qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Irbesartan Krka com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Irbesartan Krka does not usually interact with other medicines.
Irbesartan Krka, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.
Blood tests may be neccessary if you take:
Poderão ser necessárias análises ao sangue, caso esteja a tomar:
- potassium supplements,
- suplementos de potássio,
- potassium-containing salt substitutes,
- substitutos de sal contendo potássio,
- potassium-sparing medicines that increase the amount of urine (diuretics) or
- medicamentos poupadores de potássio que aumentam a quantidade de urina (diuréticos) ou,
- lithium-containing medicines.
- compostos de lítio.
As with other blood pressure lowering medicinal products, the effect of irbesartan may be reduced when you take non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (for example, ibuprofen).
Tal como acontece com outros medicamentos para baixar a pressão arterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti- inflamatórios não- esteróides (por ex.: ibuprofeno).
Taking Irbesartan Krka with food and drink Irbesartan Krka can be taken with or without food.
Ao tomar Irbesartan Krka com alimentos e bebidas Irbesartan Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
The tablets should be swallowed with a drink of water.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Tem de informar o seu médico se pensar que está (ou pode vir a ficar) grávida.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Krka, as Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Provavelmente o seu médico irá aconselhá- la a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Krka, uma vez que Irbesartan Krka não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves no seu bebé se for usado após 3 meses de gravidez.
Appropriate antihypertensive medicinal product must usually replace Irbesartan Krka before starting a pregnancy.
Um medicamento anti- hipertensivo apropriado deve geralmente substituir Irbesartan Krka antes do início da gravidez.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
O medicamento não deve ser usado durante o 2º e 3º trimestres de gravidez, ou enquanto estiver a amamentar.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Krka as soon as you know you are pregnant.
O seu médico irá, possivelmente, aconselhá- la a deixar de tomar Irbesartan Krka assim que souber que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Krka, please inform and see your doctor without delay.
Se engravidar durante o tratamento com Irbesartan Krka, informe e consulte o seu médico imediatamente.
Driving and using machines Irbesartan Krka is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Irbesartan Krka afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.
However, occasionally dizziness or tiredness may occur during treatment of high blood pressure.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.
If you experience these symptoms, you should consult your doctor before driving or using machines.
Se sentir estes sintomas, deve consultar o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Krka This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Krka Este medicamento contém óleo de rícino que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
HOW TO TAKE IRBESARTAN KRKA
COMO TOMAR IRBESARTAN KRKA
Always take Irbesartan Krka exactly as your doctor has told you.
Tomar Irbesartan Krka sempre de acordo com as indicações do médico.
The dose may
50 A dose habitual para a hipertensão é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia).
later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Em função da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidos por dia), uma vez ao dia.
48 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
O efeito hipotensor máximo deve obter- se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
- In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.
Irbesartan Krka is for oral use and is taken with or without food.
Irbesartan Krka destina- se à via oral e é tomado com ou sem alimentos.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Se possível, deve tomar a dose diária sempre à mesma hora.
It is important that you continue to take Irbesartan Krka until your doctor tells you otherwise.
É importante que continue a tomar Irbesartan Krka até que o seu médico lhe dê outra indicação.
If you take more Irbesartan Krka than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Irbesartan Krka do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.
If you forget to take Irbesartan Krka If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Krka Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Like all medicines, Irbesartan Krka can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Irbesartan Krka pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with irbesartan were:
Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com Irbesartan Krka foram:
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, and fatigue.
Frequentes: tonturas, mal- estar/ vómitos e fadiga.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, and pain in joints or muscles were also reported.
Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença renal foram também notificadas tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé e dor nas articulações ou músculos.
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components such as creatine kinase increased (common).
Adicionalmente, o médico pode identificar alterações nos componentes sanguíneos tais como creatina quinase aumentada (frequente).
Moreover, if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, your doctor may identify the following changes in your blood components: potassium increased (very common), haemoglobin decreased (common).
No caso de ter pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, o médico poderá ainda identificar as seguintes alterações nos componentes sanguíneos: aumento do potássio (muito frequente), diminuição da hemoglobina (frequente).
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan but the frequency for them to occur is not known.
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, liver function abnormal, increased blood potassium levels, impaired renal function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função renal e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica).
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
51 Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ ou língua.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking irbesartan and seek immediate medical attention.
Se pensar que está a desenvolver uma reacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan e procure de imediato cuidados médicos.
49 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE IRBESARTAN KRKA
COMO CONSERVAR IRBESARTAN KRKA
Do not use Irbesartan Krka after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Não utilize Irbesartan Krka após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
What Irbesartan Krka contains
Qual a composição de Irbesartan Krka
- The active substance is irbesartan.
- A substância activa é o irbesartan.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de
hydrochloride).
irbesartan (sob a forma de cloridrato).
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl
- Os outros componentes são manitol, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição
cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
(LH- 21), hidroxipropilcelulose de baixa substituição (LH- 11), talco, macrogol 6000, óleo de rícino, hidrogenado no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000 e talco no revestimento.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Qual o aspecto de Irbesartan Krka e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película Irbesartan Krka de 75 mg são: comprimidos revestidos por película de cor branca e forma oval.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 75 mg comprimidos revestidos por película: disponíveis em caixas de 14, 28, 56, 84 e 98. comprimidos revestidos por película, em embalagens blister e em caixas de 56 x 1 comprimidos revestidos por película, em embalagem blister unidose destacável.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Norge KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Polska KRKA Polska Sp. z o. o Tel.: +48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel: +46 (0) 8 643 67 66 (SE) Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: +46 (0) 8 643 67 66 (SE) Österreich TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Polska KRKA Polska Sp. z o. o Tel.: +48 (0) 22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal, Lda.
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 150 mg Comprimidos revestidos por película Irbesartan
52 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
54 Tem de informar o seu médico se pensar que está (ou pode vir a ficar) grávida.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A tomar Irbesartan Krka com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Taking Irbesartan Krka with food and drink Irbesartan Krka can be taken with or without food.
A tomar Irbesartan Krka com alimentos e bebidas Irbesartan Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
The dose may
55 A dose habitual para a hipertensão é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia).
53 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
O efeito hipotensor máximo deve obter- se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
56 Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ ou língua.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de
hydrochloride).
irbesartan( sob a forma de cloridrato)..
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Qual o aspecto de Irbesartan Krka e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película Irbesartan Krka de 150 mg são: comprimidos revestidos por película de cor branca e forma oval.
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 75 mg comprimidos revestidos por película: disponíveis em caixas de 14, 28, 56, 84 e 98. comprimidos revestidos por película, em embalagens blister e em caixas de 56 x 1 comprimidos revestidos por película, em embalagem blister unidose destacável.
56 PACKAGE LEAFLET:
58 FOLHETO INFORMATIVO:
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 300 mg Comprimidos revestidos por película Irbesartan
57 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
59 Tem de informar o seu médico se pensar que está (ou pode vir a ficar) grávida.
As with other blood pressure lowering medicinal products, the effect of irbesartan may be reduced when you take non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (for example, ibuprofen).
Tal como acontece con outros medicamentos para baixar a pressão arterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti- inflamatórios não- esteróides (por ex.: ibuprofeno).
The dose may
60 A dose habitual para a hipertensão é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia).
58 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
O efeito hipotensor máximo deve obter- se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
61 Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ ou língua.
59 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Qual o aspecto de Irbesartan Krka e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película Irbesartan Krka de 300 mg são: comprimidos revestidos por película de cor branca e forma oval.
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 75 mg comprimidos revestidos por película: disponíveis em caixas de 14, 28, 56, 84 e 98. comprimidos revestidos por película, em embalagens blister e em caixas de 56 x 1 comprimidos revestidos por película, em embalagem blister unidose destacável.
What is Irbesartan Winthrop?
O que é o Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is a medicine that contains the active substance irbesartan.
O Irbesartan Winthrop é um medicamento que contém a substância activa irbesartan.
This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento é igual ao Aprovel, que já se encontra autorizado na União Europeia.
The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Winthrop.
A empresa que produz o Aprovel concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Irbesartan Winthrop.
What is Irbesartan Winthrop used for?
Para que é utilizado o Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Irbesartan Winthrop é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada). “ Essencial ” significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
Irbesartan Winthrop is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
O Irbesartan Winthrop é também utilizado para tratar a doença renal em doentes com hipertensão e diabetes de tipo II (diabetes não insulino- dependente).
Irbesartan Winthrop is not recommended for use in patients below 18 years of age.
O Irbesartan Winthrop não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade.
How is Irbesartan Winthrop used?
Como se utiliza o Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is taken by mouth, with or without food.
O Irbesartan Winthrop é tomado por via oral, com ou sem alimentos.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other antihypertensive medicines can be added, such as hydrochlorothiazide.
Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem utilizar- se outros medicamentos para a hipertensão, tal como a hidroclorotiazida.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Winthrop is added to other treatments for hypertension.
Em doentes hipertensos com diabetes de tipo II, o Irbesartan Winthrop é associado a outros tratamentos para a hipertensão.
Treatment is started at 150 mg, once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
O tratamento é iniciado com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.
How does Irbesartan Winthrop work?
Como funciona o Irbesartan Winthrop?
The active substance in Irbesartan Winthrop, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
A substância activa do Irbesartan Winthrop, o irbesartan, é um “ antagonista dos receptores da angiotensina II ”, o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo, a angiotensina II.
How has Irbesartan Winthrop been studied?
Como foi estudado o Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
O efeito do Irbesartan Winthrop sobre a pressão arterial foi originalmente estudado em 11 ensaios.
Irbesartan Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
O Irbesartan Winthrop foi comparado com um placebo (tratamento simulado, 712 doentes) e com outros medicamentos para a hipertensão (atenolol, enalapril ou amlodipina, 823 doentes).
For the treatment of kidney disease, Irbesartan Winthrop was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Para o tratamento de doença renal, o Irbesartan Winthrop foi estudado em dois estudos de grande escala que incluíram um total de 2326 doentes com diabetes de tipo II.
Irbesartan Winthrop was used for two years or more.
O Irbesartan Winthrop foi utilizado durante 2 ou mais anos.
The second study looked at whether Irbesartan Winthrop increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
O segundo estudo investigou se o Irbesartan Winthrop aumentava o tempo até à duplicação dos níveis de creatinina no sangue dos doentes (um marcador de doença renal) e até à necessidade de um transplante de rim ou de diálise, ou à morte.
In this study, Irbesartan Winthrop was compared with placebo and with amlodipine.
Neste estudo, o Irbesartan Winthrop foi comparado com placebo e com amlodipina.
What benefit has Irbesartan Winthrop shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Irbesartan Winthrop durante os estudos?
In the blood pressure studies, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Nos estudos de pressão arterial, o Irbesartan Winthrop foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve efeitos semelhantes aos dos outros tratamentos para a hipertensão.
In the first kidney disease study, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
No primeiro estudo da doença renal, o Irbesartan Winthrop foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de desenvolver lesões nos rins, avaliadas através da excreção de proteína.
In the second kidney disease study, Irbesartan Winthrop reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
No segundo estudo da doença renal, o Irbesartan Winthrop reduziu em 20% o risco relativo de uma duplicação dos níveis de creatinina no sangue, da necessidade de transplante renal ou de diálise, ou de morte, em comparação com o placebo.
What is the risk associated with Irbesartan Winthrop?
Qual é o risco associado ao Irbesartan Winthrop?
The most common side effects with Irbesartan Winthrop (seen between 1 and 10 patients in a 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Irbesartan Winthrop (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, náusea (enjoo) ou vómitos, fadiga (cansaço) ou aumentos dos níveis de creatinaquinase no sangue (uma enzima encontrada nos músculos).
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Winthrop, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Irbesartan Winthrop, consulte o Folheto Informativo.
Irbesartan Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
O Irbesartan Winthrop não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Irbesartan Winthrop been approved?
Por que foi aprovado o Irbesartan Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Irbesartan Winthrop são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial e da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus de tipo II.
The Committee recommended that Irbesartan Winthrop be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Irbesartan Winthrop.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
Outras informações sobre o Irbesartan Winthrop Em 19 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Irbesartan Winthrop.
The full EPAR for Irbesartan Winthrop is available here.
O EPAR completo sobre o Irbesartan Winthrop pode ser consultado aqui.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg comprimidos.
Irbesartan Winthrop at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan Winthrop na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Winthrop can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Irbesartan Winthrop pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar- se outros anti- hipertensores.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Winthrop (see section 4.5).
Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Irbesartan Winthrop (ver secção 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Winthrop in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
A demonstração do benefício renal de Irbesartan Winthrop nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia- se em estudos em que o irbesartan foi utilizado em associação com outros fármacos anti- hipertensores, de acordo com as necessidades, para atingir a pressão arterial desejada (ver secção 5. 1).
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Winthrop.
Depleção do volume intravascular: a deplecção salina e/ ou de volume deve ser corrigida antes da administração de Irbesartan Winthrop.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Winthrop.
Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Irbesartan Winthrop.
While this is not documented with Irbesartan Winthrop, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Apesar deste efeito não estar documentado com Irbesartan Winthrop pode ser antecipado um efeito semelhante com os antagonistas dos receptores da angiotensina- II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insuficiência renal e transplante renal: quando o Irbesartan Winthrop é usado em doentes com insuficiência renal recomenda- se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Não há experiência clínica quanto à administração de Irbesartan Winthrop em doentes com um transplante renal recente.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan Winthrop, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hipercaliemia: tal como outros medicamentos que afectam o sistema renina- angiotensina, pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com Irbesartan Winthrop, especialmente em presença de insuficiência renal, proteinúria evidente devida a doença renal diabética, ou insuficiência cardíaca.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Irbesartan Winthrop (ver secção 4. 5).
Therefore, the use of Irbesartan Winthrop is not recommended.
Assim, não se recomenda o uso de Irbesartan Winthrop.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Winthrop has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuréticos e outros anti- hipertensores: outros anti- hipertensores podem aumentar os efeitos hipotensores do irbesartan; contudo, o Irbesartan Winthrop foi administrado de modo seguro com outros anti- hipertensores, tais como bloqueadores- beta, bloqueadores dos canais do cálcio de longa duração e diuréticos tiazídicos.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Winthrop (see section 4.4).
O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode produzir uma deplecção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com Irbesartan Winthrop (ver secção 4. 4).
Irbesartan Winthrop is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Irbesartan Winthrop está contra- indicado (ver secção 4. 3) durante o aleitamento.
Common:
Frequentes: tontura ortostática
Common:
Frequentes: hipotensão ortostática
Common:
Frequentes: dor musculosquelética
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Winthrop.
Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Irbesartan Winthrop.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan Winthrop is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
O efeito anti- hipertensor de Irbesartan Winthrop é evidente ao fim de 1 a 2 semanas, ocorrendo o efeito máximo às 4 a 6 semanas após o início da terapêutica.
The efficacy of Irbesartan Winthrop is not influenced by age or gender.
A eficácia de Irbesartan Winthrop não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan Winthrop, amlodipine and placebo.
O IDNT foi um ensaio em dupla ocultação, controlado, que comparou Irbesartan Winthrop, amlodipina e placebo quanto a morbilidade e mortalidade.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Winthrop on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Em 1715 doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2, proteinúria ≥ 900 mg/ dia e creatinina sérica entre 1, 0- 3, 0 mg/ dl, foram avaliados os efeitos de Irbesartan Winthrop a longo prazo (média 2, 6 anos) na progressão da doença renal e em todas as causas de mortalidade.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan Winthrop, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
As doses foram ajustadas, de acordo com a tolerância, de 75 mg até uma dose de manutenção de 300 mg de Irbesartan Winthrop, de 2, 5 mg até 10 mg de amlodipina, ou placebo.
When the individual components of the
Aproximadamente 33% dos doentes no grupo do irbesartan atingiram o endpoint primário renal composto em comparação com 39% e 41% nos grupos do placebo e amlodipina [20% redução do risco relativo versus placebo (p = 0, 024) e 23% redução do risco relativo em comparação com a amlodipina (p = 0, 006)].
8 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando foram analisados os componentes individuais do endpoint primário, não foi observado efeito em todas as causas de mortalidade, enquanto se observou uma tendência positiva na redução na doença renal terminal e uma redução significativa na duplicação da creatinina sérica.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Winthrop on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
O estudo examinou os efeitos a longo prazo (2 anos) de Irbesartan Winthrop na progressão para proteinúria clínica evidente (taxa de excreção urinária da albumina > 300 mg/ dia, e um aumento de, pelo menos, 30% do basal na taxa de excreção urinária da albumina).
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
De acordo com as necessidades, foram adicionados outros fármacos anti- hipertensores (excluindo inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II e bloqueadores do cálcio dihidropiridinas) para atingir a pressão sanguínea pré- definida.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan Winthrop 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
A regressão à normoalbuminúria (< 30 mg/ dia) foi mais frequente no grupo de 300 mg de Irbesartan Winthrop (34%) do que no grupo do placebo (21%).
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg comprimidos.
18 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando foram analisados os componentes individuais do endpoint primário, não foi observado efeito em todas as causas de mortalidade, enquanto se observou uma tendência positiva na redução na doença renal terminal e uma redução significativa na duplicação da creatinina sérica.
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg comprimidos.
28 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando foram analisados os componentes individuais do endpoint primário, não foi observado efeito em todas as causas de mortalidade, enquanto se observou uma tendência positiva na redução na doença renal terminal e uma redução significativa na duplicação da creatinina sérica.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg comprimidos revestidos por película.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Winthrop on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Em 1. 715 doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2, proteinúria ≥ 900 mg/ dia e creatinina sérica entre 1, 0- 3, 0 mg/ dl, foram avaliados os efeitos de Irbesartan Winthrop a longo prazo (média 2, 6 anos) na progressão da doença renal e em todas as causas de mortalidade.
38 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando foram analisados os componentes individuais do endpoint primário, não foi observado efeito em todas as causas de mortalidade, enquanto se observou uma tendência positiva na redução na doença renal terminal e uma redução significativa na duplicação da creatinina sérica.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Os valores da AUC e Cmax do irbesartan eram também ligeiramente mais elevados nos indíviduos idosos (≥ 65 anos) do que nos indíviduos jovens (18- 40 anos); contudo, a semivida terminal não foi alterada de modo significativo.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg comprimidos revestidos por película.
49 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando foram analisados os componentes individuais do endpoint primário, não foi observado efeito em todas as causas de mortalidade, enquanto se observou uma tendência positiva na redução na doença renal terminal e uma redução significativa na duplicação da creatinina sérica.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg comprimidos revestidos por película.
60 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Quando foram analisados os componentes individuais do endpoint primário, não foi observado efeito em todas as causas de mortalidade, enquanto se observou uma tendência positiva na redução na doença renal terminal e uma redução significativa na duplicação da creatinina sérica.
The PSUR cycle of Irbesartan Winthrop is aligned with the cross-referred product, APROVEL, until otherwise specified.
O ciclo de RPS de Irbesartan Winthrop está alinhado com o do produto mencionado nas referências cruzadas, APROVEL, até que seja especificado de outro modo.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
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Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
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INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Winthrop 75 mg comprimidos irbesartan
What Irbesartan Winthrop is and what it is used for 2.
O que é Irbesartan Winthrop e para que é utilizado 2.
How to take Irbesartan Winthrop 4.
Como tomar Irbesartan Winthrop 4.
How to store Irbesartan Winthrop 6.
Como conservar Irbesartan Winthrop 6.
WHAT IRBESARTAN WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É IRBESARTAN WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO
Irbesartan Winthrop belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Winthrop pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina- II.
Irbesartan Winthrop prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan Winthrop impede a ligação da angiotensina- II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
Irbesartan Winthrop slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan Winthrop atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Irbesartan Winthrop is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan Winthrop é usado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência dos rins.
Do not take Irbesartan Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan Winthrop during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Não tome Irbesartan Winthrop se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Irbesartan Winthrop durante os últimos 6 meses da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento se está a amamentar
Irbesartan Winthrop should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan Winthrop não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).
Take special care with Irbesartan Winthrop Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Winthrop for diabetic kidney disease.
Tome especial cuidado com Irbesartan Winthrop Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas cardíacos se receber Irbesartan Winthrop para doença nos rins diabética.
Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Irbesartan Winthrop não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave no seu bebé depois do primeiro trimestre da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento.
88 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Irbesartan Winthrop com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Irbesartan Winthrop does not usually interact with other medicines.
Irbesartan Winthrop, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.
Taking Irbesartan Winthrop with food and drink Irbesartan Winthrop can be taken with or without food.
Tomar Irbesartan Winthrop com alimentos e bebidas Irbesartan Winthrop pode ser tomado com ou sem alimentos.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Winthrop, as Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Usualmente, o seu médico recomendará que tome outro medicamento alternativo porque Irbesartan Winthrop não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave no seu bébé se for usado depois dos 3 meses da gravidez.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Winthrop before starting a pregnancy.
Medicamentos anti- hipertensores apropriados devem substituir o Irbesartan Winthrop antes de iniciar uma gravidez.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Winthrop as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar Irbesartan Winthrop logo que souber que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Winthrop, please inform and see your doctor without delay.
Se engravidar durante o tratamento com Irbesartan Winthrop, por favor informe e consulte o seu médico sem demora.
Irbesartan Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Não é provável que Irbesartan Winthrop afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop contains lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop contém lactose.
HOW TO TAKE IRBESARTAN WINTHROP
COMO TOMAR IRBESARTAN WINTHROP
Always take Irbesartan Winthrop exactly as your doctor has told you.
Tomar Irbesartan Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico.
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
Modo de administração Irbesartan Winthrop destina- se à via oral.
You can take Irbesartan Winthrop with or without food.
Pode tomar Irbesartan Winthrop com ou sem alimentos.
It is important that you continue to take Irbesartan Winthrop until your doctor tells you otherwise.
É importante que continue a tomar Irbesartan Winthrop até que o seu médico lhe dê outra indicação.
If you take more Irbesartan Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Irbesartan Winthrop do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Children should not take Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop should not be given to children under 18 years of age.
Crianças não devem tomar Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
If you forget to take Irbesartan Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Winthrop Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Like all medicines, Irbesartan Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Irbesartan Winthrop pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Winthrop and contact your doctor immediately.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Winthrop e contacte o médico imediatamente.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com Irbesartan Winthrop foram:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Winthrop but the frequency for them to occur is not known.
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan Winthrop, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
HOW TO STORE IRBESARTAN WINTHROP
COMO CONSERVAR IRBESARTAN WINTHROP
Do not use Irbesartan Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Não utilize Irbesartan Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL.
What Irbesartan Winthrop contains The active substance is irbesartan.
Qual a composição de Irbesartan Winthrop A substância activa é o irbesartan.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Winthrop 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Irbesartan Winthrop e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Irbesartan Winthrop 75 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2771 gravado na outra face.