qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
Em 1986, começou a trabalhar para o Centro Nacional de Investigação Científica (CNRS), em França, como Chargé de Recherche 1ère Classe tendo sido nomeada Officer for European Affair em 1991.
She joined the EMEA in September 1997.
Entrou para os quadros da EMEA em Setembro de 1997.
British
Tim Buxton, Chefe em exercício do Sector de Gestão de Projectos, nascido em 27 de Fevereiro de 1959, nacionalidade britânica
Batchelor of Laws from the University of Birmingham, qualified as a Member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Estudos: bacharelato em Direito pela Universidade de Birmingham, acreditado como membro do Institute of Chartered Accountants de Inglaterra e do País de Gales.
Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co in London in 1987.
Funções desempenhadas até à data: estagiou na Touche Ross & Co em Londres, em 1987.
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Depois de um ano na banca comercial, desempenhou funções de director numa empresa privada de 1988 a 1995.
He undertook long term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Exerceu trabalhos de longo prazo como consultor de gestão até Janeiro de 1997, altura em que foi contratado para a EMEA.
He was appointed acting Head of Sector in September 2001.
Foi nomeado Chefe de Sector em exercício em Setembro de 2001.
Swedish
Michael Zouridakis, Chefe de Sector, Tecnologias de Informação, nascido em 8 de Fevereiro de 1958, nacionalidade sueca
MSc in computer science and BSc in business administration and economics at the University of Gothenburg.
Estudos: mestrado em Informática e Bacharelato em Administração de Empresas e Economia pela Universidade de Gotemburgo.
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, working as a senior consultant from 1990 to 1992.
Funções desempenhadas até à data: de 1985 a 1989, Michael Zouridakis desempenhou vários cargos no domínio das tecnologias de informação como programador, analista de sistemas e gestor de projectos, trabalhando como Consultor Sénior de 1990 a 1992.
In 1993 he became Director of Information Systems/ Information Technology at Astra AB in Greece.
Em 1993, assumiu o cargo de Director de Sistemas de Informação / Tecnologias de Informação na Astra AB, Grécia.
He joined the EMEA in April 1998.
Entrou para os quadros da EMEA em Abril de 1998.
Irish
61/ 64 David Drakeford, Chefe de Sector Adjunto, Tecnologias de informação, nascido em 4 de Dezembro de 1957, nacionalidade irlandesa
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Estudos: licenciatura (com distinção) em física experimental e mestrado em engenharia electrónica pelo Trinity College, Dublim.
David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
Funções desempenhadas até à data: trabalhou com a Telecom Eireann, onde dirigiu a implementação de uma rede nacional de transmissão de dados.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Em 1987, começou a trabalhar na Coopers & Lybrand onde desempenhou o cargo de consultor sénior com especialização em gestão e controlo financeiro de projectos de grande envergadura, sobretudo na área das TI.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Também participou numa série de trabalhos de gestão e análise económica de projectos multinacionais, incluindo a gestão da implementação de um sistema de gestão de informação a nível mundial para ensaios clínicos para uma empresa de produtos farmacêuticos com sede na Suíça.
He joined the EMEA in February 1997.
Entrou para os quadros da EMEA em Fevereiro de 1997.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Administration Unit
62/ 64 Unidade de Administração
German
Andreas Pott, Chefe de Unidade, nascido em 14 de Abril de 1949, nacionalidade alemã
Masters Degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Estudos: mestrado em ciências políticas, história e inglês pela Universidade de Hamburgo.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Funções desempenhadas até à data: entre 1972 e 1989, ocupou vários cargos de ensino e investigação, tendo nomeadamente sido titular de uma bolsa para investigação do Instituto de Investigação sobre Paz e Política de Segurança da Universidade de Hamburgo.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’ s Bureau and Conference of Presidents.
Entrou para o Secretariado do Parlamento Europeu em 1989, tendo desempenhado funções nos secretariados da Comissão da Investigação, do Desenvolvimento Tecnológico e da Energia, na Comissão dos Orçamentos e, recentemente, na Mesa do Parlamento e na Conferência de Presidentes.
He joined the EMEA in May 2000.
Entrou para os quadros da EMEA em Maio de 2000.
Irish
Frances Nuttall, Chefe de Sector, Pessoal e Orçamento, nascida em 11 de Novembro de 1958, nacionalidade irlandesa
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Estudos: bacharelato em Administração Pública e Mestrado em Economia pelo Trinity College, Dublim.
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Funções desempenhadas até à data: diversos cargos na Administração Pública irlandesa, tendo prestado serviço nos Departamentos da Saúde, das Finanças e no Gabinete de Obras Públicas.
British
Sara Mendosa, Chefe em exercício do Sector dos Serviços de Infra- Estruturas, nascida em 23 de Janeiro de 1950, nacionalidade britânica
Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date:
Estudos: estudos Comerciais e de Línguas no Loughborough Polytechnic.
From 1975 to 1990 Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Funções desempenhadas até à data: de 1975 a 1990, desempenhou uma série de cargos na Comissão Europeia em Bruxelas, nomeadamente no Serviço de Conferências, no Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias e no Serviço de Estatísticas.
In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK.
Em 1991, foi transferida para o gabinete de Londres da Comissão Europeia.
She joined the EMEA in November 1994 and was nominated acting head of sector in September 2001.
Foi contratada para a EMEA em Novembro de 1994, tendo sido nomeada Chefe de Sector em Setembro de 2001.
From 1971 to 1974, Mr O’ Malley completed articles in Dublin.
Funções desempenhadas até à data: entre 1971 e 1974, estagiou em Dublim.
He joined the EMEA in April 1995.
Entrou para os quadros da EMEA em Abril de 1995.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Press office
63/ 64 Serviço de imprensa
British
Martin Harvey, adido de imprensa, nascido em 20 de Outubro de 1996, nacionalidade britânica
Law degree from the University of Dundee, UK.
Estudos: licenciatura em Direito pela Universidade de Dundee, RU.
Masters degree in European and international law from the Vrije Universiteit Brussel, Belgium.
Mestrado em Direito Comunitário e Internacional pela Vrije Universiteit Brussel de Bruxelas.
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
Funções desempenhadas até à data: após uma bolsa na Comissão Europeia entre 1991 e 1992, trabalhou como consultor para os assuntos europeus em Bruxelas, de 1992 a 1995.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Durante este período, trabalhou igualmente como colaborador para as publicações dos assuntos europeus e como correspondente de Bruxelas para uma publicação sobre medicamentos americana.
He joined the EMEA in September 1995 working in the office of the Executive Director.
Começou a trabalhar na EMEA em Setembro de 1995 no gabinete do Director Executivo.
He was nominated as press officer in September 2001.
Foi nomeado assessor de imprensa em Setembro e 2001.
Work Programme 2003
Programa de Trabalho 2003
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The Work Programme for 2003 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Aprovado pelo Conselho de Administração em 19 Dezembro 2002 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Applications are submitted directly to the EMEA.
EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Programa de Trabalho da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 2003
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Aprovado pelo Conselho de Administração em 19 Dezembro 2002
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
Público 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
O Programa de Trabalho encontra- se disponível, mediante o pedido, em todas as línguas oficiais da UE.
mail@emea. eu. int
A EMEA desempenha um papel em ambos os procedimentos:
Internet: http: / /www. emea. eu. int
Os pedidos são apresentados directamente à EMEA.
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
O procedimento descentralizado (ou procedimento de reconhecimento mútuo) pode ser utilizado para a maioria dos medicamentos; assenta no princípio do reconhecimento mútuo das autorizações nacionais.
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
A Comissão Europeia adopta uma decisão com o apoio de um comité permanente composto por representantes dos Estados- Membros.
© EMEA 2003
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final
ISBN No.
Índice
EMEA Work Programme 2003
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1
Alocução introdutória pelo Director Executivo 1.
Contents Introduction by the Executive Director
1. 5 1. 6 1. 7 1. 8 1. 9 1. 10
CHAPTER 4 INSPECTIONS
Medicamentos de uso humano 2. 1 Avaliação inicial 2. 2 Actividades após a autorização 2. 3 Actividades de farmacovigilância e de manutenção 2. 4 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos 2. 5 Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso 2. 6 Distribuição paralela 2. 7 Actividades internacionais 2. 8 Medicamentos órfãos 2. 9 Grupos de trabalho e grupos ad hoc 2. 10 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo
1.1 Management Board
10 10 12 13 14 16 17 17 18 20 21
1.2
Medicamentos veterinários 3. 1 Avaliação inicial 3. 2 Estabelecimento de limites máximos de resíduos para substâncias antigas 3. 3 Actividades após a autorização 3. 4 Actividades de farmacovigilância e de manutenção 3. 5 Aconselhamento científico 3. 6 Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso 3. 7 Partes interessadas 3. 8 Actividades internacionais 3. 9 Grupos de trabalho e grupos ad hoc 3. 10 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários
Implementation of the clinical trials directive
Inspecções 4. 1 Inspecções 4. 2 Acordos de reconhecimento mútuo 4. 3 Amostragem e ensaio 4. 4 Certificação 4. 5 Aplicação da directiva relativa aos ensaios clínicos
European Directorate for the Quality of Medicines
Comunicações e rede 5. 1 Aplicação da estratégia de telemática da UE 5. 2 TI e gestão de projectos na EMEA 5. 3 Gestão de reuniões e conferências 5. 4 Gestão de documentos e publicações
Annex 3 EMEA guidance documents for 2003
Administração 6. 1 Pessoal e orçamento 6. 2 Serviços de infra- Estruturas 6. 3 Contabilidade
Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Anexos Anexo 1 Quadro de recursos humanos da EMEA 2001- 2003 Anexo 2 Resumo orçamental da EMEA 2001- 2003 Anexo 3 Normas orientadoras da EMEA para 2003 Anexo 4 Contactos da EMEA Anexo 5 Perfis das personalidades da EMEA
Pharmacovigilance and maintenance activities
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Alocução introdutória pelo Director Executivo Thomas Lönngren
Scientific advice
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Arbitration and Community referrals
Um período de preparação para a mudança e para o alargamento...
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Work Programme 2003
O programa de trabalho para 2003 abrange um período em que a EMEA e a União Europeia como um todo estarão a preparar- se para mudanças significativas.
Chapter 1 Introduction European system EMEA in the by the Executive Director
A Agência e os seus parceiros nas autoridades nacionais terão de enfrentar o duplo teste das mudanças no sistema europeu de autorização e fiscalização dos medicamentos, juntamente com o desafio do acolhimento de uma série de novos Estados- Membros na União Europeia.
… and fulfilling new public health tasks
... gerindo ao mesmo tempo as mudanças ao nível do volume de trabalho...
A period of preparation for change and enlargement … The work programme for 2003 covers a period when the EMEA and the European Union as a whole will be preparing for significant change.
Ao mesmo tempo, a EMEA necessitará de manter- se concentrada na gestão da sua actividade principal de avaliação dos novos pedidos e na vigilância de um número crescente de medicamentos autorizados.
The Agency and its partners in the national authorities will be facing the double test of changes in the European system for the authorisation and supervision of medicines, together with meeting the challenges of welcoming a
No final de 2002, havia cerca de 269 medicamentos para uso humano e veterinários que tinham sido autorizados no âmbito do procedimento centralizado, aos quais há que acrescentar os 38 pedidos de autorização de introdução no mercado para medicamentos de uso humano e 10 para medicamentos veterinários previstos em 2003.
Civil and political society is increasingly looking to the European Community to take a bigger role in the protection and promotion of public and animal health.
... e desempenhando novas tarefas no domínio da saúde pública
number of new Member States into the European Union. … while managing a changing workload…
A sociedade civil e política espera cada vez mais que a Comunidade Europeia assuma um protagonismo maior na protecção e na promoção da saúde pública e animal.
The Agency has been requested to implement the Community telematic strategy for pharmaceuticals regulation.
Como órgão da comunidade responsável pela avaliação e pela fiscalização dos medicamentos, a EMEA tem um papel claramente definido a desempenhar neste domínio.
This will cover a range of activities and operations to assist regulatory bodies
Assim, às responsabilidades que já assumia, vieram acrescentar- se novas tarefas confiadas pelas instituições da UE e pelos Estados- Membros.
At the same time the EMEA will need to keep its focus on management of its core business of the evaluation of new applications and the supervision of an increasing stock of authorised medicines.
A Agência foi solicitada a pôr em execução a estratégia comunitária em matéria de telemática para a regulamentação dos produtos farmacêuticos.
At the end of 2002 there were some 269 centrally authorised medicines for both human and veterinary use, to which must be added the 38 applications for human medicines and 10 applications for veterinary medicines expected in 2003.
Este trabalho irá abranger uma série de actividades e operações de apoio aos organismos reguladores e à indústria farmacêutica directamente, mas inclui igualmente iniciativas que visam facultar o acesso à informação sobre medicamentos aos doentes e aos profissionais de saúde em toda a União Europeia.
New therapies and advances in medical science will make demands on the Agency and its committees.
Novas terapias e a evolução na ciência médica irão colocar novas exigências à Agência e aos seus comités.
We will have to improve the capacity of the EMEA to deliver scientific advice to companies as they undertake research and develop new medicines.
Teremos que melhorar a capacidade da EMEA para prestar aconselhamento científico às empresas na investigação e no desenvolvimento de novos medicamentos.
The Agency must similarly then be able to monitor and risk manage these medicines once they are in use.
De igual modo, a Agência deverá estar apta a fazer o acompanhamento e a gestão dos riscos associados a estes medicamentos uma vez lançados no mercado.
The EMEA made an essential contribution to the successful creation of a European orphan drug policy.
A EMEA deu um contributo essencial para o êxito da criação de uma política europeia de medicamentos órfãos.
The Agency will work closely with EU institutions and all interested parties to support the development of a paediatric medicines policy, in addition to completion of preparations for the entry into force of the clinical trials directive.
A Agência irá trabalhar em colaboração estreita com as instituições da UE e com todas as partes interessadas de forma a apoiar o desenvolvimento de uma política de medicamentos para crianças, para além da conclusão dos preparativos para a entrada em vigor da directiva relativa aos ensaios clínicos.
EMEA Work Programme 2003
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final 1.
3
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Chapter 1 EMEA in the European system 1.1 Management Board
1. 1 Conselho de Administração
The Management Board will meet 4 times in 2003, each meeting lasting 1 day.
O Conselho de Administração reunir- se- á 4 vezes em 2003, tendo cada reunião a duração de 1 dia.
The Board will begin a new mandate at the beginning of 2003 and will elect a new chairman and vice-chairman at its February meeting.
O Conselho iniciará um mandato novo no início de 2003 e elegerá um novo presidente e vice - presidente na sua reunião de Fevereiro.
1.3 Transparency
Serão convidados observadores dos países candidatos à adesão para participarem na reunião de Junho do Conselho de Administração, juntamente com responsáveis das agências nacionais que não sejam membros do mesmo Conselho.
Management Board meetings in 2002
Reuniões do Conselho de Administração em 2003
20 February
20 de Fevereiro
have a significant resource impact on the Agency and the
2 de Outubro
5 June
5 de Junho
application of the Regulation will be monitored during the year.
As prioridades específicas para 2003 continuam a ser a de prestação de assessoria ao Director Executivo nos seguintes domínios:
2 October
1. 2 Autoridades nacionais competentes
In addition to this legislative change, the European Parliament and Council will continue their consideration of a number of
Responsáveis das agências de medicamentos de uso humano Responsáveis das agências de medicamentos veterinários
18 December
http: // heads. medagencies. org http: // www. hevra. org
proposals to improve EMEA transparency as part of the review of EU pharmaceutical legislation.
A EMEA continuará a participar como membro nas reuniões dos responsáveis das agências dos medicamentos de uso humano e veterinários.
The Board has responsibility for ensuring appropriate standards of corporate governance, agreeing and monitoring implementation of the Agency’ s work programme and monitoring standards of performance.
A Declaração de Princípios de 1997 que rege a parceria entre as autoridades nacionais competentes e a EMEA vai ser revista em 2003.
Specific priorities for 2003 continue to be to advise the Executive Director on: • Revision of the European marketing authorisation system
Isto incluirá um contrato- tipo revisto para a realização de serviços científicos e de inspecção em nome da EMEA.
Pending the outcome of these political discussions, the EMEA will propose limited initiatives in 2003.
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final 1. 3 Transparência
These will focus on providing better information on action taken by the Agency on medicines once they are already in use by patients and in animals.
43).
In particular this will include publication of summaries of opinions where new indications are approved or information on major safety concerns.
Estas provisões irão substituir a Decisão do Director Executivo de 3 de Dezembro de 1997 relativa às regras de acesso aos documentos da EMEA.
Other initiatives relate to a regular
Não se prevê que o Regulamento tenha um impacto significativo ao nível dos recursos na Agência e a aplicação do Regulamento será objecto de acompanhamento ao longo do ano.
• Accession of new Member States to the European Union • Development of a long-term funding model for the Agency
Para além desta alteração legislativa, o Parlamento Europeu e o Conselho continuarão a ponderar uma série de propostas destinadas a melhorar a transparência da EMEA no âmbito da revisão da legislação farmacêutica da UE.
updating of EPARs to include information on post-authorisation activities.
Enquanto se aguarda o resultado destas discussões políticas, a EMEA irá propor um número limitado de iniciativas em 2003.
The EMEA will consult interested parties prior to the introduction of these initiatives.
A EMEA consultará as partes interessadas antes da introdução destas iniciativas.
The principal communication tool remains the EMEA web site –
O principal instrumento de comunicação continua a ser o website da EMEA – http: // www. emea. eu. int – e serão envidados esforços no sentido de assegurar o desenvolvimento adequado e a manutenção do site.
1.2 National competent authorities
1. 4 Preparação para o alargamento da UE
http: / /www. emea. eu. int – and efforts will be made to ensure appropriate development and maintenance of the site.
Alguns websites úteis:
Heads of agencies for medicines for human use http: / /heads. medagencies. org
Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos Direcção- Geral “ Alargamento ” da Comissão Europeia
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
http: // perf. eudra. org http: // europa. eu. int/ comm
4 EMEA Work Programme 2003
Autoridades nacionais competentes para os medicamentos de uso humano dos países candidatos à adesão http: // www. cadreac. org Autoridades nacionais competentes para os medicamentos veterinários dos países candidatos à adesão http: // www. cavdri. info
Chapter 1 EMEA in the European system
O Conselho da União Europeia definiu a data de 1 de Maio de 2004 como data do alargamento proposto da União Europeia.
1.4
Haverá que definir as disposições necessárias que permitam a inserção gradual dos países candidatos nas actividades da Agência, incluindo a sua participação como observadores nas reuniões dos comités científicos e grupos de trabalho da EMEA em 2003.
Preparation for EU enlargement
Devido a limitações orçamentais, não foi possível atribuir recursos adicionais à EMEA para trabalhos relacionados com o alargamento em 2003.
A
A Agência continua empenhada em trabalhar com os seus parceiros dos países candidatos à adesão e a terceira fase do Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos (PERF II) será executada em 2003. EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final O PERF é financiado pelo programa PHARE da Comissão Europeia e dispõe de um orçamento total
Useful
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web sites:
de €1. 430. 000.
benchmarking exercise aimed at establishing good regulatory
Farmacovigilância; Boas práticas de fabrico Avaliação de dossiers
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org
Assuntos veterinários Aplicação da legislação comunitária Telemática
practices will also be carried out as part of the 4 technical priority action areas.
Também será efectuado um exercício de aferição de desempenho visando a definição de boas práticas regulamentares no âmbito dos 4 domínios técnicos de acção prioritários.
Three public conferences will be held as part of PERF III, focusing on the pharmaceutical industry (February 2003), veterinary medicines (July 2003) and patients and health professionals (October 2003).
Realizar- se- ão três conferências públicas no âmbito do PERF III, subordinadas aos temas 'indústria farmacêutica' (Fevereiro de 2003), 'medicamentos veterinários' (Julho de 2003) e 'doentes e profissionais da saúde' (Outubro de 2003).
Preparation for the review of the European system
1. 5 Preparação para a revisão do sistema europeu
The Council of the European Union has set the date of the proposed enlargement of the European Union as 1 May 2004.
Direcção- Geral da Empresa / Unidade “ Produtos Farmacêuticos ” da Comissão Europeia
The work programme and budget for 2003 are prepared on the basis that the European Commission proposals for the review of the European system for the authorisation and supervision of medicinal products will not enter into force before 2005 (OJ C 75 E, 26.3.2002, p.
O programa de trabalho e o orçamento para 2003 foram preparados com base no pressuposto de que as propostas da Comissão Europeia para a revisão do sistema europeu de autorização e de fiscalização dos medicamentos não irão entrar em vigor antes de 2005 (JO C 75 E, 26. 3. 2002, p.
189 et seq.).
189 e segs.).
activities, including participation as observers in meetings of EMEA scientific committees and working parties in 2003.
A EMEA contribuirá conforme necessário para o trabalho das instituições europeias enquanto estas prosseguem o seu trabalho de análise das propostas.
The Agency will also carefully monitor the potential resource and operational implications of the proposals.
A Agência irá igualmente seguir de perto as implicações potenciais das propostas em termos de recursos e de funcionamento.
Activities under PERF III include 6 priority action areas:
1. 6 Revisão das taxas da EMEA
1.6 Revision of EMEA fees It is intended to increase the level of fees paid to the EMEA by applicants and marketing authorisation holders at the beginning of 2003.
Está previsto proceder a um aumento das taxas a pagar à EMEA pelos requerentes e titulares de autorizações de introdução no mercado no início de 2003.
This will be introduced by a Regulation adopted by the European Commission.
Esta medida será introduzida através de um Regulamento aprovado pela Comissão Europeia.
The overall level of increase requested by the EMEA is 16.6% to take into account inflation since the last revision in 1998 and the need to secure an appropriate level
O nível de aumento global solicitado pela EMEA é de 16, 6%, de modo a ter em conta a inflação desde a última revisão em 1998 e a necessidade de assegurar um nível adequado de receitas que permitam o funcionamento da EMEA.
• Pharmacovigilance
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final 1. 7 Parceiros internacionais
of revenue to allow the EMEA to operate.
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• Good manufacturing practice
Alguns websites úteis:
A parallel exercise will be conducted in 2003 to revise the
Conferência Internacional de Harmonização
• Dossier assessment
http: // www. hevra. org
structure of the current fee system to take into account the impact of the revision of the European pharmaceutical legislation
Conferência Internacional de Harmonização dos Medicamentos Veterinários
• Veterinary topics • Implementation of Community legislation
http: // vich. eudra. org
and enlargement.
Organização Mundial de Saúde Direcção- Geral “ Investigação ” da Comissão Europeia
• Telematics
http: // www. who. int http: // europa. eu. int/ comm
EMEA Work Programme 2003
Para além das actividades da Agência relacionadas com o futuro alargamento da UE, a cooperação entre a EMEA e outras autoridades reguladoras internacionais irá aumentar em 2003.
5
A Agência manterá o seu compromisso relativamente aos processos das Conferências Internacionais de Harmonização relativamente a medicamentos de uso humano e veterinários (ICH e VICH) e contribuirá nomeadamente para a sexta Conferência ICH a realizar em Osaka, no Japão, em 2003.
Chapter 1 EMEA in the European system 1.7
Os Programas de Visitas de Peritos prosseguirão em 2003, devendo a EMEA receber peritos das autoridades canadianas e japonesas em 2003.
extensive to date with a 20% increase in the products being sampled and tested as compared with 2002.
A Agência dará igualmente apoio a actividades no âmbito do sexto programa- quadro da União Europeia de investigação e desenvolvimento tecnológico relativamente ao desenvolvimento de medicamentos para o Terceiro Mundo.
The Agency will continue its cooperation with the work of the
1. 8 Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos
Useful web sites:
Websites útil:
Representatives of the
Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos / Farmacopeia Europeia
EDQM will also participate in a number of EMEA working parties.
O programa de 2003 será o mais completo alguma vez realizado, prevendo- se um aumento de 20% no número de medicamentos a ser objecto de amostragem e ensaios relativamente a 2002.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
A Agência continuará a sua cooperação com o trabalho da Comissão da Farmacopeia Europeia.
1.9 Integrated quality management and
Representantes do EDQM também irão participar numa série de grupos de trabalho da EMEA.
World Health Organization http: / /www. who. int European Commission Directorate-General for Research http: / /europa. eu. int/ comm
1. 9 Gestão integrada da qualidade e controlo financeiro
financial control The focus will be on implementation of the integrated management systems with continual improvement of EMEA processes and the development of an operational risk register as objectives, underpinned by internal audits and competence development.
Neste domínio, a tónica será colocada na implementação dos sistemas de gestão integrada tendo como objectivos um melhoramento contínuo dos processos da EMEA e o desenvolvimento de um registo de riscos operacionais, apoiados por auditorias internas e desenvolvimento de competências.
In addition to the Agency’ s activities relating to the future EU enlargement, cooperation between the EMEA and other international regulatory authorities will increase in 2003.
Prosseguirá o exercício de aferição do desempenho das boas práticas regulamentares com parceiros das autoridades da UE, EEE- AECL e dos países candidatos, juntamente com instituições europeias.
The Agency will continue its commitment to the International
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final A função de controlo financeiro e de auditoria da EMEA será harmonizada com o novo quadro
The good regulatory practices benchmarking exercise with partners from EU, EEA-EFTA and candidate country authorities, together with European institutions, will continue.
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Cooperation with health authorities such as the US Food and Drug Administration (FDA) will be strengthened.
legislativo da Comissão Europeia relativo à gestão de recursos e auditoria interna.
There will be closer cooperation with the World Health Organization, especially in the field of pharmacovigilance.
Terá em conta as disposições existentes em matéria de auditoria interna e o parecer do Conselho de Administração sobre uma série de opções tendentes a garantir a continuidade do controlo financeiro e da auditoria no seio da Agência no âmbito da governação da EMEA.
The financial control and audit function at the EMEA will be brought in line with the new European Commission framework for resource management and internal auditing.
1. 10 Organização interna da EMEA
1.10 EMEA internal organisation A stable internal structure has now been reached within the Agency, with 5 Units performing the scientific and support functions of the Agency.
A Agência dispõe neste momento de uma estrutura interna estável, com 5 Unidades que assumem as funções científicas e de apoio.
It is intended to introduce a reinforced management support function in 2003 to respond to the growing range of EMEA activities and the need to ensure internal coordination within the Agency.
Está prevista a criação, em 2003, de uma função de reforçado à gestão para dar resposta à gama crescente de actividades da EMEA e à necessidade de assegurar a coordenação interna na Agência.
This function will in particular focus on providing support to the internal management team of the Executive Director and Heads of Unit and also play a role in the coordination of the Agency’ s international, scientific and communication activities.
Esta função irá incidir designadamente na prestação de apoio à equipa de gestão interna do Director Executivo e dos Chefes de Unidade, devendo igualmente ter um papel nas actividades internacionais, científicas e de comunicação da Agência.
The 2003 programme will be the most 6 EMEA Work Programme 2003
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final 2.
Priorities for medicines for human use in 2003: • Manage the workload and adhere to regulatory timelines
Medicamentos de uso humano Prioridades no domínio dos medicamentos de uso humano em 2003
Initial evaluation
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This covers the phase of EMEA activities from pre-submission both for pre-and post-authorisation activities discussion with future applicants, through the evaluation by
• Gestão do volume de trabalho e cumprimento dos prazos regulamentares, tanto para actividades antes da autorização como após a autorização
• Facilitate and improve the electronic exchange of individual case safety reports (ICSRs) through the implemented EudraVigilance database
• Dinamização e melhoria da transmissão por via electrónica de relatórios de segurança individuais (RIS) através da base de dados EudraVigilance implementada
the CPMP, the product’ s authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
• Conclusão e execução da estratégia de gestão de risco da EMEA e colaboração com os responsáveis das agências nacionais no desenvolvimento de uma estratégia europeia de gestão de risco
• Finalise and implement the EMEA risk management strategy and collaborate with heads of national authorities on the development of a European risk management strategy
• Gestão do volume de trabalho, cumprimento dos prazos regulamentares e melhoramento do procedimento de aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
• Manage the workload, adhere to timelines and improve 80 the procedure for scientific advice and protocol
• Tónica no conceito de gestão do ciclo de vida dos medicamentos através do melhoramento do funcionamento e dos procedimentos (aconselhamento científico, pareceres do CPMP e gestão de risco) e memória dos processos regulamentares
• Focus on the concept of life-cycle management of
• Melhoramento da política de transparência da Agência através do aperfeiçoamento dos actuais instrumentos de comunicação
medicines by improving operations and procedures (scientific advice, CPMP opinions and risk management) and regulatory memory
• Gestão do volume de trabalho e cumprimento dos prazos regulamentares das actividades relacionadas com a designação de medicamentos órfãos e seu acompanhamento
60 50
2. 1 Avaliação inicial
• Improve the Agency ’ s transparency policy by refining 46 current communication tools 40 • Manage the workload and adhere to timelines for
Este processo abrange a fase das actividades da EMEA deste o debate que precede o pedido de autorização com futuros requerentes, passando pela avaliação por parte do CPMP, pela autorização de introdução do produto no mercado e pela elaboração do relatório europeu de avaliação pública (EPAR).
activities related to orphan medicinal products designation and its follow-up
Pedidos de avaliação inicial (Input)
2003
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Tendências:
Trends:
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• Same level of initial applications for marketing authorisations, continuing the trend experienced in 2002, with an expected 38 applications and very few multiple applications
Nível idêntico de pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado, mantendo- se a tendência registada em 2002, prevendo- se 38 pedidos de autorização e um número muito reduzido de pedidos múltiplos Ligeiro aumento nos pedidos iniciais relativamente a medicamentos órfãos designados.
EMEA Work Programme 2003
Novas questões a enfrentar em 2003 com implicações ao nível do volume de trabalho:
• Implementation of therapeutic advisory groups at CPMP level to provide specialised advice to rapporteurs, co-rapporteurs and CPMP on specific applications and development of guidelines.
Implementação dos grupos de aconselhamento terapêutico ao nível do CPMP para providenciar aconselhamento especializado aos relatores, co- relatores e CPMP relativamente a pedidos específicos e desenvolvimento de normas orientadoras.
Increased involvement of EMEA staff to support the therapeutic groups as coordinators.
Maior implicação do pessoal da EMEA no apoio aos grupos terapêuticos como coordenadores.
The initial pilot phase will see the creation of therapeutic advisory groups in three areas: anti-infectives, oncology and diagnostic agents
Na fase piloto inicial serão criados grupos de aconselhamento terapêutico em três domínios: anti- infecciosos, oncologia e agentes de diagnóstico.
• Rise in number of applications from designated orphan drugs – about 40% of total applications in 2003 – will impact on working practices.
O aumento do número de pedidos de medicamentos órfãos designados – cerca de 40% do total dos pedidos em 2003 – irá ter um impacto nas práticas de trabalho.
These applications tend to involve considerable complexities, requiring additional resources compared to non-orphan medicines
Estes pedidos implicam complexidades consideráveis que exigem mais recursos do que os medicamentos não órfãos Elaboração de uma estratégia de gestão de risco da EMEA e desenvolvimento de uma estratégia europeia em colaboração com as autoridades nacionais.
activities of its satellite groups (Invented Names Review Group, Organisational Matters Group, Meeting of the chairmen of the CPMP and working parties).
É previsível a ocorrência das primeiras contestações à exclusividade de comercialização por 10 anos dos medicamentos órfãos.
This will in particular focus
Os pedidos utilizando o formato do documento técnico comum (CTD) passarão a ser obrigatórios a partir de meados de 2003, estando previstos mais pedidos no final do ano com utilização do CTD em formato electrónico.
• Elaboration of an EMEA risk management strategy and development of a European strategy in collaboration with national authorities • The first challenges to orphan drug 10-year marketing exclusivity can be expected
O CTD em formato electrónico foi aprovado em 2002 através da Conferência Internacional de Harmonização (IHC) trilateral UE- Japão- EUA.
• Applications using the common technical document (CTD) format will be mandatory as of mid-2003 and more applications are expected later in the year using the electronic
Este irá exigir formação e familiarização, quer para o pessoal EMEA, quer para os peritos.
CPMP meetings in 2003
O CPMP irá iniciar as suas actividades de colaboração com organizações de doentes, estando previstas 4 reuniões em 2003.
CTD format.
Objectivos:
The electronic CTD format was approved in 2002 through the trilateral EU-Japan-US International Conference
Respeito dos prazos regulamentares para um tempo de análise activo pelo CPMP.
on Harmonisation (ICH).
Publicação dos resumos dos pareceres aquando da aprovação destes pelo CPMP.
This will require training and familiarisation for both EMEA staff and experts • The CPMP will initiate its collaborative activities with patient organisations with 4 meetings planned in 2003 Objectives: • Adhere to regulatory timelines for active review time by the CPMP • Publish summaries of opinion at the time of adoption by the
Acompanhamento da execução, por parte do CPMP, dos grupos de aconselhamento terapêutico e apoio activo por parte do secretariado da Agência.
18-20 February 18-20 March 23-25 April 20-22 May 24-26 June 22-24 July No meeting in August
Esforços contínuos de apoio ao aumento das actividades do CPMP em termos de volume de trabalho, novos desafios científicos e no domínio da saúde pública, medicamentos órfãos e novas terapias.
23-25 September
Gestão e organização do CPMP
Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Está prevista a realização de 11 reuniões do Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP).
21-23 October 18-20 November
Além disso, está prevista a realização de uma reunião extraordinária do CPMP, caso seja necessário.
Follow-up of the implementation by the CPMP of the therapeutic advisory groups and active support from the
O CPMP continuará a proceder a uma análise das suas práticas de trabalho com vista à introdução de quaisquer alterações necessárias para melhorar o funcionamento e a operação do Comité e do procedimento centralizado, incluindo o desenvolvimento de novos instrumentos de garantia da qualidade e o seguimento de instrumentos anteriormente implementados, assim como as actividades dos seus grupos satélite (Grupo de Análise dos Nomes de Fantasia, Grupo das Questões de Natureza Organizativa, Reunião de Presidentes do CPMP e grupos de trabalho).
Rapporteurs and co-rapporteurs will be appointed at each meeting
O CPMP prosseguirá as discussões relativamente à execução da estratégia de gestão de risco da EMEA.
Continuous efforts to support the increasing activities of the CPMP in terms of workload, new scientific and public health challenges, orphan drugs and new therapies
Incidirá em especial na natureza e alcance das alterações de índole organizativa a introduzir de modo a providenciar um sistema mais adequado que seja capaz de resolver as questões relacionadas com a segurança de uma forma eficiente e atempada, quer antes, quer depois da autorização, permitindo assim a tomada de decisões sólidas em termos científicos.
8
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final
EMEA Work Programme 2003
Reuniões do CPMP em 2003
Chapter 1 EMEA in the European system
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Post-authorisation activities
21- 23 de Janeiro
Trends:
22- 24 de Julho
• Stable or small increase in applications for, respectively, type II
18- 20 de Fevereiro 18- 20 de Março 23- 25 de Abril 20- 22 de Maio 24- 26 de Junho
This includes activities relating to variations, line extensions and and type I variations is forecast on the basis of current transfers of marketing authorisation.
Agosto – não haverá reunião 23- 25 de Setembro 21- 23 de Outubro 18- 20 de Novembro 16- 18 de Dezembro
This classification of these changes is set out in EU legislation.
Os relatores e os co- relatores serão nomeados em cada reunião.
Applications received (Input)
2. 2 Actividades após a autorização
• The implementation of the new EU regulation on variations may impact on the number and type of applications for both
Este capítulo inclui actividades relacionadas com variações, extensões e transferência de autorizações de introdução no mercado.
type I and type II applications in 2003 and will be kept under close review
As mudanças introduzidas às autorizações de introdução no mercado são conhecidas por 'variações', que podem ser menores (tipo I) ou maiores (tipo II).
• The new regulation proposes the introduction of a new type of variation for which EMEA will take full responsibility, without
Esta classificação das variações está definida na legislação da UE.
300
Pedidos recebidos (Input)
involvement of rapporteur and co-rapporteur
22 245 2003 500 13 256 2002 468 37 236 2001 421
2003
500
regular procedural and scientific updating of European public assessment reports (EPARs) for all centrally authorised
Pedidos de variações do tipo I Pedidos de extensões
• Adhere to regulatory timelines for active review time by the
Pedidos de variações do tipo II
Opinions adopted (Output)
Pareceres adoptados (Output)
CPMP
14 245 2003 480 14 269 2002 463 20 264 2001 438
100
Pareceres sobre extensões Pareceres sobre variações do tipo II Pareceres sobre variações do tipo I
2001
Tendências:
2003
Prevê- se uma tendência idêntica para os pedidos de extensões. EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Novas questões a enfrentar em 2003 com implicações ao nível do volume de trabalho:
EMEA Work Programme 2003
A aplicação do novo regulamento comunitário sobre variações pode causar um impacto no número e no tipo de pedidos, tanto do tipo I, como do tipo II, em 2003 e será seguida de perto.
Chapter 1 EMEA in the European system 2.3
O novo regulamento propõe a introdução de um novo tipo de variações pelo qual a EMEA assumirá plena responsabilidade, sem implicação do relator e do co- relator.
Trends: • Continued increase in maintenance activities compared to 2002
O conceito de reuniões anuais com os titulares de autorização de introdução no mercado para planeamento da estratégia após a autorização para cada medicamento, iniciadas em 2002 como projecto piloto, será implementado em 2003.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Maintain, update and further improve the EudraVigilance
O prosseguimento da melhoria da política de transparência da EMEA incluirá a actualização periódica procedimental e científica dos relatórios europeus de avaliação públicos (EPAR) para todos os medicamentos aprovados no âmbito do procedimento centralizado (para cerca de 250 medicamentos em 2003), assim como a publicação de resumos de pareceres relativamente a determinadas actividades após a autorização.
EU and non-EU adverse drug reports
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database and data processing network.
Respeito dos prazos regulamentares para um tempo de análise activo pelo CPMP.
Envisaged activities
Actualização periódica dos EPAR na fase após a autorização, tanto para os aspectos procedimentais como científicos.
received/forecast (Input)
2. 3 Actividades de farmacovigilância e de manutenção
relate to a careful monitoring of the further implementation of the handling of ICSRs including quality assurance, the
Este capítulo inclui actividades relacionadas com informações sobre farmacovigilância (comunicação de reacções adversas - ADR) e relatórios periódicos de segurança (RPS), medidas de seguimento, obrigações específicas a cumprir, reavaliação anual e pedidos de renovação.
management of the backlog of these reports, the preparation and coordination of a training programme for pharmaceutical
Notificações de reacções adversas na UE e fora da UE (recebidas/ previstas) (Input)
introduction of specialised expertise both in the pre- and
RA na UE RA fora da UE
2003
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final
Contribute, together with the heads of national agencies, to
Relatórios periódicos de segurança, medidas de acompanhamento e obrigações específicas (Input)
I EU ADRs
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I Non-EU ADRs
2003 2002
600
264 223
654
700
2001
RPS
2002
MA - OE
2003
Novas questões a enfrentar em 2003 com implicações ao nível do volume de trabalho:
Chapter 1 EMEA in the European system
Manutenção, actualização e aperfeiçoamento da base de dados EudraVigilance e da rede de tratamento de dados.
Trends: • Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests
Contribuir, juntamente com os responsáveis das agências nacionais, para o estabelecimento de uma estratégia de gestão de risco europeia, providenciando o input necessário para a elaboração dos diferentes aspectos dessa estratégia.
This relates to the provision of scientific advice and protocol
2. 4 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Esta actividade tem haver com a prestação de aconselhamento científico e o apoio na elaboração de protocolos aos promotores nas fases de investigação e desenvolvimento de medicamentos.