qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The recommended dosage of Kentera is one patch twice a week (every 3 to 4 days).
A dose recomendada de Kentera é de um sistema transdérmico (“ adesivo cutâneo ”) duas vezes por semana (a intervalos de 3 ou 4 dias).
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
O adesivo deve ser colocado numa área intacta e seca da pele, no abdómen (barriga), anca ou nádegas, imediatamente após ter sido retirado da saqueta protectora.
A new application site should be chosen with each new patch so the same place is not used within 7 days.
Cada novo adesivo deve ser colocado num local diferente do anterior, de modo a evitar a aplicação do sistema num mesmo local durante 7 dias seguidos.
How does Kentera work?
Como funciona o Kentera?
The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
O princípio activo do Kentera é a oxibutinina, um medicamento anticolinérgico.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic M1 and M3 receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Esta substância bloqueia determinados receptores no organismo, os receptores muscarínicos M1 e M3.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
O resultado é um aumento da capacidade da bexiga e uma alteração da forma como os músculos da bexiga se contraem quando a bexiga enche.
This helps Kentera to prevent unwanted urination.
O Kentera contribui, assim, para prevenir micções indesejadas.
Oxybutinin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970’ s.
A oxibutinina está disponível em comprimidos para o tratamento dos sintomas da bexiga hiperactiva desde a década de 1970.
How has Kentera been studied?
Como foi estudado o Kentera?
Kentera has been studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
O Kentera foi estudado num grupo de 881 doentes, na sua maioria mulheres idosas com bexiga hiperactiva, em dois estudos principais.
The main measure of effectiveness was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes over a 7- or a 3-day period.
Num destes estudos (520 doentes), o Kentera foi comparado com um placebo (tratamento simulado); no segundo (361 doentes), o Kentera foi comparado com tolterodina em cápsulas (outro medicamento para o tratamento da incontinência urinária de urgência).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged episodes in the placebo group.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged A principal avaliação da eficácia fez- se pela observação do efeito do tratamento traduzido no número de episódios de incontinência ao longo de um período de 7 ou de 3 dias.
Kentera was as effective as tolterodine, both treatments decreasing the number of episodes by about 3 per day.
O Kentera revelou- se tão eficaz como a tolterodina, reduzindo ambos os medicamentos o número de episódios em cerca de 3 por dia.
What is the risk associated with Kentera?
Qual o risco associado ao Kentera?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
O efeito secundário mais comum (observado em mais de 1 em 10 doentes) foi a ocorrência de reacções no local de aplicação (incluindo comichão no local de aplicação do sistema transdérmico).
Other side effects reported were redness at the site of application, dry mouth, constipation, diarrhoea, upset stomach, headache, or sleepiness dizziness, blurred vision, and urinary infection.
Outros efeitos secundários relatados foram rubor (vermelhidão) no local de aplicação do sistema transdérmico; boca seca, obstipação, diarreia, indisposição e dores de estômago, dores de cabeça ou sonolência, tonturas, visão turva e infecções das vias urinárias.
For the full list of all side effects reported with Kentera, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Kentera, consulte o Folheto Informativo.
Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients, and in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro- intestinal conditions, uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness).
O Kentera não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) à oxibutinina ou a qualquer dos outros componentes e está contra- indicado em doentes com retenção urinária (dificuldade em urinar), doença gastrointestinal grave, glaucoma de ângulo fechado não controlado (aumento da pressão no interior do olho, mesmo com tratamento) ou Miastenia Gravis (uma doença neuromuscular que causa fraqueza muscular).
Why has Kentera been approved?
Por que foi aprovado o Kentera?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Kentera had been shown to be at the level of the oral presentation, already on the market.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou ter ficado demonstrado que a eficácia do Kentera em sistema transdérmico era equivalente à da apresentação em comprimidos já comercializada.
They decided that Kentera’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Kentera são superiores aos riscos que comporta no tratamento sintomático da incontinência de urgência e/ ou aumento da frequência e urgência das micções, que pode ocorrer em doentes com bexiga hiperactiva.
They recommended that Kentera be given marketing authorisation.
O comité recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para o Kentera.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera to Nicobrand Limited on 15 June 2004.
Outras informações sobre o Kentera Em 15 de Junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Nicobrand Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kentera.
The full EPAR for Kentera is available here.
O EPAR completo do Kentera encontra- se disponível aqui.
This summary was last updated in 10-2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 10- 2006.
EU/ 1/ 03/ 270/ 001
Número EU EU/ 1/ 03/ 270/ 001
Kentera
Nome de fantasia Kentera
3.9 mg/ 24 h
Dosagem 3, 9 mg / 24 h
Transdermal patch
Forma farmacêutica Sistema transdérmico
Transdermal use
Via de administração Transdérmica
Sachet (LDPE/ paper laminate)
Embalagem Saqueta (LDPE/ papel laminado)
8 transdermal patches
Dimensão da embalagem caixa de 8 sistemas transdérmicos
3.9 mg/ 24 h
3, 9 mg / 24 h
Transdermal use
Transdérmica
Sachet (LDPE/ paper laminate)
Saqueta (LDPE/ papel laminado)
24 transdermal patches
caixa de 24 sistemas transdérmicos
2 transdermal patches
caixa de 2 sistemas transdérmicos
Kentera 3.9 mg / 24 hours, transdermal patch
Kentera 3, 9 mg / 24 horas, sistema transdérmico.
Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Cada sistema transdérmico contém 36 mg de oxibutinina.
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
A área do sistema transdérmico é de 39 cm², libertando uma quantidade nominal de 3, 9 mg de oxibutinina por cada 24 horas
CLINICAL PARTICULARS
INFORMAÇÕES CL NICAS
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with unstable bladder
Tratamento sintomático da incontinência de urgência e/ ou aumento da frequência e urgência das micções, que pode ocorrer em doentes com bexiga instável.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
O sistema transdérmico deve ser colocado numa área intacta e seca da pele, no abdómen, anca ou nádegas, imediatamente após remoção da saqueta protectora.
A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Deve ser escolhido um novo local para cada novo sistema transdérmico, de modo a evitar a aplicação dum sistema num mesmo local num período de 7 dias.
The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
A dose recomendada é de um sistema transdérmico de 3, 9 mg aplicado duas vezes por semana (cada 3 ou 4 dias).
No studies have been performed in children or adolescents, therefore Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Não foram realizados estudos em crianças ou adolescentes, pelo que não se recomenda a utilização de Kentera em crianças ou adolescentes.
Hypersensitivity to the active substance or to any other excipients of the transdermal patch.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes do sistema transdérmico.
Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Kentera está contra- indicado em doentes com retenção urinária, doença gastrointestinal grave, miastenia gravis ou glaucoma de ângulo fechado e em doentes em risco de terem uma destas patologias.
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática ou renal.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
A utilização de Kentera em doentes com insuficiência hepática deve ser cuidadosamente monitorizada.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Devem ser avaliadas outras causas de micções frequentes (insuficiência cardíaca ou doença renal) antes de iniciar o tratamento com Kentera.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Em caso de infecção urinária, deve ser iniciada terapêutica antibacteriana adequada.
Urinary Retention:
Retenção urinária:
Antichloinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Os medicamentos anticolinérgicos devem ser administrados com precaução em doentes com obstrução do fluxo da bexiga clinicamente significativo devido ao risco de retenção urinária.
Because anticholinergic agents such as oxybutynin may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution.
2 Uma vez que as substâncias anticolinérgicas, tais como a oxibutinina, podem causar torpor, sonolência, ou visão turva, os doentes devem ser avisados para terem precaução.
Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin.
Os doentes devem ser informados que o álcool pode aumentar o torpor causado por substâncias anticolinérgicas, tais como a oxibutinina.
2 Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics..
Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que podem ser mais sensíveis aos efeitos de medicamentos anticolinérgicos com acção central e apresentar diferenças na farmacocinética.
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
A administração oral de oxibutinina pode necessitar das seguintes precauções, não obstante estes acontecimentos não terem sido observados durante os ensaios clínicos com Kentera:
Also in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Doenças gastrointestinais: os medicamentos anticolinérgicos podem originar uma diminuição da motilidade gastrointestinal e devem ser utilizados com precaução em doentes com doenças gastrointestinais obstrutivas devido ao risco de retenção gástrica e também em doenças como colite ulcerosa e atonia intestinal.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/ gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Os medicamentos anticolinérgicos devem ser utilizados com precaução em doentes com hérnia do hiato/ refluxo gastroesofágico e/ ou que tomam simultaneamente medicamentos (tais como os bifosfonatos) que podem originar ou acentuar a esofagite.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease
Os medicamentos anticolinérgicos devem ser utilizados com precaução em doentes que têm neuropatia vegetativa, défice cognitivo ou doença de Parkinson.
Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Os doentes devem ser informados que pode ocorrer a prostração devida ao calor (febre e insolação devido à diminuição da transpiração) quando anticolinérgicos tais como a oxibutinina são utilizados em ambiente quente.
Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
A oxibutinina pode acentuar os sintomas de hipertiroidismo, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicárdia, hipertensão e hipertrofia da próstata.
Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
A oxibutinina pode levar à supressão das secreções salivares, o que pode resultar em cáries dentárias, parodontose ou candidíase oral.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
A administração simultânea de oxibutinina com outros medicamentos anticolinérgicos ou com outros fármacos que competem para a metabolização pela enzima CYP3A4 pode aumentar a frequência ou a gravidade de xerostomia, obstipação e torpor.
Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered drugs due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
As substâncias anticolinérgicas podem potencialmente alterar a absorção de alguns medicamentos administrados simultaneamente devido aos efeitos anticolinérgicos na motilidade gastrointestinal.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with drugs that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Como a oxibutinina é metabolizada pela isoenzima CYP 3A4 do citocromo P450, não podem ser excluídas interacções com fármacos que inibem esta isoenzima.
This should be borne in mind when using azole antifungals (e. g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e. g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Isto deve ser tomado em consideração em caso de utilização simultânea de oxibutinina com antifúngicos azóis (por exemplo: cetoconazol) ou antibióticos macrólidos (por exemplo: eritromicina).
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or drugs with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian drugs (e. g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinc antispasmodics, dipyridamole.
A actividade anticolinérgica da oxibutinina é aumentada pelo uso simultâneo de outros anticolinérgicos ou medicamentos com actividade anticolinérgica, tais como a amantadina e outros medicamentos antiparkinsónicos anticolinérgicos (por exemplo: biperideno, levodopa), antihistamínicos, antipsicóticos (por exemplo: fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), quinidina, antidepressivos tricíclicos, atropina e substâncias relacionadas como antiespasmódicos atropínicos e dipiridamol.
Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
A oxibutinina pode antagonizar terapias procinéticas.
Pregnancy There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Gravidez Não existem dados adequados sobre o uso de oxibutinina, sistema transdérmico em mulheres grávidas.
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
3 Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva ligeira (ver 5. 3).
Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary
Kentera não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
3 Lactation When oxybutynin is used during lactation, a small amount is excreted in the mother’ s milk.
Aleitamento Quando a oxibutinina é utilizada durante o aleitamento, uma pequena quantidade é excretada no leite materno.
Breast feeding while using oxybutynin is therefore not recommended.
Desta forma, a amamentação não é recomendada enquanto se estiver a utilizar oxibutinina.
Oxybutynin may cause drowsiness, blurred vision, dizziness and fatigue, therefore caution is recommended when driving or operating machines.
A oxibutinina pode causar torpor, visão turva, tonturas e fadiga; por isso aconselha- se prudência ao conduzir ou utilizar máquinas.
The most commonly reported adverse drug reactions were application site reaction (Kentera 23.1%, placebo 7.6%).
As reacções adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram reacções no local de aplicação (Kentera 23, 1%, placebo 7, 6%).
Other adverse drug reactions reported were dry mouth (Kentera 8.6%, placebo 5.2%), constipation (Kentera 3.9%, placebo 2%), diarrhea (Kentera 3.2%, placebo 2%), headache (Kentera 3.0%, placebo 2.4%), dizziness (Kentera 2.3%, placebo 1.2%), and blurred vision (Kentera 2.3%, placebo 0.89%).
Outras reacções adversas medicamentosas notificadas foram xerostomia (Kentera 8, 6%, placebo 5, 2%), obstipação (Kentera 3, 9%, placebo 2%), diarreia (Kentera 3, 2%, placebo 2%), cefaleias (Kentera 3, 0%, placebo 2, 4%), tonturas (Kentera 2, 3%, placebo 1, 2%) e visão turva (Kentera 2, 3%, placebo 0, 89%).
Undesirable effects known to be associated with anticholinergic therapy, but not observed with Kentera during clinical studies are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucinations, photosensitivity, erectile dysfunction.
Os efeitos indesejáveis que se sabe estarem associados à terapêutica anticolinérgica, mas não observados com Kentera durante os ensaios clínicos são anorexia, vómitos, esofagite de refluxo, diminuição da sudorese, insolação, diminuição da produção de lágrima, midríase, taquicardia, arritmia, desorientação, dificuldade de concentração, fadiga, pesadelos, agitação, convulsões, hipertensão intraocular e indução de glaucoma, confusão, ansiedade, paranóia, alucinações, fotosensibilidade e disfunção eréctil.
Reported Adverse Drug Reactions and rate of occurrence:
Reacções adversas medicamentosas notificadas e frequência de ocorrência:
Application site reactions
Reacções no local de administração
All application site reactions -Application site pruritis -Application site erythema -Application site reaction -Application site rash
Todas as reacções no local de administração − Prurido no local de administração − Eritema no local de administração − Reacção no local de administração − Exantema no local de administração Infecções e infestações
Very common very common common common common
muito frequente muito frequente frequente frequente frequente
Urinary Tract Upper Respiratory Tract Fungal Eye disorders
Vias urinárias Vias respiratórias superiores Fúngicas Afecções oculares
common uncommon uncommon
frequente pouco frequente pouco frequente
Vision abnormalities Ear and labyrinth disorders
Anomalias da visão Afecções do ouvido e do labirinto
Dizziness Cardiac Disorders
Tonturas Cardiopatias
Palpitations Vascular disorders
Palpitações Vasculopatias
Hot flushes Urticaria Gastrointestinal disorders
Afrontamentos Urticária Doenças gastrointestinais
uncommon uncommon
pouco frequente pouco frequente
Dry Mouth Constipation Diarrhea Nausea Abdominal Pain Dyspepsia Abdominal Discomfort Musculoskeletal disorders
Xerostomia Obstipação Diarreia Náuseas Dor Abdominal Dispepsia
8.6% 3.9% 3.2% 2.1% 1.2% 0.4% 0.5%
8, 6% 3, 9% 3, 2% 2, 1% 1, 2% 0, 4%
common common common common common uncommon uncommon
frequente frequente frequente frequente frequente pouco frequente
Urinary retention Dysuria General disorders
Retenção urinária Disúria Perturbações gerais
Headache Somnolence Rhinitis Injury
Cefaleias Sonolência Rinite Lesão
common common uncommon
frequente frequente pouco frequente
Inflicted Injury
Lesão infligida
Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
A concentração plasmática de oxibutinina diminui dentro de 1 a 2 horas após remoção do( s) sistema( s) transdérmico( s).
Patients should be monitored until symptoms resolve.
Os doentes devem ser seguidos até os sintomas desaparecerem.
Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
A sobredosagem com oxibutinina tem sido associada a efeitos anticolinérgicos incluindo excitação do SNC, rubor, febre, desidratação, arritmia cardíaca, vómitos e retenção urinária.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Foi notificada a ingestão de 100 mg de cloreto de oxibutinina por via oral em associação com álcool por um rapaz de 13 anos que teve perda de memória e por uma mulher de 34 anos que apresentou estupor, seguido de desorientação e agitação ao acordar, pupilas dilatadas, pele seca, arritmia cardíaca e retenção urinária.
Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Os dois doentes recuperaram completamente com tratamento sintomático.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
Nenhum caso de sobredosagem foi notificado com Kentera.
Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: antiespasmódico urinário, código ATC:
G04B D04.
G04B D04
Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Mecanismo de acção: a oxibutinina actua como um antagonista competitivo da acetilcolina nos receptores muscarínicos pós- ganglionares, resultando no relaxamento do músculo liso da bexiga.
In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Em doentes com bexiga hiperactiva caracterizada por instabilidade do músculo detrusor ou hiperreflexia, os estudos de cistometria demonstraram que a oxibutinina aumenta a capacidade urinária máxima da bexiga e aumenta o volume para a primeira contracção do detrusor.
Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
A oxibutinina diminui deste modo a urgência urinária e a frequência dos episódios de incontinência e de micção voluntária.
Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
A oxibutinina é uma mistura racémica (50: 50) de isómeros R e S.
Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
A actividade antimuscarínica reside predominantemente no isómero R.
The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
O isómero R da oxibutinina mostra maior selectividade para os subtipos muscarínicos M1 e M3 (predominantes no músculo detrusor da bexiga e na glândula parótida) comparativamente ao subtipo M2 (predominante no tecido cardíaco).
The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
O metabolito activo, N- desetiloxibutinina tem actividade farmacológica no músculo detrusor humano que é semelhante à da oxibutinina em estudos in vitro, mas tem uma maior afinidade de ligação para o tecido da parótida do que a oxibutinina.
The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
A forma de base livre da oxibutinina é farmacologicamente equivalente ao cloridrato de oxibutinina.
Clinical efficacy:
5 Eficácia clínica:
A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/ or tolterodine long acting capsules.
Foi avaliado um total de 957 doentes com incontinência urinária de urgência em três estudos controlados que compararam Kentera com o placebo, com a oxibutinina oral e/ ou com as cápsulas de acção prolongada de tolterodina.
Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
Foram avaliados a diminuição dos episódios semanais de incontinência, a frequência das micções e o volume urinário total.
Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Kentera melhorou consistentemente os sintomas da bexiga hiperactiva em comparação com o placebo.
5 5.2 Pharmacokinetic Properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Absorption Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Absorção Kentera tem uma concentração de oxibutinina suficiente para manter uma difusão continua durante os 3 a 4 dias de intervalo das doses.
Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
A oxibutinina é transportada através da pele intacta e passa para a circulação sistémica por difusão passiva através do stratum corneum.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4ng/ ml.
Após a aplicação de Kentera, a concentração de oxibutinina no plasma aumenta durante, aproximadamente, 24 a 48 horas atingindo concentrações máximas médias de 3 a 4 ng/ ml.
Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
O estado de equilíbrio é atingido durante a segunda aplicação do sistema transdérmico.
Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Posteriormente, mantêm- se as concentrações de equilíbrio até 96 horas.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
A diferença entre a AUC e a Cmax da oxibutinina e do metabolito activo N- desetiloxibutinina após a administração transdérmica de Kentera no abdómen, nádegas ou ancas não é clinicamente significativa.
Distribution Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Distribuição A oxibutinina é largamente distribuída nos tecidos corporais após absorção sistémica.
The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
O volume de distribuição foi estimado em 193 l após administração intravenosa de 5 mg de cloridrato de oxibutinina.
Metabolism Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Metabolismo A oxibutinina administrada por via oral é metabolizada essencialmente pelos sistemas enzimáticos do citocromo P450, especialmente pelo CYP3A4, que se encontra sobretudo no fígado e na parede do intestino.
Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Os metabolitos incluem o ácido fenilciclohexilglicólico, o qual é farmacologicamente inactivo e a N- desetiloxibutinina que é farmacologicamente activa.
Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
A administração transdérmica da oxibutinina evita o metabolismo de primeira passagem gastrointestinal e hepático, reduzindo a formação do metabolito N- desetilo.
Excretion Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Excreção A oxibutinina é extensamente metabolizada pelo fígado (ver acima), com menos de 0, 1% da dose administrada excretada inalterada na urina.
Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Da mesma forma, menos de 0, 1% da dose administrada é excretada na forma do metabolito N- desetiloxibutinina
5.3 Preclinical Safety Data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
Os dados pré- clínicos não revelaram qualquer perigo especial para os humanos com base em estudos de toxicologia aguda, toxicologia por administração repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade local.
At a concentration of 0.4 mg/ kg/ day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
A uma concentração de 0. 4 mg/ kg/ dia de oxibutinina administrada por via subcutânea, a ocorrência de anomalias nos órgãos é significativamente aumentada, mas é unicamente observada quando existe toxicidade materna.
Kentera delivers approximately 0.08 mg/ kg/ day.
Kentera fornece, aproximadamente, 0, 08 mg/ kg/ dia.
However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
No entanto, enquanto não se compreender a relação entre a toxicidade materna e o efeito no desenvolvimento, o seu relevância para a segurança em humanos não pode ser avaliado.
In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/ kg was identified.
No estudo da fertilidade em ratos por via subcutânea, não foram notificados efeitos nos machos, mas nas fêmeas a fertilidade foi comprometida e foi identificado um NOAEL (nível de não observação de efeitos adversos) de 5 mg/ kg.
6.1 List of Excipients
6. 1 Lista dos excipientes
The transdermal patch is composed of three layers: a backing film, an adhesive/ drug layer and a release liner.
O sistema transdérmico é composto de três camadas: um revestimento de protecção, uma banda adesiva/ medicamentosa, e uma película de libertação.
The backing film provides the matrix system with occlusivity and physical integrity and protects the adhesive/ drug layer.
O revestimento de protecção confere ao sistema integridade física e propriedades oclusivas e protege a banda adesiva/ medicamentosa.
The adhesive/ drug layer contains oxybutynin and triacetin.
A banda adesiva/ medicamentosa contém oxibutinina e triacetin.
The release liner is two overlapped siliconised polyester strips that are peeled off and discarded by the patient prior to applying the patch.
A película de libertação é composta de duas bandas sobrepostas de poliéster siliconizado sobrepostas que devem ser removidas pelo doente antes de colocar o sistema transdérmico.
Backing Film:
Revestimento de protecção:
Polyethylene/ ethyl vinyl acetate (PET/ EVA), clear
Poliéster/ acetato de etil vinilo (PET/ EVA), transparente
Triacetin Acrylic Copolymer Adhesive Solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Camada central: triacetin Solução adesiva de copolímero acrílico contendo faixas de 2- etilhexil acrilato N- vinilpirrolidona e polímero de hexametilenoglicol dimetacrilato
Release Liner:
Película de libertação:
Siliconised Polyester
Poliéster siliconizado
The transdermal patches are individually contained in LDPE/ paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Os sistemas transdérmicos Kentera são embalados individualmente em saquetas de LDPE/ papel laminado e são fornecidos em caixas com calendário para o doente de 2, 8 ou 24 sistemas transdérmicos.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Aplicar o sistema imediatamente após a remoção da saqueta protectora.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Após utilização, o sistema transdérmico ainda contem uma quantidade substancial de ingredientes activos.
Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Os ingredientes activos restantes do sistema transdérmico podem ter efeitos nocivos se entrarem em contacto com o ambiente aquático.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Por isso, após a remoção, o sistema transdérmico deve ser dobrado em dois, com as partes adesivas para dentro para que a face que liberta o medicamento não esteja exposta ao ar, colocado na saqueta de origem e então deitado fora cuidadosamente sem ser colocado ao alcance das crianças.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Qualquer sistema transdérmico quer tenha sido utilizado ou não deve ser deitado fora de acordo com as exigências locais ou devolvido na farmácia.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Os sistemas transdérmicos utilizados não devem ser deitados na sanita nem em qualquer sistema de lixo líquido.
Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Actividades que podem conduzir a transpiração excessiva, ou à exposição à água ou a temperaturas extremas podem contribuir para problemas de adesão.
Do not expose the patch to the sun.
Não expor o sistema transdérmico ao sol.
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Northern Ireland BT51 3RP
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda do Norte BT51 3RP
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Northern Ireland
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Irlanda do Norte
CARTON (Containing 8 transdermal patches)
CAIXA (contém 8 sistemas transdérmicos)
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch Oxybutynin
Kentera 3, 9 mg / 24 horas sistema transdérmico Oxibutinina
Each patch contains 36 mg oxybutynin.
Cada sistema transdérmico contém 36 mg de oxibutinina.
The area of the patch is 39 cm2 releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
A área do sistema transdérmico é de 39 cm2 libertando uma quantidade nominal de 3, 9 mg de oxibutinina por 24 horas.
Triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Excipientes: triacetin, adesivo acrílico (contendo faixas de 2- etilhexil acrilato; N- vinilpirrolidona e polímero de hexametilenoglicol dimetacrilato).
Backing: polyester/ ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Revestimento de protecção: película de poliéster/ acetato de etil vinilo; película de poliéster siliconizado (PET).
8 transdermal patches
8 sistemas transdérmicos
For transdermal use only.
Unicamente por via transdérmica.
Do not use if seal on sachet is broken
Não utilizar se o selo da saqueta estiver quebrado.
Apply immediately upon removal from sachet.
Aplicar imediatamente após remoção da saqueta.
Sun/ Wed Mon/ Thu Tue/ Fri Wed/ Sat Thu/ Sun Fri/ Mon Sat/ Tue
Dom/ Qua Seg/ Qui Ter/ Sex Qua/ Sab Qui/ Dom Sex/ Seg Sab/ Ter
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NA ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTON (Containing 24 transdermal patches)
CAIXA (contém 24 sistemas transdérmicos)
Triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate, N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Excipientes: triacetin, adesivo acrílico (contendo faixas de 2- etilhexil acrilato, N- vinilpirrolidona e polímero de hexametilenoglicol dimetacrilato).
24 transdermal patches
24 sistemas transdérmicos
For transdermal use only Do not use if seal on sachet is broken.
Não utilizar se o selo da saqueta estiver quebrado.
Read package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DE CRIANÇAS
Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista de crianças.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NA ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTON (Containing 2 transdermal patches)
CAIXA (contém 2 sistemas transdérmicos)
2 transdermal patches
2 sistemas transdérmicos
SACHET (Contains 1 transdermal patch)
SAQUETA( Contém 1 sistema transdérmico)
For transdermal use only
Unicamente por via transdérmica.
Date :< MM/YYYY >
< VAL. > < EXP > {MM/ AAAA}
Contains 1 transdermal patch.
Contém 1 sistema transdérmico.
20 PACKAGE LEAFLET
20 FOLHETO INFORMATIVO
Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera
Leia atentamente este folheto antes de utilizar Kentera
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Caso tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
It may
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
harm them even if their symptoms are the same as yours.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
In this leaflet:
Como utilizar Kentera 4.
1. What Kentera is and what it is used for 2. Before you use Kentera 3. How to use Kentera 4. Possible side effects 5. Storing Kentera 6.
Conservação de Kentera 6.
Kentera 3.9 mg / 24 h transdermal patch
Kentera 3, 9 mg/ 24h, sistema transdérmico
The active substance is oxybutynin.
A substância activa é a oxibutinina.
The area of the patch is 39 cm2 releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
A área do sistema transdérmico é de 39 cm2 libertando 3, 9 mg de oxibutinina por 24 horas.
The other ingredients are triacetin, acrylic adhesive solution (containing 2-ethylhexyl acrylate, N- vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains), clear backing film of polyester/ ethylene vinyl acetate (PET/ EVA), and siliconised polyester release liner (PET).
Os outros ingredientes são triacetin, solução adesiva acrílica (contendo faixas de 2- etilhexil acrilato; N- vinilpirrolidona e polímero de hexametilenoglicol dimetacrilato), um revestimento de protecção transparente de polietileno/ acetato de etil vinil (PET/ EVA), e uma membrana de libertação em poliéster siliconizado (PET).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É KENTERA E PARA QUE É UTILIZADO
Kentera is a thin, flexible, translucent transdermal patch that you apply to your skin.
Kentera é um sistema transdérmico, fino, flexível e translúcido para aplicação na sua pele.
Oxybutynin, the active substance in the patch, is dissolved in the thin layer of adhesive, which is used to stick the patch to your skin.
A oxibutinina, a substância activa do sistema transdérmico, está dissolvida na fina membrana adesiva que é usada para colar o sistema transdérmico à sua pele.
Each pack contains either 2, 8 or 24 patches.
Cada embalagem contém 2, 8 ou 24 sistemas.
Kentera controls the symptoms of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency.
Kentera controla os sintomas da incontinência de urgência e/ ou aumento da frequência e urgência das micções.
BEFORE YOU USE KENTERA
ANTES DE UTILIZAR KENTERA
Do not use Kentera:
Não utilize Kentera:
If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Se tem hipersensibilidade (alergia) à oxibutinina ou a qualquer outro ingrediente de Kentera.
If you have allergies to medical tape or other transdermal patches, consult your doctor before using Kentera.
Se tem alergia a adesivos ou a outros sistemas transdérmicos, consulte a seu médico antes de utilizar Kentera.
If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
Se sofre de esvaziamento incompleto da bexiga durante a micção, a utilização de oxibutinina pode agravar este problema.
You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Deve informar o seu médico deste problema antes de utilizar Kentera.
21 If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
21 Se tem problemas de digestão causados por um esvaziamento incompleto do estômago após uma refeição, deve consultar o seu médico antes de utilizar Kentera.
If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
Se sofre de glaucoma ou se tem antecedentes familiares de glaucoma, informe o seu médico.
Take special care with Kentera:
Tome especial cuidado com Kentera:
If you have any of the following: • Liver disease • Kidney disease • Bladder obstruction • Gastrointestinal obstruction • Ulcerative colitis • Generalized muscle weakness • Inflammation of the oesophagus
• Doença hepática • Doença renal • Obstrução da bexiga • Obstrução gastrointestinal • Colite ulcerosa • Fraqueza muscular generalizada • Inflamação do esófago
Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Uma vez que o tratamento com oxibutinina pode causar uma diminuição da transpiração, existe um risco aumentado de febre e insolação se estiver exposto a temperaturas ambientes elevadas.
Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Kentera não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes.
Kentera with food and drink:
Utilizar Kentera com alimentos e bebidas:
Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
A oxibutinina pode causar sonolência e visão turva.
Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
A sonolência pode ser aumentada pelo consumo simultâneo de álcool.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Gravidez Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary
Kentera não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se completamente necessário.
It is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento Uma pequena quantidade de oxibutinina é excretada no leite materno.
Caution should be exercised when using Kentera when you are breast feeding.
Por isso, não se recomenda amamentar enquanto se estiver a utilizar Kentera.
Kentera may cause drowsiness or blurred vision, requiring caution when driving or operating machines.
Aconselha- se prudência ao conduzir veículos e utilizar máquinas.
Taking other medicines:
Utilizar Kentera com outros medicamentos:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicinal products whether prescribed or not.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
HOW TO USE KENTERA
COMO UTILIZAR KENTERA
Always take Kentera exactly as your doctor has instructed you.
Utilizar Kentera sempre de acordo com as instruções do médico.
Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Aplique um novo sistema transdérmico Kentera duas vezes por semana (todos os 3 a 4 dias) segundo as instruções de utilização.
Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Mude o sistema transdérmico nos mesmos dois dias de cada semana, por exemplo, cada domingo e quarta- feira ou cada segunda- feira e quinta- feira.
Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Impresso no interior da sua embalagem de Kentera encontrará um calendário para o ajudar a lembrar- se dos dias de administração.
Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Anote os dias que decidiu utilizar e lembre- se sempre de mudar o sistema transdérmico Kentera nos mesmos dois dias da semana que escolheu no calendário.
Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Assegure- se que só utiliza um sistema transdérmico de cada vez e use- o sempre até ser o momento de aplicar um novo.
Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
22 Onde aplicar Aplique o sistema transdérmico numa área de pele limpa, seca e intacta do seu abdómen, ancas ou nádegas.
Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Evite colocar o sistema transdérmico na zona da cintura para evitar que roupa apertada se esfregue contra o sistema transdérmico.
Do not expose the patch the sun.
Não exponha o sistema transdérmico ao sol.
Place the patch underneath your clothing.
Coloque o sistema transdérmico debaixo da sua roupa.
Rotate application sites with each new application.
Mude de sitio com cada nova aplicação.
Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Não aplique o sistema transdérmico no mesmo local do seu corpo durante, pelo menos, uma semana.
abdomen
abdómen
hips
ancas
buttocks
nádegas
Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Como aplicar Cada sistema transdérmico vem embalado individualmente numa saqueta fechada.
Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
Por favor leia as informações que seguem antes de começar a utilizar Kentera.
To apply Kentera:
Para utilizar Kentera: