qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hold the IntronA, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
Segure a caneta multidose de IntronA, solução injectável, apontando para cima a agulha para injecção.
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Bata no reservatório com o dedo para que as bolhas de ar subam para o topo do reservatório, mesmo abaixo da agulha para injecção (Figura I).
Diagram I
Figura I
Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Segure no corpo da caneta e rode o reservatório na direcção indicada pela seta na Figura J (no sentido dos ponteiros do relógio) até ouvir um estalido.
Diagram J
Figura J
Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of IntronA, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Mantenha a caneta virada para cima, pressione completamente o botão para cima e verifique se aparece uma gota de IntronA, solução injectável, na extremidade da agulha para injecção (Veja a gota na extremidade da agulha para injecção na Figura K, apresentada em seguida).
 469 Diagram K
507 Figura K
If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
Se não aparecer nenhuma gota, utilize uma caneta diferente e devolva a caneta defeituosa ao fornecedor.
Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the injection needle and the dose will be accurate.
Poderá ainda ficar algum ar na caneta; esse facto não é, no entanto, importante visto que já retirou o ar da agulha para injecção pelo que a dose será exacta.
Replace the IntronA, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle’ opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
Volte a colocar a tampa da caneta multidose de IntronA, solução para injecção, colocando o ‘ triângulo ’ do lado oposto do indicador da dose, conforme indicado na Figura L.
Diagram L
Figura L
The pen is now ready to set the dose.
A caneta encontra- se agora pronta para ajustar a dose.
For the next step hold the pen in the middle of the barrel.
Para efectuar a próxima fase, segure a caneta pelo meio do corpo.
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set.
Desta forma, o botão de pressão mover- se- á livremente de modo a assegurar o ajustamento da dose correcta.
To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Para ajustar a dose correcta, segure no corpo da caneta com uma das mãos, mantendo- a na horizontal.
With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicated by the arrow in Diagram M.
Com a outra mão, rode a tampa no sentido dos ponteiros do relógio, conforme indica a seta na Figura M.
You will observe the push button rising, indicating the dose set.
Verificará que o botão sobe, indicando qual a dose ajustada.
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Para ajustar a dose correcta, rode a tampa as vezes indicadas em seguida:
 470 Number of “turns” and “clicks”
508
Corresponding doses (million IU) using
Número de “ voltas ” e “ estalidos ”
IntronA, solution for injection, multidose pen 18 million IU/pen
Doses correspondentes (milhões de UI) utilizando IntronA, solução injectável, caneta multidose 18 milhões de UI/ caneta
6 clicks
1 volta completa (5 estalidos) 6 estalidos
7 clicks
1, 8 7 estalidos8 estalidos
9 clicks
2, 1 9 estalidos
2 full turns (10 clicks)
2, 4 2 voltas completas (10 estalidos)
11 clicks
2, 7 11 estalidos
13 clicks
3 12 estalidos Figura M 3, 3 13 estalidos
14 clicks
3, 6 14 estalidos
3 full turns (15 clicks)
3, 9 3 voltas completas (15 estalidos)
16 clicks
4, 2 16 estalidos
17 clicks
4, 5 17 estalidos
18 clicks
4, 8 18 estalidos
19 clicks
5, 1 19 estalidos
4 full turns (20 clicks)*
5, 4 4 voltas completas (20 estalidos) *
6
5, 7
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
6 * 4 voltas completas correspondem à dose máxima a ser administrada numa injecção.
The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
A escala do botão de pressão indicará qual a dose ajustada (ver Figura N a seguir).
For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
Para doses correspondentes a voltas completas, a escala deve estar alinhada com a marcação da dose correcta.
For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Para doses correspondentes a estalidos intermédios entre voltas completas, a escala deve estar alinhada entre as duas marcações de dose apropriadas, correspondentes a voltas completas.
At that point check that you have the correct dose.
Neste momento, verifique se ajustou a dose correcta.
 471 Diagram N
509 Figura N
After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Após cada volta completa, verifique se o triângulo está na posição oposta ao indicador da dose (ver Figura O).
If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Se ajustou uma dose errada, rode simplesmente a tampa no sentido contrário (contrário ao dos ponteiros do relógio) o mais possível, até que o botão de pressão volte à posição inicial e recomece novamente.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
Depois de marcar a dose correcta, estará pronto para a injecção.
Diagram O Injecting the solution Select the injection site.
Figura O Injecção da solução Escolha o local da injecção.
With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Com a outra mão, pegue na seringa, segurando- a como se fosse um lápis.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Insira a agulha na prega da pele num ângulo de aproximadamente 45º.
Then press the push button down fully (see Diagram P).
Em seguida pressione completamente para baixo o botão de pressão (ver Figura P).
Diagram P
Figura P
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the IntronA, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Mantendo o botão de pressão em baixo, deixe a agulha para injecção colocada durante alguns segundos para permitir que o IntronA, solução injectável, se distribua por debaixo da pele e, seguidamente, retire- a.
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
Volte a colocar, cuidadosamente, o invólucro exterior da agulha para injecção (Ver Figura Q).
 472 Diagram Q
510 Figura Q
Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
Desenrosque completamente a agulha para injecção, rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, conforme indicado na Figura R.
Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S).
Em seguida, retire- a cuidadosamente da caneta e elimine a agulha para injecção dentro do respectivo invólucro (ver Figura S).
Diagram R
Figura R
Diagram S
Figura S
Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Volte a colocar a tampa da caneta, novamente com o triângulo na posição oposta à do indicador da dose, conforme indicado na Figura T.
Then return the pen to the refrigerator.
Em seguida, volte a colocar a caneta no frigorífico.
Diagram T
Figura T
 473 PACKAGE LEAFLET:
511 FOLHETO INFORMATIVO:
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
Interferão alfa- 2b
Take special care with IntronA
512 Tome especial cuidado com IntronA
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e 513 zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
 475 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ao utilizar IntronA com alimentos e bebidas Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar- lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
Chronic hepatitis B:
514 Hepatite B crónica:
 476 Multiple myeloma:
Mieloma múltiplo:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de 515 tomar.
 477 Paediatric Use:
Utilização pediátrica:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
516 dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo), infecção viríca, depressão, labilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/ calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dor musculoesquelética, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo contagem de glóbulos brancos sanguíneos diminuída.
 478 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (pelos menos 1 em cada 1. 000 doente, mas menos de 1 em cada 100 doentes): infecção bacteriana e sensação de picadas.
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
517 Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/pen
- A substância activa é o interferão alfa- 2b recombinante, 30 milhões de UI/ caneta.
 479 What IntronA looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de IntronA e conteúdo da embalagem
IntronA, 30 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 30 milhões de UI/ caneta, solução injectável:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
518 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
519 Suomi/ Finland Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
 481 HOW TO SELF INJECT INTRONA
520 COMO AUTO- INJECTAR INTRONA
- The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- A barra colorida azul e o botão de pressão encontram- se no fundo da caneta quando a tampa se
up.
encontra levantada.
 482 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Retire a caneta do frigorífico cerca de meia hora antes da administração da dose de modo a que a solução contida na caneta se encontre à temperatura ambiente antes da injecção.
the inner injection needle cap
Em primeiro lugar, retire o invólucro externo da agulha para injecção (Figura G).
carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Em seguida, retire cuidadosamente o invólucro interno da agulha para injecção, tendo em atenção que a agulha para injecção ficará agora exposta (Figura H).
 483
522
 4 84 Diagram K
523 Figura K
 485
524 Número de “ voltas ” e “ estalidos ”
Number of “turns” and
Doses correspondentes (milhões de UI) utilizando IntronA, solução injectável,
IntronA, solution for injection, multidose pen 30 million IU/pen:
caneta multidose 30 milhões de UI/ caneta
1 full turn (5 clicks)
2, 5 1 volta completa (5 estalidos)
6 clicks
3 6 estalidos
7 clicks
3, 5 7 estalidos
9 clicks
4 8 estalidos
5
4, 5 9 estalidos
Diagram M
5 2 voltas completas (10 estalidos) Figura M 5, 5 11 estalidos
12 clicks
6 12 estalidos
13 clicks
6, 5 13 estalidos
14 clicks
7 14 estalidos
3 full turns (15 clicks)
7, 5 3 voltas completas (15 estalidos)
16 clicks
8 16 estalidos
17 clicks
8, 5 17 estalidos
18 clicks
9 18 estalidos
19 clicks
9, 5 19 estalidos
10
10 4 voltas completas (20 estalidos) * * 4 voltas completas correspondem à dose máxima a ser administrada numa injecção.
 486 Diagram N
525 Figura N
 487 Diagram Q
526 Figura Q
 488 PACKAGE LEAFLET:
527 FOLHETO INFORMATIVO:
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
Interferão alfa- 2b
Take special care with IntronA
528 Tome especial cuidado com IntronA
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e 529 zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
 490 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ao utilizar IntronA com alimentos e bebidas Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar- lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
Chronic hepatitis B:
530 Hepatite B crónica:
 491 Multiple myeloma:
Mieloma múltiplo:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de 531 tomar.
 492 Paediatric Use:
Utilização pediátrica:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
532 dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo), infecção viríca, depressão, labilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/ calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dor musculoesquelética, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo contagem de glóbulos brancos sanguíneos diminuída.
 493 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (pelos menos 1 em cada 1. 000 doente, mas menos de 1 em cada 100 doentes): infecção bacteriana e sensação de picadas.
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
533 Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/pen
- A substância activa é o interferão alfa- 2b recombinante, 60 milhões de UI/ caneta.
 494 What IntronA looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de IntronA e conteúdo da embalagem
IntronA, 60 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 60 milhões de UI/ caneta, solução injectável:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
534 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
535 Suomi/ Finland Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN -02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
PL 86/ PB 86 FIN- 02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300
 496 HOW TO SELF INJECT INTRONA
536 COMO AUTO- INJECTAR INTRONA
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- A barra colorida rosa e o botão de pressão encontram- se no fundo da caneta quando a tampa se
 497 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Retire a caneta do frigorífico cerca de meia hora antes da administração da dose de modo a que a solução contida na caneta se encontre à temperatura ambiente antes da injecção.
carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
538 injecção ficará agora exposta (Figura H).
 4 99 Diagram K
539 Figura K
 500 Number of “turns” and
540 Número de “ voltas ” e “ estalidos ”
Corresponding doses (million IU) using
Doses correspondentes (milhões de UI) utilizando IntronA, solução injectável,
IntronA, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
caneta multidose 60 milhões de UI/ caneta
1 full turn (5 clicks)
5 1 volta completa (5 estalidos)
7 clicks
6 6 estalidos
7
7 7 estalidos
9 clicks
8 8 estalidos
9
9 9 estalidos
10
10 2 voltas completas (10 estalidos) Figura M 11 11 estalidos
12
12 12 estalidos
13
13 13 estalidos
14
14 14 estalidos
15
15 3 voltas completas (15 estalidos)
16
16 16 estalidos
18 clicks
17 17 estalidos
18
18 18 estalidos
19
19 19 estalidos
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
20 4 voltas completas (20 estalidos) * * 4 voltas completas correspondem à dose máxima a ser administrada numa injecção.
 501 Diagram N
541 Figura N
 502 Diagram Q
542 Figura Q
 503
543
What is INVANZ?
O que é o Invanz?
INVANZ is a vial containing a white powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip into a vein).
O Invanz é composto por pó branco e solvente, num frasco- ampola, que se reconstituem numa solução para perfusão (perfusão gota a gota numa veia).
INVANZ contains the active substance ertapenem.
O Invanz contém a substância activa ertapenem.
What is INVANZ used for?
Para que é utilizado o Invanz?
INVANZ is an antibiotic.
O Invanz é um antibiótico.
It is used to treat infections such as infections of the abdomen, community- acquired pneumonia (infection of the lungs – community-acquired means that when the infection has been caught outside of hospital), gynaecological infections, and foot infections in diabetic patients.
É utilizado para o tratamento de vários tipos de infecções, nomeadamente as infecções intra- abdominais, a pneumonia adquirida na comunidade (infecção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar), as infecções ginecológicas agudas e as infecções do pé diabético.
INVANZ can be used in adults and children (from the age of 3 months).
O Invanz pode ser empregue no tratamento de infecções em doentes adultos e em crianças (a partir dos 3 meses de idade).
INVANZ is used when the bacteria (germs) that cause these infections are likely to be killed by the antibiotic.
O Invanz é utilizado quando as bactérias (germes) causadoras das referidas infecções são vulneráveis a este antibiótico.
Before using INVANZ, doctors need to look at any official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Ao receitar o Invanz, os médicos devem ter em consideração as linhas de orientação oficiais no que respeita à utilização adequada dos antibióticos.
How is INVANZ used?
Como se utiliza o Invanz?
When given to adults and adolescents, INVANZ is given as 1 gram once a day.
A dose normal de Invanz para adultos e adolescentes é de 1 grama (g) administrado uma vez por dia.
For younger patients (3 months to 12 years), it is given twice a day, and the dosage is based on the weight of the patient (15 mg/ kg bodyweight).
A dose normal para crianças dos 3 meses aos 12 anos de idade é de 15 mg/ kg de peso corporal, por dia, administrados em duas vezes.
The treatment lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
A duração habitual da terapêutica com Invanz é de 3 a 14 dias, podendo variar, dependendo do tipo e gravidade da infecção.
Once the infection has improved, the patient’ s treatment can be switched to an oral antibiotic.
Quando se verificar a melhoria da infecção, pode ser implementada a transferência para um medicamento anti- bacteriano de administração oral adequado.
Patients with severe renal problems, including those on dialysis, should not be given INVANZ.
Não deve ser administrado o Invanz a doentes com insuficiência renal grave, incluindo os que façam hemodiálise.
How does INVANZ work?
Como funciona o Invanz?
The active substance in INVANZ, ertapenem, is an antibiotic belonging to the group of the ‘ carbapenems’.
A substância activa do Invanz é o ertapenem, um antibiótico do grupo dos carbapenemes.
It acts by binding to some proteins on the surface of the cells of the bacteria.
O ertapenem actua ligando- se a algumas proteínas da parede celular bacteriana, perturbando funções vitais da célula bacteriana e eliminando- a.
This upsets the essential functions that keep the cell alive, and kills the bacteria.
A lista das bactérias susceptíveis à acção do Invanz pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (RCM) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The list of bacteria against which INVANZ is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Invanz?
The effects of INVANZ were first tested in experimental models before being studied in humans.
O efeito do Invanz foi estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
The use of INVANZ in the treatment of infections in adults was compared to that of other antibiotics: it was compared with ceftriaxone in community-acquired pneumonia (CAP; 866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam in abdominal 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Comparou- se a utilização do Invanz para o tratamento de infecções em doentes adultos com a de outros antibióticos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients) and skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues just below the skin, 540 patients, and diabetic foot infections; 576 patients).
Foi comparado com a ceftriaxona no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (PAC; 866 doentes) e nas infecções do tracto urinário (592 doentes), e com uma combinação de piperacilina e tazobactam no tratamento de infecções intra- abdominais (655 doentes), infecções ginecológicas (412 doentes) e infecções da pele e dos tecidos moles (infecções da pele e dos tecidos subcutâneos, 540 doentes; infecções do pé diabético, 576 doentes).
The studies in children were in the same types of infections, and the comparators were ceftriaxone (CAP; 389 children) and ticarcillin/ clavulanate (intra-abdominal infections; 105 children).
Foram realizados ensaios clínicos em crianças para os mesmos tipos de infecções, tendo os produtos de comparação sido a ceftriaxona (389 crianças com PAC) e a ticarcilina/ clavulanato (105 crianças com infecções intra- abdominais).
The studies generally examined if the infection was cured in the days following treatment (Test of Cure – 7 to 28 days after treatment depending on the type of infection).
Os ensaios, de um modo geral, observaram se a infecção era curada nos dias que se seguiram ao tratamento (teste de cura − 7 a 28 dias após o tratamento, consoante o tipo e a gravidade da infecção).
What benefit has INVANZ shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Invanz durante os estudos?
INVANZ was as effective as ceftriaxone or piperacillin/ tazobactam in abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections: the same cure rates were reached for both INVANZ and the comparator medicine (between 87 and 94% for INVANZ, against 83 to 92% for the comparators).
Foram obtidas taxas de cura semelhantes para o Invanz e para o medicamento de comparação (entre 87% e 94% para o Invanz e 83% a 92% para o produto de comparação).
However, the data presented were not sufficient to support the use of INVANZ in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except diabetic foot ulcers.
Contudo, os dados apresentados não foram suficientes para sustentar o emprego do Invanz no tratamento das infecções do trato urinário, nem das infecções da pele e tecidos moles, com excepção das infecções do pé diabético.
In children, its effectiveness was comparable to that of the comparators, and to the effectiveness seen in adults.
Nas crianças, a eficácia foi semelhante à dos medicamentos de comparação e idêntica à observada nos adultos.
What is the risk associated with INVANZ?
Qual o risco associado ao Invanz?
The main side effects of INVANZ (seen in 1 to 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, problems at the site where the medicine was injected (including pain).
O efeito secundário mais comum (observado em entre 1 e 10 em 100 doentes) foi a ocorrência de cefaleias, diarreia, náuseas (sentir- se enjoado), vómitos, erupções cutâneas (incluindo dermatite da fralda nas crianças), comichão, reacções no local da perfusão (incluindo dores).
INVANZ also has an effect on some blood tests.
O Invanz produz também alterações em algumas análises ao sangue.
For the full list of all side effects reported with INVANZ, see the Package Leaflet.
A lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Invanz pode ser consultada no Folheto Informativo.
INVANZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ertapenem or any of the other ingredients, or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
O Invanz não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ertapenem, a qualquer dos outros componentes ou a outros antibióticos do mesmo grupo (carbapenemes).
Its use should also be avoided in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Deve ser evitada a sua administração a doentes com alergias graves a outros tipos de antibióticos, como as penicilinas ou as cefalosporinas.
Why has INVANZ been approved?
Por que foi aprovado o Invanz?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the INVANZ had shown its effectiveness, albeit with a limited number of severe cases treated during the trials, in the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections, and diabetic foot infections.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou ter ficado demonstrada a eficácia do Invanz no tratamento das infecções intra- abdominais, da pneumonia adquirida na comunidade, das infecções ginecológicas e das infecções do pé diabético, apesar do número restrito de casos graves tratados durante os ensaios.
They concluded that it also was effective in children.
Considerou- se também demonstrada a sua eficácia no tratamento de crianças.
They decided that INVANZ’ s benefits are greater than its risks and they recommended that INVANZ be given marketing authorisation.
O CPMP considerou que os benefícios do Invanz são superiores aos riscos que comporta, pelo que recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Other information about INVANZ:
Outras informações sobre o Invanz:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INVANZ to Merck Sharp & Dohme Limited on 18 April 2002.
Em 18 de Abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Invanz.
The full EPAR for INVANZ can be found here.
O EPAR completo do Invanz encontra- se disponível aqui.
Pharmaceutical form
Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Package size
Conteúdo Dimensão da embalagem
vial (glass) 1g
Frasco para injectáveis 1g (vidro)
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion.
INVANZ 1 g pó para concentrado para solução para perfusão.
Each vial contains 1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Cada frasco para injectáveis contém 1, 0 g de ertapenem equivalente a 1, 046 g de ertapenem sódico.
Excipients: each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Excipientes: cada dose de 1, 0 g contém aproximadamente 6, 0 mEq de sódio (cerca de 137 mg).
Treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see section 4.4 and section 5.1):
Tratamento das seguintes infecções, quando causadas por bactérias com susceptibilidade conhecida ou muito provável ao ertapenem, e quando for necessária terapêutica por via parentérica (ver secção 4. 4 e secção 5. 1):
• Intra-abdominal infections • Community acquired pneumonia • Acute gynaecological infections • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
• Infecções intra- abdominais • Pneumonia adquirida na comunidade • Infecções ginecológicas agudas • Infecções do pé diabético na pele e tecidos moles (ver secção 4. 4).
Prevention
Prevenção
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery.
INVANZ está indicado em adultos para a profilaxia de infecção no local de intervenção cirúrgica após cirurgia colorectal electiva.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Deverão ter- se em consideração as normas orientadoras sobre o uso adequado dos produtos antibacterianos.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade):
The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
A dose de INVANZ é de 1 grama (g) administrado uma vez por dia por via intravenosa (ver secção 6. 6).
Prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery in adults:
Profilaxia de infecções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia colorectal electiva em adultos:
To prevent surgical site infections, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Para prevenir as infecções no local de intervenção cirúrgica, a posologia recomendada é de 1 g administrado como uma dose intravenosa única, a ser finalizada até 1 hora antes da incisão cirúrgica.
For Infants and children (3 months to 12 years of age):
Para bebés e crianças (3 meses a 12 anos de idade):
The dose of INVANZ is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day) by the intravenous route (see section 6.6).
A dose de INVANZ é de 15 mg/ kg administrados duas vezes por dia (de modo a não exceder 1 g/ dia) por via intravenosa (ver secção 6. 6).
INVANZ is not recommended for use in children below 3 months of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 4.4; 5.1 and section 5.2).
INVANZ não é recomendado em crianças com idade inferior a 3 meses devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4. 4, 5. 1 e 5. 2).
Intravenous administration:
2 Administração por via intravenosa:
INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
INVANZ deve ser administrado por perfusão durante um período de 30 minutos.
2 The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
A duração habitual da terapêutica com INVANZ é de 3 a 14 dias, podendo variar, dependendo do tipo e gravidade da infecção e do( s) microrganismo( s) patogénico( s) causais.
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Quando for clinicamente indicado, e se tiver sido observada melhoria clínica, pode ser implementada a transferência para um medicamento anti- bacteriano de administração oral adequado.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with renal insufficiency.
INVANZ pode ser usado para o tratamento de infecções em doentes adultos com insuficiência renal.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency to support a dose recommendation.
Em doentes que tenham depuração da creatinina > 30 ml/ min/ 1, 73 m2, não é necessário qualquer ajustamento posológico. Os dados existentes sobre segurança e eficácia do ertapenem em doentes com insuficiência renal avançada são inadequados para apoiar uma recomendação posológica.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Consequentemente, o ertapenem não deve ser usado nestes doentes.
(See section 5.2.) There are no data in children and adolescents with renal insufficiency.
Não há dados em crianças e adolescentes com insuficiência renal.
Patients on haemodialysis:
Doentes em hemodiálise:
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
Os dados existentes sobre segurança e eficácia do ertapenem em doentes em hemodiálise são inadequados para apoiar uma recomendação posológica.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Consequentemente, o ertapenem não deve ser usado nestes doentes
No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Não é recomendado qualquer ajustamento posológico em doentes com função hepática comprometida (ver secção 5. 2).
The recommended dose of INVANZ should be administered, except in cases of advanced renal insufficiency (see Renal insufficiency).
A dose recomendada de INVANZ deve ser administrada, excepto em casos de insuficiência renal avançada (ver Insuficiência renal).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent • Severe hypersensitivity (e. g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e. g., penicillins or cephalosporins).
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes • Hipersensibilidade a qualquer outro agente anti- bacteriano do grupo carbapenem • Hipersensibilidade grave (ex. reacções anafilácticas, reacção cutânea grave) a qualquer outro tipo de agentes anti- bacterianos beta- lactâmicos (ex. penicilinas ou cefalosporinas).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas) graves e ocasionalmente fatais em doentes a receber terapêutica com beta- lactâmicos.
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Há maior probabilidade destas reacções ocorrerem em indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alergenos.
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Antes de se iniciar a terapêutica com o ertapenem, deverá ser feito um interrogatório cuidadoso relativamente a anteriores reacções de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas, outros beta- lactâmicos e outros alergenos (ver secção 4. 3).
If an allergic reaction to ertapenem occurs, discontinue the therapy immediately.
Se ocorrer uma reacção alérgica ao ertapenem, a terapêutica tem que ser interrompida imediatamente.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Reacções anafilácticas graves necessitam de imediato tratamento de emergência.
As with other antibiotics, prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Tal como acontece com outros antibióticos, a utilização prolongada de ertapenem pode resultar numa proliferação de organismos não susceptíveis.
Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
É essencial a avaliação constante do estado do doente.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Se ocorrer uma superinfecção durante a terapêutica, devem ser tomadas medidas adequadas.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ertapenem, and may range in severity from mild to life-threatening.
Foram notificadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com quase todos os medicamentos anti- bacterianos, incluindo o ertapenem, que pode variar em termos de gravidade, desde ligeira até acarretar risco de vida.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de medicamentos anti- bacterianos.
Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Deve considerar - se a interrupção da terapêutica com INVANZ e a administração de tratamento específico para o Clostridium difficile.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo.
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem sodium (1g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
3 Durante a investigação clínica foram notificadas crises convulsivas em doentes adultos tratados com ertapenem sódico (1 g uma vez por dia) durante o tratamento ou no período de acompanhamento de 14 dias.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing CNS disorders (e. g., brain lesions or history of seizures) and/ or compromised renal function.
As crises convulsivas ocorreram mais frequentemente em doentes idosos e naqueles com doenças pré- existentes do SNC (por ex., lesões cerebrais ou história de crises convulsivas) e/ ou função renal comprometida.
Similar observations have been made in the post- marketing environment.
Foram feitas observações semelhantes no ambiente pós- comercialização.
3 The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Não foi estabelecida a eficácia do INVANZ no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade causada pelo Streptococucus pneumoniae resistente à penicilina.
There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
É relativamente pequena a experiência com ertapenem em crianças com menos de dois anos de idade.
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
Neste grupo etário, deve- se dar particular atenção ao estabelecimento da susceptibilidade do( s) organismo( s) infeccioso( s) ao ertapenem.
No data are available in children under 3 months of age.
Não há dados disponíveis em crianças com menos de 3 meses de idade.
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
É limitada a experiência com a utilização de ertapenem no tratamento de infecções graves.
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
Em estudos clínicos para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade, em adultos, 25% dos doentes passíveis de avaliação tratados com ertapenem apresentavam doença grave (definida pelo índice de gravidade de pneumonia - > III).
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39°C and/ or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
Num estudo clínico para o tratamento de infecções ginecológicas agudas, em adultos, 26% dos doentes passíveis de avaliação tratados com ertapenem tinham doença grave (definida por temperatura - ≥ 39ºC e/ ou bacterémia); dez doentes apresentavam bacterémia.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra- abdominal infections, in adults, 30% had generalized peritonitis and 39% had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Num estudo clínico para o tratamento de infecções intra- abdominais com ertapenem, em adultos, de entre os doentes passíveis de avaliação, 30% tinham peritonite generalizada e 39% apresentavam infecções noutros locais para além do apêndice, incluindo o estômago, duodeno, intestino delgado, colón e vesícula biliar; foi limitado o número de doentes incluídos passíveis de avaliação, com valores de APACHE II ≥ 15, não tendo sido estabelecida a eficácia nestes doentes.
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Não foi estabelecida a eficácia do ertapenem no tratamento de infecções do pé diabético concomitante com osteomielite.
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal Ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Com base nos dados disponíveis não se pode excluir que nos poucos casos de intervenções cirúrgicas que excedem as 4 horas, os doentes possam ficar expostos a concentrações sub- óptimas de ertapenem e consequentemente em risco de possível insucesso do tratamento.
Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
Consequentemente, deve ter- se precaução nesses casos pouco vulgares.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Este medicamento contém aproximadamente 6, 0 mEq (cerca de 137 mg) de sódio por dose de 1, 0 g, o que deve ser tomado em consideração pelos doentes em dieta de sódio controlada.
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
É improvável a ocorrência de interacções causadas pela inibição da depuração mediada pela glicoproteína- P ou pela inibição da depuração dos medicamentos mediada pelo CYP (ver secção 5. 2).
Penem and carbapenem antibacterial agents may decrease the serum levels of valproic acid.
Os agentes anti- bacterianos dos grupos penem e carbapenem podem diminuir os níveis séricos de ácido valpróico.
Monitoring of serum levels of valproic acid should be considered if ertapenem is to be co- administered with valproic acid.
Deve considerar- se a monitorização dos níveis séricos de ácido valpróico se o ertapenem for co- administrado com o ácido valpróico.
Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário e fetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Contudo, o ertapenem não deve ser usado durante a gravidez, excepto se o possível benefício ultrapassar o potencial risco para o feto.
Ertapenem is excreted in human milk.
O ertapenem é excretado no leite humano.
Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Devido à potencial ocorrência de efeitos adversos nos lactentes, as mães não deverão amamentar os seus recém- nascidos enquanto lhes estiver a ser administrado ertapenem.
INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
INVANZ pode influenciar a capacidade dos doentes para conduzir e utilizar máquinas.
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Os doentes devem ser informados que foram notificadas tonturas e sonolência com INVANZ (ver secção 4. 8).
Adults 18 years of age and older:
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
4 The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
O número total de doentes tratados com ertapenem em estudos clínicos foi superior a 2. 200, dos quais mais de 2. 150 receberam uma dose de 1 g de ertapenem.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20% of patients treated with ertapenem.
Foram notificadas reacções adversas (i. e., consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o medicamento) em aproximadamente 20% dos doentes tratados com ertapenem.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3% of patients.
O tratamento foi interrompido devido a reacções adversas em 1, 3% dos doentes.
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Um grupo adicional de 476 doentes recebeu uma dose única de 1 g de ertapenem antes da cirurgia num estudo clínico para a profilaxia de infecções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia colorectal.