qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Num estudo de toxicidade de dose repetida efectuado em murganhos com a duração de 6 meses, utilizando o mesmo anticorpo análogo contra o TNFα do murganho, observaram- se depósitos de cristais na cápsula do humor cristalino de alguns dos murganhos do grupo de tratamento.
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Não se realizaram exames oftalmológicos específicos em doentes por forma a investigar a relevância deste achado para os seres humanos.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Não se realizaram estudos a longo prazo com o objectivo de avaliar a carcinogenicidade potencial de infliximab.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/ or promoters.
Os estudos efectuados em murganhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ ou promotores conhecidos de tumores.
28 6.1 List of excipients
Lista dos excipientes
Sucrose Polysorbate 80 Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Sacarose Polissorbato 80 Fosfato monossódico Fosfato dissódico
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
A estabilidade química e física da solução reconstituída durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas à 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado o mais cedo possível, mas no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Se o produto não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C – 8°C.
Remicade is supplied as a lyophilised powder in single-use glass (Type 1) vials with rubber stoppers and aluminium crimps protected by plastic caps.
Remicade apresenta- se sob a forma de pó liofilizado em frascos para injectáveis de vidro de utilização única (Tipo 1), com tampões de borracha e cápsulas de alumínio protegidos por tampas de plástico.
Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Calcule a dose e o número de frascos de Remicade necessários.
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Cada frasco de Remicade contém 100 mg de infliximab.
Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Calcule o volume total da solução de Remicade reconstituída necessária.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Sob condições assépticas, reconstitua cada frasco de Remicade com 10 ml de água para injectáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0, 8 mm) ou mais pequena.
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Retire a tampa de remoção fácil do frasco e limpe o topo com uma compressa embebida em álcool a 70%.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Introduza a agulha da seringa no frasco na parte central do tampão de borracha e dirija o jacto de água para injectáveis para a parede de vidro do frasco.
Do not use the vial if the vacuum is not present.
Não utilize o frasco se este não estiver sob vácuo.
Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Rode o frasco, efectuando movimentos giratórios suaves, para dissolver o pó liofilizado.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Deve evitar- se uma agitação prolongada ou vigorosa.
Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
Não se considera estranha a formação de espuma na solução após a reconstituição.
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Deixar a solução reconstituída repousar durante 5 minutos.
Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
A solução deve ser incolor a amarelo claro e opalescente.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
A solução pode apresentar algumas partículas finas translúcidas em virtude do infliximab ser uma proteína.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Não utilizar, se estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se observe alteração da cor.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Diluir o volume total da dose da solução de Remicade reconstituída até 250 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%).
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Adicionar lentamente o volume
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
30 total da solução de Remicade reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão de 250 ml.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
A solução para perfusão deve ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado para a indicação terapêutica específica.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Utilize apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros: igual ou inferior a 1, 2 micrómetros).
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Uma vez que não estão presentes conservantes, a administração da solução para perfusão deve ser iniciada o mais rapidamente possível e no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições de assepsia, a solução para perfusão de Remicade pode ser utilizada dentro de 24 horas se armazenada a 2°C – 8°C.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Não guarde qualquer quantidade remanescente de solução para perfusão para re- utilização.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of Remicade with other agents.
Não foram efectuados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de Remicade com outras substâncias.
Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Não se deve proceder à perfusão com Remicade simultaneamente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Antes de serem utilizados, os medicamentos de administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para verificar se contêm partículas ou apresentam sinais de alteração da cor.
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
A solução não deverá ser utilizada se contiver partículas opacas visíveis, partículas estranhas ou alterações da cor.
Any unused product or waste material; should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Holanda
Date of latest renewal:
Data da última renovação:
13 August 2004.
13 de Agosto de 2004.
30 ANNEX II
31 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nome e endereço do( s) fabricante( s) da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Países Baixos.
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355- 1307, Estados Unidos da América.
The MAH shall develop an educational programme for Remicade to include paediatric Crohn’ s disease patients to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to these patients are aware of:
O Titular da AIM deverá desenvolver um programa educacional parao Remicade incluindo doentes pediátricos com doença de Crohn para assegurar que os médicos que pretendem prescrever Remicade a estes doentes têm conhecimento:
The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
Do risco de infecções oportunistas e tuberculose (TB) em doentes tratados com o Remicade.
The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
Da necessidade de avaliar o risco de TB em doentes antes do tratamento com o Remicade.
The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
Do risco de reacções agudas relacionadas com a perfusão e de reacções de hipersensibilidade retardada.
The risk of lymphoma and other malignancies.
Do risco de linfoma e outras doenças malignas.
The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
Do cartão de alerta para o doente, que deverá ser entregue aos doentes que utilizam Remicade.
That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
De que as crianças poderão ter um risco maior de desenvolver infecções e da necessidade das imunizações estarem actualizadas.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
O titular da AIM compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no plano de farmacovigilância.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado, de acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre sistemas de gestão de risco para medicamentos de uso humano.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
O titular da autorização de introdução no mercado continuará a apresentar relatórios periódicos de segurança anuais.
33 A.
33 ANEXO III
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
Infliximab
Remicade 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Infliximab
Each vial contains 100 mg of infliximab
Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de infliximab
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico e fosfato dissódico
1 vial 100 mg 2 vials 100 mg 3 vials 100 mg 4 vials 100 mg 5 vials 100 mg
1 frasco para injectáveis 100 mg 2 frascos para injectáveis 100 mg 3 frascos para injectáveis 100 mg 4 frascos para injectáveis 100 mg 5 frascos para injectáveis 100 mg
Read the enclosed package leaflet before reconstitution and use.
Perfusão intravenosa após reconstituição e diluição Consultar o folheto informativo antes da reconstituição e de utilizar
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Discard any unused solution.
Rejeitar qualquer solução remanescente.
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holanda
EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 1 frasco para injectáveis 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 002 2 frascos para injectáveis 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 003 3 frascos para injectáveis 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 004 4 frascos para injectáveis 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 005 5 frascos para injectáveis 100 mg
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Infliximab For intravenous infusion
Remicade 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Infliximab Para perfusão intravenosa
For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Para perfusão intravenosa após reconstituição e diluição
Remicade Patient Alert Card
38 Cartão de Alerta para o Doente em tratamento com Remicade
This alert card contains important safety Prior to Remicade treatment: information that you need to be aware of before • Remicade should not be used if you have you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Este Cartão de Alerta contém informação de • Remicade não deve ser utilizado caso sofra de segurança importante que deverá ter em conta antes de iniciar e durante o tratamento com
moderate to severe heart failure.
insuficiência cardíaca moderada ou grave.
During Remicade treatment: • Show this card to any doctor involved in your • If you develop symptoms of heart failure
• Caso desenvolva sintomas de insuficiência • Mostre este cartão a todos os médicos envolvidos no seu tratamento.
treatment.
Infecções
(shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
1ª Perfusão: _______________________
Remicade increases the risk of getting infections.
Remicade aumenta o risco de contrair infecções.
1 st infusion: _______________________ Infections may progress more rapidly and be more severe.
As infecções poderão progredir mais rapidamente e ser mais graves.
This includes tuberculosis (TB).
Estas infecções incluem a tuberculose (TB).
Prior to Remicade treatment: • You should not be treated with Remicade if
Antes de iniciar o tratamento com Remicade:
_______________________
Perfusões seguintes: _______________________ _______________________ _______________________ _______________________
you have a severe infection. • You should be screened for TB.
• Não deverá receber tratamento com Remicade caso apresente uma infecção grave. • Deverá ser submetido/ a a despiste de Tuberculose (TB).
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
É fundamental que indique ao seu médico assistente se alguma vez contraiu TB ou se teve contacto directo com alguém que tenha tido TB.
Please record the dates of the last screening
Proceda, por
• See the Remicade package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
• Consulte o folheto informativo de Remicade para informações adicionais. • Por favor, certifique- se de que leva consigo, em todas as consultas médicas, uma lista que inclua todos os restantes medicamentos que se encontra a tomar.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________
favor, ao registo das datas do último rastreio de TB nas alíneas que se seguem:
Patient’s Name: _____________________ Doctor’s Name: _____________________ Doctor’s Phone: _____________________
Nome do Doente: _____________________ Nome do Médico: _____________________
During Remicade treatment: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Teste da tuberculina: _______________ Radiografia torácica: _______________
• Keep this card with you for 6 months after the last Remicade dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Remicade.
Telefone do Médico: ___________________ • Guarde este cartão consigo durante 6 meses
PACKAGE LEAFLET
após a administração da última dose de Remicade, uma vez que os efeitos secundários podem ocorrer muito tempo após a última dose de Remicade.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Remicade 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need to know before you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Adicionalmente a este folheto, ser- lhe- á fornecido um Cartão de Alerta para o Doente, que contém informação de segurança importante que necessita de conhecer antes de iniciar e durante o tratamento com Remicade.
- Keep this leaflet and the patient alert card.
- Conserve este folheto e o Cartão de Alerta.
You may need to read them again.
Poderá necessitar de os reler.
What Remicade is and what it is used for 2.
O que é Remicade e para que é utilizado 2.
Before you use Remicade 3.
Antes de utilizar Remicade 3.
How to use Remicade 4.
Como utilizar Remicade 4.
How to store Remicade 6.
Como conservar Remicade 6.
WHAT REMICADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É REMICADE E PARA QUE É UTILIZADO
Remicade is intended for treatment of Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, with the aim to reduce inflammatory activity.
Remicade destina- se a ser utilizado no tratamento da doença de Crohn, artrite reumatóide, colite ulcerosa, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase, com o objectivo de reduzir a actividade inflamatória.
The active substance, infliximab, is a human-mouse monoclonal antibody.
A substância activa, o infliximab, é um anticorpo monoclonal humano- murino.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas.
Infliximab ties up a special protein in the body called tumour necrosis factor alpha or TNFα, which is involved in inflammation.
Infliximab liga- se a uma proteína especial no corpo, designada factor de necrose tumoral alfa ou TNFα, que está envolvida no processo inflamatório.
Increased amounts of TNFα are common in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Geralmente, a quantidade de TNFα encontra- se aumentada em doenças inflamatórias tais como a artrite reumatóide, a doença de Crohn, a colite ulcerosa, a espondilite anquilosante, a artrite psoriática e a psoríase.
Rheumatoid arthritis Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Artrite reumatóide A artrite reumatóide é uma doença inflamatória das articulações.
If you have active rheumatoid arthritis you first will be given other medicines.
No caso de sofrer de artrite reumatóide activa receberá tratamento, em primeiro lugar, com outros medicamentos.
If you are given other medicines and you still have signs and symptoms of your disease, you will be given Remicade in combination with methotrexate to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage to your joints • improve your physical function
Se receber tratamento com outros medicamentos e continuar a ter os sinais e os sintomas da sua doença, receberá tratamento com Remicade em associação com metotrexato para: • reduzir os sinais e sintomas da sua doença • reduzir as lesões das articulações • melhorar a sua função física
Crohn’s disease Crohn’s disease is an inflammatory disease of the bowel.
Doença de Crohn A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino.
If you have Crohn’s disease and you are an adult (≥18 years) or a child (6 to 17 years), you will first be given other medicines.
No caso de sofrer de doença de Crohn e se for um adulto (≥18 anos) ou uma criança (6 a 17 anos), receberá tratamento, em primeiro lugar, com outros medicamentos.
If you still have signs and symptoms of your disease, Remicade will be given to: • treat severe, active disease not controlled by a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or if you have not been able to tolerate these types of medicines; • lower the number of draining enterocutaneous fistulae (abnormal openings through the skin from the bowel) that have not been controlled by other medicines or surgery.
41 • tratar a doença activa, grave, que não foi controlada com corticosteróides e/ ou um imunossupressor; ou se não puder tolerar esses tipos de medicamentos; • reduzir o número de fístulas enterocutâneas com drenagem (aberturas anormais do intestino através da pele) que não foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.
40 Ulcerative colitis Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Colite ulcerosa A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
No caso de sofrer de colite ulcerosa receberá tratamento, em primeiro lugar, com outros medicamentos.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to treat your disease.
Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá tratamento com Remicade para tratar a sua doença.
Ankylosing spondylitis Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Espondilite anquilosante A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal.
If you have ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá tratamento, em primeiro lugar, com outros medicamentos.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • improve your physical function
Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá tratamento com Remicade para • reduzir os sinais e sintomas da sua doença • melhorar a sua função física
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Artrite psoriática A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada por psoríase.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
No caso de sofrer de artrite psoriática activa receberá tratamento, em primeiro lugar, com outros medicamentos.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage in your joints • improve your physical function
Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Remicade para: • reduzir os sinais e sintomas da sua doença • retardar a progessão das lesões ao nível das suas articulações • melhorar a sua função física
Psoriasis Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Psoríase A psoríase é uma doença inflamatória da pele.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e.g. phototherapy.
No caso de sofrer de psoríase em placas, moderada a grave, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos ou por exemplo fototerapia.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Caso não responda bem a esses tratamentos, receberá Remicade para diminuir os sinais e sintomas da sua psoríase.
BEFORE YOU USE REMICADE
ANTES DE UTILIZAR REMICADE
Do not use Remicade • if you are allergic (hypersensitive) to infliximab, to any of the other ingredients of Remicade (see section 6 “What Remicade contains”) or to mouse (murine) proteins.
Não utilize Remicade • se tem alergia (hipersensibilidade) a infliximab ou a qualquer outro componente de Remicade (ver secção 6 “ Qual a composição de Remicade ”) ou às proteínas de rato (murinas).
• if you have a severe infection, including tuberculosis (see: “Take special care with Remicade”).
"Tome especial cuidado com Remicade").
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infection, e.g. fever, malaise, wounds, dental problems.
É importante que informe o seu médico sobre quaisquer sintomas de infecção, como por exemplo, febre, mal- estar, feridas, problemas dentários.
• if you have moderate or severe heart failure.
• se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
É importante que informe o seu médico sobre qualquer problema grave de coração, anterior ou actual.
If you think you have any of the above, it is important that you discuss it with your doctor.
Se pensa ter qualquer dos efeitos descritos acima, é importante discutir este assunto com o seu médico.
Take special care with Remicade Some patients had allergic reactions within 2 hours of receiving Remicade.
Tome especial cuidado com Remicade Alguns doentes apresentaram reacções alérgicas no período de 2 horas após a administração de Remicade.
These reactions were generally mild to moderate; however, on rare occasions they were severe.
Estas reacções foram geralmente ligeiras a moderadas; contudo, em raras ocasiões foram graves.
The symptoms of such reactions were most often skin rash, hives, fatigue, wheezing, difficulty in breathing and/or low blood pressure.
Os sintomas de tais reacções foram mais frequentemente erupções cutâneas, urticária, fadiga, respiração ofegante, dificuldades respiratórias e/ ou pressão arterial baixa.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Informe o seu médico se sentir qualquer destes sintomas.
If the symptoms occur during your infusion, your doctor may slow down the speed of the infusion.
Se os sintomas ocorrerem durante a perfusão, o seu médico poderá reduzir a taxa de perfusão.
Your doctor may also stop giving the medicine until the symptoms go away and then begin giving the medicine again.
O seu médico poderá também interromper a administração do medicamento até que os sintomas
Your doctor may also treat your symptoms with other medicines (paracetamol, antihistamines, corticosteroids, bronchodilators and/or adrenaline).
O seu médico poderá também tratar os seus sintomas com outros medicamentos (paracetamol, anti- histamínicos, corticosteróides, broncodilatadores e/ ou adrenalina).
Most of the time you can still get Remicade even if the symptoms occur.
Na maior parte dos casos poderá ainda ser tratado com Remicade, mesmo que os sintomas se verifiquem.
However, in some cases your doctor may decide that it is best not to give you Remicade anymore.
Contudo, em alguns casos o seu médico poderá decidir que é melhor não tornar a administrar- lhe Remicade.
41 There is an increased risk of hypersensitivity reactions if you are retreated after an interval of more than 16 weeks.
Existe um risco aumentado de ocorrerem reacções de hipersensibilidade se receber novamente tratamento após um intervalo de mais de 16 semanas.
Therefore, taking Remicade again after a Remicade-free period of more than 16 weeks is not recommended.
Assim, não se recomenda tomar Remicade novamente após um período de mais de 16 semanas sem a sua administração.
An allergic reaction may occur up to 12 days after your infusion.
Pode ocorrer uma reacção alérgica até 12 dias após a perfusão.
This reaction can be serious.
Esta reacção pode ser grave.
Signs and symptoms are tenderness or pain in the muscles, rash, fever, joint or jaw pain, hand and face swelling, swallowing difficulties, itching, sore throat and/or headache.
Os sinais e sintomas são sensibilidade ou dor nos músculos, erupções cutâneas, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, inchaço nas mãos e na face, dificuldade em engolir, comichão, anginas e/ ou dores de cabeça.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Se notar qualquer destes sintomas contacte imediatamente o seu médico.
You might get infections more easily while you are receiving Remicade treatment.
Pode apanhar infecções mais facilmente enquanto está a receber tratamento com o Remicade.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Estas infecções podem ser graves e incluem tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos ou bactérias, ou outras infecções oportunistas e sepsis, que podem, em casos raros, por a sua vida em risco.
It is important that you tell your doctor if you get any symptoms of infection, for example fever, feeling generally unwell, wounds, dental problems.
É importante que informe o seu médico sobre quaisquer sintomas de infecção como por exemplo febre, mal- estar geral, feridas, problemas dentários.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Remicade.
O seu médico poderá recomendar a suspensão temporária de Remicade.
Before receiving treatment with Remicade, you should tell your doctor if you have lived in or traveled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Antes de receber tratamento com o Remicade, deverá falar com o seu médico se tiver residido ou viajado para uma região onde infecções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Estas infecções são causadas por tipos específicos de fungos que afectam os pulmões ou outras partes do seu organismo.
If you have fistulas that are leaking pus, please inform your doctor.
Informe o seu médico no caso de ter bolhas que libertem pus.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade, you will be screened for tuberculosis before starting Remicade.
Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Remicade, deverá ser efectuado um despiste de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Remicade.
This includes a thorough medical history and it is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Este despiste inclui a sua história clínica, pelo que é muito importante informar o seu médico no caso de ter tido tuberculose ou de ter estado em estreito contacto com alguém que tenha tido tuberculose.
In addition, you will have a tuberculin skin test and a chest X-ray.
Adicionalmente, fará um teste cutâneo de tuberculina e uma radiografia torácica.
Your doctor must record the conduct of these tests on your alert card.
O seu médico deve registar estes testes no seu Cartão de Alerta.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, fever), or any other infection appear during therapy notify your doctor immediately.
Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre), ou de qualquer outra infecção durante a terapêutica informe imediatamente o seu médico.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Informe o seu médico se é um portador do vírus da hepatite B (VHB), se tem VHB activo ou se pensa que pode estar em risco de contrair VHB:
Remicade can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
O Remicade pode provocar a reactivação do VHB em pessoas que transportam este vírus.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Nalguns casos raros, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reactivação do VHB pode ser ameaçadora para a vida.
If you have recently received, or are scheduled to receive a vaccine, please inform your doctor.
Informe o seu médico no caso de ter recebido recentemente uma vacina, ou de ter programado uma vacinação.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor or dentist that you are taking Remicade.
Na eventualidade de ser submetido a procedimento cirúrgico ou dentário deverá informar o seu médico ou dentista de que está a receber tratamento com Remicade.
If you have mild heart failure and you are being treated with Remicade, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a receber tratamento com Remicade, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (for example shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
No caso de surgirem sintomas novos ou agravamento de insuficiência cardíaca (como por exemplo dificuldade em respirar ou inchaço dos seus pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
On rare occasions, you may develop signs and symptoms of a disease called lupus (persistent rash, fever, joint pain and tiredness).
Em raras ocasiões, pode desenvolver sinais e sintomas de uma doença chamada lúpus (erupção persistente na pele, febre, dor nas articulações e fadiga).
If these symptoms occur, contact your doctor.
Contacte o seu médico se ocorrerem estes sintomas.
Before you use Remicade, tell your doctor if you have had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
43 Antes de receber Remicade, informe o seu médico se teve linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.
If you take Remicade, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Se tomar Remicade, pode aumentar o risco de desenvolver linfoma ou outro cancro.
You should also tell your doctor if you develop lymphoma or other cancers while you are taking Remicade.
Deverá informar também o seu médico no caso de desenvolver linfoma ou outros cancros enquanto está a receber tratamento com Remicade.
Reports of lymphoma in patients on Remicade are rare but occur more often than expected for people in general.
As notificações de linfoma em doentes a receber Remicade são raras mas ocorrem mais frequentemente do que o esperado na população em geral.
A patient with more serious rheumatoid arthritis who has had the disease for a long time may be more prone to develop lymphoma.
Um doente com artrite reumatóide mais grave que sofra da doença há muito tempo pode estar mais predisposto a desenvolver linfoma.
42 Some patients with Crohn's disease or ulcerative colitis who have received Remicade have developed a rare type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma.
Alguns doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa que receberam tratamento com Remicade desenvolveram um tipo de cancro raro chamado linfoma hepatoesplénico de células T.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
A maioria destes doentes eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino.
This type of cancer has usually resulted in death.
Este tipo de cancro tem normalmente levado à morte.
All of these patients had also received drugs known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Todos estes doentes também receberam fármacos como a azatioprina ou 6- mercaptopurina.
Cancers, other than lymphoma, have also been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Foram também notificados outros cancros excluindo linfomas em doentes com um tipo específico de doença dos pulmões designada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Patients with COPD and/or patients who are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Remicade treatment.
Os doentes com DPOC e/ ou os doentes com intensos hábitos tabágicos podem ter um risco aumentado de desenvolver cancro durante o tratamento com Remicade.
If you have COPD or are a heavy smoker you should discuss with your doctor whether Remicade is appropriate for you.
Se sofre de DPOC ou tem hábitos tabágicos intensos deverá discutir com o seu médico se Remicade é apropriado para si.
Using other medicines You need to inform your doctor about any medicine or treatment that you are taking, have been given or are planning to have.
Ao utilizar[ m11] Remicade com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Generally, patients who have rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, already take several medicines to treat their disease such as methotrexate, azathioprine or 6-mercaptopurine.
Geralmente, os doentes com artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerosa, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase, tomam já diversos medicamentos para o tratamento da sua doença tais como metotrexato, azatioprina ou 6- mercaptopurina.
These medicines may themselves cause side effects.
Estes medicamentos podem causar por si próprios efeitos secundários.
If you get any additional side effects or any new symptoms, please tell your doctor.
Deverá contactar o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários adicionais ou sintomas novos.
Pregnancy Use of Remicade is not recommended during pregnancy.
Gravidez Não é recomendada a utilização de Remicade durante a gravidez.
If you are being treated with Remicade, you must avoid getting pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Remicade infusion.
Se estiver a ser tratada com Remicade, tem de evitar ficar grávida utilizando um método adequado de contracepção durante o seu tratamento e, pelo menos, durante 6 meses após a última perfusão de Remicade.
Breast-feeding It is not known if infliximab is excreted in human milk.
Aleitamento Desconhece- se se o infliximab é excretado no leite materno.
If you are a nursing mother, you must stop breast-feeding if you are to be given Remicade.
Se estiver a amamentar, deve terminar o aleitamento após o tratamento com Remicade.
Before starting breast-feeding, your last treatment with Remicade must be at least 6 months ago.
Deverá mediar um período de pelo menos 6 meses entre o seu último tratamento com Remicade e o início do aleitamento.
Special patient groups Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children aged 17 years or younger, except in Crohn’s disease.
Grupos especiais de doentes Devido a dados insuficientes de segurança e eficácia, Remicade não é recomendado em crianças com idade inferior ou igual a 17 anos, excepto na doença de Crohn.
Remicade has not been studied in children with Crohn’s d isease below the age of 6 years.
Remicade não foi estudado em crianças com doença de Crohn com menos de 6 anos de idade.
Specific studies with Remicade have not been conducted in elderly patients, or in patients with hepatic or renal disease.
Não foram efectuados estudos específicos com Remicade em doentes idosos, ou em doentes com patologia hepática ou renal.
Driving and using machines It is not known if Remicade affects the ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece- se se Remicade afectará a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
If you are feeling tired or unwell after receiving Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Se sentir cansaço ou mal- estar após o tratamento com Remicade, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
HOW TO USE REMICADE
COMO UTILIZAR REMICADE
Remicade is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade é fornecido sob a forma de pó, concentrado para solução para perfusão.
This means that before Remicade is given to you, it is first dissolved in water for injections.
Isto significa que, antes de lhe ser administrado, Remicade é dissolvido com água para preparações injectáveis.
The resulting solution is then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
A solução resultante é diluída adicionalmente com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%).
Remicade is given to you in a vein, usually in your arm, over a 2-hour period in a health care facility.
Remicade será administrado geralmente através de uma veia do seu braço, ao longo de um período de 2 horas, numa unidade de prestação de cuidados de saúde.
If you are a patient with rheumatoid arthritis, after the third infusion your doctor may decide to give you Remicade over a 1-hour period.
Se é um doente com artrite reumatóide, após a terceira perfusão o seu médico poderá decidir administrar- lhe Remicade durante um período de 1 hora.
Your doctor or assistant will be monitoring you while you receive your Remicade dose and 1 to 2 hours thereafter.
A administração da dose de Remicade será supervisionada por um médico ou assistente, bem como será supervisionado o período seguinte de 1 a 2 horas.
Depending on your disease and if you respond, your doctor will decide on your individual dose and dosing interval.
Dependendo da sua doença e no caso de responder, o seu médico decidirá sobre a sua dose individual e o seu intervalo posológico.
This may include additional doses at 2 and 6 weeks after your first dose.
Este pode incluir doses adicionais nas semanas 2 e 6 após a primeira dose.
Treatment may also be continued thereafter.
O tratamento poderá igualmente ser continuado.
The total amount of infliximab given to you is based on the dose and your body weight.
A quantidade total de infliximab que lhe será administrada depende do seu peso corporal.
Your doctor will advise you what other medicines you must continue to take while on Remicade.
O seu médico aconselha- lo- á sobre outros medicamentos que deve continuar a tomar enquanto estiver a receber Remicade.
43 Rheumatoid arthritis:
Artrite reumatóide:
The recommended starting dose is 3 mg of infliximab for every kg of body weight.
A dose inicial recomendada é 3 mg de infliximab por cada kg de peso corporal.
Crohn's Disease:
Doença de Crohn:
The recommended dose for severe, active Crohn's disease is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Na doença de Crohn activa grave, a dose recomendada é de 5 mg de infliximab por kg de peso corporal.
The recommended dose for closure of enterocutaneous f istulas is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
A dose recomendada para fechar as fístulas enterocutâneas é de 5 mg de infliximab por kg de peso corporal.
Ankylosing spondylitis:
Espondilite anquilosante:
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
A dose recomendada é de 5 mg de infliximab por cada kg de peso corporal.
Like all medicines, Remicade can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Remicade pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Most side effects are mild to moderate.
Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
However some may be serious and may require treatment.
Contudo, alguns podem ser graves e necessitarem de tratamento.
Side effects may appear up to six months after the last infusion.
Os efeitos secundários podem aparecer até seis meses após a última perfusão.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • pain or tenderness in chest, muscles, joints or jaw • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing • hives or other signs of an allergic reaction • fever • rash • itching • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet
Informe imediatamente o seu médico se sentir qualquer dos seguintes efeitos: • dor ou sensibilidade no peito, músculos, articulações ou maxilares • inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que provoque dificuldades em engolir ou respirar • urticária ou outros sinais de uma reacção alérgica • febre • erupção cutânea
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • signs of infection • difficulty breathing and non-productive cough • problems with urination • changes in the way your heart beats, for example, if you notice it beating faster • light-headedness • tiredness • hoarseness • coughing • headache • signs of neurological problems: seizures, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms and/or legs, eye problems, changes in vision • signs of liver or spleen problems: eyes or skin turning yellow, dark-brown coloured urine, upper abdominal pain • loss of weight
Informe o seu médico logo que possível se sentir qualquer dos seguintes efeitos: • sinais de infecção • dificuldade em respirar e tosse não produtiva • problemas em urinar • alterações nos batimentos do coração, por exemplo, se sentir que bate mais depressa • tonturas • cansaço • rouquidão • tosse • dor de cabeça • sinais de problemas neurológicos: convulsões, formigueiro ou dormência em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços e/ ou nas pernas, problemas nos olhos, alterações da visão • sinais de problemas do fígado ou do baço: olhos ou pele amarelados, urina de cor castanho - escura, dor abdominal superior • perda de peso • suores nocturnos
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Remicade.
Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários seguidamente descritos, os quais foram observados com Remicade.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients): headache, dizziness, nausea, abdominal symptoms, allergic reactions, rash, urticaria, viral infections (for example herpes), respiratory infections (cold, sinus infections, bronchitis, pneumonia).
Efeitos secundários frequentes (que provavelmente ocorrem em menos de 1 em 10 doentes): dores de cabeça, tonturas, náuseas, sintomas abdominais, reacções alérgicas, exantema, urticaria, infecções virais (por ex.: herpes), infecções respiratórias (constipações, infecções dos seios nasais, bronquite, pneumonia).
Depression, agitation, sleep disturbances, impaired wound heeling, bacterial infections, (for example tuberculosis, urinary tract infections, deep skin infections, sepsis), fungal infections, asthma, abnormal liver function, low blood cell counts including anemia, worsening of demyelinating nerve disease, autoimmune disease activation (SLE, lupus), worsening of heart failure, hair loss, bleedings, allergic anaphylactic reactions, injection site reactions.
Efeitos secundários pouco frequentes (que provavelmente ocorrem em menos de 1 em 100 doentes): depressão, agitação, distúrbios do sono, dificuldade em fechar as feridas, infecções bacterianas (por ex.: tuberculose, infecções do tracto urinário, infecções cutâneas profundas, sepsis), infecções fúngicas, asma, anomalia da função hepática, contagem diminuída das células do sangue incluindo anemia, deterioração da doença desmielinizante neurológica, activação da doença auto- imune (SLE, lúpus), deterioração da insuficiência cardíaca, queda de cabelo, hemorragias, reacções alérgicas anafilácticas, reacções no local da injecção.
Gastrointestinal bleedings or perforation, circulatory failure, multiple sclerosis, lymphoma.
Efeitos secundários raros (que provavelmente ocorrem em menos de 1 em 1. 000 doentes): hemorragias ou perfuração gastrointestinais, falência do sistema circulatório, esclerose múltipla, linfoma.
Your doctor may also do tests to examine your liver function and/or blood values.
O seu médico poderá pedir testes laboratoriais para avaliar a sua função hepática e/ ou sangue.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
HOW TO STORE REMICADE
COMO CONSERVAR REMICADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Remicade after the expiry date which is stated on the label and the carton.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Não utilize Remicade após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.