qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
36 Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Tel: +354 535 7000 Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL- Dublin 24 Tel: + 353- 14637355
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizač ná zlož ka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK-821 04 Bratislava tel: +421 2 5441 1847
Slovenija PharmaSwiss Wolfova 1 SI- 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 64 700 Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizačná zložka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK- 821 04 Bratislava tel: +421 2 5441 1847
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Se necessitar de informação adicional acerca da sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
What is TRAVATAN?
O que é o TRAVATAN?
TRAVATAN is a clear eye drop solution containing the active substance travoprost.
O TRAVATAN é uma solução oftálmica incolor que contém a substância activa travoprost.
What is TRAVATAN used for?
Para que é utilizado o TRAVATAN?
TRAVATAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
O TRAVATAN é utilizado para reduzir a pressão intra- ocular (no interior do olho).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
É utilizado em doentes que sofrem de glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado) e em doentes com hipertensão ocular (a pressão no olho é superior à normal).
How is TRAVATAN used?
Como se utiliza o TRAVATAN?
The dose is one drop of TRAVATAN in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
A dose é uma gota de TRAVATAN no( s) olho( s) afectado( s) uma vez por dia, de preferência à noite.
TRAVATAN is not recommended for patients aged less than 18 years.
Não se recomenda o uso de TRAVATAN em doentes com idade inferior a 18 anos.
How does TRAVATAN work?
Como funciona o TRAVATAN?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
O aumento da pressão intra- ocular causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo óptico, cuja função é enviar os sinais do olho para o cérebro.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Desta condição pode resultar perda da acuidade visual e até cegueira.
By lowering the pressure, TRAVATAN reduces the risk of damage.
Ao diminuir a pressão, o TRAVATAN reduz o risco de danos.
The active substance in TRAVATAN, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
O princípio activo do TRAVATAN, o travoprost, é um análogo (cópia sintética de uma substância natural) das prostaglandinas.
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
No olho, a prostaglandina aumenta a drenagem do fluido (humor aquoso) do globo ocular.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
O TRAVATAN actua da mesma forma e aumenta o fluxo de fluido ocular para o exterior do olho, o que contribui para diminuir a pressão intra- ocular.
How has TRAVATAN been studied?
Como foi estudado o TRAVATAN?
TRAVATAN has been studied in 1,989 patients in three main studies, lasting between 6 and 12 months.
O TRAVATAN foi estudado em 1 989 doentes, em três estudos principais que tiveram uma duração de entre 6 e 12 meses.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Nos três estudos, o travoprost foi comparado com o timolol, o tratamento padrão para o glaucoma.
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Um dos três estudos incluía uma comparação com o latanoprost (outro análogo da prostaglandina usado para tratar o glaucoma).
The main measure of effectiveness was the reduction in intraocular eye pressure (IOP).
O principal indicador de aferição da eficácia foi a redução da pressão intra- ocular (PIO).
Another study also compared the effectiveness of adding TRAVATAN to treat patients who were also receiving timolol (427 patients, 6-month duration).
Um outro estudo comparou também a eficácia do uso de TRAVATAN em combinação com timolol (427 doentes, duração de 6 meses).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TRAVATAN shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Qual o benefício demonstrado pelo TRAVATAN durante os estudos?
TRAVATAN was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
O TRAVATAN foi pelo menos tão eficaz como o timolol e tão eficaz como o latanoprost na redução da pressão intra- ocular.
The combined treatment with TRAVATAN plus timolol produced an additional decrease of IOP in patients who were not controlled with timolol alone.
A terapêutica combinada com TRAVATAN e timolol produziu uma diminuição acrescida da PIO em doentes em que a doença não se mantinha controlada unicamente com timolol.
What is the risk associated with TRAVATAN?
Qual o risco associado ao TRAVATAN?
The most common side effects when using TRAVATAN (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and eyelash changes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Os efeitos secundários mais comuns no uso de TRAVATAN (observados em mais de 1 em 10 doentes) são a hiperémia ocular (aumento do afluxo de sangue ao olho, provocando irritação e vermelhidão oculares) e alterações dos cílios, incluindo aumento do comprimento, da espessura, da pigmentação e/ ou do número de cílios.
For the full list of all side effects reported with TRAVATAN, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao TRAVATAN, consulte o Folheto Informativo.
TRAVATAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost or any of the other ingredients.
O TRAVATAN não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao travoprost ou a qualquer outro dos componentes.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
O TRAVATAN contém cloreto de benzalcónio, que é conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto moles.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
As pessoas que usam lentes de contacto moles devem, portanto, tomar precauções.
Why has TRAVATAN been approved?
Por que foi aprovado o TRAVATAN?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRAVATAN’ s benefits are greater than its risks for the treatment of elevated intraocular pressure in open angle glaucoma or ocular hypertension.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do TRAVATAN são superiores aos riscos que comporta no tratamento da pressão intra- ocular elevada no glaucoma de ângulo aberto ou da hipertensão ocular.
They recommended that TRAVATAN be given marketing authorisation.
O comité recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para o TRAVATAN.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRAVATAN to Alcon Laboratories (UK) Limited on 27 November 2001.
Outras informações sobre o TRAVATAN Em 27 de Novembro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Alcon Laboratories (UK) Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TRAVATAN.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2006.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 27 de Novembro de 2006.
The full EPAR for TRAVATAN is available here.
O Epar completo sobre o TRAVATAN pode ser consultado aqui.
Content (concentration)
Dimensão das embalagens
Bottle (polypropylene)
Colírio, solução
2.5 ml (40 µg/ ml)
Frasco (polipropileno)
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
TRAVATAN 40 microgramas/ ml colírio, solução
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
1 ml de solução contém 40 microgramas de travoprost.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
Excipientes: cloreto de benzalcónio 0, 15 mg, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO- 40) 5 mg (ver secção 4. 4.)
Clear, colourless solution.
Solução incolor e transparente.
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Diminuição da pressão intra- ocular elevada em doentes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (ver secção 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Utilização em adultos, incluindo idosos A dose é uma gota de TRAVATAN no saco conjuntival do( s) olho( s) afectado( s) uma vez por dia.
Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Obtém- se um efeito óptimo quando a administração é efectuada à noite.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Recomenda- se oclusão naso- lacrimal ou encerramento suave das pálpebras após a administração.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Isto pode reduzir a absorção sistémica dos medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reacções adversas sistémicas.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
No caso de estar a ser utilizada mais de uma medicação tópica oftálmica, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos (ver secção 4. 5).
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Se for omitida uma administração, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
A dose não deve exceder uma gota, no( s) olho( s) afectado( s), uma vez ao dia.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Em caso de substituição de outro agente antiglaucomatoso oftálmico pelo TRAVATAN, o outro agente deve ser descontinuado e o TRAVATAN iniciado no dia seguinte.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Doentes pediátricos Não se encontram estabelecidas a segurança e a eficácia do TRAVATAN em doentes com idade inferior a 18 anos, não sendo a sua utilização recomendada nestes doentes até estar disponível informação adicional.
2 Use in hepatic and renal impairment TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 Utilização em caso de insuficiência hepática ou renal TRAVATAN foi estudado em doentes com insuficiência hepática ligeira a grave e em doentes com insuficiência renal ligeira a grave (depuração da creatinina tão baixa quanto 14 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes doentes.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Imediatamente antes de iniciar a utilização, o doente deve retirar o invólucro protector.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Para prevenir a contaminação da extremidade do aplicador e da solução, deverá evitar- se o contacto com as pálpebras, áreas circundantes ou outras superfícies.
TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
TRAVATAN pode alterar gradualmente a cor dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Antes do tratamento ser instituído, os doentes devem ser informados acerca da possibilidade de uma alteração permanente na cor dos olhos.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
O tratamento unilateral pode resultar numa heterocromia permanente.
The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
São actualmente desconhecidos os efeitos a longo prazo a nível dos melanócitos, assim como qualquer consequência que daí possa resultar.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
A alteração na cor da íris ocorre lentamente e pode não ser notada durante meses ou anos.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
A alteração na cor do olho foi predominantemente observada em doentes com íris de cor mista, i. e., azul - castanha, cinzenta- castanha, amarela- castanha e verde- castanha; contudo, tem sido também observada em doentes com olhos castanhos.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
Tipicamente, a pigmentação castanha em redor da pupila alastra- se concentricamente em direcção à periferia nos olhos afectados, embora a íris, na totalidade ou em parte, possa tornar- se mais acastanhada.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
A pigmentação castanha da íris não progride após a interrupção da terapêutica.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
Em estudos clínicos controlados, foram referidos casos de escurecimento da pele na zona peri- orbitária e/ ou nas pálpebras, associados à utilização de TRAVATAN, em 0, 4% dos doentes.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
TRAVATAN pode gradualmente provocar alterações nos cílios no( s) olho( s) tratado( s); estas alterações foram observadas em aproximadamente metade dos doentes envolvidos nos estudos clínicos e incluem: aumento do comprimento, da espessura, da pigmentação e/ ou do número de cílios.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
O mecanismo de alterações dos cílios e as suas consequências a longo prazo são actualmente desconhecidas.
TRAVATAN has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Em estudos realizados em macacos, TRAVATAN demonstrou causar um ligeiro aumento da fenda palpebral.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
No entanto, este efeito não se verificou durante os estudos clínicos e é considerado específico da espécie.
There is no experience of TRAVATAN in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Não existe experiência com TRAVATAN em situações de inflamação ocular, nem no glaucoma neovascular, de ângulo fechado, de ângulo estreito ou congénito, existindo apenas uma experiência limitada na doença ocular tiróideia, no glaucoma de ângulo aberto de doentes pseudofáquicos e nos glaucomas pigmentar ou pseudoexfoliativo.
Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Deve ter- se precaução quando se utiliza Travatan em doentes afáquicos, pseudofáquicos com cápsula posterior não íntegra ou com lentes de câmara anterior, ou em doentes com factores de risco conhecidos de edema macular cistóide.
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Deve ser evitado o contacto da pele com o TRAVATAN, uma vez que foi demonstrada a absorção transdérmica do travoprost em coelhos.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
O cloreto de benzalcónio, utilizado frequentemente como conservante em produtos oftálmicos, tem sido associado a casos de queratite punctata e/ ou queratite ulcerativa tóxica.
Since TRAVATAN contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Uma vez que TRAVATAN contém cloreto de benzalcónio, recomenda- se uma monitorização cuidada dos doentes quando a sua utilização é frequente ou prolongada.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, TRAVATAN can be used with caution.
3 TRAVATAN pode ser utilizado com precaução em doentes com predisposição conhecida para factores de risco como irite/ uveíte.
3 Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
As prostaglandinas e os análogos das prostaglandinas são materiais biologicamente activos que podem ser absorvidos através da pele.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição directa ao conteúdo do frasco.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
Na improbabilidade de contactar com uma porção substancial do conteúdo do frasco, a área exposta deve ser limpa imediata e meticulosamente.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATAN contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação e alterar a coloração das lentes de contacto moles.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
O contacto com lentes de contacto moles deve ser evitado.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes da aplicação de TRAVATAN e a aguardar 15 minutos após a administração da dose antes da reinserção.
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
TRAVATAN contém Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 que pode causar reacções cutâneas.
Women of child-bearing potential/ contraception TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/ potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Mulheres em idade fértil TRAVATAN não deve ser utilizado em mulheres que possam engravidar, excepto se estiver instituída contracepção adequada (ver secção 5. 3).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Gravidez Travoprost tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ ou sobre o feto/ recém- nascido.
TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
TRAVATAN não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for claramente necessário.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Aleitamento Desconhece- se se o travoprost do colírio é excretado pelo leite materno.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Os estudos realizados em animais revelaram que o travoprost e os seus metabolitos são excretados pelo leite materno.
The use of TRAVATAN by breast- feeding mothers is not recommended.
Não se recomenda a utilização de TRAVATAN durante o aleitamento.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Tal como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da visão assim como outras perturbações visuais podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Caso se verifique uma turvação da visão no momento da administração, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
In clinical studies involving over 4200 patients, TRAVATAN was administered once daily as monotherapy or adjunctive therapy to timolol 0.5%.
Em estudos clínicos que envolveram mais de 4200 doentes, TRAVATAN foi administrado uma vez por dia em monoterapia ou como terapêutica adjuvante do timolol 0, 5%.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to TRAVATAN were reported in any of the clinical studies.
Em nenhum dos estudos clínicos, foram notificados efeitos indesejáveis graves, oftálmicos ou sistémicos, relacionados com TRAVATAN.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect with TRAVATAN monotherapy was hyperaemia of the eye (22.3%), which included ocular, conjunctival, or scleral hyperaemia.
A hiperemia do olho foi o efeito indesejável relacionado com o tratamento com o TRAVATAN em monoterapia mais frequentemente referido (22, 3%), incluindo hiperemia ocular, conjuntival ou escleral.
Hyperaemia was mild in 83.0% of those patients who experienced it.
A hiperemia foi ligeira em 83, 0% dos doentes que a manifestaram.
Almost all patients (98%) who experienced hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
A grande maioria dos doentes (98%) que registou hiperemia não interrompeu o tratamento em virtude da mesma.
In phase III clinical studies ranging from 6 to 12 months in duration, hyperaemia decreased over time.
Em estudos clínicos de fase III cuja duração variou entre 6 e 12 meses, a hiperemia diminuiu com o decorrer do tempo.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related (with TRAVATAN monotherapy) and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to< 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Os efeitos indesejáveis mencionados em seguida, considerados como relacionados com o tratamento (com TRAVATAN em monoterapia), foram classificados de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (> 1/ 100 a < 1/ 10), pouco frequentes (> 1/ 1000 a ≤1/ 100), raros
4 Infections and infestations:
Infecções e infestações:
Uncommon: herpes simplex
Pouco frequentes: herpes simplex
Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy
Pouco frequentes: hipersensibilidade, alergia sazonal
Common: headache Uncommon: dysgeusia
Frequentes: cefaleia Pouco frequentes: disgeusia
Very common: conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia Common: punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye discharge, ocular discomfort, eye irritation, abnormal sensation in eye, foreign body sensation in eyes, visual acuity reduced, vision blurred, dry eye, eye pruritus, lacrimation increased, erythaema of eyelid, eyelid oedema, eyelids pruritis, growth of eyelashes, iris hyperpigmentation, eyelash discolouration Uncommon: corneal erosion, iridocyclitis, iritis, uveitis, visual field defect, keratitis, anterior chamber inflammation, eye swelling, corneal staining, photopsia, blepharitis, conjunctival oedema, conjunctivitis allergic, conjunctival disorder, conjunctivitis, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, ectropion, keratoconjunctivitis sicca, madarosis, cataract, eye allergy, eyelid pain, eyelid disorder, eyelid margin crusting, scleral hyperaemia, asthenopia
Pouco frequentes: erosão da córnea, iridociclite, irite, uveíte, defeitos do campo visual, queratite, inflamação da câmara anterior, inchaço do olho, manchas na córnea, fotopsia, blefarite, edema conjuntival, conjuntivite alérgica, perturbação conjuntival, conjuntivite, folículos conjuntivais, hipoestesia ocular, ectrópio, queratoconjuntivite sicca, madarose, catarata, alergia ocular, dor ocular, perturbações das pálpebras, descamação das margens palpebrais, hiperemia escleral, astenopia
Uncommon: heart rate irregular, palpitations, heart rate decreased
Pouco frequentes: frequência cardíaca irregular, palpitações, frequência cardíaca diminuída
Uncommon: blood pressure decreased, blood pressure increased, hypotension
Pouco frequentes: pressão sanguínea diminuída, pressão sanguínea aumentada, hipotensão
Uncommon: dysponea, asthma, respiratory disorder, pharyngolaryngeal pain, cough, dysphonia, nasal congestion, throat irritation
Pouco frequentes: dispneia, asma, perturbação respiratória, dor faringolaríngea, tosse, disfonia, congestão nasal, irritação na garganta
Uncommon: peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, constipation
Pouco frequentes: úlcera péptica reactivada, perturbação gastrointestinal, obstipação
Common: skin hyperpigmentation (periocular) Uncommon: dermatitis allergic, periorbital oedema, dermatitis contact, erythaema, hair colour changes, hair texture abnormal, hypertrichosis
Frequentes: hiperpigmentação da pele (periocular) Pouco frequentes: dermatite alérgica, edema periorbital, dermatite de contacto, eritema, alterações da cor capilar, textura capilar anormal, hipertricose
Uncommon: shoulder pain
Pouco frequentes: dor no ombro
General disorders and administrative site conditions:
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Uncommon: asthenia, malaise
Pouco frequentes: astenia, mal- estar
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with TRAVATAN as monotherapy include the following.
As reacções adversas identificadas na experiência pós- comercialização que não foram notificadas previamente nos ensaios clínicos com o TRAVATAN em monoterapia incluem as seguintes.
Ocular: macular oedema (see also section 4.4) Systemic: bradycardia, tachycardia, asthma aggravated, vertigo, tinnitus, PSA increased, hair growth abnormal.
Oculares: edema macular (ver também secção 4. 4)
Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Pharmacotherapeutic Group:
Código ATC:
Mechanism of action Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Mecanismo de acção Travoprost, um análogo da prostaglandina F2α, é um agonista total muito selectivo que possui uma elevada afinidade para os receptores FP das prostaglandinas e diminui a pressão intra- ocular através do aumento da drenagem do humor aquoso pela malha trabecular e uveoscleral.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
No ser humano, a redução da pressão intra- ocular inicia- se cerca de 2 horas após a administração e o efeito máximo é alcançado ao fim de 12 horas.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Uma significativa redução da pressão intra- ocular mantém- se por períodos superiores a 24 horas com uma única dose.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Durante ensaios clínicos foi recolhida informação sobre a administração adjuvante de TRAVATAN com timolol a 0, 5% e informação mais limitada com a brimonidina a 0, 2%, que demonstraram o efeito aditivo do TRAVATAN quando associado a estas medicações antiglaucomatosas.
No clinical data are available on adjunctive use with other ocular hypotensive medications.
Não está disponível informação clínica sobre a utilização adjuvante com outras medicações hipotensoras oculares.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily)
Farmacologia secundária O travoprost aumentou significativamente a circulação sanguínea na cabeça do nervo óptico, em coelhos, após 7 dias de administração tópica ocular (1, 4 μg, uma vez ao dia).
Absorption Travoprost is an ester prodrug.
Absorção Travoprost é um ester pró- farmaco.
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
É absorvido através da córnea onde o isopropil ester é hidrolisado a ácido livre activo.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/ g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Estudos realizados em coelhos demonstraram concentrações máximas de 20 ng/ g de ácido livre no humor aquoso uma a duas horas após a administração tópica de TRAVATAN.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
As concentrações no humor aquoso diminuíram com uma semi- vida de aproximadamente 1, 5 horas.
Distribution Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Distribuição Após administração ocular tópica de TRAVATAN a voluntários sãos, ficou demonstrada a baixa exposição sistémica ao ácido livre activo.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/ ml or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Observaram- se concentrações plasmáticas máximas do ácido livre activo iguais ou inferiores a 25 pg/ ml no período de 10 a 30 minutos após a administração.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/ ml assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Em seguida, as concentrações plasmáticas diminuíram rapidamente para valores inferiores a 10 pg/ ml, que é o limite de quantificação do ensaio, antes de decorrida 1 hora após a administração.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Devido às baixas concentrações plasmáticas e à rápida eliminação após administração tópica, não foi possível determinar a semi- vida de eliminação do ácido livre activo no ser humano.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Metabolismo O metabolismo é a principal via de eliminação, tanto do travoprost como do ácido livre activo.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
6 redução da dupla ligação 13- 14, oxidação do 15- hidroxil e clivagens β- oxidativas da cadeia lateral superior.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Excreção O ácido livre do travoprost e os seus metabolitos são principalmente excretados pelos rins.
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
TRAVATAN foi estudado em doentes com insuficiência hepática ligeira a grave e em doentes com insuficiência renal ligeira a grave (depuração da creatinina tão baixa quanto 14 ml/ min).
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Em estudos de toxicidade ocular realizados em macacos, a administração de uma dose de 0, 45 μg de travoprost, duas vezes ao dia, demonstrou aumentar a fenda palpebral.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
A administração ocular tópica de travoprost a macacos, em concentrações até 0, 012% no olho direito, duas vezes por dia durante um ano, não resultou em qualquer toxicidade sistémica.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, murganhos e coelhos por via sistémica.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Os resultados estão relacionados com a actividade do receptor agonista FP no útero com morte embrionária precoce, perda pós- implantação e fetotoxicidade.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
A administração sistémica de travoprost em doses superiores a 200 vezes a dose clínica a fêmeas grávidas (ratos) durante o período de organogénese resultou numa incidência elevada de malformações.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
Foram observados baixos níveis de radioactividade no líquido amniótico e nos tecidos fetais de fêmeas grávidas (ratos) às quais se administrou 3H- travoprost.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Os estudos de reprodução e desenvolvimento revelaram um potente efeito na perda de fetos, com uma elevada taxa observada em ratos e murganhos (180 pg/ ml e 30 pg/ ml de plasma, respectivamente) com exposições 1, 2 a 6 vezes a exposição clínica (até 25 pg/ ml).
Benzalkonium chloride Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Trometamol Disodium edetate Boric acid (E284) Mannitol (E421) Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
Cloreto de benzalcónio Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO- 40) Trometamol Edetato dissódico Ácido bórico (E284) Manitol (E421) Hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água purificada
None known.
Não são conhecidas.
Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
Realizaram- se estudos específicos de interacção in vitro entre TRAVATAN e medicamentos contendo tiomersal.
No evidence of precipitation was observed.
Não foi observada evidência de precipitação.
Discard 4 weeks after first opening.
Rejeite 4 semanas após a primeira abertura.
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene, presented in an overwrap.
Frasco oval de 2, 5 ml com aplicador e tampa de rosca, tudo em polipropileno, contidos num invólucro protector.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Embalagens contendo 1 ou 3 frascos de 2, 5 ml.
Date of first authorisation :27.11.2001 Date of last renewal:
27. 11. 2001 Data da última renovação:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DAS AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Bélgica
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3x2.5 ml BOTTLES
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA UM FRASCO DE 2, 5 ml + CARTONAGEM PARA 3 FRASCOS DE 2, 5 ml
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution travoprost
TRAVATAN 40 microgramas/ ml colírio, solução travoprost
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost
1 ml de solução contém 40 microgramas/ ml de travoprost
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Cloreto de benzalcónio, Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO- 40), trometamol, edetato dissódico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada.
See the package leaflet for further details.
Para mais informações consulte o folheto informativo.
Eye drops, solution 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml
Colírio, solução 1 x 2, 5 ml 3 x 2, 5 ml
Keep out of the reach and sight of children
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Discard 4 weeks after first opening.
Val.: xx/ xxxx Rejeite 4 semanas após a primeira abertura.
Opened:
Abertura:
Opened (1):
Abertura (1):
Opened (2) Opened (3)
Abertura (3):
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops,. travoprost
TRAVATAN 40 microgramas/ ml colírio, solução. travoprost
Read the package leaflet before use .< For further information pull up label at arrow >
Leia o folheto informativo antes da utilização. < Para mais informações levante o rótulo na seta >
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OVERWRAP
15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO INVÓLUCRO
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution. travoprost
TRAVATAN 40 microgramas/ ml colírio, solução. travoprost
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution Travoprost
TRAVATAN 40 microgramas/ ml colírio, solução Travoprost
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any sided effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
WHAT TRAVATAN DOES
O QUE É TRAVATAN E PARA QUE É UTILIZADO
TRAVATAN eye drops are used to treat high pressure in the eye.
As gotas de TRAVATAN são usadas no tratamento da pressão que se encontra elevada no olho.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Esta pressão pode provocar uma doença chamada glaucoma.
High pressure in the eye.
Pressão elevada no olho.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Os seus globos oculares contêm um líquido transparente e aquoso que lubrifica o interior do olho.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
O líquido está sempre a ser drenado do olho, e mais líquido está sempre a ser produzido.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Se a produção a nível do seu olho for superior à sua drenagem, aumenta a pressão no interior do olho.
If it gets too high, it can damage your sight.
Se aumentar demasiado, poderá afectar a sua visão.
TRAVATAN is one of a group of medicines for glaucoma called prostaglandin analogues.
TRAVATAN pertence a um grupo de medicamentos para o glaucoma, denominados análogos das prostaglandinas.
It works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Actua através do aumento da drenagem do líquido, que faz diminuir a pressão no interior do olho.
It may be used on its own or with other drops e. g. beta-blockers, which also reduce pressure.
Pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros colírios, ex: bloqueadores beta, que também reduzem a pressão.
BEFORE YOU USE TRAVATAN
ANTES DE UTILIZAR TRAVATAN
Do not use TRAVATAN. • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of TRAVATAN.
Não utilize TRAVATAN... • se tem alergia ao travoprost ou a qualquer outro componente de TRAVATAN.
Ask your doctor for advice if this applies to you.
Consulte o seu médico se isto se aplicar a si.
Take special care
Tome especial cuidado...
• If you are under 18.
• Se tem menos de 18 anos.
TRAVATAN is not to be used by people under 18 years of age.
TRAVATAN não deve ser utilizado por pessoas com idade inferior a 18 anos.
• TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• TRAVATAN pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ ou número de pestanas e pode causar crescimento anormal de pêlos nas pálpebras.
• TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• TRAVATAN pode alterar a cor da íris (parte colorida do seu olho).
This change may be permanent.
Esta alteração pode ser permanente.
• TRAVATAN may rarely cause breathlessness or wheezing or increase the symptoms of asthma.
• TRAVATAN pode causar, raramente, dificuldade em respirar ou respiração ruidosa ou aumentar os sintomas de asma.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
Se está preocupado com alterações no seu perfil respiratório durante a utilização de TRAVATAN, consulte o seu médico logo que possível.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
• Travoprost pode ser absorvido através da pele, pelo que não deve ser usado por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar.
If any of the product comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Se alguma porção do produto entrar em contacto com a pele, deverá ser lavado de imediato.
18 Using other medicines
18 Utilizar TRAVATAN com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Gravidez e aleitamento Não utilize TRAVATAN se estiver grávida.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Se houver possibilidade de engravidar, deve utilizar contracepção adequada enquanto utiliza o medicamento.
Do not take TRAVATAN if you are breast feeding, TRAVATAN may get into your milk.
Não utilize TRAVATAN se estiver a amamentar, TRAVATAN pode passar para o seu leite.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use TRAVATAN.
Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de TRAVATAN.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão descansada.
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
Informações importantes sobre alguns componentes • Se utiliza lentes de contacto hidrófilas.
Don’ t use the drops with your lenses in.
Não utilize as gotas com as lentes colocadas.
Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back in.
Aguarde 15 minutos após a aplicação das gotas antes de voltar a colocar as suas lentes.
There is a preservative in TRAVATAN (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses. • TRAVATAN contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
O conservante existente no TRAVATAN (cloreto de benzalcónio) pode descolorar as lentes de contacto moles. • TRAVATAN contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar reacções na pele.
HOW TO USE TRAVATAN
COMO UTILIZAR TRAVATAN
Always use TRAVATAN exactly as your doctor has told you.
Utilize TRAVATAN sempre de acordo com as indicações do seu médico.
1 drop in the eye or eyes, once a day – in the evening.
1 gota num olho ou em ambos os olhos, uma vez por dia – à noite.
Only use TRAVATAN in both eyes if your doctor told you to.
Utilize apenas o TRAVATAN em ambos os olhos por indicação do seu médico.
Take it for as long as your doctor told you to.
Utilize- o no espaço de tempo indicado pelo seu médico.
Only use TRAVATAN for dropping in your eyes.
Utilize as gotas de TRAVATAN apenas nos seus olhos.
HOW TO USE TRAVATAN (continued)
COMO UTILIZAR TRAVATAN (continuação)
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the TRAVATAN bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, rasgue o invólucro protector, retire- o do seu interior (figura 1) e escreva a data de abertura no espaço indicado no rótulo • Tenha à mão o frasco de TRAVATAN e um espelho • Lave as suas mãos • Rode a tampa para a retirar • Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o seu polegar e os outros dedos • Incline a sua cabeça para trás.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket’ between the eyelid and your eye.
Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘ bolsa ’ entre a pálpebra e o seu olho.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
A gota deverá ser aqui colocada (figura 2) • Coloque a extremidade do frasco perto do olho.
Use the mirror if it helps • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil • Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies.
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of TRAVATAN at a time.
Poderá contaminar as gotas • Aperte suavemente o frasco até à saída de uma gota de TRAVATAN de uma só vez.
(picture 3) • After using TRAVATAN, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
(figura 3) • Após instilar TRAVATAN, pressione o canto do olho, junto ao nariz, com o dedo (figura 4).
This helps to stop TRAVATAN getting into the rest of the body • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Isto ajuda o TRAVATAN a não se espalhar para o resto do corpo • Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho • Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização • Utilize apenas um frasco de cada vez.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Não abra o invólucro senão quando necessitar de utilizar o frasco.