qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The EMEA hosted a meeting of the VICH Steering Committee on 27-28 June 2001 and also a number of VICH expert working groups during the course of the year.
A EMEA acolheu uma reunião do Comité Director da VICH em 27 e 28 de Junho de 2001, tendo igualmente acolhido durante o ano uma série de reuniões de grupos de trabalho de peritos da VICH.
The EMEA acted as a temporary expert to the World Health Organisation initiative on antimicrobial resistance.
A EMEA desempenhou temporariamente o papel de organização especializada numa iniciativa de resistência antimicrobiana para a Organização Mundial da Saúde.
The Agency also participated, as part of the European Commission delegation, in the 13th Session of the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods that met in Charleston, USA in December 2001.
Para além disso, participou, no quadro da delegação da Comissão Europeia, na 13ª sessão do comité do Codex para os resíduos de medicamentos veterinários em alimentos que teve lugar em Dezembro de 2001 em Charleston, nos Estados Unidos da América.
3.9 Working parties and ad hoc groups The working parties of the CVMP largely met the targets set by the Committee.
3. 9 Grupos de trabalho e grupos ad hoc Os grupos de trabalho do CVMP atingiram, em larga medida, os objectivos fixados pelo Comité.
A total of 17 guidelines were drafted and released for consultation and 21 guidelines adopted.
Um total de 17 normas orientadoras foi elaborado e publicado para consulta e 21 normas orientadoras foram adoptadas, o que está em conformidade com os 15 documentos previstos.
In addition the working parties
Os grupos de trabalho participaram também em alguns workshops no âmbito da iniciativa PERF II.
• Pharmacovigilance Working Party The Pharmacovigilance Working Party met 6 times in 2001, an increase that reflects the additional work of pharmacovigilance support to the CVMP in respect of centrally and nationally authorised medicinal products.
Grupo de Trabalho "Eficácia"
Further developments of the VEDDRA list of clinical terms to support the VEDDRA database were undertaken with endorsement by the CVMP at its October 2001 meeting.
Este grupo reuniu- se três vezes em 2001.
The working party supported the work of the EudraVigilance Telematics Implementation Group on further development and implementation of electronic transmission and management of electronic reporting of adverse drug reactions to be in compliance with Community legislation.
Para além da elaboração de vários documentos de orientação finais ou para consulta, o grupo debruçou- se sobre os requisitos de eficácia para utilização menor e espécies menores no contexto da disponibilidade de medicamentos veterinários, com vista à conclusão de um documento sobre a matéria em princípios de 2002.
Details of all CVMP guidelines are given in Annex 10.
No quadro do plano estratégico de avaliação do risco de resistência antimicrobiana, o grupo elaborou documentos sobre frases- tipo para recomendações a incluir no RCM de medicamentos antimicrobianos, tendo igualmente apoiado a utilização prudente de medicamentos antimicrobianos no sector veterinário na União Europeia.
The work
Grupo de Trabalho "Imunologia"
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 3 times in 2001.
Este grupo reuniu- se quatro vezes em 2001 e elaborou 4 documentos conceptuais e normas orientadoras.
In addition to a number of guidelines either finalised or released for consultation, the working party considered efficacy requirements for minor uses and minor species in the context
Para além disso, trabalhou em estreita colaboração com o grupo de trabalho “ Biotecnologia ” do CPMP na abordagem de questões relativas às encefalopatias espongiformes transmissíveis e bovinas.
on establishing definitive MRLs for those old substances that currently have provisional status in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 progressed faster than expected, with the working party making recommendations to the CVMP on 25 substances.
Um grupo ad hoc de peritos em febre aftosa foi criado em 2001 com o objectivo de propor uma harmonização das normas orientadoras do CVMP, da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO) e do EDQM, com o intuito de fazer uma avaliação dos medicamentos contra a febre aftosa, de modo a que a sua qualidade, segurança e eficácia sejam como compatíveis com a legislação farmacêutica comunitária.
of the availability of veterinary medicines with a view to finalisation in early 2002.
Grupo de Trabalho "Farmacovigilância"
Work on the requirements for analytical methods was finalised by the working party and the CVMP following the consultation phase. • Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Este grupo reuniu- se seis vezes em 2001 – um aumento que reflecte o trabalho acrescido de apoio ao CVMP para medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e dos procedimentos nacionais.
endorsing prudent use of antimicrobials in the veterinary sector within the European Union. • Immunologicals Working Party
O grupo deu o seu contributo para a lista de termos clínicos VEDDRA, com o apoio do CVMP na sua reunião de Outubro de 2001.
The Joint CPMP/CVMP Quality Working Party met 4 times in 2001.
Grupo de Trabalho "Segurança"
The Pharmacovigilance Working Party met 4 times in 2001 and completed preparation of 4 concept papers and guidelines.
Este grupo reuniu- se cinco vezes em 2001 e elaborou 11 documentos de orientação publicados para consulta ou sob a forma de projecto.
The purpose of the group is propose harmonisation of existing guidelines from the CVMP, the United Nations Food and Agriculture Organisation (FAO) and the
O trabalho de estabelecimento de LMR definitivos para as substâncias antigas para as quais foram estabelecidos limites provisórios que constam actualmente no anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/ 90 do Conselho progrediu mais rapidamente do que o esperado, tendo este grupo de trabalho formulado recomendações, destinadas ao CVMP, sobre 25 substâncias.
A further note was issued providing guidance to industry on the application of the VICH uideline on residual solvents to existing medicinal products.
O grupo e o CVMP concluíram o trabalho sobre os requisitos dos métodos de análise, uma vez terminada a fase de consulta.
Guidance was also provided to the topic group leader on VICH guidelines.
Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ”
Rapporteurs were appointed to review the need to update guidelines. • ad hoc group on antimicrobial resistance
No que se refere às normas orientadoras aplicáveis a medicamentos tanto para uso humano como para uso veterinário, elaborou 6 documentos de orientação que foram publicados para aprovação e 2 publicados para consulta (um dos quais respeitante unicamente a medicamentos veterinários).
EDQM, with the intent of evaluating FMD medicines so that the quality, safety and efficacy would be seen to be consistent with Community pharmaceutical legislation.
Publicou ainda uma nota de orientação destinada à indústria relativa à aplicação da norma orientadora VICH sobre solventes residuais de medicamentos em uso.
The ad hoc group appointed by CVMP to consider pre- authorisation testing requirements for new antimicrobials met 3 times in 2001.
Grupo ad hoc "Resistência Antimicrobiana"
The ad hoc group finalised the draft EMEA Annual Report 2001
Este grupo ad hoc que foi constituído pelo CVMP para tratar dos requisitos de ensaio, previamente à autorização de introdução no mercado, de novos medicamentos antimicrobianos, reuniu- se três vezes em 2001.
guideline, which was adopted for consultation by CVMP at its October meeting.
O grupo elaborou uma norma orientadora que foi adoptada para consulta pelo CVMP na sua reunião de Outubro.
The expert group also advised the CVMP on its input into the VICH Expert Working Group addressing the same topic.
Prestou ainda assessoria ao CVMP para o contributo deste último no grupo de trabalho de peritos VICH que trata da mesma matéria.
The first arbitration procedure for a veterinary medicinal product was initiated in 2001.
3. 10 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo de Medicamentos Veterinários
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
Website útil:
The VMRF-FEDESA liaison group met regularly during 2001.
Responsáveis das agências de medicamentos veterinários
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo de Medicamentos Veterinários (VMRFG) reuniu- se onze vezes em 2001. Na primeira metade de 2001, durante a presidência sueca da União, presidiu ao grupo Christer Backmanm e, na segunda metade do ano, durante a presidência belga, Ferdy Sprangers e Françoise Falize.
Member States are encouraged to contribute SPCs in national languages.
A EMEA deu total apoio administrativo e de secretariado ao grupo.
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRF) met 11 times in 2001.
Às suas reuniões assistiram observadores de países da Europa Central e Oriental, bem como os três países interessados do EEE- AECL.
Christer Backman chaired the meetings during the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Ferdy Sprangers and Françoise Falize during the Belgian Presidency in the second half.
Em 2001, os representantes da Comissão Europeia estiveram presentes em algumas reuniões deste grupo, o que continuará a suceder de futuro.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
O número de procedimentos de reconhecimento mútuo registou uma diminuição em relação a 2000 – 43 contra 47.
Observers were welcomed from central and
Foram oito os Estados- membros de referência nestes processos.
The best practice guide for handling renewals in the mutual recognition procedure was also finalised.
No sentido de melhorar o procedimento e tendo em vista obviar eventuais problemas em futuros pedidos, foi instaurado um sistema de seguimento dos motivos da retirada de pedidos.
eastern European countries and the three EEA-EFTA concerned States.
O primeiro procedimento de arbitragem de um medicamento veterinário foi iniciado em 2001; ficará concluído em 2002.
Representatives from the European Commission attended some of the VMRF meetings during 2001 and will continue to do so in the future.
O grupo de ligação VMRFG- FEDESA reuniu- se regularmente ao longo de 2001.
Companies were given the possibility of asking questions directly to the VMRF through the HEVRA web site and the answers to 9 questions relating to the mutual recognition procedure in 2001 were published on the HEVRA web site.
O inquérito conjunto VMRFG- FEDESA referente ao procedimento de reconhecimento mútuo prosseguiu em 2001.
The number of mutual recognition procedures completed decreased from 47 in 2000 to 43 in 2001.
Foi publicado um índice dos medicamentos autorizados através do procedimento de reconhecimento mútuo no website dos responsáveis das agências veterinárias (HEVRA).
30 EMEA Annual Report 2001
Convidam- se os Estados- membros a contribuir com os RCM nas respectivas línguas.
Chapter 4 Inspections This is in part due to the fact that an increasing number of
Foram discutidas e resolvidas diversas questões de organização.
manufacturing sites listed in new marketing authorisation applications have already been inspected in connection with
Capítulo 4 Inspecções
Head of Sector other applications.
Chefe de Sector
Sheila KENNEDY (acting) ad hoc Meeting of GMP inspection services Sheila KENNEDY and Katrin NODOP ad hoc Meeting of GCP inspection services Fergus SWEENEY
Stephen FAIRCHILD (até 15 de Abril de 2001) Sheila KENNEDY (em exercício)
The ad hoc Meeting of GMP inspection services met on 5 occasions in 2001, and finalised a number of new and revised annexes to the EU GMP guide.
Reuniões ad hoc dos serviços de inspecção de BPF Reuniões ad hoc dos serviços de inspecção de BPC
The Sector for inspections was part of the Technical audits of inspection services was discussed.
Sheila Kennedy e Katrin Nodop Fergus Sweeney
Coordination of inspections for centralised procedures
O sector das inspecções fez parte da Unidade de Coordenação Técnica até 31 de Agosto de 2001, data a partir da qual foi colocado sob a responsabilidade operacional da Unidade de Medicamentos Veterinários e Inspecções, na sequência de um reorganização estrutural da EMEA.
included assessment of compliance with pharmacovigilance obligations as well as clinical trials.
Este sector contribuiu para as actividade de formação no âmbito do programa PERF II e coordenou uma série de inspecções conjuntas em países da Europa Central e Oriental.
The rate of increa se shows signs of slowing compared to previous years.
Coordenação de inspecções no âmbito do procedimento centralizado
No GCP inspections for veterinary medicinal products have yet taken place.
Inspecções realizadas em 1999- 2001
40
70 64 61 60 Inspecções de 50 BPF 40 Inspecções de
Preparation for implementation of the clinical trials directive
Inspecções de
4
BPL
by Directive 2001/20/EC on the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicines for human
O número de inspecções de boas práticas de fabrico (BPF) pré- autorização e pós- autorização levadas a cabo aumentaram em 2001.
s GMP inspections s GCP inspections s GLP inspections use (OJ L 121, 01.05.2001, p.
A taxa de aumento abrandou quando comparada com anos anteriores.
34).
Tal fica a dever- se, em parte, ao facto de que cada vez mais locais de fabrico indicados nos novos pedidos de autorização de introdução no mercado terem já sido sujeitos a inspecções no âmbito de pedidos para outros medicamentos.
EMEA Annual Report 2001
O trabalho de desenvolvimento de uma base de dados de locais de fabrico de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado continuou em 2001.
This work is ongoing and in particular involves drafting requirements for GMP of investigational medicinal products and detailed guidance on GCP inspections.
A reunião do grupo ad hoc do serviço de inspecções de boas práticas de fabrico reuniu- se em cinco ocasiões em 2001 e concluiu uma série de anexos (novos ou revistos) para o guia de BPF da UE.
The EMEA also participated in the European Commission working party for the preparation of other documents needed under the Directive.
Foi discutida a criação de um programa conjunto de auditoria com vista à harmonização da realização das inspecções, processamento de comunicações de defeitos de qualidade e autorização de locais de fabrico através de auditorias de qualidade dos serviços de inspecção.
Mutual recognition agreements
Foi acordada uma compilação revista dos procedimentos de inspecção da UE.
for manufacturers and batch certificates have been agreed with Australia.
Até ao momento, não foram realizadas inspecções de BPC em relação a medicamentos veterinários.
EC-New Zealand (human and veterinary medicinal products) The GMP Annex is in operation since 1 January 1999 for human medicinal products as with the Australian MRA.
Foi realizada uma primeira reunião com inspectores de boas práticas laboratoriais (BPL) para formalizar os processos de pedidos de inspecção de PBL por parte do CPMP e do CVMP.
For veterinary medicinal products the activities in the transition
Em 2001, a EMEA recebeu e fez o acompanhamento de 11 relatórios sobre problemas de qualidade relativos a medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado, tendo retirado 4 lotes de 3 medicamentos.
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status
Preparação para a execução da directiva referente aos ensaios clínicos
period are progressing well and it is expected to start the operational phase by the beginning of 2002.
Os trabalhos em curso envolvem particularmente a redacção de requisitos de BPF de medicamentos para investigação e normas orientadoras pormenorizadas sobre inspecções de BPC.
EC-Canada
Acordos de reconhecimento mútuo
The start of the operational phase was postponed for 12 months at the Joint Committee meeting in September 2001.
Situação da aplicação dos acordos de reconhecimento mútuo
EC-United States
CE- Canadá
Certification of medicinal products Demand for certificates increased significantly both relative to 2000 levels and budgeted projections for the year.
O início da fase operacional foi adiado por 12 meses na reunião do Comité Misto de Setembro de 2001.
The number
CE- EUA
As part of the evaluation programme the EU performed a preliminary evaluation visit to the headquarters of the US Food and Drug Administration (FDA) in June 2001.
No âmbito do programa de avaliação, a UE realizou uma visita preliminar de avaliação à sede da Food and Drug Administration (FDA), em Junho de 2001.
Any further evaluation activities have been put on hold as the FDA only conducted their first on-site evaluation in the United Kingdom in November 2001.
As eventuais actividades de avaliação suplementares foram suspensas momentaneamente, dado que a FDA fez a sua primeira avaliação no local, no Reino Unido, apenas em Novembro de 2001.
It became clear that the assessments of all the EU Member States would not be finished by the end of the transition period (November 2001).
Tornou- se claro que a avaliação de todos os Estados- membros da UE não ficaria concluída até ao final do período de transição (Novembro de 2001).
Discussions are still ongoing concerning the time and conditions to extend the transition period beyond the original 3-year period.
Estão ainda em curso discussões sobre a duração e as condições do período de transição para além do período de 3 anos originalmente estabelecido.
EC-Switzerland
CE- Suíça
of certificates requested rose to 12 000 compared to 8 717 in 2000.
Uma nova data provisória são os princípios de 2002.
The rise is due to a combination of an increasing number of centrally authorised medicines and the number of variations, extensions and renewals for these authorisations.
Em 27 de Setembro de 2001, o Conselho da União Europeia aprovou o texto do Acordo de Reconhecimento Mútuo com o Japão que entrará em vigor em 1 de Janeiro de 2002 com uma fase preparatória de 18 meses.
The EMEA is working with trade associations and industry representatives to address items related to the EMEA certification scheme, including a review of the request forms, arrangements for payments and other ways to maximise the efficiency of the system.
As actividades durante o ano de 2001 incluíram a conclusão do período de transição aplicável aos medicamentos veterinários em 1 de Junho de 2001.
The information package for certificates of medicinal products issued by the EMEA was updated in 2001.
Foram acordados os conteúdos dos certificados de conformidade com as BPF para os fabricantes e os certificados dos lotes.
The package
CE- Nova Zelândia (medicamentos de uso humano e veterinários)
The MRA is still awaiting ratification at Member State level and did not start as foreseen in early 2001.
No que respeita aos medicamentos de uso humano, o anexo referente às BPF é aplicado desde 1 de Janeiro de 1999, tal como no caso do acordo com a Austrália.
A new tentative date is the beginning of 2002.
Certificação de medicamentos
provides guidance on the certification of medicinal products in the EU in relation with the systems for authorisation.
Este aumento deve- se ao maior número de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado, por um lado e, por outro, de pedidos de alterações, extensões e renovações decorrentes dessas autorizações.
EC-Japan
A EMEA está a trabalhar com as associações profissionais e os representantes da indústria determinadas questões atinentes ao processo de certificação da EMEA, por forma a aumentar a eficácia do sistema, nomeadamente a revisão dos formulários de pedido e as modalidades de pagamento.
Certificates of a medicinal product 1999-2001
Foi actualizado em 2001 o pacote de informações sobre certificação de medicamentos publicado pela EMEA que serve de orientação para os pedidos de certificação na UE relativamente aos sistemas de autorização.
The Council of the European Union adopted the text of the
Certificados de medicamentos 1999- 2001
Chapter 5 Administration and support activities organisational structure of the EMEA and a complicated
Administração e actividades de apoio
budgetary situation due to volatile fluctuations in the
Chefe de Sector, Pessoal e Orçamento Chefe de Sector, Serviços de Infra- Estruturas Chefe de Sector, Contabilidade
Administration Unit Head of Unit Andreas POTT Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL Head of Sector for infrastructure services Sara MENDOSA (acting) Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY Communications and networking Unit Head of Unit Post vacant Head of Sector for document management and publishing
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (em exercício) Gerard O´MALLEY
estimations of revenue income and workload.
Unidade de Comunicações e Redes
A total of 20 internal and external selection procedures were handled in 2001.
Chefe de Unidade
Work on the personal database system continued throughout the year and the introduction of a VAT neutral budget was prepared.
Lugar a prover
Key objectives achieved in 2001 include: • Implementation of the 2001 budget in accordance with the financial regulations • Regular budget reports to EMEA management and the Management Board; • Preparation of the 2002 budget and follow up on the approval process for the European Community contribution • Recruitment of new staff through selection procedures
Chefe de Sector, Gestão de Documentos e Publicações Chefe de Sector, Serviço de Conferências Chefe de Sector, Gestão de Projectos Chefe de Sector, Tecnologias de Informação Chefe Adjunto de Sector, Tecnologias de Informação
Beatrice FAYL Head of Sector for meeting management and conferences
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (em exercício) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
• Administration of staff entitlements in accordance with the Staff Regulations
O ano de 2001 caracterizou- se por um aumento do quadro de pessoal e dos procedimentos de recrutamento, pela reformulação do organigrama da Agência e por uma situação orçamental complicada devido a flutuações nas previsões em matéria de receitas e de volume de trabalho.
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for project management Tim BUXTON (acting)
Prosseguiram os trabalhos de desenvolvimento da base de dados de gestão do pessoal e foi preparada a introdução de um orçamento neutro em IVA.
• Provision of information and assistance to new staff and the organisation and co-ordination of training programmes for all staff
Os principais objectivos realizados em 2001 incluem:
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
execução do orçamento de 2001 em conformidade com o regulamento financeiro, elaboração regular de relatórios sobre a situação orçamental destinados à direcção da EMEA e ao Conselho de Administração; preparação do orçamento para 2002 e acompanhamento do processo de aprovação da subvenção da União Europeia; recrutamento de novos agentes através de procedimentos de selecção; gestão dos direitos do pessoal da Agência em conformidade com o Estatuto; política de prestação de informações e de apoio ao pessoal recém- recrutado e organização e coordenação de programas de formação destinados a todas as categorias de pessoal.
EMEA staff members by nationality in 2002
Pessoal da EMEA por nacionalidade em 2002
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Bélgica
UK 22%
RU
Belgium 7% Denmark 4%
7% Dinamarca
5.1 Administration Sweden
4%
5%
Suécia 5%
Greece 5%
Alemanha 12% Grécia
creation of a new sector responsible for the provision of
Finlândia 5% 3% Portugal 4% Espanha
Finland 3%
Áustria 1%
infrastructure services.
7%
Portugal 4% Austria 1% Netherlands 3%
Países
Spain 7%
Baixos
Personnel and budget
3% França Itália
Italy 10%
Luxemburgo 0%
Ireland 4%
Irlanda 4%
France 13%
13%
The year wa s characterised by a general increase in numbers
Serviços de infra- estruturas
(Luxembourg 0%) of staff and recruitment procedures, the reshaping of the
Este sector criado em Setembro de 2001 é responsável pela gestão de recursos, arquivos, reprografia e serviços de expediente.
EMEA Annual Report 2001
O espaço destinado a gabinetes e a reuniões foi uma prioridade em 2001.
33
Deu- se início à preparação de um plano de emergência para a EMEA.
Infrastructure services Evolution of the EMEA budget 1995-2002 The sector came into existence in September 2001 and 80 provides facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
Contabilidade
70
O principal desafio com que se deparou o sector da contabilidade em 2001 foi o problema da absorção do nível acrescido de operações devido ao alargamento das actividades das unidades operacionais, em especial nas áreas de reuniões e receitas, por um quadro de pessoal que não é aumentado desde 1996.
Office and meeting space was a priority in 2001.
O sector processou cerca de 33 000 transações em 2001, contra 27 150 em 2000.
New conference facilities on the third floor were completed at the
Evolução do orçamento da EMEA 1995- 2002
60
80 70 60 milhões de €
2000 2001 2002*
2001
Accounting
2002 *
s EU Contribution s Fee revenue s Miscellaneous
Subvenção da UE
* Budget for 2002 adopted by the Management Board 18 December 2001 The principal challenge for the Accounting Sector in 2001 was to absorb the increased level of operations due to the Following acceptance of the feasibility study commissioned at expansion of activities of the operational units, particularly in the the end of 2000, work began on the implementation of the areas of meetings and revenue, with a staffing level unchanged EDMS at the EMEA.
(* Orçamento para 2002 tal como adoptado pelo Conselho de Administração em 18 de Dezembro de 2001.) 5. 2 Gestão de documentos e publicações Gestão de documentos
Basic installation (servers, software, since 1996. system configuration and testing) was completed in 2001, and The sector handled approximately 33 000 transactions in 2001 compared to 27 150 in 2000.
O projecto de introdução na EMEA de um sistema electrónico de gestão de documentos (EDMS) tem como objectivo garantir a transparência e a integridade do processo de trabalho da Agência através de um sistema em que os documentos são mantidos num repositório central e transmitidos ao pessoal autorizado e acedidos pelo pessoal autorizado, que garante o registo das alterações aos documentos e garante que a versão a que se acede é sempre a última versão.
The sector contributed to the analytical and activity costing exercise for the EMEA.
Na sequência da aceitação do estudo de viabilidade encomendado em finais de 2000, deu- se início aos trabalhos do EDMS na EMEA.
It also looked at a number of opportunities to implement electronic data exchange within EMEA accounting systems and also with third parties, such as suppliers and customers, in order to make productivity gains.
O equipamento de base (servidores, programas, configuração de sistemas e teste) foi instalado em 2001, estando em curso a implementação do sistema de publicação.
5.2 Document management and publishing
Transmissão electrónica
Electronic submission Two projects were run in parallel in the area of electronic submissions: the definition of the electronic common technical document (eCTD) and the product information management (PIM) project. • The eCTD defines a harmonised format (but not harmonised content) for the electronic submission of marketing authorisation applications in the European Union, Japan and
Dois projectos decorrerem em paralelo no domínio das transmissões electrónicas: a definição do dossier técnico comum electrónico (eCTD) e o projecto de gestão da informação sobre medicamentos (PIM).
Document management The project to introduce an electronic document management system (EDMS) at the EMEA aims to ensure transparency and integrity of the Agency’s work processes by introducing a
O CTD está a ser definido no quadro do processo ICH no seio do grupo de trabalho de peritos sobre normas electrónicas M2 para a transferência de informações regulamentares.
the United States – the three regulatory partners in the ICH process.
O documento de especificação do CTD foi divulgado para fins de teste em Maio de 2001.
The eCTD is being defined as part of the ICH process in the M2 Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Experts Working Group
O grupo de peritos reuniu- se através de videoconferência em Outubro de 2001 e espera poder recomendar a difusão das recomendações para consulta geral pelo comité director da ICH em princípios de 2002.
system to hold documents in a central repository, ensure that documents are forwarded to and accessible by all authorised staff; ensure the registration of documents to reflect their history; and ensure that staff always have access to the latest version of a document.
O projecto visa, com o desenvolvimento desta norma, facilitar o intercâmbio de informações entre os requerentes e as autoridades competentes, sobretudo através da reutilização automatizada de dados para eliminar a introdução múltipla de dados e de análises de alterações durante o ciclo de revisão.
34 EMEA Annual Report 2001
Em 2001, foi desenvolvida uma segunda aplicação protótipo para apoiar a norma de troca de informação revista.
• The specifications document for the eCTD was released for testing in May 2001.
O grupo de trabalho “ Análise da Qualidade dos Documentos ” prosseguiu o seu trabalho fazendo maior uso da comunicação electrónica segura de documentos, exigindo um menor número de reuniões durante o ano.
The expert group met by videoconference in October 2001 and expect to be able to recommend that the specifications be released for general consultation by the ICH Steering Committee early in 2002
Um grupo de trabalho composto por elementos de todas as unidades da Agência criado para examinar a quantidade de textos traduzidos e o tempo despendido na tradução de informação sobre medicamentos apresentados no processo dos pedidos de autorização de introdução no mercado chegou à conclusão de que seria mais eficaz trabalhar apenas com o inglês até à segunda fase de avaliação.
• PIM is a joint initiative between the EMEA and the European
Os responsáveis das autoridades nacionais competentes, na sua reunião de Novembro de 2001, concordaram com esta proposta, pelo que o sistema será aplicado em 2002.
Federation of Pharmaceutical Indu stries and Associations (EFPIA).
5. 3 Serviços de gestão de reuniões e conferências Reuniões
4000
O nível das actividades ligadas às reuniões aumentou cerca de 30% em comparação com 2000.
Meetings at the EMEA 1999-2001
Os serviços da EMEA organizaram em 2001 um total de 327 reuniões em 2001, com um total de 516 dias de reunião.
A second prototype application was developed in 2001 in support of a revised exchange standard
Reuniões na EMEA 1999- 2001
3000 2000
4000 3000
The specification document and other work in progress relevant to the eCTD, together with information on other aspects of electronic submission, is available at the EMEA
516
s Number of meeting days at the EMEA
Núm ero de dias de reunião na EMEA Núm ero de delegados reem bolsados
The Quality Review of Documents Group (QRD) continued its work with the increased use of secure electronic exchange of documents, requiring fewer meetings during the year.
As novas infra- estruturas de reuniões da EMEA, que duplicaram capacidade de salas de conferência, entraram em funcionamento no segundo trimestre de 2001.
s Number of reimbursed delegates
Gestão de reuniões
The rules on reimbursement of delegates and experts attending meetings were revised by the Management Board in June 2001.
Na sua reunião de Junho de 2001, o Conselho de Administração reviu as normas de reembolso dos delegados e peritos que participam nas reuniões.
The heads of national competent authorities meeting in November 2001 endorsed this proposal and it is expected to become operational during 2002.
Vários aspectos ligados à organização de reuniões foram igualmente revistos em 2001, nomeadamente os procedimentos internos para o pedido de reuniões, as reservas de viagem e alojamento, os convites e outras questões de organização práticas.
The first module of a computerised meeting management system was launched in November 2001.
O primeiro módulo de um sistema informatizado de gestão de reuniões foi lançado em Novembro de 2001.
The system is designed to automate meeting room bookings and scheduling.
Parceiros
Partners The provision and support of technical equipment and facilities for meeting rooms were reviewed, in particular as part of
O fornecimento de equipamento e instalações técnicas, bem como de assistência, para as salas de reunião foi revisto, em especial no quadro dos preparativos do futuro alargamento da UE.
The EMEA services organised a total of 327 meetings in 2001, with a total of 516 meeting days.
No âmbito dos esforços constantes para facilitar as relações com os parceiros externos, o sector desenvolveu o fornecimento de instalações de videoconferência e teleconferência e a organização de reuniões satélite.
A total of 3 530 delegates were reimbursed.
Tal foi particularmente importante no contexto da organização do programa PERF.
As part of ongoing efforts to facilitate relations with external partners, the sector developed the provision of videoconferencing and teleconferencing facilities and the
5. 4 Tecnologias de informação O papel deste sector consiste, por um lado, no fornecimento de serviços de tecnologias de informação a nível interno e, por um lado, na prestação de apoio técnico a actividades e iniciativas europeias.
The new meeting facilities at the EMEA became operational in the second quarter of 2001, resulting in a doubling of the Agency’s conference room capacity.
Os serviços de TI na EMEA
This was in particularly important it the context of the organisation of the PERF programme.
No prosseguimento do seu compromisso de fornecer um apoio eficaz em TI Actividades à Agência, o sector atingiu o seu objectivo em termos de disponibilidade do sistema operativo e de qualidade do serviço de apoio, com uma disponibilidade de praticamente 100% em toda a gama de sistemas informáticos durante o ano.
EMEA Annual Report 2001
O sector das TI contribuiu largamente para o desenvolvimento, em 2001, de Desenvolvimento dois sistemas importantes no seio da Agência, nomeadamente a aplicação do sistema EudraVigilance e o sistema de gestão electrónica de documentos.
These priorities have been set in the context of an overall requirement
Para além disso, o sector continuou a desenvolver e a implementar o sistema principal de gestão dos pedidos de autorização de medicamentos designado SIAMED em consulta com a OMS e finalizou o primeiro módulo do sistema de gestão de reuniões.
IT services at the EMEA Operations
O sector deu início ao desenvolvimento e à aplicação de uma série de novos projectos gerais, nomeadamente um novo sistema do pessoal da EMEA, um novo sistema de segurança e várias actualizações das estações de trabalho do utilizador.
for better access to harmonised data for all competent authorities.
A EMEA beneficiou de assistência na gestão de projectos prioritários ao Gestão de projectos longo do ano.
The priorities have been translated into four projects: • Development and maintenance of the EudraNet • Development and implementation of the EuroPharm database • Development and implementation of the EudraVigilance
A assistência consistiu em apoio técnico na aplicação do sistema de gestão electrónica de documentos, na definição do dossier técnico comum electrónico (CTD) e no projecto de gestão de informação sobre medicamentos (PIM).
The sector undertook the development and
Iniciativas e actividades europeias
system • Development and implementation of the electronic common technical document (eCTD) in the context of work done by the M2 Experts Working Group of the International Conference on Harmonisation The IT sector has played an active role at all levels in co- ordination and management of Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with regular participation and attendance at Telematics Management Committee and the Telematic Implementation Groups for all four major areas within this domain identified above.
As prioridades, definidas após consulta com os parceiros do sistema regulador europeu, são as seguintes: comunicação, bases de dados pan- europeias e transmissão electrónica de dados.
Within this context preparations have been undertaken and good progress made in the initiation of the planning required for the new responsibilities that the EMEA will assume for Eudra IT projects in 2003.
Estas prioridades foram estabelecidas no contexto de uma necessidade global tendente a melhorar o acesso a dados harmonizados por parte de todas as autoridades competentes.
Project management
As prioridades foram traduzidas em quatro projectos:
Work on the eCTD has been supported through membership of the European Community
desenvolvimento e manutenção da rede EudraNet; desenvolvimento e implementação da base de dados EuroPharm; desenvolvimento e implementação do sistema EudraVigilance; desenvolvimento e implementação do dossier técnico comum electrónico (eCTD) no contexto do trabalho realizado pelo grupo de trabalho de peritos M2 da Conferência Internacional de Harmonização.
Project management support to priority projects of the EMEA was supplied during the year.
O sector de TI desempenhou um papel activo a todos os níveis da coordenação e gestão dos projectos Eudra de TI no sector farmacêutico, tendo participado regularmente no comité de direcção telemática e nos grupos de aplicação das quatro áreas principais nos sectores acima identificados.
European initiatives and activities
Neste contexto, deu- se início aos preparativos e verificou- se bom progresso no início do planeamento necessário às novas responsabilidades que a EMEA assumirá no âmbito dos projecos Eudra de TI em 2003.
delegation to the ICH M2 Experts Working Group as well as technical support for the testing of the eCTD carried out during the middle of 200 1.
O sector participou activamente nas actividades de gestão relativas à EudraNet e prestou assistência técnica e de gestão no desenvolvimento e implementação da aplicação EudraVigilance.
Since 1 September 2001, responsibility for the European initiatives and project management functions has been shared with the new Sector for Project management.
Os trabalhos referentes ao CTD foram apoiados através da participação da delegação da Comunidade Europeia no grupo de trabalho de peritos M2 da ICH, bem como da assistência técnica na realização de testes ao CTD que tiveram lugar em meados de 2001.
European initiatives have been prioritised by the European Commission in conjunction with the establishment of the new management structure for pan-European IT projects.
A partir de 1 de Setembro de 2001, a responsabilidade das iniciativas europeias e das funções de gestão de projecto passaram a ser partilhadas com o novo sector encarregado da gestão de projectos.
Support to pharmaceutical regulation
Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia: apoio à regulamentação farmacêutica
The Unit was charged with the preparation and execution of the transfer of the Eudra system at the beginning of 2001.
A unidade de apoio à regulamentação farmacêutica (JRC- SPR) faz parte do Instituto de Saúde e Protecção dos Consumidores do Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia.
An implementation plan was prepared and involves the reinforcement of the JRC presence in London to take into
Com sede na EMEA em Londres, o grupo dá apoio à rede de TI que liga todas as autoridades nacionais competentes, a Comissão Europeia e a EMEA.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects the national competent authorities, European Commission and the EMEA itself.
A Unidade JRC- SPR substitui o antigo ETOMEP (Gabinete Técnico Europeu de Medicamentos).
The plan foresees an in depth reorganisation of the current EudraNet architecture by achieving a separation between the Eudra systems and the Agency’s own IT network.
A missão da Unidade JRC- SPR foi alterada em 2001 para ter em conta a decisão de transferir os serviços de telemática e desenvolvimento para a EMEA a partir de Janeiro de 2003.
A new workspace platform was introduced for the EudraRoom cooperation tool and the new cooperation space has been
O sistema EudraTrack que apoia o processo de reconhecimento mútuo não está incluído neste processo.
The mission of the JRC-SPR in 2001 has changed to take into
Foi elaborado um plano de aplicação que consiste no reforço da presença do JRC em Londres para ter em conta mudanças de pessoal.
EudraSafe – the secure document exchange service – was also reorganised with improved users account management and increased security.
O plano prevê uma reorganização profunda da actual arquitectura EudraNet através de uma separação entre os sistemas Eudra e a rede informática da Agência.
account the policy decision to transfer all telematic services and developments to EMEA from January 2003.
Introduziu- se uma nova plataforma de trabalho para a ferramenta de cooperação EudraRoom, tendo o novo espaço de cooperação recebido a designação EudraWorkspace.
The EudraTrack system that supports the mutual recognition process is not included in the transfer.
O EudraSafe, o sistema de transferência seguro de documentos, foi igualmente reorganizado, tendo resultado na melhoria da gestão das contas dos utilizadores e na garantia de uma maiorsegurança.
EMEA Annual Report 2001 37
O funcionamento do EudraMail, o sistema hospedeiro da web e os serviços de rede desenrolaram- se de acordo com as previsões.
Members of the Management Board
Composição do Conselho de Administração 2.
Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Composição do Comité das Especialidades Farmacêuticas 3.
Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Membros do Comité dos Medicamentos Veterinários 4.
Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Composição do Comité dos Medicamentos Órfãos 5.
National competent authority partners
Autoridades nacionais competentes 6.
EMEA budgets 2000 to 2002
Orçamento da EMEA para o exercício de 2000 a 2002 7.
CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use
Pareceres do CPMP sobre medicamentos de uso humano emitidos em 2001 8.
CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use
Pareceres do CVMP sobre medicamentos veterinários emitidos em 2001 9.
COMP opinions in 2001 on designation of orphan medicinal products
Pareceres do COMP sobre medicamentos órfãos emitidos em 2001 10.
EMEA Annual Report 2001
Normas orientadoras da EMEA em 2001 11.
Annex 1 Members of the Management Board
Contactos da EMEA e documentos de referência Anexo 1 Composição do Conselho de Administração
Members
Membros
European Parliament
Parlamento Europeu
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Gianmartino BENZI, José- Luis VALVERDE LÓPEZ Suplentes:
European Commission
Comissão Europeia
Paul WEISSENBERG, Bertrand CARSIN
Paul WEISSENBERG, Bertrand CARSIN Suplente:
Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-chairman
Bélgica Dinamarca Alemanha Grécia Espanha França Irlanda Itália Luxemburgo Países Baixos Áustria Portugal Finlândia Suécia Reino Unido
Spain María Victoria de la CUESTA GARCÍA, Ramón PALOP BAIXAULI
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice- Presiente Marios MARSELOS, Elias MOSSIALOS María Victoria de la CUESTA GARCÍA, Ramón PALOP BAIXAULI Philippe DUNETON, Martin HIRSCH Tom MOONEY, Michael C GAYNOR Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES- LIES John A LISMAN, Frits PLUIMERS Alexander JENTZSCH, Ernst LUSZCZAK Miguel ANDRADE, Rogério GASPAR Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Roy ALDER, Michael RUTTER
Liechtenstein
Islândia Liechtenstein Noruega
Annex 2 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products*
Anexo 2 Membros do Comité das Especialidades Farmacêuticas *
• Eric ABADIE (France), Vice-chairman
Daniel BRASSEUR (Bélgica), Presidente
• Fernando de ANDRES-TRELLES (Spain)
Eric ABADIE (França), Vice- Presidente Mark AINSWORTH (Dinamarca) Fernando de ANDRES- TRELLES (Espanha) Peter ARLETT (Reino Unido) 1
• Rolf BASS (Germany)
Michalis AVGERINOS (Grécia) Rolf BASS (Alemanha) Geert DE GREEF (Bélgica) Jens ERSBØLL (Dinamarca) Silvio GARATTINI (Itália) Fernando GARCIA ALONSO (Espanha) Jacqueline GENOUX- HAMES (Luxemburgo) Lars GRAMSTAD (Noruega) Manfred HAASE (Alemanha) Else HØIBRAATEN (Noruega) Magnús JÓHANNSSON (Islândia) Pekka KURKI (Finlândia) Frits LEKKERKERKER (Países Baixos) 2
• Frances ROTBLAT (United Kingdom)
David LYONS (Irlanda) Pieter NEELS (Bélgica) 3
• Silvio GARATTINI (Italy)
·
• Fernando GARCIA ALONSO (Spain)
· · · · · · · · · · · · · ·
• Tomas SALMONSON (Sweden)
Per NILSSON (Suécia) Antonia PANTOUVAKI (Grécia) Heribert PITTNER (Áustria) Jean- Louis ROBERT (Luxemburgo) Pasqualino ROSSI (Itália) Frances ROTBLAT (Reino Unido) Patrick SALMON (Irlanda) Tomas SALMONSON (Suécia) Cristina SAMPAIO (Portugal) Beatriz SILVIA LIMA (Portugal) Josef SUKO (Áustria) Sigurdur THORSTEINSSON (Islândia) Markku TOIVONEN (Finlândia) Jean- Hugues TROUVIN (França) Barbara VAN ZWIETEN- BOOT (Países Baixos)
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg)
* O país do Estado- membro de nomeação é indicado a título meramente informativo.
• Sigurdur THORSTEINSSON (Iceland)
1 Substituiu Alasdair BRECKENRIDGE a partir da reunião de Abril de 2001.
• Frits LEKKERKERKER (Netherlands) 2
2 Substituiu Hans van BRONSWIJK a partir da reunião de Setembro de 2001.
EMEA Annual Report 2001 41
3 Substituiu Daniel BRASSEUR a partir da reunião de Fevereiro de 2001.
Annex 3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products*
Anexo 3 Composição do Comité dos Medicamentos Veterinários *
• Eduardo MARQUES FONTES (Portugal)
Steve DEAN (Reino Unido), Presidente
• Gérard MOULIN (France), Vice-chairman
· · · · · · · · · · · · · · · · · ·
• Christian FRIIS (Denmark)
Margarita ARBOIX (Espanha) J.
• Sigurdur ÖRN HANSSON (Iceland)
Agostino MACRI (Itália) Ioannis MALEMIS (Grécia) Eduardo MARQUES FONTES (Portugal) Maria Leonor MEISEL (Portugal) Manfred MOOS (Alemanha) Gérard MOULIN (França), Vice- Presidente John O’ BRIEN (Reino Unido) Eugen OBERMAYR (Áustria) Sigurdur ÖRN HANSSON (Islândia) Orestis PAPADOPOULOS (Grécia) Paul- Pierre PASTORET (Bélgica) Halldór RUNÓLFSSON (Islândia) Jean- Claude ROUBY (França) Liisa SIHVONEN (Finlândia) Marc WIRTOR (Luxemburgo)
The country of the nominating Member State is given for information purposes only.
* O nome do Estado de nomeação é indicado a título meramente informativo.
Replaced Steve DEAN as of the February 2001 meeting.
1 Substituído por Steve DEAN a partir da reunião de Fevereiro de 2001.
Annex 4 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Anexo 4 Membros do Comité dos Medicamentos Órfãos
Belgium
Bélgica Dinamarca
Denmark
Alemanha Grécia Espanha França Irlanda Italia Luxemburgo Países Baixos Áustria Portugal Finlândia Suécia Reino Unido Representantes de associações
Patient organisation representatives
de doentes Representantes da EMEA
Moisés ABASCAL ALONSO, Yann LE CAM, Vice-chairman, Alastair KENT
Moisés ABASCAL ALONSO Yann LE CAM, Vice- presidente Alastair KENT Eric ABADIE3 Gianmartino BENZI David LYONS4
EMEA representatives
Observadores
Observers
Islândia Noruega
Replaced Jan RENNEBERG as of the January 2001 meeting.
1 Substituído por Jan RENNEBERG a partir da reunião de Janeiro de 2001.
Was replaced by Alex NICHOLSON as of the May 2001 meeting and re-appointed as of October 2001.
2 Substituído por Alex NICHOLSON a partir da reunião de Maio de 2001 e renomeado a partir de Outubro de 2001.
Replaced Jean-Michel ALEXANDRE as of the March 2001 meeting.
3 Substituído por Jean- Michel ALEXANDRE a partir da reunião de Março de 2001.
EMEA Annual Report 2001
4 Substituído por Mary TEELING a partir da reunião de Março de 2001.
Annex 5 National competent authority partners
Anexo 5 Autoridades nacionais competentes
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities’ Internet sites: http: //heads.medagencies.org and http:/ /www .hevra.org
Mais informações sobre as autoridades nacionais competentes estão igualmente disponíveis nos seguintes endereços: http: // heads. medagencies. org e http: // www. hevra. org