qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, insomnia, nervousness
Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: apatia, depressão, humor depressivo, diminuição da líbido, pesadelos, insónias, nervosismo
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with AZOPT are listed below.
As reacções adversas identificadas pós- comercialização que não foram previamente reportadas nos ensaios clínicos com o AZOPT, são indicados abaixo.
They are derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated.
São derivadas de notificações espontâneas, cuja frequência não pode ser estimada.
Thus, the frequency grouping is categorised as not known.
Assim, a frequência destes eventos é classificada como não conhecida.
Cardiac disorders: arrhythmia, palpitations, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, heart rate increased
Cardiopatias: arritmia, palpitações, taquicardia, hipertensão, aumento da pressão sanguínea, aumento da frequência cardíaca
Nervous system disorders: tremor, hypoaesthesia, ageusia
Doenças do sistema nervoso: tremor, hipostesia, ageusia
Eye disorders: corneal epithelium disorder, corneal disorder, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema, erythema of eyelid
Afecções oculares: alteração do epitélio da córnea, alteração da córnea, distúrbios visuais, edema ocular, alergia ocular, madarose, afecções nas pálpebras, edema nas pálpebras, eritema nas pálpebras.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: asthma
6 Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: asma
Gastrointestinal disorders: vomiting
Doenças gastrointestinais: vómitos
Renal and urinary disorders: pollakiuria
Doenças Renais e urinárias: poliuria
Skin and subcutaneous tissue disorders: dermatitis, erythema
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: dermatite, eritema
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, pain in extremity
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia, dor nas extremidades
Infections and infestations: rhinitis
Infecções e infestações: rinite
General disorders and administration site conditions: chest pain, peripheral edema, malaise, medication residue
Perturbações gerais e alterações no local de administração: dor no peito, edema periférico, mal- estar, resíduo do medicamento
6 Immune system disorders: hypersensitivity
Doenças do sistema imunitário: hipersensibilidade
Hepatobiliary disorders: liver function test abnormal
Afecções hepatobiliares: parâmetros da função hepática alterados
In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience drug related adverse effects, the majority of which were local, nonserious ocular effects such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see section 5.1).
Num pequeno ensaio clínico de curta duração, aproximadamente 12, 5% dos doentes pediátricos manifestaram reacções adversas relacionadas com o medicamento, a maioria dos quais efeitos oculares locais, não graves como hiperémia conjuntival, desconforto ocular, exsudação ocular e lacrimejo (ver também 5. 1).
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic undesirable effect associated with the use of AZOPT during clinical studies.
Disgeusia (sabor amargo ou não habitual, na boca, após a instilação) foi o efeito secundário sistémico associado à utilização de AZOPT mais frequentemente relatado durante os estudos clínicos.
It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal.
Esta reacção é provavelmente causada pela passagem do colírio na nasofaringe, pelo canal naso- lacrimal.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also 4.2 Posology and method of administration).
A oclusão naso- lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a instilação pode ajudar a reduzir a incidência deste efeito (ver também 4. 2 Posologia e modo de administração).
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
AZOPT é uma sulfonamida inibidora da anidrase carbónica com absorção sistémica.
The same type of undesirable effects that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
O mesmo tipo de efeitos indesejáveis que são atribuídos aos inibidores da anidrase carbónica orais podem ocorrer com a administração tópica.
No unexpected adverse events have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Não foram observados acontecimentos adversos não esperados com AZOPT quando utilizado como terapia adjuvante do travoprost.
The adverse events seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
Os acontecimentos adversos observados com a terapia adjuvante foram observados com cada substância activa isolada.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Poderão ocorrer desequilíbrios electrolíticos, desenvolvimento de um estado de acidose e possíveis efeitos a nível do sistema nervoso.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Devem monitorizar- se os valores séricos dos electrólitos (particularmente do potássio) e os valores do pH sanguíneo.
Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors.
Outros.
S01EC
SO1EC
Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye.
7 A anidrase carbónica (AC) é uma enzima presente em muitos tecidos do organismo, incluindo o olho.
Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
A anidrase carbónica cataliza a reacção reversível que envolve a hidratação do dióxido de carbono e a desidratação do ácido carbónico.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
A inibição da anidrase carbónica nos processos ciliares do olho, diminui a secreção de humor aquoso, presumivelmente devido ao atraso na formação de iões bicarbonato com subsequente redução no transporte de sódio e líquidos.
The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
Como resultado, verifica- se uma redução da pressão intraocular (PIO) o que representa um dos principais factores de risco na patogénese de lesões do nervo óptico e perda de campo visual no processo glaucomatoso.
Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
A brinzolamida, um inibidor da anidrase carbónica II (AC- II), é a predominante isoenzima no olho com uma CI50 in vitro de 3, 2 nM e uma Ki de 0, 13 nM para a AC- II.
7 The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
Foi estudado o efeito do AZOPT como terapia adjuvante do análogo das prostaglandinas travaprost na redução da PIO.
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥ 19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Após 4 semanas de tratamento com travoprost, foram aleatorizados doentes com uma PIO ≥19 mmHg para receberem tratamento adicional com brinzolamida ou timolol.
An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Foi observado uma redução adicional de 3, 2 a 3, 4 mmHg na média de PIO diurna para a brinzolamida e de 3, 2 a 4, 2 mmHg para o grupo do timolol.
There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse events, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/ travoprost groups.
Houve um aumento global da incidência de efeitos adversos oculares não graves, relacionados maioritariamente com sinais de irritação local nos grupos brinzolamida/ travoprost.
The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see section 4.8).
Os acontecimentos foram ligeiros e não afectaram as taxas de descontinuação globais dos estudos (ver secção 4. 8).
A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
Foi realizado um ensaio clínico com AZOPT com 32 doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade, com diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular.
Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
Alguns doentes estavam sem tratamento para a PIO enquanto outros estavam a utilizar outro( s) medicamento( s) para redução da PIO.
Those who had been on previous IOP medicinal products were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
Aqueles que estavam previamente em tratamento com medicamentos para a PIO não foi solicitada a descontinuação do( s) seu( s) medicamento( s) até iniciarem AZOPT em monoterapia.
Among patients who were naive to IOP therapy (10 patients), the efficacy of AZOPT was similar to that seen previously in adults, with mean IOP reductions from baseline ranging up to 5 mmHg.
Entre os doentes que não estavam a utilizar qualquer terapêutica para a PIO (10 doentes), a eficácia do AZOPT foi similar à observada previamente em adultos, com redução da PIO média a partir do valor basal até 5 mmHg.
Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal products (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Entre os doentes que estavam a utilizar outro( s) medicamento( s) tópico( s) para redução da PIO (22 doentes), a PIO média aumentou ligeiramente do valor basal no grupo AZOPT.
Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
Após administração ocular tópica, a brinzolamida é absorvida para a circulação sistémica.
Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the RBCs and exhibits a long halflife in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Devido à sua elevada afinidade para a AC- II, a brinzolamida é extensamente distribuída a nível das hemácias e apresenta uma longa semi- vida no sangue total (média de cerca de 24 semanas).
In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
No Homem, forma- se o metabolito N- desetil- brinzolamida, que também se liga à AC e se acumula nas hemácias.
This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Este metabolito liga- se sobretudo à AC- I na presença de brinzolamida.
In plasma, both brinzolamide and N-desethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (< 7.5 ng/ ml).
No plasma, tanto a concentração de brinzolamida como a da N- desetil- brinzolamida são baixas e geralmente abaixo dos limites de quantificação do doseamento (< 7, 5 ng/ ml).
Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
A ligação às proteínas plasmáticas não é extensa (cerca de 60%).
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
A brinzolamida é fundamentalmente eliminada por excreção renal (aproximadamente 60%).
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Cerca de 20% da dose foi detectada na urina, sob a forma de metabolito.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
A brinzolamida e N- desetil- brinzolamida são os componentes predominantes na urina assim como baixas concentrações dos metabolitos N- desmetoxipropil e O- desmetil.
In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
Num estudo de farmacocinética oral, voluntários saudáveis tomaram brinzolamida cápsulas a 1 mg, duas vezes por dia, durante 32 semanas e a actividade da AC nas hemácias foi quantificada para avaliação do grau de inibição sistémica da AC.
Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
No espaço de 4 semanas verificou- se uma saturação da AC- II nas hemácias com a brinzolamida (concentrações nas hemácias de cerca de 20 μM).
N-Desethyl-brinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 20-28 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
A N- desetil- brinzolamida acumulou- se nas hemácias e atingiu o estado de equilíbrio no espaço de 20- 28 semanas, com concentrações que variaram entre 6- 30 μM.
The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
A inibição da actividade total da AC nas hemácias no estado de equilíbrio, foi de cerca de 70- 75%.
Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/ minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
8 Foi administrado oralmente 1 mg de brinzolamida a indivíduos com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina de 30- 60 ml/ minuto), duas vezes por dia, durante 54 semanas.
Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
As concentrações de brinzolamida nas hemácias variaram entre cerca de 20 e 40 μM, na 4ª semana de tratamento.
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
No estado de equilíbrio, as concentrações de brinzolamida e do seu metabolito nas hemácias variaram, respectivamente, entre 22, 0 e 46, 1 e entre 17, 1 e 88, 6 μM.
N-desethyl-brinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
As concentrações de N- desetil- brinzolamida nas hemácias aumentaram e a actividade total da AC nas hemácias diminuiu em função da diminuição da depuração da creatinina, mas as concentrações de brinzolamida nas hemácias e actividade AC- II permaneceram inalteráveis.
In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
Em indivíduos com um maior grau de insuficiência renal a inibição da actividade total da AC foi mais elevada, embora, no estado de equilíbrio, tenha sido inferior a 90%.
In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethyl-brinzolamide were lower.
Num estudo ocular tópico, no estado de equilíbrio, as concentrações de brinzolamida nas hemácias foram semelhantes às observadas no estudo realizado com administração por via oral, mas os níveis de N- desetil- brinzolamida foram inferiores.
Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
A actividade da anidrase carbónica foi cerca de 40- 70% em relação aos valores antes da administração.
Topical ocular administration of brinzolamide to rabbits for one to six months resulted in slight, statistically significant increases in corneal thickness when given at concentrations of 1%, 2% and 4%, four times a day; these changes were not observed in other species.
A administração ocular tópica de brinzolamida, com concentrações de 1%, 2% e 4%, quatro vezes por dia, em coelhos, durante um a seis meses resultou num aumento ligeiro da espessura da córnea, estatisticamente significativo; estas alterações não se registaram noutras espécies.
Chronic administration of brinzolamide to rats at a dose level of 8 mg/ kg/ day (up to 250 times the recommended human ophthalmic dose) resulted in changes associated with the pharmacology of carbonic anhydrase inhibition (i. e., urine volume and electrolyte changes, slight differences in serum electrolytes).
A administração crónica de brinzolamida em ratos com doses de 8 mg/ kg/ dia (até 250 vezes a dose oftalmológica recomendada no Homem) resultou em alterações associadas aos efeitos farmacológicos da inibição da anidrase carbónica (i. e. alterações electrolíticas e no volume da urina, diferenças electrolíticas séricas ligeiras).
A statistically significant increase in urinary bladder tumours was observed in female mice given brinzolamide 10 mg/ kg/ day (250 times the recommended human ophthalmic dose), orally, for 24 months.
Foi observado um aumento estatisticamente significativo dos tumores da bexiga nos ratinhos fêmea aos quais foi administrada brinzolamida 10 mg/ kg/ dia (250 vezes a dose oftalmológica recomendada no Homem), oralmente, durante 24 meses.
Dose-related proliferative changes in the urinary bladder were observed among female mice at 1, 3 and 10 mg/ kg/ day, and among males at 3 and 10 mg/ kg/ day.
Alterações proliferativas na bexiga relacionadas com a dose, foram observadas nos ratinhos fêmea em 1, 3 e 10 mg/ kg/ dia, e entre ratos em 3 e 10 mg/ kg/ dia.
The elevated bladder tumour incidence, which was statistically significant, was primarily due to the increased incidence of a tumour considered unique to mice.
A incidência elevada de tumores na bexiga, a qual foi estatisticamente significativa, foi devida primeiramente ao aumento da incidência de um tumor considerado único em ratos.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/ kg/ day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Nos estudos de toxicidade no desenvolvimento, realizados em coelhos, que receberam doses orais de brinzolamida até 6 mg/ kg/ dia (125 vezes a dose oftalmológica recomendada no Homem), não foi revelado qualquer efeito no desenvolvimento fetal, embora se tenha observado uma toxicidade materna significativa.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/ kg/ day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/ kg/ day.
Estudos semelhantes realizados em ratos resultaram numa redução ligeira da ossificação do crânio e do esterno dos fetos das fêmeas que receberam doses de brinzolamida de 18 mg/ kg/ dia (375 vezes a dose oftalmológica recomendada no Homem), mas não se verificaram alterações com doses de 6 mg/ kg/ dia.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/ kg/ day to nearly 14% at 18 mg/ kg/ day.
Foi observada diminuição no peso dos fetos relacionada com as doses administradas, nos filhos das fêmeas que receberam doses orais de brinzolamida, variando entre diminuição ligeira (cerca de 5- 6%) com doses de 2 mg/ kg/ dia e perto de 14%, com doses de18 mg/ kg/ dia.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) purified water.
Cloreto de benzalcónio, manitol, carbómero 974P, tiloxapol, edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio (para ajuste de pH) água purificada.
4 weeks after first opening.
4 semanas após a primeira abertura.
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
Frascos de polietileno de baixa densidade, opacos, de 5 e 10 ml com tampas de rosca de polipropileno (conta- gotas).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: caixas contendo 1 x 5 ml, 3 x 5 ml e 1 x 10 ml.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Reino Unido.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMERO( S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
9 March 2000 Date of last renewal:
9 de Março de 2000 Data da última renovação:
9 March 2005
9 de Março de 2005
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
SA Alcon- Couvreur NV Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Bélgica
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 4. 0 incluído no módulo 1. 8. 1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e durante a comercialização do produto.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 01 do Plano de Gestão do Risco (PGR) incluído no módulo 1. 8. 2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordado com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP Sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado • Quando for recebida informação nova que possa ter impacto nas Especificações de Segurança actuais, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • No prazo de 60 dias após um marco importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
13 ANNEX III
13 • A pedido da EMEA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RPSs a submeter anualmente até à submissão da segunda Renovação.
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
16 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA UM FRASCO 5 ml, 10 ml + CARTONAGEM PARA 3 FRASCOS x 5 ml
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
AZOPT 10 mg/ ml colírio, suspensão Brinzolamida
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIAS( S) ACTIVAS( S)
1 ml of suspension contains 10 mg of Brinzolamide
1 ml de suspensão contém 10 mg Brinzolamida
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Cloreto de benzalcónio, manitol, carbómero 974P, tiloxapol, edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água purificada.
Contains benzalkonium chloride.
Contém cloreto de benzalcónio.
Eye drops, suspension; 5 ml 10 ml 3 x 5ml
Colírio, suspensão 5 ml 10 ml 3 x 5 ml
Read the package leaflet before use.
Leia o folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
Shake well before use.
Agite antes de usar.
EXP: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
VAL.: xx/ xxxx Rejeite quatro semanas após a primeira abertura.
Opened (1):
Aberto (1):
Opened (2):
Aberto (2):
Opened (3):
Aberto (3):
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Reino Unido.
17 16 INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMAÇÃO EM BRAILLE
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
RÓTULO DO FRASCO, 5 ml & 10 ml
Brinzolamide 10 mg/ ml.
AZOPT 10 mg/ ml colírio, suspensão Brinzolamida 10 mg/ ml.
EXP: xx/ xxxx
VAL.: xx/ xxxx
PACKAGE LEAFLET
19 FOLHETO INFORMATIVO
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Se algum dos feitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What AZOPT is and what it is used for 2.
O que é AZOPT e para que é utilizado 2.
Before you use AZOPT 3.
Antes de utilizar AZOPT 3.
How to use AZOPT 4.
Como utilizar AZOPT 4.
How to Store AZOPT 6.
Como conservar AZOPT 6.
WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AZOPT E PARA QUE É UTILIZADO
AZOPT is one of a group of medicines for glaucoma called carbonic anhydrase inhibitors.
AZOPT pertence ao grupo de medicamentos para o glaucoma denominado inibidores da anidrase carbónica.
It works by cutting down the production of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Actua diminuindo a produção de líquido, o que reduz a pressão ocular.
It may be used on its own or with other drops called beta-blockers or prostaglandin analogues, which also reduce pressure.
Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros colírios que também diminuem a pressão ocular chamados bloqueadores- beta ou análogos das prostaglandinas.
AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
AZOPT colírio é utilizado para tratar a pressão ocular elevada.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
O seu globo ocular contém um líquido aquoso, transparente que circula no interior do olho.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
O líquido é sempre drenado do olho e está sempre a ser produzido mais líquido.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Se o olho produzir mais líquido do que aquele que é drenado, a pressão dentro do olho aumenta.
If it gets too high it can damage your sight.
Se se tornar muito elevada pode lesar a sua visão.
BEFORE YOU USE AZOPT
ANTES DE UTILIZAR AZOPT
- if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients.
Não utilize o AZOPT se tem problemas de rins. se tem alergia à brinzolamida ou a qualquer outro componente
- if you are allergic to medicines called sulphonamides.
21 • se tem alergia aos medicamentos chamados sulfonamidas.
- if you have a condition called hyperchloraemic acidosis (too much acidity in your blood).
AZOPT pode causar a mesma alergia. • Se tem acidose hiperclorémica (demasiada acidez no sangue).
- Ask your doctor for advice.
• Consulte o seu médico.
Take special care with AZOPT 21 Talk to your doctor
Tome especial atenção com AZOPT.
Talk to your doctor.
Consulte o seu médico. • se tem problemas de fígado. • se tem olhos secos ou problemas da córnea.
- if you wear soft contact lenses.
Consulte o seu médico. • se utiliza lentes de contacto hidrófilas.
Don’ t use the drops with your lenses in.
Não utilize o colírio com as suas lentes colocadas.
Wait 15 minutes after using
Após a aplicação do colírio, aguarde 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes nos olhos.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
O conservante do AZOPT (cloreto de benzalcónio) pode provocar irritação ocular e sabe- se que altera a coloração das lentes de contacto hidrófilas.
AZOPT is not to be used by people under 18 of years of age unless advised by your doctor.
AZOPT não deve ser usado por pessoas com idade inferior a 18 anos a não ser por indicação do seu médico.
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR), talk to your doctor.
O QUE É O AZOPT E PARA QUE É UTILIZADO), informe o seu médico.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use AZOPT.
Se está grávida ou pode engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar AZOPT.
If you are breast-feeding, don’ t use AZOPT; it may get into your milk.
Se está a amamentar, não utilize AZOPT; pode ser eliminado pelo leite.
Driving or using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use AZOPT.
Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir a sua visão turva durante algum tempo após a utilização do AZOPT.
Some people have found themselves sleepy or dizzy when taking AZOPT.
Algumas pessoas sentiram sonolência ou tonturas após a administração de AZOPT.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Não conduza ou utilize máquinas até a sensação passar.
Important information about some of the ingredients of AZOPT If you wear soft contact lenses.
Informações importantes sobre alguns componentes de AZOPT Se usar lentes de contacto hidrófilas.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Não utilize o colírio enquanto estiver a usar lentes de contacto.
Wait 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Aguarde 15 minutos após a utilização do colírio antes de voltar a colocar as lentes.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
O AZOPT contém um conservante (cloreto de benzalcónio) que pode estragar as lentes hidrófilas.
HOW TO USE AZOPT
COMO UTILIZAR AZOPT
Always use AZOPT exactly as your doctor has told you.
Utilize AZOPT sempre de acordo com as indicações do médico.
1 drop in the eye or eyes, twice a day-morning and night.
1 gota no olho ou olhos, duas vezes por dia- de manhã e à noite.
Use this much unless your doctor told you to do something different.
Utilize esta quantidade, excepto se o seu médico lhe indicar algo diferente.
Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to.
Só utilize AZOPT em ambos os olhos se o seu médico o indicar.
Only use AZOPT for dropping in your eyes.
Utilize AZOPT exclusivamente para instilar nos olhos.
Turn the page for more advice
22 Consulte o verso para mais informações
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Vire a página, por favor.
HOW TO USE AZOPT (continued)
COMO UTILIZAR AZOPT (continuação)
• Get the AZOPT bottle and a mirror • Wash your hands • Shake the bottle and twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger • Tilt your head back.
Qual a quantidade a utilizar Ver página da frente. • Pegue no frasco de AZOPT e num espelho. • Lave as suas mãos. • Agite o frasco e retire a tampa. • Segure o frasco, virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio. • Incline a cabeça para trás.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket’ between the eyelid and your eye.
Puxe a pálpebra inferior do olho para baixo com um dos dedos até se formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.
The drop will go in here (picture 1) • Bring the bottle tip close to the eye.
A gota cairá nesta bolsa (figura 1). • Coloque a extremidade do frasco perto do olho.
Use the mirror if it helps • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Utilize o espelho se considerar necessário. • Não toque com a extremidade do frasco no seu olho, pálpebra, áreas circundantes ou outras superfícies, pois pode infectar o colírio. • Exerça uma pressão suave com o indicador no fundo do frasco e faça cair uma gota de AZOPT de cada vez. • Não aperte o frasco.
It could infect the drops • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time. • Don’ t squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2) • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3).
O frasco está desenhado para que seja apenas necessária uma suave pressão no fundo (figura 2). • Após instilar AZOPT, pressione o canto do olho, junto ao nariz, com o dedo (figura 3).
This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body. • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use • Use up one bottle before opening the next bottle.
Isto ajuda o AZOPT a não se espalhar para o resto do corpo. • Se está a aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos já referidos para o outro olho. • Coloque a tampa no frasco imediatamente após a sua utilização. • Utilize cada frasco até à sua validade de abertura, antes de abrir o seguinte.
If a drop misses your eye, try again.
Se a gota não cair no olho, tente novamente.
If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Se aplicar demasiado produto nos seus olhos, lave- os com água morna.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Não coloque mais gotas até ser altura de aplicar a próxima dose.
If you forget to use AZOPT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Se se esquecer de aplicar o AZOPT, coloque uma única gota assim que se lembrar, e siga depois o seu esquema de aplicação habitual.
Do not use a double dose to make up.
Não aplique uma dose dupla para compensar.
If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Se parar de usar o AZOPT sem falar com o seu médico, a pressão no seu olho não ficará controlada o que poderá levar à perda de visão.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Se estiver a usar outro colírio, aguarde pelo menos 5 minutos entre colocar as gotas de AZOPT e as outras gotas.
Like all medicines, AZOPT can cause side effects, although not everyone gets them.
Como todos os medicamentos, AZOPT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious
Pode continuar a aplicar as gotas, excepto se os efeitos forem graves.
23 Common side effects (1 to 10 users in 100) Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye, eyelid itching, redness, or swelling.
Efeitos oculares: visão turva, irritação ocular, dor ocular, secreção ocular, comichão, olho seco, sensação estranha no olho, olho vermelho, comichão nas pálpebras, vermelhidão ou inchaço
General side effects: bad taste, headache, dry mouth
Efeitos gerais: mau gosto na boca, dor de cabeça, boca seca
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000) Effects in the eye: increased pressure in eye, damage to the optic nerve, abnormal, double, or reduced vision, sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye allergy, eye swelling, corneal disorder, inflammation of the eyelid glands, decreased eye sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 pessoas em cada 1000) Efeitos oculares: aumento da pressão ocular, deterioração do nervo óptico, visão anormal, dupla ou reduzida, sensibilidade à luz, inflamação ou infecção da conjuntiva, alergia ocular, edema ocular, perturbações na córnea, inflamação das glândulas das pálpebras, diminuição da sensibilidade ocular, crescimento na superfície do olho, aumento da pigmentação do olho, olhos cansados, descamação das pálpebras, aumento da produção de lágrimas.
General side effects: decreased or irregular heart rate, reduced heart function, chest pain, asthma, difficulty breathing, shortness of breath, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, drowsiness, difficulty with memory, depression, difficulty sleeping, nervousness, irritability, fatigue, generalized weakness, feeling abnormal, pain, shaking, ringing in ears, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, cough, sinus infection, throat irritation, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, dry nose, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, loss of hair
Efeitos secundários gerais: frequência cardíaca irregular ou diminuída, redução da função cardíaca, dor no peito, asma, dificuldade respiratória, diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de cloro no sangue, vertigens, sonolência, dificuldade com a memória, depressão, dificuldade em adormecer, nervosismo, irritabilidade, fadiga, fraqueza generalizada, sensação estranha, dor, agitação, zumbidos, dificuldade sexual masculina, sintomas gripais, congestão respiratória, tosse, infecção dos seios nasais, irritação na garganta, sensibilidade anormal ou diminuída na boca, inflamação das paredes do esófago, dor abdominal, náuseas, perturbação do estômago, movimentos intestinais frequentes, diarreia, gases intestinais, distúrbios digestivos, dor renal, dor muscular, espasmos musculares, dor nas costas, hemorragias nasais, nariz seco, corrimento nasal, nariz entupido, espirros, eritema, sensação anormal na pele, comichão, perda de cabelo.
Additional side effects that have been reported include:
Efeitos secundários adicionais que foram notificados:
Effects in the eye: eyelid abnormality, decreased growth or number of eyelashes
Efeitos nos olhos: diminuição do crescimento e do número de pestanas.
General side effects: increased allergic symptoms, increased blood pressure, increased heart rate, abnormal liver blood tests, vomiting, frequent urination, swelling of the extremities, decreased sensation, decreased taste sensation, joint pain, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching
Efeitos secundários gerais: aumento dos sintomas alérgicos, aumento da pressão sanguínea, aumento da frequência cardíaca, análises sanguíneas hepáticas anormais, vómitos, aumento da frequência urinária, inchaço das extremidades, sensibilidade diminuída, diminuição do paladar, dor nas articulações, dor nas extremidades, pele avermelhada, inflamação ou comichão.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE AZOPT
COMO CONSERVAR AZOPT
Do not use AZOPT after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Não utilize AZOPT após o prazo de validade impresso no rótulo do medicamento (após a palavra “ VAL. ”).
This medicine does not require any special storage conditions.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
24 Deverá rejeitar cada frasco quatro semanas após a sua primeira abertura, para prevenir infecções.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Escreva a data de abertura de cada frasco no espaço disponível abaixo e no espaço disponível na rotulagem do frasco e na caixa.
For a pack containing a single bottle, write only one date.
Na embalagem contendo um único frasco, só necessita de escrever uma data.
24 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What AZOPT contains
OUTRAS INFORMAÇÕES
The active substance is brinzolamide 10 mg/ ml.
Qual é a composição de AZOPT Substância activa é brinzolamida 10 mg/ ml.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, carbómero 974P, edetato dissódico, manitol, água purificada, cloreto de sódio, tiloxapol.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Foram adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (nível de pH) normal.
What AZOPT looks like and the contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Qual o aspecto de AZOPT e conteúdo da embalagem AZOPT é um líquido leitoso (suspensão) fornecido numa embalagem contendo um frasco de plástico de 5 ml ou 10 ml, com tampa de rosca, ou numa embalagem contendo três frascos de 5 ml com tampa de rosca.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido.
Alcon - Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Bélgica
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Espanha
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
25 Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
26 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
26 Sverige Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
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Este folheto foi aprovado pela última vez em XXXX
What is Baraclude?
O que é o Baraclude?
Baraclude contains the active substance entecavir.
O Baraclude contém a substância activa entecavir.
It is available as tablets (white:
Está disponível em comprimidos (branco:
0.5 mg, pink:
0, 5 mg, rosa:
1 mg) or as an oral solution (0.05 mg/ ml).
1 mg) ou como solução oral (0, 05 mg/ ml).
What is Baraclude used for?
Para que é utilizado o Baraclude?
Baraclude is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
O Baraclude é utilizado para o tratamento de doentes adultos com infecção crónica (prolongada) de hepatite B, uma doença do fígado causada pelo vírus da hepatite B.
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and signs of liver damage (raised liver enzyme, signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
É utilizado em doentes com doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) ou que revelam sinais de que o vírus ainda se está a multiplicar ou de lesões no fígado (enzima hepática elevada, sinais de danos observados nos tecidos hepáticos em exame microscópico).
How is Baraclude used?
Como se utiliza o Baraclude?
Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
O tratamento com Baraclude deve ser iniciado por um médico que tenha experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Baraclude is taken once daily.
O Baraclude é tomado uma vez por dia.
The dose depends on whether or not the patient has been previously treated for chronic hepatitis B with a medicine in the same group as Baraclude (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
A dose depende de o paciente ter ou não sido anteriormente sujeito a tratamento da hepatite B crónica com um medicamento do mesmo grupo que o Baraclude (um análogo de nucleósidos, como a lamivudina).
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while the 1 mg dose is used in patients who have received lamivudine before, but who are now ‘ refractory’ (no longer responding) to lamivudine.
Os doentes que não tenham anteriormente sido tratados com um análogo de nucleósidos recebem uma dose de 0, 5 mg, enquanto a dose de 1 mg é utilizada em doentes que receberam anteriormente lamivudina, mas que se tornaram refractários (deixaram de responder) à lamivudina.
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
A dose de 0, 5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos, mas a dose de 1 mg deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Doses are lower for patients who have kidney problems, for whom the oral solution can be used.
As doses devem ser inferiores em doentes que sofrem de problemas renais, podendo neste caso ser utilizada a solução oral.
The treatment duration is determined according to the patient’ s response.
A duração do tratamento deve ser determinada de acordo com a resposta do doente.
How does Baraclude work?
Como funciona o Baraclude?
The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
A substância activa do Baraclude é o entecavir, um antivírico da classe dos análogos de nucleósidos.
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
O entecavir interfere com a acção de uma enzima viral, a polimerase do ADN, que está envolvida na formação de ADN viral.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
O entecavir inibe o vírus de produzir ADN e impede- o de se multiplicar e disseminar.
How has Baraclude been studied?
Como foi estudado o Baraclude?
The effects of Baraclude were first tested in experimental models before being studied in humans.
O efeito do Baraclude foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The effectiveness of Baraclude in chronic hepatitis B was compared with that of lamivudine in 3 main clinical studies.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged A eficácia do Baraclude no tratamento da hepatite B crónica foi comparada com a da lamivudina em três estudos clínicos principais.
Patients were mostly male, aged between 35 and 44 years of age, and they received at least one year of treatment with either Baraclude or lamivudine.
Os doentes eram na sua maioria do sexo masculino, com idades entre 35 e 44 anos, e receberam tratamento com Baraclude ou com lamivudina durante pelo menos um ano.
Two studies (1,363 patients) were carried out in nucleoside-naïve patients (these are patients who have not been treated with nucleoside analogues before).
Foram realizados dois estudos (1 363 doentes) em doentes não tratados previamente com análogos de nucleósidos.
The other study (293 patients) was carried out in patients who had become refractory to lamivudine treatment.
O terceiro estudo (293 doentes) foi realizado em doentes que se tinham tornado refractários ao tratamento com lamivudina.
The studies measured the effectiveness of the treatment by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment (using a liver biopsy, when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope) as well as measuring other signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA circulating in the blood of the patients.
Os estudos aferiram a eficácia do tratamento através da observação da evolução dos danos no fígado após 48 semanas de tratamento (por meio de biópsia ao fígado, procedimento em que é recolhida um amostra de tecido deste órgão, seguindo- se a sua observação ao microscópio) e da avaliação de outros sinais da doença como os níveis de uma enzima do fígado (ALT) ou de ADN viral na circulação sanguínea dos doentes.