qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Efficib, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
O cloridrato de metformina, um dos componentes do Efficib, pode provocar um efeito secundário raro mas grave denominado acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue) que poderá causar morte.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em meio hospitalar.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Efficib and consult a doctor immediately
Se desenvolver alguns dos sintomas de acidose láctica deixe de tomar Efficib e consulte imediatamente um médico
- During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year
- Durante o tratamento com Efficib, o seu médico irá verificar o funcionamento dos seus rins pelo
and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
menos uma vez por ano e, mais frequentemente, se for idoso ou se a sua função renal está no limite do normal ou está em risco de se agravar
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib
- se tem ou teve uma reacção alérgica à sitagliptina, metformina ou Efficib
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Efficib, as you may
- se está a tomar uma sulfonilureia, um medicamento para a diabetes, com o Efficib, visto que
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
poderá apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea
O seu médico poderá reduzir a dose da sua sulfonilureia
You may
- se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica sob anestesia geral, da coluna vertetebral ou
need to stop taking Efficib for a couple of days before and after the procedure
Poderá ter de interromper o tratamento com Efficib alguns dias antes e depois da intervenção
- if you are under 18 years of age
- se tem menos de 18 anos de idade
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efficib.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tomar outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Nestes incluem- se medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo suplementos à base de plantas.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β -sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
São particularmente importantes os seguintes medicamentos: • medicamentos utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrose (corticosteróides) • medicamentos específicos para o tratamento da hipertensão arterial (inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina)) • medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) • medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (simpaticomiméticos- β) • meios de contraste iodados ou medicamentos contendo álcool.
Taking Efficib with food and drink Take Efficib with meals to lower your chance of an upset stomach.
Tomar Efficib com alimentos e bebidas Tome Efficib às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
50 Gravidez e aleitamento As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem consultar o seu médico antes de tomarem Efficib.
You should not use Efficib during pregnancy.
Não deve usar Efficib durante a gravidez.
48 Metformin passes into human milk in small amounts.
A metformina passa para o leite materno em pequenas quantidades.
It is not known whether sitagliptin passes into human milk.
Desconhece- se se a sitagliptina passa para o leite materno.
It is not known if Efficib passes into human breast milk.
Desconhece- se se o Efficib passa para o leite materno.
You must not use Efficib if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Não deve usar Efficib se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos de Efficib na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin.
No entanto, ao conduzir ou utilizar máquinas deve tomar- se em consideração que foram comunicados casos de tonturas e sonolência com sitagliptina.
Taking Efficib in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
A administração de Efficib em associação com medicamentos denominados sulfonilureias pode provocar hipoglicemia, podendo afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.
HOW TO TAKE EFFICIB
COMO TOMAR EFFICIB
Always take Efficib exactly as your doctor has told you.
Tomar Efficib sempre de acordo com as indicações do médico.
• Efficib should be taken:
• Efficib deve ser tomado:
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
duas vezes por dia por via oral às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
• O seu médico poderá necessitar de aumentar a sua dose para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
• Continue to take Efficib as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Continue a tomar Efficib durante o período indicado pelo seu médico para que possa continuar a ajudar a controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
You should continue your diet during treatment with Efficib and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Deverá prosseguir a sua dieta durante o tratamento com Efficib e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia.
If you are overweight continue your energy-restricted diet as instructed.
Se tem excesso de peso mantenha a sua dieta hipocalórica, conforme recomendado.
Efficib alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
É improvável que Efficib isoladamente provoque níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
When Efficib is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Quando Efficib é utilizado com uma sulfonilureia, podem registar- se níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia.
Sometimes you may need to stop taking your medicine for a short time.
Por vezes, poderá necessitar de deixar de tomar o seu medicamento por um curto período de tempo.
Talk to your doctor for instructions if you:
Peça instruções ao seu médico se:
• have a condition that may be associated with dehydration (large loss of body fluids) such as being sick with severe vomiting, diarrhoea or fever, or if you drink fluids a lot less than normal • plan to have surgery • are due to get an injection of dye or contrast agent as part of an X-ray
• tiver uma situação que possa estar associada a desidratação (grande perda de líquidos no organismo), tal como sentir- se nauseado e ter vómitos intensos, diarreia ou febre, ou se a sua ingestão de líquidos for muito inferior ao normal • planear ser submetido a uma cirurgia • tiver de receber uma injecção de um corante ou meio de contraste para realizar um raio- X
If you take more Efficib than you should If you take more than the prescribed dosage of Efficib, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Efficib do que deveria Se tomar mais Efficib que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
51 Caso se tenha esquecido de tomar Efficib Se se esquecer de uma dose, tome- a assim que se lembrar.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Se não se lembrar até ao momento de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o seu esquema habitual.
Do not take a double dose of Efficib.
Não tome uma dose a dobrar de Efficib.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se tiver outras perguntas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Efficib may cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Efficib pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Os doentes a tomar metformina (uma das substâncias activas de Efficib) apresentaram, muito raramente, uma situação grave chamada acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue).
This is more common in people whose kidneys are not working properly.
Esta situação é mais frequente em doentes cujos rins não estão a funcionar devidamente.
Stop taking Efficib and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Pare de tomar Efficib e consulte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas: • enjoos (náuseas) ou mal- estar (vómitos), dor abdominal, cãibras musculares, perda de peso inexplicável, respiração rápida e sensação de frio ou desconforto.
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
Efeitos secundários muito frequentes (com probabilidade de ocorrerem em mais do que 1 por cada 10 doentes) Efeitos secundários frequentes (com probabilidade de ocorrerem em menos de 1 por cada 10 doentes mas em mais de 1 por cada 100 doentes) Efeitos secundários pouco frequentes (com probabilidade de ocorrerem em menos de 1 por cada 100 doentes mas em mais de 1 por cada 1. 000 doentes) Efeitos secundários raros (com probabilidade de ocorrerem em menos de 1 por cada 1. 000 doentes mas em mais de 1 por cada 10. 000 doentes) Efeitos secundários muito raros (com probabilidade de ocorrerem em menos de 1 por cada 10. 000 doentes)
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin:
Alguns doentes tratados com metformina apresentaram os seguintes efeitos secundários após iniciar o tratamento com sitagliptina:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness
Frequentes: náuseas Pouco frequentes: perda de peso, perda de apetite, dor abdominal, diarreia, níveis baixos de açúcar no sangue, sonolência.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Alguns doentes referiram desconforto no estômago quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina.
Some patients have experienced the following side effects while taking Efficib with a sulphonylurea:
Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Efficib com uma sulfonilureia:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Muito frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue Frequentes: prisão de ventre
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone:
Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam sitagliptina isoladamente:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre
In addition, some patients have reported the following side effects while taking sitagliptin:
Além disso, alguns doentes referiram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam sitagliptina:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Frequentes: infecção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrose, dor nos braços ou pernas.
During post-marketing experience with Efficib or sitagliptin, one of the medicines in Efficib, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Durante a experiência pós- comercialização com Efficib ou sitagliptina, um dos medicamentos contidos em Efficib, foram também referidos os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):
If you have an allergic reaction, stop taking Efficib and call your doctor right away.
Se tiver uma reacção alérgica, pare de tomar Efficib e consulte imediatamente o seu médico.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
O seu médico poderá receitar- lhe um medicamento para tratamento da sua reacção alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone:
Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com metformina isoladamente:
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Common: a metallic taste Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), redness of the skin (rash) or itching, lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) particularly in patients whose kidneys are not working properly.
Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite Frequente: sabor metálico Muito raros: redução dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema de fígado), vermelhidão na pele (erupção cutânea) ou comichão, acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), em particular nos doentes em que os rins não funcionam devidamente.
The symptoms include feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing
Os sintomas incluem sensação de frio ou de desconforto, náuseas ou vómitos intensos, dor abdominal, perda de peso inexplicada ou respiração rápida.
HOW TO STORE EFFICIB
COMO CONSERVAR EFFICIB
Do not use Efficib after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Não utilize Efficib após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
What Efficib contains
Qual a composição de Efficib
- The active substances are sitagliptin and metformin.
- As substâncias activas são a sitagliptina e a metformina.
Each film-coated tablet contains 50 mg of
Cada comprimido revestido por
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
película contém 50 mg de sitagliptina (sob forma de fosfato mono- hidratado) e 850 mg de cloridrato de metformina.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
- Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), povidona K 29/ 32 (E1201),
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
laurilsulfato de sódio e Fumarato sódico de estearilo.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Além disso, o revestimento contém os seguintes componentes inactivos: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).
What Efficib looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Efficib e conteúdo da embalagem
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Comprimido revestido por película em forma de cápsula, de cor rosa, com gravação “ 515 ” numa das faces.
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Blisters opacos (PVC/ PE/ PVDC e alumínio).
Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Embalagem de 50 x 1 comprimidos revestidos em blisters destacáveis para dose unitária.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
53 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme Ltd.
Manufacturer Frosst Iberica S.A.
Fabricante Frosst Iberica S. A.
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Espanha
53 PACKAGE LEAFLET:
55 FOLHETO INFORMATIVO:
Efficib 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1. 000 mg comprimidos revestidos por película sitagliptina/ cloridrato de metformina
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus’.
Estes medicamentos actuam em conjunto para controlar os níveis de açúcar no sangue em doentes com uma forma de diabetes designada por “ diabetes mellitus tipo 2 ”.
taking Efficib at the time of the X -ray and for a few days after
tratamento com Efficib no momento em que realizar o raio- X e só retomar o tratamento alguns dias depois
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock’ or
- se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou tem problemas circulatórios graves, como
Take special care with Efficib Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Tome especial cuidado com Efficib Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
This is sometimes called insulin -dependent diabetes
- se tem diabetes tipo 1, por vezes designada diabetes insulino- dependente
You may
- se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica sob anestesia geral, da coluna vertebral ou
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
São particularmente importantes os seguintes medicamentos: • medicamentos utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrose (corticosteróides) • medicamentos específicos para o tratamento da hipertensão arterial (inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina)) • medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) • medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (simpaticomiméticos- β) • meios de contraste iodados ou medicamentos contendo álcool.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
57 Gravidez e aleitamento As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem consultar o seu médico antes de tomarem Efficib.
55 Metformin passes into human milk in small amounts.
A metformina passa para o leite materno em pequenas quantidades.
• Continue to take Efficib as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• O seu médico poderá necessitar de aumentar a sua dose para controlar os seus níveis de açúcar no sangue. / • Continue a tomar Efficib durante o período indicado pelo seu médico para que possa continuar a ajudar a controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
58 Caso se tenha esquecido de tomar Efficib Se se esquecer de uma dose, tome- a assim que se lembrar.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Os doentes a tomar metformina (uma das substâncias activas de Efficib) apresentaram muito raramente uma situação grave chamada acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue).
Each film -coated tablet contains 50 mg of
Cada comprimido revestido por
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
película contém 50 mg de sitagliptina (sob forma de fosfato mono- hidratado) e 1. 000 mg de cloridrato de metformina.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Comprimido revestido por película em forma de cápsula, de cor vermelha, com gravação “ 577 ” numa das faces.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Embalagens de 14, 28, 56, 112, 168 ou 196 comprimidos revestidos, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
60 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme Ltd.
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
61 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO PARA SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO PARA SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas, são implementadas:
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece material educacional a todos os médicos que possam estar envolvidos no tratamento de doentes com prasugrel
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
O formato e o modo de distribuição deste material devem ser discutidos entre o titular da Autorização de Introdução no Mercado e as instituições envolvidas.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Os resultados desta discussão e sempre que adequado do material educacional, devem ser acordados com a entidade reguladora nacional competente e estar disponível antes do lançamento em cada um dos estados membros.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Os acontecimentos hemorrágicos graves são mais frequentes em doentes com idade ≥ 75 o anos (incluindo acontecimentos fatais) ou nos doentes que pesam < 60 Kg Geralmente, não se recomenda o tratamento com prasugrel a doentes com idade ≥ 75 o anos Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco / benefício pelo médico prescritor, o o tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥75 anos, então após uma dose de carga de 60 mg, deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg Aos doentes que pesam < 60 Kg deve ser administrada uma dose de manutenção mais o baixa de 5 mg A evidência da dose de 5 mg, baseia- se apenas em análises farmacodinâmicas / o farmacocinéticas, e não existem actualmente dados clínicos sobre a segurança desta dose nos subgrupos de doentes em risco.
What is Efient?
O que é o Efient?
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
O Efient é um medicamento que contém a substância activa prasugrel.
It is available as double-arrow- shaped tablets (yellow:
Encontra- se disponível em comprimidos com a forma de seta de duas pontas (amarelos:
5 mg; beige:
5 mg; bege:
What is Efient used for?
Para que é utilizado o Efient?
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
O Efient é tomado em conjunto com aspirina para prevenir acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) em doentes com síndrome coronária aguda que irão ser submetidos a intervenção coronária percutânea.
Acute coronary syndrome is a group of conditions that includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
A síndrome coronária aguda designa um grupo de patologias que incluem angina instável (um tipo de dor aguda no peito) e enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
Percutaneous coronary intervention is an operation used to unblock narrowed coronary arteries (blood vessels in the heart).
A intervenção coronária percutânea é uma operação utilizada para desbloquear as artérias coronárias (vasos sanguíneos do coração) que sofreram um estreitamento.
How is Efient used?
Como se utiliza o Efient?
Efient treatment starts with one 60-mg dose.
O tratamento com Efient inicia- se com uma dose de 60 mg.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Esta é seguida por 10 mg tomados uma vez por dia, excepto nos doentes que pesam menos de 60 kg que devem tomar 5 mg, uma vez por dia.
The medicine can be taken with or without food.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Patients taking Efient should also take aspirin at a dose prescribed by their doctors.
Os doentes que tomam Efient devem igualmente tomar aspirina, à dose prescrita pelos seus médicos.
It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Recomenda- se que o tratamento com Efient e aspirina se prolongue durante até um ano.
The use of Efient in patients below 18 years of age is not recommended because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Não se recomenda a utilização de Efient em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia relativos a este grupo etário.
Its use is also not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
A sua utilização também não é recomendada em doentes com idade superior a 75 anos, a não ser que o médico tenha ponderado cuidadosamente os seus benefícios e riscos e considere que o tratamento com Efient é necessário.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
Neste caso, deve ser utilizada a dose diária de 5 mg a seguir à dose inicial de 60 mg.
How does Efient work?
Como funciona o Efient?
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
A substância activa do Efient, o prasugrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
A coagulação do sangue resulta da agregação (aglomeração) de células sanguíneas específicas, as plaquetas.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O prasugrel, ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um receptor à superfície das plaquetas, impede que estas se 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. agreguem.
How has Efient been studied?
Como foi estudado o Efient?
The effects of Efient were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Efient foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘ maintenance’ doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Num estudo principal, o Efient, administrado a uma dose inicial de 60 mg seguida por doses de “ manutenção ” de 10 mg, foi comparado com clopidogrel (um outro inibidor da agregação plaquetária), com ambos os medicamentos a serem tomados em associação com aspirina.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
O estudo envolveu quase 14 000 adultos com síndrome coronária aguda, prestes a serem submetidos a intervenção coronária percutânea.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número total de mortes por acontecimento cardiovascular (mortes devidas a problemas no coração ou nos vasos sanguíneos), ataques cardíacos ou AVC.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Os doentes foram acompanhados durante um período médio de 14, 5 meses.
What benefit has Efient shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Efient durante os estudos?
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
O Efient foi mais eficaz que o clopidogrel na redução do número total de mortes por acontecimento cardiovascular, ataque cardíaco ou AVC.
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
No final do estudo, 9% dos doentes que tomaram Efient tinham morrido devido a causas cardiovasculares ou sofrido um ataque cardíaco ou AVC (643 em 6813), em comparação com 11% dos doentes que tomaram clopidogrel (781 em 6795).
What is the risk associated with Efient?
Qual é o risco associado ao Efient?
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Efient (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), hematoma (uma acumulação de sangue por baixo da pele ou num músculo), epistaxis (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou no intestino), erupção cutânea, hematúria (sangue na urina), hemorragia nos locais de inserção de agulhas, hematoma nos locais de inserção de agulhas e nódoas negras.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Efient, consulte o Folheto Informativo.
Efient should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to prasugrel or any of the other ingredients.
O Efient não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao prasugrel ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Não deve ser utilizado em doentes que sofram de uma patologia que cause hemorragias excessivas, que tenham sofrido um AVC ou um acidente isquémico transitório (uma redução temporária da irrigação sanguínea de parte do cérebro), ou que apresentem problemas graves de fígado.
Why has Efient been approved?
Por que foi aprovado o Efient?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efient’ s benefits are greater than its risks, when co-administered with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Efient são superiores aos seus riscos, em co- administração com aspirina, na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea primária ou diferida.
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Efient.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Efient?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Efient?
The company that makes Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
A empresa que fabrica o Efient irá assegurar a disponibilização de materiais educacionais em todos os Estados- Membros, para os médicos que irão tratar os doentes com o medicamento.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Os materiais irão incluir informação sobre como prescrever o medicamento em segurança e irão recordar aos médicos que o medicamento não está recomendado para doentes com idade superior a 75 anos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient to Eli Lilly Nederland BV on 25 February 2009.
Outras informações sobre o Efient Em 25 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Efient.
The full EPAR for Efient can be found here.
O EPAR completo sobre o Efient pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 01-2009.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 01- 2009.
Efient 5 mg film-coated tablets.
Efient 5 mg comprimidos revestidos por película.
For a full list of excipients, see section 6.1.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Film-coated tablet (tablet).
Comprimido revestido por película.
Yellow and double-arrow-shaped tablets, debossed with “ 5 mg” on one side and “ 4760” on the other.
Comprimidos amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo “ 5 mg ” num dos lados e “ 4760 ” no outro.
Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome (i. e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/ NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Efient em co- administração com ácido acetilsalicílico (AAS) é indicado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes com síndrome coronária aguda (i. e. angina instável, enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST [AI/ EAMSEST] ou enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST [EAMCEST] submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) primária ou diferida.
For further information please refer to section 5.1.
Para mais informações consulte por favor a secção 5. 1
Adults Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Adultos Efient deve ser iniciado com uma dose de carga de 60 mg em toma única, seguida de uma dose de 10 mg uma vez por dia.
Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Os doentes que tomam Efient devem tomar também AAS diariamente (75 mg a 325 mg por dia).
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient’ s underlying disease.
Em doentes com síndrome coronária aguda (SCA) que são tratados com intervenção coronária percutânea (ICP), a interrupção prematura de qualquer agente antiplaquetário, incluindo Efient, pode resultar num risco aumentado de trombose, enfarte do miocárdio ou morte devido à doença subjacente do doente.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Recomenda- se que a terapêutica seja continuada durante 12 meses, a menos que a interrupção de Efient seja clinicamente indicada (ver secções 4. 4 e 5. 1).
Patients ≥ 75 years old The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Doentes ≥ 75 anos De um modo geral, não se recomenda a utilização de Efient em doentes com idade ≥75 anos.
If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco / benefício pelo médico prescritor (ver secção 4. 4), o tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥75 anos, então após uma dose de carga de 60 mg deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg.
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Os doentes com idade ≥75 anos são mais susceptíveis a hemorragias e a uma exposição mais elevada ao metabolito activo de prasugrel (ver secções 4. 4, 4. 8, 5. 1 e 5. 2).
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
A evidência da dose de 5 mg, baseia- se apenas nas
Patients weighing < 60 kg Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Doentes com peso < 60 kg Efient deve ser administrado numa dose de carga de 60 mg em toma única e continuado numa dose de 5 mg uma vez por dia.
2 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
Não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg.
Isto deve- se a um aumento da exposição ao metabolito de prasugrel e ao risco aumentado de hemorragia quando administrada uma dose de 10 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal < 60kg comparando com doentes com peso corporal ≥ 60 kg.
Efficacy and safety of the 5 mg dose have not been prospectively assessed (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
A eficácia e a segurança da dose de 5 mg não foram avaliadas prospectivamente (ver secções 4. 4, 4. 8 e 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Disfunção renal Não é necessário um ajuste da dose em doentes com disfunção renal, incluindo doentes com doença renal em fase terminal (ver secção 5. 2).
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
A experiência terapêutica em doentes com disfunção renal é limitada (ver secção 4. 4).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Disfunção hepática Não é necessário um ajuste da dose em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada (classe A e B de Child Pugh) (ver secção 5. 2).
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
A experiência terapêutica em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada é limitada (ver secção 4. 4).
Children and adolescents Efient is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Efient em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Method of administration For oral use.
Modo de administração Para administração oral.
Efient may be administered with or without food.
Efient pode ser administrado com ou sem alimentos.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
A administração da dose de carga de 60 mg em toma única de prasugrel em jejum, pode proporcionar um início de acção mais rápido (ver secção 5. 2).
Do not crush or break the tablet.
Não esmague nem parta o comprimido.
History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
História de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (AIT).
Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Disfunção hepática grave (classe C de Child- Pugh).
Bleeding risk In the phase 3 clinical trial key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Risco de Hemorragia Os critérios chave de exclusão no estudo clínico de fase 3 incluíam um risco acrescido de hemorragia; anemia, trombocitopenia; história de resultados patológicos intracranianos.
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with Efient and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
Doentes com síndromes coronárias agudas submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) e tratados com Efient e ASA mostraram ter um risco acrescido de hemorragias major e minor de acordo com o sistema de classificação TIMI.
Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Assim, a utilização de Efient em doentes com risco acrescido de hemorragia deve ser considerada apenas quando se julga que os benefícios em termos de prevenção das complicações isquémicas prevalecem sobre o risco de hemorragias graves.
This concern applies especially to patients: • ≥ 75 years of age (see below). • with a propensity to bleed (e. g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Esta preocupação aplica- se especialmente a doentes com: • ≥ 75 anos de idade (ver abaixo). • Susceptibilidade a hemorragia (ex: devido a trauma recente, cirurgia recente, hemorragia gastrointestinal recente ou recorrente ou úlcera péptica activa). • Peso corporal < 60kg (ver secções 4. 2 e 4. 8).
In these patients the 10 mg maintenance dose is not recommended.
Nestes doentes não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg.
A 5 mg maintenance dose should be used. • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Deve ser utilizada uma dose de manutenção de 5 mg. • Administração concomitante de medicamentos que possam fazer aumentar o risco de hemorragia, incluindo anticoagulantes orais, clopidogrel, anti- inflamatórios não- esteróides (AINEs) e fibrinolíticos.
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
3 Em doentes com hemorragia activa em que se torna necessário fazer reverter os efeitos farmacológicos de Efient, pode ser adequado proceder a uma transfusão de plaquetas.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
De um modo geral, a utilização de Efient em doentes com ≥ 75 anos de idade, geralmente não se recomenda e deve ser efectuada com precaução, se a avaliação cuidadosa do risco/ benefício individual, efectuada pelo médico prescritor, indicar que os benefícios em termos de prevenção de complicações isquémicas prevalecem sobre o risco de hemorragias graves.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 3 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
No estudo clínico de fase 3, estes doentes mostraram ter risco aumentado de hemorragia, incluindo hemorragia fatal, comparativamente aos doentes com idade < 75 anos de idade.
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Se for prescrito, deve ser utilizada uma dose de manutenção de 5 mg; não é recomendada a dose de manutenção de 10 mg (ver secções 4. 2 e 4. 8).
Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
A experiência terapêutica com prasugrel em doentes com disfunção renal (incluindo doença renal em fase terminal) e em doentes com disfunção hepática moderada é limitada.
Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
O risco de hemorragia pode estar aumentado nestes doentes e, portanto, o prasugrel deve ser utilizado com precaução nesta população.
Therapeutic experience with prasugrel is limited in Asian patients.
A experiência terapêutica com prasugrel em doentes asiáticos é limitada.
Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
O prasugrel deverá, portanto, ser utilizado com precaução nestes doentes.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Os doentes deverão ser avisados que quando tomam prasugrel (em combinação com AAS) pode levar mais tempo do que o habitual para fazer parar uma hemorragia e que deverão informar o seu médico se surgir qualquer hemorragia num local não habitual ou com uma duração maior que a habitual.