qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Estas frequências são definidas como: pouco frequentes (1/ 1. 000 a < 1/ 100).
Nervous system disorders Very rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Doenças do sistema nervoso Muito raros - Neuropatia periférica A melhoria rápida do controlo glicémico pode estar associada a uma situação designada por “ neuropatia dolorosa aguda ” que é, geralmente, reversível.
5 A specific overdose of insulin cannot be defined.
Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Insulinas e análogos injectáveis, insulina de acção intermédia, insulina (humana).
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
O início da acção verifica- se no prazo de 1½ horas, atinge o efeito máximo no prazo de 4 a 12 horas e a duração de acção total é de aproximadamente 24 horas.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Absorção A concentração plasmática máxima da insulina é atingida no prazo de 2 a 18 horas após administração subcutânea.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
6 Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 5 a 10 horas.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
Frasco de vidro (tipo 1) de 10 ml, fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/ poli- isopreno e
7 After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar o frasco para injectáveis de Insulatard do frigorífico, deve deixá- lo atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
As suspensões de insulina não devem ser utilizadas se não tiverem um aspecto uniformemente branco e opalescente após a ressuspensão.
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
9 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Pode ser necessário um ajuste de dose quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4. 4).
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Quando se misturam dois tipos de insulina, retirar primeiro a quantidade de insulina de acção rápida, seguida pela quantidade de insulina de acção lenta.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1.).
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
10 Tal como acontece em qualquer insulinoterapia, podem ocorrer reacções no local de injecção, as quais incluem dor, prurido, urticária, edema e inflamação.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Contraceptivods orais, tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide, beta- simpaticomiméticos, hormona de crescimento e danazol.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução, tornando- se particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Doenças do sistema imunitário
12 4.9 Overdose
12 Pouco frequentes - Urticária, erupção cutânea
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
13 Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase.
13 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 semanas, quando conservada à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
Frasco de vidro (tipo 1) de 10 ml, fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/ poli- isopreno
14 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas.
After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar o frasco para injectáveis de Insulatard do frigorífico, deve deixá- lo atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Insulatard Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Pode ser necessário um ajuste de dose quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4. 4).
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Insulatard, este pode ter lugar com a
4.7 Effects on ability to drive and use machines
18 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
19 4.9 Overdose
19 Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes - Urticária, erupção cutânea
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Insulinas e análogos injectáveis, acção intermédia, insulina (humana).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
20 Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase.
20 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 meses, quando conservada entre 2ºC - 8ºC.
Do not store above 30°C.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
21 Cartucho de vidro (tipo 1) de 3 ml, com um êmbolo de borracha de bromobutil e tampa de borracha de bromobutil/ poli- isopreno.
21 Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Os cartuchos só devem ser utilizados em combinação com produtos que sejam compatíveis com os mesmos e que permitam que o cartucho funcione de forma segura e eficaz.
Insulatard Penfill is for single person use only.
Insulatard Penfill destina- se apenas a uso individual.
After removing Insulatard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar a Insulatard Penfill do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Pode ser necessário um ajuste de dose quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4. 4).
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Insulatard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Insulatard NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
NovoLet fornece 2 a 78 unidades com aumentos de 2 unidades.
Insulatard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
As canetas devem ser preparadas antes da injecção para que o selector da dose volte a zero e apareça uma gota de insulina na ponta da agulha.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), origem (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma
24 reduce or prevent these reactions.
24 alteração de dose.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
A alternância contínua do local de injecção numa determinada área pode ajudar a reduzir ou a evitar estas reacções.
25 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
26 Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions
Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes - Urticária, erupção cutânea
26 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - Reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
Metabolism
Distribuição
27 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
27 Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes).
6.5 Nature and contents of container
28 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a
O cartucho é em vidro (tipo 1), contendo um êmbolo de borracha de bromobutil e tampa de borracha de bromobutil/ poli- isopreno.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
5 e 10 canetas pré- cheias x 3 ml.
Insulatard NovoLet is for single person use only.
Insulatard NovoLet destina- se apenas a uso individual.
After removing Insulatard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar a Insulatard NovoLet do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
EU/ 1/ 02/ 233/ 008-009
EU/ 1/ 02/ 230/ 008- 009
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard InnoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
30 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Pode ser necessário um ajuste de dose quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4. 4).
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard InnoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine com protecção curta, com 8 mm ou menos de comprimento.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidade à substância activaou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1.).
31 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tal como acontece em qualquer insulinoterapia, podem ocorrer reacções no local de injecção, as quais incluem dor, prurido, urticária, edema e inflamação.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
32 O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé.
32 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
33 Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
33 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - Reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
34 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
34 Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes).
6.5 Nature and contents of container
35 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Not all pack sizes may be marketed.
1, 5 e 10 canetas pré- cheias x 3ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Insulatard InnoLet is for single person use only.
Insulatard InnoLet destina- se apenas a uso individual.
After removing Insulatard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar a Insulatard InnoLet do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard FlexPen 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
37 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Pode ser necessário um ajuste de dose quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4. 4).
Insulatard FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard FlexPen foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine com protecção curta, com 8 mm ou menos de comprimento.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
38 intermédia, lenta, etc.), origem (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
38 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tal como acontece em qualquer insulinoterapia, podem ocorrer reacções no local de injecção, as quais incluem dor, prurido, urticária, edema e inflamação.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
39 Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré- gravidez.
39 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Afecções do tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes - Lipodistrofia Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não se alternar o local da injecção dentro de uma área.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
40 Pouco frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
40 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - Reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
41 Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes).
41 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase.
Protect from excessive heat and sunlight.
42 Proteger do calor excessivo e da luz solar.
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
1, 5 e 10 canetas pré- cheias x 3ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Instruções de utilização e manipulação
Insulatard FlexPen is for single person use only.
Insulatard FlexPen destina- se apenas a uso individual.
After removing Insulatard FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar a Insulatard FlexPen do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
43 ANNEX II
43 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
44 > A FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E > TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Insulatard Penfill and FlexPen
Insulatard Penfill e FlexPen:
45 ANNEX III
45 ANEXO III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Insulatard 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml de suspensão contém 40 UI (1, 4 mg) de insulina humana (ADNr).
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injectáveis.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 48 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
48 Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 25°C
Insulatard vial 40 IU/ ml
Insulatard 40 UI/ ml frasco para injectáveis
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard 40 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Insulatard 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml de suspensão contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana (ADNr).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 51 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
51 Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 25°C
Insulatard vial 100 IU/ ml
Insulatard 100 UI/ ml frasco para injectáveis
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 54 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
54 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 25°C
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
55 INFORMAÇÕES A CONSTAR NO ACONDICIONAMENTO
OUTER WRAPPER LABELON MULTIPACKS
RÓTULO DA EMBALAGEM MULTIPLA ENVOLVIDA EM RETRACTIL TRANSPARENTE
56 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
56 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 25°C
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 58 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
58 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 25°C
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
59 INFORMAÇÕES A CONSTAR NO ACONDICIONAMENTO
60 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
60 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem Conservar acima de 25°C
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Insulatard Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina humana (ADNr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard Penfill is for use by one person only
Via subcutânea Cartuchos Penfill para usar com sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Insulatard Penfill deve ser usada só por uma pessoa
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Não congelar Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 30°C
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana ADNr
Subcutaneous use Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard NovoLet is for use by one person only
Via subcutânea Insulatard NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Insulatard NovoLet deve ser usada só por uma pessoa
EU/ 1/ 02/ 233/ 008 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 009 10 X 3 ml
EU/ 1/ 02/ 233/ 008 5 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 009 10 x 10 ml
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIOMANTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard InnoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
Subcutaneous use Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard InnoLet is for use by one person only
Via subcutânea Insulatard InnoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine S Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Insulatard InnoLet deve ser usada só por uma pessoa
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard InnoLet 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard FlexPen 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard FlexPen is for use by one person only
Via subcutânea Concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento As agulhas não estão incluídas Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Insulatard FlexPen deve ser usada só por uma pessoa
71 EXP/ During use: use within 6 weeks
Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard FlexPen 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
74 PACKAGE LEAFLET:
74 FOLHETO INFORMATIVO:
WHAT INSULATARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INSULATARD E PARA QUE É UTILIZADA
Insulatard is human insulin to treat diabetes.
Insulatard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes.
This means that it will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de uma hora e meia depois de a ter tomado, mantendo- se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas.
Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin products.
Insulatard é frequentemente administrada em combinação com insulinas de acção rápida.
BEFORE YOU USE INSULATARD
ANTES DE UTILIZAR INSULATARD
Do not use Insulatard
Não utilize Insulatard
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Se tem alergia (hipersensibilidade) a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus componentes (ver 7 Outras informações).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste num sintoma de uma baixa de açúcar no sangue).
Take special care with Insulatard
Tome especial cuidado com Insulatard
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra- renais, pituitária ou tiroideia Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente: continue a tomar a insulina Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.
Using other medicines
Utilizar com outros medicamentos
75 If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
75 Gravidez e aleitamento
HOW TO USE INSULATARD
COMO UTILIZAR INSULATARD
Before using Insulatard
Antes de utilizar Insulatard
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa.
► In insulin infusion pumps ► If the protective cap is loose or missing.
Em bombas de perfusão de insulina Se a tampa protectora faltar ou estiver solta.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva- o ao fornecedor Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Insulatard) Se não estiver uniformemente branca e turva depois de ser ressuspendida.
Insulatard is for injection under the skin (subcutaneously).
Insulatard destina- se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms may be used.
Os melhores pontos para se auto- injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do braço.
Insulatard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Insulatard frascos para injectáveis destinam- se a ser utilizados com seringas para insulina com a escala unitária correspondente.
To inject Insulatard on its own
Para injectar Insulatard sem outro medicamento
Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Imediatamente antes de injectar esta insulina, role o frasco para injectáveis entre as mãos até o líquido estar uniformemente branco e turvo.
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 4.
Injecte o ar no frasco para injectáveis: faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de borracha e carregue no êmbolo 4.
Turn the vial and syringe upside down 5.
Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
Roll the vial of Insulatard between your hands.
Role entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis de Insulatard.
Do this until the liquid is uniformly white and cloudy.
Faça- o até que o líquido fique uniformemente branco e turvo.
Draw as much air into the syringe as the dose of Insulatard you need.
Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à da dose de Insulatard de que necessita.
Inject the air into the Insulatard vial, then pull out the needle 3.
Injecte o ar para dentro do frasco para injectáveis de Insulatard e puxe a agulha para fora 3.
Draw as much air into the syringe as the dose of fast-acting insulin you need.
Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de acção rápida de que necessita.
Inject the air into the fast-acting insulin vial.
Injecte o ar no frasco para injectáveis da insulina de acção rápida.
Then turn the vial and syringe upside down 4.
Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário 4.
Draw the right dose of fast-acting insulin into the syringe.
Faça entrar a dose correcta de insulina de acção rápida para dentro da seringa.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Certifique- se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar.
Now push the needle into the vial of Insulatard.
Agora faça entrar a agulha no frasco para injectáveis de Insulatard.
Then turn the vial and syringe upside down 6.
Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário 6.
Draw the right dose of Insulatard into the syringe.
Faça entrar a dose correcta de Insulatard para dentro da seringa.
Make sure there is no air left in the syringe, and check the dose 7.
Certifique- se de que não fica ar na seringa e verifique a dose 7.
Always mix fast-acting and long-acting insulin in this order.
Misture sempre a insulina de acção rápida e a insulina de acção lenta por esta ordem.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a insulina.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte
77 You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo.
If you get any of these signs. test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Se tiver qualquer um destes sinais, teste o seu nível de açúcar no sangue e teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos, se for possível.
Like all medicines, Insulatard can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Insulatard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Insulatard pode causar hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
Signs of allergy.
78 Sinais de alergia.
These reactions usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina.
You may have a very rare serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Insulatard ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica).
See also warning in 2 Before you use Insulatard.
Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar Insulatard.
78 Vision problems.
Perturbações da visão.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas esta reacção geralmente desaparece.
HOW TO STORE INSULATARD
COMO CONSERVAR INSULATARD
Do not use Insulatard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Insulatard após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
See 3 How to use Insulatard.
Ver 3 Como utilizar Insulatard.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 4 weeks.
Pode transportá- los consigo e mantê- los à temperatura ambiente (inferior a 25ºC) durante 4 semanas.
Insulatard must be protected from excessive heat and sunlight.
Insulatard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico.
What Insulatard contains
Qual a composição de Insulatard
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.
Insulatard is an isophane insulin suspension (NPH).
Insulatard – é uma suspensão de insulina isofânica (NPH).
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di - – hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injectáveis.
What Insulatard looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Insulatard e conteúdo da embalagem
The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa, branca e turva.
This leaflet was last approved in 79 80 PACKAGE LEAFLET:
80 FOLHETO INFORMATIVO:
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is asymptom of low blood sugar).
Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste num sintoma de uma baixa de açúcar no sangue).
81 Driving and using machines
81 Gravidez e aleitamento
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Os melhores pontos para se auto- injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do braço.
To mix Insulatard with fast-acting insulin
Para misturar Insulatard com insulina de acção rápida
Resuspending is easier if the insulin has reached room temperature 82 2.
A ressuspensão será mais fácil se a insulina estiver à temperatura ambiente 2.
Inject the air into the fast-acting insulin vial.
Injecte o ar no frasco para injectáveis de insulina de acção rápida.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 83 • If you exercise more than usual.
Isto pode acontecer: • Se tomar demasiada insulina • Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição • Se fizer mais exercício do que o habitual.
84 Painful neuropathy (nerve related pain).
Neuropatia dolorosa (dores nos nervos).
1 ml contains 100 IU of insulin human.
Insulatard – é uma suspensão de insulina isofânica (NPH) 1 ml contém 100 UI de insulina humana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 UI Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di - – hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injectáveis.
85 PACKAGE LEAFLET:
86 FOLHETO INFORMATIVO:
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Se estiver grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar: consulte o seu médico.
86 Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina Verifique sempre o cartucho, incluindo o êmbolo de borracha.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Não utilize se houver algum dano visível ou se houver um intervalo entre o êmbolo de borracha e a faixa branca do código de cor.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Para mais indicações consulte o manual do sistema de administração Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir a Penfill ou o dispositivo que contém a Penfill, há o risco de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Insulatard) Se não estiver uniformemente branca e turva depois de ser ressuspendida.
Do not refill Insulatard Penfill.
Não recarregue a Insulatard Penfill com insulina.
If you are treated with Insulatard Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Se estiver a ser tratado com Insulatard Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.
Before you put the Penfill cartridge into the insulin delivery system, move it up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Antes de colocar o cartucho Penfill no sistema de administração de insulina, movimente- o para cima e para baixo entre as posições a e b (ver a imagem) de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra pelo menos 20 vezes.
Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho para permitir uma ressuspensão uniforme.
If there are less than 12 units left, use a new one.
Se o número de unidades ainda existentes no cartucho for inferior a 12, utilize um novo.
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks: the front of your thighs or upper arms may be used.
Os melhores pontos para se auto- injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do braço.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Insulatard without the needle attached.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos e descrita no manual do seu sistema de administração Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, de modo a assegurar que a dose completa foi administrada Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar a Insulatard sem a agulha acoplada.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Caso contrário, pode haver fuga de líquido podendo originar uma administração inadequada.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da 89 hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack
Se lhe for injectado glucagom, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência.
If you get any of these signs. test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Se tiver um destes sinais, teste o seu nível de açúcar no sangue e teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos, se for possível.