qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
5 O maropitant é um antagonista dos receptores da neurocinina (NK- 1), que actua por inibição da ligação da substância P, um neuropéptido da família das taquicininas.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
A substância P encontra- se em concentrações significativas nos núcleos que constituem o centro do vómito e é considerada como o neurotransmissor chave envolvido no vómito.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Ao inibir a ligação da substância P no centro do vómito, o maropitant é eficaz tanto contra causas neurológicas como humorais (centrais e periféricas) de vómito.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Vários ensaios in vitro demonstraram que o maropitant se liga selectivamente ao receptor NK- 1, exercendo um antagonismo funcional dose- dependente em relação à actividade da substância P.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Estudos in vivo em cães demonstraram a eficácia anti- emética do maropitant face a substâncias emetizantes de acção central e periférica, incluindo a apomorfina, a cisplatina e o xarope de ipecacuanha.
Maropitant is non-sedative and should not be used as a sedative in motion sickness.
O maropitant não tem efeitos sedativos e não deve ser usado como um sedativo no enjoo dos transportes.
Maropitant is effective against vomiting.
O maropitant é eficaz contra o vómito.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain during treatment.
Os sinais de náuseas, incluindo salivação excessiva e letargia, podem manter- se durante o tratamento.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single oral dose of 2 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 81 ng/ml; this was achieved within 1.9 hours post-dosing (Tmax).
O perfil farmacocinético do maropitant quando administrado em cães, por via oral, na dose única de 2 mg/ Kg peso vivo, foi caracterizado por uma concentração máxima (Cmax) no plasma de aproximadamente 81 ng/ ml; esta concentração foi atingida num período de 1, 9 horas após a administração.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t0.5) of 4.03 hours.
O pico da concentração foi seguido por um declínio na exposição sistémica com uma semi- vida de eliminação aparente (t ½) de 4, 03 horas.
At a dose of 8 mg/kg, Cmax of 776 ng/ml was reached at 1.7 hours post-dosing.
Na dose de 8 mg/ Kg, o Cmax de 776 mg/ ml foi atingido 1, 7 horas após administração.
The elimination half- life at 8 mg/kg was 5.47 hours.
A semi- vida de eliminação na dose de 8 mg/ Kg foi de 5, 47 horas.
The inter-individual variation in kinetics may be large, up to 70 CV% for AUC.
A variação inter- individual na cinética pode ser grande, até 70% no coeficiente de variação para a AUC.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Durante os ensaios clínicos, os níveis plasmáticos do maropitant conferiram eficácia a partir de 1 hora após administração.
5 Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
Os cálculos da biodisponibilidade oral do maropitant foram de 23, 7% na dose de 2 mg/ kg e 37, 0% na dose de 8 mg/ Kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) determinado após administração intravenosa de 1 – 2 mg/ Kg variou entre aproximadamente 4, 4 e 7, 0 l/ Kg.
Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1 - 16 mg/kg dose range.
O maropitant revela uma farmacocinética não linear (AUC aumenta numa proporção superior ao aumento da dose) quando administrado oralmente numa dose variando entre 1 – 16 mg/ Kg.
Following repeated oral administration for five consecutive days at a daily dose of 2 mg/kg, accumulation was 151%.
Após administração oral repetida em cinco dias consecutivos, numa dose diária de 2 mg/ Kg, a acumulação foi de 151%.
Following repeated oral administration for two consecutive days at a daily dose of 8 mg/kg, accumulation was 218%.
Após administração oral repetida em dois dias consecutivos, numa dose diária de 8 mg/ Kg, a acumulação foi de 218%.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
O maropitant é metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) a nível hepático.
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
CYP2D15 e CYP3A12 foram identificados como as isoformas caninas envolvidas na biotransformação hepática do maropitant.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of an 8 mg/kg oral dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
A clearance renal é uma via de eliminação menor, aparecendo na urina, como maropitant ou o seu metabolito principal, menos de 1% de uma dose oral de 8 mg/ Kg.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
A ligação às proteínas plasmáticas do maropitant em cães é superior a 99%.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) as a colourant
Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Amarelo alaranjado( E110) como corante.
2 days.
6. 2 Incompatibilidades
6.4.
Não aplicável.
An unused half tablet should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
As metades dos comprimidos não utilizadas devem ser repostas dentro do blister aberto e guardadas na embalagem de cartão.
Cardboard box containing one aluminium-aluminium blister pack, each containing four tablets per pack.
Caixa de cartão contendo um blister alumínio/ alumínio com quatro comprimidos.
Cerenia tablets are available in 16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg strength.
Os comprimidos de Cerenia estão disponíveis nas concentrações de 16 mg, 24 mg, 60 mg e 160 mg.
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
EU/ 2/ 06/ 062/ 001 (comprimidos de 16 mg) EU/ 2/ 06/ 062/ 002 (comprimidos de 24 mg) EU/ 2/ 06/ 062/ 003 (comprimidos de 60 mg) EU/ 2/ 06/ 062/ 004 (comprimidos de 160 mg)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
7 SOLUTION FOR INJECTION
8 SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs.
Cerenia 10 mg/ ml solução injectável para cães
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
A solução injectável contém 10 mg de maropitant por mililitro, na forma de citrato de maropitant monohidratado.
The solution for injection contains 3.3 mg/ml metacresol (as preservative).
A solução injectável contém 3, 3 mg/ ml de metacresol (como conservante).
Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution.
Solução clara, incolor a amarelo claro.
For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
• Prevenção do vómito, excepto o induzido pelo enjoo dos transportes. • Tratamento do vómito, em associação com outras medidas de suporte.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
As Boas Práticas Veterinárias aconselham que os anti- eméticos devam ser utilizados em conjunto com outros procedimentos veterinários e medidas de suporte, tais como dieta e fluidoterapia de substituição, enquanto se tratam as causas subjacentes ao vómito.
Although Cerenia has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Apesar do medicamento ter demonstrado ser eficaz no tratamento e na prevenção da emese induzida pela quimioterapia, foi considerado mais eficaz se usado preventivamente.
Therefore, it is recommended to administer the antiemetic prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Assim, recomenda - - se administrar o anti- emético antes da administração do agente quimioterapêutico.
The use of Cerenia solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
A utilização de Cerenia solução injectável contra o enjoo dos transportes, não é recomendada.
8 4.5 Special precautions for use
9 4. 5 Precauções especiais de utilização
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
O medicamento deve ser usado com precaução em animais que sofram de, ou tenham predisposição para doenças cardíacas, dado o maropitant possuir afinidade para os canais dos iões cálcio e potássio.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental deve procurar o médico imediatamente e mostrar o rótulo ou o folheto.
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
Em estudos laboratoriais, o maropitant mostrou ser potencialmente irritante para os olhos.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention
Em caso de exposição ocular, lavar os olhos com bastante água e procurar um médico.
Pain at injection site may occur.
Pode ocorrer dor no local de injecção.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
O maropitant liga- se fortemente às proteínas plasmáticas e pode competir com outros fármacos com forte ligação.
For subcutaneous use.
Via subcutânea.
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
O medicamento deve ser administrado por via subcutânea, uma vez ao dia, na dose de 1 mg / kg de peso vivo (1 ml/ 10 Kg de peso vivo).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days
O medicamento pode ser usado para tratar ou prevenir o vómito, em comprimidos ou solução injectável, uma vez ao dia até 5 dias.
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Para prevenir o vómito, a administração de Cerenia solução injectável deve ocorrer com antecedência superior a 1 hora.
The effect duration is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
A duração do efeito é aproximadamente de 24 horas e, portanto, o tratamento pode
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Considerando a grande variação na cinética do maropitant e o facto de se acumular no organismo após administração repetida de uma dose diária, em certos animais, e quando se repete a dose, pode ser suficiente uma dose inferior à recomendada.
9 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the use dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
O medicamento foi bem tolerado em cães após injecções diárias de até 5 mg/ Kg (5 vezes a dose recomendada) durante 15 dias consecutivos (3 vezes a duração de administração recomendada).
Antiemetic, ATCvet code:
Anti- eméticos, Código ATCvet:
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
O maropitant é um antagonista dos receptores da neurocinina (NK- 1), que actua por inibição da ligação da substância P, um neuropéptido da família das taquicininas.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Os sinais de náuseas, incluindo salivação excessiva e letargia, podem manter- se durante o tratamento.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
O perfil farmacocinético do maropitant quando administrado em cães por via subcutânea em dose única de 1 mg/ Kg peso vivo, foi caracterizado por uma concentração máxima (Cmax) no plasma de aproximadamente 92 ng/ ml; esta concentração foi atingida num período de 0, 75 horas após a administração.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
O pico da concentração foi seguido por um declínio na exposição sistémica com uma semi- vida de eliminação aparente (t ½) de 8, 84 horas.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
11 A biodisponibilidade do maropitant após administração por via subcutânea em cães foi de 90, 7%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 L/kg.
O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) determinado após administração intravenosa de 1 – 2 mg/ Kg variou entre aproximadamente 4, 4 e 7, 0 l/ Kg.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5 – 2 mg/kg dose range.
O maropitant revela uma farmacocinética linear quando administrado subcutaneamente numa dose variando entre 0, 5 – 2 mg/ Kg.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg / kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Após administração repetida por via subcutânea numa dose diária de 1 mg/ Kg de peso vivo, durante cinco dias consecutivos, a acumulação foi de 146%.
10 Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
A clearance renal é uma via de eliminação menor, aparecendo na urina, como maropitant ou o seu metabolito principal, menos de 1% de uma dose por via subcutânea de 1 mg/ Kg.
Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD) Water for injections Metacresol (as preservative)
β- ciclodextrina éter sulfobutilado (SBECD) Água para preparações injectáveis Metacresol (como conservante)
Once broached, use within 28 days.
6. 3 Prazo de validade
20 ml, amber molded glass type 1 vial, chlorobutyl rubber stopper and aluminium overseal with flip- off button.
Frasco de vidro âmbar de tipo I, com 20 ml, com rolha de borracha clorobutílica selada por cápsula de alumínio com sistema flip- off.
Each cardboard outer contains 1 vial.
Cada caixa de cartão contém 1 frasco.
18.11.2008
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Não aplicável.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer Global Manufacturing (PGM) Z. I. de Poce 29 route des Industries F- 37530 Poce sur Cisse França
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O titular da presente autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento veterinário autorizado pela presente decisão.
LABELLING
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ROTULAGEM
CARDBOARD CARTON / Tablets
EMBALAGEM DE CARTÃO / Comprimidos
Cerenia 16 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg comprimidos para cães
Each tablet contains 16 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Cada comprimido contém 16 mg de maropitant, na forma de citrato de maropitant monohidratado.
The tablets also contain Sunset yellow (E110) as a colourant.
Os comprimidos contêm também como corante amarelo alaranjado (E110).
Tablets
Comprimidos.
4 tablets
4 comprimidos.
Oral use.
Via Oral.
2 mg/kg bodyweight for prevention and treatment of vomiting 8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
8 mg/ Kg de peso vivo para o enjoo dos transportes.
It is recommended to initiate treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Recomenda- se iniciar o tratamento da emese com Cerenia solução injectável.
EXP {month/year}
VAL {mês/ ano}
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ”
BLISTER / Tablets
BLISTER / Comprimidos
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer (Logo)
Pfizer (Logotipo)
EXP {month/year}
VAL {MM/ AAAA} / EXP
Lot
Lote {número} / Lot
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ”
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Cerenia 24 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 24 mg comprimidos para cães
Each tablet contains 24 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Cada comprimido contém 24 mg de maropitant, na forma de citrato de maropitant monohidratado.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ”
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Cerenia 60 mg tablets for dogs
Cerenia 60 mg comprimidos para cães
Each tablet contains 60 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Cada comprimido contém 60 mg de maropitant, na forma de citrato de maropitant monohidratado.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ”
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Cerenia 160 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 160 mg comprimidos para cães
Each tablet contains 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Cada comprimido contém 160 mg de maropitant, na forma de citrato de maropitant monohidratado..
The tablets also contain Sunset yellow (E110) as a colourant.
Os comprimidos contêm também como corante amarelo alaranjado (E110)..
8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
8 mg/ Kg de peso vivo para o enjoo dos transportes.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ”
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
29 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARDBOARD CARTON / Solution for injection
EMBALAGEM DE CARTÃO / Solução injectável
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ ml solução injectável para cães.
10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
10 mg de maropitant por mililitro, na forma de citrato de maropitant monohidratado.
Metacresol as preservative.
Metacresol como conservante.
Solution for injection
Solução injectável.
Subcutaneous use.
Via Subcutânea.
1 mg/kg bodyweight
1 mg/ Kg de peso vivo.
EXP {month/year} Once broached, use by:…………..
VAL {mês/ ano} Após a primeira abertura do recipiente utilizar até.........
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDAD
GLASS VIAL / Solution For Injection
FRASCO DE VIDRO / Solução injectável
Cerenia 10 mg / ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ ml solução injectável para cães.
Lot
{número} / Lot
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
MM/ AAAA / EXP Após a primeira abertura do recipiente utilizar no prazo de 28 dias.
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
FOLHETO INFORMATIVO
Cerenia tablets for dogs
33 FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse França
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia 160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg comprimidos para cães Cerenia 24 mg comprimidos para cães Cerenia 60 mg comprimidos para cães Cerenia 160 mg comprimidos para cães
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) E OUTRA( S) SUBSTÂNCIA( S)
The tablets also contain Sunset Yellow (E110) as a colourant The tablets are pale orange and have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Os comprimidos são de cor laranja claro e com ranhura a meio para permitir a sua divisão.
On the obverse side, each half is marked with the letters “MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
No lado oposto, cada metade tem gravadas as letras “ MPT ” e o número correspondente à quantidade de maropitant.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia solution for injection and in combination with other supportive measures.
• Prevenção do vómito, incluindo o induzido pela quimioterapia. • Tratamento do vómito, em conjugação com Cerenia Solução Injectável e associado a outras medidas de suporte. • Prevenção do vómito induzido pelo enjoo dos transportes.
Administering Cerenia on a completely empty stomach may cause your dog to vomit.
Se o estômago do seu cão estiver completamente vazio, a administração do medicamento pode causar - lhe o vómito.
Giving your dog a light meal or snack before administering the tablet could help preventing this effect.
Dar ao seu cão uma refeição ligeira ou um snack antes da administração, pode ajudar a prevenir esse efeito.
Prolonged fasting before administration should be avoided.
O jejum prolongado antes da administração deve ser evitado.
Cerenia is not a sedative and some motion sick dogs may show nausea-like signs during travel such as salivation and lethargy.
Este medicamento não é um sedativo e alguns cães com enjoo dos transportes podem apresentar durante a viagem sinais típicos de náusea tais como salivação e letargia.
These signs are temporary and should resolve when the journey ends.
Estes sinais são temporários e devem desaparecer quando a viagem termina.
For oral use
Via Oral.
For Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
Tratamento e prevenção do vómito (excepto enjoo dos transportes)
To treat and/or prevent vomiting except motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Para tratar e/ ou prevenir o vómito, (com excepção do induzido pelo enjoo dos transportes), os comprimidos do medicamento devem ser administrados uma vez ao dia, na dose de 2 mg de maropitant por kg de peso vivo, usando a quantidade de comprimidos indicada no quadro abaixo.
Cerenia can be used to treat vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
O medicamento pode ser usado para tratar o vómito, em comprimidos ou solução injectável, uma vez ao dia até 5 dias.
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Para prevenir o vómito induzido pelo enjoo dos transportes, os comprimidos devem ser administrados uma vez ao dia, na dose de 8 mg de maropitant por Kg de peso vivo, usando a quantidade de comprimidos indicada no quadro abaixo.
34 Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Os comprimidos devem ser administrados pelo menos uma hora antes de se iniciar a viagem.
In some individual dogs and when repeating the treatment, lower doses than recommended might be sufficient.
Nalguns cães, e nos casos em que o tratamento é repetido, pode ser suficiente administrar doses inferiores à recomendada.
Prevention of motion sickness only
Prevenção apenas do enjoo dos transportes
7.6 – 10.0 10.1 – 15.0 15.1 – 20.0 20.1 – 30.0 30.1 – 40.0 40.1 – 60.0
7, 6 – 10, 0 10, 1 – 15, 0 15, 1 – 20, 0 20, 1 – 30, 0 30, 1 – 40, 0 40, 1 – 60, 0
To remove a tablet from the blister the following sequence should be carried out; • Firstly, fold or cut along the perforation between each tablet as shown by the scissor symbol . • Find the pull-back notch (or cut) as shown by the arrow symbol. • Holding one side of the cut firmly, pull the other side towards the centre of the blister until the tablet is visible • Remove table from blister and administer as instructed.
Para retirar um comprimido do blister deve proceder- se de acordo com a sequência seguinte: • Em primeiro lugar, dobre ou corte pelo picotado entre cada comprimido, assinalado pelo símbolo de uma tesoura . • Procure o lado que tem na extremidade o símbolo de uma seta  e dobre (ou corte). • Enquanto segura firmemente num dos lados, puxe o outro lado de modo a destacá- lo na direcção do centro do blister até que o comprimido fique visível. • Retire o comprimido do blister e administre de acordo com as instruções.
No attempt should be made to remove the tablet by pushing it through the blister backing as this will damage both the tablet and blister.
Não deve tentar retirar o comprimido empurrando- o através do blister porque irá danificar o comprimido e o blister.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended, prolonged fasting before administration should be avoided.
Na prevenção do enjoo dos transportes, antes da administração dos comprimidos, recomenda- se dar ao animal uma refeição ligeira ou um snack, pois o jejum prolongado deve ser evitado.
Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of the effect.
Os comprimidos não devem ser administrados misturados com a comida ou dentro dela, pois isso pode atrasar a dissolução do comprimido e consequentemente o início da eficácia.
Half tablets should be stored for a maximum of two days after removal from the blister.
As metades dos comprimidos devem ser conservadas no máximo por dois dias após serem retiradas do blister.
Half-tablets should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Os meio- comprimidos não utilizados devem ser repostos dentro do blister aberto e guardados na embalagem de cartão.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the blister after EXP.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister a seguir à abreviatura VAL / EXP.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
O vómito pode estar associado a situações graves, gravemente debilitantes e a sua causa deve ser averiguada.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Medicamentos como o Cerenia devem ser utilizados em conjunto com outras medidas de suporte, como dieta e fluidoterapia de substituição, de acordo com as recomendações do veterinário assistente.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs with liver disease.
O maropitant é metabolizado no fígado e por isso deve ser usado com precaução em cães com doença do fígado.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
A segurança deste medicamento não foi estabelecida para cães com idade inferior a 16 semanas, nem em cadelas grávidas ou a amamentar.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 16 weeks of age or in pregnant or lactating bitches.
O veterinário responsável deve realizar uma avaliação de benefício/ risco antes da utilização do medicamento, em cães com idade inferior a 16 semanas ou em cadelas grávidas ou a amamentar.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been overdosed in excess of 20 mg/kg.
Quando o medicamento foi administrado em doses superiores a 20 mg/ Kg, foram observados sintomas clínicos, incluindo vómito após a primeira administração, salivação excessiva e fezes aquosas.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician..
Em caso de ingestão acidental deve procurar o médico imediatamente e mostrar o rótulo ou o folheto.
DATE ON WHICH PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Cerenia tablets are supplied in blister packs with four tablets per pack.
Os comprimidos estão disponíveis numa embalagem contendo um blister com quatro comprimidos.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
38 Italia Pfizer Italia S. r. l., Telefono: +39 06 3318 2933
38 PACKAGE LEAFLET FOR:
39 FOLHETO INFORMATIVO PARA:
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg/ ml solução injectável para cães
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IF DIFFERENT
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Manufacturing Authorisation Holder Responsible For Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse França
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for Dogs Maropitant
Cerenia 10 mg/ ml solução injectável para cães
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate as a clear, colourless to light yellow solution It also contains metacresol (as preservative).
Contém também metacresol (como conservante).
INDICATIONS
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
For the treatment of vomiting, in combination with other veterinary and supportive measures.
• Prevenção do vómito, excepto o induzido pelo enjoo dos transportes. • Tratamento do vómito, em associação com outros procedimentos veterinários e medidas de suporte.
Dogs.
Cães.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA( S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
For subcutaneous use
Via subcutânea.
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
O medicamento deve ser administrado por via subcutânea, uma vez ao dia, na dose de 1 mg / kg de peso vivo (1 ml por 10 Kg de peso vivo).
Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
O tratamento pode ser repetido até cinco dias consecutivos.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to 5 days.
O medicamento pode ser usado para tratar ou prevenir o vómito, em comprimidos ou solução injectável, uma vez ao dia até 5 dias.
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Para prevenir o vómito, a administração da solução injectável deve ocorrer com antecedência superior a 1 hora.
The effect duration is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
A duração do efeito é aproximadamente de 24 horas e, portanto, o tratamento pode ser efectuado na noite anterior à administração de um agente que possa causar emese (p. ex. quimioterapia).
Once opened, the vial should be used within 28 days.
Após a primeira abertura do recipiente utilizar no prazo de 28 dias.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the label of the vial after EXP.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo do frasco a seguir à abreviatura VAL / EXP.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
A segurança do medicamento não foi estabelecida em cães com idade inferior a 16 semanas nem em cadelas grávidas ou a amamentar.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 16 weeks of age or in pregnant or lactating bitches.
O veterinário responsável deve realizar uma avaliação benefício/ risco, antes da utilização de Cerenia, em cães com idade inferior a 16 semanas ou em cadelas grávidas ou a amamentar.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Cerenia deve ser usado com precaução em animais que sofram de doenças do coração ou que tenham predisposição para essas doenças.
Wash hands after use.
41 Lavar as mãos após utilização.
In case of accidental self injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental deve procurar o médico imediatamente e mostrar o rótulo ou o folheto.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Em caso de exposição ocular, lavar os olhos com bastante água e procurar um médico.
Cerenia must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Na ausência de estudos de compatibilidade, o medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários, na mesma seringa.
40 Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com antagonistas dos canais de cálcio, dado que o maropitant tem afinidade para os canais de cálcio.
Cerenia 10 mg per ml solution for injection for dogs is available in 20 ml amber glass vials.
Cerenia 10 mg/ ml solução injectável para cães, encontra- se disponível em frascos de vidro âmbar com 20 ml.
Each cardboard box contains 1 vial.
Cada caixa de cartão contém 1 frasco.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
What is Circovac?
O que é o Circovac?
Circovac is a vaccine for use in pigs.
O Circovac é uma vacina utilizada em suínos.
It comes in two vials, one containing a suspension and the other containing an emulsion, and these need to be mixed before injection.
É fornecido em dois frascos, um que contém uma suspensão e o outro uma emulsão, a serem misturadas antes da injecção.
Circovac contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) virus strain. ‘ Inactivated’ means that the virus has been killed so that it can no longer cause disease.
O Circovac contém vírus inactivados da estirpe do circovírus porcino tipo 2 (PCV2). ‘ Inactivado ’ significa que o vírus foi morto e já não pode causar doenças.
What is Circovac used for?
Para que é utilizado o Circovac?
Circovac is used to reduce the changes in and damage to lymphoid tissues associated with PCV2 infection in piglets and to help reduce the overall deaths in piglets connected with this infection.
O Circovac é utilizado para reduzir as alterações e as lesões nos tecidos linfóides associadas à infecção provocada pelo PCV2 em leitões e para ajudar na redução da taxa de mortalidade global em leitões devida a esta infecção.
The vaccine is given to female pigs before and/ or during pregnancy.
A vacina é administrada a suínos fêmeas antes e/ ou durante a gestação.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk) from their vaccinated mothers.
Os leitões ficam imunizados quando ingerem o colostro (o primeiro leite) das progenitoras vacinadas.
Circovac is given by deep intramuscular (into a muscle) injection.
O Circovac é administrado por injecção intramuscular (num músculo) profunda.
The number of injections needed varies according to the type of female pig being treated: gilts (female pigs that have not yet had piglets) need to receive three injections; sows (female pigs that have had piglets before) need to receive two injections; and sows that have been vaccinated before need only one injection.
O número de injecções necessárias depende do tipo de suíno fêmea a ser tratado: as marrãs (suínos fêmeas que ainda não tiveram leitões) têm de receber três injecções; as porcas (suínos fêmeas que já tiveram leitões antes) têm de receber duas injecções; e as porcas que foram vacinadas antes precisam apenas de uma injecção.
The timing of the injection is adjusted according to the dates of mating and farrowing (giving birth).
O momento de administração da injecção é ajustado de acordo com as datas de cobrição e do parto.
In all cases the last dose (and only dose, in case of re-vaccination) is given at least two weeks before the expected date of farrowing.
Em qualquer caso, a última dose (e dose única no caso de revacinação) é administrada pelo menos duas semanas antes da data prevista do parto.
How does Circovac work?
Como funciona o Circovac?
Porcine circovirus type 2 (PCV2), is known to infect, and cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
Sabe- se que o circovírus porcino tipo 2 (PCV2) infecta e causa uma ampla variedade de sinais e síndromas clínicos nos suínos, alguns dos quais podem ser causados pelo PCV2 em combinação com outros agentes.
In piglets, PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss (or failure to grow), enlarged lymph nodes, difficulties in breathing, and, less commonly, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Nos leitões, as infecções associadas ao PCV2 podem incluir sintomas tais como perda de peso (ou atraso do crescimento), dilatação dos gânglios linfáticos, dificuldades respiratórias e, menos frequentemente, diarreia, pele pálida e icterícia (amarelecimento da pele).
Circovac contains inactivated PCV2.
O Circovac contém o PCV2 inactivado.
When the gilt or sow is injected, the pig’ s immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and reacts to this by producing antibodies to destroy it.
Quando a marrã ou a porca é injectada, o sistema imunitário do suíno reconhece o vírus inactivado como ‘ estranho ’ e reage produzindo anticorpos para o destruir.
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum, and they help the piglets to fight the PCV2 virus if they become exposed to it after they are born.
Estes anticorpos são transferidos da progenitora para os leitões através do colostro, ajudando- os a combater o vírus PCV2 no caso de serem expostos a este vírus depois do nascimento.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Circovac been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Circovac?
Circovac has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
O Circovac foi estudado em vários ensaios com suínos prenhes de diversas raças.
Both sows and gilts (and their piglets) were investigated in these studies, some of which were carried out under laboratory conditions and some on farms.
Tanto as marrãs como as porcas (e os seus leitões) foram investigadas nestes estudos, alguns dos quais realizados em condições laboratoriais e outros em quintas.
The effectiveness of the product was demonstrated by measuring the amount of antibodies to PCV2 in the blood of the vaccinated sows (or gilts) and also in the blood of their piglets (after they have had the colostrum).
A eficácia do medicamento foi demonstrada através da determinação da quantidade de anticorpos anti- PCV2 no sangue das porcas (ou marrãs) vacinadas e também no sangue dos seus leitões (depois de terem ingerido o colostro).
The effectiveness of the product was further investigated in piglets which were directly exposed to the virus, by observing them for the development of circovirus-related symptoms.
A eficácia do medicamento foi adicionalmente investigada em leitões que foram expostos directamente ao vírus através da sua observação no que respeita ao desenvolvimento de sintomas relacionados com o circovírus.
Parameters such as body weight, and the amounts of PCV2 found in some specific lymph nodes and in their blood and faeces, were taken into account.
Foram tomados em consideração parâmetros tais como o peso corporal e as quantidades de PCV2 encontradas em alguns gânglios linfáticos específicos e no sangue e nas fezes.
Additionally, the overall number of deaths occurring in field conditions amongst piglets born to vaccinated sows and gilts was investigated and compared to those born to unvaccinated mothers.
Adicionalmente, o número global de mortes que ocorreram em condições do dia- a- dia entre os leitões nascidos de porcas e marrãs vacinadas foi investigado e comparado com as mortes que ocorreram entre os leitões nascidos de progenitoras não vacinadas.
The length of time that Circovac is effective in the piglets has also been studied.
Foi também estudado o período de tempo durante o qual o Circovac mantém a imunidade nos leitões.
The main measure of the immune response was the level of antibodies against PCV2 in the piglets’ blood.
A principal medida da resposta imunitária foi o nível de anticorpos contra o PCV2 no sangue dos leitões.
What benefit has Circovac shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Circovac durante os estudos?
The trials showed that vaccination of the mothers with Circovac can reduce the incidence of lesions associated with circovirus infection in the lymphoid tissues of their piglets.
Os estudos realizados mostraram que a vacinação das progenitoras com o Circovac pode reduzir a incidência das lesões associadas à infecção pelo circovírus nos tecidos linfóides dos seus leitões.
Although the outcome of some of the trials was partially compromised by the complex nature of PCV2 infections, the large number of pigs involved (from 63 farms) and the variety of experimental and clinical conditions did show a reduction in the overall death rates of piglets related to circovirus infections of between 3.6% and 10%.
Ainda que o resultado de alguns dos ensaios tenha sido parcialmente comprometido pela natureza complexa das infecções pelo PCV2, o grande número de suínos envolvidos (oriundos de 63 quintas) e a variedade das condições experimentais e clínicas permitiram demonstrar efectivamente uma redução da taxa global de mortalidade dos leitões relacionada com as infecções pelo circovírus entre 3, 6% e 10%.
Immunity in piglets born from vaccinated gilts or sows was shown to last for up to five weeks after they drank the colostrum.
Foi demonstrado que a imunidade em leitões de marrãs ou porcas vacinadas dura até cinco semanas após a ingestão do colostro.
What is the risk associated with Circovac?
Qual é o risco associado ao Circovac?
Following injection, pigs may have an increased body temperature of 1.4°C for up to two days, and in some pigs of up to 2.5°C, but this should not last more than 24 hours after the injection.
O Circovac pode causar vermelhidão ou inchaço inofensivos e temporários no local da injecção ou à volta deste, que podem durar até quatro dias após a injecção. Pode, ainda, ocorrer um aumento da temperatura corporal dos suínos de 1, 4°C durante dois dias e, em alguns suínos, de até 2, 5°C, mas este não deve durar mais do que 24 horas após a injecção.
Other rarer side effects in the injected pigs are reduced activity and food intake, but these are also temporary.
Outros efeitos secundários mais raros nos suínos injectados são uma redução da actividade e da ingestão de alimentos mas também estes são temporários.
For a full list of all side effects reported with Circovac, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Circovac, consulte o Folheto Informativo.
Circovac contains mineral oil.
O Circovac contém óleo mineral.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, which can in rare cases lead to the loss of the finger.
A injecção acidental pode provocar dor intensa e inchaço, em especial se injectado numa articulação ou num dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo.
If someone is accidentally injected with even a very small amount of this product, they must seek medical advice immediately and the Package Leaflet should be shown to the doctor.
Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre- lhe o Folheto Informativo do medicamento.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Se as dores persistirem durante mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Qual o período de tempo antes de ser possível abater o animal e utilizar a carne para consumo humano (intervalo de segurança)?
Why has Circovac been approved?
Por que foi aprovado o Circovac?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Circovac outweigh its risks for the reduction of the lesions in lymphoid tissues which are associated with circovirus infection in piglets and also to help reduce deaths connected with this disease in piglets.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Circovac são superiores aos seus riscos na redução das lesões nos tecidos linfóides que estão associadas à
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circovac to Merial on 21 June 2007.
Outras informações sobre o Circovac Em 21 de Junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Merial uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Circovac.
This summary was last updated in June 2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 06- 2007.
EMEA Number
Número EMEA
Invented Strength Name
Nome de fantasia
Package Size
Dimensão da embalagem