qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before you use Mixtard 3.
Antes de utilizar Mixtard 3.
How to use Mixtard 4.
Como utilizar Mixtard 4.
How to store Mixtard 7.
Como conservar Mixtard 7.
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
195 Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► Em bombas de perfusão de insulina ► Se deixar cair, danificar ou partir a NovoLet há o risco de verter insulina ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Mixtard) ► Se não estiver uniformemente branca e turva depois de ressuspendida.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Ter- se esquecido de tomar a insulina • Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita • Uma infecção ou febre • Comer mais do que o habitual
192 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterações no local da injecção (Lipodistrofia).
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
198 A NovoLet que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
Mixtard must be protected from excessive heat and sunlight.
Mixtard deve ser protegida contra o calor excessivo e a luz solar.
What Mixtard 10 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
– A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante (10% de insulina solúvel e 90% de insulina isofânica).
194 Information on how to use Mixtard 10 NovoLet
199 Informação sobre como utilizar Mixtard 10 NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 10 NovoLet.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Mixtard 10 NovoLet.
Mixtard 10 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Introdução Mixtard 10 NovoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta.
Mixtard 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 10 NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine.
Check the label to make sure that your Mixtard 10 NovoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Mixtard 10 NovoLet contém o tipo de insulina correcto.
Repeat this movement at
Se restarem menos de 12 unidades, utilize uma Mixtard 10 NovoLet nova
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 10 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo • Depois de ressuspender, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem • Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine • Enrosque a agulha firmemente e a direito na Mixtard 10 NovoLet (figura B) • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 10 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada: • Mantenha a Mixtard 10 NovoLet com a agulha virada para cima • Dê pequenos toques com o dedo no cartucho.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 10 NovoLet horizontally.
Se não estiver, rode a tampa até o botão injector estar completamente recolhido • Segure na Mixtard 10 NovoLet horizontalmente.
Close your Mixtard 10 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Feche completamente a Mixtard 10 NovoLet com o 0 junto do indicador de dose.
Dispose of your used Mixtard 10 NovoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado a Mixtard 10 NovoLet usada, sem a agulha acoplada.
Your Mixtard 10 NovoLet is designed to work accurately and safely.
A sua Mixtard 10 NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Do not refill Mixtard 10 NovoLet.
Não volte a encher a Mixtard 10 NovoLet.
You can clean the exterior of your Mixtard 10 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar o exterior da sua Mixtard 10 NovoLet com uma compressa.
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
204 Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Os melhores pontos do seu corpo para se auto- injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do braço.
201 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterações no local da injecção (Lipodistrofia).
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
207 A NovoLet que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
203 Information on how to use Mixtard 20 NovoLet
208 Informação sobre como utilizar Mixtard 20 NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 20 NovoLet.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Mixtard 20 NovoLet.
Mixtard 20 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 20 NovoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta.
Mixtard 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 20 NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine.
Check the label to make sure that your Mixtard 20 NovoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Mixtard 20 NovoLet contém o tipo de insulina correcto.
Repeat this movement at
Se restarem menos de 12 unidades, utilize uma Mixtard 20 NovoLet nova
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 20 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo • Depois de ressuspender, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem • Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine • Enrosque a agulha firmemente e a direito na Mixtard 20 NovoLet (figura B) • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 20 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada: • Mantenha a Mixtard 20 NovoLet com a agulha virada para cima • Dê pequenos toques com o dedo no cartucho.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 20 NovoLet horizontally.
210 • Verifique se o botão injector está completamente recolhido.
Close your Mixtard 20 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Feche completamente a Mixtard 20 NovoLet com o 0 junto do indicador de dose.
Dispose of your used Mixtard 20 NovoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado a Mixtard 20 NovoLet usada, sem a agulha acoplada.
Your Mixtard 20 NovoLet is designed to work accurately and safely.
A sua Mixtard 20 NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Do not refill Mixtard 20 NovoLet.
Não volte a encher a Mixtard 20 NovoLet.
You can clean the exterior of your Mixtard 20 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar o exterior da sua Mixtard 20 NovoLet com uma compressa.
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
213 Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.
210 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterações no local da injecção (Lipodistrofia).
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
216 A NovoLet que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
212 Information on how to use Mixtard 30 NovoLet
217 Informação sobre como utilizar Mixtard 30 NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 NovoLet.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Mixtard 30 NovoLet.
Mixtard 30 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 30 NovoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta.
Mixtard 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 30 NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine.
Check the label to make sure that your Mixtard 30 NovoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Mixtard 30 NovoLet contém o tipo de insulina correcto.
Repeat this movement at
Se restarem menos de 12 unidades, utilize uma Mixtard 30 NovoLet nova
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 30 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo • Depois de ressuspender, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem • Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação. • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine • Enrosque a agulha firmemente e a direito na Mixtard 30 NovoLet (figura B) • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 30 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada: • Mantenha a Mixtard 30 NovoLet com a agulha virada para cima • Dê pequenos toques com o dedo no cartucho.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 30 NovoLet horizontally.
Se não estiver, rode a tampa até o botão injector estar completamente recolhido • Segure na Mixtard 30 NovoLet horizontalmente.
Close your Mixtard 30 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Feche completamente a Mixtard 30 NovoLet com o 0 junto do indicador de dose.
Dispose of your used Mixtard 30 NovoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado a Mixtard 30 NovoLet usada, sem a agulha acoplada.
Maintenance
6 Manutenção
Your Mixtard 30 NovoLet is designed to work accurately and safely.
A sua Mixtard 30 NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Do not refill Mixtard 30 NovoLet.
Não volte a encher a Mixtard 30 NovoLet.
You can clean the exterior of your Mixtard 30 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar o exterior da sua Mixtard 30 NovoLet com uma compressa.
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
222 Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.
219 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterações no local da injecção (Lipodistrofia).
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
225 A NovoLet que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
221 Information on how to use Mixtard 40 NovoLet
226 Informação sobre como utilizar Mixtard 40 NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 40 NovoLet.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Mixtard 40 NovoLet.
Mixtard 40 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 40 NovoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta.
Mixtard 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 40 NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine.
Check the label to make sure that your Mixtard 40 NovoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Mixtard 40 NovoLet contém o tipo de insulina correcto.
Repeat this movement at
Se restarem menos de 12 unidades, utilize uma Mixtard 40 NovoLet nova
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 40 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo • Depois de ressuspender, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem • Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine • Enrosque a agulha firmemente e a direito na Mixtard 40 NovoLet (figura B) • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 40 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada: • Mantenha a Mixtard 40 NovoLet com a agulha virada para cima • Dê pequenos toques com o dedo no cartucho.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 40 NovoLet horizontally.
Se não estiver, rode a tampa até o botão injector estar completamente recolhido • Segure na Mixtard 40 NovoLet horizontalmente.
Close your Mixtard 40 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Feche completamente a Mixtard 40 NovoLet com o 0 junto do indicador de dose.
Dispose of your used Mixtard 40 NovoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado a Mixtard 40 NovoLet usada, sem a agulha acoplada.
Your Mixtard 40 NovoLet is designed to work accurately and safely.
A sua Mixtard 40 NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Do not refill Mixtard 40 NovoLet.
Não volte a encher a Mixtard 40 NovoLet.
You can clean the exterior of your Mixtard 40 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar o exterior da sua Mixtard 40 NovoLet com uma compressa.
225 PACKAGE LEAFLET:
230 FOLHETO INFORMATIVO:
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
231 Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.
228 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterações no local da injecção (Lipodistrofia).
230 Information on how to use Mixtard 50 NovoLet
235 Informação sobre como utilizar Mixtard 50 NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 50 NovoLet.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Mixtard 50 NovoLet.
Mixtard 50 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 50 NovoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta.
Mixtard 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 50 NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine.
Check the label to make sure that your Mixtard 50 NovoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Mixtard 50 NovoLet contém o tipo de insulina correcto.
Repeat this movement at
Se restarem menos de 12 unidades, utilize uma Mixtard 50 NovoLet nova
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 50 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo • Depois de ressuspender, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem • Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine • Enrosque a agulha firmemente e a direito na Mixtard 50 NovoLet (figura B) • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 50 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada: • Mantenha a Mixtard 50 NovoLet com a agulha virada para cima • Dê pequenos toques com o dedo no cartucho.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 50 NovoLet horizontally.
Se não estiver, rode a tampa até o botão injector estar completamente recolhido • Segure na Mixtard 50 NovoLet horizontalmente.
Close your Mixtard 50 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Feche completamente a Mixtard 50 NovoLet com o 0 junto do indicador de dose.
Dispose of your used Mixtard 50 NovoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado a Mixtard 50 NovoLet usada, sem a agulha acoplada.
Your Mixtard 50 NovoLet is designed to work accurately and safely.
A sua Mixtard 50 NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Do not refill Mixtard 50 NovoLet.
Não volte a encher a Mixtard 50 NovoLet.
You can clean the exterior of your Mixtard 50 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar o exterior da sua Mixtard 50 NovoLet com uma compressa.
234 PACKAGE LEAFLET:
239 FOLHETO INFORMATIVO:
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
240 Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► Em bombas de perfusão de insulina ► Se deixar cair, danificar ou partir a InnoLet há o risco de verter insulina ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Mixtard) ► Se não estiver uniformemente branca e turva depois de ressuspendida.
237 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterações no local da injecção (Lipodistrofia).
The InnoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
243 A InnoLet que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
239 Information on how to use Mixtard 30 InnoLet
244 Informação sobre como utilizar Mixtard 30 InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 InnoLet.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Mixtard 30 InnoLet.
Mixtard 30 InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Mixtard 30 InnoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta, que pode administrar 1 a 50 unidades com aumentos de 1 unidade.
Mixtard 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Mixtard 30 InnoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine S com 8mm ou menos de comprimento.
Check the label to make sure that your Mixtard 30 InnoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Mixtard 30 InnoLet contém o tipo de insulina correcto.
If there are less than 12 units left, use a new Mixtard 30 InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Se restarem menos de 12 unidades, utilize uma Mixtard 30 InnoLet nova • Movimente a caneta para cima e para baixo entre as posições A e B, de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra (figura 1A) pelo menos
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo • Depois de ressuspender, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 30 InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine S • Enrosque a agulha firmemente e a direito na Mixtard 30 InnoLet (figura 1B) • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Mixtard 30 InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C). • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Para evitar a injecção de ar e assegurar o doseamento correcto: • Marque 2 unidades rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio • Segure na Mixtard 30 InnoLet com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes de modo a que quaisquer bolhas de ar se acumulem no topo do cartucho (figura 1C) • Segurando a agulha para cima, pressione completamente o botão injector e o selector de dose volta a zero
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
247 • Depois da injecção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que a dose completa foi administrada • Certifique- se de que não está a bloquear o selector de dose enquanto está a injectar pois o selector de dose tem que poder regressar ao zero quando carregar no botão injector • Retire a agulha após cada injecção.
Dispose of your used Mixtard 30 InnoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado a Mixtard 30 InnoLet usada, sem a agulha acoplada.
Your Mixtard 30 InnoLet is designed to work accurately and safely.
248 A sua Mixtard 30 InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Do not refill Mixtard 30 InnoLet.
Não volte a encher a Mixtard 30 InnoLet.
You can clean your Mixtard 30 InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar a sua Mixtard 30 InnoLet com uma compressa.
243 PACKAGE LEAFLET:
249 FOLHETO INFORMATIVO:
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
250 Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► Em bombas de perfusão de insulina ► Se deixar cair, danificar ou partir a FlexPen há o risco de verter insulina ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Mixtard) ► Se não estiver uniformemente branca e turva depois de ressuspendida.
245 If you get any of these signs. eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se tiver um destes sinais, deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
If you notice your skin pitting or
Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeiro, uma vez que estas reacções podem agravar- se ou alterar a absorção da insulina se injectar nesse local.
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
253 A FlexPen que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
What Mixtard looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension in packs.
A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa, branca e turva.
248 Introduction
254 Introdução
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 FlexPen.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Mixtard 30 FlexPen.
Mixtard 30 FlexPen Pen cap
Mixtard 30 FlexPen Tampa da caneta
Preparing your Mixtard FlexPen
Preparação da sua Mixtard FlexPen
249 A Let the insulin reach room temperature before you use it.
255 A Deixe a insulina atingir a temperatura ambiente, antes de a utilizar.
D Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
256 D Retire a protecção exterior grande da agulha e guarde- a.
251 H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
H Mantendo a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector.
252 Turning the dose selector will not inject insulin.
Rodar o selector de dose não injectará a insulina.
What is M-M-RVAXPRO?
O que é o M- M- RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is a vaccine against measles, mumps, and rubella (German measles).
O M- M- RVAXPRO é uma vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
É apresentada sob a forma de pó e solvente que se reconstituem em solução injectável.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
As substâncias activas são vírus atenuados (enfraquecidos) das referidas doenças.
What is M-M-RVAXPRO used for?
Para que é utilizado o M- M- RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is used to vaccinate against measles, mumps, and rubella, individuals 12 months or older.
O M- M- RVAXPRO está indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira e a rubéola em indivíduos com 12 ou mais meses de idade.
How is M-M-RVAXPRO used?
Como se utiliza o M- M- RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is given by a doctor or nurse who will inject the suspension subcutaneously (just under the skin) into the upper arm or thigh.
O M- M- RVAXPRO deve ser administrado por um médico ou um enfermeiro, por injecção subcutânea (sob a pele) da suspensão, na parte superior do braço ou na coxa.
Individuals 12 months or older should receive one dose.
Os indivíduos com 12 ou mais meses de idade devem receber uma dose.
A second dose may be given at least 4 weeks after the first dose.
Pode ser administrada uma segunda dose, com um intervalo mínimo de 4 semanas após a primeira dose.
The second dose is intended for people who did not respond to the first dose for any reason.
A segunda dose destina- se a indivíduos que, por qualquer motivo, não responderam à primeira dose.
There is no information on the safety and effectiveness of M-M-RVAXPRO in infants below 12 months.
Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do M- M- RVAXPRO em crianças com idade inferior a 12 meses.
How does M-M-RVAXPRO work?
Como funciona o M- M- RVAXPRO?
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
O M- M- RVAXPRO é uma vacina As vacinas funcionam porque “ ensinam ” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender- se contra determinadas doenças.
M-M-RVAXPRO contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
O M- M- RVAXPRO contém pequenas quantidades de formas atenuadas dos vírus causadores do sarampo, da papeira e da rubéola.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus atenuados como sendo estranhos ao organismo e produz os correspondentes anticorpos.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
Futuramente, o sistema imunitário é capaz de produzir anticorpos com maior rapidez, se for novamente exposto aos referidos vírus.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Os anticorpos ajudarão a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
M-M-RVAXPRO is very similar to another presentation of the measles, mumps and rubella vaccine already authorised (M-M-R II) but with a slight difference: where the existing presentation is manufactured with a protein, albumin, that is extracted from human serum (the liquid part of the blood); M-M-RVAXPRO is manufactured with the same protein, but made using ‘ recombinant DNA technology’ (a technique where a yeast is given a gene (DNA) that makes it able to produce human albumin).
O M- M- RVAXPRO é muito semelhante a uma outra apresentação autorizada (M- M- R II) da vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola, mas com uma ligeira diferença: enquanto a apresentação já existente é fabricada com uma proteína, a albumina, extraída do soro humano (a componente líquida do sangue), o M- M- RVAXPRO é produzido com a mesma proteína, mas obtida por tecnologia de recombinação do ADN (uma técnica através da qual uma levedura recebe um gene (ADN) que a torna capaz de produzir albumina humana).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has M-M-RVAXPRO been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o M- M- RVAXPRO?
The study for M-M-RVAXPRO compared its effectiveness to that of the previous presentation of the measles, mumps and rubella vaccine in 1,279 children.
O estudo do M- M- RVAXPRO comparou a sua eficácia com a da anterior apresentação da vacina contra os vírus do sarampo, da papeira e da rubéola, em 1 279 crianças.
The study measured the ability of the vaccine to make the immune system respond to the viruses.
O estudo mediu a capacidade da vacina para induzir o sistema imunitário a responder aos vírus.
Another study in a further 1,997 children looked more specifically at one of the component of the vaccine (mumps) to show that the level used in M-M-RVAXPRO provides enough protection against the disease.
Outro estudo num grupo de 1 997 crianças incidiu mais especificamente sobre uma das componentes da vacina (a da papeira) para demonstrar que o nível utilizado no M- M- RVAXPRO proporciona protecção suficiente contra esta doença.
What benefit has M-M-RVAXPRO shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo M- M- RVAXPRO durante os estudos?
M-M-RVAXPRO provided the same level of immune response as the measles, mumps, and rubella vaccine containing serum albumin.
O M- M- RVAXPRO proporcionou uma resposta imunitária de nível idêntico à da vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola fabricada com albumina sérica.
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
As taxas de resposta (indicador da forma como o sistema imunitário reage aos vírus) foram:
98.3% for measles, 99.4% for mumps and 99.6% for rubella.
98, 3% para o sarampo, 99, 4% para a papeira e 99, 6% para a rubéola.
What is the risk associated with M-M-RVAXPRO?
Qual o risco associado ao M- M- RVAXPRO?
The most common side effects in children who were given M-M-RVAXPRO were fever (38.5°C or higher), and injection site reactions (redness, pain, swelling).
Os efeitos secundários mais comuns observados nas crianças a quem foi administrado o M- M - RVAXPRO são febre (38, 5°C ou superior) e reacções no local da injecção (vermelhidão, dor e inchaço).
For the full list of all side effects reported with M-M-VAXPRO, please see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao M- M- RVAXPRO, consulte o Folheto Informativo.
M-M-RVAXPRO should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
O M- M- RVAXPRO não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer vacina contra o sarampo, a papeira ou a rubéola ou a qualquer dos componentes, incluindo a neomicina (um antibiótico).
M-M-RVAXPRO should not be given during pregnancy, an illness with fever (over 38.5°C), active untreated tuberculosis (TB), or when the patient has any disease that affects their immune system.
A vacinação com o M- M- RVAXPRO não deve ser administrada durante a gravidez, durante qualquer doença associada a febre (superior a 38, 5°C), em caso de tuberculose activa não tratada ou quando o doente tem alguma doença que afecte o seu sistema imunitário.
Why has M-M-RVAXPRO been approved?
Por que foi aprovado o M- M- RVAXPRO?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that M-M-RVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for the combined vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do M- M - RVAXPRO são superiores aos riscos que comporta na vacinação combinada contra o sarampo, a papeira e a rubéola em indivíduos de idade igual ou superior a 12 meses.
They recommended that M-M-RVAXPRO be given marketing authorisation.
O comité recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para o M- M- RVAXPRO.
What measures are being taken to ensure the safe use of M-M-RVAXPRO?
Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do M- M- RVAXPRO?
The Company that makes M-M-RVAXPRO will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVAXPRO leads to side effects such as allergic reactions.
A empresa que produz o M- M- RVAXPRO vai continuar a estudar os efeitos secundários, para verificar se a utilização da albumina recombinante no processo de fabrico do M- M- RVAXPRO provoca efeitos secundários, tais como reacções alérgicas.
Other information about M-M-RVAXPRO:
Outras informações sobre o M- M- RVAXPRO.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVAXPRO to Sanofi Pasteur MSD SNC on 5 May 2006.
Em 5 de Maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento M- M- RVAXPRO.
The full EPAR for M-M-RVAXPRO is available here.
O Epar completo do M- M- RVAXPRO está disponível aqui.
This summary was last updated in 05-2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Maio de 2006.
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pó: frasco (vidro); veículo: frasco (vidro)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Pó: frasco para injectáveis (vidro); veículo: seringa pré- carregada (vidro)
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 frasco + 1 seringa pré- carregada com agulha incorporada
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Pó: frasco (vidro); veículo: seringa pré- carregada (vidro)
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 frascos + 10 seringas pré- carregadas com agulha incorporada
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 frasco + 1 seringa pré- carregada sem agulha
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 frascos + 10 seringas pré- carregadas sem agulha
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 frascos + 20 seringas pré- carregadas sem agulha
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 frasco + 1 seringa pré- carregada + 1 agulha
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 frascos + 10 seringas pré- carregadas + 10 agulhas
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 frascos + 20 seringas pré- carregadas + 20 agulhas
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 frasco + 1 seringa pré- carregada + 2 agulhas
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 frascos + 10 seringas pré- carregadas + 20 agulhas
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
20 frascos + 20 seringas pré- carregadas + 40 agulhas
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection.
M- M- RVAXPRO Pó e veículo para suspensão injectável.
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva).
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Após reconstituição, uma dose (0, 5 ml) contém:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Vírus do sarampo1 estirpe Enders ’ Edmonston (vivo, atenuado) Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/ 3 (vivo, atenuado)
*50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
(1) Produzido em células embrionárias de pinto.
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
(2) Produzido em fibroblastos pulmonares diplóides humanos WI- 38.
Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
Antes da reconstituição, o pó apresenta- se sob a forma de um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado e o veículo é um líquido incolor e límpido.
M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older (see section 4.2).
M- M- RVAXPRO está indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira e a rubéola em indivíduos com 12 ou mais meses de idade (ver secção 4. 2).
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
Para utilização em surtos de sarampo ou na vacinação após a exposição ou para utilização em crianças com mais de 12 meses de idade que não tenham sido previamente vacinadas e que estão em contacto com mulheres grávidas susceptíveis e pessoas com provável susceptibilidade à papeira e à rubéola, ver secção 5. 1.
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
M- M- RVAXPRO deve ser usado com base nas recomendações oficiais.
2 Individuals 12 months or older
Indivíduos com 12 ou mais meses de idade
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Os indivíduos com 12 ou mais meses de idade devem receber uma dose numa data seleccionada.
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Poderá ser administrada uma segunda dose pelo menos 4 semanas após a primeira dose, em conformidade com a recomendação oficial.
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
A segunda dose destina- se a indivíduos que, por qualquer motivo, não responderam à primeira dose.
Infants between 6 months and less than 12 months
Crianças entre os 6 e os 12 meses de idade
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
2 Não estão actualmente disponíveis dados relativos à eficácia e à segurança de M- M- RVAXPRO para utilização em crianças com menos de 12 meses de idade (ver secção 5. 1).
Infants between 6 months and less than 12 months vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreak or vaccinated at that age in accordance with official recommendation may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin.
As crianças entre os 6 e os 12 meses de idade, vacinadas com uma vacina contendo a componente do sarampo durante um surto de sarampo ou vacinadas nessa idade em conformidade com a recomendação oficial, podem não responder à vacina devido à presença de anticorpos circulantes de origem materna.
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months followed by an additional dose with a measles-containing vaccine according to the official recommendations.
Estas crianças devem ser revacinadas entre os 12 e os 15 meses, seguindo- se uma dose adicional de uma vacina contendo a componente do sarampo, de acordo com as recomendações oficiais.
Method of administration
Modo de Administração
The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
A vacina deve ser injectada por via intramuscular (IM) ou por via subcutânea (SC).
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Os locais de injecção preferenciais são a zona antero- lateral da coxa nas crianças mais jovens e a região deltóide nas crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
A vacina deverá ser administrada por via subcutânea nos indivíduos com trombocitopenia ou com algum problema de coagulação.
See section 6.6 for preparation instructions.
Ver Secção 6. 6 para instruções de preparação.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
NÃO INJECTAR POR VIA INTRAVASCULAR.
History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Antecedentes de hipersensibilidade a qualquer vacina contra o sarampo, varicela ou rubéola ou a qualquer dos excipientes, incluindo a neomicina (ver secções 2, 4. 4 e 6. 1).
Pregnancy (see also sections 4.4 and 4.6).
Gravidez (ver também secções 4. 4 e 4. 6).
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
A vacinação deve ser adiada durante qualquer patologia com febre > 38, 5°C.
Active untreated tuberculosis (see section 4.4).
Tuberculose activa não tratada (ver secção 4. 4).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outros neoplasmas malignos que afectem o sistema hematopoiético e linfático.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Terapêutica imunosupressora actual (incluindo doses elevadas de corticosteróides).
M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
M- M- RVAXPRO não está contra- indicado em indivíduos medicados com corticosteróides tópicos ou com doses baixas de corticosteróides administrados por via parentérica (ex. para a profilaxia da asma ou como terapêutica de substituição).
In severely immunocompromised individuals
Imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), incluindo hipogamaglobulinemia e disgamaglobulinemia e SIDA ou infecção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade < 25% (ver secção 4. 4).
3 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Em indivíduos gravemente imunocomprometidos inadvertidamente vacinados com a vacina contra o sarampo, tem sido referida a ocorrência de encefalite de corpos de inclusão do sarampo, pneumonite e desfecho fatal como uma consequência directa da disseminação da infecção do vírus da vacina contra o sarampo.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, excepto nos casos em que se encontra demonstrada a competência imunitária do potencial receptor da vacina.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
3 Deverão estar prontamente à disposição tratamento e supervisão adequados no caso de uma rara reacção anafiláctica após a administração da vacina.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Os adultos e adolescentes com antecedentes de alergias podem potencialmente ter um risco acrescido de reacção anafiláctica ou anafilactóide.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Após a administração, recomenda- se uma monitorização cuidada dos sinais precoces destas reacções.
Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Dado que a vacina viva contra o sarampo e a vacina viva contra a papeira são produzidas em culturas de células embrionárias de pinto, as pessoas com antecedentes de reacções anafilácticas, anafilactóides ou outras reacções imediatas (ex. urticária, edema orofaríngeo, dificuldades respiratórias, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos, podem apresentar um risco aumentado de reacções de hipersensibilidade de tipo imediato.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
A potencial relação risco- benefício deverá ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação em tais casos.
Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Deverão tomar- se precauções na administração de M- M- RVAXPRO a pessoas com antecedentes individuais ou familiares de convulsões ou antecedentes de lesões cerebrais.