qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary
Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluiu 1. 481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16, 6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery- Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0, 001) a favor da olanzapina oral (- 6, 0) versus o haloperidol (- 3, 1).
In patients with manic or mixed episode of bipolar disorder, oral olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de distúrbio bipolar, a olanzapina oral demonstrou eficácia superior ao placebo e valproato semisódico (divalproato) na redução dos sintomas maníacos durante 3 semanas.
Oral olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
A olanzapina oral também demonstrou resultados de eficácia comparável ao haloperidol em termos de proporção de doentes em remissão sintomática de mania e depressão às 6 e às 12 semanas.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of oral olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Num estudo de co- terapêutica em doentes tratados com lítio ou valproato durante um mínimo de 2 semanas, a adição de olanzapina oral 10 mg (co- terapêutica com lítio ou valproato) resultou muma maior redução dos sintomas de mania do que em monoterapia com lítio ou valproato após 6 semanas.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
102 significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
Num estudo de farmacocinética em voluntários saudáveis, uma dose de 5 mg de ZYPREXA pó para solução injectável produziu uma concentração máxima no plasma (Cmax) aproximadamente 5 vezes maior do que a observada com a mesma dose de olanzapina administrada por via oral.
The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
Após administração intramuscular, a (Cmax) ocorre mais cedo comparativamente à administração oral (15 a 45 minutos versus 5 a 8 horas).
As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Tal como a administração oral, a (Cmax) e a área sob a curva após administração intramuscular são directamente proporcionais à dose administrada.
For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
Para a mesma dose de olanzapina administrada intramuscularmente e oralmente, a área sob a curva, a semi- vida, a depuração e volume de distribuição são similares.
The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.
Os perfis metabólicos após administração intramuscular e oral são similares.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) administered olanzapine intramuscularly the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Em indivíduos não fumadores versus indivíduos fumadores (masculinos e femininos) que receberam olanzapina por via intramuscular, a semivida de eliminação média foi prolongada (38, 6 versus 30, 4 h) e a depuração foi reduzida (18, 6 versus 27, 7 l/ h).
Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
Dados adicionais de farmacócinética após administração de olanzapina por via oral são descritos abaixo.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
O principal metabolito circulante é o 10- N- glucuronato, o qual não ultrapassa a barreira hematoencefálica.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects administered oral olanzapine, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Em indivíduos idosos (65 anos ou mais) saudáveis versus indivíduos não idosos que tomaram olanzapina por via oral, a semivida média de eliminação da olanzapina foi prolongada (51, 8 versus 33, 8 h) e a depuração foi reduzida (17, 5 versus 18, 2 l/ h).
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non- elderly.
A variabilidade farmacocinética observada nos idosos está dentro do intervalo da observada nos não idosos.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Em 44 doentes com esquizofrenia, idade ∫ 65 anos, as doses de 5 a 20 mg/ dia não foram associadas com qualquer perfil característico de efeitos adversos.
96 In female versus male subjects administered oral olanzapine the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Em indivíduos do sexo feminino versus indivíduos do sexo masculino que tomaram olanzapina por via oral a semivida média de eliminação foi de qualquer modo prolongada (36, 7 versus 32, 3 h) e a depuração foi reduzida (18, 9 versus 27, 3 l/ h).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects administered oral olanzapine, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Um estudo de equilíbrio de
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
103 massa demonstrou que aproximadamente 57% da olanzapina marcada radioactivamente, apareceu na urina, principalmente como metabolito.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction administered olanzapine orally, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Em indivíduos fumadores com disfunção hepática ligeira que tomaram olanzapina por via oral, a semivida de eliminação média (39, 3 h) foi prolongada e a depuração (18, 0 l/ h) foi reduzida de modo análogo a indivíduos não fumadores saudáveis (48, 8 h e 14, 1 l/ h, respectivamente).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
A ligação às proteínas plasmáticas da olanzapina foi de 93% sobre o intervalo de concentração de 7 até cerca de 1. 000 ng/ ml.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Nos macacos, doses orais únicas até 100 mg/ kg deram origem a prostação e em doses mais altas a semi- inconsciência.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Toxicidade hematológica Foram encontrados efeitos nos parâmetros hematológicos para cada espécie, incluindo reduções dos leucócitos em circulação relacionados com a dose nos ratinhos e reduções não específicas nos leucócitos em circulação em ratos; contudo, não se encontrou prova de citoxicidade na medula óssea.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Desenvolveu- se neutropénia reversível, trombocitopenia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/ kg/ dia (exposição total à olanzapina [AUC] é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Em cães citopénicos, não se verificaram efeitos adversos nas células progenitoras e proliferativas da medula óssea.
97 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
104 A olanzapina não demonstrou actividade mutagénica ou clastogénica numa gama completa de testes padrão, os quais incluíram testes de mutação bacteriana e testes in- vitro e in vivo em mamíferos.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Carcinogenicidade Baseado nos resultados dos estudos orais em ratinhos e ratos, concluiu- se que a olanzapina não é carcinogénica.
• Lactose monohydrate • Tartaric acid, E334 • Hydrochloric acid. • Sodium hydroxide.
• Lactose mono- hidratada • Ácido tartárico, E334 • Ácido clorídrico. • Hidróxido de sódio.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento não deve ser misturado com qualquer outro medicamento, excepto os que são mencionados na secção 6. 6.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
A olanzapina injectável não deve ser misturada numa seringa com diazepam injectável dado ocorrer precipitação quando estes produtos se misturam.
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
O lorazepam injectável não deve ser utilizado para reconstituir a olanzapina injectável dado que esta combinação resulta num atraso no tempo de reconstituição.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Olanzapina injectável não deve ser misturada numa seringa com haloperidol injectável dado que o baixo pH resultante demonstrou degradar a olanzapina com o tempo.
Solution (after reconstitution):
Solução (após reconstituição):
Do not store above 25º C.
Não conservar acima de 25ºC.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Quanto às condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6. 3.
Type I, 5 ml glass vial.
Frasco de vidro de Tipo I de 5 ml..
One carton contains 1 or 10 vial(s).
Uma caixa contém 1 ou 10 frasco( s).
Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Reconstitua ZYPREXA unicamente com água para injectáveis usando técnicas de assepsia padronizadas para a reconstituição de produtos parentéricos.
No other solutions should be used for reconstitution (see section 6.2).
Não devem ser utilizadas outras soluções para a reconstituição (ver secção 6. 2).
Withdraw 2.1 ml of water for injection into a sterile syringe.
Retire 2, 1 ml de água para injectáveis para uma seringa estéril.
Inject into a vial of ZYPREXA.
Injecte num frasco de ZYPREXA.
98 2.
105 2.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Rode o frasco até que o conteúdo se tenha dissolvido por completo, dando uma solução de cor amarelada.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
O frasco contém 11, 0 mg de olanzapina, tendo a solução 5 mg/ ml (1 mg de olanzapina é retido no frasco e na seringa, permitindo dar 10 mg de olanzapina).
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
A tabela seguinte mostra os volumes de injecção para as diferentes dosagens de olanzapina:
Dose (mg) 10 7.5 5 2.5
Dosagem (mg) 10 7, 5 5 2, 5
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Volume de injecção (ml) 2, 0 1, 5 1, 0 0, 5
Administer the solution intramuscularly.
Administre a solução por via intramuscular.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Não administre por via intravenosa ou subcutânea.
Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
Deite fora a seringa e qualquer porção não utilizada da solução de acordo com os procedimentos clínicos habituais.
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Utilize a solução imediatamente no prazo de 1 hora após reconstituição.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas sólidas antes da administração.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1 - 5, NL- 3991 RA, Houten, Holanda
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 – ZYPREXA - Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 - ZYPREXA – Pó para solução injectável.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 – ZYPREXA - Powder for solution for injection.
1 frasco EU/ 1/ 96/ 022/ 017 - ZYPREXA – Pó para solução injectável.
99 ANNEX II
106 ANEXO II
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Comprimidos revestidos Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Alemanha
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecerá os Relatórios Periódicos de Segurança anualmente.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar os estudos e acções adicionais de farmacovigilância especificados no Plano de Farmacovigilância, conforme acordados na versão 1. 1, do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com as Normas orientadoras do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco de medicamentos para uso humano, o PGR actualizado deve ser apresentado simultaneamente com o próximo Relatório Periódico de Segurança.
101 ANNEX III
108 ANEXO III
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
CARTONAGEM DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS EM BLISTERS
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg comprimidos revestidos olanzapina
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Cada comprimido revestido contém 2, 5 mg de olanzapina
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
Para mais informações, ver folheto informativo.
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
28 comprimidos revestidos 35 comprimidos revestidos 56 comprimidos revestidos 70 comprimidos revestidos
104 10.
111 10.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 comprimidos revestidos
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 2, 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:
BLISTER FOIL LABEL
FOLHA DO BLISTER
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg comprimidos revestidos Olanzapina
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ZYPREXA 5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 5 mg comprimidos revestidos olanzapina
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Cada comprimido revestido contém 5 mg de olanzapina
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Conservar na embalagem de origem para proteger o produto da luz e da humidade.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holanda
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 comprimidos revestidos
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ZYPREXA 5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:
ZYPREXA 5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 5 mg comprimidos revestidos Olanzapina
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 7, 5 mg comprimidos revestidos olanzapina
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
Para mais informações ver folheto informativo
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 28 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 comprimidos revestidos
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ZYPREXA 7.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 7, 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 7, 5 mg comprimidos revestidos Olanzapina
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ZYPREXA 10 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 10 mg comprimidos revestidos olanzapina
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Cada comprimido revestido contém 10 mg de olanzapina
7 coated tablets 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
7 comprimidos revestidos 28 comprimidos revestidos 35 comprimidos revestidos 56 comprimidos revestidos 70 comprimidos revestidos
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 comprimidos revestidos
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ZYPREXA 10 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:
ZYPREXA 10 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 10 mg comprimidos revestidos Olanzapina
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ZYPREXA 15 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 15 mg comprimidos revestidos olanzapina
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
Para mais informações ver folheto informativo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 comprimidos revestidos
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
124 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ZYPREXA 15 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:
ZYPREXA 15 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 15 mg comprimidos revestidos Olanzapina
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 20 mg comprimidos revestidos olanzapina
Each coated tablet contains 20 mg olanzapine
Cada comprimido contém 20 mg de olanzapina
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 comprimidos revestidos EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 comprimidos revestidos
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
127 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ZYPREXA 20 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:
ZYPREXA 20 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 20 mg comprimidos revestidos Olanzapina
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF VIAL OF POWDER
CARTONAGEM DE FRASCO DE PÓ
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
ZYPREXA 10 mg pó para solução injectável, Olanzapina
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine
Após reconstituição cada ml de solução contém 5 mg de olanzapina.
Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Lactose mono- hidratada, ácido tartárico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
1 vial Powder for solution for injection.
Pó para solução injectável.
10 vials
10 frascos.
Single use vial.
Frasco para administração única.
EXP Use solution within 1 hour
EXP Utilizar a solução no prazo de 1 hora.
Store in original package in order to protect from light
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Discard syringe and unused solution appropriately
Deitar fora a seringa e a solução não utilizada de modo apropriado.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Pó para solução injectável.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Powder for solution for injection.
1 frasco EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Pó para solução injectável.
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL ON VIAL OF 10 mg POWDER
FRASCO DO PÓ DE 10 mg
ZYPREXA 10 mg olanzapine powder for solution for injection IM use
Pó para solução injectável Via I. M.
10 mg olanzapine per vial
10 mg de olanzapina por frasco
125 PACKAGE LEAFLET:
132 FOLHETO INFORMATIVO:
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg, comprimidos revestidos ZYPREXA 5 mg, comprimidos revestidos ZYPREXA 7, 5 mg, comprimidos revestidos ZYPREXA 10 mg, comprimidos revestidos ZYPREXA 15 mg, comprimidos revestidos ZYPREXA 20 mg, comprimidos revestidos olanzapina
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
In this leaflet:
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
O que é ZYPREXA e para que é utilizado 2.
How to take ZYPREXA 4.
Como tomar ZYPREXA 4.
How to store ZYPREXA 6.
Como conservar ZYPREXA 6.
WHAT ZYPREXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ZYPREXA E PARA QUE É UTILIZADO
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
ZYPREXA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.
ZYPREXA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir- se “ eufórico ”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA
ANTES DE TOMAR ZYPREXA
Do not take ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
Take special care with ZYPREXA • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência.
126 • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- Não se recomenda o uso de ZYPREXA em doentes idosos com demência, dado que podem
ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar ZYPREXA, se o seu médico lhe disser que pode fazê- lo.
You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Pode sentir- se sonolento se tomar ZYPREXA com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de ZYPREXA.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
Ao tomar ZYPREXA com alimentos e bebidas Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar ZYPREXA, visto que ZYPREXA e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Zyprexa podem passar para o leite materno.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Condução de veículos e utilização de máquinas Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar ZYPREXA.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA ZYPREXA contains lactose.
134 ZYPREXA contém lactose.
HOW TO TAKE ZYPREXA
COMO TOMAR ZYPREXA
Always take ZYPREXA exactly as your doctor has told you.
Tome ZYPREXA sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA tablets to take and how long you should continue to take them.
O seu médico informa- lo- á da quantidade de comprimidos de ZYPREXA que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
The daily dose of ZYPREXA is between 5 and 20 mg.
A dose diária de ZYPREXA é entre 5 e 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar ZYPREXA a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê- lo.
You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
Deve tomar os seus comprimidos de ZYPREXA uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
ZYPREXA coated tablets are for oral use.
Os comprimidos de ZYPREXA são para administração oral.
You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
Deve engolir os comprimidos de ZYPREXA inteiros com água.
If you take more ZYPREXA than you should Patients who have taken more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Os doentes que tomarem mais ZYPREXA do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/ agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Tome os comprimidos assim que se lembrar.
If you stop taking ZYPREXA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Se parar de tomar ZYPREXA Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor.
It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
É importante que continue a tomar ZYPREXA durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Se parar abruptamente de tomar ZYPREXA, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos.
Like all medicines, ZYPREXA can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ZYPREXA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
135 Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100 • Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação • Aumento de açúcar no sangue e na urina • Aumento do apetite • Tonturas • Agitação • Tremor • Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares) • Problemas no discurso • Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) • Prisão de ventre • Secura de boca • Exantema • Falta de forças • Fadiga extrema • Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés • Algumas pessoas podem sentir- se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
Em doentes com a doença de Parkinson, ZYPREXA pode agravar os sintomas.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
136 Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram ZYPREXA no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
HOW TO STORE ZYPREXA
COMO CONSERVAR ZYPREXA
Do not use ZYPREXA after the expiry date, which is stated on the carton.
Não utilize ZYPREXA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
129 ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
ZYPREXA deve ser conservado na sua embalagem de origem para ficar protegido da luz e da humidade.
What ZYPREXA contains • The active substance is olanzapine.
Cada comprimido revestido de ZYPREXA contém 2, 5 mg, 5
Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância activa.
The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack. • The other ingredients are
A dosagem exacta está indicada na sua caixa de comprimidos de ZYPREXA
- (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose,
- Os outros componentes são
magnesium stearate and
(núcleo do comprimido) lactose mono- hidratada, Hidroxipropilcelulose, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio e (revestimento do comprimido) hipromelose, dióxido de titânio (E171) e Cera de carnaúba.
- (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
- Além disso, os comprimidos das diferentes dosagens de ZYPREXA também contêm os
• In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
seguintes componentes:
TABLET STRENGTH
DOSAGEM
OTHER INGREDIENTS
OUTROS COMPONENTES
ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets
ZYPREXA comprimidos de 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg e 10 mg
(tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132)
(revestimento do comprimido) shellac, macrogol, propilenoglicol, polissorbato 80 e indigotina (E132).
ZYPREXA 15 mg tablets
ZYPREXA comprimidos de 15 mg
(tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
(revestimento do comprimido) triacetato de glicerilo e indigotina (E132).
ZYPREXA 20 mg tablets
ZYPREXA comprimidos de 20 mg
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
revestimento do comprimido) macrogol e óxido de ferro vermelho sintético (E172)
What ZYPREXA looks like and contents of the pack ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg coated tablets are white.
137 Qual o aspecto de ZYPREXA e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos de ZYPREXA de 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg e 10 mg são brancos.
ZYPREXA 15 mg coated tablets are light blue.
Os comprimidos revestidos de ZYPREXA de 15 mg são azuis claros.
ZYPREXA 20 mg coated tablets are pink.
Os comprimidos revestidos de ZYPREXA de 20 mg são rosados.
ZYPREXA tablets are available in 28, 35, 56 and 70 tablet packs.
Os comprimidos de ZYPREXA estão disponíveis em embalagens contendo 28, 35, 56 ou 70 comprimidos.
ZYPREXA 10 mg may also be available in 7 tablet packs.
ZYPREXA 10 mg também pode estar disponível em embalagens de 7 comprimidos.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Fabricante:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
138 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10
INFORMATION FOR THE USER
Este folheto foi aprovado pela última vez em
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZYPREXA 10 mg pó para solução injectável olanzapina.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
please tell your doctor.
mencionados neste folheto, informe o seu médico −
How ZYPREXA is given 4.
Como utilizar ZYPREXA.
ZYPREXA Injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in diseases with symptoms such as: • hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA injectável é utilizado no tratamento de sintomas de agitação súbita e alterações do comportamento que podem ocorrer em doenças com sintomas tais como:
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense. • feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
- sentir- se “ eufórico ”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o
ZYPREXA Injection is given when treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
ZYPREXA injectável é administrado quando o tratamento com ZYPREXA comprimidos não é apropriado.
Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
O seu médico alterar- lhe- á o tratamento para ZYPREXA comprimidos logo que seja apropriado.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPREXA
Não utilize ZYPREXA:
You should not be given ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de ZYPREXA.
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos
Take special care with ZYPREXA Powder for Solution for Injection • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
- Informe o seu médico ou enfermeira, se sentir vertigens ou desmaiar após a injecção.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse. • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração
If this happens after you have been given ZYPREXA, talk to your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
If this happens, contact your doctor at once.
Não lhe serão dadas mais injecções.
No more injections will be given to you. • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- Não se recomenda o uso de ZYPREXA em doentes idosos com demência, dado que podem
132 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome, unstable angina or suffer from low blood pressure. • Diabetes • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível: • Se tiver tido recentemente um ataque cardíaco, ou alguma doença de coração, incluindo doença do nódulo sinusal, angina instável ou sofrer de pressão arterial baixa. • Diabetes • Doença do fígado ou rins • Doença de Parkinson • Epilepsia • Problemas da próstata • Congestão intestinal (Íleus Paraliticus) • Alterações sanguíneas • Acidente vascular cerebral (AVC) ou “ mini ” AVC (sintomas temporários de AVC)
Taking other medicines A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), antidepressants.
Ao tomar ZYPREXA com outros medicamentos A combinação de ZYPREXA com os seguintes medicamentos pode fazê- lo sentir- se sonolento: medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes), antidepressivos.
Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar ZYPREXA, se o seu médico lhe disser que pode fazê- lo.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os que não lhe foram receitados.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’s disease.
Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a doença de Parkinson.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
Ao tomar ZYPREXA com alimentos e bebidas Não deve tomar qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar ZYPREXA, visto que ZYPREXA e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Zyprexa podem passar para o leite materno.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Condução de veículos e utilização de máquinas Existe um risco de sonolência quando tomar ZYPREXA.
HOW ZYPREXA IS GIVEN
COMO UTILIZAR ZYPREXA
Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
A informação sobre a reconstituição e administração encontra- se numa secção destacável no fim deste folheto.
Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
O seu médico decidirá a quantidade de ZYPREXA que necessita e durante quanto tempo.
The dose is usually 10 mg in for the first injection, but it may be less than this.
A dose habitual é de 10 mg para primeira injecção, mas pode ser inferior.
Up to 20 mg in 24 hours may be given.
No espaço de 24 horas podem ser administrados até 20 mg.
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 or 5 mg.
A dose para doentes com idade superior a 65 anos é de 2, 5 ou 5 mg.
ZYPREXA comes as a powder.
ZYPREXA apresenta- se como um pó.
Your doctor or nurse will make it up into a solution.
O seu médico ou enfermeiro irão transformá- lo numa solução.
ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
A injecção de ZYPREXA deve ser administrada por via intramuscular.
The correct amount of solution will be injected into your muscle.
A quantidade correcta da solução ser- lhe- á injectada no músculo.
If you are given more ZYPREXA than you think you should be Patients who have been given more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Os doentes aos quais foi administrado mais ZYPREXA do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/ agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Other symptoms 133 may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Tell your doctor or nurse of your concern.
Fale com o seu médico ou enfermeiro da sua preocupação.
Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Apenas são necessárias algumas doses de ZYPREXA injectável.
Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
O seu médico decidirá quando irá necessitar de uma dose de ZYPREXA injectável.
Like all medicines, ZYPREXA Injection can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ZYPREXA injectável pode causar efeitos secundários; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects with ZYPREXA Injection: affect 1 to 10 users in 100 • Slower or faster heart rate. • Sleelpiness. • Low blood pressure. • Discomfort at the site of injection. • Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
Efeitos secundários frequentes com ZYPREXA injectável: afectam 1 a 10 doentes em cada 100 • Ritmo cardíaco mais rápido ou mais lento • Sonolência • Diminuição da pressão • Desconforto no local da injecção • Algumas pessoas podem sentir- se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) após a injecção, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Breathing more slowly. • Abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1. 000 • Respiração mais lenta • Ritmo cardíaco anormal, que pode ser grave.
In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários foram observados após os doentes terem tomado ZYPREXA por via oral.