qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
A semi- vida média de eliminação da pregabalina é de 6, 3 horas.
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
A depuração plasmática e a depuração renal de pregabalina são directamente proporcionais à depuração da creatinina (ver secção 5. 2, Compromisso renal).
Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
É necessário ajustar a dose em doentes com função renal diminuída ou nos hemodialisados (ver secção 4. 2, Quadro 1).
Linearity / non-linearity:
Linearidade / não linearidade:
Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
A farmacocinética da pregabalina é linear dentro do intervalo posológico diário recomendado.
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
A variabilidade farmacocinética inter- individual é baixa (< 20%).
Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
A farmacocinética das doses reiteradas é previsível a partir dos dados referentes à dose única.
Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Assim, não existe necessidade de monitorizar as concentrações plasmáticas de pregabalina, por rotina.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmacocinética em grupos especiais de doentes:
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Os ensaios clínicos indicam que o sexo não tem influência clinicamente significativa nas concentrações plasmáticas da pregabalina.
Renal impairment
10 Compromisso renal
Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
A depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração da creatinina.
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Além disto, a pregabalina é, removida do plasma por hemodiálise de forma efectiva (após uma sessão de 4 horas de hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram- se reduzidas em cerca de 50%).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Como a eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessário reduzir a dose em doentes com compromisso renal e complementar a dose depois da hemodiálise (ver secção 4. 2, Quadro 1).
No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
Não se realizaram estudos farmacocinéticos específicos em doentes com função hepática diminuída.
Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Como a pregabalina não sofre metabolismo significativo e é excretada, predominantemente, na urina na sua forma inalterada, não se prevê que a diminuição da função hepática altere, significativamente, as concentrações plasmáticas de pregabalina.
Elderly (over 65 years of age)
Idosos (mais de 65 anos de idade)
Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
A depuração de pregabalina tende a diminuir com a idade.
This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Esta redução na depuração da pregabalina oral é consistente com as reduções observadas na depuração de creatinina em associação com o envelhecimento.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina em doentes com compromisso da função renal relacionado com a idade (ver secção 4. 2, Quadro 1).
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Em estudos convencionais de segurança farmacológica realizados em animais, a pregabalina foi bem tolerada em doses clinicamente relevantes.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Nos estudos de toxicidade de doses reiteradas em ratos e macacos, observaram- se efeitos no SNC, nomeadamente hipoactividade, hiperactividade e ataxia.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Verificou- se um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana média com a dose máxima clinicamente recomendada.
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
A pregabalina não foi teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos.
In prenatal/postnatal toxicity studies,
Só se verificou toxicidade fetal em ratos e coelhos com exposições consideravelmente superiores à exposição humana.
10 pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Nos estudos de toxicidade pré- natal/ pós- natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Com base nos resultados de uma bateria de testes in vitro e in vivo, a pregabalina não é genotóxica.
Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratos e ratinhos com duração de dois anos.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Não foram observados tumores em ratos com uma exposição 24 vezes superior à exposição humana média de uma dose clínica máxima recomendada de 600 mg/ dia.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Em ratinhos, não foi detectado um aumento da incidência de tumores com uma exposição similar à exposição humana média, mas foi observado um aumento da incidência de hemangiosarcoma com exposições superiores.
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
O mecanismo não genotóxico de formação de tumores induzidos pela pregabalina em ratinhos envolve alterações plaquetárias e proliferação celular endotelial associada.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Estas alterações plaquetárias não estiveram presentes em ratos ou no ser humano em estudos clínicos de curta duração e longa duração limitada.
There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Não existem evidências que sugiram um risco associado para o ser humano.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Em ratos juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em ratos adultos.
However, juvenile rats are more sensitive.
Contudo, os ratos juvenis, são mais sensíveis.
At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Com exposição a doses terapêuticas, observou - se evidência de sinais clínicos de hiperactividade do SNC e bruxismo, e algumas variações no crescimento (supressão temporária do ganho de peso corporal).
Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Observaram- se efeitos no ciclo de cio com 5 vezes a exposição terapêutica humana.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Observou- se, em ratos juvenis, uma redução da resposta ao alarme sonoro 1- 2 semanas depois de uma exposição > 2 vezes à exposição terapêutica humana.
Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Nove semanas após a exposição, este efeito já não foi obervado.
Lactose monohydrate Maize starch Talc
Lactose mono- hidratada Amido de milho Talco
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Gelatina Dióxido de titânio (E171) Laurilsulfato de sódio Silica coloidal anidra Água purificada
Printing Ink:
Tinta de impressão:
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
Goma laca Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol Hidróxido de potássio
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56, 84 or 112 (2 x 56) hard capsules.
Embalagens contendo 14, 21, 56, 84 ou 112 (2 x 56) cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/ Alumínio.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 cápsulas acondicionadas em blister de PVC/ Alumínio (não perfurado).
Not all pack sizes may be marketed 100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
06/07/2004 Date of last renewal:
6/ 07/ 2004 Data da última renovação:
LYRICA 50 mg hard capsules.
LYRICA 50 mg cápsulas
Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Cada cápsula contém 50 mg de pregabalina.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 50” on the body with black ink.
Cápsula, branca, com as marcações a tinta preta de “ Pfizer ” na cabeça e “ PGN 50 ” no corpo.
The body is also marked with a black band.
O corpo também está marcado com uma faixa negra.
13 Generalised Anxiety Disorder
14 Perturbação de Ansiedade Generalizada
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
De acordo com as práticas clínicas correntes, se for necessário descontinuar a pregabalina, esta deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de uma semana, independentemente da indicação (ver secção 4. 8).
14 Use in patients with hepatic impairment
15 Utilização em doentes com compromisso hepático
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina no doente idoso devido à diminuição da função renal (ver Doentes com compromisso renal).
15 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
16 No que se refere à descontinuação do tratamento de longa duração com pregabalina, não existem dados sobre a incidência e gravidade dos sintomas de privação relativamente à duração e dose utilizada de pregabalina.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Em ensaios clínicos controlados, doses orais reiteradas de pregabalina em co- administração com oxicodona, lorazepam, ou etanol não resultaram em efeitos clinicamente importantes na respiração.
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Lyrica não deve ser ser utilizado durante a gravidez, excepto se claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto) As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
16 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Unknown frequency Blood and lymphatic system Rare
Frequência desconhecida Doenças do sangue e do sistema Raras
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction disorders Neutropenia
Hipersensibilidade, angioedema, reacções alérgicas linfático Neutropenia
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes Pouco frequentes Raras
Appetite increased Anorexia Hypoglycaemia
Aumento do apetite Anorexia Hipoglicémia
Very Common Common
18 Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Frequentes
Rare Unknown frequency Eye disorders
Raras Frequência desconhecida Afecções oculares
Unknown frequency
Frequência desconhecida
Ear and labyrinth disorders Common Rare Cardiac disorders
Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes Raras Cardiopatias
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia,
Taquicardia Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, taquicardia sinusal, bradicardia sinusal, arritmia sinusal
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness,
Rubores, afrontamentos Hipotensão, hipertensão, arrefecimento periférico
Rare Unknown frequency
Raras Frequência desconhecida Afecções dos tecidos cutâneos e Pouco frequentes Raras Frequência desconhecida
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
Ascite, pancreatite, disfagia Edema da língua, diarreia, naúseas subcutâneas Erupção papular, sudação Urticária, suores frios Síndrome de Stevens- Johnson, prurido
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Unknown frequency
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
Espasmos musculares, edema das articulações, cãibras musculares, mialgias, artralgias, dores nas costas, dor nos membros, rigidez muscular
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Raras Doenças renais e urinárias
Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, myalgia, arthralgia, back pain, pain in limb, muscle stiffness
Rabdomiólise, espasmo cervical, cervicalgia
Rare Renal and urinary disorders
Pouco frequentes Raras Frequência desconhecida
Rhabdomyolysis, cervical spasm, neck pain
Incontinência urinária, disúria Insuficiência renal, oligúria Retenção urinária
Uncommon Rare Unknown frequency
19 Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes Pouco frequentes Raras
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria Urinary retention
Disfunção eréctil Atraso na ejaculação, disfunção sexual Amenorreia, mastodinia, corrimento mamário, dismenorreia, hipertrofia mamária
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca,pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Queda, sensação de aperto torácico, astenia, sede Anasarca, pirexia, calafrios, dor exacerbada Edema facial
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Elevação da glicemia, diminuição de potássio, diminuição de glóbulos brancos, elevação de creatinémia, perda de peso
18 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
No que se refere à descontinuação do tratamento de longa duração com pregabalina, não existem dados sobre a incidência e gravidade dos sintomas de privação relativamente à duração e dose utilizada de pregabalina.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system, potently displacing [3H]-gabapentin.
A pregabalina liga- se a uma sub- unidade auxiliar (proteína α2 - δ) dos canais de cálcio dependentes da voltagem no sistema nervoso central, que desloca potentemente a [3H] - gabapentina.
Clinical experience
20 Experiência clínica
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy,post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
A eficácia foi demonstrada em estudos realizados na neuropatia diabética, na nevralgia pós- herpética e na lesão da medula espinhal.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
Para os doentes que não experimentaram sonolência, a referida melhoria foi relatada em 33% dos tratados com pregabalina e 18% dos doentes com placebo.
19 A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Observou- se uma redução na frequência de crises convulsivas a partir da semana 1.
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Perturbação de ansiedade generalizada A pregabalina foi estudada em 6 ensaios controlados com a duração de 4- 6 semanas, num estudo anterior com a duração de 8 semanas e num estudo, de longa duração, de prevenção da recaída, em dupla ocultação, com 6 meses de duração.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1
A partir da semana 1 verificou- se um alívio dos sintomas da perturbação de ansiedade generalizada medido através da escala de Hamilton para a Ansiedade (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM- A)).
5.2 Pharmacokinetic properties
21 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
O derivado N- metilado da pregabalina, o principal metabolito da pregabalina detectado na urina, representava 0, 9% da dose.
20 Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
A semi- vida média de eliminação da pregabalina é de 6, 3 horas.
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
A depuração plasmática e a depuração renal de pregabalina são directamente proporcionais à depuração da creatinina (ver secção 5. 2, Insuficiência renal).
Renal impairment
22 Compromisso renal
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Além disto, a pregabalina é removida do plasma por hemodiálise de forma efectiva (após uma sessão de 4 horas de hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram- se reduzidas em cerca de 50%).
Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
Só se verificou toxicidade fetal em ratos e coelhos com exposições consideravelmente superiores à exposição humana.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Nos estudos de toxicidade pré- natal/ pós- natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
21 Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratos e ratinhos com duração de dois anos.
Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Observaram- se em ratos juvenis efeitos neurocomportamentais/ cognitivos 1- 2 semanas depois de uma exposição > 2 vezes (resposta ao alarme sonoro) ou > 5 vezes (aprendizagem/ memória) a exposição terapêutica humana.
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
19 Goma laca Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol Hidróxido de potássio
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56 or 84 hard capsules.
Embalagens contendo 14, 21, 56 ou 84 cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/ Alumínio.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
22 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
LYRICA 75 mg hard capsules
LYRICA 75 mg cápsulas
Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Cada cápsula contém 75 mg de pregabalina.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 75” on the body with black ink.
Cápsula, branca e laranja, com as marcações a tinta preta de “ Pfizer ” na cabeça e “ PGN 75 ” no corpo.
Generalised Anxiety Disorder
26 Perturbação de Ansiedade Generalizada
24 Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários.
Use in patients with hepatic impairment
27 Utilização em doentes com compromisso hepático
25 Use in the elderly (over 65 years of age)
Utilização no idoso (mais de 65 anos de idade)
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
28 No que se refere à descontinuação do tratamento de longa duração com pregabalina, não existem dados sobre a incidência e gravidade dos sintomas de privação relativamente à duração e dose utilizada de pregabalina.
26 In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
No tratamento da dor neuropática central, devido a lesão da medula espinhal, a incidência de acontecimentos adversos em geral, acontecimentos adversos do SNC e especialmente de sonolência, aumentou.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Em ensaios clínicos controlados doses orais reiteradas de pregabalina em co- administração com oxicodona, lorazepam, ou etanol não resultaram em efeitos clinicamente importantes na respiração.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
A pregabalina é, aparentemente, aditiva na diminuição, induzida pela oxicodona, das funções cognitiva e motora grosseiras.
Interaction studies have only been performed in adults.
Não foram conduzidos estudos específicos de interacções farmacodinâmicas em voluntários idosos.
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Lyrica não deve ser ser utilizado durante a gravidez, excepto se claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto). As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
29 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
The most common adverse
Em todos os estudos controlados, a taxa de abandono por reacções adversas atingiu 13% nos doentes com pregabalina e 7% nos doentes com placebo.
27 reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
As reacções adversas mais frequentes, que resultaram em abandono dos grupos de tratamento com pregabalina, foram tonturas e sonolência.
Body System Immune system disorders
Sistemas de Órgãos
Unknown frequency
Doenças do sistema imunitário Frequência desconhecida
Hypersensitivity,angioedema, allergic reaction
Hipersensibilidade, angioedema, reacções alérgicas
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes Pouco frequentes Raras
Rare Nervous system disorders
Raras Frequência desconhecida
Disinhibition, elevated mood
Desinibição, humor elevado Cefaleias
Very Common Common
30 Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Frequentes
Common Rare
Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes Raras Cardiopatias
28 Cardiac disorders Uncommon Rare
Pouco frequentes Raras
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Unknown frequency
Raras Frequência desconhecida Afecções dos tecidos cutâneos Pouco frequentes Raras Frequência desconhecida Afecções musculosqueléticas e Pouco frequentes
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
Ascite, pancreatite, disfagia Edema da língua, diarreia, naúseas e subcutâneas Erupção papular, sudação Urticária, suores frios Síndrome de Stevens- Johnson, prurido dos tecidos conjuntivos Espasmos musculares, edema das articulações, cãibras musculares, mialgias, artralgias, dores nas costas, dor nos membros, rigidez muscular
Uncommon Rare Unknown frequency
31 Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes Pouco frequentes Raras
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Queda, sensação de aperto torácico, astenia, sede Anasarca, pirexia, calafrios, dor exacerbada Edema facial
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Foram mencionados os seguintes acontecimentos: insónia, cefaleias, náuseas, diarreia, sindroma gripal, nervosismo, depressão, dor, sudorese e tonturas.
29 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
Clinical experience
32 Experiência clínica
31 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
É necessário ajustar a dose em doentes com função renal diminuída ou nos hemodialisados (ver secção 4. 2, Quadro 1).
Renal impairment
34 Compromisso renal
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratos e ratinhos com duração de dois anos.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures
Não foram observados tumores em ratos com uma exposição 24 vezes superior à exposição humana média de uma dose clínica máxima recomendada de 600 mg/ dia.
32 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Em ratinhos, não foi detectado um aumento da incidência de tumores com uma exposição similar à exposição humana média, mas foi observado um aumento da incidência de hemangiosarcoma com exposições superiores.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
Gelatina Dióxido de titânio (E171) Laurilsulfato de sódio Silica coloidal anidra Água purificada Óxido de ferro vermelho (E172) 28
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
Embalagens contendo 14, 56 ou 112 (2 x 56) cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/ Alumínio.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) HDPE bottle containing 200 hard capsules.
Frascos de HDPE contendo 200 cápsulas.
33 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
LYRICA 100 mg hard capsules.
LYRICA 100 mg cápsulas
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Cada cápsula contém 100 mg de pregabalina.
Hard capsule Orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 100” on the body with black ink.
Cápsula, cor de laranja, com as marcações a tinta preta de “ Pfizer ” na cabeça e “ PGN 100 ” no corpo.
35 Generalised Anxiety Disorder
38 Perturbação de Ansiedade Generalizada
36 Use in children and adolescents
39 Utilização em crianças e adolescentes
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
A utilização de Lyrica em crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes (12 a 17 anos) não é recomendada, devido ao facto de os dados sobre a eficácia e segurança serem insuficientes (ver secção 5. 3).
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
40 Tem havido notificações pós- comercialização de insuficiência cardíaca congestiva em alguns doentes a tomar pregabalina.
37 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Estas reacções são maioritariamente observadas em doentes idosos com compromisso cardiovascular durante o tratamento com pregabalina para uma indicação neuropática.
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lyrica não deve ser ser utilizado durante a gravidez, excepto se claramente necessário (por exemplo, se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
The most commonly reported adverse
O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 9000 doentes expostos à pregabalina, dos quais mais de 5000 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo.
38 reactions were dizziness and somnolence.
As reacções adversas, registadas com maior frequência, consistiram em tonturas e sonolência.
Unknown frequency
Frequência desconhecida Doenças do sangue e do sistema Raras
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
Hipersensibilidade, angioedema, reacções alérgicas e linfático Neutropenia
Very Common Common
42 Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Frequentes
39 Cardiac disorders Uncommon Rare
Pouco frequentes Raras
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
Ascite, pancreatite, disfagia Edemada língua, diarreia, naúseas subcutâneas Erupção papular, sudação Urticária, suores frios Síndrome de Stevens- Johnson, prurido
Uncommon Rare Unknown frequency
43 Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes Pouco frequentes Raras
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Elevação da glicemia, diminuição do potássio, diminuição dos glóbulos brancos, elevação de creatinémia, perda de peso
Clinical experience
44 Experiência clínica
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Em ensaios clínicos até 12 semanas para a dor neuropátixca periférica e central, observou- se redução da dor na primeira semana, que persistiu durante todo o período de tratamento.
41 Generalised Anxiety Disorder
Perturbação de ansiedade generalizada
5.2 Pharmacokinetic properties
45 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
42 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
É necessário ajustar a dose em doentes com função renal diminuída ou nos hemodialisados (ver secção 4. 2, Quadro 1).
Renal impairment
46 Compromisso renal
43 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Em ratinhos, não foi detectado um aumento da incidência de tumores com uma exposição similar à exposição humana média, mas foi observado um aumento da incidência de hemangiosarcoma com exposições superiores.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
Gelatina Dióxido de titânio (E171) Laurilsulfato de sódio Silica coloidal anidra Água purificada Óxido de ferro vermelho (E172)
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
Embalagens contendo 21 ou 84 cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/ Alumínio.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 X 1 cápsulas acondicionadas em blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
100 cápsulas acondicionadas em blister de PVC/ Alumínio (não perfurado).
44 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
LYRICA 150 mg hard capsules
LYRICA 150 mg cápsulas
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Cada cápsula contém 150 mg de pregabalina.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 150” on the body with black ink.
Cápsula, branca, com as marcações a tinta preta de “ Pfizer ” na cabeça e “ PGN 150 ” no corpo.
46 Generalised Anxiety Disorder
50 Perturbação de Ansiedade Generalizada
Use in patients with hepatic impairment
51 Utilização em doentes com compromisso hepático
47 Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
A utilização de Lyrica em crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes (12 a 17 anos de idade) não é recomendada, devido ao facto de os dados sobre a eficácia e segurança serem insuficientes (ver secção 5. 3).
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
52 No que se refere à descontinuação do tratamento de longa duração com pregabalina, não existem dados sobre a incidência e gravidade dos sintomas de privação relativamente à duração e dose utilizada de pregabalina.
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose- galactose não devem tomar este medicamento.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for
As reacções adversas foram, habitualmente, ligeiras a moderadas quanto à sua intensidade.
49 patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
Em todos os estudos controlados, a taxa de abandono por reacções adversas atingiu 13% nos doentes com pregabalina e 7% nos doentes com placebo.
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
Hipersensibilidade, angioedema, reacções alérgicas
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Doenças do sangue e do sistema e linfático Raras Neutropenia Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes Pouco frequentes Raras
Very Common Common
54 Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Frequentes
Vision blurred, diplopia Visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, dry eye, lacrimation increased
Visão turva, diplopia Perturbação visual, edema dos olhos, alteações do campo visual, acuidade visual reduzida, dor ocular, astenopia, xeroftalmia, aumento do lacrimejo
50 Cardiac disorders Uncommon Rare
Pouco frequentes Raras
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
Ascite, pancreatite, disfagia, náuseas Edema da língua, diarreia, naúseas
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
Erupção papular, sudação Urticária, suores frios Síndrome de Stevens- Johnson, prurido
Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, myalgia, arthralgia, back pain, pain in limb, muscle stiffness
Espasmos musculares, edema das articulações, cãibras musculares, mialgias, artralgias, dores nas costas, dor nos membros, rigidez muscular
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
55 Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes Pouco frequentes Raras
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Elevação da glicemia, diminuição do potássio, diminuição de glóbulos brancos, elevação de creatinémia, perda de peso
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse events observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Na experiência pós - comercialização, os efeitos adversos notificados observados com maior frequência, quando a pregabalina foi administrada em sobredosagem, incluiram sonolência, estados confusionais, agitação e irrequietude O tratamento da sobredosagem com pregabalina deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise, se necessário (ver secção 4. 2, Quadro 1).
Clinical experience
56 Experiência clínica
52 Generalised Anxiety Disorder
Perturbação de ansiedade generalizada
5.2 Pharmacokinetic properties
57 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
53 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
É necessário ajustar a dose em doentes com função renal diminuída ou nos hemodialisados (ver secção 4. 2, Quadro 1).
Renal impairment
58 Compromisso renal
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Como a eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessário reduzir a dose em doentes com compromisso renal e complementar a dose depois da hemodiálise (ver secção 4. 2, Quadro 1). compromisso hepático
54 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Em ratinhos, não foi detectado um aumento da incidência de tumores com uma exposição similar à exposição humana média, mas foi observado um aumento da incidência de hemangiosarcoma com exposições superiores.
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
Embalagens contendo 14, 56 ou 112 (2 x 56) cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/ Alumínio.
55 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
LYRICA 200 mg hard capsules
LYRICA 200 mg cápsulas
Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Cada cápsula contém 200 mg de pregabalina.
Hard capsule Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
Cápsula, cor de laranja claro, com as marcações a tinta preta de “ Pfizer ” na cabeça e “ PGN 200 ” no corpo.
57 Generalised Anxiety Disorder
62 Perturbação de Ansiedade Generalizada
58 Use in children and adolescents
63 Utilização em crianças e adolescentes
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
A utilização de Lyrica em crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes (12 a 17 anos de idade) não é recomendada, devido ao facto de os dados sobre a eficácia e segurança serem insuficientes (ver secção 5. 3).
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
64 Tem havido notificações pós- comercialização de insuficiência cardíaca congestiva em alguns doentes a tomar pregabalina.
59 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Estas reacções são maioritariamente observadas em doentes idosos com compromisso cardiovascular durante o tratamento com pregabalina para uma indicação neuropática.
In teraction studies have only been performed in adults.
Os estudos de interacção foram conduzidos apenas em adultos.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
65 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
60 reactions were dizziness and somnolence.
As reacções adversas, registadas com maior frequência, consistiram em tonturas e sonolência.
Very Common Common
66 Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Frequentes
61 Cardiac disorders Uncommon Rare
Pouco frequentes Raras
Rare
Raras Frequência desconhecida
Ascites, pancreatitis, dysphagia
Ascite, pancreatite, disfagia Edema da língua, diarreia, naúseas
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
67 Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes Pouco frequentes Raras
62 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
N03 AX16
Antiepilépticos, código ATC:
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
68 A eficácia não foi estudada noutros modelos de dor neuropática.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Em ensaios clínicos controlados para a dor neuropática periférica, 35% dos doentes tratados com pregabalina e 18% dos doentes com placebo experimentaram uma melhoria de 50% na classificação da dor.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the Pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
No ensaio clínico controlado em dor neuropática central, 22% dos doentes tratados com pregabalina e 7% dos doentes com placebo semtiram uma melhoria de 50% na pontuação da dor.
63 Generalised Anxiety Disorder
Perturbação de ansiedade generalizada
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥90% and is independent of dose.
Após
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
69 administração reiterada, o estado estacionário é atingido dentro de 24 a 48 horas.
64 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
É necessário ajustar a dose em doentes com função renal diminuída ou nos hemodialisados (ver secção4. 2, Quadro 1).
Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
70 Como a pregabalina não sofre metabolismo significativo e é excretada, predominantemente, na urina na sua forma inalterada, não se prevê que a diminuição da função hepática altere, significativamente, as concentrações plasmáticas de pregabalina.
65 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Em ratinhos, não foi detectado um aumento da incidência de tumores com uma exposição similar à exposição humana média, mas foi observado um aumento da incidência de hemangiosarcoma com exposições superiores.
Capsule shell:
71 Invólucro da cápsula:
66 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
LYRICA 225 mg hard capsules
LYRICA 225 mg cápsulas
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Cada cápsula contém 225 mg de pregabalina.
PHARMACEUTICAL FORM
FARMACÊUTICA
Hard capsule White and light orange marked “Pfizer” on the cap and “PGN 225” on the body with black ink.
Cápsula, branca e laranja, com as marcações a tinta preta de “ Pfizer ” na cabeça e “ PGN 225 ” no corpo.
68 Generalised Anxiety Disorder
74 Perturbação de Ansiedade Generalizada
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
A posologia máxima de 600 mg diários pode ser atingida após mais uma semana (ver secção 4. 8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
De acordo com as práticas clínicas correntes, se for necessário descontinuar a pregabalina, esta deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de uma semana, independentemente da indicação.
Use in patients with hepatic impairment
75 Utilização em doentes com compromisso hepático
69 Use in children and adolescents
Utilização em crianças e adolescentes
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1)
Nos estudos clínicos nos quais foram efectuados exames oftalmológicos, a incidência de redução da acuidade visual e alterações do campo visual foi maior em doentes tratados com pregabalina do que nos doentes tratados com placebo; a incidência de alterações fundoscópicas foi maior em doentes tratados com placebo (ver secção 5. 1).
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
76 No que se refere à descontinuação do tratamento de longa duração com pregabalina, não existem dados sobre a incidência e gravidade dos sintomas de privação relativamente à duração e dose utilizada de pregabalina.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
Tem havido notificações pós- comercialização de insuficiência cardíaca congestiva em alguns doentes a tomar pregabalina.
70 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Estas reacções são maioritariamente observadas em doentes idosos com compromisso cardiovascular durante o tratamento com pregabalina para uma indicação neuropática.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
77 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
71 reactions were dizziness and somnolence.
As reacções adversas, registadas com maior frequência, consistiram em tonturas e sonolência.
Euphoric mood, confusion, irritability, libido decreased Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, mood swings, depersonalisation, insomnia exacerbated, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Euforia, confusão, irritabilidade, diminuição da líbido Alucinações, ataques de pânico instabilidade psicomotora, agitação, depressão, humor deprimido, variações de humor, despersonalização, exacerbação da insónia, dificuldade em encontrar palavras, sonhos anómalos, aumento da líbido, anorgasmia, apatia
Very Common Common
78 Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Frequentes
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
Síncope, estupor, mioclonia, hiperactividade psicomotora, ageusia, discinésia, tontura postural, tremor intencional, nistagmo, perturbação cognitiva, alterações no discurso, hiporeflexia, hipoestesia, amnésia, hiperestesia, sensação de queimadura,
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
Perda da visão periférica, alteração da percepção da profundidade visual, fotopsia, irritação ocular, midríase, oscilopsia, estrabismo, brilho visual
72 Cardiac disorders Uncommon Rare
Pouco frequentes Raras
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
Pouco frequentes Raras Doenças respiratórias, torácicas Pouco frequentes Raras Doenças gastrointestinais
Dyspnoea, nasal dryness Epistaxis, throat tightness, nasopharyngitis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring
Rubores, afrontamentos Hipotensão, hipertensão, arrefecimento periférico e do mediastino Dispneia, secura nasal Epistaxis, sensação de aperto na garganta, nasofaringite, tosse, congestão nasal, rinite, ressonar
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
79 Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes Pouco frequentes Raras
Erectile dysfunction Ejaculation delayed, sexual dysfunction Amenorrhoea, breast discharge, breast pain, dysmenorrhoea, hypertrophy breast
no local de administração Anomalias da marcha, sensação de embriaguês, fadiga, edema periférico, edema,
73 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
Clinical experience
80 Experiência clínica
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy,post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
A eficácia foi demonstrada em estudos realizados na neuropatia diabética, na nevralgia pós- herpética. e na lesão da medula espinhal.
74 Generalised Anxiety Disorder
Perturbação de ansiedade generalizada