qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of QUADRAMET are shown in Table 2.
As estimativas das doses de radiação absorvidas por um doente adulto médio após uma injecção intravenosa de QUADRAMET encontram- se apresentadas no Quadro 2.
The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
As estimativas da dosimetria basearam- se nos estudos clínicos de biodistribuição usando métodos para cálculo das doses de radiação desenvolvidos pelo “ Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee ” da “ Society of Nuclear Medicine ”.
Because QUADRAMET is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Uma vez que QUADRAMET é excretado na urina, a exposição à radiação baseou- se num intervalo de eliminação de urina de 4, 8 horas.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received QUADRAMET.
Nas estimativas da dose de radiação que atinge os ossos e a medula óssea assume- se que a radioactividade se deposita na superfície óssea, de acordo com as auto - radiografias das amostras ósseas retiradas de doentes que receberam QUADRAMET.
7 Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
7 A dose de radiação para órgãos específicos, que podem não ser o órgão alvo da terapêutica, pode ser influenciada de forma significativa por alterações fisiopatológicas induzidas pelo processo de doença.
This should be taken into consideration when using the following information:
Tal deve ser tido em consideração quando se utiliza a seguinte informação:
TABLE 2:
QUADRO 2:
RADIATION ABSORBED DOSES Organ Adrenals Brain Chest Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Red marrow Bone surfaces Skin Spleen Stomach Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Effective dose (mSv/ MBq)
DOSES DE RADIAÇÃO ABSORVIDAS Órgão Glândulas supra- renais Cérebro Tórax Vesícula biliar Parede ascendente do cólon Parede descendente do cólon Intestino delgado Parede do miocárdio Rins Fígado Pulmões Músculo Ovários Pâncreas Medula óssea Superfícies ósseas Pele Baço Estômago Testículos Timo Tiróide Parede da bexiga Útero Dose eficaz (mSv/ MBq)
Absorbed dose per injected activity (mGy/ MBq) 0.009 0.011 0.003 0.004 0.005 0.010 0.006 0.005 0.018 0.005 0.008 0.007 0.008 0.005 1.54 6.76 0.004 0.004 0.004 0.005 0.004 0.007 0.973 0.011 0.307
Dose absorvida por actividade injectada (mGy/ MBq) 0, 009 0, 011 0, 003 0, 004 0, 005 0, 010 0, 006 0, 005 0, 018 0, 005 0, 008 0, 007 0, 008 0, 005 1, 54 6, 76 0, 004 0, 004 0, 004 0, 005 0, 004 0, 007 0, 973 0, 011 0, 307
For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Para este medicamento, a dose eficaz resultante de uma actividade injectada de 2590 MBq é de 796 mSv.
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Para uma actividade administrada de 2590 MBq, a dose de radiação típica para o órgão alvo, metástases ósseas, é de 86, 5 Gy e as doses de radiação típicas para os órgãos críticos são: superfícies ósseas normais 17, 5 Gy, medula óssea 4, 0 Gy, parede da bexiga 2, 5 Gy, rins 0, 047 Gy e ovários 0, 021 Gy.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Antes da administração, deixe o produto descongelar à temperatura ambiente.
The solution for injection should be visually inspected before use.
A solução injectável deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização.
It should be clear without particles.
Deve apresentar- se transparente sem partículas.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
O operador deve ter o cuidado de proteger os olhos enquanto estiver a verificar a transparência da solução.
The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
A actividade deve ser medida por um calibrador de dose imediatamente antes da administração.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
A verificação da dose a ser administrada e a identificação do doente são necessárias antes da administração de QUADRAMET.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Por motivos de segurança relativamente às radiações, o doente deve ser tratado num local devidamente acordado para a utilização terapêutica de material radioactivo proveniente de fontes não seladas.
He/ she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
O doente poderá retirar- se assim que as taxas de exposição se encontrem em conformidade com os limites estabelecidos pela regulamentação em vigor.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette cedex França
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I:
{METALLIC BOX / LEADPOT}
{CAIXA DE METAL / LATA DE CHUMBO}
QUADRAMET, solution for injection
QUADRAMET, solução injectável
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium (Corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium)
(Correspondendo a 20 a 46 µg/ ml de samário)
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
EDTMP Total (como EDTMP. H2O) Sal de sódio cálcio- EDTMP (como Ca) Sódio total (como Na) Água para preparações injectáveis
Solution for injection in a single-dose vial.
Solução injectável num frasco para injectáveis de dose única.
GBq/ vial,
GBq/ frasco,
Read package leaflet before use
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
For intravenous use
Para admistração por via intravenosa
Keep out of reach and sight of children
Manter fora do alcance e da vista das crianças
OTHER SPECIAL WARNING
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package
Conservar no congelador a uma temperatura entre - 10°C e - 20°C no acondicionamento original
Use within 6 hours of thawing
Utilizar no prazo de 6 horas após descongelar
Dispose of as radioactive waste in accordance with local law
Eliminar como resíduo radioactivo em conformidade com as leis locais
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex FRANÇA
< Justification for not including Braille accepted >
< Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille. >
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
GLASS VIAL
FRASCO DE VIDRO
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium For intravenous use
QUADRAMET, solução injectável Lexidronam pentassódico de samário [153Sm] Para uso intravenoso
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET, solução injectável Lexidronam pentassódico de samário [153Sm].
What QUADRAMET is and what it is used for 2.
O que é QUADRAMET e para que é utilizado 2.
Before you take QUADRAMET 3.
Antes de tomar QUADRAMET 3.
How to take QUADRAMET 4.
Como tomar QUADRAMET 4.
How to store QUADRAMET 6.
Como conservar QUADRAMET 6.
WHAT QUADRAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É QUADRAMET E PARA QUE É UTILIZADO
QUADRAMET is a medicinal product for therapeutic use only.
QUADRAMET é um medicamento apenas para uso terapêutico.
This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Este radiofármaco é utilizado para o tratamento da dor óssea causada pela sua doença.
QUADRAMET has a high affinity for skeletal tissue.
QUADRAMET possui uma elevada afinidade para o tecido ósseo.
Once injected it concentrates in bone lesions.
Após a injecção concentra- se nas lesões existentes a nível dos ossos.
Because QUADRAMET contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Uma vez que QUADRAMET contém pequenas quantidades de um elemento radioactivo, o samarium 153, as radiações emitidas atingem as lesões a nível dos ossos, permitindo o desenvolvimento do efeito de alívio da dor óssea.
BEFORE YOU TAKE QUADRAMET
ANTES DE TOMAR QUADRAMET
Do not take QUADRAMET:
Não tome QUADRAMET:
• If you are hypersensitive (allergic) to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds, • If you are pregnant, • If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
• Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido etilenodiaminatetrametilenofosfónico (EDTMP) ou a compostos fosfonatos semelhantes, • Se estiver grávida, • Se tiver feito quimioterapia ou radioterapia externa hemicorporal num período anterior de 6 semanas.
Take special care with QUADRAMET:
Tome especial cuidado com QUADRAMET:
QUADRAMET is not recommended for use in children below 18 years of age.
QUADRAMET não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
O seu médico fará a recolha de amostras de sangue semanais durante 8 semanas pelo menos para verificar as suas contagens de plaquetas, de leucócitos e de glóbulos vermelhos que podem diminuir ligeiramente devido à terapia.
During 6 hours following the injection of QUADRAMET, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
Durante 6 horas após a injecção de QUADRAMET, o seu médico irá aconselhar- lhe a beber muitos líquidos e a urinar tão frequentemente quanto possível.
He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
O seu médico decidirá em que altura será autorizado a sair do departamento de medicina nuclear.
18 In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
18 No caso de incontinência urinária ou obstrução urinária, ser- lhe- á colocado um cateter urinário durante cerca de 6 horas.
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Para os outros doentes, a colheita da urina deve ser feita pelo menos durante 6 horas.
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Se a sua função renal estiver diminuída, a quantidade de medicamento será ajustada.
Taking other medicines:
Ao tomar QUADRAMET com outros medicamentos:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
QUADRAMET must not be administered to pregnant women.
QUADRAMET não deve ser administrado a mulheres grávidas.
If QUADRAMET administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Se a administração de QUADRAMET a uma mulher a amamentar for considerada necessária, a amamentação deverá ser interrompida.
HOW TO TAKE QUADRAMET
COMO TOMAR QUADRAMET
Your doctor will want to carry out a special scan before administering QUADRAMET to ascertain whether you are likely to benefit from QUADRAMET.
O seu médico deverá querer submetê- lo a um exame especial antes da administração de QUADRAMET para determinar se vai beneficiar com o tratamento com QUADRAMET.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of QUADRAMET per kilogram of body weight is to be injected.
Deve ser administrada uma dose única de 37 megaBecquerel (o Becquerel é a unidade usada para a medição da radioactividade) de QUADRAMET por quilograma de peso corporal.
If you have the impression that the effect of QUADRAMET is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a sensação que o efeito de QUADRAMET é demasiado forte ou demasiado fraco.
Method and route of administration
Modo e via de administração:
QUADRAMET is to be administered by slow injection into a vein.
QUADRAMET deve ser administrado por injecção lenta numa veia.
Frequency of administration
Frequência da administração:
This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
Este medicamento não se destina a ser administrado de forma regular ou contínua.
The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
A administração pode, contudo, ser repetida 8 semanas após a injecção, em função da evolução da sua doença.
Duration of treatment
Duração do tratamento:
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following QUADRAMET injection).
Terá autorização para sair do departamento de medicina nuclear após uma dosimetria de seguimento (geralmente realizada no espaço de 6 horas após a injecção de QUADRAMET).
If you take more QUADRAMET than you should
Se tomar mais QUADRAMET do que deveria:
QUADRAMET being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Uma vez que QUADRAMET é fornecido em frascos de dose única, é improvável que se verifique uma sobredosagem.
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
A dose de radiação para o organismo pode ser limitada aumentando a ingestão de líquidos e a eliminação frequente de urina.
Like all medicines, QUADRAMET can have side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, QUADRAMET pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The undesirable effects due to QUADRAMET administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Os efeitos indesejáveis devidos à administração de QUADRAMET correspondem a uma diminuição dos glóbulos vermelhos e dos glóbulos brancos e das plaquetas.
Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
Foram notificados casos de hemorragia, tendo alguns deles sido graves.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following QUADRAMET injection.
Este é o motivo pelo qual as suas contagens sanguíneas serão rigorosamente monitorizadas durante algumas semanas após a injecção de QUADRAMET.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after QUADRAMET injection.
Alguns dias após a injecção de QUADRAMET, pode excepcionalmente sentir um ligeiro aumento da dor óssea.
You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Tal não deve ser motivo de alarme; em tais casos, a sua dose do medicamento para alívio da dor pode ser ligeiramente aumentada.
This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
Este efeito é moderado e transitório e irá desaparecer ao fim de algumas horas.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Foram referidas reacções farmacológicas adversas como náuseas, vómitos, diarreia e sudação.
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Em casos raros, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis: nevralgia, perturbações da coagulação, acidentes vasculares cerebrais.
These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Estes efeitos foram considerados como relacionados com a progressão da doença.
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Se sentir dores nas costas ou anomalias sensoriais, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
HOW TO STORE QUADRAMET
COMO CONSERVAR QUADRAMET
Do not use QUADRAMET after the expiry date which is stated on the label.
Não utilize QUADRAMET após o prazo de validade impresso no rótulo.
QUADRAMET expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
QUADRAMET expira 1 dia após o tempo de referência da actividade indicado no rótulo.
Store at – 10°C to – 20°C in a freezer in its original packaging.
Conservar entre – 10°C e – 20°C num congelador na sua embalagem de origem.
QUADRAMET should be used within 6 hours of thawing.
QUADRAMET deve ser utilizado no prazo de 6 horas após descongelar.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
O rótulo do medicamento inclui as condições de conservação adequadas e o prazo de validade referente a este lote do medicamento.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
O pessoal hospitalar irá assegurar que o medicamento é correctamente armazenado e que não lhe será administrado após terminado o prazo de validade indicado.
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Os procedimentos de conservação devem encontrar- se em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioactivos.
What QUADRAMET contains The active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Qual a composição de QUADRAMET A substância activa é lexidronam pentassódico de samário [153Sm].
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20-46 µg/ ml of samarium per vial).
Cada ml da solução contém 1, 3 GBq de Lexidronan pentassódico de samário [153Sm] à data de referência (correspondendo a 20 a 46 µg/ ml de samário por frasco).
The other ingredients are Total EDTMP (as EDTMP. H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca),
Os outros componentes são EDTMP total (como EDTMP. H2O), sal de sódio cálcio- EDTMP (como Ca), sódio total (como Na), água para preparações injectáveis.
What QUADRAMET looks like and contents of the pack QUADRAMET is a solution for injection.
Qual o aspecto de QUADRAMET e conteúdo da embalagem QUADRAMET é uma solução injectável.
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Este medicamento é uma solução límpida, incolor a âmbar ligeira, que é acondicionada num frasco transparente de vidro do Tipo I com capacidade para 15 ml, descrito na Farmacopeia Europeia, fechado com tampa de borracha de clorobutilo/ natural revestida com Teflon e cápsula de alumínio.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Cada frasco contém 1, 5 ml (2 GBq à referência) a 3, 1 ml (4 GBq à referência) da solução injectável.
Marketing authorisation holder and manufacturer
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette cedex FRANÇA
The leaflet was last approved on ().
Este folheto foi aprovado pela última vez em ().
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of QUADRAMET.
Para informações pormenorizadas, consultar o Resumo das Características do Medicamento de QUADRAMET.
Read directions for use thoroughly before starting the preparation procedure.
Leia atentamente as instruções de utilização antes de iniciar o procedimento de preparação.
All procedures should be conducted using aseptic techniques and standard precautions for handling radionuclides.
Todos os procedimentos devem ser conduzidos usando técnicas assépticas e as precauções estabelecidas para o manuseamento de radionúclidos.
Use of radiopharmaceutical agents
Utilização de radiofármacos
Radiopharmaceuticals should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and handling of radionuclides.
Os radiofármacos só devem ser utilizados por pessoal qualificado com autorização oficial apropriada para a utilização e manuseamento de radionúclidos.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Este radiofármaco só pode ser recebido, usado e administrado por pessoal autorizado em estabelecimentos clínicos designados para o efeito.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
A sua recepção, armazenamento, utilização, transporte e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ ou às licenças apropriadas pelas entidades oficiais competentes locais.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical requirements.
21 Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer tanto os requisitos de segurança radiológica como os requisitos farmacêuticos.
Method of preparation
Modo de preparação
21 The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
A actividade deve ser medida por um calibrador de dose imediatamente antes da administração.
Usual precautions regarding sterility and radioprotection should be respected.
Devem respeitar- se as precauções habituais relativamente à esterilidade e radioprotecção.
He will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
O doente poderá retirar- se assim que as taxas de exposição se encontrem em conformidade com os limites estabelecidos pela regulamentação em vigor.
Radioactive waste must be disposed of in conformity with the relevant national and international regulations.
Os resíduos radioactivos devem ser eliminados em conformidade com os regulamentos nacionais e internacionais relevantes.
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ad Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)
au reach their recommendations on how to use the medicine.
riz avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
to Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
r of the EPAR).
au Científica (também parte do EPAR).
What is Quintanrix? ge lon Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
A Quintanrix é uma vacina que se encontra disponível na
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium no
Contém as seguintes substâncias activas: anatoxinas (toxinas quimicamente enfraquecidas) da difteria e do tétano, Bordetella pertussis inactivada (a bactéria que án
Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
causa a tosse convulsa, morta), partes do vírus da hepatite B e polissacáridos (açúcares) da bactéria Haemophilus influenzae tipo b (“ Hib ”, uma bactéria que causa a meningite). j
What is Quintanrix used for?
Para que é utilizada a Quintanrix?
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis t
A Quintanrix é utilizada para vacinar crianças com idade inferior a 1 ano contra a difteria, o tétano, a to
(whooping cough), hepatitis B and ‘ invasive’ diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
É também utilizada na imunização de reforço de crianças, durante o seu segundo ano de vida.
It uc
Deve ser n
is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
utilizada de acordo com as recomendações oficiais.
It should be used according to official recommendations.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. me
How is Quintanrix used?
Como se utiliza a Quintanrix?
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
O esquema de vacinação recomendado para a Quintanrix é de três doses, administradas em intervalos a
The lP
A primeira dose pode ser administrada às seis semanas de idade.
vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
de preferência na coxa.
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Depois do ciclo de vacinação primário, deve ser administrada uma dose de reforço, de preferência antes do fim do segundo ano de vida.
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and na
A Quintanrix pode também ser utilizada como dose de reforço Me
pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
de vacinas anteriores contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa, contra a hepatite B ou contra a Hib, devendo ser administrada pelo menos seis meses depois da última dose do primeiro ciclo de vacinação.
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth. i dic
A Quintanrix pode ser administrada a crianças que tenham recebido a vacina contra a hepatite B à nascença.
How does Quintanrix work?
Como funciona a Quintanrix?
Quintanrix is a vaccine.
A Quintanrix é uma vacina.
Me
A Quintanrix contém pequenas quantidades de:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • anatoxinas das bactérias que causam a difteria e o tétano; • B. pertussis inteira inactivada (morta); • polissacáridos extraídos das “ cápsulas ” que rodeiam as bactérias Hib – os polissacáridos são quimicamente ligados (conjugados) à anatoxina do tétano, que funciona como veículo, visto que isso melhora a resposta à vacina; • “ antigene de superfície ” (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os fragmentos das bactérias e dos vírus como “ corpos estranhos ” e produz anticorpos contra eles.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for exposta naturalmente às bactérias ou aos vírus.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por estas bactérias e estes
The vaccine is ‘ adsorbed’.
A vacina é “ adsorvida ”.
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds,
Isto significa que as substâncias activas se encontram fixadas em compostos
ed to stimulate a better immune response.
ad de alumínio, para estimular uma melhor resposta imunológica.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Os antigenes de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método denominado “ tecnologia de ADN recombinante ”: são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as
ris The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
As substâncias activas da Quintanrix já se encontram disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos, noutras vacinas: difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B, disponível na vacina Tritanrix
The
Estas substâncias activas já se encontravam disponíveis noutras vacinas antes dessa data.
tho Hib component has also been available in other vaccines.
O componente Hib também já se encontra disponível noutras vacinas.
How has Quintanrix been studied?
au Como foi estudada a Quintanrix?
au The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Os efeitos da Quintanrix foram estudados em cinco estudos principais que incluíram 2000 crianças.
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months
O quarto estudo comparou os efeitos de Quintanrix án
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
administrada às seis, 10 e 14 semanas de idade em 318 crianças que tinham ou não tinham recebido uma vacina contra a hepatite B à nascença.
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
O quinto estudo avaliou os efeitos de uma quarta dose, de reforço, de Quintanrix administrada no segundo ano de vida a 357 crianças.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protectores de anticorpos após a vacinação j
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pela Quintanrix durante os estudos? n
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
A Quintanrix foi tão eficaz quanto as duas vacinas separadas na produção de níveis protectores de anticorpos.
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
No total, entre 95 e 100% das crianças apresentaram níveis protectores de anticorpos me
pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e a Hib um mês após o primeiro ciclo de vacinação.
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Não se verificou um impacto da vacinação prévia contra a hepatite B sobre a eficácia de Quintanrix.
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
vacinas separadas, tendo 92 a 100% das crianças apresentado níveis protectores de anticorpos 42 dias dic
the booster vaccination.
após a vacinação de reforço.
What is the risk associated with Quintanrix? rod
Qual é o risco associado à Quintanrix?
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
dose da vacina) são irritabilidade, sonolência, perda de apetite, dor, vermelhidão, inchaço e febre.
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Quintanrix, consulte o Folheto Informativo.
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active lP
A Quintanrix não deve ser utilizada em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Não deve ser administrada caso a criança tenha tido encefalopatia (uma doença cerebral) de causa desconhecida nos 7 dias após administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever. na
A administração de Quintanrix deve ser adiada nos indivíduos com síndrome febril aguda grave.
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tal como acontece com todas as vacinas, caso a Quintanrix seja utilizada em bebés muito prematuros existe um risco de desenvolvimento de apneia (pausas breves na respiração).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
A respiração deve ser monitorizada até três dias após a vacinação.
Why has Quintanrix been approved?
2/ 3 Por que foi aprovada a Quintanrix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios da Quintanrix são superiores aos seus riscos na imunização primária de lactentes (durante o primeiro ano de vida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b e para a imunização de reforço de crianças durante o segundo ano de vida.
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a Quintanrix.
Other information about Quintanrix:
Outras informações sobre a Quintanrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 October 2004.
Em 21 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s. a. uma
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
o Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Quintanrix.
This summary was last updated in 04-2008.
ad O EPAR completo sobre a Quintanrix pode ser consultado aqui.
ed ris tho aur ge lon
riz Este resumo foi actualizado pela última vez em 04- 2008.
dic
to au ão án j to n me a dic Me
EU number
Número da UE
Invented namStrength Pharmaceutical
Nome de
is ed Package size
Dimensão da
administration
1 frasco para
Powder and
Pó e suspensão para
Intramuscular
Via
powder: vial
Pó: frasco para
1
a injectáveis + 1 intramuscular injectáveis (vidro); suspensão
suspension: vial (glass)
riz frasco para Suspensão: frasco injectável injectáveis para injectáveis
r EU/ 1/ 4/ 301/ 002
to (vidro) 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 002
100 vials + 100
100 frascos para
ge
au injectáveis + 100
suspension for suspension for
suspensão injectável
use
intramuscular
(glass); suspension: vial
injectáveis (vidro); Suspensão: frasco para injectáveis
vials
frascos para injectáveis
(glass)
o (vidro)
lo EU/ 1/ 4/ 301/ 003
nã 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 003
Powder and suspension for
Pó e suspensão para
powder: vial (glass);
Pó: frasco para
1 vial + 1 vial
1 frasco para injectáveis + 1
o
intramuscular
suspension for
injectáveis (vidro);
suspension: vial
á frasco para
tn
injectável
injection
Suspensão: frasco
(glass)
j injectáveis para injectáveis
EU/ 1/ 4/ 301/ 004
to (vidro) 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 004
uc
n injectáveis + 100
suspension for suspension for
suspensão
(glass); suspension: vial
injectáveis (vidro);
vials
e frascos para
od
injectável
(glass)
m injectáveis para injectáveis
r EU/ 1/ 4/ 301/ 005
ca (vidro) 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 005
5 ml
0, 5 ml
50 vials + 50
50 frascos para
lP
di injectáveis + 50
vials
frascos para
a
injectável
(glass)
M (vidro)
--1 ic in 1 dose (0.5 ml) contains:
-- 1 1 dose (0, 5 ml) contém: ≥ 30 UI Toxóide da difteria *
M Inactivated Bordetella pertussis strain**
1/ 2 ≥ 60 UI Toxóide do tétano * ≥ 4 UI Estirpe inactivada de Bordetella pertussis **
Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
do Antigénio recombinante de superfície da hepatite B ** (proteína S) ***
10 micrograms
10 microgramas
1/ 2 ed Haemophilus influenzae type b polysaccharide
a Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b
is (polyribosylribitol phosphate) 2
riz (fosfato de poliribosilribitol) 2 conjugado com toxóide do tétano como veículo
or conjugated to tetanus toxoid as a carrier
2, 5 microgramas 5- 10 microgramas
5-10 micrograms
to 3+
* adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total:
au * adsorvido em hidroxido de alumínio hidratado Total:
0.26 milligrams Al3+
0, 26 miligramas de Al Total:
0.40 milligrams Al3+
0, 40 miligramas de Al3+ ** adsorvido em fosfato de alumínio *** produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
au *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
o nã á j to n e m ca di e M
ed ris tho r au ANNEX Ige lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
o ad riz to au ANEXO I ão RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO án j to n me a dic Me 1.
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix pó e suspensão para suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (ADNr) e Haemophilus tipo b conjugado.
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Após reconstituição, 1 dose (0, 5 ml) contém:
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
o ad Anatoxina diftérica1 Anatoxina tetânica1 Bordetella pertussis inactivada2
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
não menos que 30 Unidades Internacionais não menos que 60 Unidades Internacionais não menos que 4 Unidades Internacionais
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
riz Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr) 2, 3 Haemophilus influenzae tipo b, polissacárido
2.5 micrograms
10 microgramas
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
(fosfato de poliribosilribitol) 2
5-10 micrograms
2, 5 microgramas
ge adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2 3
to conjugado com toxóide do tétano como veículo
adsorbed on aluminium phosphate
5- 10 microgramas
Total:
au 1 Total:
0.40 milligrams Al3+
0, 26 miligramas de Al3+ adsorvido em óxido de alumínio hidratado 2 Total:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
0, 40 miligramas de Al3+ adsorvido em fosfato de alumínio 3 produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante ão Excipientes, ver secção 6. 1. án
PHARMACEUTICAL FORM no
FORMA FARMACÊUTICA
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
Pó e suspensão para suspensão injectável O componente líquido de difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (DTPw- HBV) é j
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
O componente liofilizado de Haemophilus influenzae tipo b é um pó branco. n
CLINICAL PARTICULARS
INFORMAÇÕES CLÍNICAS me
4.1 Therapeutic indications lP
4. 1 Indicações terapêuticas
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
tipo b e na imunização de reforço de crianças durante o segundo ano de vida.
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Me
4.2 Posology and method of administration i dic
4. 2 Posologia e modo de administração
Me
Vacinação primária:
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0, 5 ml administradas com intervalos de pelo menos 4 semanas nos primeiros seis meses de vida de acordo com as recomendações oficiais.
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
A primeira dose pode ser administrada na 6ª semana de idade.
The following schedules have been studied in clinical trials:
Os esquemas seguintes foram estudados em ensaios clínicos:
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
2- 4- 6 meses, 3- 4- 5 meses e 6- 10- 14 semanas.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
O esquema 3- 5- 12 meses não foi avaliado.
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Quintarix pode ser administrada nas crianças que receberam a vacina da hepatite B à nascença.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
As medidas imunoprofilácticas contra a hepatite B não devem ser alteradas nas crianças nascidas de mães portadoras do vírus da hepatite B.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
O que pode requerer administração separada da vacina da hepatite B e deve seguir as recomendações oficiais.
ed Booster vaccination:
Vacinação de reforço:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
Após finalizar o esquema de vacinação primária, deve ser administrada uma dose de reforço, preferencialmente antes do fim do segundo ano de vida.
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
A dose de reforço deve seguir as recomendações oficiais.
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
o ad Quintanrix pode ser utilizado para reforço da resposta dos antigénios DTP, vírus da hepatite B e HIB, se a sua composição estiver de acordo com as recomendações oficiais para reforço.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
A dose de reforço deve ser administrada preferencialmente pelo menos 6 meses após a última primeira dose.
au Method of administration
riz Modo de administração
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
to Quintanrix destina- se administração por injecção intramuscular profunda, preferencialmente na face anterolateral da coxa.
r ge 4.3 Contraindications
au 4. 3 Contra- indicações
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Nestas án
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
circunstâncias o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria, tétano, hepatite B e HIB.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Tal como com outras vacinas, a administração de Quintanrix deve ser adiada nos indivíduos com j
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
A presença de uma infecção ligeira, como uma constipação, não constitui to
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização n me
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
A vacinação deve ser precedida de uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de efeitos indesejáveis).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico a
readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
apropriado e supervisão médica, caso ocorram reacções anafilácticas raras, após administração da dic
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Por esta razão, o indivíduo vacinado deve permanecer sob vigilância durante pelo menos 30 minutos.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give na
Se algum dos eventos a seguir indicados ocorrer numa relação temporal com a administração de Me
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic
Quintanrix, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente considerada: • Temperatura ≥ 40, 0ºC nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável. • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico- hiporeactivo) nas 48 horas seguintes. • Choro persistente de duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes. • Convulsões com ou sem febre nos 3 dias seguintes.
Me
Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios ultrapassam os possíveis riscos.
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Quintanrix deve ser administrado com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou problemas hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Uma agulha fina pode ser usada na vacinação, assim como a aplicação de uma pressão firme no local de injecção (sem friccionar), durante pelo menos dois minutos após administração.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Quintanrix não deve ser administrado por via intravenosa em nenhuma circunstância.