qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
ad Novo Nordisk A/ S DK- 2880 Bagsværd Dinamarca
r Denmark
riz to 12.
Batch: t uc
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO ão Lote: án
Medicinal product subject to medical prescription rod
Medicamento sujeito a receita médica j to
INSTRUCTIONS ON USE lP ina dic Me
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO n me a dic Me
Monotard 100 IU/ ml
Monotard 100 UI/ ml
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
riz 1 ml de suspensão contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana, ADNr
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
27 Não congelar Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exterior Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25°C
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection
Monotard 100 UI/ ml
29 Me dic ina lP rod uc t
29 Me dic ame nto
30 no B.
30 ján ão B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
FOLHETO INFORMATIVO au
r
o 3.
Keep this leaflet.
Como utilizar Monotard 4.
You may need to read it again.
Em caso de emergência
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Efeitos secundários possíveis 6.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Como guardar a Monotard
Insulin human, rDNA.
riz Monotard 40 UI/ ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana, ADNr.
Monotard is a zinc suspension consisting of a mixture of amorphous and crystalline particles
O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.
1 ml contains 40 IU of insulin human.
to 1 ml contém 40 UI de insulina humana.
Monotard also contains zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate,
Monotard também contém cloreto de zinco, acetato de zinco, cloreto de sódio, parahidroxibenzoato
au sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
au de metilo, acetato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/ S, Novo Allé,
A suspensão para injectáveis é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens). ão O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca. án
ge 1 What Monotard is lon Monotard is human insulin to treat diabetes.
1 O que é Monotard
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
injectáveis de 10 ml que se utilizam para encher uma seringa. to
This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de duas horas e meia depois de a ter tomado, mantendo- se o seu efeito por um período de n
Monotard is often given in combination with fast-acting insulins. no
Monotard é frequentemente administrada em combinação com insulinas de acção rápida. me
2 Before you use Monotard t uc
2 Antes de utilizar Monotard a
Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção ► hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos rod
Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina ou a qualquer outro dos seus ► Me
► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see box, below left).
ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet na
Tome especial cuidado com Monotard Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra- renais, pituitária ou tiroideia ► Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia ► Se está a fazer mais exercício físico que o habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação ► Se estiver doente, continue a tomar a insulina ► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas ► a que tem que tomar a insulina
► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your i
31 Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu ► açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé mas poderá ter que ajustar a sua dose ► de insulina e a sua alimentação.
blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby’ s dic
Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de hipoglicemia.
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver- se reduzida durante um episódio de hipoglicemia.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming Me
Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
o conduzir ou utilizar máquinas.
Other medicines and Monotard Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
ad Utilizar Monotard e outros medicamentos Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina.
Talk to your
Abaixo encontra- se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem
31 doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.
Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol;
to inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta- bloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide;
ed octreotide and lanreotide.
au beta- simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido.
3 Using Monotard
3 Como utilizar Monotard ão Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina.
ris Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Siga atentamente os seus conselhos.
This leaflet is a general guide.
Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. án
tho If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico.
Before using Monotard
Antes de utilizar Monotard j
au ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Certifique- se de que é o tipo correcto de insulina ► to
Do not use Monotard
Não utilize Monotard n
r ► If the protective cap is loose or missing.
Se a tampa protectora faltar ou estiver solta.
If it
Cada frasco para injectáveis tem uma tampa de ► me
ge isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s mixed.
Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva- o ao fornecedor Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar ► Monotard) a
How to use this insulin lon Monotard is for injection under the skin (subcutaneously).
Como utilizar esta insulina Monotard destina- se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
directamente numa veia ou num músculo.
The best place to give yourself an injection is the front of your thighs.
O melhor ponto para se auto- injectar é na parte da frente das coxas.
(abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used.
Se for conveniente, pode utilizar a barriga ao nível da cintura (abdómen), as nádegas ou a parte da frente do antebraço.
You should always measure your blood glucose regularly.
Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue.
Monotard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale. t
Os frascos para injectáveis de Monotard destinam- se a ser utilizados com seringas para insulina com uma graduação equivalente.
To inject Monotard on its own uc
Para injectar Monotard sem outro medicamento
• Before first use and just before injecting this insulin, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
injectáveis para cima e para baixo pelo menos 10 vezes e role- o entre as palmas das mãos.
Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy rod
· Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger • Turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of insulin into the syringe lP
Injecte o ar no frasco para injectáveis: faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de borracha e carregue no êmbolo
• Pull the needle out of the vial • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out • Check you have the right dose na
· Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
• Inject straight away.
· Injecte imediatamente.
To mix Monotard with fast acting insulin i
ad Para misturar Monotard com insulina de acção rápida
• Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times dic
riz injectáveis para cima e para baixo pelo menos 10 vezes e role- o entre as palmas das mãos.
and roll the vial between your hands.
· Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à da dose de Monotard de que necessita.
Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy • Draw as much air into the syringe as the dose of Monotard you need.
Injecte o ar para dentro do frasco para injectáveis de Monotard e puxe a agulha para fora
Inject the air into the Me
· Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de acção rápida de que
Monotard vial, then pull out the needle • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Injecte o ar no frasco para injectáveis de insulina de acção rápida.
Inject the air into the fast acting insulin vial.
Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
ão Faça entrar a dose correcta de insulina de acção rápida para dentro da seringa.
Check the dose
Verifique a dose án
32 • Now push the needle into the vial of Monotard.
· Agora faça entrar a agulha no frasco para injectáveis de Monotard.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of Monotard into the syringe.
Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
Pull the needle out of the vial.
· Faça entrar a dose correcta de Monotard para dentro da seringa.
Make sure there’ s no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
Certifique- se de que não fica ar na seringa e verifique a dose to
ed Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
· Injecte imediatamente a mistura.
Inject the insulin
Misture sempre a insulina de acção rápida e a insulina de acção lenta pela mesma ordem. me
ris • Inject the insulin under the skin.
· Injecte a insulina sob a pele.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse •
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou
tho Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
· Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou
4 What to do in an emergency
4 O que fazer numa situação de emergência Me
au If you get a hypo A hypo means your blood sugar level is too low.
Se entrar em hipoglicemia Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin;
Se tiver um destes sintomas:
r headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
Deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
ge unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
33 Informe as outras pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá- lo de lado, pedir ajuda médica imediatamente.
medical help straight away.
Não lhe devem dar nada para comer nem beber.
They should not give you any food or drink.
Pode sufocá- lo.
The amount or t
Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou ► permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o ► seu médico.
timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted. uc
A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de ser ajustada.
Using glucagon You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by rod
Se lhe for injectado glucagon,
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Se não
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
ad responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more. lP
Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.
Causes of a hypo You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Isto pode
This might happen: • If you take too much insulin na
Se tomar demasiada insulina
• If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. i
au Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição
If your blood sugar gets too high dic
Se fizer mais exercício do que o normal.
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado ão O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia).
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a Me
Incluem aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e án
fruity smell of the breath.
corada; boca seca e um hálito a fruta.
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Se tiver um destes sintomas: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos se for possível, e procure auxílio médico imediatamente.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
pode resultar em coma diabético e morte. to
33 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
· Ter- se esquecido de tomar a insulina
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
· Fazer menos exercício do que o habitual.
ris 5 Possible side effects
5 Efeitos secundários possíveis
tho Like all medicines, Monotard can have side effects.
Como todos os medicamentos, Monotard pode ter efeitos secundários.
Common side effects (up to 10%)
Me
Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Ver os conselhos em 4.
Rare side effects (up to 0.1%)
O que fazer numa situação de emergência.
r ge Vision problems.
No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito.
Changes at the injection site.
Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1. 000) Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
Tomar quantidade a mais ou a menos de Monotard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente.
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
34 Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em 10. 000) Problemas de visão.
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece.
Signs of allergy.
Alterações no local da injecção.
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin no
Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar- se nódulos por baixo.
injection (local allergic reactions).
Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais).
These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
o tomar insulina.
If they do not go away, see your doctor.
Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
Procure auxílio médico imediatamente:
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
ad  Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou  Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir- se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.
You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
riz Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Monotard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica).
See also the warning in 2 Before you use Monotard. rod
Antes de utilizar
Swollen joints.
to Monotard.
This soon goes away.
Esta situação desaparece rapidamente.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu ão médico ou farmacêutico. án
6 How to store Monotard
6 Como conservar Monotard
Keep out of the reach and sight of children. i
Manter fora do alcance e da vista das crianças. j
Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
Os frascos para injectáveis Monotard que não estiverem a ser usados devem ser guardados no frigorífico entre 2°C e 8°C, longe do congelador.
Do not freeze.
Não congelar. to
Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Os frascos para injectáveis Monotard que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem ser guardados no frigorífico.
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
de 25ºC) durante 6 semanas.
Me
Manter sempre o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizar me
Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Monotard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
Não utilize Monotard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem. a
Leaflet last approved on
Este folheto foi aprovado pela última vez em dic Me
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina.
ed If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a enfermeira de cuidados diabéticos.
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Este medicamento foi receitado para si.
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Antes de utilizar Monotard
Insulin human, rDNA.
Como utilizar Monotard 4.
Monotard is a zinc suspension consisting of a mixture of amorphous and crystalline particles
Em caso de emergência
tho (ratio 3:7).
Efeitos secundários possíveis 6.
The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
to 1 ml contém 100 UI de insulina humana.
au sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
au Monotard também contém cloreto de zinco, acetato de zinco, cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, acetato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.
The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
A suspensão para injectáveis é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as ão embalagens).
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/ S, Novo Allé,
O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca. án
ge 1 What Monotard is lon Monotard is human insulin to treat diabetes.
1 O que é Monotard j
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
injectáveis de 10 ml que se utilizam para encher uma seringa.
This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Monotard é frequentemente administrada em combinação com insulinas me
Monotard is often given in combination with fast-acting insulins. no
de acção rápida.
2 Before you use Monotard t uc
2 Antes de utilizar Monotard a dic
Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Não utilize Monotard Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção ► hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos rod
Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência Me
Some people are allergic to the ingredient methyl parahydroxy benzoate.
Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina ou a qualquer outro dos seus ► ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo).
► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your i
36 Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu ► açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a sua saúde e a do bebé Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé mas poderá ter que ajustar a sua dose ► de insulina e a sua alimentação.
35 doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar para outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.
Monotard vial, then pull out the needle • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
Inject the air into the fast acting insulin vial.
ão Faça entrar a dose correcta de insulina de acção rápida para dentro da seringa.
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Retire a agulha do frasco para injectáveis.
Pull the needle out of the vial. • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Certifique- se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar.
36 • Now push the needle into the vial of Monotard.
· Agora faça entrar a agulha no frasco para injectáveis de Monotard.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
38 Informe as outras pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá- lo de lado, pedir ajuda médica imediatamente.
37 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
· Ter- se esquecido de tomar a insulina
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
39 Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em 10. 000) Problemas de visão.
London, 21 September 2006 Doc. Ref.
Londres, 21 de Setembro de 2006 Doc. ref.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MULTAQ
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Denominação Comum Internacional (DCI): dronedarona
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Em 6 de Setembro de 2006, a sanofi- aventis notificou oficialmente o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) que desejava retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento MULTAQ, para o tratamento da fibrilhação auricular e do flutter auricular.
What is MULTAQ?
O que é o MULTAQ?
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
O MULTAQ é um medicamento sob a forma de comprimidos que contêm 400 mg de dronedarona.
What was MULTAQ expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o MULTAQ?
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
O MULTAQ destinava- se a ser utilizado para o tratamento de doentes com fibrilhação auricular ou flutter auricular.
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
A fibrilhação auricular e o flutter auricular são provocados por problemas na condução dos impulsos eléctricos nas câmaras superiores do coração (aurículas).
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Ambas as doenças provocam uma elevada frequência cardíaca, no entanto, a fibrilhação auricular também torna irregular o ritmo cardíaco.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
A fibrilhação e o flutter auriculares são patologias muito comuns, principalmente em pessoas com mais de 65 anos de idade.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
O MULTAQ ajudaria a manter um ritmo cardíaco normal e a reduzir a frequência cardíaca nos doentes.
How is MULTAQ expected to work?
Como deveria funcionar o MULTAQ?
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
A substância activa no MULTAQ, dronedarona, é um agente antiarrítmico.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Prevê- se que corrija o ritmo cardíaco alterado ao afectar a actividade eléctrica do músculo cardíaco.
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Este medicamento tem vários efeitos no músculo cardíaco, incluindo uma redução do fluxo de iões (partículas carregadas) de potássio para fora das células cardíacas.
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do MULTAQ começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
A empresa apresentou os resultados de dois ensaios clínicos que compararam os efeitos do MULTAQ e de um placebo (um tratamento simulado) na manutenção de um ritmo cardíaco normal.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Os estudos envolveram um total de 1237 doentes com uma idade média superior a 60 anos.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Todos os doentes tinham tido fibrilhação ou flutter auriculares pelo menos uma vez nos últimos 3 meses, embora tivessem um ritmo cardíaco normal no início do estudo.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Os estudos verificaram quanto tempo demorava uma nova ocorrência de fibrilhação ou flutter auriculares.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
A empresa também apresentou os resultados dum terceiro estudo que comparou os efeitos de MULTAQ e do placebo na frequência cardíaca em 174 doentes que tinham tido fibrilhação auricular continuamente durante mais de seis meses.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
O estudo mediu as alterações na frequência cardíaca entre o início do estudo e o dia 14 do tratamento.
The patients’ heart rates were measured when they were resting.
As frequências cardíacas dos doentes foram medidas quando estes estavam em repouso.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
O processo de avaliação do pedido de autorização estava no dia 174 quando a empresa o retirou.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, ainda havia algumas questões por resolver.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o MULTAQ não poderia ser aprovado para o tratamento da fibrilhação auricular ou do flutter auricular.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ’ s effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
O CHMP receava que os estudos apresentados pela empresa não tivessem demonstrado suficientemente que os efeitos do MULTAQ na frequência e ritmo cardíacos eram benéficos para os doentes, pois não compararam o MULTAQ com nenhum medicamento aprovado para as mesmas patologias.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
De acordo com as suas directrizes para os medicamentos utilizados para corrigir o ritmo cardíaco, o CHMP necessitaria de avaliar os resultados de um ensaio que comparasse o MULTAQ a um medicamento existente antes de poder conceder a aprovação.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
O CHMP receava também que os níveis de MULTAQ pudessem ser alterados em doentes a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos utilizados para tratar o coração.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Além disso, o MULTAQ pode alterar os níveis de alguns medicamentos.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
O CHMP também tinha preocupações relativamente a uma maior taxa de efeitos secundários nos doentes que tomavam MULTAQ do que nos que tomavam placebo.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that further studies were needed to adequately assess the medicine ’ s benefits and risks.
Consequentemente, na altura da retirada, a posição do CHMP era de que seriam necessários mais estudos para avaliar adequadamente os riscos e os benefícios do medicamento.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o MULTAQ?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com MULTAQ.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS- MEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS- MEMBROS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i. e. the details of a prescription checklist are implemented:
Os Estados- Membros devem garantir que todas as condições ou restrições, relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descritas, isto é, os pormenores de uma listagem de indicações para prescrição, são implementadas:
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin or excipients. • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. • Caution must be demonstrated if the patient:
• Mycamine está contra- indicado, se o doente tiver uma história de hipersensibilidade à micafungina ou aos excipientes. • Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário. • Deve ter- se cuidado, se o doente:
- has severe liver function impairment
- tiver uma insuficiência hepática grave
- has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e. g. advanced liver
- tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré- neoplásicas
fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects)
(como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas)
- is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties
- estiver a receber uma terapêutica concomitante, incluindo propriedades hepatotóxicas e/ ou
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
- tiver uma história de hemolise, anemia hemolítica ou insuficiência renal.
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
• Os doentes, que estejam a receber sirolimus, nifedipina ou itraconazol em combinação com Mycamine, devem ser monitorizados em relação à toxicidade de sirolimus, da nifedipina ou do itraconazol, e a dose de sirolimus, nifedipina ou itraconazol deve ser reduzida, se necessário. • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a lesões hepáticas e a um agravamento da função renal. • Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e formação de tumores hepáticos potencialmente subsequentes, recomenda- se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/ AST.
What is Mycamine?
O que é o Mycamine?
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
O Mycamine é um pó que se dissolve para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
It contains the active substance micafungin.
Contém a substância activa micafungina.
What is Mycamine used for?
Para que é utilizado o Mycamine?
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into tissue and blood vessels; • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant (to treat bone marrow or blood problems, or certain types of cancer) or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
O Mycamine é utilizado em recém- nascidos, crianças e adultos nas seguintes situações: • tratamento de candidíase invasiva (tipo de infecção fúngica causada por um fungo do tipo levedura denominado Candida). ‘ Invasiva ’ significa que o fungo se disseminou pelo tecido e vasos sanguíneos; • prevenção de infecções por Candida em doentes submetidos a transplante de medula óssea (para tratamento de problemas sanguíneos e de medula óssea ou de determinados tipos de cancro) ou em doentes onde é esperada neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) durante 10 ou mais dias.
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
O Mycamine é igualmente utilizado no tratamento de candidíase no esófago (garganta) em doentes com mais de 16 anos para os quais o tratamento intravenoso seja adequado.
Doctors should only use Mycamine when using other antifungal medicines is not appropriate.
Os médicos só devem utilizar Mycamine nos casos em que o uso de outros antifúngicos seja inapropriado.
This is because micafungin has been shown to increase the risk of liver tumours developing in rats.
Isto deve- se à micafungina ter revelado aumentar o risco de desenvolvimento de tumores hepáticos em ratos.
How is Mycamine used?
Como se utiliza o Mycamine?
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience in the management of fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
O tratamento com Mycamine deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infecções fúngicas e após a consideração das directivas oficiais e nacionais sobre o uso de agentes antifúngicos.
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
O Mycamine é administrado uma vez por dia, na forma de perfusão com a duração de cerca de 1 hora.
The dose depends on what it is being used for, the patient’ s weight, and the response to treatment.
A dose depende do motivo por que está a ser utilizado, do peso do doente e da resposta ao tratamento.
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Os doentes submetidos a tratamento para a candidíase invasiva devem receber Mycamine durante um período mínimo de duas semanas e durante uma semana após o desaparecimento dos sintomas e sinais de fungos no sangue.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Os doentes submetidos a tratamento para a candidíase esofágica devem continuar a receber Mycamine durante um período mínimo de uma semana após o desaparecimento dos sintomas.
How does Mycamine work?
Como funciona o Mycamine?
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
A substância activa do Mycamine, a micafungina, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo das ‘ equinocandinas ’.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Funciona interferindo com a produção de um componente da parede celular do fungo, denominado 1, 3- β- D- glucano, necessário para o fungo sobreviver e crescer.
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
As células fúngicas tratadas com Mycamine têm paredes celulares incompletas ou com defeito, o que as torna frágeis e incapazes de crescer.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
A lista de fungos contra os quais o Mycamine é activo pode ser encontrada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
How has Mycamine been studied?
Como foi estudado o Mycamine?
The effects of Mycamine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Mycamine foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
A eficácia do Mycamine foi avaliada em quatro estudos principais, nos quais foi comparado com outros medicamentos antifúngicos.
There were three treatment studies and one prevention study.
Foram realizados três estudos do tratamento e um estudo da prevenção.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in one study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
No tratamento da candidíase invasiva, o Mycamine foi comparado com a anfotericina B num estudo que incluiu 531 adultos e 106 crianças, incluindo neonatos e bebés prematuros.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in one study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
No tratamento da candidíase esofágica, o Mycamine foi comparado com o fluconazol num estudo que envolveu 518 adultos e com a caspofungina num outro estudo que envolveu 452 adultos.
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
A maioria dos doentes destes dois estudos estava infectada com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que o tratamento foi bem sucedido, tendo como base uma melhoria dos sintomas e a erradicação do fungo no fim do tratamento.
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Na prevenção da candidíase, o Mycamine foi comparado com o fluconazol em 889 adultos e crianças submetidos a transplante de medula óssea.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não desenvolveram uma infecção fúngica durante o tratamento ou nas quatro semanas seguintes.
What benefit has Mycamine shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Mycamine durante os estudos?
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
O Mycamine foi tão eficaz quanto os medicamentos de comparação no tratamento da candidíase.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
No estudo de candidíase invasiva, cerca de 90% dos adultos que receberam Mycamine ou anfotericina B foram tratados com sucesso.
Similar results were seen in children.
Foram obtidos resultados semelhantes em crianças.
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Nos dois estudos da candidíase esofágica, cerca de 90% dos doentes foram tratados com sucesso com Mycamine, fluconazol ou caspofungina.