qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Os doentes com hipersensibilidade à Insuman Infusat para os quais não existe outro medicamento melhor tolerado, só devem continuar o tratamento sob estreita vigilância médica e, quando necessário, em associação com terapêutica anti- alérgica.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Infusat, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, a administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
Para mais detalhes sobre as precauções de segurança no uso de bombas de insulina, queira por favor consultar os respectivos manuais de instruções.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
299 As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestogénios (p. ex. nos contraceptivos orais), derivados das fenotiazinas, somatrofina, agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias e medicamentos inibidores da protease e antipsicóticos atípicos (tal como olazanpina e clozapina).
293 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
A Insuman Infusat pode ser administrada durante a amamentação. Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e a dieta.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
300 Em muitos doentes, os sinais e sintomas de uma neuroglicopénia são precedidos de sinais de contra - regulação adrenérgica.
294 Immune system disorders
Doenças do sistema imunitário
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
- aumenta o transporte de glucose para as células e a formação de glicogénio nos músculos e no
Insuman Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
A Insuman Infusat uma insulina com início rápido de acção e de acção curta.
296 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insuman Infusat próximo docongelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Packs of 3 vials are available.
Embalagens disponíveis de 3 frascos para injectáveis.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
303 6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
A Insuman Infusat só deverá ser utilizada se a solução tiver consistência aquosa, se apresentar límpida e incolor e sem partículas sólidas visíveis.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Para uso numa bomba infusora, a Insuman Infusat é introduzida no cartucho esterilizado da bomba.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Eliminar as bolhas de ar antes de se iniciar a perfusão (ver instruções de uso da bomba).
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
A Insuman Infusat, como todas as preparações de insulina, não deve ser misturada com soluções que contêm agentes redutores, tais como tióis e sulfitos.
297 Mixing of insulins
Mistura de insulinas
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
A Insuman Infusat não deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat 100 UI/ ml solução injectável num cartucho
299 Transfer to Insuman Infusat
305 Substituição por Insuman Infusat
Insuman Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
A Insuman Infusat em cartuchos pode ser perfundida por via subcutânea.
300 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, a administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
308 As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestogénios (p. ex. nos contraceptivos orais), derivados das fenotiazinas, somatrofina, agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias e medicamentos inibidores da protease e antipsicóticos atípicos (tal como olazanpina e clozapina).
302 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
A Insuman Infusat pode ser administrada durante a amamentação.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
309 Em muitos doentes, os sinais e sintomas de uma neuroglicopénia são precedidos de sinais de contra - regulação adrenérgica.
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos anti- insulínicos.
304 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
305 6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insuman Infusat próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes da utilização, a Insuman Infusat deverá ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
A Insuman Infusat NÃO deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
307 ANNEX II
313 ANEXO II
309 ANNEX III
315 ANEXO III
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
317 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 UI/ ml, solução injectável num frasco para injectáveis
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 frasco para injectáveis de 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 frascos para injectáveis de 5 ml)
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
319 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
320 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 UI/ ml, Solução injectável num frasco para injectáveis
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 frasco para injectáveis de 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 frascos para injectáveis de 10 ml)
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
322 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 UI/ ml, solução injectável num frasco para injectáveis
317 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
323 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES
CARTONAGEM/ CARTUCHOS DE 3 ML
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 UI/ ml, Solução injectável num cartucho
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Insuman.
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
325 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
326 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
327 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
OPTISET
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 UI/ ml, solução injectável numa caneta pré- cheia
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
OptiSet 3 canetas de 3 ml 4 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 6 canetas de 3 ml 9 canetas de 3ml 10 canetas de 3 ml
322 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
Antes de utilizar o Optiset coloque sempre primeiro uma agulha nova.
Always perform a safety test before using OptiSet.
328 Antes de utlizar o Optiset execute sempre primeiro um teste de segurança.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
Antes de utilizar pela primeira vez o Optiset leia primeiro e na íntegra o Folheto Informativo.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 canetas de 3 ml)
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
330 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
325 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
331 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
CARTONAGEM/ CARTUCHOS PARA OPTICLICK DE 3 ML
327 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
333 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
328 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
334 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (9 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (10 canetas de 3 ml)
330 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
336 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
331 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
337 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 UI/ ml, suspensão injectável num frasco para injectáveis
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 frasco para injectáveis de 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 frascos para injectáveis de 5 ml)
333 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
339 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 UI/ mlsuspensão injectável num frasco para injectáveis
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
340 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 frasco para injectáveis de 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 frascos para injectáveis de 10 ml)
336 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
342 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 40 UI/ ml, suspensão injectável num frasco para injectáveis
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
343 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
CARTONAGEM/ CARTUCHO DE 3 ML
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Basal 100 UI/ ml, suspensão injectável num cartucho
339 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
345 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
340 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
346 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTRIDGE LABEL
RÓTULO DO CARTUCHO
341 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
347 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 UI/ ml, suspensão injectável numa caneta pré- cheia
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
3 canetas de 3 ml 4 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 6 canetas de 3 ml 9 canetas de 3 ml 10 canetas de 3 ml
342 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
348 Antes de utilizar o Optiset coloque sempre primeiro uma agulha nova.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 canetas de 3 ml)
344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
350 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
345 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
351 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
CARTONAGEM/ CARTUCHO PARA OPTICLICK DE 3 ML
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Basal 100 UI/ ml, suspensão injectável num cartucho
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118( 5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120( 9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartuchos de 3 ml)
347 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
353 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTRIDGE FOR OPTICLIK LABEL
RÓTULO DO CARTUCHO PARA OPTICLICK
348 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
354 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
CARTONAGEM/ CANETA PRÉ- CHEIA DE 3 ML SOLOSTAR
350 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
356 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
351 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
357 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
CARTONAGEM/ FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE 5 ML, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
352 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
358 Uma vez em uso, os frascos para injectáveis podem ser guardados até 4 semanas.
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 frasco para injectáveis de 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 frascos para injectáveis de 5 ml)
353 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
359 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
360 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
355 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
361 Uma vez em uso, os frascos para injectáveis podem ser guardados até 4 semanas.
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 frasco para injectáveis de 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 frascos para injectáveis de 10 ml)
356 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
362 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
363 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Suspensão injectável num cartucho 3 cartuchos de 3ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
364 Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta nova.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartuchos de 3 ml)
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
Insuman Comb15 100 UI/ ml
360 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
365 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
361 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
366 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulin human
Insulina humana Via subcutânea
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
367 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
CARTONAGEM/ CANETAS PRÉ- CHEIAS DE 3 ML OPTISET
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
3 canetas de 3 ml 4 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 6 canetas de 3 ml 9 canetas de 3ml 10 canetas de 3 ml
363 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
368 Antes de utilizar o Optiset coloque sempre primeiro uma agulha nova.
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 canetas de 3 ml)
364 15.
369 15.
365 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
370 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
366 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
371 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
CARTONAGEM/ CARTUCHO DE 3 ML PARA OPTICLICK
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Os cartuchos para OptiClick são para ser usados em conjunto com OptiClick.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
372 Se OptiClick estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta OptiClick nova.
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 122( 3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartuchos de 3 ml)
369 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
373 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
370 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
374 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
CARTONAGEM/ CANETAS PRÉ- CHEIAS DE 3 ML SOLOSTAR
372 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
376 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
373 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
377 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
374 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
378 Uma vez em uso, os frascos para injectáveis podem ser guardados até 4 semanas.
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 frasco de 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 frascos de 5 ml)
375 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
379 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
380 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 40 UI/ ml Ssuspensão injectável num frasco para injectáveis
377 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
381 Uma vez em uso, os frascos para injectáveis podem ser guardados até 4 semanas.
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 frasco para 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 frascos para 10 ml)
378 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
382 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 40 UI/ ml, Suspensão injectável num frasco para injectáveis
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
383 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Suspensão injectável num cartucho 3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3ml 10 cartuchos de 3 ml
380 7.
384 7.
382 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
386 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
383 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
387 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
388 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
389 Utilize apenas agulhas para injecção que foram aprovadas para serem utilizadas com o Optiset.
385 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
Antes de utilizar o Optiset coloque sempre primeiro uma agulha nova.
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 canetas de 3 ml)
387 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
391 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
392 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
393 Se OptiClick estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta OptiClick nova.
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131( 6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartuchos de 3 ml)
391 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
394 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
395 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
396 Utilize apenas agulhas para injecção que foram aprovadas para serem utilizadas com SoloStar.
394 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
397 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
395 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
398 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
CARTONAGEM / FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE 5 ML
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
396 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Uma vez em uso, os frascos para injectáveis podem ser guardados até 4 semanas.
9.
399 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 frasco para injectáveis de 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 frascos para injectáveis de 5 ml)
397 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
400 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
401 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
CARTONAGEM / FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE 10 ML
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
399 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Uma vez em uso, os frascos para injectáveis podem ser guardados até 4 semanas.
9.
402 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 frasco para 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 frascos para 10 ml)
400 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
403 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 40 UI/ ml, Suspensão injectável num frasco para injectáveis
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
404 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
CARTONAGEM / CARTUCHO DE 3 ML
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 50 100 UI / ml suspensão injectável num cartucho
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
405 Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta nova.
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartuchos de 3 ml)
404 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
406 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
405 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
407 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
408 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
CARTONAGEM / CANETA PRÉ- CHEIA DE 3 ML OPTISET
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
3 canetas de 3 ml 4 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 6 canetas de 3ml 9 canetas de 3 ml 10 canetas de 3 ml
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
409 Utilize apenas agulhas para injecção que foram aprovadas para serem utilizadas com o Optiset.
407 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
Antes de utilizar o Optiset coloque sempre primeiro uma agulha nova.
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 canetas de 3 ml)
408 15.
410 15.
409 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
411 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
410 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
412 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
CARTONAGEM / CARTUCHO DE 3 ML PARA OPTICLICK
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
413 Se OptiClick estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta OptiClick nova.
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 134( 3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135( 4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 cartuchos de 3 ml)
413 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
414 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
415 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
CARTONAGEM / CANETA PRÉ- CHEIA DE 3 ML SOLOSTAR
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
416 Utilize apenas agulhas para injecção que foram aprovadas para serem utilizadas com SoloStar.
416 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
417 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
417 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
418 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
3 vials of 10 ml
Solução injectável num frasco para injectáveis 3 frascos para injectáveis de 10 ml
9.
419 9.
419 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
420 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
420 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
421 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3.15 ML CARTRIDGE
CARTONAGEM/ CARTUCHO DE 3, 15 ML
5 cartridges of 3.15 ml
Solução injectável num cartucho 5 cartuchos de 3, 15 ml
9.
422 9.
422 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
423 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat 100 UI/ ml solução injectável num cartucho Insulina humana
424 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
What Insuman Rapid is and what it is used for 2.
O que é Insuman Rapid e para que é utilizado 2.
Before you use Insuman Rapid 3.
Antes de utilizar Insuman Rapid 3.
How to use Insuman Rapid 4.
Como utilizar Insuman Rapid 4.
How to store Insuman Rapid 6.
Como conservar Insuman Rapid 6.
WHAT INSUMAN RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INSUMAN RAPID E PARA QUE É UTILIZADO
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
A Insuman Rapid é uma solução para injecção sob a pele ou, em casos excepcionais, numa veia (vaso sanguíneo).
The insulin contained in Insuman Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insuman Rapid é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Insuman Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
A Insuman Rapid é uma preparação de insulina com um início de acção rápido e de acção curta.
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patents with diabetes mellitus.
A Insuman Rapid é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.
Insuman Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build- up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
A Insuman Rapid também pode ser usada para tratar a hiperglicemia grave (açúcar no sangue muito elevado) e cetoacidose (formação de ácido no sangue devida ao organismo estar a utilizar gordura em vez de açúcar), assim como para controlar o açúcar do sangue antes, durante e após cirurgia.
BEFORE YOU USE INSUMAN RAPID
ANTES DE UTILIZAR INSUMAN RAPID
Do not use Insuman Rapid
Não utilize Insuman Rapid
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente de Insuman Rapid.
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Existem preparações de insulina especiais para serem utilizadas nesses dispositivos.
Take special care with Insuman Rapid
Tome especial cuidado com Insuman Rapid
Special patient groups
426 Grupos especiais de doentes
425 Travel
Viagens
Using other medicines
Ao utilizar Insuman Rapid com outros medicamentos
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de glicemia (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação),.
isoniazid (used to treat tuberculosis),
- isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline treat asthma),
- agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina, [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina usada
used to
para tratar a asma);
thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders), protease inhibitors (used to treat HIV),
- hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia).
atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Using Insuman Rapid with food and drink
Ao utilizar Insuman Rapid com alimentos e bebidas
However, there is no experience with the use of Insuman Rapid in pregnant women.
Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insuman Rapid na mulher grávida.
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Rapid
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
428 Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
HOW TO USE INSUMAN RAPID
COMO UTILIZAR INSUMAN RAPID
- determine how much Insuman Rapid per day you will need,
- decidirá a quantidade diária de Insuman Rapid de que necessita,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Rapid.
- indicar- lhe- á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insuman Rapid,
427 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Insuman Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
A Insuman Rapid é injectada sob a pele, 15 a 20 minutos antes de uma refeição.
Insuman Rapid contains 100 IU insulin per ml.
A Insuman Rapid contém 100 UI de insulina por ml.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off lid on the vial.
Remover a tampa protectora de plástico antes de retirar a primeira dose de insulina do frasco para injectáveis.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Insuman Rapid só deverá ser utilizada se a solução tiver consistência aquosa, se apresentar límpida e incolor e sem partículas sólidas visíveis.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
429 A Insuman Rapid pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi- Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
If you need to inject a mixture, draw Insuman Rapid into the injection syringe before the other insulin.
Se tiver de injectar uma mistura, extraia primeiro a Insuman Rapid para a seringa para injectáveis antes da outra insulina.
If you use more Insuman Rapid than you should
Se utilizar mais Insuman Rapid do que deveria
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
- Se tiver injectado demasiada Insuman Rapid, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar -
(hypoglycaemia).
se demasiado baixo (hipoglicemia).
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver a caixa no final deste folheto..
If you forget to use Insuman Rapid
Caso se tenha esquecido de utilizar Insuman Rapid
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your blood
- Se tiver omitido uma dose de Insuman Rapid ou se não injectou insulina suficiente, o seu
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hiperglicemia).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para informações relativamente ao tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto..
428 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Insuman Rapid Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Insuman Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare Insuman Rapid sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Like all medicines, Insuman Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Insuman Rapid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Estas reacções à insulina ou aos seus componentes podem provocar reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturbyour vision temporarily.
Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
A insulina que administrar nesse local poderá não actuar muito bem.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
A alteração do local de administração em cada injecção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
HOW TO STORE INSUMAN RAPID
COMO CONSERVAR INSUMAN RAPID
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Não utilize a Insuman Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.
Do not use the vial after this time period.
431 Frascos para injectáveis abertos Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas a uma temperatura até 25°C na embalagem exterior longe do calor (por exemplo próximo de um radiador) ou luz directa (luz solar directa ou próximo de uma lâmpada) Não utilize o frasco para injectáveis depois deste período de tempo.
What Insuman Rapid contains
Qual a composição de Insuman Rapid
One ml of Insuman Rapid contains 100 IU (International
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insuman Rapid contém 100 UI (Unidades
Units) of the active substance insulin human.
Internacionais) da substância activa insulina humana.
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium
- Os outros componentes são: metacresol, fosfato monosódico di- hidratado, glicerina, hidróxido
hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Qual o aspecto da Insuman Rapid e conteúdo da embalagem A Insuman Rapid é uma solução injectável límpida, incolor, sem partículas visíveis e de uma consistência aquosa.
Insuman Rapid is supplied in vials containing 5 ml solution (500 IU).
A Insuman Rapid é disponibilizada em frascos para injectáveis com 5 ml de solução (500 UI).
430 Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
432 sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
431 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Este folheto foi revisto pela última vez em Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http: / www. emea. europa. eu /
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
433 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramasramas).