qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8 Gender Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Sexo As concentrações plasmáticas da anidulafungina foram semelhantes em homens e mulheres saudáveis.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Em estudos com doses múltiplas em doentes, a depuração do fármaco foi mais rápida (aproximadamente 22%) nos homens.
Elderly The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/ h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/ h), however the range of clearance was similar.
Idosos A análise farmacocinética da população demonstrou que a depuração mediana diferia ligeiramente entre o grupo de idosos (doentes ≥ 65, depuração mediana = 1, 07 l/ h) e o grupo de não idosos (doentes < 65, CL mediana = 1, 22 l/ h); no entanto, o intervalo de depuração foi semelhante.
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Etnia A farmacocinética da anidulafungina foi semelhante nos Caucasianos, Negros, Asiáticos e Hispânicos.
HIV positivity Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant anti- retroviral therapy.
Positividade para o VIH Não são necessários ajustes da dose com base na positividade para o VIH, independentemente do tratamento concomitante antirretroviral.
Hepatic insufficiency Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Compromisso hepático A anidulafungina não sofre metabolização hepática.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
A farmacocinética da anidulafungina foi analisada em indivíduos com compromisso hepático de Child- Pugh classe A, B ou C.
Anidulafungin concentrations were not increased in subjects with any degree of hepatic insufficiency.
As concentrações de anidulafungina não aumentaram em indivíduos com qualquer grau de compromisso hepático.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Apesar de ter sido observada uma diminuição ligeira da AUC em doentes com compromisso Child- Pugh classe C, essa diminuição estava no intervalo estimado para a população de indivíduos saudáveis.
Renal insufficiency Anidulafungin has negligible renal clearance (< 1%).
Compromisso renal A anidulafungina apresenta uma depuração renal insignificante (< 1%).
In a clinical study of subjects with mild, moderate, severe or end stage (dialysis-dependent) renal insufficiency, anidulafungin pharmacokinetics were similar to those observed in subjects with normal renal function.
Num estudo clínico em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado, grave ou terminal (dependente de diálise), a farmacocinética da anidulafungina foi semelhante à observada em indivíduos com função renal normal.
Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
A anidulafungina não é dialisável e pode ser administrada independentemente da hemodiálise.
Paediatric The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Pediatria Investigou- se a farmacocinética da anidulafungina após pelo menos 5 doses diárias em 24 doentes pediátricos imunocomprometidos (2 a 11 anos) e adolescentes com neutropenia (12 a 17 anos).
Steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the maintenance dose), and steady state Cmax and AUCss increase in a dose-proportional manner.
Atingiu- se o estado estacionário no primeiro dia após a dose de carga (duas vezes a dose de manutenção), e a Cmax e AUCss no estado estacionário aumentaram proporcionalmente à dose administrada.
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/ kg/ day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/ day, respectively.
A exposição sistémica após a dose diária de manutenção de 0, 75 e 1, 5 mg/ kg/ dia nesta população foi comparável à observada em adultos após 50 e 100 mg/ dia, respectivamente.
Both regimens were well- tolerated by these patients.
Ambos os regimes foram bem tolerados nestes doentes.
5.3 Preclinical safety data
9 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
Foram observados dados de toxicidade hepática em estudos de 3 meses, incluindo enzimas elevadas e alterações morfológicas, tanto em ratos como em macacos com doses 4 a 6 vezes superiores à exposição terapêutica clínica esperada.
In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo com a anidulafungina não demonstraram evidências de potencial genotóxico.
Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogénico da anidulafungina.
Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
A administração de anidulafungina a ratos não indicou qualquer efeito sobre a reprodução, incluindo fertilidade masculina e feminina.
Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma.
A anidulafungina atravessa a barreira placentária em ratos e foi detectada no plasma fetal.
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/ day.
Foram realizados estudos de desenvolvimento embrio- fetal com doses entre 0, 2 e 2 vezes (ratos) e entre 1 e 4 vezes (coelhos) a dose de manutenção terapêutica proposta de 100 mg/ dia.
9 Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
A anidulafungina não produziu qualquer toxicidade no desenvolvimento relacionada com o fármaco, em ratos e para a dose mais elevada testada.
Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
Observaram- se efeitos no desenvolvimento de coelhos (pesos fetais ligeiramente reduzidos) apenas com a dose mais elevada testada, uma dose que provocou igualmente toxicidade materna.
Crossing of the blood-brain barrier by anidulafungin was limited in healthy rats; however, in rabbits with disseminated candidiasis, anidulafungin has been shown to cross the blood-brain barrier and reduce fungal burden in the brain.
A capacidade da anidulafungina atravessar a barreira hemato- encefálica em ratos saudáveis foi limitada; no entanto, em coelhos com candidiase disseminada, demonstrou- se que a anidulafungina atravessa a barreira hemato- encefálica e reduz a carga fúngica no cérebro.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Administrou- se anidulafungina em três doses diferentes a ratos, que foram anestesiados ao fim de uma hora utilizando uma associação de cetamina e xilazina.
Rats in the high dose group experienced infusion-related reactions that were exacerbated by anaesthesia.
Os ratos no grupo de dose mais elevada apresentaram reacções relacionadas com a perfusão, que foram exacerbadas pela anestesia.
Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
Alguns dos ratos do grupo intermédio apresentaram reacções semelhantes, mas apenas após a administração da anestesia.
There were no adverse reactions in the low- dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid- dose group in the absence of anaesthesia.
Não se observaram reacções adversas nos animais que receberam a dose mais baixa, na presença ou ausência de anestesia, nem reacções relacionadas com a perfusão nos ratos do grupo da dose intermédia, na ausência de anestesia.
Fructose Mannitol Polysorbate 80 Tartaric acid Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Frutose Manitol Polissorbato 80 Ácido tartárico Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Ethanol anhydrous Water for injections
Etanol anidro Água para preparações injectáveis
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou electrólitos, excepto os mencionados na secção 6. 6.
6.3 Shelf life
10 6. 3 Prazo de validade
Powder and solvent:
Pó e solvente:
Reconstituted solution:
Solução reconstituída:
The reconstituted solution should be further diluted within an hour.
A solução reconstituída deve ser diluída até 1 hora após a reconstituição.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 3 hours at 25ºC and for 2 hours at 5°C.
Demonstrou- se a estabilidade química e física da solução reconstituída durante 3 horas a 25ºC e durante 2 horas a 5°C.
Infusion solution:
Solução para perfusão:
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Demonstrou- se a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 24 horas a 25ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Se não for usado imediatamente, as condições e os tempos de armazenamento antes de utilização são da responsabilidade do utilizador.
10 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
Do not store above 25ºC.
Não conservar acima de 25ºC.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Para precauções de conservação do medicamento reconstituído ver secção 6. 3.
30 ml Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Frasco para injectáveis de vidro tipo I, de 30 ml, com rolha de elastómero e cápsula de alumínio tipo flip- off.
30 ml of 20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Frasco para injectáveis de vidro tipo I, de 30 ml, de etanol anidro a 20% (p/ p) em água para preparações injectáveis, com rolha de elastómero e cápsula de alumínio tipo flip- off.
ECALTA will be available as a box containing 1 vial of 100 mg powder and 1 vial of 30 ml solvent.
ECALTA estará disponível numa embalagem contendo 1 frasco para injectáveis com 100 mg de pó e 1 frasco para injectáveis com 30 ml de solvente.
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
ECALTA deve ser reconstituído com o solvente (etanol anidro a 20% (p/ p) em água para preparações injectáveis) e de seguida diluído APENAS com cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ ml (0, 9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ ml (5%).
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
Não foi estabelecida a compatibilidade de ECALTA reconstituído com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos, para além de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ ml (0, 9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ ml (5%).
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
Reconstituição Reconstituir em ambiente asséptico cada frasco para injectáveis com o solvente (etanol anidro a 20% (p/ p) em água para preparações injectáveis), de modo a obter uma concentração de 3, 33 mg/ ml.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos.
The reconstituted solution should be clear and free from visible particulates.
A solução reconstituída deverá ser límpida e livre de partículas visíveis.
After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
Após diluição subsequente, deve- se rejeitar a solução caso sejam identificadas partículas ou descoloração.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
A solução reconstituída deve ser diluída até 1 hora após a reconstituição e administrada dentro de 24 horas.
Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Diluição e perfusão Transferir em ambiente asséptico o conteúdo do( s) frasco( s) reconstituído( s) para um saco (ou frasco) intravenoso contendo cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ ml (0, 9%) ou glucose para perfusão a
The table below provides the volumes required for each dose.
A tabela seguinte apresenta os volumes necessários para cada dose.
Dilution requirements for ECALTA administration
Requisitos de diluição para a administração de ECALTA
Infusion
Volume total
Total infusion
Volume de perfusãoA
Infusion solution
Volume
Rate of
Concentração
of boxes
Taxa de
reconstituted volume
embalagens
volume A volume
reconstituído
concentration
total de perfusão
infusion
da solução para perfusão
30 ml (1 box)
30 ml (1 caixa)
60 ml (2 boxes)
60 ml (2 caixas)
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
A Cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ ml (0, 9%) ou glucose para perfusão 50 mg/ ml (5%).
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Os medicamentos destinados a serem administrados por via parentérica devem ser inspeccionados visualmente para a detecção de partículas ou descoloração, antes da administração, sempre que a solução ou o recipiente o permitam.
If either particulate matter or discolouration are identified, discard the solution.
A solução deve ser rejeitada caso se detectem partículas ou descoloração.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
11 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
{MM/ YYYY}
09/ 2007
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
13 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Rijksweg 12 BE-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 BE- 2870 Puurs Bélgica
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (8 November 2007 and included in variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 1. 1 (8 de Novembro de 2007 e incluída na alteração EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) incluída no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está a implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais que estão detalhados no plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 1. 2 do Plano de Gestão de Risco (PGR) incluído no Módulo 1. 8. 2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP, Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adicionalmente, o PGR actualizado deve ser submetido: • Quando exista nova informação que possa ter impacto na Especificação de Segurança actual, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de riscos • No prazo de 60 dias após a ocorrência de um acontecimento importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer Carton
Embalagem exterior
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão Anidulafungina
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico e NaOH e/ ou HCl para ajuste de pH.
Solvent for concentrate for solution for infusion:
Solvente para concentrado para solução para perfusão:
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
Contém etanol anidro e água para preparações injectáveis.
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
1 frasco para injectáveis contendo 100 mg de pó 1 frasco para injectáveis contendo 30 ml de solvente
Reconstitute and dilute before use – read the package leaflet before use.
Reconstituir e diluir antes de utilizar - consultar o folheto informativo antes de utilizar.
For intravenous use only.
Apenas para administração intravenosa.
EXP {MONTH – YYYY}
{MÊS / ANO}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
17 Não conservar acima de 25ºC.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
[Justification for not including Braille accepted.]
< Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille >
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Vial label
Rótulo do frasco para injectáveis
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use
ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Anidulafungina Via intravenosa
{MM/ YYYY}
{MÊS / ANO}
Solvent Vial label
Rótulo do frasco para injectáveis com solvente
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
Solvente para concentrado para solução para perfusão para ECALTA Via intravenosa
21 PACKAGE LEAFLET:
21 FOLHETO INFORMATIVO:
What ECALTA is and what it is used for 2.
O que é ECALTA e para que é utilizado 2.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
O que deve saber antes de ser tratado com ECALTA 3.
How to use ECALTA 4.
Como utilizar ECALTA 4.
How to store ECALTA 6.
Como conservar ECALTA 6.
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ECALTA E PARA QUE É UTILIZADO
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
ECALTA é receitado para tratar um tipo de infecção fúngica do sangue denominada candidemia.
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
A infecção é causada por uma célula fúngica (fungo) chamada Candida.
ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
ECALTA pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas.
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Estes medicamentos são utilizados para tratar infecções fúngicas graves.
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
ECALTA evita o desenvolvimento normal das paredes celulares dos fungos.
In the presence of anidulafungin, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
As paredes das células fúngicas ficam incompletas ou com anomalias na presença da anidulafungina, tornando- as frágeis ou impedindo o seu crescimento.
WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH ECALTA
O QUE DEVE SABER ANTES DE SER TRATADO COM ECALTA
You should not be treated with ECALTA
Não deve ser tratado com ECALTA
CANCIDAS), or
- se tem alergia (hipersensibilidade) à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo,
any of the other ingredients of ECALTA
CANCIDAS) ou a qualquer outro componente de ECALTA.
Take special care with ECALTA
Tome especial cuidado com ECALTA
- if you develop liver problems during your treatment.
- se desenvolveu problemas no fígado durante o seu tratamento.
If this happens, your doctor may decide to
Neste caso, o seu médico poderá
monitor your liver function more closely.
monitorizar mais atentamente a sua função hepática.
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.
- se lhe foram administrados anestésicos durante o seu tratamento com ECALTA.
Children ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Crianças ECALTA não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.
Taking other medicines There are no known interactions with other medicines likely to be given at the same time as ECALTA (i. e., rifampicin, ciclosporin, tacrolimus, voriconazole and amphotericin B).
Ao tomar outros medicamentos Não se conhecem interacções com outros medicamentos que poderão ser administrados ao mesmo tempo que ECALTA (isto é, rifampicina, ciclosporina, voriconazol e anfotericina B).
Do not start or stop any other medicines without your doctor’ s or pharmacist’ s approval.
Não comece ou pare de tomar qualquer outro medicamento sem a autorização do seu médico ou farmacêutico.
22 Pregnancy and breast-feeding The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
22 Gravidez e aleitamento Desconhece- se o efeito de ECALTA em mulheres grávidas.
Therefore Ecalta is not recommended during pregnancy.
Assim, ECALTA não é recomendado durante a gravidez.
Effective contraception should be used in women of chilbearing age.
Deve- se utilizar um método contraceptivo eficaz nas mulheres em idade fértil.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Contacte o seu médico imediatamente caso fique grávida enquanto está a tomar ECALTA.
The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
Desconhece- se o efeito de ECALTA em mulheres a amamentar.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ECALTA enquanto amamenta.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of ECALTA This medicinal product contains fructose (a type of sugar).
Informações importantes sobre alguns componentes de ECALTA Este medicamento contém frutose (um tipo de açúcar).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol), i. e. up to 6 g per dose consumed over a 1.5 – hour period (12 g loading dose consumed over a 3-hour period); this is equivalent to 144 ml beer (288 ml beer for the loading dose) or 60 ml wine (120 ml wine for the loading dose).
Este medicamento contém 24% de volume de etanol (álcool), ou seja, até 6 g por dose consumidos durante um período de 1, 5 horas (12 g na dose de carga consumidos durante um período de 3 horas); isto é equivalente a 144 ml de cerveja (288 ml de cerveja para a dose de carga) ou 60 ml de vinho (120 ml de vinho para a dose de carga).
Harmful for those suffering from alcoholism.
O etanol pode ser prejudicial para aqueles que sofrem de alcoolismo.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Isto deve ser tomado em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de risco elevado como os que apresentam doença hepática ou epilepsia.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
A quantidade de álcool neste medicamento pode afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
HOW TO USE ECALTA
COMO UTILIZAR ECALTA
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
ECALTA vai ser sempre preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionais de saúde).
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
O tratamento inicia- se com 200 mg no primeiro dia (dose de carga).
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Segue- se uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).
ECALTA should be given to you once a day, by slow infusion (a drip) into your vein.
ECALTA deve- lhe ser administrado uma vez por dia, por perfusão lenta (gota a gota), na sua veia.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Esta administração irá demorar pelo menos 1, 5 horas para a dose de manutenção e 3 horas para a dose de carga.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
O seu médico irá estabelecer a duração do seu tratamento e a quantidade de ECALTA que irá receber diariamente e vai monitorizar a sua condição e resposta.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Em geral, o seu tratamento deverá continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detectou a presença de Candida no seu sangue.
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Se receber mais ECALTA do que deveria Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de ECALTA, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Caso seja esquecida uma dose de ECALTA Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Effects when treatment with ECALTA is stopped
Efeitos quando se suspende o tratamento com ECALTA
23 You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
23 Não deverá sentir quaisquer efeitos de ECALTA quando o seu médico parar o tratamento com ECALTA.
Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
O seu médico poderá prescrever outro medicamento após o tratamento com ECALTA, para continuar a tratar a sua infecção fúngica ou prevenir o seu regresso.
If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente caso os seus sintomas iniciais regressem.
Like all medicines, ECALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ECALTA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients):
Efeitos secundários frequentes (ocorrem provavelmente em menos que 1 em cada 10 doentes):
- Disorder of blood clotting system
- perturbação do sistema de coagulação
- Low blood potassium (hypokalaemia)
- potássio sérico baixo (hipocaliemia)
- Convulsion (seizure)
- convulsão (ataque)
- Headache
- dor de cabeça
- Flushing
- vermelhidão
- Diarrhoea, vomiting, nausea
- diarreia, vómito, náusea
- Changes in blood tests of liver function
- alterações nos testes de função do fígado
- Rash, pruritis (itching)
- erupção cutânea, prurido (comichão)
- Changes in blood tests of kidney function
- alterações nos testes de função do rim
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem provavelmente em menos que 1 em cada 100 doentes):
- High blood sugar
- açúcar no sangue elevado
- High blood pressure
- pressão arterial elevada
- Hot flush
- rubor com calor
- Stomach pain
- dor de estômago
- Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis)
- fluxo anómalo da bílis da vesícula para o intestino (colestase)
- Hives
- urticária
- Pain at injection site
- dor no local de injecção
If any of the side effects you experience are severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE ECALTA
COMO CONSERVAR ECALTA
Do not use ECALTA after the expiry date which is stated on the label.
Não utilize ECALTA após o prazo de validade impresso no rótulo.
The expiry data refers to the last day of that month.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Do not store ECALTA above 25ºC.
Não conservar ECALTA acima de 25ºC.
The reconstituted solution should not be stored above 25ºC.
Não conservar a solução reconstituída acima de 25ºC.
The infusion solution should not be stored above 25ºC.
Não conservar a solução para perfusão acima de 25ºC.
Do not refrigerate or freeze.
Não refrigerar ou congelar.
What ECALTA contains
24 Qual a composição de ECALTA
- The active substance is anidulafungin.
- A substância activa é anidulafungina.
Each vial with powder contains 100 mg anidulafungin.
Cada frasco para injectáveis com pó contém 100 mg de
- The other ingredients are
- Os outros componentes são:
24 Powder: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Pó: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Solvent: ethanol anhydrous, water for injections
Solvente: etanol anidro, água para preparações injectáveis
What ECALTA looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de ECALTA e conteúdo da embalagem
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of 30 ml solvent.
ECALTA é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injectáveis com 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão e 1 frasco para injectáveis contendo 30 ml de solvente.
The powder for concentrate for solution for infusion is white to off-white.
O pó para concentrado para solução para perfusão é branco a esbranquiçado.
The solvent is a clear colourless solution.
O solvente é uma solução incolor e transparente.
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
26 Reconstituição Reconstituir em ambiente asséptico cada frasco para injectáveis com o solvente (etanol anidro a 20% (p/ p) em água para preparações injectáveis), de modo a obter uma concentração de 3, 33 mg/ ml.
26 Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Diluição e perfusão Transferir em ambiente asséptico o conteúdo do( s) frasco( s) reconstituído( s) para um saco (ou frasco) intravenoso contendo cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ ml (0, 9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ ml (5%), de forma a obter uma concentração de anidulafungina a 0, 36 mg/ ml.
Total
Volume total
Infusion
Volume de perfusãoA
Infusion solution
Concentração da
Rate of
Taxa de
of boxes
embalagens
reconstituted volume
reconstituído
volume A volume
de perfusão
concentration
solução para perfusão
infusion
perfusão
60 ml (2 boxes)
60 ml (2
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
caixas) A Cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ ml (0, 9%) ou glucose para perfusão 50 mg/ ml (5%).
What is Effentora?
O que é o Effentora?
Effentora is a medicine containing the active substance fentanyl.
O Effentora é um medicamento que contém a substância activa fentanilo.
It is available as buccal tablets (tablets that dissolve in the mouth), containing 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Está disponível em comprimidos bucais (comprimidos que se dissolvem na boca) que contêm 100, 200, 400, 600 ou 800 microgramas de fentanilo.
What is Effentora used for?
Para que é utilizado o Effentora?
Effentora is used to treat ‘ breakthrough’ pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. ‘ Breakthrough pain’ is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
O Effentora é utilizado no tratamento da dor “ disruptiva ” em adultos com cancro que já estejam a utilizar opióides (um grupo de analgésicos que inclui a morfina e o fentanilo) para controlar a dor oncológica a longo prazo.
The medicine can only be obtained with a prescription.
A “ dor disruptiva ” define- se como uma dor adicional que surge subitamente apesar de o doente estar a ser tratado com analgésicos.
How is Effentora used?
Como se utiliza o Effentora?
Treatment with Effentora should be initiated and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
O tratamento com Effentora deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico experiente na utilização de opióides no tratamento dos doentes com cancro.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
O Effentora deve ser tomado no início do episódio de dor disruptiva.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek at the back of the mouth.
Os comprimidos devem ser retirados da embalagem imediatamente antes de serem colocados entre a gengiva e a bochecha no fundo da boca.
The tablet usually dissolves in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Normalmente, o comprimido demora entre 14 e 25 minutos a dissolver- se, libertando a substância activa que é directamente absorvida para a corrente sanguínea.
After 30 minutes, any pieces of the tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Após 30 minutos, quaisquer restos de comprimido que permaneçam na boca podem ser engolidos com um copo de água.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Os comprimidos não devem ser partidos nem esmagados e não devem ser chupados, mastigados ou engolidos inteiros.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Os doentes não devem ingerir alimentos ou bebidas enquanto o comprimido estiver na boca.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Quando um doente inicia o tratamento com Effentora, o médico precisa de calcular a dose individual adequada para esse doente, que lhe proporcionará um alívio adequado da dor com poucos efeitos secundários.
The usual starting dose is one 100 microgram tablet, but this can be increased until the appropriate maintenance dose is found.
A dose inicial habitual é de um comprimido de 100 microgramas, mas essa dose pode ser aumentada até que se estabeleça uma dose de manutenção adequada.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
O doente deve ser cuidadosamente vigiado enquanto a dose é aumentada.
The final individual dose must include no more than two tablets, but it can be adjusted if a patient consistently has more than four episodes of breakthrough pain per day.
A dose individual final não deve ser superior a dois comprimidos, mas pode ser ajustada se o doente tiver constantemente mais do que quatro episódios de dor disruptiva por dia.
Doses above 800 micrograms have not been tested.
Não foram testadas doses superiores a 800 microgramas.
See the Package Leaflet for further information.
Deve respeitar- se um intervalo mínimo de quatro horas entre o tratamento de cada episódio de dor.
Effentora, fentanyl is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
A substância activa do Effentora, o fentanilo, é um opióide (um analgésico forte relacionado com a morfina).
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
No Effentora, o fentanilo é administrado na forma de comprimido bucal para que seja absorvido através do revestimento da boca.
How has Effentora been studied?
Como foi estudado o Effentora?
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Dado que o fentanilo tem vindo a ser utilizado há vários anos, a empresa apresentou dados da literatura científica, bem como de estudos que efectuou.
The effectiveness of Effentora in treating breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
A eficácia do Effentora no tratamento da dor disruptiva foi testada em dois estudos principais que envolveram um total de 150 adultos com cancro que estavam a receber tratamento com opióides.
The first study included 72 patients and the second included 78.
O primeiro estudo incluiu 72 doentes e o segundo incluiu 78.
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados durante 10 episódios diferentes de dor disruptiva: em sete desses episódios, os doentes receberam Effentora e nos restantes três episódios, receberam um placebo (um comprimido simulado).
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor durante os primeiros 30 ou 60 minutos após a toma do comprimido.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Todos os doentes classificaram a intensidade da sua dor numa escala de 11 valores.
What benefit has Effentora shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Effentora durante os estudos?
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Em ambos os estudos, o Effentora foi mais eficaz do que o placebo na redução da dor.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
No primeiro estudo, observou- se uma redução média de 3, 2 valores na intensidade da dor, 30 minutos após a toma de Effentora e de 2, 0 valores após a toma do placebo.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
No segundo estudo, observou- se uma redução na intensidade da dor de 9, 7 valores, 60 minutos após a toma de Effentora e de 4, 9 valores após a toma do placebo.
What is the risk associated with Effentora?
Qual é o risco associado ao Effentora?
The most common side effects with Effentora (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick) and reactions at the site of application including pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Effentora (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, náuseas (indisposição) e reacções no local da aplicação incluindo dor, úlceras, irritação, sensações pouco habituais, dormência, vermelhidão, inchaço e aparecimento de pequenas manchas.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
O Effentora pode igualmente provocar os efeitos secundários tipicamente observados com outros opióides, mas estes têm tendência a diminuir ou desaparecer com a utilização contínua.
The most serious of these are respiratory depression (slow or shallow breathing), circulatory depression (slow heart beat), hypotension (low blood pressure) and shock (insufficient blood flow to the tissues).
Entre estes efeitos, os mais graves são a depressão respiratória (respiração lenta ou superficial), a depressão circulatória (diminuição da frequência cardíaca), a hipotensão (pressão arterial baixa) e o choque (aporte insuficiente de sangue aos tecidos).
Patients should be closely monitored for these side effects.
Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados relativamente a estes efeitos secundários.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Effentora, consulte o Folheto Informativo.
Effentora should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients.
O Effentora não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.
It should also not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have a severe disease involving obstruction of the lungs.
Não deve igualmente ser utilizado em doentes que não estejam a utilizar opióides para o controlo da dor, em doentes que apresentem depressão respiratória grave ou que sofram de uma doença grave que envolva uma obstrução dos pulmões.
Effentora should be used with caution in patients who have moderate or severe problems with their liver or kidneys.
O Effentora deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas moderados ou graves no fígado ou nos rins.
Why has Effentora been approved?
Por que foi aprovado o Effentora?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Effentora’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breakthrough pain in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Effentora são superiores aos seus riscos no tratamento da dor disruptiva em adultos com cancro que já estejam a receber terapêutica de manutenção com opióides para a dor oncológica crónica.
The Committee recommended that Effentora be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Effentora.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Effentora?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Effentora?
The company that makes Effentora will provide educational materials to make sure that healthcare workers are aware of the fact that the medicine could be abused.
A empresa que fabrica o Effentora irá fornecer materiais informativos para garantir que os profissionais de saúde estejam alertados para a potencial utilização abusiva deste medicamento.
The company will also remind healthcare workers about how the medicine should be used safely and the risks of accidental exposure to fentanyl.
A empresa deverá igualmente lembrar aos profissionais de saúde a utilização segura e os riscos da exposição acidental ao fentanilo.
Other information about Effentora:
©EMEA 2007
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Effentora to Cephalon Europe on 4 April 2008.
Em 4 de Abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Cephalon Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Effentora.
The full EPAR for Effentora can be found here.
O EPAR completo sobre o Effentora pode ser consultado aqui.
Invented name
4 comprimidos
Strength
4 comprimidos
Pharmaceutical Form
Comprimido bucal
Route of Administration
Effentora 400 microgramas
Packaging
4 comprimidos
EU/ 1/ 08/ 441/ 001 EU/ 1/ 08/ 441/ 002 EU/ 1/ 08/ 441/ 003 EU/ 1/ 08/ 441/ 004 EU/ 1/ 08/ 441/ 005 EU/ 1/ 08/ 441/ 006 EU/ 1/ 08/ 441/ 007 EU/ 1/ 08/ 441/ 008 EU/ 1/ 08/ 441/ 009 EU/ 1/ 08/ 441/ 010
EU/ 1/ 08/ 441/ 007
Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora
Effentora 600 microgramas
100 micrograms 100 micrograms 200 micrograms 200 micrograms 400 micrograms 400 micrograms 600 micrograms 600 micrograms 800 micrograms 800 micrograms
Effentora 600 microgramas
Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet
Via bucal (PVC/ alu/ poliamida/ PVC)
Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use
Comprimido bucal