qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
Estes dois componentes reduzem a PIO elevada, sobretudo por redução da secreção de humor aquoso, mas fazem- no através de diferentes mecanismos de acção.
The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
O efeito combinado destas duas substâncias activas resulta numa redução adicional da PIO superior à conseguida por de cada um dos compostos isoladamente.
8 Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye.
A brinzolamida é um potente inibidor da anidrase carbónica humana II (AC- II), a isoenzima predominante no olho.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
A inibição da anidrase carbónica nos processos ciliares do olho diminui a secreção de humor aquoso, presumivelmente devido ao atraso na formação de iões bicarbonato com a subsequente redução no transporte de sódio e líquidos.
Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
O timolol é um bloqueador beta- adrenérgico não selectivo, que não apresenta actividade simpatomimética intrínseca, depressora directa do miocárdio ou estabilizadora da membrana.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Os estudos tonográficos e fluorofotométricos no ser humano sugerem que a sua acção predominante pode estar relacionada com uma reduzida formação de humor aquoso e com um ligeiro aumento da facilidade de drenagem.
Pharmacodynamic effects Clinical effects:
Efeitos farmacodinâmicos Efeitos clínicos:
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator’s opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
Num ensaio clínico controlado de doze meses em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que, na opinião do investigador, poderiam beneficiar de uma terapêutica combinada, e cuja pressão intra- ocular média basal oscilava entre 25 e 27 mmHg, a redução média da PIO com o AZARGA administrado duas vezes ao dia foi de 7 a 9 mmHg.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
A não inferioridade do AZARGA na redução média da PIO, quando comparado com a dorzolamida 20 mg/ ml + timolol 5 mg/ ml, foi comprovada a cada momento em todas as consultas.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Num estudo clínico controlado de seis meses em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e uma pressão intra- ocular média basal de 25 a 27 mmHg, o efeito do AZARGA, administrado duas vez ao dia, na redução média da PIO foi de 7 a 9 mmHg, sendo até 3 mmHg superior à brinzolamida 10 mg/ ml, administrada duas vez ao dia, e até 2 mmHg superior ao timolol 5 mg/ ml administrado duas vezes por dia.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all time-points and visits throughout the study.
Em comparação com a brinzolamida e o timolol, foi observada uma redução estatisticamente superior na média da PIO em todos os momentos e visitas ao longo do estudo.
In three controlled clinic al trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Em três ensaios clínicos controlados, o desconforto ocular aquando da instilação do AZARGA foi significativamente inferior à dorzolamida 20 mg/ ml + timolol 5 mg/ ml.
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8 ± 3.29 µM, 18.1 ± 2.68 µM and 18.4 ± 3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Após uma administração do AZARGA duas vezes ao dia durante 13 semanas, a média de concentrações de brinzolamida nas hemácias foi de 18, 8 ± 3, 29 µM, 18, 1 ± 2, 68 µM e 18, 4 ± 3, 01 µM às 4, 10 e 15 semanas, respectivamente, indicando que as concentrações de brinzolamida nas hemácias no estado estacionário foram mantidas.
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax:
9 No estado estacionário, após a administração do AZARGA, a Cmax média no plasma e AUC0- 12h de timolol foram 27% e 28% inferiores (Cmax:
4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax:
4, 71 ± 4, 29 ng h/ ml), respectivamente, em comparação com a administração de timolol 5 mg/ ml (Cmax:
The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
A exposição sistémica inferior ao timolol após a administração do AZARGA não é clinicamente relevante.
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Após a administração do AZARGA, a Cmax média do timolol foi alcançada às 0, 79 ± 0, 45 horas.
Distribution Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Distribuição A ligação da brinzolamida às proteínas plasmáticas é moderada (cerca de 60%).
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I.
A brinzolamida é captada nas hemácias devido à sua elevada afinidade de ligação à AC- II e, de forma menos acentuada, à AC- I.
Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
O seu metabolito activo N- desetil também se acumula nas hemácias onde se liga principalmente à AC- I.
The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
A afinidade da brinzolamida e do metabolito às hemácias e à AC dos tecidos resulta em baixas concentrações no plasma.
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Os dados de distribuição do tecido ocular em coelhos revelou que o timolol pode ser medido no humor aquoso até 48 horas após administração do AZARGA.
At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
No estado estacionário, o timolol é detectado no plasma humano até 12 horas após administração do AZARGA.
9 Metabolism The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Metabolismo As vias metabólicas para o metabolismo da brinzolamida envolvem a N- desalquilação, a O- desalquilação e a oxidação da sua cadeia lateral de N- propil.
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
A N- desetil brinzolamida é o metabolito principal da brinzolamida formada no organismo humano, que também estabelece ligação à AC- I na presença de brinzolamida e acumula- se nas hemácias.
In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
Os estudos in vitro revelaram que o metabolismo da brinzolamida envolve sobretudo a CYP3A4, bem como, pelo menos, outras quatro enzimas (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9).
Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
O metabolismo do timolol é mediado principalmente pela CYP2D6.
Excretion Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Excreção A brinzolamida é fundamentalmente eliminada por excreção renal (aproximadamente 60%).
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Cerca de 20% da dose foi detectada na urina sob a forma de metabolito.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (< 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
A brinzolamida e N- desetil- brinzolamida são os componentes predominantes na urina, juntamente com níveis residuais (< 1%) dos metabolitos N- desmetoxipropil e O- desmetil.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Cerca de 20% de uma dose de timolol é excretada inalterada na urina e o restante é excretado na urina sob a forma de metabolitos.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
A t1/ 2 plasmática do timolol é de 4, 8 horas após administração do AZARGA.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Brinzolamida Os dados não clínicos revelaram, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, que a brinzolamida não representa riscos especiais para o ser humano.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
10 Nos estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhos, que receberam doses orais de brinzolamida até 6 mg/ kg/ dia (214 vezes a dose clínica diária recomendada de 28 µg/ kg/ dia), não foi revelado qualquer efeito no desenvolvimento fetal, apesar da toxicidade materna significativa.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Estudos semelhantes realizados em ratos resultaram numa ligeira redução da ossificação do crânio e do esterno dos fetos das fêmeas que receberam doses de brinzolamida de 18 mg/ kg/ dia (642 vezes a dose clínica diária recomendada), mas não se verificaram alterações com doses de 6 mg/ kg/ dia.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Estes resultados ocorreram com doses que provocaram acidose metabólica com diminuição do aumento de peso corporal nas fêmeas e diminuição do peso dos fetos.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Foi observada diminuição no peso dos fetos relacionada com as doses administradas nas crias das fêmeas que receberam doses orais de brinzolamida, variando entre diminuição ligeira (cerca de 5- 6%) com doses de 2 mg/ kg/ dia até cerca de 14%, com doses de18 mg/ kg/ dia.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Durante a lactação, o nível sem efeitos adversos nas crias foi 5 mg/ kg/ dia.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Timolol Os dados não clínicos revelaram, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade sistémica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, que o timolol não representa riscos especiais para o ser humano.
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3500 times the daily clinical dose of 14 μg/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6400 times the daily clinical dose).
Os estudos de toxicidade reprodutiva com timolol revelaram uma ossificação fetal retardada nos ratos sem efeitos adversos no desenvolvimento pós- natal (a 50 mg/ kg/ dia ou 3500 vezes a dose clínica diária de 14 µg/ kg/ dia) e aumento das reabsorções fetais nos coelhos (a 90 mg/ kg/ dia ou 6400 vezes a dose clínica diária).
Benzalkonium chloride Mannitol (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Disodium edetate Sodium chloride Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Cloreto de benzalcónio Manitol (E421) Carbómero 974P Tiloxapol Edetato dissódico Cloreto de sódio Ácido clorídrico e/ ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água purificada
4 weeks after first opening
4 semanas após a primeira abertura
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
Frascos redondos de polietileno opaco e de baixa densidade, de 5 ml, com conta- gotas e tampa branca de rosca em polipropileno (DROP- TAINER), contendo 5 ml de suspensão.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http: // www. emea. europa. eu
Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
SA Alcon- Couvreur NV Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Bélgica
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version in version 4.0 dated 21 June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 4. 0 de 21 de Junho de 2007 apresentado no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e a funcionar antes e até à colocação do produto no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 30 September 2007 (with effective date 16 May 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O titular da AIM compromete- se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhados no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 01 de 30 de Setembro de 2007 (com data de entrada em vigor de 16 de Maio de 2008) do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordados pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora sobre Sistemas de Gestão do Risco do CHMP para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado • Quando for recebida informação nova que possa ter impacto na Especificação de Segurança em vigor, no Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização do risco • No prazo de 60 dias após ter sido atingido um marco importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
16 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA UM FRASCO DE 5 ml + CARTONAGEM PARA 3 FRASCOS x 5 ml
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml colírio, suspensão Brinzolamida/ Timolol
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate)
1 ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol)
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Contém: cloreto de benzalcónio, manitol (E421), carbómero 974P, tiloxapol, edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água purificada.
See the package leaflet for further information.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Colírio, suspensão 1 x 5 ml 3 x 5 ml
EXP Discard 4 weeks after first opening.
VAL Rejeitar 4 semanas após a primeira abertura.
16 INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMAÇÃO EM BRAILLE
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
18 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops Brinzolamide/Timolol Ocular use
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml colírio Brinzolamida/ Timolol Uso ocular
EXPIRY DATE
Aberto em:
19 PACKAGE LEAFLET
19 FOLHETO INFORMATIVO
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml colírio, suspensão Brinzolamida/ Timolol
- This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento foi receitado a si.
It may harm them even if
O medicamento pode ser lhes
What AZARGA is and what it is used for 2.
O que é o AZARGA e para que é utilizado 2.
Before you use AZARGA 3.
Antes de utilizar o AZARGA 3.
How to use AZARGA 4.
Como utilizar o AZARGA 4.
How to store AZARGA 6.
Como conservar o AZARGA 6.
WHAT AZARGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É O AZARGA E PARA QUE É UTILIZADO
AZARGA is used to treat high pressure in the eye.
O AZARGA é utilizado para tratar a pressão elevada dentro do olho.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Esta pressão pode conduzir a uma doença chamada glaucoma.
AZARGA is a combination of treatments for glaucoma.
O AZARGA é uma combinação de tratamentos para o glaucoma.
It contains two active substances which work together to reduce pressure within the eye.
Contém duas substâncias activas que trabalham em conjunto para reduzir a pressão no interior do olho.
BEFORE YOU USE AZARGA
ANTES DE UTILIZAR O AZARGA
Do not use AZARGA − if you are allergic to any of the ingredients of AZARGA.
Não utilize o AZARGA... − se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes do AZARGA.
For a full list of ingredients please see section 6. − if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems. − if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm. − if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis). − if you have severe kidney problems.
Para uma lista completa dos ingredientes, ver secção 6. − se tem problemas respiratórios, tais como asma, bronquite ou outro tipo de problemas em respirar. − se tem um ritmo cardíaco baixo, insuficiência cardíaca ou outros distúrbios do ritmo cardíaco. − se tem demasiada acidez no sangue (uma patologia chamada acidose hiperclorémica). − se tem problemas graves nos rins.
Take special care with AZARGA
Tome especial cuidado com o AZARGA
• if you have angina (chest pains), circulation problems or low blood pressure.
• se tem angina (dores no peito), problemas de circulação ou tensão arterial baixa.
AZARGA may make any of these worse.
O AZARGA poderá piorar estes problemas.
AZARGA can mask the symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) such as shakiness and dizziness, so you need to use it with care. • if you have liver problems.
Se está preocupado com alguma alteração destes sintomas, consulte o seu médico o mais rápido possível. • se tiver uma reacção alérgica grave enquanto estiver a utilizar o AZARGA, seja qual for a causa, o tratamento com adrenalina poderá não ser tão eficaz.
Talk to your doctor.
Assim, quando receber quaisquer outros tratamentos, informe o seu profissional de saúde que está a utilizar o AZARGA.
21
21 • se tem diabetes.
Talk to your doctor.
Fale com o seu médico. • se tem olhos secos ou problemas na córnea.
AZARGA is not recommended for children under 18 years.
Fale com o seu médico. • o AZARGA não é recomendado a crianças com menos de 18 anos.
Using other medicines
Utilizar o AZARGA com outros medicamentos
AZARGA can affect or be affected by other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
O AZARGA pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.
Tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to lower blood pressure, heart medicines, medicines to treat diabetes, medicines to treat gastric ulcers, or antifungal, antiviral or antibiotic medicines.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou pretender tomar medicamentos para baixar a tensão arterial, medicamentos para o coração, medicamentos para tratar a diabetes, medicamentos para tratar úlceras gástricas ou medicamentos antifúngicos, antivirais ou antibióticos.
You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant.
Não deve utilizar o AZARGA se está grávida ou se pode vir a engravidar.
Talk to your doctor before you use AZARGA.
Fale com o seu médico antes de utilizar o AZARGA.
If you are breast-feeding, you can use AZARGA.
Se está a amamentar, pode utilizar o AZARGA.
You may find that your vision is blurred for a time just after using AZARGA.
Após a administração do AZARGA poderá sentir a visão turva durante algum tempo.
One of the active ingredients may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Um dos componentes activos pode comprometer a capacidade de realizar tarefas que requeiram agilidade mental e/ ou coordenação motora em doentes idosos.
If affected take care when driving or using machines.
Caso tal aconteça, tome cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of AZARGA
Informações importantes sobre alguns componentes do AZARGA
There is a preservative in AZARGA (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
O AZARGA contém um conservante (cloreto de benzalcónio) que pode alterar a coloração das lentes de contacto hidrófilas e causar irritação ocular.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using AZARGA.
Por este motivo, não coloque lentes de contacto durante o tratamento com AZARGA.
Wait 15 minutes after using AZARGA before putting your lenses back in.
Aguarde 15 minutos após a aplicação do AZARGA antes de voltar a colocar as lentes de contacto.
HOW TO USE AZARGA
COMO UTILIZAR O AZARGA
Always use AZARGA exactly as your doctor has told you.
Utilizar o AZARGA sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is
A dose habitual é
One drop in the affected eye or eyes, twice a day-morning and night.
Uma gota no olho( s) afectado( s), duas vezes ao dia- de manhã e à noite.
Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to.
Utilize o AZARGA em ambos os olhos, apenas se o seu médico o indicar.
Take it for as long as your doctor told you to.
Utilize- o durante o tempo indicado pelo seu médico.
22 • Get the AZARGA bottle and a mirror. • Wash your hands. • Shake well before use. • Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back.
• Pegue no frasco de AZARGA e num espelho. • Lave as mãos. • Agite bem antes da utilização. • Desenrosque a tampa do frasco. • Segure o frasco, virado para baixo, entre o polegar e os dedos. • Incline a cabeça para trás.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Com um dedo limpo puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma ‘ bolsa ’ entre a pálpebra e o olho.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
A gota cairá aqui (figura 1). • Aproxime o conta- gotas do olho.
Use the mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Utilize o espelho se ajudar. • Não toque no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies com o conta- gotas.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2). • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Poderá infectar as gotas. • Pressione levemente a base do frasco para libertar uma gota de AZARGA de cada vez. • Não aperte o frasco: este foi concebido para que uma suave pressão na base do frasco seja suficiente para libertar uma gota (figura 2). • Após aplicar o AZARGA, pressione o canto interior do olho com o dedo, junto ao nariz (figura 3).
This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body. • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Close the bottle cap firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Desta forma, evitará que o AZARGA passe para o resto do corpo. • Se estiver a utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho. • Feche bem o frasco imediatamente após a utilização. • Use um frasco até ao fim antes de abrir o próximo.
If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
Se colocou demasiado AZARGA nos olhos, lave o olho com água tépida.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Não coloque mais gotas até à hora da próxima dose.
If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Se se esquecer de utilizar o AZARGA, continue com a dose seguinte como previsto.
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Não faça uma segunda administração para compensar a dose esquecida.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) twice daily.
Não aplique mais de uma gota no( s) olho( s) afectado( s) duas vezes ao dia.
If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Se parar de utilizar o AZARGA sem falar com o seu médico, a pressão no seu olho não estará controlada, o que pode originar perda de visão.
If you are using other eye drops, wait at least 5 minutes between using AZARGA and the other drops.
Se estiver a utilizar outro colírio, aguarde pelo menos 5 minutos entre a aplicação de AZARGA e das outras gotas.
Like all medicines, AZARGA can cause side effects although not everybody gets them.
Tal todos os medicamento, o AZARGA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Pode continuar a aplicar as gotas, excepto se os efeitos forem graves.
The following side effects have been seen with AZARGA:
23 Os seguintes efeitos secundários foram observados com o AZARGA:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, abnormal sensation in eyes
Efeitos oculares: visão turva, irritação ocular, dor ocular, sensação anormal nos olhos.
General side effects: bad taste
Efeitos secundários gerais: mau gosto na boca.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)
23 Effects in the eye: eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, red eye, itchy eye; eyelid itching, redness, swelling, or crusting; eye discharge, eye allergy, dry eye, tired eyes
Efeitos oculares: inflamação da superfície ocular com lesões na superfície, inflamação ocular, olho vermelho, comichão no olho; comichão na pálpebra, vermelhidão, inchaço ou encrostamento; descarga ocular, alergia no olho, olho seco, olhos cansados.
General side effects: chronic lung disease, decreased blood pressure, throat irritation, cough, difficulty sleeping, skin inflammation, redness or itching, runny nose, hair disorder
Efeitos secundários gerais: doença pulmonar crónica, tensão arterial diminuída, irritação da garganta, tosse, dificuldade em dormir, inflamação, vermelhidão ou comichão cutâneas, corrimento nasal, perturbações capilares.
AZARGA is a combination of 2 currently marketed medicines.Side effects that have been observed with the individual medicines which may occur with AZARGA are as follows:
Os efeitos secundários observados com os medicamentos individuais e que podem ocorrer com o AZARGA são os seguintes:
Effects in the eye: damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, corneal disorder, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva, abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, increased tear production, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the eyelids, inflammation of the eyelid glands
Efeitos oculares: lesões do nervo óptico, aumento da pressão no interior do olho, depósitos na superfície do olho, afecção da córnea, diminuição da sensibilidade ocular, inflamação ou infecção da conjuntiva, visão anormal, dupla ou reduzida, aumento da pigmentação ocular, crescimento na superfície ocular, aumento da produção de lágrimas, inchaço ocular, sensibilidade à luz, diminuição do crescimento ou do número de pestanas, prostração das pálpebras, inflamação das glândulas palpebrais.
General side effects:
Efeitos secundários gerais:
Heart and circulation: changes in heart rate or rhythm, chest pain, reduced heart function, stopping of the heart, increased blood pressure, decreased blood flow to the brain, stroke, swelling of the extremities
Coração e circulação: alterações na frequência ou ritmo cardíaco, dor no peito, redução da função cardíaca, paragem cardíaca, pressão sanguínea aumentada, fluxo sanguíneo para o cérebro diminuído, acidente vascular cerebral, inchaço das extremidades.
Respiratory: shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, sneezing, stuffy nose, dry nose, nose bleeds, asthma
Respiratórios: falta de ar ou dificuldade em respirar, sintomas de resfriado, congestão no peito, infecção dos seios nasais, espirros, nariz entupido, nariz seco, hemorragias nasais, asma.
Nervous system and general disorders: depression, difficulty with memory, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness
Sistema nervoso e perturbações gerais: depressão, problemas de memória, dor de cabeça, nervosismo, irritabilidade, cansaço, tremores, sensação anormal, desmaio, tonturas, sonolência, fraqueza grave ou generalizada.
Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal pain, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, decreased taste sensation, indigestion, stomach ache
Gástricos: náuseas, vómitos, diarreia, flatulência ou dor abdominal, inflamação da garganta, secura ou sensação anormal na boca, paladar diminuído, indigestão, dor no estômago.
Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test
Sangue: valores anormais da função hepática, aumento dos níveis de cloro no sangue, ou diminuição do número de glóbulos vermelhos nos testes sanguíneos.
Allergy: increased allergic symptoms
Alergia: aumento dos sintomas alérgicos.
Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness
Ouvido: zumbidos nos ouvidos, sensação de girar ou tonturas.
Skin: itching, rash, abnormal or decreased skin sensation, loss of hair
24 Pele: comichão, lesão ou reacção na pele, sensibilidade cutânea anormal ou diminuída, queda de cabelo.
Muscular: generalised back, joint, or muscle pain, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness
Muscular: dor generalizada nas costas, nas articulações ou nos músculos, espasmos musculares, dor nas extremidades, fraqueza muscular.
Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination
Rim: dor no rim tal como dor no fundo das costas, micção frequente.
Reproduction: decreased sex drive, male sexual difficulty
Reprodução: apetite sexual diminuído, dificuldade sexual masculina.
Metabolism: low blood sugar
Metabolismo: açúcar baixo no sangue.
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE AZARGA
COMO GUARDAR O AZARGA
Do not use AZARGA after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Não utilize o AZARGA após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem após VAL.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections, and use a new bottle.
Para evitar infecções, deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura e utilize um frasco novo.
Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
Escreva a data de abertura no rótulo do frasco e da embalagem, no espaço indicado.
What AZARGA contains
Qual a composição do AZARGA
The active substances are brinzolamide and timolol.
As substâncias activas são a brinzolamida e o timolol.
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol.
Um ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 5 mg de timolol.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, carbómero 974P, edetato dissódico, manitol (E421), água purificada, cloreto de sódio, tiloxapol, ácido clorídrico e/ ou hidróxido de sódio.
Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico e/ ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.
What AZARGA looks like and the contents of the pack
Qual o aspecto do AZARGA e conteúdo da embalagem
AZARGA is a liquid (white to off-white uniform suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 5 ml bottles.
O AZARGA é um líquido (suspensão uniforme de cor branca a quase branca) fornecido numa embalagem que contém um frasco plástico de 5 ml com uma tampa de rosca ou numa embalagem com três frascos de 5 ml.
Marketing Authorisation Holder
25 Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Reino Unido
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon- Couvreur N. V Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Bélgica
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
26 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
What is AZILECT?
O que é o AZILECT?
AZILECT is a medicine containing the active ingredient rasagiline.
O AZILECT é um medicamento que contém a substância activa rasagilina.
It is available as white round tablets (1 mg).
Está disponível na forma de comprimidos brancos redondos (1 mg).
What is AZILECT used for?
Para que é utilizado o AZILECT?
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
O AZILECT é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
A doença de Parkinson é uma doença progressiva do cérebro que provoca tremores, lentidão dos movimentos e rigidez muscular.
AZILECT can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) in patients who are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between levodopa doses.
O AZILECT pode ser utilizado isoladamente ou adicionado ao tratamento com levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson) em doentes que tenham “ flutuações ” no final do intervalo entre as doses de levodopa.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
As flutuações estão relacionadas com a redução dos efeitos da levodopa, ocorrendo quando o doente subitamente passa de um estado “ ligado ”, em que é capaz de se movimentar, a um estado “ desligado ”, em que fica imóvel.
AZILECT can only be obtained with a prescription.
O AZILECT só pode ser obtido mediante receita médica.
How is AZILECT used?
Como se utiliza o AZILECT?
The standard dose of AZILECT is one tablet once a day, taken with or without food.
A dose habitual do AZILECT é de um comprimido uma vez por dia, tomado com ou sem alimentos.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver and it should be avoided in those with moderate liver problems.
O AZILECT não deve ser utilizado em doentes com problemas graves de fígado e deve ser evitado em doentes com problemas moderados.
Patients with mild liver problems should use AZILECT with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Os doentes com problemas ligeiros de fígado devem utilizar AZILECT com precaução e devem interromper o tratamento se esses problemas se agravarem.
How does AZILECT work?
Como funciona o AZILECT?
The active substance in AZILECT, rasagiline, is a monoamine oxidase-B inhibitor.
A substância activa presente no AZILECT, a rasagilina, é um inibidor da monoamino oxidase- B.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the ‘ neurotransmitter’ dopamine in the brain.
Actua bloqueando a enzima monoamino oxidase do tipo B, que degrada o “ neurotransmissor ” dopamina no cérebro.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Os doentes perdem então a capacidade de controlar eficazmente os movimentos.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, AZILECT improves the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Através do aumento dos níveis de dopamina nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação, o AZILECT melhora os sinais e os sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.
How has AZILECT been studied?
Como foi estudado o AZILECT?
The effects of AZILECT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do AZILECT foram primeiro testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
AZILECT has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson’ s disease.
O AZILECT foi estudado em três estudos principais que envolveram um total de 1563 doentes com doença de Parkinson.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In the first study, the effects of two different doses of AZILECT taken alone were compared to those of placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged No primeiro estudo, compararam- se os efeitos de duas doses diferentes de AZILECT, tomado isoladamente, aos de um placebo (tratamento simulado) em 404 doentes numa fase inicial da doença.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS).
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas, após 26 semanas, avaliados através de uma escala padronizada (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS).
The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where AZILECT was added to the patients’ existing treatment including levodopa.
Os outros dois estudos envolveram um total de 1159 doentes com um grau mais avançado da doença, em que o AZILECT foi adicionado ao tratamento que o doente já estava a utilizar, incluindo a levodopa.
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson’ s disease).
Nestes estudos o AZILECT foi comparado com um placebo ou com o entacapone (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson).
The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Os estudos tiveram a duração de 26 e de 18 semanas, respectivamente.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ state during the day, as recorded in patient diaries.
O principal parâmetro de eficácia foi o tempo passado no estado “ desligado ” durante o dia, de acordo com o registado nos diários dos doentes.
What benefit has AZILECT shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo AZILECT durante os estudos?
AZILECT was more effective than placebo in all studies.
O AZILECT foi mais eficaz do que o placebo em todos os estudos.
In the study where AZILECT was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
No estudo em que o AZILECT foi utilizado isoladamente, os doentes que tomaram 1 mg do medicamento uma vez por dia tiveram uma redução média na pontuação da escala UPDRS de 0, 13 pontos (partindo de um valor inicial de 24, 69), no final do estudo com a duração de 26 semanas.
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Este resultado foi comparado com um aumento de 4, 07 pontos (partindo de um valor inicial de 24, 54), no caso dos doentes que estavam a tomar placebo.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Uma redução na pontuação da escala UPDRS indica uma melhoria dos sintomas, enquanto um aumento indica um agravamento dos mesmos.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg AZILECT reduced the time in the ‘ off’ state more than placebo did.
Quando utilizado como tratamento adicional ao tratamento com levodopa, a dose de 1 mg de AZILECT originou uma redução superior do tempo no estado “ desligado ” relativamente ao placebo.
In both studies, patients adding AZILECT spent an average of around one hour less in the ‘ off’ state than those adding placebo.
Em ambos os estudos, os doentes que associaram o AZILECT ao tratamento passaram em média menos cerca de uma hora no estado “ desligado ” do que os que associaram o placebo.
A similar decrease in time spent in the ‘ off’ state was seen in patients taking entacapone.
Observou- se uma redução semelhante no tempo passado no estado “ desligado ” nos doentes que tomaram o entacapone.
What is the risk associated with AZILECT?
Qual é o risco associado ao AZILECT?
The most common side effect with AZILECT (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
O efeito secundário mais frequente associado à utilização do AZILECT (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor de cabeça.
For the full list of all side effects reported with AZILECT, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao AZILECT, consulte o Folheto Informativo.
AZILECT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rasagiline or any of the other ingredients.
O AZILECT não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rasagilina ou a qualquer um dos outros ingredientes.
AZILECT should not be used with other monoamine oxidase inhibitors or pethidine (a painkiller).
O AZILECT não deve ser utilizado com outros inibidores da monoamino oxidase ou com a petidina (um analgésico).
There should be at least 14 days between stopping treatment with AZILECT and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Deve ser respeitado um intervalo mínimo de 14 dias entre a interrupção do tratamento com AZILECT e o início do tratamento com outro inibidor da monoamino oxidase ou com a petidina.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver.
O AZILECT não deve ser utilizado em doentes com problemas graves de fígado.
Caution is also needed by patients taking AZILECT at the same time as other medicines.
É igualmente necessária precaução no caso de doentes que tomam AZILECT em simultâneo com outros medicamentos.
See the Package Leaflet for more information.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Why has AZILECT been approved?
Por que foi aprovado o AZILECT?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that AZILECT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do AZILECT são superiores aos seus riscos no tratamento dos doentes com doença de Parkinson de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou como terapia adjuvante (com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose.
The Committee recommended that AZILECT be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o AZILECT.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AZILECT to Teva Pharma GmbH on 21 February 2005.
Outras informações sobre o AZILECT Em 21 de Fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento AZILECT.
The full EPAR for AZILECT can be found here.
O EPAR completo sobre o AZILECT pode ser consultado aqui.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Bottles (HDPE)
Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Frascos (PEAD)
AZILECT 1 mg tablets
AZILECT 1 mg comprimidos