qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Um pequeno resumo deve também ser fornecido com o relatório periódico de segurança, no qual qualquer área de preocupação deve ser salientada, o tratamento do sinal prioritisado (se
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Todos os relatórios de avaliação de sinais devem ser fornecidos, incluindo os que posteriormente não foram identificados como sinais.
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Um sumário da distribuição da vacina deve ser incluído e fornecidos os detalhes do número de doses de vacina distribuídas em:
i) ii) iii)
i.
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Resto do mundo
Risk Management plan
Plano de gestão de risco
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Um Plano de Gestão de Risco actualizado deve ser fornecido de acordo com as recomendações do CHMP sobre o Sistema de Gestão do Risco para os medicamentos para uso humano.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação risco/ benefício.
Clinical
Clínico
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efectividade e segurança clínicas da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Dependendo de e após a implementação da vacina quando a primeira pandemia ocorrer
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Durante a pandemia, o requerente irá conduzir um estudo cohorte prospectivo, como identificado no plano de farmacovigilância.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
APRESENTAÇÃO MONODOSE SERINGA PRÉ- CHEIA X 1 E X 10 COM E SEM AGULHA
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina contra a pandemia de gripe (virião inteiro, inactivado, com adjuvante)
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensão injectável Seringa pré- cheia 1 dose 1 dose (0, 5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Seringa pré- cheia Agulha 10 x 1 dose 1 dose (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
26 Via intramuscular Agitar antes de usar
Dispose of in accordance with local regulations.
Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Bélgica
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
AMPOLA X 100
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensão injectável Ampola 100 x 1 dose 1 dose (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Via intramuscular Agitar antes de usar
29 Keep out of the reach and sight of children.
29 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
APRESENTAÇÃO MULTIDOSE FRASCO PARA INJECTÁVEIS (10 DOSES) X 50 FRASCO PARA INJECTÁVEIS (20 DOSES) X 50 AMPOLA (10 DOSES) X 50
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Suspensão injectável Frasco para injectáveis 50 x 10 doses 1 dose (0, 5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Frasco para injectáveis 50 x 20 doses 1 dose (0, 5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
Ampola 50 x 10 doses 1 dose (0, 5 ml)
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
MONODOSE PRESENTATION
APRESENTAÇÃO MONODOSE
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Daronrix suspensão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (virião inteiro, inactivado, com adjuvante) I. M.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
APRESENTAÇÃO MULTIDOSE (10 DOSES)
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
APRESENTAÇÃO MULTIDOSE (20 DOSES)
- This vaccine has been prescribed for you.
- Esta vacina foi- lhe receitada a si.
Do not pass it on to others.
Não deve dá- la a outros.
What Daronrix is and what it is used for 2.
O que é Daronrix e para que é utilizado 2.
Before you receive Daronrix 3.
Antes de administrar Daronrix 3.
How Daronrix is given 4.
Como Daronrix é administrado 4.
How to store Daronrix 6.
Como conservar Daronrix 6.
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É DARONRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Daronrix é uma vacina administrada nos adultos de 18 a 60 anos de idade para prevenir a gripe numa pandemia de gripe declarada oficialmente.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
A vacina actua ao levar o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre de poucas em poucas décadas e que se propaga rapidamente, afectando a maioria dos países e regiões no mundo.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
ANTES DE ADMINISTRAR DARONRIX
Daronrix should not be given:
Daronrix não deve ser administrado:
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
• se teve anteriormente uma reacção alérgica a Daronrix, ou a qualquer componente (incluindo ovos, proteína da galinha, sulfato de gentamicina (antibiótico)) desta vacina.
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
No final deste Folheto Informativo estão listados as substâncias activas e os outros componentes de Daronrix.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão (prurido), dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Contudo, numa situação pandémica, pode ser apropriado administrar a vacina, garantindo que os meios de reanimação estão imediatamente disponíveis, em caso de necessidade.
Take special care with Daronrix:
Tome especial cuidado com Daronrix
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• se tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Uma pequena infecção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas consulte primeiro o seu médico.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Utilizar Daronrix com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver feito recentemente outra vacina.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Se está a tomar algum medicamento que reduza a imunidade a infecções ou se está a fazer qualquer outro tipo de tratamento (como radioterapia) que afecta o sistema imunitário, Daronrix pode ainda ser administrado, mas a sua resposta à vacina pode ser fraca.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
39 Gravidez e aleitamento Não há informação sobre a utilização de Daronrix na mulher grávida.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
O seu médico necessita de avaliar os benefícios e os riscos potenciais da administração da vacina se estiver grávida.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Informe o seu médico se está grávida.
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix pode ser administrado durante o aleitamento.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Após a administração de Daronrix, não é provável que os efeitos secundários o incapacitem de conduzir ou utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informações importantes sobre alguns componentes de Daronrix O tiomersal (conservante) está presente neste produto, sendo possível a ocorrência de reacções alérgicas.
HOW IS DARONRIX GIVEN
COMO DARONRIX É ADMINISTRADO
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Os adultos de 18 a 60 anos de idade irão receber 2 injecções de Daronrix, a primeira injecção será administrada na data escolhida, a segunda pelo menos três semanas após a primeira injecção.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Não existe informação sobre a utilização de Daronrix em menores de 18 anos de idade.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Se tem menos de 18 anos de idade, o médico necessita de avaliar os benefícios e os riscos potencias de lhe administrar a vacina.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
O médico irá administrar Daronrix sob a forma de uma injecção no músculo da parte superior do braço.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Daronrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Muito frequentes (mais de 1 por 10 doses da vacina): • Dores de cabeça • Fadiga • Dor e vermelhidão no local de injecção
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Frequentes (menos de 1 por 10 mas mais de 1 por 100 doses da vacina): • Aumento do suor, nódoas negras • Músculos doridos, dor nas articulações • Inchaço no local de injecção, inchaço duro • Arrepios, febre
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
♦ Pouco frequentes (menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1000 doses da vacina): • Nariz e garganta inflamados e desconforto ao engolir, corrimento nasal • Comichão (prurido) no local de injecção
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
40 Outros efeitos secundários que ocorreram, nos dias ou semanas seguintes à vacinação, com as vacinas da gripe correntes incluem:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Pouco frequentes (menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1000 doses da vacina): • Reacções cutâneas generalizadas, tais como prurido, urticária ou erupções cutâneas
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Raros (menos de 1 por 1000 mas mais de 1 por 10. 000 doses da vacina): • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos • Sensação de formigueiro • Espasmos • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa • Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar colapso, coma e morte
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
♦ Muito raros (menos de 1 por 10. 000 doses da vacina): • Estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos com problemas renais • Inflamação do cérebro e da coluna vertebral • Inchaço doloroso dos braços e pernas • Inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia das extremidades, progredindo muitas vezes para o peito (tórax) e face.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
É possível que não tenha quaisquer efeitos secundários com a vacinação.
HOW TO STORE DARONRIX
COMO CONSERVAR DARONRIX
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Daronrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What Daronrix contains
Qual a composição de Daronrix
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
41 * propagado em ovos ** hemaglutinina *** 0, 45 miligramas de Al3+ com adjuvante fosfato de alumínio 0, 05 miligramas de Al3+ e hidróxido de alumínio hidratado
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca- hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa- hidratado, tiomersal, água para preparações injectáveis
What Daronrix looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Daronrix e conteúdo da embalagem
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Daronrix é um líquido branco, ligeiramente leitoso e apresenta- se numa seringa pré- cheia (0, 5 ml) para uma dose em embalagens de 1 e 10 com ou sem agulhas.
Not all pack sizes may be marketed.
Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Bélgica
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Fabricante Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Alemanha
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
Tel: + 43 1 970 75- 0
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix foi autorizado sob “ circunstâncias excepcionais ”.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Isto significa que foi impossível obter informação detalhada sobre este medicamento por questões científicas.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
43 PACKAGE LEAFLET:
43 44 FOLHETO INFORMATIVO:
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
45 Gravidez e aleitamento Não há informação sobre a utilização de Daronrix na mulher grávida.
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
46 Outros efeitos secundários que ocorreram, nos dias ou semanas seguintes à vacinação, com as vacinas da gripe correntes incluem:
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
47 * propagado em ovos ** hemaglutinina *** 0, 45 miligramas de Al3+ com adjuvante fosfato de alumínio 0, 05 miligramas de Al3+ e hidróxido de alumínio hidratado
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
- Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca- hidratado, fosfato
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa- hidratado, tiomersal, água para preparações injectáveis
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Daronrix é um líquido branco, ligeiramente leitoso e apresenta- se numa ampola (0, 5 ml) para uma dose em embalagens de 100.
47 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix foi autorizado sob “ circunstâncias excepcionais ”.
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
49 PACKAGE LEAFLET:
49 FOLHETO INFORMATIVO:
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
50 Gravidez e aleitamento Não há informação sobre a utilização de Daronrix na mulher grávida.
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
51 Outros efeitos secundários que ocorreram, nos dias ou semanas seguintes à vacinação, com as vacinas da gripe correntes incluem:
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
52 * propagado em ovos ** hemaglutinina *** 0, 45 miligramas de Al3+ com adjuvante fosfato de alumínio 0, 05 miligramas de Al3+ e hidróxido de alumínio hidratado
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows:
Daronrix é um líquido branco, ligeiramente leitoso e apresenta- se da seguinte forma:
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- em ampola (5 ml) para 10 doses em embalagens de 50
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- em frasco para injectáveis (5 ml) para 10 doses em embalagens de 50
- in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
- em frasco para injectáveis (10 ml) para 20 doses em embalagens de 50
For any information about thismedicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
54 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
54 A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
What is DaTSCAN?
O que é o DaTSCAN?
DaTSCAN is a solution for injection containing the active substance ioflupane (123I).
O DaTSCAN é uma solução injectável que contém a substância activa ioflupano (123I).
What is DaTSCAN used for?
Para que é utilizado o DaTSCAN?
DaTSCAN is for diagnostic use only.
O DaTSCAN é de uso exclusivo em diagnóstico.
DaTSCAN is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum.
O DaTSCAN é utilizado para detectar a perda de células nervosas numa área do cérebro denominada striatum.
It specifically helps to detect the loss of nerve cells that release dopamine, a chemical messenger.
Especificamente, ajuda a detectar a perda de células nervosas que libertam dopamina, uma substância que actua como mensageiro químico.
The medicine is used to help in the diagnosis of: • movement disorders such as those seen in Parkinson’ s disease and other related diseases, where a loss of striatal nerve cells in the brain leads to tremor (shaking), gait disturbance and stiffness of muscles.
O medicamento é utilizado para ajudar no diagnóstico de: • deficiências motoras tais como as observadas na doença de Parkinson e outras doenças relacionadas nas quais a perda de células nervosas do striatum no cérebro originam tremor, perturbações na marcha e rigidez muscular.
But these disorders can also occur in ‘ essential tremor’ (tremor whose cause is not known).
Porém, estas perturbações podem também ocorrer no ‘ tremor essencial ’ (um tremor cuja causa é desconhecida).
DaTSCAN is used to help distinguish between Parkinson’ s disease and essential tremor. • dementia (loss of intellectual function):
O DaTSCAN é utilizado para ajudar a distinguir entre a doença de Parkinson e o tremor essencial. • demência (perda das funções intelectuais):
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘ dementia with Lewy bodies ’ from Alzheimer’ s disease.
O DaTSCAN é utilizado para ajudar a distinguir entre um tipo de demência conhecida como ‘ demência por corpos de Lewy ’ e a doença de Alzheimer.
How is DaTSCAN used?
Como se utiliza o DaTSCAN?
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor who has experience in the management of movement disorders or dementia.
O DaTSCAN deve apenas ser utilizado em doentes referenciados por um médico com experiência no tratamento de doenças do movimento ou demência.
DaTSCAN will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
O DaTSCAN apenas será manuseado e administrado por pessoas com experiência na manipulação segura de materiais radioactivos.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine (such as iodine tablets) to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Ao receberem o DaTSCAN, os doentes têm também de tomar um outro medicamento (tal como comprimidos de iodo) para prevenir que a sua glândula tiróide absorva o iodo contido no DaTSCAN.
This is taken 1 to 4 hours before and 12 to 24 hours after DaTSCAN.
Este outro medicamento é tomado 1 a 4 horas antes e 12 a 24 horas depois da administração do DaTSCAN.
DaTSCAN is given by slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) into an arm vein, and a scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
O DaTSCAN é administrado por injecção intravenosa lenta (não inferior a 15 - 20 segundos) numa veio do braço, e a captação de imagens realiza- se 3 a 6 horas após a injecção.
How does DaTSCAN work?
Como funciona o DaTSCAN?
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
A substância activa do DaTSCAN, o ioflupano (123I), é um radiofármaco.
It contains a substance, ioflupane, that has been labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
O
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (SPECT) that detects the radioactive iodine-123..
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ioflupano liga- se especificamente a estruturas na superfície das terminações das células nervosas da área do striatum, no cérebro, que são responsáveis pelo transporte de dopamina.
If there is a loss of nerve cells containing dopamine (as occurs typically in patients with Parkinson’ s disease) the binding of DaTSCAN is greatly reduced and this can be seen on the scan.
Caso haja uma perda de células nervosas que contêm dopamina (tal como acontece tipicamente na doença de Parkinson), a ligação de DaTSCAN é fortemente reduzida, o que pode ser observado na técnica de captação de imagens.
How has DaTSCAN been studied?
Como foi o DaTSCAN estudado?
In Parkinson’ s disease, DaTSCAN has been studied in 254 patients in two studies.
Na doença de Parkinson, o DaTSCAN foi estudado em 254 doentes, em dois estudos.
In both studies, images obtained in healthy volunteers (45 in total) were compared to those in patients with Parkinson’ s disease (180 patients) or essential tremor (29 patients).
Ambos os estudos compararam imagens obtidas em voluntários saudáveis (num total de 45) e imagens obtidas em doentes com doença de Parkinson (180 doentes) ou tremor essencial (29 doentes).
In dementia, DaTSCAN has been studied in 288 patients who had been diagnosed with either dementia with Lewy bodies or Alzheimer’ s disease, as well as some other forms of dementia.
Na demência, o DaTSCAN foi estudado em 288 doentes com um diagnóstico de demência por corpos de Lewy ou doença de Alzheimer, bem como algumas outras formas de demência.
In all studies, the measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared to the diagnosis made by a specialist doctor.
Em todos os estudos, a medida de eficácia foi a exactidão do diagnóstico com base nas imagens da técnica de captação de imagens em comparação com o diagnóstico efectuado por um médico especialista.
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo DaTSCAN durante os estudos?
In the main study of patients with Parkinson’ s disease and essential tremor, the sensitivity of DaTSCAN was 96.5%.
No estudo principal dos doentes com doença de Parkinson e tremor essencial, a sensibilidade do DaTSCAN foi de 96, 5%.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnostic of the patients in 96.5% of cases.
Isto significa que a doença identificada pelo médico que leu as imagens obtidas utilizando DaTSCAN foi idêntica ao diagnóstico existente dos doentes em 96, 5% dos casos.
The values for the sensitivity of DaTSCAN to distinguish probable dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75.0 to 80.2%.
Os valores da sensibilidade do DaTSCAN para a distinção entre provável demência causada por corpos de Lewy de outros tipos de demência variaram entre 75, 0 e 80, 2%.
What is the risk associated with DaTSCAN?
Qual o risco associado ao DaTSCAN?
Common side effects observed with the use of DaTSCAN are increased appetite, headache, formication (a sensation of something crawling on or under the skin), and vertigo (a spinning sensation).
Efeitos secundários comuns observados com o uso do DaTSCAN são o aumento do apetite, dores de cabeça, formigueiro (uma sensação de que insectos rastejam sobre ou por baixo da pele) e vertigens (uma sensação de tontura).
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
O risco causado pela radioactividade é considerado muito baixo.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao DaTSCAN, consulte o Folheto Informativo.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients, or in women who are pregnant.
O DaTSCAN não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao ioflupano ou a quaisquer dos seus outros componentes, nem em mulheres que estejam grávidas.
Why has DaTSCAN been approved?
Por que foi aprovado o DaTSCAN?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that DaTSCAN’ s benefits are greater than its risks as a diagnostic agent to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy, and to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer ’ s dementia.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do DaTSCAN são superiores aos seus riscos como agente de diagnóstico que auxilia a diferenciar Tremor Essencial de Síndromas de Parkinson relacionadas com Doença de Parkinson idiopática, Atrofia Multisistémica e Paralisia Supranuclear Progressiva, bem como para ajudar a diferenciar entre provável demência por corpos de Lewy e demência por doença de Alzheimer.
The committee recommended that DaTSCAN be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida autorização de introdução no mercado ao DaTSCAN.
Other information about DaTSCAN:
Outras informações sobre o DaTSCAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Em 27 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à GE Healthcare Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento DaTSCAN.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 27 de Julho de 2005.
The full EPAR for DaTSCAN is available here.
O EPAR completo sobre o DaTSCAN pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 02-2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 02- 2007.
EU Number
EU Número
Route of administration
Forma farmacêutica Via de administração
Vial, glass
Frasco para injectáveis (vidro)
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection
DaTSCAN 74 MBq/ ml solução injectável.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at reference time (0.07-0.13 μ g/ ml of ioflupane).
Ioflupano (123I) 74 MBq/ ml às data e hora de referência (0, 07 – 0, 13 µg/ ml de ioflupano).
2.5 ml vials contain 185 MBq and 5 ml vials contain 370 MBq ioflupane (123I) (specific activity range 2.5-4.5 x 1014 Bq/ mmol) at reference time.
Frascos para injectáveis de 2, 5 ml contendo 185 MBq e frascos para injectáveis de 5, 0 ml contendo 370 MBq de ioflupano (123I) (com actividade específica de 2, 5 – - 4, 5 x 1014 Bq/ mmol) às data e hora de referência.
This medicinal product contains 5% volume ethanol.
Este medicamento contém 5% em volume de etanol.
For a full list of excipients see section 6.1
Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Este medicamento é de uso exclusivo em diagnóstico.
DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
DaTSCAN está indicado para detecção da diminuição de terminais dopaminérgicos funcionais de neurónios no striatum:
• In patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
Em doentes com Síndroma de Parkinson clinicamente não definido, de forma a auxiliar a diferenciar entre o Tremor Essencial e os Síndromas de Parkinson relacionados com a Doença de Parkinson idiopática, a Atrofia Multisistémica e a Paralisia Supranuclear Progressiva.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy. • To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer’ s disease.
Para ajudar a diferenciar entre provável Demência por Corpos de Lewy e Doença de Alzheimer.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’ s disease dementia.
DaTSCAN não tem capacidade para discriminar entre Demência por Corpos de Lewy e Demência por Doença de Parkinson.
DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
DaTSCAN deve ser apenas utilizado em doentes referenciados por clínicos com experiência em doenças do movimento e/ ou demência.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Os radiofármacos deverão ser manuseados unicamente por pessoal qualificado com autorização governamental apropriada para o uso e manipulação de radionuclídos em locais clinicamente designados para o efeito.
DaTSCAN is a 5% (v/ v) ethanolic solution for intravenous injection and should be used without dilution.
DaTSCAN é uma solução etanólica 5% (v/ v) para injecção intravenosa e deve ser utilizado sem diluição.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111-185 MBq.
A eficácia clínica tem sido demonstrada dentro dos limites 111 – 185 MBq.
Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
Não exceder 185 MBq e não utilizar quando a actividade for inferior a 110 MBq.
In the event of overdosage, refer to section 4.9.
No caso de sobredosagem ver secção 4. 9.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15-20 seconds) via an arm vein is recommended.
2 Para minimizar o potencial de dor no local da injecção durante a administração, está recomendado uma injecção intravenosa lenta (não menos de 15 – - 20 segundos) numa veia do braço.
2 Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1-4 hours prior to injection and again 12-24 hours post-injection of DaTSCAN.
Os doentes devem já ter iniciado tratamento para bloqueamento da tiróide antes da injecção, a fim de minimizar a captação do iodo radioactivo pela tiróide, por exemplo por administração oral de aproximadamente 120 mg de iodeto de potássio 1 – 4 horas antes da injecção e novamente 12 – 24 horas pós- injecção de DaTSCAN.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
A obtenção de imagens SPECT deve ter lugar três a seis horas após a injecção.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
As imagens devem ser obtidas utilizando uma câmara gama adaptada com um colimador de elevada resolução e calibrada utilizando o pico fotónico de 159 KeV e uma janela de energia de ± 10%.
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
A amostragem angular não deverá ser, preferencialmente, inferior a 120 imagens por 360 graus.
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Para colimadores de alta resolução o raio de rotação deve ser consistente e tão pequeno quanto possível (tipicamente 11 – 15 cm).
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Estudos experimentais com fantoma estriatal, sugerem que as imagens mais favoráveis são obtidas com uma matriz e os factores de zoom seleccionados de forma a permitir tamanhos de “ pixel ” de 3, 5 – 4, 5 mm, nos sistemas correntemente utilizados.
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Uma contagem mínima de 500k deverá ser conseguida para optimização de imagens.
Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
As imagens normais são caracterizadas por 2 áreas simétricas em forma crescente com igual intensidade.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/ or loss of crescent.
As imagens anormais são tanto simétricas como assimétricas com intensidade desigual e/ ou perda da forma crescente.
DaTSCAN is not recommended for use in children or adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
DaTSCAN não é recomendado em crianças ou adolescentes, devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Pregnancy.
Gravidez.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Este radiofármaco deve ser recebido, usado e administrado apenas por pessoal autorizado e em locais clinicamente designados para o efeito.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
A sua recepção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas a regulamentação e a licenças apropriadas deferidas pelos órgãos oficiais competentes.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Não foram realizados estudos formais em doentes com diminuição significativa das funções renal ou hepática.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Na ausência de dados, DaTSCAN não é recomendado em casos de diminuição renal ou hepática moderadas a severas.
This medicinal product contains 5% volume ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer, 2 ml wine.
Este medicamento contém 5% em volume de etanol (álcool), até 197 mg por dose, equivalente a 5 ml de cerveja ou 2 ml de vinho.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Prejudicial para doentes que sofram de alcoolismo.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Deve ser levado em conta em grupos de risco elevado tais como doentes com afecções hepáticas ou epilepsia.
No interaction studies have been performed in humans.
Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.
O ioflupano liga- se aos transportadores da dopamina.
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Medicamentos que se ligam aos transportadores da dopamina com elevada afinidade podem interferir com o diagnóstico utilizando DaTSCAN.
These include amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine and sertraline.
Estes incluem anfetamina, benzatropina, bupropriona, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina e sertralina.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
3 Nos ensaios clínicos os fármacos que revelaram ausência de interferências, na imagiologia com DaTSCAN incluiram amantidina, benzhexol, budipina, levodopa, metoprolol, primidona, propanolol e selegilina.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Não é de esperar que os agonistas e antagonistas da dopamina que actuam nos receptores pós- sinápticos dopaminérgicos interfiram na obtenção de imagens com DaTSCAN, pelo que se pode continuar a sua utilização, caso tal seja desejável.
Drugs shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
Nos estudos realizados em animais, os fármacos que mostraram não interferir com a obtenção de imagens com DaTSCAN incluiram o pergolide.
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy.
DaTSCAN está contra- indicado na gravidez.
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Não foram realizados estudos de toxicidade na reprodução animal com este produto.
3 radiation doses to the foetus.
Os procedimentos realizados com radionuclídos na mulher grávida envolvem igualmente doses de radiação para o feto.
Administration of ioflupane (123I) at a dose of 185 MBq results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
A administração do ioflupano (123I) numa dose de 185 MBq resulta numa dose absorvida para o útero de 3, 0 mGy.
A radiation dose above 0.5 mGy would be regarded as a potential risk to the foetus.
Uma dose de radiação superior a 0, 5 mGy deverá ser vista como um risco potencial para o feto.
Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Quando for necessário administrar medicamentos radioactivos a mulheres potencialmente férteis, toda a informação acerca de uma possível gravidez deve ser obtida.
Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve ser considerada grávida até prova em contrário.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
Quando não houver certeza, a exposição à radiação deve ser a mínima possível consistente com a obtenção de imagens satisfatórias.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Técnicas alternativas não envolvendo radiação ionizante devem ser consideradas.
It is not known whether ioflupane (123I) is excreted in human milk.
Não é conhecido se o ioflupano (123I) é secretado no leite materno.
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Antes de administrar um medicamento radioactivo a uma mulher que esteja a amamentar, deve- se ponderar até que ponto o exame em questão pode ser razoavelmente adiado até ao fim do período de amamentação, bem como se o radiofármaco eleito é o mais apropriado, tendo em conta a secreção de radioactividade para o leite materno.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 3 dias e substituída pela utilização de leites comerciais.
During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Durante este tempo, o leite materno deve ser extraído, em intervalos regulares, devendo todo o leite produzido ser eliminado.
No serious adverse reactions related to DaTSCAN administration have been reported.
Não foram descritas reacções adversas graves relacionadas com a administração de DaTSCAN.
The following common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) side effects are recognised for DaTSCAN:
São considerados frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10) para o DaTSCAN os seguintes efeitos secundários:
Metabolism and nutrition disorders Appetite increased
Doenças do metabolismo e da nutrição Aumento de apetite
Nervous system disorders Headache Formication (paraesthesia)
Doenças do sistema nervoso Cefaleias Sensação de formigueiro (parestesia)
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens
The following uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100) side effects are recognised for DaTSCAN:
São considerados pouco frequentes (≥1/ 1. 000, < 1/ 100) para o DaTSCAN os seguintes efeitos secundários:
General disorders and administration site conditions Injection site pain (intense pain following administration into small veins)
Perturbações gerais e alterações no local de administração Dor no local de injecção (dor intensa após administração em veias de pequeno calibre)
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
4 Para cada doente, a exposição à radiação ionizante deve ser justificável tendo como base o benefício provável.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
A actividade administrada deve ser tal que a dose de radiação resultante seja tão baixa quanto possível mas suficiente para a obtenção do resultado de diagnóstico pretendido.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
A exposição à radiação ionizante está relacionada com a indução de cancro e com o potencial desenvolvimento de defeitos hereditários.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with negligible frequency because of the low radiation dose incurred.
Para os estudos clínicos de diagnóstico em medicina nuclear a evidência corrente sugere que os efeitos adversos ocorrerão com uma frequência negligenciável devido à baixa dose de radiação envolvida.
4 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
In cases of overdosage of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dosage to the patient.
Em casos de sobredosagem de radioactividade a frequência de micção e de defecação deve ser estimulada de forma a minimizar a dose de radiação para o doente.
Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
Devem ser tomados cuidados especiais de forma a evitar a contaminação a partir da radioactividade eliminada pelos doentes que utilizam estes métodos.
Diagnostic radiopharmaceutical for central nervous system imaging, ATC code:
Radiofármaco de diagnóstico para imagiologia do sistema nervoso central, código ATC:
Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Devido às pequenas quantidades de ioflupano injectadas, não são esperados efeitos farmacológicos após a administração intravenosa de DaTSCAN na dosagem recomendada.
Ioflupane is a cocaine analogue.
O ioflupano é um análogo da cocaína.