qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These include: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash, peripheral oedema (e. g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
Estas incluem: − Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular, erupção cutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite (inflamação do fígado), icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor e fraqueza muscular grave, frequentemente associada a febre).
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,999 are not expected to have these side effects).
As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10. 000 doentes a tomar {Nome (de fantasia)} (o que quer dizer que em cada 10. 000 doentes a tomar {Nome (de fantasia)}, em 9. 999 estas afecções não são esperadas.
These include: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing), Stevens-Johnson syndrome (serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals), erythema multiforme (patchy red rash).
Estas incluem: − Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldade em respirar), síndrome de Stevens- Johnson (afecção grave com formação de bolhas na pele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelha não uniforme).
Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
Registou- se igualmente aumento ou diminuição do nível de glucose no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seu níveis de glucose no sangue).
If you experience side effects, please inform your doctor.
Se tem efeitos secundários, informe o seu médico.
He/ she will decide on the further steps needed.
Ele decidirá o que deve fazer.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Caso algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 10 mg
COMO CONSERVAR {Nome (de fantasia)} 10 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg after the expiry date {Exp.
Não utilize {Nome (de fantasia)} após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Date:} which is stated on the container and outer packaging.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
91 Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg if you notice visible signs of deterioration.
Não utilize {Nome (de fantasia)} 10 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.
What {PRODUCT NAME} 10 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Qual a composição de {Nome (de fantasia)} 10 mg A substância activa de {Nome (de fantasia)} é a atorvastatina.
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
{Nome (de fantasia)} também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose mono- hidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
The coating of {PRODUCT NAME}contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
O revestimento de {Nome (de fantasia)} contém hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco, simeticone, emulsionantes esteáricos, ácido sórbico e cera de candelila.
What {PRODUCT NAME} 10 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Qual o aspecto de {Nome (de fantasia)} 10 mg e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película {Nome (de fantasia)} são brancos e elípticos.
They are marked with 10 on one side and PD155 on the other side.
Têm a gravação "10" numa face e "PD 155" na outra face.
{PRODUCT NAME} 10 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{Nome (de fantasia)} está acondicionado em embalagens de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 e 100 comprimidos revestidos por película de 10 mg e em embalagens hospitalares de 200 (10 x 20) ou 500 comprimidos revestidos por película.
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< [A ser completado nacionalmente] > < [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] > [For referral procedures]
Austria Belgium Denmark Finland Germany Greece Italy Luxembourg Portugal The Netherlands Spain Sweden
Alemanha Austria Bélgica Dinamarca
Sortis Lipitor Zarator Lipitor Sortis Lipitor Xarator Lipitor Zarator Lipitor Zarator Lipitor
Sortis Sortis Lipitor Zarator
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Luxemburgo Holanda Portugal Suécia
< [To be completed nationally] >
Lipitor Lipitor Zarator Lipitor
92 PACKAGE LEAFLET:
98 FOLHETO INFORMATIVO:
{PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{Nome (de fantasia)} 20 mg comprimidos revestidos por película Atorvastatina cálcica < [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] > [For referral procedures]
Before you take {PRODUCT NAME} 20 mg 3.
3.
WHAT {PRODUCT NAME} 20 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É {Nome (de fantasia)} 20 mg E PARA QUE É UTILIZADO
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, {Nome (de fantasia)} também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
ANTES DE TOMAR {Nome (de fantasia)} 20 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 20 mg if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
Não tome {Nome (de fantasia)} 20 mg − se tem hipersensibilidade (alergia) ao {Nome (de fantasia)} ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente deste medicamento – ver secção 5 para mais detalhes − se sofre ou sofreu de doença hepática − se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados. − se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados − se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar. − se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ou sem explicação aparente)
93 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
99 Tome especial cuidado com {Nome (de fantasia)} 20 mg Existem algumas razões pelas quais {Nome (de fantasia)} pode não ser indicado para si: − se tem problemas renais − se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo) − se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores musculares repetidas ou sem explicação aparente − se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos) − se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas − se tem uma história de doença hepática − se tem mais de 70 anos − se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento
Taking {PRODUCT NAME} 20 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Tomar {Nome (de fantasia)} 20 mg com alimentos e bebidas Sumo de toranja Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de {Nome (de fantasia)}
Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Veja a secção 2. “ Tome especial cuidado com {Nome (de fantasia)} 20 mg ” para mais informações.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
100 Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
COMO TOMAR {Nome (de fantasia)} 20 mg
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily.
A dose máxima diária de {Nome (de fantasia)} é de 80 mg.
Always take {PRODUCT NAME} 20 mg exactly as your doctor has told you.
Tome {Nome (de fantasia)} 20 mg sempre de acordo com as instruções do médico.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 20 mg.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar- lhe uma dieta pobre em colesterol; enquanto tomar {Nome (de fantasia)} 20 mg, deverá manter essa dieta.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 20 mg is determined by your doctor.
A duração do tratamento com {Nome (de fantasia)} 20 mg deve ser definida pelo seu médico.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 20 mg is too strong or too weak.
Informe o seu médico se sente que o efeito de {Nome (de fantasia)} 20 mg é muito fraco ou muito forte.
If you take more {PRODUCT NAME} 20 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Se tomar mais {Nome (de fantasia)} 20 mg do que deveria Se tomou, acidentalmente, comprimidos de {Nome (de fantasia)} a mais, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 20 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Caso se tenha esquecido de tomar {Nome (de fantasia)} 20 mg Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 20 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se parar de tomar {Nome (de fantasia)} 20 mg Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 20 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, {Nome (de fantasia)} 20 mg pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
You should tell your doctor immediately if it happens. − Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘ rhabdomyolysis’).
Este efeito secundário é muito raro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamada rabdomiólise).
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects).
101 imediatamente.
− If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10. 000 doentes a tomar {Nome (de fantasia)} (o que quer dizer que em cada 10. 000 doentes a tomar {Nome (de fantasia)}, em 9. 999 estas afecções não são esperadas. − Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estar relacionado com uma afecção hepática.
95 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Como os demais medicamentos, {Nome (de fantasia)} pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 20 mg
COMO CONSERVAR {Nome (de fantasia)} 20 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 20 mg after the expiry date {Exp.
Não utilize {Nome (de fantasia)} após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Do not use {PRODUCT NAME} 20 mg if you notice visible signs of deterioration.
Não utilize {Nome (de fantasia)} 20 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.
What {PRODUCT NAME} 20 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Qual a composição de {Nome (de fantasia)} 20 mg A substância activa de {Nome (de fantasia)} é a atorvastatina.
Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
O revestimento de {Nome (de fantasia)} contém hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco, simeticone, emulsionantes esteáricos, ácido sórbico e cera de candelila.
What {PRODUCT NAME} 20 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Qual o aspecto de {Nome (de fantasia)} 20 mg e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película {Nome (de fantasia)} são brancos e elípticos.
They are marked with 20 on one side and PD156 on the other side.
Têm a gravação "20" numa face e "PD 156" na outra face.
{PRODUCT NAME} 20 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{Nome (de fantasia)} está acondicionado em embalagens de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 e 100 comprimidos revestidos por película de 20 mg e em embalagens hospitalares de 200 (10 x 20) ou 500 comprimidos revestidos por película.
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103 Finlândia Grécia Itália
< [To be completed nationally] >
Lipitor Lipitor Xarator
INFORMATION FOR THE USER
Luxemburgo Holanda Portugal Suécia
{PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
Lipitor Lipitor Zarator Lipitor
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
- Keep this leaflet.
104 FOLHETO INFORMATIVO:
You may need to read it again.
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
{Nome (de fantasia)} 40 mg comprimidos revestidos por película Atorvastatina cálcica < [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] > [For referral procedures]
- This medicine has been prescribed for you.
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. − Conserve este folheto.
It may harm them, even
Pode ter necessidade de o reler. − Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado para si.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Não deve dá- lo a outros, pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Before you take {PRODUCT NAME} 40 mg 3.
3.
How to take {PRODUCT NAME}40 mg 4.
4.
WHAT {PRODUCT NAME} 40 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É {Nome (de fantasia)} 40 mg E PARA QUE É UTILIZADO
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
ANTES DE TOMAR {Nome (de fantasia)} 40 mg
Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism)
Não tome {Nome (de fantasia)} 40 mg − se tem hipersensibilidade (alergia) ao {Nome (de fantasia)} ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente deste medicamento – ver secção 5 para mais detalhes − se sofre ou sofreu de doença hepática − se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados. − se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados − se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar. − se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ou sem explicação aparente)
98 − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
105 Tome especial cuidado com {Nome (de fantasia)} 40 mg Existem algumas razões pelas quais {Nome (de fantasia)} pode não ser indicado para si: − se tem problemas renais − se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo) − se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores musculares repetidas ou sem explicação aparente − se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos) − se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas − se tem uma história de doença hepática − se tem mais de 70 anos − se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento
Taking {PRODUCT NAME} 40 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Tomar {Nome (de fantasia)} 40 mg com alimentos e bebidas Sumo de toranja Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de {Nome (de fantasia)}
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg” for details
Veja a secção 2. “ Tome especial cuidado com {Nome (de fantasia)} 40 mg ” para mais informações.
Women of child-bearing age must take appropriate measures.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
106 Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this machine.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de as utilizar.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
COMO TOMAR {Nome (de fantasia)} 40 mg
99 The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
A dose inicial habitual de {Nome (de fantasia)} é 10 mg, uma vez ao dia.
Always take {PRODUCT NAME} 40 mg exactly as your doctor has told you.
Tome {Nome (de fantasia)} 40 mg sempre de acordo com as instruções do médico.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 40 mg.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar- lhe uma dieta pobre em colesterol; enquanto tomar {Nome (de fantasia)} 40 mg, deverá manter essa dieta.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 40 mg is determined by your doctor.
A duração do tratamento com {Nome (de fantasia)} 40 mg deve ser definida pelo seu médico.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 40 mg is too strong or too weak.
Informe o seu médico se sente que o efeito de {Nome (de fantasia)} 40 mg é muito fraco ou muito forte.
If you take more {PRODUCT NAME} 40 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Se tomar mais {Nome (de fantasia)} 40 mg do que deveria Se tomou, acidentalmente, comprimidos de {Nome (de fantasia)} a mais, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 40 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Caso se tenha esquecido de tomar {Nome (de fantasia)} 40 mg Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 40 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se parar de tomar {Nome (de fantasia)} 40 mg Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 40 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, {Nome (de fantasia)} 40 mg pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects). − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10. 000 doentes a tomar {Nome (de fantasia)} (o que quer dizer que em cada 10. 000 doentes a tomar {Nome (de fantasia)}, em 9. 999 estas afecções não são esperadas. − Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estar relacionado com uma afecção hepática.
100 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Como os demais medicamentos, {Nome (de fantasia)} pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 40 mg
COMO CONSERVAR {Nome (de fantasia)} 40 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg after the expiry date {Exp.
Não utilize {Nome (de fantasia)} após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg if you notice visible signs of deterioration.
Não utilize {Nome (de fantasia)} 40 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.
What {PRODUCT NAME} 40 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Qual a composição de {Nome (de fantasia)} 40 mg A substância activa de {Nome (de fantasia)} é a atorvastatina.
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Cada comprimido contém 40 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
What {PRODUCT NAME} 40 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Qual o aspecto de {Nome (de fantasia)} 40 mg e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película {Nome (de fantasia)} são brancos e elípticos.
They are marked with 40 on one side and PD157 on the other side.
Têm a gravação "40" numa face e "PD 157" na outra face.
{PRODUCT NAME} 40 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{Nome (de fantasia)} está acondicionado em embalagens de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 e 100 comprimidos revestidos por película de 40 mg e em embalagens hospitalares de 200 (10 x 20) ou 500 comprimidos revestidos por película.
102 PACKAGE LEAFLET:
110 FOLHETO INFORMATIVO:
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{Nome (de fantasia)} 80 mg comprimidos revestidos por película Atorvastatina cálcica < [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] > [For referral procedures]
Before you take {PRODUCT NAME} 80 mg 3.
3.
WHAT {PRODUCT NAME} 80 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É {Nome (de fantasia)} 80 mg E PARA QUE É UTILIZADO
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
ANTES DE TOMAR {Nome (de fantasia)} 80 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 80 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
Não tome {Nome (de fantasia)} 80 mg − se tem hipersensibilidade (alergia) ao {Nome (de fantasia)} ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente deste medicamento – ver secção 5 para mais detalhes − se sofre ou sofreu de doença hepática − se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados. − se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados − se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar. − se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ou sem explicação aparente)
103 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
111 Tome especial cuidado com {Nome (de fantasia)} 80 mg Existem algumas razões pelas quais {Nome (de fantasia)} pode não ser indicado para si: − se tem problemas renais − se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo) − se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores musculares repetidas ou sem explicação aparente − se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos) − se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas − se tem uma história de doença hepática − se tem mais de 70 anos − se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV e. g. nelfinavir − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
Tomar {Nome (de fantasia)} com outros medicamentos Existem alguns medicamentos que podem interagir com {Nome (de fantasia)}: − Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona, por exemplo, ciclosporina − Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina − Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol − Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial elevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina − Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo nefazodona − Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH − Outros medicamentos que podem interagir com {Nome (de fantasia)} incluem varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti- convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio)
Taking {PRODUCT NAME} 80 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Tomar {Nome (de fantasia)} 80 mg com alimentos e bebidas Sumo de toranja Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de {Nome (de fantasia)}
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg” for details.
Veja a secção 2. “ Tome especial cuidado com {Nome (de fantasia)} 80 mg ” para mais informações.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
112 Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
COMO TOMAR {Nome (de fantasia)} 80 mg
Always take {PRODUCT NAME} 80 mg exactly as your doctor has told you.
Tome {Nome (de fantasia)} 80 mg sempre de acordo com as instruções do médico.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 80 mg.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar- lhe uma dieta pobre em colesterol; enquanto tomar {Nome (de fantasia)} 80 mg, deverá manter essa dieta.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 80 mg is determined by your doctor.
A duração do tratamento com {Nome (de fantasia)} 80 mg deve ser definida pelo seu médico.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 80 mg is too strong or too weak.
Informe o seu médico se sente que o efeito de {Nome (de fantasia)} 80 mg é muito fraco ou muito forte.
If you take more {PRODUCT NAME} 80 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Se tomar mais {Nome (de fantasia)} 80 mg do que deveria Se tomou, acidentalmente, comprimidos de {Nome (de fantasia)} a mais, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 80 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Caso se tenha esquecido de tomar {Nome (de fantasia)} 80 mg Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 80 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se parar de tomar {Nome (de fantasia)} 80 mg Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 80 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, {Nome (de fantasia)} 80 mg pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
105 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Como os demais medicamentos, {Nome (de fantasia)} pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
These include: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
Estas incluem: − Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, falta de força (astenia), edema periférico e prurido.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 80 mg
COMO CONSERVAR {Nome (de fantasia)} 80 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg after the expiry date {Exp.
Não utilize {Nome (de fantasia)} após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg if you notice visible signs of deterioration.
Não utilize {Nome (de fantasia)} 80 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.
106 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What {PRODUCT NAME} 80 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Qual a composição de {Nome (de fantasia)} 80 mg A substância activa de {Nome (de fantasia)} é a atorvastatina.
Each tablet contains 80 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate and sorbic acid.
O revestimento de {Nome (de fantasia)} contém hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco, simeticone, emulsionantes esteáricos e ácido sórbico.
What {PRODUCT NAME} 80 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Qual o aspecto de {Nome (de fantasia)} 80 mg e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película {Nome (de fantasia)} são brancos e elípticos.
They are marked with 80 on one side and PD158 on the other side.
Têm a gravação "80" numa face e "PD 158" na outra face.
{PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{Nome (de fantasia)} está acondicionado em embalagens de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 e 100 comprimidos revestidos por película de 80 mg e em embalagens hospitalares de 200 (10 x 20) ou 500 comprimidos revestidos por película.
22 May 2006 CHMP/ 477258/ 2006
22 de Maio de 2006 CHMP/ 477258/ 2006
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 12 DO ARTIGO 6. º
International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Denominação Comum Internacional (DCI): atorvastatina
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
O medicamento Sortis e denominações associadas contêm atorvastatina, um inibidor da HMG- CoA redutase (conhecido por estatina), que inibe a síntese do colesterol.
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Está registada na UE desde 1996, tendo sido autorizada por procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos nacionais.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
A atorvastatina está actualmente indicada como adjuvante da dieta para a redução dos níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, alipoproteína B e triglicéridos nos doentes com hipercolesterolémia primária, incluindo hipercolesterolémia familar heterozigótica ou hiperlipidémia combinada (mista) (correspondente aos tipos IIa e IIb da classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos é inadequada.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Está também indicada na redução do colesterol total e colesterol LDL nos doentes com hipercolesterolémia familar homozigótica, como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aferese das LDL) se tais tratamentos não forem apropriados.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
O procedimento de consulta é relativo a um pedido de arbitragem sobre uma alteração de tipo II para uma nova indicação que consiste na “ Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes considerados com alto risco de um primeiro evento cardiovascular, como adjuvante na correcção de outros factores de risco. ”.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
No final do processo de reconhecimento mútuo verificou- se uma discrepância entre diferentes Estados- Membros no que se refere à formulação da indicação que reflecte de forma adequada os dados clínicos apresentados pela empresa, tendo a Espanha comunicado ao CHMP, em 1. 12. 05, uma consulta oficial para arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6. º do Regulamento CE nº 1084/ 2003 da Comissão, com a última redacção que lhe foi dada.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Eric Abadie) e um co- relator (Dr Bengt Ljungberg).
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
As questões identificadas eram referentes: i) à não existência de um efeito significativo a favor da atorvastatina para o objectivo clínico primário combinado e vários objectivos clínicos secundários no subgrupo de doentes do sexo feminino; ii) à exclusão, da indicação proposta, de doentes não diabéticos com alto risco cardiovascular; iii) ao efeito cardioprotector superior da atorvastatina quando utilizada em associação com determinadas terapêuticas anti- hipertensivas; iv) à questão de saber até que ponto a indicação terapêutica reivindicada podia ser aplicada a doses de atorvastatina diferentes das testadas nos ensaios pivot.
The company responded to these points on 19 January 2006.
A empresa respondeu a estas questões em 19 de Janeiro de 2006.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação do relator e do co - relator, o CHMP aprovou, em 23 de Março de 2006, um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado no sentido do aditamento da seguinte nova indicação: “ Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes considerados com alto risco de um primeiro evento cardiovascular (ver secção 5. 1), como adjuvante na correcção de outros factores de risco. ”.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do resumo das características do medicamento no anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Maio de 2006.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
As informações contidas no presente documento e respectivos anexos reflectem unicamente o parecer do CHMP emitido em 23 de Março de 2006.
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Bélgica
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi Athens Grécia
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemanha
EE - Estonia
EE - Estónia
EL - Greece
EL - Grécia
De Zeneta, 149 30588 Murcia
De Zeneta, 149 30588 Murcia Espanha
2 FI - Finland
2 FI - Finlândia
FR - France
FR - França
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX França
HU - Hungary
HU - Hungria
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Hungria
IT - Italy
IT - Itália
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa, 130 20156 Milano Itália
LT - Lithuania
LT - Lituânia
Avenue Louise 143
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Bélgica
LV - Latvia
LV - Letónia
NL - Netherlands
NL – Países Baixos
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Países Baixos
3 PL - Poland
3 PL - Polónia
SE - Sweden
SE - Suécia
SI - Slovenia
SI - Eslovénia
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovénia
SK - Slovakia
SK - Eslováquia
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Alemanha
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avalox comprimidos revestidos por película contêm 400 mg de moxifloxacina como cloridrato.
Avalox was initially approved in June 1999.
O Avalox foi inicialmente aprovado em Junho de 1999.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Este procedimento consiste num recurso na sequência de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo referente ao supra- mencionado pedido de alteração, que foi apresentado para Avalox comprimidos revestidos por película na Alemanha enquanto Estado- Membro de Referência (EMR) e aos Estados- Membros Interessados (EMI) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK e UK em 5 de Dezembro de 2006.
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
O pedido de alteração do PRM DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 refere- se a uma extensão da indicação para incluir o tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
As objecções e reservas relativamente à eficácia e segurança do Avalox na indicação proposta foram levantadas durante o procedimento de alteração de Reconhecimento Mútuo.
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
O CHMP considerou que, devido à emergência de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona, a moxifloxacina não deve ser utilizada na monoterapia empírica da DIP ligeira a moderada, salvo no caso de ser possível excluir a ocorrência de resistência à moxifloxacina.
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
Regulamento (CE) n. º 1084/ 2003 da Comissão para o Avalox e denominações associadas (ver Anexo I).
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
- O Comité considerou a existência de dados consistentes que demonstram a eficácia do Avalox na
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
benefício / risco para o Avalox e denominações associadas no “ Tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite ” com as restrições referentes à monoterapia empírica era favorável;
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
Resumo das características do Medicamento e das secções relevantes do Folheto Informativo, tal como estipulado no Anexo III para o Avalox e denominações associadas (ver Anexo I).
CLINICAL PARTICULARS
10 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
11 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
[Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos foi estudado em ensaios clínicos em tratamentos com uma duração até 14 dias.
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
12 Não deve exceder- se a posologia recomendada (400 mg uma vez ao dia) nem a duração do tratamento em cada uma das indicações passíveis de tratamento.
- Patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
quinolonas.
Mechanism of action Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
14 Mecanismo de acção A moxifloxacina possui actividade In vitro face a um vasto grupo de organismos patogénicos Gram - positivo e Gram- negativo.