qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed as these may interact with cidofovir or probenecid.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que estes podem interagir com cidofovir ou probenecide.
Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS- related illnesses, such as zidovudine (AZT).
O probenecide pode interagir com outros medicamentos utilizados habitualmente no tratamento da SIDA e doenças relacionadas com a SIDA, tais como zidovudina (AZT).
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor the option to either temporarily discontinue zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when VISTIDE and probenecid are administered.
Se estiver a tomar zidovudina, deve discutir com o seu médico as hipóteses de suspender temporariamente a zidovudina ou diminuir a dose de zidovudina em 50% nos dias em que tomar VISTIDE e probenecide.
The potential for interactions between VISTIDE and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Não foi estudado o potencial de interacção entre o VISTIDE e os inibidores da protease anti- VIH.
How to use VISTIDE
Como utilizar o VISTIDE
VISTIDE is administered by intravenous infusion and must not be administered by intraocular injection.
O VISTIDE é administrado por perfusão intravenosa, não podendo ser administrado por injecção intraocular.
VISTIDE must be administered by a health care professional.
O VISTIDE deve ser administrado por um profissional de saúde.
To minimise the potential for kidney damage, probenecid tablets and intravenous saline solution must be administered with each VISTIDE infusion.
Para minimizar o risco potencial de lesões renais, deve ser administrado probenecide em comprimidos e solução salina por via intravenosa, com cada perfusão de VISTIDE.
The recommended dosage, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
A dosagem recomendada, a frequência do uso ou o débito da perfusão não devem ser ultrapassados.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
O VISTIDE deve ser diluído em 100 mililitros de solução salina (normal) a 0, 9% antes da administração.
Dosage in Adults
Dosagem em Adultos
Induction Treatment.
Tratamento de Indução.
The recommended dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
A dose recomendada de VISTIDE para doentes com função renal normal é 5 mg/ kg de peso corporal (administrada em perfusão intravenosa com débito constante ao longo de 1 hora), administrada uma vez por semana, em duas semanas consecutivas.
Maintenance Treatment.
Tratamento de Manutenção.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hr) administered once every two weeks.
Tem início duas semanas após o término do tratamento de indução, a dose recomendada de manutenção de VISTIDE em doentes com função renal normal é 5 mg/ kg de peso corporal (administrada em perfusão intravenosa com débito constante ao longo de 1 hora), administrada uma vez de duas em duas semanas.
Dose Adjustment.
Ajuste da Dose.
If you have decreased kidney function, VISTIDE may not be appropriate therapy for you.
Se tem diminuição da função renal, é possível que o VISTIDE não seja a terapêutica apropriada para si.
Samples of your urine and/ or blood will be obtained prior to each infusion of VISTIDE and used for testing kidney function.
Amostras da sua urina e/ ou sangue serão colhidas antes de cada perfusão de VISTIDE para avaliar a sua função renal.
For patients with evidence of decreased kidney function, your VISTIDE dose may be interrupted or discontinued depending on your individual case.
Os doentes que demonstrem sinais de redução da função renal podem ter de interromper ou suspender a sua terapêutica com VISTIDE, dependendo da situação individual.
If you have accidentally been administered a dose of VISTIDE greater than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Caso lhe tenha sido administrado, acidentalmente, uma dose de VISTIDE superior à que lhe foi receitada, informe imediatamente o seu médico.
Can VISTIDE be mixed with other medications prior to use?
O VISTIDE pode ser misturado com outros medicamentos antes de administrado?
No other medications or supplements should be added to the VISTIDE infusion bag.
Não devem ser adicionados à bolsa de perfusão de VISTIDE outros medicamentos ou suplementos.
How will VISTIDE be prepared and given?
Como é preparado e administrado o VISTIDE?
VISTIDE vials should be inspected visually prior to use.
22 Os frascos para injectáveis de VISTIDE devem ser inspeccionados visualmente antes da administração.
If visible particles or discoloration are observed, the vial should not be used.
Se forem observadas partículas ou descoloração, o frasco para injectáveis não deve ser utilizado.
The health care professional (e. g., physician/ nurse) will transfer the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
O profissional de saúde (por exemplo, médico/ enfermeira) irá transferir a dose apropriada de VISTIDE do frasco para a bolsa de perfusão, que contém 100 ml de solução salina (normal) a 0, 9%.
The entire volume of the bag will be infused intravenously into you at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
O volume total da bolsa vai- lhe ser perfundido por via intravenosa a um débito constante durante o período de 1 hora, utilizando- se uma bomba de perfusão standard.
22 The chemical stability of VISTIDE mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
A estabilidade química de VISTIDE misturado com solução salina foi demonstrada em frascos de vidro, em bolsas para perfusão, compostas quer por cloreto de polivinil (PVC) ou por copolímero etileno/ propileno e em sistemas de administração I. V. ventilados em PVC.
Compatibility of VISTIDE with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
A compatibilidade do VISTIDE com soluções de Ringer, solução de lactato de Ringer ou fluidos de perfusão bacteriostáticos não foi avaliada.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8 ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Foi demonstrada a estabilidade química e física, durante a utilização, até 24 horas a 2- 8ºC, quando a diluição foi realizada sob condições assépticas controladas e validadas.
Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
Não se recomenda o armazenamento ou congelação por mais de 24 horas.
Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Antes da utilização deve permitir- se que as soluções refrigeradas fiquem à temperatura ambiente.
Partially used vials must be discarded.
Os frascos parcialmente utilizados devem ser eliminados.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
O VISTIDE deve ser administrado por profissionais de saúde com adequada experiência no tratamento de doentes com SIDA.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Devem ser tomadas precauções adequadas, incluindo o uso de equipamento protector apropriado durante a preparação, administração e eliminação do VISTIDE.
The preparation of VISTIDE diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
A preparação da solução diluída de VISTIDE deve ser feita numa câmara de fluxo laminar de ar.
Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
O pessoal que prepara a solução deve usar luvas cirúrgicas, óculos de segurança e um avental tipo cirúrgico fechado na frente e com punhos elásticos.
Why is the medication probenecid given with VISTIDE?
Por que é que o medicamento probenecide é administrado com o VISTIDE?
Probenecid tablets are given to minimise the potential for kidney damage.
Os comprimidos de probenecide são administrados a fim de minimizar as potenciais lesões renais.
You must receive a course of probenecid tablets administered orally with each VISTIDE dose.
Deve receber probenecide comprimidos administrados oralmente com cada dose de VISTIDE.
Two grams must be administered 3 hours prior to the VISTIDE dose and one gram administered at 2 hours and again at 8 hours after completion of the 1 hour VISTIDE infusion (for a total of 4 grams).
Duas gramas devem ser administradas 3 horas antes da dose de VISTIDE e um grama deve ser administrada 2 horas e novamente 8 horas após o término da perfusão de VISTIDE de 1 hora de duração (perfazendo um total de 4 gramas).
Probenecid is only taken on the same day that VISTIDE is administered.
O probenecide é tomado apenas no dia da administração de VISTIDE.
See section 6 for further information on obtaining probenecid.
Ver secção 6., para informação acerca de como obter o probenecide.
Why is normal saline solution given with VISTIDE?
Por que se administra solução salina normal juntamente com VISTIDE?
Normal saline is given to minimise the potential for kidney damage.
A solução salina é administrada a fim de minimizar as potenciais lesões renais.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously with each infusion of VISTIDE.
Deve receber um total de um litro de solução salina a 0, 9% (normal) por via intravenosa com cada perfusão de VISTIDE.
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the VISTIDE infusion.
A solução salina deve ser perfundida ao longo de um período de 1 hora, imediatamente antes da perfusão de VISTIDE.
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Caso seja capaz de tolerar uma carga adicional de fluido, o seu médico poderá administrar- lhe um segundo litro de fluido.
If administered, the second litre of saline should be initiated either at the start of the VISTIDE infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Caso seja administrado o segundo litro de solução salina, deve ser iniciado quer no começo da perfusão de VISTIDE, quer imediatamente depois dela, sendo perfundido ao longo de um período de 1 a 3 horas.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
O seu médico também poderá aconselhá- lo a beber líquidos em quantidade abundante.
Like all medicines, VISTIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, VISTIDE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Os efeitos secundários mencionados nesta secção apresentam uma estimativa da frequência com que podem ocorrer.
For this purpose, the following frequency categories and denominations have been used:
Utilizaram- se, para este efeito, as categorias de frequência e denominações seguintes:
Very common: side effects which may occur in more than 1 in 10 patients.
Muito frequentes: efeitos secundários que podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes.
Common: side effects which may occur in 1 to 10 out of 100 patients.
Frequentes: efeitos secundários que podem afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes.
Uncommon: side effects which may occur in 1 to 10 out of 1000 patients.
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem afectar entre 1 e 10 em cada 1000 doentes.
23 Rare: side effects which may occur in 1 to 10 out of 10 000 patients.
Raros: efeitos secundários que podem afectar entre 1 e 10 em cada 10 000 doentes.
Very rare: side effects which may occur in less than 1 out of 10 000 patients.
Muito raros: efeitos secundários que podem afectar menos de 1 em cada 10 000 doentes.
The most common side effect observed with VISTIDE has been damage to the kidneys.
Os efeitos secundários observados com maior frequência com o VISTIDE foram lesões renais.
Very common side effects are: low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/ fatigue and fever.
Efeitos secundários muito frequentes são: diminuição do número de glóbulos brancos, dor de cabeça, náuseas, vómitos, proteínas na urina, aumento da creatinina no sangue (uma avaliação da função renal), perda de cabelo, erupção cutânea, fraqueza/ fadiga e febre.
Common side effects are: inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath and chills.
Os efeitos secundários frequentes são: inflamação do olho, redução da pressão nos olhos, dificuldade em respirar ou respiração ofegante, falta de ar e arrepios.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Quaisquer dores, vermelhidão ou comichão no olho ou alterações à sua visão deverão ser imediatamente notificadas ao seu médico, de modo a que o tratamento seja revisto.
Additional reactions reported from post marketing experience include kidney failure, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
As reacções adicionais comunicadas pela experiência pós- comercialização incluem insuficiência renal, inflamação do pâncreas e compromisso auditivo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
These side effects usually disappear when treatment with VISTIDE is stopped.
Estes efeitos secundários normalmente desaparecem quando o tratamento com VISTIDE termina.
What are the possible side effects of taking probenecid?
Quais são os possíveis efeitos indesejáveis de probenecide?
Very common side effects possibly related to probenecid are nausea, vomiting, rash and fever.
Os efeitos secundários muito frequentes possivelmente relacionados com probenecide são náuseas, vómitos, erupção cutânea e febre.
Common side effects possibly related to probenecid include headache, weakness/ fatigue, chills and allergic reactions.
Os efeitos indesejáveis frequentes possivelmente relacionados com probenecide incluem dor de cabeça, fraqueza/ fadiga, arrepios e reacções alérgicas.
To decrease the potential for nausea and/ or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food prior to each dose of probenecid.
A fim de reduzir o potencial de náuseas e/ ou vómitos associados com a toma de probenecide, deve comer antes de cada dose de probenecide.
Your Doctor might instruct you to take other medications such as antiemetics, antihistamines and/ or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
O seu médico pode aconselhá- lo a tomar outros medicamentos como anti- eméticos, anti- histamínicos e/ ou paracetamol para reduzir os efeitos secundários do probenecide.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency to urinate.
Probenecide pode também causar outros efeitos secundários incluindo perda de apetite, feridas nas gengivas, ruborização, perda de cabelo, tonturas, baixa contagem de glóbulos vermelhos e aumento da frequência urinária.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Ocorreram reacções alérgicas com inflamação da pele, comichão, urticária e, raramente, reacções alérgicas graves e reacções cutâneas graves.
There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Têm havido comunicações de diminuição do número de glóbulos brancos, toxicidade hepática, toxicidade renal e destruição de células sanguíneas vermelhas.
Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Ocorreram também reduções na contagem de células sanguíneas e plaquetas.
Therefore before being given probenecid your doctor should consult the current prescribing information for further information regarding the safety of that product.
Deste modo, antes de lhe ser dado probenecide o seu médico deve consultar a informação de prescrição actual para mais informações sobre a segurança desse medicamento.
How to store VISTIDE
Como conservar VISTIDE
Do not use after the expiry date stated on the label.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
What VISTIDE contains
Qual a composição de VISTIDE
The active substance of VISTIDE 75 mg/ ml is cidofovir.
A substância activa do VISTIDE 75 mg/ ml é o cidofovir.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous
Cada frasco para injectáveis contém 375 mg/ 5 ml de cidofovir anidro.
The other ingredients are Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for injection
Os outros componentes são Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para preparações injectáveis
What VISTIDE looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de VISTIDE e conteúdo da embalagem
VISTIDE is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, in 5 ml formulated in Water for Injection at a concentration of 75 mg/ ml.
O VISTIDE é fornecido como um concentrado estéril para solução para perfusão, em frascos para injectáveis de vidro transparente, contendo 375 mg de substância activa, cidofovir anidro, em 5 ml, formulados em água para preparações injectáveis numa concentração de 75 mg/ ml.
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and Hydrochloric Acid if needed) and contains no preservatives.
A formulação tem o seu pH ajustado com hidróxido de sódio (e ácido clorídrico, se necessário) e não contém conservantes.
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Reino Unido
The Manufacturer Authorisation Holder responsible for batch release in the European Economic Area Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
O fabricante responsável pela libertação de lotes no Espaço Económico Europeu é Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Vistide must be given with probenecid.
O VISTIDE tem de ser administrado juntamente com probenecide.
If you have not been provided probenecid, please contact your pharmacist or the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide for information (see also section 3 How to use VISTIDE, Why is the medication given with probenecid).
Como utilizar VISTIDE ” - Porque é que o medicamento probenecide é administrado com o VISTIDE?)
26
26 Este folheto foi aprovado pela última vez em
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Se necessitar de informação adicional sobre a sua patologia ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
What is Visudyne?
O que é o Visudyne?
Visudyne is a medicine containing the active substance verteporfin.
O Visudyne é um medicamento que contém a substância activa verteporfina.
It is available as a powder in a vial, to be made into a solution for infusion.
Está disponível como pó em frasco de vidro para solução para perfusão.
What is Visudyne used for?
Para que é utilizado o Visudyne?
This is the abnormal growth of blood vessels under the macula, the central part of the retina (the light- sensitive membrane at the back of the eye).
O Visudyne é utilizado no tratamento de doentes com neovascularização coroideia subfoveal, que é o crescimento anormal dos vasos sanguíneos sob a mácula, a parte central da retina (a membrana sensível à luz na parte posterior do olho).
When these blood vessels bleed or leak fluid, it causes a loss of vision.
O sangramento ou perda de líquido destes vasos sanguíneos origina a perda de visão.
Visudyne is used for two diseases where this occur, the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia, a rare type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be.
O Visudyne é utilizado em duas doenças caracterizadas por esta situação, a forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMRI) e a miopia patológica (MP), um tipo raro de miopia em que o globo ocular continua a crescer, atingindo um tamanho superior ao que deveria ter.
In wet AMD, Visudyne is used when the neovascularisation is ‘ predominantly classic’ (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan), The medicine can only be obtained with a prescription.
No caso da forma húmida da DMRI, o Visudyne é utilizado quando a neovascularização é “ predominantemente clássica ” (quando os vasos sanguíneos afectados estão bem definidos no exame ocular), Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
How is Visudyne used?
Como se utiliza o Visudyne?
Visudyne should be used only by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
O Visudyne deverá ser usado somente por oftalmologistas (especialistas dos olhos) experientes no tratamento de doentes com DMRI ou miopia patológica.
Treatment with Visudyne is a two-step process.
A terapia com Visudyne é um processo com duas etapas.
First, the patient receives Visudyne as an intravenous infusion (drip in to a vein) at a dose of 6 mg per square metre of body surface area over 10 minutes.
Na 1. ª etapa, o doente recebe o Visudyne como perfusão intravenosa (introdução na veia) numa dosagem de 6 mg por m2 de área de superfície corporal, durante 10 minutos.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using the light generated by a laser beam.
A segunda etapa consiste na activação do Visudyne no olho, 15 minutos após o início da perfusão intravenosa, utilizando a luz gerada por um laser.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
A terapia pode ser repetida trimestralmente, se necessário.
How does Visudyne work?
Como funciona o Visudyne?
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
A substância activa do Visudyne, a verteporfina, é um agente fotossensibilizante (uma substância que se altera quando exposta à luz).
It is used in ‘ photodynamic therapy’, a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
É utilizada na “ terapêutica fotodinâmica ’, um método terapêutico que utiliza a luz (geralmente de um laser) para activar um agente fotossensibilizante.
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Quando o Visudyne é injectado num doente, a verteporfina distribui- se pelo corpo através dos vasos sanguíneos, incluindo os vasos sanguíneos no fundo do olho.
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and becomes cytotoxic (able to kill cells).
Quando a luz do laser incide sobre o olho, a verteporfina é activada e torna- se citotóxica (com capacidade para eliminar células).
This helps to close the abnormal blood vessels that cause AMD.
Isto permite encerrar os vasos sanguíneos anormais que causam a DMRI.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Visudyne been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Visudyne?
Visudyne has been studied in two studies lasting two years and involving 609 AMD patients with classic subfoveal lesions, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
O Visudyne foi analisado em dois estudos, com uma duração de dois anos e em que participaram 609 doentes com DMRI, com lesão subfoveal clássica, tendo sido comparado com placebo (tratamento fictício).
Among the patients who completed the studies, 476 were treated for longer, up to 5 years.
Entre os doentes que terminaram os estudos, 476 foram tratados por um período prolongado de até 5 anos.
Visudyne has also been studied for two years in 120 patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia.
O Visudyne foi também estudado durante dois anos em 120 doentes com neovascularização coroideia subfoveal provocada por miopia patológica.
Of these, 67 continued treatment for up to 5 years.
Destes doentes, 67 prosseguiram a terapêutica por um período de até 5 anos.
All of the studies compared the effectiveness of Visudyne with that of placebo.
Todos os estudos compararam a eficácia do Visudyne com a do placebo.
The measure of effectiveness was the percentage of responders after 1 year (the proportion of patients who lost fewer than 3 lines [15 letters] on a sight chart).
O parâmetro de eficácia foi a taxa de doentes que responderam ao tratamento após 1 ano (a proporção de doentes que perderam menos de 3 linhas [15 letras] de acuidade visual (medida com a carta visual).
Visudyne has also been compared with placebo in ‘ occult’ subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a 2-year study of 339 patients.
O Visudyne foi também comparado com placebo na neovascularização coroideia subfoveal “ oculta ” (quando os vasos sanguíneos não são bem definidos no exame ocular) num estudo com a duração de 2 anos e envolvendo 339 doentes.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
A este estudo seguiu- se um estudo de confirmação envolvendo 364 doentes e realizado por solicitação do CHMP.
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Visudyne durante os estudos?
In the two studies of classic subfoveal choroidal neovascularisation, Visudyne was more effective than placebo.
Nos dois estudos da neovascularização coroideia subfoveal clássica, o Visudyne demonstrou ser mais eficaz que o placebo.
After 12 months, the proportion of patients responding to the treatment was 61% for Visudyne-treated patients compared with 46% for placebo-treated patients.
Após 12 meses, a proporção de doentes com resposta ao tratamento foi de 61% para os doentes tratados com Visudyne, comparativamente com 46% para os doentes tratados com placebo.
The benefit was maintained for up to 5 years.
O benefício manteve- se até aos 5 anos.
For patients with neovascularisation caused by pathologic myopia, after 12 months, 86% of the Visudyne-treated patients had a loss of less than 15 letters compared with 67% of the placebo-treated patients.
No caso dos doentes com neovascularização causada por miopia patológica, após 12 meses, 86% dos doentes tratados com Visudyne apresentavam uma perda inferior a 15 letras, comparados com 67% dos doentes tratados com placebo.
While the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed by the second study, and the benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Embora o primeiro estudo relativo a lesão oculta tenha demonstrado alguma eficácia, tal não foi confirmado pelo segundo estudo e o benefício do Visudyne na neovascularização coroideia subfoveal oculta não foi estabelecido.
What is the risk associated with Visudyne?
Qual é o risco associado ao Visudyne?
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abnormal vision (blurry, hazy, fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, grey or dark haloes, and black spots), reactions at the injection site (pain, swelling and inflammation), and infusion-related pain such as back pain, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn on skin areas exposed to light), asthenia (weakness) and hypercholesteraemia (high blood cholesterol).
Os efeitos indesejáveis mais comuns com o Visudyne (observados entre 1 e 10 doentes em cada 100) são as alterações da visão (enevoamento e distorção da visão, visualização de centelhas de luz, diminuição da visão, aparecimentos de anéis escuros ou acinzentados e manchas negras), reacções no local da injecção (dor, edema e inflamação) e dor relacionada com a perfusão, como por exemplo dor nas costas, náuseas (enjoos), reacções de fotossensibilidade (queimaduras solares em áreas da pele expostas à luz), astenia (fraqueza) e hipercolesterolémia (nível elevado de colesterol).
For the full list of side effects reported with Visudyne, see the Package Leaflet.
A lista completa dos efeitos secundários observados com o Visudyne figura no Folheto Informativo.
Visudyne should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to verteporfin or any of the other ingredients, in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
O Visudyne não deverá ser utilizado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) à verteporfina ou qualquer outro dos seus componentes, em doentes com porfíria (incapacidade de decompor a porfirina) ou em doentes com doença hepática grave.
Why has Visudyne been approved?
Por que foi aprovado o Visudyne?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Visudyne’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to exudative age-related macular degeneration, when the lesions are predominantly classic, or due to pathological myopia.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Visudyne são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com neovascularização coroideia subfoveal devido a degenerescência macular relacionada com a idade com lesões predominantemente clássicas, ou devido a miopia patológica.
The Committee recommended that Visudyne be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Visudyne.
Other information about Visudyne:
Outras informações sobre o Visudyne:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Visudyne to Novartis Europharm Limited on 27 July 2000.
Em 27 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Visudyne.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada a 27 de Julho de 2005.
The full EPAR for Visudyne is available here.
O EPAR completo sobre o Visudyne pode ser consultado aqui.
Route of administration
Via de Administração Embalagem
1 x 10 ml vial
1 x 10 ml frasco para injectáveis
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão
Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de verteporfina.
After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
Após reconstituição, 1 ml contém 2 mg de verteporfina.
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
7, 5 ml de solução reconstituída contêm 15 mg de verteporfina.
Dark green to black powder.
Pó verde- escuro a preto.
Visudyne is indicated for the treatment of
Visudyne é indicado no tratamento de
- patients with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly
- doentes com degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) exsudativa (húmida) com
classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or
neovascularização coroideia subfoveal predominantemente clássica (NVC) ou
- patients with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
- doentes com neovascularização coroideia subfoveal secundária a miopia patológica.
Visudyne should be used only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Visudyne deve ser usado somente por oftalmologistas experientes no tratamento de doentes com degenerescência macular relacionada com a idade ou miopia patológica.
Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
A terapia fotodinâmica com Visudyne (TFD) é um processo com duas etapas:
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/ m2 body surface area, diluted in 30 ml infusion solution (see section 6.6).
A 1ª etapa consiste na perfusão intravenosa de Visudyne numa dosagem igual a 6 mg/ m2 de área de superfície corporal, diluído em 30 ml de solução para perfusão, durante 10 minutos (ver secção 6. 6).
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion.
A 2ª etapa consiste na activação de Visudyne pela luz, 15 minutos após o início da perfusão intravenosa.
For this, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm ± 3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Para tal, é utilizada uma radiação vermelha não térmica (comprimento de onda de 689 nm ± 3 nm), gerada por um laser díodo, e administrada através de uma lâmpada de fenda equipada com uma fibra óptica, recorrendo a uma lente de contacto apropriada.
At the recommended light intensity of 600 mW/ cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of 50 J/ cm2.
Na intensidade de luz recomendada de 600 mW/ cm2, são necessários 83 segundos para se administrar a dose de luz necessária de 50 J/ cm2.
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
O diâmetro máximo da lesão neovascular coroideia é estimado através de uma angiografia fluoresceínica e fotografia do fundo do olho.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
É recomendada a utilização de uma câmara para fotografia do fundo do olho com a ampliação de 2, 4- 2, 6X.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/ or blocked fluorescence.
Todos os neovasos, hemorragias e/ ou manchas de fluoresceína devem estar incluídos na zona de tratamento.
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Para garantir o tratamento de lesões com bordos mal delimitados, deve ser considerada uma margem adicional de 500 μm à volta da lesão visível.
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 μ m from the temporal edge of the optic disc.
O bordo nasal da zona de tratamento deve estar a uma distância de, pelo menos, 200 μm do bordo temporal do disco óptico.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 μ m.
O tamanho maior da zona usada para o primeiro tratamento nos
For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Para o tratamento de lesões maiores do que o tamanho máximo da zona de tratamento, aplique a radiação à maior área possível da lesão activa.
2 It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
É importante seguir as recomendações anteriormente descritas, para que se possam obter os melhores resultados do tratamento.
Patients should be re-evaluated every 3 months.
Os doentes devem ser reavaliados a cada 3 meses.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Em caso de hemorragia recorrente dos NVC, a terapia com Visudyne poderá ser administrada até 4 vezes por ano.
Use in paediatric patients has not been investigated.
A utilização em doentes pediátricos não foi investigada.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment.
Visudyne é também contra- indicado em doentes com porfiria e em doentes com disfunção hepática grave.
Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Os doentes submetidos ao tratamento com Visudyne ficam fotossensíveis durante as 48 horas seguintes à perfusão.
During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Durante este período, a exposição directa da pele desprotegida, olhos ou outros órgãos do corpo à luz solar ou luz artificial intensa, como por exemplo salões de bronzeamento artificial, lâmpadas fortes de halogéneo, ou luz de alta intensidade utilizada em blocos operatórios e consultórios dentários, deve ser evitada.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
A exposição prolongada à luz emitida por dispositivos médicos, tais como oxímetros de pulso também deve ser evitada nas 48 horas seguintes à administração de Visudyne.
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
O doente deve proteger a pele e os olhos, usando roupas protectoras e óculos escuros, se tiver que sair para o exterior durante o dia, nas 48 horas após o tratamento.
UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Os cremes protectores solares anti- UV não são eficazes para evitar as reacções de fotossensibilidade.
Ambient indoor light is safe.
A luz ambiente artificial é segura.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the drug quickly through the skin by a process called photobleaching.
Os doentes não devem permanecer no escuro, e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente artificial, dado que este procedimento acelera a eliminação cutânea do fármaco através de um processo designado por fotobranqueamento.
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
A terapêutica com Visudyne deve ser utilizada com precaução em doentes com disfunção hepática moderada ou obstrução biliar, visto não existirem estudos para este grupo de doentes.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pre- treatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Os doentes que apresentarem uma diminuição grave da visão (equivalente a 4 linhas ou mais) no espaço de uma semana após o tratamento, não devem ser submetidos a um novo tratamento, pelo menos até que a sua visão tenha recuperado por completo e atinja os níveis registados antes do tratamento, e até que os potenciais benefícios e riscos do tratamento subsequente tenham sido objecto de avaliação cuidadosa pelo médico assistente.
Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
O extravasamento de Visudyne, particularmente se a área afectada está exposta à luz, pode provocar dor forte, inflamação, edema, formação de bolhas ou descoloração no local da injecção.
The relief of pain may require analgesic treatment.
A dor pode ser aliviada pela administração de analgésicos.
If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Se se verificar extravasamento, a perfusão intravenosa deve ser interrompida imediatamente.
Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Proteja totalmente a área afectada da luz directa intensa até o edema e a descoloração terem desaparecido, e aplique compressas frias no local da injecção.
To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Para evitar o extravasamento, dever- se- á, antes de iniciar a perfusão com Visudyne, verificar se a via periférica está permeável e funcionante (perfundindo soro), e vigiar o procedimento da perfusão.
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
Para a perfusão deve ser usada a veia de maior diâmetro possível do membro superior, de preferência a do antebraço, devendo evitar- se as veias mais finas da face posterior da mão.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Foram notificadas reacções como dor no peito, reacções vasovagais e reacções de hipersensibilidade que, em raras ocasiões, podem ser graves.
Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Tanto as reacções vasovagais como as reacções de hipersensibilidade estão associadas com sintomas gerais como síncope, suores, tonturas, erupções
There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
3 cutâneas, dispneia, eritema, e alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus
O doentes devem estar sob supervisão médica apertada durante a perfusão de Visudyne.
3 injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de Visudyne em doentes anestesiados.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
A administração prévia de difenidramina diminuiu o aparecimento destes efeitos, sugerindo que a histamina tem um papel activo neste processo.
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man.
Este efeito não foi observado em porcos conscientes não sedados, ou em outras espécies, incluindo a espécie humana.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Visudyne, quando presente em concentrações 5 vezes superiores à concentração plasmática máxima esperada em doentes tratados, provocou um baixo nível de activação do sistema do complemento no sangue humano in vitro.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Não foi registada activação clinicamente relevante do sistema do complemento, durante os ensaios clínicos, mas o risco de reacções anafiláticas foi notificado durante a vigilância pós- comercialização.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Os doentes devem estar sob supervisão médica apertada durante a perfusão de Visudyne e deve ser- se prudente quando se considera a realização do tratamento com Visudyne sob o efeito de anestesia geral.
There are no clinical data to support a concomitant treatment of the second eye.
Não existem dados clínicos que demonstrem a necessidade de tratamento concomitante do segundo olho.
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Contudo, se o tratamento do segundo olho for considerado necessário, deve ser aplicada luz no segundo olho imediatamente após a aplicação de luz no primeiro olho, mas nunca depois de 20 minutos a contar do início da perfusão.
No clinical experience is available in patients with unstable heart disease (class III or IV) or in patients with uncontrolled arterial hypertension.
Não existe experiência clínica em doentes com doença cardíaca instável (classe III ou classe IV) ou em doentes com hipertensão arterial não controlada.
No specific drug-drug interaction studies have been conducted in humans.
Não foram realizados estudos específicos de interacção fármaco- fármaco em seres humanos.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
A utilização concomitante de outros fármacos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, agentes hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) pode aumentar o risco de reacções de fotossensibilização.
Pregnancy For verteporfin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos numa espécie (ratinho) (ver secção 5. 3).
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Visudyne não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto).
Lactation Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Aleitamento A verteporfina e o seu metabolito diacídico são excretados no leite materno em pequenas quantidades.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breast-feeding should be interrupted for 48 hours after administration.
O tratamento com Visudyne não deve ser administrado durante o período de aleitamento ou, se tal acontecer, o aleitamento deve ser interrompido durante 48 horas após a administração.
Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Após o tratamento com Visudyne o doente pode apresentar distúrbios visuais transitórios que podem interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, tais como alterações da visão, diminuição da visão, ou alteração do campo visual.
Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto os sintomas persistirem.
In clinical trials, the following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Nos ensaios clínicos, as reacções adversas abaixo indicadas foram consideradas como estando potencialmente relacionadas com a terapêutica com Visudyne:
Ocular side effects:
Efeitos indesejáveis oculares:
Common effects (1-10%):
Efeitos frequentes (1- 10%):