qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation
- A utilização de epoetina alfa não é recomendada em doentes grávidas ou lactantes de cirurgia a,
programme, the use of epoetin alfa is not recommended.
participarem num programa de pré- doação autóloga.
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Epoetin alfa HEXAL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Early shunt revision and
Pode ocorrer trombose do shunt, especialmente em doentes com tendência para hipotensão ou com complicações da fístula arteriovenosa (p. ex., estenoses, aneurismas, etc.).
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Nestes doentes recomenda - se a revisão precoce do shunt e a profilaxia da trombose através da administração de ácido acetilsalicílico, por exemplo.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
Surgery patients in autologous predonation programmes
Doentes de cirurgia em programas de pré- doação autóloga
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
Epoetin alfa HEXAL apresenta o mais elevado grau de pureza possível de acordo com os conhecimentos actuais.
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Verificou- se um aumento da incorporação de 3H- timidina nas células eritróides nucleadas do baço in vitro (cultura de células do baço de ratinho) após incubação com epoetina alfa.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Em três ensaios controlados por placebo foram incluídos 721 doentes oncológicos em quimioterapia sem platina, 389 doentes com doenças malignas hematológicas (221 com mieloma múltiplo, 144 com linfoma não- Hodgkin e 24 com outras doenças malignas hematológicas) e 332 com tumores sólidos (172 com cancro da mama, 64 com tumores ginecológicos, 23 com cancro do pulmão, 22 com cancro da próstata, 21 com tumores gastrointestinais e 30 com outros tipos de tumores).
13 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Após injecção subcutânea, os níveis séricos da epoetina alfa são muito mais baixos que os níveis atingidos após injecção intravenosa, os níveis aumentam lentamente e atingem um máximo entre 12 e 18 horas pós- dose.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Epoetin alfa HEXAL do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
Epoetin alfa HEXAL must not be used
Epoetin alfa HEXAL não deve ser utilizado
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml solução injectável em seringa pré- cheia
17 Posology
Posologia
18 Correction phase:
Fase de correcção:
19 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deve ser evitado um nível de hemoglobina sustentado superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
20 150 UI/ kg, 3x/ semana ou 450 UI/ kg, uma vez por semana
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
A dose recomendada é de 600 UI/ kg de epoetina alfa, administrada semanalmente durante três semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia (dia 0).
22 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Doentes adultos de cirurgia num programa de pré- doação autóloga
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
- aumento do risco de morte quando administradas para alcançar uma hemoglobina de 12 g/ dl
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
25 quimioterapia nem radioterapia.
25 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Nestes doentes recomenda - se a revisão precoce do shunt e a profilaxia da trombose através da administração de ácido acetilsalicílico, por exemplo.
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Verificou- se um aumento da incorporação de 3H- timidina nas células eritróides nucleadas do baço in vitro (cultura de células do baço de ratinho) após incubação com epoetina alfa.
28 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
29 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia
32 Posology
Posologia
33 Correction phase:
Fase de correcção:
34 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deve ser evitado um nível de hemoglobina sustentado superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
35 150 UI/ kg, 3x/ semana ou 450 UI/ kg, uma vez por semana
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
A dose recomendada é de 600 UI/ kg de epoetina alfa, administrada semanalmente durante três semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia (dia 0).
37 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Doentes adultos de cirurgia num programa de pré- doação autóloga
40 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Nestes doentes recomenda - se a revisão precoce do shunt e a profilaxia da trombose através da administração de ácido acetilsalicílico, por exemplo.
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Verificou- se um aumento da incorporação de 3H- timidina nas células eritróides nucleadas do baço in vitro (cultura de células do baço de ratinho) após incubação com epoetina alfa.
43 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
44 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
As seringas contêm 0, 3 ml (3000 UI) de solução. 3
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/ 0, 4 ml solução injectável em seringa pré- cheia
47 Posology
Posologia
48 Correction phase:
Fase de correcção:
49 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deve ser evitado um nível de hemoglobina sustentado superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
50 150 UI/ kg, 3x/ semana ou 450 UI/ kg, uma vez por semana
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
A dose recomendada é de 600 UI/ kg de epoetina alfa, administrada semanalmente durante três semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia (dia 0).
52 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
53 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
54 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Doentes adultos de cirurgia num programa de pré- doação autóloga
55 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
56 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Nestes doentes recomenda - se a revisão precoce do shunt e a profilaxia da trombose através da administração de ácido acetilsalicílico, por exemplo.
57 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Verificou- se um aumento da incorporação de 3H- timidina nas células eritróides nucleadas do baço in vitro (cultura de células do baço de ratinho) após incubação com epoetina alfa.
58 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
59 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
EU/ 1/ 07/ 411/ 007 EU/ 1/ 07/ 411/ 008
EU/ 1/ 07/ 411/ 005 EU/ 1/ 07/ 411/ 006
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia
62 Posology
Posologia
63 Correction phase:
Fase de correcção:
64 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deve ser evitado um nível de hemoglobina sustentado superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
65 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
65 150 UI/ kg, 3x/ semana ou 450 UI/ kg, uma vez por semana
66 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
A dose recomendada é de 600 UI/ kg de epoetina alfa, administrada semanalmente durante três semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia (dia 0).
67 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
68 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
69 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Doentes adultos de cirurgia num programa de pré- doação autóloga
70 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
71 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Nestes doentes recomenda - se a revisão precoce do shunt e a profilaxia da trombose através da administração de ácido acetilsalicílico, por exemplo.
72 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Verificou- se um aumento da incorporação de 3H- timidina nas células eritróides nucleadas do baço in vitro (cultura de células do baço de ratinho) após incubação com epoetina alfa.
73 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
74 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia
77 Posology
Posologia
78 Correction phase:
Fase de correcção:
79 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deve ser evitado um nível de hemoglobina sustentado superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
80 150 UI/ kg, 3x/ semana ou 450 UI/ kg, uma vez por semana
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
A dose recomendada é de 600 UI/ kg de epoetina alfa, administrada semanalmente durante três semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia (dia 0).
82 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Doentes adultos de cirurgia num programa de pré- doação autóloga
85 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Nestes doentes recomenda - se a revisão precoce do shunt e a profilaxia da trombose através da administração de ácido acetilsalicílico, por exemplo.
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Verificou- se um aumento da incorporação de 3H- timidina nas células eritróides nucleadas do baço in vitro (cultura de células do baço de ratinho) após incubação com epoetina alfa.
88 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
89 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/ 0, 7 ml solução injectável em seringa pré- cheia
92 Posology
Posologia
93 Correction phase:
Fase de correcção:
94 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deve ser evitado um nível de hemoglobina sustentado superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
95 150 UI/ kg, 3x/ semana ou 450 UI/ kg, uma vez por semana
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
A dose recomendada é de 600 UI/ kg de epoetina alfa, administrada semanalmente durante três semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia (dia 0).
97 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Doentes adultos de cirurgia num programa de pré- doação autóloga
100 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Nestes doentes recomenda - se a revisão precoce do shunt e a profilaxia da trombose através da administração de ácido acetilsalicílico, por exemplo.
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Verificou- se um aumento da incorporação de 3H- timidina nas células eritróides nucleadas do baço in vitro (cultura de células do baço de ratinho) após incubação com epoetina alfa.
103 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
104 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/ 0, 8 ml solução injectável em seringa pré- cheia
107 Posology
Posologia
108 Correction phase:
Fase de correcção:
109 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deve ser evitado um nível de hemoglobina sustentado superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
110 150 UI/ kg, 3x/ semana ou 450 UI/ kg, uma vez por semana
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
A dose recomendada é de 600 UI/ kg de epoetina alfa, administrada semanalmente durante três semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia (dia 0).
112 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Doentes adultos de cirurgia num programa de pré- doação autóloga
115 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Nestes doentes recomenda - se a revisão precoce do shunt e a profilaxia da trombose através da administração de ácido acetilsalicílico, por exemplo.
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Verificou- se um aumento da incorporação de 3H- timidina nas células eritróides nucleadas do baço in vitro (cultura de células do baço de ratinho) após incubação com epoetina alfa.
118 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
119 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0, 9 ml solução injectável em seringa pré- cheia
122 Posology
Posologia
123 Correction phase:
Fase de correcção:
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deve ser evitado um nível de hemoglobina sustentado superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
125 150 UI/ kg, 3x/ semana ou 450 UI/ kg, uma vez por semana
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
A dose recomendada é de 600 UI/ kg de epoetina alfa, administrada semanalmente durante três semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia (dia 0).
127 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Doentes adultos de cirurgia num programa de pré- doação autóloga
130 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Nestes doentes recomenda - se a revisão precoce do shunt e a profilaxia da trombose através da administração de ácido acetilsalicílico, por exemplo.
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Verificou- se um aumento da incorporação de 3H- timidina nas células eritróides nucleadas do baço in vitro (cultura de células do baço de ratinho) após incubação com epoetina alfa.
133 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
134 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 UI/ 1 ml solução injectável em seringa pré- cheia
137 Posology
Posologia
138 Correction phase:
Fase de correcção:
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deve ser evitado um nível de hemoglobina sustentado superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
140 150 UI/ kg, 3x/ semana ou 450 UI/ kg, uma vez por semana
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
A dose recomendada é de 600 UI/ kg de epoetina alfa, administrada semanalmente durante três semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia (dia 0).
142 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Doentes adultos de cirurgia num programa de pré- doação autóloga
145 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Nestes doentes recomenda - se a revisão precoce do shunt e a profilaxia da trombose através da administração de ácido acetilsalicílico, por exemplo.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Verificou- se um aumento da incorporação de 3H- timidina nas células eritróides nucleadas do baço in vitro (cultura de células do baço de ratinho) após incubação com epoetina alfa.
148 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
149 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
O folheto educativo deve conter os seguintes elementos- chave: • Que a utilização dos produtos com epoetina alfa podem causar imunogenicidade que, em casos raros, pode provocar aplasia eritróide pura (AEP) • Que com outros medicamentos com epoetina alfa o risco de imunogenicidade na doença renal crónica (DRC) é aumentado na via subcutânea (sc). • Existem dados insuficientes sobre Epoetin alfa HEXAL para conhecer a extensão do aumento do risco de imunogenicidade na utilização subcutânea • Por isso, a via sc não é recomendada em doentes com DRC • A perda de eficácia ou outros sintomas do desenvolvimento de imunogenicidade devem ser investigada • Qualquer caso suspeito de aplasia eritróide pura ou do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser notificada ao titular da autorização de introdução no mercado
153 Risk Management plan
Plano de gestão do risco
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Alemanha
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0, 5 ml injectável
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/ 1 ml injectável
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/ 0, 3 ml injectável
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/ 0, 4 ml injectável
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOMEDO MEDICAMENTO
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/ 0, 5 ml injectável
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/ 0, 6 ml injectável
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/ 0, 7 ml injectável
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/ 0, 8 ml injectável
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/ 0, 9 ml injectável
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 UI/ 1 ml
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 UI/ 1 ml injectável
197 PACKAGE LEAFLET:
197 FOLHETO INFORMATIVO:
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 UI/ 1 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina alfa
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for 2.
O que é Epoetin alfa HEXAL e para que é utilizado 2.
Before you use Epoetin alfa HEXAL 3.
Antes de utilizar Epoetin alfa HEXAL 3.
How to use Epoetin alfa HEXAL 4.
Como utilizar Epoetin alfa HEXAL 4.
How to store Epoetin alfa HEXAL 6.
Como conservar Epoetin alfa HEXAL 6.
WHAT EPOETIN ALFA HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É EPOETIN ALFA HEXAL E PARA QUE É UTILIZADO
Epoetin alfa HEXAL contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Epoetin alfa HEXAL contém uma hormona denominada epoetina alfa, que estimula a produção de glóbulos vermelhos.
Epoetin alfa HEXAL is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Epoetin alfa HEXAL é utilizado: para tratar a anemia sintomática associada a doença renal (administrado através de injecção numa veia) em crianças e adultos em diálise em adultos em diálise peritoneal para tratar a anemia sintomática grave causada pela doença renal em adultos ainda não submetidos a diálise (administrado através de injecção numa veia) para tratar a anemia e reduzir a necessidade de transfusões de sangue em adultos em quimioterapia para tratamento de tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo e em risco de necessitarem de transfusão de acordo com a avaliação do médico em doentes com anemia moderada que vão ser submetidos a cirurgia e que antes desta doam sangue para que lhes seja administrado o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia (pré- doação autóloga)
BEFORE YOU USE EPOETIN ALFA HEXAL
ANTES DE UTILIZAR EPOETIN ALFA HEXAL
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
Não utilize Epoetin alfa HEXAL:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Epoetin alfa
- se tem alergia (hipersensibilidade) à epoetina alfa ou a qualquer outro componente de Epoetin
HEXAL
alfa HEXAL
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Tome especial cuidado com Epoetin alfa HEXAL:
In all patients treated with Epoetin alfa HEXAL blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Em todos os doentes a receber tratamento com Epoetin alfa HEXAL, a tensão arterial deve ser monitorizada regularmente e tratada, se necessário.
Epoetin alfa HEXAL should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
A Epoetin alfa HEXAL deve ser utilizada com precaução na presença de hipertensão não tratada, inadequadamente tratada ou dificilmente controlável.
If blood pressure cannot be controlled, Epoetin alfa HEXAL treatment should be discontinued.
Se a tensão arterial não pode ser controlada, o tratamento com Epoetin alfa HEXAL deve ser interrompido.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL if you have epilepsy or chronic liver disease.
Tome especial cuidado com Epoetin alfa HEXAL se sofrer de epilepsia ou doença hepática crónica.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Epoetin alfa HEXAL, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Poderá ocorrer um aumento moderado e dependente da dose na contagem de plaquetas, dentro dos limites normais, durante o tratamento com Epoetin alfa HEXAL, que regride gradualmente com a continuação da terapêutica.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Todas as outras causas de anemia, p. ex., deficiência de ferro, destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), perdas de sangue, deficiências de vitamina B12 ou ácido fólico, devem ser consideradas e tratadas antes do início da terapêutica com Epoetin alfa HEXAL.
In order to ensure optimum response to Epoetin alfa HEXAL adequate iron stores should be ensured.
De modo a assegurar uma resposta óptima à Epoetin alfa HEXAL devem ser asseguradas reservas adequadas de ferro.
199 Kidney patients
199 imediatamente o seu médico.
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Epoetin alfa HEXAL in kidney patients.
O seu médico poderá decidir que Epoetin alfa HEXAL não está a actuar de forma adequada para si.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein (intravenously).
Se desenvolver AEP, o seu tratamento com Epoetin alfa HEXAL será interrompido e o seu médico irá decidir qual a melhor forma de tratar a sua anemia.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly
Por isso, se estiver a ser tratado a uma anemia associada à doença renal, Epoetin alfa HEXAL deve ser administrado através de injecção numa veia (via intravenosa).
- to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put
O seu médico irá verificar regularmente os seus níveis do pigmento sanguíneo (hemoglobina) para assegurar que a sua hemoglobina não excede um determinado nível dado que a
you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death
-
- to minimise the risk of an increase in blood pressure.
hemoglonina elevada pode pô- lo em risco de ter um problema de coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de morte. para minimizar o risco de um aumento na tensão arterial.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Epoetin alfa HEXAL until the potassium level has returned to the normal range.
Se for detectado um nível de potássio sérico elevado ou a aumentar, o seu médico poderá ponderar a interrupção do tratamento com Epoetin alfa HEXAL até o nível de potássio ter voltado ao normal.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Ao longo do tratamento com Epoetin alfa HEXAL é frequentemente necessário um aumento na dose de um medicamento específico anticoagulante (heparina) durante a hemodiálise.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Epoetin alfa HEXAL in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Com base na informação actualmente disponível, o tratamento da anemia com Epoetin alfa HEXAL em doentes adultos com disfunção renal crónica (insuficiência renal) que ainda não necessitam de diálise, não acelera a taxa de progressão da insuficiência renal.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Epoetin alfa HEXAL.
O intervalo de 2- 3 semanas entre a administração de epoetina alfa e o aparecimento dos efeitos desejados deve ser considerado quando se avalia a eficácia de Epoetin alfa HEXAL.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Epoetin alfa HEXAL accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
O seu médico irá controlar regularmente os seus níveis do pigmento sanguíneo (hemoglobina) e ajustar a sua dose de Epoetin alfa HEXAL em conformidade para minimizar o risco de coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos).
If you are a cancer patient you should be aware that Epoetin alfa HEXAL may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Se for um doente com cancro, deve ter consciência de que Epoetin alfa HEXAL pode actuar como um factor de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações, pode ter um impacto negativo no seu cancro.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Epoetin alfa HEXAL treatment.
Se tiver programada uma grande cirurgia ortopédica, a causa da anemia deve ser determinada e tratada, se possível, antes do início do tratamento com Epoetin alfa HEXAL.
Blood clots (thrombotic events)
Os coágulos sanguíneos (acontecimentos trombóticos) podem constituir um risco.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Epoetin alfa HEXAL, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Se os seus níveis de pigmento sanguíneo (hemoglobina) forem demasiado elevados, não deverá ser tratado com Epoetin alfa HEXAL, uma vez que apresenta um risco aumentado de coagulação sanguínea após a cirurgia.
Taking other medicines
Ao tomar Epoetin alfa HEXAL com outros medicamentos
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Epoetin alfa HEXAL, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Se estiver a tomar ciclosporina (medicamento para suprimir o seu sistema imunitário) durante o tratamento com Epoetin alfa HEXAL, o seu médico poderá pedir análises sanguíneas especiais para medir os níveis de ciclosporina.
There is not much experience with Epoetin alfa HEXAL in pregnant women or women who are breast-feeding.
Não existe muita experiência com Epoetin alfa HEXAL em mulheres grávidas ou mulheres que estão a amamentar.
Important information about some of the ingredients of Epoetin alfa HEXAL
Informações importantes sobre alguns componentes de Epoetin alfa HEXAL
HOW TO USE EPOETIN ALFA HEXAL
COMO UTILIZAR EPOETIN ALFA HEXAL
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Epoetin alfa HEXAL.
O seu médico irá realizar exames, por exemplo, análises ao sangue, para decidir se é necessário que seja tratado com Epoetin alfa HEXAL.
He/ she will work out the correct dose of Epoetin alfa HEXAL for you to use and how long the treatment should continue.
Ele/ ela irá determinar a dose correcta de Epoetin alfa HEXAL que deve utilizar e durante quanto tempo o tratamento deve continuar.
The Epoetin alfa HEXAL pre-filled syringe is ready for use.
201 A seringa pré- cheia de Epoetin alfa HEXAL está pronta a utilizar.
Epoetin alfa HEXAL should not be shaken.
Epoetin alfa HEXAL não deve ser agitado.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected under the supervision of experienced medical staff.
No início da terapêutica, Epoetin alfa HEXAL pode ser injectado sob a supervisão do pessoal médico experiente.
201 Kidney patients
Doentes renais
Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein (intravenously).
Epoetin alfa HEXAL é administrado numa veia (via intravenosa).
Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Doentes oncológicos ou doentes com grande cirurgia ortopédica programada
Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin (subcutaneously).
Epoetin alfa HEXAL é administrado através de injecção sob a pele (via subcutânea).
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL.
Quando o seu problema tiver sido controlado, irá receber doses regulares de Epoetin alfa HEXAL.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Quando o seu problema tiver sido controlado, irá receber doses regulares de Epoetin alfa HEXAL entre 25 e 50 UI/ kg duas vezes por semana em duas injecções iguais.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Depois do seu problema ter sido controlado, irá receber doses regulares de Epoetin alfa HEXAL entre 17 e 33 UI/ kg, três vezes por semana.
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Dependendo da forma como a anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente de quatro em quatro semanas até o problema estar
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Em alternativa, Epoetin alfa HEXAL pode ser administrado na forma de uma dose inicial de 450 UI/ kg uma vez por semana através de injecção sob a pele.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL should be continued until one month after the end of chemotherapy.
O tratamento com Epoetin alfa HEXAL deve continuar até um mês após o final da quimioterapia.
202 Use in adult patients in an autologous predonation programme
Utilização em doentes adultos num programa de pré- doação autóloga
You will receive Epoetin alfa HEXAL during the 3 weeks before your surgery.
Receberá Epoetin alfa HEXAL durante 3 semanas antes da cirurgia.
You will also take iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Também tomará suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Epoetin alfa HEXAL para aumentar a eficácia do medicamento.
Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Doentes adultos com cirurgia ortopédica programada
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Epoetin alfa HEXAL treatment.
É importante que os níveis de ferro no seu sangue estejam normais ao longo do período de tratamento com Epoetin alfa HEXAL.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Epoetin alfa HEXAL treatment begins.
Quando apropriado, irá receber doses orais de ferro, idealmente antes de iniciar o tratamento com Epoetin alfa HEXAL.