qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Efeitos secundários raros comunicados (observado em mais de 1 em 10 000 mas em menos de 1 em 1000 doentes) Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar a insulina no mesmo local várias vezes; o tecido adiposo sob a pele tanto pode atrofiar como aumentar).
140 Other side effects include:
Outros efeitos secundários incluem
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means there is too much sugar in the blood If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), significa que existe muito açúcar no sangue
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen.
Não utilize Apidra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar SoloStar próximo do congelador ou de acumuladores de frio.
In use pens
Canetas em uso:
Pre-filled pens in use (or carried as a spare) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
As canetas pré- cheias (em uso ou de reserva) podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da lz directa.
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
A caneta em uso não pode ser conservada no frigorífico.
Do not use it after this time period.
Não a utilize depois deste período de tempo.
Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar.It is a clear, colourless solution with no particles visible.
Qual o aspecto de Apidra e conteúdo da embalagem Apidra 100 Unidades/ ml, solução injectável numa caneta pré- cheia - SoloStar É uma solução límpida, inclore e sem partículas vísiveis.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Cada caneta contém 3 ml de solução (300 U).
141 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Alemanha
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
149 Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
150 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- não injectou a sua insulina ou não injectou uma quantidade suficiente, ou se esta se
you have an injury, operation, infection or fever,
excitação) ou sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecç,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- estiver a tomar outiver tomado certos medicamentos (ver secção 2, “ Utilizar Apidra com
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beatand glucose and ketone bodies in urine.
Sintomas de alerta de uma hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, e glucose e corpos cetónicos na urina.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou perda de consciência podem ser sinais de uma situação grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
medicines").
Apidra com outros medicamentos ”).
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
A hipoglicemia émais susceptívelde ocorrer se:
144
151
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exemplos de sintomasque o alertam para o facto dos seus níveis de açúcar no sangue estarem a descer muito ou a baixar rapidamente,: sudorese, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações e frequência cardíaca irregular.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
No seu cérebro Exemplos de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro incluem dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, perturbações sensoriais (parestesias), dormência e formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrole, inabilidade de tomar conta de si próprio, convulsões e perda de consciência.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Se necessária, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá- lo a identificar crises ligeiras de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidas.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Atenção: os doçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais em substituição do açúcar (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento hipoglicemia.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Em seguida coma, um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açucar no sangue (tal como pão ou massa).
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
152 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Recomenda- se, que determine o seu nível de açúcar no sangue logo após a ingestão deglucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
145 Apidra solution for injection in a pre-filled pen.
153 Apidra solução injectável numa caneta pré- cheia, SoloStar:
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using SoloStar.
Fale com o seu profissional de saúde sobre a técnica de injecção própria antes de utilizar o SoloStar.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Leia cuidadosamente estas instrucções antes de utilizar o SoloStar. Se não for capaz de seguir as instrucções sozinho, na íntegra, utilize o SoloStar apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir.
Schematic diagram of the pen
Janela Reservatório de
Important information for use of SoloStar:
insulina
The Apidra Solostar is blue.
Apidra SoloStar é azul.
Apidra is a clear insulin.
Apidra é uma insulina limpída.
Always use a new sterile needle for each injection.
Utilize sempre uma agulha nova estéril antes de cada injecção.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Isto ajuda a prevenir a contaminação e possível entupimento da agulha.
Remove the protective seal from a new needle.
154 A Retire o selo protector da nova agulha.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
• Se a agulha não é mantida em posição direita enquanto a coloca, pode danificar o selo de borracha e causar a quebra ou perda por derrame.
C.
Guardar
147 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
155 Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer:
D.
156 10 seg
A.
A Coloque a tampa exterior da agulha na agulha.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas (exemplo a técnica de com uma só mão recolocar a tampa na caneta) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de doenças infecciosas.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Se o seu SoloStar estiver no frigorifico, retire- o 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente.
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Elimine o seu SoloStar de acordo com os requisitos das autoridades locais.
APROVEL
APROVEL Resumo do EPAR destinado ao público
What is Aprovel?
O que é o Aprovel?
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
O Aprovel é um medicamento que contém a substância activa irbesartan.
What is Aprovel used for?
Para que é utilizado o Aprovel?
Aprovel is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Aprovel é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada). “ Essencial ” (ou “ primária ”) significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
Aprovel is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
O Aprovel é também utilizado para tratar a doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus de tipo 2 (diabetes não insulinodependente).
Aprovel is not recommended for use in patients below 18 years of age.
O uso do Aprovel não está recomendado em doentes com menos de 18 anos.
How is Aprovel used?
Como se utiliza o Aprovel?
Aprovel is taken by mouth, with or without food.
O Aprovel é tomado oralmente, com ou sem alimentos.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Se não se obtiver um controlo adequado da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia ou pode utilizar- se o Aprovel em associação com outros fármacos para o tratamento da hipertensão, como hidroclorotiazida (um diurético).
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to other treatments for hypertension.
Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Aprovel é utilizado em associação com outros tratamentos para a hipertensão.
How does Aprovel work?
Como funciona o Aprovel?
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
A substância activa do Aprovel, o irbesartan, é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o mesmo é dizer que bloqueia a acção de uma hormona chamada angiotensina II.
How has Aprovel been studied?
Como foi estudado o Aprovel?
Aprovel was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
O Aprovel foi originalmente estudado em 11 ensaios relativamente ao seu efeito sobre a pressão arterial.
Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Aprovel foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 712 doentes e com 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged outros fármacos para a hipertensão (atenolol, enalapril, amlodipina) em 823 doentes.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
A sua utilização em associação com hidroclorotiazida foi estudada em 1736 doentes.
Aprovel was used for two years or more.
O Aprovel foi estudado em dois estudos de grande escala relativamente à doença renal em 2326 doentes com diabetes de tipo 2, nos quais o medicamento foi utilizado durante dois anos ou mais.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
O segundo estudo investigou se o Aprovel aumenta, nos doentes, o tempo até à duplicação dos níveis séricos de creatinina (um marcador de doença renal) ou à necessidade de um transplante de rim ou diálise, ou à morte.
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
Neste estudo, o Aprovel foi comparado com um placebo ou amlodipina.
What benefit has Aprovel shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Aprovel durante os estudos?
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Nos estudos da pressão arterial, o Aprovel foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve um efeito semelhante ao dos outros fármacos para a hipertensão.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
No primeiro estudo da doença renal, o Aprovel foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de desenvolver danos nos rins, avaliados através da excreção de proteína.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
No segundo estudo da doença renal, e em comparação com o placebo, o Aprovel reduziu em 20% o risco relativo de duplicação da creatinina sérica ou a necessidade de transplante renal ou de diálise, ou a morte.
What is the risk associated with Aprovel?
Qual é o risco associado ao Aprovel?
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Aprovel (observados em 1 a 10 doentes em 100) são tonturas, náuseas (sensação de má disposição), vómitos, fadiga (cansaço) e aumento dos níveis de creatinina quinase (uma enzima encontrada nos músculos).
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aprovel, consulte o Folheto Informativo.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
O Aprovel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento, nem em mulheres que tenham ultrapassado o 3. º mês de gravidez ou que estejam a amamentar.
Why has Aprovel been approved?
Por que foi aprovado o Aprovel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aprovel são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão e da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus de tipo 2.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Aprovel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
Outras informações sobre o Aprovel Em 27 de Agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aprovel.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 27 de Agosto de 2002 e 27 de Agosto de 2007.
The full EPAR for Aprovel is available here.
O EPAR completo sobre o Aprovel pode ser consultado aqui.
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio)
Aprovel 75 mg tablets.
Aprovel 75 mg comprimidos.
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Aprovel na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Aprovel pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar- se outros anti- hipertensores.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Aprovel (ver secção 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
A demonstração do benefício renal de Aprovel nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia- se em estudos em que o irbesartan foi utilizado em associação com outros fármacos anti- hipertensivos, de acordo com as necessidades, para atingir a pressão arterial desejada (ver secção 5. 1).
Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Aprovel.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Apesar deste efeito não estar documentado com Aprovel pode ser antecipado um efeito semelhante com os antagonistas dos receptores da angiotensina- II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insuficiência renal e transplante renal: quando o Aprovel é usado em doentes com insuficiência renal recomenda- se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
There is no experience regarding the administration of Aprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Não há experiência clínica quanto à administração de Aprovel em doentes com um transplante renal recente.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hipercaliemia: tal como outros medicamentos que afectam o sistema renina- angiotensina- aldosterona, pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com Aprovel, especialmente em presença de insuficiência renal, proteinúria evidente devida a doença renal diabética, ou insuficiência cardíaca.
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Aprovel (ver secção 4. 5).
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Assim, não se recomenda o uso de Aprovel.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuréticos e outros anti- hipertensores: outros anti- hipertensores podem aumentar os efeitos hipotensores do irbesartan; contudo, o Aprovel foi administrado de modo seguro com outros anti - hipertensores, tais como bloqueadores- beta, bloqueadores dos canais do cálcio de longa duração e diuréticos tiazídicos.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode produzir uma deplecção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com Aprovel (ver secção 4. 4).
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Aprovel está contra- indicado (ver secção 4. 3) durante o aleitamento.
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Aprovel.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
O efeito anti- hipertensivo de Aprovel é evidente ao fim de 1 a 2 semanas, ocorrendo o efeito máximo às 4 a 6 semanas após o início da terapêutica.
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
A eficácia de Aprovel não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
O IDNT foi um ensaio em dupla ocultação, controlado, que comparou Aprovel, amlodipina e placebo quanto a morbilidade e mortalidade.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Em 1715 doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2, proteinúria ≥ 900 mg/ dia e creatinina sérica entre 1, 0- 3, 0 mg/ dl, foram avaliados os efeitos de Aprovel a longo prazo (média 2, 6 anos) na progressão da doença renal e em todas as causas de mortalidade.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
As doses foram ajustadas, de acordo com a tolerância, de 75 mg até uma dose de manutenção de 300 mg de Aprovel, de 2, 5 mg até 10 mg de amlodipina, ou placebo.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
O irbesartan reduziu significativamente o risco relativo no endpoint primário combinado de duplicar a creatinina sérica, doença renal terminal ou
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em doentes com microalbuminuria.
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
O estudo examinou os efeitos a longo prazo (2 anos) de Aprovel na progressão para proteinúria clínica evidente (taxa de excreção urinária da albumina > 300 mg/ dia, e um aumento de, pelo menos, 30% do basal na taxa de excreção urinária da albumina).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
A regressão à normoalbuminúria (< 30 mg/ dia) foi mais frequente no grupo de 300 mg de Aprovel (34%) do que no grupo do placebo (21%).
Aprovel 150 mg tablets.
Aprovel 150 mg comprimidos.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em doentes com microalbuminuria.
Aprovel 300 mg tablets.
Aprovel 300 mg comprimidos.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em doentes com microalbuminuria.
Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Aprovel 75 mg comprimidos revestidos por película.
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Aprovel está contra- indicado (ver secção 4. 3) durante o aleitamento.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Em 1. 715 doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2, proteinúria ≥ 900 mg/ dia e creatinina sérica entre 1, 0- 3, 0 mg/ dl, foram avaliados os efeitos de Aprovel a longo prazo (média 2, 6 anos) na progressão da doença renal e em todas as causas de mortalidade.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em doentes com microalbuminuria.
Aprovel 150 mg film-coated tablets.
Aprovel 150 mg comprimidos revestidos por película.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em doentes com microalbuminuria.
Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Aprovel 300 mg comprimidos revestidos por película.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em doentes com microalbuminuria.
Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 150 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 300 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Aprovel 75 mg comprimidos irbesartan
What Aprovel is and what it is used for 2.
O que é Aprovel e para que é utilizado 2.
How to take Aprovel 4.
Como tomar Aprovel 4.
How to store Aprovel 6.
Como conservar Aprovel 6.
WHAT APROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É APROVEL E PARA QUE É UTILIZADO
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Aprovel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina- II.
Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Aprovel impede a ligação da angiotensina- II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
Aprovel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Aprovel atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Aprovel is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Aprovel é usado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência dos rins.
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Não tome Aprovel se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Aprovel durante os últimos 6 meses da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento se está a amamentar
Aprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Aprovel não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Tome especial cuidado com Aprovel Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas cardíacos se receber Aprovel para doença nos rins diabética.
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Aprovel não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave no seu bebé depois do primeiro trimestre da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento.
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
91 Utilizar Aprovel com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Aprovel does not usually interact with other medicines.
Aprovel, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.
Taking Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Tomar Aprovel com alimentos e bebidas Aprovel pode ser tomado com ou sem alimentos.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Aprovel, as Aprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Usualmente, o seu médico recomendará que tome outro medicamento alternativo porque Aprovel não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave no seu bébé se for usado depois dos 3 meses da gravidez.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Aprovel before starting a pregnancy.
Medicamentos anti- hipertensores apropriados devem substituir o Aprovel antes de iniciar uma gravidez.
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar Aprovel logo que souber que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Aprovel, please inform and see your doctor without delay.
Se engravidar durante o tratamento com Aprovel, por favor informe e consulte o seu médico sem demora.
Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Não é provável que Aprovel afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Aprovel Aprovel contains lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Aprovel Aprovel contém lactose.
HOW TO TAKE APROVEL
COMO TOMAR APROVEL
Always take Aprovel exactly as your doctor has told you.
Tomar Aprovel sempre de acordo com as indicações do médico.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Modo de administração Aprovel destina- se à via oral.
You can take Aprovel with or without food.
Pode tomar Aprovel com ou sem alimentos.
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
É importante que continue a tomar Aprovel até que o seu médico lhe dê outra indicação.
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Aprovel do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Children should not take Aprovel Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Crianças não devem tomar Aprovel Aprovel não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
If you forget to take Aprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Caso se tenha esquecido de tomar Aprovel Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Like all medicines, Aprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Aprovel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Aprovel e contacte o médico imediatamente.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com Aprovel foram:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
93 Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
HOW TO STORE APROVEL
COMO CONSERVAR APROVEL
Do not use Aprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Não utilize Aprovel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL.
What Aprovel contains The active substance is irbesartan.
Qual a composição de Aprovel A substância activa é o irbesartan.
Each tablet of Aprovel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Cada comprimido de Aprovel 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Aprovel e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Aprovel 75 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2771 gravado na outra face.
Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Os comprimidos de Aprovel a 75 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos acondicionados em blister.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Aprovel 150 mg comprimidos irbesartan
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
98 Utilizar Aprovel com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
100 Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Cada comprimido de Aprovel 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Aprovel e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Aprovel 150 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2772 gravado na outra face.
Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Os comprimidos de Aprovel a 150 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos acondicionados em blister.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Aprovel 300 mg comprimidos irbesartan
97 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
105 Utilizar Aprovel com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Cada comprimido de Aprovel 300 mg contém 300 mg de irbesartan.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Aprovel e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Aprovel 300 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2773 gravado na outra face.
Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Os comprimidos de Aprovel a 300 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos acondicionados em blister.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Aprovel 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Tome especial cuidado com Aprovel Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas cardíacos se recebe Aprovel para doença nos rins diabética.
103 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
112 Utilizar Aprovel com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Aprovel do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Caso se tenha esquecido de tomar Aprovel Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
114 Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Aprovel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Aprovel 75 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2871 gravado na outra face.
Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Aprovel a 75 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Aprovel 150 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
109 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
119 Utilizar Aprovel com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Aprovel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Aprovel 150 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2872 gravado na outra face.
Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Aprovel a 150 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Aprovel 300 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
115 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
126 Utilizar Aprovel com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Aprovel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Aprovel 300 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2873 gravado na outra face.
Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Aprovel a 300 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
129 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - França
What is APTIVUS?
O que é o APTIVUS?
APTIVUS is a medicine containing the active substance tipranavir.
O APTIVUS é um medicamento que contém a substância activa tipranavir.
It is available as pink capsules (250 mg).
Está disponível na a forma de cápsulas de cor rosa (250 mg).
What is APTIVUS used for?
Para que é utilizado o APTIVUS?
APTIVUS is an antiviral medicine.
O APTIVUS é um medicamento antivírico.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adult patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado em associação com o ritonavir (outro medicamento antivírico) e com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de doentes adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH- 1), um vírus que provoca a síndroma da imunodeficiência adquirida (SIDA).
APTIVUS is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many medicines in the same class as APTIVUS (protease inhibitors) do not work.
O APTIVUS é utilizado em doentes que já receberam tratamento para a infecção por VIH com outros medicamentos antivíricos e em que o tratamento com vários medicamentos pertencentes à classe do APTIVUS (inibidores da protease) não resulta.
Doctors should only prescribe APTIVUS once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Os médicos devem prescrever o tratamento com o APTIVUS com base nos medicamentos antivíricos que o doente tomou anteriormente e na probabilidade de o vírus ser sensível a este medicamento.
How is APTIVUS used?
Como se utiliza o APTIVUS?
Treatment with APTIVUS should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
O tratamento com APTIVUS deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção por VIH- 1.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg twice a day.
A dose recomendada para o APTIVUS é de 500 mg duas vezes por dia.
Each dose must be taken with 200 mg ritonavir and food.
Cada dose deve ser tomada em conjunto com 200 mg de ritonavir e com alimentos.
It should be used with caution in patients who have mild liver problems and should not be used in patients who have moderate or severe liver problems.
O APTIVUS deve ser utilizado com precaução nos doentes com problemas hepáticos ligeiros e não deve ser utilizado nos doentes que apresentam problemas hepáticos moderados ou graves.
How does APTIVUS work?
Como funciona o APTIVUS?
The active substance in APTIVUS, tipranavir, is a protease inhibitor.
A substância activa presente no APTIVUS, o tipranavir, é um inibidor da protease.
It blocks an enzyme (protease) that is involved in the reproduction of HIV.
O tipranavir bloqueia uma enzima (protease) que está envolvida na replicação (reprodução) do VIH.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se replica normalmente e a infecção propaga- se de uma forma mais lenta.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
O ritonavir é outro inibidor da protease, que é utilizado como um “ potenciador ”.