qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do doente, com base na resposta clínica e nas concentrações séricas do factor IGF- 1.
Total daily dose usually does not exceed 1 mg.
A dose diária total normalmente não excede 1 mg.
IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
As concentrações do factor IGF- 1 devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal específico da idade.
The minimum effective dose should be used, and dose requirements may decline with increasing age.
Deve ser utilizada a dose eficaz mínima e as necessidades posológicas podem diminuir com o aumento da idade.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
A dose de somatropina deve ser reduzida em casos de edema persistente ou de parestesia grave, de modo a evitar o desenvolvimento da síndrome do túnel carpal.
Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Valtropin é administrado por injecção subcutânea.
The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Os locais de injecção devem variar de modo a evitar lipoatrofia.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
4. 3 Contra- indicações
4.3 Contraindications
secção 4. 4).
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e. g. metacresol) (see
As lesões intracranianas devem estar inactivas e a
section 4.4).
3
Intracranial lesions must be inactive and anti-tumour
- Doentes com doença aguda crítica devido a complicações resultantes de uma cardiotomia ou
Valtropin should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
cirurgia abdominal, traumas acidentais múltiplos ou doentes com insuficiência respiratória aguda.
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in
Não existem dados para suspeitar que a substituição da hormona do crescimento possa influenciar a taxa de recorrência ou de novo crescimento dos neoplasmas intracranianos, mas a prática clínica padrão requer imagiologia hipofisária regular em doentes com antecedentes de doença hipofisária.
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Recomenda- se um exame inicial nestes doentes antes de instituir a terapêutica de substituição com a hormona do crescimento.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Em casos de cefaleia grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ ou vómitos, recomenda- se uma fundoscopia para verificar se existe papiloedema.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
No caso do papiloedema ser confirmado, deve considerar- se o diagnóstico da hipertensão intracraniana benigna e, caso apropriado, deve interromper - se o tratamento com a hormona do crescimento.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Actualmente não existem dados suficientes que conduzam à tomada de decisão clínica em doentes com hipertensão intracraniana conhecida.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
No caso do tratamento com a hormona do crescimento ser retomado, é necessário monitorizar atentamente os sintomas da hipertensão intracraniana.
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Como a hormona do crescimento humano pode induzir um estado de resistência à insulina, os doentes tratados com somatropina devem ser monitorizados no que respeita a sinais de intolerância à glicose.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
A hormona do crescimento aumenta a conversão extratiroideia de T4 em T3 e pode, como tal, revelar o hipotiroidismo incipiente.
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
A monitorização da função da tiróide deve, por isso, ser efectuada em todos os doentes.
In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Em doentes com hipopituitarismo, a terapêutica de substituição padrão deve ser monitorizada atentamente durante a administração da terapêutica com somatropina.
Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Os doentes com doenças endócrinas, incluindo a deficiência em hormona do crescimento, podem desenvolver com maior frequência epífises capitais deslocadas.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Qualquer criança que comece a coxear durante a terapêutica com a hormona do crescimento deve ser avaliada.
Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Os doentes que tenham sido tratados com a hormona do crescimento durante a infância, até a altura final ter sido alcançada, devem ser reavaliados em relação à deficiência em hormona do crescimento após o encerramento da epífise antes da terapêutica de substituição ser iniciada nas doses recomendadas para adultos.
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Em crianças o tratamento deve ser contínuo até o final do crescimento ser alcançado.
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
É aconselhável não exceder a dose recomendada tendo em conta os possíveis riscos de acromegalia, hiperglicemia e glicosúria.
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
O Valtropin não está indicado para o tratamento de doentes com insuficiência do crescimento devido a síndrome de Prader- Willi, a não ser que tenham igualmente diagnóstico de deficiência de hormona do crescimento.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Houve alguns registos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes com síndrome de Prader- Willi que tinham um ou mais dos seguintes factores de risco: obesidade severa, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono ou infecção respiratória não identificada.
Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Antes de instituir o tratamento com somatropina do retardamento do crescimento secundário à insuficiência renal crónica, as crianças devem ser seguidas durante um ano para verificar os distúrbios do crescimento.
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
O tratamento tradicional da insuficiência renal (que inclui o controlo da acidose, do hiperparatiroidismo e do estado nutricional durante um ano antes do tratamento) deve ter sido estabelecido e deve ser mantido durante o tratamento.
Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
O tratamento com somatropina deve ser suspenso aquando do transplante renal.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Para alcançar o objectivo do tratamento definido, os homens podem necessitar de doses menores de hormona do crescimento do que as mulheres.
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
4 necessidades da dose nas mulheres.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Com o tempo pode observar- se um aumento da sensibilidade à hormona do crescimento (expressa na forma de uma alteração do factor IGF- 1 por dose de hormona do crescimento), particularmente nos homens.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
A exactidão da dose de hormona do crescimento deve, por isso, ser controlada de 6 em 6 meses.
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido para doentes com uma sensibilidade conhecida ao metacresol.
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Se ocorrer uma sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 6. 3).
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Os doentes com síndroma de Turner devem ser avaliados cuidadosamente quanto a otite média e outras afecções do ouvido, visto que estes doentes correm um risco aumentado de afecções do ouvido ou auditivas.
4 After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Pode surgir hipoglicemia após a injecção intramuscular acidental.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
A experiência no tratamento com somatropina em doentes com idade superior a 60 anos é limitada.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
A experiência no tratamento a longo prazo (mais de 5 anos) com somatropina em adultos é limitada.
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Uma terapêutica glucocorticóide excessiva vai inibir o efeito de estimulação do crescimento da hormona do crescimento humana.
Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
A dose de glucocorticóides de substituição dos doentes com uma deficiência coexistente da hormona adrenocorticotrópica (ACTH, adrenocorticotropic hormone) deve ser cuidadosamente ajustada para evitar um efeito inibidor do crescimento.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Em mulheres que tomam estrogénios por via oral pode ser necessária uma dose mais elevada de somatropina para alcançar o objectivo do tratamento.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Os doentes que tomam insulina para a diabetes mellitus devem ser monitorizados cuidadosamente durante o tratamento com somatropina.
An adjustment of the insulin dose may be required.
Pode ser necessário ajustar a dose de insulina.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Dados de um estudo de interacção efectuado em adultos com deficiência em hormona do crescimento sugerem que a administração de somatropina pode aumentar a depuração dos compostos que são metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
A depuração dos compostos metabolizados pelo citocromo P450 3A4 (p. ex. esteróides sexuais, corticosteróides, anticonvulsivos e ciclosporina) pode ser aumentada, resultando em níveis plasmáticos mais baixos destes compostos.
The clinical significance of this is unknown.
O significado clínico deste facto é desconhecido.
For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
No que respeita a Valtropin, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário- fetal, o parto ou o desenvolvimento pós- natal (ver 5. 3).
Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Valtropin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
Não foram conduzidos estudos clínicos com Valtropin em mulheres a amamentarem.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
É desconhecido se a somatropina é excretada no leite humano.
Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Por isso, deve ter- se cuidado quando Valtropin é administrado a mulheres a amamentarem.
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Valtropin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
5 Durante estudos clínicos 128 crianças (98 crianças com deficiência em hormona do crescimento e 30 com síndroma de Turner) foram expostas à Valtropin.
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies and other somatropin containing products.
O perfil de segurança da Valtropin observado nestes estudos clínicos foi consistente com o perfil relatado com o produto de referência utilizado nestes estudos e noutros produtos contendo somatropina.
The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
As seguintes reacções adversas e a sua frequência foram observadas durante o tratamento com somatropina com base em informação publicada:
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports
Muito frequentes (> 1/ 10), frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), raros (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), muito raros (< 1/ 10. 000), incluindo comunicações isoladas
Endocrine disorders Hypothyroidism: common
Doenças endócrinas Hipotiroidismo: frequente
Metabolism and nutrition disorders Mild hyperglycaemia: common (1% in children; 1% - 10% in adults)
Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicemia ligeira: frequente (1% em crianças; 1% - 10% em adultos) Resistência à insulina
Nervous system disorders Benign intracranial hypertension: rare Headache: very common in adults Insomnia: very rare in children; common in adults Paraesthesia: rare in children; very common in adults
Doenças do sistema nervoso Hipertensão intracraniana benigna: rara Cefaleia: muito frequente em adultos Insónia: muito rara em crianças; frequente em adultos Parestesia: rara em crianças; muito frequente em adultos
Vascular disorders Hypertension: rare in children; common in adults
Vasculopatias Hipertensão: rara em crianças; frequente em adultos
Musculoskeletal and connective tissue disorders Localised muscle pain (myalgia): common in adults Joint pain and disorder (arthralgia): very common in adults
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dores musculares localizadas (mialgia): frequentes em adultos Dor e doença articular (artralgia): muito frequentes em adultos
Reproductive system and breast disorders Gynaecomastia: very rare in children; uncommon in adults
Doenças dos órgãos genitais e da mama Ginecomastia: muito rara em crianças; pouco frequente em adultos
General disorders and administration site conditions Weakness: uncommon Injection site pain (reaction): common Oedema (local or generalised): common (1% - 10% in children; 10% in adults)
Perturbações gerais e alterações no local de administração Fraqueza: pouco frequente Dor no local da injecção (reacção): frequente Edema (local ou generalizado): frequente (1% - 10% em crianças; 10% em adultos)
As with all somatropin containing medicinal products a small percentage of patients may develop antibodies to somatropin.
Como todos os medicamentos contendo somatropina, uma pequena percentagem de doentes pode desenvolver anticorpos contra a somatropina.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Num estudo clínico com Valtropin, 3% das crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveu esses anticorpos.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
A capacidade de ligação desses anticorpos foi baixa e não teve efeito sobre a taxa de crescimento.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Os testes aos anticorpos à somatropina devem ser efectuados em todos os doentes que não respondam à terapêutica.
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Anticorpos contra as proteínas das células do hospedeiro (anti- S. cerevisiae) foram pouco frequentes em doentes tratados com Valtropin.
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
A criação desses anticorpos com baixa capacidade de ligação é pouco provável de ser clinicamente relevante.
In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Ao contrário das bactérias (E. coli), a levedura não foi descrita como produtora de efeitos adjuvantes modificadores da resposta imunológica.
There was one case (< 1%) of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus in a patient administered Valtropin.
Houve um caso (< 1%) de hipersensibilidade aguda envolvendo urticária e prurido num doente a quem foi administrado Valtropin.
Paediatric patients Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
6 Doentes pediátricos Foi inicialmente observado edema ligeiro e transitório no do decurso do tratamento com somatropina.
Leukaemia has been reported in a small number of children who have been treated with somatropin.
Foi relatada leucemia num número reduzido de crianças que tinham sido tratadas com somatropina.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in somatropin recipients without predisposing factors.
Contudo, não existem provas de que a incidência da leucemia é aumentada nos receptores de somatropina sem factores de predisposição.
Adult patients In general, in patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Doentes adultos Na generalidade, em doentes com deficiência em hormona do crescimento na idade adulta foram relatados edemas, dores musculares, dores e doenças articulares no início da terapêutica com tendência a serem transitórios.
Adult patients treated with somatropin, following diagnosis of growth hormone deficiency in childhood, reported undesirable effects less frequently than those with adult-onset growth hormone deficiency.
Os doentes adultos tratados com somatropina em sequência do diagnóstico da deficiência em hormona do crescimento na infância, relataram menos frequentemente efeitos indesejáveis do que os doentes com deficiência em hormona do crescimento na idade adulta.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
A sobredosagem aguda pode provocar inicialmente hipoglicemia e subsequentemente hiperglicemia.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
A sobredosagem a longo prazo pode originar sinais e sintomas de acromegalia consistentes com os efeitos conhecidos de excesso da hormona do crescimento humana.
Somatropin and analogues; ATC code:
Somatropina e análogos; código ATC:
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
A somatropina é uma hormona polipeptídica com origem em ADN recombinante.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Possui 191 resíduos de aminoácidos e um peso molecular de 22. 125 daltons.
The amino acid sequence of the product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
A sequência de aminoácidos do produto é idêntica à da hormona do crescimento humana de origem hipofisária.
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin é sintetizada em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae).
The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Os efeitos biológicos da somatropina são equivalentes aos da hormona do crescimento humana de origem hipofisária.
The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
O efeito mais importante da somatropina é a estimulação das placas de crescimento dos ossos longos.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Adicionalmente, promove a síntese proteica celular e a retenção de azoto.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Aumenta os ácidos gordos plasmáticos e os colesteróis da lipoproteína de alta densidade (HDL, high- density lipoprotein) e diminui o colesterol total no plasma.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
A terapêutica com somatropina possui um efeito benéfico na composição corporal em doentes com deficiência em hormona do crescimento, nos quais as reservas de gordura corporal são reduzidas e a massa magra corporal é aumentada.
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
A terapêutica a longo prazo em doentes com deficiência em hormona do crescimento aumenta a densidade mineral óssea.
Somatropin may induce insulin resistance.
A somatropina pode induzir a resistência à insulina.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Doses elevadas de somatropina podem prejudicar a tolerância à glicose.
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
A eficácia e a segurança de Valtropin foram avaliadas num estudo de fase III controlado, randomizado, paralelo, de dupla ocultação em crianças com deficiência em hormona do crescimento humana.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Não se observaram diferenças relevantes entre Valtropin e o produto de referência no que respeita à velocidade de altura e à velocidade de altura DP.
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
7 Um estudo de fase III aberto, com um único grupo, que investigou a eficácia e a segurança do tratamento com Valtropin em raparigas com estatura baixa associada à síndrome de Turner, demonstrou um efeito significativo do tratamento em estudo na velocidade de altura.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference product.
Um estudo cruzado, randomizado, de dose única e de dupla ocultação em 24 voluntários saudáveis demonstrou que o perfil farmacocinético de Valtropin era comparável ao do produto de referência.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/ kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ ml.
A administração subcutânea de 0, 073 mg/ kg de peso corporal de Valtropin resultou numa Cmax de 43, 97 ng/ ml e uma AUC0- 24 h de 369, 90 ng· h/ ml.
Cmax was reached at 4 h and t½ was 3 h.
A Cmax foi alcançada em 4 h e t½ em 3 h.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva com Valtropin.
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Estudos com Valtropin em animais não são suficientes para avaliar a possível toxicidade reprodutiva.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Estudos de toxicidade reprodutiva efectuados com outros produtos de somatropina não evidenciaram um aumento do risco de reacções adversas para o embrião ou para o feto.
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
Não foram conduzidos estudos a longo prazo de carcinogenicidade.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Não estão disponíveis estudos específicos de tolerância local em animais após a injecção subcutânea de Valtropin.
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Contudo, em estudos gerais de toxicidade de dose única e de dose repetida não foram relatadas reacções adversas nos locais da injecção.
Glycine Mannitol Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Glicina Manitol Fosfato de sódio Fosfato de sódio dibásico Hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) Ácido clorídrico (para o ajuste do pH).
Metacresol Water for injections.
Metacresol Água para preparações injectáveis.
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Após a abertura inicial ou após a reconstituição com o solvente fornecido:
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Foi demonstrada uma estabilidade química e física de utilização durante 21 dias a uma temperatura de 2°C - 8°C (frigorífico) após a reconstituição com o solvente fornecido.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Do ponto de vista microbiológico, após a abertura o produto pode ser conservado durante um período máximo de 21 dias a 2°C - 8°C (frigorífico).
Following reconstitution with water for injections:
Após a reconstituição com água para preparações injectáveis:
After reconstitution with water for injections, the product must be used immediately and must be used as a single use vial.
8 Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o produto deve ser utilizado de imediato e deve ser utilizado como um frasco para injectáveis de utilização única.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C – 8°C (frigorífico), a menos que a reconstituição tenha tido lugar sob condições assépticas controladas e validadas.
For the purpose of transport and/ or ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks.
Para efeitos de transporte e/ ou utilização ambulatória, o produto não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante um período único de até 4 semanas.
Patients may keep the non-reconstituted product at room temperature for one single period of up to 4 weeks before use.
Os doentes podem manter o produto não reconstituído à temperatura ambiente durante um período único de até 4 semanas antes da utilização.
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
5 mg de pó num frasco para injectáveis (vidro tipo I) fechado com uma rolha (borracha butílica) e uma tampa (plástico e alumínio).
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
1, 5 ml de solvente num seringa pré- cheia (vidro tipo I) fechada com uma tampa (borracha butílica revestida com FluroTec®).
8 Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis e 1 seringa pré- cheia.
For use and handling Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Para a utilização e a manipulação Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido para doentes com uma sensibilidade conhecida ao metacresol (ver secção 4. 3).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Se ocorrer sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frascos de utilização única.
Reconstitution with the solvent provided Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Reconstituição com o solvente fornecido Cada frasco para injectáveis de Valtropin deve ser reconstituído utilizando o solvente fornecido.
The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
O solvente não deve ser utilizado se se apresentar descolorado ou turvo.
The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
O solvente deve ser injectado no frasco para injectáveis apontando o jacto de líquido contra a parede de vidro.
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Após a reconstituição, o frasco para injectáveis deve ser girado com um movimento rotativo SUAVE até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.
The resulting solution should be clear, without particulate matter.
A solução resultante deve ser límpida, sem partículas.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Se a solução apresentar descoloração, turvação ou contiver partículas, o conteúdo NÃO DEVE ser administrado.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Antes e depois de cada administração, o septo do frasco para injectáveis deve ser limpo com álcool para evitar a contaminação do conteúdo pela introdução repetida de agulhas.
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
No caso de ser reconstituída com o solvente, a solução destina- se a utilização multidose (ver secção 6. 3).
Reconstitution with water for injections After reconstitution with water for injections the product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Reconstituição com água para preparações injectáveis Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o produto deve ser utilizado de imediato (ver secção 6. 3) e a solução destina- se apenas a utilização única.
Administration Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Administração Devem ser utilizadas seringas e agulhas estéreis e descartáveis para a administração de Valtropin.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
O volume da seringa deve ser suficientemente pequeno para que a dose prescrita possa ser recolhida do frasco para injectáveis com uma precisão razoável.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
9 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Alemanha
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje- dong, Iksan- si, Jeonbuk- do 570- 350, Coreia do Sul
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germany
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, 65428 Rüsselsheim, Alemanha
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Sistema de farmacovigilância O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância se encontra implementado e em funcionamento antes do produto ser introduzido no mercado e durante o tempo em que o produto comercializado continuar em uso.
Risk Management plan The MAH commits to performing additional pharmacovigilance activities as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Plano de gestão do risco O titular da autorização de introdução no mercado compromete- se a realizar actividades de farmacovigilância adicionais como descritas no plano de farmacovigilância.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml, pó e solvente para solução injectável Somatropina
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
1 frasco para injectáveis de pó contém 5 mg (15 UI) de somatropina (3, 33 mg/ ml de somatropina após a reconstituição com 1, 5 ml de solvente).
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Pó: glicina, manitol, fosfato de sódio, fosfato de sódio dibásico Ajuste do pH: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Solvente: metacresol (ver folheto para mais informação) e água para preparações injectáveis.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial (powder) and 1 pre-filled syringe (1.5 ml solvent).
Pó e solvente para solução injectável 1 frasco para injectáveis (pó) e 1 seringa pré- cheia (1, 5 ml de solvente).
Subcutaneous use For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Via subcutânea Para informações sobre reconstituição e utilização consultar o folheto informativo.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Após a reconstituição com o solvente fornecido: pode ser conservado durante 21 dias no frigorífico.
After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Após a reconstituição com água para preparações injectáveis: deve ser utilizado de imediato.
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germany
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D- 65428 Rüsselsheim, Alemanha
VIAL OF POWDER
FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PÓ
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Powder for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Pó para solução injectável Somatropina
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
SERINGA PRÉ- CHEIA DE SOLVENTE
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Solvente para solução injectável
1.5 ml (water for injections with metacresol)
1, 5 ml (água para preparações injectáveis com metacresol)
Contains 4.5 mg metacresol.
Contém 4, 5 mg de metacresol.
What Valtropin is and what it is used for 2.
O que é Valtropin e para que é utilizado 2.
Before you use Valtropin 3.
Antes de utilizar Valtropin 3.
How to use Valtropin 4.
Como utilizar Valtropin 4.
How to store Valtropin 6.
Como conservar Valtropin 6.
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É Valtropin E PARA QUE É UTILIZADO
Your medicine is called Valtropin.
O seu medicamento chama- se Valtropin.
It is a brand of human growth hormone, also called somatropin.
É uma denominação comercial da hormona do crescimento humana, também denominada somatropina.
Valtropin is made in the laboratory by a special process known as a ‘ recombinant DNA technology’ process in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin é feita em laboratório mediante um processo especial conhecido como processo de “ tecnologia de ADN recombinante ” em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae).
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands.
Possui a mesma estrutura da hormona do crescimento que o corpo produz nas glândulas hipofisárias.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
A hormona do crescimento regula o crescimento e desenvolve as células.
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Quando estimula o crescimento das células nos ossos longos das pernas e da coluna, provoca um aumento na altura.
Valtropin is used
Valtropin é utilizado
- to treat children who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused
- no tratamento de crianças que não se desenvolvem até à sua altura normal devido a um
by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘ chronic renal insufficiency’ (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
crescimento deficiente dos ossos causado pela deficiência em hormona do crescimento (falta relativa de hormona do crescimento), síndroma de Turner ou “ insuficiência renal crónica ” (uma doença em que os rins perdem gradualmente a sua capacidade de efectuar as suas funções normais, tais como a remoção de desperdícios e de fluido em excesso do corpo).
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone
- no tratamento de adultos com deficiência em hormona do crescimento grave que já tinham
deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
deficiência em hormona do crescimento na infância ou que, por algum motivo, não tenham hormona do crescimento suficiente durante a idade adulta.
In this leaflet the patient is addressed as ‘ you’.
Neste folheto, o doente é tratado por ” você ”.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘ you’ refers to the child.
Os prestadores de cuidados que administrem Valtropin aos seus filhos devem considerar que “ você ” se refere à criança.
BEFORE YOU USE Valtropin
ANTES DE UTILIZAR Valtropin
⊗ Do not use Valtropin:
⊗ Não utilize Valtropin
- if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the
- se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente do pó
powder or solvent of Valtropin, e. g. metacresol (see section 2, ‘ Take special care with Valtropin – Occurrence of certain side effects’)
ou do solvente de Valtropin, p. ex. ao metacresol (ver secção 2, ‘ Tome especial cuidado com Valtropin – Ocorrência de determinados efeitos secundários ’)
- to promote growth if you have already stopped growing
- para promover o crescimento se já parou de crescer
- if you have had a serious heart or abdominal operation
- se já foi submetido a uma cirurgia cardíaca ou abdominal grave
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident
- se está em tratamento a mais do que um ferimento em sequência de um acidente grave
- if you have sudden serious breathing problems
- se tem problemas respiratórios graves e repentinos
- if you have an active brain tumour or any other tumour (cancer), since growth hormone will
- se tem um tumor cerebral activo ou qualquer outro tumor (cancro), visto que a hormona do
make it worse.
crescimento o agravará.
Tumours must be inactive and anti-tumour therapy complete before growth hormone can be prescribed.
Os tumores devem estar inactivos e a terapêutica anti- tumoral terminada antes da hormona do crescimento poder ser prescrita.
If there is evidence of tumour growth, treatment with Valtropin should be discontinued.
A utilização de Valtropin deve ser interrompida se houver sinais de crescimento tumoral.
/!\ Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment:
/!\ Tome especial cuidado com Valtropin Exames antes de iniciar o tratamento:
- A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use
- Um médico especialista em doenças endócrinas deve examiná- lo para decidir se a utilização de
Valtropin.
Valtropin é segura.
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated
- Se os adultos tiverem sido tratados com a hormona do crescimento durante a infância, estes
for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
devem ser reavaliados quanto à deficiência em hormona do crescimento antes de iniciar outro tratamento com as hormonas do crescimento.
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also
- Doentes com síndrome de Prader- Willi não devem ser tratadas com Valtropin a não ser que
suffering from growth hormone failure.
tenham igualmente deficiência de hormona do crescimento.
During or after serious illness:
Durante ou após uma doença grave:
- If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the
- Se teve um tumor cerebral, deve ser reexaminado frequentemente para certificar de que o tumor
tumour has not come back.
não regressou.
- If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
- Se as crianças forem submetidas a um transplante do rim, o tratamento com a hormona do
- If the child has Turner syndrome, the child’ s doctor should carefully check for ear infections
- Se a criança tem a síndroma de Turner, o médico da criança deve examiná- la cuidadosamente
such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
quanto a infecções do ouvido tais como otite média, por os doentes com síndroma de Turner correrem um risco aumentado de afecções do ouvido ou auditivas.
Occurrence of certain side effects:
Ocorrência de determinados efeitos secundários:
- If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/ or vomiting
- Se ocorrerem sintomas como dores de cabeça (graves e recorrentes), alterações visuais, náuseas
occur, please ask your doctor for advice.
e/ ou vómitos, queira consultar o seu médico.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood
- Se injectou Valtropin por engano no músculo e não sob a pele, o seu açúcar no sangue pode
sugar may become too low (hypoglycaemia).
ficar demasiado baixo (hipoglicemia).
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
- Se a criança começar a coxear durante o tratamento com Valtropin, queira consultar o seu
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and
- Hormona do crescimento em excesso pode provocar um crescimento superior ao normal de
cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face (acromegalia), açúcar elevado no sangue (hiperglicemia) e presença de açúcar na urina (glicosúria).
Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Utilize Valtropin sempre conforme recomendado pelo seu médico.
- If sensitivity to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections
- Se ocorrer uma sensibilidade ao solvente, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos
without preservative and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
com água para preparações injectáveis sem conservantes e utilizados como frascos de utilização única (ver secção 5 ‘ Como conservar Valtropin ’).
Do not use the supplied solvent if you have a known sensitivity to metacresol preservative.
Não utilize o solvente fornecido se tiver uma sensibilidade conhecida ao conservante metacresol.
Monitoring during treatment by your doctor:
Vigilância pelo seu médico durante o tratamento:
- Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
- Valtropin pode afectar o modo como o seu corpo lida com o açúcar da bebida e da comida.
Your doctor may
O
check the amount of sugar in your urine or blood.
seu médico pode verificar a quantidade de açúcar na sua urina ou no seu sangue.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid
- Valtropin pode afectar a quantidade de hormona tiroideia no sangue, por isso deve fazer testes
function tests from time to time.
da função da tiróide regularmente.
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Se a tiróide não estiver a funcionar devidamente, Valtropin pode não funcionar tão bem quanto deveria.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Utilizar Valtropin com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente um dos seguintes medicamentos:
- adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone
- hormona esteróide supra- renal tal como cortisona ou prednisolona
- oral oestrogen
- estrogénios orais
- other prescription medicines (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants or cyclosporine),
- outros medicamentos de prescrição (p. ex. esteróides sexuais, corticosteróides, anticonvulsivos
or non-prescription medicines.
ou ciclosporina) ou medicamentos sem prescrição.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
O seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Valtropin ou do outro medicamento.
20 Pregnancy Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gravidez Valtropin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Se ficar grávida, informe o seu médico de imediato.
Breast-feeding If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Aleitamento Se estiver a amamentar ou tenciona amamentar, queira consultar o seu médico antes de utilizar Valtropin.
Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Valtropin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.