qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
Immunomedics, GmbH Otto- Röhm- Straβe 69 D- 64293 Darmstadt Alemanha Telefone: +49- 6151- 66 715 66 Fax: +49- 6151- 66 715 77
INSTRUCTION FOR USE
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
(VIAL LABEL)
ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
For intravenous use.
LeukoScan 0, 31 mg pó para solução injectável 0, 31mg de sulesomab liofilizado, cloreto estanoso e conservantes Para utilização intravenosa
For Intravenouse Use.
Para utilização intravenosa.
EXP 48 Months
EXP MM/ AAAA
Batch #
lote #
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
0, 31mg de sulesomab liofilizado, cloreto estanoso e conservantes.
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Rehidratar com pertecnetado de sódio, estéril e apirogénico.
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
INFORMAÇAOS PARA O UTILIZADOR LeukoScan (0, 31 pó para solução injectável) (sulesomab)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leia este folheto cuidadosamente antes de começar a utilizar este medicamento.
• Keep this leaflet.
• Guarde este folheto.
You may need to read it again. • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Pode necessitar de lê- lo outra vez • Não contém toda a informação acerca deste medicamento, por favor consultar o sumário das características do produto ou pergunte ao seu mécido ou enfermeiro se tiver alguma questão.
This leaflet only applies to LeukoScan. • If you have any further questions, please ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Este folheto apenas se aplica ao LeukoScan. • Se tiver mais alguma pergunta, por favor, pergunte ao seu médico • Se alguns dos efeitos secundários se tornar sério, ou se notar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto, por favor, informe o seu médico.
What LeukoScan is used for 2.
Para o que é usado o LeukoScan 2.
Before you use LeukoScan 3.
Antes de usar o LeukoScan 3.
How to use LeukoScan 4.
Como usar o Leukoscan 4.
How to store LeukoScan 6.
Como armazenar o LeukoScan 6.
Further information
Mais informações
WHAT LEUKOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É O LEUKOSCAN E PARA QUE É USADO
An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Um anticorpo é uma substância natural, produzida pelo organismo, que se liga a substâncias estranhas para facilitar a sua remoção do organismo.
You produce many different kinds of antibodies.
O corpo humano produz muitos tipos diferentes de anticorpos.
LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
O LeukoScan (sulesomab) constitui uma forma especial de anticorpo, que se liga à superfície de um determinado tipo de células sanguíneas chamadas leucócitos.
It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
É produzido em ratos e purificado de forma a poder ser utilizado em seres humanos.
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Quando combinado com o isótopo radioactivo de tecnécio e injectado numa veia, apresenta a capacidade de localizar e de se ligar a acumulações anormais de leucócitos.
One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
Uma a oito horas após a injecção será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.
This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Isto vai ajudar o seu médico a diagnosticar e avaliar a extensão da doença.
The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Os médicos efectuam este procedimento recorrendo a uma câmara especial de projecção de imagens, que revela as áreas que apresentam actividade radioactiva para ver onde estão localizadas as infecções.
This medicine is for diagnostic use only.
Este medicamento é para uso de diagnóstico apenas.
LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
O LeukoScan é utilizado para determinar a presença de infecções em ossos longos.
Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Quase imediatamente após a mistura do LeukoScan com o isótopo radioactivo de tecnécio, o médico procede à injecção do produto numa das suas veias.
One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Uma a oito horas depois, será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.
LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
O LeukoScan é constituído por um fragmento de anticorpo que é ligado a uma substância radioactiva chamada tecnécio.
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
O LeukoScan é utilizado nos doentes em que se suspeita da presença de uma infecção óssea chamada osteomielite.
The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
O anticorpo apresenta a capacidade de se ligar à superfície dos glóbulos brancos, que infiltram a área da infecção.
When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Quando o anticorpo, marcado com a substância radioactiva, se liga aos glóbulos brancos, o médico pode determinar a localização da infecção, através do uso de uma
The doctor can also determine how much disease there is.
O médico pode também determinar a extensão da doença.
This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Estas informações ajudam o médico a esclarecer se existe uma infecção no osso e a determinar o tipo de tratamento mais adequado.
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN
ANTES DE UTILIZAR LEUKOSCAN
You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab, powder for solution for injection
Não deve usar LeukoScan 0, 31mg, pó solução injectável
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
Se tiver conhecimento de alergias (hipersensibilidade) ao sulesomab ou a quaisquer proteínas de ratos, deve comunicá- lo ao seu médico.
You must then not be given LeukoScan.
Nestes casos, o LeukoScan não lhe pode ser administrado.
Take special care with LeukoScan
Deve ter especial cuidado com o LeukoScan
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
É possível apresentar uma reacção alérgica séria ao LeukoScan.
Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Por isso, o seu médico deve mantê- lo sob observação durante um curto espaço de tempo após a administração deste medicamento.
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Se alguma vez recebeu LeukoScan ou outro qualquer anticorpo derivado de um rato o seu médico deve colher uma amostra de sangue para ter a certeza que não desenvolveu alergia.
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be used.
Se a solução preparada de LeukoScan apresentar descoloração ou particulas suspensas não deve ser utilizado.
Using other medicines
Utilização de outros medicamentos
No interactions with other medicines have been described to date.
Até à data, não foram descritas quaisquer interacções com outros medicamentos.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Por favor, avise o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica.
Using Leukoscan with food and drink
Utilização de LeukoScan com alimentos e bebidas
No studies effects of food/ drink have been performed.
Não foram efectuados estudos dos efeitos da comida/ bebida
• You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
• Não lhe deve ser administrado LeukoScan se tiver grávida.
Breast-feeding
Amamentação
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
• Se estiver a amamentar deve parar durante pelo menos 24h após a administração do LeukoScan
Use of radiopharmaceutical agents
Uso de Agentes Radiofarmacêuticos
• Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
• Os agentes radiofarmacêuticos devem ser usados apenas por pessoal qualificado e com a devida autorização do governo para o uso e a manipulação de radionuclídeos.
• This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
• Esse radiofármaco pode ser recebido, usado e administrado somente por pessoas autorizadas em condições clínicas específicas.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
A sua recepção, armazenagem, uso, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ ou às licenças adequadas dos órgãos oficiais locais competentes.
21 • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
21 • Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador numa maneira que satisfaça tanto segurança contra radiação como também requisitos de qualidade farmacêutica.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
As precauções assépticas apropriadas devem ser tomadas para cumprir os requisitos das Boas Práticas de Fabrico( BPF) para fármacos.
• After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
• Depois do uso, o recipiente deve ser eliminado como lixo radioactivo.
Driving and using machines
Utilização e condução de máquinas
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos para a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Important information about some ingredients of LeukoScan
Informação importante para alguns componentes do LeukoScan
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are given this medicine.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
HOW TO USE LEUKOSCAN
COMO UTILIZAR LEUKOSCAN
You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Você receberá uma dose única de 0, 25 mg de LeukoScan.
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Esta dose contém o isótopo radioactivo de tecnécio numa quantidade de 740 - 1100 MBq.
Method and/ or route(s) of administration
Modo e via de administração
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
O seu médico irá preparar o LeukoScan e o isótopo radioactivo de tecnécio num volume de 1, 5 ml (correspondendo a 0, 25 mg de LeukoScan, marcados com 740 - 1100 MBq de tecnécio).
This material will then be injected into your vein.
Este produto será então injectado numa das suas veias.
This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24 hours.
A dose de radioactividade é segura, desaparecendo do seu organismo em cerca de 24 horas.
Frequency of administration
Frequência da Administração
LeukoScan is prepared for a single injection.
O LeukoScan é preparado para uma única injecção.
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to LeukoScan.
Se o seu médico decidir administrá- lo novamente após algumas semanas ou alguns meses, deverá primeiro realizar algumas análises ao seu sangue, por forma a verificar se você desenvolveu alergia ao LeukoScan.
If you take more LeukoScan than you should
Se lhe for administrada mais dose de LeukoScan do que a devida
The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
A máxima quantidade de LeukoScan que pode ser administrado não foi determinada.
Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Doentes já receberam quatro vezes mais a dose que irá receber sem qualquer reacção adversa.
In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
No caso de uma administração acidental de uma sobredosagem de radiação com LeukoScan, a dose absorvida pelo doente pode ser reduzida pelo aumento da administração de liquidos via oral ou intravenosa para promover a excreção do radioisótopo.
If you stop using LeukoScan
Se parar de usar LeukoScan
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.
Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
22 Como os demais medicamentos, o LeukoScan pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Some side effects, although not common, have been reported.
Embora raros, têm sido relatados alguns efeitos secundários.
These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Entre eles, incluem- se o aumento ligeiro do número de determinados glóbulos brancos, designados de eosinófilos (sem que surjam quaisquer sintomas) e o desenvolvimento de urticária.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado neste folheto, informe o seu médico.
HOW TO STORE LEUKOSCAN
COMO CONSERVAR LEUKOSCAN
Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e vista das crianças
Kit - 48 months.
Prazo de validade e conservação Kit – 48 meses.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservar no frigorifico (2ºC- 8ºC).
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Material reconstituído e marcado com radioisótopos – 4 horas.
Do not refrigerate or freeze.
Não conservar acima de 25ºC - Não refrigerar ou congelar.
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Após utilização o contentor de vidro deverá ser eliminado como resíduo radioactivo.
FURTHER INFORMATION
MAIS INFORMAÇÕES
What LeukoScan contains
O que contém LeukoScan
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Kit para preparação do LeukoScan marcado com tecnecio 99m.
The kit does not include the radioisotope.
O kit não incluí o radioisótopo.
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
A substância activa é sulesomab Cada frasco para injectáveis de 3ml contém 0, 31mg de Sulesomab (IMMU- MN3 fragmento monoclonal antigranulocitário F’ ab de murino) para preparação de LeukoScan marcado com 99mTc.
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Cloreto estanoso, dihidratado Ácido acético glacial (vestigios) Tartarato de potássio e sódio, tetrahidratado Sacarose
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Cloreto de Sódio Ácido hidroclórico (vestígios) Acetato de sódio trihidratado Nidrogenio
What LeukoScan looks like and contents of the pack
Qual a aparência do LeukoScan e conteúdo da embalagem
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Um frasco para injectáveis preparado de forma a conter 0, 31mg de fragmento de anticorpo monoclonal LeukoScan liofilizado.
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
O frasco para injectáveis de vidro tipo I é fechado com uma rolha de borracha butil cinzento e selado com uma cápsula verde.
Pack size: one vial per carton container.
1 frasco para injectáveis por contentor de cartão.
23 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Immunomedics GmbH 23 Otto- Röhm- Straβe 69 D- 64293 Darmstadt Alemanha
What is Levemir?
O que é o Levemir?
Levemir is a clear colourless solution for injection.
O Levemir é uma solução injectável incolor transparente.
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
É apresentada em frascos para injectáveis, cartuchos (PenFill) ou canetas pré- carregadas (FlexPen e InnoLet).
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
O Levemir contém a substância activa insulina detemir.
What is Levemir used for?
Para que é utilizado o Levemir?
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
O Levemir é utilizado no tratamento de pacientes (adultos e crianças com mais de 6 anos) com diabetes.
How is Levemir used?
Como se utiliza o Levemir?
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
O Levemir é administrado por via subcutânea (sob a pele) através de uma injecção na parede abdominal (barriga), na coxa ou no antebraço.
It can be used in the following ways: • once a day as an add-on to oral anti-diabetes medicines.
O Levemir é uma insulina de acção prolongada, que pode ser utilizada como se segue: • uma vez ao dia, como adjuvante dos medicamentos orais antidiabéticos.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
A dose deverá ser ajustada consoante os níveis de glucose no sangue do paciente, • em associação com injecções de uma insulina de acção rápida ou de curta duração, na altura das refeições.
It should be given once or twice a day depending on patients’ needs.
Deve ser administrada uma ou duas vezes ao dia consoante as necessidades do doente.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Os níveis de glucose no sangue do doente devem ser analisados periodicamente para determinar a dose mínima eficaz.
How does Levemir work?
Como funciona o Levemir?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
O Levemir é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
A substância activa do Levemir, a insulina detemir, é produzida por um método denominado “ tecnologia de recombinação do ADN ”.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.
É produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina detemir.
Insulin detemir is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
A insulina detemir é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida mais lentamente pelo organismo após a injecção, e levando mais tempo a atingir o objectivo no corpo humano; isto significa que o Levemir tem uma acção mais prolongada.
This means that Levemir has a long duration of action.
A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ao controlar o nível de açúcar no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Levemir has been studied in 1,575 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and over 2,400 patients with type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
O Levemir foi estudado em 1575 pacientes com diabetes de tipo 1, na qual o pâncreas não consegue produzir insulina, e em mais de 2400 pacientes com diabetes de tipo 2, na qual o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
The studies compared Levemir to human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or to insulin glargine (a long-acting insulin).
Os estudos compararam o Levemir com a insulina humana NPH (uma insulina de acção intermédia) ou a insulina glargina (insulina de acção prolongada).
The medicines were given as once or twice daily injections.
Os medicamentos foram administrados por meio de injecção uma ou duas vezes ao dia.
In four of the six studies in type 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Em quatro dos seis estudos realizados em doentes com diabetes de tipo 2, os doentes receberam também um ou dois medicamentos orais antidiabéticos.
All studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Todos os estudos mediram o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
What benefit has Levemir shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Levemir durante os estudos?
The studies showed that Levemir controls HbA1c in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose level during the night and no associated weight gain.
Os estudos demonstraram que o Levemir controla a HbA1c de forma semelhante à insulina NPH, com menor risco de níveis baixos de glucose no sangue durante a noite e sem aumento de peso.
In combination with oral anti- diabetes medicines, Levemir also controlled HbA1c in a similar manner to insulin glargine.
Em conjunto com medicamentos antidiabéticos orais, o Levemir também controlou HbA1c de forma idêntica à insulina glargina.
What is the risk associated with Levemir?
Qual o risco associado ao Levemir?
The most common side effects when taking Levemir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose) and injection site reactions (redness, swelling, itching).
Os efeitos secundários mais comuns comunicados relativamente ao Levemir (observados em 1 a 10 em 100 pacientes) são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue), bem como reacções no local da injecção (vermelhidão, inchaço, comichão).
In patients also taking oral anti-diabetes medicines, a common side effect is signs of allergy.
Em pacientes que receberam também medicamentos antidiabéticos orais, a apresentação de sinais de alergia é um efeito secundário comum.
For the full list of all side effects reported with Levemir, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Levemir, consulte o Folheto Informativo.
Levemir should not be used in people who may be hypersensitive to insulin detemir or any of the other ingredients.
O Levemir não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade à insulina detemir ou a quaisquer dos outros componentes.
Levemir doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
As doses do Levemir poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre o açúcar no sangue (para a lista completa, consulte o Folheto Informativo).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Levemir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Por que foi aprovado o Levemir O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Levemir são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus.
They recommended that Levemir be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Levemir.
Other information about Levemir:
Outras informações sobre o Levemir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir to Novo Nordisk A/ S on 1 June 2004.
Em 1 de Junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/ S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Levemir.
The full EPAR for Levemir is available here.
O EPAR completo sobre o Levemir pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 02-2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 02 - 2007.
Route of administration
Dimensão da embalagem
Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir
Cartucho (vidro) numa caneta pré- carregada (FlexPen)
Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Cartucho (vidro) numa caneta pré- carregada (FlexPen)
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Cartucho (vidro) numa caneta pré- carregada (FlexPen)
Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet)
Cartucho (vidro) numa caneta pré- carregada (InnoLet)
1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens
Cartucho (vidro) numa caneta pré- carregada (InnoLet)
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge.
Levemir 100 U/ ml solução injectável num cartucho
1 ml contains 100 U of insulin detemir (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contém 100 U de insulina detemir (produzida por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 U.
One unit of insulin detemir contains 0.142 mg salt-free anhydrous insulin detemir.
Uma unidade de insulina detemir contém 0, 142 mg de insulina detemir anidra isenta de sal.
One unit (U) of insulin detemir corresponds to one IU of human insulin.
Uma unidade (U) de insulina detemir corresponde a uma UI de insulina humana.
Clear, colourless, neutral solution.
Solução límpida, incolor, neutra.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin..
Levemir é um análogo da insulina, solúvel, de acção lenta, utilizado como uma insulina basal.
In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Em associação com antidiabéticos orais, é aconselhável iniciar o tratamento com uma administração diária de Levemir, numa dose de 10 U ou 0, 1- 0, 2 U/ kg.
The dose of Levemir should be titrated based on individual patients’ needs.
A dose de Levemir deve ser titulada com base nas necessidades individuais do doente.
Based on study results, the following titration guideline is recommended:
Tendo por base os resultados de estudos que foram efectuados, recomenda- se a seguinte norma orientadora para a titulação:
Average pre-breakfast SMPG > 10.0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9.1-10.0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8.1-9.0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7.1-8.0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6.1-7.0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) If one SMPG measurement
Média da GP em Auto- monitorização > 10. 0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9. 1- 10. 0 mmol/ L (163- 180 mg/ dL) 8. 1- 9. 0 mmol/ L (145- 162 mg/ dL) 7. 1- 8. 0 mmol/ L (127- 144 mg/ dL) 6. 1- 7. 0 mmol/ L (109- 126 mg/ dL)
Levemir dose adjustment +8 +6 +4 +2 +2
Ajuste da dose de Levemir +8 +6 +4 +2 +2
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
Quando Levemir é usado como parte de um regime de insulina basal bólus, Levemir deverá ser administrado uma ou duas vezes ao dia, dependendo das necessidades do doente.
Dosage of Levemir should be adjusted individually.
A posologia de Levemir deve ser ajustada a nível individual.
2 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
2 Para os doentes que precisam de duas doses ao dia para optimizar o controlo da glicémia, a segunda dose pode ser administrada à noite ou ao deitar.
Transfer from other insulins:
Transferência de outras insulinas:
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
A transferência para Levemir a partir de insulinas de acção intermédia ou lenta pode requerer o ajuste da dose e da hora de administração (ver secção 4. 4).
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter.
Tal como acontece com todas as insulinas, recomenda- se uma monitorização cuidadosa da glucose durante a transferência e nas primeiras semanas de utilização.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
O tratamento antidiabético concomitante pode requerer um ajuste (da dose e/ ou da hora de administração dos antidiabéticos orais ou outras insulinas de acção rápida/ curta).
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
Tal como acontece com todas as insulinas, nos doentes idosos e nos doentes com insuficiência renal ou hepática, deve intensificar- se a monitorização da glucose e ajustar a dose de insulina detemir com base nas necessidades individuais.
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
A eficácia e a segurança de Levemir foram demonstradas em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos em estudos realizados durante 6 meses (ver secção 5. 1).
The efficacy and safety of Levemir have not been studied in children below the age of 6 years.
A eficácia e a segurança de Levemir não foram estudadas em crianças com idade inferior a 6 anos.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes aumentam a actividade física, alteram a sua dieta habitual ou durante uma doença concomitante.
Levemir is administered subcutaneously by injection in the thigh, abdominal wall, or the upper arm.
Levemir é administrada por via subcutânea através de injecção na coxa, na parede abdominal ou no braço.
As with human insulins, the rate and extent of absorption of insulin detemir may be higher when administered s. c. in the abdomen or deltoid than in the thigh.
Tal como com as insulinas humanas, a velocidade e o grau de absorção da insulina detemir podem ser superiores quando esta é administrada por via s. c. no abdómen ou na região deltóide, relativamente à coxa.
Injection sites should therefore be alternated within the same region.
Os locais de injecção devem ser alternados na mesma região.
Levemir Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Levemir Penfill é fornecido com um folheto informativo com instruções detalhadas para a sua utilização.
Levemir Penfill is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems and NovoFine needles.
Os cartuchos Levemir Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração da Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida) e com as agulhas NovoFine.
Hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à insulina detemir ou a qualquer um dos excipientes.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Uma dose inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperlicemia e cetoacidose diabética.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Habitualmente, os primeiros sintomas de hiperlicemia surgem de forma gradual, ao longo de um período de horas ou dias.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, sonolência, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Na diabetes tipo 1, os episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética, que é potencialmente letal.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
Pode ocorrer um episódio de hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada em relação às necessidades de insulina (ver secções 4. 8 e 4. 9).
Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
3 A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico vigoroso não planeado podem conduzir a hipoglicemia.
3 Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Quando o controlo da glicémia melhora consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, devendo os doentes ser prevenidos deste facto.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser efectuada sob rigorosa supervisão médica.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
As alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo, origem (animal, humana, análogos de insulina humana) e/ ou no método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar numa necessidade de alteração da dose.
Patients taking Levemir may require a change in dosage from that used with their usual insulin.
Os doentes que estejam a ser tratados com Levemir poderão precisar de uma alteração da dose relativamente à que utilizavam com a insulina habitual.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Se for necessário um ajuste, este pode ocorrer logo na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tal como acontece com qualquer terapêutica insulínica, podem ocorrer reacções no local de injecção, incluindo dor, prurido, erupção cutânea, tumefacção e inflamação.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
A alteração regular do local de injecção numa determinada área pode ajudar a reduzir ou a evitar estas reacções.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
As reacções desaparecem em alguns dias ou em algumas semanas.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Em raras ocasiões, as reacções no local de injecção podem requerer a descontinuação de Levemir.
Levemir should not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Levemir não deve ser administrada por via intravenosa, uma vez que poderia originar um episódio grave de hipoglicemia.
Intramuscular administration should be avoided.
A administração intramuscular deve ser evitada.
If Levemir is mixed with other insulin preparations the profile of action of one or both individual components will change.
Se Levemir for misturada com outras preparações de insulina, o perfil de acção de um ou ambos os componentes individuais sofre uma alteração.
Mixing Levemir with a rapid acting insulin analogue like insulin aspart, results in an action profile with a lower and delayed maximum effect compared to separate injections.
A mistura de Levemir com um análogo da insulina de acção rápida como a insulina aspart, resulta num perfil de acção com um efeito máximo mais lento e retardado quando comparado com injecções separadas.
Therefore, mixing of rapid acting insulin with Levemir should be avoided.
Assim, a mistura de insulina de acção rápida com Levemir deve ser evitada.
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Existem poucos dados sobre doentes com hipoalbuminémia grave.
Careful monitoring is recommended in these patients.
Recomenda- se uma monitorização cuidadosa destes doentes.
Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Levemir não se destina a ser usada em bombas perfusoras de insulina.
Levemir contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Levemir contém metacresol, o qual pode provocar reacções alérgicas.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Sabe- se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose.
The following substances may reduce the insulin requirements:
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Antidiabéticos orais, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta não- selectivos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), salicilatos e álcool.
The following substances may increase the insulin requirements:
As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide e beta- simpaticomiméticos, hormona do crescimento e danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
4 Os bloqueadores beta podem ocultar os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicemia.
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
O octreótido/ lanreótido tanto pode aumentar como reduzir as necessidades de insulina.
4 Pregnancy:
Gravidez:
There is no clinical experience with insulin detemir during pregnancy.
Não existe experiência clínica com insulina detemir durante a gravidez.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Os estudos de reprodução em animais não revelaram quaisquer diferenças entre a insulina detemir e a insulina humana no que se refere à embriotoxicidade e à teratogenicidade.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Em geral, recomenda- se uma intensificação do controlo da glicémia e da monitorização das mulheres grávidas que sofrem de diabetes durante o período da gravidez e no período que antecede a gravidez.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre, aumentando no segundo e terceiro trimestres.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Após o parto, é normal que as necessidades de insulina voltem rapidamente aos valores pré- gravidez.
There is no clinical experience with insulin detemir during lactation.
Não existe experiência clínica com insulina detemir durante o aleitamento.
Caution should be exercised when prescribing to lactating women.
A prescrição a mulheres lactantes deverá ser feita cautelosamente.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Poderão ser necessários ajustes da dose de insulina e da dieta em mulheres a amamentar.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução, o que é particularmente importante nos doentes que têm uma percepção reduzida ou inexistente dos sinais de aviso de hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Nestas circunstâncias, deverá reflectir- se se é aconselhável a condução.
Adverse drug reactions observed in patients using Levemir are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
As reacções adversas observadas em doentes a tomar Levemir são principalmente dependentes da dose e devem- se ao efeito farmacológico da insulina.
Hypoglycaemia is a common undesirable effect.
A hipoglicemia é um efeito indesejável frequente.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Poderá ocorrer se a dose de insulina for superior à dose que é necessária.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
A partir de investigações clínicas, sabe- se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de intervenção de terceiros, ocorre em aproximadamente 6% dos doentes tratados com Levemir.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
A hipoglicemia grave pode provocar estado de inconsciência e/ ou convulsões, podendo resultar em perturbações da função cerebral temporárias ou permanentes, ou até mesmo morte.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin.
Durante o tratamento com Levemir observam- se reacções no local de injecção mais frequentemente do que com a insulina humana.
These reactions include redness, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Estas reacções incluem rubor, inflamação, equimose, tumefacção e prurido no local de injecção.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i. e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
A maioria das reacções no local da injecção são ligeiras e de natureza transitória, ou seja, normalmente desaparecem em alguns dias ou semanas com a continuação do tratamento.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse drug reactions is estimated to be 12%.
Estima- se que a percentagem global de doentes tratados que sofrem reacções adversas é de 12%.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to Levemir are listed below.
5 A frequência de reacções adversas ao medicamento nos ensaios clínicos, consideradas estarem relacionadas com Levemir, são descritas a seguir.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10) Perturbações gerais e alterações no local de administração
Hypoglycaemia:
Hipoglicemia:
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Normalmente, os sintomas de hipoglicemia ocorrem subitamente.
confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, sensação invulgar de cansaço ou fraqueza, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações.
General disorders and administration site conditions
A hipoglicemia grave pode provocar estado de inconsciência e/ ou convulsões, podendo resultar em perturbações da função cerebral temporárias ou permanentes, ou até mesmo morte.
Injection site reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Reacções no local de injecção (rubor, tumefacção e prurido no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Estas reacções são habitualmente transitórias e normalmente desaparecem com a continuação do tratamento.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1/ 100)
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Pode ocorrer lipodistrofia no local de injecção em consequência de não se alternar o local de injecção dentro de uma área.
Oedema:
Tumefacção:
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Pode ocorrer tumefacção no início da terapêutica com insulina.
In three clinical studies with subjects treated in combination with oral antidiabetic agents a higher frequency (2.2%) of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed.
Em três estudos clínicos com indivíduos tratados em associação com antidiabéticos orais, foi observada uma maior frequência (2, 2%) de reacções alérgicas e reacções potencialmente alérgicas.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Eye disorders
Pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) Afecções oculares
Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions:
Reacções alérgicas, reacções potencialmente alérgicas, urticária e erupções cutâneas:
Such symptoms may be due to generalised hypersensitivity.
Estes sintomas podem ser devidos a hipersensibilidade generalizada.
Other signs of generalised hypersensitivity may be itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Outros sinais de hipersensibilidade generalizada podem incluir prurido, sudação, alterações gastrintestinais, edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitações e descida da tensão arterial.