qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Ao utilizar PegIntron com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Se é um homem, tanto você como a sua 323 parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
309 It is not known whether this product is present in human milk.
Desconhece- se se este produto está presente no leite humano.
Your doctor has prescribed Peg Intron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
O seu médico receitou PegIntron especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.
310 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
324 Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
325 Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer dos seguintes efeitos secundários: dor no peito; alterações dos seus batimentos cardíacos; problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar), confusão; sensação de depressão, desejo de se ferir a si próprio, alucinações, dormência ou sensação de formigueiro; tonturas, convulsão (“ ataque ”); alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração; dificuldade em permanecer alerta, dor intensa ou cólicas no estômago; sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão); dificuldade ou incapacidade de urinar, músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade); febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, dor na parte inferior ou lateral das costas; problemas nos olhos, visão ou audição; vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou membranas mucosas, hemorragia nasal abundante.
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Muito raramente 326 ocorreu perda de consciência com os interferões alfa, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
327 A solução reconstituída deve apresentar- se límpida e incolor.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 150 micrograms/0.5 ml.
- A substância activa é o peginterferão alfa- 2b, 150 microgramas/ 0, 5 ml.
313 PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 150 microgramas existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:
315 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
330 COMO AUTO- INJECTAR PEGINTRON?
Use this solution immediately.
Utilize esta solução 331 imediatamente.
316 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa um pouco mais do que a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.
317 PACKAGE LEAFLET:
332 FOLHETO INFORMATIVO:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 microgramas pó e solvente para solução injectável numa caneta pré- carregada Peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
- If you have h ad severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Se teve problemas cardíacos graves ou se sofre de doença cardíaca que não tenha sido
318 Take special care with PegIntron
Tome especial cuidado com PegIntron 333
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Se é um homem, tanto você como a sua 334 parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
319 It is not known whether this product is present in human milk.
Desconhece- se se este produto está presente no leite humano.
320 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
335 Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
PegIntron, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
PegIntron, quando administrado isoladamente, é, em geral, utilizado numa dose de 0, 5 ou 1, 0 micrograma/ kg uma vez por semana, durante pelo menos 6 meses, e possivelmente durante 1 ano.
PegIntron is intended for subcutaneous use.
PegIntron destina- se a ser administrado por via subcutânea.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Isto significa que é injectado com uma agulha curta para injecção no tecido adiposo, logo por debaixo da pele.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre-filled pen).
São incluídas neste folheto instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver Como utilizar PegIntron caneta pré- carregada).
PegIntron is intended for single use only.
PegIntron destina- se apenas a uma única administração.
Thus, after you give yourself the injection, discard the PegIntron pre-filled pen with any solution that is left in it.
Assim, elimine PegIntron caneta pré- carregada com qualquer solução remanescente após administrar a si próprio a injecção.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
Não exceda a dose recomendada, e utilize durante o período de tempo recomendado.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
336 Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer dos seguintes efeitos secundários: dor no peito; alterações dos seus batimentos cardíacos; problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar), confusão; sensação de depressão, desejo de se ferir a si próprio, alucinações, dormência ou sensação de formigueiro; tonturas, convulsão (“ ataque ”); alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração; dificuldade em permanecer alerta, dor intensa ou cólicas no estômago; sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão); dificuldade ou incapacidade de urinar, músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade); febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, dor na parte inferior ou lateral das costas; problemas nos olhos, visão ou audição; vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou membranas mucosas, hemorragia nasal abundante.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
São menos comuns a dor no local da injecção, rubor, pressão arterial alta ou baixa, olhos secos ou lacrimejantes, vermelhidão da pele ou alterações na pele, psoríase, urticária, alterações nas unhas, sensação de mal- estar, sensação de desmaio, má coordenação, confusão, redução ou aumento da sensibilidade ao tacto, tensão muscular, artrite, hematomas, perda de interesse por actividades incluindo o sexo, problemas sexuais, sonhos anormais, tremor das mãos, vertigens (sensação de andar- à- roda), aumento do apetite, azia, gases intestinais (flatulência), obstipação (prisão de ventre), hemorróidas, vermelhidão ou hemorragia nas gengivas, vermelhidão ou feridas na boca, alteração no paladar, alterações da audição ou zumbidos nos ouvidos, sede, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), sonolência, bolhas associadas a febre, infecções fúngicas ou bacterianas, irritação da próstata, aumento da necessidade de urinar, infecções respiratórias ou dos ouvidos, sinusite, obstrução ou corrimento nasal, alteração da textura do cabelo, sensibilidade ao sol, dor de cabeça do tipo enxaqueca, dor ou infecção nos olhos, visão enevoada, cara inchada, mãos ou pés inchados, fígado aumentado, problema afectando os ovários ou vagina, dor mamária, dificuldade em falar e tumefacção das glândulas.
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Muito raramente, tem sido notificado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, 337 perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Muito raramente ocorreu perda de consciência com os interferões alfa, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
338 A solução reconstituída deve apresentar- se límpida e incolor.
After administering the dose, discard the PegIntron pre -filled pen and any unused solution contained in it.
Após administração da dose, deve rejeitar- se PegIntron caneta pré- carregada e toda a solução não utilizada nela contida.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections
Pó: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di- hidratado, sacarose e polissorbato 80; Solvente: água para preparações injectáveis.
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
A forma farmacêutica é: pó e solvente para solução injectável numa caneta pré- carregada.
323 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
O pó branco e o solvente límpido e incolor estão ambos contidos num cartucho de vidro de duas câmaras incluído numa caneta pré- carregada para uma única administração.
PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 50 microgramas existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:
and 24 cleansing swabs.
24 toalhetes de limpeza.
325 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
341 ANEXO AO FOLHETO INFORMATIVO
How to use the PegIntron pre-filled pen
Como utilizar PegIntron caneta pré- carregada
The following instructions explain how to inject yourself with the single use PegIntron pre-filled pen.
As instruções seguintes explicam como administrar a si próprio PegIntron caneta pré- cheia para uma única administração.
Please read all of the instructions carefully before attempting to use the pen and follow them step by step.
Leia todas as instruções cuidadosamente antes de tentar utilizar a caneta e siga- as passo a passo.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the PegIntron pre-filled pen.
O/ A seu médico/ a ou respectivo/ a assistente mostram- lhe como auto- administrar PegIntron caneta pré - carregada.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand everything fully.
Não tente administrar a si próprio sem antes compreender tudo completamente.
The PegIntron pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
PegIntron caneta pré- carregada deve ser usada individualmente e não deve ser partilhada.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the PegIntron pre-filled pen.
Utilize a agulha para injecção e os toalhetes de limpeza fornecidos na embalagem apenas para PegIntron caneta pré- carregada.
Make sure that the pen is at room temperature before you use it.
Assegure- se que a caneta se encontra à temperatura ambiente antes de a utilizar.
Your doctor will have told you what dose you need to take for your treatment.
O seu médico ter- lhe- á dito qual a dose que deve utilizar para a sua terapêutica.
The colour of the dosing button is different for each strength of the PegIntron pre-filled pen.
A cor do botão regulador da dose é diferente para cada dosagem de PegIntron caneta pré - carregada.
Preparation: a.
Preparação: a.
Find a clean, well-lit, non-slip flat working surface and get together all of the supplies you will need for the injection.
Procure um local limpo, bem iluminado, uma superfície plana para trabalhar e junte tudo o que irá necessitar para a administração.
All of the supplies you will need are in the PegIntron pack.
Todo o material necessário que irá necessitar está na embalagem de PegIntron.
The pack contains: • PegIntron pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
PegIntron caneta pré- carregada uma agulha para injecção descartável dois toalhetes de limpeza tabuleiro
The PegIntron pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
PegIntron caneta pré- carregada deve ser conservada no frigorífico, mas deve ser retirada do frigorífico para atingir a temperatura ambiente antes de ser utilizada.
Before taking the PegIntron pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Antes de retirar PegIntron caneta pré- carregada da cartonagem, verifique a data de validade impressa na embalagem.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the PegIntron pre-filled pen out of the carton.
Retire PegIntron caneta pré- carregada da embalagem.
Look in the window of the pen and make sure there is a white, to off-white tablet that is whole, or in pieces, or powdered.
Observe o interior do visor e verifique se se observa um comprimido inteiro, ou partido, ou em pó, branco ou quase branco.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
É o PegIntron que será misturado com o líquido que se encontra no interior da caneta antes de ser injectado. d.
Wash your hands thoroughly with soap and water, rinse, and towel dry.
Lave as mãos com água e sabão, enxagúe, e seque com uma toalha.
It is important to keep your work area, your hands, and the injection site clean to lessen the risk of infection.
É importante manter a área de trabalho, as mãos e o local da injecção limpos para reduzir o risco de infecção.
Please follow the 4 major steps below to use the pen.
Por favor siga os 4 passos principais abaixo descritos para utilizar a caneta.
Mix the medicine Key points:
Misturar o medicamento Pontos principais:
It is important that you keep the PegIntron pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Antes de misturar o PegIntron, verifique se está à temperatura ambiente. É importante que mantenha PegIntron caneta pré- carregada em posição vertical (Botão regulador da dose para baixo) (tal como ilustrado na figura 1)
Place the PegIntron pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Coloque PegIntron caneta pré- carregada verticalmente no suporte do tabuleiro fornecido na embalagem (o botão regulador da dose estará em baixo) sobre uma superfície dura, plana e não escorregadia.
You may want to hold the pen using the grip.
Deve segurar a caneta pré- carregada pela anilha.
To mix the powder and the liquid, keep the PegIntron pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
• Para misturar o pó e o líquido, mantenha o PegIntron caneta pré- carregada na posição vertical no suporte do tabuleiro e pressione a metade superior da caneta de cima para baixo na direcção da superfície dura, plana e não escorregadia até ouvir o clique da caneta.
you have heard the click, you will notice in the window that dark stoppers are now touching.
Após ouvir o clique, vai verificar no visor que os dois êmbolos escuros estão unidos.
DO NOT SHAKE THE PEN.
O botão regulador da dose deve estar nivelado com o corpo da caneta. • Espere alguns segundos para permitir que o pó se dissolva completamente. • Rode suavemente a caneta de cima para baixo duas vezes.
Then, look through the pen window to see that the mixed PegIntron solution is competely dissolved.
Botão NÃO AGITE A CANETA. regulador • Manter PegIntron caneta pré- carregada em posição vertical, da dose com o botão regulador da dose para baixo.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or
Depois, observe a solução de PegIntron através do visor para verificar se está
•
Suporte
contains particles.
completamente dissolvida.
Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution.
Se ainda existir espuma, aguarde até que esta desapareça.
•
• A
Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
• Antes da colocação da agulha, é normal observar algumas pequenas bolhas no visor da caneta pré- carregada, junto da parte superior da solução. • Colocar a caneta novamente no suporte do tabuleiro com o botão regulador da dose na parte inferior.
Attach the needle
Colocar a agulha
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the PegIntron pre-filled pen with one cleansing swab.
Mantendo a caneta em posição vertical no suporte limpe a membrana de borracha de PegIntron caneta pré- carregada com um toalhete de limpeza.
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
Segure a agulha para injecção fornecida no tabuleiro e retire- lhe a tira de papel protectora, mas NÃO retirar a tampa exterior nem a tampa interior amarela da agulha para injecção.
Keeping the pen upright in the tray holder, FIRMLY push the injection needle straight onto the pen rubber membrane (figure 2) and screw it securely in place, in a clockwise direction.
Manter a caneta em posição vertical no suporte do tabuleiro, pressione FIRMEMENTE a direito a agulha para injecção na membrana de borracha da caneta (figura 2) e enrosque- a com firmeza, na direcção dos ponteiros do relógio.
• Keep the PegIntron pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
Mantenha PegIntron caneta pré- carregada PARA CIMA (botão regulador da dose para baixo) e manter as duas tampas da agulha até estar pronto para a injecção.
You may see some liquid trickle out from under the cap, as the air has been expelled out of the pen.
Pode gotejar algum líquido para fora da agulha, por baixo do invólucro, à medida que o ar vai sendo expulso da caneta.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
Os êmbolos escuros movem- se para cima e deixa de ver o fluído no visor assim que a agulha esteja correctamente colocada (figura 3).
327 Stopper
Êmbolo
Stopper
Êmbolo
Check through the window to be sure that the two stoppers are together.
Verifique através do visor se os dois êmbolos estão juntos.
If they are not together, do not use this pen because you may not be able to dial your dose (figure 3).
Se não estiverem juntos, não utilize esta caneta, pois pode não conseguir ajustar a sua dose (figura 3).
Set the dose
Ajustar a dose
Take the pen from the tray holder.
Retire a caneta do suporte do tabuleiro.
Holding the pen firmly, pull the dosing button out as far as it will go, until you see a dark ring on the pen.
Segurando a caneta com firmeza, puxe o botão regulador da dose tanto quanto possível, até que apareça um anel preto na caneta.
The dosing button should be easy to pull out without too much force being needed (figure 4).
Deve conseguir puxar facilmente o botão regulador da dose sem necessidade de exercer muita força (figura 4).
Do not push the dosing button back in at this time.
Não empurre o botão regulador da dose nesta altura.
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
Deve empurrá- lo para dentro quando estiver pronto para auto- administrar PegIntron.
PegIntron.
Anel preto
Turn the dosing button until your prescribed dose is in line with the dosing tab.
Rode o botão regulador da dose até que a dose prescrita esteja alinhada com a etiqueta de dosagem.
The button should turn easily without too much force being needed (figure 5).
O botão deve rodar facilmente sem necessidade de exercer muita força (figura 5).
If you have trouble dialing your dose, check to make sure the dosing button has been pulled out as far as it will go.
Se tiver problemas para marcar a dose, verifique se o botão regulador da dose foi puxado totalmente para fora.
If you cannot easily pull out the dosing button or dial the dose, do not use excessive force and do not use this pen because it may not deliver the correct dose.
Se não conseguir puxar facilmente o botão regulador da dose ou ajustar a dose, não utilize força excessiva e não utilize esta caneta, porque esta pode não administrar a dose correcta.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non-slip surface.
Cuidadosamente coloque a caneta sobre uma superfície dura, plana e não escorregadia.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the PegIntron dose.
NÃO remover as tampas da agulha e NÃO empurrar o botão regulador até que esteja pronta para a auto - injecção da dose de PegIntron.
Inject the PegIntron solution
Injectar a solução de PegIntron
Select the injection site.
Escolha o local de injecção.
Your doctor will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
O seu médico ter- lhe- á dito quais os locais que deve usar (p. ex. coxas ou abdómen).
The best sites for giving yourself an injection are those areas with a layer of fat between the skin and muscle, like your thigh, the outer surface of your upper arm, and abdomen.
Os melhores locais para se injectar são as áreas com uma camada de gordura entre a pele e os músculos, como sua coxa, a superfície exterior e superior do braço e abdómen.
Do not inject yourself in the area near your navel or waistline.
Não se auto- injecte em zonas perto do umbigo ou da cintura.
If you are very thin, you should only use the thigh or outer surface of the arm for injection.
Se for muito magro, deverá apenas utilizar a superfície exterior do braço para a injecção.
You should use a different site each time you inject PegIntron to avoid soreness at any one site.
Deverá utilizar um local diferente cada vez que administrar PegIntron para evitar dor no local.
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Não injecte PegIntron em áreas onde a pele está irritada, vermelha, arranhada, infectada ou tem cicatrizes, estrias ou caroços.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
Limpe a pele no local da injecção com o segundo toalhete de limpeza fornecido, e espere que a área esteja seca.
Outer needle cap
Invólucro exterior da agulha
Pull off the outer needle cap (figure 6).
Retire o invólucro exterior da agulha (figura 6).
There may be some liquid around the inner needle cap.
Pode existir algum líquido em volta do invólucro interior da agulha.
Don’t worry, this is normal.
Não se preocupe, é normal.
This liquid is not part of your dose, it is extra.
Este líquido não faz parte da sua dose, é extra.
Yellow inner needle cap
Invólucro interior amarelo da agulha
Once the injection site is dry, pull off the yellow inner needle cap carefully exposing the injection needle.
Logo que o local da injecção esteja seco, retire cuidadosamente o invólucro interior amarelo da agulha, expondo a agulha para injecção.
You are now ready to inject.
Está agora pronto para a injecção.
Hold the PegIntron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Segure PegIntron caneta pré- carregada com os seus dedos enrolados em volta da caneta e o polegar no botão regulador da dose (figura 7).
With your other hand, pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Com a outra mão, aperte uma prega de pele solta na área que esteve a limpar para a injecção.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Insira a agulha na prega de pele num ângulo de 45º a 90º.
Press the dosing button down slowly and firmly until the button can no longer move.
Pressione o botão regulador da dose lenta e firmemente até que este não se mova mais.
Keep your thumb pressed down on the dosing button for an additional 5 seconds to ensure that you get the complete dose.
Mantenha o polegar pressionado no botão regulador da dose por 5 segundos adicionais para assegurar que recebe a dose completa.
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
• Retire a agulha da pele. • Pressione suavemente o local da injecção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante alguns segundos. • Não massaje o local da injecção.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Se existir hemorragia, cubra com um penso adesivo. • Elimine PegIntron caneta pré- carregada com a agulha, em segurança, num contentor rígido.
After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Depois de 2 horas, verifique se o local da injecção apresenta vermelhão, inchaço ou está sensível.
If you have a skin reaction and it doesn’t clear up in a few days, contact your health care professional.
Se tem uma reacção cutânea e não desaparecer dentro de alguns dias, contacte o seu médico.
330 PACKAGE LEAFLET:
346 FOLHETO INFORMATIVO:
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 80 microgramas pó e solvente para solução injectável numa caneta pré- carregada Peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
Peg Intron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
Não se recomenda o uso de PegIntron em doentes com menos de 18 anos de idade.
331 Take special care with PegIntron
Tome especial cuidado com PegIntron 347
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as d ifficulty in breathing, wheezing, or
- Procure imediatamente assistência médica se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Se é um homem, tanto você como a sua 348 parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
332 It is not known whether this product is present in human milk.
Desconhece- se se este produto está presente no leite humano.
333 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
349 Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
350 Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer dos seguintes efeitos secundários: dor no peito; alterações dos seus batimentos cardíacos; problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar), confusão; sensação de depressão, desejo de se ferir a si próprio, alucinações, dormência ou sensação de formigueiro; tonturas, convulsão (“ ataque ”); alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração; dificuldade em permanecer alerta, dor intensa ou cólicas no estômago; sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão); dificuldade ou incapacidade de urinar, músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade); febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, dor na parte inferior ou lateral das costas; problemas nos olhos, visão ou audição; vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou membranas mucosas, hemorragia nasal abundante.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu -like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Irritação ou vermelhidão (e raramente, feridas na pele) no local da injecção, dores de cabeça, sensação de cansaço, calafrios, febre, sintomas de tipo gripal, fraqueza, perda de peso, náuseas, perda de apetite, diarreia ou fezes moles, dores de estômago, vómitos, dores musculares, dor nas articulações e nos músculos, sensação de depressão, irritabilidade, dificuldade em adormecer ou manter o sono, sensação de ansiedade ou nervosismo, dificuldade de concentração, alterações do humor, queda de cabelo, comichão, pele seca, dor de garganta, tosse, dificuldade em respirar, tonturas, infecção viral, exantema e boca seca.
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Muito raramente, tem sido notificado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, 351 perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
Do not use PegIntron if you notice discolouration of the powder.
352 Não utilize PegIntron se verificar qualquer alteração da cor do pó.
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it.
Após administração da dose, deve rejeitar- se PegIntron caneta pré- carregada e toda a solução não utilizada nela contida.
336 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
O pó branco e o solvente límpido e incolor estão ambos contidos num cartucho de vidro de duas câmaras incluído numa caneta pré- carregada para uma única administração.
PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 80 microgramas existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:
It alia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via frateli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
338 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
355 ANEXO AO FOLHETO INFORMATIVO
you have heard the click, you will notice in the window that
Após ouvir o clique, vai verificar no visor que os dois êmbolos escuros estão unidos.
DO NOT
O botão regulador da dose deve estar nivelado com o corpo da caneta. • Espere alguns segundos para permitir que o pó se dissolva Botão completamente. regulador • Rode suavemente a caneta de cima para baixo duas vezes. da dose NÃO AGITE A CANETA. • Manter PegIntron caneta pré- carregada em posição vertical,
Holder
Suporte
SHAKE THE PEN. • Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
Depois, observe a solução de PegIntron através do visor para verificar se está completamente dissolvida.
Then, look through the pen window to see that the mixed PegIntron solution is competely dissolved.
Se ainda existir espuma, aguarde até que esta desapareça.
If there is still foam, wait until it settles. • The solution should be clear and colourless before use.
Não utilize a solução se apresentar coloração, turvação ou conter partículas.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or contains particles. • Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution. • Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
• Antes da colocação da agulha, é normal observar algumas pequenas bolhas no visor da caneta pré- carregada, junto da parte superior da solução. • Colocar a caneta novamente no suporte do tabuleiro com o botão regulador da dose na parte inferior.
• Keep the PegIntron pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
Mantenha PegIntron caneta pré- carregada PARA CIMA (botão regulador da dose dose para baixo) e manter as duas tampas da agulha até estar pronto para a injecção.
340 Stopper
Êmbolo
You will push it in when you are ready to self-inject the PegIntron.
Deve empurrá- lo para dentro quando estiver pronto para auto- administrar PegIntron.
Dark ring
Anel preto
Hold the PegIntron pre -filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Segure PegIntron caneta pré- carregada com os seus dedos enrolados em volta da caneta e o polegar no botão regulador da dose (figura 7).
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Se existir hemorragia, cubra com um penso adesivo. • Elimine PegIntron caneta pré- carregada com a agulha, em segurança, num contentor rígido.
343 PACKAGE LEAFLET:
360 FOLHETO INFORMATIVO:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 microgramas pó e solvente para solução injectável numa caneta pré- carregada Peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
What Peg Intron is and what it is used for 2.
O que é PegIntron e para que é utilizado 2.
344 Take special care with PegIntron
Tome especial cuidado com PegIntron 361
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Se é um homem, tanto você como a sua 362 parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
345 It is not known whether this product is present in human milk.
Desconhece- se se este produto está presente no leite humano.
346 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
363 Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
364 Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer dos seguintes efeitos secundários: dor no peito; alterações dos seus batimentos cardíacos; problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar), confusão; sensação de depressão, desejo de se ferir a si próprio, alucinações, dormência ou sensação de formigueiro; tonturas, convulsão (“ ataque ”); alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração; dificuldade em permanecer alerta, dor intensa ou cólicas no estômago; sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão); dificuldade ou incapacidade de urinar, músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade); febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, dor na parte inferior ou lateral das costas; problemas nos olhos, visão ou audição; vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou membranas mucosas, hemorragia nasal abundante.
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Muito raramente, tem sido notificado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, 365 perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
Do not use PegIntron if you notice discolouration of the powder.
366 Não utilize PegIntron se verificar qualquer alteração da cor do pó.
349 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
O pó branco e o solvente límpido e incolor estão ambos contidos num cartucho de vidro de duas câmaras incluído numa caneta pré- carregada para uma única administração.
PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 100 microgramas existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
369 ANEXO AO FOLHETO INFORMATIVO
• Keep the PegIntron pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
• Mantenha PegIntron caneta pré- carregada PARA CIMA (botão regulador da dose dose para baixo) e manter as duas tampas da agulha até estar pronto para a injecção. • Enroscar a agulha, “ destape ” a agulha e deixar que o líquido excedente e o ar contidos na caneta sejam removidos.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
Esta situação é normal. • Espere cerca de 5 segundos para que este processo termine. • Os êmbolos escuros movem- se para cima e deixa de ver o fluído no visor assim que a agulha esteja correctamente colocada (figura 3).
353 Stopper
Êmbolo
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
NÃO remover as tampas da agulha e NÃO empurrar o botão regulador até que esteja pronta para a auto - injecção da dose de PegIntron.
356 PACKAGE LEAFLET:
374 FOLHETO INFORMATIVO:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 120 microgramas pó e solvente para solução injectável numa caneta pré- carregada Peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
Storing Peg Intron 6.
Como conservar PegIntron 6.
357 Take special care with PegIntron
Tome especial cuidado com PegIntron 375
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Se é um homem, tanto você como a sua 376 parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
358 It is not known whether this product is present in human milk.
Desconhece- se se este produto está presente no leite humano.
359 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
377 Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre -filled pen).
São incluídas neste folheto instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver Como utilizar PegIntron caneta pré- carregada).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
378 Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer dos seguintes efeitos secundários: dor no peito; alterações dos seus batimentos cardíacos; problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar), confusão; sensação de depressão, desejo de se ferir a si próprio, alucinações, dormência ou sensação de formigueiro; tonturas, convulsão (“ ataque ”); alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração; dificuldade em permanecer alerta, dor intensa ou cólicas no estômago; sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão); dificuldade ou incapacidade de urinar, músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade); febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, dor na parte inferior ou lateral das costas; problemas nos olhos, visão ou audição; vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou membranas mucosas, hemorragia nasal abundante.
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Muito raramente, tem sido notificado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, 379 perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt- Koyanagi- Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de PegIntron.
Do not use PegIntron if you notice discolouration of the powder.
380 Não utilize PegIntron se verificar qualquer alteração da cor do pó.
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
O pó branco e o solvente límpido e incolor estão ambos contidos num cartucho de vidro de duas câmaras incluído numa caneta pré- carregada para uma única administração.
PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 120 microgramas existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
383 ANEXO AO FOLHETO INFORMATIVO
• Keep the PegIntron pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
• Mantenha PegIntron caneta pré- carregada PARA CIMA (botão regulador da dose dose para baixo) e manter as duas tampas da agulha até estar pronto para a injecção.
366 Stopper
Êmbolo
You will push it in when you are ready to self -inject the PegIntron.
Deve empurrá- lo para dentro quando estiver pronto para auto- administrar PegIntron.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non -slip surface.
Cuidadosamente coloque a caneta sobre uma superfície dura, plana e não escorregadia.
Your doct or will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
O seu médico ter- lhe- á dito quais os locais que deve usar (p. ex. coxas ou abdómen).
You are
Logo que o local da injecção esteja seco, retire cuidadosamente o invólucro interior amarelo da agulha, expondo a agulha para injecção.
Yellow inner needle cap
Está agora pronto para a injecção.
Hold the Peg Intron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Segure PegIntron caneta pré- carregada com os seus dedos enrolados em volta da caneta e o polegar no botão regulador da dose (figura 7).
369 PACKAGE LEAFLET:
388 FOLHETO INFORMATIVO:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 microgramas pó e solvente para solução injectável numa caneta pré- carregada Peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (o ther than hepatitis C).
- Se tem uma doença do fígado avançada, não controlada (para além da hepatite C).
370 Take special care with PegIntron
Tome especial cuidado com PegIntron 389