qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
37 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Insuficiência testicular primária.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Se ocorrer uma hiperestimulação ovárica indesejada (i. e. não correspondendo à hiperestimulação ovárica controlada do programa de reprodução medicamente assistida), a administração de Puregon deve ser uspensa.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
39 • Em mulheres que se submeteram a esquemas posológicos com múltiplos fármacos para o tratamento da infertilidade, têm sido descritos neoplasmas do ovário e outros neoplasmas do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos.
38 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
40 Outros dos sintomas gerais que têm sido notificados incluem dor de cabeça e náuseas (em até 1% das mulheres tratadas com Puregon).
39 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: gonadotrofinas; código ATC:
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
No homem com deficiência de FSH, Puregon deverá ser usado concomintantemente com a hCG durante pelo menos, 4 meses, a fim de promover a espermatogénese.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
41 A administração de uma dose única de Puregon em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
40 6.3 Shelf-life
6. 3 Prazo de validade
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda 42 8.
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 100 UI/ 0, 5 ml solução injectável
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
44 A experiência clínica com Puregon está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
45 feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
43 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Insuficiência testicular primária.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
46 • Em mulheres que se submeteram a esquemas posológicos com múltiplos fármacos para o tratamento da infertilidade, têm sido descritos neoplasmas do ovário e outros neoplasmas do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
47 Outros dos sintomas gerais que têm sido notificados incluem dor de cabeça e náuseas (em até 1% das mulheres tratadas com Puregon).
45 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: gonadotrofinas; código ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
48 A administração de uma dose única de Puregon em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
46 6.3 Shelf-life
6. 3 Prazo de validade
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda 49 8.
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 150 UI/ 0, 5 ml solução injectável
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
51 A experiência clínica com Puregon está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
52 feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
49 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Insuficiência testicular primária.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
53 • Em mulheres que se submeteram a esquemas posológicos com múltiplos fármacos para o tratamento da infertilidade, têm sido descritos neoplasmas do ovário e outros neoplasmas do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos.
50 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
54 Outros dos sintomas gerais que têm sido notificados incluem dor de cabeça e náuseas (em até 1% das mulheres tratadas com Puregon).
51 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: gonadotrofinas; código ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
55 A administração de uma dose única de Puregon em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
52 6.3 Shelf-life
6. 3 Prazo de validade
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda 56 8.
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 200 UI/ 0, 5 ml solução injectável
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
58 A experiência clínica com Puregon está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
59 feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
55 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Insuficiência testicular primária.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
60 • Em mulheres que se submeteram a esquemas posológicos com múltiplos fármacos para o tratamento da infertilidade, têm sido descritos neoplasmas do ovário e outros neoplasmas do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos.
56 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
61 Outros dos sintomas gerais que têm sido notificados incluem dor de cabeça e náuseas (em até 1% das mulheres tratadas com Puregon).
57 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: gonadotrofinas; código ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
62 A administração de uma dose única de Puregon em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
58 6.3 Shelf-life
6. 3 Prazo de validade
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda 63 8.
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 225 UI/ 0, 5 ml solução injectável
One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Um frasco para injectáveis contém 225 UI da hormona folículo- estimulante recombinante (FSH) em 0, 5 ml de solução aquosa.
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
Isto corresponde a uma dosagem de 450 UI/ ml.
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Um frasco para injectáveis contém 22, 5 microgramas de proteína (bioactividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10 000 UI FSH / mg de proteína).
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
65 A experiência clínica com Puregon está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
66 feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
61 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Insuficiência testicular primária.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
67 • Em mulheres que se submeteram a esquemas posológicos com múltiplos fármacos para o tratamento da infertilidade, têm sido descritos neoplasmas do ovário e outros neoplasmas do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos.
Treatment of women:
Tratamento da mulher:
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
68 Outros dos sintomas gerais que têm sido notificados incluem dor de cabeça e náuseas (em até 1% das mulheres tratadas com Puregon).
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: gonadotrofinas; código ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
69 A administração de uma dose única de Puregon em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
64 6.3 Shelf-life
6. 3 Prazo de validade
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda 70 8.
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 250 UI/ 0, 5 ml solução injectável
One vial contains 250 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Um frasco para injectáveis contém 250 UI da hormona folículo- estimulante recombinante (FSH) em 0, 5 ml de solução aquosa.
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Isto corresponde a uma dosagem de 500 UI/ ml.
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Um frasco para injectáveis contém 25 microgramas de proteína (bioactividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10 000 UI FSH / mg de proteína).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
A solução injectável contém como substância activa a folitropina beta, produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem de células de ovário de ratinhos chineses (CHO).
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
72 A experiência clínica com Puregon está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
73 feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
67 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Insuficiência testicular primária.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
74 • Em mulheres que se submeteram a esquemas posológicos com múltiplos fármacos para o tratamento da infertilidade, têm sido descritos neoplasmas do ovário e outros neoplasmas do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos.
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
75 Outros dos sintomas gerais que têm sido notificados incluem dor de cabeça e náuseas (em até 1% das mulheres tratadas com Puregon).
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: gonadotrofinas; código ATC:
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
76 A administração de uma dose única de Puregon em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
70 6.3 Shelf-life
6. 3 Prazo de validade
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda 77 8.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Puregon 150 UI/ 0, 18 ml solução injectável
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Em cartuchos concebidos para ser usados na caneta injectora.
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Quando se utiliza a caneta injectora, deve ter- se em conta que esta é um dispositivo de precisão que administra correctamente a dose pré- determinada da substância.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
79 injectora para uma seringa convencional no mesmo ciclo de tratamento.
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Com base nos resultados de ensaios clínicos comparativos, recomenda- se a administração de Puregon em doses mais baixas às geralmente usadas para a FSH urinária, não só para optimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovárica indesejada.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
A experiência clínica com Puregon está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
No global, a experiência com FIV indica que, em geral, a taxa de tratamento com sucesso permanece estável durante as primeiras quatro tentativas, diminuindo depois de forma gradual. • Anovulação De um modo geral, recomenda- se um esquema de tratamento sequencial inciando- se com uma administração diária de 50 UI de Puregon.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
80 Puregon solução injectável em cartuchos foi desenvolvido para ser usado na Caneta Puregon Pen e deve ser administrado por via sub- cutânea.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Usando a caneta, a injecção de Puregon pode ser dada pelo doente, desde que lhe sejam dadas instruções adequadas pelo médico.
73 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Insuficiência testicular primária.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Em associação com o síndrome de hiperestimulação ovárica têm sido referidas alterações transitórias nos testes da função hepática sugestivas de disfunção hepática, as quais podem estar acompanhadas por alterações
74 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estes antibióticos podem causar reacções de hipersensibilidade em pessoas susceptíveis. • Níveis elevados de FSH endógeno no homem são indicativos de insuficiência testicular primária.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
82 Eles foram todos notificados com uma incidência de, aproximadamente, 1% (dor pélvica e distensão abdominal) ou menos.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Após a administração subcutânea de Puregon, o pico da concentração plasmática de FSH é atingido após um período de cerca de 12 horas.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Devido a uma libertação prolongada a partir do local de administração e devido à semi- vida de eliminação de cerca de 40 horas (num intervalo de 12- 70 horas), os valores de FSH mantêm- se altos durante 24- 48 horas.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Devido à relativamente longa semi - vida de eliminação, após administração repetida da mesma dose as concentrações plasmáticas de FSH são aproximadamente 1, 5- 2, 5 vezes mais elevadas do que após administração única.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
A biodisponibilidade absoluta de Puregon administrado subcutaneamente é de aproximadamente 77%.
5.3 Preclinical safety data
83 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 150 UI/ 0, 18 ml solução injectável contém: sacarose citrato de sódio L- metionina polissorbato 20 álcool benzílico água para soluções injectáveis.
76 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento, não deve ser misturado com outros.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Embalagem com 1 cartucho e 3 agulhas para serem usadas na Caneta Puregon Pen.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 150 UI/ 0, 18 ml solução injectável foi concebido para ser usado em conjunto com a Caneta Puregon Pen.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Devem seguir- se atentamente as instruções de uso da caneta.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Antes de se proceder à injecção devem ser removidas do cartucho as bolhas de ar (ver instruções de uso da caneta).
Empty cartridges must not be refilled.
84 Os cartuchos vazios não devem ser novamente cheios.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Puregon cartuchos não foi concebido para permitir a sua mistura com qualquer outro fármaco.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Puregon 300 UI/ 0, 36 ml solução injectável
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
86 injectora para uma seringa convencional no mesmo ciclo de tratamento.
78 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Com base nos resultados de ensaios clínicos comparativos, recomenda- se a administração de Puregon em doses mais baixas às geralmente usadas para a FSH urinária, não só para optimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovárica indesejada.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
87 Puregon solução injectável em cartuchos foi desenvolvido para ser usado na Caneta Puregon Pen e deve ser administrado por via sub- cutânea.
79 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Insuficiência testicular primária.
80 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estes antibióticos podem causar reacções de hipersensibilidade em pessoas susceptíveis. • Níveis elevados de FSH endógeno no homem são indicativos de insuficiência testicular primária.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
89 Eles foram todos notificados com uma incidência de, aproximadamente, 1% (dor pélvica e distensão abdominal) ou menos.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
A biodisponibilidade absoluta de Puregon administardo subcutaneamente é de aproximadamente 77%.
5.3 Preclinical safety data
90 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 300 UI/ 0, 36 ml solução injectável contém: sacarose citrato de sódio L- metionina polissorbato 20 álcool benzílico água para soluções injectáveis.
82 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento, não deve ser misturado com outros.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Embalagem com 1 cartucho e 6 agulhas para serem usadas na Caneta Puregon Pen.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 300 UI/ 0, 36 ml solução injectável foi concebido para ser usado em conjunto com a Caneta Puregon Pen.
Empty cartridges must not be refilled.
91 Os cartuchos vazios não devem ser novamente cheios.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Puregon 600 UI/ 0, 72 ml solução injectável
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
93 injectora para uma seringa convencional no mesmo ciclo de tratamento.
84 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Com base nos resultados de ensaios clínicos comparativos, recomenda- se a administração de Puregon em doses mais baixas às geralmente usadas para a FSH urinária, não só para optimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovárica indesejada.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
94 Puregon solução injectável em cartuchos foi desenvolvido para ser usado na Caneta Puregon Pen e deve ser administrado por via sub- cutânea.
85 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Insuficiência testicular primária.
86 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estes antibióticos podem causar reacções de hipersensibilidade em pessoas susceptíveis. • Níveis elevados de FSH endógeno no homem são indicativos de insuficiência testicular primária.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
96 Eles foram todos notificados com uma incidência de, aproximadamente, 1% (dor pélvica e distensão abdominal) ou menos.
5.3 Preclinical safety data
97 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 600 UI/ 0, 72 ml solução injectável contém: sacarose citrato de sódio L- metionina polissorbato 20 álcool benzílico água para soluções injectáveis.
88 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento, não deve ser misturado com outros.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 600 UI/ 0, 72 ml solução injectável foi concebido para ser usado em conjunto com a Caneta Puregon Pen.
Empty cartridges must not be refilled.
98 Os cartuchos vazios não devem ser novamente cheios.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Puregon 900 UI/ 1, 08 ml solução injectável
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
100 injectora para uma seringa convencional no mesmo ciclo de tratamento.
90 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Com base nos resultados de ensaios clínicos comparativos, recomenda- se a administração de Puregon em doses mais baixas às geralmente usadas para a FSH urinária, não só para optimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovárica indesejada.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
101 Puregon solução injectável em cartuchos foi desenvolvido para ser usado na Caneta Puregon Pen e deve ser administrado por via sub- cutânea.
91 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Insuficiência testicular primária.
92 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estes antibióticos podem causar reacções de hipersensibilidade em pessoas susceptíveis. • Níveis elevados de FSH endógeno no homem são indicativos de insuficiência testicular primária.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
103 Eles foram todos notificados com uma incidência de, aproximadamente, 1% (dor pélvica e distensão abdominal) ou menos.
5.3 Preclinical safety data
104 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 900 UI/ 1, 08 ml solução injectável contém: sacarose citrato de sódio L- metionina polissorbato 20 álcool benzílico água para soluções injectáveis.
94 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento, não deve ser misturado com outros.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Embalagem com 1 cartucho e 9 agulhas para serem usadas na Caneta Puregon Pen.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 900 UI/ 1, 08 ml solução injectável foi concebido para ser usado em conjunto com a Caneta Puregon Pen.
Empty cartridges must not be refilled.
105 Os cartuchos vazios não devem ser novamente cheios.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
107 A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Box 20, 5340 BH Oss, Holanda.
Puregon powder and solvent for solution for injection 50 IU, 100 IU, 150 IU Puregon solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml, 225 IU/ 0.5 ml, 250 IU/ 0.5 ml:
Puregon pó e solvente para solução injectável 50 UI, 100 UI, 150 UI Puregon solução injectável em frascos para injectáveis 50 UI/ 0, 5 ml, 75 UI/ 0, 5 ml, 100 UI/ 0, 5 ml, 150 UI/ 0, 5 ml, 200 UI/ 0, 5 ml, 225 UI/ 0, 5 ml, 250 UI/ 0, 5 ml:
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, França.
Puregon powder and solvent for solution for injection 75 IU:
Puregon pó e solvente para solução injectável 75 UI:
Puregon solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Puregon solução injectável em cartuchos 150 UI/ 0, 18 ml, 300 UI/ 0, 36 ml, 600 UI/ 0, 72 ml, 900 UI/ 1, 08 ml:
97 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
108 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, França.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 1 ampoule
CARTONAGEM Puregon 50 UI 1 ampola
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 50 UI pó e solvente para solução injectável folitropina beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 50 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
Uma ampola de pó contém folitropina beta correspondente a 50 UI de actividade de hormona folículo - estimulante recombinante (FSH).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Outros componentes: sacarose, citrato de sódio e polissorbato 20; hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico para ajustar o pH.
1 ampoule of solvent contains:
Uma ampola de solvente contém:
1 ml sodium chloride solution (0.45%) in water for injections.
1 ml de solução de cloreto de sódio (0, 45%) em água para soluções injectáveis.
Powder and solvent for solution for injection 1 ampoule containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Pó e solvente para solução injectável 1 ampola contendo pó 1 ampola contendo 1 ml de solvente
Intramuscular and subcutaneous use Reconstitute the powder with the solvent provided immediately prior to use.
Via intramuscular e subcutânea Reconstituir o pó com o solvente fornecido imediatamente antes de utilizar.
Do not store above 30 °C.
Não conservar acima de 30 °C.
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 3 ampoules
CARTONAGEM Puregon 50 UI 3 ampolas
Powder and solvent for solution for injection 3 ampoules each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Pó e solvente para solução injectável 3 ampolas contendo cada uma pó 3 ampolas contendo cada uma 1 ml de solvente
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 5 ampoules
CARTONAGEM Puregon 50 UI 5 ampolas
Powder and solvent for solution for injection 5 ampoules each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Pó e solvente para solução injectável 5 ampolas contendo cada uma pó 5 ampolas contendo cada uma 1 ml de solvente
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 10 ampoules
CARTONAGEM Puregon 50 UI 10 ampolas
Powder and solvent for solution for injection 10 ampoules each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Pó e solvente para solução injectável 10 ampolas contendo cada uma pó 10 ampolas contendo cada uma 1 ml de solvente
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU powder
AMPOLA Puregon 50 UI pó
Puregon 50 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 50 UI pó para uso injectável folitropina beta
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU solvent
AMPOLA Puregon 50 UI solvente
Puregon 50 IU solvent for parenteral use
Puregon 50 UI solvente para uso parentérico
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 1 vial
CARTONAGEM Puregon 75 UI 1 frasco para injectáveis
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 75 UI pó e solvente para solução injectável folitropina beta
1 vial of powder contains: follitropin beta corresponding to 75 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
Um frasco para injectáveis de pó contém folitropina beta correspondente a 75 UI de actividade de hormona folículo- estimulante recombinante (FSH).
Powder and solvent for solution for injection 1 vial containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Pó e solvente para solução injectável 1 frasco para injectáveis contendo pó 1 ampola contendo 1 ml de solvente
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola dentro da embalagem exterior.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 3 vials
CARTONAGEM Puregon 75 UI 3 frascos para injectáveis
Powder and solvent for solution for injection 3 vials each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Pó e solvente para solução injectável 3 frascos para injectáveis contendo cada um pó 3 ampolas contendo cada uma 1 ml de solvente
Keep the vials and ampoules in the outer carton.
Manter os frascos para injectáveis e as ampolas dentro da embalagem exterior.
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 5 vials
CARTONAGEM Puregon 75 UI 5 frascos para injectáveis
Powder and solvent for solution for injection 5 vials each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Pó e solvente para solução injectável 5 frascos para injectáveis contendo cada um pó 5 ampolas contendo cada uma 1 ml de solvente
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 10 vials
CARTONAGEM Puregon 75 UI 10 frascos para injectáveis
Powder and solvent for solution for injection 10 vials each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Pó e solvente para solução injectável 10 frascos para injectáveis contendo cada um pó 10 ampolas contendo cada uma 1 ml de solvente
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL TEXT Puregon 75 IU powder
FRASCO Puregon 75 UI pó
Puregon 75 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 75 UI pó para uso injectável folitropina beta
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
AMPOULE TEXT Puregon 75 IU solvent
AMPOLA Puregon 75 UI solvente
Puregon 75 IU solvent for parenteral use
Puregon 75 UI solvente para uso parentérico
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 1 ampoule
CARTONAGEM Puregon 100 UI 1 ampola
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 100 UI pó e solvente para solução injectável folitropina beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 100 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
Uma ampola de pó contém folitropina beta correspondente a 100 UI de actividade de hormona folículo- estimulante recombinante (FSH).
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 3 ampoules
CARTONAGEM Puregon 100 UI 3 ampolas
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 5 ampoules
CARTONAGEM Puregon 100 UI 5 ampolas
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 10 ampoules
CARTONAGEM Puregon 100 UI 10 ampolas
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU powder
AMPOLA Puregon 100 UI pó
Puregon 100 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 100 UI pó para uso injectável folitropina beta
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU solvent
AMPOLA Puregon 100 UI solvente
Puregon 100 IU solvent for parenteral use
Puregon 100 UI solvente para uso parentérico
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 1 ampoule
CARTONAGEM Puregon 150 UI 1 ampola
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 150 UI pó e solvente para solução injectável folitropina beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 150 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
Uma ampola de pó contém folitropina beta correspondente a 150 UI de actividade de hormona folículo- estimulante recombinante (FSH).
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
143 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 3 ampoules
CARTONAGEM Puregon 150 UI 3 ampolas
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
145 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 5 ampoules
CARTONAGEM Puregon 150 UI 5 ampolas
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
147 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 10 ampoules
CARTONAGEM Puregon 150 UI 10 ampolas
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU powder
AMPOLA Puregon 150 UI pó
Puregon 150 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 150 UI pó para uso injectável folitropina beta
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU solvent
AMPOLA Puregon 150 UI solvente
Puregon 150 IU solvent for parenteral use
Puregon 150 UI solvente para uso parentérico
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
151 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
CARTONAGEM Puregon 50 UI/ 0, 5 ml 1 frasco para injectáveis
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 50 UI/ 0, 5 ml solução injectável folitropina beta
141 Store in a refrigerator.
152 Conservar no frigorífico.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
A doente pode conservar Puregon a temperaturas até 25 °C por um período único não superior a 3 meses.
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
153 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
CARTONAGEM Puregon 50 UI/ 0, 5 ml 5 frascos para injectáveis
143 Store in a refrigerator.
154 Conservar no frigorífico.
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
155 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
CARTONAGEM Puregon 50 UI/ 0, 5 ml 10 frascos para injectáveis
145 Store in a refrigerator.
156 Conservar no frigorífico.
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml
FRASCO Puregon 50 UI/ 0, 5 ml
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
158 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
CARTONAGEM Puregon 75 UI/ 0, 5 ml 1 frasco para injectáveis
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 75 UI/ 0, 5 ml solução injectável folitropina beta
148 Store in a refrigerator.
159 Conservar no frigorífico.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
CARTONAGEM Puregon 75 UI/ 0, 5 ml 5 frascos para injectáveis
150 Store in a refrigerator.
161 Conservar no frigorífico.
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
162 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
CARTONAGEM Puregon 75 UI/ 0, 5 ml 10 frascos para injectáveis