qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
279 Em estudos clínicos controlados, o uso de Aranesp e de outros agentes estimuladores da eritropoiese (AEE) demonstrou:
248 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
4.8 Undesirable effects
280 4. 8 Efeitos indesejáveis
249 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados ao tratamento com o Aranesp em estudos controlados é:
Postmarketing Experience
Frequente (≥1/ 100, < 1/ 10) 281
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
282 Estudos clínicos demonstraram que a darbepoetina alfa tem uma eficácia similar quando administrada com uma única injecção de três em três semanas, uma única injecção quinzenal ou semanal, sem necessidade de aumento da dose requerida.
251 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
A aplicação destes resultados a doentes oncológicos a receberem quimioterapia, tratados com estimuladores da eritropoiese de forma a atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, não é clara devido ao pequeno número de doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
5.2 Pharmacokinetic properties
283 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
5.3 Preclinical safety data
284 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Embalagem contém uma ou quatro canetas pré- cheias de uma solução injectável com 80 μg de Aranesp em 0, 4 ml (200 µg/ ml).
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
285 As seringas no interior da caneta são feitas de vidro tipo I com agulhas de aço inoxidável de calibre 27 (27 gauge).
253 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
A embalagem contém um folheto informativo com instruções completas de uso e manipulação.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 – Embalagem 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 064 – Embalagem 4 canetas
254 1.
286 1.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 100 microgramas, solução injectável em caneta pré- cheia.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
287 O tratamento com Aranesp é dividido em duas fases: fase de correcção e fase de manutenção.
255 Adult patients with chronic renal failure
Adultos com insuficiência renal crónica
256 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Devido à variabilidade individual, deve- se proceder à titulação da dose terapêutica óptima para cada indivíduo.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Em estudos clínicos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 1 e 18 anos, demonstraram que os doentes que recebem r- HuEPO duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal de Aranesp, e os doentes que recebem r- HuEPO 289 uma vez por semana poderão ser convertidos para uma administração única quinzenal de Aranesp.
257 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Se após a redução de dose, a hemoglobina continuar a aumentar, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até que a hemoglobina comece a diminuir, devendo nessa altura ser reiniciado o tratamento com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Se a resposta clínica do doente (fadiga, resposta de hemoglobina) for inadequada após nove semanas, indica que a continuação do tratamento pode não ser efectiva O tratamento com Aranesp, deve ser descontinuado após, aproximadamente quatro semanas do fim da quimioterapia.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
290 manutenção de concentrações de hemoglobina que controlem os sintomas da anemia.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Se, em 4 semanas, o aumento de hemoglobina for superior a 2 g/ dl (1, 25mmol/ l), a dose deve ser reduzida de 25 a 50%.
258 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
291 O uso indevido de Aranesp por indivíduos saudáveis pode levar a um aumento excessivo do hematócrito.
259 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Em doentes com insuficiência renal crónica e evidência clínica de cardiopatia isquémica ou de insuficiência cardíaca congestiva, os níveis alvo da hemoglobina devem ser determinados individualmente.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Nestes doentes deve- se ter como limite superior os 12 g/ dl, (7, 5 mmol/ l) a não ser que sintomas graves (e. g. angina) indiquem a necessidade de atingir outros níveis.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
292 • diminuição do tempo de sobrevida e um aumento da mortalidade associadas à progressão de doença aos 4 meses, em doentes com carcinoma da mama metastisado a receberem quimioterapia, quando administrados para atingir valores de hemoglobina entre os 12 e 14 g/ dl (7, 5 e 8, 7 mmol/ l).
260 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Clinical Trial Experience
293 Experiência nos Estudos Clínicos
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Sistema Corporal Cardiopatias Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Incidência Muito frequente (≥ 1/ 10) Frequente (≥1/ 100, < 1/ 10)
Adverse Drug Reaction Hypertension Rash/ Erythema
Reacção Adversa Hipertensão Erupção cutânea/ eritema
261 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados ao tratamento com o Aranesp em estudos controlados é:
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
294 • Reacções alérgicas, incluindo reacções anafilácticas, angioedema, erupção cutânea e urticária.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
295 anterior (p. e., para a primeira redução de dose, para 300 µg no grupo de uma vez cada três semanas e 1, 35 µg/ Kg no grupo de uma vez por semana) se a hemoglobina aumentasse em mais de 1g/ dl num período de 14 dias.
263 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
A aplicação destes resultados a doentes oncológicos a receberem quimioterapia, tratados com estimuladores da eritropoiese de forma a atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, não é clara devido ao pequeno número de doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
Chronic renal failure patients
296 Doentes com insuficiência renal crónica
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
297 Aranesp não revelou nenhum potencial genotóxico nem teve nenhum efeito na proliferação de células não hematológicas in vitro ou in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Embalagem contém uma ou quatro canetas pré- cheias de uma solução injectável com 100 μg de Aranesp em 0, 5 ml (200 µg/ ml).
265 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
A embalagem contém um folheto informativo com instruções completas de uso e manipulação.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
298 A caneta pré- cheia de Aranesp (SureClick) liberta uma dose completa de cada apresentação.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 – Embalagem 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 065 – Embalagem 4 canetas
266 1.
299 1.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 130 microgramas, solução injectável em caneta pré- cheia.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
300 O tratamento com Aranesp é dividido em duas fases: fase de correcção e fase de manutenção.
267 Adult patients with chronic renal failure
Adultos com insuficiência renal crónica
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
As alterações da dose na fase de tratamento de 301 manutenção não devem ser feitas com uma frequência superior a uma alteração de duas em duas semanas.
268 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Devido à variabilidade individual, deve- se proceder à titulação da dose terapêutica óptima para cada indivíduo.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Em estudos clínicos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 1 e 18 anos, demonstraram que os doentes que recebem r- HuEPO duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal de Aranesp, e os doentes que recebem r- HuEPO 302 uma vez por semana poderão ser convertidos para uma administração única quinzenal de Aranesp.
269 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Se após a redução de dose, a hemoglobina continuar a aumentar, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até que a hemoglobina comece a diminuir, devendo nessa altura ser reiniciado o tratamento com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Uma vez atingido o objectivo terapêutico para cada doente individualmente, a dose deve ser reduzida de 25 a 50%, de forma a garantir que é utlizada a menor dose aprovada de Aranesp que seja eficaz na 303 manutenção de concentrações de hemoglobina que controlem os sintomas da anemia.
270 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
304 O uso indevido de Aranesp por indivíduos saudáveis pode levar a um aumento excessivo do hematócrito.
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Em doentes com insuficiência renal crónica e evidência clínica de cardiopatia isquémica ou de insuficiência cardíaca congestiva, os níveis alvo da hemoglobina devem ser determinados individualmente.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
305 • diminuição do tempo de sobrevida e um aumento da mortalidade associadas à progressão de doença aos 4 meses, em doentes com carcinoma da mama metastisado a receberem quimioterapia, quando administrados para atingir valores de hemoglobina entre os 12 e 14 g/ dl (7, 5 e 8, 7 mmol/ l).
272 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Clinical Trial Experience
306 Experiência nos Estudos Clínicos
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados ao tratamento com o Aranesp em estudos controlados é:
• Pure Red Cell Aplasia.
307 • Aplasia Eritróide Pura.
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
308 A segurança e eficácia da terapêutica de Aranesp na dose de uma a cada três semanas, para a redução da necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos em doentes sujeitos a quimioterapia foi avaliada num estudo clínico multinacional, aleatorizado e com dupla- ocultação O estudo foi conduzido em 705 doentes anémicos com doenças malignas não- mielóides que recebiam vários ciclos de quimioterapia.
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
A aplicação destes resultados a doentes oncológicos a receberem quimioterapia, tratados com estimuladores da eritropoiese de forma a atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, não é clara devido ao pequeno número de doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
5.2 Pharmacokinetic properties
309 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
5.3 Preclinical safety data
310 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Embalagem contém uma ou quatro canetas pré- cheias de uma solução injectável com 130 μg de Aranesp em 0, 65 ml (200 µg/ ml).
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
311 As seringas no interior da caneta são feitas de vidro tipo I com agulhas de aço inoxidável de calibre 27 (27 gauge).
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
A embalagem contém um folheto informativo com instruções completas de uso e manipulação.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 – Embalagem 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 073 – Embalagem 4 canetas
278 1.
312 1.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 150 microgramas, solução injectável em caneta pré- cheia.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
313 O tratamento com Aranesp é dividido em duas fases: fase de correcção e fase de manutenção.
279 Adult patients with chronic renal failure
Adultos com insuficiência renal crónica
280 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Devido à variabilidade individual, deve- se proceder à titulação da dose terapêutica óptima para cada indivíduo.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
A 315 dose pediátrica semanal e quinzenal inicial de Aranesp (μg/ semana) pode ser determinada dividindo a dose total semanal de r- HuEPO (U. I. / semana) por 240.
281 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Se após a redução de dose, a hemoglobina continuar a aumentar, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até que a hemoglobina comece a diminuir, devendo nessa altura ser reiniciado o tratamento com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior.
282 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
317 O uso indevido de Aranesp por indivíduos saudáveis pode levar a um aumento excessivo do hematócrito.
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Em doentes com insuficiência renal crónica e evidência clínica de cardiopatia isquémica ou de insuficiência cardíaca congestiva, os níveis alvo da hemoglobina devem ser determinados individualmente.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
318 • diminuição do tempo de sobrevida e um aumento da mortalidade associadas à progressão de doença aos 4 meses, em doentes com carcinoma da mama metastisado a receberem quimioterapia, quando administrados para atingir valores de hemoglobina entre os 12 e 14 g/ dl (7, 5 e 8, 7 mmol/ l).
284 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Clinical Trial Experience
319 Experiência nos Estudos Clínicos
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Frequente (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados ao tratamento com o Aranesp em estudos controlados é:
Postmarketing Experience
Frequente (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
• Pure Red Cell Aplasia.
320 • Aplasia Eritróide Pura.
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
321 A segurança e eficácia da terapêutica de Aranesp na dose de uma a cada três semanas, para a redução da necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos em doentes sujeitos a quimioterapia foi avaliada num estudo clínico multinacional, aleatorizado e com dupla- ocultação O estudo foi conduzido em 705 doentes anémicos com doenças malignas não- mielóides que recebiam vários ciclos de quimioterapia.
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
A aplicação destes resultados a doentes oncológicos a receberem quimioterapia, tratados com estimuladores da eritropoiese de forma a atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, não é clara devido ao pequeno número de doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
5.2 Pharmacokinetic properties
322 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
5.3 Preclinical safety data
323 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Embalagem contém uma ou quatro canetas pré- cheias de uma solução injectável com 150 μg de Aranesp em 0, 3 ml (500 µg/ ml).
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
324 As seringas no interior da caneta são feitas de vidro tipo I com agulhas de aço inoxidável de calibre 27 (27 gauge).
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
A embalagem contém um folheto informativo com instruções completas de uso e manipulação.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 – Embalagem 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 066 – Embalagem 4 canetas
290 1.
325 1.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 300 microgramas, solução injectável em caneta pré- cheia.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Tratamento da anemia em adultos e crianças com insuficiência renal crónica
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
326 O tratamento com Aranesp é dividido em duas fases: fase de correcção e fase de manutenção.
291 Adult patients with chronic renal failure
Adultos com insuficiência renal crónica
292 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Devido à variabilidade individual, deve- se proceder à titulação da dose terapêutica óptima para cada indivíduo.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Em estudos clínicos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 1 e 18 anos, demonstraram que os doentes que recebem r- HuEPO duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal de Aranesp, e os doentes que recebem r- HuEPO 328 uma vez por semana poderão ser convertidos para uma administração única quinzenal de Aranesp.
293 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Se após a redução de dose, a hemoglobina continuar a aumentar, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até que a hemoglobina comece a diminuir, devendo nessa altura ser reiniciado o tratamento com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Uma vez atingido o objectivo terapêutico para cada doente individualmente, a dose deve ser reduzida de 25 a 50%, de forma a garantir que é utlizada a menor dose aprovada de Aranesp que seja eficaz na 329 manutenção de concentrações de hemoglobina que controlem os sintomas da anemia.
294 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
330 O uso indevido de Aranesp por indivíduos saudáveis pode levar a um aumento excessivo do hematócrito.
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Em doentes com insuficiência renal crónica e evidência clínica de cardiopatia isquémica ou de insuficiência cardíaca congestiva, os níveis alvo da hemoglobina devem ser determinados individualmente.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)
331 • diminuição do tempo de sobrevida e um aumento da mortalidade associadas à progressão de doença aos 4 meses, em doentes com carcinoma da mama metastisado a receberem quimioterapia, quando administrados para atingir valores de hemoglobina entre os 12 e 14 g/ dl (7, 5 e 8, 7 mmol/ l).
296 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Clinical Trial Experience
332 Experiência nos Estudos Clínicos
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados ao tratamento com o Aranesp em estudos controlados é:
• Pure Red Cell Aplasia.
333 • Aplasia Eritróide Pura.
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
334 A segurança e eficácia da terapêutica de Aranesp na dose de uma a cada três semanas, para a redução da necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos em doentes sujeitos a quimioterapia foi avaliada num estudo clínico multinacional, aleatorizado e com dupla- ocultação O estudo foi conduzido em 705 doentes anémicos com doenças malignas não- mielóides que recebiam vários ciclos de quimioterapia.
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
A aplicação destes resultados a doentes oncológicos a receberem quimioterapia, tratados com estimuladores da eritropoiese de forma a atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, não é clara devido ao pequeno número de doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
5.2 Pharmacokinetic properties
335 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
5.3 Preclinical safety data
336 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Embalagem contém uma ou quatro canetas pré- cheias de uma solução injectável com 300 μg de
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
337 As seringas no interior da caneta são feitas de vidro tipo I com agulhas de aço inoxidável de calibre 27 (27 gauge).
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
A embalagem contém um folheto informativo com instruções completas de uso e manipulação.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 – Embalagem 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 067 – Embalagem 4 canetas
302 1.
338 1.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 500 microgramas, solução injectável em caneta pré- cheia.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
339 O tratamento com Aranesp é dividido em duas fases: fase de correcção e fase de manutenção.
303 Adult patients with chronic renal failure
Adultos com insuficiência renal crónica
304 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Devido à variabilidade individual, deve- se proceder à titulação da dose terapêutica óptima para cada indivíduo.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Em estudos clínicos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 1 e 18 anos, demonstraram que os doentes que recebem r- HuEPO duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal de Aranesp, e os doentes que recebem r- HuEPO 341 uma vez por semana poderão ser convertidos para uma administração única quinzenal de Aranesp.
305 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Se após a redução de dose, a hemoglobina continuar a aumentar, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até que a hemoglobina comece a diminuir, devendo nessa altura ser reiniciado o tratamento com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
342 O tratamento deverá ser reiniciado com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior quando a hemoglobina baixar para um valor inferior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) e depois recomeçar o tratamento.
306 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
343 A protecção da agulha da caneta pré- cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reacções alérgicas.
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Em doentes com insuficiência renal crónica e evidência clínica de cardiopatia isquémica ou de insuficiência cardíaca congestiva, os níveis alvo da hemoglobina devem ser determinados individualmente.
308 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Clinical Trial Experience
345 Experiência nos Estudos Clínicos
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
Em estudos onde o Aranesp foi administrado por via subcutânea foi reportada e atribuídoa ao tratamento Dor no local de injecção.
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
A incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados ao tratamento com o Aranesp em estudos controlados é:
• Pure Red Cell Aplasia.
346 • Aplasia Eritróide Pura.
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
347 A segurança e eficácia da terapêutica de Aranesp na dose de uma a cada três semanas, para a redução da necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos em doentes sujeitos a quimioterapia foi avaliada num estudo clínico multinacional, aleatorizado e com dupla- ocultação O estudo foi conduzido em 705 doentes anémicos com doenças malignas não- mielóides que recebiam vários ciclos de quimioterapia.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
A aplicação destes resultados a doentes oncológicos a receberem quimioterapia, tratados com estimuladores da eritropoiese de forma a atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, não é clara devido ao pequeno número de doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
5.2 Pharmacokinetic properties
348 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
5.3 Preclinical safety data
349 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Embalagem contém uma ou quatro canetas pré- cheias de uma solução injectável com 500 μg de Aranesp em 1 ml (500 µg/ ml).
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
350 As seringas no interior da caneta são feitas de vidro tipo I com agulhas de aço inoxidável de calibre 27 (27 gauge).
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
A embalagem contém um folheto informativo com instruções completas de uso e manipulação.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 – Embalagem 1 caneta EU/ 1/ 01/ 185/ 068 – Embalagem 4 canetas
314 ANNEX II
351 ANEXO II
315 A.
352 A.
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Baixos
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, conforme descrito na versão 3. 0 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do formulário, está em vigor e em funcionamento antes e durante o tempo em que o medicamento está no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular de AIM compromete- se a realizar os estudos e actividades de Farmacovigilância descritas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1 (20 Abril de 2007) do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do processo de Autorização de Introdução no Mercado bem como qualquer actualização subsequente ao PGR acordada com o CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
353 Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- No prazo de 60 dias após conhecimento de um acontecimento importante (farmacovigilância ou
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor ARANESP in the CKD setting.
A submissão às Autoridades Regulamentares de RPS com informação específica de pediatria deve ser efectuada a cada 6 meses para os 2 primeiros anos após aprovação alargada da indicação à pediatria para o ARANESP em doentes IRC.
317 ANNEX III
354 ANEXO III
318 A.
355 A.
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
356 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Cada seringa pré- cheia de 0, 4 ml contém 10 microgramas de darbepoetina alfa (25 microgramas/ ml).
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
1 seringa pré- cheia para administração única 4 seringas pré- cheias para administração única
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Para administração intravenosa ou subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
320 11.
357 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 seringa EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 seringas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
358 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 10 µg injectável Darbepoetina alfa
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
359 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
360 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1 single use pre-filled syringe
1 seringa pré- cheia para administração única
11.
361 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
362 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
363 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Cada seringa pré- cheia de 0, 375 ml contém 15 microgramas de darbepoetina alfa (40 microgramas/ ml).
325 11.
364 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 seringa EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 seringas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
365 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 15 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
366 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
367 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
369 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
370 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Cada seringa pré- cheia de 0, 5 ml contém 20 microgramas de darbepoetina alfa (40 microgramas/ ml).
330 11.
371 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 seringa EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 seringas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
372 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 20 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
373 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
374 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
376 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
377 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada seringa pré- cheia de 0, 3 ml contém 30 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ ml).
335 11.
378 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 seringa EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 seringas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
379 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 30 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
380 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
381 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
338 11.
382 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
383 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
384 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 40 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada seringa pré- cheia de 0, 4 ml contém 40 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ ml).
340 11.
385 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 seringa EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 seringas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
386 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 40 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 341 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
387 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
388 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada seringa pré- cheia de 0, 4 ml contém 10 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ ml).
343 11.
389 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
390 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
344 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
391 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Cada seringa pré- cheia de 0, 5 ml contém 50 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ ml).
345 11.
392 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 seringa EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 seringas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
393 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 50 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 346 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
394 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
395 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
348 11.
396 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
397 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
349 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
398 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 60 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada seringa pré- cheia de 0, 3 ml contém 60 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
350 11.
399 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 seringa EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 seringas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
400 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 60 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 351 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
401 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
352 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
402 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
353 11.
403 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
404 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
405 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 80 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada seringa pré- cheia de 0, 4 ml contém 80 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
355 11.
406 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 seringa EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 seringas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
407 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 80 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 356 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
408 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
409 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
358 11.
410 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
411 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
412 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 100 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Cada seringa pré- cheia de 0, 5 ml contém 100 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
360 11.
413 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 seringa EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 seringas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
414 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 100 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 361 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
415 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
416 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
363 11.
417 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
418 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
419 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO