qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Na ausência de estudos de compatibilidade este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto a insulina humana NPH.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Prazo de validade após a primeira utilização da caneta O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
As canetas em uso não podem ser conservadas no frigorifico.
44 6.4 Special precautions for storage
47 6. 4 Precauções especiais de conservação
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Canetas não usadas Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Manter as canetas pré- cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Canetas em uso Para precauções de conservação, ver secção 6. 3 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
3 ml de solução num cartucho (vidro incolor) com êmbolo de borracha (borracha elastómera) e cápsula (alumínio) com vedante (borracha elastómera).
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
O cartucho está inserido dentro de uma caneta pré- cheia descartável.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Estão disponíveis embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 canetas.
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes da primeira utilização, a caneta deve ser conservada à temperatura ambiente por 1 a 2 horas.
Inspect the cartridge before use.
Inspeccione o cartucho antes de o utilizar.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Só poderá ser utilizado se a solução estive límpida, incolor, sem partículas sólidas visíveis e se tiver uma consistência semelhante à da água.
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Uma vez que Apidra é uma solução não necessita de ser agitada antes de ser usada.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
Canetas vazias não podem nunca ser usadas e têm de ser correctamente inutilizadas.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
De forma a prevenir contaminações, o uso de uma caneta pré- cheia terá de ser pessoal.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Instruções de utilização Antes de utilizar a OptiSet leia com atenção as instruções de utilização incluídas no Folheto Informativo.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Informações importantes relativas à utilização de OptiSet:
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
• Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova. Use apenas agulhas compatíveis com OptiSet. • Execute sempre o teste de segurança antes de cada injecção. • Se utilizar uma nova OptiSet, deve realizar o primeiro teste de segurança com uma dose de 8 unidades pré- definida pelo fabricante. • O selector de dose só pode ser rodado numa direcção • Nunca rode o selector de dose (altere a dose) após o botão de injecção ter sido puxado para fora. • Esta caneta é apenas para uso do doente.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Não deve ser partilhada com mais ninguém.
45 • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
48 • Se a injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precauções especiais para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções - • Nunca utilize Optiset se estiver danificada, ou se não tiver a certeza que está a funcionar correctamente. • Tenha sempre uma OptiSet sobresselente para o caso da sua OptiSet se ter perdido ou estar danificada.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Se a OptiSet estiver refrigerada, deve ser retirada 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
A OptiSet usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos das autoridades locais.
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
Optiset tem de ser protegida do pó e da sujidade.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Pode limpar o exterior da sua OptiSet passando um pano húmido.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
OptiSet foi desenhada para trabalhar de forma precisa e segura.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Evite situações em que OptiSet possa ser danificada.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
Se estiver preocupado com o facto de a OptiSet estar danificada use uma nova.
Check the Insulin
1º Passo Verifique a insulina
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Após a remoção da tampa da caneta, deve verificar o rótulo da caneta e o reservatório de insulina para ter a certeza que contém a insulina correcta.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
A solução de insulina tem de ser límpida, incolor, sem partículas sólidas visíveis e deve ter uma consistência aquosa.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Não use esta OptiSet se a insulina é turva, colorida ou tem partículas.
Step 2
2º Passo Coloque a agulha
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
A agulha deve ser colocada cuidadosamente a direito na caneta.
Perform a safety test
3º Passo Realize um teste de segurança
Prior to each injection a safety test has to be performed.
Tem de ser realizado um teste de segurança antes de cada injecção de insulina.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Para uma OptiSet nova e ainda não utilizada, uma dose de 8 unidades já está pré- definida pelo fabricante, para o primeiro teste de segurança.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Para uma OptiSet em uso, seleccione uma dose de 2 unidades rodando o selector da dose para a frente até que o indicador de dose aponte para o número 2.
The outer and inner needle caps should be removed.
As tampas interior e exterior devem ser removidas.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
49 Enquanto se segura a caneta com a agulha virada para cima, deve bater- se com o dedo no reservatório de insulina de modo a que alguma bolha de ar suba em direcção à agulha.
Then the injection button should be pressed all the way in.
O botão de injecção deve ser pressionado até ao final.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Se a insulina tiver sido expelida pela agulha, então a sua caneta e agulha estão a funcionar correctamente.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Se a insulina não aparecer na ponta da agulha, deve repetir o passo 3 mais duas vezes até que apareça. e mesmo assim não aparecer insulina, mude a agulha, porque pode estar entupida e tente de novo.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
Se não aparecer insulina depois de ter mudado a agulha, a OptiSet pode estar danificada.
Do not use this OptiSet.
Não utilize esta OptiSet.
Select the dose
4º Passo Seleccione a dose
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
A dose podeser seleccionada de 2 em 2 unidades, desde um mínimo de 2 unidades até um máximo de 40 unidades.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Se necessita de uma dose superior a 40 unidades, deverá administrá- la em duas ou mais injecções.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
A escala de insulina residual no reservatório de insulina transparente mostra aproximadamente a quantidade de insulina que ficou na OptiSet.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
O selector da dose deve ser rodado para a frente, até o indicador de dose apontar para a dose pretendida.
Step 5
5º Passo Carregue a dose
button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
O botão de injecção deve ser puxado para fora até ao máximo onde poder ir para carregar a caneta.
Step 6.
6º Passo
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
O doente deve ser ensinado, por um profissional de saúde, a utilizar as técnicas de injecção.
The needle should be inserted into the skin
A agulha deve ser inserida na pele.
The injection button should be pressed all the way in.
O botão de injecção terá ser pressionado até ao final.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Poderá ouvir o som de um click que pará quando o botão de injecção é pressionado completamente. Então o botão de injecção deve ser mantido assim por 10 segundos antes de retirar agulha da pele.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered..
Isto garante que a dose completa de insulina foi administrada.
Remove and discard the needle
7º Passo Retire e elimine a agulha
The needle should be removed after each injection and discarded.
A agulha deve ser removida após cada injecção e inutilizada.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage, of the insulin, which can cause inaccurate dosing.
Isto ajuda a prevenir contaminações e/ ou infecções, assim como entrada de ar no reservatório de insulina e fugas de insulina, o que pode causar erros de dosagem.
The pen cap should be replaced on the pen.
50 A tampa da caneta deve ser novamente colocada.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Quando Apidra é misturada com a insulina humana NPH, a Apidra deve ser colocada na caneta em primeiro lugar.
Treatment of adults, adolescents and children, 6 years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais com diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina.
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
52 Deve ser tomada precaução no sentido de assegurar que não foi danificado nenhum vaso sanguíneo.
49 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Na ausência de estudos de compatibilidade, a insulina glulisina, não deverá ser misturada com outros medicamentos excepto a insulina humana NHP.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Antes de utilizar o SoloStar leia com atenção as instruções de utilização incluídas no Folheto Informativo (ver secção 6. 6).
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Crianças e adolescentes A informação clínica sobre o uso de Apidra em crianças com menos de 6 anos de idade é insuficiente..
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
53 As condições que fazem com que os primeiros sintomas de aviso para a hipoglicemia sejam diferentes ou menos pronunciados incluem a diabetes de longa duração, insulino- terapia intensiva, doença nervosa diabética, medicamentos como os bloqueadores beta ou a mudança de uma insulina de origem animal para uma insulina humana.
50 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Relativamente à insulina humana solúvel a hipoglicemia induzida por análogos de acção rápida pode ocorrer mais precocemente.
Handling of the pen Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Uso da caneta Antes de utilizar o SoloStar leia com atenção as instruções de utilização incluídas no Folheto Informativo.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStar tem de ser usado como recomendado nas Instruções de Utilização (Ver secção 6. 6).
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
54 Estudos de reprodução efectuados em animais não revelaram qualquer diferença entre a insulina glulisina e a insulina humana no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou desenvolvimento pós- natal (ver secção 5. 3).
51 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Não se sabe se insulina glulisina é excretada para o leite materno, mas em geral a insulina não passa para o leite materno e não é absorvida após administração oral.
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
55 Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, tumefacção e prurido) durante o tratamento com insulina.
52 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Não existem dados disponíveis sobre a sobredosagem com a insulina glulisina.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Estudos realizados em voluntários sãos e em doentes com diabetes demonstraram que a insulina glulisina tem um início de acção mais rápido e uma duração de acção mais curta do que a insulina
Obesity A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Um estudo de Fase I realizado com a insulina glulisina, lispro e insulina humana regular numa população de obesos demonstrou que a insulina glulisina mantém o seu rápido início de acção.
54 The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
A média total da AUC da taxa de utilização da glucose entre 0 a 1 hora foi de 102±75 mg/ kg e 158±100 mg/ kg com 0, 2 e 0, 4 U/ kg de insulina glulisina, respectivamente, e foi 83, 1 ± 72, 8 mg/ kg e 112, 3±70, 8 mg/ kg com 0, 2 e 0, 4 U/ kg de insulina lispro, respectivamente.
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate postmeal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate premeal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
58 Num outro ensaio clínico de fase III com a duração de 12 semanas realizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1, que receberam insulina glargina como terapêutica basal, demonstra que a administração imediatamente após a refeição de insulina glulisina revela uma eficácia comparável à administração imediatamente antes da refeição de insulina glulisina (0- 15 minutos) ou de insulina regular (30- 45 minutos).
55 In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Na insulina glulisina, a troca do aminoácido asparagina existente na insulina humana na posição B3 por uma lisina, e da lisina localizada na posição B29 por um ácido glutâmico favorece uma absorção mais rápida.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
59 Num estudo em doentes diabéticos mellitus tipo 1 após administração por via subcutânea de 0, 15 U/ kg de insulina glulisina registou- se um valor para o Tmax de 55 minutos e para a Cmax de 82 ± 1, 3 μU/ mL enquanto que a insulina humana regular registou um valor de Tmax = 82 minutos e Cmax = 46 ± 1, 3 μU/ mL.
56 The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
O tempo para atingir 10% da exposição total à INS foi atingido em menos tempo, aproximadamente em 5 a 6 minutos, com insulina glulisina.
Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
60 A insulina glulisina mostra menor ligação à proteínas plasmáticas, tal como a insulina humana.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Prazo de validade após a primeira utilização da caneta
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
61 O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Canetas não usadas Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Para precauções de conservação, ver secção 6. 3
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes da primeira utilização, a caneta deve ser conservada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
58 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Instruções de utilização Leia cuidadosamente as Instrucções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar SoloStar
Important information for use of SoloStar:
Agulha da caneta (não incluída)
Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Janela Reservatório de
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
insulina
Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Diagrama esquemático da caneta
Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Informações importantes sobre a utilização do SoloStar: • Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova e execute um teste de segurança.
Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Use apenas agulhas compatíveis com SoloStar. • Devem ser tomadas precauções especiais para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções • Nunca utilize SoloStar se estiver danificado ou se não estiver a funcionar correctamente.
Storage Instructions
62 • Tenha sempre um SoloStar sobreselente para o caso do seu SoloStar se ter perdido ou estar danificado.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Instruções de conservação Por favor verifique a secção 6. 4 do RCM para instruções em como conservar SoloStar.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Se o seu SoloStar estiver no frigorífico, retire- o 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Elimine o seu SoloStar usado de acordo com os requisitos das autoridades locais
The outside of SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
Pode limpar o exterior do seu SoloStar esfregando- o com um pano húmido.
Situations where SoloStar might be damaged must be avoided.
Evite situações em que SoloStar possa ser danificado.
Step 1
Passo 1.
The Apidra
Deve verificar o rótulo da caneta para ter a certeza que contém a insulina correcta.
SoloStar is blue.
Apidra SoloStar é azul.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Tem um botão de injecção azul escuro com um anel em relevo no topo.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
A insulina deve ser límpida, incolor, sem partículas sólidas e com consistência aquosa.
Step 2
Passo 2.
Only needles
Só devem ser
that are compatible for use with SoloStar should be used.
utilizadas agulhas compatíveis para serem utilizadas com SoloStar.
Step 3
Passo 3.
Then the injection button should be pressed in completely.
Então o botão de injecção deve ser pressionado completamente.
Step 4
Passo 4.
be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
A dose pode ser escolhida em intervalos de 1 unidade, de um mínimo de 1 unidade a um máximo de 80 unidades.
If a dose 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Se a dose pretendida fôr superior a 80 unidades, podem ser dadas duas ou mais injecções.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
63 A janela doseadora deve mostrar “ 0 ” após o teste de segurança.
Step 5
Passo 5.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Então o botão de injecção deve ser mantido assim por 10 segundos antes de retirar a agulha.
Step 6
Passo 6.
Mixing with insulins When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Quando Apidra é misturada com a insulina humana NPH, a Apidra deve ser colocada na caneta em primeiro lugar.
Injection should be given immediately after mixing, as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
A injecção deve ser administrada imediatamente após a mistura já que não existem dados disponíveis sobre a mistura feita muito tempo antes da injecção.
61 ANNEX II
64 ANEXO II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nome e endereço do( s) fabricante( s) da (s) substância( s) activa( s) de origem biológica
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Alemanha
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months starting June 2008 until the next renewal application.
RPSs O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter RPSs a cada seis meses a partir de Junho de 2008 e até à submissão da próxima renovação.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 14-Mar-2008, of the Risk Management Plan (RMP) and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar estudos e actividades de farmacovigilância adicionais descritas no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 1, com data de 14 de Março de 2008 do Plano de Gestão de Risco (PGR) e qualquer actualização do PGR subsequente aceite pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Tal como pela Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adicionalmente, deve ser submetido um Plano de Gestão de Risco actualizado: • Quando é recebida nova informação que pode ter impacto na Especificação de Segurança actual, no Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco. • Até 60 dias após ser atingida uma etapa importante (farmacovigilância ou minimização de risco) • A pedido da EMEA
63 ANNEX III
66 ANEXO III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Apidra 100 Unidades/ ml, solução injectável num frasco para injectáveis Insulina glulisina.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIAS( S) ACTIVAS( S)
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
Cada ml de solução contém 100 Unidades (equivalente a 3, 49 mg) de insulina glulisina.
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Meta- cresol, cloreto de sódio, trometamol, polissorbato 20, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
1 vial of 10ml.
1 frasco para injectáveis de 10 ml.
2 vials of 10ml.
2 frascos para injectáveis de 10 ml.
4 vials of 10ml.
4 frascos para injectáveis de 10 ml.
5 vials of 10ml.
5 frascos para injectáveis de 10 ml.
Use only clear and colourless solutions.
Usar apenas soluções límpidas e incolores.
EXP (MM/ YYYY)
VAL (MM/ AAAA)
Do not freeze.
Frascos para injectáveis fechados Conservar no frigorífico Não congelar.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Depois da primeira utilização: o medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
EU/ 1/ 04/ 285/ 003 4 vials of 10ml EU/ 1/ 04/ 285/ 004 5 vials of 10ml.
1 frasco para injectáveis de 10 ml 2 frascos para injectáveis de 10 ml 4 frascos para injectáveis de 10 ml 5 frascos para injectáveis de 10 ml
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Apidra 100Unidades/ ml Solução injectável num frasco para injectáveis.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
71 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Apidra 100Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Apidra 100 Unidades/ ml, solução injectável num cartucho.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVAS( S)
3 cartridges of 3ml.
1 cartucho de 3 ml.
10 cartridges of 3ml.
3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 8 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges.
Os cartuchos são para ser administrados utilizando uma caneta de insulina como por exemplo a Optipen. e outras canetas compatíveis com os cartuchos de Apidra.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Se a caneta de insulina está danificada ou não está a trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos) tem de ser eliminada e tem de ser utilizada uma nova caneta de insulina.
Store in a refrigerator.
Cartuchos fechados Conservar no frigorífico.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC.
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Manter o cartucho na caneta para proteger da luz.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTRIDGE LABEL
RÓTULO DOS CARTUCHOS
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a cartridge.
Apidra 100Unidades/ ml Solução injectável em num cartucho.
Insulin glulisine
Insulina glulisina.
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen.
Os cartuchos são para ser administrados utilizando uma caneta de insulina como por exemplo a Optipen.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEXTO DA FOLHA DE ALUMÍNIO USADA PARA SELAR O RECIPIENTE DE PLÁSTICO QUE CONTÉM O CARTUCHO
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
EMBALAGEM EXTERIOR (cartucho para OptiClik)
1 cartridge of 3ml 3 cartridges of 3ml 4 cartridges of 3ml 5 cartridges of 3ml 6 cartridges of 3ml 8 cartridges of 3ml 9 cartridges of 3ml 10 cartridges of 3ml
1 cartucho de 3 ml 3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 8 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Os cartuchos OptiClik são para ser administrados utilizando apenas uma caneta de insulina OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Se a OptiClik está danificada ou não está a trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos) tem de ser eliminada e tem de ser utilizada uma nova OptiClick.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C. Do not refrigerate.
O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar.
BATCH NUMBER
NÚMERO DO LOTE D
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTRIDGE LABEL for OptiClik
RÓTULO DO CARTUCHO para OptiClik
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a cartridge.
Apidra 100Unidades/ ml Solução injectável num cartucho.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Os cartuchos para OptiClik destinam- se a ser utilizados apenas em conjunto com OptiClik.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN.
EMBALAGEM EXTERIOR (CANETA PRÉ- CHEIA.
Apidra, 100 Units/ ml.
Apidra, 100 Unidades/ ml.
1 pen of 3 ml.
1 caneta de 3 ml.
10 pens of 3 ml.
3 canetas de 3 ml 4 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 6 canetas de 3 ml 8 canetas de 3 ml 9 canetas de 3 ml 10 canetas de 3 ml
Use only clear and colourless solution.
Usar apenas soluções límpidas e incolores.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Utilizar apenas agulhas que tenham sido aprovadas para serem utilizadas com a OptiSet.
IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMAÇÃO IMPORTANTE Coloque sempre uma agulha nova antes de utilizar a OptiSet.
Always perform a Safety Test before using OptiSet.
Realize sempre um teste de segurança antes de utilizar a OptiSet.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Leia integralmente o folheto informativo antes de utilizar a OptiSet pela primeira vez.
EU/ 1/ 04/ 285/ 020 10 pens of 3 ml.
1 caneta de 3 ml 3 canetas de 3 ml 4 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 6 canetas de 3 ml 8 canetas de 3 ml 9 canetas de 3 ml 10 canetas de 3 ml
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PEN LABEL (OptiSet)
RÓTULO DA CANETA (OptiSet)
Solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra, 100Unidades/ ml Solução injectável numa caneta pré- cheia.
Subcutaneous use.
Administração por via subcutânea.
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
84 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Apidra, 100Units/ ml.
Apidra, 100 Unidades/ ml.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Utilizar apenas agulhas que tenham sido aprovadas para serem utilizadas com o SoloStar.
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Fechadas Conservar no frigorífico (2°C- 8°C).
After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC.
Keep the pen protected from light.
Manter a caneta protegida da luz
EU/ 1/ 04/ 285/ 036 10 pens of 3 ml.
1 caneta de 3 ml 3 canetas de 3 ml 4 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 6 canetas de 3 ml 8 canetas de 3 ml 9 canetas de 3 ml 10 canetas de 3 ml
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PEN LABEL (SoloStar)
RÓTULO DA CANETA (SoloStar)
86 PACKAGE LEAFLET:
89 FOLHETO INFORMATIVO:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Apidra 100 Unidades/ ml, solução injectável num frasco para injectáveis Insulina glulisina
if their symptoms are the same as yours.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
What Apidra is and what it is used for 2.
O que é Apidra e para que é utilizado 2.
Before you use Apidra 3.
Antes de utilizar Apidra 3.
How to use Apidra 4.
Como utilizar Apidra 4.
How to store Apidra 6.
Como conservar Apidra 6.
WHAT APIDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É APIDRA E PARA QUE É UTILIZADA
Apidra is a clear, colourless, aqueous solution for injection containing insulin glulisine.
Apidra é uma solução injectável aquosa, límpida e incolor, que contém insulina glulisina.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
A insulina glulisina é produzida por biotecnologia.
Insulin glulisine has a rapid onset of action and a short duration of action.
A insulina glulisina tem um rápido início de acção e uma curta duração de acção.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Apidra é um antidiabético, usado para reduzir os valores elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus; pode ser administrado em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
A Diabetes mellitus é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
BEFORE YOU USE APIDRA
ANTES DE UTILIZAR APIDRA
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Não utilize Apidra: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina glulisina ou a qualquer outro componente de Apidra. • Se os seus níveis de açúcar no sangue forem muito baixos (hipoglicemia).
Follow the guidance for hypoglycaemia.
Siga as orientações relativas à hipoglicemia.
Take special care with Apidra
Tome especial cuidado com Apidra:
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Siga rigorosamente as instruções que definiu com o seu médico relativamente à dosagem de insulina, à monitorização (análises de sangue), à dieta e à actividade física (trabalho físico e exercícios).
Special patient groups
Populações especiais de doentes
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Se tem problemas nos rins ou no figado, fale com o seu médico porque pode precisar de uma dose mais baixa.
Before travelling consult your doctor.
90 Viagens Antes de viajar consulte o seu médico.
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
A disponibilidade da sua insulina no país de destino, Quantidade de insulina, seringas para injecção, etc., Conservação correcta da sua insulina durante a viagem, Horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, Os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, Possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino, O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
Doenças e lesões Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção:
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia) Se não comer o suficiente o seu nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia) Na maioria dos casos necessitará de assistência médica.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Se sofre de diabetes tipo1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes.
Using other medicines
Utilizar Apidra com outros medicamentos:
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Em todos os casos, poderá ser necessário ajustar a dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são muito baixos ou muito altos.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Tenha cuidado quando começa ou pára de tomar um medicamento novo.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se ele poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que, se for caso disso, deverá tomar.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Os medicamentos que podem baixar os seus níveis de açúcar (hipoglicemia) no sangue incluem:
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) (usados para tratar certas condições cardíacas oupressão arterial elevada,), disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), fluoxetina (usada para tratar a depressão), fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lípidos no sangue), inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina, usada para alívio da dor e da febre baixa) antibióticos sulfonamídicos.
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
Os medicamentos que podem elevar os seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem:
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- corticóides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
Danazol (medicamento que actua na ovulação) Diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), Diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluídos em excesso), Glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), Isoniazida (usada para tratar a tuberculose), estrogénios e progesteronas (tal como na pílula contraceptiva, usada no controlo da natalidade), derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), somatropina (hormona de crescimento),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
91 medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina] ou salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma), hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia), inibidores da protease (usados para tratar VIH), fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina).
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar: beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), Clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
A pentamidina (usada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode provocar hipoglicemia, por vezes seguida de hiperglicemia.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os bloqueadores beta, assim como outros fármacos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia hipoglicemia.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Se não tiver a certeza que está a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Using Apidra with food and drink
Utilizar Apidra com alimentos e bebidas
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
A sua dose de insulina pode necessitar de sofrer alterações durante a gravidez e após o parto.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Um controlo cuidadoso da sua diabetes, e a prevenção da hipoglicemia, é importante para a sua saúde a do seu filho.
There are no adequate data on the use of Apidra in pregnant women.
Não há dados suficientes do uso de Apidra na mulher grávida.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Se estiver a amamentar consulte o seu médico uma vez que poderá necessitar de um ajuste na dose de insulina e na dieta.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
As suas capacidades de concentração ou de reacção podem estar reduzidas se: tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) hipoglicemiaTenha atenção a este possível problema em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para os outros (tal como conduzir um carro ou utilizar máquinas).
You should contact your doctor for advice on driving if:
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se: tem episódios frequentes de hipoglicemia,
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estam diminuídos ou
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
ausentes.
Important information about some of the ingredients of Apidra
Informações importantes sobre alguns componentes de Apidra
89 3.
92 3.
HOW TO USE APIDRA
COMO UTILIZAR APIDRA
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
O seu médico determinará a dose diária de Apidra que necessita, baseado no seu estilo de vida e resultados da avaliação dos níveis de acúcar no sangue (glucose) e a sua experiência prévia de insulina.
Apidra is a short-acting insulin.
Apidra é uma insulina de curta duração.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long -acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
O seu médico poderá recomendar- lhe o seu uso em combinação com uma insulina de duração de acção intermédia, longa, uma insulina basal ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.
If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
A passagem de um outro tipo de insulina para a insulina glulisina poderá necessitar de um ajuste da dose por parte do seu médico.
Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar os seus níveis de açúcar no sangue.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Deve estar consciente destes factores para poder reagir correctamente às mudanças verificadas nos seus níveis de açúcar no sangue e para prevenir que estes se tornem demasiadamente altos ou baixos.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Leia atentamente a caixa de texto no fim deste folheto para mais informações.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Apidra deve ser administrada imediatamente (0- 15 minutos) antes ou imediatamente após as refeições.
Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Apidra é injectada por baixo da pele (via subcutânea).
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
O seu médico mostrar- lhe- á qual o local onde deverá injectar Apidra.
Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Pode ser injectada na parede abdominal, na coxa ou na parte superior do braço ou, ainda, por perfusão contínua na parede abdominal.
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
O efeito será ligeiramente mais rápido se a insulina for injectada no seu abdómen.
As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
Assim como para todas as insulinas, os locais de injecção e de perfusão dentro de uma mesma área de administração (abdómen, coxa ou na parte superior do braço) devem ser mudados de injecção para injecção.
How to handle the vials
Como utilizar o frasco para injectáveis de insulina