qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is Azomyr?
O que é o Azomyr?
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
O Azomyr é um medicamento que contém a substância activa desloratadina.
What is Azomyr used for?
Para que é utilizado o Azomyr?
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
O Azomyr é utilizado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou urticária (uma doença da pele causada por uma alergia, com sintomas que incluem comichão e pápulas).
How is Azomyr used?
Como se utiliza o Azomyr?
Azomyr can be taken with or without food.
O Azomyr pode ser tomado com ou sem alimentos.
How does Azomyr work?
Como funciona o Azomyr?
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
A substância activa do Azomyr, a desloratadina, é um anti- histamínico.
How has Azomyr been studied?
Como foi estudado o Azomyr?
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
O Azomyr foi avaliado num total de oito estudos que incluíram cerca de 4800 doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica (incluindo quatro estudos na rinite alérgica sazonal e dois estudos em doentes que também sofriam de asma).
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
A eficácia do Azomyr foi avaliada através da análise da
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
O Azomyr também foi estudado em 416 doentes com urticária.
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Em todos os estudos, a eficácia do Azomyr foi comparada à do placebo (tratamento simulado).
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Azomyr durante os estudos?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Na rinite alérgica, considerando o conjunto dos resultados de todos os estudos, o tratamento de duas semanas com 5 mg de Azomyr conduziu a uma diminuição da pontuação dos sintomas de 25% a 32% em média, em comparação com uma diminuição de 12% a 26% nos pacientes que receberam placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Nos dois estudos realizados na urticária, a diminuição da pontuação dos sintomas após um tratamento de seis semanas com o Azomyr foi de 58% e 67%, em comparação com 40% e 33% com o placebo.
What is the risk associated with Azomyr?
Qual o risco associado ao Azomyr?
Azomyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Azomyr, consulte o Folheto Informativo O Azomyr não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à desloratadina, à loratadina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Azomyr been approved?
Por que foi aprovado o Azomyr?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Azomyr são superiores aos seus riscos no alívio dos sintomas associados à rinite alérgica ou à urticária.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Azomyr.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr to SP Europe on 15 January 2001.
Outras informações sobre o Azomyr Em 15 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Azomyr.
The full EPAR for Azomyr is available here.
O EPAR complete sobre o Azomyr pode ser consultado aqui.
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Comprimido revestido por película
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Comprimido revestido por película
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimido revestido por película
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Comprimido revestido por película
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
100 comprimidos
Oral solution
Xarope
bottle (glass) + spoon (plastic)
frasco (vidro)
1 bottle
1 frasco com 1 colher
Azomyr 5 mg film-coated tablets
Azomyr 5 mg comprimidos revestidos por película
- urticaria (see section 5.1)
Azomyr é indicado para o alívio dos sintomas associados a: − rinite alérgica (ver secção 5. 1) − urticária (ver secção 5. 1)
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
A eficácia e segurança de Azomyr comprimidos em crianças com menos de 12 anos de idade não se encontram ainda estabelecidas.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Azomyr deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5. 2).
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Azomyr
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
Assim, não se recomenda a utilização de Azomyr durante a gravidez.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
Dado que a desloratadina é excretada no leite materno, não se recomenda a utilização de Azomyr por mulheres a amamentar.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Em ensaios clínicos realizados em várias indicações terapêuticas, incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diárias, foram descritos efeitos indesejáveis com Azomyr em mais 3% dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Caso se verifique sobredosagem, deve considerar- se a adopção de medidas padrão para remover a substância activa não absorvida.
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Azomyr não demonstrou afectar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa única dose diária de 7, 5 mg.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Nos doentes com rinite alérgica, Azomyr foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr controlou efectivamente os sintomas durante 24 horas.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
A eficácia de Azomyr comprimidos não tem sido demonstrada claramente em ensaios com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
4 Para além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser alternativamente classificada como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica persistente, de acordo com a duração dos sintomas.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, Azomyr foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
A terapêutica com Azomyr também reduziu significativamente a interferência com o sono e a actividade diária, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
5 Num ensaio clínico de dose única em que foi utilizada uma dose de 7, 5 mg de desloratadina, não foi observado qualquer efeito dos alimentos (pequeno almoço hipercalórico, com elevado teor em gorduras) sobre a biodisponibilidade da desloratadina.
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Azomyr é fornecido em blisters de dose unitária constituídos por películas laminadas com folha de cobertura.
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Azomyr 0, 5 mg/ ml xarope
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Azomyr pode ser tomado independentemente do horário das refeições para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite em crianças com menos de 2 anos de idade é de origem infecciosa (ver secção 4. 4) e que não existem dados que apoiem a utilização de Azomyr no tratamento da rinite infecciosa.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) de Azomyr xarope uma vez por dia.
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) de Azomyr xarope uma vez por dia.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
10 ml (5 mg) de Azomyr xarope uma vez por dia.
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
A eficácia e segurança de Azomyr xarope em crianças com menos de 1 ano de idade não se encontram ainda estabelecidas.
The safety of Azomyr syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
A segurança de Azomyr xarope em crianças com idades entre os 2 e os 11 anos com metabolização ineficiente é idêntica à observada em crianças que metabolizam normalmente.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Os efeitos de Azomyr xarope em metabolizadores ineficientes com menos de 2 anos de idade não foi estudada.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Em caso de insuficiência renal grave, Azomyr deve ser utilizado com precaução (ver secção 5. 2).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Em ensaios clínicos efectuados com Azomyr comprimidos nos quais foram co- administrados eritromicina ou cetoconazol não se observaram quaisquer interacções clinicamente relevantes (ver secção 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
(ver secção 5. 1).
4.6 Pregnancy and lactation
Azomyr 4. 6 Gravidez e aleitamento
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
Dado que a desloratadina é excretada no leite materno, não se recomenda a utilização de Azomyr por mulheres a amamentar.
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Em ensaios clínicos realizados numa população pediátrica, Azomyr xarope foi administrado a um total de 246 crianças com idades entre os 6 meses e os 11 anos.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
A incidência global de acontecimentos adversos em crianças entre os 2 e os 11 anos foi semelhante para os grupos de doentes que receberam Azomyr xarope e placebo.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Na dose recomendada, em ensaios clínicos que incluíram adultos e adolescentes em várias indicações terapêuticas, incluíndo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, foram descritos efeitos indesejáveis com Azomyr em mais 3% dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo.
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Perturbações do foro psiquiátrico Doenças do sistema nervoso Cardiopatias Doenças gastrointestinais Afecções hepatobiliares Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Perturbações gerais
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Alucinações Vertigens, sonolência, insónia, hiperactividade psicomotora, convulsões Taquicardia, palpitações Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina aumentada, hepatite Mialgias Reacções de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, angioedema, dispneia, prurido, erupções cutâneas, e urticária)
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
10 A desloratadina tem demonstrado propriedades anti- alérgicas em estudos in vitro.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
A eficácia de Azomyr xarope não foi investigada em ensaios pediátricos efectuados separadamente.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.
A segurança de Azomyr xarope foi demonstrada em três ensaios pediátricos.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Azomyr comprimidos não demonstrou afectar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa dose única diária de 7, 5 mg em adultos e adolescentes.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
A eficácia de Azomyr xarope não tem sido investigada em ensaios pediátricos em crianças com menos de 12 anos de idade.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Nos doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica, Azomyr comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
11 Azomyr comprimidos foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal, conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, Azomyr foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Os efeitos de Azomyr xarope em metabolizadores ineficientes com menos de 2 anos de idade não foi estudado.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
12 Num ensaio de doses únicas, cruzado, com desloratadina, foi evidenciado que as formulações de comprimidos e xarope são bioequivalentes.
Azomyr syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Azomyr xarope é fornecido em frascos de vidro âmbar do tipo III com a capacidade de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml fechados com tampas de segurança para as crianças de polipropileno.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
O frasco é fornecido com uma colher- medida de poliestireno, rígida, transparente calibrada para 2, 5 ml e 5 ml ou com uma seringa- medida para uso oral de plástico com graduações de 2, 5 ml e 5 ml (apenas para o frasco de 150 ml).
Each dose of Azomyr oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Cada dose de Azomyr liofilizado oral contém 5 mg de desloratadina.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Azomyr oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos): uma dose de Azomyr liofilizado oral colocado na boca uma vez por dia para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).
Azomyr oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Uma vez que Azomyr liofilizado oral se dispersa instantaneamente não é necessário o auxílio de água ou outro líquido para a sua administração.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
15 Em caso de insuficiência renal grave, Azomyr deve ser utilizado com precaução.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Em ensaios clínicos em várias indicações terapêuticas, incluíndo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diárias, foram descritos efeitos indesejáveis com Azomyr comprimidos em mais 3% dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo.
4.9 Overdose
16 4. 9 Sobredosagem
In two single-dose trials, Azomyr oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Em dois ensaios de dose única, Azomyr liofilizado oral foi bem tolerado, conforme os resultados documentados pelas análises clínicas laboratoriais, exames físicos, sinais vitais e intervalos de ECG.
At the recommended dose, Azomyr oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Na dose recomendada, Azomyr liofilizado oral mostrou ser bioequivalente ao comprimido convencional de desloratadina.
Therefore, the efficacy of Azomyr oral lyophilisate is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
Deste modo, espera- se que a eficácia de Azomyr liofilizado oral seja idêntica à de Azomyr comprimidos.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Azomyr comprimidos não demonstrou afectar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa dose única diária de 7, 5 mg.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre os grupos da
In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Nos doentes com rinite alérgica, Azomyr comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Azomyr tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr comprimidos controlou efectivamente os sintomas durante 24 horas.
17 Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
In single-dose crossover studies of Azomyr oral lyophilisate with Azomyr tablets, the formulations were bioequivalent.
Em estudos cruzados de administração única de Azomyr liofilizado oral e Azomyr comprimidos, as formulações foram bioequivalentes.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Azomyr oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
A presença de alimentos não teve uma influência relevante sobre a AUC e Cmax do Azomyr liofilizado oral, enquanto que a presença de alimentos prolonga o Tmax da desloratadina de 2, 5 para 4 horas e o Tmax da 3- OH- desloratadina de 4 para 6 horas.
18 Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Os dados não clínicos obtidos com a desloratadina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Azomyr oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Azomyr liofilizado oral é fornecido em blisters de dose unitária constituídos por fita de blister laminada com revestimento de folha metálica.
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Azomyr 2, 5 mg comprimidos orodispersíveis
Each dose of Azomyr orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Cada dose de Azomyr comprimido orodispersível contém 2, 5 mg de desloratadina.
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Azomyr orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Crianças de 6 a 11 anos de idade: um comprimido orodispersível Azomyr 2, 5 mg, colocado na boca, uma vez por dia para o alívio dos sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Azomyr orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos): dois comprimidos orodispersíveis Azomyr 2, 5 mg colocados na boca uma vez por dia para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).
Efficacy and safety of Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
A eficácia e segurança de Azomyr 2, 5 mg comprimidos orodispersíveis em crianças com menos de 6 anos de idade, não se encontram ainda estabelecidas.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
Em caso de insuficiência renal grave, Azomyr deve ser utilizado com precaução.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Este medicamento contém 1, 4 mg de fenilalanina por cada dose de 2, 5 mg de Azomyr comprimido orodíspersível.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Em ensaios clínicos em várias indicações terapêuticas, incluíndo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diárias, foram descritos efeitos indesejáveis com Azomyr comprimidos em mais 3% dos doentes, comparativamente com aqueles que receberam placebo.
In addition, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Adicionalmente, Azomyr comprimidos orodispersíveis foram bem tolerados num ensaio de dose múltipla.
At the recommended dose, Azomyr 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Azomyr 5 mg conventional tablet and the Azomyr 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Na dose recomendada, Azomyr 5 mg comprimido orodispersível mostrou ser bioequivalente ao Azomyr 5 mg comprimido convencional e ao Azomyr 5 mg liofilizado oral de desloratadina.
Therefore, the efficacy of Azomyr orodispersible tablet is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
Deste modo, espera- se que a eficácia de Azomyr comprimido orodispersível seja idêntica à de Azomyr comprimidos.
In single-dose crossover studies of Azomyr 5 mg orodispersible tablets with Azomyr 5 mg conventional tablets or Azomyr 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Em estudos cruzados de administração única de Azomyr 5 mg comprimidos orodispersíveis e Azomyr 5 mg comprimidos convencionais ou Azomyr 5 mg liofilizado oral, as formulações foram bioequivalentes.
Azomyr 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Azomyr orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Os comprimidos Azomyr 2, 5 mg não foram avaliados em doentes pediátricos, no entanto, conjuntamente com estudos de determinação de dose em pediatria, os dados de farmacocinética para Azomyr comprimidos orodispersíveis sustentam a utilização da dose de 2, 5 mg em doentes pediátricos de 6 a 11 anos de idade.
Water had no affect on the bioavailability of Azomyr orodispersible tablets.
A água não teve nenhum efeito na biodisponibilidade de Azomyr comprimidos orodispersíveis.
Azomyr orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Azomyr comprimidos orodispersíveis são fornecidos em blisters de dose unitária constituídos por fita de blister laminada com revestimento de folha metálica.
Azomyr 5 mg orodispersible tablets
Azomyr 5 mg comprimidos orodispersíveis
Each dose of Azomyr orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Cada dose de Azomyr comprimido orodispersível contém 5 mg de desloratadina.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Azomyr orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos): um comprimido orodispersível Azomyr 5 mg, colocado na boca, uma vez por dia para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).
Efficacy and safety of Azomyr orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
A eficácia e segurança de Azomyr comprimidos orodispersíveis em crianças com menos de 12 anos de idade não se encontram ainda estabelecidas.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Este medicamento contém 2, 9 mg de fenilalanina por cada dose de 5 mg de Azomyr comprimido orodíspersível.
In addition, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Adicionalmente, Azomyr comprimidos orodispersíveis foram bem tolerados num ensaio de dose múltipla.
29 In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Nos doentes com rinite alérgica, Azomyr comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
30 In single-dose crossover studies of Azomyr 5 mg orodispersible tablets with Azomyr 5 mg conventional tablets or Azomyr 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Em estudos cruzados de administração única de Azomyr 5 mg comprimidos orodispersíveis e Azomyr 5 mg comprimidos convencionais ou Azomyr 5 mg liofilizado oral, as formulações foram bioequivalentes.
Azomyr 0.5 mg/ ml oral solution
Azomyr 0, 5 mg/ ml solução oral
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr oral solution once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) de Azomyr solução oral uma vez por dia.
5 ml (2.5 mg) Azomyr oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) de Azomyr solução oral uma vez por dia.
10 ml (5 mg) Azomyr oral solution once a day.
10 ml (5 mg) de Azomyr solução oral uma vez por dia.
Efficacy and safety of Azomyr oral solution in children under 1 year of age have not been established.
A eficácia e segurança de Azomyr solução oral em crianças com menos de 1 ano de idade, não se encontram ainda estabelecidas.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Em ensaios clínicos efectuados com Azomyr comprimidos nos quais foram co- administrados eritromicina ou cetoconazol, não se observaram quaisquer interacções clinicamente relevantes (ver secção 5. 1).
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
A incidência global de acontecimentos adversos em crianças entre os 2 e os 11 anos foi semelhante para os grupos
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Alucinações Perturbações do foro psiquiátrico Vertigens, sonolência, insónia, hiperactividade Doenças do sistema nervoso psicomotora, convulsões Cardiopatias Doenças gastrointestinais Afecções hepatobiliares Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Perturbações gerais
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Taquicardia, palpitações Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina aumentada, hepatite Mialgias Reacções de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, angioedema, dispneia, prurido, erupções cutâneas, e urticária)
Efficacy of Azomyr oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
37 A eficácia de Azomyr solução oral não foi investigada em ensaios pediátricos efectuados separadamente.
However, the safety of Azomyr syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
No entanto, a segurança de Azomyr xarope, que contém a mesma concentração de desloratadina, foi demonstrada em três ensaios pediátricos.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr comprimidos foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal, conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
38 A urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo para situações de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, independentemente da sua etiologia, e porque os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados prospectivamente.
As Azomyr oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Como Azomyr solução oral contém a mesma concentração de desloratadina, não foram necessários estudos de bioequivalência sendo esperado que seja equivalente ao xarope e comprimidos.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
39 Em ensaios de dose única efectuados separadamente, nas doses recomendadas, os doentes pediátricos tiveram valores de AUC e Cmax de desloratadina comparáveis aos dos adultos que tomaram uma dose de 5 mg de xarope de desloratadina.
Azomyr oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene- faced liner.
Azomyr solução oral é fornecido em frascos de vidro âmbar tipo III com a capacidade de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml fechados com tampas de plástico com rosca com segurança para crianças, multicamada e revestimento externo de polietileno.
Azomyr 5 mg film-coated tablets desloratadine
Azomyr 5 mg comprimidos revestidos por película desloratadina
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Azomyr 0, 5 mg/ ml xarope desloratadina
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Azomyr 2, 5 mg comprimidos orodispersíveis desloratadina
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet
Azomyr 2, 5 mg comprimido orodispersível
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Azomyr 5 mg comprimidos orodispersíveis desloratadina
Azomyr 5 mg orodispersible tablet
Azomyr 5 mg comprimido orodispersível
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Azomyr 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Azomyr 0, 5 mg/ ml solução oral desloratadina
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
What Azomyr is and what it is used for 2.
O que é Azomyr e para que é utilizado 2.
How to take Azomyr 4.
Como tomar Azomyr 4.
How to store Azomyr 6.
Como conservar Azomyr 6.
WHAT AZOMYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AZOMYR E PARA QUE É UTILIZADO
Azomyr is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr é um medicamento anti- alérgico que não causa sonolência.
Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Azomyr is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado de pele causado por alergia).
Do not take Azomyr
Não tome Azomyr
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of Azomyr or
- se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, a qualquer outro componente de Azomyr ou
to loratadine.
à loratadina.
Azomyr is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Azomyr está indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade).
Take special care with Azomyr
Tome especial cuidado com Azomyr
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Azomyr.
Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Azomyr, se este caso se aplicar a si, ou se não tiver a certeza.
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Tomar Azomyr com outros medicamentos Não existem interacções conhecidas de Azomyr com outros medicamentos.
Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
Tomar Azomyr com alimentos e bebidas Azomyr pode ser tomado com ou sem alimentos.
Pregnancy and breast-feeding 68 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
71 Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez e o aleitamento.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr is not recommended.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Azomyr.
Driving and using machines At the recommended dose, Azomyr is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Condução de veículos e utilização de máquinas Na dose recomendada, não é previsível que Azomyr lhe provoque sonolência ou perturbe o seu estado de alerta.
Important information about some of the ingredients of Azomyr Azomyr tablets contain lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Azomyr Os comprimidos de Azomyr contêm lactose.
HOW TO TAKE AZOMYR
COMO TOMAR AZOMYR
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Azomyr.
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr only as it is prescribed for you.
Se tomar mais Azomyr do que deveria Só tome Azomyr de acordo com que lhe foi prescrito.
However, if you take more Azomyr than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Todavia, se tomar uma dose de Azomyr superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take Azomyr If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Caso se tenha esquecido de tomar Azomyr Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
Like all medicines, Azomyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Azomyr pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Nos adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimido de placebo de.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram relatadas mais frequentemente do que com umcomprimido de placebo.
During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Durante a comercialização de Azomyr, foram notificados muito raramente casos de reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão, urticária e inchaço) e exantema.
HOW TO STORE AZOMYR
COMO CONSERVAR AZOMYR
Do not use Azomyr after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Azomyr após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
What Azomyr contains
Qual a composição de Azomyr
What Azomyr looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Azomyr e conteúdo da embalagem
Azomyr 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 or 100 tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Azomyr 5 mg estão acondicionados em blisters de doses unitárias em embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ou 100 comprimidos.
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
74 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
72 PACKAGE LEAFLET:
75 FOLHETO INFORMATIVO:
Azomyr syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr xarope é um medicamento anti- alérgico que não causa sonolência.
Azomyr syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr xarope alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Azomyr syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr xarope é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado de pele causado por alergia).
of Azomyr, in particular colouring agent E110.
de Azomyr, em particular o corante E110.
Azomyr syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Azomyr xarope está indicado em crianças de 1 aos 11 anos de idade, adolescentes (a partir dos 12 anos de idade) e adultos, incluíndo idosos.
73 Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
76 Tomar Azomyr com alimentos e bebidas Azomyr pode ser tomado com ou sem uma refeição.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr syrup is not recommended.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Azomyr xarope.
Important information about some of the ingredients of Azomyr You should not take Azomyr syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Informações importantes sobre alguns componentes de Azomyr Não deverá tomar Azomyr xarope se for alérgico ao corante E110.
Azomyr syrup contains sucrose and sorbitol.
Azomyr xarope contém sacarose e sorbitol.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr syrup.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Azomyr xarope.
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr syrup only as it is prescribed for you.
Se tomar mais Azomyr do que deveria Só tome Azomyr xarope de acordo com o que lhe foi prescrito.
However, if you take more Azomyr syrup than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Todavia, se tomar uma dose de Azomyr xarope superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Azomyr syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Azomyr xarope pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In most children and adults, side effects with Azomyr were about the same as with a dummy solution or tablet.
Na maior parte das crianças e adultos, observaram- se com Azomyr aproximadamente os mesmos efeitos secundários do que os observados com uma solução placebo ou com um comprimidode placebo.
Do not use Azomyr after the expiry date which is stated on the bottle.
Não utilize Azomyr após o prazo de validade impresso no frasco.
Azomyr syrup is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml, with a childproof cap.
Azomyr xarope está disponível em frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml com tampa de segurança para as crianças.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
78 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
79 France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
77 PACKAGE LEAFLET:
80 FOLHETO INFORMATIVO:
What Azomyr oral lyophilisate is and what it is used for 2.
O que é Azomyr liofilizado oral e para que é utilizado 2.
How to take Azomyr oral lyophilisate 4.
Como tomar Azomyr liofilizado oral 4.
How to store Azomyr oral lyophilisate 6.
Como conservar Azomyr liofilizado oral 6.
WHAT AZOMYR ORAL LYOPHILISATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AZOMYR LIOFILIZADO ORAL E PARA QUE É UTILIZADO
Azomyr oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr liofilizado oral é um medicamento anti- alérgico que não causa sonolência.
Azomyr oral lyophilisate relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr liofilizado oral alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Azomyr oral lyophilisate is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr liofilizado oral é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado de pele causado por alergia).