qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Indicações mencionadas anteriormente, se relevante 125 – 250 mg duas vezes por dia para este grupo de crianças Otite média aguda
125 – 250 mg twice daily
250 mg duas vezes por dia
Children under 5 years of age:
Crianças com menos de 5 anos de idade:
Cefuroxime axetil tablets are not suitable for use in children under the age of 5.
Os comprimidos de cefuroxima axetil não são adequados para utilização em crianças com menos de 5 anos de idade.
For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Para doentes neste grupo etário é aconselhada a utilização de uma suspensão oral.
Dosage regimen in renal impairment, in dialysis patients and elderly:
Regime posológico na insuficiência renal, em doentes submetidos a diálise e em doentes idosos:
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
Não são necessárias precauções especiais em doentes com insuficiência renal ou em doentes idosos se a dose diária não exceder 1 g.
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/ min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
Em doentes com insuficiência renal e depuração da creatinina inferior a 20 ml/ min, os comprimidos de cefuroxima axetil devem ser administrados cuidadosamente.
Patients undergoing haemodialysis will require a supplementary dose of cefuroxime at the end of each dialysis treatment.
Os doentes submetidos a hemodiálise irão necessitar de uma dose suplementar de cefuroxima no final de cada tratamento de diálise.
Hypersensitivity to cefuroxime, other cephalosporins or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Previous immediate and / or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of beta- lactammedicinal products.
Reacção de hipersensibilidade imediata e/ ou grave prévia a uma penicilina ou a qualquer outro tipo de medicamento da classe das beta- lactamas.
If after administration of cefuroxime axetil sensitivity reactions occur, the use should be discontinued immediately and an appropriate treatment should be established.
Se, após a administração de cefuroxima axetil, ocorrerem reacções de sensibilidade, a utilização deve ser descontinuada imediatamente e deve ser estabelecido um tratamento apropriado.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
É indicado um cuidado especial em doentes que tenham experimentado uma reacção alérgica a penicilinas ou outras beta- lactamas.
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
Tal como com outros antibióticos de largo espectro, a utilização prolongada de cefuroxima axetil pode resultar no sobrecrescimento de organismos não susceptíveis (por exemplo, Candida, enterococos e Clostridium difficile), o que pode requerer a interrupção do tratamento.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
Em doentes que desenvolvam diarreia grave durante ou após a utilização de cefuroxima axetil, o risco de colite pseudomembranosa com perigo de vida deve ser tido em conta.
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
A utilização de cefuroxima axetil deve ser descontinuada e deve ser estabelecido o tratamento apropriado.
The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8).
A utilização de preparações que inibam o peristaltismo intestinal está contra- indicada (ver secção 4. 8 “ Efeitos indesejáveis ”).
A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
Um tratamento de 20 dias para a doença de Lyme pode causar um aumento na frequência de desenvolvimento de diarreia.
It is of high importance that the patient is carefully checked.
A utilização de cefuroxima axetil não é recomendada em doentes com perturbações graves do tracto intestinal acompanhadas por vómitos e diarreia, uma vez que nestas situações não pode ser garantida uma absorção suficiente.
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Deve ser considerada a administração de uma formulação parentérica de cefuroxima.
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
9 A utilização a longo termo de cefuroxima axetil pode levar a um excesso de patogénios resistentes à cefuroxima axetil.
Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
É de extrema importância que o doente seja avaliado cuidadosamente.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Foi relatada reacção de Jarisch- Herxheimer após o tratamento da doença de Lyme com cefuroxima axetil.
The reaction results directly from the bactericidal activity of cefuroxime axetil on the spirochaete Borrelia burgdorferi.
A reacção resulta directamente da actividade bactericida da cefuroxima axetil na espiroqueta Borrelia burgdorferi.
Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Os doentes devem ser informados do facto de esta reacção comum e geralmente auto- limitante ser uma consequência do tratamento antibiótico da doença de Lyme.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach is not recommended (see section 4.5).
Não é recomendada a utilização simultânea de medicamentos que aumentem o pH do estômago (ver secção 4. 5 “ Interacções medicamentosas e outras formas de interacção ”).
There is no clinical experience with the use of cefuroxime axetil in children under the age of 3 months.
Não existe experiência clínica com a utilização de cefuroxima axetil em crianças com menos de 3 meses de idade.
With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
Em relação ao tratamento da doença de Lyme precoce apenas existe experiência clínica em crianças a partir de 12 anos de idade e em adultos.
Special care should be taken with phenylketonuric patients because of the aspartame containing coating.
Deve haver um cuidado especial em doentes com fenilcetonúria devido ao revestimento contendo aspartame.
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos contém 0, 3 mg de aspartame por comprimido.
Either the glucose oxidase or the hexokinase methods are recommended to determine the blood and plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
São recomendados os métodos da glucose oxidase ou da hexoquinase para determinar os níveis sanguíneos e plasmáticos de glucose em doentes tratados com cefuroxima axetil.
Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5).
A cefuroxima não interfere no doseamento por picrato alcalino para a creatinina (ver secção 4. 5 “ Interacções medicamentosas e outras formas de interacção ”).
During the treatment with cefuroxime sodium, some children have experienced slight to moderate hearing loss.
Durante o tratamento com cefuroxima sódica, algumas crianças experimentaram perda de audição ligeira a moderada.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
A utilização simultânea de medicamentos que aumentam o pH do estômago diminui a biodisponibilidade da cefuroxima axetil.
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
É recomendado que se evite esta combinação (ver secção 4. 4 “ Advertências e precauções especiais de utilização ”).
Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of cephalosporins, it is advisable to avoid giving tetracyclines, macrolides, or chloramphenicol in conjunction with cefuroxime axetil.
Uma vez que os medicamentos bacteriostáticos podem interferir com a acção bactericida das cefalosporinas, é aconselhável que se evite a administração de tetraciclinas, macrólidos ou cloranfenicol em conjunto com cefuroxima axetil.
The concomitant administration of probenicid can produce higher and sustained concentrations of cefuroxime in the serum and in the bile.
A administração concomitante de probenecid pode produzir concentrações mais elevadas e sustentadas de cefuroxima no soro e na bílis.
Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
A cefuroxima pode interferir com a determinação da glucose na urina com reagentes contendo cobre (solução de Benedict ou de Fehling, Clinitest).
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
Para a determinação dos níveis sanguíneos e plasmáticos de açúcar em doentes tratados com cefuroxima axetil, é recomendado o método da glucose- oxidase ou da hexoquinase (ver secção 4. 4 “ Advertências e precauções especiais de utilização ”).
The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
A utilização de cefuroxima axetil pode ser acompanhada por um teste de Coombs falso positivo.
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8).
Isto pode interferir com o desempenho de testes sanguíneos cruzados (ver secção 4. 8 “ Efeitos indesejáveis ”).
Cephalosporin antibiotics at high dosage should be given with caution to patients receiving potent diuretics, aminoglycosides, or amphotericin as these combinations increases the risk of nephrotoxicity.
Antibióticos da classe das cefalosporinas em doses elevadas devem ser administrados com precaução a doentes a receber diuréticos potentes, aminoglicosidos ou anfotericina uma vez que estas combinações aumentam o risco de nefrotoxicidade.
10 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
10 Utilização na gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de cefuroxima axetil durante a gravidez para avaliar o seu possível efeito nocivo.
So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Até à data, os testes em animais não mostraram evidência de nocividade.
Cefuroxime crosses the placenta.
A cefuroxima atravessa a placenta.
Cefuroxime axetil should not be used during pregnancy unless considered essential by the physician.
A cefuroxima axetil não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que seja considerado essencial pelo médico.
Use during lactation Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
Utilização no aleitamento A cefuroxima é excretada em pequeno grau no leite humano; o aleitamento deve ser evitado em mulheres tratadas com cefuroxima axetil.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
There are no studies of the effect of cefuroxime axetil on the ability to drive and to handle machines.
Não existem estudos sobre o efeito da cefuroxima axetil na capacidade de conduzir veículos e manusear máquinas.
However, any effects are not to be expected.
No entanto, não são de esperar quaisquer efeitos.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)) Very rare (< 1/ 10,000))
Frequentes (10% ou menos, mas superiores a 1%) Pouco frequentes (1% ou menos, mas superiores a 0, 1%) Raros (0, 1% ou menos, mas superiores a 0, 01%) Muito raros (0, 01% ou menos)
Infections and infestations:
Infecções e infestações Raros Colite pseudomembranosa.
Candida, Enterococci and Clostridium difficile (see section 4.4).
Tal como com outros antibióticos, a utilização prolongada pode levar a super- infecções secundárias causadas por organismos não susceptíveis, por exemplo, Candida, Enterococci e Clostridium difficile (ver secção 4. 4 ” Advertências e precauções especiais de utilização ”).
Blood and the lymphatic system disorders Rare Decreased haemoglobin concentration, eosinophilia, leucopenia, neutropenia and thrombocytopenia Very rare Haemolytic anaemia
Muito raros Anemia hemolítica.
Common Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
Doenças do sistema imunitário Frequentes Reacção de Jarisch- Herxheimer após o tratamento da doença de Lyme com cefuroxima axetil (ver secção 4. 4 “ Advertências e precauções especiais de utilização ”).
Rare Serum sickness Very rare Anaphylaxis
Muito raros Anafilaxia.
Nervous system disorders Uncommon Headache, dizziness Very rare Restlessness, nervousness, confusion
Muito raros Inquietação, nervosismo, confusão.
Common Diarrhoea, nausea and vomiting.
Perturbações gastrointestinais Frequentes Diarreia, náuseas e vómitos.
The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
A frequência da diarreia está relacionada com a dose administrada e pode aumentar até 10% com os comprimidos.
13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
A incidência é mesmo mais elevada (aproximadamente 13%) no tratamento prolongado de 20 dias para a doença de Lyme precoce.
Rare Transient increases of hepatic enzyme levels (AST, ALT and LDH) and serum bilirubin.
11 Afecções hepatobiliares Raros Aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT e LDH) e da bilirrubina sérica.
Very rare Jaundice.
Muito raros Icterícia.
Common Skin rashes, urticaria, pruritus.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes Exantema cutâneo, urticária, prurido.
Very rare Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Muito raros Eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Renal and urinary disorders Common Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
Doenças renais e urinárias Frequentes Níveis aumentados de creatina e ureia no soro, especialmente em doentes com insuficiência renal.
Uncommon Acute interstitial nephritis
Pouco frequentes Nefrite intersticial aguda.
Rare Drug fever
Perturbações gerais e alterações no local de administração Raros Febre medicamentosa
Investigations The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombstest.
Investigações A utilização de cefuroxima axetil pode ser acompanhada por um teste de Coombs falso positivo.
Interactions).
Isto pode interferir com o desempenho de testes sanguíneos cruzados (ver secção 4. 5 “ Interacções medicamentosas e outras formas de interacção ”).
Overdose of cephalosporins may cause cerebral irritancy leading to convulsions.
A sobredosagem com cefalosporinas pode causar irritação cerebral levando a convulsões.
In case of overdose cefuroxime serum levels can be reduced by haemodialysis and peritoneal dialysis.
Em caso de sobredosagem, os níveis séricos de cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise e diálise peritoneal.
Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code:
Classificação ATC Grupo farmacoterapêutico: cefalosporinas e substâncias relacionadas Código ATC:
Mode of action Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Modo de acção A cefuroxima axetil deve a sua actividade bactericida in vivo ao composto original cefuroxima.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Todas as cefalosporinas (antibióticos beta- lactâmicos) inibem a produção da parede celular e são inibidores selectivos da síntese de peptidoglicanos.
The initial step in drug action consists of binding of the drug to cell receptors, called Penicillin-Binding Proteins.
O passo inicial na acção farmacológica consiste na ligação do fármaco aos receptores celulares, denominados Proteínas de Ligação à Penicilina.
After a β -lactam antibiotic has bound to these receptors, the transpeptidation reaction is inhibited and peptidoglycan synthesis is blocked.
Após um antibiótico beta- lactâmico se ter ligado a estes receptores, a reacção de transpeptidação é inibida e a síntese de peptidoglicanos é bloqueada.
Bacterial lysis is the end result.
A lise bacteriana é o resultado final.
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms: • hydrolysis by beta-lactamases.
Mecanismo de resistência A resistência bacteriana à cefuroxima pode ser devida a um ou mais dos seguintes mecanismos:
Cefuroxime may be efficiently hydrolysed by certain of the extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) and by the chromosomally-encoded (AmpC) enzyme that may be induced or stably derepressed in certain aerobic gram-negative bacterial species • reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
lactamases de espectro alargado (BLEAs) e pelas enzimas codificadas cromossomicamente (AmpC) que podem ser induzidas ou desreprimidas estavelmente em certas espécies bacterianas aeróbias Gram- negativas
12 • outer membrane impermeability, which restricts access of cefuroxime to penicillin binding proteins in gram-negative organisms • drug efflux pumps
12
Methicillin-resistant staphylococci (MRS) are resistant to all currently available β -lactam antibiotics including cefuroxime.
Os estafilococos resistentes à meticilina (ERM) são resistentes a todos os antibióticos β- lactâmicos actualmente disponíveis incluindo a cefuroxima.
Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae are cross-resistant to cephalosporins such as cefuroxime through alteration of penicillin binding proteins.
O Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina apresenta resistência cruzada às cefalosporinas tais como a cefuroxima através da alteração das proteínas de ligação à penicilina.
Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.
Estirpes beta- lactamase negativas, resistentes à ampicilina (BLNAR) de H. influenzae devem ser consideradas resistentes à cefuroxima apesar da aparente susceptibilidade in vitro.
Strains of Enterobacteriaceae, in particular Klebsiella spp. and Escherichia coli that produce ESBLs (extended spectrum β -lactamase) may be clinically resistant to therapy with cephalosporins despite apparent in vitro susceptibility and should be considered as resistant.
Estirpes de Enterobacteriaceae, em particular Klebsiella spp. e Escherichia coli que produzem BLEAs (β- lactamases de espectro alargado) podem ser clinicamente resistentes à terapêutica com cefalosporinas apesar da aparente susceptibilidade in vitro e devem ser consideradas resistentes.
Breakpoints:
Pontos críticos
According to the NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) in 2001 the following breakpoints have been defined for cefuroxime axetil:
De acordo com o NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) em 2001, foram definidos os seguintes pontos críticos para a cefuroxima axetil:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible, ≥ 32 µg/ ml resistant Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptible; ≥ 16 µg/ ml resistant Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ ml susceptible, ≥ 4 µg/ ml resistant Streptococcus spp. other than S. pneumoniae:
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ ml susceptível, ≥ 32 µg/ ml resistente Staphylococcus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptível, ≥ 32 µg/ ml resistente Haemophilus spp.: ≤ 4 µg/ ml susceptível, ≥ 16 µg/ ml resistente Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ ml susceptível, ≥ 4 µg/ ml resistente Streptococcus spp. que não S. pneumoniae:
Streptococcal isolates susceptible to penicillin (MIC90 ≤ 0.12 µg/ ml) may be considered susceptible to cefuroxime.
Os isolados estreptocócicos susceptíveis à penicilina (CIM90 ≤ 0, 12 µg/ ml) podem ser considerados susceptíveis à cefuroxima.
Susceptibility:
Susceptibilidade
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
A prevalência de resistência pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistências, particularmente quando se tratam infecções graves.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Quando necessário, deve ser pedido aconselhamento de peritos quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.
Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) Coagulase-negative staphylococci (methicillin- susceptible) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Aeróbios Gram- positivos Staphylococcus aureus (susceptíveis à meticilina) Estafilococos coagulase negativos (susceptíveis à meticilina) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerobes, Peptococcus species Peptostreptococcus species Other organisms:
Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus rettgeri
13 Borrelia burgdorferi.
Outros organismos 13 Borrelia burgdorferi
After oral administration cefuroxime axetil is absorbed from the gastrointestinal tract and rapidly hydrolysed in the intestinal mucosa and blood causing the release of the active compound cefuroxime into the circulation.
Após administração oral, a cefuroxima axetil é absorvida a partir do tracto gastrointestinal e é rapidamente hidrolisada na mucosa intestinal e no sangue causando a libertação do composto activo cefuroxima para a circulação.
Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
A absorção óptima ocorre quando a cefuroxima axetil é tomada pouco tempo após uma refeição (50- 60%).
Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
Sob estas circunstâncias, a concentração sérica máxima é atingida após 2- 3 horas.
Cefuroxime is widely distributed in the body including pleural fluid, sputum, bone, synovial fluid, and aqueous humour, but only achieves therapeutic concentrations in the CSF when the meninges are inflamed.
A cefuroxima está largamente distribuída no organismo incluindo fluido pleural, expectoração, ossos, fluido sinovial e humor aquoso, mas apenas atinge concentrações terapêuticas no FCS quando as meninges estão inflamadas.
About 50% of cefuroxime in the circulation is bound to plasma proteins.
Cerca de 50% da cefuroxima na circulação está ligada às proteínas plasmáticas.
It diffuses across the placenta and has been detected in breast milk.
Difunde- se através da placenta e foi detectada no leite materno.
Cefuroxime is not metabolised.
A cefuroxima não é metabolizada.
Most of the dose of cefuroxime is excreted unchanged.
A maior parte da dose de cefuroxima é excretada inalterada.
About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
Cerca de 50% é excretada por filtração glomerular e cerca de 50% através de secreção tubular renal em 24 horas, com a maior parte sendo eliminada em 6 horas; são atingidas concentrações elevadas na urina.
Small amounts of cefuroxime are excreted in bile.
Pequenas quantidades de cefuroxima são excretadas na bílis.
Probenecid competes with cefuroxime for renal tubular secretion resulting in higher and more prolonged plasma concentrations of cefuroxime.
O probenecid compete com a cefuroxima para a secreção tubular resultando em concentrações plasmáticas mais elevadas e mais prolongadas de cefuroxima.
The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
A semi- vida plasmática varia entre 60 e 90 minutos e está prolongada em doentes com insuficiência renal e em recém- nascidos.
Dialysis causes the decrease of cefuroxime serum levels.
A diálise causa a diminuição dos níveis séricos de cefuroxima.
Preclinical effects were observed in dosages far above the maximal human dosage which are therefore hardly relevant for the clinical use of cefuroxime axetil.
Foram observados efeitos pré- clínicos em doses muito superiores à dose máxima humana os quais são, como tal, dificilmente relevantes para a utilização clínica da cefuroxima axetil.
Core: sodium lauryl sulphate, copovidone, croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E 470B), colloidal anhydrous silica (E551), granulated mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), talc (E553B).
Lauril sulfato de sódio, copovidona, croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470B), sílica coloidal anidra (E551), manitol granulado (E421), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1202), talco (E553B).
14 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Manitol (E421), amido (de batata) solúvel, talco (E553B), dióxido de titânio (E171), aspartame (E951)
Al/ Al strip:
Fita Al/ Al:
36 months Al/ Al blister:
36 meses Blister Al/ Al:
Store in the original packaging
Conservar na embalagem original.
Al/ Al strip packaging Al/ Al blister packaging
Blister Al/ Al:
Not all pack sizes may be marketed.
Conservar na embalagem original.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
5.1 Pharmacodynamic properties
Fita Al/ Al Blister Al/ Al
Susceptibility:
Tamanhos de embalagem:
Aerobes, Gram positive:
8, 10, 12, 14, 24 comprimidos.
It diffuses across the placenta and has been detected in breast milk.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 6 Precauções especiais de eliminação
Al/ Al strip packaging Al/ Al blister packaging
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
8, 10, 12, 14, 24 tablets
Sandoz Farmacêutica Lda.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar – Escritório 15 2710- 693 Sintra
[See Annex I – to be completed nationally]
NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos
Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
15 Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos contém, por comprimido revestido, 601, 44 mg de cefuroxima axetil que são equivalentes a 500 mg de cefuroxima.
Cefuroximaxetil 500:
Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos: comprimidos oblongos, brancos a ligeiramente amarelados, biconvexos.
Dosage schedule for tablets:
Regime posológico para os comprimidos:
Lower uncomplicated urinary tract infections
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade Infecções do tracto respiratório superior Infecções do tracto respiratório inferior Infecções não complicadas do tracto urinário inferior Infecções da pele e tecidos moles
125 – 250 mg twice daily
Dose 250 (- 500) mg duas vezes por dia 500 mg duas vezes por dia 125 – 250 mg duas vezes por dia 250 – 500 mg duas vezes por dia
Skin and soft tissue infections
16
Children from 5 to 12 years of age
Doença de Lyme precoce Gonorreia não complicada Crianças com idade de 5 a 12 anos
Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
500 mg duas vezes por dia durante 20 dias Uma dose única de 1000 mg, se desejado podem ser adicionados 1000 mg de probenecid per os
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
A utilização a longo termo de cefuroxima axetil pode levar a um excesso de patogénios resistentes à cefuroxima axetil.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
17 Foi relatada reacção de Jarisch- Herxheimer após o tratamento da doença de Lyme com cefuroxima axetil.
Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos contém 0, 4 mg de aspartame por comprimido.
26 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Utilização na gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de cefuroxima axetil durante a gravidez para avaliar o seu possível efeito nocivo.
So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
A
Cefuroxime crosses the placenta.
18 cefuroxima atravessa a placenta.
Rare Transient increases of hepatic enzyme levels (AST, ALT and LDH) and serum bilirubin.
Afecções hepatobiliares Raros Aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT e LDH) e da bilirrubina sérica.
Very rare Jaundice.
Muito raros
Skin and subcutaneous tissue disorders:
19 Icterícia.
28 • outer membrane impermeability, which restricts access of cefuroxime to penicillin binding proteins in gram-negative organisms • drug efflux pumps
ligação à penicilina em organismos Gram- negativos
Methicillin-resistant staphylococci (MRS) are resistant to all currently available β -lactam antibiotics including cefuroxime.
20 Os estafilococos resistentes à meticilina (ERM) são resistentes a todos os antibióticos β- lactâmicos actualmente disponíveis incluindo a cefuroxima.
29 Borrelia burgdorferi.
Outros organismos Borrelia burgdorferi
30 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Manitol (E421), amido (de batata) solúvel, talco (E553B), dióxido de titânio (E171), aspartame (E951)
Al/ Al strip packaging Al/ Al blister packaging
Fita Al/ Al Blister Al/ Al
500 mg:
Tamanhos de embalagem:
No special requirements.
Não aplicável.
[See Annex I – to be completed nationally]
Sandoz Farmacêutica Lda.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
31 LABELLING
23 ROTULAGEM
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON / BOX
CARTONAGEM
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos
Cefuroxime axetil
Cefuroxima axetil
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
1 comprimido revestido contém cefuroxima axetil equivalente a 250 mg de cefuroxima.
Aspartame (E951).
Contém aspartame.
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 24 tablets
250 mg 8 comprimidos 10 comprimidos 12 comprimidos 14 comprimidos 24 comprimidos
EXP:
25 VAL:
[See Annex I - To be completed nationally]
Sandoz Farmacêutica Lda.
Batch:
LOTE
To be completed nationally
Medicamento sujeito a receita médica.
To be completed nationally
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
CARTON / BOX
BLISTER / FITA
Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
Sandoz Farmacêutica Lda.
Aspartame (E951).
VAL:
Coated tablets
NÚMERO DO LOTE
250 mg
LOTE:
INFORMATION IN BRAILLE
OUTRAS
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
1 comprimido revestido contém cefuroxima axetil equivalente a 500 mg de cefuroxima.
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 20 tablets 24 tablets
500 mg 8 comprimidos 10 comprimidos 12 comprimidos 14 comprimidos 20 comprimidos 24 comprimidos
EXP:
28 VAL:
BATCH NUMBER
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Batch:
BLISTER / FITA
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
To be completed nationally
Cefuroxima Sandoz 500 mg Comprimidos
INSTRUCTIONS ON USE
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
To be completed nationally
Sandoz Farmacêutica Lda.
INFORMATION IN BRAILLE
PRAZO DE VALIDADE
To be completed nationally
VAL:
38 PACKAGE LEAFLET
NÚMERO DO LOTE
39 PACKAGE LEAFLET:
LOTE:
INFORMATION FOR THE USER
OUTRAS
3.
Como tomar Cefuroxima Sandoz 4.
6.
Como conservar Cefuroxima Sandoz 6.
WHAT CEFUROXIME AXETIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CEFUROXIMA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA
Cefuroxime axetil is an antibiotic.
Cefuroxima axetil é um antibiótico.
It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Pertence a um grupo de antibióticos que são denominados cefalosporinas.
These types of antibiotics are similar to penicillin.
Estes tipos de antibióticos são semelhantes à penicilina.
Cefuroxime axetil kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
A cefuroxima axetil mata bactérias e pode ser utilizada contra vários tipos de infecções.
Like all antibiotics Cefuroxime axetil is only effective against some types of bacteria.
Como todos os antibióticos, a cefuroxima axetil apenas é eficaz contra alguns tipos de bactérias.
So, it is only suitable for treating some types of infection.
Assim, apenas é adequada para tratar alguns tipos de infecção.
Cefuroxime axetil can be used to treat: • ear, sinus and throat infections • chest infections such as bronchitis • infections of the bladder • infections in the skin and the layers just under the skin (such as furuncles, impetigo-an infection on the surface of the skin) • early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
A cefuroxima axetil pode ser usada para tratar: • infecções dos ouvidos, nariz e garganta; • infecções do tórax tais como bronquites; • infecções da bexiga; • infecções na pele e nas camadas mesmo sob a pele (tais como furúnculos, impetigo – uma infecção na superfície da pele); • alguns tipos de infecções por gonorreia (uma doença sexualmente transmitida); • doença de Lyme precoce (por uma picada de carrapato) e para prevenir complicações tardias em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
BEFORE YOU TAKE CEFUROXIME AXETIL
ANTES DE TOMAR CEFUROXIMA SANDOZ
Do not take this medicine if:
Não tome Cefuroxima axetil se:
- You are allergic (hypersensitive) to Cefuroxime axetil or to any of the other ingredients of this
- tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil ou a qualquer outro componente de
medicine (See “ Further Information”).
Cefuroxima Sandoz;
- You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic
- tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico do tipo cefalosporina;
- You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin antibiotic
- teve alguma vez uma reacção alérgica grave a qualquer tipo de antibiótico do tipo penicilina.
Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
Nem todas a pessoas que são alérgicas às penicilinas são também alérgicas às cefalosporinas.
However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic
No entanto, não deve tomar este medicamento se alguma vez teve uma reacção alérgica grave a qualquer penicilina.
This is because you might also be allergic to this medicine.
Isto deve ao facto de poder ser também alérgico a este medicamento.
If you are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Se não tiver a certeza sobre algum aspecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Take special care with this medicine if:
32 Tome especial cuidado com Cefuroxima Sandoz
- You have ever had an allergic reaction to penicillins, tell your doctor or pharmacist before
- Se teve alguma vez uma reacção alérgica a penicilinas, informe o seu médico ou farmacêutico
you take this medicine.
antes de tomar este medicamento.
- If you have severe and persistant diarrhea while using or after using cefuroxime axetil –
- Se tiver diarreia grave e persistente enquanto estiver a usar ou após usar cefuroxima axetil –
contact your doctor and use no medicines for diarrhea that inhibit peristalsis;
contacte o seu médico e não utilize medicamentos para a diarreia que inibam a peristalse.
- if you have abdominal complaints such as vomiting and diarrhoea.
- Se tiver problemas abdominais tais como vómitos e diarreia.
It is possible that insufficient
É possível que uma quantidade
cefuroxime axetil will be absorbed by the body, your doctor will recommend an injection of cefuroxime;
insuficiente de cefuroxima axetil seja absorvida pelo organismo; o seu médico irá recomendar uma injecção de cefuroxima.
- if you get fever and feel ill a short time after using cefuroxime axetil for the treatment of
- Se tiver febre e se sentir doente um curto espaço de tempo após utilizar cefuroxima axetil para o
Lyme disease (this is a sign of a disease called Jarisch Herxheimer disease)
tratamento da doença de Lyme (isto é um sinal de uma doença chamada doença de Jarisch Herxheimer).
- if you are also using medicines that decrease stomach acidity.
- Se também estiver a tomar medicamentos que diminuem a acidez do estômago.
It is possible that insufficient
É possível que
Cefuroximaxetil will be absorbed by the body (see: “ Using other medicines”);
seja absorvida uma quantidade insuficiente de cefuroxima axetil pelo organismo (ver: “ Usar Cefuroxima Sandoz com outros medicamentos ”).
- some children have experienced mild to moderate hearing loss during treatment with
- Algumas crianças experimentaram perda de audição ligeira a moderada durante o tratamento
cefuroxime sodium
com cefuroxima sódica.
- Having a course of cefuroximeaxetil can temporarily increase the chance that you can get
- Fazer um tratamento com cefuroxima axetil pode aumentar temporariamente a possibilidade de
infections caused by other sorts of germs.
ter infecções causadas por outros tipos de germes.
For example, thrush may occur.
Por exemplo, podem ocorrer aftas.
Talk to your doctor or pharmacist if any of the above apply to you.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se alguma das situações anteriores se aplicar a si.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Cefuroxima Sandoz com outros medicamentos Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
In some cases, medicines can affect the way other medicines work.
Em alguns casos, os medicamentos podem afectar a forma como outros medicamentos actuam.
This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with:
Este pode ser o caso quando a cefuroxima axetil é usada juntamente com:
- medicines that decrease stomach acidity (medicines for heartburn);
- medicamentos que diminuem a acidez do estômago (medicamentos para a azia);
- certain other medicines for the prevention or control of infections (antibiotics), such as
- alguns outros medicamentos para a prevenção ou controlo de infecções (antibióticos), tais como
tetracyclines, macrolides, chloramphenicol, aminoglycosids;
tetraciclinas, macrólidos, cloranfenicol, aminoglicosidos;
- probenecid (a medicine for gout and other ailments).
- probenecid (um medicamento para a gota e outras afecções).
Taking this medicine with cefuroxime
Tomar este medicamento com
axetil can cause higher and more persistent levels of cefuroxime in the blood and bile;
cefuroxima axetil pode causar níveis mais elevados e persistentes de cefuroxima no sangue e bílis;
- Water tablets or injections (diuretics)
- comprimidos ou injecções de água (diuréticos);
- Certain medicines against fungal infections (Amphotericin)
- certos medicamentos contra infecções fúngicas (anfotericina);
- certain tests, such as tests for determining the amount of glucose (sugar) in the blood or urine
- certos testes, tais como testes para determinar a quantidade de glucose (açúcar) no sangue ou urina;
- certain tests, such as tests for determining some substances in your blood (Coombs test)
- certos testes, tais como testes para determinar algumas substâncias no sangue (teste de Coombs).
Take this medicine after meals.
Tomar Cefuroxima Sandoz com alimentos e bebidas Tome este emdicamento após a refeições.
This is because it helps this medicine to be absorbed into the body.
Isto deve- se ao facto de ajudar o medicamento a ser absorvido pelo organismo.
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
• Está grávida ou pensa que pode estar grávida?
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary. • Are you breast-feeding?
Embora não seja conhecido que este medicamento seja nocivo para o bebé, só será administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário. • Está a amamentar?
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Este medicamento não pode ser dado a mulheres que estejam a amamentar.
This is because small amounts of it enter the milk.
Isto deve- se ao facto de que pequenas quantidades passam para o leite.
Important information about some of the ingredients of this medicine
Condução de veículos e utilização de máquinas Cefuroxima Sandoz não irão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou operar maquinaria.
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cefuroxima Sandoz 33 Cefuroxima Sandoz 250 mg Comprimidos contém 0, 3 mg de aspartame.
If you have been told by your doctor that you have a metabolic disorder called phenylketonuria or if you are on a low-phenylalanine diet, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se foi informado pelo seu médico de que tem uma doença metabólica chamada fenilcetonúria ou se estiver a fazer uma dieta pobre em fenilalanina, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
COMO TOMAR CEFUROXIMA SANDOZ
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Tomar Cefuroxima Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
The dispensing label will tell you much of this medicine you should take and how often you should take.
A receita irá dizer- lhe que quantidade deste medicamento deve tomar e quantas vezes o deve tomar.
Please read it carefully.
Por favor, leia- a cuidadosamente.
The dose your doctor prescribes depends on the type of infection and how bad the infection is.
A dose que o seu médico lhe receita depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Your doctor will explain this to you.
O seu médico irá explicar- lhe estas questões.
Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
A informação sobre quantos e quando tomar os comprimidos será escrita com exactidão na receita.
The tablets should be taken after meals because this improves the absorption of Cefuroxime axetil into the body.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições porque isto melhora a absorção da cefuroxima axetil pelo organismo.
The recommended doses are given below.
As doses recomendadas são dadas em baixo.
However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose diferente das indicadas em seguida: se isto se aplica a si, discuta- o com o seu médico se ainda não o tiver feito.
The dose you are prescribed will depend on the type and severity of the infection.
A dose que lhe é receitada irá depender do tipo e gravidade da infecção.
Adults and children above the age of 12
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Para infecções do tracto respiratório superior tais como amigdalite, otite média, sinusite e faringite 1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg ou 500 mg, duas vezes por dia, durante 5- 10 dias.
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 5-10 days.
Para infecções do tracto respiratório inferior tais como bronquite e pneumonia 1 comprimido de cefuroxima axetil a 500 mg, duas vezes por dia, durante 5- 10 dias.
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Para infecções da bexiga 1 comprimido de cefuroxima axetil a 125 mg ou 250 mg, duas vezes por dia, durante 5- 10 dias.
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Para infecções da pele 1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg ou 500 mg, duas vezes por dia, durante 5- 10 dias.
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
Para o tratamento da doença de Lyme precoce 1 comprimido de cefuroxima axetil a 500 mg, duas vezes por dia, durante 20 dias.
Children between the ages of 5 and 12
Crianças com idades entre 5 e 12 anos
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Para as condições listadas anteriormente 1 comprimido de cefuroxima axetil a 125 mg ou 250 mg, duas vezes por dia, durante 5- 10 dias.
42 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Para otite média aguda 1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg, duas vezes por dia, durante 5- 10 dias.
Using cefuroxim containing suspension is recommended for children under the age of 5.
34 É recomendada a utilização da suspensão contendo cefuroxima para crianças com menos de 5 anos de idade.
There is no experience in the use of cefuroxime axetil in children under 3 months of age.
Não existe experiência com a utilização de cefuroxima axetil em crianças com menos de 3 meses de idade.
If you take more Cefuroxime axetil than you should
Se tomar mais Cefuroxima Sandoz do que deveria
If you have taken more of this medicine than you should, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Se tiver tomado mais quantidade deste medicamento do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou vá às urgências do hospital mais próximo.
Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
Leve o medicamento consigo, dentro da cartonagem, de modo a que saibam exactamente aquilo que tomou.
Overdose with Cefuroximaxetil can lead to convulsions.
Uma sobredosagem com cefuroxima axetil pode levar a convulsões.
If you forget to take this medicine
Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Sandoz
If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
Se se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento na altura certa, tome- a assim que se lembre.
If you stop taking this medicine
Se parar de tomar Cefuroxima Sandoz
It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
É importante que tome este medicamento até acabar o tratamento prescrito.
You should not stop the medicine just because you feel better.
Não deve parar de tomar o medicamento só porque se sente melhor.
If you stop too soon, the infection may start up again.
Se parar o tratamento demasiado cedo, a infecção pode recomeçar.
If the person being treated still feels unwell at the end of the prescribed course of treatment, or feels worse during treatment, tell your doctor.
Se a pessoa que está a ser tratada não se sentir bem no final do tratamento prescrito, ou se se sentir pior durante o tratamento, informe o seu médico.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Cefuroxima Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Severe allergic reactions to this medicine are very rare (affecting less than 1 in 10,000 people) or rare (affecting less than 1 in 1,000 people).
Reacções alérgicas graves a este medicamento são muito raras (afectando menos de 1 em 10000 pessoas) ou raras (afectando menos de 1 em 1000 pessoas).
These can include:
Estas podem incluir:
- (high) fever
- febre (alta)
- Swelling of eyelids, face or lips
- inchaço das pálpebras, face ou lábios