qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
already contains the calculated amount of the selected diluent.
O conteúdo da seringa tem de ser vertido para um saco para administração intravenosa (ou seringa) que já contém a quantidade calculada do diluente seleccionado.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
O Busilvex tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao Busilvex.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
O Busilvex não pode ser colocado num saco para administração intravenosa que não contenha solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) para injecção ou solução de glucose a 5% para injecção.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
• A solução diluída tem de ser cuidadosamente misturada invertendo várias vezes.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Após a diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 0, 5 mg de busulfan.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
O Busilvex diluído é uma solução límpida e incolor.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
14 Instruções de utilização Antes e após cada perfusão, deve fazer- se a lavagem do cateter com aproximadamente 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou solução injectável de glucose (5%).
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Não deve ser forçada a passagem de produto residual para o sistema de administração dado que a perfusão rápida de Busilvex não foi testada e não é recomendada.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
A dose total de Busilvex prescrita deve ser administrada durante 2 horas.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Podem ser administrados pequenos volumes durante 2 horas usando uma bomba perfusora.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Neste caso o conjunto de perfusão deve ser usado com o menor volume de enchimento possível (por exemplo, 0, 3- 0, 6 ml), volume este repleto de solução de medicamento antes de começar a perfusão com Busilvex e depois lavado com a solução de diluição de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou solução de diluição de glucose (5%).
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
O Busilvex não deve ser perfundido concomitantemente com outra solução intravenosa.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
As seringas de policarbonato não devem ser utilizadas com o Busilvex.
For single use only.
Apenas para dose única.
Only a clear solution without any particles should be used.
Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
14 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt Cedex França
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
09 July, 2003 Date of latest renewal:
09 de Julho de 2003 Data da última renovação:
08 July, 2008
08 de Julho de 2008
16 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 France
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn - Idron F- 64320 França
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2.).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIÇÕES DE RESTRIÇÃO NO QUE DIZ RESPEITO À SEGURANÇA E USO EFECTIVO DO MEDICAMENTO
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Box containing 8 vials of 10ml)
19 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busilvex 6 mg/ ml concentrado para solução para perfusão busulfan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Um ml de concentrado contém 60 mg de busulfan e fornece 0, 5 mg/ ml de busulfan após diluição
Each vial contains Dimethylacetamide and Macrogol 400
Cada frasco para injectáveis contém Dimetilacetamida e Macrogol 400
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
Concentrado para solução para perfusão Caixa com 8 frascos para injectáveis unidose de 10 ml 60 mg por frasco para injectáveis
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
Via intravenosa (IV) Deve ser diluído antes de usar Ler previamente o folheto informativo
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Cytotoxic agent, special handling instructions
Agente citotóxico, instruções especiais de manipulação
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
O produto não utilizado ou os desperdícios devem ser destruídos de acordo com os requisitos locais
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt cedex França
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Medicamento sujeito a receita médica restrita.
Justification for not including Braille accepted.
A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
21 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO
{box containing 4 vials of 10ml)
(Caixa contendo 4 frascos para injectáveis de 10 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA SUBSTÃNCIA ACTIVA
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
Via intravenosa (IV) Deve ser diluído antes de usar
Read the leaflet before use
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C) Ler o folheto informativo antes de usar
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/ 1/ 03/ 254/ 002
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
{10ml type I glass vial}
(Frasco para injectáveis de vidro tipo I de 10 ml)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
Busilvex 6 mg/ ml concentrado estéril IV
25 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
Busilvex 6 mg/ ml concentrado para solução para perfusão busulfan
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
please tell your doctor or pharmacist
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Further information
1 O que é o Busilvex e para que é utilizado 2 Antes de utilizar o Busilvex 3 Como utilizar o Busilvex 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Busilvex 6 Outras informações
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É BUSILVEX E PARA QUE É UTILIZADO
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex contém a substância busulfan, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
Busilvex destroys the original bone marrow before the transplant.
Busilvex destrói a medula óssea original antes do transplante.
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Busilvex é usado em adultos, recém- nascidos, crianças e adolescentes, como tratamento prévio do transplante.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
Em adultos é usado em combinação com a ciclofosfamida.
In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Em recém- nascidos, crianças e adolescentes, Busilvex é usado em combinação com ciclofosfamida e melfalano.
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Receberá este medicamento como preparação antes de fazer um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas.
BEFORE YOU USE BUSILVEX
ANTES DE UTILIZAR BUSILVEX
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao busulfan ou a qualquer outro ingrediente do Busilvex.
Take special care with Busilvex:
- Se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Tome especial cuidado com Busilvex O Busilvex é um medicamento citotóxico potente que provoca uma enorme redução de células sanguíneas.
At the recommended dose, this is the desired effect.
Na dose recomendada este é o efeito desejado.
Therefore careful monitoring will be performed.
Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado.
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Deverá avisar o seu médico se:
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
- estiver actualmente a tomar outros medicamentos.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Pode não ser possível engravidar (infertilidade) após o tratamento com o busulfan.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Se pensa em ter filhos, deve discutir esse assunto com o seu médico, antes do tratamento.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
O Busilvex pode também provocar sintomas de menopausa e pode impedir o início da puberdade, em raparigas pré- adolescentes.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
26 Os homens tratados com Busilvex estão avisados para não procriar durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Busilvex com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Busilvex may interact with other medicines.
Busilvex pode interagir com outros medicamentos.
Particular caution should be taken if you use itraconazol (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Deverá usar de especial precaução se estiver a tomar itraconazole (usado para certo tipo de infecções) ou cetobemidona (usada no tratamento da dor), pois podem aumentar os efeitos secundários.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
O uso do paracetamol durante as 72 horas anteriores à administração de Busilvex ou com a administração de Busilvex deve ser feito com precaução.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida ou pensar que pode estar, ou se estiver a amamentar, antes de receber tratamento com o Busilvex.
Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Busilvex e, até 6 meses após o tratamento.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
As mulheres têm de parar de amamentar antes de iniciarem o tratamento com o Busilvex.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Deverão ser tomadas medidas contraceptivas adequadas se o parceiro estiver a tomar Busilvex..
HOW TO USE BUSILVEX
COMO UTILIZAR BUSILVEX
The dose will be calculated according to your body weight.
A dose deverá ser calculada de acordo com o seu peso corporal.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
A dose recomendada de Busilvex é de 0, 8 mg por kg de peso corporal, em combinação com a ciclofosfamida.
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Em recém- nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos) A dose recomendada de Busilvex em combinação com ciclofosfamida e melfalano é baseada no seu peso corporal variando entre 0, 8 e 1, 2 mg/ kg.
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
- O Busilvex é administrado por um profissional de saúde qualificado, por perfusão intravenosa
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
Cada perfusão deverá ter a duração de 2 horas.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
- O Busilvex deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do
Medicines before you receive Busilvex:
Medicamentos antes de receber Busilvex:
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
- medicamentos anticonvulsivantes a fim de prevenir as convulsões (fenitoína ou
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
Como todos os medicamentos, o Busilvex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Serious side effects:
Efeitos secundários graves:
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
O mais grave dos efeitos secundários do tratamento com Busilvex ou do método de transplante pode incluir uma diminuição no número de células do sangue circulante (efeito desejável do medicamento para preparar a sua perfusão de transplante), infecção, afecções hepáticas incluindo bloqueio da veia hepática, doença de transplante versus receptor, (o transplante ataca o seu organismo) e complicações pulmonares.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
O seu médico monitorizará as suas contagens sanguíneas e as enzimas hepáticas regularmente de forma a detectar e ultrapassar estes efeitos.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10):
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Sangue: redução de células sanguíneas circulantes (vermelhas e brancas), e plaquetas.
Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Sistema nervoso: insónia, ansiedade, vertigens e depressão.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Nutrição: perda de apetite, redução dos valores sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio e fosfato, e aumento do açúcar no sangue.
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Cardíacos: aumento da frequência cardíaca, aumento ou redução da pressão arterial, vasodilatação (estado de aumento de calibre dos vasos sanguíneos), e coágulos sanguíneos.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Respiratório: respiração ofegante, secreção nasal (rinite), dor de garganta, tosse, soluços, hemorragias nasais, sons respiratórios anormais.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Gastrointestinais: náusea, inflamação da mucosa bucal, vómitos, dor abdominal, diarreia, obstipação, pirose e desconforto anal, líquido no abdómen.
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Hepáticos: aumento da dimensão do fígado, icterícia.
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Pele: eritema, prurido, perda de cabelo.
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Músculo e osso: dores nas costas, nos músculos e articulações.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Renal: aumento da eliminação de creatinina, desconforto ao urinar, e diminuição do débito urinário.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Geral: febre, dor de cabeça, fraqueza, arrepios, dor, reacção alérgica, edema, dor geral ou inflamação no local da injecção, dor no peito, inflamação da mucosa.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Exames complementares de diagnóstico: aumento das enzimas hepáticas, aumento de peso.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100 doentes):
Nervous system: confusion.
Sistema nervoso: confusão.
Nutrition: low blood sodium.
Nutrição: redução de sódio no sangue.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Cardíaco: alterações e anomalias do ritmo cardíaco, retenção líquida ou inflamação em redor do coração, redução do débito cardíaco.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluído em redor do pulmão.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood..
Gastrointestinal: inflamação da mucosa do esófago, paralisia intestinal, vómitos com sangue.
Skin:
Pele: alteração da cor da pele, vermelhidão da pele, descamação da pele.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Renal: aumento da quantidade de componentes de azoto na circulação sanguínea, presença de sangue na urina, insuficiência renal moderada.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000 patients):
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000 doentes):
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Sistema nervoso: delírio, nervosismo, alucinações, agitação, função cerebral alterada, hemorragia cerebral e tonturas.
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Cardíaco: trombose da artéria femural, trombose, batimentos extra- cardíacos, redução da frequência cardíaca, perda difusa de líquido dos capilares (pequenos vasos sanguíneos).
Respiratory: decrease in blood oxygen.
Respiratório: diminuição do oxigénio no sangue.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Gastrointestinais: hemorragias intestinais e/ ou no estômago.
STORING BUSILVEX
COMO CONSERVAR BUSILVEX
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Busilvex após o prazo de validade que vem indicado na embalagem exterior.
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
- Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).
Diluted solution:
28 Solução diluída:
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution
Não congelar.
28 when stored at 20 °C ± 5 °C or 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C (including infusion time).
6.
Do not freeze
OUTRAS INFORMAÇÕES
FURTHER INFORMATION
Qual a composição de Busilvex
What Busilvex contains − The active substance is busulfan.
- A substância activa é o busulfan.
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Um ml de concentrado contém 6 mg de busulfan (60 mg no
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Após a diluição: um ml da solução contém aproximadamente 0, 5 mg de busulfan.
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
- Os outros ingredientes são a dimetilacetamida e o macrogol 400
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Qual o aspecto de Busilvex e conteúdo da embalagem Busilvex consiste num concentrado para solução para perfusão e é fornecido em frascos para injectáveis de vidro incolor, cada frasco para injectáveis contendo 60 mg de busulfan.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Quando diluído Busilvex é uma solução límpida e incolor.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Busilvex está disponível em caixas contendo 8 frascos para injectáveis.
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F- 92654 Boulogne- Billancourt cedex França
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Fabricante Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F- 64320 Idron França
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Este folheto foi aprovado pela última vez em:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
PREPARATION GUIDE
GUIA DE UTILIZAÇÃO
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ ml concentrado para solução para perfusão Busulfan
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Leia este guia antes de preparar e administrar o Busilvex
PRESENTATION
APRESENTAÇÃO
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
29 O Busilvex é fornecido como uma solução límpida e incolor em frascos para injectáveis de vidro claro (tipo I) de 10 ml.
Busilvex must be diluted prior to administration.
O Busilvex deve ser diluído antes da administração.
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
RECOMENDAÇÕES PARA O CORRECTO MANUSEAMENTO
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Deverá ser considerado o procedimento correcto de manuseamento e tratamento de desperdícios de medicamentos antitumorais.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Qualquer procedimento de transferência requer o cumprimento estrito de técnicas assépticas, usando de preferência o fluxo laminar vertical de segurança.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
Tal como com outros compostos citotóxicos, deve- se ter cuidado no manuseamento e na preparação da solução de Busilvex.:
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- Recomenda- se o uso de luvas e vestuário de protecção.
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
- Se o Busilvex ou a solução de Busilvex diluído contactar com a pele ou com as mucosas, lave -
water immediately.
as imediatamente e cuidadosamente com água abundante.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Cálculo da quantidade de Busilvex a ser diluído e de diluente O Busilvex deve ser diluído previamente numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) para injecção ou numa solução de glucose a 5% para injecção.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
A quantidade de diluente deve ser igual a 10 vezes o volume de Busilvex garantindo que a concentração final de busulfan atinja aproximadamente 0, 5 mg/ ml.
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Para um doente com Y kg de peso corporal:
• Quantity of Busilvex:
• Quantidade de Busilvex:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Y (kg) × D (mg/ kg) = A ml de Busilvex a ser diluído 6 (mg/ ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Y: peso corporal do doente em kg D: dose de Busilvex (ver RCM secção 4. 2)
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Para preparar a solução final para perfusão, juntar (A) ml de Busilvex a (B) ml de diluente (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml) (0, 9%) para injecção ou solução de glucose a 5% para injecção)
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Preparação da solução para perfusão Busilvex tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica. • Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha:
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
O conteúdo da seringa tem de ser vertido para um saco para administração por perfusão
already contains the calculated amount of the selected diluent.
(ou seringa) que já contenha a quantidade calculada do diluente seleccionado.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
O Busilvex não pode ser colocado num saco para administração intravenosa que não contenha solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) para injecção ou solução de glucose a 5% para injecção.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
30 • A solução diluída tem de ser cuidadosamente misturada invertendo várias vezes.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Após diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 0, 5 mg de busulfan.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Uma vez diluído o Busilvex é uma solução límpida e incolor.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Instruções de utilização Antes e após cada perfusão, lave o interior do cateter com cerca de 5 ml de solução de cloreto de sódio para injecção a 9 mg/ ml (0, 9%) ou de solução de glucose para injecção (5%).
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Não deve ser forçada a passagem de produto residual para o sistema de administração dado que a perfusão rápida de Busilvex não foi testada e não é recomendada.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
A dose total de Busilvex prescrita deverá ser administrada durante duas horas.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Neste caso o conjunto de perfusão deve ser usado com o menor volume de enchimento possível (por exemplo, 0, 3- 0, 6 ml), volume este repleto de solução de medicamento antes de começar a perfusão com Busilvex e depois lavado com a solução de diluição de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou solução de diluição de glucose (5%).
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
O Busilvex não deve ser perfundido simultaneamente com outras soluções intravenosas.
For single use only.
Apenas para usar de uma só vez.
Only a clear solution without particles should be used.
Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
MODO DE TRATAMENTO DE DESPERDÍCIOS
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
O produto não utilizado ou os desperdícios devem ser destruídos de acordo com os requisitos locais para medicamentos citotóxicos.
What is Byetta?
O que é o Byetta?
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
O Byetta é uma solução injectável que contém a substância activa exenatido.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Está disponível em canetas injectoras pré- carregadas contendo 5 ou 10 microgramas de exenatido em cada dose.
What is Byetta used for?
Para que é utilizado o Byetta?
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
O Byetta é utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos (metformina e/ ou sulfonilureias) no tratamento da diabetes de tipo 2 em doentes cujos níveis de glucose (açucar) no sangue não podem ser adequadamente controlados através do uso das doses máximas toleradas dos outros medicamentos.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
A diabetes de tipo 2 é também conhecida como diabetes não insulino - dependente.
How is Byetta used?
Como se utiliza o Byetta?
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
O Byetta é administrado por injecção subcutânea debaixo da pele da coxa, do abdómen (barriga) ou da parte superior do braço usando a caneta injectora.
The pen has a user manual.
A caneta tem um manual do utilizador.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
O tratamento com o Byetta deve ser iniciado com uma dose de 5 microgramas duas vezes por dia durante, pelo menos, um mês.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
A dose pode, de seguida, ser aumentada para 10 microgramas duas vezes por dia.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Não se recomenda uma dose superior a 10 microgramas duas vezes por dia.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
A primeira dose do dia é administrada no espaço de uma hora antes da refeição da manhã e a segunda dose no espaço de uma hora antes da refeição da noite.
Byetta should never be given after a meal.
O Byetta não deve, em caso algum, ser administrado após as refeições.
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
É necessária precaução na associação do Byetta com as sulfonilureias dado o risco de hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
A associação do Byetta com a metformina não está associada a este risco.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
O Byetta não deve ser usado em doentes com problemas graves nos rins.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Os doentes a serem tratados com o Byetta devem manter a sua dieta e o programa de exercício físico.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
A segurança e a eficácia do Byetta não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
How does Byetta work?
Como funciona o Byetta?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glucose no sangue ou quando o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘ incretin mimetic’.
O exenatido, a substância activa do Byetta, é um “ mimético da incretina ”.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Isto significa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
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Isto ajuda a controlar os níveis de glucose no sangue.
How has Byetta been studied?
Como foi estudado o Byetta?
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Byetta foram estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
O Byetta foi estudado em cinco estudos principais que envolveram cerca de 2 400 doentes.
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
Em três destes estudos, a eficácia do Byetta foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) quando administrado como “ terapêutica adjuvante ” da metformina (336 doentes), das sulfonilureias (377 doentes) ou de ambos os tipos de medicamento (733 doentes).
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
Os dois outros estudos compararam a associação do Byetta ou a associação de uma insulina ao tratamento já existente com metformina e sulfonilureias.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Num dos estudos que incluíram 456 doentes, o Byetta foi comparado com a insulina glargina e, no outro estudo em 483 doentes, o Byetta foi comparado com a insulina bifásica.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c).
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Os níveis da HbA1c dão uma indicação do grau de controlo da glucose no sangue.
What benefit has Byetta shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Byetta durante os estudos?
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
O Byetta foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c quando usado em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
Após 30 semanas, a dose de 5 microgramas duas vezes ao dia diminuiu os níveis de HbA1c em 0, 46, para 0, 66% e a dose de 10 microgramas duas vezes ao dia diminuiu estes níveis em 0, 86, para 0, 91%.
Little or no effect was seen with placebo.
Pouco ou nenhum efeito foi observado com o placebo.
Byetta was as effective as injected insulin.
O Byetta foi tão eficaz como a insulina injectada.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
A dose de 10 microgramas duas vezes ao dia do Byetta diminuiu a HbA1c em 1, 13%, em comparação com 1, 10% no caso da insulina glargina após 6 meses de tratamento.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
No estudo final com a duração de um ano, a dose do Byetta de 10 microgramas duas vezes ao dia diminuiu a HbA1c em 1, 01% ao fim de um ano, em comparação com 0, 86% no caso da insulina bifásica.
What is the risk associated with Byetta?
Qual é o risco associado ao Byetta?
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Em estudos clínicos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Byetta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram a hipoglicemia (quando tomado com uma sulfonilureia), náuseas (sensação de enjoo), vómitos e diarreia.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Byetta, consulte o Folheto Informativo.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
O Byetta não deve ser utilizao em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao exenatido ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Byetta been approved?
Por que foi aprovado o Byetta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Byetta são superiores aos riscos no tratamento da diabetes mellitus de tipo 2 em associação com a metformina e/ ou sulfonilureias nos doentes que não atingiram um controlo adequado com as doses máximas toleradas destes medicamentos.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Byetta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
Outras informações sobre o Byetta Em 20 de Novembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Byetta.
The full EPAR for Byetta can be found here.
O EPAR completo sobre o Byetta pode ser consultado aqui.
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
10 microgramas Solução injectável
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Caneta pré- carregada (vidro)
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
10 microgramas Solução injectável
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
Caneta pré- carregada (vidro)
Content 1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
2, 4 ml
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
3 Canetas pré- carregadas
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 5 microgramas, solução injectável em caneta pré- cheia.
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Cada dose contém 5 microgramas (µg) de exenatido sintético em 20 microlitros (µl), (0, 25 mg de exenatido por ml).
Each dose contains 44 µg metacresol.
Cada dose contém 44 µg de metacresol.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, i. e. é basicamente “ livre de sódio ”.
Solution for injection, pre-filled pen.
Solução injectável em caneta pré- cheia.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
BYETTA está indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em combinação com metformina e/ ou sulfonilureias em doentes que não atingiram um controlo adequado da glicemia nas doses máximas toleradas destas terapêuticas orais.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
A terapêutica com BYETTA deve ser iniciada com 5 µg de exenatido por dose administrada duas vezes por dia (BID) durante pelo menos um mês, de modo a melhorar a tolerabilidade.
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
A dose de exenatido pode então ser aumentada para 10 µg duas vezes por dia de modo a melhorar ainda mais o controlo da glicemia.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
Não se recomendam doses superiores a 10 µg.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.
BYETTA está disponível em canetas pré- cheias contendo uma dose de 5 µg ou de 10 µg de exenatido.
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
BYETTA pode ser administrado em qualquer altura dentro dos 60 minutos anteriores à refeição da manhã e à refeição da noite (ou às duas principais refeições do dia, com pelo menos 6 horas de intervalo).
BYETTA should not be administered after a meal.
BYETTA não deve ser administrado após as refeições.
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
No caso de falhar uma injecção, o tratamento deve ser continuado com a dose seguinte prevista.
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm.
Cada dose deve ser administrada por via subcutânea, na coxa, abdómen ou parte superior do braço.
BYETTA is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin and/ or a sulphonylurea.
BYETTA está recomendado em doentes com diabetes mellitus de tipo 2 que já estejam a tomar metformina e/ ou uma sulfonilureia.
When BYETTA is added to existing metformin therapy, the current dose of metformin can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin alone.
Quando se adiciona BYETTA à terapêutica já instituída com metformina, pode continuar- se a dose actual de metformina, dado que não se prevê um aumento do risco de hipoglicemia, comparativamente à metformina administrada isoladamente.
When BYETTA is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
Quando se adiciona BYETTA à terapêutica com sulfonilureia, deve considerar- se a redução da dose de sulfonilureia de modo a reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4. 4).
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
2 A dose de BYETTA não precisa de ser ajustada diariamente dependendo da auto- monitorização da glicemia.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas.
Contudo, pode vir a ser necessário efectuar a auto- monitorização de glucose no sangue de modo a ajustar a dose de sulfonilureias.
2 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
A experiência relativamente à utilização concomitante de BYETTA com tiazolidinedionas é limitada (ver secção 5. 1).
Specific patient groups Elderly BYETTA should be used with caution and dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Idosos BYETTA deve ser utilizado com precaução e deve prosseguir- se o aumento gradual de dose de 5 µg para 10 µg de forma conservadora em doentes com idade > 70 anos.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
A experiência clínica em doentes com idade > 75 anos é muito limitada.
Patients with renal impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min).
Doentes com compromisso renal Não é necessário o ajuste da dose de BYETTA em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 – 80 ml/ min).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
30- 50 ml/ min), o aumento gradual da dose de 5 µg para 10 µg deve ser efectuado de forma conservadora (ver secção 5. 2).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Não se recomenda o uso de BYETTA em doentes com doença renal terminal ou compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min) (ver secção 4. 4).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Não é necessário o ajuste da dose de BYETTA em doentes com compromisso hepático (ver secção 5. 2).
(see section 5.2).
Crianças e adolescentes Não foi estabelecida a segurança e a efectividade do exenatido em doentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 5. 2.).
4.3 Contraindications
3 Contra- indicações
4.4 Special warnings and precautions for use
4 Advertências e precauções especiais de utilização
BYETTA should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
BYETTA não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus de tipo 1 ou no tratamento de cetoacidose diabética.