qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Prevention Tamiflu can also be used for prevention of influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
Prevenção Tamiflu também pode ser utilizado na prevenção da gripe, após contacto com alguém infectado, como por exemplo familiares.
Adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Adolescentes (com idade entre os 13 e os 17 anos) e adultos:
It is best to take this dose in the mornings with breakfast.
Tamiflu deverá ser tomado uma vez por dia, durante 10 dias, de preferência de manhã com o pequeno - almoço.
The usual dose for prevention of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
A dose habitual para a prevenção de gripe em crianças depende do peso corporal das crianças (ver tabela seguinte):
Recommended dose for 10 days (Prevention)
Dose recomendada durante 10 dias (Prevenção)
30 mg once daily
30 mg, uma vez por dia
45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
(a dose de 75 mg é
(75 mg is made up of a 30 mg dose plus a 45 mg dose)
45 mg, uma vez por dia 60 mg, uma vez por dia 75 mg, uma vez por dia composta por uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg)
Your doctor will recommend the length of time to continue taking Tamiflu, if it is prescribed to prevent influenza.
No caso de Tamiflu lhe ser prescrito para a prevenção da gripe, o seu médico dir- lhe- á por quanto tempo o deverá tomar.
When Tamiflu oral suspension is not available During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Quando Tamiflu suspensão oral não se encontra disponível Durante as situações em que o Tamiflu suspensão oral comercializado não se encontre disponível, os adultos, adolescentes ou crianças que sejam incapazes de engolir cápsulas podem receber as doses apropriadas de Tamiflu, abrindo as cápsulas e vertendo o conteúdo das cápsulas numa pequena quantidade (uma colher de chá no máximo) de um produto alimentar doce adequado, para mascarar o sabor amargo, tal como, xarope de chocolate normal ou sem açúcar, mel (apenas para crianças com idade igual ou superior a dois anos), açúcar mascavado claro ou açúcar de mesa dissolvido em água, coberturas de sobremesas, leite condensado doce, puré de maçã ou iogurte.
The mixture should be stirred and the entire contents given to the patient.
A mistura deve ser agitada e deve ser administrado ao doente todo o seu conteúdo.
Please follow these instructions to ensure proper dosing.
Por favor siga estas instruções para assegurar a dosagem adequada.
Determine the number of capsules that are needed to prepare a mixture with this procedure:
Determine o número de cápsulas necessárias para preparar a mistura com este procedimento:
Required number of
79 Número de cápsula( s) Número de cápsula( s) necessária( s) para obter as necessária( s) para obter as doses recomendadas para a doses recomendadas para 5 prevenção dias de tratamento Peso corporal *
Required number of
Menor ou igual a 15 kg
capsule(s) needed to obtain
1 cápsula de 30 mg, duas vezes por dia
capsule(s) needed to obtain
1 cápsula de of 30 mg, uma vez por dia
the recommended doses for
Mais de 15 kg e até 23 kg
the recommended doses for
1 cápsula de 45 mg, duas vezes por dia
Body Weight*
1
1 capsule of 30 mg twice daily
cápsula de 45 mg, uma vez por dia
1 capsule of 30 mg once daily
Mais de 23 kg e até 40 kg
More than 15 kg and up to 23 kg 1 capsule of 45 mg twice daily
2 cápsulas de 30 mg, duas vezes por dia
1 capsule of 45 mg once daily
2 cápsulas de 30 mg, uma vez por dia
More than 23 kg and up to 40 kg 2 capsules of 30 mg twice daily 2 capsules of 30 mg once daily * Children weighing more than 40 kg may receive medication with the adult dosage of Tamiflu 75 mg capsules twice daily for 5 days for treatment or once daily for prevention.
* As crianças com peso superior a 40 kg podem receber a medicação com a posologia para adultos, de Tamiflu 75 mg cápsulas duas vezes por dia durante 5 dias para o tratamento ou uma vez por dia para a prevenção.
Check that you are using the correct dose according to the table above.
Verifique que está a utilizar a dose correcta de acordo com a tabela acima.
Hold the capsule(s) over a small bowl, carefully pull the capsule(s) open and pour the powder into the bowl.
Segure a( s) cápsula( s) sobre uma taça pequena, abra a( s) cápsula( s) cuidadosamente e deite o pó na taça.
Add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product (to mask the bitter taste) to the bowl and mix well.
Adicione à taça uma pequena quantidade (uma colher de chá no máximo) de um produto alimentar doce adequado (para mascarar o sabor amargo) e misture bem.
Stir the mixture and give the entire contents of the bowl to the patient.
Agite a mistura e administre a totalidade do conteúdo da taça ao doente.
If there is some mixture left inside the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and have the patient drink this remaining mixture.
Se permanecer alguma mistura na taça, deite uma pequena quantidade de água na mesma e o doente deve beber a restante mistura.
Repeat this procedure every time you need to take the medicine.
Repita este procedimento todas as vezes que precisar de tomar o medicamento.
If you take more Tamiflu, than you should
Se tomar mais Tamiflu do que deveria
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
If you have forgotten to take Tamiflu
Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
If you stop taking Tamiflu
Se parar de tomar Tamiflu
There are no side effects when Tamiflu is discontinued prior to advice from your doctor.
Não surgem efeitos secundários quando pára de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico.
If Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of influenza may reoccur.
Se deixar de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe.
Like all medicines, Tamiflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os todos os medicamentos, Tamiflu pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
- Common side effects of Tamiflu
- Efeitos secundários frequentes do Tamiflu
The most common side effects of Tamiflu are nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and headache.
Os efeitos secundários mais frequentes do Tamiflu são náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e dor de cabeça.
These side effects mostly occur only after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Estes efeitos secundários ocorrem na sua maior parte apenas depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento.
The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.
- Less common side effects of Tamiflu
- Efeitos secundários menos frequentes do Tamiflu
Adults and adolescents (children aged 13 years and older) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are upper abdominal fullness, bleeding in the gastrointestinal tract, bronchitis, upper respiratory tract infections, dizziness, tiredness, sleeping difficulties, skin reactions, mild to severe liver function disorders, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Adultos e adolescentes (crianças com idade igual ou superior a 13 anos) Outros efeitos secundários menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são plenitude abdominal superior, hemorragia no tracto gastrointestinal, bronquite, infecção das vias respiratórias superiores, tonturas, cansaço, dificuldade em dormir, reacções cutâneas, alterações da função hepática moderadas a graves, perturbações visuais e anomalias do ritmo cardíaco.
Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
A gripe pode ser associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais que podem incluir acontecimentos como alucinações, delirium, e comportamento anormal, em alguns casos resultando em consequências fatais.
During Tamiflu treatment, events like convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares) have been reported, in a very few cases resulting in accidental injury, in some instances with fatal outcome.
Durante o tratamento com Tamiflu, foram notificados acontecimentos como convulsões e delirium (incluindo sintomas como nível de consciência alterado, confusão, comportamento anormal, ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos), resultando, em muito poucos casos, em lesão traumática acidental, em algumas situações com consequências fatais.
These events were reported primarily among children and adolescents and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Estes acontecimentos foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida.
76 Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes, conjunctivitis visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Crianças (com idade entre 1 e 12 anos) Outros efeitos secundários menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são inflamação do ouvido, inflamação dos pulmões, sinusite, bronquite, agravamento da asma pré - existente, hemorragia do nariz, afecções dos ouvidos, inflamação da pele, inchaço dos nódulos linfáticos, conjuntivite, perturbações visuais e anomalias do ritmo cardíaco.
If you or your child are often sick, you should inform your doctor.
Se você ou o seu filho se sentirem frequentemente enjoados, deve informar o seu médico.
You should also tell your doctor if the influenza symptoms get worse or the fever continues.
Também deve informar o seu médico se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE TAMIFLU
COMO CONSERVAR TAMIFLU
Do not use Tamiflu after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Não utilize Tamiflu após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL e EXP, respectivamente.
There are no special storage conditions.
Não existem instruções especiais de conservação.
What Tamiflu contains
Qual a composição de Tamiflu
- The active substance is oseltamivir phosphate (30 mg and 45 mg oseltamivir in each hard
- A substância activa é o fosfato de oseltamivir (30 mg e 45 mg de oseltamivir em cada cápsula).
capsule).
- Os outros componentes são:
- The other ingredients are:
conteúdo das cápsulas de 30 mg e de 45 mg: amido de milho pré- gelificado, talco, povidona, croscarmelose sódica e fumarato sódico de estearilo
capsule contents, 30 mg and 45 mg: pregelatinised starch, talc, povidone, croscarmellose sodium and sodium stearyl fumarate capsule shell, 30 mg capsules: gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) capsule shell, 45 mg capsules: gelatin, black iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) printing ink, 30 mg and 45 mg capsules: shellac (E904), titanium dioxide (E171) and FD and C Blue 2 (indigocarmine, E132).
81 invólucro capsular, cápsulas de 30 mg: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171) invólucro capsular, cápsulas de 45 mg: gelatina, óxido de ferro negro (E172) e dióxido de titânio (E171) tinta de impressão, cápsulas de 30 mg e de 45 mg: goma laca (E904), dióxido de titânio (E171) e azul alimentar nº 1 (indigotina - E132).
What Tamiflu looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Tamiflu e conteúdo da embalagem
30 mg hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “30 mg”.
A cápsula de 30 mg de Tamiflu consiste num corpo amarelo claro opaco, com a inscrição "ROCHE" e tampa amarelo claro opaco, com a inscrição "30 mg".
45 mg hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a grey opaque cap bearing the imprint “45 mg”.
A cápsula de 45 mg de Tamiflu consiste num corpo cinzento opaco, com a inscrição "ROCHE" e tampa cinzento opaco, com a inscrição "45 mg".
Tamiflu 30 mg and 45 mg hard capsules are available in blister packs of 10.
Tamiflu 30 mg e 45 mg cápsulas está disponível em embalagens blister de 10 cápsulas.
77 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1, 79639 Grenzach- Wyhlen Alemanha
80 Are there any interactions with an influenza vaccination?
84 Existem interacções com a vacina da gripe?
For treatment of influenza take one capsule as soon as you get the prescription and then take one capsule twice a day (usually it is convenient to take one in the morning and one in the evening for five days).
Para o tratamento da gripe tome uma cápsula logo que lhe for prescrito e depois tome uma cápsula duas vezes por dia (habitualmente é conveniente tomar uma cápsula de manhã e outra à noite, durante cinco dias).
Tamiflu oral suspension or 30 mg and 45 mg capsules can be used instead.
Crianças com idade igual ou superior a 1 ano e crianças dos 2 aos 12 anos de idade: em alternativa, pode utilizar- se Tamiflu suspensão oral ou cápsulas de 30 mg e de 45 mg.
Children weighing more than 40 kg and who can swallow capsules may take Tamiflu 75 mg capsules twice daily for 5 days.
Crianças com peso superior a 40 kg e capazes de engolir cápsulas, podem tomar cápsulas de 75 mg de Tamiflu, duas vezes por dia, durante 5 dias.
When used to prevent influenza following exposure to an infected individual, such as family members, Tamiflu should be taken once daily for 10 days.
Quando utilizado para a prevenção da gripe, Tamiflu deverá ser tomado uma vez por dia, durante 10 dias, de preferência de manhã com o pequeno- almoço.
Tamiflu oral suspension or 30 mg and 45 mg capsules can be used instead.
85 Crianças com idade igual ou superior a 1 ano e crianças dos 2 aos 12 anos de idade: em alternativa, pode utilizar- se Tamiflu suspensão oral ou cápsulas de 30 mg e de 45 mg.
81 Children weighing more than 40 kg and can swallow capsules may take Tamiflu 75 mg capsules once daily for 10 days.
Crianças com peso superior a 40 kg e capazes de engolir cápsulas, podem tomar cápsulas de 75 mg de Tamiflu, uma vez por dia, durante 10 dias.
For patients requiring 30 – 60 mg doses, please follow these instructions to ensure proper dosing.
Para doentes que necessitem de doses de 30 – 60 mg, por favor siga estas instruções para assegurar a dosagem adequada.
Hold one Tamilfu 75 mg capsule over a small bowl, carefully pull the capsule open and pour the powder into the bowl.
Segure uma cápsula de Tamiflu 75 mg sobre uma taça pequena, abra a cápsula cuidadosamente e deite o pó na taça.
Add 5 ml water to the powder using a syringe with markings (called a “graduated syringe”) to show how much fluid has been drawn up.
Adicione 5 ml de água ao pó, utilizando uma seringa com marcas (designada de “ seringa graduada ”) para mostrar quanto líquido foi retirado.
Stir for about two minutes.
Agite durante cerca de dois minutos.
Draw up into the syringe the correct amount of mixture from the bowl.
Retire para a seringa a quantidade correcta da mistura da taça.
See the table below to determine the correct amount of mixture, based upon the patient’s weight.
Ver a tabela abaixo para determinar a quantidade correcta da mistura, com base no peso do doente.
It is not necessary to draw up any undissolved white powder as this is inert material.
Não é necessário retirar qualquer pó branco não dissolvido, dado este ser matéria inerte.
Push down on the plunger of the syringe, to empty its entire contents into a second bowl.
Empurre o êmbolo da seringa para esvaziar a totalidade do seu conteúdo numa segunda taça.
Discard any unused mixture.
Elimine qualquer mistura não utilizada.
Amount of Tamiflu
Quantidade da mistura de
mixture for one dose
Tamiflu para uma dose
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg
Mais de 15 kg e até 23 kg Mais de 23 kg e até 40 kg
The recommended dose is 30 mg, 45 mg or 60 mg twice daily for 5 days for treatment, and once daily for prevention 5.
A dose recomendada é de 30 mg, 45 mg ou 60 mg duas vezes por dia durante 5 dias para o tratamento ou uma vez por dia para a prevenção.
In the second bowl, add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product to the mixture (to mask the bitter taste) and mix well.
Na segunda taça, adicione à mistura uma pequena quantidade (uma colher de chá no máximo) de um produto alimentar doce adequado (para mascarar o sabor amargo) e misture bem.
Stir this mixture and give the entire contents of the second bowl to the patient.
Agite esta mistura e administre a totalidade do conteúdo da segunda taça ao doente.
This mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Esta mistura deve ser engolida imediatamente após a sua preparação.
For patients requiring 75 mg dose, please follow these instructions.
Para doentes que necessitem de doses de 75 mg, por favor siga estas instruções.
Hold one 75 mg capsule over a small bowl, carefully pull the capsule open and pour the powder into the bowl.
Segure uma cápsula de Tamiflu 75 mg sobre uma taça pequena, abra a cápsula cuidadosamente e deite o pó na taça.
If you take more Tamiflu, than you should
86 Se tomar mais Tamiflu do que deveria
82 If you have forgotten to take Tamiflu
Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu
Like all medicines, Tamiflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Tamiflu pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes, conjunctivitis, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Crianças (com idade entre 1 e 12 anos) Outros efeitos secundários menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são inflamação do ouvido, inflamação dos pulmões, sinusite, bronquite, agravamento da asma pré - existente, hemorragia do nariz, afecções dos ouvidos, inflamação da pele, inchaço dos nódulos linfáticos, conjuntivite, perturbações visuais e anomalias do ritmo cardíaco.
If you or your child are often sick, you should inform your doctor.
87 Se você ou o seu filho se sentirem frequentemente enjoados, deve informar o seu médico.
- The active substance is oseltamivir phosphate (75 mg oseltamivir in each hard capsule).
- A substância activa é o fosfato de oseltamivir (75 mg de oseltamivir em cada cápsula).
capsule contents: pregelatinised starch, talc, povidone, croscarmellose sodium and sodium stearyl fumarate capsule shell: gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac (E904), titanium dioxide (E171) and indigocarmine (E132).
conteúdo da cápsula: amido de milho pré- gelificado, talco, povidona, croscarmelose sódica e fumarato sódico de estearilo invólucro capsular: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172) e dióxido de titânio (E171) tinta de impressão: goma laca (E904), dióxido de titânio (E171) e azul alimentar nº 1 (indigotina
The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “75 mg”.
A cápsula de Tamiflu consiste num corpo cinzento opaco, com a inscrição "ROCHE" e tampa amarelo claro opaco, com a inscrição "75 mg".
Tamiflu 75 mg hard capsules are available in blister packs of 10.
Tamiflu 75 mg cápsulas está disponível em embalagens blister de 10 cápsulas.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
88 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
85 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
please tell your doctor or pharmacist.
mencionados este folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
include the sudden onset of fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and often extreme fatigue.
aparecimento súbito de febre (superior a 37, 8°C), tosse, nariz entupido ou a "pingar", dor de cabeça, dor muscular e, muitas vezes, intensa fadiga.
Outside of the epidemic period, these symptoms will mainly be caused by a different type of infection or illness.
Fora do período das epidemias, estes sintomas serão principalmente causados por um tipo diferente de infecção ou doença.
- have problems with your kidneys
- tem doenças renais
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Tamiflu com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
87 Are there any interactions with an influenza vaccination?
91 Existem interacções com a vacina da gripe?
Taking Tamiflu with food and drink Tamiflu oral suspension can be taken with or without food, although it is recommended to take Tamiflu with food to reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Ao tomar Tamiflu com alimentos e bebidas Pode tomar Tamiflu suspensão oral com ou sem alimentos, embora se recomende que tome Tamiflu com alimentos para diminuir a probabilidade de se sentir enjoado (com náuseas ou vómitos).
It can also be taken with a drink of water.
Também o pode tomar com água.
Important information about some of the ingredients of Tamiflu Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tamiflu Antes de tomar Tamiflu, assegure- se que o seu médico sabe se tem intolerância hereditária à frutose.
This medicine contains sorbitol which is a form of fructose.
Este medicamento contém sorbitol que é uma forma de frutose.
How Much Tamiflu should be given to infants 1 year of age and older and Children 2 to 12 years of age)
Qual a quantidade de Tamiflu que deve ser dada às crianças com idade igual ou superior a 1 ano e crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Treatment You must give the amount of oral suspension to your child as prescribed by your doctor.
Tratamento Deve dar ao seu filho a quantidade de suspensão oral prescrita pelo médico.
30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas em alternativa à suspensão.
The usual dose for treatment of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
A dose habitual para o tratamento da gripe na criança depende do peso da criança (ver a tabela seguinte):
Recommended dose for 5 days (Treatment)
Dose recomendada durante 5 dias
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg More than 40 kg
Igual ou menos de 15 kg Mais de 15 kg e até 23 kg Mais de 23 kg e até 40 kg Mais de 40 kg
45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
30 mg, duas vezes por dia 45 mg, duas vezes por dia 60 mg, duas vezes por dia 75 mg, duas vezes por dia
Prevention
92 Prevenção
Tamiflu can also be used to prevent influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
Tamiflu também pode ser utilizado na prevenção da gripe, após contacto com alguém infectado, como por exemplo familiares.
88 30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas em alternativa à suspensão.
It is best to take this dose in the mornings with breakfast.
Tamiflu deverá ser tomado uma vez por dia, durante 10 dias, de preferência de manhã, com o pequeno- almoço.
The usual dose for prevention of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
A dose habitual para a prevenção de gripe em crianças depende do peso corporal da criança (ver tabela seguinte):
30 mg once daily
30 mg uma vez por dia
45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
45 mg uma vez por dia 60 mg uma vez por dia 75 mg uma vez por dia
Children weighing more than 40 kg and can swallow capsules may take a 75 mg dose of Tamiflu capsules once daily for 10 days.
Crianças com peso superior a 40 kg e capazes de engolir cápsulas podem tomar cápsulas de 75 mg de Tamiflu uma vez por dia, durante 10 dias.
How Much Tamiflu should be given to Adolescents (13 to 17 years of age) and Adults
Qual a quantidade de Tamiflu que deve ser dada a adolescentes (com idade entre os 13 e os 17 anos) e adultos
The suspension can be used by adults and adolescents instead of the capsule.
Pode utilizar- se a suspensão em vez das cápsulas nos adultos e nos adolescentes.
Treatment Usually, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu twice daily for 5 days.
Tratamento Habitualmente o médico prescreverá uma dose de 75 mg de Tamiflu, duas vezes por dia, durante 5 dias.
Prevention Usu ally, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu once daily for 10 days.
Prevenção Habitualmente o médico prescreverá uma dose de 75 mg de Tamiflu, uma vez por dia, durante 10 dias.
Your doctor will recommend the length of time you will need to take Tamiflu.
O seu médico dir- lhe- á por quanto tempo o deverá tomar.
A single 75 mg dose of Tamiflu requires two doses of the suspension: one 30 mg dose and one 45 mg dose.
Uma única dose de 75 mg de Tamiflu equivale a duas doses da suspensão: uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg.
a) HOW TO PREPARE THE ORAL SUSPENSION:
a) COMO PREPARAR A SUSPENSÃO ORAL:
Your pharmacist may have prepared the oral suspension for you when you collected your prescription.
O farmacêutico pode ter preparado a suspensão oral antes de lhe dispensar o medicamento.
However, if they have not done this, then you can do it easily yourself.
No entanto, se isso não tiver acontecido, pode fazê- lo sozinho com facilidade.
You only need to prepare the suspension once, at the beginning of your course.
Só é preciso preparar a suspensão uma vez, no início do tratamento.
After that, all you need to do is shake the suspension well and draw up the appropriate recommended dose.
Depois de a ter preparado, tudo o que tem que fazer é agitar bem a suspensão e retirar a dose recomendada.
Cap ←Bottle Adapter Measuring Cup ← To the indicated level
Copo medida ← Indicação do nível até onde deve encher o copo
Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Bata suavemente e várias vezes o frasco fechado para desprender o pó.
Measure 52 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Meça 52 ml de água, enchendo o copo medida até ao nível indicado (copo medida incluído na caixa).
You should always use 52 ml of water, irrespective of the recommended dose you are taking.
Deve utilizar sempre 52 ml de água, independentemente da dose que estiver a tomar.
Add all 52 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Adicione os 52 ml de água ao frasco, volte a fechar o frasco e agite bem o frasco fechado durante 15 segundos.
Remove the cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Retire a tampa e empurre o adaptador ajustando- o à abertura do frasco.
Place the cap tightly over the top of the bottle, which now includes the bottle adapter.
Feche bem o frasco com a tampa (sobre o adaptador do frasco).
b) HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
b) COMO MEDIR A QUANTIDADE CORRECTA DE SUSPENSÃO?
Always shake Tamiflu oral suspension well before use!
Agite bem a suspensão oral de Tamiflu antes de usar!
Oral Dispenser Plunger
Dispositivo de administração
How to measure the correct amount of suspension:
Como medir a quantidade correcta de suspensão?
Shake the closed bottle of Tamiflu oral suspension well before use.
Agite bem o frasco fechado de Tamiflu suspensão oral antes da sua utilização.
Take the dispenser (see figure 2) and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Empurre completamente o êmbolo na direcção da ponta do dispositivo de administração.
The dispenser provided with your medicine must always be used to measure to correct dose.
Deve utilizar- se sempre o dispositivo de administração que é fornecido na embalagem do medicamento para medir a dose correcta.
Remove the cap from the bottle of oral suspension.
Retire a tampa do frasco da suspensão oral.
Insert the tip of the dispenser into the bottle adapter.
Insira a ponta do dispositivo de administração no adaptador do frasco.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down (see figure 3).
Vire tudo (frasco e dispositivo de administração) para baixo (ver a figura 3).
Slowly pull out the plunger to the graduation which marks the dose you need.
Puxe lentamente o êmbolo para fora até à graduação correspondente à dose pretendida.
Turn the entire unit upright.
Vire tudo para cima.
Slowly remove the dispenser from the bottle.
Retire lentamente o dispositivo de administração do frasco.
Push the suspension directly into the mouth by pushing down the plunger of the dispenser.
Empurre o êmbolo do dispositivo de administração para depositar a suspensão directamente na boca.
Swallow the medicine.
Engula o medicamento.
You may drink and eat something after taking the medicine.
Pode beber ou comer depois de tomar o medicamento.
Immediately after administration, take the dispenser apart and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
Imediatamente após a administração, separe os dois componentes do dispositivo de administração e lave- os com água potável corrente.
If you have forgotten to take Tamiflu
94 Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu
Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes ,conjunctivitis, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Crianças (com idade entre 1 e 12 anos) Outros efeitos secundários menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são inflamação do ouvido, inflamação dos pulmões, sinusite, bronquite, agravamento da asma pré - existente, hemorragia do nariz, afecções dos ouvidos, inflamação da pele, inchaço dos nódulos linfáticos, conjuntivite, perturbações visuais e anomalias do ritmo cardíaco.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
95 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Do not use Tamiflu powder for oral suspension after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Não utilize Tamiflu pó para suspensão oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days.
Após reconstituição, a suspensão pode ser conservada durante 10 dias à temperatura ambiente (não acima dos 25ºC) e durante 17 dias no frigorífico (2°C- 8°C).
91 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
- The active substance is oseltamivir phosphate (12 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
- A substância activa é o fosfato de oseltamivir (12 mg/ ml de oseltamivir após reconstituição).
- The other ingredients are sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum
- Os outros componentes são: sorbitol (E420), dihidrogeno citrato de sódio (E331[ a]), goma
(E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) and flavour.
xantana (E415), benzoato de sódio (E211), sacarina sódica (E954), dióxido de titânio (E171) e aroma.
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
O pó é um granulado ou um granulado aglomerado de cor branca a amarelo claro.
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 30 g powder for mixing with 52 ml of water.
Tamiflu 12 mg/ ml de pó para suspensão oral está disponível em frascos de 30 g de pó para misturar com 52 ml de água.
The box also contains 1 plastic measuring cup (52 ml), 1 plastic bottle adapter (to help get the drug into the dispenser) and 1 plastic oral dispenser (to give the correct amount of medicine via the mouth).
A caixa contém ainda 1 copo medida de plástico (52 ml), 1 adaptador de plástico para o frasco (para facilitar a transferência do medicamento para o dispositivo de administração) e um dispositivo de plástico para administração oral (para administrar a quantidade correcta de medicamento por via oral).
Shown on the oral dispenser are marks for 30 mg, 45 mg and 60 mg of the medicine (see figures 1 and 2 above).
No dispositivo para administração oral existem graduações de 30 mg, 45 mg e 60 mg do medicamento (ver as figuras 1 e 2, em cima).
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read section 3, “How to take Tamiflu”.
Para pormenores sobre como preparar a suspensão oral e como medir e tomar o medicamento, leia a Secção 3 – “ Como tomar Tamiflu ”.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
96 Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
Italia Roche S.p.A.
97 Suomi/ Finland Italia Roche Oy Roche S. p. A.
93 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
What is Tandemact?
O que é o Tandemact?
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
O Tandemact é um medicamento que contém duas substâncias activas, a pioglitazona e a glimepirida.
It is available as white, round tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Encontra- se disponível na forma de comprimidos redondos de cor branca (30 mg de pioglitazona e 2 ou 4 mg de glimepirida, ou 45 mg de pioglitazona e 4 mg de glimepirida).
What is Tandemact used for?
Para que é utilizado o Tandemact?
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (also known as non-insulin- dependent diabetes).
O Tandemact é utilizado no tratamento da diabetes de tipo II (também conhecida por diabetes não insulinodependente) no adulto.
It is used in patients for whom metformin (a type of anti-diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances, pioglitazone and glimepiride.
É utilizada em doentes para os quais a metformina (um tipo de medicamento antidiabético) não é adequada e que já são tratados com uma associação de comprimidos contendo as duas substâncias activas, um com pioglitazona e um com glimepirida.
How is Tandemact used?
Como se utiliza o Tandemact?
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
A dose habitual do Tandemact é de um comprimido, uma vez por dia, um pouco antes ou com a primeira refeição do dia.
The tablet should be swallowed whole with a little water.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i. e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Os doentes a tomar pioglitazona em combinação com outro medicamento da mesma classe da glimepirida (ou seja, outra sulfonilureia) devem mudar dessa sulfonilureia para a glimepirida antes de passar para o Tandemact.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento ou voltar a utilizar os comprimidos separados nos doentes que tiverem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando estão sob tratamento com o Tandemact.
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
O Tandemact não pode ser utilizado em doentes com problemas renais graves ou com problemas de fígado.
How does Tandemact work?
Como funciona o Tandemact?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A diabetes de tipo II é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
O Tandemact contém duas substâncias activas com mecanismos de acção diferentes.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
A pioglitazona torna as células (de gordura, dos músculos e do fígado) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz.
Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
A glimepirida é uma sulfonilureia: estimula o pâncreas a produzir mais insulina.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Em resultado da acção de ambas as substâncias activas, o nível de glicose sanguínea baixa, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo II.
How has Tandemact been studied?
Como foi estudado o Tandemact?
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Visto que a pioglitazona se encontra autorizada na União Europeia desde 2000 com a denominação Actos e que a glimepirida é utilizada em medicamentos autorizados na União Europeia, a empresa apresentou dados obtidos em estudos anteriores e provenientes da literatura publicada.
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
O Actos está aprovado para ser utilizado em combinação com uma sulfonilureia em doentes com diabetes de tipo II que não sejam satisfatoriamente controlados com a metformina em monoterapia (tomada isoladamente).
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
A empresa utilizou três estudos para corroborar a utilização do Tandemact na mesma indicação.
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Esses estudos incluíram 1390 doentes que associaram a pioglitazona ao seu tratamento com uma sulfonilureia.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Os estudos tiveram uma duração entre quatro meses e dois anos e avaliaram o nível sanguíneo de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação do controlo dos níveis de glicose no sangue.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Os estudos utilizaram a pioglitazona e uma sulfonilureia em comprimidos separados.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
A empresa forneceu provas de que os níveis das substâncias activas no sangue eram os mesmos nos doentes a tomar Tandemact e nos doentes a tomar os comprimidos separados.
What benefit has Tandemact shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Tandemact durante os estudos?
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Em todos os três estudos, os doentes que utilizaram uma associação de pioglitazona com uma sulfonilureia mostraram uma melhoria no controlo dos níveis de glicose no sangue.
The patients’ HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Os níveis de HbA1c dos doentes desceram de um valor de partida acima de 7, 5% para valores entre 1, 22 e 1, 64%.
At least 64% of the patients treated were classified as ‘ responders’, since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Pelo menos 64% dos doentes tratados foram classificados como tendo respondido ao tratamento, uma vez que, durante o tratamento, os seus níveis de HbA1c desceram em 0, 6%, no mínimo, relativamente aos valores no início do tratamento, ou eram de 6, 1% ou menos no final dos estudos.
What is the risk associated with Tandemact?
Qual é o risco associado ao Tandemact?
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tandemact (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) foram aumento de peso, tonturas, flatulência (gases) e edema (inchaço).
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tandemact, consulte o Folheto Informativo.
Tandemact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, glimepiride or any of the other ingredients, or to other sulphonylureas or to sulphonamides.
O Tandemact não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à pioglitazona, à glimepirida ou a qualquer outro dos componentes, ou a outras sulfonilureias ou às sulfonamidas.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
O medicamento não deve ser utilizado em doentes com insuficiência cardíaca, problemas de fígado ou problemas graves de rins.
It should not be used in patients with type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes), patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breast-feeding.
Também não deve ser utilizado em doentes com diabetes de tipo I (diabetes insulinodependente), doentes com complicações da diabetes (cetoacidose diabética ou coma diabético), e mulheres grávidas ou a amamentar.
Doses of Tandemact may need to be adjusted when given with some other medicines.
Poderá ser necessário ajustar as doses de Tandemact quando este é tomado em simultâneo com determinados medicamentos.
The full list of these medicines is available in the Summary of Product Characteristics, which is also part of the EPAR.
A lista completa desses medicamentos consta do Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
Why has Tandemact been approved?
Por que foi aprovado o Tandemact?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que foi demonstrada a eficácia da pioglitazona e da glimepirida no tratamento da diabetes tipo II, e que o Tandemact simplifica o tratamento e a adesão dos doentes ao mesmo quando é necessária uma combinação das duas substâncias activas.
The Committee decided that Tandemact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
O Comité concluiu que os benefícios do Tandemact são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes de tipo II em doentes com intolerância ou contra- indicação para a metformina, ou que já são tratados com uma associação de pioglitazona e glimepirida.
The Committee recommended that Tandemact be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Tandemact.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 8 January 2007.
Outras informações sobre o Tandemact Em 8 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tandemact.
The full EPAR for Tandemact is available here.
O EPAR completo sobre o Tandemact pode ser consultado aqui.
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Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio)
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 2 mg de glimepirida.
Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate.
Cada comprimido contém aproximadamente 125 mg de lactose mono- hidratada.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 2’ on the other.
Cor branca a branco sujo, forma redonda, convexa e tendo gravado "4833 G" num lado e "30/ 2" no outro.