qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
A vacina não irá prevenir a infecção causada por outros patogénios conhecidos que infectam o fígado, tais como vírus da hepatite A, hepatite C e hepatite E.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
O componente HIB da vacina não protege contra as doenças devidas a outras serotipos capsulares
ed A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
o diferentes do tipo b do Haemophilius influenza ou contra a meningite causada por outros organismos.
Vaccinees with a history of
Os
ris febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
riz indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser seguidos de perto, pois tais eventos podem ocorrer nos 2 a 3 dias após a vacinação.
tho HIV infection is not considered as a contraindication.
to A infecção pelo VIH não é considerada uma contra- indicação.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
au Uma vez que o antigénio polissacárido capsular é excretado na urina, o teste de detecção de antigenios positivo pode ser observado durante 1- 2 semanas após a vacinação.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48- 72 horas devem ser considerados quando se administra a primo- imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória. j to
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada. n
r ge The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. lon As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. no
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção me
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
É prática corrente em vacinação pediátrica a administração concomitante de diferentes vacinas injectáveis em locais de injecção diferentes durante a mesma sessão. a
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session. t uc
Informação limitada demonstrou não existir interferência com a resposta aos antigénio de Sarampo - dic
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Papeira- Rubéola (MMR) e de OPV.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- rod
Apesar de não existir informação disponível sobre a resposta imunitária ao antigénio do Bacilo- Calmette- Guérin (BCG) não são esperadas interferências.
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Tal como com outras vacinas é de esperar que em doentes a receber terapêutica imunossupressora ou Me
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. lP
doentes com imunodeficiência, a resposta adequada possa não ser alcançada.
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used na
Como Quintanrix não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível sobre a segurança da vacina quando administrada durante a gravidez ou aleitamento.
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
4.8 Undesirable effects Me
4. 8 Efeitos indesejáveis
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Quintanrix foi administrado a cerca de 1340 lactentes saudáveis a partir das 6 semanas de idade em vário ensaios clínicos.
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Nestes ensaios clínicos, os acontecimentos que ocorreram com maior frequência após a administração da vacina foram dor no local de injecção, febre (axilar ≥ 37, 5ºC; rectal ≥ 38ºC) e nervosismo, que foram associados a cerca de 50% das doses administradas.
4 Adverse reactions are listed below.
Outros acontecimentos adversos estão descritos de seguida.
Frequencies are reported as:
o As frequências são referidas como:
Very common:
ad Muito frequentes:
ed Uncommon:
riz Raros:
(> 1/ 1,000 ,< 1/100) (> 1/10 ,000, < 1/1,000) (< 1/ 10,000) including isolated reports
(> 1/ 10000, < 1/ 1000) (< 1/ 10000) incluindo relatos isolados
ris Psychiatric disorders: very common: irritability
Muito frequentes: nervosismo
tho Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Muito frequentes: sonolência Raros: colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico- hiporeactivo), ão convulsões
au Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Muito frequentes: perda de apetite j
r ge Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting lon General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) no
Muito frequentes: dor, rubor e tumefacção, febre (axilar ≥ 37, 5ºC; rectal ≥ 38ºC) Frequentes: endurecimento, febre (axilar ≥ 39ºC; rectal ≥ 39, 5ºC) me
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Quintanrix foi administrado como reforço a 435 lactentes no segundo ano de vida.
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. t
Como demonstrado com outras vacinas, a dose de reforço está potencialmente associada a um aumento da incidência de acontecimentos adversos menores, tais como febre e reacções locais. a dic
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below. uc
As reacções adversas referidas após a vacinação de reforço estão referidas seguidamente.
Psychiatric disorders rod
Muito frequentes: nervosismo Me
very common: irritability
Doenças do sistema nervoso:
Nervous system disorders: very common: drowsiness lP
Muito frequentes: sonolência
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite na
Muito frequentes: perda de apetite
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) i dic
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Me
Muito frequentes: dor, rubor e tumefacção, febre (axilar ≥ 37, 5ºC; rectal ≥ 38ºC) Frequentes: febre (axilar ≥ 39ºC; rectal ≥ 39, 5ºC) Pouco frequentes: endurecimento Após administração de vacinas contendo DTP, hepatite B e HIB, foram referidas muito raramente reacções alérgicas, incluindo reacção anafilactóide e urticária.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Durante os estudos de vigilância pós- comercialização com outras vacinas contra a hepatite B, foram referidas muito raramente doença semelhante à doença do soro e trombocitopenia.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante, e por conseguinte é possível que ocorram reacções de sensibilização (ver secção 4. 3).
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4. 4).
4.9 Overdose
o ad 4. 9 Sobredosagem
ed 5.
riz 5.
5.1 Pharmacodynamic properties
au 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
tho The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
A resposta imunitária após o esquema de vacinação primária de três doses foi avaliada em cinco ão ensaios clínicos:
297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
297 lactentes foram avaliados após a vacinação nas 6, 10 e 14 semanas de idade, 685 após a vacinação nos 2, 4 e 6 meses de idade e 107 após a vacinação nos 3, 4 e 5 meses de idade.
Results from different
Os resultados dos diferentes estudos mostram que, no total, 95, 5% e 99, 9% dos indivíduos apresentavam án
au studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
doseamentos anti- difteria e anti- tétano ≥ 0, 1 UI/ ml, 1 mês após completar o esquema de vacinação primária.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10
Nesta altura, a percentagem de lactentes com o doseamento de anti- PRP ≥ 0, 15 µg/ ml foi > 99% e a percentagem com doseamentos anti- HBs ≥10 mUI/ ml foi de 97. 3%.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
como o aparecimento de anticorpos em indivíduos inicialmente seronegativos (i. e. indivíduos com to
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
doseamento antes da vacinação < 15 UEL/ ml) ou um doseamento após a vacinação pelo menos igual aos níveis antes da vacinação em indivíduos inicialmente seropositivos devido a anticorpos maternos. n
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Os níveis de seroprotecção e de resposta à vacina foram semelhantes nos três esquemas utilizados, me
to the small sample size:
com excepção de anti- HBs.
2, 4, 6
Esquema 2, 4 e 6 meses dic
months schedule N = 672
Esquema 3, 4 e 5 meses
uc
Esquema 6, 10 e 14 semanas
t
N=672
months schedule N = 107
N=97
98.9%
Me
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Existe informação limitada sobre a persistência da resposta imunitária após a vacinação primária com Quintanrix, bem como sobre a imunogenicidade das doses de reforço.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to lP
Os resultados de um estudo piloto mostram que, para 63 lactentes preparados de acordo com o esquema 6, 10 e 14 semanas, > 80% ainda apresentavam anticorpos para difteria, tétano, HBs e PRP em níveis considerados protectores.
diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Quarenta e um por cento apresentavam anticorpos da tosse convulsa.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect na
A informação dos ensaios clínicos demonstra que Quintanrix, quando administrado como dose de reforço no segundo ano de vida, induz um a aumento superior a 10 vezes no doseamento médio de anticorpos, relativamente aos níveis antes do reforço em todos os componentes da vacina.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as i
Pode ser expectável que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com Quintanrix, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção pelo vírus da hepatite B
Me
Não aplicável.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Não foi realizado nenhum estudo de segurança pré- clínica com a vacina.
6 6.
o ad 6.
Lactose
riz Componente liofilizado HIB Lactose
ed Liquid DTPw-HBV component:
to Componente líquido DTPw- HBV
ris Sodium chloride Water for injections.
au Tiomersal Cloreto de sódio Água para injectáveis ão Para os adjuvantes ver secção 2.
tho For adjuvants, see section 2.
6. 2 Incompatibilidades án
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, a vacina Quintanrix reconstituída não deve ser misturada com outros medicamentos. j
6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade to
r ge 3 years.
3 anos n
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Após reconstituição: recomenda- se a administração imediata.
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
até 8 horas a 25ºC após reconstituição.
6.4 Special precautions for storage no
6. 4 Precauções especiais de conservação a
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) dic
Do not freeze. t
Não congelar
6.5 Nature and contents of container rod
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Pó em frasco para injectáveis (vidro Tipo I) com 1 dose, com tampa (borracha butílica).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
0, 5 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com 1 dose, com tampa (borracha butílica) com as seguintes apresentações:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
- embalagem de 1 frasco para injectáveis com o pó e 1 frasco para injectáveis com a suspensão
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
- embalagem de 100 frascos para injectáveis com o pó e 100 frascos para injectáveis com a suspensão
Not all pack sizes may be marketed. na
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Instructions for use and handling i dic
Isto não constitui um sinal de deterioração.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
O componente DTPw- HBV deve ser bem agitado de forma a obter uma suspensão homogénea branca e turva e deve ser inspeccionada visualmente para detecção de alguma partícula estranha e/ ou alteração do aspecto físico.
This does not constitute a sign of deterioration.
Qualquer vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis contendo o componente
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
o DTPw- HBV através de uma seringa e adicionando- o ao frasco para injectáveis que contém o pó de
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Após a adição do componente DTPw- HBV ao componente do pó HIB, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar totalmente dissolvido.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
riz Retire e elimine a agulha usada na reconstituição e substitua- a por uma segunda agulha para administrar a vacina.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until
Após reconstituição a vacina deve ser injectada de imediato.
7 the powder is completely dissolved.
to au 7.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 ão 1330 Rixensart, Bélgica án
au EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 j to
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE n
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DA REVISÃO DO TEXTO a dic Me 1.
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix pó e suspensão para suspensão injectável, multidose Vacina (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (ADNr) e Haemophilus tipo b conjugado.
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
o Anatoxina diftérica1
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
não menos que 30 Unidades Internacionais
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
ad Anatoxina tetânica1 Bordetella pertussis inactivada2 Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr) 2, 3
2.5 micrograms
não menos que 60 Unidades Internacionais não menos que 4 Unidades Internacionais 10 microgramas
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
riz Haemophilus influenzae tipo b, polissacárido (fosfato de poliribosilribitol) 2 conjugado com toxóide do tétano como veículo
5-10 micrograms
2, 5 microgramas 5- 10 microgramas
r 1 Total:
to 1 Total:
0.26 milligrams Al3+
0, 26 miligramas de Al3+ adsorvido em óxido de alumínio hidratado
Total:
au 2 Total:
0.40 milligrams Al3+
0, 40 miligramas de Al3+ adsorvido em fosfato de alumínio 3 produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon This is a multidose container.
Este é um recipiente multidose.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Ver secção 6. 5 para o número de doses por frasco para injectáveis. ão Excipientes, ver secção 6. 1. án
Powder and suspension for suspension for injection t
Pó e suspensão para suspensão injectável j
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
O componente líquido de difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (DTPw- HBV) é to
white suspension.
uma suspensão branca e turva.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
O componente liofilizado de Haemophilus influenzae tipo b é um pó branco. n me
CLINICAL PARTICULARS lP
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Indicações terapêuticas a
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
Quintanrix está indicado na imunização primária de lactentes (durante o primeiro ano de vida) contra a dic
type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b e na imunização de reforço de crianças durante o segundo ano de vida.
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
Me
The following schedules have been studied in
Os esquemas seguintes foram estudados em ensaios clínicos:
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Quintarix pode ser administrada nas crianças que receberam a vacina da hepatite B à nascença.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
As medidas imunoprofilácticas contra a hepatite B não devem ser alteradas nas crianças nascidas de mães portadoras do vírus da hepatite B.
ris Booster vaccination:
Vacinação de reforço:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
A dose de reforço deve seguir as
tho end of the second year of life.
o recomendações oficiais.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
A dose de reforço
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
riz deve ser administrada preferencialmente pelo menos 6 meses após a última primeira dose.
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
au anterolateral da coxa.
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
4. 3 Contra- indicações ão Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, no
Quintanrix está contra- indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, án
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
ocorrida nos 7 dias após administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
Nestas circunstâncias o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria, tétano, hepatite B e HIB. j
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Tal como com outras vacinas, a administração de Quintanrix deve ser adiada nos indivíduos com to
from acute severe febrile illness.
síndrome febril agudo grave.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
A presença de uma infecção ligeira, como uma constipação, não constitui uma contra- indicação à vacinação. n
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização me
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to lP
A vacinação deve ser precedida de uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de efeitos indesejáveis). a
previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico dic
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
apropriado e supervisão médica, caso ocorram reacções anafilácticas raras, após administração da vacina.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Se algum dos eventos a seguir indicados ocorrer numa relação temporal com a administração de Quintanrix, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente considerada: • Temperatura ≥ 40, 0ºC nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável. • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico- hiporeactivo) nas 48 horas seguintes. • Choro persistente de duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes. • Convulsões com ou sem febre nos 3 dias seguintes.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios ultrapassam os possíveis riscos.
A
Quintanrix deve ser administrado com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou problemas hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Uma agulha fina pode ser usada na vacinação, assim como a aplicação de uma pressão firme no local de injecção (sem friccionar), durante pelo menos dois minutos após administração.
ed hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
A vacina não irá prevenir a infecção causada por outros patogénios conhecidos que infectam o fígado, tais como vírus da hepatite A, hepatite C e hepatite E.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
O componente HIB da vacina não protege contra as doenças devidas a outras serotipos capsulares
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
o diferentes do tipo b do Haemophilius influenza ou contra a meningite causada por outros organismos.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
Os
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
riz indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser seguidos de perto, pois tais eventos podem ocorrer nos 2 a 3 dias após a vacinação.
au HIV infection is not considered as a contraindication.
to A infecção pelo VIH não é considerada uma contra- indicação.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Devem ser realizados outros testes para confirmar a infecção pelo HIB durante este período. ão O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações de tratamento local. án
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48- 72 horas devem ser considerados quando se administra a primo- imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória. j to
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada. n
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção me
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
É prática corrente em vacinação pediátrica a administração concomitante de diferentes vacinas injectáveis em locais de injecção diferentes durante a mesma sessão. a
injection sites, during the same session.
Informação limitada demonstrou não existir interferência com a resposta aos antigénio de Sarampo - dic
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
Apesar de não existir informação disponível sobre a resposta imunitária ao antigénio do Bacilo- Calmette- Guérin (BCG) não são esperadas interferências.
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
doentes com imunodeficiência, a resposta adequada possa não ser alcançada.
4.6 Pregnancy and lactation i dic
4. 6 Gravidez e aleitamento
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Como Quintanrix não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível sobre a segurança da vacina quando administrada durante a gravidez ou aleitamento.
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Nestes ensaios clínicos, os acontecimentos que ocorreram com maior frequência após a administração da vacina foram dor no local de injecção, febre (axilar ≥ 37, 5ºC; rectal ≥ 38ºC) e nervosismo, que foram associados a cerca de 50% das doses administradas.
Adverse reactions are listed below.
Outros acontecimentos adversos estão descritos de seguida.
ed Frequencies are reported as:
o As frequências são referidas como:
ris Common:
riz Raros:
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
(> 1/ 10000, < 1/ 1000) (< 1/ 10000) incluindo relatos isolados
tho Very rare:
Muito frequentes: nervosismo
(< 1/ 10,000) including isolated reports
au Doenças do sistema nervoso:
Psychiatric disorders: very common: irritability
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: án
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
Raros: bronquite, tosse
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Muito frequentes: perda de apetite j
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
Perturbações gerais e alterações no local de administração: n
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
Muito frequentes: dor, rubor e tumefacção, febre (axilar ≥ 37, 5ºC; rectal ≥ 38ºC) Frequentes: endurecimento, febre (axilar ≥ 39ºC; rectal ≥ 39, 5ºC) me
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
Como demonstrado com outras vacinas, a dose de reforço está potencialmente associada a um aumento da incidência de acontecimentos adversos menores, tais como febre e reacções locais. a dic
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
As reacções adversas referidas após a vacinação de reforço estão referidas seguidamente.
Psychiatric disorders lP
Muito frequentes: nervosismo Me
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
Muito frequentes: sonolência
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
Muito frequentes: perda de apetite
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
Muito frequentes: dor, rubor e tumefacção, febre (axilar ≥ 37, 5ºC; rectal ≥ 38ºC) Frequentes: febre (axilar ≥ 39ºC; rectal ≥ 39, 5ºC) Pouco frequentes: endurecimento Após administração de vacinas contendo DTP, hepatite B e HIB, foram referidas muito raramente reacções alérgicas, incluindo reacção anafilactóide e urticária.
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante, e por conseguinte é possível que ocorram reacções de sensibilização (ver secção 4. 3).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4. 4).
ed 4.9 Overdose
o ad 4. 9 Sobredosagem
ris 5.
riz 5.
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
A resposta imunitária após o esquema de vacinação primária de três doses foi avaliada em cinco ão ensaios clínicos:
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
doseamentos anti- difteria e anti- tétano ≥ 0, 1 UI/ ml, 1 mês após completar o esquema de vacinação primária.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
Nesta altura, a percentagem de lactentes com o doseamento de anti- PRP ≥ 0, 15 µg/ ml foi > 99% e a percentagem com doseamentos anti- HBs ≥10 mUI/ ml foi de 97. 3%.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
Considerou- se que mais de 99% dos indivíduos responderam ao componente da tosse convulsa da vacina, que foi definido j
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
como o aparecimento de anticorpos em indivíduos inicialmente seronegativos (i. e. indivíduos com to
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
Os níveis de seroprotecção e de resposta à vacina foram semelhantes nos três esquemas utilizados, me
2, 4, 6 months schedule rod
Esquema 2, 4 e 6 meses dic
3, 4, 5 months schedule
Esquema 3, 4 e 5 meses
6, 10, 14 weeks schedule
Esquema 6, 10 e 14 semanas
Results from one pilot study showed na
Existe informação limitada sobre a persistência da resposta imunitária após a vacinação primária com Quintanrix, bem como sobre a imunogenicidade das doses de reforço.
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Os resultados de um estudo piloto mostram que, para 63 lactentes preparados de acordo com o esquema 6, 10 e 14 semanas, > 80% ainda apresentavam anticorpos para difteria, tétano, HBs e PRP em níveis considerados protectores.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Quarenta e um por cento apresentavam anticorpos da tosse convulsa.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
A informação dos ensaios clínicos demonstra que Quintanrix, quando administrado como dose de reforço no segundo ano de vida, induz um a aumento superior a 10 vezes no doseamento médio de anticorpos, relativamente aos níveis antes do reforço em todos os componentes da vacina.
Me
Pode ser expectável que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com Quintanrix, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção pelo vírus da hepatite B
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Não foi realizado nenhum estudo de segurança pré- clínica com a vacina.
ris Liquid DTPw-HBV component:
to Componente líquido DTPw- HBV
tho Sodium chloride Water for injections.
au Tiomersal Cloreto de sódio Água para injectáveis ão Para os adjuvantes ver secção 2.
For adjuvants, see section 2.
6. 2 Incompatibilidades án
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
Na ausência de estudos de compatibilidade, a vacina Quintanrix reconstituída não deve ser misturada com outros medicamentos. j
r ge other medicinal products.
6. 3 Prazo de validade to
6.3 Shelf life lon 3 years.
3 anos n
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
até 8 horas a 25ºC após reconstituição.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação a
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) dic
Do not freeze. rod
Não congelar
6.5 Nature and contents of container lP
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Pó em frasco para injectáveis (vidro Tipo I) com 2 doses, com tampa (borracha butílica).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
1 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com 2 doses, com tampa (borracha butílica) com as seguintes apresentações: − embalagem de 1 frasco para injectáveis com o pó e 1 frasco para injectáveis com a suspensão − embalagem de 100 frascos para injectáveis com o pó e 100 frascos para injectáveis com a suspensão
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
Pó em frasco para injectáveis (vidro Tipo I) com 10 doses, com tampa (borracha butílica).
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
5 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com 10 doses, com tampa (borracha butílica) embalagem de 50 frascos para injectáveis com o pó e 50 frascos para injectáveis com a suspensão
Me
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante límpido para o componente DTPw- HBV.
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
ad e turva e deve ser inspeccionada visualmente para detecção de alguma partícula estranha e/ ou alteração do aspecto físico.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
riz A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis contendo o componente DTPw- HBV através de uma seringa e adicionando- o ao frasco para injectáveis que contém o pó de
ed component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
to HIB.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Após a adição do componente DTPw- HBV ao componente do pó HIB, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar totalmente dissolvido.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white
A vacina reconstituída é uma suspensão homogénea
ris suspension.
au branca e turva.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
Retire e elimine a agulha usada na reconstituição e substitua- a por uma segunda agulha para administrar a vacina.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Após reconstituição a vacina deve ser injectada de imediato. ão Quando se utilizar um frasco para injectáveis multidose, cada 0, 5 ml da dose da suspensão reconstituída devem ser administrados com uma agulha e seringa estéreis.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
Tal como com outras án
au strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
vacinas, a dose da vacina deve ser retirada em condições estritamente assépticas e devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo. j
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO to
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO a
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO o ad riz to au ANEXO II ão A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E án
RELEASE
FABRICANTE DOS PRINCÍPIOS ACTIVOS DE ORIGEM BIOLÓGICA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO j
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Anatoxina diftérica, Anatoxina tetânica, tosse convulsa (célula completa):
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
o Alemanha Tel: +49 6421 39 29 17
tho Fax: +49 6421 39 47 20
ad Fax: +49 6421 39 47 20
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Haemophilus influenzae tipo b, polissacárido
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
riz GlaxoSmithKline Biologicals S. A., 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary Tel: +36 28 511 960
to Hungria Tel: +36 28 511 960
r ge Fax: + 36 28 511 999
au Fax: + 36 28 511 999
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
GlaxoSmithKline Biologicals S. A., 89 rue de l’ Institut - 1330 Rixensart ão Bélgica Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 án
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome e endereço do fabricantes responsável pela libertação do lote
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
GlaxoSmithKline Biologicals S. A., j
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
89 rue de l’ Institut - 1330 Rixensart to
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
Bélgica Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 n me
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO a dic
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO SER CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Me
Medicinal product subject to medical prescription i dic
Medicamento sujeito a receita médica.
• OTHER CONDITIONS Me
• OUTRAS CONDIÇÕES
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114. º da Directa 2001/ 83/ EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito. o ad riz to au ANEXO III ão ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO án j to n me a dic Me Me dic ame nto ján A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix pó e suspensão para suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (ADNr) e Haemophilus tipo b conjugado.
tho 2.
o ad 2.
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
riz Após reconstituição, 1 dose (0, 5 ml) contém:
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Anatoxina diftérica1
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
to Anatoxina tetânica1 Bordetella pertussis inactivada2
10 µg
≥ 60 UI ≥ 4 UI
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
au Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr) 2, 3 Haemophilus influenzae tipo b, polissacárido
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
(fosfato de poliribosilribitol) 2 conjugado com toxóide do tétano como veículo 1
adsorbed on aluminium phosphate 3
0, 26 mg de Al3+ adsorvido em óxido de alumínio hidratado 2 Total:
mg Al3+
0, 40 mg de Al3+ adsorvido em fosfato de alumínio án
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
3 produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
LIST OF EXCIPIENTS t uc
LISTA DOS EXCIPIENTES j to
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Lactose Tiomersal n
Water for injections
Cloreto de sódio Água para injectáveis me
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO a
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial:
Pó e suspensão para suspensão injectável dic
Powder na
1 Frasco para injectáveis: pó 1 Frasco para injectáveis: suspensão 1 dose (0, 5 ml) Me
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
100 × 1 dose (0, 5 ml)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
intramuscular use Shake well before use
Via intramuscular Agitar antes de usar
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
ris tho 9.
o ad 9.
Store in a refrigerator Do not freeze
Conservar no frigorífico
au Store in the original package
riz Não congelar Conservar na embalagem de origem
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
au UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
Eliminar de acordo com as exigências locais. ão 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO án
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 j
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO me
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 a
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO dic
LOT: na
Lote {número} Me
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Me
Medicamento sujeito a receita médica.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix pó e suspensão para suspensão injectável, multidose Vacina (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (ADNr) e Haemophilus tipo b conjugado.
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
au 2, 3 10 µg Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr) Haemophilus influenzae tipo b, polissacárido (fosfato de poliribosilribitol) 2 5- 10 µg conjugado com toxóide do tétano como veículo ão 1
0.26
0, 26 mg de adsorvido em óxido de alumínio hidratado 2
0.40
0, 40 mg de adsorvido em fosfato de alumínio 3
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante án
LIST OF EXCIPIENTS t uc
LISTA DOS EXCIPIENTES j
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Tiomersal Cloreto de sódio n
Water for injections
Água para injectáveis me
Powder na
Pó e suspensão para suspensão injectável 1 Frasco para injectáveis: pó dic
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
1 Frasco para injectáveis: suspensão 2 doses (1 ml) 100 × 2 doses (1 ml) Me
22 Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
ris tho 9.
o 9.
Store in a refrigerator Do not freeze
ad Conservar no frigorífico Não congelar