qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 150 mg Xolair dose contains 108 mg of sucrose.
Doentes com diabetes mellitus, síndrome de má absorção de glucose- galactose, intolerância à fructose ou deficiência em sacarase- isomaltase devem ser advertidos de que uma dose de 150 mg de Xolair contém 108 mg de sacarose.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Reacções alérgicas de tipo I Podem ocorrer reacções alérgicas de tipo I locais ou sistémicas, incluindo anafilaxia. e choque anafiláctico, aquando da utilização de omalizumab, também com início após tratamento prolongado.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
18 associados à redução da terapêutica com corticosteróides orais.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
19 Não se sabe se o omalizumab é excretado no leite humano.
20 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
For further information, see section 4.4.
20 Doenças do sistema imunitário Para mais informação, ver secção 4. 4.
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).
Neoplasias A taxa de incidência global de neoplasias observada no programa de ensaios clínicos de Xolairfoi comparável àquela que foi reportada para a população em geral (ver secção 5. 3).
21 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Nos ensaios clínicos, os níveis de IgE livres no soro foram reduzidos de uma forma dose- dependente numa hora após a administração da primeira dose, e mantidos entre doses.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
21 Experiência clínica A eficácia e segurança de Xolair foram demonstradas num estudo duplamanente oculto, controlado por placebo de 28 semanas (estudo 1) envolvendo 419 asmáticos alérgicos graves, com idades compreendidas entre os 12- 79 anos, que tinham função pulmonar reduzida (FEV1 prevista de 40- 80%) e controlo dos sintomas asmáticos muito deficiente, embora fossem tratados com doses elevadas de corticoesteróides inalados e um beta agonista de longa duração.
In a subgroup analysis patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Numa análise de um subgrupo, doentes com níveis de IgE 76 UI/ ml prévios ao tratamento têm maiores probabilidades de experimentar benefícios clínicos significativos com o Xolair.
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
Taxa por período de 28 semanas% redução, valor- p por rácio de taxa Visitas às urgências
0.24 50.1%, p =
0, 24 50, 1%, p = 0, 002
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
Taxa por período de 28 semanas% redução, valor- p por rácio de taxa Avaliação geral médica
% responders*
0, 24 43, 9%, p = 0, 038
42.8%
0, 43
p-value** AQL improvement
% respostas * Valor de p ** Melhorias na AQL
Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement
% de doentes com melhoria ≥0, 5 Valor de p
p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
* melhorias assinaláveis ou controlo completo ** valor de p para a distribuição geral da avaliação
Physicians overall assessment of treatment effectiveness:
23 Avaliação geral médica da eficácia do tratamento:
23 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminação A depuração do omalizumab envolve os processos de eliminação das IgG, assim como processos de eliminação via ligações específicas ou formação de complexos com o seu ligando alvo, IgE.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4 ± 1.1 ml/ kg/ day.
Em doentes com asma, o tempo de semi- vida de eliminação do omalizumab rondou os 26 dias, com a depuração aparente média de 2, 4 ± 1, 1 ml/ kg/ dia.
Chronic administration of omalizumab was well tolerated in non-human primates, with the exception of a dose-related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
24 A administração crónica de omalizumab foi bem tolerada em primatas não- humanos, com a excepção de diminuição de plaquetas sanguíneas dose dependente e idade dependente, com maior sensibilidade em animais jovens.
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Adicionalmente, foram observadas nos locais de injecção hemorragias agudas e inflamações, nos macacos Cynomolgus.
6.4 Special precautions for storage
25 6. 4 Precauções especiais de conservação
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Frasco de vidro tipo I, límpido, incolor com rolha de borracha de butilo e tampa protectora azul.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials of powder and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
Xolair 150 mg, pó e solvente para solução injectável é fornecido em conjuntos contendo 1, 4 ou 10 embalagens de pó e 1, 4 ou 10 ampolas de água para injectáveis, respectivamente.
Not all pack sizes may be marketed.
Nem todos os conjuntos serão comercializados.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Devido à viscosidade da solução reconstituída deve- se ter cuidado em retirar toda a solução do frasco para injectáveis antes de expelir algum ar ou excesso de solução da seringa, para obter os 1, 2 ml.
25 To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Para preparar os frascos para injectáveis de Xolair 150 mg para administração subcutânea, siga por favor as seguintes instruções:
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Retire 1, 4 ml de água para injectáveis da ampola para uma seringa equipada com um agulha de alto débito de 18- gauge.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Mantendo o frasco para
Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
26 injectáveis nesta posição coloque a agulha no final da solução no frasco para injectáveis quando recolher a solução para a seringa.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Expulse o ar, bolhas de grandes dimensões e alguma solução em excesso para obter a dose definida de 1, 2 ml.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Devido à ligeira viscosidade da solução, poderá levar 5- 10 segundos a administrar a solução por administração subcutânea.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
O frasco para injectáveis contém 1, 2 ml (150 mg) de Xolair.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Para uma dose de 75 mg, retire 0, 6 ml para uma seringa e descarte a restante solução.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
O pó para solução injectável Xolair 150 ml é fornecido num frasco para injectáveis de uso único e não contém conservantes anti- bacterianos.
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg solução injectável Omalizumab
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Cada seringa pré- cheia de 0, 5 ml de solução contém 75 mg de omalizumab.
Clear to opalescent, slightly yellow to brown solution.
Solução clara a opalescente, de cor ligeiramente amarela a castanha.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o controlo da asma em doentes adolescentes e adultos (idade igual e superior a 12 anos) com asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo positivo ou reactividade in- vitro ao aeroalergeno perenial, que tenham a função pulmonar reduzida (FEV1 < 80%) assim como sintomas frequentes diurnos e despertares nocturnos, e que tenham tido múltiplas exacerbações asmáticas documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de corticosteróides inalados e agonistas beta- 2 de longa duração inalados.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
O tratamento com Xolair só deve ser considerado para doentes com asma mediada pela IgE (imunoglobulina E) (ver secção 4. 2).
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente.
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Utilização em adolescentes e adultos (12 anos de idade ou mais velhos) A dose apropriada e a frequência de utilização de Xolair são determinadas pela IgE (UI/ ml) de base, medida antes do início do tratamento, conjuntamente com o peso corporal (kg).
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Os doentes cujos níveis de IgE basal ou peso corporal em quilogramas estejam fora dos limites da
28 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
A dose máxima recomendada é de 375 mg de omalizumab cada duas semanas.
Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Conversão da dose em número de seringas, número de injecções e volume total de injecção para cada administração
Total injection volume (ml)
Volume total de
29 Table 3:
29 Tabela 3:
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
Doses de Xolair (miligramas por dose) administradas por injecção subcutânea cada 2 semanas
For subcutaneous administration only.
Apenas para administração subcutânea.
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
Em alternativa, as injecções podem ser administradas na coxa se existir alguma razão que desaconselhe a administração na região deltóide.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Existe uma experiência limitada com auto- administração de Xolair é limitada.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider (see section 6.6).
Assim, o tratamento destina- se a ser administrado por um profissional de saúde (ver secção 6. 6).
30 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Utilização em crianças (idade inferior a 12 anos) Xolair não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
30 Doentes com compromisso renal ou hepático Não existem estudos sobre o efeito do compromisso das funções hepática ou renal na farmacocinética de Xolair.
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Uma vez que a depuração do omalizumab, em doses clínicas, é dominada pelo sistema reticuloendotelial (SRE), é improvável que seja alterada por compromisso renal ou hepático.
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Enquanto não existem recomendações particulares de ajuste de dose para estes doentes, Xolair deve ser administrado com precaução (ver secção 4. 4).
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Xolair não foi estudado em doentes com síndrome de hiperimunoglobulina E ou aspergilose broncopulmonar alérgica ou para a prevenção de reacções anafilácticas, incluindo aquelas provocadas por alergia a alimentos.
Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Xolair não está indicado para o tratamento destas condições.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Não é recomendada a descontinuação abrupta de corticoesteróides sistémicos ou inalados após o inicio da terapêutica com Xolair.
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
A diminuição da dose de corticoesteróides deverá ser realizada sob supervisão directa de um médico e poderá ter que ser efectuada gradualmente.
Immune system disorders • Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Doenças do sistema imunitário • Reacções alérgicas de tipo I Podem ocorrer reacções alérgicas de tipo I locais ou sistémicas, incluindo anafilaxia e choque anafiláctico, aquando da utilização de omalizumab, também com início após tratamento prolongado.
Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Assim, os medicamentos para o tratamento das reacções anafilácticas devem estar sempre disponíveis para utilização imediata após a administração de Xolair.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials (see section 4.8).
A ocorrência de reacções anafilácticas foram raras nos ensaios clínicos (ver secção 4. 8).
• Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
• Doença do soro Raramente, foram observados casos de doença do soro e reacções tipo- doença do soro, que são reacções alérgicas retardadas tipo III, em doentes tratados com anticorpos monoclonais humanizados, incluindo o omalizumab.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and
Os sintomas sugestivos de doença do soro incluem artrite/ artralgias, erupções cutâneas (urticária ou outras formas), febre e linfadenopatia.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
31 • Síndrome de Churg- Strauss e síndrome hipereosinofílico Os doentes com asma grave podem raramente apresentar síndrome sistémico hipereosinofílico ou vasculite granulomatosa eosinofílica alérgica (síndrome de Churg- Strauss), sendo ambos habitualmente tratados com corticosteróides sistémicos.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Em casos raros, os doentes em terapia com agentes anti- asmáticos, incluindo omalizumab, podem apresentar ou desenvolver eosinofilia sistémica e vasculite.
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Estes acontecimentos estão habitualmente associados à redução da terapêutica com corticosteróides orais.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
Nestes doentes, os médicos devem estar alerta para o desenvolvimento de eosinofilia marcada, rash vasculítico, agravamento dos sintomas pulmonares, anomalias dos seios paranasais, complicações cardíacas e/ ou neuropatia.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
Neoplasias Durante os ensaios clínicos existiu um desequilíbrio numérico em neoplasias que surgiam do grupo de tratamento com Xolair (0, 5%; 25 neoplasias em 5. 015 doentes) comparado com o grupo de controlo (0, 18%; 5 neoplasias em 2. 854 doentes).
Malignancies were uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group.
As neoplasias foram pouco frequentes (> 1/ 100) quer no grupo activo quer no controlo.
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Não foram realizados estudos de interacção medicamentosa ou vacinas com Xolair.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Não existe nenhuma razão farmacológica para esperar que a medicação normalmente prescrita para o tratamento da asma vá interagir com omalizumab.
32 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Xolair pode, indirectamente, reduzir a eficácia de medicamentos para o tratamento de helmintíases ou outras infecções parasitárias (ver secção 4. 4).
4.6 Pregnancy and lactation
32 4. 6 Gravidez e aleitamento
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
Não se sabe se o omalizumab é excretado no leite humano.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and risk to the suckling child cannot be excluded.
O omalizumab é excretado no leite de primatas não humanos, e o risco em crianças lactentes não pode ser excluído.
Breast-feeding women should not breast-feed during Xolair therapy.
As mulheres a amamentar não devem fazê- lo durante a terapia com Xolair.
Over 4,400 allergic asthma patients were randomised in controlled efficacy trials with Xolair.
Nos ensaios clínicos de eficácia, controlados, com Xolair foram aleatorizados mais de 4. 400 doentes com asma alérgica.
Based on clinical experience, about 16% of patients treated with Xolair are expected to experience adverse events.
Com base na experiência clínica, estima- se que cerca de 16% dos doentes tratados com Xolair experienciem efeitos adversos.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
A Tabela 4 lista as reacções adversas verificadas nos estudos clínicos, na população total de segurança tratada com Xolair por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
As frequências são definidas como: frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10), pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100) e raros (< 1/ 1. 000).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Os eventos notificados no âmbito da experiência após comercialização estão listados com frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Table 4:
33 Tabela 4:
Churg-Strauss syndrome)
Cefaleias Síncope, parestesias, sonolência, fadiga do mediastino Broncospasmo alérgico, faringite, tosse Edema da laringe Vasculite granulomatosa alérgica (i. e. síndrome de Churg- Strauss)
Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea
Sinais e sintomas de dispepsia, diarreia, náuseas
33 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes Raros Desconhecido
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus Angioedema Alopecia
Fotosensibilidade, urticária, erupções cutâneas prurido Angioedema Alopécia
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue
Reacções no local da injecção tais como inchaço, eritema, dor, prurido
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Reacções anafilácticas, outras condições alérgicas graves Doenças séricas, que podem incluir febre e linfoadenopatia
For further information, see section 4.4.
Para mais informação, ver secção 4. 4.
4.9 Overdose
34 4. 9 Sobredosagem
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
A dose cumulativa mais elevada administrada em doentes foi 44. 000 mg num período de 20 semanas e esta dose não resultou em efeitos agudos tóxicos.
34 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
O omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga selectivamente à imunoglobulina E humana (IgE).
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
O omalizumab liga- se à IgE e impede a ligação da IgE ao FcεRI (receptor de elevada afinidade para a IgE), reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para despoletar a cascata alérgica.
In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Nos ensaios clínicos, os níveis de IgE livres no soro foram reduzidos de uma forma dose- dependente numa hora após a administração da primeira dose, e mantidos entre doses.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Um ano após a descontinuação da administração de Xolair os níveis de IgE voltaram aos obtidos previamente ao tratamento, sem recidiva nos níveis de IgE após o washout do fármaco.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Experiência clínica A eficácia e segurança de Xolair foram demonstradas num estudo duplamente oculto, controlado por placebo de 28 semanas (estudo 1) envolvendo 419 asmáticos alérgicos graves, com idades compreendidas entre os 12- 79 anos, que tinham função pulmonar reduzida (FEV1 prevista de 40- 80%) e controlo dos sintomas asmáticos muito deficiente, embora fossem tratados com doses elevadas de corticoesteróides inalados e um beta agonista de longa duração.
Oral corticosteroid, theophylline and leukotriene- modifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Foi permitida a utilização do corticoesteróide oral, teofilina bem como terapias de manutenção com modificadores de leucotrienos (22%, 27% e 35% de doentes respectivamente).
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
35 Numa análise de um subgrupo, doentes com níveis de IgE 76 UI/ ml prévios ao tratamento têm maiores probabilidades de experimentar benefícios clínicos significativos com Xolair.
% reduction, p-value for rate ratio
% redução, valor- p por rácio de taxa Exacerbações asmáticas graves
35 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Taxa por período de 28 semanas% redução, valor- p por rácio de taxa Visitas às urgências
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
% de doentes com melhoria ≥0, 5 Valor de p
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
36 Os valores de qualidade de vida foram medidos utilizando o Juniper Asthma- related Quality of Life Questionaire.
Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness:
Avaliação geral médica da eficácia do tratamento:
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
O médico foi capaz de levar em conta o PEF (débito expiratório máximo), sintomas diurnos e nocturnos, utilização de medicação de emergência, espirometria e exacerbações.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in patients with allergic asthma.
A farmacocinética do omalizumab foi estudada com doentes que sofrem de asma alérgica.
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Após a administração de múltiplas doses de omalizumab, as áreas sob a curva de tempo/ concentração, desde o dia 0 ao dia 14 no estado estacionário, foram até 6 vezes maiores que aquelas após a primeira dose.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminação A depuração do omalizumab envolve os processos de eliminação das IgG, assim como processos de eliminação via ligações específicas ou formação de complexos com o seu ligando alvo, IgE.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
A análise desta informação limitada sugere que não é necessário qualquer ajuste de dose para a idade (12 e 76 anos), raça, etnia ou sexo (ver secção 4. 2).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Insuficiência hepática ou renal Não existe informação de farmacocinética ou farmacodinâmica em doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secções 4. 2 e 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
37 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Não existiram evidências de uma resposta anafiláctica devido à desgranulação dos mastócitos em macacos Cynomolgus.
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
A administração crónica de doses elevadas (até 250 mg/ kg) de omalizumab não induziu reacções adversas toxicologicamente significativas em primatas não- humanos, com a excepção de diminuição de plaquetas sanguíneas dose dependente e idade dependente, com maior sensibilidade em animais jovens.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
O omalizumab é excretado no leite materno, nos macacos Cynomolgus.
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
Cloridrato de L- arginina Cloridrato de L- histidina L- histidina Polissorbato 20 Água para injectáveis
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6. 6.
6.5 Nature and contents of container
38 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
0, 5 ml de solução numa seringa pré- cheia (vidro tipo I) com uma agulha inclusa (aço inoxidável), êmbolo (borracha isenta de látex) (tipo I), e tampa rígida da agulha (borracha isenta de látex).
Pack sizes of 1, 4 or 10.
Embalagens de 1, 4 ou 10.
Not all pack sizes may be marketed.
Poderão não ser comercializadas todas as embalagens.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Antes de completar a injecção, evite o contacto com as molas de activação do dispositivo (ver primeira ilustração) para prevenir a cobertura prematura da agulha pela protecção desta.
Using the syringe 1.
Utilização da seringa 1.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Puxe a tampa da agulha da seringa e rejeite- a.
Do not touch the exposed needle.
Não toque na agulha exposta.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle.
Aperte suavemente a pele no local da injecção e insira a agulha.
Holding onto the finger flange, slowly depress the plunger as far as it will go.
Mantendo o rebordo da seringa entre os dedos, pressione suavemente o êmbolo até ao final.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Mantenha o êmbolo totalmente pressionado até retirar a agulha do local de administração.
If any solution leaks from the injection site, insert the needle further.
Se verter alguma solução do local de administração, insira mais a agulha.
Keeping the plunger fully depressed, carefully lift the needle straight out from the injection site.
Mantendo o êmbolo totalmente pressionado, retire cuidadosamente a agulha do local de administração.
Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Lentamente, liberte o êmbolo para permitir que a protecção da agulha cubra automaticamente a agulha exposta.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Instruções de eliminação Coloque a seringa usada imediatamente num recipiente de eliminação apropriado.
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg solução injectável Omalizumab
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Cada seringa pré- cheia de 1 ml de solução contém 150 mg de omalizumab
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
A dose máxima recomendada é de 375 mg de omalizumab cada duas semanas.
41 Table 3:
41 Tabela 3:
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Utilização em crianças (idade inferior a 12 anos) Xolair não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
42 Doentes com compromisso renal ou hepático Não existem estudos sobre o efeito do compromisso das funções hepática ou renal na farmacocinética de Xolair.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
43 • Síndrome de Churg- Strauss e síndrome hipereosinofílico Os doentes com asma grave podem raramente apresentar síndrome sistémico hipereosinofílico ou vasculite granulomatosa eosinofílica alérgica (síndrome de Churg- Strauss), sendo ambos habitualmente tratados com corticosteróides sistémicos.
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Xolair pode, indirectamente, reduzir a eficácia de medicamentos para o tratamento de helmintíases ou outras infecções parasitárias (ver secção 4. 4).
4.6 Pregnancy and lactation
44 4. 6 Gravidez e aleitamento
Table 4:
45 Tabela 4:
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes Raros Desconhecido
4.9 Overdose
46 4. 9 Sobredosagem
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
O omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga selectivamente à imunoglobulina E humana (IgE).
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
47 Numa análise de um subgrupo, doentes com níveis de IgE 76 UI/ ml prévios ao tratamento têm maiores probabilidades de experimentar benefícios clínicos significativos com Xolair.
47 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Taxa por período de 28 semanas% redução, valor- p por rácio de taxa Visitas às urgências
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
48 Os valores de qualidade de vida foram medidos utilizando o Juniper Asthma- related Quality of Life Questionaire.
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Após a administração de múltiplas doses de omalizumab, as áreas sob a curva de tempo/ concentração, desde o dia 0 ao dia 14 no estado estacionário, foram até 6 vezes maiores que aquelas após a primeira dose.
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
49 A administração crónica de doses elevadas (até 250 mg/ kg) de omalizumab não induziu reacções adversas toxicologicamente significativas em primatas não- humanos, com a excepção de diminuição de plaquetas sanguíneas dose dependente e idade dependente, com maior sensibilidade em animais jovens.
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
1 ml de solução numa seringa pré- cheia (vidro tipo I) com uma agulha inclusa (aço inoxidável), êmbolo (borracha isenta de látex) (tipo I), e tampa rígida da agulha (borracha isenta de látex).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
50 6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
51 ANNEX II
51 ANEXO II
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue FRANÇA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular de AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2. 0, datada de 22 de Julho de 2008, incluído no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está estabelecido e funcional antes e enquanto o produto se encontrar no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O Titular de AIM compromete- se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais que estão detalhados no Plano de Farmacovigilância, tal como descrito na versão 2, datada de 13 de Fevereiro de 2008, do Plano de Gestão de Risco (PGR), incluído no Módulo 1. 8. 2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e em todas as actualizações posteriores ao PGR acordadas com o CHMP.
53
53 Para além disso, deve ser submetido um Plano de Gestão de Risco actualizado
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Até 60 dias após terem sido atingidos objectivos importantes (de farmacovigilância ou
reached
minimização do risco).
- at the request of the EMEA.
- A pedido da EMEA.
54 ANNEX III
54 ANEXO III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg pó e solvente para solução injectável Omalizumab
One vial contains 75 mg omalizumab.
Um frasco para injectáveis contém 75 mg de omalizumab.
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Pó: sacarose, histidina, cloridrato de histidina monohidratado, polissorbato 20.
Solvent: water for injections.
Solvente: água para injectáveis.
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Frasco de 1 x 75 mg Ampola de 1 x 2 ml de solvente
Subcutaneous use.
Utilização subcutânea.
Use only as directed by a doctor.
Utilize somente de acordo com as instruções do seu médico.
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
Utilize imediatamente após a reconstituição (pode ser armazenado entre 2°C a 8°C até 8 horas ou até 4 horas a 30°C).
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL
ROTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 75 mg pó para solução injectável Omalizumab Utilização subcutânea
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Solvent for Xolair Water for injections
Solvente para Xolair Água para injectáveis
Use 0.9 ml and discard the rest
Use 0, 9 ml e rejeite o resto
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM PESO, POR VOLUME OU UNIDADE
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
CARTONAGEM CONTENDO 1 FRASCO E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM UNITÁRIA (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg pó e solvente para solução injectável Omalizumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA (S)
One vial contains 150 mg omalizumab.
Um frasco para injectáveis contém 150 mg de omalizumab.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Frasco de 1 x 150 mg Ampola de 1 x 2 ml de solvente
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
CARTONAGEM PARA EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX) DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Frasco de 1 x 150 mg Ampola de 1 x 2 ml de solvente Componente de uma embalagem múltipla contendo 4 conjuntos, cada um contendo 1 frasco e 1 ampola.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Componente de uma embalagem múltipla contendo 10 conjuntos, cada uma contendo 1 frasco e 1 ampola.
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
Embalagem múltipla contendo 4 conjuntos Embalagem múltipla contendo 10 conjuntos
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIQUETA DE INVÓLUCRO DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELICULA NÃO TRANSPARENTE (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Embalagem múltipla que compreende 4 conjuntos, cada contendo 1 frasco (150 mg) e 1 ampola de solvente (2 ml).
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Embalagem múltipla que compreende 10 conjuntos, cada contendo 1 frasco (150 mg) e 1 ampola de solvente (2 ml).
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 150 mg pó para solução injectável Omalizumab Utilização subcutânea
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Use 1.4 ml and discard the rest.
Use 1, 4 ml e rejeite o resto
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM PESO, POR VOLUME OU POR UNIDADE
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
0, 5 ml de solução injectável contém 75 mg de omalizumab.
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Também contém: cloridrato de L- arginina, cloridrato de L- histidina, L- histidina, polissorbato 20, água para injectáveis.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
Uma seringa pré- cheia contendo 0, 5 ml de solução injectável.
Dispose the used syringe immediately in a sharps container.
Coloque a seringa usada imediatamente num recipiente de eliminação apropriado.
75 mg solution for injection
75 mg de solução injectável
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
CARTONAGEM EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Embalagem múltipla compreendendo 4 embalagens intermédias, cada uma contendo 1 seringa pré - cheia de 0, 5 ml de solução injectável.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Embalagem múltipla compreendendo 10 embalagens intermédias, cada uma contendo 1 seringa pré - cheia de 0, 5 ml de solução injectável.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar no frigorífico( 2°C – 8°C).
75 mg solution for injection (4) 75 mg solution for injection (10)
75 mg de solução injectável (4) 75 mg de solução injectável (10)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
CARTONAGEM DA EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (EXCLUINDO BLUE BOX)
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Componente de uma embalagem múltipla compreendendo 4 embalagens, cada uma contendo 1 seringa pré- cheia de 0, 5 ml de solução injectável.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Componente de uma embalagem múltipla compreendendo 10 embalagens, cada uma contendo 1 seringa pré- cheia de 0, 5 ml de solução injectável.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇA
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
BLISTER DA SERINGA PRÉ- CHEIA
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 75 mg solução injectável Omalizumab Via SC
1 ml solution for injection contains 150 mg omalizumab.
1 ml de solução injectável contém 150 mg de omalizumab.
One pre-filled syringe containing 1 ml solution for injection.
Uma seringa pré- cheia contendo 1 ml de solução injectável.
150 mg solution for injection
150 mg de solução injectável
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Embalagem múltipla compreendendo 4 embalagens intermédias, cada uma contendo 1 seringa pré - cheia de 1 ml de solução injectável.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Embalagem múltipla compreendendo 10 embalagens intermédias, cada uma contendo 1 seringa pré - cheia de 1 ml de solução injectável.
150 mg solution for injection (4) 150 mg solution for injection (10)
150 mg de solução injectável (4) 150 mg de solução injectável (10)
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Componente de uma embalagem múltipla compreendendo 4 embalagens, cada uma contendo 1 seringa pré- cheia de 1 ml de solução injectável.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Componente de uma embalagem múltipla compreendendo 10 embalagens, cada uma contendo 1 seringa pré- cheia de 1 ml de solução injectável.
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 150 mg solução injectável Omalizumab Via SC
85 PACKAGE LEAFLET:
85 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar Xolair.
What Xolair is and what it is used for 2.
O que é Xolair e para que é utilizado 2.
Before you use Xolair 3.
Antes de utilizar Xolair 3.
How to use Xolair 4.
Como utilizar Xolair 4.
How to store Xolair 6.
Como conservar Xolair 6.
WHAT XOLAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É XOLAIR E PARA QUE É UTILIZADO
Xolair is used to prevent asthma getting worse and to control asthma symptoms when given in addition to other asthma medication.
Xolair é utilizado para prevenir que a sua asma fique pior e para controlar os sintomas da asma, quando dado em conjunto com outra medicação para a asma.
Xolair is used to control symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) whose asthma symptoms are not well controlled by high-dose steroid inhalers or beta- agonist inhalers.
Xolair é utilizado para controlar os sintomas da asma alérgica grave em adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais velhos) cujos sintomas asmáticos não estejam bem controlados com uma dose elevada de inaladores de esteroides ou inaladores de agonistas beta.
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Xolair funciona bloqueando uma substância chamada Imunoglobulina E (IgE), que é produzida pelo organismo.
IgE plays a key role in causing allergic asthma.
A IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica.
Your doctor will measure the amount of IgE in your blood before giving you Xolair injections.
O seu médico vai medir a quantidade de IgE no seu sangue antes de lhe dar as injecções de Xolair.
BEFORE YOU USE XOLAIR
ANTES DE UTILIZAR XOLAIR