qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
AUC0-8h of 27,813 nM*h (90% confidence interval = 22,185, 34,869), peak plasma concentrations 11,144 nM (90% confidence interval = 9,192, 13,512) and plasma concentrations at 8 hours post dose 211 nM (90% confidence interval = 163, 274).
AUC0- 8h de 27. 813 nM* h (intervalo de confiança de 90% = 22. 185, 34. 869), concentrações plasmáticas máximas 11. 144 nM (intervalo de confiança de 90% = 9. 192, 13. 512) e concentrações plasmáticas às 8 horas após a administração 211 nM (intervalo de confiança de 90% = 163, 274).
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19,001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2,274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
AUC0- 12h 116. 067 nm* h (intervalo de confiança de 90% = 101. 680, 132. 490), concentrações plasmáticas máximas 19. 001 nM (intervalo de confiança de 90% = 17. 538, 20. 588), e concentrações plasmáticas às 12 horas após a administração 2. 274 nM (intervalo de confiança de 90% = 1. 701, 3. 042).
The pharmacokinetics of
Seis destas 11 (55%) doentes apresentaram concentrações plasmáticas médias de indinavir às 8 horas após a administração (Cmin) abaixo do limiar de 50 quantificação fiável para doseamento.
46 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
A farmacocinética do indinavir nestas 11 doentes às 6 semanas após o parto foi normalmente semelhante à observada em doentes que não se encontravam grávidas noutro estudo (ver secção 4. 6).
An increase in hepatic weight occurred in rats treated with indinavir at doses ≥ 40 mg/ kg/ day and was accompanied by hepatocellular hypertrophy at doses ≥ 320 mg/ kg/ day.
Ocorreu um aumento no peso hepático em ratos tratados com doses ≥ 40 mg/ kg/ dia de indinavir, que foi acompanhado por hipertrofia hepatocelular com doses ≥ 320 mg/ kg/ dia.
The maximum non– lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/ kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.
51 A dose oral máxima não letal de indinavir em ratos e ratinhos é de pelo menos 5. 000 mg/ kg, que foi a dose mais elevada testada em estudos de toxicidade aguda.
47 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Estudos em ratos indicaram que foi limitada a captação para os tecidos cerebrais, que foi rápida a distribuição para o sistema linfático e para fora deste, e que foi vasta a excreção para o leite de ratos lactantes.
- printing ink: indigo carmine (E 132).
- Pigmento de impressão: indigotina (E 132).
6.5 Nature and contents of container
52 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD), com uma cápsula de fecho de polipropileno e uma cápsula inviolável, contendo 180, 270 ou 360 cápsulas.
48 Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
CRIXIVAN 400 mg hard capsules
CRIXIVAN 400 mg cápsulas
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
Cada cápsula contém 500 mg de sulfato de indinavir, correspondente a 400 mg de indinavir.
Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
Cada cápsula de 400 mg contém 149, 6 mg de lactose.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 400 mg in green.
As cápsulas são brancas e semi- translúcidase têm a gravação CRIXIVAN™ 400 mg a verde.
50 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
54 Dose pediátrica (500 mg/ m2) a ser administrada de 8 em 8 horas
Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
55 Está contra- indicada a administração concomitante da associação terapêutica de rifampicina e CRIXIVAN com ou sem uma dose baixa de ritonavir (ver secção 4. 5).
51 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Adicionalmente, indinavir com ritonavir não deve ser administrado com alfuzosina, meperidina, piroxicam, propoxifeno, bepridilo, encainida, flecainida, propafenona, quinidina, ácido fusídico, clozapina, clorazepato, diazepam, estazolam e flurazepam.
Co– administration of CRIXIVAN with sildenafil, tadalafil and vardenafil (PDE5 inhibitors) are expected to substantially increase the plasma concentrations of these compounds and may result in an increase in PDE5 inhibitor– associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism (see section 4.5).
(ver secção 4. 5 e RCM do sildenafil).
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
56 Anemia hemolítica aguda Foi notificada anemia hemolítica aguda que, nalguns casos, se revelou com gravidade e de progressão rápida.
52 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
Hiperglicémia Foram notificadosnovos casos de diabetes mellitus, hiperglicémia, ou exacerbação de diabetes mellitus pré- existente em doentes sob tratamento com inibidores da protease (IPs).
Patients with coexisting conditions There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Doentes com situações clínicas co- existentes Em doentes hemofílicos tipo A e tipo B tratados com IPs foram notificados vários casos de aumento de hemorragia, incluindo o aparecimento espontâneo de hematomas cutâneos e hemartroses.
53 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
A segurança em doentes com compromisso renal não foi estudada no entanto, menos de 20% do indinavir é excretado na urina como fármaco inalterado ou metabolitos (ver secção 4. 2).
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose).
Lactose Este medicamento contém 299, 2 mg de lactose em cada dose de 800 mg (dose única máxima).
Drugs listed above are not repeated in Table 1 and 2 unless specific interaction data is available.
58 Os fármacos acima mencionados não são repetidos nas Tabelas 1 e 2, excepto se estiverem disponíveis dados de interacções específicas.
54 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Medicamentos por áreas terapêuticas ANTI- INFECCIOSOS Antiretrovirais NRTIs
57 Medicinal products by therapeutic areas
Rifabutina 300 mg QD
59 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
64 Medicamentos por áreas terapêuticas CONTRACEPTIVOS ORAIS
60 Medicinal products by therapeutic areas STEROIDS
65 Medicamentos por áreas terapêuticas ESTERÓIDES
61 Medicinal products by therapeutic areas
66 Medicamentos por áreas terapêuticas
62 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
67 Medicamentos por áreas terapêuticas
63 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
As mesmas recomendações
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
69 Medicamentos por áreas terapêuticas
Use during lactation It is recommended that HIV− infected women do not breast− feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
70 Lactação Recomenda- se que a mulher infectada por VIH não amamente em circunstância alguma a fim de evitar a transmissão por VIH.
Adverse recations, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
As reacções adversas, que incluam nefrolitíase, podem levar à interrupção do tratamento.
65 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Foram notificadas as seguintes reacções adversas durante os ensaios clínicos e/ ou na pós - comercialização do CRIXIVAN.
Very common: headache, dizziness Common: insomnia; hypoaesthesia; paraesthesia Not known*: oral paraesthesia.
Muito frequentes: cefaleias; tonturas 71 Frequentes: insónia, hipostesia, parestesias Desconhecida *: parestesias orais.
66 General disorders and administration site conditions:
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Laboratory test findings The laboratory abnormalities reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 10% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination were:
72 Achados laboratoriais As anomalias laboratoriais notificadas pelos investigadores como possível, provável ou seguramente relacionadas com o CRIXIVAN em ≥ 10% dos doentes tratados com CRIXIVAN isoladamente ou em associação foram:
Hepato-biliary disorders: isolated asymptomatic hyperbilirubinaemia (total bilirubin ≥ 2.5 mg/ dl, 43 mcmol/ l), reported predominantly as elevated indirect bilirubin and rarely associated with elevations in ALT, AST, or alkaline phosphatase, has occurred in approximately 14% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination with other antiretroviral agents.
Afecções hepatobiliares: hiperbilirrubinémia assintomática isolada (bilirrubina total ≥ 2, 5 mg/ dl, 43 mcmol/ l), notificadas sobretudo como bilirrubina indirecta elevada e raramente associada a elevações de TGP, TGO e de fosfatase alcalina, em cerca de 14% de doentes tratados com CRIXIVAN, isoladamente ou em associação com outros agentes anti- retrovirais.
Mechanism of action Indinavir inhibits recombinant HIV– 1 and HIV– 2 protease with an approximate tenfold selectivity for HIV– 1 over HIV– 2 proteinase.
73 Mecanismo de acção O indinavir inibe a protease recombinante do VIH- 1 e do VIH- 2, com uma selectividade para a protease do VIH- 1 aproximadamente 10 vezes a selectividade para a protease do VIH- 2.
Microbiology Indinavir at concentrations of 50 to 100 nM mediated 95% inhibition (IC95) of viral spread (relative to an untreated virus– infected control) in human T– lymphoid cell cultures and primary human monocytes/ macrophages infected with HIV− 1 variants LAI, MN, RF, and a macrophage– tropic variant SF– 162, respectively.
Microbiologia O indinavir, em concentrações de 50 a 100 nM, mediou uma inibição de 95% (IC95) da disseminação vírica (em comparação com um controlo não tratado infectado com o vírus) em culturas humanas de linfócitos- T e em monócitos/ macrófagos humanos primários infectados por mutantes do VIH- 1 (LAI, MN e RF), e por um mutante macrófago tropical SF 162, respectivamente.
68 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
Num estudo comparativo, a terapêutica de associação com análogos de nucleósidos (terapêutica tripla com zidovudina mais didanosina) conferiu protecção contra a selecção do vírus expressando pelo menos uma substituição de aminoácido associada à resistência tanto ao indinavir (de 13/ 24 a 2/ 20 à 24ª semana de tratamento) como aos análogos de nucleósidos (de 10/ 16 a 0/ 20 à 24ª semana de tratamento).
Cross resistance HIV− 1 patient isolates with reduced susceptibility to indinavir expressed varying patterns and degrees of cross– resistance to a series of diverse HIV PIs, including ritonavir and saquinavir.
74 Resistência cruzada Os isolados de doentes infectados por VIH- 1, com sensibilidade reduzida ao indinavir, revelaram variados padrões e graus de resistência cruzada a uma série de IPs do VIH, incluindo ritonavir e saquinavir.
Pharmacodynamic effects
Acções farmacodinâmicas
Paediatric patients Two clinical trials in 41 paediatric patients (4 to 15 years of age) were designed to characterise the safety, antiretroviral activity, and pharmacokinetics of indinavir in combination with stavudine and
75 Foram concebidos dois ensaios clínicos realizados em 41 doentes pediátricos (4 a 15 anos de idade) para caracterizar a segurança, a actividade anti- retroviral e a farmacocinética do indinavir em associação com a estavudina e a lamivudina.
In another study, at week 16, the proportion of patients with plasma viral RNA below 400 copies/ ml was 59%; the mean increase in CD4 cell counts was 73 cells/ mm3; and the mean increase in percent CD4 cell counts was 1.2%.
Noutro estudo, na 16ª semana, a proporção de doentes com ARN plasmático viral inferior a 400 cópias/ ml foi de 59%; o aumento médio nas contagens de células CD4 foi de 73 células/ mm3; e o aumento médio na percentagem das contagens de células CD4 foi de 1, 2%.
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27412 nM*h, peak plasma concentrations of 12182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
Em doentes pediátricos infectados pelo VIH, um regime posológico de cápsulas de indinavir, de 500 mg/ m2 de 8 em 8 horas, originou valores de AUC0- 8h de 27. 412 nM* h, concentrações plasmáticas máximas de 12. 182 nM, e concentrações plasmáticas às 8 horas após a administração de 122 nM.
The AUC and peak plasma concentrations were generally similar to those previously observed in HIV– infected adults receiving the recommended dose of 800 mg every 8 hours; it should be observed that the plasma concentrations 8 hours post dose were lower.
A AUC e as concentrações plasmáticas máximas foram geralmente semelhantes às previamente observadas nos doentes adultos infectados por VIH a tomarem a dose recomendada de 800 mg de
The pharmacokinetics of
Seis destas 11 (55%) doentes apresentaram concentrações plasmáticas médias de indinavir às 8 horas após a administração (Cmin) abaixo do limiar de quantificação fiável para doseamento.
70 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
A farmacocinética do indinavir nestas 11 doentes às 6 semanas após o parto foi normalmente semelhante à observada em doentes que não se encontravam grávidas noutro estudo (ver secção 4. 6).
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency and clinical evidence of cirrhosis had evidence of decreased metabolism of indinavir resulting in approximately 60% higher mean AUC following a 400– mg dose.
77 aproximadamente 60%, após uma dose de 400 mg.
71 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Estudos em ratos indicaram que foi limitada a captação para os tecidos cerebrais, que foi rápida a distribuição para o sistema linfático e para fora deste, e que foi vasta a excreção para o leite de ratos lactantes.
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
- Pigmento de impressão: dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132) e óxido de ferro (E 172).
2 years for HDPE bottles containing 18 hard capsules.
2 anos para os frascos PEAD com 18 cápsulas.
3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
3 anos para os frascos PEAD com 90 e 180 cápsulas.
72 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
Frascos de PEAD com uma cápsula de fecho de polipropileno e uma cápsula inviolável, contendo 18, 90 ou 180 cápsulas.
73 ANNEX II
79 ANEXO II
74 A.
1 A.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EEFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
OTHER CONDITIONS
- OUTRAS CONDIÇÕES
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual Periodic Safety Update Reports.
O Titular de Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter anualmente Relatórios Periódicos de Segurança.
75 ANNEX III
2 ANEXO III
76 A.
3 A.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 100 mg – embalagem de 180 cápsulas – Embalagem exterior
CRIXIVAN 100 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 100 mg cápsulas Indinavir
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Cada cápsula contém: sulfato de indinavir equivalente a 100 mg de indinavir
Anhydrous lactose.
Lactose anidra.
See leaflet for further information.
Para informações adicionais, consulte o folheto informativo.
180 hard capsules
180 cápsulas
Hard capsules should be swallowed whole.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Desiccant should not be removed from the container.
O exsicante não deve ser retirado da embalagem.
Desiccant should not be swallowed.
O exsicante não deve ser engolido.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS:
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
78 10.
5 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 12.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
6 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 100 mg – embalagem de 180 cápsulas – Rótulo do frasco
80 10.
7 10.
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 200 mg – embalagens de 180, 270 e 360 cápsulas – Embalagem exterior
CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 200 mg cápsulas Indinavir
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 200 mg of indinavir.
Cada cápsula contém: sulfato de indinavir equivalente a 200 mg de indinavir
180 hard capsules 270 hard capsules 360 hard capsules
180 cápsulas 270 cápsulas 360 cápsulas
82 9.
9 9.
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 hard capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 cápsulas EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 cápsulas EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 cápsulas
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 200 mg – embalagens de 180, 270 e 360 cápsulas – Rótulo do frasco
84 9.
1 9.
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 400 mg – embalagens de 90, 180 e 18 cápsulas – Embalagem exterior
CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 400 mg cápsulas Indinavir
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
Cada cápsula contém: sulfato de indinavir equivalente a 400 mg de indinavir
90 hard capsules 180 hard capsules 18 hard capsules
90 cápsulas 180 cápsulas 18 cápsulas
86 9.
3 9.
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 hard capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 cápsulas EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 cápsulas EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 cápsulas
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
4 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Bottle label
CRIXIVAN 400 mg – embalagens de 90, 180 e 18 cápsulas – Rótulo do frasco
88 9.
5 9.
89 B.
6 B.
90 PACKAGE LEAFLET:
7 FOLHETO INFORMATIVO:
CRIXIVAN 100 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 100 mg cápsulas indinavir
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What CRIXIVAN is and what it is used for 2.
O que é CRIXIVAN e para que é utilizado 2.
How to take CRIXIVAN 4.
Como tomar CRIXIVAN 4.
How to store CRIXIVAN 6.
Como conservar CRIXIVAN 6.
WHAT CRIXIVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CRIXIVAN E PARA QUE É UTILIZADO
Pharmacotherapeutic Group CRIXIVAN is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Grupo Farmacoterapêutico CRIXIVAN é um medicamento do grupo dos inibidores da protease.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
É activo contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) e ajuda a reduzir o número de partículas de VIH no sangue.
Therapeutic Indications CRIXIVAN should be used in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV– 1 infected adult and paediatric patients.
Indicações Terapêuticas CRIXIVAN deve ser usado em associação com outros agentes anti- retrovirais para o tratamento de doentes adultos e pediátricos infectados por VIH- 1.
CRIXIVAN has been shown to help reduce the risk of developing illnesses associated with HIV disease.
CRIXIVAN demonstrou ajudar a reduzir o risco de desenvolver doenças associadas à infecção por VIH.
CRIXIVAN has also been shown to help lower the amount of HIV in your body (called “ viral load”) and raise your CD4 (T) cell count.
CRIXIVAN também demonstrou ajudar a diminuir a quantidade de VIH no seu organismo (chamada “ carga viral ”) e aumentar o número das suas células CD4 (T).
CD4 cells play a role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
As células CD4 desempenham um papel na manutenção de um sistema imunitário saudável que ajude a combater as infecções.
CRIXIVAN may not have these effects in all patients.
CRIXIVAN pode não ter estes efeitos em todos os doentes.
- if you are allergic (hypersensitive) to indinavir or any of the other ingredients of CRIXIVAN.
Não tome CRIXIVAN • se tem alergia (hipersensibilidade) ao indinavir ou a qualquer outro componente de CRIXIVAN.
Signs and symptoms of an allergic reaction may include: itchy skin, redness of the skin, wheals or hives, swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, or difficulty breathing.
Os sinais e sintomas de uma reacção alérgica podem incluir: pele irritada, pele avermelhada, borbulhas (tipo picada de insecto) ou urticária (comichão), inchaço da face, lábios, língua e/ ou garganta, ou dificuldade em respirar.
John's wort (Hypericum perforatum), simvastatin or lovastatin.
Não tome CRIXIVAN com ou sem ritonavir • se estiver a tomar produtos contendo rifampicina, amiodarona, terfenadina, astemizole, cisaprida, alprazolam, triazolam, midazolam por via oral (usado para o ajudar a dormir e/ ou aliviar a ansiedade), pimozida, derivados da ergotamina, tais como ergo tartramina e ergo tartramina com cafeína, hipericão (Hypericum perforatum), sinvastatina ou lovastatina.
encainide, lecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, stazolam, and flurazepam.
8 Adicionalmente, não tome CRIXIVAN com ritonavir • se estiver a tomar produtos contendo alfuzosina, meperidina, piroxicam, propoxifeno, bepridilo, encainida, lecanida, propafenona, quinidina, ácido fusídico, clozapina, clorazepato, diazepam, estazolam e flurazepam.
- if you have decompensated liver disease.
• Se tiver doença de fígado descompensada
91 When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Quando CRIXIVAN for utilizado com ritonavir, por favor informe o seu médico e consulte o folheto informativo do ritonavir para mais informações
Take special care with CRIXIVAN You should know that CRIXIVAN is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Tome especial cuidado com CRIXIVAN Deve saber que CRIXIVAN não é uma cura para a infecção por VIH e que pode continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas com a doença por VIH.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking CRIXIVAN.
Deve, portanto permanecer sob os cuidados do seu médico enquanto toma CRIXIVAN.
HIV infection is a disease spread by contact with blood or sexual contact with an infected individual.
A infecção por VIH é uma doença que se transmite por contacto sexual ou através do sangue de uma pessoa infectada.
Treatment with CRIXIVAN has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Não foi demonstrado que o tratamento com CRIXIVAN reduza o risco de transmissão do VIH a outras pessoas, por contacto sexual ou por contaminação sanguínea.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Por favor fale com o seu médico se tiver história de doença no fígado.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com medicamentos anti- retrovirais apresentam um risco aumentado para acontecimentos adversos graves do fígado e potencialmente fatais, podendo ser necessário análises ao sangue para controlo da função hepática.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em doentes a tomar terapêutica anti- retroviral combinada.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Consulte o seu médico se notar alterações na gordura corporal.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problemas ósseos Alguns doentes em terapêutica anti- retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
If you notice anysymptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico.
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 37.4 mg lactose (anhydrous).
Fale ao seu médico • sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, incluindo doença de fígado devida a cirrose; • se tem problemas renais (incluindo dores nas costas com ou sem sangue na urina); • se tem alergias; • se tem colesterol elevado e se estiver a tomar medicamentos para baixar o colesterol, denominados “ estatinas ”; • se tem diabetes; • se tem hemofilia; • se tem uma intolerância à lactose porque cada cápsula contém 37, 4 mg de lactose (anidra).
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
Crianças CRIXIVAN pode ser tomado por crianças de 4 ou mais anos de idade que sejam capazes de engolir cápsulas.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
9 Ao tomar CRIXIVAN com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
There are some medicines that should not be taken with CRIXIVAN with or without ritonavir (see Do not take CRIXIVAN) or that require dosage changes of that medicine or CRIXIVAN (e. g., itraconazole, ketoconazole, cyclosporine, nevirapine, delavirdine and efavirenz).
Existem alguns medicamentos que não deverão ser tomados com CRIXIVAN com ou sem ritonavir (ver Não tome CRIXIVAN) ou que poderão requerer mudanças da dose desses medicamentos ou de CRIXIVAN (por ex., itraconazol, cetoconazol, ciclosporina, nevirapina, delavirdina e efavirenz).
92 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Consulte o seu médico antes de tomarcertos medicamentos para baixar o colesterol (ex. atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina), antifúngicos (ex. fluconazol, anticonvulsivantes (ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), esteróides (ex. dexametasona), inibidores da protease (ex. amprenavir, saquinavir), medicamentos para a impotência (ex. sildenafil), fluidificantes do sangue (por ex., varfarina), bloqueadores dos canais de cálcio (ex. amlodipina, felodipina – classe de medicamentos usados para o tratamento da hipertensão e algumas perturbações cardíacas específicas), sedativos (por ex. midazolam administrado por injecção), antidepressivos (ex., venlafaxina), contraceptivos orais (ex., "a pílula"), medicamentos para a asma (ex., teofilina) ou quaisquer outros medicamentos.
CRIXIVAN may be taken with a number of medicines that are commonly used in HIV infection (zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, quinidine, cimetidine, clarithromycin, isoniazid, fluconazole, trimethoprim/ sulfamethoxazole, methadone).
CRIXIVAN pode ser tomado com um certo número de medicamentos habitualmente utilizados na infecção por VIH (zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, quinidina, cimetidina, claritromicina, isoniazida, fluconazole, trimetoprim/ sulfametoxazol, metadona).
Some medications may interact with CRIXIVAN taken in combination with ritonavir.
Alguns medicamentos podem interagir com CRIXIVAN quando tomado em associação com ritonavir.
Please consult with your physician regarding taking medications with CRIXIVAN and ritonavir.
Por favor consulte o seu médico relativamente à toma de medicamentos com CRIXIVAN e ritonavir.
Taking CRIXIVAN with food and drink CRIXIVAN should be taken without food but with water.
Ao tomar CRIXIVAN com alimentos e bebidas CRIXIVAN deve ser tomado sem alimentos, mas com água.
If water is not preferred, CRIXIVAN can be taken with skimmed or low– fat milk, juice, coffee, or tea.
Se não quiser tomar CRIXIVAN com água, poderá tomá- lo com leite desnatado ou magro, sumo, café ou chá.
If CRIXIVAN cannot be taken without food, a low– fat light meal, such as dry toast with jam or fruit conserve, juice and coffee with skimmed or low– fat milk and sugar, or a light meal such as corn flakes with skimmed or low– fat milk and sugar is acceptable.
Se CRIXIVAN não puder ser tomado sem alimentos, tome- o com uma refeição ligeira de baixo teor em gorduras, composta por torrada com compota ou conserva de fruta, sumo e café com leite desnatado ou magro e açúcar, ou com uma refeição ligeira de corn flakes com leite desnatado ou magro e açúcar.
Taking CRIXIVAN with a meal that is high in calories, fat, and protein reduces your body’ s ability to absorb the medicine and in turn reduces its effectiveness.
Se tomasse CRIXIVAN com uma refeição rica em calorias, gorduras e proteínas, o seu organismo teria mais dificuldade em absorver o medicamento e, portanto, a sua eficácia ficaria reduzida.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Diga ao seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
If you are pregnant, you should take CRIXIVAN only if your doctor decides it is clearly needed.
Se está grávida, só deverá tomar CRIXIVAN se o seu médico decidir que é realmente necessário.
It is not known whether CRIXIVAN is harmful to an unborn baby when taken by a pregnant woman.
Não se sabe se CRIXIVAN é prejudicial ao feto, quando tomado por uma mulher grávida.
Tell your doctor if you are breast− feeding.
Diga ao seu médico se está a amamentar.
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Recomenda- se que as mulheres infectadas pelo VIH não amamentem em quaisquer circunstâncias, de modo a evitar a transmissão do VIH.
Driving and using machines There is no specific information to suggest that CRIXIVAN affects your ability to drive and use machinery.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não há informação específica que sugira que CRIXIVAN afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
However, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with CRIXIVAN.
No entanto, durante o tratamento com CRIXIVAN, registaram- se tonturas e visão turva.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Se sentir estes efeitos, evite conduzir ou trabalhar com máquinas.
Important information about some of the ingredients of CRIXIVAN This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
Informações importantes sobre alguns componentes de CRIXIVAN Este medicamento contém 299, 2 mg de lactose em cada dose de 800 mg (dose única máxima).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
3.
10 3.
HOW TO TAKE CRIXIVAN
COMO TOMAR CRIXIVAN
Always take Crixivan exactly as your doctor has told you.
Tomar CRIXIVAN sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose for adults is 800 mg every 8 hours.
A dose habitual para adultos é de 800 mg de 8 em 8 horas.
An alternative dosing schedule for adults is CRIXIVAN 400 mg with ritonavir 100 mg both administered orally twice a day.
Um esquema alternativo para a toma do medicamento em adultos consiste em CRIXIVAN 400 mg com ritonavir 100 mg, ambos administrados por via oral duas vezes ao dia.
The dose for children and adolescents will be determined by the doctor.
A dose para crianças e adolescentes será determinada pelo médico.
For all dosages, use a combination of the 100 mg, 200 mg or 400 mg hard capsules, as appropriate.
Para todas as dosagens, use a associação de cápsulas de 100 mg, 200 mg ou de 400 mg conforme apropriado.
93 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
CRIXIVAN deve ser tomado em intervalos regulares de 8 horas para se obter uma eficácia completa e 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição.
CRIXIVAN should be swallowed unchewed together with water.
CRIXIVAN deve ser engolido sem mastigar e com água.
It is important for adults to drink at least 1.5 litres (approximately 48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
É muito importante que os adultos bebam, pelo menos, 1, 5 litro de líquidos por dia enquanto estiver a tomar CRIXIVAN para ajudar a reduzir o risco de formação de pedra nos rins.
It is also important for children and adolescents to drink enough liquids during the course of the day.
É também importante que as crianças e os adolescentes bebam uma quantidade de líquidos suficiente ao longo do dia.
The doctor will tell you the amount of liquids your child should drink.
O médico dir- lhe- á qual a quantidade de líquidos que o seu filho deve beber.
Your doctor will tell you how long the treatment with CRIXIVAN will last.
O seu médico informá- lo- á sobre a duração do tratamento com CRIXIVAN.
If you take more CRIXIVAN than you should In clinical studies, doses higher than 800 mg every 8 hours have not been shown to have any better effect.
Se tomar mais CRIXIVAN do que deveria Em estudos clínicos, doses superiores a 800 mg tomadas de 8 em 8 horas, não demonstraram ter qualquer efeito superior.
Contact your doctor if you have taken more than the prescribed dose of CRIXIVAN.
Consulte o seu médico se tiver tomado uma dose maior que a dose receitada de CRIXIVAN.
The most common signs and symptoms of overdose are: nausea, vomiting, diarrhoea, back pain and blood in the urine.
Os sinais e sintomas mais comuns de sobredosagem são: náuseas, vómitos, diarreia, dores nas costas e sangue na urina.
There is at present little information on the treatment of overdosage.
Actualmente existe pouca informação sobre o tratamento em caso de sobredosagem.
If you forget to take CRIXIVAN If you have missed a dose, do not take it later in the day.
Caso se tenha esquecido de tomar CRIXIVAN Se se esquecer de tomar uma dose, não a tome mais tarde.
Simply continue to follow your usual schedule.
Continue a seguir o esquema normal dentro do horário previsto.
If you stop taking CRIXIVAN It is important that you take CRIXIVAN exactly as your doctor prescribes.
Se parar de tomar CRIXIVAN É importante que tome CRIXIVAN exactamente como o seu médico receitou.
Do not stop taking it because reducing or missing doses will increase the risk of the HI– Virus becoming resistant to CRIXIVAN, in which case treatment with this medicine will become ineffective.
Não pare de o tomar porque reduzir as doses ou não as tomar aumentará o risco do vírus VIH se tornar resistente ao CRIXIVAN, o que faz com que o tratamento com este medicamento se torne ineficaz.
Like all medicines, CRIXIVAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, CRIXIVAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10 doentes tratados).
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10 doentes tratados) Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 de cada 100 doentes tratados) Frequência desconhecida (não se pode determinar a partir dos dados disponíveis)
Blood and the lymphatic disorders:
11 Doenças do sangue e do sistema linfático:
Not known: low red blood cell count
Frequência desconhecida: número reduzido de glóbulos vermelhos
Not known: allergic reactions (sometimes severe, including shock)
Frequência desconhecida: reacções alérgicas (por vezes graves, incluindo choque).
Very common: dizziness; headache; Common: inability to sleep decreased or abnormal skin sensation Not known: numbness of the mouth
Muito frequentes: tonturas, dor de cabeça; Frequentes: diminuição da capacidade de dormir ou sensação anómala na pele Frequência desconhecida: entorpecimento da boca
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas
Muito frequentes: náuseas; vómitos; diarreia; sensação de desconforto no estômago ou arrotos após as refeições Frequentes: gases intestinais, boca seca, regurgitação ácida Frequência desconhecida: inflamação do pâncreas
94 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Very common: dry skin; rash Not known: severe skin reactions; hair loss; darkening skin colour; ingrown toenails with or without infection
Muito frequentes: pele seca, erupção (exantema) Frequência desconhecida: reacções alérgicas graves na pele; queda de cabelo; escurecimento da cor da pele; crescimento anómalo da unha do dedo do pé com ou sem infecção
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders:
Afecções musculosqueléticas, ósseas e do tecido conjuntivo:
Common: muscle pain
Frequentes: dores musculares
Common: pain on urination Not known: infection of the kidneys, decreased kidney function, loss of renal function.
Frequentes: dor ao urinar Frequência desconhecida: infecção dos rins, função renal diminuída, perda da função renal
Very common: weakness/ fatigue; taste perversion; abdominal pain/ swelling.
Muito frequentes: fraqueza/ fadiga; alteração do paladar; dor/ inchaço abdominal.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.
Both have a more complete list of side effects.
Ambos têm uma lista mais completa de efeitos secundários.
There have been reports of inflammation of the kidneys and kidney stones.
Registaram- se casos de inflamação dos rins e pedras nos rins.
In some of these patients, this led to more severe kidney problems including kidney failure.
Em alguns destes doentes esta situação conduziu a problemas renais mais graves incluindo insuficiência renal.
In most cases, kidney impairment and kidney failure were reversible.
Na maioria dos casos foi reversível a deficiência e a insuficiência renal.
Call your doctor if you develop sudden severe back pain, with or without blood in the urine, caused by kidney stones.
Contacte o seu médico se tiver subitamente dores fortes nas costas, com ou sem perda de sangue na urina, causadas por pedras nos rins.
Your doctor will want to test your blood regularly to detect possible abnormalities such as rapid breakdown of red blood cells (anaemia), elevation of liver enzyme levels, impairment of kidney function, changes in blood sugar levels (hyperglycaemia).
O seu médico pedirá análises ao sangue com regularidade para detectar possíveis anomalias tais como rápida destruição dos glóbulos vermelhos (anemia), aumento dos níveis de enzimas hepáticas, diminuição da função renal, alterações dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicémia).
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Em doentes com hemofilia do tipo A e B foram descritos casos de aumentos de hemorragias durante o tratamento com este medicamento ou outro inibidor da protease.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Se estiver nesta situação deverá consultar imediatamente o seu médico.
Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver fraqueza ou dores musculares graves.
Severe muscle pain and weakness have occurred in patients taking protease inhibitors, including CRIXIVAN, together with cholesterol– lowering medicines called “ statins”.
Verificou- se a ocorrência de fraqueza e dores musculares graves em doentes a tomar inibidores da protease, incluindo o CRIXIVAN, em associação com medicamentos para baixar o colesterol denominados “ estatinas ”.
There have also been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues in patients not taking statins.
Foram descritos casos de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, particularmente quando se faz terapêutica anti- retroviral concomitante, que inclua inibidores da protease e análogos dos nucleósidos em doentes que não tomam estatinas.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Em ocasiões raras estes distúrbios musculares foram graves (rabdomiólise).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
12 A terapêutica anti- retroviral combinada pode provocar alterações na forma corporal devido a alterações da distribuição de gordura.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Estas alterações podem incluir perda de gordura das pernas, braços e face, aumento da gordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, desenvolvimento mamário e nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“ cachaço de búfalo ”).
The cause and long-term effects of these conditions are not known at this time.
Não se conhecem ainda as causas e os efeitos a longo prazo destes problemas.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
A terapêutica anti- retroviral combinada pode também causar aumento do ácido láctico e do açúcar no sangue, hiperlipidémia (aumento da gordura no sangue) e resistência à insulina.
HOW TO STORE CRIXIVAN
COMO CONSERVAR CRIXIVAN
Do not use CRIXIVAN after the expiry date stated on the bottle or carton.
Não utilize CRIXIVAN após o prazo de validade impresso no frasco ou na embalagem exterior.
The expiry date refers to the last day of the month.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
95 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Conservar CRIXIVAN no frasco de origem.
The bottles contain desiccant canisters that should remain in the bottle.
Os frascos contêm um exsicante que deve permanecer no frasco.
What CRIXIVAN contains
Qual a composição de CRIXIVAN
corresponding to 100 mg of indinavir.
• A substância activa é o sulfato de indinavir.
lauryl sulphate and titanium dioxide (E 171).
Cada cápsula contém sulfato de indinavir equivalente a 100 mg de indinavir. • Os outros componentes são lactose anidra, estearato de magnésio, gelatina, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E 171).
The capsules are printed with printing ink containing titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
As cápsulas estão gravadas com pigmento de impressão contendo dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132) e óxido de ferro (E 172).
What CRIXIVAN look like and content of the pack
Qual o aspecto de CRIXIVAN e conteúdo da embalagem
CRIXIVAN 100 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180 capsules.
As cápsulas de CRIXIVAN 100 mg são fornecidas em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma cápsula de fecho de polipropileno e uma cápsula inviolável contendo 180 cápsulas.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVAN TM 100 mg in green.
As cápsulas são brancas e semi- translúcidas e têm a gravação CRIXIVAN™ 100 mg a verde.
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Holanda
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
13 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Tel: +34 91 321 06 00 crixivan@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00
România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck. com
informacao_ doente@ merck. com
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
14 Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
98 PACKAGE LEAFLET:
15 FOLHETO INFORMATIVO:
CRIXIVAN 200 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 200 mg cápsulas indinavir
encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam, and flurazepam.
1 Adicionalmente, não tome CRIXIVAN com ritonavir • se estiver a tomar produtos contendo alfuzosina, meperidina, piroxicam, propoxifeno, bepridilo, encainida, lecanida, propafenona, quinidina, ácido fusídico, clozapina, clorazepato, diazepam, estazolam e flurazepam.
When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Quando CRIXIVAN for utilizado com ritonavir, por favor informe o seu médico e consulte o folheto informativo do ritonavir para mais informações