qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a 28 composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
31 base numa análise composta dos dados farmacocinéticos de Fase I e numa análise farmacocinética da população dos dados obtidos em estudos de Fase I e Fase II.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no- effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
No rato, observaram- se alterações nos dentes incisivos com níveis de exposição 67 vezes superiores ao nível de exposição clínico; relativamente a este achado o
The relevance of these findings for humans is unknown.
32 nível sem efeito foi 58 vezes superior, com base num estudo realizado no rato com a duração de 14 semanas.
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Embalagem exterior para Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimidos revestidos por película
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimidos revestidos por película sitagliptina/ cloridrato de metformina
36 Do not store above 30°C.
39 Não conservar acima de 30ºC.
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) comprimidos revestidos por película
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
40 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
42 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ”
Blister for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Blister para Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimidos revestidos
Velmetia 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimidos sitagliptina/ cloridrato de metformina
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Embalagem exterior para Velmetia 50 mg/ 1. 000 mg comprimidos revestidos por película
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1. 000 mg comprimidos revestidos por película sitagliptina/ cloridrato de metformina
41 Do not store above 30°C.
44 Não conservar acima de 30ºC.
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 456/ 016 196 (2 x 98) comprimidos revestidos por película
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
45 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
47 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ”
Blister for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Blister para Velmetia 50 mg/ 1. 000 mg comprimidos revestidos
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 1. 000 mg comprimidos sitagliptina/ cloridrato de metformina
45 B.
48 B.
46 PACKAGE LEAFLET:
49 FOLHETO INFORMATIVO:
What Velmetia is and what it is used for 2.
O que é Velmetia e para que é utilizado 2.
How to take Velmetia 4.
Como tomar Velmetia 4.
How to store Velmetia 6.
Como conservar Velmetia 6.
WHAT VELMETIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VELMETIA E PARA QUE É UTILIZADO
The name of your tablet is Velmetia.
O nome do seu comprimido é Velmetia.
Velmetia helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Velmetia ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo.
Velmetia can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Velmetia pode ser utilizado isoladamente ou com outro medicamento para a diabetes denominado sulfonilureia.
Do not take Velmetia:
Não tome Velmetia:
Velmetia (listed in section 6)
componentes de Velmetia (indicados na secção 6)
taking Velmetia at the time of the X-ray and for a few days after
tratamento com Velmetia no momento em que realizar o raio- X e só retomar o tratamento alguns dias depois
Do not take Velmetia if any of the above apply to you.
Não tome Velmetia se qualquer das situações atrás indicadas se aplica a si.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Velmetia.
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Tome especial cuidado com Velmetia Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Velmetia, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
O cloridrato de metformina, um dos componentes do Velmetia, pode provocar um efeito secundário raro mas grave denominado acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue) que poderá causar morte.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Velmetia and consult a doctor immediately
Se desenvolver alguns dos sintomas de acidose láctica deixe de tomar Velmetia e consulte imediatamente um médico
- During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a
- Durante o tratamento com Velmetia, o seu médico irá verificar o funcionamento dos seus rins
year and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
pelo menos uma vez por ano e, mais frequentemente, se for idoso ou se a sua função renal está no limite do normal ou está em risco de se agravar
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia
- se tem ou teve uma reacção alérgica à sitagliptina, metformina ou Velmetia
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Velmetia, as you may
- se está a tomar uma sulfonilureia, um medicamento para a diabetes, com o Velmetia, visto que
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
Poderá ter de interromper o tratamento com Velmetia alguns dias antes e depois da intervenção
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Velmetia.
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
Tomar Velmetia com alimentos e bebidas Tome Velmetia às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
51 Gravidez e aleitamento As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem consultar o seu médico antes de tomarem Velmetia.
You should not use Velmetia during pregnancy.
Não deve usar Velmetia durante a gravidez.
It is not known if Velmetia passes into human breast milk.
Desconhece- se se o Velmetia passa para o leite materno.
You must not use Velmetia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Não deve usar Velmetia se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos de Velmetia na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Taking Velmetia in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
A administração de Velmetia em associação com medicamentos denominados sulfonilureias pode provocar hipoglicemia, podendo afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.
HOW TO TAKE VELMETIA
COMO TOMAR VELMETIA
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
Tomar Velmetia sempre de acordo com as indicações do médico.
• Velmetia should be taken:
• Velmetia deve ser tomado:
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Continue a tomar Velmetia durante o período indicado pelo seu médico para que possa continuar a ajudar a controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Deverá prosseguir a sua dieta durante o tratamento com Velmetia e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia.
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
É improvável que Velmetia isoladamente provoque níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Quando Velmetia é utilizado com uma sulfonilureia, podem registar- se níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Velmetia do que deveria Se tomar mais Velmetia que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
52 Caso se tenha esquecido de tomar Velmetia Se se esquecer de uma dose, tome- a assim que se lembrar.
Do not take a double dose of Velmetia.
Não tome uma dose a dobrar de Velmetia.
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Velmetia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Os doentes a tomar metformina (uma das substâncias activas de Velmetia) apresentaram, muito raramente, uma situação grave chamada acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue).
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Pare de tomar Velmetia e consulte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas: • enjoos (náuseas) ou mal- estar (vómitos), dor abdominal, cãibras musculares, perda de peso inexplicável, respiração rápida e sensação de frio ou desconforto.
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Velmetia com uma sulfonilureia:
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Durante a experiência pós- comercialização com Velmetia ou sitagliptina, um dos medicamentos contidos em Velmetia, foram também referidos os seguintes efeitos secundários (frequência
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
Se tiver uma reacção alérgica, pare de tomar Velmetia e consulte imediatamente o seu médico.
HOW TO STORE VELMETIA
COMO CONSERVAR VELMETIA
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Não utilize Velmetia após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
What Velmetia contains
Qual a composição de Velmetia
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
laurilsulfato de sódio e fumarato sódico.
What Velmetia looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Velmetia e conteúdo da embalagem
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
54 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme Ltd.
Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR - Produtos Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@ medinfar. pt
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
55 France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1. 000 mg comprimidos revestidos por película sitagliptina/ cloridrato de metformina
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
tratamento com Velmetia no momento em que realizar o raio- X e só retomar o tratamento alguns dias depois
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Tome especial cuidado com Velmetia Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
58 Gravidez e aleitamento As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem consultar o seu médico antes de tomarem Velmetia.
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
no sangue. / • Continue a tomar Velmetia durante o período indicado pelo seu médico para que possa continuar a ajudar a controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
59 Caso se tenha esquecido de tomar Velmetia Se se esquecer de uma dose, tome- a assim que se lembrar.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Os doentes a tomar metformina (uma das substâncias activas de Velmetia) apresentaram muito raramente uma situação grave chamada acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue).
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
61 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme Ltd.
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
62 France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
o Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Se necessitar de informações adicionais acerca da sua doença ou do tratamento, leia o Folheto
er What is Velosulin?
to au O que é o Velosulin?
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
O Velosulin é uma solução de insulina incolor transparente apresentada em frascos para injectáveis ou o perfusão.
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
O Velosulin contém a substância activa insulina humana (rADN). nã
What is Velosulin used for?
Para que é utilizado o Velosulin?
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
O Velosulin é utilizado em doentes com diabetes. já
The medicine can only be obtained with a prescription.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. to
How is Velosulin used? ct
Como se utiliza o Velosulin?
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
O Velosulin destina- se à perfusão subcutânea contínua através de um dispositivo de administração de en
pump.
insulina com bomba.
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
O Velosulin pode ainda ser injectado numa veia ou administrado por via subcutânea através de uma injecção.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
O Velosulin é uma insulina de acção rápida e pode ser utilizado m
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose. ro
Os níveis de açúcar no sangue do doente devem ser testados periodicamente a fim de determinar a a
Velosulin should be given before meals.
O Velosulin deve ser administrado antes das refeições (consulte o Folheto ic
See the Package Leaflet for exact timings. lp
Informativo para verificar as alturas exactas). ed
How does Velosulin work? a
M
The active in
O Velosulin é uma insulina de substituição idêntica à insulina produzida no pâncreas.
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
A substância activa do Velosulin, a insulina humana (rADN), é produzida por um método denominado ‘ tecnologia recombinante ’.
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
É produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina.
glucose to enter cells from the blood.
A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Ao controlar os níveis de açúcar no sangue, reduz os sintomas e as complicações da doença.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
A solução de insulina no Velosulin é especialmente concebida tendo em vista a sua estabilidade durante a administração por meio de uma bomba infusora.
How has Velosulin been studied?
Como foi estudado o Velosulin?
The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Os estudos que serviram de base ao Velosulin são os mesmos estudos que serviram de base ao Actrapid, outra insulina aprovada na UE.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Os estudos mediram o nível de açúcar no sangue em jejum ou de uma substância (hemoglobina glicosilada, HbA1c), a qual fornece indicações sobre o sucesso do 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
Também foi estudada a utilização do Velosulin numa bomba de insulina.
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
O Velosulin conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
O Velosulin demonstrou eficácia no tratamento da diabetes de tipo 1 e de tipo 2.
What is the risk associated with Velosulin?
Qual o risco associado ao Velosulin?
As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
O Velosulin pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Velosulin, consulte o Folheto Informativo.
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
O Velosulin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana obtida por ADN recombinante ou a qualquer dos excipientes.
The full list is available in the Package Leaflet.
As doses do Velosulin poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre o açúcar no sangue (a lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo).
ed Why has Velosulin been approved?
o ad Por que foi aprovado o Velosulin?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin’ s benefits are
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Velosulin são
is greater than its risks for the treatment of diabetes.
riz superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes.
The Committee recommended that Velosulin be
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Velosulin.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
to Outras informações sobre o Velosulin: au Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/ S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Velosulin. o Consulte aqui para aceder ao EPAR completo do Velosulin. nã já
This summary was last updated in 10-2007. no ct du ro a lp in ic ed M
Este resumo foi actualizado pela última vez em 10- 2007. to en m a ic ed M
Invented name Strength
Nome Fantasia
Package size
Volume de enchimento (Concentração)
ed (concentration)
Dimensão da embalagem
Solution for injection or infusion
Solução injectável ou
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
Via subcutânea e Frasco para
10ml (3.5 mg/ ml)
10ml (3, 5 mg/ ml)
or EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
ad EU/ 1/ 02/ 232/ 002
Solution for injection or infusion
Via subcutânea e intravenosa
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
Frasco para injectáveis (vidro)
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
Solução injectável ou
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1x10 ml) frascos para
au use
riz
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
to au o nã já to en am ic ed M
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
o ad riz to au ANEXO I o RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO nã já to en ma ic ed M
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
Velosulin 100 UI/ ml solução injectável ou para perfusão num frasco para injectáveis
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0, 035 mg de insulina humana anidra.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
o Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
or 3.
ad 3.
th au Solution for injection or infusion in a vial.
riz Solução injectável ou para perfusão num frasco para injectáveis.
Clear, colourless, aqueous solution.
to au Solução transparente, incolor e aquosa. o 4.
CLINICAL PARTICULARS lo
INFORMAÇÕES CLÍNICAS nã
4.1 Therapeutic indications no
4. 1 Indicações terapêuticas já
Treatment of diabetes mellitus.
Tratamento da diabetes mellitus. to
4.2 Posology and method of administration ct du
4. 2 Posologia e modo de administração en
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
Esta insulina solúvel tamponada com fosfato destina- se a uma perfusão de insulina subcutânea contínua (CSII) em bombas de perfusão externas de insulina. m
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
Velosulin é uma insulina de acção rápida que pode ser utilizada em combinação com certos produtos a
products.
de insulina de acção prolongada.
For incompatibilities see section 6.2. a
Relativamente às incompatibilidades, ver a secção 6. 2. ic ed
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Posologia A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.
Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% ic
M
In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to M
De um modo geral, 40 a 60% da dose diária total é administrada a uma velocidade basal contínua e os restantes 40 a 60% são administrados em bólus repartidos pelas três refeições principais.
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
Geralmente, quando se transfere os doentes de uma terapêutica de injecção para uma de perfusão, pode ser conveniente reduzir a dosagem, iniciando o doente numa dose que perfaz 90% da posologia diária total anterior, com 40% à velocidade basal e 50% sob a forma de bólus repartidos pelas três refeições principais.
Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do doente.
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
2 Uma injecção ou perfusão de insulina deve ser seguida, num espaço de 30 minutos, de uma refeição completa ou ligeira contendo hidratos de carbono.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Ajuste da dose As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, aumentam normalmente as necessidades de insulina do doente.
is For subcutaneous or intravenous use.
o Administração Para administração subcutânea ou intravenosa.
or Insulin infusion (CSII):
ad Perfusão de insulina (CSII):
th administered in the abdominal wall.
riz A perfusão de insulina subcutânea contínua (CSII) em bombas de perfusão externas de insulina administra- se geralmente na parede abdominal.
Velosulin should never be mixed with any other insulin products
Velosulin nunca deve ser misturada com qualquer
au when used in a pump.
to outros produtos de insulina quando se utiliza numa bomba.
Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the
au Os doentes que iniciam a terapêutica de CSII têm que receber instruções completas sobre a utilização da bomba bem como as medidas necessárias a tomar em caso de doença, hipoglicémia, hiperglicémia o ou avaria da bomba. nã
er necessary actions in case of illness, hypoglycaemia, hyperglycaemia or pump failure.
O doente deve ler e seguir as instruções que acompanham a bomba infusora e utilizar o reservatório e cateter correctos para a bomba (ver secção 6. 6).
The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the ng correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
O kit de perfusão deve ser mudado de 48 em 48 horas utilizando uma técnica asséptica na introdução já
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the lo
Quando encher uma seringa nova, assegure- se de que não ficam bolhas de ar grandes quer na seringa to
infusion set.
quer no cateter.
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter. no
doses de insulina em bólus a administrar às refeições. m
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
Para tirar partido da perfusão de insulina e detectar possíveis avarias da bomba, o doente deve medir regularmente o seu nível de glucose no sangue. a
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
No caso de ocorrer um episódio hipoglicémico, a perfusão deve ser interrompida até se resolver o ic
should measure his blood glucose level regularly.
problema.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved. ro
No caso de se registarem repetidamente níveis baixos de glucose no sangue ou que esta ed
If repeated or severe low blood glucose levels occur, the patient should notify the health care professional and the need to reduce or stop the insulin administration should be considered.
atinja valores muito reduzidos, o doente deve alertar o profissional de saúde e este deverá considerar a necessidade de reduzir ou suspender a administração de insulina.
A pump lp
Uma avaria da bomba ou obstrução M
malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
do kit de perfusão pode resultar num aumento rápido dos níveis de glucose.
If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional. a in
Se o doente suspeitar de uma interrupção no fluxo de insulina deverá avisar o profissional de saúde.
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be ic
Os doentes que estejam a fazer a terapêutica com Velosulin por CSII devem ter sempre à mão seringas para injecção e insulina alternativa para o caso de uma emergência ou uma interrupção ou avaria da bomba, a fim de poderem administrar a insulina por injecção subcutânea.
M
Injecção de insulina:
Administration of Velosulin is also possible by subcutaneous or intravenous injection.
A administração de Velosulin também é possível por injecção subcutânea ou intravenosa.
Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
A administração intravenosa deverá ser realizada apenas por profissionais de saúde.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Velosulin é geralmente administrado por via subcutânea na parede abdominal. Também pode administrar- se na coxa, na região glútea ou na região deltóide.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
3 A injecção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que a injecção dada em outros locais.
3 Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia.
The vials may be used with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Os frascos para injectáveis podem ser utilizados com seringas de insulina com a correspondente escala de unidades.
Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Velosulin contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas.
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
ad Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1).
Hypoglycaemia.
Hipoglicémia.
is 4.4 Special warnings and precautions for use
riz 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
or Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to
to au Uma dose inadequada ou uma suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicémia.
au Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Os primeiros sintomas de hiperglicémia instalam- se, normalmente, de forma gradual, num período de o horas ou dias.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico.
er In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. ng Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via lo
Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma já
an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion. no
cetoacidose diabética que é potencialmente letal. to
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9). ct
Devido à falta de insulina de acção lenta, os doentes que estão a fazer perfusão de insulina subcutânea contínua através de uma bomba infusora correm o risco de vir a desenvolver rapidamente um estado en
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia. du
de cetoacidose no caso de uma interrupção prolongada da perfusão de insulina subcutânea contínua. m
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised ro
A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico enérgico não planeado pode conduzir a a
accordingly.
uma situação de hipoglicémia. ic
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes. lp
Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma ed
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical a
M
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), in
Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
If an adjustment is needed when ic
As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), origem (animal, humana ou análogo de insulina humana) e/ ou método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks ed
Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Velosulin, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Velosulin.
Em ocasiões raras, as reacções no local de injecção podem obrigar à interrupção do tratamento com Velosulin.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
4 Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicémia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve se aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições.
4 Patients using CSII may be more prone to infection at the site of infusion.
Os doentes que utilizam o CSII podem apresentar mais tendência para infecção no local da perfusão.
Infections can be minimised by careful attention to personal hygiene of the hands and infusion site and by frequent changes of catheter (maximum usage 2 days).
As infecções podem ser minimizadas prestando o máximo de atenção à higiene pessoal das mãos e do local de perfusão e mudando frequentemente de cateter (utilização máxima de 2 dias).
Velosulin contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Velosulin contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
ad Sabe- se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá
ed The following substances may reduce insulin requirement:
riz sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta-
to As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:
is blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
au Agentes hipoglicémicos orais (AHO), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), beta- bloqueadores não selectivos, inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA), salicilatos, álcool, esteróides anabolizantes ou sulfonamidas. o nã
or The following substances may increase insulin requirement:
As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:
th Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth
Contraceptivos orais, tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide e beta- simpaticomiméticos, hormona de crescimento e danazol. já
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from
Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicémia e retardar a recuperação de uma to
er hypoglycaemia.
situação de hipoglicémia. en
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. lo
O octreótido/ lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina. m
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. no
O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina. a
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento ic ed
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes ro
Tanto a hipoglicémia como a hiperglicémia, que podem ocorrer numa terapêutica da diabetes mal controlada, reforçam o risco de malformações e morte no útero.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when lp
Recomenda- se, portanto, uma intensificação da monitorização nas mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez, bem como nas que tencionam engravidar.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and a
As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando subsequentemente no segundo e no terceiro trimestres.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. ic
Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré- gravidez.
However, the Velosulin dosage ed
No entanto, a dose de Velosulin, poderá ter de ser ajustada.
5 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Nos ensaios
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
A hipoglicemia
Therefore, no specific frequency can be presented.
ad grave pode conduzir a inconsciência e/ ou convulsões, podendo resultar em lesões temporárias ou permantes da função cerebral ou mesmo morte.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
riz A frequência das reacções adversas que em ensaios clínicos foram consideradas estarem relacionadas
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to fast-acting ≥ human insulin (Actrapid) are listed below.
to com insulina humana de acção rápida (Actrapid) é descrita a seguir.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to
Estas frequências são definidas
ed < 1/ 100).
au como: pouco frequentes (1/ 1. 000 a < 1/ 100).
is Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de o frequência. nã
or Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy
Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes - Neuropatia periférica já
th Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful
A melhoria rápida do controlo glicémico pode estar associada a uma situação designada por “ neuropatia dolorosa aguda ” que é, geralmente, reversível. to
Eye disorders
Afecções oculares en
er Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Pouco frequentes - Anomalias de refracção Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com insulina.
These symptoms are usually of ng transitory nature. lo
Estes sintomas são m
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy. no
normalmente de natureza transitória. a
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy. ct
Muito raros - Retinopatia diabética ic
Skin and subcutaneous tissue disorders du
No ed
Uncommon – Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites ro
M
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions a
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes - Lipodistrofia Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não se alternar o local da injecção dentro de uma área.
Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may in
Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes - Reacções no local da injecção As reacções no local da injecção (rubor, edema, prurido, dor e hematoma) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment. ic ed
Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem com a continuação do tratamento.
These symptoms are usually of transitory M
Este sintoma é normalmente de natureza transitória.
6 4.9 Overdose
6 Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes – Urticária, erupção cutânea
A specific overdose of insulin cannot be defined.
As reacções de hipersensibilidade generalizada trazem um potencial risco de vida.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
o açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado. • As hipoglicémias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to
Também
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the
riz deve administrar- se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagom num espaço de tempo de 10 a 15 minutos.
is patient in order to prevent relapse.
to Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda- se a administração oral de hidratos
or 5.
au de carbono como forma de prevenção de recaídas. o 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS nã
th au 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas já
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Insulinas e análogos injectáveis, acção rápida, insulina (humana).
ATC
Código ATC:
A10A B01.
A10A B01. to
ng
O efeito de descida da glucose sanguínea provocado pela insulina deve- se à fácil assimilação da en
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose lo
glucose após a ligação da insulina aos receptores dos músculos e das células de gordura e à inibição simultânea da produção de glucose pelo fígado. m
output from the liver. no
Um ensaio clínico efectuado numa única unidade de cuidados intensivos com tratamento da a
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous treatment with another fast ct
hiperglicemia (glucose no sangue acima dos 10 mmol/ l) em 204 doentes diabéticos e 1344 doentes ic
acting human insulin (Actrapid) reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%). du
M
Velosulin is a fast-acting insulin. ro
Velosulin é uma insulina de acção rápida.
When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours. lp
Quando Velosulin é administrada como injecção em bólus o início da acção dá- se dentro de ½ hora, atinge o efeito máximo dentro de 1, 5 a 3, 5 horas e a duração de acção total é de aproximadamente 7 a 8 horas.
5.2 Pharmacokinetic properties a in
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. ic ed
Por este motivo, o perfil tempo- acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected M
Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dose de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes).
by significant intra- and inter-individual variation.
A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter- indivíduo.
Continuous subcutaneous infusion eliminates some of the variations/ fluctuations inherent to injection therapy.
7 A perfusão subcutânea contínua elimina algumas das variações/ flutuações inerentes à terapêutica com injecção.
The relatively fast absorption of soluble insulin ensures a constant supply of insulin to the blood from a relatively small pool under the skin.
A absorção relativamente rápida da insulina solúvel garante um fornecimento constante de insulina ao sangue a partir de um reservatório relativamente pequeno sob a pele.
7 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina circulante (quando presentes).
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
ad clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabólitos formados após a clivagem são activos.