qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Aumento dos níveis d colesterol e dos triglicéridos
14 The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Os efeitos de sobredosagem do lansoprazol no ser humano não são conhecidos (apesar de possivelmente a toxicidade aguda ser baixa) e, consequentemente, não se podem dar indicações para o tratamento.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Identificaram- se três metabolitos no plasma: sulfona, 5 – hidroxi lansoprazol e sulfureto Estes metabolitos não têm efeito significante na secreção ácida.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Cerca de 15- 50% dos metabolitos são excretados na urina e os restantes nas fezes.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
5- hidroxi sulfona, 5 – hidroxi sulfureto e 5- hidroxi lansoprazol.
5-
Em doentes com cirrose a AUC do lansoprazol é significativamente aumentada e a semi- vida de eliminação é
15 hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
14 prolongada, mas não se detectaram sinais de acumulação do lansoprazol.
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
A biodisponibilidade do lansoprazol não é significativamente alterada na insuficiência renal.
16 6.5 Nature and contents of container
15 6. 5 Natureza e conteúdo do contentor
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 and 100x1 capsules
Blisters com 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 e 100x1 cápsulas.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89079 Ulm Alemanha
[see Annex I - to be completed nationally]
[ver Anexo I - a ser completado nacionalmente]
17 LABELLING
17 INFORMAÇÕES QUE DEVEM CONSTAR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NA EMBALAGEM PRIMÁRIA
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Lansoprazol ratiopharm nomes associados (ver anexo 1) 15 mg cápsulas gastro- resistentes lansoprazol
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Alemanha
< Lansoprazol-ratiopharm 15 mg >
Lansoprazol ratiopharm 15 mg
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 INFORMAÇÕES MÍNIMAS QUE DEVEM CONSTAR NOS BLISTERS OU FAIXAS
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Lansoprazol ratiopharm nomes associados (ver anexo 1) 15 mg cápsulas gastro- resistentes
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMAÇÕES QUE DEVEM CONSTAR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NA EMBALAGEM PRIMÁRIA
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Lansoprazol ratiopharm nomes associados (ver anexo 1) 30 mg cápsulas gastro- resistentes lansoprazol
Do not store above 30°C.
21 Não conservar acima de 30ºC.
< Lansoprazol-ratiopharm 30 mg >
Lansoprazol ratiopharm 30 mg
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 INFORMAÇÕES MÍNIMAS QUE DEVEM CONSTAR NOS BLISTERS OU FAIXAS
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Lansoprazol ratiopharm nomes associados (ver anexo 1) 30 mg cápsulas gastro- resistentes
24 PACKAGE LEAFLET
24 FOLHETO INFORMATIVO:
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
LANSOPRAZOL RATIOPHARM E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO 1) 15 MG CÁPSULAS GASTRO- RESISTENTES Lansoprazol
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for 2.
O que é Lansoprazol ratiopharm e para que é utilizado 2.
Before you take Lansoprazol-ratiopharm 3.
Antes de tomar Lansoprazol ratiopharm 3.
How to take Lansoprazol-ratiopharm 4.
Como tomar Lansoprazol ratiopharm 4.
How to store Lansoprazol-ratiopharm 6.
Conservação de Lansoprazol ratiopharm 6.
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É Lansoprazol ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO
Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
O Lansoprazol ratiopharm é um medicamento que inibe a quantidade de ácido produzido pelo estômago (inibidor selectivo da bomba de protões).
Lansoprazol-ratiopharm is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Tratamento da síndrome de Zollinger- Ellison (formação de úlceras no estômago e duodeno devido ao aumento da produção de uma hormona que secreta ácido gástrico, causado por um certo tipo de tumor).
Do not take Lansoprazol-ratiopharm
ANTES DE TOMAR Lansoprazol ratiopharm
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
Não tome Lansoprazol ratiopharm: se tem alergia ao lansoprazol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
Lansoprazol-ratiopharm.
-
26 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Tome especial cuidado com Lansoprazol ratiopharm:
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
- se tem disfunção (ver secção 3. ” Como tomar Lansoprazol ratiopharm)
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
25 se estiver a tomar Lansoprazol ratiopharm em terapia de combinação com antibióticos para erradicação de Helicobacter pilory, também deve ler os folhetos informativos desses antibióticos; se estiver a tomar Lansoprazol ratiopharm por mais de 1 ano, a medicação deve ser regularmente monitorizada e o médico deve ter especial consideração pela relação risco/ benefício; se estiver a tomar este medicamento por mais de 1 ano e sentir algum problema com a sua visão, deve interromper imediatamente o tratamento com Lansoprazol ratiopharm e consultar um oftalmologista.
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
Antes de iniciar o tratamento com Lansoprazol ratiopharm:
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
O diagnóstico de úlcera do duodeno ou do estômago e a inflamação do esófago por refluxo de ácido do estômago deve ser confirmado por endoscopia gástrica ou outro meio de diagnóstico apropriado (ex. raio – X com meio de contraste) Em caso de úlcera do estômago, deve- se excluir a possibilidade de tumor do estômago maligno por que o Lansoprazol ratiopharm pode mascarar os sintomas do tumor e atrasar o diagnóstico.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Assim, o tratamento com Lansoprazol ratiopharm aumenta ligeiramente o risco de infecções do trato gastrointestinal, como por exemplo com salmonella e campylobacter.
Children Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Crianças O Lansoprazol ratiopharm não está recomendado para o uso em crianças uma vez que a sua segurança e eficácia ainda não foi estabelecida neste grupo.
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
O efeito do Lansoprazol ratiopharm pode ser influenciado pelos seguintes grupos de medicamentos:
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
A fluvoxamina (medicamento para o tratamento da depressão), cetoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos), inibidores das proteases (substâncias activas utilizadas no tratamento do SIDA) e macrólidos (grupo de antibióticos) podem aumentar consideravelmente a concentração de lansoprazol no sangue o que aumenta o efeito do Lansoprazol ratiopharm.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
O efeito dos seguintes medicamentos ou grupos de substâncias podem ser influenciados pelo Lansoprazol ratiopharm:
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Cetoconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos) A combinação de lansoprazol com cetoconazol e itraconazol deve ser evitada porque a diminuição do ácido do estômago causada pela ingestão de Lansoprazol ratiopharm pode impedir a absorção de outros medicamentos para o sangue o que origina uma subdose (dose inferior à dose eficaz).
Digoxin (cardiac glycoside)
Digoxina (glicosídeo cardíaco)
27 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
26 A administração simultânea de lansoprazol e digoxina pode causar um aumento da concentração de digoxina no plasma.
Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Tracolímus (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes) O uso simultâneo de lansoprazol causa um aumento da concentração de tracolímus no plasma.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
No início ou no final do tratamento simultâneo com Lansoprazol ratiopharm, a concentração plasmática de tracolímus deve ser monitorizada.
Taking Lansoprazol-ratiopharm with food and drink:
Tomar Lansoprazol ratiopharm com alimentos e bebidas
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Recomenda- se a ingestão de Lansoprazol ratiopharm antes das refeições, uma vez que a ingestão simultânea de alimentos diminui a disponibilidade de lansoprazol no organismo.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Não se recomenda o uso de Lansoprazol ratiopharm durante a gravidez.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
27 Deve evitar amamentar enquanto estiver a tomar Lansoprazol ratiopharm, porque não há experiência suficiente sobre o uso de lansoprazol durante a amamentação.
28 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Durante o tratamento com Lansoprazol ratiopharm podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas e fadiga (ver secção 4.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Informações importantes sobre outros ingredientes de Lansoprazol ratiopharm
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Se for intolerante a alguns açúcares, por favor consulte o seu médico antes de tomar Lansoprazol ratiopharm.
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
COMO TOMAR Lansoprazol ratiopharm
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Tomar Lansoprazol ratiopharm sempre de acordo com as instruções do médico.
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
As cápsulas de Lansoprazol ratiopharm devem ser engolidas inteiras e com líquido suficiente (ex. um copo de água).
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
O Lansoprazol ratiopharm deve ser tomado com o estômago vazio (antes das refeições).
29 Dosages up to 180 mg daily are possible.
São possíveis doses até 180 mg por dia.
For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
Para as indicações terapêuticas em que é indicado uma dose diária superior a 15 mg de lansoprazol, também estão disponíveis cápsulas gastro- resistentes de 30 mg de substância activa.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Doentes com insuficiência hepática grave não devem tomar Lansoprazol ratiopharm, nem serem submetidos a tratamento de combinação com claritromicina.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Se tiver a impressão que o efeito de Lansoprazol ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco por favor contacte o seu médico.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Se tomar mais Lansoprazol ratiopharm do que deveria Em caso de uma sobredosagem deve contactar sempre um médico.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol ratiopharm Não tome uma dose dupla para compensar doses esquecidas.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Se parar de tomar Lansoprazol ratiopharm Se tomar uma dose muito baixa, ou tomar o medicamento de forma irregular ou se parar o tratamento prematuramente, pode pôr em causa o sucesso do tratamento ou causar recidivas que são mais difíceis de tratar.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, a Lansoprazol ratiopharm, pode ter efeitos secundários.
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
29 Comuns: menos 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados Pouco comuns: menos 1 em 100, mas mais de 1 em 1, 000 doentes tratados Raros: menos 1 em 1, 000, mas mais de 1 em 10, 000 doentes tratados Muito raros: menos 1 em 10, 000 doentes tratados, incluindo relatórios isolados.
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
erupções cutâneas, urticária, prurido. hemorragias da pele (hemorragia pontiforme dos capilares da pele e inflamação, principalmente hemorragias da pele simétricas) perda de cabelo, transpiração excessiva, inflamação dos vasos sanguíneos com alterações da pele (eritema multiforme).
General disorders Common:
30 Distúrbios gerais Comuns:
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
CONSERVAÇÃO DE Lansoprazol ratiopharm
31 Do not store above 30°C.
Não conservar acima de 30ºC.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Não utilize Lansoprazol ratiopharm após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior.
What Lansoprazol-ratiopharm contains
O que o Lansoprazol ratiopharm contém:
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Qual o aspecto do Lansoprazol ratiopharm e conteúdo das embalagens:
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
As cápsulas gastro- resistentes estão disponíveis em blisters de 7, 14, 28, 56 ou 98 cápsulas.
[see Annex I – to be completed nationally]
[ver Anexo I – a ser completado nacionalmente]
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
31 Para qualquer outra informação sobre este medicamento, por favor contacte o titular da Autorização de Introdução no Mercado.
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
LANSOPRAZOL RATIOPHARM E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO 1) 30 MG CÁPSULAS GASTRO- RESISTENTES Lansoprazol
33 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Tome especial cuidado com Lansoprazol ratiopharm:
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
- se tem disfunção hepática (ver secção 3. ” Como tomar Lansoprazol ratiopharm)
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
33 se estiver a tomar Lansoprazol ratiopharm em terapia de combinação com antibióticos para erradicação de Helicobacter pilory, também deve ler os folhetos informativos desses antibióticos; se estiver a tomar Lansoprazol ratiopharm por mais de 1 ano, a medicação deve ser regularmente monitorizada e o médico deve ter especial consideração pela relação risco/ benefício; se estiver a tomar este medicamento por mais de 1 ano e sentir algum problema com a sua visão, deve interromper imediatamente o tratamento com Lansoprazol ratiopharm e consultar um oftalmologista.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Assim, o tratamento com Lansoprazol ratiopharm aumenta ligeiramente o risco de infecções do tracto gastrointestinal, como por exemplo com salmonella e campylobacter.
Children Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Crianças O Lansoprazol ratiopharm não está recomendado para crianças uma vez que a sua segurança e eficácia ainda não foi estabelecida neste grupo.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Cetoconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos) A combinação de lansoprazol com cetoconazol e itraconazol deve ser evitada porque a diminuição do ácido do estômago causada pela ingestão de Lansoprazol ratiopharm pode impedir a absorção de outros medicamentos para o sangue o que origina uma subdose (dose inferior à dose eficaz)..
34 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
34 Digoxina (glicosídeo cardíaco) A administração simultânea de lansoprazol e digoxina pode causar um aumento da concentração de digoxina no plasma.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
35 Deve evitar amamentar enquanto estiver a tomar Lansoprazol ratiopharm, porque não há experiência suficiente sobre o uso de lansoprazol durante a amamentação.
35 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Condução de veículos e utilização de máquinas
36 Dosages up to 180 mg daily are possible.
São possíveis doses até 180 mg por dia.
For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
Para as indicações terapêuticas em que é indicado uma dose diária de 15 mg de lansoprazol, também estão disponíveis cápsulas gastro- resistentes de 15 mg de substância activa.
Please follow your doctor’ s recommendations
Se parar de tomar Lansoprazol ratiopharm Se tomar uma dose muito baixa, ou tomar o medicamento de forma irregular ou se parar o tratamento prematuramente, pode pôr em causa o sucesso do tratamento ou causar recidivas que são mais difíceis de tratar.
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
37 Pouco comuns: menos 1 em 100, mas mais de 1 em 1, 000 doentes tratados Raros: menos 1 em 1, 000, mas mais de 1 em 10, 000 doentes tratados Muito raros: menos 1 em 10, 000 doentes tratados, incluindo relatórios isolados.
Rare:
38 Comuns:
38 Do not store above 30°C.
Não conservar acima de 30ºC.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Str. asse 3, D- 89079 Ulm, Alemanha
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGEM, METODOS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, EMBALAGEM E TAMANHOS DE EMBALAGEM NOS ESTADOS MEMBROS
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 1/ 21  EMEA 2003 Marketing Member State
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 1/ 26 EMEA 2003 Titular da
Authorisation Holder
Autorização de
Strength
Contido /
Pharmaceutical Form
Estado membro
Route of administration
Introdução no
Content/ concentration
administração
Package- size
Concentração
Wyeth Lederle Pharma GmbH
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Wien
Solution for injection IV or IM
Solução para injecção
Ampoule
Ampola
Storchengasse 1 A-1150 Wien
Austria
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la Neuve
AHP Pharma S. A., Ledervorin Rue du Bosquet 15, Calcium 1348 Louvain la Neuve
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 2/ 21  EMEA 2003 Germany
Alemanha
Powder for solution for injection
Pó para
IV or IM
Frasco
Solution for injection IV, IM
Solução para injecção
Ampoule
POR VIA Ampola INTRAVENOSA, POR VIA INTRAMUSCUL AR
Calciumfolinat
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 3/ 26 EMEA 2003 Calciumfolinat
Calciumfolinat
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 4/ 26 EMEA 2003 Calciumfolinat
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 3/ 21  EMEA 2003 Leucovorin
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 5/ 26 EMEA 2003 Leucovorin
Leucovorin
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 6/ 26 EMEA 2003 Leucovorin
Leucovorin
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 7/ 26 EMEA 2003 Leucovorin
Wyeth Hellas SA 126 Kyprou 1 25th Martiou Str.
Wyeth Hellas SA Leucovorin/ Led 126 Kyprou 1 25th erle Martiou Str.
Leucovorin/ Lederle
164 52 Athens Greece
Powder for solution IV, IM for injection
Pó para solução para injecção
Vial
POR VIA INTRAVENOSA, POR VIA INTRAMUSCUL AR
30 mg
Frasco 30 mg
Cyanamid of Great Britain LTD
Cyanamid of Great Lederfolin Britain LTD Fareham Road Gosport Hampshire PO13
Fareham Road Gosport Hampshire PO13 0AS
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 9/ 26 EMEA 2003 0AS
Powder for solution IV, IM for injection
Pó para
Vial
POR VIA
350 mg
Frasco 350 mg
United Kingdom
solução para injecção
15 mg
Frasco 15 mg
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15,
AHP Pharma S. A., Ledervorin Rue du Bosquet 15, Calcium 1348 Louvain la Neuve
1348 Louvain la Neuve Belgium
Belgium
Head Office: via
Head Office:
Solution for injection IV or IM
Por via intravenosa ou intramuscular
2.5 mg/ ml
2. 5 mg/ ml
F. lli Cervi 8 I-27010 Valle
Salimbene Pavia, Itália
Solution for injection IV or IM
Solução injectável
Vial
Por via intravenosa ou intramuscular
10 mg/ ml
Frasco para 10 mg/ ml injectáveis
10 mg/ ml
Frasco para 10 mg/ ml injectáveis Pó:
Vial Powder:
Frasco Powder:
Sebastian
Espanha
IV or IM
Por via intravenosa ou intramuscular
Water for injection:
Agua para Water for injecções: injection:
Ampoule
5 ml Ampola
IV
POR VIA INTRAVENOSA
Solution for injection IM
Solução para injecção
Cyanamid of Great Britain LTD
Cyanamid of Great Britain LTD Fareham Road Gosport Hampshire PO3 0AS
Fareham Road Gosport Hampshire PO3 0AS
United Kingdom
United Kingdom
injecção
Calcium Leucovorin
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 12/ 26 EMEA 2003 Calcium Leucovorin
IV, IM
POR VIA INTRAVENOSA, POR VIA INTRAMUSCUL AR
Vial 15 mg
Frasco 15 mg
Vial 30 mg
Frasco 30 mg
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 7/ 21  EMEA 2003 ANNEX II
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 13/ 26 EMEA 2003 ANEXO II
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 8/ 21  EMEA 2003 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 14/ 26 EMEA 2003 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEDERFOLINE (and associated names - see Annex I) Calcium folinate is the calcium salt of 5-formyl tetrahydrofolic acid.
RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LEDERFOLINE (e denominações associadas - ver Anexo I) O folinato de cálcio é o sal de cálcio de 5- formil do ácido tetra- hidrofólico.
It is an active metabolite of folinic acid and an essential coenzyme for nucleic acid synthesis in some cytotoxic therapy.
Trata- se de um metabolito activo de ácido folínico e de uma co- enzima essencial para a síntese dos ácidos nucleicos em algumas terapias citotóxicas.
It is a 50 year old product, mainly used under the supervision of medical oncologists.
O produto tem 50 anos e é utilizado, principalmente, sob a supervisão de oncologistas.
France referred Lederfoline and associated names to the EMEA due to divergences of the nationally authorised summaries of product characteristics particularly with respect to the sections “ indications”, “ posology” and “ contra-indications” of the summary of product characteristics.
A França submeteu o Lederfoline e denominações associadas à EMEA devido a divergências nos resumos das características do medicamento autorizados a nível nacional, nomeadamente nas secções “ indicações ”, “ posologia ” e “ contra- indicações ” do Resumo das Características do Medicamento.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CPMP was a harmonisation of the Summaries of Product Characteristics, especially regarding the Therapeutic indications, the Posology and the Contraindications.
Com base nos fundamentos do recurso, o ponto considerado pelo CPMP foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, sobretudo no que respeita às “ indicações terapêuticas ”, à “ posologia ” e às “ contra- indicações ”.
The following quality, efficacy and safety issues were addressed.
Foram abordadas as seguintes questões de qualidade, eficácia e segurança:
No significant issues relating to Quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
Não foram identificados quaisquer problemas significativos relacionados com a qualidade, tendo as informações farmacêuticas dos RCM sido harmonizadas, excepto no que se refere às secções, que devem ser introduzidas pelos Estados- Membros, a nível nacional, por ocasião da aplicação do RCM harmonizado.
Calcium folinate use with methotrexate therapy and in combination with 5-FU (especially in colorectal cancer) is considered well established even if various posologies exist, especially for the later.
A utilização do folinato de cálcio na terapia com metotrexato e combinado com 5- fluorouracilo (especialmente no cancro colo- rectal) está considerada bem estabelecida, ainda que existam diversas posologias, especialmente no último caso.
Calcium folinate is also recognised as antidote to the folic acid antagonists trimetrexate, trimethoprime, and pyrimethamine.
O folinato de cálcio é igualmente reconhecido como antídoto para os antagonistas de ácido fólico, como o trimetrexato, a trimetoprim e a pirimetamina.
Finally intravenous calcium folinate can be administered for the prevention and treatment of folate deficiency when it cannot be prevented or corrected by the administration of folic acid by the oral route.
Por último, o folinato de cálcio intravenoso pode ser administrado para a prevenção e o tratamento de deficiência de folato, nos casos em que esta não possa ser prevenida ou corrigida através da administração de ácido fólico por via oral.
- Safety issues
- Questões de segurança
The contraindication in case of pernicious anaemia or other anaemias due to vitamin B12 deficiency was acknowledged.
Foi reconhecida a contra- indicação em caso de anemia perniciosa ou de outras formas de anemia provocadas por carência de vitamina B12.
The section on pregnancy and lactation was revised considering that recommendation mainly depends on the concommitant use with cytotoxic therapy.
A secção relativa à gravidez e lactação foi revista, tendo em conta que a recomendação depende, principalmente, do uso concomitante com a terapia citotóxica.
No other particular safety issues were raised but the wording of the sections on contra-indications, special warnings and precautions for use, interactions, pregnancy and lactation and undesirable effects were clarified and brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Não foram levantadas outras questões de segurança, mas a redacção das secções relativas às contra - indicações, às advertências e precauções especiais de utilização, às interacções, à gravidez e lactação e aos efeitos indesejáveis foi clarificada e compatibilizada com a orientação aplicável ao resumo das características do medicamento.
Benefit/ Risk considerations
Considerações relativas aos benefícios/ riscos
Over 50 years, experience has been gained with the clinical use and safety of calcium folinate.
Ao longo de 50 anos, foi possível adquirir experiência em matéria de utilização clínica e segurança do folinato de cálcio.
Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of calcium folinate (solution for injection and powder for solution for injection) is positive for the agreed and harmonised indications.
Com base na documentação apresentada pelos titulares da autorização de introdução no mercado e nos debates científicos mantidos no âmbito do Comité, o CPMP considerou que o rácio benefício/ risco do folinato de cálcio (solução injectável e pó para solução injectável) é positivo para as indicações aprovadas e harmonizadas.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- o âmbito do procedimento desencadeado incidia na harmonização dos resumos das características
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
- o Resumo das Características do Medicamento proposto pelos titulares da autorização de
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
introdução no mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e no debate científico mantido no âmbito do Comité,
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 9/ 21  EMEA 2003 the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Lederfoline and associated names (see Annex I).
o CPMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado cujo Resumo das Características do Medicamento consta do anexo III relativo ao Lederfoline e às denominações associadas (ver anexo I).
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 10/ 21  EMEA 2003 ANNEX III
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 16/ 26 EMEA 2003 ANEXO III
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 11/ 21  EMEA 2003 1.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 17/ 26 EMEA 2003
< Lederfoline and associated names > < strength > < pharmaceutical form >
< Lederfoline e nome asociado > < Dosagem > < Forma farmacêutica >
(See Annex I – To be implemented nationally)
(Ver Anexo – Para ser implementado a nível Nacional)
< Each vial of< X ml > solution contains < Y mg/ml > of folinic acid provided as calcium folinate. > < Each vial of powder contains < X mg > of folinic acid provided as calcium folinate.
< Cada frasco para injectáveis de < X ml > de solução contém < Y mg/ ml > de ácido folínico, sob a forma de folinato de cálcio. > < Cada frasco para injectáveis pó contém < X mg >, de ácido folínico, sob a forma de folinato de cálcio.
After reconstitution, the concentration is< Y mg/ml >. >
Após reconstituição a concentração é < Y mg/ ml >
< Solution for Injection > < Powder for Solution for Injection >
< Solução injectável > < Pó para solução injectável >
(The sections marked as […] are not applicable for the 3mg/ 1 ml and 5 mg/ 2 ml strengths.)
(As secções indicades como […] não são aplicáveis para as dosagens de 3mg/ 1 ml e 5mg/ 2 ml).
Calcium folinate is indicated
O folinato de cálcio está indicado:
to diminish the toxicity and counteract the action of folic acid antagonists such as methotrexate in cytotoxic therapy and overdose in adults and children.
na redução da toxicidade e neutralização dos efeitos dos antagonistas do ácido fólico, tal como o metotrexato na terapêutica citotóxica e na sobredosagem em adultos e crianças.
In cytotoxic therapy, this procedure is commonly known as “ Calcium Folinate Rescue”;
Na terapêutica citotoxica este procedimento é conhecido como “ Resgate do folinato de cálcio ”;
[in combination with 5-fluorouracil in cytotoxic therapy.]
[em combinação com o 5- fluorouracilo na terapêutica citotóxica.]
For intravenous and intramuscular administration only.
Apenas para administração intravenosa e intramuscular.
In the case of intravenous administration, no more than 160 mg of calcium folinate should be injected per minute due to the calcium content of the solution.
Em caso de administração intravenosa, não devem ser administrados mais de 160 mg de folinato de cálcio por minuto, devido ao conteúdo em cálcio da solução.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 12/ 21  EMEA 2003 For intravenous infusion, calcium folinate may be diluted with 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution before use.
Para perfusão intravenosa, o folinato de cálcio pode ser diluído, antes de utilizado, com solução de cloreto de sódio a 0, 9% ou solução de glicose a 5%.
Refer also to sections 6.3 and 6.6.
Ver também as secções 6. 3 e 6. 6.
Calcium folinate rescue in methotrexate therapy:
Resgate de folinato de cálcio na terapêutica com metotrexato
Since the calcium folinate rescue dosage regimen depends heavily on the posology and method of the intermediate- or high-dose methotrexate administration, the methotrexate protocol will dictate the dosage regimen of calcium folinate rescue.
Deste modo,
Therefore, it is best to refer to the applied intermediate or high dose methotrexate protocol for posology and method of administration of calcium folinate.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 18/ 26 EMEA 2003 aconselha- se consultar o protocolo aplicado de doses intermédias ou elevadas de metotrexato para a posologia e modo de administração do folinato de cálcio.
The following guidelines may serve as an illustration of regimens used in adults, elderly and children:
As seguintes normas orientadoras podem servir de exemplo de regimes utilizados em adultos, idosos e crianças:
Calcium folinate rescue has to be performed by parenteral administration in patients with malabsorption syndromes or other gastrointestinal disorders where enteral absorption is not assured.
O resgate de folinato de cálcio tem que ser feito por administração parentérica em doentes com síndroma de má- absorção ou outras perturbações gastrointestinais onde a absorção entérica não está assegurada.
Dosages above 25-50 mg should be given parenterally due to saturable enteral absorption of calcium folinate.
Doses acima de 25- 50 mg devem ser administradas por via parentérica devido à saturação da absorção entérica de folinato de cálcio.
Calcium folinate rescue is necessary when methotrexate is given at doses exceeding 500 mg/ m2 body surface and should be considered with doses of 100 mg – 500 mg/ m2 body surface.
A reposição de folinato de cálcio é necessária quando a administração de metotrexato é feita em doses que excedem 500 mg/ m2 de superfície corporal e deve ser considerada nas doses de 100 mg - 500 mg/ m2 de superfície corporal.
Dosage and duration of calcium folinate rescue primarily depend on the type and dosage of methotrexate therapy, the occurrence of toxicity symptoms, and the individual excretion capacity for methotrexate.
A dose e duração do tratamento com folinato de cálcio depende primariamente do tipo de tratamento e da dose de metotrexato usado, da ocorrência de sintomas de toxicidade e da capacidade individual de excreção de metotrexato.
As a rule, the first dose of calcium folinate is 15 mg (6-12 mg/ m²) to be given 12-24 hours (24 hours at the latest) after the beginning of methotrexate infusion.
Como norma, a primeira dose de folinato de cálcio é de 15 mg (6- 12 mg/ m2) a ser dada 12- 24 horas (24 horas o mais tardar) após o início da perfusão com metotrexato.
The same dose is given every 6 hours throughout a period of 72 hours.
A mesma dose é dada de 6 em 6 horas ao longo de um período de 72 horas.
After several parenteral doses treatment can be switched over to the oral form.
Após várias administrações por via parentérica, o tratamento pode ser mudado para a forma oral.
In addition to calcium folinate administration, measures to ensure the prompt excretion of methotrexate (maintenance of high urine output and alkalinisation of urine) are integral parts of the calcium folinate rescue treatment.
Além da administração de folinato de cálcio, é parte integrante do tratamento assegurar as medidas de modo a garantir a excreção imediata de metotrexato (manutenção de um débito urinário elevado e alcalinização da urina).
Renal function should be monitored through daily measurements of serum creatinine.
A função renal deve ser monitorizada através do doseamento diário da creatinina sérica.
Forty-eight hours after the start of the methotrexate infusion, the residual methotrexate-level should be measured.
Quarenta e oito horas após o início da perfusão com metotrexato, o nível residual de metotrexato deve ser medido.
If the residual methotrexate-level is > 0.5 µmol/ l, calcium folinate dosages should be adapted according to the following table:
Se este valor for > 0, 5 µmol/ l, a dose de folinato de cálcio deve ser adaptada, de acordo com a seguinte tabela:
Residual methotrexate blood level 48 hours after Additional calcium folinate to be administered the start of the methotrexate administration:
Nível sérico residual de metotrexato 48 horas após o início da administração de metotrexato: ≥ 0. 5 µmol/ l ≥ 1. 0 µmol/ l ≥ 2. 0 µmol/ l
every 6 hours for 48 hours or until levels of methotrexate are lower than 0.05 µmol/ l:
Dose adicional de folinato de cálcio a ser administrada de 6 em 6 horas durante 48 horas ou até os níveis de metotrexato serem inferiores a 0, 05 µmol/ l:
[In combination with 5-fluorouracil in cytotoxic
[Em combinação com 5- fluorouracilo na terapêutica citotóxica:
Different regimens and different dosages are used, without any dosage having been proven to be the optimal one.
São usados diferentes regimes e diferentes posologias, sem que alguma das posologias tenha provado ser a posologia óptima.
The following regimens have been used in adults and elderly in the treatment of advanced or metastatic colorectal cancer and are given as examples.
Os seguintes regimes têm sido usados em adultos e idosos no tratamento do cancro colorectal avançado ou metastizado e são apresentados como exemplos.
There are no data on the use of these combinations in children:
Não existem dados relativos ao uso destas combinações em crianças:
Bimonthly regimen:
Regime bi- mensal:
Calcium folinate 200 mg/ m2 by intravenous infusion over two hours, followed by bolus 400 mg/ m2 of 5-FU and 22-hour infusion of 5-FU (600 mg/ m2) for 2 consecutive days, every 2 weeks on days 1 and 2.
Folinato de cálcio 200 mg/ m2 por perfusão intravenosa durante duas horas, seguido de bólus de 400 mg/ m2 de 5- FU e perfusão de 22 horas de 5- FU (600 mg/ m2) durante dois dias consecutivos, em cada duas semanas nos dias 1 e 2.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 13/ 21  EMEA 2003 Weekly regimen:
Regime semanal:
Calcium folinate 20 mg/ m² by bolus i. v. injection or 200 to 500 mg/ m² as i. v. infusion over a period of 2 hours plus 500 mg/ m² 5-fluorouracil as i. v. bolus injection in the middle or at the end of the calcium folinate infusion.
Folinato de cálcio 20 mg/ m2 injecção em bólus intravenoso ou 200 a 500 mg/ m2 perfusão intravenosa durante um período de 2 horas mais 500 mg/ m2 de 5- fluorouracilo em bólus intravenoso no meio ou no fim da perfusão com folinato de cálcio.
Monthly regimen:
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 19/ 26 EMEA 2003 Regime mensal:
Calcium folinate 20 mg/ m² by bolus i. v. injection or 200 to 500 mg/ m² as i. v. infusion over a period of 2 hours immediately followed by 425 or 370 mg/ m² 5-fluorouracil as i. v. bolus injection during five consecutive days.
Folinato de cálcio 20 mg/ m2 em bólus intravenoso ou 200 a 500 mg/ m2 por perfusão intravenosa durante um período de 2 horas imediatamente seguido por 425 ou 370 mg/ m2 de 5 - fluorouracilo administrado em bólus endovenoso durante cinco consecutivos dias.
For the combination therapy with 5-fluorouracil, modification of the 5-fluorouracil dosage and the treatment-free interval may be necessary depending on patient condition, clinical response and dose limiting toxicity as stated in the product information of 5-fluorouracil.
Para a terapêutica combinada com 5- fluorouracilo, a modificação da dose de 5- fluorouracilo e do intervalo livre de tratamento pode ser necessária dependendo do estado do doente, da resposta clínica e da toxicidade limitante de dose, conforme é referido na informação do 5- fluorouracilo.
A reduction of calcium folinate dosage is not required.
A redução de dose de folinato de cálcio não é necessária.
The number of repeat cycles used is at the discretion of the clinician.]
O número de ciclos terapêuticos varia consoante indicação médica.]
Antidote to the folic acid antagonists trimetrexate, trimethoprime, and pyrimethamine:
Antídoto para os antagonistas do ácido fólico: trimetrexato, trimetoprim e pirimetamina:
Trimetrexate toxicity: • Prevention:
Toxicidade do trimetrexato:
Calcium folinate should be administered every day during treatment with trimetrexate and for 72 hours after the last dose of trimetrexate.
Prevenção: o folinato de cálcio deve ser administrado todos os dias durante o tratamento com o trimetrexato e durante 72 horas após a última dose de trimetrexato.
Calcium folinate can be administered either by the intravenous route at a dose of 20 mg/ m² for 5 to 10 minutes every 6 hours for a total daily dose of 80 mg/ m², or by oral route with four doses of 20 mg/ m2 administered at equal time intervals.
O folinato de cálcio pode ser administrado por via intravenosa, a uma dose de 20 mg/ m² durante 5- 10 minutos de 6 em 6 horas, para uma dose total diária de 80 mg/ m², ou pela via oral, com 4 doses de 20 mg/ m2 administradas a intervalos de tempo iguais.
Daily doses of calcium folinate should be adjusted depending on the haematological toxicity of trimetrexate.
As doses diárias de folinato de cálcio devem ser ajustadas em função da toxicidade hematológica do trimetrexato.
• Overdosage (possibly occurring with trimetrexate doses above 90 mg/ m2 without concomitant administration of calcium folinate): after stopping trimetrexate, calcium folinate 40 mg/ m2 IV every 6 hours for 3 days.
Sobredosagem (que pode ocorrer com doses de trimetrexato superiores a 90 mg/ m2 sem administração concomitante de folinato de cálcio): depois de parar com o trimetrexato, administrar folinato de cálcio 40 mg/ m2 IV de 6 em 6 horas, durante 3 dias.
Trimethoprime toxicity: • After stopping trimethoprime, 3-10 mg/ day calcium folinate until recovery of a normal blood count.
Depois de parar com o trimetoprim, administrar 3- 10 mg/ dia de folinato de cálcio até ao restabelecimento de uma contagem sanguínea normal.
Pyrimethamine toxicity: • In case of high dose pyrimethamine or prolonged treatment with low doses, calcium folinate 5 to 50 mg/ day should be simultaneously administered, based on the results of the peripheral blood counts.
Em caso de doses elevadas de pirimetamina ou tratamento prolongado com doses baixas, deve- se administrar simultaneamente 5- 50 mg/ dia de folinato de cálcio, com base nos resultados da contagem sanguínea periférica.
• Known hypersensitivity to calcium folinate, or to any of the excipients. • Pernicious anaemia or other anaemias due to vitamin B12 deficiency.
Anemia perniciosa ou outras formas de anemia devidas a deficiência de vitamina B12.
Regarding the use of calcium folinate with methotrexate [or 5-fluorouracil] > during pregnancy and lactation, see section 4.6, “ Pregnancy and Lactation” and the summaries of product characteristics for methotrexate- [and 5-fluorouracil-] containing medicinal products”.
No que se refere ao uso de folinato de cálcio com metotrexato [ou 5- fluorouracilo] durante a gravidez e o aleitamento, ver a secção 4. 6 "Gravidez e Aleitamento" e o resumo das características dos medicamentos contendo metotrexato [e 5- fluorouracilo].
Calcium folinate should only be given by intramuscular or intravenous injection and must not be administered intrathecally.
O folinato de cálcio só pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa e não pode ser administrado por via intratecal.
When folinic acid has been administered intrathecally following intrathecal overdose of methotrexate death has been reported.
Foram notificadas mortes quando o ácido folínico foi administrado por via intratecal, após sobredosagem com o metotrexato por via intratecal.
General EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 14/ 21  EMEA 2003 Calcium folinate should be used with methotrexate [or 5-fluorouracil] only under the direct supervision of a clinician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Geral O Folinato de cálcio só deve ser usado com o metotrexato [ou 5- fluorouracilo], sob a supervisão directa de um médico com experiência no uso de agentes quimioterapêuticos do cancro.
Calcium folinate treatment may mask pernicious anaemia and other anaemias resulting from vitamin B12 deficiency.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 20/ 26 EMEA 2003 O tratamento com folinato de cálcio pode mascarar uma anemia perniciosa ou outras anemias resultantes da deficiência de vitamina B12.
Many cytotoxic medicinal products – direct or indirect DNA synthesis inhibitors – lead to macrocytosis (hydroxycarbamide, cytarabine, mecaptopurine, thioguanine).
Muitos medicamentos citotóxicos - inibidores directos ou indirectos da síntese do DNA - provocam macrocitose (hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina).
Such macrocytosis should not be treated with folinic acid.
Esta macrocitose não deve ser tratada com ácido folínico.
In epileptic patients treated with phenobarbital, phenytoine, primidone, and succinimides there is a risk to increase the frequency of seizures due to a decrease of plasma concentrations of anti-epileptic drugs.
Nos doentes epilépticos tratados com fenobarbital, fenitoína, primidona e succinamidas, há um risco de aumento da frequência das convulsões devido à diminuição da concentração plasmática dos medicamentos anti- epilépticos.