qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Dados recolhidos em estudos efectuados em microssomas de fígado humano, indicaram que o metabolito do clopidogrel, ácido carboxílico pode inibir a actividade do citocromo P450 2C9.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Contudo, os doentes que participaram em ensaios clínicos com o clopidogrel tomaram vários medicamentos concomitantes incluindo diuréticos, beta- bloqueantes, IECAs, antagonistas do cálcio, hipolipemiantes, vasodilatadores coronários, hipoglicemiantes (incluindo a insulina), antiepilépticos, e antagonistas GPIIb/ IIIa sem evidência de interacções adversas de relevância clínica.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou ao desenvolvimento pós- natal (ver secção 5. 3).
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Globalmente o clopidogrel 75 mg/ dia foi comparável ao ácido acetilsalicílico 325 mg/ dia, no estudo CAPRIE, independentemente da idade, sexo e raça.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
18 A hemorragia é o efeito secundário notificado com maior frequência tanto nos ensaios clínicos como na experiência pós- comercialização, onde na maioria dos casos foi notificada durante o primeiro mês de tratamento.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
No estudo CAPRIE, em doentes tratados com clopidogrel ou com AAS, a incidência global d e qualquer hemorragia foi 9, 3%.
In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
No estudo CURE, a taxa de episódios hemorrágicos major para o clopidogrel + AAS foi dependente da dose de ácido acetilsalicílico (< 100 mg:
1.5%), 9-12 months (clopidogrel:
1, 5%), 9- 12 meses (clopidogrel:
There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel+ASA vs.
Não se verificou um excesso de hemorragias major, com clopidogrel + AAS, nos 7 dias após cirurgia de bypass coronário em doentes que interromperam a terapêutica mais de 5 dias antes da cirurgia (4, 4% clopidogrel + ácido acetilsalicílico vs.
5.3% placebo+ASA).
5, 3% placebo + ácido acetilsalicílico).
This was
No estudo CLARITY, houve um aumento global de hemorragias no grupo clopidogrel + ácido acetilsalicílico (17, 4%) vs. o grupo placebo + ácido acetilsalicílico (12, 9%).
16 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
A incidência de hemorragias major foi semelhante entre os dois grupos (1, 3% versus 1, 1% para os grupos clopidogrel + AAS e placebo + AAS, respectivamente).
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
0, 5% nos grupos clopidogrel+AAS e placebo + AAS, respectivamente).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1 000 a < 1/ 100); raros (≥1/ 10000 a < 1/ 1000), muito raros (< 1/ 10 000).
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Hemorragia do tracto respiratório (hemoptise, hemorragia pulmonar), broncospasmo, pneumonite intersticial
Gastrointestinal Gastrointestinal
Doenças gastrointestinais
Retroperitoneal Gastrointestinal and
Hemorragia gastrointestin al, diarreia, dor abdominal, dispepsia
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Úlcera gástrica e duodenal, gastrite, vómitos, náusea, obstipação, flatulência.
duodenal ulcer, haemorrhage gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Hemorragia retroperitoneal
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Dermatite bulhosa (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme) angioedema, erupção cutânea eritematosa, urticária, eczema e líquen plano.
Renal and urinary disorders
20 Doenças renais e urinárias
Fever
Aumento do tempo de hemorragia e diminuição da contagem das plaquetas e neutrófilos
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code:
Antiagregantes plaquetários excluindo heparina, código ATC:
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
O clopidogrel inibe selectivamente a ligação do difosfato de adenosina (“ ADP ”) ao seu receptor plaquetário, e a subsequente activação do complexo GPIIb- IIIa mediada pelo ADP, inibindo assim a agregação de plaquetas.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
A segurança e eficácia do clopidogrel foram avaliadas em quatro estudos clínicos de dupla ocultação com 80 000 doentes: o estudo CAPRIE, com comparação entre clopidogrel e AAS e os estudos CURE, CLARITY e COMMIT com comparação entre clopidogrel e placebo, quando administrados em associação com AAS e outra terapêutica padrão.
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
21 O estudo CAPRIE incluiu 19 185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio (EM) recente (< 35 dias), acidente vascular cerebral (AVC) isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) ou doença arterial periférica, estabelecida (DAP).
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Os doentes foram aleatoriamente seleccionados para clopidogrel 75 mg/ dia ou para o ácido acetilsalicílico 325 mg/ dia, e foram seguidos entre 1 a 3 anos.
0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI:
0, 2- 16, 4%]; p=0, 045), o que corresponde a que para cada 1000 doentes tratados em 2 anos, 10 doentes adicionais [IC:
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Nos doentes admitidos no ensaio apenas com história de enfarte de miocárdio recente, o clopidogrel, revelou resultados numéricos inferiores, mas não estatisticamente diferentes dos revelados pelo ácido acetilsalicílico (RRR= - 4, 0%; IC: - 22, 5 a 11, 7 [p=0, 639]).
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Como complemento, a análise a um subgrupo definido pela idade dos doentes, sugere que o clopidogrel apresenta efeitos benéficos mais relevantes em doentes com idades ≤ 75 anos.
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
O estudo CURE incluiu 12 562 doentes com síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), e que eram incluídos num prazo de 24 horas após o início do episódio mais recente da dor no peito ou sintomas consistentes com isquémia.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Os doentes foram aleatorizados para o clopidogrel (dose de carga de 300 mg seguida de 75 mg/ dia, N=6. 259) ou placebo (N=6303, ambos administrados concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (75- 325 mg uma vez por dia) e outras terapêuticas padrão.
19 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
O número de doentes que atingiram o objectivo primário [morte cardiovascular (CV), enfarte de miocárdio (EM), ou Acidente Vascular Cerebral] foi de 582 (9, 3%) no grupo tratado com clopidogrel e 719 (11, 4%) no grupo tratado com placebo, com redução do risco relativo em 20% (IC 95% de 10% - 28%; p=0, 00009) para o grupo tratado com clopidogrel (17% de redução do risco relativo quando os doentes foram tratados de forma conservadora, 29% quando submetidos a uma angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA) com ou sem stent e 10% quando submetidos a um bypass enxerto arterial coronário (CABG).
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Assim, para além dos 3 meses de tratamento, o benefício observado no grupo clopidogrel + ácido acetilsalicílico não aumentou, enquanto que o risco de hemorragia persistiu (ver secção 4. 4).
24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI:
24, 3%; 57, 5%) e inibidores GPIIb/ IIIa (RRR=18, 2%; IC:
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
O número de doentes que atingiram o objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária) foi de 1035 (16, 5%) no grupo tratado com o clopidogrel e 1187 (18, 8%) no grupo tratado com placebo e uma redução do risco relativo de 14% (IC 95% de 6% - 21%; p=0, 0005) para o grupo tratado com clopidogrel.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Os resultados obtidos em populações com diferentes características (ex.: angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q, níveis de risco baixos a elevados, diabetes, necessidade de revascularização, idade, sexo, etc.) foram consistentes com os resultados da análise primária.
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Os benefícios observados com o clopidogrel foram independentes de outras terapêuticas cardiovasculares agudas ou a longo prazo (tais como heparina / HBPM, antagonistas GPIIb/ IIIa, hipolipemiantes, beta- bloqueantes e inibidores da enzima de conversão da angiotensina).
The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
O ensaio clínico CLARITY incluiu 3491 doentes no prazo de 12 horas após o início do enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST e orientados para a terapêutica com trombolíticos.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Os doentes receberam clopidogrel (300 mg de dose de carga, seguidos de 75 mg/ dia; n=1752) ou placebo (n=1739), ambos em associação com AAS (150 a 325 mg de dose de carga, seguidos de 75 a 162 mg/ dia), um agente fibrinolítico e, quando apropriado, heparina.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
A população de doentes incluiu 19, 7% de mulheres e 29, 2% de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI:
Quinze por cento (15, 0%) dos doentes do grupo do clopidogrel e 21, 7% no grupo do placebo alcançaram o objectivo primário, representando uma redução absoluta de 6, 7% e 36% de redução da vantagem a favor do clopidogrel (95% IC:
This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients’ age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Este benefício foi consistente ao longo de todos os subgrupos predefinidos segundo a idade e sexo dos doentes, localização do enfarte e tipo de fibrinoliticos ou heparina usados.
ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
23 O desenho factorial 2x2 do ensaio clínico COMMIT incluiu 45 852 no prazo de 24 horas após o inicio dos sintomas suspeitos de enfarte do miocárdio confirmado por um electrocardiograma anormal (isto é elevação do segmento ST, depressão do segmento ST ou bloqueio do ramo esquerdo).
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Os doentes receberam clopidogrel (75 mg/ dia; n=22. 961) ou placebo (n=22. 891), em associação com o AAS (162 mg/ dia), durante 28 dias ou até à alta hospitalar.
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/l) beyond 2 hours.
No entanto, após 2 horas, as concentrações plasmáticas do composto original, encontram- se muito abaixo do limite de quantificação (0, 00025 mg/ l).
3mg/l after repeated 75 mg oral doses) occurred approximately 1 hour after dosing.
Ocorrem picos plasmáticos deste metabolito (aproximadamente 3 mg/ l após doses orais repetidas de 75 mg) aproximadamente 1 hora após a administração da dose.
The elimination half-life of the main circulating metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
A semi- vida de eliminação do principal metabolito circulante foi de 8 horas, quer após a administração de dose única, quer após a administração de doses repetidas.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Após doses repetidas de 75 mg de clopidogrel/ dia, os níveis plasmáticos do principal metabolito circulante revelaram- se mais baixos em doentes com doença renal grave (depuração da creatinina de 5 a 15 ml/ min), por comparação com doentes com doença renal moderada (depuração da creatinina de 30 a 60 ml/ min) e por comparação com os níveis de outros estudos efectuados em indivíduos sãos.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of clopidogrel were assessed in a single and multiple dose study in both healthy subjects and those with cirrhosis (Child-Pugh class A or B).
24 A farmacocinética e farmacodinâmica do clopidogrel foram avaliadas em estudos de dose única e de dose múltipla, em indivíduos sãos e em cirróticos (classes A ou B de Child- Pugh).
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/day was safe and well tolerated.
A administração de uma dose diária de 75 mg de clopidogrel durante 10 dias, revelou- se segura e bem tolerada.
21 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Estes ocorrem com doses pelo menos 25 vezes superiores ao nível de exposição humana, com uma dose de 75 mg/ dia, e foram uma consequência do efeito nas enzimas metabolizantes hepáticas.
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Não se verificou efeito nas enzimas metabolizadoras hepáticas em seres humanos, em indivíduos submetidos a uma dose terapêutica de clopidogrel.
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Para doses muito elevadas, foi notificada, para o rato e para o babuíno, uma baixa tolerância gástrica ao clopidogrel (gastrite, erosões gástricas e/ ou vómitos).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Não houve quaisquer evidências de efeito carcinogénico com a administração de clopidogrel durante 78 semanas a ratinhos e durante 104 semanas a ratos, quando administrado a doses até 77 mg/ kg por dia (o que representa uma taxa de exposição pelo menos 25 vezes superior à exposição verificada em seres humanos que receberam a dose clínica de 75 mg/ dia).
6. 3 Shelf-life
25 6. 3 Prazo de validade
22 6.5 Nature and content of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Blister perfurado de dose unitária de alumínio em embalagens de cartão contendo 4x1, 30x1 e 100x1 comprimidos revestidos por película.
EU/1/08/464/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 – Caixa de 4x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária de alumínio EU/ 1/ 08/ 464/ 016 - Caixa de 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária de alumínio EU/ 1/ 08/ 464/ 017 – Caixa de 100x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária de alumínio
16 July 2008
16 de Julho de 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
23 ANNEX II
26 ANEXO II
- Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel BMS 75 mg, comprimidos revestidos por película
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex França
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny França
- Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel BMS 300 mg, comprimidos revestidos por película
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex França
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2. 0, datada de 25 de Setembro de 2007 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e a funcionar antes e durante a comercialização do medicamento.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 ou 100 comprimidos
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma hidrogenosulfato).
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Também contém óleo de rícino hidrogenado e lactose.
See leaflet for further information.
Ver o folheto informativo para mais informações.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 7 film-coated tablets
14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50X1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película
Oral use Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
Conservar a temperatura inferior a 30ºC (para blisters de PVC/ PVDC/ alumínio) Ou sem precauções especiais de conservação (para blisters de alumínio).
EU/1/08/464/001 14 tablets EU/1/08/464/002 14 tablets EU/1/08/464/003 28 tablets EU/1/08/464/004 28 tablets EU/1/08/464/005 30 tablets EU/1/08/464/006 30 tablets EU/1/08/464/007 50x1 tablets EU/1/08/464/008 50x1 tablets EU/1/08/464/009 84 tablets EU/1/08/464/010 84 tablets EU/1/08/464/011 90 tablets EU/1/08/464/012 90 tablets EU/1/08/464/013 100 tablets EU/1/08/464/014 100 tablets EU/1/08/464/018 7 tablets EU/1/08/464/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 00114 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 002 14comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 003 28 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 004 28 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 005 30 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 006 30 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 007 50x1 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 008 50x1 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 009 84 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 010 84 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 011 90 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 012 90 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 013 100 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 014 100 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 018 7 comprimidos EU/ 1/ 08/ 464/ 019 7 comprimidos
Batch number:
Lote: número
INSTRUCTIONS ON USE
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAÇÕES EM BRAILLE
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
34 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” (caixas de 7, 14, 28 ou 84 comprimidos)
Calendar days Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Dias de calendário Seg Ter Qua Qui Sex Sáb Dom
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Semana 1 Semana 2 (para embalagens de 14, 28 e 84 comprimidos) Semana 3 (para embalagens de 28 e 84 comprimidos) Semana 4 (para embalagens de 28 e 84 comprimidos)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
35 INDICAÇÕES A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” (caixas de 30, 50x1, 90 ou 100 comprimidos)
Batch number
Lote: número
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
36 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/ Caixa de 4x1, 30x1, 100x1 comprimidos
Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Também contém óleo de rícino hidrogenado e lactose e.
4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
40x1 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 100x1 comprimidos revestidos por película
EU/1/08/464/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/464/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/464/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 4x1 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 464/ 016 30x1 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 464/ 017 100x1 comprimidos revestidos por película
BLISTER /Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
38 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS BLISTER/ Caixas de 4x1, 30x1, 100x1 comprimidos)
Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS, 300 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
Batch:
Lote {número}
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Clopidogrel BMS 75 mg Comprimidos revestidos por película (clopidogrel)
What Clopidogrel BMS is and what it is used for 2.
O que é Clopidogrel BMS e para que é utilizado 2.
Before you take Clopidogrel BMS 3.
Antes de tomar Clopidogrel BMS 3.
How to take Clopidogrel BMS 4.
Como tomar Clopidogrel BMS 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel BMS 6.
Como conservar Clopidogrel BMS 6.
WHAT CLOPIDOGREL BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CLOPIDOGREL BMS E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel BMS belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel BMS, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
Platelets are very small structures in the blood, smaller than red or white blood cells, which clump together during blood clotting.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).
Clopidogrel BMS is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel BMS é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Foi- lhe prescrito Clopidogrel BMS para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
- Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
- Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação
arterial disease, or
conhecida como doença arterial periférica, ou
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina’ or ‘myocardial
- Já teve uma dor forte no peito conhecida como “ angina instável ” ou “ enfarte de miocárdio ”
infarction’ (heart attack).
(ataque cardíaco).
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
O seu médico deverá também prescrever- lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Não tome Clopidogrel BMS • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Clopidogrel BMS; • Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral; • Se sofre de uma doença grave do fígado;
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
41 Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar clopidogrel.
37 Take special care with Clopidogrel BMS:
Tome especial cuidado com Clopidogrel BMS:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar clopidogrel: • Se tem risco de hemorragia, tal como:
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
- uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de
-
estômago)
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
•
- uma lesão grave recente
if
- uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
- uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias • Se está a tomar outros medicamentos (ver “ Tomar Clopidogrel BMS com outros medicamentos "). • Se sofre de doença dos rins ou do fígado.
While you are taking clopidogrel: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Enquanto está a tomar clopidogrel: • Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada. • Deve também informar o seu médico imediatamente, se desenvolver uma condição médica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ ou olhos (icterícia) (ver “ Efeitos Secundários Possíveis ”). • Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que previne a formação de coágulos de sangue.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou - se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver “ Efeitos Secundários Possíveis ”). • O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue. • Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário não mencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que um efeito secundário se torna grave.
Clopidogrel is not intended for use in children or adolescents.
Clopidogrel não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Taking other medicines:
Ao tomar Clopidogrel BMS com outros medicamentos:
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de clopidogrel ou vice- versa.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue) com clopidogrel.
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti- inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ ou inflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BMS in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser- lhe receitado Clopidogrel BMS em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
42 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
Taking Clopidogrel BMS with food and drink Food/meals have no influence.
Ao tomar Clopidogrel BMS com alimentos e bebidas As refeições/ comida não têm qualquer influência.
Clopidogrel may be taken with or without food.
O clopidogrel pode ser tomado com ou sem alimentos.
38 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Gravidez e aleitamento É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking clopidogrel.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel.
If you become pregnant while taking Clopidogrel BMS, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel BMS, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
While taking Clopidogrel BMS, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Enquanto estiver a tomar Clopidogrel BMS, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.
Clopidogrel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo clopidogrel.
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel BMS:
Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel BMS:
Clopidogrel BMS contains lactose and hydrogenated castor oil.
Clopidogrel BMS contém lactose e óleo de rícino hidrogenado.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hydrogenated castor oil may cause stomach upset or diarrhoea.
O óleo de rícino hidrogenado pode causar dispepsia ou diarreia.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL BMS
COMO TOMAR CLOPIDOGREL BMS
Always take Clopidogrel BMS exactly as your doctor has told you.
Tomar Clopidogrel BMS sempre de acordo com as indicações do médico.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel BMS (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar- lhe 300 mg de Clopidogrel BMS (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel BMS por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
Deve tomar Clopidogrel durante o tempo que o médico assim o prescrever.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Se tomar mais Clopidogrel BMS do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel BMS Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel BMS e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of clopidogrel by referring to the calendar printed on the blister.
Para as embalagens de 7, 14, 28 e 84 comprimidos, pode verificar o dia em que pela última vez tomou clopidogrel, consultando o calendário impresso no blister.
If you stop taking Clopidogrel BMS:
Se parar de tomar Clopidogrel BMS
Do not stop the treatment.
43 Não interrompa o tratamento.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.
Like all medicines, Clopidogrel BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Clopidogrel BMS pode causar efeitos secundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contact your doctor immediately if you experience:
Contacte imediatamente o seu médico se tiver: • Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Isto pode ser devido a umadiminuição rara de algumas células sanguíneas. • Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ ou confusão (ver “ Tome especial cuidado com Clopidogrel BMS ”). • Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
may be the signs of an allergic reaction.
Isto podem ser sinais de reacção alérgica.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com clopidogrel é a hemorragia.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BMS If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel BMS Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou- se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver “ Tome especial cuidado com Clopidogrel BMS ”).
Other side effects reported with clopidogrel are:
Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel são:
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100):
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100):
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia,
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, abnormal touch sensation.
Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque
Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000):
Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000):
Vertigo.
Vertigens
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas da pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.
HOW TO STORE CLOPIDOGREL BMS
COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL BMS
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Não utilize Clopidogrel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister;
Refer to the storage conditions on the carton.
Consulte as condições de conservação na cartonagem.
If Clopidogrel BMS is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Se Clopidogrel BMS for fornecido em blisters de PVC/ PVDC/ alumínio, conservar a temperatura inferior a 30ºC.
If Clopidogrel BMS is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Se Clopidogrel BMS for fornecido em blisters de alumínio, não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Do not use Clopidogrel BMS if you notice any visible sign of deterioration.
Não utilize Clopidogrel se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
40 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Clopidogrel BMS contains The active substance is clopidogrel.
Qual a composição de Clopidogrel BMS A substância activa é o clopidogrel.
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
Os outros componentes são manitol (E421), óleo de ricínio hidrogenado, celulose microcristalina, macrogol 6. 000 e hidroxipropilcelulose pouco substituída no núcleo do comprimido, e lactose (açúcar do leite), hipromelose (E464), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), e cera de carnaúba no revestimento do comprimido.
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters, or 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Qual o aspecto de Clopidogrel BMS e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Clopidogrel BMS 75 mg são redondos, biconvexos, cor rosa, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número “ 75 ” e no outro o número “ 1171 ” São fornecidos em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 comprimidos em blisters de PVC/ PVDC/ Alu ou alumínio, ou 50 x1 comprimidos em blisters de PVC/ PVDC/ Alu ou alumínio perfurados de dose unitária.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
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