qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2°C – 8°C) if kept in the original vial and protected from light.
Após reconstituição: pode ser conservado durante 24 horas quando armazenado a 25ºC ou no frigorífico (2ºC – 8ºC) se conservado na embalagem original e protegido da luz.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 250 µg pó para solução injectável romiplostim SC
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 500 microgramas, pó para solução injectável romiplostim
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Cada frasco para injectáveis contém 500 microgramas de romiplostim.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Após reconstituição, um volume de administração de 1 ml de solução contém 500 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ ml).
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 500 µg pó para solução injectável romiplostim SC
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection Romiplostim
Nplate 250 microgramas pó para solução injectável Nplate 500 microgramas pó para solução injectável Romiplostim
- This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento foi- lhe receitado para si.
It may harm them, even
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser -
if their symptoms are the same as yours.
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
What Nplate is and what it is used for 2.
O que é Nplate e para que é utilizado 2.
Before you use Nplate 3.
Antes de utilizar Nplate 3.
How to use Nplate 4.
Como utilizar Nplate 4.
How to store Nplate 6.
Como conservar Nplate 6.
WHAT NPLATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NPLATE E PARA QUE É UTILIZADO
Nplate is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Nplate é uma proteína utilizada para tratar o número de plaquetas baixo em doentes com púrpura trombocitopénica imune (idiopática) (chamada PTI).
ITP is a disease in which your body’ s immune system destroys its own platelets.
A PTI é uma doença em que o sistema imunitário do seu organismo destrói as suas próprias plaquetas.
Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
As plaquetas são as células do sangue que ajudam a cicatrizar feridas e a formar coágulos de sangue.
Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Um número de plaquetas muito baixo pode levar à formação de nódoas negras e à ocorrência de hemorragias graves.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these drugs don ’ t work.
Nplate é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com PTI crónica aos quais foi removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteróides e imunoglobulinas.
Nplate may also be used in previously treated adult patients (aged 18 years and over) with chronic ITP in whom surgery is not an option.
Nplate pode também ser utilizado para tratar doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com PTI crónica nos quais não é possível a cirurgia para retirar o baço.
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Nplate estimula a medula óssea (a parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais plaquetas.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Isto ajudará a prevenir a formação de nódoas negras e hemorragias associadas à PTI.
BEFORE YOU USE NPLATE
ANTES DE UTILIZAR NPLATE
DO NOT use Nplate
NÃO utilize Nplate
• if you are allergic (hypersensitive) to romiplostim or to any of the other ingredients of Nplate.
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao romiplostim ou a qualquer outro componente de Nplate.
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
• se tem alergia a outros medicamentos produzidos por tecnologia de ADN utilizando o microrganismo Escherichia coli (E. coli.).
Take special care with Nplate
Tome especial cuidado com Nplate
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Se tem um número baixo de plaquetas (trombocitopenia) é provável que o mesmo volte a • ocorrer se deixar de tomar Nplate.
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
O seu número de plaquetas terá de ser vigiado e o seu médico conversará consigo sobre as precauções apropriadas que deverá tomar.
38 • If you have very high blood platelet counts, as this may increase the risk of blood clotting.
40 Se tem um número muito elevado de plaquetas no sangue, pois este medicamento pode • aumentar o risco de coagulação do sangue.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
O seu médico ajustará a sua dose de Nplate para se assegurar de que o seu número de plaquetas não aumenta demasiado.
Using other medicines
Ao utilizar Nplate com outros medicamentos
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Se também está a tomar medicamentos que impedem a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes ou terapêutica antiplaquetária) existe um risco maior de hemorragia.
Your doctor will discuss this with you.
O seu médico conversará sobre isto consigo.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Se tiver a tomar corticosteróides, danazol e/ ou azatioprina, as doses destes podem ser reduzidas ou interrompidas quando tomadas conjuntamente com Nplate.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
É importante informar o seu médico se está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
A utilização de Nplate não é recomendada se estiver grávida, a menos que tal seja indicado pelo seu médico.
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Não se sabe se romiplostim é excretado no leite humano.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
A utilização de Nplate não é recomendada se está a amamentar.
A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
A decisão sobre a possível descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com romiplostim deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com romiplostim para si.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Deve conversar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que alguns efeitos secundários podem impedir que o faça com segurança.
HOW TO USE NPLATE
COMO UTILIZAR NPLATE
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Nplate será administrado sob a supervisão directa do seu médico, que irá controlar de perto a dose de Nplate que lhe vai ser administrada.
Nplate is administered as an injection under the skin (subcutaneous).
Nplate é administrado na forma de uma injecção sob a pele (via subcutânea).
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
A sua dose inicial é de 1 micrograma de Nplate por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
Your doctor will tell you how much you must take.
O seu médico dir- lhe- á a quantidade que lhe deverá ser administrada.
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Nplate deve ser injectado uma vez por semana de modo a manter o seu número de plaquetas elevado.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Ser- lhe- ão feitas colheitas de sangue regulares para medir a forma como as suas plaquetas estão a responder e poder ajustar a sua dose se necessário.
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Assim que o seu número de plaquetas estiver controlado, continuarão a ser feitas análises regulares ao seu sangue.
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
A sua dose pode ser ainda ajustada adicionalmente de modo a manter um controlo a longo prazo do seu número de plaquetas.
If you use more Nplate than you should
41 Se utilizar mais Nplate do que deveria
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
O seu médico vai garantir que lhe é administrada a quantidade certa de Nplate.
If you have been given more Nplate than you should, contact your doctor immediately.
Se lhe foi dado mais Nplate do que deveria, contacte o seu médico imediatamente.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Recomenda- se que seja vigiado para ver se existem quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários e para que lhe seja dado imediatamente um tratamento apropriado.
39 If you forget to use Nplate
Caso se tenha esquecido de utilizar Nplate
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Se não tomou uma dose de Nplate, o seu médico dir- lhe- á quando deverá tomar a sua dose seguinte.
If you stop using Nplate
Se parar de utilizar Nplate
If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Se parar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas no seu sangue volte a baixar (trombocitopenia).
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
O seu médico decidirá se deve parar a utilização de Nplate.
Like all medicines, Nplate can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Nplate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Nplate): • headache.
Efeitos secundários muito frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas a tomar Nplate): • dores de cabeça.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Nplate): • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin); • trouble sleeping (insomnia); • dizziness; • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia); • migraine; • redness of the skin (flushing); • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism); • nausea; • diarrhoea; • abdominal pain; • indigestion (dyspepsia); • constipation; • itching of the skin (pruritis); • bleeding under the skin (ecchymosis); • bruising (contusion); • rash; • joint pain (arthralgia); • muscles pain or weakness (myalgia); • pain in your hands and feet; • muscle spasm; • back pain; • bone pain; • tiredness (fatigue); • injection site bruising; • injection site pain; • injection site swelling; • swelling in the hands and feet (oedema peripheral); • flu like symptoms (influenza like illness); • pain; • weakness (asthenia); • fever (pyrexia); • chills; • contusion; • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia) after stopping Nplate; • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Efeitos secundários frequentes (observados em mais de 1 em cada 100 pessoas a tomar Nplate): • alterações da medula óssea, incluindo aumento das fibras da medula óssea (reticulina); • dificuldade em dormir (insónia); • tonturas; • formigueiro ou adormecimento das mãos ou pés (parestesia); • enxaquecas; • vermelhidão na pele (rubor); • rolhão de sangue numa artéria pulmonar (embolia pulmonar); • náusea (enjoo); • diarreia; • dor abdominal; • indigestão (dispepsia); • prisão de ventre; • comichão na pele (prurido); • sangramento por baixo da pele (equimose); • nódoa negra (contusão); • eritema cutâneo; • dor nas articulações (artralgia); • dor muscular ou fraqueza (mialgia); • dor nas mãos ou pés; • espasmo muscular; • dor nas costas; • dor nos ossos • cansaço (fadiga); • nódoa negra no local de injecção; • dor no local de injecção; • inchaço no local da injecção; • inchaço das mãos ou pés (edema periférico); • sintomas semelhantes aos da gripe (doença semelhante à gripe)
40 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE NPLATE
COMO CONSERVAR NPLATE
Do not use Nplate after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Não utilize Nplate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis (EXP).
What Nplate contains
Qual a composição de Nplate
- The active substance is romiplostim.
- A substância activa é o romiplostim.
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains 250 micrograms of romiplostim.
Cada frasco de Nplate com 250 microgramas de pó para solução injectável contém 250 microgramas de romiplostim.
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Após reconstituição, um volume de 0, 5 ml de solução contém 250 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ ml).
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains 500 micrograms of romiplostim.
Cada frasco de Nplate com 500 microgramas de pó para solução injectável contém 500 microgramas de romiplostim.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Após reconstituição, um volume de 1 ml de solução contém 500 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ ml).
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH
pH) e polissorbato 20.
What Nplate looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Nplate e conteúdo da embalagem
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 ml glass vial.
Nplate é um pó branco para solução injectável fornecido num frasco de vidro de 5 ml.
Carton containing 1 or 4 vials of either 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Caixa contendo 1 ou 4 frascos de 250 microgramas ou de 500 microgramas de romiplostim.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B. V.
43 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amgen Europe B. V.
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Nplate é um produto estéril, mas sem conservantes, e destina- se a apenas uma única utilização.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Nplate deve ser reconstituído seguindo as boas práticas de assépsia.
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
• Nplate 250 microgramas pó para solução injectável deve ser reconstituído com 0, 72 ml de água para injectáveis estéril, apresentando um volume de administração de 0, 5 ml.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered. or • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Em cada frasco inclui- se um acrescimo de solução para garantir que possam ser administrados 250 µg de romiplostim. ou • Nplate 500 microgramas pó para solução injectável deve ser reconstituído com 1, 2 ml de água para injectáveis estéril, apresentando um volume de administração de 1 ml.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
Em cada frasco inclui- se um acrescimo de solução para garantir que possam ser administrados 500 µg de romiplostim.
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
Não utilize soluções de cloreto de sódio ou água bacteriostática ao reconstituir o medicamento.
The vial should not be shaken or vigorously agitated.
O frasco não deve ser sacudido nem agitado vigorosamente.
Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Inspeccione visualmente a solução para ver se existe matéria na forma de partículas e descoloração antes da administração.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
Nplate não deve ser administrado no caso de se observarem partículas e/ ou descoloração.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições que antecedem a utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as 24 horas a 25ºC ou 24 horas no frigorífico (2ºC – 8ºC) protegido da luz.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES NO QUE RESPEITA À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECTIVA DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS MEMBROS
44 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
46 CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES NO QUE RESPEITA À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECTIVA DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS MEMBROS
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Competentes Nacionais e deve implementar este programa nacionalmente por forma a garantir que, antes da prescrição, todos os médicos recebam um pacote de informação para profissionais de saúde com a seguinte informação: • Material educacional • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Reiteração que o risco- benefício do tratamento da trombocitopenia em populações de doentes não PTI não foi ainda estabelecida.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Esclarecimento de que o risco- benefício no tratamento pediátrico da PTI ainda não foi determinado.
What is NutropinAq?
O que é o NutropinAq?
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
O NutropinAq é uma solução injectável fornecida num cartucho.
Each cartridge contains 10 mg (corresponding to 30 IU) of the active substance somatropin.
Cada cartucho contém 10 mg (30 UI) da substância activa somatropina.
What is NutropinAq used for?
Para que é utilizado o NutropinAq?
NutropinAq is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone. • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease, (chronic renal insufficiency) up to the time when they receive a kidney transplant.
O NutropinAq é utilizado no tratamento de crianças nas seguintes indicações: • crianças com deficiências do crescimento devido à falta de hormona do crescimento. • crianças com baixa estatura devido à síndrome de Turner (uma perturbação genética rara que afecta as raparigas) confirmada por análise cromossómica (teste de DNA). • crianças na pré- puberdade com deficiências do crescimento associadas a insuficiência renal crónica até ao momento de um transplante renal.
NutopinAq is used to treat adults in the following situation: • adult patients with growth hormone deficiency (replacement therapy).
O NutopinAq é utilizado no tratamento de adultos nas seguintes indicações: • adultos com deficiências de hormona do crescimento (terapia de substituição).
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
A deficiência pode ter origem na infância ou na idade adulta, e tem de ser confirmada por meio de testes realizados antes de iniciado o tratamento.
How is NutropinAq used?
Como se utiliza o NutropinAq?
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
O tratamento com NutropinAq deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
The medicine is given once a day by subcutaneous injection (under the skin), using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
O medicamento é administrado por injecção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia, utilizando a caneta especialmente concebida para o cartucho NutropinAq.
The patient or caregiver can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
O próprio doente ou a pessoa que dele cuida podem injectar o NutropinAq, após formação ministrada por um médico ou enfermeiro.
They should use a different injection site each day.
O local da injecção deve ser alternado todos os dias.
The doctor calculates individually the dose for each patient depending on the condition, and this may need to be adjusted over time, depending on response, age and body weight.
O médico calcula individualmente a dose a administrar a cada doente, de acordo com a sua situação clínica, podendo a dose ter de ser ajustada em função da resposta ao tratamento, da idade e do peso corporal.
How does NutropinAq work?
Como funciona o NutropinAq?
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain (pituitary gland).
A hormona do crescimento é uma substância segregada pela glândula pituitária (uma glândula situada na base do cérebro).
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Esta hormona estimula o crescimento durante a infância e a adolescência, influenciando igualmente a forma como o corpo gere as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
NutropinAq replaces the natural hormone.
A substância activa do NutropinAq, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
É produzida por um método conhecido por “ tecnologia de recombinação do ADN ”: a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NutropinAq been studied?
O NutropinAq substitui a hormona natural.
NutropinAq has been studied in children who had growth failure cause by lack of growth hormone (230), Turner syndrome (117), or kidney disease (195).
O NutropinAq foi estudado em crianças com deficiências do crescimento provocadas por insuficiente secreção de hormona do crescimento (230), síndrome de Turner (117) ou disfunção hepática (195).
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
O NutropinAq foi também estudado em 171 adultos com deficiência de hormona do crescimento.
The studies were controlled (NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients) except for the studies in children with a lack of growth hormone where there was no comparison with another group.
Os estudos foram controlados (o NutropinAq foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com um grupo de pacientes não submetidos a tratamento), excepto os estudos realizados com crianças com deficiência da hormona do crescimento, relativamente aos quais não houve comparação com outro grupo.
The main measures in the studies in children were height at the end of the study, and the speed of growth during the study.
Os principais critérios de avaliação nos estudos realizados com crianças foram a altura no final do estudo e o ritmo de crescimento durante o mesmo.
The main measures in the adult study were lean body mass and decrease in total body fat.
Os principais critérios de avaliação no estudo realizado com adultos foram a massa corporal magra e a redução da massa gorda total do organismo.
What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo NutropinAq durante os estudos?
NutropinAq produced significantly better growth in children than would have been expected without treatment.
O NutropinAq proporcionou nas crianças um crescimento significativamente maior ao que seria de esperar sem tratamento.
In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
Nos adultos, o NutropinAq possibilitou um aumento da massa corporal magra e uma redução da massa gorda total.
What is the risk associated with NutropinAq?
Qual o risco associado ao NutropinAq?
The most common side effects in adults are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling), and these are seen in more than 1 in 10 patients.
Os efeitos secundários mais comuns nos adultos, observados em mais de 1 em cada 10 pacientes, são mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas articulações) e edema (inchaço).
In children, the frequency is lower (between 1 and 10 in 100 patients).
Nas crianças a frequência é menor (1 a 10 em 100 pacientes).
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Outros efeitos secundários observados com a mesma baixa frequência: reacções no local da injecção, cefaleias, hipertonia (tensão muscula), hipotiroidismo (actividade subnormal da tiróide), diminuiçãoda tolerância à glicose, astenia (fraqueza) e desenvolvimento de anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao NutropinAq).
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the Package Leaflet.
A lista completa dos efeitos secundários observados com o NutropinAq figura no Folheto Informativo.
NutropinAq should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
O NutropinAq não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer um dos restantes componentes.
NutropinAq should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
O NutropinAq não deve ser administrado a pacientes que sofram de tumor activo ou de doença aguda potencialmente fatal.
NutropinAq should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
O NutropinAq não deve ser usado para promover o crescimento em crianças com epífises fechadas (estado dos ossos de maior dimensão após conclusão do crescimento).
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
A somatropina pode interferir com a utilização da insulina pelo organismo.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Os níveis sanguíneos de açúcar devem ser verificados durante o tratamento, podendo um tratamento com insulina ter de ser iniciado ou ajustado.
Why has NutropinAq been approved?
Por que foi aprovado o NutropinAq?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness and safety of NutropinAq are generally comparable to that of other recombinant human growth hormone medicines.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a segurança e eficácia do NutropinAq são de um modo geral comparáveis às de outros medicamentos com a hormona do crescimento humana recombinante.
They recommended that NutropinAq be given marketing authorisation.
O CHMP decidiu que os benefícios demonstrados pelo NutropinAq no tratamento da deficiência de hormona do crescimento em adultos e crianças são superiores aos riscos, pelo que recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o NutropinAq.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq to Ipsen Ltd on 16 February 2001.
Outras informações sobre o NutropinAq Em 16 de Fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Ipsen Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NutropinAq.
The Authorisation was renewed on 16 February 2006.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 16 de Fevereiro de 2006.
The full EPAR for NutropinAq is available here.
O texto integral do EPAR do NutropinAq encontra- se disponível aqui.
This summary was last updated in 10-2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 10 - 2006.
cartridge (glass) 2 ml
Cartucho (vidro) 2 ml
3 cartridges
3 cartucho
6 cartridges
6 cartucho
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection
NutropinAq 10 mg/ 2ml (30 UI), solução injectável
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin* * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Um cartucho contém 10 mg (30 UI) de somatropina * * hormona do crescimento humana produzida por células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante.
NutropinAq is a solution for subcutaneous use.
O NutropinAq é uma solução para administração por via subcutânea.
The clear, colourless, sterile solution for multidose use is contained in a glass cartridge, closed with a rubber stopper and a rubber seal.
A solução límpida, transparente e estéril para utilização multidose apresenta- se num cartucho de vidro, fechado com uma rolha de borracha e um selo de borracha.
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth
- Tratamento a longo prazo de crianças com deficiências do crescimento provocadas por
hormone secretion.
insuficiente secreção de hormona do crescimento endógena.
- Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome.
- Tratamento a longo prazo de deficiências do crescimento associadas à síndrome de Turner.
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal
- Tratamento de crianças na pré- puberdade com deficiências do crescimento associadas a
insufficiency up to the time of renal transplantation.
insuficiência renal crónica até ao momento de um transplante renal.
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of
- Substituição da hormona do crescimento endógena em adultos com deficiências de hormona do
either childhood or adult-onset etiology.
crescimento, com origem na infância ou na idade adulta.
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment (see section 4.4).
Antes de se iniciar o tratamento, a insuficiência de hormona do crescimento deve ser devidamente confirmada (ver a secção 4. 4).
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
O diagnóstico e a terapêutica com somatropina devem ser iniciados e monitorizados por médicos com formação e experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com a indicação terapêutica a utilizar.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
A posologia e o regime de administração do NutropinAq devem ser adaptados a cada doente de forma individual.
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
Deficiências do crescimento em crianças provocadas por secreção insuficiente de hormona do crescimento:
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
0, 025 - 0, 035 mg/ kg de peso corporal, administradas sob a forma de injecção subcutânea diária.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
A terapêutica com somatropina deve continuar nas crianças e nos adolescentes até que as epífises fechem.
Growth failure associated with Turner syndrome:
Deficiências do crescimento associadas à síndrome de Turner:
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Até 0, 05 mg/ kg de peso corporal, administradas sob a forma de injecção subcutânea diária.
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
2 Deficiências do crescimento associadas a insuficiência renal crónica:
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
A terapêutica com somatropina deve continuar nas crianças e nos adolescentes até que as epífises fechem e pode manter- se até ao momento do transplante renal.
Growth hormone deficiency in adults:
Deficiência de hormona do crescimento em adultos:
2 At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
No início da terapêutica com somatropina, recomendam- se doses iniciais baixas de 0, 15 - 0, 3 mg, administradas sob a forma de injecção subcutânea diária.
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) values.
A dose deve ser ajustada gradualmente em função dos valores séricos do Factor de Crescimento Insulin- like- 1 (IGF- 1).
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
A dose final recomendada raramente excede 1, 0 mg/ dia.
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Geralmente, deve ser administrada a mais baixa dose eficaz.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Em doentes idosos ou obesos, pode ser necessário reduzir as doses.
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
A solução injectável deve ser administrada diariamente por via subcutânea.
The site of injection should be changed.
O local de administração deve ser mudado.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Para instruções de utilização e manipulação, ver secção 6. 6.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
A somatropina não deve ser administrada para estimulação do crescimento em doentes com epífises fechadas.
Growth hormone should not be used in patients with active neoplasm.
A hormona do crescimento não deve ser administrada a doentes com neoplasma activo.
NutropinAq therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops.
A terapêutica com NutropinAq deve ser interrompida se houver sinais de crescimento tumoral.
Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
A hormona do crescimento não deve ser administrada a doentes com doença aguda crítica, provocada por complicações resultantes de uma cardiotomia ou cirurgia abdominal, politraumatismos acidentais ou no caso de insuficiência respiratória aguda.
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Em adultos com deficiência de hormona do crescimento, o diagnóstico deve ser elaborado em função da etiologia:
The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Início na idade adulta: o doente deve apresentar uma deficiência de hormona do crescimento como resultado de doença hipotalâmica ou hipofisária e, pelo menos, ter sido diagnosticada uma outra deficiência hormonal (excepto de prolactina).
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
O exame para detectar uma deficiência de hormona do crescimento não deve ser realizado até ter sido iniciada uma terapêutica de substituição adequada para as outras deficiências hormonais.
Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Início na infância: os doentes que sofreram de deficiência de hormona do crescimento enquanto crianças deverão ser reexaminados para confirmação da deficiência de hormona do crescimento na idade adulta antes de ser iniciada a terapêutica de substituição com NutropinAq.
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Em doentes com doenças malignas prévias, o médico deverá dar especial atenção a sinais e sintomas de recidiva.
Patients with a history of an intracranial lesion should be examined frequently for progression or recurrence of the lesion.
Os doentes com antecedentes de lesão intracraniana devem ser examinados com frequência para controlo da evolução ou recorrência da lesão.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
O NutropinAq não está indicado para o tratamento prolongado de doentes pediátricos com insuficiência do crescimento devido a síndrome de Prader- Willi geneticamente confirmado, a não ser
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Houve alguns registos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes pediátricos com síndrome de Prader- Willi que tinham um ou mais dos seguintes factores de risco: obesidade severa, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono ou infecção respiratória não identificada.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Os efeitos da hormona do crescimento na convalescença foram analisados em dois ensaios clínicos controlados com placebo, envolvendo 522 doentes adultos sofrendo de doença crítica provocada por complicações surgidas após cardiotomia ou cirurgia abdominal, politraumatismos acidentais ou com insuficiência respiratória aguda.
3 Mortality was higher (41.9% vs.
A mortalidade foi mais elevada (41, 9% vs.
19.3%) among growth hormone treated patients (doses 5.3 - 8 mg/ day) compared to those receiving placebo.
19, 3%) nos doentes tratados com a hormona do crescimento (doses de 5, 3 a 8 mg/ dia) do que nos doentes aos quais foi administrado placebo.
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
Não foi comprovada a segurança do tratamento contínuo com somatropina em doentes em cuidados intensivos sofrendo de doença crítica aguda provocada por complicações resultantes de uma cardiotomia ou cirurgia abdominal, politraumatismos acidentais ou insuficiência respiratória aguda e recebendo doses de substituição para as indicações aprovadas.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Por este motivo, a continuação do tratamento deverá ser cuidadosamente ponderada no que diz respeito aos benefícios e riscos.
Patients with growth hormone failure secondary to CRI should be examined periodically for evidence of progression of renal osteodystrophy.
Os doentes com deficiência de hormona do crescimento devida a insuficiência renal crónica devem ser examinados periodicamente quanto a sinais de progressão de osteodistrofia renal.
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Em crianças com osteodistrofia renal avançada e na deficiência de hormona do crescimento podem- se verificar epífises femorais capitais deformadas e necrose asséptica da cabeça do fémur, sendo incerto se estes problemas são afectados pela terapêutica com hormona do crescimento.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Os médicos e os pais devem estar alerta caso os doentes tratados com NutropinAq comecem a coxear ou a queixar- se de dores na anca ou nos joelhos.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
A escoliose pode progredir em qualquer criança durante o crescimento rápido.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Durante o tratamento deve haver uma monitorização dos sinais de escoliose.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
No entanto, não foi demonstrado aumento de incidência ou da gravidade da escoliose devido ao tratamento com hormona do crescimento.
Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Uma vez que a somatropina poderá reduzir a sensibilidade à insulina, os doentes devem ser examinados no que respeita a sinais de intolerância à glicose.
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after NutropinAq therapy is instituted.
Poderá ser necessário ajustar a dose de insulina em doentes com diabetes mellitus após o início da terapêutica com NutropinAq.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Os doentes com diabetes ou intolerância à glicose devem ser vigiados cuidadosamente durante a terapêutica com somatropina.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Num número reduzido de doentes tratados com a somatropina foram registados hipertensão intra - craniana com edema da papila óptica, perturbações da visão, cefaleias, náuseas e/ ou vómitos.
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Estes sintomas surgem normalmente no decurso das primeiras oito semanas após o início da terapêutica com NutropinAq.
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Em todos os casos registados, os sintomas associados à hipertensão intra- craniana desapareceram após a redução da dose de somatropina ou fim da terapêutica.
Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Recomenda- se um exame fundoscópico no início do tratamento e periodicamente durante o decurso do mesmo.
Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Pode surgir hipotiroidismo durante o tratamento com a somatropina; o hipotiroidismo não tratado pode afectar a resposta ideal ao NutropinAq.
Therefore, patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when indicated.
Por esta razão, os doentes devem ser submetidos a provas funcionais da tiróide periódicas e tratados com hormona tiroideia, se necessário.
Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Os doentes com hipotiroidismo severo devem ser devidamente tratados antes de se iniciar a terapêutica com o NutropinAq.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Uma vez que a terapêutica com a somatropina após transplante renal não foi devidamente testada, o tratamento com NutropinAq deve ser cancelado após a cirurgia.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
O tratamento concomitante com glucocorticóides inibe os efeitos de estimulação do crescimento do NutropinAq.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
O uso de
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
4 NutropinAq em doentes com insuficiência renal crónica submetidos a uma terapêutica com glucocorticóides não foi avaliado.
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Dos dados publicados em número limitado depreende- se que o tratamento com a hormona do crescimento aumenta a depuração da antipirina mediada pelo citocromo P450 no ser humano.
Monitoring is advisable when NutropinAq is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
É recomendável monitorização quando o NutropinAq é administrado em associação a medicamentos que se sabe serem metabolizados pelas enzimas hepáticas CYP450, tais como corticosteróides, esteróides sexuais, anti- convulsivos e ciclosporina.
For NutropinAq, no clinical data on exposed pregnancies are available.
No que respeita ao NutropinAq, não existem dados clínicos sobre gravidezes a ele expostas.
Thus, the risk for humans is unknown.
Por esta razão, desconhece- se o risco em seres humanos.
Although animal studies do not point to a potential risk during pregnancy, NutropinAq should be discontinued if pregnancy occurs.
Embora as experiências realizadas em animais não apontem para um potencial risco durante a gravidez, o tratamento com NutropinAq deve ser interrompido no caso de gravidez.
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Durante a gravidez, a somatropina materna será substituída em grande extensão pela hormona do crescimento placentária.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk, however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
No entanto, é improvável a absorção da proteína intacta através do tracto gastrointestinal da criança.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram estudados os efeitos do NutropinAq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.