qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Se ocorrerem dor, fraqueza ou cãibras musculares enquanto o doente estiver a tomar Tredaptive com uma estatina, devem ser determinados os níveis da CK.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Disfunção renal Uma vez que o ácido nicotínico e os seus metabolitos são excretados através dos rins, Tredaptive deve ser usado com precaução em doentes com disfunção renal.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Síndrome coronária aguda Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, recomenda- se precaução quando Tredaptive é utilizado em doentes com angina instável ou na fase aguda de um enfarte do miocárdio (EM), em particular quando esses doentes estão também a ser tratados com medicamentos vaso- activos, tais como nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores adrenérgicos.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
4 Efeitos hematológicos Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Tredaptive (2. 000 mg/ 40 mg) foi associado a pequenas reduções do número de plaquetas (ver secção 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Efeito no ácido úrico Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Tredaptive (2. 000 mg/ 40 mg) foi associado a pequenos aumentos dos níveis de ácido úrico (ver secção 4. 8).
Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Consequentemente, Tredaptive deve ser utilizado com precaução em doentes com ou com predisposição para gota.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hipofosfatémia Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Tredaptive foi associado a pequenas reduções dos níveis de fósforo.
Excipient Tredaptive contains lactose.
Excipiente Tredaptive contém lactose.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
A utilização simultânea de álcool e bebidas quentes pode potenciar os efeitos do rubor e deve por isso ser evitada na altura da ingestão do Tredaptive.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
A interacção farmacocinética de Tredaptive com estatinas foi apenas estudada com a sinvastatina (ver secção 4. 4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Uma vez que a co- administração com sequestrantes dos ácidos biliares pode reduzir a biodisponibilidade de medicamentos acidificantes, como o ácido nicotínico, recomenda- se que Tredaptive seja administrado > 1 hora antes ou > 4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Não foi estudada a utilização de vitaminas ou de outros suplementos nutricionais contendo (≥ 50 mg/ dia) de ácido nicotínico (ou nicotinamida) com Tredaptive.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Ao prescrever Tredaptive, os médicos devem ter em consideração a ingestão de ácido nicotínico proveniente das vitaminas e de suplementos nutricionais.
Other medicinal products:
Como o 1 '- hidroximidazolam é um metabolito activo, pode ocorrer um aumento do efeito sedativo do midazolam pelo que se recomenda precaução quando o laropiprant é co- administrado com midazolam.
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Recomenda - se precaução quando Tredaptive é co- administrado com medicamentos que são predominantemente metabolizados pela UGT2B4 ou pela UGT2B7, como por exemplo a zidovudina.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Gravidez Tredaptive Não existem dados sobre a utilização combinada do ácido nicotínico com laropiprant em mulheres grávidas.
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Consequentemente, Tredaptive não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Aleitamento Tredaptive Não foram realizados estudos em animais lactantes com Tredaptive.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
A decisão de continuar/ suspender a amamentação ou continuar/ suspender a terapêutica deverá ser tomada, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios de Tredaptive para a mãe.
Adverse reactions have usually been mild and transient.
Em ensaios clínicos, mais de 2. 500 doentes foram tratados com Tredaptive em monoterapia ou com um inibidor da redutase da HMG- CoA, As reacções adversas foram geralmente ligeiras e transitórias.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Rubor O rubor é a reacção adversa mais frequente de Tredaptive.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
Num agrupamento de quatro ensaios clínicos, controlados com o fármaco activo ou com placebo (n=2548), a ocorrência de rubor foi notificada pelo investigador como uma reacção adversa possível, provável ou definitivamente relacionada com o tratamento, em 12, 3% dos doentes a tomar Tredaptive.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Nestes estudos, a percentagem de doentes a tomar Tredaptive, ácido nicotínico (agrupamento das formulações de libertação prolongada), ou placebo/ sinvastatina agrupados, que interromperam o tratamento devido a qualquer sintoma relacionado com rubor (hiperemia, calor, prurido e sensação de picadas) foi, respectivamente, de 7, 2%, 16, 6% e 0, 4%.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
Nos doentes tratados com Tredaptive foram pouco frequentes (< 1%) os casos de interrupção devido a outras reacções adversas específicas.
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Reacções adversas globais com Tredaptive Para além do rubor, especificam- se a seguir as reacções adversas clínicas notificadas pelos investigadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas com Tredaptive em ≥ 1% dos doentes tratados com Tredaptive em monoterapia (n=947) ou co- administrado com uma estatina (n=1. 601) e reacções adversas com significado clínico (< 1%), durante um período de até um ano.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Em estudos clínicos controlados, a incidência de aumentos clinicamente importantes dos níveis séricos das transaminases (ALT e/ ou AST ≥ 3 X LSN, em medições consecutivas) foi de 1, 0% nos doentes tratados com Tredaptive, com ou sem uma estatina.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Observaram- se aumentos clinicamente importantes da CK (≥ 10 X LSN) em 0, 3% dos doentes tratados com Tredaptive, com ou sem uma estatina (ver secção 4. 4).
8 controlled clinical studies with Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) (see section 4.4).
Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, foram notificados aumentos na glucose em jejum (um aumento médio de aproximadamente 4 mg/ dl) e no ácido úrico (alteração média de +14, 7% em relação aos valores basais) e reduções no número de plaquetas (alteração média de - 14, 0% em relação aos valores basais) em estudos clínicos controlados com Tredaptive (2. 000 mg/ 40 mg) (ver secção 4. 4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
Reacções adversas relacionadas com o ácido nicotínico Observaram- se as seguintes reacções adversas relacionadas com o ácido nicotínico em ensaios clínicos ou na experiência pós- comercialização com outros medicamentos contendo ácido nicotínico.
Cardiac disorders:
Estas reacções adversas ocorreram com uma frequência desconhecida ou em < 1% dos doentes tratados nos ensaios clínicos com Tredaptive (ou o componente ácido nicotínico de Tredaptive):
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Tredaptive Em caso de sobredosagem, é razoável utilizar as medidas sintomáticas e de suporte habituais.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
Têm sido notificados casos de sobredosagem; a dose máxima de Tredaptive tomada foi de 5000 mg/ 100 mg.
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Tredaptive contém ácido nicotínico, o qual, em doses terapêuticas, é um fármaco modificador dos lípidos, e laropiprant, um potente antagonista selectivo do receptor do subtipo 1 (DP1) da prostaglandina D2 (PGD2).
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
Em indivíduos saudáveis tratados com Tredaptive, verificou- se que o pré- tratamento com ácido acetilsalicílico 325 mg não exerceu efeitos benéficos adicionais na redução dos sintomas do rubor induzido pelo ácido nicotínico comparativamente com Tredaptive em monoterapia (ver secção 4. 8.).
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Estudos clínicos Efeito nos lípidos Tredaptive foi consistentemente eficaz em todas as sub- populações de doentes pré- especificadas definidas pela raça, sexo, níveis iniciais de C- LDL, C- HDL e TG, idade e situação da diabetes.
Patients taking Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) with or without a statin, versus placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9% vs. -0.5%), TG (-21.7% vs.
Os doentes tratados com Tredaptive (2. 000 mg/ 40 mg), com ou sem uma estatina, versus placebo, registaram reduções significativas dos níveis de C- LDL (- 18, 9% vs. – 0, 5%), TG (- 21, 7% vs.
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Os doentes tratados com Tredaptive, ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada) ou placebo estavam também a tomar estatinas (29% com atorvastatina [5- 80 mg], 54% com sinvastatina [10- 80 mg], 17% com outras estatinas [2, 5- 180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)); 9% destes doentes estavam também a tomar ezetimiba [10mg].
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
O efeito nos lípidos foi semelhante tanto nos casos em que Tredaptive foi administrado em monoterapia como nos casos em que foi adicionado a uma terapêutica em curso com uma estatina, com ou sem ezetimiba.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
Num estudo factorial multicêntrico, com dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, Tredaptive 1. 000 mg/ 20 mg co- administrado com sinvastatina, em comparação com sinvastatina isoladamente ou Tredaptive 1. 000 mg/ 20 mg isoladamente, durante 4 semanas, reduziu significativamente os níveis de C- LDL (- 44, 2%, - 37, 4%, - 8, 2% respectivamente), TG (- 25, 8%, - 15, 7%, - 18, 7% respectivamente), CT (- 27, 9%, - 25, 8%, - 4, 9% respectivamente) e aumentou significativamente os níveis de C- HDL (19, 2%, 4, 2%, 12, 5% respectivamente).
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
A co- administração de Tredaptive (2. 000 mg/ 40 mg) com sinvastatina, em comparação com a sinvastatina isoladamente ou com Tredaptive (2. 000 mg/ 40 mg) isoladamente durante 12 semanas, reduziu significativamente os níveis de C- LDL (- 47, 9%, - 37, 0%, - 17, 0% respectivamente), TG (- 33, 3%, - 14, 7%, - 21, 6% respectivamente), apo B (- 41, 0%, - 28, 8%, - 17, 1% respectivamente), e CT (- 29, 6%, - 24, 9%, - 9, 1% respectivamente), assim como C- LDL: C- HDL (- 57, 1%, - 39, 8%, - 31, 2% respectivamente), C- não HDL (- 45, 8%, - 33, 4%, - 18, 1% respectivamente) e CT: C- HDL (- 43, 0%, - 28, 0%, - 24, 9% respectivamente) e aumentou significativamente o nível de C- HDL (27, 5%, 6, 0%, 23, 4% respectivamente).
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Uma análise adicional revelou que Tredaptive (2. 000 mg/ 40 mg) co- administrado com sinvastatina, em comparação com a sinvastatina isoladamente, aumentou significativamente os níveis de apo A- I (8, 6%, 2, 3% respectivamente) e reduziu significativamente a Lp( a) (- 19, 8%, 0, 0% respectivamente).
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Não foram incluídos neste estudo dados sobre a eficácia e segurança de Tredaptive em associação com sinvastatina > 40 mg.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Rubor Em dois ensaios clínicos de grandes dimensões, que avaliaram os sintomas de rubor notificados pelos doentes, os doentes a tomar Tredaptive apresentaram menos episódios de rubor do que os tratados com ácido nicotínico (formulações de libertação prolongada).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Nos doentes que continuaram no primeiro estudo (24 semanas), verificou- se uma redução da frequência de rubor moderado ou mais intenso nos doentes tratados com Tredaptive, aproximando- se da observada nos doentes a receber placebo (ver Figura 1), enquanto que nos doentes tratados com ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada) a frequência do rubor permaneceu constante (após a Semana 6).
1
11 Figura 1.
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
●Tredaptive (1. 000 mg/ 20 mg a 2. 000 mg/ 40 mg na Semana 5) ▲Ácido nicotínico (libertação prolongada de 1. 000 mg a 2. 000 mg na semana 5) ○Placebo * Inclui doentes com sintomas associados a rubor moderados, graves ou extremos † Aumento da dose na Semana 5
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
No segundo estudo (16 semanas) em que foi permitida a utilização de ácido acetilsalicílico, o número de dias por semana com rubor moderado ou mais intenso foi significativamente menor nos doentes que tomaram Tredaptive do que nos que tomaram ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada administrada como uma titulação multifaseada de 500 mg para 2. 000 mg durante 12 semanas) (p < 0, 001).
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Laropiprant Após a administração de uma dose de 40 mg de laropiprant por via oral, sob forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/ laropiprant com alimentos, o laropiprant é rapidamente absorvido com um Tmáx mediano de 1 hora, uma AUC0- ∞ média de aproximadamente 13 μM· h e uma Cmáx média de aproximadamente 1, 6 μM.
Characteristics in patients Renal insufficiency Tredaptive:
13 com uma acumulação mínima na AUC (aproximadamente 1, 3 vezes) e na Cmáx (aproximadamente 1, 1 vezes).
Hepatic insufficiency Tredaptive:
Insuficiência hepática Tredaptive:
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
Não existe qualquer diferença na biodisponibilidade oral do ácido nicotínico em homens e mulheres tratados com Tredaptive.
Paediatric Tredaptive:
Doentes pediátricos Tredaptive:
No dose adjustment is necessary based on race.
14 Laropiprant: não são necessários ajustes posológicos com base na raça.
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Tredaptive Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização humana.
Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 168 ou 196 comprimidos de libertação modificada, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada e 49 x 1 comprimidos de libertação modificada em blister destacável para dose unitária.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1. 000 mg/ 20 mg comprimidos de libertação modificada Ácido nicotínico/ laropiprant
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 comprimidos de libertação modificada
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 modified-release tablets.
Componente de uma embalagem múltipla de 2 embalagens, cada uma contendo 98 comprimidos de libertação modificada
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1. 000 mg/ 20 mg comprimidos de libertação modificada ácido nicotínico/ laropiprant
What Tredaptive is and what it is used for 2.
O que é Tredaptive e para que é utilizado 2.
How to take Tredaptive 4.
Como tomar Tredaptive 4.
How to store Tredaptive 6.
Como conservar Tredaptive 6.
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TREDAPTIVE E PARA QUE É UTILIZADO
The name of your medicine is Tredaptive.
O nome do seu medicamento é Tredaptive.
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Tredaptive é utilizado em conjunto com a dieta: • para reduzir o nível do seu colesterol “ mau” através da redução no sangue dos níveis de colesterol total, colesterol das LDL, de substâncias gordas denominadas triglicéridos e de apo B (um componente das LDL). • para aumentar os níveis de colesterol “ bom ” (colesterol das HDL) e de apo A- I (um componente das HDL).
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
O colesterol das HDL é frequentemente chamado colesterol “ bom ” porque ajuda a evitar a acumulação do colesterol “ mau ” nas artérias e porque confere protecção contra a doença do coração.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Tredaptive é utilizado se necessitar de melhorar os seus níveis de colesterol e lípidos no sangue (hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou dislipidémia mista): • quando não consegue controlar os seus níveis de colesterol com uma estatina (classe de medicamentos que reduzem o colesterol por actuação no fígado); • quando não consegue tolerar uma estatina ou quando uma estatina não é recomendada no seu caso.
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Tredaptive pode ser utilizado isoladamente ou com outros medicamentos para tratar os problemas associados ao colesterol.
Do not take Tredaptive if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Tredaptive (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Não tome Tredaptive se: • tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido nicotínico, ao laropiprant, ou a qualquer outro componente de Tredaptive (indicado na secção 6). • tem actualmente problemas de fígado. • tem uma úlcera no estômago. • tem hemorragia arterial.
Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
Não tome Tredaptive se qualquer das situações atrás indicadas se aplicar a si.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tredaptive.
Take special care with Tredaptive Tell your doctor about all of your medical conditions.
Tome especial cuidado com Tredaptive Informe o seu médico sobre todas as suas situações clínicas.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tredaptive.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
31 das HDL (bom) e o seu nível de triglicéridos. • O seu médico pedirá uma análise ao sangue antes de começar a tomar Tredaptive para verificar o funcionamento do seu fígado. • O seu médico poderá também querer que faça análises periódicas ao sangue após começar a tomar Tredaptive para verificar o funcionamento do seu fígado e detectar outros efeitos secundários.
Children and adolescents Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Crianças e adolescentes Tredaptive não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Ao utilizar Tredaptive com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e suplementos à base de plantas.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar: • medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial; • medicamentos utilizados para baixar o colesterol denominados “ estatinas ”, uma classe de medicamentos que actua no fígado; • medicamentos utilizados para baixar o colesterol denominados “ sequestrantes dos ácidos biliares ”, como a colestiramina. • zidovudina, um medicamento utilizado para o VIH. • midazolam, um medicamento que lhe provoca sono antes de ser submetido a alguns procedimentos clínicos. • vitaminas ou suplementos que contenham ácido nicotínico. • clopidogrel, um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos nocivos.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tredaptive.
Taking Tredaptive with food and drink • Take Tredaptive with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Ao tomar Tredaptive com alimentos e bebidas • Tome Tredaptive com alimentos. • Para diminuir a possibilidade de ocorrer rubor, evite bebidas alcoólicas ou bebidas quentes próximo do momento em que toma a sua dose de Tredaptive. • É importante cumprir a recomendação mencionada na secção 3 Como tomar Tredaptive.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Tredaptive if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Fale com o seu médico antes de tomar Tredaptive se: • Está grávida ou planeia engravidar.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Não se sabe se Tredaptive será prejudicial para o seu feto. • Se está a amamentar ou planeia amamentar.
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
Não se sabe se Tredaptive passa para o leite materno.
However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk.
Contudo, o ácido nicotínico, um componente de Tredaptive, não passa para o leite materno.
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
O seu médico decidirá se Tredaptive é apropriado para si.
34 Driving and using machines The effects of Tredaptive on the ability to drive and use machines have not been studied.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos de Tredaptivena capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
However, some people get dizzy after taking Tredaptive.
Contudo, algumas pessoas sentem tonturas após tomar Tredaptive.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após tomar Tredaptive.
Important information about some of the ingredients of Tredaptive Tredaptive contains a sugar called lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tredaptive Tredaptive contém um açúcar denominado lactose.
HOW TO TAKE TREDAPTIVE
COMO TOMAR TREDAPTIVE
Always take Tredaptive exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Tredaptive exactamente de acordo com as instruções do seu médico.
How to take • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. • Take Tredaptive with food. • Swallow each tablet whole.
Como tomar • Tome Tredaptive uma vez por dia, à noite ou ao deitar. • Tome Tredaptive com alimentos. • Engula cada comprimido inteiro.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive.
Para que o seu medicamento actue como esperado, não divida, não parta, não esmague ou mastigue o comprimido antes de o engolir. • Evite ingerir bebidas alcoólicas ou bebidas quentes próximo do momento em que toma a sua dose de Tredaptive.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Desta forma, reduz a probabilidade de ocorrência de rubor (vermelhidão da pele, sensação de calor, comichão ou picadas, em particular na cabeça, pescoço, peito e parte superior das costas). • Tomar aspirina antes de tomar Tredaptive não diminui o rubor mais do que se tomar Tredaptive isoladamente.
If you take more Tredaptive than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Se tomar mais Tredaptive do que deveria • No caso de uma dose excessiva, foram comunicados os seguintes efeitos secundários: rubor, dor de cabeça, prurido (comichão), náuseas, tonturas, vómitos, diarreia, mal- estar/ dor abdominal e dor nas costas. • Se tomar mais do que deveria, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico.
If you forget to take Tredaptive • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Tredaptive • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Contudo, se não tomar Tredaptive durante 7 ou mais dias seguidos, fale com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Tredaptive.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Se parar de tomar Tredaptive Não pare de tomar Tredaptive sem falar com o seu médico.
Like all medicines, Tredaptive can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Tredaptive pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Side effects of Tredaptive are:
33 Os efeitos secundários de Tredaptive são:
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
Frequentes (afecta menos de 1 em 10 doentes) • diarreia • náuseas (enjoo) • tonturas • erupção cutânea • prurido (comichão) • urticária • desconforto no estômago ou azia • má disposição (vómitos) • dor de cabeça • picadas ou dormência nas mãos ou pés
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Pouco frequentes (afecta menos de 1 em 100 doentes) Além disso, têm sido comunicados, como parte de uma reacção alérgica ao Tredaptive, um ou mais dos seguintes sintomas: • inchaço da face, lábios, língua e/ ou garganta que poderá causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema, podendo requerer tratamento imediato) • desmaio • falta de ar • perda de controlo da urina e fezes • suores frios • tremor • calafrios • aumento da pressão arterial • inchaço dos lábios • sensação de ardor • erupção generalizada • dor das articulações • inchaço das pernas • frequência cardíaca rápida.
HOW TO STORE TREDAPTIVE
COMO CONSERVAR TREDAPTIVE
Do not use Tredaptive after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Não utilize Tredaptive após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e no blister.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
34 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Tredaptive contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Qual a composição de Tredaptive • As substâncias activas são o ácido nicotínico e o laropiprant.
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Qual o aspecto de Tredaptive e conteúdo da embalagem Cada comprimido de libertação modificada tem a forma de uma cápsula, de cor branca a esbranquiçada e possui a gravação “ 552 ” numa das faces.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Blister de Alumínio/ Alumínio com revestimento violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56 ou 168 comprimidos de libertação modificada e 32 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
35 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Este explica como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados para chegar às recomendações sobre como usar o medicamento.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Se necessitar de mais informações acerca da sua situação clínica ou do seu tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Se quiser mais informações com base nas recomendações do CHMP, leia o Debate Científico (também parte do EPAR).
What is Trevaclyn?
O que é o Trevaclyn?
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
O Trevaclyn é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Está disponível em comprimidos de libertação modificada. ‘ Libertação modificada ’ significa que as duas substâncias activas são libertadas do comprimido a diferentes velocidades ao longo de algumas horas.
What is Trevaclyn used for?
Para que é utilizado o Trevaclyn?
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
O Trevaclyn é usado em conjunto com dieta e exercício em doentes com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de gordura no sangue), em particular “ dislipidemia mista combinada ” e a “ hipercolesterolemia primária ”.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Os doentes com dislipidemia mista combinada apresentam níveis elevados níveis de colesterol LDL (“ mau ’ colesterol) e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, e níveis baixos de colesterol HDL (” bom ” colesterol).
Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
O Trevaclyn é habitualmente administrado em associação com uma estatina (o medicamento padrão usado para reduzir o colesterol) quando a eficácia da estatina tomada isoladamente não é adequada.
Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
O Trevaclyn é utilizado isoladamente apenas em doente que não podem tomar estatinas.
The medicine can only be obtained with a prescription.
O medicamento só pode ser comprado com receita.
How is Trevaclyn used?
Como tomar o Trevaclyn?
The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
A dose inicial de Trevaclyn é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
O medicamento é tomado por via oral, com alimentos, à noite ou ao deitar.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devendo ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.
Trevaclyn is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
O uso do Trevaclyn não é recomendado em crianças com menos de 18 anos por não existirem informações sobre a sua segurança e a eficácia neste grupo etário.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Deve ser usado com precaução em doentes com problemas de rins e não deve ser utilizado em doentes que sofrem de doença hepática.
How does Trevaclyn work?
Como funciona o Trevaclyn?
The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
As duas substâncias activas do Trevaclyn, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Pensa- se que o rubor devido ao ácido nicotínico ocorre devido à libertação de uma substância denominada ‘ prostaglandina D2 ’ (PGD) nas células da pele, que dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
O laropiprant bloqueia os receptores aos quais a PGD normalmente se liga.
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Nos comprimidos Trevaclyn, o laropiprant encontra- se numa das camadas, contendo a outra camada ácido nicotínico.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Quando o doente toma o comprimido, o laropiprant é libertado em primeiro lugar para a circulação sanguínea, bloqueando os receptores da PGD2.
How has Trevaclyn been studied?
Como foi estudado Trevaclyn?
The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Trevaclyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
O Trevaclyn foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
Dois estudos observaram a eficácia do Trevaclyn na modificação dos níveis de gordura no sangue.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
O primeiro estudo comparou a eficácia do Trevaclyn com a do ácido nicotínico isolado ou a do placebo (tratamento simulado) na redução dos níveis do colesterol LDL num total de 1613 doentes.
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
O segundo estudo comparou a combinação de Trevaclyn e sinvastatina (uma estatina) com o Trevaclyn isolado ou a sinvastatina isolada em 1398 doentes.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de colesterol LDL após 12 semanas.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Incluíram um total de 2349 pacientes que tomaram Trevaclyn ou ácido nicotínico.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
O rubor foi medido utilizando de um questionário de avaliação sobre o sintoma rubor.
What benefit has Trevaclyn shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Trevaclyn durante os estudos?
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
O Trevaclyn foi eficaz na redução dos níveis sanguíneos de colesterol LDL.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
No primeiro estudo, os níveis do colesterol LDL foram reduzidos em 19% nos doentes que tomaram o Trevaclyn, em comparação com 1% nos que receberam placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
O segundo estudo demonstrou que os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em maior grau quando o Trevaclyn foi tomado com sinvastatina (48% de redução) em comparação com o Trevaclyn isolado (17% de redução) ou com sinvastatina isolada (37% de redução).
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes que tomaram Trevaclyn comunicaram a ocorrência de rubor moderado, grave ou extremo, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
No quarto estudo, o rubor ocorreu em menos dias nos doentes que tomaram Trevaclyn, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
What is the risk associated with Trevaclyn?
Qual é o risco associado ao Trevaclyn?
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
O efeito secundário mais frequente associado ao Trevaclyn (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trevaclyn, consulte o Folheto Informativo.
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
O Trevaclyn não deve ser utilizado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao ácido nicotínico, ao laropiprant ou a qualquer outro componente do medicamento.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Também não deve ser usado em pacientes com doença hepática, com uma úlcera activa do estômago ou com hemorragia arterial.
Why has Trevaclyn been approved?
Por que foi aprovado o Trevaclyn?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Trevaclyn são superiores aos seus riscos no tratamento da dislipidemia, em particular nos pacientes com dislipidemia
The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Trevaclyn.