qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Haemophiliacs may bleed more In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Hemofílicos podem ter mais hemorragias Em doentes com hemofilia tipo A e B, foram notificados aumentos da hemorragia enquanto sob tratamento com inibidores da protease.
If this happens to you: → Talk to your doctor immediately.
Caso isto lhe aconteça: → Fale com o seu médico imediatamente.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Se tiver efeitos secundários → Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Other side effects of combination therapy for HIV
69 Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH
Old infections may flare up People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Infecções antigas podem agravar- se Pessoas com infecção avançada pelo VIH (SIDA) têm um sistema imunitário debilitado e são mais propensas a desenvolver infecções graves (infecções oportunistas).
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Quando estas pessoas iniciam o tratamento, pode acontecer que infecções antigas e mascaradas se agravem, causando sinais e sintomas de inflamação.
These symptoms are probably caused by the body’ s immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Estes sintomas são provavelmente devido ao sistema imunitário estar a ficar mais forte, de modo que o organismo começa a lutar contra estas infecções.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you ’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Se tiver quaisquer sintomas de infecção ou sinais de inflamação enquanto estiver a tomar Telzir: → Informe o seu médico imediatamente.
Don’ t take other medicines for the infection without your doctor’ s advice.
Não tome outros medicamentos para a infecção sem o conselho do seu médico.
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects on your health.
A sua forma corporal pode alterar- se Pessoas a tomar a terapêutica combinada podem notar alterações na forma corporal, devido a alterações da distribuição do tecido adiposo: • Pode haver perda de gordura nas pernas, braços ou face • Pode haver aumento de gordura na barriga (abdómen) ou no peito ou nos órgãos internos • Nódulos gordos (por vezes designado nuca de búfalo) podem aparecer na parte de trás do pescoço Não se sabe qual a causa destas alterações nem se estas alterações terão efeitos na sua saúde a longo prazo.
If you notice changes in your body shape: → Tell your doctor.
Se notar alterações na sua forma corporal: → Informe o seu médico.
You may have problems with your bones Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Pode ter problemas com os seus ossos Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à redução do aporte de sangue ao osso.
65 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença: • se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo • se estiverem também a tomar medicamentos anti- inflamatórios chamados corticosteróides • se consomem álcool • se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado • se tiverem excesso de peso
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Os sinais a que deve estar atento incluem: • rigidez nas articulações • mal- estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro) • dificuldade de movimentos Se notar qualquer um destes sintomas: → Informe o seu médico.
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Outros efeitos podem aparecer nos testes A terapêutica combinada para a infecção pelo VIH também pode causar: • níveis elevados de ácido láctico no sangue • níveis elevados de açúcar ou gordura no sangue • resistência à insulina (por isso, se é diabético, terá de alterar a sua dose de insulina para controlar o açúcar no sangue).
HOW TO STORE TELZIR
COMO CONSERVAR TELZIR
Telzir does not require any special storage conditions.
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Telzir não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Don’ t use Telzir after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Não utilize Telzir após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior.
If you have any unwanted Telzir tablets, don’ t dispose of them in your waste water or your household waste.
70 Se tiver comprimidos de Telzir que não necessite, não deve elimina- los na canalização ou no lixo doméstico.
Take them back to your pharmacist who will dispose of them in a way that won ’ t harm the environment.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
What Telzir contains
Qual a composição de Telzir
• The active substance is fosamprenavir.
• A substância activa é fosamprenavir.
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
Cada comprimido contém 700 mg de fosamprenavir sob a forma de fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 600 mg de amprenavir).
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K30, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina e óxido de ferro vermelho (E172).
What Telzir looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Telzir e conteúdo da embalagem
Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets.
Telzir é acondicionado em frascos de plástico contendo 60 comprimidos revestidos por película.
The tablets are capsule shaped, biconvex, pink coloured and marked with GXLL7 on one side.
Os comprimidos são oblongos, biconvexos, de cor rosa e com a gravação GXLL7 numa das faces.
Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Telzir está também disponível sob a forma de suspensão oral para os doentes que não consigam engolir os comprimidos.
66 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Reino unido
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
71 Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
This leaflet was last approved on
Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2008
INFORMATION FOR THE USER
73 FOLHETO INFORMATIVO:
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Telzir 50 mg/ ml suspensão oral Fosamprenavir
How to store Telzir 6.
Como conservar de Telzir 6.
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug’ of the medicine amprenavir.
O fosamprenavir é um pró- fármaco do medicamento amprenavir.
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells
Impedindo a protease de exercer a sua função, Telzir inibe a multiplicação do VIH e a infecção de mais células CD4.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Telzir com doses baixas de ritonavir é utilizado em combinação com outros medicamentos anti - retrovirais (“ terapêutica combinada ”) para tratar adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos infectados com o VIH- 1.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
A infecção por VIH é transmissível por contacto sexual com indivíduos infectados, ou por transfusão sanguinea com sangue infectado (por exemplo partilha de agulhas).
Don’ t take Telzir: • if you are allergic (hypersensitive) to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients in Telzir (listed in section 6), or to ritonavir.
Não tome Telzir • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosamprenavir, amprenavir ou a qualquer outro componente de Telzir (listados na secção 6), ou ao ritonavir.
• if you are taking any of the medicines listed in the section ‘ Don’ t take these medicines with Telzir’.
• se está a tomar algum dos medicamentos listados na secção “ Não tome estes medicamentos com Telzir ”).
You will find this section under ‘ Other medicines and Telzir’.
Irá encontrar esta secção a seguir à secção “ Telzir e outros medicamentos ”.
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
→ Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico.
Take special care with Telzir → Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Tome especial cuidado com Telzir → Antes de tomar Telzir o seu médico necessita saber: • Se tem alergia conhecida a medicamentos contendo sulfonamidas.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you’ re taking your medication.
Enquanto estiver a tomar a sua medicação, irá necessitar de fazer check- ups extra, incluindo análises ao sangue.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you’ re taking Telzir.
Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Telzir.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Ao tomar Telzir com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, se tiver tomado recentemente outros medicamentos ou se estiver a começar a tomar novos medicamentos - incluindo medicamentos feitos à base de plantas medicinais e outros obtidos sem receita médica.
Don’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines)
75 Não tome estes medicamentos com Telzir: • outros medicamentos contendo amprenavir (utilizados para o tratamento do VIH) • astemizol ou terfenadina (geralmente utilizados para o tratamento de sintomas alérgicos – estes medicamentos podem ser adquiridos sem receita médica) • pimozida (utilizada no tratamento da esquizofrenia) • cisaprida (utilizada para aliviar a indigestão) • derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da dor de cabeça) • rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose) • amiodarona, quinidina, flecainida e propafenona (medicamentos para o coração) • bepridil (utilizado no tratamento da hipertensão) • produtos contendo hipericão.
These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir: • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Estes medicamentos não são recomendados com Telzir/ ritonavir: • doses de cetoconazol e intraconazol superiores a 200 mg por dia (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) • dose de rifabutina superiores a 150 mg em dias alternados (um antibiótico) • lidocaína administrada por via injectável (um anestésico) • halofantrina (utilizada no tratamento da malária) • midazolam e triazolam (utilizados no tratamento da ansiedade) • sildenafil e vardenafil (utilizados no tratamento da disfunção eréctil) • lovastatina, sinvastatina e doses de atorvastatina superiores a 20 mg por dia (utilizadas para baixar o colesterol) • propionato de fluticasona e medicamentos semelhantes utilizados para o tratamento da asma, excepto se considerados essenciais.
Taking Telzir and food Adults should take the Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Ao tomar Telzir com alimentos Os adultos devem tomar Telzir suspensão oral sem alimentos e com o estômago vazio.
Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
As crianças e adolescentes devem tomar Telzir suspensão oral com alimentos.
If you’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar: → Fale com o seu médico.
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
76 Informações importantes sobre alguns ingredientes de Telzir suspensão oral Telzir suspensão oral contém para- hidroxibenzoato de metilo e para- hidroxibenzoato de propilo.
These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Estes ingredientes podem provocar reacções alérgicas (por vezes retardadas).
It can be treated with antihistamines.
A erupção cutânea pode ser tratada com anti- histaminicos.
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Condução de veículos e utilização de máquinas Telzir pode provocar tonturas e outros acontecimentos adversos que o tornam menos alerta. → Não conduza nem utilize máquinas a menos que se sinta bem.
71 Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Mantenha- se em contacto regular com o seu médico Telzir ajuda- o a controlar a sua situação, mas não é uma cura para a infecção pelo VIH.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor’ s advice.
Poderá ainda desenvolver outras infecções e doenças relacionadas com a infecção por VIH. → Mantenha- se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Telzir sem consultar o seu médico.
Always take Telzir exactly as your doctor has told you.
Tomar Telzir sempre de acordo com as indicações do seu médico.
It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
É muito importante que tome a dose diária total de Telzir e ritonavir tal como prescrita pelo seu médico.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Agite o frasco durante 20 segundos antes da primeira utilização.
Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Nas utilizações subsequentes, agite o frasco durante 5 segundos.
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Uma seringa graduada de 10 ml é fornecida na embalagem para que possa medir a sua dose com precisão.
How much to take
Qual a quantidade a tomar
Adults Adults should take the Telzir oral suspensions without food and on an empty stomach.
Adultos Os adultos devem tomar Telzir suspensão oral sem alimentos e com o estômago vazio.
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
A dose recomendada é de 14 ml de Telzir suspensão (700 mg de fosamprenavir) duas vezes dia com 100 mg de ritonavir duas vezes dia.
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Crianças a partir dos 6 anos de idade e pesando no mínimo de 25 kg As crianças devem tomar Telzir suspensão oral com alimentos.
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
O seu médico irá determinar a dose correcta para si com base no seu peso corporal.
The recommended dose is 0.36 ml/ kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/ kg ritonavir oral solution twice daily.
A dose recomendada de Telzir suspensão oral é 0, 36 ml/ kg (18 mg por kg de fosamprenavir) duas vezes dia com 3 mg/ Kg de ritonavir solução oral duas vezes dia.
No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Não podem ser feitas recomendações posológicas para crianças com peso inferior a 25 kg.
Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
77 Crianças podem tomar a dose de adulto de ritonavir cápsulas (100 mg duas vezes dia) se pesarem pelo menos 33kg e conseguirem engolir as cápsulas inteiras.
As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Como alternativa para tomar Telzir suspensão oral:
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
As crianças podem tomar a dose de um adulto de um comprimido de 700 mg de Telzir duas vezes por dia (com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia) se pesarem 39 kg ou mais e conseguirem engolir os comprimidos inteiros.
Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Crianças com menos de 6 anos de idade
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Adultos com doença de fígado Se tiver doença de fígado ligeira, a dose é de 14 ml de Telzir suspensão oral (700 mg de fosamprenavir) duas vezes dia com 100 mg de ritonavir apenas uma vez dia.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once 72 daily.
Se tiver doença de fígado moderada a dose de Telzir suspensão oral é de 9 ml (450 mg fosamprenavir) duas vezes dia com 100 mg de ritonavir apenas uma vez dia.
If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Se tiver doença de fígado grave a dose é de 6 ml de Telzir suspensão oral (300 mg de fosamprenavir) duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir apenas uma vez dia.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Não misture Telzir com qualquer outro medicamento no frasco ou na seringa.
Shake the bottle vigorously before use.
Agite o frasco vigorosamente antes de utilizar.
Remove the bottle cap and keep it safely.
Remova a tampa do frasco e guarde- a em local seguro.
Turn the bottle upside down.
Inverta o frasco de cabeça para baixo.
Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Puxe o êmbolo da seringa até obter a primeira porção da sua dose total.
Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Coloque o frasco na posição vertical correcta e retire a seringa do adaptador.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Coloque a seringa na boca, colocando a extremidade da seringa no interior da sua bochecha.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Pressione o êmbolo lentamente, enquanto engole.
Don’ t push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Não pressione de repente pois o esguichar do líquido rapidamente para a parte posterior da garganta pode levá- lo a engasgar- se.
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Repita os passos 4 a 8 do mesmo modo, até ter tomado a dose total.
Do not leave the syringe in the bottle.
Não deixe a seringa no frasco.
Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Tire a seringa e o adaptador e lave- os convenientemente com água limpa.
Let them dry completely before you use them again.
Deixe- os secar completamente antes de os utilizar novamente.
Close the bottle tightly with the cap.
Feche firmemente o frasco com a tampa.
Don’ t stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Não pare de tomar Telzir sem aconselhamento médico Tome Telzir pelo período de tempo que o seu médico o recomendar.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Efeitos secundários frequentes Podem afectar até 1 em 10 pessoas: • Sensação de indisposição ou indisposição (naúseas ou vómitos), dor de estômago, fezes moles • Erupções cutâneas (pele vermelha, inchada e comichão) - se a erupção cutânea é grave, pode ter de parar de tomar este medicamento • Dores de cabeça, tonturas • Sensação de cansaço • Elevação das enzimas produzidas pelo fígado chamadas transaminases produzidas pelo fígado, elevação de uma enzima produzida pelo pâncreas chamada lipase • Formigueiro ou dormência em redor dos lábios e da boca
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Efeitos secundários raros Podem afectar até 1 em 1000 pessoas: • Reacção cutânea grave ou com risco de vida (Síndrome de Stevens- Johnson)
You may experience muscle problems There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Pode sentir de problemas musculares Foram notificados casos de dor muscular, sensação de dor ao toque ou fraqueza, particularmente com terapêutica anti- retroviral incluindo inibidores da protease e análogos de nucleósido.
Other side effects of combination therapy for HIV
Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH
Old infections may flare up People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Quando estas pessoas iniciam o
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
79 tratamento, pode acontecer que infecções antigas e mascaradas se agravem, causando sinais e sintomas de inflamação.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Se tiver quaisquer sintomas de infecção ou sinais de inflamação enquanto estiver a tomar Telzir: → Informe o seu médico imediatamente.
Your body shape may change People taking combination therapy may find that their body shape changes, because of changes in fat distribution: • Fat may be lost from the legs, arms or face • Extra fat may build up around the tummy (abdomen) or the breasts or internal organs • Fatty lumps (sometimes called a buffalo hump) may appear on the back of the neck.
A sua forma corporal pode alterar- se Pessoas a tomar a terapêutica combinada podem notar alterações na forma corporal, devido a alterações da distribuição do tecido adiposo: • Pode haver perda de gordura nas pernas, braços ou face • Pode haver aumento de gordura na barriga (abdómen) ou no peito ou nos órgãos internos • Nódulos gordos (por vezes designado nuca de búfalo) podem aparecer na parte de trás do pescoço.
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects on your health.
Não se sabe qual a causa destas alterações nem se estas alterações terão efeitos na sua saúde a longo prazo.
74 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença: • se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo • se estiverem também a tomar medicamentos anti- inflamatórios chamados corticosteróides • se consomem álcool • se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado • se tiverem excesso de peso
Tell your doctor.
Os sinais a que deve estar atento incluem: • rigidez nas articulações • mal- estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro) • dificuldade de movimentos Se notar qualquer um destes sintomas: → Informe o seu médico.
Keep Telzir out of the sight and reach of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Telzir does not require any other special storage conditions.
Telzir não necessita de quaisquer outras precauções especiais de conservação.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
80 Deite fora o frasco 28 dias após a primeira abertura, mas não o coloque na canalização ou no lixo doméstico.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
Devolva- o ao seu farmacêutico que irá elimina- lo numa forma que não prejudique o ambiente.
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
Cada ml de suspensão contém 50 mg de fosamprenavir sob a forma de fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 43 mg de amprenavir).
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
• Os outros componentes são: hipromelose, sucralose, polisorbato 80, cloreto de cálcio di - hidratado, aroma artificial de uva e pastilha elástica, aroma natural de menta, água purificada, propilenoglicol, para- hidroxibenzoato de metilo (E218), para- hidroxibenzoato de propilo (E216).
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
Telzir é acondicionado em frascos de plástico contendo 225 ml de suspensão oral.
A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
Uma seringa graduada de 10 ml e um adaptador são também fornecidos na embalagem.
The suspension is white to off-white.
A suspensão é branca a esbranquiçada.
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
Telzir está também disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película de 700 mg.
75 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Alemanha
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
82 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
What is Temodal?
O que é o Temodal?
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
O Temodal é um medicamento que contém a substância activa temozolomida.
It is available as capsules (white and green:
Encontra- se disponível em cápsulas (amarelas e verdes:
5 mg; white and yellow:
5 mg; brancas e amarelas:
20 mg; white and pink:
20 mg; brancas e cor- de- rosa:
100 mg; white and blue:
100 mg; brancas e azuis:
140 mg; white and orange:
140 mg; brancas e cor- de- laranja:
180 mg; white:
180 mg; brancas:
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
250 mg) e como pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (gota a gota numa veia).
What is Temodal used for?
Para que é utilizado o Temodal?
Temodal is an anticancer medicine.
O Temodal é um medicamento antineoplásico (ou seja, para combater o cancro).
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
É utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes: • adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de tumor cerebral agressivo).
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own; • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Temodal é utilizado numa primeira fase em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia; • adultos e crianças de idade igual ou superior a três anos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstrem progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
Temodal is used on its own in these patients.
O Temodal é utilizado em monoterapia nestes doentes.
How is Temodal used?
Como se utiliza o Temodal?
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
O tratamento com Temodal deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
A dose de Temodal depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temodal ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Temodal capsules should be taken without food.
As cápsulas de Temodal devem ser tomadas em jejum.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Se for utilizada a solução para perfusão, a sua administração deverá ser efectuada durante um período de 90 minutos.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Antes de tomar o Temodal, os doentes poderão ter ainda de tomar medicamentos para prevenir o vómito.
Temodal should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
O Temodal deve ser utilizado com precaução nos doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
A substância activa presente no Temodal, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos antineoplásicos denominado agentes alquilantes.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
No organismo, a temozolomida é convertida num outro composto denominado MTIC.
How has Temodal been studied?
Como foi estudado o Temodal?
Temodal capsules have been studied in four main studies.
As cápsulas de Temodal foram estudadas em quatro estudos principais.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
O primeiro estudo comparou a eficácia do Temodal em conjunto com radioterapia a um tratamento apenas por radioterapia em 573 doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Os outros três estudos principais incluíram doentes com glioma maligno que demonstraram recorrência ou progressão após um tratamento prévio.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Dois destes estudos incluíram doentes com glioblastoma multiforme: um dos estudos analisou os efeitos do Temodal em 138 doentes e o outro comparou o Temodal com a procarbazina (outro medicamento antineoplásico) em 225 doentes.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
O estudo final analisou a segurança e a eficácia do Temodal no tratamento de 162 doentes com astrocitoma anaplásico na sua primeira recaída.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo de sobrevivência dos doentes ou o período de tempo decorrido até à progressão do cancro.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Foram efectuados mais dois estudos num total de 35 doentes com tumores cerebrais, para demonstrar que as cápsulas e a solução para perfusão produzem níveis equivalentes de temozolomida no sangue.
What benefit has Temodal shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Temodal durante os estudos?
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
No estudo sobre o glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, a mediana da sobrevivência foi de 14, 6 meses quando receberam Temodal em conjunto com a radioterapia, comparativamente a 12, 1 meses com tratamento apenas por radioterapia.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
No estudo comparativo do glioblastoma multiforme que demonstrou recorrência ou progressão após uma terapêutica anterior, decorreram em média 2, 9 meses até à progressão do cancro nos doentes que receberam Temodal, em comparação com 1, 9 meses nos pacientes que receberam procarbazina.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
No caso do astrocitoma anaplásico, decorreram em média 5, 4 meses até à progressão do cancro nos doentes que receberam Temodal.
What is the risk associated with Temodal?
Qual é o risco associado ao Temodal?
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Temodal (observados em mais de 1 em 10 doentes) são náuseas (enjoos), vómitos, obstipação (prisão de ventre), anorexia (perda do apetite), alopecia (queda de cabelo), dores de cabeça, fadiga, convulsões, erupção cutânea, neutropenia ou linfopenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue).
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Os doentes a receber a solução para perfusão podem também apresentar reacções no local da injecção, tais como dor, irritação, comichão, ardor, inchaço e vermelhidão, assim como hematoma.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Temodal, consulte o Folheto Informativo.
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
O Temodal não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à temozolomida, a qualquer um dos outros componentes ou à dacarbazina (outro medicamento antineoplásico).
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
O Temodal não deve ser utilizado em doentes com mielossupressão grave (uma doença em que a medula óssea não consegue fabricar células sanguíneas suficientes). Temodal não pode ser utilizado em pessoas com mielossupressão grave (uma doença em que a medula óssea não consegue fabricar células sanguíneas suficientes).
Why has Temodal been approved?
Por que foi aprovado o Temodal?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Temodal’ s benefits are greater than its risks for treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and subsequently as monotherapy treatment, and malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Temodal são superiores aos seus riscos para o tratamento do glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado concomitantemente com a radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia, e nos gliomas malignos, tais como o glioblastoma multiforme ou o astrocitoma anaplásico, que demonstrem progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Temodal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
2/ 3 Outras informações sobre o Temodal Em 26 de Janeiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temodal.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 26 de Janeiro de 2004 e em 26 de Janeiro de 2009.
The full EPAR for Temodal is available here.
O EPAR complete sobre o Temodal pode ser consultado aqui.
EU Number EU/ 1/ 98/ 096/ 001 EU/ 1/ 98/ 096/ 002 EU/ 1/ 98/ 096/ 003 EU/ 1/ 98/ 096/ 004 EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 007 EU/ 1/ 98/ 096/ 008 EU/ 1/ 98/ 096/ 009 EU/ 1/ 98/ 096/ 010 EU/ 1/ 98/ 096/ 011 EU/ 1/ 98/ 096/ 012 EU/ 1/ 98/ 096/ 013 EU/ 1/ 98/ 096/ 014 EU/ 1/ 98/ 096/ 015 EU/ 1/ 98/ 096/ 016 EU/ 1/ 98/ 096/ 017 EU/ 1/ 98/ 096/ 018 EU/ 1/ 98/ 096/ 019 EU/ 1/ 98/ 096/ 020 EU/ 1/ 98/ 096/ 021 EU/ 1/ 98/ 096/ 022 EU/ 1/ 98/ 096/ 023
EU/ 1/ 98/ 096/ 002 EU/ 1/ 98/ 096/ 003 EU/ 1/ 98/ 096/ 004 EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 007 EU/ 1/ 98/ 096/ 008 EU/ 1/ 98/ 096/ 009 EU/ 1/ 98/ 096/ 010 EU/ 1/ 98/ 096/ 011 EU/ 1/ 98/ 096/ 012 EU/ 1/ 98/ 096/ 013 EU/ 1/ 98/ 096/ 014 EU/ 1/ 98/ 096/ 015
Invented name Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal
Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal
Strength 5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 250 mg 250 mg 2.5 mg/ ml
5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for solution for infusion
Frasco (vidro) Frasco (vidro) Frasco (vidro) Frasco (vidro) Frasco (vidro) Frasco (vidro) Frasco (vidro) Frasco (vidro) Frasco (vidro) Frasco (vidro) Frasco (vidro) saqueta (PET/ alu/ PET) saqueta (PET/ alu/ PET) saqueta (PET/ alu/ PET)
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intravenous Use
EU/ 1/ 98/ 096/ 016 EU/ 1/ 98/ 096/ 017 EU/ 1/ 98/ 096/ 018 EU/ 1/ 98/ 096/ 019 EU/ 1/ 98/ 096/ 020 EU/ 1/ 98/ 096/ 021 EU/ 1/ 98/ 096/ 022 Número EU
Packaging bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) vial (glass)
saqueta (PET/ alu/ PET) saqueta (PET/ alu/ PET) saqueta (PET/ alu/ PET) saqueta (PET/ alu/ PET) saqueta (PET/ alu/ PET) saqueta (PET/ alu/ PET) saqueta (PET/ alu/ PET) Embalagem
Package size 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules
20 cápsulas 5 cápsulas 20 cápsulas 5 cápsulas 20 cápsulas 5 cápsulas 20 cápsulas Dimensão da embalagem
Temodal 5 mg hard capsules
Temodal 5 mg cápsulas
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Cada cápsula contém 132, 8 mg de lactose anidra.
Hard capsule.
Cápsula
The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
As cápsulas têm um corpo branco opaco, uma tampa verde opaca e são impressas com tinta preta.
The cap is imprinted with “ Temodal”.
A tampa é impressa com “ Temodal ”.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
O corpo é impresso com “ 5 mg ”, o logotipo Schering- Plough e duas riscas.
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
Temodal cápsulas é indicado para o tratamento de:
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such
- crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal cápsulas deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Pode ser administrada terapêutica anti- emética (ver secção 4. 4).
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temodal cápsulas é administrado em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo- se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/ m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/ m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 fracções).
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Não se recomendam reduções de dose, mas deverá ser decidido semanalmente o atraso ou a suspensão da administração de TMZ, de acordo com critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
A administração de TMZ pode ser prolongada para além do período concomitante de 42 dias (até um máximo de 49 dias) desde que as seguintes condições sejam cumpridas: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1, 5 x 109/ l −
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
2 número de plaquetas ≥ 100 x 109/ l − − critérios comuns de toxicidade (CCT) - toxicidade não hematológica ≤ Grau 1 (excepto para alopécia, náuseas e vómitos).
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Durante o tratamento deve ser obtida semanalmente uma contagem sanguínea completa.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
A administração de TMZ deve ser interrompida temporariamente ou suspensa permanentemente durante a fase concomitante de acordo com os critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos, tal como referido na Tabela 1.
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitante com radioterapia e TMZ Interrupção da TMZa
TMZ interruptiona
Suspensão daTMZ
Absolute neutrophil count
Contagem absoluta de neutrófilos
< 0.5 x 109/ l
≥ 0, 5 e < 1, 5 x 10 / l
Thrombocyte count CTC non-haematological toxicity
Número de plaquetas CCT - toxicidade não hematológica
(except for alopecia, nausea, vomiting)
(excepto para alopécia, náuseas, CCT Grau 2 vómitos)
CTC Grade 3 or 4
CCT Grau 3 ou 4