qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Adicionalmente ao seu efeito anti- H1, a cetirizina demonstrou actividades anti- alérgicas: numa dose de 10 mg, uma ou duas vezes por dia, inibe o recrutamento tardio de células inflamatórias, nomeadamente eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos atópicos, submetidos a estimulação antigénica.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em doses de 5 e 10 mg, inibe fortemente as reacções de pápulas e máculas induzidas por concentrações muito elevadas de histamina na pele, mas a correlação com a eficácia não está estabelecida.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Num estudo com a duração de 35 dias, realizado em crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 12 anos, não se verificou tolerância ao efeito anti- histamínico (supressão de máculas e pápulas) da cetirizina.
When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Quando um tratamento com cetirizina é interrompido, após administração repetida, a pele recupera a sua reactividade normal à histamina em 3 dias.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
Num estudo controlado por placebo, com a duração de 6 semanas, envolvendo 186 doentes com rinite alérgica e asma ligeira a moderada concomitante, a cetirizina, em doses de 10 mg por dia, melhorou os sintomas da rinite e não alterou a função pulmonar.
This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Este estudo suporta a segurança na administração de cetirizina a doentes alérgicos, com asma ligeira a moderada.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
Num estudo controlado por placebo, a cetirizina administrada numa dose diária elevada de 60 mg, durante sete dias, não provocou prolongamento estatisticamente significativo do intervalo QT.
At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
Na dose recomendada, a cetirizina demonstrou melhorar a qualidade de vida em doentes com rinite alérgica sazonal ou perene.
29 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
A concentração plasmática máxima no estado de equilíbrio foi, aproximadamente, 300 ng/ ml e foi alcançada no espaço de 1, 0 ± 0, 5 h.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Não foi observada acumulação de cetirizina após administração de doses diárias de 10 mg, durante 10 dias.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos tais como a concentração plasmática máxima e a área sob a curva, é unimodal em voluntários humanos.
The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
A extensão da biodisponibilidade é semelhante, quando a cetirizina é administrada na forma de solução, cápsulas ou de comprimidos.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
O volume de distribuição aparente foi de 0, 50 l/ kg.
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3%.
A ligação da cetirizina às proteínas plasmáticas é de 93 ± 0, 3%.
Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
A cetirizina não modifica a ligação da varfarina às proteínas.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
A cetirizina não sofre efeito de primeira passagem extenso.
About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Cerca de dois terços da dose são excretados inalterados na urina.
The terminal half-life is approximately 10 hours.
A semi- vida terminal foi aproximadamente de 10 horas.
Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
A cetirizina exibe cinética linear entre os 5 e 60 mg.
Special populations
30 Populações especiais:
Elderly:
Idosos:
Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50% and clearance decreased by 40% in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
Após a administração de uma dose oral única de 10 mg, a semi- vida aumentou cerca de 50% e a depuração diminuiu 40%, em 16 indivíduos idosos, por comparação com indivíduos normais.
The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
O decréscimo na depuração da cetirizina nestes voluntários idosos pareceu estar relacionado com uma diminuição da função renal.
Children, infants and toddlers:
Crianças:
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
A semi- vida da cetirizina foi de cerca de 6 horas, em crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, e de 5 horas, em crianças com idades entre os 2 e os 6 anos.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
Em crianças pequenas e bebés, dos 6 aos 24 meses, a semi- vida baixou para 3, 1 horas.
Renally impaired patients:
Doentes com insuficiência renal:
The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/ min) and healthy volunteers.
A farmacocinética do fármaco foi semelhante em doentes com insuficiência ligeira (depuração da creatinina superior a 40 ml/ min) e em voluntários saudáveis.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Os doentes com insuficiência renal moderada tiveram um aumento 3 vezes superior na semi- vida e um decréscimo de 70% na depuração, por comparação com voluntários saudáveis.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
Os doentes em hemodiálise (depuração da creatinina inferior a 7 ml/ min) aos quais se administrou uma dose oral única de 10 mg de cetirizina, tiveram um aumento de 3 vezes na semi- vida e uma diminuição de 70% na depuração, por comparação com os indivíduos saudáveis.
Cetirizine was poorly cleared by haemodialysis.
A cetirizina foi fracamente eliminada através da hemodiálise.
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
É necessário um ajuste de dose em doentes com insuficiência renal, moderada a grave (Ver 4. 2).
Hepatically impaired patients:
Doentes com insuficiência hepática:
Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50% increase in half-life along with a 40% decrease in clearance compared to healthy subjects.
Os doentes com doenças hepáticas crónicas (hepatocelular, colestática e cirrose biliar) aos quais se administrou uma dose única de cetirizina de 10 ou 20 mg, tiveram um aumento de 50% na semi- vida, paralelamente com um decréscimo de 40% na depuração, por comparação com indivíduos saudáveis.
Dosing adjustment is only necessary in hepatically impaired patients if concomitant renal impairment is present.
O ajuste de dose em doentes com insuficiência hepática, é apenas necessário, caso se verifique insuficiência renal concomitante.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
- Microcrystalline cellulose
- Celulose microcristalina
- Colloidal anhydrous silica
- Sílica coloidal anidra
- Magnesium stearate
- Estearato de magnésio
- Opadry Y-1-7000
- Opadry® Y- 1- 7000
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Hidroxipropilmetilcelulose (E 464)
- Titanium dioxide (E 171)
- Dióxido de titânio (E171)
5 years
5 Anos.
6.4 Special precautions for storage
31 6. 4 Precauções especiais de conservação
This medicinal product does not require any special storage conditions.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Blister transparente, termoformado, incolor de PVC fisiologicamente inerte, selado termicamente por uma película de alumínio, coberto por uma laca adequada.
Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Embalagens de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de manuseamento
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e- mail}
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg/ ml, gotas orais, solução [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Um ml de solução contém 10 mg/ ml de dicloridrato de cetirizina, uma gota de solução contém 0, 5 mg de dicloridrato de cetirizina
Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
Excipientes: - um ml de solução contém 1, 35 mg de metilparahidroxibenzoato
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
- um ml de solução contém 0, 15 mg de propilparahidroxibenzoato
For a full list of excipients, see section 6.1
Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1
Oral drops, solution
Gotas orais, solução
Clear and colorless liquid
Líquido transparente e incolor
In adults and paediatric patient 2 year and above:
Em adultos e crianças com idade superior a 2 anos:
allergic rhinitis.
perene, como a rinorreia, prurido nasal e espirros, assim como em sintomas não nasais associados à conjuntivite.
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
- A cetirizina está indicada no alívio dos sintomas da urticária.
Children aged from 2 to 6 years:
Crianças com idade compreendida entre os 2 e os 6 anos:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
2, 5 mg duas vezes por dia (5 gotas, duas vezes por dia).
5 mg twice daily (10 drops twice daily).
5 mg duas vezes por dia (10 gotas, duas vezes por dia).
10 mg once daily (20 drops).
10 mg uma vez por dia (20 gotas)
The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
As gotas devem ser colocadas numa colher ou diluidas em água e tomadas oralmente.
If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Quando diluida, deve ser tido em conta, especialmente na administração em crianças, que o volume de água em que as gotas são diluidas deve ser adaptado de acordo com o volume de água que o doente é capaz de engolir.
The diluted solution should be taken immediately.
A solução diluida deve ser administrada imediatamente.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução da dose, em indivíduos mais idosos, desde que a função renal esteja normal.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
Doentes com insuficiência renal moderada a grave: não há informação que documente a relação eficácia/ segurança em doentes com insuficiência renal.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2.), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente via renal (ver secção 5. 2), nos casos em que não podem ser utilizados tratamentos
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Para usar esta tabela posológica, é necessário determinar- se a depuração da creatinina do doente (CLcr), em ml/ min.
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Ajustes posológicos para doentes adultos com insuficiência renal
Normal Mild Moderate Severe
Depuração da creatinina (ml/ min)
Group
Posologia e frequência
clearance (ml/ min) ≥ 80 50 – 79 30 – 49 30
≥ 80
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
10 mg, uma vez por dia
End-stage renal disease - Patients undergoing dialysis
Ligeira Moderada Grave Doentes com insuficiência renal terminal, submetidos a diálise
Contra-indicated
10 mg, uma vez por dia 5 mg, uma vez por dia 5 mg, de 2 em 2 dias Contra- indicado
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
Em doentes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada, numa base individual, levando em consideração a depuração renal do doente, a sua idade e o seu peso corporal.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Antecedentes de hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação, à hidroxizina ou a qualquer derivado da piperazina.
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
No entanto, recomenda- se precaução na ingestão concomitante com álcool.
The use of the product is not recommended in infants and toddlers aged less than 2 years.
A administração do produto não é recomendada em crianças com idade inferior a 1 ano.
Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
O metilparahidroxibenzoato e o propilparahidroxibenzoato podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Dados os perfis farmacocinéticos, farmacodinâmicos e de tolerância da cetirizina, não são esperadas interacções com este anti- histamínico.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
Não foram notificadas interacções farmacocinéticas nem 34 farmacodinâmicas significativas durante os estudos de interacção realizados com pseudoefedrina e com teofilina (400 mg/ dia).
33 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de cetirizina em mulheres grávidas.
Adverse event
35 Efeito adverso (OMS – ART) Corpo como um todo - Perturbações gerais
34 Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Apesar de, estatisticamente mais comum com a cetirizina do que com o placebo, a sonolência foi, na maioria dos casos, ligeira a moderada.
Adverse drug reactions
Efeito adverso (OMS – ART) Doenças gastrointestinais Diarreia Perturbações do foro psiquiátrico
Cetirizine
Cetirizina 10 mg (n=1656) 1, 0%
Placebo
Placebo (n=1294) 0, 6%
Gastro-intestinal system disorders
Sonolência Doenças respiratórias
Somnolence Respiratory system disorders
Rinite Corpo como um todo - Perturbações gerais
In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Adicionalmente aos efeitos adversos reportados durante os estudos clínicos, acima descritos, foram reportados casos isolados das seguintes reacções adversas, na experiência pós- comercialização.
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
36 Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia Muito raros: tique
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Pouco frequentes: parestesia Raros: convulsões, distúrbios do movimento Muito raros: disgeusia, síncope, tremor, distonia, discinésia
35 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Os sintomas observados após uma sobredosagem significativa de cetirizina estão principalmente associados com efeitos a nível do SNC ou com efeitos que possam sugerir um efeito anticolinérgico.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary
Num estudo controlado por placebo, com a duração de 6 semanas, envolvendo 186 doentes com rinite alérgica e asma ligeira a moderada concomitante, a cetirizina, em doses de 10 mg por dia, melhorou os sintomas da rinite e não alterou a função pulmonar.
Special populations:
38 Populações especiais:
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
Em crianças pequenas e bebés, dos 6 aos 24 meses, a semi- vida baixou para 3, 1 horas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva
- Propylene glycol
- Propilenoglicol
- Sodium saccharinate
- Sacarinato de sódio
- Methylparahydroxybenzoate (E 218)
- Metilparahidroxibenzoato (E 218)
- Propylparahydroxybenzoate (E 216)
- Propilparahidroxibenzoato (E 216)
- Sodium acetate
- Acetato de sódio
- Purified water
- Água purificada.
5 years.
5 Anos
6.4 Special precautions for storage
39 6. 4 Precauções especiais de conservação
6.6 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Eur.) de 10, 15, 20 ou 30 ml, provido com um doseador de gotas de polietileno branco de baixa densidade e fechado com uma tampa de polietileno resistente à abertura por crianças
Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
6.7 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de manuseamento
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I) 1mg/ ml Solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride
Um ml de solução contém 1 mg de dicloridrato de cetirizina
Excipients: - one ml of solution contains 450 mg sorbitol (solution at 70%, non crystallizing)
Excipientes: - um ml de solução contém 450 mg de sorbitol (solução a 70%, não cristalizado)
- one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
- um ml de solução contém 1, 35 mg de metilparahidroxibenzoato
Clear and colorless liquid
Líquido límpido e incolor
In adults and children 2 year and above:
Em adultos e crianças com idade superior a 2 anos:
allergic rhinitis.
perene, como a rinorreia, prurido nasal e espirros, assim como em sintomas não nasais associados à conjutivite.
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
- A cetirizina está indicada no alívio dos sintomas de urticária.
2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
2, 5 mg duas vezes por dia (2, 5 ml de solução oral, duas vezes por dia (metade de uma colher, duas vezes por dia)).
5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
5 mg duas vezes por dia (5 ml, de solução oral duas vezes por dia (1colher duas vezes por dia.
10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
10 mg uma vez por dia (10 ml de solução oral (2 colheres)).
The solution can be swallowed as such.
A solução pode ser engolida, sem diluição.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
Doentes com insuficiência renal grave: não há informação que documente a relação eficácia/ segurança em doentes com insuficiência renal.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente via renal (ver secção 5. 2), nos casos em que não podem ser utilizados tratamentos alternativos, os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a função renal.
Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
41 Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo.
40
Ajustes posológicos para doentes adultos com insuficiência renal
CLcr =
Grupo
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
Depuração da creatinina (ml/ min)
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Posologia e frequência
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Doentes com insuficiência hepática e insuficiência renal: recomenda- se o ajuste posológico (ver “ Doentes com insuficiência renal renal moderada a grave ”, acima).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ ml oral solution.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose não devem tomar cetirizina solução oral 1mg/ ml.
The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
A administração do produto não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
42 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
41 The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pela administração de alimentos, apesar da velocidade de absorção diminuir.
42
43 Efeito adverso (OMS – ART) Corpo como um todo - Perturbações gerais
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
44 Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia Muito raros: tique
43 Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Pouco frequentes: parestesia Raros: convulsões, distúrbios do movimento Mito raros: disgeusia, síncope, tremor, distonia, discinésia
44 Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
A cetirizina, um metabolito humano da hidroxizina, é um antagonista potente e selectivo dos receptores- H1 periféricos.
Special populations
46 Populações especiais:
Patients with
A farmacocinética do fármaco foi semelhante em doentes com insuficiência ligeira (depuração da creatinina superior a 40 ml/ min) e em voluntários saudáveis.
45 moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Os doentes com insuficiência renal moderada tiveram um aumento 3 vezes superior na semi- vida e um decréscimo de 70% na depuração, por comparação com voluntários saudáveis.
- Sorbitol solution at 70% (non crystallizing) (E420)
Lista dos excipientes
- Glycerol
- Glicerina
- Banana flavor 54.330/ A (Firmenich)
- Aroma de banana 54. 330/ A (Firmenich)
- Glacial acetic acid
- Ácido acético
- Purified water
- Água purificada
Not applicable
Não aplicável.
6.3 Shelf life
47 6. 3 Prazo de validade
5 years
5 anos
This medicinal product does not require any special storage conditions
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Amber glass bottle (type III) of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml, closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Eur.) de 60, 75, 100, 125, 150 ou 200 ml, com fecho de polipropileno branco resistente à abertura por crianças
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.
É fornecida com o frasco uma colher doseadora de 5 ml, com uma marca aos 2, 5 ml.
46 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de manuseamento
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 ROTULAGEM
CARTON BOX
CAIXA DE CARTÃO
Cetirizine dihydrochloride
Dicloridrato de cetirizina
Each tablet contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride
Cada comprimido contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina
Also contains lactose.
Contém lactose.
Film-coated tablets 1 tablet 4 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 40 tablets 45 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Comprimidos revestidos por película 1 comprimido 4 comprimidos 5 comprimidos 7 comprimidos 10 comprimidos 14 comprimidos 15 comprimidos 20 comprimidos 21 comprimidos 30 comprimidos 40 comprimidos 45 comprimidos 50 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos
Oral use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral.
Exp:
Val:
Zyrtec 10 mg tablets
Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I), comprimidos revestidos por película, 10 mg
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
PVC/ ALUMINIUM BLISTERS
BLISTERS DE PVC/ ALUMINIO
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg Comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Exp:
Val.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTON BOX AND BOTTLES
CAIXA CARTÃO E FRASCOS
One ml of solution contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Um ml de solução contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina, uma gota de solução contém 0, 5 mg de dicloridrato de cetirizina.
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218) and propylparahydroxybenzoate (E 216), among other substances.
Contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216), entre outras substâncias.
Oral drops, solution Bottle of 10 ml Bottle of 15 ml Bottle of 20 ml Bottle of 30 ml
Gotas orais, solução Frasco de 10 ml Frasco de 15 ml Frasco de 20 ml Frasco de 30 ml
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops
Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg/ ml, gotas orais, solução
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTON BOX AND BOTTLE
CAIXA CARTÃO E FRASCOS
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/ ml, solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
Um ml de solução contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218), propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), among other substances.
Contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216), sorbitol (E 420) entre outras substâncias.
Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml
Solução oral Frasco de 60 ml Frasco de 75 ml Frasco de 100 ml Frasco de 125 ml Frasco de 150 ml Frasco de 200 ml
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/ ml, solução oral
57 PACKAGE LEAFLET:
57 FOLHETO INFORMATIVO
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
please tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
What Zyrtec is and what it is used for 2.
O que é Zyrtec e para que é utilizado 2.
How to take Zyrtec 4.
Como tomar Zyrtec 4.
How to store Zyrtec 6.
Como conservar Zyrtec 6.
WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ZYRTEC E PARA QUE É UTILIZADO
Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec.
A substância activa de Zyrtec é o dicloridrato de cetirizina.
Zyrtec is an antiallergic medication.
Zyrtec é um medicamento anti- alérgico.
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated
Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Zyrtec está indicado:
- for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
- no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
- for the relief of chronic nettle rash (chronic idiopathic urticaria).
- no alívio da urticária
Do not take Zyrtec
Não tome Zyrtec
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below 10
- se tem uma doença renal grave (falência renal grave com depuração da creatinina abaixo dos
- if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
(other constituents), to hydroxyzine or to piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
Zyrtec, à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substânciasactivas muito relacionadas com outros medicamentos).
You should not take Zyrtec 10 mg tablets:
Não deve tomar Zyrtec
- if you have hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
- se tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp
glucose-galactose malabsorption
ou má absorção da glucose- galactose.
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Tome especial cuidado com Zyrtec Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessário tomará uma dose mais baixa.
The new dose will be determined by your doctor.
A nova dose será determinada pelo seu médico.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Se é epiléptico ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
Não foram observadas interacções susceptíveis de ter impacto entre álcool (para uma taxa de alcoolémia de 0, 5 g/ L, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada nas doses normais.
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
No entanto, à semelhança dos restantes anti- histamínicos, deve evitar- se o consumo simultâneo com álcool.
58 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
60 Tomar Zyrtec e com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected
Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorbtion of cetirizine.
Tomar Zyrtec e com alimentos e bebidas A comida não afecta significativamente a absorção da cetirizina.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Accidental use of the drug by a pregnant woman should not produce any harmful effects on the foetus.
Á semelhança de outros medicamentos, Zyrtec deve ser evitado em mulheres grávidas. A toma acidental por uma mulher grávida não deve produzir efeitos adversos no feto.
Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
No entanto, a administração deste medicamento deve ser descontinuada.
You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
Não deve tomar Zyrtec durante o aleitamento uma vez que a cetirizina passa para o leite materno.
Driving and using machines Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Condução de veículos e utilização de máquinas Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta ou capacidade de condução, após a toma de Zyrtec, nas doses recomendadas.
If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Caso pretenda conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas, não exceda a dose recomendada.
You should closely observe your response to the drug.
Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento.
If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Case seja um doente mais sensível, poderá sentir que a toma concomitante de álcool ou de outro depressor do sistema nervoso pode adicionalmente afectar a sua atenção e capacidade de reacção.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contains lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de iniciar a toma deste medicamento.
HOW TO TAKE ZYRTEC
COMO TOMAR ZYRTEC
How and when should you take Zyrtec?
Como e quando deve tomar Zyrtec?
These guidelines apply unless your doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Deve tomar Zyrtec e da seguinte forma, salvo se o seu médico recomendar outra posologia diária:
Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Siga estas recomendações, caso contrário Zyrtec pode não ser completamente efectivo.
Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido.
Adults and adolescents above 12 years old:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
10 mg once daily as 1 tablet.
10 mg, uma vez por dia – 1 comprimido.
Children between 6 and 12 years old:
Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:
5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
5 mg, duas vezes por dia – meio comprimido, duas vezes por dia.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Doentes com insuficiência renal moderada a grave A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg, uma vez por dia.
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Zyrtec é muito fraco ou muito forte.
Duration of treatment:
Duração do tratamento:
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo seu médico.
If you take more Zyrtec than you should
Se tomar mais Zyrtec do que deveria Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Zyrtec, informe o seu médico.
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
61 O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso.
Adverse effects such as confusion, diarrhoea, dizziness, tiredness, headache, ailing, dilating of pupil, itching, restlessness, sedation, somnolence, stupor, abnormal rapid heart rate, tremors and urinary retention have been reported.
Após uma sobredosagem, poderão ocorrer os seguintes efeitos adversos, com intensidade aumentada: foram notificados confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição, pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência, torpor, frequência cardíaca aumentada, tremores e retenção urinária.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Zyrtec Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If you stop taking Zyrtec If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se parar de tomar Zyrtec Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Zyrtec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Following side effects have been reported in post marketing experience.
Foram notificados osseguintes efeitos secundários durante a experiência pós- comercialização.
The frequencies are defined as such:
As frequências estão definidas como:
(common:
(frequentes:
1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon:
1 doente em 100 a 1 em 10, pouco frequentes:
1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare:
1 em 1000 a 1 em 100, raros:
1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
1 em 10 000 a 1 em 1000, muito raros: menos de 1 em 10 000)
- Blood and lymphatic disorders:
- Doenças do sangue e sistema linfático:
very rare: thrombocytopenia (low levels of blood platelets)
Muito raros: trombocitopénia (redução do número de plaquetas sanguíneas)
- Body as a whole:
- Corpo como um todo:
common: fatigue
Frequente: fadiga
- Cardiac disorders:
- Cardiopatias:
rare: tachycardia (heart beating too fast)
Raros: taquicardia (ritmo cardíaco aumentado)
- Eye disorders:
- Afecções oculares:
very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration (eyes having uncontrolled circular movements)
Muito raros: perturbações da acomodação, visão desfocada e oculogíria (movimentos circulares involuntários dos olhos
- Gastro-intestinal disorders:
- Doenças gastrointestinais:
common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain
Frequentes: boca seca, náusea, diarreia Pouco frequentes: dor abdominal
- General disorders and administration site conditions:
- Perturbações gerais e alterações no local de administração:
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise rare: oedema (swelling)
Pouco frequentes: astenia (fadiga extrema), mal- estar Raros: edema (inchaço)
- Immune system disorders:
- Doenças do sistema imunitário:
rare: allergic reactions, some severe (very rare)
Raros: reacções alérgicas, algumas graves (muito raro)
- Hepatobiliary disorders:
- Afecções hepatobiliares:
rare: liver function abnormal
Raros: função hepática alterada
- Investigations:
- Exames complementares de diagnóstico:
rare: weight increased
Raros: peso aumentado
- Nervous system disorders:
- Doenças do sistema nervoso:
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin)
Frequentes: tonturas, dor de cabeça Pouco frequentes: parestesia (sensações anormais na pele)
60 rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
62 Raros: convulsões, distúrbios do movimento Muito raros: disgeusia (paladar alterado), síncope, tremor, distonia, discinésia
- Psychiatric disorders:
- Perturbações do foro psiquiátrico:
common: somnolence uncommon: agitation rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia very rare: tic
Frequentes: sonolência Pouco frequentes: agitação Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia Muito raros: tique
- Renal and urinary disorders:
- Doenças renais e urinárias:
very rare: abnormal elimination of urine
Muito raros: eliminação de urina alterada
- Respiratory system disorders:
- Doenças respiratórias:
common: pharyngitis, rhinitis
Frequentes: faringite, rinite
- Skin and subcutaneous tissue disorders:
- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
uncommon: pruritus, rash rare: urticaria very rare: oedema, fixed drug eruption
Pouco frequentes: prurido, erupção eritematosa Raros: urticária Muito raros: edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa
If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor.
Se desenvolver algum dos efeitos descritos em cima, consulte o seu médico.
At the first signs of a hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Aos primeiros sinais de uma reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Zyrtec).
Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
O seu médico avaliará a gravidade e possíveis medidas necessárias.
If you think you have any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE ZYRTEC
COMO CONSERVAR ZYRTEC
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Não utilize Zyrtec após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
This medicine does not require any special storage conditions.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
What Zyrtec contains
Qual a composição de Zyrtec
One film-coated tablet contains
- A substância activa é o dicloridrato de cetirizina Um comprimido revestido por película contém
10 mg cetirizine dihydrochloride.
10 mg de dicloridrato de cetirizina.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, macrogol 400, esterato de
stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171).
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Qual o aspecto de Zyrtec e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos brancos, oblongos, com ranhura e logótipo Y- Y
Pack with 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Embalagens de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
[To be completed nationally] {Name and address}
[A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel}
61 {tel} {fax} {e-mail}
63 {fax} {e- mail}
Zyrtec 10 mg -Filmtabletten Belgium:
Zyrtec 10 mg – Filmtabletten Bélgica:
Benaday, Zyrtec Estonia:
Benaday, Zyrtec Estónia:
Zyrtec Finland:
Zyrtec Finlândia:
Benaday, Zyrtec France:
Benaday, Zyrtec França:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germany:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Hungria:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Greece:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Grécia:
Zirtek tablets Italy:
Zirtek tablets Itália:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letónia:
Zyrtec Lithuania:
Zyrtec Lituânia:
Zyrtec Netherlands:
Zyrtec Holanda:
Reactine, Zyrtec Poland:
Reactine, Zyrtec Polónia:
Zyrtec, Virlix Romania:
Zyrtec, Virlix Roménia:
Zyrtec Slovak Republic:
Zyrtec Eslováquia:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovenia:
Zyrtec tbl flm 10mg Eslovénia:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spain:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Espanha:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Suécia:
Alerid, Zyrlex United Kingdom:
Zyrlex Reino Unido:
63 PACKAGE LEAFLET:
64 FOLHETO INFORMATIVO:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I), 10 mg/ ml, gotas orais, solução [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Leia atentamente este folheto antes de toma este medicamento.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated
Em adultos e crianças com idade superior a 2 ano, Zyrtec está indicado:
- if you have hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
glucose-galactose malabsorption
Zyrtec, à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substânciasactivas muito relacionadas com outros medicamentos).
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal
Não foram observadas interacções susceptíveis de ter impacto entre álcool (para uma taxa de alcoolémia de 0, 5 g/ L, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada nas doses normais.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
65 Tomar Zyrtec com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorbtion of cetirizine.
Tomar Zyrtec com alimentos e bebidas A comida não afecta significativamente a absorção da cetirizina.
Accidental use of the drug by a pregnant woman should not produce any harmful effects on the foetus.
Á semelhança de outros medicamentos, Zyrtec deve ser evitado em mulheres grávidas. A toma acidental por uma mulher grávidanão deve produzir efeitos adversos no feto.