qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pyrexia, Fatigue, Peripheral oedema, Asthenia, Chest pain Face oedema, Gait disturbance, Feeling abnormal, Sluggishness, Influenza like illness, Thirst, Chest discomfort, Chills
Frequentes Edema da face, alteração do modo de andar,, sensação anormal, atonia, Pouco frequentes síndroma gripal tipo influenza, sede, desconforto no peito, arrepios.
Hepatobiliary disorders Rare Jaundice Reproductive system and breast disorders Uncommon
Edema generalizado, hipotermia, síndrome de abstinência de fármacos, Raros extremidades frias.
Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea. b Extrapyramidal disorder may occur:
Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Pouco frequentes Hipersensibilidade a fármacos Raros Reacção anafiláctica Desconhecidos Afecções hepatobiliares Icterícia Raros Doenças dos órgãos genitais e da mama Amenorreia, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação, Pouco frequentes galactorreia, ginecomastia, alterações menstruais, corrimento vaginal, Priapismo Desconhecidos Perturbações do foro psiquiátrico Insónia Muito frequentes Ansiedade, Agitação, alterações do sono Frequentes Estado confusional, mania, diminuição da líbido, apatia, nervosismo Pouco frequentes Anorgasmia, diminuição da manifestação de emoções Raros a Hiperprolactinemia, em alguns casos, pode conduzir a ginecomastia, perturbações menstruais, amenorreia, galactorreia. b Alterações extrapiramidais:
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Parkinsonismo (hipersecreção salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babar, rigidez em roda dentada, bradiscinésia, hipocinésia, máscara facial, contracções musculares, acinésia, rigidez da nuca, rigidez muscular, parkinsonismo, reflexo globular anormal), acatísia, (acatísia, inquietação, hipercinésia e síndroma das pernas irrequietas), tremor, discinésia (discinésia, contracções musculares, coreoatetosis, atetosis e mioclonus), distonia.
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Distonia inclui distonia, espasmo muscular, hipertonia, torcicolo, contracções musculares involuntárias, contratura muscular, blefarospasmo, rotação ocular, paralisia da língua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonia, opistótonos, espasmo da orofarínge, pleurotonus, espasmo da língua e trismus.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Deve notar- se que estão incluídos vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the long-acting injectable risperidone formulation (RISPERDAL CONSTA) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating oral RISPERDAL.
A lista seguinte de RAMs adicionais associadas a risperidona identificadas como RAMs durante os ensaios clínicos com a formulação de risperidona injectável de longa duração (RISPERDAL CONSTA) não tendo sido identificadas como RAMs em ensaios clínicos com RISPERDAL oral.
This table excludes those ADRs specifically associated with the formulation or injection route of administration of RISPERDAL CONSTA.
Esta tabela exclui as RAMs especificamente associadas à formulação ou via de administração injectável de RISPERDAL CONSTA.
Additional Adverse Drug Reactions Reported With RISPERDAL CONSTA but Not With Oral RISPERDAL by System Organ Class Investigations Weight decreased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased Cardiac Disorders Bradycardia Blood and Lymphatic Disorders Neutropenia Nervous System Disorders Paresthesia, Convulsion Eye Disorders Blepharospasm Ear and Labyrinth Disorders Vertigo Gastrointestinal Disorders Toothache, Tongue spasm Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Eczema Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Buttock pain Infections and Infestations Lower respiratory tract infection, Infection, Gastroenteritis, Subcutaneous abscess Injury and Poisoning Fall Vascular Disorders Hypertension General Disorders and Administration Site Conditions Pain Psychiatric Disorders Depression
Neutropenia Doenças do sistema nervoso Parestesia, convulsões Afecções oculares Blefaroespasmo Afecções do ouvido e do labirinto Tonturas Doenças gastrointestinais Dores de dentes, espasmo da língua Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Eczema Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor nas nádegas Infecções e infestações Infecção do tracto respiratório inferior, infecção, gastrenterite, abcesso subcutâneo Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Quedas Vasculopatias Hipertensão Perturbações gerais e alterações no local de administração Dor Perturbações do foro psiquiátrico Depressão
64 Class effects
Efeitos de classe
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Como com outros antipsicóticos, foram reportados no período pós- comercialização casos muito raros de prolongamento do intervalo QT com risperidona.
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Outros efeitos cardíacos relacionados com a classe reportados com antipsicóticos que prolongam o intervalo QT incluem arritmia ventricular, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular, morte súbita, paragem cardíaca e Torsades de Pointes.
The proportions of RISPERDAL and placebo-treated adult patients with schizophrenia meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared in a pool of 6- to 8-week, placebo-controlled trials, revealing a statistically significantly greater incidence of weight gain for RISPERDAL (18%) compared to placebo (9%).
A proporção de doentes adultos com esquizofrenia tratados com RISPERDAL e placebo que atingiram o critério de mais de 7% de aumento de peso foram comparados num ensaios clínicos controlados com placebo de 6 a 8 semanas, revelando uma incidência superior estatisticamente significativa de aumento de peso com RISPERDAL (18%) comparado com placebo (9%).
In a pool of placebo-controlled 3-week studies in adult patients with acute mania, the incidence of weight increase of ≥ 7% at endpoint was comparable in the RISPERDAL (2.5%) and placebo (2.4%) groups, and was slightly higher in the active-control group (3.5%).
Num grupo de estudos controlados com placebo, de 3 semanas, em doentes adultos com mania aguda, a incidência de aumento de peso ≥ 7% no endpoint foi comparável no grupo tratado com RISPERDAL (2, 5%) e no grupo tratado com placebo (2, 4%) e foi ligeiramente superior no grupo com controlo activo (3, 5%).
In a population of children and adolescents with conduct and other disruptive behaviour disorders, in long- term studies, weight increased by a mean of 7.3 kg after 12 months of treatment.
Numa população de crianças e adolescentes com alterações da conduta e outras perturbações do comportamento, em ensaios clínicos de longa duração, o peso aumentou em média 7, 3 kg após 12 meses de tratamento.
The expected weight gain for normal children between 5-12 years of age is 3 to 5 kg per year.
O aumento de peso esperado para crianças com idades entre os 5 e os 12 anos de idade é de 3 a 5 kg por ano.
From 12-16 years of age, this magnitude of gaining 3 to 5 kg per year is maintained for girls, while boys gain approximately 5 kg per year.
Dos 12 aos 16 anos de idade, esta magnitude de aumento de 3 a 5 kg por ano mantém- se para as raparigas enquanto os rapazes aumentam aproximadamente 5 kg por ano.
Additional information on special populations
Informação adicional para populações especiais
Adverse drug reactions that were reported with higher incidence in elderly patients with dementia or paediatric patients than in adult populations are described below:
Abaixo descrevem- se as reacções adversas medicamentosas que foram reportadas com maior incidência em doentes idosos com demência ou em doentes pediátricos do que na população adulta.
Elderly patients with dementia
68 Doentes idosos com demência
Transient ischaemic attack and cerebrovascular accident were ADRs reported in clinical trials with a frequency of 1.4% and 1.5%, respectively, in elderly patients with dementia.
Ataque isquémico transitório e acidente cerebrovascular foram RAMs reportadas em ensaios clínicos com uma frequência de 1. 4% e 1. 5%, respectivamente, em doentes idosos com demência.
In addition, the following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in elderly patients with dementia and with at least twice the frequency seen in other adult populations: urinary tract infection, peripheral oedema, lethargy, and cough.
Adicionalmente, as seguintes RAMs foram reportadas com uma frequência ≥5% em doentes idosos com demência e com uma frequência pelo menos duas vezes superior à encontrada noutras populações de adultos: infecção do tracto urinário, edema periférico, letargia e tosse.
The following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in paediatric patients (5 to 17 years) and with at least twice the frequency seen in clinical trials in adults: somnolence/ sedation, fatigue, headache, increased appetite, vomiting, upper respiratory tract infection, nasal congestion, abdominal pain, dizziness, cough, pyrexia, tremor, diarrhoea, and enuresis.
As seguintes RAMs foram reportadas com uma frequência ≥5% em doentes pediátricos (5 a 17 anos) e com uma frequência pelo menos duas vezes superior è encontrada em ensaios clínicos em adultos: sonolência/ sedação, fadiga, cefaleia, aumento do apetite, vómito, infecção do tracto respiratório superior, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, pirexia, tremor, diarreia e enurese.
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Em geral, os sinais e sintomas descritos são aqueles resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da risperidona.
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão, e sintomas extrapiramidais.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of RISPERDAL and paroxetine.
Casos de Torsade de Points foram reportados em associação com sobredosagem combinada de RISPERDAL e paroxetina.
Gastric lavage (after intubation, if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative
Recomenda- se lavagem gástrica (após entubação, se o doente estiver inconsciente) e administração de carvão activado juntamente com um laxante, apenas quando o fármaco tiver sido ingerido há menos de uma hora.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Deve iniciar- se de imediato monitorização cardiovascular e deverá incluir monitorização electrocardiográfica contínua para detectar possíveis arritmias.
Therefore, appropriate supportive measures should be instituted.
Assim, recomenda- se o uso de medidas de suporte adequadas.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/ or sympathomimetic agents.
A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas tais como administração intravenosa de fluídos e/ ou agentes simpaticomiméticos.
In case of severe extrapyramidal symptoms, an anticholinergic medicinal product should be administered.
No caso de sintomas extrapiramidais graves, deve ser administrado um medicamento anticolinérgico.
Other antipsychotics, ATC code:
Código ATC:
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
A risperidona é um antagonista selectivo monoaminérgico com propriedades únicas.
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Apresenta elevada afinidade para os receptores serotoninérgicos 5- HT2 e dopaminérgicos D2.
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
A risperidona liga - se igualmente aos receptores alfa1- adrenérgicos e, com uma afinidade mais baixa, aos receptores
Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
69 histaminérgicos H1e alfa 2- adrenérgicos.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, which is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Embora a risperidona seja um potente antagonista dos receptores D2, sendo considerado como passível de melhorar os sintomas positivos da esquizofrenia, causa menos depressão da actividade motora e indução de catalepsia que os neurolépticos convencionais.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
O equilíbrio no antagonismo da serotonina e dopamina a nível central permite alargar a actividade terapêutica deste fármaco aos sintomas negativos e afectivos da esquizofrenia, bem como pode reduzir a possibilidade de aparecimento de efeitos extrapiramidais.
Pharmacodynamic effects
Efeitos farmacocinéticos
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of schizophrenia was established in four studies, 4- to 8-weeks in duration, which enrolled over 2500 patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
A eficácia da risperidona no tratamento a curto prazo da esquizofrenia foi estabelecida em quatro estudos, com 4 a 8 semanas de duração, que incluíram 2500 doentes com critérios DSM – IV para a esquizofrenia.
In a 6- week, placebo-controlled trial involving titration of risperidone in doses up to 10 mg/ day administered twice daily, risperidone was superior to placebo on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) total score.
No ensaio controlado com placebo, de 6 semanas, envolvendo a titulação da risperidona em doses até 10mg/ dia administradas duas vezes por dia, a risperidona foi superior ao placebo na pontuação global da escala Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
In an 8- week, placebo-controlled trial involving four fixed doses of risperidone (2, 6, 10, and 16 mg/ day, administered twice daily), all four risperidone groups were superior to placebo on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score.
No ensaio controlado com placebo, de 8 semanas, envolvendo 4 doses fixas de risperidona (2, 6, 10 e 16 mg/ dia, administrada duas vezes ao dia) todos os 4 grupos de risperidona foram superiores ao placebo na pontuação global da escala Positive and Negative Symptom Scale (PANSS).
In an 8-week, dose comparison trial involving five fixed doses of risperidone (1, 4, 8, 12, and 16 mg/ day administered twice-daily), the 4, 8, and 16 mg/ day risperidone dose groups were superior to the 1 mg risperidone dose group on PANSS total score.
No ensaio comparativo de doses de 8 semanas, envolvendo 5 doses fixas de risperidona (1, 4, 8, 12 e 16mg/ dia, administrada duas vezes ao dia) os grupos com dose de risperidona de 4, 8 e 16 mg/ dia foram superiores ao grupo com dose de 1 mg de risperidona, na pontuação global na escala PANSS.
In a 4-week, placebo- controlled dose comparison trial involving two fixed doses of risperidone (4 and 8 mg/ day administered once daily), both risperidone dose groups were superior to placebo on several PANSS measures, including total PANSS and a response measure (> 20% reduction in PANSS total score).
No ensaio comparativo de doses controlado com placebo de 4 semanas, envolvendo duas doses fixas de risperidona (4 e 8 mg/ dia administrada uma vez ao dia) ambos os grupos foram superiores ao placebo em várias medidas PANSS incluindo PANSS total e medidas de resposta (pontuação total > 20% de redução da pontuação total da PANSS).
In a longer-term trial, adult outpatients predominantly meeting DSM-IV criteria for schizophrenia and who had been clinically stable for at least 4 weeks on an antipsychotic medicinal product were randomised to risperidone 2 to 8 mg/ day or to haloperidol for 1 to 2 years of observation for relapse.
Num ensaio clínico de longa duração, predominantemente em adultos em ambulatório preenchendo os critérios da DSM– IV para a esquizofrenia e que se encontravam clinicamente estáveis há pelo menos 4 semanas, com um medicamento antipsicótico, foram aleatorizados para risperidona 2 a 8 mg/ dia ou para haloperidol, para um a dois anos de observação até recaída.
Patients receiving risperidone experienced a significantly longer time to relapse over this time period compared to those receiving haloperidol.
Doentes tratados com risperidona apresentaram um tempo significativamente superior até recaída durante este período quando comparado com aqueles tratados com haloperidol.
The efficacy of risperidone monotherapy in the acute treatment of manic episodes associated with bipolar I disorder was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled monotherapy studies in approximately 820 patients who had bipolar I disorder, based on DSM-IV criteria.
A eficácia da risperidona em monoterapia no tratamento agudo de episódios maníacos associados a perturbação bipolar I foi demonstrada em 3 estudos controlados com placebo, duplamente cegos, em monoterapia em aproximadamente 820 doentes que apresentavam perturbação bipolar I com base nos critérios DSM – IV.
In the three studies, risperidone 1 to 6 mg/ day (starting dose 3 mg in two studies and 2 mg in one study) was shown to be significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in total Young Mania Rating
Nos três estudos, a risperidona 1 a 6 mg dia (dose inicial 3 mg em dois estudos e 2 mg num estudo) demonstrou ser significativamente superior ao placebo no parâmetro de avaliação primário pré- estabelecido, isto é, alteração basal no total da pontuação da escala Young Mania Rating Scale (YMRS), na semana 3.
Secondary efficacy outcomes were generally consistent with the primary outcome.
Os resultados de eficácia secundários foram geralmente consistentes com o resultado primário.
The percentage of patients with a decrease of ≥ 50% in total YMRS score from baseline to the 3-week endpoint was significantly higher for risperidone than for placebo.
A percentagem de doentes com uma diminuição ≥50% da pontuação total YMRS, do início às três semanas, foi significativamente superior para a risperidona quando comparado com placebo.
One of the three studies included a haloperidol arm and a 9-week double-blind maintenance phase.
Um dos três estudos incluiu um braço com haloperidol e uma fase de manutenção duplamente cega de 9 semanas.
Efficacy was maintained throughout the 9-week maintenance treatment period.
A eficácia manteve- se durante o período de manutenção do tratamento de 9 semanas.
Change from baseline in total YMRS showed continued improvement and was comparable between risperidone and haloperidol at Week 12.
A alteração desde o início da pontuação total YMRS demonstrou uma melhoria contínua e foi comparável entre a risperidona e o Haloperidol, na semana 12.
The efficacy of risperidone in addition to mood stabilisers in the treatment of acute mania was demonstrated in one of two 3-week double-blind studies in approximately 300 patients who met the DSM-IV criteria for bipolar I disorder.
A eficácia da risperidona associada a estabilizadores do humor, no tratamento da mania aguda, foi demonstrada em 1 de 2 estudos duplamente cegos de 3 semanas em aproximadamente 300 doentes, os quais cumpriam os critérios DSM- IV para a perturbação bipolar I.
In one 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day in addition to lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in YMRS total score at Week 3.
Num estudo de 3 semanas, a risperidona em doses de 1 a 6 mg/ dia iniciando com 2 mg/ dia, em associação com lítio ou valproato foi superior ao lítio ou valproato isolados no parâmetro de avaliação primário pré- estabelecido, isto é, variação basal na pontuação total da YMRS na semana 3.
In a second 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day, combined with lithium, valproate, or carbamazepine was not superior to lithium, valproate, or carbamazepine alone in the reduction of YMRS total score.
Num segundo estudo de três semanas, a risperidona em doses de 1 a 6 mg/ dia, iniciando com 2 mg/ dia combinado com lítio, valproato ou
A possible explanation for the failure of this study was induction of risperidone and 9-hydroxy-risperidone clearance by carbamazepine, leading to subtherapeutic levels of risperidone and 9-hydroxy-risperidone.
Uma possível explicação para a falha deste estudo foi a indução da depuração da risperidona e da 9- hidroxi- risperidona pela carbamazepina, conduzindo a níveis sub terapêuticos da risperidona e da 9- hidroxi- risperidona.
When the carbamazepine group was excluded in a post-hoc analysis, risperidone combined with lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone in the reduction of YMRS total score.
Quando o grupo da carbamazepina foi excluído numa análise post- hoc, a risperidona combinada com lítio ou valproato foi superior ao lítio ou valproato isolados na redução da pontuação total da YRMS.
Persistent aggression in dementia
Agressividade grave na demência
The efficacy of risperidone in the treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD), which includes behavioural disturbances, such as aggressiveness, agitation, psychosis, activity, and affective disturbances was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled studies in 1150 elderly patients with moderate to severe dementia.
A eficácia da risperidona no tratamento de sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD), os quais incluem perturbações do comportamento, tais como agressividade, agitação, psicose, actividade e distúrbios afectivos, foi demonstrada em três estudos controlados com placebo duplamente cegos, em 1150 doentes idosos com demência.
One study included fixed risperidone doses of 0.5, 1, and 2 mg/ day.
Um estudo inclui doses fixas de risperidona de 0, 5, 1 e 2 mg/ dia.
Two flexible-dose studies included risperidone dose groups in the range of 0.5 to 4 mg/ day and 0.5 to 2 mg/ day, respectively.
Dois estudos de dose flexível incluíram grupos com doses de risperidona num intervalo de 0, 5 a 4 mg/ dia e 0, 5 a 2 mg/ dia, respectivamente.
Risperidone showed statistically significant and clinically important effectiveness in treating aggression and less consistently in treating agitation and psychosis in elderly dementia patients (as measured by the Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] and the Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
A risperidona demonstrou eficácia estatisticamente significativa e clinicamente importante no tratamento da agressividade e demonstrou ser menos consistente no tratamento da agitação e psicose em doentes idosos com demência (medido pela escala Behavioural Pathology in Alzheimer´s Rating Scale (BEHAVE- AD) e pela escala Cohen- Mansfield Agitation Inventory (CMAI)).
The treatment effect of risperidone was independent of Mini-Mental State Examination (MMSE) score (and consequently of the severity of dementia); of sedative properties of risperidone; of the presence or absence of psychosis; and of the type of dementia, Alzheimer’ s, vascular, or mixed.
O efeito do tratamento da risperidona foi independente da pontuação da escala Mini – Mental State Examination (MMSE) e, consequentemente, da gravidade da demência; das propriedades sedativas da risperidona; da presença ou ausência de psicose; e do tipo de demência( demência do tipo Alzheimer, vascular ou mista).
(See also section 4.4)
(ver secção 4. 4)
Conduct disorder
Alterações da conduta
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of disruptive behaviours was demonstrated in two double-blind placebo-controlled studies in approximately 240 patients 5 to 12 years of age with a DSM-IV diagnosis of disruptive behaviour disorders (DBD) and borderline intellectual functioning or mild or moderate mental retardation/ learning disorder.
A eficácia da risperidona no tratamento a curto prazo de comportamentos disruptivos (CD) foi demonstrada em dois estudos controlados com placebo duplamente cegos em aproximadamente 240 doentes, com idades entre os 5 e os 12 anos com um diagnóstico com base na DSM- IV de CD e função intelectual limiar ou atraso mental ligeiro a moderado/ perturbação da aprendizagem.
In the two studies, risperidone 0.02 to 0.06 mg/ kg/ day was significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in the Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) at Week 6.
Nos dois estudos, a risperidona em doses entre 0, 02 e 0, 06mg/ kg/ dia foi significativamente superior ao placebo no parâmetro de avaliação primário pré- estabelecido, isto é, a alteração basal na pontuação da sub - escala Conduct Problem do questionário Nisonger- Child Behaviour Rating Form (N- CBRF), na semana 6.
RISPERDAL orodispersible tablets and oral solution are bio-equivalent to RISPERDAL film-coated tablets.
RISPERDAL comprimidos orodispersíveis e solução oral são bioequivalentes a RISPERDAL comprimidos revestidos.
Risperidone is metabolised to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity to risperidone (see Biotransformation and Elimination).
A risperidona é metabolizada em 9- hidroxi- risperidona, a qual possui uma actividade farmacológica idêntica à risperidona (ver Biotransformação e Eliminação).
67 Absorption
Absorção
Risperidone is completely absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 1 to 2 hours.
A risperidona é totalmente absorvida após administração por via oral, atingindo as concentrações plasmáticas máximas em 1 a 2 horas.
The absolute oral bioavailability of risperidone is 70% (CV=25%).
A biodisponibilidade absoluta da risperidona é 70% (CV=25%).
The relative oral bioavailability of risperidone from a tablet is 94% (CV=10%) compared with a solution.
A biodisponibilidade oral relativa da risperidona a partir de um comprimido é de 94% (CV010%) comparada com uma solução.
The absorption is not affected by food and thus risperidone can be given with or without meals.
Uma vez que a sua absorção não é influenciada pelos alimentos, a risperidona pode ser administrada às refeições ou fora destas.
Steady-state of risperidone is reached within 1 day in most patients.
Na maioria dos doentes, a risperidona atinge o estado estacionário em 1 dia.
Steady-state of 9-hydroxy-risperidone is reached within 4-5 days of dosing.
O estado estacionário da 9- hidroxi- risperidona é atingido após 4- 5 dias da administração.
Distribution
71 Distribuição
Risperidone is rapidly distributed.
A risperidona é rapidamente distribuída.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha1-acid glycoprotein.
No plasma, a risperidona liga- se à albumina e à alfa1- glicoproteína ácida.
The plasma protein binding of risperidone is 90%, that of 9-hydroxy- risperidone is 77%.
A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9- hidroxi- risperidona é de 77%.
Biotransformation and elimination
Biotransformação e Eliminação
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
A risperidona é metabolizada pelo CYP 2D6 em 9- hidroxi- risperidona, a qual apresenta uma actividade farmacológica idêntica à da risperidona.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Metabolizadores rápidos do CYP 2D6 convertem a risperidona rapidamente em 9- hidroxi- risperidona, enquanto que os metabolizadores lentos do CYP 2D6 convertem- na muito mais lentamente.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Apesar de os metabolizadores rápidos apresentarem concentrações de risperidona inferiores e concentrações de 9- hidroxi- risperidona superiores aos metabolizadores lentos, as farmacocinéticas da risperidona e da 9- hidroxi- risperidona combinadas, isto é, da fracção antipsicótica activa após dose única ou doses múltiplas, são semelhantes entre metabolizadores rápidos e lentos do CYP 2D6.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Uma outra via metabólica da risperidona é a N- desalquilação.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que a risperidona em concentrações clinicamente relevantes não inibe substancialmente o metabolismo de fármacos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
One week after administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Uma semana após a administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the dose.
Na urina, a risperidona e a 9- hidroxi- risperidona representam 35- 45% da dose.
The remainder is inactive metabolites.
A percentagem restante é constituída por metabolitos inactivos.
After oral administration to psychotic patients, risperidone is eliminated with a half-life of about 3 hours.
Após administração oral em doentes psicóticos, a risperidona é eliminada, apresentando uma semi- vida de cerca de 3 horas.
The elimination half-life of 9-hydroxy-risperidone and of the active antipsychotic fraction is 24 hours.
A semi- vida de eliminação da 9- hidroxi - risperidona e da fracção antipsicótica activa é de 24 horas.
Linearity
Linearidade
Risperidone plasma concentrations are dose-proportional within the therapeutic dose-range.
Os níveis plasmáticos da risperidona são proporcionais às doses terapêuticas.
Elderly, hepatic and renal impairment
Idosos, compromisso hepático e renal
A single-dose study showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly. Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Uma concentração plasmática superior da fracção antispsicótica activa e uma redução da depuração da fracção antipsicótica activa de cerca de 60%, foram observadas em doentes com insuficiência renal.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
As concentrações plasmáticas de risperidona foram normais em doentes com insuficiência hepática, mas a concentração média da fracção livre da risperidona no plasma sofreu um aumento de cerca de 35%.
Paediatric patients
Doentes pediátricos
The pharmacokinetics of risperidone, 9-hydroxy-risperidone and the active antipsychotic fraction in children are similar to those in adults.
Em crianças, a farmacocinética da risperidona, 9- hidroxi- risperidona e da fracção activa é idêntica à observada em adultos.
68 Gender, race and smoking habits
Género, raça e hábitos tabágicos
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
A análise farmacocinética da população revelou que não existem efeitos aparentes do género, raça ou hábitos tabágicos, na farmacocinética da risperidona ou da fracção antipsicótica activa.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
In (sub)chronic toxicity studies, in which dosing was started in sexually immature rats and dogs, dose- dependant effects were present in male and female genital tract and mammary gland.
Em estudos de toxicidade subcrónica, nos quais a administração foi iniciada em ratos e cães sexualmente imaturos, foram observados efeitos dose- dependentes a nível do tracto genital de fêmeas
These effects were related to the increased serum prolactin levels, resulting from the dopamine D2-receptor blocking activity of risperidone.
Estes efeitos estiveram relacionados com o aumento dos níveis de prolactina, resultantes do bloqueio pela risperidona da actividade dos receptores D2 da dopamina.
In addition, tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Adicionalmente, estudos de culturas de tecidos sugerem que o crescimento celular de tumores mamários humanos, podem ser estimulados pela prolactina.
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
A risperidona não foi teratogénica em ratos e coelhos.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on the birth weight and survival of the offspring.
Em estudos de reprodução em ratos com risperidona, foram observados efeitos adversos no comportamento reprodutivo dos progenitores e no peso à nascença e na sobrevivência da prole.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Em ratos, a exposição intrauterina à risperidona foi associada a défices cognitivos na vida adulta.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Outros antagonista da dopamina causaram efeitos negativos na aprendizagem e desenvolvimento motor na prole, quando administrados a animais em gestação.
Risperidone was not genotoxic in a battery of tests.
A risperidona não demonstrou ser genotóxica numa bateria de testes.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Em estudos orais de carcinogenicidade com a risperidona, em ratos e ratinhos, foram observados aumentos de adenomas da glândula pituitária (ratinhos), adenomas endócrinos do pâncreas (ratos) e adenomas da glândula mamária (ambas as espécies).
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Estes tumores podem estar relacionados com o antagonismo prolongado da dopamina D2 e com a hiperprolactinemia.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Em termos de risco para o homem, a relevância da descoberta destes tumores em roedores é desconhecida.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
Modelos animais in vitro e in vivo demonstraram que altas doses de risperidona podem provocar o prolongamento do intervalo QT, que tem sido associado a um aumento teórico do risco de Torsades de Pointes, nos doentes.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 List of excipients
Lista dos excipientes
6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
[To be completed nationally.]
[A completar nacionalmente]
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Oro-dispersible Tablets (see section 4.2)
Comprimidos orodispersíveis (ver secção 4. 2)
Oral Solution
Solução oral
1:
- Empurre a tampa plástica de rosca para baixo,
The bottle comes with a child- resistant cap, and should be opened as follows: – Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. – Remove the unscrewed cap.
enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio.
Fig.
- Retire a tampa desenroscada.
Insert the pipette into the bottle.
Fig. 2 - Coloque a pipeta no frasco.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or milligrams you need to give.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Holding the bottom ring, remove the entire pipette from the bottle.
Fig. 3 – Enquanto segura o anel inferior, retire a totalidade da pipeta da tampa.
Empty the pipette into any non- alcoholic drink, except for tea, by sliding the upper ring down.
Deite o conteúdo da pipeta numa bebida não - alcoólica, excepto chá, deslizando o anel superior para baixo.
Close the bottle.
Feche o frasco.
Rinse the pipette with some water.
Lave a pipeta com água.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
See Annex I - To be completed nationally
[Ver Anexo I – a completar nacionalmente]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
70 LABELLING
74 ROTULAGEM
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
CARTONAGEM PARA PVP- PE- PVDC/ AL blister
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOME DO MEDICAMENTO
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets
RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 0, 25 mg comprimidos revestidos por película
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
LIST OF EXCIPIENTS
LISTA DOS EXCIPIENTES
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Film-coated tablet [To be completed nationally]
comprimidos revestidos por película [A completar nacionalmente]
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Oral use Read the package leaflet before use.
Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
EXPIRY DATE
PRAZO DE VALIDADE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
[See Annex I - To be completed nationally]
[A completar nacionalmente]
BATCH NUMBER
NÚMERO DO LOTE
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablet
RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 0, 5 mg comprimidos revestidos por película
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A completar nacionalmente]
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película
Film-coated tablet [To be completed nationally]
comprimidos revestidos por película [A completar nacionalmente] 5.
Keep out of the reach and sight of children.
[A completar nacionalmente]
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos revestidos por película
[To be completed nationally].
[A completar nacionalmente]
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg comprimidos revestidos por película
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos revestidos por película
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 6 mg comprimidos revestidos por película
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
PVC-PE-PVDC/ Al blister
Blister de PVC- PE- PVDC/ Al
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL e nomes associados (Ver anexo I) 0, 25 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (Ver anexo I) 0, 5 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (Ver anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (Ver anexo I) 2 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (Ver anexo I) 3 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (Ver anexo I) 4 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL e nomes associados (Ver anexo I) 6 mg comprimidos revestidos por película
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A completar nacionalmente] ⎨Nome⎬
OTHER
OUTRAS
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
PVC-PE-PVDC/ Al blister [6 mg calendar pack only]
Blister de PVC- PE- PVDC/ Al (apenas para embalagem de 6 mg com calendário)
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL e nomes associados (Ver anexo I) 6 mg comprimidos revestidos por película
[Abbreviation for 7 days of the week.]
[Abreviatura para os sete dias da semana]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
91 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 0, 5 mg comprimidos revestidos por película
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
comprimidos revestidos por película [A completar nacionalmente]
Read the package leaflet before use.
Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
88 [To be completed nationally.]
[Ver Anexo I - A completar nacionalmente]
Not applicable
Não aplicável
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
93 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
[To be completed nationally.]
[Ver Anexo I - A completar nacionalmente]
Not applicable.
Não aplicável
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
95 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
92 [To completed nationally.]
[Ver Anexo I - A completar nacionalmente]
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton for Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper)
CARTONAGEM PARA blister (PVC- Al- Poliamida/ 4511 fechada a quente / A1- papel poliester PVP- PE- PVDC/ AL
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg orodispersible tablets
RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 0, 5 mg comprimidos orodispersíveis RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos orodispersíveis RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos orodispersíveis RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg comprimidos orodispersíveis RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos orodispersíveis
3.
[A completar nacionalmente] 3.
Orodispersible tablet [To be completed nationally]
comprimidos orodispersíveis
Peel open the blister and tip the tablet out Do not push the tablet through the foil Melts on the tongue.
Não pressione o comprimido através da folha, Derrete- se na língua.
12.
[Ver Anexo I - A completar nacionalmente] 12.
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton for Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
CARTONAGEM PARA blister (PVC- PE- PCTFE/ Al/ A1)
Orodispersible tablet [To be completed nationally]
comprimidos orodispersívei [A completar nacionalmente]
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A completar nacionalmente]
[To be completed nationally]
101 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper) Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
blister (PVC- PE- PCTFE/ Al/ A1) blister (PVC- Al- Poliamida/ 4511 fechada a quente / A1- papel poliester PVP- PE- PVDC/ AL
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton for amber glass bottle
CARTONAGEM PARA frasco de vidro ambar
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
RISPERDAL e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/ ml solução oral
Oral solution
Solução oral [A completar nacionalmente]
Administration:
Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
To facilitate accurate measurement, use the enclosed calibrated pipette or a graduated measure.
Administração: para facilitar a medição correcta, utiliza a pipeta doseadora incluída ou uma medida graduada.
Use within 3 months of first opening.
Utilizar em 3 meses após a abertura.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
104 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
amber glass bottle
Rótulo frasco de vidro ambar
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
RISPERDAL 1 mg/ ml solução oral
risperidone
Risperidona
Date opened……..
Data de abertura _____________
102 PACKAGE LEAFLET
106 FOLHETO INFORMATIVO
103 PACKAGE LEAFLET:
107 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR