qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
HOW TO STORE IONSYS
COMO CONSERVAR IONSYS
The hospital staff will store IONSYS.
A conservação de IONSYS é da competência do pessoal hospitalar.
The used system should also be disposed of by medical staff.
O sistema utilizado deverá também ser eliminado pelo pessoal médico.
What IONSYS contains
Qual a composição de IONSYS
The active substance in IONSYS is fentanyl.
A substância activa contida no IONSYS é o fentanilo.
The other ingredients are water, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.
Os outros ingredientes são água, polacrilina, álcool polivinílico, ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, cloreto de cetilpiridínio.
The bottom housing is made from glycol-modified polyethylene terephthalate, and contains: anode hydrogel, including fentanyl HCl, polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol; cathode hydrogel, including purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride; anode electrode, containing layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape; cathode electrode consisting of layers of silver chloride composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape; skin adhesive composed of a mixture of two PIBs, a polybutene, and a resin ester that acts as a tackifier; protective liner which is a polyester film coated on one side with silicone.
O módulo inferior é constituído por tereftalato de polietileno modificado por glicol e contém: hidrogel do ânodo, incluindo HCl de fentanilo, polacrilina, água purificada, hidróxido de sódio, álcool polivinílico; hidrogel do ânodo, incluindo água purificada, cloreto de sódio, citrato de sódio, álcool polivinílico, ácido cítrico anidro, cloreto de cetilpiridínio; eléctrodo do ânodo, contendo camadas de folha de prata e fita adesiva condutora eléctrica; eléctrodo do cátodo constituído por camadas de
What IONSYS looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de IONSYS e conteúdo da embalagem
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS).
IONSYS é um sistema transdérmico iontoforético (ITS).
The top housing is made of white plastic contains a lithium battery and electronics.
O módulo superior é constituído por plástico branco contendo uma pilha de lítio e elementos electrónicos.
The red bottom housing contains the active substance (fentanyl, a strong opioid painkiller) in a gel (called a hydrogel), and an adhesive layer that is used to stick the system onto the skin.
O módulo inferior vermelho contém a substância activa (fentanilo, um forte analgésico opióide) num gel (designado por hidrogel) e uma camada adesiva que é utilizada para fixar o sistema à pele.
26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use.
A parte inferior do dispositivo é revestida por uma película protectora que deve ser removida antes da utilização.
The device and adhesive are latex-free.
O dispositivo e a substância adesiva não contêm látex.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgium..
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Тел. :+359 2 489 9400(05)
Представителство на Johnson & Johnson d. o. o., Тел.: +359 2 489 9400( 05)
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
Èeská republika JANSSEN- CILAG s. r. o.
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 61 40 061
ÅëëÜäá JANSSEN- CILAG Tçë: +30 210 61 40 061
España JANSSEN-CILAG, S. A.
28 España JANSSEN- CILAG, S. A.
Tel: +421 233 552 600
Tel: +421 2 – 33 552 600
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tçë: +357 22 755 214
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tā lr. +371 7103007
Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiâle Latvijâ Tâlr: +371 7103007
This leaflet was last approved in MM/ YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/ AAAA Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
28 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
29 INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA PROFISSIONAIS DE CUIDADOS DE SAÚDE
IONSYS testing instructions
Instruções para o ensaio de IONSYS
Each IONSYS needs to be tested to ensure the system is functional before it is dispensed to a patient.
Todos os sistemas IONSYS devem ser ensaiados antes da respectiva dispensa ao doente para assegurar que o sistema está funcional.
This can be done with the IONSYS still in its sealed sachet.
O ensaio pode ser efectuado com IONSYS ainda dentro da saqueta selada.
No drug is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
O sistema só liberta o fármaco após aplicação de IONSYS na pele.
The full 80 doses and 24 hours of use are still available after the functionality test.
Após a realização do ensaio de funcionalidade continua a dispor- se da totalidade das doses (80) e de 24 horas de utilização:
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Segurar na saqueta por abrir, que contém IONSYS.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Determinar pelo tacto onde se encontra o sistema de IONSYS e qual a face arredondada de IONSYS.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
Premir o botão firmemente e libertá- lo, duas vezes, no período de 3 segundos.
This confirms that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
O sistema IONSYS emitirá imediatamente um único bip, confirmando que a unidade IONSYS está funcional e pode ser dispensada.
After 4 minutes, IONSYS will beep repeatedly for about 15 seconds.
Decorridos 4 minutos, IONSYS emitirá bipes repetidos durante aproximadamente 15 segundos.
If you don’ t hear either the single beep after double-pressing, or the 15 second beeping after 4 minutes, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Caso não seja audível nem o bip único emitido após pressionar- se duas vezes o botão de administração nem os bipes emitidos durante 15 segundos, decorridos 4 minutos, deve devolver- se IONSYS ao fabricante na respectiva embalagem intacta.
Do not open the sachet and do not dispense that IONSYS system to a patient.
Não abrir a saqueta nem dispensar este sistema IONSYS a um doente.
IONSYS application instructions
Instruções de aplicação de IONSYS
The sachet contains one IONSYS system plus a moisture absorber.
Cada saqueta contém um sistema IONSYS com um absorvente de humidade.
Apply to intact skin (non-irritated and non-irradiated) on the chest or upper outer arm.
Aplicar na pele intacta (não irritada e não previamente submetida a radioterapia) da região torácica ou face superior externa do braço.
- IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns or tattoos.
- IONSYS não deve ser aplicado em zonas da pele que apresentem alterações, nomeadamente,
- Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
- Os pêlos no local da aplicação devem ser removidos por pinça (não cortados) antes da aplicação
Wipe the application site with a standard alcohol swab and allow the skin to dry completely before applying the IONSYS system.
Limpar o local de aplicação com um algodão embebido em álcool deixando a pele secar completamente antes de aplicar o sistema IONSYS.
- Do not use any soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its
- Não utilizar sabão, óleos, loções ou quaisquer outros agentes passíveis de irritar a pele ou alterar
absorption characteristics.
as suas características de absorção.
To open the sachet, start tearing at the pre-cut notch, then continue to tear open carefully along the top of the sachet.
Abrir a saqueta começando na zona picotada, depois abrindo cuidadosamente ao longo da parte superior da saqueta.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to the manufacturer.
Se não existir absorvente de humidade ou se este não estiver intacto, não utilize e devolva ao fabricante.
Apply to the skin immediately after removal from the individually sealed package.
Aplicar imediatamente na pele após remoção da embalagem selada individualmente.
- Do not use if the seal on the sachet is broken.
- Não utilize o sistema se a saqueta tiver sido violada.
Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Remover e eliminar o revestimento de plástico transparente que cobre o adesivo.
Press the IONSYS system firmly in place on the skin, sticky side down, for at least 15 seconds.
Pressionar firmemente o sistema IONSYS no local de aplicação pelo menos durante 15 segundos, com a face adesiva voltada para a pele.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
30 rebordo exterior do sistema para assegurar uma boa aderência ao local de aplicação durante o período de utilização total de 24 horas.
Occasionally, the IONSYS system may loosen.
Ocasionalmente, o sistema IONSYS poderá desprender- se.
If this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Nesse caso poderá utilizar- se um adesivo não alergénico para assegurar o perfeito contacto do rebordo do sistema com a pele.
- Take care not to press or tape over the button or red light.
- Preste atenção para não pressionar ou aplicar o adesivo sobre o botão ou sobre a luz vermelha.
IONSYS in use
Utilização de IONSYS
Each IONSYS system may be used for 24 hours from the first dose, or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Cada sistema pode ser utilizado durante 24 horas a partir da primeira dose ou até terem sido administradas 80 doses, conforme o que ocorrer primeiro.
The system will then shut down and cannot deliver any additional doses.
O sistema desligar- se- á em seguida e não poderá administrar doses adicionais.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS system should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous system.
Caso seja necessário obter uma analgesia adicional por opiáceos, deve aplicar- se um novo sistema IONSYS numa área diferente da pele, após remoção e eliminação do sistema anterior.
A maximum of 3 days’ treatment can be given.
A duração máxima do tratamento é de 3 dias.
Patients should not wear more than one IONSYS system at the same time.
Os doentes não devem utilizar mais do que um sistema simultaneamente.
Used systems should not be reapplied to patients.
Os sistemas usados não devem ser novamente aplicados a doentes.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Os doentes devem evitar molhar o sistema IONSYS.
Do not submerge in water.
Não submergir em água.
Prolonged contact with water could cause the system to malfunction or fall off.
O contacto prolongado com a água poderá levar o sistema a funcionar deficientemente ou a desprender- se.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Após remoção do sistema, não deverá, no entanto, voltar a aplicar- se o mesmo sistema.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
No final do período de utilização de 24 horas ou após a administração de 80 doses, remover o sistema IONSYS levantando cuidadosamente a lingueta vermelha e desprendendo o sistema do local de aplicação na pele.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Se o doente necessitar de alívio adicional ou continuado da dor, poderá aplicar- se um novo sistema noutro local da pele da região torácica ou face superior externa do braço.
A maximum of 3 days’ treatment can be given, using three separate systems.
A duração máxima do tratamento é de 3 dias utilizando três sistemas separados.
Dose delivery
Administração da dose
A dosing button and a red light are located on top of the IONSYS system.
Na parte superior do sistema IONSYS existe um botão de administração e uma luz vermelha.
To initiate a fentanyl dose, the patient presses the button twice within 3 seconds.
Para iniciar a administração da dose de fentanilo, o doente deve premir o botão duas vezes no período de 3 segundos.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light comes on and remains on throughout the 10-minute delivery cycle.
Um sinal acústico (bip) indica o início de libertação da dose; a luz vermelha acende e mantém- se acesa durante todo o ciclo de administração de 10 minutos.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
A administração da dose seguinte só pode ser iniciada após estar completado este ciclo: o facto do doente premir o botão durante a administração não iniciará a libertação de outra dose.
Approximate number of doses delivered.
A luz vermelha começa a piscar no final do período de 10 minutos de administração da dose.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Entre as doses, a luz vermelha pisca em impulsos de um segundo indicando o número aproximado de doses administradas.
Each one-second pulse/ flash of light indicates administration of up to five doses.
Cada impulso luminoso indica que foram administradas, no máximo, cinco doses.
So:
Assim:
- a single flash represents 1 to 5 doses
- um impulso luminoso único representa 1 a 5 doses
- flashing twice represents 6-10 doses
- dois impulsos luminosos representam 6- 10 doses
- flashing three times represents 11-15 doses
- três impulsos luminosos representam 11- 15 doses
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
Este processo continua até ao máximo de 16 impulsos, que representam 76- 80 doses.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
Durante a administração, o sistema permite também saber o número de doses que foram administradas premindo o botão uma vez.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
A luz vermelha piscará conforme atrás descrito, indicando o número aproximado de doses administradas até ao momento.
This query will not influence dose delivery.
Este processo não influenciará a administração das doses.
Troubleshooting
31 Eliminação de avarias
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Todos os sistemas IONSYS são desenhados para libertar uma dose auto- administrada de fentanilo durante cerca de 10 minutos.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
Em caso de suspeita de avaria técnica de um sistema, o membro do pessoal ou o doente deverá monitorizar tanto a iluminação da luz vermelha como quaisquer sinais audíveis (bipes) durante a dose seguinte.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
O quadro a seguir indica as diferentes mensagens de erro que podem ocorrer bem como as medidas apropriadas a tomar:
Error Description 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red light turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red light turns off before 10 minutes
Descrição do Erro 2 bipes repetidos 8 vezes (aproximadamente 15 segundos) e a luz vermelha apaga- se antes dos 10 minutos
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Acção Podem ser efectuadas até mais 2 tentativas para pedir uma nova administração.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Se todas as tentativas forem infrutíferas, o sistema deve ser removido e aplicado um novo sistema noutro local da pele.
Red light fails to illuminate
4 bipes contínuos e a luz vermelha apaga- se antes dos 10 minutos A luz vermelha não acende
Safe disposal of IONSYS
Eliminação segura de IONSYS
The used system should be disposed of by medical staff only.
O sistema usado só deve ser eliminado por pessoal médico.
Handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Manusear cuidadosamente o sistema usado segurando- o apenas pelos lados e corpo superior.
The used patch should be disposed of as medical waste in accordance with local regulations.
O sistema usado deve ser eliminado como resíduo médico de acordo com os regulamentos locais.
If required by local regulations, the design of the system allows separate disposal of the red fentanyl- containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Caso seja exigido pelos regulamentos locais, o desenho do sistema permite a eliminação separada do corpo inferior, de cor vermelha, que contém fentanilo, e do corpo superior, de cor branca, que contém o sistema electrónico/ pilha.
To segregate a used IONSYS system:
Para eliminar um sistema IONSYS usado:
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Puxar a lingueta vermelha para separar o corpo inferior do corpo superior.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Dobrar ao meio o corpo inferior que contém o gel mantendo a face adesiva voltada para dentro.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation.
Eliminar o corpo inferior de acordo com a legislação local.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
O corpo inferior usado de IONSYS contém uma quantidade perigosa de fentanilo.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for electronic / battery waste.
Eliminar o corpo superior que contém o sistema electrónico de acordo com os procedimentos locais relativos à eliminação de sistemas electrónicos/ pilhas.
London, 26 April 2007 Doc.
Londres, 26 de Abril de 2007 Doc.
EMEA/ 111199/ 2007
EMEA/ 231343/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para IPLEX
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Denominação Comum Internacional (DCI): mecasermina rinfabato
On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Em 26 de Março de 2007, a Insmed Europe Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento IPLEX, utilizado para o tratamento de doentes com insensibilidade primária à hormona do crescimento e de doentes com delecção do gene da hormona do crescimento e que desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a hormona.
What is IPLEX?
O que é o IPLEX?
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
O IPLEX é uma solução injectável que contém 60 mg/ ml de mecasermina rinfabato como substância activa.
What was IPLEX expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o IPLEX?
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ Primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
O IPLEX destinava- se a ser utilizado em crianças de baixa estatura, cujo organismo apresenta problemas em lidar com a hormona do crescimento pelas seguintes razões: • têm insensibilidade primária à hormona, pelo que a hormona do crescimento injectada não tem qualquer efeito. “ Primária ” significa que não existe causa conhecida para a insensibilidade. • não são capazes de produzir hormona do crescimento e receberam- na anteriormente, mas desenvolveram anticorpos neutralizantes (proteínas especiais que podem tornar ineficaz a hormona do crescimento injectada).
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and mecasermin rinfabate was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Dado o número reduzido de doentes, estas doenças são consideradas “ raras ” e o rinfabato de mecasermina foi designado “ medicamento órfão ” (um medicamento utilizado em doenças raras) a 20 de Junho de 2006.
How is IPLEX expected to work?
Como deveria funcionar o IPLEX?
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
A substância activa do IPLEX, o mecasermina rinfabato, é uma proteína composta por duas subunidades proteicas que são normalmente produzidas no organismo: o factor I de crescimento tipo insulina (IGF- I) e a proteína 3 de ligação ao factor de crescimento tipo insulina (IGFBP- 3).
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
O mecasermina rinfabato é produzido através de um método designado “ tecnologia de ADN recombinante ”: isto significa que é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir essa substância.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I.
No organismo, a hormona do crescimento natural promove o crescimento das crianças, estimulando o organismo a produzir IGF- I.
IGF-I then stimulates the bones to grow.
O IGF- I, por sua vez, estimula o crescimento dos ossos.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
O IPLEX fornece IGF- I directamente, como parte da proteína composta, permitindo o crescimento ósseo e contornando dessa forma a necessidade de hormona do crescimento.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
No IPLEX, o IGF- I está ligado à IGFBP- 3 porque esta ligação imita a forma como o IGF- I é transportado no organismo.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Isto permite que níveis mais elevados de IGF- I circulem no organismo durante maiores períodos de tempo, comparativamente com o IGF- I na forma livre.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do IPLEX começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
A sua eficácia foi estudada num ensaio clínico ainda em curso.
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
Neste estudo, 27 crianças (com idades compreendidas entre os 3 e os 15 anos) têm estado a receber o IPLEX durante
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged um período máximo de 1 ano.
The application was at day 120 when the company withdrew.
O principal parâmetro de eficácia baseou- se na velocidade de crescimento durante o estudo, comparativamente à velocidade de crescimento no ano anterior ao início do estudo.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
O pedido encontrava- se no 120. º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Com base nos dados apresentados, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o IPLEX não podia ser aprovado no tratamento de doentes com insensibilidade primária à hormona do crescimento e de doentes com delecção do gene da hormona do crescimento e que desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a hormona.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
O CHMP não tinha a certeza de que o produto comercializado seria comparável ao utilizado no ensaio clínico.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine’ s effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
O CHMP colocava igualmente questões relativamente à forma como a eficácia tinha sido avaliada, principalmente no que respeita ao tipo de doentes incluídos no ensaio clínico.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine’ s effect continues when used for longer than one year.
Os doentes também não tinham sido tratados por um período de tempo suficiente para demonstrar que o efeito do medicamento persiste quando é utilizado por períodos superiores a 1 ano.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do IPLEX não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A carta da empresa que notifica a EMEA relativamente à retirada do pedido pode ser consultada aqui.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o IPLEX?
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
A empresa informou o CHMP de que a retirada não teria impacto no ensaio clínico em curso sobre a segurança e eficácia do IPLEX no tratamento da Síndroma da Insensibilidade à Hormona do Crescimento.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
What is Irbesartan BMS?
O que é o Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
O Irbesartan BMS é um medicamento que contém a substância activa irbesartan.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Está disponível na forma de comprimidos brancos ovais (75, 150 e 300 mg).
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento é igual ao Karvea, que já se encontra autorizado na União Europeia.
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
A empresa que produz o Karvea concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Irbesartan BMS.
What is Irbesartan BMS used for?
Para que é utilizado o Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Irbesartan BMS é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada). “ Essencial ” significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
Irbesartan BMS is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
O Irbesartan BMS é também utilizado para tratar a doença renal em doentes com hipertensão e diabetes de tipo II (diabetes não insulino- dependente).
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age.
O Irbesartan BMS O Irbesartan Winthrop não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade.
How is Irbesartan BMS used?
Como se utiliza o Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
O Irbesartan BMS é tomado por via oral, com ou sem alimentos.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
A dose habitual recomendada é de 150 mg uma vez ao dia.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem utilizar- se outros medicamentos para a hipertensão, tal como a hidroclorotiazida.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Uma dose inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes sujeitos a hemodiálise (uma técnica de depuração sanguínea) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo II, o Irbesartan BMS é associado a outros tratamentos para a hipertensão.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
O tratamento é iniciado com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.
How does Irbesartan BMS work?
Como funciona o Irbesartan BMS?
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
A substância activa do Irbesartan BMS, o irbesartan, é um “ antagonista dos receptores da angiotensina II ”, o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo, a angiotensina II.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Tal
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Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. permite baixar a pressão arterial, reduzindo o risco dos danos associados à hipertensão, tais como acidentes vasculares cerebrais.
How has Irbesartan BMS been studied?
Como foi estudado o Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
O efeito do Irbesartan BMS sobre a pressão arterial foi originalmente estudado em 11 ensaios.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
O Irbesartan BMS foi comparado com um placebo (tratamento simulado, 712 doentes) e com outros medicamentos para a hipertensão (atenolol, enalapril ou amlodipina, 823 doentes).
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
A sua utilização em em associação com a hidroclorotiazida foi também estudada em 1736 doentes.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
O principal parâmetro de eficácia foi a redução de pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Para o tratamento de doença renal, o Irbesartan BMS foi estudado em dois estudos de grande escala que incluíram um total de 2326 doentes com diabetes de tipo II.
Irbesartan BMS was used for two years or more.
O Irbesartan BMS foi utilizado durante 2 ou mais anos.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Um estudo investigou marcadores de lesões nos rins, controlando se os rins libertavam a proteína albumina na urina.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
O segundo estudo investigou se o Irbesartan BMS aumentava o tempo até à duplicação dos níveis de creatinina no sangue dos doentes (um marcador de doença renal) e até à necessidade de um transplante de rim ou de diálise, ou à morte.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Neste estudo, o Irbesartan BMS foi comparado com placebo e com amlodipina.
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Irbesartan BMS durante os estudos?
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Nos estudos da pressão arterial, o Irbesartan BMS foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve efeitos semelhantes aos dos outros mediamentos para a hipertensão.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Quando utilizado em associação com a hidroclorotiazida, os efeitos dos dois medicamentos foram aditivos.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
No primeiro estudo da doença renal, o Irbesartan BMS foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de desenvolver lesões nos rins, avaliadas através da excreção de proteína.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
No segundo estudo da doença renal, o Irbesartan BMS reduziu em 20% o risco relativo de uma duplicação dos níveis de creatinina no sangue, da necessidade de transplante renal ou de diálise, ou de morte, em comparação com o placebo.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Observou- se uma redução do risco relativo de 23% em comparação com a amlodipina.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
O principal benefício foi o efeito nos níveis de creatinina no sangue.
What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Qual é o risco associado ao Irbesartan BMS?
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Irbesartan BMS (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, náusea (enjoo) ou vómitos, fadiga (cansaço) ou aumentos dos níveis de creatinaquinase no sangue (uma enzima encontrada nos músculos).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Além disso, mais de 1 em cada 100 doentes com diabetes de tipo II e doença renal apresenta os seguintes efeitos secundários: hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue), tontura ortostática (tontura ao levantar), hipotensão ortostática (pressão arterial baixa ao levantar) e dor músculo- esquelética (articulações).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Irbesartan BMS, consulte o Folheto Informativo.
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
O Irbesartan BMS não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Irbesartan BMS been approved?
Por que foi aprovado o Irbesartan BMS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Irbesartan BMS são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial e da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus de tipo II.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Irbesartan BMS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Outras informações sobre o Irbesartan BMS Em 19 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Irbesartan BMS.
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
O EPAR completo sobre o Irbesartan BMS pode ser consultado aqui.
Irbesartan BMS 75 mg tablets.
Irbesartan BMS 75 mg comprimidos.
Each tablet contains 75 mg irbesartan.
Cada comprimido contém 75 mg de irbesartan.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
15, 37 mg de lactose mono- hidratada por comprimido.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2771 gravado na outra face.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 como parte de um regime farmacológico anti- hipertensor (ver secção 5. 1).
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150 mg, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan BMS na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Contudo, pode considerar- se o início da terapêutica com 75 mg, em particular nos doentes hemodializados e nos idosos com mais de 75 anos.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Irbesartan BMS pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar- se outros anti- hipertensores.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Irbesartan BMS (ver secção 4. 5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos, a terapêutica deve ser iniciada com 150 mg de irbesartan uma vez por dia e ajustada até 300 mg uma vez por dia, como dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal.
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
A demonstração do benefício renal de Irbesartan BMS nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia- se em estudos em que o irbesartan foi utilizado em associação com outros fármacos anti- hipertensores, de acordo com as necessidades, para atingir a pressão arterial desejada (ver secção 5. 1).
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Compromisso renal: não é necessário um acerto posológico em doentes com insuficiência renal.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis.
Uma dose inicial mais baixa (75 mg) deve ser considerada nos doentes em hemodiálise.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
Depleção do volume intravascular: a deplecção salina e/ ou de volume deve ser corrigida antes da administração de Irbesartan BMS.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Compromisso hepático: não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
Não há experiência clínica em doentes com insuficiência hepática grave.
2 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2 Doentes idosos: se bem que se deva considerar o início do tratamento com 75 mg em doentes com mais de 75 anos, em geral não é necessário o ajuste posológico nos idosos.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Doentes pediátricos: a utilização de irbesartan em crianças e adolescentes não é recomendada por não existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia (ver secções 4. 8, 5. 1 e 5. 2).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6).
Lactation (see section 4.6).
Aleitamento (ver secção 4. 6).
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Deplecção do volume intravascular: pode ocorrer hipotensão sintomática, em especial após a primeira dose, em doentes que apresentam deplecção de sódio e/ ou de volume por terapêutica diurética agressiva, restrição dietética de sal, diarreia ou vómitos.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Irbesartan BMS.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Hipertensão renovascular: existe um risco acrescido de hipotensão grave e de insuficiência renal em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria que irriga um único rim funcionante que sejam tratados com medicamentos que afectem o sistema renina- angiotensina- aldosterona.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Apesar deste efeito não estar documentado com Irbesartan BMS pode ser antecipado um efeito semelhante com os antagonistas dos receptores da angiotensina- II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insuficiência renal e transplante renal: quando o Irbesartan BMS é usado em doentes com insuficiência renal recomenda- se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Não há experiência clínica quanto à administração de Irbesartan BMS em doentes com um transplante renal recente.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Doentes hipertensos com diabetes do tipo 2 e doença renal: numa análise realizada no estudo com doentes com doença renal avançada, os efeitos renais e vasculares do irbesartan não foram uniformes em todos os subgrupos.
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Particularmente, aparentam ser menos favoráveis na mulher e nos indivíduos não caucasianos (ver secção 5. 1).