qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Contudo, se não for possível fazê- lo, esta mantêm- se estável durante 3 horas se conservada a 2– 8 ºC (no frigorífico).
Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Não utilize o Betaferon caso detecte partículas ou descoloração.
What Betaferon contains:
Qual a composição de Betaferon
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
A substância activa é o Interferão beta- 1b, 250 microgramas por mililitro quando reconstituído
104 The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
- no solvente (solução de cloreto de sódio a 5, 4 mg/ ml (0, 54% (p/ v)): cloreto de sódio, água para
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) Interferon beta-1b per vial.
O pó de Betaferon é fornecido num frasco para injectáveis de 3 mililitros, contendo 300 microgramas (9, 6 milhões UI) de Interferão beta- 1b por frasco para injectáveis.
After reconstitution each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Após a reconstituição cada mililitro contém 250 microgramas (8 milhões UI) de interferão beta- 1b.
The solvent for Betaferon is provided in a 2.25-millilitre pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%).
O solvente de Betaferon é fornecido numa seringa pré- cheia de 2, 25 ml e contém 1, 2 ml de solução de cloreto de sódio a 5, 4 mg/ ml (0, 54% (p/ v)).
What Betaferon looks like and contents of the pack:
Qual o aspecto de Betaferon e conteúdo da embalagem:
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Betaferon é um pó branco a esbranquiçado estéril para solução injectável.
Betaferon is available in pack sizes of:
Betaferon é apresentado em tamanhos de embalagens de:
− multipacks comprising 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − multipacks comprising 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − titration pack for the first 12 injections comprising 4 triple packs, each containing 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with needle, 6 alcohol wipes
contendo 3 frascos para injectáveis com pó, 3 seringas pré- cheias com solvente, 3 adaptadores de frascos para injectáveis com agulha, 6 toalhetes de álcool.
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlim, Alemanha
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
112 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
106 Annex:
113 Anexo:
SELF-INJECTION PROCEDURE
PROCEDIMENTO DE AUTO- INJECÇÃO
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS.
O seu médico receitou- lhe Betaferon para tratar a sua EM.
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of this leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
Tolerará melhor o Betaferon no início se começar com uma dose baixa e aumentar gradualmente para a dose padrão total (ver a primeira parte deste folheto informativo, secção 3. “ Como utilizar Betaferon ”).
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Para facilmente aumentar a dose durante as primeiras 12 injecções, pode- lhe ser fornecida uma embalagem de titulação especial, contendo quatro embalagens triplas com cores diferentes, com seringas com marcações especiais e com instruções detalhadas no folheto informativo introdutório em separado, para a embalagem de titulação.
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
As seringas nesta embalagem de titulação estão marcadas de acordo com as doses adequadas (0, 25; 0, 5; 0, 75 ou 1, 0 ml)
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
As instruções e imagens seguintes destinam- se a explicar como se deve preparar Betaferon para administração e como o deve injectar em si próprio.
The instructions include the following main steps:
As instruções incluem os seguintes passos principais:
As you get started, you may find the following helpful:
Ao começar, pode considerar úteis as seguintes sugestões:
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
− Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora do alcance das crianças, de modo a que o seu Betaferon e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar.
For details on storage conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet.
Para pormenores sobre as condições de conservação, consulte a secção 5. “ Como conservar Betaferon ” na primeira parte deste folheto informativo.
− Try to give your injection at the same time of day.
− Tente administrar a sua injecção na mesma altura do dia.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Deste modo será mais fácil lembrar- se e planear uma altura do dia em que não será interrompido.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
− Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para a injecção.
After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet).
Após a mistura de Betaferon, deve administrar a injecção imediatamente (se o Betaferon não for utilizado imediatamente, ver secção 5. “ Como conservar Betaferon ” na primeira parte deste folheto informativo).
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ in the first part of this leaflet.
− Seja consistente – utilize Betaferon de acordo com o descrito na secção 3. “ Como utilizar Betaferon ” na primeira parte deste folheto informativo.
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies away if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Verifique sempre a sua dosagem. − Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora do alcance das crianças; se possível, feche este material. − Nunca reutilize seringas nem agulhas. − Utilize sempre uma técnica estéril (asséptica), conforme o aqui descrito. − Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente adequado para eliminação adequado.
107 B) Getting ready to inject
114 B) Prepare- se para a sua injecção
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks..
Os melhores locais para administração de injecções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo, o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Importante: nunca use uma zona onde sinta nódulos, inchaços, caroços firmes, dor ou uma zona da pele que esteja descolorada, com concavidades, crostas ou fissuras.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Siga a sequência descrita no esquema no fim do Anexo (ver Parte II. “ Alternância dos locais de injecção ”) e voltará ao seu primeiro local de injecção após 8 injecções (16 dias).
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Está igualmente incluído um exemplo de um registo de medicação (ver Parte III do Anexo).
► Checking the content of the pack
► Verificação do conteúdo da embalagem
In the Betaferon pack you will find: − 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection), − 1 pre-filled syringe of solvent for Betaferon (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)), − 1 vial adapter with a pre-attached needle, − 2 alcohol swabs to clean the skin and vial.
- 1 seringa pré- cheia de solvente para Betaferon (solução de cloreto de sódio a 5, 4 mg/ ml
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
- 2 toalhetes de álcool para limpeza da pele e do frasco para injectáveis.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Para a desinfecção da pele utilize um desinfectante adequado.
If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Se tiver uma embalagem de titulação de Betaferon, vai encontrar 4 embalagens triplas com diferentes cores e numeração, cada uma contendo: • 3 frascos para injectáveis de Betaferon (com pó para solução injectável) • 3 seringas pré- cheias com solvente para o pó de Betaferon (solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml (0, 54%)) 3 adaptadores de frascos para injectáveis com uma agulha previamente conectada • 6 toalhetes de álcool para limpeza da pele e do frasco para injectáveis
Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
Comece com a embalagem tripla 1 amarela contendo 3 seringas com marcação 0, 25 ml, para os dias de tratamento 1, 3 e 5.
Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5 -ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
Utilize depois a embalagem tripla 2 vermelha contendo 3 seringas com marcação 0, 5 ml, para os dias de tratamento 7, 9 e 11.
Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
Continue com a embalagem tripla 3 verde contendo 3 seringas com marcação 0, 75 ml, para os dias de tratamento 13, 15 e 17.
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
Utilize a embalagem tripla 4 azul contendo 3 seringas com marcação 0, 25; 0, 5; 0, 75 e 1, 0 ml, para os dias de tratamento 19, 21 e 23.
108 C) Reconstituting the solution, step by step
Reconstituição da solução, passo a passo
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 - Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar este procedimento.
4 – Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
4 – Abra a embalagem blister que contém o adaptador do frasco para injectáveis, mas deixe- o ficar dentro da embalagem.
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Não remova o adaptador do frasco para injectáveis da embalagem blister nesta altura.
Do not touch the vial adapter.
Não toque no adaptador do frasco para injectáveis.
This is to keep it sterile.
Este deve permanecer estéril.
5 – Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
5 – Antes de conectar o adaptador, remova e elimine o toalhete de álcool e repouse o frasco para injectáveis numa superfície plana.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
6 – Segure a embalagem blister no exterior e coloque- a sobre o topo do frasco para injectáveis.
Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Prima firmemente para baixo até sentir que encaixou no frasco.
7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
7 - Remova a embalagem blister do adaptador do frasco para injectáveis, segurando nos bordos do blister.
Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Agora está pronto para ligar a seringa pré- cheia com solvente ao adaptador do frasco para injectáveis.
109 8 - Pick up the syringe.
116 8 – Pegue na seringa.
Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Assegure- se de que a ponta cor- de- laranja está firmemente conectada à seringa com solvente!
Remove the tip cap by twisting it off.
Remova a tampa da ponta, desenroscando- a.
Throw away the tip cap.
Elimine a tampa da ponta.
9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
9 - Ligue a seringa à abertura lateral do adaptador do frasco para injectáveis introduzindo a extremidade da seringa e apertando- a cuidadosamente com um movimento de pressão e rotação no sentido dos ponteiros de um relógio (ver seta).
This will form the syringe assembly.
Deste modo fica montado o conjunto da seringa.
10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
10 - Segure no conjunto da seringa pela base do frasco para injectáveis.
Slowly push the plunger of the syringe in all the way to transfer all of the solvent into the vial.
Prima o êmbolo da seringa lenta e completamente para transferir todo o solvente para o frasco para injectáveis.
Release the plunger, which may go back to its original position.
Liberte o êmbolo que pode voltar à sua posição original.
This applies also to the titration pack.
Isto também se aplica à embalagem de titulação.
11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
11 - Com o conjunto da seringa ainda ligado, rode o frasco para injectáveis suavemente para dissolver completamente o pó seco de Betaferon.
Do not shake the vial.
Não agite o frasco para injectáveis.
12 - Examine the solution carefully.
12 - Examine cuidadosamente a solução.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Se a solução tiver uma cor alterada ou contiver partículas, elimine- a e recomece com seringa e frasco para injectáveis novos retirados de uma embalagem.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too much – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
No caso de presença de espuma – o que pode acontecer se o frasco for agitado ou rodado muito energicamente - deixe o frasco repousar até que a espuma se dissipe.
110 D) Drawing up the injection
117 D) Preparação da injecção
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
13 - No caso do êmbolo ter voltado à sua posição original, prima- o de novo e mantenha- o em posição.
To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
Para preparar a sua injecção, vire o conjunto ao contrário, de modo que o frasco para injectáveis fique em cima, com a tampa a apontar para baixo.
Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
Deste modo permite que a solução corra para dentro da seringa.
Keep the syringe horizontal.
Mantenha a seringa na horizontal.
Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
Puxe o êmbolo lentamente para trás para extrair toda a solução do frasco para injectáveis para dentro da seringa.
With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Com a embalagem de titulação, retire solução apenas até à marca na seringa:
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3, 5 of therapy), or 0.5 ml for the injections at day 7, 9, 11 of therapy, or 0.75 ml for the injections at day 13, 15, 17 of therapy.
0, 25 ml para as primeiras três injecções (no dia 1, 3 e 5 do tratamento), ou 0, 5 ml para as injecções no dia 7, 9 e 11 do tratamento, ou 0, 75 ml para as injecções no dia 13, 15 e 17 do tratamento.
Discard the vial with any remaining solution.
Elimine o frasco para injectáveis com qualquer solução remanescente.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
A partir do dia 19 estará injectando a dose total de 1, 0 ml.
14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
14 – Depois de retirar a solução, vire o conjunto da seringa de modo que a agulha fique a apontar para cima.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Isto permite que as bolhas de ar subam para o topo da solução.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
15 - Remova as bolhas de ar batendo ligeiramente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
No entanto, para a injecção da dose total, podem surgir algumas bolhas de ar.
Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Remova- as batendo ligeiramente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação respectiva na seringa.
If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
Se entrar demasiada solução no frasco para injectáveis juntamente com as bolhas de ar, volte à posição horizontal (ver fig.
13) and pull the plunger back a little to withdraw the solution back into the syringe.
13) e puxe ligeiramente o êmbolo para retirar a solução de volta à seringa.
16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
16 – A seguir, segure no adaptador azul do frasco para injectáveis mantendo o frasco ligado e remova- o da seringa rodando e puxando- o depois para baixo, separando- o da seringa.
Only hold the blue plastic adapter when removing.
Segure no adaptador de plástico azul apenas ao remover.
Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Mantenha a seringa na posição horizontal e o frasco para injectáveis por baixo da seringa.
Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
118 Ao remover o frasco para injectáveis e o adaptador da seringa assegura que a solução sairá pela agulha ao ser injectada.
111 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
17 - Elimine o frasco para injectáveis e a porção restante não utilizada da solução no recipiente para eliminação.
18 - You are now ready to inject.
18 - Está agora pronto para administrar a injecção.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Se, por qualquer motivo, não for possível injectar o Betaferon imediatamente, pode conservar a solução reconstituída na seringa num frigorífico durante 3 horas antes de a utilizar.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Se passarem mais de 3 horas, elimine a solução reconstituída de Betaferon e prepare uma nova injecção.
2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
2 – Utilize um toalhete embebido em álcool para limpar a pele no local da injecção.
Throw the wipe away.
Elimine o toalhete.
3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
3 – Destape a agulha, puxando a tampa sem rodar.
Betaferon can also be administered with an auto-injector.
Por favor note: o Betaferon também pode ser administrado com um auto- injector.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
6 - Injecte o medicamento premindo o êmbolo lenta e continuamente (Prima completamente o êmbolo até a seringa ficar vazia).
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
7 - Elimine a seringa no recipiente adequado para eliminação.
7- Discard the syringe in the disposal unit.
119 F) Breve recapitulação do procedimento
112 F) Quick review of the process
- Ligue o adaptador ao frasco para injectáveis.
- - - - - -
- Vire o conjunto da seringa ao contrário e depois retire a quantidade de solução prescrita.
Take out the required content for one injection Attach vial adapter to the vial Connect the syringe to the vial adapter Push syringe plunger to transfer all the solvent into the vial Turn the syringe assembly over and draw up the prescribed amount of the solution Remove vial from syringe - you are now ready to inject
- Remova o frasco para injectáveis da seringa — está agora pronto para administrar a injecção.
113 PART II:
120 PARTE II:
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
É aconselhável saber qual o local onde planeia administrar a injecção antes de preparar a sua seringa.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Se uma zona ficar dorida, fale com o seu médico ou enfermeira( o) sobre a escolha de outros locais de injecção.
114 ROTATION SCHEDULE:
121 ESQUEMA DE ROTAÇÃO:
AREA 8
Coxa direita
AREA 7
ZONA 7 ZONA 8
115 PART III:
122 PARTE III:
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Instruções para controlar os seus locais de injecção e respectivas datas
- Select an injection site for your first injection.
- Seleccione um local para administrar a sua primeira injecção
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
- Limpe o local de injecção com um toalhete com álcool e deixe- o secar ao ar.
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
- Após a injecção, preencha a tabela no registo de medicação com o local de injecção usado e a
(see the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
10 - 15 cm do cotovelo Abdómen esquerdo Abdómen direito 5 cm
116 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Nádega direita Nádega esquerda
117 Separate Annex:
124 Anexo Separado:
INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
FOLHETO INFORMATIVO INTRODUTÓRIO PARA A EMBALAGEM DE TITULAÇÃO
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
Tolerará melhor o Betaferon no início se começar com uma dose baixa e aumentar gradualmente para a dose padrão total (ver a primeira parte do folheto informativo, secção 3. “ Como utilizar Betaferon ”).
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
As seringas da embalagem de titulação estão marcadas de acordo com as doses adequadas (0, 25; 0, 5; 0, 75 ou 1, 0 ml).
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Vai encontrar na embalagem de titulação de Betaferon 4 embalagens triplas com diferentes cores e numeração, cada uma contendo: • 3 frascos para injectáveis de Betaferon (com pó para solução injectável) • 3 seringas pré- cheias com solvente para o pó de Betaferon (solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml (0, 54%)) 3 adaptadores de frascos para injectáveis com uma agulha previamente conectada • 6 toalhetes de álcool para limpeza da pele e do frasco para injectáveis
The syringes have special markings for this dose.
As seringas têm marcações especiais para esta dose.
Please follow in detail the instructions for use below.
Por favor siga minuciosamente as instruções de utilização descritas em baixo:
This first triple pack should be used for treatment days 1, 3 and 5.
Comece por utilizar a embalagem tripla amarela que está claramente marcada com “ 1 ” no lado superior direito da caixa Esta primeira embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 1, 3 e 5.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Contém seringas especiais marcadas com 0, 25 ml.
This will help you to inject the required dose only.
Tal ajudá- lo- á a injectar apenas a dose pretendida.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
Depois de terminar a embalagem amarela, comece a utilizar a embalagem tripla vermelha, a qual está claramente marcada com um “ 2 ” no lado superior direito da caixa.
This second triple pack should be used for treatment days 7, 9 and 11.
Esta segunda embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 7, 9 e 11.
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
Contém seringas especiais marcadas com 0, 50 ml.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Esta terceira embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 13, 15 e 17.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Contém seringas especiais marcadas com 0, 75 ml.
Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
Finalmente, depois de terminar a embalagem verde, comece a utilizar a embalagem tripla azul, a qual está claramente marcada com um “ 4 ” no lado superior direito da caixa.
This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Esta última embalagem tripla deve ser usada para o tratamento nos dias 19, 21 e 23.
It contains specially marked syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Contém seringas especiais marcadas com 0, 25, 0, 5, 0, 75 e 1, 0 ml.
Use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, and inject the full dose 1.0 ml.
Utilize a totalidade do solvente para reconstituição do pó de Betaferon, e injecte a dose total de 1, 0 ml.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’in the first part of the package leaflet and to the Annex'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Para uma descrição de como preparar e utilizar o pó de Betaferon, veja por favor a secção 3 “ Como utilizar Betaferon ”, na primeira parte do folheto informativo e o Anexo “ Procedimento de auto- injecção ”, na segunda parte deste folheto informativo.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Necessitará, ainda, de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Os Estados Membros devem assegurar antes do lançamento que o titular da autorização de introdução no mercado fornece aos profissionais de saúde nos centros de diálise e em farmácias de retalho:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
• Folheto educativo • Resumo das características do medicamento (RCM), folheto informativo e rotulagem • Caixas de refrigeração para os doentes rotulado visivelmente com uma ajuda visual indicando a utilização correcta do medicamento.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
O folheto educativo deve conter os seguintes elementos- chave: • Que a utilização dos produtos com epoetina alfa podem causar imunogenicidade que, em casos raros, pode provocar aplasia eritróide pura (AEP) • Que com outros medicamentos com epoetina alfa o risco de imunogenicidade na doença renal crónica (DRC) é aumentado na via subcutânea (sc). • Existem dados insuficientes sobre Binocrit para conhecer a extensão do aumento do risco de imunogenicidade na utilização sc • Por isso, a via sc não é recomendada em doentes com DRC • A perda de eficácia ou outros sintomas do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser investigada • Qualquer caso suspeito de aplasia eritróide pura ou do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser relatada ao titular da autorização de introdução no mercado
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
What is Binocrit?
O que é o Binocrit?
Binocrit is a solution for injection.
O Binocrit é uma solução injectável.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Está disponível sob a forma de seringas pré- cheias contendo entre 1000 a 10 000 unidades internacionais (UI) da substância activa, epoetina alfa.
Binocrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
O Binocrit é um “ medicamento biológico similar ”.
This means that Binocrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Isto significa que é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia que contém a mesma substância activa (igualmente designado “ medicamento biológico de referência ”).
The reference medicine for Binocrit is Eprex/ Erypo.
O medicamento de referência do Binocrit é o Eprex // Erypo.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Para mais informações sobre medicamentos biológicos similares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
What is Binocrit used for?
Para que é utilizado o Binocrit?
Binocrit is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
O Binocrit é utilizado nas seguintes situações: • para tratar a anemia (número de glóbulos vermelhos reduzido) que está a causar sintomas em doentes com insuficiência renal crónica (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade dos rins funcionarem correctamente) ou outros problemas renais, • para tratar a anemia em adultos a receber quimioterapia para certos tipos de cancro, reduzindo a necessidade de transfusões sanguíneas, • para aumentar o volume de sangue que pode ser colhido em doentes adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia em que se preveja a colheita do seu próprio sangue antes da operação (para transfusão de sangue autólogo), • para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia ligeira que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (óssea), como por exemplo cirurgia da anca.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
É utilizado em doentes com níveis normais de ferro no sangue que se prevê virem a perder entre 900 e 1800 ml de sangue e que, não tendo oportunidade de doar o seu próprio sangue antes da cirurgia, poderão ter complicações se receberem uma transfusão sanguínea.
How is Binocrit used?
Como se utiliza o Binocrit?
Treatment with Binocrit must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
O tratamento com Binocrit deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de indivíduos com as doenças para as quais o medicamento está indicado.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. they have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Binocrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
O Binocrit pode ser injectado por via subcutânea pelo doente ou por um prestador de cuidados, desde que tenham tido formação adequada para tal.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Nos doentes com insuficiência renal crónica ou que estejam a receber quimioterapia, os valores de hemoglobina devem manter- se no nível desejado (entre 10 e 12 gramas por decilitro em adultos e entre 9, 5 e 11 g/ dl em crianças).
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio através do organismo.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Para estes doentes, deverá ser usada a dose mais baixa a fim de fornecer um controlo mais adequado dos sintomas.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Os níveis de ferro devem ser verificados em todos os doentes antes do tratamento para assegurar que não estão muito baixos, devendo ser utilizados suplementos de ferro durante o tratamento.
For full details, see the Package Leaflet.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
How does Binocrit work?
Como funciona o Binocrit?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
A eritropoietina é uma hormona que estimula a produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
A eritropoietina é produzida pelos rins.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Nos doentes a receber quimioterapia e nos doentes com problemas renais, a anemia pode ser causada pela falta de eritropoietina ou pela diminuição da resposta do organismo à eritropoietina por ele produzida.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Nestes casos, a eritropoietina é utilizada para substituir a hormona em falta ou para aumentar o número de glóbulos vermelhos.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
A eritropoietina também é utilizada antes de uma cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos, ajudando a minimizar as consequências da perda de sangue.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
A substância activa do Binocrit, a epoetina alfa, é uma cópia da eritropoietina humana e funciona exactamente da mesma forma que a hormona natural, estimulando a produção de glóbulos vermelhos.
The epoetin alfa in Binocrit is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
A epoetina alfa, é produzida por meio de um método denominado “ tecnologia de ADN recombinante ”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir epoetina alfa.
How has Binocrit been studied?
Como foi estudado o Binocrit?
Binocrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
O Binocrit foi estudado de forma a demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, Eprex // Erypo, em modelos experimentais e em seres humanos.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
O Binocrit, injectado por via intravenosa (numa veia), foi comparado com o medicamento de referência num estudo principal que envolveu 479 doentes com anemia provocada por problemas renais.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/ Erypo.
Todos os doentes tinham estado medicados com Eprex // Erypo, injectado numa veia, durante pelo menos oito semanas, antes de mudarem para o Binocrit ou continuarem com Eprex/ Erypo.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina entre o início do estudo e o período de avaliação, entre as semanas 25 e 29.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
A empresa também apresentou os resultados de um estudo realizado em 114 doentes com cancro, que estavam a ser tratados com quimioterapia, comparando os efeitos do Binocrit injectado por via subcutânea com os do Eprex // Erypo.
What benefit has Binocrit shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Binocrit durante os estudos?
Binocrit was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
O Binocrit foi tão eficaz como o Eprex // Erypo no aumento e na manutenção do número de glóbulos vermelhos.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
No estudo em doentes com anemia causada por problemas renais, os doentes que mudaram para o Binocrit mantiveram os mesmos níveis de hemoglobina que os doentes que continuaram com o Eprex // Erypo.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Em média, os níveis de hemoglobina nos doentes medicados com Binocrit aumentaram 0, 147 g/ dl a partir de um valor inicial de 11, 7 g/ dl, enquanto que os doentes que continuaram com o Eprex // Erypo tiveram um aumento de 0, 063 g/ dl a partir de um valor inicial de 12, 0 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Binocrit was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
O estudo em doentes a receber quimioterapia revelou que o Binocrit também foi tão eficaz como o Eprex // Erypo quando injectado por via subcutânea.
What is the risk associated with Binocrit?
Qual é o risco associado ao Binocrit?
The most common side effect with Binocrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
O efeito secundário mais frequente associado ao Binocrit é o aumento da tensão arterial, que pode por vezes conduzir a sintomas de encefalopatia (problemas no cérebro), tais como dor de cabeça forte súbita, do tipo enxaqueca, e confusão.
Binocrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
O Binocrit também pode causar erupção cutânea e sintomas do tipo gripal.
For the full list of all side effects reported with Binocrit, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Binocrit consulte o Folheto Informativo.
Binocrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
2/ 3 O Binocrit não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à epoetina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); 2/ 3 • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Também não deve ser utilizado nos seguintes grupos: • doentes que desenvolveram aplasia eritróide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após tratamento com qualquer eritropoietina, • doentes com hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada, • doentes que vão doar o seu próprio sangue, que tenham sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no mês anterior, ou que tenham uma angina de peito (uma forma grave de dor no peito) ou que estejam em risco de sofrer uma trombose venosa profunda (TVP: a formação de coágulos sanguíneos nas veias profundas do corpo, habitualmente na perna), • doentes que não podem tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, • doentes que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica e que tenham problemas cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos) graves, incluindo ataque cardíaco ou trombose recentes.
Binocrit is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
O Binocrit não é recomendado para injecção subcutânea no tratamento de problemas renais, dado que são necessários mais estudos para assegurar que tal não causa reacções alérgicas.
Why has Binocrit been approved?
Por que foi aprovado o Binocrit?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Binocrit demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao Eprex // Erypo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Assim, na opinião do CHMP, o benefício do Binocrit é, tal como para o Eprex // Erypo, superior aos riscos identificados.
The Committee recommended that Binocrit be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Binocrit.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Binocrit?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Binocrit?
The company that makes Binocrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
A empresa que produz o Binocrit fornecerá material informativo para profissionais de saúde em todos os Estados- Membros, incluindo informação sobre a segurança do medicamento.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
A empresa também fornecerá geleiras para os doentes, que incluirão brochuras ilustrativas da forma como o medicamento deve ser utilizado.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Binocrit to Sandoz GmbH on 28 August 2007.
Outras informações sobre o Binocrit Em 28 de Agosto 2007, a Comissão Europeia concedeu à Sandoz GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Binocrit.
The full EPAR for Binocrit can be found here.
O EPAR completo sobre o Binocrit pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 12-2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 12- 2008.
Solution for injection in a pre-filled syringe
Solução injectável em seringa pré- cheia
Subcutaneous or intravenous use
Via subcutânea ou intravenosa
pre-filled syringe (glass)
seringa pré- cheia (vidro)
1 pre-filled syringe
1 seringa pré - cheia
6 pre-filled syringes
6 seringas pré - cheias
6 pre-filled syringes
6 seringas pré - cheias 1 seringa pré -
Solution for injection in a pre-filled syringe
Solução injectável em
Subcutaneous or intravenous use
Via subcutânea
pre-filled syringe (glass)
seringa pré- cheia
0.3 ml (10000 IU/ ml)
cheia
1 pre-filled syringe
seringa pré- cheia
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0, 3 ml (10. 000 UI/ ml)
6 pre-filled syringes
6 seringas pré -
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0, 4 ml (10. 000 UI/ ml)
1 pre-filled syringe
1 seringa pré -