qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solução injectável em caneta pré- cheia Pegfilgrastim
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
au Solução injectável em caneta pré- cheia para administração única (0, 6 ml).
Pack size of one. o tn uc
Embalagem de 1 caneta. o nã
For subcutaneous use. pr
Para administração subcutânea. já
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS en
M
Manter fora do alcance e da vista das crianças. m a
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO ic
Avoid vigorous shaking.
Evitar uma agitação vigorosa. ed
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMAÇÃO EM BRAILLE o Neulasta nã já to en m a ic ed M
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA CANETA PRÉ- CHEIA
is EXP.:
ad EXP.:
5.
to Lot: au 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE o nã
OTHER od
OUTRAS já
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo ng B.
Dompé Biotec S. p. A. to en m a ic ed M
PACKAGE LEAFLET er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO au
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solução injectável em seringa pré- cheia pegfilgrastim
ed In this leaflet
o Neste folheto
is 1.
ad 1.
What Neupopeg is and what it is used for
O que é Neupopeg e para que é utilizado
Before you use Neupopeg 3.
Antes de utilizar Neupopeg 3.
How to use Neupopeg
Como utilizar Neupopeg
au 5.
Efeitos secundários possíveis 5.
How to store Neupopeg 6.
Como conservar Neupopeg au 6.
1.
Outras informações o 1.
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR lo
O QUE É NEUPOPEG E PARA QUE É UTILIZADO nã
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the o
O Neupopeg é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser já
occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the tn
causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a to
important as they help your body fight infection.
combater as infecções.
If white blood od
Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia que pode en
cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. pr
Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode correr um risco aumentado de infecção. m a
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes al
O seu médico prescreveu- lhe o Neupopeg para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as ic
blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. in ic ed
infecções. ed M
BEFORE YOU USE NEUPOPEG M
ANTES DE UTILIZAR NEUPOPEG
Do not use Neupopeg
Não utilize Neupopeg
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas da E. coli, ou a qualquer outro componente do Neupopeg.
Take special care with Neupopeg
Tome especial cuidado com Neupopeg
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
33 • se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo;
Using other medicines
Utilizar Neupopeg com outros medicamentos
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
O Neupopeg não foi testado em mulheres grávidas.
• are pregnant;
o • estiver grávida;
• think you may be pregnant; or
ad • pensa poder estar grávida; ou
ed • plan to become pregnant.
riz • planeia engravidar.
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
to Deve interromper o aleitamento se for utilizar o Neupopeg. au Condução de veículos e utilização de máquinas o Os efeitos do Neupopeg sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não são conhecidos. nã
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
Informações importantes sobre alguns componentes de Neupopeg já
Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Neupopeg contém sorbitol (um tipo de açúcar).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de utilizar Neupopeg.
Neupopeg is essentially o tn
Neupopeg é essencialmente sódio - to
sodium-free. uc
livre. en m
HOW TO USE NEUPOPEG od
COMO UTILIZAR NEUPOPEG a
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
O Neupopeg é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade. ic
Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Utilize Neupopeg sempre de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Fale com o seu médico ou ed
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
A dose habitual é uma injecção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando a seringa pré- cheia e deverá ser administrada aproximadamente 24 horas após a última dose M
chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle. ed
de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
Não agite vigorosamente Neupopeg, uma vez que pode afectar a actividade do fármaco.
Injecting Neupopeg yourself
Administrar a si próprio a injecção de Neupopeg
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injecção de Neupopeg.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Se assim for, o médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injectar o Neupopeg a si próprio.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar o Neupopeg a si mesmo.
If you use more Neupopeg than you should
34 Se utilizar mais Neupopeg do que deveria
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Se utilizar mais Neupopeg do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
If you forget to inject Neupopeg
Caso se tenha esquecido de tomar Neupopeg
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
No caso de se esquecer de uma dose de Neupopeg, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o Neupopeg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
o Um efeito secundário muito frequente (provável de ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) é a dor
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
riz Os efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) incluem: dor e vermelhidão no local de administração, dores de cabeça, dores generalizadas e dores nas
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin
to articulações, músculos, tórax, membros, pescoço ou nas costas.
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
Um efeito secundário pouco frequente (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) é a náusea. au Foram notificadas raras (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes) reacções do tipo alérgico associadas ao Neupopeg, incluindo vermelhidão e rubor, erupção cutânea, comichão em áreas o inchadas da pele e anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço nã
or have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Aumento do tamanho do baço e casos muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 já
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
000 doentes) de ruptura esplénica foram notificados em após a utilização de Neupopeg.
au rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Alguns casos de ruptura esplénica foram fatais. to en
Some cases of splenic rupture were fatal. er It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of ng the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. lo
É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem reflectir problemas com o seu baço. m a
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Foram notificados casos raros (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes) de problemas de respiratórios, após tomar G- CSFs.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. o tn
Por favor, contacte o seu médico se tiver tosse, febre ic
Your uc
ou dificuldade em respirar. ed
Your white blood cell count may become high for a short period of time. od
Algumas alterações podem ocorrer no seu sangue, mas estas alterações serão detectadas nas suas M
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aperecimento de nódoas negras.
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role. al in
Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode ser superior.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
Em casos raros (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes) verificou- se a ocorrência de Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor acizentada, nos membros e, por vezes, na face e pescoço, acompanhadas de febre), mas outros factores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg. ed
Em doentes a utilizar Neupopeg ocorreram casos muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes) de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE NEUPOPEG
COMO CONSERVAR NEUPOPEG
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Não utilize Neupopeg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após a abreviatura EXP.
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Pode retirar o Neupopeg do frigorífico e mantê- lo à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um período não superior a 3 dias.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Neupopeg pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
o ad Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
riz Não use o Neupopeg se estiver turvo ou com partículas no interior.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
to Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
6.
Estas medidas irão ajudar a au proteger o ambiente. o 6.
What Neupopeg contains
Qual a composição de Neupopeg já
ed Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
O Neupopeg contém a substância activa pegfilgrastim.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very
Pertence a um grupo de proteínas denominadas to
is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (factor de estimulação das colónias de en
or The active substance is pegfilgrastim.
A substância activa é o pegfilgrastim.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml
Cada seringa pré- cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0, 6 ml m
th of solution.
de solução. a ic
au The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. er ng What Neupopeg looks like and contents of the pack lo
Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injectáveis. ed
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml). o
Neupopeg é uma solução injectável acondicionada numa seringa pré- cheia (6 mg/ 0, 6 ml).
The syringes are provided either with or without a blister tn
As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister, quer em embalagens não blister.
It is a clear, colourless liquid. uc
É uma solução límpida e incolor.
Manufacturer: od
Fabricante:
4817 ZK Breda The Netherlands al in
Minervum 7061 4817 ZK Breda Holanda
Dompé Biotec S. p. A. ed
36 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I-20122 Milan M
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itália
Further information
Informação adicional
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
This leaflet was last approved.
Este folheto foi aprovado pela última vez em Janeiro 2008.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe
o ad Informação de como administrar a si próprio uma injecção de Neupopeg seringa pré- cheia
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
riz Esta secção contém informação sobre como deve injectar o Neupopeg a si próprio.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
É importante salientar que não deve tentar injectar- se se não tiver recebido o devido treino por parte do seu médico,
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
Este processo é conhecido pelo nã
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
nome de injecção subcutânea. já
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de: to en
ed • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
• Uma seringa pré- cheia de Neupopeg; e
is • alcohol wipes or similar.
Compressas embebidas em álcool ou equivalentes. a
or th What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Neupopeg? ic
Remove from the refrigerator.
Retirar a seringa pré- cheia de Neupopeg do frigorífico. ed
Do not shake the pre-filled syringe. er ng
M
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. lo
Não remova a protecção da seringa até estar pronto para se injectar.
Do not use it if the date has passed o
Não utilize se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês de referência.
Check the appearance of Neupopeg.
Verificar o aspecto do Neupopeg.
If there are particles in it, you must not use it. od
Se estiver turvo ou com partículas no interior, não deverá utilizá- lo.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room pr
Para uma administração mais confortável da injecção, deixe a seringa pré- cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente ou segure a seringa cuidadosamente na sua mão durante alguns minutos.
Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in
Não aqueça o Neupopeg de outra forma que não as indicadas (por exemplo, no microondas ou em água quente).
Wash your hands thoroughly. ic ed
Lavar bem as mãos.
M
Instale- se num local confortável, bem iluminado, e coloque tudo o que necessita ao seu alcance.
How do I prepare my Neupopeg injection?
Como devo preparar a minha injecção de Neupopeg?
Before you inject Neupopeg you must do the following:
Antes de injectar o Neupopeg deverá fazer o seguinte:
Where should I give my injection?
o ad Onde devo administrar a injecção?
The most suitable places to inject yourself are:
riz Os locais ideais para administrar a si próprio a injecção são os seguintes:
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
na parte superior da coxa; e no abdómen, excepto a zona à volta do umbigo. au
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
parte de trás do braço. o nã
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecte a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool, e agarre a pele entre o já
Put the ne edle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Espete a agulha completamente na pele tal como lhe foi explicado pelo seu enfermeiro ou pelo en
If you see
Se entrar sangue m
is blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
para dentro da seringa retire a agulhe e espete- a num sítio diferente. a ic
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Injecte o líquido devagar e numa velocidade constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos. ed
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
M
6. er If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Se notar uma mancha de sangue no local de administração, pode pressionar com algodão ou gaze.
Do not ng rub the injection site.
Não esfregue no local da injecção.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. lo
Se necessário poderá cobrir o local da injecção com uma gaze.
Do not use any Neupopeg that is left in the syringe. o tn
Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injecção e a quantidade de Neupopeg que ficar na seringa não deverá ser utilizada posteriormente.
Remember uc
Lembre- se
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. od
Se tiver algum problema ou dúvida não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter esclarecimentos adicionais.
Disposing of used syringes pr
38 Eliminação das seringas usadas
• Do not put the cover back on used needles. al
• Não volte a colocar a protecção em seringas utilizadas.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children. in ic
• Manter as seringas fora do alcance e da vista das crianças.
Ask your ed
• A seringa pré- cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
M PACKAGE LEAFLET:
o ad riz to au o nã já to en m a ic ed M
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solução injectável em caneta pré- cheia pegfilgrastim
In this leaflet
o Neste folheto
ed 1.
ad 1.
or 3.
Antes de utilizar Neupopeg 3.
How to use Neupopeg 4.
to 4.
How to store Neupopeg
Efeitos secundários possíveis 5.
au 6.
Como conservar Neupopeg au 6.
Further information er ng 1.
Outras informações o 1.
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the o
O Neupopeg é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser já
use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
White blood cells are tn
Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a to
These cells are very sensitive to the effects of uc
Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia que pode en
chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an od
Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode correr um risco aumentado de infecção. m a
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. al in ic
O seu médico prescreveu- lhe o Neupopeg para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as ic
BEFORE YOU USE NEUPOPEG ed
ANTES DE UTILIZAR NEUPOPEG
Do not use Neupopeg M
Não utilize Neupopeg
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
40 • se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo;
• think you may be pregnant; or
o ad • pensa poder estar grávida; ou
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
to Deve interromper o aleitamento se for utilizar o Neupopeg.
th au Driving and Using Machines
au Condução de veículos e utilização de máquinas o Os efeitos do Neupopeg sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não são conhecidos. nã
sodium-free. uc
Neupopeg é essencialmente sódio - livre. to en
HOW TO USE NEUPOPEG od
COMO UTILIZAR NEUPOPEG (SURECLICK) m
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
O Neupopeg é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade. a ic
Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Utilize Neupopeg sempre de acordo com as indicações do seu médico.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your in
A dose habitual é uma injecção subcutânea (sob a pele) de 6 mg ed
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
M
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neupopeg yourself.
O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injecção de Neupopeg.
If you use more Neupopeg than you should
41 Se utilizar mais Neupopeg do que deveria
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o Neupopeg pode causar ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, ra ised areas of the skin
Um efeito secundário pouco frequente (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) é a náusea. au Foram notificadas raras (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes) reacções do tipo alérgico associadas ao Neupopeg, incluindo vermelhidão e rubor, erupção cutânea, comichão em áreas o inchadas da pele e anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço nã
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
daface).
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
000 doentes) de ruptura esplénica foram notificados após a utilização de Neupopeg.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aperecimento de nódoas negras.
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) but other factors may play a role. al in
Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode ser superior.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
Em casos raros provável de ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes) verificou- se a ocorrência de Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor acizentada, nos membros e, por vezes, na face e pescoço, acompanhadas de febre), mas outros factores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Não utilize Neupopeg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta após a abreviatura EXP..
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
O Neupopeg contém a substância activa pegfilgrastim.
It belongs to a group of proteins call ed cytokines, and is very
Pertence a um grupo de proteínas denominadas to
ed similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (factor de estimulação das colónias de en
is What Neupopeg contains
granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of
Cada caneta pré- cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0, 6 ml m
th solution.
de solução. a ic
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml). o
Neupopeg é uma solução injectável acondicionada numa seringa pré- cheia( 6 mg/ 0, 6 ml).
It is a clear, colourless liquid. tn uc
É uma solução límpida e incolor.
Minervum 7061 4817 ZK Breda pr
Minervum 7061 4817 ZK Breda Holanda
Dompé Biotec S.p.A. ic
43 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 ed
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itália
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick)
o ad Informação de como administrar a si próprio uma injecção de Neupopeg caneta pré- cheia (SureClick)
This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
riz Esta secção contém informação sobre como deve injectar o Neupopeg a si próprio, utilizando a caneta
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
É importante salientar que não deve tentar injectar- se se não tiver recebido o devido treino por parte do seu médico ou enfermeiro.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Se tiver alguma dúvida sobre a auto- administração, deve au contactar o seu médico ou enfermeiro para obter os esclarecimentos necessários. o Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Neupopeg caneta pré- cheia (Sureclick)? nã
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
Necessitará de administrar a si próprio a injecção no tecido sob a pele.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
nome de injecção subcutânea. to
Equipment:
Equipamento: en
To give yourself a subcutaneous injection you will ne ed:
Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de:
ed • a new Neupopeg pre-filled pen and
Uma caneta pré- cheia de Neupopeg; e a
is or • alcohol wipes or similar.
• Compressas embebidas em álcool ou equivalentes. ic ed
th Preparing for a Neupopeg injection?
Preparação para a injecção de Neupopeg?
Remove from the refrig erator.
Retirar a caneta pré- cheia de Neupopeg do frigorífico.
er
M
Do not shake the pre-filled pen. lo
Não agitar a caneta pré- cheia.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject. o
Não remova a peça cinzenta de protecção da agulha da caneta pré- cheia até estar pronto para se injectar.
Do not use it if the date has passed the tn
Não utilize se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês de referência.
Check the appearance of Neupopeg through the inspection window.
Verificar o aspecto do Neupopeg através da janela de verificação da caneta pré- cheia.
It must be a clear and od
Deve ser um líquido límpido e transparente.
If there are particles in it, you must not use it. pr
Se estiver turvo ou com partículas no interior, não deverá utilizá- lo.
Do al
Para uma administração mais confortável da injecção, deixe a caneta pré- cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente.
not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in ic
Não aqueça o Neupopeg de outra forma que não as indicadas (por exemplo, no microondas ou em água quente).
Wash your hands thoroughly. ed
Lavar bem as mãos.
Before use (with grey needle shield)
o ad riz to au Antes utilização (com peça cinzenta
Before use (without grey needle shield)
Antes utilização (sem peça cinzenta
After use (needle safety cover down)
segurança da agulha para baixo)
ed The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the
a parte superior da coxa e a parte detrás do braço se administrado por uma enfermeiro ou prestador de cuidados (ver figura 1). en
is top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer
O abdómen pode ser considerado quando a coxa e a parte detrás do braço m
th The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are
são considerados pelo profissional de saúde como inapropriados. a ic ed
au judged by a healthcare professional to be inappropriate.
M
How to give an injection into the thigh or back of the arm
• Desinfecte a pele com uma compressa embebida em álcool.
• Disinfect your skin by using an alcohol wipe. lo
• Remova a peça cinzenta de protecção da agulha (ver figura 2).
• Remove the grey needle shield (see picture 2). o tn
45 • A caneta pré- cheia tem uma protecção que o protege de picadas de agulha ou perda de medicamento por choques ou toques acidentais.
3. uc
3 Informação importante para o passo A do processo de injecção.
• The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or od
Pressione a caneta pré- cheia com firmeza suficiente contra a pele para que o dispositivo de segurança vá completamente para dentro (ver figura 3).
touching. pr
Dispositivo segurança
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3). in
Dispositivo segurança
Safety cover
para fora
Safety cover
completamente para dnetro
ic
Espere
out
o
fully retracted
(ver figura).
At start, keep thumb clear of green button M
dedo polegar for a do botão
A.
ad verde A
2 release
riz to au o 2 liberte nã
While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
Enquanto segura no local a caneta pré- cheia, (1) pressione e (2) liberte 1 pressione o botão verde no topo.
release the green button on top.
Irá ouvir um “ estalido ”.
You will hear a “click”.
Não levante a caneta já
B.
to
C.
m a
After the second “click” (or count of 15) lift pre-fill ed pen
Após o segundo “ estalido ” (ou contagem até 15) levante a caneta pré - ic
ed from the injection site.
C cheia do local de administração. ed M
is or th If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Se sentir dificuldades escolha um local com maior firmeza para aplicar a injecção.
au The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
A cobertura de segurança da agulha irá movimentar- se para baixo ao longo da agulha até bloquear.
The inspection window er will be green, confirming the injection is complete. ng
A janela de verificação ficará verde, confirmando que a injecção foi completa.
Do not rub the lo
Não esfregue no local da injecção.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. o tn
Se necessário poderá cobrir o local da injecção com uma gaze.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. uc
Utilize uma caneta pré- cheia de Neupopeg apenas para uma injecção.
How to inject into the abdomen 4. od
46 4 Como injectar no abdómen?
Important skin pinch technique pr
Técnica importante de fazer uma prega na pele 5 O objectivo da técnica de fazer uma prega na pele é o de criar uma zona firme para a injecção.
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the al
Escolha um local a pelo menos a 5 cm de distância do umbigo (ver figura 4).
injection in
Faça uma prega abdominal com firmeza, pressionando entre os dedos polegar e indicador, no sentido
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see ic
o de criar uma área de pele de, pelo menos 3 cm de largura (duas vezes a largura da ponta da caneta pré -
picture 4). ed
ad cheia).
6.
riz 6 Informação importante para o passo A do processo de injecção.
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
to Pressione a caneta pré- cheia com firmeza suficiente contra a pele para que o dispositivo de segurança vá completamente para dentro (ver figura 6). au A caneta pré- cheia tem uma protecção que o protege de picadas de agulha o ou perda de medicamento por choques ou toques acidentais. nã
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Dispositivo
Safety cover
segurança para fora
fully retracted At start, keep thumb clear of green button
segurança para dentro
A.
A Inicialmente, mantenha o
A.
A. to
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Centre a caneta pré- cheia na área da pele com prega fazendo um ângulo recto (90 graus) e pressione com firmeza contra a pele. en
Hold down.
Espere. m a ic
2 release
2 liberte
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
B Mantendo com firmeza a prega da pele, (1) pressione e (2) liberte o ed
ed is or C.
1 pressione
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled
M
th pen from the injection site.
Após o segundo “ estalido ” (ou contagem até 15) levante a caneta C pré- cheia do local de administração.
au er If you experience difficulties choose a more firm injection site. ng
Se sentir dificuldades escolha um local com maior firmeza para aplicar a injecção.
The inspection window lo
A cobertura de segurança da agulha irá movimentar- se para baixo ao longo da agulha até bloquear.
will be green, confirming the injection is complete. o tn
A janela de verificação ficará verde, confirmando que a injecção foi completa.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
47 Se notar uma mancha de sangue no local de administração, pode pressionar com algodão ou gaze.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. uc
Se necessário poderá cobrir o local da injecção com uma gaze.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. od pr
Utilize uma caneta pré- cheia de Neupopeg apenas para uma injecção.
Remember al
Lembre- se
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. in ic
Se tiver algum problema, não tenha receio em perguntar ao seu médico ou enfermeiro para o ajudar ou aconselhar.
Disposing of used pre-filled pens ed
Eliminação das canetas pré- cheias usadas
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on M
• Devido à cobertura de segurança, não é recomendado colocar novamente a peça cinzenta de protecção da agulha na caneta pré- cheia usada.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
o ad • A caneta pré- cheia usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Estas medidas irão
These measures will help to protect the environment
riz ajudar a proteger o ambiente.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
What is Neupro?
O que é o Neupro?
Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
O Neupro é uma gama de sistemas transdérmicos (o medicamento é ministrado através da pele).
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Cada sistema liberta 2, 4, 6, ou 8 mg da substância activa rotigotina durante 24 horas.
What is Neupro used for?
Para que é utilizado o Neupro?
Neupro is used for to treat the symptoms of the following diseases in adults: • Parkinson’ s disease.
O Neupro é utilizado no tratamento das seguintes doenças em adultos: • doença de Parkinson.
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective. • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Pode também ser utilizado isoladamente numa fase inicial da doença ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) em todas as fases da doença, incluindo as mais avançadas, em que levodopa começa a ser menos eficaz; • síndrome das pernas inquietas moderado a grave, um distúrbio no qual o doente tem uma necessidade incontrolável de movimentar os seus membros para pôr fim a sensações estranhas, de desconforto e de dor no corpo, geralmente durante a noite.
Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
O Neupro é utilizado nos casos em que não é encontrada uma causa específica para o distúrbio.
How is Neupro used?
Como se utiliza o Neupro?
Neupro is applied once a day at about the same time every day.
O Neupro é aplicado uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
O sistema é aplicado na pele limpa, seca e sã na zona do abdómen (estômago), coxa, anca, flanco, ombro ou antebraço.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
O sistema permanece na pele durante 24 horas, após o que é substituído por um novo, aplicado num local diferente.
The same place must not be used again until two weeks later.
O mesmo local não deve voltar a ser utilizado durante duas semanas.
In early-stage Parkinson’ s disease, the starting dose is 2 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h.
Na doença de Parkinson em fase inicial, a dose inicial é de 2 mg/ 24 h, sendo em seguida aumentada semanalmente em 2 mg/ 24 h, até se alcançar uma dose eficaz ou até à dose máxima de 8 mg/ 24 h.
For most patients, an effective dose is reached within three or four weeks.
Na maioria dos casos, a dose eficaz é alcançada em 3 ou 4 semanas.
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment.
Para facilitar o início do tratamento, está disponível uma embalagem especial que contém as quatro diferentes concentrações.
If the control of the disease is not sufficient, patients may benefit from switching to another similar medicine.
Se o controlo da doença não for suficiente, os doentes podem beneficiar com a mudança para um medicamento similar.
In advanced disease, the starting dose is 4 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Na doença em fase avançada, a dose inicial é de 4 mg/ 24 h, sendo em seguida aumentada semanalmente em 2 mg/ 24 h até se alcançar uma dose eficaz ou até à dose máxima de 16 mg/ 24 h.
In restless legs syndrome, the starting dose is 1 mg/ 24 h.
Para algumas doses, poderá ser necessária a aplicação de mais do que um sistema.
How does Neupro work?
Como funciona o Neupro?
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
O Neupro contém rotigotina, que imita a acção da dopamina (agonista da dopamina).
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
A dopamina é uma substância transmissora presente nas zonas do cérebro que controlam os movimentos e a coordenação.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Nos pacientes com a doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina começam a morrer, o que implica uma diminuição da quantidade de dopamina no cérebro.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Em consequência, os doentes perdem a capacidade de controlar, fiavelmente, os seus movimentos.
Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
O Neupro assegura o fornecimento constante de rotigotina, através da pele, na circulação sanguínea.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Em seguida, a rotigotina estimula o cérebro, da mesma forma que a dopamina, permitindo que os doentes controlem os seus movimentos e tenham menos sinais e sintomas da doença de Parkinson, como rigidez e lentidão de movimentos.
How has Neupro been studied?
Como foi estudado o Neupro?
An improvement of 20% in the score after treatment was taken as a measure of a benefit that would be relevant for patients.
A eficácia do Neupro no tratamento da doença de Parkinson em fase inicial foi estudada em dois estudos, que incluíram um total de 830 doentes, em que foram avaliados os resultados antes e depois do tratamento, obtidos através de um questionário normalizado (Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson, UPDRS.
In the first study, the effectiveness of Neupro was compared with that of placebo (a dummy treatment) and in the second, it was compared with ropinirole (another dopamine agonist) and with placebo.
No primeiro estudo, a eficácia do Neupro foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) e no segundo, com o ropinirole (um outro agonista da dopamina) e um placebo.
In advanced Parkinson’ s disease, Neupro was studied in a total of 842 patients in two studies.
Na doença avançada, o Neupro foi estudado em dois estudos que incluíram um total de 842 doentes.
In the first study, the effectiveness of two different doses of Neupro was compared with that of placebo and in the second, it was compared with pramipexole (another dopamine agonist) and with placebo.
O parâmetro de aferição da eficácia foi o espaço de tempo, durante o dia, que os doentes registaram incapacidade grave de movimento (os sintomas da doença não permitem que o doente faça uma vida normal, o chamado efeito “ off ”).
For restless legs syndrome, Neupro has been studied in two main studies involving a total of 963 patients with moderate to severe disease.
No primeiro estudo, a eficácia de duas doses diferentes de Neupro foi comparada com a de um placebo.
The effectiveness of Neupro at doses between 0.5 and 3 mg/ 24 h was compared with that of placebo.
No segundo, a eficácia do Neupro foi comparada com a do pramipexole (outro agonista da dopamina) e de um placebo.
What benefit has Neupro shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Neupro durante os estudos?
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson’ s disease.
Na doença em fase inicial, os resultados obtidos com o Neupro revelaram uma melhoria na UPDRS comparativamente com o placebo.
In early-stage disease, the scores obtained with Neupro showed an improvement compared with placebo in the UPDRS.
Considerando como parâmetro de benefício clínico uma melhoria de 20% após o tratamento, no primeiro estudo, esta melhoria foi observada em 48% dos doentes aos quais foi administrado o Neupro e em 19% dos doentes aos quais foi administrado o placebo.
A 20% improvement in scores was seen in 48 to 52% of the patients using Neupro and in 19 to 30% of those using placebo.
No segundo estudo, esta melhoria de 20% foi observada em 52% dos doentes que receberam o Neupro, em 30% dos doentes que receberam o placebo e em 68% dos doentes que receberam ropinirole.
Neupro was less effective than ropinirole: a 20% improvement was seen in 68% of the subjects receiving ropinirole.
Os resultados obtidos com o Neupro foram significativamente melhores do que os obtidos com o tratamento com o placebo, mas os resultados obtidos com ropinirole foram significativamente melhores do que os obtidos com o Neupro.
In advanced Parkinson’ s disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘ off ’ time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
Na doença avançada, os pacientes que receberam o Neupro registaram um maior decréscimo do efeito “ off ” (decréscimo de 2, 1 a 2, 7 horas diárias em relação aos valores antes do tratamento) comparativamente com os que receberam o placebo (decréscimo de 0, 9 horas).
The decrease with pramipexole was 2.8 h.
O decréscimo com o pramipexole foi de 2, 8 horas.
In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/ 24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
O Neupro foi significativamente melhor do que o tratamento com o placebo.
What is the risk associated with Neupro?
Qual é o risco associado ao Neupro?
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, fatigue (tiredness) and headache.
Os efeitos secundários mais comuns (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), sonolência, tonturas e reacções no local da aplicação, como irritação e ardor da pele.
It is important to use the patch as instructed to limit skin reactions.
É importante utilizar os sistemas de acordo com as instruções, a fim de limitar as reacções cutâneas.
Somnolence can affect the ability of the patient to drive.
A sonolência pode afectar a capacidade dos doentes para conduzir.
For the full list of all side effects reported with Neupro, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neupro, consulte o Folheto Informativo.
Neupro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
O Neupro não deve ser administrado a pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer componente.