qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic drugs.
A investigação científica demonstrou um risco aumentado de malformações congénitas nas crianças de mulheres a tomar medicamentos anti- epilépticos.
Do not breastfeed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Não amamente durante o tempo que estiver a tomar ou durante o primeiro mês depois de ter terminado Zonegran.
Driving and using machines
53 Condução de veículos e utilização de máquinas
Zonegran may affect your concentration, ability to react/ respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Zonegran pode afectar a concentração, a capacidade de resposta/ reacção e pode fazê- lo sentir- se com sono, particularmente no início do tratamento ou depois de um aumento na dose.
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Tenha especial cuidado na condução de veículos e operação de máquinas no caso de Zonegran o afectar desta forma.
Important information about some of the ingredients of Zonegran
Informações importantes sobre alguns componentes de Zonegran
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions (see section 6 – Further Information).
(ver secção 6 – Outras Informações)
HOW TO TAKE ZONEGRAN
COMO TOMAR ZONEGRAN
Always take Zonegran exactly as your doctor has told you.
Tomar Zonegran sempre de acordo com as indicações do médico.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water. • Do not chew the capsules. • Zonegran must be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
• As cápsulas de Zonegran têm de ser engolidas inteiras com a ajuda de água. • Não mastigar as cápsulas. • Zonegran tem de ser tomado uma ou duas vezes ao dia, tal como indicado pelo seu médico. • Se tomar Zonegran duas vezes ao dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.
The usual adult dose • The starting dose is 50mg daily taken in two equal doses of 25mg. • This may be increased by up to 100mg at intervals of one to two weeks. • The usual daily dose is between 300mg and 500mg. • Some people respond to lower doses.
Dose habitual em adultos • A dose inicial habitual é de 50 mg por dia divididos em duas doses iguais de 25 mg. • Esta poderá ser aumentada em incrementos de até 100 mg em intervalos de uma ou duas semanas • A dose diária habitual é entre 300 mg a 500 mg • Algumas pessoas respondem a doses mais baixas.
The dose may be increased more slowly if you experience unwanted effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
A dose pode ser aumentada de forma mais lenta caso venha a experimentar efeitos indesejáveis, se for idoso ou sofrer de problemas renais ou hepáticos.
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zonegran é demasiado forte ou demasiado fraco.
If you take more Zonegran than you should
Se tomar mais Zonegran do que deveria
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Se tomou eventualmente mais Zonegran do que deveria, informe imediatamente o seu acompanhante (familiar ou amigo) e o seu médico ou farmacêutico, ou contacte a emergência hospitalar mais próxima, levando o medicamento consigo.
You may become sleepy and could lose consciousness.
É possível que venha a ficar com sono e pode vir a perder a consciência.
Do not try to drive.
Não tente conduzir.
If you forget to take Zonegran
Caso se tenha esquecido de tomar Zonegran
• If you forget to take a dose, don’ t worry: take the next dose when it is due. • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
• Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe: tome a próxima dose no seu devido tempo. • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If you stop taking Zonegran
Se parar de tomar Zonegran
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
• Zonegran destina- se a ser tomado como um medicamento a longo prazo.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Não reduza a dose ou suspenda o medicamento a menos que seu médico assim o determine. • Caso o seu médico lhe aconselhe a deixar de tomar Zonegran a sua dose será gradualmente reduzida por forma a diminuir o risco de aparecimento de mais crises.
Like all medicines, Zonegran can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Zonegran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
49 • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Contacte imediatamente o seu médico se: • tiver dificuldade em respirar, tiver a face, a língua ou os lábios inchados, ou uma erupção cutânea grave pois estes sintomas podem indicar que está a sofrer uma reacção alérgica grave. • tiver dores musculares ou uma sensação de fraqueza, pois isto pode ser sinal de uma degradação muscular anormal que pode levar a problemas nos rins. • sentir uma dor súbita nas costas ou no estômago, sentir dor ao urinar ou notar a presença de sangue na urina, pois isto pode ser um sinal de cálculos renais.
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Contacte o seu médico logo que possível se: • tiver uma erupção cutânea sem explicação aparente, pois esta pode vir a desenvolver- se numa erupção cutânea mais grave. • se sentir anormalmente cansado ou com febre, tiver a garganta irritada, gânglios inchados ou notar que lhe aparecem marcas de contusões com facilidade pois isto pode significar que sofre de um problema no sangue.
The most common side effects of Zonegran are mild.
Os efeitos secundários mais frequentes de Zonegran são ligeiros.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Estes ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e normalmente diminuem com a progressão do tratamento.
Common side effects (likely to affect greater than 1 in every 100 patients) • agitation, irritability, confusion, depression, insomnia, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional. • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, slowed thoughts, drowsiness, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor. • double vision, involuntary movement of the eyes. • kidney stones. • skin rashes, allergic reactions, fever, fatigue, flu-like symptoms. • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin). • loss of appetite, loss of weight, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic). • nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Efeitos secundários frequentes (prováveis de afectar mais do que 1 em cada 100 doentes) • agitação, irritabilidade, estados de confusão, depressão, insónia., pensamentos estranhos ou pouco comuns, sentir- se ansioso ou emocional • deficiente coordenação muscular, tonturas, deterioração da memória, pensamento lento, sonolência, perda de concentração, disfunção da fala, sensação anormal na pele (sensação de formigueiro), tremores • visão dupla, movimento involuntário dos olhos • cálculos renais • erupções cutâneas, reacções alérgicas, febre, fadiga, sintomas gripais • equimose (uma pequena mancha na pele provocada pelo derrame de sangue a partir de vasos sanguíneos danificados) • perda de apetite, diminuição de peso, diminuição nos níveis sanguíneos de bicarbonato (uma substância que evita que o seu sangue se torne ácido) • náuseas, indigestão, dores de estômago, diarreia (fezes moles), prisão de ventre.
Uncommon side effects (likely to affect 1 to 10 in every 1000 patients) • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt. • vomiting. • gall bladder inflammation, gallstones. • urinary stones. • pneumonia and urinary tract infections. • low blood potassium levels, convulsions/ seizures.
Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar 1 a 10 em cada 1000 doentes) • estado colérico, agressão, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio • vómitos • inflamação da vesícula biliar, cálculos biliares • cálculos urinários • pneumonia e infecções do tracto urinário • baixos níveis de potássio no sangue, convulsões/ crises epilépticas
Very rare side effects (likely to affect less than 1 in every 10,000 patients): • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures). • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs. • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).. • severe rashes (at the same time you may feel unwell or develop a fever), itching. • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems. • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily). • decreased sweating, overheating.
55 Efeitos secundários muito raros (prováveis de afectar menos de 1 em cada 10 000 doentes) • alucinações, perda de memória, coma, síndroma neuroléptico maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado de mal epiléptico (crises epilépticas prolongadas ou repetidas) • afecções respiratórias, falta de ar, inflamação dos pulmões • inflamação do pâncreas (dor grave no estômago ou nas costas) • problemas hepáticos, falência renal, aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação que os seus rins deveriam normalmente remover) • situações graves de erupção cutânea (ao mesmo tempo pode sentir- se mal disposto ou desenvolver febre), prurido • degradação muscular anormal (pode sentir dor ou fraqueza dos músculos) que pode levar a problemas nos rins • inchaço das glândulas, perturbações hematológicas (redução no número de células sanguíneas, o que pode tornar as infecções mais prováveis e pode fazê- lo parecer pálido, sentir- se cansado ou com febre ou desenvolver facilmente contusões) • diminuição da sudorese e golpe de calor
STORING ZONEGRAN
COMO CONSERVAR ZONEGRAN
Keep Zonegran out of the reach and sight of children.
Manter Zonegran fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Zonegran after the expiry date stated on the blister and the carton.
Não utilize Zonegran após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem.
Do not use if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Não utilize se notar qualquer tipo de dano nas cápsulas, blister ou embalagem ou quaisquer sinais visíveis de deterioração do medicamento.
Return the pack to your pharmacist.
Devolva a embalagem ao seu farmacêutico.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran hard capsules is zonisamide.
Qual a composição de Zonegran A substância activa de Zonegran cápsulas é a Zonisamida.
Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Zonegran 25 mg cápsulas contém 25 mg de Zonisamida.
Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Zonegran 50 mg cápsulas contém 50 mg de Zonisamida.
Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Zonegran 100 mg cápsulas contém 100 mg de Zonisamida.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
Os outros componentes presentes no conteúdo das cápsulas são: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato de sódio.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
O invólucro das cápsulas contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), goma- laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Adicionalmente, o invólucro da cápsula de 100 mg contém amarelo sunset (E110) e vermelho allura (E129).
See Section 2 for important information about the ingredient, sunset yellow FCF (E110).
Ver Secção 2 para informação importante relativamente ao componente amarelo sunset (E110).
What Zonegran looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Zonegran e o conteúdo da embalagem
- Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are
- As cápsulas de Zonegran 25 mg possuem corpo branco opaco e tampa branca opaca e são
printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
impressas com um logotipo e a inscrição “ ZONEGRAN 25 ” a preto.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed
- As cápsulas de Zonegran 50 mg possuem corpo branco opaco e tampa cinzenta opaca e são
with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
impressas com um logotipo e a inscrição “ ZONEGRAN 50 ” a preto.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed
- As cápsulas de Zonegran 100 mg possuem corpo branco opaco e tampa vermelha opaca e
with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
são impressas com um logotipo e a inscrição “ ZONEGRAN 100 ” a preto.
Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
As cápsulas de Zonegran são embaladas em blisters distribuídos em caixas de:
14, 28, 56 and 84 capsules
14, 28, 56 e 84 cápsulas
28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
28, 56, 84, 98 e 196 cápsulas.
Not all pack sizes may be available.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Reino Unido.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, United Kingdom.
Fabricante Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, Reino Unido.
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ελλάδα Eisai Ltd.
57 Ελλάδα Eisai Ltd.
What is ZOSTAVAX?
O que é o ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is a vaccine.
O ZOSTAVAX é uma vacina.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
É um pó e um solvente para preparar uma suspensão para injecção.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
A substância activa é o vírus atenuado da varicela zoster.
What is ZOSTAVAX used for?
Para que é utilizado o ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is used to vaccinate people aged 60 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
O ZOSTAVAX é utilizado para vacinar pessoas com 60 ou mais anos de idade, para prevenir o herpes zoster (também conhecido por “ zona ”) e a dor persistente do nervo que pode ocorrer após a doença (nevralgia pós- herpética).
How is ZOSTAVAX used?
Como se utiliza o ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
O ZOSTAVAX é fornecido em duas componentes separadas: um pó que deve ser mantido congelado e um solvente, num frasco ou numa seringa pré- carregada, que deve ser mantido no frigorífico ou à temperatura ambiente.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Imediatamente antes da administração, o médico ou a enfermeira devem reconstituir a suspensão para injecção, dissolvendo o pó congelado no solvente.
They will then inject the suspension subcutaneously (just under the skin) preferably into the upper arm.
A suspensão é injectada subcutaneamente (sob a pele), de preferência no antebraço.
How does ZOSTAVAX work?
Como funciona o ZOSTAVAX?
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
O herpes zoster, ou “ zona ”, é uma doença provocada pelo vírus da varicela zoster, o mesmo que causa a varicela.
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child.
A “ zona ” desenvolve- se em indivíduos que tenham tido varicela, geralmente na infância.
After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘ dormant’ (inactive) state.
Após a infecção da varicela, o vírus da varicela zoster permanece no organismo, no sistema nervoso, num estado latente (inactivo).
Sometimes, generally in older people, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful, blistering rash typically in one part of the body.
Por vezes, em geral nos idosos, e por razões ainda não totalmente compreendidas, o vírus é reactivado, dando origem à “ zona ”, uma erupção cutânea com formação de vesículas (pequenas bolhas), geralmente numa região do corpo, acompanhada de dor.
The rash takes usually several weeks to clear, and afterwards, there may also be pain, which can be severe and may be lasting months (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
A erupção cutânea leva normalmente várias semanas a curar, podendo a cura ser seguida de dor, eventualmente severa, na zona da erupção, que pode durar vários meses (nevralgia pós- herpética).
The risk to develop shingles seems to be linked to a decline in the specific immunity (the way the body defends itself) against varicella-zoster virus.
O risco de ocorrência de “ zona ” parece estar associado ao declínio da resposta imunitária específica (a forma como o organismo se defende) ao vírus da varicela zoster.
ZOSTAVAX is a vaccine that was shown to “ boost” this specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against shingles and the pain the disease is associated with.
Demonstrou- se que o ZOSTAVAX reforça essa resposta imunitária específica, sendo esse reforço considerado o mecanismo através do qual protege contra a “ zona ” e a dor que está associada a esta doença.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZOSTAVAX been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o ZOSTAVAX?
The main study of ZOSTAVAX compared the medicine to a placebo (a dummy vaccine) in over 38,500 patients aged between 59 and 99 years of age.
O estudo principal do ZOSTAVAX comparou o medicamento com um placebo (tratamento fictício) em mais de 38 500 doentes com idades compreendidas entre os 59 e os 99 anos.
The study was a double-blind trial, which means that neither the doctor nor the patient knew what treatment the patient was receiving.
Foi um estudo com dupla ocultação, isto é, em que nem os médicos nem os doentes sabiam o tratamento que ministravam ou recebiam.
The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
Os doentes foram acompanhados durante 2 a 4, 5 anos após a vacinação.
The measure of the effectiveness of ZOSTAVAX was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain during the study.
A medida da eficácia do ZOSTAVAX baseou- se no número de pessoas que desenvolveram “ zona ” e dor pós- herpética durante o estudo.
What benefit has ZOSTAVAX shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo ZOSTAVAX durante os estudos?
ZOSTAVAX was more effective than placebo in preventing the development of shingles.
O ZOSTAVAX demonstrou maior eficácia do que o placebo na prevenção do desenvolvimento da zona.
Less people developed shingles after vaccination with ZOSTAVAX than after receiving a placebo injection:
O número de pessoas que desenvolveu a zona após a vacinação com ZOSTAVAX foi menor em comparação com o que recebeu o placebo.
315 of the 19,254 patients who received the medicine had shingles during the study, against 642 of the 19,247 who received a placebo.
Das 19 254 pessoas vacinadas com o ZOSTAVAX, 315 desenvolveram “ zona ” durante o estudo, contra 642 das ZOSTAVAX 315 tiveram zona durante o estudo, contra 642 das 19 247 que receberam um placebo.
This means that vaccinating 1,000 people with ZOSTAVAX will cut the number of cases of shingles seen over one year from about 11 to 6.
Isto significa que a vacinação de 1 000 pessoas com ZOSTAVAX reduzirá de cerca de 11 para 6 o número de casos de zona anuais.
ZOSTAVAX was also more effective than placebo in its effect on post-herpetic neuralgia:
ZOSTAVAX demonstrou também uma maior eficácia do que o placebo no que respeita ao efeito sobre a nevralgia pós- herpética:
27 of the ZOSTAVAX patients had post-herpetic neuralgia, against 80 in the placebo group.
27 das pessoas vacinadas com ZOSTAVAX tiveram nevralgia pós- herpética, contra 80 no grupo do placebo.
What is the risk associated with ZOSTAVAX?
Qual o risco associado ao ZOSTAVAX?
In studies, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising).
Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em 10 pacientes) foram reacções no local de injecção (vermelhidão, dor, comichão, ardor e hematoma).
For the full list of all side effects reported with ZOSTAVAX, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao ZOSTAVAX, consulte o Folheto Informativo.
ZOSTAVAX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, including neomycin (an antibiotic).
O ZOSTAVAX não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer dos componentes da vacina, incluindo a neomicina (um antibiótico).
The vaccine should not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, AIDS, or because they are taking medicines that affect the immune system.
A vacina não deve ser receitada a pessoas com problemas do sistema imunitário devidos a doenças como leucemia, linfoma ou SIDA, ou induzidos pelo tratamento com medicamentos que afectam o sistema imunitário.
It should also not be used in patients with active untreated tuberculosis and in pregnant women.
Também não deve ser administrada a doentes com tuberculose activa não tratada nem a mulheres grávidas.
Why has ZOSTAVAX been approved?
Por que foi aprovado o ZOSTAVAX?
They recommended that ZOSTAVAX be given marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do ZOSTAVAX são superiores aos riscos que comporta na prevenção da herpes zoster ("zoster" ou “ zona ”) e da nevralgia pós- herpética em indivíduos a partir dos 60 anos, pelo que recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZOSTAVAX?
Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do ZOSTAVAX?
The company that makes ZOSTAVAX will look at the use of the vaccine in patients whose immune system is weakened.
A empresa que produz o ZOSTAVAX analisará a utilização da vacina em doentes imunocomprometidos.
They will also study the duration of the protection that the vaccine gives.
Estudará igualmente a duração da protecção conferida pela vacina.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZOSTAVAX to Sanofi Pasteur MSD SNC on 19 May 2006.
Outras informações sobre o ZOSTAVAX Em 19 de Maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ZOSTAVAX.
The full EPAR for ZOSTAVAX can be found here.
O texto integral do EPAR do ZOSTAVAX encontra- se disponível aqui.
Invented name
Nome de fantasia Nome
Route of Administration
Forma farmacêutica Via de administração
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
> 19400 UFP do vírus da varicela- zoster (Vivo)
Subcutaneous use
Pó e veículo para Via subcutânea suspensão injectável
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
pó: frasco (vidro); veículo: frasco (vidro)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré- cheia
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
pó: frasco (vidro); veículo: seringa pré- cheia (vidro)
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 frasco + 1seringa pré - cheia com agulha acoplada
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 frascos + 10 seringas pré- cheias com agulha acoplada
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 frasco + 1 1seringa pré - cheia sem agulha
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 frascos + 10 seringas pré- cheias sem agulha
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 frascos + 20 seringas pré- cheias sem agulha
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 frasco + 1 seringa pré - cheia + 1 agulha separada
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 frascos + 10 seringas pré- cheias + 10 agulhas separadas
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 frascos + 20 seringas pré- cheias + 20 agulhas separadas
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 frasco + 1 seringa pré - cheia + 2 agulhas separadas
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
pó: frasco (vidro); veículo:
0.65 ml
0, 65 ml seringa pré- cheia (vidro)
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 frascos + 10 seringas pré- cheias + 20 agulhas separadas
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
20 frascos + 20 seringas pré- cheias + 40 agulhas separadas
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection
ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injectável
zoster vaccine (live)
Vacina contra o herpes zoster (viva)
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Após reconstituição, 1 dose (0, 65 ml) contém:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Vírus da varicela- zoster 1, estirpe Oka/ Merck, (vivo, atenuado) ……….. não menos de 19400 UFP2 1 produzido em células diplóides humanas (MRC- 5) 2 UFP = Unidades formadoras de placas
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
Antes da reconstituição, o pó é uma massa cristalina, compacta, branca ou quase branca e o veículo é um líquido incolor e límpido.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
ZOSTAVAX está indicado na prevenção do herpes zoster (“ zoster ” ou zona) e da nevralgia pós- herpética (NPH) relacionada com o herpes zoster.
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX está indicado na imunização de indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Os indivíduos devem receber uma dose única administrada por via subcutânea.
The need for a second dose is currently unknown.
Não é actualmente conhecida a necessidade de uma segunda dose.
The vaccine is to be injected SUBCUTANEOUSLY, preferably in the deltoid region.
A vacina é injectada por VIA SUBCUTÂNEA, preferencialmente na região deltóide.
See section 6.6 for preparation instructions.
Ver secção 6. 6 para instruções de preparação.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer dos excipientes ou a vestígios residuais (ex., neomicina) (ver secções 4. 4 e 6. 1).
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
2 • Estados de imunodeficiência primária e adquirida devidos a situações tais como: leucemias agudas e crónicas; linfomas; outras condições que afectem a medula óssea ou o sistema linfático; imunosupressão devida ao VIH/ SIDA; deficiências imunocelulares. • Terapêutica imunosupressora (incluindo doses elevadas de corticosteróides); contudo, ZOSTAVAX não está contra- indicado para utilização em indivíduos medicados com corticosteróides tópicos/ de inalação ou com doses baixas de corticosteróides administradas por via sistémica ou em doentes que recebem corticosteróides como terapêutica de substituição, ex: para a insuficiência suprarenal. • Tuberculose activa não tratada. • Gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Deverão estar prontamente à disposição um tratamento e uma supervisão adequados no caso de uma rara reacção anafiláctica/ anafilactóide após a administração da vacina, pois existe a possibilidade de ocorrência de reacções de hipersensibilidade, não apenas às substâncias activas, mas também aos excipientes e aos vestígios residuais (ex., neomicina) presentes na vacina (ver secções 4. 3 e 6. 1).
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
A alergia à neomicina manifesta- se geralmente sob a forma de dermatite de contacto.
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Contudo, antecedentes de dermatite de contacto devida à neomicina não constituem uma contra- indicação para para receber vacinas de vírus vivos.
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Antes da vacinação de mulheres em idade fértil, deve excluir- se uma possível gravidez e deverá utilizar- se uma contracepção eficaz durante 3 meses após a vacinação (ver secções 4. 3 e 4. 6).
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
ZOSTAVAX não está indicado no tratamento do herpes zoster ou da NPH.
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
Deverá considerar- se o adiamento da vacinação em caso de febre.
Vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
A vacinação com ZOSTAVAX poderá não resultar na protecção de todos os indivíduos vacinados.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
A segurança e a eficácia do ZOSTAVAX não foram estabelecidas em adultos com infecção conhecida pelo VIH, com ou sem evidência de imunosupressão (ver secção 4. 3).
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Transmissão Nos ensaios clínicos realizados com ZOSTAVAX, não foram referidos casos de transmissão do vírus da vacina.
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Contudo, a experiência pós- comercialização com as vacinas contra a varicela sugere que a transmissão do vírus da vacina pode ocorrer raramente entre indivíduos vacinados que desenvolvem uma erupção cutânea do tipo varicela e contactos susceptíveis (por exemplo, criança susceptível ao VVZ, neto do vacinado).
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
Tem sido referida mas não foi confirmada a transmissão do vírus da vacina a partir de indivíduos vacinados com a vacina contra a varicela sem uma erupção cutânea do tipo da provocada pelo vírus da varicela- zoster (VVZ).
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Trata- se de um risco teórico da vacinação com ZOSTAVAX.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
O risco de transmissão do vírus atenuado da vacina para um indivíduo susceptível deve ser considerado em função do risco de desenvolvimento natural de herpes zoster, que pode ser transmitido a um indivíduo susceptível.
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
ZOSTAVAX pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra a gripe inactivada, como injecções separadas e em locais do corpo diferentes (ver secção 5. 1)
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
Não estão actualmente disponíveis dados relativos à utilização concomitante com outras vacinas.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 Não foi avaliada a administração simultânea de ZOSTAVAX e de medicações anti- virais com reconhecida eficácia contra o VVZ.
There are no studies in pregnant women.
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Também não se sabe se ZOSTAVAX pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afectar a capacidade de reprodução.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Contudo sabe- se que, por vezes, a infecção natural provocada pelo vírus da varicela- zoster provoca lesões fetais.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
Dado que o ZOSTAVAX não está indicado em indivíduos com menos de 50 anos de idade, ZOSTAVAX não se destina a ser administrado a mulheres grávidas.
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Em qualquer caso, deve evitar- se a gravidez durante três meses após a vacinação (ver secções 4. 3 e 4. 4).
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
Não se sabe se o VVZ é secretado no leite materno.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
Deste modo, como alguns vírus são secretados no leite materno, devem tomar- se precauções se ZOSTAVAX for administrado durante o aleitamento.
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Não foram realizados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
Nos ensaios clínicos, ZOSTAVAX foi avaliado relativamente à segurança em mais de 20. 000 adultos.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
No mais alargado destes ensaios, o Estudo de Prevenção da Zona (Shingles Prevention Study - SPS), 38. 546 indivíduos receberam uma dose única da formulação congelada de ZOSTAVAX (n=19. 270) ou placebo (n=19. 276) e foram monitorizados relativamente à segurança ao longo do estudo.
During the study, vaccine-related serious adverse reactions were reported for 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX (asthma exacerbation and polymyalgia rheumatica) and 3 subjects who received placebo (Goodpasture’ s syndrome, anaphylactic reaction, and polymyalgia rheumatica).
Durante o estudo, foram notificadas reacções adversas graves relacionadas com a vacina em 2 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX (exacerbação da asma e polimialgia reumática) e em 3 indivíduos que receberam o placebo (síndrome de Goodpasture, reacção anafilática e polimialgia reumática).
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
No Sub- estudo de Monitorização de Efeitos Adversos (Adverse Event Monitoring Substudy), a um subgrupo de indivíduos do SPS (n=3. 345 receberam ZOSTAVAX e n=3. 271 receberam placebo), foram fornecidos formulários de registo da vacinação para registarem reacções adversas ocorridas entre os Dias 0 e 42 pós- vacinação, adicionalmente à monitorização de rotina efectuada ao longo do estudo.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
No Sub- estudo de Monitorização de Efeitos Adversos (Adverse Event Monitoring Substudy), as seguintes reacções adversas observadas no local da injecção e sistémicas, relacionadas com a vacina, foram notificadas com uma incidência significativamente superior no grupo que recebeu a vacina em comparação com o grupo que recebeu o placebo.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Na sua maioria, estas reacções adversas foram referidas com uma intensidade ligeira.
Several adverse reactions were solicited (Days 0-4 postvaccination) and are designated with the * symbol.
Várias reacções adversas foram solicitadas (Dias 0- 4 pós- vacinação) e encontram- se assinaladas com o símbolo *.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
[Muito frequentes (≥1/ 10); Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10); Pouco frequentes (≥1/ 1. 000, < 1/ 100); Raros (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), incluindo comunicações isoladas]
Nervous system disorder Common: headache
Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleias
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: eritema, * dor/ sensibilidade à palpação, * tumefacção * Frequentes: hematoma, prurido, produção de calor
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
4 A incidência global de reacções adversas no local da injecção relacionadas com a vacina foi significativamente superior nos indivíduos vacinados com ZOSTAVAX em comparação com os indivíduos que receberam placebo (48% para o ZOSTAVAX e 17% para o placebo).
4 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Os restantes indivíduos do SPS foram submetidos a uma monitorização de segurança de rotina mas não receberam formulários de registo.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Os tipos de efeitos referidos nestes doentes foram geralmente semelhantes ao do subgrupo de doentes do Sub- estudo de Monitorização de Efeitos Adversos.
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
No período de registo de 42 dias pós- vacinação do SPS, o número de erupções cutâneas zosteriformes notificadas em todos os indivíduos foi baixo (17 para o ZOSTAVAX, 36 para o placebo; p=0, 009).
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Destas 53 erupções cutâneas zosteriformes, 41 apresentavam amostras disponíveis e adequadas para ensaios de PCR.
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
O VVZ de tipo selvagem foi detectado em 25 destas amostras (5 para o ZOSTAVAX, 20 para o placebo).
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
A estirpe Oka/ Merck do VVZ não foi detectada em nenhuma destas amostras.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
No mesmo período de registo de 42 dias pós- vacinação no SPS, o número (n=59) de notificações de erupções cutâneas tipo varicela foi também pequeno.
Of these varicella-like rashes, 10 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Destas erupções cutâneas tipo varicela, 10 apresentavam amostras disponíveis e adequadas para ensaios de PCR.
VZV was not detected in any of these specimens.
O VVZ não foi detectado em nenhuma destas amostras.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
Em outros ensaios clínicos para suporte da licença inicial da formulação congelada de ZOSTAVAX, as taxas de notificação de erupções cutâneas zosteriformes e de tipo varicela não localizadas no local da injecção nos 42 dias pós- vacinação, foram também baixas tanto nos receptores da vacina contra o herpes zoster como nos receptores de placebo.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
Dos 17 casos notificados de erupções cutâneas zosteriformes e de tipo varicela não localizadas no local da injecção, 10 amostras estavam disponíveis e adequadas para ensaios de PCR.
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
A estirpe Oka/ Merck foi identificada pela análise de PCR a partir de amostras da lesão de apenas dois indivíduos que notificaram erupções cutâneas tipo varicela (com início nos Dias 8 e 17).
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Em outros ensaios clínicos para avaliação do ZOSTAVAX em indivíduos com 50 ou mais anos de idade, incluindo um ensaio de administração concomitante com a vacina contra a gripe inactivada, o perfil de segurança foi geralmente semelhante ao observado no Sub- estudo de Monitorização de Reacções Adversas do SPS.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section 5.1).
Contudo, nestes ensaios clínicos foi notificada uma taxa mais elevada de reacções adversas no local da injecção com intensidade ligeira a moderada, nos indivíduos entre os 50- 59 anos de idade em comparação com os indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos (ver secção 5. 1).
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Os dados de um ensaio clínico (n=368) demonstraram que a formulação refrigerada actual é globalmente bem tolerada com um perfil de segurança comparável ao da formulação congelada.
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Num ensaio clínico aleatorizado, controlado por placebo, em dupla- ocultação, em que ZOSTAVAX foi administrado a 100 indivíduos com 50 ou mais anos de idade, com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação, o perfil de segurança foi de um modo geral similar ao observado no sub- estudo de Monitorização de Efeitos Adversos do SPS.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Com base em dados limitados de 2 ensaios clínicos, que envolveram indivíduos seronegativos - VZV ou com baixa seropositividade (27 indivíduos de 30 ou mais anos de idade, receberam vacina viva atenuada para a prevenção do herpes zoster), foi demonstrado que experiências adversas sistémicas e no local da injecção foram geralmente semelhantes às relatadas por outros indivíduos que receberam ZOSTAVAX em ensaios clínicos, com 2 dos 27 indivíduos a relatarem febre.
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Nenhum indivíduo reportou erupções cutâneas tipo varicela ou tipo herpes zoster.
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Não foram relatadas experiências adversas graves relacionadas com a vacina.
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
5 Durante a pós- comercialização, foram notificados espontaneamente, os seguintes acontecimentos adversos:
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Perturbações gerais e alterações no local de administração: pirexia Doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade incluindo reacções anafilácticas Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema
Viral Vaccine; ATC code:
Vacina viral, código ATC: