qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada)
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
553 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
574 Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do seu nível de acúcar no sangue está a agravar- se inesperadamente.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Se pensa que tem um problema com a SoloStar, consulte o seu Profissional de Saúde.
Insuman Basal, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
A Insuman Basal, caneta pré- cheia, OptiSet não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.
554 If you use more Insuman Basal than you should
Se utilizar mais Insuman Basal do que deveria
Like all medicines, Insuman Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Insuman Basal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
575 comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Outros efeitos secundários incluem Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
555 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
A insulina que administrar nesse local poderá não actuar muito bem.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Não utilize Insuman Basal após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
576 Canetas em uso As canetas pré- cheias em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por. ex. próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
Insuman Basal is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension (300 IU).
A Insuman Basal é disponibilizada em canetas pré- cheias, SoloStar, com 3 ml de suspensão (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 pens of 3 ml are available.
Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 canetas de 3ml.
556 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
577 Österreich Eesti sanofi- aventis GmbH sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
578 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
558 Why does hypoglycaemia occur?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
579 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
580 Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
SoloStar.
581 Insuman Basal suspensão injectável numa caneta pré- cheia, SoloStar:
If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
582 • Se estiver a usar insulina límpida (Insuman Rapid) não utilize esta caneta se a insulina é turva, colorida ou tem partículas. • Se estiver a usar uma suspensão de insulina (Insuman Basal ou misturas de Insuman), balance a caneta para trás e para a frente pelo menos 10 vezes para re- suspender a insulina.
The needles shown are for illustrative purposes only.
Por favor note que as agulhas mostradas são apenas exemplificativas.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
583 B Retire a tampa exterior da agulha e guarde- a para retirar a agulha usada após a injecção.
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
D Bata no reservatório da insulina com o dedo para que quaisquer bolhas de ar subam para a agulha.
563 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
584 • Não puxe o botão de injecção enquanto roda, porque a insulina pode ser expelida.
Dispose of the needle safely.
585 B Elimine a agulha de forma segura.
564 Storage Instructions
Instruções de conservação
565 PACKAGE LEAFLET:
586 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
What Insuman Comb 15 is and what it is used for 2.
O que é Insuman Comb 15 e para que é utilizado 2.
Before you use Insuman Comb 15 3.
Antes de utilizar Insuman Comb 15 3.
How to use Insuman Comb 15 4.
Como utilizar Insuman Comb 15 4.
How to store Insuman Comb 15 6.
Como conservar Insuman Comb 15 6.
WHAT INSUMAN COMB 15 IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INSUMAN COMB 15 E PARA QUE É UTILIZADO
Insuman Comb 15 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
A Insuman Comb 15 é um líquido (suspensão) para injecção sob a pele.
The insulin contained in Insuman Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insuman Comb 15 é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Insuman Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insuman Comb 15 é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção longa.
Insuman Comb 15 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
A Insuman Comb 15 é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE INSUMAN COMB 15
ANTES DE UTILIZAR INSUMAN COMB 15
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 15.
Não utilize Insuman Comb 15:
Do not inject Insuman Comb 15 into a vein (blood vessel).
Não injecte a Insuman Comb 15 numa veia (vaso sanguíneo).
Take special care with Insuman Comb 15
Tome especial cuidado com Insuman Comb 15:
566 Travel
587 Viagens
Using other medicines
Ao utilizar Insuman Comb 15 com outros medicamentos
- all other medicines to treat diabetes,
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
- fluoxetine (used to treat depression),
- inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
588 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina, [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico)..
Using Insuman Comb 15 with food and drink
Ao utilizar Insuman Comb 15 com alimentos e bebidas
However, there is no experience with the use of Insuman Comb 15 in pregnant women.
Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insuman Comb 15 na mulher grávida.
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 15
Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Comb15
3.
589 3.
HOW TO USE INSUMAN COMB 15
COMO UTILIZAR INSUMAN COMB 15
Dosage
Posologia Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos seus exames do açúcar (glucose) sanguíneo, o seu médico:
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
- decidirá a quantidade diária de Insuman Comb 15 de que necessita,
- determine how much Insuman Comb 15 per day you will need,
- dirá quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efectuar análises de
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
- indicar- lhe- á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insuman Comb
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 15.
15,
568 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Insuman Comb 15 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
A Insuman Comb 15 é injectada sob a pele, 30 a 45 minutos antes de uma refeição.
Do NOT inject Insuman Comb 15 into a vein.
NÃO injecte Insuman Comb 15 numa veia.
Insuman Comb 15 contains 100 IU insulin per ml.
A Insuman Comb 15 contém 100 UI de insulina por ml.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
590 A Insuman Comb 15 pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi- Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Comb 15.
Se tiver de injectar uma mistura, extraia primeiro a outra insulina para a seringa para injectáveis antes da Insuman Comb 15.
If you use more Insuman Comb 15 than you should
Se utilizar mais Insuman Comb 15 do que deveria
- If you have injected too much Insuman Comb 15, your blood sugar level may become too low
- Se tiver injectado demasiada Insuman Comb 15, o seu nível de açúcar no sangue poderá
(hypoglycaemia).
tornar- se demasiado baixo (hipoglicemia).
If you forget to use Insuman Comb 15
Caso se tenha esquecido de utilizar Insuman Comb 15
- If you have missed a dose of Insuman Comb 15 or if you have not injected enough insulin, your
- Se tiver omitido uma dose de Insuman Comb 15 ou se não injectou insulina suficiente, o seu
If you stop using Insuman Comb 15 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Comb 15 Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Insuman Comb 15 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare Insuman Comb 15 sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Like all medicines, Insuman Comb 15 can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Insuman Comb 15 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
570 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários mencionados ou quaisquer outras reacções indesejáveis ou alterações inesperadas.
HOW TO STORE INSUMAN COMB 15
COMO CONSERVAR INSUMAN COMB 15
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Não utilize a Insuman Comb 15 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Frasco para injectáveis fechado Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
592 Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25°C longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
What Insuman Comb 15 contains
Qual a composição de InsumanComb 15
One ml of Insuman Comb 15 contains 100 IU (International
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insuman Comb 15 contém 100 UI (Unidades
What Insuman Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da InsumanComb 15 e conteúdo da embalagem Após misturar, a Insuman Comb 15 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Insuman Comb 15 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
A Insuman Comb 15 é disponibilizada em frascos para injectáveis com 5 ml de suspensão (500 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 5 ml are available.
Esta disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis de 5 ml.
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Norge sanofi- aventisNorge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
593 sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
France sanofi-aventis France Tél:
România France sanofi- aventis România S. R. L. sanofi- aventis France Tel: +40 (021) 317 31 36 Tél:
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
594 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
Warning symptoms of hyperglycaemia
Insuman Comb 15 com outros medicamentos ").
medicines").
Insuman Comb 15 com outros medicamentos ").
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
596 Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
574 PACKAGE LEAFLET:
597 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Comb 15 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Comb 15 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
The insulin contained in Insuman Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insuman Comb 15 é produzida por um processo de biotecnologia em Escherichia coli, e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Insuman Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insuman Comb 15 é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção longa c.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 15.
Não utilize Insuman Comb 15
Take special care with Insuman Comb 15
Tome especial cuidado com Insuman Comb 15
575 Travel
598 Viagens
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Alguns medicamentos provocam uma alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação).
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
- pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida( usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
599 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
Deve manter- se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo).
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 15
Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Comb 15
3.
600 3.
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
- indicar- lhe- á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insuman
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 15.
Comb 15,
577 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Insuman Comb 15 contains 40 IU insulin per ml.
A Insuman Comb 15 contém 40 UI de insulina por ml.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
601 A Insuman Comb 15 pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi- Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
- If you have missed a dose of Insuman Comb 15 or if you have not injected enough insulin, your
- Se tiver omitido uma dose de Insuman Comb 15 ou se não injectou insulina suficiente, o
If you stop using Insuman Comb 15 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Insuman Comb 15 Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
579 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários mencionados ou quaisquer outras reacções indesejáveis ou alterações inesperadas.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
603 Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
What Insuman Comb 15 contains
Qual a composição de Insuman Comb 15
One ml of Insuman Comb 15 contains 40 IU (International
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insuman Comb 15 contém 40 UI (Unidades
What Insuman Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Após misturar, a Insuman Comb 15 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Insuman Comb 15 is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
A Insuman Comb 15 é disponibilizada em frascos para injectáveis com 10 ml de suspensão (400 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 10 ml are available.
Está disponível em embalagnes de 1 e 5 frascos para injectáveis de 10 ml.
580 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
604 Magyarország България sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD Tel: +36 1 505 0050 Тел: +359 (0) 2 970 53 00
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
605 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
606 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insuman Comb 15 com outros medicamentos").
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
608 Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
583 PACKAGE LEAFLET:
609 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insulina humana
The insulin contained in Insuman Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insuman Comb 15 é produzida por um processo de biotecnologia utilizando o microorganismo Escherichia coli, sendo idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Insuman Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insuman Comb 15 é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção prolongada..
Travel
610 Viagens
584 Before travelling, consult your doctor.
Antes de viajar, consulte o seu médico.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: todos os outros medicamentos para tratar diabetes, - inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos( tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos. - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
611 - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
586 Frequency of administration
Frequência de administração
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
613 Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção (ver as intruções de uso da caneta).
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hipergliceémia).
Like all medicines, Insuman Comb 15 can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os demais medicamentos, Insuman Comb 15 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
614 Podem ocorrer reacções alérgicas graves à insulina e podem pôr a vida em risco.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 588 Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
615 Consulte o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários mencionados ou quaisquer outras reacções indesejáveis ou alterações inesperadas.
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize a Insuman Comb 15 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insuman Comb 15 próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
One ml of Insuman Comb 15 contains 100 IU (International
Qual a composição de Insuman Comb 15 A substância activa é insulina humana. Um ml de Insuman Comb 15 contém 100 UI (Unidades Internacionais) da substância activa insulina humana.
What Insuman Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insuman Comb 15 e conteúdo da embalagem Após misturar, a Insuman Comb 15 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Insuman Comb 15 is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
A Insuman Comb 15 é disponibilizada em cartuchos com 3 ml de suspensão (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9, 10 cartuchos de 3 ml.
589 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
616 Magyarország България sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD Tel: +36 1 505 0050 Тел: +359 (0) 2 970 53 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
617 Este folheto foi revisto pela última vez em Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
618 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
619 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or o thers would be put at risk by hypoglycaemia.
Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.Caution:
Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada..
592 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
620 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
593 PACKAGE LEAFLET:
621 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, incluindo as Instruções de Utilização de Insuman Comb 15, caneta pré- cheia, OptiSet.
How to use Insuman Comb 15 4.
Como utilizar Insuman Comb 15 4. secundários possíveis
Further information
Como conservar Insuman Comb 15 Outras informações
Do not use Insuman Comb 15
Não utilize Insuman Comb 15
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 15.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente de Insuman Comb 15.
594 Travel
622 Viagens
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar adiabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
623 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide( usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados ara tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada ara tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
3.
624 3.
596 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units. up to a maximum single dose of 40 units.
OptiSet fornece insulina em intervalos de 2 UIunidades até uma dose única máxima de 40 UIunidades.
Insuman Comb 15 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
A Insuman Comb 15 é fornecida em cartuchos fechados em canetas injectoras descartáveis.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização da Insuman" incluídas neste Folheto Informativo.
Special care before injection
625 Tome especial cuidado antes da injecção
Insuman Comb 15, pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
A Insuman Comb 15, caneta pré- cheia, OptiSet não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.
597 If you use more Insuman Comb 15 than you should
Se utilizar mais Insuman Comb 15 do que deveria
- If you have missed a dose of Insuman Comb 15 or if you have not injected enough insulin, your
- Se tiver omitido uma dose de Insuman Comb 15ou se não injectou insulina suficiente, o seu
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
626 Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes)
598 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
627 Não utilize a Insuman Comb 15 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
Keep the pre -filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Manter a caneta pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
What Insuman Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insuman Comb 15 e conteúdo da embalagem Após misturar, a Insuman Comb 15 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações
Insuman Comb 15 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
A Insuman Comb 15 é disponibilizada em canetas pré- cheias, OptiSet, com 3 ml de suspensão (300 UI).
599 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Česká republika
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
629 United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel.: +371 67 33 24 51
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
630 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre, - estiver a tomar ou tiver tomado determinados outros medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insuman Comb 15 com outros medicamentos").
601 Why does hypoglycaemia occur?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
632 Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
633 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO INSUMAN OptiSet é uma caneta descartável para a injecção de insulina.
Step 1.
634 Passo 1.
604 Step 2.
Passo 2.
C.
635 C.
A.
636 A.
Step 6.
637 Passo 6.
Please check section 5 - How to store Insuman Comb 15 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Por favor verifique a secção 5 – Como conservar Insuman Comb 15 - no verso deste folheto acerca das condições de conservação do OptiSet.
608 Maintenance
Manutenção
Protect your OptiSet from dust and dirt.
638 OptiSet tem de ser protegido do pó e da sujidade.
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and pressed in again without a needle attached.
Siga as instruções no passo 4 para seleccionar a dose correcta Dose errada seleccionada A dose foi seleccionada
Press the injection button completely in and discard the insulin.
Pressione o botão de injecção completamente e descarregue a insulina.
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected.
Utilize um novo OptiSet Não há insulina suficiente no reservatório A quantidade indicada • Pode injectar a quantidade indicada no botão de injecção desta no botão de injecção é mais baixa que a dose seleccionada
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
OptiSet e depois injectar a dose que falta com uma nova caneta ou
609 The injection button cannot be pressed in.
• Pode injectar a dose total usando uma nova caneta O botão de injecção não
The tiny air bubbles in the insulin reservoir that do not move with tapping will not interfere with the injection and dosage.
639 As bolhas de ar minúsculas no reservatório de insulina que não se movem ao bater com o dedo não interferem com a injecção e dosagem.
610 PACKAGE LEAFLET:
640 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho para OptiClick Insulina humana
Insuman Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insuman Comb 15 é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção prolongada.
Special patient groups
641 Grupos especiais de doentes
611 Travel
Viagens
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
642 - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
643 Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
613 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Frequency of administration
Frequência de administração A Insuman Comb 15 é injectada sob a pele, 30 a 45 minutos antes de uma refeição.
Method of administration
Método de administração NÃO injecte Insuman Comb 15 numa veia.
Insuman Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insuman Comb15 em cartuchos para OptiClick foi concebida para ser usada apenas com OptiClick.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
644 Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção (ver as intruções de uso da caneta).
614 Mistakes in dosage
Erros de posologia
- If you have missed a dose of Insuman Comb 15or if you have not injected enough insulin, your
- Se tiver omitido uma dose de Insuman Comb 15 ou se não injectou insulina suficiente, o seu
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
645 Podem ocorrer reacções alérgicas graves à insulina e podem pôr a vida em risco.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visãotemporária.
615 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
5.
646 5.
Insuman Comb 15 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
A Insuman Comb25 vem num cartucho, acondicionado num invólucro plástico, que é a parte descartável da OptiClik, uma Caneta Injectora de Insulina.
616 This cartridge is for use with OptiClik only.
Este cartucho deve ser usado apenas com OptiClik.
Insuman Comb 15 is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
A Insuman Comb 15 é disponibilizada em cartuchos para OptiClick com 3 ml de suspensão (300 UI).
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
647 sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi -aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva
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648 UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
649 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- praticar mais exercício do que o habitual ou outro tipo de actividade física, - estiver a
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress,
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
650 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
619 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Neste tipo de casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
651 Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
620 PACKAGE LEAFLET:
652 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 15, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, incluindo as Instruções de Utilização de Insuman Comb 15, caneta pré- cheia, SoloStar.
621 Travel
653 Viagens
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Se estiver doente ou ou tiver uma lesão grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
- hormonas da tiróide( usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia).
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- beta- bloqueadores (usados ara tratar a pressão arterial elevada),
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- clonidina (usada ara tratar a pressão arterial elevada)
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- tem hiperglicemia) (níveis elevados de açúcar no sangue)
623 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
656 Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do seu nível de acúcar no sangue está a agravar- se inesperadamente.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Se pensa que tem um problema com SoloStar, consulte o seu Profissional de Saúde.
Insuman Comb 15, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
A Insuman Comb 15, caneta pré- cheia, Solostar não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.
624 If you use more Insuman Comb 15 than you should
Se utilizar mais Insuman Comb 15 do que deveria
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Estas reacções à insulina ou aos seus componentes podem provocar reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
657 comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes) • Edema O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos. • Reacções no local de administração