qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg pode ser administrado a doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada com hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan em monoterapia; CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg; CoAprovel 300 mg/ 25 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg.
Doses higher than 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Não se recomenda a administração de doses superiores a 300 mg de irbesartan/ 25 mg de hidroclorotiazida administradas uma vez ao dia.
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Quando necessário, CoAprovel pode ser administrado com outro medicamento anti- hipertensor (ver secção 4. 5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Compromisso renal: devido ao componente hidroclorotiazida, o CoAprovel não é recomendado em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min).
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Nesta população, os diuréticos de ansa são preferíveis às tiazidas.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência renal cuja depuração renal da creatinina seja ≥ 30 ml/ min (ver secções 4. 3 e 4. 4).
Hepatic impairment:
2 Compromisso hepático:
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
CoAprovel não está indicado em doentes com insuficiência hepática grave.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
As tiazidas devem ser usadas com precaução nos doentes com compromisso da função hepática.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Não é necessário o ajuste posológico do CoAprovel em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4. 3).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Doentes idosos: não é necessário o ajuste posológico do CoAprovel em doentes idosos.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
CoAprovel não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1) ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada da sulfonamida) No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6) Aleitamento (ver secção 4. 6) Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min) Hipocaliemia refractária, hipercalcemia Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase
Hypotension - Volume-depleted patients:
Hipotensão - Doentes com depleção do volume:
CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
CoAprovel foi associado, raramente, com hipotensão sintomática em doentes hipertensos sem outros factores de risco para a hipotensão.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
A hipotensão sintomática pode ocorrer em doentes que apresentem depleção de sódio e/ ou de volume por terapêutica diurética agressiva, restrição dietética de sal, diarreia ou vómitos.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Tais condições devem ser corrigidas antes de se iniciar a terapêutica com CoAprovel.
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Estenose arterial renal - Hipertensão renovascular: existe um risco acrescido de hipotensão grave e de insuficiência renal em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria que irriga um único rim funcionante que sejam tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos receptores da angiotensina- II.
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Apesar deste efeito não estar documentado com CoAprovel, pode ser antecipado um efeito semelhante.
Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insuficiência renal e transplante renal: quando o CoAprovel é usado em doentes com insuficiência renal recomenda- se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.
There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Não há experiência quanto à administração de CoAprovel em doentes com transplante renal recente.
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
CoAprovel não deve ser usado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min) (ver secção 4. 3).
Thiazide diuretic-associated azotemia may occur in patients with impaired renal function.
Em doentes com compromisso da função renal pode ocorrer azotemia associada aos diuréticos tiazídicos.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min.
Não é necessário o ajuste posológico em doentes com insuficiência renal cuja depuracão de creatinina seja ≥ 30 ml/ min.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Contudo, em doentes com uma insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 ml/ min mas < 60 ml/ min) recomenda- se precaução na administração desta combinação de dose fixa.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Insuficiência hepática: as tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, dado que pequenas alterações do equilíbrio hidro - electrolítico podem precipitar coma hepático.
There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Não há experiência clínica com CoAprovel em doentes com insuficiência hepática.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstructiva: tal como com outros vasodilatadores recomenda- se precaução especial em doentes com estenose aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primário: os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti- hipertensores que actuam por inibição do sistema renina- angiotensina.
Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Assim, não se recomenda o uso de CoAprovel.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
3 Efeitos endócrinos e metabólicos: o tratamento com tiazidas pode prejudicar a tolerância à glucose.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
Nos doentes diabéticos pode ser necessário o ajuste posológico da insulina ou dos agentes hipoglicemiantes.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Uma diabetes mellitus latente pode manifestar- se durante a terapêutica com tiazidas.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Aumentos nos níveis de colesterol e triglicéridos foram associados com a terapêutica com diuréticos tiazídicos; contudo, com a dose de 12, 5 mg presente no CoAprovel os efeitos foram mínimos ou não documentados.
3 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Pode ocorrer hiperuricemia ou precipitar o aparecimento de gota em certos doentes que recebem terapêutica tiazídica.
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Desequilíbrio electrolítico: tal como se verifica para qualquer doente que recebe terapêutica diurética, deve- se, a intervalos apropriados, determinar periodicamente os electrólitos séricos.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hidro- electrolítico (hipocaliemia, hiponatremia e alcalose hipoclorémica).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Os sinais de alerta de desequilíbrio hidro - electrolítico são: secura da boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicárdia e perturbações gastrintestinais, tais como náuseas ou vómitos.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Se bem que a hipocaliemia se possa desenvolver com o uso de diuréticos tiazídicos, a terapêutica concomitante com irbesartan pode reduzir a hipocaliemia induzida pelos diuréticos.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
O risco de hipocaliemia é maior em doentes com cirrose hepática, em doentes com estimulação da diurese, em doentes com aporte oral de electrólitos inadequado e em doentes que recebem terapêutica concomitante com corticosteróides ou ACTH.
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Por outro lado, devido ao componente irbesartan do CoAprovel pode ocorrer hipercaliemia, especialmente na presença de insuficiência renal e/ ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Recomenda- se a monitorização adequada do potássio sérico em doentes de risco.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Os diuréticos poupadores do potássio, os suplementos de potássio ou os substitutos de sal contendo potássio devem ser co- administrados com CoAprovel com precaução (ver secção 4. 5).
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Não há evidência de que o irbesartan possa reduzir ou prevenir a hiponatremia induzida pelos diuréticos.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
O défice em cloro é geralmente ligeiro e normalmente não requer tratamento.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar um aumento, ligeiro e intermitente, do cálcio sérico na ausência de perturbações conhecidas do metabolismo do cálcio.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Uma hipercalcemia marcada pode indicar um hiperparatiroidismo oculto.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
As tiazidas devem ser interrompidas antes da realização dos testes da função paratiróideia.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
As tiazidas aumentam a excreção urinária do magnésio, o que pode conduzir a hipomagnesemia.
Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Lítio: não se recomenda a associação de lítio e CoAprovel (ver secção 4. 5).
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Teste anti- doping: a hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado falso positivo no teste anti- doping.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Geral: em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina- angiotensina (ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou com antagonistas dos receptores da angiotensina- II que afectam este sistema foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria e, raramente, a insuficiência renal aguda.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Tal como com qualquer anti- hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença isquémica cardiovascular pode conduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes com ou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica, sendo mais prováveis nos doentes com tais antecedentes.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
A exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico foi referida com o uso de diuréticos tiazídicos.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Foram notificados casos de reacções de fotossensibilidade com os diuréticos tiazídicos (ver secção 4. 8).
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Se ocorrer reacção de fotossensibilidade durante o tratamento, recomenda- se a paragem do tratamento.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Se for necessário uma re- administração do diurético, recomenda- se proteger as áreas expostas ao sol ou aos raios ultravioleta A artificiais.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
4 Gravidez: os antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs) não devem ser iniciados durante a gravidez.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
As doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento anti- hipertensor alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a terapêutica continuada com ARAIIs seja considerada essencial.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser parado imediatamente, e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4. 3 e 4. 6).
4 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lactose: este medicamento contém lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorção de glucose- galactose não devem tomar este medicamento.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Outros anti- hipertensores: o efeito anti- hipertensor do CoAprovel pode ser aumentado com o uso concomitante de outros anti- hipertensores.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
O irbesartan e a hidroclorotiazida (em doses até 300 mg de irbesartan/ 25 mg de hidroclorotiazida) foram administrados com segurança com outros anti - hipertensores, tais como bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores beta- adrenérgicos.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode levar a uma depleção de volume e a um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com o irbesartan, com ou sem diuréticos tiazídicos, a menos que antes se corrija a depleção do volume (ver secção 4. 4).
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Lítio: durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina foram referidos aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidade.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Até ao momento foram notificados, muito raramente, efeitos similares com o irbesartan.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
Para além disso a depuração renal do lítio é reduzida pelas tiazidas, pelo que o risco de toxicidade pelo lítio pode ser aumentado com o CoAprovel.
Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Consequentemente, não se recomenda a associação de lítio e CoAprovel (ver secção 4. 4).
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Caso a associação seja necessária, recomenda- se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Medicamentos que interferem com o potássio: o efeito espoliador de potássio da hidroclorotiazida é atenuado pelo efeito poupador de potássio do irbesartan.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Contudo, seria de prever que este efeito da hidroclorotiazida sobre o potássio sérico fosse potenciado por outros medicamentos que estão associados a perdas de potássio e hipocaliemia (ex. outros diuréticos expoliadores do potássio, laxantes, anfotericina, carbenoxolona e penicilina G sódica).
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Por outro lado, com base na experiência com o uso de outros medicamentos que moderam o sistema renina- angiotensina, verifica- se que o uso concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos do potássio (ex. heparina sódica) pode levar a aumentos do potássio sérico.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Recomenda- se a monitorização adequada do potássio sérico nos doentes em risco (ver secção 4. 4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicamentos afectados pelas alterações do potássio sérico: recomenda- se a monitorização periódica do potássio sérico quando o CoAprovel é administrado com medicamentos que são afectados pelas alterações do potássio sérico (ex. digitálicos, antiarrítmicos).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Fármacos anti- inflamatórios não- esteróides: quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com fármacos anti- inflamatórios não esteróides (i. e. inibidores selectivos da COX- 2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/ dia) e AINEs não selectivos) pode ocorrer a atenuação do efeito anti- hipertensor.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
A utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs, à semelhança dos IECAs, pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com dano pré- existente na função renal.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
A associação deve ser administrada com precaução, especialmente no doente idoso.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser considerada a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e depois periodicamente.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Informações adicionais sobre as interacções do irbesartan: nos estudos clínicos a farmacocinética do irbesartan não é afectada pela hidroclorotiazida.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
5 CYP2C9 e em menor extensão pela glucuronidação.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Não foram observadas interacções farmacodinâmicas ou farmacocinéticas significativas quando o irbesartan foi co- administrado com a varfarina, um medicamento metabolizado pela CYP2C9.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Os efeitos dos indutores da CYP2C9, como a rifampicina, não foram avaliados na farmacocinética do irbesartan.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
A farmacocinética da digoxina não foi alterada pela co- administração do irbesartan.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Informações adicionais sobre as interacções da hidroclorotiazida: quando são administrados concomitantemente, os medicamentos seguintes podem ter interacções com os diuréticos tiazídicos:
5 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Álcool: pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática;
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Medicamentos antidiabéticos (orais e insulina): pode ser necessário o ajuste posológico do medicamento antidiabético (ver secção 4. 4);
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
Resinas de colestiramina e colestipol: a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada em presença de resinas de troca aniónica;
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Corticosteróides, ACTH: pode aumentar a depleção de electrólitos, em particular hipocaliemia;
Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Glicosidos digitálicos: a hipocaliemia ou hipomagnesemia induzida pelas tiazidas favorecem o aparecimento das arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos (ver secção 4. 4);
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Anti- inflamatórios não- esteróides: nalguns doentes a administração de um anti- inflamatório não - esteróide pode diminuir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti- hipertensores dos diuréticos tiazídicos;
Pressor amines (e. g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Aminas pressoras (ex. noradrenalina): o efeito das aminas pressoras pode ser diminuído, mas não é o suficiente para impedir o seu uso;
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Relaxantes musculares não despolarizantes (ex. tubocurarina): o efeito destes relaxantes musculares não despolarizantes pode ser potenciado pela hidroclorotiazida;
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Medicamentos anti- gota: pode ser necessário o ajuste posológico dos medicamentos anti- gota dado que a hidroclorotiazida pode elevar o nível sérico do ácido úrico.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Pode ser necessário o aumento da posologia da probenecida ou da sulfimpirazona.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
A co- administração de diuréticos tiazídicos pode aumentar a incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol;
Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Sais de cálcio: os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricos do cálcio devido à redução da sua excreção.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Se forem prescritos suplementos de cálcio ou medicamentos poupadores de cálcio (ex. terapêutica com vitamina D), recomenda- se a monitorização dos níveis séricos do cálcio e o respectivo ajuste da posologia do cálcio;
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Outras interacções: o efeito hiperglicemiante dos bloqueadores beta e do diazóxido pode ser aumentado pelas tiazidas.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Os fármacos anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno) podem aumentar a biodisponibilidade dos diuréticos tipo- tiazídicos, por dimuição da motilidade gastrintestinal e a velocidade de esvaziamento gástrico.
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
As tiazidas podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
As tiazidas podem reduzir a excreção renal de medicamentos citotóxicos (ex. ciclofosfamida, metotrexato) e potenciar os seus efeitos mielossupressores.
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Gravidez: a utilização de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4. 4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
A utilização de ARAIIs está contra- indicada durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez (ver secções 4. 3 e 4. 4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Enquanto não houver dados epidemiológicos controlados sobre o risco com antagonistas dos receptores da angiotensina II (AIRAIIs), podem existir riscos semelhantes nesta classe de fármacos.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
As doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento anti - hipertensor alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a terapêutica continuada com antagonistas dos receptores da angiotensina II seja considerada essencial.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser parado imediatamente, e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
(see section 5.3).
Sabe- se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e o terceiro trimestre da gravidez induz fetotoxicidade humana (diminuição da função renal, oligoidrâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5. 3).
6 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Caso tenha ocorrido exposição aos antagonistas dos receptores da angiotensina II a partir do segundo trimestre da gravidez, recomenda- se uma avaliação da função renal e do crânio por ultra- sons.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Os lactentes cujas mães tenham tomado AIRAIIs II devem ser cuidadosamente observados quanto a hipotensão (ver também secções 4. 3 e 4. 4).
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
As tiazidas atravessam a barreira placentária e detectam- se no sangue do cordão.
They may cause a decrease in placental perfusion, foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Podem causar uma diminuição na perfusão placentária, desequilíbrio electrolítico no feto e possivelmente outras reacções que ocorrem no adulto.
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
Casos de trombocitopenia neonatal, ou icterícia fetal ou neonatal foram notificados com a terapêutica materna com tiazidas.
Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Como CoAprovel contém hidroclorotiazida, não está recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Antes de uma gravidez planeada deve fazer- se a mudança para um tratamento alternativo adequado.
CoAprovel is contraindicated during breast-feeding.
CoAprovel está contra- indicado durante a amamentação.
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect this ability.
Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que o CoAprovel afecte esta capacidade.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Quando se conduz ou trabalha com máquinas deve ter- se em atenção que, ocasionalmente, durante o tratamento da hipertensão podem ocorrer tonturas ou fadiga.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide combination:
Associação irbesartan/ hidroclorotiazida:
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
A tabela 1 contém as reacções adversas observadas em notificações espontâneas e nos ensaios controlados por placebo nos quais 898 doentes hipertensos receberam várias doses (intervalo:
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide).
37, 5 mg/ 6, 25 mg a 300 mg/ 25 mg de irbesartan/ hidroclorotiazida).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
A frequência das reacções adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/ 10); frequentes (≥ 1/ 100, a < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1. 000, a < 1/ 100); raros (≥ 1/ 10. 000, a < 1/ 1. 000); muito raros (< 1/ 10. 000).
Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports* Investigations:
Reacções adversas nos ensaios controlados por placebo e notificações espontâneas * Exames complementares de diagnóstico:
increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
aumentos do azoto ureico sérico, creatinina e creatina cinase
decreases in serum potassium and sodium
diminuição do potássio e sódio séricos
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
síncope, hipotensão, taquicardia, edema
Not known:
Pouco frequentes:
dizziness orthostatic dizziness headache
tonturas ortostáticas
Ear and labyrinth disorders:
Afecções do ouvido e do
Not known:
Desconhecida:
tinnitus cough
cefaleias acufenos
Gastrointestinal disorders:
labirinto:
Uncommon:
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Renal and urinary disorders:
Doenças gastrointestinais:
Not known:
Frequentes:
abnormal urination impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
náuseas/ vómitos
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Pouco frequentes:
Metabolism and nutrition
diarreia
Uncommon:
Doenças renais e urinárias:
swelling extremity arthralgia, myalgia hyperkalaemia
dispepsia, disgeusia micção anormal
disorders:
Desconhecida:
7
compromisso da função renal incluindo casos isolados de insuficiência renal em doentes em risco (ver secção 4. 4)
General disorders and administration site conditions:
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Common:
inchaço das extremidades
flushing fatigue
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Immune system disorders:
Desconhecida:
cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
artralgia, mialgia hipercaliemia
Hepatobiliary disorders:
Vasculopatias:
hepatitis, abnormal liver function
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Reproductive system and breast Uncommon: disorders:
Doenças dos órgãos genitais e Pouco frequentes: da mama:
sexual dysfunction, libido changes
disfunção sexual, perturbação da líbido
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “ not known”
* Frequência para reacções adversas detectadas por notificações espontâneas é descrita como "desconhecida"
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Informação adicional sobre os componentes individuais: para além das reacções adversas acima listadas para a associação, outras reacções adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais podem ser potenciais reacções adversas com CoAprovel.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
As tabelas 2 e 3 que se seguem detalham as reacções adversas notificadas com os componentes individuais de CoAprovel.
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone General disorders and administration site conditions:
Reacções adversas notificadas com a utilização de irbesartan em monoterapia Perturbações gerais e alterações Pouco frequentes: no local de administração:
chest pain
dor torácica
Adverse reactions (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations:
Reacções adversas (independentemente da relação com o medicamento) notificadas com a utilização de hidroclorotiazida em monoterapia Exames complementares de diagnóstico:
electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
desequilíbrio electrolítico (incluindo hipocaliemia e hiponatremia, ver secção 4. 4), hiperuricemia, glicosúria, hiperglicemia, aumentos no colesterol e triglicéridos
Blood and lymphatic system disorders:
Desconhecida:
Not known:
Doenças do sangue e do Desconhecida: sistema linfático:
cardiac arrhythmias aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
anemia aplástica, depressão da medula óssea, neutropenia/ agranulocitose, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia
Nervous system disorders:
Desconhecida:
Not known:
Doenças do sistema nervoso:
vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
vertigens, parestesia, atordoamento, instabilidade psicomotora
Eye disorders:
Desconhecida:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
visão turva transitória, xantopsia
Not known:
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
transient blurred vision, xanthopsia respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
perturbações respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar)
Gastrointestinal disorders:
Desconhecida:
Not known:
Doenças
pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
pancreatite, anorexia, diarreia, obstipação,
Renal and urinary disorders:
gastrointestinais:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
8 irritação gástrica, sialadenite, perda de apetite
Not known:
Doenças renais e urinárias:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
nefrite intersticial, disfunção renal
weakness, muscle spasm
reacções anafilácticas, necrólise epidérmica tóxica, angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea), reacções do tipo lúpus eritematose cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, reacções de fotossensibilidade, erupção cutânea, urticária
Vascular disorders:
Desconhecida:
Not known:
Vasculopatias:
postural hypotension fever
hipotensão postural
Hepatobiliary disorders:
Desconhecida:
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
icterícia (icterícia colestática intra - hepática)
Psychiatric disorders:
Desconhecida:
Not known:
Perturbações do foro psiquiátrico:
depression, sleep disturbances
depressão, perturbações do sono
8 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Os acontecimentos adversos da hidroclorotiazida dependentes da dose (particularmente perturbações electrolíticas) podem aumentar quando se ajusta a hidroclorotiazida.
No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com CoAprovel.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
O doente deve ser sujeito a vigilância clínica, e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
As medidas dependem do tempo que mediou desde a ingestão e da gravidade dos sintomas.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
As medidas sugeridas incluem a indução do vómito e/ ou lavagem gástrica.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
O carvão activado pode ser útil no tratamento da sobredosagem.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Os electrólitos séricos e a creatinina devem ser monitorizados frequentemente.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito dorsal, procedendo- se rapidamente à reposição do volume e electrólitos.
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
As manifestações mais prováveis de sobredosagem do irbesartan são hipotensão e taquicardia; pode ocorrer também bradicardia.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
A sobredosagem com a hidroclorotiazida está associada à depleção electrolítica (hipocaliemia, hipocloremia e hiponatremia) e desidratação resultante da diurese excessiva.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Os sinais e sintomas mais comuns de sobredosagem são náuseas e sonolência.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
A hipocaliemia pode produzir espasmos musculares e/ ou acentuar arritmias associadas com o uso concomitante de glicosidos digitálicos ou de certos medicamentos anti- arrítmicos.
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
O irbesartan não é removido por hemodiálise.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Não foi estabelecido o grau de depuração da hidroclorotiazida por hemodiálise.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: antagonista da angiotensina- II, combinações, código ATC:
CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
CoAprovel é uma combinação de um antagonista dos receptores da angiotensina- II, o irbesartan, com um diurético tiazídico, a hidroclorotiazida.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
9 anti- hipertensor aditivo, reduzindo a pressão arterial mais do que qualquer um dos componentes isoladamente.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
O irbesartan é um potente antagonista do receptor da angiotensina- II (subtipo AT1), selectivo, de administração oral.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Prevê- se que bloqueie todas as acções da angiotensina- II que são mediadas pelo receptor AT1, independentemente da origem ou da via de síntese da angiotensina- II.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
O antagonismo selectivo dos receptores da angiotensina- II (AT1) conduz a aumentos dos níveis de renina plasmática e de angiotensina- II e à diminuição da concentração plasmática de aldosterona.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
Os níveis do potássio sérico não são afectados de modo significativo pelo irbesartan em monoterapia nas doses recomendadas em doentes sem risco de desequilíbrio electrolítico (ver secções 4. 4 e 4. 5).
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
O irbesartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase- II), uma enzima que origina angiotensina- II e que também degrada bradiquinina em metabolitos inactivos.
Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
O irbesartan não necessita de activação metabólica para a sua actividade.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico.
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
As tiazidas afectam o mecanismo de reabsorção tubular renal dos electrólitos, aumentando directamente a excreção do sódio e cloro em quantidades aproximadamente equivalentes.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
A acção diurética da hidroclorotiazida reduz o volume plasmático, aumenta a actividade da renina plasmática, aumenta a secreção de aldosterona, com o aumento consequente da perda de potássio e bicarbonato pela urina, diminuindo o potássio sérico.