qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Até à data não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos directos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou desenvolvimento pósnatal (ver secção 5. 3)
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
5 Os dados clínicos disponíveis são insuficientes para excluir o risco.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
Se necessário, pode ser considerado o uso de Lantus durante a gravidez
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gestação, aumentando habitualmente no segundo e no terceiro trimestres.
Careful monitoring of glucose control is essential.
É essencial uma monitorização rigorosa dos níveis da glicemia.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Aleitamento As mulheres a amamentar podem necessitar de ajustes da dose de insulina e da dieta.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
A capacidade de concentração e de reacção do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de perturbações visuais.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser avisados de que devem tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Nestes casos, deve ser ponderada a condução ou utilização de máquinas nestas circunstâncias.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
A hipoglicemia, normalmente o efeito indesejável mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades em insulina.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis, na investigação clínica, e foram listados abaixo, pelo sistema de classe de orgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥1/ 10; frequentes: ≥1/ 100 a < 1/ 10; pouco frequentes: ≥1/ 1000 a < 1/ 100; raros≥1/ 10 000, a < 1/ 1 000; muito raros: < 1/ 10 000).
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Hipoglicemia Ataques de hipoglicemia graves, especialmente quando recorrentes, podem causar lesões neurológicas.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Os episódios prolongados ou graves de hipoglicemia podem ser potencialmente fatais.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Em muitos doentes, os sinais e sintomas de uma neuroglicopenia são precedidos de sinais de contra regulação adrenérgica.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Em geral, quanto mais intensa e rápida for a queda dos níveis de glicemia, mais marcado é o fenómeno de contra regulação e mais acentuados são os seus sintomas.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
6 As reacções alérgicas de tipo imediato à insulina são raras.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Estas reacções à insulina (incluindo a insulina glargina) ou aos excipientes, podem, por exemplo estar associadas a reacções da pele, generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e choque, e ser potencialmente fatais.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
Nos estudos clínicos, os anticorpos que apresentam reacção cruzada com a insulina humana e com a insulina glargina foram observados com a mesma frequência tanto no grupo tratado com insulina- NPH, como no grupo medicado com insulina glargina.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Em casos raros, a presença destes anticorpos insulínicos pode requerer o ajuste da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias ou hipoglicemias.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Raros: perturbações visuais Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias, devido a uma alteração transitória da turgescência e do índice de refracção do cristalino.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Raros: retinopatia O adequado controlo a longo prazo da glicemia diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be
No entanto, a intensificação da terapêutica com insulina, com melhoria repentina do controlo da glicemia, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada com fotocoagulação, os episódios graves de hipoglicemia podem causar amaurose transitória.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local de insulina.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
A troca constante do local de injecção na respectiva área de aplicação pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reacções.
Common:
Frequentes: reacções no local da injecção.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Essas reacções incluem eritema, dor, prurido, erupções cutâneas, edema ou inflamação.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
A maior parte das reacções menores às insulinas no local de injecção desaparecem habitualmente após alguns dias ou algumas semanas.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Raros: edema Raramente, a insulina pode provocar uma retenção de sódio e edemas, nomeadamente quando um controlo metabólico anteriormente deficiente é melhorado mediante a intensificação da terapêutica com insulina.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
7 Geralmente, o perfil de segurança para doentes com idade ≤ a 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para doentes com idade > a 18 anos.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Os relatórios de efeitos adversos recebidos da Vigilância Pós- comercialização incluem relativamente maior frequência de reacções no local de administração (dor no local de administração, reacção no local de administração) e reacções na pele (erupção cutânea, urticária) em doentes com idade ≤ a 18 anos do que em doentes com idade > a 18 anos.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Não existem dados de segurança de estudos clínicos disponíveis em doentes com idade inferior a 6 anos.
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Antidiabetic agent.
Grupo farmacoterapêutico:
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Agente antidiabético, insulinas e análogos para injecção, accção prolongada.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
A insulina glargina é um produto análogo da insulina humana concebido para ter uma solubilidade reduzida a pH neutro.
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
É completamente solúvel com o pH ácido da solução injectável do Lantus (pH 4).
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Após a injecção no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada, conduzindo à formação de micro- precipitados a partir dos quais são constantemente libertadas pequenas quantidades de insulina glargina, proporcionando um perfil de concentração/ tempo suave, sem picos e previsível, com uma duração de acção prolongada.
Insulin receptor binding:
Insulina de ligação ao receptor:
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
A insulina glargina é muito semelhante à insulina humana no que respeita à cinética de ligação ao receptor.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Pode no entanto considerar- se mediar o mesmo tipo de efeito através do receptor de insulina que a própria insulina A actividade primária da insulina, incluindo a insulina glargina, consiste na regulação do metabolismo da glucose.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
A insulina e seus análogos reduzem os níveis da glicemia, estimulando a captação de glucose periférica (especialmente por parte do músculo esquelético e da gordura) e inibindo a produção hepática de glucose.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
A insulina inibe a lipólise no adipócito, inibe a proteólise e aumenta a síntese das proteínas.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Em estudos de farmacologia clínica, foi demonstrado que a insulina glargina intravenosa e a insulina humana possuem uma potência equivalente, quando administradas em doses idênticas.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Tal como acontece com todas as insulinas, o tempo de acção da insulina glargina pode ser afectado pela actividade física e por outras variáveis.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
8 Nos estudos euglicémicos de manutenção em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes do tipo 1, o início da acção da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que o da insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada.
The following graph shows the results from a study in patients:
O gráfico seguinte apresenta os resultados de um estudo efectuado com doentes:
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Perfil de Actividade em Doentes com Diabetes Tipo 1
6
6 Glicose * (mg/ kg/ min)
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
5 Taxa de Utilização da
Time (h) after s. c. injection
Final do Período de
End of observation period
tempo (h) após a injecção s. c.
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* determinada como a quantidade de glucose injectada para manter níveis constantes de glucose no plasma (valores médios horários)
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
A duração de acção mais longa da insulina glargina está directamente relacionada com a sua velocidade de absorção mais lenta e suporta a administração uma vez ao dia.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
O tempo de acção da insulina e dos produtos análogos da insulina, como por exemplo a insulina glargina, pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo.
8 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Num estudo clínico, os sintomas da hipoglicemia ou das repostas hormonais de contra- regulação, foram semelhantes após administração de insulina glargina e de insulina humana, tanto em voluntários saudáveis, como em doentes com diabetes tipo 1.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Os efeitos de Lantus (uma vez dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo de 5 anos aberto, controlado com NPH (NPH administrado duas vezes ao dia), em 1024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 ou mais degraus, na escala do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS), foi investigada por fotografia de fundus.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
Não se observou uma diferença significativa na progressão da retinopatia diabética ao comparar o Lantus com a insulina NPH.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Em doentes saudáveis e em doentes diabéticos, as concentrações séricas de insulina indicaram uma absorção mais lenta e muito mais prolongada e demonstraram uma ausência de pico após injecção subcutânea de insulina glargina, quando comparada com a insulina NPH humana.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
As concentrações foram, portanto, consistentes com o perfil de tempo da actividade farmacodinâmica da insulina glargina.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
O gráfico acima apresenta os perfis de actividade ao longo do tempo da insulina glargina e da insulina NPH.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
A insulina glargina administrada uma vez por dia atingirá níveis no estado estacionário 2- 4 dias após a primeira dose.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
9 Quando administradas por via intravenosa, a insulina glargina e a insulina humana apresentam uma semi- vida de eliminação comparável.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
No ser humano, a insulina glargina degrada- se parcialmente no tecido subcutâneo na extermidade carboxílica da cadeia beta, com formação dos metabolitos activos 21A- Gly- insulina e 21A- Gly- des - 30B- Thr- insulina.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
Encontram- se também presentes no plasma insulina glargina inalterada e produtos de degradação.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Em estudos clínicos, as análises de subgrupo baseadas na idade e no sexo não indicaram qualquer diferença na segurança e eficácia em doentes tratados com insulina glargina, relativamente a toda a população em estudo.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade de reprodução.
5 ml vial:
Frasco para injectáveis de 5 ml:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Cloreto de zinco, m- cresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
10 ml vial:
Frasco para injectáveis de 10 ml:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Cloreto de Zinco, m- cresol, glicerol, ácido clorídico, polisorbato 20, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
É importante assegurar que as seringas não contêm vestígios de qualquer outro material.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC longe do calor ou da luz directa.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservar o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
It is recommended that the date of the first use from the vial be noted on the label.
Recomenda- se que a data da primeira utilização do frasco seja anotada no rótulo.
6.4 Special precautions for storage
10 6. 4 Precauções especiais de conservação
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Frascos para injectáveis fechados:
Do not freeze.
Conservar no frigorifico (2ºC- 8ºC) Não congelar.
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Lantus próximo do congelador ou de acumuladores de frio.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Para precauções de conservação ver secção 6. 3
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml de solução num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com uma cápsula (de alumínio), vedante (borracha de clorobutilo tipo 1) e tampa removível (de polipropileno).
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
Existem embalagens de 1, 2, 5 e 10 frascos para injectáveis.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) a stopper and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml de solução num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com cápsula (de alumínio), vedante de borracha (tipo 1, laminado de poliisopreno e bromobutilo) e tampa removível (de polipropileno).
Packs of 1 vial are available.
Existem embalagens de 1 frasco para injectáveis.
Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejma comercializadas todas as apresentações.
Inspect the vial before use.
Inspeccione o frasco para injectáveis antes da sua utilização.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Só deve ser utilizado se a solução se apresentar límpida e incolor, sem partículas sólidas visíveis, e se tiver consistência aquosa.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Uma vez que Lantus é uma solução, não precisa de ser colocada em suspensão antes da sua utilização.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
10 Date of first authorisation:
Data da primeira autorização:
9 June 2000 Date of latest renewal:
09 de Junho de 2000 Data da última renovação:
9 June 2005
09 de Junho de 2005
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Lantus 100 Unidades/ ml solução injectável num cartucho.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Cada cartucho contém 3 ml de solução injectável, equivalente a 300 Unidades.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
A insulina glargina é produzida através de tecnologia ADN recombinante, em Escherichia coli (.
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Lantus contém insulina glargina, análogo da insulina com uma acção de duração prolongada.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Deve ser administrado uma vez por dia qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Nas crianças, a eficácia e segurança do Lantus, só foram demonstradas quando administrado ao fim do dia.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
12 Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de duas vezes ao dia de insulina NPH para o regime de uma vez por dia com Lantus deveriam reduzir 20- 30% a sua dose diária de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento.
12 During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
A redução deveria ser recompensada, pelo menos parcialmente, durante as primeiras semanas mediante um aumento da insulina às refeições; após este periodo o regime deveria ser ajustado individualmente.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Tal como acontece com outros produtos análogos da insulina, os doentes medicados com doses elevadas de insulina podem manifestar uma resposta acentuada à insulina muito melhorada quando tratados com Lantus, devido ao facto de possuírem anticorpos à insulina humana
Lantus is administered subcutaneously.
Lantus é administrado por via subcutânea.
Lantus should not be administered intravenously.
Lantus não deve ser administrado por via intravenosa.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
A duração de acção prolongada de Lantus depende da sua injecção no tecido subcutâneo.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
(, doentes com compromisso da função hepática e doentes com compromisso da função renal moderada/ grave (ver secção 4. 4).
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Lantus não é a melhor insulina para o tratamento da cetoacidose diabética.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
A segurança e eficácia do Lantus foram estabelecidas em adolescentes e crianças de seis anos de idade ou mais.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança do Lantus não puderam ser avaliadas em crianças com menos de seis anos de idade, doentes com compromisso da função hepática e doentes com compromisso da função renal moderada/ grave (ver secção 4. 2).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
13 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
13 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a aderência do doente à terapêutica prescrita, locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
A mudança de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob cuidadosa vigilância médica e pode requerer alterações na dosagem.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Os factores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia requerem uma monitorização particularmente apertada e uma adaptação da posologia.
14 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia, incluem agentes antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA’ s), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestegénios, derivados das fenotiazinas, somatrofina, agentes simpatomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos (por ex. clozapina e olanzapina) e inibidores da protease.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Gravidez Não existem dados clínicos de exposição em grávidas, de ensaios clínicos controlados, para a insulina glargina.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Um número limitado de gravidezes expostas durante a Vigilância Pós- Marketing não revela quaisquer efeitos adversos da insulina glargina na gravidez ou sobre a saúde do feto e do recém- nascido.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Até à data não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Os estudos em animais não indicaram directamente efeitos prejudiciais no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou desenvolvimento pós natal (ver secção 5. 3) Os dados clínicos disponíveis são insuficientes para excluir o risco.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
O uso de Lantus pode ser considerado na gravidez, se necessário.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
15 Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez.
15 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
A capacidade de concentração e de reacção do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de perturbações visuais.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis, na investigação clínica, e foram listados abaixo, pelo sistema de classe de orgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥1/ 10; frequentes: ≥1/ 100 a < 1/ 10; pouco frequentes: ≥1/ 1000a < 1/ 100; raros: ≥1/ 10 000a < 1/ 1 000; muito raros: < 1/ 10 000).
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Reacções alérgicas As reacções alérgicas de tipo imediato à insulina são raras.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Estas reacções à insulina (incluindo a insulina glargina) ou aos excipientes, podem, por exemplo estar associadas a reacções da pele generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e choque, e ser potencialmente fatais.
Nervous system disorders:
Doenças do sistema nervoso
Very rare:
16 Muito raros:
In patients with proliferative retinopathy,
Nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada com fotocoagulação, os episódios graves de hipoglicemia podem causar amaurose transitória.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e sub- cutâneas
Lipohypertrophy
Frequentes:
Uncommon:
Lipohipertrofia Pouco frequentes:
Paediatric population
17 População pediátrica
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
Geralmente, o perfil de segurança para doentes com idade ≤ a 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para doentes com idade > a 18 anos.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Poderá ser necessário manter a ingestão de hidratos de carbono, e a vigilância do doente em virtude de poder ocorrer hipoglicemia após uma aparente recuperação clínica.
17 Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapêutico:
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
É completamente solúvel com o pH ácído da solução injectável do Lantus (pH 4).
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Pode no entanto considerar- se mediar o mesmo tipo de efeito através do receptor de insulina que a própria insulina.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
A actividade primária da insulina, incluindo a insulina glargina, consiste na regulação do metabolismo da glucose.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Tal como
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
18 acontece com todas as insulinas, o tempo de acção da insulina glargina pode ser afectado pela actividade física e por outras variáveis.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Nos estudos euglicémicos de manutenção em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes do tipo 1, o início da acção da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que o da insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada.
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
5 Taxa de Utilização da Glicose * (mg/ kg/ h)
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
tempo (h) após a injecção s. c. de Observação * determinada como a quantidade de glucose injectada para manter níveis constantes de glucose no plasma (valores médios horários)
18 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Num estudo clínico, os sintomas da hipoglicemia ou das repostas hormonais de contra- regulação, foram semelhantes após administração de insulina glargina e de insulina humana, tanto em voluntários saudáveis, como em doentes com diabetes tipo 1.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
A insulina glargina administrada uma vez por dia atingirá níveis de "steady state" 2- 4 dias após a primeira dose.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
19 Quando administradas por via intravenosa, a insulina glargina e a insulina humana apresentam uma semi- vida de eliminação comparável.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
No ser humano, a insulina glargina degrada- se parcialmente no tecido subcutâneo na extremidade carboxílica da cadeia beta, com formação dos metabolitoactivos 21A- Gly- insulina e 21A- Gly- des - 30B- Thr- insulina.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
Encontram- se também presentes no plasma e insulina glargina inalterada e produtos de degradação.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
A caneta que contém o cartucho não deve ser conservada no frigorífico.
19 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Cartuchos fechados Conservar no frigorífico (2ºC- 8ºC).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Lantus próximo junto do congelador ou de acumuladores de frio.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conservar o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Para condições de conservação ver secção 6. 3
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1, incolor,) com êmbolo preto (borracha de bromobutilo) e uma cápsula (de alumínio) com vedante (dborracha de bromobutilo ou laminado de poli- isopropeno e
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Existem embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartuchos.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Caneta de insulina Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Lantus, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
As instrucções de uso do fabricante devem ser seguidas cuidadosamente para carregar a caneta, fixar a agulha, e administrar a injecção de insulina.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Se a caneta não funciona (ver instrucções para uso da caneta), a solução pode ser tirada do cartucho para uma seringa (adequada para uma insulina de 100 Unidades / ml) e injectada.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Cartucho Antes de se inserir na caneta, o cartucho deve ser conservado à temperatura ambiente por 1 ou 2 horas.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
As bolhas de ar devem ser eliminadas do cartucho antes da injecção (ver instruções para a utilização da caneta).
Empty cartridges must not be refilled.
Não se pode voltar a encher os cartuchos vazios.
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Cada ml contém 100 Unidades de insulina glargina (equivalentes a 3, 64 mg).
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
A insulina glargina é produzida através de tecnologia ADN recombinante, em Escherichia coli.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Lista completa de excipientes ver secção 6. 1.
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Solução injectável num cartucho para OptiClik.
22 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
22 Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de duas vezes ao dia de insulina NPH para o regime de uma vez por dia com Lantus deveriam reduzir 20- 30% a sua dose diária de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
A redução deveria ser recompensada, pelo menos parcialmente, durante as primeiras semanas mediante um aumento da insulina às refeições; após este periodo o regime deveria ser ajustado individualmente.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança do Lantus não puderam ser avaliadas nos seguintes grupos de doentes:, doentes com compromisso da função hepática e doentes com compromisso da função renal moderada/ grave (ver secção 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes).
4.4 Special warnings and precautions for use
Advertências e precauções especiais de utilização
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
23 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
23 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a aderência do doente à terapêutica prescrita, locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Os estudos em animais não indicaram directamente efeitos prejudiciais no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou desenvolvimento pós natal (ver secção 5. 3).
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Os dados clínicos disponíveis são insuficientes para excluir o risco.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
25 Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez.
25 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
A capacidade de concentração e de reacção do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de perturbações visuais.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis, na investigação clínica, e foram listados abaixo, pelo sistema de classe de orgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥1/ 10; frequentes: ≥1/ 100a < 1/ 10; pouco frequentes: ≥1/ 1000a < 1/ 100; raros: ≥1/ 10 000a < 1/ 1 000; muito raros: < 1/ 10 000).
Immune system disorders
26 Doenças do sistema imunitário
26 Eyes disorders
Afecções oculares
Paediatric population
27 População pediátrica
27 More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Os episódios mais graves, com desenvolvimento de estados de coma, convulsões ou perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagon intramuscular/ subcutâneo, ou glucose concentrada intravenosa.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
28 acontece com todas as insulinas, o tempo de acção da insulina glargina pode ser afectado pela actividade física e por outras variáveis.
28 The following graph shows the results from a study in patients:
O gráfico seguinte apresenta os resultados de um estudo efectuado com doentes:
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Num estudo clínico, os sintomas da hipoglicemia ou das repostas hormonais de contra- regulação, foram semelhantes após administração de insulina glargina e de insulina humana, tanto em voluntários saudáveis, como em doentes com diabetes tipo 1.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
29 A insulina glargina administrada uma vez por dia atingirá níveis de "steady state" 2- 4 dias após a primeira dose.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Quando administradas por via intravenosa, a insulina glargina e a insulina humana apresentam uma semi- vida de eliminação comparável.
29 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Em estudos clínicos, as análises de subgrupo baseadas na idade e no sexo não indicaram qualquer diferença na segurança e eficácia em doentes tratados com insulina glargina, relativamente a toda a população em estudo.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
Do not put Lantus next the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Lantus próximo do congelador ou de acumuladores de frio.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Para condições de conservação, ver secção 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
30 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1, incolor), com um êmbolo preto (borracha de bromobutilo) e uma cápsula (alumínio) com um vedante (borracha de bromobutilo ou laminado de poliispropeno e bromobutilo).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Existem embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartuchos para OptiClik.
30 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Os cartuchos para OptiClik devem ser usados apenas em conjunto com o OptiClik e de acordo com o recomendado nas informações fornecidas pelo fabricante do dispositivo.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
As instrucções do fabricante para o uso da caneta devem ser seguidas cuidadosamente para carregar o cartucho, fixar a agulha, e administrar a injecção de insulina.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Se o OptiClik estiver danificado ou não funcionar correctamente (devido a defeito mecânico) deve ser deitado fora, e tem de se usar um OptiClik novo.