qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
50– 60% of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
50- 60% da ceftriaxona são eliminados na urina na forma de substância activa inalterada, enquanto o excedente é excretado através da bilís nas fezes, na forma de metabolitos microbiológicamente inactivos.
Ceftriaxone concentrates in the urine.
A ceftriaxona concentra- se na urina.
The urine concentrations are 5– 10 times higher than those found in the plasma.
As concentrações de urina são 5- 10 vezes mais altas do que as encontradas no plasma.
Ceftriaxone cannot be removed by dialysis.
A ceftriaxona não pode ser removida por diálise.
This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
Esta situação aplica- se quer à hemodiálise quer à diálise peritoneal.
Urinary excretion is via glomerular filtration.
A excreção urinária é efectuada através de filtração glomerular.
No tubular secretion takes place.
Não ocorre secreção tubular.
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e. g. with 1-2 g probenecid - not found.
1- 2 g de probenecide).
Non-Linearity The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
Não linearidade A farmacocinética da ceftriaxona não é linear, relativamente à dose.
This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Esta não linearidade é explicada por uma redução da ligação das proteínas plasmáticas, dependente da concentração, que pode levar ao respectivo aumento da distribuição e da eliminação.
With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Com excepção da semi- vida de eliminação, todos os parâmetros farmacocinéticos são dose- dependentes.
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15% – 36% accumulation above single dose values
A dose repetida de 0. 5 a 2 g, resulta em 15% - 36% de acumulação, acima valores de dose únicos.
21 Special patient groups
Grupo de doentes especiais:
Elderly above 75 years:
Idosos acima dos 75 anos:
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is about 2 - 3 fold increased compared to young adults.
A semi- vida de eliminação plasmática da ceftriaxona é 2- 3 vezes aumentada comparativamente a adultos jovens.
In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
Em recém- nascidos com 3 dias de idade, a semi- vida da ceftriaxona sérica é de 16 horas, aproximadamente, e em recém- nascidos com 9 a 30 dias de idade, de 9 horas, aproximadamente.
Patients with impaired renal and/ or liver function:
Doentes com insuficiência renal e/ ou hepática:
Patients with an impaired renal function have an increased excretion of ceftriaxone into the bile.
19 Os doentes com insuficiência renal possuem uma excreção aumentada da ceftriaxona na bilís.
Patients with an impaired liver function have an increased renal excretion of ceftriaxone.
Doentes com uma insuficiência hepática, possuem uma excreção renal de ceftriaxona aumentada.
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
A semi- vida de eliminação plasmática da ceftriaxona quase não aumenta neste grupo de doentes.
Patients with an impaired renal function, as well as an impaired liver function, may have an increased ceftriaxone plasma elimination half-life.
Os doentes com insuficiência renal, e com insuficiência hepática, possuem uma semi- vida de eliminação plasmática de ceftriaxona aumentada.
In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
No caso de insuficiência renal terminal, a semi- vida é distintamente aumentada e atinge aproximadamente 14 horas.
The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
As reacções adversas (ex. distúrbios gastrointestinais e nefrotoxicidade) associados com doses parentéricas altas de cefalosporinas foram demonstradas como sendo reversíveis em animais durante a dose repetida.
After high doses of ceftriaxone diarrhoea, formation of biliary caliculi in the gallbladder and nephropathy were observed in monkeys and dogs.
Após a administração de doses altas de ceftriaxona a macacos e cães, foram observados: diarreia, formação de cálculos biliares na vesícula biliar e nefropatia.
Ceftriaxone has no effect on fertility or reproduction.
A ceftriaxona não possui efeito na fertilidade ou reprodução.
It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Não foi demonstrado esta possuir qualquer actividade mutagénica.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na Secção 6. 6.
In particular, ceftriaxone is not compatible with calcium-containing solutions such as Hartmann's solution and Ringer's solution.
Em particular, a ceftriaxona não é compatível com soluções contendo sais de cálcio, tais como, solução de Hartmann e solução de Ringer.
Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
Com base em referências na literatura, a ceftriaxona não é compatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol, aminoglicosidos e labetalol.
2 years.
Não aberto:
Opened & after reconstitution:
2 anos
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada para 24 horas, entre 2ºC a 8ºC.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas, entre 2ºC a 8ºC.
Unopened:
Não aberto:
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Manter o recipiente na cartonagem exterior para proteger da luz.
For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Para detalhes sobre as condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6. 3.
Clear type III glass vials (15 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
20 Frasco para injectáveis de vidro tipo III (15 ml) fechado com rolha de borracha de isobuteno- isopropeno halogenada e tampa de alumínio com « flip- off » de plástico.
Hospital packs:
1, 5, 10 frascos para injectáveis Embalagens hospitalares:
10, 25, 50 100 vials.
10, 25, 50 e 100 frascos para injectáveis
Instructions for use and handling
Instruções de utilização e manuseamento
Intravenous injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 10 ml of water for injections (resulting volume 10.8 ml, concentration 93 mg/ ml).
Injecção intravenosa Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomes associados (Ver Anexo I) 1 g pó para solução injectável ou para perfusão deve ser dissolvido em 10 ml de água para injectáveis) (volume resultante 10. 8 ml, concentração de 93 mg/ ml).
The injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
A injecção deve ser administrada durante, pelo menos, 2- 4 minutos na veia ou através da entubação de uma perfusão intravenosa (ver secção 4. 2).
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in one of the following calcium-free infusion solutions:
Perfusão intravenosa Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomes associados (Ver Anexo I) 1 g pó para solução injectável ou para perfusão deve ser dissolvida numa das seguintes soluções de perfusão isentas de cálcio:
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions.
Cloreto de sódio 0. 9%, cloreto de sódio 0. 45% e glucose 2. 5%, glucose 5% ou 10%, dextrano 6% em glucose 5% e perfusão de amido de hidroxietil 6- 10%.
See also the information included in section 6.2.
Ver também a informação incluída na secção 6. 2.
The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion:
A reconstituição da solução pronta a usar para perfusão tem de ocorrer em 2 passos, de forma a permitir a reconstituição do volume necessário da solução para perfusão:
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion is reconstituted with 10 ml of one of the compatible intravenous fluids in its vial.
Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomes associados (Ver Anexo I) 1 g pó para solução injectável ou para perfusão é reconstituída com 10 ml de um dos fluidos intravenosos compatíveis no seu frasco para injectáveis.
This solution has to be transferred into a suitable infusion bag.
Esta solução tem de ser transferida para um saco de perfusão adequado.
Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
Têm de ser observadas condições assépticas controladas e validadas..
This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Esta solução deve ser diluída com mais 9 ml do diluente até um volume final de 20. 5 mle uma concentração de 49 mg/ ml.
This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Este volume de 20. 5 ml da solução para perfusão reconstituída deve ser administrado imediatamente, na forma de uma perfusão de curto tempo, de cerca de 30 minutos.
Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/ kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Pequenas porções para doses mais baixas devem ser calculadas proporcionalmente, com base no peso corporal em mg/ kg.
Intramuscular injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 3.5 ml of 1% w/ v lidocaine hydrochloride injection solution.
Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomes associados (Ver Anexo I) 1 g pó para solução injectável ou para perfusão deve ser dissolvida em 3, 5 ml de solução para injecção de cloridrato de lidocaína a 1% p/ v.
The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ ml) should be administered by deep intramuscular injection.
A solução (volume resultante 4. 2 ml, concentração de 238 mg/ ml) deve ser administrada através de injecção intramuscular profunda.
Dosages greater than 1 g should be divided and injected on more than one site Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body (see section 4.2).
Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo (ver secção 4. 2).
Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Soluções de lidocaína não devem ser administradas via intravenosa (ver secção 4. 4).
23 Ceftriaxone should not be mixed in the same syringe with any medicinal product other than 1% w/ v lidocaine hydrochloride solution (for intramuscular injection only).
A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outro medicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/ v (apenas para injecção intramuscular).
The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
A solução reconstituída deve ser agitada durante cerca de 60 segundos, de forma a garantir a completa dissolução da ceftriaxona.
When reconstituted for intramuscular or intravenous injection, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
21 Quando reconstituída para injecção intramuscular ou intravenosa, o pó cristalino branco a amarelado confere uma coloração amarelo- pálido a âmbar à solução.
Reconstituted solutions should be inspected visually.
As soluções reconstituídas devem ser inspeccionadas visualmente.
Only clear solutions free of visible particles should be used.
Só devem ser utilizadas soluções livres de partículas visíveis.
The reconstituted product is for single use only and any unused solution must be discarded.
O produto reconstituído destina- se a uma utilização única e a solução não utilizada deve ser eliminada.
[See Annex I - To be completed nationally]
Ver anexo I - A ser completado nacionalmente.
[To be completed nationally]
A ser completado nacionalmente.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxona Tyrol Pharma e nomes associados (ver Anexo I) 2 g Pó para Solução para Perfusão (Ver Anexo I – A ser completado Nacionalmente)
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Cada frasco de 2 g contém 2 g de Ceftriaxona (na forma dissódica hidratada).
Powder for solution for infusion
Pó para Solução para Perfusão
Almost white or yellowish, crystalline dry powder
Pó cristalino seco quase branco a amarelado.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be administered by intravenous infusion after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Ceftriaxona Tyrol Pharma e nomes associados (ver Anexo I) 2 g Pó para Solução para Perfusão, pode ser administrado por perfusão intravenosa, após reconstituição da solução, de acordo com as instruções indicadas em baixo (ver secção 6. 6).
Dosage should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
A posologia deve ser determinada pela gravidade da infecção e pelo local da infecção, susceptibilidade do microrganismo causador e pela idade e condição do doente.
For other routes of administration other strengths of ceftriaxone are available.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de ceftriaxona.
25 Normal dosage
Posologia normal
Adults and adolescents aged over 12 years with a body weight ≥ 50 kg:
23 Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com um peso corporal ≥ 50 kg:
Newborn infants (age 0 – 14 days):
Recém- nascidos (com idade compreendida entre os 0 e 14 dias):
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Em infecções graves, a dose diária de 50 mg/ kg de peso corporal, nunca deve ser excedida.
The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Profilaxia peri- operatória A dose diária normal de ceftriaxona deve ser administrada 30- 90 minutos antes da cirurgia.
26 Renal insufficiency:
Insuficiência Renal:
The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
24 Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose não necessita de ser alterada (ver secção 4. 8).
In patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), ceftriaxone may be administered either intravenously or in case of CAPD associated infections may be added directly to the dialysis solution (e. g.
Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatorial contínua, a ceftriaxona pode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de diálise peritoneal ambulatorial contínua associada, pode ser adicionadas directamente à solução de diálise (ex.
In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Em infecções por Pseudomonas aeruginosa suspeitas ou comprovadas, devem ser consideradas altas taxas de resistência para a ceftriaxona (> 60%), em pelo menos alguns países Europeus (ver secção 5. 1).
In infections caused by Pseudomonas aeruginosa with proven sensitivity to ceftriaxone a combination with amino-glycosides is warranted to avoid secondary resistance.
Em infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa com sensibilidade comprovada à ceftriaxona, está requerida uma associação com aminoglicosídeos, para evitar resistências secundárias.
27 Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
As reacções de hipersensibilidade à ceftriaxona são mais frequentes em doentes com qualquer outro tipo de reacção de hipersensibilidade ou asma brônquica.
Infusions with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous infusion (see section 4.8).
25 As perfusões de ceftriaxona devem ser usadas com precauções especiais em doentes com diátese alérgica, dado que as reacções de hipersensibilidade surgem rapidamente e progridem mais gravemente após injecção intravenosa (ver secção 4. 8).
This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Este medicamento contém 3. 6 mmol (ou 83 mg) de sódio por dose, o que deve ser considerado para doentes com uma dieta controlada em sódio.
medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
Além disso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitar incompatibilidades físico- químicas entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.
28 Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar a actividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por uma rápida proliferação de
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation.
A utilização de ceftriaxona e lidocaína está contra- indicada durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4. 3).
29 In this section undesirable effects are defined as follows:
27 Nesta secção, os efeitos indesejáveis são definidos da seguinte forma:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Doenças gastrointestinais Pouco frequentes:
If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
28 Se ocorrer uma diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve ser considerada a possibilidade de colite pseudomembranosa, uma complicação grave, podendo mesmo colocar a vida em perigo, principalmente causada por clostridium difficile.
30 Hepato-bilary disorders Very common:
Afecções hepatobiliares Muito frequentes:
Pain at the site of infusion.
Dor no local de injecção.
31 Therapy of intoxication
Tratamento da intoxicação
Excessive serum concentration of ceftriaxone cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
29 Uma excessiva concentração sérica de ceftriaxona não pode ser reduzida por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Microbiology The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Microbiologia A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para as espécies seleccionadas, sendo desejável informações locais de resistência, particularmente quando são tratadas infecções graves.
Commonly susceptible species
Espécies frequentemente susceptíveis
Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes*
Aeróbios Gram- positivos Staphylococcus aureus * (MSSA) Streptococcus agalactiae
32 Streptococcus pneumoniae*
30 Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes * Streptococcus pneumoniae *
Citrobacter koseri2 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1 Proteus vulgaris1 Providencia spp.1 Salmonella spp.1 Serratia spp.1 Shigella spp.
Aeróbios Gram- negativos Citrobacter koseri1 Escherichia coli * Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae * Klebsiella oxytoca * Moraxella catarrhalis * Morganella morganii1 Neisseria meningitidis * Proteus mirabilis* 1 Proteus vulgaris1 Providencia spp.
Clostridium difficile
Anaeróbios Gram- positivos Clostridium difficile
Bacteroides spp.
31 Anaeróbios Gram- negativos Bacteroides spp.
Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Distribuição A ceftriaxona distribui- se bem em vários compartimentos e passa também a barreira placentária.
Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
A ceftriaxona liga- se de forma reversível à albumina.
34 Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Níveis séricos Após uma perfusão intravenosa de 1g de ceftriaxona durante 30 minutos, os níveis séricos imediatamente após a cessação do processo de perfusão eram de 123, 2 µg/ ml, e de 94. 81, 57. 8, 20. 2 e 4, 6 µg/ ml, respectivamente às 1. 5, 4, 12 e 24 horas, após o início da perfusão.
Ceftriaxone penetrates the inflamed meninges of newborn, infants and children.
32 A ceftriaxona penetra as meninges inflamadas no recém- nascido, lactantes e crianças.
Special patient groups
Grupo de doentes especiais:
Patients with an impaired renal function have an increased excretion of ceftriaxone into the bile.
Os doentes com insuficiência renal possuem uma excreção aumentada da ceftriaxona na bilís.
35 The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
As reacções adversas (ex. distúrbios gastrointestinais e nefrotoxicidade) associados com doses parentéricas altas de cefalosporinas foram demonstradas como sendo reversíveis em animais durante a dose repetida.
After high doses of ceftriaxone diarrhoea, formation of biliary caliculi in the gallbladder and nephropathy were observed in monkeys and dogs.
33 Após a administração de doses altas de ceftriaxona a macacos e cães, foram observados: diarreia, formação de cálculos biliares na vesícula biliar e nefropatia.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
De outra forma, a porção não usada deve ser rejeitada.
Clear type II infusion bottles (50 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
Frasco para perfusão de vidro tipo III (50 ml) fechado com rolha de borracha de isobuteno- isopropeno halogenada e tampa de alumínio com « flip- off » de plástico.
Hospital packs:
1, 5, 10 frascos Embalagens hospitalares:
10, 25, 50 100 vials.
10, 25, 50 e 100 frascos
36 Instructions for use and handling
Instruções de utilização e manuseamento
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions:
34 Perfusão intravenosa Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomes associados (Ver Anexo I) 2 g Pó para Solução para Perfusão deve ser dissolvida em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão isentas de cálcio:
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions (resulting volume 41.0 ml, concentration 49 mg/ ml).
Cloreto de sódio 0. 9%, cloreto de sódio 0. 45% e glucose 2. 5%, glucose 5% ou 10%, dextrano 6% em glucose 5% e perfusão de amido de hidroxietil 6- 10% (volume resultante 41. 0 ml, concentração 49 mg/ ml).
The infusion should be administered over at least 30 minutes.
A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos.
37 LABELLING
35 ACONDICIONAMENTO
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Cardboard carton
Embalagem de cartão
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomes associados (Ver Anexo I) 1 g pó para solução injectável ou para perfusão [Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente]
Each 1 g vial contains 1g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Cada frasco de 1 g contém 1 g de ceftriaxona (na forma dissódica hidratada).
(sodium content of the powder:
(conteúdo em sódio do pó:
83 mg, equivalent to 3.6 mmol).
83 mg, equivalente a 3. 6 mmol).
The reconstituted solutions should be used immediately.
As soluções reconstituídas devem ser usadas de imediato.
Only clear solutions should be used.
Apenas devem ser usadas soluções limpas.
Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto Informativo antes de utilizar o medicamento.
For intramuscular and intravenous use.
Via intramuscular e intravenosa.
Keep the container in the outer carton.
37 Manter o recipiente dentro da enmbalagem exterior.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SER FOR CASO DISSO
[See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Keep the container in the outer carton.
Manter o recipiente dentro da enmbalagem exterior.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomes associados (Ver Anexo I) 2 g Pó para solução para Perfusão [Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente]
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Cada frasco para perfusão de 2 g contém 2 g de ceftriaxona (na forma dissódica hidratada).
166 mg, equivalent to 7.2 mmol).
166 mg, equivalente a 7. 2 mmol).
Keep the container in the outer carton.
41 Manter o recipiente dentro da enmbalagem exterior.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
46 PACKAGE LEAFLET
44 FOLHETO INFORMATIVO
47 PACKAGE LEAFLET:
45 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMTION FOR THE USER
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for infusion or injection (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g pó para solução injectável ou para perfusão (ceftriaxona sódica)
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is and what it is used for 2.
O que é Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g e para que é utilizado 2.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 3.
Antes de tomar Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 3.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 4.
Como tomar Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 4.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 6.
Como conservar Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 6.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is and what it is used for
O QUE É Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g E PARA QUE É UTILIZADO Ceftriaxona é um antibiótico.
It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Pertence ao grupo de antibióticos denominados cefalosporinas.
These types of antibiotic are similar to penicillin.
Este tipo de antibióticos são similares à penicilina.
Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
A ceftriaxona mata bactérias e pode ser usado contra vários tipos de infecções.
Like all antibiotics, ceftriaxone is only effective against some types of bacteria.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Thus it is only suitable for treating some types of infection.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin and soft tissues
Envenenamento do sangue (sépsia) Infecção das meninges (meningite) infecções dos ossos ou articulações infecções do tracto respiratório infecções da pele e tecidos moles
Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
A Ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante e após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas com medidas cirúrgicas.
Depending on the mode of surgery and the expected pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional coverage of complicating pathogens.
Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados a ceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura adicional de complicações por patogénios.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
ANTES DE TOMAR Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g if:
Não tome Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g se:
You are allergic (hypersensitive) to ceftriaxone or to any of the other ingredients of this medicine You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente do medicamento Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe das cefalosporinas.
You have ever had a severe allergic reaction to any penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina - ou a outro antibiótico beta- lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento.
48 Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g não deve ser administrado a recém- nascidos com icterícia (hiperbilirrubinémia) ou recém- nascidos prematuros, uma vez que a utilização de ceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used by intramuscular injection o in infants under 2 years of age and o during pregnancy and lactation Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
46 Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g não deve ser usado por injecção intramuscular o Em criança com idade inferior a 2 anos de idade e o Durante a gravidez e aleitamento Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g não deve ser usado em associação a tratamento com cálcio, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona- cálcio em recém- nascidos.
If you feel uncertain, ask your doctor or pharmacist.
Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g if:
Tome especial cuidado com Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g se:
You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma.
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone tend to occur more frequently in persons with a tendency for any allergic reactions and may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock.
Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ ou fígado não funcionam bem Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por via intravenosa.
You have ever been told that your kidneys and/ or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como o teste de Coombs).
It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
É importante informar o seu médico que está a tomar este medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Tomar outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
This medicine can be affected by other medicines that are removed by the kidneys.
Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelos rins.
This is especially if these other medicines also affect how well kidneys work.
Esta situação aplica- se, em especial, se estes outros medicamentos afectarem também o bom funcionamento dos rins.
There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar: outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos pílulas orais contraceptivas.
It is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures other active substances like Probenecid.
É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não- hormonais suplementares outras substâncias activas, tal como Probenecide.
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como o teste de Coombs, ou a determinação da galactose no seu sangue).
It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
É importante informar o médico de que está a tomar este medicamento se necessitar efectuar qualquer uma destas análises.
This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Este medicamento pode também alterar os resultados de testes na urina não- enzimáticos para o açúcar.
If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico.
This is because other tests may have to be used to monitor your diabetes while you are having this medicine.
Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a tomar este medicamento.
Pregnancy and breast feeding Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Gravidez e Aleitamento Está grávida, ou pensa que pode estar grávida?
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.
Are you breast-feeding?
Está a amamentar?
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal, para o lactente.
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
Na gravidez a administração intramuscular está contra- indicada quando usado em associação com lidocaína.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g.
47 Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g.
49 Driving and using machines You may get dizzy when taking this medicine.
Condução de veículos e utilização de máquinas Quando estiver a tomar este medicamento pode ter tonturas.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Este efeito pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
If this happens, do not drive or use machines.
Se isto acontecer, não conduza ou utilize máquinas.
3.6mmol) sodium per dose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contém 83 mg (equivalente a aproximadamente 3. 6 mmol) de sódio por dose.
Talk to your doctor if you have been told to limit the amount of sodium in your diet.
Fale com o seu médico se lhe tiverem dito para limitar a quantidade de sódio na sua dieta.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
COMO TOMAR Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Utilizar ceftriaxona sempre de acordo com as indicações do médico.
Always use Ceftriaxone exactly as your doctor has told you.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ceftriaxona é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro:
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an injection.
É administrado na forma de uma injecção.
The injection is given as a slow injection into a vein or a deep injection into a large muscle.
A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecção profunda num músculo largo.
The dose your doctor gives depends on the type of infection and how bad the infection is.
A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar.
Your doctor will explain this to you.
O seu médico irá explicar- lhe esta situação.
The usual doses are:
A dose habitual é:
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
1 a 2 g diáriamente Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diárias, injectadas numa veia.
Newborn babies (up to 14 days old) 20-50mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 50mg per kg must not be given, even in severe infections.
Recém- nascidos (até 14 dias de idade) 20- 50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections -except in meningitis.
Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade 20- 80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves - excepto na meningite.
Special dose information:
Informações especiais sobre a posologia:
For infection of the meninges (meningitis) at first 100mg per kg is given once a day (but no more than 4g a day).
Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mg por kg diariamente (mas não mais do que 4 g diárias).
In newborn babies, no more than 50mg/ kg must be given.
Em recém- nascidos, não devem ser administradas mais do que 50 mg/ kg.
When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal é administrada 30- 90 minutos antes da operação.
Usually only one dose is given For people with kidney problems, the dose does not need to be reduced, if hepatic function is normal.
Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a função hepática estiver normal.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients..
Se a condição do rim fôr muito má (depuração da creatinina < 10 ml/ min), a dose diária de ceftriaxone não deve exceder 2 g em doentes adultos.
People with liver problems do not need the dose reducing unless they have kidney problems as well.
Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser que tenham problemas de rins.
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the blood ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustada apropriadamente para crianças e adultos.
If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está a tomar a dose correcta.
Ceftriaxone is usually given once a day.
A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature It may continue for a total of 7 to 14 days.
48 O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou a amamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.
50 If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Se utilizar mais Ceftriaxona do que deveria Se tiver sido utilizada demasiada Ceftriaxone do que o que deveria ser, fale com o seu médico directamente ou dirija- se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibam exactamente o que foi utilizado.
If you stop taking Ceftriaxone It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Se parar de utilizar Ceftriaxona É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo ser interrompido apenas porque se sente bem novamente.
If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.
If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.
Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, ou mesmo, se se sentir pior durante o tratamento.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist as well.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, ceftriaxona pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrerem, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija- se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Following side effects are rare (affect less than 1 in 1000 people).
- Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1. 000 pessoas).
- Allergic reactions such as sudden wheeziness and tightness of the chest, swelling of the eyelids,
Reacções alérgicas,
face or lips, severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals, loss of consciousness (fainting).
tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podem envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people)
- Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10. 000 pessoas).
This can
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômago ou febre.
be a sign of a serious bowel inflammation (called “ pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino (denominada por “ colite pseudomembranosa ”).
Gall stones in children
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
Common side effects (affects less than 1 out of 10 people): allergic reactions (skin rash, itching, nettle rash, swellings of the skin and joints) changes in blood tests that check how your liver is working pain and hardness when injected into a muscle pain and redness when injected into a vein
Pedras na vesícula em crianças Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas): reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele e articulações) alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está a funcionar dor e rigidez quando injectado num músculo dor e vermelhidão quando injectado numa veia Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia aftas, inflamação da língua, perda de apetite dor de cabeça, tonturas
Uncommon side effects (affects less than 1 out of 100 people) nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea sores, inflammation of the tongue, loss of appetite headache, dizziness Infections:
49 infecções:
Having a course of ceftriaxone can temporarily increase the chance that you can get infections caused by other pathogens.
Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamente aumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos.
For example, thrush may occur Kidney problems: changed in kidney function and reduced urine production
Por exemplo, podem ocorrer aftas.