qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
12 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Absorção Após administração oral de uma dose única de 600 mg de telbivudina a indivíduos saudáveis (n = 42), a concentração plasmática máxima (Cmax) da telbivudina foi de 3, 2 ± 1, 1 μg/ ml (média ± DP) e ocorreu em média 3, 0 horas após a dose.
The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0 ± 8.5 μ g h/ ml (mean ± SD).
A área sob a curva concentração plasmática- tempo (AUC0- ∞) da telbivudina foi de 28, 0 ± 8, 5 μg h/ ml (média ± DP).
Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
A variabilidade inter- individual (VI%) para medição da exposição sistémica (Cmax, AUC) foi, tipicamente, de aproximadamente 30%.
Effect of food on oral absorption Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Efeito dos alimentos sobre a absorção oral A absorção e exposição da telbivudina não foram afectadas quando se administrou uma dose única de 600 mg juntamente com alimentos.
Distribution In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Distribuição In vitro, a ligação da telbivudina às proteínas plasmáticas humanas é baixa (3, 3%).
Biotransformation No metabolites of telbivudine were detected following administration of 14C-telbivudine in humans.
Biotransformação Não foram detectados metabolitos da telbivudina após administração de 14C- telbivudina em seres humanos.
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450).
Elimination After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in an bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/ 2) of 41.8 ± 11.8 hours.
14 Eliminação Após atingir a concentração plasmática máxima, a disposição plasmática da telbivudina diminuiu de forma bi- exponencial com uma semi- vida de eliminação terminal (t1/ 2) de 41, 8 ± 11, 8 horas.
Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
A telbivudina é eliminada principalmente por excreção urinária da substância inalterada.
The renal clearance of telbivudine approaches normal glomerular filtration rate, suggesting that filtration is the main mechanism of excretion.
A depuração renal da telbivudina aproxima- se da taxa de filtração glomerular normal, sugerindo que a filtração é o principal mecanismo da excreção.
Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Aproximadamente 42% da dose é recuperada na urina durante 7 dias após uma dose única oral de 600 mg de telbivudina.
As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
Como a excreção renal é a via de eliminação predominante, os doentes com insuficiência renal moderada a grave e aqueles a fazer hemodiálise requerem um ajuste do intervalo posológico (ver secção 4. 2).
Linearity / non-linearity Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
Linearidade / não- linearidade A farmacocinética da telbivudina é proporcional à dose num intervalo entre 25 e 1. 800 mg.
Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
O estado estacionário foi atingido após 5 a 7 dias de administração uma vez por dia com uma acumulação de aproximadamente 1, 5 vezes na exposição sistémica, sugerindo uma semi- vida de acumulação efectiva de aproximadamente 15 horas.
Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 μ g/ ml.
Após administração uma vez por dia de 600 mg de telbivudina, as concentrações plasmáticas de vale foram aproximadamente 0, 2- 0, 3 μg/ ml.
Special populations Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Populações especiais Sexo Não existem diferenças significativas ligadas ao sexo na farmacocinética da telbivudina.
Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Raça Não existem diferenças significativas ligadas à raça na farmacocinética da telbivudina.
Paediatrics and geriatrics Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Pediátricas e geriátricas Não foram efectuados estudos farmacocinéticos em indivíduos pediátricos ou idosos.
Renal impairment The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Disfunção renal A farmacocinética de dose única da telbivudina (200, 400 and 600 mg) foi avaliada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção renal (avaliada pela depuração da creatinina).
Based on the results shown in Table 8, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see sections 4.2 and 4.4).
Com base nos resultados apresentados na Tabela 8, recomenda- se um ajuste posológico da dose de telbivudina em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/ min (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Pharmacokinetic parameters (mean ± SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
Parâmetros farmacocinéticos (média ± DP) da telbivudina em indivíduos com vários Tabela 8 graus de função renal
Renal function (creatinine clearance in ml/ min)
Função renal (depuração da creatinina em ml/ min)
Normal Mild (50-80) Moderate Severe (< 30)
Normal
ESRD/
DRT /
(n = 8)
(n = 8) 600 mg
(30-49)
(50- 80) (n = 8)
(n = 6)
(30- 49) (n = 8)
Haemodialysis
(< 30) (n = 6)
(n = 8) 600 mg
(n = 6) 200 mg
Renally impaired patients on haemodialysis Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Doentes insuficientes renais a fazer hemodiálise A hemodiálise (até 4 horas) reduz a exposição sistémica à telbivudina em aproximadamente 23%.
Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Após o ajuste posológico para a depuração da creatinina, não é necessária qualquer modificação de dose adicional durante a hemodiálise de rotina (ver secção 4. 2).
Telbivudine should be administered after haemodialysis.
A telbivudina deve ser administrada após a hemodiálise.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of telbivudine following a single 600 mg dose have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment.
15 Disfunção hepática A farmacocinética da telbivudina após uma dose única de 600 mg foi estudada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção hepática.
There were no changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Não se verificaram alterações na farmacocinética da telbivudina em doentes com disfunção hepática comparados com indivíduos com função hepática normal.
Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Os resultados destes estudos indicam que não é necessário ajuste de dose para doentes com disfunção hepática (ver secção 4. 2).
Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
A telbivudina não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
Não foi observada evidência de um efeito tóxico directo da telbivudina em testes padrão de toxicologia reprodutiva.
In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Em coelhos, doses de telbivudina originando níveis de exposição de 37 vezes os observados em seres humanos, na dose terapêutica (600 mg), foram associados a uma incidência aumentada de aborto e parto prematuro.
This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Este efeito foi considerado como sendo secundário à toxicidade materna.
Tablet core Cellulose microcrystalline Povidone Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Povidona Carboximetilamido sódico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Tablet film coat Titanium dioxide (E171) Macrogol Talc Hypromellose
Revestimento do comprimido Dióxido de titânio (E171) Macrogol Talco Hipromelose
PVC/ aluminium blisters
PVC/ alumínio blisters
28 or 98 film-coated tablets
28 ou 98 comprimidos revestidos por película
Sebivo 20 mg/ ml oral solution
Sebivo 20 mg/ ml solução oral
One ml contains 20 mg telbivudine.
Um ml contém 20 mg de telbivudina.
A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Uma dose de 600 mg (30 ml) de solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio.
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily, taken orally, with or without food.
Adultos A dose recomendada de Sebivo são 30 ml, que contêm uma dose equivalente a 600 mg, uma vez por dia, tomado por via oral, com ou sem alimentos.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1) and might be useful for driving the management of patients treated with telbivudine monotherapy.
A resposta à terapêutica à semana 24 demonstrou ser indicativa da resposta a longo termo (ver Tabela 7 na secção 5. 1) que pode ser útil para o acompanhamento de doentes tratados com telbivudina em monoterapia.
16 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
18 Disfunção renal Não é necessário ajuste da dose recomendada de telbivudina em doentes com depuração da creatinina ≥ 50 ml/ min.
Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
regime posológico de Sebivo em doentes com disfunção renal
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Em média, decorrem 4- 5 semanas antes da ocorrência de uma exacerbação em doentes tratados com 19 telbivudina.
17 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
Foram também notificadas exacerbações da hepatite em doentes que tinham terminado o tratamento da hepatite B.
Peripheral neuropathy Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Neuropatia periférica A neuropatia periférica foi notificada pouco frequentemente em doentes tratados com telbivudina.
An increased risk of peripheral neuropathy has been observed when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a are co-administered (see section 4.5).
20 Foi observado um aumento do risco de ocorrência de neuropatia periférica quando a telbivudina e o interferão peguilado alfa- 2a são co- administrados (ver secção 4. 5).
18 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Doentes com cirrose sem descompensação Devido aos dados limitados disponíveis (cerca de 3% dos doentes incluidos tinham cirrose), a telbivudina deve ser utilizada com especial cuidado em dontes cirróticos.
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 ml), facto que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
General Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
21 Geral Os doentes devem ser avisados de que o tratamento com Sebivo não demonstrou reduzir os risco de transmissão de VHB a outros indivíduos, através de contacto sexual ou contaminação sanguínea.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, 19 ciclosporin or pegylated interferon-alfa 2a.
A farmacocinética no estado estacionário da telbivudina manteve- se inalterada após administração de doses múltiplas em associação com lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina ou interferão peguilado alfa- 2a.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa 2a concentrations.
Não se pode tirar uma conclusão definitiva no que respeita aos efeitos da telbivudina sobre a farmacocinética do interferão peguilado devido à grande variabilidade inter - individual das concentrações de interferão peguilado alfa- 2a.
20 Table 2
Tabela 2
Clinical adverse reactions in patients with chronic hepatitis B, treated with telbivudine 600 mg in the pooled 104-week NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015 studies *
Reacções adversas clínicas em doentes com hepatite B crónica tratados com 600 mg de telbivudina em ambos os estudos de 104 semanas NV- 02B- 007 GLOBE e NV - 02B- 015 *
In the pooled analysis, by 104 weeks of treatment Grade 3/ 4 creatine kinase elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients and 4.0% of lamivudine-treated patients.
23 Na análise conjunta, às 104 semanas de tratamento ocorreram elevações de grau 3/ 4 da creatina quinase (> 7x LSN) em 12, 6% dos doentes tratados com telbivudina e 4, 0% dos doentes tratados com lamivudina.
21 Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued anti- hepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Exacerbações da hepatite B após a descontinuação do tratamento Foram notificadas exacerbações agudas graves da hepatite B em doentes que descontinuaram a terapêutica anti- hepatite B incluindo com telbivudina (ver secção 4. 4).
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
A actividade anti- viral in vitro da telbivudina foi avaliada na linhagem celular 2. 2. 15 de hepatoma humano expressando o VHB.
22 NV-02B-007 GLOBE study The NV-02B-007 GLOBE study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Estudo NV- 02B- 007 GLOBE O estudo NV- 02B- 007 GLOBE é um estudo de Fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, multinacional, que comparou a telbivudina com a lamivudina durante em período de tratamento de 104 semanas em 1. 367 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, com hepatite B crónica Ag Hbe- positivos e Ag Hbe- negativos.
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
25 Independentemente das características basais, a maioria dos doentes medicados com Sebivo mostrou resposta histológica, virológica, bioquímica e serológica ao tratamento.
23 Table 5
26 Tabela 5
Table 6
27 Tabela 6
24 Clinical results at week 104 Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Resultados clínicos às 104 semanas Globalmente, os resultados clínicos às 104 semanas em doentes tratados com telbivudina foram consistentes com os resultados obtidos às 52 semanas, demonstrando a durabilidade da eficácia das respostas para os doentes que continuaram o tratamento com telbivudina.
Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
28 Os resultados à semana 104, baseados nos níveis de DNA VHB à semana 24, quer para os doentes AgHBe- positivos, quer para os AgHBe- negativos encontram- se na Tabela 7.
25 Study NV-02B-015 The efficacy and safety results of the 007 GLOBE study were confirmed in study NV-02B-015.
Estudo NV- 02B- 015 Os resultados de eficácia e segurança do estudo 007 GLOBE foram confirmados no estudo NV- 02B - 012.
Baseline factors associated with development of genotypic drug resistance included: lamivudine treatment, higher baseline HBV DNA, lower baseline serum ALT, and increased body weight/ BMI.
29 resistência genotípica ao fármaco incluem: o tratamento com lamivudina, DNA VHB inicial elevado, ALT sérica inicial baixa, e peso corporal/ IMC aumentado.
26 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Absorção Após administração oral de uma dose única de 600 mg de telbivudina a indivíduos saudáveis (n = 42), a concentração plasmática máxima (Cmax) da telbivudina foi de 3, 2 ± 1, 1 μg/ ml (média ± DP) e ocorreu em média 3, 0 horas após a dose.
Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ ml).
Os comprimidos revestidos por película contendo 600 mg de telbivudina são bioequivalentes a 30 ml de solução oral de telbivudina (20 mg/ ml).
Elimination After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in an bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/ 2) of 41.8 ± 11.8 hours.
30 Eliminação Após atingir a concentração plasmática máxima, a disposição plasmática da telbivudina diminuiu de forma bi- exponencial com uma semi- vida de eliminação terminal (t1/ 2) de 41, 8 ± 11, 8 horas.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of telbivudine following a single 600 mg dose have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment.
31 Disfunção hepática A farmacocinética da telbivudina após uma dose única de 600 mg foi estudada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção hepática.
Benzoic acid Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Ácido benzóico Sacarina sódica Aroma de maracujá Hidróxido de sódio Ácido cítrico anidro Água purificada
28 6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
Use within 2 months of opening the bottle.
Utilizar até 2 meses após a abertura do frasco.
300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring and a polypropylene dosing cup with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
Frasco de vidro âmbar de 300 ml com fecho resistente à abertura por crianças, incluindo um selo vedante de polietileno e um selo de garantia e um copo- medida em polipropileno graduado de 5 em 5 ml até 30 ml.
26, rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26, rue de la Chapelle F- 68330 Huningue França
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (19 August 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3. 0 (19 de Agosto de 2008) apresentada no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (12 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 2 (12 de Fevereiro de 2008) do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacoviogilância oui minimização do risco) • A pedido da EMEA
Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Sebivo 600 mg comprimidos revestidos por película telbivudina
One tablet contains 600 mg telbivudine.
Um comprimido contém 600 mg de telbivudina.
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml solução oral telbivudina
Each ml contains 20 mg telbivudine.
Cada ml contém 20 mg de telbivudina.
Also contains sodium.
Também contém sódio.
1 bottle containing 300 ml oral solution 1 cup
1 frasco contendo 300 ml de solução oral 1 copo- medida
Sebivo 20 mg/ ml [folding box only]
Sebivo 20 mg/ ml [apenas na cartonagem]
39 PACKAGE LEAFLET:
43 FOLHETO INFORMATIVO:
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Sebivo 600 mg comprimidos revestidos por película Telbivudina
What Sebivo is and what it is used for 2.
O que é Sebivo e para que é utilizado 2.
How to take Sebivo 4.
Como tomar Sebivo 4.
How to store Sebivo 6.
Como conservar Sebivo 6.
WHAT SEBIVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É SEBIVO E PARA QUE É UTILIZADO
Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Sebivo pertence a um grupo de medicamentos designados por anti- virais, que são usados para tratar infecções causadas por vírus.
Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B.
Sebivo é usado para tratar adultos com hepatite B crónica.
Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
A Hepatite B é causada por uma infecção com o vírus Hepatite B, que se multiplica no fígado e causa danos no fígado.
Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
O tratamento com Sebivo reduz a quantidade de vírus de Hepatite B no organismo, bloqueando o seu crescimento, o que resulta em menores danos no fígado e melhoria da função hepática.
Do not take Sebivo
Não tome Sebivo
- if you are allergic (hypersensitive) to telbivudine or any of the other ingredients of Sebivo
- se tem alergia (hipersensibilidade) à telbivudina ou a qualquer outro componente de Sebivo
(listed in section 6).
(listado na secção 6).
If this applies to you, do not take Sebivo.
Se isto se aplicar a si, não tome Sebivo.
Talk to your doctor.
Informe o seu médico.
Take special care with Sebivo
Tome especial cuidado com Sebivo
- if you have or have had any kidney problems.
- se tem ou teve problemas renais.
Your doctor may order laboratory tests to check
O seu médico pode pedir exames laboratoriais para avaliar se
your kidneys are working properly before and during treatment.
os seus rins estão a funcionar bem antes e durante o tratamento.
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico poderá aconselhá- lo a alterar a frequência com que toma Sebivo.
- if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “ scarring”).
- se sofre de cirrose hepática (uma doença grave que causa fibrose do fígado).
In
Neste caso, o seu
this case your doctor will want to monitor you more closely.
médico pode querer monitorizá- lo mais cuidadosamente.
- if you have had a liver transplant.
- se tiver recebido um transplante hepático.
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or
- se estiver a tomar qualquer medicamento que possa causar problemas nos músculos (fale com o
pharmacist if you are unsure).
seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza).
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
- se estiver infectado com VIH, hepatite C ou D, ou estiver a ser tratado com qualquer
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Sebivo.
- Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
- Sebivo pode causar fraqueza muscular ou dor muscular (miopatia) persistentes e inexplicadas.
Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Pouco frequentemente Sebivo pode induzir dormência, sensação de formigueiro, dor e/ ou sensação de queimadura nos braços e/ ou pernas (neuropatia periférica).
If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately.
Se sentir qualquer um destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.
Other effects of this type of medicine Sebivo belongs to a class of medicines (a nucleoside analogue) that can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) and enlargement of the liver (hepatomegaly) with fatty liver (steatosis).
Outros efeitos deste tipo de medicamentos Sebivo pertence a uma classe de medicamentos (um análogo nucleósido) que podem causar um excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) e aumento do fígado (hepatomegália) com fígado gordo (esteatose).
Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave que pode, ocasionalmente ser fatal.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, especialmente se forem obesas.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
O seu médico irá monitorizá- lo regularmente enquanto estiver a tomar Sebivo.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing and tiredness while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Se sentir dores musculares, dores de estômago intensas e persistentes com náuseas e vómitos, dificuldade em respirar grave e persistente e cansaço durante o tratamento com Sebivo, informe imediatamente o seu médico.
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Algumas pessoas podem apresentar sintomas muito graves de hepatite quando param de tomar medicamentos como Sebivo.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
O seu médico irá monitorizar a sua saúde e efectuar testes sanguíneos regulares para avaliar o seu fígado, após a interrupção do tratamento com Sebivo.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não habituais que note após interromper o tratamento (ver “ Se parar de tomar Sebivo ” na secção 3 deste folheto).
Take care not to infect other people Sebivo does not reduce the risk of infecting others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Tome cuidado para não infectar outras pessoas Sebivo não reduz o risco de poder infectar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) através do contacto sexual ou exposição a sangue ou outros fluidos corporais contaminados.
Never share needles.
Nunca partilhe agulhas.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Não partilhe objectos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, tais como escovas de dentes ou lâminas de barbear.
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Está disponível uma vacina para a prevenção da infecção com VHB.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
Utilização em crianças Sebivo não é recomendado para crianças com menos de 16 anos de idade.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Sebivo com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
O seu médico ou farmacêutico devem ser informados sobre outros medicamentos pois alguns medicamentos podem afectar os seus rins e porque Sebivo é eliminado do organismo através dos rins, na urina.
- Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
- Não utilize Sebivo durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.
If you are pregnant or
Se estiver
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
grávida ou caso pense que pode estar grávida, informe o seu médico antes de tomar Sebivo.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sebivo durante a gravidez.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect
- Se sofre de hepatite B e engravidar, fale com o seu médico sobre a melhor forma de proteger o
your baby.
seu bebé.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
Não se sabe se Sebivo reduz o risco de transmitir o vírus da hepatite B para o seu filho.
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
- Não amamente durante o tratamento com Sebivo.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informe o seu médico caso esteja a
HOW TO TAKE SEBIVO
COMO TOMAR SEBIVO
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
Tome Sebivo sempre de acordo com as indicações do médico.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Que quantidade de Sebivo tomar A dose habitual de Sebivo é um comprimido de 600 mg, uma vez por dia.
Take the tablet at about the same time each day.
Tome o comprimido à mesma hora todos os dias.
41 The tablet can be taken with or without food.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swallow it whole with some water.
Engula- o com um pouco de água.
Do not chew, split or crush it.
Não o mastige, divida ou esmague.
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Pode necessitar de tomar Sebivo com menos frequência caso tenha problemas renais.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Informe o seu médico caso tenha, ou tenha tido, problemas renais.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Durante quanto tempo tomar Sebivo Não altere a dose ou pare de tomar Sebivo sem consultar o seu médico.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Tome Sebivo todos os dias e continue o seu tratamento exactamente como prescrito, excepto em caso de indicação em contrário por parte do seu médico.
Your doctor will make regular checks to make sure that Sebivo is working.
O seu médico irá efectuar- lhe análises regulares para se assegurar do efeito de Sebivo.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
Os seus sintomas de hepatite B podem agravar- se ou tornar- se muito graves se parar de tomar Sebivo.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Se tomar mais Sebivo do que deveria Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado os seus comprimidos acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento.
Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Leve a embalagem consigo e mostre- a ao seu médico.
If you forget to take Sebivo
Caso se tenha esquecido de tomar Sebivo
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
- Se se esquecer de tomar Sebivo, tome o comprimido logo que se lembre e depois tome a dose
regular time.
seguinte no horário normal.
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
- No entanto, se forem quase horas da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome a próxima
at the usual time.
dose à hora habitual.
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Tal pode aumentar a probabilidade de vir a ter efeitos indesejáveis.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas sobre o que fazer.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Se parar de tomar Sebivo A interrupção do tratamento com Sebivo pode conduzir a um agravamento da hepatite B.
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Não pare de tomar Sebivo a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Enquanto estiver a tomar Sebivo, assegure- se de que dispõe de quantidade suficiente do medicamento para todo o tratamento.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e efectuar análises sanguíneas regulares para avaliar o seu fígado após paragem do tratamento com Sebivo uma vez que a sua infecção por hepatite B pode agravar- se ou tornar- se mais grave após parar o medicamento.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não usuais que note após a paragem do tratamento.
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Sebivo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
46 Em termos de frequência, os efeitos secundários definem- se como: muito frequentes: afecta mais de 1 doente em 10 frequentes: pouco frequentes: raros: muito raros: não conhecidos: a
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
afecta 1 a 10 doentes em 100 afecta 1 a 10 doentes em 1. 000 afecta 1 a 10 doentes em 10. 000 afecta menos de 1 doente em 10. 000 frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
effects could be serious:
Alguns efeitos secundários pouco frequentes podem ser graves:
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- fraqueza ou dor muscular persistente
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
- dormência, formigueiro, dor e/ ou sensação de queimadura nos braços e/ ou pernas
If you experience any of these, call your doctor immediately.
Se sentir qualquer um destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.
42 Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo pode também causar outros efeitos secundários:
- Dizziness, headache
- Tonturas, dores de cabeça
- Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain
- Diarreia, má disposição (náuseas), dor de estômago (dor abdominal)
- Skin rash
- Erupções na pele
- Blood test results show higher levels of liver enzymes, amylase, lipase or creatine kinase
- Resultados das análises sanguíneas mostram níveis elevados de enzimas hepáticas, amilase,
- Joint pain
- Dor nas articulações
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- Fraqueza muscular persistente ou dor muscular (miopatia/ miosite), cãibra muscular
- Back, neck and flank pain
- Dor de costas, de pescoço e no flanco
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
- Dormência, sensação de formigueiro, dor e/ ou sensação de queimadura nos braços e/ ou pernas
- Sciatica (pain in lower back or hip and may radiate into the leg)
- Dor ciática (dor no fundo das costas ou na anca e que pode irradiar para a perna)
- Taste disturbance
- Alterações do paladar
- Feeling unwell (malaise)
- Sensação de mal- estar
HOW TO STORE SEBIVO
COMO CONSERVAR SEBIVO
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Não utilize Sebivo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Não utilize se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de adulteração.
What Sebivo contains
Qual a composição de Sebivo
- The active substance is telbivudine.
- A substância activa é a telbivudina.
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Cada comprimido contém 600 mg de telbivudina.
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
- Os outros componentes são: celulose microcristalina; povidona; carboximetilamido sódico;
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose; dióxido de titânio (E171); talco; macrogol.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “ LDT” imprinted on one side.
Qual o aspecto de Sebivo e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sebivo são brancos a ligeiramente amarelados, ovais, com “ LDT ” gravado num dos lados.
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Sebivo comprimidos revestidos por película apresentam- se em embalagens de 28 ou 98 comprimidos.
43 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
45 PACKAGE LEAFLET:
49 FOLHETO INFORMATIVO:
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml solução oral Telbivudina
Uncommonly Sebivo can cause numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Pouco frequentemente Sebivo pode induzir dormência, sensação de formigueiro, dor e/ ou sensação de queimadura nos braços e/ ou pernas (neuropatia periférica).
Taking Sebivo with food and drink You can take Sebivo with or without food.
Ao tomar Sebivo com alimentos e bebidas Pode tomar Sebivo com ou sem alimentos.
Important information about some of the ingredients of Sebivo Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
51 Informações importantes sobre alguns componentes de Sebivo Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 ml).
If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Informe o seu médico se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Que quantidade de Sebivo tomar A dose habitual de Sebivo é de 30 ml de solução oral (600 mg de telbivudina) uma vez por dia.
Take Sebivo at about the same time each day.
Tome Sebivo à mesma hora todos os dias.
Remove the dosing cup and open the bottle.
Retire o copo- medida e abra o frasco.
Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
De forma lenta e cuidadosa verta a solução do frasco para o copo- medida até perfazer a quantidade prescrita.
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Engula imediatamente todo o conteúdo do copo - medida.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “ Instructions for use” at the end of this leaflet.
Para instruções completas acerca de como tomar Sebivo, consulte a secção “ Instruções para uso ” no final deste folheto.
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
A sua dose pode ser diminuída se tiver doenças renais.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Informe o seu médico se tem, ou se alguma vez tiver tido, doenças renais.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Se tomar mais Sebivo do que deveria Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado a sua solução oral acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento.
Take the pack with you and show it to the doctor.
Leve a embalagem consigo e mostre- a ao médico.
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
- Se se esquecer de tomar Sebivo, tome logo que se lembre e depois tome a dose seguinte no
regular time.
horário normal.
48 4.
52 4.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Em termos de frequência, os efeitos secundários definem- se como: muito frequentes: afecta mais de 1 doente em 10 frequentes: pouco frequentes: raros: muito raros: não conhecidos: a
Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo pode também causar outros efeitos secundários:
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Não utilize Sebivo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
53 Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
30 ml de solução oral contêm 600 mg de telbivudina.
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium
- Os outros componentes são: ácido benzóico, sacarina sódica, aroma de maracujá, hidróxido de
hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
sódio, ácido cítrico anidro, água.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo 20 mg/ ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Qual o aspecto de Sebivo e conteúdo da embalagem Sebivo 20 mg/ ml solução oral apresenta- se sob a forma de uma solução de 300 ml límpida, incolor a amarelo pálido acondicionada num frasco de vidro âmbar com fecho branco de polipropileno resistente à abertura por crianças, incluindo selo vedante de polietileno e um selo de garantia.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
A embalagem contém um copo- medida em polipropileno graduado de 5 em 5 ml até 30 ml.
51 INSTRUCTIONS FOR USE
55 INSTRUÇÕES PARA USO
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Por favor leia estas instruções com atenção de forma a saber como usar a solução correctamente.
Bottle containing the oral solution.
Frasco contendo a solução oral.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Fecho resistente à abertura por crianças com um selo de garantia.
Always close the bottle with the cap after use.
Depois de usar feche sempre o frasco com a tampa.
Oral dosing cup for measuring out the dose.
Copo- medida para medir a dose.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Colocar sempre o copo- medida sobre a tampa depois de usar e de limpar.
Preparing a dose of medicine
Como preparar uma dose do medicamento
Remove the dosing cup.
Remova o copo- medida.
Simultaneously press down (2a) and turn the child-resistant cap (2b) to open the bottle.
Pressione (2a) e rode (2b) em simultâneo o fecho resistente à abertura por crianças para abrir o frasco.
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Antes de verter a solução para o copo- medida, por favor verifique a posição da graduação prescrita para evitar qualquer desperdício potencial ou derrame.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Segurando o copo ao nível dos olhos, verta do frasco de forma cuidadosa e lenta a quantidade de solução para dentro do copo - medida, até a solução atingir o nível da graduação prescrita.
If the amount poured into the cup exceeds the required dose,
Se a quantidade vertida para o copo exceder a dose
discard the excess in the sink.
necessária, deite fora o excesso na canalização.
Do not pour it back into the bottle.
Não o torne a colocar no frasco.
Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Beba a solução ou administre ao doente imediatamente.
Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Feche o frasco enroscando e pressionando em simultâneo a tampa.
Immediately rinse the dosing cup with water.
Enxague imediatamente o copo- medida com água.
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Remova a água do copo- medida, limpe- o com um pano limpo e coloque- o novamente sobre a tampa.
What is Sifrol?
O que é o Sifrol?
Sifrol is a medicine containing the active substance pramipexole base.
O Sifrol é um medicamento que contém a substância activa pramipexole base.
What is Sifrol used for?
Para que é utilizado o Sifrol?
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
O Sifrol é utilizado no tratamento dos sintomas das seguintes doenças: • Doença de Parkinson, uma perturbação progressiva do cérebro que provoca tremores, lentidão dos movimentos e rigidez muscular.