qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vinca Alkaloids (CYP3A4 substrates):
77 Alcalóides da Vinca (substratos da CYP3A4):
Although not studied, voriconazole may increase the plasma levels of the vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) and lead to neurotoxicity.
Apesar de tal não ter sido estudado, o voriconazol pode aumentar os níveis plasmáticos dos alcalóides da vinca (por exemplo, vincristina e vimblastina) e causar neurotoxicidade.
Voriconazole had no significant effect on Cmax and AUCτ of digoxin (0.25 mg once daily).
O voriconazol não teve efeito significativo na Cmax nem na AUCτ da digoxina (0, 25 mg, uma vez por dia).
Voriconazole had no effect on the Cmax and AUCt of mycophenolic acid (1 g single dose).
O voriconazol não teve efeito na Cmax nem na AUCτ do ácido micofenólico (1 g, uma vez por dia).
Concomitant use of voricoazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
O uso concomitante de voriconazol e fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício compense o risco.
Phenytoin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by 49% and 69%, respectively.
A fenitoína (300 mg, uma vez por dia) diminuiu a Cmax e a AUCτ do voriconazol em 49% e 69%, respectivamente.
Voriconazole (400 mg twice daily, see section 4.2) increased Cmax and AUCτ of phenytoin (300 mg once daily) by 67% and 81%, respectively.
O voriconazol (400 mg, duas vezes por dia, ver secção 4. 2) aumentou a Cmax e a AUCτ da fenitoína (300 mg, uma vez por dia) em 67% e 81%, respectivamente.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is
A fenitoína pode ser co- administrada com o voriconazol se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada para 5 mg/ kg, duas vezes por dia, por via intravenosa, ou de 200 mg para 400 mg duas vezes por dia, por via oral (100 mg para 200 mg, duas vezes por dia, por via oral, em doentes com peso inferior a 40 kg), ver secção 4. 2.
Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
A rifabutina (300 mg, uma vez por dia) diminuiu a Cmax e a AUCτ do voriconazol, 200 mg, duas vezes por dia, em 69% e 78%, respectivamente.
During coadministration with rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
Durante a co- administração com rifabutina, a Cmax e a AUCτ do voriconazol, 350 mg, duas vezes por dia, foram de 96% e 68% dos níveis obtidos aquando da administração isolada de 200 mg de voriconazol duas vezes por dia.
At a voriconazole dose of 400 mg twice daily Cmax and AUCτ were 104% and 87% higher, respectively, compared with voriconazole alone at 200 mg twice daily.
Para uma dose de 400 mg de voriconazol administrada duas vezes por dia, a Cmáx e a AUCι foram, respectivamente, 104% e 87% mais elevadas quando comparadas com a administração isolada de voriconazol, 200 mg, duas vezes por dia.
Voriconazole at 400 mg twice daily increased Cmax and AUCτ of rifabutin by 195% and 331%, respectively.
O voriconazol, 400 mg, duas vezes por dia, aumentou a Cmax e a AUCτ da rifabutina em 195% e 331%, respectivamente.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Recomenda- se a monitorização cuidadosa das contagens de elementos figurados no sangue total e das reacções adversas da rifabutina (por exemplo uveíte), quando esta é co- administrada com voriconazol.
Omeprazole (CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate):
78 Omeprazol (inibidor da CYP2C19; substrato da CYP2C19 e da CYP3A4):
Omeprazole (40 mg once daily) increased voriconazole Cmax and AUCτ by 15% and 41%, respectively.
O omeprazol (40 mg, uma vez por dia) aumentou a Cmax e a AUCτ do voriconazol em 15% e 41%, respectivamente.
When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Quando se inicia o voriconazol a doentes sob terapêutica com omeprazol, recomenda- se que a dose de omeprazol seja reduzida para metade.
As the ratio between norethisterone and ethinylestradiol remained similar during interaction with voriconazole, their contraceptive activity would probably not be affected.
É esperado que os níveis de voriconazol regressem aos níveis padrão durante a semana sem toma de pílula. Como o rácio entre a noretisterona e o etinilestradiol permaneceu similar durante a interacção com voriconazol, a sua actividade contraceptiva provavelmente não deverá ser afectada.
Indinavir (800 mg three times daily) had no significant effect on voriconazole Cmax, Cmin and AUCτ.
O indinavir (800 mg, três vezes por dia) não teve efeito significativo na Cmax, Cmin e na AUCτ do voriconazol.
Voriconazole did not have a significant effect on Cmax and AUCτ of indinavir (800 mg three times daily).
O voriconazol não teve efeito significativo na Cmax nem na AUCτ do indinavir (800 mg, três vezes por dia).
In the
O efavirenz em estado estacionário (400 mg uma vez por dia, via oral) diminuiu a Cmax e a AUCτ do voriconazol no estado estacionário em 61% e 77%, respectivamente, em indivíduos saudáveis.
72 same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
No mesmo estudo, o voriconazol em estado estacionário aumentou a Cmax e a AUCτ do efavirenz no estado estacionário em 38% e 44%, respectivamente, em indivíduos saudáveis.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
Num outro estudo em indivíduos saudáveis, 300 mg de voriconazol duas vezes por dia em associação com baixa dose de efavirenz (300 mg diários) não conduziu a uma exposição suficiente ao voriconazol.
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
79 Quando o voriconazol é coadministrado com o efavirenz, a dose de manutenção de voriconazol deve ser aumentada para 400 mg duas vezes por dia e a dose de efavirenz deve ser reduzida em 50%, ou seja, para 300 mg uma vez por dia (ver secção 4. 2).
Dose adjustments are required when voriconazole is co-administered with efavirenz (see sections 4.2 and 4.4).
São necessários ajustes de dose quando o voriconazol é administrado concomitantemente com efavirenze (ver secções 4. 2 e 4. 4)
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Esta representa uma população heterogénea, contendo indivíduos com doença hematológica maligna, doentes infectados com VIH com candidíase esofágica e infecções fúngicas refractárias, doentes não- neutropénicos com candidemia ou aspergilose e voluntários saudáveis.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
Atendendo a que a maioria dos estudos não apresentavam ocultação, registaram- se na tabela seguinte todos os acontecimentos adversos, por classe de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥1/ 10, frequentes ≥ 1/ 100 e < 1/ 10, pouco frequentes ≥1/ 1000 e < 1/ 100, raros ≥ 1/ 10000 e < 1/ 1000 e muito raros < 1/ 10000), que pudessem ter uma possível relação causal com o fármaco em estudo.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de
The most commonly reported adverse events were visual disturbances, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema and abdominal pain.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas incluiram afecções oculares, febre, erupção cutânea, vómitos, náuseas, diarreia, cefaleias, edema periférico e dor abdominal.
The severity of the adverse events was generally mild to moderate.
Em geral, as reacções adversas apresentaram uma gravidade ligeira a moderada.
Visual disturbances (including blurred vision (see Section 4.4), chromotopsia and photophobia)
Perturbações visuais (incluindo visão turva (ver secção 4. 4), cromotopsia e fotofobia)
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Afecções do ouvido e do labirinto Raros Hipoacusia, acufenos
Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
81 Doenças gastrointestinais Muito frequentes Pouco frequentes
75 Immune system disorders Common Uncommon
Doenças do sistema imunitário Frequentes Pouco frequentes
Psychiatric disorders
82 Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes Raros
Depression, anxiety, hallucination Insomnia
Depressão, ansiedade, alucinações Insónia
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Alteração da percepção gustativa Registou- se alteração do paladar relacionada com o tratamento em 12 indivíduos (14%), por análise dos dados combinados de três estudos de bioequivalência utilizando a formulação de pó para suspensão oral.
Visual disturbances In clinical trials, voriconazole treatment-related visual disturbances were very common.
Afecções oculares As afecções oculares relacionadas com o tratamento com voriconazol, em ensaios clínicos, foram muito frequentes.
In these studies, short-term as well as long-term treatment, approximately 30% of subjects experienced altered/ enhanced visual perception, blurred vision, colour vision change or photophobia.
Nestes estudos, tanto de curta como de longa duração, aproximadamente 30% dos indivíduos registaram percepção visual alterada/ aumentada, visão turva, alteração da visão cromática ou fotofobia.
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Caso os doentes desenvolvam exantema deverão ser cuidadosamente monitorizados e VFEND descontinuado se as lesões progredirem.
Liver Function Tests The overall incidence of clinically significant transaminase abnormalities in the voriconazole clinical programme was 13.4% (200/ 1493) of subjects treated with voriconazole.
Testes de função hepática A incidência global de alterações clinicamente significativas das transaminases no programa clínico do voriconazol foi de 13, 4% (200/ 1493) dos indivíduos tratados com voriconazol.
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Utilização em pediatria A segurança de voriconazol foi investigada em 245 doentes pediátricos com idades dos 2 aos < 12 anos que foram tratados com voriconazol em estudos de farmacocinética (87 doentes pediátricos) e em programas de uso compassivo (158 doentes pediátricos).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Nos 22 doentes doentes com idade 83 inferior a 2 anos que receberam voriconazol num programa de uso compassivo, regtistaram- se os seguintes acontecimentos adversos (para os quais não se pode excluir uma relação com o voriconazol): reacção de fotosensibilidade (1), arritmia (1), pancreatite (1), bilirrubina plasmática aumentada (1), elevação das enzimas hepáticas (1), erupção cutânea (1) e papiloedema (1).
There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
Têm existido relatos pós- comercialização de pancreatite em doentes pediátricos.
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Foi notificada apenas uma reacção adversa de fotofobia com a duração de 10 minutos.
Mechanism of action In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
O voriconazol, in vitro, apresenta actividade antifúngica de largo espectro com acção contra espécies de Candida (incluindo C. krusei resistente ao fluconazol e estirpes resistentes de C. glabrata e C. albicans) e actividade fungicida contra todas as espécies de Aspergillus testadas.
Its mode of action is inhibition of fungal cytochrome P450-mediated 14α -sterol demethylation, an essential step in ergosterol biosynthesis.
O seu mecanismo de acção consiste na inibição da desmetilação do 14α- esterol mediada pelo citocromo P450 fúngico, uma etapa essencial na biossíntese do ergosterol.
This is typical of azole antimycotics.
Esta situação é típica dos antifúngicos azólicos.
Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Tem sido demonstrada eficácia clínica (com resposta completa ou parcial, ver abaixo em Experiência Clínica) para Aspergillus spp., incluindo A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., incluindo C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis e C. tropicalis e um número limitado de C. dubliniensis, C. incunspicua e C. guilliermondii, Scedosporium spp. incluindo S. apiospermum, S. prolificans e Fusarium spp..
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Outras infecções fúngicas tratadas (com frequente resposta completa ou parcial) incluem casos isolados de Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp, incluindo P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis e Trichosporon spp. incluindo infecções por T. beigelii.
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2µg/ ml.
84 Tem sido observada actividade in vitro contra os isolados clínicos de Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum sendo a maioria das estirpes inibida por concentrações de voriconazol no intervalo de 0, 05 a 2 µg/ ml.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Foi observada uma resposta global satisfatória (resolução parcial ou completa de todos os sinais e sintomas atribuíveis, alterações radiográficas/ broncoscópicas presentes inicialmente) em 53% dos doentes tratados com voriconazol comparativamente a 31% dos doentes tratados com o comparador.
The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
A taxa de sobrevivência ao dia 84 para o voriconazol foi significativamente superior, do ponto de vista estatístico, ao registado para o comparador, tendo sido observado um benefício estatisticamente significativo a favor do voriconazol, quer no tempo até à morte como no tempo até à descontinuação, devido a toxicidade.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
Numa análise primária, definiu- se resposta positiva como resolução/ melhoria de todos os sinais e
78 end of therapy (EOT).
85 sintomas clínicos de infecção com erradicação de Candida do sangue e tecidos profundos infectados, 12 semanas após a conclusão do tratamento (End of Therapy – EOT); esta resposta positiva foi avaliada por uma Comissão de Revisão de Dados (Data Review Committee – DRC), que desconhecia a medicação do estudo.
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/ 3 C. krusei (complete responses) and 6/ 8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Em espécies não albicans resistentes ao fluconazol obteve- se sucesso no tratamento de 3/ 3 infecções por C. krusei (respostas completas) e de 6/ 8 infecções por C. glabrata (5 respostas completas, 1 resposta parcial).
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Destes sete doentes, três tinham infecção ocular, um infecção sinusal e três infecção disseminada.
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Experiência em doentes pediátricos Sessenta e um doentes pediátricos com idades desde 9 meses até 15 anos, com infecções fúngicas invasivas confirmadas ou prováveis, foram tratados com voriconazol.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
Na maioria (57/ 61) tinham falhado terapêuticas antifúngicas prévias.
Underlying diseases in these patients included haematological malignancies and aplastic anaemia (27 patients) and chronic granulomatous disease (14 patients).
86 hematológicas malignas e anemia aplástica (27 doentes) e doença granulomatosa crónica (14 doentes).
Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Foi conduzido um ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, em grupos cruzados, de dose única, em voluntários saudáveis, para avaliar o efeito da administração, por via oral, de três doses de voriconazol, e cetoconazol no intervalo QT.
The placebo-adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg.
O aumento máximo médio do QTc ajustado ao placebo, em relação ao valor basal, após a administração de 800, 1200 e 1600 mg de voriconazol, foi de 5, 1; 4, 8 e 8, 2 mseg, respectivamente, e de 7, 0 mseg após a administração de 800 mg de cetoconazol.
No subject in any group had an increase in QTc of ≥ 60 msec from baseline.
Nenhum indivíduo em nenhum dos grupos em estudo apresentou um aumento ≥ 60 mseg do QTc relativamente ao valor basal.
Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Com o aumento das doses observa- se um aumento superior ao proporcional na exposição.
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Estima- se que, em média, o aumento da dose oral de 200 mg, duas vezes por dia para 300 mg, duas vezes por dia, leva a um aumento de 2, 5 vezes na exposição (AUCτ).
When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
Quando os regimes de dose de carga por via oral ou intravenosa recomendados são administrados, são atingidas concentrações plasmáticas próximas do estado estacionário nas primeiras 24 horas de dosagem.
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady- state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
Sem a dose de carga, ocorre acumulação durante a dose múltipla, duas vezes por dia, sendo as concentrações plasmáticas de voriconazol próximas do estado estacionário atingidas pelo 6º dia, na maioria dos indivíduos.
Bioequivalence was established between the 200mg tablet and the 40 mg/ ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Verificou- se bioequivalência entre o comprimido de 200 mg e a suspensão oral a 40 mg/ ml, quando administrada na dose de 200 mg.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Quando doses múltiplas de voriconazol são administradas com refeições com alto teor lipídico, a Cmax e a AUCτ são reduzidas em 58% e 37%, respectivamente.
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Num programa de uso compassivo, as amostras do líquido cefalo- raquídiano (LCR) de oito doentes apresentava concentrações detectáveis de voriconazol em todos os doentes.
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Estudos in vivo indicaram que a CYP2C19 está significativamente envolvida no metabolismo do voriconazol.
For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Por exemplo, poder- se- à esperar que 15 - 87 20% da população Asiática seja metabolizadora fraca.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 35%.
Para Caucasianos e Negros, a prevalência de metabolizadores fracos é de 3- 5%.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic relationships In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ ml) and 3742 ng/ ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ ml), respectively.
Relação farmacocinética- farmacodinâmica Em 10 estudos terapêuticos, a mediana das concentrações plasmáticas média e máxima, em cada indivíduo, ao longo dos estudos foi de 2425 ng/ ml (intervalo inter- quartil de 1193 a 4380 ng/ ml) e de 3742 ng/ ml (intervalo inter- quartil de 2027 a 6302 ng/ ml), respectivamente.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
A análise farmacocinética/ farmacodinâmica de dados de ensaios clínicos identificou associações positivas entre as concentrações plasmáticas de voriconazol e ambas as alterações dos testes de função hepática e as afecções oculares.
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
88 Nos estudos terapêuticos não foi feito ajuste posológico com base na idade.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
No entanto, o perfil de segurança do voriconazol em doentes jovens e idosos foi similar e, consequentemente, não é necessário ajuste posológico para o idoso.
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child- Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Num estudo oral de dose múltipla, a AUCτ foi similar em indivíduos com cirrose hepática moderada (Child- Pugh B) aos quais foi administrada a dose de manutenção de 100 mg, duas vezes por dia e em indivíduos com função hepática normal, aos quais foram administrados 200 mg, duas vezes por dia.
In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
No rato, ratinho e cão, o voriconazol induziu igualmente alterações suprarrenais mínimas.
The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
89 mediados por mecanismos específicos da espécie, envolvendo redução dos níveis de estradiol, e são consistentes com os observados com outros agentes antifungicos azólicos.
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
Sacarose Sílica coloidal Dióxido de titânio (E171) Goma xantana Citrato de sódio Benzoato de sódio (E211) Ácido cítrico Aroma natural de laranja (contendo óleo de laranja, maltodextrina e tocoferol).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Este medicamento não pode ser misturado com outros, excepto os medicamentos mencionados na secção 6. 6.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
Não está prevista a diluição adicional da suspensão em água ou outros veículos.
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
O prazo de validade da suspensão após reconstituição é de 14 dias.
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
Suspensão reconstituída: não conservar acima de 30ºC, não refrigerar ou congelar.
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Conservar a 2°C - 8°C (no frigorífico) antes da reconstituição.
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
Condições de conservação da suspensão reconstituida, ver secção 6. 3.
One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains 45 g of powder for oral suspension.
Um frasco de 100 ml de polietileno de alta densidade (HDPE) (com uma tampa resistente à abertura por crianças) contém 45 g de pó para suspensão oral.
Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Após reconstituição, o volume da suspensão é de 75 ml, produzindo um volume utilizável de 70 ml.
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
Fornecem- se ainda um copo graduado (até 23 ml), uma seringa para uso oral de 5 ml e um adaptador de pressão para o frasco.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
A suspensão remanescente deve ser rejeitada 14 dias após a reconstituição.
1.
Instruções de Reconstituição 1.
Tap the bottle to release the powder.
Bater no frasco para libertar o pó.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup to the top of the marked line.
Medir 23 ml de água, enchendo o copo graduado até à marca.
Add the water to the bottle.
Adicionar a água ao frasco.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
Utilizar o copo para medir novamente 23 ml de água e adicionar ao frasco.
Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Agitar vigorosamente o frasco fechado durante 1 minuto.
Remove child-resistant cap.
Tirar a tampa resistente à abertura por crianças.
Press bottle adaptor into the neck of the bottle.
Pressionar o adaptador no gargalo do frasco.
Replace the cap.
Recolocar a tampa.
Write the date of expiration of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Escrever a data de expiração da suspensão reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade da suspensão reconstituída é de 14 dias).
83 Instructions for use:
Instruções de Utilização
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
Agitar o frasco fechado com a suspensão reconstituída durante cerca de 10 segundos antes de cada utilização.
Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Após reconstituição, VFEND Suspensão Oral só deve ser administrado utilizando a seringa para uso oral contida na embalagem.
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Ler o folheto informativo para instruções mais detalhadas sobre a utilização.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
21 March 2002 Date of last renewal:
21 de Março de 2002.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos( EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Comprimidos Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str.
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
Pó para solução para perfusão e Pó para suspensão oral Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé- sur- Cisse França
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
O Titular da Autorização da Introdução no Mercado continuará a submeter RPSs anuais, a não ser que o CHMP especifique o contrário.
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Blister pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Embalagem “ blister ” dos Comprimidos Revestidos por Película doseados a 50 mg – Embalagem de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1. nOME DO MEDICAMENTO
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 50 mg Comprimidos Revestidos por Película Voriconazol
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 Comprimidos Revestidos por Película
Read enclosed leaflet before use.
Consultar o folheto informativo.
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Embalagem selada Não usar em caso de embalagem aberta
Medicinal product subject to medical prescription
Medicamento sujeito a receita.
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs)
“ Blister ” dos Comprimidos Revestidos por Película doseados a 50 mg (todas as embalagens “ blister ”)
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 50 mg comprimido revestido por película Voriconazol
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Embalagem exterior do frasco dos Comprimidos Revestidos por Película doseados a 50 mg – Embalagem de 2, 30, 100 comprimidos
Includes lactose monohydrate
Inclui lactose mono- hidratada.
2, 30 or 100 film-coated tablets
2, 30 ou 100 Comprimidos Revestidos por Película
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Consultar o folheto informativo.
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Rótulo do frasco dos Comprimidos Revestidos por Película doseados a 50 mg – Embalagem de 2, 30, 100 comprimidos
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 50 mg Comprimidos Revestidos por Película Voriconazol Via Oral
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
2 (30, 100) Comprimidos Revestidos por Película Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Read enclosed leaflet before use.
Leia o folheto informativo incluso antes de utilizar.
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 (EU/ 1/ 02/ 212/ 011 30 comprimidos) (EU/ 1/ 02/ 212/ 012 100 comprimidos)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SESUNDÁRIO
Blister pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Embalagem “ blister ” dos Comprimidos Revestidos por Película doseados a 200 mg – Embalagem de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg Comprimidos Revestidos por Película Voriconazol
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 OU 100 Comprimidos Revestidos por Película
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Via Oral Consultar o folheto informativo.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs)
“ Blister ” dos Comprimidos Revestidos por Película doseados a 200 mg (todas as embalagens “ blister ”)
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg comprimido revestido por película Voriconazol
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Bottle outer pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Embalagem exterior do frasco dos Comprimidos Revestidos por Película doseados a 200 mg – Embalagem de 2, 30, 100 comprimidos
2, 30 or 100 film-coated tablets
2, 30, 100 Comprimidos Revestidos por Película
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Bottle label for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30 100
Rótulo do frasco dos Comprimidos Revestidos por Película doseados a 200 mg – Embalagem de 2, 30 ou 100 comprimidos
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 200 mg Comprimidos Revestidos por Película Voriconazol Via Oral
2 (30,100) film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
2 (30, 100) Comprimidos Revestidos por Película Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol
EU/ I/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 tabs)
EU/ 1/ 02/ 212/ 022 (EU/ 1/ 02/ 212/ 023 30 comprimidos) EU/ 1/ 02/ 212/ 024 100 comprimidos)
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Voriconazol
Equivalent to 10 mg/ ml voriconazole when reconstituted as recommended.
Equivalente a uma solução de 10 mg/ ml após reconstituição como recomendado.
Excipient: sulphobutylether beta cyclodextrin sodium
Excipiente: sal sódico do éter sulfobutil- beta- ciclodextrina
1 vial of powder for solution for infusion Single use vial
1 frasco para injectáveis de pó para solução para perfusão.
Reconstitute and dilute before use.
Reconstituir e diluir antes de utilizar.
Intravenous use only Not for bolus injection Read enclosed leaflet before use
Não administrar por bólus IV Consultar o folheto informativo.
Infuse at a maximum rate of 3mg/ kg per hour.
Administrar por perfusão a uma taxa máxima de 3 mg/ Kg por hora.
24 hours when stored at 2°C - 8°C
24 horas quando conservado a 2ºC – 8ºC.
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Label on the vial
Rótulo do frasco
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole Intravenous use only Single use vial
Frasco de dose única.
Reconstitute and dilute before use – see leaflet.
Reconstituir e diluir antes de utilizar – ver folheto informativo.
200 mg per vial (10 mg/ ml) 1 vial
200 mg por frasco para injectáveis (10 mg/ ml) 1 Frasco.
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
VFEND 40 mg/ ml pó para suspensão oral Voriconazol
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
1 ml da suspensão reconstituída contém 40 mg de voriconazol.
Also contains sucrose.
Contém sacarose.
Each bottle contains 45g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Cada frasco contém 45 g de pó para suspensão oral, originando 70 ml de suspensão após reconstituição.
For oral use after constitution Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Agite o frasco durante cerca de 10 segundos antes de cada utilização.
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Utilize a seringa para uso oral para medir a dose correcta.
Read the package leaflet before use.
Leia o folheto informativo incluso antes de utilizar.
Constitution instructions:
Instruções de reconstituição:
Tap the bottle to release the powder Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute Further dilution is not appropriate
Não é apropriada uma maior diluição.
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Pó para suspensão oral: conservar a 2°C- 8°C (no frigorifico) antes da reconstituição.
For the constituted oral suspension:
Para a suspensão reconstituída:
Do not store above 30°C Do not refrigerate or freeze
Não refrigerar ou congelar.
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
112 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DEACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Also contains sucrose – see leaflet for further information.
Ver folheto informativo para mais informação.
Each bottle contains 45 g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Cada frasco contém 45 g de pó para suspensão oral, originando 70 ml de suspensão após reconstituição.
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Utilize a seringa fornecida na embalagem para medir a dose correcta.
Read the package leafet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Expiry date of the constituted suspension:
Prazo de validade da suspensão reconstituída:
Powder for oral suspension: store at 2°C-8°C (in a refrigerator) before constitution.
Pó para suspensão oral: conservar a 2°C – 8°C (no frigorifico) antes da reconstituição.
Do not refrigerate or freeze Keep the container tighly closed
Manter o recipiente bem fechado.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO QUNATO À DISPENSA AO PÚBLICO
[Justification for not including Braille accepted.]
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
108 PACKAGE LEAFLET:
115 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película Voriconazol
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What VFEND is and what it is used for 2.
O que é VFEND e para que é utilizado 2.
How to take VFEND 4.
Como tomar VFEND 4.
How to store VFEND 6.
Como conservar VFEND 6.
WHAT VFEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VFEND E PARA QUE É UTILIZADO
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
VFEND pertence a um grupo de medicamentos designados por agentes antifúngicos triazólicos.
These medicines are used to treat a wide variety of fungal infections.
Estes medicamentos são utilizados para tratar uma ampla variedade de infecções fúngicas.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
VFEND actua por destruição ou paragem do crescimento destes fungos que causam infecções.
What fungal infections are treated with VFEND?
Que infecções fúngicas são tratadas com VFEND?
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
VFEND é utilizado no tratamento de infecções fúngicas graves, causadas por Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, Candida resistente ao fluconazol e candidemia em doentes com contagem normal de células da linhagem branca.
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
VFEND é utilizado principalmente em doentes em estado grave.
BEFORE YOU TAKE VFEND
Não tome VFEND
Do not take VFEND: -If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao voriconazol ou a qualquer outro componente de VFEND.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription.
É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica.
Some medicines affect the way VFEND works, or VFEND may affect the way they work.
Alguns medicamentos afectam o modo de acção de VFEND, ou VFEND pode afectar o modo de acção desses medicamentos.
A list of the medicines that may affect VFEND is shown in the section ‘ Taking other medicines with VFEND’.
Na secção “ Tomar VFEND com outros medicamentos ” encontra- se disponível uma lista de medicamentos que podem afectar VFEND.
However, the medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
No entanto, os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com VFEND:
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 109  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
116 • Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais) • Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração) • Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose) • Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões) • Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões) • Alcalóides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca) • Sirolimus (utilizado em doentes transplantados) • Ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia. • Hipericão (suplemento à base de plantas)
Take special care with VFEND:
Tome especial cuidado com VFEND
If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
- se sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, frequência cardíaca reduzida ou
Taking other medicines with VFEND:
uma anomalia do electrocardiograma (ECG) denominada “ síndrome do QT longo ”.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Ao tomar Vfend com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que VFEND, podem afectar o modo de funcionamento de VFEND ou VFEND pode afectar o modo de funcionamento desses medicamentos.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND’):
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que VFEND não deverá ser tomado se já estiver a tomar algum destes medicamentos (ver também a secção 2 acima “ Não tome VFEND ”):
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
• Terfenadina (utilizado para as alergias) • Astemizol (utilizado para as alergias) • Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões) • Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago) • Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais) • Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração) • Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose) • Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões) • Alcalóides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina; utilizado para a enxaqueca) • Sirolimus (utilizado em doentes transplantados) • Ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia. • Hipericão (suplemento à base de plantas)
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Avise o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com VFEND: • Ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.