qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados, cujos resultados estarão na base da reavaliação anual da relação risco/ benefício.
Specific Obligations (Clinical)
Obrigações Específicas (Clínicas)
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
Registo de TODOS OS PACIENTES QUE INICIARAM um tratamento com BeneFIX na Europa.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
O titular da autorização de introdução no mercado compromete- se a manter o registo até o CPMP ter aceite os dados dos novos estudos sobre pacientes previamente tratados e crianças.
Reports are awaited every 6 months.
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
78 ANNEX III
78 A.
LABELLING
79 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injectável Nonacog alfa (factor IX de coagulação recombinante)
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
Após reconstituição com os 5 ml de água para preparações injectáveis acompanhante, cada ml de solução contém aproximadamente 50 UI.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Sacarose, Glicina, L- histidina, Polissorbato 80 e Água para preparações injectáveis.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 250 UI de nonacog alfa e excipientes Um frasco para injectáveis com 5 ml de água para preparações injectáveis Uma agulha de ponta dupla Um perfurador de filtro Um mini- sistema de perfusão estéril Uma seringa estéril descartável de 10 ml para a administração Duas compressas com álcool Dois emplastros
For intravenous use, single use administration only.
Apenas para uma única administração por via intravenosa.
81 EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ AAAA}
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2ºC – 8°C).
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX pó para solução injectável pode ser conservado abaixo dos 25 °C até 1 mês, sem ser novamente refrigerado durante este período, após o qual deve ser rejeitado caso não seja utilizado.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Data em que foi colocado a uma temperatura não superior a 25°C:
Date to which the bottle must be withdrawn:
Data em que o frasco deve ser rejeitado:
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Utilizar imediatamente ou no período de 3 horas após reconstituição.
Lot Potency
Lote Potência
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 UI pó para solução injectável Nonacog alfa (factor IX de coagulação recombinante) Via intravenosa
Single use injection.
Para administração única.
Lot Pot.
Lote Pot.
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Ver parte frontal do rótulo (Lote, Exp, Pot.)
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Conservar no frigorífico (2 – 8ºC).
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SOLVENT LABEL
RÓTULO DO SOLVENTE
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
Para reconstituição do pó para solução injectável BeneFIX 250 UI ou 500 UI acompanhante.
5 ml single use vial.
Frasco para injectáveis de 5 ml para uma utilização única.
Use the entire contents.
Usar todo o conteúdo.
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injectável Nonacog alfa (factor IX de coagulação recombinante)
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Após reconstituição com os 5 ml de água para preparações injectáveis acompanhante, cada ml de solução contém aproximadamente 100 UI/ ml de nonacog alfa.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Sacarose, Glicina, L- histidina, Polissorbato 80 e Água para preparações injectáveis.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 500 UI de nonacog alfa e excipientes Um frasco para injectáveis com 5 ml de água para preparações injectáveis Uma agulha de ponta dupla Um perfurador de filtro Um mini- sistema de perfusão estéril Uma seringa estéril descartável de 10 ml para a administração Duas compressas com álcool Dois emplastros
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 UI pó para solução injectável Nonacog alfa (factor IX de coagulação recombinante) Via intravenosa
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Ver parte frontal do rótulo (Lote, Exp., Pot.)
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
Conservar no frigorífico (2 – 8º C).
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injectável Nonacog alfa (factor IX de coagulação recombinante)
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Após reconstituição com os 10 ml de água para preparações injectáveis acompanhante, cada ml de solução contém aproximadamente 100 UI/ ml de nonacog alfa.
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 1000 UI de nonacog alfa e excipientes Um frasco para injectáveis com 10 ml de água para preparações injectáveis Uma agulha de ponta dupla Um perfurador de filtro Um mini- sistema de perfusão estéril Uma seringa estéril descartável de 10 ml para a administração Duas compressas com álcool Dois emplastros
90 EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ AAAA}
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
Utilizar imediatamente ou no período de 3 horas após reconstituição.
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 UI pó para solução injectável Nonacog alfa (factor IX de coagulação recombinante) Via intravenosa
Pot:
Lote Pot.
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Conservar no frigorífico (2 – 8º C).
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
Para reconstituição do pó para solução injectável BeneFIX 1000 UI acompanhante.
10 ml single use vial.
Frasco para injectáveis de 10 ml para uma utilização única.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Após reconstituição com os 5 ml da solução injectável de cloreto de sódio (0, 234%) acompanhante, cada ml de solução contém aproximadamente 50 UI de nonacog alfa.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Sacarose, glicina, L- histidina, cloreto de sódio e polissorbato 80.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 250 UI de nonacog alfa e excipientes Uma seringa pré- cheia de solvente, 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 0, 234% estéril para reconstituição, com um êmbolo Um adaptador estéril para frasco para injectáveis, dispositivo para reconstituição Um sistema de perfusão estéril Duas compressas com álcool Um emplastro Uma compressa de gaze
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Para a reconstituição utilizar apenas a seringa pré- cheia de solvente fornecida na embalagem.
9.
EXP {MM/ AAAA} 92 9.
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Para evitar dano na seringa pré- cheia, não congelar.
INFORMATION IN BRAILLE
Informação em Braille
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
TRAY LID
TAMPA DO TABULEIRO
Read the Package Leaflet before use
Consultar o folheto informativo
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Conservar no frigorífico (2 – 8 °C).
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Para a reconstituição utilizar apenas a seringa pré- cheia fornecida na embalagem.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
95 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SOLVENT SYRINGE LABEL
RÓTULO DA SERINGA DE SOLVENTE
Solvent for BeneFIX
Solvente para BeneFIX
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Contém 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 0, 234%
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Após reconstituição com os 5 ml da solução injectável de cloreto de sódio (0, 234%) acompanhante, cada ml de solução contém aproximadamente 100 UI de nonacog alfa.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 500 UI de nonacog alfa e excipientes Uma seringa pré- cheia de solvente, 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 0, 234% estéril para reconstituição, com um êmbolo Um adaptador estéril para frasco para injectáveis, dispositivo para reconstituição Um sistema de perfusão estéril Duas compressas com álcool Um emplastro Uma compressa de gaze
9.
EXP {MM/ AAAA} 97 9.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX pó para solução injectável pode ser conservado abaixo dos 25°C até 1 mês, sem ser novamente refrigerado durante este período, após o qual deve ser rejeitado caso não seja utilizado.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
99 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Após reconstituição com os 5 ml da solução injectável de cloreto de sódio (0, 234%) acompanhante, cada ml de solução contém aproximadamente 200 UI de nonacog alfa.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 1000 UI de nonacog alfa e excipientes Uma seringa pré- cheia de solvente, 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 0, 234% estéril para reconstituição, com um êmbolo Um adaptador estéril para frasco para injectáveis, dispositivo para reconstituição Um sistema de perfusão estéril Duas compressas com álcool Um emplastro Uma compressa de gaze
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ AAAA} 102 9.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 INDICAÇÕES MÍNIMAS NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EMBALAGEM EXTERIOR
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injectável Nonacog alfa (factor IX de coagulação recombinante)
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Após reconstituição com os 5 ml da solução injectável de cloreto de sódio (0, 234%) acompanhante, cada ml de solução contém aproximadamente 400 UI de nonacog alfa.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Sacarose, Glicina, L- histidina, cloreto de sódio e Polissorbato 80.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 2000 UI de nonacog alfa e excipientes Uma seringa pré- cheia de solvente, 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 0, 234% estéril para reconstituição, com um êmbolo Um adaptador estéril para frasco para injectáveis, dispositivo para reconstituição Um sistema de perfusão estéril Duas compressas com álcool Um emplastro Uma compressa de gaze
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ AAAA} 107 9.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Read the Package Leaflet before use
Consultar o folheto informativo.
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 2000 UI pó para solução injectável Nonacog alfa (factor IX de coagulação recombinante) Via intravenosa
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Wyeth Europa Ltd
LoteWyeth Europa Ltd
119 PACKAGE LEAFLET:
112 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. − Conserve este folheto.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What BeneFIX is and what it is used for 2.
O que é o BeneFIX e para que é utilizado 2.
Before you take BeneFIX 3.
Antes de utilizar BeneFIX 3.
How to take BeneFIX 4.
Como utilizar BeneFIX 4.
How to store BeneFIX 6.
Como conservar BeneFIX 6.
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É O BENEFIX E PARA QUE É UTILIZADO
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX é um factor IX de coagulação produzido por tecnologia recombinante.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
Os doentes com hemofilia B (doença de Christmas) possuem uma deficiência de factor IX de coagulação.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIX actua substituindo o factor IX nos doentes com hemofilia B para permitir a coagulação do seu sangue.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
BeneFIX é usado para o tratamento e prevenção da hemorragia (profilaxia) em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de factor IX).
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
ANTES DE UTILIZAR BENEFIX
Do not take BeneFIX
Não utilize BeneFIX
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− Se tem alergia (hipersensibilidade) ao nonacog alfa ou a qualquer outro componente de BeneFIX. − Se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas de hamster.
Take special care with BeneFIX
Tome especial cuidado com BeneFIX
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Consulte imediatamente o seu médico se a hemorragia não pára como esperado.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
− É pouco frequente a ocorrência de anticorpos com actividade neutralizante (inibidores) em doentes previamente tratados (DPT) a receber produtos contendo factor IX.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Uma vez que durante os estudos clínicos um DPT tratado com BeneFIX desenvolveu um inibidor de fraca resposta clinicamente relevante, e a experiência da antigenicidade com factor IX recombinante é ainda limitada, durante o tratamento com BeneFIX o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado relativamente ao desenvolvimento de inibidores do factor IX.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− Estudos clínicos sobre BeneFIX não determinaram se doentes com 65 anos ou mais respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
113 BeneFIX, se for uma pessoa idosa o seu médico escolherá uma dose específica apropriada para si.
The
− Tal como para qualquer produto proteico intravenoso, são possíveis reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico.
product may contain traces of hamster proteins.
O produto pode conter vestígios de proteínas de hamster.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Ocorreram reacções anafilácticas/ anafilactóides com potencial perigo de vida com produtos do factor IX, incluindo BeneFIX.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
O doente deve ser informado dos sinais precoces de hipersensibilidade incluindo dificuldade respiratória, falta de ar, edema, urticária, comichão, sensação de opressão torácica, respiração ruidosa, tensão arterial baixa e anafilaxia (reacção alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face e/ ou mãos).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Se ocorrer alguma reacção alérgica ou do tipo anafiláctico, deve ser imediatamente interrompida a perfusão e deve contactar o seu médico ou procurar imediatamente assistência de serviços de emergência médica.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
Em caso de reacções alérgicas graves, deverá ser considerada terapêutica alternativa.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
− Na literatura existem relatórios que demonstram a correlação entre a ocorrência de inibidores de factor IX e reacções alérgicas.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Assim, se verificar a ocorrência de reacções alérgicas tais como dificuldade respiratória, falta de ar, edema, urticária, comichão, sensação de opressão torácica, respiração ruidosa ou tensão arterial baixa, o doente deve ser avaliado quanto à presença de inibidores.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
É de salientar que os doentes com inibidores de factor IX podem estar em risco aumentado de situações de anafilaxia com subsequente exigência de factor IX.
Patients who have major
− A produção de factor IX no organismo é controlada pelo gene do factor IX.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Doentes que apresentem mutações major por eliminação no seu gene do factor IX podem ter uma maior probabilidade de ocorrência de inibidores de factor IX e uma reacção alérgica.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Desta forma, caso se saiba que possui uma mutação major por eliminação no gene do factor IX, o seu médico irá monitorizá- lo cuidadosamente relativamente a sinais de uma reacção alérgica em particular quando iniciar o tratamento com BeneFIX.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
− Devido ao risco de ocorrência de reacções alérgicas com os concentrados de factor IX, as administrações iniciais de factor IX devem, de acordo com a opinião do médico assistente, ser realizadas sob vigilância clínica num local onde seja possível obter adequada assistência médica em caso de ocorrência de reacções alérgicas.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− Mesmo na ausência de inibidores do factor IX, podem ser necessárias doses de BeneFIX superiores às necessárias quando usado o factor IX derivado de plasma.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Por esta razão, devem ser realizadas a monitorização da actividade plasmática do factor IX e a avaliação farmacocinética de modo a ajustar adequadamente as doses.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
Se a hemorragia não é controlada com a dose recomendada, contacte o seu médico.
risk for coagulation complications.
− Se é doente cardíaco ou hepático ou se foi recentemente submetido a cirurgia, existe um risco aumentado da ocorrência de complicações de coagulação.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
− Tem sido verificada aglutinação de glóbulos vermelhos no tubo/ seringa durante a administração do BeneFIX.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Para minimizar a possibilidade de aglutinação, é importante limitar a quantidade de sangue que entra no tubo.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Foi observada uma disfunção renal (síndroma nefrótico) no seguimento de doses elevadas de factor IX derivado do plasma na tentativa de indução de tolerância imunológica em doentes com hemofilia B com inibidores de factor IX e história de reacção alérgica.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
114 − Recomenda- se que, sempre que possível, ao administrar BeneFIX seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado.
121 Taking other medicines:
Utilizar BeneFIX com outros medicamentos
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Se está grávida ou a amamentar apenas deverá usar BeneFIX segundo as instruções específicas do seu médico.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Não se sabe se BeneFIX pode afectar a capacidade reprodutora ou provocar lesão fetal quando administrado à mulher grávida.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
O seu médico pode aconselhá- la a parar o tratamento com BeneFIX se estiver a amamentar ou se ficar grávida.
HOW TO TAKE BENEFIX
COMO UTILIZAR BENEFIX
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Utilizar o BeneFIX sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
O seu médico decidirá a dose de BeneFIX que lhe será administrada.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Esta dose e duração dependerão das suas necessidades individuais em terapêutica de substituição de factor IX e dos seus parâmetros farmacocinéticos (recuperação e semi- vida) os quais devem ser analisados regularmente.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Pode notar uma diferença na dose que está a receber caso esteja a mudar de um factor IX derivado de plasma para o BeneFIX.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
O seu médico pode decidir alterar a dose de BeneFIX que está a receber durante o seu tratamento.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações gerais para a reconstituição do BeneFIX.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Os doentes deverão seguir os procedimentos específicos de punção venosa fornecidos pelos seus médicos.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Lave sempre as suas mãos antes de realizar os procedimentos seguintes.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Durante o procedimento de reconstituição deverá ser usada uma técnica asséptica (limpa e sem germes).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
BeneFIX será administrado por perfusão intravenosa (IV) após reconstituição com água para preparações injectáveis estéril (solvente).
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Deixe que o frasco do liofilizado de BeneFIX, e o solvente atinjam a temperatura ambiente.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Retire as protecções dos frascos do concentrado de BeneFIX e do solvente, para expor a parte central das tampas de borracha.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Limpe as tampas de ambos os frascos com uma compressa com álcool fornecida ou use outra solução antisséptica e deixe secar.
122 4.
115 4.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Retire a tampa protectora transparente da extremidade curta da agulha estéril de ponta dupla, e insira essa extremidade da agulha no interior do frasco do solvente através do centro da tampa.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Nota: o frasco do solvente deve ser posicionado sobre uma superfície plana horizontal, por exemplo uma mesa, e a agulha inserida na vertical, ou seja, perpendicularmente à superfície da tampa do frasco.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Retire a tampa protectora colorida da extremidade longa da agulha estéril de ponta dupla.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Inverta o frasco do solvente e, para minimizar fugas, insira rapidamente a extremidade longa da agulha através do centro da tampa do frasco de BeneFIX que está na posição vertical.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Nota: o frasco de BeneFIX deve ser posicionado sobre uma superfície plana horizontal, por exemplo uma mesa, e a extremidade longa da agulha inserida na vertical, ou seja, perpendicularmente à superfície da tampa do frasco.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
O vácuo retirará o solvente para o interior do frasco de BeneFIX.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Quando estiver a retirar o solvente para o frasco de BeneFIX, dirija a agulha de ponta dupla na direcção da parede do frasco de BeneFIX para prevenir a formação de espuma.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Assim que a transferência estiver completa, retire a extremidade longa da agulha do frasco de BeneFIX e elimine adequadamente a agulha com o frasco do solvente vazio.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Se o solvente não é completamente transferido para o interior do frasco de BeneFIX NÃO UTILIZE o conteúdo do frasco.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
É aceitável que uma pequena quantidade de fluído permaneça dentro do frasco do solvente após a transferência.
Gently rotate the vial to dissolve the powder.
Rode suavemente o frasco para dissolver o pó.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
A solução final deverá ser inspeccionada visualmente para detecção de partículas antes da administração.
The solution should appear clear and colourless.
A solução deve estar límpida e incolor.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
BeneFIX deve ser administrado imediatamente ou dentro de 3 horas após a reconstituição.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
A solução reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente antes da administração.
Administration (Intravenous Injection):
Administração (Injecção Intravenosa):
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
BeneFIX deve ser administrado utilizando uma única seringa estéril descartável plástica.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Adicionalmente, a solução deve ser retirada do frasco utilizando o perfurador de filtro.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
Utilizando técnica asséptica, adapte o perfurador de filtro à seringa estéril descartável.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
NÃO introduza ar no interior do frasco do BeneFIX.
This may cause partial loss of product.
Isto pode provocar perda parcial do produto.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
Insira a extremidade do perfurador de filtro no interior da tampa do frasco do BeneFIX.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Inverta o frasco e retire a solução reconstituída para o interior da seringa.
Remove and discard the filter spike.
Retire e elimine o perfurador de filtro.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Se vai receber mais do que um frasco de BeneFIX, o conteúdo de múltiplos frascos pode ser retirado para o interior da mesma seringa, através de um outro perfurador de filtro não usado.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Adapte a seringa ao adaptador terminal (do tipo luer) do sistema de perfusão.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Transfira a solução de BeneFIX para o interior do tubo empurrando o êmbolo da seringa até o tubo estar completamente cheio.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Durante a punção venosa, é importante seguir as instruções para limitar a quantidade de sangue que entra no tubo.
Blood must not enter the syringe.
O sangue não deverá entrar na seringa.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Efectue a punção venosa tal como indicado pelo seu médico.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Para assegurar que a agulha está no interior da veia, verifique o retorno de sangue puxando para trás muito ligeiramente o êmbolo da seringa.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Assim que o sangue entrar no tubo pare de puxar para trás o êmbolo da seringa e injecte o BeneFIX por via intravenosa durante vários minutos.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX deve ser administrado por via intravenosa ao longo de vários minutos.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
O seu médico poderá alterar o seu débito de perfusão recomendado para tornar a perfusão mais confortável.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Uma vez que a utilização de BeneFIX por perfusão contínua não foi avaliada, BeneFIX não deve ser misturado com soluções para perfusão ou administrado sob gotejamento.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Elimine por favor qualquer porção de solução não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas para um recipiente adequado de eliminação de resíduos que podem lesar alguém se não forem adequadamente manipulados.
If you take more BeneFIX than you should:
Se utilizar mais BeneFIX do que deveria
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Consulte imediatamente o seu médico se injectar uma quantidade de BeneFIX superior à recomendada pelo seu médico.
If you stop taking BeneFIX
Se parar de utilizar BeneFIX
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o BeneFIX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Se verificar um aumento significativo da dose de BeneFIX para controlar uma hemorragia, contacte imediatamente o seu médico; o seu sangue deverá ser analisado relativamente à existência de inibidores da actividade do factor IX.
Rare:
Os efeitos secundários possíveis são classificados de acordo com as seguintes categorias:
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Pouco frequente: entre 1 em 100 e 1 em 1. 000 doentes Raro: entre 1 em 1. 000 e 1 em 10. 000 doentes
Rare:
Desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) * Raro:
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Reacções de hipersensibilidade/ alérgicas; estas reacções podem incluir sensação de queimadura na região maxilar e no crânio, arrepios (calafrios), tosse seca/ espirros, rubor, letargia, agitação, zumbidos, urticária, comichão e erupção cutânea, pressão sanguínea baixa, ritmo cardíaco acelerado, sensação de aperto no peito, respiração ruidosa, garganta inchada, anafilaxia *, erupção cutânea
124 Nervous system disorders
117 Doenças do sistema nervoso
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Tonturas, dor de cabeça, alteração do paladar, vertigens
Rare:
Pouco frequente:
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
Febre
* See additional
∗ Ver abaixo informação adicional.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Foram observadas pouco frequentemente reacções alérgicas ou de hipersensibilidade em doentes tratados com produtos contendo factor IX, incluindo BeneFIX.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Em alguns casos estas reacções progrediram para anafilaxia grave.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Ocorreram reacções alérgicas em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidor de factor IX (ver também "Tome especial cuidado com BeneFIX").
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Se ocorrerem reacções alérgicas/ anafilácticas, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e deve contactar imediatamente o seu médico ou procurar imediatamente assistência de serviços de emergência médica.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos indesejáveis (ver também "Tome especial cuidado com BeneFIX").
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Foi detectada a presença de inibidor de fraca resposta clinicamente relevante em 1 de 65 doentes tratados com BeneFIX, e que foram previamente tratados com produtos derivados do plasma.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Este doente foi capaz de continuar o tratamento com BeneFIX sem aumento de inibidores ou anafilaxia.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
Os doentes tratados com BeneFIX devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Não existem dados suficientes para fornecer informação sobre a incidência de inibidores em doentes previamente não tratados (DPNT).
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
Devido ao processo de produção, o BeneFIX pode conter vestígios de proteínas de hamster.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Foi registado o aparecimento de uma disfunção renal após a administração de doses elevadas de Factor IX derivado do plasma que levou à indução de tolerância imunológica em doentes de hemofilia B com inibidores de factor IX e história de reacções alérgicas (ver também "Tome especial cuidado com BeneFIX").
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
Um doente apresentou dores abdominais graves provocadas pela falha do fornecimento necessário de sangue a uma área do rim (referido como enfarte renal).
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
118 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE BENEFIX
COMO CONSERVAR BENEFIX
Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora da vista e alcance das crianças.
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Para conveniência do doente o produto pode ser retirado do frigorífico e conservado à temperatura ambiente (até 25 ºC) durante um único período máximo de 1 mês.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
No fim deste período o produto não deve ser novamente conservado no frigorífico, mas sim utilizado ou eliminado.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Registe na embalagem exterior a data em que o produto foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (não superior a 25 ºC), bem como a data em que o frasco deve ser eliminado.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Usar o produto reconstituído imediatamente, mas em não mais que 3 horas após reconstituição.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Não utilize BeneFIX se a solução não estiver límpida e incolor.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Recomenda- se que, sempre que possível, ao administrar BeneFIX seja registado o número do lote que se encontra no frasco do produto.
What BeneFIX contains
Qual a composição de BeneFIX
Each vial of BeneFIX
− A substância activa é nonacog alfa (factor IX de coagulação recombinante).
Water for injection is also
Cada frasco de BeneFIX contém, nominalmente, 250 UI de nonacog alfa. − Os outros componentes são sacarose, glicina, L- histidina, polissorbato 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
É ainda fornecida água para preparações injectáveis para reconstituição. − Após reconstituição com a água para preparações injectáveis fornecida, cada frasco contém 50 UI de nonacog alfa por 1 ml de solução injectável preparada.
What BeneFIX looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de BeneFIX e conteúdo da embalagem
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
BeneFIX é fornecido como um pó para uso injectável num frasco de vidro.
The contents of the pack are:
O conteúdo da embalagem é:
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• um frasco para injectáveis de pó de BeneFIX 250 UI • um frasco para injectáveis, 5 ml de água estéril. • uma agulha de ponta dupla • um perfurador de filtro • um mini- sistema de perfusão estéril • uma seringa descartável estéril de 10 ml para a administração
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
120 121 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
122 Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
130 PACKAGE LEAFLET:
123 FOLHETO INFORMATIVO:
tell your doctor or pharmacist.
Neste folheto:
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É O BENEFIX E PARA QUE É UTILIZADO
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
124 − Estudos clínicos sobre BeneFIX não determinaram se doentes com 65 anos ou mais respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
Como com qualquer doente medicado com BeneFIX, se for uma pessoa idosa o seu médico escolherá uma dose específica apropriada para si.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
− Na literatura existem relatórios que demonstram a correlação entre a ocorrência de inibidores de factor IX e reacções alérgicas.
Patients who have
− A produção de factor IX no organismo é controlada pelo gene do factor IX.