qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
0.041 ± 0.004 2.72 ± 0.120 590.00 ± 58.7 5.2 ± 1.4 55.0 ± 4.8
0, 041 ± 0, 004 2, 72 ± 0, 120 590, 00 ± 58, 7
In repeat dose studies conducted in animals, the toxicity profile of Caelyx appears very similar to that reported in humans who receive long-term infusions of standard doxorubicin hydrochloride.
Nos estudos de doses repetidas realizados em animais, o perfil de toxicidade de Caelyx parece ser semelhante ao descrito no ser humano tratado com perfusões prolongadas de cloridrato de doxorrubicina padrão.
With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
Com Caelyx, a encapsulação do cloridrato de doxorrubicina nos lipossomas peguilados determina que estes efeitos possuam diferentes intensidades:
Cardiotoxicity:
Cardiotoxicidade:
Studies in rabbits have shown that the cardiotoxicity of Caelyx is reduced compared with conventional doxorubicin hydrochloride preparations.
Os estudos realizados no coelho demonstraram que a cardiotoxicidade de Caelyx é reduzida em comparação com os preparados de cloridrato de doxorrubicina convencionais.
Dermal toxicity:
Toxicidade cutânea:
In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
Nos estudos efectuados após a administração repetida de Caelyx, no rato e cão, observaram- se processos inflamatórios cutâneos graves e formação de úlceras com as doses clinicamente relevantes.
In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
No estudo realizado no cão, a ocorrência e gravidade destas lesões diminuíram reduzindo a dose ou prolongando os intervalos entre as doses.
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section 4.8).
Foram igualmente observadas lesões dérmicas semelhantes, descritas como eritrodisestesia palmo- plantar, em doentes submetidos a perfusões intravenosas prolongadas (ver secção 4. 8).
Anaphylactoid response:
Resposta anafilactóide:
During repeat dose toxicology studies in dogs, an acute response characterised by hypotension, pale mucous membranes, salivation, emesis and periods of hyperactivity followed by hypoactivity and lethargy was observed following administration of pegylated liposomes (placebo).
No decurso dos estudos toxicológicos com doses repetidas, realizados no cão, após a administração de lipossomas peguilados (placebo), observou- se uma resposta aguda caracterizada por hipotensão, palidez das membranas mucosas, salivação, emese e períodos de hiperactividade seguidos de hipoactividade e letargia.
A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Foi igualmente observada uma resposta semelhante, embora menos grave, em cães tratados com Caelyx e com doxorrubicina padrão.
The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
O grau da resposta hipotensiva diminuiu com um tratamento prévio com anti- histamínicos.
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
No entanto a resposta não pôs em risco a vida dos animais, os quais recuperaram rapidamente após a suspensão do tratamento.
Local toxicity:
Toxicidade local:
Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
Os estudos de tolerância subcutânea indicam que Caelyx, ao contrário do cloridrato de doxorrubicina padrão, provoca irritação local ligeira ou lesão tecidular após um eventual extravasamento.
Mutagenicity and carcinogenicity:
Mutagenicidade e carcinogenicidade:
Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Embora não tenham sido realizados estudos com Caelyx, o cloridrato de doxorrubicina, o princípio farmacologicamente activo do Caelyx, é mutagénico e carcinogénico.
Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Os lipossomas de placebo peguilados não são mutagénicos nem genotóxicos.
23 Reproductive toxicity:
Toxicidade na reprodução:
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/ kg.
Caelyx provocou atrofia ovárica e testicular ligeira a moderada, no ratinho, após uma dose única de 36 mg/ kg.
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses ≥ 0.25 mg/ kg/ day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/ kg/ day (see section 4.6).
No rato, foi comprovada redução do peso testicular e hipospermia após a administração de doses repetidas ≥ 0, 25 mg/ kg/ dia e, no cão, foi observada degenerescência difusa dos túbulos seminíferos e marcada diminuição da espermatogénese após doses repetidas de 1 mg/ kg/ dia (ver secção 4. 6).
Nephrotoxicity:
Nefrotoxicidade:
A study has shown that Caelyx at a single intravenous dose of over twice the clinical dose produces renal toxicity in monkeys.
Um estudo demonstrou que Caelyx numa dose intravenosa única superior ao dobro da dose clínica, produz toxicidade renal em macacos.
Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
Tem sido observada toxicidade renal em ratos e coelhos, mesmo com doses únicas mais baixas de cloridrato de doxorrubicina.
Since an evaluation of the post-marketing safety database for Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Uma vez que a avaliação da base de dados de segurança pós- comercialização para o Caelyx não sugeriu um potencial nefrotóxico significativo do Caelyx, estes resultados em macacos poderão não ter relevância na avaliação do risco para o doente.
6.1 List of excipients
25 6. 1 Lista dos excipientes
α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -methoxypoly(oxyethylen)- 40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid sodium hydroxide
Sal de sódio do α - (2 - [1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfo- oxi] etilcarbamoil) - ω- metoxipoli (oxietileno) - 40, (MPEG- DSPE) fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC) colesterol sulfato de amónio sacarose histidina água para preparações injectáveis ácido clorídrico hidróxido de sódio
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
- A estabilidade química e física durante a utilização verifica- se durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
- From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
- De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
If not used
Caso contrário a
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
responsabilidade do tempo de conservação durante a utilização e das condições que precedem a utilização é do utilizador, não devendo ultrapassar as 24 horas entre os 2ºC e 8ºC.
- Partially used vials must be discarded.
- Os frascos parcialmente consumidos têm de ser rejeitados.
Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Frascos de vidro Tipo I com rolha de bromobutilo siliconado de cor cinzenta e vedante de alumínio, com um volume administrável de 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
Caelyx is supplied as a single pack or packs of ten vials.
Caelyx é fornecido em embalagens unitárias ou de dez unidades.
24 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação
Do not use material that shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Não utilizar o produto que apresente sinais de precipitação ou quaisquer outras partículas em suspensão.
The use of gloves is required.
É necessário adoptar medidas de precaução durante o manuseamento da solução de Caelyx, sendo indispensável o uso de luvas.
If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Nos casos em que Caelyx entra em contacto com a pele ou as mucosas deve proceder- se à sua eliminação, lavando imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
Caelyx tem de ser manuseado e eliminado com o mesmo cuidado seguido em relação a qualquer outro medicamento anti- neoplásico e de acordo com os requisitos locais.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient’ s body surface area).
Determinar a dose de Caelyx a administrar (com base na dose recomendada e na área corporal do doente).
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Extrair para uma seringa estéril o volume apropriado de Caelyx.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
26 rigorosamente a técnica de assepsia visto que Caelyx não contém quaisquer agentes conservantes ou bacteriostáticos.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Antes da administração, diluir a dose apropriada de Caelyx em solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% (50 mg/ ml).
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Com doses < 90 mg, diluir Caelyx em 250 ml e com doses ≥ 90 mg, diluir Caelyx em 500 ml.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Este volume pode ser perfundido durante 60 ou 90 minutos, conforme indicado em secção 4. 2.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
A utilização de qualquer outro diluente para além da solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% (50 mg/ ml) ou a presença de qualquer agente bacteriostático, como o álcool benzílico, pode provocar precipitação de Caelyx.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Recomenda- se a ligação do sistema de perfusão de Caelyx a uma torneira de três vias e a sua administração em simultâneo com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% (50 mg/ ml).
Infusion may be given through a peripheral vein.
A perfusão pode ser administrada através de uma veia periférica.
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles, Bélgica
Date of first authorization:
Data da primeira autorização:
21 June 1996 Date of last renewal:
21 de Junho de 1996 Data da última renovação:
19 May 2006
19 de Maio de 2006
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
SP Labo N. V., Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo, Industriepark 30, 2220 Heist- op- den- Berg, Bélgica
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version dated June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the Market.
Sistema de Farmacoviglância O titular da AIM deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, como descrito na versão datada de Junho de 2007 apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e a funcionar antes e durante a colocação do produto no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 01 June 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de gestão do risco O titular da AIM compromete- se a efectuar os estudos e actividades adicionais de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão datada de 01 Junho 2007 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer outras actualizações subsequentes do PGR acordado pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Orientação do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deverá ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adicionalmente, deverá ser submetido um PGR actualizado: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas Especificações de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco em vigor. • Dentro do período dos 60 dias anteriores à data fixada para um marco importante (farmacovigilância ou minimização de risco) • A pedido da EMEA
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 10 vials
CAELYX EMBALAGEM EXTERIOR 20 mg/ 10 ml – 1 frasco para injectáveis CAELYX EMBALAGEM EXTERIOR 20 mg/ 10 ml – 10 frascos para injectáveis
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Caelyx 2 mg/ ml concentrado para solução para perfusão Cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado
One ml of Caelyx contains 2 mg pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride.
Um ml de Caelyx contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado.
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Excipientes: sal de sódio do α - (2 - [1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfo- oxi] etilcarbamoil) - ω- metoxipoli (oxietileno) - 40, fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada, colesterol, sulfato de amónio, sacarose, histidina, água para preparações injectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
1 vial 10 vials 20 mg/ 10 ml
1 frasco para injectáveis 10 frascos para injectáveis 20 mg/ 10 ml
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Via intravenosa, após diluição em solução de glucose a 5% (50 mg/ ml) para perfusão intravenosa.
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
NÃO UTILIZAR, PERMUTAVELMENTE, COM OUTRAS FORMULAÇÕES DE CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA.
Partially used vials should be discarded.
Os frascos para injectáveis parcialmente consumidos devem ser rejeitados.
Caelyx should be handled and disposed of in a manner consistent with that of other cytotoxic medicinal products.
Caelyx deve ser manuseado e eliminado com o mesmo cuidado seguido em relação a qualquer outro medicamento citotóxico.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles, Bélgica
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 frasco para injectáveis) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 frascos para injectáveis)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 10 vials
CAELYX EMBALAGEM EXTERIOR 50 mg/ 25 ml – 1 frasco para injectáveis CAELYX EMBALAGEM EXTERIOR 50 mg/ 25 ml – 10 frascos para injectáveis
1 vial 10 vials 50 mg/ 25 ml
1 frasco para injectáveis 10 frascos para injectáveis 50 mg/ 25 ml
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 frasco para injectáveis) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 frascos para injectáveis)
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CAELYX LABEL 20 mg/ 10 ml
CEALYX RÓTULO 20 mg/ 10 ml
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Caelyx 2 mg/ ml concentrado para solução para perfusão Cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado Via intravenosa
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CAELYX LABEL 50 mg/ 25 ml
CAELYX RÓTULO 50 mg/ 25 ml
36 PACKAGE LEAFLET:
38 FOLHETO INFORMATIVO:
What Caelyx is and what it is used for 2.
O que é Caelyx e para que é utilizado 2.
Before you use Caelyx 3.
Antes de utilizar Caelyx 3.
How to use Caelyx 4.
Como utilizar Caelyx 4.
Possible side effects 5 How to store Caelyx 6.
Como conservar Caelyx 6.
WHAT CAELYX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CAELYX E PARA QUE É UTILIZADO
Caelyx is an antitumour agent.
Caelyx é um agente antitumoral.
Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
Caelyx é utilizado no tratamento do cancro da mama em doentes em risco de sofrer de problemas do coração.
Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
Caelyx é também utilizado no tratamento do cancro do ovário.
It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
É usado para matar as células cancerosas, reduzir o tamanho do tumor, atrasar o crescimento do tumor e prolongar a sua sobrevivência.
Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Caelyx é igualmente utilizado em associação com outro medicamento, o bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue em doentes que receberam pelo menos 1 tratamento prévio.
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi’ s sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Caelyx destina- se também a melhorar o seu sarcoma de Kaposi, permitindo ainda obter o aplanamento, o empalidecimento e mesmo a redução do tamanho do cancro.
Other symptoms of Kaposi’ s sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Pode também contribuir para melhorar ou fazer desaparecer outros sintomas do sarcoma de Kaposi, tal como o edema à volta do tumor.
Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Caelyx contém um medicamento que é capaz de interagir com as células de modo a matar selectivamente as células cancerosas.
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
O cloridrato de doxorrubicina contido no Caelyx está encerrado em minúsculas esferas designadas por lipossomas peguilados, que ajudam a transportar o fármaco da circulação sanguínea para o tecido canceroso e não para o tecido normal saudável.
BEFORE YOU USE CAELYX
ANTES DE UTILIZAR CAELYX
Do not use Caelyx
Não utilize Caelyx
- if you are allergic (hypersensitive) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer outro
of Caelyx.
componente de Caelyx.
Take special care with Caelyx
Tome especial cuidado com Caelyx
- if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease;
- se recebe qualquer tratamento para doença do coração ou doença do fígado;
- if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the
- se é diabético, porque Caelyx contém açúcar o que poderá requerer o ajuste do seu tratamento
treatment of your diabetes;
para a diabetes;
- if you have Kaposi’ s sarcoma and have had your spleen removed.
- se tem sarcoma de Kaposi e se foi submetido a cirurgia para extracção do baço.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist
Utilizar Caelyx com outros medicamentos
37
39 Informe o seu médico ou farmacêutico
- if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained
- se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos
without a prescription,
obtidos sem receita médica.
- about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be
- sobre quaisquer outros tratamentos para o cancro que esteja ou tenha estado a tomar, uma vez
taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
que é necessário um cuidado especial com tratamentos que reduzem o número de glóbulos brancos, porque isto pode provocar uma redução adicional no número de glóbulos brancos.
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Se tiver dúvidas quanto aos tratamentos a que foi submetido ou qualquer doença que tenha sofrido, discuta estes aspectos com o seu médico.
Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Uma vez que a substância activa, cloridrato de doxorrubicina, contida no Caelyx pode provocar malformações congénitas, é importante informar o seu médico se pretende engravidar.
Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Deve evitar engravidar enquanto você ou o seu companheiro estiverem a ser tratados com Caelyx e no período de seis meses após terminar o tratamento com Caelyx.
Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.
Dado que o cloridrato de doxorrubicina pode ser prejudicial para os lactantes, as mulheres têm de deixar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Caelyx.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se se sentir cansado ou sonolento devido ao tratamento com Caelyx.
HOW TO USE CAELYX
COMO UTILIZAR CAELYX
Caelyx is a unique formulation.
Caelyx é uma formulação única.
It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Não pode ser utilizado, permutavelmente, com outras formulações de cloridrato de doxorrubicina.
Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Caelyx ser- lhe- á administrado pelo seu médico numa veia, gota- a- gota (por perfusão).
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i. e., 90 minutes).
Dependendo da dose e da indicação, a perfusão poderá demorar desde 30 minutos até mais de uma hora (i. e., 90 minutos).
If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Se está a ser tratado devido a cancro da mama ou do ovário, Caelyx ser- lhe- á administrado numa dose de 50 mg por metro quadrado da sua área corporal (com base na sua altura e peso).
The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
A dose é repetida a intervalos de 4 semanas desde que a doença não progrida e consiga tolerar o tratamento.
If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on Day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Se está a ser tratado para o mieloma múltiplo, e já recebeu pelo menos 1 tratamento prévio, Caelyx será administrado numa dose de 30 mg por metro quadrado da sua superfície corporal (baseada na sua altura e no seu peso) numa perfusão de 1 hora no Dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomib, imediatamente após a perfusão de bortezomib.
The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
A dose é repetida desde que responda satisfatoriamente e tolere o tratamento.
If you are being treated for Kaposi’ sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Se está a ser tratado devido a sarcoma de Kaposi, Caelyx ser- lhe- á administrado numa dose de 20 mg por metro quadrado da sua área corporal (com base na sua altura e peso).
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2 - 3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
A dose é repetida a intervalos de 2 a 3 semanas durante 2– 3 meses e, em seguida, sempre que for necessário para manter as melhoras da sua doença.
If you use more Caelyx than you should Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Se utilizar mais Caelyx do que deveria A sobredosagem aguda agrava os efeitos secundários como feridas na boca ou diminuições do número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue.
Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
O tratamento consiste em administração de antibióticos, transfusões de plaquetas, utilização de factores que estimulam a produção de glóbulos brancos e tratamento sintomático das feridas na boca.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
40 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Caelyx can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Caelyx pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
38 During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/ or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
Durante a perfusão de Caelyx podem ocorrer as seguintes reacções: rubor na face, falta de ar, dores de cabeça, calafrios, dores nas costas, sensação de pressão no peito e/ ou de aperto na garganta, garganta inflamada, pressão arterial baixa ou alta, batimento cardíaco rápido, inchaço da face, febre, tonturas, indigestão, comichão, irritação cutânea e sudação.
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurredStinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Pode também ocorrer sensação de picadas ou de inchaço na pele, no local da injecção.
If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Se sentir picadas ou dor enquanto lhe está a ser administrada uma dose de Caelyx, informe imediatamente o seu médico.
Contact your doctor immediately if:
Contacte imediatamente o seu médico se:
- you get reddening painful skin on your hands and feet,
- a pele das suas mãos e pés ficar vermelha e dolorosa,
- you get painful reddening of the skin and/ or blisters on the body or in the mouth,
- a pele do seu corpo ficar vermelha e dolorosa e/ ou com bolhas ou tiver bolhas na boca,
- you get heart problems,
- sentir problemas cardíacos,
- you get mouth sores,
- sentir inflamação na boca,
- you develop a fever or any other sign of an infection,
- tiver febre ou qualquer outro sinal de uma infecção,
- you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or
- sentir súbita falta de ar ou dor aguda no peito que pode agravar com respiração funda ou tosse,
- you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain
- sentir inchaço, calor, ou sensibilidade nos tecidos moles da perna, por vezes com dor que agrava
which gets worse when you stand or walk.
quando está de pé ou caminha.
Between infusions, the following may occur:
Entre as perfusões, poderá ocorrer o seguinte:
- redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
- vermelhidão, inchaço e sensação dolorosa nas palmas das suas mãos e pés.
These effects have been seen
Estes efeitos têm
frequently, and are sometimes severe.
sido observados com frequência, e por vezes são graves.
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Em casos graves, estes efeitos podem interferir com certas actividades diárias, e podem persistir durante 4 semanas ou mais antes da sua resolução completa.
The doctor may wish to delay the start and/ or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below);
O seu médico pode decidir atrasar o início e/ ou reduzir a dose do tratamento seguinte (ver Estratégias para prevenir e tratar o síndrome luva/ meia, abaixo);
- pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, stomach pains, diarrhoea, constipation, oral
- sensação dolorosa ou bolhas na boca ou garganta, náuseas, vómitos, dores de estômago,
thrush (a fungal infection in the mouth), sores in nose, bleeding from your nose, cold sores, loss of appetite, weight loss and tongue inflammation;
diarreia, obstipação (prisão de ventre), sapinhos (uma infecção fúngica da boca), bolhas no nariz, perda de sangue pelo nariz, bolhas tipo herpes, perda de apetite, perda de peso e inflamação da língua;
- decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Anemia
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
(redução do número de glóbulos vermelhos) que pode provocar fadiga e diminuição do número de plaquetas, que pode aumentar o risco de hemorragia.
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Em casos raros, a redução do número de glóbulos brancos pode causar graves infecções.
Laboratory values related to the function of the liver may either increase or decrease while on Caelyx.
Os valores obtidos nos testes laboratoriais relacionados com a função hepática poderão aumentar ou diminuir durante o tratamento com Caelyx.
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
As alterações potenciais das suas células sanguíneas tornam necessário que realize análises regulares ao seu sangue.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/ vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Um estudo clínico realizado em doentes com SK- SIDA, em que se comparou o Caelyx com outras formas de tratamento (bleomicina/ vincristina) revelou que poderá haver uma maior probabilidade de contrair certas infecções quando estiver a ser tratado com Caelyx.
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Todavia, em contraste com a experiência obtida em doentes com SK- SIDA, quando Caelyx foi comparado com um tratamento padrão do cancro do ovário em fase avançada (topotecan), verificou- se que o risco de infecções foi substancialmente menor nos doentes tratados com Caelyx.
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
O risco de contagens hematológicas (do sangue) baixas e de infecções foi, de modo semelhante, baixo nos estudos do cancro da mama.
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx;
Alguns destes efeitos poderão estar relacionados com a sua doença e não com Caelyx;
- general feeling of tiredness, sleepiness, confusion, dizziness, weakness, bone pain, breast pain,
- sensação de cansaço generalizado, sonolência, confusão, tonturas, fraqueza, dor nos ossos, dor
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
na mama, dor nos músculos, cãibras ou inchaço das pernas, inchaço generalizado, inflamação da retina (a membrana do olho que detecta a luz), lacrimejo, visão turva, sensação de picadas de agulhas ou dor nas mãos e pés;
- hair loss, inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin
- perda de cabelo, inflamação dos folículos pilosos (dos pêlos), pele escamosa, inflamação ou
pigmentation (colouring), and nail disorder;
erupção na pele, pigmentação (coloração) anormal da pele e alterações nas unhas;
- heart problems, e. g., irregular heart beat, enlarged blood vessels;
- problemas cardíacos, por ex., batimentos cardíacos irregulares e vasos sanguíneos dilatados.
- fever, increased temperature or any other sign of infection which may be related to your disease;
- febre, aumento da temperatura ou qualquer outro sinal de infecção relacionado com a sua
- respiratory problems, i. e., difficulty in breathing or coughing which may be linked to infections
- problemas respiratórios, isto é, dificuldade em respirar ou tosse, que poderão estar ligados a
you have caught as a result of your disease;
infecções que tenha contraído como resultado da sua doença;
- if you have previously had skin reactions, i. e., pain, redness and dryness of skin, during
- se teve anteriormente reacções cutâneas, isto é, dor, vermelhidão e pele seca, durante o
treatment with radiotherapy, this may also happen with Caelyx.
tratamento com radioterapia, essas reacções poderão também ocorrer com Caelyx.
Other side effects that may occur with a combination of Caelyx and bortezomib include:
Outros efeitos secundários que podem ocorrer com a terapêutica combinada de Caelyx e bortezomib incluem:
- joint pain, decreased or abnormal sensation to stimulation, inflammation of the cornea, redness
- dor nas articulações, diminuição ou sensação anormal à estimulação, inflamação da córnea,
of the eye, redness of the scrotum.
vermelhidão dos olhos, vermelhidão do escroto.
39 When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Quando Caelyx é utilizado sozinho, é possível que alguns destes efeitos ocorram menos e outros nem sequer ocorreram.
Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome:
Estratégias para evitar e tratar a síndrome luva/ meia:
Every day for 4-7 days beginning immediately after you have received Caelyx:
Todos os dias, durante um período de 4- 7 dias, começando imediatamente após ter recebido Caelyx:
- soak hands and/ or feet in basins of cold water when possible (e. g. while watching television,
- mergulhe as mãos e/ ou pés em bacias contendo água fria, sempre que possível (por ex.,
reading, or listening to the radio);
enquanto vê televisão, lê ou ouve rádio);
- keep hands and feet uncovered (no gloves, socks, etc.);
- mantenha as mãos e pés destapados (sem luvas, meias, etc.);
- stay in cool places;
- mantenha- se em locais frescos;
- take cool baths during hot weather;
- tome banhos de água fria durante o tempo quente;
- avoid vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e. g. jogging);
(por ex., jogging);
- avoid exposure of skin to very hot water (e. g. jacuzzis, saunas);
- evite a exposição da pele a água muito quente (por ex., jacuzzis, saunas);
- avoid tight fitting footwear or high-heeled shoes.
- evite usar sapatos muito apertados ou de salto alto.
- Vitamin B6 is available without prescription.
- A vitamina B6 pode ser adquirida sem receita médica.
- Take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
- Tome 50- 150 mg por dia logo aos primeiros sinais de vermelhidão ou de sensação de picadas.
HOW TO STORE CAELYX
COMO CONSERVAR CAELYX
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
A estabilidade física e química durante a utilização verifica- se durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Caso contrário, a responsabilidade é do utilizador, não devendo ultrapassar normalmente as 24 horas entre os 2ºC e 8ºC.
Partially used vials must be discarded.
Os frascos parcialmente utilizados têm de ser eliminados.
Do not use Caelyx after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilize Caelyx após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.
Do not use Caelyx if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Não utilize Caelyx se verificar sinais de precipitação ou quaisquer partículas em suspensão.
What Caelyx contains
Qual a composição de Caelyx
- The active substance is doxorubicin hydrochloride.
- A substância activa é o cloridrato de doxorrubicina.
One ml of Caelyx contains 2 mg of
Um ml de Caelyx contém 2 mg de
doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
cloridrato de doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada.
- The other ingredients are α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
Os outros componentes são o sal de sódio do α - (2 - [1, 2- distearoil - sn - glicero (3) fosfo -
methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
oxi] etilcarbamoil) - ω- metoxipoli( oxietileno) - 40 (MPEG- DSPE), fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC), colesterol, sulfato de amónio, sacarose, histidina, água para preparações injectáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Caelyx 2 mg/ ml concentrado para solução para perfusão: frascos que fornecem 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
What Caelyx looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Caelyx e conteúdo da embalagem
40 The solution for infusion is sterile, translucent and red.
A solução para perfusão é estéril translúcida e vermelha.
Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
Caelyx encontra- se disponível como uma embalagem única ou embalagens de dez frascos.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180, Bruxelles, Bélgica.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Bélgica
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
43 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
This leaflet was last approved on
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
44 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
45 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
A solução de Caelyx tem de ser manuseada com precaução.
The use of gloves is required.
É necessária a utilização de luvas.
If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
No caso de Caelyx entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deve lavar imediatamente e com cuidado utilizando água abundante e sabão.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Caelyx tem de ser manuseado e eliminado de forma análoga à adoptada para outras substâncias anti- cancerosas de acordo com os requisitos locais.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Determine a dose de Caelyx a ser administrada (com base na dose recomendada e na área da superfície do corpo do doente).
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Transfira um volume apropriado de Caelyx para uma seringa estéril.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
É necessário observar, estritamente, uma técnica asséptica, visto que Caelyx não contém agentes conservantes ou bacteriostáticos.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Antes da administração, diluir a dose apropriada de Caelyx em 5% (50 mg/ ml) de uma solução de glucose para perfusão.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Com doses < 90 mg, diluir Caelyx em 250 ml e, com doses ≥ 90 mg, diluir Caelyx em 500 ml.
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows:
No programa de ensaio no cancro da mama, foi permitida a modificação da perfusão para os doentes que evidenciavam uma reacção à perfusão, da forma a seguir indicada:
5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
5% da dose total foi perfundida lentamente, durante os primeiros 15 minutos.
If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Se existia tolerância sem reacção, a taxa de perfusão era duplicada durante os 15 minutos seguintes.
If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Se existia tolerância, completava- se a perfusão durante a hora seguinte, para um tempo total de perfusão de 90 minutos.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Se o doente apresentar sintomas ou sinais precoces de uma reacção à perfusão, deve interromper- se imediatamente a perfusão, administrar a pré- medicação apropriada (anti- histamínico e/ ou corticóide de acção rápida) e reiniciar o tratamento a uma velocidade mais lenta.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
A utilização de qualquer outro diluente para além da solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% (50 mg/ ml) ou a presença de qualquer agente bacteriostático, como o álcool benzílico, pode provocar a precipitação do Caelyx.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Recomenda- se a ligação do sistema de perfusão de Caelyx a uma torneira de três vias e a sua administração, em simultâneo, com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% (50 mg/ ml).
Infusion may be given through a peripheral vein.
A perfusão deve ser administrada através de uma veia periférica.
What is Cancidas?
O que é o Cancidas?
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
O Cancidas é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
It contains the active substance caspofungin.
Contém a substância activa caspofungina.
What is Cancidas used for?
Para que é utilizado o Cancidas?
Cancidas is an antifungal medicine.
O Cancidas é um medicamento antifúngico.
It is used to treat adults, adolescents and children with: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida); • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines); • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile (feverish) and neutropenic (lacking white blood cells).
É utilizado no tratamento de adultos, adolescentes e crianças com: • candidíase invasiva (um tipo de infecção fúngica causada por Candida); • aspergilose invasiva (outro tipo de infecção fúngica causada por Aspergillus), quando o doente não responde ou não tolera a anfotericina B ou o itraconazol (outros medicamentos antifúngicos), • suspeita de infecções fúngicas (tais como as causadas por Candida ou Aspergillus) quando o doente está febril e neutropénico (com poucos glóbulos brancos no sangue).
This is known as ‘ empirical treatment’, which means that the treatment is started based on an observation of the patient before the doctor has a confirmation of the infection.
Esta abordagem é conhecida por “ tratamento empírico ”, o que significa que o tratamento é iniciado com base numa observação do doente antes do médico ter a confirmação da infecção.
How is Cancidas used?
Como se utiliza o Cancidas?
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
O tratamento com o Cancidas deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de infecções fúngicas invasivas.
Cancidas must be made up into a solution before use, using a diluent that does not contain glucose.
O Cancidas deve ser convertido numa solução antes de ser administrado, utilizando um solvente que não contenha glucose.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
É administrado uma vez ao dia por perfusão lenta com a duração de aproximadamente uma hora.
In adults, treatment starts with a 70 mg loading dose, followed by a daily 50 mg dose, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg.
Nos adultos, o tratamento é iniciado com uma dose de carga de 70 mg, seguida de uma dose diária de 50 mg (70 mg se o doente pesar mais de 80 kg).
A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Poderá ser necessária uma dose mais baixa nos adultos com problemas hepáticos moderados.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Nos doentes com idades compreendidas entre os 12 meses e os 17 anos, a dose depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso da criança).
Cancidas should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
O Cancidas deve ser utilizado com precaução em crianças com menos de 12 meses de idade, visto não ter sido suficientemente estudado neste grupo etário.