qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.
• Gardasil está disponível numa seringa pré- cheia, pronta a usar para injecção intramuscular (IM), preferencialmente na região deltóide da parte superior do braço. • Se estiverem disponíveis na embalagem 2 agulhas de comprimentos diferentes, escolher a agulha apropriada para assegurar uma administração IM dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar. • Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser visualmente inspeccionados para detecção de partículas ou de descoloração.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Rejeite a vacina se estiverem presentes quaisquer partículas ou se detectar qualquer descoloração.
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Utilização de seringa pré- cheia com dispositivo de protecção (segurança) da agulha
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
O dispositivo de protecção (segurança) consiste num cilindro de plástico (dispositivo de protecção) que antes da dose ser administrada cobre o corpo da seringa.
The needle guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
O dispositivo de protecção cobre a agulha após a injecção para prevenir ferimentos provocados pela agulha.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
Quando a injecção está terminada e o êmbolo se encontra totalmente pressionado, o êmbolo vai activar as patilhas de activação.
Upon release of the plunger, the plastic cylinder will rapidly move to cover the needle.
Depois de libertar o êmbolo, o cilindro plástico mover- se- á rapidamente para cobrir a agulha.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Se não estiver disponível nenhuma agulha na embalagem, utilize uma agulha até 25mm de comprimento para permitir que o dispositivo de protecção cubra a agulha completamente.
Warning:
Precaução:
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Antes de administrar a injecção, evitar o contacto com as patilhas de activação (como indicado pelos asteriscos * na primeira figura) no dispositivo para evitar a protecção prematura da agulha com o dispositivo de protecção (segurança) da agulha.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Antes da injecção, certifique- se que o ar foi retirado da seringa.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Os rótulos só podem ser removidos após a administração da vacina e quando o dispositivo de protecção cobrir a agulha.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Retirar a tampa da seringa e a cápsula da agulha.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Encaixar a agulha no corpo da seringa, rodando no sentido dos ponteiros do relógio, enquanto pressiona as 2 abas de plástico para fixar a agulha seguramente na seringa.
Remove the needle shield.
27 Retirar a protecção da agulha.
Do not release the pressure on the plunger.
Administrar a dose completa empurrando devagar e totalmente, o êmbolo, até este não poder ser mais pressionado. Nota: não aliviar a pressão no êmbolo.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Mantendo a pressão no êmbolo, remover a seringa do utente.
Release the plunger slowly.
Diminuir a pressão no êmbolo lentamente.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
O dispositivo de protecção da agulha (segurança) cobrirá toda a agulha automaticamente.
25 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Para remover os rótulos destacáveis, rodar o êmbolo até encontrar uma ponta colorida.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
Puxar a ponta colorida continuando a rodar o êmbolo, se necessário.
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
Utilização da seringa pré- cheia sem dispositivo de protecção (segurança) da agulha
Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Encaixe a agulha rodando no sentido dos ponteiros do relógio, até que a agulha esteja encaixada com segurança na seringa.
Administer the entire dose as per standard protocol.
Administrar a dose inteira de acordo com o protocolo padrão.
EU/1/06/357/003 EU/1/06/357/004 EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/009 EU/1/06/357/010 EU/1/06/357/011 EU/1/06/357/012 EU/1/06/357/013 EU/1/06/357/014 EU/1/06/357/015 EU/1/06/357/016 EU/1/06/357/017 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020 EU/1/06/357/021
28 EU/ 1/ 06/ 357/ 010 EU/ 1/ 06/ 357/ 011 EU/ 1/ 06/ 357/ 012 EU/ 1/ 06/ 357/ 013 EU/ 1/ 06/ 357/ 014 EU/ 1/ 06/ 357/ 015 EU/ 1/ 06/ 357/ 016 EU/ 1/ 06/ 357/ 017 EU/ 1/ 06/ 357/ 019 EU/ 1/ 06/ 357/ 020 EU/ 1/ 06/ 357/ 021
26 ANNEX II
29 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
30 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 USA
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point PA 19486 EUA
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Holanda
Not aplicable.
Não aplicável.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 1 (datada de Outubro de 2005) apresentada no Módulo 1. 8. 1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e durante a comercialização do medicamento.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 2 (datada de Agosto de 2007) do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no módulo 1. 8. 2 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e actualizações posteriores do PGR aprovadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Tal como descrito na norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, deve ser submetido o PGR actualizado na mesma ocasião do próximo Relatório Periódico
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
• Quando se recebe nova informação que possa ter impacto nas Especificações de Segurança actuais, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco • Dentro de 60 dias após se atingir um importante objectivo (farmacovigilância ou minimização de risco) • A pedido da EMEA
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114. º da Directiva 2001/ 83/ EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
29 ANNEX III
32 ANEXO III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM Gardasil, suspensão injectável – frasco para injectáveis de dose unitária, embalagem de 1, 10, 20
1 dose (0.5 ml) contains:
1 dose de 0, 5 ml contém:
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
Proteína L1 do HPV Tipo 6 Proteína L1 do HPV Tipo 11 Proteína L1do HPV Tipo 16 Proteína L1do HPV Tipo 18
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorvida em amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (225 µg Al).
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Cloreto de sódio, L- histidina, polisorbato 80, borato de sódio, água para preparações injectáveis.
1 dose vial, 0.5 ml.
Frasco para injectáveis com 1 dose, 0, 5 ml.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
10 frascos para injectáveis de dose unitária, 0, 5 ml cada.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
20 frascos para injectáveis de dose unitária, 0, 5 ml cada.
Intramuscular (IM) use.
Via intramuscular (IM).
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon França
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 002 – embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 018 – embalagem de 20
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
NÚMERO DO LOTE
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
36 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
IM use.
Via IM.
1 dose, 0.5 ml.
1 dose, 0, 5 ml.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
37 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM Gardasil, suspensão injectável – seringa pré- cheia sem agulha, embalagem de 1, 10, 20
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 dose de 0, 5 ml contém:
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 dose, 0, 5 ml em seringa pré- cheia sem agulha.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 doses unitárias, 0, 5 ml em seringas pré- cheias sem agulhas.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 doses unitárias, 0, 5 ml em seringas pré- cheias sem agulhas.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon França
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 004 – embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 019 – embalagem de 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
39 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM Gardasil, suspensão injectável – seringa pré- cheia com 1 agulha, embalagem de 1, 10, 20
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
Proteína L1 do HPV Tipo 6 Proteína L1 do HPV Tipo 11 Proteína L1 do HPV Tipo 16 Proteína L1 do HPV Tipo 18
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
1 dose, 0, 5 ml em seringa pré- cheia com 1 agulha.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 doses unitárias, 0, 5 ml em seringas pré- cheias com 1 agulha cada.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 doses unitárias, 0, 5 ml em seringas pré- cheias com 1 agulha cada.
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 005 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 006 – embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 020 – embalagem de 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
41 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM Gardasil, suspensão injectável – seringa pré- cheia com 2 agulhas, embalagem de 1, 10, 20
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
Proteína L1 do HPV Tipo 6 Proteína L1 do HPV Tipo 11 Proteína L1 do HPV Tipo 16 Proteína L1do HPV Tipo 18
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorvida em amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (225 µg Al).
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
1 dose, 0, 5 ml em seringa pré- cheia com 2 agulhas.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 doses unitárias, 0, 5 ml em seringas pré- cheias com 2 agulhas cada.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 doses unitárias, 0, 5 ml em seringas pré- cheias com 2 agulhas cada.
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 007 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 008 – embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 021 – embalagem de 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
43 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM Gardasil, suspensão injectável – seringa pré- cheia com protecção da agulha e sem agulhas, embalagem de 1, 10, 20
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
Proteína do HPV Tipo 6 L1 Proteína do HPV Tipo 11 L1 Proteína do HPV Tipo 16 L1 Proteína do HPV Tipo 18 L1
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
1 dose, 0, 5 ml em seringa pré- cheia com protecção da agulha e sem agulhas.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
10 doses unitárias, 0, 5 ml em seringas pré- cheias com protecções da agulha e sem agulhas.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 doses unitárias, 0, 5 ml em seringas pré- cheias com protecções da agulha e sem agulhas.
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 009 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 010 – embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 011 – embalagem de 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
45 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM Gardasil, suspensão injectável – seringa pré- cheia com protecção da agulha e 1 agulha, embalagem de 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
1 dose, 0, 5 ml em seringa pré- cheia com protecção da agulha e 1 agulha.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
10 doses unitárias, 0, 5 ml em seringas pré- cheias com protecções da agulha e 1 agulha cada.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 doses unitárias, 0, 5 ml em seringas pré- cheias com protecções da agulha e 1 agulha cada.
43 EXP MM/YYYY
EXP MM/ AAAA
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 012 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 013 – embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 014 – embalagem de 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
47 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM Gardasil, suspensão injectável – seringa pré- cheia com protecção da agulha e 2 agulhas, embalagem de 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
1 dose, 0, 5 ml em seringa pré- cheia com protecção da agulha e 2 agulhas.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
10 doses unitárias, 0, 5 ml em seringas pré- cheias com protecções da agulha e 2 agulhas cada.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 doses unitárias, 0, 5 ml em seringas pré- cheias com protecções da agulha e 2 agulhas cada.
45 EXP MM/YYYY
EXP MM/ AAAA
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 015 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 016 – embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 017 – embalagem de 20
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
49 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Texto para o rótulo da seringa pré- cheia
PACKAGE LEAFLET (VIAL)
FOLHETO INFORMATIVO (Frasco para injectáveis)
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, suspensão injectável Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Leia atentamente este folheto antes de você ou do seu filho serem vacinados.
You may need to read it again.
• Conserve este folheto.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Não deve dá- la a outros. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Gardasil is and what it is used for 2.
O que é Gardasil e para que é utilizado 2.
Before you use Gardasil 3.
Antes de utilizar Gardasil 3.
How to use Gardasil 4.
Como utilizar Gardasil 4.
How to store Gardasil 6.
Como conservar Gardasil 6.
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É GARDASIL E PARA QUE É UTILIZADO
Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
A vacinação com Gardasil destina- se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Estas doenças incluem cancro do colo do útero, lesões pré- cancerosas dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina) e verrugas genitais.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por ~70% dos casos de cancro do colo do útero e 70% das lesões pré- cancerosas da vulva e vagina relacionadas com o HPV.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.
Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Gardasil não pode provocar a doença contra a qual oferece protecção.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Gardasil produz anticorpos específicos para cada tipo e, nos ensaios clínicos, demonstrou prevenir estas doenças relacionadas com o HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18 em mulheres adultas entre os 16- 26 anos de idade.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
A vacina também produz anticorpos em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Não foi avaliado se estes anticorpos específicos para cada tipo previnem a doença nos adultos do sexo masculino.
Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Gardasil deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
É esperado um maior benefício com Gardasil antes da infecção com qualquer dos tipos de Papilomavírus Humano abrangidos pela vacina.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
Contudo, nos indivíduos que se encontram já infectados com um ou mais dos tipos de HPV da vacina, a vacina protegerá contra os restantes tipos de HPV relacionados com a vacina.
BEFORE YOU USE GARDASIL
ANTES DE UTILIZAR GARDASIL
Do not use Gardasil if:
Não utilize Gardasil se:
the person to be vaccinated
52 a pessoa a ser vacinada
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
• tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas ou a qualquer outro componente de Gardasil (listados em “ outros componentes ” – ver secção 6). • desenvolveu uma reacção alérgica após receber uma dose de Gardasil. • sofre de uma doença com febre elevada.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Contudo, uma febre ligeira ou uma infecção respiratória superior (por exemplo, uma constipação) não constituem, por si só, um motivo para adiar a vacinação.
Take special care with Gardasil:
Tome especial cuidado com Gardasil:
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
Deverá informar o seu médico se a pessoa que vai ser vacinada:
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
• tem uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal), por exemplo hemofilia • tem um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a um defeito genético ou uma infecção pelo VIH
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Tal como acontece com qualquer vacina, Gardasil poderá não proteger totalmente 100% das pessoas que são vacinadas.
Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Gardasil não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano.
Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Deste modo, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra as doenças de transmissão sexual.
Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Gardasil não protegerá contra outras doenças que não sejam provocadas pelo Papilomavírus Humano.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/ testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de protecção.
What other important information should I know about Gardasil?
De que outras informações importantes acerca de Gardasil deverei tomar conhecimento?
The duration of protection is currently unknown.
A duração da protecção é actualmente desconhecida.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço.
Taking other medicines:
Ao tomar outros medicamentos:
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
Gardasil pode ser administrado com a vacina contra a Hepatite B num local de injecção diferente (noutra parte do corpo, ex. no outro braço ou na perna) na mesma consulta.
Gardasil may not have an optimal effect if:
Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Gardasil for:
 used with medicines that suppress the immune system.
• usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Nos ensaios clínicos, os contraceptivos orais ou outros (ex. a pílula) não reduziram a protecção obtida pelo Gardasil.
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se a pessoa que vai ser vacinada está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Consulte o seu médico se a pessoa que vai ser vacinada está grávida, planeia engravidar ou ficou grávida
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Gardasil pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
Não existe informação que sugira que Gardasil afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
HOW TO USE GARDASIL
COMO UTILIZAR GARDASIL
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil é administrado pelo seu médico por via injectável.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
A pessoa que vai ser vacinada recebe três doses da vacina.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Primeira injecção: na data seleccionada Segunda injecção: idealmente 2 meses após a primeira injecção Terceira injecção: idealmente 6 meses após a primeira injecção
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
O esquema de administração pode ser mais flexível, pelo que deve falar com o seu médico para mais informações.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
A pessoa que vai ser vacinada deve completar o ciclo de vacinação de três doses; caso contrário a pessoa vacinada poderá não ficar totalmente protegida.
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Gardasil será administrado por meio de uma injecção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou soluções.
If you forget to take Gardasil:
Caso se esqueça da administração de Gardasil:
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Caso se esqueça de levar uma injecção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas para as restantes doses.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Caso se esqueça ou não possa ir à consulta na data prevista, peça conselho ao seu médico.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos e vacinas, Gardasil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Após a administração de Gardasil, podem observar- se os seguintes efeitos secundários:
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes), os efeitos secundários observados no local da injecção incluem: dor, inchaço e vermelhidão.
Fever was also seen.
Tem sido também observada a ocorrência de febre.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Frequentemente (mais de 1 em 100 doentes), os efeitos secundários observados no local da injecção incluem: nódoa negra, comichão.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
54 Muito raramente (menos de 1 em 10. 000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória (broncospasmo).
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Raramente (menos de 1 em 1. 000 doentes), erupções cutâneas (urticária).
Side effects that have been reported during marketed use include:
Os efeitos secundários que foram comunicados durante a comercialização incluem:
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Foram comunicadas reacções alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, pieira (broncospasmo), urticária e erupção cutânea.
Some of these reactions have been severe.
Algumas destas reacções foram graves.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas), Síndrome de Guillain- Barré (fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco), tonturas e dores de cabeça, náuseas e vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, e mal- estar geral.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE GARDASIL
COMO CONSERVAR GARDASIL
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
Manter esta vacina fora do alcance e da vista das crianças.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
A vacina não deve ser utilizada após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na cartonagem exterior (após EXP).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Conservar no frigorífico (2ºC- 8ºC).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Manter o frasco para injectáveis dentro da cartonagem exterior para proteger da luz.
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Se ainda tem dúvidas acerca do Gardasil após a leitura deste folheto, coloque- as ao seu médico ou farmacêutico.
What Gardasil contains
Qual a composição de Gardasil
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
As substâncias activas são: proteínas não infecciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 prote in2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
Proteína L12, 3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 6 Proteína L12, 3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 11 Proteína L12, 3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 16
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
20 microgramas 40 microgramas 40 microgramas
L1 protein in the form of virus like particles produced
2
in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae
20 microgramas.
CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
The other ingredients in the vaccine suspension are:
Os outros componentes da suspensão da vacina são:
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Cloreto de sódio, L- histidina, polissorbato 80, borato de sódio e água para preparações injectáveis.
What Gardasil looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Gardasil e conteúdo da embalagem
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dose de Gardasil suspensão injectável contém 0, 5 ml.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Após uma boa agitação, é um líquido branco, turvo.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Gardasil encontra- se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 frascos para injectáveis.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 52 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 Rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon, França.
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
56 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε., Τηλ: +30. 210. 8009111
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Este folheto foi aprovado pela última vez em: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- As seguintes informações destinam- se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
A vacina deve ser administrada tal como fornecida; não é necessária qualquer diluição ou reconstituição.
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Deve administrar- se toda a dose recomendada da vacina.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
É necessária uma boa agitação imediatamente antes da administração, de forma a manter a suspensão da vacina.
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Antes da administração, os produtos para administração parentérica devem ser visualmente inspeccionados para detecção de partículas ou de descoloração.
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
57 B1 FOLHETO INFORMATIVO (Seringa pré- cheia com dispositivo de segurança)
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)
the person to be vaccinated
59 a pessoa a ser vacinada
57 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil é administrado pelo seu médico por via injectável.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
61 Muito raramente (menos de 1 em 10. 000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória (broncospasmo).
58 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
A vacina não deve ser utilizada após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na cartonagem exterior (após EXP).
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Manter a seringa dentro da cartonagem exterior para proteger da luz.
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Gardasil encontra- se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 seringas pré- cheias com dispositivo de protecção (segurança) da agulha.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 59 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 Rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon, França.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
63 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε., Τηλ: +30. 210. 8009111
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
• Gardasil está disponível numa seringa pré- cheia, com dispositivo de protecção (dispositivo de segurança), pronta a usar para injecção intramuscular (IM), preferencialmente na região deltóide da parte superior do braço. • Se estiverem disponíveis na embalagem 2 agulhas de comprimentos diferentes, escolher a agulha apropriada para assegurar uma administração IM dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar. • Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser visualmente inspeccionados para detecção de partículas ou de descoloração.
Shake well before use.
64 Agitar bem antes de administrar.
Remove the needle shield.
Retirar a protecção da agulha.
61 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Para remover os rótulos destacáveis, rodar o êmbolo até encontrar uma ponta colorida.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
65 B2 FOLHETO INFORMATIVO (Seringa pré- cheia sem dispositivo de segurança)
Further information
O que é Gardasil e para que é utilizado Antes de utilizar Gardasil Como utilizar Gardasil Efeitos secundários possíveis Como conservar Gardasil Outras informações
the person to be vaccinated
67 a pessoa a ser vacinada
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil é administrado pelo seu médico por via injectável.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
69 Muito raramente (menos de 1 em 10. 000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória (broncospasmo).
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas), Síndrome de Guillain- Barré (fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco), tonturas e dores de cabeça, náuseas e vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, e mal- estar geral..
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Gardasil encontra- se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 seringas pré- cheias.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 Rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon, França.
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
71 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε., Τηλ: +30. 210. 8009111
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
• Gardasil está disponível numa seringa pré- cheia, pronta a usar para injecção intramuscular (IM), preferencialmente na região deltóide da parte superior do braço. • Se estiverem disponíveis na embalagem 2 agulhas de comprimentos diferentes, escolher a agulha apropriada para assegurar uma administração IM dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar. • Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser visualmente inspeccionados para detecção de partículas ou de descoloração.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS- MEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS- MEMBROS
Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Os Estados- Membros devem assegurar todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descrito, a serem implementadas:
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Gliolan só deve ser utilizado por neurocirurgiões que tenham frequentado um curso de formação, de acordo com os padrões abaixo discriminados:
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Os Estados- Membros devem acordar com o titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes do lançamento, medidas para a implementação do seguinte: − Um curso de formação para neurocirurgiões que vise a minimização de riscos e apoie a utilização segura e eficaz do medicamento.
The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
O curso de formação realizar- se- á em centros de formação qualificados, com técnicos de formação qualificados.
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Este curso deve ser composto por medidas que visem minimizar as reacções adversas associadas à cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan (em particular, reacções adversas graves do foro neurológico) através de uma formação adequada sobre:
Minimum requirements for a qualified trainer are:
Os requisitos mínimos para o formador qualificado são:
- Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements;
- Certificação oficial como neurocirurgião, segundo os requisitos nacionais e locais;
- Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
- Anterior participação bem sucedida num curso de formação, ou curso equivalente, durante o
III trial;
ensaio de fase III;
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
- Experiência com cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan em 20 casos, pelo menos.
Minimum requirements for a qualified training centre are:
Os requisitos mínimos para um centro de formação qualificado são:
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
- Microscópio modificado para a ressecção guiada por fluorescência;
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
- Número de casos suficientes (pelo menos, 10 doentes por ano) de gliomas malignos (OMS,
IV);
grau III e IV);
What is Gliolan?
O que é o Gliolan?
Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
O Gliolan é um pó a ser reconstituído numa solução para beber.
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Contém a substância activa cloridrato de ácido 5- aminolevulínico (30 mg/ ml).
What is Gliolan used for?
Para que é utilizado o Gliolan?
Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
O Gliolan é utilizado em doentes adultos com glioma maligno (um tipo de tumor cerebral).
Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
O Gliolan ajuda os cirurgiões a visualizarem o tumor com maior nitidez durante uma operação para o remover do cérebro.
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
Dado que o número de doentes com glioma maligno é baixo, esta é uma doença considerada ‘ rara ’ e, em 13 de Novembro de 2002, o Gliolan recebeu a designação de ‘ medicamento órfão ’ (um medicamento usado em doenças raras).
How is Gliolan used?
Como se utiliza o Gliolan?
Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
O Gliolan só deve ser utilizado por neurocirurgiões experientes e familiarizados com a cirurgia de gliomas malignos, com profundos conhecimentos da anatomia do cérebro e que tenham frequentado um curso de formação completo sobre cirurgia guiada por fluorescência.
The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
A dose recomendada de Gliolan é de 20 mg por quilograma de peso corporal, a tomar duas a quatro horas antes de o doente ser anestesiado.
Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
O Gliolan pó deve ser dissolvido em 50 ml de água potável por um enfermeiro ou farmacêutico antes do doente beber a solução.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
O Gliolan deve ser utilizado com precaução nos doentes que sofrem de problemas hepáticos ou renais.
How does Gliolan work?
Como funciona o Gliolan?
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
A substância activa no Gliolan, o ácido 5- aminolevulínico, é um ‘ sensibilizador utilizado na terapia fotodinâmica ’.