qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Num seguimento da mesma população incluída no estudo, a eficácia da vacina foi confirmada até aos 60 meses após conclusão da vacinação primária sem administração da dose de reforço de pertussis.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
8 Os resultados de um seguimento a longo prazo na Suécia demonstraram que as vacinas de pertussis acelular são eficazes nos lactentes quando administradas de acordo com o esquema de vacinação primária aos 3 e 5 meses, com uma dose de reforço administrada aproximadamente aos 12 meses.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Contudo, os dados indicam que a protecção contra a pertussis pode estar diminuída aos 7- 8 anos de idade com o esquema aos 3- 5- 12 meses.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Isto sugere que é necessária uma segunda dose de reforço da vacina pertussis em crianças com 5- 7 anos de idade que foram previamente vacinadas seguindo este esquema particular de vacinação.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
Foi demonstrado que os anticorpos protectores contra a hepatite B persistem durante pelo menos 3, 5 anos em mais de 90% das crianças com a administração de 4 doses de Infanrix hexa.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Os níveis de anticorpos não foram diferentes do que foi observado num grupo paralelo, onde foram administradas 4 doses de vacina monovalente contra a hepatite B.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
A efectividade do componente Hib de Infanrix hexa foi e continua a ser investigada através de um estudo extensivo de vigilância pós- comercialização conduzido na Alemanha.
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Ao longo de um período de 5 anos de seguimento, a efectividade dos componentes Hib de duas vacinas hexavalentes, das quais uma foi Infanrix hexa, foi de 90, 4% para o esquema de vacinação primária completo e 100% para uma dose de reforço (independentemente da primária).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Os dados não clínicos não revelam especial risco para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, toxicidade específica, toxicidade de dose repetida e compatibilidade dos ingredientes.
Hib powder:
Pó de Hib:
Lactose anhydrous
Lactose anidra
DTPa-HBV-IPV suspension:
Suspensão de DTPa- HBV- IPV:
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Cloreto de sódio (NaCl) Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas Água para preparações injectáveis.
After reconstitution: an immediate use is recommended.
Após reconstituição: é recomendado o uso imediato.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Contudo, foi demonstrada estabilidade até 8 horas a 21°C após reconstituição.
Do not freeze.
9 Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) Não congelar.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Pó em um frasco para injectáveis (vidro tipo I) com uma rolha (butilo).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml de suspensão em uma seringa pré- cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (butilo).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades com ou sem agulha.
9 Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante transparente.
This does not constitute a sign of deterioration.
Tal não constitui um sinal de deterioração.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
A seringa deve ser bem agitada, de modo a obter- se uma suspensão branca turva homogénea.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
A suspensão de DTPa- HBV- IPV deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ ou variação do aspecto físico.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Na observação de qualquer destes casos, rejeitar a vacina.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
A vacina é reconstituída por adição do conteúdo da seringa ao frasco para injectáveis contendo o pó de Hib.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Após adição da vacina DTP- HBV- IPV ao pó, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
A vacina reconstituída apresenta- se como uma suspensão ligeiramente mais turva que o componente líquido sozinho.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Isto é normal e não invalida a acção da vacina.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
No caso de ser observada outra alteração, rejeitar a vacina.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
23 October 2000 Date of latest renewal:
23 de Outubro de 2000 Data da última renovação:
23 October 2005
23 de Outubro de 2005
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
tipo 1 (estirpe Mahoney) 4 tipo 2 (estirpe MEF- 1) 4 tipo 3 (estirpe Saukett) 4
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
O componente contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B e poliomielite inactivado (DTPa- HBV- IPV) é uma suspensão branca turva.
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
12 O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0, 5 ml (tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) ou em duas doses (tal como 3, 5 meses).
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Quando é administrada à nascença uma dose de vacina contra a hepatite B, Infanrix hexa pode ser utilisado como um substituto das doses suplementares da vacina contra a hepatite B, a partir das seis semanas de idade.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
A administração de doses de reforço deve ser baseada nas recomendações oficiais, no mínimo, deve ser administrada uma dose de vacina Hib conjugada.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
13 No caso de se ter conhecimento da ocorrência de algum dos eventos a seguir indicados, em relação temporal com a administração de vacina contendo pertussis, a decisão de administrar mais doses de vacinas contendo pertussis deve ser cuidadosamente ponderada:
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatura ≥ 40, 0°C nas 48 horas seguintes, não provocada por outra causa identificável.
12 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporeactividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Choro persistente, incontrolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas que se seguem à vacinação.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa não irá prevenir a doença causada por outros agentes patogénicos, além de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Devem ser realizados outros testes para a confirmação da infecção pelo Hib durante este período
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
14 Os dados limitados em 169 lactentes prematuros indicam que Infanrix hexa pode ser administrado em crianças prematuras.
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Não existem dados suficientes relativamente à eficácia e segurança da administração simultânea de Infanrix hexa e da vacina contra Sarampo- Papeira- Rubéola que permitam que seja feita qualquer alteração.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Tal como com outras vacinas, nos doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora, pode não ser possível obter uma resposta adequada.
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
A incidência de febre após administração concomitante das duas vacinas na primo- vacinação foi inferior à observada após a dose de reforço.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Frequencies per dose are defined as follows:
15 A frequência por dose dos efeitos indesejáveis é referida do seguinte modo:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Pouco frequentes: tosse
14 Gastrointestinal disorders:
Doenças gastrointestinais:
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: choro não habitual, irritabilidade, agitação Frequentes: nervosismo onde foi administrada a injectação
• Post marketing surveillance:
• Farmacovigilância pós- comercialização:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Doenças do sistema nervoso Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreactividade e hipotonia)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apneia [ver secção 4. 4 para apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação)]
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Perturbações gerais e alterações no local de administração Inchaço de todo o membro onde foi administrada a injectação *, reacções de tumefacção extensas, massa no local de injecção, vesículas no local de injecção.
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Reacções anafilácticas, reacções anafilactóides (incluindo urticária), reacções alérgicas (incluindo prurido).
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
17 Anti- PRP (0, 15 μg/ ml) † N= número de indivíduos *
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
num subgrupo de lactentes em que a vacina contra a hepatite B não foi administrada a vacina contra à nascença, 77, 7% dos indivíduos apresentaram títulos anti- HBs ≥ 10 mUI/ ml † ponto de corte aceite como indicativo de protecção
16 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ponto de corte do ensaio um mês após a vacinação de reforço com Infanrix hexa
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio tipo 1 (diluição de1/ 8) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio tipo 3 (diluição de1/ 8) †
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Num seguimento da mesma população incluída no estudo, a eficácia da vacina foi confirmada até aos 60 meses após conclusão da vacinação primária sem administração da dose de reforço de pertussis
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
18 Os resultados de um seguimento a longo prazo na Suécia demonstraram que as vacinas de pertussis acelular são eficazes nos lactentes quando administradas de acordo com o esquema de vacinação primária aos 3 e 5 meses, com uma dose de reforço administrada aproximadamente aos 12 meses.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
A efectividade do componente Hib de Infanrix hexa foi e continua a ser investigada através de um estudo extensivo de vigilância pós- comercialização conduzido na Alemanha.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Cloreto de sódio (NaCl) Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas Água para preparações injectáveis
Do not freeze.
19 Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) Não congelar.
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
Pó em um frasco para injectáveis (vidro tipo I) com Bioset® com uma rolha (butilo).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml de suspensão em uma seringa pré- cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (butilo).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades com ou sem agulhas.
18 Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
A suspensão de DTPa- HBV- IPV deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ ou alteração do aspecto físico.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
A vacina é reconstituída pela adição do conteúdo da seringa ao frasco para injectáveis contendo o pó do Hib.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Faz parte das boas práticas clínicas administrar- se a vacina apenas quanto esta atinge a temperatura ambiente.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Além disso, o frasco para injectáveis quando à temperatura ambiente assegura a elasticidade suficiente do fecho de borracha para minimizar a separação de partículas da borracha.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Para se o conseguir, o frasco para injectáveis deve ser mantido à temperatura ambiente (25 ± 3ºC) durante pelo menos cinco minutos antes de se fixar a seringa e de reconstituir a vacina.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Para a reconstituição, rodar e remover a cobertura plástica da tampa do Bioset® e remover a tampa da seringa.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Antes de se fixar a seringa ao topo do Bioset®, deve assegurar- se que os dois recipientes estão alinhados (ver Figura 1).
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Unir a seringa ao topo do Bioset® rodando- a.
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Empurrar para baixo até a seringa fazer “ click ” na posição.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Injectar o líquido da seringa no frasco.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Agitar bem até o pó do Hib estar completamente dissolvido.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Aspirar a vacina reconstituída de volta para a seringa.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Desenroscar a seringa do Bioset® e inserir a agulha para a administração da vacina.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
20 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
76, D-35041 Marburg Germany
76, D- 35041 Marburg Alemanha
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114. º da Directiva 2001/ 83/ EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter anualmente os RPSs.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ- CHEIA SEM AGULHA 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 10 SERINGAS PRÉ- CHEIAS SEM AGULHAS 20 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 20 SERINGAS PRÉ- CHEIAS SEM AGULHAS 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 50 SERINGAS PRÉ- CHEIAS SEM AGULHAS 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ- CHEIAS COM 2 AGULHAS 10 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 10 SERINGAS PRÉ- CHEIAS COM 20 AGULHAS 20 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 20 SERINGAS PRÉ- CHEIAS COM 40 AGULHAS 50 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 50 SERINGAS PRÉ- CHEIAS COM 100 AGULHAS
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – Pó e suspensão para suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV), poliomielite (inactivado) (IPV) e Haemophilus tipo b conjugado (Hib)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml):
Após reconstituição, 1 dose (0, 5 ml):
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(Toxóide de pertussis1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) Antigénio de superfície da hepatite B2, Poliovírus (inactivado) tipo 1, 2, 3 Polissacárido de Haemophilus do tipo b (poliribosilribitol fosfato) 2
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
25, 25, 8 microgramas 10 microgramas 40, 8, 32 UD 10 microgramas
20-40 micrograms
20- 40 microgramas
adsorbed on Al(OH)3 2
adsorvido em Al( OH) 3 2
0.5 milligrams Al
0, 5 miligramas Al
adsorbed on AlPO4
adsorvido em AlPO4
0.32 milligrams Al
0, 32 miligramas Al
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Lactose anidra Cloreto de sódio Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas Água para preparações injectáveis
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
Pó e suspensão para suspensão injectável Frasco para injectáveis: pó Seringa pré- cheia: suspensão
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 frasco para injectáveis e 1 seringa pré- cheia 1 dose (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 frascos para injectáveis e 10 seringas pré- cheias 10 × 1 dose (0, 5 ml)
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
26 20 frascos para injectáveis e 20 seringas pré- cheias 20 × 1 dose (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 frascos para injectáveis e 50 seringas pré- cheias 50 × 1 dose (0, 5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 frasco para injectáveis e 1 seringa pré- cheia + 2 agulhas 1 dose (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 frasco para injectáveis e 10 seringas pré- cheias + 20 agulhas 10 × 1 dose (0, 5 ml)
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 frasco para injectáveis e 20 seringas pré- cheias + 40 agulhas 20 × 1 dose (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 frasco para injectáveis e 50 seringas pré- cheias + 100 agulhas 50 × 1 dose (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular Agitar antes de usar
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
27 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
26 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Bélgica
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 – 1 frasco para injectáveis e 1 seringa pré- cheia sem agulha EU/ 1/ 00/ 152/ 002 – 10 frascos para injectáveis e 10 seringas pré- cheias sem agulha EU/ 1/ 00/ 152/ 003 – 20 frascos para injectáveis e 20 seringas pré- cheias sem agulha EU/ 1/ 00/ 152/ 004 – 50 frascos para injectáveis e 50 seringas pré- cheias sem agulha EU/ 1/ 00/ 152/ 005 – 1 frasco para injectáveis e 1 seringa pré- cheia com 2 agulhas EU/ 1/ 00/ 152/ 006 – 10 frascos para injectáveis e 10 seringas pré- cheias com 20 agulhas EU/ 1/ 00/ 152/ 007 – 20 frascos para injectáveis e 20 seringas pré- cheias com 40 agulhas EU/ 1/ 00/ 152/ 008 – 50 frascos para injectáveis e 50 seringas pré- cheias com 100 agulhas
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
28 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM BIOSET® E 1 SERINGA PRÉ- CHEIA SEM AGULHA 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS COM BIOSET® E 1 SERINGAS PRÉ- CHEIAS SEM AGULHAS 20 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS COM BIOSET® E 10 SERINGAS PRÉ- CHEIAS SEM AGULHAS 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS COM BIOSET® E 20 SERINGAS PRÉ- CHEIAS SEM AGULHAS 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM BIOSET® E 1 SERINGA PRÉ- CHEIA COM AGULHA 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS COM BIOSET® E 10 SERINGAS PRÉ- CHEIAS COM 10 AGULHAS 20 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS COM BIOSET® E 20 SERINGAS PRÉ- CHEIAS COM 20 AGULHAS 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS COM BIOSET® E 50 SERINGAS PRÉ- CHEIAS COM 50 AGULHAS 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM BIOSET® E 1 SERINGA PRÉ- CHEIA COM 2 AGULHAS 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS COM BIOSET® E 10 SERINGAS PRÉ- CHEIAS COM 20 AGULHAS
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – Pó e suspensão para suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV), poliomielite (inactivado) (IPV) e Haemophilus tipo b conjugado (Hib)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
Toxóide da difteria1 Toxóide do tétano1 Antigénios Bordetella pertussis
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(Toxóide de pertussis1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) Antigénio de superfície da hepatite B2 Poliovírus (inactivado) tipo 1, 2, 3 Polissacárido de Haemophilus do tipo b (poliribosilribitol fosfato) 2
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Pó Seringa pré- cheia: suspensão 1 frasco para injectáveis com Bioset® e 1 seringa pré- cheia 1 dose (0, 5 ml)
28 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 frascos para injectáveis com Bioset® e 10 seringas pré- cheias 10 × 1 dose (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 frascos para injectáveis com Bioset® e 20 seringas pré- cheias 20 × 1 dose (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 frascos para injectáveis com Bioset® e 50 seringas pré- cheias 50 × 1 dose (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 frasco para injectáveis com Bioset® e 1 seringa pré- cheia + 1 agulha 1 dose (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 frascos para injectáveis com Bioset® e 10 seringas pré- cheias + 10 agulhas 10 × 1 dose (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 frascos para injectáveis com Bioset® e 20 seringas pré- cheias + 20 agulhas 20 × 1 dose (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 frascos para injectáveis com Bioset® e 50 seringas pré- cheias + 50 agulhas 50 × 1 dose (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 frasco para injectáveis com Bioset® e 1 seringa pré- cheia + 2 agulhas 1 dose (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 frascos para injectáveis com Bioset® e 10 seringas pré- cheias + 20 agulhas 10 × 1 dose (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Consultar folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular Agitar antes de usar
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 – 1 frasco para injectáveis com Bioset® e 1 seringa pré- cheia sem agulha EU/ 1/ 00/ 152/ 010 – 10 frascos para injectáveis com Bioset® e 10 seringas pré- cheias sem agulha EU/ 1/ 00/ 152/ 011 – 20 frascos para injectáveis com Bioset® e 20 seringas pré- cheias sem agulha EU/ 1/ 00/ 152/ 012 – 50 frascos para injectáveis com Bioset® e 50 seringas pré- cheias sem agulha EU/ 1/ 00/ 152/ 013 – 1 frasco para injectáveis com Bioset® e 1 seringa pré- cheia com 1 agulhas EU/ 1/ 00/ 152/ 014 – 10 frascos para injectáveis com Bioset® e 10 seringas pré- cheias com 10 agulhas EU/ 1/ 00/ 152/ 015 – 20 frascos para injectáveis com Bioset® e 20 seringas pré- cheias com 20 agulhas EU/ 1/ 00/ 152/ 016 – 50 frascos para injectáveis com Bioset® e 50 seringas pré- cheias com 50 agulhas EU/ 1/ 00/ 152/ 017 – 1 frasco para injectáveis com Bioset® e 1 seringas pré- cheias com 2 agulhas EU/ 1/ 00/ 152/ 018 – 10 frascos para injectáveis com Bioset® e 10 seringas pré- cheias com 20 agulhas
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER VIAL WITH BIOSET CAP WITH HIB POWDER
31 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM PÓ DE HIB FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM TAMPA BIOSET COM PÓ DE HIB
HIB for Infanrix hexa Powder for suspension for injection I. M.
HIB para Infanrix hexa Pó para suspensão injectável IM
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
32 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ- CHEIA COM SUSPENSÃO DE DTPa HBV- IPV
DTPa HBV IPV for Infanrix hexa Suspension for suspension for injection I. M.
DTPa HBV IPV para Infanrix hexa Suspensão para suspensão injectável IM
33 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATION FOR THE USER
34 FOLHETO INFORMATIVO:
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (HIB) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV), poliomielite (inactivado) (IPV) e Haemophilus tipo b conjugado (Hib).
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Leia atentamente este folheto antes de o seu filho receber esta vacina.
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
- Conserve este folheto até o seu filho terminar o esquema de vacinação.
You may need to
Pode ter necessidade de
read it again.
o ler novamente.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Esta vacina foi receitada para o seu filho.
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
O que é Infanrix hexa e para que é utilizado 2.
Before your child receives Infanrix hexa 3.
Antes de o seu filho receber Infanrix hexa 3.
How Infanrix hexa is given 4.
Como é administrado Infanrix hexa 4.
How to store Infanrix hexa 6.
Como conservar Infanrix hexa 6.
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É Infanrix hexa E PARA QUE É UTILIZADO
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa é uma vacina usada em crianças para prevenir seis doenças: difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), hepatite B, poliomielite (polio) e Haemophilus influenzae tipo b.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
A vacina actua causando a produção das próprias defesas do organismo (anticorpos) contra estas doenças.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
• Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por vezes, asfixia.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
A bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
• Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.
Pertussis is a highly infectious illness.
• Pertussis (tosse convulsa): a pertussis é uma doença altamente infecciosa.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão.
The cough may last for 1-2 months or longer.
A tosse pode durar 1- 2 meses ou mais.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
A pertussis também pode causar otites, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
• Hepatite B: é causada pelo vírus da hepatite B.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Causa inchaço do fígado (inflamação).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, o sémen, as secreções vaginais ou a saliva das pessoas infectadas.
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
• Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes chamada simplesmente “ polio ”, é uma infecção viral que pode ter vários efeitos.
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
Muitas vezes, provoca apenas doença ligeira mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
Na sua forma mais grave, a infecção polio causa paralisia dos músculos (não se consegue mover os músculos), incluindo os músculos
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
35 necessários para respirar ou andar.
Hib infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): a infecção por Hib causa frequentemente inflamação cerebral (inchaço).
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Surgem alguns tipos de complicações graves, tais como: atraso mental, paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
Hib infection also causes inflammation of the throat.
A infecção por Hib também causa inflamação da traqueia.
It occasionally causes death by suffocation.
Ocasionalmente, causa morte por asfixia.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Menos usualmente, a bactéria também pode infectar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix hexa
ANTES DE O SEU FILHO RECEBER Infanrix hexa
Infanrix hexa should not be given:
Infanrix hexa não deve ser administrado:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix hexa, or any ingredient contained in this vaccine.
• se o seu filho já teve uma reacção alérgica a Infanrix hexa, ou a qualquer outro componente desta vacina.
The active substances and other ingredients in Infanrix hexa are listed at the end of the leaflet.
No final deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e outros componentes de Infanrix hexa.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua. • se o seu filho já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), hepatite B, poliomietite ou Haemophilus influenzae tipo b. • se o seu filho teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina contendo um componente contra a pertussis (tosse convulsa). • se o seu filho tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro com o médico.
Take special care with Infanrix hexa:
Tome especial cuidado com Infarix hexa:
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• se, após administração anterior de Infanrix hexa ou outra vacina contra a pertussis (tosse convulsa), o seu filho tiver quaisquer problemas, especialmente: ♦ temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ choro persistente com duração igual ou superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ espasmos/ convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação • se o seu filho sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Após o controlo da doença a vacina deve ser administrada • se o seu filho tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade • se o seu filho tem tendência a fazer convulsões/ espasmos devido a febre ou se existe história familiar desta ocorrência Como com todas as vacinas, Infanrix hexa pode não proteger completamente todos os indivíduos vacinados.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente recebeu outra vacina.
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Informações importantes sobre alguns componentes de Infanrix hexa Informe o seu médico se a criança já teve uma reacção alérgica à neomicina ou à polimixina (antibióticos).
HOW Infanrix hexa IS GIVEN
COMO É ADMINISTRADO Infanrix hexa
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
O seu filho irá receber um total de duas ou três injecções, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada uma.
Each injection is given on a separate visit.
Cada injecção é dada em visitas separadas.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
O médico ou o enfermeiro irão informá- lo sobre quando deve regressar para as injecções seguintes.
35 If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Se forem necessárias injecções adicionais ou “ reforços ”, o médico informá- lo- á.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Se o seu filho faltar a uma injecção programada, fale com o médico e combine outra visita.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Certifique- se que o seu filho completa o esquema de vacinação de três injecções.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Caso contrário o seu filho poderá não ficar completamente protegido contra as doenças.
The doctor will give Infanrix hexa as an injection into the muscle.
O médico irá dar Infanrix hexa como uma injecção no músculo.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
A vacina nunca deverá ser administrada nos vasos sanguíneos ou dentro da pele.
Like all medicines, Infanrix hexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Infanrix hexa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Tal como todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno de reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas e anafilactóides).
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Os sinais de reacções alérgicas graves podem ser: • erupções cutâneas que podem ser com comichão ou vesículas • inchaço dos olhos e face • dificuldade em respirar ou em engolir • queda súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Estas reacções ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Contudo, se a sua criança apresentar algum destes sintomas deve contactar o médico com urgência.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Tal como com outras vacinas contra a tosse convulsa, os seguintes efeitos adversos podem ocorrer muito raramente dentro de 2 a 3 dias após a vacinação: • colapso ou períodos de inconsciência ou falta de conhecimento • espasmos ou convulsões com ou sem febre Se a sua criança apresentar algum destes efeitos secundários, deve contactar o médico imediatamente.
Other side effects that have been reported are:
Os outros efeitos secundários que foram comunicados são:
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Muito frequentes (Estes podem ocorrer em 1 em cada 10 ou mais doses da vacina) • perda de apetite • febre superior ou igual a 38ºC • inchaço, dor, vermelhidão no local de injecção • cansaço • choro anormal, irritabilidade, inquietação
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
Frequentes (Estes podem ocorrer até 1 em cada 10 doses da vacina) • diarreia, vómitos • febre superior a 39, 5ºC • inchaço maior que 5 cm no local de injecção, nódulo duro no local de injecção • nervosismo.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • large swelling at the injected limb.
Pouco frequentes (Estes podem ocorrer até 1 em cada 100 doses da vacina)
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
37 • sonolência • tosse • grande inchaço no membro onde foi administrada a injecção
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Raros (Estes podem ocorrer até 1 em cada 1000 doses da vacina) • erupções cutâneas.