qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Tome- a logo que se lembre e mantenha o regime de tratamento como anteriormente.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Não tome um comprimido a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, Kinzalkomb can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o Kinzalkomb pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Inflamação do pulmão (bronquite); sensação de tristeza (depressão); dificuldade em adormecer (insónia); visão alterada; dificuldade em respirar; dor abdominal, prisão de ventre, inchaço abdominal (dispepsia), sentir- se doente; função hepática alterada; rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); vermelhidão cutânea (eritema); reacções alérgicas, tais como comichão ou erupção cutânea; aumento da sudação, urticária; dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãimbras musculares; doença gripal; dor; aumento dos níveis de ácido úrico, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hépaticas ou creatinina fosfocinase no sangue.
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
75 Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Inflamação da glândula salivar; diminuição do número de células no sangue, incluindo contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia); reacções alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reacção anafiláctica), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante), diminuição ou perda de apetite; agitação, fraqueza, tonturass; visão turva ou amarelada; inflamação do pâncreas, mal- estar no estômago; coloração amarela da pele ou olhos (icterícia); alterações cutâneas, tais como inflamação dos vasos sanguíneos na pele: aumento da sensibilidade à luz solar, ou descamação e formação de bolhas na camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica); inflamação dos rins ou compromisso da função renal; febre; compromisso do equilíbrio electrólitico, níveis elevados de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, glucose na urina (glicosúria), aumento dos níveis de glucose, ácido úrico ou gordura no sangue.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Qual a composição de Kinzalkomb − As substâncias activas são o telmisartan e a hidroclorotiazida.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
meglumina, celulose microcristalina, povidona, óxido de ferro vermelho (E 172), hidróxido de sódio, glicolato de amido de sódio (Tipo A), sorbitol (E420).
What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Kinzalkomb e conteúdo da embalagem
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
76 Os comprimidos de Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg são vermelhos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o número de código ‘ H8 ’.
71 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
72 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel.: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
78 France Bayer Pharma SAS 13, rue Jean Jaurès F- 92807 Puteaux Cedex Tél: +33 - (0) 1- 49065864
73 PACKAGE LEAFLET:
Slovenija Bayer Pharma d. o. o.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: +354 535 7000
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg comprimidos telmisartan/ hidroclorotiazida
What Kinzalkomb is and what it is used for 2.
O que é Kinzalkomb e para que é utilizado 4.
Before you take Kinzalkomb 3.
Antes de tomar Kinzalkomb 5.
How to store Kinzalkomb 6.
Como conservar Kinzalkomb 7.
Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Kinzalkomb é uma combinação de duas substâncias activas, telmisartan e hidroclorotiazida, num comprimido.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo, que contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua pressão arterial.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro dos valores normais.
Do not take Kinzalkomb • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Não tome Kinzalkomb • se tem alergia (hipersensibilidade) a telmisartan ou a qualquer outro componente de Kinzalkomb comprimidos (ver “ Outras informações ” para lista de outros componentes). • se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas. • durante os últimos seis meses gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento).
74 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
80 • se está a amamentar. • se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas relacionados com a drenagem da bílis da vesícula biliar), ou qualquer outra doença hepática grave. • se tem uma doença renal grave. • se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis de cálcio no sangue que não melhoram com tratamento.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
Isto aplica- se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com Kinzalkomb:
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
− Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão.
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
81 − Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia), tais como outros diuréticos (‘ comprimidos diuréticos ’), laxantes, (por exemplo, óleo de rícino), corticoesteróides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um medicamento anti- fúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados. − Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, inibidores da ECA que possam aumentar os níveis de potássio no sangue. − Medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida). − Medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina). − Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticóides, analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite e suplementos de vitamina D.
Try to take the tablet at the same time each day.
82 Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Se o seu fígado não estiver a trabalhar adequadamente, a dose habitual não deve exceder os 40 mg/ 12, 5 mg uma vez ao dia.
76 If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se tomar mais Kinzalkomb do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos contacte o seu médico ou farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
83 Telmisartan Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Infecção do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), infecções do tracto urinário; aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia); reacções alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reacção anafiláctica, erupção cutânea causada pelo medicamento); níveis elevados de potássio; batimento cardíaco lento (bradicardia); mal- estar no estômago; eczema (uma alteração da pele); inflamação dos tendões; compromisso renal incluindo insuficiência renal aguda; fraqueza; diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), ineficácia do telmisartan.
77 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidroclorotiazida Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Inflamação da glândula salivar; diminuição do número de células no sangue, incluindo contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia); reacções alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reacção anafiláctica), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante), diminuição ou perda de apetite; agitação, fraqueza, tonturas; visão turva ou amarelada; inflamação do pâncreas, mal- estar no estômago; coloração amarela da pele ou olhos (icterícia); alterações cutâneas, tais como inflamação dos vasos sanguíneos na pele: aumento da sensibilidade à luz solar, ou descamação e formação de bolhas na camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica); inflamação dos rins ou compromisso da função renal; febre; compromisso do equilíbrio electrólitico, níveis elevados de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, glucose na urina (glicosúria), aumento dos níveis de glucose, ácido úrico ou gordura no sangue.
HOW TO STORE KINZALKOMB
COMO CONSERVAR KINZALKOMB COMPRIMIDOS
You do not need to take any action need be taken if this happens.
Não precisa de tomar qualquer acção caso tal aconteça.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida. − Os outros componentes são lactose mono- hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona, óxido de ferro amarelo (E 172), hidróxido de sódio, glicolato de amido de sódio (Tipo A), sorbitol (E420).
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
84 Qual o aspecto de Kinzalkomb e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg são amarelos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o número de código ‘ H9 ’.
Kinzalkomb is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
Kinzalkomb está disponível em embalagens de blisters contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos, ou em embalagens de blisters unidose contendo 28 x 1 comprimidos.
78 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel.: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
France Bayer Pharma SAS 13, rue Jean Jaurès F- 92807 Puteaux Cedex Tél: +33 - (0) 1- 49065864
80
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: +354 535 7000
What is Kinzalmono?
O que é o Kinzalmono?
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
O Kinzalmono é um medicamento que contém a substância activa telmisartan.
40 and 80 mg).
Está disponível em comprimidos brancos redondos (20 mg) e oblongos (40 e 80 mg).
What is Kinzalmono used for?
Para que é utilizado o Kinzalmono?
Kinzalmono is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Kinzalmono é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada). “ Essencial ” significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
How is Kinzalmono used?
Como se utiliza o Kinzalmono?
Kinzalmono is taken by mouth, with or without food.
O Kinzalmono é tomado por via oral, com ou sem alimentos.
The usual recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
A dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, mas alguns doentes já podem beneficiar com a dose de 20 mg.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Se não forem atingidos os valores de pressão arterial desejados, a dose pode ser aumentada para 80 mg, ou pode utilizar- se o Kinzalmono em associação com outro fármaco usado no tratamento da hipertensão, tal como hidroclorotiazida
How does Kinzalmono work?
Como funciona o Kinzalmono?
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
A substância activa do Kinzalmono, o telmisartan, é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o mesmo é dizer que bloqueia a acção de uma hormona chamada angiotensina II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo o alargamento dos vasos sanguíneos.
How has Kinzalmono been studied?
Como foi estudado o Kinzalmono?
Kinzalmono has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
O Kinzalmono foi estudado em 1647 doentes que foram tratados com telmisartan em monoterapia (isoladamente) ou em associação com hidroclorotiazida.
Kinzalmono was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
O Kinzalmono foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com outros fármacos usados no tratamento da hipertensão (atenolol, lisinopril, enalapril e amlodipina).
What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Kinzalmono durante os estudos?
Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
O Kinzalmono foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve um efeito semelhante ao dos outros fármacos para a hipertensão.
What is the risk associated with Kinzalmono?
Qual é o risco associado ao Kinzalmono?
Side effects with Kinzalmono are not common.
Não é comum a ocorrência de efeitos secundários associados ao Kinzalmono.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
No entanto são observados os seguintes efeitos secundários seguintes em 1 a 10 doentes em cada 1000: hipercaliemia (níveis altos de potássio no sangue), síncope (desmaios), insónias (dificuldade em dormir), vertigens (uma sensação de tontura), hipotensão (tensão baixa), dispneia (dificuldade em respirar), dor abdominal (dor de barriga), diarreia, boca seca, dispepsia (azia), flatulência (gases), hiperidrose (transpiração excessiva), prurido (comichão), mialgia (dores musculares), deficiência renal (problemas renais) incluindo insuficiência renal, e dores no peito.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kinzalmono, consulte o Folheto Informativo.
Kinzalmono should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
O Kinzalmono não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao telmisartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
O Kinzalmono não deve ser utilizado em pessoas que sofram de problemas hepáticos ou biliares graves.
Why has Kinzalmono been approved?
Por que foi aprovado o Kinzalmono?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalmono’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Kinzalmono são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em adultos.
The Committee recommended that Kinzalmono be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kinzalmono.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Outras informações sobre o Kinzalmono Em 16 de Dezembro de 1998, a, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kinzalmono.
The marketing authorisation was renewed on 16 December 2003 and on 16 December 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 16 de Dezembro de 2003 e em 16 de Dezembro de 2008.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Bayer Healthcare AG.
The full EPAR for Kinzalmono is available here.
O EPAR completo sobre o Kinzalmono pode ser consultado aqui.
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Cada comprimido contém 20 mg telmisartan
Each tablet contains 84 mg sorbitol (E420).
Cada comprimido contém 84 mg de sorbitol (E420).
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Comprimidos brancos redondos, gravados com o número de código ‘ 50H ’ numa face e o logo da companhia na outra face.
Treatment of essential hypertension in adults.
Tratamento da hipertensão essencial no adulto.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
A dose geralmente eficaz é de 40 mg uma vez ao dia.
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Alguns doentes já podem beneficiar com uma dose diária de 20 mg.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Nos casos em que não é atingida a pressão arterial pretendida, a dose de telmisartan pode ser aumentada até um máximo de 80 mg uma vez ao dia.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Em alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em associação com diuréticos tipo- tiazida tal como a hidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o telmisartan.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Quando se pensar em aumentar a dose, deve- se ter em atenção que o efeito antihipertensor máximo é geralmente obtido quatro a oito semanas após o início do tratamento (ver secção 5. 1).
Telmisartan may be taken with or without food.
O telmisartan pode ser administrado com ou sem alimentos.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Dispõe- se de experiência limitada em relação a doentes com compromisso renal grave ou sujeitos a hemodiálise.
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Nestes casos recomenda- se uma dose inicial mais baixa, de 20 mg (ver secção 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
A dose para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia (ver secção 4. 4).
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Idosos Não é necessário ajuste da dose no idoso.
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Doentes pediátricos Não se recomenda a utilização do Kinzalmono em crianças até aos 18 anos devido à ausência de dados relativos à segurança e eficácia.
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1.) • Segundo e terceiro trimestre da gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6) • Aleitamento (ver secção 4. 6) • Perturbações obstrutivas biliares • Compromisso hepático grave
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Os antagonistas dos receptores da angiotensina II não devem ser iniciados durante a gravidez.
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Compromisso hepático Kinzalmono não é para ser administrado a doentes com colestase, doenças obstrutivas biliares ou compromisso hepática grave (ver secção 4. 3.), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
Kinzalmono should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kinzalmono deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal graves quando doentes com estenose arterial bilateral renal ou estenose da artéria para o único rim funcionante são tratados com fármacos que afectam o sistema renina- angiotensina- aldosterona.
When Kinzalmono is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Quando o Kinzalmono é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomenda- se monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
There is no experience regarding the administration of Kinzalmono in patients with recent kidney transplantation.
Não há experiência sobre a administração de Kinzalmono em doentes com transplante renal recente.
Intravascular hypovolaemia:
Hipovolémia intravascular:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose de Kinzalmono, em doentes com depleção do volume e/ ou do sódio devido a terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalmono.
Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de Kinzalmono.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
A depleção do volume e/ ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de Kinzalmono.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Duplo bloqueio do sistema renina- angiotensina- aldosterona:
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Foram notificados casos de hipotensão e alteração da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em indivíduos susceptíveis, como consequência da inibição do sistema renina- angiotensina- aldosterona, principalmente quando se administram concomitantemente medicamentos que afectam este sistema.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
Assim, o duplo bloqueio do sistema renina- angiotensina- aldosterona (por exemplo, adicionando um IECA a um antagonista do receptor da angiotensina II) não é recomendado em doentes já com a tensão arterial controlada e deve limitar- se a casos identificados individualmente, com uma monitorização apertada da função renal.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina- angiotensina- aldosterona (p. ex. doentes com compromisso cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afectam este
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão responder a fármacos antihipertensores que actuam através da inibição do sistema renina- angiotensina.
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Assim, o uso de telmisartan não é recomendado.
3 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Estenose da aorta e válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Tal como com outros vasodiladatores, é indicado um especial cuidado em doentes que sofrem de estenose da aorta ou da válvula mitral, ou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Hyperkalaemia:
Hipercaliémia:
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Pode ocorrer hipercaliémia durante o tratamento com fármacos que afectem o sistema da renina - angiotensina- aldosterona.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
A hipercaliémia pode ser fatal nos idosos, em doentes com insuficiência renal, em doentes diabéticos, em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com outros fármacos susceptíveis de aumentar os níveis de potássio, e/ ou em doentes com acontecimentos interrecurrentes.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
A relação benefício/ risco deve ser avaliada antes de se considerar o uso concomitante de fármacos que afectam o sistema renina- angiotensina- aldosterona.
- Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
Os principais factores de risco para a hipercaliémia a ser considerados são: − Diabetes mellitus, compromisso renal, idade (> 70 anos) − Associação com um ou mais fármacos que afectam o sistema renina- angiotensina- aldosterona e/ ou suplementos de potássio.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Os fármacos ou classes terapêuticas de fármacos que podem induzir hipercaliémia são substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do receptor da angiotensina II, fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo os inibidores selectivos da COX- 2), heparina, imunosupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetropim. − Acontecimentos interrecurrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração súbita da condição renal (por exemplo, doenças infecciosas), lise celular (por exemplo, isquémia aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma generalizado).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Em doentes de risco recomenda- se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de potássio (ver secção 4. 5).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Sorbitol Este medicamento contém sorbitol (E420).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Kinzalmono.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar Kinzalmono.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Tal como foi observado para inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o telmisartan e os outros antagonistas do receoptor da angiotensina II são aparentemente menos eficazes na diminuição da pressão arterial em negros do que em não- negros, possivelmente devido à prevalência elevada de situações de renina baixa na população negra hipertensa.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Tal como com qualquer agente antihipertensor, a diminuição excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
4 Tal como com outros fármacos que actuam no sistema renina- angiotensina- aldosterona, o telmisartan pode induzir hipercaliémia (ver secção 4. 4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
O risco pode aumentar em caso de associação com outros fármacos que possam também induzir hipercaliémia (substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do receptor da angiotensina II, fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo os inibidores selectivos da COX- 2), heparina, imunosupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetropim).
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
A ocorrência de hipercaliémia vai depender dos factores de risco associados.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
O risco encontra- se aumentado no caso das associações terapêuticas acima mencionadas.
A
O risco é particularmente elevado na associação com diuréticos poupadores de potássio e quando associado com substitutos do sal contendo potássio.
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Uma associação com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, acarreta um risco menor, desde que as precauções de uso sejam rigorosamente seguidas.
Concomitant use not recommended
Utilizações concomitantes não recomendadas
Potassium sparing diuretics or potassium supplements:
Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio:
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Os antagonistas do receptor da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam a perda de potássio induzida pelos diuréticos.
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Os diuréticos poupadores de potássio, como por exemplo, a espironolactona, a eplerenona, o triamterene, ou o amiloride, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a um aumento significativo do potássio sérico.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Se a administração concomitante é indicada devido a hipocaliémia documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com precaução e o potássio sérico frequentemente monitorizado.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade, durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e com antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo o telmisartan.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Caso esta associação prove ser necessária, recomenda- se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
Concomitant use requiring caution
Utilizações concomitantes que requerem precaução
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products:
Fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs):
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Os AINEs (como sejam o ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti- inflamatórios, os inibidores da COX- 2 e os AINEs não selectivos) podem diminuir o efeito antihipertensor dos antagonistas do receptor da angiotensina II.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Em doentes alguns com função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a co- administração de antagonistas do receptor da angiotensina II e de agentes que inibam a ciclo- oxigenase pode resultar na posterior deterioração da função renal, incluindo possível falência renal aguda, que é geralmente reversível.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Deste modo, a administração concomitante destes fármacos deve ser feita com precaução, especialmente nos idosos.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve- se considerar a monitorização da função renal uma vez iniciada a terapêutica concomitante e, depois periodicamente.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Num estudo clínico, a administração concomitante de telmisartan e ramipril conduziu a um aumento da AUC0- 24 e Cmax do ramipril e ramiprilato até 2, 5 vezes.
The clinical relevance of this observation is not known.
A relevância clínica desta observação não é conhecida.
Diuretics (thiazide or loop diuretics):
Diuréticos (tiazida ou diuréticos da ansa):
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
O tratamento prévio com uma dosagem elevada de diuréticos tais como a furosemida (diurético da ansa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) pode resultar em deplecção de volume e no risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com telmisartan.
To be taken into account with concomitant use
5 A ser considerado na utilização concomitante
Other antihypertensive agents:
Outros agentes antihipertensores:
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
O efeito do telmisartan de redução da pressão arterial pode ser aumentado pela utilização concomitante de outros fármacos antihipertensores.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode- se esperar que os seguintes fármacos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os antihipertensores incluindo o telmisartan:
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos.
Corticosteroïds (systemic route):
Corticosteróides (via sistémica):
Reduction of the antihypertensive effect.
Redução do efeito antihipertensor.
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Não é recomendada a utilização de antagonistas dos receptores da angiotensina II durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4. 4).
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
Gravidez (ver secção 4. 3 e 4. 4) Não existem dados adequados sobre a utilização de Kinzalmono em mulheres grávidas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Estudos em animais revelaram toxicidade reproductiva (ver secção 5. 3).
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
O telmisartan está contra- indicado durante o aleitamento pois não se sabe se é excretado no leite humano.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram realizados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Contudo, quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em atenção que podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a terapêutica antihipertensora.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
A incidência geral dos acontecimentos adversos registados com o telmisartan (41, 4%) foi normalmente comparável ao placebo (43, 9%) em ensaios controlados por placebo.
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
A incidência de acontecimentos adversos não esteve relacionada com a dose e não demonstrou qualquer correlação com o sexo, a idade ou a raça dos doentes.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
As reacções adversas medicamentosas listadas abaixo foram obtidas de todos os ensaios clínicos incluindo 5788 doentes hipertensos tratados com telmisartan.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data.
As reacções adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10); frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100); raros (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000); muito raros (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Infecção do tracto respiratório superior incluindo faringite e sinusite
Urinary tract infection including cystitis
Infecção do tracto urinário incluindo cistite
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Hipersensibilidade, reacção anafiláctica
Uncommon:
Desconhecido:
Anxiety, depression
Ansiedade, depressão
Syncope, insomnia
Síncope, insónia
Abnormal vision
Alteração da visão
Hypotension Orthostatic hypotension
Hipotensão Hipotensão ortostática
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Dor abdominal, diarreia, boca seca, dispepsia, flatulência Má disposição gástrica, vómitos
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Alteração da função hepática/ perturbações hepáticas
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Hiperhidrose, prurido Eritema, angioedema, urticária Erupção provocada pelo fármaco, erupção cutânea tóxica, erupçãp cutânea, eczema
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Afecções musculo- esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Mialgia Artralgia, dor nas costas (por ex. ciática), cãimbras musculares, dor nos membros, fraqueza
Renal impairment including acute renal failure
Compromisso renal, incluindo insuficiância renal aguda
Influenza-like illness Drug ineffective
Dor no peito Doença gripal Ineficácia farmacológica
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Aumento do ácido úrico sérico, aumento da creatinina sérica, aumento das enzimas hepáticas, aumento da creatinina fosfocinase sérica
There is limited information available with regard to overdose in humans.
A informação disponível sobre a sobredosagem no humano é limitada.