qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
37 39
O trabalho de índole operacional e técnica desenvolvido pela EMEA em 2001 é descrito no capítulo 2 relativo aos medicamentos para uso humano, no capítulo 3 relativo aos medicamentos para uso veterinário e no capítulo 4 relativo às actividades de inspecção.
3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
As actividades de índole administrativa e outras actividades de apoio são descritas no capítulo 5.
41
De acordo com o disposto no n. º 1 do artigo 15ºC da Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho e no n. º 1 do artigo 23ºC da Directiva 81/ 851/ CEE, com as últimas redacções que lhe foram dadas, o presente relatório resume, igualmente, o funcionamento do procedimento descentralizado (reconhecimento mútuo) durante o ano de 2001.
4 Members of the Committee for Orphan
Em 1 de Novembro de 2001, os endereços electrónicos dos membros do pessoal da EMEA foram alterados com a introdução do domínio ‘ emea. eu. int ’ para o correio electrónico.
Working parties and ad hoc groups
nome. apelido@ emea. eudra. org
Medicinal Products
nome. apelido@ emea. eu. int
National competent authority partners EMEA budget summaries 2000-2002 CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use COMP opinions in 2001 on designation of orphan medicinal products
O endereço electrónico geral da EMEA passa a ser mail@ emea. eu. int e todos os outros endereços de correio electrónico sofrem a mesma alteração, por exemplo, certificate@ emea. eu. int.
43 47 48 51 53
O formato de endereço electrónico ‘ emea. eudra. org ’ continuará, no entanto, a ser reconhecido até 1 de Outubro de 2002.
Guidelines and working documents in 2001 EMEA contact points
A mudança de domínio surge na sequência da modificação do website da Agência para www. emea. eu. int em princípios de 2001 inscreve- se no âmbito do alinhamento da EMEA com outras instituições e organismos comunitários.
EMEA mission statement
Declaração de missão da EMEA
The EMEA plays a role in both procedures:
Contribuir para a protecção e a promoção da saúde pública e animal mediante:
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: • Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
mobilização dos recursos científicos de toda a União Europeia para a realização de uma avaliação de alta qualidade dos medicamentos, prestação de assessoria em programas de investigação e desenvolvimento e fornecimento de informações úteis e claras a utilizadores e a profissionais da saúde;
At the conclusion of the scientific evaluation undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
desenvolvimento de procedimentos transparentes e eficientes que permitam o acesso rápido, por parte dos utilizadores, a medicamentos inovadores, através de uma única autorização de introdução no mercado, válida em toda a União Europeia;
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
controlo da segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário, designadamente através de uma rede de farmacovigilância e do estabelecimento de limites máximos de resíduos em animais destinados à produção de alimentos.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
O sistema europeu oferece duas vias para a autorização de medicamentos.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one
A EMEA desempenha um papel em ambos os procedimentos:
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
No prazo de 210 dias, tem lugar um processo de avaliação científica na Agência, após o qual o parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia para ser transformado numa única autorização de introdução no mercado com efeitos em toda a União Europeia.
Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
O procedimento descentralizado (ou procedimento de reconhecimento mútuo) pode ser utilizado para a maioria dos medicamentos; assenta no princípio do reconhecimento mútuo das autorizações nacionais.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Por este procedimento pode ser solicitado o alargamento das autorizações nacionais concedidas por um Estado- membro a um ou mais Estados- membros identificados pelo requerente.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Quando as autorizações nacionais originais não são reconhecidas, as questões controversas são apresentadas à EMEA para arbitragem; o comité científico emite então um parecer que é transmitido à Comissão Europeia.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
A Comissão Europeia adopta uma decisão com o apoio de um comité permanente composto por representantes dos Estados- membros.
EMEA Annual Report 2001
O ano de 2001 foi um ano de êxito continuado para a EMEA no contexto de profundas mudanças.
We welcomed Thomas Lönngren at the start of the year as the new Executive Director.
No início do ano, demos as boas- vindas a Thomas Lönngren como novo director executivo.
The Management Board elected a new chairman and several organisational changes were adopted within the Agency with a view to improving both efficiency and effectiveness.
O Conselho de Administração elegeu um novo presidente e várias alterações operacionais foram adoptadas no seio da Agência para melhorar a eficiência e a eficácia.
The environment within which the EMEA operated also saw significant change, the nature and extent of which is likely to increase even further in the future.
O ambiente em que a EMEA opera conheceu igualmente alterações importantes cuja natureza e amplitude deverão intensificar- se no futuro.
The Agency, its management, its staff and its advisors, took all of these changes in their stride, and achieved all that was expected of them, as is described in this report.
A Agência, a sua direcção, os seus funcionários e os seus conselheiros souberam acolher estas mudanças sem fazer esforço e realizaram tudo o que deles se esperava, como o demonstra o presente relatório.
None of this will be achieved in isolation and the Agency will work hard to harness the good will, experience, knowledge and expertise of all existing regulators in this venture.
A Agência desempenha já um papel operacional único na implementação da política comunitária visando padrões elevados de saúde pública e a realização do mercado interno no domínio das especialidades farmacêuticas, sem prejuízo do desenvolvimento de uma indústria importante competitiva a nível internacional.
A closer association of heads of the national authorities to the Agency’s resource planning will be important in achieving better joint management of the resources available across the entire Community.
A Agência deve agora preparar- se para um futuro interessante, promissor e ambicioso com a perspectiva de uma crescente procura em novos domínios terapêuticos e reguladores.
The Management
Muitos parceiros da EMEA, entre os quais as instituições europeias, as autoridades competentes dos Estados- membros, os cidadãos da Comunidade Europeia, os doentes, os representantes de doentes e a indústria farmacêutica, continuarão a depositar muitas esperanças na Agência, e estou convicto de que esta estará à altura de corresponder a essas expectativas.
The Agency already has a unique operational role in implementing the Community policy for high standards of public health and completion of the single market in pharmaceuticals, without prejudicing the development of an important internationally competitive industry.
Os desafios maiores do futuro, aos quais a EMEA está determinada a responder, incluem o alargamento da Comunidade, a implementação da revisão de 2001, o reforço das funções no âmbito dos ensaios clínicos, da farmacovigilância e da inspecção, a responsabilidade pelos sistemas comunitários de gestão da informação farmacêuticas o alargamento do procedimento de transparência a todos os aspectos do seu funcionamento, o reforço da capacidade de aplicação da legislação e o desempenho do seu papel internacional.
It must now look forward and prepare for an interesting, exciting and challenging future with the prospect of increasing demands in new areas of therapeutics and regulation.
Para a consecução de todos estes objectivos, a Agência deverá assegurar uma base equitativa e estável de boa gestão organizacional e manter os padrões mais elevados de práticas de gestão, nomeadamente gestão do desempenho.
The Agency’s many stakeholders, including the European institutions, the competent authorities of Member States, citizens of the European Community, patients, patient representatives and the pharmaceutical industry, will continue to have high expectations of this Agency, and the Agency is in my opinion, in a position to deliver against those expectations.
Caberá ao Conselho de Administração um papel importante na garantia de que a direcção da Agência estará totalmente preparada e dispõe do apoio adequado para enfrentar todos esses desafios.
Board also wishes to thank all of the members of the Agency’s expert committees and the 3 000 independent European experts for their important contribution to these accomplishments.
Uma associação mais estreita dos responsáveis das autoridade nacionais ao planeamento dos recursos da Agência será importante para melhorar a gestão conjunta dos recursos disponíveis na Comunidade.
The important challenges of the future, against which the EMEA is determined to deliver, include enlargement of the Community, implementation of the 2001 Review, increasing clinical trials, pharmacovigilance and inspection functions, responsibility for Community pharmaceutical information management systems, extending the process of transparency to every aspect of its function, improving its ability to enforce regulation, and fulfilling its international role.
Gostaria de me associar aos meus colegas do Conselho de Administração para agradecer a todos aqueles que contribuíram para o êxito da EMEA e, em especial, ao pessoal pelo seu trabalho e a sua dedicação ao longo de todo o ano.
To achieve all of this it will need to ensure a sound and stable basis of good corporate governance, and maintain the highest standards of management practice, including performance management.
Sem essa dedicação, as numerosas actividade descritas neste relatório não teriam sido possíveis.
4 EMEA Annual Report 2001
O Conselho de Administração agradece igualmente a todos os membros dos comités de peritos da Agência e aos 3000 peritos europeus independentes o seu inestimável contributo para estas realizações.
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Introdução pelo Director Executivo Thomas Lönngren
This is my first annual report as Executive Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Este é o meu primeiro relatório enquanto Director Executivo da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos.
Important progress has also been made in the field of antimicrobial resistance, particularly in the field of veterinary medicines.
Como poderão constatar através da leitura do relatório, o ano em apreciação foi um ano apaixonante e estimulante para a Agência.
One of my first tasks was to draw up a work programme and I am pleased to see that most of the priorities and targets we set have been achieved.
Uma das minhas primeiras tarefas consistiu em preparar o Programa de Trabalho e é com agrado que constato que a maioria das prioridades e objectivos definidos foram atingidos.
Overall we have been able to handle incoming applications within the required timelines, despite an increase in the level of overall activities.
De um modo geral, pudemos processar os pedidos dentro dos prazos regulamentares, pese embora o aumento do número de actividades gerais.
Significant resource has been directed to implementation of a new computerised system to improve the way the safety of medicines is monitored in the European Community.
Foram afectos recursos importantes à implementação de um novo sistema informatizado destinado a melhorar o controlo da segurança dos medicamentos na Comunidade Europeia.
Similarly the EMEA has had to deal with a number of referrals made to it concerning medicines authorised through national procedures.
A EMEA tratou igualmente vários pedidos de consulta relacionados com medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais.
The number of applications for designation of orphan medicines also exceeded original forecasts.
O número de pedidos de designação de medicamentos órfãos também ultrapassou as previsões iniciais.
An event that will have an important effect on the EMEA was the announcement by the European Commission of its proposals to reform the European system for the authorisation and supervision of medicines.
A prestação de aconselhamento científico a empresas que investigam e desenvolvem medicamentos novos é uma das prioridade da Agência.
The proposals contain a number of new responsibilities for the Agency and an analysis of the resource and organisational consequences is already underway.
Um inquérito às empresas que utilizaram esta possibilidade revela que a Agência melhorou os seus serviços, e espero consolidar esta evolução positiva.
Towards the end of the year we
Foram registados também progressos importantes no domínio da resistência antimicrobiana, em especial na área dos medicamentos veterinários.
A survey of companies who have used the
Um evento que terá repercussões importantes para a EMEA foi o anúncio pela Comissão Europeia das suas propostas de reforma do sistema europeu de autorização e de controlo de medicamentos.
became actively involved together with the European Commission in preparing the Community response to the threats of bio-terrorism.
Estas propostas implicam novas responsabilidades para a Agência, e a análise das suas consequências sobre os seus recursos e a sua organização estão já em curso.
We have also worked closely with partners elsewhere in the world, both through the ICH and VICH initiatives and bilaterally.
Ao longo de todo o ano, a EMEA esteve envolvida em várias actividades que não foram previstas no Programa de Trabalho.
With the launch of a new web site at the beginning of 2001, we have begun also to look at ways of providing more information to people outside of the regulatory and pharmaceutical industry circles.
A Comissão Europeia e os Estados- membros solicitaram à EMEA que assumisse a responsabilidade da rede de tecnologias de informação (TI) para a regulação farmacêutica a partir de 2003 e estamos a preparar- nos para isso.
One important step forward that has been especially welcomed is the publication of summaries of opinions at the time they are adopted by our scientific committees.
Em finais do ano, participámos activamente, em conjunto com a Comissão Europeia, na preparação da resposta da Comunidade a ameaças de terrorismo biológico.
Amidst all this the Agency’s staff has been involved in a process of internal reorganisation throughout the year, including the creation of two units dealing with medicines for human use and of a new unit responsible for communications and networking with the Agency’s external partners.
Para além das fronteiras da União Europeia, prosseguimos o nosso trabalho de cooperação com os nossos homólogos dos países candidatos à adesão através do PERF, e congratulo- me com os progressos importantes que foram realizados durante o ano.
They, together with the experts from national competent authorities, have made tremendous efforts in successfully managing the European system.
Colaborámos também estreitamente com os nossos parceiros em outras partes do Mundo, tanto através das iniciativas ICH e VICH, como a nível bilateral.
EMEA Annual Report 2001
Com o lançamento do novo website em princípios de 2001, começámos também a investigar a maneira de fornecer mais informações a todos os interessados, para além dos sectores reguladores e da indústria farmacêutica.
5
Aproveito esta oportunidade para agradecer a todos o trabalho árduo.
Structure of the EMEA
Estrutura da EMEA
Management Board
Conselho de Administração
Executive Director
Director Executivo
Directorate Financial controller,
Apoio executivo Gestão da qualidade
a.i.
ADMINISTRAÇÃO
Executive support
AVALIAÇÃO PÓS - AUTORIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Quality management
MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS E INSPECÇÕES
Pre-Authorisation
COMUNICAÇÕES E REDES
Post-Authorisation
DE USO HUMANO Aconselhamento Científico
Veterinary Medicines
DE USO HUMANO
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
Procedimentos de Autorização de Introdução
and Inspections
Gestão de Documentos e Publicações
Veterinary marketing
e Medicamentos Órfãos
Scientific advice and orphan drugs
Assuntos Regulamentares
authorisation procedures Safety of veterinary
no Mercado de
Quality of medicines
Pessoal e Orçamento
Pharmacovigilance and
Qualidade dos
medicines
e Apoio Organizativo
post-authorisation safety
Medicamentos Veterinários
Safety and efficacy of medicines
Gestão de Reuniões e Conferências
and efficacy of medicine
Serviço de Infra -
Inspections
Medicamentos
COMP
Farmacovigilância e
CPMP
Segurança dos
CVMP
Estruturas
Committee for Orphan Medicinal Products
Segurança e Eficácia dos
Committee for Proprietary Medicinal Products
Medicamentos Veterinários
Committee for Veterinary Medicinal Products
Gestão de Projectos
Communications and Networking
Segurança e Eficácia dos Medicamentos
Administration
Medicamentos
European Union institutions
Contabilidade
Document management and publishing
Pós- Autorização
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
Inspecções
European Pharmacopoeia
Tecnologias da Informação
EMEA Annual Report 2001
Comité dos Medicamentos Órfãos
3 000 European experts
Comité das Especialidades Farmacêuticas
Information technology
Comité dos Medicamentos Veterinários
Chapter 1 EMEA in the European system
Instituições da União Europeia Autoridades nacionais competentes Farmacopeia Europeia 3000 peritos europeus Capítulo 1 A EMEA no sistema europeu
1.1 Management Board
1. 1 Conselho de Administração
• Agreed an important position on the way forward for the
Conselho de Administração
The Management Board met four times in 2001.
Presidente do Conselho de Administração
Details of membership of the Management Board are given in
Vice- Presidente do Conselho de Administração
The key outcomes of each meeting:
Gerhard Josef KOTHMANN
• Granted discharge to the Executive Director for execution of 2000 budget
O Conselho de Administração reuniu- se quatro vezes em 2001.
21-22 February 2001 1.2 National competent authorities • Elected Dr Keith Jones as chairman for a three-year term of office Useful web sites: • Adopted the EMEA work programme for 2001-2002 Heads of agencies for medicines for human use • Adopted the preliminary draft budget for 2002 totalling http://heads.medagencies.org 70 332 000 Heads of agencies for medicines for veterinary use • Mandated Executive Director to implement transparency http://www.hevra.org recommendations
O Conselho de Administração deu igualmente as boas- vindas a Thomas Lönngren nomeado Director Executivo da EMEA e que assumiu o cargo a 3 de Janeiro de 2001.
June 2001 Agreed, with the support from the European Commission and national competent authorities, that the EMEA should act as the future focus from 2003 of the Community-wide IT strategy for pharmaceuticals
A lista dos membros do Conselho de Administração figura no anexo 1.
The future transfer of responsibility for implementation of the Community pharmaceutical IT strategy will in particular require greater cooperation and planning
Principais resultados das reuniões realizadas:
•
21- 22 de Fevereiro de 2001 Eleição de Keith Jones para o cargo de Presidente, com um mandato de três anos.
Began reflection on the impact of enlargement with heads of regulatory agencies from Member States and central and
6 de Junho de 2001 Acordo, com o apoio da Comissão Europeia e das autoridades nacionais competentes, segundo o qual a EMEA, a partir de 2003, desempenhará o papel central na estratégia comunitária de TI para os medicamentos.
between the EME A and national authorities.
É instituída a elaboração regular de um relatório para destacar as principais actividades da EMEA, destinado ao Conselho de Administração.
eastern European countries
São aprovadas novas iniciativas para melhorar a transparência dos procedimentos da EMEA.
A new Unit was created in October 2001 with responsibility for facilitating communications and networking between the
18 de Dezembro de 2001 Aprovação do orçamento para 2002 e do Programa de Trabalho para 2002.
•
Aprovação do Relatório Anual de 2001.
Introduced a regular report of EMEA highlights for the Board’s information
Responsáveis das agências de medicamentos de uso humano Responsáveis das agências de medicamentos veterinários
Agency’s partners.
http: // heads. medagencies. org http: // www. hevra. org
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to optimise the
A transferência para a EMEA da responsabilidade da implementação da estratégia comunitária de TI no sector farmacêutico, e a assunção dessa responsabilidade num futuro próximo, tornarão particularmente necessária uma maior cooperação, nomeadamente a nível de planeamento, entre a EMEA e as autoridades nacionais.
EMEA Annual Report 2001
Atendendo a este facto, foi criada em Outubro de 2001 uma nova Unidade responsável pela facilitação das comunicações e das ligações em rede entre os parceiros da Agência.
relationship bring the Agency, the 27 different national competent authorities and the European Commission.
Esta Unidade centrará o seu trabalho nos meios de comunicação e nos sistemas de TI necessários em especial para optimizar as relações da Agência com as 27 diferentes autoridades nacionais competentes e a Comissão Europeia.
1.5 Review of the European marketing The Executive Director received a mandate from the authorisation system Management Board at its February 2001 meeting for a phased implementation of the recommendations stemming from the transparency workshop held on 23 November 2000.
1. 3 Transparência e diálogo Na sua reunião de Fevereiro de 2001, o Conselho de Administração conferiu ao Director Executivo um mandato para a implementação faseada das recomendações emanadas do workshop sobre transparência realizado em Novembro de 2000.
Recommendations implemented in 2001 include publication of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP).
A publicação de resumos dos pareceres emitidos pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP) e pelo Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) são exemplos da aplicação de algumas das referidas recomendações em 2001.
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org
Em princípios de 2001, a EMEA terminou a remodelação do seu website, a terceira desde a sua inauguração em Setembro de 1995.
This is the third re-design of the web site since its
Consciente do interesse cada vez maior que os meios de comunicação social demonstram pelo trabalho da EMEA e dos seus comités científicos, a Agência nomeou um assessor de imprensa em Setembro de 2001.
The EMEA followed closely the preparation by the European inauguration in September 1995.
1. 4 Revisão das taxas da EMEA O grupo de trabalho “ Taxas e Custos ” do Conselho de Administração reuniu- se três vezes em 2001.
The new site offers Commission of proposals for the revision of the European improved access to an ever-increasing number and range of marketing authorisation system and offered support as documents. appropriate.
Nas suas reuniões, o grupo analisou os dados apresentados pelos relatores, os co- relatores e os serviços nacionais de inspecção, sobre os custos inerentes ao funcionamento do procedimento centralizado.
The Management Board was regularly informed of Recognising the increased media interest in the work of the EMEA and its scientific committees, a press officer for the Agency was appointed in September 2001.
A revisão prevista do nível e da estrutura das taxas a pagar à EMEA foi adiada para 2001 devido a não estarem disponíveis dados suficientes para fundamentar quaisquer alterações.
Mr Erkki Liikanen, Member of the European Commission with responsibility for pharmaceutical policy, visited the EMEA on 25 June 2001.
Neste contexto, o grupo de trabalho analisou igualmente os dados gerados pelo ActiTrak, o sistema de acompanhamento das actividades da EMEA.
The European Commission adopted its proposals on 18 July 2001 and they were transmitted to the European Parliament
Com base nas conclusões do grupo de trabalho, o Conselho de Administração, na sua reunião de Outubro de 2001, aprovou um relatório sobre a experiência da EMEA no que se refere ao sistema de taxas actualmente em vigor.
The Management Board working group on fees and costing met three times in 2001.
O relatório foi transmitido à Comissão Europeia no âmbito do relatório previsto sobre a implementação do sistema das taxas destinado ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
The expected
1. 5 Revisão do sistema europeu de autorização de introdução no mercado
and Council on 23 and 26 November 2001, following completion of the codification of existing Community pharmaceutical legislation (COM(2001) 404 final, 26.11.2001.
Website útil:
revision of the level and structure of fees payable to the EMEA was postponed in 2001 due to insufficient data being
Unidade “ Produtos Farmacêuticos "da Comissão Europeia: quadro legislativo e autorizações de introdução no mercado
1.6 Quality management
http: // pharmacos. eudra. org
The group also reviewed data generated by the EME A activity tracking system – ActiTrak.
A EMEA acompanhou de perto os trabalhos de elaboração das propostas da Comissão para a revisão do sistema europeu de autorização de introdução no mercado, tendo facultado o seu apoio, sempre que necessário.
The report
O Conselho de Administração foi regularmente informado do andamento do processo.
The audits in particular looked at interfaces between the EMEA and stakeholders and interested parties.
Erkki Liikanen, membro da Comissão Europeia responsável pela política farmacêutica, visitou a EMEA em 25 de Junho de 2001.
8 EMEA Annual Report 2001
Em 18 de Julho de 2001, a Comissão adoptou as suas propostas de revisão da legislação relativa aos códigos comunitários de medicamentos em vigor que, em 23 e 26 de Novembro, foram transmitidas ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM (2001) 404 final, de 26. 11. 2001.
Two benchmarking meetings looking at good regulatory practices and quality management systems were held on 5 March and 18 October 2001.
As auditorias incidiram essencialmente sobre as interfaces entre a EMEA e os seus parceiros e as partes interessadas.
The meetings brought together representatives from EU Member States, accession candidate
Doze membros do pessoal receberam formação para auditores (norma ISO 900: 2000) para estarem preparados para a auditoria dos sistemas de gestão integrados.
Areas of best practices looked at by the meetings included practical implementation of a quality management system, with particular focus on staff motivation and commitment of management, and identification of the processes needed for good regulatory practices and their documentation.
Foram realizadas duas reuniões para aferição da qualidade dedicadas às práticas regulamentares e aos sistemas de gestão da qualidade, uma em 5 de Março e outra em 18 de Outubro de 2001, nas quais estiverem presentes representantes dos Estados- membros da UE, de países candidatos à adesão e de instituições europeias.
Progress was also made in the VICH process, with a number of guidelines released for consultation in 2001.
1. 7 Parceiros internacionais
Good regulatory practices:
Alguns websites úteis:
The EMEA participated in a range of activities with the World Health Organisation (WHO) in 2001 relating to medicines for both human and veterinary use.
Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos Conferência Internacional de Harmonização Conferência Internacional de Harmonização
Work also proceeded with the joint development of an application tracking system.
http: // perf. eudra. org http: // www. ifpma. org/ ich1. html
1.7 International partners
dos Medicamentos Veterinários
Priority action area
http: // vich. eudra. org
• Implementation of Community legislation for
O segundo Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos (PERF II) teve início em 2001.
human and veterinary medicines
O PERF é financiado no âmbito do programa PHARE da Comissão Europeia e está integrado na estratégia de pré- adesão à União Europeia dos países da Europa Central e Oriental.
Pan-European Regulatory Forum
Reuniões e Domínios prioritários de acção Aplicação da legislação comunitária em
• Good manufacturing practice
workshops em 2001
• Pharmacovigilance
Outras actividades em 2001
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org
matéria de medicamentos para uso humano e para uso veterinário
The forum involves
Boas práticas de fabrico
EU national competent authorities and will continue in 2002.
1 inspecção observada e uma avaliação PECA *
The EMEA continued to support the activities within both the International Conferences for
Farmacovigilância Assuntos veterinários Formação inter- agências
Harmonisation for registration of medicines for human and for veterinary use – the ICH
Sistemas de qualidade e aferição da qualidade Telemática Avaliação de dossiers
Total meetings and workshops
Total de reuniões e workshops
and VICH.
A EMEA continuou a dar o seu apoio a actividades no âmbito das Conferências Internacionais de Harmonização dos medicamentos de uso humano e veterinários (ICH e VICH).
Of particular importance was the implementation in 2001 of the common technical document (CTD) format for
Neste contexto, foi particularmente importante a implementação, em 2001, do documento técnico comum (CTD) para apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado no quadro da ICH.
* Protocol to the Europe Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products
O primeiro pedido neste formato foi apresentado simultaneamente na EMEA e na FDA (Food and Drug Administration) dos EUA em 2001.
2001
No quadro da VICH também se registaram progressos em 2001, com a publicação de uma série de normas orientadoras para consulta.
In addition to colleagues from central and eastern European countries, the EMEA welcomed delegations and visitors from a number of non-EU countries in 2001 from Australia, China,
Em 2001, a EMEA participou também em várias actividades com a Organização Mundial da Saúde (OMS) relacionadas com os medicamentos de uso humano e os medicamentos veterinários, bem como no desenvolvimento de um sistema conjunto de seguimento dos pedidos.
1.9 Financial control
Ao longo do ano, a EMEA acolheu organizações homólogas dos países da Europa Central e Oriental, bem como delegações e visitas de vários países não comunitários, nomeadamente a Austrália, a China, o Japão, a Turquia, a Ucrânia e os EUA.
Japan, Turkey, Ukraine and US.
1. 8 Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos
Claus CHRISTIANSEN
Website útil:
1.8 European Department for the Quality of Medicines Useful web site:
Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos / Farmacopeia Europeia
15) were superseded by the introduction of an internal audit
http: // www. pheur. org
It is currently estimated that this could take two to three years.
O programa de amostragem e ensaio de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado prosseguiu em 2001 em colaboração com o Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos (EDQM) do Conselho da Europa.
The products are tested on a work-sharing basis by the Official Medicines Control Laboratories of the EU and EEA-EFTA Member States.
O ensaio de medicamentos é realizado com base na partilha do trabalho pela Rede de Laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos da UE e dos países membros do EEE/ AECL.
No major problems were identified during testing.
Um total de 30 medicamentos foram testados no âmbito do programa de 2001.
The financial controller dealt with 9 867 transactions in 2001.
Não foram identificados quaisquer problemas de maior durante o programa de ensaios.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities, which were all resolved prior to final approval.
O programa pôs em evidência uma série de questões técnicas relacionadas com os métodos que foram discutidas com o relator e o co- relator respectivos e comunicadas aos titulares de autorizações de introdução no mercado para a tomada de eventuais medidas.
•
O programa de ensaios de 2003 foi aprovado em 2001.
91% of submissions to financial control were handled within 2 days or less
1. 9 Controlo financeiro
party meetings, including meetings of the Quality Working party, Biotechnology Working Party, Herbal Medicinal Products Working Party and ad hoc meetings of GMP inspection services in 2001.
15).
EMEA staff also participated at the European Pharmacopoeia Commission sessions.
O objectivo pretendido é substituir o controlo financeiro por uma função de auditoria interna em todos os organismos descentralizados, entre os quais a EMEA.
Participation in all of these meeting had an important impact on the elaboration and update of guidelines, monographs, position papers etc relevant to the quality of medicines in Europe.
Calcula- se que este processo possa levar entre dois e três anos.
10 EMEA Annual Report 2001
Em 2001, o controlo financeiro continuou, pois, a ser assegurado pelo auditor interino da Agência e por um assistente.
•
O auditor financeiro processou cerca de 9 867 transacções em 2001.
99% of submissions to financial control were handled within 5 days or less
Unidade de avaliação pré- autorização de medicamentos de uso humano
Chapter 2 Medicines for human use
Chefe de Unidade
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
Chefe de Sector, Aconselhamento Científico e Medicamentos Órfãos Chefe de Sector, Qualidade dos Medicamentos Chefe de Sector, Segurança e Eficácia dos Medicamentos Chefe de Sector Adjunta, Segurança e Eficácia dos Medicamentos
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-chairman Eric ABADIE
Unidade de avaliação pós- autorização de medicamentos de uso humano
Head of Sector, Quality of medicines
Chefe de Unidade
John PURVES
Noël WATHION
Committee for Orphan Medicinal Products
Chefe de Sector, Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo Chefe de Sector, Farmacovigilância e Segurança e Eficácia
Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
dos Medicamentos Pós- Autorização de Introdução no Mercado Chefe de Sector Adjunta, Farmacovigilância e Segurança e Eficácia
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
Noël WATHION (em exercício)
Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
dos Medicamentos pós- autorização de introdução no mercado
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Comité das Especialidades Farmacêuticas
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Presidente Vice- Presidente
Jean-Hugues TROUVIN Efficacy Working Party
Comité dos Medicamentos Órfãos
Head of Sector, Regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Noël WATHION (acting) Deputy Head of Sector, Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicines
Presidente Vice- Presidente
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
Sabine BROSCH
Grupos de trabalho e grupos ad hoc
Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Grupo de Trabalho "Biotecnologia" Grupo de Trabalho "Eficácia" Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ” Grupo de Trabalho "Segurança" Grupo de Análise de Aconselhamento Científico Grupo de Trabalho ad hoc "Produtos Derivados do Sangue" Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas"
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
Jean- Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWEITEN- BOOT Fernando GARCÍA ALONSO Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Reorganização da Unidade de Avaliação dos Medicamentos de Uso Humano
EMEA Annual Report 2001
Uma das grandes tarefas de 2001 no domínio dos medicamentos de uso humano foi a remodelação do sector da avaliação dos medicamentos de uso humano que passou a ter duas Unidades: uma para as actividades pré- autorização, e outra para as actividades pós- autorização.
Reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Com esta reorganização pretendeu- se aumentar a coerência do funcionamento do procedimento centralizado, tanto do ponto de vista processual, como do ponto de vista científico.
•
A mudança entrou em vigor em Janeiro de 2001 e em meados do ano a nova estrutura estava operacional.
This was done in order to increase the consistency of the operation of the centralised procedure both from a procedural and a scientific viewpoint.
No entanto, o impacto real da reorganização do funcionamento do procedimento centralizado só se fará sentir verdadeiramente em 2002, quando forem disponibilizados recursos complementares.
•
Prioridades no domínio dos medicamentos de uso humano em 2001
The secretariat has provided support for the activities of 9 new ad hoc groups and organised several workshops to meet the challenges of constantly developing science, new technologies, emerging therapies, ethical issues, public health
Os pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado registaram um aumento em 2001; o mesmo aconteceu com os medicamentos órfãos devido ao número de medicamentos designados em 2000 e 2001.
The real impact of the reorganisation on the operation of the centralised procedure will only become fully apparent in 2002 once additional resources are available.
Os esforços que a Agência tem vindo a envidar para reforçar o funcionamento da farmacovigilância levaram ao estabelecimento, a 5 de Dezembro de 2001, da base de dados EudraVigilance e da rede de tratamento de dados que permitem a transmissão electrónica de relatórios de segurança individuais.
issues including biological threats, and transparency and communication expectations of citizens and interested parties
A emissão de pareceres científicos destinados aos promotores de medicamentos, a melhoria dos procedimentos em vigor e o prosseguimento de desenvolvimentos para ter em conta as necessidades específicas dos medicamentos órfãos através do apoio na elaboração de protocolos exigiram esforços sustentados ao longo de todo o ano.
Priorities for medicines for human use in 2001 – progress report
As actividades da Agência relacionadas com as suas responsabilidade no âmbito dos medicamentos órfãos, a colaboração com a Comissão Europeia no estabelecimento do regulamento referente aos medicamentos órfãos, bem como a implementação desse regulamento, exigiram recursos significativos ao longo do ano de 2001.
The number of applications for marketing authorisations, including the number of new active substances, increased in 2001 compared to 2000.
As actividades de pós- autorização registaram um aumento acentuado durante o ano de 2001.
• Initial applications for marketing authorisation increased in 2001, including a noticeable percentage of orphan medicinal products as an effect of the number of products designated in 2000 and 2001
Foi envidado um esforço particular para o cumprimento do estabelecido na Directiva 1998/ 82/ CE da Comissão, nomeadamente a comprovação, no que se refere aos pedidos de autorização de introdução no mercado no âmbito do procedimento centralizado, de que os medicamentos são fabricados em conformidade com a norma relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes animaisatravés dos medicamentos.
The effect of the implementation of the orphan medicines
Os grupos de trabalho e os grupos ad hoc do CPMP e do COMP prestaram consultadoria a estes dois comités científicos relativamente a determinados medicamentos, tendo igualmente produzido um grande número de documentos de orientação que foram adoptados como documentos finais ou publicados para consulta.
• The Agency’s continuing efforts to strengthen the conduct of pharmacovigilance led to the implementation on 5 December 2001 of the EudraVigilance database and the data processing network, allowing the electronic transmission of individual case safety reports
2. 1 Avaliação inicial O número de pedidos de autorização de introdução no mercado, incluindo o número de pedidos para novas substâncias activas, aumentou em relação a 2000 tendo, no entanto, sido inferior às previsões iniciais devido a atrasos na apresentação dos pedidos previstos de designação de medicamentos órfãos e a um número reduzido de pedidos para doenças mais comuns.
Applications from designated orphan medicines represented 20% of the total number of applications.
O impacto da aplicação do regulamento relativo aos medicamentos órfãos ficou patente nos 12 pedidos de designação de medicamentos órfãos apresentados à EMEA, um número que representou 20% do total dos pedidos de avaliação inicial apresentados.
• Provision of scientific advice to sponsors of medicinal products, improvements of the existing procedures and
Em 2001, foram apresentados à EMEA e à Food and Drug Administration dos EUA, simultaneamente, os primeiros pedidos no formato CTD( documento técnico comum) da ICH.
medicinal products through the protocol assistance procedure required a sustained effort throughout 2001
Pedidos de avaliação inicial 1999- 2001
51 50 40 40
60 50 58 54 51 40
• Activities relating to the Agency’s responsibilities for orphan
30 20 10 0
Post-authorisation activities increased markedly during the
Em Janeiro de 2001, o CPMP iniciou um novo mandato de três anos.
products with the Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products
Favorável por consenso Negativo
s New applications (by medicinal product) s New applications (by active substance) s Orphan medicinal products (included in total applications)
Favorável por maioria Retirado antes do parecer
12 EMEA Annual Report 2001
Indicadores de desempenho
The first new applications using the new ICH common Average number of days for centralised procedures
Número médio de dias para pedidos no âmbito do procedimento centralizado 1999- 2001
179
Dias
Initial evaluation opinions 35
Fase de avaliação Processo de decisão
and withdrawals 1999-2001 31 31
Fase posterior ao parecer da EMEA Tempo inactivo (empresa)
Review times for these products were 119 and 83 days,
O tempo activo médio da EMEA para avaliação científica e tarefas administrativas, em particular as actividades relacionadas com a análise linguística, diminuiu em relação a 2000.
benefiting patients with cancer and with HIV/AIDS.
O tempo médio entre a emissão do parecer e a decisão final foi de 108 dias.
The number of post-authorisation applications and opinions
Foram analisados dois medicamentos, um dos quais um medicamento órfão designado, através de um procedimento acelerado.
change s in the manufacturing processes for authorised medicinal
O tempo de análise destes medicamentos destinados a doentes com cancro e HIV/ SIDA foram, respectivamente, de 119 e 83 dias.
The se
2. 2 Actividades pós- autorização O número de pedidos apresentados e pareceres emitidos em relação a medicamentos já autorizados excedeu as previsões iniciais.
2001
Pareceres pós- autorização 1999- 2001
65%
Alterações do tipo I Alterações do tipo II
s Evaluation in 60-90 days
Extensões
For type II variations, 35% of
Cerca de 60% dos pedidos de alterações do tipo I tiveram a ver com os esforços dos titulares de autorizações de introdução no mercado no sentido do cumprimento da orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes animais através dos medicamentos.
applications received an opinion in 60 days or less, but in 65% of cases complementary information was necessary before finalisation within the maximum 90 days time frame.
O número de pedidos de alterações maiores (alterações do tipo II) registou um aumento em relação a anos anteriores devido, sobretudo, a mudanças nas questões relacionadas com a segurança.
The management of post-authorisation activities improved in 2001, particularly at the level of the CPMP, through the introduction of a number of organisational changes designed to simplify the review process.
A gestão das actividades pós- autorização melhorou um 2001, muito particularmente a nível do CPMP que sofreu uma série de alterações em matéria de organização visando a simplificação do processo de análise.
Pharmacovigilance and maintenance activities
Todos os pedidos de alteração foram tramitados nos prazos regulamentares.
All variation applications were treated within the regulatory time
No que respeita às alterações do tipo I, 78% dos pedidos foram tratados em 30 dias ou menos.
principal focus of pharmacovigilance and maintenance
Em 22% dos casos, foram solicitadas informações complementares aos titulares das autorizações de introdução no mercado, o que alargou o tempo de avaliação para 60 dias.
For type I variations, 78% were handled in 30 days or database and the data processing network.
Tempo de avaliação de alterações Tempo de avaliação de alterações do tipo II em 2001 do tipo I em 2001
Evaluation time
65% 22%
European Union.
35% 78%
During 2001 di scussions were held in different forums at the
Avaliação em 30 dias ou menos Avaliação em 30- 60 dias
EMEA to investigate how the conduct of pharmacovigilance in the EU could be strengthened.
Avaliação em 60 dias ou m enos Avaliação em 60- 90 dias
for better regulatory compliance, to increase scientific expertise in the field and to improve communication and transparency.
2. 3 Actividades de farmacovigilância e de manutenção A tónica das actividades de farmacovigilância e manutenção em 2001 foi a implementação da base de dados EudraVigilance e da rede de tratamento de dados.
The number of adverse drug reaction reports continued to grow in 2001, underlining the importance of the database to
Estes instrumentos, que permitem a transmissão e gestão electrónicas de relatórios individuais de segurança em relação a todos os medicamentos autorizados na União Europeia, entraram em funcionamento na data prevista, isto é, em 5 de Dezembro de 2001.
s Evaluation in 30 days or less
No quadro do projecto EudraVigilance, foi implementado o Dicionário Médico de Actividades Reguladoras (MedDRA).
s Evaluation in 30-60 days
Ao longo de 2001, foram organizados debates em diferentes fóruns da EMEA para analisar a forma de reforçar a realização da farmacovigilância na UE.
ensuring a strengthened conduct of pharmacovigilance in the European Union.
O número de notificações de reacções adversas a medicamentos continuou a aumentar em 2001, corroborando a importância da base de dados para garantir o reforço das actividades de farmacovigilância na União Europeia.
EMEA Annual Report 2001
Notificações de reacções adversas a medicamentos no interior e no exterior da UE 1999- 2001
11285
11285 88787115 5000 0
s Non-EU ADRs
RA for a da UE
s EU ADRs
RA na UE