qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• Deficiências vitamínicas, i. e., deficiências de ácido fólico ou vitamina B12 • Hemólise • Doenças malignas, incluindo o mieloma múltiplo e síndroma mielodisplástico • Desnutrição.
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
52 Monitorização laboratorial Recomenda- se a realização regular dum hemograma e contagem de plaquetas.
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Os níveis de hemoglobina devem ser determinados uma vez por semana até à sua estabilização no intervalo alvo proposto e definição da dose de manutenção.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
au anticoagulação mais intenso para prevenir a formação de coágulos no desvio arteriovenoso.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
O uso indevido da epoetina por pessoas saudáveis pode conduzir a um aumento excessivo da o hemoglobina e hematócrito.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Isto pode ser associado a complicações cardiovasculares potencialmente fatais. nã 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
er ng No interaction studies have been performed.
Não foram realizados estudos de interacção. já
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
Não se registaram quaisquer interacções durante o tratamento com DYNEPO durante o decorrer dos to
53
53 A frequência dos efeitos adversos observados durante a terapêutica com Dynepo é classificada abaixo.
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
54 de eritrócitos, os valores de hemoglobina e as contagens de reticulócitos aumentaram assim como o índice de incorporação de 59Fe.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
55 horas após doses que variam de 50 UI/ kg a 300 UI/ kg.
The
A semi- vida da epoetina delta administrada por via subcutânea é prolongada em comparação com a administração i. v. e varia de 27 a 33 horas em doentes.
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
A biodisponibilidade da epoetina delta administrada por via subcutânea situa- se entre 26% e 36%.
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
56 6. 6 Precauções especiais de eliminação de um produto usado ou resíduos derivados de tal medicamento e outro manuseamento do produto
56 Do not shake the syringe.
Não agite a seringa.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
au Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Reino Unido
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
EU/ 1/ 02/ 211/ 012 já to
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO en
18 March 2007 lo no
18 de Março de 2007 am
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ct
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. ed M
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
DYNEPO 10. 000 UI / 0, 5 ml, solução injectável em seringa pré- cheia.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
As seringas pré- cheias contêm 10. 000 UI por dose de 0, 5 ml (20. 000 UI/ ml) da substância activa epoetina delta.
4.1 Therapeutic indications
Indicações terapêuticas
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
DYNEPO é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica nã (IRC) em doentes adultos.
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
doentes que não estejam a ser submetidos a hemodiálise para se evitar a de veias periféricas. ed
Haemoglobin variability should be addressed ed
Devido à variabilidade intra- pacientes, podem observar- se ocasionalmente valores individuais de um paciente acima ou abaixo do nível de hemoglobina desejado.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
A variabilidade da hemoglobina deve ser resolvida através da gestão da dose, tendo em consideração o intervalo alvo da hemoglobina de 10 g/ dl M
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
58 Gestão da Dose A dose inicial é de 50 UI/ kg três vezes por semana em administração intravenosa, e 50 UI/ kg duas vezes por semana em administração subcutânea.
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
59 Em ensaios clínicos, observou- se um risco aumentado de morte e graves acontecimentos eventos cardiovasculares quando se administraram agentes estimuladores da eritropoiese (ESAs) para se conseguir um valor de hemoglobina superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
au to be considered.
Além disso, deve considerar- se uma redução da dose administrada de DYNEPO.
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
60 Monitorização laboratorial Recomenda- se a realização regular dum hemograma e contagem de plaquetas.
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Os níveis de hemoglobina devem ser determinados uma vez por semana até à sua estabilização no intervalo alvo proposto e definição da dose de manutenção.
61
61 A frequência dos efeitos adversos observados durante a terapêutica com Dynepo é classificada abaixo.
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe- incorporation rate.
Após a administração de epoetina delta, o número de eritrócitos, os valores de hemoglobina e as contagens de reticulócitos aumentaram assim como o
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
62 índice de incorporação de 59Fe.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Doentes com cancro Dynepo não é indicado para o tratamento de anemia associada ao cancro.
Erythropoietin receptors
o A eritropoietina é um factor de crescimento que estimula sobretudo a produção de glóbulos vermelhos.
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
ad Os receptores de eritropoietina podem ser expressos na superfície de diversas células tumorais.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
A sobrevivência e a evolução do tumor foram examinadas em cinco grandes estudos controlados de
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
riz epoetina alfa, beta e darbepoetina alfa, envolvendo um total de 2833 doentes, dos quais quatro foram estudos duplamente cegos controlados por placebo, e um outro consistiu num estudo aberto.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Em dois dos estudos seleccionaram- se doentes que estavam a ser sujeitos a tratamento com quimioterapia.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
A
th in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
to concentração de hemoglobina alvo em dois estudos foi > 13 g/ dL; nos restantes três estudos foi de 12 - 14 g/ dL.
In the
No estudo de rótulo aberto, não se verificou qualquer diferença na sobrevivência global entre
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
au doentes tratados com eritropoietina humana recombinante e os controlos.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
Nos quatro estudos controlados por placebo, os rácios de perigo para a sobrevivência global variaram entre 1, 25 e 2, 47 a favor dos controlos.
er mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Estes estudos revelaram um excesso de mortalidade consistente e estatisticamente o significativo inexplicável nos doentes que tinham anemia associada a vários cancros comuns e que foram tratados com eritropoietina humana recombinante em comparação com os controlos.
Overall survival outcome in the trials could ng not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo
Os nã resultados de sobrevivência global nos ensaios não puderam ser explicados de forma satisfatória pelas diferenças na incidência da trombose e complicações relacionadas, entre os doentes que foram tratados com eritropoietina humana recombinante e os do grupo de controlo. já
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
Também se realizou uma análise sistemática, a qual envolveu mais de 9000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
estimativa do ponto de rácio de perigo de 1, 08 a favor dos controlos (95% IC:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Observou- se um risco relativo aumentado de acontecimentos tromboembólicos (RR 1, 67, 95% IC:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in ct
1, 35, 2, 06, 35 ensaios e 6769 doentes) nos doentes tratados com eritropoietina humana en
patients treated with recombinant human erythropoietin.
recombinante.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant du
Por conseguinte, existem evidências consistentes que sugerem que pode verificar- se um perigo significativo para os doentes com cancro que foram tratados com eritropoietina humana recombinante.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
A extensão a que estes resultados podem ser aplicáveis à administração de am
haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia para se conseguir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dL não é clara, já que poucos doentes com estas características foram incluídos nos dados analisados.
Survival outcomes and tumour progression in lp
Os resultados de sobrevivência e a ic
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
evolução do tumor em doentes com cancro que estavam a ser tratados com Dynepo para a anemia associada à insuficiência renal crónica não foram investigados.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
A dimensão em que os resultados ed
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
M
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
63 horas após doses que variam de 50 UI/ kg a 300 UI/ kg.
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
64 6. 6 Precauções especiais de eliminação de um produto usado ou resíduos derivados de tal medicamento e outro manuseamento do produto
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
o A seringa é previamente preparada com uma protecção de segurança da agulha para evitar lesões provocadas por picadas.
ed United Kingdom
nã
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
EU/ 1/ 02/ 211/ 005 já to
65 ed is or th au ANNEX II er ng A.
65 o ad riz to au ANEXO IIo nã A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND lo MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA SUBSTÂNCIA ACTIVA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE já to
B. lp a
ed M
in ic ed M
B. am ic
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA SUBSTÂNCIA ACTIVA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ad Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Box 1117 SE-221 04 Lund
Box 1117 SE- 221 04 Lund Suécia
au B.
au B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO o • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À nã UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO já
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
Resumo das Características do Medicamento, Secção 4. 2.). to
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO MEDICAMENTO en
Not applicable du
Não aplicável. am
• OTHER CONDITIONS ro
• OUTRAS CONDIÇÕES
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais especificadas no Plano de Farmacovigilância. ic
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Riscos actualizado de acordo com o Guia CHMP sobre ed
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
67 o ad riz to au ANEXO III o ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO nã já to en am ic ed M
68 M ed ic in alp ro du ct
68 M ed ic am en to
69 no A.
69 já A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM nã o au to riz ad o INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
DYNEPO 1. 000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
o ad As seringas pré- cheias contêm 1. 000 UI por dose de 0, 5 ml (2. 000 UI/ ml) da substância activa epoetina delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
to Excipientes: fosfato de sódio monobásico mono- hidrato, fosfato de sódio dibásico hepta- hidrato, cloreto de sódio, polissorbato 20 e água para preparações injectáveis.
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
au 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Solução injectável, - 0, 5 ml de epoetina delta em seringa pré- cheia: embalagem de 6. nã
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO já
Intravenous or subcutaneous use. ro
Via intravenosa ou subcutânea. to
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO en
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Manter fora do alcance e da vista das crianças. am
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO ic
Use only clear and colourless solutions.
Utilize apenas soluções límpidas e incolores.
M
Antes de usar, leia o folheto informativo da embalagem. ed
EXPIRY DATE
PRAZO DE VALIDADE M
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Não congelar.
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
Manter as seringas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Do not use any remaining liquid.
Não use a solução remanescente.
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
o Hampshire International Business Park
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
ad Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Reino Unido
13.
Lote
BATCH NUMBER ct
NÚMERO DO LOTE
LOT du
nã
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO já
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Medicamento sujeito a receita médica. to
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO en am
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMAÇÕES EM BRAILLE
Dynepo 1000
Dynepo 1000 ic ed M
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
DYNEPO 1000 UI/ 0, 5ml Injectável
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
riz Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
4.
au EXP o 4.
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
NÚMERO DO LOTE nã Lote já
OTHER ct du ro ed M
OUTRAS to en am ic ed M
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SYRINGE LABEL
RÓTULO DA SERINGA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO, VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
DYNEPO 1. 000 UI/ 0, 5 ml Injectável
is or 2.
riz 2.
er ng 4.
au EXP o 4.
BATCH NUMBER lo
NÚMERO DO LOTE nã Lot já
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE to
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (2. 000 UI/ ml) en
OTHER ed M
OUTRAS am ic ed M
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
DYNEPO 2. 000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina delta
ed 2.
o 2.
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ad As seringas pré- cheias contêm 2. 000 UI por dose de 0, 5 ml (4. 000 UI/ ml) da substância activa epoetina delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
au cloreto de sódio, polissorbato 20 e água para preparações injectáveis.
er ng 4.
o 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO nã Solução injectável, 0, 5 ml de epoetina delta em seringa pré- cheia: embalagem de 6. - já
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Via intravenosa ou subcutânea. to
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO en
Keep out of the reach and sight of children. a in
Manter fora do alcance e da vista das crianças. am
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO ic
Read package leaflet before use.
Antes de usar, leia o folheto informativo inclusoda ed
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
o Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
riz Reino Unido
er ng 12.
to 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
au EU/ 1/ 02/ 211/ 002
BATCH NUMBER ct
NÚMERO DO LOTE o nã Lote já
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Medicamento sujeito a receita médica. to en
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO am
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMAÇÕES EM BRAILLE ic
Dynepo 2000
Dynepo 2000 ed M
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
DYNEPO 2000 UI/ 0, 5ml Injectável Epoetina delta
ed 2.
o ad 2.
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
NÚMERO DO LOTE o nã Lote
OTHER ct du ro ed M
OUTRAS já to en am ic ed M
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
DYNEPO 2. 000 UI/ 0, 5 ml Injectável
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (4. 000 UI/ ml) en
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INDICAÇÕES NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
DYNEPO 3. 000 UI/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
o ad As seringas pré- cheias contêm 3. 000 UI por dose de 0, 3 ml (10. 000 UI/ ml) da substância activa epoetina delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
to Excipientes: fosfato de sódio monobásico mono- hidrato, fosfato de sódio dibásico hepta- hidrato, cloreto de sódio, polissorbato 20 e água para preparações injectáveis.
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO o Solução injectável, 0, 3 ml de epoetina delta em seringa pré- cheia: embalagem de 6. - nã
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO já
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
DYNEPO 3000 UI/ 0, 3ml Injectável Epoetina delta
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
DYNEPO 3. 000 UI/ 0, 3 ml Injectável
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (10. 000 UI/ ml) en
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
DYNEPO 4. 000 UI/ 0, 4 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ad As seringas pré- cheias contêm 4. 000 UI por dose de 0, 4 ml (10. 000 UI/ ml) da substância activa epoetina delta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO nã Solução injectável, 0, 4 ml de epoetina delta em seringa pré- cheia: embalagem de 6. - já
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Via intravenosa ou subcutânea. to en
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS am
Keep out of the reach and sight of children. a in
Manter fora do alcance e da vista das crianças. ic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO ed
Read package leaflet before use.
Antes de usar, leia o folheto informativo da embalagem.
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
DYNEPO 4000 UI/ 0, 4ml Injectável
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
DYNEPO 4. 000 UI/ 0, 4 ml Injectável
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
0, 4 ml (10. 000 UI/ ml) en
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
DYNEPO 5. 000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina delta
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
o As seringas pré- cheias contêm 5. 000 UI por dose de 0, 5 ml (10. 000 UI/ ml) da substância activa
is delta
ad epoetina delta.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO o Solução injectável, - 0, 5 ml de epoetina delta em seringa pré- cheia: embalagem de 6. nã
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS en
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 010 no
au EU/ 1/ 02/ 211/ 010
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Dynepo 5000
Dynepo 5000 ed M
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
DYNEPO 5000 UI/ 0, 5ml Injectável Epoetina delta
ed is 2.
o ad 2.
th au 3.
to 3.
BATCH NUMBER lo
NÚMERO DO LOTE o nã Lote
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
DYNEPO 5. 000 UI/ 0, 5 ml
ed IV/ SC
ad Epoetina delta IV/ SC
er ng 4.
EXP o nã 4.
BATCH NUMBER lo
NÚMERO DO LOTE
LOT no
Lot já
0.5 ml (10,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (10. 000 UI/ ml) en
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
DYNEPO 6. 000 UI/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
o As seringas pré- cheias contêm 6. 000 UI por dose de 0, 3 ml (20. 000 UI/ ml) da substância activa
or delta.
ad epoetina delta.
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO o Solução injectável, 0, 3 ml de epoetina delta em seringa pré- cheia: embalagem de 6. nã
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS en
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 011 no
to EU/ 1/ 02/ 211/ 011
Dynepo 6000
Dynepo 6000 ic ed M
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
DYNEPO 6000 UI/ 0, 3ml Injectável Epoetina delta
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
DYNEPO 6. 000 UI/ 0, 3 ml
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (20. 000 UI/ ml) en
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
DYNEPO 8. 000 UI/ 0, 4 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
o As seringas pré- cheias contêm 8. 000 UI por dose de 0, 4 ml (20. 000 UI/ ml) da substância activa
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO o Solução injectável, 0, 4 ml de epoetina delta em seringa pré- cheia: embalagem de 6. nã
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
DYNEPO 8000 UI/ 0, 4ml Injectável Epoetina delta
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
DYNEPO 8. 000 UI/ 0, 4 ml Injectável
0.4 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 4 ml (20. 000 UI/ ml) en
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
DYNEPO 10. 000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina delta
is Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
o ad As seringas pré- cheias contêm 10. 000 UI por dose de 0, 5 ml (20. 000 UI/ ml) da substância activa epoetina delta.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Solução injectável, 0, 5 ml de epoetina delta em seringa pré- cheia: embalagem de 6. 6 seringas nã pré- cheias de 0, 5 ml já
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO
M
Antes de usar, leia o folheto informativo incluso. ed
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
DYNEPO 10000 UI/ 0, 5ml Injectável
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
DYNEPO 10. 000 UI/ 0, 5 ml injectável
0.5 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (20. 000 UI/ ml) en
101 M ed ic in alp ro du ct
101 M ed ic am en to
102 no lo B.
102 já nã o B.
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
FOLHETO INFORMATIVO au to riz ad o FOLHETO INFORMATIVO - INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
DYNEPO 1000 UI/ 0, 5 ml solução para injecção em seringa pré- cheia DYNEPO 2000 UI/ 0, 5 ml solução para injecção em seringa pré- cheia DYNEPO 3000 UI/ 0, 3 ml solução para injecção em seringa pré- cheia DYNEPO 4000 UI/ 0, 4 ml solução para injecção em seringa pré- cheia DYNEPO 5000 UI/ 0, 5 ml solução para injecção em seringa pré- cheia DYNEPO 6000 UI/ 0, 3 ml solução para injecção em seringa pré- cheia DYNEPO 8000 UI/ 0, 4 ml solução para injecção em seringa pré- cheia DYNEPO 10000 UI/ 0, 5 ml solução para injecção em seringa pré- cheia
ed Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
ad Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
or if their symptoms are the same as yours.
to prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
th please tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
au In this leaflet:
au Neste folheto:
Further information no
Efeitos secundários possíveis Como conservar o DYNEPO Outras informações já
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR ct
O QUE É DYNEPO E PARA QUE É UTILIZADO to
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line. du
A eopetina delta é uma eritropoietina humana produzida por um processo tecnológico desigando activação genética, que utiliza uma linha celular humana. en
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
A epoetina delta é uma hormona que estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in ro
Os glóbulos vermelhos são muito importantes dado que contêm hemoglobina, uma proteína que distribui am
your body. lp
o oxigénio pelo corpo.
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a
Dynepo é utilizado no tratamento dos sintomas de anemia (incluindo cansaço, fraqueza e falta de ar) associados a insuficiência renal crónica em doentes adultos.
a decrease in red blood cells.
A anemia é uma patologia do sangue caracterizada por uma diminuição de glóbulos vermelhos.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in
O Dynepo pode ser utilizado em doentes em ic
in patients not on dialysis. ic ed
diálise (uma técnica de limpeza do sangue) ou em doentes não sujeitos a diálise. ed
BEFORE YOU TAKE DYNEPO M
ANTES DE UTILIZAR DYNEPO M
Do not take Dynepo:
Não utilize DYNEPO
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
- se tem alergia (hipersensibilidade) à epoetina delta ou a qualquer outro componente de
- if you have difficulties controlling your blood pressure.
- se tem dificuldades em controlar a sua pressão arterial.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/ dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Tome especial cuidado com DYNEPO O seu médico monitorizará de perto o seu nível de concentração de hemoglobina para o manter no intervalo alvo de 10 a 12 g/ dl, pelo que poderá ser necessário alterar a dosagem de Dynepo em conformidade.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
O seu médico irá gerir a sua dosagem de forma a que as
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/ dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e. g. heart attacks).
103 concentrações de hemoglobina não se encontrem consistentemente acima de 12 g/ dl, o que pode estar associado a um maior risco de acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques cardíacos).
103 Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
A sua pressão arterial necessita de ser verificada cuidadosamente antes e durante o tratamento com DYNEPO.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Se a sua pressão arterial subir, o seu médico pode receitar- lhe medicamentos para reduzir a pressão arterial ou aumentar a dose dos medicamentos contra a hipertensão que toma actualmente.
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Pode também ser necessário reduzir a sua dose de DYNEPO ou interromper o tratamento por algum tempo.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Se sentir dor de cabeça intensa, dor de cabeça com picadas tipo enxaqueca ou ataques, deve consultar o seu médio de imediato.
It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
Pode ser uma consequência dum aumento acentuado na sua pressão arterial.
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
o O seu médico vai determinar o seu nível de ferro no sangue durante o tratamento com DYNEPO e
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
O seu médico vai controlar o nível de diferentes substâncias do seu sangue incluindo: creatinina e
ed During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
to uma vez que o aumento do número de glóbulos vermelhos pode provocar o bloqueio dos tubos de diálise.
is or Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
au DYNEPO pode não ser adequado para doentes com menos de 18 anos, ou para doentes com problemas renais ou hepáticos.
th Dynepo should not be used by healthy persons.
o
au blood vessels may occur.
DYNEPO não deve ser utilizado por pessoas saudáveis.
Taking other medicines
DYNEPO não está aprovado para utilização em doentes com cancro. já
ng
Utilizar com outros medicamentos Informe por favor, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente to
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lo even those not prescribed.
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with no
Contudo, até agora, não se observaram interacções com outros medicamentos durante o tratamento com DYNEPO. en
Food and drink has no influence on Dynepo. du
Utilizar o DYNEPO com alimentos e bebidas Os alimentos e bebidas não têm influência sobre o DYNEPO. am
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant. ro
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar, ou pensa que pode estar grávida. ic
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy. lp
O seu médico vai considerar qual o melhor tratamento para si durante a sua gravidez. ed
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed. a in
M
HOW TO TAKE DYNEPO ed
COMO UTILIZAR DYNEPO
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
O seu médico terá experiência no tratamento da insuficiência renal crónica e no uso de eritropoietina.
M
A sua primeira dose será administrada sob supervisão médica dado que pode ocorrer raramente uma reacção tipo alergia.
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
104 DYNEPO pode ser administrado por via intravenosa (numa veia) ou subcutânea (sob a pele).
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Em doentes não sujeitos a hemodiálise, onde o acesso intravenoso não está imediatamente disponível, DYNEPO é geralmente administrado por via subcutânea.
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Na administração subcutânea, o local da injecção deve ser alterado em cada administração.
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
A sua dose de DYNEPO será determinada pelo seu médico e será ajustada individualmente de acordo com as suas necessidades pessoais.
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/ dl.
O seu médico deverá manter o seu nível de hemoglobina dentro do intervalo alvo de 10 a 12 g/ dl.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be below and above this recommended target level.
No entanto, o seu nível de hemoglobina não deve ultrapassar
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/ dl.
o consistentemente os 12 g/ dl.
104 closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Será monitorizado de perto para se garantir que se utiliza a dose mais baixa de Dynepo para permitir um controlo adequado dos seus sintomas de anemia.
Always take Dynepo exactly as your doctor has told you to.
ad Utilize sempre DYNEPO exactamente como o médico lhe indicou.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.
The usual starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
riz A dose inicial é habitualmente 50 UI/ kg três vezes por semana, se administrado por via intravenosa, ou 50 UI/ kg duas vezes por semana, se administrado por via subcutânea.
The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
to A dose de manutenção será depois definida pelo seu médico para manter o seu nível de hemoglobina
Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
au dentro do intervalo alvo.
is After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin
Principalmente devido ao tempo necessário para a produção de novos glóbulos vermelhos, pode existir o um intervalo de cerca de 4 semanas entre a administração das doses e uma melhoria na sua anemia.
or level reaches the target range.
O seu médico provavelmente não irá fazer alterações na sua posologia mais do que uma vez por mês. nã Após qualquer alteração na dose, irá efectuar análises frequentes ao sangue (uma vez por semana) até o seu nível de hemoglobina atingir o intervalo alvo.
Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
O seu nível de hemoglobina deverá então ser controlado em períodos regulares. já
th Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
A terapêutica com DYNEPO é normalmente um tratamento de longo prazo. to
au If you take more Dynepo than you should Dynepo can be given in a very large range of doses.
Se utilizar mais DYNEPO do que devia DYNEPO pode ser administrado numa variação muito grande de doses.
If you accidentally give yourself too large a dose,
Se administrar acidentalmente uma dose excessiva, informe o seu médico.
It may be necessary to monitor your blood. ng If you forget to take Dynepo:
Caso se tenha esquecido de utilizar DYNEPO Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Tome a próxima dose am
Take your next dose at the lo normal time. no
Se parar de tomar DYNEPO ic
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist. ct
Não pare de tomar DYNEPO antes de discutir as implicações com o seu médico ou farmacêutico. ed
Injecting Dynepo yourself Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
Injectar DYNEPO a si próprio O seu médico poderá decidir que será melhor para si dar a sua própria injecção de DYNEPO.
Your doctor or nurse du
O seu médico ou enfermeiro mostrar- lhe- ão como se injectar a si próprio.
will show you how to inject yourself.
Não tente injectar- se a si próprio M
Do not try to inject yourself if you have not been trained. ro
se não tiver sido treinado para tal.
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Para obter informações sobre como injectar Dynepo a si próprio, leia as instruções no final deste folheto.
POSSIBLE SIDE EFFECTS in
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them. ic ed
Como todos os medicamentos, DYNEPO pode causat efeitos secundários em algumas pessoas.
M
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado neste folheto, informe, por favor, o seu médico ou farmacêutico.
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are:
Os efeitos secundários mais frequentemente observados (em 1% a 10% dos doentes) com DYNEPO são: aumento da pressão arterial.
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in
(ver ponto
their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
o 2.
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia
Antes de utilizar DYNEPO). se estiver a fazer hemodiálise pode ocorrer bloqueio dos tubos de diálise à medida que a sua
improves (increase in red blood cells).
ad anemia melhora (aumento dos glóbulos vermelhos).
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
É frequentemente necessário um aumento da dose do tratamento anticoagulação para prevenir a ocorrência do bloqueio. cefaleia.
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
riz Outros efeitos secundários que ocorrem com menos frequência (em 0, 1% a 1% dos doentes) incluem comichão, dor, reacção no local da injecção (tal como ferida dolorosa ou hemorragia), síndroma
105 Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
Convulsões foram comunicadas raramente (menos de 1 em cada 1000 doentes).
Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
au DYNEPO pode também provocar alterações na constituição do sangue.
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
Isto inclui o aumento do número de glóbulos vermelhos e do número de plaquetas. o Podem também ocorrer alterações na composição química do sangue, incluindo aumento dos níveis de creatinina e de potássio. nã
HOW TO STORE DYNEPO
COMO CONSERVAR O DYNEPO já
Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças. to
ed Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “ EXP”.
Não utilize DYNEPO após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da seringa após “ EXP ”.
The expiry date refers to the last day of the month.
O prazo de de validade corresponde ao último dia do mês indicado. en
is Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Guardar no frigorífico (a 2°C – 8°C).
Keep the container in the outer carton in order to protect from
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Do not freeze.
Não congelar. am
th Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a sinlge maximum period of 5 days.
As seringas pré- cheia dentro da embalagem podem estar fora do frigorífico, mas abaixo dos 25ºC e apenas por um período de 5 dias.
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after
O período de 5 dias deverá terminar antes da data de validade marcada na embalagem e etiqueta da seringa a seguir a “ EXP ”. ic
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
As ed
er The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
seringas pré- cheias podem ser conservadas fechadas antes da administração, se a temperatura for controlada abaixo de 25ºC, por um único período no máximo de 5 dias, após o que deverão ser eliminadas M