qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare Nervous system disorders
19 Afecções oculares Frequentes
Headache Dizziness Somnolence, Hypoaesthesia Cerebrovascular accident, Syncope Transient ischaemic attack, Seizure, Seizure recurrence
Visão alterada, alteração visual da cor Afecção da conjuntiva, afecção ocular, afecção na lacrimação, outra
Visual disorders, Visual colour distortion Conjunctival disorders, Eye Disorders, Lacrimation Disorders, Other Eye Disorders
afecção ocular Neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), oclusão
Not known Ear and labyrinth disorders
Desconhecidas Afecções do ouvido e do labirinto
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
vascular da retina, defeitos do campo visual.
Uncommon Rare Vascular disorders
Pouco frequentes Raras Vasculopatias
Vertigo, Tinnitus Deafness*
Vertigens, acufenos Surdez *
Common Rare Cardiac disorders
Muito frequentes Raras Cardiopatias
Uncommon Rare Not known
Pouco frequentes Raras Desconhecidas Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Palpitations, Tachycardia Myocardial infarction, Atrial fibrillation Ventricular arrhythmia, Unstable angina, Sudden cardiac death
Palpitações, taquicardia Enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular Arritmia ventricular, angina instável, morte súbita cardíaca
Nasal congestion Epistaxis
Congestão nasal Epistaxe
Not known General disorders and administration site Uncommon Investigations
Desconhecidas Perturbações gerais e alterações no local de administração
Priapism, Prolonged erection conditions Chest pain, Fatigue
Priapismo, erecção prolongada
Uncommon
Pouco frequentes Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes
Heart rate increased
Dor no peito, fadiga Aumento da frequência cardíaca
Sudden deafness.
Surdez súbita.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of post-marketing and clinical trials cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
Foram notificados um número reduzido de casos, pós - comercialização e de ensaios clínicos, de diminuição ou perda súbita da audição associada à utilização de inibidores da PDE5, incluindo o sildenafil.
18 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
20 Em casos de sobredosagem deverão ser adoptadas as necessárias medidas de suporte padronizadas.
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Num estudo de pletismografia do pénis (RigiScan) com doentes em jejum, o tempo médio para início da acção naqueles que obtiveram erecções com 60% de rigidez (suficiente para relações sexuais) com sildenafil, foi de 25 minutos (intervalo de 12- 37 minutos).
Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
O sildenafil provoca diminuições ligeiras e transitórias da pressão arterial que, na maioria dos casos, não se traduzem em efeitos clínicos.
19 In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
21 Num estudo sobre os efeitos hemodinâmicos de uma dose oral única de 100mg de sildenafil em 14 doentes com doença coronária grave (CAD) (> 70% de estenose de, pelo menos, uma artéria coronária), as pressões sistólica e diastólica médias em repouso tiveram um decréscimo de 7% e de 6% respectivamente, comparativamente aos valores de referência.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
22 Quando o sildenafil é administrado juntamente com alimentos, a taxa de absorção é reduzida, verificando- se um atraso médio de 60 minutos no tmax e uma redução média de 29% na Cmax.
20 Distribution:
Distribuição:
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased 126% and 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
A AUC média e a Cmax do metabolito N- desmetil aumentaram 126% e 73%, respectivamente, em comparação com voluntários de idade semelhante mas sem insuficiência renal.
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
No entanto, devido à elevada variabilidade inter- individual, estas diferenças não foram estatisticamente significativas.
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
23 Em voluntários com cirrose hepática ligeira a moderada (A e B de Child- Pugh) a depuração do sildenafil sofreu uma redução, resultando num aumento da AUC (84%) e da Cmax (47%), em comparação com indivíduos da mesma idade mas sem insuficiência hepática.
PVC/ Aluminium foil blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Blisters de PVC/ Alumínio de 2, 4, 8 ou 12 comprimidos em cartonagem ou em embalagem de cartão termoselada.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich
VIAGRA 100 mg film-coated tablets
VIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película.
Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 100 ” on the other.
Comprimidos azuis em forma de diamante arredondado, marcados com “ PFIZER ” numa das faces e “ VGR 100 ” na outra.
24 Use in children and adolescents:
26 Utilização em crianças e adolescentes:
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5)
Com excepção do ritonavir, para o qual não é aconselhada a co- administração com sildenafil (ver Secção 4. 4), uma dose inicial de 25 mg deve ser considerada em doentes medicados concomitantemente com inibidores do CYP3A4 (ver secção 4. 5).
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a via do óxido nítrico/ monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) (ver Secção 5. 1), foi demonstrado que o sildenafil potencia o efeito hipotensor dos nitratos, estando, por conseguinte, contra- indicada a sua co- administração com dadores de óxido nítrico (tal como o nitrito de amilo) ou quaisquer formas de nitratos.
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
O sildenafil apresenta propriedades vasodilatadoras, de que resultaram reduções ligeiras e transitórias na pressão arterial (ver Secção 5. 1).
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
27 No período de pós- comercialização, e em relação temporal com a administração de VIAGRA, foram descritos acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, morte súbita cardíaca, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, acidente isquémico transitório, hipertensão e hipotensão.
Many events were
A maioria destes doentes, mas não todos, apresentavam factores de risco cardiovasculares pré- existentes.
25 reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante, ou pouco após, a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de VIAGRA sem actividade sexual.
In vivo studies:
28 Estudos in vivo:
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mgtwice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
A co- administração de ritonavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor muito potente do P450, no estado estacionário (500 mg duas vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose única), resultou num aumento de 300% (4 vezes mais) da Cmax e de 1000% (11 vezes mais) da AUC plasmática do sildenafil.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml
Os níveis plasmáticos do sildenafil após 24 horas eram ainda de aproximadamente 200 ng/ ml, em comparação com aproximadamente 5 ng/ ml, quando o sildenafil foi administrado isoladamente.
Effects of sildenafil on other medicinal products
29 Efeitos do sildenafil sobre outros medicamentos
In three specific drug-drug interaction studies, the
Esta situação tem uma maior probabilidade de ocorrer dentro de um período de 4 horas após a administração de sildenafil (ver secções 4. 2 e 4. 4).
27 alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Em três estudos de interacção entre fármacos específicos, o bloqueador alfa, doxazosina (4 mg e 8 mg), e o sildenafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) foram administrados simultaneamente a doentes com hiperplasia benigna da próstata (HBP) estável, sob terapêutica com doxazosina.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section(see section 5.1).
Estas reduções adicionais da pressão arterial foram de uma magnitude semelhante à verificada quando o sildenafil foi administrado isoladamente a voluntários saudáveis (ver secção 5. 1).
VIAGRA is not indicated for use by women.
30 VIAGRA não está indicado para utilização pela mulher.
28 In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Na tabela abaixo mencionada estão listadas todas as reacções adversas clinicamente relevantes, que ocorreram em ensaios clínicos com uma incidência superior ao placebo, pelo sistema de classe de órgãos e frequência (muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (≥1/ 100 e < 1/ 10), pouco frequentes (≥1/ 1000 e < 1/ 100), raros (≥1/ 10000 e < 1/ 1000).
Rare Nervous system disorders
31 Afecções oculares Frequentes
Headache Dizziness Somnolence, Hypoaesthesia Cerebrovascular accident, Syncope Transient ischaemic attack, Seizure, Seizure recurrence
Visão alterada, alteração visual da cor Afecção da conjuntiva, afecção ocular, afecção na lacrimação, outras
Visual disorders, Visual colour distortion Conjunctival disorders, Eye Disorders, Lacrimation Disorders, Other Eye Disorders
afecções oculares Neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), oclusão
Dyspepsia Vomiting, Nausea, Dry mouth
Dispepsia Vómitos, naúseas, boca seca
Not known General disorders and administration site Uncommon Not known Investigations
Desconhecidas Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes Exames complementares de diagnóstico
Priapism, Prolonged erection conditions Chest pain, Fatigue
Priapismo, erecção prolongada Dor no peito, fadiga
29 * Ear disorders:
* Afecções do ouvido:
Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
A administração de doses de 200 mg não resultou num aumento de eficácia, mas
These decreases in blood pressure are consistent with the
A administração de doses
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
33 orais únicas de sildenafil até 100 mg a voluntários saudáveis não produziu efeitos clinicamente significativos no ECG.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
A
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
34 biodisponibilidade oral média absoluta é de 41% (entre 25- 63%).
31 Distribution:
Distribuição:
After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Após administração por via oral ou intravenosa, o sildenafil é excretado, sob a forma de metabolitos, predominantemente nas fezes (aproximadamente 80% da dose oral administrada) e em menor quantidade na urina (aproximadamente 13% da dose oral administrada).
Hepatic insufficiency:
35 Insuficiência hepática:
Hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Revestimento por película: hipromelose dióxido de titânio (E171) lactose triacetina laca alumínica de carmim de índigo (E132)
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
36 Pfizer Limited Sandwich Kent CT 13 9NJ Reino Unido
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé- sur- Cisse França
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• OUTRAS CONDIÇÕES
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING / CARTON
41 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/ CARTONAGEM
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película Sildenafil
25 mg sildenafil (as citrate)
25 mg de sildenafil (sob a forma de citrato)
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated-tablets
12 comprimidos revestidos por película.
(2 film-coated tablets) (4 film-coated tablets) (8 film-coated tablets) (12 film-coated tablets)
(2 comprimidos revestidos por película) (4 comprimidos revestidos por película) (8 comprimidos revestidos por película) (12 comprimidos revestidos por película)
Medicinal product subject to medical prescription.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
OUTER PACKAGING / CARTON
43 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/ CARTONAGEM
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por película Sildenafil
50 mg sildenafil (as citrate)
50 mg de sildenafil (sob a forma de citrato)
Contains lactose See package leaflet for further information
Contém lactose.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
12 comprimidos revestidos por película.
OUTER PACKAGING / SECONDARY HEAT SEALED CARD PACKAGING
45 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/ EMBALAGEM TERMOSELADA
OUTER PACKAGING / CARTON
47 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/ CARTONAGEM
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película Sildenafil
100 mg sildenafil (as citrate)
100 mg de sildenafil (sob a forma de citrato)
VIAGRA 100mg
VIAGRA100mg
PRIMARY PACKAGING/ BLISTER
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO/ BLISTER
VIAGRA 100 mg film coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película Sildenafil
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película Citrato de sildenafil
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What VIAGRA is and what it is used for 2.
O que é VIAGRA e para que é utilizado 2.
How to take VIAGRA 4.
Como tomar VIAGRA 4.
How to store VIAGRA 6.
Como conservar VIAGRA 6.
WHAT VIAGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VIAGRA E PARA QUE É UTILIZADO
VIAGRA belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
VIAGRA pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Este medicamento actua por relaxamento dos vasos sanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmente estimulado.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
VIAGRA só o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado.
You should not take VIAGRA if you do not have erectile dysfunction.
Não deve tomar VIAGRA se não tiver disfunção eréctil.
You should not take VIAGRA if you are a woman.
Não deve tomar VIAGRA se for mulher.
VIAGRA is a treatment for men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
VIAGRA é um tratamento para os homens com disfunção eréctil, mais vulgarmente conhecida por impotência.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Isto é, quando um homem não consegue obter, ou manter, uma rigidez do pénis em erecção, adequada à actividade sexual.
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Não tome VIAGRA − Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá causar uma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “ dor no peito ”).
− If you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”), as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Se tem dúvidas, informe- se junto do seu médico ou farmacêutico. − − Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“ poppers “), pois a combinação poderá levar a uma diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.
− If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of VIAGRA.
− Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do VIAGRA.
− If you have a severe heart or liver problem.
− Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
− Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou se tem pressão arterial baixa.
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
− Se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tal como, retinite pigmentosa).
51 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
54 − Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION).
Take special care with VIAGRA
Tome especial cuidado com VIAGRA
Tell your doctor − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Informe o seu médico − se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea). − − Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie’ s.
− If you have problems with your heart.
− se tem problemas cardíacos.
Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente se o seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
− If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
− se tem actualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como a hemofilia).
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
- se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar VIAGRA e contacte imediatamente
You should not use VIAGRA with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Não deve utilizar VIAGRA em simultâneo com quaisquer outros tratamentos orais ou locais para a disfunção eréctil.
Special considerations for children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Cuidados especiais a ter em crianças e adolescentes VIAGRA não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Your doctor may decide on a lower dose for you.
Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos.
Taking other medicines:
O seu médico pode prescrever- lhe uma dose mais baixa.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without prescription.
Ao tomar VIAGRA com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
VIAGRA tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
VIAGRA comprimidos pode interferir com alguns medicamentos, em especial com os utilizados para tratamento da “ dor no peito ”.
In the event of a medical emergency, you should tell any health care professional treating your condition that you have taken VIAGRA and when you did.
Em caso de urgência médica, deve informar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar, que está a tomar VIAGRA e quando o fez.
Do not take VIAGRA with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Não tome VIAGRA com outros medicamentos excepto se o seu médico lhe disser que o pode fazer.
You should not take VIAGRA if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these products may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Não deve tomar VIAGRA caso esteja a tomar medicamentos designados de nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.
Always tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Informe sempre o seu médico ou famacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “ dor no peito ”).
You should not take Viagra if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”) as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Não deve tomar VIAGRA se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“ poppers “), pois a combinação poderá também levar a uma diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of VIAGRA.
Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como para o tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento com a dose mais baixa de VIAGRA (25 mg).
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão arterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas ou terem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela. pressão arterial baixa quando o indivíduo se senta ou se levanta
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram VIAGRA com bloqueadores alfa.
This is most likely to occur within 4 hours after taking VIAGRA.
É mais provável que estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar VIAGRA.
In order to reduce the likelihood that these symptoms occur, you should be on a regular
Para reduzir a possível ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com VIAGRA.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of VIAGRA.
No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever- lhe a dose mais baixa de VIAGRA (25 mg).
Taking VIAGRA with food and drink VIAGRA can be taken with or without food.
Ao tomar VIAGRA com alimentos e bebidas VIAGRA pode ser tomado com ou sem alimentos.
However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
No entanto, pode achar que VIAGRA pode demorar mais tempo a actuar se o tomar com uma refeição mais pesada.
Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obter uma erecção.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não ingerir grandes quantidades bebidas álcoólicas antes de tomar VIAGRA.
Pregnancy and Breast feeding VIAGRA is not indicated for use by women.
Gravidez e aleitamento VIAGRA não é indicado para utilização por mulheres.
Driving and using machines VIAGRA can cause dizziness and can affect vision.
Condução de veículos e utilização de máquinas VIAGRA pode provocar tonturas e afectar a visão.
You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
Deve estar consciente de como reage ao VIAGRA antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of VIAGRA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking VIAGRA.
Informações importantes sobre alguns componentes de VIAGRA Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a algum açúcar, tal como a lactose, deverá contactá- lo antes de tomar VIAGRA.
HOW TO TAKE VIAGRA
COMO TOMAR VIAGRA
Always take VIAGRA exactly as your doctor has told you.
Tomar VIAGRA sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual starting dose is 50 mg.
A dose inicial habitual é de 50 mg.
You should not take VIAGRA more than once a day.
Não deve utilizar VIAGRA mais do que uma vez ao dia.
You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex Swallow the tablet whole with a glass of water.
Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.
If you have the impression that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que VIAGRA é demasiado forte ou demasiado fraco.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
VIAGRA apenas o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado.
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
O período de tempo que o VIAGRA demora a actuar varia de pessoa para pessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora.
You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Poderá verificar que o VIAGRA demora mais tempo a actuar se for tomado com uma refeição substancial.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Se o VIAGRA não o ajudar a ter erecção ou se a erecção não durar o suficiente para completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.
If you take more VIAGRA than you should:
Se tomar mais VIAGRA do que deveria:
You may experience an increase in side effects and their severity.
Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade.
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
56 Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.
Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, VIAGRA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The side effects reported in association with the use of Viagra are usually mild to moderate and of a short duration.
Estes efeitos secundários comunicados associados com o uso de Viagra são habitualmente ligeiros a moderados e de curta duração.
If you have chest pains during or after intercourse:
Se tiver dores no peito durante ou após o acto sexual:
- Get in a semi-sitting position and try to relax.
- Coloque- se numa posição semi- sentada e tente relaxar.
- Do not use nitrates to treat your chest pain.
- Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
- Contact your doctor immediately.
- Fale com o seu médico imediatamente.
All medicines including VIAGRA can cause allergic reactions.
Todos os medicamentos incluindo VIAGRA poderão causar reacções alérgicas.
You should contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking VIAGRA: sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Deve informar o seu médico imediatamente se estiver a sentir algum dos seguintes sintomas após tomar VIAGRA: pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebra, face, lábios ou garganta.
Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking VIAGRA.
Foram comunicadas erecções prolongadas e, por vezes, dolorosas, após a utilização de VIAGRA.
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Se tiver uma erecção que dure continuamente mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
If you experience a sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
Se sentir uma diminuição ou perda súbita de visão, pare de tomar VIAGRA e contacte o seu médico imediatamente.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is headache.
Um efeito secundário muito frequente (que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10) é dor de cabeça.
Common side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 100) include: facial flushing, indigestion, effects on vision (including colour tinge to vision, light sensitivity, blurred vision or reduced sharpness of vision) stuffy nose and dizziness.
Efeitos secundários frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 100) incluem: vermelhidão facial, indigestão, efeitos sobre a visão (incluindo visão com traços coloridos, sensibilidade à luz, visão turva e acuidade visual reduzida), nariz entupido e tonturas.
Uncommon side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 1000) include: vomiting,, skin rash, bleeding at the back of the eye, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, eye pain, double vision, abnormal sensation in the eye, irregular or rapid heartbeat, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, nausea, dry mouth, chest pain and feeling tired.
Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 1000) incluem: vómitos, erupção cutânea, hemorragia retiniana, irritação ocular, olhos vermelhos, dor ocular, visão dupla, sensação de corpo estranho no olho, batimentos cardíacos rápidos e irregulares, dor muscular, sonolência, sensação de tacto diminuída vertigem, zumbidos nos ouvidos, náuseas, boca seca, dor no peito e sensação de cansaço.
Rare side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 10000) include: high blood pressure, low blood pressure, fainting, stroke, nosebleed and sudden decrease or loss of hearing.
Efeitos secundários raros (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 10000) incluem: pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, desmaios, acidente vascular cerebral, hemorragia nasal e diminuição ou perda súbita da audição.
Additional side effects reported from post-marketing experience include: pounding heartbeat, chest pain, sudden death, heart attack or temporary decreased blood flow to parts of the brain.
Foram comunicados efeitos secundários adicionais da experiência pós- comercialização que incluem: forte batimento cardíaco, dor no peito, morte súbita, ataque cardíaco ou diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro.
Most, but not all, of these men had heart problems before taking this medicine.
A maioria destes homens, mas não todos, já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem este medicamento.
It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relação directa com a administração de VIAGRA.
Cases of convulsions or seizures have also been reported.
Foram também comunicadas casos de ataques e convulsões.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
57 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE VIAGRA
COMO CONSERVAR VIAGRA
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 30oC.
Não conservar acima de 30ºC.
Store in the original package, in order to protect from moisture.
Guardar na embalagem de origem, para proteger da humidade.
Do not use VIAGRA after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize VIAGRA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What VIAGRA contains
Qual a composição de VIAGRA
− The active substance is sildenafil.
- A substância activa é o sildenafil.
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Cada comprimido contém 25 mg de sildenafil (sob a forma
− Tablet core:
- Os outros componentes são:
microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
- Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro),
− Film coat:
- Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose, triacetina, laca
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
alumínica de carmin de indigo (E 132).
What VIAGRA looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de VIAGRA e conteúdo da embalagem
VIAGRA film-coated tablets are blue, with a rounded-diamond shape.
Os comprimidos revestidos por película de VIAGRA são azuis e em forma de diamante arredondado.
They are marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25” on the other side.
Estes encontram- se gravados com “ PFIZER ” numa das faces e “ VGR 25 ” na outra face.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens “ blister ” contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.
Some pack sizes may not be marketed in your country.
Algumas embalagens poderão não ser comercializadas no seu país.
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido.
The manufacturer of VIAGRA is Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur-Cisse, France.
O fabricante de VIAGRA é a Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur - Cisse, França.
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 42 00
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
Detailed information on VIAGRA is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
Viagra 50 mg comprimidos revestidos por película Citrato de sildenafil
Do not take VIAGRA
Não tome VIAGRA
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
− Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá causar uma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial.
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
61 − Se teve umacidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou se tem pressão arterial baixa.
57 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
− Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION).
Tell your doctor − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Informe o seu médico − se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea). − − Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie’ s. − se tem problemas cardíacos.
− If you have a deformity of your penis or Peyronie’ s Disease.
Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente se o seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
− se tem actualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como a hemofilia).
− If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
- se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar VIAGRA e contacte imediatamente
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
o seu médico.
Special considerations for children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Cuidados especiais a ter em criançase adolescentes VIAGRA não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.
In the event of a medical emergency, you should tell any health care professional treating your condition that you have taken VIAGRA and when you did.
Em caso de urgência médica, deve informar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar quem estiver a tratá- lo que está a tomar VIAGRA e quando o fez.
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
62 Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão arterial elevada ou para o aumento da próstata, poderão sentir tonturas ou terem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixaquando o indivíduo se senta ou se levanta rapidamente.
The usual starting dose is 50 mg.
A dose inicial é de 50 mg.
You may experience an increase in side effects and their severity.
63 Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade.
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.
59 Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, VIAGRA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The side effects reported in association with the use of Viagra are usually mild to moderate and of a short duration.
Estes efeitos secundários comunicados associados ao uso de Viagra são habitualmente ligeiros a moderados e de curta duração.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
64 mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
− The active substance is sildenafil.
- A substância activa de VIAGRA é o sildenafil.
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Cada comprimido contém 50 mg de sildenafil
− Film coat:
croscarmelose de sódio, estearato de magnésio.
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
- Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose, triacetina, laca
What VIAGRA looks like and contents of the pack
alumínica de carmin de indigo (E 132).
VIAGRA film-coated tablets are blue, with a rounded-diamond shape.
Qual o aspecto de VIAGRA e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de VIAGRA são azuis e em forma de diamante arredondado.
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 50” on the other side.
Estes encontram- se gravados com “ PFIZER ” numa das faces e “ VGR 50 ” na outra face.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets in a carton or card packaging.
Os comprimidos são fornecidos em embalagem “ blister ” contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos, em cartonagem ou embalagem de cartão.
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido.
INFORMATION FOR THE USER
67 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
Viagra 100 mg comprimidos revestidos por película Citrato de sildenafil
How to store VIAGRA 6.
Como Conservar VIAGRA 6.
− If you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”), as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Se tem dúvidas, informe- se junto do seu médico ou farmacêutico. − Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“ poppers “), pois a combinação poderá levar a uma diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial. − Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do VIAGRA.
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
− Se teve umacidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou se tem pressão arterial baixa.
63 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
68 − Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION).
Tell your doctor − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Informe o seu médico − se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
− If you have problems with your heart.
Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie’ s. − se tem problemas cardíacos.
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
- se teve diminuição ou perda da visão súbita pare de tomar VIAGRA e contacte imediatamente o
In the event of a medical emergency, you should tell any health care professional treating your condition that you have taken VIAGRA and when you did.
Em caso de urgência médica, deve informar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar que está a tomar VIAGRA e quando o fez.
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão arterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas ou terem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quando o indivíduo se senta ou se levanta rapidamente.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram VIAGRA com bloqueadores
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Se tomar mais comprimidos do que deveriao, contacte o seu médico.
If you have any further questions on the use of thismedicine, ask your doctor or pharmacist.
70 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients)is headache.
Um efeito secundário muito frequente (que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10) é dor de cabeça.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 30oC.
71 Não conservar acima de 30ºC.
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Cada comprimido contém 100 mg de sildenafil
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 100” on the other side.
Estes encontram- se gravados com “ PFIZER ” numa das faces e “ VGR 100 ” na outra face.
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O titular da autorização de introdução no mercado é a Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
72 Norge Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
What is Vidaza?
O que é o Vidaza?
Vidaza is a powder to be made up into a suspension for injection.
O Vidaza é um pó que se destina a ser reconstituído numa suspensão injectável.
It contains the active substance azacitidine.
Contém a substância activa azacitidina.
What is Vidaza used for?
Para que é utilizado o Vidaza?
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have a bone marrow transplant:  myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
O Vidaza é utilizado para o tratamento de adultos com as seguintes doenças, caso não possam ser submetidos a um transplante de medula óssea:  síndromes mielodisplásicas, um grupo de doenças em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Em alguns casos, as síndromes mielodisplásicas podem levar ao desenvolvimento de leucemia mielóide aguda (LMA, um tipo de cancro que afecta os glóbulos brancos chamados de células mielóides).