qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
► Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra- renais, pituitária ou tiroideia ► Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nuca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio ► Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação ► Se estiver doente: continue a tomar a insulina ► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.
Pregnancy and breast-feeding
93 Gravidez e aleitamento
85 Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas
Take it back to your supplier.
Não utilize se houver algum dano visível ou se houver um intervalo entre o êmbolo de borracha e a faixa branca do código de cor.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Devolva- o ao seu fornecedor ► Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa ► Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
► Em bombas de perfusão de insulina ► Se deixar cair, danificar ou partir a Penfill ou o dispositivo que contém a Penfill, há o risco de verter insulina ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Actrapid) ► Se não parecer transparente e incolor como água.
Do not refill Actrapid Penfill.
Não recarregue a Actrapid Penfill com insulina.
Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Os cartuchos Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine.
If you are treated with Actrapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Se estiver a ser tratado com Actrapid Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Os melhores pontos para se auto- injectar são: a parte da frente da barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente da coxa ou do braço.
How to inject this insulin
94 Como injectar esta insulina
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Actrapid without the needle attached.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos e descrita no manual do seu sistema de administração ► Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que foi administrada a dose completa ► Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar a Actrapid sem a agulha acoplada.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Caso contrário, poderá verter o líquido, podendo originar uma administração inadequada.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se tiver alguns destes sintomas, deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Se lhe for injectado glucagom, também lhe devem dar açúcar ou um produto muito açucarado logo que recuperar a consciência.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Isto pode acontecer: • Se tomar demasiada insulina • Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição • Se fizer mais exercício do que o habitual
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas e vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta (acetona).
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
95 Se tiver qualquer um destes sintomas, teste o seu nível de açúcar no sangue e teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos, se for possível.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Ter- se esquecido de tomar a insulina • Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita • Uma infecção ou febre • Comer mais do que o habitual • Menos exercício do que ohabitual.
Like all medicines, Actrapid can cause side effects although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Actrapid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
96 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
The Penfill that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
A Penfill que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C e 8°C).
Keet the Penfill in the original package.
Conservar as Penfill dentro da embalagem de origem.
Always keep your cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Manter sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz.
88 Actrapid must be protected from excessive heat and sunlight.
Actrapid deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU
1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI. – Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
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Este folheto foi aprovado pela última vez
89 PACKAGE LEAFLET:
97 FOLHETO INFORMATIVO:
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o reler. – Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si.
What Actrapid is and what it is used for 2.
O que é Actrapid e para que é utilizado 2.
Before you use Actrapid 3.
Antes de utilizar Actrapid 3.
How to use Actrapid 4.
Como utilizar Actrapid 4.
How to store Actrapid 7.
Como conservar Actrapid 7.
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Não utilize Actrapid ► Se tem alergia (hipersensibilidade) a esta insulina, a metacresol ou a qualquer outro componente (ver 7 Outras informações).
Using other medicines
98 Ao utilizar com outros medicamentos
90 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
As suas necessidades de insulina podem alterar- se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); beta- bloqueadores; inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; esteróides anabolizantes; sulfonamidas; contraceptivos orais; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide; beta- simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido ou lanreótido.
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Actrapid) ► Se não parecer transparente e incolor como água.
Actrapid is for injection under the skin (subcutaneously).
99 Actrapid destina- se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Os melhores pontos para se auto- injectar são: a barriga ao nível da cintura (abdómen), as nádegas, a parte da frente da coxa ou do braço.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se tiver alguns destes sintomas, deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e descanse.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Isto pode acontecer: • Se tomar demasiada insulina • Se comer menos do que devia ou falhar uma refeição • Se fizer mais exercício do que o habitual
Causes of hyperglycaemia
100 Causas de uma hiperglicemia
92 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Efeitos secundários pouco frequentes (inferiores a 1 em 100)
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
A NovoLet que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C e 8°C).
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Pode transportá- la consigo e mantê- la à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante 6 semanas.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU
1 caneta pré- cheia contém 3 ml equivalentes a 300 UI. – Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
94 Information on how to use Actrapid NovoLet
102 Informação sobre como utilizar Actrapid NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid NovoLet.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Actrapid NovoLet.
Actrapid NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Actrapid NovoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta.
Protective tab Pen Cap
Selo de protecção Tampa da caneta
Inner needle cap Cap scale
Protecção interior da agulha Escala de unidades
Needle Rubber membrane
Agulha Membrana de borracha
Colour coding
Código de cor
Push button scale
Escala de unidades do botão injector Botão injector
Push button
103 Começar
Check the label to make sure that your Actrapid NovoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Actrapid NovoLet contém o tipo de insulina correcto.
Take off the pen cap. • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Actrapid NovoLet (picture A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Retire a tampa da caneta. • Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine • Enrosque a agulha firmemente e a direito, na Actrapid NovoLet (figura A). • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Actrapid NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada: • Mantenha a Actrapid NovoLet com a agulha virada para cima • Dê pequenos toques com o dedo no cartucho.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture B) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture C) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
(figura C) • Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture D) • Check that the push-button is fully down.
• Volte a colocar a tampa na caneta, de modo a que o “ 0 ” fique junto do indicador de dose (figura D)
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Actrapid NovoLet horizontally.
104 • Verifique se o botão injector está completamente recolhido.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture E) to set the right dose.
Se não estiver, rode a tampa até o botão injector estar completamente recolhido • Segure na Actrapid NovoLet horizontalmente.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up
Agora está pronto para marcar a dose de que necessita • Rode a tampa na direcção da seta (figura E) para marcar a dose correcta.
96 • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Sentirá a tampa a fazer clique e o botão injector elevar- se- à • Não ponha a mão sobre o botão injector ao marcar a dose.
Turn the cap until 8 is opposite the dosage indicator; four clicks To select 26 units:
Como seleccionar 26 unidades:
There, you’ ve set 26 units (picture F).
Acabou de marcar 26 unidades (ver figura F).
To check a dose you set • Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
Para verificar a dose marcada • Anote o número indicado na tampa junto da marca indicadora de dose • Anote o número mais alto que consegue ver na escala do botão injector • Adicione um ao outro para mostrar a dose que marcou • Se marcou uma dose errada, basta rodar a tampa para a frente ou para trás até que o número correcto de unidades tenha sido marcado.
The maximum dose is 78 units • Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
105 A dose máxima é 78 unidades • Não tente marcar uma dose superior a 78 unidades.
Turn the cap back as far as you can.
Rode a tampa no sentido inverso o máximo possível.
Then take the cap off and put it back on again, lining up the 0 next to the dosage indicator.
Retire então a tampa e volte a colocá- la com o 0 junto da marca indicadora de dose.
Remember that 78 units is the maximum dose
Lembre- se que 78 unidades é a dose máxima. • Após a marcação da dose, retire a tampa para injectar a insulina.
Go straight on to section Injecting the insulin.
Passe imediatamente para a secção Como injectar a insulina.
• Insert the needle into your skin.
Como injectar a insulina • Introduza a agulha sob a pele.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico. • Injecte a dose pressionando completamente o botão injector.
Be careful only to push the push- button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Tenha cuidado para pressionar o botão injector apenas quando estiver a injectar • Mantenha o botão injector completamente pressionado depois da injecção, até retirar a agulha da pele.
Subsequent injections • Always check that the push-button is completely down.
Injecções Seguintes • Certifique- se sempre de que o botão injector está completamente recolhido.
Don’ t use this to set or check your dose; it may not be accurate • You can’ t set a dose higher than the number of units left in the cartridge • You can use the insulin level indicator to estimate how much is left, but you can’ t use it to set or select your dose.
Mas não o deve usar para marcar ou seleccionar a sua dose.
Close your Actrapid NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Feche completamente a Actrapid NovoLet com o 0 junto do indicador de dose.
Dispose of your used Actrapid NovoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado a Actrapid NovoLet usada, sem a agulha acoplada.
Your Actrapid NovoLet is designed to work accurately and safely.
A sua Actrapid NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Do not refill Actrapid NovoLet.
Não volte a encher a Actrapid NovoLet.
You can clean the exterior of your Actrapid NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar o exterior da sua Actrapid NovoLet com uma compressa.
98 PACKAGE LEAFLET:
106 FOLHETO INFORMATIVO:
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
► Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra- renais, pituitária ou tiroideia ► Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio. ► Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação ► Se estiver doente: continue a tomar a insulina ► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.
Using other medicines
107 Ao utilizar com outros medicamentos
99 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
As suas necessidades de insulina podem alterar- se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); beta- bloqueadores; inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; esteróides anabolizantes; sulfonamidas; contraceptivos orais; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide; beta- simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido ou lanreótido.
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas: esteja atento aos sinais de hipoglicemia.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
► Em bombas de perfusão de insulina ► Se deixar cair, danificar ou partir a InnoLet há o risco de verter insulina ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Actrapid) ► Se não parecer transparente e incolor como água.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Os melhores pontos para se auto- injectar são: a barriga ao nível da cintura (abdómen), as nádegas, a parte da frente das coxas ou do braço.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se tiver alguns destes sintomas, deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta), depois descanse.
Then seek medical advice straight away.
Depois, procure auxílio médico imediatamente.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
109 • Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita • Uma infecção ou febre • Comer mais do que o habitual • Fazer menos exercício do que o habitual.
101 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Efeitos secundários pouco frequentes (inferiores a 1 em 100)
The InnoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
A InnoLet que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C e 8°C).
103 Information on how to use Actrapid InnoLet
111 Informação sobre como utilizar Actrapid InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid InnoLet.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Actrapid InnoLet.
Actrapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Actrapid InnoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta, que pode administrar 1 a 50 unidades com aumentos de 1 unidade.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid InnoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine S com 8 mm ou menos de comprimento.
Dose Selector dial Residual scale Dose scale
Botão injector
Compartment for needles
Mostrador do selector de dose Escala residual Escala de doses Cartucho de insulina Compartimento das agulhas
Protective
Protecção Selo de interior da protecção Tampa da agulha caneta
needle cap
Protecção exterior grande da agulha
Big outer needle cap
Preparação para a injecção
Check the label to make sure that your Actrapid InnoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Actrapid InnoLet contém o tipo de insulina correcto.
Take off the pen cap (as shown by the arrow).
Retire a tampa da caneta (conforme indicado pela seta).
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Actrapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine S • Enrosque a agulha firmemente e a direito na Actrapid InnoLet (figura 1A) • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Actrapid InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1B) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Para evitar a injecção de ar: • Marque 2 unidades rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio • Segure na Actrapid InnoLet com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes de modo a que quaisquer bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho (figura 1B) • Segurando a agulha para cima, pressione completamente o botão injector e o selector de dose volta a zero • Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.
The dose can be corrected by turning the dial either way.
A dose pode ser corrigida rodando o mostrador para qualquer um dos lados.
You cannot set a dose larger than the number of units left in the cartridge.
113 Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico. • Administre a dose pressionando completamente o botão injector (figura 3).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
Ouvirá um clique à medida que o selector de dose regressa ao zero • Depois da injecção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que a dose completa foi administrada • Certifique- se de que não está a bloquear o selector de dose enquanto está a injectar, pois o selector de dose tem que poder regressar ao zero quando carregar no botão injector • Retire a agulha após cada injecção.
Remove the needle after each injection and store InnoLet without a needle attached.
Retire a agulha depois de cada injecção e guarde a InnoLet sem a agulha acoplada.
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas gerais de precaução para retirar e inutilizar as agulhas de modo a eliminar o
Dispose of your used Actrapid InnoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado a Actrapid InnoLet usada, sem a agulha acoplada.
Your Actrapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
A sua Actrapid InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Do not refill Actrapid InnoLet.
Não volte a encher a Actrapid InnoLet.
You can clean your Actrapid InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar a sua Actrapid InnoLet com uma compressa.
107 PACKAGE LEAFLET:
115 FOLHETO INFORMATIVO:
Using other medicines
116 Ao utilizar com outros medicamentos
108 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
As suas necessidades de insulina podem alterar- se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); beta- bloqueadores; inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; esteróides anabolizantes; sulfonamidas; contraceptivos orais; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide; beta- simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido ou lanreótido.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
► Em bombas de perfusão de insulina ► Se deixar cair, danificar ou partir a FlexPen há o risco de verter insulina ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Actrapid) ► Se não parecer transparente e incolor como água.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia surgem subitamente e podem incluir: suores frios; pele muito fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se tiver um destes sintomas, deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Ter- se esquecido de tomar a insulina • Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita • Uma infecção ou febre
See the advice in 4 What to do in an emergency.
O que fazer numa situação de emergência.
110 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Efeitos secundários pouco frequentes (inferiores a 1 em 100)
HOW TO STORE ACTRAPID
CONSERVAÇÃO DE ACTRAPID
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
119 A FlexPen que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C e 8°C).
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
A FlexPen que estiver a ser usada, prestes a ser usada ou transportada como sobressalente não deve ser guardada no frigorífico.
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
É forncecida em embalagens de 1, 5 ou 10 canetas pré- cheias de 3 ml.
112 Introduction
120 Introdução
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid FlexPen.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Actrapid FlexPen.
Actrapid FlexPen Pen cap
Actrapid FlexPen Tampa da caneta
Pointer
Indicador de Selector Botão
Dose
borracha
Push-
unidades
button
de dose injector
Big outer
Protecção exterior
Inner
Protecção
Protective
Selo de
needle cap needle cap
protecção interior da grande da agulha agulha
tab
Manutenção
Maintenance Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
A sua FlexPen foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Preparing your Actrapid FlexPen
Preparação da sua Actrapid FlexPen
A Pull off the pen cap.
A Retire a tampa da caneta.
B Remove the protective tab from a new disposable needle.
B Retire o selo de protecção de uma agulha descartável nova.
C Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
C Retire a protecção exterior grande da agulha e guarde- a.
D Pull off the inner needle cap and dispose of it.
D Retire e elimine a protecção interior da agulha.
E Turn the dose selector to select 2 units.
E Rode o selector de dose de forma a seleccionar 2 unidades.
F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Segure a sua FlexPen com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes, para fazer com que as bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho.
G Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
G Mantendo a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector.
H Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
H Rode o selector de dose para seleccionar o número de unidades que precisa de injectar.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
123 Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.
24 unit s select ed
24 unicades seleccionadas
I Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
I Injecte a dose pressionando completamente o botão injector até o 0 ficar alinhado com o indicador de dose.
J Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
J Depois da injecção, mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a agulha da pele.
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Introduza a agulha na protecção exterior grande da agulha sem tocar nesta última.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
124 Elimine- a com cuidado e volte a colocar a tampa na caneta.
• Always remove the needle after each injection otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Retire sempre a agulha depois de cada injecção, caso contrário o líquido pode sair, podendo • originar uma administração inadequada.
What is Adenuric?
O que é o Adenuric?
Adenuric is a medicine containing the active substance febuxostat.
O Adenuric é um medicamento que contém a substância activa febuxostate.
It is available as yellow, capsule- shaped tablets (80 and 120 mg).
Encontra- se disponível na forma de comprimidos oblongos amarelos (80 mg e 120 mg).
What is Adenuric used for?
Para que é utilizado o Adenuric?
Adenuric is used to treat chronic (long-term) hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘ urate ’ in the blood).
O Adenuric é utilizado no tratamento de hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico ou “ urato ” no sangue) crónica (prolongada).
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
A hiperuricemia pode dar origem à formação e à acumulação de cristais de urato nas articulações e nos rins.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘ gout’.
Quando este processo ocorre nas articulações e provoca dor, é conhecido como “ gota ”.
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘ stones ’, larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
O Adenuric é utilizado em doentes que já tenham sinais de acumulação de cristais, incluindo artrite (dor e inflamação das articulações) ou tofos (“ cálculos ”, depósitos maiores de cristais de urato que podem causar danos nas articulações e nos ossos).
How is Adenuric used?
Como se utiliza o Adenuric?
The recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
A dose recomendada de Adenuric é 80 mg, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
It can be taken with or without food.
O Adenuric habitualmente reduz os níveis séricos de ácido úrico em duas semanas.
Adenuric usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain above 6 mg per decilitre after two to four weeks.
No entanto, a dose pode ser aumentada para 120 mg, uma vez ao dia, se os níveis séricos de ácido úrico se mantiverem acima dos 6 mg por decilitro, após duas a quatro semanas.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Podem continuar a ocorrer episódios de gota durante os primeiros meses de tratamento, pelo que se recomenda que os doentes tomem outros medicamentos para prevenir episódios de gota durante, pelo menos, os primeiros seis meses de tratamento com Adenuric.
Adenuric treatment should not be stopped if an attack happens.
O tratamento com Adenuric não deve ser interrompido se ocorrer um episódio.
The safety and effectiveness of Adenuric have not been studied in patients with severe kidney or liver problems.
A segurança e a eficácia do Adenuric não foram estudadas em doentes com problemas renais ou hepáticos graves.
It is not recommended for use in children or in patients who have had an organ transplant because it has not been studied in these groups.
Não se recomenda a sua utilização em crianças ou em doentes que tenham sido submetidos ao transplante de um órgão, visto que o medicamento não foi estudado nestes grupos.
How does Adenuric work?
Como funciona o Adenuric?
The active substance in Adenuric, feboxustat, reduces the formation of uric acid.
A substância activa do Adenuric, o febuxostate, reduz a formação de ácido úrico.
It works by blocking an enzyme called ‘ xanthine oxidase’, which is needed to make uric acid in the body.
O seu modo de funcionamento consiste em bloquear uma enzima denominada “ xantina oxidase ”, necessária para a formação de ácido úrico no organismo.
Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Ao reduzir a produção de ácido úrico, o Adenuric pode reduzir os níveis de ácido úrico no sangue e mantê- los baixos, impedindo a formação de cristais.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Isto pode 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. reduzir os sintomas de gota.
How has Adenuric been studied?
Como foi estudado o Adenuric?
The effects of Adenuric were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Adenuric foram previamente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The effectiveness of Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients with hyperuricaemia and gout.
A eficácia do Adenuric foi estudada em dois estudos principais que envolveram um total de 1834 doentes com hiperuricemia e gota.
The first study, carried out in 1,072 patients, compared the effectiveness of three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with that of placebo (a dummy treatment) and of allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
O primeiro estudo, que envolveu 1072 doentes, comparou a eficácia de três doses de Adenuric (80, 120 e 240 mg, uma vez ao dia) com a de um placebo (tratamento simulado) e a de alopurinol (outro medicamento utilizado para tratar a hiperuricemia).
The study lasted six months.
O estudo durou seis meses.
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
O segundo estudo comparou duas doses de Adenuric (80 e 120 mg, uma vez ao dia) com o alopurinol, durante um ano, em 762 doentes.
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except for patients with kidney problems, who took 100 mg.
Em ambos os estudos, foi utilizada uma dose de 300 mg de alopurinol, uma vez ao dia, excepto em doentes com problemas renais que tomaram 100 mg.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/ dl.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos três últimos níveis séricos de ácido úrico se encontravam abaixo dos 6 mg/ dl.
Blood uric acid levels were measured every month.
Os níveis séricos do ácido úrico foram determinados todos os meses.
What benefit has Adenuric shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Adenuric durante os estudos?
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in reducing blood uric acid levels.
O Adenuric foi mais eficaz do que o alopurinol e o placebo na redução dos níveis séricos de ácido úrico.
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/ dl in the final three measurements.
No primeiro estudo, 48% dos doentes que tomaram 80 mg de Adenuric, uma vez ao dia, (126 em 262) e 65% dos doentes que tomaram 120 mg, uma vez ao dia, (175 em 269) apresentaram níveis de ácido úrico abaixo dos 6 mg/ dl nas três últimas medições.
This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Estes valores foram comparados com 22% dos doentes que tomaram alopurinol (60 em 268) e nenhum dos 134 doentes que tomaram placebo.
Similar results were seen in the second study after a year.
Foram obtidos resultados semelhantes no segundo estudo passado um ano.
What is the risk associated with Adenuric?
Qual é o risco associado ao Adenuric?
The most common side effects with Adenuric (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and abnormal liver test results.
Os efeitos secundários mais comuns do Adenuric (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são cefaleias (dores de cabeça), diarreia, náuseas (enjoo), erupção cutânea e resultados de testes hepáticos anormais.
There may also be an increased risk of certain side effects affecting the heart and blood vessels, particularly in patients with a history of heart problems.
Poderá ainda haver um risco aumentado de determinados efeitos secundários que afectam o coração e os vasos sanguíneos, especialmente em doentes com antecedentes de problemas cardíacos.
For the full list of all side effects reported with Adenuric, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Adenuric, consulte o Folheto Informativo.
Adenuric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to feboxustat or any of the other ingredients.
O Adenuric não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao febuxostate ou a qualquer dos outros componentes.
Why has Adenuric been approved?
Por que foi aprovado o Adenuric?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels, but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Adenuric foi mais eficaz que o alopurinol na redução dos níveis séricos de ácido úrico, mas que poderá implicar um maior risco de efeitos secundários que afectam o coração e os vasos sanguíneos.
The Committee decided that Adenuric’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred.
O Comité decidiu que os benefícios do Adenuric são superiores aos seus riscos no tratamento de hiperuricemia crónica, nos casos em que já tenha ocorrido depósito de urato.
The Committee recommended that Adenuric be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida a Autorização de Introdução no Mercado para o Adenuric.
Other information about Adenuric:
Outras informações sobre o Adenuric:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Em 21 de Abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Adenuric.
The marketing authorisation holder is Beaufour Ipsen Pharma.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Beaufour Ipsen Pharma.
The full EPAR for Adenuric can be found here.
O EPAR completo sobre o Adenuric pode ser consultado aqui.
EU Number
Embalagem
Pharmaceutical Form
Nome de fantasia
Route of Administration
Forma farmacêutica
Packaging
administração:
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por pelicula Comprimido revestido por pelicula Comprimido revestido por pelicula Comprimido revestido por pelicula
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu)
Blister (PVC/ Aclar / Alumínio) Blister (PVC / Aclar/ Alumínio) Blister (PVC / Aclar/ Alumínio) Blister (PVC / Aclar/ Alumínio)
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets
28 comprimidos 84 comprimidos 28 comprimidos 84 comprimidos
ADENURIC 80 mg film-coated tablets
ADENURIC 80 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Cada comprimido contém 80 mg de febuxostate.
Each tablet contains 76.50 mg of lactose monohydrate
Cada comprimido contém 76, 50 mg de lactose mono- hidratada.
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 80 ” on one side.
Comprimidos de cor amarelo- pálida a amarela, revestidos por película, em forma de cápsula, com a gravação “ 80 ” num dos lados.
Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/ or gouty arthritis).
Tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ ou artrite gotosa).
The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
A dose oral recomendada de ADENURIC é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
If serum uric acid is > 6 mg/ dl (357 µmol/ l) after 2-4 weeks, ADENURIC 120 mg once daily may be considered.
Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/ dl (357 µmol/ l) após 2- 4 semanas, pode considerar- se a administração de ADENURIC 120 mg uma vez ao dia.
ADENURIC works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
ADENURIC actua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas.
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/ dl (357μ mol/ l).
O objectivo terapêutico consiste em diminuir e manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/ dl (357 µmol/ l).
Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Recomenda- se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo menos 6 meses (ver secção 4. 4).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Insuficiência renal Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada.
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 5.2).
A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min, ver secção 5. 2).
Hepatic impairment The recommended dosage in patients with mild hepatic impairment is 80 mg.
Disfunção hepática A dose recomendada em doentes com disfunção hepática ligeira é de 80 mg.
The efficacy and safety
A informação disponível de doentes com disfunção hepática moderada é limitada.
2 of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em doentes com disfunção hepática grave (Classe C de Child Pugh).
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Idosos Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5. 2).
Children and adolescents As there has been no experience in children and adolescents, the use of febuxostat in such patients is not recommended.
2 Crianças e adolescentes Dado não haver experiência em crianças e adolescentes, não se recomenda o uso de febuxostate neste grupo de doentes.
Organ transplant recipients As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Receptores de transplante de órgãos Dado não haver experiência em receptores de transplante de órgãos, não se recomenda o uso de febuxostate neste grupo de doentes (ver secção 5. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.8).
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 4. 8).
Cardio-vascular disorders Treatment with febuxostat in patients with ischaemic heart disease or congestive heart failure is not recommended (see section 4.8).
Afecções cardiovasculares Não se recomenda o tratamento com febuxostate em doentes com doença cardíaca isquémica ou insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4. 8).