qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Desconhece- se se a utilização deste medicamento é segura durante a gravidez.
FORCALTONIN should therefore not be given to pregnant women.
Por conseguinte, FORCALTONIN não deve ser a mulheres grávidas.
Calcitonin should be
A Calcitonina só deverá ser utilizada durante a gravidez em circunstancias excepcionais apreciadas pelo médico.
r used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
oa Aleitamento Não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a ser tratada com FORCALTONIN.
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas: nã Não existem dados sobre os efeitos da calcitonina injectável sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness which may impair the reaction of the patient.
A calcitonina injectável pode provocar tonturas transitórias, que podem afectar a capacidade de reacção do doente.
Patients must ol therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines .”
Os doentes devem ser alertados para a possível ocorrência de tonturas transitórias e caso estas ocorram não devem conduzir ou utilizar máquinas. já
Important Information about some of the Ingredients of FORCALTONIN tn
Não existem relatórios que indiquem que FORCALTONIN, e outros medicamentos que contêm calcitonina de salmão, tem influência sobre o comportamento dos doentes no tráfego rodoviário ou quando utilizam ferramentas ou máquinas. to
This medicinal product contains less than 1 mmole (23 mg) sodium per dose, i. e. essentially sodium free.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de FORCALTONIN Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente en
Using FORCALTONIN with other medicines: uc
Utilizar FORCALTONIN com outros medicamentos:
There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
FORCALTONIN.
However, FORCALTONIN might influence the effects of certain drugs given to treat heart complaints.
FORCALTONIN pode, no entanto, ter influência sobre os efeitos de certos fármacos administrados para tratar doenças cardíacas.
Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug rod
Informe o seu médico se estiver a fazer tratamento para doença cardíaca, pois a posologia do fármaco para o coração pode ter de ser ajustada.
may need to be adjusted.
Deve informar o médico no caso de tomar outros fármacos que diminuem o teor de cálcio sanguíneo, dic
You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low. lp
tais como bifosfonatos, pois a combinação destes fármacos com FORCALTONIN pode reduzir em demasia o montante de cálcio no sangue.
It is not recommended to use FORCALTONIN in children. ina
A utilização de FORCALTONIN em crianças não é recomendada.
HOW TO USE FORCALTONIN
COMO UTILIZAR FORCALTONIN
FORCALTONIN is only available from your doctor.
FORCALTONIN só pode ser receitada pelo seu médico.
It is intended for your use only.
Destina- se a ser utilizada apenas por si.
Do not pass it on dic
Não
18 ed The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
18 deve dá- la a outros.
In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
FORCALTONIN só pode ser administrada por injecção.
Please ask him to explain the reasons for any changes in your
A injecção é administrada pelo médico ou enfermeira.
ris treatment schedule.
o Recomendamos as seguintes instruções de utilização por forma a garantir a obtenção do benefício
Prevention of bone loss due to sudden immobilisation.
ad total do tratamento com FORCALTONIN.
The recommended dose is 100 International
No entanto, em certos casos o seu médico pode decidir utilizar uma dose ou posologia diferentes.
tho Units (15 micrograms of salmon calcitonin) daily, or 50 International Units (7.5 micrograms salmon calcitonin) twice daily, for 2 to 4 weeks, by subcutaneous or intramuscular injection.
A dose recomendada é de 100 Unidades Internacionais (15 microgramas de calcitonina de salmão) diárias, ou de 50 Unidades Internacionais (7, 5 microgramas de calcitonina de salmão) duas vezes por dia, durante 2 a 4 semanas, por injecção subcutânea ou intramuscular.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN after your condition has improved.
O seu médico pode reduzir a sua dose de FORCALTONIN
Paget's disease of bone.
Doença óssea de Paget.
The recommended dose is 100 International Units (15 micrograms of salmon
Para alguns doentes
A minimum dose of 50 International Units (7.5 micrograms of salmon calcitonin) three times a week in some patients may be sufficient.
oa a dose mínima de 50 Unidades Internacionais (7, 5 microgramas de calcitonina de salmão) três vezes por semana pode ser suficiente.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN you receive after your condition has improved.
O médico pode reduzir a dose de FORCALTONIN que lhe é administrada depois da sua condição ter melhorado.
r Hypercalcaemia of malignancy.
Hipercalcemia de origem patológica.
ge micrograms of salmon calcitonin) every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
A dose inicial recomendada é de 100 Unidades Internacionais nã (15 microgramas de calcitonina de salmão) todas as 6 a 8 horas por injecção subcutânea ou intramuscular.
If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
No caso da resposta ao tratamento não ser satisfatória ao fim de um ou dois dias, a dose pode ser aumentada para 400 Unidades Internacionais todas as 6 a 8 horas.
In severe or emergency cases, an intravenous infusion with 10 on International Units per kilogram body weight in 500 ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be given to you by your doctor or nurse over a period of 6 hours.
Em casos graves ou urgentes, pode ser- lhe administrada, pelo médico ou enfermeira, e durante um período de 6 horas, uma infusão intravenosa com 10 Unidades Internacionais por quilograma de peso corporal em 500 ml de já
If you have any questions about your treatment schedule, ask your doctor or nurse.
solução de cloreto de sódio a 0, 9% p/ v.
If you have the ol impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale to
Duration of treatment tn
com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que FORCALTONIN é demasiado forte ou demasiado fraca. en
The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
Duração do tratamento O período de tempo em que lhe for administrada FORCALTONIN irá depender do modo como reagir ao tratamento.
Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used. uc
A reacção do seu organismo ao tratamento será testada regularmente e o seu médico decidirá se o tratamento deve ser prosseguido e qual a dose a utilizar. am
If you have any questions about the length of your treatment, ask your doctor or nurse.
Em caso de dúvidas sobre a duração do seu tratamento, informe- se junto do médico ou enfermeira.
You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
Também deve informar o médico caso sinta que o efeito de FORCALTONIN está a diminuir ou que já não sente qualquer benefício do tratamento.
Never change the dose yourself or stop injecting the medicine rod
Nunca altere a dose nem deixe de administrar o medicamento sem primeiro consultar o médico. dic
If you use more FORCALTONIN than you should:
Se utilizar mais FORCALTONIN do que deveria:
If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects. lp
Me
If you forget to take FORCALTONIN:
Caso se tenha esquecido de tomar FORCALTONIN:
If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Caso se tenha esquecido de administrar o medicamento à hora certa, administre- o assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora da dose seguinte.
In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and ina
Nesse caso, deve esperar até à hora da dose seguinte e em seguida prosseguir como anteriormente.
Never take a double dose to make up for a missed dose.
Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN. dic Me
19 Informe o médico assim que possível caso se tenha esquecido de uma dose de FORCALTONIN.
Like all medicines, FORCALTONIN can have side effects.
o Como os demais medicamentos, FORCALTONIN pode ter efeitos secundários.
ris You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
ad Deve discutir com o seu médico os efeitos indesejáveis possíveis, que poderá aconselhar sobre os riscos e benefícios do seu tratamento.
Some of the undesirable effects will disappear without
Alguns efeitos indesejáveis desaparecem sem tratamento, mas outros podem necessitar de cuidados médicos.
Tell your doctor or nurse immediately, if you notice any of the effects listed below.
riz caso de detectar qualquer dos efeitos abaixo enumerados.
The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
O único efeito indesejável grave detectado em doentes tratados com calcitonina de salmão é uma reacção alérgica.
Examples of serious allergic reactions to salmon calcitonin are:
São exemplos de reacções alérgicas à calcitonina de salmão:
au • difficulties in breathing (bronchospasm) • swelling of the tongue or throat • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
uto • dificuldades respiratórias (broncospasmo) • edema da língua ou da garganta (inchaço) • choque anafiláctico (um tipo muito grave de reacção alérgica)
r ge Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
oa Estas reacções alérgicas apenas foram observadas em pouquíssimos casos e a forma mais grave, o choque anafiláctico, é raríssimo.
He will take the appropriate countermeasures.
Em caso de ocorrência de qualquer dos efeitos acima mencionados, informe o médico imediatamente.
Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Ele tomará as necessárias. nã Cerca de 10% dos doentes tratados com calcitonina de salmão sofrem de náuseas, por vezes com vómito.
This undesirable effect occurs mostly at the beginning of treatment and tends to decrease or even disappear as treatment continues.
Este efeito indesejável ocorre sobretudo no início do tratamento e tende a diminuir, ou mesmo desaparecer, à medida que o tratamento prossegue.
The effect may also disappear if the dose is reduced. ol
O efeito também pode desaparecer se a dose for já
Irritation at or around the injection site has been reported occasionally in patients treated with salmon calcitonin.
Ocasionalmente verificou- se irritação no local da injecção, ou em seu redor, em doentes tratados com calcitonina de salmão.
The effect disappears without the need for special treatment.
O efeito desaparece sem necessidade de tratamento especial.
It is recommended that you do not inject your medicine at exactly the same site each time you use it in order to avoid discomfort. tn
que não injecte o medicamento sempre exactamente no mesmo local, a fim de evitar o desconforto.
Flushing of the face and hands has been noted.
Em certos casos verificou- se vermelhidão da face e mãos.
Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment. uc
tempo, de modo geral durante a primeira ou segunda semana de tratamento.
Other possible but less frequent undesirable effects are:
Outros efeitos indesejáveis possíveis, mas menos frequentes, são: am
• skin rash rod
• tonturas
• diuresis (increase in urination) • diarrhoea • metallic taste in the mouth • dizziness lp
Todos estes efeitos indesejáveis são ligeiros e apenas ocorrem em casos isolados.
All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
A maior parte dos efeitos não subsiste durante muito tempo e desaparece por si.
Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
Os efeitos restantes podem ser tratados Me
The remaining effects can be treated by your doctor if they persist. ina
pelo médico, caso persistam.
Like all medicines, FORCALTONIN may have undesirable effects which are very rare.
Como os demais medicamentos, FORCALTONIN pode ter efeitos indesejáveis muito raros.
If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist). dic
Caso detecte qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto, ou qualquer alteração da sua saúde enquanto toma este medicamento, ou posteriormente, informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
STORING FORCALTONIN
CONSERVAÇÃO DE FORCALTONIN
Me
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
20 ed Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
o Conservar a 2ºC - 8°C no frigorífico.
ris solution from freezing.
ad Recomenda- se a conservação da ampola na parte inferior da porta do frigorífico, a fim de proteger a solução do congelação.
Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
No caso da solução congelar, a ampola deve ser eliminada.
After first opening, the product should be used immediately.
Após
Any unused product must be discarded.
riz utilização qualquer solução remanescente na ampola deve ser eliminada.
tho Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
Não deve utilizar FORCALTONIN após terminar o prazo de validade indicado na ampola e na embalagem.
Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Não utilize FORCALTONIN se verificar que a solução não se apresenta perfeitamente
This leaflet was last approved on {date}
uto transparente e incolor.
au < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}
r ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
oa < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- nã já to en am dic Me
What is Forsteo?
O que é o Forsteo?
Forsteo is a prefilled pen that contains a solution for injection.
O Forsteo é uma caneta pré- cheia que contém uma solução injectável.
Forsteo contains the active substance teriparatide (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
O Forsteo contém a substância activa teriparatida (uma caneta pré- cheia de 2, 4 ml contém 600 microgramas de teriparatida).
What is Forsteo used for?
Para que é utilizado o Forsteo?
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:  women who have been through the menopause.
O Forsteo está indicado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos de pessoas:  mulheres pós- menopáusicas.
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;  men who are at an increased risk of fractures;  men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Nestas pacientes, o Forsteo demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (coluna), bem como as fracturas não- vertebrais (ossos partidos), embora não as fracturas da anca;  homens com risco aumentado de fracturas;  homens e mulheres com risco aumentado de fracturas devido a tratamento a longo prazo com glucocorticóides (um tipo de esteróide).
How is Forsteo used?
Como se utiliza o Forsteo?
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
A dose recomendada de Forsteo é de 20 microgramas, administrada uma vez ao dia, por injecção subcutânea (sob a pele) na coxa ou no abdómen (barriga).
Patients may inject themselves once they have been trained.
Os pacientes podem auto- administrar a injecção, após receberem treino adequado.
A user manual is available for the pen.
É fornecido um Manual do Utilizador sobre a utilização da caneta.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Os pacientes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Forsteo can be used for up to two years.
A duração máxima do tratamento com o Forsteo é de dois anos.
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Apenas um ciclo de tratamento de dois anos com o Forsteo deve ser dado na vida de um paciente.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature.
O Forsteo não deve ser utilizado em crianças ou em adultos jovens cuja estrutura óssea não esteja completamente formada.
How does Forsteo work?
Como funciona o Forsteo?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para o que se vai decompondo naturalmente.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Gradualmente, os ossos tornam- se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de fracturas.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
A osteoporose pode ocorrer em ambos os sexos como efeito secundário do tratamento com glucocorticóides.
Teriparatide is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the hormone.
A teriparatida é produzida por um método conhecido por “ tecnologia de ADN recombinante ”: a hormona é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que lhe permite a sua produção.
Forsteo replaces the natural hormone.
O Forsteo substitui a hormona natural.
How has Forsteo been studied?
Como foi estudado o Forsteo?
Forsteo has been studied in three main studies.
O Forsteo foi estudado em três estudos principais.
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age:
O primeiro estudo incluiu 1637 mulheres (média de idades:
69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
69, 5 anos) com osteoporose pós- menopáusica, em que o Forsteo foi comparado com um placebo (tratamento simulado), durante uma média de 19 meses.
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de novas fracturas vertebrais no final do estudo, embora o estudo tenha igualmente investigado as fracturas não- vertebrais.
The patients were treated for up to 23 months.
As pacientes foram tratadas até 23 meses.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
O segundo estudo analisou o uso do Forsteo em 437 homens com osteoporose, comparando o seu efeito sobre a densidade dos ossos da coluna vertebral com o de um placebo.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
O terceiro estudo comparou os efeitos do Forsteo e de alendronato (outro medicamento utilizado no tratamento da osteoporose) na densidade óssea da coluna ao longo de três meses.
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
O estudo incluiu 429 mulheres e homens com osteoporose e que tinham tomado glucocortióides durante pelo menos três meses.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Um estudo adicional analisou os efeitos do Forsteo na densidade óssea da coluna em 234 mulheres pós- menopáusicas, ao longo de dois anos.
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Forsteo durante os estudos?
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures:
O Forsteo demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução das fracturas vertebrais:
5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
5% das mulheres que receberam o Forsteo tiveram uma nova fractura durante o estudo, em comparação com 14% no grupo que recebeu o placebo.
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
O Forsteo diminuiu em 65% o risco de ocorrência de novas fracturas vertebrais durante os 19 meses comparativamente ao placebo.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Reduziu também em 62% o risco de ocorrência de fracturas não- vertebrais não tendo, no entanto, reduzido o risco de fracturas da anca.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
No estudo relativo à osteoporose masculina, o Forsteo aumentou em cerca de 6% a densidade dos ossos da coluna após cerca de 12 meses, em média.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
No estudo dos doentes a tomar glucocorticóides, o Forsteo foi mais eficaz do que o alendronato: após 18 meses, a densidade dos ossos da coluna aumentou em cerca de 7% nos pacientes que tomaram o Forsteo, em comparação com 3% nos que receberam alendronato.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Os estudos demonstraram ainda que os benefícios do tratamento com o Forsteo continuaram a aumentar até aos dois anos seguintes, com aumentos suplementares da densidade óssea.
What is the risk associated with Forsteo?
Qual é o risco associado ao Forsteo?
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
O efeito secundário mais frequente associado ao Forsteo (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor nos braços e nas pernas.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Forsteo, consulte o Folheto Informativo.
Forsteo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to teriparatide or any of the other ingredients.
O Forsteo não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à teriparatida ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget’ s disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
O Forsteo não deve ser utilizado em pacientes com outras doenças ósseas (tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metásteses ósseas – cancro que se espalhou aos ossos), que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breast- feeding.
O Forsteo não deve ser utilizado em crianças ou em adultos jovens cuja estrutura óssea não esteja completamente formada, nem durante a gravidez ou o aleitamento.
Why has Forsteo been approved?
Por que foi aprovado o Forsteo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Forsteo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture, and for the treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Forsteo são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós- menopáusicas e em homens com risco aumentado de fractura, e no tratamento da osteroporose associada a terapêutica 2/ 3 glucocorticóide sistémica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fractura.
The Committee recommended that Forsteo be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Forsteo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo to Eli Lilly Nederland B. V. on 10 June 2003.
Outras informações sobre o Forsteo Em 10 de Junho de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B. V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Forsteo.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 10 de Junho de 2008.
2/ 3 The full EPAR for Forsteo is available here.
O EPAR complete sobre o Forsteo pode ser consultado aqui.
Pre-filled pen (glass)
caneta pré- cheia (vidro)
1 pre-filled pen
1 caneta pré- cheia
3 pre-filled pens
3 canetas pré- cheias
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen
FORSTEO 20 microgramas/ 80 microlitros solução injectável em caneta pré- cheia
Each dose contains 20 micrograms of teriparatide.
Cada dose contém 20 microgramas de teriparatida.
One pre-filled pen of 2.4 ml contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per ml).
Uma caneta pré- cheia de 2, 4 ml contém 600 microgramas de teriparatida (correspondente a 250 microgramas por ml).
Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Coli, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N- amino ácido da hormona paratiroideia endógena humana.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Solução injectável, numa caneta pré- cheia.
Colourless, clear solution.
Solução incolor e límpida.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres pós- menopáusicas e em homens com risco aumentado de fracturas (ver secção 5. 1).
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non- vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Em mulheres pós- menopáusicas foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fracturas vertebrais e não- vertebrais, mas não em fracturas da anca.
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticóide sistémica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fracturas (ver secção 5. 1).
The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
A dose recomendada de FORSTEO é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia, por injecção subcutânea na coxa ou no abdómen.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Os doentes devem ser treinados para utilizarem as técnicas de injecção adequadas (ver Secção 6. 6).
A User Manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Um Manual do Utilizador também está disponível para instruir o doente sobre a utilização correcta da caneta.
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
A duração máxima do tratamento com FORSTEO deve ser de 24 meses (ver secção 4. 4).
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient’ s lifetime.
O período de tratamento de 24 meses com FORSTEO não deve tornar a repetir- se durante a vida do doente.
Patients should receive supplemental Calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Os doentes devem fazer suplementos de Cálcio e Vitamina D se a dieta que estiverem a fazer for deficitária.
Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Após cessar o tratamento com FORSTEO, os doentes podem continuar com outras terapêuticas para a osteoporose.
Use in renal impairment:
Utilização no compromisso renal:
FORSTEO should not be used in patients with severe renal impairment (see 4.3.).
FORSTEO não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4. 3).
In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
Em doentes com compromisso renal moderado, FORSTEO deve ser utilizado com precaução.
2 Use in hepatic impairment: no data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
2 Utilização no compromisso hepático: não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático (ver secção 5. 3).
Paediatric population and young adults with open epiphyses:
Em doentes pediátricos e jovens adultos com epífises abertas:
There is no experience in paediatric patients (less than 18 years).
Não existe experiência em doentes pediátricos (idade inferior a 18 anos).
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
FORSTEO não deve ser utilizado em doentes pediátricos (idade inferior a 18 anos) ou jovens adultos com epífises abertas.
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Não é necessário um ajuste de dose com base na idade (ver secção 5. 2).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Gravidez e aleitamento (ver secções 4. 4 e 4. 6) • Hipercalcémia pré- existente • Compromisso renal grave • Doenças ósseas metabólicas que não a osteoporose primária (incluindo hiperparatiroidismo e a Doença de Paget do osso), • Aumentos inexplicáveis da fosfatase alcalina • Prévia radioterapia do esqueleto externa ou por implante. • Doentes com neoplasias ósseas ou metástases ósseas devem ser excluídos do tratamento com teriparatida.
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Em doentes com normocalcémia, foram observadas elevações ligeiras e transitórias do cálcio sérico após injecção de teriparatida.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
As concentrações séricas de cálcio atingiram um máximo entre 4 a 6 horas e voltaram aos valores basais ao fim de 16 a 24 horas após cada dose de teriparatida.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Não é necessária a monitorização de rotina do cálcio sérico durante o tratamento.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Assim, qualquer colheita de sangue feita ao doente, deve ser efectuada pelo menos 16 horas após a última injecção de FORSTEO.
FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
FORSTEO pode causar ligeiros aumentos na excreção urinária de cálcio, contudo, a incidência de hipercalciúria não diferiu daquela dos doentes tratados em estudos clínicos com placebo.
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
FORSTEO não foi estudado em doentes com urolitíase activa.
FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
FORSTEO deverá ser usado com precaução em doentes com urolitíase activa ou recente, dada a possibilidade de exacerbar esta situação.
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Em estudos clínicos de curta duração com FORSTEO, foram observados episódios isolados e transitórios de hipotensão ortostática.
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Tipicamente, um episódio começava dentro de 4 horas após a administração e cessava espontaneamente dentro de poucos minutos a poucas horas.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Quando a hipotensão ortostática transitória ocorria, tal acontecia nas primeiras doses administradas e aliviava, deitando os indivíduos numa posição inclinada, não impedindo o tratamento contínuo.
Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Devem tomar- se precauções em doentes com compromisso renal moderado.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
A experiência na população jovem, incluindo em mulheres pré- menopáusicas é insuficiente (ver secção 5. 1).
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
O tratamento só deve ser iniciado se, nesta população, o benefício for claramente superior aos riscos.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante a utilização de FORSTEO.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Se ocorrer uma gravidez, FORSTEO deve ser interrompido.
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Estudos em ratos indicaram um aumento da incidência de osteosarcoma com a administração a longo prazo de teriparatida (ver Secção 5. 3).
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Até que estejam disponíveis mais dados clínicos, a duração do tratamento recomendada de 24 meses, não deve ser ultrapassada.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
FORSTEO foi avaliado em estudos de interacção farmacodinâmica com hidroclorotiazida.
No clinically significant interactions were noted.
Não foram notadas quaisquer interacções clínicas significativas.
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
A co- administração de raloxifeno ou terapêutica de substituição hormonal com FORSTEO não alterou os efeitos de FORSTEO sobre o cálcio sérico ou urinário ou os acontecimentos adversos.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Num estudo com 15 indivíduos saudáveis aos quais se administrou digoxina diariamente até ao estado estacionário, uma dose única de FORSTEO não alterou o efeito cardíaco da digoxina.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Contudo, casos esporádicos sugeriram que a hipercalcémia pode predispor os doentes para uma toxicidade aos digitálicos.
Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Dado que FORSTEO aumenta transitoriamente o cálcio sérico, FORSTEO deve ser utilizado com precaução em doentes a tomarem digitálicos.
General recommendation
Recomendações de ordem geral
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Estudos em coelhos demonstraram toxicidade reprodutiva (ver Secção 5. 3).
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
O efeito da teriparatida no desenvolvimento do feto não foi estudado.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Desconhece- se se a teriparatida é excretada no leite materno.
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
FORSTEO é contra- indicado durante a gravidez ou aleitamento.
Women of childbearing potential / Contraception in females
Mulheres com potencial para engravidar / Contracepção nas mulheres
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
No entanto, nalguns doentes observou- se hipotensão ortostática transitória ou tonturas.
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Estes doentes deviam evitar conduzir ou utilizar máquinas até que os sintomas diminuam.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Dos doentes em estudos clínicos com teriparatida, 82, 8% dos doentes aos quais foi administrado FORSTEO e 84, 5% dos doentes com placebo, notificaram, pelo menos um acontecimento adverso.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com FORSTEO são náuseas, dores nos membros, cefaleias e tonturas.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
As reacções indesejáveis associadas ao uso de teriparatida em estudos clínicos de osteoporose estão resumidas na tabela abaixo.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Foi utilizada a seguinte convenção na classificação das reacções adversas: muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (≥1/ 100 e < 1/ 10) pouco frequentes (≥1/ 1. 000 e < 1/ 100), raros (≥1/ 10. 000 e < 1/ 1. 000), muito raros (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
4 Investigations Uncommon:
4 Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes:
Weight increased, Cardiac murmur, alkaline phosphatase increase Cardiac disorders Common:
Aumento de peso, Sopro cardíaco, aumento da fosfatase alcalina Cardiopatias Frequentes:
Palpitations Uncommon:
Palpitações Pouco frequentes:
Tachycardia Blood and lymphatic system disorders Common:
Taquicardia Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Dizziness, Headache, Sciatica Ear and labyrinth disorders Common:
Anemia Doenças do sistema nervoso Frequentes: Tonturas, Cefaleias, Ciática Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Vertigens Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Emphysema Gastrointestinal disorders Common:
Enfisema Doenças gastrointestinais Frequentes:
Nausea, Vomiting, Hiatus hernia, Gastroesophageal reflux disease Uncommon:
Náuseas, Vómitos, Hérnia do hiato, Refluxo gastro- esofágico Pouco frequentes:
Haemorrhoids Renal and urinary disorders Uncommon:
Hemorróidas Doenças renais e urinárias Pouco frequentes:
Urinary incontinence, Polyuria, Micturition urgency Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Incontinência urinária, Poliúria, Necessidade urgente de urinar Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes:
Sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Aumento da sudação Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito Frequentes:
Pain in limb Common:
Dor nos membros Frequentes:
Muscle cramps Uncommon:
Cãibras Pouco frequentes:
Myalgia, Arthralgia Not known:
Mialgia, Artralgia Desconhecido:
Back cramp/ pain* Metabolism and nutrition disorders Common:
Cãibras lombares/ dor * Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Hypercalcemia greater than 2.76 mmol/ L, Hyperuricemia Rare:
Hipercolesterolémia Pouco frequentes: Hipercalcémia superior a 2, 76 mmol/ l, Hiperuricemia Raros:
Hypercalcemia greater than 3.25 mmol/ L Vascular disorders Common:
Hipercalcémia superior a 3, 25 mmol/ l Vasculopatias Frequentes:
Hypotension General disorders and administration site conditions Common:
Hipotensão Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
Fatigue, Chest pain, Asthenia, Mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Fadiga, Dor torácica, Astenia, Reacções ligeiras e transitórias nos locais da injecção, incluindo dor, edema, eritema, equimose localizada, prurido e hemorragia minor no local da injecção.
Injection site erythema, Injection site reaction Rare:
Eritema no local da injecção, Reacção no local da injecção Raros:
Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/ facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
Possíveis acontecimentos alérgicos logo após a injecção: dispneia aguda, edema oro/ facial, urticária generalizada, dor torácica, edema (principalmente periférico).
Psychiatric disorders Common:
Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes:
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Depressão * Foram notificados casos graves de cãibras lombares ou dor nos minutos a seguir à injecção.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Foram notificadas as seguintes reacções em estudos clínicos, com uma diferença ≥1% de diferença na frequência relativamente ao placebo: vertigens, náuseas, dor nos membros, tonturas, depressão, dispneia.
FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
FORSTEO aumenta as concentrações séricas do ácido úrico.
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Em estudos clínicos, 2, 8% dos doentes tratados com FORSTEO tinham concentrações de ácido úrico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0, 7% dos doentes tratados com placebo.
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Contudo, a hiperuricémia não provocou um aumento de gota, de artralgias ou de urolitíase.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
Num estudo clínico de grandes dimensões, foram detectados anticorpos que tiveram uma reacção cruzada com teriparatida em 2, 8% das mulheres a tomar FORSTEO.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
De um modo geral, os anticorpos foram inicialmente detectados após 12 meses do tratamento e diminuíram após retirar a terapêutica.
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
5 Não houve evidência de reacções de hipersensibilidade, reacções alérgicas, efeitos no cálcio sérico ou efeitos na resposta da DMO (densidade mineral óssea).
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
Sinais e sintomas Não foram notificados casos de sobredosagem durante os estudos clínicos.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
FORSTEO tem sido administrado em doses únicas até 100 microgramas e em doses repetidas até 60 microgramas/ dia, durante 6 semanas.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Os efeitos de sobredosagem que poderão ser verificados, incluem, hipercalcémia retardada, e risco de hipotensão ortostática.
Nausea, vomiting, dizziness, and headache can also occur.
Náusea, vómitos, tonturas e cefaleias podem também ocorrer.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports:
Experiência de sobredosagem com base em notificações espontâneas pós- comercialização:
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Em notificações espontâneas pós- comercialização, houve casos de erros de medicação em que foi administrado, numa única dose, o conteúdo completo da caneta de teriparatida (até 800 µg).
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
Os acontecimentos transitórios notificados incluem náusea, fraqueza/ letargia e hipotensão.
In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
Nalguns casos, não se verificaram quaisquer acontecimentos como resultado da sobredosagem.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Não foram relatadas mortes associadas a sobredosagem.
Overdose management:
Tratamento da sobredosagem:
There is no specific antidote for FORSTEO.
Não existe um antídoto específico para FORSTEO.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
O tratamento de suspeita de sobredosagem deverá incluir uma interrupção transitória de FORSTEO, monitorização do cálcio sérico e implementação de medidas de suporte apropriadas, tais como hidratação.
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
Código ATC:
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
A Hormona Paratiroideia endógena de 84 aminoácidos (PTH) é o regulador primário do metabolismo do cálcio e do fosfato a nível ósseo e renal.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
FORSTEO (rhPTH( 1- 34)) é o fragmento (1- 34) activo da hormona paratiroideia humana endógena.