qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
115 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Reino Unido
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
108 PACKAGE LEAFLET:
118 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Karvea 150 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
109 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
119 Utilizar Karvea com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
120 Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (dois comprimidos por dia) uma vez por dia.
110 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
121 alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica).
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Karvea e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Karvea 150 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2872 gravado na outra face.
Karvea 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Karvea a 150 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
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122 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Reino Unido
112 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
123 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
114 PACKAGE LEAFLET:
125 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Karvea 300 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
115 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
126 Utilizar Karvea com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
127 Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.
116 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
128 hepática alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica).
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Karvea e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Karvea 300 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2873 gravado na outra face.
Karvea 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Karvea a 300 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
129 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Reino Unido
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
130 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
What is Karvezide?
O que é o Karvezide?
Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
O Karvezide é um medicamento que contém duas substâncias activas: irbesartan e hidroclorotiazida.
What is Karvezide used for?
Para que é utilizado o Karvezide?
Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Karvezide é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com irbesartan ou hidroclorotiazida em monoterapia (isoladamente). “ Essencial ” (ou “ primária ”) significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
How is Karvezide used?
Como se utiliza o Karvezide?
Karvezide is taken by mouth, with or without food.
O Karvezide é tomado oralmente, com ou sem alimentos.
The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
A dose a tomar de Karvezide depende da dose de irbesartan e de hidroclorotiazida que o doente estava a tomar anteriormente.
Karvezide may be added to other treatments for hypertension.
O Karvezide pode ser associado a outros tratamentos para a hipertensão.
How does Karvezide work?
Como funciona o Karvezide?
Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
O Karvezide contém duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Foram apresentados os estudos de Karvea/ Aprovel utilizados em conjunto com hidroclorotiazida em comprimidos separados para corroborar o uso de Karvezide.
What benefit has Karvezide shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Karvezide durante os estudos?
Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
O Karvezide foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) e do que a hidroclorotiazida em monoterapia na redução da pressão arterial diastólica.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
O aumento da dose para 300 mg de irbesartan e de 25 mg de hidroclorotiazida pode levar a uma diminuição ainda maior da pressão arterial.
What is the risk associated with Karvezide?
Qual é o risco associado ao Karvezide?
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Karvezide (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são tonturas, náuseas (enjoos) ou vómitos, micção anormal, fadiga (cansaço), aumento dos níveis de BUN (azoto ureico sérico, um produto de decomposição proteica), da creatinina (um produto do metabolismo muscular), e da creatinina quinase (uma enzima encontrada nos músculos).
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Karvezide, consulte o Folheto Informativo.
Karvezide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
O Karvezide não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan, à hidroclorotiazida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento, nem em mulheres que tenham ultrapassado o 3. º mês de gravidez ou que estejam a amamentar.
Karvezide should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
O Karvezide não deve ser utilizado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Devem ser tomadas precauções na administração do Karvezide com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Why has Karvezide been approved?
Por que foi aprovado o Karvezide?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvezide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Karvezide são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em adultos em que a pressão arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida em monoterapia.
The Committee recommended that Karvezide be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Karvezide.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 16 October 1998.
Outras informações sobre o Karvezide Em 16 de Outubro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Karvezide.
The marketing authorisation was renewed on 16 October 2003 and on 16 October 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 16 de Outubro de 2003 e em 16 de Outubro de 2008.
The full EPAR for Karvezide is available here.
O EPAR completo sobre o Karvezide pode ser consultado aqui.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos.
Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Karvezide pode ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Karvezide 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/ 12.5 mg.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg pode ser administrado a doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada com hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan em monoterapia; Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg; Karvezide 300 mg/ 25 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg.
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Quando necessário, Karvezide pode ser administrado com outro medicamento anti- hipertensor (ver secção 4. 5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Compromisso renal: devido ao componente hidroclorotiazida, o Karvezide não é recomendado em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min).
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Karvezide não está indicado em doentes com insuficiência hepática grave.
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Não é necessário o ajuste posológico do Karvezide em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4. 3).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Doentes idosos: não é necessário o ajuste posológico do Karvezide em doentes idosos.
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Karvezide não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Karvezide foi associado, raramente, com hipotensão sintomática em doentes hipertensos sem outros factores de risco para a hipotensão.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Tais condições devem ser corrigidas antes de se iniciar a terapêutica com Karvezide.
While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Apesar deste efeito não estar documentado com Karvezide, pode ser antecipado um efeito semelhante.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insuficiência renal e transplante renal: quando o Karvezide é usado em doentes com insuficiência renal recomenda- se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.
There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Não há experiência quanto à administração de Karvezide em doentes com transplante renal recente.
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Karvezide não deve ser usado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min) (ver secção 4. 3).
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Não há experiência clínica com Karvezide em doentes com insuficiência hepática.
Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Assim, não se recomenda o uso de Karvezide.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Aumentos nos níveis de colesterol e triglicéridos foram associados com a terapêutica com diuréticos tiazídicos; contudo, com a dose de 12, 5 mg presente no Karvezide os efeitos foram mínimos ou não documentados.
Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Por outro lado, devido ao componente irbesartan do Karvezide pode ocorrer hipercaliemia, especialmente na presença de insuficiência renal e/ ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
Os diuréticos poupadores do potássio, os suplementos de potássio ou os substitutos de sal contendo potássio devem ser co- administrados com Karvezide com precaução (ver secção 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Karvezide (ver secção 4. 5).
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Outros anti- hipertensores: o efeito anti- hipertensor do Karvezide pode ser aumentado com o uso concomitante de outros anti- hipertensores.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Para além disso a depuração renal do lítio é reduzida pelas tiazidas, pelo que o risco de toxicidade pelo lítio pode ser aumentado com o Karvezide.
Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Consequentemente, não se recomenda a associação de lítio e Karvezide (ver secção 4. 4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicamentos afectados pelas alterações do potássio sérico: recomenda- se a monitorização periódica do potássio sérico quando o Karvezide é administrado com medicamentos que são afectados pelas alterações do potássio sérico (ex. digitálicos, antiarrítmicos).
Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Como Karvezide contém hidroclorotiazida, não está recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez.
Karvezide is contraindicated during breast-feeding.
Karvezide está contra- indicado durante a amamentação.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect this ability.
Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que o Karvezide afecte esta capacidade.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Informação adicional sobre os componentes individuais: para além das reacções adversas acima listadas para a associação, outras reacções adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais podem ser potenciais reacções adversas com Karvezide.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
As tabelas 2 e 3 que se seguem detalham as reacções adversas notificadas com os componentes individuais de Karvezide.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Karvezide.
Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Karvezide é uma combinação de um antagonista dos receptores da angiotensina- II, o irbesartan, com um diurético tiazídico, a hidroclorotiazida.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Quando avaliado pela monitorização da pressão arterial no ambulatório, a combinação de 150 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida em toma única diária produziu uma redução consistente na pressão arterial no período de 24 horas, com reduções médias na pressão sistólica/ diastólica de 15, 8/ 10, 0 mm Hg às 24 horas ajustadas ao placebo.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/ 12.5 mg and Karvezide 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Na monitorização da pressão arterial no ambulatório, a relação vale/ pico do Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg foi de 100%, sendo esta relação vale/ pico de 68% e de 76% para o Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg e Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg, respectivamente, quando em medições mais rigorosas avaliadas nas consultas.
Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Apesar de não estudada especificamente com Karvezide, a hipertensão reactiva não foi observada com o irbesartan ou a hidroclorotiazida.
There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Não se verificam diferenças na resposta ao Karvezide, em função da idade ou sexo.
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
A segurança e a eficácia de Karvezide foram avaliadas como terapia inicial para hipertensão grave (definida como pressão arterial diastólica grave ≥ 110 mmHg) num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com controlo activo, de 8 semanas e com braços paralelos.
Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Após a administração oral de Karvezide, a biodisponibilidade oral absoluta é de 60- 80% para o irbesartan e de 50- 80% para a hidroclorotiazida.
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Os alimentos não afectam a biodisponibilidade do Karvezide.
16 October 1998 Date of last renewal:
16 de Outubro de 1998 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado:
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos.
15 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Doentes idosos: não é necessário o ajuste posológico do Karvezide em doentes idosos.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película.
28 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Doentes idosos: não é necessário o ajuste posológico do Karvezide em doentes idosos.
EU/ 1/ 98/ 085/ 011-015 EU/ 1/ 98/ 085/ 021 EU/ 1/ 98/ 085/ 029 EU/ 1/ 98/ 085/ 032
42 EU/ 1/ 98/ 085/ 029 EU/ 1/ 98/ 085/ 032
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película.
41 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Doentes idosos: não é necessário o ajuste posológico do Karvezide em doentes idosos.
EU/ 1/ 98/ 085/ 016-020 EU/ 1/ 98/ 085/ 022 EU/ 1/ 98/ 085/ 030 EU/ 1/ 98/ 085/ 033
56 EU/ 1/ 98/ 085/ 030 EU/ 1/ 98/ 085/ 033
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película.
54 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Doentes idosos: não é necessário o ajuste posológico do Karvezide em doentes idosos.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/ hidroclorotiazida
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/ hidroclorotiazida
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/ hidroclorotiazida
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
What Karvezide is and what it is used for 2.
O que é Karvezide e para que é utilizado 2.
How to take Karvezide 4.
Como tomar Karvezide 4.
How to store Karvezide 6.
Como conservar Karvezide 6.
WHAT KARVEZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É KARVEZIDE E PARA QUE É UTILIZADO
Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
As duas substâncias activas no Karvezide actuam em conjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.
Karvezide is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Karvezide é usado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas com hidroclorotiazida não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.
Do not take Karvezide if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Karvezide or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Não tome Karvezide: se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida, ou a qualquer outro componente de Karvezide, ou a medicamentos quimicamente relacionados com as sulfonamidas (pergunte ao seu médico ou farmacêutico clarificações adicionais) durante os últimos 6 meses da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento se está a amamentar se tem problemas renais ou hepáticos graves se tem dificuldade em urinar se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados de cálcio ou a valores baixos de potássio no sangue
Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Karvezide não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).
Take special care with Karvezide Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Tome especial cuidado com Karvezide Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitos ou diarreia prolongados
Karvezide is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Karvezide não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave no seu bebé depois do primeiro trimestre da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
Deve também informar o seu médico: se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em Karvezide) se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que o normal se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar Karvezide com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Karvezide, podem ter um efeito noutros medicamentos.
Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Karvezide sem uma rigorosa vigilância médica.
Taking Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Ao tomar Karvezide com alimentos e bebidas Karvezide pode ser tomado com ou sem alimentos.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Devido à hidroclorotiazida contida em Karvezide, se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvezide, as Karvezide is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Usualmente, o seu médico recomendará que tome outro medicamento alternativo porque Karvezide
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvezide before starting a pregnancy.
Medicamentos anti- hipertensores apropriados devem substituir o Karvezide antes de iniciar uma gravidez.
88 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar Karvezide logo que souber que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Karvezide, please inform and see your doctor without delay.
Se engravidar durante o tratamento com Karvezide, por favor informe e consulte o seu médico sem demora.
Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Não é provável que Karvezide afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Karvezide Karvezide contains lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Karvezide Karvezide contém lactose.
HOW TO TAKE KARVEZIDE
COMO TOMAR KARVEZIDE
Always take Karvezide exactly as your doctor has told you.
Tomar Karvezide sempre de acordo com as indicações do médico.
Dosage The usual dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Posologia A dose habitual de Karvezide é de um ou dois comprimidos por dia.
Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Karvezide será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressão arterial.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
O seu médico dar- lhe- á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Karvezide.
Method of administration Karvezide is for oral use.
Modo de administração Karvezide destina- se à via oral.
You can take Karvezide with or without food.
Pode tomar Karvezide com ou sem alimentos.
It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
É importante que continue a tomar Karvezide até que o seu médico lhe dê outra indicação.
If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Karvezide do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Children should not take Karvezide Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Crianças não devem tomar Karvezide Karvezide não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
If you forget to take Karvezide If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Caso se tenha esquecido de tomar Karvezide Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Like all medicines, Karvezide can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Karvezide pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Karvezide e contacte o médico imediatamente.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com Karvezide foram:
Some undesirable effects have been reported since the marketing of Karvezide but the frequency for them to occur is not known.
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Karvezide mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
Additional side effects associated with the other component of Karvezide (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do Karvezide (a hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda de apetite, irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível como amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.
HOW TO STORE KARVEZIDE
COMO CONSERVAR KARVEZIDE
Do not use Karvezide after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Não utilize Karvezide após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL.
90 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Karvezide contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Qual a composição de Karvezide As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Each tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido de Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Karvezide e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg são cor de pêssego, biconvexos, ovais, com um coração marcado num lado e o número 2775 marcado no outro lado.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
92 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
97 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
95 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar Karvezide logo que souber que está grávida.
Dosage The usual dose of Karvezide is one tablet a day.
Posologia A dose habitual de Karvezide é de um comprimido por dia.
96 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1. 000 Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Each tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido de Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Karvezide e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg são cor de pêssego, biconvexos, ovais, com um coração marcado num lado e o número 2776 marcado no outro lado.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.
99 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
105 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan / hidroclorotiazida
The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
As duas substâncias activas no Karvezide actuam em conjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.
102 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar Karvezide logo que souber que está grávida.
104 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Each film-coated tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película de Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Karvezide e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg são cor de pêssego, biconvexos, forma oval, com um coração marcado num lado e o número 2875 marcado no outro lado.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
CHINOIN PRIVATE CO.
111 CHINOIN PRIVATE CO.
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113 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan / hidroclorotiazida
109 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar Karvezide logo que souber que está grávida.
110 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1. 000 Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película de Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Karvezide e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg são cor de pêssego, biconvexos, forma oval, com um coração marcado num lado e o número 2876 marcado no outro lado.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
CHINOIN PRIVATE CO.
119 CHINOIN PRIVATE CO.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Karvezide 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película irbesartan / hidroclorotiazida
116 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar Karvezide logo que souber que está grávida.
117 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1. 000 Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película de Karvezide 300 mg/ 25 mg contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Karvezide e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Karvezide 300 mg/ 25 mg são cor de rosa, biconvexos, forma oval, com um coração marcado num lado e o número 2788 marcado no outro lado.
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
120 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
129 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
What is Kentera?
O que é o Kentera?
Kentera is a transdermal patch (deliver the drug across the skin) that contains the active substance oxybutynin.
O Kentera é um sistema transdérmico (o medicamento é ministrado através da pele) que contém a substância activa oxibutinina.
What is Kentera used for?
Para que é utilizado o Kentera?
Kentera is used in adult patients with an unstable bladder (an overactive bladder, when the bladder muscles contract suddenly) to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the condition.
O Kentera é utilizado em doentes adultos com bexiga instável (bexiga hiperactiva, em que os músculos da bexiga se contraem de repente) para o tratamento da incontinência urinária (ausência de controlo súbita sobre a retenção da urina), do aumento da frequência urinária (necessidade de urinar muitas vezes) e da urgência das micções (pressa em urinar), sintomas associados a essa condição.
How is Kentera used?
Como se utiliza o Kentera?