qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
Exelon 4, 6 mg/ 24 h sistemas transdérmicos:
Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm2 and contains 9 mg of rivastigmine.
Cada sistema transdérmico liberta 4, 6 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 5 cm2 e contém 9 mg de rivastigmina.
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
Exelon 9, 5 mg/ 24 h sistemas transdérmicos:
Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm2 and contains 18 mg of rivastigmine.
Cada sistema transdérmico liberta 9, 5 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 10 cm2 e contém 18 mg de rivastigmina.
- The other ingredients are: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol,
- Os outros componentes são: filme lacrado de tereftalato de polietileno, alfa- tocoferol,
poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
poli( butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, óleo de silicone, dimeticone, filme poliéster revestido por fluoropolímero.
What Exelon looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Qual o aspecto de Exelon e conteúdo da embalagem Cada sistema transdérmico é um fino sistema transdérmico contendo três camadas.
The outer layer is beige and labelled with the following:
A camada exterior é bege e rotulada com uma das seguintes inscrições:
- “ Exelon”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- “ Exelon ”, “ 4. 6 mg/ 24 h ” e “ AMCX ”.
- “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- “ Exelon ”, “ 9. 5 mg/ 24 h ” e “ BHDI ”.
134 One transdermal patch is sealed in one sachet.
Cada sistema transdérmico é selado numa saqueta.
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
Os sistemas transdérmicos estão disponíveis em embalagens contendo 7 ou 30 saquetas e em embalagens múltiplas contendo 60 (2x 30) ou 90 (3x 30) saquetas.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
145 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
What is Exforge?
O que é o Exforge?
Exforge is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
O Exforge é um medicamento que contém duas substâncias activas, a amlodipina e o valsartan.
What is Exforge used for?
Para que é utilizado o Exforge?
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Exforge é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) não adequadamente controlada com a amlodipina ou o valsartan isoladamente. “ Essencial ” significa que a pressão arterial alta não é causada por qualquer outra doença.
Exforge is not recommended for use in patients below 18 years of age.
O Exforge não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade.
How is Exforge used?
Como se utiliza o Exforge?
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
O Exforge é tomado por via oral, sendo a dose de um comprimido por dia com um pouco de água, com ou sem alimentos.
The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
A dosagem de Exforge a utilizar depende da dose de amlodipina ou valsartan que o doente estava a tomar anteriormente.
Exforge should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
O Exforge deve ser utilizado com precaução em doentes que sofram de problemas hepáticos ou perturbações obstrutivas das vias biliares (problemas com a eliminação da bílis).
How does Exforge work?
Como funciona o Exforge?
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
O Exforge contém duas substâncias activas, a amlodipina e o valsartan.
How has Exforge been studied?
Como foi estudado o Exforge?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
A empresa também apresentou provas de que os níveis de amlodipina e valsartan no sangue foram idênticos nas pessoas a tomar o Exforge e nas que tomaram os medicamentos em separado.
What benefit has Exforge shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Exforge durante os estudos?
What is the risk associated with Exforge?
Qual o risco associado ao Exforge?
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Exforge (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), influenza (gripe), diversos tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), rubor (vermelhidão), astenia (fraqueza) e afrontamentos.
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exforge, consulte o Folheto Informativo.
Exforge should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
O Exforge não deve ser usado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à amlodipina ou a quaisquer outros medicamentos da classe “ derivados da di- hidropiridina ”, ao valsartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Exforge should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
O Exforge também não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos, renais ou biliares graves, nem em doentes a fazer diálise (uma técnica de depuração sanguínea).
Why has Exforge been approved?
Por que foi aprovado o Exforge?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exforge’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Exforge são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial nos doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada pela amlodipina ou pelo valsartan em monoterapia.
The Committee recommended that Exforge be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Exforge.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Outras informações sobre o Exforge Em 17 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exforge.
The full EPAR for Exforge can be found here.
2/ 3 O EPAR completo sobre o Exforge pode ser consultado aqui.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 280 comprimidos 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 280 comprimidos 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 280 comprimidos 56 x 1 comprimido (dose unitária) 98 x 1 comprimido (dose unitária) 280 x 1 comprimido (dose unitária) 56 x 1 comprimido (dose unitária) 98 x 1 comprimido (dose unitária) 280 x 1 comprimido (dose unitária) 56 x 1 comprimido (dose unitária) 98 x 1 comprimido (dose unitária) 280 x 1 comprimido (dose unitária) 280 comprimidos (4 x 70) 280 comprimidos (4 x 70) 280 comprimidos (4 x 70)
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 80 mg comprimidos revestidos por película
Exforge is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Exforge está indicado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia.
The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
A dose recomendada de Exforge é de um comprimido por dia.
Exforge 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Exforge 5 mg/ 80 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina ou 80 mg de valsartan isoladamente.
Exforge can be used with or without food.
Exforge pode ser tomado com ou sem alimentos.
It is recommended to take Exforge with some water.
Recomenda- se a ingestão de Exforge com um pouco de água.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Por conveniência, os doentes a tomar valsartan e amlodipina em comprimidos/ cápsulas separados podem mudar para Exforge contendo os componentes nas mesmas doses.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Compromisso hepático Deve ter- se cautela ao administrar Exforge a doentes com compromisso hepático ou perturbações obstrutivas das vias biliares (ver secção 4. 4).
2 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Exforge não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Doentes com hiponatremia e/ ou hipovolémia Em estudos controlados com placebo foi observada hipotensão acentuado em 0, 4% dos doentes com hipertensão não complicada tratados com Exforge.
Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Recomenda- se a correcção desta situação antes da administração de Exforge ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Se ocorrer hipotensão com Exforge, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser- lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Exforge in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Estenose da artéria renal Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Exforge em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Transplante renal Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de Exforge em doentes submetidos a um transplante renal recente.
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Deve ter- se uma precaução particular ao administrar Exforge a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado ou perturbações obstrutivas das vias biliares.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Compromisso renal Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia de Exforge em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Exforge não foi estudado em qualquer população de doentes que não a hipertensa.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
A ter em consideração aquando da utilização concomitante Outras Em monoterapia, a amlodipina foi administrada de forma segura com diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta, inibidores da ECA, nitratos de longa duração, nitroglicerina sublingual, digoxina, varfarina, atorvastatina, sildenafil, medicamentos antiácidos (gel de hidróxido de alumínio, hidróxido
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Interacções associadas ao valsartan Utilização concomitante não recomendada Lítio Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante o uso concomitante de inibidores da ECA.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Exforge and other medicinal products.
Interacções associadas à associação Não foram realizados estudos de interacção com Exforge e outros medicamentos.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
5 Sabe- se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade (compromisso da função renal, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver também secção 5. 3).
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Se tiver existido exposição a ARAIIs após o segundo trimestre de gravidez, é recomendável uma avaliação da função renal e do crânio através de ultra- sons.
There is no experience on the use of Exforge in pregnant women.
Não existe experiência de utilização de Exforge em mulheres grávidas.
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
Estudos em animais indicam que valsartan/ amlodipina tem uma toxicidade reprodutiva semelhante ao descrito para o valsartan e outros antagonistas da angiotensina II (ver secção 5. 3).
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
A segurança de Exforge foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5. 175 doentes, dos quais 2. 613 receberam valsartan em associação com amlodipina.
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush 6
Edema, edema depressível, edema facial, edema periférico, fadiga, rubor, astenia, rubor cutâneo passageiro
Amlodipine (mg)
0 2, 5 Amlodipina 5 (mg) 10
2.3 4.8
3, 0 5, 5 8, 0 2, 3 3, 1 4, 8 10, 3 ND
5.4 2.3
2, 4 5, 4 2, 3 ND
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Informação adicional sobre os componentes individuais As reacções adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais (amlodipina ou valsartan) podem ser também potenciais efeitos indesejáveis de Exforge, mesmo que não tenham sido observados em ensaios clínicos ou durante o período pós- comercialização.
Alopecia, altered bowel habits, dyspepsia, dyspnoea, rhinitis, gastritis, gingival hyperplasia, gynaecomastia, hyperglycaemia, impotence, increased urinary frequency, leucopenia, malaise, mood changes, myalgia, peripheral neuropathy, pancreatitis, hepatitis, thrombocytopenia, vasculitis, angioedema and erythema multiforme.
Amlodipina Vómitos Frequentes Alopécia, alterações do trânsito intestinal, dispepsia, dispneia, rinite, gastrite, Pouco hiperplasia gengival, ginecomastia, hiperglicemia, impotência, aumento da frequentes frequência urinária, leucopenia, mal- estar, alterações de humor, mialgia, neuropatia periférica, pancreatite, hepatite, trombocitopenia, vasculite, angioedema e eritema multiforme
Arrhythmia, myocardial infarction.
7 Arritmia, enfarte do miocárdio.
Cholestatic jaundice, AST and ALT increase, purpura, rash and pruritus.
Icterícia colestática, elevações da AST e ALT, púrpura, erupções cutâneas e Muito raros prurido.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Foram notificados casos excepcionais de síndrome extrapiramidal.
Symptoms There is no experience of overdose with Exforge.
Sintomas Não há experiência de sobredosagem com Exforge.
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
A hipotensão clinicamente significativa devido a sobredosagem de Exforge requer suporte cardiovascular activo, incluindo a monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação dos membros inferiores, vigilância da volémia e do débito urinário.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Um vasoconstritor pode auxiliar a restabelecer o tónus vascular e a pressão arterial, desde que não haja qualquer contra - indicação à sua utilização.
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Exforge associa dois compostos anti- hipertensivos com mecanismos de acção complementares para controlar a pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: a amlodipina pertence à classe dos antagonistas do cálcio e o valsartan à classe de medicamentos dos antagonistas da angiotensina II.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipina O componente amlodipina de Exforge inibe a entrada transmembranar de iões de cálcio na musculatura lisa cardíaca e vascular.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
8 um efeito relaxante directo no músculo liso vascular, que provoca reduções na resistência vascular periférica e na pressão arterial.
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Com a administração crónica, estas reduções na pressão arterial não são acompanhadas por uma alteração significativa na frequência cardíaca ou níveis de plasmáticos de catecolaminas.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4– 6 hours.
9 Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da actividade anti - hipertensiva ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo- se a redução máxima da pressão arterial no intervalo de 4- 6 horas.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipina/ Valsartan Mais de 1. 400 doentes hipertensos receberam Exforge uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Exforge também foi estudado num estudo controlado com activo de 130 doentes hipertensos com pressão arterial diastólica ≥110 mmHg e < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Neste estudo (pressão arterial inicial de 171/ 113 mmHg), um regime de Exforge de 5 mg/ 160 mg titulado até 10 mg/ 160 mg reduziu a pressão arterial na posição sentada em 36/ 29 mmHg em comparação com 32/ 28 mmHg com um regime de lisinopril/ hidroclorotiazida 10 mg/ 12, 5 mg titulado até 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Em dois estudos de follow- up de longa duração o efeito de Exforge foi mantido durante mais de um ano.
Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
A interrupção súbita de Exforge não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial.
Age, gender and race did not influence the response to Exforge.
A idade, o sexo e a raça não influenciam a resposta ao Exforge.
5.2 Pharmacokinetic properties
10 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Amlodipine Absorption:
Amlodipina Absorção:
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipina/ Valsartan Após a administração oral de Exforge, as concentrações plasmáticas máximas de valsartan e amlodipina são alcançadas em 3 e 6- 8 horas, respectivamente.
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
A taxa e a extensão da absorção de Exforge são equivalentes à biodisponibilidade do valsartan e da amlodipina quando administrados como comprimidos individuais.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
11 Populações especiais Doentes pediátricos (idade inferior a 18 anos) Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica.
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Idosos (idade 65 anos ou superior) O tempo até às concentracões plasmáticas máximas de amlodipina é semelhante em doentes jovens e idosos.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
A AUC sistémica média do valsartan é 70% mais elevada nos idosos do que nos jovens, pelo que é necessária precaução quando se aumenta a dose.
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película
Exforge 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Exforge 5 mg/ 160 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente.
14 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Exforge não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
18 Sabe- se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade (compromisso da função renal, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver também secção 5. 3).
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Estudos em animais indicam que valsartan/ amlodipina tem uma toxicidade reprodutiva semelhante ao descrito para o valsartan e outros antagonistas da angiotensina II (ver secção 5. 3).
Arrhythmia, myocardial infarction.
20 Arritmia, enfarte do miocárdio.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
21 um efeito relaxante directo no músculo liso vascular, que provoca reduções na resistência vascular periférica e na pressão arterial.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4– 6 hours.
22 Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da actividade anti - hipertensiva ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo- se a redução máxima da pressão arterial no intervalo de 4- 6 horas.
5.2 Pharmacokinetic properties
23 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
24 Populações especiais Doentes pediátricos (idade inferior a 18 anos) Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica.
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película
Exforge 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/ 160 mg.
Exforge 10 mg/ 160 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente ou com Exforge 5 mg/ 160 mg.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
28 Compromisso hepático Deve ter- se cautela ao administrar Exforge a doentes com compromisso hepático ou perturbações obstrutivas das vias biliares (ver secção 4. 4).
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Idosos (idade igual ou superior a 65 anos) Em doentes idosos é necessária precaução ao aumentar a posologia.
26 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Exforge não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4. 4 e 4. 6).
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
29 Compromisso hepático O valsartan é eliminado na sua maior parte inalterado através da bílis, enquanto que a amlodipina é amplamente metabolizada pelo fígado.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
30 A ter em consideração aquando da utilização concomitante Outras Em monoterapia, a amlodipina foi administrada de forma segura com diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta, inibidores da ECA, nitratos de longa duração, nitroglicerina sublingual, digoxina, varfarina, atorvastatina, sildenafil, medicamentos antiácidos (gel de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone), cimetidina, medicamentos anti- inflamatórios não esteróides, antibióticos e medicamentos antidiabéticos orais.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Enquanto não existirem dados epidemiológicos controlados sobre o risco com antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs), podem existir riscos
Ear and labyrinth disorders
32 Afecções do ouvido e do labirinto
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, 30
Edema, edema depressível, edema facial, edema periférico, fadiga, rubor, astenia, rubor cutâneo passageiro
asthenia, hot flush Immune system disorders
Doenças do sistema imunitário
2.3 4.8
5, 5 2, 3 4, 8 ND
Alopecia, altered bowel habits, dyspepsia, dyspnoea, rhinitis, gastritis, gingival hyperplasia, gynaecomastia, hyperglycaemia, impotence, increased urinary frequency, leucopenia, malaise, mood changes, myalgia, peripheral neuropathy, pancreatitis, hepatitis, thrombocytopenia, vasculitis, angioedema and erythema multiforme.
33 Amlodipina Vómitos Frequentes Alopécia, alterações do trânsito intestinal, dispepsia, dispneia, rinite, gastrite, Pouco hiperplasia gengival, ginecomastia, hiperglicemia, impotência, aumento da frequentes frequência urinária, leucopenia, mal- estar, alterações de humor, mialgia, neuropatia periférica, pancreatite, hepatite, trombocitopenia, vasculite, angioedema e eritema multiforme Arritmia, enfarte do miocárdio.
Arrhythmia, myocardial infarction, Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
Raramente, doentes, particularmente aqueles com Raros doença arterial coronária obstrutiva grave, apresentaram aumento da frequência, duração ou gravidade da angina ou enfarte agudo do miocárdio após início de terapêutica com bloqueadores da entrada do cálcio ou aquando do aumento da dosagem.
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
34 Exforge associa dois compostos anti- hipertensivos com mecanismos de acção complementares para controlar a pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: a amlodipina pertence à classe dos antagonistas do cálcio e o valsartan à classe de medicamentos dos antagonistas da angiotensina II.
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p < 0.05).
35 tosse em 19, 5% dos indivíduos tratados com valsartan e em 19, 0% dos tratados com um diurético tiazídico, comparativamente a 68, 5% dos indivíduos tratados com um inibidor da ECA (p < 0, 05).
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
36 clinicamente significativo, a associação amlodipina/ valsartan 5 mg/ 80 mg pode alcançar um controlo da pressão arterial semelhante com menos edema.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
37 depuração plasmática do valsartan é cerca de 2 l/ h e a sua depuração renal é de 0, 62 l/ h (cerca de 30% da depuração total).
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
Neste estudo verificaram- se apenas sinais modestos de toxicidade materna (redução
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 80 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/ valsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 5 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/ valsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Exforge 10 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/ valsartan
What Exforge is and what it is used for 2.
O que é Exforge e para que é utilizado 2.
How to take Exforge 4.
Como tomar Exforge 4.
How to store Exforge 6.
Como conservar Exforge 6.
WHAT EXFORGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É EXFORGE E PARA QUE É UTILIZADO
Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Os comprimidos de Exforge contêm duas substâncias chamadas amlodipina e valsartan.
Exforge is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
O Exforge é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em doentes cuja pressão arterial não esteja suficientemente controlada com amlodipina ou valsartan isoladamente.
Do not take Exforge − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Exforge.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou qualquer um dos outros componentes de
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- durante os últimos 6 meses de gravidez, ver “ Gravidez e aleitamento ”.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
- se está a tomar outros medicamentos ou substâncias que aumentem o seu nível sanguíneo de
64 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
denominada “ estenose aórtica ou mitral ”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “ cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Exforge.
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Exforge não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após 3 meses de de gravidez (ver secção “ Gravidez e aleitamento ”).
The use of Exforge in children and adolescents is not recommended.
Não é recomendado o uso de Exforge em crianças e adolescentes.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Exforge com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Taking Exforge with food and drink You can take Exforge with or without food.
Tomar Exforge com alimentos e bebidas Pode tomar Exforge com ou sem alimentos.
Exforge and older people Caution is required when increasing the dosage.
Exforge e pessoas idosas É necessária precaução quando se aumenta a dose.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Geralmente, o seu médico irá aconselhá- la a tomar outro medicamento em substituição de Exforge, uma vez que Exforge não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após 3 meses de de gravidez.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Exforge antes do início da gravidez.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
68 O seu médico irá aconselhá- la a interromper o tratamento com Exforge assim que saiba que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
Se ficar grávida durante a terapêutica com Exforge, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.
Treatment with Exforge is not recommended during breast- feeding.
O tratamento com Exforge não é recomendado durante a amamentação.
HOW TO TAKE EXFORGE
COMO TOMAR EXFORGE
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
A dose habitual de Exforge é de um comprimido por dia. − É aconselhável tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã. − Engula os comprimidos com um copo de água. − Pode tomar Exforge com ou sem alimentos.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Se tomar mais Exforge do que deveria Se tomou demasiados comprimidos de Exforge, ou se alguém tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Caso se tenha esquecido de tomar Exforge Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome- o assim que se lembrar.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Exforge pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
HOW TO STORE EXFORGE
COMO CONSERVAR EXFORGE
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
Não utilize Exforge após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Não utilize Exforge se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Cada
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Qual o aspecto de Exforge e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Exforge 5 mg/ 80 mg são redondos e amarelos escuros, com “ NVR ” numa face e “ NV ” na outra face.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Exforge está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos.
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
denominada “ estenose aórtica ou mitral ”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “ cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ”).
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Exforge não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após três meses de gravidez (ver secção “ Gravidez e aleitamento ”).
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
74 O seu médico irá aconselhá- la a interromper o tratamento com Exforge assim que saiba que está grávida.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
comprimido contém 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan.
73 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
estearato de magnésio; hipromelose; macrogol 4000; talco; dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172).
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Qual o aspecto de Exforge e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Exforge 5 mg/ 160 mg são ovais e amarelos escuros, com “ NVR ” numa face e “ ECE ” na outra face.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
77 Nederland Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
potássio (ex. alguns tipos de diuréticos, suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio).
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
80 O seu médico irá aconselhá- la a interromper o tratamento com Exforge assim que saiba que está grávida.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informe o seu médico de que está a amamentar.
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Qual o aspecto de Exforge e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Exforge 10 mg/ 160 mg são ovais e amarelos claros com “ NVR ” numa face e “ UIC ” na outra face.
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
The Member States shall ensure that in their Member State:
Os Estados Membros deverão assegurar que no seu Estado Membro:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
O Titular de A. I. M deve assegurar que, no lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Exjade recebam a informação destinada ao médico contendo o seguinte:
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Informação do medicamento Informação destinada ao médico acerca de Exjade (brochura e cartão de bolso) Informação destinada ao doente
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
A informação para o médico acerca de Exjade deve conter os seguintes elementos chave:
• The need to monitor serum ferritin monthly
• A necessidade de monitorizar a ferritina sérica mensalmente