qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
259 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Passo 2 - O local da injecção O melhor local para a injecção subcutânea é o abdómen à volta do umbigo (e), onde há uma grande extensão de pele laxa e camadas de tecido gordo.
260 If you forget to use Puregon
Caso se tenha esquecido de utilizar Puregon
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
272 Para sua comodidade, pode conservar Puregon a temperaturas até 25 ºC (à temperatura ambiente) por um período único não superior a 3 meses.
261 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 225 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• A substância activa é a folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 225 UI em 0, 5 ml de solução aquosa por frasco para injectáveis. • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L- metionina e o polissorbato 20 em água para injectáveis.
262 PACKAGE LEAFLET:
273 FOLHETO INFORMATIVO:
Take special care with Puregon
274 Tome especial cuidado com Puregon
263 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica à neomicina e/ ou à estreptomicina (antibióticos).
264 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Utilizar Puregon sempre de acordo com as indicações do médico.
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Coloque uma agulha numa seringa e fure com a agulha a tampa de borracha do frasco para 276 injectáveis (a).
265 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Passo 2 - O local da injecção O melhor local para a injecção subcutânea é o abdómen à volta do umbigo (e), onde há uma grande extensão de pele laxa e camadas de tecido gordo.
Any remaining solution should be discarded.
277 Qualquer solução não usada deve ser inutilizada.
266 If you forget to use Puregon
Caso se tenha esquecido de utilizar Puregon
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
278 Tome nota do início da conservação fora do frigorífico.
267 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 250 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• A substância activa é a folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 250 UI em 0, 5 ml de solução aquosa por frasco para injectáveis. • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L- metionina e o polissorbato 20 em água para injectáveis.
268 PACKAGE LEAFLET:
279 FOLHETO INFORMATIVO:
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 150 UI/ 0, 18 ml de solução injectável contêm a hormona conhecida como a hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ ml.
Take special care with Puregon
280 Tome especial cuidado com Puregon
269 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica à neomicina e/ ou à estreptomicina (antibióticos).
270 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Utilizar Puregon sempre de acordo com as indicações do médico.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Puregon solução injectável em cartuchos foi desenvolvido para ser usado na caneta Puregon Pen.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Devem seguir- se as instruções dadas em separado para uso da caneta.
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
Se usar a caneta, as injecções sob a pele (por exemplo na parede abdominal) podem ser administradas por si ou pelo seu companheiro.
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
Se seguir cuidadosamente tais instruções, Puregon será administrado de forma correcta e com um desconforto mínimo.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
A primeira injecção de Puregon deverá ser dada sob supervisão médica.
See section on Possible Side Effects below.
Ver abaixo a secção “ Efeitos secundários possíveis ”.
271 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Os efeitos secundários menores incluem ardor, dores, vermelhidão, inflamação e comichão no local da injecção.
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Para sua comodidade pode conservar Puregon a temperaturas até 25 ºC (à temperatura ambiente) por um período único não superior a 3 meses.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Por favor escreva o dia da primeira utilização do cartucho no cartão de controlo tal como demonstrado no Manual de Puregon Pen.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Os cartuchos de Puregon não foram concebidos para permitir a sua mistura com qualquer outro fármaco.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
283 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
272 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• A substância activa é a folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ ml de solução aquosa por cartucho. • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L- metionina, o polissorbato 20 e o álcool benzílico em água para injectáveis.
273 PACKAGE LEAFLET:
284 FOLHETO INFORMATIVO:
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 300 UI/ 0, 36 ml de solução injectável contêm a hormona conhecida como a hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ ml.
Take special care with Puregon
285 Tome especial cuidado com Puregon
274 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica à neomicina e/ ou à estreptomicina (antibióticos).
275 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Utilizar Puregon sempre de acordo com as indicações do médico.
276 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Os efeitos secundários menores incluem ardor, dores, vermelhidão, inflamação e comichão no local da injecção.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
288 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge.
• A substância activa é a folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ ml de solução aquosa por cartucho. • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L- metionina, o polissorbato 20 e o álcool benzílico em água para injectáveis.
278 PACKAGE LEAFLET:
289 FOLHETO INFORMATIVO:
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 600 UI/ 0, 72 ml de solução injectável contêm a hormona conhecida como a hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ ml.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• se tiver tumores dos ovários, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo • se tem alergia (hipersensibilidade) à folitropina beta ou a qualquer outro componente de Puregon • se apresentar hemorragias vaginais abundantes ou irregulares de que se desconhece a causa • se sofrer de insuficiência ovárica primária • se tiver quistos ou ovários aumentados não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ) • se apresentar malformações dos órgãos sexuais que impossibilitem uma gravidez normal • se tiver miomas uterinos que tornem uma gravidez normal impossível • se sofrer de insuficiência testicular primária.
Take special care with Puregon
290 Tome especial cuidado com Puregon
279 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica à neomicina e/ ou à estreptomicina (antibióticos).
280 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Utilizar Puregon sempre de acordo com as indicações do médico.
281 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Os efeitos secundários menores incluem ardor, dores, vermelhidão, inflamação e comichão no local da injecção.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
293 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
282 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
• A substância activa é a folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ ml de solução aquosa por cartucho. • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L- metionina, o polissorbato 20 e o álcool benzílico em água para injectáveis.
283 PACKAGE LEAFLET:
294 FOLHETO INFORMATIVO:
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 900 UI/ 1, 08 ml de solução injectável contêm a hormona conhecida como a hormona folículo - estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ ml.
Take special care with Puregon:
295 Tome especial cuidado com Puregon
284 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica à neomicina e/ ou à estreptomicina (antibióticos).
285 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Utilizar Puregon sempre de acordo com as indicações do médico.
286 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Os efeitos secundários menores incluem ardor, dores, vermelhidão, inflamação e comichão no local da injecção.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
298 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What is Pylobactell?
O que é o Pylobactell?
Pylobactell is a diagnostic test.
O Pylobactell é um teste de diagnóstico.
It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Está disponível como um kit que inclui um comprimido solúvel de cor branca, que contém 100 mg da substância activa 13C ureia.
What is Pylobactell used for?
Para que é utilizado o Pylobactell?
Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
O Pylobactell é utilizado para o diagnóstico da infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) no estômago e no duodeno (a parte do intestino imediatamente abaixo do estômago).
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
O H. pylori é uma bactéria que desempenha um papel em doenças como a dispepsia (azia, inchaço e náuseas), a gastrite (inflamação do estômago) e a doença da úlcera péptica (úlceras no estômago ou no duodeno).
How is Pylobactell used?
Como se utiliza o Pylobactell?
Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
O Pylobactell é um teste respiratório: colhem- se amostras de ar expirado nos tubos que são fornecidos no kit.
These samples are then sent for analysis at a specialised laboratory.
Estas amostras são de seguida enviadas para análise num laboratório especializado.
To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Para a realização deste teste, o doente deve colher seis amostras de ar expirado, três antes de tomar o comprimido de Pylobactell e três depois.
The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
O doente deverá jejuar durante quatro horas antes de efectuar o teste para que este possa ser realizado com o estômago vazio.
If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
Se o doente tiver comido uma refeição pesada será então necessário que faça um jejum durante seis horas antes do teste.
First, the patient takes a ‘ test meal’ (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Primeiro, o doente toma uma ‘ refeição de teste ’ (tal como 200 ml de sumo de laranja puro não diluído.
Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Cinco minutos mais tarde, o doente recolhe três amostras de ar expirado.
After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Após cinco minutos, o doente toma um comprimido de Pylobactell dissolvido em água.
Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Por último, 30 minutos mais tarde (40 minutos após a refeição de teste), o doente recolhe três amostras de ar expirado adicionais.
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Para informações completas sobre o modo de realização do teste, consulte o Folheto Informativo.
Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
O Pylobactell não é recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados relativos à segurança e eficácia neste grupo.
How does Pylobactell work?
Como funciona o Pylobactell?
The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
A substância activa no Pylobactell, 13C ureia, é a substância química natural ureia que foi marcada com 13carbono (13C).
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Isto significa que contém 13C, uma forma rara do átomo de carbono, em vez de 12 carbono (12C), a forma mais comum na natureza.
This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
O H. pylori produz enzimas denominadas ureases que possibilitam a decomposição da ureia em amónia e dióxido de carbono.
If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
No caso da presença de um nível elevado de dióxido de carbono marcado na amostra de ar expirado após 30 minutos (um teste positivo), isto significa que o doente poderá estar infectado com H. pylori no estômago ou duodeno.
If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
No caso da inexistência de um nível elevado de dióxido de carbono marcado no ar expirado, isto significa que não existem bactérias H. pylori no estômago ou duodeno.
How has Pylobactell been studied?
Como foi estudado o Pylobactell?
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test.
Os dados que suportam a utilização do Pylobactell derivam de dois estudos principais sobre a utilização dos antibióticos no tratamento da infecção por H. pylori, onde foi utilizado como um teste.
A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
Um total de 366 doentes foram submetidos a um teste com o Pylobactell e a um teste de biopsia padrão (onde se procede à análise de uma amostra do estômago para ver se está infectado).
The results obtained were compared to see if they agreed.
Procedeu - se à comparação dos resultados obtidos para verificar se estes concordavam entre si.
What benefit has Pylobactell shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Pylobactell durante os estudos?
Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
O Pylobactell revelou uma sensibilidade superior a 95% na detecção das infecções por H. pylori.
What is the risk associated with Pylobactell?
Qual é o risco associado ao Pylobactell?
There are no known side effects of the test.
Não existem efeitos secundários conhecidos do teste.
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
O Pylobactell não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à 13C ureia ou a qualquer um dos outros componentes existentes no comprimido.
Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
O Pylobactell não deve ser utilizado em doentes com uma infecção gástrica (no estômago) documentada ou suspeita que possa interferir com o teste respiratório.
Why has Pylobactell been approved?
Por que foi aprovado o Pylobactell?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pylobactell são superiores aos seus riscos no diagnóstico in vivo da infecção gastroduodenal por H. pylori.
The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Pylobactell.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Outras informações sobre o Pylobactell Em 7 de Maio de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pylobactell.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2003 e em 7 de Maio de 2008.
The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Torbet Laboratories Limited.
The full EPAR for Pylobactell is available here.
O EPAR completo sobre o Pylobactell pode ser consultado aqui.
Soluble tablet
comprimido solúvel
Sachet
saqueta
one tablet in a One test kit contains: multicomponent - 1 sealed sachet containing 1 test kit Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial. glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
Um comprimido num kit de O kit teste constituído por vários - componentes -
Pylobactell 100 mg soluble tablet
Pylobactell 100 mg comprimido solúvel
Each soluble tablet contains 100 mg of 13C-urea
Cada comprimido solúvel contém 100 mg de ureia- C13
White, biconvex tablet.
Comprimido branco, biconvexo.
For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infection.
Para o diagnóstico in vivo da infecção gastroduodenal por Helicobacter pylori (H. pylori).
The Pylobactell tablet is for oral administration.
O comprimido de Pylobactell é para administração oral.
The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
O comprimido tem de ser dissolvido em água e tomado 10 minutos depois do início do procedimento do teste respiratório.
The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
O doente deve permanecer em jejum durante pelo menos 4 horas antes do teste, para que o teste seja feito com o estômago vazio.
If the patient has eaten a heavy meal, then it will be necessary to fast for 6 hours prior to the test.
Se o doente tiver comido uma refeição pesada, terá de jejuar durante 6 horas antes do teste.
Pylobactell is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Pylobactell não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia.
It is important to follow the instructions for use described in section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
É importante seguir adequadamente as instruções de utilização que estão descritas na secção 6. 6, caso contrário a validade do resultado do teste respiratório será duvidosa.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
O teste não deve ser efectuado em doentes com uma infecção gástrica documentada ou suspeita que possa interferir com o teste respiratório da ureia.
A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
Um teste respiratório da ureia positivo por si só não confirma clinicamente que está indicada uma terapêutica de erradicação.
Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. gastric ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Pode estar indicado o diagnóstico alternativo com métodos endoscópicos invasivos a fim de examinar a presença de outras complicações, como, por exemplo, úlcera gástrica, gastrite auto- imune e neoplasias.
2 In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
2 Em casos específicos de gastrite atrófica, o resultado do teste respiratório pode ser um falso positivo e podem ser necessários outros testes para confirmar a presença de H. pylori.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Se for necessário repetir o teste, só o poderá fazer no dia seguinte.
For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
Para doentes que não tolerem a refeição recomendada para o teste, deverá dar- se uma refeição alternativa.
Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
É necessário ter cuidado com doentes nos quais o jejum possa ter implicações médicas.
There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years (see section 4.2).
Existem dados insuficientes sobre a fiabilidade de diagnóstico do teste Pylobactell para se recomendar a sua utilização em doentes com gastrectomia parcial e em doentes com menos de 18 anos (ver secção 4. 2).
The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these medicinal products.
A validade do resultado do teste pode ser afectada se o doente estiver a ser actualmente tratado com antibióticos ou com um inibidor da bomba de protões, ou se já tiver concluído o tratamento com estes medicamentos.
The results may be affected in general by all treatments interfering with H. pylori status or urease activity.
Os resultados podem ser afectados de um modo geral por todos os tratamentos que interagem com o estado do H. pylori ou com a actividade da urease.
Suppression of H. pylori might give false negative results.
A supressão do H. pylori pode dar resultados falsos negativos.
Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Por conseguinte, o teste não pode ser efectuado até terem decorrido quatro (4) semanas sem terapêutica antibacteriana sistémica e duas (2) semanas após a última dose de agentes anti- secretores ácidos.
This is especially important after eradication therapy.
Isto é importante especialmente após a terapêutica de erradicação.
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/ day.
A produção endógena de ureia ascende a 25– 35 g/ dia.
It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and breast-feeding.
Consequentemente, é improvável que a dose de 100 mg de ureia possa causar qualquer efeito adverso na gravidez e amamentação.
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child.
Não é de esperar que o teste de Pylobactell seja prejudicial durante a gravidez ou para a saúde do feto/ recém- nascido.
Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
O Pylobactell pode ser usado durante a gravidez e o aleitamento.
None known.
Não se conhece nenhum.
Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
É improvável a ocorrência de sobredosagem nas condições clínicas previstas.
Other diagnostic agents, ATC code:
Outros agentes de diagnóstico, código ATC:
In the case of infection with H. pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H. pylori.
No caso de infecção por H. pylori, a ureia- C13 ingerida oralmente é metabolizada pela enzima urease que existe na H. pylori.
The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as 13CO2 in exhaled air.
3 O dióxido de carbono que é libertado difunde- se nos vasos sanguíneos e é transportado como bicarbonato para os pulmões onde é depois libertado na forma de 13CO2 no ar expirado.
Infection with H. pylori will significantly change the 13C/ 12C - carbon isotope ratio.
A infecção por H. pylori alterará significativamente a relação dos isótopos de carbono 13C/ 12C.
The proportion of 13CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see section 6.6).
A proporção de 13CO2 nas amostras do ar expirado pode ser determinada por espectrometria de massa da relação isotópica (IRMS) ou por outro método adequadamente validado efectuado por um laboratório qualificado e expressa como uma diferença absoluta (excesso) no valor entre as amostras de ar expirado pré- ureia e pós- ureia (ver secção 6. 6).
The cut off point for discriminating between H. pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i. e. < 3.5 is negative and ≥ 3.5 is positive.
O ponto limite que faz a distinção entre doentes com resultados negativos e positivos no teste de H. pylori é definido para um valor em excesso de 3, 5 ou seja < 3, 5 é negativo e ≥3, 5 é positivo.
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H. pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (pre-study and follow-up visits) sensitivity estimates above 95% with lower one-sided 95% confidence limit ranging from 93% to 98%.
Em comparação com as técnicas que se baseiam na biopsia para diagnosticar a infecção por H. pylori, utilizando os dados obtidos em dois ensaios terapêuticos, Pylobactell atingiu, em condições diferentes (visitas de pré- estudo e seguimento), estimativas de sensibilidade acima de 95, 0% com o limite de confiança de 95% unilateral inferior variando entre 93% e 98%.
The specificity estimates were all above 90% with corresponding lower confidence limits ranging from 85% to 90%.
As estimativas da especificidade encontravam- se todas acima de 90% com os limites de confiança inferiores correspondentes variando entre 85% e 90%.
Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
A ureia é rapidamente absorvida pelo tracto gastrintestinal e é distribuída pelos líquidos extracelulares e intracelulares incluindo a linfa, a bílis, o líquido cefalorraquidiano e o sangue.
It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Foi comunicado que atravessa a placenta e penetra nos olhos.
It is excreted unchanged in the urine.
É excretada inalterada na urina.
There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
O uso clínico do medicamento não gera qualquer tipo de preocupações.
Povidone (E1201) Microcrystalline cellulose (E460i) Colloidal anhydrous silica Sodium benzoate (E211)
Povidona (E1201) Celulose microcristalina (E460i) Sílica anidra coloidal Benzoato de sódio (E211)
The dissolved tablet must be taken immediately.
O comprimido dissolvido deve ser tomado imediatamente.
4 The Pylobactell 13C-urea breath test kit contains a heat-sealed PET/ aluminium foil/ LDPE laminated sachet containing one Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
O conjunto do teste respiratório da ureia- C13 Pylobactell contém uma saqueta selada termicamente de PET/ folha de alumínio/ LDPE laminada com um comprimido Pylobactell, seis tubos de vidro com tampas e rótulos com código de barras, três rótulos adicionais com código de barras, um copo de 30 ml com 4 tampa para mistura e administração, duas palhinhas, um Folheto Informativo e um Impresso de Pedido de Análise.
A security label for re-sealing the kit is also provided.
Também está incluído um rótulo de segurança para tornar a selar o conjunto.
If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for 6 hours prior to the test.
Se o doente tiver comido uma refeição pesada, terá de jejuar durante 6 horas antes do teste.
It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Recomenda- se que o teste respiratório seja efectuado com o doente sentado.
The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
O procedimento do teste respiratório Pylobactell inclui a administração de uma refeição de teste apropriada.
This is not supplied within the box.
Esta não é fornecida na caixa.
The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
Recomenda- se, como melhor refeição de teste, 200 ml de sumo de laranja puro não diluído.
Sampling instructions
Instruções para a colheita da amostra
Note the time the patient drinks the test meal.
Anote a hora a que o doente bebe a refeição de teste.
Collect pre-urea breath samples.
Devem ser obtidos três tubos de ar
Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
expirado, respirando normalmente através de uma palhinha que está presa na base de um pequeno tubo (tampa branca).
The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
O doente mesmo tempo que o ar está a ser expirado, a palhinha é removida lenta e completamente do tubo que é imediatamente tapado.
These breath samples are used to measure the natural level of 13C in the carbon dioxide of the breath.
Estas amostras de respiração são utilizadas para dosear o nível natural de 13C presente no dióxido de carbono do ar expirado.
The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
Coloca- se o comprimido Pylobactell no frasco de mistura de 30 ml e adiciona- se água
The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
Tapa- se o frasco e agita- se bem até dissolver o comprimido.
The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
Enche- se mais uma vez o frasco com água até à linha de marcação e o doente ingere novamente todo o conteúdo.
Collect post-urea (red top) breath samples.
Colha as amostras do ar expirado pós- ureia (tampa vermelha).
Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of 13C, which will be present if the patient is H. pylori positive.
tubos de ar expirado, que são utilizados para dosear os níveis em excesso de 13C, que estarão presentes se o doente for H. pylori positivo.
On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Ao terminar o teste, guarde uma amostra pré- ureia (tampa branca) e uma pós- ureia (tampa vermelha).
Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Ponha duas amostras pré- ureia e duas amostras pós- ureia na caixa.
Safely discard the 30 ml mixing vial.
Elimine de acordo com as normas de segurança o frasco de mistura de 30 ml.
Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
Preencha o Impresso de Pedido de Análise; cole um dos três rótulos com código de barras na área assinalada com “ COLE AQUI O RÓTULO COM CÓDIGO DE BARRAS ”.
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/ files etc.
Este código de barras é o número de referência do médico que é utilizado no laboratório de análises para identificar o doente; os dois rótulos com códigos de barras restantes são para o médico utilizar nas notas/ ficheiros do doente, etc.
After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
Após colocar os quatro tubos das amostras e os documentos na caixa, utilize o rótulo de segurança fornecido para selar a tampa da caixa e envie para um laboratório de análises qualificado.
Analysis of breath samples and testing specification
Análise das amostras de ar expirado e especificação do teste
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
A exactidão e precisão do teste depende muito da qualidade da análise, portanto, apenas os laboratórios que têm a certificação apropriada estão qualificados para analisar estas amostras.
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Demonstrou- se que a especificidade e sensibilidade eram satisfatórias nos estudos clínicos em que o ar expirado foi analisado utilizando a espectrometria de massa da relação de isótopos (IRMS).
5 Breath samples collected during the test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
As amostras de ar expirado colhidas durante um teste devem ser conservadas nos recipientes originais até à análise por IRMS.
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Os instrumentos de IRMS podem ser de fluxo contínuo ou de uma configuração com entrada dupla.
A multi-position auto-sampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
5 Deve utilizar- se um auto- analisador de posições múltiplas e um leitor de código de barras, de forma a permitir rastrear as amostras durante todo o procedimento de análise.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Os parâmetros e a regulação da fonte de IRMS devem ser optimizados diariamente.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations typically 1.0 - 6.0%.
Os instrumentos devem ser lineares num intervalo amplo de concentrações de CO2, geralmente situadas entre 1, 0- 6, 0%.
This should be checked routinely.
A linearidade deve ser verificada como rotina.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD’ s of the mean for breath analyses.
A precisão analítica interna tem de ser inferior a ± 0, 3 ‰ δ13C para 20 duplicados de análise da mesma amostra do gás de referência e manter- se dentro de 3 DP da média das análises do ar expirado.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
A transferência da amostra do ar expirado através do sistema analítico deve ser realizada sem provocar o fraccionamento dos isótopos.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/ charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
O IRMS deve possuir um colector triplo que permita medir simultaneamente as flutuações de iões com relação de massa/ carga igual a 44, 45, e 46 entre os isótopos de oxigénio.
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
O desvio do instrumento deve ser corrigido durante a análise.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow inter-laboratory comparison of results.
Os gases de referência devem ser padronizados em relação a um padrão internacional adequado, a fim de permitirem a comparação de resultados entre laboratórios.
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Como alternativa, pode ser utilizado qualquer outro método adequadamente validado, efectuado por um laboratório objectivamente qualificado.
Explanation of results: -
Explicação dos resultados:
δ 13C: - Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
Diferença em partes por mil (‰) em relação a um padrão internacional aprovado.
Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Diferença entre os doseamentos das amostras pré- ureia e pós- ureia.
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
Estado de H. pylori: < 3, 5 do excesso de δ13C = Negativo ≥ 3, 5 do excesso de δ13C = Positivo
7 May 1998 Date of latest renewal:
7 de Maio de 1998
7 May 2003
7 de Maio de 2003
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
8 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
9 ANNEX III
9 10 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFOMATIVO
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea
Pylobactell 100 mg comprimido solúvel ureia- C13
One tablet contains:
Cada comprimido contém:
100 mg 13C-urea
100 mg de ureia- C13
Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose (E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Povidona (E1201), celulose microcristalina (E460i), sílica anidra coloidal, benzoato de sódio (E211).
The kit contains:
O conjunto contém:
A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
Uma saqueta contendo um comprimido solúvel de Pylobactell de 100 mg.
Six glass tubes, with caps and bar code labels.
Seis tubos de vidro com tampas e rótulos com código de barras.
One 30 ml mixing and administration glass vial with cap.
Um copo de vidro de 30 ml com tampa para mistura e administração.
Two straws.
Duas palhinhas.
One Analysis Request Form.
Um Impresso de Pedido de Análise.
One Security Label and three additional bar code labels.
Um Rótulo de Segurança e três rótulos adicionais com código de barras.
Diagnostic test kit.
Conjunto de teste de diagnóstico.
FOR ORAL ADMINISTRATION.
PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL.
EU/ 1/ 98/ 064/ 001
13 EU/ 1/ 98/ 064/ 001
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea Oral use
Pylobactell 100 mg comprimido solúvel Ureia- C13 Via oral
To be dissolved in water and taken orally.
Para ser dissolvido em água e ingerido.
One tablet
Um comprimido
14 ADDITIONAL KIT ITEM:
ARTIGO ADICIONAL DO CONJUNTO:
MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
RÓTULO DO COPO DE MISTURA E ADMINISTRAÇÃO
{LABEL}
RÓTULO
Fill to line with water Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Dissolva o comprimido que se encontra na saqueta.
ADDITIONAL KIT ITEM:
Agite bem até dissolver.
SECURITY LABEL
Não devolva com o conjunto.
{LABEL}
RÓTULO DE SEGURANÇA
15 B.
15 RÓTULO
PACKAGE LEAFLET
Selar a tampa da caixa antes de expedir as amostra para análise.
Pylobactell 100mg soluble tablet 13 C-Urea
Pylobactell 100 mg comprimido solúvel Ureia- C13
leaflet, please tell your doctor.
mencionados neste folheto, informe o seu médico.
What Pylobactell is and what it is used for 2.
O que é Pylobactell e para que é utilizado 2.
Before you use Pylobactell 3.
Antes de utilizar Pylobactell 3.
How to use Pylobactell 4.
Como utilizar Pylobactell 4.
How to store Pylobactell 6.
Como conservar Pylobactell 6.
WHAT PYLOBACTELL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PYLOBACTELL E PARA QUE É UTILIZADO
Pylobactell is a breath test.
Pylobactell é um teste respiratório.
It is used to determine the presence of the bacterium Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel).
É utilizado para determinar a presença da bactéria Helicobacter pylori (H. pylori) no aparelho digestivo (estômago e intestino adjacente).
This bacterium may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Esta bactéria poderá ser a responsável pelos seus problemas de estômago (gástricos).
Your doctor has recommended that you have a 13C-Urea breath test, for one of the following reasons: -
O seu médico aconselhou- o a fazer o teste respiratório da ureia- C13 por uma das seguintes razões:
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
• O seu médico quer confirmar se sofre de uma infecção causada pela H. pylori para ajudar a diagnosticar a sua doença.
• You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medicines aimed to clear up the infection.
• Já lhe foi diagnosticada uma infecção causada pela H. pylori e está a tomar medicamentos para eliminar esta infecção.
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Agora, o médico pretende verificar se o tratamento foi eficaz.
All foods contain a substance called carbon 13 (13C), in varying amounts.
Todos os alimentos contêm uma substância chamada “ carbono 13 ” (13C), que está presente em quantidades variáveis.
This 13C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
Este 13C pode ser detectado no dióxido de carbono que expira pelos pulmões.
The actual amount of 13C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
A quantidade de 13C no ar expirado dependerá do tipo de alimentos que comeu.
You will be asked to drink a "test meal".
Vão- lhe pedir que beba uma “ refeição de teste ”.
This will help keep the test 13C-urea solution in your stomach.
Esta ajudará a manter a solução de ureia- C13 de teste no seu estômago.
These samples will be analysed to measure the normal amount of 13C in the carbon dioxide in your breath.
Após esta refeição, serão colhidas 3 amostras do ar que expira. Estas amostras serão analisadas para dosear a quantidade normal de 13C que existe no dióxido de carbono da sua respiração.
17 You will then drink the Pylobactell 13C-urea solution.
Pedir- lhe- ão, depois, que beba a solução de ureia- C13 Pylobactell.
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the 13C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
Se a bactéria H. pylori estiver presente e activa no seu estômago, ela fará a decomposição da ureia- C13, o que será detectado no dióxido de carbono que expira.
A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Cerca de 30 minutos mais tarde, serão colhidas mais 3 amostras da sua respiração.
The amount of 13C in these samples will be compared to your normal level.
18 A quantidade de 13C existente nestas amostras será comparada com o seu nível normal.
If there is a significant increase in the amount of this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Se existir um aumento significativo, isso indicará ao médico que a bactéria H. pylori está presente e activa.
BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
ANTES DE UTILIZAR PYLOBACTELL
DO NOT take Pylobactell if you:
NÃO tome Pylobactell se:
- are allergic (hypersensitive) to 13C-urea or to any of the other ingredients in the tablets
tem alergia (hipersensibilidade) à ureia- C13 ou a qualquer outro componentes dos
(see section 6).
comprimidos (ver secção 6);
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
sofre de qualquer doença que pense poder afectar o teste ou ser afectada por ele.
Take special care It is important that you tell your doctor if: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients. • you have or suspect you have a gastric infection. • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori. • fasting (not taking food) may have medical implications for you. • you are under 18 years.
Tome especial cuidado É importante que informe o seu médico se: • tiver sido submetido a remoção parcial do estômago (gastrectomia parcial), já que a fiabilidade do teste não foi confirmada nestes doentes; • tiver ou suspeitar de uma infecção gástrica; • tiver problemas de estômago a longo prazo (gastrite atrófica), já que o ar que expira poderá conduzir a resultados errados e podem ser necessários outros testes para confirmar a presença de H. pylori; • jejuar (não comer) pode ter consequências clínicas para si; • tiver menos de 18 anos.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days.
Não utilize o teste se: • Tiver tomado antibióticos ou medicação para tratar a infecção com Helicobacter pylori nos últimos 28 dias.