qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PK/ PD relationship Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against sensitive Gram positive organisms in vitro.
Relação entre farmacocinética e farmacodinâmica A daptomicina apresenta uma actividade bactericida contra microorganismos Gram- positivos sensíveis in vitro, rápida e dependente da concentração.
21 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
Mecanismos de resistência Durante o tratamento foram reportadas estirpes com susceptibilidade diminuída à daptomicina, especialmente em doentes com infecções difíceis de tratar e/ ou após administração durante períodos prolongados.
In a randomised controlled open-label study in 235 patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i. e, at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE.
22 aureus (isto é, no mínimo uma hemocultura positiva para Staphylococcus aureus antes de terem recebido a primeira dose), 19 dos 120 doentes tratados com Cubicin apresentavam critérios para EID.
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Destes 19 doentes, 11 estavam infectados com Staphylococcus aureus sensível à meticilina e 8 com Staphylococcus aureus resistente à meticilina.
22 Differences in Population
Diferenças no População
Elimination Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
23 Eliminação A daptomicina é excretada principalmente pelos rins.
23 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
Após administração intravenosa, a depuração plasmática da daptomicina é aproximadamente de 7 a 9 ml/ h/ kg e a sua depuração renal é de 4 a 7 ml/ h/ kg.
5.3 Preclinical safety data
24 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
24 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
O nível de efeito observado mais baixo (LOEL) para a miopatia nos ratos e cães ocorreu com níveis de exposição de 0, 8 a 2, 3 vezes em relação aos níveis terapêuticos humanos de 6 mg/ kg para doentes com uma função renal normal.
After reconstitution:
25 Após reconstituição:
25 For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Condições de conservação do medicamento reconstituído diluído, ver secção 6. 3.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Frascos para injectáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml para utilização única, com tampas de borracha tipo 1 e fechos de alumínio com cápsulas de destacar de plástico azul.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
Obtém- se uma concentração de 50 mg/ ml após reconstituição com 10 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) ou de água para preparações injectáveis.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
10 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ ml ou de água para preparações injectáveis devem ser lentamente injectados através do centro da tampa de borracha no frasco para injectáveis apontando a agulha na direcção da parede do frasco para injectáveis.
Cubicin vials are for single-use only.
Os frascos para injectáveis de Cubicin são apenas para utilização única.
27 ANNEX II
27 ANEXO II
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
28 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the amended version dated 4th December 06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão alterada a 4 de Dezembro de 06 incluido no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto se encontrar no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 dated 18th July 07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O Titular da AIM compromete- se a efectuar os estudos e as actividades adicionais de farmacovigilância descritas no Plano de Farmacovigilância, como descrito na versão 2. 1 de 18 de Julho de 07 do Plano de Gestão de Risco (PGR) incluido no Módulo 1. 8. 2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e em todas as actualizações posteriores ao PGR acordado com o CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Para além disso, deve ser submetido um PGR actualizado • Quando existe informação nova com possível impacto na actual Especificação de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco. • 60 dias após terem sido encontrados dados importantes (farmacoviogilância e minimização de risco). • A pedido da EMEA.
29 ANNEX III
29 ANEXO III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 350 mg pó para concentrado para solução para perfusão daptomicina
Sodium hydroxide
Hidróxido de sódio
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar para as instruções de reconstituição.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
EXP Ler o folheto informativo no que respeita ao prazo de validade do produto reconstituído
Dispose of in accordance with local requirements
Elimine de acordo com as exigências locais.
VIAL
FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 350 mg pó para concentrado para solução para perfusãol daptomicina
For intravenous use
Via intravenosa.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão daptomicina
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 500 mg pó para concentrado para solução para perfusãol daptomicina
38 PACKAGE LEAFLET:
38 FOLHETO INFORMATIVO:
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
What Cubicin is and what it is used for 2.
O que é Cubicin e para que é utilizado 2.
Before you are given Cubicin 3.
Antes de lhe ser administrado Cubicin 3.
How Cubicin is given 4.
Como é que Cubicin é administrado 4.
How to store Cubicin 6.
Como conservar Cubicin 6.
WHAT CUBICIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CUBICIN E PARA QUE É UTILIZADO
The active substance in Cubicin powder for concentrate for solution for infusion is daptomycin.
A substância activa presente em Cubicin pó para concentrado para solução para perfusão é a daptomicina.
Daptomycin is an antibiotic that can stop the growth of certain bacteria.
A daptomicina é um antibiótico que pode parar o crescimento de certas bactérias.
Cubicin is used in adults to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Cubicin é utilizado em adultos para tratar infecções da pele e de tecidos que estão sob a pele.
It is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a bacterium called Staphyloccocus aureus and to treat infections in the blood caused by the same bacterium when associated with skin or heart infection.
Também é usado em adultos para tratar infecções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas) que são causadas por uma bactéria que se denomina Staphyloccocus aureus e para tratar infecções no sangue causadas pela mesma bactéria quando associadas a uma infecção na pele ou coração.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibiotics while you are receiving treatment with Cubicin.
Dependendo do tipo de infecção( ões) que tem, o seu médico também pode prescrever outros antibióticos durante o seu tratamento com Cubicin.
BEFORE YOU ARE GIVEN CUBICIN
ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO CUBICIN
You should not be given Cubicin If you are allergic (hypersensitive) to daptomycin or to sodium hydroxide.
Não lhe deve ser administrado Cubicin Se tem alergia (hipersensibilidade) à daptomicina ou ao hidróxido de sódio.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Se tal se aplicar, informe o seu médico ou enfermeiro.
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Se achar que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
Take special care with Cubicin
Tome especial cuidado com Cubicin
- If you have, or have previously had kidney problems.
- Se tem ou tiver tido problemas renais.
Your doctor may need to change the dose
O seu médico pode precisar de mudar a dose de Cubicin
of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
(ver a secção 3 deste folheto).
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle
- Ocasionalmente, os doentes medicados com Cubicin podem desenvolver uma sensação dolorosa
weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
ou dores nos músculos ou fraqueza muscular (ver a secção 4 deste folheto para mais informações).
If this happens tell your doctor.
Nesta eventualidade informe o seu médico.
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
O seu médico pedir- lhe- á para efectuar uma análise de sangue e decidirá se deve continuar o tratamento com Cubicin.
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Os sintomas desaparecem geralmente alguns dias depois de parar o tratamento com Cubicin.
- If you are very overweight.
- Se tiver um peso excessivo.
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be
Há uma possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de Cubicin
higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
sejam mais elevados do que os níveis detectados em pessoas com peso mediano e pode necessitar de uma monitorização cuidadosa caso ocorram efeitos secundários.
If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Cubicin.
Se qualquer das situações se aplicar a si, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Cubicin.
39 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
39 Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sintomas:
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with
- Qualquer formigueiro ou adormecimento anormal das mãos ou pés, perda de sensação ou
movements.
dificuldades com os movimentos.
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Se tal acontecer, informe o seu médico, ele decidirá se deve continuar o tratamento.
- Diarrhoea, especially if you notice blood.
- Diarreia, especialmente se se observar sangue.
The
- Cubicin pode interferir com os testes laboratoriais que determinam se o seu sangue está a
results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Os resultados podem sugerir uma má coagulação quando, de facto, não há qualquer problema.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Portanto é importante que o seu médico tenha em consideração que está a ser medicado com Cubicin.
Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
Por favor informe o seu médico que está a ser medicado com Cubicin.
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
O seu médico pedir- lhe- á análises ao sangue para monitorizar a saúde dos seus músculos antes de iniciar o tratamento e frequentemente durante o tratamento com Cubicin.
Use in children The use of Cubicin in children has not been studied and is therefore not recommended.
Uso em crianças A utilização de Cubicin em crianças não é recomendada devido ao facto de não ter sido estudada.
Use in elderly People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Uso em idosos A pessoas com idade superior a 65 anos pode ser- lhes administrada a mesma dose que é administrada aos outros adultos, desde que os seus rins estejam a funcionar bem.
Taking other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Cubicin com outros medicamentos Por favor informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
It is particularly important that you mention the following:
É particularmente importante que mencione o seguinte:
- Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin.
- Medicamentos chamados estatinas ou fibratos (para baixar o colesterol) ou ciclosporina.
It is possible that the
É
risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
possível que o risco de efeitos secundários que afectam os músculos seja mais elevado quando é tomado qualquer um destes medicamentos (e alguns outros que podem afectar os músculos) durante o tratamento com Cubicin.
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
O seu médico pode decidir não lhe dar Cubicin ou parar o outro medicamento durante algum tempo.
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2
- Medicamentos para as dores chamados anti- inflamatórios não esteróides (AINEs) ou inibidores
inhibitors (e. g. celecoxib).
da COX- 2 (ex. celecoxib).
These could interfere with the effects of Cubicin in the kidney.
Estes podem interferir com os efeitos do Cubicin no rim.
Pregnancy and breast-feeding Cubicin is not usually given to pregnant women.
Gravidez e aleitamento Cubicin não deve geralmente ser administrado a mulheres.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant.
Informe o seu médico se está ou pensa que pode estar grávida ou está a planear engravidar.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Não amamente se estiver a ser medicada com Cubicin porque este pode passar para o seu leite e afectar o bebé.
Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Cubicin não apresenta efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
HOW CUBICIN IS GIVEN
COMO É QUE CUBICIN É ADMINISTRADO
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
O Cubicin ser- lhe- á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
A dose irá depender do seu peso e do tipo de infecção a ser tratada.
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
A dose normal para adultos é de 4 mg por cada kilograma (kg) de peso corporal uma vez ao dia para infecções da pele ou 6 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para infecções cardíacas ou sanguíneas associadas a infecções da pele ou do coração.
This dose is given directly into your blood stream (into a vein) over a period of about 30 minutes.
Esta dose é administrada directamente na corrente sanguínea (numa veia) durante um período de cerca de 30 minutos.
The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
É recomendada a mesma dose para pessoas com mais de 65 anos de idade desde que os seus rins estejam a funcionar bem.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.
Se os seus rins não funcionam bem, pode ser- lhe administrado Cubicin menos frequentemente, ex.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Se estiver a fazer diálise e a sua dose seguinte de Cubicin for num dia de diálise ser- lhe- á administrado Cubicin normalmente depois da sessão de diálise.
40 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Um ciclo de tratamento dura normalmente 1 a 2 semanas no caso das infecções da pele.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
No caso das infecções sanguíneas ou cardíacas e da pele, o seu médico decidirá durante quanto tempo será tratado.
Like all medicines, Cubicin can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Cubicin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Some side effects are very rare (reported in less than 1 in 10,000 patients given Cubicin) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis) has been reported, in some cases during the infusion.
Alguns efeitos adversos são muito raros (observados em menos de 1 em 10. 000 doentes a tomar Cubicin) Foi notificada uma reacção de hipersensibilidade (reacção alérgica grave incluindo anafilaxia), nalguns casos durante a perfusão.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Esta reacção alérgica grave necessita de atenção médica imediata.
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms:
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas:
- Chest pain or tightness
- Dor ou aperto no peito
- Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals
- Erupção cutânea com formação de vesículas que por vezes afectam a boca e os órgãos genitais
- Swelling around throat
- Inchaço na região da garganta
- Rapid or weak pulse
- Pulso acelerado ou fraco
- Wheezing
- Dificuldade em respirar
- Fever
- Febre
- Shivering or trembling
- Arrepios e tremor
- Hot flushes
- Afrontamentos
- Dizziness
- Tonturas
- Fainting
- Perda de consciência
- Metallic taste
- Sabor metálico na boca
Tell your doctor if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Informe o seu médico se sentir dores, sensação dolorosa ou fraqueza nos músculos que não consegue explicar.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Em casos muito raros (observados em menos de 1 em cada 10. 000 doentes), os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular (rabdomiólise), que pode causar lesão dos rins.
Cubicin may also cause other side effects:
Cubicin também pode ter outros efeitos secundários:
Some side effects are common (reported in more than 1 in 100 patients given Cubicin)
Alguns efeitos secundários são frequentes (comunicados em mais de 1 em 100 doentes aos quais foi administrado Cubicin)
- Fungal infections such as thrush,
- Infecções fungícas como por exemplo sapinhos,
- Headache,
- Dor de cabeça,
- Diarrhoea, felling sick (nausea) or being sick (vomiting),
- Diarreia, enjoo (náuseas ou vómitos),
- Skin rash,
- Erupção cutânea,
- Pain, itchiness or redness at the site of infusion,
- Dor, comichão ou vermelhidão no local da perfusão,
- Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
- Análises sanguíneas que mostrem níveis elevados de enzimas do fígado ou da creatina
Some side effects are uncommon (reported in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients given Cubicin)
Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (comunicados em mais de 1 em 1. 000 doentes, mas em menos de 1 em 100 doentes aos quais foi administrado Cubicin)
- Urinary tract infection,
- Infecção das vias urinárias,
- Blood disorders (e. g increased number of small blood particles called platelets, which may
- Alterações sanguíneas (ex. aumento do número de pequenas partículas do sangue chamadas
increase the tendency for blood clotting, decreased number of red blood cells, known as anaemia, or higher levels of certain types of white blood cells),
plaquetas, que podem aumentar a tendência para a formação de coágulos de sangue, diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos no sangue, que se designa por anemia, ou níveis elevados de certos tipos de glóbulos brancos),
- Decreased appetite,
- Diminuição do apetite,
- Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, tingling or numbness of the hands or feet, taste
- Tonturas, ansiedade, dificuldade em dormir, sensação de formigueiro ou de adormecimento das
disturbance,
mãos ou dos pés, perturbação do paladar,
- Changes in heart rhythm, flushes, high or low blood pressure,
- Alterações no ritmo cardíaco, afrontamentos, tensão arterial elevada ou baixa,
- Constipation, abdominal pain, indigestion, inflammation of the tongue,
- Obstipação, dor abdominal, indigestão, inflamação da língua,
- Yellowing of the skin and eyes,
- Amarelecimento da pele e olhos,
- Itchy rash of skin,
- Comichão
- Muscle pain or weakness, joint pain,
- Dor ou fraqueza muscular, dores articulares,
- kidney problems,
- Problemas renais,
- Inflammation and irritation of the vagina,
- Inflamação ou irritação da vagina,
- General pain or weakness, fever, tiredness,
- Dor ou fraqueza generalizada, febre, cansaço,
- Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactic
- Análises sanguíneas que mostrem níveis elevados de açúcar no sangue, da creatinina plasmática,
dehydrogenase (LDH), or imbalance of salts.
da mioglobulina, ou da desidrogenase láctica (LDH), ou alteração das quantidades de sais.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
HOW TO STORE CUBICIN
COMO CONSERVAR CUBICIN
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Cubicin properly.
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sabe como conservar adequadamente Cubicin.
What Cubicin contains
Qual a composição de Cubicin
- The active substance is daptomycin.
- A substância activa é a daptomicina.
- The other ingredient is sodium hydroxide.
- O outro componente é o hidróxido de sódio.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin is supplied as a pale yellow to light brown powder in a glass vial.
Qual o aspecto de Cubicin e conteúdo da embalagem Cubicin é fornecido como um pó amarelo pálido a castanho claro num frasco para injectáveis de vidro.
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Antes de ser administrado é misturado com um solvente para produzir um líquido.
Cubicin is available in packs containing 1 vial.
Cubicin também está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injectáveis.
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Fabricante Novartis Pharmaceutical UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
43 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
43 INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever
Instructions for use and handling
Instruções de utilização e manipulação
350 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 7 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Pode obter- se uma concentração de 50 mg/ ml reconstituindo com 7 ml de solução intravenosa de cloreto de sódio a 0, 9%.
Vials of 350 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Os frascos para injectáveis de 350 mg/ frasco para injectáveis também podem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis estéril.
Cubicin (daptomycin) is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin (daptomicina) não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes.
A solução reconstituída deve ser depois diluída com cloreto de sódio para perfusão intravenosa (volume típico de 50 ml) e perfundida durante 30 minutos.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2 to 8°C).
A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injectáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas se conservada no frigorífico (2 a 8°C).
The combined time (vial and infusion bag) at 25°C should not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
O tempo combinado (frasco para injectáveis e saco de perfusão) a 25°C não deve ser exceder 12 horas (24 horas se refrigerado).
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2 to 8°C.
A estabilidade da solução diluída em sacos de perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25°C ou em 24 horas se conservada no frigorífico a 2°C – 8°C.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8°C, a não ser que a reconstituição e diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.
The following have been shown to be compatible when added to Cubicin containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Verificou- se que os seguintes são compatíveis quando adicionados a soluções de perfusão contendo Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com excepção dos acima mencionados.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
O produto não utilizado que reste no frasco para injectáveis deve ser eliminado.
44 PACKAGE LEAFLET:
44 FOLHETO INFORMATIVO:
45 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
45 Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sintomas:
inhibitors (e. g. celecoxib).
Celecoxib).
46 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Um ciclo de tratamento dura normalmente 1 a 2 semanas no caso das infecções da pele.
- Urinary tract infection,
fosfoquinase (CPK).
- Blood disorders (e. g increased number of small blood particles called platelets, which may
Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (comunicados em mais de 1 em 1. 000 doentes, mas em menos de 1 em 100 doentes aos quais foi administrado Cubicin)
- Decreased appetite,
- Infecção das vias urinárias,
disturbance,
- Alterações sanguíneas (ex.
- Changes in heart rhythm, flushes, high or low blood pressure,
Aumento do número de pequenas partículas do sangue chamadas
- Constipation, abdominal pain, indigestion, inflammation of the tongue,
plaquetas, que podem aumentar a tendência para a formação de coágulos de sangue, diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos no sangue, que se designa por anemia, ou níveis elevados de certos tipos de glóbulos brancos),
- Yellowing of the skin and eyes,
- Diminuição do apetite,
- Muscle pain or weakness, joint pain,
- Tonturas, ansiedade, dificuldade em dormir, sensação de formigueiro ou de adormecimento das
- Inflammation and irritation of the vagina,
mãos ou dos pés, perturbação do paladar,
- General pain or weakness, fever, tiredness,
- Alterações no ritmo cardíaco, afrontamentos, tensão arterial elevada ou baixa,
Č eská republika Novartis s. r. o.
48 Česká republika Novartis s. r. o.
49 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
49 INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
500 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 10 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Pode obter- se uma concentração de 50 mg/ ml reconstituindo com 10 ml de solução intravenosa de cloreto de sódio a 0, 9%.
Vials of 500 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Os frascos para injectáveis de 500 mg/ frasco para injectáveis também podem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis estéril.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2 to 8°C.
A estabilidade da solução diluída em sacos de perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25°C ou em 24 horas se conservada no frigorífico a 2°C - 8°C.
What is Cyanokit?
O que é o Cyanokit?
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
O Cyanokit é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Contém a substância activa hidroxocobalamina (vitamina B12a).
What is Cyanokit used for?
Para que é utilizado o Cyanokit?
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
O Cyanokit é utilizado como antídoto para tratar intoxicação conhecida ou suspeita por cianeto, uma substância química extremamente tóxica.
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it on the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
A intoxicação por cianeto resulta, habitualmente, da exposição a fumo de incêndio, da inspiração ou da ingestão de cianeto, ou do seu contacto com a pele ou com as membranas mucosas (as superfícies húmidas do corpo, tais como o revestimento da boca).
How is Cyanokit used?
Como se utiliza o Cyanokit?
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
O Cyanokit é administrado como tratamento de emergência, logo que possível após a intoxicação.
It is given as an intravenous infusion over 15 minutes.
É administrado como perfusão intravenosa durante 15 minutos.
For adults, the initial dose is 5 g.
Em adultos, a dose inicial é de 5 g.
For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g.
Em crianças, a dose inicial é de 70 mg por quilograma de peso corporal, até à dose máxima de 5 g.
A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Poderá ser administrada uma segunda dose, dependendo da gravidade da intoxicação e da resposta do doente.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient’ s condition.
A segunda dose é administrada durante um período de entre 15 minutos e duas horas, dependendo da condição do doente.
The maximum dose is 10 g for adults, and 140 mg/ kg in children up to a maximum of 10 g.
A dose máxima é de 10 g em adultos e de 140 mg/ kg em crianças até um máximo de 10 g.
Cyanokit is given along with appropriate measures to decontaminate and support the patient, including providing oxygen for the patient to breathe.
O Cyanokit é administrado em conjunto com medidas apropriadas para descontaminar e suportar o doente, incluindo o fornecimento de oxigénio para o doente respirar.
How does Cyanokit work?
Como funciona o Cyanokit?
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body.
A substância activa do Cyanokit, a hidroxocobalamina, reage com o cianeto no organismo.
This reaction forms cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Esta reacção forma cianocobalamina, um composto não tóxico que é removido do organismo através da urina.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Isto baixa os níveis de cianeto no organismo e impede que o cianeto se fixe à enzima das células denominada citocromo oxidase, a qual é importante para proporcionar energia às células.
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Isto ajuda a reduzir os efeitos da intoxicação por cianeto.
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
A hidroxocobalamina (vitamina B12a) tem sido utilizada como suplemento vitaminado desde a década de 50.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Os efeitos do Cyanokit foram primeiramente estudados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Num estudo de 69 doentes, a intoxicação por cianeto deveu- se à exposição ao fumo de um incêndio.
In this study, the patients’ condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Neste estudo, a condição dos doentes no local do acidente foi comparada com a condição após a perfusão com Cyanokit e durante os três dias subsequentes.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Foram estudados mais 14 doentes cuja intoxicação por cianeto se deveu a outras causas que não a inalação de fumo; a maioria destes doentes tinha tomado cianeto durante uma tentativa de suicídio.
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
A informação sobre estes doentes foi obtida a partir dos seus registos médicos, tal como introduzidos em bases de dados de dois hospitais franceses.
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Cyanokit durante os estudos?
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘ positive ’ in 31 patients (45%), ‘ partial’ in 15 (22%) and ‘ absent’ in 10 (15%).
No estudo da inalação de fumo, a resposta ao Cyanokit foi avaliada como “ positiva ” em 31 doentes (45%), “ parcial ” em 15 (22%) e “ ausente ” em 10 (15%).
The response was unknown in the remaining 13 patients.
A resposta foi desconhecida nos restantes 13 doentes.
Fifty of the patients in this study survived.
Cinquenta dos doentes deste estudo sobreviveram.
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
A sobrevivência foi mais provável nos doentes que receberam Cyanokit antes da paragem cardíaca, que apresentavam sintomas menos graves de lesão cerebral e que tinham níveis mais reduzidos de cianeto no sangue.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Dois doentes sobreviveram apesar de terem sofrido uma paragem cardíaca antes de receber Cyanokit.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Os sintomas de lesão cerebral foram resolvidos em 38 dos 66 doentes.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘ lethal’ levels of cyanide in the blood.
Dos 14 doentes cuja exposição ao cianeto se deveu a outras causas que não a inalação de fumo, 10 sobreviveram, incluindo sete doentes com níveis “ letais ” (potencialmente fatais) de cianeto no sangue.
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Os quatro doentes que morreram apresentavam níveis elevados de cianeto no sangue e os seus corações tinham parado ou apresentavam paragem respiratória antes de terem recebido Cyanokit.
What is the risk associated with Cyanokit?
Qual é o risco associado ao Cyanokit?
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red discoloration of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Devido à cor vermelha intensa da hidroxocobalamina, a maioria dos doentes apresentará uma descoloração vermelha- escura da pele e das membranas mucosas durante até 15 dias, bem como da urina durante até 35 dias, após a administração de Cyanokit.
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
A frequência dos outros efeitos secundários do Cyanokit não pode ser estimada a partir da informação actualmente disponível.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cyanokit, consulte o Folheto Informativo.
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
A utilização de Cyanokit pode interferir com a avaliação de queimaduras e com os resultados de testes laboratoriais.
A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Cada embalagem de Cyanokit tem um autocolante que explica este facto.
This can be attached to the patient’ s notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Este pode ser colado nas notas que acompanham o doente, de modo que o pessoal do hospital seja informado destes efeitos do medicamento.
Why has Cyanokit been approved?
Por que foi aprovado o Cyanokit?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Cyanokit, com base nos seus efeitos sobre a sobrevivência e a prevenção de lesões cerebrais, parece ser bem tolerado e é um antídoto eficiente do cianeto.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Não existem informações disponíveis sobre as taxas de sucesso de outros antídotos para a intoxicação por cianeto, pelo que não é possível efectuar uma comparação entre as taxas de sucesso observadas com o Cyanokit e outras alternativas.
However, the Committee concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
No entanto, o Comité concluiu que o Cyanokit tem vantagens sobre antídotos alternativos, visto que tem um bom perfil de segurança em doentes não intoxicados.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Isto torna- o uma opção útil quando existe apenas suspeita de intoxicação por cianeto.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit’ s benefits are greater than its risks for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Assim, o CHMP concluiu que os benefícios do Cyanokit são superiores aos seus riscos para o tratamento de intoxicação por cianeto, conhecida ou suspeita.
The Committee recommended that Cyanokit be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Cyanokit.
Other information about Cyanokit:
Outras informações sobre o Cyanokit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit to Merck Santé s. a. s. on 23 November 2007.
Em 23 de Novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Merck Santé s. a. s. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cyanokit.
The full EPAR for Cyanokit can be found here.
O EPAR completo sobre o Cyanokit pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 10-2007.
©EMEA 2007 em 10- 2007.
Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
Pó para solução para perfusão
Route of administration Intravenous use
Via intravenosa
Packaging Vial (glass)
Frasco para injectáveis (vidro)
Package size 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
2 frascos + 1 conjunto para perfusão + 2 dispositivos de transferência + 1 cateter curto
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Cyanokit 2, 5 g pó para solução para perfusão
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Cada frasco para injectáveis contém 2, 5 g de hidroxocobalamina.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Após reconstituição com 100 ml de solvente, cada ml de solução reconstituída contém 25 mg de hidroxocobalamina.
Powder for solution for infusion.
Pó para solução para perfusão.
Dark red crystalline powder.
Pó cristalino vermelho- escuro.
Treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Tratamento da intoxicação por cianetos, conhecida ou suspeita.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Cyanokit deve ser administrado juntamente com medidas apropriadas de descontaminação e de suporte.
Initial dose
Dose inicial
Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Cyanokit é administrado por perfusão intravenosa durante 15 minutos.
The initial dose of Cyanokit is 5 g.
Adultos: a dose inicial de Cyanokit é de 5 g.
In infants to adolescents, the initial dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Doentes pediátricos: desde os bebés aos adolescentes, a dose inicial de Cyanokit é de 70 mg/ kg do peso corporal, não excedendo 5 g.
Body weight in kg Initial dose
Peso corporal em kg Dose inicial
in g in ml
4, 20 3, 50 2, 80 2, 10 1, 40 0, 70 0, 35 em g 168 140 112 84 56 28 14 em ml
Subsequent dose
Dose subsequente
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered by intravenous infusion.
Dependendo da gravidade da intoxicação e da resposta clínica (ver secção 4. 4), pode administrar- se uma segunda dose por perfusão intravenosa.
The rate of infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
A velocidade de perfusão da segunda dose varia entre 15 minutos (no caso de doentes extremamente instáveis) e 2 horas, em função do estado do doente.
The subsequent dose of Cyanokit is 5 g.
Adultos: a dose subsequente de Cyanokit é de 5 g.
In infants to adolescents, the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Doentes pediátricos: desde os bebés aos adolescentes, a dose subsequente de Cyanokit é de 70 mg/ kg do peso corporal, não excedendo 5 g.
2 Maximum dose
2 Dose máxima
The maximum recommended dose is 10 g.
Adultos: a dose máxima recomendada é de 10 g.
In infants to adolescents, the maximum recommended dose is 140 mg/ kg not exceeding 10 g.
Doentes pediátricos: desde os bebés aos adolescentes, a dose máxima recomendada é de 140 mg/ kg, não excedendo 10 g.
Renal and hepatic impairments Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dosage adjustment is required in these patients.
Insuficiência renal e hepática Embora a segurança e a eficácia da hidroxocolabalamina não tenha sido estudada em casos de insuficiência renal e hepática, Cyanokit é administrado como terapêutica de urgência apenas numa situação aguda com risco de vida, não sendo necessário qualquer ajuste posológico nestes doentes.
For instructions on preparation and handling, see section 6.6.
Instruções de preparação e manuseamento, ver secção 6. 6.
Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
O tratamento da intoxicação por cianetos deve incluir atenção imediata à permeabilidade das vias respiratórias, adequação da oxigenação e hidratação, suporte cardiovascular e controlo das convulsões.
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Com base na via de exposição devem considerar- se medidas de descontaminação.
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Cyanokit não substitui a oxigenoterapia e não deve atrasar a implementação das medidas acima indicadas.
The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
A presença e a extensão da intoxicação por cianetos são, inicialmente, muitas vezes desconhecidas.
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Não existe um teste sanguíneo confirmativo de cianetos, rápido e amplamente disponível.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
As decisões terapêuticas devem ser tomadas com base na anamnese e/ ou nos sinais e sintomas da intoxicação por cianetos.
Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
A intoxicação por cianetos pode resultar da exposição aos fumos de incêndios em recintos fechados, de inalação, de ingestão ou de exposição dérmica.
Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
As fontes de intoxicação por cianetos incluem o ácido cianídrico e os seus sais, cianogénios, incluindo plantas cianogénicas, nitrilos alifáticos ou exposição prolongada ao nitroprussiato de ferro.
Signs and symptoms of cyanide poisoning
Sinais e sintomas da intoxicação por cianetos