is a light -activated medicine used in photodynamic therapy (PDT) in combination with a non-burning red laser light.
O PhotoBarr é um medicamento activado pela luz utilizado na terapêutica fotodinâmica (PDT) em combinação com uma luz laser vermelha não quente.
PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
A PDT atinge e destrói especificamente células anormais.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
O PhotoBarr é utilizado para remover a displasia de grau elevado (células com alterações atípicas que aumentem o risco de desenvolvimento do cancro) em doentes com esófago de Barrett.
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
ANTES DE UTILIZAR PHOTOBARR
Do not use PhotoBarr
Não utilize PhotoBarr
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other
se tem alergia (hipersensibilidade) ao porfímero sódico, outras porfirinas ou a qualquer outro componente do PhotoBarr (listados na secção 6, ‘ O que contêm o PhotoBarr ’)
- if you have porphyria
se tiver porfíria
- if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways
se tiver uma abertura (fístula) entre o esófago e as vias respiratórias
- if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels
se sofrer de varizes nas veias esofágicas ou erosão doutros vasos sanguíneos principais
- if you have ulcers in your oesophagus
se tiver úlceras no esófago
- if you have severe liver or kidney problems
se tiver problemas graves no fígado ou nos rins
Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you:
Tome especial cuidado com o PhotoBarr Informe o seu médico se algum dos seguintes pontos se aplicar a si:
- you are taking any other medicines (see below),
se está a tomar outros medicamentos (ver abaixo)
- you have a liver or kidney problems
se tiver problemas no fígado ou nos rins
- you have a family history of cataracts
se tiver um historial de cataratas na família
- you are 75 years or older,
se tiver idade igual ou superior a 75 anos
- you have or have had heart or lung disease
ser tiver ou tiver tido doença cardíaca ou pulmonar
PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
O PhotoBarr não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de experiência.
Using other medicines
42 Ao utilizar PhotoBarr com outros medicamentos
41 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Alguns outros medicamentos podem aumentar o risco de reacções de fotossensibilidade, por exemplo, antibióticos ou antidiabéticos.
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Ao utilizar PhotoBarr com alimentos e bebidas A aplicação da luz laser irá induzir dificuldades em engolir (dores, náuseas e vómitos).
Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Consequentemente, durante alguns dias só deve ingerir alimentos líquidos (em alguns casos até 4 semanas).
If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Regresse à clínica para obter assistência médica, se comer ou beber se tornarem impossíveis ou se continuar a vomitar.
Pregnancy and breast-feeding PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gravidez e aleitamento O PhotoBarr não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto em condições de necessidade evidente.
Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
As mulheres em idade fértil deverão tomar as precauções contraceptivas adequadas durante e até um período de 90 dias após o uso do PhotoBarr.
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
As mulheres devem interromper o aleitamento antes de utilizar o PhotoBarr.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Durante o seu tratamento com luz, poderá receber tratamento sedativo.
In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
Neste caso, deve evitar quaisquer actividades que exijam um estado de alerta mental, tais como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
HOW TO USE PHOTOBARR
COMO UTILIZAR PHOTOBARR
How does photodynamic therapy (PDT) work?
Como funciona a terapêutica fotodinâmica (PDT)?
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Um ciclo de PDT consiste numa injecção de PhotoBarr e em uma ou duas aplicações de luz laser.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Para aumentar a sua taxa de resposta, pode precisar de até três ciclos de PDT, com um intervalo de pelo menos 90 dias.
PhotoBarr injection:
Injecção de PhotoBarr:
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Receberá uma injecção intravenosa de PhotoBarr (2 mg por kg de peso corporal), 40 a 50 horas antes do tratamento com luz laser.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
A solução de cor castanha avermelhada é lentamente injectada numa veia, ao longo de 3 a 5 minutos.
Laser light treatment:
Tratamento com luz laser:
Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
O médico irá aplicar a luz laser vermelha (não se trata de um laser para queimar) na área envolvida utilizando um endoscópio (um dispositivo utilizado para ver o interior de determinadas partes do corpo).
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Poderá receber um segundo tratamento com luz laser 96- 120 horas após a injecção inicial de PhotoBarr.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Ser- lhe- á administrado um sedativo juntamente com uma anestesia local, para minimizar o desconforto.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Tanto o medicamento como a luz laser são necessários para que a terapêutica funcione.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Caso verifique que se esqueceu da sua consulta para o tratamento com laser, contacte imediatamente o seu médico.
Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
O seu médico decidirá como prosseguir o tratamento.
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Como prevenir uma reacção de fotossensibilidade As reacções de fotossensibilidade são efeitos secundários muito frequentes do PhotoBarr (afectando mais de 2 utilizadores em cada 3).
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Elas consistem principalmente de reacções tipo queimaduras solares, vermelhidão ligeira na pele exposta, normalmente na face e mãos.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Durante 90 dias após a sua injecção de PhotoBarr, deve exercer as devidas precauções para evitar a exposição da pele e olhos à luz.
If you have liver problems, this period might be longer.
Este período poderá ser mais prolongado se tiver problemas no fígado.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
43 Como o PhotoBarr é activado pela parte vermelha da luz, os protectores solares para a luz UV (ultravioleta) não o irão proteger contra reacções de fotossensibilidade.
42 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Antes de receber a sua injecção de PhotoBarr, certifique- se de que existem telas e cortinas adequadas na sua residência para impedir a entrada de luz solar forte.
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
Se sair durante o dia (mesmo em dias enevoados e viajando num veículo), deve tomar as seguintes precauções:
- cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves
- tapar o máximo possível de pele, utilizando camisas com mangas compridas, calças, meias,
and a wide brimmed hat
sapatos, luvas e um chapéus de abas largas.
- protect your eyes with dark sunglasses.
- proteger os seus olhos com óculos de sol escuros.
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
- não se esqueça de levar o vestuário protector e os óculos de sol consigo para a consulta, visto
be photosensitive once the injection has been given.
que irá ficar fotossensível depois de lhe ser administrada a injecção.
Indoor light:
Luz interior:
Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Evite a exposição directa a luzes interiores fortes, incluindo lâmpadas dentárias, lâmpadas do bloco operatório, lâmpadas de luz sem sombra na zona circundante ou luzes de néon.
However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
Contudo, para acelerar o processo natural de inactivação do medicamento no seu corpo, a exposição da pele a níveis normais de luz interior é vantajosa.
You do not need to stay in a darkened room.
Não é necessário que permaneça em salas escuras.
Photosensitivity skin test About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Teste cutâneo da fotossensibilidade Cerca de 90 dias após a injecção de PhotoBarr, deve testar a fotossensibilidade da sua pele da seguinte maneira:
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Corte um buraco com 5 cm num saco de papel, e coloque- o sobre a sua mão ou cotovelo (não na sua face).
Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Exponha uma pequena área de pele à luz solar durante 10 minutos.
Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Observe para detectar o aparecimento de marcas vermelhas, inchaço ou bolhas passado um dia.
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
- se nenhuma destas surgirem na área exposta, poderá então regressar gradualmente às suas
outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
actividades exteriores normais, limitando a exposição ao sol nos horas de pico solar.
- if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more
- se observar qualquer um destes sinais, então continue a proteger- se da luz forte durante mais 2
weeks, then repeat the skin test.
semanas, e após esse período repita o teste cutâneo.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Se for de férias para uma área com mais luz solar, não se esqueça de repetir o teste cutâneo, especialmente se algumas áreas da pele não tiverem sido expostas à luz solar desde o seu tratamento com o PhotoBarr.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, PhotoBarr pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction’).
Todos os doentes tratados com PhotoBarr estarão fotossensíveis (sensíveis à luz) e deverão observar precauções no sentido de evitar a luz directa do sol e luz interior intensa (ver acima ‘ Como prevenir uma reacção de fotossensibilidade ’).
Tell your doctor immediately:
Informe o seu médico imediatamente:
- if you notice a change in your eyesight.
- se observar uma alteração na sua visão.
You should visit your eye specialist.
Deve ir ao seu oftalmologista.
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
- se não conseguir engolir de todo ou vomitar repetidamente
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Muito afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes:
Common:
Pouco
Uncommon:
frequentes:
Not known:
Desconhecidos:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
afectam 1 a 10 utilizador em cada 10. 000 afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000 a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Very common side effects
Efeitos secundários muito frequentess
- photosensitivity reactions (see section 3)
- reacções de fotossensibilidade (ver secção 3)
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
- estreitamento do esófago, dificuldade em engolir que pode provocar dores
- constipation, dehydration
- prisão de ventre, desidratação
Common side effects
Efeitos secundários comuns
- back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment
- dores nas costas, dores nos braços e pernas, dores devido ao tratamento
- headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping
- dores de cabeça, estado nervoso, sensação de formigueiro, problemas em dormir.
- abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood
- rigidez abdominal, dores de estômago, vomitar sangue
- disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction
- distúrbios do esófago, tais como úlcera, irritação ou uma sensação de estreitamento do mesmo
- loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching
- fezes soltas, fezes escuras tipo alcatrão, dores de garganta, soluços, arrotos
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
líquido no tórax, dores torácicas, ritmo cardíaco rápido, falta de ar, tremores por causa de febres
- loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste
- altas, arrepios
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
- perda de peso, falta de apetite, sensação de cansaço, perda de sabor.
the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
úlcera cutânea, erupção cutânea, comichão, urticária, alteração da cor da pele, arranhões, cicatrizes, tecido anómalo, altos na pele, quistos muito pequenos na pele, pele seca e frágil
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
Efeitos secundários pouco frequentes dificuldades respiratórias, redução do nível de oxigénio, engasgar- se, inchaço das vias respiratórias, presença de líquidos nas vias respiratórias, falta de ar durante actividades físicas,
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
- respiração ofegante, aumento da expectoração, expectoração com sangue, nariz entupido
- lung infection, sinus infection
- infecção pulmonar, infecção do seio nasal
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
dores torácicas ou ataque cardíaco, pressão arterial elevada ou pressão arterial baixa, desconforto
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
resultados anómalos das análises sanguíneas, tais como um aumento do número de glóbulos
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
- brancos, níveis baixos de potássio
- overdevelopment of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- hemorragias, perda de sangue, aumento da tendência para ter equimoses (nódoas negras)
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
sobre desenvolvimento dos peitos nos homens, incapacidade de micção, intolerância a temperaturas, suores frios, suores nocurnos
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
inchaço geral, dores gerais, dores torácicas musculosqueléticas, rigidez das articulações,
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
tremores, sensação de inquietude, tonturas, dormência, vermelhidão, sensação de fraqueza,
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
- sensação de mal- estar
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
- perda de audição, sensação de ouvir campainhas, inchaço dos olhos, dores oculares
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
erupção cutânea, vermelhidão no local da injecção, infecção fúngica nas unhas, infecção cutânea, bolhas, comichão na pele, cicatriz quelóide, dores na cicatriz, crosta, presença de sinais cutâneos, crescimento anómalo do cabelo/ pêlos Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE PHOTOBARR
COMO CONSERVAR O PHOTOBARR
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis, após VAL.
Do not store above 25°C.
45 Não conservar acima de 25°C.
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Após a reconstituição, a solução do PhotoBarr deve ser protegida da luz e utilizada imediatamente (nas primeiras 3 horas).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas a 23°C.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
44 What PhotoBarr contains
Qual a composição de PhotoBarr
- The active substance is porfimer sodium.
A substância activa é o porfímero sódico.
After
Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de porfímero sódico.
reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Após a reconstituição, cada ml de solução contém 2, 5 mg de porfímero sódico.
- The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Os outros componentes são ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Qual o aspecto de PhotoBarr e conteúdo da embalagem O PhotoBarr é um pó castanho avermelhado para solução injectável.
One single-use vial per pack.
Um frasco para injectáveis para uma administração única por embalagem.
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Países Baixos
Manufacturer Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Fabricante Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, França
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Para obter quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informações detalhadas sobre este medicamento encontram- se disponíveis no site da Web da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 75 mg pó para solução injectável Porfímero sódico
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
O PhotoBarr é um medicamento activado pela luz utilizado na terapêutica fotodinâmica (PDT) em combinação com uma luz laser vermelha não quente.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
O PhotoBarr é usado para remover a displasia de grau elevado (elevado (células com alterações atípicas que aumentem o risco de desenvolvimento do cancro) em doentes com esófago de Barrett.
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao porfimero sódico, outras porfirinas ou a qualquer outro
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”)
componente do PhotoBarr (listados na secção 6, ‘ O que contêm o PhotoBarr ’)
- if you have porphyria
- se tiver porfíria
- if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways
- se tiver uma abertura (fístula) entre o esófago e as vias respiratórias
- if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels
- se sofrer de varizes nas veias esofágicas ou erosão doutros vasos sanguíneos principais
- if you have ulcers in your oesophagus
- se tiver úlceras no esófago
- if you have severe liver of kidney problems
- se tiver problemas graves no fígado ou nos rins
Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you:
Tome especial cuidado com PhotoBarr Informe o seu médico se algum dos seguintes pontos se aplicar a si:
- you are taking any other medicines (see below),
se está a tomar outros medicamentos
- you have liver or kidney problems
se tiver problemas no fígado ou nos rins
- you have a family history of cataracts,
se tiver um historial de cataratas na família
- have or have had heart or lung disease
doença cardíaca ou pulmonar actual ou prévia
Using other medicines
47 Ao utilizar PhotoBarr com outros medicamentos
46 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Alguns outros medicamentos podem aumentar o risco de reacções de fotossensibilidade, por exemplo, antibióticos e/ ou produtos para diabéticos.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
During your light treatment you may receive sedation.
Durante o seu tratamento com luz, poderá receber tratamento sedativo.
In this case, you should avoid any activity that requires mental alertness such as driving a car or using any machine.
Neste caso, deve evitar quaisquer actividades que exijam um estado de alerta mental, tais como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
HOW TO USE PHOTOBARR
COMO UTILIZAR O PHOTOBARR
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Receberá uma injecção intravenosa de PhotoBarr (2 mg por kg de peso corporal) 40 a 50 horas antes do tratamento com luz laser.
Your doctor will apply the red laser light(not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body)..
O médico irá aplicar a luz laser vermelha (não se trata de um laser para queimar) na área envolvida utilizando um endoscópio (um dispositivo utilizado para ver o interior de determinadas partes do corpo).
You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
Ser- lhe- á administrado um sedativo juntamente com uma anestesia local, para minimizar o desconforto.
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Durante 90 dias após a sua
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
48 injecção de PhotoBarr, deve exercer as devidas precauções para evitar a exposição da pele e olhos à luz.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Como o PhotoBarr é activado pela parte vermelha da luz, os protectores solares para a luz UV (ultravioleta) não o irão proteger contra reacções de fotossensibilidade.
47 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Antes de receber a sua injecção de PhotoBarr, certifique- se de que existem telas e cortinas adequadas na sua residência para impedir a entrada de luz solar forte.
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
- se nenhuma destas surgirem na área exposta, poderá então regressar gradualmente às
outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
suasactividades exteriores normais, limitando a exposição ao sol nos horas de pico solar.
Very common:
49 Frequentes:
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
- respiração ofegante,, aumento da expectoração, expectoração com sangue, nariz entupido
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
dores torácicas ou ataque cardíaco, pressão arterial elevada ou pressão arterial baixa, desconforto torácico
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
resultados anómalos das análises sanguíneas, tais como um aumento do número de glóbulos brancos, níveis baixos de potássio
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
- hemorragias, perda de sangue, aumento da tendência para ter equimoses (nódoas negras)
- over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
sobre desenvolvimento dos peitos nos homens, incapacidade de micção, intolerância a temperaturas, suores frios, suores nocurnos
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
inchaço geral, dores gerais, dores torácicas musculosqueléticas, rigidez das articulações, inflamação do calcanhar
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
tremores, sensação de inquietude, tonturas, dormência, vermelhidão, sensação de fraqueza,
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
- sensação de mal- estar
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
perda de audição, sensação de ouvir campainhas, inchaço dos olhos, dores oculares
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
-
HOW TO STORE PHOTOBARR
COMO CONSERVAR PHOTOBARR
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
50 Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis, após VAL.
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas a 23°C.
49 What PhotoBarr contains
Qual a composição de PhotoBarr
After
Cada frasco para injectáveis contém 75 mg de porfímero sódico.
The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Os outros componentes são ácido clorídrico e/ ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de PhotoBarr e conteúdo da embalagem
PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
O PhotoBarr é um pó castanho avermelhado para solução injectável.
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Países Baixos
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, França
51 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
51 ANEXO IV
Therefore, based upon the safety profile of PhotoBarr, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
52
52 FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
What is Plavix?
O que é o Plavix?
Plavix are pink tablets.
O Plavix é um medicamento sob a forma de comprimidos cor- de- rosa.
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
O Plavix contém a substância activa clopidogrel (75 mg).
What is Plavix used for?
Para que é utilizado o Plavix?
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
O Plavix é utilizado em doentes adultos para prevenir eventos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e o endurecimento das artérias).