qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
O tempo de semi- vida da ciprofloxacina após doses orais únicas ou múltiplas é de 3. 4 e 6. 9 horas.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4.6 hours.
Após doses intravenosas únicas e múltiplas o tempo de semi- vida é de 3- 4. 6 horas.
16 Characteristics in patients:
Características no doente:
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
16 Em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/ min) o tempo de semi - vida é prolongada por um factor de 2.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
O tempo de semi- vida de eliminação da ciprofloxacina não é alterada com a idade.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
A farmacocinética de ciprofloxacina em crianças com fibrose quística difere da de crianças sem esta doença, e só é recomendável aplicar doses em crianças com fibrose quística.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
A administração oral de 20 mg/ kg, duas vezes ao dia, em crianças com fibrose quística é comparável aos obtidos em adultos que estão a ser tratados com doses orais de 750 mg, duas vezes ao dia.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Tal como com outros inibidores de girase, a ciprofloxacina pode induzir lesões das articulações durante a fase de crescimento de animais jovens.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
A ciprofloxacina é potencialmente neurotóxica e causa defeitos reversíveis nos testes em casos de doses elevadas.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
A mutagenicidade da ciprofloxacina não foi indicada em estudos de mutagenicidade.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
No entanto, tal como outras quinolonas a ciprofloxacina é fototóxica em animais expostos a valores relevantes para os seres humanos.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
O potencial fototóxico, fotomutagénico e fotocarcinogénico da ciprofloxacina é comparável ao de outros inibidores de girase.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Foram observados outros efeitos pré - clínicos apenas em níveis de exposições considerados suficientemente excessivas em relação ao nível máximo de exposição dos seres humanos o que no que respeita à segurança dos seres humanos é negligível.
Lactic acid (E 270) Sodium chloride Hydrochloric acid (E 507) for pH adjustment Water for injections
Ácido láctico (E 270) Cloreto de sódio Ácido clorídrico (E 507) para ajuste de pH Água para preparações injectáveis
Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Ciprofloxacina Hikma não pode ser misturada com soluções que não sejam estáveis a um pH de aproximadamente 4.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto os descritos na secção 6. 6.
Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior até à sua utilização para proteger da luz.
Type I, clear glass vial, fitted with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium flip-off caps.
Frasco para injectáveis de vidro transparente tipo I, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e uma cápsula de alumínio com fli- off.
1.5 10 or 20 vials.
1, 5, 10 ou 20 frascos para injectáveis.
17 Use only clear solutions and undamaged containers.
17 Utilizar apenas soluções incolores e frascos para injectáveis não danificados.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Qualquer solução não utilizada e o frasco para injectáveis devem ser adequadamente eliminados, de acordo com os requisitos locais.
To be used immediately after the vial is opened.
Para ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with physiological sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Ciprofloxacina Hikma é compatível com solução fisiológica de cloreto de sódio, solução de Ringer, solução de lactato de Ringer, solução de glucose 50 mg/ ml (5%) ou 100 mg/ ml (10%) e solução de glucose 50 mg/ ml (5%) com solução de cloreto de sódio 2. 25 mg/ ml (0. 225%) ou 4. 5 mg/ ml (0. 45%) e solução de frutose 10%.
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ ml.
A compatibilidade com estas soluções foi provada em concentrações de ciprofloxacina de 1 mg/ ml.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
A estabilidade química e física de utilização foi demonstrada imediatamente após diluição, após 24 horasa 2- 8ºC a após 24 horas à temperatura ambiente.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
A menos que seja provada compatibilidade, a solução para perfusão deve ser sempre administrada em separado.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente para partículas e descoloração antes de ser administrada.
The reconstituted solution is clear.
A solução reconstituída é incolor.
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 e-mail: geral@hikma. pt
8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem – SNT Portugal Tel.: +351 21 960 84 10 Fax: +351 21 961 51 02 E- mail: geral@ hikma. pt
18 LABELLING
18 ROTULAGEM
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin
Ciprofloxacina Hikma 200 mg/ 100 ml, solução para perfusão ciprofloxacina
Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
1 ml de solução para perfusão contém: lactato de ciprofloxacina equivalente a 2 mg de ciprofloxacina.
Lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) and water for injection.
Ácido láctico (E270), cloreto de sódio, ácido clorídrico (E507) e água para preparações injectáveis.
For intravenous use.
Para via intravenosa.
See enclosed leaflet.
Consultar o folheto informativo.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
Qualquer solução não utilizada e o frasco para injectáveis devem ser adequadamente eliminados, de acordo com os requisitos locais.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem – SNT Portugal Tel.: +351 21 960 84 10 Fax: +351 21 961 51 02 E- mail: geral@ hikma. pt
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin Intravenous use
Ciprofloxacina Hikma 200 mg/ 100 ml, solução para perfusão Ciprofloxacina Via intravenosa
Presentation of 200 mg/ 100 ml:
Apresentação de 200 mg/ 100 ml:
22 PACKAGE LEAFLET
22 FOLHETO INFORMATIVO
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally]
Ciprofloxacina Hikma 200 mg/ 100 ml, solução para perfusão ciprofloxacina
What Ciprofloxacin Hikma is and what it is used for 2.
O que é Ciprofloxacina Hikma e para que é utilizado 2.
Before you use Ciprofloxacin Hikma 3.
Antes de utilizar Ciprofloxacina Hikma 3.
How to use Ciprofloxacin Hikma 4.
Como utilizar Ciprofloxacina Hikma 4.
How to store Ciprofloxacin Hikma 6.
Como conservar Ciprofloxacina Hikma 6.
WHAT CIPROFLOXACIN HIKMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CIPROFLOXACINA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO
Ciprofloxacin Hikma is an antibiotic.
Ciprofloxacina Hikma é um antibiótico.
Ciprofloxacin Hikma is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Ciprofloxacina Hikma está indicado no tratamento de infecções graves e/ ou com risco de vida causadas por agentes patogénicos sensíveis à ciprofloxacina.
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Hikma: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
As seguintes infecções podem ser tratadas intravenosamente (através do sangue) com Ciprofloxacina Hikma: • infecções complicadas do tracto urinário • algumas infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia • infecções complicadas da pele e dos tecidos moles • infecções nos ossos
Children and Adolescents Ciprofloxacin Hikma can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Ciprofloxacina Hikma também pode ser usada no tratamento de infecções agudas do tracto respiratório inferior, provocadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 5- 17 anos que sofram de fibrose quística (também chamada mucoviscidose), uma doença hereditária de glândulas específicas.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Esta doença afecta os pulmões, as glândulas sudoríferas e o sistema digestivo causando problemas respiratórios e digestivos crónicos.
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN HIKMA
ANTES DE UTILIZAR CIPROFLOXACINA HIKMA
Do NOT use Ciprofloxacin Hikma: • If you have known allergic reaction (hypersensitivity) to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Hikma or other medicines of the quinolone type • In children aged below 5 years • In children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis • In patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • If you are pregnant or wish to become pregnant • If you are breast-feeding. • If Ciprofloxacin Hikma and tizanidine (used to treat muscle spasms) are given at the same time.
respiratório inferior provocadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 5- 17 anos que sofram de fibrose quística
24 Take special care with Ciprofloxacin Hikma You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
24 Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Hikma Consulte o seu médico se alguma das precauções e avisos descritos a seguir se lhe aplicam ou se lhe aplicaram no passado.
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain. • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Antes de começar o tratamento – se sofre ou sofreu alguma das seguintes doenças: • convulsões (ataque apopléctico), epilépsia ou outra doença cerebral, como por exemplo redução da circulação sanguínea no cérebro, ataque ou aumento da sensibilidade às convulsões, uma vez que os possíveis efeitos secundários da ciprofloxacina podem causar danos cerebrais. • aumento do batimento cardíaco com risco de vida (torsades de points).
If you suffer from this disease, you should consult your doctor. • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Se sofre desta doença, deve consultar o seu médico. • miastenia grave (um tipo particular de debilidade muscular).
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
A ciprofloxacina pode agravar os sintomas desta doença.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor. • liver impairment in the past.
Caso ocorra algum sintoma indicativo do agravamento da mistenia grave, deve consultar o seu médico. • insuficiência hepática ocorrida no passado.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor. • significant renal impairment.
Quando ocorrem sintomas, tal como o amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos, deve consultar imediatamento o seu médico. • insuficiência renal significativa.
Your doctor will check your renal function carefully. • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
O seu médico verificará cuidadosamente a sua função renal. • defeito da glucose- 6- fosfato desidrogenase (doença hereditária das células vermelhas do sangue resultante do defeito desta enzima).
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Se você ou alguém da sua família sofre desta doença, deve consultar o seu médico.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Pode ocorrer uma destruição acentuada das células vermelhas do sangue (reacção hemolítica), causando anemia.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Os sintomas da anemia são a sensação de fraqueza e em casos mais graves, falta de fôlego e pele pálida.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
Durante ou após o tratamento – se ocorrer alguma das seguintes situações: • sensação de depressão ou confusão após administração de Ciprofloxacina Hikma.
In this case you should immediately consult your doctor. • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Nestes casos deve consultar imediatamente o seu médico. • inflamação e dor temporária dos tendões, em particular do tendão de Aquiles.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the so- called steroid group, such as hydrocortisone. • If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg. • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Este medicamento pode provocar estes efeitos secundários, principalmente se é idoso ou toma algum medicamento pertencente ao grupo dos esteróides, como por exemplo a hidrocortisona. • Se sentir algum destes sintomas deve consultar imediatamente o seu médico e descansar a respectiva perna. • diarreia forte e contínua, eventualmente com sangue e muco, durante o tratamento.
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Neste caso deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que pode estar com uma inflamação grave do intestino grosso (colite pseudomembranosa).
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Esta situação coloca a sua vida em risco e pode ser fatal. • aumento da sensibilidade da pele ao sol ou à luz UV.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation. • If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself. • If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued. • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Deve evitar longas exposições à luz solar forte, às lâmpadas solares ou outras fontes de radiação UV. • Se a exposição à luz solar ou à luz UV for inevitável, use um creme solar para se proteger. • Se mesmo assim ocorrerem sintomas, tais como febre, erupção cutânea, comichão, pequenas manchas vermelhas na pele, deve consultar o seu médico uma vez que o tratamento pode ter de ser interrompido. • reacções alérgicas após a primeira administração deste medicamento.
In this case you should immediately consult your doctor.
Neste caso deve consultar imediatamente o seu médico.
Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/ rapid pulse, clammy skin, dizziness.
Os sinais destas reacções são: descida súbita da pressão sanguínea, palidez, agitação, pulsação fraca/ rápida, pele húmida e fria, tonturas.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock. • local reactions after administration of this medicine.
Em casos muito raros estas reacções alérgicas podem levar à ocorrência do estado de choque com risco de vida. • reacções locais após administração deste medicamento.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Estas reacções podem ocorrer principalmente para durações do tempo de perfusão de 30 minutos ou menos.
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Podem ter a forma de reacções dermatológicas locais, tais como vermelhidão da pele, irritação ou dor, que que habitualmente desaparecem rapidamente quando terminada a perfusão.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered. • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Se estas reacções reaparecerem ou se agravarem durante a perfusão seguinte não devem ser administradas mais mais doses. • cristalúria (presença de cristais na urina com desconforto ao urinar).
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
Nesta caso consulte o seu médico uma vez que a sua urina precisa ser analisada.
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 – 2 litres daily). • Mycobacerium tuberculosis test.
Além disso, deve beber uma quantidade de água suficiente (cerca de 1. 5- 2 litros diários).
25 Using other medicines If Ciprofloxacin Hikma and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
25 • teste do Mycobacerium tuberculosis.
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Informe o seu médico se está a ser tratado com Ciprofloxacina Hikma uma vez que o resultado do teste pode ser falseado.
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Se utiliza um destes medicamentos ao mesmo tempo que a ciprofloxacina será monitorizado quanto aos sinais de sobredosagem.
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood. • certain anti-inflammatory agents (e. g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
As substâncias anteriormente mencionadas são metabolizadas pela acção de uma enzima específica (CYP1A2).
In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored. • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e. g. warfarin).
A ciprofloxacina inibe a acção desta enzima, pelo que pode haver um aumento da quantidade destas substâncias no sangue. • certos agentes anti- inflamatórios (ex. ibuprofeno, naproxeno, mas não o ácido acetilsalicílico), se a ciprofloxacina é administrada em doses elevadas, podem causar convulsões epilépticas. • ciclosporina (usada para evitar as reacções de rejeição após o transplante de órgãos). • Nestes casos a função renal deve ser frequentemente avaliada (duas vezes por semana). • anticoagulants orais (usada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, ex. varfarina).
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Isto pode levar ao aumento do tempo de coagulação, pelo que este parâmetro deve ser monitorizado. • glibenclamida (usada para tratar a diabetes).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level). • probenecid (used to treat gout).
Pode aumentar o efeito da glibenclamida (níveis muito baixos de açúcar no sangue). • probenecid (usado para tratar a gota).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
O nível de ciprofloxacina no sangue pode aumentar. • fenítoina (usada para tratar a epilepsia).
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
O nível deste medicamento no sangue pode aumentar ou diminuir. • cafeína (usada como estimulante), pentoxifilina (usada para tratar as perturbações circulatórias dos membros) e mexiletina (usada para tratar os batimentos cardíacos irregulares).
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
O nível destes medicamentos no sangue pode aumentar. • metotrexato (usado para tratar o cancro ou suprimir o sistema imunitário).
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose. • Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood. • Pre-medicants (used before anaesthesia induction): it is recommended that opiate pre-medicants, (e. g. papaveretum) or opiate pre-medicants used with anticholinergic pre-medicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
O seu médico irá monitorizar os sinais de sobredosagem do metotrexato. • ciprofloxacina pode inibir a eliminação do metotrexato por via renal, causando um aumento do nível de metotrexato no sangue. • pré- medicamentos (usados antes da indução da anestesia): recomenda- se que os pré - medicamentos opiácios, (ex. papaveretum) ou os pré- medicamentos opiácios usados em conjunto com os pré- medicamentos anticolinérgicos, (ex. atropina or hioscina) não sejam administrados em simultâneo com a ciprofloxacina, uma vez que os níveis séricos de ciprofloxacina são reduzidos.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine pre-medicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
A co- administração de ciprofloxacina e pré- medicamentos benzodiazepínicos demonstrou não afectar os níveis plasmáticos de ciprofloxacina.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
Contudo, uma vez que foi reportada a redução da depuração do diazepam, com um prolongamento da semi- vida durante a co- administração de ciprofloxacina e diazepam, e em casos muito raros com midazolam, recomenda- se a cuidadosa monitorização da terapêutica com benzodiazepinas.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Se se lhe aplica uma das situações anteriormente referidas, o seu medico pode decidir prescrever- lhe outro medicamento ou ajustar a dose de Ciprofloxacina Hikma ou do outro medicamento.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
É aconselhável nunca usar vários medicamentos em simultâneo sem consultar primeiro o seu médico.
Pregnancy and breast-feeding You must not be given Ciprofloxacin Hikma during pregnancy.
Gravidez e aleitamento Não deve lhe deve ser administrada Ciprofloxacina Hikma durante a gravidez.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Deve consultar o seu médico se está grávida ou pretende engravidar.
Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
26 A ciprofloxacina passa para o leite materno.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com ciprofloxacina, devido ao risco de mal- formações da cartilagem das articulações ou outros efeitos perigosos na criança lactente.
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Deve consultar o seu médico se está amamentar o seu bebé.
Driving and using machines Ciprofloxacin can reduce your attention.
Condução de veículos e utilização de máquinas A ciprofloxacina pode reduzir a sua atenção.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Se sofre de vertigens, não conduza ou opere máquinas, o que requere a sua completa atenção.
26 Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ciprofloxacina Hikma Se estiver a fazer uma dieta pobre em sódio, tenha em conta que 100 ml de Ciprofloxacina Hikma contêm 15. 4 mmol de sódio (equivalente a 354 mg).
HOW TO USE CIPROFLOXACIN HIKMA
COMO UTILIZAR CIPROFLOXACINA HIKMA
Dosage The Ciprofloxacin Hikma dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Dosagem A dosagem de Ciprofloxacina Hikma é estabelecida com base na gravidade e no tipo de infecção, na sensibilidade do( s) agente( s) patogénico( s), na sua idade, peso e função renal.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
A dose normal nos adultos é de 200- 400 mg de ciprofloxacina, duas vezes ao dia.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
No caso de infecções graves a dose pode ser aumentada até um máximo de 1200 mg por dia (400 mg, três vezes ao dia).
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered three times daily (maximum 1200 mg daily).
Crianças e adolescentes No tratamento de infecções pulmonares agudas provocadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes (5- 17 anos) com fibrose quística, é administrada uma dose de 15 mg de ciprofloxacina por kg de peso corporal, duas vezes ao dia, ou 10 mg de ciprofloxacina por kg de peso corporal, três vezes ao dia (dose máxima diária de 1200 mg).
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Ajustamento da dosagem Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico pode receitar- lhe uma dose com base na sua função renal e gravidade da doença.
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Se tem problemas de rins deve informar o seu médico.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Ele/ ela podem achar necessário ajustar a sua dose em caso de redução da função renal.
Method and route of administration Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes.
Método e via de administração Ciprofloxacina Hikma deve ser administrado por perfusão intravenosa de curta duração (perfusão numa veia) durante 30 a 60 minutos.
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Hikma is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Duração do tratamento A duração do tratamento com Ciprofloxacina Hikma é feita com base na gravidade da infecção, do efeito do tratamento e da sensibilidade do( s) agente( s) patogénico( s).
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
O tratamento deve prolongar- se pelo menos mais três dias após o desaparecimento dos sinais da infecção.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
O tratamento de infecções pulmonares agudas em crianças e adolescentes com fibrose quística deverá durar 10- 14 dias.
Like all medicines, Ciprofloxacin Hikma can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Ciprofloxacina Hikma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Os efeitos secundários têm sido relatadas em 5- 14% dos doentes que estão a receber ciprofloxacina.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Os efeitos secundários mais frequentes afectam o estômago e intestino, o sistema nervoso e a pele e os tecidos conectivos.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment’.
27 Para mais detalhes relativamente aos efeitos secundários ver secção 2, “ Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Hikma – Durante ou após o tratamento ”.
27 The frequency of side effects is classified into the following categories:
Frequentes:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Muito raros:
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
em mais que 1 em 10 doentes em mais que 1 em 100 doentes, mas menos que 1 em 10 doentes em mais que 1 em 1. 000 doentes, mas menos que 1 em 100 doentes em mais que 1 em 10. 000 doentes, mas menos que 1 em 1. 000 doentes em menos de 1 em 10. 000 doentes, incluindo relatos isolados.
(usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache,
- alterações do paladar (normalmente reversível após interrupção do tratamento), vertigens,
difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
cefaleias, dificuldade em dormir (insónia), ansiedade (agitação), confusão
- nausea, diarrhoea
- náuseas, diarreia
- fungal infection (mobilises)
- infecção fúngica (monilíase)
- increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes
- aumento das células eosinofílicas (eosinofilia), redução dos glóbulos brancos sanguíneos
infections more likely
(leucopénia) o que aumenta a susceptibilidade para infecções
- inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender
- inflamação de uma veia relacionada com a formação de coágulos sanguíneos (tromboflebites);
hard strand covered with red skin
em que a veia é, muitas vezes, sentida como uma fibra dura suave coberta por pele vermelha.
- vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain
- vómitos, perturbações digestivas, flatulência, perda de apetite, dor abdominal.
- itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria)
maculopapulares), erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento de manchas vermelhas e prurido intenso (urticária).
- joint pain (arthralgia)
- dores nas articulações (artralgia).
- general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site
- sensação geral de fraqueza, cansaço (astenia), irritação ou dor no local da injecção.
- increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in
- aumento dos níveis de creatinina ou dos níveis de ureia no sangue, alteração dos resultados dos
the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase)
testes da função hepática, pigmento da bílis no sangue (bilirubinémia) e aumento do nível de uma certa enzima do fígado (fosfatase alcalina).
- pulmonary embolism, laboured breathing (dyspnoea), pulmonary oedema, nosebleed (epistaxis),
- embolismo pulmonar, dificuldade em respirar (dispneia), edema pulmonar, hemorragia nasal
coughing up blood (haemoptysis) and hiccough.
(epistaxis), escarros de sangue, hemorragia pulmonar (hemoptise) e soluços.
- reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the
- redução dos glóbulos vermelhos (anemia), aumento dos glóbulos brancos (leucocitose),
prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis)
alteração dos valores de protrombina (factor de coagulação), redução da plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) com formação de nódoas negras e tendência para sangrar, aumento das plaquetas no sangue (trombocitose).
- swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat
- inchaço dos membros e da face (edema periférico e facial), inchaço repentino da face ou
with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction)
pescoço com dificuldade em respirar e/ ou comichão ou erupção cutânea, muitas vezes como reacção alérgica (edema angioneurótico), reacções alérgicas, febre devido à administração do medicamento, reacção alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reacção anafiláctica).
- increased blood sugar level (hyperglycaemia)
- aumento do açúcar no sangue (hiperglicémia).
- anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist
- ansiedade, pesadelos, depressão graves, ver coisas ou ouvir vozes que não existem (alucinações).
(hallucinations)
- redução do paladar, alteração de sensação (parestesia), agitação (tremores), espasmos /
- reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe
contracções involuntárias desordenadas de músculos (convulsões), dores de cabeça graves (enxaqueca).
headache (migraine)
- alterações da visão, tais como visão dupla (diplopia), e visão dos objectos de determinadas cores
- altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
(cromatopsia).
- ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
- zumbidos nos ouvidos (tinitus), surdez transitória (especialmente para as frequências altas).
- increased heart rate (tachycardia)
- aumento da frequência cardíaca (taquicardia).
- fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
- desmaio (síncope), dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação)
- shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing
- dificuldade em respirar (dispneia), inchaço das cordas vocais (laringite) com dificuldade em
(larynx oedema)
respirar (edema da laringe).
- severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the
- diarreia grave e contínua, possivelmente com sangue e muco, devido a uma inflamação grave do
large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
intestino grosso (colite pseudomembranosa), infecção fúngica da boca (monilíase oral).
- yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not
- pele ou parte branca dos olhos amareladas (icterícia), icterícia devido a uma condição em que a
flow normally from the liver (cholestatic icterus), liver cell necrosis
bílis não pode fluir normalmente do fígado (icterícia colestática), necrose das células do fígado.
- increased sensitivity to light (photosensitivity), erythema multiforme and erythema nodusum
- aumento de sensibilidade à luz (fotosensibilidade), eritema multiforme e eritema nodusum.
- muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
- dor muscular (mialgia), perturbações nas articulações (edema das articulações).
- acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal
- insuficiência renal aguda, alteração da função renal, secrecção vaginal devido a uma infecção
moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
fúngica (monilíase vaginal), sangue na urina (hematuria), presença de cristais na urina com desconforto quando passam para a urina (cristalúria), infecção renal com sangue na urina, febre e dor lateral (nefrite intersticial).
- perspiration
- transpiração.
- reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe
- redução dos glóbulos vermelhos devido a uma destruição extensiva deste tipo de células
reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
(anemia hemolítica), diminuição grave das células sanguíneas (pancitopenia), diminuição grave dos glóbulos barncos caracterizada por febre altas repentinas, dores de garganta e úlceras na boca (agranulocitose).
- a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness,
- estado que coloca a vida em perigo caracterizado por diminuição da pressão sanguínea abrupta,
weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
palidez, agitação, pulsação fraca/ rápida, pele húmida, tonturas como resultado de uma alergia grave a este medicamento (choque anafiláctico), rash com prurido, febre, inchaço das articulações, dores musculares, erupções cutâneas (sintomas semelhantes aqueles que ocorrem na doença conhecida como doença linfática).
- disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions which may progress to self-
- perturbações no controlo do próprio comportamento e acções (reacções psicóticas que levar a
endangering behaviour)
comportamentos destrutivos).
- smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of
- insuficiência olfactiva (parosmia), perda de cheiro (anosmia, olfacto normalmente reversível
treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension), lack of coordination (ataxia), increased sensitivity to stimulation (hyperaesthesia), stiffness (hypertonia)
após interrupção do tratatmento), convulsões (crise epiléptica de grande mal), marcha insegura (instável), aumento da pressão na cabeça (hipertensão intracraniana), perda de coordenação muscular (ataxia), aumento da sensibilidade aos estímulos (hiperestesia), aumento da tensão no olho (hipertonia).
- irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-
- batimento cardíaco irregular (arritmia ventricular), traço cardíaco anormal no
threatening increased heart rate (torsade de pointes).
electrocardiograma (torsade de points).
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Estes efeitos secundários foram observados predominantemente entre doentes com factores de risco para certas doenças cardíacas.
- inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) caracterizada por: pequenas manchas hemorrágicas
(petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
na pele (petéquias), bolhas de sangue (hemorragias bolhosas), pequenas elevações sólidas e circunscritas da pele (pápulas), formação de crostas (tecidos mortos que se desprendem dos tecidos saudáveis( mudar a pele)).
- fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation
- infecção fúngica no sistema gastrointestinal (monilíase gastrointestinal), inflamação do pâncreas
(pancreatitis)
(pancreatite).
- liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-
- infecção do fígado (hepatite), destruição do tecido do fígado (necrose hepática celular, muito
threatening liver failure)
raramente resulta em insuficiência hepática que pode colocar a vida em perigo).
- rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in
- erupção cutânea com manhas vermelhas (húmidas) e irregulares (eritema (exsudativo)
the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome), small purplish red spot (petechia)
multiforme) hematomas azul avermelhados da pele (eritem nodular), estado grave com febre (elevada), manchas vermelhas na pele, dor nas articulações e/ ou infecção nos olhos (síndrome de Stevens- Johnson), reacção grave com febre e bolhas na pele/ descamassão da pele (síndrome de Lyell), manchas pequenas vermelhas arroxeadas (petéquias).
- inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon
- inflamações dos tendões (tendinite, em particular do tendão de Aquiles), ruptura parcial ou
ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness), muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis)
totais do tendão (predominantemente no tendão de Aquiles), exacerbação dos sintomas de miastenia gravis (tipo específico de fraqueza muscular), dores musculares, inflamação do revestimento dos tendões (tenosinovite).
- increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks
- aumento dos níveis de sanguíneos de amilase (enzima que metaboliza o amido) e lipase (enzima
down fats).
que metaboliza os lípidos).
- weakness (asthenia), a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivy.
- fadiga (astenia), alteração transitória da função renal a insuficiência renal transitória, reacção de
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN HIKMA
COMO CONSERVAR CIPROFLOXACINA HIKMA
Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
Não utilize Ciprofloxacina Hikma após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a “ EXP ”.
• Do not refrigerate or freeze. • Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
• Não refrigerar ou congelar. • Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior até à sua utilização para proteger da luz.
What Ciprofloxacin Hikma contains
Qual a composição de Ciprofloxacina Hikma A substância activa é o lactato de ciprofloxacina.
Each vial of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 200 mg de ciprofloxacina.
The other ingredients are lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) for pH adjustment and water for injections.
Os outros ingredientes são o ácido láctico (E270), cloreto de sódio, ácido clorídrico (E507) para ajuste de pH e água para preparações injectáveis.
What Ciprofloxacin Hikma looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Hikma is a sterile, clear and colourless to slightly yellow solution for infusion.
Qual o aspecto de Ciprofloxacina Hikma e conteúdo da embalagem Ciprofloxacina Hikma é uma solução para perfusão estéril, límpida e incolor ou ligeiramente amarelada.
It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
Está embalada num frasco para injectáveis de vidro tipo I, transparente e incolor, contendo 100 ml de solução.
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
Estrada do Rio da Mó nº 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem – SNT Portugal Tel.: ++351 21 960 84 10 Fax: ++351 21 961 51 02 E- mail: geral@ hikma. pt
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
This medicinal product is authorised in the Member States of EEA under the following names:
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Infusionslösung Alemanha:
Austria – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung Germany – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion Italy – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion The Netherlands – Ciprofloxacine Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Ciprofloxacine Hikma 200 mg/ 100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Use only clear solutions and undamaged containers.
30 Utilizar apenas soluções límpidas e frascos para injectáveis não danificados.
To be used immediately after the vial is opened.
Para ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Ciprofloxacina Hikma é compatível com solução isotónica de cloreto de sódio, solução de Ringer, solução de lactato de Ringer, solução de glucose 50 mg/ ml (5%) ou 100 mg/ ml (10%) e solução de glucose 50 mg/ ml (5%) com solução de cloreto de sódio 2. 25 mg/ ml (0. 225%) ou 4. 5 mg/ ml (0. 45%) e solução de frutose 10%.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
A estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada imediatamente após diluição, após 24 horas a 2- 8ºC e após 24 horas à temperatura ambiente.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
A menos que seja provada a compatibilidade, a solução para perfusão deve ser sempre administrada em separado.