qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Prac-tic for very small dogs Prac-tic for small dogs Prac-tic for medium dogs Prac-tic for large dogs
unitária PRAC- TIC para cães muito pequenos PRAC- TIC para cães pequenos PRAC- TIC para cães médios PRAC- TIC para cães grandes
0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
0, 1% Butilhidroxitolueno (E321)
Colourless to yellow, clear spot-on solution
Solução “ spot- on ” clara de incolor a amarelo.
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis) in dogs.
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides canis e C. felis) em cães.
Insecticidal efficacy duration against new infestations with fleas persists for a minimum of 4 weeks.
A duração da eficácia insecticida contra novas infestações por pulgas persiste no mínimo durante 4 semanas.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
O medicamento veterinário pode ser utilizado como parte da estratégia de tratamento no controlo da Dermatite Alérgica à Picada de Pulga (DAPP).
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) in dogs.
Tratamento e prevenção de infestações de carraças (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) em cães.
The veterinary medicinal product has persistent acaricidal efficacy duration of 4 weeks against ticks.
O medicamento possui uma persistente eficácia acaricida durante 4 semanas contra carraças.
2 4.3 Contraindications
2 4. 3 Contra- indicações
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or with a body weight of less than 2 kg.
Não utilizar em cães com menos de 8 semanas de idade ou com menos de 2 kg de peso.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or any of the excipients.
Não utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida a compostos da classe fenilpirazol ou a algum dos excipientes.
Do not use on sick (e. g. systemic diseases, fever) or convalescent animals.
Não utilizar em animais doentes (ex. doenças sistémicas, febre) ou convalescentes.
This product is specifically developed for dogs.
Este produto é especificamente desenvolvido para cães.
Do no use in cats, as this could lead to overdosing.
Não utilizar em gatos uma vez que poderia provocar sobredosagem.
Do not use on rabbits.
Não utilizar em coelhos.
This veterinary medicinal product is for the treatment of ticks and adult fleas.
O medicamento veterinário destina- se ao tratamento de carraças e pulgas adultas.
All dogs in a household should be treated.
Todos os cães que habitam a mesma casa devem ser tratados.
In cases of heavy infestation prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
Em casos de infestação grave antes de iniciar o tratamento deve aspirar- se e tratar com um insecticida apropriado o habitat do cão.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
Os cães não devem tomar banho ou ser lavados com shampoo até 48 horas antes do tratamento.
Immersion of the animal in water or shampooing within 24 hours after treatment may reduce the efficacy of the veterinary medicinal product.
A imersão do animal em água ou banho com shampoo até 24 horas após o tratamento, pode reduzir a eficácia do medicamento veterinário.
However, weekly immersion in water did not affect efficacy against fleas and ticks.
No entanto, a imersão semanal em água não afectou a eficácia contra pulgas e carraças.
i) Special precautions for use in animals
i) Precauções especiais para utilização em animais
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Este produto destina- se apenas a aplicação tópica.
Do not administer orally or via any other route.
Não administrar por via oral ou qualquer outra via.
Care should be taken to avoid contact of the veterinary medicinal product with the eyes of the animal.
Deve tomar- se cuidado para evitar que o produto entre em contacto com os olhos do animal.
It is important to apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
É importante aplicar o produto numa área que o animal não consiga lamber e assegurar que os animais não se lambam uns aos outros após o tratamento.
Following treatment, ticks will detach from the host within 24 to 48 hours after infestation; however, single ticks might remain on the animal.
Após o tratamento as carraças soltar- se- ão do animal de 24 a 48 horas após a infestação; no entanto, pode haver fixação de alguma carraça.
For this reason, a transmission of infectious diseases by ticks cannot be completely excluded.
Por este motivo não se pode excluir totalmente a transmissão de doenças infecciosas por carraças.
ii) Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
ii) Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Como medida de precaução, o contacto directo com o animal deve ser evitado até o local da aplicação estar seco e não se deve permitir que as crianças brinquem com os animais tratados até o local de aplicação secar.
It is therefore recommended to treat animals in the evening.
Recomenda- se portanto que os animais sejam tratados à noite.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a compostos da classe de fenilpirazol ou a algum dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Avoid skin contact with the pipette content.
Evitar o contacto do produto com a pele.
Wash hands or other exposed body parts after use with soap and water.
Lavar as mãos ou as partes do corpo expostas após utilização com água e sabão.
If accidental eye exposure occurs, the eyes should be rinsed carefully with water.
Em caso de contacto acidental com os olhos lavar cuidadosamente com água.
Do not smoke, eat or drink during application.
Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.
3 iii) Other precautions
3 iii) Outras precauções
Care should be taken to avoid excessive wetting of the hair with the product since this will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot.
Deve evitar- se molhar muito o pêlo com o produto uma vez que este provoca um aspecto embaraçado no local do tratamento.
However, should this occur, it will disappear within 24 hours post application.
No entanto, caso este ocorra desaparecerá 24 horas após o tratamento.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
Podem observar- se no local da aplicação as seguintes reacções locais: descoloração do pêlo, alopécia local ou prurido.
Local cosmetic effects at the application site, such as a greasy appearance or clumpiness of hair are common.
Efeitos cosméticos locais no local da aplicação, tais como pêlo com aspecto gorduroso ou empastado são comuns.
However, those signs disappear within 24 hours of the application.
No entanto, estes sinais desaparecem em 24 horas após a aplicação.
A brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Pode observar- se um breve período de hipersalivação se o animal lamber o local da aplicação imediatamente após o tratamento.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Isto não é um sintoma de intoxicação e desaparecerá ao fim de uns minutos sem tratamento.
Correct application will minimise licking of the application site.
Uma correcta aplicação minimizará a possibilidade de o local da aplicação ser lambido.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, nor in breeding animals, although in laboratory animal studies no indications of relevant effects on reproduction or fetal development were observed.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação nem em animais reprodutores, apesar de em estudos com animais de laboratório não terem sido observados indícios ou efeitos relevantes na reprodução ou no desenvolvimento fetal.
Use only accordingly to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/ risco realizada pelo veterinário responsável.
Spot-on use
Para aplicação tópica.
Dosage Schedule
Posologia
The recommended minimum dose is 12.5 mg pyriprole per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml Prac- tic spot-on solution per kg bodyweight.
A dose mínima recomendada é 12, 5 mg/ kg peso corporal de piriprol, equivalente a 0, 1 ml de Prac- tic solução “ spot- on ” por kg de peso corporal.
Weight of dog
Tamanho da pipeta a Volume de solução a
Pipette size to be Volume of 12.5%
12. 5% (p/ v) (ml)
Pyriprole
(mg / kg pv)
(kg)
2 – 4, 5 kg
used
Cães muito pequenos
(w/ v) solution (ml)
0, 45
(mg/ kg bw)
12, 5 – 28, 1
2 – 4.5 kg > 4.5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg
> 4, 5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg
Very small dog Small dog Medium dog Large dog
Cães pequenos Cães médios Cães grandes
0.45 1.1 2.2 5.0
1, 1 2, 2 5, 0
12.5 – 28.1 12.5 – 30.6 12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
12, 5 – 30, 6 12, 5 – 25, 0 12, 5 – 28, 4
Use the appropriate combination of pipettes
Utilizar a combinação apropriada de pipetas
the entire contents of the correct size pipette should be used.
Em todas as dosagens deve sempre ser aplicada a totalidade do conteúdo da pipeta.
Pyriprole kills fleas within 24 hours post exposure.
Tratamento e prevenção das pulgas O pririprol elimina as pulgas em 24 horas após aplicação.
One application prevents flea infestation for 4 weeks.
Um tratamento previne futuras infestações de pulgas durante 4 semanas.
The veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
O medicamento veterinário deve ser administrado mensalmente quando utilizado como parte da estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada de pulga.
4 Tick treatment and prevention
Um tratamento possui eficácia acaricida durante 4 semanas.
One application has acaricidal efficacy duration of 4 weeks.
4 Modo de administração
For external use only.
Apenas para uso externo.
Remove one pipette from the package.
Retirar uma pipeta da embalagem.
Hold it in an upright position.
Colocar a pipeta na posição vertical.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of it.
Bater na parte estreita da pipeta de modo que o conteúdo permaneça no corpo principal da pipeta.
Break the top of the snap-off top along the scored line.
Quebrar o topo pela linha picotada.
Part the coat on the back of the animal between the shoulder blades until the skin is visible.
Afastar o pêlo do animal no dorso entre as escápulas até a pele ser visível.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze it gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Colocar a extremidade da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta suavemente várias vezes num ou dois locais da pele até esvaziar o conteúdo.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs in order to prevent run-off.
Em cães grandes, e para evitar perdas, aplicar a pipeta de 5 ml em 2 a 3 locais ao longo do dorso.
Mild neurological signs such as slight incoordination and unsteadiness were observed in some animals treated once a month at three times the recommended maximum dose for six consecutive months.
Sinais neurológicos ligeiros tais como ligeira descoordenação e instabilidade foram observados nalguns animais tratados uma vez por mês com três vezes a dose máxima recomendada durante seis meses consecutivos.
Those signs disappeared within 3 hours following administration.
Esses sinais desapareceram em três horas após a administração.
In one out of 8 dogs repeatedly treated with five times the recommended dose, the following transient adverse effects were observed: tremors, ataxia, panting and convulsions.
Num cão em 8 tratados repetidamente com cinco vezes a dose recomendada, foram observados os seguintes efeitos adversos transitórios: tremores, ataxia, respiração ofegante e convulsões.
These signs disappeared within 18 hours following administration.
Estes sinais desapareceram 18 horas após administração.
Following an overdose of 10 times the maximum dose on a single occasion the following adverse effects were seen: vomiting, anorexia, reduced body weight, muscle tremors, seizures, unsteadiness, laboured breathing.
Após uma sobredosagem de 10 vezes a dose máxima numa única ocasião foram observados os seguintes efeitos adversos: vómitos, anorexia, peso corporal reduzido, tremores musculares, convulsões, instabilidade, respiração ofegante.
All signs resolved within 48 hours, with the exception of the loss of appetite.
Todos os sinais desapareceram ao fim de 48 horas com excepção da perda de apetite.
An overdose of the veterinary medicinal product will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot for up to 24 hours.
No entanto, se isto acontecer, desaparecerá até 24 horas após a aplicação.
Ectoparasiticides for topical use; ATCvet code:
Grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas para uso tópico Código ATCVet:
QP53AX26
QP53AX 26
The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for spot-on use, containing pyriprole as active ingredient.
O medicamento veterinário é uma solução insecticida e acaricida para uso tópico contendo piriprol como substância activa.
Pyriprole is an insecticide and acaricide belonging to the phenylpyrazole class.
Piriprol é um insecticida e acaricida pertencente à classe fenilpirazol.
It acts by interacting with ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Actua por interacção com as portas de ligação dos canais cloro, particularmente naquelas mediadas pelo neuro transmissor ácido gama- aminobutírico (GABA), bloqueando assim a transferência pré e pós- sinaptica dos iões cloro através das membranas das células.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of fleas and ticks.
Isto resulta numa actividade descontrolada do sistema nervoso central e morte das pulgas e carraças.
In dogs, adverse reactions are associated with neurological signs caused by metabolites of the active substance.
Em cães, as reacções adversas estão associadas a sintomas neurológicos provocados pelos metabolitos da substância activa.
5 Parasites are killed through contact rather than by systemic exposure.
Os parasitas são eliminados por contacto e não por exposição sistémica.
Pyriprole kills fleas within 24 hours and ticks (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) within 48 hours post-exposure.
O piriprol mata as pulgas em 24 horas e as carraças (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) em 48 horas após a aplicação.
Adult fleas are killed before they lay eggs for a minimum of 4 weeks after treatment.
As pulgas adultas morrem antes de porem os ovos por um mínimo de 4 semanas após tratamento.
Since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Como o Prac- Tic elimina a produção de ovos, quebra o ciclo de vida da pulga.
5.2 Pharmacokinetic properties
5 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
In dogs, after topical administration pyriprole is slowly absorbed by skin, leading to a systemic exposure by its two main metabolites.
Em cães, após administração tópica o piriprol é lentamente absorvido pela pele resultando numa exposição sistémica através dos seus dois principais metabolitos.
Following topical administration pyriprole is rapidly distributed in the hair coat of dogs within one day after application.
Após administração tópica o piriprol é rapidamente distribuído pelo pêlo dos cães num dia após aplicação.
It can be found in the hair coat throughout the treatment interval.
Pode ser encontrado no pêlo durante todo o intervalo de tratamento.
Environmental properties
5. 3 Impacto ambiental
Pyriprole may be harmful to aquatic organisms.
O piriprol pode ser nocivo para organismos aquáticos.
Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
Butilhidroxitolueno (E321) Éter monoetil dietileno glicol
Store the pipettes in the original container in order to protect from light.
Manter as pipetas dentro da embalagem original para proteger da luz.
Immediate packaging:
Embalagem primária:
The spot on pipette is composed of a bright yellow polypropylene shell, with a pale yellow aluminium foil back coated with a polyethylene terephthalate film.
A pipeta é composta por uma embalagem de polipropileno amarelo vivo com folha de alumínio amarelo- claro revestida com uma película de polietileno tereftalato.
The pipette is contained in a child resistant soft tempered aluminium foil/ PVC blister.
A pipeta está inserida num blister maleável de folha de alumínio / PVC, à prova de crianças.
Outer packaging:
Embalagem secundária:
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters each containing 3 pipettes.
Caixa exterior de cartão contendo 1, 2 ou 10 blisters cada contendo 3 pipetas.
6 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para organismos aquáticos.
Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona Spain
Calle de la Marina, 206 E- 08013 Barcelona Spain
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E > TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F-68330 France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F- 68330 France
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O detentor da presente Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento veterinário autorizado pela presente decisão.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {Cardboard Carton} 56.25 mg
11 < INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO >
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs
PRAC- TIC 56. 25 mg solução “ Spot- on ” para cães muito pequenos.
125 mg per ml pyriprole.
125 mg de piriprol. por ml.
Unit dose 0.45 ml
unitária 0. 45 ml
Pyriprole 56.25 mg
56. 25 mg
Spot-on solution
Solução para “ spot- on ”
3 pipettes 6 pipettes 30 pipettes
3 pipetas 6 pipetas 30 pipetas
Dogs (2-4.5 kg)
Canina (2- 4, 5 kg)
Treatment and prevention of infestations with fleas and ticks.
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas e carraças.
Kills fleas before they lay eggs.
Mata as pulgas antes que ponham ovos.
2.
Remover uma pipeta da embalagem 2.
Then hold the pipette in an upright position.
Colocar a pipeta na posição vertical.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Bater na parte estreita da pipeta de modo que o conteúdo permaneça no corpo principal da pipeta.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Colocar a extremidade da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta suavemente várias vezes num ou dois locais da pele até esvaziar o conteúdo.
SPECIAL WARNING(S)
ADVERTÊNCIA( S) (ESPECIAIS)
Avoid contact of the product with skin, eyes or mouth.
Evitar o contacto do produto com a pele, olhos e boca.
Avoid direct contact with the treated animal until the application site is dry.
Evitar o contacto directo com o animal tratado até o local da aplicação estar seco.
EXP {month/ year}
< EXP {mês/ ano} >
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
Retirar apenas a pipeta da embalagem quando estiver pronto a aplicar.
Do not store above 30°C
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water as it may be harmful for aquatic organisms.
O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para organismos aquáticos.
Marketing authorisation holder Novartis Sanidad Animal S. L.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Sanidad Animal S. L.
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< LOT > {número}
Blister (56.25 mg)
{BLISTER} (56. 25 mg)
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
PRAC- TIC “ Spot- on ” para cães Piriprol
Spot-on
Para aplicação tópica.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Pipette (56.25 mg)
{Pipeta} (56. 25 mg)
Prac-tic 56.25 mg
Prac- Tic 56. 25 mg
LOT {number}
< LOT > {número}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 < INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO >
Cardboard Carton
{Embalagem de Cartão} 137. 5mg
Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs
PRAC- TIC 137. 5 mg solução “ Spot- on ” para cães pequenos.
Unit dose 1.1 ml
1. 1 ml
Pyriprole 137.5 mg
137. 5 mg
Dogs (> 4.5-11 kg)
Canina (> 4. 5- 11 kg)
SPECIAL WARNING(S)
ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
Retirar apenas a a pipeta da embalagem quando estiver pronto a aplicar.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (137.5 mg)
19 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pipette (137.5 mg)
20 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Prac-tic 137.5 mg
Prac- Tic 137. 5 mg
LOT {number}
< Lot > {número}
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21 < INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO >
(275 mg)
{Embalagem de Cartão} 275 mg
Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs
PRAC- TIC 275 mg solução “ Spot- on ” para cães médios.
Unit dose 2.2 ml
2. 2 ml
Dogs (> 11-22 kg)
Canina (> 11- 22 kg)
EXP {month/ year}
EXP {mês/ ano} >
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (275 mg)
24 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Pipette (275 mg)
{Pipeta} (275 mg)
Prac-tic 275 mg
Prac- Tic 275 mg
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26 < INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO >
Cardboard Carton (625 mg)
{Embalagem de Cartão} 625 mg
Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
PRAC- TIC 625 mg solução “ Spot- on ” para cães grandes.
Unit dose 5.0 ml
5. 0 ml
Dogs (> 22-50 kg)
Canina (> 22- 50 kg)
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at 2-3 spots down the back-line of large dogs to prevent runoff.
Colocar a extremidade da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta suavemente várias vezes num ou dois locais da pele até esvaziar o conteúdo.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Blister (625 mg)
{BLISTER} (625 mg)
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Pipette (625 mg)
{Pipeta} (625 mg)
Prac-tic 625 mg
Prac- Tic 625 mg
32 PACKAGE LEAFLET
32 FOLHETO INFORMATIVO
Prac-tic spot-on solution for dogs
PRAC- TIC solução “ Spot- on ” para cães
Read this leaflet before use and administer the veterinary medicinal product with caution.
Antes de utilizar leia este folheto informativo e administre o medicamento veterinário com precaução.
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F- 68332 Huningue Cedex France
Each ml contains 125 mg pyriprole as a colourless to yellow, clear solution.
Cada ml contém 125 mg de piriprol em solução clara de incolor a amarelo- claro.
The solution also contains 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
A solução também contém 0, 1% Butilhidroxitolueno (E321)
Prac-tic is effective against new infestations with fleas for a minimum duration of 4 weeks.
Tratamento e prevenção de infestações de pulgas (Ctenocephalides canis e C. felis.) PRAC- TIC é eficaz contra novas infestações por pulgas durante pelo menos 4 semanas.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
O medicamento veterinário pode ser utilizado como parte da estratégia de tratamento no controlo da Dermatite Alérgica à Picada de Pulga (DAPP).
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Tratamento e prevenção de infestações de carraças (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Prac-tic has a persistent effect for 4 weeks against ticks.
PRAC - TIC possui uma eficácia persistente durante 4 semanas contra carraças.
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or weighing less than 2 kg.
Não utilizar em cães com menos de 8 semanas de idade ou com menos de 2 kg de peso.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or to any of the excipients.
Não utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida a compostos da classe fenilpirazol ou a algum dos excipientes.
Do not use in sick or convalescent animals.
Não utilizar em animais doentes ou convalescentes.
Local cosmetic effects at the application site, such as a greasy appearance or clumpiness of hair are common.
Efeitos cosméticos locais no local da aplicação tais como pêlo com aspecto gorduroso ou empastado são comuns.
For spot-on use.
Para aplicação tópica.
The recommended minimum dose is 12.5 mg/ kg bodyweight pyriprole, equivalent to 0.1 ml/ kg bodyweight of the veterinary medicinal product.
A dose mínima recomendada é de 12, 5 mg/ kg peso corporal de piriprol, equivalente a 0, 1 ml/ kg de peso corporal do medicamento veterinário.
Within each weight band the entire contents of the correct size pipette should be used.
Em todas as dosagens deve sempre ser aplicada a totalidade do conteúdo da pipeta.
Weight of dog
34 Peso do cão
Pipette size to be
Tamanho da pipeta Volume de solução
Volume of 12.5%
a 12. 5% (p/ v) (ml)
(mg / kg bw)
12, 5 – 28, 1
2 – 4.5 kg
4, 5 – 11 kg 11 – 22 kg 22 – 50 kg
Very small dog
Cães pequenos Cães médios Cães grandes
More than 50 kg
Mais de 50 kg
The appropriate combination of pipettes
Utilizar a combinação apropriada de pipetas
Pyriprole kills fleas within 24 hours post exposure.
Tratamento e prevenção de pulgas O pripiprol elimina as pulgas em 24 horas após aplicação.
One treatment prevents future flea infestation for 4 weeks.
Um tratamento previne futuras infestações de pulgas durante 4 semanas.
Pyriprole kills ticks within 48 hours post-exposure.
Tratamento e prevenção de carraças O piriprol elimina as carraças em 48 horas após aplicação.
One treatment has efficacy duration of 4 weeks.
Um tratamento possui eficácia durante 4 semanas.
Then hold it in an upright position.
Colocar a pipeta na posição vertical.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the widest part.
Bater na parte estreita da pipeta de modo que o conteúdo permaneça no corpo principal da pipeta.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs so as to prevent run-off.
Em cães grandes, e para evitar perdas, aplicar a pipeta de 5 ml em 2 a 3 locais ao longo do dorso.
When administering the product, try to avoid wetting the fur as this will lead to a clogged appearance.
Aquando da administração do produto, deve evitar- se molhar o pêlo uma vez que este provoca um aspecto embaraçado.
However, should this happen it will disappear within 24 hours.
No entanto, caso este ocorra desaparecerá até 2 dias após o tratamento.
In cases of heavy infestation with fleas prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
Em casos de infestação grave antes de iniciar o tratamento deve aspirar- se e tratar com um insecticida apropriado o habitat do cão.
11 SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na pipeta depois de “ EXP ” Retirar apenas a pipeta da embalagem quando estiver pronto a aplicar.
People with known allergies to the phenylpyrazole class of compounds or either of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a compostos da classe de fenilpirazol ou a algum dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Avoid the contents coming into contact with your fingers.
Evitar o contacto do produto com os dedos.
Wash your hands after use and wash off any product in contact with your skin with soap and water.
Lavar as mãos ou as partes do corpo expostas após utilização com água e sabão.
If the veterinary medicinal product accidentally gets in your eyes, rinse them carefully with water.
Em caso de contacto acidental com os olhos lavar cuidadosamente com água.
If you or anybody else accidentally swallows this veterinary medicinal product, seek medical advice immediately and show this leaflet or the label to your doctor.
Em caso de ingestão acidental procurar imediatamente um médico e mostrar- lhe o rótulo ou a embalagem.
Do not smoke, eat or drink while handling the veterinary medicinal product.
Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.
35 As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Como medida de precaução, o contacto directo com o animal deve ser evitado até o local da aplicação estar seco e não se deve permitir que as crianças brinquem com os animais tratados até o local de aplicação secar.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Recomenda- se portanto que os animais sejam tratados à noite e que os animais recentemente tratados não durmam na cama com os donos, sobretudo com as crianças.
This veterinary medicinal product is for skin application on dogs only, do not put it in your dog’ s mouth.
Este produto destina- se apenas a aplicação localizada na pele em cães, não colocar na boca do cão.
Take care to avoid the veterinary medicinal product coming into contact with your dog’ s eyes.
Deve tomar- se cuidado para evitar que o produto entre em contacto com os olhos do animal.
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and do not allow your dog or other animals lick each other following treatment.
Aplicar o produto numa área que o animal não consiga lamber e assegurar que os animais não se lambam uns aos outros após o tratamento.
If you want to wash your dog, leave at least one day between treatment and shampooing.
Se pretende lavar o seu cão deverá dar pelo menos um dia de intervalo entre o tratatmento e o banho.
If you suspect your dog may be pregnant or if your bitch is nursing puppies or if you want to treat a breeding dog, contact your veterinarian for advice before use.
Se suspeita que a sua cadela pode estar grávida ou a amamentar ou se pretende tratar um cão reprodutor peça o conselho do seu médico veterinário antes de utilizar.
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters of 3 pipettes.
Caixa de cartão contendo 1, 2 ou 10 blisters contendo 3 pipetas
What is Previcox?
O que é o Previcox?
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
O Previcox contém a substância activa firocoxib, que pertence a uma classe de medicamentos com acção anti- inflamatória.
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and is also authorised as an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
O Previcox apresenta- se sob a forma de comprimidos para mastigar para cães (57 mg e 227 mg) e está igualmente autorizado sob a forma de pasta oral para cavalos (8, 2 mg/ g).
What is Previcox used for?
Para que é utilizado o Previcox?
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
O Previcox é utilizado para o alívio da dor e da inflamação associadas à osteoartrite em cães e para o alívio da dor e da inflamação e redução da claudicação associadas à osteoartrite em cavalos.
The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
A dose, a duração do tratamento e a frequência de administração dependem do peso e do tipo de animal e da patologia a tratar.
For details, please see the Package Leaflet.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
How does Previcox work?
Como funciona o Previcox?
Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
O Previcox contém firocoxib, que faz parte de uma classe de medicamentos denominados anti - inflamatórios não esteróides (AINE), pertencente ao grupo dos coxibes, que actuam através da inibição selectiva da cicloxigenase- 2 (COX- 2).
Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Os coxibes proporcionam o alívio da dor e apresentam propriedades anti- inflamatórias e antipiréticas.
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
O firocoxib bloqueia a enzima (cicloxigenase) que está envolvida na produção de prostaglandinas.
As the prostaglandins are substances that trigger pain, exudation and inflammation, Previcox, therefore, reduces those responses.
As prostaglandinas são substâncias que desencadeiam a dor, a exsudação e a inflamação, pelo que o Previcox reduz estas respostas.
How has Previcox been studied?
Como foi estudado o Previcox?
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
O Previcox foi estudado em animais de laboratório, bem como em cães e cavalos tratados em várias clínicas veterinárias em vários países da Europa (“ estudos clínicos ”).
Dog:
Cão:
Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Os comprimidos para mastigar de Previcox foram estudados em dois grandes estudos de campo europeus efectuados com cães, durante um período máximo de 90 dias.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Os resultados demonstraram uma melhoria no grau de claudicação em cães com osteoartrite comprovada.
The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
Foi demonstrado que o produto era comparável a outros produtos de referência (carprofeno e meloxicam, respectivamente).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Horse:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cavalo:
Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg.
Foram conduzidos dois estudos multicêntricos (um nos Estados Unidos e outro na Europa) para investigar a eficácia, a segurança e a aceitação do firocoxib em condições no terreno, quando administrado a cavalos, por via oral, uma vez por dia durante 14 dias, numa dose de 0, 1 mg/ kg.
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
O CVMP concluiu que a pasta oral de Previcox era tão eficaz como outros produtos autorizados (fenilbutazona e vedaprofeno) no alívio da dor e da inflamação e na redução da claudicação associadas à osteoartrite em cavalos.
What benefit has Previcox shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Previcox durante os estudos?
Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Os comprimidos de Previcox para cães melhoraram o grau de alívio da dor e de inflamação.
Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
A administração do produto, de acordo com a posologia recomendada durante um período máximo de 90 dias, conduziu a uma melhoria no grau de claudicação em cães com osteoartrite comprovada.
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
A pasta oral de Previcox administrada uma vez por dia durante 14 dias, numa dose de 0, 1 mg/ kg, melhorou o grau clínico de claudicação e de lesões dos tecidos moles e ajudou igualmente a aliviar a dor e a inflamação associadas à osteoartrite em cavalos.
What are the side-effects of Previcox?
Quais os efeitos secundários do Previcox?
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy.
Os efeitos secundários do Previcox são os tipicamente observados com outros medicamentos desta classe de produtos (AINE), tais como lesões orais (lesões nos tecidos da boca) nos cavalos, fezes moles/ diarreia ou letargia.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Estas reacções são, geralmente, de natureza transitória e são reversíveis quando o tratamento é interrompido.
Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
O Previcox não deve ser administrado em simultâneo com corticosteróides ou com outros AINE.
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e. g. diuretics.
É necessária precaução quando o produto é utilizado em simultâneo com moléculas que apresentam acção no fluxo renal, como por exemplo os diuréticos.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Repor os comprimidos seccionados no blister e longe do alcance das crianças.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Mulheres em idade fértil devem evitar o contacto ou utilizar luvas descartáveis quando administram o produto.
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Após o último dia de tratamento com Previcox, os cavalos não devem ser abatidos durante um período de 26 dias (quando tratados com a pasta oral).
The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
A utilização do Previcox não é permitida em éguas que produzam leite para consumo humano.
Why has Previcox been approved?
Por que foi aprovado o Previcox?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Previcox exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in both dogs and horses and recommended that Previcox be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Previcox são superiores aos seus riscos para o tratamento do alívio da dor e da inflamação em cães e em cavalos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Previcox:
Página 2/ 3 ©EMEA 2007 Outras informações sobre o Previcox
The European Commission granted the initial marketing authorisation valid throughout the European Union, for Previcox to Merial on 13 September 2004.
Em 13 de Setembro de 2004 a Comissão Europeia concedeu à Merial uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Previcox.
The extension application for the oral paste in horses was subsequently approved in February 2007.
O pedido de extensão para a pasta oral para cavalos foi aprovado subsequentemente em Fevereiro de 2007.
This summary was last updated in February 2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 02 - 2007.
Blister (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ alumínio)
1 blister of 10 tablets
Um blister de 10 comprimidos
3 blisters of 10 tablets
Três blisters de 10 comprimidos, cada
18 blisters of 180 tablets 10 tablets
Dezoito blisters de 10 180 comprimidos Não aplicável comprimidos, cada
26 days
Carne e vísceras 26 dias
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg comprimidos mastigáveis para cães Previcox 227 mg comprimidos mastigáveis para cães
57 mg 227 mg
57 mg
Excipients:
Firocoxib
Iron oxides (E172) Caramel (E150d)
Óxidos de ferro (E172) Caramelo (E150d)
Chewable tablets.
Comprimidos mastigáveis.
Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Comprimidos castanho- amarelados redondos, convexos, gravados e com sulco.
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite, em cães.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue and orthopaedic surgery in dogs.
Para o alívio da dor e inflamação pós- operatória associada à cirurgia de tecidos moles e ortopédica, em cães.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes.
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
Não administrar a animais com menos de 10 semanas de idade ou menos de 3 Kg de peso.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
Não administrar a animais que sofram de hemorragias gastro- intestinais, discrasia sanguínea ou perturbações hemorrágicas.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros AINEs.
The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
A dose recomendada, como indicado na tabela de dosagem, não deve ser excedida.
2/ 33 Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
2/ 33 A administração a animais muito jovens ou animais com deficiência da função renal, cardíaca ou hepática suspeita ou confirmada, pode envolver risco adicional.
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Se esta administração não puder ser evitada, estes cães requerem monitorização cuidadosa pelo médico veterinário.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitar a administração a quaisquer animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, porque há um risco potencial de toxicidade renal aumentada.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Administrar o medicamento sob monitorização estrita do médico veterinário, nos casos em que haja risco de hemorragia gastrointestinal, ou se o animal desencadeou, previamente, intolerância aos AINEs.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Foram relatados, em casos muito raros, distúrbios renais e/ ou hepáticos em cães, após a administração da dose recomendada de tratamento.
It is possible that a proportion of such cases had sub-clinical renal or hepatic disease prior to the commencement of therapy.
É possível que uma parte destes casos tenham tido associada uma doença subclínica renal ou hepática, prévia ao início da terapia.
Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Por conseguinte, recomenda- se a realização de testes de laboratório apropriados para estabelecer parâmetros bioquímicos renais ou hepáticos de referência, prévia e periodicamente, durante a administração.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
O tratamento deve ser interrompido se for observado qualquer destes sinais: diarreia repetida, vómitos, sangue oculto nas fezes, súbita perda de peso, anorexia, letargia e degradação dos parâmetros bioquímicos hepáticos ou renais.
Wash hands after use of the product.
Lavar as mãos depois de administrar o medicamento.
Emesis and diarrhoea have occasionally been reported.
Foram, ocasionalmente, relatadas émese e diarreia.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Estas reacções são, geralmente, de natureza transitória e são reversíveis, quando o tratamento é interrompido.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
No caso de reacções adversas, tais como vómitos, diarreia repetida, sangue oculto nas fezes, súbita perda de peso, anorexia, letargia, degradação dos parâmetros bioquímicos hepáticos ou renais, a administração do medicamento deve ser interrompida e deve ser consultado o médico veterinário.
As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
Como com outros AINEs, podem ocorrer efeitos adversos que, em casos muito raros, podem ser fatais.
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Os estudos de laboratório efectuados em coelhos revelaram a ocorrência de efeitos fetotóxicos e maternotóxicos, em doses aproximadas à dose de tratamento recomendada para cães.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
O tratamento anterior com outras substâncias anti- inflamatórias, pode resultar em efeitos adversos aumentados ou adicionais.