qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cleanse the area for injection thoroughly with an alcohol swab in a circular motion, working outward.
Limpe a zona a injectar com um toalhete embebido em álcool, com movimentos circulares, de dentro para fora.
Allow to air-dry completely.
Deixe secar ao ar completamente.
Drawing Up Fuzeon into the 1 ml Syringe
Retirar Fuzeon para a Seringa de 1 ml
● Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
● Limpe novamente a parte de cima do frasco de Fuzeon com outro toalhete embebido em álcool.
Pick up the 1 ml small syringe.
61 Segure na seringa de 1 ml (seringa pequena).
Draw back 1 ml of air.
Retire 1 ml de ar, puxando o êmbolo.
Be careful not to pull the plunger too fast past the 1 ml marker and/or out of the barrel.
Faça- o com cuidado e devagar para não ultrapassar a marca de 1 ml nem correr o risco do êmbolo sair.
Insert the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger, injecting the air.
Insira a agulha da seringa na rolha de borracha do frasco de Fuzeon e pressione o êmbolo, injectando o ar.
Gently turn the vial upside down.
Vire o frasco ao contrário suavemente.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
Certifique- se que a ponta da agulha se encontra sempre abaixo da superfície da solução para impedir que as bolhas de ar entrem para dentro da seringa.
Slowly pull back the plunger until the solution reaches the 1.0 ml mark.
Puxe lentamente o êmbolo para trás até a solução atingir a marca de 1, 0 ml.
61 ● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
● Bata suavemente com a ponta do dedo na seringa para obrigar as bolhas de ar a subir.
● If excess air enters the syringe, gently press the plunger to inject the air back into the vial and withdraw the solution again, making sure you have 1.0 ml of solution in the syringe (whatever volume your doctor prescribed, if different).
● Se entrar ar em excesso na seringa, pressione suavemente o êmbolo para injectar o ar de novo no frasco e retire novamente a solução, certificando- se que tem 1, 0 ml de solução na seringa (ou o volume prescrito pelo seu médico, se for diferente).
This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
Este passo pode ser repetido até ter a quantidade correcta de solução na seringa.
● Remove the syringe from the vial.
● Retire a seringa do frasco.
STEP 4:
PASSO 4:
INJECTING FUZEON
INJECTAR FUZEON
Tip:
Nota:
Your healthcare provider may suggest different injection techniques that will work best for you.
O profissional de saúde que o acompanha, pode sugerir- lhe outra técnica de injecção que se adapte melhor ao seu caso.
Pinch as much of a skin fold as possible without making yourself uncomfortable.
Segure uma prega de pele, a maior possível, sem que lhe doa.
● Pierce the skin at a 45-degree angle.
62 ● Insira a agulha na pele formando um ângulo de 45º com esta.
When the needle is in, release the skin, and using the same hand, hold on to the syringe barrel to help steady it and prevent shifting.
Depois de inserir a agulha liberte a pele e, com a mesma mão, segure no corpo da seringa para a equilibrar e impedir desvios.
● Using the thumb, depress the plunger in to inject the solution.
● Empurre o êmbolo com o polegar para injectar a solução.
After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Depois de administrar toda a dose retire a agulha da pele.
62 ● Throw away the syringe into a dedicated waste container with a lid.
● Coloque a seringa num recipiente com tampa próprio para eliminação.
● Cover the injection site with a sticking plaster if any blood is present.
● Cubra o local da injecção com um penso se houver sangue.
STEP 5:
PASSO 5:
DISPOSING OF USED SUPPLIES
ELIMINAÇÃO DO MATERIAL UTILIZADO
Throw away all used syringes directly into the dedicated waste container with a lid.
Coloque todas as seringas utilizadas directamente no recipiente com tampa próprio para eliminação.
Keep the cover of this container tight and keep the dedicated waste container with a lid out of the reach of children.
Mantenha este recipiente fechado e fora do alcance das crianças.
Check with your doctor or pharmacist about proper disposal of the container.
Informe- se como deve eliminar o recipiente, junto do seu médico ou farmacêutico.
In addition, you should safely dispose of all used alcohol swabs and vials, even if the vials contain unused amounts of medicine or water for injections.
Além disso, deve eliminar de forma segura todos os toalhetes embebidos em álcool e os frascos utilizados, mesmo que estes ainda tenham restos de medicamento ou de Água para preparações injectáveis não utilizados.
The vials of Fuzeon and water for injections should only be used once.
Os frascos de Fuzeon e de Água para preparações injectáveis só devem ser utilizados uma vez.
Used supplies other than syringes (alcohol swabs and empty vials) may be disposed of into the rubbish as long as no blood is visible.
O material utilizado (toalhetes embebidos em álcool e frascos) excepto as seringas, pode ser deitado no lixo desde que não haja vestígios de sangue.
If blood is visible, dispose of the items into the dedicated waste container with a lid.
Caso contrário deite o material no recipiente com tampa próprio para eliminação.
If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please call your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca da eliminação segura deste material.
63 PACKAGE LEAFLET:
63 FOLHETO INFORMATIVO:
Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml pó para solução injectável Enfuvirtida
- if you are allergic (hypersensitive) to enfuvirtide or any of the other ingredients of Fuzeon (see
- se tem alergia (hipersensibilidade) à enfuvirtida ou a qualquer outro componente de Fuzeon (ver
64 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
64 Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecções oportunistas, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti- VIH.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’s immune system.
Pensa- se que estes sintomas se devem a uma recuperação do sistema imunitário do organismo.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a l ml subcutaneous (just below the skin) injection.
A dose habitual é de 90 mg duas vezes por dia, administrada por meio de uma injecção de 1 ml por via subcutânea (por baixo da pele).
If you forget to take Fuzeon Take the dose as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
65 Caso se tenha esquecido de tomar Fuzeon Administre a dose logo que se lembre e tome a dose seguinte de forma habitual.
Like all medicines, Fuzeon can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Fuzeon pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
É importante que diga ao seu médico se tiver tosse juntamente com febre alta, respiração muito rápida e/ ou falta de ar, uma vez que estes sintomas podem querer dizer que está a desenvolver uma pneumonia.
You will probably experience one or more of the following mild to moderate reactions at the place where you inject your medicine: ● itchiness ● swelling ● redness ● pain or tenderness ● hardened skin or bumps.
Provavelmente, vai ter uma ou mais das seguintes reacções, de natureza ligeira a moderada, no local da injecção do medicamento: • comichão • inchaço • vermelhidão • dor ou sensibilidade • espessamento da pele ou nódulos.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: ● inflammation of the sinuses (cavities in the forehead), ● local swelling on the skin, ● reactions at injection sites ● pneumonia, ● ear infection, ● swollen glands, ● decreased appetite, ● anorexia, ● increased blood fat values, ● diabetes, ● feeling anxious or irritated, ● nightmares, ● feeling dizzy, ● lack of concentration, ● tremor (shaking), ● inflamed eye lids, ● nasal congestion, ● inflammation of the pancreas, ● heart burn, ● dry skin, ● eczema, ● redness of the skin,
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 100) são: • sinusite (inflamação das cavidades da testa), • inchaço na pele, • reacções no local de injecção • pneumonia, • infecção do ouvido, • aumento dos gânglios, • diminuição do apetite, • anorexia, • aumento dos lípidos no sangue, • diabetes, • ansiedade ou irritação, • pesadelos, • tonturas, • dificuldade de concentração, • tremor,
acne, muscle pain, kidney stones, 'flu-like' symptoms, feeling weak blood in the urine.
inflamação das pálpebras, congestão nasal, inflamação do pâncreas, azia, pele seca, eczema, vermelhidão cutânea, acne, dores musculares, cálculos renais, sintomas gripais, fraqueza, sangue na urina.
Symptoms that you should look out for are rash, a high temperature or chill, feeling sick or being sick and sweating and shaking.
Os sintomas que deverá estar alerta são erupções cutâneas, temperatura elevadas ou arrepios, sensação de enjoo ou enjoo, suores e tremores.
Do not use Fuzeon after the expiry date which is stated on the label of the Fuzeon Vials after EXP.
Não utilize Fuzeon após o prazo de validade impresso no rótulo dos frascos de Fuzeon, após VAL.
Do not use Fuzeon if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injections has been added.
Não utilize Fuzeon caso detecte partículas no pó ou na solução depois de adicionar a água para preparações injectáveis.
with the solvent 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Após reconstituição com o solvente fornecido, 1 ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Carbonato de sódio anidro Manitol Hidróxido de sódio Ácido clorídrico
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
67 Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
What Fuzeon looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Fuzeon e o conteúdo da embalagem
Fuzeon powder for solution for injection comes in a carton containing 60 vials of your medicine.
Fuzeon pó para solução injectável apresenta- se numa embalagem contendo 60 frascos para injectáveis.
67 Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
The Manufacturer responsible for batch release is
Fabricante responsável pela libertação dos lotes
España Roche Farma S.A.
68 Portugal España Roche Farmacêutica Química, Lda Roche Farma S. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
A dose habitual é de 90 mg duas vezes por dia, administrada por meio de uma injecção de 1 ml por via subcutânea (por baixo da pele) no braço, parte da frente da coxa ou abdómen.
Each injection should be given at a site different from the last place you injected and never where there is still an injection site reaction from an earlier dose.
Altere o local de injecção em cada administração e nunca administre uma injecção num local onde ainda tenha uma reacção resultante de uma injecção prévia.
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
69 Seguem- se instruções, passo a passo, para administrar a si próprio o medicamento.
How long should you take Fuzeon For?
Durante quanto tempo deve tomar Fuzeon?
This is when your
O VIH existente no seu sangue pode, eventualmente, tornar- se resistente ao Fuzeon e o número de partículas de vírus no seu sangue pode aumentar.
69 doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Nesta altura, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Fuzeon.
What to do if you are left-handed The illustrations in this leaflet show individuals who are right-handed.
Como proceder, caso seja canhoto Neste folheto, as figuras mostram indivíduos dextros.
Safety Tips
Instruções de segurança
● When handling syringes, do not touch the needle.
● Não toque na agulha enquanto estiver a preparar a seringa.
● Make sure none of the items that you need for your injection have been opened.
● Certifique- se que nenhum dos artigos da embalagem foi aberto.
● Discard used syringes into your dedicated container with a lid for the safe disposal of waste materials.
● Coloque as seringas usadas no recipiente com tampa próprio para a eliminação segura do material.
STEP 1:
PASSO 1:
Gather all of the following supplies that you will need to prepare and give yourself an injection.
Reúna todo o material que necessita para preparar e administrar a injecção a si próprio.
You need to ask your pharmacist or doctor if you need to find out where to get the water for injections, the 3 ml and 1 ml syringes, alcohol swabs and dedicated waste container with a lid:
Caso precise de obter a Água para preparações injectáveis, as seringas a 3 ml e a 1 ml, os toalhetes embebidos em álcool ou o recipiente com tampa próprio para eliminação fale com o seu farmacêutico ou com o seu médico.
● One vial of Fuzeon
● 1 frasco de Fuzeon
● One vial of water for injections
● 1 frasco de Água para preparações injectáveis
● One 3 ml syringe (larger syringe) with a 25 mm needle
70 ● 1 seringa de 3 ml (seringa maior) com uma agulha de 25 mm
● One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 13 mm needle
● 1 seringa de 1 ml (seringa mais pequena) com uma agulha de 13 mm
● 3 alcohol swabs
● 3 toalhetes embebidos em álcool
70 ● Place syringes and vials onto a clean surface.
● Coloque as seringas e os frascos numa superfície limpa.
● Be sure not to touch the rubber tops after cleaning them.
● Certifique- se que não toca na rolha de borracha depois de a ter limpo.
Remove the plastic cap and draw back 1.1 ml of air.
Remova a protecção de plástico que cobre a agulha e retire 1, 1 ml de ar.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the sterile water to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Certifique- se que a ponta da agulha se encontra abaixo da superfície da Água para preparações injectáveis, para prevenir a entrada de bolhas de ar na seringa.
Slowly pull back the plunger until the water for injection reaches the 1.1 ml mark.
Puxe o êmbolo lentamente para trás até a água atingir a marca de 1, 1 ml
● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
71 ● Bata suavemente na seringa para obrigar eventuais bolhas de ar a subir.
If excess air enters the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial and withdraw the water for injections again, making sure you have 1.1 ml of water for injections in the syringe.
Se entrar ar em excesso na seringa, pressione suavemente o êmbolo para empurrar o ar para dentro do frasco e retire novamente a água, certificando- se que fica com 1, 1 ml de Água para preparações injectáveis na seringa.
● Throw away the water for injections vial into the rubbish.
● Deite o frasco com Água para preparações injectáveis para o lixo.
The water for injections vial is intended for single use only.
O frasco com Água para preparações injectáveis é de utilização única.
Injecting Water for Injections Into the Fuzeon Powder
Injectar a Água para preparações injectáveis no frasco de FUZEON pó
71 ● Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
● Bata suavemente no frasco de Fuzeon para soltar o pó.
Hold the water-filled syringe by the barrel and push the needle through the rubber top of the Fuzeon vial at a slight angle.
Segure o corpo da seringa, já com água, e perfure a rolha de borracha do frasco de Fuzeon pó com a agulha fazendo um ângulo ligeiro com esta.
Press the syringe plunger in slowly.
Pressione o êmbolo da seringa lentamente.
● After all of the water for injections has been added to the vial of Fuzeon, throw the syringe into a dedicated waste container.
● Depois de adicionar toda a Água para preparações injectáveis no frasco de Fuzeon, coloque a seringa num recipiente próprio para eliminação.
Mixing the Water For Injections with the Fuzeon Powder
Misturar a Água para preparações injectáveis com o Fuzeon pó
● As with all injectable medicines, it is important to inspect the solution for particles.
72 ● Tal como acontece com todos os medicamentos injectáveis, é importante verificar se existem partículas na solução.
Start again with a new vial of Fuzeon Powder.
Recomece o procedimento com um novo frasco de Fuzeon pó.
● If you are preparing both of your daily doses at one time, be sure to use new syringes, water for injections and Fuzeon for each dose.
● Se preparar as duas doses do dia ao mesmo tempo, certifique- se que utiliza um conjunto de seringas, Água para preparações injectáveis e Fuzeon para cada dose.
STEP 3:
PASSO 3:
72 Choose a different area from where you last injected yourself, and then check for any places where you may have a reaction (press the skin to see if there are any hard bumps).
Altere o local de injecção em cada administração e verifique que não há qualquer local onde possa ter ocorrido uma reacção (pressione a pele para identificar eventuais nódulos).
Drawing Up Fuzeon into the 1 ml syringe
Retirar Fuzeon para a Seringa de 1 ml
Pick up the 1 ml small syringe.
Segure na seringa de 1 ml (seringa pequena).
Remove the plastic cap and draw back 1 ml of air.
Remova a protecção de plástico que protege a agulha.
● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
● Bata suavemente com a ponta do dedo na seringa para obrigar as bolhas de ar a subir.
● If excess air enters the syringe, gently press the plunger to inject the air back into the vial and withdraw the solution again, making sure you have 1.0 ml of solution in the syringe (whatever volume your doctor prescribed, if different).
73 ● Se entrar ar em excesso na seringa, pressione suavemente o êmbolo para injectar o ar de novo no frasco e retire novamente a solução, certificando- se que tem 1, 0 ml de solução na seringa (ou o volume prescrito pelo seu médico, se for diferente).
Pinch as much of a skin fold as possible without making yourself uncomfortable.
● Segure uma prega de pele, a maior possível, sem que lhe doa.
● Pierce the skin at a 45-degree angle.
● Insira a agulha na pele formando um ângulo de 45º com esta.
73 When the needle is in, release the skin, and using the same hand, hold on to the syringe barrel to help steady it and prevent shifting.
Depois de inserir a agulha liberte a pele e, com a mesma mão, segure no corpo da seringa para a equilibrar e impedir desvios.
● Using the thumb, depress the plunger in to inject the medicine.
● Empurre o êmbolo com o polegar para injectar a solução.
After the dose is fully delivered remove the needle from the skin.
Depois de administrar toda a dose retire a agulha da pele.
● Discard the syringe into a dedicated waste container with a lid.
● Coloque a seringa num recipiente com tampa próprio para eliminação.
Keep the cover of this container tight and keep the container out of the reach of children.
Mantenha este recipiente fechado e fora do alcance das crianças.
The vials of Fuzeon are intended for single use only.
Os frascos de Fuzeon e de Água para preparações injectáveis só devem ser utilizados uma vez.
What is Galvus?
O que é o Galvus?
Galvus is a medicine containing the active substance vildagliptin.
O Galvus é um medicamento que contém a substância activa vildagliptina.
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Está disponível sob a forma de comprimidos redondos de cor amarelo claro (50 mg).
What is Galvus used for?
Para que é utilizado o Galvus?
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
O Galvus é utilizado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (diabetes não insulino- dependente).
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
É utilizado juntamente com um outro medicamento anti- diabetes (como ‘ terapêutica dupla ’) quando a diabetes do doente é insuficientemente controlada com esse outro medicamento tomado em monoterapia.
Galvus can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
O Galvus pode ser utilizado com a metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia, mas só é utilizado em associação com uma sulfonilureia em doentes que não podem tomar metformina.
How is Galvus used?
Como se utiliza o Galvus?
In adults, the recommended dose of Galvus is: • one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione, • one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Nos adultos, a dose recomendada do Galvus é de: • um comprimido de manhã e outro à noite quando utilizado com metformina ou uma tiazolidinediona; • um comprimido de manhã quando tomado com uma sulfonilureia.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
A dose diária não deve exceder dois comprimidos (100 mg).
Galvus can be taken with or without food.
O Galvus pode ser tomado com ou sem alimentos.
Galvus is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Não se recomenda a utilização de Galvus em doentes com problemas renais moderados ou graves, incluindo os doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue).
Galvus is not recommended for patients with liver problems.
Também não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas hepáticos graves.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
How does Galvus work?
Como funciona o Galvus?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou quando o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficiente.
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
A substância activa no Galvus, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP- 4).
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a decomposição das hormonas ‘ incretinas ’ no organismo.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Estas hormonas são libertadas após uma refeição e estimulam o pâncreas a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. produzir insulina.
How has Galvus been studied?
Como foi estudado o Galvus?
The effects of Galvus were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Galvus foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Galvus has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
O Galvus foi também estudado em sete estudos principais que incluíram um total de mais de 4000 doentes com diabetes tipo 2 e controlo insuficiente dos níveis de glicemia.
Three of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Três destes estudos analisaram os efeitos do Galvus em monoterapia num total de 2198 doentes que não tinham efectuado um tratamento para a diabetes antes, comparando- o com placebo (um tratamento simulado), metformina ou rosiglitazona (uma tiazolidinediona).
The other four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Os outros quatro estudos compararam os efeitos do Galvus, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os do placebo, quando utilizado como complemento do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Em todos os estudos, o parâmetro principal de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma indicação sobre o grau de controlo da glicemia.
What benefit has Galvus shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Galvus durante os estudos?
Galvus reduced levels of HbA1c in all studies.
O Galvus reduziu os níveis da HbA1c em todos os estudos.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Quando utilizado em monoterapia, este medicamento reduziu os níveis da HbA1c em cerca de 1%, a partir de um nível inicial de cerca de 8%, passadas 24 semanas, embora não tenha sido tão eficaz quanto a metformina ou a rosiglitazona.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Quando utilizado como complemento do tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Galvus foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c.
With metformin and with pioglitazone, the 100-mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Com a metformina e a pioglitazona, a dose diária de 100 mg foi mais eficaz do que a dose diária de 50 mg, com uma redução dos níveis de HbA1c de entre 0, 8 e 1, 0%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Em associação com a glimepirida, ambas as doses diárias de 50 e 100 mg levaram a uma redução de cerca de 0, 6%.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Pelo contrário, quando se adicionou placebo ao tratamento existente, os doentes mostraram alterações mais pequenas dos níveis da HbA1c, que variaram entre uma redução de 0, 3% e um aumento de 0, 2%.
Although adding Galvus to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Ainda que a adição de Galvus à terapêutica existente com insulina tenha provocado uma maior redução dos níveis da HbA1c do que o placebo, a dimensão deste efeito foi demasiado pequena para ser considerada significativa para os doentes.
The company withdrew its application for the use of Galvus on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
A empresa retirou o pedido de utilização do Galvus isoladamente e como complemento da insulina durante a avaliação do medicamento.
What is the risk associated with Galvus?
Qual é o risco associado ao Galvus?
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Os efeitos secundários mais frequente associados ao Galvus (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas.
For the full list of all side effects reported with Galvus, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Galvus, consulte o Folheto Informativo.
Galvus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
O Galvus não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
A sua utilização em doentes com doença cardíaca deve limitar- se a doentes com doença ligeira.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Uma vez que a vildagliptina está associada a problemas hepáticos, antes de iniciar o tratamento com o Galvus, os doentes devem realizar análises a intervalos regulares durante o tratamento para verificar o seu fígado.
Why has Galvus been approved?
Por que foi aprovado o Galvus?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Galvus’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Galvus no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 são superiores aos seus riscos quanto utilizado como terapêutica oral dupla em associação com a metformina, uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona.
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Galvus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
2/ 3 Outras informações sobre o Galvus Em 26 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Galvus.
The full EPAR for Galvus can be found here.
O EPAR completo sobre o Galvus pode ser consultado aqui.
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Each tablet contains 50 mg of vildagliptin.
Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
Each tablet contains 47.82 mg anhydrous lactose.
Cada comprimido contém 47, 82 mg de lactose.
White to light yellowish, round (8 mm diameter), flat-faced, bevelled-edge tablet.
Comprimido branco a amarelo- claro, redondo (8 mm de diâmetro), faces planas com bordos biselados.
One side is debossed with “ NVR”, and the other side with “ FB”.
Com impressão “ NVR ” numa face e “ FB ” na outra face.
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
A vildagliptina é indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2:
As dual oral therapy in combination with
Como terapêutica oral em associação dupla, com:
- metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of
- metformina, em doentes com controlo insuficientes da glicemia apesar de terapêutica com a
monotherapy with metformin,
dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
- a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose
- uma sulfonilureia, em doentes com controlo insuficiente da glicemia mesmo com a dose
of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance,
máxima tolerada de uma sulfonilureia e para os quais a metformina está contra- indicada ou não é tolerada.
- a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a
- uma tiazolidinediona, em doentes com controlo insuficiente da glicemia e para os quais a
thiazolidinedione is appropriate.
utilização de uma tiazolidinediona é apropriada.
Adults When used in dual combination with metformin or a thiazolidinedione, the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Adultos Quando utilizada em associação com metformina ou uma tiazolidinediona, a dose diária recomendada de vildagliptina é 100 mg, administrada numa dose de 50 mg de manhã e numa dose de 50 mg à noite.
When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia, a dose recomendada de vildagliptina é 50 mg numa única toma pela manhã.
In this patient population, vildagliptin 100 mg daily was no more effective than vildagliptin 50 mg once daily.
Nesta população de doentes, a dose de 100 mg por dia de vildagliptina não foi mais eficaz que a dose de 50 mg de vildagliptina uma vez por dia.
Doses higher than 100 mg are not recommended.
Não se recomendam doses superiores a 100 mg.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione or with metformin and a sulphonylurea has not been established.
Não foi determinada a segurança e a eficácia de vildagliptina como terapêutica oral tripla em associação com metformina e uma tiazolidinediona ou com metformina e uma sulfonilureia.
Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Galvus pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5. 2)
2 Additional information on special populations Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 ≥ 50 ml/ min).
The use of Galvus is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Não se recomenda a utilização de Galvus em doentes com disfunção renal moderada ou grave ou em doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise (DRT) (ver também secções 4. 4 e 5. 2).
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Disfunção hepática Galvus não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática, incluindo doentes com alanina - aminotransferase (ALT) ou aspartato- aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver também secções 4. 4 e 5. 2).
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustments are necessary in elderly patients.
Idosos (≥ 65 anos) Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.
Experience in patients aged 75 years and older is limited and caution should be exercised when treating this population (see also sections 5.1 and 5.2).
A experiência em doentes com idade igual ou superior a 75 anos de idade é limitada pelo que esta população deve ser tratada com precaução (ver também secção 5. 1 e 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Galvus is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Doentes pediátricos (< 18 anos) Galvus não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
General Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Geral Galvus não é um substituto da insulina em doentes insulino- dependentes.
Galvus should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Galvus não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
Renal impairment There is limited experience in patients with moderate to severe renal impairment or in patients with ESRD on haemodialysis.
Disfunção renal Existe pouca experiência em doentes com disfunção renal moderada a grave ou doentes com DRT em hemodiálise.
Therefore, the use of Galvus is not recommended in these patients.
Assim, a utilização de Galvus não é recomendada nestes doentes.
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Disfunção hepática Galvus não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática, incluindo doentes com ALT ou AST > 3x o LSN antes do tratamento.
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Monitorização das enzimas hepáticas Foram notificados casos raros de disfunção hepática (incluindo hepatite).
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function test results returned to normal after discontinuation of treatment.
Nestes casos, os doentes foram geralmente assintomáticos sem sequelas clínicas e os resultados das análises da função hepática voltaram ao normal após interrupção do tratamento.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient’ s baseline value.
Devem ser efectuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Galvus para conhecer os valores basais do doente.
Liver function should be monitored during treatment with Galvus at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Galvus, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Doentes que revelem um aumento dos níveis de transaminases devem ser monitorizados com uma segunda avaliação da função hepática para confirmar os resultados e serem seguidos a partir daí com avaliações laboratoriais regulares até os valores normalizarem.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda- se a interrupção da terapêutica com Galvus.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus.
Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de disfunção hepática devem interromper o tratamento com Galvus.
Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
Após interrupção do tratamento com Galvus e normalização da função hepática, o tratamento com Galvus não deve ser reiniciado.
3 Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
3 deve ser utilizada com precaução nestes doentes.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Não existe experiência em ensaios clínicos da utilização de vildagliptina em doentes com insuficiência cardíaca das classes funcionais III- IV da NYHA e portanto não se recomenda a sua utilização nestes doentes.
Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Afecções cutâneas Foram notificadas lesões da pele, incluindo vesículas e ulceração nas extremidades de macacos em estudos toxicológicos não- clínicos (ver secção 5. 3) Apesar das lesões cutâneas não terem sido observadas com uma maior incidência em ensaios clínicos, existe experiência limitada em doentes com complicações cutâneas da diabetes.
Excipients The tablets contain lactose.
Excipientes Os comprimidos contêm lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal- absorção de glucose- galactose não devem tomar este medicamento.
Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
A vildagliptina tem um fraco potencial de interacção com outros medicamentos administrados em associação.
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Associação com pioglitazona, metformina e glibenclamida Os resultados dos estudos efectuados com estes antidiabéticos orais demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas clinicamente relevantes.
However, this has not been established in the target population.
Digoxina (substrato da glicoproteína P), varfarina (substrato CYP2C9) Ensaios clínicos efectuados em indivíduos saudáveis revelaram não existir interacções farmacocinéticas clinicamente relevantes, no entanto, estas não foram determinadas na população - alvo.
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Associação com amlodipina, ramipril, valsartan ou simvastatina Foram efectuados estudos de interacção medicamentosa com amlodipina, ramipril, valsartan e sinvastatina em indivíduos saudáveis.
There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de vildaglitina em mulheres grávidas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas (ver secção 5. 3).
Due to lack of human data, Galvus should not be used during pregnancy.
Devido à insuficiência de dados no ser humano, Galvus não deve ser utilizado durante a gravidez.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
Desconhece- se se a vildagliptina é excretada no leite materno.
Animal studies have shown excretion of vildagliptin in milk.
Estudos em animais revelaram que a vildagliptida é excretada no leite.
Galvus should not be used during lactation.
Galvus não deve ser utilizado durante a lactação.
Patients who experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Doentes que tenham tonturas como efeito indesejável devem evitar conduzir veículos ou manusear máquinas.
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Os dados de segurança foram obtidos num total de 3. 784 doentes expostos a vildagliptina com uma dose diária de 50 mg (uma vez por dia) ou 100 mg (50 mg duas vezes por dia ou 100 mg uma vez por dia) em ensaios controlados de pelo menos 12 semanas de duração.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Desses doentes, 2. 264 receberam vildagliptina em monoterapia e 1. 520 doentes receberam vildagliptina em associação com um outro medicamento.
2,682 patients were treated with vildagliptin 100 mg daily (either 50 mg twice daily or 100 mg once daily) and 1,102 patients were treated with vildagliptin 50 mg once daily.
2. 682 doentes foram tratados com vildagliptina 100 mg por dia (50 mg duas vezes por dia ou 100 mg uma vez por dia) e 1. 102 doentes foram tratados com 50 mg de vildagliptina uma vez por dia.
The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
A maioria das reacções adversas nestes ensaios foram ligeiras e transitórias, não requerendo a interrupção do tratamento.
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Foram notificados casos raros de disfunção hepática (incluindo hepatite).
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
Foi notificada uma proporção maior de casos quando a vildagliptina foi administrada em associação com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (Inibidor da ECA).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
As reacções adversas notificadas em doentes que receberam Galvus em monoterapia e em terapêuticas de associação em ensaios realizados sob dupla ocultação são apresentados em baixo para cada indicação por classes de sistemas de órgãos e de frequência.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A frequência é definida como muito frequentes (≥1/ 10); frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), raros (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000), muito raros (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Combination with metformin In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
Associação com metformina Em ensaios clínicos controlados com a associação de vildagliptina 100 mg por dia + metformina, não foram notificadas exclusões devidas a reacções adversas tanto no grupo tratado com vildagliptina 100 mg por dia+metformina ou no grupo de placebo+metformina.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Em ensaios clínicos, a incidência de hipoglicemia foi frequente em doentes tratados com 100 mg por dia de vildagliptina em associação com metformina (1%) e pouco frequente em doentes tratados com placebo + metformina( 0, 4%).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação aos valores iniciais quando a vildaglipina na dose de 100 mg por dia foi associada a metformina (+0, 2 kg e - 1, 0 kg para vildagliptina e placebo respectivamente).
5 Table 1
5 Tabela 1
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Reacções adversas em doentes que receberam Galvus na dose de 100 mg por dia em associação com metformina em ensaios sob dupla ocultação (N=208)
Tremor Headache Dizziness Fatigue
Tremores Cefaleias Tonturas Fadiga
Combination with a sulphonylurea In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Associação com uma sulfonilureia Em ensaios clínicos controlados com a associação de vildagliptina 50 mg+uma sulfonilureia, a incidência global das exclusões devidas a reacções adversas foi 0, 6% no grupo da vildagliptina 50 mg+sulfonilureia versus 0% no grupo de placebo+sulfonilureia.