qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Optimark também está disponível em frascos para injectáveis de vidro de 10 ml, 15 ml e 20 ml.
Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Optimark destina- se apenas a utilização única; as porções não utilizadas devem ser eliminadas.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Não utilizar a solução se esta apresentar descoloração ou partículas.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Se for utilizado equipamento não descartável, deve ter- se cuidado extremo para evitar uma contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
Pre-filled syringes:
Seringas pré- cheias:
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Montagem e inspecção Inspeccione a seringa relativamente a sinais de fugas.
Do not use if leakage is observed.
Não utilizar se forem observadas fugas.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely
Após ter enroscado a vareta impulsora no pistão da seringa, é importante rodar a vareta uma ½ volta adicional para que o pistão cinzento rode livremente
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
9 Antes de utilizar a seringa, desenrosque a ponteira cinzenta e elimine- a.
Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
A seringa está agora pronta para a adaptação da agulha ou do tubo para perfusão.
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Elimine a seringa e a porção não utilizada da solução após a utilização.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Alemanha
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial
Optimark 500 micromol/ ml solução injectável em frasco para injectáveis
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Na IRM craniana, se apesar de uma dose única de IRM com aumento de contraste persistir uma forte suspeita clínica de uma lesão ou quando a informação mais precisa sobre o número, tamanho ou extensão das lesões puder influenciar o controlo ou a terapêutica do doente, em indivíduos com função renal normal pode ser administrada uma segunda injecção em bólus de 0, 1 mmol/ kg no prazo de 30 minutos da primeira injecção uma vez que pode aumentar o rendimento do diagnóstico do exame.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
11 foi estudado em crianças de 2 anos e mais de idade com um perfil de segurança semelhante ao demonstrado na população adulta.
11 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Recomenda- se a introdução de um cateter venoso permanente flexível, ver secção 4. 4.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Antes do exame, deve ter- se o cuidado de confirmar se os doentes estão suficientemente hidratados.
12  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
São necessárias precauções aquando do exame destes doentes (p. ex., monitorização do doente) e devem estar disponíveis equipamentos e medicamentos necessários para o tratamento rápido de possíveis convulsões.  Compromisso renal e doentes com transplante hepático Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) e em doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático.
Cases of NSF have also been reported in patients with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Também foram descritos casos de FSN em doentes com insuficiência renal moderada (TFG < 60ml/ min/ 1, 73 m2) com a utilização de agentes de contraste com gadolínio.
Optimark should be used in these patients with caution.
Optimark deve utilizado nestes doentes com precaução.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
13 O grau de excreção da gadoversetamida no leite materno não foi estudado no ser humano.
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Common
Pouco Classes de
System Organ
sistemas de
Class (MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
orgãos
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
(≥1/ 10. 000, < 1/ 1000)
Nutrition Disorders
Doenças do sistema imunitário Doenças do
Decreased appetite
Reacção anafiláctica
Psychiatric
metabolismo e da nutrição
Anxiety, Sleep
Diminuição do apetite
Confusional state
Perturbações do
Disorders
Ansiedade, distúrbios do
disorder
Estado de confusão
Nervous System
foro psiquiátrico
Dizziness,
sono
Hypoaesthesia,
Doenças do
Syncope, Tremor,
Tonturas,
Disorders
Hipoestesia,
Headache,
Síncope, tremor,
Paraesthesia,
sistema nervoso
Somnolence, Burning
cefaleias,
Convulsion
parestesia,
Dysgeusia
sonolência, sensação de
Parosmia
Convulsões
sensation Erythema of eyelid,
disgeusia,
Eye Disorders
parosmia
Eye pain, Vision blurred
ardor Eritema da pálpebra, dor
Ear and Labyrinth Tinnitus Disorders Tachycardia, Palpitations, AV block Cardiac Disorders
Afecções oculares Afecções do
first degree, Extrasystoles
ocular, visão desfocada
Hypotension,
Hiperemia ocular
Disorders Respiratory,
ouvido e do labirinto
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia,
Zumbidos Taquicardia, palpitações,
Bronchospasm,
Cardiopatias
Thoracic and
bloqueio AV de 1º grau, extrassístoles
Nasal congestion,
Arritmia
Cough, Rhinorrhoea,
Vasculopatias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pharyngeal oedema,
Rubor Congestão nasal, garganta irritada
Mediastinal
Hipotensão, hipertensão Dispneia, disfonia, tosse, rinorreia, aperto na garganta Hipersecreção salivar,
Throat irritation
Broncospasmo, edema faríngeo, faringite, rinite, espirros
Throat tightness
Doenças
Pharyngitis, Rhinitis,
Náuseas,
Disorders
vómitos, dor abdominal,
Salivary hypersecretion,,
gastrintestinais
Sneezing
diarreia
Gastrointestinal
obstipação, boca seca
Nausea,
Afecções dos
Vomiting, Abdominal
Urticária,
Disorders Skin and
Suores frios, eritema,
Diarrhoea
tecidos cutâneos e
pain, Constipation, Dry mouth
prurido, erupção
Subcutaneous Tissue Disorders
hiperidrose
Urticaria, Pruritus, Rash
Edema periorbital
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
subcutâneos
Periorbital oedema
cutânea
14
14 Pouco
Common
Classes de
Class (MedDRA) Renal and Urinary Disorders
orgãos
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Blood creatinine increased, Hematuria Pain, Chest pain, Face
(≥1/ 10. 000, < 1/ 1000)
General Disorders
Doenças renais e urinárias
Chest discomfort,
Aumento da creatinina no sangue, hematúria
oedema, Fatigue,
Perturbações
Fever, Oedema
Desconforto no
Malaise, Feeling
Dor, dor no peito, edema
Administration
gerais e alterações no local de administração
Administration
Sensação de calor
peripheral, Peripheral
peito, reacções no local da administração
coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
da face, fadiga, febre, edema periférico, frio periférico Aumento da ALT, análise à urina anormal, electrólitos na urina
Investigations
Mal- estar, sensação anormal
Electrocardiogram
Exames complementares de diagnóstico
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
anormais, aumento anormal da creatinafosfoquinase (CPK), diminuição da hemoglobina, cálcio sanguíneo anormal
QT prolonged
Electrocardiograma com QT prolongado
Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Ocorreram reacções locais no local da injecção e podem levar a reacções do tipo de irritação local.
15 gadolinium contrast agent is administered.
15 A gadoversetamida, um quelante do gadolínio extracelular, após a administração intravenosa, equilibra- se rapidamente dentro do fluido/ espaço extracelular e é eliminada primeiramente através da filtração glomerular.
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/ kg).
16 Não houve uma diferença sistemática em quaisquer dos parâmetros cinéticos como função do nível posológico (100 a 700 micromol/ kg).
16 Special Populations
Populações especiais
6.2 Incompatibilities
17 6. 2 Incompatibilidades
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Foi demonstrada a estabilidade físico- química durante 24 horas até 25°C.
17 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Optimark está contido em frascos para injectáveis de vidro de borosilicato (EP tipo I) incolor e altamente resistente.
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Os frascos para injectáveis são fechados com rolhas de borracha de bromobutilo, cápsulas de fecho de alumínio e cápsulas de segurança de plástico.
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Optimark também está disponível em seringas pré- cheias de 10 ml, 15 ml, 20 ml e 30 ml.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Se for utilizado equipamento não descartável, deve ter- se um cuidado extremo para evitar uma contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Optimark deve ser colhido para dentro da seringa e utilizado de imediato.
If frozen, presentations of gadoversetamide in glass containers may be warmed to room temperature and shaken vigorously.
Caso estejam congeladas, as apresentações de gadoversetamida em recipientes de vidro podem ser aquecidas à temperatura ambiente e agitadas vigorosamente.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
O produto deve ser examinado antes de utilizar para verificar se todos os sólidos estão dissolvidos e se o recipiente e a rolha não estão danificados.
If solids remain, the vial must be discarded.
Caso persistam sólidos, o frasco para injectáveis deve ser eliminado.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau
(See Annex I:
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I:
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Antes do lançamento, o titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer a todos os potenciais prescritores uma cópia do RCM com uma carta de rosto sublinhando a informação de segurança incluída nas secções 4. 3 e 4. 4.
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
O texto deve ser aceite pelo CHMP e deve conter igualmente o seguinte elemento chave:
 Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark não é recomendado em crianças com idade inferior a dois anos uma vez que a segurança, a eficácia e o impacto da função hepática imatura ainda não foram estudados neste grupo etário.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark foi estudado em crianças de 2 anos e mais de idade com um perfil de segurança semelhante ao demonstrado na população adulta.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2009/ 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito na versão 2009/ 02 apresentada no módulo 1. 8. 1. do requerimento para autorização de introdução no mercado, se encontra no local e em funcionamento antes e enquanto o produto se encontra no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 22 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de gestão do risco O titular da autorização de introdução no mercado compromete- se em efectuar estudos e actividades de farmacovigilância adicionais pormenorizados no plano de farmacovigilância, conforme acordado na versão datada de 22 de Maio de 2007 do plano de gestão do risco (PGR) apresentado no módulo 1. 8. 2 do requerimento para a autorização de introdução no mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR aceites pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os sistemas de gestão do risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido simultaneamente no próximo relatório periódico de actualização da segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
21  Quando é recebida nova informação que possa ter um impacto nas especificações de segurança actual, no plano de farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco  No prazo de 60 dias de ter sido alcançado um marco importante (farmacovigilância ou minimização do risco)  A pedido da EMEA
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Texto para o acondicionamento secundário das seringas pré- cheias de 10 ml, 15 ml, 20 ml e 30 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
Optimark 500 micromol/ ml solução injectável em seringa pré- cheia Gadoversetamida
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Excipientes: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di- hidratado, hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.
Solution for injection 10 ml (1, 10 syringes) 15 ml (1, 10 syringes) 20 ml (1, 10 syringes) 30 ml (1, 10 syringes)
Solução injectável 10 ml (1, 10 seringas) 15 ml (1, 10 seringas) 20 ml (1, 10 seringas) 30 ml (1, 10 seringas)
Contrast medium for magnetic resonance imaging
Meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Manter seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
For single use only.
Uso único.
Discard any remaining solution after first use.
Eliminar qualquer solução não utilizada.
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Germany
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Alemanha
Subject to medical prescription.
Medicamento sujeito a receita médica.
Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Texto para o acondicionamento primário das seringas pré- cheias de 15 ml, 20 ml e 30 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml 30 ml
Solução injectável 15 ml 20 ml 30 ml
Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Texto para o acondicionamento primário das seringas pré- cheias de 10 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 micromol/ ml solução injectável em seringa pré- cheia Gadoversetamida Via IV
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Texto para o acondicionamento secundário dos frascos para injectáveis de 10 ml, 15 ml e 20 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
Optimark 500 micromol/ ml solução injectável em frasco para injectáveis Gadoversetamida
Solution for injection 10 ml (1, 10 vials) 15 ml (1, 10 vials) 20 ml (1, 10 vials)
Solução injectável 10 ml (1, 10 frascos para injectáveis) 15 ml (1, 10 frascos para injectáveis) 20 ml (1, 10 frascos para injectáveis)
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
30 Manter frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INDICAÇÕES A INCLUIR < NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO > < E > < NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
Texto para o acondicionamento primário dos frascos para injectáveis de 15 ml e 20 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml
Solução injectável 15 ml 20 ml
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Manter frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Do not refrigerate or freeze.
32 Não refrigerar ou congelar.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
Texto para o acondicionamento primário dos frascos para injectáveis de 10 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 micromol/ ml solução injectável em frasco para injectáveis Gadoversetamida Via IV
INFORMATION FOR THE USER
35 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de lhe administrarem este medicamento.
What Optimark is and what it is used for 2.
O que é Optimark e para que é utilizado 2.
Before you are given Optimark 3.
Antes de lhe ser administrado Optimark 3.
How Optimark is given 4.
Como Optimark é administrado 4.
How to store Optimark 6.
Como conservar Optimark 6.
WHAT Optimark IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É Optimark E PARA QUE É UTILIZADO
Optimark is an injectable contrast medium.
Optimark é um meio de contraste injectável.
It is used to make clearer diagnostic images of the brain, spine and of the liver, in adults and children.
É utilizado para tornar mais claras as imagens de diagnóstico do cérebro, da coluna e do fígado, em adultos e crianças.
As a result, it helps to clearly show abnormalities in the brain and spine, and in the liver.
Como resultado, ajuda a apresentar claramente anomalias no cérebro, na coluna e no fígado.
BEFORE YOU ARE GIVEN Optimark
ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO Optimark
Do not use Optimark if you are allergic (hypersensitive)  to the active substance gadoversetamide or  to any of the other ingredients of Optimark, or  to other gadolinium contrast agents
Não utilize Optimark se tem alergia (hipersensibilidade)  à substância activa gadoversetamida ou  a qualquer outro componente de Optimark ou  a outros agentes de contraste com gadolínio
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
Não lhe deve ser administrado Optimark se sofrer de insuficiência renal grave ou se for um doente com transplante do fígado, uma vez que a utilização de Optimark em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or impairment of the function of internal organs which may potentially be life threatening.
A FSN pode resultar na imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscular ou insuficiência da função dos orgãos internos que pode potencialmente constituir perigo de vida.
Take special care with Optimark Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Tome especial cuidado com Optimark Os procedimentos de diagnóstico que envolvem a utilização de meios de contraste devem ser conduzidos sob a supervisão de um médico com o pré- requisito de formação e um conhecimento exaustivo do procedimento a efectuar.
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
Informe o seu médico:  se sofrer de alergias (p. ex., a medicamentos, marisco, febre dos fenos, urticária) ou asma  se tiver tido reacções anteriores a injecções de um agente de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo  se os seus rins não funcionarem adequadamente  se estiver planeado que Optimark seja utilizado no seu filho que tem menos de dois anos de idade
35 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
36 Informe o seu médico:  se sentir sede e/ ou se tiver tomado apenas pequenas quantidades ou nenhuma bebida antes do exame  se tiver um pacemaker cardíaco ou um implante ferromagnético (clipes vasculares, etc.) ou um stent metálico no corpo  se estiver a tomar um tipo especial de medicamentos anti- hipertensores, i. e. um beta - bloqueante  se tiver uma doença cardíaca  se tiver epilepsia ou lesões cerebrais  se você ou se o seu filho estiver a fazer uma dieta controlada em sódio Se algum destes pontos se aplicar a si, o seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Optimark com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Optimark.
Driving and using machines If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into acount that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se for um doente ambulatório e planear conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas, tome em consideração que podem ocorrer tonturas após ter sido submetido a um procedimento que envolva a injecção de Optimark.
Important information about some of the ingredients of Optimark This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Informações importantes sobre alguns componentes de Optimark Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de até 17 ml, i. e. essencialmente ‘ isento de sódio ’.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which have to be taken into consideration if you are or your child is on a controlled sodium diet.
Doses mais elevadas contêm 1 mmol de sódio ou mais, que deve ser tido em consideração se você ou o seu filho estiver a fazer uma dieta controlada em sódio.
HOW Optimark IS GIVEN
COMO Optimark É ADMINISTRADO
The usual dose The usual dose is about 14 ml injected over about 7 -14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
A dose habitual A dose habitual é de cerca de 14 ml injectada ao longo de cerca de 7 a 14 segundos, normalmente numa veia do braço.
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
A injecção é então irrigada com uma injecção de solução salina para certificar que nada é deixado na agulha ou no tubo utilizado para a injecção.
A second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Uma segunda dose pode ser administrada até 30 minutos após a primeira injecção.
Certain questions regarding treatment of a brain disease may require the injection of three times the usual dose in one injection.
Determinadas questões relacionadas com o tratamento de uma doença cerebral podem exigir a injecção de três vezes a dose habitual numa injecção.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
O médico decidirá quanto Optimark é necessário para o seu exame.
You must tell the doctor or nurse/ technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro/ técnico se sentir dor em redor da área em que a agulha é colocada.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Se lhe for administrado mais Optimark do que deveria Se for administrado demasiado Optimark, é improvável que este lhe faça grande mal, uma vez que doses muito mais altas não provocaram quaisquer problemas quando algumas pessoas as receberam.
If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Se os seus rins estiverem a funcionar normalmente, é pouco provável que tenha algum problema.
Optimark can be removed using dialysis.
Optimark pode ser removido mediante diálise.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/ technologist immediately.
Se pensa que lhe foi injectado demasiado Optimark, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro/ técnico.
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Optimark pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Most of the undesirable effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
A maioria dos efeitos indesejáveis observados após a utilização de Optimark foi de intensidade ligeira a moderada e de natureza passageira.
The most common undesirable effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Os efeitos indesejáveis mais comuns foram um sabor estranho na boca, sensação de calor, dor de cabeça e tonturas.
Immediately tell the doctor or nurse/ technologist who is giving you the injection, if you feel unwell, especially if you feel any tightness, pain or discomfort in your chest, face or throat, or you have difficulty breathing.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro/ técnico que lhe está a administrar a injecção caso sinta um mal- estar, especialmente se sentir aperto, dor ou desconforto no peito, na face ou na garganta ou se tiver dificuldades em respirar.
Possible side effects are described in greater detail below.
Os possíveis efeitos secundários são descritos em maior detalhe em baixo.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
A maioria das reacções adversas observadas após a utilização de Optimark foram consideradas reacções adversas do sistema nervoso, seguidas por reacções adversas gerais, doenças do tracto digestivo/ doenças cutâneas.
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
As frequências de seguida apresentadas e os seguintes sintomas têm por base ensaios clínicos e a experiência na utilização de Optimark após este ter sido introduzido no mercado:
very common: common: uncommon: rare: very rare:
Em mais de 1 em 10 doentes tratados muito frequentes:
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
Em 1 caso ou menos em 10. 000 doentes tratados, incluindo relatórios muito raros: isolados
Frequency common uncommon
Frequência frequentes pouco frequentes
Possible side effects dizziness, headache, strange taste in the mouth, feeling hot allergic/ hypersensitivity reaction, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, hives, itching, rash, chest discomfort, feeling cold, administration site reactions
Efeitos secundários possíveis tonturas, dores de cabeça, sabor estranho na boca, sensação de calor reacção alérgica/ hipersensibilidade, sensação de formigueiro, entorpecimento, olfacto reduzido, pele vermelha e quente, congestão nasal, garganta dorida, náuseas, diarreia, urticária, comichão, erupção cutânea, desconforto no peito, sensação de frio, reacções no local da administração
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
diminuição do apetite, sensação de ansiedade, distúrbios do sono, desmaios, tremores, sensação de sonolência, sensação de ardor, zumbido nos ouvidos, vermelhidão da pálpebra, dor ocular, visão desfocada, batimento cardíaco rápido, consciência do batimento cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, batimentos cardíacos extra, pressão arterial baixa, pressão arterial alta, falta de ar, rouquidão, tosse, corrimento nasal, aperto na garganta, água na boca, vómitos, dor abdominal, obstipação, boca seca, suores frios, vermelhidão, suores, nível sanguíneo mais elevado de uma substância (creatinina) que é habitualmente eliminada pelos rins, sangue na urina, dor no peito, inchaço facial, fadiga, febre, inchaço nos membros, dores, sensação de frio nas extremidades, aumento da enzima hepática, análise da urina anormal, aumento dos valores de minerais na urina, aumento da enzima cardíaca e muscular, diminuição da hemoglobina, alterações nos níveis de cálcio no sangue
very rare
muito raros
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
sentir- se confuso, convulsão, olhos raiados de sangue, irregularidades no batimento cardíaco, aperto das vias respiratórias, garganta ou cordas vocais inchadas, garganta dorida, comichão no nariz, espirros, inchaço à volta dos olhos, sintomas do tipo gripais, sensação de mal- estar, problemas com o ritmo eléctrico do coração (QT longo)
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
Foram descritos casos de anomalias cutâneas incluindo espessamento/ inflamação ou fibrose (FSN).
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Quando Optimark foi utilizado em crianças com 2 ou mais anos de idade, estes tiverem efeitos secundários semelhantes aos dos adultos.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
38 Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro/ técnico sobre qualquer um dos seguintes sintomas e obter tratamento imediato uma vez que podem ser ou podem tornar- se muito graves: efeitos secundários que afectam o coração (desmaios, batimentos cardíacos extra, dor no peito) ou o sistema respiratório (falta de ar, aperto das vias respiratórias, garganta inchada ou com aperto, comichão no nariz ou corrimento nasal, espirros).
HOW TO STORE Optimark
COMO CONSERVAR Optimark
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
Não utilize Optimark após o prazo de validade impresso no rótulo.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Manter as seringas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Medicinal products should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Optimark contains  The active substance is gadoversetamide.
Qual a composição de Optimark  A substância activa é a gadoversetamida.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml contém 330, 9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol.  Os outros componentes são: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di- hidratado, hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Qual o aspecto de Optimark e conteúdo da embalagem As seringas de Optimark contêm uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Optimark é fornecido em seringas pré- cheias em polipropileno.
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes:
As seringas pré- cheias de Optimark são fornecidas nas seguintes apresentações:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado:
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Fabricante Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown 39 Mulhuddart, Dublin 15 Irlanda
{MM/ YYYY}
Este folheto foi aprovado pela última vez em.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponivel na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
38 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Indicações terapêuticas Optimark é indicado para a utilização em imagiologia por ressonância magnética (IRM) do sistema nervoso central (SNC) e fígado.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Proporciona um melhoramento do contraste e facilita a visualização e ajuda na caracterização de lesões focais e estruturas anormais no SNC e no fígado de doentes com patologia conhecida ou altamente suspeita.
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Advertências e precauções especiais de utilização Como com os demais agentes de contraste paramagnéticos, o aumento da IRM com Optimark pode prejudicar a visualização de lesões existentes.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Devem aplicar- se as contra- indicações habituais dos exames de IRM, tais como a exclusão de doentes com bombas perfusoras, pacemakers, clipes ferromagnéticos, etc.  Hipersensibilidade Podem ocorrer reacções do foro alérgico e outras reacções idiossincráticas com todos os meios de contraste para aplicação intravenosa, também com gadoversetamida, que se podem manifestar em forma de reacções cardiovasculares, respiratórias e cutâneas.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
São necessárias precauções aquando do exame destes doentes (p. ex., monitorização do doente) e devem estar disponíveis equipamentos e medicamentos necessários para o tratamento rápido de possíveis convulsões.  Compromisso renal e doentes com transplante hepático Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) e em doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático.
Therefore, Optimark should not be used in these populations.
Por isso, Optimark não deve ser utilizado nestas populações.
39 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Também foram descritos casos de FSN em doentes com insuficiência renal moderada (TFG < 60ml/ min/ 1, 73m2) com a utilização de agentes de contraste contendo gadolínio.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Gravidez e aleitamento Não existe experiência clínica na utilização de gadoversetamida durante a gravidez.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita a toxicidade reprodutiva.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
O grau de excreção da gadoversetamida no leite materno não foi estudado no ser humano.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
Posologia e modo de administração O agente deve ser administrado por bólus intravenoso periférico numa dose de 0, 2 ml/ kg (0, 1 mmol/ kg) de peso corporal.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Na IRM craniana, se apesar de uma dose única de IRM com aumento de contraste persistir uma forte suspeita clínica de uma lesão ou quando a informação mais precisa sobre o número, tamanho ou extensão das lesões puder influenciar o controlo ou a terapêutica do doente, em indivíduos com função renal normal, pode ser administrada uma segunda injecção em bólus de 0, 1 mmol/ kg no prazo de 30 minutos da primeira injecção uma vez que pode aumentar o rendimento do diagnóstico do exame.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.
A segurança de doses repetidas não foi estabelecida em crianças e adolescentes, em doentes com insuficiência renal ou idosos.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
41 Dados limitados sobre outros agentes de contraste com gadolínio sugerem que para a exclusão de metástases cranianas adicionais num doente com uma metástase solitária ressecável conhecida, um exame de RM com a injecção da dose de 0, 3 mmol/ kg de peso corporal de Optimark pode conduzir a um diagnóstico de maior confiança.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark não é recomendado para a utilização em crianças com menos de dois anos de idade, uma vez que a segurança, a eficácia e o impacto da função renal imatura não foram estudados neste grupo etário.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark foi estudado em crianças com dois anos e mais de idade com um perfil de segurança similar àquele demonstrado na população adulta.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Recomenda- se a introdução de um cateter venoso permanente flexível.
40 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não foram realizados estudos de interacção formais.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Demonstrou- se que a gadoversetamida causa interferência na medição do cálcio sérico utilizando o método colorimétrico da orto- cresolftaleína complexona (OCP).
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento Optimark destina- se apenas a utilização única; as porções não utilizadas devem ser eliminadas.
Optimark pre-filled syringes should be used immediately.
As seringas pré- cheias de Optimark devem ser utilizadas de imediato.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
Após ter enroscado a vareta impulsora no pistão da seringa, é importante rodar a vareta uma ½ volta adicional para que o pistão cinzento rode livremente
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Antes de utilizar a seringa, desenrosque a ponteira cinzenta e elimine- a.
41 PACKAGE LEAFLET:
42 FOLHETO INFORMATIVO:
42 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
43 Informe o seu médico:  se sentir sede e/ ou se tiver tomado apenas pequenas quantidades ou nenhuma bebida antes do exame  se tiver um pacemaker cardíaco ou um implante ferromagnético (clipes vasculares, etc.) ou um stent metálico no corpo  se estiver a tomar um tipo especial de medicamentos anti- hipertensores, i. e. um beta - bloqueante  se tiver uma doença cardíaca  se tiver epilepsia ou lesões cerebrais  se você ou se o seu filho estiver a fazer uma dieta controlada em sódio Se algum destes pontos se aplicar a si, o seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
45 Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro/ técnico sobre qualquer um dos seguintes sintomas e obter tratamento imediato uma vez que podem ser ou podem tornar- se muito graves: efeitos secundários que afectam o coração (desmaios, batimentos cardíacos extra, dor no peito) ou o sistema respiratório (falta de ar, aperto das vias respiratórias, garganta inchada ou com aperto, comichão no nariz ou corrimento nasal, espirros).
What Optimark contains
OUTRAS INFORMAÇÕES
 The active substance is gadoversetamide.
Qual a composição de Optimark  A substância activa é a gadoversetamida.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromoles.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml contém 330, 9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol.  Os outros componentes são: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di- hidratado, hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis