qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(once every other day)] and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination.
57 * Soma das moléculas activas (metabolitos da família da substância activa + metabolito 25- O- desacetilo) Uma redução da dose da rifabutina para 75% da dose habitual de 300 mg/ dia [isto é, rifabutina a 150 mg q. o. d (uma vez em dias alternados)] e o aumento da monitorização dos acontecimentos adversos relacionados com a rifabutina justifica- se em doentes em tratamento com a associação.
Sedatives/Hypnotics Parenteral midazolam
Sedativos / Hipnóticos Midazolam parentérico
No drug interaction study has been performed for the co-administration of PREZIST A/ritonavir with benzodiazepines.
Não foram realizados estudos de interacção relativos à co- administração de PREZISTA/ ritonavir e benzodiazepinas.
400/100
↓49%
53 If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
Quando se co- administram SSRIs com PREZISTA e ritonavir, a abordagem recomendada consiste numa titulação da dose do SSRI com base na avaliação clínica da resposta antidepressiva.
Steroids Fluticasone propionate Budesonide
58 Propionato de Fluticasona
However, dizziness has been reported in some patients during
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de PREZISTA em associação com ritonavir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
54 treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Foram, no entanto, referidos casos de tonturas em alguns doentes durante o tratamento com regimes contendo PREZISTA, administrado em associação com 100 mg de ritonavir, pelo que se deverá ter presente este facto ao avaliar a capacidade do doente conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4. 8).
4.8 Undesirable effects
59 4. 8 Efeitos indesejáveis
Nervous system disorders common
Doenças do sistema nervoso
55 uncommon Eye disorders
Pouco frequentes Afecções oculares
uncommon
61 Pouco frequentes
56 Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
ADRs of at least moderate intensity and reported in more than one patient Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, headache, diarrhoea, nausea, increased alanine aminotransferase.
62 Frequentes: hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, cefaleias, diarreia, náuseas, aumento da alanina aminotransferase.
57 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
A terapêutica anti- retroviral combinada tem sido associada a redistribuição da gordura corporal (lipodistrofia) em doentes infectados pelo VIH, incluindo perda de gordura subcutânea periférica e facial, aumento da gordura intra- abdominal e visceral, hipertrofia mamária e acumulação de gordura dorsocervical (pescoço de búfalo) (ver secção 4. 4).
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
63 para ajudar à eliminação da substância activa não absorvida.
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and
Actividade antiviral in vitro O darunavir demonstra actividade contra estirpes laboratoriais e isolados clínicos de VIH- 1 e estirpes laboratoriais de VIH- 2 em linhas de linfócitos T com infecção aguda, células mononucleares de sangue periférico humano e monócitos/ macrófagos humanos, apresentando valores medianos de CE50 entre 1, 2 e 8, 5 nM (0, 7 a 5, 0 ng/ ml).
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/rtv 600/100 mg b.i.d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
Dos isolados virais de indivíduos que tiveram falência virológica no grupo de PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg duas vezes por dia (b. i. d.) dos ensaios POWER e DUET, 85% dos indivíduos susceptíveis
TITAN is an ongoing randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg b.i.d) in treatment-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
O TITAN é um ensaio aleatorizado, controlado, aberto de fase III, em curso, que compara PREZISTA administrado em associação com ritonavir (600/ 100 mg b. i. d.) versus lopinavir/ ritonavir (400/ 100 mg b. i. d.) em doentes adultos infectados pelo VIH- 1 previamente submetidos a terapêutica, naïve para o tratamento com lopinavir.
59 The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
No braço de tratamento com PREZISTA/ ritonavir o valor inicial da média plasmática de ARN do VIH- 1 foi de 4, 33 log10 cópias/ ml e o valor inicial da mediana do número de células CD4+ foi de 235 x 106 células/ l (intervalo de 3 a 831 x 106 células/ l).
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 400 copies/ml, was demonstrated (at the chosen 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
65 Foi demonstrada não- inferioridade (numa margem de não- inferioridade escolhida de 12%) na resposta virológica, definida como a percentagem de indivíduos com niveís plasmáticos de ARN VIH- 1 < 400 cópias/ ml, em ambas as populações intenção de tratar e em protocolo.
60 HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
Alteração média do log10 ARN do VIH- 1 em relação aos valores iniciais (log10 cópias/ ml) a
HIV RNA < 400 copies/mlc
ARN do VIH < 400 cópias/ mlc
18 (14.5%)
72 (55, 0%) 18 (14, 5%) 40, 4% (29, 8%; 51, 1%) d
HIV RNA < 50 copies/mlc a
ARN do VIH < 50 cópias/ mlc
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 b Last Observation Carried Forward imputation c Imputations according to the TLOVR algorithm d 95% confidence intervals.
66 a Aos doentes que não completaram o tratamento é atribuída falência: aos doentes que suspenderam prematuramente o tratamento é atribuída uma alteração igual a zero 0. b Imputação a LOCF (considerada a última observação efectuada). c Imputações de acordo com o algoritmo TLOVR (TLOVR - tempo para perda de resposta virológica). d Iintervalos de confiança de 95%.
61 Baseline darunavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference) was shown to be a predictive factor of virologic outcome.
O fenótipo inicial para darunavir (alteração na susceptibilidade, relativamente à referência) demonstrou ser um factor preditivo dos resultados virológicos.
Baseline darunavir phenotype
Fenótipo inicial para darunavir
Subjects with no/non-naïve use of ENF% n/N
Indivíduos sem utilização de/ não naïve
Subjects with naïve use of ENF% n/N
Indivíduos com utilização naïve para
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in
Foram identificados pelo menos 3 metabolitos oxidativos de darunavir no homem; todos estes metabolitos revelaram uma actividade pelo menos 10 vezes inferior à actividade do darunavir contra o VIH de tipo selvagem.
62 humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Eliminação
Elimination After a 400/100 mg 14C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of 14C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
68 Após a administração de uma dose de 400/ 100 mg de 14C- darunavir com ritonavir, foram recuperados nas fezes e urina, respectivamente, cerca de 79, 5% e 13, 9% da dose de 14C- darunavir administrada.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
O darunavir inalterado correspondeu a cerca de 41, 2% e 7, 7% da dose administrada, detectada nas fezes e na urina, respectivamente.
In the dog, no major toxicity
No cão, não foram
63 findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
69 identificados achados de toxicidade major ou órgãos alvo com exposições equivalentes à exposição clínica correspondente à dose recomendada.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Os níveis de exposição foram inferiores aos registados no homem com a dose clínica recomendada.
Tablet core Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone Magnesium stearate
Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Crospovidona
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350
Revestimento do comprimido Álcool polivinílico – parcialmente hidrolisado Macrogol 3350 Dióxido de titânio (E171) Talco Amarelo sunset FCF (E110)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
71 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
65 ANNEX II
72 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
73 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 (dated 28 June 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3 (datada de 28 de Junho de 2007) submetido no Módulo 1. 8. 1 do dossier de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7 (dated 31 July 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de gestão de risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal omo acordado na versão 7 (datada de 31 de Julho de 2008) do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no módulo 1. 8. 2 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
At the request of the EMEA.
A pedido da EMEA.
67 ANNEX III
74 ANEXO III
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
EMBALAGEM EXTERIOR / ROTULAGEM DO FRASCO
PREZISTA 300 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 300 mg comprimidos revestidos por película darunavir
Each film-coated tablet contains 300 mg darunavir (as ethanolate).
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de darunavir (sob a forma de etanolato).
Contains sunset yellow FCF (E110).
Contém amarelo sunset FCF (E110).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OUTRA( S) ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAL( IS), SE NECESSÁRIO
70 10.
77 10.
INFORMATION IN BRAILLE (this is only applicable to the outer pack)
INFORMAÇÃO EM BRAILLE (apenas aplicável à embalagem exterior)
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PREZISTA 400 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg comprimidos revestidos por película darunavir
Each film-coated tablet contains 400 mg darunavir (as ethanolate).
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de darunavir (sob a forma de etanolato).
Also contains sunset yellow FCF (E110).
Também contém amarelo sunset FCF (E110).
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PREZISTA 600 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg comprimidos revestidos por película darunavir
Each film-coated tablet contains 600 mg darunavir (as ethanolate).
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de darunavir (sob a forma de etanolato).
75 B.
82 B.
76 PACKAGE LEAFLET:
83 FOLHETO INFORMATIVO:
PREZISTA 300 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA – 300 mg – comprimidos revestidos por película darunavir
- If a side effect gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
What PREZISTA is and what it is used for 2.
O que é PREZISTA e para que é utilizado 2.
How to take PREZISTA 4.
Como tomar PREZISTA 4.
How to store PREZISTA 6.
Como conservar PREZISTA 6.
WHAT PREZISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PREZISTA PARA QUE É UTILIZADO
What is PREZISTA?
O que é PREZISTA?
PREZISTA is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
PREZISTA é um medicamento anti- retroviral, utilizado no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease.
PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
PREZISTA actua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Desta forma, irá melhorar o seu sistema imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infecção pelo VIH.
What it is used for?
Para que é utilizado?
PREZISTA is used to treat adults who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
PREZISTA é utilizado no tratamento de adultos infectados pelo VIH e que já utilizaram outros medicamentos anti- retrovirais.
PREZISTA must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
PREZISTA deve ser administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir e com outros medicamentos anti- VIH.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
O seu médico falará consigo sobre qual será a associação de medicamentos melhor para o seu caso.
PREZISTA is to be taken in combination with a low dose of ritonavir and other antiretroviral medicines.
PREZISTA é para ser tomado em associação com doses baixas de ritonavir e outros medicamentos anti- retrovirais.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet that is provided with these medicines.
Portanto, é importante que leia cuidadosamente o folheto informativo que é fornecido com esses medicamentos.
If you have any further questions about the medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Se tiver quaisquer outras questões sobre os medicamentos prescritos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Do not take PREZISTA:
Não tome PREZISTA
- if you are allergic (hypersensitive) to darunavir, other ingredients of PREZISTA or to ritonavir.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao darunavir, a outros componentes de PREZISTA ou a
- if you have severe liver problems.
- Se tem problemas de fígado graves.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your
Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre a
liver disease.
gravidade dos seus problemas de fígado.
Some additional tests might be necessary.
Alguns testes adicionais poderão ser necessários.
Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:
Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos
- astemizole or terfenadine (to treat allergy symptoms)
- astemizol ou terfenadina (para tratamento dos sintomas de alergia)
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
- triazolam e midazolam oral (tomado pela boca) (usado para ajudar a dormir e/ ou aliviar a
- cisapride (to treat some stomach conditions)
- cisaprida (para tratamento de algumas perturbações gástricas)
- pimozide or sertindole (to treat psychiatric conditions)
- pimozida ou sertindol (para tratamento de perturbações psiquiátricas)
- ergot alkaloids (like ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine used to
- alcalóides da ergotamina (como ergotamina, di- hidroergotamina, metilergonovina, utilizados
treat migraine and headaches)
para tratamento da enxaqueca e dor- de- cabeça)
- amiodarone, bepridil, quinidine and systemic lidocaine (to treat certain heart disorders e.g.
- amiodarona, bepridil, quinidina, lidocaína sistémica (para tratamento de certas doenças do
abnormal heart beat)
coração, por exemplo: batimento cardíaco anormal)
- lovastatin and simvastatin (medicines to lower cholesterol levels)
- lovastataina e sinvastatina (medicamentos para baixarem os níveis de colesterol)
- rifampicin (medicines to treat some infections such as tuberculosis)
- rifampicina (medicamentos para o tratamento de algumas infecções como a tuberculose)
- the combination product lopinavir/ritonavir (an anti-HIV medicine belonging to the same class
- o medicamento de associação lopinavir/ ritonavir (um medicamento anti- VIH pertencente à
as PREZISTA)
mesma classe que PREZISTA)
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum)
- produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum)
If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.
Take special care with PREZISTA PREZISTA is not a cure for HIV infection.
Tome especial cuidado com PREZISTA PREZISTA não é uma cura para a infecção pelo VIH.
PREZISTA does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
PREZISTA não reduz o risco de transmissão do VIH para terceiros por contacto sexual ou contaminação sanguínea.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions.
Deverá, portanto, continuar a utilizar medidas de precaução apropriadas.
People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Os indivíduos que tomam PREZISTA podem continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.
PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
PREZISTA foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
Se pertence a este grupo etário, fale com o seu médico para saber se pode utilizar este medicamento.
Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following seven points and tell your doctor if any of these apply to you.
Informe o seu médico sobre a sua situação Assegure- se que revê os sete pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
O seu médico
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take PREZISTA.
poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar PREZISTA.
- Tell your doctor if you have diabetes.
- Informe o seu médico se tem diabetes.
PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
PREZISTA, pode aumentar os níveis de açúcar no
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
- Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infecção.
In some patients with
Alguns
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
doentes com infecção pelo VIH avançada e antecedentes de uma infecção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infecção anterior logo após iniciar- se um tratamento anti- VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Pensa- se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater as infecções que se encontrem eventualmente presentes sem sintomas óbvios.
- Tell your doctor if you notice changes in body fat.
- Informe o seu médico se detectar alterações na gordura corporal.
Redistribution, accumulation or loss of
Pode ocorrer
body fat may occur in patients receiving a combination of antiretroviral medicines.
redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal nos doentes que estão a ser tratados com uma associação de medicamentos anti- retrovirais.
- Tell your doct or if you have haemophilia.
- Informe o seu médico se tem hemofilia.
PREZISTA, might increase the risk of bleeding.
PREZISTA, pode aumentar o risco de hemorragia.
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
- Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex: utilizados para tratar certas infecções).
- Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
- Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos.
Some patients taking
Alguns doentes que
combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
tomam medicamentos anti- retrovirais podem desenvolver uma doença nos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Alguns dos muitos factores de risco para o desenvolvimento desta doença são a duração da terapêutica anti- retroviral, utilização de corticosteróides, consumo de álcool, imunodepressão grave, índice de massa corporal elevado.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) ou dificuldade nos movimentos.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Se notar qualquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
Ao tomar PREZISTA com outros medicamentos PREZISTA pode interagir com outros medicamentos.
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
85 Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com PREZISTA.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following:’
Estes são mencionados no título “ Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos: ”
In most cases, PREZISTA can be combined with anti -HIV medicines belonging to another class (e.g.
Na maioria dos casos PREZISTA pode ser combinado com outros medicamentos anti- VIH, pertencentes a outras classes de medicamentos (por exemplo:
NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non -nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)).
NRTI (análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTI (análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos receptores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)).
PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
A associação de PREZISTA com ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com alguns IPs.
Therefore always tell your doctor if you take other anti -HIV medicines and follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
Assim, informe sempre o seu médico se está a tomar outro medicamento anti- VIH e siga sempre cuidadosamente as suas instruções sobre que medicamentos podem ser associados.
78 The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Os efeitos de PREZISTA podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos.
Tell your doctor if you take:
Informe o seu médico se está a utilizar:
- phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- fenobarbital, fenitoína (medicamentos para prevenir a ocorrência de crises convulsivas)
- dexamethasone (steroid).
- dexametasona (esteróide).
The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
Os efeitos de outros medicamentos podem ser afectados pelo tratamento com PREZISTA.
Tell your doctor if you take:
Informe o seu médico se está a tomar:
- felodipine, nifedipine, nicardipine (medicines for heart disease) as the therapeutic effect or
- felodipina, nifedipina, nicardipina (medicamentos para doenças do coração), uma vez que o
unwanted side effects of these medicines may be increased.
efeito terapêutico ou os efeitos secundários indesejáveis deste medicamentos podem ser aumentados.
- warfarin (medicine used to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or unwanted
- varfarina (medicamento utilizados para reduzir a coagulação do sangue) uma vez que o efeito
side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
terapêutico ou os efeitos secundários indesejáveis deste medicamentos podem estar alterados; o seu médico pode ter necessidade de analisar o seu sangue.
- hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
- contraceptivos orais e terapêutica hormonal de substituição.
PREZISTA might reduce its
PREZISTA pode reduzir a sua
effectiveness.
eficácia.
When used for birth control, you must combine hormonal contraceptives with other birth control methods such as a condom.
Quando utilizado para controlo da natalidade deverá associar os contraceptivos hormonais com outros métodos de controlo, tais como preservativos.
The risk of muscle tissue
Pode
disorder might be increased.
observar- se um aumento do risco de perturbações do tecido muscular.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
O seu médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol para a sua situação específica.
- cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (medicines for your immune system) as the therapeutic effect
- ciclosporina, tacrolímus, sirolímus (medicamentos para o seu sistema imunológico) uma vez
or unwanted side effects of these medicines might be increased.
que o efeito terapêutico ou os efeitos secundários indesejáveis destes medicamentos por ser aumentado.
Your doctor might want to do some additional tests.
O seu médico poderá pretender submetê- lo a alguns testes adicionais.
- fluticasone propionate, budesonide (medicines to control asthma).
- propionato de fluticasona, budesonida (medicamentos para controlo da asma).
Its use should only take place
A sua utilização
after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
deve apenas efectuar- se após avaliação clínica e cuidadosamente vigiada pelo seu médico quanto aos efeitos secundários dos corticosteróides.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA’s therapeutic effect or unwanted side effects may be influenced when combined.
Poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos secundários indesejáveis destes medicamentos ou de PREZISTA podem ser influenciados quando associados.
- digoxin (medicine to treat certain heart disorders)
- digoxina (medicamento para tratar certas doenças do coração)
- ketoconazole, itraconazole, clotrimazole (medicines against fungal infections).
- cetoconazol, itraconazol, clotrimazol (medicamentes contra infecções fúngicas).
Voriconazole
O voriconazol
should only be taken after medical evaluation.
deve apenas ser tomado após avaliação clínica.
- rifabutin (medicine against bacterial infections)
- rifabutina (medicamento contra infecções bacterianas)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines for erectile dysfunction)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamentos para a disfunção eréctil)
- paroxetine, sertraline (medicines to treat depression and anxiety)
- paroxetina, sertralina (medicamentos para tratamento da depressão e ansiedade)
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection)
- agentes sedativos (ex: midazolam administrado por injecção)
- carbamazepine (medicine to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain).
- carbamazepina (medicamento para prevenir as convulsões ou para o tratamento de certos tipos
Taking PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA with food and drink.’
Ao tomar PREZISTA com alimentos e bebidas Ver a secção 3 ‘ Como tomar PREZISTA com alimentos e bebidas ’.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you are breast-feeding.
86 Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou a amamentar.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA unless specifically directed by the doctor.
Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar PREZISTA, a não ser se especificamente recomendado pelo médico.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
É recomendado que as mães infectadas pelo VIH não amamentem os filhos devido à possibilidade do seu bebé ser infectado pelo VIH através do leite materno e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento no seu bébé.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso sinta tonturas após tomar PREZISTA.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Informações importantes sobre alguns componentes de PREZISTA PREZISTA comprimidos contém o corante amarelo sunset FCF (E110) que pode provocar reacções alérgicas.
HOW TO TAKE PREZISTA
COMO TOMAR PREZISTA
79 Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Tomar PREZISTA sempre de acordo com as indicações do médico.
You must check with your doctor if you are not sure.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA sem falar com o seu médico.
PREZISTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA não se destina a crianças e adolescentes, pois não foi estudado em doentes com menos de 18 anos de idade.
Instructions
Instruções
- The usual dose of PREZISTA is two tablets twice daily.
- A dose habitual de PREZISTA é de dois comprimidos duas vezes por dia.
- Take PREZISTA always together with ritonavir.
- Tome sempre PREZISTA em conjunto com ritonavir.
PREZISTA cannot work properly without
PREZISTA não actua adequadamente
ritonavir.
sem o ritonavir.
- In the morning, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram
- De manhã tome dois comprimidos de 300 miligramas de PREZISTA com 100 miligramas de
- In the evening, take two 300 milligram PREZIST A tablets together with 100 milligram
- À noite tome dois comprimidos de 300 miligramas de PREZISTA com 100 miligramas de
riton avir.
ritonavir.
- Take PREZISTA with food.
- Tome PREZISTA com alimentos.
PREZISTA cannot work properly without food.
PREZISTA não actua adequadamente sem alimentos.
The type of food is
O tipo
not important.
de alimentos não é importante.
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Engula os comprimidos com uma bebida, por exemplo, água ou leite.
Removing the child resistant cap
Remover a tampa de segurança infantil
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Pressione a tampa roscada de plástico para baixo rodando- a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
If you take more PREZISTA than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Se tomar mais PREZISTA do que deveria Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately.
Caso se tenha esquecido de tomar PREZISTA Caso se recorde no período de 6 horas deverá tomar os comprimidos imediatamente.
Always take with ritonavir and food.
Tome sempre o medicamento com ritonavir e com alimentos.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Caso se recorde após 6 horas, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes conforme habitual.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well -being.
Não pare de tomar PREZISTA sem falar previamente com o seu médico A terapêutica para o VIH poderá aumentar a sua sensação de bem estar.
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
Não deixe de tomar PREZISTA mesmo que se sinta melhor.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
87 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Like all medicines, PREZISTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, PREZISTA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by PREZISTA, which are caused by other medicines you are taking, or which are caused by the HIV infection itself.
Ao tratar uma infecção pelo VIH nem sempre é fácil identificar quais são os efeitos secundários causados por PREZISTA e quais os causados por outros medicamentos que está a tomar ou quais são os causados pela própria infecção pelo VIH.
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people)
Efeitos secundários muito frequentes (estes podem afectar mais do que 1 em 10 indivíduos).
- diarrhoea.
- diarreia.
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people)
Efeitos secundários frequentes (estes podem afectar até 1 em 10 indivíduos).
- vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence
- vómitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, má digestão, gases
- headache, fatigue, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- dor de cabeça, fadiga, tonturas, sonolência, dormência, formigueiro ou dor nas mãos ou pés,
strength, difficulty falling asleep
falta de força, dificuldade em adormecer
- body changes associated with fat redistribution, changes in your blood tests such as cholesterol,
- alterações no corpo associadas à redistribuição da gordura, alterações em análises ao sangue,
decreased appetite
tais como nos valores de colesterol, diminuição do apetite
The rash is usually mild to moderate.
- erupções cutâneas, comichão.
A skin rash might also be a symptom of
A erupção cutânea é geralmente ligeira a moderada.
a rare severe situation.
cutânea pode ser também um sintoma de uma situação rara grave.
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Portanto, é importante contactar o seu médico se desenvolver erupção cutânea.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
O seu médico aconselha- lo- á sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com PREZISTA.
Uncommon side effects (these may affect up to 1 in 100 people)
Efeitos secundários pouco frequentes (estes podem afectar até 1 em 100 indivíduos).
- heart attack, chest pain, changes in electrocardiogram, rapid or slow heart beating, palpitations
- ataque cardíaco, dor no peito, alterações no electrocardiograma, batimento do coração rápido ou
- fainting, epileptic fits, decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, changes or loss
- desmaio, ataques epiléticos, sensibilidade cutânea diminuída ou anormal, sensação de picadas,
of taste, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance
alterações ou perda de paladar, falta de atenção, perda de memória, problemas com o seu equilíbrio
- difficulty breathing, cough, nosebleed, running nose, throat irritation
- dificuldade em respirar, tosse, hemorragia no nariz, corrimento nasal, irritação da garganta
- inflammation of the pancreas, stomach, lips or mouth, mouth sores, heartburn, retching,
- inflamação do pâncreas, estômago, lábios ou boca, feridas na boca, azia, ânsia de vomitar,
vomiting blood, dry mouth or lips, discomfort of the abdomen, constipation, belching, coated tongue
vomitar sangue, boca ou lábios secos, desconforto do abdómen, prisão de ventre, arroto, língua saburrosa (língua coberta por uma placa esbranquiçada)
- kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of
- insuficiência renal, pedras (cálculos) no rim, dificuldade em urinar, passagem frequente ou
urine, sometimes at night
excessiva de urina, às vezes de noite
- urticaria, swelling of the face, eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, dry or
- urticária, inchaço da face, eczema, transpiração excessiva, suores nocturnos, perda de cabelo,
scaly skin, coloration of nails, skin lesions
acne, pele seca ou escamativa, coloração das unhas, lesões da pele
- muscle pain, muscle cramps or weakness, stiffness of muscles or joints, joint pain with or
- dor muscular, cãibras ou fraqueza musculares, rigidez dos músculos ou articulações, dor nas
without inflammation, pain in extremity, osteoporosis
articulações com ou sem inflamação, dor nas extremidades, osteoporose
- slowing down of the thyroid gland function.
- diminuição da função da glândula tiroideia.
This can be seen in a blood test.
Isto pode ser visualizado nas análises sanguíneas.
- diabetes, increased or decreased weight, increased appetite, increased thirst
- diabetes, aumento ou diminuição de peso, aumento de apetite, aumento da sede
- high blood pressure, flushing
- pressão arterial elevada, vermelhidão
- visual disturbance, red or dry eyes
- perturbação visual, olhos vermelhos ou secos
- fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, chills, feeling abnormal, irritability, pain
sensação anormal, irritabilidade, dor
- symptoms of infection, herpes simplex
- sintomas de infecção, herpes simplex
- liver problems such as hepatitis
- problemas do fígado, tal como hepatite
- erectile dysfunction, enlargement of breasts
- disfunção eréctil, aumento das mamas
- sleeping problems, sleepiness, depression, a feeling of confusion or disorientation, anxiety,
- problemas do sono, sonolência, depressão, sensação de confusão ou desorientação, ansiedade,
altered mood, abnormal dreams, decrease in sexual drive, restlessness
alteração do humor, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual, agitação
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
- alterações em alguns valores químicos ou de células sanguíneas.
These can be seen in the results of
Estes podem observar- se nos
blood tests.
resultados de análises ao sangue.
Your doctor will explain these to you.
O seu médico explicar- lhe- à isto.
Examples are: low white or red blood cell count, low blood platelet count, high sugar levels, high levels of insulin.
Exemplos são: diminuição do número de glóbulos brancos ou vermelhos, diminuição no número de plaquetas, níveis elevados de açúcar no sangue, níveis elevados de insulina.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
88 Alguns efeitos secundários são típicos de medicamentos anti- VIH da mesma família que o PREZISTA.
These are:
Estes são:
- raised blood sugar and worsening of diabetes.
- aumento dos níveis sanguíneos de açúcar e agravamento da diabetes.
- muscle pain, tenderness or weakness.
- dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.
On rare occasions, these muscle disorders have been
Em casos raros, estas perturbações musculares foram
- changes in body shape due to fat redistribution.
- alterações do perfil corporal devido a redistribuição da gordura.
These may include loss of fat from legs, arms
Estas alterações podem incluir
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (buffalo hump).
perda de gordura nas pernas, braços e face, aumento da gordura no abdómen (barriga) e noutros órgãos internos, aumento do volume mamário e acumulação de gordura na nuca (pescoço de búfalo).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Desconhecem- se presentemente a causa e os efeitos a longo prazo sobre a saúde destas condições.
HOW TO STORE PREZISTA
COMO CONSERVAR PREZISTA
Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Não utilize PREZISTA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
PREZISTA does not require any special storage conditions.
PREZISTA não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
81 Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What PREZISTA contains
Qual a composição de PREZISTA
- The active substance is darunavir.
- A substância activa é o darunavir.
Each tablet contains 3 00 mg of darunavir as ethanolate.
Cada comprimido contém 300 mg de darunavir sob a forma
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone,
- Os outros componentes são a celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona,
magnesium stearate.
estearato de magnésio.
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolyzed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
O revestimento contém álcool poli( vinílico) – parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, amarelo sunset FCF (E110).
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC114 on one side, 300MG on the other side.
Qual o aspecto de PREZISTA e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película, de forma oval, cor- de- laranja, mencionando TMC114 numa das faces e 300MG na face oposta.
120 tablets in a plastic bottle.
Frasco de plástico contendo 120 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Itália
België/Belgique/Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: +32 3 280 54 11
89 België/ Belgique/ Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN- CILAG NV/ SA Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Tel: +32 3 280 54 11
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Valletta MT - Ħal - Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 228 N-0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN- CILAG AS drammensveien 228 N- 0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti TIBOTEC, JANSSEN- CILAG Polska Sp z o. o.
España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
90 España JANSSEN- CILAG, S. A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 Campo de las Naciones E- 28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
91 Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
PREZISTA 400 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA – 400 mg – comprimidos revestidos por película darunavir
PREZISTA 400 mg is used to treat adults who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
PREZISTA 400 mg é utilizado no tratamento de adultos infectados pelo VIH e que não tenham utilizado anteriormente medicamentos anti- retrovirais.
PREZISTA 400 mg is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA 400 mg não se destina a crianças e adolescentes, pois não foi estudado em doentes com menos de 18 anos de idade.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
doentes com infecção pelo VIH avançada e antecedentes de uma infecção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infecção anterior logo após iniciar- se um tratamento anti- VIH.
- Tell your doctor if you have haemophilia.
- Informe o seu médico se tem hemofilia.
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
Ao tomar PREZISTA com outros medicamentos
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com PREZISTA.
PREZISTA with ritonavir has not been
NRTI (análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTI (análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos receptores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)).
86 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
A associação de PREZISTA com ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com alguns IPs.
The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Os efeitos de PREZISTA podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes produtos.
Taking PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA with food and drink.’
Ao tomar PREZISTA com alimentos e bebidas
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Gravidez e aleitamento Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou a amamentar.
Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Tomar PREZISTA sempre de acordo com as indicações do médico.
Adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The usual dose of PREZISTA is 800 mg (2 tablets containing 400 mg of PREZISTA) once daily.
Adultos que não tenham utilizado anteriormente medicamentos anti- retrovirais (o seu médico determinará isto) A dose habitual de PREZISTA é de 800 mg (2 comprimidos contendo 400 mg de PREZISTA), uma vez por dia.
You must take PREZISTA every day and always in combination with 100 mg of ritonavir and with food.
Deve tomar PREZISTA todos os dias e sempre em associação com 100 mg de ritonavir e com alimentos.
PREZISTA cannot work properly without ritonavir and food.
PREZISTA não actua adequadamente sem ritonavir e sem alimentos.