qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After reconstitution with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Após reconstituição com 4, 2 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%), cada frasco contém 25 mg/ ml de pemetrexedo.
Further dilution required prior to intravenous infusion (see package leaflet).
É necessária nova diluição antes da perfusão intravenosa (ver folheto informativo)
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Manitol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
1 vial, powder for concentrate for solution for infusion.
1 frasco para injectáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Por via intravenosa após reconstituição e diluição.
For single use only.
Para uma única aplicação.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FOR A DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Á ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Discard unused contents appropriately.
Elimine, adequadamente, a porção não utilizada.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Holanda
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 100 mg, pó para concentrado para solução para perfusão. pemetrexedo Para perfusão intravenosa após reconstituição e diluição
Lot {number}
Lote{ número}
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Após reconstituição com 20 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%), cada frasco contém 25 mg/ ml de pemetrexedo.
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão. pemetrexedo Para perfusão intravenosa após reconstituição e diluição
45 PACKAGE LEAFLET
FOLHETO INFORMATIVO
46 PACKAGE LEAFLET:
50 FOLHETO INFORMATIVO:
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão ALIMTA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
What ALIMTA is and what it is used for 2.
O que é ALIMTA e para que é utilizado 2.
Before you are given ALIMTA 3.
Antes de utilizar ALIMTA 3.
How ALIMTA is given 4.
Como utilizar ALIMTA 4.
How to store ALIMTA 6.
Como conservar ALIMTA 6.
WHAT ALIMTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ALIMTA E PARA QUE É UTILIZADO
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
ALIMTA é um medicamento usado no tratamento do cancro.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
ALIMTA é um medicamento para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, sendo administrado em combinação com a cisplatina, outro medicamento anti- neoplásico a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
ALIMTA is also a treatment, which is given in combination with cisplatin, for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
ALIMTA é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
ALIMTA é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar após utilização de outra quimioterapia.
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
ANTES DE UTILIZAR ALIMTA
You should not be given ALIMTA:
Não utilize ALIMTA:
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
- Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
- Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.
Take special care with ALIMTA:
Tome especial cuidado com ALIMTA:
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber ALIMTA.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Antes de cada perfusão ser- lhe- á feita uma colheita de sangue para verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado ALIMTA.
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa.
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
51 Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar- se- á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor.
Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia.,
47 If you have been recently vaccinated, please tell your doctor.
Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê- lo antes de lhe administrar ALIMTA.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe- se com o seu médico ou farmacêutico.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Poderá informar- se sobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “ nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor’ s prescription (such as ibuprofen).
Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados “ anti- inflamatórios não- esteróides ” (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno).
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Existem muitas espécies de AINEs com diferentes durações de acção.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/ or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Com base na data de administração de ALIMTA e/ ou a sua função renal, o seu médico aconselhá- lo- á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se algum dos medicamentos que está a tomar são AINEs.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Gravidez Se está grávida, ou a pensar engravidar ou pensa que pode estar grávida, informe o seu médico.
The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
O uso de ALIMTA deve ser evitado durante a gravidez.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado ALIMTA durante a gravidez.
Women must use effective contraception during treatment with ALIMTA.
Deverá ser usada uma contracepção eficaz durante o tratamento com ALIMTA.
Breast-feeding If you are breast-feeding, tell your doctor.
Aleitamento Se está a amamentar, informe o seu médico.
Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com ALIMTA.
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
ALIMTA pode fazê- lo sentir- se cansado.
Be careful when driving a car or using machinery.
Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquina (s).
HOW ALIMTA IS GIVEN
COMO UTILIZAR ALIMTA
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body’ s surface area.
A dose de ALIMTA é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
A sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose mais indicada para si.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do pó de ALIMTA com uma solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) antes da administração.
You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
ALIMTA irá sempre ser- lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
The infusion will last approximately 10 minutes.
A perfusão durará aproximadamente 10 minutos.
When using ALIMTA in combination with cisplatin:
Quando ALIMTA for usado em combinação com a cisplatina:
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
52 O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de ALIMTA ter terminado.
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
A perfusão de cisplatina irá ter a duração aproximada de 2 horas.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Irá habitualmente fazer a perfusão uma vez em cada 3 semanas.
Additional medicines:
Medicação adicional:
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Corticosteróides: o seu médico receitar- lhe- á comprimidos corticóides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com ALIMTA.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Este medicamento é- lhe dado para diminuir a frequência e gravidade das reacções cutâneas que podem surgir durante o tratamento antineoplásico.
48 Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
Suplemento vitamínico: o seu médico receitar- lhe- á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com ALIMTA.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de ALIMTA, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de ALIMTA.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
Também irá receber uma injecção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de ALIMTA e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com ALIMTA).
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
A vitamina B12 e o ácido fólico são- lhe dados para diminuir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento antineoplásico.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, ALIMTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ALIMTA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in every 10 patients taking the medicine.
Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como “ muito frequente ” quer dizer que foi notificado em, pelo menos 1 em cada 10 doentes a tomar este medicamento.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in at least 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Quando um efeito secundário é descrito como “ frequente ” quer dizer que foi notificado em, pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas em menos do que 1 em cada 10 doentes.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in at least 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Quando um efeito secundário é descrito como “ pouco frequente ” quer dizer que foi notificado em pelo menos 1 em cada 1. 000 doentes, mas em menos do que 1 em cada 100 doentes.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Quando um efeito secundário é descrito como “ raro ” quer dizer que foi notificado em, pelo menos 1 em cada 10. 000 doentes, mas em menos do que 1 em cada 1. 000 doentes.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Deve de imediato contactar o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos secundários:
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Febre ou infecção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (pouco frequente).
If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca (muito frequente).
Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Reacção alérgica: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente).
If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Side effects with ALIMTA may include:
Muito frequentes (ocorridos em, pelo menos 1 em 10 doentes) Níveis baixos de glóbulos brancos
Very common (occur in at least 1 in 10 patients) Low white blood cells Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count Diarrhoea Vomiting Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea Loss of appetite Fatigue (tiredness) Skin rash Hair loss Constipation Loss of sensation Kidney: abnormal blood tests
53 Níveis baixos de hemoglobina (anemia) Contagem de plaquetas baixa Diarreia Vómitos Dor, vermelhidão, inchaço ou boca amarga Náuseas Perda de apetite Fadiga (cansaço) Erupção cutânea Queda de cabelo Obstipação Perda de sensibilidade Rins: testes sanguíneos anormais
Common (occur in at least 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection
Frequentes (ocorridos em, pelo menos 1 em 100 doentes mas em menos de 1 em 10 doentes) Reacção alérgica: erupção cutânea / sensação de queimadura ou de formigueiro Infecção Febre Desidratação Compromisso renal Irritação da pele e comichão Dor no peito Fraqueza nos músculos Conjuntivite (olhos inflamados) Perturbações no estômago Dor abdominal Alterações do sabor Fígado: testes sanguíneos anormais
49 Fever Dehydration Kidney failure Irritation of the skin and itching Chest pain Muscle weakness.
Pouco frequentes (ocorridos em, pelo menos 1 em 1000 doentes mas em menos de 1 em 100 doentes) Batimentos cardíacos rápidos Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, o qual pode ser acompanhado por hemorragia intestinal ou rectal).
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach Pain in the abdomen Taste change Liver: abnormal blood tests
Pode ocorrer pneumonite intersticial (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões) Edema (excesso de fluídos nos tecidos, provocando inchaço)
Rare (occur in more than 1 in 10000 patients but less than 1 in 1000 patients)
Raros (ocorridos em mais do que 1 em 10000 doentes mas em menos de 1 em 1000 doentes)
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Dermatite pós- radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Caso tenha algum destes sintomas ou doenças, deve informar o seu médico logo que possível.
Uncommonly some patients have experienced a stroke or “ mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
Pouco frequentemente alguns doentes tiveram um acidente vascular cerebral ou mini- acidente vascular cerebral ao receberem ALIMTA, habitualmente em combinação com outro agente antineoplásico.
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
Pode ocorrer pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações quer antes, durante ou após a terapêutica com ALIMTA.
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Foram comunicadas, dor nas extremidades, temperatura baixa e descoloração.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE ALIMTA
COMO CONSERVAR ALIMTA
Do not use after the expiry date shown on the pack.
Não utilize ALIMTA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Reconstituted and Infusion Solutions:
Soluções reconstituídas e para perfusão:
The product should be used immediately.
O produto deve ser utilizado de imediato.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Quando preparado como indicado, as propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperatura de refrigeração ou a uma temperatura inferior a 25° C.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded under the local requirements.
Este medicamento é de utilização única, qualquer porção da solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.
What ALIMTA contains
Qual a composição de ALIMTA
The active substance is pemetrexed.
A substância activa é pemetrexedo.
Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium) ALIMTA 500 mg:
ALIMTA 100 mg: cada frasco para injectáveis contém 100 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium)
ALIMTA 500 mg: cada frasco para injectáveis contém 500 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Após reconstituição, a solução contém 25 mg/ ml de pemetrexedo.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
O profissional de saúde terá que fazer uma nova diluição antes da administração.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Qual o aspecto de ALIMTA e conteúdo da embalagem ALIMTA é um pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo- esverdeado.
ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
ALIMTA é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injectáveis.
Each pack of ALIMTA consists of one ALIMTA vial.
Cada embalagem de ALIMTA consiste num frasco para injectáveis.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Holanda.
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, França
51 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
55 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Tel: + 34-91-623-1732 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tel: + 34- 91 623- 1732 France Lilly France SAS Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 - (0) 1 661 4377 Ísland Icepharm hf.
Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
This leaflet was last approved in {date}
Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em{ MM/ AAAA}
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
56 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Instructions for use, handling and disposal.
Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição do pemetrexedo para administração por perfusão intravenosa.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Cada frasco contém um excesso de pemetrexedo para garantir que é administrada a quantidade descrita no rótulo.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Reconstitua cada frasco de 100 mg com 4, 2 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%), sem conservantes, de modo a obter uma solução contendo 25 mg/ ml de pemetrexedo.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Reconstitua cada frasco de 500 mg com 20 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%), sem conservantes, de modo a obter uma solução contendo 25 mg/ ml de pemetrexedo.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo deve ser posteriormente diluída para 100 ml, com uma solução injectável de Cloreto de Sódio 9 mg/ ml (0, 9%), sem conservantes e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
As porções não utilizadas devem ser inutilizadas de acordo com os procedimentos locais
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Houve poucos casos notificados de extravasamento de pemetrexedo, os quais não foram considerados graves pelo investigador.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ALLI1
What is Alli?
O que é o Alli?
Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
O Alli é um medicamento que contém a substância activa orlistato.
It is available as turquoise capsules (60 mg).
Encontra- se disponível em cápsulas azul- turquesa (60 mg).
What is Alli used for?
Para que é utilizado o Alli?
Alli is used to help patients lose weight.
O Alli é usado para ajudar os pacientes a perder peso.
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low-calorie diet with reduced fat levels.
É utilizado em adultos com excesso de peso com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 28 kg/ m² em combinação com uma dieta pobre em calorias com baixo índice de gordura.
The medicine can be obtained without a prescription.
O medicamento pode ser obtido sem receita médica.
How is Alli used?
Como se utiliza o Alli?
Alli is taken as one capsule with water just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
O Alli é tomado três vezes ao dia, sob a forma de uma cápsula que se deve engolir com água imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada uma das refeições principais.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Caso uma refeição não seja consumida, ou não contenha gordura, o Alli não deve ser tomado.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
O paciente deverá seguir uma dieta em que cerca de 30% das calorias sejam provenientes de gorduras e que seja rica em fruta e em vegetais.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Os alimentos da dieta deverão ser repartidos por três refeições principais.
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Os pacientes tratados com o Alli 60 deverão começar uma dieta e um regime de exercício físico antes do início do tratamento.
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Caso os pacientes tratados com o Alli não registem uma perda de peso após 12 semanas, devem consultar o seu médico ou farmacêutico.
It may be necessary to stop treatment.
Poderá ser necessário interromper o tratamento.
How does Alli work?
Como funciona o Alli?
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
A substância activa presente no Alli, o orlistato, é um medicamento anti- obesidade que não afecta o apetite.
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
O orlistato bloqueia as lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras).
This helps weight reduction.
Quando estas enzimas são inibidas, não conseguem digerir alguma da gordura da dieta, o que faz com que cerca de um quarto das gorduras ingeridas na refeição transitem através do aparelho digestivo sem serem absorvidas.
Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
O organismo não consegue utilizar esta gordura presente na dieta para obter energia nem para a converter em tecidos gordos, o que ajuda a perder peso.
1 Previously known as Orlistat GSK.
1 Anteriormente conhecido como Orlistat GSK.
Alli has been studied in three main studies.
O Alli foi estudado em três estudos principais.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Os estudos duraram entre um e dois anos e compararam três doses diferentes de Alli com um placebo (tratamento simulado), em combinação com dieta.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Nem os pacientes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2.
O terceiro estudo comparou o Alli com um placebo em 391 pacientes com excesso de peso com um IMC entre 25 e 28 kg/ m².
The study lasted four months.
Este estudo durou quatro meses.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Em todos os estudos, a principal medida de eficácia foi a alteração do peso.
What benefit has Alli shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Alli durante os estudos?
Alli was more effective than placebo in producing a reduction in weight in patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more.
O Alli demonstrou ser mais eficaz que o placebo na redução do peso em pacientes com um IMC igual ou superior a 28 kg/ m².
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more, patients taking Alli 60 mg had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Nos dois estudos com pacientes com um IMC igual ou superior a 28 kg/ m², os pacientes tratados com Alli 60 mg registaram uma perda de cerca de 4, 8 Kg de peso corporal ao fim de um ano, comparativamente a 2, 3 kg dos pacientes que tomaram o placebo.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
O estudo da utilização do Alli em pacientes com um IMC entre 25 e 28 kg/ m² não conseguiu demonstrar um nível de perda de peso com relevância para os pacientes.
What is the risk associated with Alli?
Qual é o risco associado ao Alli?
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
A maioria dos efeitos secundários do Alli verificam- se ao nível do aparelho digestivo e a sua ocorrência é menos provável se os pacientes seguirem uma dieta pobre em gorduras.
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Em geral, os efeitos secundários não são muito acentuados e registam- se no início do tratamento, desaparecendo ao fim de algum tempo.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (faeces), flatulence (gas) and soft stools.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alli (observados em mais de 1 em 10 pacientes) são eliminação pelo ânus de manchas oleosas, gases com descarga, sensação de urgência em defecar, fezes gordurosas ou oleosas, evacuações oleosas (fezes), flatulência (gases) e fezes líquidas.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alli, consulte o Folheto Informativo.
Alli should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
O Alli não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao orlistato ou a qualquer outro dos seus componentes.
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Não deve ser usado em pacientes que estejam a ser tratados com ciclosporina (usada para evitar a rejeição de órgãos após o transplante) ou com medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos como a warfarina.
It must also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Também não deve ser utilizado em pacientes que sofram de mal- absorção crónica de longo prazo (absorção insuficiente dos nutrientes dos alimentos durante a digestão), de colestase (uma doença do fígado), ou em pacientes que estejam grávidas ou a amamentar.
Why has Alli been approved?
Por que foi aprovado o Alli?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Alli are greater than its risks for weight loss in adults who are overweight (BMI ≥ 28 kg/ m2), taken in conjunction with a mildly hypocalorific, lower-fat diet.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Alli são superiores aos seus riscos para a perda de peso em adultos com excesso de peso (IMC igual ou superior a 28 kg/ m²), em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica pobre em gorduras.
The Committee recommended that Alli be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Alli.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK to Glaxo Group Limited on 23 July 2007.
Outras informações sobre o Alli Em 23 de Julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Orlistat GSK.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Esta autorização baseou- se na autorização previamente concedida em 1998 para o Xenical em cápsulas.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
O nome do medicamento foi alterado para Alli a 12 de Setembro de 2008.
The full EPAR for Alli can be found here.
O EPAR completo sobre o Alli pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 04-2009.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 04- 2009.
EU number EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
Número EU EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
Invented name alli alli alli alli
Nome de fantasia alli alli alli alli
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Dosagem 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Forma farmacêutica Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Via de administração Via oral Via oral Via oral Via oral
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Embalagem Frasco (HDPE) Frasco (HDPE) Frasco (HDPE) Frasco (HDPE)
Package size 42 60 84 90
Dimensão da embalagem 42 60 84 90
alli 60 mg hard capsules
alli 60 mg cápsulas
Each hard capsule contains 60 mg orlistat.
Cada cápsula dura contém 60 mg de orlistato.
The capsule has a dark blue centre band, and a turquoise cap and body bearing the imprint of “ alli”.
A cápsula possui uma faixa central azul escura e uma cabeça e corpo de cor azul- turquesa com a inscrição “ alli ”.
alli is indicated for weight loss in adults who are overweight (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/ m2) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric, lower-fat diet.
alli é indicado para perda de peso em adultos com excesso de peso (índice de massa corporal, IMC, ≥28 kg/ m2) e deve ser tomado em associação a uma dieta moderadamente hipocalórica e de baixo teor em gorduras.
The recommended dose of alli is one 60 mg capsule to be taken three times daily.
A dose recomendada de alli é uma cápsula de 60 mg três vezes ao dia.
The capsule should be taken with water immediately before, during or up to 1 hour after each main meal.
A cápsula deve ser tomada com água imediatamente antes, durante ou até 1 hora após cada refeição principal.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Se for omitida uma refeição ou se esta não contiver gordura, a dose de alli deve ser omitida.
No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.
Não devem ser tomadas mais do que três cápsulas de 60 mg em 24 horas.
Treatment should not exceed 6 months.
O tratamento não deve exceder 6 meses.
If patients have been unable to lose weight after 12 weeks of treatment with alli, they should consult their doctor or a pharmacist.
Caso os doentes não consigam perder peso após 12 semanas de tratamento com alli, devem consultar o seu médico ou um farmacêutico.
It may be necessary to discontinue treatment.
Pode ser necessário descontinuar o tratamento.
Diet and exercise are important parts of a weight loss programme.
A dieta e o exercício são partes importantes dum programa para perder peso.
It is recommended that a diet and exercise programme is started before beginning treatment with alli.
Recomenda- se que se inicie uma dieta e um programa de exercício antes de iniciar o tratamento com alli.
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e. g. in a 2,000 kcal/ day diet, this equates to < 67 g of fat).
Enquanto estiver a tomar alli, o doente deve fazer uma dieta equilibrada do ponto de vista nutricional, moderadamente hipocalórica e em que as gorduras contribuam aproximadamente em 30% para o valor calórico total (por exemplo, numa dieta de 2. 000 kcal/ dia, isto equivale a < 67 g de gordura).
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
A ingestão diária de gorduras, de hidratos de carbono e de proteínas deve ser distribuída pelas três refeições principais.
The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with alli is stopped.
A dieta e o programa de exercício devem continuar a ser seguidos após interrupção do tratamento com alli.
alli should not be used in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
2 Devido ao facto de não existirem dados suficientes de segurança e eficácia, alli não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
Os dados de utilização de orlistat em idosos são limitados.
The effect of orlistat in individuals with hepatic and/ or renal impairment has not been studied.
Não foram estudados os efeitos do orlistato em doentes com insuficiência hepática e/ ou renal.
2 However, as orlistat is minimally absorbed, no dosage adjustment is necessary in elderly and in individuals with hepatic and/ or renal impairment.
Contudo, como o orlistato é absorvido em fracções mínimas, não é necessário ajustar a dose nos idosos e doentes com compromisso hepática e/ ou renal.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5) • Chronic malabsorption syndrome • Cholestasis • Pregnancy (see section 4.6) • Breast-feeding (see section 4.6) • Concurrent treatment with warfarin or other oral anticoagulants (see sections 4.5 and 4.8)
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes • Tratamento concomitante com ciclosporina (ver secção 4. 5) • Síndrome de malabsorção crónica • Colestase • Gravidez (ver secção 4. 6) • Amamentação (ver secção 4. 6) • Tratamento concomitante com varfarina ou outros anti- coagulantes orais (ver secções 4. 5 e 4. 8)
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Os doentes devem ser aconselhados a respeitar as recomendações dietéticas que lhes foram dadas (ver secção 4. 2).
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
A possibilidade de ocorrerem reacções gastrointestinais adversas (ver secção 4. 8) pode aumentar quando alli for tomado com uma refeição individual ou dieta de elevado teor em gordura.
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K) (see section 4.5).
O tratamento com alli pode potencialmente prejudicar a absorção de vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K) (ver secção 4. 5).
For this reason, a multivitamin supplement should be taken at bedtime.
Por esta razão, deve ser tomado um suplemento multivitamínico ao deitar.
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
Uma vez que a perda de peso pode ser acompanhada por um melhor controlo metabólico na diabetes, os doentes que estejam a tomar medicamentos para a diabetes devem consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciarem o tratamento com alli, caso seja necessário ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos.
Weight loss may be accompanied by an improvement in blood pressure and cholesterol levels.
A perda de peso pode ser acompanhada por uma melhoria na pressão sanguínea e níveis de colesterol.
Patients who are taking a medicinal product for hypertension or hypercholesterolaemia should consult a doctor or pharmacist when taking alli, in case it is necessary to adjust the dose of these medicinal products.
Os doentes que estão a tomar medicamentos para a hipertensão ou hipercolesterolemia devem consultar um médico ou um farmacêutico durante o tratamento com alli, caso seja necessário ajustar a dose destes medicamentos.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli (see section 4.5).
Os doentes que estejam a tomar amiodarona devem consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciarem o tratamento com alli (ver secção 4. 5).
Cases of rectal bleeding have been reported in patients taking orlistat.
Foram notificados casos de hemorragia rectal com alli.
If this occurs, the patient should consult a doctor.
Caso isto ocorra, o doente deve consultar um médico.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
A utilização de um método adicional de contracepção é recomendada para prevenir uma possível falha da contracepção oral que pode ocorrer em caso de diarreia grave (ver secção 4. 5).
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Observou- se uma diminuição nos níveis plasmáticos de ciclosporina num estudo de interacção fármaco- fármaco, tendo também sido relatada em vários casos, quando o orlistato foi administrado concomitantemente.
This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Esta situação pode conduzir a uma diminuição da eficácia imunossupressora.
Concurrent use of alli and ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
É contra- indicada a associação de alli com ciclosporina (ver secção 4. 3).
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
3 Anticoagulantes orais
Concurrent use of alli and warfarin or other oral anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
É contra- indicada a utilização simultânea de alli e varfarina ou outros anticoagulantes orais (ver secção 4. 3).
Oral contraceptives
Contraceptivos orais
3 The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Foi demonstrada a ausência de interacção entre contraceptivos orais e o orlistato num estudo específico de interacção fármaco- fármaco.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
No entanto, o orlistato pode reduzir indirectamente a disponibilidade dos contraceptivos orais e conduzir a gravidezes inesperadas, em alguns casos individuais.
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
No caso de diarreia grave é recomendado um método adicional de contracepção (ver secção 4. 4).
Fat soluble vitamins
Vitaminas lipossolúveis
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
O tratamento com orlistato pode diminuir a absorção das vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K).
The vast majority of subjects receiving up to 4 full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Nos ensaios clínicos, a grande maioria dos doentes em tratamento com orlistato até 4 anos completos apresentou níveis de vitaminas A, D, E e K e de beta- caroteno que se mantiveram dentro dos limites normais.