qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
A duração da protecção foi de 5 meses após a primovacinação e 12 meses após a primeira vacinação de reforço no caso da influenza equina, e de 17 meses após a primovacinação e 24 meses após a primeira vacinação de reforço no caso do tétano.
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Qual é o risco associado à Equilis Prequenza Te?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as a diffuse hard or soft swelling.
5 cm) no local da injecção, sob a forma de um inchaço difuso rijo ou mole.
The swelling is expected to decrease within two days.
O inchaço deverá diminuir num prazo de 2 dias.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Ocasionalmente, pode ocorrer dor no local de injecção.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Nalguns casos, pode ocorrer febre durante 1 dia ou, em casos excepcionais, durante até 3 dias.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Em caso de auto- injecção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
The withdrawal period of the product is zero days.
O intervalo de segurança do medicamento é de zero dias.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Por que foi aprovada a Equilis Prequenza Te?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection and against tetanus to prevent mortality.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios da Equilis Prequenza Te são superiores aos riscos na imunização de cavalos a partir dos 6 meses de idade contra a influenza equina, para reduzir os sinais clínicos e a excreção de vírus após infecção e, contra o tétano, para prevenir a mortalidade.
The Committee recommended that Equilis Prequenza Te should be given a marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado à Equilis Prequenza Te.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Outras informações sobre a Equilis Prequenza Te Em 8 de Julho de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a vacina Equilis Prequenza Te.
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza Te, suspensão injectável, destinada a equinos
Per dose of 1 ml:
Por dose de 1 ml:
Active substances Tetanus toxoid and purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Toxoide tetânico e subunidades de hemaglutinina purificada dos vírus da influenza equina:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
100 UA1 A/ equine/ Prague/ 1/ 56 A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 Toxoide tetânico
Adjuvant
Adjuvantes:
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
375 microgramas 125 microgramas 62, 5 microgramas
Excipient Thiomersal traces Formaldehyde traces
Vestígios de Tiomersal Vestígios de Formaldeído
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1
CLINICAL PARTICULARS
INFORMAÇÕES CLINICAS
4.1 Target species
4. 1 Espécides- alvo
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Imunização activa de equinos com mais de seis meses de idade, contra a influenza equina, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infecção e imunização activa contra o tétano, para reduzir a mortalidade.
Influenza Onset of immunity:
Influenza Início da imunidade:
Tetanus
5
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
2 semanas após a primo- vacinação meses após a primo- vacinação
Duration of immunity:
12 meses após o primeiro reforço
2/ 17 4.3 Contraindications
2/ 19 Tétano Início da imunidade:
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os poldros não devem ser vacinados antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestação.
Only healthy animals should be vaccinated.
Só devem ser vacinados animais saudáveis.
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Pode ocorrer uma tumefacção mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro) no local de injecção, que desaparece no prazo de dois dias.
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Em casos raros, pode ocorrer dor no local de injecção, que pode resultar em desconforto funcional temporário (rigidez).
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Em casos muito raros,, pode ocorrer febre, por vezes acompanhada de letargia e inapetência, durante 1 dia ou, em casos excepcionais, até 3 dias.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Utilização durante a gestação, lactação ou postura
Can be used during pregnancy and lactation.
Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
Foi demonstrada a segurança e a eficácia do uso concomitante com Tetanus - Serum da Intervet (ver secção 4. 9).
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Por conseguinte, recomenda- se a não administração de quaisquer outras vacinas concomitantemente ou simultaneamente com este medicamento veterinário imunológico.
Primary vaccination course
4. 9 Posologia e via de administração
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Administração intramuscular.
3/ 17 Revaccination Influenza
3/ 19 Programa de vacinação:
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Reforço Influenza O primeiro reforço (terceira dose) contra a influenza equina é administrado 5 meses após a primo - vacinação.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Esta revacinação resulta numa imunidade à influenza equina que se mantém durante pelo menos 12 meses.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
O segundo reforço é administrado 12 meses após o primeiro.
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Recomenda- se a utilização alternada, com 12 meses de intervalo de uma vacina adequada contra a influenza equina, contendo as estirpes A/ equi 1 / Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket- 1/ 93 e A/ equi 2/ Newmarket- 2/ 93, de modo a que se mantenham os níveis de imunidade contra o componente influenza (ver esquema).
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Tétano O primeiro reforço é administrado não mais de 17 meses após a primo- vacinação.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Assim, recomenda - se um intervalo máximo de dois anos (ver esquema).
12 V4 12
meses
Prequenza Prequenza Prequenza
Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza
Prequenza Te
Te
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Nos casos de risco de infecção acrescido, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos quatro meses de idade, seguida do programa de vacinação completo (primo- vacinação aos 6 meses de idade e quatro semanas depois).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Imunização activa e passiva concomitante (vacinação de emergência) A vacina pode ser utilizada simultaneamente com o Tetanus- Serum da Intervet no tratamento de equinos feridos que não estejam vacinados contra o tétano.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Nesse caso, a primeira dose (V1) da vacina pode ser administrada concomitantemente com a dose profiláctica de Tetanus- Serum da Intervet, num local de injecção separado, utilizando seringas e agulhas diferentes.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Desta forma será obtida uma protecção passiva contra o tétano durante pelo menos 21 dias depois da administração concomitante.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
A segunda dose da vacina (V2) deverá ser administrada 4 semanas depois.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Pode ser realizada uma terceira vacinação com Equilis Prequenza Te pelo menos quatro semanas mais tarde.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
A utilização concomitante de Equilis Prequenza Te e de Tetanus- Serum da Intervet pode reduzir a imunidade activa contra o tétano, comparativamente com cavalos vacinados com Equilis Prequenza Te na ausência de soro antitetânico.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Na sequência da administração de uma dose dupla da vacina, não foram obsrvados outros efeitos secundários para além dos descritos em 4. 6., com excepção de alguma depressão no dia da vacinação.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Intervalo de segurança
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code:
Código ATC vet:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces, Formaldehyde traces
Saponina purificada, colesterol, fosfatidilcolina, vestígios de tiomersal, vestígios de formaldeído.
4/ 17 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
6.4 Special precautions for storage
Precauções especiais de conservação
Store at 2-8°C, protected from light.
Proteger da luz.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Frascos de vidro de Tipo I fechados com rolhas de borracha halogenobutilada e selados com cápsulas de alumínio.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Seringas de vidro de Tipo I pré- carregadas, com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e fechadas com rolhas de borracha halogenobutilada.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Caixas de cartão com 1, 5 e 10 seringas pré- carregadas com agulhas.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holanda
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
5/ 17 ANNEX II
6/ 19 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Nome e endereço do fabricante da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica CLS Ltd.
Laboratorios Intervet, S. A.
Laboratórios Intervet, S. A.
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spain
Polígono El Montalvo 27080 Salamanca Espanha
Intervet International B. V.
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Intervet International B. V.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Dado que o ingrediente activo é um princípio de origem biológica destinado a imunização activa não é abrangido pelo Regulamento do Conselho (CEE) 2377/ 90.
The MRL status of the excipients is as follows:
O estado LMR para os excipientes é o seguinte:
Substance Saponin
Substância Saponina
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
Estado LMR Anexo II para todas as espécies produtoras de alimentos (como saponinas Quillaia)
Comments Commission Regulation (EEC) No 1433/ 96
Comentários Regulamento da Comissão (CEE) Nº1433/ 96
Sodium phosphate (Na2HPO4)
Fosfato de sódio (Na2HPO4)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
Abrangido pelo Anexo II, autorizado como aditivo alimentar com um número E (E339)
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Regulamento da Comissão (CEE) Nº2034/ 96
Potassium phosphate (KH2PO4)
8/ 19 Fosfato de potássio (KH2PO4)
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
Anexo II para todas as espécies produtoras de alimentos (aprovado como aditivo alimentar com um número E (E340))
Sodium chloride (NaCl)
Cloreto de sódio (NaCl)
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95
Regulamento da Comissão (CEE) Nº2796/ 95
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
Cloreto de magnésio (MgCl2) Cloreto de cálcio (CaCl2)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
Anexo II para todas as espécies produtoras de alimentos Anexo II para todas as espécies produtoras de alimentos
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
Regulamento da Comissão (CEE) Nº2796/ 95 Regulamento da Comissão (CEE) Nº1102/ 95
7/ 17 ANNEX III
9/ 19 ANEXO III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 19 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
(100
1, 5 or 10 50 x 1 dose
1, 5 ou 10 x 1 dose
Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Imunização activa de equinos contra a influenza equina e o tétano.
i. m. use
Administração intramuscular.
EXP {month/ year}
PRAZO DE VALIDADE
Do not freeze.
Validade:
10/ 17 10.
12/ 19 9.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription
Exclusivamente para uso veterinário.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
MENÇÃO “ MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS ”
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Lote nº
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 19 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
i. m.
Via intramuscular.
{batch no.}
Lote nº
{month/ year}
Validade:
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
15/ 19 FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza Te, suspensão injectável, destinado a equinos
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
100 UA11/ ml A/ equine/ Prague/ 1/ 56 A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93 Toxoide tetânico
100 50 50 40
50 UA/ ml 50 UA/ ml 40 Lf2
AU3 AU AU Lf4
Adjuvantes:
Duration of immunity:
5
Tetanus
Eur.
Onset of immunity:
16/ 19 12 meses após o primeiro reforço Tétano Início da imunidade:
2 weeks after the primary vaccination course
2 semanas após a primo- vacinação
14/ 17 Duration of immunity:
Duração da imunidade:
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
17 meses após a primo- vacinação 24 meses após o primeiro reforço
None
Nenhumas
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Em casos muito raros, pode ocorrer febre, por vezes acompanhada de letargia e inapetência, durante 1 dia ou, em casos excepcionais, até 3 dias.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Vaccination schedule:
Administração intramuscular.
Primary vaccination course
Programa de vacinação:
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Primo- vacinação Administrar uma dose (1 ml) por via intramuscular, de acordo com o esquema seguinte: • Primo- vacinação: primeira injecção a partir dos seis meses de idade, segunda injecção quatro semanas mais tarde
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Recomenda- se a utilização alternada, com 12 meses de intervalo, de uma vacina adequada contra a influenza equina, contendo as estirpes A/ equi 1 / Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket- 1/ 93 e A/ equi 2/ Newmarket- 2/ 93, de modo a que se mantenham os níveis de imunidade contra o componente influenza (ver esquema).
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
17/ 19 meses
V5 12 30
Prequenza Prequenza Prequenza
V6 42 months
Prequenza Te
Prequenza Prequenza Prequenza Te Te
Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza Te Prequenza
Prequenza Te
Te Te
15/ 17 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Nos casos de risco de infecção acrescido, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos quatro meses de idade, seguida do programa de vacinação completo (primo- vacinação aos 6 meses de idade e quatro semanas depois).
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before use.
Deixar que a vacina atinja uma temperatura de 15ºC – 25ºC.
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Administração 1 ml de vacina por via intramuscular.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet has been demonstrated.
Foi demonstrada a segurança e a eficácia do uso concomitante com Tetanus - Serum da Intervet.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Não utilizar depois do prazo de validade indicado no rótulo.
Only healthy animals should be vaccinated.
Vacinar apenas animais saudáveis.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
No caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os poldros não devem ser vacinados antes dos 6 meses de idade, especialmente de forem filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestação.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
18/ 19 Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Caixa em cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml Caixas em cartão com 1, 5 e 10 seringas pré- carregadas com agulhas.
What is Equilis Prequenza?
O que é a Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza is a vaccine for use in horses.
A Equilis Prequenza é uma vacina para utilização em cavalos.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’).
Contém partes (subunidades) de três estirpes de influenza equina (gripe) (“ A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56 ”, “ A/ equine - 2/ Newmarket/ 1/ 93 ” e “ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 ”).
What is Equilis Prequenza used for?
Para que é utilizada a Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
A Equilis Prequenza é utilizada para vacinar cavalos a partir dos 6 meses de idade contra a influenza equina.
This should be followed by a third vaccination five months later, and afterwards by yearly revaccinations.
Esta deve ser seguida por uma terceira vacinação, 5 meses mais tarde e, posteriormente, por revacinações anuais.
How does Equilis Prequenza work?
Como funciona a Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza contains fragments (subunits) of the influenza virus against which the vaccine is indicated for.
A Equilis Prequenza contém fragmentos (subunidades) dos vírus de influenza contra os quais a vacina é indicada.
These fragments provoke a protective response of the immune system (the body ’ s natural defences) but cannot cause the disease.
Esses fragmentos provocam uma resposta protectora do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), mas não conseguem causar a doença.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
As vacinas funcionam “ ensinando ” o sistema imunitário a defender- se contra as doenças.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react more quickly when the animal is naturally exposed to the virus.
Depois de administrado, o medicamento ajuda o sistema imunitário do cavalo a reagir mais rapidamente quando o animal é sujeito a uma exposição natural ao vírus.
This helps to protect against equine influenza.
Isto ajuda a proteger contra a influenza equina.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
A vacina contém ainda um “ adjuvante ” para estimular uma melhor resposta.
How has Equilis Prequenza been studied?
Como foi estudada a Equilis Prequenza?
The safety of Equilis Prequenza was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
A segurança de Equilis Prequenza foi estudada em diversos estudos em condições laboratoriais e de campo, num elevado número de cavalos a partir dos 2 meses de idade.
Equilis Prequenza was also studied in pregnant mares.
A Equilis Prequenza também foi estudada em éguas prenhes.
The effectiveness of Equilis Prequenza has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
A eficácia da Equilis Prequenza foi estudada em vários ensaios, sob condições laboratoriais e de campo.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against the three equine influenza strains (the same as Equilis Prequenza), as well as tetanus.
A maioria dos estudos utilizou a Equilis Prequenza Te, uma vacina que confere protecção contra as três estirpes de influenza equina (as mesmas que Equilis Prequenza), bem como contra o tétano.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protectores de anticorpos contra os componentes da influenza.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i. e. which did not receive the vaccine.
Os estudos também compararam os sinais clínicos e a excreção do vírus entre um grupo de animais vacinados e um grupo de controlo, i. e. animais que não receberam a vacina.
What benefit has Equilis Prequenza shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pela Equilis Prequenza durante os estudos?
The studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
Os estudos demonstraram que a Equilis Prequenza é uma vacina eficaz contra a influenza equina, reduzindo os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infecção, em cavalos a partir dos 6 meses de idade.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Os cavalos desenvolveram protecção 2 semanas após a primovacinação.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
A duração da protecção foi de 5 meses após a primovacinação e 12 meses após a primeira revacinação.
What is the risk associated with Equilis Prequenza?
Qual é o risco associado à Equilis Prequenza?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur, either as hard or soft swelling.
5 cm), sob a forma de um inchaço rijo ou mole.
Why has Equilis Prequenza been approved?
Por que foi aprovada a Equilis Prequenza?
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios da Equilis Prequenza são superiores aos riscos na imunização de cavalos a partir dos 6 meses de idade contra a influenza equina, para reduzir os sinais clínicos e a excreção de vírus após infecção.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Prequenza:
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 Mercado à Equilis Prequenza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza to Intervet International BV on 8 July 2005.
Outras informações sobre a Equilis Prequenza Em 8 de Julho de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a vacina Equilis Prequenza.
Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza, suspensão injectável, destinada a equinos
Active substances Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Subunidades de hemaglutinina purificada dos vírus da influenza equina:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
100 UA1 A/ equine/ Prague/ 1/ 56 A/ equine/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine/ Newmarket/ 2/ 93
Excipient Thiomersal traces
Vestígios de Tiomersal
For full list of excipients, see section 6.1.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Suspension for injection
Solução injectável.
Horses
Equinos.
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Imunização activa de equinos com mais de seis meses de idade, contra a influenza equina, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus depois da infecção.
Influenza Onset of Duration
Influenza Início da imunidade:
immunity: of immunity:
2 semanas depois da primo- vacinação Duração da imunidade:
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
5 meses depois da primo- vacinação 12 meses depois do primeiro reforço
Contraindications
4. 3 Contra- indicações
None
Não existem
2/ 16 4.4 Special warnings
2/ 16 4. 4 Advertências especiais
Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Em casos raros, pode ocorrer dor no local de injecção, que pode resultar em desconforto funcional temporário (rigidez).
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Posologia e modo de administração
Intramuscular use
Administração intramuscular.
Vaccination schedule:
Programa de vacinação:
Primary vaccination course
Primo- vacinação
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Administrar uma dose (1 ml) por via intramuscular, de acordo com o esquema seguinte: • Primo- vacinação: primeira injecção aos seis meses de idade, segunda injecção quatro semanas mais tarde
Revaccination
Reforço
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
O primeiro reforço (terceira dose) é administrado 5 meses depois da primo- vacinação.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
3/ 16 O segundo reforço é administrado 12 meses após o primeiro.
3/ 16 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Nos casos de risco de infecção acrescido, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos quatro meses de idade, seguida do programa de vacinação completo (primo- vacinação aos 6 meses de idade e quatro semanas depois).
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Na sequência da administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outros efeitos secundários para além dos descritos em 4. 6., com excepção de alguma depressão no dia da vacinação.
To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code:
Código ATC vet:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces
Saponina purificada, colesterol, fosfatidilcolina, vestígios de tiomersal.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 16 6. 5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Seringas pré- carregadas de vidro Tipo I, com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e tapadas e com rolhas de borracha halogenobutilada.
4/ 16 Package size:
Dimensão da embalagem:
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Caixas de cartão com 1, 5 ou 10 seringas pré- carregadas com agulhas.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome e endereço do fabricante da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica
The MRL status of the excipients is as follows:
Estado LMR Anexo II para todas as espécies
Substance Saponin
Comentários
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
produtoras de alimentos (como saponinas Quillaia)
Comments Commission Regulation (EEC) No 1433/ 96
Regulamento da Comissão (CEE) Nº1433/ 96
Potassium phosphate (KH2PO4)
Fosfato de potássio (KH2PO4)
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Regulamento da Comissão (CEE) Nº2034/ 96 Regulamento da Comissão
Annex II for all food producing species
Anexo II para todas as espécies
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95
(CEE) Nº2796/ 95
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
(MgCl2)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
Anexo II para todas as espécies
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
(CEE) Nº1102/ 95
7/ 16 ANNEX III
7/ 16
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DE CARTÃO
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
(100
1, 5 or 10 x 1 dose
1, 5 ou 10 x 1 dose
INDICATION(S)
INDICAÇÃO( INDICAÇÕES)
Active immunisation of horses against equine influenza.
Imunização activa de equinos contra a influenza equina.
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Store at 2-8 °C, protected from light.
Proteger da luz.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
Keep out of reach and sight of children
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 16 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 16 FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza, suspensão injectável, destinado a equinos
Active substance Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Subunidades de hemaglutinina purificada dos vírus da influenza equina:
375 micrograms 125 micrograms 62.5micrograms
375 microgramas 125 microgramas 62, 5 microgramas
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Imunização activa de equinos com mais de seis meses de idade, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infecção.
Duration of immunity:
2 semanas depois da primo- vacinação Duração da imunidade:
2 weeks after the primaryvaccination course 5 months after the primaryvaccination course 12 months after the first revaccination
5 meses depois da primo- vacinação 12 meses depois do primeiro reforço
2 Antigenic units
1 Unidades antigénicas
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Pode ocorrer uma tumefacção mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro), no local de injecção, que desaparece no prazo de dois dias.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
Em casos muito raros, pode ocorrer febre, por vezes acompanhada de letargia e inapetência, durante 1 dia ou, em casos excepcionais, até 3 dias.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Administrar uma dose (1 ml) por via intramuscular, de acordo com o esquema seguinte: • Primo- vacinação: primeira injecção a partir dos seis meses de idade, segunda injecção quatro semanas mais tarde
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
O segundo reforço é administrado 12 meses depois do primeiro.
9.
meses
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Esquema 1
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Nos casos de risco de infecção acrescido, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos quatro meses de idade, seguida do programa de vacinação completo (primo- vacinação aos 6 meses de idade e quatro semanas depois).
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os poldros não devem ser vacinados antes dos 6 meses de idade, especialmente quando se filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestação.
What is Equilis StrepE?
O que é o Equilis StrepE?
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
O Equilis StrepE é uma vacina que contém como substância activa as bactérias Streptococcus equi mutantes de deleção vivas.
No adjuvant or preservative is included.
Não inclui qualquer tipo de adjuvante nem conservante.
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
O Equilis StrepE está disponível como um liofilizado (pellet liofilizado) que é reconstituído numa suspensão injectável.
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
A vacina é fornecida juntamente com o solvente, o aplicador e uma seringa com agulha.
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Esta é a primeira vacina a obter uma Autorização de Introdução no Mercado para cavalos na UE contra a gurma.
What is Equilis StrepE used for?
Para que é utilizado o Equilis StrepE?
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
O Equilis StrepE é utilizado para vacinar os cavalos contra a doença respiratória causada pelas bactérias Streptococcus equi.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘ strangles’.
A doença altamente contagiosa e comum causada por esta bactéria é habitualmente denominada ‘ gurma ’.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Na gurma, os linfonodos na cabeça podem aumentar bastante de tamanho e bloquear as vias respiratórias, o que faz com que o cavalo tenha dificuldade em respirar.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Esta é uma doença altamente contagiosa e uma infecção bacteriana comum nos cavalos.
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
O Equilis StrepE reduz os sinais clínicos da doença e a ocorrência de abcessos nos linfonodos (acumulação de pus).
How does Equilis StrepE work?
Como funciona o Equilis StrepE?
Equilis StrepE is a vaccine.
O Equilis StrepE é uma vacina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
O modo de acção das vacinas consiste em ‘ ensinar ’ o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender- se de doenças.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
O Equilis StrepE contém pequenas quantidades de um tipo de bactéria denominada S. equi.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando um cavalo é vacinado, o sistema imunitário reconhece as bactérias como ‘ estranhas ’ e produz anticorpos contra elas.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a essas bactérias.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse’ s body and is less likely to cause disease.
Como foram removidos alguns genes da estirpe da bactéria incluída no Equilis StrepE, esta não cresce tão bem no interior do organismo do cavalo e é menos provável que cause doença.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Isto torna- a adequada para utilização numa vacina.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
A vacina é administrada como uma injecção de 0, 2 ml no interior do lábio superior.
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Os cavalos a partir dos quatro meses de idade devem receber uma segunda injecção passadas quatro semanas.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Todos os cavalos devem ser revacinados com intervalos de três meses para a manutenção da imunidade.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
O Equilis StrepE destina- se apenas a ser utilizado em cavalos saudáveis que estão em risco de contraírem a infecção por S. equi devido ao contacto com cavalos provenientes de zonas onde a presença da bactéria é conhecida.
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Equilis StrepE durante os estudos?
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Os estudos demonstraram que o Equilis StrepE é eficaz na imunização activa dos cavalos a partir dos 4 meses de idade contra o Streptococcus equi para reduzir os sinais clínicos e a ocorrência de abcessos nos linfonodos.
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Foram menos os cavalos que receberam o Equilis StrepE que apresentaram sintomas de gurma.
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Também tiveram menos abcessos e menos linfonodos afectados.
What is the risk associated with Equilis StrepE?
Qual é o risco associado ao Equilis StrepE?
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Só devem ser vacinados cavalos saudáveis em risco de infecção.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Após a injecção, verifica- se o desenvolvimento de inchaço no local da injecção no espaço de quatro horas e este pode tornar- se quente ou doloroso.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
A reacção atinge o seu máximo dois ou três dias após a injecção mas a área afectada não deve ter mais de 3 cm por 8 cm.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse’ s appetite, nor cause it any discomfort.
O inchaço deve desaparecer no espaço de três semanas e não deve ter efeito sobre o apetite do cavalo nem causar qualquer tipo de desconforto.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Em casos muito raros, pode desenvolver- se um abcesso com descarga no local da injecção e os linfonodos na cabeça podem aumentar de tamanho, o que poderá ser temporariamente doloroso.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Poderá ainda ocorrer um aumento da temperatura corporal até 2 °C no dia da vacinação.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Em casos raros, pode observar- se perda de apetite, febre e arrepios.
In very rare cases depression may develop.
Em casos muito raros, pode desenvolver- se uma depressão.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
No caso de auto- injecção acidental, o que pode causar inflamação com dor intensa e inchaço, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o Folheto Informativo ou o rótulo, mesmo que só tenha sido injectada uma pequena quantidade.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Qual o período de tempo antes de ser possível abater o animal e utilizar a carne para consumo humano (intervalo de segurança)?
The withdrawal period is zero days.
O intervalo de segurança é de zero dias.
Why has Equilis StrepE been approved?
Por que foi aprovado o Equilis StrepE?