qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, some patients reported one or more of the following: nausea, sunburn, tiredness, infusion- related back and chest pain which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage, increased cholesterol, pain, increased blood pressure, decreased sensation, fever.
Adicionalmente, alguns doentes referiram uma ou mais das seguintes reacções: náuseas, queimaduras solares, cansaço, dor nas costas e no peito relacionada com a perfusão, a qual pode irradiar para outras
21 can be severe, have been reported.
21 áreas incluindo, mas não se limitando, à pélvis, ombros ou costelas; aumento do colesterol, dor generalizada, aumento da pressão arterial, diminuição da sensibilidade, febre.
General symptoms can include headache, malaise, fainting, sweating, dizziness, rash, hives, itching, breathlessness, flushing, or changes in blood pressure and heart rate.
Foram comunicadas reacções como reacções vasovagais (tonturas e desmaio) e reacções de hipersensibilidade que, em raras ocasiões, podem ser graves.
As with other types of injections, some patients experienced pain, swelling, inflammation, blistering, leakage into the area surrounding the vein, bleeding at the injection site, change in skin colour and hypersensitivity.
Tal como para outras injecções, alguns doentes comunicaram dor, inchaço, inflamação, formação de bolhas, extravasamento para a área à volta da veia e hemorragia no local da injecção, alteração da cor da pele e alergia.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discoloration disappears.
Se isto lhe acontecer, apresentará uma maior sensibilidade à luz nessa zona da pele até ao desaparecimento da cor verde.
Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Em particular em doentes com antecedentes de doença cardíaca, foram notificados casos de ataque cardíaco, por vezes 48 horas após o tratamento com Visudyne.
STORING VISUDYNE
COMO CONSERVAR VISUDYNE
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
A estabilidade química e física da solução preparada foi demonstrada durante 4 horas após a preparação, a 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Quando não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem da solução preparada antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador, que deve ter presente que a solução não dura normalmente mais de 4 horas, se guardada a temperatura inferior a 25°C, protegida da luz.
Do not use Visudyne after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Não utilize Visudyne após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis.
What Visudyne contains
Qual a composição de Visudyne
- The active substance is verteporfin.
- A substância activa é a verteporfina.
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl
- Os outros componentes são o dimiristoil fosfatidilcolina, o fosfatidilglicerol do ovo, o palmitato
palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
de ascorbilo, o butil- hidroxitolueno (E321) e a lactose mono- hidratada.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Qual o aspecto de Visudyne e conteúdo da embalagem Visudyne é fornecido sob a forma de pó verde- escuro a negro em frasco para injectáveis de vidro transparente.
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
O pó é reconstituído em água para injectáveis antes da administração, obtendo- se uma solução opaca verde- escura.
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Visudyne está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis, contendo pó.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
22 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
23 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
24 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
24 INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Dissolver Visudyne em 7, 0 ml de água para injectáveis de modo a obter 7, 5 ml de solução a 2 mg/ ml.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
A solução de Visudyne reconstituída é uma solução opaca verde- escura.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Recomenda- se que a solução de Visudyne reconstituída seja inspeccionada visualmente no que respeita a partículas e descoloração, antes da administração.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (the dosage recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% glucose for injection to a final volume of 30 ml.
Para uma dose de 6 mg/ m² de superfície corporal (a dosagem recomendada para o tratamento), diluir a quantidade necessária de solução de Visudyne em dextrose para injectáveis a 5% até um volume final de 30 ml.
Do not use saline solution.
Não utilizar solução salina.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
É aconselhável o uso de um filtro normal na linha de perfusão, com membranas hidrófilas (como polietersulfona), e poros de diâmetro não inferior a 1, 2 μm.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Para condições de conservação, por favor consulte a secção 5 deste folheto.
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
O frasco para injectáveis e qualquer porção de solução reconstituída devem ser eliminados após utilização única.
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
No caso de derramamento da solução o local deve ser isolado e limpo com um pano húmido.
Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Recomenda- se o uso de luvas de borracha e de protecção ocular.
What is Vivanza?
O que é o Vivanza?
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
O Vivanza é um medicamento que contém a substância activa vardenafil.
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Está disponível na forma de comprimidos redondos cor- de- laranja (5, 10, ou 20 mg)
What is Vivanza used for?
Para que é utilizado o Vivanza?
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
O Vivanza é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção eréctil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma erecção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
É necessária estimulação sexual para que o Vivanza seja eficaz.
How is Vivanza used?
Como se utiliza o Vivanza?
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
A dose recomendada de Vivanza é de 10 mg, administrada com ou sem alimentos, 25 a 60 minutos antes da actividade sexual.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
O início de actividade pode ser atrasado se o Vivanza for administrado juntamente com uma refeição com elevado teor em gorduras.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ou reduzida para 5 mg.
How does Vivanza work?
Como funciona o Vivanza?
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
A substância activa do Vivanza, o vardenafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
By blocking the break down of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Ao bloquear a degradação do GMPc, o Vivanza restabelece a função eréctil.
How has Vivanza been studied?
Como foi estudado o Vivanza?
Vivanza has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
O Vivanza foi analisado em quatro estudos principais que incluíram 2431 doentes entre os 20 e os 83 anos de idade, tendo sido comparado com placebo (tratamento simulado).
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Um dos estudos foi
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. realizado em homens diabéticos; outro estudo foi realizado em doentes após prostatectomia (remoção da próstata).
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Vivanza durante os estudos?
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Na totalidade dos estudos, o Vivanza demonstrou maior eficácia do que o placebo em todos parâmetros.
What is the risk associated with Vivanza?
Qual é o risco associado ao Vivanza?
The most common side effects with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e rubor.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vivanza, consulte o Folheto Informativo.
Vivanza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
O Vivanza não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao vardenafil ou a qualquer outro componente do medicamento, e sempre que não seja recomendável a actividade sexual (por ex., homens com doença cardíaca grave, tal como angina instável ou insuficiência cardíaca grave).
Vivanza should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
O Vivanza não deve ser tomado em conjunto com nitratos (medicamentos usados no tratamento da angina).
Because Vivanza has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
O Vivanza não deve ser tomado por doentes com doença hepática ou renal graves, problemas de pressão arterial, ou doentes que tenham sofrido um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco nos seis meses precedentes, pois tais doentes não foram incluídos nos estudos.
Vivanza should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
O Vivanza não deve ser tomado em conjunto com determinados medicamentos, nomeadamente o cetoconazol e o itraconazol (antifúngicos) em homens de idade superior a 75 anos, ou ritonavir e indinavir (usados no tratamento da infecção por VIH).
Why has Vivanza been approved?
Por que foi aprovado o Vivanza?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vivanza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Vivanza são superiores aos seus riscos no tratamento de homens com disfunção eréctil.
The Committee recommended that Vivanza be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Vivanza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza to Bayer AG on 4 March 2003.
Outras informações sobre o Vivanza Em 4 de Março de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Bayer AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vivanza.
The marketing authorisation was renewed on 4 March 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 4 de Março de 2008.
The full EPAR for Vivanza is available here.
O EPAR completo sobre o Vivanza pode ser consultado aqui.
Vivanza 5 mg film-coated tablets
Vivanza 5 mg comprimidos revestidos por película
Orange round tablets marked with ’ v’ on one side and “ 5” on the other side.
Comprimidos circulares de cor laranja, com ” v ” numa das faces e “ 5 ” na outra face.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Para que Vivanza seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.
Vivanza is not indicated for use by women.
Vivanza não está indicado para utilização em mulheres.
Vivanza can be taken with or without food.
Vivanza pode ser administrado com ou sem alimentos.
Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Vivanza não se encontra indicado em indivíduos de idade inferior a 18 anos.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Não existe nenhuma indicação relevante para utilização de Vivanza em crianças.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Com base na tolerabilidade e na eficácia a dose pode posteriormente ser aumentada.
2 Use in patients with renal impairment
2 Utilização em doentes com compromisso renal
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Vivanza está contra- indicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido à neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4. 4).
- recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months),
- antecedentes recentes de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio (nos últimos 6
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
- angina instável e perturbações hereditárias degenerativas da retina tais como retinite
Vardenafil dose adjustment might be necessary if modrate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Em caso de administração concomitante de inibidores moderados do CYP3A4, tais como eritromicina e claritromicina, pode ser necessário ajustar a dose de vardenafil (ver secções 4. 5 e 4. 2).
Single oral doses of 10 mg and 80 mg of vardenafil have been shown to prolong the QTc interval by a mean of 8 msec and 10 msec, respectively.
Foi demonstrado que doses orais individuais de 10 mg e 80 mg de vardenafil provocam um prolongamento do intervalo QTc num valor médio de 8 msegmseg e 10 msegmseg respectivamente.
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either drug alone.
E doses individuais de 10 mg de vardenafil co- administrado concomitantemente com 400 mg de gatifloxacina, um fármaco com efeito QT comparável, demonstraram um efeito QTc aditivo de 4 msegmseg quando comparado com o mesmo fármaco sozinho.
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
É conveniente evitar o uso de medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc, incluindo o vardenafil, em doentes com factores de risco relevantes, tais como, hipocalémia; prolongamento congénito do intervalo QT; administração concomitante de medicamentos anti- arritmicos da Classe 1ª (ex.: quinidina, procainamida) ou Classe III (ex.: amiodarona, sotalol).
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
Têm sido notificados defeitos visuais e casos de neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION) relacionados com a toma de Vivanza e de outros inibidores de PDE5.
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
O doente deve ser avisado que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar Vivanza e consultar imediatamente o médico (ver secção 4. 3).
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Não existe informação disponível sobre a segurança de administração de vardenafil em doentes com alterações da hemostase ou úlcera péptica activa.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Vivanza by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
A interacção é consequência do bloqueio do metabolismo hepático de Vivanza pelo ritonavir, um inibidor do CYP3A4 muito potente, que também inibe o CYP2C9.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Vivanza to 25.7 hours (see section 4.3).
O ritonavir prolonga significativamente a semi- vida do Vivanza para 25, 7 horas (ver secção 4. 3).
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3)
A utilização concomitante de vardenafil com itraconazol ou cetoconazol é contra- indicada em homens com idade superior a 75 anos (ver secção 4. 3).
Vivanza may be administered at any time with tamsulosin.
Vivanza pode ser administrado em qualquer altura com tansulosina.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machinery.
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Over 9,500 patients have received Vivanza in clinical trials.
Mais de 9500 doentes receberam Vivanza nos ensaios clínicos.
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Pouco frequentes (≥1/ 1000,
Hypersensitivity
Raras (≥1/ 10000,
Psychiatric Disorders
Desconhecidos (não pode ser calculado a
Anxiety
(≥1/ 10)
Headache
< 1/ 10)
Dizziness
< 1/ 100) *
Somnolence
< 1/ 1000) *
Syncope Seizure Transient global amnesia
partir dos dados disponíveis)
Related Investigations
Doenças do sistema imunitário
Intraocular pressure increased
Hipersensibilidade
Ear and labyrinth Disorders
Perturbações do foro psiquiátrico
Sudden deafness**
Ansiedade
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Doenças do sistema nervoso
Tachycardia Palpitations
Cefaleias
Myocardial Infarction
Tonturas
Flushing
Sonolência
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Síncope Convulsões Amnésia global transitória
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Afecções oculares incluindo as descritas nas investigações
Nasal Congestion
Aumento do lacrimejo Perturbação visual (incluindo aumento da percepção à luz) Cromatopsia Conjuntivite Visão desfocada
Laryngeal oedema
Aumento da pressão intraocular
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica Defeitos visuais
Dyspepsia Nausea
Afecções do ouvido e do labirinto
Abnormal liver function tests GGTP increased
Surdez súbita **
7
7 Classe de Sistemas de Órgãos
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Cardiopatias incluindo as descritas nas investigações
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Angina Pectoris Isquémia do miocárdio
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Vasculopatias incluindo as descritas nas investigações
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Doenças gastrointestinai s incluindo as descritas nas investigações Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapismo Aumento das erecções (erecções prolongadas ou dolorosas)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Para as reacções adversas notificadas em < 1% dos doentes, apenas estão listadas as que merecem atenção especial, devido à sua possível associação com estados patológicos graves ou de relevância clínica. ** Tem sido notificada a diminuição ou perda súbita de audição num pequeno número de casos pós - comercialização e em ensaios clínicos com a utilização de inibidores de PDE5, incluindo o vardenafil.
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dosing regimen (40 mg twice daily) cases of severe back pain have been reported.
8 Foram notificados casos de dor lombar grave quando vardenafil foi administrado em doses elevadas e mais frequentemente que o regime posológico recomendado (40 mg duas vezes ao dia).
8 Penile erection is a haemodynamic process.
A erecção do pénis é um processo hemodinâmico.
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
Num estudo de pletismografia do pénis (RigiScan), 20 mg de vardenafil produziram, em alguns homens, erecções consideradas suficientes para penetração (60% de rigidez por RigiScan) após um período tão breve como 15 minutos após a administração.
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i. e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/ RR1/ 3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
9 msegmseg (i. e. demonstrar ausência de efeito) de uma dose oral individual de 80 mg de vardenafil sobre o intervalo QTc comparado com o placebo, tal como medido pela alteração da fórmula de correcção de Fridericia (QTcF=QT/ RR1/ 3) a partir do nível basal até 1 hora pós administração.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
Os resultados com vardenafil mostraram um aumento do intervalo QTc (Fridericia) comparativamente ao placebo de 8 msegmseg (IC 90%:
6-9) and 10 msec (90% CI:
6- 9) e de 10 msegmseg (IC 90%:
8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI:
8- 11) com as doses de 10 e 80 mg e um aumento do QTci de 4 msegmseg (IC 90%:
Over 1630 patients have been treated with Vivanza for six months or longer.
Mais de 1630 doentes foram tratados com Vivanza por seis ou mais meses.
The
Estiveram representados os seguintes grupos de doentes: idosos (22%), doentes com hipertensão (35%), diabetes mellitus (29%), doença isquémica cardíaca e outras doenças cardiovasculares (7%), doença pulmonar crónica (5%), hiperlipidemia (22%), depressão (5%), prostatectomia radical (9%).
9 following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Os grupos seguintes não estiveram bem representados nos ensaios clínicos: idosos (> 75 anos, 2, 4%), e doentes com certas condições cardiovasculares (ver secção 4. 3).
In fixed dose studies in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
Nos estudos de dose fixa efectuados numa larga população de homens com disfunção eréctil, 68% (5 mg), 76% (10 mg) e 80% (20 mg) dos doentes experimentaram penetrações bem sucedidas (SEP 2), em comparação com 49% dos doentes tratados com placebo, no decurso do período de três meses do estudo.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
10 Num ensaio clínico em doentes pós- prostatectomizados, doses de 10 e 20 mg de vardenafil melhoraram significativamente, comparativamente ao placebo, os resultados do índice da função eréctil, a capacidade de obter e manter uma erecção suficientemente prolongada para uma relação sexual bem sucedida e a rigidez do pénis.
Vardenafil AUC is
A AUC do vardenafil não é afectada.
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
O vardenafil e o seu principal metabolito circulante (M1) apresentam um elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (aproximadamente 95% para o vardenafil ou para o M1).
Elimination
11 Eliminação
4March 2003
4 Março 2003
4March 2008
4 Março 2008
Vivanza 10 mg film-coated tablets
Vivanza 10 mg comprimidos revestidos por película
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 10” on the other side.
Comprimidos circulares de cor laranja, com “ v ” numa das faces e “ 10 ” na outra face.
14 Use in patients with renal impairment
14 Utilização em doentes com compromisso renal
For oral use.
Para administração por via oral.
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
15 ventricular esquerdo, ex.: estenose da aorta e estenose subaortica hipertrófica idiopática, podem ser sensíveis à acção de vasodilatadores, incluindo os inibidores da fosfodiesterase Tipo 5.
16 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Não existe informação disponível sobre a segurança de administração de vardenafil em doentes com alterações da hemostase ou úlcera péptica activa.
17 Effects of vardenafil on other medicinal products
17 medicamentos seguidamente indicados exercesse efeito sobre a farmacocinética de vardenafil: ácido acetilsalicílico, IECA, bloqueadores beta, inibidores fracos do CYP3A4, diuréticos e medicamentos para o tratamento da diabetes (sulfonilureias e metformina).
When vardenafil (20 mg) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
18 Quando vardenafil (20 mg) e álcool (nível sanguíneo máximo médio de álcool de 73 mg/ dl) foram simultaneamente ingeridos, o vardenafil não potenciou os efeitos do álcool sobre a pressão arterial e frequência cardíaca, nem alterou a farmacocinética do vardenafil.
Vivanza is not indicated for use by women.
Vivanza não está indicado para utilização pela mulher.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machinery.
Dado que no decurso dos ensaios clínicos realizados com vardenafil foram notificadas tonturas e alterações da visão, os doentes devem ter conhecimento da forma como reagem a Vivanza, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
19 System Organ Class
Classe de Sistemas de Órgãos
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Doenças gastrointestinais incluindo as descritas nas investigações Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Alterações dos testes da função hepática Aumento da GGTP Reacção de fotossensibilidad e Edema facial Erupções cutâneas
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Afecções músculo - esqueléticas e dos tecidos conjuntivos incluindo as descritas nas investigações
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Aumento da creatina fosfoquinase plasmática Mialgia Dor lombar
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Doenças dos órgãos genitais e da mama
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
* Para as reacções adversas notificadas em < 1% dos doentes, apenas estão listadas as que merecem atenção especial, devido à sua possível associação com estados patológicos graves ou de relevância clínica. ** Tem sido notificada a diminuição ou perda súbita de audição num pequeno número de casos pós - comercialização e em ensaios clínicos com a utilização de inibidores de PDE5, incluindo o vardenafil.
4.9 Overdose
20 4. 9 Sobredosagem
21 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
O vardenafil provoca uma diminuição ligeira e transitória da pressão arterial que, na maioria dos casos, não se traduz em efeitos clínicos.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
21 Um estudo de dose única, em dupla ocultação, cruzado, aleatorizado realizado em 59 indivíduos saudáveis do sexo masculino comparou os efeitos sobre o intervalo QT do vardenafil (10 e 80 mg), sildenafil (50 e 400 mg) e placebo.
22 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Num ensaio clínico em doentes com diabetes mellitus, doses de 10 e 20 mg de vardenafil aumentaram significativamente, comparativamente ao placebo, os resultados do índice da função eréctil, a capacidade de obter e manter uma erecção suficientemente prolongada para uma relação sexual bem sucedida e a rigidez do pénis.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
22 49% com 10 mg e de 64% e 54% com 20 mg de vardenafil, em comparação com 36% e 23% com o placebo.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
23 semelhante relativamente à fosfodiesterase e uma potência in vitro para a fosfodiesterase tipo 5 de aproximadamente 28%, resultando numa contribuição de cerca de 7% para eficácia.
23 Elimination
Eliminação
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
24 Revestimento do comprimido: macrogol 400 hipromelose dióxido de titânio (E171) óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro vermelho (E172)
4 March 2003
4 Março 2003
Date of last renewal::
Data da última renovação::
Vivanza 20 mg film-coated tablets
Vivanza 20 mg comprimidos revestidos por película
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 20” on the other side.
Comprimidos circulares de cor laranja, com “ v ” numa das faces e “ 20 ” na outra face.
26 Use in patients with renal impairment
26 Utilização em doentes com compromisso renal
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
27 ventricular esquerdo, ex.: estenose da aorta e estenose subaortica hipertrófica idiopática, podem ser sensíveis à acção de vasodilatadores, incluindo os inibidores da fosfodiesterase Tipo 5.
28 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Não existe informação disponível sobre a segurança de administração de vardenafil em doentes com alterações da hemostase ou úlcera péptica activa.
29 Effects of vardenafil on other medicinal products
29 medicamentos seguidamente indicados exercesse efeito sobre a farmacocinética de vardenafil: ácido acetilsalicílico, IECA, bloqueadores beta, inibidores fracos do CYP3A4, diuréticos e medicamentos para o tratamento da diabetes (sulfonilureias e metformina).
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
Naqueles doentes, que estão estabilizados com terapêutica com bloqueador alfa, vardenafil deve ser iniciado com a dose inicial recomendada mais baixa de 5mg.
When vardenafil (20 mg) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
30 Quando vardenafil (20 mg) e álcool (nível sanguíneo máximo médio de álcool de 73 mg/ dl) foram simultaneamente ingeridos, o vardenafil não potenciou os efeitos do álcool sobre a pressão arterial e frequência cardíaca, nem alterou a farmacocinética do vardenafil.
31 System Organ
Classe de Sistemas de Órgãos
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Alterações dos testes da função hepática Aumento da GGTP Reacção de fotossensibilidad e Edema facial Erupções cutâneas
Blood creatine Muscle Rigidity phosphokinase increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapismo Aumento das erecções (erecções prolongadas ou dolorosas)
33 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
O vardenafil provoca uma diminuição ligeira e transitória da pressão arterial que, na maioria dos casos, não se traduz em efeitos clínicos.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
33 Um estudo de dose única, em dupla ocultação, cruzado, aleatorizado realizado em 59 indivíduos saudáveis do sexo masculino comparou os efeitos sobre o intervalo QT do vardenafil (10 e 80 mg), sildenafil (50 e 400 mg) e placebo.
34 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Num ensaio clínico em doentes com diabetes mellitus, doses de 10 e 20 mg de vardenafil aumentaram significativamente, comparativamente ao placebo, os resultados do índice da função eréctil, a capacidade de obter e manter uma erecção suficientemente prolongada para uma relação sexual bem sucedida e a rigidez do pénis.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
34 49% com 10 mg e de 64% e 54% com 20 mg de vardenafil, em comparação com 36% e 23% com o placebo.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
35 semelhante relativamente à fosfodiesterase e uma potência in vitro para a fosfodiesterase tipo 5 de aproximadamente 28%, resultando numa contribuição de cerca de 7% para eficácia.
35 Elimination
Eliminação
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
36 Revestimento do comprimido: macrogol 400 hipromelose dióxido de titânio (E171) óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro vermelho (E172)
36 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA
Vivanza 5 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 5 mg comprimidos revestidos por película vardenafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Tablets
2 Comprimidos 4 Comprimidos 8 Comprimidos 12 Comprimidos
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA
Vivanza 10 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 10 mg comprimidos revestidos por película vardenafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 Tablets
2 Comprimidos 4 Comprimidos 8 Comprimidos 12 Comprimidos
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Vivanza 20 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 20 mg comprimidos revestidos por película vardenafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 Comprimidos EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 Comprimidos EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 Comprimidos EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 Comprimidos
Vivanza 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 5 mg comprimidos revestidos por película Vardenafil
What Vivanza is and what it is used for 2.
O que é Vivanza e para que é utilizado 2.
How to take Vivanza 4.
Como tomar Vivanza 4.
Possible side effects 5 How to store Vivanza 6 Further information
Como conservar Vivanza 6.
WHAT VIVANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VIVANZA E PARA QUE É UTILIZADO
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Vivanza pertence a um grupo de medicamentos que são usados para tratar dificuldades em obter ou manter uma erecção (disfunção eréctil).
About erection difficulties At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Acerca de dificuldades de erecção Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, dificuldades em obter ou manter uma erecção.
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Como actua Vivanza Vivanza apenas funcionará quando for sexualmente estimulado.
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
VIVANZA faz com que a erecção dure o tempo suficiente para que complete a sua actividade sexual de forma satisfatória.
Do not take Vivanza
Não utilize Vivanza
See
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao vardenafil ou a qualquer outro componente de Vivanza.
the ingredients in section 6.
Ver os componentes na secção 6.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
A utilização destes medicamentos com Vivanza pode afectar seriamente a sua pressão sanguínea.
- If you have a severe heart or liver problem
itraconazol
- If you are having kidney dialysis
- Se sofre de alguma doença grave do coração ou fígado
- If you have recently had a stroke or heart attack
- Se está a fazer hemodiálise
- If you have or have had low blood pressure
- Se teve há pouco tempo um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
- Se tem ou teve pressão sanguínea baixa
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from
- Se na sua família existem casos de doenças degenerativas dos olhos (tais como retinite
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
pigmentosa)
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
- Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Vivanza e consulte imediatamente o
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Vivanza é para homens de idade igual ou superior a 18 anos Não se destina a mulheres, crianças ou indivíduos com menos de 18 anos.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Vivanza com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Vivanza will usually be fine with most medicines.
Vivanza pode geralmente ser tomado com a maioria dos medicamentos.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
A utilização destes medicamentos em conjunto com Vivanza pode afectar seriamente a sua pressão sanguínea.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Fale com o seu médico sem tomar Vivanza
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
- Bloqueadores alfa, um tipo de medicamento usado para tratar a hipertensão e o aumento da
Taking Vivanza with food and drink You can take Vivanza with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
- Pode tomar Vivanza com ou sem alimentos – mas preferencialmente não após uma refeição
Don’ t drink grapefruit juice when you use Vivanza.
- Não beba sumo de toranja ao tomar Vivanza.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
Pode interferir com o efeito usual do
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Gravidez e aleitamento Vivanza não é para utilizar em mulheres.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Condução de veículos e utilização de máquinas Em algumas pessoas Vivanza pode provocar tonturas ou afectar a visão.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
Se, após tomar Vivanza se sentir tonto ou notar que a visão é afectada, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.
HOW TO TAKE VIVANZA
COMO TOMAR VIVANZA
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Tomar Vivanza sempre de acordo com as indicações do médico.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
53 Tome um comprimido de Vivanza cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Com estimulação sexual poderá conseguir uma erecção num intervalo de tempo entre 25 minutos até cerca de quatro a cinco horas após tomar Vivanza.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Não tomar Vivanza mais que uma vez ao dia.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vivanza é demasiado forte ou demasiado fraco.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Se tomar mais Vivanza do que deveria Homens que tomem mais Vivanza do que o recomendado poderão apresentar mais efeitos indesejáveis e dores fortes nas costas.
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Se tomou mais Vivanza do que devia diga ao seu médico.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos Vivanza pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
- Efeito sobre os resultados de testes da função do fígado em análises sanguíneas
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
54 Diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente da visão numa ou ambas as vistas foi sentida por doentes.
HOW TO STORE VIVANZA
COMO CONSERVAR VIVANZA
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Vivanza após o prazo de validade impresso na embalagem.
What Vivanza contains
Qual a composição de Vivanza
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Qual o aspecto de Vivanza e conteúdo da embalagem Vivanza 5 mg comprimidos revestidos por película são de cor laranja com o símbolo BAYER num dos lados e a dosagem (5) no outro.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
55 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
56 PACKAGE LEAFLET:
57 FOLHETO INFORMATIVO:
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 10 mg comprimidos revestidos por película Vardenafil
How to store Vivanza 6.
Como conservar Vivanza 6.
About erection difficulties At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Acerca de dificuldades de erecção
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Vivanza apenas funcionará quando for sexualmente estimulado.
57 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
A actividade sexual pode envolver riscos
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
59 Tome um comprimido de Vivanza cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual.
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vivanza é demasiado forte ou demasiado fraco.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
60 Diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente da visão numa ou ambas as vistas foi sentida por doentes.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Qual o aspecto de Vivanza e conteúdo da embalagem Vivanza 10 mg comprimidos revestidos por película são de cor laranja com o símbolo BAYER num dos lados e a dosagem (10) no outro.