qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma:
O tempo de retenção intracelular de nucleotídeos de cladribina in vivo é claramente prolongado se comparado com o tempo de retenção no plasma.
Half-lives t1/ 2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Em células leucémicas foram medidas semividas t1/ 2 de inicialmente 15 horas e subsequentemente de mais de 30 horas.
Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
A cladribina é eliminada principalmente pelos rins.
The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
A excreção renal de cladribina não metabolizada ocorre no espaço de 24 horas e é de 15% e 18% da dose após 2 horas de administração intravenosa e após administração subcutânea, respectivamente.
The fate of the remainder is unknown.
Desconhece- se o que acontece ao restante.
The mean plasma clearance amounts to 794 ml/ min after intravenous infusion and to 814 ml/ min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/ kg body weight/ day.
A clearance média de plasma é de 794 ml/ min após infusão intravenosa e de 814 ml/ min após injecção subcutânea do bólus, numa dose de 0, 10 mg/ kg de peso corporal/ dia.
Pharmacokinetics in special populations There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also Section 4.2 Posology and method of administration and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Farmacocinética em populações especiais Não existem estudos disponíveis usando cladribina em doentes com insuficiência renal ou hepática (ver também secção 4. 2 e 4. 4).
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
A experiência clínica é muito limitada e não foi completamente estabelecida a segurança de LITAK neste grupo de doentes.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment.
LITAK está contra- indicado em doentes com insuficiência renal moderada a grave ou com insuficiência hepática moderada a grave.
The use of LITAK in children has not been investigated.
Não foi investigado o uso de LITAK em crianças.
Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/ kg by intraperitoneal administration.
A cladribina é tóxica de forma moderada a aguda para os ratinhos, com uma DL50 de 150 mg/ kg por administração intraperitoneal.
In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in Cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system (≥ 0.3 mg/ kg/ day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes (≥ 0.6 mg/ kg/ day) and kidneys (≥ 1 mg/ kg/ day).
Em estudos de tratamento intravenoso contínuo, realizados durante 7 a 15 dias em macacos cynomolgus, os órgãos alvo foram: o sistema imunológico (≥ 0, 3 mg/ kg/ dia), a medula óssea, a pele, as membranas mucosas, o sistema nervoso e os testículos (≥ 0, 6 mg/ kg/ dia) e os rins (≥ 1 mg/ kg/ dia).
Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
À excepção dos casos fatais, a maioria ou a totalidade destes efeitos regrediu lentamente finda a exposição ao fármaco.
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5 – 3.0 mg/ kg/ day, given on gestation days 6 – 15).
A cladribina é teratogénica para os ratinhos (em doses de 1, 5 – 3, 0 mg/ kg/ dia, administradas aos dias 6 – 15 de gestação).
Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/ kg/ day.
Os efeitos na ossificação esternal foram observados aos 1, 5 e 3, 0 mg/ kg/ dia.
Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/ kg/ day.
Aos 3, 0 mg/ kg/ dia registou- se: um aumento da absorção, uma diminuição do tamanho da ninhada, uma redução dos pesos fetais, e um aumento de malformações fetais da cabeça, do tronco e dos apêndices.
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/ kg/ day (given on gestation days 7 – 19).
Nos coelhos a cladribina é teratogénica na dose de 3, 0 mg/ kg/ dia (administrada nos dias 7 – 19 de gestação).
At this dosage, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Nesta dose observaram- se graves anomalias dos membros, bem como uma significativa redução do peso fetal médio.
Reduced ossification was observed at 1.0 mg/ kg/ day.
Verificou- se uma diminuição da ossificação com 1, 0 mg/ kg/ dia.
Carcinogenesis/ mutagenesis Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
9 Carcinogénese/ mutagénese Não foram realizados estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogénico de cladribina.
On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Com base nos dados disponíveis, não pode ser feita a avaliação do risco carcinogénico da cladribina nos humanos.
Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
A cladribina é um fármaco citotóxico, que possui um efeito mutagénico em culturas de células de mamíferos.
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
A cladribina é incorporada nas cadeias de ADN e inibe a síntese e a reparação de ADN.
Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
A exposição à cladribina em concentrações de 5 nM a 20 µM induz a fragmentação do ADN e a morte celular em várias células e linhagens celulares normais e leucémicas.
Impairment of fertility The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Diminuição da fertilidade Os efeitos da cladribina sobre a fertilidade não foram estudados nos animais.
However, a toxicity study conducted with Cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Contudo, um estudo sobre toxicidade conduzido em macacos cynomolgus mostrou que a cladribina suprime a maturação de células de geração rápida, incluindo células testiculares.
The effect on human fertility is unknown.
O efeito na fertilidade humana não é conhecido.
9 to have adverse effects on human gametogenesis (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Dos agentes antineoplásicos que interferem com o AND, ARN e a síntese de proteínas, como é o caso da cladribina, podem esperar- se efeitos adversos na gametogénese humana (ver secção 4. 4).
Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Cloreto de sódio Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água injectável
LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Este fármaco não deve ser misturado com outros.
From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Dum ponto de vista microbiológico, o fármaco deve ser usado de imediato, a menos que a abertura exclua o risco de contaminação microbiológica.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Caso o fármaco não seja imediatamente utilizado, os prazos e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Store at 2oC - 8oC (in a refrigerator).
Conserve a 2oC – 8oC (no frigorífico).
10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
Frasco de vidro tipo I contendo 10 ml, com tampa de borracha (bromobutil) e cápsula de alumínio.
Packs contain 1 or 5 vials each with 5 ml of solution.
As embalagens contêm 1 ou 5 frascos, cada com 5 ml de solução.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Deve- se recorrer às instruções para uma manipulação e eliminação adequadas de produtos medicinais antineoplásicos.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Os fármacos citotóxicos devem ser manuseados com cuidado.
Avoid contact by pregnant women.
Evite o contacto com mulheres grávidas.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
10 Recomenda- se o uso de luvas descartáveis e vestuário protector ao manusear e administrar LITAK.
If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Se o LITAK entrar em contacto com a pele ou com as membranas mucosas, enxagúe de imediato a área com bastante água.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Antes da administração, os fármacos parentéricos devem ser inspeccionados visualmente quanto à presença de partículas suspensas e à descoloração.
The vials are for single use only.
Os frascos foram concebidos para uso único.
Remaining contents should be disposed of appropriately.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D- 79713 Bad Säckingen Alemanha
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D- 79713 Bad Säckingen Alemanha
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, 4. 2.).
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
CARTONAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 1 FRASCO)
LITAK 2 mg/ ml solution for injection cladribine
LITAK 2 mg/ ml solução injectável Cladribina
5 ml solution for injection contain cladribine 10 mg (2 mg/ ml)
5 ml de solução injectável contém 10 mg de cladribina (2 mg/ ml)
Contains sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Contém cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água injectável
1 vial containing 5 ml solution for injection
1 frasco contém 5 ml de solução injectável
Read the package leaflet before use
Antes de utilizar, leia o folheto informativo
Handle with caution (see package leaflet)
Manipular com cuidado (consultar o folheto informativo)
For single use only
Para administração única
Exp. date
VAL.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Conservar a 2°C – 8°C (no frigorífico)
16 Do not freeze
16 Não congelar
Any portion of the contents remaining after use should be disposed of appropriately
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Use as directed by medical practitioner
Utilizar de acordo com as indicações do médico
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
CARTONAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 5 FRASCOS)
5 vials each containing 5 ml solution for injection
5 frascos, cada contendo 5 ml de solução injectável
18 Do not freeze
18 Não congelar
VIAL LABEL
ROTULAGEM DOS FRASCOS
21 PACKAGE LEAFLET
21 FOLHETO INFORMATIVO
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Este medicamento foi receitado para si.
Even if their symptoms are the same as yours, it may harm them.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
What LITAK is and what is it used for 2.
O que é LITAK e para que é utilizado 2.
Before you use LITAK 3.
Antes de utilizar LITAK 3.
How to use LITAK 4.
Como utilizar LITAK 4.
Storing LITAK 6.
Conservação de LITAK 6.
Information on how to inject LITAK
Informações sobre como injectar LITAK
The active substance is cladribine.
A substância activa é a cladribina.
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution (2 mg per ml solution).
Cada frasco contém 10 mg de cladribina em solução de 5 ml (2 mg por ml de solução).
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Os outros ingredientes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água injectável.
Manufacturer
Responsável pelo fabrico
WHAT LITAK IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É LITAK E PARA QUE É UTILIZADO
LITAK is a solution for injection.
LITAK é uma solução injectável.
Pack sizes with 1 vial or 5 vials of 5 ml of solution are available.
Está disponível em embalagens de 1 ou 5 frascos com 5 ml de solução.
The solution is clear and colourless.
A solução é transparente e incolor.
LITAK has been prescribed by your doctor for the treatment of hairy cell leukaemia, a malignant disease of white blood cells.
LITAK foi prescrito pelo seu médico para o tratamento de leucemia de células pilosas, uma forma maligna dos leucócitos.
BEFORE YOU USE LITAK
ANTES DE UTILIZAR LITAK
Do not use LITAK
Não utilize LITAK
• if you are hypersensitive (allergic) to cladribine or to any of the other ingredients in LITAK,
• se tem hipersensibilidade (alergia) a cladribina ou a qualquer outro ingrediente de LITAK,
22 • if you are pregnant or breast-feeding,
• se estiver grávida ou a amamentar, 22 • se tiver menos de 16 anos,
• if you have moderate to severe kidney or liver dysfunction,
• se padecer de disfunção moderada ou grave dos rins ou do fígado,
• if you take other medicines, which inhibit the production of blood cells in bone marrow.
• se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos que inibem a produção de células sanguíneas na medula óssea.
Please tell your doctor
Por favor, informe o seu médico
if you are suffering or have suffered from:
se sofrer ou tiver sofrido de:
• infections,
• infecções,
• fever,
• febre,
• liver disease,
• doenças hepáticas,
• kidney disease.
• doenças renais.
You should know before taking LITAK that
Antes de utilizar o LITAK, deve saber que
- your treatment with LITAK has been prescribed by a qualified doctor experienced in cancer
- o seu tratamento com LITAK foi prescrito por um médico qualificado, com experiência em
chemotherapy.
quimioterapia oncológica.
If you suffer from an infection, this will be treated before treatment with LITAK.
Se sofrer de infecções, estas deverão ser tratadas antes do tratamento com LITAK.
If you notice any signs of fever or infections (such as flu-like symptoms) during or after treatment with LITAK, be sure to inform your doctor immediately.
Se sentir alguns sinais de febre ou de infecção (tais como os sinais sugestivos de gripe) durante ou após o tratamento com LITAK, informe imediatamente o seu médico.
Before you start treatment with LITAK and during treatment, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Antes de iniciar o seu tratamento com LITAK, e durante o tratamento, será submetido regularmente a análises ao sangue para verificar se é seguro continuar o tratamento.
In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Além disso, serão verificadas as suas funções hepáticas e renais.
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions or that you should receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
O seu médico pode decidir que terá de receber uma transfusão de sangue ou que deverá tomar medicação adicional contendo a substância activa alopurinol, a fim de reduzir o excesso de ácido úrico.
If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Os homens que pretendam procriar, deverão informar o médico do seu desejo antes de o tratamento com LITAK ser iniciado.
You should not father a child up to 6 months after treatment with LITAK.
Nos 6 meses que se seguem ao tratamento com LITAK, o homem não deverá procriar.
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm.
O seu médico poderá aconselhá- lo acerca da possibilidade de conservar esperma por congelamento.
LITAK must not be used if you are pregnant or if you are planning to become pregnant since it may cause harm to the unborn baby.
Não deve ser medicada com LITAK se estiver grávida, ou se planear engravidar, porque pode causar lesões ao feto.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after LITAK is no longer administered to you.
Deverá tomar as precauções contraceptivas adequadas durante a terapêutica e, pelo menos, durante mais três meses após ter deixado de tomar LITAK.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Se engravidar durante o tratamento, deverá informar o seu médico imediatamente.
You must not breast-feed while you are treated with LITAK.
Não poderá amamentar durante o tratamento com LITAK.
LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines since it may make you feel drowsy or dizzy.
LITAK exerce um efeito significativo sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que pode causar- lhe sonolência ou tonturas.
If you feel drowsy or dizzy, you should not drive a vehicle or operate machines.
Se sentir sonolência ou tonturas, não deverá conduzir veículos nem operar máquinas.
Using other medicines
Utilizar LITAK com outros medicamentos
Take special care with LITAK if you are using any other medicines that affect the production of blood cells (e. g. other anti-cancer medicines or steroids).
Tome precauções especiais com LITAK se estiver a tomar outros fármacos que afectem a produção das células sanguíneas (por ex.: outros fármacos anti- cancerosos ou outros esteróides).
Please tell your doctor:
23 Por favor, informe o seu médico:
23 • if you are using any other medicines which have been prescribed by a doctor for any other condition (e. g. antiviral medicines),
• se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos que tenham sido prescritos por um médico para qualquer outro problema (por ex.: medicamentos antivirais),
• if you are using any other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
• se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos que tenha adquirido sem receita médica.
HOW TO USE LITAK
COMO UTILIZAR LITAK
LITAK will be injected under your skin (subcutaneous use).
LITAK pode ser injectado debaixo da pele (utilização subcutânea).
LITAK should be injected at about the same time each day.
LITAK deve ser injectado aproximadamente à mesma hora todos os dias.
The correct dosage will be calculated by your doctor and the treatment schedule will be explained to you in detail.
A dose correcta será calculada pelo seu médico, e o esquema de tratamento ser- lhe- á explicado pormenorizadamente.
The dosage depends on your body weight.
A posologia depende do seu peso corporal.
The recommended dosage is a single course of LITAK at a dose of 0.14 mg per kg body weight per day for five consecutive days.
A posologia recomendada é de 0, 14 mg por quilo de peso corporal / dia, durante cinco dias consecutivos.
LITAK is supplied as ready-to-use solution for subcutaneous injection.
O LITAK é fornecido como solução para injecção subcutânea pronta a usar.
Allow LITAK to warm up to room temperature before administration.
Deixe aquecer o LITAK à temperatura ambiente antes de administrar.
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Não utilize embalagens que se apresentem danificadas, soluções que não tenham um aspecto límpido, nem soluções que contenham quaisquer partículas suspensas.
LITAK should be handled with caution.
LITAK deve ser manuseado com cuidado.
Avoid contact by pregnant women.
Evite o contacto por mulheres grávidas.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Recomenda- se o uso de luvas descartáveis e vestuário protector ao manusear e administrar LITAK.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Se o LITAK entrar em contacto com a pele ou com os olhos, enxagúe de imediato a superfície afectada com bastante água.
If you are injecting LITAK by yourself, you will be instructed how to prepare and to give the injection.
Se injectar LITAK a si próprio, deverá receber instruções sobre a forma de preparar e administrar a injecção.
Detailed instructions for subcutaneous injection are provided at the end of this leaflet.
No final deste folheto encontrará instruções para a injecção subcutânea.
LITAK should not be mixed with other medicines.
O LITAK não deve ser misturado com outros medicamentos.
In case you inject an incorrect dose or you miss an injection of a dose, please report this immediately to your doctor.
No caso de injectar uma dose incorrecta, ou de se esquecer de administrar uma dose, dê imediatamente conhecimento disso ao seu médico.
Like all medicines, LITAK can have side effects.
Como os demais medicamentos, LITAK pode ter efeitos secundários.
Side effects may occur during or following treatment.
Os efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento ou no período subsequente.
Your doctor will discuss the side effects of LITAK with you and will explain the risks and the benefits of your treatment.
O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários de LITAK e explicar- lhe- á os riscos e benefícios do seu tratamento.
Possible side effects may include:
Os efeitos secundários possíveis podem incluir:
(Frequencies are defined as follows: very common (more than 1 out of 10 persons), common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons), uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons), rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons), very rare (less than 1 out of 10,000 persons including isolated reports)
(A frequência é estabelecida do seguinte modo: muito frequente (mais do que 1 em 10 pessoas), frequente (mais do que 1 em 100 pessoas e menos do que 1 em 10 pessoas), pouco frequente (mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas), raro (mais do que 1 em 10. 000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas), muito raro (menos do que 1 em 10. 000 pessoas incluindo registos isolados)
• Blood and immune system disorders:
• Perturbações dos sistemas sanguíneo e imunológico:
These are very common side effects of treatment with LITAK due to its inhibition of production of blood cells in bone marrow.
Estes efeitos secundários do tratamento com LITAK são muito frequentes devido à inibição da produção de células sanguíneas na medula óssea.
A lower number of certain white blood cells (neutrophils, platelets and lymphocytes) may be found in your blood.
Pode ser encontrado no seu sangue um número inferior de determinados glóbulos (neutrófilos, plaquetas e linfócitos).
Your blood may not contain enough red blood cells (anaemia).
O seu sangue pode não conter glóbulos vermelhos suficientes (anemia).
Your immune system may become impaired (immunosuppression).
O seu sistema imunológico pode tornar- se debilitado (imunossupressão).
This could cause fever (high body temperature) as you may be more likely to develop infections.
Isto pode causar febre (temperatura corporal elevada), pelo que ficará mais propenso a desenvolver infecções.
Common:
24 Frequente:
The lower number of platelets can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
O número baixo de plaquetas pode causar hemorragias inesperadas (por ex.: no nariz ou na pele).
Prematurely induced destruction of red blood cells.
Destruição prematura de glóbulos vermelhos.
Rejection response to blood transfusions and harmful effects due to the destruction of the tumour.
Resposta de rejeição a transfusões e efeitos tóxicos devido à destruição do tumor.
24 • Nervous system disorders:
• Perturbações do sistema nervoso:
Headache, dizziness, drowsiness.
Dor de cabeça, tonturas, sonolência.
Sleeplessness, anxiety.
Insónia, ansiedade.
Sleepiness, numbness and tingling of the skin, weakness/ feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Sonolência, entorpecimento e formigueiro na pele, fraqueza/ debilidade, inactividade, perturbações dos nervos periféricos, confusão, capacidade debilitada de coordenação de movimentos.
Depression, epileptic attack.
Depressão, ataques epilépticos.
• Eye problems:
• Problemas oculares:
Eye inflammation (conjunctivitis).
Inflamação ocular (conjuntivite).
Swelling of the eyelid.
Tumefacção das pálpebras.
• Heart problems:
• Problemas cardíacos:
Increased heart rate, heart murmur, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Frequente: batimento cardíaco acelerado, sopro cardíaco, tensão baixa e condução sanguínea reduzida ao músculo cardíaco.
• Respiratory disorders:
• Disfunções respiratórias:
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Ruídos respiratórios anormais, ruídos peitorais anormais, tosse.
Shortness of breath, swelling (infiltrations) in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Apneia, tumefacção (infiltrações) no tecido pulmonar devido a infecção na boca e língua.
Sore throat.
Irritação da garganta.
Blood clot in the lung (lung embolism).
Coágulo de sangue no pulmão (embolia pulmonar).
• Gastrointestinal and liver side effects:
• Efeitos secundários gastrintestinais e do foro hepático:
Feeling and being sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Sensação e estado de náusea, vómitos, obstipação intestinal e diarreia.
Gastrointestinal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels (flatulence), mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Dor gastrintestinal e presença de quantidade excessiva de gás no estômago ou nos intestinos (flatulência), quase sempre elevação ligeira dos valores laboratoriais do fígado (bilirrubina, transaminases), que regressarão aos valores normais terminado o tratamento.
Severely reduced liver function.
Função hepática gravemente diminuída.
Inflammation of the gallbladder.
Inflamação da vesícula biliar.
• Kidney disorders:
• Problemas renais:
Reduced kidney function.
Função renal diminuída.
• Skin reactions:
• Reacções cutâneas:
Common:
Erupção da pele (rash), inchaço, vermelhidão, bem como ulceração em redor do local da injecção, suores, Frequente:
Itching, itching skin eruption (urticaria) and skin pain.
Comichão, urticária e dor na pele.
Inflammation of a vein.
Inflamação de veias.
Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
As reacções da pele são maioritariamente ligeiras a moderadas e são geralmente curadas em poucos dias.
• General disorders:
• Perturbações gerais:
Tiredness, chills, decreased appetite.
Cansaço, arrepios, perda do apetite.
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Inchaço dos tecidos (edema), mal- estar, dor (dor muscular, dor articular e dor óssea).
Malnutrition.
Subnutrição.
Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Diminuição da função de órgãos devido a quantidades elevadas duma substância específica produzida pelo organismo (uma glicoproteína).
• Repeated occurrence of malignant disease cannot be excluded.
• Não pode ser excluída a hipótese de reaparecimento de doença maligna.
You may experience one or several of these symptoms; be sure to inform your doctor if you do.
25 Poderá sentir um ou vários destes sintomas, mas deverá sempre comunicar ao seu médico o seu aparecimento.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
STORING LITAK
CONSERVAÇÃO DE LITAK
25 Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Store at 2°C to 8°C (in a refrigerator).
Conservar a 2°C – 8°C (no frigorífico).
Do not use LITAK after the expiry date stated on the vial label and the outer carton.
Não utilize LITAK após expirar o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem.
INFORMATION ON HOW TO INJECT LITAK
INFORMAÇÕES SOBRE COMO INJECTAR LITAK
This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Esta secção contém informação sobre como deve ser administrado o LITAK injectável.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
É importante que não tente auto- injectar- se a menos que tenha sido ensinado pelo seu médico ou pela enfermeira.
Syringes must be disposed in a puncture-proof container.
As seringas devem ser rejeitadas num contentor à prova de furos.
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Se tiver alguma dúvida relacionada com a administração do injectável, recorra à ajuda do seu médico ou da enfermeira.
How do I inject LITAK myself?
Como injectar LITAK a mim mesmo?
You will need to give yourself an injection into the tissue just under the skin.
Terá que se injectar a si próprio nos tecidos logo abaixo da pele.
This is known as subcutaneous injection.
Chama- se a isto uma injecção subcutânea.
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
O seu médico indicar- lhe- á a quantidade de LITAK necessária para si e qual a frequência e o momento em que deve auto- injectar- se.
Equipment needed
Material necessário
To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Para administrar a si mesmo uma injecção subcutânea, necessitará de:
• one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml),
• um frasco de LITAK (ou dois frascos, caso necessite de injectar mais de 5 ml),
10 ml LUER syringe),
• uma seringa esterilizada (ou seja: uma seringa LUER de 10 ml),
• one sterile injection needle (e. g.
• uma agulha para injectar esterilizada (por ex.
0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ ’’),
0, 5 x 10 mm, 25 G x ¾ ’’),
• alcohol wipes,
• compressas ou algodão com álcool,
• a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
• um contentor à prova de furos, para a eliminação segura das seringas usadas.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
O que devo fazer antes de administrar a mim mesmo uma injecção subcutânea de LITAK?
Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Antes de se injectar, deixe o LITAK ficar à temperatura ambiente.
Wash your hands thoroughly.
Lave as mãos cuidadosamente.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Procure um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que precisa ao seu alcance.
How do I prepare the injection?
Como devo preparar a injecção?
Before you inject LITAK, you must do the following:
Antes de injectar LITAK deve fazer o seguinte:
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Retire a cápsula protectora vermelha do frasco de LITAK.
Do not remove the rubber stopper of the vial.
Não retire a tampa de borracha do frasco.
Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Desinfecte com álcool a parte superior da borracha do frasco.
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Retire a seringa da embalagem sem tocar na ponta da seringa.
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Retire a agulha da embalagem e adapte- a firmemente à extremidade da seringa.
Remove the needle guard without touching the needle.
Retire a protecção da agulha sem tocar na agulha.
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Introduza a agulha através da tampa de borracha do frasco e inverta o frasco e a seringa.
Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Assegure- se de que a extremidade da agulha se encontra imersa na solução.
Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Introduza na seringa a quantidade correcta de LITAK, puxando o êmbolo para trás (o seu médico informá- lo- á de quantos ml de LITAK precisa de injectar).
Pull the needle out of the vial.
Retire a agulha do frasco.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Assegure- se de que não resta nenhum ar na seringa: aponte a agulha para cima e empurre o ar para fora.
Check you have the right volume.
Verifique se tem a quantidade adequada.
Inject straight away.
Injecte de seguida.
The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
Os locais mais adequados para administrar a sua injecção encontram- se ilustrados aqui: na zona superior das ancas e no abdómen, à excepção da zona em redor do umbigo.
If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Se for outra pessoa a administrar- lhe a injecção, também poderá ser utilizada a parte externa superior dos braços ou as nádegas.
How do I give my injection?
Como devo administrar a minha injecção?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecte a pele com a compressa ou algodão embebidos em álcool, aguarde que a zona fique seca e forme uma prega com a pele, utilizando o polegar e o indicador, mas sem apertar.
Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Introduza a agulha completamente na pele, formando um ângulo de 45°, como se ilustra na figura.
Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Puxe ligeiramente o êmbolo para se certificar de que não atingiu nenhum vaso sanguíneo.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Se vir sangue na seringa, retire a agulha e injecte noutro sítio.
Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Injecte o líquido lenta e regularmente durante cerca de um minuto, mantendo sempre a prega na pele.
After injecting the liquid, remove the needle.
Após ter injectado o líquido, retire a agulha.
Put the used syringe in the puncture-proof container.
Coloque a seringa utilizada no contentor à prova de furos.
Use a new syringe and injection needle for each injection.
Use uma seringa e uma agulha novas para cada injecção.
Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Devolva ao seu médico ou farmacêutico o que sobrar após a utilização, a fim de ser devidamente eliminado.
Disposing of used syringes
Eliminação de seringas utilizadas
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Coloque as seringas usadas num contentor à prova de furos e mantenha- as fora da vista e do alcance das crianças.
27 Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Proceda à eliminação do contentor à prova de furos de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Não deite as seringas usadas no recipiente do lixo doméstico.
This leaflet was last approved on …………….
Este folheto foi aprovado pela última vez em …………….
What is Livensa?
O que é o Livensa?
Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
O Livensa é um adesivo transdérmico (um adesivo que liberta um medicamento através da pele).
What is Livensa used for?
Para que é utilizado o Livensa?
Livensa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
O Livensa é usado para o tratamento de mulheres a quem o útero e os dois ovários foram retirados, quando registam ausência de pensamentos sexuais e desejo sexual, o que lhes causa sofrimento.
How is Livensa used?
Como se utiliza o Livensa?
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
O Livensa é usado como um tratamento contínuo, sob a forma de um adesivo aplicado duas vezes por semana.
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
É deixado na pele durante 3 ou 4 dias, sendo, então, substituído por um novo, num local diferente.
The same place must not be used again until at least seven days later.
Só é possível optar pelo mesmo local de administração pelo menos 7 dias mais tarde.
How does Livensa work?
Como funciona o Livensa?
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
A substância activa do Livensa, a testosterona, é uma hormona sexual natural que é produzida nos homens e, em menor extensão, nas mulheres.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
O Livensa liberta testosterona através da pele, que entra na circulação sanguínea e assegura níveis de testosterona equiparáveis aos registados antes de o útero e os ovários terem sido retirados.
How has Livensa been studied?
Como foi estudado o Livensa?
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of
Na medida em que a testosterona é uma substância activa bem conhecida já usada noutros fármacos, a empresa usou dados da literatura publicada, além de ter procedido, ela própria, à realização de estudos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Os dois estudos principais sobre a eficácia do Livensa incluíram 1 095 mulheres, com uma média de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. satisfying sexual episodes in a four-week period.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. idades de 49 anos, que receberam o Livensa por um período máximo de um ano.
What benefit has Livensa shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Livensa durante os estudos?
Livensa was more effective than placebo.
O Livensa foi mais eficaz do que o placebo.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Quando os resultados dos dois estudos foram analisados em conjunto, observou- se uma melhoria média de 1, 07 episódios sexuais satisfatórios ao longo de um período de 4 semanas em mulheres que receberam Livensa, em comparação com as mulheres que receberam um placebo.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Isto significa que, em média, as mulheres que, antes do tratamento, referiam, em média, um nível inicial de 3 episódios sexuais satisfatórios num período de 4 semanas, passaram a referir 5 episódios deste tipo num período de 4 semanas depois de tomarem o Livensa ao longo de 6 meses.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four- week period after six months.
Em contrapartida, as mulheres que tomaram um placebo durante 6 meses referiram, em média, 4 episódios num período de 4 semanas no final do estudo.
What is the risk associated with Livensa?
Qual é o risco associado ao Livensa?
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Livensa (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são o hirsutismo (aumento do crescimento de pêlos, especialmente no queixo e no lábio superior) e reacções no local de aplicação do adesivo (vermelhidão e prurido).
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Livensa, consulte o Folheto Informativo.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics), such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Na medida em que a testosterona é uma hormona sexual masculina, as mulheres a tomar o Livensa têm de ser monitorizadas a fim de observar se desenvolvem algum efeito adverso relacionado com os efeitos androgénicos da testosterona (desenvolvimento de características masculinas), como crescimento de pêlos no rosto, agravamento da voz, queda de cabelo.
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
O Livensa não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à testosterona ou a qualquer outro dos ingredientes.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Do mesmo modo, também não deve ser usado em mulheres que têm ou tiveram cancro da mama ou outro tipo de cancro dependente do estrogénio, ou que sofram de outras doenças que as impeçam de tomar medicamentos que contêm estrogénio.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
As mulheres a tomar o Livensa devem tomar também estrogénios, mas não o tipo conhecido como ‘ estrogénios conjugados ’, dado que esta não é uma combinação tão eficaz.
Why has Livensa been approved?
Por que foi aprovado o Livensa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Livensa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Livensa são superiores aos seus riscos no tratamento do distúrbio do desejo sexual hipoactivo em mulheres bilateralmente ooforectomizadas ou histerectomizadas a receberem uma terapêutica concominante de estrogénios.
The Committee recommended that Livensa be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Livensa?
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as androgenic side effects.
A empresa que fabrica o Livensa monitorizará cuidadosamente alguns dos efeitos secundários do Livensa, como os efeitos secundários androgénicos.
The company will review all ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
A empresa examinará todos os estudos em curso com o Livensa de modo a analisar os riscos potenciais a longo prazo, incluindo o cancro da mama, cancro do endométrio (mucosa uterina), bem como os efeitos secundários que afectem o coração ou os vasos sanguíneos.
The company will also provide an education plan for both doctors and patients.
A empresa fornecerá igualmente um plano de formação tanto para os médicos, como para os doentes.
Other information about Livensa:
Outras informações sobre o Livensa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa to Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH on 28 July 2006.
Em 28 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Livensa.
The full EPAR for Livensa can be found here.
O EPAR completo sobre o Livensa pode ser consultado aqui.
300 micrograms/ 24 hours
300 microgramas/ 24 horas
2 patches
Saqueta (papel/ PET/ alumínio/ copolímero 2 sistemas transdérmicos do ácido etileno- metacrílico)
8 patches
Saqueta (papel/ PET/ alumínio/ copolímero 8 sistemas transdérmicos do ácido etileno- metacrílico)
24 patches
Saqueta (papel/ PET/ alumínio/ copolímero 24 sistemas transdérmicos do ácido etileno- metacrílico)
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Livensa 300 microgramas/ 24 horas sistema transdérmico
Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Livensa é indicado para o tratamento do distúrbio do desejo sexual hipoactivo (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) em mulheres bilateralmente ooforectomizadas ou histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente) a receberem uma terapêutica concomitante de estrogénios.
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Para evitar a interferência com as propriedades adesivas de Livensa, não devem ser aplicados cremes, loções ou pó na pele onde o sistema transdérmico irá ser aplicado.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
2 Tratamento concomitante com estrogénios A utilização adequada e as restrições associadas à terapêutica com estrogénios devem ser consideradas antes de a terapêutica com Livensa ser iniciada e durante a reavaliação de rotina do tratamento.
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
A utilização contínua de Livensa é apenas recomendada enquanto a utilização concomitante dos estrogénios for considerada adequada (i. e. a dose mínima eficaz para o menor período possível).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
A utilização de Livensa não é recomendada em doentes tratadas com estrogénios equinos conjugados (conjugated equine estrogen, CEE), visto que a eficácia ainda não foi demonstrada (ver secções 4. 4 e 5. 1).
Duration of treatment Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Duração do tratamento A resposta ao tratamento com Livensa deve ser avaliada num prazo de 3- 6 meses do início para determinar se a continuação da terapêutica é adequada.
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Como a eficácia e a segurança de Livensa não foram avaliadas em estudos com duração superior a 1 ano, recomenda- se que seja empreendida uma avaliação do tratamento de 6 em 6 meses.
There is no relevant indication for use of Livensa in children and adolescents.
Livensa não se destina para utilização em crianças e adolescentes.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
A segurança de Livensa não foi avaliada em estudos de dupla ocultação controlados com placebo com duração superior a 1 ano.