qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Pode ser útil anotar os locais de injecções anteriores.) • Se tiver psoríase, deve tentar não administrar directamente em qualquer zona da pele que esteja elevada, espessa, vermelha ou em zonas da pele com escamas ("lesões de psoríase da pele").
DO NOT touch this area again before giving the injection.
• Esfregue o local onde vai administrar o Enbrel com uma compressa com álcool, em movimentos circulares.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
NÃO toque nesta zona outra vez antes de administrar a injecção. • Quando a área de pele limpa secar, faça uma prega e segure- a firmemente com uma mão.
 With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Com a outra mão, segure a seringa como se segura um lápis. • Com um movimento curto e rápido, introduza a agulha profundamente na pele fazendo um ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 18).
325  When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
• Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.
Diagram 19.
318 Figura 19
DO NOT rub the injection site.
NÃO friccione o local de injecção.
326 PACKAGE LEAFLET:
319 FOLHETO INFORMATIVO:
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
Enbrel 25 mg/ ml pó e solvente para solução injectável para uso pediátrico Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for a child in your care.
segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Enbrel.
Do not pass it on to others.
Não deve dá- lo a outros; o
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with the disease that the child under your care has.
O etanercept actua diminuindo a inflamação associada à doença que afecta a criança ao seu cuidado.
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
O Enbrel pode ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints), in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.  Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
• Artrite idiopática juvenil poliarticular (um tipo de artrite juvenil que afecta muitas articulações) em doentes a partir dos 4 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada ao (ou que não possam tomar) metotrexato.
If the child you are caring for has Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de Wegener fale com o seu médico.
If the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Se a criança ao seu cuidado tem alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes do Enbrel.
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
320 no peito, dificuldade em respirar, tonturas ou erupção cutânea, não volte a administrar o Enbrel e contacte imediatamente o seu médico. • Infecção grave no sangue:
If the child has, or is at risk of developing, a serious blood infection called sepsis.
Se a criança tiver uma infecção grave no sangue chamada septicemia ou estiver em risco de a desenvolver.
If the child has an infection of any kind.
Se a criança tem uma infecção de qualquer tipo.
If you are unsure, please talk to your doctor.  Newborn babies:
Se tem dúvidas, fale com o seu médico. • Bebés recém- nascidos:
In premature or newborn babies, because it contains benzyl alcohol.
Em bebés prematuros ou recém- nascidos, devido à presença de álcool benzílico.
If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Se surgir uma nova infecção na criança ou se a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o tratamento da criança com Enbrel. • Infecções/ diabetes:
Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Informe o seu médico se a criança tem uma história de infecções repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infecção. • Infecções/ acompanhamento:
If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Se a criança desenvolver sintomas de uma infecção como febre, arrepios ou tosse, informe o seu médico imediatamente.
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.  Tuberculosis:
O seu médico poderá decidir continuar a acompanhar a criança relativamente à presença de infecções após terminar o tratamento com Enbrel. • Tuberculose:
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com Enbrel, o seu médico irá verificar se a criança tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Enbrel.
It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
É muito importante que informe o seu médico se alguma vez a criança teve tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
O seu médico poderá decidir efectuar testes para determinar a existência de hepatite B antes da criança iniciar o tratamento com Enbrel. • Hepatite C:
Tell your doctor if the child has hepatitis C.
Informe o seu médico se a criança tem hepatite C.
Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem na criança sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras, hemorragias ou palidez.
Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Informe o seu médico se a criança tem esclerose múltipla, nevrite óptica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinal).
Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Informe o seu médico se a criança tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Enbrel deve ser usado com precaução. • Vacinações:
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.  Chickenpox:
Por favor consulte o médico da criança antes de ela receber qualquer vacina. • Varicela:
Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using Enbrel.
Informe o seu médico se a criança estiver exposta à varicela durante o tratamento com Enbrel.
Your doctor will determine if preventative treatment for chickenpox is appropriate.  Babies and young children:
O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a varicela é apropriado. • Bebés e crianças pequenas:
Enbrel contains the ingredient benzyl alcohol, which may cause toxic and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
O Enbrel contém como componente o álcool benzílico, que pode causar reacções tóxicas e alérgicas em crianças até aos 3 anos de idade.
Enbrel must not be given to premature or newborn babies.
O Enbrel não deve ser administrado a bebés prematuros ou recém- nascidos.
328 Using other medicines
Ao utilizar Enbrel com outros medicamentos
Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, or has recently taken any other medicines, even those not prescribed by the child's doctor.
Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Não deve, nem a criança ao seu cuidado, tomar Enbrel com medicamentos que contêm as substâncias anacinra ou abatacept.
Taking Enbrel with food and drink
321 Ao utilizar Enbrel com alimentos e bebidas
Important information about some of the ingredients of Enbrel
Informação importante sobre os componentes do Enbrel
329 Method and route of administration
Modo e via de administração
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, "INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL".
São fornecidas instruções detalhadas sobre a preparação e administração do Enbrel na secção 7, “ INSTRUÇÕES PARA PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DA INJECÇÃO DE ENBREL ”.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which days of the week Enbrel should be used.
322 Para o ajudar a lembrar- se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia( s) da semana deverá ser utilizado o Enbrel.
If you forget to use Enbrel
Caso se tenha esquecido de utilizar Enbrel
Then continue to inject the medicine on the usual days.
Depois, continue a administrar o seu medicamento no( s) dia( s) habitual( ais).
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not give the child a double dose (2 doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Se não se lembrar até ao dia em que tem que administrar a próxima injecção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
Se detectar alguma das seguintes situações na criança não lhe administre mais Enbrel.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, or sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Dificuldade em engolir ou respirar. • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés. • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ ou sensação de calor. • Erupção cutânea grave, comichão ou urticária (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão).
If the child has any of the above symptoms he/ she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Se a criança apresentar algum dos sintomas acima mencionados ele/ ela pode estar a ter uma reacção alérgica ao Enbrel, por isso deve procurar de imediato cuidados médicos.
330 Serious side effects
Efeitos secundários graves
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Se detectar alguma das seguintes situações a criança pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the child's skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the child's nails or around the child's lips.
• Sinais de infecções graves, tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios, fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, hipersensível e dorida, na pele ou articulações. • Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez. • Sinais de doenças do sistema nervoso, tais como dormência ou formigueiro, alterações da visão, dores nos olhos ou aparecimento de fraqueza num braço ou perna.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Se estes sinais ocorrerem, informe o seu médico de imediato ou dirija- se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Reactions at the injection site are very common but do not occur as often after the first month of treatment.
São muito frequentes reacções no local da injecção, mas não ocorrem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento.
331  Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Desconhecido: activação excessiva das células brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de activação dos macrófagos)
Do not freeze.
324 Não congelar.
After preparing the Enbrel solution, it may be stored upright in a refrigerator (2 C – 8 C) for up to 14 days.
A solução do Enbrel depois de preparada pode ser conservada em posição vertical, no frigorífico (2ºC - 8ºC) até um máximo de 14 dias.
If you are using a previously prepared Enbrel solution that has been stored in a refrigerator, wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature before use.
Se estiver a utilizar uma solução de Enbrel previamente preparada e conservada no frigorífico, aguarde 15 a 30 minutos para que o Enbrel no frasco para injectáveis atinja a temperatura ambiente antes da administração.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Não aqueça o Enbrel de qualquer outra forma (por exemplo no microondas ou em água quente).
Full instructions for storage between doses and re-use of the prepared solution are provided in subsections i and j of section 7, 'INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL '
São fornecidas instruções detalhadas sobre a conservação entre doses e reutilização da solução preparada nas subsecções i e j da secção 7, “ INSTRUÇÕES PARA PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DA INJECÇÃO DE ENBREL ”.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Cada frasco para injectáveis de Enbrel 25 mg/ ml deve ser utilizado no máximo para 2 doses, administradas à mesma criança.
Both doses should be used within 14 days of preparing the Enbrel solution.
Ambas as doses devem ser utilizadas no período de 14 dias após a preparação da solução de Enbrel.
If there is insufficient Enbrel solution in the vial for the second dose, discard the vial and start again with a new tray.
Se a solução de Enbrel no frasco para injectáveis for insuficiente para a segunda dose, rejeite o frasco e recomece com um novo tabuleiro.
The active ingredient in Enbrel is etanercept.
A substância activa do Enbrel é o etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml contains 25 mg of etanercept.
Cada frasco para injectáveis de Enbrel 25 mg/ ml contém 25 mg de etanercept.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Após reconstituição a solução contém 25 mg/ ml de etanercept.
Mannitol, sucrose, and trometamol.
Manitol, sacarose e trometamol.
Water for injections and benzyl alcohol.
Água para preparações injectáveis e álcool benzílico.
Enbrel is supplied as a white powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
O Enbrel é fornecido como um pó branco e solvente para solução injectável para uso pediátrico.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of solvent, 8 empty syringes, 20 needles and 24 alcohol swabs.
Cada embalagem contém 4 frascos para injectáveis, 4 seringas pré- cheias de solvente, 8 seringas vazias, 20 agulhas e 24 compressas com álcool.
332 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
325 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: + 45 44 88 88 06
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Preparação da dose de Enbrel para a injecção d.
Placing the needle on the syringe e.
Colocação da agulha na seringa e.
Adding solvent to the powder f.
Juntar o solvente ao pó f.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial g.
Retirar a solução de Enbrel do frasco para injectáveis g.
Storing the Enbrel solution between doses j.
Conservação da solução de Enbrel entre doses j.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared k.
Retirar uma segunda dose de Enbrel previamente preparado do frasco para injectáveis k.
You will be instructed by the child's doctor or his/ her assistant on the technique of giving an injection and the amount to be given to the child.
O médico da criança ou seu/ sua assistente irão instruí- lo quanto à técnica correcta de administração de uma injecção e à quantidade a administrar à criança.
Do not attempt to give the child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Não tente administrar uma injecção à criança até que esteja seguro de que percebeu como preparar e administrar a injecção.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine..
Não misture esta injecção com outros medicamentos na mesma seringa ou frasco para injectáveis.
See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Ver secção 5 para instruções acerca de como conservar o Enbrel.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Remove one Enbrel dosing tray from the refrigerator.
• Lave cuidadosamente as suas mãos. • Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana. • Retire um tabuleiro- dose de Enbrel do frigorífico.
Replace the other trays in the refrigerator.  The dose tray should contain all the items needed for one dose.
Reponha os outros tabuleiros no frigorífico. • O tabuleiro- dose deve conter todos os artigos necessários para uma dose.
The contents of the tray are listed below.
O conteúdo do tabuleiro é mencionado abaixo.
1 Vial containing Enbrel powder
1 Frasco para injectáveis contendo o pó de Enbrel 1 Seringa pré- cheia contendo solvente límpido e incolor 2 Seringas vazias 5 Agulhas 6 Compressas com álcool
334 1 pre-filled syringe containing clear, colourless solvent 2 Empty syringes 5 Needles 6 Alcohol swabs  If any of the items listed above are missing, do not use the dose tray, but consult your pharmacist.  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Se faltar algum dos artigos acima mencionados não utilize o tabuleiro- dose e consulte o seu farmacêutico. • Verifique as datas de validade tanto no rótulo do frasco para injectáveis como no rótulo da seringa.
Preparing the Enbrel dose for injection
Preparação da dose de Enbrel para a injecção
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
• Retire o frasco de Enbrel do tabuleiro. • Retire a tampa de plástico rosa do frasco para injectáveis de Enbrel.
Diagram 1.
NÃO retire a tampa cinzenta ou o aro de alumínio à volta do topo do frasco para injectáveis (ver Figura 1).
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
• Use uma compressa com álcool nova para limpar a tampa cinzenta do frasco para injectáveis de Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Unscrew the cap from the syringe containing the solvent taking care not to touch the tip of the syringe or allowing it to touch any surface.
Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos nem deixe que esta toque em qualquer superfície. • Coloque o frasco para injectáveis na posição vertical numa superfície limpa e plana. • Desenrosque a tampa da seringa contendo o solvente tendo o cuidado de não tocar na ponta da seringa nem deixar que esta toque em qualquer superfície.
Placing the needle on the syringe
Colocação da agulha na seringa
 Remove one of the needles from the tray.
• Retire uma das agulhas do tabuleiro.
The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
A agulha foi colocada numa protecção de plástico para a manter estéril.
To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Para abrir a protecção de plástico, segure a extremidade curta e larga com uma das mãos.
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the longer end down and then up until broken.  Once the seal is broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle.  Attach the syringe to the needle by turning the syringe clockwise until completely secured (see Diagram 2).
Coloque a outra mão na porção mais comprida da protecção. • Para quebrar o selo, curve a extremidade mais larga para baixo e depois para cima até quebrar. • Quando o selo estiver quebrado, retire a extremidade curta e larga da protecção de plástico. • A agulha permanecerá na parte comprida da protecção de plástico. • Enquanto segura a agulha e a protecção com uma das mãos, pegue na seringa e insira a sua extremidade na agulha. • Fixe a seringa à agulha rodando a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até ficar completamente segura (ver Figura 2).
335  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 3).
• Retire cuidadosamente a protecção de plástico da agulha puxando- a a direito e firmemente para fora, tendo o cuidado de não tocar ou permitir que a agulha toque em qualquer superfície (ver Figura 3).
Adding solvent to the powder
Juntar o solvente ao pó
 With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper on the vial (see Diagram 4).
• Com o frasco para injectáveis em posição vertical sobre uma superfície plana, tal como uma mesa, insira a agulha da seringa na vertical através do anel central da tampa cinzenta do frasco para injectáveis (ver Figura 4).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a "pop" as the needle goes through the centre of the stopper.
Se a agulha estiver correctamente alinhada, deverá sentir uma ligeira resistência e depois ouvirá "pop" quando a agulha atravessar o centro da tampa de borracha.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 5).
Observe a extremidade da agulha através da abertura da tampa de borracha (ver Figura 5).
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no "pop".
Se a agulha não estiver correctamente alinhada vai sentir uma resistência constante à medida que esta atravessa a tampa de borracha e não ouvirá "pop".
DO NOT insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 6).
NÃO introduza a agulha na diagonal, pois poderá entortá- la e/ ou não permitirá que a adição do solvente para dentro do frasco para injectáveis se faça correctamente (ver Figura 6).
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
• Empurre o êmbolo MUITO LENTAMENTE até que todo o solvente esteja no frasco para injectáveis.
336  Remove the solvent syringe and needle from the vial and discard them.
• Remova a seringa de solvente e a agulha do frasco para injectáveis e rejeite- as.
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder.
Rode suavemente o frasco para injectáveis em círculos, algumas vezes, para dissolver o pó.
DO NOT shake the vial (see Diagram 8).
NÃO agite o frasco (ver Figura 8).
The solution should be clear and colourless to pale yellow, with no lumps, flakes, or particles.
A solução deve ser límpida e incolor a amarelada, sem grumos, flocos ou partículas.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
Pode permanecer alguma espuma branca no frasco para injectáveis - isto é normal.
Start again with another dose tray.
Recomece com outro tabuleiro- dose.
 The doctor or his/ her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
• O médico ou seu/ sua assistente devem tê- lo instruído quanto à quantidade correcta de solução a ser retirada do frasco para injectáveis.
If the doctor has not given this instruction, please contact him/ her.  Take one of the empty syringes from the tray and remove the plastic wrap.
Se o médico não lhe deu estas instruções, por favor contacte- o. • Retire uma das seringas vazias do tabuleiro e remova a protecção de plástico.
Take care not to let anything touch the tip of the syringe.  Take a new needle from the tray and attach it to the empty syringe in the same way as for the solvent syringe (see d.
Tome cuidado para que nada toque na ponta da seringa. • Retire uma nova agulha do tabuleiro e fixe- a a uma seringa vazia da mesma forma que para a seringa do solvente (ver d.
Placing the needle on the syringe).  With the Enbrel vial on a flat surface, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper.
Colocação da agulha na seringa). • Com o frasco de Enbrel sobre uma superfície plana, insira a agulha da seringa na vertical através do anel central da tampa cinzenta.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Observe a extremidade da agulha através da abertura da tampa de borracha.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper withdrawal of the solution from the vial.  With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Não introduza a agulha na diagonal, pois poderá entortá- la e/ ou não permitirá que a remoção da solução do frasco para injectáveis se faça correctamente. • Com a seringa ainda fixa ao frasco para injectáveis, segure o frasco invertido ao nível dos olhos.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 9).
Puxe o êmbolo para trás lentamente de modo a introduzir o líquido na seringa (ver Figura 9).
 As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• À medida que o nível de líquido no frasco para injectáveis desce, pode ser necessário ir retirando parcialmente a agulha a fim de manter a ponta da agulha mergulhada no líquido. • Com a agulha ainda dentro do frasco para injectáveis, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 10).
Dê toques suaves na seringa por forma que quaisquer bolhas subam para o topo da seringa, próximo da agulha (ver Figura 10).
337 Diagram 10.
Figura 10
 Slide the needle out of the vial.
330 • Faça deslizar a agulha para fora do frasco para injectáveis.
If you notice that you have withdrawn too much solution, do not re-insert the needle once it has been removed from the vial.
Se notar que retirou demasiada solução, uma vez a agulha retirada do frasco não a introduza novamente.
If there is too much solution in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards at eye level and push the plunger in gently until the syringe contains the proper amount of liquid.
Remova a agulha e rejeite- a.
Remove and discard the needle.  Take a new needle from the tray and attach it to the syringe as described above (see d.
• Retire uma nova agulha do tabuleiro e fixe- a à seringa como descrito acima (ver d.
Placing the needle on the syringe).
Colocação da agulha na seringa).
This will be the needle you use to inject Enbrel.
Esta será a agulha utilizada para administrar o Enbrel.
 The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
• Os três locais recomendados para a administração da injecção de Enbrel incluem:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 11).
(1) a parte da frente da zona média da coxa; (2) a barriga, excepto numa área de 5 centímetros à volta do umbigo; e (3) a parte de trás da porção superior do braço (ver Figura 11).
If the child is self injecting, the outer area of the upper arms should not be used.
No caso de a criança se auto- injectar, não deve escolher a parte de trás da porção superior do braço.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If the child has psoriasis, try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Pode ser útil anotar os locais de injecções anteriores). • Se a criança tiver psoríase, deve tentar não administrar directamente em qualquer zona da pele que esteja elevada, espessa, vermelha ou em zonas da pele com escamas ("lesões de psoríase da pele").
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 12).
Com a outra mão, segure a seringa como se segura num lápis. • Com um movimento curto e rápido, introduza a agulha profundamente na pele fazendo um ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 12).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child.
Com a experiência, encontrará o ângulo mais confortável para a criança.
Diagram 12
331 Figura 12
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 13).
Em seguida, empurre o êmbolo para administrar a totalidade da solução lentamente e de modo constante (ver Figura 13).
Storing the Enbrel solution between doses
Conservação da solução de Enbrel entre doses
 If the doctor has told you that you can withdraw two doses from one vial of Enbrel, you must store the solution in a refrigerator (2 C – 8 C) between the first and second doses.
• Se o médico lhe disse que pode retirar 2 doses de um frasco para injectáveis de Enbrel, então deve conservar a solução no frigorífico (2ºC- 8ºC) entre a primeira e a segunda dose.
The vial should be stored upright in the refrigerator between doses.  Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Entre as doses, o frasco para injectáveis deve ser conservado na posição vertical, no frigorífico. • Cada frasco para injectáveis de Enbrel 25 mg/ ml deve ser utilizado no máximo para 2 doses, administradas à mesma criança.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared
Retirar uma segunda dose de Enbrel previamente preparado do frasco para injectáveis
 Remove the Enbrel solution from the refrigerator.
• Retire a solução de Enbrel do frigorífico.
Wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature.
Aguarde 15 a 30 minutos para que o Enbrel no frasco para injectáveis atinja a temperatura ambiente.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
'Retirar a solução de Enbrel do frasco para injectáveis', utilizando outra seringa vazia, agulhas e compressas do tabuleiro.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  To prepare the second dose of Enbrel from the vial, start with the instructions under f. ‘ Withdrawing the Enbrel solution from the vial’ using the other empty syringe, needles and swabs from the tray.  If there is insufficient Enbrel solution in the vial for your next dose, discard the vial and start again with a new tray.  After you have withdrawn the second dose of Enbrel from the vial, discard the vial (even if some liquid remains).
332 • Se a solução de Enbrel no frasco for insuficiente para a próxima dose, rejeite o frasco e recomece com um novo tabuleiro. • Após ter retirado a segunda dose de Enbrel do frasco para injectáveis, rejeite o frasco (mesmo que ainda permaneça algum líquido).
340 PACKAGE LEAFLET:
333 FOLHETO INFORMATIVO:
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 25 mg solução injectável em seringa pré- cheia Etanercept
341 Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
O Enbrel pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
334 • Artrite idiopática juvenil poliarticular (um tipo de artrite juvenil que afecta muitas articulações) em doentes a partir dos 4 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada ao (ou que não possam tomar) metotrexato.
Such symptoms may point to the
Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem, em si ou na criança, sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras, hemorragias ou palidez.
342 existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com o Enbrel. • Doenças do sistema nervoso e da visão:
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Informe o seu médico se tem ou se a criança tem esclerose múltipla, nevrite óptica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (ou a criança) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Important information about latex
Informação importante acerca do látex
Before using Enbrel, contact your doctor if it will be handled by, or given to, someone with an allergy to latex, since the needle cover in the Enbrel pack is made from latex.
Antes de utilizar Enbrel, se este vai ser manuseado ou administrado a alguém com alergia ao látex, contacte o seu médico, pois a protecção da agulha contida na embalagem de Enbrel é feita de látex.
343 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
336 Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
This is a single-use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Esta é uma seringa para administração única a doentes com peso de 62, 5 kg ou mais.
25 mg vials are available for paediatric use from which doses less than 25 mg can be administered.
Estão disponíveis para utilização pediátrica frascos para injectáveis de 25 mg a partir dos quais se podem administrar doses menores que 25 mg.
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
São fornecidas instruções detalhadas sobre a administração do Enbrel na secção 7, “ INSTRUÇÕES PARA PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DA INJECÇÃO DE ENBREL ”.
344 If you forget to inject Enbrel
Caso se tenha esquecido de utilizar Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Depois,
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
337 continue a administrar o seu medicamento no( s) dia( s) habitual( ais).
345 Other side effects
Outros efeitos secundários
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
338 • Muito frequentes (podem ocorrer em mais que 1 em cada 10 doentes): infecções (incluindo constipações, sinusite, bronquite, infecções do tracto urinário e infecções da pele); reacções no local da injecção (incluindo hemorragia, nódoas negras, vermelhidão, comichão, dor e inchaço).
After taking a syringe from the refrigerator, the Enbrel solution should be allowed to reach room temperature (15-30 minutes).
Após retirar a seringa do frigorífico, permita que a solução de Enbrel atinja a temperatura ambiente (15- 30 minutos).
Immediate use is then recommended.
Recomenda- se depois a utilização imediata.
Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
Certifique- se que a solução na seringa pré- cheia é límpida, incolor ou ligeiramente amarelada e praticamente livre de partículas visíveis.
Otherwise, do not inject the solution.
Caso contrário, não administre a solução.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
Utilize outra seringa pré- cheia de Enbrel e contacte o seu farmacêutico.
346 Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
6.
339 6.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
Cada seringa pré- cheia contém 0, 5 ml de solução, fornecendo 25 mg de etanercept.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, cloridrato de L- arginina, fosfato de sódio monobásico di- hidratado, fosfato de sódio dibásico di- hidratado e água para preparações injectáveis.
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
O Enbrel é fornecido como uma seringa pré- cheia contendo uma solução injectável límpida e incolor ou ligeiramente amarelada.
Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Cada embalagem contém 4, 8 ou 24 seringas pré- cheias e 8, 16 ou 48 compressas com álcool.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
340 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
347 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 229 9384 Fax: + 49 251 204 1128
Introduction Step 1:
Introdução Passo 1:
Setting up for an injection Step 2:
Preparação para a injecção Passo 2:
Choosing an injection site Step 3:
Escolha do local de injecção Passo 3:
Injecting the Enbrel solution Step 4:
Administração da solução de Enbrel Passo 4:
348 of self-injection or on giving an injection to a child.
O médico ou seu/ sua assistente irão instruí- lo quanto às técnicas de auto- administração ou de administração a uma criança.
Step 1:
Passo 1:
Select a clean, well-lit, flat working surface.
Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Retire do frigorífico a embalagem de Enbrel contendo as seringas pré- cheias e coloque- a na superfície de trabalho plana.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Retire uma seringa pré- cheia e uma compressa com álcool e coloque- as na superfície de trabalho.
Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Não agite a seringa pré- cheia de Enbrel.
Place the carton containing any remaining pre- filled syringes back into the refrigerator.
Coloque no frigorífico a embalagem contendo qualquer seringa pré- cheia restante.
Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Consulte a secção 5 para instruções de como conservar o Enbrel.
If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Se tiver quaisquer dúvidas acerca da conservação, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para mais instruções.
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Aguarde 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Enbrel na seringa pré- cheia atinja a temperatura ambiente.
DO NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
NÃO remova a protecção da agulha enquanto aguarda que a solução atinja a temperatura ambiente.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Não aqueça o Enbrel de qualquer outra forma (por exemplo não aqueça no microondas ou em água quente).
Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Reúna os restantes artigos de que necessita para a injecção.
These include an alcohol swab and a cotton ball or gauze.
Estes incluem uma compressa com álcool e uma bola de algodão ou gaze.
Wash your hands with soap and warm water.
Lave as mãos com água morna e sabão.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
Utilize outra seringa pré- cheia de Enbrel e depois contacte o seu farmacêutico.
Step 2:
Passo 2:
The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Os três locais recomendados para a administração da injecção de Enbrel utilizando uma seringa pré- cheia incluem:
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
(1) a parte da frente da zona média da coxa; (2) a barriga, excepto numa área de 5 centímetros à volta do umbigo; e (3) a parte de trás da porção superior do braço.
Diagram 1.
(ver Figura 1).
A different site should be used for each new injection.
Escolha um novo local para cada nova injecção.
Avoid
Evite zonas com cicatrizes ou estrias.
If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Se tiver psoríase ou se a criança tiver psoríase, deve tentar não administrar directamente em qualquer zona da pele que esteja elevada, espessa, vermelha ou em zonas da pele com escamas ("lesões de psoríase da pele").
Step 3:
Passo 3:
Injecting the Enbrel solution
Administração da solução de Enbrel
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Esfregue o local onde vai administrar o Enbrel com uma compressa com álcool, em movimentos circulares.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
NÃO toque nesta zona outra vez antes de administrar a injecção.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Retire a seringa pré- cheia da superfície de trabalho plana.
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Remova a protecção da agulha puxando- a firmemente e a direito para fora da seringa (ver Figura 2).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Tenha o cuidado de não dobrar ou torcer a protecção, durante a remoção, para evitar danificar a agulha.
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Quando remover a protecção da agulha pode pingar líquido da ponta da agulha; isto é normal.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Não toque na agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Do not touch or bump the plunger.
Não toque ou bata no êmbolo.
Doing so could cause the liquid to leak out.
Tal pode causar perda de líquido.
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Quando a área de pele limpa secar, faça uma prega e segure- a firmemente com uma mão.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Com a outra mão, segure a seringa como se segura um lápis.
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Com um movimento rápido e curto introduza a agulha profundamente na pele fazendo um ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 3).
Diagram 3
343 Figura 3.
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Em seguida, empurre o êmbolo para administrar a totalidade da solução lentamente e de modo constante (ver Figura 4).
Diagram 4
Figura 4.
When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele com cuidado para a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida.
There may be a little bleeding at the injection site.
Pode ocorrer uma ligeira perda de sangue no local de injecção.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injecção durante 10 segundos.
Do not rub the injection site.
Não friccione o local de injecção.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Se necessário pode cobrir o local de injecção com um penso rápido.
Step 4:
Passo 4:
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
• A seringa pré- cheia destina- se apenas a uma administração única.
The syringe and needle should NEVER be re-used.
A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas.
NEVER re-cap a needle.
NUNCA volte a tapar a agulha.
351 PACKAGE LEAFLET:
344 FOLHETO INFORMATIVO:
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 50 mg solução injectável em seringa pré- cheia Etanercept
352 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
O Enbrel não é eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara.
353 Using other medicines
Ao utilizar Enbrel com outros medicamentos
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Não deve tomar Enbrel com medicamentos que contêm as substâncias activas anacinra e abatacept.
Taking Enbrel with food and drink
346 Ao utilizar Enbrel com alimentos e bebidas
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if or pharmacist you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
Está disponível uma dosagem de 25 mg para administração de doses de 25 mg.
354 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Em alternativa, poderá ser prescrita a dose de 50 mg, duas vezes por semana, durante 12 semanas, seguida de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Dosing for children and adolescents
347 Dose para crianças e adolescentes