qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The primary dose-limiting toxic effect associated with administration of adefovir dipivoxil in animals (mice, rats and monkeys) was renal tubular nephropathy characterised by histological alterations and/ or increases in blood urea nitrogen and serum creatinine.
O principal efeito tóxico limitador da dose associado à administração de adefovir dipivoxil a animais (ratinhos, ratos e macacos) foi nefropatia tubular renal, caracterizada por alterações histológicas e/ ou aumentos da ureia e da creatinina séricas.
Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/ day.
Foi observada nefrotoxicidade em animais com exposições sistémicas pelo menos 3- 10 vezes superiores às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica recomendada de 10 mg/ dia.
No effects on male or female fertility, or reproductive performance, occurred in rats and there was no embryotoxicity or teratogenicity in rats or rabbits administered adefovir dipivoxil orally.
Não ocorreram efeitos sobre a fertilidade nem sobre a capacidade reprodutiva dos machos e das fêmeas de rato e não se observou embriotoxicidade nem teratogenicidade em ratos nem em coelhos que receberam adefovir dipivoxil por via oral.
When adefovir was administered intravenously to pregnant rats at doses associated with notable maternal toxicity (systemic exposure 38 times that achieved in humans at the therapeutic dose) embryotoxicity and an increased incidence of foetal malformations (anasarca, depressed eye bulge, umbilical hernia and kinked tail) were observed.
Quando se administrou adefovir por via intravenosa a ratos fêmea em gestação em doses associadas a toxicidade materna notável (exposição sistémica 38 vezes a obtida nos seres humanos com a dose terapêutica), observou- se embriotoxicidade e um aumento da incidência de malformações fetais (anasarca, depressão da protuberância ocular, hérnia umbilical e cauda retorcida).
No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
Não foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento com exposições sistémicas cerca de 12 vezes superiores às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica.
Adefovir dipivoxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma cell assay (with or without metabolic activation), but was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay.
O adefovir dipivoxil foi mutagénico no teste in vitro de células de linfoma do ratinho (com ou sem activação metabólica), mas não foi clastogénico no teste in vivo do micronúcleo do ratinho.
Adefovir was not mutagenic in microbial mutagenicity assays involving Salmonella typhimurium (Ames) and Escherichia coli in the presence and absence of metabolic activation.
O adefovir não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade microbiana envolvendo Salmonella typhimurium (Ames) e Escherichia coli, na presença e na ausência de activação metabólica.
Adefovir induced chromosomal aberrations in the in vitro human peripheral blood lymphocyte assay without metabolic activation.
O adefovir induziu alterações cromossómicas no teste in vitro de linfócitos de sangue periférico humano sem activação metabólica.
In long-term carcinogenicity studies in rats and mice with adefovir dipivoxil, no treatment-related increase in tumour incidence was found in mice or rats (systemic exposures approximately 10 and 4 times those achieved in humans at the therapeutic dose of 10 mg/ day, respectively).
Nos estudos de longo termo de carcinogenicidade realizado com o adefovir dipivoxil em ratos e ratinhos, não foi encontrado qualquer aumento da incidência de tumores relacionado com o tratamento nem em ratinhos nem em ratos (exposições sistémicas cerca de 10 e 4 vezes superiores às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica de 10 mg/ dia, respectivamente).
Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate
Amido pré- gelificado Croscarmelose sódica Lactose mono- hidratada Talco Estearato de magnésio
Hepsera is supplied in high-density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure.
O Hepsera é fornecido em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho resistente à abertura por crianças.
Each bottle contains 30 tablets, silica gel desiccant and fibre packing material.
Cada frasco contém 30 comprimidos, exsicante de sílica- gel e material de embalagem de fibra.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 tablet and 3 x 30 tablet bottles.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos e 3 frascos de 30 comprimidos.
06 March 2003 Date of last renewal:
06 de Março 2003 Data da última renovação:
06 March 2008
06 de Março de 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter Relatórios Periódicos de Actualização da Segurança anualmente.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ROTULAGEM
CARTON AND BOTTLE LABELLING
ROTULAGEM DA EMBALAGEM E DO FRASCO
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Contém lactose mono- hidratada, consulte o folheto informativo para mais informações.
3 x 30 tablets.
3 x 30 comprimidos.
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 tablets EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 tablets
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 comprimidos EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 comprimidos
Hepsera [outer packaging only]
Hepsera [Apenas o acondicionamento secundário.]
21 PACKAGE LEAFLET
FOLHETO INFORMATIVO
if their symptoms seem the same as yours.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- If you notice any side effects that you are worried about, whether they are listed in this leaflet or
- Se detectar quaisquer efeitos secundários que o preocupem, estejam ou não mencionados neste
not, talk to your doctor or pharmacist.
folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Hepsera is and what it is used for 2.
O que é Hepsera e para que é utilizado 2.
How to take Hepsera 4.
Como tomar Hepsera 4.
How to store Hepsera 6.
Como conservar Hepsera 6.
WHAT HEPSERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É HEPSERA E PARA QUE É UTILIZADO
What Hepsera is Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
O que é Hepsera Hepsera pertence a um grupo de medicamentos chamado de medicamentos antivíricos.
What it is used for Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Para que é utilizado Hepsera é utilizado para tratar a hepatite B crónica, uma infecção com o vírus da hepatite B (VHB), em adultos.
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
A infecção com o vírus da hepatite B conduz à lesão do fígado.
Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Hepsera reduz a quantidade de vírus no seu organismo, e tem demonstrado reduzir a lesão no fígado.
Do not take Hepsera
Não tome Hepsera
• If you are allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente de Hepsera.
Tell your doctor at once if you could be allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Informe imediatamente o seu médico se puder ter alergia (hipersensibilidade) ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente de Hepsera.
Take special care with Hepsera
Tome especial cuidado com Hepsera
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Informe o seu médico se tiver tido doenças nos rins, ou se as análises tiverem indicado que tem problemas nos seus rins.
Hepsera can affect the way your kidneys work.
Hepsera pode afectar o funcionamento dos seus rins.
Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
O seu médico deve pedir análises para verificar se os seus rins e o seu fígado estão a funcionar da forma apropriada, antes e durante o seu tratamento.
Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera.
Dependendo dos resultados, o seu médico pode alterar a frequência com que toma Hepsera.
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
• Não utilize Hepsera em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Se tiver mais de 65 anos de idade o seu médico poderá monitorizar a sua saúde mais de perto.
• Don’ t stop taking Hepsera without your doctor’ s advice.
• Não pare de tomar Hepsera sem o aconselhamento do seu médico.
22 • After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
23 • Após parar de tomar Hepsera informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos, não habituais ou que possam ter agravado, que detecte após paragem do tratamento.
Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera.
Alguns doentes tiveram sintomas ou análises ao sangue indicando um agravamento da sua hepatite após paragem do tratamento com Hepsera.
It’ s best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
É melhor para o seu médico monitorizar a sua saúde após paragem do tratamento com Hepsera.
You may need blood tests for several months after treatment.
Poderá precisar de fazer análises ao sangue durante vários meses após o tratamento.
• Once you start taking Hepsera:
• Uma vez que tenha iniciado a toma de Hepsera:
look out for possible signs of lactic acidosis – see section 4, Possible side effects. your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
O seu médico poderá pedir análises ao sangue em cada três meses para verificar que o seu medicamento está a manter a sua infecção de hepatite B crónica sob controlo.
• Take care not to infect other people.
• Tome cuidado para não infectar outras pessoas.
Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Hepsera não reduz o risco de transmitir o VHB a outras pessoas através do contacto sexual ou contaminação sanguínea.
You must continue to take precautions to avoid this.
Deve continuar a tomar as precauções para o evitar.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Está disponível uma vacina para proteger as pessoas em risco de serem infectadas com o VHB.
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
• Se estiver infectado com o VIH este medicamento não irá controlar a sua infecção pelo VIH.
Taking other medicines
Ao tomar Hepsera com outros medicamentos
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
• Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos tradicionais à base de plantas obtidos sem receita medica.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
• É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos que podem lesar os seus rins, ou interagir com Hepsera:
vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections amphotericin B, for fungal infections foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections pentamidine, for other types of infection.
vancomicina e aminoglicosídeos, utilizados para infecções bacterianas anfotericina B, para infecções fúngicas foscarneto, cidofovir ou tenofovir disoproxil fumarato, para infecções virais pentamidina, para outros tipos de infecção.
Taking Hepsera with food and drink
Ao tomar Hepsera com alimentos e bebidas
Hepsera can be taken with or without food.
Hepsera pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
• Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Desconhece- se se a utilização de Hepsera durante a gravidez humana é segura.
• Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
• Utilize um método contraceptivo eficaz para evitar engravidar, se for uma mulher em idade fértil a tomar Hepsera.
• Do not breast-feed while taking Hepsera.
• Não amamente enquanto tomar Hepsera.
It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Desconhece- se se a substância activa deste medicamento é excretada no leite materno.
Hepsera contains lactose If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Hepsera contém lactose Se é intolerante à lactose, ou se lhe tiver sido dito que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar Hepsera.
HOW TO TAKE HEPSERA
COMO TOMAR HEPSERA
It is important to take Hepsera exactly as your doctor has told you to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
É importante tomar Hepsera sempre de acordo com as indicações do seu médico de forma a garantir que o seu medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take Hepsera.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como tomar Hepsera.
• The usual dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
• A dose habitual é um comprimido de 10 mg cada dia, tomado com ou sem alimentos.
• A different dose may be given to patients with kidney problems.
• Uma dose diferente pode ser dada a doentes com problemas nos rins.
If you take more Hepsera than you should
Se tomar mais Hepsera do que deveria
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos de Hepsera, consulte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
If you miss a dose or you vomit
Caso se tenha esquecido de uma dose ou tenha vomitado
It is important not to miss a dose.
É importante que não se esqueça de nenhuma dose.
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
• Se se esquecer de uma dose de Hepsera, tome- a o mais rapidamente possível, e depois tome a dose seguinte prevista na hora normal.
• If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
• Se for quase hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.
Wait and take the next dose at the regular time.
Espere e tome a dose seguinte na hora normal.
Do not take a double dose (two doses close together).
Não tome uma dose a dobrar (duas doses muito próximas).
• If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
• Se tiver enjoos (com vómitos) menos de 1 hora após tomar Hepsera tome outro comprimido.
You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Não necessita de tomar outro comprimido se vomitar mais de uma hora após tomar Hepsera.
Effects when Hepsera is stopped
Efeitos ao parar de tomar Hepsera
Don’t stop taking Hepsera without your doctor’s advice.
Não pare de tomar Hepsera sem o aconselhamento do seu médico.
Tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos, não habituais ou que possam ter agravado, que detecte após paragem do tratamento.
See section 2 for more details.
Ver secção 2 para mais detalhes.
If you have any questions on how to use Hepsera, ask your pharmacist or doctor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre como utilizar Hepsera, fale com o seu farmacêutico ou médico.
Like all medicines, Hepsera can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Hepsera pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very rare side effects (These can affect less than 1 in 10,000 people taking Hepsera)
Efeitos secundários muito raros (Estes podem afectar menos de 1 em cada 10. 000 pessoas a tomar Hepsera)
• Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
• A acidose láctica é um efeito secundário grave mas muito raro com a toma de Hepsera.
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Pode causar demasiado ácido láctico no sangue e aumento do fígado.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
A acidose láctica ocorre com mais frequência nas mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso.
People with liver disease may also be at risk.
As pessoas com doença do fígado também podem estar em risco.
Some of the signs of lactic acidosis are:
Alguns dos sinais de acidose láctica são:
• Feeling sick (nausea) and sickness (vomiting)
• Sentir enjoos (náuseas) e estar enjoado (vómitos)
• Stomach pain
25 • Dor de estômago
24 Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
Contacte imediatamente o seu médico caso tenha algum destes sintomas.
They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Eles são os mesmos que alguns efeitos secundários frequentes de Hepsera.
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Caso tenha algum deles, é pouco provável que seja grave, mas é necessário verificar.
Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
O seu médico irá monitorizá- lo regularmente enquanto tomar Hepsera.
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 people taking Hepsera)
Efeitos secundários frequentes (Estes podem afectar 1 a 10 em cada 100 pessoas a tomar Hepsera)
• Headache
• Dor de cabeça
• Feeling sick (nausea)
• Sentir enjoos (náuseas)
• Diarrhoea
• Diarreia
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
• Problemas digestivos incluindo gases ou desconforto após as refeições
• Stomach pain
• Dor de estômago
• Kidney problems, as shown by blood tests
• Problemas nos rins, como demonstrado pelas análises ao sangue
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum destes efeitos.
Very common side effects (These can affect more than 10 in every 100 people taking Hepsera)
Efeitos secundários muito frequentes (Estes podem afectar mais de 10 em cada 100 pessoas a tomar Hepsera)
• Weakness
• Fraqueza
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about this.
Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com este efeito.
Side effects before or after having a liver transplant
Efeitos secundários antes ou após ter sido submetido a um transplante de fígado
Some patients have experienced: • Rash and itching – common
Alguns doentes experienciaram: • Erupção cutânea e comichão - frequente
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) – common
• Sentir enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos) - frequente
• Kidney failure – common
• Falência dos rins - frequente
• Kidney problems – very common
• Problemas nos rins - muito frequente
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
• Também as análises podem apresentar diminuições no fosfato (frequente) ou aumentos na creatinina (muito frequente) no sangue.
Other possible side effects
Outros efeitos secundários possíveis
Some patients may also experience: • Kidney failure
Alguns doentes podem também experienciar: • Falência dos rins
• Damage to kidney tubule cells
• Lesão nas células tubulares do rim
• Muscle pain or weakness and softening of the bones (both associated with kidney problems)
• Dor ou fraqueza muscular e perda de resistência nos ossos (ambos associadas com problemas de rins)
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
26 • Inflamação do pâncreas (pancreatite).
If you notice any other effects, even ones not listed in this leaflet tell your doctor or pharmacist.
Se detectar quaisquer outros efeitos, mesmo aqueles não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE HEPSERA
COMO CONSERVAR HEPSERA
Do not use after the expiry date stated on the bottle and carton after {EXP}.
Não utilize Hepsera após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após {VAL.}.
Do not store above 30ºC (86ºF).
Não conservar acima de 30°C (86ºF).
Return any left over tablets to your pharmacist.
Devolva quaisquer comprimidos de que não necessita ao seu farmacêutico.
Only keep them if your doctor tells you to.
Guarde- os apenas se o seu médico lhe disse para o fazer.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste – this helps protect the environment.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico – estas medidas ajudam a proteger o ambiente.
What Hepsera contains
Qual a composição de Hepsera
• The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
• A substância activa de Hepsera é o adefovir dipivoxil.
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
• Os outros componentes são: amido pré- gelificado, croscarmelose sódica, lactose mono- hidratada, talco e estearato de magnésio.
What Hepsera looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Hepsera e conteúdo da embalagem
Hepsera 10 mg tablets are round, white to off-white tablets.
Hepsera 10 mg comprimidos são comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados.
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Os comprimidos contêm a inscrição “ GILEAD ” e “ 10 ” num dos lados e a forma estilizada de um fígado no outro.
Hepsera 10 mg tablets are supplied in bottles of 30 tablets with silica gel desiccant.
Os comprimidos de Hepsera 10 mg são fornecidos em frascos contendo 30 comprimidos e exsicante de sílica gel.
The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
O exsicante de sílica gel encontra- se dentro de uma bolsa individual ou de um pequeno tubo e não deve ser engolido.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}.
Content (Concentration)
Dimensão da embalagem
150 mg
Herceptin 150 mg
What is Herceptin?
O que é o Herceptin?
Herceptin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
O Herceptin é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (introdução gota a gota, numa veia).
It contains the active substance trastuzumab.
Contém a substância activa trastuzumab.
What is Herceptin used for?
Para que é utilizado o Herceptin?
Herceptin is used to treat breast cancer.
O Herceptin é utilizado no tratamento do cancro da mama.
It can only be used when the cancer has been shown to ‘ express ’ HER2: this means that the cancer produces a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Apenas pode ser utilizado após ter sido demonstrado que o cancro “ expressa ” HER2: isto significa que o cancro produz uma proteína, a HER2, em grandes quantidades na superfície das células tumorais.
Herceptin is used in metastatic breast cancer (when the cancer has spread to other parts of the body) and in early breast cancer (which has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body).
O Herceptin é utilizado no cancro da mama metastásico (cancro que alastrou a outras partes do corpo) e no cancro da mama em fase precoce (que se alastrou no interior da mama ou para as glândulas debaixo do braço, mas não para outras partes do corpo).
In metastatic breast cancer, Herceptin can be used in the following ways: • on its own in patients who have failed on at least two previous treatments; • in combination with paclitaxel or docetaxel (other anticancer medicines); • in combination with an aromatase inhibitor (another type of anticancer medicine), in women who have been through the menopause and whose cancer also expresses receptors for hormones such as oestrogen or progesterone on its surface.
No cancro da mama metastásico, o Herceptin pode ser utilizado das seguintes formas: • em monoterapia (isoladamente), em doentes que não tenham respondido a, pelo menos, dois tratamentos anteriores; • em associação com paclitaxel ou docetaxel (outros medicamentos anticancerígenos); • em associação com um inibidor da aromatase (outro tipo de medicamento anticancerígeno), em mulheres pós- menopáusicas cujo cancro expresse igualmente, na sua superfície, receptores de hormonas como estrogénio ou progesterona.
In early breast cancer, Herceptin is used after surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
No cancro da mama em fase precoce, o Herceptin é utilizado após cirurgia, quimioterapia e radioterapia (se for caso disso).
How is Herceptin used?
Como se utiliza o Herceptin?
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
O tratamento com Herceptin apenas deverá ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anti- cancerígenos.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
A perfusão pode estar associada a reacções alérgicas, pelo que as doentes devem ser acompanhadas durante e após a perfusão.
For metastatic cancer, Herceptin is given every week or every three weeks, and the treatment is continued for as long as it remains effective.
No cancro metastásico, o Herceptin é administrado semanalmente, ou a cada três semanas, e o tratamento é mantido enquanto for eficaz.
For early cancer, Herceptin is given every three weeks for a year or until it stops being effective.
No cancro em fase precoce, o Herceptin é administrado a cada três semanas, durante um ano ou até deixar de ser eficaz.
Herceptin can also be given weekly when used in combination with other anticancer medicines.
O Herceptin pode igualmente ser administrado semanalmente, quando utilizado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
HER2, a receptor for epidermal growth factor, which is found on the surface of certain tumour cells.
O trastuzumab foi concebido para se ligar ao HER2, um receptor para o factor de crescimento epidérmico, que se encontra na superfície de algumas células tumorais.
By binding to the receptor, trastuzumab activates certain cells of the immune system (the body ’ s natural defences), which then kill the tumour cells.
Ao ligar- se ao receptor, o trastuzumab activa determinadas células do sistema imunitário (defesas naturais do organismo), que por sua vez eliminam as células tumorais.
Trastuzumab also prevents HER2 from breaking, which otherwise leads to a signal for the tumour cells to grow.
O trastuzumab impede ainda que o HER2 se divida, o que transmitiria um sinal de crescimento às células tumorais.
About a quarter of breast cancers express large amounts of HER2.
Cerca de um quarto dos cancros da mama expressam grandes quantidades de HER2.
How has Herceptin been studied?
Como foi estudado o Herceptin?
All studies of Herceptin have been in cancers that express HER2.
Todos os estudos do Herceptin foram realizados em cancros que expressam HER2.
In metastatic breast cancer, Herceptin given once a week has been studied in four main studies.
No cancro da mama metastásico, o Herceptin, administrado uma vez por semana, foi estudado em quatro estudos principais.
One study looked at the use of Herceptin on its own in 222 patients who had failed on other types of chemotherapy before, and two looked at the use of Herceptin in combination with two other anticancer medicines (paclitaxel in 469 patients and docetaxel in 188 patients).
Um estudo observou a acção do Herceptin em monoterapia em 222 doentes que já haviam efectuado quimioterapia, sem quaisquer resultados, enquanto dois analisaram a acção de Herceptin em associação com dois outros medicamentos anticancerígenos (paclitaxel em 469 doentes e docetaxel em 188 doentes).
These studies measured how many patients responded to treatment.
Estes estudos observaram o número de doentes que responderam ao tratamento.
The fourth study compared the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) with anastrozole alone in 208 patients.
O quarto estudo comparou a associação de Herceptin e anastrozol (um inibidor da aromatase) ao anastrozol em monoterapia em 208 doentes.
The main measure of effectiveness was the ‘ median progression-free survival’ (the length of time until 50% of the patients had experienced a worsening of their disease or had died).
O principal parâmetro de eficácia foi a taxa média de sobrevivência sem progressão (o período de tempo até 50% das doentes terem registado agravamento na doença ou falecido).
Four additional studies looked at the response to Herceptin given once every three weeks, either on its own (two studies in a total of 177 patients), in combination with paclitaxel (in 32 patients) or in combination with docetaxel, with or without capecitabine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Quatro estudos adicionais analisaram a resposta ao Herceptin administrado uma vez a cada três semanas, em monoterapia (dois estudos num total de 177 doentes), em associação com paclitaxel (em 32 doentes) ou em associação com docetaxel, com ou sem capecitabina (outro medicamento anticancerígeno) em 225 doentes.
In early breast cancer, Herceptin has been studied over one to two years in one main study that involved over 3,000 patients who had been first treated with surgery, chemotherapy or radiotherapy.
No cancro da mama em fase precoce, o Herceptin foi estudado ao longo de um a dois anos num estudo principal que incluiu mais de 3000 doentes previamente submetidas a cirurgia, quimioterapia ou radioterapia.
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it.
Metade das doentes recebeu o Herceptin e a outra metade não.
The study measured the time until the cancer re-appeared anywhere in the body.
O estudo mediu o tempo decorrido até ao reaparecimento do cancro, em qualquer local do corpo.
What benefit has Herceptin shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Herceptin durante os estudos?
In metastatic breast cancer, the first study showed that 15% of the patients who had failed on other types of chemotherapy responded to Herceptin.
No cancro da mama metastásico, o primeiro estudo demonstrou que 15% das doentes que haviam sido submetidas a outros tipo de quimioterapia sem resultados responderam ao tratamento com Herceptin.
When Herceptin was used in addition to paclitaxel, the response rate was 48%, compared with 17% for paclitaxel on its own.
Nos casos em que o Herceptin foi utilizado em associação com paclitaxel, a taxa de resposta foi de 48%, comparativamente a 17% para o paclitaxel utilizado em monoterapia.
With docetaxel, 61% of the patients responded, compared with 34% for docetaxel on its own.
Em associação com o docetaxel, 61% das doentes responderam ao tratamento, comparativamente a 34% para o docetaxel utilizado em monoterapia.
When Herceptin was used in combination with anastrozole, the median progression-free survival was 4.8 months, compared with 2.4 months in the patients taking anastrozole on its own.
Nos casos em que o Herceptin foi associado ao anastrozol, a taxa média de sobrevivência sem progressão foi de 4, 8 meses, comparativamente a 2, 4 meses em doentes a tomar anastrozol em monoterapia.
The additional studies showed that the effectiveness of three-weekly Herceptin was similar to that seen in studies of once-weekly Herceptin.
Os estudos adicionais demonstraram que a eficácia do Herceptin administrado a cada três semanas era semelhante à observada nos estudos do Herceptin administrado semanalmente.
In the study in early breast cancer, the risk of the cancer coming back within the first year was reduced by about half:
No estudo do cancro da mama em fase precoce, o risco de recaída do cancro no primeiro ano foi reduzido para cerca de metade:
8% of the patients who received Herceptin experienced a re-appearance of their cancer (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
8% das doentes a quem foi administrado Herceptin sofreram uma recaída do cancro (127 em 1693), comparativamente a 13% das doentes que não receberam o medicamento (219 em 1693).
What is the risk associated with Herceptin?
Qual é o risco associado ao Herceptin?
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure.
O Herceptin pode causar cardiotoxicidade (danos ao coração), incluindo insuficiência cardíaca.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems, and all patients need to be monitored during treatment to check their heart.
Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes com problemas cardíacos, devendo todos as doentes ser acompanhadas durante o tratamento, para controlo do coração.
The most common side effects with Herceptin (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, asthenia (weakness), chest pain, chills, fever, headache, pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and skin rashes.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Herceptin (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores abdominais (dores de barriga), astenia (fraqueza), dores no peito, arrepios, febre, dores de cabeça, dores, diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, artralgias (dores nas articulações), mialgias (dores musculares) e erupções cutâneas.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Herceptin, consulte o Folheto Informativo.
It should also not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of their cancer, or who need oxygen therapy.
2/ 3 O Herceptin não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab ou a qualquer outro componente do medicamento, nem a doentes com problemas respiratórios graves em repouso devido ao cancro ou que necessitem de tratamento com oxigénio.
Why has Herceptin been approved?
Por que foi aprovado o Herceptin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Herceptin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2 and patients with HER2 positive early breast cancer.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Herceptin são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com cancro da mama metastásico cujos tumores apresenta sobre- expressão do HER2 e doentes com cancro da mama em fase precoce HER2 positivo.
The Committee recommended that Herceptin be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Herceptin.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Herceptin?
Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Herceptin?
The company that makes Herceptin will carry out more studies looking at cardiotoxicity, including looking at the guidance supplied to doctors and how to identify patients at risk of heart problems to ensure that they are carefully monitored.
A empresa que produz o Herceptin realizará mais estudos sobre a cardiotoxicidade, incluindo a análise da orientação fornecida aos médicos e a forma de identificar doentes com risco de problemas cardíacos, a fim de assegurar o seu rigoroso acompanhamento.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin to Roche Registration Limited on 28 August 2000.
Outras informações sobre o Herceptin Em 28 de Agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Herceptin.
The marketing authorisation was renewed on 28 August 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 28 de Agosto de 2005.
The full EPAR for Herceptin can be found here.
O EPAR completo sobre o Herceptin pode ser consultado aqui.
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Herceptin 150 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
1 vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody manufactured from a mammalian cell line (Chinese hamster ovary, CHO) by continuous perfusion.
1 frasco para injectáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido a partir de uma linhagem de células de mamífero (ovário de hamster chinês, CHO) por perfusão contínua.
Reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/ ml of trastuzumab.
A solução reconstituída de Herceptin contém 21 mg/ ml de trastuzumab.
Herceptin is a white to pale yellow lyophilised powder.
Herceptin é um pó liofilizado, branco a amarelo pálido.
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Cancro da mama metastático
Herceptin is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2:
Herceptin está indicado no tratamento de doentes com cancro da mama metastático cujos tumores apresentem sobre- expressão do HER2:
a) as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
a) como monoterapia, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, previamente submetidos a pelo menos dois regimes quimioterápicos para tratamento da neoplasia.
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
A quimioterapia prévia deve incluir pelo menos uma antraciclina e um taxano, a não ser que esse tratamento não seja adequado para o doente.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Doentes com receptores hormonais positivos, devem ainda não responder à terapêutica hormonal, a não ser que estes tratamentos não sejam adequados para o doente.
b) in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
b) em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as antraciclinas não sejam adequadas.
c) in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
c) em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia.
d) in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive metastatic breast cancer, not previously treated with trastuzumab.
d) em associação com um inibidor da aromatase, no tratamento de doentes pós- menopáusicas com cancro da mama metastizado com receptores hormonais positivos, não tratados previamente com trastuzumab.
Early Breast Cancer (EBC)
Cancro da mama em fase precoce
Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see 5.1).
Herceptin está indicado no tratamento de doentes com cancro da mama HER2 positivo em fase precoce na sequência de cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável) (ver secção 5. 1).
Herceptin should only be used in patients whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see 4.4 and 5.1).
Herceptin só deve ser utilizado em doentes cujos tumores apresentem ou sobre- expressão do HER2 ou amplificação do gene HER2, determinadas por um método exacto e validado (ver secção 4. 4 e secção 5. 1).
2 4.2 Posology and method of administration
2 4. 2 Posologia e modo de administração
HER2 testing is mandatory prior to initiation of Herceptin therapy (see 4.4 and 5.1).
A determinação do HER2 é obrigatória antes do início da terapêutica com Herceptin (ver secção 4. 4 e secção 5. 1).
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see 4.4).
O tratamento com Herceptin deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4. 4).
MBC Weekly schedule:
Cancro da mama metastático regime semanal:
The following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
A dose de carga e as doses subsequentes, a seguir indicadas, são recomendadas para utilização em monoterapia ou em associação com paclitaxel, docetaxel ou um inibidor da aromatase.
Loading dose The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/ kg body weight.
Dose de carga A dose de carga inicial recomendada de Herceptin é de 4 mg/ kg de peso corporal.
Subsequent doses The recommended weekly dose of Herceptin is 2 mg/ kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Doses subsequentes A dose semanal recomendada de Herceptin é de 2 mg/ kg de peso corporal, iniciando- se uma semana após a dose de carga.
Method of administration Herceptin is administered as a 90-minute intravenous infusion.
Modo de administração Herceptin é administrado sob a forma de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see 4.4 and 4.8).
Os doentes devem ser vigiados durante pelo menos seis horas após o início da primeira perfusão e durante duas horas após o início das perfusões subsequentes, relativamente ao aparecimento de sintomas como febre, calafrios ou outros sintomas relacionados com a perfusão (ver secção 4. 4 e secção 4. 8).
Interruption of the infusion may help control such symptoms.
A interrupção da perfusão pode ajudar a controlar estes sintomas.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
A perfusão pode ser retomada após a diminuição dos sintomas.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Se a dose de carga inicial for bem tolerada, as doses subsequentes podem ser administradas em perfusão durante 30 minutos.
Emergency equipment must be available.
Deve estar disponível equipamento de emergência.
Administration in combination with Paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials, paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Administração em associação com paclitaxel ou docetaxel Nos ensaios principais, o paclitaxel ou o docetaxel foi administrado no dia seguinte à primeira administração de Herceptin (para obter informações sobre a dose consulte o Resumo das Características do Medicamento do paclitaxel ou do docetaxel) e imediatamente após as doses subsequentes de Herceptin se a dose anterior de Herceptin tiver sido bem tolerada.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Administração em associação com um inibidor da aromatase No ensaio principal, Herceptin e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the Summary of Product Characteristics for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Não houve restrições quanto aos tempos relativos de administração de Herceptin e anastrozol (para obter informações sobre a dose, consulte o Resumo das Características do Medicamento do anastrozol ou de outro inibidor da aromatase).
Duration of treatment Herceptin should be administered until progression of disease.
Duração do tratamento Herceptin deve ser administrado até que se verifique progressão da doença.
MBC 3-weekly schedule:
Cancro da mama metastático regime de 3 em 3 semanas:
Alternatively the following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Em alternativa, a dose de carga e as doses subsequentes a seguir indicadas são recomendadas para utilização em monoterapia ou em associação com paclitaxel, docetaxel ou um inibidor da aromatase.
Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Dose de carga inicial de 8 mg/ kg de peso corporal, seguida por 6 mg/ kg de peso corporal após 3 semanas e, posteriormente, doses de 6 mg/ kg repetidas com intervalos de 3 semanas, administradas em perfusões durante aproximadamente 90 minutos.
EBC 3-weekly schedule:
3 Cancro da mama em fase precoce regime de 3 em 3 semanas:
In the HERA trial, Herceptin was initiated after completions of standard chemotherapy (most commonly, anthracycline-containing regimens or anthracyclines plus a taxane).
No ensaio HERA, o Herceptin foi iniciado após o final da quimioterapia standard (mais frequentemente, regimes contendo antraciclinas ou antraciclinas mais um taxano)
3 Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Dose de carga inicial de 8 mg/ kg de peso corporal, seguida por 6 mg/ kg de peso corporal após 3 semanas e posteriormente doses de 6 mg/ kg repetidas com intervalos de 3 semanas administradas em perfusões durante aproximadamente 90 minutos.
Patients with early breast cancer should be treated for 1 year or until disease recurrence.
Os doentes com cancro da mama em fase precoce devem ser tratados durante 1 ano ou até recorrência da doença.
EBC weekly schedule:
Cancro da mama em fase precoce regime semanal: