qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Se é um dador de células progenitoras para outra pessoa, a dose usual é de 1 milhão de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
O tratamento com Biograstim dura 4 a 5 dias.
Method of administration This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Método de administração Este medicamento é administrado por injecção, seja através de perfusão intravenosa (gota a gota) ou nos tecidos imediatamente abaixo da pele.
This is known as a subcutaneous (SC) injection.
Este método é conhecido por injecção subcutânea (SC).
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Se a administração vai ser feita por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injecções a si próprio.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
O seu médico ou enfermeiro irão explicar- lhe como deve dar as injecções.
Do not attempt to self-administer without this training.
Não tente dar as injecções a si próprio sem primeiro receber esta formação.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Alguma da informação necessária é apresentada no final deste folheto, mas o tratamento correcto da sua doença necessita de cooperação constante e próxima com o seu médico.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Cada seringa pré- cheia destina- se exclusivamente a uma utilização única.
If you use more Biograstim than you should If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Se utilizar mais Biograstim do que deveria Se utilizar mais Biograstim do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to use Biograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Caso se tenha esquecido de utilizar Biograstim Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injecção que se esqueceu de tomar.
If you stop using Biograstim Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Se parar de utilizar Biograstim Antes de parar de tomar Biograstim fale com o seu médico.
Like all medicines, Biograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Biograstim pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
As seguintes classes de frequências são utilizadas na avaliação dos efeitos indesejáveis Muito frequentes:
Very common:
Frequentes:
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
mais do que 1 doente em cada 10 1 a 10 doentes em cada 100 1 a 10 doentes em cada 1. 000 1 a 10 doentes em cada 10. 000 menos de 1 doente em cada 10. 000 a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
55 Foram notificadas reacções de tipo alérgico ao filgrastim, incluindo erupções cutâneas, inchaços na pele que provocam comichão e anafilaxia (fraqueza, queda na tensão arterial, dificuldades em respirar e inchaço da cara).
If you think you are having this type of reaction, stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Se julga estar a ter este tipo de reacção, suspenda a injecção com Biograstim e procure ajuda médica imediatamente.
Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Aumento do tamanho do baço e casos muito raros de rupturas esplénicas foram notificados.
55 It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor no ombro esquerdo, já que estas dores podem estar relacionadas com problemas com o seu baço.
It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
É também muito importante informar o seu médico se pensa que tem uma infecção.
There are many ways an infection may show itself.
Há muitas formas de uma infecção se manifestar.
These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
Deve estar atento a temperaturas iguais ou superiores a 37, 8 ºC, a calafrios ou outros sinais de infecção, tais como erupções na pele, inflamação da garganta, diarreia, dor nos ouvidos, dificuldade ou dor em respirar ou problemas como tosse ou pieira.
If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to your hospital.
Se tiver febre ou qualquer outro destes sintomas contacte imediatamente o seu médico ou dirija- se ao Hospital mais próximo.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Se tiver Anemia das Células Falciformes, informe o seu médico antes de começar a tomar Biograstim.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
Alguns doentes com Anemia das Células Falciformes a quem foi administrado filgrastim apresentaram crises falciformes.
As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Muito frequentemente o filgrastim pode originar dor óssea e muscular em algumas pessoas.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Pergunte ao seu médico qual o medicamento que pode tomar para o ajudar a suportar estas dores.
You may experience the following additional side effects:
Poderá sentir os seguintes efeitos indesejáveis adicionais:
- reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
- redução nos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e causar fraqueza ou sensação de falta
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood cells
de ar, redução do número de plaquetas, que aumenta o risco de hemorragia ou o aparecimento de nódoas negras, aumento dos glóbulos brancos
- elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
- níveis elevados de algumas das enzimas sanguíneas ou hepáticas, níveis sanguíneos elevados de
of glucose
ácido úrico, níveis sanguíneos baixos de glucose
- headache
- dor de cabeça
- transient low blood pressure, vascular disorders (which can cause pain, redness and swelling in
- diminuição transitória da tensão arterial e vasculopatias (que podem provocar dor, vermelhidão
the limbs)
e inchaço dos membros)
- nosebleed, cough, sore throat
- sangrar do nariz, tosse, garganta irritada
- feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation
- sensação de enjoo, vómitos, prisão de ventre, diarreia, perda de apetite, mucosite (inflamação
and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract)
dolorosa e ulceração do revestimento da membrana da mucosa do tracto digestivo)
- pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
- dor e dificuldades na passagem da urina (muito raro), sangue na urina, proteínas na urina
- enlarged liver
- fígado aumentado
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plum-
- inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupção cutânea (muito raro), o aparecimento
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
de lesões acinzentadas, inchadas e dolorosas nos membros (algumas vezes na face e pescoço), acompanhadas de febre (síndroma de Sweet, muito raro), queda de cabelo, dor no local da injecção, erupção
- joint pain, chest pain, worsening of rheumatic conditions, loss of calcium from the bones
- dor na articulação, dor no peito, agravamento de estados reumáticos; perda de cálcio dos ossos
- fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
- fadiga, fraqueza generalizada, dor inespecífica.
HOW TO STORE Biograstim
COMO CONSERVAR Biograstim
Do not use Biograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
56 Não utilize Biograstim após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré - cheia, após VAL.
Do not use Biograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Não utilize Biograstim se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.
What Biograstim contains
Qual a composição de Biograstim
- The active substance is filgrastim.
- A substância activa é filgrastim.
Each ml of solution for injection or infusion contains
Cada ml de solução para injecção ou perfusão contém
60 million international units [MIU] (600 µicrogram) of filgrastim.
60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µicrograma) de filgrastim.
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Biograstim 30 MUI / 0, 5ml Cada seringa pré- cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0, 5 ml de solução.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Biograstim 48 MUI / 0, 5ml:
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Cada seringa pré- cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0, 8 ml de solução.
- The other ingredients are:
- Os outros componentes são:
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80,
for injections.
água para preparações injectáveis.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Biograstim”.
Encontra informação detalhada sobre o componente sorbitol (um açúcar) na secção 2. no capítulo com o título “ Informações importantes sobre alguns componentes de Biograstim ”.
What Biograstim looks like and contents of the pack Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Qual o aspecto de Biograstim e conteúdo da embalagem Biograstim é uma solução para injecção ou perfusão numa seringa pré- cheia.
Biograstim is a clear and colourless solution.
Biograstim é uma solução límpida e incolor.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of solution.
Cada seringa pré- cheia contém 0, 5 ml ou 0, 8 ml de solução.
Biograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Biograstim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré- cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5).
Marketing Authorisation Holder CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Titular da Autorização de Introdução no Mercado CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Alemanha info@ ct- arzneimittel. de
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Fabricante Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D- 89079 Ulm Alemanha
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
INSTRUÇÕES PARA AUTO- INJECÇÃO
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injecção de Biograstim.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
É importante que não tente administrar a si próprio a injecção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
É igualmente importante que deite fora a seringa num contentor à prova de furos.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Se tiver dúvidas sobre como se auto- injectar ou quaisquer outras questões informe- se com o seu médico ou enfermeiro.
57
57 Como injecto Biograstim a mim próprio?
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
Equipamento de que necessita Para que possa administrar a si próprio uma injecção subcutânea, necessita de:
dispose of used syringes safely.
- uma seringa pré- cheia de Biograstim.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Biograstim?
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Tente auto- injectar- se aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Retire a seringa pré- cheia de Biograstim do frigorífico.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré- cheia (VAL).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Não utilizar se tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado.
Check the appearance of Biograstim.
Verifique o aspecto de Biograstim.
It must be a clear and colourless liquid.
Deve ser um líquido límpido e incolor.
If there are particles in it, you must not use it.
Se detectar partículas não o deve utilizar.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Para uma injecção mais confortável, deixe a seringa pré- cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré- cheia na mão durante alguns minutos.
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Não aqueça Biograstim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Não remova o selo da seringa antes de estar pronto para se injectar.
Wash your hands thoroughly.
Lave bem as mãos.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré- cheia de Biograstim, o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).
How do I prepare my Biograstim injection?
Como preparo a minha injecção de Biograstim?
Before you inject Biograstim you must do the following:
Antes de se injectar Biograstim deve fazer o seguinte:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Segure a seringa na vertical e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Puxe na mesma direcção como mostrado nas figuras 1 e 2.
Do not touch the needle or push the plunger.
Não toque na agulha nem empurre o êmbolo.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Pode detectar uma pequena bolha de ar na seringa pré- cheia.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Se houver bolhas de ar, bata suavemente na seringa com os dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Com a seringa apontada para cima, faça sair o ar da seringa empurrando o êmbolo para cima.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
A seringa possui uma escala no reservatório da seringa.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Biograstim que o médico lhe prescreveu.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Verifique novamente para se assegurar que a dose correcta de Biograstim se encontra na seringa.
You can now use the pre-filled syringe.
Agora pode utilizar a seringa pré- cheia.
Where should I give my injection?
Onde devo administrar a minha injecção?
The most suitable places to inject yourself are:
Os locais mais adequados para se injectar são:
- the top of your thighs; and
- a parte superior das coxas; e
- the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
- o abdómen, excepto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Caso seja outra pessoa a injectá- lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
É aconselhável alterar o local de injecção todos os dias para evitar o risco de inflamação em qualquer um dos locais.
How do I give my injection?
Como administro a minha injecção?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Desinfecte a pele utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Introduza a agulha completamente na pele como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 6).
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Caso veja sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi- la noutro local.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Injecte o líquido de forma lenta e uniforme, mantendo sempre a pele presa.
Inject only the dose your doctor has told you.
Injecte unicamente a dose que o médico lhe indicou.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Após injectar o líquido, remova a agulha e solte a pele.
Only use each syringe for one injection.
Utilize cada seringa unicamente para uma injecção.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Não utilize qualquer Biograstim que tenha permanecido na seringa.
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Lembre- se Se tiver alguns problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
Disposing of used syringes
Eliminar seringas utilizadas
- Do not put the cover back on used needles.
- Não volte a colocar a tampa em agulha utilizadas.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
- Coloque as seringas utilizadas no contentor à prova de furos e mantenha o contentor fora da
sight of children.
vista e do alcance das crianças.
- Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Elimine o contentor à prova de furos cheio segundo as instruções do seu médico, enfermeiro ou
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Nunca coloque as seringas utilizadas no caixote de lixo doméstico.
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
A SEGUINTE INFORMAÇÃO DESTINA- SE SOMENTE A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Biograstim does not contain any preservative.
Biograstim não contém nenhum conservante.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Devido ao possível risco de contaminação, as seringas de Biograstim destinam- se apenas a administração única.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Biograstim.
Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto os abaixo mencionados.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico excepto quando diluído, como abaixo mencionado.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Num volume final de injecção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 μg) devem ser administradas com 0, 2 ml de solução de albumina humana a 20%.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Quando diluído numa solução de a 50 mg/ ml (5%) para perfusão, Biograstim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co - polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
60
60 Após diluição:
BONDENZA (previously known as Ibandronic Acid Roche)
BONDENZA (anteriormente conhecido como Ácido Ibandrónico Roche)
What is Bondenza?
O que é o Bondenza?
Bondenza is medicine that contains the active substance ibandronic acid.
O Bondenza é um medicamento que contém a substância activa ácido ibandrónico.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) and as a solution for injection (3 mg).
Encontra- se disponível na forma de comprimidos brancos oblongos (150 mg) e de solução injectável (3 mg).
What is Bondenza used for?
Para que é utilizado o Bondenza?
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
O Bondenza é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós- menopáusicas e em risco de desenvolver fracturas ósseas.
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
O seu efeito na redução de fracturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de o seu efeito sobre o risco de fracturas do colo do fémur (parte superior da anca) não ter sido estabelecido.
How is Bondenza used?
Como se utiliza o Bondenza?
Bondenza can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
O Bondenza pode ser administrado por via oral, na forma de comprimido, ou por injecção intravenosa (injecção numa veia).
If the tablet is used, the dose is one tablet every month.
Caso seja utilizado o comprimido, a dose é de um comprimido tomado mensalmente.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
O comprimido tem de ser sempre tomado após o jejum nocturno, uma hora antes de qualquer alimento ou bebida (excepto água) e com um copo cheio de água não gaseificada.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
O doente não deve deitar- se durante a hora que se segue à toma do medicamento.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
A dosagem por injecção é de 3 mg uma vez de três em três meses.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
As doentes a tomar Bondenza devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não estejam a ingerir quantidades suficientes a partir da dieta.
Bondenza is not recommended for patients who have severe kidney problems.
O Bondenza não é recomendado para os doentes com insuficiência renal grave.
How does Bondenza work?
Como funciona o Bondenza?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Gradualmente, os ossos tornam- se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de se partirem.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, quando os níveis da hormona feminina, o estrogénio, diminuem.
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
A substância activa do Bondenza, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
This leads to less bone loss.
Isto conduz à redução da perda de tecido ósseo.
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
Os outros dois estudos compararam os comprimidos mensais de 150 mg (1609 doentes) e as injecções (1395 doentes) com os comprimidos de 2, 5 mg tomados uma vez ao dia.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Os estudos analisaram a alteração da densidade dos ossos na coluna e na anca durante um período de dois anos.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Note- se que os comprimidos diários de 2, 5 mg usados nos estudos já não se encontram autorizados.
What benefit has Bondenza shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Bondenza durante os estudos?
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
No primeiro estudo, o tratamento diário com os comprimidos Bondenza 2, 5 mg reduziu o risco da ocorrência de novas fracturas vertebrais em 62%, em comparação com o tratamento com o placebo.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Os outros dois estudos demonstraram que o comprimido mensal de 150 mg e as injecções foram mais eficazes do que o comprimido diário de 2, 5 mg no aumento da densidade óssea da coluna e da anca.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Ao longo de dois anos, a densidade óssea da coluna aumentou em 7% com o comprimido mensal e em 6% com as injecções, em comparação com 5% com o comprimido diário.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
A densidade óssea na anca aumentou em 4% com o comprimido mensal e em 3% com as injecções, em comparação com 2% com o comprimido diário.
What is the risk associated with Bondenza?
Qual é o risco associado ao Bondenza?
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Os efeitos secundários mais frequentes associados aos comprimidos de Bondenza (observados em 1 a 10 doentes em 100) são gastrite (inflamação do estômago), diarreia, dor abdominal (dores de estômago), dispepsia (indigestão), náusea (enjoos), sintomas gripais, fadiga (cansaço), dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos), artralgia (dores musculares), mialgia (dores musculares) e rigidez musculosquelética.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
Com a injecção observaram- se ainda (em 1 a 10 doentes em 100) obstipação, dores de cabeça e dores lombares.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bondenza, consulte o Folheto Informativo.
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
O Bondenza não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Não deve ser utilizado em doentes que apresentem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
O tratamento com o Bondenza pode estar associado a osteonecrose da mandíbula (colapso do tecido ósseo da mandíbula) É necessário cuidado em doentes que recebam o medicamento e estejam também a receber tratamento dentário.
Why has Bondenza been approved?
Por que foi aprovado o Bondenza?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Bondenza são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose na mulher pós- menopáusica e em maior risco de fractura.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Bondenza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Outras informações sobre o Bondenza Em 23 de Fevereiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o medicamento Ibandronic Acid Roche.
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
O nome do medicamento foi alterado para Bondenza em 18 de Agosto de 2004.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 23 de Fevereiro de 2009.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
O EPAR completo sobre o Bondenza pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 02-2009.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 02- 2009.
Content
Conteúdo (Concentraçã o)
Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Oral use Oral use
Via oral Via oral
Pre-filled syringe (glass)
Solução injectável Solução injectável
Solution for injection
Intravenosa Intravenosa
Pre-filled syringe (glass)
Seringa pré- cheia (vidro) Seringa pré- cheia (vidro)
3 ml (1 mg/ ml)
3 ml (1 mg/ ml) 1 seringa pré- cheia 3 ml (1 mg/ ml) 4 seringas pré- cheias
Bondenza 150 mg film-coated tablets
Bondenza 150 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de ibandronato de sódio mono- hidratado)
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Cada comprimido revestido por película contém 162, 75 mg de lactose mono- hidratada.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, de forma oblonga, com inscrição “ BNVA ” numa das faces e “ 150 ” na outra.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Tratamento da osteoporose na mulher pós- menopáusica com risco aumentado de fractura (ver secção 5. 1).
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Foi demonstrada a redução do risco de fracturas vertebrais, a eficácia nas fracturas do colo do fémur não foi estabelecida.
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150 mg uma vez por mês.
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo dia de cada mês.
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bondenza deve ser tomado após o jejum nocturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver secção 4. 5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a tomar um comprimido de Bondenza 150 mg na manhã seguinte do dia em que se lembrarem, excepto se a dose seguinte estiver programada para daí a menos de 7 dias.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez por mês, na data originalmente estabelecida para a administração.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os doentes deverão aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a administração da dose seguinte e depois continuar a tomar o comprimido uma vez por mês, tal como anteriormente.
Patients should not take two tablets within the same week.
Os doentes não devem tomar dois comprimidos na mesma semana.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Se a ingestão diária de cálcio e/ ou de vitamina D for inadequada os doentes devem tomar um suplemento (ver secção 4. 4 e secção 4. 5).
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
2 Populações especiais Doentes com compromisso renal Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, nos quais a depuração da creatinina apresente um valor igual ou superior a 30 ml/ min.
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bondenza a doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/ min (ver secção 4. 4 e secção 5. 2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Doentes com compromisso hepático Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5. 2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
População idosa Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5. 2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
População pediátrica Bondenza não se destina para utilização em crianças e Bondenza não foi estudado na população pediátrica.
Method of Administration:
Modo de administração:
For oral use.
Para utilização por via oral.
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com o auxílio de um copo de água não gaseificada (180 a 240 ml) estando o doente sentado ou em pé, em posição vertical.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Os doentes não devem deitar- se durante a hora que se segue à toma de Bondenza.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
A água não gaseificada é a única bebida que deve ser tomada com Bondenza.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
De notar que algumas águas minerais podem ter uma concentração superior de cálcio e como tal não devem ser utilizadas.
Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Os doentes não devem mastigar nem chupar o comprimido devido ao potencial para ulceração orofaríngea.
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
- Hipocalcemia (ver secção 4. 4);
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
- Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Doenças gastrointestinais Os bifosfonatos têm sido associados a disfagia, esofagite e úlceras esofágicas ou gástricas.
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Assim, os doentes, em especial os doentes com antecedentes de atraso do trânsito esofágico, devem ter particular atenção às instruções de administração, e serem capazes de as cumprir (ver secção 4. 2).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Os médicos devem estar atentos a sinais ou sintomas de uma eventual reacção esofágica durante o tratamento, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar Bondenza e procurar ajuda médica se desenvolverem sintomas de irritação esofágica tais como aparecimento ou agravamento de disfagia, dor ao engolir, dor retroesternal ou pirose.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Deve ter- se precaução durante a administração concomitante de Bondenza com AINEs, uma vez que quer os bifosfonatos quer os Anti- Inflamatórios Não Esteróides estão associados a irritação gastrointestinal.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Hipocalcemia A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Bondenza.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Também deve ser eficazmente tratado qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
É importante, em todos os doentes, uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Compromisso renal Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bondenza a doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/ min (ver secção 5. 2).
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
3 Osteonecrose da mandíbula Em doentes com cancro a receber regimes de tratamentos incluindo bifosfonatos administrados por via intravenosa, foi notificada osteonecrose da mandíbula, geralmente associada com extracção de dente e/ ou infecção local (incluindo osteomielite).
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Muitos destes doentes também estavam a ser tratados com quimioterapia e corticosteróides.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Também foi notificada osteonecrose da mandíbula em doentes com osteoporose, tratados com bifosfonatos por via oral.
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Antes de se iniciar o tratamento com bifosfonatos, deve ser considerada a realização de um exame dentário com odontologia preventiva adequada em doentes com factores de risco concomitantes (ex. cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, fraca higiene oral).
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Enquanto em tratamento, se possível, estes doentes devem evitar procedimentos dentários invasivos.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Nos doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante a terapêutica com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá agravar a situação.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
No caso de doentes que necessitem de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram que a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose da mandíbula.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
A avaliação clínica do médico assistente deverá orientar o plano de gestão de cada doente, com base na avaliação individual do benefício/ risco.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Intolerância à galactose Doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose- galactose não devem tomar este medicamento.
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
De um modo geral, a biodisponibilidade oral do ácido ibandrónico diminui na presença de alimentos.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Em particular, os produtos contendo cálcio e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), incluindo leite, poderão interferir com a absorção de Bondenza, o que é consistente com os resultados obtidos nos estudos em animais.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Assim, os doentes devem estar em jejum nocturno (pelo menos 6 horas) antes de tomar Bondenza e assim devem continuar durante mais uma hora após a sua ingestão (ver secção 4. 2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Bondenza.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Assim, os doentes não devem tomar nenhum outro medicamento por via oral, pelo menos nas 6 horas anteriores à toma de Bondenza e até 1 hora após a sua toma.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Não se considera provável a ocorrência de interacções metabólicas uma vez que o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e mostrou não induzir o sistema do citocromo P450 hepático no rato.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Além disso, a ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 85% - 87% (determinada in vitro para concentrações terapêuticas), pelo que o potencial para a ocorrência de interacções com outros medicamentos devidas a deslocação é reduzido.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal, não sofrendo qualquer processo de biotransformação.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
A via de excreção parece não incluir qualquer sistema de transporte conhecido, de natureza ácida ou básica, envolvido na excreção de outros fármacos.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Num estudo com duração de dois anos, realizado em mulheres pós- menopáusicas com osteoporose (BM 16549), a incidência de acontecimentos do tracto gastrointestinal superior em doentes a tomar concomitantemente aspirina ou AINEs, foi semelhante à observada em doentes a tomar ácido ibandrónico 2, 5 mg diários ou 150 mg uma vez por mês, após um ano e após dois anos.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Dos mais de 1500 doentes participantes no estudo BM 16549, comparando a administração mensal com a administração diária de ácido ibandrónico, 14% e 18% utilizavam bloqueadores da histamina (H2) ou inibidores da bomba de protões após um ano e dois anos respectivamente.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Entre estes doentes, a incidência de acontecimentos do tracto gastrointestinal superior nos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês foi semelhante à observada entre os doentes tratados com ácido ibandrónico 2, 5 mg diários.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
4 Em voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós- menopáusicas, a administração intravenosa de ranitidina provocou um aumento da biodisponibilidade do ácido ibandrónico de cerca de 20%, provavelmente em resultado da diminuição da acidez gástrica.