qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
Menitorix deve ser administrado apenas por injecção intramuscular, preferencialmente na região antero- lateral da coxa.
In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
Nas crianças dos 12 aos 24 meses de idade, a vacina pode ser administrada na região deltóide.
(see also sections 4.4 and 4.5)
(ver também as secções 4. 4 e 4. 5)
Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Menitorix não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Hipersensibilidade à substância activa, incluindo o toxóide do tétano, ou a qualquer um dos excipientes (ver as secções 2 e 6. 1).
Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Reacção de hipersensibilidade após a administração prévia com Menitorix.
The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
A presença de uma infecção ligeira não constitui uma contra- indicação à vacinação.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deverá dispor- se sempre de pronta supervisão clínica e tratamento adequado, em caso de ocorrência de uma reacção anafiláctica rara após administração da vacina.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história clínica (com especial atenção a vacinações anteriores e possível ocorrência de acontecimentos indesejáveis) e por um exame médico.
The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
A vacina deve ser administrada com precaução nos indivíduos com trombocitopenia ou quaquer perturbação da coagulação.
No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Não está disponível informação sobre a administração subcutânea de Menitorix, por isso a possibilidade de ocorrer toxicidade ou eficácia reduzida com esta via de administração é desconhecida.
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C.
Menitorix apenas irá conferir protecção contra o Haemophilus influenzae tipo b e Neisseria meningitidis do grupo C.
As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Não existe informação disponível sobre a administração de Menitorix em crianças (até 2 anos) que não receberam a vacinação primária com conjugados de Hib e MenC.
No data are available on the use of Menitorix in immunodeficient subjects.
Não está disponível informação sobre a administração de Menitorix em doentes imunodeficientes.
In individuals with impaired immune responsiveness (whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes) a protective immune response to Hib and MenC conjugate vaccines may not be obtained.
Nos indivíduos com resposta imunitária diminuída (quer devido ao uso de terapêutica imunossupressora, alterações genéticas, infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou outras causas) podem não atingir uma resposta imunitária protectora às vacinas conjugadas contra o Hib e MenC.
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
Os indivíduos com deficiências complementares e indivíduos com asplenia funcional ou anatómica podem despoletar uma resposta imunitária às vacinas conjugadas contra o Hib e MenC; contudo desconhece- se o grau de protecção que poderia ser conferido.
10 There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
11 Não existem informação disponível sobre a administração de Menitorix em lactentes que nasceram prematuramente.
Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Por esta razão é desconhecido o grau de protecção que poderia ser conferido.
Although symptoms of meningism such as neck pain/ stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
Embora tenham sido notificados sintomas de meningite tais como dor/ rigidez no pescoço ou fotofobia após a administração de outras vacinas conjugadas de MenC, não existe evidência que as vacinas conjugadas contra MenC causem meningite.
Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
Deve manter- se vigilância clínica relativamente à possibilidade de meningite co- acidental.
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
A imunização com esta vacina não substitui a imunização de rotina contra o tétano.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Visto que o antigénio polissacárido capsular do Hib é eliminado na urina, pode ser observado um teste para a detecção de antigénios positivo, no período de 1- 2 semanas após a vacinação.
Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
Outros testes de diagnóstico, não baseados na detecção de antigénios capsulares na urina, devem ser utilizados para confirmar a doença por Hib durante este período.
Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
Menitorix não deve ser misturado na mesma seringa com qualquer outra vacina.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre administradas em diferentes locais de injecção.
DTPa- HBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
Em vários estudos com vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C monovalentes aprovadas concomitantemente com vacinas combinadas contendo componentes da difteria, tétano e tosse convulsa acelular (com ou sem vírus da poliomielite inactivados, antigénio de superficie da hepatite B ou conjugado Hib [por exemplo DTPa- HBV- IPV- Hib *]), demonstrou originar GMT (títulos médios geométricos) de anticorpos bactericidas séricos (SBA) inferiores comparado com a administração isolada ou à co- administração com vacinas da tosse convulsa de célula completa.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
A proporção que atinge os títulos de SBA de no mínimo de 1: 8 não são afectadas.
At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Actualmente, desconhecem- se as potenciais implicações destas observações para a duração da protecção.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
Em estudos clínicos das séries de vacinação primária, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma vacina DTPa- HBV- IPV.
Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
As respostas a todos os antigénios co - administrados foram satisfatórias e foram semelhantes às obtidas nos grupos de controlo que receberam DTPa- HBV- IPV- Hib * concomitantemente com a vacina conjugada MenC (MenCC) ou DTPa- HBV- IPV * concomitantemente com uma vacina conjugada contra Hib e sem MenCC.
The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
A resposta imunitária aos componentes Hib e MenC do Menitorix foi apenas avaliadas em estudos clínicos de vacinação primária que incluíram a co- administração com as vacinas DTPa- IPV * ou DTPa- HBV- IPV *.
In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Num ensaio clínico de vacinação primária, a administração concomitante de uma vacina em investigação contendo a mesma quantidade de sacáridos conjugados Hib e MenC como no Menitorix com uma vacina DTPa- HBV- IPV * e uma vacina pneumocócica sacárida conjugada aprovada (as três injecções foram administradas em locais anatomicamente distantes) deram resposta imunitária semelhante aos sete serotipos pneumocóccicos como obtido num grupo que recebeu DTPa- HBV- IPV * concomitantemente com Hib (conjugado com o toxóide do tétano) e uma vacina pneumocócica sacárida conjugada aprovada.
There are no data on concomitant use of Menitorix with whole cell pertussis and oral poliomyelitis vaccines, however, no interference is expected.
Não existe informação sobre a administração concomitante de Menitorix com a vacina da tosse convulsa de célula completa e a vacina oral da poliomielite, contudo, não é esperada interferência.
In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
Num ensaio clínico de vacinação de reforço contra Hib e MenC, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma primeira dose de vacina combinada de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
Compared to the two control groups that received either Menitorix or MMR alone the immune responses to the antigens in both vaccines were not affected by concomitant administration.
Comparativamente aos dois grupos de controlo que receberam Menitorix ou MMR sozinhos, as respostas imunitárias aos antigénios de ambas as vacinas não foram afectadas pela administração concomitante.
See sections 4.8 and 5.1.
Ver as secções 4. 8 e 5. 1.
*GlaxoSmithKline combination vaccine
12 * vacinas combinadas da GlaxoSmithKline
Menitorix is not intended for use in adults.
Menitorix não se destina a ser utilizado em adultos.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Não existe informação disponível sobre a segurança da vacina quando utilizada durante a gravidez ou a lactação.
In clinical trials, Menitorix was administered as a 3-dose primary series (N=1,171) or as a booster (N=991) dose.
Em ensaios clínicos, Menitorix foi administrado como uma série primária de 3 doses (N=1. 171) ou como uma dose de reforço (N=991).
When Menitorix was administered as a 3-dose primary vaccination course, a DTPa- HBV-IPV* vaccine (N=796) or a DTPa-IPV vaccine* (N=375) was administered concomitantly.
Quando Menitorix foi administrado no esquema de vacinação primária de 3 doses, foi administrada concomitantemente uma vacina DTPa- HBV- IPV * (N=796) ou uma vacina DTPa- IPV * (N=375).
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
As reacções adversas ocorridas durante estes estudos foram maioritariamente notificadas durante as 48 horas seguintes à vacinação.
In two clinical trials (N=578), Menitorix was administered concomitantly with Measles, Mumps, Rubella (MMR) vaccine.
Em dois ensaios clínicos (N=578), Menitorix foi administrado concomitantemente com a vacina de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104).
Num destes ensaios clínicos a incidência das reacções adversas observada nos indivíduos (N=102) que receberam Menitorix concomitantemente com MMR * foi semelhante à observada no grupo que recebeu MMR sozinha (N=91) ou Menitorix sozinho (N=104).
(See sections 4.5 and 5.1)
(Ver as secções 4. 5 e 5. 1)
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
As reacções adversas consideradas como sendo pelo menos possivelmente relacionadas com a vacinação foram classificadas por frequência do seguinte modo.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Muito frequentes (≥1/ 10) Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10) Pouco frequentes (≥1/ 1. 000, < 1/ 100) Raros (≥1/ 10, 000, < 1/ 1. 000) Muito raros (< 1/ 10. 000) Desconhecidos (não podem ser estimados através dos dados disponíveis)
Psychiatric disorders: very common: irritability uncommon: crying
Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes: irritabilidade pouco frequentes: choro
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Doenças gastrointestinais: muito frequentes: perda de apetite pouco frequentes: diarreia, vómitos
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: pouco frequentes: dermatite atópica raros: erupção cutânea
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon: fever (rectal > 39.5°C), malaise 12 • Post-marketing experience
13 Perturbações gerais e alterações no local de administração: muito frequentes: febre (rectal ≥ 38ºC), tumefacção, dor, vermelhidão frequentes: reacção no local de injecção pouco frequentes: febre (rectal > 39, 5ºC), mal- estar
The following adverse events have been reported after administration of Menitorix:
Após a administração de Menitorix foram notificados os seguintes acontecimentos adversos:
Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
Reacções alérgicas (incluindo urticária e reacções anafilactóides), linfadenopatia, tonturas, convulsões febris, hipotonia, dores de cabeça.
• Other possible side effects:
• Outros efeitos adversos possíveis:
The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
Os seguintes não foram notificados em associação com a administração de Menitorix mas ocorreram muito raramente durante a utilização de rotina das vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C aprovadas:
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/ or purpura.
Reacções cutâneas graves, colapso ou estado semelhante a choque (episódios de hiporreactividade e hipotonia), desmaios, convulsões em indivíduos com antecedentes de problemas de convulsões, hipoestesia, parestesia, recidiva do síndrome nefrótico, artralgia, petéquia e/ ou púrpura.
*GlaxoSmithKline combination vaccine
* Vacinas combinadas da GlaxoSmithKline
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas, código ATC:
Primary vaccination course
Esquema de vacinação primária
Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBV- IPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Os ensaios clínicos avaliaram as respostas dos anticorpos um mês após as duas doses e após completar o esquema de vacinação primária de 3 doses de Menitorix (co- administrado com vacinas DTPa- HBV - IPV ou DTPa- IPV) administradas aos meses 2, 3, 4 ou aos meses 2, 4, 6 aproximadamente a 814 lactentes.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
As percentagens de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ensaio de cut- off um mês após a vacinação primária com Menitorix co- administrado com vacinas DTPa- IPV * ou DTPa- HBV- IPV * foram as seguintes:
2-3-4 month schedule
Planeamento 2- 3- 4 mês
After two doses N=93
duas doses N=93
After three doses N=330†
Após três doses N=330 †
Anti-PRP rSBA-MenC ≥ 1:8
≥1 microgramas/ ml
≥ 0.15 micrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
GMC (microgramas/ ml)
96.8% 76.3% 3.40 100.0% 98.9% 98.9% 679.6
N= número de indivíduos
100.0% 97.3% 11.18 98.8% 97.9% 92.4% 685.5
GMT com resultados disponíveis
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
14
13 † = subjects ≤ 18 weeks of age at time of third Menitorix dose
% = percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut- off PRP= polirrilbosilribitol fosfato rSBA- MenC= anticorpos bactericidas séricos contra o polissacárido meningocócico C utilizando o complemento do coelho GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou do título de anticorpos † = indivíduos ≤ 18 meses de idade na altura da terceira dose de Menitorix
2-4-6 month schedule
Planeamento 2- 4- 6 mês
After two doses N=111
Após duas doses N=111
After three doses N=111
três doses N=111
≥ 0.15 lmicrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
99, 1%
96.4% 74.8% 3.26 100.0% 100.0% 96.4% 847.2
N= número de indivíduos com
100.0% 97.3% 12.84 100.0% 100.0% 99.1% 2467.1
GMT resultados disponíveis
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
% = percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut- off PRP= polirrilbosilribitol fosfato rSBA- MenC= anticorpos bactericidas séricos contra o polissacárido meningocócico C utilizando o complemento do coelho GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou de títulos de anticorpos
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
A persistência dos anticorpos para o Hib foi demonstrada em três ensaios clínicos (N=217) com 98, 2% dos indivíduos a obterem uma concentração de anti- PRP ≥ 0, 15 microgramas/ ml aos 11- 18 meses de idade, isto é, nos 7- 14 meses após concluírem uma série primária de 3 doses com Menitorix.
In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/ 8 at 11– 18 months of age, i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Em três ensaios clínicos (N=209), 92, 3% dos indivíduos obtiveram um título de SBA- MenC ≥ 1/ 8 aos 11- 18 meses de idade, isto é, aos 7- 14 meses após concluírem uma série primária de 3 doses com Menitorix.
All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
Todos os indivíduos responderam imunologicamente a uma dose de carga de 10 µg de polissacárido meningócocico do grupo C não conjugado com um aumento de trinta e três vezes nos títulos de SBA, demonstrando a memória imunitária induzida pelo esquema de vacinação primária.
Booster vaccination
Vacinação de reforço
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
As percentagens de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ensaio de cut- off um mês após a vacinação de reforço com Menitorix administrado sozinho ou com a vacina DTPa- HBV- IPV * foram as seguintes:
Primary vaccination history
15 Histórico da vacinação primária Anticorpos anti- PRP
Subjects primed with 3
Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix * N=123
Subjects primed with 2 doses
Indivíduos iniciados com 2 doses de NeisVac- C ** N=167
Subjects primed with 3
Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec ** ou Menjugate ** N=96
Anti-PRP antibodies
≥0, 15 microgramas/ ml
NeisVac-C** N=167
≥1 microgramas/ ml
≥ 0.15 micrograms/ ml
GMC (microgramas/ ml) rSBA- MenC
100.0%
≥1: 8
≥ 1 micrograms/ ml
100, 0%
98.8%
98, 9%
99.0%
≥1: 32
GMC (micrograms/ ml) rSBA-MenC
100, 0%
56.72
97, 9%
77.15
99, 2%
30.27
99, 4%
≥ 1:8 ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
92, 6%
100.0% 100.0% 99.2% 4172.5
GMT
99.4% 99.4% 99.4% 11710.5
4172, 5
98.9% 97.9% 92.6% 685.0
11710, 5
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate
685, 0
14 rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
N= número de indivíduos com resultados disponíveis PRP= polirrilbosilribitol fosfato rSBA- MenC= anticorpos bactericidas séricos contra o polissacárido meningocócico C utilizando o complemento do coelho GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou de título de anticorpos% = percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut- off * = co- administrado com a DTPa- HBV- IPV ** = co- administrado com as vacinas contendo DTPa- Hib- TT
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
As percentagens de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ensaio de cut- off um mês após a vacinação de reforço com Menitorix co- administrado com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (MMR) * foram as seguintes:
Primary vaccination history
Histórico da vacinação primária
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix * N= 349
Subjects primed with 3 doses of Meningitec + Pediacel N= 115
Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec + Pediacel N= 115
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec ** ou Menjugate ** autorizados N= 96
Anti-PRP antibodies ≥ 0.15 micrograms/ ml
Anticorpos anti- PRP ≥0, 15 microgramas/ ml
≥ 1 micrograms/ ml
≥1 microgramas/ ml
GMC (micrograms/ ml)
GMC (microgramas/ ml)
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
16 N= número de indivíduos com resultados disponíveis PRP= polirrilbosilribitol fosfato rSBA- MenC= anticorpos bactericidas séricos contra o polissacárido meningocócico C utilizando o complemento do coelho GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou de título de anticorpos% = percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut- off * = co- administrado com as vacinas DTPa- IPV ** = co- administrado com as vacinas contendo DTPa- Hib- TT
Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/ Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
Os níveis de anticorpos foram medidos após 18 meses da administração de uma dose de reforço de Menitorix em indivíduos com 14 meses de idade os quais tinham sido vacinados primariamente na infância com Menitorix aos 2, 4 e 6 meses de idades ou com NeisVac- C aos 2, 4 meses de idade.
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Estão disponíveis resultados dos títulos de SBA- MenC para 177 indivíduos e os resultados dos níveis de anticorpos anti- PRP para 178 indivíduos.
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
No global, 92, 7% dos indivíduos obtiveram títulos de SBA- MenC de pelo menos 1: 8 e 99, 4% dos 178 indivíduos obtiveram concentrações de anticorpos anti- PRP de pelo menos 0, 15µg/ ml.
In the Menitorix primed and boosted group 49/ 56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/ 56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
No de vacinação primária e de reforço com Menitorix 49/ 56 (87, 5%) dos indivíduos obtiveram títulos de SBA- MenC de pelo menos 1: 8 e 56/ 56 (100%) obtiveram concentrações de anticorpos anti- PRP de pelo menos 0, 15 µg/ ml.
In the group primed with NeisVac-C 115/ 121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/ 122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
115/ 121 (95%) obtiveram títulos de SBA- MenC de pelo menos 1: 8 e 121/ 122 (99, 2%) obtiveram concentrações de anticorpos anti- PRP de pelo menos 0, 15µg/ ml.
There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Não houve diferenças significativas entre os dois grupos nas proporções dos títulos de SBA- MenC de pelo menos 1: 8 ou concentração de anticorpos anti- PRP de pelo menos 0, 15 µg/ ml.
Within one year of completion of
As estimativas de eficácia da vacina do programa de imunização de rotina do Reino Unido (utilizando várias quantidades de três vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C) cobrindo o período entre a introdução no final de 1999 a Março de 2004 demonstraram a necessidade de uma dose de reforço após a conclusão da série primária (três doses administradas aos 2, 3 e 4 meses).
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
No entanto, mais de um ano após a conclusão da série primária, houve uma evidência clara da diminuição da protecção.
Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
As estimativas da eficácia baseadas num pequeno número de casos até ao momento indicam que também poderá haver uma diminuição da protecção em crianças que receberam uma dose única como nas crianças.
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Em todos os outros grupos (até aos 18 anos) vacinados primariamente com uma dose única, a eficácia permaneceu em cerca de 90% ou mais durante e depois do primeiro ano após a vacinação.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas em vacinas.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Os dados pré- clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica e toxicidade de dose repetida.
Trometamol Sucrose
Trometamol Sacarose
Solvent:
17 Solvente:
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
Após reconstituição, a vacina deverá ser administrada imediatamente ou guardada no frigorifico (2ºC - 8ºC).
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Se não for utilizada durante 24 horas, deve ser inutilizada.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Dados experimentais demonstram que a vacina reconstituída pode também ser mantida 24 horas à temperatura ambiente (25ºC).
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Se não for utilizada, nas 24 horas seguintes, deve ser inutilizada.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar no frigorífico (2ºC- 8ºC).
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
16 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes:
Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com tampa (borracha butílica), 0, 5 ml de solvente numa seringa pré- cheia (vidro tipo I) com um travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulhas separadas nas seguintes apresentações:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or
- embalagem de 1 frasco para injectáveis com 1 seringa pré- cheia com solvente com ou sem 2
without needles
agulhas separadas
- pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or
- embalagem de 10 frascos para injectáveis com 10 seringas pré- cheias com solvente com ou sem
without needles
2 agulhas separadas.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
A vacina reconstituída deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ ou com variação de aspecto físico, antes da administração.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Inutizar a vacina, caso se observe qualquer uma das alterações.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
A vacina deve ser reconstituída por adição da totalidade do conteúdo do solvente da seringa pré- cheia ao frasco para injectáveis contendo o pó.
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Após a adição do solvente, a mistura deve ser bem agitada até dissolução completa do pó no solvente.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution. Inject the entire contents of the vial.
Injectar todo o conteúdo do frasco para injectáveis.
17 LABELLING
19 ROTULAGEM
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix e nomes associados (Ver Anexo I) pó e solvente para solução injectável Vacina conjugada contra Haemophilus tipo b e Meningococos do grupo C [Ver anexo I – A ser completado nacionalmente]
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
conjugado com toxóide do tétano como proteína transportadora Polissacárido de Neisseria menigitidis do serogrupo C (estirpe C11)
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
12, 5 microgramas 5 microgramas
Powder and solvent for solution for injection 1 vial:
Pó e solvente para solução injectável 1 frasco para injectáveis:
Powder 1 pre-filled syringe:
Pó 1 seringa pré- cheia:
Solvent 1 dose (0.5 ml)
Solvente 1 dose (0, 5 ml)
Solvent 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Solvente 2 agulhas 1 dose (0, 5 ml)
10 vials:
10 frascos para injectáveis:
Powder 10 pre-filled syringes:
Pó 10 seringas pré- cheias:
Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Solvente 10 x 1 dose (0, 5 ml)
Solvent 20 Needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Solvente 20 agulhas 10 x 1 dose (0, 5 ml)
19 5.
21 5.
Intramuscular use Read the package leaflet before use Shake well before use
Via intramuscular Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Do not inject intravenously.
Não administrar por via intravenosa.
Dispose of in accordance with local regulations.
Eliminar de acordo com as regulamentações locais.
20 14.
22 14.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
23 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix e nomes associados (Ver Anexo I) solvente para solução injectável [Ver anexo I – A ser completado nacionalmente] I. M.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
24 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Menitorix e nomes associados (Ver Anexo I) pó para solução injectável Vacina conjugada contra Haemophilus tipo b e Meningococos do grupo C [Ver anexo I – A ser completado nacionalmente] I. M.
23 PACKAGE LEAFLET
25 FOLHETO INFORMATIVO
24 PACKAGE LEAFLET:
26 FOLHETO INFORMATIVO:
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix e nomes associados (Ver Anexo I) pó e solvente para solução injectável [Ver anexo I – A ser completado nacionalmente] Vacina conjugada contra Haemophilus tipo b e Meningococos do grupo C
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Leia atentamente este folheto antes de esta vacina ser administrada à criança.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Esta vacina foi receitada para a criança.
Do not pass it on to others.
Não deve dá- la a outras.
What Menitorix is and what it is used for 2.
O que é Menitorix e para que é utilizado 2.
Before your child receives Menitorix 3.
Antes de Menitorix ser administrado à criança 3.
How Menitorix is given 4.
Como é administrado Menitorix 4.
How to store Menitorix 6.
Como conservar Menitorix 6.
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É MENITORIX E PARA QUE É UTILIZADO
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
O Menitorix é uma vacina que pode ser administrada a crianças desde os 2 meses de idade até aos 2 anos de idade para prevenir as doenças infecciosas causadas pelas bactérias Haemophylus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas bactérias.
The vaccine cannot cause Hib and MenC.
A vacina não pode causar Hib e MenC.
Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
A bactéria Hib causa mais frequentemente a meningite (inflamação das membranas do cérebro e da espinal medula).
Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Mesmo após a recuperação da meningite por Hib pode existir complicações como atraso mental, paralesia espasmódica, surdez ou epilepsia.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
A infecção por Hib também pode originar uma inflamação ameaçadora da vida da garganta com um inchaço grave que pode causar asfixia.
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints. • Neisseria meningitidis group C (MenC):
Menos frequente, a bactéria pode infectar outras partes do corpo, particularmente os pulmões (causando pneumonia), os ossos e as articulações. • Neisseria meningitidis do grupo C (MenC):
Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
Tal como a bactéria Hib, a bactéria MenC causa mais frequentemente a meningite.
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Também podem causar infecções graves do sangue e propagação pelo o organismo.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
A vacinação é a melhor forma de protecção contra as doenças causadas por estas bactérias.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Lembre- se, contudo, que nenhuma vacina pode proporcionar protecção total ao longo da vida em todas as pessoas vacinadas.
Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
E ainda, o Menitorix apenas pode proteger contra a meningite e outras infecções causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC).
It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Não pode proteger contra a meningite causada por outras bactérias ou vírus, incluindo outros tipos com grupos de bactérias Haemophilus ou Neisseria.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
ANTES DE MENITORIX SER ADMINISTRADO À CRIANÇA
Menitorix should not be given:
Não utilize Menitorix:
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
• se a criança teve anteriormente alguma reacção alérgica ao Menitorix, a qualquer vacina Hib ou MenC, ao toxóide do tétano ou a qualquer outro componente presente na vacina (ver secção 6).
25 • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea pruriginosa, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua. • se a criança tiver uma temperatura elevada (38ºC ou superior) ou uma infecção grave.
It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
É normal esperar até a criança melhorar antes de administrar a vacina.
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Uma infecção ligeira como uma constipação não deve ser um problema mas fale primeiro como seu médico ou enfermeira.
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Lembre- se que a primeira dose de Menitorix não deve ser administrada antes da criança ter 2 meses de idade.
Take special care with Menitorix:
Tome especial cuidado com Menitorix:
• if your child has a bleeding problem or bruises easily. • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
• se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade. • se a criança estiver a tomar medicamentos ou estiver a receber qualquer tratamento que possa afectar o sistema imunitário.
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Igualmente, se a criança tiver uma infecção pelo VIH ou qualquer outra doença que possa reduzir a sua imunidade às infecções.
Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children. • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Se o seu médico ou enfermeira o aconselharem pode- se continuar a administrar Menitorix à criança, no entanto a criança poderá não desenvolver uma boa protecção contra as infecções pelo Hib e MenC como as outras crianças. • se a criança nasceu prematuramente (antes das 37 semanas).
Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
Menitorix pode ser administrado apartir dos 2 meses de idade após o nascimento mas não se sabe se a protecção contra o Hib e MenC será tão boa como nas crianças nascidas no termo.
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
Nas primeiras 1- 2 semanas após uma dose de Menitorix, é possível que o teste de urina para detectar a infecção pelo Hib possa dar resultados errados (falso positivo).
Using other medicines or vaccines
Utilizar Menitorix com outros medicamentos ou vacinas
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente administrou outra vacina.
Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
Menitorix pode ser administrado ao mesmo tempo que vacinas que conferem protecção contra um ou mais de difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B, vacina pneumocócica conjugada e vacinas combinadas contra a papeira, sarampo e rubéola (MMR).
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Quaisquer vacinas administradas na mesma altura que Menitorix serão injectadas separadamente em diferentes partes do corpo.
Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Embora Menitorix contenha o toxóide do tétano (toxina bacteriana inactivada), o qual é utilizado para imunizar as pessoas contra o tétano, continua a ser necessário que a criança administre as vacinas recomendadas na infância contra o tétano.
HOW MENITORIX IS GIVEN
COMO É ADMINISTRADO MENITORIX
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Cada dose de Menitorix é uma única injecção de meio mililitro (0, 5 ml).
The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
A enfermeira ou o médico irão administrar Menitorix como uma injecção no músculo (normalmente no músculo da coxa, mas nas crianças que estão a começar a aprender a andar pode ser administrado no músculo do braço) e irão certificar- se de que a vacina não é administrada num vaso sanguíneo ou na camada superior da pele.
If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
28 Se Menitorix for utilizado nos lactentes como vacinação primária contra o Hib e MenC:
Your child will receive three doses of Menitorix.
A criança irá receber três doses de Menitorix.
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
A primeira dose não deverá ser administrada antes dos 2 meses de idade e deve haver um intervalo de pelo menos quatro semanas entre as injecções.
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
Se Menitorix for utilizado como dose de reforço da protecção contra o Hib e MenC:
After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
Após o primeiro esquema de vacinação contra Hib e MenC estar completo deve ser administrada uma dose de reforço contra Hib e MenC, normalmente durante o segundo ano de vida.
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
Menitorix pode ser administrado como dose de reforço da protecção em crianças que receberam anteriormente Menitorix ou em crianças que anteriormente receberam outras vacinas contra estas doenças (incluindo as crianças que receberam no início de vida duas doses de vacina contra MenC).
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Se a criança receber mais Menitorix do que deveria É muito improvável que a criança receba vacina a mais ou a menos porque cada dose é fornecida em frascos para injectáveis separados e a vacina é administrada por um médico ou enfermeira.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Se tiver dúvidas acerca da dose ou doses que foram administradas, fale com o seu médico ou enfermeira.
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Caso se tenha esquecido de levar a criança para vacinação com Menitorix O médico ou enfermeira irão informar quando a criança deverá apresentar- se para estas injecções.
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Se se esqueceu de uma consulta, é muito importante que contacte o posto médico e marque nova consulta para a criança administrar a dose ou doses esquecidas o mais cedo possível.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Menitorix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Com qualquer outra vacina podem ocorrer reacções alérgicas graves, embora sejam muito raras e normalmente são observadas em menos de 1 em 10. 000 indivíduos vacinados.
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Após a vacinação pode ser pedido que a criança permaneça no posto médico por um curto período de tempo para verificar que ele ou ela não têm uma reacção alérgica imediata.