qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
124 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Agrupamento de espécies relevantes de acordo com a sensibilidade à ciprofloxacina (para espécies Streptococcus ver secção 4. 4) ESPÉCIES GERALMENTE SENSÍVEIS Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Bacillus anthracis (1) Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(3) Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii *
Propionibacterium acnes
Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Microrganismos anaeróbicos Peptostreptococcus spp.
125 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes ORGANISMOS INERENTEMENTE RESISTENTES Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Stenotrophomonas maltophilia Microrganismos anaeróbicos Excepto como acima listado Outros microrganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Foi demonstrada eficácia clínica nas condições clínicas aprovadas para isolados sensíveis. + Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE ($):
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
135 A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70- 80%.
Pprotein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
A ligação da ciprofloxacina às proteínas é baixa (20- 30%).
126 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Foram referidas baixas concentrações de quatro metabolitos, os quais foram identificados como: desetilenociprofloxacina (M 1), sulfociprofloxacina (M 2), oxociprofloxacina (M 3) e formilciprofloxacina (M 4).
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
136 Em 10 crianças com sepsia grave, a Cmax foi de 6, 1 mg/ l (intervalo 4, 6- 8, 3 mg/ l) após uma perfusão intravenosa de 1 h de 10 mg/ kg em crianças com menos de 1 ano de idade em comparação com 7, 2 mg/ l (intervalo 4, 7- 11, 8 mg/ l) para crianças de idade entre 1 e 5 anos.
Take the prescribed amount of sachets.
137 Tomar a quantidade prescrita de saquetas.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ ml granulado e veículo para suspensão oral [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
Granulado e veículo para suspensão oral [A ser completado nacionalmente]
The Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
A Ciprofloxacina Bayer 50 mg/ ml suspensão oral está indicada para o tratamento das seguintes infecções (ver secções 4. 4 e 5. 1).
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crónica infecções bronco- pulmonares na fibrose quística ou na bronquiectasia pneumonia
- pneumonia
Otite
• Intra-abdominal infections
139 • Infecções intra- abdominais
129 • Malignant external otitis
• Otite externa maligna
Adults
140 Adultos
Daily dose in mg
Dose diária
Daily dose in mL (Number of 5-mL
Dose diária em mg
Total duration of treatment
Duração total do
measuring spoonfuls)
(Número de colheres - medida de 5 ml)
(potentially
tratamento (incluindo
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the lower
potencialmente tratamento inicial parentérico com ciprofloxacina) Infecções do tracto respiratório
500 mg twice
500 mg duas
10 mL twice daily to
10 ml duas vezes ao
respiratory tract
inferior
daily to 750 mg
vezes ao dia até 750 mg duas
15 mL twice daily
dia até 15 ml duas vezes ao dia (duas
twice daily
vezes ao dia
130
5
Daily dose in mL (Number of 5-mL
colheres- medida de ml duas vezes ao dia até três colheres -
measuring spoonfuls)
medida de 5 ml duas vezes ao dia) Infecções do
(potentially
Exacerbação
7 to 14 days
7 a 14 days
the upper
tracto respiratório
exacerbation of
aguda de sinusite crónica
respiratory tract
superior
chronic sinusitis
vezes ao dia
twice daily
5
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
colheres- medida de ml duas vezes ao dia até três colheres -
Chronic
Otite média
suppurative
supurativa crónica
otitis media
vezes ao dia
Malignant
Otite externa maligna
750 mg twice
750 mg duas vezes ao dia
15 mL twice daily
15 ml duas vezes ao dia (três colheres - medida de 5 ml duas vezes ao dia)
28 days up to 3
28 dias até 3 meses
external otitis
Infecções do
Urinary tract
Cistite não
250 mg twice
250 mg duas
5-mL twice daily to
5 ml duas vezes ao dia
infections
tracto urinário
daily to 500 mg
vezes ao dia até até 10 ml duas vezes ao 500 mg duas dia (uma colher - vezes ao dia medida de 5 ml duas vezes ao dia até duas colheres- medida de 5 ml duas vezes ao dia) Nas mulheres pré- menopáusicas pode ser usada uma dose única de 500 mg (correspondente a 10 ml dose única=duas colheres- medida como uma dose única)
10 mL twice daily
Cistite complicada, Pielonefrite não complicada
twice daily
500 mg duas 10 ml duas vezes ao 7 dias vezes ao dia dia (duas colheres - medida de 5 ml duas vezes ao dia)
(one 5-mL measuring
141 Indicações
Complicated
Dose diária
500 mg twice
Dose diária em mg
10 mL twice daily
Duração total do
7 days
em mg
cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
(Número de colheres - medida de 5 ml)
daily
tratamento (incluindo
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
potencialmente tratamento inicial parentérico com ciprofloxacina)
at least 10 days, it
pelo menos 10
15-mL twice daily
dia até 15 ml duas vezes ao dia (duas
can be continued
dias, podendo ser continuado para
for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
além de 21 dias em algumas circunstâncias
2 to 4 weeks
2 a 4 semanas
(acute) to 4 to 6
(aguda) até 4 a 6 semanas
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
5
(potentially
(crónica)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Genital tract
medida de 5 ml duas vezes ao dia) Infecções do
Gonococcal
Uretrite
500 mg as a
500 mg como
10 mL as a single dose
10 ml como uma dose
1 day (single
1 dia (dose única)
infections
tracto genital
uretritis and cervicitis
gonocócica e cervicite
single dose
uma dose única
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
única correspondente a duas colheres- medida de 5 ml como uma dose única
dose)
Orqui - epididimite e doenças inflamatórias pélvicas
500 mg twice
500 mg duas vezes ao dia até 750 mg duas vezes ao dia
10 mL twice daily to
pelo
at least 14 days
menos 14 dias
pelvic inflammatory diseases
Infecções do tracto gastrointes - tinal e infecções intra- abdomi - nais
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Diarreia causada por agentes patogénicos bacterianos incluindo Shigella spp. que não Shigella dysenteriae tipo 1 e tratamento empírico da diarreia grave do viajante
500 mg twice
500 mg duas vezes ao dia
10 mL twice daily
10 ml duas vezes ao dia (duas colheres - medida de 5 ml duas vezes ao dia)
the gastro- intestinal tract and intra- abdominal infections
Dose diária em mg
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Duração total do
daily
em mg
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(Número de colheres - medida de 5 ml)
Diarrhoea
tratamento (incluindo
500
500 mg duas vezes ao dia
10 mL twice daily (two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
10 ml duas vezes ao dia (duas colheres - medida de 5 ml duas vezes ao dia)
Typhoid fever
Febre tifóide
Intra-abdominal
Infecções
5 to 14 days
a 14 dias
infections due to
intra- abdomi - nais por
Gram-negative bacteria
bactérias
132 Indications
colheres- medida de
Daily dose in mg
Gram- negativo
Daily dose in mL (Number of 5-mL
5 ml duas vezes ao dia até três colheres - medida de 5 ml duas vezes ao dia)
measuring spoonfuls)
Infecções da pele
(potentially
e tecidos moles
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
colheres- medida de
Bone and joint infections
5 ml duas vezes ao dia até três colheres - medida de 5 ml duas vezes ao dia) Infecções ósseas e articulares
Treatment of infections or
5 ml duas vezes ao dia até três colheres - medida de 5 ml duas vezes ao dia) Tratamento de infecções ou
Therapy should
A terapia deve
prophylaxis of infections in
profilaxia de infecções em doentes neutropénicos
15-mL twice daily
A ciprofloxacina deve ser
be continued over
vezes ao dia
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
colheres- medida de
twice daily
período de
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
co- administrada com agente( s) antibacteriano( s) adequado( s) de acordo com as orientações oficiais.
the entire period of neutropenia
neutropenia
Prophylaxis of invasive
tratamento (incluindo
infections due to Neisseria meningitidis
por Neisseria meningitidis
dose)
Profilaxia e tratamento curativo de antraz pós- exposição por inalação para pessoas aptas a receber o tratamento por via oral quando clinicamente apropriado.
Inhalation anthrax post-exposure
A administração do fármaco deve ser iniciada tão cedo quanto o possível após a suspeita ou confirmação da exposição.
60 days from the
60 dias desde a confirmação da exposição ao Bacillus anthracis
Daily dose in mg and in mL
Dose diária em mg e em ml
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
20 mg/ Kg peso corporal duas vezes ao dia com um máximo de 750 mg por dose, correspondendo a 0, 4 ml/ Kg peso corporal duas vezes ao dia com um máximo de 15 ml por dose
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
10 mg/ Kg duas vezes ao dia até 20 mg/ Kg peso corporal duas vezes ao dia com um máximo de 750 mg por dose, correspondendo a 0, 2 ml/ Kg peso corporal duas vezes ao dia até 0, 4 ml/ Kg peso corporal duas vezes ao dia com um máximo de 15 ml por dose
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/ Kg duas vezes ao dia até 15 mg/ Kg peso corporal duas vezes ao dia com um máximo de
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.3 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 10 mL per dose
500 mg por dose, correspondendo a 0, 2 ml/ Kg peso corporal duas vezes ao dia até 0, 3 ml/ Kg peso corporal duas vezes ao dia com um máximo de 10 ml por dose
Other severe infections
Dose diária em mg e em ml
134 Method of administration
Modo de administração
Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
A suspensão oral pode ser tomada independentemente das refeições.
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Em casos graves ou se o doente não puder tomar a suspensão oral (ex. doentes sob nutrição entérica), recomenda- se iniciar a terapia com uma ciprofloxacina intravenosa até ser possível mudar para administração oral.
Appearance of the reconstituted product:
Aspecto do produto reconstituído:
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
O produto reconstituído é uma suspensão branca a ligeiramente amarelada, com odor a morango.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Ocasionalmente, a suspensão pode conter gotículas amarelas- cor- de- laranja e partículas globulares.
½ measuring spoonful (approx 2.5-mL suspension) provides approx.
2, 5 ml de suspensão) fornece aprox.
125 mg ciprofloxacin.
125 mg de ciprofloxacina 1 colher- medida (aprox.
1 measuring spoonful (approx 5.0 mL suspension) provides approx.
5, 0 ml de suspensão) fornece aprox.
250 mg ciprofloxacin.
250 mg de ciprofloxacina.
Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
Usar sempre a colher- medida graduada para obter a dose exacta para administração da suspensão.
No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Não devem ser feitas adições à suspensão final misturada de ciprofloxacina.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidade à substância activa, a outras quinolonas ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6. 1).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Administração concomitante de ciprofloxacina e tizanidina (ver secção 4. 5).
135 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infecções dos ossos e articulações A ciprofloxacina deve ser usada em combinação com outros agentes antimicrobianos, dependendo dos resultados da documentação microbiológica.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Dados de segurança de um estudo aleatório, duplamente cego, sobre o uso de 146 ciprofloxacina em crianças (ciprofloxacina: n=335; idade média = 6, 3 anos; comparadores: n=349, idade média = 6, 2 anos; intervalo de idades = 1 a 17 anos) revelou, no Dia +42, uma incidência de artropatia suspeita de estar relacionada com o fármaco (diferenciada a partir de sinais e sintomas clínicos relacionados com as articulações) de 7, 2% e 4, 6%.
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Pode ocorrer tendinite e ruptura dos tendões (especialmente do tendão de Aquiles), por vezes bilateral, com ciprofloxacina, logo nas primeiras 48 horas de tratamento.
136 At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Se surgir qualquer sinal de tendinite (ex. edema doloroso, inflamação), o tratamento com ciprofloxacina deve ser interrompido.
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
147 Sistema Nervoso Central Sabe- se que as quinolonas desencadeiam convulsões ou diminuem o limiar das convulsões.
137 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 A ciprofloxacina inibe o CYP1A2, pelo que pode aumentar as concentrações séricas de substâncias metabolizadas por esta enzima, administradas concomitantemente (ex. teofilina, clozapina, ropinirol, tizanidina).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
148 Metotrexato A utilização concomitante de ciprofloxacina com metotrexato não é recomendada (ver secção 4. 5).
Sucrose Load As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Aporte em sacarose Uma vez que a suspensão oral contém sacarose, não deve ser utilizada em doentes com intolerância à frutose, malabsorção de glucose- galactose ou insuficiência de sacarase- isomaltase.
As Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL suspension contains 1.4 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
Como a Ciprofloxacina Bayer 50 mg/ ml suspensão contem 1, 4 g de sacarose por colher- medida de 5 ml cheia, este facto deve ser tido em consideração em termos de aporte diário.
Theophylline
149 Teofilina
Oral anti-coagulants
Anticoagulantes orais
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, directos ou indirectos, no que respeita à toxicidade reprodutiva.
139 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Em animais juvenis e pré- natais, expostos a quinolonas, foram observados efeitos na cartilagem imatura, pelo que não pode ser excluído que o medicamento possa provocar lesões nas cartilagens articulares no organismo humano imaturo / feto (ver secção 5. 3).
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
150 Lactação A ciprofloxacina é excretada no leite materno.
140 System Organ
Hiperactividade
Common
Confusão e
Uncommon
Reacções
Rare
Foro
Very Rare
agitação
(cannot be estimated from available data)
partir dos dados disponíveis) anormais Depressão Alucinações Doenças do
Psychiatric Disorders
Neuropatia
Psychomotor hyperactivity / agitation
Sistema Nervoso
Psychotic reactions (see section 4.4)
Coordenação
Nervous System Disorders
periférica (ver
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Alterações do sono Alterações do paladar
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Hipoestesia Tremor Crises convulsivas (ver secção 4. 4) Vertigem
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
alterada Perturbações da marcha Alterações do nervo olfactivo Hipertensão intracraniana
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
secção 4. 4)
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Oculares Afecções do Ouvido e do Labirinto
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
visuais Zumbidos Perda da audição / Audição comprometida
Visual colour distortions
das cores
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Arritmia ventricular, prolongamento QT, torsades de points *
Vascular Disorders
Vasculopatias Doenças Respiratórias, Torácicas e do Mediastino
Vasodilatation Hypotension Syncope
Vasodilatação Hipotensão Síncope Dispneia (incluindo condição asmática)
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Vómitos
Gastrointestinal Disorders
Gastrointestinais
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Dores gastrointestinais e abdominais Dispepsia Flatulência
Pancreatitis
Compromisso
Hepatobiliary Disorders
Hepatobiliares
Increase in transaminases Increased bilirubin
transaminases
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Icterícia colestática Hepatite
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
raramente pode progredir para falência hepática com perigo de vida) (ver secção 4. 4)
141 System Organ
fotossensibili -
Common
Eritema
Uncommon
dade (ver
Rare
152
(cannot be estimated from available data)
partir dos dados disponíveis) Síndrome de Stevens - Johnson (potencialmente com perigo de vida) Necrólise epidérmica tóxica (potencialmente com perigo de vida) Afecções
4.9 Overdose 142 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Foi relatado que uma sobredosagem de 12 g conduz a sintomas ligeiros de toxicidade.
EUCAST Recommendations
154 Recomendações EUCAST
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
R > 1 mg/ l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
1
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. - concentrações críticas para a ciprofloxacina relativas a terapêutica com doses elevadas. * As concentrações críticas relacionadas com as não- espécies foram determinadas com base principalmente nos dados farmacocinéticos/ farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Agrupamento de espécies relevantes de acordo com a sensibilidade à ciprofloxacina (para espécies Streptococcus ver secção 4. 4)
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
ESPÉCIES GERALMENTE SENSÍVEIS Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Bacillus anthracis (1) Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Microrganismos anaeróbicos Mobiluncus Outros microrganismos Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($)
144 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(3) Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
($):
Propionibacterium acnes ORGANISMOS INERENTEMENTE RESISTENTES Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Stenotrophomonas maltophilia Microrganismos anaeróbicos Excepto como acima listado Outros microrganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Foi demonstrada eficácia clínica nas condições clínicas aprovadas para isolados sensíveis. + Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE ($):
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
A taxa de resistência à meticilina é cerca de 20 a 50% de entre todas as
145 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Após a administração oral de doses únicas de comprimidos de ciprofloxacina de 250 mg, 500 mg e 750 mg, a ciprofloxacina é rápida e extensamente absorvida, principalmente ao nível do intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas ao fim de 1- 2 horas mais tarde.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL and 100 mg/ mL are similar to those of tablets.
A farmacocinética das suspensões orais de ciprofloxacina 50 mg/ ml e 100 mg/ ml é similar à dos comprimidos.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
A ciprofloxacina está presente no plasma, predominantemente sob a forma não- ionizada e tem um amplo volume de distribuição no estado estacionário de 2- 3 l/ kg de peso corporal.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
157 A depuração não- renal da ciprofloxacina é principalmente devida a secreção trans- intestinal activa e metabolismo.
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Os dados disponíveis para fundamentar os dados de farmacocinética nos doentes pediátricos são limitados.
146 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Em 10 crianças com sepsia grave, a Cmax foi de 6, 1 mg/ l (intervalo 4, 6- 8, 3 mg/ l) após uma perfusão intravenosa de 1 h de 10 mg/ kg em crianças com menos de 1 ano de idade em comparação com 7, 2 mg/ l (intervalo 4, 7- 11, 8 mg/ l) para crianças de idade entre 1 e 5 anos.
6.4 Special precautions for storage
158 6. 4 Precauções especiais de conservação
The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
O frasco pequeno contém a substância activa e o frasco grande contém o veículo.
Open both bottles.
Abrir ambos os frascos.
147 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Exercer pressão na tampa, de acordo com as instruções, enquanto se roda para a esquerda.
Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Verter completamente o granulado para o frasco grande contendo o líquido de suspensão.
Do not pour water into the suspension!
Não juntar água à suspensão!
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Voltar a fechar devidamente o frasco grande, conforme as instruções na tampa, e agitar vigorosamente durante cerca de 15 segundos.
The ready-to-use suspension is now finished.
A suspensão final está pronta a utilizar.
Taking the Ready-to-Use Suspension
Administração da suspensão final, pronta a usar
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Medir a quantidade prescrita de suspensão utilizando a colher- medida.
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Não mastigar os grânulos presentes na suspensão; engolir apenas.
A drink of water may be taken afterwards.
Seguidamente pode beber- se um pouco de água.
Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Depois da utilização, voltar a fechar o frasco conforme as instruções na tampa.
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
A suspensão pronta a utilizar é estável durante 14 dias quando conservada no frigorífico ou a temperatura ambiente inferior a 30ºC.
After treatment has been completed, it should not be reused.
Uma vez concluído o tratamento, a suspensão não deverá ser novamente utilizada.
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Agitar vigorosamente antes de cada utilização durante aproximadamente 15 segundos.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5-mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
A colher- medida graduada com marcação 1/ 2 é equivalente a 2, 6 ml contendo 2, 5 ml da suspensão final e 1/ 1 é equivalente a 5, 2 ml contendo 5, 0 ml da suspensão final.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL.
A colher- medida graduada deve ser utilizada para medir a quantidade necessária prescrita de Ciprofloxacina suspensão oral a 50 mg/ ml.
148 1.
160 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ ml granulado e veículo para suspensão oral [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
The Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
A Ciprofloxacina Bayer 100 mg/ ml suspensão oral está indicada para o tratamento das seguintes infecções (ver secções 4. 4 e 5. 1).
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
161 • Infecções da pele e tecidos moles causadas por bactérias Gram- negativo
149 • Malignant external otitis
• Otite externa maligna
Indications
162 Adultos
Daily dose in mg
Indicações
Daily dose in mL
Dose diária
Total duration of
Dose diária em mg
(Number of 5-mL
Duração total do
treatment
em mg
5 mL twice daily to
5 ml duas vezes ao dia
daily to 750 mg
vezes ao dia até 750 mg duas vezes ao dia
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
até 7, 5 ml duas vezes ao dia (uma colher - medida de 5 ml duas vezes ao dia até uma colher- medida e meia de 5 ml duas vezes ao dia)
Daily dose in mL
Infecções do
(Number of 5-mL
Exacerbação
the
tracto respiratório superior
tract up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
até 7, 5 ml duas vezes ao dia (uma colher - medida de 5 ml duas vezes ao dia até uma colher- medida e meia de 5 ml duas vezes ao dia)
up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
até 7, 5 ml duas vezes ao dia (uma colher - medida de 5 ml duas vezes ao dia até uma colher- medida e meia de 5 ml duas vezes ao dia)
7.5 mL twice daily
7, 5 ml duas vezes ao dia (uma colher -
(one and a half 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
medida e meia de 5 ml duas vezes ao dia) Infecções do
2.5 mL twice daily to
2, 5 ml duas vezes ao
infections
complicada
cystitis
Dose diária
daily to 500 mg
Dose diária em mg
5 mL twice daily
(Número de colheres - medida de 5 ml)
twice daily
tratamento (incluindo
(half 5-mL measuring spoonful twice daily up to one 5-mL measuring spoonful twice daily)
potencialmente tratamento inicial parentérico com ciprofloxacina)
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 5 mL single dose = one 5-mL measuring spoonful as a single dose
Cistite complicada, Pielonefrite não complicada
5 mL twice daily
5 ml duas vezes ao dia até 7, 5 ml duas vezes ao dia (uma colher - medida de 5 ml duas vezes ao dia até uma colher- medida e meia de 5 ml duas vezes ao dia)
at least 10 days, it can
pelo menos 10
longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
dias, podendo ser continuado para além de 21 dias em algumas circunstâncias específicas (tais como abcessos)
2 to 4 weeks (acute)
2 a 4 semanas
7.5 mL twice daily
até 7, 5 ml duas vezes ao dia (uma colher - medida de 5 ml duas vezes ao dia até uma colher- medida e meia de 5 ml duas vezes ao dia)
to 4 to 6 weeks
(aguda) até 4 a 6 semanas (crónica)
(Number of 5-mL
Infecções do
treatment
Uretrite
500 mg as a single dose
500 mg como
5 mL as a single dose corresponding to one 5-mL measuring spoonful as a single dose
5 ml como uma dose
Epididymo-
uma dose única
5 mL twice daily to
pelo
orchitis and
164 Indicações
daily to 750 mg
Dose diária
7.5 mL twice daily
Dose diária em mg
pelvic inflammatory diseases
Duração total do
twice daily
em mg
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
(Número de colheres - medida de 5 ml)
Infections of
tratamento (incluindo
Diarrhoea
Diarreia causada por agentes patogénicos bacterianos incluindo Shigella spp. que não Shigella dysenteriae tipo 1 e tratamento empírico da diarreia grave do viajante
5 mL twice daily
5 ml duas vezes ao dia (uma colher- medida de 5 ml duas vezes ao dia)
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
5 ml duas vezes ao dia (uma colher- medida de 5 ml duas vezes ao dia)
infections due to
intra- abdomi - nais por bactérias Gram- negativo
measuring spoonfuls)
Infecções da pele e tecidos moles
7.5 mL twice daily
165 Indicações
twice daily
Dose diária
Bone and joint infections
tratamento (incluindo
Treatment of infections or
Tratamento de infecções ou
Therapy should be
A terapia deve
prophylaxis of infections in
profilaxia de infecções em doentes neutropénicos A ciprofloxacina deve ser co- administrada com agente( s) antibacteriano( s) adequado( s) de acordo com as orientações oficiais.
entire period of neutropenia
ser continuada durante todo o período de neutropenia
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Profilaxia de infecções invasivas
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
20 mg/ Kg peso corporal duas vezes ao dia com um máximo de 750 mg por dose, correspondendo a 0, 2 ml/ Kg peso corporal duas vezes ao dia com um máximo de 7, 5 ml por dose
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
10 mg/ Kg duas vezes ao dia até 20 mg/ Kg peso corporal duas vezes ao dia com um máximo de 750 mg por dose, correspondendo a 0, 1 ml/ Kg peso corporal duas vezes ao dia até 0, 2 ml/ Kg peso corporal duas
Inhalation anthrax
Duração total do
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.15 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 5 mL per dose
500 mg por dose, correspondendo a 0, 1 ml/ Kg peso corporal duas vezes ao dia até 0, 15 ml/ Kg peso corporal duas vezes ao dia com um máximo de 5 ml por dose
154 Method of administration
167 Modo de administração
½ measuring spoonful (approx 2.5 mL suspension) provides approx.
2, 5 ml de suspensão) fornece aprox.
250 mg ciprofloxacin.
250 mg de ciprofloxacina 1 colher- medida (aprox.
500 mg ciprofloxacin.
500 mg de ciprofloxacina.
155 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
168 Infecções dos ossos e articulações A ciprofloxacina deve ser usada em combinação com outros agentes antimicrobianos, dependendo dos resultados da documentação microbiológica.
156 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
169 Pode ocorrer tendinite e ruptura dos tendões (especialmente do tendão de Aquiles), por vezes bilateral, com ciprofloxacina, logo nas primeiras 48 horas de tratamento.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
170 Resistência Durante ou após o tratamento com ciprofloxacina, as bactérias que demonstram resistência à ciprofloxacina podem ser isoladas, com ou sem uma superinfecção clinicamente aparente.
157 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocromo P450 A ciprofloxacina inibe o CYP1A2, pelo que pode aumentar as concentrações séricas de substâncias metabolizadas por esta enzima, administradas concomitantemente (ex. teofilina, clozapina, ropinirol, tizanidina).
As Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL suspension contains 1.3 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
Como a Ciprofloxacina Bayer 100 mg/ ml suspensão contem 1, 3 g de sacarose por colher- medida de 5 ml cheia, este facto deve ser tido em consideração em termos de aporte diário.
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
171 Efeitos da ciprofloxacina noutros medicamentos:
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti- coagulant agent.
Recomenda- se que o INR seja frequentemente monitorizado durante e imediatamente após a co- administração de ciprofloxacina com um agente anticoagulante oral.
Clozapine
172 Clozapina
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
malformações ou toxicidade da ciprofloxacina no feto/ recém- nascido.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the 159 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Em animais juvenis e pré- natais, expostos a quinolonas, foram observados efeitos na cartilagem imatura, pelo que não pode ser excluído que o medicamento possa provocar lesões nas cartilagens articulares no organismo humano imaturo / feto (ver secção 5. 3).
Eosinophilia
Leucopenia
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Sangue e do
Immune System Disorders
hemolítica
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Sistema
Metabolism and Nutrition Disorders
Agranulocitose
Anorexia
Linfático
Hyperglycaemia
Leucocitose
160 System Organ
Pancitopenia
(cannot be estimated from available data)
partir dos dados disponíveis) (perigo de vida) Doenças do
Psychiatric Disorders
anafiláctica
Psychomotor hyperactivity / agitation
Edema alérgico /
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
anafiláctico (perigo de vida) (ver secção 4. 4) Reacção do tipo doença do soro
Psychotic reactions (see section 4.4)
Doenças do Metabolismo e da Nutrição
Nervous System Disorders
Hiperglicemia
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Perturbações do
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Hiperactividade
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Confusão e
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Reacções
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Foro
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
psicomotora /
Visual colour distortions
desorientação
Cardiac Disorders
psicóticas (ver
Tachycardia
agitação
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Reacção de ansiedade Sonhos anormais Depressão Alucinações
Vascular Disorders
secção 4. 4)
Vasodilatation Hypotension Syncope
Sistema Nervoso
Vasculitis
Disestesia
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Alterações do sono Alterações do paladar
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Hipoestesia Tremor Crises convulsivas (ver secção 4. 4) Vertigem
Gastrointestinal Disorders
Perturbações
Nausea Diarrhoea
Distorção visual
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
visuais Zumbidos Perda da audição / Audição comprometida
Pancreatitis
Cardiopatias
Hepatobiliary Disorders
Taquicardia
Increase in transaminases Increased bilirubin
Arritmia ventricular, prolongamento QT, torsades de points *
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Vasculopatias Doenças Respiratórias, Torácicas e do Mediastino
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Vasodilatação Hipotensão Síncope Dispneia (incluindo condição asmática)
161 System Organ
Vasculite
Common
Náusea
Uncommon
Vómitos
Rare
174
(cannot be estimated from available data)
partir dos dados disponíveis) Gastrointestinais
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Dores gastrointestinais e abdominais Dispepsia Flatulência
Rash Pruritus Urticaria
Bilirrubina aumentada
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
raramente pode progredir para falência hepática com perigo de vida) (ver secção 4. 4)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Eritema nodoso Síndrome de Stevens - Johnson (potencialmente com perigo de vida) Necrólise epidérmica tóxica (potencialmente com perigo de vida)
General Disorders and Administration Site Conditions
partir dos dados disponíveis) Perturbações
Asthenia Fever
Astenia
162 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Foi relatado que uma sobredosagem de 12 g conduz a sintomas ligeiros de toxicidade.
Mechanism of resistance:
176 Mecanismo de resistência:
Enterobacteria Pseudomonas
Enterobacteria Pseudomonas
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
177 Bacillus anthracis (1) Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Microrganismos anaeróbicos Mobiluncus Outros microrganismos Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ESPÉCIES PARA AS QUAIS A RESISTÊNCIA ADQUIRIDA PODE SER UM PROBLEMA Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
164 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(3) Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
Propionibacterium acnes ORGANISMOS INERENTEMENTE RESISTENTES Microrganismos Gram- positivos aeróbicos Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
($):
178 Microrganismos Gram- negativo aeróbicos Stenotrophomonas maltophilia Microrganismos anaeróbicos Excepto como acima listado Outros microrganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Foi demonstrada eficácia clínica nas condições clínicas aprovadas para isolados sensíveis. + Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE ($):
165 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Após a administração oral de doses únicas de comprimidos de ciprofloxacina de 250 mg, 500 mg e 750 mg, a ciprofloxacina é rápida e extensamente absorvida, principalmente ao nível do intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas ao fim de 1- 2 horas mais tarde.
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Foram referidas baixas concentrações de quatro metabolitos, os quais foram identificados como: desetilenociprofloxacina (M 1), sulfociprofloxacina (M 2), oxociprofloxacina (M 3) e
166 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Em 10 crianças com sepsia grave, a Cmax foi de 6, 1 mg/ l (intervalo 4, 6- 8, 3 mg/ l) após uma perfusão intravenosa de 1 h de 10 mg/ kg em crianças com menos de 1 ano de idade em comparação com 7, 2 mg/ l (intervalo 4, 7- 11, 8 mg/ l) para crianças de idade entre 1 e 5 anos.
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
180 Como relatado para outros inibidores da girase, a ciprofloxacina provoca lesão das grandes articulações de suporte de peso em animais imaturos.
167 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Exercer pressão na tampa, de acordo com as instruções, enquanto se roda para a esquerda.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
A colher- medida graduada com marcação 1/ 2 é equivalente a 2, 6 ml contendo 2, 5 ml da suspensão final e 1/ 1 é equivalente a 5, 2 ml contendo 5, 0 ml da suspensão final.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/ mL.
A colher- medida graduada deve ser utilizada para medir a quantidade necessária prescrita de Ciprofloxacina suspensão oral a 100 mg/ ml.
168 1.
182 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/ 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacina Bayer e nomes associados (ver Anexo I) 200 mg/ 100 ml solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacina Bayer 200 mg/ 100 ml solução para perfusão está indicada para o tratamento das seguintes infecções (ver secções 4. 4 e 5. 1).
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers ` diarrhoea)
• Infecções do tracto gastrointestinal (ex. diarreia do viajante)
• Malignant external otitis
183 • Otite externa maligna
169 • Infections of the bones and joints
• Infecções dos ossos e articulações
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Após o início do tratamento por via intravenosa, o tratamento pode ser mudado para via oral com comprimidos ou suspensão, se clinicamente indicado por prescrição médica.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
O tratamento IV deve ser seguido da via oral tão cedo quanto o possível.
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
tratamento (incluindo mudança para terapêutica oral assim que possível) Infecções do tracto respiratório inferior
respiratory tract
400 até
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
mg duas vezes ao dia 400 mg três vezes ao dia
Infections of the upper respiratory tract
Duração total do
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
400 mg duas vezes ao dia até 400 mg três vezes ao dia
400 mg three times a day
400 mg três vezes ao dia
Urinary tract
Infecções do tracto