This SAP would need CHMP approval prior to implementation by Q1-2008 • To submit the clinical study reports of 20030167 and 20030250 studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study report of PACCE study (even if interim) including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study summary report of 20050181 study to confirm the hypothesis on wild-type KRAS as a biomarker for selecting patients to be treated by Q4-2008 • To provide data on Quality of Life of 20050181 study by Q4-2008 • To submit the clinical study report of STEPP study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2009 • To submit the clinical study summary reports of SPIRITT and PRECEPT studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2009 • To submit the clinical study report summary of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q4-2009. • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q4-2009 • To submit the final clinical study summary report of • 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of 20050181 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of PACCE study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2011
Esta análise requere aprovação do CHMP antes da implementação até Q1- 2008 • Submeter o relatório clínico dos estudos 20030167 e 20030250, incluindo a análise de segurança- eficácia em relação ao KRAS até Q1- 2008 • Submeter o relatório clínico do estudo PACCE (mesmo que interino), incluindo a análise de segurança- eficácia em relação ao KRAS até Q1- 2008 • Submeter o resumo do relatório clínico do estudo 20050181 para confirmar a hipótese do KRAS tipo selvagem como biomarcador para selecção de doentes para tratamento até Q4- 2008 • Disponibilizar informação sobre Qualidade de Vida do estudo 20050181 até Q4- 2008 • Submeter o relatório clínico do estudo STEPP, incluindo a análise de segurança- eficácia em relação ao KRAS até Q1- 2009 • Submeter o resumo dos relatórios clínicos dos estudos SPIRITT e PRECEPT, incluindo a análise de segurança- eficácia em relação ao KRAS até Q2- 2009 • Submeter o resumo do relatório clínico do estudo 20050203 incluindo a análise de segurança - eficácia em relação ao KRAS até Q4- 2009 • Disponibilizar informação adicional sobre a Qualidade de Vida do estudo 20050203 até Q4 - 2009 • Submeter o resumo do relatório clínico final do estudo 20050203, incluindo a análise de segurança- eficácia em relação ao KRAS até Q1- 2010 • Disponibilizar informação adicional sobre a Qualidade de Vida do estudo 20050203 até Q1 - 2010 • Submeter o resumo do relatório clínico final do estudo 20050181, incluindo a análise de segurança- eficácia em relação ao KRAS até Q1- 2010 • Submeter o resumo do relatório clínico final do estudo PACCE 20050181 incluindo, a análise de segurança- eficácia em relação ao KRAS até Q2- 2011