qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
19 Compromisso hepático As tiazidas devem ser utilizadas com precaução em doentes com compromisso da função hepática ou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações no equilíbrio de líquido ou electrólitos podem precipitar coma hepático.
19 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Inibidores moderados da gp- P A co- administração de aliscireno 300 mg com cetoconazol 200 mg resultou num aumento de 76% na AUC do aliscireno mas espera- se que inibibidores da gp- P tais como o cetoconazol possam aumentar as concentrações nos tecidos mais do que as concentrações plasmáticas.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
20 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
21 Substratos da gp- P ou inibidores fracos: não se observaram interacções relevantes com atenolol, digoxina, amlodipina ou cimetidina.
21 with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Em alguns doentes com compromisso da função renal (doentes desidratados ou doentes idosos), o aliscireno administrado simultaneamente com AINEs pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
22 Sais de cálcio: os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio sérico devido ao decréscimo de excreção.
22 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Prolonged exposure to thiazides during the third trimester of pregnancy can reduce maternal plasma volume as well as uteroplacental blood flow, which may cause a foeto-placental ischaemia and growth retardation.
A exposição prolongada a tiazidas durante o terceiro trimestre de gravidez pode reduzir o volume plasmático materno bem como o fluxo sanguíneo uteroplacentário, o que pode provocar isquemia feto - placentária e atraso no crescimento.
The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
23 reacção adversa mais frequente foi diarreia.
23 Serum potassium:
Potássio sérico:
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Informação adicional sobre os componentes individuais Reacções adversas relatadas com cada um dos componentes individuais podem ocorrer com Rasilez HCT mesmo se não observadas nos ensaios clínicos.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with aliskiren alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
24 Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com aliscireno (0, 9% comparativamente com 0, 6% com placebo).
24 Blood and lymphatic system disorders
Doenças do sangue e do sistema linfático
4.9 Overdose
25 4. 9 Sobredosagem
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of aliskiren 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Num estudo de 6 meses em 599 doentes com hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, e nefropatia, todos a receber losartan 100 mg e terapêutica antihipertensora optimizada inicial, a adição de aliscireno 300 mg atingiu uma redução de 20% versus placebo da relação albumina creatinina urinária (UACR),
26 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
O mecanismo de acção das tiazidas processa- se por inibição do co- transporte de Na+Cl - competindo para o local de ligação do Cl -, afectando assim os mecanismos de reabsorção dos electrólitos: directamente por aumento da excreção de sódio e cloretos numa quantidade aproximadamente idêntica e indirectamente, pela redução do volume plasmático por esta acção diurética com aumentos consequentes da actividade da renina plasmática, secreção de aldosterona e perda urinária de potássio, e uma diminuição do potássio sérico.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/ or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/ diastolic blood pressure control rates (< 140/ 90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Quando administrado em doentes hipertensos com pressão arterial marcadamente elevada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg) num ensaio controlado com placebo, Rasilez HCT em doses de 150 mg/ 12, 5 mg a 300 mg/ 25 mg administrado sem aumento de dose da monoterapia demonstrou taxas de controlo da pressão arterial sistólica/ diastólica (< 140/ 90 mmHg) significativamente maiores (< 140/ 90 mmHg) comparativamente com as respectivas monoterapias.
In this population, Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg provided dose-dependent systolic/ diastolic blood pressure reduction from 20.6/ 12.4 mmHg to 24.8/ 14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Nesta população, Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg a 300 mg/ 25 mg produziu uma redução
27 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Linearity Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
28 Linearidade O aumento da exposição ao aliscireno foi ligeiramente superior ao aumento proporcional da dose.
28 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliscireno/ hidroclorotiazida Após administração de comprimidos de Rasilez HCT, o tempo de concentração mediano de pico plasmático é cerca de 1 hora para o aliscireno e 2, 5 horas para a hidroclorotiazida.
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
29 Não é necessário ajuste posológico inicial de Rasilez HCT em doentes idosos.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
(E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Comprimido revestido por película, ovaloide, violeta- claro, biconvexo, com impressão “ CVI ” numa face e “ NVR ” na outra face.
Rasilez HCT 300 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
Rasilez HCT 300 mg / 12, 5 mg pode ser administrado a doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno 300 mg ou hidroclorotiazida 12, 5 mg em monoterapia ou com Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
32 Se a pressão arterial permanecer não controlada após 2- 4 semanas de tratamento, a dose pode ser titulada até ao máximo de Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg por dia.
32 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Posologia como terapêutica de substituição Para facilitar, os doentes a tomar aliscireno e hidroclorotiazida separadamente podem ser mudados para os comprimidos da associação fixa Rasilez HCT contendo as mesmas doses dos componentes.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
33 Depleção de volume intravascular Pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção de volume e/ ou sódio como resultado de terapêutica intensa com diurético, dieta pobre em sal, diarreia ou vómitos.
33 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Alterações dos electrólitos séricos Como em qualquer doente a tomar diuréticos, deve ser efectuada determinação periódica de electrólitos séricos a intervalos apropriados.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
34 Compromisso hepático As tiazidas devem ser utilizadas com precaução em doentes com compromisso da função hepática ou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações no equilíbrio de líquido ou electrólitos podem precipitar coma hepático.
34 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Inibidores moderados da gp- P A co- administração de aliscireno 300 mg com cetoconazol 200 mg resultou num aumento de 76% na AUC do aliscireno mas espera- se que inibibidores da gp- P tais como o cetoconazol possam aumentar as concentrações nos tecidos mais do que as concentrações plasmáticas.
No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
36 Substratos da gp- P ou inibidores fracos: não se observaram interacções relevantes com atenolol, digoxina, amlodipina ou cimetidina.
In some patients with
Anti- inflamatórios não esteróides (AINEs): tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina- angiotensina, os AINEs podem reduzir o efeito anti- hipertensor de aliscireno.
36 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Em alguns doentes com compromisso da função renal (doentes desidratados ou doentes idosos), o aliscireno administrado simultaneamente com AINEs pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
37 Sais de cálcio: os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio sérico devido ao decréscimo de excreção.
37 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
38 reacção adversa mais frequente foi diarreia.
38 Serum potassium:
Potássio sérico:
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with aliskiren alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
39 Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com aliscireno (0, 9% comparativamente com 0, 6% com placebo).
39 Blood and lymphatic system disorders
Doenças do sangue e do sistema linfático
4.9 Overdose
40 4. 9 Sobredosagem
41 Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Hidroclorotiazida O local de acção dos diuréticos tiazídicos reside, principalmente, no túbulo contornado distal renal.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
O mecanismo de acção das tiazidas processa- se por inibição do co- transporte de Na+Cl - competindo para o local de ligação do Cl -, afectando assim os mecanismos de reabsorção dos electrólitos: directamente por aumento da excreção de sódio e cloretos numa quantidade aproximadamente idêntica e indirectamente, pela redução do volume plasmático por esta acção diurética com aumentos consequentes da actividade da renina plasmática, secreção de aldosterona e perda urinária de potássio, e uma diminuição do potássio sérico.
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for
Nesta população difícil de tratar, Rasilez HCT produziu uma redução na pressão arterial (sistólica/ diastólica) de15, 8/ 11, 9 mmHg comparativamente com 15, 4/ 11, 3 mmHg para irbesartan/ hidroclorotiazida, 13, 6/ 10, 3 mmHg para amlodipina/ hidroclorotiazida e 8, 6/ 7, 9 mmHg para hidroclorotiazida em monoterapia, com segurança semelhante a hidroclorotiazida em monoterapia.
Linearity Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
43 Linearidade O aumento da exposição ao aliscireno foi ligeiramente superior ao aumento proporcional da dose.
43 Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Linearidade O aumento da AUC média é linear e proporcional à dose nos intervalos terapêuticos.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliscireno/ hidroclorotiazida Após administração de comprimidos de Rasilez HCT, o tempo de concentração mediano de pico plasmático é cerca de 1 hora para o aliscireno e 2, 5 horas para a hidroclorotiazida.
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
44 Não é necessário ajuste posológico inicial de Rasilez HCT em doentes idosos.
44 There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Não houve evidência de que este efeito fosse aumentado com a associação aliscireno/ hidroclorotiazida uma vez que este efeito apenas foi obervado com muito pouca gravidade em todos os animais.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Talco Hipromelose Macrogol Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172)
6.2 Incompatibilities
45 6. 2 Incompatibilidades
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Comprimido revestido por película, ovaloide, amarelo- claro, biconvexo, com impressão “ CVV ” numa face e “ NVR ” na outra face.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg pode ser administrado a doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno 300 mg ou hidroclorotiazida 25 mg em monoterapia ou com Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg ou Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
47 Se a pressão arterial permanecer não controlada após 2- 4 semanas de tratamento, a dose pode ser titulada até ao máximo de Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg por dia.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Posologia como terapêutica de substituição Para facilitar, os doentes a tomar aliscireno e hidroclorotiazida separadamente podem ser mudados para os comprimidos da associação fixa Rasilez HCT contendo as mesmas doses dos componentes.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
48 Depleção de volume intravascular Pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção de volume e/ ou sódio como resultado de terapêutica intensa com diurético, dieta pobre em sal, diarreia ou vómitos.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Alterações dos electrólitos séricos Como em qualquer doente a tomar diuréticos, deve ser efectuada determinação periódica de electrólitos séricos a intervalos apropriados.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
49 Compromisso hepático As tiazidas devem ser utilizadas com precaução em doentes com compromisso da função hepática ou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações no equilíbrio de líquido ou electrólitos podem precipitar coma hepático.
49 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Inibidores moderados da gp- P A co- administração de aliscireno 300 mg com cetoconazol 200 mg resultou num aumento de 76% na AUC do aliscireno mas espera- se que inibibidores da gp- P tais como o cetoconazol possam aumentar as concentrações nos tecidos mais do que as concentrações plasmáticas.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
50 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
51 Substratos da gp- P ou inibidores fracos: não se observaram interacções relevantes com atenolol, digoxina, amlodipina ou cimetidina.
51 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Em alguns doentes com compromisso da função renal (doentes desidratados ou doentes idosos), o aliscireno administrado simultaneamente com AINEs pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
52 Sais de cálcio: os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio sérico devido ao decréscimo de excreção.
52 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
53 reacção adversa mais frequente foi diarreia.
53 Serum potassium:
Potássio sérico:
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with aliskiren alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
54 Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com aliscireno (0, 9% comparativamente com 0, 6% com placebo).
54 Blood and lymphatic system disorders
Doenças do sangue e do sistema linfático
56 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
O mecanismo de acção das tiazidas processa- se por inibição do co- transporte de Na+Cl - competindo para o local de ligação do Cl -, afectando assim os mecanismos de reabsorção dos electrólitos: directamente por aumento da excreção de sódio e cloretos numa quantidade aproximadamente idêntica e indirectamente, pela redução do volume plasmático por esta acção diurética com aumentos consequentes da actividade da renina plasmática, secreção de aldosterona e perda urinária de potássio, e uma diminuição do potássio sérico.
Linearity Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
58 Linearidade O aumento da exposição ao aliscireno foi ligeiramente superior ao aumento proporcional da dose.
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliscireno/ hidroclorotiazida Após administração de comprimidos de Rasilez HCT, o tempo de concentração mediano de pico plasmático é cerca de 1 hora para o aliscireno e 2, 5 horas para a hidroclorotiazida.
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
59 Não é necessário ajuste posológico inicial de Rasilez HCT em doentes idosos.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
Celulose microcristalina Crospovidona Lactose mono- hidratada Amido de trigo Povidona Esterato de magnésio Silica coloidal anidra Talco
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Talco Hipromelose Macrogol Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
6.2 Incompatibilities
60 6. 2 Incompatibilidades
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
62 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Itália
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 1. 0, incluido no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades adicionais de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4. 0 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado assim como todas as actualizações subsequentes do Plano de Gestão de Risco acordadas com o CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco. • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco). • A pedido da EMEA
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
CARTONAGEM INDIVIDUAL CONTENDO BLISTERS PVC/ PCTFE
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno/ hidroclorotiazida
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg aliscireno (como hemifumarato) e 12, 5 mg hidroclorotiazida.
Contains lactose and wheat starch.
Contém lactose e amido de trigo.
See leaflet for further information.
Para mais informações consultar o folheto informativo.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
CAIXA EXTERIOR PARA EMBALAGEM UNITÁRIA CONTENDO BLISTERS PA/ ALU/ PVC
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
BLISTERS (PVC/ PCTFE OU PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDÁRIO) (PVC/ PCTFE OU PA/ ALU/ PVC)
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX) CONTENDO BLISTERS DE PVC/ PCTFE
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX) CONTENDO BLSTERS DE PA/ ALU/ PVC
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
30 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 30 comprimidos.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX) CONTENDO BLISTERS PVC/ PCTFE
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 comprimidos revestidos por película Embalagens múltiplas contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
280 comprimidos revestidos por película Embalagens múltiplas contendo 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX) CONTENDO BLISTERS DE PA/ ALU/ PVC
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla contendo2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
280 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla contendo20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos.
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
90 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla contendo3 embalagens, cada contendo 30 comprimidos.
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno/ hidroclorotiazida
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
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Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno/ hidroclorotiazida
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Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno/ hidroclorotiazida
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115 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
118 PACKAGE LEAFLET:
118 FOLHETO INFORMATIVO:
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno/ hidroclorotiazida
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
O que é Rasilez HCT e para que é utilizado 2.
How to take Rasilez HCT 4.
Como tomar Rasilez HCT 4.
How to store Rasilez HCT 6.
Como conservar Rasilez HCT 6.
Rasilez HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
O QU É RASILEZ HCT E PARA QUE É UTILIZADO Rasilez HCT comprimidos contém duas substâncias activas, denominadas aliscireno e hidroclorotiazida.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
Aliscireno é uma substância que pertence a uma nova classe de medicamentos, denominados inibidores da renina.
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Estes reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which makes blood pressure higher.
A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial.
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita- se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a pressão arterial.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos denominada diuréticos tiazídicos.
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que também reduz a pressão arterial.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou compromisso renal.
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
Rasilez HCT é utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
Do not take Rasilez HCT
Não tome Rasilez HCT
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou à hidroclorotiazida, a medicamentos
medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Rasilez HCT.
derivados das sulfonamidas (medicamentos para tratar infecções pulmonares ou urinárias) ou a qualquer outro componente de Rasilez HCT.
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
Se pensa que pode ser alérgico, não tome Rasilez HCT e consulte o seu médico.
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
- se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos ou
119
119 pés, olhos lábios e/ ou língua), quando tomou aliscireno.
- if you have serious liver or serious kidney problems.
- se sofrer de doença no fígado grave ou problemas renais graves.
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
- se o nível de potássio ou sódio no sangue for demasiado baixo apesar do tratamento, ou se o
calcium in your blood is too high despite treatment.
nível de cálcio no sangue for demasiado elevado apesar do tratamento.
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
rejeição do orgão ou noutras situações, p ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica) ou verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Se alguma destas situações de aplica a si, não tome Rasilez HCT e consulte o seu médico.
Take special care with Rasilez HCT
Tome especial cuidado com Rasilez HCT
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- se sofrer de doença renal, incluindo se tiver sido sujeito a transplante renal.
- if you suffer from liver problems.
- se sofrer de doença no fígado.
- if you suffer from heart problems.
- se sofrer de doença cardíaca.
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
- se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos ou
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
pés, olhos lábios e/ ou língua).
- if you have diabetes (high blood sugar).
- se tiver diabetes (açúcar elevado no sangue).
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- se tiver níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue.
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
- se tiver um nível baixo de potássio, sódio ou magnésio no sangue ou se tiver um nível elevado
level of calcium in your blood.
de cálcio no sangue.
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
- se sofrer de uma doença denominada lúpus eritematoso (também conhecida por “ lúpus ” ou
- if you suffer from allergy or asthma.
- se sofrer de alergia ou asma.
- if you are on a low-salt diet.
- se tiver uma dieta pobre em sal.
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness,
- se tiver sinais ou sintomas tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência,
drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasilez HCT).
fraqueza muscular ou cãibras, náuseas, vómitos, ou ritmo cardíaco anormalmente acelerado que podem ser indicativos de um efeito excessivo da hidroclorotiazida (presente em Rasilez HCT).
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
The use of Rasilez HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Não é recomendada a utilização de Rasilez HCT em crianças e adolescentes até 18 anos.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Rasilez HCT com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines:
É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
- medicines containing lithium used to treat some types of psychiatric illnesses.
- medicamentos contendo lítio utilizado no tratamento de alguns tipos de doença psiquiátrica.
- potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines.
- suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio ou medicamentos poupadores de
- other diuretics (water tablets).
potássio.
- some laxatives.
- alguns laxantes.
- medicines for the treatment of gout.
- medicamentos para tratamento da gota.
- therapeutic vitamin D supplements.
- suplementos terapêuticos de vitamina D.
- medicines to control heart rhythm.
- medicamentos para controlo do ritmo cardíaco.
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins).
- medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulina).
- medicines to reduce blood pressure.
- medicamentos para reduzir a pressão arterial.
- steroids.
- esteróides.
- medicines to treat cancer.
- medicamentos para tratamento do cancro.
- arthritis medicines.
- medicamentos para a artrite.
Your doctor may need to change your dose and/ or take other precautions if you are taking one of the following medicines:
120 O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para
to increase the amount of urine you produce.
aumentar a quantidade de urina produzida.
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
Alguns medicamentos para tratamento de infecções, tais como cetoconazol, anfotericina ou
120 Taking Rasilez HCT with food and drink You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Ao tomar Rasilez HCT com alimentos e bebidas Deve tomar Rasilez HCT uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Não deve tomar Rasilez HCT com sumo de toranja.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez HCT if you are pregnant.
Gravidez e aleitamento Não tome Rasilez HCT se estiver grávida.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez HCT.
Não amamente se estiver a tomar Rasilez HCT.
Driving and using machines As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Condução de veículos e utilização de máquinas Tal como muitos outros medicamentos utilizados para tratamento da pressão arterial elevada, este medicamento pode fazê- lo sentir- se tonto.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Se tiver este sintoma não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
Important information about some of the ingredients of Rasilez HCT Rasilez HCT contains lactose (milk sugar).
Informações importantes sobre alguns componentes de Rasilez HCT Rasilez HCT contém lactose (açúcar do leite).
HOW TO TAKE RASILEZ HCT
COMO TOMAR RASILEZ HCT
Always take Rasilez HCT exactly as your doctor has told you.
Tome Rasilez HCT sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose of Rasilez HCT is one tablet a day.
A dose inicial habitual de Rasilez HCT é de um comprimido por dia.
Swallow the tablet whole with some water.
Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.
You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Deve tomar Rasilez HCT uma vez por dia com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Rasilez HCT não deve ser tomado com sumo de toranja.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose dependendo da resposta da pressão arterial.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Rasilez HCT pode ter- lhe sido prescrito por o seu anterior tratamento não estar a baixar a pressão arterial suficientemente.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Se for este o caso, o seu médico dir- lhe- á como mudar para o tratamento com Rasilez HCT.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many Rasilez HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Se tomar mais Rasilez HCT do que deveria Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Rasilez HCT, contacte imediatamente o seu médico.
If you forget to take Rasilez HCT If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Caso se tenha esquecido de tomar Rasilez HCT Caso se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome- a assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos de uma só vez) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Não pare de tomar este medicamento, mesmo se se estiver a sentir bem (a menos que o seu médico lhe diga para o fazer).
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
121 Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença.
Like all medicines, Rasilez HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Rasilez HCT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estes efeitos podem ocorrer com determinadas frequências, conforme se indicam abaixo: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Rasilez HCT were:
Os efeitos secundários relatados em ensaios clínicos em doentes tratados com Rasilez HCT foram:
- Common:
- Frequentes:
Diarrhoea
Diarreia.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Tal como com qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundários associados a cada componente individualmente não podem ser excluídos.
Aliskiren:
Aliscireno:
In patients taking aliskiren alone, in addition to the side effects listed above, angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) (rare), skin rash (uncommon) and kidney problems (unknown) have also been reported.
Em doentes a tomar aliscireno isoladamente, para além dos efeitos secundários listados acima foram também relatados, angioedema (dificuldade em respirar, ou engolir, inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ ou língua) (raro), erupção cutânea (pouco frequente) e problemas renais (desconhecido).
The other component of Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
O outro componente de Rasilez HCT (hidroclorotiazida) foi raramente associado a efeitos secundários mais graves afectando sobretudo o sangue, a pele ou os rins.
While these side effects were not observed with Rasilez HCT, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Apesar destes efeitos secundários não terem sido observados com Rasilez HCT, não pode ser excluída a ocorrência destes efeitos secundários.
HOW TO STORE RASILEZ HCT
COMO CONSERVAR RASILEZ HCT
Do not use Rasilez HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Rasilez HCT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What Rasilez HCT contains
Qual a composição de Rasilez HCT
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Cada comprimido revestido por película de Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg contém 150 mg de
hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
aliscireno (como hemifumarato) e 12, 5 mg hidroclorotiazida.