qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
175 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se tem a impressão de que o efeito do KOGENATE Bayer 250 UI é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
A velocidade da administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de perfusão:
176 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Para além disso a possibilidade de choque anafiláctico não deve ser completamente excluída.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
192 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the outer carton.
Neste caso, o produto perde a validade ao fim de 3 meses; deve anotar a nova data de validade na embalagem.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Não utilize KOGENATE Bayer 250 UI após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
177 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Não utilize KOGENATE Bayer 250 UI caso detecte quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
178 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
193 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
179 PACKAGE LEAFLET:
194 FOLHETO INFORMATIVO:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
O frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 500 UI de octocog alfa (UI representam Unidades Internacionais).
KOGENATE Bayer 500 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
O KOGENATE Bayer 500 UI é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Cada embalagem de KOGENATE Bayer 500 UI contém um frasco para injectáveis com um dispositivo de transferência Bio- Set, e uma seringa pré- carregada com um êmbolo separado, bem como um dispositivo de venopunctura, duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
180 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
195 O seu médico poderá querer efectuar análises para garantir que a dose de KOGENATE Bayer 500 UI que está a usar é suficiente para alcançar e manter níveis adequados de factor VIII.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração (frasco para injectáveis com pó com dispositivo Bio- Set, seringa pré - carregada contendo solvente e conjunto de venopunctura) fornecidos em cada embalagem de KOGENATE Bayer 500 UI.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
O seu médico irá calcular a dose de KOGENATE Bayer 500 UI e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de actividade de factor VIII no seu sangue.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
197 No quadro que se segue encontra- se indicado um guia para os níveis mínimos de Factor VIII no sangue.
of KOGENATE Bayer 500
O seu médico deverá sempre adaptar a quantidade de KOGENATE Bayer 500 UI a administrar e a frequência da administração de acordo com a efectividade clínica no seu caso.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
198 Embora a posologia possa ser estimada com os cálculos acima apresentados, recomenda- se muito especialmente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de factor VIII foram atingidos e mantidos.
183 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se tem a impressão de que o efeito do KOGENATE Bayer 500 UI é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
184 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Para além disso a possibilidade de choque anafiláctico não deve ser completamente excluída.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
200 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Não utilize KOGENATE Bayer 500 UI após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
185 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Não utilize KOGENATE Bayer 500 UI caso detecte quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
186 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
201 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
187 PACKAGE LEAFLET:
202 FOLHETO INFORMATIVO:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
O frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 1000 UI de octocog alfa (UI representam Unidades Internacionais).
KOGENATE Bayer 1000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
O KOGENATE Bayer 1000 UI é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Cada embalagem de KOGENATE Bayer 1000 UI contém um frasco para injectáveis com um dispositivo de transferência Bio- Set, e uma seringa pré- carregada com um êmbolo separado, bem como um dispositivo de venopunctura, duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
188 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
203 O seu médico poderá querer efectuar análises para garantir que a dose de KOGENATE Bayer 1000 UI que está a usar é suficiente para alcançar e manter níveis adequados de factor VIII.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração (frasco para injectáveis com pó com dispositivo Bio- Set, seringa pré- carregada contendo solvente e conjunto de venopunctura) fornecidos em cada embalagem de KOGENATE Bayer 1000 UI.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
O seu médico irá calcular a dose de KOGENATE Bayer 1000 UI e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de actividade de factor VIII no seu sangue.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
205 No quadro que se segue encontra- se indicado um guia para os níveis mínimos de Factor VIII no sangue.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
O seu médico deverá sempre adaptar a quantidade de KOGENATE Bayer 1000 UI a administrar e a frequência da administração de acordo com a efectividade clínica no seu caso.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
206 Embora a posologia possa ser estimada com os cálculos acima apresentados, recomenda- se muito especialmente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de factor VIII foram atingidos e mantidos.
191 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se tem a impressão de que o efeito do KOGENATE Bayer 1000 UI é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
192 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Para além disso a possibilidade de choque anafiláctico não deve ser completamente excluída.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
208 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Não utilize KOGENATE Bayer 1000 UI após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
193 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Não utilize KOGENATE Bayer 1000 UI caso detecte quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
194 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
209 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
195 PACKAGE LEAFLET:
210 FOLHETO INFORMATIVO:
KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 2000 UI pó e solvente para solução injectável Factor VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 2000 IU is and what it is used for 2.
O que é KOGENATE Bayer 2000 UI e para que é utilizado 2.
Before you use KOGENATE Bayer 2000 IU 3.
Antes de utilizar KOGENATE Bayer 2000 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 2000 IU 4.
Como utilizar KOGENATE Bayer 2000 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 2000 IU 6.
Como conservar KOGENATE Bayer 2000 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É KOGENATE Bayer 2000 UI E PARA QUE É UTILIZADO
The vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
O frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 2000 UI de octocog alfa (UI representam Unidades Internacionais).
KOGENATE Bayer 2000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
O KOGENATE Bayer 2000 UI é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Cada embalagem de KOGENATE Bayer 2000 UI contém um frasco para injectáveis com um dispositivo de transferência Bio- Set, e uma seringa pré- carregada com um êmbolo separado, bem como um dispositivo de venopunctura, duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 2000 IU
ANTES DE UTILIZAR KOGENATE Bayer 2000 UI
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Não utilize KOGENATE Bayer 2000 UI se é alérgico (hipersensível) ao octocog alfa, às proteínas de ratinho ou hamster ou a qualquer outro componente de KOGENATE Bayer 2000 UI.
Take special care with KOGENATE Bayer 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Tome especial cuidado com KOGENATE Bayer 2000 UI pois existe a possibilidade rara de poder vir a sofrer uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica súbita e grave).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 2000 IU.
Se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reacção alérgica a KOGENATE Bayer 2000 UI.
196 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
211 O seu médico poderá querer efectuar análises para garantir que a dose de KOGENATE Bayer 2000 UI que está a usar é suficiente para alcançar e manter níveis adequados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 2000 IU, consult your doctor immediately.
Se as suas hemorragias não são controladas com KOGENATE Bayer 2000 UI, consulte imediatamente o seu médico.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Gravidez e aleitamento Com base na rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativamente ao uso de KOGENATE Bayer 2000 UI durante a gravidez e aleitamento.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informações importantes sobre alguns componentes de KOGENATE Bayer 2000 UI Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injectáveis, i. e. é essencialmente “ livre de sódio ”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 2000 IU
COMO UTILIZAR KOGENATE Bayer 2000 UI
KOGENATE Bayer 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 2000 UI destina- se apenas a utilização por via intravenosa e deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração (frasco para injectáveis com pó com dispositivo Bio- Set, seringa pré- carregada contendo solvente e conjunto de venopunctura) fornecidos em cada embalagem de KOGENATE Bayer 2000 UI.
KOGENATE Bayer 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 2000 UI não deve ser misturado com outras soluções injectáveis.
1.
212 1.
The amount of KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
A quantidade de KOGENATE Bayer 2000 UI a usar e a frequência da sua utilização depende de muitos factores tais como o seu peso, a gravidade da hemofilia, o local e a extensão da hemorragia, a quantidade de inibidores de factor VIII que possa ter presentes, e o nível de factor VIII exigido.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
O seu médico irá calcular a dose de KOGENATE Bayer 2000 UI e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de actividade de factor VIII no seu sangue.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
213 No quadro que se segue encontra- se indicado um guia para os níveis mínimos de Factor VIII no sangue.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
O seu médico deverá sempre adaptar a quantidade de KOGENATE Bayer 2000 UI a administrar e a frequência da administração de acordo com a efectividade clínica no seu caso.
If you are using KOGENATE Bayer 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Se está a usar KOGENATE Bayer 2000 UI para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efectuar o cálculo da dose para o seu caso.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
214 Embora a posologia possa ser estimada com os cálculos acima apresentados, recomenda- se muito especialmente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de factor VIII foram atingidos e mantidos.
199 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se tem a impressão de que o efeito do KOGENATE Bayer 2000 UI é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
KOGENATE Bayer 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 2000 UI deve ser injectado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 2000 IU is to be administered.
O seu médico dir- lhe- á com que frequência e a que intervalos KOGENATE Bayer 2000 UI deve ser administrado.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 2000 IU is a life-time treatment.
Normalmente o tratamento substitutivo com KOGENATE Bayer 2000 UI é para toda a vida.
If you use more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should:
Se usou mais KOGENATE Bayer 2000 UI do que devia:
If you have used more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Se usou mais KOGENATE Bayer 2000 UI do que devia, por favor informe o seu médico.
If you forget to use KOGENATE Bayer 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Caso se tenha esquecido de utilizar KOGENATE Bayer 2000 UI: • Efectue imediatamente a administração seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico. • Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
If you stop using KOGENATE Bayer 2000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 2000 IU without consulting your doctor.
Se parar de utilizar KOGENATE Bayer 2000 UI Não pare a utilização de KOGENATE Bayer sem consultar o seu médico.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, KOGENATE Bayer 2000 UI pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Em casos raros poderá observar os seguintes efeitos indesejáveis após a administração de KOGENATE Bayer 2000 UI: • Erupção cutânea/ pruriginosa, reacção no local de injecção (ex.: sensação de queimadura, rubor temporário) • Reacções de hipersensibilidade (ex.: aperto no peito, sensação geral de mal estar, tonturas, náuseas e ligeira redução da pressão sanguínea, que podem provocar a sensação de desmaio ao permanecer em pé) • Sabor estranho na boca • Febre.
200 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Para além disso a possibilidade de choque anafiláctico não deve ser completamente excluída.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
216 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 2000 IU
COMO CONSERVAR KOGENATE Bayer 2000 UI
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Não utilize KOGENATE Bayer 2000 UI após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
201 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Não utilize KOGENATE Bayer 2000 UI caso detecte quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
What KOGENATE Bayer 2000 IU contains
Qual a composição de KOGENATE Bayer 2000 UI
What KOGENATE Bayer 2000 IU looks like and content of the pack
Qual o aspecto de KOGENATE Bayer 2000 UI e conteúdo da embalagem
KOGENATE Bayer 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 2000 UI é fornecido na forma de pó e solvente para solução injectável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Com cada embalagem de KOGENATE Bayer 2000 UI são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.
202 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
217 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
203 PACKAGE LEAFLET:
218 FOLHETO INFORMATIVO:
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Cada embalagem de KOGENATE Bayer 250 UI contém um frasco para injectáveis, e uma seringa pré- carregada com um êmbolo separado, bem como um adaptador do frasco, dispositivo de venopunctura, duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
204 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
219 O seu médico poderá querer efectuar análises para garantir que a dose de KOGENATE Bayer 250 UI que está a usar é suficiente para alcançar e manter níveis adequados de factor VIII.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração (adaptador do frasco, seringa pré- carregada contendo solvente e conjunto de venopunctura) fornecidos em cada embalagem de KOGENATE Bayer 250 UI.
If a package is opened or damaged, do not use this medical device.
Não utilizar este dispositivo médico se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Antes da abertura aqueça com as mãos o frasco para injectáveis e a seringa com o solvente, até atingirem uma temperatura confortável (sem exceder 37ºC).
Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Remova a cápsula protectora do frasco para injectáveis (A) e depois limpe a rolha de borracha com uma compressa estéril (ou use um spray antisséptico).
Place product vial on a firm, non-skid surface.
Coloque o frasco com o medicamento numa superfície rígida, não deslizante.
Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Remova o papel que cobre a protecção de plástico do adaptador do frasco.
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Não remova a protecção de plástico do adaptador.
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Segure na protecção do adaptador, coloque– o sobre o frasco com o medicamento e pressione fortemente para baixo (B).
The adapter will snap over the vial cap.
O adaptador irá perfurar a cápsula do frasco.
Do not remove the adapter housing at this step.
Não remova a protecção de plástico neste passo.
Hold the pre-filled sterile water for injection (SWFI) syringe upright, grasp the plunger rod per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Enrosque o êmbolo na rosca de borracha da seringa rodando- o firmemente no sentido dos ponteiros dos relógio (C).
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Segure o corpo da seringa, e retire a tampa da extemidade da seringa partindo- a (D).
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Não toque na extremidade da seringa com a mão ou outra superfície.
Set the syringe aside for further use.
Coloque a seringa de lado para utilização posterior.
Now remove and discard the adapter housing (E).
Agora remova e elimine a protecção do adaptador (E).
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Ligue a seringa pré- carregada à rosca do adaptador do frasco perfurado enroscando- o no sentido do ponteiro do relógio (F).
Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Injecte o solvente empurrando suavemente para baixo o êmbolo da seringa (G).
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Rode o frasco suavemente até todo o material estar dissolvido (H).
Be sure that the powder is completely dissolved.
Assegure- se de que o pó está completamente dissolvido.
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Segure o frasco na extremidade acima do adaptador do frasco e da seringa (I).
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Encha a seringa puxando o êmbolo devagar e cuidadosamente.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Assegure- se que a totalidade do conteúdo do frasco é transferido para o interior da seringa.
Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Coloque o êmbolo na posição, remova a seringa do adaptador do frasco (este último deve permanecer ligado ao frasco).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Ligue a seringa ao dispositivo de venopunctura e assegure- se que não entra sangue na seringa (J).
Remove tourniquet.
Retire o torniquete.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
A velocidade de administração deve ser determinada pelo conforto do doente (velocidade máxima de injecção:
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Se necessitar de administrar uma nova dose, use uma nova seringa com o produto reconstituído como acima descrito.
206 I.
221 I.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
O seu médico deverá sempre adaptar a quantidade de KOGENATE Bayer 250 UI a administrar e a frequência da administração de acordo com a efectividade clínica no seu caso.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
222 Se está a usar KOGENATE Bayer 250 UI para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efectuar o cálculo da dose para o seu caso.
208 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Para além disso a possibilidade de choque anafiláctico não deve ser completamente excluída.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
224 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
209 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Não utilize KOGENATE Bayer 250 UI caso detecte quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
210 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
225 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
211 PACKAGE LEAFLET:
226 FOLHETO INFORMATIVO:
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Cada embalagem de KOGENATE Bayer 500 UI contém um frasco para injectáveis, e uma seringa pré- carregada com um êmbolo separado, bem como um adaptador do frasco, dispositivo de venopunctura, duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
212 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
227 O seu médico poderá querer efectuar análises para garantir que a dose de KOGENATE Bayer 500 UI que está a usar é suficiente para alcançar e manter níveis adequados de factor VIII.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração (adaptador do frasco, seringa pré- carregada contendo solvente e conjunto de venopunctura) fornecidos em cada embalagem de KOGENATE Bayer 500 UI.
214 I.
229 I.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
O seu médico deverá sempre adaptar a quantidade de KOGENATE Bayer 500 UI a administrar e a frequência da administração de acordo com a efectividade clínica no seu caso.
If you are using KOGENATE Bayer 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
230 Se está a usar KOGENATE Bayer 500 UI para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efectuar o cálculo da dose para o seu caso.
216 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Para além disso a possibilidade de choque anafiláctico não deve ser completamente excluída.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
232 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
217 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Não utilize KOGENATE Bayer 500 UI caso detecte quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
218 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
233 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
219 PACKAGE LEAFLET:
234 FOLHETO INFORMATIVO:
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Cada embalagem de KOGENATE Bayer 1000 UI contém um frasco para injectáveis, e uma seringa pré- carregada com um êmbolo separado, bem como um adaptador do frasco, dispositivo de venopunctura, duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
220 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
235 O seu médico poderá querer efectuar análises para garantir que a dose de KOGENATE Bayer 1000 UI que está a usar é suficiente para alcançar e manter níveis adequados de factor VIII.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração (adaptador do frasco, seringa pré- carregada contendo solvente e conjunto de venopunctura) fornecidos em cada embalagem de KOGENATE Bayer 1000 UI.
222 I.
237 I.
If you are using KOGENATE Bayer 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
238 Se está a usar KOGENATE Bayer 1000 UI para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efectuar o cálculo da dose para o seu caso.
224 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Para além disso a possibilidade de choque anafiláctico não deve ser completamente excluída.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
240 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
225 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Não utilize KOGENATE Bayer 1000 UI caso detecte quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
226 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
241 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
227 PACKAGE LEAFLET:
242 FOLHETO INFORMATIVO:
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Cada embalagem de KOGENATE Bayer 2000 UI contém um frasco para injectáveis, e uma seringa pré- carregada com um êmbolo separado, bem como um adaptador do frasco, dispositivo de venopunctura, duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
228 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
243 O seu médico poderá querer efectuar análises para garantir que a dose de KOGENATE Bayer 2000 UI que está a usar é suficiente para alcançar e manter níveis adequados de factor VIII.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração (adaptador do frasco, seringa pré- carregada contendo solvente e conjunto de venopunctura) fornecidos em cada embalagem de KOGENATE Bayer 2000 UI.
230 I.
245 I.
If you are using KOGENATE Bayer 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
246 Se está a usar KOGENATE Bayer 2000 UI para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efectuar o cálculo da dose para o seu caso.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se tem a impressão de que o efeito do KOGENATE Bayer 2000 UI é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
232 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Para além disso a possibilidade de choque anafiláctico não deve ser completamente excluída.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
248 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
233 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Não utilize KOGENATE Bayer 2000 UI caso detecte quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
234 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
249 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
What is Kuvan?
O que é o Kuvan?
Kuvan is a medicine that contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
O Kuvan é um medicamento que contém a substância activa dicloridrato de sapropterina.
It is available as light yellow soluble tablets (100 mg).
Encontra- se disponível sob a forma de comprimidos solúveis de cor amarela- clara (100 mg).
What is Kuvan used for?
Para que é utilizado o Kuvan?
Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA, high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
O Kuvan é utilizado no tratamento das hiperfenilalaninemias (HPA, níveis elevados de fenilalanina no sangue) em doentes com as perturbações genéticas fenilcetonúria (PKU) ou deficiência em tetrahidrobiopterina (BH4).
Patients with these disorders cannot convert the amino acid phenylalanine (found in protein in the diet) into tyrosine (another amino acid).
Os doentes com estas perturbações não conseguem converter o aminoácido fenilalanina (que se encontra nas proteínas que ingerimos com os alimentos) em tirosina (outro aminoácido).
This causes a build-up of phenylalanine in the blood, which can lead to problems with the brain and nervous system.
Isto provoca a acumulação de fenilalanina no sangue, o que pode provocar problemas no cérebro e no sistema nervoso.
Kuvan can be used in adults and children.
O Kuvan pode ser utilizado em adultos e em crianças.
Kuvan is intended for use in children with HPA due to PKU who are at least four years old.
Este medicamento destina- se a ser utilizado por crianças com HPA devido a PKU com idade igual ou superior a quatro anos.
It has not been studied in children with HPA due to PKU who are younger than four years.
Não foi estudado em crianças com HPA devido a PKU com idade inferior a quatro anos.
Kuvan may be used in children of all ages with HPA due to BH4 deficiency.
O Kuvan pode ser utilizado em crianças de todas as idades com HPA devido a deficiência em BH4.
Kuvan treatment should only be continued in patients who respond adequately to the medicine.
O tratamento com Kuvan só deve ser continuado em doentes que respondam de forma adequada ao medicamento.
Because the number of patients with HPA is low, the disease is considered ‘ rare’, and Kuvan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Dado o número de doentes afectados por HPA ser reduzido, a doença é considerada “ rara ”, pelo que o Kuvan foi designado “ medicamento órfão ” (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de Junho de 2004.
How is Kuvan used?
Como se utiliza o Kuvan?
Treatment with Kuvan must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
O tratamento com Kuvan deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento da PKU e da deficiência em BH4.
The amount of phenylalanine and protein in the patient ’ s diet needs to be monitored, to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
A quantidade de fenilalanina e de proteínas na dieta do doente deve ser monitorizada de modo a garantir o controlo dos níveis de fenilalanina no sangue e do equilíbrio nutricional.
Kuvan is intended for long-term use.
O Kuvan destina- se a um tratamento de longo prazo.
The dose of Kuvan depends on the patient’ s weight.
A dose de Kuvan depende do peso do doente.
Patients with PKU should start with 10 mg per kilogram body weight once a day and those with BH4 deficiency should start with 2 to 5 mg/ kg once a day.
Os doentes com PKU devem tomar uma dose inicial de 10 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia, e os doentes com deficiência em BH4 devem começar por receber 2 a 5 mg/ kg, uma vez por dia.
After a week, the dose can be adjusted up to 20 mg/ kg once a day if the patient has not responded to treatment.
Após uma semana, a dose pode ser ajustada até 20 mg/ kg, uma vez por dia, se os doentes não tiverem respondido ao tratamento.
For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Uma resposta 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the best effect.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. satisfatória é definida como uma redução nos níveis de fenilalanina no sangue de, pelo menos, 30% ou até a um nível determinado pelo médico.
Kuvan should be used with caution in patients over 65 years of age, and in patients with liver or kidney problems.
O Kuvan deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 65 anos e em doentes com problemas no fígado ou nos rins.
How does Kuvan work?
Como funciona o Kuvan?
The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the conversion of phenylalanine into tyrosine by the enzyme ‘ phenylalanine hydroxylase’.
Os níveis elevados de fenilalanina no sangue devem- se a um problema na conversão da fenilalanina em tirosina pela enzima “ fenilalanina hidroxilase ”.
Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘ cofactor ’ that this enzyme needs to work properly.
Os doentes com PKU têm versões não funcionais da enzima e os doentes com deficiência em BH4 têm níveis reduzidos de BH4, um “ co- factor ” necessário à enzima para funcionar correctamente.
The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
A substância activa do Kuvan, o dicloridrato de sapropterina, é uma cópia sintética da BH4.
In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, and in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Na PKU, actua ao melhorar a actividade da enzima não funcional e, na deficiência em BH4, substitui o co- factor em falta.
This helps to restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, reducing phenylalanine levels in the blood.
Isso ajuda a restaurar a capacidade da enzima para converter a fenilalanina em tirosina, reduzindo os níveis de fenilalanina no sangue.
How has Kuvan been studied?
Como foi estudado o Kuvan?
The effects of Kuvan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Kuvan foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
For the treatment of patients with PKU, Kuvan has been studied in two main studies that compared Kuvan with placebo.
No tratamento de doentes com PKU, o Kuvan foi estudado em dois estudos principais que compararam o Kuvan a um placebo.
All of the patients included in the studies had shown a response to an initial eight-day course of Kuvan but had a period of at least one week without the medicine before the studies started.
Tinham, no entanto, sido submetidos a um período mínimo de uma semana sem o medicamento antes de os estudos se iniciarem.
The first study involved 89 patients aged eight years or more who were not following a strict diet.
O primeiro estudo incluiu 89 doentes com idade igual ou superior a oito anos, que não estavam sujeitos a uma dieta rigorosa.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood phenylalanine levels over six weeks.
O principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de fenilalanina no sangue ao longo de seis semanas.
The second study involved 46 children aged between four and 12 years, who were on a diet with a controlled level of phenylalanine.
O segundo estudo incluiu 46 crianças com idades entre 4 e 12 anos, sujeitas a uma dieta de controlo dos níveis de fenilalanina.
From the third week of treatment, the diet was adjusted every two weeks based on blood phenylalanine levels.
A partir da terceira semana de tratamento, a dieta foi ajustada de duas em duas semanas, com base nos níveis de fenilalanina no sangue.
The main measure of effectiveness was the change in how much phenylalanine the children could eat while keeping blood phenylalanine at target levels.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da quantidade de fenilalanina que uma criança podia ingerir mantendo os valores de referência da fenilalanina no sangue.
The study lasted for 10 weeks.
O estudo durou 10 semanas.
For the treatment of patients with BH4 deficiency, the company presented the results of three studies from the published literature with sapropterin dihydrochloride.
No tratamento de doentes com deficiência em BH4, a empresa apresentou os resultados de três estudos publicados na literatura científica relativos ao dicloridrato de sapropterina.
One of these studies involved 16 patients who were treated for an average of 15.5 months.
Um dos estudos incluiu 16 doentes, tratados durante uma média de 15, 5 meses.
What benefit has Kuvan shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Kuvan durante os estudos?
For the treatment of PKU, Kuvan was more effective than placebo.
No tratamento da PKU, o Kuvan foi mais eficaz do que o placebo.
In the first study, blood phenylalanine levels were around 867 ‘ micromoles per litre ’ at the start of the study.
No primeiro estudo, os níveis iniciais de fenilalanina no sangue rondavam os 867 “ micromoles por litro ”.
Normal levels are around 60 micromoles per litre in people without PKU.
Os níveis normais rondam os 60 micromoles por litro em pessoas sem PKU.
After six weeks, phenylalanine levels had fallen by 236 micromoles per litre in the patients taking Kuvan and had risen by 3 micromoles per litre in the patients taking placebo.
Após seis semanas, verificou- se uma redução dos níveis de fenilalanina em 236 micromoles por litro nos doentes que tomaram o Kuvan e um aumento de 3 micromoles por litro nos doentes a receber placebo.
In the second study, the children taking Kuvan could eat an average of 17.5 mg more phenylalanine per kilogram body weight every day after 10 weeks, compared to 3.3 mg more in the children taking placebo.
No segundo estudo, as crianças a receber o Kuvan podiam comer, em média, mais 17, 5 mg de fenilalanina por quilograma de peso corporal, todos os dias, após 10 semanas, em comparação com as crianças a receber placebo que só podiam comer mais 3, 3 mg.