qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent.
Na análise farmacocinética da amostragem populacional, o factor idade não demonstrou influenciar significativamente a farmacocinética da rosiglitazona ou da glimepirida.
Hepatic impairment:
Compromisso Hepático:
Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (Child- Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Em doentes cirróticos com compromisso hepático moderado (Child- Pugh B), a Cmáx. e a AUC da fracção livre do fármaco foram 2 a 3 vezes superiores às verificadas em indivíduos normais.
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
A variação entre indivíduos foi maior, com uma diferença, entre os doentes de 7 vezes maior em AUC da fracção livre do fármaco.
No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
Não foram realizados estudos farmacocinéticos adequados com glimepirida em doentes com compromisso da função hepática.
Therefore AVAGLIM should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3)
Assim, AVAGLIM não deverá ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4. 3).
15 Renal insufficiency:
Insuficiência Renal:
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Não se verificaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da rosiglitazona em doentes com compromisso da função renal ou com doença renal terminal em hemodiálise crónica.
There are no data from the use of glimepiride in patients on renal dialysis (see section 4.3).
Não existem dados da utilização de glimepirida em doentes em diálise renal (ver secção 4. 3).
A multiple-dose titration study with glimepiride conducted in 16 patients with type 2 diabetes mellitus with renal impairment using doses ranging from 1 to 8 mg daily for three months showed that all patients with a creatinine clearance less than 22 ml/ min had adequate control of their glucose levels with a dosage regimen of only 1 mg daily (see section 4.2 and 4.4).
Um estudo de dose múltipla com glimepirida, realizado com 16 doentes com diabetes mellitus Tipo 2 e insuficiência renal utilizando um intervalo de doses entre 1 a 8 mg por dia durante três meses, mostrou que todos os doentes com depuração da creatinina menor que 22 ml/ min tiveram controlo adequado da glicemia com um regime posológico de apenas 1 mg por dia (ver secção 4. 2 e 4. 4).
No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de AVAGLIM.
The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
Os dados seguintes referem- se aos estudos realizados com rosiglitazona ou glimepirida individualmente.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Rosiglitazona Os efeitos indesejáveis observados em estudos realizados em animais com possível relevância para o uso clínico, foram os seguintes: um aumento do volume plasmático, acompanhado por uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos e aumento no peso do coração.
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Foram também observados aumentos no peso do fígado, na ALT plasmática (apenas no cão) e no tecido adiposo.
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Foram observados efeitos semelhantes com outras tiazolidinedionas.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Em estudos de toxicidade reprodutiva, a administração da rosiglitazona a ratos durante a fase média- final de gestação foi associada a morte fetal e desenvolvimento fetal retardado.
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/ menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Além disso, a rosiglitazona inibiu a síntese ovárica de estradiol e de progesterona e diminuiu os níveis plasmáticos destas hormonas, causando efeitos nos ciclos estrogénico/ menstrual e na fertilidade (ver secção 4. 4).
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Num modelo animal de polipose adenomatósica familiar (FAP), o tratamento com rosiglitazona em doses 200 vezes superiores à dose farmacologicamente activa aumentou a multiplicidade tumoral no cólon.
The relevance of this finding is unknown.
A relevância desta observação é desconhecida.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
No entanto, a rosiglitazona promoveu diferenciação e reversão de alterações mutagénicas em células cancerígenas do cólon humano in vitro.
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Além disso, a rosiglitazona não foi genotóxica numa série de estudos de genotoxicidade in vivo e in vitro e não houve evidência de tumores do cólon em estudos com rosiglitazona realizados ao longo da vida em duas espécies de roedores.
Glimepiride Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
Glimepirida Os efeitos pré- clínicos foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição humana máxima, indicando pouca relevância para a utilização clínica ou foram causados pelo efeito farmacodinâmico (hipoglicemia) da substância.
This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
Estes dados foram baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e fertilidade.
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Os estudos sobre o desenvolvimento embriofetal e desenvolvimento pré e pós- natal revelaram malformações oculares, anormalidades a nível do esqueleto, abortos e aumento da taxa de morte fetal.
Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
Os resultados da toxicidade reprodutiva poderão estar relacionados com a acção farmacodinâmica da glimepirida.
Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
A glimepirida é excretada no leite de ratos a amamentar.
6.
As doses elevadas administradas a ratos fêmea a amamentar causou hipoglicemia nos ratos jovens amamentados (ver secção 4. 6).
4/ 4 Tablet core:
Núcleo do comprimido:
Sodium starch glycolate Type A Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Carboximetilamido sódico Tipo A Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Lactose mono- hidratada Estearato de magnésio.
16 Film coat:
Revestimento:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172).
Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400 Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172).
Opaque blisters (PVC/ PVDC/ aluminium).
Blisters opacos (PVC/ PVDC/ alumínio).
Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
Embalagens de 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimidos.
27 June 2006
27 Junho 2006
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets.
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg comprimidos revestidos por película.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Cada comprimido contém maleato de rosiglitazona correspondente a 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
- contains lactose (approximately 235 mg)
- contém lactose (aproximadamente 235 mg)
Red, biconvex, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 8/ 4” on the other side
Comprimido vermelho, biconvexo, triangular arredondado com gravação “ gsk ” numa das faces e “ 8/ 4 ” na outra face.
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
20 A dose do componente rosiglitazona pode ser aumentada após 8 semanas, se necessário.
The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/ 4 mg, once daily).
A dose diária máxima recomendada é de 8 mg de rosiglitazona/ 4 mg de glimepirida (administrada com um comprimido de AVAGLIM 8 mg/ 4 mg uma vez por dia).
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken
O aumento da dose do componente rosiglitazona para 8 mg/ dia deverá ser efectuado cuidadosamente após avaliação clínica apropriada de modo a avaliar o risco do doente desenvolver reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos (ver 4. 4 e 4. 8).
18 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, o doente deverá voltar à terapêutica de associação e ajustar a dose de glimepirida conforme apropriado.
If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
Idosos Devido ao potencial para diminuição da função renal, o início e manutenção da terapêutica com AVAGLIM em doentes idosos deverá ser efectuada sob rigorosa supervisão médica devido à susceptibilidade aumentada para hipoglicemia (ver secção 4. 4).
Elderly Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
- Os doentes que alterem para AVAGLIM a partir de outras terapêuticas com uma sulfonilureia
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min): -Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
diferente da glimepirida poderão estar sujeitos a um risco aumentado de hipoglicemia (ver secção 4. 4).
Hypoglycaemia Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
21 Hipoglicemia Os doentes em tratamento com AVAGLIM poderão correr um risco de hipoglicemia dose- dependente (ver secção 4. 8).
19 Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca As tiazolidinedionas poderão causar retenção de fluidos o que pode exacerbar ou precipitar os sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Todos os doentes, particularmente aqueles tratados com terapêutica de associação com insulina, com risco de insuficiência cardíaca, e aqueles com a função cardíaca reduzida, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos, incluindo aumento de peso e insuficiência cardíaca.
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
O tratamento com AVAGLIM não deve ser iniciado em doentes com valores basais das enzimas hepáticas aumentados (ALT > 2, 5 vezes acima do limite superior normal) ou com qualquer outra
Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
23 Afecções ósseas Num estudo de longa duração, foi observado um aumento da incidência de fracturas ósseas (pé, mão e braço) em doentes do sexo feminino tratadas com rosiglitazona em monoterapia (ver secção 4. 8).
Administration with other medicinal products Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Administração com outros medicamentos A rosiglitazona deverá ser utilizada com precaução durante a administração concomitante com inibidores (p. ex.: gemfibrozil) ou indutores (p. ex.: rifampicina) do CYP2C8.
21 Rosiglitazone In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Rosiglitazona Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, representando o CYP2C9 uma via menor de metabolização.
Glimepiride If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
24 Caso a glimepirida seja administrada simultaneamente com alguns medicamentos, poderão ocorrer aumentos ou diminuições indesejáveis na acção hipoglicemiante da glimepirida.
Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Resultados de um estudo de interacção in vivo mencionado na literatura mostram que a AUC da glimepirida é aumentada em aproximadamente duas vezes pelo fluconazol, um dos mais potentes inibidores do CYP2C9.
sulphinpyrazone, certain long acting sulphonamides, tetracyclines, MAO-inhibitors, quinolone antibiotics, probenecid, miconazol, pentoxifylline (high dose parenteral), tritoqualine, fluconazole.
salicilatos e ácido p- amino- salicílico, esteróides anabolizantes e hormonas masculinas, cloranfenicol, anticoagulantes cumarínicos, fenfluramina, (dose parentérica elevada),
22 Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Diminuição do efeito de redução de glucose no sangue, pelo que poderão ocorrer casos de níveis aumentados de glucose no sangue quando um dos seguintes fármacos é administrado, por exemplo:
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
25 O consumo de álcool poderá potenciar ou diminuir de uma forma imprevisível a acção hipoglicemiante da glimepirida.
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Foram notificados casos em que a rosiglitazona atravessou a placenta humana, sendo detectável em tecidos fetais.
23 AVAGLIM Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
AVAGLIM Dados de estudos clínicos em dupla ocultação confirmam que o perfil de segurança da rosiglitazona em associação com glimepirida é semelhante ao perfil de efeitos adversos combinado para as duas substâncias activas.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
26 estão descritas na tabela por ordem decrescente de frequência para o regime terapêutico de rosiglitazona em monoterapia.
24 *The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
* A categoria de frequência atribuída à incidência basal destes acontecimentos, retirada a partir dos dados do grupo placebo dos ensaios clínicos, é “ frequente ”.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo- controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
27 ou possível agravamento da insuficiência cardíaca em 6, 4% dos doentes tratados com rosiglitazona, comparado com 3, 5% em doentes a receber placebo.
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Numa análise retrospectiva dos dados do conjunto de 42 ensaios clínicos de curta duração, a incidência total de acontecimentos tipicamente associados a isquémica cardíaca foi mais elevada para os regimes terapêuticos com rosiglitazona, 1, 99%, versus comparadores activos em associação e placebo, 1, 51% [Taxa de risco 1, 31 (Intervalo de confiança 95%, 1, 01 – 1, 70)].
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Este risco aumentou quando a rosiglitazona foi adicionada à terapêutica já estabelecida com insulina e em doentes a tomar nitratos para doença cardíaca isquémica conhecida.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported. marketing experience.
Foram notificados casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular.
Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
É possível a alergia cruzada às sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas.
7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
7 Reacções de hipersensibilidade ligeiras poderão evoluir para reacções graves com dispneia, diminuição da pressão arterial e por vezes choque.
11 Hypersensitivity reactions of the skin may occuras itching, rash and urticaria.
11 Poderão ocorrer reacções de hipersensibilidade da pele como prurido, erupções cutâneas e urticária.
27 4.9 Overdose
30 4. 9 Sobredosagem
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
31 A rosiglitazona esteve associada a aumentos no peso.
28 Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
A rosiglitazona em associação com metformina reduziu a resistência à insulina e melhorou a função das células β pancreáticas, o que é consistente com o seu mecanismo de acção.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
32 Embora o metabolito hidroxilado da glimepirida cause uma ligeira mas significativa redução da glicemia sérica, só é responsável por uma pequena parte do efeito farmacológico total.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
33 insuficiência hepática é contra- indicada e que foram incluídos doentes idosos e doentes com insuficiência renal ligeira a moderada em número considerável nos estudos clínicos de fase III.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances
Uma vez que não há inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
Elderly:
34 Idosos:
31 Renal insufficiency:
Insuficiência Renal:
8/ 4 Tablet core:
Núcleo do comprimido:
32 Film coat:
Revestimento:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide red (E172).
Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400 Óxido de ferro vermelho (E172).
27 June 2006
27 Junho 2006 36 10.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
38 A TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Espanha
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado terá de assegurar a implementação e o funcionamento de um sistema de farmacovigilância antes da introdução do medicamento no mercado.
The MAH commits to perform the studies and the additional Pharmacovigliance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar estudos e as actividades adicionais de Farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/ glimepirida
Contains lactose, see leaflet for further information
Contém lactose, ver folheto para mais informações
Oral use Use only as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Via oral Usar apenas de acordo com as instruções do médico Consultar o folheto informativo antes de utilizar
EXP
Val.
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/ glimepirida
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
44 PACKAGE LEAFLET:
48 FOLHETO INFORMATIVO:
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg comprimidos revestidos por película AVAGLIM 8 mg/ 4 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/ glimepirida
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Avaglim is and what it is used for 2.
O que é Avaglim e para que é utilizado 2.
How to take Avaglim 4.
Como tomar Avaglim 4.
Possible side effects 5 How to store Avaglim 6.
Como conservar Avaglim 6.
WHAT AVAGLIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AVAGLIM E PARA QUE É UTILIZADO
Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim comprimidos é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados rosiglitazona e glimepirida.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Estes dois medicamentos são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
As pessoas com diabetes tipo 2 ou não produzem insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente, ou não respondem normalmente à insulina que o seu corpo produz.
Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
A rosiglitazona e a glimepirida actuam em associação de modo a que o seu organismo utilize melhor a insulina que produz, ajudando a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avaglim.
Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as recomendações do seu médico sobre a dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avaglim.
Don’ t take Avaglim: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas (like glibenclamide) or sulphonamides • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have severe kidney disease • if you have type 1 diabetes – this needs different treatment.
Não tome Avaglim: • se tem alergia (hipersensibilidade) à rosiglitazona, glimepirida ou a qualquer outro componente de Avaglim (listado na secção 6), ou a quaisquer outros medicamentos denominados sulfonilureias (como glibenclamida) ou sulfonamidas • se teve um ataque de coração ou angina grave, que está a ser tratada no hospital • se tem insuficiência cardíaca, ou teve insuficiência cardíaca no passado • se tem doença no fígado • se teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que causa perda de peso rápida, náuseas ou vómitos) • se tem doença grave nos rins • se tem diabetes tipo 1 – esta situação precisa de outro tratamento.
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Confirme com o seu médico se pensa que algum destes pontos se aplica a si.
Don’ t take Avaglim.
Não tome Avaglim.
Take special care with Avaglim
Tome especial cuidado com Avaglim
Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
49 Avaglim não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, sendo que a segurança e eficácia são desconhecidas.
45 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Se lhe foi diagnosticada angina (dor no peito), ou doença arterial periférica (redução do fluxo sanguíneo para as pernas):
Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Confirme com o seu médico, sendo que Avaglim poderá não ser adequado para si.
If you have an inherited condition where your red blood cells don’ t produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Anemia hemolítica: se tem uma doença hereditária em que os seus glóbulos vermelhos não produzem quantidade suficiente da enzima G6PD, Avaglim poderá causar a destruição demasiado rápida dos seus glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Informe o seu médico se tiver esta doença, sendo que Avaglim poderá não ser adequado para si.
Conditions to look out for Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Condições a observar Avaglim e outros medicamentos para a diabetes poderão agravar algumas condições existentes, ou causar efeitos secundários graves.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Deverá ter atenção a alguns sintomas enquanto tomar Avaglim, de modo a reduzir o risco de quaisquer problemas.
See ‘ Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Ver na Secção 4 “ Condições que necessita observar ”.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Possibilidade de reinício da ovulação As mulheres que são inférteis devido a uma condição que afecte os seus ovários (como Síndrome do Ovário Policístico), poderão começar a ovular novamente quando começam a tomar Avaglim.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘ Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Se isto se aplica a si, utilize um método contraceptivo apropriado para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada (ver na Secção 2 “ Gravidez e aleitamento ”).
You will have regular blood tests Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Irá efectuar regularmente testes sanguíneos Avaglim poderá a redução de alguns tipos de células sanguíneas.
Your doctor should regularly test your blood while you are taking Avaglim.
O seu médico deverá pedir regularmente análises ao seu sangue enquanto estiver a tomar Avaglim.
Your kidney function will be checked If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are taking Avaglim.
A sua função renal será verificada Se tiver doença nos rins, ou se tiver mais de 65 anos, a sua função renal deverá ser avaliada enquanto estiver a tomar Avaglim.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Tomar outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, se tiver tomado alguns recentemente ou se começar a tomar novos medicamentos.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que adquiriu sem receita médica.
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Muitos medicamentos (ou álcool) poderão afectar o modo como Avaglim controla a quantidade de açúcar no seu sangue.
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão tornar- se muito elevados ou muito baixos (ver na Secção 4 “ Níveis baixos de açúcar no sangue ”).
Some of the medicines most likely to do this are: • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • fluconazole (used to treat fungal infections).
Alguns dos medicamentos que poderão causar estas situações são: • gemfibrozil (utilizado para reduzir o colesterol) • rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções) • fluconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas).
Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Informe um médico ou farmacêutico se pensa que Avaglim não está a funcionar como deveria, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos.
You may need to have the dose adjusted or change the other medicines you are taking.
Poderá necessitar que lhe seja ajustada a dose ou alterar os outros medicamentos que está a tomar.
Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular heartbeats).
Alguns medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina ou reserpina) poderão tornar menos perceptíveis os sinais de alerta para níveis baixos de açúcar no sangue (suores; batimentos cardíacos rápidos e irregulares).
Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Medir os seus níveis de açúcar no sangue regularmente é especialmente importante se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, mesmo que se sinta bem.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
50 Avaglim poderá também potenciar ou diminuir os efeitos dos medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes como a varfarina) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes.
46 Pregnancy and breast-feeding • Avaglim is not recommended during pregnancy.
Gravidez e aleitamento • Avaglim não é recomendado durante a gravidez.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Se estiver grávida ou puder estar grávida, informe o seu médico.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avaglim.
• Não amamente enquanto estiver a tomar Avaglim.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Os componentes poderão passar para o leite materno, podendo assim afectar o seu bebé.
Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Condução de veículos e utilização de máquinas Avaglim poderá causar sonolência ou diminuir os seus níveis de açúcar no sangue abaixo do normal (ver na Secção 4 “ Níveis baixos de açúcar no sangue ”) Não conduza ou utilize máquinas se não se sentir bem.
Avaglim contains lactose Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Avaglim contém lactose Os comprimidos de Avaglim contêm uma pequena quantidade de lactose.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Os doentes com intolerância à lactose ou que tenham doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose- galactose não deverão tomar este medicamento.
HOW TO TAKE AVAGLIM
COMO TOMAR AVAGLIM
Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Tome Avaglim sempre de acordo com as indicações do médico.
Do not take more than the recommended dose.
Não tome uma dose superior à recomendada.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once a day.
Que quantidade tomar A dose inicial habitual é de um comprimido de associação (4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida), tomado uma vez por dia.
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Após cerca de 8 semanas o seu médico poderá necessitar de aumentar a sua dose.
The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
A dose máxima é de um comprimido de associação de 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida, tomado uma vez por dia.
How to take Swallow the tablets with some water.
Como tomar Engula os comprimidos com um pouco de água.
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
É preferível tomar Avaglim com a refeição, ou imediatamente antes da refeição, habitualmente com a primeira refeição do dia.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Tome os seus comprimidos à mesma hora todos os dias e siga as recomendações do seu médico sobre a dieta.
If you take more Avaglim than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Se tomar mais Avaglim do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Poderá estar em risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue e necessitar de tratamento hospitalar.
If you forget to take Avaglim Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Avaglim Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Just take your next dose at the usual time.
Tome a sua próxima dose à hora habitual.
Don’ t stop taking Avaglim Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Não pare de tomar Avaglim Tome Avaglim durante o período recomendado pelo seu médico.
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Se parar de tomar Avaglim, o seu açúcar no sangue poderá não estar controlado, e poderá ficar pior.
Talk to your doctor if you want to stop.
Fale com o seu médico se quiser parar de tomar o medicamento.
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Avaglim pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Conditions you need to look out for
Condições que necessita observar
Allergic reactions:
Reacções alérgicas:
These are very rare in people taking Avaglim.
São muito raras em pessoas a tomar Avaglim.
Signs include: • raised and itchy rash (hives) • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse.
Os sinais incluem: • erupções cutâneas com comichão e relevo (urticária) • inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldades em respirar • colapso.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Stop taking Avaglim.
Pare de tomar Avaglim.
Fluid retention and heart failure:
Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca:
Avaglim can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avaglim poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
O fluido corporal extra poderá por vezes agravar os problemas de coração existentes ou levar a insuficiência cardíaca.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes like insulin, if you have kidney problems, or if you are over 65.
Isto tem maior probabilidade de acontecer caso também esteja a tomar outros medicamentos para a diabetes como insulina, se tiver problemas nos rins, ou se tiver mais de 65 anos.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Verifique o seu peso regularmente; se aumentar rapidamente, informe o seu médico.
Symptoms of heart failure include: • shortness of breath, waking up short of breath at night • getting tired easily after light physical activity such as walking • rapid increase in your weight • swollen ankles or feet.
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem: • falta de ar, acordar com falta de ar durante a noite • cansar- se facilmente após actividade física ligeira como andar • aumento de peso rápido • inchaço dos tornozelos ou dos pés.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas – tanto pela primeira vez ou se estes se agravarem.
Low blood sugar (hypoglycaemia):
Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia):
Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Algumas condições poderão aumentar a probabilidade de sofrer de níveis baixos de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Avaglim.
These include: taking other medicines to treat diabetes kidney disease low body weight or poor diet stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Estas incluem: tomar outros medicamentos para a diabetes doença nos rins baixo peso corporal ou dieta pobre situações de stress (como trauma, cirurgia ou infecções) Os sintomas iniciais de níveis baixos de açúcar no sangue são: tremor, suores, desmaios nervosismo, palpitações fome.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
A gravidade pode aumentar, levando a confusão e perda de consciência.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas.
The dose of your medicines may need to be reduced.
A dose dos seus medicamentos poderá ter de ser reduzida.
Liver problems:
Problemas de fígado:
Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Antes de começar a tomar Avaglim, irá fazer análises para verificar o funcionamento do fígado.
This check may be repeated at intervals.
Esta verificação poderá ser repetida em intervalos de tempo.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain • loss of appetite • dark-coloured urine.
Os seguintes sintomas poderão ser sinal de problemas no fígado: • náuseas e vómitos • dor no estômago (abdominal) • perda de apetite • urina escura.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Informe o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas.
Eye problems:
Problemas nos olhos:
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Novos casos ou agravamento
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
52 de casos de edema macular ocorreram raramente em pessoas a tomar Avaglim ou medicamentos semelhantes.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Fale com o seu médico se tiver alguma preocupação com a sua visão.
Broken bones:
Fracturas ósseas:
Bone fractures can occur in people with diabetes.
Em pessoas com diabetes poderão ocorrer fracturas ósseas.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
A probabilidade de isto acontecer poderá ser mais elevada em mulheres a tomar rosiglitazona durante mais de um ano.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
As mais comuns são fracturas nos pés, mãos e braços.
48 Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention.
Efeitos secundários muito frequentes Poderão afectar mais de 1 em 10 indivíduos: • níveis de açúcar no sangue mais baixos que o normal (hipoglicemia) • inchaço (edema) devido a retenção de água.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • heart failure • broken bones • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Efeitos secundários frequentes Poderão afectar até 1 em 10 indivíduos: • dor no peito (angina) • insuficiência cardíaca • fracturas ósseas • aumento de peso, aumento do apetite • tonturas • prisão de ventre • redução das contagens sanguíneas (anemia), valores baixos de glóbulos brancos (leucopenia) e de células sanguíneas necessárias para a coagulação sanguínea (trombocitopenia) • aumentos ligeiros do colesterol sanguíneo, aumento da quantidade de gordura no sangue
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia) which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells (pancytopaenia) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Efeitos secundários raros Poderão afectar até 1 em 1. 000 indivíduos: • líquido nos pulmões (edema pulmonar) causando falta de ar • inchaço da retina na parte posterior do olho (edema macular) • redução do número de glóbulos vermelhos, ou de um tipo de glóbulos brancos (granulocitopenia) que poderá ser grave (agranulocitose), redução no número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia) • o fígado não funciona tão bem como deveria (aumento das enzimas do fígado).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis) • increased sensitivity to the sun causing skin rash • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice) • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea • decrease in the amount of sodium in your blood.
Efeitos secundários muito raros Poderão afectar até 1 em 10. 000 indivíduos: • reacções alérgicas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite alérgica) • aumento da sensibilidade ao sol causando erupção cutânea • inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele (icterícia) • aumento de peso rápido e excessivo causado por retenção de fluidos • dor no estômago, enfartamento, sensação de indisposição (náuseas), vómitos e diarreia • diminuição da quantidade de sódio no sangue.
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Se tiver efeitos secundários Informe o seu médico ou farmacêutico, se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
HOW TO STORE AVAGLIM
COMO CONSERVAR AVAGLIM
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Não utilize Avaglim após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
If you have any unwanted tablets, don’ t put them in waste water or household rubbish.
Se tiver comprimidos de que não necessita, não deve eliminá- los na canalização ou no lixo doméstico.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’ t need.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os comprimidos de que já não necessita.
This will help to protect the environment.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
What Avaglim contains The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Qual a composição de Avaglim As substâncias activas são rosiglitazona e glimepirida.
Avaglim tablets come in different strengths.
Os comprimidos de Avaglim são fornecidos em diferentes dosagens.
Each tablet contains either:
Cada comprimido contém:
4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
4 mg ou 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black and/ or red (E172).
Os outros componentes são: carboximetilamido sódico (Tipo A), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), lactose mono- hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro negro e/ ou óxido de ferro vermelho (E172).
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/ 4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "4/ 4" on the other.
Qual o aspecto de Avaglim e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Avaglim 4 mg/ 4 mg são cor- de- rosa, triangulares arredondados, com marcação “ gsk ” numa das faces e “ 4/ 4 ” na outra.
Avaglim 8 mg/ 4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "8/ 4" on the other.
Os comprimidos de Avaglim 8 mg/ 4 mg são vermelhos, triangulares arredondados, com marcação “ gsk ” numa das faces e “ 8/ 4 ” na outra.
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Os comprimidos apresentam- se em blister, em embalagens contendo 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimidos revestidos.
Not all pack sizes may be available in your country.
É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações no seu país.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, E- 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha.
50 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
54 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
What is AVAMYS?
O que é o AVAMYS?