qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- first injection: from 8 weeks of age;
- 1ª injecção: a partir das 8 semanas de idade,
- for all components one year after primary vaccination course;
- Para todos os componentes um ano após a primo- vacinação,
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico A informação disponível sobre a segurança e a eficácia, demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada, com as vacinas adjuvadas da gama Merial, contra a raiva.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Embalagem contendo 10 frascos de uma dose de liófilo e 10 frascos de 1 ml de solvente Embalagem contendo 50 frascos de uma dose de liófilo e 50 frascos de 1 ml de solvente É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)...................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).............................. ≥ 2.0 ELISA U.
Liofilizado: ≥ 10 4, 9 DICC 50 1 Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe F2) Antigénio do Calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1) Vírus da Panleucopénia felina atenuado (PLI IV) Excipientes:
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................. ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
≥ 2, 0 U. ELISA ≥ 10 3, 5 DICC 50 1
Gentamicin, at most.......................................................................................................................
Gentamicina, no máximo Solvente:
16.5 µg Solvent:
16, 5 µg
Water for injection....................................................................................................................... q. s.
1 - Dose infecciosa em cultura celular 50%
1 ml 1: cell culture infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
Foi demonstrado que a imunidade tem início 1 semana após a primo- vacinação, para os componentes rinotraqueíte, calicivírus e panleucopénia.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis and calicivirus, and 3 years for panleucopenia component.
A duração da imunidade é de 1 ano após a última revacinação para os componentes rinotraqueíte e calicivírus, e de 3 anos para o componente panleucopénia.
2/ 17 4.5 Special precautions for use
2/ 17 4. 5 Precauções especiais de utilização
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Injectar, por via subcutânea, uma dose de 1 ml de vacina, após reconstituição do liofilizado com o solvente, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
- for all components one year after primo-vaccination,
- Para todos os componentes um ano após a primo- vacinação,
- then every year for the rhinotracheitis and calicivirosis components, and every three years
- Depois, anualmente, para os componentes rinotraqueíte e calicivirose, e de 3 em 3 anos para o
for the panleucopenia component.
componente panleucopénia.
No effects other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Não foram observados outros efeitos para além dos já mencionados na secção “ Reacções adversas ”, com excepção de hipertermia que pode, excepcionalmente, durar 5 dias.
3/ 17 4.11 Withdrawal period(s)
3/ 17 4. 11 Intervalo( s) de segurança
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
Vacina contra a rinotraqueíte vírica felina, a calicivirose felina e a panleucopénia felina.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
Estimula a imunidade activa contra o herpesvírus da rinotraqueíte felina, o calicivírus felino e o vírus da panleucopénia felina.
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 17 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Por dose de 1 ml: ≥ 10 4, 9 DICC 50 FHV (estirpe F2) FCV (estirpes 431 e G1) FPV (PLI IV)
Per 1-ml dose:
≥ 2, 0 U. ELISA ≥ 10 3, 5 DICC 50
FHV (F2 strain)................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains)............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U.
Gentamicina, no máximo
EU/ 2/ 04/ 052/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 052/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 052/ 001 Liofilizado (10 frascos de uma dose) + solvente (10 frascos de 1 ml) EU/ 2/ 04/ 052/ 002 Liofilizado (50 frascos de uma dose) + solvente (50 frascos de 1 ml)
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Purevax RCP lyophilisate for injection
Purevax RCP liofilizado para suspensão injectável
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCP Liofilizado e solvente para suspensão injectável
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation F-69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratoire Porte de Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest França
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCP Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)...................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains)..................... ≥ 2.0 ELISA U.
Liofilizado: ≥ 10 4, 9 DICC 50 1 Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe F2) Antigénio do Calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1) Vírus da Panleucopénia felina atenuado (PLI IV) Excipientes:
Water for injection q. s.
Água para injectáveis q. b. p.
1 ml 1: cell culture infective dose 50%
1 - Dose infecciosa em cultura celular 50%
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)............................. ≥ 2.0 ELISA U.
Liofilizado: ≥ 10 4, 9 DICC 50 1 Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe F2) Antigénio do Calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1) Excipientes:
Excipient:
≥ 2, 0 U. ELISA
Gentamicin, at most..................................................................................................................... .16.5 µg Solvent:
Gentamicina, no máximo Solvente:
Water for injections.................................................................................................................... q. s.
1 - Dose infecciosa em cultura celular 50%
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion.
- Contra a infecção por calicivírus, para redução dos sinais clínicos e da excreção.
Onsets of immunity have been demonstrated 1week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Foi demonstrado que a imunidade tem início 1 semana após a primo- vacinação para os componentes rinotraqueíte e calicivírus.
4.5 Special precautions for use
2/ 17 4. 5 Precauções especiais de utilização
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Vacina contra a rinotraqueíte vírica felina e a calicivirose felina.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Estimula a imunidade activa contra o herpesvírus da rinotraqueíte felina e o calicivírus felino.
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Merial Laboratório Lyon Porte de Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint- Priest França
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/ TYPE}
9/ 17 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
FHV (F2 strain)................................................................................................................ ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains).............................................................................................. ≥ 2.0 ELISA U.
Por dose de 1 ml: ≥ 10 4, 9 DICC 50 FHV (estirpe F2) FCV (estirpes 431 e G1) Gentamicina, no máximo
16.5 µg
≥ 2, 0 U. ELISA 16, 5 µg
EU/ 2/ 04/ 051/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 051/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 051/ 001 Liofilizado (10 frascos de uma dose) + solvente (10 frascos de 1 ml) EU/ 2/ 04/ 051/ 002 Liofilizado (50 frascos de uma dose) + solvente (50 frascos de 1 ml)
Purevax RC lyophilisate for injection
Purevax RC liofilizado para suspensão injectável
Purevax RC
Purevax RC Liofilizado e solvente para suspensão injectável
Marketing authorisation holder MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon França
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte de Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest França
Purevax RC Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RC Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains).................... ≥ 2.0 ELISA U.
Liofilizado: ≥ 10 4, 9 DICC 50 1 Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe F2) Antigénio do Calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1) Excipientes:
Water for injection..................................................................................................................... q. s.
Água para injectáveis. q. b. p.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Foi demonstrado que a imunidade tem início 1 semana após a primo- vacinação para os componentes rinotraqueíte e calicivírus.
What is Quadrisol?
O que é o Quadrisol?
Quadrisol is an oral gel presented in graduated multidose oral syringes that contain the active substance vedaprofen as 100 mg/ ml (for horses).
O Quadrisol é um gel oral apresentado em seringas multidose para uso oral, graduadas; contém a substância activa vedaprofeno nas concentrações de 100 mg/ ml (para cavalos).
What is Quadrisol used for?
Para que é utilizado o Quadrisol?
Quadrisol is a pain killer (an anti-inflammatory and analgesic) used in horses.
O Quadrisol é um medicamento para a dor (um anti- inflamatório e analgésico) utilizado em cavalos.
In horses, Quadrisol 100 mg/ ml oral gel is used to relieve pain and reduce inflammation due to problems with and injury to the muscles, bones and joints and also injuries to other non-bony areas of the body(so called soft tissue lesions) including the trauma caused by surgery.
Nos cavalos, o Quadrisol 100 mg/ ml gel oral é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação associadas a lesões musculares, ósseas e articulares, assim como a lesões dos tecidos moles, incluindo traumatismos cirúrgicos.
The oral gel can be given 3 hours or earlier before a surgical operation.
O gel oral pode ser administrado 3 horas, ou mais, antes de uma intervenção cirúrgica.
The dose, frequency, route, and length of treatment depends on the weight and type of animal and the condition to be treated.
A dose, frequência, via e duração do tratamento dependem do peso, do tipo de animal e da situação a tratar.
How does Quadrisol work?
Como funciona o Quadrisol?
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
O Quadrisol contém vedaprofeno, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti- inflamatórios não esteróides (AINE).
Vedaprofen blocks an enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
O vedaprofeno inibe a enzima (ciclo- oxigenase) envolvida na produção das prostaglandinas.
Prostaglandins are substances that trigger pain, swelling and inflammation, and the action of Quadrisol reduces these responses.
As prostaglandinas são substâncias que desencadeiam a dor, o inchaço e a inflamação, e a acção do Quadrisol reduz estas respostas.
What benefit has Quadrisol shown during the studies?
Como foi estudado o Quadrisol?
Quadrisol oral gel improved the clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses.
O Quadrisol gel oral melhorou a pontuação clínica nas situações de claudicação e de lesões dos tecidos moles em cavalos.
The response to treatment with Quadrisol was similar to the response to the other similar product.
A resposta ao tratamento com Quadrisol foi semelhante à resposta ao outro produto semelhante.
What are the side effects of Quadrisol?
Quais os efeitos secundários do Quadrisol?
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhea) and the kidneys or lethargy.
Os efeitos secundários do Quadrisol são tipicamente os que se observam com outros medicamentos desta classe de produtos (AINE), nomeadamente lesões na boca, estômago, intestinos (incluindo fezes moles ou diarreia) e rins, e letargia.
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Nos cavalos, foram comunicados casos de erupções cutâneas (urticária).
All of these effects are reversible.
Todos estes sintomas são reversíveis.
Quadrisol must not be administered in conjunction with other drugs that work in the same way (NSAIDs) or with other anti-inflammatory drugs such as the glucocorticosteroids.
O Quadrisol não deve ser administrado juntamente com outros medicamentos que funcionem da mesma forma (AINE) ou com outros anti- inflamatórios como os glucocorticóides.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements and appropriate precautions must be taken to ensure compliance with the official competition regulations.
Devem ser tomadas as precauções apropriadas nestes animais para garantir o cumprimento dos regulamentos oficiais da competição.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Em caso de dúvida, é aconselhável testar a urina.
Quadrisol has been developed especially for horses and is not intended for use in humans.
O Quadrisol foi desenvolvido especificamente para cães e cavalos e não se destina a uso humano.
What is the time to allow before a horse can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Qual o período de tempo que deve ser respeitado antes de abater os cavalos e utilizar a carne para consumo humano (intervalo de segurança)?
After the last day of treatment with Quadrisol, horses should not be slaughtered for 12 days.
Os cavalos não devem ser abatidos antes de decorridos 12 dias tratamento com Quadrisol.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Quanto tempo se deve aguardar para a extracção de leite do animal para consumo humano?
The use of Quadrisol is not permitted in horses producing milk that is intended for human consumption.
Não é permitida a utilização do Quadrisol em éguas que produzam leite destinado a consumo humano.
Why has Quadrisol been approved?
Por que foi aprovado o Quadrisol?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Quadrisol to reduce of inflammation and relieve pain caused by musculoskeletal disorders and trauma are greater than any risks associated with this treatment.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Quadrisol para reduzir a inflamação e aliviar a dor causada por perturbações músculo - esqueléticas e traumatismos são superiores aos riscos que o tratamento comporta.
CVMP recommended that Quadrisol should be given a marketing authorisation.
O comité recomenda a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Quadrisol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Quadrisol to Intervet International B. V. on 16 July 1997.
©EMEA 2009 Outras informações sobre o Quadrisol Em 16 de Julho de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Quadrisol.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton box that contains the product.
Posteriormente foi dada autorização para uso em cães (Fevereiro de 1999) e para solução injectável em cavalos, no entanto em Agosto de 2008 o titular da autorização de introdução no mercado retirou estas apresentações por razoes comerciais. A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem exterior.
This summary was last updated in December 2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 12- 2008.
Invented Name
Denominação comercial
100 mg/ ml
100 mg/ ml Gel oral
Oral gel
Cavalos
Prefilled adjustable multidose syringes (PE)
Seringas pré - carregadas multidose ajustáveis (polietileno)
1 syringe in a carton box
1 seringa numa caixa de cartão
Meat and offal:
Carne e miudezas:
12 days
12 dias
3 syringes in a carton box
3 seringas numa caixa de cartão
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses
Quadrisol 100 mg/ ml de gel oral para cavalos
Each ml of Quadrisol oral gel contains:
Cada ml de Quadrisol gel oral contém
130 mg
Propilenoglicol 130 mg
Horse.
Equinos
Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
Redução da inflamação e alívio da dor associada a perturbações músculo- esqueléticas e lesões dos tecidos moles (lesões traumáticas e traumas cirúrgicos).
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
4. 3 Contra- indicações
Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Não administrar a animais com distúrbios do tracto digestivo, problemas cardíacos, disfunções hepáticas e renais.
Do not use in foals under the age of 6 months.
Não administrar a potros com idade inferior a 6 meses.
Do not use in lactating mares.
Não administrar a éguas lactantes.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
Os cavalos de corrida e competição devem ser tratados de acordo com os requisitos locais.
Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
Para estes cavalos precauções apropriadas devem ser tomadas de modo a garantir o cumprimento dos regulamentos da competição.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Em caso de dúvida é aconselhável testar a urina.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Se ocorrerem os efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido.
Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Cavalos com lesões da mucosa oral devem ser avaliados clinicamente e o veterinário assistente deverá decidir se o tratamento deve ser mantido.
If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Se as lesões da mucosa oral persistirem, o tratamento deverá ser descontinuado.
Horses should be monitored for oral lesions during treatment.
Os cavalos devem ser monitorizados para as lesões da mucosa oral, durante o tratamento.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Evitar a utilização em animais desidratados, hipovolémicos e hipotensos, dado poder existir um potencial risco no aumento de toxicidade renal.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de auto- ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Typical undesirable effects associated with NSAID use, such as lesions in the alimentary tract, soft faeces, urticaria and lethargy.
Os efeitos secundários típicos associados com a utilização de AINE’ s, incluem lesões no tracto digestivo, fezes moles, urticária e letargia.
Side effects are reversible.
Os efeitos secundários são reversíveis.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante lactação.
Other NSAIDs, diuretics and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Outros AINE’ s, os diuréticos e outras substâncias com elevada capacidade de ligação às proteínas plasmáticas, podem competir nessa mesma afinidade e produzir um efeito tóxico.
Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
O Quadrisol não deve ser administrado juntamente com outros AINE’ s ou glucocorticóides.
For oral use.
Administração por via oral.
Twice daily administration.
Administração duas vezes ao dia.
An initial dose of 2 mg/ kg (2.0 ml/ 100 kg) is followed by a maintenance dose of 1 mg/ kg (1.0 ml/ 100 kg) given every 12 hours.
Uma dose inicial de 2 mg/ kg (2, 0 ml/ 100 kg) seguida de uma dose de manutenção de 1 mg/ kg (1, 0 ml/ 100 kg) administrada cada 12 horas.
Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
O tratamento pode manter- se por um período máximo de 14 dias consecutivos.
In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
No caso de tratamento profiláctico, uma duração máxima de tratamento de 7 dias consecutivos é suficiente.
Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.
O peso corporal e a dose devem ser determinados rigorosamente para evitar sobredosagens.
The gel is administered orally by inserting the nozzle of the syringe through the interdental space and depositing the required amount of gel on the back of the tongue.
O gel é administrado oralmente, inserindo a cânula da seringa no espaço interdental e depositando o volume requerido do gel por atrás da língua.
Before administration, the syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the plunger.
Antes da administração, a seringa deve ser ajustada para a dosagem calculada regulando o anel do êmbolo.
It is advisable to administer the product before feeding.
Aconselha- se a administração do medicamento antes da alimentação.
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Em casos de traumas cirúrgicos antecipáveis, o Quadrisol pode ser administrado, profilacticamente, pelo menos 3 horas antes da referida cirurgia.
Lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Lesões e hemorragias do tracto digestivo, diarreia, urticária, letargia e inapetência.
If symptoms occur, treatment should be discontinued.
Se os sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido.
Symptoms are reversible.
Os sintomas são reversíveis.
Overdosing may lead to death of treated animals.
A sobredosagem pode conduzir à morte dos animais tratados.
3 4.11 Withdrawal period(s)
3 4. 11 Intervalo( s) de segurança
12 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
12 dias Administração não permitida em fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
ATCvet code:
Grupo farmacoterapêutico: fármaco anti- inflamatório não esteroide (AINE’ s) ATCvet code:
non-steroidal anti-inflammatory drug
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Vedaprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the propionic acid derivate group.
O Vedaprofeno é um fármaco anti- inflamatório não esteróide (AINE), pertencente ao grupo dos derivados do ácido aril- propiónico.
Vedaprofen inhibits the prostaglandin synthesis enzyme system (cyclo-oxygenase enzyme) and thus possesses anti-inflammatory, antipyretic and analgesic properties.
O Vedaprofeno inibe o sistema enzimático (enzima ciclo - oxigenase) da síntese de prostaglandinas possuindo deste modo propriedades anti- inflamatórias, antipiréticas e analgésicas.
Studies in the horse have demonstrated potent inhibition of prostaglandin E2 (PG E2) synthesis in exudate and thromboxane B2 synthesis in serum and exudate.
Estudos em cavalos demonstraram uma inibição potente da síntese de prostaglandina E2 (PGE2) em exsudado e síntese de tromboxano B2 no soro e exsudado.
Vedaprofen contains an asymmetric carbon atom and, therefore, is a racemic mixture of a (+) enantiomer and a (-) enantiomer.
O Vedaprofeno contém um átomo de Carbono assimétrico, e por isso, é uma mistura racémica dum enantiómero (+) e um enantiómero (-).
Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Ambos os enantiómeros contribuem para a acção terapêutica do composto.
The (+) enantiomer is more potent in inhibiting prostaglandin synthesis.
O enantiómero (+) é mais potente na inibição da síntese da prostaglandina.
Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
Ambos os enantiómeros são igualmente potentes como antagonistas da PGA2
Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
O Vedaprofeno é rapidamente absorvido após a administração oral.
Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
A biodisponibilidade após administração oral é de 80- 90%, mas reduz- se significativamente, se se administrar a medicação com o alimento.
The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
O tempo de semi- vida após a administração oral é de 350 a 500 minutos, e não ocorre acumulação após administração oral repetida.
Steady state is reached quickly following onset of treatment.
O nível estabilizado (steady- state) é alcançado rapidamente após o início do tratamento.
Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
O Vedaprofeno liga- se fortemente às proteínas plasmáticas e é extensamente metabolizado.
The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
O metabolito mais abundante é um derivado mono- hidroxilado.
All metabolites of vedaprofen were shown to be less active than the parent compound as determined by a thromboxane B2 formation inhibition assay.
Todos os metabolitos do Vedaprofeno demonstraram ser menos activos do que a substância- mãe, como demonstrado pelo ensaio de inibição da formação de tromboxano B2.
Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Aproximadamente 70% duma dose administrada por via oral é excretada pela urina.
Water (minimum purified grade), Propylene glycol, Hydroxyethylcellulose, Potassium hydroxide (E525), Hydrochloric acid Chocolate flavour.
Água (grau mínimo de pureza) Propilenoglicol Hidroexietilcelulose Hidróxido de potássio (E525) Ácido hidroclórico Aroma de chocolate
Special precautions for storage
4 6. 4 Precauções especiais de conservação
A 30 ml adjustable multidose syringe consisting of high density polyethylene (white) and low density polyethylene (white and natural).
Uma seringa multidose ajustável de 30 ml, de polietileno de alta densidade (branco) e polietileno de baixa densidade (branco e natural).
The syringe is fitted with variable dose capability, adjustable in steps of 0.5 ml and graduated to 1 ml.
A seringa está adaptada com capacidade de dosagem variável, ajustável em fracções de 0, 5 ml e graduada em 1 ml.
The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
O medicamento apresenta- se em caixa de cartão com uma seringa de dose única ou caixa de cartão multidose com três seringas.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
4 December 1997 / 13 November 2007
Primeira renovação:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
4 de Dezembro de 1997 15 de Janeiro de 2003
27.08.2008
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
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RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO NO MERCADO, RELATIVAMENTE E À UTILIZAÇÃO
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação de lote
Rue de Lyons F – 27460 Igoville France
Rue de Lyons F – 27460 Igoville França
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Na impressão do folheto informativo do medicamento deve constar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do respectivo lote.
Vedaprofen is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Vedaprofeno está incluído no Anexo I do Regulamento (CEE) Nº 2377/ 90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro:
Marker residue
Resíduo Marcador
Animal species
Espécie LMR Animal
Target tissues Other provisions
Tecidos alvo Outras disposições
Equidae
Vedaprofeno
1000 µg/ kg Kidney 100 µg/ kg Liver 50 µg/ kg Muscle 20 µg/ kg Fat
Vedaprofeno Equinos 1000 µg/ kg Rim 100 µg/ kg Fígado 50 µg/ kg Músculo 20 µg/ kg Gordura
Excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No.
7 Os excipientes estão incluídos no Anexo II do Regulamento (CEE) Nº 2377/ 90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro:
2377/ 90 in accordance with the following table:
Substância activa
Pharmacologically active substance Animal Species
farmacologicamente Espécie animal
Potassium hydroxide (E525) 1
Hidróxido de potássio (E525) 1 Ácido hidroclórico 2 Propilenoglicol
All food producing species
Todas as espécies produtoras de alimentos
100 mg/ ml oral gel for horses
10 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR 100 mg/ ml gel oral para cavalos
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses
Quadrisol 100 mg/ ml gel oral para cavalos
Adjustable dose syringe, containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 001) 3 adjustable dose syringes, each containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 005)
Seringa de dose ajustável contendo 30 ml de gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 001) 3 seringas de dose ajustável contendo cada 30 ml de gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 005)
Horse.
Equinos.
Reduction of inflammation and relief of pain.
Para a redução da inflamação e alívio da dor.
12 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Administração não permitida em fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
If side effect occurs, treatment should be discontinued.
Se ocorrerem efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido.
Do not use in lactating animals.
Não administrar a fêmeas em lactação.
For full contra-indications, see package insert.
Para as restantes contra- indicações, consultar o folheto informativo.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FÔR CASO DISSO
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMERO DO LOTE DE FABRICO
{label on the syringe}
(rótulo da seringa)
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses
Quadrisol 100 mg/ ml, gel oral para cavalos.
100 mg/ ml 130 mg/ ml
Vedaprofeno 100 mg/ ml Propilenoglicol 130 mg/ ml
ROUTE OF ADMINISTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
12 days
12 dias.
BATCH NUMBER
LOTE NÚMERO
Month/ year.
Mês / ano.
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses
Quadrisol 100 mg/ ml, gel oral para cavalos
Manufacturers for the batch release:
Responsável pela liberação de lote:
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses.
Quadrisol 100 mg/ ml, gel oral para cavalos
INDICATION
INDICAÇÃO( INDICAÇÕES)
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery
Em casos de traumas cirúrgicos antecipáveis, o Vedaprofeno pode ser utilizado profilacticamente, pelo menos 3 horas antes da referida cirurgia.
Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Não administrar a animais em lactação.
Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Quadrisol não deve ser administrado em conjunto com outros AINE’ s ou glucocorticosteroides.
Typical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) side effects such as lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Os efeitos secundários típicos associados com a utilização de AINE’ s incluem lesões no tracto digestivo, fezes moles, urticária e letargia.
Symptoms are reversible.
Os efeitos secundários são reversíveis.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu veterinário.
Horse.
Cavalos
Quadrisol is intended for twice daily administration.
Administrar duas vezes ao dia.
The advised dosage is an initial dose of 2 mg/ kg (2.0 ml/ 100 kg) followed by a maintenance dose of 1 mg/ kg (1.0 ml/ 100 kg) given every 12 hours.
Uma dose inicial de 2 mg/ kg (2, 0 ml/ 100 kg) seguida de uma dose de manutenção de 1 mg/ kg (1, 0 ml/ 100 kg) administrada cada 12 horas.
It is advisable to administer the product before feeding.
Aconselha- se a administração imediatamente antes das refeições.
Meat and offal:
Carne e Vísceras:
No special precautions for storage.
Sem precauções especiais de conservação.
Shelf-life after first opening of the product:
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem:
Do not use after the expiry date stated on the label.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a lactação.
Quadrisol 100 mg/ ml can be used during pregnancy.
Quadrisol 100 mg/ ml pode ser administrado durante a gestação.
Horse with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Cavalos com lesões da mucosa devem ser observados clinicamente e o veterinário assistente deverá decidir se o tratamento deve ser mantido.
16 Horse should be monitored for oral lesions during treatment.
16 Os cavalos devem ser monitorizados para as lesões da mucosa oral, durante o tratamento.
Avoid the use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Evitar a utilização em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, dado poder existir um potencial risco no aumento de toxicidade renal.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
Os cavalos de corrida e competição, devem ser tratados de acordo com os requisitos locais.
In case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
OTHER INFORMATION
OUTRAS INORMAÇÕES
What is Rabigen SAG2?
O que é a Rabigen SAG2?
It is presented as baits.
A Rabigen SAG2 é uma vacina contra a raiva, que se apresenta na forma de iscos.
What is Rabigen SAG2 used for?
Para que é utilizada a Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
A Rabigen SAG2 é utilizada na imunização activa de raposas (Vulpes vulpes) e cães raccoon (Nyctereutes procyonoides) para prevenção da infecção pelo vírus da raiva.
The baits are distributed by land or by air.
Os iscos são distribuídos por terra ou por ar.
The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
O número de iscos a distribuir depende do número de raposas ou cães raccoon, variando entre 13 e 20 por quilómetro quadrado.
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
A Rabigen SAG2 apenas pode ser utilizada por pessoal autorizado no âmbito de programas de vacinação contra a raiva.
How does Rabigen SAG2 work?
Como funciona a Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is a vaccine.
A Rabigen SAG2 é uma vacina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
As vacinas actuam “ ensinando ” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender- se contra uma doença.
Rabigen contains live rabies viruses.
A Rabigen contém vírus vivos da raiva.
The viruses have been selected because of their ‘ low virulence’ (limited ability to cause the disease).
Os vírus foram seleccionados devido à sua “ baixa virulência ” (capacidade limitada para causar a doença).
The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Os vírus são inseridos numa saqueta revestida por uma matriz de isco.
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Ao comerem o isco, as raposas ou os cães raccoon são expostos aos vírus e produzem anticorpos contra os mesmos.
If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Quando expostos ao vírus da raiva posteriormente, as raposas ou os cães raccoon não são infectados.
How has Rabigen SAG2 been studied?
Como foi estudada a Rabigen SAG2?
Foxes The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Raposas Após a distribuição de quase quatro milhões de iscos do medicamento durante os ensaios de campo, ao longo de quatro anos, as áreas de vacinação foram intensamente monitorizadas.
Raccoon dogs As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
Cães raccoon Visto os cães raccoon serem considerados uma espécie menor, não foram realizados ensaios de campo.
Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
A eficácia baseou- se nos resultados de eficácia dos estudos de laboratório e na utilização extensiva da vacina no terreno para as raposas.
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pela Rabigen SAG2 durante os estudos?
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Quando distribuído no meio natural, o isco da vacina SAG2 contra a raiva foi prontamente ingerido por raposas e cães raccoon em liberdade.
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Na sequência da ingestão do isco, as raposas adultas e respectivas crias, bem como os cães raccoon, mostraram uma resposta de anticorpos significativa.
As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Como resultado, verificou- se uma redução significativa da raiva nas áreas vacinadas, e posteriormente a sua eliminação completa.
Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Além disso, a utilização da vacina tem prevenido eficazmente a reinfecção da área vacinada pelas áreas vizinhas ainda contaminadas.
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Não foi notificado qualquer caso de raiva induzido pela vacina, o que confirma a segurança da vacina no terreno.
The vaccine confers 6-month protection against rabies.
A vacina confere uma protecção de 6 meses contra a raiva.
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Qual é o risco associado à Rabigen SAG2?
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Não foram observados efeitos indesejáveis associados à Rabigen SAG2.
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Recomenda- se a utilização de luvas de borracha na manipulação do isco.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
As pessoas que manipulam e distribuem a vacina devem ser vacinadas contra a raiva.
People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
As pessoas cujo sistema imunitário se encontre enfraquecido não devem ser autorizadas a manipular a vacina.
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Em caso de exposição à substância activa da vacina, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Por que foi aprovada a Rabigen SAG2?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios da Rabigen SAG2 são superiores aos seus riscos para utilização nas raposas e cães raccoon para prevenção da infecção pelo vírus da raiva, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a Rabigen SAG2.
Other information about Rabigen SAG2:
Outras informações sobre a Rabigen SAG2
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S. A. on 6 April 2000.
Em 6 de Abril de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Virbac S. A. uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para a vacina Rabigen SAG2.
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
A autorização foi renovada em 2005 e alterada em Abril de 2008, a fim de incluir os cães raccoon como nova espécie- alvo.
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain, minimum of 8 log10 CCID501
Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2 mínimo 8 log 10 DICC50 / dose
Red foxes (vulpes vulpes), raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Raposas (Vulpes vulpes) e mapaches (Nyctereutes procyonoides)
200 units (4x50)
saquetas de 200 unidades alumínio/ PV (4x50) C, revestida por uma matriz palatável
Box containing 200 vaccinal baits
caixas de 200 Não aplicável unidades
Live-attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum of 8 log10 CCID501
Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2 mínimo 8 log 10 DICC50 / dose
400 units (2x200)
saquetas de 400 unidades alumínio/ PV (2x200) C, revestida por uma matriz palatável
Box containing 400 vaccinal baits
caixas de 400 Não aplicável unidades
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 Suspensão oral para raposas e mapaches
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
- Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2 ………………….. mínimo 8 log 10 DICC50 * / dose
Cell Culture Infective Dose 50%
Dose infecciosa cultura de células 50%
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Raposas (Vulpes vulpes) e mapaches (Nyctereutes procyonoides).
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Imunização activa das raposas e mapaches para prevenção da infecção pelo vírus da raiva.
The duration of protection is of at least 6 months.
A duração da imunidade é de pelo menos 6 meses.
Not applicable.
Não existem.
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Os iscos não devem ser distribuídos em zonas habitadas, em estradas ou em zonas alagadas.
It is recommended to wear rubber gloves.
Devem ser usadas luvas de borracha.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
As pessoas que manipulam e distribuem a vacina devem estar vacinadas contra a raiva.
Immunocompromised/ immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Os indivíduos imunodeprimidos não devem ser autorizados a manipular a vacina.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
No caso de suspeita de exposição humana à substância activa da vacina, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
2/ 22 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2/ 23 4. 6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Não foram observados efeitos indesejáveis com Rabigen SAG2.
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Como a apresentação contém vestígios de gentamicina e também tetraciclina como biomarcador, podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade nos animais domésticos que acidentalmente ingeriram o isco.
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Não foi demostrada a segurança do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação.
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Todavia o vírus da raiva assim como o vírus atenuado da vacina da raiva não se acumula nos órgãos reprodutores e não tem efeitos directos sobre a função reprodutora.
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Os iscos são distribuídos no âmbito de programas de vacinação oficiais contra a raiva, por terra ou por ar, e destinam- se a ser consumidos pelas raposas e mapaches.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
A ingestão de um único isco é suficiente para assegurar uma imunização activa e prevenir a infecção pelo o vírus da raiva.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
A proporção média de distribuição depende da topografia e da população das especies- alvo.
The minimum distribution rate is:
A proporção mínima de distribuição é:
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or less
13 iscos por km2 nas zonas onde a densidade das raposas / mapaches é igual ou inferior a 3
than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
raposas / cães mapache observadas por 10 km.