qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The terminal elimination half-life of 4-oxo-isotretinoin is longer, with a mean value of 29 hours.
O tempo de semi- vida de eliminação terminal de 4- oxo - isotretinoína é superior, com um valor médio de 29 horas.
Isotretinoin is a physiological retinoid and endogenous retinoid concentrations are reached within approximately two weeks following the end of isotretinoin therapy.
A isotretinoína é um retinóide fisiológico e as concentrações endógenas do retinóide são alcançadas em, aproximadamente, duas semanas após o final da terapêutica com isotretinoína.
Pharmacokinetics in special populations Since isotretinoin is contraindicated in patients with hepatic impairment, limited information on the kinetics of isotretinoin is available in this patient population.
Farmacocinética em populações especiais Como a isotretinoína está contra- indicada em doentes com insuficiência hepática, a informação disponível sobre a cinética da isotretinoína nesta população de doentes é limitada.
Renal failure does not significantly reduce the plasma clearance of isotretinoin or 4-oxo-isotretinoin.
A insuficiência renal não reduz significativamente a clearance plasmática da isotretinoína ou de 4- oxo- isotretinoína.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 5.3 Preclinical safety data
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Toxicidade aguda
The acute oral toxicity of isotretinoin was determined in various animal species.
A toxicidade aguda oral da isotretinoína foi determinada em várias espécies animais.
LD50 is approximately 2000 mg/ kg in rabbits, approximately 3000 mg/ kg in mice, and over 4000 mg/ kg in rats.
A DL50 é de, aproximadamente, 2. 000 mg/ kg nos coelhos, de, aproximadamente, 3. 000 mg/ kg nos ratinhos e superior a 4. 000 mg/ kg nos ratos.
Chronic toxicity A long-term study in rats over 2 years (isotretinoin dosage 2, 8 and 32 mg/ kg/ d) produced evidence of partial hair loss and elevated plasma triglycerides in the higher dose groups.
Toxicidade crónica Num estudo de longa duração realizado com ratos durante um período de 2 anos (com doses de isotretinoína de 2, 8 e 32 mg/ kg/ dia) verificaram- se indícios de queda parcial do pêlo e aumento dos níveis de triglicéridos plasmáticos nos grupos tratados com deses mais elevadas.
The side effect spectrum of isotretinoin in the rodent thus closely resembles that of vitamin A, but does not include the massive tissue and organ calcifications observed with vitamin A in the rat.
Assim, o espectro de efeitos secundários da isotretinoína no roedor assemelha- se ao da vitamina A, mas não inclui as calcificações massivas de tecidos e órgãos que se observam com a vitamina A no rato.
The liver cell changes observed with vitamin A did not occur with isotretinoin.
As alterações nas células hepáticas observadas com a vitamina A não ocorreram com a isotretinoína.
All observed side effects of hypervitaminosis A syndrome were spontaneously reversible after withdrawal of isotretinoin.
Todos os efeitos secundários da síndrome de hipervitaminose A observados desapareceram espontaneamente depois da interrupção do tratamento com isotretinoína.
Even experimental animals in a poor general state had largely recovered within 1– 2 weeks.
Mesmo os animais de laboratório em estado debilitado recuperaram consideravelmente no prazo de 1 a 2 semanas.
Teratogenicity Like other vitamin A derivatives, isotretinoin has been shown in animal experiments to be teratogenic and embryotoxic.
Teratogenicidade Tal como acontece com outros derivados da vitamina A, foi demonstrado em experiências com animais que a isotretinoína é teratogénica e embriotóxica.
Due to the teratogenic potential of isotretinoin there are therapeutic consequences for the administration to women of a childbearing age (see section 4.3 “ Contraindications”, section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
Devido ao potencial teratogénico da isotretinoína existem consequências terapêuticas da administração em mulheres em idade fértil (ver secção 4. 3 Contra- indicações, secção 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização e secção 4. 6 Gravidez e aleitamento).
Fertility Isotretinoin, in therapeutic dosages, does not affect the number, motility and morphology of sperm and does not jeopardise the formation and development of the embryo on the part of the men taking isotretinoin.
Fertilidade A isotretinoína, em doses terapêuticas, não afecta o número, a motilidade e a morfologia do esperma e não compromete a formação e o desenvolvimento do embrião, cujo progenitor masculino tenha esteja a tomar isotretinoína.
Mutagenicity Isotretinoin has not been shown to be mutagenic nor carcinogenic in in vitro or in vivo animal tests respectively.
Mutagenicidade A isotretinoína não demonstrou ser mutagénica nem carcinogénica em ensaios realizados em animais, in vitro ou in vivo, respectivamente.
Capsule contents
Conteúdo da cápsula Óleo de soja, refinado Cera de abelha, amarela Óleo vegetal hidrogenado (derivado do óleo de soja)
Soya-bean oil, refined Beeswax, yellow Hydrogenated vegetable oil (derived from soya-bean oil)
Invólucro da cápsula Glicerol Gelatina Água, purificada Pasta de óxido de ferro vermelho (E172) Pasta de óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Lecitina Triglicéridos de cadeia média
Capsule shell
Tinta preta
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Yellow iron oxide paste (E172) Titanium dioxide (E171) Lecithin Medium chain triglycerides EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Black ink
Ftalato de acetato polivinílico Óxido de ferro preto (E172) Macrogol 400 Propilenoglicol Hidróxido de amónia (38%) >
Soya-bean oil, refined Beeswax, yellow Hydrogenated vegetable oil (derived from soya-bean oil)
Conteúdo da cápsula Óleo de soja, refinado Cera de abelha, amarela Óleo vegetal hidrogenado (derivado do óleo de soja)
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Lecithin Medium chain triglycerides
Invólucro da cápsula Glicerol Gelatina Água, purificada Pasta de óxido de ferro vermelho (E172) Lecitina Triglicéridos de cadeia média
Components of black printing ink.
Tinta preta Componentes da tinta preta de impressão.
Polyvinyl acetate phthalate Black iron oxide (E172) Macrogol 400 Propylene glycol Ammonium hydroxide (38%) >
Ftalato de acetato polivinílico Óxido de ferro preto (E172) Macrogol 400 Propilenoglicol Hidróxido de amónia (38%) >
Capsule shell
Invólucro da cápsula Glicerol Gelatina Água, purificada Pasta de óxido de ferro vermelho (E172) Pasta de óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Lecitina Triglicéridos de cadeia média
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Yellow iron oxide paste (E172) Titanium dioxide (E171) Lecithin Medium chain triglycerides
Tinta preta Componentes da tinta preta de impressão Ftalato de acetato polivinílico Óxido de ferro preto (E172) Macrogol 400 Propilenoglicol Hidróxido de amónia (38%) >
Black ink
6. 2 Incompatibilidades
Components of black printing ink.
Não aplicável
Polyvinyl acetate phthalate Black iron oxide (E172) Macrogol 400 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Propylene glycol Ammonium hydroxide (38%) >
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 6. 3 Prazo de validade
Keep the container tightly closed to protect from light.
Manter o recipiente bem fechado para proteger da luz.
Thermoform blister.
Blister termomoldado.
Each blister strip is formed from opaque triplex laminate (PVC/ PE/ PVdC) sealed with aluminium lidding foil.
Cada tira de blister é formado a partir de laminado opaco triplo (PVC/ PE/ PVdC) selado com cobertura de folha de alumínio.
Pack sizes of 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180.
Tamanhos de embalagens de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 y 180cápsulas.
No special instructions.
Não existem instruções especiais.
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE England
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
1 Member State
1 Estado - Membro
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6 A- 1140 Wien Áustria
Dispersible Tablet
Comprimido Dispersível
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgium
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Bélgica
2 Belgium
2 Bélgica
3 Belgium
3 Bélgica
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgaria
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl. 10, Sofia 1408 Bulgária
5 Czech Republic
5 República Checa
6 Czech Republic
6 República Checa
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK- 2605 Broendby Dinamarca
7 Denmark
7 Dinamarca
8 Denmark
8 Dinamarca
9 Estonia
9 Estónia
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finlândia
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex França
10 France
10 França
Dispersible or chewable Tablet
Comprimido Dispersível ou para Mastigar
Dispersible Tablet
Comprimido
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
KG Theresienhöhe 11 80339 München Alemanha
11 Germany
11 Alemanha
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Grécia
12 Greece
12 Grécia
Dispersible/ Chewable Tablets
Comprimido Dispersível/ para Mastigar
13 Greece
13 Grécia
14 Hungary
14 Hungria
Thverholt 14 105 Reykjavik Iceland
Thverholt 14 105 Reykjavik Islândia
15 Ireland
15 Irlanda
16 Ireland
16 Irlanda
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italy
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Itália
17 Italy
17 Itália
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV- 1001 Letónia
18 Lithuania
18 Lituânia
19 Lithuania
19 Lituânia
20 Luxembourg
20 Luxemburgo
Dispersible / Chewable Tablet
Comprimido Dispersível/ para Mastigar
22 The Netherlands
22 Holanda
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N- 0319 Oslo Noruega
24 Poland
24 Polónia
28 Romania
28 Roménia
Dispersible/ Chewable Tablet
Comprimido Dispersível/ para Mastigar
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Eslováquia
29 Slovakia
29 Eslováquia
Slovenia
Eslováquia
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Eslováquia
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Eslovénia
30 Slovenia
30 Eslovénia
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Espanha
31 Spain
31 Espanha
32 Sweden
32 Suécia
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Suécia
Soluble Tablet
Comprimido Solúvel
33 Sweden
33 Suécia
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Operando como GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Reino Unido
34 United Kingdom
34 Reino Unido
35 United Kingdom
35 Reino Unido
36 United Kingdom
36 Reino Unido
37 United Kingdom
37 Reino Unido
38 United Kingdom
38 Reino Unido
39 ANNEX II
39 ANEXO II
40 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
40 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LAMICTAL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
A lamotrigina (a substância activa do Lamictal) é um agente antiepiléptico sobejamente conhecido, aprovado para o tratamento de crises epilépticas, ao nível nacional, na maioria dos Estados- Membros da UE.
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Está indicada como monoterapia e como terapêutica adjuvante em crises epilépticas parciais com ou sem generalização secundária, crises epilépticas generalizadas primárias e alguns tipos de convulsões específicas.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
O Lamictal foi ainda aprovado para utilização em doentes bipolares em vários Estados- Membros da UE, sendo excepção o Reino Unido, os Países Baixos, a França e o Chipre.
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Salvo a indicação para a perturbação bipolar, o RCM do Lamictal é largamente coincidente nos vários Estados- Membros da UE.
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Não obstante, existem diferenças no que respeita ao texto exacto para a indicação na epilepsia, a restrição de categorias etárias, os tipos de crises epilépticas, as recomendações de dosagem e as interacções.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Por conseguinte, foi iniciado pelo Titular da AIM um procedimento de harmonização dos RCM da lamotrigina em toda a Europa, tal como previsto no artigo 30. º (Directiva 2001/ 83/ CE).
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Este procedimento de consulta é realizado face à preocupação com a existência de decisões diferentes nos Estados- Membros da UE no que respeita à aprovação da indicação da lamotrigina para a perturbação bipolar.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
As principais áreas de dissonância dos Resumos das Características do Medicamento existentes eram as Indicações Terapêuticas.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
Adicionalmente, a avaliação de questões de qualidade conduziu à harmonização das formas farmacêuticas (comprimidos e comprimidos dispersíveis/ mastigáveis) em toda a UE.
“ Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
“ Adultos e crianças com idade superior a 12 anos O {Denominação comercial} está indicado para utilização como terapêutica adjuvante ou monoterapia no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónico- clónicas e crises associadas à síndroma de Lennox- Gastaut ”.
The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
A faixa etária será modificada de modo a reflectir as idades para as quais existem dados de suporte, nomeadamente adultos e doentes com idade igual ou superior a 13 anos (adolescentes).
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
No caso da Síndroma de Lennox- Gastaut, a monoterapia é raramente conseguida, dado habitualmente ser necessário mais do que um medicamento para controlar os sintomas.
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
A indicação especificará que a população- alvo é “ Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos ”.
“ Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
“ Crianças com 2 a 12 anos O {Denominação comercial} está indicado como terapêutica adjuvante no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónico- clónicas e crises associadas à síndroma de Lennox- Gastaut ”.
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
A faixa etária será modificada tendo em conta que os doentes com 12 anos se enquadram na definição de adolescentes.
Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
A eficácia como monoterapia de crises de ausência típica foi demonstrada.
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
A indicação especificará que a população- alvo é “ Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos ”.
“ After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
“ Depois de o controlo epiléptico ter sido alcançado durante a terapêutica adjuvante, os medicamentos antiepilépticos concomitantes poderão ser retirados, continuando os doentes em monoterapia com {Denominação comercial} ”.
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
O CHMP concluiu que a conversão em monoterapia não é uma indicação, mas sim uma informação sobre a utilização correcta do produto.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Por conseguinte, este texto deverá ser transferido para a secção 4. 2, Posologia e modo de administração.
41 Bipolar disorder
41 Perturbação bipolar
“ Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
“ Adultos com idade igual ou superior a 18 anos O {Denominação comercial} está indicado para a prevenção de episódios de perturbação do humor em doentes com perturbação bipolar, prevenindo predominantemente episódios depressivos ”.
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
O CHMP considerou que a lamotrigina é eficaz na prevenção de um aspecto dos episódios de perturbação do humor na Perturbação Bipolar, os episódios depressivos, não ficando provada a prevenção de episódios maníacos ou hipomaníacos.
It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
Deverá também ser realçado que a lamotrigina não está indicada para o tratamento agudo.
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
A população- alvo será os doentes bipolares de tipo I, dado que foram estes os doentes incluídos nos estudos clínicos.
- Quality aspects
- Aspectos de qualidade
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
A substância do medicamento e o medicamento foram descritos de uma forma adequada e, em geral, foi fornecida documentação satisfatória.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Os excipientes utilizados nas formulações do medicamento e nos processos de fabrico são os padronizados para as formas farmacêuticas propostas.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Os resultados indicam que a substância do medicamento e o medicamento podem ser fabricados de forma reprodutível.
The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
De um modo geral, a utilização da lamotrigina nas indicações harmonizadas propostas foi bem fundamentada de acordo com os dados clínicos disponíveis apresentados pelo Titular da AIM.
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
A relação de benefício/ risco da terapêutica adjuvante das crises epilépticas parciais e generalizadas, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos, foi confirmada como sendo positiva.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Apesar de o Titular da AIM não ter realizado estudos específicos com a monoterapia de lamotrigina exclusivamente em doentes com crises tónico- clónicas generalizadas primárias, os dados dos estudos iniciais controlados da monoterapia (estudos UK49/ 89, UK74) confirmam a eficácia da lamotrigina nestes tipos de crises.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
O benefício/ risco da lamotrigina como terapêutica adjuvante em crises tónico- clónicas generalizadas primárias, em crianças, é igualmente considerado favorável.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
A Síndroma de Lennox- Gastaut é uma patologia de tratamento difícil, sendo a monoterapia raramente conseguida.
Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
O tratamento é iniciado como monoterapia, mas é quase inevitável a rápida adição de outros medicamentos antiepilépticos para controlar os sintomas.
There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
No entanto, os dados analisados não excluem que a lamotrigina possa ser o agente inicial.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Assim, será incluído um aviso no RCM informando que “ Em crianças que tomem lamotrigina para o tratamento de crises de ausência típica, a eficácia poderá não ser mantida em todos os doentes ”.
Bipolar Disorder
Perturbação bipolar
The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
O CHMP revelou alguma preocupação quanto à adequação da lamotrigina utilizada como estabilizador do humor.
In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Na realidade, de acordo com os dados disponíveis, a propriedade estabilizadora do humor da lamotrigina aparenta dever- se à prevenção de episódios depressivos e não à prevenção de episódios maníacos.
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
A prevenção da
The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
42 recorrência dos dois tipos de episódios não foi demonstrada com a lamotrigina.
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Adicionalmente, os doentes estudados tinham um diagnóstico de Perturbação bipolar do tipo I; por conseguinte, os resultados destes estudos não podem ser extrapolados para a Perturbação bipolar do tipo II.
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
Foi igualmente consultado um grupo de aconselhamento científico (SAG – Scientific Advisory Group) para a neurociência clínica, no sentido do CHMP se aconselhar sobre a Perturbação bipolar e o respectivo tratamento.
Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
Foi especificamente solicitado ao SAG que clarificasse a definição de estabilizador do humor e a necessidade de um medicamento actuar nos dois pólos das perturbações.
Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Foram ainda discutidos os tratamentos padrão actuais para a Perturbação bipolar e a viabilidade da monoterapia.
The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
O grupo concordou que, em teoria, um estabilizador do humor deveria prevenir tanto recorrências depressivas como maníacas, as características da Perturbação bipolar, mas salientou que até ao momento não existe um estabilizador do humor ideal.
Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Apesar de a perturbação ser uma doença heterogénea, com diferentes necessidades terapêuticas, reconheceu- se que o aspecto depressivo é o mais preocupante e que um medicamento capaz de prevenir episódios depressivos é, como tal, importante.
In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Na prática clínica, os medicamentos aprovados para a Perturbação bipolar necessitam habitualmente de ser combinados para se alcançar um controlo aceitável dos sintomas.
Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
A monoterapia deveria ser a meta a alcançar, uma vez que as questões de segurança tendem a diminuir quando só é utilizado um medicamento, o que de momento é raramente conseguido.
Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Em seguida, se o controlo dos sintomas não for alcançado, são acrescentados outros medicamentos com base na experiência do médico.
The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
O CHMP, tomando em consideração a avaliação dos estudos e a recomendação do SAG, concluiu que a lamotrigina deve ser utilizada na prevenção de episódios depressivos em doentes com Perturbação bipolar do tipo I que sofram predominantemente de episódios depressivos.
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Dado a eficácia só ter sido demonstrada na prevenção de recorrências, a lamotrigina não está indicada para o tratamento agudo de episódios depressivos ou maníacos.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- O âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- Os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité.
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
- O CHMP concluiu que os dados sustentam as seguintes indicações:
Adults and adolescents aged 13 years and above
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Terapêutica adjuvante ou monoterapia de crises epilépticas parciais e crises epilépticas
tonic-clonic seizures.
generalizadas, incluindo crises tónico- clónicas.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Crises associadas à síndroma de Lennox- Gastaut.
Lamictal is given as adjunctive therapy
O Lamictal é administrado como
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
terapêutica adjuvante, mas poderá ser o medicamento antiepiléptico inicial na síndroma de Lennox- Gastaut.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Terapêutica adjuvante de crises epilépticas parciais e de crises epilépticas generalizadas,
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
incluindo crises tónico- clónicas e crises associadas à síndroma de Lennox- Gastaut.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monoterapia de crises de ausência típica.
Bipolar disorder
43 Perturbação bipolar
Adults aged 18 years and above
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Prevenção de episódios depressivos em doentes com perturbação bipolar do tipo I que sofram
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
predominantemente de episódios depressivos (ver secção 5. 1).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
O Lamictal não está indicado para o tratamento agudo de episódios maníacos ou depressivos ”.
43 the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
o CHMP recomendou a alteração da( s) Autorização( ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lamictal e denominações associadas (vide Anexo I).
44 ANNEX III
44 ANEXO III
45 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
45 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets.
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets.
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets.
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets.
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos.
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar.
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar.
Each Lamictal 25 mg tablet contains 25 mg lamotrigine.
Cada comprimido de Lamictal 25 mg contém 25 mg de lamotrigina.
Each tablet contains 23.5 mg lactose.
Cada comprimido contém 23, 5 mg de lactose.
Each Lamictal 50 mg tablet contains 50 mg lamotrigine.
Cada comprimido de Lamictal 50 mg contém 50 mg de lamotrigina.
Each tablet contains 46.9 mg lactose.
Cada comprimido contém 46, 9 mg de lactose.
Each Lamictal 100 mg tablet contains 100 mg lamotrigine.
Cada comprimido de Lamictal 100 mg contém 100 mg de lamotrigina.
Each tablet contains 93.9 mg lactose.
Cada comprimido contém 93, 9 mg de lactose.
Each Lamictal 200 mg tablet contains 200 mg lamotrigine.
Cada comprimido de Lamictal 200 mg contém 200 mg de lamotrigina.
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Cada comprimido contém 109, 0 mg de lactose.
Each Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine.
Cada comprimido dispersível/ para mastigar de Lamictal 2 mg contém 2 mg de lamotrigina.
Each Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Cada comprimido dispersível/ para mastigar de Lamictal 5 mg contém 5 mg de lamotrigina.
Each Lamictal 25 mg dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
Cada comprimido dispersível/ para mastigar de Lamictal 25 mg contém 25 mg de lamotrigina.
Each Lamictal 50 mg dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Cada comprimido dispersível/ para mastigar de Lamictal 50 mg contém 50 mg de lamotrigina.
Each Lamictal 100 mg dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
Cada comprimido dispersível/ para mastigar de Lamictal 100 mg contém 100 mg de lamotrigina.
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
Cada comprimido dispersível/ para mastigar de Lamictal 200 mg contém 200 mg de lamotrigina.
Dispersible/ chewable tablet.
Comprimido dispersível/ para mastigar.
25 mg tablets:
Comprimidos 25 mg:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
Comprimido super- elíptico, multifacetado, castanho amarelado pálido, marcado “ GSEC7 ” numa das faces e “ 25 ” na outra face.
50 mg tablets:
Comprimidos 50 mg:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
Comprimido super- elíptico, multifacetado, castanho amarelado pálido, marcado “ GSEE1 ” numa das faces e “ 50 ” na outra face.
100 mg tablets:
Comprimidos 100 mg:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
Comprimido super- elíptico, multifacetado, castanho amarelado pálido, marcado “ GSEE5 ” numa das faces e “ 100 ” na outra face.
47 200 mg tablets:
47 Comprimidos 200 mg:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE7” on one side and “ 200” on the other.
Comprimido super- elíptico, multifacetado, castanho amarelado pálido, marcado “ GSEE7 ” numa das faces e “ 200 ” na outra face.
2 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos dispersíveis/ para mastigar 2 mg:
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
Comprimido redondo branco a esbranquiçado, com odor a groselha preta.
One side has a bevelled edge and is marked “ LTG” above the number 2.
Uma das faces tem um bordo biselado e é marcada “ LTG ” por cima do número 2.
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
A outra face é marcada com duas super - elipses sobrepostas and ângulos rectos.
The tablets may be slightly mottled.
Os comprimidos poderão ser ligeiramente salpicados.
5 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos dispersíveis/ para mastigar 5 mg:
White to off-white, elongated, biconvex tablet with a blackcurrant odour, marked “ GS CL2” on one side and “ 5” on the other.
Comprimido biconvexo alongado, branco a esbranquiçado, com odor a groselha preta, com marcação “ GS CL2 ” numa das faces e “ 5 ” na outra face.
25 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos dispersíveis/ para mastigar 25 mg:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
Comprimido super- elíptico, multifacetado, branco a esbranquiçado, com odor a groselha preta, com marcação “ GSCL5 ” numa das faces e “ 25 ” na outra face.
50 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos dispersíveis/ para mastigar 50 mg:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
Comprimido super- elíptico, multifacetado, branco a esbranquiçado, com odor a groselha preta, com marcação “ GSCX7 ” numa das faces e “ 50 ” na outra face.
100 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos dispersíveis/ para mastigar 100 mg:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
Comprimido super- elíptico, multifacetado, branco a esbranquiçado, com odor a groselha preta, com marcação “ GSCL7 ” numa das faces e “ 100 ” na outra face.
200 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos dispersíveis/ para mastigar 200 mg:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
Comprimido super- elíptico, multifacetado, branco a esbranquiçado, com odor a groselha preta, com marcação “ GSEC5 ” numa das faces e “ 200 ” na outra face.
Adults and adolescents aged 13 years and above
Adultos e adolescentes com 13 ou mais anos de idade
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Terapêutica de associação ou em monoterapia de crises parciais ou generalizadas, incluindo
tonic-clonic seizures.
crises tónico- clónicas.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Crises associadas à Síndrome de Lennox- Gasteaux.
Lamictal is given as adjunctive therapy
O Lamictal é utilizado em terapêutica de
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
associação mas, poderá ser o anti- epiléptico (AE) inicial na síndrome de Lennox- Gasteaux.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
Crianças e adolescentes com idade entre 2 e 12 anos
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Terapêutica de associação de crises parciais e generalizadas, incluindo crises tónico- clónicas
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
e crises associadas à síndrome de Lennox- Gasteaux.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monoterapia nas crises de ausência típicas.
Bipolar disorder
Doença Bipolar
Adults aged 18 years and above
Adultos com 18 ou mais anos de idade
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Prevenção de episódios depressivos em doentes com doença bipolar I que tenham
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
predominantemente episódios depressivos (ver secção 5. 1).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
48 Lamictal não está indicado no tratamento agudo de episódios maníacos ou depressivos.
48 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Posologia e modo de administração
Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Os comprimidos de Lamictal deverão ser engolidos inteiros e não deverão ser mastigados ou esmagados.
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Os comprimidos dispersíveis/ para mastigar de Lamictal poderão ser mastigados, dispersos num pequeno volume de água (pelo menos o suficiente para ficarem completamente cobertos) ou deglutidos inteiros com um pouco de água.
If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Se a dose calculada de lamotrigina (por exemplo, para utilização em crianças com epilepsia ou em doentes com disfunção hepática) não corresponder a comprimidos inteiros, a dose a administrar deverá ser a equivalente à menor quantidade de comprimidos inteiros.
Restarting therapy
Reinício da terapêutica
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Os prescritores deverão avaliar a necessidade de escalonamento da dose até à dose de manutenção, quando se reinicia a terapêutica com Lamictal em doentes que interromperam Lamictal por qualquer motivo, devido ao facto do risco de erupções cutâneas graves estar associado a doses iniciais elevadas e com o incumprimento do escalonamento de dose recomendado para a lamotrigina (ver secção 4. 4).
The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Quanto maior for o intervalo de tempo desde a última dose, maior deverá ser a importância dada ao escalonamento de dose até à dose de manutenção.
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Quando o intervalo desde a descontinuação da lamotrigina exceder o tempo de cinco semi- vidas (ver secção 5. 2), Lamictal deverá ser escalonado de um modo geral até à dose de manutenção de acordo com o esquema posológico apropriado.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Recomenda- se que o tratamento com Lamictal não seja reiniciado em doentes que o descontinuaram devido à ocorrência de erupções cutâneas associadas ao tratamento anterior com lamotrigina, a não ser que o benefício exceda claramente o risco.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
São referidos de seguida os escalonamentos de doses recomendados e as doses de manutenção para adultos e adolescentes com 13 ou mais anos de idade (Tabela 1) e para crianças e adolescentes com idade entre 2 e 12 anos (Tabela 2).
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Devido ao risco de erupções cutâneas, a dose inicial e subsequente escalonamento de dose não devem ser excedidos (ver secção 4. 4.).
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Quando os fármacos antiepilépticos concomitantes são retirados ou, quando outros fármacos antiepilépticos/ medicamentos são adicionados a regimes terapêuticos contendo lamotrigina, deverá ter- se em consideração o possível efeito consequente na farmacocinética da lamotrigina (ver secção 4. 5.).
49 Table 1:
49 Tabela 1:
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Adultos e adolescentes com 13 ou mais anos de idade – regime terapêutico recomendado na epilepsia
Usual maintenance dose
Dose de manutenção habitual
25 mg/ day (once a day)
25 mg/ dia
50 mg/ day (once a day)
50 mg/ dia
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
100 − 200 mg/ dia
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
(uma vez por dia ou duas doses divididas) Para atingir a manutenção, as doses poderão ser aumentadas num máximo de 50- 100 mg cada uma ou duas semanas até atingir a resposta óptima
500 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Em alguns doentes foram necessárias doses de 500 mg/ dia para atingir a resposta desejada
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Terapêutica de associação COM valproato (inibidor da glucuronidação da lamotrigina – ver secção 4. 5):
This dosage regimen
Este regime posológico deverá ser usado com valproato independentemente de quaisquer medicamentos concomitantes
12.5 mg/ day
12, 5 mg/ dia (administrado com 25 mg em dias alternados)
25 mg/ day
25 mg/ dia (uma vez por dia)
100 − 200 mg/ day
100 − 200 mg/ dia (uma vez por dia ou duas doses divididas) Para atingir a manutenção, as doses poderão ser aumentadas num máximo de 25- 50 mg cada uma ou duas semanas até atingir a resposta óptima
should be used with valproate regardless of any
Terapêutica de associação SEM valproato e COM indutores da glucuronidação da lamotrigina (ver secção 4. 5):
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Este regime terapêutico deverá ser usado sem valproato mas com:
50 mg/ day (once a day)
50 mg/ dia (uma vez por dia)
100 mg/ day (two divided doses)
100 mg/ dia (duas doses divididas)
200 − 400 mg/ day (two divided doses) To achieve maintenance, doses may be
200 − 400 mg/ dia (duas doses divididas) Para atingir a manutenção, as doses
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone
fenitoína carbamazepina fenobarbital primidona
increased by maximum of 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
poderão ser aumentadas num máximo de 100 mg cada uma ou duas semanas até atingir a resposta óptima
700 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Em alguns doentes foram necessárias doses de 700 mg/ dia para atingir a resposta desejada
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Terapêutica de associação SEM valproato e SEM indutores da glucuronidação da lamotrigina (ver secção 4. 5):
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do
Este regime terapêutico deverá ser utilizado com outros medicamentos que não induzam ou inibam
25 mg/ day (once a day)
25 mg/ dia (uma vez por dia)
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
100 − 200 mg/ dia (uma vez por dia ou duas doses divididas)
not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
significativamente a glucuronidação da lamotrigina
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Para atingir a manutenção, as doses poderão ser aumentadas num máximo de 50- 100 mg cada uma ou duas semanas até atingir a resposta óptima
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
Nos doentes em tratamento com medicamentos cuja interacção farmacocinética com lamotrigina se desconhece (ver secção 4. 5), deverá ser utilizado o regime terapêutico recomendado para a lamotrigina com valproato concomitante.
50 Table 2:
50 Tabela 2:
Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/ kg body weight/ day)
Crianças e adolescentes com idade entre 2 e 12 anos – regime terapêutico recomendado na epilepsia (dose total diária em mg/ kg peso corporal/ dia)
Usual maintenance dose
(uma vez por dia