qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Inspect the cartridge before use.
Uma nova agulha estéril deve ser sempre utilizada antes de cada injecção.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Após retirar a tampa deve colocar cuidadosamente a agulha a direito na caneta.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Antes de cada injecção deve efectuar um teste de segurança para assegurar que a caneta e a agulha estão a funcionar correctamente e para remover bolhas de ar.
Empty cartridges must not be refilled.
Nesta altura o botão de injecção deve ser pressionado completamente.
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Se a dose pretendida for superior a 80 unidades, podem ser dadas duas ou mais injecções.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Passo 5.
47 Mixing of insulins
Injecte a dose
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
A agulha deve ser introduzida na pele.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Nesta altura o botão de injecção deve ser mantido assim por 10 segundos antes de retirar a agulha.
Insuman Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
As agulhas não devem ser reutilizadas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
50 tampa na caneta) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados por agulhas e transmissão de doenças infecciosas.
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 EU/ 1/ 97/ 030/ 111 EU/ 1/ 97/ 030/ 112 EU/ 1/ 97/ 030/ 113 EU/ 1/ 97/ 030/ 114 EU/ 1/ 97/ 030/ 115
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030 / XXX EU/ 1/ 97/ 030 / XXX EU/ 1/ 97/ 030 / XXX EU/ 1/ 97/ 030 / XXX EU/ 1/ 97/ 030 / XXX
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insuman Rapid 100 UI/ ml solução injectável num cartucho
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Cada cartucho contém 3 ml de solução injectável, correspondendo a 300 UI de insulina.
SoloStar.
Solução injectável num cartucho para OptiClick.
SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Em particular no tratamento da hiperglicemia grave ou da cetoacidose, a administração de insulina faz parte de um regime terapêutico complexo que inclui medidas para proteger os doentes de possíveis complicações graves de uma baixa relativamente rápida da glucose sanguínea.
Each pen contains multiple doses.
Este regime exige monitorização estreita (situação metabólica, estado ácido- base e electrolítico, parâmetros vitais, etc.) numa unidade de cuidados intensivos ou equivalente.
Transfer to Insuman Rapid
52 Substituição por Insuman Rapid
This applies, for example, when transferring from:
Isso aplica- se, por exemplo ao caso da:
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
A Insuman Rapid também pode ser administrada por via intravenosa.
4.3 Contraindications
53 4. 3 Contra- indicações
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
54 No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais ou reduzidos, deve ser considerada a hipótese de episódios recorrentes e não identificados (especialmente nocturnos) de hipoglicemia.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
A administração de insulina nunca deve ser totalmente suprimida.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
55 No que respeita à insulina humana, não existem dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes a ela expostas.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
A Insuman Rapid pode ser administrada durante a amamentação. Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e a dieta.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
56 A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos anti- insulínicos.
53 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
57 Os episódios mais graves, com desenvolvimento de estados de coma, convulsões ou perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagon intramuscular/ subcutâneo, ou glucose concentrada intravenosa.
6.2 Incompatibilities
58 6. 2 Incompatibilidades
Shelf life after first use of the pen:
Prazo de validade após a primeira utilização do cartucho:
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
O cartucho em uso (na caneta de insulina) ou o de reserva pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
A caneta contendo o cartucho não deve ser conservada no frigorífico.
Not in-use pens:
Cartuchos não abertos:
In-use pens:
Cartuchos em uso:
Injection needles are not included in the pack.
O cartucho de vidro está irreversivelmente integrado num recipiente transparente e agregado a um mecanismo de plástico com uma haste com rosca numa extremidade.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Embalagens disponíveis de 3, 4, 5, 6, 9 ou 10 cartuchos para OptiClick.
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Caneta de insulina Os cartuchos para OptiClick são para ser usados em conjunto com OptiClick e tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
As instruções do fabricante para o uso da caneta devem ser seguidas cuidadosamente para carregar o cartucho, fixar a agulha para injecção, e administrar a injecção de insulina.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Se OptiClick estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta OptiClick nova.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
Se a caneta não funciona (ver Instruções de uso para a caneta), a solução pode ser tirada do cartucho para uma seringa para injectáveis (adequada para uma insulina de 100 UI / ml) e injectada.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Cartuchos Antes da colocação na caneta injectora, a Insuman Rapid deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
59 Inspeccione o cartucho antes da sua utilização.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
A Insuman Rapid só deverá ser utilizada se a solução tiver consistência aquosa, se apresentar límpida e incolor e sem partículas sólidas visíveis.
The outer and inner needle caps should be removed.
As bolhas de ar têm que ser eliminadas do cartucho antes da injecção (ver instruções de uso da caneta injectora).
Then the injection button should be pressed in completely.
Os cartuchos vazios não devem ser reutilizados.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
A Insuman Rapid, como todas as preparações de insulina, não deve ser misturada com soluções que contêm agentes redutores, tais como tióis e sulfitos.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Deve também ter- se presente que as regulares neutras precipitam aproximadamente a valores de pH 4, 5 a 6, 5.
Select the dose
Mistura de insulinas
The dose can then be selected.
A Insuman Rapid pode ser misturada com todas as insulinas humanas da Sanofi- Aventis, mas NÃO com as que se destinam especificamente à utilização em bombas de insulina.
The injection button should be pressed in completely.
A Insuman Rapid NÃO deve ser misturada com insulinas de origem animal ou com insulinas análogas.
Needles mut not be reused.
Insuman Rapid cartuchos para OptiClick não são adequados para misturar com outras insulinas no cartucho para OptiClick.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
Os produtos não utilizados e os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 EU/ 1/ 97/ 030/ 111 EU/ 1/ 97/ 030/ 112 EU/ 1/ 97/ 030/ 113 EU/ 1/ 97/ 030/ 114 EU/ 1/ 97/ 030/ 115
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
A Insuman Basal é uma suspensão de insulina isofano.
Insuman Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
A Insuman Basal é injectada por via subcutânea 45 a 60 minutos antes de uma refeição.
Transfer to Insuman Basal
Substituição por Insuman Basal
59 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
61 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
A Insuman Basal contém 100 UI de insulina por ml de suspensão.
Insuman Basal is administered subcutaneously.
A Insuman Basal é administrada por via subcutânea.
Insuman Basal must never be injected intravenously.
A Insuman Basal nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Insuman Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
A Insuman Basal não deve ser administrada por via endovenosa nem deve ser utilizada em bombas de perfusão ou bombas de insulina externas ou implantadas.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Os doentes com hipersensibilidade à Insuman Basal para os quais não existe outro medicamento melhor tolerado, só devem continuar o tratamento sob estreita vigilância médica e, quando necessário, em associação com terapêutica anti- alérgica.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
62 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Basal, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
60 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
61 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
A Insuman Basal pode ser administrada durante a amamentação. Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e a dieta.
62 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
63 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
A Insuman Basal (uma suspensão de insulina isofano) é uma insulina com início de acção gradual e de acção prolongada.
64 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
65 6.4 Special precautions for storage
67 6. 4 Precauções especiais de conservação
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insuman Basal próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Imediatamente antes de ser retirada do frasco para injectáveis para a seringa para injectáveis, a insulina deve ser re- suspendida.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
A Insuman Basal não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do frasco para injectáveis.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
A Insuman Basal, como todas as preparações de insulina, não deve ser misturada com soluções que contêm agentes redutores, tais como tióis e sulfitos.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
A Insuman Basal pode ser misturada com todas as insulinas humanas da Sanofi- Aventis, mas NÃO com as que se destinam especificamente à utilização em bombas de insulina.
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
A Insuman Basal NÃO deve ser misturada com insulinas de origem animal ou com insulinas análogas.
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
68 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
70 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
A Insuman Basal contém 40 UI de insulina por ml de suspensão.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
71 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Basal, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
69 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
70 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
A Insuman Basal pode ser administrada durante a amamentação.
71 4.7 Effects on ability to drive and use machines
73 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
72 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
74 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
73 Pharmacodynamic characteristics
Características farmacodinâmicas
74 6.4 Special precautions for storage
76 6. 4 Precauções especiais de conservação
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
77 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
79 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
A Insuman Basal em cartuchos foi desenvolvida para ser utilizada nas canetas da série OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Basal, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
78 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
79 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
80 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
81 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
82 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
83 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da colocação na caneta injectora, a Insuman Basal deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Basal não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do cartucho.
Insuman Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Basal cartuchos não são adequados para misturar com outras insulinas.
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
86 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
88 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
87 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
88 Handling of the pen
A administração de insulina nunca deve ser totalmente suprimida.
89 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
90 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da administração, atrasando a absorção local da insulina.
91 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
6.4 Special precautions for storage
94 6. 4 Precauções especiais de conservação
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insuman Basal próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
92 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Os cartuchos estão selados numa caneta injectora descartável.
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
As agulhas para injecção não estão incluídas na embalagem.
Injection needles are not included in the pack.
Cada cartucho contém 3 esferas (aço inoxidável).
Before first use, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da primeira utilização, a Insuman Basal deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
A Insuman Basal não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do cartucho.
Insuman Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
A Insuman Basal não deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Manuseamento da caneta Leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar o Optiset.
Schematic diagram of the pen
de insulina
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out.
Use apenas agulhas compatíveis com OptiSet. • Execute sempre o teste de segurança antes de cada injecção. • Se utilizar um novo OptiSet, deve realizar o primeiro teste de segurança com uma dose de 8 unidades pré- definidas pelo fabricante. • O selector de dose só pode ser rodado numa direcção • Nunca rode o selector de dose (altere a dose) após o botão de injecção ter sido puxado para fora. • Esta caneta é apenas para uso do doente.
94 Then the injection button should be pressed all the way in.
Então o botão de injecção deve ser pressionado até ao final.
97 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
99 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insuman Basal em cartuchos para OptiClick foi desenvolvida para ser utilizada apenas com OptiClick.
98 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
Intercurrent illness
101 Doenças intercorrentes
99 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
100 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ataques graves de hipoglicemia, especialmente se recorrentes, podem provocar danos neurológicos.
101 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frequentes: reacções no local de administração Pouco frequentes: urticária no local de administração Desconhecidos: inflamação no local de administração, inchaço no local de administração, dor no local de administração, prurido no local de administração e eritema no local de administração.
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
O cartucho em uso (na caneta de insulina) ou de reserva pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa..
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
105 A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada injecção para proteger da luz.
103 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Após a re- suspensão, o líquido deve ter um aspecto uniformemente leitoso.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
106 As bolhas de ar têm que ser eliminadas do cartucho antes da injecção (ver instruções de uso da caneta injectora).
Insuman Basal cartridges for Opticlik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for Opticlik.
Insuman Basal cartuchos para OptiClick não são adequados para misturar com outras insulinas no cartucho para OptiClick.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
108 A necessidade de uma readaptação posológica (p. ex. redução da dose) pode tornar- se evidente imediatamente após a substituição, mas também pode desenvolver- se lentamente no decorrer de várias semanas.
106 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
107 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
108 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
109 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
110 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da administração, atrasando a absorção local da insulina.
111 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
6.4 Special precautions for storage
114 6. 4 Precauções especiais de conservação
112 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
113 Handling of the pen
Tampa da caneta
Important information for use of SoloStar:
Selo de borracha
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
A SoloStar deve ser eliminada de acordo com os requisitos das autoridades locais.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
A Insuman SoloStar é branca com um botão de injecção de cor.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
A cor do botão de injecção varia de acordo com a formulação da insulina Insuman usada.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Não use esta SoloStar se a insulina estiver turva, com cor ou tiver partículas.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
116 • As suspensões de insulina (Insuman Basal ou misturas de Insuman) devem ser misturadas balançando SoloStar para trás e para a frente pelo menos 10 vezes para re- suspender a insulina.
114 Step 2.
Passo 2.
The dose window must show “ 0” following the safety test.
A janela doseadora deve mostrar “ 0 ” após o teste de segurança.
The pen cap should be replaced on the pen.
117 A tampa da caneta deve ser recolocada na caneta.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Insuman Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
A Insuman Comb 15 é uma suspensão bifásica de insulina isofano constituída por 15% de insulina dissolvida e 85% de insulina protamina cristalina.
Insuman Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
A Insuman Comb 15 é injectada por via subcutânea 30 a 45 minutos antes de uma refeição.
Transfer to Insuman Comb 15
Substituição por Insuman Comb 15
117 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
119 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
A Insuman Comb 15 contém 100 UI de insulina por ml de suspensão.
Insuman Comb 15 is administered subcutaneously.
A Insuman Comb 15 é administrada por via subcutânea.
Insuman Comb 15 must never be injected intravenously.
A Insuman Comb 15 nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Insuman Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
A Insuman Comb 15 não deve ser administrada por via endovenosa nem deve ser utilizada em bombas de perfusão ou bombas de insulina externas ou implantadas.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Os doentes com hipersensibilidade à Insuman Comb 15 para os quais não existe outro medicamento melhor tolerado, só devem continuar o tratamento sob estreita vigilância médica e, quando necessário, em associação com terapêutica anti- alérgica.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
120 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Comb 15, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
118 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
119 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
A Insuman Comb 15 pode ser administrada durante a amamentação Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e a dieta.
120 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
121 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Insuman Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
A Insuman Comb 15 (uma suspensão bifásica de insulina isofano com 15% de insulina dissolvida) é uma insulina com início de acção gradual e de acção prolongada.
122 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
125 Recomenda- se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insuman Comb 15 próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
123 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
A Insuman Comb 15 não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do frasco para injectáveis.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
A Insuman Comb 15, como todas as preparações de insulina, não deve ser misturada com soluções que contêm agentes redutores, tais como tióis e sulfitos.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
A Insuman Comb 15 pode ser misturada com todas as insulinas humanas da Sanofi- Aventis, mas NÃO com as que se destinam especificamente à utilização em bombas de insulina.
Insuman Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
A Insuman Comb 15 NÃO deve ser misturada com insulinas de origem animal ou com insulinas análogas.
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
126 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
128 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
A Insuman Comb 15 contém 40 UI de insulina por ml de suspensão.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
129 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Comb 15, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
127 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
128 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
A Insuman Comb 15 pode ser administrada durante a amamentação. Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e a dieta.
129 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
130 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
131 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
132 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Insuman Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
A Insuman Rapid NÃO deve ser misturada com insulinas de origem animal ou com insulinas análogas.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
135 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
137 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
A Insuman Comb 15 em cartuchos foi desenvolvida para ser utilizada nas canetas da série OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Comb 15, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
136 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
Intercurrent illness
139 Doenças intercorrentes
137 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Insuman Comb 15 can be used during breastfeeding.
A Insuman Comb 15 pode ser administrada durante a amamentação.
138 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ataques graves de hipoglicemia, especialmente se recorrentes, podem provocar danos neurológicos.
139 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frequentes: reacções no local de administração Pouco frequentes: urticária no local de administração Desconhecidos: inflamação no local de administração, inchaço no local de administração, dor no local de administração, prurido no local de administração e eritema no local de administração.
Insulin pen
Caneta de insulina
141 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Insuman, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da colocação na caneta injectora, a Insuman Comb 15 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
A Insuman Comb 15 não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do cartucho.
Insuman Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 15 cartuchos não são adequados para misturar com outras insulinas.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
146 A necessidade de uma readaptação posológica (p. ex. redução da dose) pode tornar- se evidente imediatamente após a substituição, mas também pode desenvolver- se lentamente no decorrer de várias semanas.
144 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
145 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
146 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
No effects on the suckling child are anticipated.
149 Não se prevê efeitos em crianças em fase de aleitamento.
147 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Eyes disorders
150 Afecções oculares
148 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
Insuman Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
A Insuman Comb 15 (uma suspensão bifásica de insulina isofano com 15% de insulina dissolvida) é uma insulina com início de acção gradual e de acção prolongada l.
149 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Não colocar Insuman Comb 15 próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio. Manter a caneta pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
150 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
As agulhas não estão incluídas na embalagem.
Before first use, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da primeira utilização, a Insuman Comb 15 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Insuman Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
A Insuman Comb 15 não deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
151 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar o Optiset.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
• Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova.
152 Step 3.
Passo 3.
153 The injection button should be pressed all the way in.
O botão de injecção deve ser pressionado até ao final.
21 February 1997 Date of latest renewal:
21 de Fevereiro de 1997
155 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
158 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insuman Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insuman Comb 15 em cartuchos para OptiClick foi desenvolvida para ser utilizada apenas com OptiClick.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
159 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Comb 15, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
156 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
157 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
158 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ataques graves de hipoglicemia, especialmente se recorrentes, podem provocar danos neurológicos.
159 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frequentes: reacções no local de administração Pouco frequentes: urticária no local de administração Desconhecidos: inflamação no local de administração, inchaço no local de administração, dor no local de administração, prurido no local de administração e eritema no local de administração.
161 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Os cartuchos para OptiClick são para ser usados em conjunto com OptiClick e tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuchos Antes da colocação na caneta injectora, a Insuman Comb 15 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Insuman Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Comb 15 cartuchos para OptiClick não são adequados para misturar com outras insulinas no cartucho para OptiClick.
164 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
165 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
166 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
4.7 Effects on ability to drive and use machines
170 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
167 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
171 Desconhecidos: retinopatia proliferativa, retinopatia diabética, diminuição da acuidade visual
168 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
169 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
170 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
171 Handling of the pen
174 Manuseamento da caneta
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