qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 O QUE É DOXAGAMMA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS E PARA QUE É UTILIZADO
Your medicine is in the form of a ‘ prolonged-release’ tablet.
O seu medicamento tem a forma de um comprimido de ‘ libertação prolongada ’.
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Contém doxazosina, que pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) através do relaxamento dos vasos sanguíneos no corpo e diminuir a pressão arterial.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can also be given to men suffering from an enlarged prostate gland, as it can relax the muscles allowing urine to be passed more easily.
Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados também pode ser administrado a homens que sofram de aumento da glândula prostática, por poder relaxar os músculos, permitindo que a urina passe mais facilmente.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 ANTES DE TOMAR DOXAGAMMA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
Prazosin, and you suffered an allergic reaction • if you are allergic to any of the tablet ingredients • if you have or have had a blockage in your gut • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Não tome Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados • se tomou medicamentos contendo doxazosina ou um medicamento similar, p. ex., prazosina, e sofreu uma reacção alérgica • se for alérgico a qualquer um dos ingredientes dos comprimidos • se tem ou teve um bloqueio no tracto digestivo • se tem problemas renais tais como cálculos vesicais, dificuldade na passagem da urina ou sofre de infecções urinárias frequentes.
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have heart disease or a heart condition • if you have liver problems • if you have diabetes • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
Tome especial cuidado com Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados • se tiver uma doença cardíaca ou um problema cardíaco • se tiver problemas hepáticos • se tiver diabetes 22/ 25 • se necessitar de fazer uma análise ao sangue, visto que Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode afectar alguns resultados de análises.
Tell your doctor if any of the above apply to you.
Informe o seu médico se algum dos pontos anteriormente mencionados se aplicar a si.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Tomar Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados com outros medicamentos Informe o seu médico se já estiver a tomar um dos seguintes: • outro medicamento para baixar a pressão arterial • analgésicos, denominados medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINE), p. ex., ibuprofeno • medicamento contendo estrogénios • medicamento contendo dopamina, metaraminol, metoxamina, adrenalina (epinefrina) • remédios para a tosse ou para a constipação, dado que podem conter efedrina e fenilefrina.
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Tomar Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados com alimentos e bebidas Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode ser tomado com ou após os alimentos.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Gravidez e aleitamento Não tome Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados se estiver grávida ou a amamentar.
Speak to your doctor first.
Consulte primeiro o seu médico.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas no caso de se sentir menos alerta enquanto estiver a tomar este medicamento.
This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Isto é mais provável no início do tratamento ou se o médico aumentar a dose.
3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 COMO TOMAR DOXAGAMMA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
Your doctor has decided which dose is best for you.
O seu médico decidiu qual a melhor dose para si.
Follow your doctor’ s instructions and do not change the dose yourself.
Siga as instruções do seu médico e não altere a dose você mesmo.
• Swallow the tablets whole with a full glass of water • Take with or without food • Do not chew, break or crush the tablets.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo cheio de água • Tome com ou sem alimentos • Não mastigue, quebre ou esmague os comprimidos.
Adults including the elderly The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Adultos incluindo idosos A dose inicial habitual é um Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados uma vez ao dia.
If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Caso necessário, o seu médico pode aumentar esta dose para o máximo de dois comprimentos uma vez ao dia.
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Para tratar a hipertensão, o seu médico pode dar- lhe outro medicamento para ser tomado juntamente com Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unlikely to affect your blood pressure unless you suffer from hypertension.
É improvável que Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados afecte a sua pressão arterial, a menos que sofra de hipertensão.
Your ‘ modified release’ tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Os seus comprimidos de ‘ libertação modificada ’ foram concebidos especialmente para libertarem lentamente o medicamento do invólucro do comprimido.
The shell does not break down but passes through your body.
O invólucro não se decompõe, mas passa
The empty tablet will be passed out in your stools.
O comprimido vazio será eliminado nas suas fezes.
Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Por isso, não se preocupe se por vezes observar o invólucro do comprimido nas mesmas.
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Se tomar mais Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados do que deveria Contacte de imediato o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.
Take any remaining tablets and the container with you.
Leve os restantes comprimidos e o recipiente consigo.
If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Caso se tenha esquecido de tomar Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados Tome- o logo que se lembre.
If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
No entanto, se já for quase hora da sua próxima dose, não duplique a dose, continue apenas como anteriormente.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Se parar de tomar Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados Não pare repentinamente de tomar o seu medicamento, já que isto pode causar alterações graves na sua pressão arterial.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
Os efeitos secundários frequentes, observados em mais de 1 em 100 doentes mas em menos de 1 em 10 doentes, incluem tonturas, vertigens, sentir um cansaço invulgar ou um mal- estar geral, inchaço dos tornozelos, palpitações, cefaleia, dor torácica, sonolência, cãibras musculares, obstipação, indigestão, falta de ar, nariz a pingar, ejaculação retardada, vontade frequente de urinar e visão desfocada.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
Os efeitos pouco frequentes, observados em mais de 1 em 1000 doentes mas em menos de 1 em 100 doentes, incluem inchaço da face e do corpo, sensação de desmaio, dedos das mãos e dos pés frios, tonturas ao levantar, batimento cardíaco acelerado ou irregular, batimento cardíaco lento, angina, dor torácica grave, dificuldade respiratória, tremores, rigidez muscular, fraqueza ou dor, dor ou inchaço das articulações, alterações no apetite, perda de cabelo, hemorragias nasais, tosse, garganta inchada e dorida, níveis sanguíneos de potássio baixos, sensação de sede, gota, pesadelos, perda de memória, alterações do estado de espírito, perda de controlo da bexiga ou vontade menos frequente de urinar, zumbido nos ouvidos e alterações no paladar.
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Os efeitos secundários raros, observados em mais de 1 em 10. 000 doentes mas em menos de 1 em 1000, incluem depressão, sensação de inquietação, formigueiro, reacção cutânea alérgica, pele vermelha e com comichão, dor de estômago, diarreia, sensação de enjoo, voz rouca, desmaios, perda de consciência, icterícia, alterações hepáticas, níveis baixos de açúcar no sangue, impotência, erecção persistente.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Os efeitos secundários muito raros, observados em menos de 1 em 10. 000 doentes, incluem alterações sanguíneas e um aumento nos níveis sanguíneos e de creatinina.
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 COMO CONSERVAR DOXAGAMMA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
24/ 25 Não utilize Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Qual a composição de Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
- A substância activa é 4 mg de doxazosina na forma de mesilato de doxazosina.
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
- Os outros ingredientes são macrogol, celulose microcristalina, povidona, butil- hidroxitolueno
(E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
(E321), alfa- tocoferol, sílica coloidal anídrica, estearil fumarato de sódio, copolímero do ácido metacrílico e dióxido de titânio (E171).
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL”.
Qual o aspecto de Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados e conteúdo da embalagem Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados são comprimidos brancos, redondos e biconvexos com relevo "DL".
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Estão disponíveis em embalagens blister em PVC/ PVDC/ alumínio de 28 comprimidos [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos e em recipientes de comprimidos em HDPE de 100, 250 comprimidos].
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A preencher no país]
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver A preencher no país]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Este folheto foi aprovado pela última vez em [A preencher no país].
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
1 PARA Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI):
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Generics Ltd. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 15 de Setembro de 2005.
United Kingdom.
O Estado- Membro de referência foi a Dinamarca e o Estado - Membro interessado foi o Reino Unido.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
O objectivo da consulta era determinar se o Doxagamma 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/ risco do medicamento Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado- Membro de referência devem ser alterados.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/ 10/ 2006.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 N. º 2 do artigo 29. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, NOS ESTADOS- MEMBROS
Marketing Authorisation
Titular da autorização
Holder
de introdução no mercado
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
2- 18, 61118 Bad Vilbel Alemanha Tel.:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur The Netherlands Tel:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur Países Baixos Tel.:
Doxazosine retard CF 4 mg 4mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Doxazosine retard CF 4 mg 4mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Spain
2/ 24 Espanha
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona, Espanha Tel.:
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 24 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (ver Anexo I)
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ
- O objectivo da consulta era determinar se o Doxastad 4mg comprimidos de libertação
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
base na documentação apresentada, na discussão científica no seio no Comité, na nova redacção proposta na norma orientadora actualizada sobre o RCM, datada de Outubro de 2005, e na última versão do modelo QRD; o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (ver Anexo I), cujos Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 24 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
7/ 24 1 DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [ver Anexo I]
Prolonged-release tablet White, round, biconvex tablets, with bossing “ DL” on one side.
Comprimido de libertação prolongada Comprimidos brancos, redondos, biconvexos com a marcação “ DL ” num dos lados.
Essential hypertension.
Hipertensão essencial.
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Tratamento sintomático da hiperplasia benigna da próstata.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquidos.
The patient should not chew, divide or crush the tablet.
O doente não deve mastigar, partir ou esmagar o comprimido.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode ser tomado com ou sem alimentos.
Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
A maior parte dos doentes tratados com Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados, uma vez por dia, conseguem obter o controlo da tensão arterial.
It may take up to four weeks to reach optimal effect.
Pode levar até quatro semanas para obter o efeito óptimo.
If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 8 mg, uma vez por dia, daí em diante, conforme a resposta clínica.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outro medicamento, por ex., um diurético tiazida, um agente de bloqueio dos beta- adrenoreceptores, um antagonista do cálcio ou um inibidor da ECA, se qualquer um destes por si só não proporcionar o efeito suficiente.
Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Tratamento sintomático da hiperplasia benigna da próstata:
Recommended dose is 4 mg once daily.
A dose recomendada é de 4 mg uma vez por dia.
Depending on clinical response, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Conforme a resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 8 mg de doxazosina uma vez por dia.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
8/ 24 A doxazosina pode ser utilizada em doentes com hiperplasia benigna da próstata que são hipertensos ou normotensos, já que a redução da tensão arterial em doentes normotensos é geralmente ligeira.
Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados na fase inicial do tratamento dado o risco de acontecimentos adversos posturais.
8/ 24 Elderly:
Idosos:
Same dosage recommendations as for adults.
As mesmas recomendações posológicas dos adultos.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Como não existe alteração na farmacocinética em doentes com alteração da função renal e como não há sinais de que a doxazosina agrava a disfunção renal existente, geralmente, pode utilizar- se a dose normal nestes doentes.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
A doxazosina deve ser administrada com cuidado em doentes com sinais de disfunção hepática ligeira a moderada.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Como não existe qualquer experiência clínica com doentes com insuficiência hepática grave, não se recomenda a utilização nestes doentes (ver secção 4. 4).
There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Não existem dados suficientes que permitam recomendar o uso em crianças e adolescentes.
Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
- Hipersensibilidade à substância activa, a outras quinazolinas (por ex. prazosina, terazosina) ou
-
a qualquer um dos excipientes.
History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
- História de obstrução esofágica ou gastrointestinal ou que se julgue estar em risco aumentado
-
de semelhante obstrução.
Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones
- Hiperplasia benigna da próstata e obstrução concomitante da saída urinária, infecções crónicas
-
do tracto urinário ou cálculos renais.
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Transbordamento da bexiga, anúria ou insuficiência renal progressiva
Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Um tempo de transporte anormalmente curto ao longo do tracto gastrintestinal pode levar a uma absorção incompleta.
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Quanto a outros anti- hipertensores, incluindo os agentes alfa- bloqueantes, o doente deve ser monitorizado ao iniciar a terapêutica de modo a minimizar o risco potencial de efeitos posturais.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
A administração simultânea de sildenafil ou de outros inibidores da PDE- 5 em doentes a fazerem terapêutica alfa- bloqueante pode levar a hipotensão sintomática em alguns doentes (ver secção 4. 5).
As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases:
Assim como com outros anti- hipertensores vasodilatadores, recomenda- se que se tenha cuidado de acordo com a prática médica, em doentes com as seguintes doenças cardíacas agudas:
- pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis
- edema pulmonar em resultado de estenose da aorta ou mitral
- heart failure at high output
- insuficiência cardíaca com débito elevado
- left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high
- insuficiência cardíaca esquerda ou direita em resultado de embolia pulmonar, derrame
output or low filling pressure
pericárdico, débito elevado ou baixa pressão de enchimento.
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
A doxazosina, como os demais medicamentos metabolizados pelo fígado, deve ser administrada com cuidado em doentes com sinais de disfunção hepática ligeira a moderada (ver secção 5. 2).
Use during lactation Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
9/ 24 Utilização durante o aleitamento Estudos feitos em animais mostram que a doxazosina acumula no leite materno.
The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
A segurança clínica durante o aleitamento não está estabelecida, consequentemente, não se recomenda a sua utilização em mães a amamentar.
9/ 24 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
A doxazosina potencia o efeito redutor da tensão arterial de outros anti- hipertensores.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Os simpatomiméticos podem reduzir o efeito anti- hipertensor da doxazosina; a doxazosina pode reduzir a tensão arterial e as reacções vasculares à dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina.
There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Não existem estudos sobre as interacções com agentes que influenciam o metabolismo hepático.
Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
A doxazosina pode influenciar a actividade da renina plasmática e a excreção urinária do ácido vanililmandélico.
This should be considered when analysing laboratory data.
Este facto deve ser tido em consideração ao analisarem- se os dados laboratoriais.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
A administração simultânea de sildenafil ou de outros inibidores de PDE- 5 em doentes a fazerem terapêutica alfa bloqueante pode levar a hipotensão sintomática em alguns doentes.
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Portanto, não se devem tomar doses de sildenafil superiores a 25 mg num período de 4 horas depois de se ter tomado um alfa- bloqueante (ver secção 4. 4).
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de doxazosina em mulheres grávidas.
Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Embora não se tenham notado quaisquer efeitos teratogénicos em estudos em animais, não se deve utilizar Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Animal studies have shown that doxazosin is accumulated in the milk.
Estudos efectuados em animais mostram que a doxazosina acumula no leite.
There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
Não existe informação sobre a acumulação da doxazosina no leite materno do ser humano.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
Portanto, Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados não deve ser administrado em mulheres a amamentar.
Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Deve considerar- se interromper o aleitamento em casos em que é necessária a continuação da doxazosina.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names has influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, especialmente no início da terapêutica.
The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets.
Foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis em ensaios clínicos controlados com comprimidos de libertação prolongada de doxazosina.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
As frequências são definidas como muito frequente (≥1/ 10); frequente (> 1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequente (> 1/ 1000 a < 1/ 100); raro (> 1/ 10 000 a < 1/ 1000); muito raro (< 1/ 10 000).
Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Tonturas, tonturas de natureza postural.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequente
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Doenças gastrointestinais
10/ 24 General disorders Common
Perturbações gerais Frequente
Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Cefaleias, fadiga, mal- estar, edema, sonolência, astenia, boca seca.
Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Foram observados casos raros de síncope associada a hipotensão ortostática.
The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
Foram referidos os seguintes acontecimentos adversos com a utilização clínica de comprimidos de libertação imediata de doxazosina:
Thrombocytopenia, leukopenia.
Trombocitopenia, leucopenia.
Gout.
Gota.
Nervousness.
Nervosismo.
Tremor.
Tremores.
Blurred vision.
Visão turva.
Tinnitus, vertigo.
Acufeno, vertigens.
Cardiac disorderst:
Cardiopatias:
Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Arritmia, taquicardia, palpitações, angina de peito, enfarte do miocárdio.
Cerebrovascular accidents.
Acidentes vasculares cerebrais.
Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Dispneia, tosse, espasmos brônquicos, epistaxis.
Anorexia, obstipation, increased appetite.
Anorexia, obstipação, aumento do apetite.
Icterus, increased liver transaminases.
Icterícia, aumento das transaminases hepáticas.
Rash, pruritus, purpura.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: exantema cutâneo, prurido, púrpura.
Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Mialgia, artralgia, cãibras musculares.
Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Aumento da diurese, hematúria, incontinência urinária.
Priapism and impotence.
Priapismo e impotência.
Chest pain, agitation, facial flushing.
Dor no peito, agitação, rubor facial.
Toxicity There is limited data on the effect of overdoses.
Toxicidade Existem dados limitados sobre o efeito de sobredosagens.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg.
Ocorreu síncope num adulto em jejum que tomou 16 mg de doxazosina.
A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Um jovem de 13 anos de idade sofreu uma intoxicação moderada após uma dose máxima de 40 mg de doxazosina.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
Cefaleias, tonturas, perda de consciência, síncope, dispneia, hipotensão, palpitações, taquicardia, arritmia.
Ventricle emptying and charcoal if required.
Esvaziamento do ventrículo e carvão, se necessário.
In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
Em casos de hipotensão: baixar a posição da cabeça, fornecer líquidos por via intravenosa e, se necessário, vasopressores (por exemplo, noradrenalina e efedrina).
Provide symptomatic treatment as needed.
Fornecer tratamento sintomático, se necessário.
Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
A diálise não está indicada, pois a doxazosina liga- se fortemente à proteínas.
5.1 Pharmacodynamic properties
11/ 24 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Alpha-adrenoreceptor antagonists
Antagonistas dos adrenoreceptores alfa
C02CA04 The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
O nome genérico da substância activa de Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados é a doxazosina, que é um derivado da quinazolina.
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
A doxazosina possui um efeito vasodilatador através do bloqueio selectivo e competitivo dos receptores alfa- 1 pós- sinápticos.
11/ 24 With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Com uma administração de uma vez por dia, observam- se reduções clinicamente significativas da tensão arterial durante todo o dia e 24 horas após a administração da dose.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Não foi observada habituação durante o tratamento a longo prazo com a doxazosina em comprimidos de libertação imediata.
4-13% of base line values).
4- 13% dos valores no início do tratamento).
Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
A doxazosina melhora a sensibilidade à insulina nos doentes com alteração da sensibilidade à insulina.
Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
O tratamento com doxazosina em comprimidos de libertação imediata demonstrou resultar numa regressão da hipertrofia ventricular esquerda.
Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
Ainda não estão terminados os estudos sobre a morbilidade e mortalidade.
Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
A análise de dois estudos de efeito da dose (incluindo um total de 630 doentes tratados com doxazosina) demonstrou que os doentes tratados com comprimidos de libertação imediata em doses de 1 mg,, 2 mg ou 4 mg são igualmente controlados com comprimidos de libertação prolongada contendo 4 mg de doxazosina.
Interim analysis of the study “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
A análise interina do estudo “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial ” (ALLHAT) mostra que os doentes com hipertensão e com, pelo menos, outro factor de risco clínico para doença cardíaca coronária tratados com doxazosina ficam expostos ao dobro do risco de insuficiência cardíaca crónica em comparação com os doentes tratados com clortalidona.
Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Para além disso, apresentaram um risco 25% superior de desenvolverem distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos.
The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
O braço da doxazosina do ALLHAT foi descontinuado como resultado destes dados.
There was no difference in mortality.
Não houve diferença em termos de mortalidade.
The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
Os resultados são difíceis de interpretar devido a várias razões, tais como as diferenças no efeito na tensão arterial sistólica e na suspensão de diuréticos no grupo tratado com doxazosina antes de se iniciar o tratamento.
Benign Prostatic hyperplasia:
Hiperplasia benigna da próstata:
Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
Demonstrou- se que a doxazosina inibe a contracção da próstata induzida pela fenilefrina.
High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
Foram observados níveis elevados de adrenoreceptores alfa- 1 no estroma muscular da próstata, na zona proximal da uretra e na base da bexiga urinária, que medica um tónus muscular liso na parte prostática da uretra.
Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Ao bloquear os adrenorecptores alfa- 1 através da doxazosina, reduz- se o tónus da musculatura lisa da parte prostática da uretra, o que facilita o fluxo urinário.
This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
Esta é a base farmacológica para a utilização da doxazosina no tratamento da hiperplasia benigna da próstata.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of < 15 ml/ sec.
Os dados obtidos nestes estudos
Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
12/ 24 indicam que os doentes bem controlados com comprimidos de libertação imediata de doxazosina em doses de 1 mg, 2 mg ou 4 mg são igualmente controlados com comprimidos de libertação prolongada com 4 mg de doxazosina.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Após a administração oral das doses terapêuticas, os comprimidos de libertação prolongada de doxazosina são bem absorvidos atingindo- se gradualmente níveis sanguíneos máximos 6 a 8 horas após a administração da dose.
Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
Os níveis plasmáticos máximos são aproximadamente um terço do nível obtido após a administração dos comprimidos de libertação rápida de doxazosina.
Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Os níveis mínimos às 24 horas são, contudo, similares para ambas as formulações.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in prolonged-release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
As propriedades farmacocinéticas da doxazosina nos comprimidos de libertação prolongada levam a uma variação menor dos níveis plasmáticos.
12/ 24 Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
A razão dos níveis máximos/ mínimos dos comprimidos de libertação prolongada de doxazosina é inferior a metade da razão dos comprimidos de libertação imediata de doxazosina.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
No estado estacionário, a biodisponibilidade relativa da doxazosina dos comprimidos de libertação prolongada em comparação com a da formulação de libertação imediata foi de 54% com a dose de 4 mg e de 59% com a dose de 8 mg.
Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
A ingestão concomitante de alimentos resulta num nível algo superior de absorção, a AUC é 14% mais elevada e a Cmax é 23% mais elevada em comparação com a ingestão em jejum.
Cmin is unaffected by concomitant food intake.
A Cmin não é afectada pela ingestão concomitante de alimentos.
Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Aproximadamente, 98% de doxazosina está ligada às proteínas do plasma.
Volume of distribution:
Volume de distribuição:
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
A doxazosina é extensivamente metabolisada, sendo < 5% excretada na forma de produto inalterado.
Clearance of doxazosin is 1.3 ml/ min/ kg.
A depuração da doxazosina é de 1, 3 ml/ min/ kg.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
A eliminação plasmática é bifásica, com uma semivida de eliminação terminal de 22 horas e, portanto, isto fornece a base para que a administração da dose seja de uma vez por dia..
Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Os estudos de farmacocinética com os comprimidos de libertação prolongada de doxazosina efectuados nos idosos não revelaram haver qualquer alteração em comparação com os doentes mais jovens.
Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
Os estudos de farmacocinética com os comprimidos de libertação imediata de doxazosina efectuados em doentes com disfunção renal não revelaram haver quaisquer alterações significativas em comparação com os doentes com função renal normal.
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Existem apenas dados limitados sobre os doentes com disfunção hepática e sobre os efeitos de medicamentos que se sabe influenciarem o metabolismo hepático (por ex., cimetidina).
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Num estudo clínico com 12 indivíduos com disfunção hepática moderada, a administração de uma dose única de doxazosina resultou numa aumento da AUC correspondente a 43% e a uma redução da depuração oral de, aproximadamente, 30%.
5.3 Preclinical safety data
13/ 24 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade repetida, toxicidade para a reprodução, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone All-rac-α -Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
Óxido de polietileno Celulose microcristalina Povidona All- rac- α- Tocoferol Sílica anidra coloidal Estearil fumarato de sódio Butil- hidroxitolueno (E321)
13/ 24 Tablet coat:
Revestimento do comprimido:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica Macrogol Titanium dioxide (E171)
Ácido metacrílico – copolímero de etil acrilato (1: 1) Sílica anidra coloidal Macrogol Dióxido de titânio (E171)
Blister (PVC/ PVDC/ aluminium)
Blister (PVC/ PVDC/ alumínio).
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets
Caixas com 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) comprimidos de libertação prolongada Embalagens calendarizadas com 28 e 98 comprimidos de libertação prolongada Embalagem de dose unitária com 50 x 1 comprimidos de libertação prolongada
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
14/ 24 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO