qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The administration of Fertavid is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
A administração de Fertavid é então interrompida e a ovulação pode ser induzida pela administração da gonadotrofina coriónica humana (hCG). • Programas de reprodução medicamente assistida, por ex.:
IVF A starting dose is set by your doctor.
FIV Inicialmente, a dose é estabelecida pelo seu médico.
This dose is continued for at least the first four days.
Esta dose prolonga- se pelo menos durante os quatro primeiros dias.
After this, the dose may be adjusted for the individual patient, based upon their ovarian response.
Depois, a dose pode ser ajustada individualmente para cada doente, com base na sua resposta ovárica.
When a sufficient number of follicles of adequate size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Quando existir um número suficiente de folículos de tamanho adequado, é induzida a fase final de maturação dos folículos pela administração de hCG.
Oocyte (egg) retrieval is performed 34-35 hours later.
A recolha do oócito (óvulo) é feita 34- 35 horas depois.
Dosage in men
Dose no homem
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Fertavid é geralmente prescrito numa dose de 450 UI/ semana, dividida em 3 doses de 150 UI, em combinação com outra hormona (hCG), durante pelo menos 3 a 4 meses.
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Se não se tiver obtido resposta após este período, o seu tratamento poderá prosseguir durante pelo menos, 18 meses.
Fertavid only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Fertavid só é eficaz se for injectado no músculo ou sob a pele.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
A primeira injecção de Fertavid deverá ser administrada sob supervisão médica.
The injections are given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or just under the skin (in the abdominal wall, for example).
As injecções devem ser administradas lentamente num músculo (nas nádegas, parte superior da perna, ou do braço) ou sob a pele (por exemplo na parede abdominal).
Injections into a muscle (intramuscular) should only be given by a doctor or a nurse.
As injecções no músculo (intramuscular) deverão ser administradas pelo médico ou enfermeira.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
As injecções sob a pele (subcutâneas) podem, em alguns casos, ser administradas por si ou pelo seu companheiro.
Your doctor will tell you when and how to do this.
O seu médico dir- lhe- á quando e como fazer isso.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
Se as instruções descritas forem seguidas cuidadosamente, Fertavid será administrado adequadamente e com desconforto mínimo.
Instructions for use
Instruções de uso
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Fertavid.
Passo 1 - Preparação da seringa Para a administração de Fertavid, devem ser utilizadas seringas e agulhas descartáveis.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
O volume da seringa deve ser suficientemente pequeno de modo a que seja administrada a dose prescrita com precisão razoável.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
120 Fertavid solução injectável apresenta- se em frascos para injectáveis de vidro.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Não utilize quando a solução contiver partículas ou não se apresentar limpída.
First, remove the flip-off cap of the vial.
Primeiro, remova a tampa do frasco para injectáveis.
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Coloque uma agulha numa seringa e fure com a agulha a tampa de borracha do frasco para injectáveis (a).
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Arraste a solução para a seringa (b), e substitua a agulha por uma agulha para injecção (c).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Por fim, segure na seringa com a agulha dirigida para cima e bata suavemente de lado para forçar qualquer bolha de ar a subir para o topo; depois, aperte o êmbolo até que todo o ar tenha sido expelido para que só fique na seringa a solução de Fertavid (d).
If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Se necessário, o êmbolo pode ser pressionado, para ajustar o volume a ser administrado.
115 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Passo 2 - O local da injecção O melhor local para a injecção subcutânea é o abdómen à volta do umbigo (e), onde há uma grande extensão de pele laxa e camadas de tecido gordo.
You should vary the injection site a little with each injection.
Deverá variar- se um pouco o local da injecção em cada administração.
It is possible to inject in other areas.
É possível injectar Fertavid em outras áreas.
Your doctor or nurse will advise you where to inject.
O seu médico ou enfermeira informá- lo- ão onde fazê- lo.
Step 3 - Preparing the area A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in.
Passo 3 - Preparação do local Umas pancadinhas no local da injecção irão estimular as minúsculas terminações nervosas e ajudar a diminuir o desconforto aquando da penetração da agulha.
Hands should be washed and the injection site swabbed with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
As mãos devem estar lavadas e o local de injecção deve ser limpo com desinfectante (por exemplo clorohexidina 0, 5%) de modo a remover qualquer bactéria da superfície.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Limpe cerca de 5 cm à volta do ponto onde a agulha irá penetrar e deixe o desinfectante secar, pelo menos um minuto, antes de iniciar a administração.
Step 4 - Inserting the needle Pinch the skin a little.
Passo 4 - Inserção da agulha Aperte um pouco a pele.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (f).
Com a outra mão, insira a agulha fazendo um ângulo de 90° à superfície da pele (f).
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Passo 5 - Verificação da posição correcta da agulha Se a agulha estiver na posição correcta, deverá ser difícil puxar o êmbolo para trás.
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou uma veia ou uma artéria.
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
O local deixará de sangrar dentro de um ou dois minutos.
Do not use this solution but flush it away.
A solução contida na seringa deverá ser inutilizada.
You should then start again with Step 1 using a new needle and syringe and a new vial of Fertavid.
Deverá recomeçar- se novamente com o Passo 1 usando uma nova agulha e seringa e um novo frasco para injectáveis de Fertavid.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Passo 6 - Injecção da solução Empurrar o êmbolo devagar e com firmeza, para que a solução seja injectada correctamente sem que ocorra a lesão dos tecidos da pele.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Passo 7 - Remoção da seringa
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Uma massagem suave no local - mantendo ainda a pressão - ajuda a dispersar Fertavid e evita qualquer desconforto.
Any remaining solution should be discarded.
Qualquer solução não usada deve ser inutilizada.
Do not mix Fertavid with any other medicines.
Não misture Fertavid com qualquer outro medicamento.
If you use more Fertavid than you should
Se utilizar mais Fertavid do que deveria
Inform your doctor.
Informe o seu médico.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
Uma dosagem muito elevada pode causar hiperestimulação dos ovários.
See section on Possible side effects below.
Ver abaixo a secção “ Efeitos secundários possíveis ”.
116 If you forget to use Fertavid
Caso se tenha esquecido de utilizar Fertavid
Do tell your doctor that you missed a dose.
Diga ao seu médico se se esqueceu de administrar uma dose.
Like all medicines, Fertavid can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Fertavid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Os efeitos secundários menores incluem ardor, dores, vermelhidão, inflamação e comichão no local da injecção.
Occasionally, more widespread reactions like rash have been observed.
De forma mais generalizada, foram observadas, ocasionalmente, reacções do tipo erupção cutânea.
If you are a woman:
Na mulher:
A complication with FSH treatment is unwanted overstimulation of the ovaries.
Uma complicação com o tratamento com FSH é a hiperestimulação dos ovários.
This condition can become very serious, but the risk can be reduced by careful monitoring of follicle development during treatment.
Esta situação pode tornar- se muito séria, mas o risco pode ser reduzido com uma cuidadosa monitorização do desenvolvimento folicular durante o tratamento.
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the abdomen, feeling sick or diarrhoea.
Os primeiros sintomas de hiperestimulação que podem ser observados são dor abdominal, sentir- se doente ou com diarreia.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/ or chest, weight gain and the occurrence of blood clots in the circulation.
Nos casos mais graves, os sintomas podem incluir um alargamento dos ovários, acumulação de líquido no abdómen e/ ou no peito, aumento de peso e a ocorrência de coágulos sanguíneos na circulação.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Consulte o seu médico sem demora no caso de sentir estes sintomas, mesmo que estes ocorram alguns dias após a última injecção.
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Fertavid”).
Em casos raros, podem formar- se coágulos sanguíneos sem que ocorra a hiperestimulação indesejável dos ovários (ver também « Tome especial cuidado com Fertavid »).
Other side effects observed in clinical studies include headache and nausea.
Outros efeitos secundários observados nos estudos clínicos incluem dor de cabeça e náuseas.
If you are a man:
No homem:
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
Pode ocorrer algum desenvolvimento mamário ou acne devido ao tratamento com hCG.
HOW TO STORE FERTAVID
COMO CONSERVAR FERTAVID
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Não utilize Fertavid após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a ‘ VAL.: ’.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
122 Para sua comodidade, pode conservar Fertavid a temperaturas até 25 ºC (à temperatura ambiente) por um período único não superior a 3 meses.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Tome nota do início da conservação fora do frigorífico.
The contents of a vial should be used immediately after piercing the rubber stopper.
O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser imediatamente utilizado após a perfuração da tampa de borracha.
Do not use Fertavid if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Não utilize Fertavid se verificar que a solução contém partículas ou não está limpída.
What Fertavid contains
Qual a composição de Fertavid
117 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• A substância activa é a folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 50 UI em 0, 5 ml de solução aquosa por frasco para injectáveis. • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L- metionina e o polissorbato 20 em água para injectáveis.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
O pH pode ser ajustado pela adição de hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico.
What Fertavid looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Fertavid e conteúdo da embalagem
Fertavid solution for injection is a clear, colourless solution.
Fertavid solução injectável consiste numa solução limpída, incolor.
It is supplied in a glass vial.
Está disponível em frascos de vidro para injectáveis.
It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis.
Marketing Authorisation Holder SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Bélgica
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
Dublin, Ireland • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, France
Dublin, Irlanda • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, França.
In correspondence please quote the batch number.
Em caso de reclamação, é favor indicar o número de lote inscrito na embalagem.
118 PACKAGE LEAFLET:
123 FOLHETO INFORMATIVO:
Take special care with Fertavid
124 Tome especial cuidado com Fertavid
119 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica à neomicina e/ ou à estreptomicina (antibióticos).
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Os resultados destes testes permitem que o seu médico escolha a dosagem diáriacorrecta de Fertavid.
Breast feeding
Aleitamento
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
125 Não se observaram quaisquer efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
120 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Utilizar Fertavid sempre de acordo com as indicações do médico.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
126 Fertavid solução injectável apresenta- se em frascos para injectáveis de vidro.
121 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Passo 2 - O local da injecção O melhor local para a injecção subcutânea é o abdómen à volta do umbigo (e), onde há uma grande extensão de pele laxa e camadas de tecido gordo.
122 If you forget to use Fertavid
Caso se tenha esquecido de utilizar Fertavid
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
128 Para sua comodidade, pode conservar Fertavid a temperaturas até 25 ºC (à temperatura ambiente) por um período único não superior a 3 meses.
123 What Fertavid contains
Qual a composição de Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• A substância activa é a folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 75 UI em 0, 5 ml de solução aquosa por frasco para injectáveis. • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L- metionina e o polissorbato 20 em água para injectáveis.
Dublin, Ireland • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, France
Dublin, Irlanda • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, França
124 PACKAGE LEAFLET:
129 FOLHETO INFORMATIVO:
Take special care with Fertavid
130 Tome especial cuidado com Fertavid
125 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica à neomicina e/ ou à estreptomicina (antibióticos).
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
131 Não se observaram quaisquer efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
126 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Utilizar Fertavid sempre de acordo com as indicações do médico.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
132 Fertavid solução injectável apresenta- se em frascos para injectáveis de vidro.
127 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Passo 2 - O local da injecção O melhor local para a injecção subcutânea é o abdómen à volta do umbigo (e), onde há uma grande extensão de pele laxa e camadas de tecido gordo.
128 If you forget to use Fertavid
Caso se tenha esquecido de utilizar Fertavid
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
134 Para sua comodidade, pode conservar Fertavid a temperaturas até 25 ºC (à temperatura ambiente) por um período único não superior a 3 meses.
129 What Fertavid contains
Qual a composição de Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• A substância activa é a folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 100 UI em 0, 5 ml de solução aquosa por frasco para injectáveis. • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L- metionina e o polissorbato 20 em água para injectáveis.
130 PACKAGE LEAFLET:
135 FOLHETO INFORMATIVO:
Fertavid 150 IU/ 0,5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 UI/ 0, 5 ml solução injectável folitropina beta
Take special care with Fertavid
136 Tome especial cuidado com Fertavid
131 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica à neomicina e/ ou à estreptomicina (antibióticos).
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
137 Não se observaram quaisquer efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
132 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Utilizar Fertavid sempre de acordo com as indicações do médico.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
138 Fertavid solução injectável apresenta- se em frascos para injectáveis de vidro.
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Primeiro, remova a tampa do frasco. para injectáveis Coloque uma agulha numa seringa e fure com a agulha a tampa de borracha do frasco para injectáveis (a).
133 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Passo 2 - O local da injecção O melhor local para a injecção subcutânea é o abdómen à volta do umbigo (e), onde há uma grande extensão de pele laxa e camadas de tecido gordo.
134 If you forget to use Fertavid
Caso se tenha esquecido de utilizar Fertavid
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
140 Para sua comodidade, pode conservar Fertavid a temperaturas até 25 ºC (à temperatura ambiente) por um período único não superior a 3 meses.
135 What Fertavid contains
Qual a composição de Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• A substância activa é a folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 150 UI em 0, 5 ml de solução aquosa por frasco para injectáveis. • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L- metionina e o polissorbato 20 em água para injectáveis.
136 PACKAGE LEAFLET:
141 FOLHETO INFORMATIVO:
Take special care with Fertavid
142 Tome especial cuidado com Fertavid
137 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica à neomicina e/ ou à estreptomicina (antibióticos).
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
143 Não se observaram quaisquer efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
138 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Utilizar Fertavid sempre de acordo com as indicações do médico.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
144 Fertavid solução injectável apresenta- se em frascos para injectáveis de vidro.
139 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Passo 2 - O local da injecção O melhor local para a injecção subcutânea é o abdómen à volta do umbigo (e), onde há uma grande extensão de pele laxa e camadas de tecido gordo.
140 If you forget to use Fertavid
Caso se tenha esquecido de utilizar Fertavid
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
146 Para sua comodidade, pode conservar Fertavid a temperaturas até 25 ºC (à temperatura ambiente) por um período único não superior a 3 meses.
141 What Fertavid contains
Qual a composição de Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 200 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• A substância activa é a folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 200 UI em 0, 5 ml de solução aquosa por frasco para injectáveis. • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L- metionina e o polissorbato 20 em água para injectáveis.
142 PACKAGE LEAFLET:
147 FOLHETO INFORMATIVO:
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 150 UI/ 0, 18 ml de solução injectável contêm a hormona conhecida como a hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ ml.
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
A FSH pertence ao grupo das gonadotrofinas, desempenhando um papel importante na fertilidade humana e na reprodução.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Os folículos são sacos pequenos e redondos que contém os óvulos.
Take special care with Fertavid
148 Tome especial cuidado com Fertavid
143 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica à neomicina e/ ou à estreptomicina (antibióticos).
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Não se observaram quaisquer efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
144 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Utilizar Fertavid sempre de acordo com as indicações do médico.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid solução injectável em cartuchos foi desenvolvido para ser utilizado numa caneta injectora denominada Puregon Pen.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
As instruções de utilização da caneta são fornecidas em separado e devem ser seguidas cuidadosamente.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Não usar o cartucho se a solução apresentar partículas ou se a solução não estiver limpída.
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
Ao usar a caneta, as injecções sob a pele (por exemplo, na parede abdominal) podem ser administradas por si ou pelo seu companheiro.
Your doctor will tell you when and how to do this.
O seu médico indicar- lhe- á quando e como fazer isto.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
Se seguir cuidadosamente tais instruções, Fertavid será administrado de forma correcta e com um desconforto mínimo.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
A primeira injecção de Fertavid deverá ser dada sob supervisão médica.
If you forget to use Fertavid
Caso se tenha esquecido de utilizar Fertavid
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
150 Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
145 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Os efeitos secundários menores incluem ardor, dores, vermelhidão, inflamação e comichão no local da injecção.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Para sua comodidade pode conservar Fertavid a temperaturas até 25 ºC (à temperatura ambiente) por um período único não superior a 3 meses.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Por favor escreva o dia da primeira utilização do cartucho no cartão de controlo tal como demonstrado no Manual da Puregon Pen.
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Os cartuchos de Fertavid não foram concebidos para permitir a sua mistura com qualquer outro fármaco.
Empty cartridges must not be refilled.
Os cartuchos vazios não devem ser recarregados.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
151 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
146 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• A substância activa é a folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ ml de solução aquosa por cartucho. • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L- metionina, o polissorbato 20 e o álcool benzílico em água para injectáveis.
It is supplied in a glass cartridge.
Esta apresenta- se sob a forma de cartuchos de vidro.
It is available in packs of 1 cartridge.
Está disponível em embalagens de 1 cartucho.
147 PACKAGE LEAFLET:
152 FOLHETO INFORMATIVO:
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 300 UI/ 0, 36 ml de solução injectável contêm a hormona conhecida como a hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ ml.
Take special care with Fertavid
153 Tome especial cuidado com Fertavid
148 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica à neomicina e/ ou à estreptomicina (antibióticos).
149 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Utilizar Fertavid sempre de acordo com as indicações do médico.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
155 Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
150 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Os efeitos secundários menores incluem ardor, dores, vermelhidão, inflamação e comichão no local da injecção.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
156 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
151 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• A substância activa é a folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ ml de solução aquosa por cartucho. • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L- metionina, o polissorbato 20 e o álcool benzílico em água para injectáveis.
152 PACKAGE LEAFLET:
157 FOLHETO INFORMATIVO:
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 600 UI/ 0, 72 ml de solução injectável contêm a hormona conhecida como a hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ ml.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• se tiver tumores dos ovários, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo • se tem alergia (hipersensibilidade) à folitropina beta ou a qualquer outro componente de Fertavid • se apresentar hemorragias vaginais abundantes ou irregulares de que se desconhece a causa • se sofrer de falência ovárica primária • se tiver quistos ou ovários aumentados não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ) • se apresentar malformações dos órgãos sexuais que impossibilitem uma gravidez normal • se tiver miomas uterinos que tornem uma gravidez normal impossível • se sofrer de falência testicular primária.
Take special care with Fertavid
158 Tome especial cuidado com Fertavid
153 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica à neomicina e/ ou à estreptomicina (antibióticos).
154 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Utilizar Fertavid sempre de acordo com as indicações do médico.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid solução injectável em cartuchos foi desenvolvido para ser utilizado num caneta injectora denominada Puregon Pen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
160 Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
155 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Os efeitos secundários menores incluem ardor, dores, vermelhidão, inflamação e comichão no local da injecção.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side efefcts not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
161 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
156 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
• A substância activa é a folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ ml de solução aquosa por cartucho. • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L- metionina, o polissorbato 20 e o álcool benzílico em água para injectáveis.
157 PACKAGE LEAFLET:
162 FOLHETO INFORMATIVO:
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 900 UI/ 1, 08 ml de solução injectável contêm a hormona conhecida como a hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ ml.
Take special care with Fertavid:
163 Tome especial cuidado com Fertavid
158 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica à neomicina e/ ou à estreptomicina (antibióticos).
159 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Utilizar Fertavid sempre de acordo com as indicações do médico.
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
Ao usar a caneta, as injecções sob a pele (por exemplo na parede abdominal) podem ser administradas por si ou pelo seu companheiro.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
165 Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
160 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Os efeitos secundários menores incluem ardor, dores, vermelhidão, inflamação e comichão no local da injecção.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
166 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
161 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• A substância activa é a folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ ml de solução aquosa por cartucho. • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L- metionina, o polissorbato 20 e o álcool benzílico em água para injectáveis.
What is Filgrastim Hexal?
O que é o is Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
O Filgrastim Hexal é uma solução injectável ou para perfusão (gota a gota numa veia) em seringa pré- cheia.
It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Contém a substância activa filgrastim (30 ou 48 milhões de unidades – MU).
Filgrastim Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
O Filgrastim Hexal é um medicamento biológico similar.
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Isto significa que o Filgrastim Hexal é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado “ medicamento de referência ”).
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
O medicamento de referência do Filgrastim Hexal é o Neupogen.
What is Filgrastim Hexal used for?
Para que é utilizado o Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
O Filgrastim Hexal é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:  para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a incidência da neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes em tratamento com quimioterapia (tratamento anti- cancerígeno) citotóxica (que destrói células);  para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento que destrói as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (tal como acontece com alguns doentes com leucemia) que apresentem risco aumentado de desenvolver neutropenia crónica grave;  para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecções em doentes com neutropenia e antecedentes de infecções graves ou recorrentes;  para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de tratamento são inapropriadas.
Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
O Filgrastim Hexal pode igualmente ser utilizado em indivíduos prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
How is Filgrastim Hexal used?
Como se utiliza o Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
O Filgrastim Hexal é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient’ s body weight and the response to treatment.
O modo de administração, a dose e a duração do tratamento dependem da situação para que é utilizado, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Filgrastim Hexal é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. auto- administrar após receberem um treino adequado.
How does Filgrastim Hexal work?
Como funciona o Filgrastim Hexal?
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
A substância activa do Filgrastim Hexal, o filgrastim, é similar a uma proteína humana denominada factor estimulante de colónias de granulócitos (G- CSF).
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
O filgrastim é produzido por meio de um método denominado “ tecnologia de ADN recombinante ”: é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir filgrastim.
The replacement acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Esta substância de substituição funciona da mesma maneira que o G- CSF produzido naturalmente estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
How has Filgrastim Hexal been studied?
Como foi estudado o Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Os estudos efectuados com o Filgrastim Hexal tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Quatro estudos analisaram os níveis de neutrófilos no sangue num total de 146 voluntários saudáveis que receberam o Filgrastim Hexal ou o Neupogen.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Os estudos analisaram os efeitos da administração única ou de administrações repetidas de várias doses dos medicamentos, por injecção subcutânea ou perfusão numa veia.
The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
O principal parâmetro de eficácia foi a contagem de neutrófilos após os 10 primeiros dias de tratamento.
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Filgrastim Hexal durante os estudos?
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
No tratamento com o Filgrastim Hexal e o Neupogen obtiveram- se aumentos semelhantes das contagens de neutrófilos em voluntários saudáveis durante os estudos.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Filgrastim Hexal é comparável ao do medicamento de referência.
What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Qual é o risco associado ao Filgrastim Hexal?
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim Hexal (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da doença para que foi utilizado o Filgrastim Hexal.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim Hexal, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Filgrastim Hexal, consulte o Folheto Informativo.
Filgrastim Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
O Filgrastim Hexal não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Filgrastim Hexal been approved?
Por que foi aprovado o Filgrastim Hexal?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Filgrastim Hexal tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Filgrastim Hexal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal to Hexal AG on 06 February 2009.
Outras informações sobre o Filgrastim Hexal Em 06 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Hexal AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim Hexal.
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found here.
O EPAR completo sobre o Filgrastim Hexal pode ser consultado aqui.
Solution for injection or infusion
Solução injectável ou para perfusão
Pre-filled Syringe (glass)
Seringa pré - cheia (vidro)
3 pre-filled syringes
3 seringas pré - cheias
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgastrim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré- cheia
Each ml of solution contains 60 million units (MU) [equivalent to 600 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Cada ml de solução contém 60 milhões de unidades (MU) [equivalente a 600 microgramas (µg)] de filgrastim *.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Cada seringa pré- cheia contém 30 MU (equivalente a 300 µg) de filgrastim em 0, 5 ml.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
* factor metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos (G- CSF) produzido em E. coli por tecnologia recombinante do ADN.
Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol (E420).
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Solução injectável ou para perfusão em seringa pré- cheia.
Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients
- Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados
treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e de síndromes mielodisplásicas), bem como na redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada.