qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Basal is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tal como acontece com todas as preparações de insulina, a duração de acção do Liprolog BASAL está dependente da dose, local de administração, aporte de sangue, temperatura e actividade física.
Hypoglycaemia.
68 Hipoglicemia.
63 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
A mistura do Liprolog BASAL com outras insulinas sem ser o Liprolog ainda não foi estudada.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Liprolog BASAL 100 U/ ml Pen.
4.6 Pregnancy and lactation
69 4. 6 Gravidez e aleitamento
64 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante a gravidez é essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina (insulino - dependentes ou diabetes gestacional).
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
70 A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferença, confusão, palpitações, cefaleia, sudação e vómitos.
65 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
A ingestão prolongada de hidratos de carbono e a observação, poderão ser necessárias porque a hipoglicemia pode reaparecer após remissão clínica aparente.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
O Liprolog BASAL tem um perfil de actividade muito semelhante ao de uma insulina basal (isofano) por um período de aproximadamente 15 horas.
Liprolog Basal has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
O Liprolog BASAL tem um perfil de absorção prolongado, atingindo uma concentração máxima de insulina de, aproximadamente 6 horas após a administração.
5.3 Preclinical safety data
71 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 66 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml Pens
5 canetas Pen de 3 ml de Liprolog BASAL 100 U/ ml 2 caixas, cada uma com 5 canetas Pen de 3 ml de Liprolog BASAL 100 U/ ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
72 6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Inspect the Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
Examine a caneta Liprolog BASAL 100 U/ ml Pen.
67 Wipe the rubber seal with alcohol.
Limpe o selo de borracha com álcool.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
73 c) Rode o botão doseador para fora na direcção dos ponteiros do relógio até a dose aparecer no mostrador posológico.
5 x 3 ml Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen
5 canetas Pen de 3 ml de Liprolog BASAL100 U/ ml 2 caixas, cada uma com 5 canetas Pen de 3 ml de Liprolog BASAL 100 U/ ml.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Liprolog KwikPen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog 100 U/ ml KwikPen, solução injectável
Liprolog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog KwikPen é uma solução aquosa estéril, límpida e incolor.
Liprolog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog KwikPen também está indicado na estabilização inicial da diabetes mellitus.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao injectar o Liprolog KwikPen, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
Liprolog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
O Liprolog KwikPen actua rapidamente e tem uma duração de actividade mais curta (2 a 5 horas), quando administrado por via subcutânea, em comparação com a insulina solúvel.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
76 preparações de insulina, a duração de acção do Liprolog KwikPen está dependente da dose, local da injecção, irrigação sanguínea, temperatura e actividade física.
70 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
A conselho do médico, o Liprolog pode ser administrado em combinação com uma insulina humana de acção prolongada ou sulfonilureias orais.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
77 A administração de doses inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente em diabéticos insulino- dependentes, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética; situações que são potencialmente fatais.
71 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doença ou perturbações emocionais.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog KwikPen.
O médico deve ser informado da utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Liprolog KwikPen.
72 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
É frequente (1/ 100 a < 1/ 10) surgir alergia no local de administração.
73 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Tal como todas as preparações de insulina, a duração da acção da insulina lispro pode variar de indivíduo para indivíduo ou em alturas diferentes no mesmo indivíduo e depende da dose, do local da administração, irrigação sanguínea, temperatura e actividade física.
When considering the clinical
81 6.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Os cartuchos de 3 ml são selados numa caneta injectora descartável denominada “ KwikPen ”.
75 5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
2 caixas, cada uma com 5 canetas de 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen.
Inspect the Liprolog KwikPen solution.
Examine a solução de Liprolog.
Do not use Liprolog KwikPen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Não utilize o Liprolog se tiver um aspecto turvo, opalescente ou ligeiramente corado ou se forem visíveis partículas sólidas.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
a) Manuseamento da caneta pré- cheia Antes de utilizar a KwikPen o manual do utilizador incluído no folheto informativo deve ser lido cuidadosamente.
5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
2 caixas, cada uma com 5 canetas de 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen.
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspensão injectável
4.3 Contraindications
84 4. 3 Contra- indicações
77 Hypoglycaemia.
Hipoglicemia.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
85 O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen.
78 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dados sobre um grande número de exposições durante a gravidez, não indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na saúde do feto/ recém- nascido.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
86 Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente à ingestão de alimentos e dispêndio de energias.
79 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
No caso de doentes em estado de coma, deve administrar- se uma solução de glucagina por via intramuscular ou subcutânea.
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
87 Actividade Hipoglicémica
80 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
A representação acima reflecte, a quantidade relativa de glucose no tempo (horas), necessária para manter as concentrações de glucose no sangue do indivíduo perto dos níveis de jejum, e é um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo.
in patients randomised to Liprolog Mix25 during
da linha de base até ao final do tratamento com Liprolog Mix25
the first crossover period
88 2 em doentes randomizados para Liprolog Mix25 durante o primeiro período do cruzamento
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
Os cartuchos de 3 ml são selados numa caneta injectora descartável, denominada “ KwikPen ”.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
5 canetas de 3 ml de Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
2 caixas, cada uma com 5 canetas de 3 ml de Liprolog Mix 25, 100 U/ ml KwikPen.
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
A KwikPen deve ser rodada nas palmas das mãos dez vezes e invertida 180° dez vezes, imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina, até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
82 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Manuseamento da caneta pré- cheia Antes de utilizar a KwikPen o manual do utilizador incluído no folheto informativo deve ser lido cuidadosamente.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens
2 caixas, cada uma com 5 canetas de 3 ml de Liprolog Mix 25, 100 U/ ml KwikPen.
Date of first authorisation:
90 Data da primeira autorização:
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspensão injectável
4.3 Contraindications
92 4. 3 Contra- indicações
84 Hypoglycaemia.
Hipoglicemia.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
93 A mistura do Liprolog Mix50 com outras insulinas ainda não foi estudada.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen.
85 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dados sobre um grande número de exposições durante a gravidez, não indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na saúde do feto/ recém- nascido.
86 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
No caso de doentes em estado de coma, deve administrar- se uma solução de glucagina por via intramuscular ou subcutânea.
Liprolog Liprolog Basal
95 Actividade Hipoglicémica
88 Two years.
Dois anos.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
2 caixas, cada uma com 5 canetas de 3 ml de Liprolog Mix 50, 100 U/ ml KwikPen.
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
97 A KwikPen deve ser rodada nas palmas das mãos dez vezes e invertida 180° dez vezes, imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina, até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens
2 caixas, cada uma com 5 canetas de 3 ml de Liprolog Mix50, 100 U/ ml KwikPen.
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspensão injectável
4.3 Contraindications
4. 3 Contra- indicações 99 Hipersensibilidade à insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Hipoglicemia.
91 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen.
100 O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Liprolog BASAL 100 U/ ml KwikPen.
92 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante a gravidez é essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina (insulino - dependentes ou diabetes gestacional).
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
101 As insulinas não têm uma definição específica de sobredosagem, dado que as concentrações de glucose no soro resultam de interacções complexas entre os níveis de insulina, disponibilidade de glucose e outros processos metabólicos.
93 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
A ingestão prolongada de hidratos de carbono e a observação, poderão ser necessárias porque a hipoglicemia pode reaparecer após remissão clínica aparente.
Liprolog Basal has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
102 O Liprolog BASAL tem um perfil de absorção prolongado, atingindo uma concentração máxima de insulina de, aproximadamente 6 horas após a administração.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 94 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
103 A suspensão é acondicionada em cartuchos de vidro tipo Ι, fechados com discos de vedação de borracha alobutílica, e êmbolos de cabeça, e fixos com selos de alumínio.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens
2 caixas, cada uma com 5 canetas de 3 ml de Liprolog BASAL 100 U/ ml KwikPen.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen
2 caixas, cada uma com 5 canetas de 3 ml de Liprolog BASAL 100 U/ ml KwikPen.
96 ANNEX II
104 ANEXO II A.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
97 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Cartuchos e canetas descartáveis denominadas “ Pen ”:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
106 • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
98 • OTHER CONDITIONS
Não aplicável • OUTRAS CONDIÇÕES
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve certificar- se que o sistema de Farmacovigilância, tal como descrito na versão 2. 1 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do Processo de Pedido de Autorização de Introdução no mercado, está implementado e a funcionar antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
99 ANNEX III
107 ANEXO III
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
109 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 U/ ml, solução injectável em frasco para injectáveis Insulina lispro (origem rDNA)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Contém glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio 7H2O com meta- cresol como conservante em água para preparações injectáveis.
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
111 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Solution for injection, Part of a multi-pack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Solução injectável, num grupo de 5 frascos para injectáveis de Liprolog unidos por banda transparente, cada frasco para injectáveis contendo 10 ml.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 U/ ml, solução injectável em frasco para injectáveis Insulina lispro Para utilização subcutânea e intravenosa.
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
116 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 U/ ml, solução injectável em cartucho Insulina lispro (origem rDNA)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Contém glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio 7H2O com meta- cresol como conservante em água para preparações injectáveis.
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
118 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml cartridges)
CARTONAGEM (1 grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml, unidas por banda transparente)
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Solução injectável, num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml unidas por banda transparente.
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 U/ ml, solução injectável em cartucho Insulina lispro Para utilização subcutânea e intravenosa.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
121 INDICAÇÕES A INCLUIRNO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix 25 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho 25% de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina (origem rDNA)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Contém sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio 7H2O com meta - cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Contém sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio 7H2O com meta- cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Suspensão injectável, num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml unidas por banda transparente.
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix 25 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho 25% de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina Para utilização subcutânea
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
126 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix 50 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho 50% de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina (origem rDNA)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
8.
129 8.
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix 50 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho 50% de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina Para utilização subcutânea
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
131 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog BASAL 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho Suspensão de insulina lispro protamina (origem rDNA)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
7H2O com meta- cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.
125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
133 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Suspensão injectável,, num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml unidas por banda transparente.
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog BASAL 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho Suspensão de insulina lispro protamina Para utilização subcutânea
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
136 INDICAÇÕES A INCLUIRNO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog Pen 100 U/ ml solução injectável Insulina lispro (origem rDNA)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol as a preservative in water for injections.
7H2O com meta- cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.
If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico Siga as instruções para purgamento da caneta.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
138 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog Pen 100 U/ ml solução injectável Insulina lispro Para utilização subcutânea e intravenosa.
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
141 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix 25 100 U/ ml Pen suspensão injectável 25% de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina (origem rDNA)
134 9.
142 9.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
143 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix 25 100 U/ ml Pen suspensão injectável 25% de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina Para utilização subcutânea
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
146 INDICAÇÕES A INCLUIR NA NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix 50 100 U/ ml Pen suspensão injectável 50% de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina (origem rDNA)
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
148 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix 50 100 U/ ml Pen suspensão injectável 50% de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina Para utilização subcutânea
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
151 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog BASAL 100 U/ ml Pen suspensão injectável Suspensão de insulina lispro protamina (origem rDNA)
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
153 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
146 9.
154 9.
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
155 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog BASAL 100 U/ ml Pen suspensão injectável Suspensão de insulina lispro protamina (origem rDNA) Para utilização subcutânea
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
156 INDICAÇÕES A INCLUIRNO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog KwikPen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 U/ ml KwikPen, solução injectável Insulina lispro (origem rDNA)
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
158 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog KwikPen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 U/ ml KwikPen, solução injectável Insulina lispro Para utilização subcutânea e intravenosa.
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
161 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix 25 100 U/ ml KwikPen, suspensão injectável 25% de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina (origem rDNA)
154 9.
162 9.
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
163 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
165 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix 25 100 U/ ml KwikPen suspensão injectável 25% de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina Para utilização subcutânea
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
166 INDICAÇÕES A INCLUIR NA NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix 50 100 U/ ml KwikPen, suspensão injectável 50% de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina (origem rDNA)
159 9.
167 9.
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
168 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
170 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix 50 100 U/ ml KwikPen, suspensão injectável 50% de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina Para utilização subcutânea
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
171 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspensão injectável Suspensão de insulina lispro protamina (origem rDNA)
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
173 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
166 9.
174 9.
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspensão injectável Suspensão de insulina lispro protamina (origem rDNA) Para utilização subcutânea
168 B.
176 B.
169 PACKAGE LEAFLET:
177 FOLHETO INFORMATIVO:
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial (insulin lispro)
Liprolog 100U/ ml, solução injectável em frasco para injectáveis (insulina lispro)
What Liprolog is and what it is used for 2.
O que é Liprolog e para que é utilizado 2.
Before you use Liprolog 3.
Antes de utilizar Liprolog 3.
How to use Liprolog 4.
Como utilizar Liprolog 4.
How to store Liprolog 6.
Como conservar Liprolog 6.
WHAT LIPROLOG IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É LIPROLOG E PARA QUE É UTILIZADO
Liprolog is used to treat diabetes.
Liprolog utiliza- se no tratamento da diabetes.
Liprolog works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Liprolog actua mais rapidamente que a insulina humana normal devido ao facto da molécula de insulina ter sido ligeiramente modificada.
Liprolog is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
O Liprolog é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo.
You should normally use Liprolog within 15 minutes of a meal.
Deve normalmente administrar o Liprolog no espaço de 15 minutos antes ou após a refeição.
Your doctor may tell you to use Liprolog as well as a longer-acting insulin.
O seu médico pode dizer- lhe para usar o Liprolog, bem como uma insulina de acção mais prolongada.
Liprolog is suitable for use in adults and children.
O Liprolog é adequado para utilização em adultos e crianças.
Liprolog may be used in children, when an advantage is expected compared to soluble insulin, for example, in the timing of the injection in relation to meals.
O Liprolog pode ser utilizado em crianças, apenas quando se espera uma vantagem relativamente à insulina solúvel, como seja, o momento da administração em relação às refeições.
BEFORE YOU USE LIPROLOG
ANTES DE UTILIZAR LIPROLOG
Do not use Liprolog
Não utilize Liprolog
Further in this leaflet it tells you
Mais à frente
how to deal with mild hypoglycaemia.
neste folheto informativo ser- lhe- á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Liprolog.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina lispro ou a qualquer outro componente de
Take special care with Liprolog • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Tome especial cuidado com Liprolog • Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito.
170 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
178 Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue. • Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes.
Have you recently become ill?
- Esteve recentemente doente?
Do you have trouble with your kidneys or liver?
- Teve problemas de rins ou fígado?
Are you exercising more than usual?
- Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?
• The amount of insulin you need may also change if you drink alcohol. • You should also tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse if you are planning to go abroad.
• As suas necessidades de insulina podem também alterar- se se consumir álcool. • Deve também informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar- se ao estrangeiro.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “ beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Ao utilizar Liprolog com outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais, esteróides, terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais, ácido acetilsalicílico, antibióticos do grupo das sulfonamidas, octreotide, "estimulantes beta- 2" (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina) beta- bloqueadores, alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), danazol, alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
HOW TO USE LIPROLOG
COMO UTILIZAR LIPROLOG
Make sure you get the Liprolog that your doctor has told you to use.
Assegure- se que recebe o Liprolog que o seu médico lhe receitou.
Always use Liprolog exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Liprolog de acordo com as indicações do médico.
Dosage • You should normally inject Liprolog within 15 minutes of a meal.
179 Administração • Deve normalmente injectar o Liprolog cerca de 15 minutos antes duma refeição.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Liprolog product), you may have to take more or less than before.
Siga- as rigorosamente e visite regularmente o seu médico assistente. • Se mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Liprolog), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Liprolog under the skin.
Pode ser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumas semanas ou meses. • Injecte Liprolog por baixo da pele.
171 Preparing Liprolog • Liprolog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Preparação do Liprolog • O Liprolog já está dissolvido em água, assim não precisa de o misturar.
Injecting Liprolog • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injecção do Liprolog • Primeiro lave as suas mãos. • Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper. • Use a clean, sterile syringe and needle to pierce the rubber stopper and draw in the amount of Liprolog you want.
Limpe a tampa de borracha do frasco para injectáveis, mas não retire a tampa. • Use uma seringa e agulha limpas e estéreis, para furar a tampa de borracha e retirar a quantidade de Liprolog que necessita.
It doesn’ t matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Liprolog injection will still work quicker than soluble human insulin. • Your doctor will tell you if you have to mix Liprolog with one of the human insulins.
Não importa qual o local de injecção que escolha, quer o braço, a coxa, a nádega ou o abdómen, a sua injecção de Liprolog actuará sempre mais rapidamente do que a insulina humana solúvel. • O seu médico dir- lhe- á se necessitar de misturar o Liprolog com alguma das insulinas humanas.
For example if you do need to inject a mixture, draw the Liprolog into the syringe before the long acting insulin.
Por exemplo se necessitar de injectar uma mistura, retire o Liprolog para a seringa antes da insulina de acção prolongada.
You should not normally mix Liprolog with one of the mixtures of human insulins.
Não deve normalmente misturar o Liprolog com as misturas de insulina humana.
You should never mix Liprolog with insulins produced by other manufacturers or animal insulins. • You must not administer Liprolog by the intravenous route.
Nunca deve misturar Liprolog com insulinas produzidas por outros fabricantes ou com insulinas de origem animal. • Não deve administrar Liprolog por via intravenosa.
Inject Liprolog as your physician or nurse has taught you.
Injecte Liprolog como o seu médico ou enfermeira lhe ensinou.
Only your physician can administer Liprolog by the intravenous route.
Apenas o seu médico lhe pode administrar Liprolog por via intravenosa.
Using Liprolog in an infusion pump • Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Utilização do Liprolog numa bomba de perfusão • Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfusão de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfusão.
If repeated or severe low blood glucose levels occur, notify your doctor or clinic and consider the need to reduce or stop your insulin infusion. • A pump malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos níveis de glucose no sangue, informe o seu médico ou profissional de saúde e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfusão de insulina.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your doctor or clinic. • When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
No caso de suspeita de interrupção do fluxo de insulina, siga as instruções na literatura do produto e, se apropriado, informe o seu médico ou profissional de saúde. • Quando utilizado com uma bomba de perfusão de insulina, Liprolog não deve ser misturado com qualquer outra insulina.
If you take more Liprolog than you need If you take more Liprolog than you need, a low blood sugar may occur.
Se tomar mais Liprolog do que deveria Se administrar mais Liprolog do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
If your blood sugar is low, eat glucose tablets, sugar or drink a sugary drink.
Se o seu açúcar no sangue está baixo, tome comprimidos de glucose, açúcar ou beba uma bebida açúcarada.
If you forget to use Liprolog If you take less Liprolog than you need, a high blood sugar may occur.
Caso se tenha esquecido de tomar Liprolog Se administrar menos Liprolog do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue (hiperglicemia).
172 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “ Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Liprolog. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte. (Ver A e B na secção 4. “ Efeitos Secundários Possíveis ”) • Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injectáveis de Liprolog. • Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético. • Traga sempre consigo açúcar.
If you take less Liprolog than you need, a high blood sugar may occur.
Se parar de utilizar Liprolog Se administrar menos Liprolog do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue.
Like all medicines, Liprolog can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Liprolog pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Local allergy is common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Alergia local é frequente (≥1/ 100 a < 1/ 10).
Systemic allergy is rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Alergia sistémica é rara (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000).
The symptoms are as follows: • • •
Os sintomas são: • erupção cutânea no corpo inteiro • dificuldade em respirar • zumbidos
rash over the whole body • difficulty in breathing • wheezing •
• baixa de tensão arterial • batimento rápido do coração • Suores
If you think you are having this sort of insulin allergy with Liprolog, tell your doctor at once.
Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Liprolog, informe imediatamente o seu médico.
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
181 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
This can be caused if: • you take too much Liprolog or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Isso pode ser causado por: • Você administrar Liprolog ou qualquer outra insulina em demasia; • Você perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta; • Você fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição; • Você ter uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos); • Haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou • Você ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado
Hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis
A hiperglicemia pode ser provocada por:
Hyperglycaemia can be brought about by: • not taking your Liprolog or other insulin; • taking less insulin than your doctor tells you to; • eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
• Não ter administrado o Liprolog ou outra insulina; • Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico; • Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou • Febre, infecção ou stress emocional.
HOW TO STORE LIPROLOG
COMO CONSERVAR LIPROLOG
Before the first use store your Liprolog in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes da primeira utilização conserve o seu Liprolog num frigorífico (2°C - 8°C).
Do not use Liprolog after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Liprolog após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Do not use Liprolog, if it is coloured or it has solid pieces in it.
Não utilize o Liprolog se tiver um aspecto ligeiramente corado ou se forem visíveis partículas sólidas.
What Liprolog 100 U/ml solution for injection in vial contains
Qual a composição de Liprolog 100 U/ ml solução injectável em frasco para injectáveis
- The other ingredients are m-cresol, glycerol, dibasic sodium phosphate 7 H2O, zinc oxide and
- Os outros componentes são: meta- cresol, glicerol, fosfato dibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco
water for injection.
e água para preparações injectáveis.