qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Instructions for injecting Epoetin alfa HEXAL under the skin
Instruções para injectar Epoetin alfa HEXAL sob a pele
If you are a kidney patient Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein.
No caso de ser um doente renal, Epoetin alfa HEXAL deve ser administrado através de injecção numa veia.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected by medical staff.
No início da terapêutica, Epoetin alfa HEXAL pode ser injectado por pessoal médico.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin yourself.
No entanto, o seu médico pode decidir que deve aprender como injectar Epoetin alfa HEXAL a si próprio sob a pele.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution.
Injecte a solução de Epoetin alfa HEXAL.
If you inject more Epoetin alfa HEXAL than you should
203 Se injectar mais Epoetin alfa HEXAL do que deveria
You should inform the doctor immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Deve informar o seu médico imediatamente se acha que foi injectado demasiado Epoetin alfa HEXAL.
If you forget to use Epoetin alfa HEXAL
Caso se tenha esquecido de utilizar Epoetin alfa HEXAL
Like all medicines, Epoetin alfa HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Epoetin alfa HEXAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
203 If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Se sentir dores de cabeça, particularmente dores de cabeça fortes súbitas, do tipo enxaqueca, ou se se sentir confuso ou com desmaios, informe o seu médico imediatamente.
Other side effects:
Outros efeitos secundários:
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Epoetin alfa HEXAL”).
AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes na medula óssea (ver secção “ Tome especial cuidado com Epoetin alfa HEXAL ”).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL, particularly at the start of therapy.
O seu médico pode monitorizar regularmente a sua tensão arterial enquanto estiver a ser tratado com Epoetin alfa HEXAL, particularmente no início da terapêutica.
Cancer patients
204 Doentes oncológicos
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Epoetin alfa
- Coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos vasculares) (ver secção “ Tome especial
HEXAL ”).
cuidado com Epoetin alfa HEXAL ”).
Patients donating their own blood before surgery
Doentes que doam o seu próprio sangue antes da cirurgia
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Após a doação de sangue podem ocorrer acontecimentos vasculares e trombóticos repetidos (coagulação sanguínea) independentemente do tratamento com Epoetin alfa HEXAL.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
O tratamento com Epoetin alfa HEXAL pode estar associado a um aumento do risco de coagulação sanguínea após a cirurgia (distúrbios trombóticos/ vasculares pós- operatórios) se os seus níveis de pigmento sanguíneo forem muito elevados.
HOW TO STORE EPOETIN ALFA HEXAL
COMO CONSERVAR EPOETIN ALFA HEXAL
- You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up
- Pode tirar Epoetin alfa HEXAL do frigorífico e mantê- lo à temperatura ambiente (temperaturas
to 25°C) for no longer than 3 days.
inferiores a 25°C) durante não mais de 3 dias.
What Epoetin alfa HEXAL contains
Qual a composição de Epoetin alfa HEXAL
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.7 ml solution for injection contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia: uma seringa pré - cheia de 0, 5 ml solução injectável contém 1000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 8, 4 microgramas de epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml solução injectável em seringa pré- cheia: uma seringa pré - cheia de 1 ml solução injectável contém 2000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 16, 8 microgramas de epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia: uma seringa pré -
205
205 cheia de 0, 3 ml solução injectável contém 3000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 25, 2 microgramas de epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/ 0, 4 ml solução injectável em seringa pré- cheia: uma seringa pré - cheia de 0, 4 ml solução injectável contém 4000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 33, 6 microgramas de epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia: uma seringa pré - cheia de 0, 5 ml solução injectável contém 5000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 42, 0 microgramas de epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia: uma seringa pré - cheia de 0, 6 ml solução injectável contém 6000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 50, 4 microgramas de epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/ 0, 7 ml solução injectável em seringa pré- cheia: uma seringa pré - cheia de 0, 7 ml solução injectável contém 7000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 58, 8 microgramas de epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/ 0, 8 ml solução injectável em seringa pré- cheia: uma seringa pré - cheia de 0, 8 ml solução injectável contém 8000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 67, 2 microgramas de epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0, 9 ml solução injectável em seringa pré- cheia: uma seringa pré - cheia de 0, 9 ml solução injectável contém 9000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 75, 6 microgramas de epoetina alfa Epoetin alfa HEXAL 10. 000 UI/ 1 ml solução injectável em seringa pré- cheia: uma seringa pré - cheia de 1 ml solução injectável contém 10. 000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 84, 0 microgramas de epoetina alfa
What Epoetin alfa HEXAL looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Epoetin alfa HEXAL e conteúdo da embalagem
Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Epoetin alfa HEXAL é apresentado na forma de uma solução injectável límpida e incolor em seringas pré- cheias.
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 0, 5 ml (1000 UI) de solução.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 1 ml (2000 UI) de solução.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 0. 3 ml (3000 UI) de solução.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/ 0, 4 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 0, 4 ml (4000 UI) de solução.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 0, 5 ml (5000 UI) de solução.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 0, 6 ml (6000 UI) de solução.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/ 0, 7 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 0, 7 ml (7000 UI) de solução.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/ 0, 8 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 0, 8 ml (8000 UI) de solução.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0, 9 ml solução injectável em seringa pré- cheia 206 As seringas contêm 0, 9 ml (9000 UI) de solução.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 UI/ 1 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 1 ml (10. 000 UI) de solução.
206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}.
ERBITUX
ERBITUX Resumo do EPAR destinado ao público
What is Erbitux?
O que é o Erbitux?
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
O Erbitux é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém a substância activa cetuximab.
What is Erbitux used for?
Para que é utilizado o Erbitux?
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
O Erbitux é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro: • cancro metastizado do cólon ou do recto (intestino grosso). “ Metastizado ” significa que o cancro se disseminou a outras partes do organismo.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
O Erbitux é utilizado em doentes cujas células tumorais possuem uma proteína na sua superfície denominada “ receptor do factor de crescimento epidérmico ” (EGFR) e que contêm um gene selvagem sem mutações denominado “ KRAS ".
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Este gene estimula o crescimento do tumor quando sofre uma mutação nas células tumorais.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
O Erbitux pode ser utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos ou isoladamente nos casos em que um tratamento prévio do cancro com oxaliplatina e irinotecano tenha falhado e o doente não pode receber irinotecano; • no tratamento de carcinomas de células escamosas da cabeça e pescoço.
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Estes tipos de cancro afectam as células de revestimento celular da boca ou da garganta, ou de órgãos como a laringe (onde se encontram as cordas vocais).
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
No cancro localmente avançado (quando o tumor cresceu mas não se espalhou a outras partes do corpo), o Erbitux é administrado em associação com radioterapia (tratamento com radiação).
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
No cancro recorrente (quando o cancro voltou após tratamento prévio) ou metastásico, o Erbitux é utilizado com uma associação de medicamentos anticancerígenos à base de platina (incluindo medicamentos como a cisplatina e a carboplatina).
How is Erbitux used?
Como se utiliza o Erbitux?
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
O Erbitux apenas deve ser administrado por médicos experientes na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Antes da administração do Erbitux pela primeira vez, o doente deve receber um medicamento anti- histamínico e um corticosteróide para prevenir a ocorrência de uma reacção alérgica.
This is also recommended for all subsequent infusions.
Esta recomendação é válida para todas as perfusões seguintes.
Erbitux is given once a week.
O Erbitux é administrado uma vez por semana.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s height and weight) over two hours.
O primeiro tratamento é efectuado a uma dosagem de 400 mg/ m2 de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do doente) e tem uma duração de 2 horas.
The following infusions are 250 mg/ m2 given over one hour.
Os tratamentos seguintes são de 250 mg/ m2 administrados no período de 1 hora.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Quando utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos a sua administração é 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. contínua até o doente responder ao tratamento.
How does Erbitux work?
Como funciona o Erbitux?
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
A substância activa do Erbitux, o cetuximab, é um anticorpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar- se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
O cetuximab foi concebido para se ligar ao receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR) que pode ser encontrado à superfície de determinadas células tumorais.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Em resultado desta ligação, a célula tumoral deixa de conseguir receber as mensagens necessárias ao seu crescimento, progressão e propagação (metastização).
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
Entre 79 e 89% dos cancros do cólon ou do recto e mais de 90% dos cancros de “ células escamosas ” da cabeça e do pescoço, “ expressam ” o EGFR na superfície das células.
How has Erbitux been studied?
Como foi estudado o Erbitux?
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Para o cancro metastizado do cólon ou do recto o Erbitux foi estudado em cinco estudos principais: • dois dos estudos incluíram 1 535 doentes que não tinham recebido tratamentos com quimioterapia anteriormente, e tiveram como objectivo avaliar a eficácia de adicionar o Erbitux a uma terapêutica de combinação contendo irinotecano ou oxaliplatina; • três dos estudos incluíram 2199 doentes que verificaram um agravamento da doença enquanto estavam a receber tratamento anterior com irinotecano, oxaliplatina ou com uma associação de ambos, ou que não podiam receber estes medicamentos.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Nos cancros da cabeça e pescoço, o Erbitux foi investigado em dois estudos principais: • o primeiro estudo incluiu 424 doentes com cancro localmente avançado, onde se verificaram os efeitos da associação do Erbitux à radioterapia; • o segundo estudo incluiu 442 doentes com cancro recorrente ou metastásico, e verificou os efeitos de adicionar o Erbitux a uma associação de medicamentos anticancerosos contendo platina.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
Todos os estudos investigaram o tempo até à progressão da doença e a sobrevivência.
What benefit has Erbitux shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Erbitux durante os estudos?
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
Nos estudos do cancro do cólon ou do recto, o Erbitux prolongou o tempo até à progressão da doença nos doentes com KRAS de tipo selvagem nos seus tumores quando receberam Erbitux: • Nos doentes que não receberam quimioterapia anteriormente, a progressão da doença demorou mais tempo quando receberam Erbitux em associação com quimioterapia do que quando não receberam Erbitux.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
Esta quimioterapia incluiu o irinotecano (o tempo médio de progressão foi de 9, 9 meses em comparação com os 8, 7 meses) e a oxaliplatina (o tempo médio de progressão foi de 7, 7 meses em comparação com os 7, 2 meses) nos doentes que não receberam tratamento com Erbitux. • No primeiro estudo em doentes que tinham sido submetidos a tratamento com quimioterapia anteriormente, as mutações de KRAS não foram analisadas.
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
Nos outros dois estudos, o tempo de progressão da doença foi mais longo nos doentes com KRAS de tipo selvagem quando o Erbitux foi adicionado ao seu tratamento.
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Nos doentes que não responderam ao tratamento com oxaliplatina e irinotecano, o tempo médio até à progressão da doença com o Erbitux foi de 3, 6 meses comparativamente aos 1, 9 meses nos doentes que receberam unicamente o melhor tratamento de suporte (o tratamento dos sintomas mas não o próprio câncer).
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Nos doentes que não responderam ao tratamento com a oxaliplatina, o tempo médio até à progressão da doença foi de 4 meses com a associação do Erbitux e do irinotecano, comparativamente a 2, 6 meses com o irinotecano administrado isoladamente.
In locally advanced head and neck cancers, it took longer for the disease to get worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months).
Nos cancros da cabeça e do pescoço localmente avançados, a associação do Erbitux com a radioterapia foi relacionada com um tempo de progressão da doença mais longo (24, 4 meses em comparação com 14, 9 meses nos doentes que receberam apenas radioterapia).
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months).
No cancro metastásico recorrente da cabeça e do pescoço, a sobrevivência foi maior quando o Erbitux foi adicionado a uma associação de medicamentos anticancerígenos à base de platina (10, 1 meses em comparação com 7, 4 meses).
What is the risk associated with Erbitux?
2/ 3 Qual é o risco associado ao Erbitux?
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Erbitux (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reacções cutâneas (erupção cutânea), hipomagnesemia (baixos valores de magnésio no sangue), reacções associadas à perfusão (tais como febre, calafrios, tonturas e dificuldade respiratória), mucosite (inflamação do tecido da boca) e o aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Foram observadas reacções cutâneas em mais de 80% dos doentes.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Erbitux, consulte o Folheto Informativo.
Erbitux should not be used in people who are very hypersensitive (allergic) to cetuximab.
O Erbitux não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (alérgicas) grave ao cetuximab.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
O Erbitux pode ser associado a reacções graves durante a perfusão, de modo que os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração do medicamento.
Why has Erbitux been approved?
Por que foi aprovado o Erbitux?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erbitux’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with EGFR-expressing, KRAS wild-type metastatic
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu os benefícios do Erbitux são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com cancro do cólon ou do recto que expresse EGFR e metastizado tipo selvagem do KRAS, e em doentes com cancro de “ células escamosas ” da cabeça e do pescoço.
The Committee recommended that Erbitux be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Erbitux.
Other information about Erbitux:
Outras informações sobre o Erbitux:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux to Merck KGaA on 29 June 2004.
Em 29 de Junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Merck KGaA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Erbitux.
The full EPAR for Erbitux can be found here.
O EPAR completo sobre o Erbitux pode ser consultado aqui.
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 2 mg/ ml solução para perfusão
Each ml of solution for infusion contains 2 mg cetuximab.
Cada ml da solução para perfusão contém 2 mg de cetuximab.
Each vial contains 50 ml.
Cada frasco para injectáveis contém 50 ml.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/ 0) by recombinant DNA technology.
Cetuximab é um anticorpo IgG1 monoclonal quimérico produzido a partir de uma linhagem de células de mamíferos (Sp2/ 0), por tecnologia de ADN recombinante.
Solution for infusion.
Solução para perfusão.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Erbitux 2 mg/ ml é uma solução incolor que pode conter partículas visíveis esbranquiçadas e amorfas inerentes ao produto.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer • in combination with chemotherapy • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Erbitux está indicado no tratamento de doentes com cancro colorectal metastático KRAS não mutado, e com expressão do receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR) • em associação a quimioterapia • em monoterapia em doentes que não responderam a tratamentos que incluíram irinotecano e/ ou oxaliplatina e em intolerantes ao irinotecano.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck • in combination with radiation therapy for locally advanced disease • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/ or metastatic disease.
Erbitux está indicado para o tratamento de doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço • em associação com radioterapia para a doença localmente avançada • em associação com a quimioterapia à base de compostos de platina na doença recorrente e/ ou metastática.
Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Erbitux deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
É necessária uma monitorização cuidadosa durante a perfusão e até, pelo menos, 1 hora após o final da mesma.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid.
Antes da primeira perfusão, deve administrar- se ao doente um anti- histamínico e um corticosteróide.
This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Esta pré- medicação é recomendada antes de todas as perfusões seguintes.
In all indications, Erbitux is administered once a week.
Em todas as indicações, Erbitux é administrado uma vez por semana.
The very first dose is 400 mg cetuximab per m² body surface area.
A primeira dose é de 400 mg de cetuximab por m² de superfície corporal.
All subsequent weekly doses are 250 mg/ m² each.
Todas as doses semanais seguintes são de 250 mg/ m² cada.
2 Colorectal cancer
2 Cancro colorectal
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Em doentes com cancro colorectal metastático, cetuximab é utilizado em associação com a quimioterapia ou em monoterapia (ver secção 5. 1).
It is recommended that the detection of KRAS mutational status be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Recomenda- se que a análise mutacional do KRAS seja efectuada por um laboratório experiente, usando um método validado.
For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Relativamente à posologia ou às modificações posológicas recomendadas para os citostáticos utilizados concomitantemente, recorra às informações relativas a estes medicamentos.
They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Estes não podem ser administrados antes de 1 hora após o final da perfusão com cetuximab.
It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Recomenda- se a continuação do tratamento com cetuximab até que se verifique progressão da doença subjacente.
Squamous cell cancer of the head and neck
Carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço
In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
Em doentes com carcinoma pavimento celular da cabeça e pescoço, localmente avançado, cetuximab é utilizado concomitantemente com radioterapia.
It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Recomenda- se que se inicie a terapêutica com cetuximab uma semana antes da radioterapia e que se continue a terapêutica com cetuximab até ao fim do período de radioterapia.
In patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Em doentes com carcinoma pavimento celular da cabeça e pescoço recorrente e/ ou metastático, o cetuximab é utilizado em associação com a quimioterapia à base de compostos de platina seguida de cetuximab como terapêutica de manutenção até à progressão da doença (ver secção 5. 1).
Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
A quimioterapia não pode ser administrada antes de 1 hora após o final da perfusão com cetuximab.
Erbitux 2 mg/ ml is administered intravenously via in-line filtration with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 2 mg/ ml deve ser administrado por via intravenosa com um sistema de filtração de linha através de bomba de perfusão, um sistema de gotejamento por gravidade ou através de uma bomba de seringa (para instruções de utilização, ver secção 6. 6).
For the initial dose, the recommended infusion period is 120 minutes.
O tempo de perfusão recomendado para a dose inicial é de 120 minutos.
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
O tempo de perfusão recomendado para as doses semanais seguintes é de 60 minutos.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min, equivalent to 5 ml/ min of Erbitux 2 mg/ ml.
A velocidade máxima de perfusão não deve exceder 10 mg/ min, equivalente a 5 ml/ min de Erbitux 2 mg/ ml.
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Até à data apenas foram estudados doentes com funções renais e hepáticas adequadas (ver secção 4. 4.).
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Cetuximab não foi estudado em doentes que apresentavam alterações hematológicas pré- existentes (ver secção 4. 4.).
No dose adjustment is required in the elderly, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Não é necessário um ajuste da dose nos idosos, ainda que a experiência seja limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Erbitux está contra- indicado em doentes com reacções de hipersensibilidade graves (grau 3 ou 4) conhecidas ao cetuximab.
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
3 Antes de se iniciar o tratamento em associação, devem considerar- se as contra- indicações dos citostáticos utilizados concomitantemente ou da radioterapia.
Infusion-related reactions
Reacções relacionadas com a perfusão
If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Se o doente apresentar uma reacção relacionada com a perfusão, ligeira ou moderada, a velocidade de perfusão deve ser reduzida.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Recomenda- se que a velocidade de perfusão permaneça neste valor mais baixo em todas as perfusões seguintes.
Severe infusion-related reactions have been reported in patients treated with cetuximab (see section 4.8).
Foram notificadas reacções graves relacionadas com a perfusão em doentes tratados com cetuximab (ver secção 4. 8).
Symptoms usually occurred during the first infusion and up to 1 hour after the end of infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Os sintomas ocorreram geralmente durante a primeira perfusão e até uma hora após o final da mesma, mas podem ocorrer após várias horas ou com perfusões subsequentes.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms of an infusion-related reaction occur.
Recomenda- se que os doentes sejam alertados para a possibilidade do aparecimento tardio destes sintomas, devendo ser dadas instruções para que contactem o seu médico se ocorrerem sintomas de uma reacção relacionada com a perfusão.
Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
A ocorrência de uma reacção grave relacionada com a perfusão requer a suspensão imediata e permanente da terapêutica com cetuximab, e pode necessitar de tratamento de emergência.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardio-pulmonary disease.
Recomenda- se prestar uma atenção especial aos doentes com um estado funcional diminuído e com doenças cardiopulmonares pré- existentes.
Respiratory disorders
Doenças respiratórias
Individual cases of interstitial lung disorders of unknown causal relationship to cetuximab have been reported.
Foram descritos casos individuais de alterações intersticiais pulmonares de relação causal desconhecida com o cetuximab.
If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
No caso de se diagnosticarem alterações intersticiais pulmonares, cetuximab deve ser interrompido e o doente deve ser tratado adequadamente.
Skin reactions
Reacções cutâneas
If a patient experiences a severe skin reaction (≥ grade 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), cetuximab therapy must be interrupted.
Se um doente apresentar uma reacção cutânea grave (≥ grau 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria - NCI- CTC), a terapêutica com cetuximab deve ser interrompida.
Treatment may only be resumed, if the reaction has resolved to grade 2 (see section 4.8).
O tratamento só deve ser reiniciado se a reacção tiver regredido para grau 2 (ver secção 4. 8).
If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Se a reacção cutânea grave tiver ocorrido pela primeira vez, o tratamento pode ser reiniciado sem qualquer alteração na dosagem.
With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
Se ocorrerem reacções cutâneas graves pela segunda ou terceira vez, a terapêutica com cetuximab deve ser interrompida novamente.
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/ m² body surface area after the second occurrence and 150 mg/ m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
O tratamento pode ser reiniciado com uma dose mais baixa (200 mg/ m² de superfície corporal após a segunda ocorrência e 150 mg/ m² após a terceira ocorrência), somente se a reacção tiver regredido para o grau 2.
If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Se ocorrerem reacções cutâneas graves pela quarta vez ou se estas não regredirem para grau 2 durante a interrupção da terapêutica, é necessária a suspensão permanente do tratamento com cetuximab.
Electrolyte disturbances
Perturbações electrolíticas
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Ocorrem com frequência níveis de magnésio no soro progressivamente decrescentes e podem conduzir a hipomagnesemia grave.
Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
A hipomagnesemia é reversível a seguir à suspensão de cetuximab.
In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Além disso, pode desenvolver- se hipocaliemia em consequência da diarreia.
Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
Também pode ocorrer hipocalcemia; a frequência de hipocalcemia grave pode aumentar em particular em associação com a quimioterapia à base de compostos de platina.
4 Neutropenia and related infectious complications
4 A determinação dos níveis de electrólitos séricos é recomendada antes e periodicamente durante o tratamento com cetuximab.
Patients who receive cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy are at an increased risk for the occurrence of severe neutropenia, which may lead to subsequent infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia or sepsis.
Os doentes a receberem cetuximab em associação com a quimioterapia à base de compostos de platina apresentam um aumento do risco de ocorrência de neutropenia grave que pode provocar complicações infecciosas subsequentes tais como neutropenia febril, pneumonia ou sepsis.
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Nestes doentes recomenda- se uma monitorização cuidadosa, em particular naqueles que apresentam lesões cutâneas, mucosite ou diarreia, que podem facilitar a ocorrência de infecções (ver secção 4. 8).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
Até à data, apenas foram estudados doentes com funções renais e hepáticas adequadas (creatinina sérica ≤ 1, 5 vezes, transaminases ≤ 5 vezes e bilirrubina ≤ 1, 5 vezes o limite superior normal).
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters: • haemoglobin < 9 g/ dl • leukocyte count < 3000/ mm³ • absolute neutrophil count < 1500/ mm³ • platelet count < 100000/ mm³
Cetuximab não foi estudado em doentes que apresentavam um ou mais dos seguintes parâmetros laboratoriais: • hemoglobina < 9 g/ dl • contagem de leucócitos < 3000/ mm³ • contagem absoluta de neutrófilos < 1500/ mm³ • contagem de plaquetas < 100000/ mm³
The safety and effectiveness of cetuximab in paediatric patients have not been established.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do cetuximab em doentes pediátricos.
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
A experiência do uso do cetuximab em associação com a radioterapia para o cancro colorectal é limitada.
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Em associação com a quimioterapia à base de compostos de platina, a frequência de leucopenia grave ou neutropenia grave pode aumentar, o que pode provocar uma taxa mais elevada de complicações infecciosas tais como neutropenia febril, pneumonia e sepsis comparativamente a quimioterapia à base de compostos de platina por si só (ver secção 4. 4).
In combination with infusional 5-fluorouracil, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with infusional 5-fluorouracil.
Em associação a 5- fluorouracilo em perfusão, a frequência de isquemia cardíaca incluindo enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva, assim como a frequência da síndrome mãos- pés (eritrodisestesia palmo- plantar) aumentou relativamente à perfusão de 5- fluorouracilo.
A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/ m² body surface area).
Um estudo formal de interacções mostrou que as características farmacocinéticas do cetuximab permanecem inalteradas após a co- administração de uma dose única de irinotecano (350 mg/ m² de superfície corporal).
Similarly, the pharmacokinetics of irinotecan were unchanged when cetuximab was co-administered.
Do mesmo modo, a co- administração do cetuximab não alterou a farmacocinética do irinotecano.
No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
Não foram realizados outros estudos formais de interacção com o cetuximab em humanos.
The epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in foetal development.
O receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR) está envolvido no desenvolvimento fetal.
Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Observações limitadas em animais são indicativas de uma transferência placentar de cetuximab e verificou- se que outros anticorpos IgG1 atravessam a barreira placentária.
Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
Dados em animais não revelaram qualquer evidência de teratogenicidade.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Contudo, foi observada um aumento da incidência de abortos, dependente da dose (ver secção 5. 3).
Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Não estão disponíveis dados suficientes sobre a utilização em mulheres grávidas ou em fase de aleitamento.
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit justifies a potential risk to the foetus.
5 É altamente recomendado que o Erbitux seja apenas administrado durante a gravidez ou a qualquer mulher que não utilize um método de contracepção adequado se o potencial benefício compensar o potencial risco para o feto.
5 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Recomenda- se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com Erbitux, nem durante 2 meses após a última dose, uma vez que não se sabe se o cetuximab é excretado no leite materno.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Se os doentes apresentarem sintomas relacionados com o tratamento que afectem a sua capacidade de concentração e de reacção, recomenda- se que não conduzam nem utilizem máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
The primary undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Os principais efeitos indesejáveis do cetuximab são reacções cutâneas que ocorrem em mais de 80% dos doentes, hipomagnesemia que ocorre em mais de 10% dos doentes e reacções relacionadas com a perfusão que ocorrem com sintomas ligeiros a moderados em mais de 10% dos doentes e com sintomas graves em mais de 1% dos doentes.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
As seguintes definições aplicam- se à terminologia de frequência utilizada doravante:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Muito frequentes (≥ 1/ 10) Frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Pouco frequentes (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100) Raros (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) Muito raros (< 1/ 10. 000) Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Um asterisco (*) indica que as informações adicionais sobre o respectivo efeito indesejável são apresentadas a seguir à tabela.
Nervous system disorders
Doença do sistema nervoso
Headache.
Cefaleias.
Conjunctivitis.
Conjuntivite.
Blepharitis, keratitis.
Blefarite, queratite.
Diarrhoea, nausea, vomiting.
Diarreia, náuseas, vómitos.
Skin and subcutaneous tissue disorders
6 Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Skin reactions*.
Frequência desconhecida:
Frequency not known:
Reacções cutâneas *.
Superinfection of skin lesions*.
Superinfecção de lesões cutâneas *.
6 Metabolism and nutrition disorders
Doenças do metabolismo e da nutrição
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Hipomagnesemia (ver secção 4. 4).
Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
Desidratação, em particular secundária a diarreia ou mucosite; hipocalcemia (ver secção 4. 4); anorexia que pode causar perda de peso.
Deep vein thrombosis.
Perturbações gerais e
Mild or moderate infusion-related reactions*; mild to moderate mucositis which may lead to epistaxis.
Reacções relacionadas com a perfusão ligeiras ou moderadas *; mucosite ligeira ou moderada que pode causar epistaxis.
Severe infusion-related reactions*, fatigue.
Reacções graves relacionadas com a perfusão *, fadiga.
Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Aumento dos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina).