qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
Num estudo de desenvolvimento pré e pós- natal em ratos, a exposição materna ao nilotinib causou redução no peso corporal dos ratos jovens, com alterações associadas nos parâmteros de desenvolvimento físico, bem como nos índices de acasalamento e fertilidade na descendência.
Exposure to nilotinib in females at No-Observed- Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/ day.
A exposição ao nilotinib em fêmeas ao Nível de Efeito Adverso Não Observado foi geralmente inferior ou igual à exposição em seres humanos a 800 mg/ dia.
No effects on sperm count/ motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Não foram verificados efeitos efeitos na contagem/ motilidade do esperma ou na fertilidade em ratos machos e fêmeas na dose mais alta testada, aproximadamente 5 vezes a dose recomendada em seres humanos.
13 Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
O nilotinib demonstrou absorver a luz nos intervalos UV- B e UV- A; é distribuído através da pele e mostrou um potencial fototóxico in vitro, mas não foram observados efeitos in vivo.
Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Assim, o risco de que o nilotinib cause fotossensibilidade em doentes é considerado muito baixo.
Carcinogenicity studies with nilotinib have not been performed.
Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade com nilotinib.
Lactose monohydrate Crospovidone Poloxamer 188 Silica colloidal, anhydrous/ Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Lactose monohidratada Crospovidona Poloxamero 188 Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Gelatina Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Shellac Red iron oxide (E172) Soya lecithin (E322)
Shellac Óxido de ferro vermelho (E172) Lecitina de soja (E322)
PVC/ PVDC/ Al and PA/ Al/ PVC/ Al blisters.
Blisters de PVC/ PVDC/ Al e PA/ Al/ PVC/ Al.
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Tasigna está disponível em embalagens semanais e mensais: • A embalagem semanal contém 28 cápsulas. • A embalagem mensal contém 112 cápsulas (4x28).
A monthly pack consists of 4 individual weekly wallets.
Uma embalagem mensal consiste em 4 bolsas semanais individualizadas.
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna. o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
• Breve contextualização sobre Tasigna, sua indicação autorizada e posologia • Informação sobre os riscos cardíacos associados ao uso de Tasigna o Que Tasigna pode causar prolongamento do intervalo QT e que aos doentes com risco de arritmia, especialmente torsade de pointes, não deve ser prescrito Tasigna o A necessidade de evitar prescrição concomitante com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT o É necessária precaução na prescrição a doentes com história ou com factores de risco para doença coronária o Que Tasigna pode causar retenção de fluidos, insuficiência cardíaca e edema pulmonar
17 • OTHER CONDITIONS
18 • OUTRAS CONDIÇÕES
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2, dated 23-Oct-06, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da AIM deve assegurar que o Sistema de Farmacovigilância, tal como descrito na versão 2, de 23 de Outubro de 2006, incluido no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto se encontra no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2, dated 19-Sep-07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da AIM compromete- se a efectuar os estudos e as actividades adicionais de farmacovigilância descritas no Plano de Farmacovigilância, como descrito na versão 2, de 19 de Setembro de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) incluido no Módulo 1. 8. 2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e todas as actualizações posteriores ao Plano de Gestão de Risco acordado com o CHMP.
CARTON OF WEEKLY PACK
CARTONAGEM DE EMBALAGEM SEMANAL
Tasigna 200 mg hard capsules Nilotinib
Tasigna 200 mg cápsulas Nilotinib
Contains lactose – see the package leaflet for further information.
Contém lactose – ver o folheto informativo para mais informações.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
CARTON OF MONTHLY PACK
CARTONAGEM DE EMBALAGEM MENSAL
112 hard capsules Monthly pack containing 4 wallets.
112 cápsulas Embalagem mensal contendo 4 bolsas.
INTERMEDIATE WALLET OF MONTHLY PACK
BOLSAS INTERMÉDIAS DAS EMBALAGENS MENSAIS
28 hard capsules Component of a monthly pack containing 4 wallets.
28 cápsulas Componente de uma embalagem mensal contendo 4 bolsas.
What Tasigna is and what it is used for 2.
O que é Tasigna e para que é utilizado 2.
How to take Tasigna 4.
Como tomar Tasigna 4.
How to store Tasigna 6.
Como conservar Tasigna 6.
WHAT TASIGNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TASIGNA E PARA QUE É UTILIZADO
What Tasigna is Tasigna is a medicine containing an active substance called nilotinib.
O que é Tasigna Tasigna é um medicamento contendo uma substância activa chamada nilotinib.
What Tasigna is used for Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Para que é utilizado Tasigna Tasigna é usado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mielóide crónica positiva para o cromossoma Filadélfia (LMC Ph- positiva).
CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
A LMC é um tipo de cancro no sangue que leva a que o organismo produza demasiados glóbulos brancos anormais.
Tasigna is used in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Tasigna é usado em doentes com LMC que já não estejam a beneficiar do tratamento anterior, incluindo imatinib.
It is also used in patients who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
É também usado em doentes que experienciem efeitos secundários graves com o tratamento anterior e que não seja possível continuarem com ele.
How Tasigna works In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Como actua Tasigna Em doentes com LMC, uma alteração do DNA (material genético) desencadeia um sinal que leva o organismo a produzir glóbulos brancos anormais.
Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
Tasigna bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
Monitoring your Tasigna treatment You will have regular tests, including blood tests, during treatment.
Monitorização do seu tratamento com Tasigna Irá efectuar testes regulares, incluindo testes sanguíneos, durante o tratamento.
These will monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see how Tasigna is tolerated.
Estes testes irão monitorizar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) no seu organismo para ver como Tasigna está a ser tolerado.
If you have any questions about how Tasigna works or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Se tiver quaisquer questões sobre o modo como Tasigna actua ou porque lhe foi prescrito este medicamento, fale com o seu médico.
Follow all the doctor’ s instructions carefully.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.
29 Do not take Tasigna
30 Não tome Tasigna
- if you are allergic (hypersensitive) to nilotinib or any of the other ingredients of Tasigna listed
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao nilotinib ou a qualquer outro componente de Tasigna
at the end of this leaflet.
listado no final deste folheto.
If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
Se pensa que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Tasigna.
Take special care with Tasigna
Tome especial cuidado com Tasigna
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “ prolongation of the
- se tiver uma perturbação cardíaca, tal como uma anomalia do sinal eléctrico chamada
QT interval”.
“ prolongamento do intervalo QT ”.
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver
- se estiver a ser tratado com medicamentos que afectem o batimento cardíaco (anti- arrítmicos)
(see Taking other medicines).
ou o fígado (ver Tomar Tasigna com outros medicamentos).
- if you suffer from lack of potassium or magnesium.
- se tiver falta de potássio ou de magnésio.
- if you have been treated with a medicine of the type called anthracyclines (frequently used in
- se tiver sido tratado com um tipo de medicamentos designado por antraciclinas (frequentemente
leukaemia therapy).
usados no tratamento da leucemia).
- if you have a liver or pancreas disorder.
- se tem uma doença do fígado ou pâncreas.
- if you are being treated with medicines that affect your stomach acidity (see Taking other
- se estiver em tratamento com algum medicamento que afecte a acidez do estômago (ver Tomar
medicines).
Tasigna com outros medicamentos).
If any of these apply to you, tell your doctor.
Se qualquer destas situações se aplica a si, fale com o seu médico.
Taking other medicines Tasigna may interfere with some other medicines.
Tomar Tasigna com outros medicamentos Tasigna pode interferir com outros medicamentos.
Tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tasigna se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
John’ s Wort – a herbal product used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum); • midazolam – used to relieve anxiety before surgery; • warfarin – used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); • astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine); • antacids, H2 blockers, proton pump inhibitors – used to suppress stomach acidity.
Estes incluem em particular: • anti- arrítmicos – usados para tratar o batimento cardíaco irregular; • cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona – medicamentos que podem ter um efeito indesejado sobre a função cardíaca; • cetoconazol, itraconazol, voriconazol, moxifloxacina, claritromicina, telitromicina – usados para tratar infecções; • ritonavir – um medicamento da classe “ anti- proteases ” para tratar o VIH; • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína – usada para tratar a epilepsia; • rifampicina – usada para tratar a tuberculose; • hipericão – um produto de origem vegetal usado no tratamento da depressão e outras condições (também conhecido como Hypericum perforatum); • midazolam – usado para aliviar a ansiedade antes de uma cirurgia; • varfarina – usada para tratar problemas de coagulação sanguínea (tais como coágulos sanguíneos ou tromboses); • astemizole, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil, ou alcalóides ergot (ergotamina, dihidroergotamina); • antiácidos, bloqueadores H2, inibidores da bomba de protões – usados para suprimir a acidez gástrica.
These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com Tasigna.
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu medico poderá prescrever- lhe outros medicamentos alternativos.
You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Tasigna e lhe for prescrito um novo medicamento que não tenha tomado previamente durante o tratamento com Tasigna.
Taking Tasigna with food and drink • Do not take Tasigna with food.
Tomar Tasigna com alimentos e bebidas • Não tome Tasigna com alimentos.
Take the capsules at least 2 hours after any food and then wait at least 1 hour before eating again.
Tome as cápsulas pelo menos 2 horas após qualquer alimento e depois aguarde pelo menos 1 hora antes de voltar a comer novamente.
For more information, see under “ When to take Tasigna” in section 3. • Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Não beba sumo de toranja ou coma toranja.
It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Isso pode aumentar a quantidade de Tasigna no sangue até um nível possivelmente prejudicial.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
31 Pessoas idosas (com 65 anos ou mais) Tasigna pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses do que para outros adultos.
30 Pregnancy and breast-feeding • Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Gravidez e aleitamento • Tasigna não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take Tasigna during your pregnancy. • Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment. • Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna.
Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico que discutirá consigo se pode continuar a tomar Tasigna durante a sua gravidez. • Mulheres que possam engravidar devem usar métodos contraceptivos efectivos durante o tratamento com Tasigna. • O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Tasigna.
Driving and using machines If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking Tasigna, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir efeitos secundários (tais como tonturas ou perturbações visuais) com um potencial impacto na capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas com segurança após tomar Tasigna, deve evitar estas actividades até que o efeito tenha desaparecido.
Important information about some of the ingredients of Tasigna This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Informações importantes sobre alguns componentes de Tasigna Este medicamento contém lactose, também conhecida como açúcar do leite.
HOW TO TAKE TASIGNA
COMO TOMAR TASIGNA
Always take Tasigna exactly as your doctor has told you.
Tomar Tasigna sempre de acordo com as indicações do médico.
How much Tasigna to take • The starting dose is 800 mg per day.
Que quantidade tomar de Tasigna • A dose inicial é de 800 mg por dia.
This dose is achieved by taking two capsules of 200 mg twice a day.
Esta dose obtém- se tomando duas cápsulas de 200 mg duas vezes por dia.
When to take Tasigna Take the capsules: • twice a day (approximately every 12 hours); • at least 2 hours after any food; • then wait 1 hour before eating again.
Quando tomar Tasigna Tome as cápsulas: • duas vezes por dia (aproximadamente a cada 12 horas); • pelo menos 2 horas após qualquer alimento; • depois espere 1 hora antes de voltar a comer.
If you have questions about when to take Tasigna, talk to your doctor or pharmacist.
Se tiver questões sobre quando tomar Tasigna, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your capsules.
Tomar Tasigna à mesma hora todos os dias ajuda- lo- á a lembrar- se de quando tomar as suas cápsulas.
How to take Tasigna • Swallow the capsules whole with water. • Do not open the capsules. • Do not take any food together with the capsules.
Como tomar Tasigna • Engula as cápsulas inteiras com água. • Não abra as cápsulas. • Não ingira alimentos juntamente com as cápsulas.
How long to take Tasigna Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Durante quanto tempo tomar Tasigna Continue a tomar Tasigna todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
This is a long-term treatment.
Este é um tratamento de longa duração.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição e verificar que o tratamento está a ter o efeito desejado.
If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor.
Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Tasigna, fale com o seu médico.
If you take more Tasigna than you should If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
32 Se tomar mais Tasigna do que deveria Se tomar mais Tasigna do que deveria, ou se outra pessoa acidentalmente tomar as suas cápsulas, contacte imediatamente um médico ou um hospital para aconselhamento.
Show them the pack of capsules and this package leaflet.
Leve consigo a embalagem das cápsulas e este folheto informativo.
Medical treatment may be necessary.
Poderá ser necessário tratamento médico.
If you forget to take Tasigna If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Caso se tenha esquecido de tomar Tasigna Se se esquecer de uma dose, tome a sua próxima dose conforme previsto.
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as cápsulas que se esqueceu de tomar.
31 If you stop taking Tasigna Do not stop taking Tasigna unless your doctor tells you to.
Se parar de tomar Tasigna Não pare de tomar Tasigna a não ser que o seu médico lhe diga.
Like all medicines, Tasigna can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Tasigna pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente irão desaparecer após alguns dias ou algumas semanas de tratamento.
Some side effects could be serious.
Alguns efeitos secundários podem ser graves.
These side effects are common, uncommon or have been reported in very few patients. • rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face • chest pain, high blood pressure, irregular heart rhythm (signs of heart disorders) • difficulty breathing, cough, wheezing, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) • fever, sore throat, mouth sores, weakness, bruising, frequent infections (signs of blood disorders) • weakness or paralysis of the limbs or face, difficulty speaking, severe headache, seeing, feeling or hearing things that are not there (signs of nervous system disorders) • thirst, dry skin, irritability, dark urine, decreased urine output (signs of kidney disorders) • blurred vision, loss of vision, visible bleeding in white of eye (signs of eye disorders) • swelling and pain in one part of the body (signs of clotting within a vein) • abdominal pain, nausea, vomiting of blood, black stools, constipation, swollen abdomen (signs of gastrointestinal disorders) • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine (signs of liver disorders) • rash, painful red lumps, pain in joints and muscles (signs of skin disorders) • excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of high level of sugar in the blood) If you get any of these, tell your doctor straight away.
Estes efeitos secundários são frequentes, pouco frequentes ou foram notificados em muito poucos doentes. • aumento de peso rápido, inchaço das mãos, tornozelos, pés ou face • dor no peito, pressão arterial elevada, ritmo cardíaco irregular (sinais de perturbações cardíacas) • dificuldade em respirar, tosse, sibilos, inchaço dos pés ou pernas (sinais de perturbações pulmonares) • febre, garganta inflamada, aftas, fraqueza, hematomas, infecções frequentes (sinais de perturbações hematológicas) • fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, cefaleias graves, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (sinais de perturbações dos sistema nervoso) • sede, pele seca, irritabilidade, urina escura, diminuição do volume de urina (sinais de perturbações renais) • visão turva, perda de visão, hemorragia visível na zona branca do olho (sinais de perturbações oculares) • inchaço e dor numa parte do corpo (sinais de trombo numa veia) • dor abdominal, náuseas, vómitos com sangue, fezes negras, obstipação, abdómen inchado (sinais de perturbações gastrointestinais) • pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, ligeira coloração da urina (sinais de doenças hepáticas) • eritema, inchaço vermelho doloroso, dor nas articulações e músculos (sinais de perturbações cutâneas) • sede excessiva, elevado volume urinário, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (sinais de níveis elevados de açúcar no sangue) Se sentir qualquer um destes efeitos, informe o seu médico imediatamente.
Some side effects are very common.
33 Alguns efeitos secundários são muito frequentes.
These effects may affect more than 10 in every 100 patients. • nausea, constipation, diarrhoea • headache • tiredness • itching, rash • low level of white blood cells, red blood cells or platelets and high level of lipase in the blood (changes in blood test results) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Estes efeitos podem afectar mais de 10 em cada 100 doentes. • náuseas, obstipação, diarreia • dores de cabeça • cansaço • prurido, eritema • baixos níveis de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas sanguíneas e níveis elevados de lipase no sangue (alterações nos resultados dos testes sanguíneos) Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.
These effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence • bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle pain • skin reddening, dry skin • loss of appetite, weight decrease or increase • hair loss • insomnia • night sweats, excessive sweating, hot flushes • dizziness, generally feeling unwell; spinning sensation • tingling or numbness • voice disorder
Estes efeitos podem afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes. • vómitos, dor abdominal, desconforto gástrico após as refeições, flatulência • dor óssea, dor nas articulações, espasmos musculares, dor muscular • vermelhidão da pele, pele seca • perda de apetite, diminuição ou aumento de peso • perda de cabelo • insónia • suores nocturnos, sudação excessiva, afrontamentos • tonturas, sensação geral de mal- estar; sensação de andar à roda • formigueiros ou entorpecimento • perturbações da voz • testes de função hepática anormais e outras alterações nos resultados de testes sanguíneos, tais como níveis elevados de potássio ou baixos níveis de magnésio • palpitações (sensação de batimento cardíaco rápido) Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.
Some side effects are uncommon.
Alguns efeitos secundários são pouco frequentes.
These effects may affect less than 1 in every 100 patients. • decreased or increased skin sensitivity • eye irritation, swelling, discharge, itching or redness, dry eye (signs of eye disorders) • dry mouth • heartburn, swelling or bloating of the abdomen • breast pain • nose bleed • increased appetite • anxiety • depression • difficulty and pain when urinating, exaggerated sense of needing to urinate • inability to achieve or maintain an erection • breast enlargement in men • flu-like symptoms • trembling • decreased sharpness of vision • frequent urine output • abnormal kidney function test results • severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light If any of these affects you severely, tell your doctor.
Estes efeitos podem afectar menos de 1 em cada 100 doentes. • diminuição ou aumento da sensibilidade da pele • irritação dos olhos, inchaço, lacrimejo, comichão ou vermelhidão, olho seco (sinais de doenças oculares) • boca seca • azia, inchaço ou distensão do abdómen • dor na mama • hemorragia nasal • aumento do apetite • ansiedade • depressão • dificuldade e dor ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar • incapacidade de atingir ou manter uma erecção • aumento da mama em homens • sintomas tipo- gripe • tremores • diminuição da precisão da visão • micção frequente • resultados anormais de testes de função renal • dores de cabeça graves frequentemente acompanhadas por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.
The following other side effects have been reported in very few patients treated with Tasigna: • confusion, disorientation • sensation of numbness or tingling in fingers and toes • increased sensitivity of the eyes or the skin to light • eye pain or redness, pain, swelling and itching of the eyelids • difficulty hearing, ear pain • joint stiffness, muscle weakness • unconsciousness • blood in urine • weight gain, tiredness, hair loss, muscle weakness, feeling cold If any of these affects you severely, tell your doctor.
34 Os outros efeitos secundários foram notificados em muito poucos doentes tratados com Tasigna: • confusão, desorientação • sensação de inchaço ou tremor nos dedos das mãos e dos pés • aumento da sensibilidade à luz dos olhos ou da pele • dor ou vermelhidão nos olhos, dor, inchaço e comichão nas pálpebras • dificuldades de audição, dor no ouvido • inchaço das articulações, fraqueza muscular • inconsciência • sangue na urina • aumento de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.
HOW TO STORE TASIGNA
COMO CONSERVAR TASIGNA
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Tasigna after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Não utilize Tasigna após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. • Não conservar acima de 30°C. • Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. • Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou apresente sinais de deterioração.
What Tasigna contains
Qual a composição de Tasigna
- The active substance is nilotinib.
- A substância activa é o nilotinib.
Each capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride
Cada cápsula contém 200 mg de nilotinib (como cloridrato
monohydrate).
monohidratado).
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal
- Os outros componentes são lactose monohidratada, crospovidona, poloxamero 188, sílica
anhydrous, magnesium stearate.
coloidal anidra e estearato de magnésio.
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac, red iron oxide (E172) and soya lecithin (E322) for stamping of the imprint.
A cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), shellac, óxido de ferro vermelho (E172) e lecitina de soja (E322) para a impressão.
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Qual o aspecto de Tasigna e conteúdo da embalagem Tasigna apresenta- se como cápsulas.
The capsules are light yellow.
As cápsulas são amarelo claro.
A red imprint is stamped on each capsule (“ NVR/ TKI”).
Em cada cápsula existe uma impressão a vermelho (“ NVR/ TKI ”).
A monthly pack consists of 4 individual weekly packs.
Uma embalagem mensal consiste em 4 embalagens semanais individuais.
Not all packs may be marketed in your country.
Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas no seu país.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
35 Fabricante Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nuremberga Alemanha
What is Tasmar?
O que é o Tasmar?
Tasmar is a medicine containing the active substance tolcapone.
O Tasmar é um medicamento que contém a substância activa tolcapone.
It is available as hexagonal tablets with 100 mg (pale yellow) or 200 mg (yellow-orange) of tolcapone.
Encontra- se disponível na forma de comprimidos hexagonais com 100 mg (amarelos claros) ou 200 mg (amarelos alaranjados) de tolcapone.
What is Tasmar used for?
Para que é utilizado o Tasmar?
Tasmar is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
O Tasmar é utilizado para tratar doentes com doença de Parkinson.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
A doença de Parkinson é uma doença cerebral progressiva que causa tremores, movimentos lentos e rigidez muscular.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson’ s disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their standard combination.
O Tasmar é utilizado em associação com outros tratamentos padrão para a doença de Parkinson (uma combinação de levodopa e benserazida ou uma combinação de levodopa e carbidopa), quando os doentes apresentam flutuações motoras no final do período entre duas doses do tratamento com a combinação padrão.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
As flutuações estão relacionadas com a redução dos efeitos da levodopa, altura em que o doente sofre oscilações súbitas entre o estado ‘ ON ’ (normal), em que consegue mover- se, e o estado ‘ OFF ’ (incapacitado), em que fica imóvel.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
O Tasmar apenas é utilizado em doentes que não respondem a outros medicamentos do mesmo tipo, ou que não os podem tomar.
How is Tasmar used?
Como se utiliza o Tasmar?
Tasmar should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
O Tasmar apenas deve ser prescrito e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doença de Parkinson avançada.
It is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
É sempre administrado com levodopa e benserazida ou com levodopa e carbidopa.
The recommended dose is 100 mg three times a day.
A dose recomendada é 100 mg três vezes por dia.
The tablets should be swallowed whole.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
When patients add Tasmar to their exiting anti-Parkinson’ s disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Quando os doentes acrescentam Tasmar à medicação preexistente para a doença de Parkinson, devem ser informados de que poderão manifestar alguns dos efeitos secundários causados pela levodopa, apesar de, frequentemente, estes poderem ser reduzidos diminuindo a dose de levodopa.
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
A dose de Tasmar pode ser aumentada até 200 mg três vezes por dia, mas apenas quando o benefício esperado for superior ao risco de lesão hepática (do fígado).
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Se após três semanas não tiverem sido observados benefícios substanciais, o tratamento com Tasmar deve ser suspenso.
Tasmar should not be given to patients with liver disease.
O Tasmar não deve ser administrado a doentes com doença do fígado.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every two weeks for the first year of treatment.
A função hepática deve ser verificada antes de iniciar o tratamento com Tasmar e monitorizada de duas em duas semanas durante o primeiro ano do tratamento.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como funciona o Tasmar?
Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Nos doentes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina presente no cérebro diminui.
As a result, levodopa remains active for longer.
Os doentes perdem, assim, a capacidade de controlar os seus movimentos de forma fiável.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Como resultado, a levodopa permanece activa durante mais tempo, o que ajuda a melhorar os sinais e sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.
How has Tasmar been studied?
Como foi estudado o Tasmar?
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
O Tasmar foi originalmente estudado num total de 594 doentes, em dois estudos com a duração de 13 semanas e num estudo com a duração de seis semanas.
All of the studies compared the effectiveness of adding Tasmar with that of adding placebo (a dummy treatment) to the patient ’ s existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Todos os estudos compararam a eficácia da adição de Tasmar com a da adição de um placebo (um tratamento simulado) à medicação preexistente do doente (levodopa em combinação com carbidopa ou benserazida).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ or in the ‘ on’ state (the time when levodopa is not [off] or is [on] controlling the symptoms of Parkinson’ s disease).
O principal parâmetro de eficácia foi o tempo passado no estado ‘ OFF ’ ou no estado ‘ ON ’ (o tempo em que a levodopa não estava (OFF) ou estava (ON) a controlar os sintomas da doença de Parkinson).
Tasmar has been further studied in a ‘ switch’ study in 150 patients.
O Tasmar foi ainda estudado em 150 doentes, num estudo de substituição.
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Estes doentes já recebiam uma combinação de levodopa e entacapone (um outro medicamento que bloqueia a COMT).
The study compared the effectiveness of continuing with entacapone or switching to Tasmar.
O estudo comparou a eficácia da continuação da terapia com entacapone com a substituição deste por Tasmar.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with an increase in ‘ on ’ time of one hour or more, over the three weeks following the switch.
O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentaram um aumento do tempo ‘ ON ’, em uma hora ou mais, durante as três semanas que se seguiram à substituição.
What benefit has Tasmar shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Tasmar durante os estudos?
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Os estudos iniciais demonstraram que o Tasmar foi mais eficaz que o placebo.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘ off ’ time in patients taking Tasmar.
Verificou- se uma redução de cerca de 20 a 30% do tempo ‘ OFF ’ nos pacientes que tomaram Tasmar.
In the switch study, there were more patients who responded to treatment with Tasmar (53%) than to treatment with entacapone (43%).
No estudo de substituição, o número de doentes que responderam ao tratamento com Tasmar (53%) foi superior ao número de doentes que responderam ao tratamento com entacapone (43%).
What is the risk associated with Tasmar?
Qual é o risco associado ao Tasmar?
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Os efeitos secundários mais comuns associados ao Tasmar (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoo), anorexia (perda de apetite), diarreia, discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), distonia (espasmos musculares), dores de cabeça, tonturas, perturbações do sono, sonhos excessivos, sonolência, confusão, alucinações e queixas ortostáticas (tonturas quando na posição de pé).
Tasmar can cause liver injury, which can rarely be fatal, and doctors should monitor patients very carefully during treatment.
O Tasmar pode causar lesões no fígado, que podem ser fatais em casos raros, pelo que os médicos devem monitorizar os doentes muito cuidadosamente durante o tratamento.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tasmar, consulte o Folheto Informativo.
Tasmar should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to tolcapone or any of the other ingredients.
O Tasmar não deve ser utilizado em doentes que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao tolcapone ou a qualquer outro dos seus componentes.
It should not be used in patients with: • signs of liver disease or increased liver enzymes, • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke), • severe dyskinesia.
Não deve ser utilizado em doentes com: • sinais de doença do fígado ou aumento das enzimas hepáticas, • feocromocitoma (um tumor na glândula supra- renal), • história de síndrome maligna dos neurolépticos (uma doença perigosa do sistema nervoso geralmente causada por medicamentos antipsicóticos), rabdomiólise (destruição das fibras musculares) ou hipertermia (golpe de calor), • discinesia grave.
Why has Tasmar been approved?
Por que foi aprovado o Tasmar?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Tasmar’ s benefits are greater than its risks in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tasmar são superiores aos seus riscos quando utilizado em associação com levodopa/ benserazida ou levodopa/ carbidopa no tratamento de doentes com doença de Parkinson idiopática que respondem a levodopa e com flutuações motoras, que não respondam ou sejam intolerantes a outros inibidores da COMT.
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Tasmar.
Other information about Tasmar:
Outras informações sobre o Tasmar
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Em 27 de Agosto de 1997, a Comissão Europeia
Because of reports of fatal liver injury, the marketing authorisation was suspended on 11 December 1998.
Devido a informações de lesões hepáticas fatais, a autorização de introdução no Mercado foi suspensa em 11 de Dezembro de 1998.
The suspension was lifted on 31 August 2004.
A suspensão foi levantada em 31 de Agosto de 2004.
The marketing authorisation holder is Valeant Pharmaceuticals Ltd.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Valeant Pharmaceuticals Ltd.
The full EPAR for Tasmar is available here.
O EPAR completo sobre o Tasmar pode ser consultado aqui.
Tasmar 100 mg film-coated tablets.
Tasmar 100 mg comprimidos revestidos por película.
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de tolcapone.
For excipients, see section 6.1
Excipientes, ver secção 6. 1
Tasmar 100 mg is a pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” are engraved on one side.
Tem a inscrição “ TASMAR ” e “ 100 ” numa face.
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Uma vez que Tasmar só deve ser usado em combinação com levodopa/ benserazida e levodopa/ carbidopa, a informação sobre prescrição destas preparações de levodopa é também aplicável ao seu uso concomitante com Tasmar.
Tasmar is indicated in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors (see 5.1).
Tasmar está indicado em combinação com levodopa/ benserazida ou com levodopa/ carbidopa, em doentes com doença de Parkinson idiopática que respondem à levodopa e com flutuações motoras, que não respondam ou sejam intolerantes a outros inibidores da COMT (ver 5. 1).
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a first-line adjunct therapy to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa (see 4.4 and 4.8).
Devido ao risco de lesão hepática aguda potencialmente fatal, Tasmar não deve ser considerado uma terapêutica adjuvante de primeira linha da levodopa/ benserazida ou levodopa/ carbidopa (ver 4. 4 e 4. 8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Se não forem observados benefícios clínicos substanciais nas 3 semanas seguintes ao início do tratamento, Tasmar deve ser suspenso.
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
A administração de Tasmar é restrita à prescrição e supervisão por médicos com experiência no tratamento da doença de Parkinson avançada.
Posology The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa therapy.
Posologia A dose recomendada de Tasmar é de 100 mg três vezes por dia, sempre como adjuvante da terapêutica com levodopa/ benserazida ou levodopa/ carbidopa.
(See 4.4 and 4.8).
Apenas em circunstâncias excepcionais, quando o benefício clínico suplementar esperado justificar o risco acrescido de reacções hepáticas, deverá a dose ser aumentada para 200 mg três vezes por dia (Ver 4. 4 e 4. 8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Se não forem observados benefícios clínicos substanciais nas 3 semanas seguintes ao início do tratamento (independentemente da dose), Tasmar deve ser suspenso.
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Não deve ser excedida a dose terapêutica máxima de 200 mg três vezes por dia, uma vez que não há evidência de eficácia adicional com doses mais altas.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
A função hepática deve ser verificada antes do início do tratamento com Tasmar e depois monitorizada de 2 em 2 semanas durante o primeiro ano de terapêutica, de 4 em 4 semanas nos 6 meses seguintes e de 8 em 8 semanas daí em diante.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (See 4.4 and 4.8).
(Ver 4. 4 e 4. 8).
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/ or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see 4.4).
2 O tratamento com Tasmar deverá também ser suspenso se a ALT (alanina aminotransferase) e/ ou a AST (aspartato aminotransferase) excederem o limite superior do normal ou se sintomas ou sinais sugerirem desenvolvimento de insuficiência hepática (ver 4. 4).
2 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Ajustamentos de levodopa durante o tratamento com Tasmar:
As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Dado que Tasmar diminui a degradação da levodopa no organismo, podem ocorrer efeitos secundários no início do tratamento com Tasmar causados pelo aumento das concentrações de levodopa.
In clinical trials, more than 70% of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was > 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Nos ensaios clínicos, mais de 70% dos doentes requereram uma redução da dose diária de levodopa se recebiam uma dose diária > 600 mg de levodopa ou se tinham disquinésia moderada ou grave antes do início do tratamento.
The average reduction in daily levodopa dose was about 30% in those patients requiring a levodopa dose reduction.
A redução média na dose diária de levodopa foi cerca de 30% naqueles doentes que tiveram necessidade de redução da dose de levodopa.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dosage and what to do if it occurs.
Todos os doentes que iniciam a terapêutica com Tasmar devem ser informados dos sintomas de uma dosagem excessiva de levodopa e o que fazer nessa situação.
Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Ajustamentos de levodopa quando se suspende Tasmar:
The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
As sugestões seguintes baseiam- se em considerações farmacológicas e não foram avaliadas em ensaios clínicos.