qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
Está disponível em embalagens com uma seringa pré- carregada.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.
What is Pandemrix?
O que é o Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
O Pandemrix é uma vacina administrada por via subcutânea.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Contém componentes do vírus da gripe que foram inactivados.
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
O Pandemrix contém uma estirpe da gripe denominada “ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 ” (H5N1).
What is Pandemrix used for?
Para que é utilizado o Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
O Pandemrix é uma vacina para administração em adultos dos 18 aos 60 anos de idade para prevenir a gripe pandémica.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
O Pandemrix é uma vacina a utilizar exclusivamente numa situação de pandemia declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Pode ocorrer uma pandemia de gripe quando surge uma nova estirpe de vírus gripal facilmente transmissível entre as pessoas devido à ausência de protecção imunitária em relação a essa estirpe.
Pandemrix would be given according to official recommendations.
O Pandemrix deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
How is Pandemrix used?
Como se utiliza o Pandemrix?
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
O Pandemrix é administrado por injecção no músculo da parte superior do braço, em duas doses com pelo menos três semanas de intervalo.
How does Pandemrix work?
Como funciona o Pandemrix?
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
O Pandemrix é um “ protótipo ” de vacina.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
O Pandemrix contém componentes de hemaglutininas (proteínas da superfície) de um vírus denominado H5N1 em pequenas quantidades.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O vírus é previamente inactivado, de modo a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. não causar a doença.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Em caso de pandemia, antes da utilização da vacina, a estirpe de vírus que integra o Pandemrix será substituída pela estirpe causadora da pandemia.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
O sistema imunitário será então capaz de produzir anticorpos de forma mais rápida quando a pessoa é novamente exposta a esse vírus.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Este processo ajuda a proteger contra as doenças causadas por este vírus.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Antes da utilização, a vacina será reconstituída através da mistura de uma suspensão que contém as partículas do vírus com uma emulsão.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
A “ emulsão ” resultante será então injectada.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
A emulsão contém um “ adjuvante ” (um componente contendo óleo) para estimular uma melhor resposta.
How has Pandemrix been studied?
Como foi estudado o Pandemrix?
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Pandemrix foram testados em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
O estudo principal do Pandemrix incluiu 400 indivíduos saudáveis e comparou a capacidade de duas doses diferentes de Pandemrix, com ou sem adjuvante, promover a produção de anticorpos (imunogenicidade).
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Os participantes receberam duas injecções de Pandemrix contendo uma de quatro doses diferentes de hemaglutinina.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
O principal parâmetro de eficácia foram os níveis de anticorpos ao vírus da gripe detectados em três alturas diferentes: antes da vacinação no dia da segunda injecção (21. º dia) e 21 dias depois (42. º dia).
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Pandemrix durante os estudos?
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
O estudo demonstrou que a resposta de anticorpos desencadeada pelo Pandemrix com 3, 75 microgramas de hemaglutininas e o adjuvante satisfez estes critérios.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Vinte e um dias após a segunda injecção, 84% dos indivíduos que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
What is the risk associated with Pandemrix?
Qual é o risco associado ao Pandemrix?
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pandemrix (observados com 1 dose em cada 10 doses da vacina) foram dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reacções no local da injecção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pandemrix, consulte o Folheto Informativo.
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
O Pandemrix não deve ser administrado a doentes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
Why has Pandemrix been approved?
Por que foi aprovado o Pandemrix?
The CHMP decided that Pandemrix’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pandemrix são superiores aos riscos que comporta na profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
The Committee recommended that Pandemrix be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Pandemrix.
Pandemrix has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
O Pandemrix foi autorizado em “ Circunstâncias Excepcionais ”.
What information is still awaited for Pandemrix?
Que informação ainda se aguarda sobre o Pandemrix?
If a pandemic is declared, the company that makes Pandemrix will include the flu strain responsible in the vaccine.
Em caso de pandemia, a empresa que fabrica o Pandemrix, incluirá na vacina a estirpe causadora.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
O requerente irá, então, coligir dados de segurança e eficácia clínica da vacina pandémica final e irá submeter esta informação ao CHMP para avaliação.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 May 2008.
Outras informações sobre o Pandemrix Em 20 de Maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s. a uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pandemrix.
The full EPAR for Pandemrix can be found here.
O EPAR completo sobre o Pandemrix pode ser consultado aqui.
3.75 µg HA
3, 75 µg de HA
Suspension and Emulsion for
Suspensão e Emulsão para emulsão injectável
suspension (H5N1): vial (glass)
suspensão (H5N1): frasco para injectáveis (vidro)
2.5 ml (suspension)
2, 5 ml (suspensão)
50 vials (suspension)
50 frascos para injectáveis (suspensão)
emulsion (adjuvant): vial (glass)
emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
2.5 ml (emulsion)
2, 5 ml (emulsão)
2 x 25 vials (emulsion)
2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injectável.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Após reconstituição, 1 dose (0, 5 ml) contém:
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio * equivalente a:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3, 75 microgramas ** Estirpe tipo A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG- 14) * propagado em ovos ** hemaglutinina
For a full list of excipients see section 6.1.
Lista completa de excipientes: ver secção 6. 1.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
A vacina contra a pandemia de gripe deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais (ver secções 4. 2 e 5. 1).
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
1 dose de 0, 5 ml na data escolhida.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Não existe experiência em crianças e adultos acima dos 60 anos de idade.
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
2 Modo de administração
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Pandemrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Pandemrix should not be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix não deve ser administrado na mesma altura que outras vacinas.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos- positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do virus- 1 da imunodeficiência humana (VIH- 1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV- 1.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
Na mulher grávida não foi gerada informação com Pandemrix ou com outra vacina contendo o adjuvante AS03.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à fertilidade, gravidez, ao desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou ao desenvolvimento pós- natal (ver secção 5. 3).
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
3 Os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina na mulher grávida, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Pandemrix may be used during lactation.
Pandemrix pode ser utilizado durante o aleitamento.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Alguns dos efeitos mencionados na secção 4. 8 “ Efeitos Indesejáveis ” podem afectar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
As reacções adversas dos ensaios clínicos das vacinas mock- up estão referidas seguidamente (ver secção 5. 1 para mais informações sobre as vacinas mock- up).
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
A incidência das reacções adversas foi avaliada em aproximadamente 5. 000 indivíduos com 18 anos de idade e acima que receberam formulações contendo pelo menos 3, 75 microgramas de HA/ ASO3.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: artralgia mialgia
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: endurecimento, tumefacção, dor e vermelhidão no local de injecção, febre, fadiga Frequentes: calafrios, sintomas tipo gripe, reacções no local de injecção (tais como sensação de calor, prurido) Pouco frequentes: mal- estar
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: insónia
• Post-marketing surveillance
4 • Farmacovigilância pós- comercialização
No post-marketing surveillance data are available following Pandemrix administration.
Não está disponível informação de farmacovigilância pós- comercialização após a administração de Pandemirix
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Durante a farmacovigilância pós- comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas as seguintes reacções adversas:
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Vasculite com compromisso renal transitório Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barre.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4. 4).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC J07BB02.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Os mock- up de vacinas contêm antigénios de influenza que são diferentes dos que estão actualmente nos vírus influenza circulantes.
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Resposta imunitária contra a estirpe da vacina incluída em Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004( H5N1)):
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
Num estudo de consistência, mais de 900 indivíduos com 18- 60 anos de idade receberam Pandemrix seguindo o esquema de vacinação 0, 21 dias.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Vinte e um dias após a primeira e a segunda doses de vacina, as taxas de seroprotecção, as taxas de seroconversão e os factores de seroconversão para os anticorpos anti- hemaglutinina (anti- HA) foram os seguintes:
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticorpos anti- HA Taxa de seroprotecção * † Taxa de seroconversão † Factor de seroconversão †
21 days
21 dias
after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
após a 1ª dose 44, 5% 42, 5% 4, 1
after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
após a 2ª dose 94, 3% 93, 7% 39, 8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-
5 * anti- HA ≥1: 40 † taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1: 40; taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protector após a vacinação ≥1: 40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título; factor de seroconversão: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
Um título de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1: 80 foi atingido em 97, 8% dos indivíduos ao dia 42.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Num estudo de determinação de dose, em indivíduos dos 18- 60 anos de idade, 50 indivíduos receberam uma dose de 3, 75 microgramas de HA/ ASO3 num volume de 1 ml aos 0 e 21 dias.
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticorpos anti- HA Taxa de seroprotecção * † Taxa de seroconversão † Factor de seroconversão † anti- HA ≥1: 40
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
Num estudo de consistência, a taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão para os anticorpos anti- hemaglutinina (anti- HA) contra A/ Indonésia/ 5/ 2005, 21 dias após a segunda dose, foram os seguintes:
A/ Indonesia/ 5/ 2005 N = 924
A/ Indonésia/ 5/ 500 N = 924
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Taxa de seroprotecção * Taxa de seroconversão † Factor de seroconversão † * anti- HA ≥1: 40
In the dose finding study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Num estudo de determinação de dose, a taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão contra as variantes com mutações menores (drift) do H5N1, 21 dias após a segunda dose, foram os seguintes:
A/ Indonesia/ 5/ 2005 N = 50
A/ Indonésia/ 5/ 2005 N = 50
A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 N = 20
A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 200 5 N = 20
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Taxa de seroprotecção * † Taxa de seroconversão † Taxa de seroconversão † * anti- HA ≥1: 40
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Vinte e um dias após a segunda dose, um aumento de 4 vezes dos títulos séricos dos anticorpos neutralizantes foi obtido em 77, 1% dos indivíduos contra a estirpe A/ Indonesia/ 5/ 2005, em 75, 0% dos indivíduos contra A/ Anhui/ 01/ 2005 e em 85, 0% dos indivíduos contra A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Frasco para injectáveis da suspensão Polissorbato 80 Octoxinol 10 Tiomersal 7 Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2 PO4) Cloreto de potássio (KCl) Cloreto de magnésio (MgCl2) Água para preparações injectáveis
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Frascos para injectáveis da emulsão Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na 2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injectáveis
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar no frigorífico (2ºC– 8ºC).
Pandemrix consists of two containers:
Pandemrix é constituído por dois recipientes:
1.
1 - Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão e a suspensão devem atingir a temperatura ambiente, ser agitadas e inspeccionadas visualmente para detecção de qualquer
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
8 partícula estranha e/ ou alteração do aspecto físico.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
2 - A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis que contém a emulsão (Frasco para injectáveis B) através de uma seringa e adicionando- o ao frasco para injectáveis que contém a suspensão (Frasco para injectáveis A).
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
3 - Após adição da emulsão à suspensão, a mistura deve ser bem agitada.
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
4 - O volume da Pandemrix (5 ml) após reconstituição corresponde a 10 doses de vacina.
The vial should be shaken prior to each administration.
5 - O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
6 - Cada dose de vacina de 0, 5 ml é retirada para uma seringa para administração.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
7 - A agulha usada para retirar deve ser substituída por uma agulha adequada para injecção por via intramuscular.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Pandemrix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/ UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Pandemrix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão V01 (datado de Junho 2006) apresentado no Modulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está estabelecido e em funcionamento antes e durante a comercialização do produto.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O Titular da AIM compromete- se a realizar os estudos e as acções de farmacovigilância adicionais detalhados no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão RMPv3 (datado de 31 Janeiro 2008) do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR aprovado pelo CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Alem disso, deve ser submetido um PGR actualizado • Quando são recebidas novas informações que podem ter impacto na actual Especificação de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 • Nos 60 dias de se atingir um marco importante (farmacovigilância ou minimização de risco) • A pedido da EMEA
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Como consequência, assim que a pandemia for declarada (fase 6 do plano global da OMS de preparação da gripe) e a vacina da pandemia utilizada, o Titular da AIM deve submeter os relatórios periódicos de segurança com a periodicidade e formato definido seguidamente:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Contagem do tempo inicia- se na primeira Segunda- Feira após a expedição do primeiro
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- As Tabelas 1 a 4 serão baseadas nos acontecimentos notificados apenas pelos profissionais
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Todas as tabelas serão baseadas na informação genérica e não na específica do produto.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- Não são requeridas listagens – estas poderão ser fornecidas nos relatórios de avaliação do
necessary.
sinal, quando necessário.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
i) Estado- membro da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Estados- membros da UE cumulativamente e iii) Resto do mundo
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Dependendo de e após a implementação da vacina quando ocorrer a primeira pandemia.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to:
Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio equivalente a:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
3, 75 microgramas * Estirpe tipo A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG- 14)
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10, 68 miligramas), DL- α- tocoferol (11, 86 miligramas) e polissorbato 80 (4, 85 miligramas) * hemaglutinina
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
50 frascos para injectáveis: suspensão 25 frascos para injectáveis x 2: emulsão O volume após reconstituição de 1 frasco para injectáveis de suspensão (2, 5 ml) com 1 frasco para injectáveis de emulsão (2, 5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml)
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
16 Agitar antes de usar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Suspension and emulsion to be mixed before administration
Suspensão e emulsão para reconstituição antes da administração
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Pandemrix suspensão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio equivalente a estirpe tipo 3, 75 microgramas * A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG- 14) * hemaglutinina
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polissorbato 80 Octoxinol 10 Tiomersal Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Cloreto de magnésio (Na2HPO4) Água para preparações injectáveis
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão antes da administração
Justification for not including Braille accepted
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braill
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Emulsão para emulsão injectável de Pandemrix
SUSPENSION VIAL
FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
Frasco para injectáveis A Pandemrix suspensão para emulsão injectável
EMULSION VIAL
FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Frasco para injectáveis B Emulsão para emulsão injectável de Pandemrix
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
What Pandemrix is and what it is used for 2.
O que é Pandemrix e para que é utilizado 2.
Before you receive Pandemrix 3.
Antes de administrar Pandemrix 3.
How Pandemrix is given 4.
Como Pandemrix é administrado 4.
How to store Pandemrix 6.
Como conservar Pandemrix 6.
WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PANDEMRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged 18 to 60 years to prevent pandemic influenza (flu).
Pandemrix é uma vacina para administração em adultos dos 18 aos 60 anos de idade para prevenir a gripe pandémica.
As with all vaccines, Pandemrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Tal como com todas as vacinas, Pandemrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.
BEFORE YOU RECEIVE PANDEMRIX
ANTES DE ADMINISTRAR PANDEMRIX
Pandemrix should not be given:
Pandemrix não deve ser administrado:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componente de Pandemrix (estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer uma das seguintes substancias que podem estar presentes em quantidades vestigiaís: ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Contudo, numa situação pandémica, pode ser apropriado para si administrar a vacina, garantindo- se que os meios médicos apropriados estão imediatamente disponíveis, em caso de uma reacção alérgica.
Take special care with Pandemrix:
Tome especial cuidado com Pandemrix
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• se teve alguma reacção alérgica, que não uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente da vacina, ao tiomersal, ao ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sufato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
(see section 6.
(ver secção 6.
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
26 • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Se isto se aplica, a sua vacinação devera normalmente ser adiada até se sentir melhor.
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Uma pequena infecção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Pandemrix. • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída. • se tiver que realizar uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Nas primeiras semanas após a vacinação com Pandemrix os resultados destas análises podem não ser correctos.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Pandemrix.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver feito recentemente outra vacina.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix não se destina a ser administrado na mesma altura que outras vacinas.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Se está a tomar algum medicamento que reduza a imunidade a infecções ou se está a fazer outro tipo de tratamento (tal como a radioterapia) que afecte o sistema imunitário, Pandemrix pode ainda ser administrado, mas a sua resposta à vacina pode ser diminuída.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Gravidez e aleitamento Não existe informação sobre a utilização de Pandemrix na mulher grávida.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Informe o seu médico se está/ ou pode estar grávida ou se pretende vir a estar.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Pandemrix pode ser administrado enquanto está a amamentar.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns efeitos mencionados na secção 4. “ Efeitos secundários possíveis ” podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar de máquinas.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pandemrix O tiomersal (conservante) está presente neste produto, sendo possível a ocorrência de uma reacção alérgica.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente ” isento de sódio e potássio ”.
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
COMO PANDEMRIX É ADMINISTRADO
You will receive two doses of Pandemrix.
Irá receber duas doses de Pandemrix.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
O médico ou enfermeiro irão administrar Pandemrix sob a forma de uma injecção no músculo da parte superior do braço.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
A vacina nunca deverá ser administrada numa veia ou na pele.
Like all medicines, Pandemrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
• • • •
Como todos os medicamentos, Pandemrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tiredness Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
♦ Muito frequentes (estes podem ocorrer com 1 em 10 doses ou mais de vacina): • Dores de cabeça • Fadiga • Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local de injecção • Febre • Músculos doridos, dor nas articulações
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
♦ Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina): • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés • Sonolência • Tonturas • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sensação de má disposição • Comichão, reacções cutâneas • Sensação de mal- estar geral • Insónia
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Pouco frequentes (estes podem ocorrer com de 1 em 100 doses de vacina): • Reacções cutâneas generalizadas, incluindo urticária
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Raros (estes podem ocorre com até 1 por 1. 000 doses de vacina): • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos • Espasmos • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragias ou nódoas negras • Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar colapso, coma e morte
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Muito raros (estes podem ocorrer com até de 1 em 10. 000 doses de vacina): • Estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos com problemas renais • Inflamação temporária do cérebro e dos nervos, causando dor, fraqueza e paralisia que pode progredir pelo corpo.
HOW TO STORE PANDEMRIX
COMO CONSERVAR PANDEMRIX
Before the vaccine is mixed:
28 Antes da reconstituição da vacina:
28 After the vaccine is mixed:
Após reconstituição da vacina:
What Pandemrix contains
Qual a composição de Pandemrix
- Active substance:
- A substância activa é
- Adjuvant:
- Adjuvante
The emulsion vial contains an ‘adjuvant’ (AS03).
O frasco para injectáveis da emulsão contém o “ adjuvante ” (AS03).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Este componente contém esqualeno (10, 68 miligramas) DL- α- tocoferol (11, 86 miligramas) e polissorbato 80 (4, 85 miligramas).
Adjuvants are used to improve the body’s response to the vaccine.
O adjuvante é usado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
What Pandemrix looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Pandemrix e conteúdo da embalagem
One pack of Pandemrix consists of:
Uma embalagem de Pandemrix é constituída por:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
- uma embalagem contendo 50 frascos para injectáveis de 2, 5 ml de suspensão (antigénio) para 10
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
29 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão e a suspensão devem atingir a temperatura ambiente, ser agitadas e inspeccionadas visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ ou alteração do aspecto físico.
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
O volume da Pandemrix (5 ml) após reconstituição corresponde a 10 doses de vacina.
PANRETIN EPAR summary for the public
PANRETIN Resumo do EPAR destinado ao público
What is Panretin?
O que é o Panretin?
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
O Panretin é um gele que contém a substância activa alitretinoína (0, 1%).
What is Panretin used for?
Para que é utilizado o Panretin?
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
O Panretin gele é utilizado para tratar lesões da pele (nódulos ou inchaços) em doentes com sarcoma de Kaposi, um tipo de cancro da pele, em doentes com SIDA.
Panretin is used when: • the lesions are not ulcerated or lymphoedematous (the skin has not broken and the lesions are not swollen with fluid), and • they have not responded to the antiretroviral treatment the patient is already receiving, and • radiotherapy or chemotherapy is not appropriate, and • the patient does not need treatment for visceral (internal) Kaposi’ s sarcoma.
O Panretin é utilizado quando: • as lesões não estão ulceradas ou linfoedematosas (a pele está intacta e as lesões não estão inchadas com líquido), e • não responderam à terapêutica antiretrovírica que o doente já está a receber, e • a radioterapia ou a quimioterapia não são apropriadas, e • o doente não necessita de tratamento para sarcoma de Kaposi visceral (interno).
How is Panretin used?
Como se utiliza o Panretin?
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
O tratamento com Panretin deve ser iniciado e mantido por um médico com experiência no tratamento de doentes com sarcoma de Kaposi.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
O Panretin é aplicado duas vezes por dia nas lesões da pele, evitando a aplicação sobre a pele saudável, e utilizando gele suficiente para cobrir cada lesão com uma camada abundante.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Deve deixar- se secar o gele, durante três a cinco minutos, antes de o cobrir com vestuário.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
A princípio, o Panretin é habitualmente aplicado durante um máximo de 12 semanas.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
O Panretin é utilizado em doentes do sexo masculino, existindo muito pouca informação sobre o seu uso em doentes do sexo feminino, uma vez que estas raramente sofrem de sarcoma de Kaposi.
How does Panretin work?
Como funciona o Panretin?
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
A substância activa do Panretin, a alitretinoína, é um agente antineoplásico que pertence ao grupo dos retinóides, substâncias derivadas da vitamina A.
The exact way alitretinoin works in Kaposi’ s sarcoma is unknown.
A forma exacta como a alitretinoína funciona no sarcoma de Kaposi é desconhecida.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O principal parâmetro de eficácia foi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Panretin has been examined in two 12-week studies in patients with Kaposi’ s sarcoma, involving a total of 402 patients, where the effectiveness of Panretin was compared to that of placebo (a dummy treatment, in this instance the gel without the active substance).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged a resposta geral ao tratamento, observando- se a resposta das lesões tratadas (lesões com uma área menor, lesões mais achatadas).
What benefit has Panretin shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Panretin durante os estudos?