qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is not possible to determine whether these events were directly related to tadalafil.
Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram directamente relacionados com tadalafil.
23 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Foi notificada raramente perda ou diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.
Some additional side effects have been reported in men taking tadalafil that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
Para além destes, foram notificados outros efeitos secundários em homens a tomar tadalafil que não foram observados em ensaios clínicos e desconhece- se a sua incidência.
HOW TO STORE Tadalafil Lilly
COMO CONSERVAR TADALAFIL LILLY
Do not use Tadalafil Lilly after the expiry date stated on the carton and blister.
Não utilize Tadalafil Lilly após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
What Tadalafil Lilly contains The active substance is tadalafil.
Qual a composição de Tadalafil Lilly A substância activa é tadalafil.
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 20 mg comes as yellow film-coated tablets.
Qual o aspecto de Tadalafil Lilly e conteúdo da embalagem Tadalafil Lilly 20 mg apresenta- se em comprimidos revestidos por película de cor amarela claro.
Tadalafil Lilly 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tadalafil Lilly 20 mg está disponível em caixas de blisters contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed.
25 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
26 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 61 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 61 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222
Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tel: +353 - (0) 1 661 4377 Ísland Icepharm hf.
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 - (0) 1256 315999
What is Tamiflu?
O que é o Tamiflu?
Tamiflu is a medicine that contains the active substance oseltamivir.
O Tamiflu é um medicamento que contém a substância activa oseltamivir.
It is available as capsules (yellow:
Está disponível em cápsulas (amarelas:
30 mg; grey:
30 mg; cinzentas:
45 mg; yellow and grey:
45 mg; amarelas e cinzentas:
75 mg) and as a powder to be made up into an oral suspension (12 mg/ ml).
75 mg) e em pó para preparar uma suspensão oral (12 mg/ ml).
What is Tamiflu used for?
Para que é utilizado o Tamiflu?
Tamiflu is used to treat or prevent influenza (‘ flu’) in adults and children over the age of one year: • in the treatment of flu, it can be used in patients who have the symptoms of flu, when the influenza virus is known to be circulating in the community. • in the prevention of flu, it can be used in patients who have been in contact with someone who has flu.
O Tamiflu é utilizado no tratamento ou na prevenção da gripe (vírus influenza) em adultos e crianças com mais de um ano: • no tratamento da gripe, pode ser utilizado em doentes que tenham os sintomas da gripe, quando é conhecida a circulação do vírus influenza na comunidade; • na prevenção da gripe, pode ser utilizado em doentes que tenham estado em contacto com uma pessoa infectada (doente com gripe).
This is generally done on a case-by-case basis, but can be done in exceptional cases as a seasonal programme, for example when the flu vaccine may not be sufficient and there is a pandemic (a global epidemic of flu).
A utilização é normalmente determinada caso a caso, embora possa ser adoptada como programa sazonal em circunstâncias excepcionais, por exemplo, quando a vacinação contra a gripe não seja suficiente e exista uma pandemia (epidemia global de gripe).
Tamiflu cannot replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
O Tamiflu não é um substituto da vacinação contra a gripe e a sua utilização deve ser determinada com base nas recomendações oficiais.
How is Tamiflu used?
Como se utiliza o Tamiflu?
In the treatment of flu, Tamiflu must be started within two days of the onset of symptoms.
No tratamento da gripe, o tratamento com Tamiflu deve ser iniciado nos dois dias seguintes à manifestação dos sintomas.
It is given as one dose twice a day for five days.
É administrado na forma de uma dose, duas vezes por dia, durante cinco dias.
In the prevention of flu, Tamiflu must be started within two days of contact with someone who has flu.
Na prevenção da gripe, o tratamento com Tamiflu deve ser iniciado nos dois dias seguintes ao contacto com uma pessoa infectada.
It is given as one dose once a day for at least 10 days after contact with an infected person.
É administrado na forma de uma dose, uma vez por dia, durante pelo menos dez dias, após o contacto com uma pessoa infectada.
When Tamiflu is used during a flu epidemic, this dose can be given for up to six weeks.
Quando o Tamiflu é utilizado no quadro de uma epidemia de gripe, esta dose pode ser administrada durante seis semanas, no máximo.
The dose of Tamiflu is 75 mg in adults and in children who weigh more than 40 kg.
A dose recomendada é de 75 mg em adultos e em crianças com mais de 40 kg de peso.
For children who weigh less than 40 kg, the dose is adjusted according to their weight using the lower dose capsules (30 or 45 mg) or, for children who cannot swallow capsules, the oral suspension.
Nas crianças com menos de 40 kg, a dose é ajustada de acordo com o peso, utilizando- se as cápsulas de dose inferior (30 ou 45 mg) ou, nas crianças que não conseguem engolir as cápsulas, a suspensão oral.
Tamiflu is not to be used in children under the age of one year.
O Tamiflu não pode ser utilizado em crianças com menos de um ano.
The doses need to be lower in patients who have kidney problems.
É necessário reduzir as doses nos doentes com problemas renais.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cannot spread.
Como funciona o Tamiflu?
Oseltamivir works on the neuramidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
O osaltamivir actua sobre as neuraminidases tanto do vírus da influenza A (o tipo mais comum) como no da influenza B.
How has Tamiflu been studied?
Como foi estudado o Tamiflu?
The effects of Tamiflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Tamiflu foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
In humans, Tamiflu has been compared with placebo (a dummy treatment) in studies in the treatment of flu (2,413 adults and adolescents, 741 elderly patients and 1,033 children).
No ser humano, o Tamiflu foi comparado com um placebo (tratamento simulado) no tratamento da gripe (2413 adultos e adolescentes, 741 idosos e 1033 crianças).
The effectiveness was measured using a score card where patients recorded their symptoms (feeling feverish, muscle pain, headache, sore throat, cough, overall discomfort and runny nose).
A eficácia foi avaliada através do uso de um cartão de avaliação no qual os doentes registaram os seus sintomas (sensação de febre, dores musculares, dores de cabeça, dores de garganta, tosse, desconforto geral e corrimento nasal).
In the prevention of flu, Tamiflu was studied in patients who had been exposed to the disease when one of their family members contracted flu (962 cases) or during an epidemic (1,562 subjects aged between 16 and 65 years, and 548 elderly subjects in nursing homes).
Na prevenção da gripe, o Tamiflu foi estudado em doentes que tinham sido exposto à doença quando um dos membros da família contraiu gripe (962 casos) ou durante uma epidemia (1562 indivíduos entre os 16 e os 65 anos e 548 idosos em casas de repouso).
The studies measured the number of cases of flu, proven by laboratory tests.
Os estudos avaliaram o número de casos de gripe comprovada por testes de laboratório.
A study also looked at using Tamiflu in a family setting (277 families) for both the treatment of the person with flu, and the treatment or prevention of flu in those in contact with him or her.
Um estudo investigou também o Tamiflu em ambiente familar (277 famílias) no tratamento da pessoa infectada e no tratamento ou prevenção da gripe nos elementos do agregado em contacto com a pessoa infectada.
What benefit has Tamiflu shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Tamiflu durante os estudos?
In the treatment studies in adults, Tamiflu reduced the duration of the illness from 5.2 days for a patient taking placebo, to 4.2 days for a patient taking Tamiflu.
Nos estudos do tratamento em adultos, o Tamiflu reduziu a duração da doença de 5, 2 dias, no caso de doentes que receberam placebo, para 4, 2 dias nos doentes que tomaram Tamiflu.
The reduction in the length of the disease in children aged one to six years was 1.5 days.
A diminuição da duração da doença nas crianças com idades compreendidas entre um e seis anos foi de 1, 5 dias.
In the prevention studies, Tamiflu reduced the incidence of flu among the people in contact with a flu sufferer.
Nos estudos de prevenção, o Tamiflu reduziu a incidência da gripe entre as pessoas em contacto com uma pessoa infectada.
In the study carried out during an epidemic, 1% of the people taking Tamiflu developed flu after contact, compared with 5% of those taking placebo.
No estudo efectuado durante uma epidemia, 1% das pessoas que tomaram Tamiflu contraíram gripe após o contacto, em comparação com 5% no grupo a quem foi administrado um placebo.
In families with one person with flu, 7% of the family members in the household developed flu when receiving prevention with Tamiflu, compared with 20% with no prevention treatment.
Nas famílias com uma pessoa com gripe, 7% dos membros do agregado familiar desenvolveram gripe quando receberam Tamiflu a título preventivo, em comparação com 20% nos casos em que não houve um tratamento preventivo.
What is the risk associated with Tamiflu?
Qual é o risco associado ao Tamiflu?
The most common side effects with Tamiflu in adults and adolescents (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tamiflu (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e náuseas (sensação de enjoo).
In children, the side effects seen in more than 1 patient in 10 are vomiting and diarrhoea.
Nas crianças, os efeitos secundários observados em mais de 1 em 10 pacientes são vómitos e diarreia.
For the full list of all side effects reported with Tamiflu, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tamiflu, consulte o Folheto Informativo.
Tamiflu should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to oseltamivir or to any of the other ingredients.
O Tamiflu não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Tamiflu been approved?
Por que foi aprovado o Tamiflu?
Seasonal flu is normally handled using vaccination.
A gripe sazonal é normalmente gerida através da vacinação.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tamiflu’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of influenza, as an additional method in case of a pandemic or when flu vaccines are not effective against the influenza virus causing the seasonal epidemic.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tamiflu são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da influenza, como método adicional no caso de uma pandemia ou quando as estirpes de vírus se alteram em relação às estirpes utilizadas nas vacinas.
The Committee recommended that Tamiflu be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Tamiflu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tamiflu to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Outras informações sobre o Tamiflu Em 20 de Junho de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tamiflu.
The full EPAR for Tamiflu can be found here.
O EPAR completo sobre o Tamiflu pode ser consultado aqui.
Powder for oral suspension Capsule, hard Capsule, hard
Pó para suspensão oral Cápsula
Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral
bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
frasco (vidro) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Tamiflu 30 mg hard capsule.
Tamiflu 30 mg cápsula.
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Cada cápsula contém fosfato de oseltamivir equivalente a 30 mg de oseltamivir.
Hard capsule The hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 30 mg”.
Cápsula Cápsula composta de corpo amarelo claro opaco, com a inscrição "ROCHE" e tampa amarelo claro opaco, com a inscrição "30 mg".
Imprints are blue.
As inscrições impressas são de cor azul.
Treatment of influenza In patients one year of age and older who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Tratamento da gripe Em doentes com idade igual ou superior a um ano, que apresentem sintomas típicos de gripe, durante um surto de vírus da gripe.
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Foi demonstrada a eficácia quando o tratamento é iniciado nos dois dias seguintes à primeira manifestação dos sintomas.
This indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A (see section 5.1).
Esta indicação é baseada em estudos clínicos de gripe adquirida naturalmente, em que a infecção predominante foi causada por vírus influenza A (ver secção 5. 1).
Prevention of influenza
Prevenção da gripe
- Post-exposure prevention in individuals one year of age or older following contact with a
- Prevenção após exposição, em indivíduos com idade igual ou superior a um ano, depois de um
clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
contacto com um caso de gripe diagnosticado clinicamente, durante um surto de vírus da gripe.
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by
- A utilização correcta de Tamiflu na prevenção da gripe deve ser determinada, caso a caso, tendo
case basis by the circumstances and the population requiring protection.
em conta as circunstâncias e as necessidades de protecção da população.
In exceptional situations (e. g., in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Em situações excepcionais (por exemplo, no caso das estirpes do vírus em circulação não coincidirem com as que constituem a vacina, ou no caso de uma situação pandémica) deve considerar- se a prevenção sazonal nos indivíduos com idade igual ou superior a um ano.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu não é um substituto da vacinação contra a gripe.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
O uso de fármacos antivíricos para o tratamento e prevenção da gripe deve ser determinado com base nas recomendações oficiais.
Decisions regarding the use of antivirals for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations.
As decisões relativas à utilização de fármacos antivíricos para o tratamento e prevenção devem ter em consideração o que se conhece sobre as características dos vírus influenza em circulação e o impacto da doença em diferentes áreas geográficas e populações de doentes.
Tamiflu capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Tamiflu cápsulas e Tamiflu suspensão são formulações bioequivalentes.
75 mg doses can be administered as either
Doses de 75 mg podem ser administradas sob a forma de:
- one 75 mg capsule or
- uma cápsula de 75 mg ou
- one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or
- uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg ou
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
- uma dose de 30 mg de suspensão mais uma dose de 45 mg de suspensão.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Os adultos, adolescentes ou crianças (> 40 kg) que sejam incapazes de engolir as cápsulas podem receber doses adequadas de Tamiflu suspensão.
2 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
2 Durante as situações em que o Tamiflu suspensão oral comercializado não se encontre disponível, os adultos, adolescentes ou crianças que sejam incapazes de engolir cápsulas podem receber as doses apropriadas de Tamiflu (ver secção 3 do Folheto Informativo), abrindo as cápsulas e vertendo o conteúdo das cápsulas numa pequena quantidade (uma colher de chá no máximo) de um produto alimentar doce adequado, para mascarar o sabor amargo, tal como, xarope de chocolate normal ou sem açúcar, mel (apenas para crianças com idade igual ou superior a dois anos), açúcar mascavado claro ou açúcar de mesa dissolvido em água, coberturas de sobremesas, leite condensado doce, puré de maçã ou iogurte.
The mixture should be stirred and the entire contents given to the patient.
A mistura deve ser agitada e deve ser dado ao doente todo o seu conteúdo.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
A mistura deve ser engolida imediatamente após a sua preparação.
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Tamiflu não é recomendado em crianças com idade inferior a 1 ano, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 5. 3).
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Tratamento da gripe O tratamento deve ser iniciado, assim que possível, nos 2 primeiros dias seguintes ao aparecimento dos sintomas de gripe.
The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
No adolescente (com idade entre os 13 e os 17 anos) e no adulto: a dose oral recomendada é de 75 mg de oseltamivir, duas vezes por dia, durante 5 dias.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Para crianças com mais de 1 ano de idade e para crianças dos 2 aos 12 anos de idade: estão disponíveis Tamiflu cápsulas de 30 mg e de 45 mg e Tamiflu suspensão oral.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended
Recomendam- se os seguintes regimes posológicos, ajustados ao peso:
Recommended dose for 5 days
Dose recomendada durante 5 dias
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
≤ 15 kg > 15 kg a 23 kg > 23 kg a 40 kg > 40 kg
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
30 mg, duas vezes por dia 45 mg, duas vezes por dia 60 mg, duas vezes por dia 75 mg, duas vezes por dia
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Crianças com peso superior a 40 kg e capazes de engolir cápsulas, podem receber tratamento na posologia recomendada para o adulto, com cápsulas de 75 mg duas vezes por dia, durante 5 dias, em alternativa à dose recomendada de Tamiflu suspensão oral.
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Prevenção da gripe Prevenção após a exposição No adolescente (com idade entre os 13 e os 17 anos) e no adulto: a dose recomendada para a prevenção da gripe, após contacto próximo com um indivíduo infectado, é de 75 mg de oseltamivir, uma vez por dia, durante pelo menos 10 dias.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
O tratamento deve ser iniciado, assim que possível, nos dois dias seguintes à exposição a um indivíduo infectado.
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
A dose de Tamiflu recomendada para a prevenção após a exposição é:
Recommended dose for 10 days
Dose recomendada durante 10 dias
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
30 mg, uma vez por dia 45 mg, uma vez por dia 60 mg, uma vez por dia 75 mg, uma vez por dia
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
cápsula de 75 mg, uma vez por dia, durante 10 dias, em alternativa à dose recomendada de Tamiflu suspensão.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
3 Prevenção durante um surto de gripe na comunidade A dose recomendada para a prevenção durante um surto de gripe é de 75 mg de oseltamivir, uma vez por dia, durante um período de até 6 semanas.
3 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Populações especiais Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste da dose, terapêutica ou profiláctica, em doentes com disfunção hepática.
No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Não se realizaram estudos em doentes pediátricos com afecção hepática.
Renal impairment Treatment of influenza:
Compromisso renal Tratamento da gripe:
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Recomenda- se o ajuste da dose em adultos com compromisso renal grave.
Recommended doses are detailed in the table below.
Na tabela seguinte apresentam- se, em pormenor, as doses recomendadas.
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Depuração da creatinina > 30 (ml/ min) > 10 a ≤ 30 (ml/ min)
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
Dose recomendada para tratamento 75 mg, duas vezes por dia 75 mg, uma vez por dia
Not recommended Not recommended
Doentes em diálise
Prevention of influenza:
Prevenção da gripe:
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment as detailed in the table below.
Recomenda- se o ajuste da dose em adultos com compromisso renal grave, conforme indicado na tabela seguinte.
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
Dose recomendada para prevenção 75 mg, uma vez por dia 75 mg, de dois em dois dias 30 mg de suspensão, duas vezes por dia,
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Não é necessário o ajuste da dose a não ser que haja evidência de compromisso renal grave.
Children There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Crianças Não existem dados clínicos suficientes disponíveis nas crianças com compromisso renal, que permitam fazer qualquer recomendação de dose.
Oseltamivir is effective only against illness caused by influenza viruses.
Oseltamivir é eficaz apenas contra doenças causadas por vírus influenza.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Não há indícios da eficácia do oseltamivir em qualquer doença causada por outros agentes que não os vírus influenza.
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
A segurança e eficácia do oseltamivir no tratamento e na prevenção da gripe em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas (ver secção 5. 3).
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Não há informações disponíveis, relativas à segurança e eficácia do oseltamivir, obtidas em doentes com situações clínicas suficientemente graves ou instáveis para serem considerados em risco eminente de hospitalização.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
4 Não foram estabelecidas nem a segurança nem a eficácia do oseltamivir, no tratamento ou na prevenção da gripe em doentes imunodeprimidos.
4 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
A eficácia do oseltamivir no tratamento de doentes com doença cardíaca e/ ou doença respiratória crónicas não foi estabelecida.
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Não foi observada diferença na incidência de complicações, nesta população, entre os grupos de tratamento e de placebo (ver secção 5. 1).
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu não é um substituto da vacina contra a gripe.
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
A utilização de Tamiflu não pode afectar a avaliação dos indivíduos para a vacinação anual contra a gripe.
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
A protecção contra a gripe persiste apenas durante a administração do Tamiflu.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Tamiflu deve ser utilizado no tratamento e na prevenção da gripe apenas quando dados epidemiológicos fiáveis indiquem a existência de um surto de gripe.
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
Compromisso renal grave Recomenda- se o ajuste da dose, de tratamento ou prevenção, no adulto com compromisso renal grave.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation. (see sections 4.2 and 5.2).
Não existem dados clínicos suficientes disponíveis nas crianças com compromisso renal, que permitam fazer qualquer recomendação de dose (ver secções 4. 2 e 5. 2).
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
As propriedades farmacocinéticas do oseltamivir, tais como a reduzida ligação às proteínas e o metabolismo independente dos sistemas de metabolização com intervenção do CYP450 e da glucuronidase (ver secção 5. 2), sugerem que é improvável a ocorrência de interacções medicamentosas clinicamente relevantes, por estes mecanismos.
No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Não é necessário o ajuste da dose quando o fármaco é co- administrado com o probenecide, em doentes com função renal normal.
Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
A co- administração de probenecide, um inibidor potente da via aniónica da secreção tubular renal, resulta num aumento da exposição ao metabolito activo do oseltamivir de aproximadamente duas vezes.
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
O oseltamivir não tem qualquer interacção cinética com a amoxicilina, que é eliminada pela mesma via, o que sugere uma reduzida interacção do oseltamivir com esta via de eliminação.
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
É improvável a ocorrência de interacções medicamentosas clinicamente importantes que envolvam a competição para a secreção tubular renal, devido às margens de segurança conhecidas para a maior parte destas substâncias, às características de eliminação do metabolito activo (filtração glomerular e secreção tubular aniónica) e à capacidade de excreção destas vias.
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e. g., chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
No entanto, deve tomar- se cuidado ao prescrever oseltamivir a indivíduos que estejam a tomar fármacos com estreita margem terapêutica, excretados pela mesma via (como por exemplo clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetyl-salicylic acid, cimetidine or with antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates).
Não se observaram interacções farmacocinéticas entre o oseltamivir ou os seus principais metabolitos ao co- administrar oseltamivir e paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina ou anti- ácidos (hidróxidos de magnésio e alumínio e carbonatos de cálcio).
There are no adequate data from the use of oseltamivir in pregnant women.
Não existem dados adequados sobre a utilização de oseltamivir na mulher grávida.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal or postnatal development (see section 5.3).
Estudos no animal não indicam que haja efeitos nocivos directos ou indirectos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/ fetal ou pós- natal (ver secção 5. 3).
Oseltamivir should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
O oseltamivir não deverá ser utilizado durante a gravidez a não ser que o potencial benefício para a mãe justifique o potencial risco para o feto.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
No rato fêmea lactante, o oseltamivir e o metabolito activo são excretados no leite.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite are excreted in human milk.
Não se sabe se o oseltamivir ou o metabolito activo são excretados no leite humano.
Oseltamivir should be used during breast-feeding only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk for the breast-fed infant.
O oseltamivir só deverá ser utilizado durante o aleitamento se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o bebé amamentado.
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Tamiflu não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 2107 adult and 1032 paediatric patients treated for influenza, and on data from 2914 adult and 99 paediatric patients receiving Tamiflu for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
O perfil de segurança global de Tamiflu é baseado nos dados de ensaios clínicos de 2107 doentes adultos e 1032 doentes pediátricos em tratamento da gripe, e nos dados de 2914 doentes adultos e 99 doentes pediátricos que receberam Tamiflu para a prevenção da gripe.
The majority of these ADRs
Nos adultos, as reacções adversas medicamentosas (RAMs) notificadas mais frequentemente foram vómitos e náuseas, nos estudos de tratamento, e náuseas e cefaleia, nos estudos de prevenção.
5 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
A maioria dessas RAMs foi notificada numa única ocasião, quer no primeiro quer no segundo dia de tratamento, e resolveu- se espontaneamente em 1- 2 dias.
In children, the most commonly reported adverse drug reaction was vomiting.
Nas crianças, a reacção adversa medicamentosa notificada mais frequentemente foram vómitos.
The ADRs listed in the tables below fall into the following categories:
As RAMs apresentadas nas tabelas abaixo pertencem às seguintes classes:
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Muito frequente (≥ 1/ 10), Frequente (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), Pouco frequente (≥ 1/ 1. 000 a < 1/ 100), Raro (≥ 1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000), Muito raro (< 1/ 10. 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
As RAMs são incluídas na classe adequada das tabelas, de acordo com a análise agrupada de ensaios clínicos.
Within each frequency grouping ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
As RAMs são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Tratamento e prevenção da gripe em adultos e adolescentes:
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group) in Studies Investigating Tamiflu for Treatment and Prevention of Influenza in Adults and Adolescents or Through Post- Marketing Surveillance
Reacções Adversas Medicamentosas Mais Frequentes (≥ 1% no grupo oseltamivir) em Estudos de Investigação de Tamiflu no Tratamento e Prevenção da Gripe em Adultos e Adolescentes, ou Através de Vigilância Pós- Comercialização.
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Percentagem de Doentes que Apresentaram a RAM Classes de Sistemas de Órgãos (SOC)
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Prevenção
Adverse Drug Reaction
Reacção Adversa Medicamentosa
Oseltamivir 75 mg bid
75 mg, duas vezes por dia
Placebo Oseltamivir 75 mg od
75 mg, uma vez por dia
Infections and infestations Common:
Infecções e infestações Frequente:
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
Bronquite Bronquite aguda Infecções das vias respiratórias
4% 1% 0%
0%
5% 1% 0%
0%
1% 0% 8%
8%
1% < 1% 8%
8%
Hallucinationa
Alucinaçãoa
Nervous system disorders Very Common:
Doenças do sistema nervoso Muito frequente:
Convulsiona
Convulsãoa
Disorders of the ear and labyrinth Common:
Afecções do ouvido e do labirinto Frequente:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequente:
Cough Rhinorrhoea
Tosse Rinorreia
Gastrointestinal disorders Very Common:
Doenças gastrointestinais Muito frequente:
Nauseab, c
Náuseasb, c
11%
11% 6
Common:
Classes de Sistemas de Órgãos (SOC)
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
Percentagem de Doentes que Apresentaram a RAM Tratamento Prevenção
8% 2% 6% 1%
Classe de Frequência
3% 2% 8% 1%
Oseltamivir
2% 2% 3% 2%
Placebo
1% 2% 3% 2%
Oseltamivir
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Placebo
Placebo
Frequente:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
(n =
Dermatitisa Rasha Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
Vómitosc Dor abdominal Diarreia Dispepsia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequente:
< 1% < 1% < 1% 0%
< 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1%
1% < 1% < 1% < 1%
< 1% < 1%
1% < 1% < 1% < 1%
< 1% 0% < 1%
Dizziness Fatigue Pain
Tonturas Fadiga
These are events identified during post-marketing surveillance.
Estes são acontecimentos identificados durante a vigilância pós- comercialização.
They were also reported in the pooled clinical studies at the incidence presented in the table above. b Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Estes também foram notificados nos estudos clínicos agrupados, com a incidência apresentada na tabela acima. b Indivíduos que apresentaram apenas náuseas; exclui os indivíduos que sentiram náuseas associadas a vómitos. c A diferença entre os grupos tratados com placebo e com oseltamivir foi estatisticamente significativa.
Treatment and prevention of influenza in children:
Tratamento e prevenção da gripe nas crianças:
The table below shows the most frequently reported ADRs from paediatric clinical trials.
A tabela abaixo apresenta as RAMs notificadas mais frequentemente em ensaios clínicos pediátricos.
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Reacções Adversas Medicamentosas Mais Frequentes (≥ 1% no grupo oseltamivir nos estudos de tratamento e ≥ 10% no grupo oseltamivir no estudo de profilaxia) em Crianças
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Percentagem de Doentes que Apresentaram a RAM Classes de Sistemas de Órgãos Prevençãoa (SOC)
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Tratamento
Adverse Drug Reaction
Classe de Frequência
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Oseltamivir Oseltamivir
Oseltamivir
30 a 75 mgb 30 a 75 mgb
Infections and infestations Common:
Reacção Adversa Medicamentosa
2
2 mg/ kg, duas vezes por dia
30
(n = 99)
to 75 mgb (n = 99)
Infecções e infestações Frequente:
Pneumonia Sinusitis Bronchitis Otitis media Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Pneumonia Sinusite Bronquite
Lymphadenopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
11%
< 1%
Doenças do sangue e do sistema linfático Frequente:
0%
Linfadenopatia
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
1%
4% 3%
< 1%
7 System Organ Class (SOC) Frequency Category
7 Classes de Sistemas de Órgãos
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Percentagem de Doentes que Apresentaram a RAM Prevençãoa
Placebo Oseltamivir
(SOC) Classe de Frequência
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Tratamento Tratamento Oseltamivir Placebo Oseltamivir Oseltamivir 30 a 75 mgb 30 a 75 mgb
Oseltamivir
Reacção Adversa Medicamentosa
to 75 mgb (n = 99)
Frequente:
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
Náuseas Dor abdominal
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
Afecções oculares Frequente:
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Afecções do ouvidoc Afecções da membrana do tímpano
a
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequente: a
The prevention study did not contain a placebo arm, i. e. was an uncontrolled study. b Unit dose = weight-based dosing (see section 4.2). c Patients experienced ear ache and ear pain.
O estudo de prevenção não continha um braço de placebo, ou seja, foi um estudo não controlado. b Dose unitária = dose baseada no peso (ver secção 4. 2). c Os doentes apresentaram dor de ouvidos.
In general, the adverse event profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Em geral, o perfil de acontecimentos adversos em crianças com asma brônquica pré- existente foi qualitativamente semelhante ao das crianças saudáveis.
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
Dados adicionais de vigilância pós- comercialização relativos a reacções adversas medicamentosas graves seleccionadas:
Immune system disorder Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Doenças do sistema imunitário Frequência desconhecida: reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções anafilácticas/ anafilactóides.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Frequency not known: influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Perturbações do foro psiquiátrico e doenças do sistema nervoso Frequência desconhecida: a gripe pode ser associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais que podem incluir acontecimentos como alucinações, delirium, e comportamento anormal, em alguns casos resultando em consequências fatais.
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Estes acontecimentos podem ocorrer no contexto duma encefalite ou encefalopatia, mas podem ocorrer sem doença grave evidente.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.
Em doentes com gripe que se encontravam a receber Tamiflu, ocorreram notificações pós - comercialização de convulsões e delirium (incluindo sintomas como nível de consciência alterado, confusão, comportamento anormal, ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos), resultando, em muito poucos casos, em lesão traumática acidental ou consequências fatais.
These events were reported primarily among pediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Estes acontecimentos foram notificados principalmente em doentes pediátricos e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida.
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
A contribuição de Tamiflu para estes acontecimentos é desconhecida.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar Tamiflu.
Eye disorders Frequency not known: visual disturbance.
8 Afecções oculares Frequência desconhecida: perturbação visual.
Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Cardiopatias Frequência desconhecida: arritmia cardíaca.
Gastrointestinal disorders Frequency not known: gastrointestinal bleedings and hemorrhagic colitis.
Doenças gastrointestinais Frequência desconhecida: hemorragia gastrointestinal e colite hemorrágica.
Hepato-biliary disorders Frequency not known: hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Afecções hepatobiliares Frequência desconhecida: alterações do sistema hepatobiliar, incluindo hepatite e enzimas hepáticas aumentadas, em doentes com doença tipo gripe.
These cases include fatal fulminant hepatitis/ hepatic failure.
Estes casos incluem hepatite fulminante/ insuficiência hepática fatais.
8 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequência desconhecida: reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e edema angioneurótico.
Additional information on special populations:
Informação adicional sobre populações especiais:
There were no clinically relevant differences in the safety population of the elderly subjects who received oseltamivir or placebo compared with the adult population aged up to 65 years.
Não houve diferenças clinicamente relevantes na população de segurança dos indivíduos idosos que receberam oseltamivir ou placebo, em comparação com a população de adultos com idade até 65 anos.
The adverse event profile in adolescents and patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease was qualitatively similar to those of healthy young adults.
O perfil de acontecimentos adversos em adolescentes e doentes com doença cardíaca e/ ou respiratória crónica foi qualitativamente semelhante ao dos jovens adultos saudáveis.
However, the anticipated manifestations of acute overdose would be nausea, with or without accompanying vomiting, and dizziness.
Não há qualquer experiência de sobredosagem, embora se preveja que as manifestações de uma sobredosagem aguda sejam náuseas acompanhadas, ou não, de vómitos e tonturas.
Patients should discontinue the treatment in the event of overdose.
Na eventualidade de ocorrer sobredosagem, os doentes devem interromper o tratamento.
No specific antidote is known.
Não se conhece nenhum antídoto específico.
Antiviral ATC code:
Código ATC:
Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
O fosfato de oseltamivir é um pró- fármaco do metabolito activo (carboxilato de oseltamivir).
The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
O metabolito activo é um inibidor selectivo das enzimas neuraminidase do vírus influenza, que são glicoproteínas que se encontram na superfície do virião.
Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
A actividade da neuraminidase viral é importante quer para a entrada do vírus nas células não infectadas quer para a libertação das partículas virais recentemente formadas em células infectadas e para a posterior disseminação de vírus infecciosos no organismo.
Oseltamivir carboxylate inhibits influenza A and B neuraminidases in vitro.
O carboxilato de oseltamivir inibe as neuraminidases dos vírus influenza A e B, in vitro.
Oseltamivir phosphate inhibits influenza virus infection and replication in vitro.
O fosfato de oseltamivir inibe a infecção pelo vírus influenza e a replicação in vitro.
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
O oseltamivir, administrado por via oral, inibe a replicação dos vírus influenza A e B e a sua patogenicidade in vivo em modelos animais da infecção pelo influenza, para exposições antivirais semelhantes às alcançadas no Homem com 75 mg, duas vezes por dia.
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
A actividade antivírica do oseltamivir foi apoiada por estudos de infecção experimental com vírus influenza A e B, realizados em voluntários saudáveis.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM.
9 Os valores de CI50 da enzima neuraminidase para o oseltamivir, para vírus influenza A isolado clinicamente, variaram entre 0, 1 nM a 1, 3 nM.