qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Pode- se esperar que outros inibidores potentes da CYP2D6, tais como a fluoxetina e a
97 Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Após a interrupção do inibidor da CYP2D6 ou 3A4, a dose de ABILIFY deve ser aumentada para o valor anterior ao início da terapêutica concomitante.
The administration of aripiprazole solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
A administração de aripiprazol solução injectável não teve efeito na farmacocinética de lorazepam solução injectável quando administrados concomitantemente.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
No entanto, num estudo de dose única em indivíduos saudáveis de aripiprazol intramuscular (dose de 15 mg) administrado simultaneamente com lorazepam intramuscular (dose de 2 mg), a hipotensão ortostática observada foi superior com a associação em comparação com a observada com o lorazepam em monoterapia.
4.6 Pregnancy and lactation
103 4. 6 Gravidez e aleitamento
98 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with aripiprazole solution for injection (see section 5.1):
Os efeitos indesejáveis que se seguem ocorreram com maior frequência (≥ 1/ 100) do que o placebo, ou foram identificados como reacções adversas possivelmente com significado clínico (*), em ensaios clínicos com aripiprazol solução injectável (ver secção 5. 1):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
A frequência listada abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10) e pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: somnolence, dizziness, headache, akathisia Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting Uncommon: dry mouth* Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension*, increased diastolic blood pressure* General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue*
Cardiopatias Pouco frequentes: taquicardia * Doenças do sistema nervoso Frequentes: sonolência, tonturas, cefaleias, acatisia Doenças gastrointestinais Frequentes: náuseas, vómitos Pouco frequentes: boca seca * Vasculopatias Pouco frequentes: hipotensão ortostática *, pressão arterial diastólica aumentada * Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: fadiga *
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with oral formulations of aripiprazole (see section 5.1):
Os efeitos indesejáveis que se seguem ocorreram com maior frequência (≥ 1/ 100) do que o placebo, ou foram identificadas como reacções adversas possivelmente com significado clínico (*) em ensaios clínicos com formulações orais de aripiprazol (ver seçcão 5. 1):
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
104 Cardiopatias Pouco frequentes: taquicardia * Doenças do sistema nervoso Frequentes: perturbações extrapiramidais, acatisia, tremor, tonturas, sonolência, sedação, cefaleias Afecções oculares Frequentes: visão turva Doenças gastrointestinais Frequentes: dispepsia, vómitos, náuseas, obstipação, hipersecreção salivar Vasculopatias Pouco frequentes: hipotensão ortostática * Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: inquietude, insónia, ansiedade Pouco frequentes: depressão *
99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
As comparações entre o aripiprazol e o placebo quanto às percentagens de doentes com alterações nos parâmetros dos testes laboratoriais de rotina potencialmente relevantes para a clínica não revelaram diferenças medicamente importantes.
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
A frequência destes acontecimentos não é conhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
QT prolongation, ventricular arrhythmias, sudden unexplained death, cardiac arrest, torsades de pointes, bradycardia
105 súbita inexplicável, paragem cardíaca, torsade de pointes, bradicardia
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Os sinais e sintomas
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
106 notificados, potencialmente graves do ponto de vista médico, incluiram sonolência, perda transitória da consciência e sintomas extrapiramidais.
101 Further information on clinical trials:
Informação adicional sobre ensaios clínicos:
In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic patients presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
Agitação na esquizofrenia e na perturbação bipolar I com aripiprazol solução injectável: em dois ensaios controlados com placebo de curta duração (24 horas), envolvendo 554 doentes esquizofrénicos com agitação e perturbações de comportamento, o aripiprazol solução injectável foi associado a melhorias estatisticamente significativas nos sintomas de agitação/ comportamentais em comparação com o placebo e foi similar ao haloperidol.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Num ensaio controlado com placebo de curta duração (24 horas), envolvendo 291 doentes com perturbação bipolar apresentando agitação e alterações de comportamento, o aripiprazol solução injectável foi estatisticamente associado a melhorias significativas na agitação / sintomas comportamentais, em comparação com o placebo, e foi semelhante ao lorazepam no braço de referência.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole.
A melhoria média observada no índice PANSS de componente excitação em relação aos valores basais, para o objectivo primário às 2 horas, foi de 5, 8 para o placebo, 9, 6 para o lorazepam e 8, 7 para o aripiprazol.
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
Nas análises subpopulacionais em doentes com episódios mistos ou em doentes com agitação grave, foi observada eficácia semelhante em relação à população global, mas devido ao tamanho reduzido da amostra não pode ser estabelecido o seu significado estatístico.
Schizophrenia with oral aripiprazole:
107 Esquizofrenia com aripiprazol oral:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Em três ensaios controlados com placebo de curta duração (4 a 6 semanas) envolvendo 1. 228 doentes esquizofrénicos, apresentando tanto sintomas negativos como positivos, o aripiprazol oral foi estatisticamente associado a melhorias significativamente maiores nos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Num ensaio controlado com haloperidol a proporção de doentes com resposta e que mantiveram a resposta aos medicamentos às 52 semanas foi semelhante em ambos os grupos (aripiprazol oral 77% e haloperidol 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%).
A taxa global de conclusão foi significativamente maior para os doentes medicados com aripiprazol oral (43%) do que com o haloperidol oral (30%).
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo.
Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo em doentes com esquizofrenia crónica estabilizada, o aripiprazol oral teve uma redução significativamente maior na taxa de recaída, 34% no grupo do aripiprazol oral e 57% no placebo.
Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Aumento de peso: em ensaios clínicos o aripiprazol oral não mostrou induzir aumento de peso clinicamente relevante.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
Num estudo multinacional sobre a esquizofrenia, em dupla ocultação, controlado com olanzapina, de 26 semanas de duração, em que foram incluídos 314 doentes e o parâmetro primário era o aumento de peso, significativamente menos doentes medicados com aripiprazol oral (n= 18, ou 13% dos doentes avaliáveis) tiveram, pelo menos, 7% de aumento de peso em relação ao valor basal (i. e. um aumento de, pelo menos, 5, 6 kg para um peso basal médio de cerca de 80, 5 kg) em comparação com a olanzapina oral (n= 45, ou 33% dos doentes avaliáveis).
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole:
Episódios maníacos na perturbação bipolar I com aripiprazol oral:
Aripiprazole also demonstrated a comparable proportion of patients in symptomatic remission from mania as lithium or haloperidol at week 12.
Na semana 12, o aripiprazol também demonstrou uma proporção comparável de doentes em remissão sintomática da mania em relação ao lítio ou ao haloperidol.
102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo, seguido de uma extensão de 74 semanas, em doentes maníacos que atingiram remissão durante o tratamento com aripiprazol numa fase de estabilização antes da aleatorização, o aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência bipolar, principalmente na prevenção da recorrência para a mania, mas falhou na demonstração da superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência para a depressão.
5.2 Pharmacokinetic properties
108 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%.
O aripiprazol solução injectável administrado por via intramuscular em dose única a indivíduos saudáveis é bem absorvido e tem uma biodisponibilidade absoluta de 100%.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
A AUC do aripiprazol nas primeiras 2 horas após uma injecção intramuscular foi 90% maior do que a AUC após a mesma dose em comprimido; a exposição sistémica foi, geralmente, similar entre as 2 formulações.
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
Em 2 estudos em indivíduos saudáveis, os tempos médios para as concentrações plasmáticas máximas foram 1 e 3 horas após a administração.
103 Renal Disease:
Doença renal:
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Um estudo de dose única em indivíduos com cirrose hepática de grau variável (Classe Child- Pugh A, B e C) não revelou um efeito significativo da insuficiência hepática na farmacocinética do aripiprazol
Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
A administração de aripiprazol solução injectável foi bem tolerada e não produziu toxicidade directa num órgão alvo em ratos ou macacos após administração repetida em exposições sistémicas (AUC) que foram 15 e 5 vezes, respectivamente, a exposição humana com a dose humana máxima recomendada de 30 mg por via intramuscular.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
Em estudos de toxicidade reprodutiva por via intravenosa, não foram observadas questões novas de segurança com exposições maternas até 15 (rato) e 29 (ratinho) vezes a exposição humana de 30 mg.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Os dados não clínicos de segurança não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais, com aripiprazol oral, de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).
Um achado adicional foi a colelitíase como consequência da precipitação de conjugados sulfato de metabolitos hidroxilados do aripiprazol na bílis de macacos após administração oral repetida com 25 a 125 mg/ kg/ dia (1 a 3 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose clínica máxima recomendada ou 16 a 81 vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg/ m2).
Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection
Sulfobutileter β- ciclodextrina (SBECD) Ácido tartárico Hidróxido de sódio Água para preparações injectáveis
6.3 Shelf life
110 6. 3 Prazo de validade
18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount.
18 meses Utilizar o produto imediatamente após abertura e rejeitar qualquer quantidade não utilizada.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservar o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro do tipo I de utilização única com uma rolha de borracha butilo e selo "flip- off" de alumínio.
105 ANNEX II
111 ANEXO II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Contrada Fontana Del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Itália
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
A Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd compromete- se a fornecer um Relatório Periódico de Segurança com intervalos de 6 meses, a não ser que seja decidido de outro modo pelo CHMP.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O Titular de AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 1. 0 apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Dossier de AIM, está activo e em funcionamento antes e durante a comercialização do medicamento.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O Titular de AIM compromete- se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3. 0 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do Dossier de AIM e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre o Sistema de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, deverá ser submetido um PGR actualizado em simultâneo com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Deve também ser submetido um PGR actualizado Quando for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No prazo de 60 dias após a ocorrência de um acontecimento importante (farmacovigilância ou minimização do risco) Por solicitação da EMEA
107 ANNEX III
113 ANEXO III
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
Also contains: lactose monohydrate.
Contém: lactose mono- hidratada.
14 x 1 tablets 28 x 1 tablets 49 x 1 tablets 56 x 1 tablets 98 x 1 tablets
14 x 1 comprimido 28 x 1 comprimido 49 x 1 comprimido 56 x 1 comprimido 98 x 1 comprimido
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 comprimido
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTERS
“ BLISTER ”
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 comprimido
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 comprimido
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 comprimido EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 comprimido
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
126 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg comprimidos orodispersíveis aripiprazol
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets
14 x 1 comprimido orodispersível 28 x 1 comprimido orodispersível 49 x 1 comprimido orodispersível
Contains aspartame.
Contém aspartamo.
See leaflet for further information.
Consultar o folheto informativo para informações adicionais.
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 comprimido orodispersível EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 comprimido orodispersível EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 comprimido orodispersível
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
129 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg comprimidos orodispersíveis aripiprazol
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 comprimido orodispersível EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 comprimido orodispersível EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 comprimido orodispersível
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
132 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg comprimidos orodispersíveis aripiprazol
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 comprimido orodispersível EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 comprimido orodispersível EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 comprimido orodispersível
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
135 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
136 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ ml solução oral aripiprazol
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Contém frutose, sacarose, E218 e E216.
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution
Solução oral 50 ml Solução oral 150 ml Solução oral 480 ml
EXP Use within 6 months after first opening.
Utilizar até 6 meses após abertura inicial.
Outer carton:
Embalagem exterior:
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml bottle
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - frasco de 50 ml EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - frasco de 150 ml EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - frasco de 480 ml
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
138 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole
ABILIFY 7, 5 mg/ ml solução injectável aripiprazol
A vial provides 9.75 mg in 1.3 ml
Um frasco para injectáveis fornece 9, 75 mg em 1, 3 ml.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Também contém sulfobutileter β- ciclodextrina, ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Solution for injection 1 vial
Solução injectável 1 frasco para injectáveis
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Via intramuscular Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
As ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection is only intended for administration by health care professionals, no information will be included in Braille.
Não vai ser incluída informação em Braille uma vez que ABILIFY 7, 5 mg/ ml solução injectável se destina a ser administrado apenas por profissionais de saúde.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOME DO MEDICAMENTO E VIAS( S) DE ADMINISTRAÇÃO
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole Intramuscular use
ABILIFY 7, 5 mg/ ml solução injectável aripiprazol Via intramuscular
136 PACKAGE LEAFLET:
142 FOLHETO INFORMATIVO:
Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto.
What ABILIFY is and what it is used for 2.
O que é ABILIFY e para que é utilizado 2.
How to take ABILIFY 4.
Como tomar ABILIFY 4.
Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.
Como conservar ABILIFY 6.
WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ABILIFY E PARA QUE É UTILIZADO
ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.
O ABILIFY pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
É utilizado no tratamento de doentes adultos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
As pessoas neste estado podem também sentir- se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
ABILIFY is used to treat adults who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
O ABILIFY é utilizado no tratamento de adultos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir- se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Nos doentes que responderam ao tratamento com ABILIFY também previne que esta condição volte a surgir.
Do not take ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Não tome ABILIFY se tem alergia (hipersensibilidade) ao aripiprazol ou a qualquer outro componente de ABILIFY.
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Tome especial cuidado com ABILIFY Antes do tratamento com ABILIFY, fale com o seu médico se sofrer de Valores do açúcar no sangue elevados ou antecedentes familiares de diabetes Convulsões Movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face Doenças cardiovasculares, antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral "minor", pressão arterial alterada
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Se estiver a ganhar peso, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/ familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral "minor".
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
143 Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.
137 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, sudação, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.
Children and adolescents ABILIFY is not for use in children and adolescents as it has not been studied in patients under 18 years.
Crianças e adolescentes ABILIFY não se destina a crianças e adolescentes uma vez que não foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ABILIFY.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar ABILIFY com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Blood pressure-lowering medicines:
Medicamentos para diminuir a pressão arterial:
ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
ABILIFY pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Informe o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.
Taking ABILIFY with some medicines may need to change your dose of ABILIFY.
Se tomar ABILIFY com alguns medicamentos pode ser necessário alterar a sua dose de ABILIFY.
It is especially important to mention the following to your doctor:
É particularmente importante referir os seguintes medicamentos ao seu médico:
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy
Medicamentos para corrigir o ritmo do coração Antidepressores ou medicamentos derivados de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade Agentes antifúngicos Alguns medicamentos para tratar a infecção pelo VIH Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia
Taking ABILIFY with food and drink ABILIFY can be taken regardless of meals.
Ao tomar ABILIFY com alimentos e bebidas ABILIFY pode ser tomado independentemente das refeições.
Alcohol should be avoided when taking ABILIFY.
As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante o tratamento com ABILIFY.
Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Gravidez e aleitamento Não deve tomar ABILIFY se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Informe imediatamente o seu médico no caso de estar grávida, pensar que está grávida, ou se planear engravidar.
Breast-feeding mothers should not take ABILIFY.
Não deve tomar ABILIFY se estiver a amamentar.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Informe imediatamente o seu médico no caso de estar a amamentar.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines, until you know how ABILIFY affects you.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como ABILIFY o afecta.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Informações importantes sobre alguns componentes de ABILIFY Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá- lo antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE ABILIFY
COMO TOMAR ABILIFY
Always take ABILIFY exactly as your doctor has told you.
Tomar ABILIFY sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is 15 mg once a day.
A dose habitual é de 15 mg uma vez por dia.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
No entanto, o médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.
If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ABILIFY é demasiado forte ou demasiado fraco.
Try to take the ABILIFY tablet at the same time each day.
144 Tente tomar o comprimido de ABILIFY todos os dias sempre à mesma hora.
It does not matter whether you take it with or without food.
Não é importante se toma ou não com alimentos.
Always take the tablet with water and swallow it whole.
Tome sempre o comprimido inteiro, engolindo- o com um pouco de água.
138 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de ABILIFY sem consultar primeiro o médico.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY tablets), contact your doctor right away.
Se tomar mais ABILIFY do que deveria Caso se aperceba de que tomou mais comprimidos de ABILIFY do que os que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou alguns dos seus comprimidos de ABILIFY), contacte o seu médico de imediato.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Caso não consiga contactar o seu médico, dirija- se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.
If you forget to take ABILIFY If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Caso se tenha esquecido de tomar ABILIFY Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
Like all medicines, ABILIFY can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ABILIFY pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
Efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 doentes, menos de 1 em 10 doentes) Contracções ou espasmos musculares incontroláveis, dores de cabeça, cansaço, náuseas, vómitos, sensação de desconforto no estômago, obstipação (prisão de ventre), produção de saliva aumentada, atordoamento, dificuldade em adormecer, irrequietude (agitação), sensação de ansiedade, sonolência, tremores e visão turva.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1. 000 doentes, menos de 1 em 100 doentes) Algumas pessoas podem sentir tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, ou podem sentir o ritmo cardíaco acelerado.
Some people may feel depressed.
Algumas pessoas podem sentir- se deprimidas.
Other infrequently reported side effects:
Outros efeitos secundários notificados pouco frequentemente:
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Alterações nos valores de algumas células sanguíneas; batimento do coração alterado, morte súbita inexplicável, ataque cardíaco; reacção alérgica (ex. inchaço na boca, língua, face e garganta, comichão, erupção cutânea), valores elevados do açúcar no sangue, aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma, valor baixo de sódio no sangue; aumento de peso, perda de peso, anorexia (falta de apetite); nervosismo, agitação, sensação de ansiedade; pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio; alteração da fala, convulsões, associação de febre, rigidez muscular, respiração ofegante, sudação, redução da consciência e alterações súbitas na pressão sanguínea e ritmo cardíaco; desmaio, pressão arterial elevada, bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo sanguíneo formado em qualquer parte do corpo; espasmo (contracção involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal, inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia, dificuldade em engolir; inflamação do pâncreas; inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos, notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática, desconforto abdominal e do estômago, diarreia; erupção cutânea e sensibilidade à luz, perda de cabelo ou enfraquecimento não usuais, transpiração excessiva, rigidez ou cãibras, dor muscular, fraqueza; perda involuntária de urina, dificuldade em urinar; erecção prolongada e/ ou dolorosa; dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal, dor torácica e inchaço das mãos, tornozelos ou pés.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
145 Em doentes idosos com demência foram notificados mais casos fatais durante a terapêutica com aripiprazol.
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral "minor".
HOW TO STORE ABILIFY
COMO CONSERVAR ABILIFY
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Não utilize ABILIFY após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
139 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
What ABILIFY contains The active substance is aripiprazole.
Qual a composição de ABILIFY A substância activa é o aripiprazol.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132).
Os outros componentes são lactose mono- hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, laca alumínica de carmim de indigo (E132).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 5 mg tablets are rectangular and blue, marked with A-007 and 5 on one side.
Qual o aspecto de ABILIFY e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ABILIFY 5 mg são rectangulares e azuis com as marcações A- 007 e 5 numa face.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, 49, 56, or 98 tablets.
São acondicionados em blisters de dose unitária, perfurados, em embalagens contendo 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Fabricante Bristol- Myers Squibb S. r. l.
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italy
Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone - Itália
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
146 Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
This leaflet was last approved in
147 Este folheto foi aprovado pela última vez em
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
141 PACKAGE LEAFLET:
148 FOLHETO INFORMATIVO:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
149 Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio.
142 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, sudação, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.
Try to take the ABILIFY tablet at the same time each day.
150 Tente tomar o comprimido de ABILIFY todos os dias sempre à mesma hora.
143 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de ABILIFY sem consultar primeiro o médico.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
151 Em doentes idosos com demência foram notificados mais casos fatais durante a terapêutica com aripiprazol.
144 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Os outros componentes são lactose mono- hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg tablets are rectangular and pink, marked with A-008 and 10 on one side.
Qual o aspecto de ABILIFY e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ABILIFY 10 mg são rectangulares e cor- de- rosa com as marcações A- 008 e 10 numa face.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
152 Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
This leaflet was last approved in
153 Este folheto foi aprovado pela última vez em
146 PACKAGE LEAFLET:
154 FOLHETO INFORMATIVO:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
155 Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio.
147 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, sudação, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.
Try to take the ABILIFY tablet at the same time each day.
156 Tente tomar o comprimido de ABILIFY todos os dias sempre à mesma hora.
148 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de ABILIFY sem consultar primeiro o médico.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
157 Em doentes idosos com demência foram notificados mais casos fatais durante a terapêutica com aripiprazol.
149 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.