qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
O Plavix pode ser administrado a: • doentes que tenham sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco); o tratamento com Plavix pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte; • doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC não hemorrágico); o Plavix pode ser iniciado 7 dias após o AVC e até 6 meses depois; • doentes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias); • doentes que sofrem de uma doença conhecida por síndrome coronário agudo, caso em que deve ser administrado em associação com a aspirina (outro anticoagulante), incluindo doentes nos quais tenha sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido na artéria que a impede de fechar).
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
O Plavix pode ser utilizado em doentes que estejam a ter um ataque cardíaco com elevação do segmento ST (alterações no electrocardiograma ou ECG) quando o médico considere que o tratamento pode ser benéfico para o doente.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Pode também ser utilizado em doentes em que não se verifiquem alterações no ECG, se tiverem angina instável (uma forma grave de dores no peito) ou que tenham tido um enfarte do miocárdio sem onda Q.
How is Plavix used?
Como se utiliza o Plavix?
Plavix should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
O Plavix deve ser administrado sob a forma de uma toma única diária de 75 mg (um comprimido), com ou sem alimentos.
In acute coronary syndrome, Plavix is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
No síndrome coronário agudo, o Plavix é utilizado em associação com a aspirina e o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de 300 mg, seguida de uma dose diária de 75 mg durante um período mínimo de 4 semanas no enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST ou até 12 meses no caso de síndrome sem elevação do segmento ST.
How does Plavix work?
Como funciona o Plavix?
Plavix is an inhibitor of platelet aggregation.
O Plavix é um inibidor da agregação de plaquetas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged plaquetas.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Isto reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajuda a prevenir um outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
How has Plavix been studied?
Como foi estudado o Plavix?
The effectiveness of Plavix as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Plavix was compared with aspirin.
A eficácia do Plavix como anticoagulante foi examinada num estudo (CAPRIE) que incluiu cerca de 19 000 doentes com aterotrombose, em que o Plavix foi comparado com a aspirina.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
O estudo durou de um a três anos e examinou a taxa de novos eventos isquémicos (ataques cardíacos, AVC isquémicos e morte).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Plavix was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
No síndrome coronário agudo sem elevação do segmento ST, o Plavix foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em mais de 12 000 doentes, durante um máximo de um ano (estudo CURE): em 2172 destes doentes foi inserido um stent durante o estudo.
2,172 of these had a stent inserted during the study.
No enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST, o Plavix foi comparado com um placebo em dois estudos:
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (mais de 3000 doentes; os doentes receberam Plavix durante um máximo de oito dias) e COMMIT (quase 46 000 doentes; os doentes receberam Plavix com ou sem metoprolol durante um máximo de quatro semanas).
What benefit has Plavix shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Plavix durante os estudos?
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
O Plavix foi mais eficaz do que a aspirina na prevenção de novos eventos isquémicos.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
Ocorreram 939 eventos no grupo tratado com Plavix e 1 020 no grupo tratado com aspirina, o que corresponde a uma redução relativa do risco de 8, 7% em comparação com a aspirina.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
A redução do risco significa que o número de doentes que sofrerão novos eventos isquémicos será menor entre os que tomem Plavix comparativamente com os que tomem aspirina (por outras palavras, cerca de 10 em 1 000 doentes evitarão um novo evento isquémico nos dois anos após iniciarem tratamento com Plavix em vez de aspirina).
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
No enfarte de miocárdio com elevação do ST, no grupo de pacientes que recebeu o Plavix o número dos que sofreram eventos foi menor do que no grupo dos que receberam placebo (262 contra 377 no estudo CLARITY e 2 121 contra 2 310 no estudo COMMIT).
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Isto demonstrou que o Plavix reduz o risco de um evento.
What is the risk associated with Plavix?
Qual é o risco associado ao Plavix?
The main risk of Plavix is bleeding.
O principal risco associado ao Plavix é o risco de hemorragias.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Plavix, consulte o Folheto Informativo.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
O Plavix não deve ser utilizado em doentes que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao clopidogrel ou a quaisquer outros componentes, que sofram de doença grave do fígado ou de uma doença que possa causar hemorragias.
Why has Plavix been approved?
Por que foi aprovado o Plavix?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Plavix’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Plavix são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes que apresentam riscos de sofrer eventos aterotrombóticos.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Plavix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Outras informações sobre o Plavix Em 15 de Julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Plavix.
The full EPAR for Plavix is available here.
O EPAR completo sobre o Plavix pode ser consultado aqui.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Package size 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4 x1 30 x1 100x 1 7 7
Plavix 75 mg film-coated tablets
Plavix 75 mg comprimidos revestidos por película.
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Em doentes com síndrome coronária aguda:
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
(angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com ácido acetilsalicílico, AAS, 75 mg – 325 mg por dia).
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Dado que doses mais elevadas de ácido acetilsalicílico estão associadas a um maior risco hemorrágico, recomenda- se que a dose de ácido acetilsalicílico não seja superior a 100 mg.
Combined therapy should be started as early
A duração óptima do tratamento não foi
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
ST deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em associação com o ácido acetilsalícilico (AAS) e com ou sem trombolíticos, seguida de dose única diária de 75 mg de clopidogrel.
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
É caracterizada por 3 trombocitopénia e anemia hemolítica microangiopática associada a sintomas neurológicos, disfunção renal ou febre.
3 Plavix contains lactose.
Plavix contém lactose.
ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Ácido acetilsalicílico (AAS): o ácido acetilsalicílico não modificou a inibição da agregação plaquetária mediada pelo clopidogrel, induzida pelo ADP, mas o clopidogrel potenciou o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação de plaquetas induzida pelo colagénio.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Para além da informação relativa às interacções específicas do fármaco acima descritas, não foram realizados estudos de interacção com o clopidogrel e alguns fármacos normalmente administrados em doentes com doença aterotrombótica.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Plavix.
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
No estudo COMMIT, a taxa global de hemorragias não cerebrais major ou hemorragias cerebrais foi baixa e semelhante em ambos os grupos (0, 6% versus 0, 5% nos grupos clopidogrel+AAS e placebo + AAS, respectivamente).
Psychiatric disorders
6 Classes de sistemas
Hallucinations, confusion
Frequentes
Nervous system disorders
Pouco
Intracranial bleeding (some cases were
Raros
Taste disturbances
Muito Raros
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders
de órgãos
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
frequentes
Ear and labyrinth disorders
Perturbações do foro psiquiátrico
Vertigo
Estados confusionais e alucinações
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Hemorragia intracraneana (alguns casos relatados foram fatais), cefaleias, parestesias e tonturas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Alterações de paladar
Epistaxis
Afecções oculares
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Hemorragia ocular (conjuntival, intra- ocular, retiniana)
System Organ Class
Afecções do ouvido e do labirinto
Rare
Hematoma
Very rare
Hemorragia grave, hemorragia de feridas cirúrgicas, vasculite, hipotensão
Gastrointestinal Gastrointestinal
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Retroperitoneal Gastrointestinal and
Hemorragia do tracto respiratório (hemoptise, hemorragia pulmonar), broncospasmo, pneumonite intersticial,
disorders
Doenças gastrointestinais
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Hemorragia gastrointestin al, diarreia, dor abdominal, dispepsia
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
7 Classes de sistemas
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Muito Raros
Renal and urinary disorders
de órgãos
Haematuria
frequentes
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Afecções musculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
General disorders and administration site conditions
Hemorragia musculo - esquelético (hemartrose), artralgia, artrite, mialgia
Bleeding at puncture site
Doenças renais e urinárias
Fever
Hematúria
Investigations
Hemorragia em locais de injecção
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Aumento do tempo de hemorragia e diminuição da contagem de plaquetas e neutrófilos
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
8 A segurança e eficácia do clopidogrel foram avaliadas em quatroestudos clínicos de dupla ocultação com 80. 000 doentes: o estudo CAPRIE, com comparação entre clopidogrel e AAS e os estudos CURE, CLARITY e COMMIT com comparação entre clopidogrel e placebo, quando administrados em associação com AAS e outra terapêutica padrão.
8 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
9 O número de doentes que atingiram o objectivo primário [morte cardiovascular (CV), enfarte de miocárdio (EM), ou Acidente Vascular Cerebral] foi de 582 (9, 3%) no grupo tratado com clopidogrel e 719 (11, 4%) no grupo tratado com placebo, com redução do risco relativo em 20% (IC 95% de 10% - 28%; p=0, 00009) para o grupo tratado com clopidogrel (17% de redução do risco relativo quando os doentes foram tratados de forma conservadora, 29% quando submetidos a uma angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA) com ou sem stent e 10% quando submetidos a um bypass enxerto arterial coronário (CABG).
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
O número de doentes que atingiram o objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária) foi de 1035 (16, 5%) no grupo tratado com o clopidogrel e 1187 (18, 8%) no grupo tratado com placebo e uma redução do risco relativo de 14% (IC 95% de 6% - 21%; p=0, 0005) para o grupo tratado com clopidogrel.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Em particular, numa análise pós- hoc em 2172 doentes (17% da população total do CURE) que passaram pela colocação de um stent (Stent CURE), os dados mostraram que o clopidogrel comparado com placebo, demonstrou uma redução do risco relativo significativo de 26, 2% a favor do clopidogrel para o objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral) e também uma redução de risco relativo significativo de 23, 9% para o segundo objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária).
31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Um total de 99, 7% dos 10 doentes recebeu fibrinolíticos (68, 7% específicos para a fibrina e 31, 1% não específicos para a fibrina); 89, 5% heparina; 78, 7% beta- bloqueantes; 54, 7% IECAs e 63% estatinas.
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Os objectivos co primários foram a morte por qualquer causa e a primeira ocorrência de um novo enfarte, síncope ou morte.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/ min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/ min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
11 Após doses repetidas de 75 mg de clopidogrel/ dia, os níveis plasmáticos do principal metabolito circulante revelaram- se mais baixos em doentes com doença renal grave (depuração da creatinina de 5 a 15 ml/ min), por comparação com doentes com doença renal moderada (depuração da creatinina de 30 a 60 ml/ min) e por comparação com os níveis de outros estudos efectuados em indivíduos sãos.
Hypromellose (E464) Lactose Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Carnauba wax
12 Lactose Triacetina (E1518) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Cera de carnaúba
In PVC/ PVDC/ aluminium blisters, store below 30°C.
Em blisters de PVC/ PVDC/ alumínio, conservar a temperatura inferior a 30ºC.
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Caixa de 28 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Caixa de 28 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Caixa de 50x1 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Caixa de 50x1 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Caixa de 84 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Caixa de 84 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 98/ 069/ 004a – Caixa de 100 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 004b – Caixa de 100 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 98/ 069/ 005a – Caixa de 30 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 005b – Caixa de 30 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 98/ 069/ 006a – Caixa de 90 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 006b – Caixa de 90 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio
Plavix 300 mg film-coated tablets
Plavix 300 mg comprimidos revestidos por película.
The benefit of the
A terapêutica em associação deve ser iniciada o mais cedo possível, após o início dos sintomas e prolongada por, pelo menos, quatro semanas.
combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
O benefício da associação do clopidogrel com o ácido acetilsalícilico além das 4 semanas não foi estudado neste contexto (ver secção 5. 1)
Plavix contains lactose.
Plavix contém lactose.
A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
É possível que exista uma interacção farmacodinâmica entre o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico, conduzindo a um risco aumentado de hemorragias.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Plavix..
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
21 O estudo CAPRIE incluiu 19 185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio (EM) recente (< 35 dias), acidente vascular cerebral (AVC) isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida (DAP).
EU/1/98/069/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 – Caixa de 4x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária de alumínio EU/ 1/ 98/ 069/ 009 - Caixa de 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária de alumínio EU/ 1/ 98/ 069/ 010 – Caixa de 100x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária de alumínio
- Plavix 75 mg film-coated tablets
- Plavix 75 mg, comprimidos revestidos por película
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex França
- Plavix 300 mg film-coated tablets
- Plavix 300 mg, comprimidos revestidos por película
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 comprimidos revestidos por película 50x1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película
29 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
32 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” (caixas de 7, 14, 28 ou 84 comprimidos)
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix, 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
33 INDICAÇÕES A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” (caixas de 30, 50x1, 90 ou 100 comprimidos)
Plavix 300 mg film-coated tablets clopidogrel
PLAVIX 300 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris - França
EU/1/98/069/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/069/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/069/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 4x1 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 98/ 069/ 009 30x1 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 98/ 069/ 010 100x1 comprimidos revestidos por película
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 75 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel
What Plavix is and what it is used for 2.
O que é Plavix e para que é utilizado 2.
Before you take Plavix 3.
Antes de tomar Plavix 3.
How to take Plavix 4.
Como tomar Plavix 4.
Possible side effects 5 How to store Plavix 6.
Como conservar Plavix 6.
WHAT PLAVIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PLAVIX E PARA QUE É UTILIZADO
Plavix belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Plavix, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
Plavix is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Plavix é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Foi- lhe prescrito Plavix para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Do not take Plavix: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Plavix; • Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral; • Se sofrer de uma doença grave do fígado;
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
39 Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Plavix.
36 Take special care with Plavix:
Tome especial cuidado com Plavix:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix: • if you have a risk of bleeding such as
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Plavix: • Se tem risco de hemorragia, tal como:
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
- uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma
-
úlcera de estômago)
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
(hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
- uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
- uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
• Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias • Se está a tomar outros medicamentos (ver “ Tomar Plavix com outros medicamentos "). • Se sofre de doença dos rins ou do fígado Enquanto está a tomar Plavix: • Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada. • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ ou olhos (icterícia) (ver “ Efeitos Secundários Possíveis ”). • Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
Plavix is not intended for use in children or adolescents.
Plavix não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Taking other medicines:
Ao tomar Plavix com outros medicamentos:
Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Plavix ou vice- versa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue) com Plavix.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Plavix in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser- lhe receitado Plavix em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
Taking Plavix with food and drink Food/meals have no influence.
40 Ao tomar Plavix com alimentos e bebidas As refeições/ comida não têm qualquer influência.
Plavix may be taken with or without food.
O Plavix pode ser tomado com ou sem alimentos.
37 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Gravidez e aleitamento É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Plavix.
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Se ficar grávida durante o tratamento com Plavix, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
While taking Plavix, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Enquanto estiver a tomar Plavix, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.
Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo Plavix.
Important information about some of the ingredients of Plavix:
Informações importantes sobre alguns componentes de Plavix:
Plavix contains lactose and hydrogenated castor oil.
Plavix contém lactose e óleo de rícino hidrogenado.
HOW TO TAKE PLAVIX
COMO TOMAR PLAVIX
Always take Plavix exactly as your doctor has told you.
Tomar Plavix sempre de acordo com as indicações do médico.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar- lhe 300 mg de Plavix (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Plavix por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
Deve tomar Plavix durante o tempo que o médico assim o prescrever.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Se tomar mais Plavix do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia
If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Caso se tenha esquecido de tomar Plavix Se se esquecer de tomar uma dose de Plavix e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Plavix by referring to the calendar printed on the blister.
Para as embalagens de 7, 14, 28 e 84 comprimidos, pode verificar o dia em que pela última vez tomou Plavix, consultando o calendário impresso no Blister.
Do not stop the treatment.
Se parar de tomar Plavix Não interrompa o tratamento.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
41 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Plavix can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Plavix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas. • Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ ou confusão (ver Tome especial cuidado com Plavix). • Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com Plavix é a hemorragia.
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Plavix Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Plavix’).
No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Plavix).
Other side effects reported with Plavix are:
Outros efeitos secundários descritos com Plavix são:
HOW TO STORE PLAVIX
COMO CONSERVAR PLAVIX
Keep out of the reach and sight of children.
42 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Plavix after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Não utilize Plavix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
If Plavix is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Se Plavix for fornecido em blisters de PVC/ PVDC/ alumínio, conservar a temperatura inferior a 30ºC.
If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Se Plavix for fornecido em blisters de alumínio, não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Do not use Plavix if you notice any visible sign of deterioration.
Não utilize Plavix se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
What Plavix contains The active substance is clopidogrel.
Qual a composição de Plavix A substância activa é o clopidogrel.
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters, or 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Qual o aspecto de Plavix e conteúdo da embalagem Os comprimidos Plavix 75 mg são redondos, biconvexos, cor rosa, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número “ 75 ” e no outro o número “ 1171 ” São fornecidos em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 84, 90 e 100 comprimidos em blisters de PVC/ PVDC/ Alu ou alumínio, ou 50 x1 comprimidos em blisters de PVC/ PVDC/ Alu ou alumínio perfurados de dose unitária.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
43 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local doTitular da Autorização de Introdução no Mercado:
41 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/ AAAA
Plavix 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel
Do not take Plavix:
Não tome Plavix
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Plavix; • Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral; • Se sofrer de uma doença grave do fígado;
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
46 Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Plavix.
43 Take special care with Plavix:
Tome especial cuidado com Plavix:
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias • Se está a tomar outros medicamentos (ver “ Tomar Plavix com outros medicamentos "). • Se sofre de doença dos rins ou do fígado.
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Enquanto está a tomar Plavix: • Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada. • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ ou olhos (icterícia) (ver “ Efeitos Secundários Possíveis ”). • Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).. • O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue. • Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário não mencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que um efeito secundário se torna grave.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue) com Plavix.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
47 24horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
Taking Plavix with food and drink Food/meals have no influence.
Ao tomar Plavix com alimentos e bebidas As refeições/ comida não têm qualquer influência.
44 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Gravidez e aleitamento É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Plavix por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
48 • Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ ou confusão (ver Tome especial cuidado com Plavix). • Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina., Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.
Other side effects reported with Plavix are:
Os outros efeitos secundários descritos com Plavix são:
They are supplied in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Qual o aspecto de Plavix e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Plavix 300 mg são oblongos, de cor rosa, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número “ 300 ” e no outro o número “ 1332 ” São fornecidos em caixas de cartão contendo 4x1, 30x1 e 100x1 comprimidos em blisters perfurados de dose unitária de alumínio.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
50 Ελλάδα sanofi- aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
What is Posaconazole SP?
O que é o Posaconazole SP?
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
O Posaconazole SP uma suspensão oral que contém a substância activa posaconazol (40 mg/ ml).
What is Posaconazole SP used for?
Para que é utilizado o Posaconazole SP?
Posaconazole SP is an antifungal medicine.
O Posaconazole SP é um medicamento antifúngico.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
O Posaconazole SP é igualmente utilizado para tratar pacientes com candidíase orofaríngea ou ” sapinhos ”, uma infecção fúngica da boca e da garganta provocada por Candida, que não tenham sido tratados anteriormente.
Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
O Posaconazole SP é utilizado quando a doença é grave ou se o paciente estiver imunodeprimido (com o sistema imunitário enfraquecido).
Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
O Posaconazole SP pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas invasivas em pacientes cujo sistema imunitário está enfraquecido.
How is Posaconazole SP used?
Como se utiliza o Posaconazole SP?
Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
O tratamento com Posaconazole SP deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infecções fúngicas ou no tratamento de pacientes com elevado risco de infecções fúngicas invasivas.