qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats.
Convenia 80 mg/ ml pó e solvente para solução injectável em cães e gatos.
When reconstituted according to label instructions, the solution for injection contains:
Quando reconstituído de acordo com as instruções, a solução injectável contém:
Powder and solvent for solution for injection.
Pó e solvente para solução injectável
10 ml (after reconstitution)
10 ml (após reconstituição)
For skin, soft tissue and urinary tract infections.
Para infecções da pele, tecidos moles e do tracto urinário.
Read the package leaflet for target pathogens.
Leia o folheto informativo para saber os microrganismos patogénios alvo.
After reconstitution, use within 28 days.
Após reconstituição, usar num prazo de 28 dias.
Discard date:
Utilizar até:
Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz (antes e após a reconstituição).
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDAD
LABEL (LYOPHILISED POWDER VIAL)
RÓTULO (FRASCO DE PÓ LIOFILIZADO)
Convenia 80 mg/ ml powder for solution for injection for dogs and cats.
Convenia 80 mg/ ml pó para solução injectável em cães e gatos.
10 ml (after reconstitution) Each vial contains 852 mg cefovecin.
10 ml (após reconstituição) Cada frasco contém 852 mg de cefovecina.
{mm/ yyyy} After reconstitution, use within 28 days.
MM/ AAAA Após reconstituição, usar num prazo de 28 dias.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDAD
LABEL (DILUENT VIAL)
RÓTULO (FRASCO DE SOLVENTE)
Diluent for Convenia.
Solvente para Convenia.
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DE OUTRAS SUBSTÂNCIA( S)
13 mg/ ml benzyl alcohol in water for injections.
13 mg/ ml de alcool benzílico em água para preparações injectáveis.
{mm/ yyyy}
MM/ AAAA
17 PACKAGE LEAFLET
FOLHETO INFORMATIVO
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
CONVENIA 80 mg/ ml pó e solvente para solução injectável para cães e gatos
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats.
Convenia 80 mg/ ml pó e solvente para solução injectável para cães e gatos.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus intermedius, β haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/ or Pasteurella multocida.
Para o tratamento de infecções da pele e tecidos moles incluindo piodermite, feridas e abcessos associados a Staphylococcus intermedius, Streptococci β- hemolíticos, Escherichia coli e/ ou Pasteurella multocida.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
Para o tratamento de infecções do tracto urinário associadas a Escherichia coli.
Dogs and cats.
Cães e gatos.
Dogs and cats:
Cães e gatos:
8 mg cefovecin/ kg body weight (1 ml/ 10 kg body weight).
8 mg de cefovecina/ kg peso vivo (1 ml/ 10 kg peso vivo).
Dosing Table
Tabela de dosagem
Animal Weight (Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Peso do Animal (cães e gatos) 2, 5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
19 To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
20 Para reconstituir, retirar 10 ml do frasco do solvente e adicionar ao frasco que contém o pó liofilizado.
A single subcutaneous injection.
Uma injecção única por via subcutânea.
Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
A piodermite é frequentemente secundária a uma outra doença.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
Shelf-life after reconstitution according to directions:
Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções:
For the animal:
Para o animal:
It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins.
É prudente reservar as cefalosporinas de terceira geração para o tratamento de situações clínicas que apresentem, ou se preveja que apresentem, fraca resposta a outras classes de antimicrobianos ou cefalosporinas de primeira geração.
Concurrent use of other substances that have a high degree of protein binding (e. g. furosemide, ketoconazole, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) may compete with cefovecin binding and thus may cause adverse effects.
O uso concomitante de outras substâncias que tenham um nível elevado de ligação às proteínas (ex: furosemida, cetoconazol ou anti- inflamatórios não esteróides (AINEs) pode competir com a ligação da cefovecina e assim causar efeitos adversos.
For the user:
Para o Veterinário:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no sítio da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. /
Cefovecin exhibits in vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
A cefovecina apresenta, in vitro, actividade contra Staphylococcus intermedius e Pasteurella multocida que estão associados a infecções da pele em cães e gatos.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production) or from other mechanisms.
A resistência às cefalosporinas resulta de inactivação enzimática (produção de β- lactamases) ou de outros mecanismos.
Cross resistance with other cephalosporins and other beta- lactam antibacterials can be observed.
Pode ser observada resistência cruzada com outras cefalosporinas ou outros antibióticos beta- lactâmicos.
When applying a proposed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
Aplicando o ponto de ruptura microbiológico de I≤4 µg/ ml, a resistência à cefovecina em isolados de S. intermedius e Streptococci β- hemolíticos foi inferior a 0, 02%.
The product is available in a single pack size composed of a vial containing the freeze-dried powder, and a second vial containing the diluent.
O medicamento encontra- se disponível numa única embalagem composta por um frasco de pó liofilizado e um segundo frasco que contém o solvente.
Reconstitution yields 10 ml of solution for injection.
Após reconstituição, contém 10 ml de solução injectável.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
23 België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0) 2 554 62 11
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Se necessitar de mais informações sobre a patologia ou o tratamento do seu animal, contacte o veterinário.
What is Cortavance?
O que é o Cortavance?
Cortavance is a spray containing a solution of the active substance hydrocortisone aceponate.
O Cortavance é uma solução para pulverização cutânea que contém a substância activa aceponato de hidrocortisona.
What is Cortavance used for?
Para que é utilizado o Cortavance?
Cortavance is used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
O Cortavance é utilizado para o tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães.
Cortavance is given once a day for 7 days.
O Cortavance é administrado uma vez por dia durante 7 dias.
It is sprayed on the affected area, avoiding the eyes.
Aplica- se por pulverização da zona afectada e evitando os olhos do animal.
The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
Duas activações da bomba de pulverização dispensam medicamento suficiente para tratar uma superfície equivalente a um quadrado de 10 cm x 10 cm.
If no improvement is seen after 7 days, the treatment should be re-evaluated by a veterinarian.
Se não se verificar uma melhoria dos sintomas no prazo de 7 dias, o tratamento deve ser reavaliado pelo veterinário.
How does Cortavance work?
Como funciona o Cortavance?
The active substance in Cortavance, hydrocortisone aceponate, is a steroid which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
A substância activa do Cortavance, o aceponato de hidrocortisona, é um esteróide, ou seja, um tipo de substância que ajuda a reduzir a inflamação.
The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
O esteróide encontra- se numa forma química especial (diéster) que se torna eficaz em doses baixas no tratamento dos problemas de pele referidos, dado que garante um nível superior de penetração e um tempo de permanência mais longo na camada exterior da pele do cão.
How has Cortavance been studied?
Como foi estudado o Cortavance?
The clinical part of the dossier consisted of studies to determine the dose and of one field trial.
A parte clínica do dossier consistiu em dois estudos, um para determinação da dose e outro de testes de campo.
The field trial consisted of a multi-site study comparing treatment of dogs with itchy skin conditions with Cortavance to treatment with a different steroid-containing product.
Os testes de campo consistiram num estudo em diversas local que comparou o tratamento de cães com dermatoses pruriginosas com o Cortavance, por um lado, com o tratamento com um medicamento contendo um esteróide diferente, por outro.
Fifty-four dogs were treated with Cortavance and 51 with this other product.
Foram tratados 54 cães com o Cortavance e 51 com o outro produto.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Cortavance shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Qual o benefício demonstrado pelo Cortavance durante os estudos?
The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
Os estudos para determinação da dose confirmaram, de um modo geral, a dose escolhida e a duração do tratamento.
Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
Vários estudos controlados demonstraram melhorias significativas dos problemas dermatológicos referidos, enquanto uma redução significativa do prurido foi demonstrada em apenas um dos estudos de laboratório em que os cães receberam tratamento simultâneo contra parasitas externos.
Results from the field trial indicated comparable efficacy between Cortavance and the comparator product.
Os resultados dos testes de campo revelaram uma eficácia comparável entre o Cortavance e o produto de comparação.
What is the risk associated with Cortavance?
Qual o risco associado ao Cortavance?
There are no side effects reported in animals who have been treated with Cortavance.
Não foram comunicados efeitos secundários nos animais tratados com Cortavance.
The treatment area should not normally exceed an area corresponding to the two flanks of the animal.
A superfície total do corpo a tratar não deve exceder uma área correspondente a dois flancos do animal.
Before treatment, any other existing skin conditions (such as an infection) must be treated and Cortavance should not be used on skin ulcers.
Antes do tratamento devem ser tratadas outras afecções cutâneas que possam existir (nomeadamente infecções), não devendo o Cortavance ser utilizado no tratamento de úlceras de pele.
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing’ s syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Este medicamento não deve normalmente ser utilizado em cães que sofram de síndrome de Cushing (uma perturbação em que o corpo produz esteróide natural em excesso), nem em animais jovens (com menos de 7 meses de idade), dado que os esteróides retardam o crescimento.
Wash hands after use.
Lavar as mãos após a utilização.
In case of accidental contact (skin, eye), wash thoroughly with water.
Em caso de contacto acidental (com a pele ou olhos), é aconselhável lavar com água abundante.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, deve dirigir- se imediatamente a um médico e mostrar- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Spray preferably in a well ventilated area.
De preferência, pulverizar num espaço bem ventilado.
The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
Não pulverizar sobre uma chama ou material incandescente.
Do not smoke when applying this product.
Não fumar enquanto estiver a aplicar este medicamento.
Why has Cortavance been approved?
Por que foi aprovado o Cortavance?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cortavance exceed the risks for the treatment of inflamed and itchy skin conditions and recommended that Cortavance be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios são superiores aos riscos no tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas e recomendou a concessão de autorização de introdução no Mercado para o Cortavence.
Other information about Cortavance:
Outras informações sobre o Cortavance
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S. A. on 09/ 01/ 2007.
Em 9 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Virback S. A uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Cortavance.
This summary was last updated on 09/ 01/ 2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 09. 01. 2007.
Cutaneous spray, solution
Solução para pulverização cutânea.
Dogs
Cães
Cutaneous use
Uso cutâneo.
PET bottle, aluminium or white plastic screw cap
Frasco de PET, tampa de enroscar em alumínio o de plástico branco
N/ a
N. A.
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
CORTAVANCE 0, 584 mg/ ml, Solução para pulverização cutânea em cães
Hydrocortisone aceponate
Aceponato de hidrocortisona
For a full list of excipients see
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Cutaneous spray, solution.
Solução para pulverização cutânea.
4.1 Target species
4. 1 Espécies- alvo
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Para o tratamento sintomático de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães.
Do not use on cutaneous ulcers.
Não utilizar em úlceras cutâneas.
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
A superfície total do corpo a tratar não deve exceder uma área que corresponda, por exemplo, ao tratamento de dois flancos, da coluna vertebral às cadeias mamárias, incluindo as espáduas e as coxas.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Caso contrário, utilizar o medicamento apenas de acordo com a avaliação benefício/ risco e submeter o cão a avaliações clínicas regulares.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
No caso de doença microbiana concomitante ou infestação parasitária, o cão deve receber o tratamento adequado para a condição em questão.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing’ s syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Dada a ausência de informação específica, a utilização em animais que sofram de síndrome de Cushing deve basear- se na avaliação benefício/ risco.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Tendo em conta que os glucocorticosteróides retardam o crescimento, a utilização em animais jovens (com menos de 7 meses de idade) deve basear- se na avaliação benefício/ risco e estar sujeita a avaliações clínicas regulares.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Em caso de contacto acidental com a pele, é aconselhável lavar com água abundante.
2 Avoid contact with eyes.
2 Evitar o contacto com os olhos.
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
Em caso de contacto acidental com os olhos, lavá- los com água abundante.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Em caso de irritação ocular, procurar aconselhamento médico.
Spray preferably in a well ventilated area.
De preferência, pulverizar numa área bem ventilada.
Flammable.
Inflamável.
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Não pulverizar sobre uma chama ou material incandescente.
Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Não fumar enquanto estiver a manusear o medicamento veterinário.
None
Nenhuma.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Uma vez que a absorção sistémica de aceponato de hidrocortisona é neglicenciável, é improvável que se verifiquem efeitos teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos quando se aplica a dosagem recomendada em cães.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/ risco realizada pelo veterinário responsável.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Dada a ausência de informação, recomenda- se a não administração simultânea de outras preparações tópicas nas mesmas lesões.
Cutaneous use.
Uso cutâneo.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Antes de proceder à administração, colocar a bomba de pulverização no frasco.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
O medicamento veterinário é aplicado activando a bomba de pulverização, a uma distância de cerca de 10 cm da área a tratar.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/ cm2 of affected skin per day.
A dosagem recomendada é de 1, 52 µg de aceponato de hidrocortisona/ cm2 de pele afectada por dia.
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm.
Esta dosagem pode alcançar- se com duas activações da bomba de pulverização sobre uma superfície a tratar equivalente a um quadrado de 10 cm x 10 cm.
Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Repetir o tratamento diariamente durante 7 dias consecutivos.
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Deve ter- se cuidado para evitar a pulverização nos olhos do animal.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Apresentado como pulverizador volátil, a aplicação deste medicamento veterinário não requer nenhuma massagem.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
No caso de condições que exijam um tratamento prolongado, o veterinário responsável deve considerar a utilização do medicamento veterinário com base na avaliação benefício/ risco.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Se não se verificar uma melhoria dos sintomas no prazo de 7 dias, o tratamento deve ser reavaliado pelo veterinário.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Após a aplicação tópica na pele de acordo com a dose terapêutica recomendada e durante o dobro da duração recomendada para o tratamento e até uma superfície corporal correspondente aos dois flancos, da coluna vertebral às cadeias mamárias, incluindo as espáduas e as coxas, não foram observados quaisquer efeitos sistémicos.
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment
3 Os estudos de tolerância utilizando 3 e 5 vezes a dose recomendada durante o dobro da duração recomendada para o tratamento revelaram que se verifica a redução da capacidade de produção de cortisol, redução essa que é completamente reversível no prazo de 7 a 9 semanas após o final do tratamento.
3 4.11 Withdrawal periods
4. 11 Intervalos de segurança
Glucorticosteroids, dermatological preparations.
Glucocorticosteróides, preparações dermatológicas.
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
O medicamento veterinário contém a substância activa aceponato de hidrocortisona.
Hydrocortisone aceponate (HCA) is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
O aceponato de hidrocortisona (HCA) é um corticóide tópico com uma forte actividade glucocorticóide intrínseca, que se traduz no alívio de inflamação e prurido, conduzindo a uma rápida melhoria de lesões dermatológicas observadas em casos de dermatoses inflamatórias e pruriginosas.
HCA belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
O HCA pertence à classe dos diésteres dos glucocorticosteróides.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Os diésteres são componentes lipofílicos que garantem um nível superior de penetração na pele associado a uma baixa disponibilidade plasmática.
HCA thus accumulates in the dog’ s skin allowing local efficacy at low dosage.
Assim, o HCA acumula- se na pele do cão, permitindo uma eficácia local em doses baixas.
The diesters are transformed inside the skin structures.
Os diésteres são transformados no interior das estruturas da pele.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Esta transformação é responsável pela potência da classe terapêutica.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Em animais de laboratório, o aceponato de hidrocortisona é eliminado do mesmo modo que a hidrocortisona (outra denominação para o cortisol endógeno) através da urina e das fezes.
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
A aplicação tópica de diésteres resulta num elevado índice terapêutico: elevada actividade local com efeitos secundários sistémicos reduzidos.
Propylene glycol methyl ether
Etérmetílico de propilenoglicol
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4 6. 5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Box containing a polyethylene terephtalate (PET) bottle filled with 76 ml of solution, closed with an aluminium screw cap or a white plastic screw cap and a pump spray.
Caixa contendo um frasco de tereftalato de polietileno (PET) cheio com 76 ml de solução, fechado com uma tampa de enroscar em alumínio o de plástico branco e uma bomba de pulverização.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
06516 Carros FRANCE 0033/ 4.92.08.73.00 0033/ 4.92.08.73.48 dar@virbac. fr
06516 Carros FRANÇA 0033/ 4. 92. 08. 73. 00 0033/ 4. 92. 08. 73. 48 dar@ virbac. fr
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
27 October 2005
27 de Outubro de 2005
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável( responsáveis) pela libertação do lote
VIRBAC SA 1ère Avenue - 2065 m – L. I. D 06516 Carros, France
VIRBAC SA 1ère Avenue - 2065 m – L. I. D 06516 Carros, França
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton box
Caixa de cartão
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs.
CORTAVANCE 0, 584 mg/ ml, Solução para pulverização cutânea em cães
Contains no preservative.
Não contém conservantes.
Bottle containing 76 ml of solution.
Frasco contendo 76 ml de solução.
Cutaneous use.
Utilização cutânea.
Read the package leaflet before use.
Antes de utilizar, ler o folheto informativo.
EXP {MM/ AA/ AA} Once opened, use by 6 months.
VAL {mês/ ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 6 meses.
06516 Carros FRANCE
06516 Carros FRANÇA
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs.
CORTAVANCE 0, 584 mg/ ml, Solução para pulverização cutânea em cães.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian and subject the dog to regular clinical evaluations.
Caso contrário, utilizar o medicamento apenas de acordo com a avaliação benefício/ risco e submeter o cão a avaliações clínicas regulares.
14 PACKAGE LEAFLET
14 FOLHETO INFORMATIVO
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
CORTAVANCE 0, 584 mg/ ml, Solução para pulverização cutânea em cães.
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
1ère avenue 2065 m L. I. D 06516 Carros FRANCE
1ère avenue 2065 m L. I. D 06516 Carros FRANÇA
Contains no preservative
Não contém conservantes
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform you veterinary surgeon.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/ cm2 of affected skin per day.
15 A dosagem recomendada é de 1, 52 µg de aceponato de hidrocortisona/ cm2 de pele afectada por dia.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Apresentado como pulverizador volátil, a aplicação deste medicamento veterinário não requer massagem.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the product to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
No caso de condições que exijam um tratamento prolongado, o veterinário responsável deve considerar a utilização do medicamento veterinário com base na avaliação benefício/ risco.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian
Se não se verificar uma melhoria dos sintomas no prazo de 7 dias, o tratamento deve ser reavaliado pelo veterinário.
Do not smoke while handling the product.
Não fumar enquanto estiver a manusear o medicamento veterinário.
16 Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
A superfície total do corpo a tratar não deve exceder uma área que corresponda, por exemplo, ao tratamento de dois flancos, da coluna vertebral às cadeias mamárias, incluindo as espáduas e as coxas.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations
Caso contrário, utilizar o medicamento apenas de acordo com a avaliação benefício/ risco e submeter o cão a avaliações clínicas regulares.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
16 Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/ risco realizada pelo veterinário responsável.
Avoid contact with eyes.
Evitar o contacto com os olhos.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Em caso de irritação ocular, contactar um médico.
Hydrocortisone aceponate (HCA) administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
O aceponato de hidrocortisona (HCA) administrado topicamente acumula- se e é metabolizado na pele, de acordo com o sugerido pelos estudos de distribuição de radioactividade e os dados farmacocinéticos.
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Isto significa que as quantidades que alcançam a corrente sanguínea são mínimas.
This particularity will increase the ratio between the desired local anti-inflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Esta particularidade aumenta a razão entre o efeito anti- inflamatório local pretendido e os efeitos sistémicos indesejados.
HCA applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
A aplicação de HCA em lesões dermatológicas permite uma redução rápida da vermelhidão, irritação e comichão na pele, minimizando, simultaneamente, os efeitos gerais.
Box containing a bottle.
A caixa contém um frasco.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
32 (0) 10 47 06 35 Č eská republika VIRBAC S. A.
32 (0) 10 47 06 35
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Magyarország VIRBAC S. A.
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This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
What is DEXDOMITOR?
O que é o DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
O DEXDOMITOR contém a substância activa dexmedetomidina, a qual pertence a uma classe de medicamentos com acção psicoléptica (sedativa).
It is a solution for injection (0.5 mg/ ml).
Trata- se de uma solução injectável (0, 5 mg/ ml).
What is DEXDOMITOR used for?
Para que é utilizado o DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated, and made less sensitive to pain (analgesia).
O DEXDOMITOR é utilizado para sedar (acalmar) cães e gatos nas situações seguintes: • para realizar procedimentos e exames ligeira a moderadamente dolorosos que requeiram que o animal esteja contido ou sedado e menos sensível à dor (analgesia).
It is used in non-invasive procedures, this means that the procedure does not involve breaking the skin or a body cavity, • before inducing general anaesthesia.
É utilizado em procedimentos não invasivos, ou seja, que não envolvam a penetração da pele ou de uma cavidade corporal, • antes da indução de anestesia geral.
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent, • for deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Quando utilizado em gatos, o agente anestésico a utilizar deve ser a cetamina, • para sedação profunda e analgesia em cães em associação com butorfanol (um sedativo e analgésico) para procedimentos incluindo pequenas cirurgias.
The dose is chosen according to which species being treated, what it is being used for, whether it is injected into a vein or a muscle and any other medicines that are also being used.
A dose é determinada de acordo com a espécie a ser tratada, a finalidade para a qual o medicamento é utilizado, se será injectado numa veia ou num músculo, bem como tendo em conta quaisquer outros medicamentos que estão a ser utilizados.
The dose depends on the body surface area in dogs (caluclated using body weight) and body weight in cats.
A dose depende da área de superfície corporal dos cães (calculada utilizando o peso corporal do animal) e do peso corporal dos gatos.
In dogs, DEXDOMITOR is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection.
Em cães, o DEXDOMITOR é administrado por injecção intravenosa (numa veia) ou intramuscular (num músculo).
In cats, it is given by intramuscular injection.
Em gatos, é administrado por injecção intramuscular.
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
A duração e a profundidade da sedação e da analgesia dependem da dose utilizada.
The active substance in DEXDOMITOR, dexmedetomidine, is an alpha2-adrenoceptor agonist.
A substância activa do DEXDOMITOR, a dexmedetomidina, é um antagonista do receptor adrenérgico alfa- 2.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Funciona evitando a libertação do neurotransmissor noradrenalina a partir das células nervosas no organismo.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar umas com as outras.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Visto que a noradrenalina está envolvida na manutenção do estado alerta e da excitação, a redução da sua libertação reduz o nível de consciência, incluindo a sensação de dor.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicines for many years.
A dexmedetomidina está intimamente relacionada com uma outra substância usada para sedar animais, a medetomidina, a qual é utilizada há vários anos em medicamentos veterinários.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Como foi estudado o DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR was investigated in studies involving cats and dogs in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
O DEXDOMITOR foi investigado em estudos que envolveram gatos e cães nos quais a sua eficácia foi comparada com a da medetomidina.
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Os estudos incluíram cães e gatos de várias idades e raças, os quais foram sujeitos a procedimentos que necessitavam de sedação e analgesia.
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of DEXDOMITOR were studied.
Nos cães, estudou- se a administração de DEXDOMITOR por via de injecções intravenosas e intramusculares.
DEXDOMITOR was also compared with medetomidine as a premedication in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
O DEXDOMITOR foi também comparado com a medetomidina como pré- medicação em gatos antes da indução de anestesia geral com cetamina, bem como para a sedação profunda de cães em associação com butorfanol.
Finally, it was studied as a premedication in dogs prior to induction of general anaesthesia.
Por fim, foi estudado como pré- medicação em cães antes da indução de anestesia geral.
What benefit has DEXDOMITOR shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo DEXDOMITOR durante os estudos?
The studies showed that DEXDOMITOR had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Os estudos demonstraram que o DEXDOMITOR tinha um nível de eficácia equivalente à medetomidina na indução de sedação e analgesia em cães e gatos.
As for medetomidine, ‘ good’ or ‘ excellent’ analgesia was reached in about 40 to 50% of the animals, supporting its use in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Tal como com a medetomidina, obtiveram- se resultados de analgesia ‘ bons ’ ou ‘ excelentes ’ em cerca de 40 a 50% dos animais, o que suporta a sua utilização em procedimentos não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos.
DEXDOMITOR was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
O DEXDOMITOR foi pelo menos tão eficaz quanto a medetomidina na indução de anestesia geral em gatos em associação com cetamina.
DEXDOMITOR also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and as a premedication before induction of general anaesthetic, reducing the amount of anaesthetic that the dogs needed.
O DEXDOMITOR demonstrou igualmente uma eficácia adequada na sedação profunda de cães, em associação com butorfanol, e como pré- medicação antes da indução de anestesia geral, tendo reduzido a quantidade necessária de anestésico.
What is the risk associated with DEXDOMITOR?
Qual é o risco associado ao DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR causes a decrease in heart rate and body temperature.
O DEXDOMITOR causa uma redução da frequência cardíaca e da temperatura corporal.
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Além disso, a tensão arterial aumentará antes de regressar aos valores normais ou inferiores ao normal.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
Nalguns cães e gatos, poderá registar- se uma redução na frequência respiratória e as membranas mucosas poderão apresentar uma coloração pálida ou azulada.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Poderão ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injecção ou na altura da recuperação da consciência.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Durante a sedação, poderão ocorrer tremores musculares e opacidade da córnea (manchas turvas na córnea, a parte transparente do olho em frente à pupila).
Other side-effects can occur when DEXDOMITOR is used with other medicines.
Podem ocorrer outros efeitos secundários quando o DEXDOMITOR é utilizado em associação com outros medicamentos.
For a full list of all side-effects reported with DEXDOMITOR, see the Package Leaflet.
Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao DEXDOMITOR, consulte o Folheto Informativo.
DEXDOMITOR should not be used in puppies below six months of age or in kittens below five months of age.
O DEXDOMITOR não deve ser utilizado em cachorros com menos de seis meses de idade nem em gatinhos com menos de cinco meses.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole-body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Não deve ser utilizado em animais com problemas cardíacos ou vasculares, com doença sistémica grave (que afecta todo o organismo), que estejam moribundos (quase a morrer) ou que se saiba serem hipersensíveis (alérgicos) à substância activa ou a qualquer outro dos componentes.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Página 2/ 3 ©EMEA 2007 Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
If DEXDOMITOR is accidentally self-injected or taken by mouth, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Caso o DEXDOMITOR seja acidentalmente auto- injectado ou ingerido, deve consultar imediatamente um médico e mostrar- lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
However, do not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
No entanto, não deve conduzir, uma vez que poderá ocorrer sedação e alterações da tensão arterial.
Avoid contact with the skin, eyes or mucosa (moist body surfaces).
Evitar o contacto com a pele, os olhos e as membranas mucosas (as superfícies húmidas do corpo).
If contact does occur, rinse with large amounts of water.
Em caso de contacto, lavar abundantemente com água.
The use of waterproof gloves is advisable.
Recomenda- se a utilização de luvas à prova de água.
Pregnant women should take special care to avoid self- injection.
As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais para evitar a auto- injecção.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Pessoas com hipersensibilidade conhecida à dexmedetomidina ou aos componentes do medicamento devem administrá- lo com cuidado.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Why has DEXDOMITOR been approved?
Por que foi aprovado o DEXDOMITOR?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DEXDOMITOR exceed the risks in: • non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats, • premedication in cats and dogs before induction and maintenance of general anaesthesia (with ketamine in cats), • deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphal for medical and minor surgical procedures.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do DEXDOMITOR são superiores aos seus riscos em: • procedimentos e exames não invasivos, ligeira a moderadamente dolorosos, em cães e gatos, que requeiram contenção, sedação e analgesia, • pré- medicação em gatos e cães antes da indução e manutenção de anestesia geral (com cetamina em gatos), • sedação profunda e analgesia em cães com o uso concomitante de butorfanol para procedimentos médicos e pequenas cirurgias.
The Committee recommended that DEXDOMITOR be given a marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o DEXDOMITOR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
O perfil de benefício- risco encontra- se no módulo 6 do presente EPAR.
Other information about DEXDOMITOR:
Outras informações sobre o DEXDOMITOR
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DEXDOMITOR on 30 August 2002.
Em 30 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento DEXDOMITOR.
The marketing authorisation was renewed on 02 August 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 2 de Agosto de 2007.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Orion Corporation.
This summary was last updated on 4 September 2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 04/ 09/ 2007.
Route of administration
Espécies a que Via de administração Embalagem se destina
Packaging
Conteúdo
Withdrawal period
Dimensão da Intervalo de embalagem segurança
Solution for injection
Solução injectável Cães e gatos
Dogs and cats
Intravenosa (cães) Intramuscular (cães e gatos)
Intravenous use (dogs) Vial (glass) Intramuscular use (dogs and cats)
Frasco para injectáveis (vidro)
1 vial
1 frasco para injectáveis
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
Dexdomitor 0, 5 mg/ ml solução injectável
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
1 ml contém 0, 5 mg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 0, 42 mg de dexmedetomidina.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
Para- hidroxibenzoato de metilo (E 218) Para- hidroxibenzoato de propilo (E 216)
Solution for injection Clear, colourless solution
Solução injectável Solução transparente e incolor
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos, que requeiram contenção, sedação e analgesia em cães e gatos.
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Pré- medicação em gatos antes da indução e manutenção de anestesia geral com cetamina.
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Sedação profunda e analgesia em cães com o uso concomitante de butorfanol para procedimentos médicos e pequenas cirurgias.
Premedication in dogs before induction and maintenance of general anaesthesia.
Pré- medicação em cães antes da indução e manutenção de anestesia geral.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
Não administrar a cachorros com menos de 6 meses de idade ou em gatinhos com menos de 5 meses de idade.
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Não administrar a animais com patologias cardiovasculares.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Não administrar a animais com doença sistémica grave ou em animais moribundos.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a um dos excipientes.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
A segurança da dexmedetomidina não foi determinada nos machos destinados à reprodução.
In cats, corneal opacities may occur during sedation.
Durante a sedação em gatos pode ocorrer secura da córnea.
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Os olhos devem ser protegidos por um lubrificante de olhos adequado.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Os animais tratados devem ser mantidos em ambiente aquecido e a uma temperatura constante durante o procedimento e recuperação.
The eyes should be protected by a suitable lubricant.
Os olhos devem ser protegidos com um lubrificante adequado.
To be used with precaution in elderly animals.
A administrar com precaução em animais idosos.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Em animais nervosos, agressivos ou excitados deve aguardar- se algum tempo antes do início do tratamento para que os animais possam acalmar.