qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
20 iscos por km2 nas zonas onde a densidade das raposas / mapaches é superior a 3 raposas /
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
mapaches observadas por 10 km.
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
A administração de 10 vezes a dose recomendada não provocou quaisquer efeitos indesejáveis.
Live viral vaccines ATCvet code:
Grupo farmacoterapêutico: vacina vírica viva Código ATCvet:
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Rabigen SAG2 é uma vacina viva modificada contra a raiva, especificamente indicada para administração oral a raposas (Vulpes vulpes) e a mapaches (Nyctereutes procyonoides).
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
A substância activa é um mutante duplo de baixa virulência, isolado do vírus da raiva, estirpe SAD Berna, através de duas etapas sucessivas de selecção para impedir a reversão natural à estirpe original.
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
É utilizada na imunização activa de raposas e mapaches caracterizada pela indução de anticorpos específicos contra a raiva.
3/ 22 6.
3/ 23 6.
Vaccine:
Vacina:
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid – Saccharose – Gelatin – Tryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Fosfato disódico – Fosofato monopotasico – Ácido glutámico – Sacarose – Gelatina – Triptona – Hidrolizado de lactalbumina – Cloreto de sódio – Agua para injeção.
Appetent matrix (bait):
Matriz palatável (isco):
Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffin - Paraffin 50/ 52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Rhodor 7046R anti- espuma – Tetraciclina (Hcl) HD - EVA (Acetato de Etilo Vinilo) – parafina blanca 50/ 52° C – extracto de peixe – Aroma natural de peixe.
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
2 anos a – 20°C e 2 dias a +25°C.
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Guardar no congelador entre - 40°C e - 20º C.
Protect from light.
Guardar ao abrigo da luz.
Keep the boxes tightly closed.
Manter o recipiente bem fechado.
Liquid vaccine contained within an aluminium/ PVC sachet coated with an appetising matrix.
Vacina na forma líquida, em saquetas de alumínio/ PVC, revestida por uma matriz palatável.
The baits are successively packed in boxes of:
Os iscos são sucessivamentes embalados em caixas de:
- 200 units (4x50)
- 200 unidades (4 x 50)
- 400 units (2x200)
- 400 unidades (2 x 200)
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: dar@virbac. fr
Tel: + 33 4 92 08 73 04 Fax: + 33 4 92 08 73 48 Correo electrónico (e- mail): dar@ virbac. fr
4/ 22 9.
4/ 23 9.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A importação, venda, fornecimento e/ ou utilização deste medicamento veterinário está ou pode ser proibida na totalidade ou em parte do território de determinados Estados- membros, em cumprimento da legislação nacional sobre protecção da saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que queira importar, vender, fornecer e/ ou utilizar o medicamento tem de consultar primeiro a autoridade competente do Estado - membro em causa, sobre as políticas sanitárias existentes.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Exclusivamente destinado a ser utilizado pelas autoridades competentes designadas para o efeito.
5/ 22 ANNEX II
5/ 23 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
1ère Avenue - 2065m 06516 Carros, França
Manufacturing Authorisation issued on December 22nd 1997 by the Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale – Direction de la Pharmacie et du médicament – République Française.
Autorização de fabrico emitida em 22 de Dezembro de 1997 pelo Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale – Direction de la pharmacie et du médicament – República francesa.
7/ 22 ANNEX III
7/ 23 ANEXO III
9/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 23 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
200 unit box
Rotulagem da embalagem de 200 unidades
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 Suspensão oral, para raposas e cães mapache.
8 log10 - CCID50*/ dose
- Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2 ……….. mínimo 8 log 10 DICC50 * / dose
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Matriz palatável (isco) contendo tetraciclina como biomarcador.
Oral suspension.
Suspenção oral.
200 (4 x 50) vaccinal baits.
Caixas de 200 iscos (4 X 50) de vacina
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Raposas (Vulpes vulpes) e cães mapache (Nyctereutes procyonoides).
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Imunização activa das raposas e cães mapache para prevenção da infecção pelo vírus da raiva.
They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Os iscos são distribuídos no âmbito de programas de vacinação oficiais contra a raiva, por terra ou por ar, e destinam- se a ser consumidos pelas raposas e cães mapache.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
A ingestão de um único isco, é suficiente para assegurar uma imunização activa e prevenir a infecção pelo o vírus da raiva.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
A proporção média de distribuição depende da topografia e da população das espécies- alvo.
This minimum distribution rate is:
A proporção mínima de distribuição é:
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or
13 iscos por km2 nas zonas onde a densidade das raposas / cães mapache é igual ou inferior a 3
less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
raposas / cães mapache observadas por 10 km.
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
20 iscos por km2 nas zonas onde a densidade das raposas / cães mapache é superior a 3 raposas /
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
cães mapache observadas por 10 km.
10/ 22 Read the package leaflet before use.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
10/ 23 8.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
As pessoas que manipulam e distribuem a vacina devem ser vacinadas contra a raiva..
Immunocompromised/ immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Os indivíduos imunodeprimidos/ imunossuprimidos não devem ser autorizados a manipular a vacina.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet i or the label to the physician.
No caso de suspeita de contaminação humana com a substância activa da vacina, dirija- se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo, o rótulo, o isco ou o saqueta.
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Como a apresentação contém vestígios de gentamicina e também tetraciclina como biomarcador, podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade nos animais domésticos que acidentalmental ingeriram o isco.
{month/ year}
< VAL {mês/ ano} >
1ère Avenue 2065m L. I. D.
11/ 23 1ère Avenue 2065 m L. I. D.
06516 Carros - France
06516 Carros - França
{number}
< Lote > {número}
12/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 23 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
400 unit box
Rotulagem da embalagem de 400 unidades
8 log10 - CCID50*/ dose
- Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2 ………………….. mínimo 8 log 10 DICC50 * / dose
400 (2 x 200) vaccinal baits
Caixas de 400 iscos (2 X 200) de vacina
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Os iscos são distribuídos no âmbito de programas de vacinação oficiais contra a raiva, por terra ou por ar, e destinam- se a ser consumidos pelas raposas e cães mapache.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
A proporção média de distribuição depende da topografia e da população de raposas e cães mapache.
13/ 22 Read the package leaflet before use.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8.
13/ 23 8.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
No caso de suspeita de contaminação humana com a substância activa da vacina, dirija- se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo, o rótulo, o isco ou o saqueta.
1ère Avenue 2065m L. I. D.
14/ 23 1ère Avenue 2065 m L. I. D.
15/ 22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
15/ 23 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS SAQUETAS
{month/ year}
VAL {MM/ AAAA}
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH
VACINA CONTRA A RAIVA NÃO TOCAR
Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
Número de telefone para informações: + 33 4 92 08 73 04
16/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
16/ 23 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ISCO
1ère Avenue 2065 M L. I. D 06516 Carros France
06516 Carros França
18/ 22 PACKAGE LEAFLET Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
18/ 23 FOLHETO INFORMATIVO Rabigen SAG2 Suspensão oral, para raposas e cães mapache.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
06516 Carros France
06516 Carros França.
8 log10 CCID50*/ dose
- Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2 ……….. mínimo 8 log 10 DICC50 * / dose
None.
Não existem contra- indicações
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Os iscos são distribuídos por terra ou por ar em programas de campanha de vacinação contra a raiva e destinam- se a ser consumidos pelas raposas e cães mapache.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
A proporção média de distribuição depende da topografia e da populaçãodas espécies- alvo.
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or
- 13 iscos por km2 nas zonas onde a densidade das raposas / cães mapache é igual ou inferior a 3
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
20 iscos por km2 nas zonas onde a densidade das raposas / cães mapache é superior a 3 raposas
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
observadas por 10 km.
Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Guardar no congelador entre - 40°C e - 20º C.
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Não foi demostrada a seguridade do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação.
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Todavia o vírus da raiva assim como as vacinas de vírus da raiva atenuado não se acumula nos órgãos reprodutores e não tem efeitos directos sobre as funções reprodutoras.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
No caso de suspeita de contaminação humana com o ingrediente activo da vacina, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo, o rótulo, o isco ou a saqueta.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização do medicamento veterinário está ou pode ser proibida na totalidade ou em parte do território de determinados Estados- membros, em cumprimento da legislação nacional sobre protecção da saúde animal.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Qualquer pessoa que queira importar, vender, fornecer e/ ou utilizar este medicamento, antes de o fazer deve consultar a autoridade competente do Estado- membro em causa sobre as políticas sanitárias existentes.
20/ 22 13.
20/ 23 Exclusivamente destinado a ser utilizados pelas autoridades competentes designadas para o efeito.
What is Reconcile?
O que é o Reconcile?
Reconcile is a veterinary medicine containing the active substance fluoxetine.
O Reconcile é um medicamento para uso veterinário que contém a substância activa fluoxetina.
It is available as chewable tablets containing 8 mg, 16 mg, 32 mg or 64 mg fluoxetine.
Encontra- se disponível na forma de comprimidos mastigáveis que contêm 8 mg, 16 mg, 32 mg ou 64 mg de fluoxetina.
What is Reconcile used for?
Para que é utilizado o Reconcile?
Reconcile is used, in combination with behavioural modification techniques, to assist in the treatment of dogs that have behavioural problems (separation anxiety) caused by separation from their owners, their normal home, or other dogs.
O Reconcile é utilizado, em associação com técnicas de modificação do comportamento, para auxiliar o tratamento de cães com problemas comportamentais (ansiedade de separação) causados pelo afastamento dos donos, do local habitual de residência ou de outros cães.
These behavioural problems might be expressed by excessive barking or howling, inappropriate defecation or urination in the house, or destruction of their surroundings.
Estes problemas comportamentais podem expressar- se por latidos ou uivos excessivos, defecação ou micção não adequada em casa ou destruição do que os rodeia.
Reconcile should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
O Reconcile não deve ser utilizado isoladamente, mas apenas em cães que estejam a ser submetidos a terapia comportamental.
Reconcile tablets are given once a day.
Os comprimidos de Reconcile são administrados uma vez por dia.
The strength of tablet to be given is based on the dog’ s weight, so that the dog is given between 1 to 2 mg per kg of the dog’ s bodyweight per day.
A dosagem do comprimido a ser administrado baseia- se no peso do cão, de modo a que o animal receba entre 1 a 2 mg por kg de peso corporal por dia.
The tablets are chewable and may be given either with or without food.
Os comprimidos são mastigáveis e podem ser administrados com ou sem alimentos.
How does Reconcile work?
Como funciona o Reconcile?
The active substance in Reconcile, fluoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI).
A substância activa do Reconcile, a fluoxetina, é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (SSRI).
It works by preventing the neurotransmitter serotonin (5-hydroxytryptamine) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Funciona evitando que o neurotransmissor serotonina (5- hidroxitriptamina) seja recaptado pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Neurotransmitters such as serotonin are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Os neurotransmissores, tais como a serotonina, são substâncias químicas que transferem sinais químicos de uma célula nervosa para outra.
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Níveis baixos de serotonina no sistema nervoso central podem ser associados com a depressão, a ansiedade ou a agressão.
By blocking the re-uptake of serotonin into nerve cells, fluoxetine allows the levels of serotonin to remain higher.
Ao bloquear a recaptação de serotonina pelas células nervosas, a fluoxetina permite a manutenção de níveis mais elevados de serotonina.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) of separation-related disorders in dogs.
Isso pode melhorar os sinais clínicos (os problemas comportamentais) de distúrbios relacionados com a separação em cães.
In order to treat a dog with separation anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural modification therapy.
Para tratar um cão com ansiedade da separação, o animal deve não só receber medicamentos mas também terapia de modificação comportamental.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
A terapia de modificação comportamental é a parte mais importante da
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. similar study looked at the efficacy in dogs that did not receive additional behavioural therapy.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. terapia; no entanto, a utilização do medicamento permite uma recuperação mais rápida do animal doente.
In both of those studies the effectiveness of Reconcile was compared with that of placebo (a dummy treatment) for up to 8 weeks.
O Reconcile foi avaliado em quatro estudos diferentes, em cães de estimação, durante até 8 semanas.
The last study was conducted under “ field conditions ” in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in various veterinary practices, or clinics, in two European countries.
O último estudo foi conduzido em “ condições de campo ”, num grande número de cães cuja ansiedade da separação foi tratada em várias clínicas veterinárias, ou consultórios, em dois países europeus.
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine that can be used to treat dogs with separation-related disorders).
Todos os cães receberam terapia comportamental e foram tratados com Reconcile ou com clomipramina (um outro medicamento que pode ser utilizado para tratar cães com distúrbios relacionados com a separação).
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração em cada um de nove comportamentos diferentes reconhecidos como indicadores característicos de ansiedade da separação em cães.
In all the studies Reconcile was given once a day, either with or without food.
Em todos os estudos, o Reconcile foi administrado uma vez por dia, com ou sem alimentos.
What benefit has Reconcile shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Reconcile durante os estudos?
The oral administration of Reconcile tablets, as 1 to 2 mg/ kg of fluoxetine once a day, is effective for the treatment of separation anxiety in dogs when used in conjunction with behavioural modification therapy.
A administração oral de comprimidos de Reconcile, na forma de 1 a 2 mg/ kg de fluoxetina uma vez por dia, é eficaz para o tratamento de ansiedade da separação em cães quando utilizada em conjunto com terapia de modificação comportamental.
The efficacy of Reconcile was higher when compared to placebo when behavioural modification therapy was also given to the dogs.
A eficácia do Reconcile foi mais elevada em comparação com o placebo quando os cães receberam igualmente terapia de modificação comportamental.
The efficacy was lower when no behavioural modification therapy was given.
A eficácia foi inferior quando não foi administrada terapia de modificação comportamental.
When given in combination with behavioural modification therapy, approximately 42% of dogs given Reconcile improved within one week, compared to only 17% of the dogs given placebo (plus the behavioural modification therapy).
Quando administrado em combinação com terapia de modificação comportamental, aproximadamente 42% dos cães que receberam Reconcile melhoraram no espaço de uma semana, em comparação com apenas 17% dos cães que receberam placebo (mais a terapia de modificação comportamental).
The fluoxetine-treated group continued to have a higher incidence of improvement over the course of the treatment period and by the end of the 8 weeks, approximately 72% of the fluoxetine- treated dogs had shown improved behaviour (a global severity score of 50%).
O grupo tratado com fluoxetina continuou a apresentar uma incidência de melhoria superior durante o decurso do período de tratamento e, no final das 8 semanas, aproximadamente 72% dos cães tratados com fluoxetina apresentavam melhoras no comportamento (uma pontuação global de gravidade de 50%).
The field study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
O estudo de campo demonstrou que o Reconcile é tão eficaz quanto a clomipramina.
In conjunction with behavioural modification therapy, Reconcile showed significant improvements in treating dogs for barking and inappropriate defecation or urination.
Em conjunto com a terapia de modificação comportamental, o Reconcile demonstrou originar melhoras significativas no tratamento de cães em relação a latidos e defecação ou micção inadequada.
After 8 weeks, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the fluoxetine group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Passadas 8 semanas, dois comportamentos de ansiedade da separação foram significativamente melhorados no grupo de fluoxetina (defecação inadequada e comportamento destrutivo).
Six weeks after the end of treatment, five out of the nine separation anxiety behaviours were still improved in about a third of the treated dogs.
Seis meses depois do final do tratamento, cinco dos nove comportamentos de ansiedade da separação continuavam a apresentar melhoras em cerca de um terço dos cães tratados.
The rate of relapse at the end of the post-treatment phase was slightly higher in the fluoxetine group (28%) than in the clomipramine group (23%).
A taxa de recaídas no final da fase de pós- tratamento foi ligeiramente superior no grupo a receber fluoxetina (28%) que no grupo tratado com clomipramina (23%).
What is the risk associated with Reconcile?
Qual é o risco associado ao Reconcile?
The most common side effects with Reconcile are anorexia (loss of appetite) and lethargy (unresponsiveness).
Os efeitos secundários mais comuns comunicados relativamente ao Reconcile são anorexia (perda de apetite) e letargia (apatia).
Urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination and discomfort in passing urine) and central nervous system signs (such as incoordination and disorientation) were also observed.
Disfunções do tracto urinário (tais como infecções na bexiga, micção irregular e desconforto durante a micção) e sinais do sistema nervoso central (tais como descoordenação e desorientação) foram também observados.
Less commonly, weight loss/ loss of condition, dilation of the pupils of the eye and, rarely, seizures were also observed.
Menos frequentemente, observou- se também perda de peso/ condição física, dilatação das pupilas do olho e, raramente, convulsões.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose of Reconcile should not be exceeded.
Para minimizar o risco de reacções adversas, a dose recomendada de Reconcile não deve ser excedida.
For a full list of all side-effects reported with Reconcile, see the Package Leaflet.
Página 2/ 3 Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Reconcile, consulte o Folheto Informativo.
Reconcile tablets should not be used in dogs weighing less than 4 kg, or in dogs with epilepsy or with a history of seizures.
Os comprimidos de Reconcile não devem ser utilizados em cães que pesem menos de 4 kg nem em cães que sofram de epilepsia ou tenham um histórico de episódios convulsivos.
Reconcile should also not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to fluoxetine or other SSRIs.
O Reconcile também não deve ser utilizado em cães que possam ter hipersensibilidade (alergia) à fluoxetina ou a outros SSRI.
Since Reconcile has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Uma vez que o Reconcile não foi testado em cadelas prenhas ou a amamentar, o seu uso não é recomendado durante a gestação ou a lactação.
Reconcile tablets should not be used at the same time as many other medicines, especially medicines that can affect the central nervous system.
Os comprimidos de Reconcile não devem ser utilizados em simultâneo com outros medicamentos, sobretudo medicamentos que possam afectar o sistema nervoso central.
See the Package Leaflet for full information.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Page 2/ 3 This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e não se destina a utilização em seres humanos.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Caso uma pessoa tome acidentalmente o medicamento, deve dirigir- se imediatamente a um médico e mostrar- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Why has Reconcile been approved?
Por que foi o aprovado o Reconcile?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Reconcile exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems caused by separation, and recommended that Reconcile be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do Reconcile são superiores aos seus riscos quando utilizado em combinação com técnicas de modificação comportamental e como auxiliar no tratamento de cães com problemas comportamentais causados pela separação, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Reconcile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Reconcile to Eli Lilly and Company Ltd on 08.07.2008.
Outras informações sobre o Reconcile Em 08. 07. 2008, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly and Company Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Reconcile.
EMEA Number Invented Name
Número EMEA Nome de marca Dosagem
Target species
Espécies - alvo
Packaging
Acondicionamen Conteúdo to
Withdraw al period
Intervalo de segurança
Chewable tablets Dogs
Comprimidos mastigáveis
EU/ 2/ 08/ 080/ 004 Reconcile
EU/ 2/ 08/ 080/ 004
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs
Reconcile 8 mg comprimidos mastigáveis para cães Reconcile 16 mg comprimidos mastigáveis para cães Reconcile 32 mg comprimidos mastigáveis para cães Reconcile 64 mg comprimidos mastigáveis para cães
8 mg
8 mg Fluoxetina
(equivalent to 9.04 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(equivalente a 9, 04 mg de hidrocloreto de Fluoxetina) Reconcile
(equivalent to 18.08 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(equivalente a 18, 08 mg de hidrocloreto de Fluoxetina) Reconcile
(equivalent to 36.16 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(equivalente a 36, 16 mg de hidrocloreto de Fluoxetina) Reconcile
(equivalent to 72.34 mg Fluoxetine hydrochloride)
(equivalente a 72, 34 mg de hidrocloreto de Fluoxetina)
Speckled, tan to brown round chewable tablets, embossed on one side with a number (as listed below):
Comprimidos mastigáveis, manchados, beige a castanhos, gravados de um dos lados com um número (conforme indicado abaixo):
Reconcile 8mg tablets:
Comprimidos Reconcile 8 mg:
4203 Reconcile 16mg tablets:
4203 Comprimidos Reconcile 16 mg:
4205 Reconcile 32mg tablets:
4205 Comprimidos Reconcile 32 mg:
4207 Reconcile 64mg tablets:
4207 Comprimidos Reconcile 64 mg:
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defecation and/ or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Como adjuvante no cão no tratamento de perturbações relacionadas com a separação, manifestadas por destruição e comportamentos inapropriados (vocalização e defecação/ micção inapropriadas) e apenas em combinação com técnicas de modificação comportamental.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Não administrar a cães com menos de 4 kg.
Do not use in dogs with epilepsy or in dogs with a history of seizures.
Não administrar a cães epilépticos ou cães com história de convulsões.
2/ 33 4.4 Special warnings
2/ 34 Não administrar em caso de hipersensibilidade à fluoxetina ou outros inibidores selectivos da recaptação da serotonina (SSRIs).
The safety of Reconcile has not been established in dogs under 6 months of age or weighing less than 4 kg.
A segurança e eficácia do Reconcile não foram estabelecidas em cães com idade inferior a 6 meses ou peso inferior a 4 kg.
Though rare, seizures may occur in dogs treated with Reconcile.
Embora raramente, podem ocorrer convulsões em cães tratados com Reconcile.
Treatment should be stopped if seizures occur.
O tratamento deve ser interrompido em caso de ocorrência de convulsões.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de auto- administração acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
In humans, the most common symptoms associated with overdose include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Em humanos os sintomas mais comuns de sobredosagem incluem convulsões, sonolência, náuseas, taquicardia e vómitos.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
Para minimizar o risco de reacções adversas, não deve exceder- se a dose recomendada.
Reported adverse reactions in dogs include:
As reacções adversas descritas nos cães incluem:
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy.
- Acontecimentos adversos muito frequentes: dimunuição do apetite (incluindo anorexia); letargia.
- Common adverse events: urinary tract disorders (cystitis, urinary incontinence, urinary retention,
- Acontecimentos adversos frequentes: perturbações do tracto urinário (cistite, incontinência urinária,
stranguria); central nervous system signs (incoordination, disorientation).
retenção urinária, disúria); sinais do sistema nervoso central (descoordenação, desorientação).
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; mydriasis.
- Acontecimentos adversos pouco frequentes: perda de peso/ perda de forma; midríase.
- Rare adverse events: seizures.
- Acontecimentos adversos raros: convulsões.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e lactação e como tal a sua utilização durante a gestação e lactação não é recomendada.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effect.
Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos.
No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
Não está descrito qualquer efeito sobre a capacidade reprodutiva de ratos macho e fêmea.
Reconcile tablets should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e. g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Os compridos Reconcile não devem ser administrados concomitantemente com medicamentos veterinários que diminuam o limiar de convulsão (ex. fenotiazinas como a acepromazina ou clorpromazina).
Do not use in conjunction with other serotonergic agents (e. g. sertraline) and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) [e. g., selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] or tricyclic amines (TCAs) (e. g. amitriptyline and clomipramine).
Não administrar em associação com outro agenter serotoninérgicos (ex. sertralina) e inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) [ex. hidrocloreto de selegilina, (L- deprenil), amitraz] ou aminas tricíclicas (TCAs) (ex. amitriptilina e clomipramina).
A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with Reconcile tablets prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
3/ 34 Deve observar- se um período de eliminação de 6 semanas após a interrupção do tratamento com comprimidos Reconcile antes da administração de qualquer medicamento veterinário que possa interagir adversamente com a fluoxetina ou com o seu metabolito, norfluoxetina.
Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
A fluoxetina é metabolizada principalmente pelo sistema enzimático P- 450, sendo a isoenzima especificamente envolvida no cão desconhecida.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other drugs.
Assim, a fluoxetina deve usar- se com precaução em conjunto com outros fármacos.
3/ 33 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Posologia e via de administração
Reconcile tablets should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/ kg bodyweight according to the dosage table below:
Os comprimidos Reconcile devem ser administrados oralmente numa dose única diária de 1 a 2 mg/ kg de peso corporal de acordo com esquema abaixo:
Body weight (kg)
Peso corporal
Tablet strength (mg)
Dosagem dos comprimidos (mg)
Reconcile 8 mg tablet
Comprimidos Reconcile 8 mg
Reconcile 16 mg tablet
Comprimidos Reconcile 16 mg Comprimidos Reconcile 32 mg Comprimidos Reconcile 64 mg
Clinical improvement with Reconcile tablets is expected within 1 to 2 weeks.
É de esperar uma melhoria clínica com os comprimidos Reconcile no prazo de 1 a 2 semanas.
If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
Caso não se observe melhoria no prazo de 4 semanas, o caso deve ser reavaliado.
Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
Estudos clínicos demonstraram uma resposta benéfica ao tratamento com fluoxetina até 8 semanas.
Reconcile tablets may be given with or without food.
Os comprimidos Reconcile podem ser administrados com ou sem alimentos.
Reconcile tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Os comprimidos Reconcile têm um sabor agradável e a maioria dos cães tomarão o comprimido quando dado pelo dono.
If a dose is missed, the next scheduled dose should be administered as prescribed.
Caso seja esquecida uma toma, a toma seguinte deve ser realizada no momento previsto de acordo com a prescrição.
At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half life of this product.
No fim do tratamento não é necessário desmamar ou reduzir as doses dada a longa semivida deste medicamento.
At doses in excess of the recommended dose, observed side effects at the therapeutic dose, including seizures, are exacerbated.
Em doses que excedam a dose recomendada, são exacerbados os efeitos secundários observados com a dose terapêutica, incluindo convulsões.
In addition, aggressive behaviour was observed.
Adicionalmente foi também observado um comportamento agressivo.
In clinical studies these side effects were stopped immediately upon intravenous administration of a standard dose of diazepam.
Em estudos clínicos estes efeitos secundários desapareceram imediatamente com a administração intravenosa de uma dose padrão de diazepam.
Pharmacotherapeutic group: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI).
Grupo farmacoterapêutico: inibidor selectivo da recaptação da serotonina (SSRI).
5.1 Pharmacodynamic properties
4/ 34 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Fluoxetine and its active metabolite nor-fluoxetine have been shown to be highly selective inhibitors of serotonin uptake both in vitro and in vivo.
Demonstrou- se que a fluoxetina e o seu metabolito activo norfluoxetina são inibidores altamente selectivos da recaptação da serotonina quer in vitro, quer in vivo.
Fluoxetine does not act as a sedative.
A fluoxetina não actua como sedativo.
Fluoxetine inhibits catecholamine uptake only at high concentrations in vitro and has no effect on catecholamine uptake in vivo at doses that are used to inhibit serotonin uptake.
A fluoxetina inibe a captação de catecolamina in vitro apenas a concentrações elevadas e não tem qualquer efeito na captação de catecolamina in vivo a doses utilizadas para inibir a recaptação da serotonina.
As a result of inhibiting serotonin uptake, fluoxetine enhances serotonergic neurotransmission and produces functional effects resulting from increased activation of serotonin receptors.
Como resultado da inibição da recaptação da serotonina, a fluoxetina aumenta a neurotransmissão serotoninérgica e produz efeitos funcionais que resultam de um aumento da activação dos receptores da serotonina.
Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, α adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
A fluoxetina não possui afinindade significativa para os receptores dos neurotransmissores, incluindo receptores colinérgicos muscarínicos, receptores α - adrenérgicos, ou receptores histaminérgicos H1 e não produz efeitos directos sobre o coração.
Fluoxetine is well absorbed after oral administration (~72%) and the absorption is not affected by feeding.
A fluoxetina é bem absorvida após administração oral (~72%) e a absorção não é afectada pela alimentação.
Fluoxetine is metabolised to norfluoxetine, an equipotent SSRI that contributes to the efficacy the product.
A fluoxetina é metabolizada em norfluoxetina, um SSRI equipotente que contribui par a eficácia do produto.
4/ 33 In a 21 day study, fluoxetine was administered daily at a dose of 0.75, 1.5 and 3.0 mg/ kg to laboratory Beagles.
Num estudo de 21 dias de duração, administrou- se a fluoxetina numa dose diária de 0, 75; 1, 5 e 3, 0 mg/ kg a Beagles de laboratório.
The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/ kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/ kg.
A concentração plasmática máxima (Cmax) e área sob a curva de concentração plasmática (AUC) obtidas para a fluoxetina foram aproximadamente proporcionais em relação à dose entre 0, 75 e 1, 5 mg/ kg, com aumentos supra- proporcionais a 3 mg/ kg.
After administration, fluoxetine readily appeared in plasma with mean Tmax values ranging from 1.25 to 1.75 hours on day 1 and from 2.5 to 2.75 hours on day 21.
Após a administração, a fluoxetina surgiu rapidamente no plasma com um Tmax médio entre 1, 25 e 1, 75 horas no dia 1 e entre 2, 5 e 2, 75 horas no dia 21.
Plasma levels readily declined with mean t½ values ranging from 4.6 to 5.7 hours on day 1 and from 5.1 to 10.1 on day 21.
Os níveis plasmáticos diminuiram rapidamente com semividas médias t½ entre 4, 6, e 5, 7 horas no dia 1 e entre 5, 1 e 10, 1 horas no dia 21.
Norfluoxetine plasma levels slowly appeared in plasma and were slowly eliminated with t½ values ranging from 44.2 to 48.9 hours on day 21.
Os níveis plasmáticos de norfluoxetina apareceram lentamente e esta foi lentamente eliminada com valores de t½ entre 44, 2 e 48, 9 horas no dia 21.
Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 hold higher on day 21 than on Day 1.
A Cmax e AUC da norfluoxetina foram em geral proporcionais relativamente à dose, contudo estes valores foram 3 a 4 vezes superiores no dia 21 do que no dia 1.
Accumulation of fluoxetine and norfluoxetine occurred following multiple doses until reaching a steady-state within approximately 10 days.
Ocorreu acumulação da fluoxetina e norfluoxetina após dose múltipa até se atingir o estado estacionário ao fim de aproximadamente 10 dias.
Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Após a administração da última dose, os níveis plasmáticos de fluoxetina e norfluoxetina diminuiram de forma log- linear.
Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose was excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Estudos de eliminação em cães, evidenciaram que 29, 8% e 44% da dose foram excretadas respectivamente na urina e fezes durante 14 dias após a administração.
Microcrystalline Cellulose Sucrose (as Compressible Sugar NF) Crospovidone Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Celulose microcristalina Sacarose (na forma de Açucar compressível NF) Crospovidona Aroma de carne vaca artificial Sílica coloidal anidra Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado Estearato de magnésio
None applicable.
Não aplicável.
6.3 Shelf life
5/ 34 6. 3 Prazo de validade
30 days.
30 dias.
Discard any tablets remaining in the container after use.
Descartar quaisquer comprimidos remanescentes na embalagem após utilização.
Do not store above 30°C.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30ºC.
Store in the original container.
Armazenar na embalagem original.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Manter o frasco bem fechado de forma a proteger da humidade.
Do not remove the desiccant.
Não remover o agente excicante.
Printed carton containing one white high density polyethylene (HDPE) bottle.
Cartonagem impressa contendo um frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE).
The 8 mg, 16 mg and 32 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, cotton coiler and a desiccant canister.
Os comprimidos de 8 mg, 16 mg e 32 mg são acondicionados num frasco HDPE com fecho à prova de criança, algodão e uma cápsula com agente excicante.
The 64 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, desiccant canister and cotton coiler.
Os comprimidos de 64 mg são acondicionados num frasco HDPE com fecho à prova de criança, uma cápsula com de agente excicante e algodão.
Each bottle contains 30 tablets.
Cada frasco contém 30 comprimidos.
5/ 33 Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou desperdício de medicamentos veterinários devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
10.
6/ 34 10.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Proibição de venda, fornecimento e/ ou utilização
6/ 33 ANNEX II
7/ 34 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E > TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
8/ 33 ANNEX III
9/ 34 ANEXO III
10/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO – 8 MG
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
8 mg comprimidos mastigáveis para cães
8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
8, 0 mg fluoxetina (na forma de 9, 04 mg de hidrocloreto de fluoxetina)
Chewable tablet.
Comprimidos mastigáveis.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Como adjuvante no tratamento de perturbações relacionadas com separação em combinação com técnicas de modificação comportamental.
11/ 33 10.
< VAL {MM/ AAAA} > Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de … 12/ 34 10.
Do not store above 30ºC.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30ºC.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Descartar os desperdícios de acordo com os requisitos locais.
Lot {number}
Número de lote
12/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13/ 34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ROTULAGEM DO FRASCO – 8 mg
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 8 mg comprimidos mastigáveis para cães Fluoxetina (sob a forma de hidrocloreto)
EXP {month/ year} Once opened, use by ….
< VAL {MM/ AAAA} > Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de …
14/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO – 16 MG
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
16 mg comprimidos mastigáveis para cães a forma de hidrocloreto).
16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride)
16, 0 mg fluoxetina (na forma de 18, 08 mg de hidrocloreto de fluoxetina)
15/ 33 10.
< VAL {MM/ AAAA} > Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de … 16/ 34 10.
Bottle label – 16 mg
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 16 mg comprimidos mastigáveis para cães Fluoxetina (sob a forma de hidrocloreto)
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO – 32 MG
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
32 mg comprimidos mastigáveis para cães a forma de hidrocloreto).
32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride)
32, 0 mg fluoxetina (na forma de 36, 16 mg de hidrocloreto de fluoxetina)
19/ 33 10.
< VAL {MM/ AAAA} > Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de … 20/ 34 10.
20/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
21/ 34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ROTULAGEM DO FRASCO – 32 MG
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 32 mg comprimidos mastigáveis para cães Fluoxetina (sob a forma de hidrocloreto)
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO – 64 MG
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
64 mg comprimidos mastigáveis para cães a forma de hidrocloreto).
64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
64, 0 mg fluoxetina (na forma de 72, 34 mg de hidrocloreto de fluoxetina)
23/ 33 10.
< VAL {MM/ AAAA} > Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de … 24/ 34 10.
24/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
25/ 34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ROTULAGEM DO FRASCO – 64 MG
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 64 mg comprimidos mastigáveis para cães Fluoxetina (sob a forma de hidrocloreto)
27/ 33 PACKAGE LEAFLET
28/ 34 FOLHETO INFORMATIVO PARA
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titular da autorização de introdução no mercado < fabricante: