qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
Os comprimidos de 0, 5 mg são brancos, os comprimidos de 1 mg são amarelos e os comprimidos de 2 mg são cor de pêssego.
Four blister pack sizes are available.
Estão disponíveis quatro embalagens em blister.
Each pack contains 30, 90, 120 or 270 tablets.
Cada embalagem contém 30, 90, 120 ou 270 comprimidos.
Marketing authorisation holder and manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
What is NovoRapid?
O que é o NovoRapid?
NovoRapid is a clear colourless solution for injection.
O NovoRapid é uma solução injectável incolor transparente.
It is available in a vial, cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
É apresentada em frascos para injectáveis, cartuchos (PenFill) ou canetas pré- carregadas (NovoLet, FlexPen ou InnoLet).
NovoRapid contains the active ingredient insulin aspart.
O NovoRapid contém a substância activa insulina aspartato.
What is NovoRapid used for?
Para que é utilizado o NovoRapid?
NovoRapid is used in patients over the age of 2 who have diabetes.
O NovoRapid é utilizado no tratamento da diabetes em doentes a partir dos dois anos de idade.
How is NovoRapid used?
Como se utiliza o NovoRapid?
NovoRapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
O NovoRapid é administrado por via subcutânea (sob a pele) através de uma injecção na parede abdominal (barriga), na coxa, no deltóide ou na região glútea (nádegas).
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Os níveis de glucose no sangue do doente devem ser analisados periodicamente para determinar a dose mínima eficaz.
NovoRapid is given immediately before a meal (but may be given after a meal if necessary).
O NovoRapid é administrado imediatamente antes de uma refeição (mas pode ser administrado depois da refeição, se necessário).
NovoRapid is normally used with intermediate or long-acting insulin given at least once a day.
Normalmente, é utilizado em associação com uma insulina de acção intermédia ou de acção prolongada administrada pelo menos uma vez por dia.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
A dose habitual situa- se entre os 0, 5 a 1, 0 U/ kg/ dia.
When using with meals, 50– 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate or long-acting insulin.
Quando utilizado em ligação com as refeições, 50% a 70% das necessidades individuais diárias de insulina podem ser cobertas por NovoRapid e as restantes por insulina de acção intermédia ou prolongada.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion.
O NovoRapid pode também ser utilizado num sistema de bomba para perfusão contínua de insulina.
It can be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Pode ser administrado por via intravenosa (numa veia) mas, neste caso, apenas por profissionais de saúde.
How does NovoRapid work?
Como funciona o NovoRapid?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar (glucose) no sangue.
NovoRapid is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
O NovoRapid é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida no pâncreas.
The active ingredient of NovoRapid, insulin aspart, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
A substância activa do NovoRapid, a insulina aspartato, é produzida por um método denominado ‘ tecnologia de ADN recombinante ’.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin aspart.
É produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina aspartato.
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster that human insulin.
A insulina aspartato é uma insulina ligeiramente diferente da insulina humana.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Essa diferença faz com que seja absorvida mais rapidamente pelo organismo, pelo que tem uma acção mais rápida do que a insulina humana.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NovoRapid been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glucose do sangue pelas células.
NovoRapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (2 studies, 1954 patients), and in type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study, 182 patients).
O NovoRapid foi estudado em doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina (2 estudos, 1 954 doentes), ou diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz (1 estudo, 182 doentes).
The studies compared NovoRapid to human insulin by measuring over 6 months the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Os estudos compararam o NovoRapid com uma insulina humana medindo, durante mais de seis meses, o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
What benefit has NovoRapid shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo NovoRapid durante os estudos?
NovoRapid gave almost identical results to human insulin.
O NovoRapid obteve resultados quase idênticos aos da insulina humana.
NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 percentage points and by 0.15 percentage points in the two studies comparing it to human insulin in type 1 diabetes.
O NovoRapid desceu a hemoglobina glicosilada em 0, 12 pontos percentuais e 0, 15 pontos percentuais nos dois estudos que o compararam com a insulina humana no tratamento da diabetes de tipo 1.
What is the risk associated with NovoRapid?
Qual o risco associado ao NovoRapid?
NovoRapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
O NovoRapid pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
For the full description of the side effects reported with NovoRapid, please see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao NovoRapid, consulte o Folheto Informativo.
NovoRapid should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
O NovoRapid não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade a quaisquer dos ingredientes.
NovoRapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
As doses do NovoRapid poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre os níveis de açúcar no sangue (a lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo).
Why has NovoRapid been approved?
Por que foi aprovado o NovoRapid?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do NovoRapid são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus.
They recommended that NovoRapid be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o NovoRapid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NovoRapid to Novo Nordisk A/ S on 7 September 1999.
Outras informações sobre o NovoRapid Em 7 de Setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/ S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento NovoRapid.
The marketing authorisation was last renewed on 7 September 2004.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Setembro de 2004.
The full EPAR for NovoRapid is available here.
Consulte aqui para aceder ao EPAR completo do NovoRapid.
This summary was last updated in 12-2005
Este resumo foi actualizado pela última vez em Dezembro de 2005.
EU/ 1/ 99/ 119/ 001
Número EU EU/ 1/ 99/ 119/ 001
NovoRapid
Nome de fantasia NovoRapid
100 U/ ml
Dosagem 100 U/ ml
Solution for injection
Forma Farmacêutica Solução injectável
Vial (glass)
Embalagem Frasco para injectáveis (vidro)
10 ml
Conteúdo 10 ml
EU/ 1/ 99/ 119/ 003
EU/ 1/ 99/ 119/ 003 EU/ 1/ 99/ 119/ 005
NovoRapid Penfill
NovoRapid Penfill NovoRapid NovoLet
Solution for injection
Solução injectável Solução injectável
Subcutaneous or intravenous use
Via subcutânea ou intravenosa Via subcutânea ou intravenosa
Cartridge (glass)
Cartucho (vidro) Cartucho (vidro) numa caneta pré - carregada
3.0 ml
3. 0 ml 3. 0 ml
5 cartridges
5 cartuchos 5 canetas pré- carregadas
EU/ 1/ 99/ 119/ 006
EU/ 1/ 99/ 119/ 006 EU/ 1/ 99/ 119/ 007
10 cartridges
10 cartuchos 10 canetas pré- carregadas
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Cartucho (vidro) numa caneta pré - carregada
NovoRapid 100 U/ ml, solution for injection in a vial.
NovoRapid 100 U/ ml, solução injectável num frasco para injectáveis.
∗ produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
* produzido por tecnologia de ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Uma unidade de insulina aspártico corresponde a 6 nmol, 0, 035 mg de insulina aspártico anidra dessalinizada por ml.
Excipient
Excipientes:
Clear, colourless, aqueous, solution.
Solução aquosa, transparente e incolor.
Treatment of patients with diabetes mellitus.
Tratamento de doentes com diabetes mellitus.
NovoRapid has a faster onset and a shorter duration of action than soluble human insulin.
NovoRapid apresenta um início rápido e uma duração de acção mais curta quando comparado com a insulina humana solúvel.
Due to the faster onset of action, NovoRapid should generally be given immediately before a meal.
Devido ao início rápido de acção, NovoRapid deve ser administrado imediatamente antes da refeição.
When necessary NovoRapid can be given soon after a meal.
Quando necessário NovoRapid pode ser administrado imediatamente a seguir a uma refeição.
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
A posologia de NovoRapid é determinada individualmente com base na opinião médica e de acordo com as necessidades do diabético.
It should normally be used in combination with intermediate- acting or long-acting insulin given at least once a day.
Normalmente deverá ser utilizado em associação com uma insulina de acção intermédia ou de acção prolongada administrada pelo menos uma vez por dia.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
As necessidades individuais de insulina nos adultos e crianças são normalmente entre 0, 5 e 1, 0 U/ kg/ dia.
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
Num tratamento relacionado com as refeições, 50– 70% desta necessidade pode ser coberta por NovoRapid e a restante por insulina de acção intermédia ou prolongada.
NovoRapid is administered subcutaneously in the abdominal wall, the thigh, the deltoid region or the gluteal region.
NovoRapid é administrado por via subcutânea na parede abdominal, na coxa, na região deltóide ou na região glútea.
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
Quando injectado por via subcutânea na parede abdominal, o início da acção dar- se- à 10– 20 minutos após a injecção.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.
O efeito máximo regista- se entre 1 e 3 horas após a injecção.
The duration of action is 3 to 5 hours.
A duração da acção é de 3 a 5 horas.
As with all insulins, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Como para todas as insulinas, a duração da acção dependerá da dose, do local da injecção, da circulação sanguínea, da temperatura e do nível de actividade física.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Como com todas as insulinas, a injecção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que outros locais de injecção.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
2 No entanto, o início mais rápido da acção em comparação com insulina humana solúvel mantém- se independentemente do local da injecção.
2 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
A administração por via intravenosa só deve ser feita por profissionais de saúde.
NovoRapid may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion.
NovoRapid pode ser utilizado para Perfusão Contínua Subcutânea de Insulina (CSII) em sistemas de bomba adequados para a perfusão de insulina.
CSII should be administered in the abdominal wall.
A CSII deve ser administrada na parede abdominal.
Infusion sites should be rotated.
Os locais de perfusão deverão ser alternados.
When used with an insulin infusion pump NovoRapid should not be mixed with any other insulin.
Quando utilizado com uma bomba de perfusão de insulina, NovoRapid não deve ser misturado com qualquer outra insulina.
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
Os doentes que utilizam a CSII devem ser perfeitamente instruídos quanto à utilização do sistema de bombade perfusão, devendo utilizar o reservatório e tubo correctos para a referida bomba (ver secção 6. 6).
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
O kit de perfusão (tubo e cânula) deve ser mudado de acordo com as instruções do folheto informativo fornecido com o mesmo.
Patients administering NovoRapid by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Os doentes que administram NovoRapid por meio de CSII devem ter insulina alternativa à sua disposição para utilizarem no caso de haver uma avaria no sistema de perfusão.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
Nestes doentes é recomendada a monitorização cuidadosa da glucose e o ajuste da dose de insulina aspártico.
No studies have been performed in children under the age of 2 years.
Não se realizaram estudos em crianças com menos de 2 anos de idade.
NovoRapid can be used in children in preference to soluble insulin human when a rapid onset of action might be beneficial (see section 5.1. and 5.2).
NovoRapid pode ser utilizado em crianças como tratamento preferencial em relação à insulina humana solúvel, caso seja benéfico um início rápido da acção (ver secção 5. 1 e 5. 2).
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Por exemplo, quando se programa as injecções em relação às refeições.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes • Hipoglicemia
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
A utilização de doses inadequadas ou a descontinuação do tratamento, em especial nos diabéticos insulinodependentes, pode conduzir a hipoglicemia e cetoacidose diabética, situações que são potencialmente letais.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Os diabéticos que registam uma melhoria significativa no controlo da glucose, por exemplo pela terapêutica intensiva com insulina, podem experimentar uma mudança nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, e devem ser devidamente aconselhados.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Uma consequência da farmacodinâmica dos análogos da insulina de acção rápida consiste em que, se ocorrer hipoglicemia após uma injecção, esta poderá ocorrer mais precocemente relativamente à insulina humana solúvel.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
NovoRapid deverá ser administrado imediatamente com a refeição.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or medication where a delayed absorption of food might be expected.
O início rápido da acção deverá ser considerado em diabéticos com doenças ou medicação concomitantes, onde se deve esperar uma absorção tardia da comida.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
As doenças concomitantes, especialmente infecções, aumentam normalmente as necessidades de insulina do diabético.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Quando os doentes são transferidos de diversos tipos de insulinas, os sintomas iniciais de aviso de
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
A transferência de um doente para um novo tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica.
Patients taking NovoRapid may require an
Alterações na concentração, tipo, marca, espécie (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ ou método de fabrico podem resultar numa mudança de dose.
3 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Os doentes que tomam NovoRapid poderão necessitar de aumentar o número de injecções diárias ou de uma mudança para uma dosagem diferente da que usavam com as suas insulinas habituais.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se for necessário um ajustamento, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tal como acontece em qualquer insulinoterapia, podem ocorrer reacções no local de injecção, as quais incluem dor, prurido, urticária, edema e inflamação.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoRapid.
Em ocasiões raras, as reacções no local de injecção podem obrigar à interrupção do tratamento com NovoRapid.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
O esquecimento de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a hipoglicemia.
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
É conhecido que alguns medicamentos interagem com o metabolismo da glucose.
The following substances may reduce the patient's insulin requirements:
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Agentes hipoglicémicos orais (AHO), octreótido, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), agentes bloqueadores beta- adrenérgico não- selectivos, inibidores do enzima de conversão da angiotensina (ECA), salicilatos, álcool, esteróides anabolizantes e sulfonamidas.
The following substances may increase the patient's insulin requirements:
As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Contraceptivos orais, tiazidas, glucocorticóides, hormonas tiroideias, simpaticomiméticos e danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Agentes beta- bloqueadores podem mascarar os sintomas de hipoglicemia.
NovoRapid (insulin aspart) can be used in pregnancy.
NovoRapid (insulina aspártico) pode ser utilizado durante a gravidez.
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
Os dados relativos a dois ensaios clínicos randomizados e controlados (157 e 14 gravidezes expostas à insulina aspártico, respectivamente) não revelam quaisquer efeitos adversos da insulina aspártico sobre a gravidez ou a saúde do feto/ recém- nascido, quando comparada com a insulina humana (ver secção 5. 1).
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Aconselha- se o controlo da glicemia e a monitorização intensa das mulheres grávidas com diabetes (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou diabetes gestacional) durante toda a gravidez, bem como das que tencionam ficar grávidas.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Normalmente, as necessidades de insulina diminuem no primeiro trimestre e aumentam, subsequentemente, durante o segundo e o terceiro trimestres.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos níveis anteriores à gravidez.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
Não há restrições para o tratamento com NovoRapid durante o aleitamento.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
O tratamento com insulina na mãe que amamenta não implica riscos para o bebé.
However, the NovoRapid dosage may need to be adjusted.
Contudo, a posologia de NovoRapid poderá ter que ser ajustada.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
A capacidade de concentração e reacção do diabético pode diminuir como resultado da hipoglicemia.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os diabéticos deverão ser alertados para tomarem precauções para evitar a hipoglicemia enquanto conduzem.
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Este alerta é particularmente importante para aqueles que têm sinais de aviso de hipoglicemia reduzidos ou não têm consciência dos mesmos, ou têm episódios frequentes de hipoglicemia.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Nestas circunstâncias, o doente deverá ser alertado sobre a sua capacidade de condução.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
As reacções adversas ao medicamento observadas em doentes a utilizarem NovoRapid são, na sua maioria, dependentes da dose e devem- se ao efeito farmacológico da insulina.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
A frequência das reacções adversas em ensaios clínicos que foram consideradas estarem relacionadas com insulina aspártico são descritas a seguir.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Esta frequência é avaliada como: pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) e raras (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000).
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes - Urticária, rash, erupções
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Muito raros - Reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Doenças do sistema nervoso Raro - Neuropatia periférica A melhoria rápida do controlo glicémico pode estar associada a uma situação designada por neuropatia dolorosa aguda que é, geralmente, reversível.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Afecções oculares Pouco frequentes - Perturbações da refracção Podem ocorrer Perturbações da refracção no início da terapêutica com insulina.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
5 Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequente - Lipodistrofia Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não se alternar o local da injecção dentro de uma área.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Pouco frequente - Hipersensibilidade local Reacções de hipersensibilidade local (rubor, edema e prurido no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina; contudo, a hipoglicemia pode desenvolver- se em etapas sequenciais se forem administradas doses demasiado elevadas relativamente à necessidade do doente:
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Episódios ligeiros de hipoglicemia podem ser tratados por administração oral de glucose ou produtos açucarados.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carry sugar containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or glucose given intravenously by a medical professional.
Desta forma, recomenda- se que os diabéticos tragam consigo alimentos açucarados. • Episódios graves de hipoglicemia, quando o diabético está inconsciente, podem ser tratados com glucagom (0, 5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea por uma pessoa com os devidos conhecimentos, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
A glucose também poderá ser administrada por via intravenosa se o diabético não responder ao glucagom dentro de 10 ou 15 minutos.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Após ter recuperado a consciência, recomenda- se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting.
Grupo farmacoterapêutico: insulinas e análogos injectáveis, de acção rápida.
ATC code A10AB05.
Código ATC A10AB05.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
O efeito da insulina na descida da glucose sanguínea dá- se quando as moléculas facilitam a captação de glucose ligando- se aos receptores de insulina nos músculos e células lipídicas – e simultaneamente inibem a saída de glucose do fígado.
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
NovoRapid produz um início de acção mais rápido em comparação com a insulina humana solúvel, juntamente com uma concentração mais baixa de glucose, como se estabelece nas primeiras quatro horas depois de uma refeição.
NovoRapid has a shorter duration of action compared to soluble human insulin after subcutaneous injection.
NovoRapid ao ser injectado por via subcutânea tem uma duração de acção mais curta, quando comparado com a insulina humana solúvel.
Time (h) Fig.
Time (h) Fig.
Blood glucose concentrations following a single pre-meal dose of NovoRapid injected immediately before a meal (solid curve) or soluble human insulin administered 30 minutes before a meal (hatched curve) in patients with type 1 diabetes mellitus.
As concentrações de glucose sanguínea após uma dose única de NovoRapid antes da refeição (linha contínua), ou de insulina humana solúvel administrada 30 minutos antes de uma refeição (linha descontínua) em diabéticos com diabetes mellitus tipo 1.
When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Quando NovoRapid é injectado por via subcutânea o início do efeito começará 10 a 20 minutos após a injecção.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after injection.
O efeito máximo é atingido entre 1 e 3 horas após a injecção.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
Os ensaios clínicos em doentes com diabetes tipo 1 demonstraram uma glucose sanguínea pós- prandial mais baixa com NovoRapid, quando comparado com a insulina humana solúvel (Fig.
In two long-term open label trials in patients with type 1 diabetes comprising 1070 and 884 patients, respectively, NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 [95% C. I.
Em dois ensaios clínicos abertos de longa duração em doentes com diabetes tipo 1, com 1070 e 884 doentes respectivamente, NovoRapid reduziu a hemoglobina glicosilada em 0, 12 [95% I. C.
0.03; 0.22] percentage points and by 0.15 [95% C. I.
0, 03; 0, 22] pontos percentuais e 0, 15 [95% I. C.
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
0, 05; 0, 26] pontos percentuais, em comparação com a insulina humana: uma diferença com significado clínico discutível.
Elderly.
Idosos:
A randomised, double-blind cross-over PK/ PD trial comparing insulin aspart with soluble human insulin was performed in elderly patients with type 2 diabetes (19 patients aged 65-83 years, mean age 70 years).
Um estudo randomizado, duplo- cego, cruzado de Farmacocinética/ Farmacodinamia, que comparou a insulina aspártico com a insulina humana solúvel, foi efectuado em doentes idosos com diabetes tipo 2 (19 doentes com 65- 83 anos, média de idades de 70 anos).
The relative differences in the pharmacodynamic properties (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) between insulin aspart and human insulin in elderly were similar to those seen in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
As diferenças nas propriedades farmacodinâmicas (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) entre a insulina aspártico e a insulina humana nos idosos foram consistentes com as observadas em indivíduos saudáveis e em indivíduos mais jovens com diabetes.
Children and adolescents.
Crianças e adolescentes.
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
Um ensaio clínico de comparação entre a insulina humana solúvel pré - prandial e a insulina aspártico pós- prandial foi realizado em crianças (20 doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos de idade, estudadas durante 12 semanas; entre estas crianças, quatro tinham menos de 4 anos de idade), e um ensaio clínico de dose única PK/ PD foi realizado em crianças (6- 12 anos) e adolescentes (13- 17 anos).
The pharmacodynamic profile of insulin aspart in children was similar to that seen in adults.
O perfil farmacodinâmico da insulina aspártico nas crianças foi semelhante ao observado nos adultos.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Ensaios clínicos em doentes com diabetes tipo 1 demonstraram um risco reduzido de hipoglicemia nocturna com insulina aspártico em comparação com a insulina humana solúvel.
The risk of daytime hypoglycaemia was not significantly increased.
O risco de hipoglicemia diurna não aumentou significativamente.
Pregnancy.
Gavidez.
A clinical trial comparing safety and efficacy of insulin aspart vs. insulin human in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes (322 exposed pregnancies (insulin aspart:
Um ensaio clínico que comparou a segurança e eficácia da insulina aspártico vs. a insulina humana no tratamento de mulheres grávidas com diabetes tipo 1 (322 gravidezes expostas (insulina aspártico:
157; insulin human:
157; insulina humana:
165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
165)), não revelou qualquer efeito adverso da insulina aspártico sobre a gravidez ou a saúde do feto/ recém- nascido.
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
7 Adicionalmente, os dados de um ensaio clínico que incluiu 27 mulheres com diabetes gestacional, randomizadas para tratamento com insulina aspártico vs. insulina humana (insulina aspártico:
14; insulin human:
14; insulina humana:
13) showed similar safety profiles between treatments.
13), mostraram iguais perfis de segurança entre os tratamentos.
Insulin aspart is equipotent to soluble human insulin on a molar basis.
A insulina aspártico tem potência equivalente à insulina humana solúvel numa base molar.
In NovoRapid substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
No NovoRapid a substituição do aminoácido prolina pelo ácido aspártico na posição B28 reduz a tendência para formar hexâmeros, como observado com a insulina humana solúvel.
NovoRapid is therefore more rapidly absorbed from the subcutaneous layer compared to soluble human insulin.
Assim, NovoRapid é mais rapidamente absorvido pela camada subcutânea do que a insulina humana solúvel.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for soluble human insulin.
O período até à concentração máxima é, em média, metade do necessário para a insulina humana solúvel.
A mean maximum plasma concentration of 492±256 pmol/ l was reached 40 (interquartile range:
Uma média de 492±256 pmol/ l de concentração plasmática máxima foi atingida 40 minutos (âmbito interquartil:
30– 40) minutes after a subcutaneous dose of 0.15 U/ kg bodyweight in type 1 diabetic patients.
30- 40) após uma dose subcutânea de 0, 15 U/ kg de peso corporal em doentes com diabetes tipo 1.
The insulin concentrations returned to baseline about 4 to 6 hours after dose.
As concentrações de insulina regressaram ao nível básico cerca de 4 a 6 horas depois da dose.
The absorption rate was somewhat slower in type 2 diabetic patients, resulting in a lower Cmax (352±240 pmol/ l) and later tmax (60 (interquartile range:
A taxa de absorção foi um pouco mais lenta nos doentes com diabetes tipo 2, resultando numa Cmax mais baixa (352±240 pmol/ l) e num tmax mais lento (60 minutos (âmbito interquartil:
50– 90) minutes).
50– 90)).
The intra-individual variability in time to maximum concentration is significantly less for NovoRapid than for soluble human insulin, whereas the intra- individual variability in Cmax for NovoRapid is larger.
A variabilidade intraindividual de acordo com a concentração máxima é significativamente menor para NovoRapid do que para a insulina humana solúvel, enquanto que a variabilidade intraindividual em Cmax para NovoRapid é maior.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of NovoRapid were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do NovoRapid foram estudadas em crianças (6– 12 anos) e adolescentes (13– 17 anos) com diabetes tipo 1.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
A insulina aspártico foi rapidamente absorvida nos dois grupos etários, com tmax semelhante ao dos adultos.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
No entanto, a Cmax diferiu entre os grupos etários, salientando a importância da análise volumétrica individual de NovoRapid.
A decreased absorption
As diferenças nas propriedades farmacocinéticas entre a insulina aspártico e a insulina humana solúvel nos indivíduos idosos (65- 83 anos, média de idades de 70 anos) com diabetes tipo 2, foram semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis e em indivíduos mais jovens com diabetes.
7 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Nos indivíduos idosos observou- se uma diminuição da taxa de absorção, resultando num tmax mais tardio (82 (interquartil:
60-120) minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
60- 120) minutos), enquanto que a Cmax foi semelhante à observada nos indivíduos mais jovens com diabetes tipo 2 e ligeiramente mais baixa que nos indivíduos com diabetes tipo 1.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Foi realizado um estudo farmacocinético de dose única com insulina aspártico em 24 doentes indivíduos com uma função hepática variando de normal a significativamente insuficiente.
In subjects with hepatic impairment absorption rate was decreased and more variable, resulting in delayed tmax from about 50 min in subjects with normal hepatic function to about 85 min in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Nos indivíduos com insuficiência hepática, a taxa de absorção foi inferior e mais variável, resultando num tmax demorado de 50 minutos nos indivíduos com função hepática normal a cerca de 85 minutos nos indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave.
AUC, Cmax and CL/ F were similar in subjects with reduced hepatic function compared with subjects with normal hepatic function.
A AUC, Cmax e CL/ F foram semelhantes nos indivíduos com função hepática reduzida, comparativamente aos indivíduos com função hepática normal.
Renal impairment:
Insuficiência renal:
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired was performed.
Foi realizado um estudo farmacocinético de dose única com insulina aspártico em 18 indivíduos com uma função renal variando de normal a significativamente insuficiente.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/ F and tmax of insulin aspart was found.
Não se observou qualquer efeito aparente dos valores de depuração da creatinina sobre a AUC, Cmax, CL/ F e tmax da insulina aspártico.
Data were limited in subjects with moderate and severe renal impairment.
Os dados em indivíduos com insuficiência renal moderada e grave são limitados.
Subjects with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Os indivíduos com falha renal que necessitam de diálise não foram investigados.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Alguns
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
8 estudos demonstraram também que a dissociação de ligação ao receptor de insulina da insulina aspártico é equivalente à insulina humana.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc chloride Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Glicerol Fenol Metacresol Cloreto de zinco Fosfato dissódico di- hidratado Cloreto de sódio Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injectáveis
Substances added to the insulin may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal product contains thiol or sulphites.
As substâncias adicionadas à insulina podem provocar uma degradação da insulina, por exemplo se o medicamento contiver tióis ou sulfitos.
The in-use shelf life is 4 weeks.
O prazo de validade após a primeira abertura da embalagem é de 4 semanas.
8 Vials in use or carried as a spare:
Os frascos para injectáveis em uso ou guardados como sobressalentes:
Glass vial (Type 1) closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
Frasco de vidro (tipo 1) para injectáveis de 10 ml fechado com um disco (borracha de bromobutil/ polisopreno) e tampa protectora inviolável.
Cartons of 1 or 5 vials and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
Embalagem com 1 ou 5 frascos para injectáveis e uma embalagem múltipla de 5 x (1 x 10 ml) frascos para injectáveis..
NovoRapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Os frascos para injectáveis de NovoRapid apenas devem serem usados com seringas de insulina com a correspondente escala de unidades.
NovoRapid may be used in an infusion pump system (CSII) as described in section 4.2.
NovoRapid pode ser usado num sistema de bomba de perfusão (CSII), conforme descrito na secção 4. 2.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Os tubos cujos materiais da superfície interna são feitos de polietileno ou poliolefina, foram avaliados e considerados compatíveis com a utilização da bomba de perfusão.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
9 Na administração por via intravenosa, os sistemas de perfusão com NovoRapid 100 U/ ml, em concentrações de 0, 05 U/ ml a 1, 0 U/ ml de insulina aspártico nos fluídos de perfusão Cloreto de sódio 9%, Dextrose 5% ou Dextrose 10%, incluindo Cloreto de potásio 40 mmol/ l, utilizados em bolsas de perfusão em polipropileno, são estáveis à temperatura ambiente durante 24 horas.
Although stable over time, a certain amount of insulin will be initially adsorbed to the material of the infusion bag.
Embora seja estável a longo prazo, inicialmente alguma insulina será adsorvida pelo material da bolsa de perfusão.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Durante a perfusão de insulina é necessário monitorizar a glucose sanguínea.
NovoRapid should not be used if it does not appear clear and colourless.
NovoRapid não deve ser utilizado se não tiver um aspecto transparente e incolor.
7 September 1999 Date of last renewal:
7 de Setembro de 1999 Data da última renovação:
7 September 2004
7 de Setembro de 2004
NovoRapid Penfill 100 U/ ml, solution for injection in a cartridge.
NovoRapid Penfill 100 U/ ml, solução injectável num cartucho.
∗ produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
* produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
11 No entanto, o início mais rápido da acção em comparação com insulina humana solúvel mantém- se independentemente do local da injecção.
10 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
A administração por via intravenosa só deve ser feita por profissionais de saúde.
When used with an insulin infusion pump NovoRapid should not be mixed with any other insulin.
Quando utilizado com uma bomba perfusão de insulina, NovoRapid não deve ser misturado com qualquer outra insulina.
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
Os doentes que utilizam a CSII devem ser perfeitamente instruídos quanto à utilização do sistema de bomba de perfusão, devendo utilizar o reservatório e tubo correctos para a referida bomba (ver secção 6. 6).
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Os diabéticos que registam uma melhoria significativa no controlo da glucose, por exemplo pela terapêutica intensiva com insulina podem experimentar uma mudança nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, e devem ser devidamente aconselhados.
11 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Os doentes que tomam NovoRapid poderão necessitar de aumentar o número de injecções diárias ou de uma mudança para uma dosagem diferente da que usavam com as suas insulinas habituais.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
13 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Isto pode constituir um risco em situações onde estas capacidades têm uma importância especial (por exemplo, condução de automóveis ou trabalhos com máquinas).
12 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Este alerta é particularmente importante para aqueles que têm sinais de aviso de hipoglicemia reduzidos ou não têm consciência dos mesmos, ou têm episódios frequentes de hipoglicemia.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Nestas circunstâncias, o doente deverá ser alertado sobre as sua capacidade de condução.