qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
213 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
13 15 20
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
235 Se tomar uma dose excessiva de STOCRIN contacte o seu médico ou dirija- se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento.
If you stop taking STOCRIN When your STOCRIN supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Se parar de tomar STOCRIN Quando tiver pouca quantidade de STOCRIN obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
236 Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Não utilize STOCRIN após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem exterior, após VAL.
215 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
• Each STOCRIN hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
237 • Cada cápsula contém 200 mg de substância activa efavirenz. • Os outros componentes do pó existente na cápsula são: laurilsulfato de sódio, lactose mono - hidratada, estearato de magnésio e carboximetilamido sódico. • O revestimento da cápsula contém: gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de silicone (E551). • As cápsulas são impressas com tintas contendo ácido carmínico cochineal (E120), carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
STOCRIN 200 mg capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
STOCRIN 200 mg cápsulas é fornecido em frascos de 90 cápsulas e em embalagens contendo 42 x 1 cápsulas em blisters de dose unitária perfurados de alumínio.
Marketing Authorisation Holder
Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
238 Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
217 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com Este folheto foi aprovado pela última vez em
218 PACKAGE LEAFLET:
239 FOLHETO INFORMATIVO:
219 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
240 Tome especial cuidado com STOCRIN
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
• STOCRIN deve ser tomado com outros medicamentos que actuam contra o vírus VIH..
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Se vai iniciar o tratamento com STOCRIN porque o seu tratamento actual não impediu a multiplicação do vírus, STOCRIN deve ser iniciado, na mesma altura, com outro medicamento que ainda não tenha tomado. • Durante o tratamento com este medicamento ainda pode transmitir o VIH, pelo que é importante tomar precauções para evitar o contágio de outras pessoas por contacto sexual ou transfusão sanguínea.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH e poderá continuar a desenvolver infecções e outras doenças associadas com a doença por VIH. • Deve continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar STOCRIN.
bone problems.
241 problemas nos ossos.
The length of combination antiretroviral therapy,
Alguns doentes em terapêutica anti- retroviral combinada podem
220 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
A duração da terapêutica anti- retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Use in children STOCRIN oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take STOCRIN).
Utilização em crianças STOCRIN solução oral pode ser tomado por crianças com 3 ou mais anos de idade (ver Como tomar STOCRIN).
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
potenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/ saquinavir.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
242 • Medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas, incluindo tuberculose e o complexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritomicina, rifabutina, rifampicina.
221 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
O seu médico pode achar necessário alterar a dose de sertralina.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
243 Observaram- se defeitos à nascença em fetos de animais e em bébés de mulheres tratadas com efavirenz durante a gravidez.
If you have taken STOCRIN during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Se tomou STOCRIN durante a gravidez, o seu médico pode pedir análises sangue regulares bem como outros exames de diagnóstico para vigiar o desenvolvimento da sua criança.
• STOCRIN oral solution may be taken with or without food. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 24 ml once daily. • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
• STOCRIN solução oral pode ser tomada com ou sem alimentos. • A dose para adultos e crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 24 ml uma vez por dia. • A dose para crianças com um peso inferior a 40 kg é calculada em função do peso corporal e é tomada uma vez por dia como se indica a seguir:
• The dose for STOCRIN may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
• A dose de STOCRIN pode precisar de ser aumentada ou diminuída se já estiver a tomar certos medicamentos (ver Ao tomar STOCRIN com outros medicamentos).
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
A dose de STOCRIN solução oral em mg não é a mesma que a das cápsulas ou dos comprimidos revestidos por película de STOCRIN.
• STOCRIN must be taken every day. • STOCRIN should never be used alone to treat HIV.
O seu médico dar- lhe- á instruções sobre a posologia correcta. • STOCRIN tem de ser tomado todos os dias. • STOCRIN nunca deve ser utilizado isoladamente para tratar o VIH.
The dose of STOCRIN oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
A dose de STOCRIN solução oral deve ser medida usando a seringa para administração oral que se encontra na embalagem.
On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the
Na primeira utilização, o adaptador para o frasco deve ser fixado ao
bottle.
colo do frasco.
14 12 10 8 6 4 2
Para efectuar este passo, remova a tampa resistente à 14 12 10 8 6 4 2 0
The bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, 0
abertura por crianças e a película que sela o frasco.
can then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
O adaptador para o frasco, que já se encontra fixo à cânula da seringa, pode ser em seguida adaptado ao colo do frasco e fortemente pressionado para baixo.
• Separate the syringe from the adapter.
244 • Separe a seringa do adaptador.
The adapter should now f it closely to the neck so that the cap can be replaced without removing 8 6 4
O adaptador deve encontrar- se agora perfeitamente ajustado ao colo do frasco, de modo a que a tampa possa 8 6 4
it.
ser re- colocada sem ter que o remover.
• With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
• Mantendo o frasco em posição vertical, adapte a ponta da seringa ao
223 • Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
• Vire o frasco ao contrário, ainda com a seringa colocada no mesmo local.
Hold the bottle and the syringe firmly in one hand and with the other hand pull back the plunger slightly beyond the mark for the dose required.
Segure o frasco e a seringa firmemente numa mão e com a outra mão, puxe o êmbolo para trás lentamente até à marca correspondente à dose necessária.
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly
Se aparecerem bolhas de ar na seringa, mantenha o frasco virado para baixo e carregue no êmbolo lentamente.
0 2 4
Volte a 0 2 4
bubbles in the syringe.
puxá- lo para trás.
6 8 10 12
Repita esta operação até que não existam bolhas na 6 8 10 12
Turn the bottle the right way
• Para medir a dose de forma precisa, mantenha o frasco virado para baixo e carregue no êmbolo lentamente até que o topo do anel preto (a orla mais próxima da ponta da seringa) fique alinhado com a dose.
up and remove the syringe.
Vire o frasco para cima e retire a seringa.
Wipe the adapter and replace the cap
Limpe o adaptador e volte a
8
colocar a tampa firmemente sobre ele.
• Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
• Antes de administrar a dose de solução oral, certifique- se de que o doente está sentado ou em pé.
Put the tip of the syringe just inside the mouth, pointing it towards the cheek.
Coloque a ponta da seringa dentro da boca, apontando- a para a face.
Rapid squirting into the
Carregue no êmbolo lentamente de 2
After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
Após a utilização, mergulhe a seringa em água quente com detergente durante pelo menos um minuto.
Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
Encha a seringa com esta água quente e depois esvazie- a completamente.
Repeat at least three times.
Repita esta operação pelo menos três vezes.
Remove the plunger rod from the barrel and thoroughly rinse both parts with warm running water.
Retire o êmbolo do tubo e enxague cuidadosamente ambas as partes com água corrente quente.
If parts of the syringe are not clean, repeat the cleaning instructions.
Se verificar que algum dos componentes da seringa não está limpo, repita as instruções de limpeza.
Allow the parts to dry completely prior to reassembly.
Deixe- os secar completamente antes de os reunir.
Do not put the syringe in a dishwasher.
Não coloque a seringa na máquina de lavar louça.
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se tomar mais STOCRIN do que deveria Se tomar uma dose excessiva de STOCRIN contacte o seu médico ou dirija- se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento.
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
245 Caso se tenha esquecido de tomar STOCRIN Tente não se esquecer de tomar uma dose.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Os efeitos secundários mais notórios comunicados com STOCRIN quando administrado em associação com outros medicamentos anti- VIH são erupção cutânea e sintomas do sistema nervoso..
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime.
Se for afectado, o seu médico pode sugerir que tome STOCRIN à hora de deitar.
Diarrhoea occurred in children who took STOCRIN oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Ocorreu diarreia em crianças que tomaram STOCRIN solução oral e nelfinavir em associação com outros medicamentos anti- retrovirais.
Common side effects
246 Efeitos secundários frequentes:
Stevens -Johnson syndrome)
Stevens- Johnson e eritema multiforme).
225 Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
A terapêutica anti- retroviral combinada pode alterar a sua forma corporal modificando a distribuição de gordura.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Poderá perder gordura das suas pernas, braços e face, ganhar gordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, sofrer aumento mamário ou aparecimento de nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“ pescoço de búfalo ”).
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton. after EXP.
Não utilize STOCRIN após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
The bottle of STOCRIN oral solution should be used within one month after first opening.
O frasco de STOCRIN solução oral deve ser usado no prazo de 1 mês após a primeira abertura do frasco.
• Each ml of STOCRIN oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
247 • Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, ácido benzóico (E210) e aroma de morango/ hortelã.
STOCRIN 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
STOCRIN 30 mg/ ml solução oral apresenta- se em frascos de 180 ml.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msad. dk
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
248 España Bristol- Myers Squibb, S. A.
228 PACKAGE LEAFLET:
249 FOLHETO INFORMATIVO:
- - - -
- astemizol ou terfenadina (utilizados para tratar sintomas de alergia)
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
- bepridilo (usado no tratamento da doença cardíaca)
- - -
- cisaprida (usada para tratar a azia)
midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide (used to treat certain mental conditions) St.
- alcalóides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di- hidro
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
ergotamina, ergonovina e metilergonovina) (usados no tratamento de enxaquecas e dores de cabeça pulsáteis
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
- midazolam ou triazolam (utilizados para o ajudar a dormir)
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
- pimozida (usada para tratar determinados distúrbios mentais)
229 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
- hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
no tratamento da depressão e ansiedade)
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
• Informe imediatamente o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
A toma destes medicamentos com STOCRIN aumenta a possibilidade de STOCRIN deixar de actuar correctamente, assim como de ocorrerem efeitos secundários graves e/ ou que põem em risco a vida.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
250 Tome especial cuidado com STOCRIN • STOCRIN deve ser tomado com outros medicamentos que actuam contra o vírus VIH.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Contacte imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicídas ou pensamentos estranhos (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
se tiver história de convulsões (crises ou ataques convulsivos) ou se estiver a ser
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Estes efeitos secundários podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias de tratamento e geralmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Se tiver algum sinal de erupção grave com formação
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti- VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Pensa- se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, habilitando- o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico. alterações na gordura corporal. Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
The length of combination antiretroviral therapy,
A duração da terapêutica anti- retroviral
230 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
251 combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Use in children STOCRIN 600 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Utilização em crianças STOCRIN 600 mg comprimidos revestidos por película podem ser tomados por crianças com 3 ou mais anos de idade que sejam capazes de engolir os comprimidos (ver Como tomar STOCRIN).
John’s wort) which can cause serious interactions.
Incluem medicamentos comuns e medicamentos à base de plantas (hipericão) que podem provocar interacções graves.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirboosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
potenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/ saquinavir.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
252 • Medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas, incluindo tuberculose e o complexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritomicina, rifabutina, rifampicina.
STOCRIN may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of STOCRIN in your blood.
voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de STOCRIN.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Se tomar estes dois medicamentos simultaneamente, a dose de voriconazol tem deser aumentada e a dose de efavirenz tem deser reduzida.
STOCRIN may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
STOCRIN pode reduzir a quantidade de posaconazol no seu sangue.
STOCRIN may reduce the amount of posaconazole in your blood.
-
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
• Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fonobarbital.
231 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
O seu médico pode achar necessário alterar a dose de sertralina.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
253 Informe imediatamente ao seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar. Se estiver grávida, só deverá tomar STOCRIN se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário.
If you are pregnant, you should take STOCRIN only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Informações importantes sobre alguns componentes de STOCRIN Este medicamento contém 250 mg de lactose em cada dose diária de 600 mg.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Recomenda- se que o comprimido seja engolido inteiro com água.
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
25 a < 32, 5 32, 5 a < 40
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
* Encontram- se disponíveis STOCRIN 50 mg, 200 mg e 600 mg comprimidos revestidos por película.
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
254 Se tomar uma dose excessiva de STOCRIN consulte o seu médico ou dirija- se contacte o seu médico ou dirija- se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Se se esquecer,, tome a dose seguinte logo que for possível, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Common side effects
255 Efeitos secundários frequentes:
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Poderá perder gordura das suas pernas, braços e face, ganhar gordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, sofrer aumento mamário ou aparecimento de nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“ cachaço de búfalo ”).
234 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Cada comprimido revestido por película de STOCRIN contém 600 mg da substância activa efavirenz.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets and in packs containing 30 x 1 tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
STOCRIN 600 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em frascos de 30 comprimidos e embalagens contendo 30 x 1 comprimidos em blisters de dose unitária perfurados de alumínio.
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_ cr@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
Danmark Merck Sharp & Dohme
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
257 Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
Ísland Icepharma hf.
Slovenská republika Ísland Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Tel.: +421 2 58282010 Simí: +354 520 8000 ISmail@ merck. com
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237 PACKAGE LEAFLET:
258 FOLHETO INFORMATIVO:
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly. • STOCRIN from working properly.
- pimozida (usada para tratar determinados distúrbios mentais)
238 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
- hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
A toma destes medicamentos com STOCRIN aumenta a possibilidade de STOCRIN deixar de
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
259 actuar correctamente, assim como de ocorrerem efeitos secundários graves e/ ou que põem em risco a vida.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
Tome especial cuidado com STOCRIN • STOCRIN deve ser tomado com outros medicamentos que actuam contra o vírus VIH.
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoina).
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico.
239 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
A duração da terapêutica anti- retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Use in children STOCRIN 50 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Utilização em crianças STOCRIN 50 mg comprimidos revestidos por película podem ser tomados por crianças com 3 ou mais anos de idade que sejam capazes de engolir os comprimidos (ver Como tomar STOCRIN).
-
- Inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
potenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/ saquinavir.
STOCRIN should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of STOCRIN.
conhecido por ATRIPLA STOCRIN não deve ser tomado com ATRIPLA uma vez que este contém efavirenz, a substância activa de STOCRIN.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
261 • Medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas, incluindo tuberculose e o complexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritomicina, rifabutina, rifampicina.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Se tomar estes dois medicamentos simultaneamente, a dose de voriconazol tem de ser aumentada e a dose de efavirenz tem de ser reduzida.
240 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
O seu médico pode achar necessário alterar a dose de sertralina.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
262 Informe imediatamente ao seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Geralmente define- se estômago vazio como uma hora antes ou duas horas após uma refeição. • A dose para adultos e crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg uma vez por dia. • A dose para crianças com um peso inferior a 40 kg é calculada em função do peso corporal e é tomada uma vez por dia como se indica a seguir: •
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se tomar mais STOCRIN do que deveria 263 Se tomar uma dose excessiva de STOCRIN contacte o seu médico ou dirija- se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de tomar STOCRIN Tente não se esquecer de tomar uma dose. e se esquecer, tome a dose seguinte logo que for possível, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If you stop taking STOCRIN When your STOCRIN supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Se parar de tomar STOCRIN Quando tiver pouca quantidade de STOCRIN,, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by STOCRIN or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
No tratamento da infecção por VIH, não é possível determinar sempre se um determinado efeito secundáriofoi causado por STOCRIN, por outro medicamento que esteja a tomar em simultâneo, ou pela própria doença por VIH.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Os efeitos secundários mais notórios comunicados com STOCRIN quando administrado em associçaõ com outros medicamentos anti- VIH são erupção cutânea e sintomas do sistema nervoso.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the
Alguns doentes apresentam sintomas mais graves que podem afectar o comportamento ou a capacidade de pensar com clareza.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000
afectam mais de 1 utilizador em cada 10 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 afectam1 a 10 utilizadores em cada 1000
Common side effects
264 Efeitos secundários frequentes:
- nervousness, forgetfulness, problems with coordination, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nervosismo, esquecimento, problemas decoordenação, confusão, espasmo (convulsões),
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
265 • Os outros componentes do núcleo do comprimido são: croscarmelose de sódio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose mono- hidratada e estearato de magnésio. • O revestimento por película contém: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e cera de carnaúba.
STOCRIN 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
STOCRIN 50 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em frascos de 30 comprimidos.
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
266 Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
245 This leaflet was last approved in
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246 PACKAGE LEAFLET:
267 FOLHETO INFORMATIVO:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.Do not pass it on to others.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
2.
O que é STOCRIN e para que é utilizado 2.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR?
O QUE É STOCRIN E PARA QUE É UTILIZADO
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
- pimozida (usada para tratar determinados distúrbios mentais)
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
- hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado
247 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Informe imediatamente o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
A toma destes medicamentos com STOCRIN aumenta a possibilidade de STOCRIN deixar de actuar correctamente, assim como de ocorrerem efeitos secundários graves e/ ou que põem em risco a vida.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
268 Tome especial cuidado com STOCRIN • STOCRIN deve ser tomado com outros medicamentos que actuam contra o vírus VIH. Se vai iniciar o tratamento com STOCRIN porque o tratamento que tem estado a fazer não impediu a multiplicação do vírus, STOCRIN tem de ser iniciado, na mesma altura, com outro medicamento que ainda não tenha tomado. • Durante o tratamento com este medicamento ainda pode transmitir o VIH, pelo que é importante tomar precauções para evitar o contágio de outras pessoas por contacto sexual ou transfusão sanguínea.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH e poderá continuar a desenvolver infecções e outras doenças associadas com a doença por VIH. • Deve continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar STOCRIN.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
• Fale com o seu médico:
• Tell your doctor:
se tiver história de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de drogas ou de
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes anti - retrovirais em associaçãoapresentam um risco aumentado para problemas hepáticos graves e potencialmente ameaçadores da vida.
248 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
A duração da terapêutica anti- retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Use in children STOCRIN 200 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Utilização em crianças STOCRIN 200 mg comprimidos revestidos por película podem ser tomados por crianças com 3 ou mais anos de idade que sejam capazes de engolir os comprimidos (ver Como tomar STOCRIN).
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
270 • Medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas, incluindo tuberculose e o complexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritomicina, rifabutina, rifampicina.
249 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
O seu médico pode achar necessário alterar a dose de sertralina.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
271 Informe imediatamente ao seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar. Se estiver grávida, só deverá tomar STOCRIN se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Observaram- se defeitosà nascença em fetos de animais e em bébés de mulheres tratadas com efavirenz durante a gravidez.
• STOCRIN is for oral use.
• STOCRIN é para via oral.
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
Peso corporal kg 13 a < 15 15 a < 20 20 a < 25 25 a < 32, 5 32, 5 a < 40
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
STOCRIN Dose (mg) * 200 250 300 350 400
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
272 Se tomar uma dose excessiva de STOCRIN contacte o seu médico ou dirija- se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento.
Common side effects
273 Efeitos secundários frequentes:
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- dor de estômago, diarreia, mal- estar (náuseas), vómitos
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
274 • O revestimento por película contém: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e cera de carnaúba.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
STOCRIN 200 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em frascos de 90 comprimidos.
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 msd_ cr@ msd. dk
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
275 Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
254 This leaflet was last approved in
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GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
276 ANEXO IV MOTIVOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
256 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
277 MOTIVOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
Com base na revisão da informação disponível, o CHMP é de opinião que a qualidade, segurança e eficácia deste medicamento se mantêm adequada e suficientemente demonstradas e que, consequentemente, a relação risco/ benefício de Stocrin permanece favorável.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Não obstante, existem ainda questões específicas relativas à farmacovigilância que necessitam de monitorização apertada.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
De um modo geral, o número de notificações espontâneas de toxicidade hepática e hepatite crónica, aguda ou sub- aguda, potencialmente graves e fatais em indivíduos sem outros factores de risco conhecidos (co- infecção com hepatite B/ C) é uma questão relevante quando olhamos a evolução da gestão da terapêutica de doentes infectados pelo VIH.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
Com a disponibilização de novas opções terapêuticas para o tratamento da infecção pelo VIH, a relação risco/ benefício deve ser continuamente reanalisada à luz da introdução destas novas opções nos regimes terapêuticos.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Neste contexto, o CHMP é de opinião que é necessária uma renovação por um período adicional de 5 anos por razões de farmacovigilância.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve manter a submissão anual de RPSs até ordem contrária do CHMP.
257
278
What is Suboxone?
O que é o Suboxone?
Suboxone are white, hexagonal, sublingual tablets (they dissolve under the tongue).
Suboxone são comprimidos sublinguais (dissolvem- se debaixo da língua) brancos e hexagonais.
Suboxone contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Suboxone contém duas substâncias activas: a buprenorfina e a naloxona.
The tablets contain either 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, or 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone.
Os comprimidos estão disponíveis nas dosagens de 2 mg de buprenorfina com 0, 5 mg de naloxona ou de 8 mg de buprenorfina com 2 mg de naloxona.
What is Suboxone used for?
Para que é utilizado o Suboxone?
Suboxone is used by drug addicts who have agreed to be treated for their addiction, as a substitution treatment for the opioid drugs they normally use.
O Suboxone é utilizado por toxicodependentes que tenham concordado em ser submetidos a um tratamento para a sua dependência, como substituição dos opiáceos que normalmente utilizam.
Opioids, also known as narcotic drugs, are drugs such as heroin or morphine.
Os opiáceos, também conhecidos como narcóticos, são drogas como a heroína ou a morfina.
Suboxone is used in adults and children over the age of 15, who are also receiving medical, social and psychological support.
Suboxone destina- se a ser utilizado em adultos e em adolescentes a partir dos 15 anos de idade que estejam igualmente a receber apoio médico, social e psicológico.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Este medicamento só pode ser vendido mediante receita médica especial.
How is Suboxone used?
Como se utiliza o Suboxone?
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
O Suboxone tem de ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da dependência de opiáceos.
The patient ’ s liver function must be checked before the medicine is prescribed.
Antes da prescrição do medicamento, deve ser avaliada a função hepática do doente.
The way Suboxone is used depends on the patient’ s status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
A forma de utilização de Suboxone depende do estado do doente: do tipo de dependência, do estado de abstinência e de o doente estar já a utilizar outro tratamento de substituição, como a metadona, antes de iniciar o Suboxone.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg.
A dose inicial recomendada é de um ou dois comprimidos de Suboxone na dose de 2 mg/ 0, 5 mg.
This dose is adjusted according to the patient’ s response, until the patient is stabilised.
Esta dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do doente, até à sua estabilização.
The dose should not be higher than 24 mg buprenorphine per day.
A dose não deve exceder 24 mg de buprenorfina por dia.
Once the patient is stabilised, the dosage schedule can be adjusted or decreased.
Quando o doente estiver estabilizado, a posologia pode ser ajustada ou reduzida.
For the full dosage instructions, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
As instruções completas relativamente à posologia constam do Resumo das Características do Medicamento, que também faz parte do EPAR.
The tablets must be placed under the tongue and allowed to dissolve (this may take 5 to 10 minutes).
Os comprimidos devem ser colocados debaixo da língua até à sua dissolução (que pode demorar 5 a 10 minutos).
How does Suboxone work?
Como funciona o Suboxone?
Suboxone contains two active substances, buprenorphine, which is an opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, which is an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
O Suboxone contém duas substâncias activas: a buprenorfina, que é um agonista opiáceo (actua como um opiáceo) e a naloxona que é um antagonista opiáceo (contraria os efeitos dos opiáceos).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A buprenorfina, na forma de comprimidos sublinguais, tem sido utilizada em monoterapia desde meados 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suboxone been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dos anos 90, como tratamento de substituição para a dependência de opiáceos.
The effects of Suboxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos de Suboxone foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em humanos.
The main study of the effectiveness of Suboxone compared Suboxone to buprenorphine on its own or to placebo (dummy treatment) in 326 opioid-dependent (heroin) patients.
O principal estudo de eficácia de Suboxone comparou este medicamento à buprenorfina em monoterapia ou a um placebo (tratamento simulado) em 326 doentes dependentes de opiáceos (heroína).
The study lasted 4 weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
O estudo teve a duração de 4 semanas e mediu a percentagem de doentes que não apresentavam vestígios de opiáceos na urina no final do estudo.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was also measured.
Os doentes preencheram um questionário elaborado especialmente para registar a sua necessidade de consumo do opiáceo e foi medida a variação da pontuação nesse questionário entre antes do início e o final do estudo.
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Suboxone durante os estudos?
Suboxone was more effective than placebo:
O Suboxone foi mais eficaz do que o placebo: