qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking or have recently taken any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Ao tomar MabThera com outros medicamentos Antes de iniciar o tratamento, certifique- se de que o seu médico sabe que você está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos (incluindo os que foram comprados por si numa farmácia ou loja de saúde).
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Isto é extremamente importante dado que a utilização de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode reforçar ou diminuir o efeito dos medicamentos.
MabThera should not be used with other drugs unless your doctor has told you it is safe to do so.
Assim, MabThera não deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe tenha dito que é seguro fazê- lo.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Deve informar o seu médico se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se tenciona engravidar.
This is because MabThera is an antibody and can cross the placenta and affect your baby.
MabThera é um anticorpo que pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao bebé.
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
Se tiver alguma probabilidade de engravidar, deve usar um método de contracepção eficaz, durante o tratamento com MabThera e até 12 meses após a última administração de MabThera.
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
MabThera também pode ser excretado no leite humano, por isso, não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com MabThera e até 12 meses após a última administração de MabThera.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
77 Condução de veículos e utilização de máquinas Não se sabe se MabThera tem algum efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
HOW TO USE MABTHERA
COMO UTILIZAR MABTHERA
MabThera is an infusion (“drip”) which is given directly into your veins.
MabThera consiste numa perfusão (“ gotejar ”), que é administrada directamente nas veias.
You will be observed by a health care professional while you are being given MabThera in case you have any side effects during the infusion.
Durante a administração de MabThera será observado por um profissional de saúde, para o caso de desenvolver algum efeito secundário durante a perfusão.
Before the infusion is given you will be given medicines to prevent or reduce possible reactions to MabThera.
Antes da perfusão, ser- lhe- ão administrados medicamentos para prevenir ou reduzir possíveis reacções ao MabThera.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
a) Se for tratado para o linfoma não- Hodgkin Se estiver a ser tratado com MabThera isoladamente, irá receber perfusões, com intervalos de uma semana entre cada uma, num total de quatro perfusões (dias 1, 8, 15 e 22); assim um ciclo de tratamento dura geralmente 22 dias.
Repeated treatment courses with MabThera are possible.
É possível repetir os ciclos de tratamento com MabThera.
If you are treated with MabThera in combination with other medicines, you will receive an infusion of MabThera on the same day as the other medicines, which are usually given 8 times at 3-week intervals.
Se for tratado com MabThera em associação com outros medicamentos, irá receber uma perfusão de MabThera no mesmo dia em que receber os outros medicamentos, o que acontece geralmente com intervalos de 3 semanas, durante 8 ciclos.
If you have responded to treatment and are further treated with Ma bThera as continuous (maintenance) treatment, you will receive one infusion of MabThera every 3 months for two years.
Se responder ao tratamento e receber tratamento contínuo com MabThera (manutenção), irá receber uma perfusão de MabThera de 3 em 3 meses, durante 2 anos.
Your doctor may change the number of infusions depending on your disease.
Tendo em conta a situação particular da doença, o seu médico pode alterar o número de perfusões.
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukemia When you are treated with Mab Thera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
b) Se for tratado para a leucemia linfocítica crónica Se estiver a ser tratado com MabThera em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de MabThera no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos.
Each cycle has a duration of 28 days.
Cada ciclo tem a duração de 28 dias.
The chemotherapy should be given after the MabThera infusion.
A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de MabThera.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
O seu médico decidirá se deve administrar terapêutica de suporte concomitante.
c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
c) Se for tratado para a artrite reumatóide Cada ciclo de tratamento é constituído por duas perfusões separadas, as quais são administradas com um intervalo de 2 semanas.
Repeated courses of treatment with MabThera are possible.
É possível repetir os ciclos de tratamento com MabThera.
This may be months from now.
Dependendo dos sinais e sintomas da doença, o seu médico decidirá quando deve receber mais MabThera, o que pode acontecer apenas após vários meses.
Like all medicines, MabThera can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, MabThera pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Rarely, some of these reactions have been fatal.
Raramente, algumas destas reacções foram fatais.
Infusion reactions During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Reacções à perfusão Durante a perfusão ou nas primeiras 2 horas da primeira perfusão, os doentes podem apresentar febre, arrepios e tremores.
Less frequently, some patients may experience blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations.
Menos frequentemente, alguns doentes podem desenvolver: bolhas ou comichão na pele, enjoo, cansaço, dores de cabeça, dificuldade respiratória, sensação de inchaço da língua ou da garganta, comichão ou corrimento nasal, vómitos, rubor ou palpitações.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Se tiver uma doença cardíaca ou angina de peito, estas reacções podem agravar- se.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped for a while.
Se desenvolver algum destes sintomas, informe imediatamente quem lhe está a administrar a perfusão, uma vez que a velocidade de perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão descontinuada, por algum tempo.
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
O doente pode requerer tratamento adicional, como um anti- histamínico ou paracetamol.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
A perfusão pode prosseguir após a resolução dos sintomas ou a sua melhoria.
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
A probabilidade de ocorrência destas reacções é menor após a segunda perfusão.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
78 Infecções Após o tratamento com MabThera, informe o seu médico se apresentar alguns sintomas de infecção, como por exemplo febre, tosse, infecção da garganta, ardor ao urinar ou sensação de fraqueza ou de mal- estar geral.
You might get infections more easily following MabThera therapy.
Após a terapêutica com MabThera, pode ter infecções mais facilmente.
Often these are colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Estas são habitualmente constipações, mas ocorreram casos de pneumonia ou infecção urinária.
70 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Muito raramente, alguns doentes a utilizar Mabthera desenvolveram uma infecção grave no cérebro, que foi fatal.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Informe imediatamente o seu médico se tiver perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão.
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
Outras reacções a) Se for tratado para o linfoma não- Hodgkin ou para a leucemia linfocítica crónica Os efeitos secundários devidos a MabThera mais frequentemente notificados (notificados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: • Infecções, tais como pneumonia (bacteriana) e herpes (viral) ou inflamação da árvore brônquica (bronquite) • Baixo número de glóbulos brancos, com ou sem febre • Reacções alérgicas após a perfusão • Náusea • Erupção cutânea, comichão, alopecia do couro cabeludo • Febre, arrepios, fraqueza física, dor de cabeça • Imunidade reduzida (níveis de IgG diminuídos)
Common side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 100 patients) include: • Infections such as sepsis and pneumonia (bacterial), herpes (viral) or candidal (fungal) bronchial tube and sinuses inflammation, or other general infections of unknown origin. • Low number of red blood cells, low number of platelets in the blood, low number of red and white blood cells and platelets. • Allergic reactions (hypersensitivity) • High sugar level in the blood, weight loss, excess fluid in the face and the body, increased blood levels of the enzyme (LDH), low blood level of calcium. • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin sensation, decreased sense of touch.
Efeitos secundários frequentes devido ao MabThera (notificados em mais de 1 em cada 100 doentes) incluem: • Infecções tais como sepsis e pneumonia (bacteriana), herpes (viral) ou por cândida (fúngica), inflamação da árvore brônquica e dos seios nasais ou outras infecções gerais de origem desconhecida • Baixo número de glóbulos vermelhos, baixo número de plaquetas no sangue, baixo número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas • Reacções alérgicas (hipersensibilidade) • Nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, excesso de fluído na face e no corpo, níveis aumentados de enzima (LDH) no sangue, nível baixo de cálcio no sangue. • Sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura, sensação de arrepios na pele, diminuição da sensibilidade ao toque.
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Tontura, ansiedade. • Aumento da produção de lágrima, alterações da secreção e lacrimejo, inflamação do olho (conjuntivite). • Som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido. • Alterações cardíacas (ataque cardíaco, frequência cardíaca irregular, ritmo cardíaco acelerado). • Tensão arterial alta ou baixa, diminuição da tensão arterial ao adquirir postura de pé. • Inflamação, irritação e/ ou sensação de aperto dos pulmões, garganta e/ ou seios nasais, falta de ar, pouco oxigénio nos órgãos corporais, tosse. • Vómitos, diarreia, dor no abdómen, irritação e/ ou ulceração da garganta e da boca, dificuldade em engolir, prisão de ventre, indigestão.
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Distúrbio alimentar: diminuição da quantidade de comida ingerida com uma consequente perda de peso perigosa. • Afecções da pele, sensação de queimadura na pele, comichão, aumento da transpiração, suores nocturnos. • Afecções musculosqueléticas, aumento anormal do tónus muscular, dor, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas e pescoço. • Perturbações gerais, dor no local do tumor, rubor crescente e marcado na face e outras áreas da pele, desconforto ou mal- estar geral, síndrome gripal, fadiga, tremores, disfunção multi- orgânica.
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
79 Efeitos secundários pouco frequentes devido ao MabThera (notificados em mais de 1 em cada 1000 doentes) incluem: • Coagulação anormal, diminuição da produção de células sanguíneas, diminuição auto- imune de glóbulos vermelhos, inchaço/ aumento dos nódulos linfáticos. • Mau humor e perda de interesse ou prazer nas actividades usuais, nervosismo. • Alterações do paladar. • Alteração cardíaca (ataque cardíaco, ritmo cardíaco anormalmente rápido, frequência cardíaca irregular, dor no peito). • Inflamação, irritação e/ ou sensação de aperto dos pulmões, asma, falta de ar. • Aumento abdominal. • Dor no local da perfusão.
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Se for tratado para a artrite reumatóide Podem ocorrer outros efeitos menos frequentes, incluindo: dor no abdómen, nas costas, no peito, nos músculos e/ ou articulações e dor no local da perfusão (local de entrada do medicamento na veia), mal - estar geral, alterações da pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco, diarreia, indigestão, cãibras, tonturas, formigueiro ou adormecimento, ansiedade ou nervosismo, tosse, alterações da lacrimação ou comichão do olho, corrimento nasal ou comichão, sudação, sinusite.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Alguns doentes também apresentaram alterações nas análises ao sangue, incluindo uma diminuição no número de glóbulos brancos e de glóbulos vermelhos, ou de ambos.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Se estiver a receber MabThera em associação com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode sentir podem dever- se aos outros medicamentos.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
HOW TO STORE MABTHERA
COMO CONSERVAR MABTHERA
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Não utilize MabThera após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 °C).
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados pela canalização ou no lixo doméstico.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
What Mab Thera contains
Qual a composição de MabThera
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
- A substância activa de MabThera é o rituximab.
The vial contains 100 mg of Rituximab
O frasco para injectáveis contém 100 mg de
(10 mg/ml).
Rituximab (10mg/ ml).
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
- Os outros componentes são citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de
hydrochloric acid and water for injections.
sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
What MabThera looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de MabThera e conteúdo da embalagem
MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
MabThera é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão.
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
Estão disponíveis embalagens com 2 frascos para injectáveis de 10 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
80 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Tel: +353 (0) 1 469 0700
81 Slovenija Ireland Roche farmacevtska družba d. o. o.
74 PACKAGE LEAFLET:
82 FOLHETO INFORMATIVO:
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
MabThera® 500 mg concentrado para solução para perfusão rituximab
75 Do not take MabThera
Não utilize MabThera
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
tiveram hepatite B, podem apresentar uma reactivação da hepatite que em casos muito raros pode ser fatal.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
84 Condução de veículos e utilização de máquinas Não se sabe se MabThera tem algum efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
85 Infecções Após o tratamento com MabThera, informe o seu médico se apresentar alguns sintomas de infecção, como por exemplo febre, tosse, infecção da garganta, ardor ao urinar ou sensação de fraqueza ou de mal- estar geral.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Muito raramente, alguns doentes a utilizar Mabthera desenvolveram uma infecção grave no cérebro, que foi fatal.
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
86 Efeitos secundários pouco frequentes devido ao MabThera (notificados em mais de 1 em cada 1000 doentes) incluem: • Coagulação anormal, diminuição da produção de células sanguíneas, diminuição auto- imune de glóbulos vermelhos, inchaço/ aumento dos nódulos linfáticos. • Mau humor e perda de interesse ou prazer nas actividades usuais, nervosismo. • Alterações do paladar. • Alteração cardíaca (ataque cardíaco, ritmo cardíaco anormalmente rápido, frequência cardíaca irregular, dor no peito), • inflamação, irritação e/ ou sensação de aperto dos pulmões, asma, falta de ar. • Aumento abdominal. • Dor no local da perfusão.
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Se for tratado para a artrite reumatóide Podem ocorrer outros efeitos menos frequentes, incluindo: dor no abdómen, nas costas, no peito, nos músculos e/ ou articulações e dor no local da perfusão (local de entrada do medicamento na veia), mal - estar geral, alterações da pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco, diarreia, indigestão, cãibras, tonturas, formigueiro ou adormecimento, ansiedade ou nervosismo, tosse, alterações da lacrimação ou comichão do olho, corrimento nasal ou comichão, sudação, sinusite.
The vial contains 500 mg of Rituximab
O frasco para injectáveis contém 500 mg de
(10 mg/ml).
rituximab (10mg/ ml)..
What Mab Thera looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de MabThera e conteúdo da embalagem
The pack contains one 50 ml vial.
A embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 50 ml.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Alemanha
Tel: +353 (0) 1 469 0700
88 Slovenija Ireland Roche farmacevtska družba d. o. o.
81
89
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
Um plano educacional para médicos e técnicos de saúde, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Um plano educacional para doentes, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
Este plano deverá consistir de medidas para fornecer educação adequada acerca de:
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
l) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves associados à técnica de injecção intravítrea m) Quando procurar assistência médica com urgência
EPAR summary for the public
Resumo do EPAR para o público
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
Tem por objectivo explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, deu origem às recomendações sobre as condições de utilização.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Se necessitar de informações adicionais sobre o seu estado clínico ou sobre o seu tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico.
What is Macugen?
O que é o Macugen?
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
O Macugen é uma solução para injecção intraocular (injecção no olho).
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
Destina- se a ser administrado por um oftalmologista (especialista dos olhos) com experiência neste tipo de injecção.
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
O Macugen contém a substância activa pegaptanib sódico.
What is Macugen used for?
Para que é utilizado o Macugen?
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
O Macugen é utilizado para tratar doentes com a forma "húmida ” da degenerescência macular relacionada com a idade (DMRI).
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Esta doença afecta a área central da retina (designada mácula), na parte posterior do olho, causando perda de visão.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
A mácula permite a visão central necessária para actividades como conduzir veículos, ler letras miúdas e outras tarefas semelhantes.
This causes the loss of vision.
A forma húmida da doença é causada pela formação de vasos sanguíneos anormais sob a retina e a mácula, os quais podem derramar sangue ou fluido e, consequentemente, causar a perda de visão.
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
A DMI é rara em pessoas com menos de 55 anos de idade, ocorrendo mais frequentemente em pessoas com 75 ou mais anos idade (1 em cada 20 pessoas deste grupo etário são afectadas pela DMI).
How is Macugen used?
Como se utiliza o Macugen?
Macugen is given as one injection into the affected eye every 6 weeks.
O Macugen é administrado sob a forma de uma injecção no olho afectado a cada 6 semanas.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
O Macugen deverá ser administrado por um oftalmologista qualificado para aplicar este tipo de injecção.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Antes de cada injecção é administrada anestesia local para reduzir ou prevenir qualquer dor causada pela injecção.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Poderão ser igualmente aplicadas gotas oculares de antibiótico antes e após a injecção de Macugen, a fim de prevenir qualquer infecção do olho.
How does Macugen work?
Como funciona o Macugen?
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
O Macugen bloqueia uma substância chamada Factor de Crescimento Endotelial Vascular que provoca o crescimento dos vasos sanguíneos e o derrame de fluido e inchaço dos vasos.
All these effects are thought to worsen the disease.
Pensa- se que todos estes efeitos agravam a doença.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
O Macugen bloqueia este factor, reduzindo o crescimento dos vasos sanguíneos e, consequentemente, a hemorragia e o derrame de fluido.
How has Macugen been studied?
Como foi estudado o Macugen?
Macugen has been investigated in two main clinical studies.
O Macugen foi investigado em dois estudos clínicos principais.
The studies included 1190 patients and lasted up to two years.
Os estudos incluíram 1 190 doentes e tiveram uma duração máxima de dois anos.
The safety and efficacy of three different doses of Macugen were studied (0.3 mg, 1 mg and 3 mg).
Estudou- se a segurança e a eficácia de três doses diferentes do Macugen (0, 3 mg, 1 mg e 3 mg).
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
Estas doses foram comparadas com os cuidados
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 8613 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged habituais que consistiram numa simulação de administração do fármaco (exactamente o mesmo procedimento, mas sem o Macugen, e sem utilizar agulha).
What benefit has Macugen shown during the studies?
Quais os benefícios do Macugen demonstrados durante os estudos?
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Após um ano de tratamento, o grupo de doentes tratado com 0, 3 mg e 1 mg de Macugen apresentava uma menor perda da visão, comparativamente com o grupo tratado com a simulação da terapêutica habitual.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Esta melhoria permaneceu nos doentes que receberam Macugen durante 2 anos.
What is the risk associated with Macugen?
Qual o risco associado ao Macugen?
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
Os efeitos secundários mais comuns (mais de 1 em cada 10 doentes nos ensaios clínicos) são problemas oculares causados pela injecção e não pelo medicamento.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
Por exemplo, a pressão no olho pode aumentar transitoriamente; após a injecção, o oftalmologista verifica se há aumento da pressão e toma as medidas necessárias.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
Por vezes, pode ocorrer endoftalmite (infecção no interior do olho) após o tratamento com Macugen.
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
É importante tratar o mais rapidamente possível este tipo de infecção.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Os sintomas desta infecção e as instruções sobre o que fazer se um doente apresentar estes sintomas encontram- se explicados no Folheto Informativo.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
O Macugen não deve ser utilizado para tratar doentes que tenham ou possam ter uma infecção no interior ou em redor do olho.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
O Macugen não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pegaptanib sódico ou qualquer um dos excipientes.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
Em casos raros, foi relatada uma reacção alérgica grave logo após a injecção.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
O Folheto Informativo recomenda aos doentes que informem o seu médico sobre eventuais alergias conhecidas a quaisquer substâncias.
Why has Macugen been approved?
Por que foi aprovado o Macugen?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que, em doentes com DMRI húmida, 1 ano de tratamento com Macugen (0, 3 mg ou 1 mg) reduz a perda de visão, comparativamente com doentes que recebem a terapêutica simulada.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Os efeitos de 0, 3 mg e 1 mg de Macugen são quase idênticos, pelo que foi aprovada a dose inferior, de 0, 3 mg.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
É importante ter em conta que o Macugen atenua apenas ligeiramente a perda de visão e que, dado tratar- se de uma doença grave, são necessários outros tratamentos.
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
O CHMP concluiu que os benefícios do Macugen são superiores aos riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Macugen (para disponibilização aos médidos).
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Quais as medidas previstas para minimizar o risco associadosao Macugen?
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
A empresa que produz o Macugen fornecerá informação aos médicos (a fim de minimizar os riscos associados à injecção no olho) e aos doentes (para que possam reconhecer quaisquer efeitos secundários graves e saibam quando devem consultar um médico com urgência).
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
A empresa estudará igualmente a possibilidade de determinados doentes puderem correr mais riscos de sofrer efeitos secundários em comparação com outros.
Other information about Macugen:
Outras informações sobre o Macugen
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
A 31 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma Autorização de Introdução no Mercado para o Macugen, válida em toda a União Europeia.
The full EPAR for Macugen can be found here.
Consulte aqui para aceder ao EPAR completo.
This summary was last updated in 1-2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 1- 2006.
EU Number EU/ 1/ 05/ 325/ 002
Número EU EU/ 1/ 05/ 325/ 002
Invented name Macugen
Nome de fantasia Macugen
Strength 0.3 mg
Dosagem 0, 3 mg
Pharmaceutical Form Solution for injection
Forma farmacêutica Solução injectável
Route of Administration Intravitreal use
Via intravítrea
Packaging pre-filled syringe (glass)
Embalagem Seringa pré - cheia (vidro)
Content 90 µl
Conteúdo 90 µl
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
Dimensão da embalagem 1 seringa pré- cheia com a haste do êmbolo pré- fixa, sem agulha
Macugen 0.3 mg solution for injection
Macugen 0, 3 mg solução injectável
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Cada seringa pré- cheia para dose única dispensa 1, 65 mg de pegaptanib sódico, correspondente a 0, 3 mg de oligonucleótido na forma de ácido livre, num volume nominal de 90 microlitros.
For a full list excipients, see section 6.1.
Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
The solution is clear and colourless.
A solução é límpida e incolor.
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Macugen está indicado no tratamento da degeneração macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida) (ver secção 5. 1).
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
APENAS PARA USO INTRAVÍTREO.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
O tratamento com Macugen é feito apenas por injecção intravítreal e deve ser administrado por oftalmologistas com experiência em injecções intravítreas.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Macugen 0, 3 mg deve ser administrado uma vez a cada 6 semanas (9 injecções por ano) por injecção intravítrea no olho afectado.
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Macugen deve ser examinado visualmente para detecção de partículas e descoloração, antes da administração (ver secção 6. 6).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Deve- se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reacções de hipersensibilidade antes de se realizar o procedimento intravítreo (ver secção 4. 4).
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Antes da injecção deve- se administrar anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espectro.
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Após a injecção, observaram- se aumentos transitórios da pressão intra- ocular em doentes tratados com Macugen.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Assim, a perfusão da cabeça do nervo óptico e a pressão intra- ocular deverão ser monitorizadas.
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Adicionalmente, os doentes deverão também ser cuidadosamente monitorizados relativamente à ocorrência de endoftalmite durante as duas semanas seguintes à injecção.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
Os doentes devem ser instruídos para relatar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite (ver secção 4. 4).
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Deve considerar- se a interrupção ou a descontinuação da terapêutica com Macugen se, após 2 injecções consecutivas, o doente não demonstrar benefício clínico (perda da acuidade visual inferior a 15 letras) na visita da 12ª semana.
2 Specific patient groups:
2 Grupos específicos de doentes:
Hepatic impairment:
Insuficiência hepática:
Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Macugen não foi estudado em doentes com insuficiência hepática.
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população (ver secção 5. 2).
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Macugen não foi estudado adequadamente em doentes com depuração da creatinina < 20 ml/ min.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min (see section 5.2).
Não são necessárias considerações especiais em doentes cuja depuração da creatinina é superior a 20 ml/ min (ver secção 5. 2).
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
Macugen não foi estudado em doentes com menos de 18 anos de idade.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
Assim, não se recomenda a sua utilização em crianças e adolescentes.
No special considerations are needed.
Não são necessárias considerações especiais.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Infecção ocular ou periocular, activa ou suspeita.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Tal como esperado com injecções intravítreas, pode- se observar um aumento transitório da pressão intra- ocular.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
Por conseguinte, deve- se verificar a perfusão da cabeça do nervo óptico e monitorizar adequadamente o aumento da pressão intra- ocular após injecção.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
Poderão ocorrer hemorragias intravítreas imediatas (no dia da injecção) ou retardadas após a injecção de pegaptanib.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.
Os procedimentos de injecção intravítrea estão associados a um risco de endoftalmite; nos ensaios clínicos com Macugen, a incidência de endoftalmite foi de 0, 1% por injecção.
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Na experiência pós- comercialização observaram- se casos de reacções de anafilaxia/ anafilactóides, incluindo angioedema, algumas horas após o procedimento de administração intravítreo de pegaptanib.
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Nestes casos, não se estabeleceu uma relação directa ao Macugen ou a qualquer dos variados medicamentos administrados como parte da técnica de preparação da injecção, ou a outros factores.
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Não se realizaram estudos de interacção medicamentosa com Macugen.
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
O pegaptanib é metabolizado pelas nucleases e, portanto, as interacções medicamentosas mediadas pelo citocromo P450 são improváveis.
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Dois estudos clínicos realizados numa fase inicial em doentes que receberam Macugen isoladamente e em combinação com TFD (terapêutica fotodinâmica) não revelaram qualquer diferença aparente na farmacocinética plasmática do pegaptanib.
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
O pegaptanib não foi estudado em mulheres grávidas.
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Os estudos em modelos animais são insuficientes mas demonstram toxicidade reprodutiva quando os níveis de exposição sistémica ao fármaco são elevados (ver secção 5. 3).
The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Espera- se que a exposição sistémica ao pegaptanib seja muito baixa, após administração ocular.
Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
No entanto, o Macugen apenas deverá ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Desconhece- se se Macugen é excretado no leite humano.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Não se recomenda a administração de Macugen durante o aleitamento.
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
Os doentes podem apresentar temporariamente visão turva, após administração de Macugen por injecção intravítrea.
They should not drive or use machines until this has resolved
Não devem conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
Administrou- se Macugen a 892 doentes, em estudos controlados com duração de um ano (número total de injecções = 7545, número médio de injecções/ doente = 8, 5), nas doses de 0, 3, 1, 0 e 3, 0 mg.
All three doses shared a similar safety profile.
Todas as três doses partilharam um perfil de segurança idêntico.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
Nos 295 doentes que foram expostos à dose recomendada de 0, 3 mg durante um ano (número total de injecções = 2478, número médio de injecções/ doente = 8, 4), 84% dos mesmos experimentaram um acontecimento adverso atribuído pelo investigador como estando relacionado com a técnica de injecção; 3% dos doentes experimentaram um acontecimento adverso grave potencialmente relacionado com a técnica de injecção; e 1% experimentaram um acontecimento adverso potencialmente relacionado com a técnica de injecção que originou a interrupção ou descontinuação do tratamento em estudo.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
Vinte e sete por cento (27%) dos doentes experimentaram um acontecimento adverso atribuído pelo investigador como estando relacionado com o fármaco em estudo.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
Dois doentes (0, 7%) experimentaram um acontecimento adverso grave potencialmente relacionado com o fármaco em estudo.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
Um destes doentes sofreu um aneurisma aórtico; o outro doente sofreu deslocamento da retina e hemorragia da retina, que levou à interrupção do tratamento.