qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will then test your blood to tell how well your treatment is working and how long it should last.
O seu médico irá depois analisar o seu sangue para ver como está a actuar o seu tratamento e qual será a duração do mesmo.
Peripheral blood stem cell mobilisation
Mobilização de células precursoras do sangue periférico
- If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
- Se é dador de células progenitoras para si próprio, a dose habitual é de 1 MU por quilograma de
Filgrastim HEXAL will be given for 5 - 7 consecutive days.
Filgastrim HEXAL será administrado durante 5 - 7 dias consecutivos.
Treatment with Filgrastim HEXAL should be maintained until the last stem cell collection.
O tratamento com Filgastrim HEXAL deve ser mantido até à última colheita de células estaminais.
- If you are donating stem cells for yourself after chemotherapy, the usual dose is
- Se é dador de células estaminais para si próprio após quimioterapia, a dose habitual é de
0.5 MU per kg bodyweight each day.
0, 5 MU por quilograma de peso corporal por dia.
Filgrastim HEXAL will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Filgastrim HEXAL será administrado até que o nível mais baixo esperado de glóbulos brancos seja ultrapassado e tenha recuperado para o nível normal.
- If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is
- Se é um dador de células estaminais para outra pessoa, a dose habitual é de 1 MU por
1 MU per kg bodyweight each day.
quilograma de peso corporal por dia.
Filgrastim HEXAL treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
O tratamento com Filgastrim HEXAL irá durar 4 a 5 dias consecutivos.
Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
O seu médico irá realizar análises sanguíneas regulares para determinar a melhor altura para colher as células estaminais.
The usual starting dose is between 0.5 and 1.2 MU per kg bodyweight each day in a single or divided dose.
A dose inicial habitual varia entre 0, 5 MU e 1, 2 MU por quilograma de peso corporal por dia, administradas numa única dose ou em doses divididas.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
O seu médico irá analisar o seu sangue para ver como está a actuar o seu tratamento e para saber qual será a melhor dose para si.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL is required for neutropenia.
Para a neutropenia é necessário um tratamento prolongado com Filgastrim HEXAL.
The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 MU per kg bodyweight each day.
A dose inicial habitual varia entre 0, 1 MU e 0, 4 MU por quilograma de peso corporal por dia.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Depois do número de glóbulos brancos ter voltado ao normal, pode ser possível diminuir a frequência da administração para menos de uma dose por dia.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
O seu médico irá continuar a analisar regularmente o seu sangue e irá recomendar a melhor dose para si.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Pode ser necessário um tratamento prolongado com Filgastrim HEXAL para manter um número normal de glóbulos brancos no seu sangue.
The dose recommendations are the same as those for adults receiving chemotherapy.
As recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos a receber quimioterapia.
How Filgrastim HEXAL is used Always use Filgrastim HEXAL exactly as your doctor has told you.
Como é utilizado Filgastrim HEXAL Utilizar Filgastrim HEXAL sempre de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
Este medicamento é administrado por injecção nos tecidos imediatamente abaixo da pele (injecção subcutânea) ou através de perfusão intravenosa (gota - a- gota).
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Filgrastim HEXAL yourself.
56 O seu médico pode decidir que é mais conveniente para si injectar Filgastrim HEXAL a si próprio.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
O seu médico ou enfermeiro irão mostrar- lhe como deve dar as injecções a si próprio.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Não tente dar as injecções a si próprio se não tiver sido ensinado.
Instructions on how to inject yourself with Filgrastim HEXAL can be found at the end of this leaflet.
As instruções sobre como injectar- se a si próprio com Filgastrim HEXAL encontram- se no fim deste folheto.
54 If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Se utilizar mais Filgastrim HEXAL do que deveria
If you have used more Filgrastim HEXAL than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Se tiver utilizado mais Filgastrim HEXAL do que deveria, contacte o seu enfermeiro, médico ou farmacêutico imediatamente.
If you forget to use Filgrastim HEXAL
Caso se tenha esquecido de utilizar Filgastrim HEXAL
If you have forgotten a dose of Filgrastim HEXAL, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Se se esqueceu de uma dose de Filgastrim HEXAL, deve contactar o seu médico para discutir quando deverá injectar a dose seguinte.
If you stop using Filgrastim HEXAL
Se parar de utilizar Filgastrim HEXAL
Your doctor will tell you when you can stop using Filgrastim HEXAL.
O seu médico dir- lhe- á quando pode parar de utilizar Filgastrim HEXAL.
It is quite normal to have several courses of treatment with Filgrastim HEXAL.
É muito normal fazer vários ciclos de tratamento com Filgastrim HEXAL.
Like all medicines, Filgrastim HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Filgastrim HEXAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tell your doctor immediately • if you experience a cough, fever and difficulty breathing since you may develop severe pulmonary side effects like pneumonia and respiratory distress; • if you get pain in the upper left side of your stomach or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen; • if you have sudden difficulty breathing or dizziness, swelling of your face or throat, skin weals or rash.
Informe o seu médico imediatamente • se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar porque pode desenvolver efeitos secundários pulmonares graves como pneumonia e problemas respiratórios; • se tiver dor no lado superior esquerdo do seu estômago ou uma dor na ponta do seu ombro porque estas podem estar relacionadas com um problema no seu baço; • se tiver dificuldade súbita em respirar ou tonturas, inchaço da face ou garganta, manchas na pele ou uma erupção cutânea.
As this may be a serious allergic reaction, stop your injection and get medical help immediately.
Uma vez que se pode tratar de uma reacção alérgica grave, pare as injecções e procure tratamento médico imediatamente.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte forma: • muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 100 • frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 • pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 • raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 • muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000 • desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
Efeitos secundários muito frequentes • dor nos ossos, articulações e músculos • elevações ligeiras ou moderadas dos níveis sanguíneos de ácido úrico e de certas enzimas • diminuição da glucose sanguínea • leucocitose (um número anormalmente elevado de glóbulos brancos no sangue) • nível baixo de plaquetas do sangue (com maior risco de hemorragia e formação de nódoas negras) • nível baixo dos glóbulos vermelhos do sangue (que pode fazer com que a pele fique pálida e causar fraqueza e falta de ar) • dores de cabeça • hemorragias nasais • aumento do tamanho do baço
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
57 Efeitos secundários frequentes • diarreia • dor no local da injecção • perda de cabelo • erupção cutânea • aumento do tamanho do fígado • inflamação dos vasos sanguíneos da pele • perda de cálcio dos ossos (osteoporose) • perturbações a nível do baço
55 Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
Efeitos secundários pouco frequentes • diminuição da tensão arterial. • reacções de tipo alérgico, incluindo anafilaxia (tonturas, diminuição grave da tensão arterial, dificuldade em respirar), angioedema (inchaço doloroso da face ou da garganta), dificuldade em respirar, tensão arterial baixa, erupção cutânea, urticária; estas reacções podem ocorrer no início do tratamento ou durante todo o tratamento • agravamento da artrite reumatóide e dos sintomas de artrite • sangue ou proteínas na urina
Rare side effects • vascular disorders, including venoocclusive disease (a disease which affects the liver) and water retention, which can cause swelling in the limbs
Efeitos secundários raros • perturbações vasculares, incluindo doença veno- oclusiva (uma doença que afecta o fígado) e retenção de água que pode causar inchaço dos membros.
Very rare side effects • difficulties in passing urine • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs, sometimes the face and neck, with fever) • water retention in the lungs, bleeding in the lungs, coughing up of blood, lack of oxygen, inflammation of the lungs (which can cause breathlessness, cough, raised temperature); in some cases, this could lead to respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS, a condition causing increased shortness of breath, in very ill patients), which may be fatal • sickle cell crises (acute collapse of red blood cells) in patients with sickle cell disease • rupture of the spleen
Efeitos secundários muito raros • dificuldade em urinar • síndrome de Sweet (lesões dolorosas, elevadas de cor roxa nos membros, por vezes na face e pescoço, com febre) • retenção de água nos pulmões, hemorragia pulmonar, tosse com expectoração com sangue, falta de oxigénio, inflamação pulmonar (que pode causar falta de ar, tosse, temperatura elevada); em alguns casos pode levar a insuficiência respiratória ou a síndrome de dificuldade respiratória no adulto (SDRA, uma doença que causa um aumento da falta de ar em doentes em estado muito grave) que pode ser fatal • crises falciformes (colapso agudo dos glóbulos vermelhos) em doentes com doença das células falciformes • ruptura do baço
HOW TO STORE FILGRASTIM HEXAL
COMO CONSERVAR FILGRASTIM FILGASTRIM HEXAL
Do not use Filgrastim HEXAL after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Não utilize Filgastrim HEXAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa, após VAL. / EXP.
What Filgrastim HEXAL contains
Qual a composição de Filgastrim HEXAL
- The active substance is filgrastim.
- A substância activa é o filgrastim.
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Filgastrim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré- cheia:
Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ ml.
Cada seringa pré- cheia contém 30 MU de filgrastim em 0, 5 ml, correspondendo a 60 MU/ ml.
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Filgastrim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré- cheia:
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
Cada seringa pré- cheia contém 48 MU de filgrastim em 0, 5 ml, correspondendo a 96 MU/ ml.
- The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for
- Os outros componentes são o ácido glutâmico, o sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para
injections.
preparações injectáveis.
56 What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Filgastrim HEXAL e conteúdo da embalagem
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Filgastrim HEXAL é uma solução injectável ou para perfusão límpida e incolor a amarelada numa seringa pré- cheia.
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Filgastrim HEXAL está disponível em embalagens contendo 1, 3, 5 ou 10 seringas pré- cheias com agulha para injecção e com ou sem uma protecção de segurança da agulha.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Alemanha Tel: + 49 8024 908- 0 Fax: + 49 8024 908- 1290 e- mail: service@ hexal. com
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Áustria
Instructions on how to inject yourself
Instruções sobre como se injectar a si próprio
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injecção de Filgastrim HEXAL.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
É importante que não tente dar a injecção a si próprio a não ser que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Filgastrim HEXAL é fornecido com ou sem uma protecção de segurança da agulha e ser- lhe- á mostrado, pelo seu médico ou enfermeiro, como o utilizar.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Se tiver dúvidas sobre a administração da injecção ou se necessitar de esclarecimentos, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.
How do I inject myself?
Como é que me injecto?
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Terá de dar a si próprio uma injecção no tecido por baixo da pele, conhecida como injecção subcutânea.
Your doctor or nurse will tell you how frequently it should be injected.
O seu médico ou enfermeiro irão dizer- lhe com que frequência deve ser injectado.
What do I need?
59 O que preciso?
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Para dar a si próprio uma injecção subcutânea vai precisar:
A new pre-filled syringe of Filgrastim HEXAL with or without a needle safety guard 2.
Uma seringa pré- cheia nova de Filgastrim HEXAL com ou sem uma protecção de segurança da agulha 2.
Alcohol wipes or similar 3.
Toalhetes de álcool ou semelhante 3.
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Filgrastim HEXAL pre-filled syringe without a needle safety guard.
Um recipiente à prova de perfuração para uma eliminação com segurança das seringas usadas se utilizar a seringa pré- cheia de Filgastrim HEXAL sem protecção de segurança da agulha.
57 What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim HEXAL?
O que devo fazer antes de dar a mim próprio uma injecção subcutânea de Filgastrim HEXAL?
Take your Filgrastim HEXAL pack out of the refrigerator.
Tire a sua embalagem de Filgastrim HEXAL do frigorífico.
Do not shake the packing containing the pre-filled syringe.
Não agite a embalagem contendo a seringa pré- cheia.
Check that it is the correct strength you need for the dose that your doctor has prescribed.
Verifique que se trata da dosagem correcta de que necessita para a dose que o seu médico lhe prescreveu.
Check the expiry date which is stated on the carton and syringe label (EXP).
Verifique o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa (VAL. / EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Não o utilize se a data já tiver ultrapassado o último dia do mês impresso.
Check the appearance of Filgrastim HEXAL.
Verifique o aspecto de Filgastrim HEXAL.
It must be clear.
Deve ser límpido.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Se estiver turvo ou se tiver partículas, não o deve utilizar.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Para uma injecção mais confortável, deixe a seringa pré- cheia repousar durante 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure cuidadosamente na seringa pré- cheia com a mão durante alguns minutos.
Do not warm Filgrastim HEXAL in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Não aqueça Filgastrim HEXAL de nenhuma maneira (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
Do not remove the plastic cover from the needle until you are ready to inject.
Não retire a cobertura plástica da agulha até estar pronto para se injectar.
Wash your hands thoroughly.
Lave bem as suas mãos.
Find a comfortable, well-lit place and put the syringe, the alcohol wipes and if necessary the puncture-proof container where you can reach them.
Encontre um local confortável, bem iluminado e coloque a seringa, os toalhetes de álcool e, se necessário, o recipiente à prova de perfuração num local onde lhes possa chegar.
How do I prepare the injection?
Como preparo a injecção?
Before you inject Filgrastim HEXAL you must do the following:
Antes de injectar Filgastrim HEXAL deve fazer o seguinte:
Gently remove the plastic cover from the needle without twisting it.
Retire com cuidado a cobertura plástica da agulha sem a rodar.
Hold the syringe with the needle pointing upwards to check if there are air bubbles in the syringe.
Segure na seringa com a agulha apontando para cima para verificar se existem bolhas de ar na seringa.
If there are air bubbles in it expel all air from the syringe by cautiously pushing the plunger upwards (avoid expelling liquid from the syringe).
Se existirem bolhas, retire todo o ar da seringa empurrando cuidadosamente o êmbolo para cima (evite expelir o líquido da seringa).
The syringe has a scale on the syringe barrel.
A seringa tem uma escala no cilindro.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Filgrastim HEXAL that your doctor prescribed.
Empurre o êmbolo até ao número (ml) que corresponde à dose de Filgastrim HEXAL que o seu médico lhe prescreveu.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim HEXAL is in the syringe.
Verifique novamente para confirmar que a dose correcta de Filgastrim HEXAL está na seringa.
You can now use the pre-filled syringe.
Pode agora utilizar a seringa pré- cheia.
- The top of your thighs; and
- A parte superior das coxas; e
- The abdomen, except for the area around the navel.
- O abdómen, excepto na zona à volta do umbigo.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Mude sempre o local que injecta para evitar que uma zona fique dolorosa.
If someone is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Se alguém lhe estiver a dar a injecção, também pode utilizar a parte de trás dos seus braços.
How do I give my injection?
Como dou a injecção?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecte a sua pele utilizando um toalhete de álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador formando uma prega mas sem apertar.
Insert the needle under the skin at an angle of approximately 45° as shown by your nurse or doctor.
Insira a agulha sob a pele num ângulo de aproximadamente 45° tal como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou médico.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que não perfurou um vaso sanguíneo.
Pre-filled syringe without needle safety guard
Seringa pré- cheia sem protecção de segurança da agulha
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Depois de injectar o líquido, retire a agulha e solte a pele.
Put the used syringe in the disposal container.
Coloque a seringa utilizada no recipiente para eliminação.
Use each syringe only for one injection.
Utilize cada seringa apenas para uma injecção.
Pre-filled syringe with needle safety guard
Seringa pré- cheia com protecção de segurança da agulha
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente até toda a dose ter sido administrada e o êmbolo não poder ser mais premido.
Do not release the pressure on the plunger!
Não liberte a pressão do êmbolo!
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Depois de injectar o líquido, retire a agulha ao mesmo tempo que mantém a pressão no êmbolo e solte a sua pele.
Let go of the plunger.
Largue o êmbolo.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
A protecção de segurança da agulha irá mover- se rapidamente para cobrir a agulha.
Remember
Lembre- se
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Se tiver quaisquer problemas, não tenha receio de pedir ajuda e conselho ao seu médico ou enfermeiro.
Disposal of used syringes
Eliminação de seringas usadas
The used syringes should be disposed of in accordance with local requirements.
As seringas usadas devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.
- Do not put the cover back on used syringes.
- Não volte a pôr a cobertura nas seringas usadas.
- Put used syringes into the puncture-proof disposal container and keep it out of the reach and
- Coloque as seringas usadas no recipiente à prova de perfuração e mantenha- o fora do alcance e
sight of children.
da vista das crianças.
- Dispose of the full container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Elimine o recipiente cheio de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou
- NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
- NUNCA coloque seringas usadas no caixote do lixo doméstico normal.
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special disposal
- A protecção de segurança da agulha previne lesões por picadas de agulha após a utilização, de
precautions are required.
modo que não são necessárias precauções especiais para a eliminação.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Elimine a seringa de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Dilution prior to administration (optional)
61 Diluição antes da administração (opcional)
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Se necessário, Filgastrim HEXAL pode ser diluído numa solução de glucose a 50 mg/ ml (5%).
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Filgastrim HEXAL não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
59 When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Quando diluído numa solução de glucose a 50 mg/ ml (5%), o filgrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo cloreto de polivinilo, poliolefina (um co- polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
A protecção de segurança da agulha cobre a agulha após a injecção para prevenir lesões por picada de agulha.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Prima o êmbolo lenta e calmamente até ter sido administrada toda a dose e até o êmbolo não puder ser premido mais.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Ao mesmo tempo que mantém a pressão sobre o êmbolo, remova a seringa do doente.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
A protecção de segurança da agulha cobrirá a agulha quando soltar o êmbolo.
Administer the dose as per standard protocol.
Administrar a dose de acordo com o protocolo normalizado.
What is Filgrastim ratiopharm?
O que é o Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
O Filgrastim ratiopharm é um concentrado para solução ou para perfusão (gota a gota numa veia).
Filgrastim ratiopharm is a ‘ biosimilar’ medicine.
O Filgrastim ratiopharm é um medicamento biológico similar.
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Isto significa que o Filgrastim ratiopharm é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado “ medicamento de referência ”).
The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
O medicamento de referência do Filgrastim ratiopharm é o Neupogen.
What is Filgrastim ratiopharm used for?
Para que é utilizado o Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
O Filgrastim ratiopharm é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a tratamento com quimioterapia (tratamento anti- cancerígeno) citotóxica (que destrói células); • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento que destrói as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (tal como acontece com alguns doentes com leucemia) que apresentem risco aumentado de desenvolver neutropenia grave prolongada; • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecções em doentes com neutropenia e antecedentes de infecções graves ou recorrentes; • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) avançada, para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de tratamento são inapropriadas.
Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
O Filgrastim ratiopharm pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
How is Filgrastim ratiopharm used?
Como se utiliza o Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is given by injection under the skin or infusion into a vein.
O Filgrastim ratiopharm é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Filgrastim ratiopharm é geralmente administrado 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto- administrar após receberem um treino adequado.
How does Filgrastim ratiopharm work?
Como funciona o Filgrastim ratiopharm?
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
A substância activa do Filgrastim ratiopharm, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G- CSF).
How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Como foi estudado o Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Os estudos efectuados com o Filgrastim ratiopharm tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
O Filgrastim ratiopharm foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Para avaliar a segurança do Filgrastim ratiopharm foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Filgrastim ratiopharm durante os estudos?
Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
No tratamento com Filgrastim ratiopharm e Neupogen observaram- se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Filgrastim ratiopharm ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1, 1 dias, em comparação com 3, 8 dias em doentes que receberam placebo.
Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Filgrastim ratiopharm é equivalente à do Neupogen.
What is the risk associated with Filgrastim ratiopharm?
Qual é o risco associado ao Filgrastim ratiopharm?
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim ratiopharm (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Filgrastim ratiopharm.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim ratiopharm, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Filgrastim ratiopharm, consulte o Folheto Informativo.
Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
O Filgrastim ratiopharm não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Filgrastim ratiopharm been approved?
Por que foi aprovado o Filgrastim ratiopharm?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Filgrastim ratiopharm tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Filgrastim ratiopharm.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Outras informações sobre o Filgrastim ratiopharm Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim ratiopharm.
The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
O EPAR completo sobre o Filgrastim ratiopharm pode ser consultado aqui.
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0, 5 ml solução para injecção ou perfusão
Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim ratiopharm é indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e das síndromes mielodisplásicas), bem como na redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Filgrastim ratiopharm é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica, ou idiopática, com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 0, 5 x 109/ l e antecedentes de infecções graves ou recorrentes, a administração prolongada de Filgrastim ratiopharm é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de sintomas relacionados com infecções.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Filgrastim ratiopharm é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1, 0 x 109/ l) em doentes com infecção por VIH avançada, com o objectivo de reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
2 A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro oncológico que tenha experiência no tratamento com factor estimulante de colónias de granulócitos (G- CSF) e em hematologia e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Os procedimentos de mobilização e de aférese devem ser executadas em colaboração com um centro de oncologia/ hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita correctamente.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Contagem de Neutrófilos > 1, 0 x 109/ l durante 3 dias consecutivos
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Ajuste da dose de filgrastim Reduzir para 0, 5 MUI (5 µg) / kg/ dia
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
Em seguida, se a CAN se mantiver > 1, 0 x 10 durante mais de 3 dias consecutivos
Discontinue filgrastim
Interromper o tratamento com filgrastim
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Para a mobilização de CPSP em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de células progenitoras do sangue periférico 3 A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é de 1, 0 MIU (10 μg) / kg/ dia, em perfusão subcutânea contínua durante 24 horas, ou de uma injecção subcutânea diária durante 5 a 7 dias consecutivos.
1 or
Quando utilizado em perfusões, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de glicose para solução de perfusão de 50 mg/ ml (5%) (ver secção 6. 6 para instruções sobre diluição).
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
A leucaférese deve ser efectuada durante o período em que a CAN sobe de < 0, 5 x 109/ l para > 5, 0 x 109/ l.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
4 Num pequeno número de doentes (< 10%) foram necessárias doses de até 1, 0 MUI (10 μg) / kg/ dia para reverter a neutropenia.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Para manter uma contagem normal de neutrófilos Depois de ter sido atingida a reversão da neutropenia, deve ser estabelecida a dose mínima eficaz para manter uma contagem normal de neutrófilos.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
5 Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
6 precursores, a resposta pode estar diminuída (tais como os tratados com quimioterapia ou radioterapia intensivas, ou aqueles com medula óssea infiltrada por tumor).
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
O aumento da actividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com factor de crescimento, tem sido associada a resultados imagiológicos do osso positivos e transitórios.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
7 A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico directo aos dadores saudáveis e deve ser apenas considerada com o objectivo de um transplante alogénico de células estaminais.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
A mobilização de CPSP deve ser apenas considerada em dadores que cumpram critérios de elegibilidade clínicos e laboratoriais para a doação de células estaminais.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
8 Transformação em leucemia ou síndrome mielodisplásica Deve ser tomada precaução especial no diagnóstico das neutropenias crónicas graves para as distinguir de outras alterações hematopoiéticas, tais como anemia aplásica, mielodisplasia e leucemia mielóide.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Como resultado da possibilidade de receber doses mais elevadas ou um maior número destes medicamentos em conjunto com a terapia com filgrastim, o doente pode ter um
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Infecções e doenças malignas causadoras de mielossupressão A neutropenia pode ser provocada por infecções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o complexo Mycobacterium avium, ou por doenças malignas como o linfoma.
Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
Filgrastim ratiopharm contém sorbitol.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
10 Os efeitos de filgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Durante estudos clínicos, 541 doentes oncológicos e 188 voluntários saudáveis foram expostos a Filgrastim ratiopharm.
The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
O perfil de segurança de Filgrastim ratiopharm observado nestes ensaios clínicos foi consistente com o mencionado para o produto de referência utilizado nestes estudos
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
11 Foram descritos efeitos indesejáveis pulmonares raros, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, alguns destes casos tendo como consequência insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória do adulto (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4. 4).
Allergic Reactions:
Reacções alérgicas:
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Exacerbação da artrite reumatóide
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
12 Após administração de G- CSFs a dadores saudáveis e a doentes foram notificados casos frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros de ruptura esplénica (ver secção 4. 4.).
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Classe de sistemas de órgãos Doenças do sangue e do sistema
Very common Very common Uncommon
Pouco frequentes
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Exacerbação da artrite reumatóide
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Epistaxe
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Doenças gastrointestinais
Very common Common Uncommon
Frequentes
In patients with HIV
Diarreia
System organ class
Afecções hepatobiliares
Undesirable effect
Hepatomegália
Blood and lymphatic system disorders
Afecções músculo- esqueléticas e
Common
Pouco frequentes
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim ratiopharm contendo r- metHuG- CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
A incidência de febre e
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
A utilização de filgrastim, quer isoladamente quer após quimioterapia citotóxica, mobiliza as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
A eficácia e a segurança de Filgrastim ratiopharm foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Não se observaram diferenças significativas entre o Filgrastim ratiopharm e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Estudos cruzados, aleatorizados, oculto, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Filgrastim ratiopharm é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.