qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
- Medicamentos para o coração incluindo:
− As with all medicines, keep Kaletra out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
Digoxina; Antagonistas dos canais de cálcio (por ex. felodipina, nifedipina, nicardipina); Medicamentos usados para corrigir o ritmo do coração (por ex. bepridilo, lidocaína sistémica, quinidina);
How should I dispose of any unused Kaletra?
- Medicamentos usados para baixar o colesterol no sangue (por ex. atorvastatina,
These measures will help protect the environment.
lovastatina, rosuvastatina ou simvastatina);
FURTHER INFORMATION
- Medicamentos que afectam o sistema imunitário (por ex. ciclosporina, sirolimus
What Kaletra contains
(rapamicina), tracolimus);
Each tablet of Kaletra contains 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir
- Medicamentos usados para deixar de fumar (por ex. bupropiona);
141 The other ingredients are:
- Medicamentos tipo morfina (por ex. metadona);
Tablet Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
- Inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs) (por ex. efavirenz,
Tablet coating Hypromellose, titanium dioxide, macrogols type 400 (polyethylene glycol 400), hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, macrogols type 3350 (polyethylene glycol 3350), yellow ferric oxide E172, polysorbate 80.
- Contraceptivos orais ou adesivos contraceptivos para evitar a gravidez (ver secção
What Kaletra looks like and contents of the pack
abaixo intitulada Contraceptivos);
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 120 tablets. − The tablets are yellow embossed with [Abbott logo] and “KA”. − One bottle of 120 tablets is provided in one package.
- Inibidores da protease (por ex. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir,
− Kaletra film-coated tablets are also supplied in blisters. − Each carton contains 5 foil blisters of 8 tablets (40 tablets). − Each pack contains 3 cartons (120 tablets).
- Sedativos (por ex. midazolam administrado por injecção);
Marketing Authorisation Holder
- Esteróides (por ex. dexametasona, propionato de fluticasona, etinil estradiol);
Manufacturer
- Varfarina.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Medicamentos para a disfunção eréctil (vardenafil, sildenafil, tadalafil)
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
- Não tomar Kaletra se estiver actualmente a tomar vardenafil.
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
- Se estiver a tomar sildenafil ou tadalafil e Kaletra ao mesmo tempo, pode estar em risco
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
de ter efeitos secundários como por exemplo pressão arterial baixa, desmaio, alterações visuais e erecção no pénis durante mais de 4 horas.
България Т.П.
164 Contraceptivos
Абот Лабораторис С.А.
- Se está actualmente a tomar um contraceptivo oral ou a usar um adesivo contraceptivo
Бизнес Парк София, сгр.8С ет.7 София 1766 Teл: + 359 2 489 1950
para evitar a gravidez, deverá usar um tipo de contracepção adicional ou diferente (por ex. preservativo) porque Kaletra pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais ou dos adesivos contraceptivos.
Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
- Kaletra não reduz o risco de transmissão do VIH a outras pessoas.
1/a-c.
Deverão usar- se
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
precauções apropriadas (por ex. usar um preservativo) para evitar transmitir a doença através do contacto sexual.
Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Ao tomar Kaletra com alimentos e bebidas
Malta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Kaletra comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tel: + 356 22983201
Gravidez e aleitamento
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
- Informe o seu médico imediatamente se está ou pensa estar grávida ou se está a
Nederland Abbott B.V.
amamentar.
Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 88 8222 688
- As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar Kaletra, a não ser quando
142 Deutschland Abbott GmbH & Co.
especificamente indicado pelo médico.
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
- Recomenda- se que as mulheres infectadas pelo VIH não amamentem os seus bebés
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
devido à possibilidade de transmissão do VIH ao bebé através do leite materno.
Perfektastrasse 86 A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
Kaletra não foi especificamente testado relativamente aos seus possíveis efeitos na capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Consulte o seu médico.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
COMO TOMAR KALETRA
España Abbott Laboratories, S.A.
Como deve ser tomado Kaletra?
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
É importante que os comprimidos de Kaletra sejam engolidos inteiros e não sejam mastigados, partidos ou esmagados.
Portugal Abbott Laboratórios, Lda.
- Kaletra comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
- Tomar Kaletra sempre de acordo com as instruções do seu médico.
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
- Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas sobre a utilização deste
România Abbott Laboratories S.A.
medicamento.
Bucharest Business Park Şos.
Quando e que quantidade de Kaletra devo tomar?
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
- A dose habitual para o adulto é de 400 mg/ 100 mg, duas vezes ao dia, isto é, de 12 em
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.
12 horas, associado a outros medicamentos anti- VIH.
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 631 60
O seu médico indicará o número de comprimidos que deve tomar.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
- Para as crianças, o seu médico decidirá a dose correcta (número de comprimidos) com
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
base na altura e no peso da criança.
I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
- Kaletra é também fornecido sob a forma de solução oral para os doentes que não
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
podem tomar comprimidos e sob a forma de comprimidos revestidos por película a 200 mg/ 50 mg.
143 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Aγ.
165 Posso parar de tomar Kaletra ou mudar a minha dose?
Νικολάου 8 1055, Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40
- Não pare ou mude a dose diária de Kaletra sem consultar primeiro o seu médico.
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 SE-169 29 Solna/SE-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
- Kaletra deve ser sempre tomado duas vezes ao dia para ajudar a controlar a sua
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
infecção pelo VIH, mesmo que se sinta melhor.
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
- Se utilizar Kaletra como lhe foi recomendado terá mais possibilidades de atrasar o
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
desenvolvimento de resistência ao produto.
{MM/YYYY}
- Se um efeito secundário o está a impedir de tomar Kaletra de acordo com as instruções,
144 PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
informe o seu médico imediatamente.
Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
Quando viaja ou está
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
hospitalizado, certifique- se de que tem Kaletra suficiente até obter o próximo fornecimento.
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist − This medicine has been prescribed for you.
- Continue a tomar este medicamento até instruções em contrário do seu médico.
Do not pass it onto others.
Se tomar mais Kaletra do que deveria
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Se se aperceber que tomou mais Kaletra do que devia, contacte o seu médico de
In this leaflet:
imediato.
What Kaletra is and what it is used for 2.
- Se não puder contactar o seu médico, dirija- se a um hospital.
Before you take Kaletra 3.
Caso se tenha esquecido de tomar Kaletra
Possible side effects 5.
- Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a dose em falta assim que puder e
Further information
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
WHAT KALETRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
− Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Como todos os medicamentos, Kaletra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body. − Kaletra is used by children 2 years of age or older and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Pode ser difícil diferenciar entre os efeitos secundários causados por Kaletra e aqueles que podem surgir devido a outros medicamentos que esteja a tomar ao mesmo tempo ou devido a complicações da infecção pelo VIH.
Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor. − Kaletra is an antiretroviral medicine.
Informe o seu médico imediatamente acerca destes ou quaisquer outros sintomas.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors. − Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Se os sintomas persistirem ou agravarem, consulte o seu médico.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Efeitos secundários MUITO FREQUENTES (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
2.
- Diarreia;
BEFORE YOU TAKE KALETRA
- Colesterol aumentado;
Do not take Kaletra: − If you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra. − If you have severe liver problems.
Informação adicional acerca do aumento do colesterol e triglicéridos
Do not take Kaletra with any of the following medicines: − Astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); − Midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping); − Pimozide (used to treat schizophrenia); − Cisapride (used to relieve certain stomach problems); − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); − Amiodarone (used to treat abnormal heart beat); − Vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − Products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum).
- Neste momento desconhecem- se os riscos de complicações a longo prazo, tais como
Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
ataques cardíacos ou apoplexia, causados pelo aumento dos triglicéridos e colesterol.
145 If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
- O seu médico irá acompanhá- lo e poderá receitar- lhe outros medicamentos, se
Take special care with Kaletra
necessário.
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination.
- Os aumentos elevados nos níveis de triglicéridos (gordura no sangue) foram
Tell your doctor if you have/had: − Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding. − Diabetes as increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra. − A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
considerados um factor de risco de pancreatite.
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Efeitos secundários FREQUENTES (afectam 1 a 10 pessoas em 100):
Taking other medicines
- Testes anormais da função hepática;
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); − Antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole); − Erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil);
- Alterações na forma do corpo devido a alterações na distribuição da gordura;
146 − Heart medicines including:
- Dor de cabeça;
− − −
166
Digoxin; Calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine); Medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
- Aumento da glucose, amilase (uma enzima digestiva) e enzimas hepáticas;
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin.
- Dificuldades no sono;
Read the list of medicines under ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines’ for information on medicines that you must not take with Kaletra.
- Falta de forças e de energia;
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
- Náuseas, vómitos, dor abdominal, fezes anormais, indigestão, gases intestinais,
Your doctor can explain these symptoms to you.
distúrbios digestivos;
Contraceptives
- Erupção, acne;
− If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives. − Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
A causa e consequências a longo prazo destes efeitos na saúde são desconhecidas até à data.
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua forma corporal devido a alterações na distribuição de gordura.
Taking Kaletra with food and drink
Efeitos secundários POUCO FREQUENTES (afectam 1 a 10 pessoas em 1. 000)
Kaletra tablets can be taken with or without food.
- Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de glóbulos brancos, aumento
Pregnancy and breast-feeding
dos nódulos linfáticos;
− Tell you doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. − Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor. − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
- Ruído num ou ambos os ouvidos, como por exemplo zumbido, zunido ou assobio;
Driving or using machines
- Visão anormal, problemas oculares;
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
- Sentir o coração acelerado, “ saltar um batimento ” ou sensação de peso, ataque
Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safety.
cardíaco, inchaço e/ ou acumulação de fluído nos pulmões;
Instead, contact your doctor.
- Aumento do abdómen, obstipação, boca seca, dificuldade em engolir, inflamação do
HOW TO TAKE KALETRA
intestino, arrotos, inflamação do esófago, incapacidade de controlar os intestinos, inflamação do estômago e intestino, diarreia com sangue, inflamação do pâncreas; inflamação da glândula salivar, inflamação na boca, úlceras na boca, inflamação das gengivas;
How should Kaletra be taken?
- Dor no peito, dor no peito abaixo do externo, arrepios, febre, sintomas gripais, sensação
It is important that Kaletra tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
vaga de desconforto físico, inchaço nas pernas ou dos tornozelos, interacção com outros medicamentos;
− Kaletra tablets can be taken with or without food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
- Não funcionamento dos testículos, sindroma de Cushing (uma situação causada por
How much Kaletra should be taken and when?
níveis elevados de cortisol no sangue), glândula tiroideia pouco activa;
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
- Inflamação do ouvido médio, inflamação dos brônquios, inflamação dos seios nasais,
Can I stop taking Kaletra or change my dose?
furúnculos recorrentes, infecção bacteriana, infecção viral;
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
- Diminuição da tolerância à glucose, aumento de peso, perda de peso, bilirrubina
If you take more Kaletra than you should
aumentada (um pigmento biliar), níveis hormonais alterados, testes laboratoriais alterados;
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
- Pedras no rim, distúrbios urinários, albumina na urina, níveis elevados de cálcio na
If you forget to take Kaletra
urina, excesso de ácido úrico no sangue;
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Inflamação da vesícula biliar, inflamação do fígado, fígado aumentado, depósitos de
POSSIBLE SIDE EFFECTS
gordura no fígado, fragilidade hepática;
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
- Deficiência de uma ou mais vitaminas essenciais, desidratação, acumulação de fluídos
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
nas células ou tecidos, aumento de apetite, excesso de ácido láctico no sangue, obesidade, anorexia, diabetes mellitus, glucose elevada no sangue, colesterol baixo no sangue;
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
- Articulações dolorosas, inflamação nas articulações, dor muscular, dor nas costas,
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
problemas nas articulações;
148 VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
- Tonturas, perda ou diminuição da memória, perda de capacidade de coordenar os
Further information about increased cholesterol and triglycerides − The long-term risks for complications such as heart attacks or stroke due to increased triglycerides and cholesterol are not known at this time. − Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed. − Large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis.
movimentos musculares, doença cerebral degenerativa, perda de capacidade de movimentos voluntários nos músculos faciais, aumento da tensão muscular, doença ou anomalia do sistema nervoso, lesão dos nervos do sistema nervoso periférico, sonolência, tremor, alteração no sentido do paladar, enxaqueca, movimentos involuntários anormais;
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
- Sonhos anormais, agitação, ansiedade, confusão, depressão, diminuição na capacidade
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
de controlar os movimentos, instabilidade emocional, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pensamentos anormais;
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
- Ejaculação anormal, aumento mamário, aumento mamário masculino, impotência,
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
fluxo menstrual anormalmente abundante ou prolongado;
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
- Não utilize Kaletra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
How should I dispose of any unused Kaletra?
Como devo eliminar qualquer quantidade de Kaletra não utilizada?
Each tablet of Kaletra contains 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir
Cada comprimido de Kaletra contém 100 mg de lopinavir e 25 mg de ritonavir.
Tablet Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Comprimido Sílica coloidal anidra, copovidona, fumarato sódico de estearilo, monolaurato de sorbitano.
Tablet coating Polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, macrogols type 3350, yellow ferric oxide E172.
Revestimento do comprimido Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172)
What Kaletra looks like and contents of the pack
168 Qual o aspecto de Kaletra e conteúdo da embalagem
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 60 tablets. − The tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”. − One bottle of 60 tablets is provided in one package.
- Kaletra comprimidos revestidos por película apresenta- se num frasco de plástico
Marketing Authorisation Holder
contendo 60 comprimidos.
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
169 Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Tel: + 371 67605580
170 Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV- 1004 Tel: + 371 67605580
153
171
What is Karvea?
O que é o Karvea?
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
O Karvea é um medicamento que contém a substância activa irbesartan.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Está disponível em comprimidos ovais, de cor branca (75, 150 e 300 mg).
What is Karvea used for?
Para que é utilizado o Karvea?
Karvea is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Karvea é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada). “ Essencial ” (ou “ primária ”) significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
Karvea is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
O Karvea é também utilizado para tratar a doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus de tipo 2 (diabetes não insulinodependente).
Karvea is not recommended for use in patients below 18 years of age.
O uso do Karvea não está recomendado em doentes com menos de 18 anos.
How is Karvea used?
Como se utiliza o Karvea?
Karvea is taken by mouth, with or without food.
O Karvea é tomado oralmente, com ou sem alimentos.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Se não se obtiver um controlo adequado da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia ou pode utilizar- se o Karvea em associação com outros fármacos para o tratamento da hipertensão, como hidroclorotiazida (um diurético).
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Uma dose inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes sujeitos a hemodiálise (técnica de depuração do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to other treatments for hypertension.
Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Karvea é utilizado em associação com outros tratamentos para a hipertensão.
How does Karvea work?
Como funciona o Karvea?
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
A substância activa do Karvea, o irbesartan, é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o mesmo é dizer que bloqueia a acção de uma hormona chamada angiotensina II.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Karvea?
© European Medicines Agency, 2008.
O Karvea foi originalmente estudado em 11 ensaios relativamente ao seu efeito sobre a pressão arterial.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. enalapril or amlodipine) in 823 patients.
O Karvea foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 712 doentes e com outros fármacos para a hipertensão (atenolol, enalapril, amlodipina) em 823 doentes.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients).
A sua utilização em associação com hidroclorotiazida foi estudada em 1736 doentes.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
O principal parâmetro de eficácia foi a redução de pressão arterial “ diastólica ” (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
Karvea was used for two years or more.
O Karvea foi estudado em dois estudos de grande escala relativamente à doença renal em 2326 doentes com diabetes de tipo 2, nos quais o medicamento foi utilizado durante dois anos ou mais.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Um estudo investigou marcadores de danos nos rins através da excreção de albumina (uma proteína) na urina.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
O segundo estudo investigou se o Karvea aumenta, nos doentes, o tempo até à duplicação dos níveis séricos de creatinina (um marcador de doença renal) ou à necessidade de um transplante de rim ou diálise, ou à morte.
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Neste estudo, o Karvea foi comparado com um placebo ou amlodipina.
What benefit has Karvea shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Karvea durante os estudos?
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Nos estudos da pressão arterial, o Karvea foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve um efeito semelhante ao dos outros fármacos para a hipertensão.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Quando utilizado em conjunção com hidroclorotiazida, teve um efeito aditivo.
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
No primeiro estudo da doença renal, o Karvea foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de desenvolver danos nos rins, avaliados através da excreção de proteína.
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
No segundo estudo da doença renal, e em comparação com o placebo, o Karvea reduziu em 20% o risco relativo de duplicação da creatinina sérica ou a necessidade de transplante renal ou de diálise, ou a morte.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
O principal benefício foi o efeito nos níveis de creatinina sérica.
What is the risk associated with Karvea?
Qual é o risco associado ao Karvea?
The most common side effects with Karvea (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Karvea (observados em 1 a 10 doentes em 100) são tonturas, náuseas (sensação de má disposição), vómitos, fadiga (cansaço) e aumento dos níveis de creatinina quinase (uma enzima encontrada nos músculos).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
Além disso, em mais de 1 em cada 100 doentes com diabetes de tipo 2 e doença renal, ocorrem os seguintes efeitos secundários: hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue), tontura ortostática (tontura ao passar para a posição de pé), dores musculoesqueléticas (nas articulações) e hipotensão ortostática (baixa de pressão arterial ao passar para a posição de pé).
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Karvea, consulte o Folheto Informativo.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
O Karvea não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento, nem em mulheres que tenham ultrapassado o 3. º mês de gravidez ou que estejam a amamentar.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Não está recomendado o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez.
Why has Karvea been approved?
Por que foi aprovado o Karvea?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Karvea são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão e da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus de tipo 2.
The Committee recommended that Karvea be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Karvea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 27 August 1997.
Outras informações sobre o Karvea Em 27 de Agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Karvea.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 27 de Agosto de 2002 e em 27 de Agosto de 2007.
The full EPAR for Karvea is available here.
O EPAR completo sobre o Karvea pode ser consultado aqui.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio)
Karvea 75 mg tablets.
Karvea 75 mg comprimidos.
Each tablet contains 75 mg of irbesartan.
Cada comprimido contém 75 mg de irbesartan.
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Karvea na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Karvea pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar- se outros anti- hipertensores.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Karvea (ver secção 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
A demonstração do benefício renal de Karvea nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia- se em estudos em que o irbesartan foi utilizado em associação com outros fármacos anti- hipertensivos, de acordo com as necessidades, para atingir a pressão arterial desejada (ver secção 5. 1).
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Doentes idosos: se bem que se deva considerar o início do tratamento com 75 mg em doentes com mais de 75 anos, em geral não é necessário o ajuste posológico nos idosos.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
2 Doentes pediátricos: a utilização de irbesartan em crianças e adolescentes não é recomendada por não existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia (ver secções 4. 8, 5. 1 e 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1).
Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Karvea.
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Apesar deste efeito não estar documentado com Karvea pode ser antecipado um efeito semelhante com os antagonistas dos receptores da angiotensina- II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insuficiência renal e transplante renal: quando o Karvea é usado em doentes com insuficiência renal recomenda- se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Não há experiência clínica quanto à administração de Karvea em doentes com um transplante renal recente.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hipercaliemia: tal como outros medicamentos que afectam o sistema renina- angiotensina- aldosterona, pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com Karvea, especialmente em presença de insuficiência renal, proteinúria evidente devida a doença renal diabética, ou insuficiência cardíaca.
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Karvea (ver secção 4. 5).
Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Assim, não se recomenda o uso de Karvea.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Tal como com qualquer anti- hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença isquémica cardiovascular pode conduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Tal como observado para os inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o irbesartan e os outros antagonistas da angiotensina aparentemente são menos eficazes na redução da pressão
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
3 sanguínea nos indivíduos de raça negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra com hipertensão (ver secção 5. 1).
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
Gravidez: os antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs) não devem ser iniciados durante a gravidez.
3 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
As doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento anti- hipertensor alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a terapêutica continuada com ARAIIs seja considerada essencial.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorção glucose- galactose, não devem tomar este medicamento.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuréticos e outros anti- hipertensores: outros anti- hipertensores podem aumentar os efeitos hipotensores do irbesartan; contudo, o Karvea foi administrado de modo seguro com outros anti - hipertensores, tais como bloqueadores- beta, bloqueadores dos canais do cálcio de longa duração e diuréticos tiazídicos.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode produzir uma deplecção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com Karvea (ver secção 4. 4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Fármacos anti- inflamatórios não- esteróides: quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com fármacos anti- inflamatórios não esteróides (i. e. inibidores selectivos da COX- 2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/ dia) e AINEs não selectivos) pode ocorrer a atenuação do efeito antihipertensor.
4 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser excluído um aumento do risco.
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Karvea está contra- indicado (ver secção 4. 3) durante o aleitamento.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Nos doentes hipertensos diabéticos com microalbuminúria e função renal normal, foram notificadas tontura ortostática e hipotensão ortostática em 0, 5% dos doentes (i. e. pouco frequentes), mas acima do placebo.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
A tabela que se segue contém as reacções adversas medicamentosas que foram notificadas nos ensaios controlados por placebo, nos quais 1. 965 doentes receberam irbesartan.
5 Common:
5 Exames complementares de diagnóstico:
Nervous system Common:
Doenças do sistema nervoso:
disorders: dizziness, orthostatic dizziness*
tonturas, tontura ortostática *
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
náuseas/ vómitos diarreia, dispepsia/ pirose
Musculoskeletal
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
and connective tissue disorders:
dor musculosquelética *
musculoskeletal pain*
Frequentes:
Uncommon:
hipotensão ortostática *
orthostatic hypotension* flushing
Pouco frequentes: rubor