qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
your Extavia and other supplies are always easy to find.
crianças, de modo que o seu Extavia e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Para pormenores sobre as condições de conservação, consulte a secção 5 do folheto informativo “ Como conservar Extavia ”.
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
- Tente administrar a si próprio a sua injecção na mesma altura do dia.
This makes it easier to remember
Deste modo será mais fácil
and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
lembrar- se e planear uma altura do dia em que não será interrompido.
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Consulte a secção 3 do folheto informativo “ Como utilizar Extavia ”, para obter mais informações sobre como utilizar Extavia.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para a injecção.
After mixing Extavia, you should
Após a mistura de Extavia,
administer the injection immediately (if Extavia is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
deve administrar a injecção imediatamente (se Extavia não for utilizado imediatamente, ver secção 5 do folheto informativo “ Como conservar Extavia ”).
- Be consistent - use Extavia as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
- Seja consistente – utilize Extavia de acordo com o descrito na secção 3 do folheto informativo
Always double -check your dosage.
Verifique sempre a sua dosagem.
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if
- Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora do alcance das
possible.
crianças; se possível, feche este material.
- Never re-use syringes or needles.
- Nunca reutilize seringas nem agulhas.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Utilize sempre uma técnica estéril (asséptica) conforme o aqui descrito.
- Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente para eliminação adequado.
43 B) Getting ready to inject
44 B) Prepare- se para a sua injecção
You should inject Extavia into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Deve injectar Extavia na camada de gordura entre a pele e o músculo (isto é, subcutaneamente a cerca de 8 a 12 mm sob a pele).
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) Rotating injection sites) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Alternância dos locais de injecção) e voltará ao seu primeiro local de injecção após 8 injecções (16 dias).
• Medicine
• Medicamento
1 Extavia vial (with powder for solution for injection) 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution (0.54% (w/v))
Vai necessitar do medicamento: • 1 frasco para injectáveis de Extavia (com pó para solução injectável) • 1 seringa pré- cheia de solvente para Extavia (solução de cloreto de sódio (0, 54% (p/ v))
a needle suitable for reconstitution 30-gauge needle (for manual injection) OR a 27-gauge needle (for use with an auto- injector)
Para reconstituir e injectar o seu medicamento vai necessitar dos seguintes componentes: • 1 agulha adequada para reconstituição • 1 agulha de calibre 30 (para injecção manual) OU uma agulha de calibre 27 (para utilizar com um auto- injector) • 2 toalhetes com álcool Necessitará também de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.
Alternatively, you can use an Extavia Application Kit (supplied separately from your medicine), which contains a vial adapter for reconstituting your medicine, needles for injecting your medicine, alcohol wipes and a disposal unit for used needles, as well as instructions on how to use these components.
Em alternativa pode utilizar um kit de aplicação Extavia (fornecido separadamente do seu medicamento) que contém um adaptador de frasco para injectáveis para reconstituir o seu medicamento, agulhas para injectar o seu medicamento, toalhetes com álcool e um recipiente adequado para eliminação de agulhas usadas, assim como as intruções de utilização destes componentes.
2 - Open the Extavia vial and put it on the table.
2 - Abra o frasco para injectáveis de Extavia e coloque- o sobre a mesa.
4 – Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
4 - Retire a seringa pré- cheia com solvente da embalagem.
Remove the tip cap from the pre-filled syringe by twisting it off.
Rodando a tampa da ponta, remova- a da seringa pré- cheia.
44 5 - Take the needle suitable for reconstitution out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
45 5 - Retire a agulha adequada para reconstituição do seu invólucro e coloque- a com firmeza na ponta (bocal) da seringa.
6 - Holding the Extavia vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6 - Segurando no frasco para injectáveis de Extavia sobre uma superfície estável, introduza lenta e completamente a agulha da seringa (que contém 1, 2 ml de líquido) através da rolha do frasco para injectáveis.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
7 - Prima lentamente o êmbolo, orientando a agulha na direcção do lado do frasco de modo a permitir que o líquido corra ao longo do interior do frasco para injectáveis.
Injecting solvent directly onto the powder will cause excess foaming.
Se injectar o solvente directamente no pó provoca a formação excessiva de espuma.
Transfer all the solvent to the vial.
Transfira todo o solvente para o frasco para injectáveis.
8 - After the solvent in the syringe has been completely injected into the Extavia vial, hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Extavia.
8 - Depois do solvente da seringa ter sido completamente injectado no frasco para injectáveis de Extavia, segure no frasco com o polegar, indicador e dedo médio com a agulha e a seringa apoiadas na sua mão e rode cuidadosamente o frasco para injectáveis até o pó de Extavia se dissolver completamente.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
No caso de presença de espuma – o que pode acontecer se o frasco for agitado ou rodado muito energicamente - deixe o frasco repousar até que a espuma se dissipe.
D) Drawing up the solution for injection
D) Preparação da solução injectável
10 - In order to redraw the solution back into the syringe, turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - De modo a tornar a aspirar a solução para dentro da seringa, vire o conjunto seringa- frasco para injectáveis de modo a que a agulha fique a apontar para cima.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
11 - Todo o ar em excesso sobe para o topo da solução.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1 ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Remova as bolhas de ar batendo suavemente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
12 - Separe a seringa da agulha.
13 - Take the 30-gauge needle (if you are manually injecting without use of an auto-injector), take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13 - Tire a agulha de calibre 30 (se está a administrar a injecção manualmente sem a utilização de um auto- injector), removendo- a do seu invólucro e coloque- a com firmeza na ponta (bocal) da seringa.
- Take the 27-gauge needle (if you are injecting using an auto-injector), take it out of its wrapping
- Tire a agulha de calibre 27 (se está a administrar a injecção com um auto- injector), removendo- a
and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
do seu invólucro e coloque- a com firmeza na ponta (bocal) da seringa.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
14 - Elimine o frasco para injectáveis e a porção restante não utilizada da solução no recipiente adequado para eliminação.
45 15 - You are now ready to inject.
46 15 - Está agora pronto para administrar a injecção.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Se, por qualquer motivo, não for possível injectar o Extavia imediatamente, pode conservar a solução reconstituída na seringa num frigorífico durante 3 horas antes de a utilizar.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Se passarem mais de 3 horas, elimine o medicamento e prepare uma nova injecção.
E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
E) Administração da injecção manualmente (para administrar uma injecção com um auto - injector, veja as instruções de utilização disponibilizadas com o auto- injector)
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 - Escolha um local para a injecção (ver os conselhos no início e os diagramas no final deste Anexo) e anote este local no seu registo de medicação.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
2 - Utilize um toalhete embebido em álcool para limpar a pele no local da injecção.
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
3 - Destape a agulha, puxando a tampa sem rodar.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Aperte suavemente a pele em redor do local desinfectado (de modo a elevá- la ligeiramente).
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 - Segurando na seringa como se fosse um lápis ou um dardo, introduza a agulha na pele num ângulo de 90°, com um movimento rápido e firme.
7 - Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Elimine a seringa no recipiente para eliminação.
46 F) Quick review of the process
47 F) Breve recapitulação do procedimento
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, needle suitable for reconstitution, 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector)).
Retire o conteúdo necessário (1 frasco para injectáveis, 1 seringa pré- cheia, 2 toalhetes com álcool, agulha adequada para reconstituição, agulha de calibre 30 (para utilizar em injecção manual) OU agulha de calibre 27 (para utilizar com um auto- injector)).
Unwrap the needle suitable for reconstitution and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Retire a agulha adequada para reconstituição do invólucro e prenda- a na seringa da qual removeu antes a tampa da ponta.
Transfer the solvent from the syringe to the vial by pushing the plunger in all the way.
Prima completamente o êmbolo para transferir o solvente da seringa para o frasco para injectáveis.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the solution.
Vire o conjunto da seringa- frasco para injectáveis ao contrário, depois recue o êmbolo para aspirar a solução.
Unwrap the 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector) and connect it to the syringe.
Retire a agulha de calibre 30 do invólucro (para utilizar em injecção manual) OU agulha de calibre 27 (para utilizar com um auto- injector) e prenda- a na seringa.
Do not freeze.
Não congele a solução.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
A melhor maneira de o fazer é anotar esta informação na ficha de registo de medicação inclusa.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left, right, upper, middle and lower part of each area.
No nosso esquema de exemplificação, cada zona é novamente dividida em 6 locais de injecção (que no total perfazem 48 locais de injecção), parte esquerda, direita, superior, média e inferior de cada zona.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Se voltar a uma zona após um ciclo de rotação, escolha o local de injecção mais distante dentro desta zona.
Rotation Schedule To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Esquema de rotação Para o ajudar a alternar devidamente os locais de injecção, recomendamos que mantenha um registo da data e do local da injecção.
Rotation Cycle 1:
Ciclo de rotação 1:
Rotation Cycle 2:
Ciclo de rotação 2:
Rotation Cycle 3:
Ciclo de rotação 3:
Rotation Cycle 4 Rotation Cycle 5:
Ciclo de rotação 5:
Rotation Cycle 6:
Ciclo de rotação 6:
Upper left section of each area Lower right section of each area Middle left section of each area Upper right section of each area Lower left section of each area Middle right section of each area
Parte superior esquerda de cada zona Parte inferior direita de cada zona Parte média esquerda de cada zona Parte superior direita de cada zona Parte inferior esquerda de cada zona Parte média direita de cada zona
EXTAVIA Medication record
Registo de medicação de EXTAVIA
− Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
− Comece pela sua primeira injecção (ou a sua última injecção, caso não seja um novo utilizador de Extavia).
− Select an injection site.
− Escolha um local de injecção.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Se já estiver a utilizar Extavia, comece pela área que não foi usada durante o último ciclo de rotação, isto é, nos últimos 16 dias.
− After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example:
− Após a injecção, registe o local utilizado e a respectiva data na tabela do seu registo de medicações (Consulte o exemplo:
Keeping track of your injection sites and dates).
Controlo dos locais de injecção e respectivas datas).
49 ROTATION SCHEDULE:
50 ESQUEMA DE ROTAÇÃO:
AREA 1
ZONA 1
AREA 2
ZONA 2
AREA 5
ZONA 6 ZONA 5 Coxa esquerda Coxa direita
AREA 6
10- 15 cm do joelho Linha central da perna
AREA 8
ZONA 8
AREA 7
ZONA 7
50 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Nádega direita Nádega esquerda
51
51 EXEMPLO DE UM REGISTO DE MEDICAÇÃO:
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
EXUBERA Resumo do EPAR destinado ao público Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as
ho reach their recommendations on how to use the medicine.
o condições de utilização.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Se necessitar de informações adicionais acerca da sua patologia ou do tratamento, leia o Folheto
ut Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ad Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão
ra of the EPAR).
riz Científica (também parte do EPAR).
What is Exubera? ge Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
to O Exubera é um pó de insulina de acção rápida para inalação (inspiração).
Exubera contains 1 mg or 3 mg of the active substance human insulin. n lo What is Exubera used for?
O Exubera contém 1 mg ou 3 mg da insulina humana activa.
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly o
O Exubera é uma insulina utilizada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, quando esta não o é adequadamente controlada com medicamentos antidiabéticos orais.
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, tn
O Exubera pode também ser nã utilizado para o tratamento de determinados doentes adultos com diabetes tipo 1 que podem beneficiar da substituição da insulina de acção rápida administrada por via subcutânea por esta insulina inalada, entrando em conta com os riscos potenciais. já
The medicine can only be obtained with a prescription. uc
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
How is Exubera used? od
Como se utiliza o Exubera? to
Exubera is used only with its insulin inhaler.
O Exubera é utilizado apenas em associação com o inalador respectivo.
The insulin is contained as a powder in a blister.
A insulina apresenta- se em blisters, na forma de um pó.
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs. pr
Para tomar uma dose, o doente coloca o blister no inalador e faz uma en
A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
Antes de iniciar o tratamento com Exubera, um médico ou enfermeiro devem explicar ao doente como se utiliza correctamente o inalador, de modo a minimizar os riscos e a assegurar que o doente consiga o melhor benefício do seu tratamento.
This al
Em am
depends on the patient’ s response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Tal depende da resposta do doente e das suas necessidades (p. ex. dieta, actividade física e estilo de vida).
Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
O Exubera é administrado nos 10 minutos anteriores ao início ic
A 1 mg unit dose blister gives about the same in
Um blister com uma dose unitária de 1 mg fornece aproximadamente a mesma dose de uma ed
dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Um blister com uma dose unitária de 3 mg corresponde aproximadamente a 8 UI de insulina de acção rápida administrada por via subcutânea.
So Exubera is not suitable when small (less than 3 ic
Desta forma, o Exubera não é adequado quando são necessários pequenos ajustamentos (inferiores a 3 UI) na M
IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight). ed
insulina (por exemplo, em doentes com um peso corporal baixo).
How does Exubera work?
Como funciona o Exubera?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood M
A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
O Exubera é uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida no pâncreas.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology ’ which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
A insulina do Exubera é produzida por um método conhecido como ‘ tecnologia de ADN recombinante ’, o que significa que a insulina é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina.
When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
Quando inalada, alguma da insulina é absorvida pela corrente sanguínea (sendo a restante degradada nos pulmões).
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Uma vez na corrente sanguínea, a insulina facilita o transporte da glucose para o interior das células e ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Ao controlar o nível de açúcar no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes são reduzidos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Exubera é eficaz na diabetes tipo 1, em que o pâncreas não consegue produzir insulina 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Exubera been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged suficiente, e na diabetes tipo 2, em que o organismo não consegue utilizar a insulina de forma eficiente.
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
O Exubera foi estudado em doentes com diabetes tipo 2 ou tipo 1.
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
No caso da diabetes tipo 1, o Exubera foi comparado com insulina subcutânea (injectada).
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
No caso da diabetes tipo 2, o Exubera foi comparado com insulina subcutânea e com medicamentos antidiabéticos orais.
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Os estudos mediram o nível sanguíneo de hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
What benefit has Exubera shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Exubera durante os estudos?
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
No seu conjunto, nos estudos de diabetes tipo 1 e tipo 2, o Exubera originou níveis de controlo da glucose no sangue semelhantes aos obtidos com insulina humana de acção rápida administrada por via
ed given by fast-acting subcutaneous human insulin.
o subcutânea.
What is the risk associated with Exubera?
ad Qual o risco associado ao Exubera?
ris The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Os efeitos secundários mais comuns do Exubera são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no
ho increase the risk of hypoglycaemia.
Se o doente fuma, a quantidade de insulina que é absorvida nos pulmões é fortemente aumentada, o que pode aumentar o risco de hipoglicemia.
Patients must not smoke while taking Exubera.
Os doentes não devem fumar enquanto tomam Exubera.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Os fumadores devem ter deixado de fumar há pelo menos 6 meses antes de poder
If a patient starts or resumes smoking when treated with Exubera, they must use another anti-diabetic treatment immediately.
Se o doente começar ou retomar o hábito de fumar e estiver a ser tratado com Exubera, deve utilizar um outro tratamento antidiabético imediatamente.
Three
Não devem ser utilizadas três
ut 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
au doses de 1 mg em vez de uma dose de 3 mg, uma vez que as primeiras originam uma dose superior de insulina, podendo aumentar o risco de hipoglicemia.
For the full description of the side effects reported with
Se um doente já apresenta doença pulmonar, não é evidente como o uso de Exubera afecta os seus pulmões ou como a doença pulmonar afecta a absorção de insulina a partir dos pulmões.
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
Os doentes com uma função pulmonar reduzida ou instável, por exemplo asma, enfisema ou bronquite crónica, não devem utilizar Exubera. já
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera. n Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of lo the other ingredients. o
O Exubera não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) à insulina humana ou a qualquer dos seus outros ingredientes. to
Why has Exubera been approved?
Por que foi aprovado o Exubera? en
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Exubera são superiores aos seus riscos no tratamento de determinados doentes adultos com diabetes, quando utilizado de acordo com as indicações informativas do produto, pelo que recomendou que fosse am
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Exubera.
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Exubera? ic
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
A empresa fabricante do Exubera irá realizar estudos para continuar a avaliar a sua segurança, em particular nos doentes que possam apresentar um risco aumentado de efeitos secundários, tal como ed
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins pr
Investigará igualmente o desenvolvimento de anticorpos de insulina (proteínas que são produzidas pelo organismo em resposta ao tratamento M
that are produced in response to treatment with Exubera).
com Exubera).
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
A empresa irá também monitorizar os efeitos secundários, fornecer material educacional e melhorar o design dos pacotes de blisters, de modo a facilitar a diferenciação entre as doses de 1 mg e 3 mg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union ic
Outras informações sobre o Exubera Em 24 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exubera.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited.
M
O texto integral do EPAR do Exubera encontra- se disponível aqui.
This summary was last updated in 08-2006
Este resumo foi actualizado pela última vez em 08- 2006.
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Número EU EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Invented name Exubera
Nome de fantasia Exubera
Route of Administration Inhalation use
Dosagem 1 mg
Packaging perforated unit dose
Via de administração Inalação
Package size 30 x 1 blisters (1 pouch)
Dimensão da embalagem 30 x 1 blisters (1 bolsa)
ed
o
dispensed
dispensado em dose única
blister (PVC/ Alu)
(PVC/ alumínio)
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
(PVC/ alumínio)
60 x 1 blisters (2 pouches)
(2 bolsas)
90 x 1 blisters (3 pouches)
(3 bolsas)
180 x 1 blisters (6 pouches)
(6 bolsas)
perforated unit dose
Blister destacável de dose unitária
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 blisters (4 bolsas) +
2 IRUs
2 ULI
EU/ 1/ 05/ 327/ 007
o EU/ 1/ 05/ 327/ 007
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
(9 bolsas) + 6 ULI
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
(3 bolsas) + 1 kit de inalação *
Inhalation powder, pre-
Pó para inalação,
n
to
Inhalation powder, pre- dispensed
Pó para inalação, en
90 x 1 blisters (3 pouches)
90 x 1 blisters
Inhalation powder, pre- dispensed
Pó para inalação, dispensado em dose única
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
Blister destacável de dose unitária (PVC/ alumínio)
180 x 1 blisters (6 pouches)
180 x 1 blisters (6 bolsas)
Inhalation powder, pre-
Pó para inalação, dispensado em dose única
perforated unit dose
Blister destacável de dose unitária (PVC/ alumínio)
270 x 1 blisters (9 pouches)
270 x 1 blisters (9 bolsas)
Exubera
Exubera M
blister (PVC/ Alu)
Blister destacável de dose unitária (PVC/ alumínio)
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 blisters (2 bolsas) + 2 ULI
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
90 x 1 blisters (3 bolsas) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
o 2 ULI EU/ 1/ 05/ 327/ 016
Inhalation powder, pre- dispensed
Pó para inalação,
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
(6 bolsas) + 2 ULI
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
iz EU/ 1/ 05/ 327/ 017
270 x 1 blisters (9 pouches) +
270 x 1 blisters (9 bolsas) +
6 IRUs
r 6 ULI
ic
au
1 inhalation kit*
(3 bolsas) + 1 kit de inalação *
*Inhalation Kit:
* Kit de inalação:
1 insulin inhaler ed
o 1 inalador de insulina
1 spare chamber 6 spare Insulin Release Units (IRUs) M
nã 1 câmara de reserva 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
o ad riz to au ANEXO o CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO nã MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS já to en am ic ed M
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO DIRIGIDAS AOS ESTADOS MEMBROS
The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Os Estados Membros devem assegurar que o titular da autorização de introdução no mercado fornece aos profissionais de saúde, materiais educacionais dirigidos aos profissionais de saúde e aos doentes.
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Os materiais educacionais são direccionados à minimização do risco e devem assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento pelo doente.
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
Os materiais educacionais devem consistir em informação direccionada para minimizar os acontecimentos adversos e suportar uma utilização eficaz através de uma educação adequada sobre: a) A necessidade de executar uma técnica de inalação consistente e padronizada para assegurar uma distribuição do fármaco consistente e optimizada b) As precauções especiais a ter com o inalador de insulina
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
o c) A hipoglicemia d) A falta de equivalência entre a dose de 1 mg e 3 mg
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
ad e) A magnitude dos passos de titulação de dose e respectivas precauções f) A alteração da função pulmonar e a necessidade de monitorizar a função pulmonar
ut h) Rare pulmonary events
riz g) Os hábitos tabágicos no que diz respeito às alterações que provocam na farmacocinética h) Os eventos pulmonares raros i) Níveis aumentados de anticorpos de insulina
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
to j) Recomendações para populações especiais; doenças pulmonares subjacentes, tal como a asma e a DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, gravidez, crianças e adolescentes
uc od pr al in ic ed M
au o nã já to en am ic ed M
ed ris ho ut ra ANNEX I
o ad riz to au ANEXO I o RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO nã já to en am ic ed M
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
NOME DO MEDICAMENTO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
EXUBERA 1 mg pó para inalação em recipiente unidose.
Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Cada blister de dose unitária contém 1 mg de insulina humana.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
A exposição à insulina humana após administração de três blisters de 1 mg é significativamente maior do que a resultante após a administração de um único blister de 3 mg.
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Desta forma, o blister de 3 mg não é substituível por três blisters de 1 mg (ver secções 4. 2, 4. 4 e 5. 2).
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Produzida por tecnologia de ADN recombinante utilizando Escherichia coli.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
o Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
ut 3.
ad riz 3.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
Pó para inalação, em recipiente unidose.
powder.
to Pó branco.
4.1
au 4.
Therapeutic indications
INFORMAÇÕES CLÍNICAS o nã 4. 1 Indicações terapêuticas
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
EXUBERA está indicado para o tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, que não se encontram controlados adequadamente com agentes antidiabéticos orais e que necessitam de já
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
EXUBERA também está indicado para o tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 1, em adição à insulina de acção longa ou intermédia administrada por via subcutânea, nos casos em que en
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
os potenciais benefícios resultantes da adição de insulina inalada superam as potenciais condicionantes ao nível da segurança. am
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
EXUBERA (insulina humana inalada) é uma insulina de acção rápida para utilização na diabetes tipo ic
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
A insulina humana inalada pode ser utilizada isoladamente ou em combinação com agentes antidiabéticos orais e/ ou insulinas de acção longa ou intermédia de administração por via ed
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
M
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
EXUBERA apresenta- se em blisters de dose unitária de 1 mg e 3 mg e destina- se à administração por via pulmonar através de inalação oral realizada exclusivamente com o inalador de insulina.
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
A inalação consecutiva de três blisters de dose unitária de 1 mg proporciona uma exposição à insulina significativamente superior à inalação do conteúdo de um blister de dose unitária de 3 mg.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Assim, três blisters de dose unitária de 1 mg não devem ser substituídos por um blister de dose unitária de 3 mg (ver secções 2, 4. 4 e 5. 2).
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
A insulina humana inalada possui um início de acção mais rápido do que a insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Devido ao seu rápido início de acção, a insulina humana inalada deve ser administrada 10 minutos antes do início de uma refeição.
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
2 A posologia inicial e subsequente (dose e hora da toma) deve ser determinada pelo médico numa base individual e ser ajustada em função da resposta e das necessidades (por exemplo, regime alimentar, actividade física e hábitos de vida) individuais de cada doente.
Daily doses and timing of administration
Doses diárias e horário da administração
There are no fixed rules for insulin dosage.
A posologia de insulina não é estabelecida por regras fixas.
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
Porém, a dose inicial diária recomendada baseia- se na seguinte fórmula:
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
Peso corporal (kg) x 0, 15 mg/ kg = Dose Diária Total (mg).
The total daily dose should be divided into
A dose diária total deve ser dividida em três administrações antes das refeições.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
As orientações aproximadas para a dose inicial de EXUBERA, antes das refeições, baseadas no peso corporal do doente, encontram- se indicadas na Tabela 1:
ris indicated in Table 1:
o ad Dose inicial por Dose aproximada Número de Blisters Número de Blisters Peso do Doente
Initial Dose per Approximate
refeição
Number of 1 mg
de 1 mg por Dose
Number of 3 mg
de 3 mg por Dose
Patient Weight
riz
Meal IU Dose
30 a 39, 9 kg
Blisters per Dose
1 mg por refeição
Blisters per Dose
1
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
40 a 59, 9 kg
1 mg per meal 2 mg per meal
2 mg por refeição
60 to 79.9 kg
60 a 79, 9 kg
3 mg per meal
3 mg por refeição
80 to 99.9 kg
80 a 99, 9 kg
4 mg per meal
4 mg por refeição
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
120 a 139, 9 kg
5 mg per meal 6 mg per meal
6 mg por refeição
14 IU 16 IU
16 UI
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
Orientações aproximadas para a Dose Inicial de EXUBERA, antes das refeições (baseadas no peso corporal do doente) nã
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
Um blister de 1 mg de insulina inalada é, aproximadamente, equivalente a 3 UI de insulina humana subcutânea de acção rápida.
acting human insulin.
Um blister de 3 mg de insulina inalada é, aproximadamente, equivalente a já
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
8 UI de insulina humana subcutânea de acção rápida.
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
A tabela 1, que se encontra acima, contém a dose aproximada em UI de insulina humana de acção rápida, para a dose inicial de EXUBERA, em mg, a to
The use of od
tomar antes das refeições. en
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
Desta forma, EXUBERA deve ser utilizado com precaução em doentes com baixo peso corporal.
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
A utilização de EXUBERA em doentes que necessitam de titulações de dose inferiores a 1 mg não é recomendada (ver secção 4. 4). am
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
Pode ser necessário ajustar a dose em função do volume da refeição e composição dos nutrientes, hora do dia (maior necessidade de insulina de manhã), glicemia antes da refeição, exercício físico recente ic
basis (see section 4.4). ed
ou previsto. ed
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
Caso existam afecções respiratórias intercorrentes (ex: bronquite, infecções do tracto respiratório superior), poderá ser necessário efectuar uma monitorização apertada da glicemia e um ajuste da dose numa base individual (ver secção 4. 4).
Hepatic and renal impairment
Compromisso hepático e renal
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
As necessidades de insulina podem estar diminuídas em doentes com compromisso hepático ou renal.
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
A segurança a longo prazo da insulina humana inalada não foi estabelecida em doentes pediátricos com diabetes, pelo que não se recomenda a sua utilização em doentes com menos de 18 anos de idade (ver secção 5. 2).
3 Elderly
3 Idosos
75 years of age is limited.
A experiência de utilização de insulina inalada em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
Congestive heart failure
Insuficiência cardíaca congestiva
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
A experiência de utilização de insulina inalada em doentes com insuficiência cardíaca congestiva é muito limitada, pelo que o seu uso não é recomendado nos doentes que tenham um comprometimento significativo da função pulmonar.
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
ris Hypoglycaemia.
o Hipoglicemia.
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
riz pelo menos 6 meses antes de iniciarem a terapêutica com EXUBERA.
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
No caso do doente começar ou recomeçar a fumar, EXUBERA deve ser descontinuado imediatamente devido ao risco acrescido de hipoglicemia, devendo ser utilizado um tratamento alternativo (ver secção 5. 2).
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
to Asma grave, instável ou mal controlada.
4.4 Special warnings and precautions for use
au Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) grave (fase III ou IV GOLD). o 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização nã
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Os doentes que iniciam o tratamento com EXUBERA devem receber instruções claras e detalhadas acerca da utilização do inalador (ver IDU).
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady o
Os doentes devem inalar o pó de insulina através do bocal, fazendo uma inalação lenta e firme.
inhalation.
segundos e expirar normalmente.
A consistent and tn
Deve ser utilizada uma técnica de inalação consistente e padronizada para assegurar uma administração do fármaco consistente e optimizada. to
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
Os doentes devem evitar a exposição do medicamento à humidade elevada ou condições de humidade en
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
relativa elevadas, por ex: o vapor de uma casa de banho, quando tomam a sua dose.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
Se o inalador de insulina for inadvertidamente exposto a condições de humidade extremas durante a am
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
utilização, a dose de insulina fornecida pelo mesmo poderá ser menor.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). al
Neste caso, a Unidade de Libertação de Insulina (ULI) deverá ser substituída antes da próxima inalação (ver secção 6. 6). ic
Dosing in
Posologia ed
supervision as this may result in a change in dosage. ed
M
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be M
A inalação consecutiva de três blisters de dose unitária de 1 mg proporciona uma exposição à insulina significativamente superior à inalação do conteúdo de um blister de dose unitária de 3 mg.
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
Assim, três blisters de dose unitária de 1 mg não devem ser substituídos por um blister de dose unitária de 3 mg (ver secções 2, 4. 2 e 5. 2).
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
Caso o blister de 3 mg esteja temporariamente indisponível, devem- se utilizar dois blisters de 1 mg em substituição e monitorizar cuidadosamente os níveis de glicemia.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- acting human insulin.
Um blister de 1 mg de insulina inalada é, aproximadamente, equivalente a 3 UI de insulina humana subcutânea de acção rápida.
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Assim, EXUBERA deve ser utilizado com precaução em doentes com baixo peso corporal.
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
A utilização de EXUBERA em doentes que necessitam de titulações de dose inferiores a 1 mg não é recomendada (ver secção 4. 2).
4 Hypoglycaemia
4 Hipoglicemia
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
A hipoglicemia, que de um modo geral é o efeito indesejável mais frequente dos tratamentos com insulina, incluindo EXUBERA, e com muitos antidiabéticos orais pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades de insulina.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
As hipoglicemias graves, especialmente quando recorrentes, podem causar lesões neurológicas.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
As hipoglicemias prolongadas ou graves podem ser potencialmente fatais.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Os sintomas de hipoglicemia normalmente ocorrem repentinamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, cansaço ou fraqueza invulgares, confusão, dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações.
ed Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ ou convulsões, podendo resultar num dano da função cerebral temporário ou permanente, ou mesmo na morte.
ris Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
o A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida através da ingestão imediata de hidratos de carbono.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
ad Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre glucose consigo.