qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Se pensa que pode estar a sofrer uma síndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.
The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Os medicamentos seguintes podem também interagir com [Efexor depot] e devem ser usados com precaução.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
É muito importante informar o seu médico ou farmacêtico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:
• Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
50 • Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos) • Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de coração)
Taking Efexor depot with food and drink
Ao tomar [Efexor depot] com alimentos e bebidas
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
[Efexor depot] deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 “ Como tomar [Efexor depot] ”).
You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar [Efexor depot].
51 Pregnancy and breast-feeding
Gravidez e aleitamento
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico.
You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Deverá tomar [Efexor depot] apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Se está a tomar [Efexor depot] durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Estes sintomas têm início geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto.
They include not feeding properly and trouble with breathing.
Os sintomas incluem dificuldades na alimentação e problemas com a respiração.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar- se com o seu médico e/ ou parteiro.
Efexor depot passes into breast milk.
[Efexor depot] passa para o leite materno.
There is a risk of an effect on the baby.
Existe um risco de poder afectar o bebé.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a amamentação ou o tratamento com [Efexor depot].
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se [Efexor depot] afecta as suas capacidades.
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
COMO TOMAR [EFEXOR DEPOT]
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Tome [Efexor depot] sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mg uma vez por dia.
The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e se necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Se está a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma dose inicial mais baixa (37. 5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/ day.
A dose máxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade social e a perturbação de pânico é de 225 mg/ dia.
Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Tome [Efexor depot] aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.
Efexor depot should be taken with food.
[Efexor depot] deve ser tomado com alimentos.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de [Efexor depot] poderá ter de ser ajustada.
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor depot”).
Não interrompa o tratamento com [Efexor depot] sem falar com o seu médico (ver a secção “ Se parar de tomar [Efexor depot] ”)
If you take more Efexor depot than you should
51 Se tomar mais [Efexor depot] do que deveria
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Caso tenha tomado uma quantidade de [Efexor depot] mais elevada do que a receitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico
52 The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado, alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsões ou desmaios, e vómitos.
If you forget to take Efexor depot
Caso se tenha esquecido de tomar [Efexor depot]
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Contudo, se já for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dose como normalmente.
Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Não tome mais do que a quantidade de [Efexor depot] diária que lhe foi receitada num dia.
If you stop taking Efexor depot
Se parar de tomar [Efexor depot]
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmo que se sinta melhor.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/ she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar [Efexor depot], poderá pedir - lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar [Efexor depot], especialmente quando o tratamento com [Efexor depot] é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque eléctico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
O seu médico aconselhá- lo- á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamento com [Efexor depot].
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.
Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, [Efexor depot] pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois de tomar [Efexor depot].
Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Dentro das cápsulas de [Efexor depot] existem umas pequenas esferas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância activa venlafaxina.
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu tracto gastrointestinal.
As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Uma vez que estas esferas viajam ao longo de todo o tracto gastrointestinal, a venlafaxina é libertada lentamente.
The spheroid “ shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
A “ concha ” esférica permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Assim, mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.
If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar [Efexor depot].
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija- se às urgências do hospital mais próximo.
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
52 • Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)
53 • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking Efexor depot”).
Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dos sinais seguintes: • Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da tensão arterial. • Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas. • Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dos movimentos, convulsões ou desmaios. • Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia. • Interrupção do tratamento (ver a secção “ Como utilizar [Efexor depot] ”, “ Se parar de tomar [Efexor depot] ”)
Complete side effect listing
Lista completa de efeitos secundários
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
Very common Common Uncommon Rare Not known
Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Desconhecido
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
Afecta mais do que 1 utilizador em 10 Afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Afecta 1 a 10 utilizadores em 1. 000 Afecta 1 a 10 utilizadores em 10. 000 A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
• Doenças do sangue Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de hemorragia interna Frequência desconhecida: número reduzido de “ plaquetas ” no sangue, conducente a um risco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infecção
• Metabolism/nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol Pouco frequentes: ganho de peso Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas do fígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética - SIADH); produção anómala de leite
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
• Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónus muscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão; sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentos involuntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre- excitação ou euforia Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estar embriagado, sudação e rigidez muscular,
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
53 que são sintomas de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos / comportamento suicida
• Heart or circulation disorders
• Doenças da visão e dos ouvidos Frequentes: visão enevoada Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno) Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Doenças do coração e circulação Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
• Doenças respiratórias Frequentes: bocejos Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Doenças digestivas Muito frequentes: náuseas Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Doenças da pele Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos) Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formação de bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
• Doenças musculares Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular ou fraqueza (rabdomiólise)
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
• Doenças do sistema urinário Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção Pouco frequentes: incapacidade de urinar
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Doenças dos órgãos genitais e sexuais Frequentes: alterações da ejaculação/ orgasmo (homens); ausência de orgasmo; disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
• Gerais Frequentes: fadiga (astenia); calafrios Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol Frequência desconhecida: inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacção alérgica grave)
Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
54 [Efexor depot] pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol.
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Mais raramente, [Efexor depot] pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas e hemorragias.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com [Efexor depot] durante um período prolongado.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
COMO CONSERVAR [EFEXOR DEPOT]
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Não utilize [Efexor depot] após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What Efexor depot contains
Qual a composição de [Efexor depot]
The active substance is venlafaxine.
A substância activa é a venlafaxina
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de [Efexor depot] e conteúdo da embalagem
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
55 Este medicamento encontra- se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Czech Republic, Romania
República Checa, Roménia
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Chipre, Grécia, Estónia, Lituânia, Portugal Letónia
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia Efexor Depot França
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Irlanda, Malta, Reino Unido Países Baixos
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
* [Por favor note que é possível que não sejam comercializadas todos os medicamentos e doses listados.]
Ref.
Londres, 2 de Dezembro de 2008 Ref. doc.:
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674496/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30. º PARA Efexor depot e denominações associadas
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Denominação Comum Internacional (DCI): venlafaxina
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Efexor depot, 37, 5 mg, 75 mg, 150 mg, cápsulas duras de acção prolongada, é um antidepressivo indicado no tratamento de episódios de depressão major, na prevenção de recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Em 3 de Maio de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Efexor depot.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Os fundamentos do pedido foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Efexor depot aprovados nos Estados- Membros da UE, no respeitante ao tratamento de episódios depressivos major, na prevenção da recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Este medicamento está incluído na lista de 2007 dos medicamentos identificados para harmonização do RCM.
The procedure started on 24 May 2007.
O procedimento teve início em 24 de Maio de 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 26 de Setembro de 2007.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Em 24 de Julho de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, com revisão subsequente em 25 de Setembro de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Efexor depot.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 28 de Novembro de 2008.
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Áustria
Oral use
Vial oral
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Grécia
2 France
2 França
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Grécia
5 Spain
5 Espanha
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Espanha
6 United Kingdom
6 Reino Unido
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE EFEXOR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (CONSULTAR O ANEXO I)
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
O Efexor foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD( h) de acordo com o previsto no n. º 2 do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados- Membros relativas à autorização do medicamento (e das denominações associadas) acima mencionado, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/ EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Secção 4. 1 do RCM - Indicações terapêuticas Na sequência do pedido da Comissão Europeia, a secção 4. 1 do Resumo das Características do Medicamento foi harmonizada de modo a incluir as seguintes indicações terapêuticas com a redacção e a descrição seguintes:
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Uma minoria de membros do CHMP foi de parecer que esta indicação devia ser eliminada da secção 4. 1, incluindo- se uma declaração na secção 4. 2 indicando que um tratamento a mais longo prazo pode também ser apropriado para a prevenção da recorrência de episódios de depressão major.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
Secção 4. 2 do RCM – Posologia e modo de administração Solicitou- se ao titular da AIM que harmonizasse os seguintes textos de posologia no RCM:
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Episódios de depressão major: o CHMP considerou que a dose máxima de 375 mg/ dia de Efexor é segura e eficaz numa perspectiva de longo prazo e recomendou que esta seja aprovada sem limitações de duração no RCM harmonizado.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
9 no RCM harmonizado que destaca que estudos controlados em crianças não demonstraram a eficácia da venlafaxina na indicação “ perturbação de depressão major ”.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Foi acordado que a individualização da dose pode ser desejável, tendo este conceito sido introduzido no texto para a harmonização.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Sintomas de abstinência observados na descontinuação de venlafaxina: com base num texto proposto para o RCM dos Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (SSRI) / Inibidores Selectivos da Recaptação de Noradrenalina (SNRI) (Secções 4. 2, 4. 4 e 4. 8) revisto pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância, foi acordada a incorporação deste texto no RCM harmonizado.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Secção 4. 3 do RCM – Contra- indicações Foi solicitado ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4. 3 do Resumo das Características do Medicamento, relativamente à qual era necessário avaliar as seguintes divergências entre os RCM:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- Inibidores da monoamina oxidase (MAOI);
- Cardiovascular safety
- segurança cardiovascular;
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
O titular da AIM foi de parecer que todos os MAOI deveriam ser contra- indicados com a venlafaxina.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
No entanto, o CHMP considerou que apenas os MAOI não selectivos irreversíveis deveriam ser contra- indicados e que uma advertência forte na Secção 4. 4 e na Secção 4. 5 do RCM seria suficiente no caso dos MAOI reversíveis.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Foi fornecido um relatório de um novo estudo que concluía que a utilização de venlafaxina não estava associada a um excesso de risco de morte cardíaca em comparação com os SSRI fluoxetina e citalopram ou dusolepina em doentes com depressão ou ansiedade.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
No que respeita à segurança cardiovascular, foi acordado não ser necessária uma contra- indicação, sendo suficiente a revisão do texto da Secção 4. 4.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
O titular da AIM foi de parecer que uma contra- indicação em doentes com hipertensão não controlada não era necessária.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Secção 4. 4 do RCM – Advertências e precauções especiais de utilização Solicitou- se ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4. 4, para o que as seguintes diferenças entre os RCM tiveram de ser avaliadas:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- a menção a comunicações de agressão em relação ao início e à descontinuação do tratamento;
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Uma advertência sobre a utilização de Efexor para o tratamento de crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos foi também acordada e introduzida na Secção 4. 4.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
O titular da AIM pretendia que todos os MAOI fossem contra- indicados, enquanto que o CHMP considerava que apenas os MAOI não selectivos e irreversíveis deveriam ser contra- indicados e que 10 uma advertência forte na Secção 4. 5 do RCM seria suficiente no caso dos MAOI reversíveis.
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Secção 4. 8 do RCM – Efeitos indesejáveis Solicitou- se ao titular da AIM que identificasse as diferenças entre os eventos adversos mencionados nos RCM nacionais aprovados e na Core Data Sheet (CDS) do titular da AIM e que organizasse a Secção 4. 8 de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
O titular da AIM concluiu a avaliação dos distúrbios do sistema urinário e a ocorrência de hemorragias gastrintestinais e concordou com a sua inclusão na tabela de reacções adversas.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
A agitação psicomotora foi também adicionada à tabela de reacções adversas ao fármaco.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Na sequência da revisão, calafrios, confusão, depersonalização, dores de cabeça, distúrbios menstruais, palpitações e polaquiúria foram incluídas na tabela.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
- os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Efexor e denominações associadas (vide Anexo I).
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 37. 5 mg comprimidos Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 75 mg comprimidos
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação imediata é de 75 mg/ dia dividida por duas ou três doses tomadas com alimentos.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Pode ser apropriado o tratamento prolongadopara a prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM).
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Na maioria dos casos, a dose recomendada na prevenção de EDM é idêntica à utilizada para tratar o episódio actual.
Longer-term treatment may also be appropriate
Deve continuar- se a utilização de medicamentos antidepressivos pelo menos seis meses após a remissão.
14 for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
14 Utilização em doentes idosos
No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Com base apenas na idade não se consideram necessárias alterações específicas da posologia habitual de venlafaxina.
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Deve utilizar- se sempre a dose efectiva mais baixa, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando for necessário efectuar um aumento da dose.
Use in children and adolescents under the age of 18 years
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança de venlafaxina noutras indicações em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado deve em geral considerar- se uma redução da dose de venlafaxina de 50%.
15 It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Recomenda- se que a venlafaxina, comprimidos de libertação imediata, seja tomada com alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Por exemplo, pode substituir- se venlafaxina comprimidos de libertação imediata a 37. 5 mg
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
15 duas vezes por dia por cápsulas de libertação prolongada a 75 mg uma vez por dia.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Uma meta- análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.
Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
[Efexor] não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for
Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
16 prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Serotonin syndrome
Síndrome serotoninérgica
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO- inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Tal como com outros fármacos serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente fatal, especialmente com a administração concomitante de outros fármacos, tais como inibidores da MAO, que podem afectar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos (ver secções 4. 3 e 4. 5).
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
No período pós- comercialização foram notificados alguns casos de pressão arterial elevada grave que requereram tratamento imediato.
In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
No período pós- comercialização foram notificados casos fatais de arritmias cardíacas com a utilização de venlafaxina, especialmente quando em sobredosagem.
17 Convulsions
Convulsões
18 Discontinuation of treatment
Descontinuação do tratamento
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4. 8).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento (com redução gradual e após a redução) ocorreram em aproximadamente 35% dos doentes tratados com venlafaxina e em 17% dos doentes a tomar placebo.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Em geral estes sintomas são auto- limitados e 18 normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2- 3 meses ou mais).
Lactose intolerance
Intolerância à lactose
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactose de Lapp ou má absorção de glucose- galactose não devem tomar este medicamento.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
O tratamento com venlafaxina não deve iniciar- se antes de decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível não selectivo.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine 19 treatment.
Após o tratamento com um inibidor da MAO reversível, pode iniciar- se o tratamento com venlafaxina num período de tempo mais curto do que 14 dias.
John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Tal como com outros agentes serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica, especialmente com a administração concomitante de outros fármacos que possam afectar o sistema neurotransmissor serotoninérgico (incluindo triptanos, ISRSs, IRSNs, lítio, sibutramina, tramadol ou hipericão [Hypericum perforatum]), com fármacos que possam 19 diminuir o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs), ou com percusores da serotonina (tal como suplementos de triptofano).
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Se a administração concomitante de venlafaxina com um ISRS, um IRSN ou com receptores agonistas da serotonina (triptano) estiver indicada, aconselha- se a observação cuidadosa do doente, especialmente durante o início do tratamento e durante os aumentos da dose.
20 Effect of venlafaxine on other medicinal products
Efeitos da venlafaxina sobre outros medicamentos
Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Imipramina A venlafaxina não afectou a farmacocinética da imipramina e da 2- OH- imipramina.