qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
142 Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100 • Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação • Aumento de açúcar no sangue e na urina • Aumento do apetite • Tonturas • Agitação • Tremor • Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares) • Problemas no discurso • Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) • Prisão de ventre • Secura de boca • Exantema • Falta de forças • Fadiga extrema • Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés • Algumas pessoas podem sentir- se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 134 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1. 000 • Abrandamento do ritmo cardíaco • Sensibilidade à luz • Alopécia
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
143 Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares.
Keep out of the reach and sight of children.
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use ZYPREXA Injection after the expiry date, which is stated on the carton.
Não utilize ZYPREXA injectável após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Store in original package in order to protect from light.
Guarde o medicamento na embalagem de origem para o proteger da luz.
After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Após Zyprexa injectável se tornar numa solução, use no espaço de uma hora.
Do not freeze after reconstitution.
Não congelar após a reconstituição.
Discard any unused contents.
Deite fora qualquer porção não utilizada.
What ZYPREXA Injection contains • The active substance is olanzapine.
Qual a composição de ZYPREXA injectável
Each vial contains 10 mg of the active substance. • The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Cada frasco contém 10 mg da substância activa.
What ZYPREX A Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
- Os outros componentes são a lactose mono- hidratada, ácido tartárico, ácido clorídrico e
A vial of ZYPREXA can provide you with 10 mg of olanzapine.
Um frasco de ZYPREXA contém 10 mg de olanzapina.
Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
O seu médico ou enfermeiro irão transformá- lo numa solução que lhe será administrada por injecção.
ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
Zyprexa injectável está disponível em embalagens de 1 ou 10 frasco( s).
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Holanda.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
144 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: +47 22 88 18 00
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland
Tel: + 43 - (0) 1 711 780
136
Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România
137 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforation to allow health care provider information to be detached)
145 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perfuração para permitir ao prestador de cuidados de saúde destacar a informação)
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
INSTRUÇÕES PARA OS PRESTADORES DE CUIDADOS DE SAÚDE
Reconstitution and administration of ZYPREXA
Reconstituição e administração de ZYPREXA
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection only with water for injections
Reconstitua ZYPREXA pó para solução injectável apenas com água para injectáveis
ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products.
ZYPREXA pó para solução injectável não pode ser misturado na seringa com qualquer outro medicamento comercialmente disponível.
See examples of incompatibilities below
Veja exemplos de incompatibilidades abaixo
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
Olanzapina injectável não deve ser misturada numa seringa com diazepam injectável, dado que ocorre precipitação quando se misturam estes produtos.
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Lorazepam injectável não deve ser utilizado para reconstituir a olanzapina injectável dado que esta combinação resulta num atraso no tempo de reconstituição.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Olanzapina injectável não deve ser misturado numa seringa com haloperidol injectável, dado que o resultante pH baixo demonstrou com o tempo degradar a olanzapina.
Powder for Solution for Injection
Pó para solução injectável.
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Reconstitua ZYPREXA pó para solução injectável usando técnicas de assepsia padronizadas para a reconstituição de produtos parentéricos.
Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe.
Retire 2, 1 ml de água para injectáveis para uma seringa estéril.
Inject into a vial of ZYPREXA Powder for Solution for Injection.
Injecte num frasco de ZYPREXA pó para solução injectável.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
O frasco contém 11, 0 mg de olanzapina, tendo a solução 5 mg/ ml.
If 2.0 ml solution is withdrawn, 1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10mg olanzapine.
Se retirar 2, 0 ml da solução, 1 mg de olanzapina é retido no frasco e na seringa, permitindo assim dar 10 mg de olanzapina.
What is ZYPREXA VELOTAB?
O que é o ZYPREXA VELOTAB?
ZYPREXA VELOTAB is a medicine that contains the active substance olanzapine.
O ZYPREXA VELOTAB é um medicamento que contém a substância activa olanzapina.
It is available as 5, 10, 15, and 20 mg orodispersible tablets (that dissolve in the mouth).
Está disponível sob a forma de comprimidos orodispersíveis (que se dissolvem na boca) de 5, 10, 15, e 20 mg.
What is ZYPREXA VELOTAB used for?
Para que é utilizado o ZYPREXA VELOTAB?
This is a mental illness, which has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
O ZYPREXA VELOTAB é utilizado para o tratamento da esquizofrenia, uma doença mental com numerosos sintomas que incluem pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir e ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
ZYPREXA VELOTAB is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
O ZYPREXA VELOTAB é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
ZYPREXA VELOTAB is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood).
O ZYPREXA VELOTAB é igualmente utilizado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave (humor extremamente elevado).
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in patients with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Também pode ser utilizado para prevenir as recorrências (o regresso dos sintomas) destes episódios em doentes com perturbação bipolar (um doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
How is ZYPREXA VELOTAB used?
Como se utiliza o ZYPREXA VELOTAB?
10 mg/ day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg/ day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg/ day.
A dose inicial recomendada de ZYPREXA VELOTAB depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza- se uma dose de 10 mg/ dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza- se uma dose de 15 mg/ dia, excepto se estiver a ser utilizado em conjunto com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/ dia.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment; the usual dose range is between 5 and 20 mg/ day.
A dose deve ser ajustada de acordo com o grau de resposta e de tolerância do doente; a dose habitual situa- se entre 5 e 20 mg/ dia.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose (5 mg/ day).
Os doentes com idade superior a 65 anos que sofram de problemas hepáticos ou renais poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa (5 mg/ dia).
How does ZYPREXA VELOTAB work?
Como funciona o ZYPREXA VELOTAB?
The active substance in ZYPREXA VELOTAB, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
A substância activa no ZYPREXA VELOTAB, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
É designado de antipsicótico “ atípico ” porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZYPREXA VELOTAB been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged que estão disponíveis desde a década de 1950.
ZYPREXA VELOTAB contains the same active substance as another medicine already authorised in the European Union, called ZYPREXA.
O ZYPREXA VELOTAB contém a mesma substância activa que um outro medicamento já autorizado na União Europeia, o ZYPREXA.
Because of this, the studies done with ZYPREXA were used to support the use of ZYPREXA VELOTAB.
Por este motivo, os estudos realizados com o ZYPREXA foram utilizados para fundamentar a utilização do ZYPREXA VELOTAB.
Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines result in equivalent levels of olanzapine in the blood.
Foram ainda efectuados três estudos para demonstrar que, quando tomados por via oral, os dois medicamentos resultam em níveis equivalentes de olanzapina no sangue.
What benefit has ZYPREXA VELOTAB shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo ZYPREXA VELOTAB durante os estudos?
Like ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
À semelhança do ZYPREXA, o ZYPREXA VELOTAB foi mais eficaz na melhoria dos sintomas do que o placebo (tratamento simulado).
ZYPREXA VELOTAB was as effective as the medicines it was compared with for the treatment of schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes, and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
O ZYPREXA VELOTAB foi tão eficaz como os medicamentos com que foi comparado para o tratamento de esquizofrenia, o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, e para a prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar.
What is the risk associated with ZYPREXA VELOTAB?
Qual é o risco associado ao ZYPREXA VELOTAB?
The most common side effects with ZYPREXA VELOTAB (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, and raised levels of prolactin (a hormone).
Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização do ZYPREXA VELOTAB (observados em mais de 1 doente em cada 10) são a sonolência, o aumento de peso e o aumento dos níveis de prolactina (uma hormona).
For the full list of all side effects reported with ZYPREXA VELOTAB, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ZYPREXA VELOTAB, consulte o Folheto Informativo.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
O ZYPREXA VELOTAB não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
O ZYPREXA VELOTAB não deve ser utilizado em doentes com risco de desenvolvimento de glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no interior do olho).
Why has ZYPREXA VELOTAB been approved?
Por que foi aprovado o ZYPREXA VELOTAB?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ZYPREXA VELOTAB’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do ZYPREXA VELOTAB são superiores aos seus riscos no tratamento da esquizofrenia (incluindo na manutenção da melhoria clínica, durante uma terapêutica de continuação, nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento), no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e na prevenção de recorrências em doentes com perturbação bipolar.
The Committee recommended that ZYPREXA VELOTAB be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o ZYPREXA VELOTAB.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for ZYPREXA VELOTAB on 3 February 2000.
Outras informações sobre o ZYPREXA VELOTAB Em 3 de Fevereiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ZYPREXA VELOTAB.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005 and on 27 September 2006.
A autorização foi renovada em 3 de Fevereiro de 2005 e em 27 de Setembro de 2006.
The full EPAR for ZYPREXA VELOTAB is available here.
O EPAR completo sobre o ZYPREXA VELOTAB pode ser consultado aqui.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimidos orodispersíveis
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Cada comprimido orodispersível contém 0, 60 mg de aspartamo, 0, 1125 mg de para- hidroxibenzoato de metilo sódico, 0, 0375 mg de para- hidroxibenzoato de propilo sódico, Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1
Orodispersible tablet
Comprimido orodispersível.
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Preparação amarela e redonda, seca por congelação, de dispersão rápida para colocar na boca ou alternativamente para dispersão na água ou noutro líquido adequado para administração.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual no intervalo de 5- 20 mg por dia.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after
Um aumento para uma dose superior à dose inicial recomendada só é aconselhada após uma reavaliação clínica apropriada e deve ocorrer geralmente em intervalos não inferiores a 24 horas.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
A olanzapina pode ser administrada independentemente das 2 refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
ZYPREXA VELOTAB Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
O comprimido orodispersível ZYPREXA VELOTAB deve ser colocado na boca onde se irá dispersar rapidamente na saliva de modo a ser facilmente engolido.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
Nos casos em que seja necessário um incremento da dose de 2, 5 mg, deve usar- se o ZYPREXA comprimidos revestidos.
3 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
3 Demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento A olanzapina não está aprovada para o tratamento da demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento, não sendo recomendada a sua utilização neste grupo de doentes, devido ao aumento da mortalidade e do risco de acidentes vasculares cerebrais.
In placebo-controlled clinical trials (6- 12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Em ensaios clínicos controlados com placebo (6 - 12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento, verificou- se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3, 5% vs. 1, 5%, respectivamente).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo 4 clinicamente adequado particularmente em doentes com dislipidémia e em doentes com factores de risco de desenvolvimento de doenças lipídicas.
4 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Actividade anticolinérgica Embora a olanzapina tenha demonstrado uma actividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Função hepática Foram observadas frequentemente, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas, alanina transferase (ALT) e aspartato transferase (AST).
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Intervalo QT Em ensaios clínicos, foram pouco frequentes (0, 1% a 1%) prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correcção Fridericia QT [QTcF] ≥500 milésimos de segundo [msec] em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF < 500 msec) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo.
5 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Discinésia tardia Em estudos comparativos com a duração de um ano ou menos, a olanzapina foi associada a uma baixa incidência, estatisticamente significativa, da discinésia emergente do tratamento.
Phenylalanine ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Fenilalanina ZYPREXA VELOTAB comprimido orodispersível contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina.
Mannitol ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains mannitol.
Manitol ZYPREXA VELOTAB comprimido orodispersível contém manitol.
Sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate Olanzapine orodispersible tablet contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Para- hidroxibenzoato de metilo sódico e para- hidroxibenzoato de propilo sódico O comprimido orodispersível de olanzapina contém sal de sódio do para- hidroxibenzoato de metilo e sal de sódio do para- hidroxibenzoato de propilo.
These preservatives are known to cause urticaria.
Estes conservantes são conhecidos por causarem urticária.
Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Geralmente podem ocorrer tipos de reacções tardias, tais como a dermatite de contacto, mas raramente podem ocorrer reacções imediatas com broncospasmo.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
6 Inibição do CYP1A2 A fluvoxamina, um inibidor específico do CYP1A2, demonstrou inibir significativamente o metabolismo da olanzapina.
6 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Não se verificou um efeito significativo na farmacocinética da olanzapina com fluoxetina (inibidor do CYP2D6), doses únicas de antiácidos (alumínio, magnésio) ou cimetidina.
Adults The most frequently (seen in 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects,
Adultos Os efeitos indesejáveis mais frequentes (observados em > 1% dos doentes) associados com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, elevação dos níveis de prolactina, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4. 4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatísia, parkinsonismo (ver secção 4. 4), discinésia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas (ver secção 4. 4), erupção cutânea, astenia, fadiga e edema.
Very common (10%), common (1% and < 10%), uncommon (0.1% and < 1%), rare (0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Muito frequentes (10%), frequentes (1% e < 10%), pouco frequentes (0. 1% e < 1%), raros (0. 01% e < 0. 1%), muito raros (< 0. 01%), desconhecidos (não puderam ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Doenças do sistema nervoso Sonolência
Weight gain 7% of baseline body weight was very common and 15% of baseline body weight was common.
Aumento de peso 7% do peso corporal basal foi muito frequente e 15% do peso corporal no basal foi frequente.
Patients gaining 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Com a exposição a longo prazo, foi muito frequente os doentes ganharem ≥25% do seu peso corporal inicial.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (6.2 mmol/ l).
3 Observado em níveis iniciais normais em jejum (< 5, 17 mmol/ l) que aumentaram para elevados (6, 2 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (6.2 mmol/ l) were very common.
Foram muito frequentes alterações nos níveis de colesterol total em jejum a partir de valores próximos do limite no início (5, 17 - < 6, 2 mmol/ l) até valores elevados (6, 2 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (7 mmol/ l).
9 4 Observado para níveis basais normais em jejum (< 5, 56 mmol/ l) que aumentaram para elevados (7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (5.56 - < 7 mmol/ l) to high (7 mmol/ l) were very common.
Foram muito frequentes alterações nos níveis de glucose em jejum a partir de valores próximos do limite no início (5, 56 - < 7 mmol/ l) até valores elevados (7 mmol/ l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (2.26 mmol/ l).
5 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1, 69mmol/ l) que aumentaram para elevados (2, 26mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (2.26 mmol/ l) were very common.
Foram muito frequentes alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (1, 69mmol/ l - < 2, 26mmol/ l) até valores elevados (2, 26mmol/ l).
9 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Foram notificados sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Informação adicional sobre populações especiais Em ensaios clínicos em doentes idosos com demência, o tratamento com olanzapina foi associado a um aumento do número de casos de morte e de acontecimentos adversos cerebrovasculares em comparação com placebo (ver secção 4. 4).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
10 A olanzapina não é indicada para tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short- term clinical trials in adolescent patients.
A tabela que se segue resume as reacções adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13- 17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reacções adversas identificadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
Clinically significant weight gain (7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Um aumento de peso clinicamente significativo (7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparando com adultos com exposições semelhantes.
Very common (10%), common (1% and < 10%).
Muito frequentes (10%), frequentes (1% e < 10%)
10 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
9 Weight gain 7% of baseline body weight (kg) was very common and 15% of baseline body weight was common.
Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes: diminuição da bilirrubina total, elevação da GGT, elevação dos níveis de prolactina no plasma12 9 Um aumento de peso > 7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente e 15% do peso corporal basal foi frequente.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained 15% and almost a third gained 25% of their baseline body weight.
Com uma exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas), aproximadamente metade dos doentes adolescentes aumentaram ≥15% e quase um terço aumentou ≥25% do seu peso corporal inicial.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (1.467 mmol/ l).
10 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1, 016 mmol/ l) que aumentaram para elevados (1, 467 6mmol/ l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) até valores elevados (1, 467 mmol/ l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 Foram frequentes as alterações de níveis iniciais normais de colesterol em jejum (< 4, 39 mmol/ l) para elevados (5, 17 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were very common.
Foram muito frequentes alterações nos níveis de colesterol total em jejum a partir de valores próximos do limite no início (4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) até valores elevados (5, 17 mmol/ l).
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Outras consequências da sobredosagem clinicamente significativas são: delírio, convulsões, coma, possível síndrome maligna dos neurolépticos, depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou 11 hipotensão, arritmias cardíacas (< 2% dos casos de sobredosagem) e paragem cardio- respiratória.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Num estudo de dose oral única (10 mg) por tomografia de Emissão Positrão (PET) em voluntários saudáveis, a olanzapina produziu uma ocupação mais elevada dos receptores 5- HT2A do que dos dopamina D2.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluíu 1481 doentes com diferentes graus de 12 sintomas depressivos associados (linha de base média de 16, 6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery- Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0, 001) a favor da olanzapina (- 6, 0) versus o haloperidol (- 3, 1).
12 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Num estudo de co- terapêutica de 18 meses com doentes em episódio maníaco ou misto estabilizados com olanzapina e um estabilizador do humor (lítio ou valproato), a co- terapêutica a longo prazo de olanzapina com lítio ou valproato não teve significado estatístico superior em relação ao lítio ou ao valproato isoladamente, no retardamento da recorrência bipolar, definida de acordo com os critérios sindromáticos (diagnósticos).
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Os citocromos P450- CYP1A2 e P450- CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N- desmetil e 2 - hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos actividade farmacológica in vivo do que a 13 olanzapina em estudos animais.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or
A depuração plasmática da olanzapina é inferior nos idosos versus indivíduos jovens, em mulheres versus homens e em não fumadores versus fumadores.
13 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Contudo, a importância do impacto da idade, género ou do tabaco na depuração e semivida da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
14 Toxicidade - dose repetida Em estudos, até 3 meses de duração nos ratinhos, e até 1 ano em ratos e cães, os efeitos predominantes foram depressão do SNC, efeitos anticolinérgicos e distúrbios hematológicos periféricos.
Gelatin Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217)
Gelatina Manitol (E421) Aspartamo (E951) Para- hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Para- hidroxibenzoato de propilo sódico (E217)
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Tiras de blister de alumínio em embalagens de 28, 35, 56 ou 70 comprimidos orodispersíveis por embalagem.
3 February 2000 Date of latest renewal:
3 Fevereiro 2000 Data da última renovação:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 10 mg, comprimidos orodispersíveis
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina.
Each orodispersible tablet contains 0.80 mg aspartame, 0.15 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.05 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Cada comprimido orodispersível contém 0, 80 mg de aspartamo 0, 15 mg de para- hidroxibenzoato de metilo sódico 0, 05 mg de para- hidroxibenzoato de propilo sódico Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Excipientes, ver secção 6. 1.
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Preparação amarela e redonda seca por congelação, de dispersão rápida para colocar na boca ou alternativamente para dispersão na água ou noutro líquido adequado para administração.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica 17 individual no intervalo de 5- 20 mg por dia.
4.4 Special warnings and precautions for use
18 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
17 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento A olanzapina não está aprovada para o tratamento da demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento, não sendo recomendada a sua utilização neste grupo de doentes, devido ao aumento da mortalidade e do risco de acidentes vasculares cerebrais.
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
É aconselhável uma monitorização clínica apropriada, especialmente nos doentes diabéticos e nos doentes com 19 factores de risco de desenvolvimento de diabetes mellitus, na qual é recomendado um controlo regular da glucose.
18 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Actividade anticolinérgica Embora a olanzapina tenha demonstrado uma actividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
20 ser tomadas medidas para identificar e prevenir todos os possíveis factores de risco de tromboembolismo venoso (TEV) (p. ex. imobilização dos doentes).
19 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Discinésia tardia Em estudos comparativos com a duração de um ano ou menos, a olanzapina foi associada a uma baixa incidência, estatisticamente significativa, da discinésia emergente do tratamento.
Phenylalanine ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Fenilalanina ZYPREXA VELOTAB comprimido orodispersível contém Aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
21 Indução do CYP1A2 O tabaco e a carbamazepina podem induzir o metabolismo da olanzapina, o que pode produzir uma redução das concentrações de olanzapina.
20 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Não se verificou um efeito significativo na farmacocinética da olanzapina com fluoxetina (inibidor do CYP2D6), doses únicas de antiácidos (alumínio, magnésio) ou cimetidina.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
22 Foram muito raramente recebidos relatórios espontâneos sobre tremor, hipertonia, letargia e sonolência em crianças nascidas de mães que utilizaram a olanzapina durante o terceiro trimestre.
Very common
23 Muito frequentes Doenças do sangue e do
22 Hepato-biliary disorders
24 Afecções hepatobiliares
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (7 mmol/ l).
4 Observado para níveis basais normais em jejum (< 5, 56 mmol/ l) que aumentaram para elevados (7 mmol/ l).
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Na ausência de informação detalhada de história individual pré- existente de distúrbios nos movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não
23 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Foram notificados sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina.
In most patients, levels returned to normal ranges without cessation of treatment.
8 Foram raras as manifestações clínicas associadas (ex. ginecomastia, galactorreia e hipertrofia mamária). Na maior parte dos doentes, os níveis voltaram aos parâmetros normais sem interrupção do tratamento.
Very common (10%), common (1% and < 10%).
Muito frequentes (10%), frequentes (1% e < 10%) 26 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
28 Num estudo de 12 meses de prevenção de recorrências com doentes em episódio maníaco que obtiveram remissão com olanzapina e depois foram randomizados para olanzapina ou placebo, a olanzapina demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar. A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
26 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Num estudo de co- terapêutica de 18 meses com doentes em episódio maníaco ou misto estabilizados com olanzapina e um estabilizador do humor (lítio ou valproato), a co- terapêutica a longo prazo de olanzapina com lítio ou valproato não teve significado estatístico superior em relação ao lítio ou ao valproato isoladamente, no retardamento da recorrência bipolar, definida de acordo com os critérios sindromáticos (diagnósticos).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
29 Contudo, a olanzapina (5- 20 mg) demonstrou um perfil de segurança comparável tanto nos doentes femininos (n=467) como nos masculinos (n=869).
27 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Contudo, a importância do impacto da idade, género ou do tabaco na depuração e semivida da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Toxicidade hematológica: foram encontrados para cada espécie efeitos nos parâmetros hematológicos, incluindo reduções dos leucócitos em circulação relacionados com a dose nos ratinhos, e reduções não específicas nos leucócitos em circulação em ratos; contudo, não se encontrou prova de citoxicidade na 30 medula óssea.
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35 56, or 70 orodispersible tablets per carton.
Tiras de blister de alumínio em embalagens de 28, 35, 56 ou 70 comprimidos orodispersíveis por embalagem.
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 15 mg, comprimidos orodispersíveis
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de olanzapina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Cada comprimido orodispersível contém 1, 20 mg de aspartamo 0, 225 mg de para- hidroxibenzoato de metilo sódico 0, 075 mg de para- hidroxibenzoato de propilo sódico Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
A olanzapina pode ser administrada independentemente das 33 refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
31 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
34 Demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento A olanzapina não está aprovada para o tratamento da demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento, não sendo recomendada a sua utilização neste grupo de doentes, devido ao aumento da mortalidade e do risco de acidentes vasculares cerebrais.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
35 Alterações lipídicas Em ensaios clínicos controlados com placebo, observaram- se alterações lipídicas indesejáveis em doentes tratados com olanzapina (ver secção 4. 8).
32 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Actividade anticolinérgica Embora a olanzapina tenha demonstrado uma actividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
36 Actividade do SNC Devido aos efeitos primários no sistema nervoso central da olanzapina, aconselha- se precaução quando for administrada em combinação com outros medicamentos que actuem a nível central e com álcool.
33 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Discinésia tardia Em estudos comparativos com a duração de um ano ou menos, a olanzapina foi associada a uma baixa incidência, estatisticamente significativa, da discinésia emergente do tratamento.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
As consequências clínicas parecem ser limitadas, mas recomenda- se uma 37 monitorização clínica e poderá, se necessário, considerar- se um aumento da dose de olanzapina (ver secção 4. 2).
34 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Não se verificou um efeito significativo na farmacocinética da olanzapina com fluoxetina (inibidor do CYP2D6), doses únicas de antiácidos (alumínio, magnésio) ou cimetidina.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
A exposição média por criança (mg/ kg) no estado estacionário foi de 1, 8% da dose de 38 olanzapina administrada à mãe (mg/ kg).
Very common
39 Muito frequentes Doenças do sangue e do