qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Italia Gilead Sciences S.r.l.
Suomi/ Finland Italia Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences S. r. l.
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Sverige Κύπρος Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ελλάς Μ. ΕΠΕ.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
33 Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}.
TWINRIX ADULT
TWINRIX ADULTO
What is Twinrix Adult?
O que é o Twinrix Adulto?
Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
O Twinrix Adulto é uma vacina, que está disponível como suspensão injectável.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Contém vírus inactivados (mortos) da hepatite A e partes do vírus da hepatite B como substâncias activas.
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Está disponível num frasco de 1 ml e numa seringa pré- carregada de 1 ml.
What is Twinrix Adult used for?
Para que é utilizado o Twinrix Adulto?
Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
O Twinrix Adulto é utilizado na protecção contra as infecções da hepatite A e hepatite B (doenças que afectam o fígado).
It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, ainda não imunes a estas duas doenças e em risco de contraí- las.
How is Twinrix Adult used?
Como se utiliza o Twinrix Adulto?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
O esquema de vacinação recomendado para o Twinrix Adulto é de três doses, com um intervalo de um mês entre as duas primeiras doses e um intervalo de cinco meses entre a segunda e a terceira doses.
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
A vacina é injectada no músculo da parte superior do braço.
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Em casos excepcionais, as três injecções podem ser administradas ao longo de três semanas, para os adultos que necessitam de uma protecção rápida antes de viajar.
In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Nestes casos, recomenda- se a administração de uma quarta injecção 12 meses após a primeira dose.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
É aconselhável que os indivíduos que receberam a primeira dose completem as três doses do Twinrix Adulto.
A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Pode administrar- se uma dose de reforço do Twinrix Adulto, ou de uma vacina separada da hepatite A ou B, de acordo com as recomendações oficiais.
How does Twinrix Adult work?
Como funciona o Twinrix Adulto?
Twinrix Adult is a vaccine.
O Twinrix Adulto é uma vacina.
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
O Twinrix Adulto contém pequenas quantidades de vírus inactivados da hepatite A e o ‘ antigénio de superfície ’ (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário reconhece os vírus e os antigénios de superfície como ‘ estranhos ’ e cria anticorpos contra eles.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Se exposto aos vírus no futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos com maior rapidez.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Os anticorpos ajudarão a proteger contra as doenças causadas por estes vírus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Isto significa que os vírus e os antigénios de superfície estão fixados a compostos de alumínio para estimularem uma resposta melhor.
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines:
Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como ” tecnologia de ADN recombinante ”: são feitos por uma levedura que recebeu um gene (ADN), o que lhe permite produzir as proteínas.
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
As substâncias activas do Twinrix Adulto estão disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos sob a forma de vacinas separadas: o Havrix Adulto para protecção contra a hepatite A e o Engerix- B para protecção contra a hepatite B.
How has Twinrix Adult been studied?
Como foi estudado o Twinrix Adulto?
Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
O Twinrix Adulto foi avaliado em três estudos principais que incluíram 843 indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos de idade, a maior parte dos quais com menos de 40 anos.
Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Cada indivíduo recebeu as doses do Twinrix Adulto nos meses 0, 1 e 6.
The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que desenvolveu anticorpos contra a hepatite A e B.
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Estudos adicionais analisaram a persistência dos anticorpos após a vacinação em adultos e adolescentes e no esquema de vacinação para adultos ao longo de três semanas quando é necessária uma protecção rápida.
What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Twinrix Adulto durante os estudos?
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Os estudos mostraram que, no caso da hepatite A, os anticorpos foram detectados em 94% dos adultos após a primeira dose, 99, 5% após a segunda dose e 100% após a terceira dose.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
No caso da hepatite B, os anticorpos foram detectados em 71% dos adultos após a primeira dose, 97% após a segunda dose e 99, 7% após a terceira dose.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Os estudos adicionais mostraram que a presença de anticorpos se manteve até um máximo de cinco anos.
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
O esquema de vacinação de três semanas levou também à produção de anticorpos em cerca de 83% dos doentes, valor esse que aumentou para cerca de 89% após a dose de reforço no mês 12.
What is the risk associated with Twinrix Adult?
Qual é o risco associado ao Twinrix Adulto?
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Twinrix Adulto (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, dor e vermelhidão no local da injecção, e fadiga (cansaço).
For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Twinrix Adulto, consulte o Folheto Informativo.
Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
O Twinrix Adulto não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias activas, a qualquer um dos outros componentes ou à neomicina (um antibiótico).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Também não deve ser utilizado em pessoas que tiveram uma reacção alérgica depois de receberem vacinas da hepatite A ou hepatite B.
Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
A administração do Twinrix Adulto deve ser adiada nos doentes com febre súbita e grave.
It should never be injected into a vein.
O Twinrix Adulto nunca deve ser injectado numa veia.
Why has Twinrix Adult been approved?
Por que foi aprovado o Twinrix Adulto?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Twinrix Adulto são superiores aos seus riscos para administração a adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, não imunes e que estejam em risco de contrair infecções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B.
The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Twinrix Adulto.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Outras informações sobre o Twinrix Adulto Em 20 de Setembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s. a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Twinrix Adulto.
The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 20 de Setembro de 2001 e em 20 de Setembro de 2006.
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
O EPAR completo sobre o Twinrix Adulto pode ser consultado aqui.
Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adulto, suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 05 miligramas Al3+ Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 3 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4 0, 4 miligramas Al3+ Adsorvido em fosfato de alumínio
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Adulto está indicado para administração em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, não imunes, e que estejam em risco de contrair infecções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B.
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
A dose recomendada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade é de 1, 0 ml.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
O esquema padrão de primovacinação com Twinrix Adulto consiste em três doses, a primeira administrada na data seleccionada, a segunda administrada um mês depois e a terceira seis meses após a primeira dose.
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Nos adultos, em circunstâncias excepcionais, em que se verifique ser necessária a antecipação de uma viagem de um mês ou mais após a iniciação do esquema de vacinação, e não exista tempo suficiente para completar o esquema de vacinação padrão de 0, 1 e 6 meses, pode ser utilizado um esquema de três injecções intramusculares administradas aos 0, 7 e 21 dias.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
É recomendada a administração de uma quarta dose, 12 meses após a primeira, quando este esquema de vacinação for utilizado.
2
2 Deve seguir- se o esquema recomendado.
Long-term antibody persistence data following vaccination with TWINRIX Adult are available up to 60 months after vaccination.
Estão disponíveis dados de persistência a longo prazo de anticorpos até 60 meses após vacinação com Twinrix Adulto.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Os títulos de anticorpos anti- VHA e anti- VHBs observados após a primovacinação com a vacina combinada são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes.
The kinetics of antibody decline are also similar.
As cinéticas de diminuição do título de anticorpos são também similares.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
No entanto, alguns programas oficiais de vacinação incluem a recomendação de administração de uma dose de reforço desta vacina, a qual deve ser respeitada.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Deve ser considerada uma medida preventiva para alguns indivíduos ou doentes expostos ao VHB (por ex. doentes hemodializados ou imunodeficientes), de modo a assegurar um nível protector de anticorpos ≥ 10 UI/ l.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Não está ainda completamente estabelecido que os indivíduos imunodeficientes que responderam à vacinação contra a hepatite A necessitem de doses de reforço, uma vez que a protecção na ausência de títulos de anticorpos detectáveis, pode ser assegurada através de memória imunológica.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
As recomendações para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que estes anticorpos são requeridos para protecção; antevê- se que os anticorpos anti- VHA persistam, durante pelo menos 10 anos.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
A vacina Twinrix Adulto pode ser administrada numa situação em que é considerada necessária uma dose de reforço contra ambas as hepatites A e B.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Em alternativa, poderá ser administrada uma dose de reforço de ambas as vacinas monovalentes aos indivíduos que receberam Twinrix Adulto na primovacinação.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Twinrix Adulto deve ser administrado por via intramuscular, de preferência na região deltóide.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Excepcionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação.
(see section 4.4).
Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica sub- óptima à vacina (ver secção 4. 4.).
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Hipersensibilidade após administração anterior de vacinas da hepatite A e/ ou hepatite B.
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
A administração de Twinrix Adulto deve ser protelada nos indivíduos com síndrome febril grave.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
É possível que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infecção pelo vírus da hepatite A ou B no momento da vacinação.
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Nestes casos, não se sabe se o Twinrix Adulto previne as hepatites A e B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
A vacina não previne infecções causadas por outros vírus, nomeadamente hepatites C e E e por outros agentes patogénios conhecidos que possam infectar o fígado.
3 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Adulto não está recomendado na profilaxia pós- exposição (por ex. picada de agulha acidental).
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Em doentes submetidos a diálise e em indivíduos imunodeficientes podem não ser obtidos níveis adequados de anti- VHA ou anti- VHB, após a primovacinação.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Assim estes doentes podem necessitar de doses adicionais de vacina.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/ m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Observou- se que a obesidade (definida como IMC ≥ 30 kg/ m2) diminui a resposta imunitária às vacinas da hepatite A.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Observaram- se vários factores que diminuem a resposta imunitária à vacina da hepatite B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Estes factores incluem idade avançada, sexo masculino, obesidade, fumar, via de administração e algumas doenças crónicas principais.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Deve ser considerada a realização de exames serológicos nos indivíduos em risco de não atingirem a seroprotecção após completarem o esquema de vacinação de Twinrix Adulto.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub- optimal response to a course of vaccinations.
A necessidade de administração de doses adicionais poderá ser considerada nos indivíduos que não respondam ou que obtenham uma resposta sub- óptima ao esquema de vacinação.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis, deve dispor- se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reacções anafilácticas após a administração da vacina.
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2.).
Contudo, excepcionalmente, Twinrix Adulto pode ser administrado por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos (ver secção 4. 2).
TWINRIX ADULT SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
EM SITUAÇÃO ALGUMA TWINRIX ADULTO DEVERÁ SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Tal como com outras vacinas, a resposta imunitária pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Adult to adults and adolescents.
Tal como com qualquer procedimento injectável, pode ocorrer, pouco frequentemente, síncope vasovagal após administração de Twinrix Adulto em adultos e adolescentes.
No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Não existem dados sobre a administração concomitante de Twinrix Adulto com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não se observou qualquer influência na seroconversão, embora possa originar títulos de anticorpos mais baixos.
Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
Embora não tenha sido especificamente avaliada a administração concomitante de Twinrix Adulto com outras vacinas, pode pressupor- se que não se observará qualquer interacção, desde que se utilizem seringas e locais de injecção diferentes.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
4 Em doentes imunocomprometidos ou a fazerem terapêutica imunossupressora pode não se obter uma resposta adequada.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
O efeito de Twinrix Adulto na sobrevivência e desenvolvimento embrio- fetal, peri- natal e pós - natal foi avaliado em ratos.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Este estudo não indicou quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à fertilidade, gravidez, ao desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou ao desenvolvimento pós- natal.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
O efeito de Twinrix Adulto na sobrevivência e desenvolvimento embrio- fetal, peri- natal e pós - natal não foi avaliado prospectivamente em ensaios clínicos.
4 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Os dados relativos aos resultados de um número limitado de gravidezes de mulheres vacinadas não revelaram quaisquer efeitos adversos de Twinrix Adulto sobre a gravidez ou a saúde do feto/ recém- nascido.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Apesar de não ser expectável que o antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante tenha efeitos adversos sobre a gravidez ou feto, recomenda- se que a vacinação deva ser adiada até após o parto, excepto em caso de necessidade urgente de proteger a mãe contra a hepatite B.
It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
Desconhece- se se Twinrix Adulto é excretado no leite materno humano.
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
A excreção de Twinrix Adulto no leite não foi estudada no animal.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
A decisão de continuar/ descontinuar a amamentação ou continuar/ descontinuar o tratamento com Twinrix Adulto deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com Twinrix Adulto para a mulher.
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Twinrix Adulto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
A formulação actual de Twinrix não contém tiomersal (composto organomercúrico) ou qualquer conservante.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Num ensaio clínico realizado com a formulação actual a incidência de dor, rubor, tumefacção, fadiga, gastrenterite, cefaleias e febre foi comparável à incidência observada com a formulação anterior da vacina com tiomersal e conservante.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados após uma vasta utilização da formulação anterior.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
O perfil de segurança apresentado seguidamente é baseado numa análise conjunta dos acontecimentos por dose de mais de 6000 indivíduos que receberam o esquema padrão de 0, 1 e 6 meses (n = 5683) ou o esquema acelerado de 0, 7, 21 dias (n = 320).
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
Em dois ensaios clínicos em que Twinrix foi administrado aos 0, 7, 21 dias, os sintomas locais e gerais solicitados globais foram notificados com as mesmas categorias de frequência tal como definidas em baixo.
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Após a quarta dose administrada no mês 12, a incidência de reacções adversas sistémicas e locais foi comparável à observada após a vacinação aos 0, 7, 21 dias.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Em ensaios comparativos verificou- se que a frequência dos acontecimentos adversos solicitados após a administração de Twinrix Adulto não é diferente da frequência de efeitos adversos solicitados após a administração de vacinas monovalentes.
Frequencies are reported as:
A frequência dos efeitos indesejáveis é reportada do seguinte modo:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
5 ≥1/ 10 Muito frequentes: ≥1/ 100 a < 1/ 10 Frequentes: ≥1/ 1. 000 a < 1/ 100 Pouco frequentes: ≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000 Raros:
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
* refere- se a reacções adversas observadas em ensaios clínicos com a formulação pediátrica
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: linfadenopatia
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Pouco frequentes: tonturas Raros: hipoestesia, parestesia
5 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Doenças gastrointestinais Frequentes: sintomas gastrointestinais, diarreia, náuseas Pouco frequentes: vómitos, dor abdominal *
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, pruritus Very rare: urticaria
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Raros: erupções cutâneas, prurido Muito raros: urticária
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
Perturbações dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo Pouco frequentes: mialgia Raros: artralgia
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Doenças do metabolismo e da nutrição Raros: diminuição do apetite
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Infecções e infestações Pouco frequentes: infecções do trato respiratório superior
Vascular disorders Rare: hypotension
Vasculopatias Raros: hipotensão
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: dor e vermelhidão no local da injecção, fadiga Frequentes: tumefacção no local da injecção, reacções no local da injecção (tais como hematoma, prurido, nódoas negras), mal- estar Pouco frequente: febre (≥ 37, 5 ºC) Raros: sintomas semelhantes à gripe, arrepios
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
As seguintes reacções adversas foram notificadas tanto com Twinrix como com as vacinas monovalentes da hepatite A ou B da GlaxoSmithKline:
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Doenças do sistema nervoso Encefalite, encefalopatia, neurite, neuropatia, paralisia, convulsões
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Edema angioneurotico, líquen plano, eritema multiforme
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
6 Perturbações dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo Artrite, fraqueza muscular
Infections and infestations Meningitis
Infecções e infestações Meningite
Vascular disorders Vasculitis
Vasculopatias Vasculite
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, reacções alérgicas incluindo reacções anafilactóides e síndrome semelhante à doença do soro
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Após longa utilização de vacinas monovalentes contra a hepatite A e/ ou hepatite B, foram notificados adicionalmente os seguintes efeitos indesejáveis numa associação temporal com a vacinação
6 Abnormal liver function tests
Exames complementares de diagnóstico Alterações dos testes da função hepática
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Doenças do sistema nervoso Esclerose múltipla, mielite, paralisia facial, polinevrites tais como síndrome de Guillain- Barré (com paralisia ascendente), nevrite óptica
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Foram notificados casos de sobredosagem durante a farmacovigilância pós- comercialização.
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Os acontecimentos adversos notificados após sobredosagem foram semelhantes aos notificados após a administração normal da vacina.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Vacinas contra os vírus da hepatite, Código ATC J07BC20.
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Adulto é uma vacina combinada formulada a partir da associação de preparações a granel do vírus inactivado purificado da hepatite A (HA) e do antigénio de superfície purificado da hepatite B (AgHbs), separadamente adsorvidos em hidróxido de alumínio e fosfato de alumínio.
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
O vírus HA é propagado em células diplóides humanas MCR5.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
O AgHbs é produzido em cultura de células de levedura geneticamente modificadas num meio selectivo.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Twinrix Adulto confere imunidade contra as infecções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti- VHA e anti- VHB.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
A protecção contra a hepatite A e a hepatite B obtém- se num período de 2 a 4 semanas.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
Nos ensaios clínicos, observaram- se anticorpos humorais específicos contra a hepatite A em aproximadamente 94% dos adultos, um mês após a primeira dose e, em 100% um mês após a terceira dose (i. e. mês 7).
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Os anticorpos humorais específicos contra a hepatite B foram observados em 70% dos adultos após a primeira dose, e aproximadamente em 99% após a terceira dose.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
O esquema de primovacinação aos 0, 7 e 21 dias com uma quarta dose no mês 12, é utilizado em casos excepcionais em adultos.
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i. e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Em ensaios clínicos em que o Twinrix Adulto foi administrado de acordo com este esquema de vacinação, 82% e 85% dos vacinados tinham um nível de seroprotecção de anticorpos anti- VHB às 1 e 5 semanas, respectivamente, após a
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
O índice de seroprotecção contra o vírus da Hepatite B aumentou para 95, 1% nos 3 meses após a primeira dose.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Os índices de seropositividade, aos meses 1, 2 e 3 após a dose inicial, para anticorpos anti- VHA foram de 100%, 99, 5% e 100%.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Um mês após a quarta dose, todos os vacinados demonstraram níveis de seroprotecção de anticorpos anti- HBs e foram seropositivos para anticorpos anti- VHA.
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
Num ensaio clínico realizado em adultos com idade superior a 40 anos, o índice de seropositividade para os anticorpos anti- VHA e o índice de seroprotecção contra o vírus da hepatite B com Twinrix Adulto, após um esquema de vacinação aos 0, 1 e 6 meses, foram comparados com os índices de seropositividade e de seroprotecção com as vacinas contra as hepatites A e B monovalentes, administradas em braços opostos.
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 87.5% at 7 and 12 months respectively, versus 80% and 74% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 56% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
O índice de seroprotecção contra a hepatite B, após a administração de Twinrix Adulto, foi de 92% e 87, 5% aos 7 e 12 meses, respectivamente, versus 80% e 74% após a vacina contra a hepatite B de 20 µg monovalente da GlaxoSmithKline Biologicals, e 71% e 56% após a outra vacina contra a hepatite B de 10 µg monovalente registada.
However, anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Contudo, as concentrações de anticorpos anti- VHB diminuíram à medida que a idade e o índice de massa corporal aumentaram; estas também foram inferiores nos homens comparativamente com as mulheres.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% and 96% at 7 and 12 months respectively versus 99% and 98% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% at both 7 and 12 months after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
O índice de seropositividade para anticorpos anti- VHA após Twinrix Adulto, foi de 97% e 96% nos meses 7 e 12, respectivamente, versus 99% e 98%, após a vacina contra a hepatite A monovalente da GlaxoSmithKline Biologicals e 99% nos meses 7 e 12 após a outra vacina contra a hepatite A monovalente registada.
7 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
Em dois ensaios clínicos de longo prazo realizados em adultos, observou- se existir, na maioria dos vacinados, persistência dos anticorpos anti- VHA e anti- VHB até 60 meses após o início do esquema de vacinação com Twinrix Adulto.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Demonstrou- se que as cinéticas de diminuição dos anticorpos anti- VHA e anti- VHB são similares às das vacinas monovalentes.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Esta informação foi obtida com a formulação anterior de Twinrix contendo tiomersal e um conservante.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Um ensaio clínico realizado com a formulação actual de Twinrix em adultos mostrou que a formulação actual apresenta taxas de seroprotecção e seroconversão semelhantes, comparativamente à formulação anterior.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos gerais de segurança (ver secção 4. 6).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml de suspensão num frasco para injectáveis (vidro tipo 1) com tampa de borracha (butilo).
Pack sizes of 1, 10 and 25.
Embalagens de 1, 10 e 25.
Not all pack sizes may be marketed.
Nem todas as apresentações serão comercializadas.
8 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca e inspeccionada visualmente de modo a detectar qualquer partícula estranha e/ ou alteração do aspecto físico.
20 September 1996 Date of latest renewal:
20 de Setembro de1996 Data da última renovação:
20 September 2006
28 de Agosto de 2006
Twinrix Adult, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adulto, suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension
Suspensão injectável em seringa pré- cheia Suspensão branca e turva
10
10 Deve seguir- se o esquema recomendado.
4.4 Special warnings and precautions for use
11 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
11 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Adulto não está recomendado na profilaxia pós- exposição (por ex. picada de agulha acidental).
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
12 Em doentes imunocomprometidos ou a fazerem terapêutica imunossupressora pode não se obter uma resposta adequada.
12 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Os dados relativos aos resultados de um número limitado de gravidezes de mulheres vacinadas não revelaram quaisquer efeitos adversos de Twinrix Adulto sobre a gravidez ou a saúde do feto/ recém- nascido.
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
13 A frequência dos efeitos indesejáveis é reportada do seguinte modo: ≥1/ 10 Muito frequentes: ≥1/ 100 a < 1/ 10 Frequentes: ≥1/ 1. 000 a < 1/ 100 Pouco frequentes: ≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000 Raros:
13 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Doenças gastrointestinais Frequentes: sintomas gastrointestinais, diarreia, náuseas Pouco frequentes: vómitos, dor abdominal *
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
14 Edema angioneurotico, líquen plano, eritema multiforme
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Perturbações dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo Artrite, fraqueza muscular
14 Abnormal liver function tests
Exames complementares de diagnóstico Alterações dos testes da função hepática
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i. e. at months 1 and 2 after the initial dose).
15 administrado de acordo com este esquema de vacinação, 82% e 85% dos vacinados tinham um nível de seroprotecção de anticorpos anti- VHB às 1 e 5 semanas, respectivamente, após a terceira dose (i. é, no mês 1 e 2 após a dose inicial).
15 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
Em dois ensaios clínicos de longo prazo realizados em adultos, observou- se existir, na maioria dos vacinados, persistência dos anticorpos anti- VHA e anti- VHB até 60 meses após o início do esquema de vacinação com Twinrix Adulto.
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml de suspensão numa seringa pré- cheia (vidro tipo 1) com tampa de borracha (butilo).
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Embalagens de 1, 10 e 25 com ou sem agulhas.
16 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca e inspeccionada visualmente de modo a detectar qualquer partícula estranha e/ ou alteração do aspecto físico.
20 September 1996 Date of latest renewal:
17 Data da última renovação:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
19 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114. º da Directa 2001/ 83/ EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá continuar a submeter os Relatórios Periódicos de Segurança anualmente.
Twinrix Adult – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adulto - Suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Vírus da hepatite A (inactivado) 1, 2 Antigénio de superfície da hepatite B3, 4 1 Produzido em células diplóides humanas (MRC- 5) 2 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 3
720 ELISA Units 20 micrograms
720 Unidades ELISA 20 microgramas 0, 05 miligramas Al3+
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4 0, 4 miligramas Al3+ Adsorvido em fosfato de alumínio
Suspension for injection 1 vial 1 dose (1 ml)
Suspensão injectável 1 frasco para injectáveis 1 dose (1 ml)
Intramuscular use Shake before use
Via intramuscular Agitar antes de usar
Dispose of in accordance with local regulations.
Eliminar de acordo com as exigências locais.
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensão injectável 10 frascos para injectáveis 10 × 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspension for injection 25 vials 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensão injectável 25 frascos para injectáveis 25 × 1 dose 1 dose (1 ml)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (1 ml)
Suspensão injectável 1 seringa 1 dose (1 ml)
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensão injectável 10 seringas 10 × 1 dose 1 dose (1 ml)