qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Contudo, caso ocorra sobredosagem, o principal perigo potencial será a obstrução do tracto gastrointestinal.
The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
A localização desta potencial obstrução, o grau da obstrução e a presença ou ausência de motilidade intestinal normal determinarão o tratamento.
Pharmacotherapeutic group: bile acid sequestrants, ATC code:
Código ATC:
The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
O mecanismo de acção da actividade do colessevelam, a substância activa do Cholestagel, foi avaliado em diversos estudos in vitro e in vivo.
These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Estes estudos demonstraram que o colessevelam se liga os ácidos biliares, incluindo o ácido glicólico, o principal ácido biliar humano.
Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
O colesterol é o único precursor dos ácidos biliares.
During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Durante a digestão normal os ácidos biliares são secretados para o intestino.
A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
A principal fracção dos ácidos biliares é então absorvida a partir do tracto intestinal e devolvida ao fígado através da circulação enterohepática.
Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
O colessevelam é um polímero redutor de lípidos, não- absorvível que se liga os ácidos biliares no intestino, impedindo a sua reabsorção.
As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7-α -hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
O mecanismo de redução do C- LDL dos sequestrantes dos ácidos biliares foi anteriormente demonstrado da seguinte forma: à medida que o aglomerado do ácido biliar se esgota, a enzima hepática, colesterol 7- α- hidroxilase, é regulada positivamente, o que aumenta a conversão do colesterol em ácidos biliares.
This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Isto provoca um aumento da necessidade do colesterol nas células hepáticas, que tem o duplo efeito de aumentar a transcrição e a actividade da enzima biosintética do colesterol, a redutase da hidroximetil glutaril coenzima A (HMG- CoA) e de aumentar o número dos receptores hepáticos de lipoproteína de baixa densidade.
A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Estes efeitos
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
6 compensatórios resultam num aumento da depuração do C- LDL do sangue, resultando numa redução dos níveis séricos do C- LDL.
In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
Num estudo de dose- resposta de 6 meses em doentes com hipercolesterolemia primária a tomarem 3, 8 ou 4, 5 g de Cholestagel, foi observada uma redução de 15 a 18% nos níveis do C- LDL, que se começava a verificar em duas semanas de administração.
In addition, total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Para além disso, o Colesterol- total (C- total) diminuiu em 7 a 10%, o C- HDL aumentou em 3% e os triglicéridos aumentaram em 9 a 10%.
Apo B decreased by 12%.
A Apo - B diminuiu em 12%.
In comparison, in patients given placebo, LDL-C, total-C, HDL-C and apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Em comparação, em doentes a tomarem placebo, o C- LDL, o C- total, o C- HDL e a Apo- B permaneceram inalterados, enquanto que os triglicéridos aumentaram em 5%.
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Estudos que examinaram a administração de Cholestagel em dose única ao pequeno- almoço, em dose única ao jantar, ou em doses divididas ao pequeno- almoço e ao jantar não demonstraram diferenças significativas na redução do C- LDL nos diferentes esquemas de administração.
However, in one study triglycerides tended to increased more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
No entanto, num estudo, os triglicéridos apresentaram tendência para aumentar mais quando Cholestagel foi administrado em dose única ao pequeno- almoço.
Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo em 487 doentes, demonstraram uma redução suplementar de 8 a 16% no C- LDL quando foram administrados 2, 3 a 3, 8 g de Cholestagel concomitantemente com uma estatina (atorvastatina, lovastatina ou sinvastatina).
Initiation of add-on treatment with Cholestagel subsequent to statin therapy has not been specifically studied.
O início de terapêutica suplementar com o Cholestagel subsequente à terapêutica com estatina não foi especificamente estudado.
Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
A terapêutica com o Cholestagel não foi directamente comparada em ensaios clínicos com outros sequestrantes do ácido biliar.
The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients)
Num estudo de 6 semanas, 129 doentes com hiperlipidemia mista foram aleatorizados para uma terapêutica com fenofibrato 160 mg mais 3, 8 g Cholestagel ou fenofibrato isoladamente.
6 demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group (65 patients).
O grupo a tomar fenofibrato mais Cholestagel (64 doentes) apresentou uma redução de 10% nos níveis de C - LDL ao passo que no grupo a tomar fenofibrato (65 doentes) se registou um aumento de 2%.
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B.
Também foram observadas reduções no colesterol não- HDL, no colesterol total e na apolipoproteína Apo- B.
A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Verificou- se uma pequena elevação de 5%, não significativa, nos triglicéridos.
The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Não são conhecidos os efeitos da combinação de fenofibrato com o Cholestagel sobre os riscos de miopatia ou hepatotoxicidade.
So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Até agora, não foram realizados estudos que demonstrem directamente se o tratamento com o Cholestagel, em monoterapia ou em terapêutica combinada, tem qualquer efeito sobre a morbilidade e mortalidade cardiovascular.
Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
O Cholestagel não é absorvido pelo tracto gastrointestinal.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Os efeitos em estudos não clínicos foram observados apenas em níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que são pouco relevantes para a utilização clínica.
Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Celulose (E460) microcristalina Sílica anidra coloidal Estereato de magnésio Água purificada
Film-coating:
7 Revestimento:
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Hipromelose (E464) Monoglicéridos diacetilados
Printing ink:
Tinta da impressão:
Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Óxido de ferro preto (E172) Hipromelose (E464) Propilenoglicol
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
Frascos em polietileno de alta densidade com tampa em polipropileno com embalagem exterior.
Package sizes are:
Apresentações:
7 High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
Frascos em polietileno de alta densidade com tampa em polipropileno sem embalagem exterior.
Not all pack sizes may be marketed.
sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Países Baixos.
Α MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
9 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável( veis) pela libertação do lote
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O Titular da presente Autorização de Introdução no Mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ROTULAGEM
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24 TABLETS)
EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO (24 COMPRIMIDOS)
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam hydrochloride
Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película Cloridrato de colessevelam
Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
Cada comprimido contém 625 mg de colessevelam (como cloridrato).
24 film-coated tablets
24 comprimidos revestidos por película.
Oral use Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Os comprimidos devem ser tomados com alimentos e bebidas.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Países Baixos
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
15 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (100 TABLETS)
EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO (100 COMPRIMIDOS)
100 film-coated tablets
100 comprimidos revestidos por película.
Oral use Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Os comprimidos devem ser tomados com líquidos e com uma refeição.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
17 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (180 TABLETS)
EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO (180 COMPRIMIDOS)
180 film-coated tablets
180 comprimidos revestidos por película.
BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
RÓTULO DO FRASCO (180 COMPRIMIDOS) SEM EMBALAGEM EXTERIOR
21 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATION FOR THE USER
22 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
What Cholestagel is and what it is used for 2.
O que é o Cholestagel e para que é utilizado 2.
Before you take Cholestagel 3.
Antes de tomar o Cholestagel 3.
How to take Cholestagel 4.
Como tomar o Cholestagel 4.
How to store Cholestagel 6.
Como conservar o Cholestagel 6.
WHAT CHOLESTAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CHOLESTAGEL E PARA QUE É UTILIZADO
Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Tomar o Cholestagel ajuda a reduzir o nível de colesterol no seu sangue.
Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
O seu médico só lhe deverá receitar o Cholestagel caso uma dieta pobre em gorduras e colesterol não tenha sido suficiente.
Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
O Cholestagel funciona no seu sistema intestinal aprisionando os ácidos biliares produzidos pelo seu fígado e elimina- os do seu organismo através das fezes.
This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Isto evita que o seu corpo recicle os ácidos biliares dos seus intestinos de modo habitual.
Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Sem o processo de reciclagem, o seu fígado tem que produzir ácidos biliares adicionais.
Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Para tal o seu fígado utiliza o colesterol do sangue, o que vai reduzir o nível de colesterol no seu sangue.
Cholestagel is prescribed to treat a condition known as isolated primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated).
O Cholestagel é normalmente receitado para o tratamento de uma situação conhecida como hipercolesterolemia primária isolada (quando o colesterol no sangue está elevado)
- Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when
- o Cholestagel pode ser receitado isoladamente como suplemento de uma dieta pobre em gordura e
treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
colesterol quando o tratamento com uma estatina (uma classe de medicamentos que baixa o colesterol e actua no fígado) não é adequado ou não é bem tolerado.
- Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients
O Cholestagel pode ser utilizado juntamente com uma estatina e uma dieta pobre em gordura e colesterol quando os doentes não são controlados adequadamente pela estatina isoladamente.
Do not take Cholestagel
Não tome Cholestagel
- if you are allergic (hypersensitive) to colesevelam or to any of the other ingredients of Cholestagel
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao colessevelam ou a qualquer outro componente de
- if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
- se tiver uma obstrução nos intestinos ou nos canais biliares (canais que transportam a bílis)
If you are prescribed Cholestagel and any other medication together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Se lhe for receitado o Cholestagel e qualquer outro medicamento em simultâneo também deve ler o folheto informativo que acompanha esse medicamento específico antes de começar a tomar o seu medicamento.
22 Take special care with Cholestagel
23 Tome especial cuidado com Cholestagel
- if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/ l
- se os seus níveis de triglicéridos (uma gordura no sangue) forem superiores a 3, 4 mmol/ l
- if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder
- se tiver dificuldades em engolir, ou tiver uma perturbação gastrointestinal grave
- if you are taking another medication called ciclosporin (a medicine used to suppress the immune
- se estiver a tomar outro medicamento denominado ciclosporina (um medicamento utilizado para
system)
supressão do sistema imunitário)
- when taking the oral contraceptive pill at the same time or an hour before Cholestagel as it can
- ao tomar um contraceptivo oral ao mesmo tempo ou uma hora antes de Cholestagel, uma vez que
affect the effectiveness of the contraceptive.
pode afectar a eficácia do contraceptivo.
- if you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor
- se estiver a fazer uma terapêutica anticoagulante, deverá consultar o seu médico para monitorizar
anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin, a medicine used to thin blood.
atentamente os níveis de anticoagulação, porque o Cholestagel pode afectar a absorção da vitamina K e, como tal, interferir na actividade da varfarina, um medicamento utilizado para fluidificar o sangue.
- if you suffer from constipation, as Cholestagel may induce or worsen this condition.
- se sofrer de prisão de ventre, porque p Cholestagel pode induzir ou agravar este estado.
This is
Isto é
especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris
especialmente importante para doentes com doença coronária e angina de peito.
If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Se pensa que qualquer uma destas situações se aplica a si, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Cholestagel.
Cholestagel is not recommended for use in children and adolescents since its safety and efficacy have not been determined in these patients.
A utilização de Cholestagel em crianças e adolescentes não é recomendada visto não ter sido estabelecida a sua segurança e eficácia nestes doentes.
Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
Se lhe for receitado o Cholestagel e qualquer outro medicamento em simultâneo também deve ler o folheto informativo que vem com esse medicamento específico antes de começar a tomar o seu medicamento.
These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Estas podem incluir diabetes mal controlada, hipotiroidismo não tratado (níveis baixos de hormona tiroideia relativamente aos quais não está a ser actualmente administrado tratamento), proteínas na urina (sindroma nefrótica), alteração dos níveis de proteínas no sangue (disproteínemias) e obstrução do transporte de bílis para a sua vesícula biliar (doença hepática obstrutiva).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Cholestagel com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica..
If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours after taking the other medication.
Se o seu médico suspeitar que o Cholestagel pode ter um efeito sobre a absorção de outra medicação, pode aconselhá- lo a tomar Cholestagel pelo menos 4 horas após ter tomado a outra medicação.
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood) • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels) • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected. • Verapamil (a medicine used to treat high blood pressure) • Antidiabetic medications (medicines, such as pioglitazone, repaglinide or glyburide used to treat diabetes) • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy). • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Cholestagel pode afectar a forma como os seguintes medicamentos actuam: • Terapêutica anticoagulante (medicamentos, tais como a varfarina, utilizados para fluidificar o sangue) • Terapêutica de substituição da tiróide (medicamentos, tais como a tiroxina ou levotiroxina, utilizados no tratamento dos níveis baixos da hormona da tiróide) • Contraceptivos orais (medicamentos para evitar a gravidez) É importante que tome o Cholestagel pelo menos 4 horas após tomar o contraceptivo oral para garantir que a eficácia do contraceptivo não é afectada. • Verapamilo (um medicamento utilizado no tratamento da pressão arterial alta) • Os medicamentos antidiabéticos (medicamentos como a pioglitazona, repaglinida ou gliburida utilizados para o tratamento da diabetes) • Medicamentos anti- epiléticos (medicamentos como a fenitoína, utilizada para o tratamento da epilepsia). • Ciclosporina (um medicamento utilizado para supressão do sistema imunitário).
If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Se for tomar o Cholestagel e um destes medicamentos, o seu médico poderá querer efectuar exames para se certificar que o Cholestagel não interfere com estes medicamentos.
Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
24 Adicionalmente, se tem qualquer doença que provoque uma deficiência das vitaminas A, D, E ou K, o seu médico poderá querer verificar os seus níveis de vitaminas periodicamente, enquanto estiver a tomar o Cholestagel.
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Caso seja necessário, o seu médico pode aconselhá- lo a tomar suplementos vitamínicos.
Taking Cholestagel with food and drink You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Ao tomar Cholestagel com alimentos e bebidas Deve tomar os seus comprimidos Cholestagel com alimentos e líquidos.
23 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or want to become pregnant.
Gravidez e Aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida ou se quiser engravidar.
Your doctor may stop your medicine.
O seu médico poderá querer interromper o seu medicamento.
If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Deve consultar o folheto informativo que acompanha essa estatina específica.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Your doctor may stop your medicine.
O seu médico poderá querer interromper o tratamento.
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas não é afectada por estar a tomar o Cholestagel em comprimidos.
HOW TO TAKE CHOLESTAGEL
COMO TOMAR CHOLESTAGEL
Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Antes de iniciar a terapêutica com o Cholestagel, deve ser aconselhado a seguir uma dieta para redução do colesterol e deve manter esta dieta durante o tratamento.
Always take Cholestagel exactly as your doctor has instructed you.
Tomar o cholestagel sempre de acordo com as indicações do médico.
As described in Section 2, if you will be taking another medicine along with Cholestagel it is possible that your doctor will advise you to take this other medicine at least 1 hour prior to or at least 4 hours after taking Cholestagel.
Conforme descrito na Secção 2, se estiver a tomar outro medicamento juntamente com o cholestagel é possível que o seu médico o aconselhe a tomar o referido medicamento pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 4 horas depois de tomar Cholestagel.
Combination therapy:
Terapêutica combinada:
The usual dose for Cholestagel, when used with a statin, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
A dose habitual de Cholestagel quando usado com estatina é de 4 a 6 comprimidos por dia via oral.
Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal. The dosing of the statin should follow the instructions for that particular statin.
A dose da estatina deve seguir as respectivas instruções.
The two medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo ou separadamente de acordo com o que o seu médico lhe receitou.
The usual dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
A dose habitual de Cholestagel é de 3 comprimidos tomados duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos por dia com uma refeição.
Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
O seu médico pode aumentar a sua dose para 7 comprimidos por dia.
If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Se tomar mais Cholestagel do que deveria Queira contactar o seu médico.
Constipation or bloating could occur.
Pode ocorrer prisão de ventre, ou enfartamento.
If you forget to take Cholestagel You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Caso se tenha esquecido de tomar Cholestagel Pode tomar a sua dose mais tarde a outra refeição, contudo, não ultrapasse o número total de comprimidos que o seu médico lhe prescreveu para tomar num só dia.
If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Se parar de tomar Cholestagel O seu colesterol pode aumentar para o nível em que se encontrava antes de iniciar o tratamento.
Like all medicines, Cholestagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Cholestagel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects have been reported in patients taking Cholestagel:
Os efeitos secundários abaixo foram descritos em doentes a tomar Cholestagel:
Very common (affects more than 1 user in 10): flatulence (wind), constipation.
Muito frequentes (afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores): flatulência (gases), prisão de ventre.
24 Common (affects 1 to 10 users in 100): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100): vómitos, diarreia, indigestão, dores abdominais, fezes anormais, enjoos, dores de cabeça, níveis de triglicéridos aumentados (gorduras) no sangue.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood.
Muito raros (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1000): dor muscular, níveis aumentados no sangue de enzimas do fígado.
Patients receiving Cholestagel in clinical studies were less likely to suffer flatulence (wind) and diarrhoea as patients receiving placebo (inactive tablet).
Os doentes em estudos clínicos a tomar Cholestagel apresentaram menos probabilidade de sofrer flatulência (gases) e diarreia do que doentes a tomar placebo (comprimido inactivo).
Only constipation and indigestion were reported in higher numbers among those patients receiving Cholestagel.
Apenas foi comunicada prisão de ventre e indigestão em números maiores entre os doentes a tomar Cholestagel.
All side effects were usually mild or moderate in intensity.
Todos os efeitos secundários foram, normalmente, de intensidade ligeira ou moderada.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE CHOLESTAGEL
COMO CONSERVAR CHOLESTAGEL
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “ EXP’’
Não utilize Cholestagel após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem e do frasco a seguir a “ VAL ”.
What Cholestagel contains
Qual a composição de Cholestagel
- The active substance is colesevelam hydrochloride.
- A substância activa é o cloridrato de colessevelam.
Each tablet contains 625 mg colesevelam
Cada comprimido contém 625 mg de
hydrochloride.
cloridrato de colessevelam.
- Tablet core:
- Núcleo do comprimido:
- Microcrystalline cellulose (E460)
- Celulose (E460) microcristalina
- Silica colloidal anhydrous
- Sílica coloidal anidra
- Film-coating:
- Revestimento de película:
- Hypromellose (E464)
- Hipromelose (E464)
- Printing ink:
- Tinta de impressão:
- Iron oxide black (E172)
- Óxido de ferro preto (E172)
What Cholestagel looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Cholestagel e conteúdo da embalagem
Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘ Cholestagel’ on one side.
Os Comprimidos de Cholestagel são comprimidos esbranquiçados revestidos por película, em forma de cápsula, com a impressão “ Cholestagel ” numa das faces.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Os comprimidos são embalados em frascos de plástico com fechos resistentes a crianças.
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
As embalagens são de 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) e 180 (1 x 180) comprimidos.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Titular da autorização de introdução no mercado Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
27 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100
Tel: +351 21 422 0100
What is CIALIS?
O que é o CIALIS?
CIALIS is a medicine containing the active substance tadalafil.
O CIALIS é um medicamento que contém a substância activa tadalafil.
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Está disponível em comprimidos (2, 5, 5, 10 e 20 mg).
What is CIALIS used for?
Para que é utilizado o CIALIS?
CIALIS is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
O CIALIS é utilizado no tratamento de homens com disfunção eréctil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma erecção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
For CIALIS to be effective, sexual stimulation is required.
É necessária estimulação sexual para que o CIALIS seja eficaz.
How is CIALIS used?
Como se utiliza o CIALIS?
The recommended dose of CIALIS is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
A dose recomendada de CIALIS é de 10 mg, administrada com ou sem alimentos, “ quando necessário ”, pelo menos 30 minutos antes da actividade sexual.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
A dose pode ser aumentada para 20 mg em homens que não reajam à dose de 10 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg CIALIS is not recommended.
A frequência máxima de administração recomendada é de uma vez ao dia, embora não seja recomendada uma utilização diária contínua de CIALIS de 10 ou 20 mg.
CIALIS can be used once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor’ s judgement.
O CIALIS pode ser administrado uma vez ao dia nos homens que pretendam utilizá- lo com frequência (duas vezes por semana ou mais), sempre de acordo com as indicações do médico.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
A dose é de 5 mg ao dia, mas poderá ser reduzida para 2, 5 mg uma vez ao dia dependendo de como é tolerado.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
O medicamento deverá ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias e a adequação da dosagem diária deverá ser reavaliada regularmente.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Os doentes com problemas hepáticos ou renais graves não deverão tomar mais de 10 mg numa dose.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
O uso diário do CIALIS não é recomendado aos doentes com problemas renais graves e deverá ser prescrito aos doentes com problemas hepáticos unicamente após uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios do tratamento com este medicamento.
How does CIALIS work?
Como funciona o CIALIS?
The active substance of CIALIS, tadalafil, belongs to a group of medicines called'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
A substância activa do CIALIS, o tadalafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase responsável pela degradação da substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis permitindo ao músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos) relaxar, o que possibilita a afluência de
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sangue aos corpos que produzem a erecção.
How has CIALIS been studied?
Como foi estudado o CIALIS?
CIALIS, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
O CIALIS, tomado “ quando necessário ” antes da actividade sexual, foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1328 doentes.
One of these studies contained only diabetic men.
Um destes estudos incluía apenas homens diabéticos.
Once-a-day dosing of CIALIS was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
A dosagem diária de CIALIS foi estudada em três estudos suplementares com a duração de 12 a 24 semanas e que incluíram um total de 853 doentes.
In all studies, the effects of CIALIS were compared to those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Em todos os estudos, os efeitos verificados foram comparados aos do placebo (tratamento simulado), e a principal medida de eficácia foi a capacidade para obter e manter uma erecção.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Esta capacidade foi registada em dois questionários preenchidos em casa.
What benefit has CIALIS shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo CIALIS durante os estudos?
CIALIS was significantly more effective than placebo in all studies.
Na totalidade dos estudos, o CIALIS demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving CIALIS 10 mg or 20 mg, respectively.
Num dos questionários em que a pontuação máxima era de 30, os doentes que obtiveram cerca de 15 pontos antes do tratamento registaram entre 22, 6 ou 25 pontos após o tratamento com CIALIS 10 mg ou 20 mg, respectivamente.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS ‘ on demand ’ improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
De um modo global, nos estudos de populações gerais, 81% dos doentes revelaram que o CIALIS tomado “ quando necessário ” melhorou as suas erecções, em comparação com 35% dos tratados com placebo.
Patients taking CIALIS once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Os doentes que tomaram CIALIS uma vez ao dia nas doses de 2, 5 ou 5 mg registaram igualmente uma melhoria eréctil comparativamente aos doentes tratados com placebo.
What is the risk associated with CIALIS?
Qual é o risco associado ao CIALIS?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao CIALIS (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e dispepsia (indigestão).
For the full list of all side effects reported with CIALIS, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CIALIS, consulte o Folheto Informativo.
CIALIS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
O CIALIS não deve ser utilizado em homens que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao tadalafil ou a qualquer outro componente do medicamento nem em homens aos quais a actividade sexual não seja recomendável (por ex., em homens com doença cardíaca).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Também não deverá ser tomado por doentes que tenham sofrido perda da visão devida a um problema ligado ao fluxo sanguíneo para o nervo óptico (neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica - NOIA).
CIALIS should not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina).
O CIALIS não deve ser tomado em conjunto com nitratos (um tipo de medicamento usado no tratamento da angina).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
O risco potencial da actividade sexual para homens com doença cardiovascular deve ser tido em consideração pelo médico.
Because CIALIS has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
O CIALIS não deve ser tomado por doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco nos três meses precedentes, ou um acidente vascular cerebral nos seis meses precedentes, ou ainda doentes com problemas de pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca (batimento cardíaco irregular).
Why has CIALIS been approved?
Por que foi aprovado o CIALIS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CIALIS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do CIALIS são superiores aos seus riscos no tratamento de homens com disfunção eréctil.
The Committee recommended that CIALIS be given marketing authorisation.
Recomendou que a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CIALIS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CIALIS to Lilly ICOS Limited on 12 November 2002.
Outras informações sobre o CIALIS Em 12 de Novembro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Lilly ICOS Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento CIALIS.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 12 de Novembro de 2007.
The full EPAR for CIALIS is available here.
O EPAR completo sobre o CIALIS pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 11-2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 11- 2007.
Film-coated tablet
Comprimidos revestidos por película
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
CIALIS 2, 5 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Cada comprimido contém 2, 5 mg de tadalafil
For a full list of excipients, see section 6.1.
Excipientes: cada comprimido revestido contém 92 mg de lactose mono hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Comprimidos laranja/ amarelos claros, em forma de amêndoa, marcados com “ C 2 1/ 2 ” numa das faces.
Treatment of erectile dysfunction.
Tratamento da disfunção eréctil.
In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
Para que tadalafil seja eficaz, é necessário que haja estimulação sexual.
CIALIS is not indicated for use by women.
CIALIS não está indicado para utilização pela mulher.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS está disponível em comprimidos revestidos de 2, 5, 5, 10 e 20 mg.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Utilização em homens adultos Geralmente a dose recomendada é de 10 mg administrada antes da actividade sexual prevista, com ou sem alimentos.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Nos doentes nos quais tadalafil 10 mg não produz um efeito adequado, pode tentar- se uma dose de 20 mg.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Pode ser administrado pelo menos, 30 minutos antes da actividade sexual.
The maximum dose frequency is once per day.
A frequência de administração máxima recomendada é de uma vez por dia.
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Tadalafil 10 e 20 mg destina- se a ser utilizado antes da actividade sexual prevista e não se recomenda a utilização diária contínua.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Em doentes que respondem bem à terapêutica, num regime de “ a pedido ” nos quais se prevê a utilização frequente de Cialis (i. e., pelo menos duas vezes por semana), pode considerar- se adequado um regime de uma vez por dia com as doses mais baixas de Cialis, com base na escolha do doente e na avaliação do médico.
In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Nestes doentes a dose recomendada é 5 mg uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
A dose pode ser diminuída para 2, 5 mg uma vez por dia, com base na tolerabilidade individual.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
A adequabilidade da continuação da utilização em regime diário, deve ser reavaliada periodicamente.
Use in men with impaired renal function
2 Utilização em homens idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos.
2 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Utilização em homens com compromisso da função renal Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Em doentes com compromisso renal grave, 10 mg é a dose máxima recomendada.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.4 and 5.2).
Em doentes com compromisso renal grave, não se recomenda a posologia de uma vez por dia com tadalafil (Ver as secções 4. 4 e 5. 2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Utilização em homens com compromisso da função hepática A dose recomendada de CIALIS é de 10 mg, tomada antes da actividade sexual prevista, independentemente dos alimentos.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Existem dados clínicos limitados sobre a segurança de CIALIS em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child- Pugh); quando prescrito, deve ser efectuada uma cuidadosa avaliação individual risco/ benefício pelo médico prescritor.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Não existem dados disponíveis sobre a administração de doses superiores a 10 mg de tadalafil a doentes com compromisso hepático.
(See section 5.2).
A posologia de uma vez por dia não foi avaliada em doentes com compromisso hepático; Assim, se prescrito, deve ser efectuada uma cuidadosa avaliação individual risco/ benefício pelo médico prescritor (Ver a secção 5. 2).
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Utilização em homens diabéticos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes diabéticos.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Utilização em crianças e adolescentes CIALIS não deve ser utilizado em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Em ensaios clínicos, tadalafil demonstrou aumentar os efeitos hipotensores dos nitratos.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
Pensa- se que este facto resulta dos efeitos combinados dos nitratos e do tadalafil sobre a via do óxido nítrico/ GMPc (monofosfato de guanosina cíclico).
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Assim está contra- indicada a administração de CIALIS a doentes que estão a utilizar qualquer forma de nitrato orgânico.
(See section 4.5).
(Ver a secção 4. 5).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Os agentes para o tratamento da disfunção eréctil, incluindo CIALIS, não podem ser utilizados em homens com doença cardíaca a quem não se aconselha actividade sexual.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Os médicos devem considerar o potencial risco cardíaco da actividade sexual em doentes com doença cardiovascular pré - existente.