qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Deve ser efectuado o controlo frequente e regular das funções respiratória e cardíaca.
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
A oximetria de pulsação pode ser útil mas não é essencial para um controlo adequado.
Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
O equipamento para ventilação manual deverá estar disponível no caso de depressão respiratória ou apneia após a utilização sequencial da dexmedetomidina e da cetamina para indução da anestesia em gatos.
It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
Também é aconselhável que o oxigénio esteja pronto a ser utilizado, no caso de se detectar ou se suspeitar de hipoxemia.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Em cães e gatos doentes ou debilitados, a pré- medicação apenas com dexmedetomidina antes da indução e manutenção de anestesia geral, deverá ser realizada com base numa avaliação de risco - benefício.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
A administração de dexmedetomidina como pré- medicação em cães reduz significativamente a quantidade de medicamento de indução requerido para a indução da anestesia.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Deverá ter- se em atenção este efeito durante a administração de medicamentos de indução intravenosos.
Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
Também são reduzidas as quantidades de anestésicos voláteis para manutenção da anestesia.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Em caso de ingestão ou auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo, mas NÃO CONDUZA uma vez que poderá ocorrer sedação e alterações da tensão arterial.
Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
Evitar o contacto com a pele, os olhos e as membranas mucosas; aconselha- se o uso de luvas impermeáveis.
In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Em caso de contacto com a pele ou as mucosas, lavar a pele abundantemente com água, imediatamente após a exposição, e remover a roupa contaminada que esteja em contacto directo com a pele.
In case of eye contact, rinse abundantly with fresh water.
Em caso de contacto com os olhos, lavar abundantemente com água limpa.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Se ocorrerem sintomas, consultar um médico.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Caso o medicamento seja manuseado por grávidas, deve- se ter especial cuidado para que não haja uma auto- injecção acidental, uma vez que poderão ocorrer contracções uterinas e diminuição da tensão arterial do feto após uma exposição sistémica acidental.
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Indicações para médicos: o Dexdomitor é um antagonista do receptor adrenérgico α2, os sintomas após absorção podem implicar efeitos clínicos, incluindo sedação dependente da dosagem, depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, xeroftalmia e hiperglicémia.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Também foram registadas arritmias ventriculares.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
O antagonista do adrenoceptor α2 específico, atipamezol, aprovado para utilização em animais, tem sido utilizado apenas a título experimental em seres humanos para antagonizar os efeitos induzidos pela dexmedetomidina.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa ou aos excipientes do medicamento devem administrar o medicamento com precaução.
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Devido à sua actividade α2- adrenérgica, a dexmedetomidina provoca uma diminuição da frequência cardíaca e da temperatura corporal.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
A tensão arterial aumentará inicialmente voltando depois a valores iguais ou inferiores ao normal.
In some dogs and cats, a decrease in respiratory rate may occur.
Em alguns cães e gatos poderá ocorrer uma diminuição da frequência respiratória.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
Devido à vasoconstrição periférica e à dessaturação venosa, na presença de oxigenação arterial normal, as membranas mucosas podem apresentar uma coloração pálida e/ ou azulada.
Rare instances of pulmonary oedema have been reported.
Foram registados casos raros de edema pulmonar.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
Podem ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injecção.
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Alguns cães e gatos, ao recuperar a consciência, poderão também vomitar.
Muscle tremors may occur during sedation.
Durante a sedação podem ocorrer tremores musculares.
Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Durante a sedação pode ocorrer secura da córnea (ver também secção 4. 5)
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Quando a dexmedetomidina e a cetamina são utilizadas sequencialmente, com um intervalo de 10 minutos, os gatos podem ocasionalmente apresentar bloqueio AV ou extrasístole.
Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea.
Os eventos respiratórios esperados são bradipneia, padrões respiratórios intermitentes, hipoventilação e apneia.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Em ensaios clínicos, a incidência de hipoxemia foi frequente, especialmente nos primeiros 15 minutos da anestesia com dexmedetomidina- cetamina.
Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
Após esta utilização, foram relatados vómitos, hipotermia e excitabilidade.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Quando a dexmedetomidina e o butorfanol são administrados concomitantemente em cães, pode ocorrer bradipneia, taquipneia, padrão respiratório irregular (20 a 30 seg de apneia seguida de várias respirações rápidas), hipoxemia, contracções musculares ou tremores ou movimentos semelhantes a pedalar, excitação, hipersalivação, esforço para vomitar, vómitos, micção, eritema da pele, despertar repentino ou uma sedação prolongada.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
Foram relatadas bradiarritmia e taquiarritmia.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Estas podem incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueio AV de 1º e 2º grau, bloqueio ou pausa sinusal, bem como complexos prematuros atrial, supraventricular e ventricular.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Quando a dexmedetomidina é administrada como pré- medicação em cães, podem ocorrer bradipneia, taquipneia e vómitos.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Estas podem incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueio AV de 1º e 2º grau e bloqueio sinusal.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Podem ser observados, em casos raros, complexos prematuros supraventricular e ventricular, pausa sinusal e bloqueio AV de 3º grau.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
A segurança da dexmedetomidina não foi determinada durante a gestação e a lactação nas espécies a que se destina.
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Assim, a administração do medicamento durante a gestação e a lactação não é recomendada.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
É de prever que a administração de outros depressores do sistema nervoso central potencie os efeitos da dexmedetomidina devendo, assim, fazer- se um ajuste adequado da dose.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
A administração de anticolinérgicos com a dexmedetomidina deve ser feita com precaução.
Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
A administração de atipamezol após a dexmedetomidina reverte rapidamente os efeitos e reduz o período de recuperação.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing.
Em 15 minutos, os cães ficam normalmente acordados e em pé.
Cats:
4 Gatos:
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/ kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Após a administração intramuscular de 40 microgramas de dexmedetomidina / kg peso corporal concomitantemente com 5 mg de cetamina / kg peso corporal em gatos, a concentração máxima de dexmedetomidina aumentou para o dobro, mas não houve qualquer efeito no T max.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
O tempo médio de semi- vida de eliminação da dexmedetomidina aumentou para 1, 6 h e a exposição total (AUC) aumentou cerca de 50%.
4 A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Uma dose de 10 mg de cetamina / kg administrada concomitantemente com 40 microgramas de dexmedetomidina / kg pode causar taquicardia.
For information on adverse reactions, see section 4.6. Adverse reactions.
Para informações sobre os efeitos indesejáveis, ver secção 4. 6 Reacções adversas.
For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10. Overdose
Para informações sobre a segurança nos animais alvo em casos de sobredosagem, ver secção 4. 10 Sobredosagem.
The product is intended for:
O medicamento destina- se a:
- Dogs: intravenous or intramuscular use
Cães: via intravenosa ou intramuscular Gatos: via intramuscular O medicamento não é de administrações repetidas.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Dexdomitor, butorfanol e/ ou cetamina podem ser misturados na mesma seringa dado que foi comprovado serem farmaceuticamente compatíveis.
Dosage: the following doses are recommended:
Posologia: recomendam- se as seguintes doses:
DOGS:
CÃES:
The doses for dogs are based on body surface area.
As doses para cães baseiam- se na área de superfície corporal.
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
A dose intravenosa é de 375 microgramas/ metro quadrado da área de superfície corporal e a dose intramuscular é de 500 microgramas/ metro quadrado da área de superfície corporal, quando a dexmedetomidina é usada como o único agente de sedação e analgesia.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
O Dexdomitor e o butorfanol não devem ser misturados na mesma seringa.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
A dose de pré- medicação de dexmedetomidina é de 125 - 375 microgramas/ metro quadrado da área da superfície corporal, administrada 20 minutos antes da indução para os procedimentos que requerem anestesia.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
A administração concomitante de dexmedetomidina e butorfanol produz efeitos de sedação e analgesia que começam, no máximo, 15 minutos após a administração.
The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration.
O efeito máximo de sedação e analgesia atinge- se nos 30 minutos após a administração.
Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
A sedação e a analgesia duram, pelo menos, 120 e 90 minutos respectivamente, após a administração.
Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
A recuperação espontânea ocorre em 3 horas.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
A pré- medicação com dexmedetomidina reduzirá significativamente a dosagem do agente de indução requerido, e reduzirá as quantidades de anestésicos voláteis para manutenção da anestesia.
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
Num estudo clínico, a quantidade de propofol e tiopental foi reduzida de 30% e 60%, respectivamente.
All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
Todos os agentes anestésicos utilizados para indução ou manutenção da anestesia deverão ser administrados de acordo com este efeito.
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 – 4 hours.
Num estudo clínico, a dexmedetomidina contribuiu para a analgesia pós- operatória durante 0, 5 a 4 horas.
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
No entanto, esta duração está dependente de várias variáveis e também da analgesia, devendo ser administrada de acordo com o julgamento clínico.
The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
As doses correspondentes baseadas no peso corporal são apresentadas nas tabelas seguintes.
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Recomenda -- se que seja utilizada uma seringa apropriada graduada para assegurar uma dosagem correcta quando da administração de pequenos volumes.
5 Dogs Single-use sedation and analgesia
5 Cães Sedação e analgesia de utilização única
Dexmedetomidine
Dexmedetomidina -
375 mcg/ m2 intravenously
375 mcg/ m2 - Intravenosa
500 mcg/ m2 intramuscularly
500 mcg/ m2 - Intravenosa
For deep sedation and
Para sedação profunda e analgesia com butorfanol
For premedication prior to general anaesthesia
Para pré- medicação antes da anestesia geral
300 mcg/ m2 125 mcg/ m2 intramuscularly intramuscularly
Dexmedetomidina - Dexmedetomidina - 300 mcg/ m2 - 125 mcg/ m2 -
375 mcg/ m2 intramuscularly
Dexmedetomidina - 375 mcg/ m2 -
6 CATS:
6 GATOS:
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
A dosagem para gatos é de 40 microgramas de cloridrato de dexmedetomidina/ kg peso corporal, equivalente a um volume de 0, 08 ml de Dexdomitor/ kg peso corporal, quando administrado para procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos que requeiram contenção, sedação e analgesia.
When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
Quando a dexmedetomidina é administrada para pré- medicação em gatos, é utilizada a mesma dose.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw.
A anestesia pode ser induzida 10 minutos após a pré- medicação por administração intramuscular de uma dose de 5 mg ketamina/ kg peso corporal.
Dosing for cats is presented in the following table.
A dosagem para gatos é apresentada na tabela seguinte.
Dexmedetomidine 40 mcg/ kg intramuscularly
Para sedação e analgesia de utilização única ou para pré- medicação
(kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
Peso Dexmedetomidina - 40 mcg/ kg - Intramuscular (kg) 2- 3 3- 4 4- 6 6- 7 7- 8 8- 10
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Os efeitos sedativos e analgésicos previstos são atingidos nos 15 minutos após a administração e mantêm- se até 60 minutos depois da administração.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to administration.
Recomenda- se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que antecedem a administração.
Water may be given ad libitum.
A água pode ser dada à vontade.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Em casos de sobredosagem, ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornarem potencialmente letais, a dose apropriada de atipamezol é 10 vezes a dose inicial de dexmedetomidina (micrograma/ kg peso corporal ou microgramas/ metro quadrado da área da superfície corporal).
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
O volume da dose de atipamezol na concentração de 5 mg/ ml é igual ao volume da dose de Dexdomitor administrado ao cão, independentemente da via de administração do Dexdomitor.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
Em casos de sobredosagem ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornarem potencialmente letais, o antagonista adequado é o atipamezol, administrado através de injecção intramuscular, na seguinte dose:
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
5 vezes a dose inicial de dexmedetomidina em microgramas/ kg peso corporal.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Após a exposição concomitante a uma sobredosagem tripla (3 vezes a dose) de dexmedetomidina e 15 mg de cetamina/ kg, o atipamezol pode ser administrado na dose recomendada para reverter os efeitos induzidos pela dexmedetomidina.
At high serum concentrations of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Em concentrações séricas elevadas de dexmedetomidina, a sedação não aumenta embora o nível de analgesia aumente com incrementos da dose.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code:
Grupo farmacoterapêutico: psicoléptico, código ATCvet:
7 5.1 Pharmacodynamic properties
7 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Dexdomitor contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
O Dexdomitor contém dexmedetomidina como substância activa, produzindo sedação e analgesia em cães e gatos.
The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
A duração e profundidade da sedação e analgesia dependem da dose administrada.
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
No efeito máximo, o animal está relaxado, deitado e não responde a estímulos externos.
Dexmedetomidine is a potent and selective α 2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
A dexmedetomidina é um agonista de α2- adrenoceptores potente e selectivo, que inibe a libertação de noradrenalina dos neurónios noradrenérgicos.
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
A neurotransmissão simpática é impedida e o nível de consciência diminui.
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
Após a administração de dexmedetomidina, pode observar- se uma frequência cardíaca mais lenta e bloqueio AV temporário.
Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
A tensão arterial diminui após um aumento inicial para valores normais ou inferiores ao normal.
Respiration rate can occasionally decrease.
A frequência respiratória pode, ocasionalmente, diminuir.
Dexmedetomidine also induces a number of other α 2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
A dexmedetomidina induz também alguns outros efeitos mediados pelos α2- adrenoceptores, entre os quais se incluem piloerecção, depressão das funções motora e secretora do aparelho gastrointestinal, diurese e hiperglicémia.
A slight decrease in temperature may be observed.
Pode observar- se uma ligeira diminuição da temperatura.
As a lipophilic compound, dexmedetomidine is well absorbed after intramuscular administration.
Sendo um composto lipofílico, a dexmedetomidina é bem absorvida após administração por via intramuscular.
Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
A dexmedetomidina também se distribui rapidamente pelo organismo e penetra prontamente na barreira hemato- encefálica.
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
De acordo com estudos realizados com ratos, a concentração máxima no sistema nervoso central é várias vezes superior à concentração correspondente no plasma.
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (> 90%).
Na circulação, a dexmedetomidina liga- se extensamente às proteínas do plasma (> 90%).
After an intramuscular dose of 50 micrograms/ kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ ml is reached after 0.6 hours.
Após uma dose intramuscular de 50 microgramas/ kg é atingida uma concentração máxima no plasma de cerca de 12 ng/ ml, após 0, 6 horas.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/ kg.
A biodisponibilidade da dexmedetomidina é de 60% e o volume aparente de distribuição (Vd) é de 0, 9 l/ kg.
The elimination half-life (t½) is 40-50 minutes.
A semi- vida de eliminação (t½) é de 40- 50 minutos.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
As biotransformações mais importantes no cão incluem a hidroxilação, a conjugação do ácido glicurónico e a N- metilação no fígado.
All known metabolites lack pharmacological activity.
Todos os metabolitos conhecidos são desprovidos de actividade farmacológica.
Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
Os metabolitos são excretados essencialmente na urina e em menor grau nas fezes.
Dexmedetomidine has a high clearance and its elimination depends on the hepatic blood flow.
A dexmedetomidina possui uma clearance elevada e a sua eliminação depende do fluxo sanguíneo hepático.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Assim, é de prever um tempo de semi- vida prolongado com sobredosagens ou quando administrado conjuntamente com outras substâncias que afectem a circulação hepática.
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
A concentração máxima no plasma é atingida em cerca de 0, 24 h após a administração intramuscular.
After a 40 micrograms/ kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ ml.
O Cmax é 17 ng/ ml após uma dose intramuscular de 40 microgramas/ kg peso corporal.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/ kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
O volume aparente de distribuição (Vd) é de 2, 2 l/ kg e a semi- vida de eliminação (t½) é de uma hora.
Biotransformations in the cat occur by hydroxylation in the liver.
As biotransformações no gato ocorrem por hidroxilação no fígado.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Os metabolitos são excretados essencialmente na urina (51% da dose) e em menor grau nas fezes.
As in dogs dexmedetomidine has a high clearance in cats and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Tal como nos cães, a dexmedetomidina possui uma clearance elevada nos gatos e a sua eliminação depende do fluxo sanguíneo hepático.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Deste modo, é esperado um tempo de semi- vida prolongado com sobredosagens ou quando a dexmedetomidina é administrada conjuntamente com outras substâncias que afectem a circulação hepática.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Para- hidroxibenzoato de metilo (E 218) Para- hidroxibenzoato de propilo (E 216)
Dexdomitor is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Dexdomitor é compatível com butorfanol e cetamina na mesma seringa durante pelo menos duas horas.
8 6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
Após retirada da primeira dose, o medicamento pode ser conservado durante 28 dias, a uma temperatura de 25ºC.
Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Caixa de cartão com 1 frasco de vidro (Tipo I) de 10 ml com tampa de borracha de clorobutilo ou bromobutil e cápsula de alumínio
Package size:
Dimensão da embalagem:
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finlândia
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
STATEMENT OF THE MRLs
Não aplicável.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finlândia
To be supplied only on veterinary prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ROTULAGEM
BOX
CAIXA
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
DEXDOMITOR 0, 5 mg/ ml solução injectável
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine
1 ml contém 0, 5 mg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 0, 42 mg de dexmedetomidina
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Pré- medicação em gatos antes da indução e manutenção da anestesia geral com cetamina.
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
EXP: month/ year Shelf life after first opening:
VAL: mês/ ano Validade após abertura:
28 days at 25°C.
28 dias a 25 ºC.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
16 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO / MULTIPACOTE
VIAL/ MULTI PACKAGE
FRASCO PARA INJECTÁVEIS / MULTIPACOTE
0.5 mg/ ml Dexmedetomidine hydrochloride
0, 5 mg/ ml de cloridrato de dexmedetomidina
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
Via intramuscular.
EXP: month/ year
VAL: mês/ ano
For animal treatment only.
Exclusivamente para uso veterinário
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Um ml contém 0, 5 mg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 0, 42 mg de dexmedetomidina.
List of excipients:
Excipientes:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
Para- hidroxibenzoato de metilo (E 218) 1, 6 mg/ ml Para- hidroxibenzoato de propil (E 216) 0, 2 mg/ ml
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Sedação e analgesia profundas em cães com o uso concomitante de butorfanol para procedimentos médicos e pequenas cirurgias.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
CONTRA- INDICAÇÕES
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Não administrar a cachorros com menos de 6 meses de idade ou em gatinhos com menos de 5 meses de idade.
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes decreases in heart rate and body temperature.
Devido à sua actividade α2- adrenérgica, a dexmedetomidina provoca uma diminuição da frequência cardíaca e da temperatura corporal.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
19 A tensão arterial aumentará inicialmente voltando depois a valores iguais ou inferiores ao normal.
18 In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
Em alguns cães e gatos poderá ocorrer uma diminuição da frequência respiratória.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
Devido à vasoconstrição periférica e à dessaturação venosa, na presença de oxigenação arterial normal, as membranas mucosas podem aparecer com uma coloração pálida e/ ou azulada.
Pulmonary oedema may be observed in rare cases.
Poderá observar- se edema pulmonar em casos raros.
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Alguns cães e gatos, no momento da recuperação, poderão também vomitar.
Muscle tremors may occur during sedation.
Podem ocorrer tremores musculares durante a sedação.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Em ensaios clínicos, a incidência da hipoxemia foi frequente, especialmente nos primeiros 15 minutos da anestesia com dexmedetomidina- cetamina.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Quando a dexmedetomidina e o butorfanol são administrados concomitantemente em cães, pode ocorrer bradipneia, taquipneia, padrão respiratório irregular (20 a 30 seg de apneia seguida de várias respirações rápidas), hipoxemia, contracções musculares ou tremores ou movimentos semelhantes a pedalar, excitação, hipersalivação, esforço para vomitar, vómitos, micção, eritema da pele, despertar repentino ou uma sedação prolongada.
- Dogs: intravenous or intramuscular use
- Cães: via intravenosa ou intramuscular
- Cats: intramuscular use
- Gatos: via intramuscular
The product is not intended for repeat injections.
O medicamento não é de administrações repetidas.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmacologically compatible.
Dexdomitor, butorfanol e/ ou cetamina podem ser misturados na mesma seringa dado que foi comprovado serem farmaceuticamente compatíveis.
The following doses are recommended:
Recomendam- se as seguintes doses:
19 DOGS:
20 CÃES:
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area.
Quando administrada juntamente com butorfanol (0, 1 mg/ kg) para uma sedação profunda e analgesia, a dose intramuscular é de 300 microgramas/ metro quadrado da área de superfície corporal.
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
A dose de pré- medicação de dexmedetomidina é de 125 - 375 microgramas/ metro quadrado da área da superfície corporal, administrada 20 minutos antes da indução para os procedimentos que requerem anestesia.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
A dose deverá ser ajustada ao tipo de cirurgia, duração do procedimento e comportamento do paciente.
Dogs Single-use sedation and analgesia
Cães Sedação e analgesia de utilização única
(ml) (mcg/ kg) 0.12 40 0.17 35 0.2 30 0.29 25 0.38 23 0.44 21 0.51 20 0.6 18 0.69 17 0.75 16 0.81 15 0.9 14.5 0.99 14 1.06 13.5 1.13 13 1.19 12.8 1.26 12.5 1.35 12.3 1.42 12
(mcg/ kg) 40 35 30 25 23 21 20 18 17 16 15 14, 5 14 13, 5 13 12, 8 12, 5 12, 3 12
20 Dogs
Cães
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
A dosagem para gatos é de 40 microgramas de cloridrato de dexmedetomidina/ kg peso corporal, igual a uma dose de 0, 08 ml de Dexdomitor / kg peso corporal, quando administrado para procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos que requeiram contenção, sedação e analgesia.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw.
A anestesia pode ser induzida 10 minutos após a pré- medicação por administração intramuscular de uma dose alvo de 5 mg cetamina/ kg peso corporal.
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
Após a retirada da primeira dose, o medicamento pode ser conservado durante 28 dias, a uma temperatura de 25ºC.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Em animais nervosos, agressivos ou excitados deve aguardar- se algum tempo antes do início do tratamento, para que os animais possam acalmar.
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Assim, a utilização do medicamento durante a gestação e a lactação não é recomendada.
To be used with precaution in elderly animals.
Administrar com precaução em animais idosos.
In cats corneal opacities may occur during sedation.
Durante a sedação em gatos pode ocorrer secura da córnea.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
É de prever que a utilização de outros depressores do sistema nervoso central potencie os efeitos da dexmedetomidina, devendo fazer- se um ajuste adequado da dose.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
A utilização de dexmedetomidina como pré- medicação em cães reduz significativamente a quantidade de medicamento de indução requerido para indução de anestesia.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
A administração de anticolinérgicos em conjunto com a dexmedetomidina deve ser feita com precaução.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine / kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Após a administração intramuscular de 40 microgramas de dexmedetomidina / kg peso corporal concomitantemente com 5 mg de cetamina / kg peso corporal em gatos, a concentração máxima de dexmedetomidina aumentou para o dobro, mas não houve qualquer efeito em T max.
A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
23 Uma dose de 10 mg de cetamina / kg administrada concomitantemente com 40 microgramas de dexmedetomidina / kg pode causar taquicardia.
22 Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
A administração de atipamezol após a dexmedetomidina reverte rapidamente os efeitos e reduz o período de recuperação.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing
Em 15 minutos, os cães ficam normalmente acordados e em pé.
For information on adverse reactions, see section Adverse reactions.
Para informações sobre os reacções adversas, ver secção Reacções adversas.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Em cães e gatos doentes ou debilitados, a pré- medicação apenas com dexmedetomidina antes da indução e manutenção da anestesia geral deverá ser realizada com base numa avaliação de risco - benefício.
In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
Em casos de sobredosagem, devem ser seguidas estas recomendações:
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Em casos de sobredosagem, ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornarem potencialmente letais, a dose apropriada de atipamezol é 10 vezes a dose inicial de dexmedetomidina (micrograma / kg peso corporal ou microgramas/ metro quadrado da área da superfície corporal).
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
O volume da dose de atipezamol na concentração de 5 mg/ ml é igual ao volume da dose de Dexdomitor administrado ao cão, independentemente da via de administração do Dexdomitor.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
Em casos de sobredosagem ou se os efeitos da dexmedetomidina se tornarem potencialmente letais, o antagonista adequado é o atipamezol, administrado através de injecção intramuscular, na seguinte dose:
At high serum concentration of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Em concentrações séricas elevadas de dexmedetomidina, a sedação não aumenta embora o nível de analgesia aumente com incrementos de dose.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
24 O antagonista do adrenoceptor α2 específico, atipamezol, aprovado para administração em animais, tem sido utilizado apenas a título experimental em seres humanos para antagonizar os efeitos induzidos pela dexmedetomidina.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
España Pfizer Salud Animal Tel: +34 91 490 9900
25 España Pfizer Salud Animal Tel: +34 91 490 9900
What is Dicural?
O que é o Dicural?
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
O Dicural contém a substância activa difloxacina, que é um antibiótico.
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ ml).
Encontra- se disponível sob a forma de solução oral para frangos e perus (100 mg/ ml), comprimidos para cães (15 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg) e solução injectável para bovinos e cães (50 mg/ ml).
What is Dicural used for?
Para que é utilizado o Dicural?
Dicural is used to treat infections caused by bacteria: • in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
O Dicural é utilizado no tratamento de infecções provocadas por bactérias: • em frangos e perus, o Dicural é utilizado no tratamento de determinadas infecções que afectam o sistema respiratório (pulmões e sacos- aéreos).
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
O Dicural só deve ser administrado a perus jovens com até 2 kg de peso corporal.
For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days; • in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Tanto em frangos como em perus, a administração é efectuada através da água de beber durante cinco dias, • em cães, o Dicural é utilizado no tratamento de cistites agudas (de curta duração) e no tratamento de piodermite (uma infecção da pele que provoca erupção e nódulos).
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
É administrado sob a forma de comprimidos, por via oral, uma vez por dia, durante pelo menos cinco dias até a infecção estar curada.
On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets; • in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
No primeiro dia de tratamento, pode ser administrado por injecção subcutânea antes de se mudar para a terapêutica com comprimidos, • em bovinos, o Dicural é utilizado no tratamento de infecções que afectam os pulmões e a respiração (febre do transporte e pneumonia dos vitelos).
It is only used in calves and young cattle.
Só deve ser administrado a vitelos e bovinos jovens.
Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
O Dicural é administrado uma vez por dia, durante até cinco dias, sob a forma de injecção subcutânea.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Para mais infomações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM, também parte do EPAR).
How does Dicural work?
Como funciona o Dicural?
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘ fluoroquinolones’.
A substância activa do Dicural, a difloxacina, pertence a um grupo de antibióticos denominado “ fluoroquinolonas ”.
Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
O modo de acção da difloxacina consiste em bloquear uma enzima chamada “ ADN- girase ”, a qual é importante para permitir que as bactérias efectuem cópias do seu ADN.
By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Ao bloquear a produção de ADN, a difloxacina interrompe o crescimento e a multiplicação das bactérias que estão a provocar a infecção.
The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
A lista completa das bactérias contra as quais o Dicural actua pode ser consultada no RCM.
How has Dicural been studied?
Como foi estudado o Dicural?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Em frangos e perus, foram realizados nove estudos principais que incluíram aves com infecções do sistema respiratório.
In cattle, seven main studies were carried out.
Em bovinos, foram realizados sete estudos principais.
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
Todos eles compararam o Dicural com a enrofloxacina em vitelos.
What benefit has Dicural shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Dicural durante os estudos?
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Em todas as espécies, o Dicural foi eficaz na redução do número de animais infectados ou na redução da gravidade da infecção.
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
O Dicural foi tão eficaz como os antibióticos de comparação ou ligeiramente mais eficaz.
What is the risk associated with Dicural?
Qual é o risco associado ao Dicural?
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Em frangos e perus, não são conhecidos efeitos secundários relativamente ao Dicural.
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
No entanto, uma vez que não foram realizados estudos em aves claudicantes, o Dicural não deve ser utilizado em aves com fraqueza nas pernas ou osteoporose (ossos quebradiços).
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Em cães, os efeitos secundários associados ao Dicural são raros, mas incluem perda de apetite, vómitos, diarreia e irritação anal.
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Estes efeitos tendem a desaparecer em um ou dois dias e não requerem um tratamento adicional.
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
A injecção subcutânea da solução de Dicural pode resultar em prurido, tumefacção local e dor ligeira.
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
O prurido tende a desaparecer em poucos minutos e a tumefacção em poucos dias.