qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
113 K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Introduza a agulha na protecção exterior grande da agulha sem tocar nesta última.
114 PACKAGE LEAFLET:
117 FOLHETO INFORMATIVO:
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia Insulina aspártico
How to use your InnoLet.
Como utilizar a sua InnoLet
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called InnoLet – see overleaf for detailed instructions.
É fornecido em canetas pré - cheias de 3 ml, designadas por InnoLet - ver verso para instruções pormenorizadas.
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin aspart, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Não utilize NovoRapid ► Se tem alergia (hipersensibilidade) a esta insulina aspártico, a metacresol ou a qualquer um dos outros componentes (ver 7 Outras informações).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência ► Tome especial cuidado com NovoRapid
115 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
As suas necessidades de insulina podem alterar - se ► Se tiver uma infecção, febre ou for submetido a cirurgia, pode necessitar de mais insulina do que o habitual ► Se tiver diarreia, vómitos ou comer menos do que o normal, pode necessitar de menos insulina do que o habitual ► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.
Injecting the insulin
119 Como injectar a insulina
116 NovoRapid must not be used
NovoRapid não deve ser utilizado
► If the InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► Se deixar cair, danificar ou partir a InnoLet, pois poderá verter insulina ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar NovoRapid) ► Se não tiver um aspecto transparente e incolor.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
120 suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
117 Using glucagon
Utilizar glucagom
118 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Procure auxílio médico imediatamente: • Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou • Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir- se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.
NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid InnoLet que não está a ser usada deve ser conservada entre 2°C e 8°C no frigorífico, afastada do congelador.
NovoRapid InnoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
122 NovoRapid InnoLet que está a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser conservada no frigorífico.
119 What NovoRapid looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de NovoRapid e conteúdo da embalagem
Now turn for information on how to use your InnoLet.
Agora vire o folheto para informações sobre como utilizar a InnoLet
120 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid InnoLet.
123 Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua NovoRapid InnoLet.
NovoRapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
NovoRapid InnoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta, que pode administrar 1 a 50 unidades com aumentos de 1 unidade.
NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
NovoRapid InnoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine S com 8 mm ou menos de comprimento.
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin
Mostrador do selector de dose Escala residual Escala de doses Cartucho de insulina Compartimento das agulhas
Compartment for needles
Membrana de boracha
Protective tab
Protecção interior da Selo de Tampa da agulha protecção caneta
Check the label to be sure that your NovoRapid InnoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua NovoRapid InnoLet contém o tipo de insulina correcto.
Take off the pen cap (as shown by the arrow). • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S short cap needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Retire a tampa da caneta (conforme indicado pela seta). • Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine S • Enrosque a agulha firmemente e a direito na NovoRapid InnoLet (figura 1A) • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold NovoRapid InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip (picture 1B).
Para evitar a injecção de ar e assegurar o doseamento adequado: • Marque 2 unidades rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio • Segure na NovoRapid InnoLet com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes de modo a que quaisquer bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho • Mantendo a agulha para cima, pressione completamente o botão injector e o selector de dose volta a zero • Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha (figura 1B).
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Certifique- se sempre de que o botão injector está completamente recolhido e que o selector de dose está colocado no zero • Marque o número de unidades necessárias rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio (figura 2).
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
125 Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.
Injecting the insulin
Como injectar
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button.
Ouvirá um clique à medida que o selector de dose regressa ao zero • Depois da injecção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que a dose completa foi administrada • Certifique- se de que não está a bloquear o selector de dose enquanto está a injectar, pois o selector de dose tem que poder regressar ao zero quando carregar no botão injector
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4) • Dispose of it carefully.
• Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha (figura 4) • Elimine- a com todo o cuidado.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid InnoLet without the needle attached.
Retire e deite fora a agulha depois de cada injecção e guarde a NovoRapid InnoLet sem a agulha acoplada.
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
126 Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas gerais de precaução para retirar e eliminar as agulhas, de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas.
Dispose of your used NovoRapid InnoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado NovoRapid InnoLet usada, sem a agulha colocada.
Your NovoRapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
A sua NovoRapid InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
You can clean your NovoRapid InnoLet with a medicinal swab.
Pode limpar a sua NovoRapid InnoLet com uma compressa.
Do not refill NovoRapid InnoLet.
Não volte a encher NovoRapid InnoLet.
What is NovoSeven?
O que é o NovoSeven?
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
O NovoSeven é um medicamento que contém a substância activa eptacog alfa (factor VII da coagulação humana recombinante activado) Está disponível sob a forma de pó e solvente que são reconstituídos numa solução injectável.
Two formulations of NovoSeven are available: the original formulation requires refrigeration and the newer formulation can be stored at room temperature.
Encontram- se disponíveis duas formulações de NovoSeven: a formulação original requer refrigeração e a nova formulação pode ser conservada à temperatura ambiente.
What is NovoSeven used for?
Para que é utilizado o NovoSeven?
NovoSeven is used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in the following groups of patients: • patients with congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘ inhibitors ’ (antibodies) against factor VIII or IX; • patients with acquired haemophilia (a disease caused by the spontaneous development of inhibitors to factor VIII); • patients with congenital factor VII deficiency; • patients with Glanzmann’ s thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
O NovoSeven é utilizado para tratar e prevenir episódios hemorrágicos relacionados com a cirurgia nos seguintes grupos de doentes: • doentes com hemofilia congénita (uma doença hemorrágica que se manifesta desde o nascimento) que desenvolveram ou que se prevê que venham a desenvolver “ inibidores ” (anticorpos) aos factores VIII ou IX; • doentes com hemofilia adquirida (uma doença causada pelo desenvolvimento espontâneo de “ inibidores ” ao factor VIII); • doentes com deficiência congénita de factor VII; • doentes com trombastenia de Glanzmann (doença hemorrágica rara) que não podem ser tratados com uma transfusão de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue).
How is NovoSeven used?
Como se utiliza o NovoSeven?
NovoSeven is given by injection into a vein. • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every two to three hours until the bleeding is controlled.
O tratamento com NovoSeven deverá ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia ou de hemorragias. O NovoSeven é administrado por injecção intravenosa (numa veia). • Nos doentes com hemofilia, a dose recomendada é de 90 microgramas por kg de peso corporal, devendo a dose ser repetida a intervalos de 2 a 3 horas, até obtenção do controlo da hemorragia.
A higher dose may be needed in children.
Poderá ser necessária uma dose mais elevada nas crianças.
See the Package Leaflet for the full dosing details in all uses.
Pode ser utilizada uma dose única de 270 microgramas por kg de peso corporal em adultos com episódios hemorrágicos ligeiros a moderados.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Consulte o Folheto Informativo para obter informações completas sobre a posologia.
How does NovoSeven work?
Como funciona o NovoSeven?
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is a blood coagulation factor protein that is almost identical to a human protein called factor VII.
A substância activa do NovoSeven, a eptacog alfa, é uma proteína com factor de coagulação sanguínea quase idêntica a uma proteína humana denominada factor VII.
Eptacog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce eptacog alfa.
A eptacog alfa não é extraída do plasma humano, mas produzida por um método denominado “ tecnologia de ADN recombinante ”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância eptacog alfa.
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
A Eptacog alfa funciona da mesma maneira que o factor VII.
In the body, factor VII is involved in blood coagulation (clotting).
No organismo, o factor VII está envolvido na coagulação sanguínea.
It activates another factor called factor X, which starts the coagulation process.
Activa outro factor, denominado factor X, que dá início ao processo de coagulação.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
Ao activar o factor X, o NovoSeven permite o controlo temporário das hemorragias.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Como o factor VII age directamente sobre o factor X, independentemente dos factores VIII e IX, o NovoSeven pode ser utilizado em doentes hemofílicos que desenvolveram inibidores aos factores VIII ou IX.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
O NovoSeven pode ser também utilizado para substituir o factor VII de coagulação em doentes com deficiência de factor VII.
How has NovoSeven been studied?
Como foi estudado o NovoSeven?
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
O NovoSeven foi estudado em doentes hemofílicos e em doentes com deficiência de factor VII de coagulação.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de episódios hemorrágicos.
To find out whether the medicine could be used in the home setting, the company carried out studies in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes.
Para determinar se o medicamento podia ser utilizado em casa, a empresa realizou estudos em 60 doentes que sofreram episódios hemorrágicos ligeiros a moderados.
NovoSeven has also been studied in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia who could not receive platelets.
O NovoSeven foi igualmente estudado em doentes com trombastenia de Glanzmann que não podiam receber plaquetas.
Two further studies compared the single 270 microgram/ kg dose of NovoSeven with three 90 microgram/ kg doses in a total of 51 patients with haemophilia.
Dois estudos adicionais compararam a dose única de 270 microgramas por kg de peso corporal de NovoSeven com três doses de 90 microgramas por kg de peso corporal num total de 51 doentes hemofílicos.
These studies assessed the medicine ’ s effectiveness in reducing the symptoms of pain and joint mobility nine hours after treatment.
Estes estudos tiveram por objectivo avaliar a eficácia do medicamento na redução dos sintomas de dor e mobilidade articular 9 horas após o tratamento.
The company also carried out a ‘ bioequivalence’ study in 25 healthy volunteers to show that the two formulations of NovoSeven are treated in the same way by the body.
A empresa realizou também um estudo de “ bioequivalência ” em 25 voluntários saudáveis para demonstrar que as duas formulações de NovoSeven são metabolizadas da mesma maneira no organismo.
What benefit has NovoSeven shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo NovoSeven durante os estudos?
In the largest study, which included 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were treated effectively with NovoSeven.
No maior dos estudos apresentados, no qual foram incluídos 61 doentes hemofílicos com inibidores, 84% dos 57 casos de episódios hemorrágicos graves e 59% dos 38 casos de hemorragia na sequência de cirurgia foram tratados de forma eficaz com o NovoSeven.
In the study where NovoSeven was given in the home setting, 90% of the bleeding episodes were stopped.
No estudo em que o NovoSeven foi administrado em casa, 90% dos episódios hemorrágicos foram interrompidos.
In Glanzmann’ s thrombasthenia, the study showed that treatment with NovoSeven was effective in 74% of the bleeds (42 out of 57).
Na trombastenia de Glanzmann, o estudo demonstrou que o tratamento com NovoSeven foi eficaz em 74% dos episódios hemorrágicos (42 de 57).
The additional studies showed that a single 270 microgram/ kg dose was as effective as three 90 microgram/ kg doses in improving symptoms.
Os estudos complementares demonstraram que uma dose única de 270 microgramas por kg de peso corporal foi tão eficaz como três doses de 90 microgramas por kg de peso corporal na melhoria dos sintomas.
What is the risk associated with NovoSeven?
Qual é o risco associado ao NovoSeven?
The side effects of NovoSeven are generally rare: for every 1,000 doses less than one side effect has been reported.
Os efeitos secundários do NovoSeven são geralmente raros: para cada 1000 doses, foi comunicado menos de um efeito secundário.
Serious but very rare side effects include blood clots in the veins or arteries.
Alguns efeitos secundários graves, embora muito raros, são a formação de coágulos de sangue nas veias ou artérias.
For the full list of all side effects reported with NovoSeven, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NovoSeven, consulte o Folheto Informativo.
NovoSeven should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human recombinant coagulation factor VII, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
O NovoSeven não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao factor VII de coagulação humana recombinante, às proteínas de ratinho, de hamster ou bovinas, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has NovoSeven been approved?
2/ 3 Por que foi aprovado o NovoSeven?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoSeven’ s benefits are greater than its risks for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in patients with congenital haemophilia, acquired haemophilia, congenital factor VII deficiency or Glanzmann’ s thrombasthenia.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NovoSeven são superiores aos seus riscos no tratamento de episódios hemorrágicos e na prevenção de hemorragias em cirurgia ou procedimentos invasivos em doentes com hemofilia congénita, hemofilia adquirida, com deficiência congénita de factor VII e em doentes com trombastenia de Glanzmann.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o NovoSeven.
Which measures are being taken to ensure the safe use of NovoSeven?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do NovoSeven?
Before the new formulation that can be stored at room temperature becomes available on the market, the company that makes NovoSeven will provide doctor and patient information packs.
Antes que a nova formulação que pode ser conservada à temperatura ambiente esteja disponível no mercado, a empresa que produz o NovoSeven fornecerá material informativo aos médicos e aos doentes.
The information packs will explain the differences between the two formulations of NovoSeven, to help avoid errors when calculating doses.
Estes pacotes explicarão as diferenças entre as duas formulações de NovoSeven, de forma a evitar a ocorrência de erros no cálculo das doses.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoSeven to Novo Nordisk A/ S on 23 February 1996.
Outras informações sobre o NovoSeven Em 23 de Fevereiro de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/ S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento NovoSeven.
The authorisation was renewed on 23 February 2001 and on 23 February 2006.
A autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 23 de Fevereiro de 2001 e em 23 de Fevereiro de 2006.
The full EPAR for NovoSeven is available here.
O EPAR completo do NovoSeven está disponível aqui.
This summary was last updated in 04-2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Abril de 2008.
Invented name
Nome de
Pharmaceutical Form
Forma farmacêutica Via de
Content
administração:
Package size
(Concentração)
Powder and solvent for solution for injection
Pó e veículo para solução injectável
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pó: frasco para injectáveis (vidro) Veículo: frasco para injectáveis (vidro)
1.2 mg (60 KIU); 2.2 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
2, 2 ml 0, 6 mg/ ml (30 KUI/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
1 frasco para injectáveis + 1 frasco para injectáveis + 1 adaptador estéril para o frasco para injectáveis, para reconstituição + 1 seringa + 1 kit de perfusão esterilizado + 2 compressas com álcool
2.4 mg (120 KIU); 4.3 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
4, 3 ml 0, 6 mg/ ml (30 KUI/ ml)
4.8 mg (240 KIU); 8.5 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
8, 5 ml 0, 6 mg/ ml (30 KUI/ ml)
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
1 mg (50 KUI); (50 KUI/ ml) Veículo:
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
2 mg (100 KUI); (50 KUI/ ml) Veículo:
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
5 mg (250 KUI); (50 KUI/ ml) Veículo:
London, 06 April 2006 Doc.
Londres, 27 de Abril de 2006 CHMP/ 154955/ 2006
EMEA/ 123938/ 2006
Denominação Comum Internacional (DCI): eptacog alfa (activado)
Press release Novo Nordisk withdraw their application to extend the marketing authorisation for NovoSeven The European Medicines Agency was formally notified by Novo Nordisk A/ S of their decision to withdraw the application for an extension of the marketing authorisation for the medicinal product NovoSeven (Human recombinant coagulation Factor VIIa (rFVIIa)).
Em 3 de Abril de 2006, a Novo Nordisk A/ S notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido relativo a uma nova indicação para o NovoSeven que consistia no tratamento da hemorragia intracerebral aguda, para limitar o aumento da hemorragia e melhorar os resultados clínicos.
NovoSeven was first authorised in the European Union on 23 February 1996 and is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and prevention of bleeding during surgery or invasive procedures in specific patients with certain blood-clotting disorders.
O NovoSeven está aprovado na União Europeia desde 1996.
On 6 October 2005, Novo Nordisk A/ S submitted an application for the extension of the marketing authorisation to include the treatment of acute intracerebral haemorrhage in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcomes.
É também utilizado em doentes com hemofilia adquirida, em doentes com deficiência congénita de factor VII e em doentes com trombastenia de Glanzmann (doença rara da coagulação sanguínea) que não podem ser tratados com transfusão de plaquetas.
Following review of the data submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) requested the company to submit additional safety and efficacy data.
O NovoSeven destinava- se ao tratamento de hemorragias intracerebrais (no interior do cérebro) em doentes adultos.
In their official withdrawal letter, the company stated that based on this request they decided to withdraw the current application and re-submit an application upon completion of an ongoing clinical study.
Devia limitar o sangramento reduzindo, desse modo, as consequências da hemorragia intracerebral.
More information about NovoSeven and the current state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question and answer document.
O NovoSeven contém eptacog alfa (activado), uma proteína de factor de coagulação do sangue.
This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the EMEA website, after the next meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 24-27 April 2006.
Aumenta a produção de trombina, outro factor de coagulação, na superfície das partículas que formam os coágulos sanguíneos (as plaquetas), o que contribui para fabricar um “ tampão ” estável no local de sangramento.
2.
Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Withdrawal of an application does not prejudice the possibility of a company to make a new application at a later stage.
A empresa apresentou os resultados de três estudos em que foram incluídos 486 pacientes.
More information about NovoSeven is available in the European Public Assessment Report (EPAR): http: / /www. emea. eu. int/ humandocs/ Humans/ EPAR/ novoseven/ novoseven. htm.
O estudo principal foi realizado em 399 doentes (média de 66 anos) e comparou a eficácia das três posologias de NovoSeven com a de um placebo (tratamento simulado).
This press release, together with other information about the work of the EMEA, may be found on the EMEA website: http: / /www. emea. eu. int
O critério de avaliação da eficácia do NovoSeven foi o seu efeito sobre o volume da hemorragia no interior do cérebro, medido por imagiologia cerebral (mudança da percentagem do volume 24 horas depois de iniciado o tratamento com NovoSeven).
Media enquiries only to:
Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Martin Harvey Allchurch Tel:
O pedido estava no 157º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
(44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea. eu. int
Na
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da autorização pela Comissão Europeia.
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições referentes à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas a seguir, sejam implementadas:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Aquando do lançamento do medicamento, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da A. I. M.) deverá assegurar que todos os médicos que venham a prescrever/ utilizar NovoSeven recebem documentação Educacional com a seguinte informação:
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Ambas as documentações com informação destinam- se a ser utilizadas como parte de um plano educacional para minimizar o risco de erros na utilização do medicamento, que possam ser associados à alteração da concentração da nova formulação de NovoSeven.
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
A documentação com informação para o médico deve conter: • Folheto resumido das características do medicamento e guia de reconstituição que assinalem as alterações que foram feitas para a nova formulação de NovoSeven • Conjunto de slides educacionais • Guia posológico • Folheto com Perguntas & Respostas • Documentação com informação para o doente • Carta para os profissionais de saúde
The physician information should contain the following key elements: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
A informação para o médico deve conter os seguintes elementos chave: • Demarcação clara da nova formulação de NovoSeven do NovoSeven original, com descrição precisa de quaisquer diferenças nas apresentações dos frascos para injectáveis, códigos de cor e posologia e instruções para a reconstituição • Informação clara sobre as diferentes concentrações • Informação sobre os potenciais riscos de erros no cálculo da posologia, resultantes da confusão entre as duas formulações, e as suas possíveis consequências clínicas (ex. potencial risco trombótico em caso de sobredosagem) • Incentivo à comunicação de erros na utilização do medicamento, suas causas e consequências.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
A documentação com informação para o doente, a ser usada pelos profissionais de saúde na educação dos doentes, deve conter os mesmos elementos chave acima descritos.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento e em acordo com as autoridades competentes nos Estados Membros.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KUI) - pó e solvente para solução injectável
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
NovoSeven apresenta- se como pó e solvente para solução injectável contendo 1, 2 mg de eptacog alfa (activado) por frasco para injectáveis (correspondente a 60 KUI/ frasco para injectáveis) 1 KUI corresponde a 1000 UI (Unidades Internacionais)
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
eptacog alfa (activado) é o factor VIIa recombinante de coagulação com uma massa molecular de aproximadamente 50 000 Dalton, produzido por engenharia genética a partir de células renais de cria de hamster (células BHK).
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Após reconstituição, o produto contém 0, 6 mg/ ml de eptacog alfa (activado), quando reconstituído com solvente.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
NovoSeven é indicado no tratamento de episódios hemorrágicos e na prevenção de hemorragias em cirurgia ou em procedimentos invasivos, nos seguintes grupos de doentes: • em doentes com hemofilia hereditária com inibidores aos factores de coagulação VIII ou IX > 5 Unidades Bethesda (UB) • em doentes com hemofilia hereditária que podem desenvolver uma elevada resposta anamnésica ao factor VIII ou factor IX • em doentes com hemofilia adquirida • em doentes com deficiência congénita de FVII • em doentes com trombastenia de Glanzmann com anticorpos contra GP IIb- IIIa e/ ou HLA, e com antecedentes de reacção refractária, passada ou presente, a transfusões plaquetárias.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e/ ou distúrbios hemorrágicos.
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Hemofilia A ou B com inibidores ou em que seja de prever uma elevada resposta anamnéstica
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Dose NovoSeven deve ser administrado o mais rapidamente possível após o início de um episódio hemorrágico.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
A dose inicial recomendada, administrada por injecção intravenosa em bólus, é de 90 µg por kg de peso corporal.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser necessárias injecções adicionais.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
A duração do tratamento e o intervalo entre injecções varia com a gravidade da hemorragia, procedimento invasivo ou cirurgia realizada.
2 Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
2 Posologia nas crianças De acordo com a experiência clínica actual, não se justifica uma diferenciação geral da posologia entre crianças e adultos, embora as crianças tenham uma depuração mais rápida que os adultos.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Assim, podem ser necessárias doses de rFVIIa mais elevadas nos doentes pediátricos, de forma a atingirem concentrações plasmáticas semelhantes às dos adultos (ver secção 5. 2).
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Intervalo entre doses Inicialmente 2- 3 horas para obter hemostase.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Se for necessário a continuação da terapêutica, o intervalo entre doses, após obtenção de uma hemostase eficaz, pode ser aumentado sucessivamente para períodos de 4, 6, 8 ou 12 horas durante o período de tratamento que se considere ser necessário.
Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy)
Episódios hemorrágicos ligeiros e moderados (incluindo terapêutica no domicílio)
Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Foi demonstrado que a intervenção rápida no tratamento de hemorragias articulares, musculares e mucocutâneas ligeiras a moderadas é eficaz.
Two dosing regimens can be recommended:
Podem ser recomendados dois regimes posológicos:
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
2) Uma injecção única de 270 µg por kg de peso corporal.
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
A duração da terapêutica no domicílio não deve exceder 24 horas.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Não existe experiência clínica com a administração de uma dose única de 270 µg por kg de peso corporal em doentes idosos.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Episódios hemorrágicos graves É recomendada uma dose inicial de 90 µg por kg de peso corporal, podendo esta ser administrada a caminho do hospital em que o doente é normalmente assistido.
The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
A dose seguinte varia de acordo com o tipo e gravidade da hemorragia.
Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
A frequência das doses deve inicialmente ser de 2 em 2 horas até se observar uma melhoria clínica.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Se estiver indicada a continuação da terapia, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 3 horas durante 1- 2 dias.
Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Posteriormente, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 4, 6, 8 ou 12 horas durante o período de tratamento que se considere ser necessário.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Um episódio hemorrágico grave pode ser tratado durante 2- 3 semanas, podendo o tratamento ser prolongado para além deste período de tempo, se clinicamente aconselhado.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Procedimento invasivo/ cirurgia Uma dose inicial de 90 µg por kg de peso corporal deve ser administrada imediatamente antes da intervenção.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
A dose deve ser repetida após 2 horas e, posteriormente, em intervalos de 2- 3 horas nas primeiras 24- 48 horas, dependendo da intervenção realizada e do estado clínico do doente.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Numa grande cirurgia, a dose deve ser continuada em intervalos de 2- 4 horas durante 6- 7 dias.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
O intervalo entre doses pode então ser aumentado para 6- 8 horas durante mais 2 semanas de tratamento.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Os doentes submetidos a grandes cirurgias podem ser tratados durante 2- 3 semanas, até se terem restabelecido.
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Dose e intervalo de dose NovoSeven deve ser administrado o mais cedo possível após o início de um episódio hemorrágico.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
A dose inicial recomendada, que deverá ser administrada por bolus intravenoso, é de 90 µg por kg de peso corporal.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser administradas mais injecções, caso seja necessário.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
A duração do tratamento e o intervalo entre injecções dependerá da gravidade da hemorragia, dos procedimentos invasivos ou da cirurgia que estiver a ser efectuada.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
3 O intervalo de dose inicial deverá ser de 2- 3 horas.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Após a hemostase ter sido conseguida, o intervalo de dose pode ser sucessivamente aumentado para cada 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o período de tempo que o tratamento for considerado necessário.
Factor VII deficiency
Deficiência de factor VII
3 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Dose, intervalo de dose e intervalo entre doses O intervalo de dose recomendado para o tratamento de episódios hemorrágicos e para a prevenção de hemorragias em doentes submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos é de 15- 30 µg por kg de peso corporal a cada 4- 6 horas, até se atingir a hemostase.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
A dose e frequência das injecções devem ser adaptadas a cada indivíduo.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Dose, intervalo de dose e intervalo entre doses A dose recomendada para o tratamento de episódios hemorrágicos e para a prevenção de hemorragias em doentes submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos é de 90 µg (80- 120 µg) por kg de peso corporal, a intervalos máximos de duas horas (1, 5 - 2, 5 horas).
At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Devem ser administradas pelo menos três doses para garantir uma hemostase eficaz.
The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
A via de administração recomendada é a injecção em bólus, uma vez que a administração em perfusão contínua pode não ser eficaz.
For those patients who are not refractory, platelets are the first line treatment for Glanzmann’ s thrombasthenia.
Para os doentes que não têm reacções refractárias, as plaquetas são o tratamento de eleição para a trombastenia de Glanzmann.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Reconstituir a solução como descrito na secção 6. 6 e injectar sob a forma de bólus por via intravenosa, durante 2- 5 minutos.
Monitoring of treatment – Laboratory Tests
Monitorização do tratamento – Testes laboratoriais
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Não existe necessidade de monitorização da terapêutica com NovoSeven.
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
A gravidade da hemorragia e a resposta clínica à administração de NovoSeven devem guiar as necessidades posológicas.
After administration of NovoSeven, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of NovoSeven.
Foi demonstrado que após a administração de NovoSeven, os tempos de protrombina (PT) e de tromboplastina parcial activada (aPTT) diminuem; contudo, não foi demonstrada qualquer correlação entre PT e aPTT e a eficácia clínica de NovoSeven.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
Hipersensibilidade à substância activa, ou a qualquer um dos excipientes ou a proteínas de rato, de hamster ou bovinas.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Em condições patológicas, nas quais o factor tecidular seja maior que o que se considera normal, pode haver um risco potencial de desenvolvimento de eventos trombóticos ou a indução de coagulação intravascular disseminada (DIC), associados ao tratamento com NovoSeven.
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Estas situações podem incluir doentes com arteriosclerose avançada, ferimentos por esmagamento, septicemia ou DIC.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Devido ao risco de complicações tromboembólicas, recomenda- se precaução aquando da administração de NovoSeven a doentes com histórico de doença coronária, a doentes com doença hepática, a doentes no pós- operatório, a recém- nascidos ou a doentes com risco de fenómenos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Em cada uma destas situações, o potencial benefício do tratamento com NovoSeven deverá ser avaliado face ao risco destas complicações.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Uma vez que NovoSeven, factor recombinante de coagulação, pode conter pequenas quantidades de IgG de rato, IgG bovina e outras proteínas de cultura residuais (proteínas séricas de hamster e
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
Nestes casos, deverá ser considerado o tratamento com anti - histamínicos por via intravenosa.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Se ocorrerem reacções de tipo alérgico ou anafiláctico, a administração deve ser imediatamente descontinuada.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento padrão para o choque.
If such symptoms occur, the
Os doentes devem ser informados sobre os sinais iniciais de reacções de hipersensibilidade.
4 patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Se estes sintomas ocorrerem, o doente deve ser aconselhado a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o médico.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
Em casos de hemorragia grave o produto deve ser administrado de preferência em hospitais especializados no tratamento de doentes hemofílicos com inibidores para os factores de coagulação VIII ou IX, ou, caso seja impossível, em estreita colaboração com um médico especialista no tratamento de hemofilia.