qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/ hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/ hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
Na análise de suporte do tempo para o primeiro episódio depressivo e do tempo para o primeiro episódio maníaco/ hipomaníaco ou misto, os doentes tratados com lamotrigina apresentaram tempos mais longos para o aparecimento dos primeiros episódios depressivos do que os doentes que tomaram placebo, e a diferença de tratamento, no que respeita ao tempo, para os episódios maníaco/ hipomaníaco ou mistos, não foi estatisticamente significativa.
The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
A eficácia da lamotrigina em associação com estabilizadores do humor não foi adequadamente estudada.
Suicidality analysis
Análise de risco de suicídio
The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
A incidência de ideação suicida e comportamento suicida foi avaliada numa análise de conjunto de ensaios clínicos com lamotrigina, controlados com placebo, envolvendo um total de 6467 doentes de uma série de indicações.
In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/ 1212 [2.4%]) compared with placebo (19/ 1054 [1.8%]).
No sub- grupo de ensaios na doença bipolar, a taxa de eventos foi numericamente, mas não estatisticamente significativa, e maior para a lamotrigina (29/ 1212 [2, 4%]) comparada com placebo (19/ 1054[ 1, 8%]).
In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine.
Nume análise de conjunto de indicações psiquiátricas, os eventos foram mais frequentes nos primeiros meses de tratamento, em doentes a tomar lamotrigina.
Behavioural events were more common in males.
O eventos comportamentais foram mais comuns nos homens.
In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo.
No sub- grupo de ensaios na epilepsia, não se verificaram diferenças estatisticamente significativas na taxa de eventos entre lamotrigina e placebo.
Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/ 1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/ 805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Para permitir uma comparação definitiva entre os grupos de tratamento, a taxa relativa
Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
68 notificada nesta análise com lamotrigina é consistente com o efeito de classe notificado para os fármacos AE (ver secção 4. 4).
A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/ day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
Um estudo em voluntários adultos saudáveis avaliou o efeito de doses repetidas de lamotrigina (até 400 mg/ dia) na condução cardíaca, avaliada por ECG 12- canais.
There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Não se verificou efeito clinicamente significativo da lamotrigina no intervalo QT quando comparado com o placebo.
68 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Lamotrigine is rapidly and completely absorbed from the gut with no significant first-pass metabolism.
A lamotrigina é rápida e completamente absorvida pelo intestino sem significativo metabolismo de primeira passagem.
Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
As concentrações plasmáticas máximas ocorrem aproximadamente 2, 5 horas após administração oral da lamotrigina.
Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected.
O tempo para a concentração máxima é ligeiramente retardado após administração de alimentos, mas a extensão da absorção não é afectada.
There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
Existe uma variabilidade inter- individual significativa nas concentrações máximas no estado de equilíbrio mas no mesmo indivíduo as concentrações raramente variam.
Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
A ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 55%; é muito pouco provável que o deslocamento das proteínas plasmáticas resulte em toxicidade.
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/ kg.
O volume de distribuição é de 0, 92 a 1, 22 l/ Kg.
UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
As UDP- glucuronil transferases foram identificadas como as enzimas responsáveis pelo metabolismo da lamotrigina.
Lamotrigine induces its own metabolism to a modest extent depending on dose.
Dependendo da dose, a lamotrigina induz moderadamente o seu próprio metabolismo.
However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
No entanto, não há evidência de que a lamotrigina afecte a farmacocinética de outros fármacos AE e os dados sugerem que é improvável a ocorrência de interacções entre a lamotrigina e os medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450.
The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/ min.
Em adultos saudáveis a depuração média no estado de equilíbrio é de 30 ml/ min.
Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
A depuração da lamotrigina é principalmente metabólica com subsequente eliminação do conjugado glucuronido na urina.
Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
Menos de 10% é excretado inalterado na urina.
Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Apenas cerca de 2% das substâncias relacionadas com a lamotrigina são excretadas nas fezes.
Clearance and half-life are independent of dose.
A depuração e semi- vida são independentes da dose.
The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
Em adultos saudáveis, a semi- vida plasmática de eliminação média é de 33 horas (intervalo entre 14 e 103 horas).
In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
Num estudo em indivíduos com síndrome de Gilbert, a depuração aparente média foi reduzida em 32% comparativamente a controlos normais, mas os valores situam- se dentro do intervalo para a população em geral.
The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
A semi- vida da lamotrigina é largamente afectada por medicamentos concomitantes.
Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
A semi- vida média é reduzida para aproximadamente 14 horas quando administrada com fármacos indutores da glucuronidação, tais como a carbamazepina e fenitoína e é aumentada até uma média de, aproximadamente, 70 horas quando administrada em concomitância com valproato isoladamente (ver secção 4. 2).
The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
69 A farmacocinética da lamotrigina é linear até 450 mg, a mais elevada dose única testada.
Children Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Crianças A depuração ajustada ao peso corporal é mais elevada em crianças do que em adultos, com os valores mais elevados em crianças de idade inferior a 5 anos.
The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
A semi- vida da lamotrigina é geralmente mais curta em crianças do que em adultos, com um valor médio de, aproximadamente, 7 horas quando administrada com medicamentos indutores enzimáticos, tais como a carbamazepina e fenitoína, aumentando para valores médios de 45- 50 horas quando administrada em concomitância com valproato isoladamente (ver secção 4. 2).
69 Infants aged 2 to 26 months In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Crianças de 2 a 26 meses Em 146 doentes pediátricos com idade entre 2 e 26 meses, com peso entre 3 e 16 kg, a depuração foi reduzida comparativamente a crianças mais velhas com o mesmo peso corporal, recebendo doses orais semelhantes por kg de peso corporal às das crianças com mais de 2 anos.
The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/ inhibitors.
A semi- vida média foi estimada em 23 horas em crianças com idade inferior a 26 meses em terapêutica com indução enzimática, 136 horas quando administradas concomitantemente com valproato e 38 horas em indivíduos tratados sem indutores/ inibidores enzimáticos.
The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
A variabilidade inter- individual para a depuração oral foi mais elevada no grupo de doentes pediátricos de 2 a 26 meses (47%).
The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
No entanto, níveis mais elevados de Cmáx poderão ser observados em algumas crianças com peso corporal menor que 10 kg.
Elderly Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Idosos Os resultados da análise da farmacocinética de uma população que incluiu tanto doentes jovens como idosos com epilepsia, incluídos nos mesmos ensaios clínicos, mostraram que a depuração da lamotrigina não variou de forma clinicamente relevante.
After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/ min at age 20 to 31 mL/ min at 70 years.
Após administração de doses únicas, a depuração aparente diminuiu cerca de 12%, de 35 ml/ min, em doentes com 20 anos, para 31ml/ min, em doentes com 70 anos.
The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/ min between the young and elderly groups.
Após 48 horas de tratamento a diminuição foi de 10%, de 41 para 37ml/ min, entre os grupos de jovens e idosos.
In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
A farmacocinética da lamotrigina foi também estudada em 12 voluntários idosos saudáveis após administração de uma dose única de 150 mg.
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/ min/ kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/ min/ kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
A depuração média no idoso (0, 39 ml/ min/ kg) situou- se dentro do intervalo de valores da depuração média (0, 31 a 0, 65 ml/ min/ kg) obtidos em nove estudos, com administração de doses únicas de 30 a 450 mg a adultos não- idosos.
Renal impairment Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Disfunção renal Uma dose única de 100 mg de lamotrigina foi administrada a 12 voluntários com disfunção renal crónica e a 6 doentes sujeitos a hemodiálise.
Mean clearances were 0.42 mL/ min/ kg (chronic renal failure), 0.33 mL/ min/ kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/ min/ kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/ min/ kg in healthy volunteers.
A depuração média foi 0, 42 ml/ min/ kg (disfunção renal crónica), 0, 33 ml/ min/ kg (entre as hemodiálises), e 1, 57 ml/ min/ kg (durante a hemodiálise) comparativamente a 0, 58 ml/ min/ kg em voluntários saudáveis.
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
A semi- vida plasmática média foi 42, 9 horas (disfunção renal crónica), 57, 4 horas (entre hemodiálises) e 13, 0 horas (durante a hemodiálise), comparativamente às 26, 2 horas em voluntários saudáveis.
On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
Em média, aproximadamente 20% (intervalo= 5, 6 a 35, 1) da quantidade de lamotrigina presente no corpo humano é eliminada durante a 4ª hora da sessão de hemodiálise.
For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient’ s concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Para este grupo de doentes, as doses iniciais de lamotrigina devem basear- se na terapêutica concomitante com outros medicamentos; as doses de manutenção reduzidas poderão ser eficazes nos doentes com disfunção renal (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Hepatic impairment A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Disfunção hepática Foi realizado um estudo farmacocinético de dose única em 24 indivíduos com vários graus de disfunção hepática, com 12 voluntários saudáveis como controlo.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/ min/ kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/ min/ kg in the healthy controls.
Nos doentes com disfunção hepática de grau A, B, ou C (Classificação Child- Pugh) os valores da mediana da depuração aparente da lamotrigina foram, respectivamente, 0, 31, 0, 24 ou 0, 10 ml/ min/ kg, comparativamente a 0, 34 ml/ min/ kg do grupo controlo.
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
As doses iniciais, de escalonamento e de manutenção devem geralmente ser reduzidas em doentes com disfunção hepática moderada a grave (ver secção 4. 2).
5.3 Preclinical safety data
70 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Os dados pré- clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Não se observaram efeitos teratogénicos em estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em roedores e coelhos No entanto, foi observada redução do peso fetal e atraso na ossificação esquelética, em níveis de exposição inferiores ou semelhantes aos esperados para a exposição clínica.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Devido à toxicidade materna não foi possível testar os níveis de exposição mais elevados, pelo que o potencial teratogénico da lamotrigina em níveis acima da exposição clínica não pôde ser caracterizado.
In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
Em ratos, foi observado um aumento da mortalidade fetal e pós- natal quando a lamotrigina foi administrada na fase final da gestação e durante o período pós- natal inicial.
These effects were observed at the expected clinical exposure.
Estes efeitos foram observados em níveis esperados para a exposição clínica.
70 In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Em ratos jovens, foram observados efeitos na aprendizagem do teste de labirinto de Biel, um ligeiro atraso na separação balanoprepucial e patência vaginal e uma diminuição do ganho de peso corporal no período pós- natal em animais F1 em exposições aproximadamente duas vezes mais elevadas que as exposições terapêuticas em humanos adultos.
Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
As experiências em animais não mostraram diminuição da fertilidade devido à lamotrigina.
Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
A lamotrigina reduziu os níveis fetais de ácido fólico em ratos.
Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Assume- se que a deficiência em ácido fólico esteja relacionada com um aumento do risco de malformações congénitas em animais bem como em humanos.
Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
A lamotrigina causou uma inibição dose- dependente da corrente de cauda do canal hERG em células renais embrionárias de humanos.
The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
A IC50 foi aproximadamente nove vezes acima da concentração terapêutica máxima livre.
Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
A lamotrigina não causou prolongamento QT em animais em exposições até aproximadamente duas vezes a concentração terapêutica máxima livre.
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Num estudo clínico, não se observou um efeito clinicamente significativo da lamotrigina no intervalo QT em voluntários adultos saudáveis (ver secção 5. 1).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30 Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Lactose monohidratada Celulose microcristalina Povidona K30 Amidoglicolato de sódio (Tipo A) Óxido de ferro amarelo (E172) Estearato de magnésio.
2, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos dispersíveis/ para mastigar 2, 5, 25, 50, 100 e 200 mg:
Calcium carbonate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Aluminium magnesium silicate Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30 Saccharin sodium Magnesium stearate Blackcurrant flavour.
Carbonato de cálcio Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Silicato de alumínio e magnésio Amidoglicolato de sódio (Tipo A) Povidona K30 Sacarina sódica Estearato de magnésio Aroma de groselha preta
6.2 Incompatibilities
71 6. 2 Incompatibilidades
25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos de 25, 50, 100 e 200 mg, comprimidos dispersíveis/ para mastigar 5, 25, 50, 100 e 200 mg:
Three years.
Três anos.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
71 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
PVC/ aluminium foil blister.
Blister PVC/ alumínio.
Packs of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Embalagens de 14, 21, 30, 42, 50, 56 ou 100 comprimidos.
Starter pack of 21 or 42 tablets.
Embalagem de início de tratamento de 21 ou 42 comprimidos.
Packs of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Embalagens de 14, 30, 42, 56, 90 ou 100 comprimidos.
Starter pack of 42 tablets.
Embalagem de início de tratamento de 42 comprimidos.
Packs of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Embalagens de 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos.
200 mg tablets:
Comprimidos de 200 mg:
Packs of 30, 56 or 100 tablets.
Embalagens de 30, 56 ou 100 comprimidos.
2 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos dispersíveis/ para mastigar de 2 mg:
HDPE bottles with a child resistant/ tamper evident closure.
Frascos de HDPE com sistema de fecho inviolável de abertura resistente a crianças.
Packs of 30 dispersible/ chewable tablets.
Embalagens de 30 comprimidos dispersíveis/ para mastigar.
5 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos dispersíveis/ para mastigar de 5 mg:
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
Blister de PVC/ PVdC/ alumínio.
Packs of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 dispersible/ chewable tablets.
Embalagens de 10, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimidos dispersíveis/ para mastigar.
25 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos dispersíveis/ para mastigar de 25 mg:
Packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 dispersible/ chewable tablets.
Embalagens de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ou 60 comprimidos dispersíveis/ para mastigar.
Starter pack of 21 or 42 dispersible/ chewable tablets.
72 Embalagem de início de tratamento de 21 ou 42 comprimidos dispersíveis/ para mastigar.
50 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos dispersíveis/ para mastigar de 50 mg:
Packs of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
Embalagens de 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos dispersíveis/ para mastigar.
Starter pack of 42 dispersible/ chewable tablets.
Embalagem de início de tratamento de 42 comprimidos dispersíveis/ para mastigar.
100 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos dispersíveis/ para mastigar de 100 mg:
Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
Embalagens de 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos dispersíveis/ para mastigar.
200 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos dispersíveis/ para mastigar de 200 mg:
72 Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
73 LABELLING
73 ROTULAGEM
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Lamotrigina
Each tablet contains 25 mg lamotrigine
Cada comprimido contém 25 mg de lamotrigina
Contains lactose monohydrate – see package leaflet for further information
Contém lactose monohidratada – ver folheto informativo para mais informações
14 tablets 21 tablets 30 tablets 42 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 tablets, monotherapy
14 comprimidos 21 comprimidos 30 comprimidos 42 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 100 comprimidos Embalagem de início de tratamento com 21 comprimidos, terapêutica de associação com valproato Embalagem de início de tratamento com 42 comprimidos, monoterapia
Oral use Do not chew or crush Read the package leaflet before use
Via oral Não mastigar ou esmagar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
EXP {MM YYYY}
{MM YYYY}
10.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 75 10.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
1 3 5 7 9 11 13 (one pocket) 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket) 15 17 19 21 23 25 27 (one pocket) 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
(Embalagem de início de tratamento com 21 comprimidos, terapêutica de associação com valproato – embalagem calendário referindo os dias) 1 3 5 7 9 11 13 (um alvéolo) 2 4 6 8 10 12 14 (sem alvéolo) 15 17 19 21 23 25 27 (um alvéolo) 16 18 20 22 24 26 28 (um alvéolo)
1 2 3 4 5 6 7 (one pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (one pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (two pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (two pockets)
(Embalagem de início de tratamento com 42 comprimidos, monoterapia – embalagem calendário referindo os dias) 1 2 3 4 5 6 7 (um alvéolo) 8 9 10 11 12 13 14 (um alvéolo) 15 16 17 18 19 20 21 (dois alvéolos) 22 23 24 25 26 27 28 (dois alvéolos)
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Lamotrigina
Each tablet contains 50 mg lamotrigine
Cada comprimido contém 50 mg de lamotrigina
14 tablets 30 tablets 42 tablets 56 tablets 90 tablets 100 tablets Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy
14 comprimidos 30 comprimidos 42 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos Embalagem de início de tratamento com 42 comprimidos, terapêutica de associação sem valproato
1 2 3 4 5 6 7 (1 pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (2 pockets)
(Embalagem de início de tratamento com 42 comprimidos, terapêutica de associação sem valproato – embalagem calendário referindo os dias) 1 2 3 4 5 6 7 (1 alvéolo) 8 9 10 11 12 13 14 (1 alvéolo) 15 16 17 18 19 20 21 (2 alvéolos) 22 23 24 25 26 27 28 (2 alvéolos)
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Lamotrigina
Each tablet contains 100 mg lamotrigine
Cada comprimido contém 100 mg de lamotrigina
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Lamotrigina
Each tablet contains 200 mg lamotrigine
Cada comprimido contém 200 mg de lamotrigina
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
86 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACOMDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine
Cada comprimido dispersível/ para mastigar contém 2 mg de lamotrigina
30 dispersible/ chewable tablets
30 comprimidos dispersíveis/ para mastigar
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine
Cada comprimido dispersível/ para mastigar contém 5 mg de lamotrigina
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets
10 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 14 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 28 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 30 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 50 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 56 comprimidos dispersíveis/ para mastigar
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 89 10.
89 10.
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine
Cada comprimido dispersível/ para mastigar contém 25 mg de lamotrigina
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 21 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets Starter pack 21 dispersible/ chewable tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, monotherapy
10 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 14 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 21 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 28 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 30 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 42 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 50 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 56 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 60 comprimidos dispersíveis/ para mastigar Embalagem de início de tratamento com 21 comprimidos dispersíveis/ para mastigar, terapêutica de associação com valproato Embalagem de início de tratamento com 42 comprimidos dispersíveis/ para mastigar, monoterapia
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine
Cada comprimido dispersível/ para mastigar contém 50 mg de lamotrigina
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, non-valproate add-on therapy
10 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 14 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 30 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 42 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 50 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 56 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 60 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 90 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 100 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 200 comprimidos dispersíveis/ para mastigar Embalagem de início de tratamento com 42 comprimidos dispersíveis/ para mastigar, terapêutica de associação sem valproato
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine
Cada comprimido dispersível/ para mastigar contém 100 mg de lamotrigina
10 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets
10 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 30 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 50 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 56 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 60 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 90 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 100 comprimidos dispersíveis/ para mastigar 200 comprimidos dispersíveis/ para mastigar
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal e nomes associados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Lamotrigina
Each dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine
Cada comprimido dispersível/ para mastigar contém 200 mg de lamotrigina
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
103 PACKAGE LEAFLET
103 FOLHETO INFORMATIVO
104 PACKAGE LEAFLET:
104 FOLHETO INFORMATIVO:
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets
Lamictal de nomes associados (ver anexo I) 25 mg comprimidos Lamictal de nomes associados (ver anexo I) 50 mg comprimidos Lamictal de nomes associados (ver anexo I) 100 mg comprimidos Lamictal de nomes associados (ver anexo I) 200 mg comprimidos Lamictal de nomes associados (ver anexo I) 2 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar Lamictal de nomes associados (ver anexo I) 5 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar Lamictal de nomes associados (ver anexo I) 25 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar Lamictal de nomes associados (ver anexo I) 50 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar Lamictal de nomes associados (ver anexo I) 100 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar Lamictal de nomes associados (ver anexo I) 200 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
In this leaflet 1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
Outras informações
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É LAMICTAL E PARA QUE É UTILIZADO
Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Lamictal pertence a um grupo de medicamentos denominados anti- epilépticos.
It is used to treat two conditions — epilepsy and bipolar disorder.
É utilizado no tratamento de duas condições – epilepsia e doença bipolar.
Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits). • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Lamictal trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crises epilépticas (convulsões). • Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamictal pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome. • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Lamictal pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox- Gasteaux. • Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamictal pode ser utilizado com outros medicamentos para tratar essas condições.
It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.
Lamictal also treats bipolar disorder.
Lamictal também trata a doença bipolar.
People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero).
For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamictal pode ser
It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
Ainda se desconhece como Lamictal actua no cérebro para ter este efeito.
Do not take Lamictal: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
(listado na Secção 6).
If this applies to you:
Se isto se aplicar a si:
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Informe o seu médico e não tome Lamictal.
Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal: • if you have problems with your kidneys • if you have ever developed a rash when you’ ve taken lamotrigine or other medicines for epilepsy • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Tome especial cuidado com Lamictal O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamictal: • se tem problemas com os seus rins • se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outros medicamentos para a epilepsia • se já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.
If any of these applies to you:
Se algum destes se aplicar a si:
Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamictal não é apropriado para si.
Watch out for important symptoms If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor’ s help straight away: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Esteja atento a sintomas importantes Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamictal, procure assistência médica imediatamente: • reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea • dor na boca ou nos olhos • temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência • inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha • sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis • dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.
These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you’ re taking Lamictal with another medicine called valproate.
Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamictal, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamictal com outro medicamento denominado valproato.
Children are more likely to be affected than adults.
As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.
The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele.
If you notice any of these symptoms:
Se notar algum destes sintomas:
See a doctor as soon as possible.
Consulte o seu médico assim que possível.
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamictal.
Thoughts of harming yourself or suicide People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Pensamentos de auto- agressão ou suicídio As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto- agressão ou cometer suicídio.
If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this: • when you first start treatment • if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide • if you are under 25 years old.
Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos: • quando inicia o tratamento • se já teve anteriormente pensamentos de auto- agressão ou suicídio • se tem menos de 25 anos.
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Ocasionalmente, as pessoas com epilepsia poderão também ter pensamentos de auto- agressão ou de cometer suicídio.
A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Um número reduzido de pessoas tratadas com Lamictal, para a doença bipolar ou epilepsia tiveram estes pensamentos.
If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you’ re taking Lamictal:
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamictal:
See a doctor as soon as possible or go to the nearest hospital for help.
Consulte um médico assim que possível ou dirija- se ao hospital mais próximo.
If you’ re taking Lamictal for epilepsy The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you’ re taking Lamictal.
106 Se estiver a tomar Lamictal para a epilepsia As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar- se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamictal.
Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Alguns doentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves.
If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you’ re taking Lamictal:
Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamictal:
106 See a doctor as soon as possible.
Consulte um médico assim que possível.
Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
Lamictal não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos no tratamento da doença bipolar.
Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones — these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Tomar outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos - incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.
If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de Lamictal.
These include: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy • lithium, used to treat mental health problems • bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Tell your doctor if you are taking any of these.
Estes incluem: • oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia • lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais • bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you’ ll have side effects.
Alguns medicamentos interagem com Lamictal ou fazem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.
These include: • valproate, used to treat epilepsy and mental health problems • carbamazepine, used to treat epilepsy and mental health problems • phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy • olanzapine, used to treat mental health problems • risperidone, used to treat mental health problems • rifampicin, which is an antibiotic • a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection • hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
Estes incluem: • valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais • carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais • fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia • olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais • risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais • rifampicina, que é um antibiótico • associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) • contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.
Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamictal funciona O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, tampão ou um DIU.
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamictal.
If you plan to start using a hormonal contraceptive:
Se estiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it’ s unlikely to make them less effective.
Lamictal pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonais funcionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes.