qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
14/ 24 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
15/ 24 LABELLING
15/ 24 ROTULAGEM
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16/ 24 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [ver Anexo I] Doxazosina
10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
10 comprimidos de libertação prolongada 20 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 50 comprimidos de libertação prolongada 56 comprimidos de libertação prolongada 60 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada 140 comprimidos de libertação prolongada
Take as directed by your doctor.
Tomar conforme indicado pelo seu médico.
EXP
17/ 24 VAL
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 24 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER
“ BLISTER ”
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
19/ 24 FOLHETO INFORMATIVO
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
20/ 24 FOLHETO INFORMATIVO:
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [ver Anexo I] (Doxazosina)
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
O que é Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados e para que é utilizado 2.
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Antes de tomar Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados 3.
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Como tomar Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados 4.
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Como conservar Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados 6.
1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É DOXASTAD 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS E PARA QUE É UTILIZADO
Your doctor may have prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
O seu médico pode ter receitado Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados porque a sua tensão arterial está alta, a qual se permanecer descontrolada pode aumentar o seu risco de ter uma doença cardíaca ou um acidente vascular cerebral.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
A substância activa dos seus comprimidos, a doxazosina, pertence a um grupo de medicamentos conhecido por antagonistas dos receptores alfa- 1.
These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
Estes medicamentos funcionam alargando os seus vasos sanguíneos tornando mais fácil para o seu coração bombear o sangue através dos mesmos.
This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Isto ajuda a baixar a tensão arterial elevada e a reduzir o risco de doença cardíaca.
Or you may have been prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
Ou pode ter- lhe sido receitado Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados para tratar os sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Esta afecção causa uma aumento da glândula prostática, que se encontra por baixo da bexiga nos homens.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados funciona relaxando os músculos à volta da saída da bexiga e da próstata, facilitando a micção.
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
ANTES DE TOMAR DOXASTAD 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary infectiond or bladder stones • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency 21/ 24 Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver disease • if you have suffered acute heart disease such as heart failure • if you are undergoing dialysis • if you are under 18 years of age
Não tome Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados • se teve alguma reacção alérgica (por ex., comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar) à substância activa, doxazosina, ou a qualquer outro componente listado acima • se sabe que é sensível às quinazolinas (por ex., prazosina, terazosina) que constituem a família química dos medicamentos à qual pertence a doxazosina 21/ 24 • se tem ou alguma vez teve alguma forma de obstrução do tracto digestivo • se tem hiperplasia benigna da próstata e congestão concomitante do tracto urinário superior, infecções urinárias crónicas ou cálculos renais • se tem transbordamento da bexiga, anúria ou insuficiência renal progressiva
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Antes de ser submetido a uma cirurgia ou anestesia (mesmo no dentista), deve informar o médico ou dentista de que está a tomar Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Se não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems) • Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e. g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Tomar Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados com outros medicamentos Informe o seu médico se já estiver a tomar qualquer um dos seguintes: • Fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs) • Outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada • Estrogénios • Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos utilizados no tratamento de problemas cardíacos) • Fármacos indicados no tratamento da disfunção eréctil (inibidor da PDE- 5, por ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Tomar Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados com alimentos e bebidas Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode ser tomado com alimentos ou após a sua ingestão.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Gravidez e aleitamento Não tome Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados se estiver grávida ou a amamentar.
Driving and using machines Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Condução de veículos e utilização de máquinas Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode causar sonolência.
Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Tenha um cuidado especial quando tomar a sua primeira dose, se a sua dose for aumentada ou se começar a tomar novamente o seu medicamento depois de ter estado algum tempo sem o tomar.
If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
No caso de sentir tonturas ou atordoado, não conduza nem utilize máquinas.
3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
COMO TOMAR DOXASTAD 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
Deve continuar a tomar Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados conforme instruído pelo seu médico.
The directions should be given on the label.
As indicações devem ser indicadas no rótulo.
Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
O seu farmacêutico também é capaz de o ajudar se não se sentir seguro.
The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
22/ 24 A dose de Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados é a mesma, independentemente de estar a tomar o medicamento devido à tensão arterial elevada ou para tratar os sintomas da HBP.
The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
A dose habitual é de um comprimido (4 mg) por dia.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados foram especialmente concebidos para libertar o princípio activo lentamente durante o dia.
The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Os comprimidos podem ser tomados a qualquer altura do dia antes, durante ou após as refeições.
Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Escolha uma altura que lhe seja conveniente e tome os seus comprimidos todos os dias a essa hora.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de água.
Do not chew, divide or crush the tablets.
Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
22/ 24 If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of light- headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Se tomar mais Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados do que deveria Se tomar demasiados comprimidos, os sintomas de sobredosagem mais prováveis seriam uma sensação de atordoamento ou tonturas devido a uma descida da tensão arterial.
You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Deve informar o seu médico imediatamente e consultá- lo assim que possível.
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Caso se tenha esquecido de tomar Doxastad 4 mg, comprimidos de libertação prolongada e nomes associados Não se preocupe se se esquecer de tomar uma dose.
Simply take the next day’ s tablet when it is due.
Tome o comprimido do dia seguinte na altura devida.
If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Se parar de tomar Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados Continue a tomar os seus comprimidos até o seu médico lhe dizer para parar.
Like all medicines, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/ or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Os efeitos secundários frequentes incluem (ocorrem em mais de 1 doente em 100): tonturas, tonturas de natureza postural (tonturas como resultado de se levantar a partir de uma posição sentada ou deitada), rinite (congestão nasal e/ ou corrimento nasal), diarreia, náuseas, vómitos, gastrite (inflamação do revestimento do estômago), dores de cabeça, fadiga, edema (inchaço), sonolência, astenia (fraqueza), boca seca.
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘ spinning’), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation, facial flushing.
Os efeitos secundários pouco frequentes incluem (ocorrem em menos de 1 doente em 100): trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que pode resultar em sangramento fácil), leucopenia (baixo número de glóbulos brancos), gota, nervosismo, tremores, visão turva, acufeno (zumbido ou barulho nos ouvidos), vertigens (uma sensação de tonturas ou de ‘ andar à roda ’), arritmia (uma sensação de batimento cardíaco irregular), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, angina de peito, enfarte do miocárdio (ataque do coração), acidente vascular cerebral (trombose), dispneia (falta de ar), tosse, espasmos brônquicos, epistaxis (hemorragia nasal), anorexia (perda de apetite), obstipação (prisão de ventre), aumento do apetite, icterícia (amarelecimento da pele), aumento das enzimas hepáticas, reacção na pele, prurido (comichão), púrpura (reacção na pele causada por uma hemorragia por baixo da pele), mialgia (dor nos músculos), artralgia (dor nas articulações), cãibras musculares, aumento da diurese (aumento do volume de urina), hematúria (sangue na urina), incontinência urinária, priapismo (erecção dolorosa e persistente), impotência, dor no peito, agitação, rubor facial.
Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
23/ 24 Foram observados casos raros de síncope (desmaios) associada a hipotensão ortostática (tensão arterial baixa em resultado de se levantar a partir de uma posição sentada ou deitada).
5 HOW TO STORE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
COMO CONSERVAR DOXASTAD 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS:
Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados após o prazo de validade impresso na embalagem.
23/ 24 After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Depois de lhe dizerem para parar de tomar os seus comprimidos, devolva quaisquer comprimidos não usados ao seu farmacêutico para serem eliminados em segurança.
Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Conserve os comprimidos apenas se o seu médico assim lhe disser.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Qual a composição de Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados
- The active substance is doxazosin (as mesilate).
- A substância activa é doxazosina (na forma de mesilato).
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone,
- Os outros ingredientes são óxido de polietileno, celulose microcristalina, povidona, butil -
butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α -Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
hidroxitolueno (E321), all- rac- α- Tocoferol, sílica anidra coloidal, estearil fumarato de sódio, dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico etil acrilato (1: 1), macrogol e dióxido de titânio (E171).
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack The tablets are white, round, biconvex tablets with “ DL” embossed on one side.
Qual o aspecto de Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados e conteúdo da embalagem Os comprimidos são brancos, redondos, biconvexos com a marcação “ DL ” num dos lados.
Your medicine is available in PVC/ PVDC/ aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
O seu medicamento é apresentado em embalagens blister de PVC/ PVDC/ alumínio contendo 28 comprimidos [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) comprimidos].
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A completar a nível nacional]
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI):
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa- 1 utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Stada Artzneimittel apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 4 de Julho de 2004.
The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Os Estados- Membros interessados foram a Estónia, a Letónia, a Lituânia, os Países Baixos, Espanha e o Reino Unido.
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
A Suécia apresentou os motivos de divergência à EMEA em 3 de Março de 2006.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
O objectivo da consulta era determinar se o Doxastad 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Foram prestados esclarecimentos por escrito, pelo titular da autorização de introdução no mercado, em 6 de Abril de 2006.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/ risco do medicamento Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado- Membro de referência devem ser alterados.
Marketing Authorisation
1/ 24 Titular da autorização de Via de Estado- Membro
Pharmaceutical
introdução no mercado
Route of
Requerente
Member State
Denominação
Applicant
Forma farmacêutica
Arrow Generics UK Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
Arrowblue Produtos Farndacêuticos S. A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av.
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S. A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av.
João II - Lisboa, Portugal Tel 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
Doxazosin Arrow 4mg 4 mg comprimido de libertaçǎ o prolongada
Doxazosin Arrow 4mg 4 mg comprimido de libertação prolongada
3/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 24 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Ver Anexo I)
The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
O estudo da interacção com alimentos não foi realizado de acordo com as normas orientadoras do CHMP.
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Arrow” 4mg prolonged release tablets
- O objectivo da consulta era determinar se o Doxazosin Retard Arrow 4mg comprimidos de
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos, o que poderia resultar numa inadequação da capacidade para detectar diferenças entre os medicamentos;
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic
- É pouco provável que as potenciais diferenças observadas entre o medicamento de referência e as
versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
versões genéricas influenciem a informação contida no Resumo das Características do Medicamento (RCM);
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the
- O RCM, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
documentação apresentada, na discussão científica no seio no Comité, na nova redacção proposta na norma orientadora actualizada sobre o RCM, datada de Outubro de 2005, e na última versão do modelo QRD; o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (ver Anexo I), cujos Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
5/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5/ 24 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
6/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6/ 24 1 DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [Ver anexo I]
Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate)
Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de doxazosina (na forma de mesilato).
Prolonged-release tablet.
Comprimido de libertação prolongada.
White, round, biconvex tablets with bossing "DL"
Comprimidos brancos, redondos, biconvexos com relevo “ DL ”
The tablets can be taken with or without food.
4. 2 Posologia e modo de administração Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Os comprimidos não devem ser mastigados, divididos ou esmagados.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Habitualmente, 4 mg de doxazosina uma vez ao dia.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
A doxazosina pode ser utilizada como agente único ou em combinação com outro medicamento, p. ex., diuréticos tiazídicos, um agente bloqueador dos adrenoceptores beta, um antagonista do cálcio ou um inibidor da ECA.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
A doxazosina pode ser utilizada em doentes com hiperplasia prostática benigna (BPH) que sejam hipertensos ou normotensos, dado que as alterações na pressão arterial em doentes normotensos são clinicamente insignificantes.
7/ 24 Patients with renal impairment:
Doentes com insuficiência renal:
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
Dado que não existe uma alteração na farmacocinética em doentes com insuficiência renal existente, e visto que não há sinais de que a doxazosina agrave a insuficiência renal existente, pode utilizar- se a dose habitual nestes doentes (ver secção 4. 4).
Patients with hepatic impairment:
7/ 24 Doentes com insuficiência hepática:
Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
A doxazosina não é recomendada em crianças e adolescentes devido à ausência de experiência clínica.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the
Hipersensibilidade à substância activa, outras quinazolinas (p. ex., prazosina, terazosina) ou a qualquer dos excipientes
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract
Hiperplasia benigna e congestão concomitante do tracto urinário superior, infecções crónicas no tracto urinário ou cálculos vesicais
- History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the
Transbordamento da bexiga, anúria ou insuficiência renal progressiva Antecedentes de obstrução esofágica ou gastrointestinal ou diminuição do diâmetro do lúmen do tracto gastrointestinal
- Lactation.
Aleitamento.
Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
A doxazosina não é considerada adequada como tratamento de primeira linha, isto não exclui a utilização de segunda ou terceira linha em combinação com outros tipos de anti- hipertensores.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Deve ter- se um cuidado especial em doentes hipotensos ou doentes com desregulação ortostática conhecida a tomarem doxazosina para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH).
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Estes devem ser informados sobre o possível risco de lesões e sobre as medidas de precaução para minimizar os sintomas ortostáticos.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Também se recomenda precaução quando a doxazosina é administrada concomitantemente com outros medicamentos que possam influenciar o metabolismo hepático (p. ex. cimetidina).
Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
A doxazosina deve ser utilizada com cuidado em doentes com neuropatia autonómica diabética.
This should be considered when interpreting laboratory data.
8/ 24 A doxazosina pode influenciar a actividade da renina plasmática e a excreção urinária do ácido vanililmandélico, devendo ter- se isto em consideração ao interpretar os dados laboratoriais.
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
A doxazosina está altamente ligada às proteínas plasmáticas (98%).
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Os anti- reumáticos não esteróides ou os estrogénios podem reduzir o efeito anti - hipertensor da doxazosina.
4.6 There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism. Pregnancy and lactation
Não existem estudos relativos a interacções com agentes que influenciam o metabolismo hepático.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3) doxazosin should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Os estudos em animais demonstraram uma sobrevivência fetal reduzida com doses elevadas (ver secção 5. 3), pelo que a doxazosina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
A doxazosina é contra- indicada durante o aleitamento, dado que o medicamento se acumula no leite de ratos lactantes (ver secção 5. 3) e não existe informação sobre a eliminação do medicamento no leite materno humano.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
Como alternativa, o aleitamento deve ser interrompido se o tratamento com doxazosina for inevitável.
Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
A doxazosina tem uma influência menor ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, especialmente no início da terapêutica.
Some patients may experience impaired ability to react.
Alguns doentes podem sentir uma capacidade de reacção diminuída.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
O perfil de reacções adversas em ensaios clínicos com doentes com hiperplasia prostática benigna correspondeu àquele observado na hipertensão.
The following adverse reactions have been report:
Foram relatadas as seguintes reacções adversas:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1, 000, < 1/ 100); rare (> 1/10, 000 ,< 1/1, 000); very rare (< 1/ 10, 000), including isolated reports
Muito frequentes (> 1/ 10), frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (> 1/ 1000 < 1/ 100), raros (> 1/ 10. 000 < 1/ 1000), muito raros (< 1/ 10. 000), incluindo comunicações isoladas
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Pouco frequentes: sede, hipocalemia, gota Raros: hipoglicemia Muito raros: aumento da ureia no soro.
Psychiatric disorders:
9/ 24 Perturbações do foro psiquiátrico:
9/ 24 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Frequentes: apatia Pouco frequentes: pesadelos, amnésia, instabilidade emocional Raros: depressão, agitação
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, bronchospasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Frequentes: dispneia, rinite Pouco frequentes: epistaxe, broncospasmo, tosse, faringite Raros: edema da laringe
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Pouco frequentes: dor muscular, inchaço das articulações/ artralgia, fraqueza muscular
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly 10/ 24 Particular caution:
Frequentes: astenia Pouco frequentes: rubor, febre/ arrepios, palidez 10/ 24 Raros: temperatura corporal baixa nos idosos
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
No início da terapêutica podem ocorrer hipotensão postural e, em casos raros, síncope, especialmente com doses muito elevadas mas também quando o tratamento é recomeçado após uma interrupção.
Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code:
Antagonistas dos adrenoceptores alfa Código ATC:
Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
A administração de doxazosina em doentes hipertensos provoca uma redução clinicamente significativa na pressão arterial como resultado de uma redução na resistência vascular sistémica.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Pensa- se que este efeito resulta do bloqueio selectivo dos adrenoceptores alfa- 1 localizados na vasculatura.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
A maioria dos doentes está controlada com a dose inicial de 4 mg de doxazosina.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Em doentes com hipertensão, a diminuição na pressão arterial durante o tratamento com doxazosina foi similar tanto na posição sentada como em pé.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Os doentes tratados com comprimidos de doxazosina de libertação imediata contra a hipertensão podem ser transferidos para comprimidos de doxazosina de libertação prolongada e a dose titulada para cima conforme a necessidade, enquanto se mantém o efeito e a tolerabilidade.
Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
11/ 24 A administração de doxazosina em doentes com hiperplasia prostática resulta numa melhoria significativa na urodinâmica e nos sintomas, como resultado de um bloqueio selectivo dos adrenoceptores alfa localizados no estroma muscular prostático, na cápsula e no colo vesical.
11/ 24 Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
A doxazosina demonstrou ser um bloqueador eficaz dos adrenoceptores alfa de subtipo 1A que perfazem mais de 70% dos subtipos adrenérgicos na próstata.
Throughout the recommended dosage range, doxazosin has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Em todo o intervalo da dose recomendada, a doxazosina tem apenas um efeito menor ou nulo sobre a pressão arterial em doentes normotensos com hiperplasia prostática benigna (BPH).
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Após a administração oral de doses terapêuticas, a doxazosina em Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados é bem absorvida com níveis sanguíneos máximos gradualmente alcançados em 6 a 8 horas após a dosagem.
The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
As propriedades farmacocinéticas da doxazosina provocam uma variação menor nos níveis plasmáticos.
Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
A razão de máximos/ mínimos de doxazosina de libertação prolongada é menos de metade da dos comprimidos de doxazosina de libertação imediata.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
No estado estacionário, a biodisponibilidade relativa da doxazosina da doxazosina de libertação prolongada, comparativamente à forma de libertação imediata, foi de 54% na dose de 4 mg e 59% na dose de 8 mg.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
A terapêutica com doxazosina em doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada com precaução (ver secção 4. 4).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Os dados pré- clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Estudos em coelhos e ratos fêmeas grávidas em doses diárias que resultam em concentrações plasmáticas de 4 e 10 vezes
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Um regime posológico de 82 mg/ kg/ dia (8 vezes a exposição humana) foi associado a sobrevivência fetal reduzida.
12/ 24 accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Estudos em ratos lactantes aos quais foi administrada uma dose oral única de doxazosina radioactiva demonstraram uma acumulação no leite materno com uma concentração máxima cerca de 20 vezes superior à concentração plasmática materna.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats
Verificou- se que a radioactividade atravessa a placenta após a administração oral de doxazosina marcada a ratos fêmeas grávidas.
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Copolímero de acrilato de etilo - ácido metacrílico (1: 1) dispersão 30 por cento Sílica coloidal anídrica Macrogol 1300- 1600 Dióxido de titânio (E171)
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
Blisters de PVC/ PVDC/ alumínio.
Pack sizes:
Dimensões das embalagens:
28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
28, 30, 56, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
13/ 24 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
13/ 24 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
14/ 24 LABELLING
14/ 24 ROTULAGEM
15/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15/ 24 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [Ver anexo I] Doxazosina
28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
28 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 56 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
16/ 24 [To be completed nationally]
[A preencher no país]
17/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 24 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
18/ 24 PACKAGE LEAFLET
18/ 24 FOLHETO INFORMATIVO
19/ 24 PACKAGE LEAFLET:
19/ 24 FOLHETO INFORMATIVO:
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [Ver anexo I] (Doxazosina)
It may harm them, even if
NÃO deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
O que é Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados e para que é utilizado 2.
Before you take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Antes de tomar Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados 3.
How to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Como tomar Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados 4.
How to store Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Como conservar Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados 6.
1 WHAT DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 O QUE É DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS E PARA QUE É UTILIZADO
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
A doxazosina pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa.
They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
Estes são utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou os sintomas causados pelo aumento da glândula prostática nos homens.
In patients taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat high blood pressure (hypertension), doxazosin works by relaxing the blood vessels so that blood passes through them more easily.
Em doentes a tomarem Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão), a doxazosina actua relaxando os vasos sanguíneos de modo que o sangue passe através deles com mais facilidade.
This helps to lower blood pressure.
Isto ajuda a diminuir a pressão arterial.
In patients with enlargement of the prostate gland, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is taken to treat poor and/ or frequent passing of urine.
Em doentes com aumento da glândula prostática, Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados é tomado para o tratamento de uma passagem fraca e/ ou frequente da urina.
This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Isto é comum em doentes com um aumento da glândula prostática.
Doxazosin works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland so urine is passed more easily.
A doxazosina actua relaxando os músculos à volta da saída da bexiga e da glândula prostática de modo que a urina passa com maior facilidade.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 ANTES DE TOMAR DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency) • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow) • if you have or have ever had any form of obstruction of the digestive tract if you are breast-feeding.
Não tome Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados • se tem alergia (hipersensibilidade) à doxazosina ou a qualquer outro componente de Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados • se sabe que é hipersensível às quinazolinas (p. ex., prazosina, terazosina) que é a família química de medicamentos à qual a doxazosina pertence