qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Protaphane FlexPen is for single person use only.
Protaphane FlexPen destina- se apenas a uso individual.
After removing Protaphane FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar a Protaphane FlexPen do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Protaphane Penfill and FlexPen
Protaphane Penfill e FlexPen:
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di- hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injectáveis.
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Via subcutânea Re- suspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
48 Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 25°C
Protaphane vial 40 IU/ ml
Protaphane 40 UI/ ml frasco para injectáveis
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane 40 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Protaphane 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
51 Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 25°C
Protaphane vial 100 IU/ ml
Protaphane 100 UI/ ml frasco para injectáveis
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 25°C
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem Conservar acima de 25°C
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Protaphane Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina humana (ADNr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane Penfill is for use by one person only
Via subcutânea Cartuchos Penfill para usar com sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk Re- suspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Protaphane Penfill deve ser usada só por uma pessoa
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana ADNr
Subcutaneous use Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane NovoLet is for use by one person only
Via subcutânea Protaphane NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine Re- suspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Protaphane NovoLet deve ser usada só por uma pessoa
EU/ 1/ 02/ 234/ 008 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 009 10 X 3 ml
EU/ 1/ 02/ 234/ 008 5 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 234/ 009 10 x 10 ml
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane InnoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
Subcutaneous use Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane InnoLet is for use by one person only
Via subcutânea Protaphane InnoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine S Re- suspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Protaphane InnoLet deve ser usada só por uma pessoa
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane InnoLet 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane FlexPen 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Protaphane FlexPen is for use by one person only
Via subcutânea Concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento As agulhas não estão incluídas Re- suspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Protaphane FlexPen deve ser usada só por uma pessoa
Protaphane FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Protaphane FlexPen 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
Protaphane Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. – Conserve este folheto.
WHAT PROTAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PROTAPHANE E PARA QUE É UTILIZADA
Protaphane is human insulin to treat diabetes.
Protaphane é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes.
Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin products.
Protaphane é frequentemente administrada em combinação com insulinas de acção rápida.
BEFORE YOU USE PROTAPHANE
ANTES DE UTILIZAR PROTAPHANE
Do not use Protaphane
Não utilize Protaphane
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Se tem alergia (hipersensibilidade) a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus componentes (ver 7 Outras informações).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste num sintoma de uma baixa de açúcar no sangue).
Take special care with Protaphane
Tome especial cuidado com Protaphane
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra- renais, pituitária ou tiroideia Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente: continue a tomar a insulina Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.
75 Pregnancy and breast-feeding
75 Gravidez e aleitamento
HOW TO USE PROTAPHANE
COMO UTILIZAR PROTAPHANE
Before using Protaphane
Antes de utilizar Protaphane
Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa.
In insulin infusion pumps If the protective cap is loose or missing.
Em bombas de perfusão de insulina Se a tampa protectora faltar ou estiver solta.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva- o ao fornecedor Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Protaphane) Se não estiver uniformemente branca e turva depois de ser ressuspendida.
Protaphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Protaphane destina- se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
Protaphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Protaphane frascos para injectáveis destinam- se a ser utilizados com seringas para insulina com a escala unitária correspondente.
To inject Protaphane on its own
Para injectar Protaphane sem outro medicamento
To mix Protaphane with fast-acting insulin
Para misturar Protaphane com insulina de acção rápida
Roll the vial of Protaphane between your hands.
Role entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis de Protaphane.
Draw as much air into the syringe as the dose of Protaphane you need.
Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à da dose de Protaphane de que necessita.
Inject the air into the Protaphane vial, then pull out the needle 3.
Injecte o ar para dentro do frasco para injectáveis de Protaphane e puxe a agulha para fora 3.
Now push the needle into the vial of Protaphane.
Agora faça entrar a agulha no frasco para injectáveis de Protaphane.
Draw the right dose of Protaphane into the syringe.
Faça entrar a dose correcta de Protaphane para dentro da seringa.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a insulina.
They must not give you any food or drink as it could choke you.
Não lhe devem dar nada para comer nem beber, porque podem sufocá- lo.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte
77 Causes of a hypo
Causas de uma hipoglicemia
Like all medicines, Protaphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Protaphane pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Protaphane pode causar hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Protaphane ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica).
See also warning in 2 Before you use Protaphane.
Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar Protaphane.
HOW TO STORE PROTAPHANE
COMO CONSERVAR PROTAPHANE
Do not use Protaphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Protaphane após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
See 3 How to use Protaphane.
Ver 3 Como utilizar Protaphane.
Protaphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Protaphane deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico.
What Protaphane contains
Qual a composição de Protaphane
Protaphane is an isophane insulin suspension (NPH).
A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. – Protaphane é uma suspensão de insulina isofânica (NPH).
What Protaphane looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Protaphane e conteúdo da embalagem
80 PACKAGE LEAFLET:
80 FOLHETO INFORMATIVO:
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Se tem alergia (hipersensbilidade) a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus componentes (ver 7 Outras informações).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is asymptom of low blood sugar).
Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste num sintoma de uma baixa de açúcar no sangue).
Protaphane Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. – Protaphane é uma suspensão de insulina isofânica (NPH) 1 ml contém 100 UI de insulina humana.
Not all packs may be marketed.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina Verifique sempre o cartucho, incluindo o êmbolo de borracha.
See your delivery system manual for further instructions Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Para mais indicações consulte o manual do sistema de administração Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.
In insulin infusion pumps If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir a Penfill ou o dispositivo que contém a Penfill, há o risco de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Protaphane) Se não estiver uniformemente branca e turva depois de ser ressuspendida.
Do not refill Protaphane Penfill.
Não recarregue a Protaphane Penfill com insulina.
If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Se estiver a ser tratado com Protaphane Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.
Resuspending the insulin
Re- suspender a insulina
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered After each injection be sure to remove and discard the needle and store Protaphane without the needle attached.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos e descrita no manual do seu sistema de administração Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, de modo a assegurar que a dose completa foi administrada Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar a Protaphane sem a agulha acoplada.
Like all medicines, Protaphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Protaphane pode causar efeitos secundários, no entanto estes não não se manifestam em todas as pessoas.
You may have a very rare serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
90 Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Protaphane ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica).
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
What Protaphane is and what it is used for 2.
O que é Protaphane e para que é utilizada 2.
Before you use Protaphane 3.
Antes de utilizar Protaphane 3.
How to use Protaphane 4.
Como utilizar Protaphane 4.
How to store Protaphane 7.
Como conservar Protaphane 7.
Protaphane is human insulin to treat diabetesProtaphane is a long-acting insulin.
Protaphane é uma insulina de acção lenta.
92 Using other medicines
93 Utilizar com outros medicamentos
In insulin infusion pumps If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir a NovoLet há o risco de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Protaphane) Se não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de ser ressuspendida.
After removing the NovoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room
Depois de retirar a NovoLet do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU
A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. – Protaphane é uma suspensão de insulina isofânica (NPH) 1 ml contém 100 UI de insulina humana.
96 Information on how to use Protaphane NovoLet
97 Informação sobre como utilizar Protaphane NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane NovoLet.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Protaphane NovoLet.
Protaphane NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Protaphane NovoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta.
Check the label to make sure that your Protaphane NovoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Protaphane NovoLet contém o tipo de insulina correcto.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Se restarem menos de 12 unidades, use uma Protaphane NovoLet nova
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other, at least 20 times.
98 Movimente a caneta para cima e para baixo entre as posições a e b (figura A) de forma a que • a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra pelo menos 20 vezes.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo Depois de ressuspender, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se • seguem Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine • Enrosque a agulha firmemente e a direito na Protaphane NovoLet (figura B) • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Protaphane NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Mantenha a Protaphane NovoLet com a agulha virada para cima • Dê pequenos toques com o dedo no cartucho.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Protaphane NovoLet horizontally.
Se não estiver, rode a tampa até • o botão injector estar completamente recolhido Segure na Protaphane NovoLet horizontalmente.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture F) to set the right dose.
Agora está pronta para marcar a dose de • que necessita Rode a tampa na direcção da seta (figura F) para marcar a dose correcta.
Close your Protaphane NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Feche completamente a Protaphane NovoLet com o 0 junto do indicador de dose.
Dispose of your used Protaphane NovoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado a Protaphane NovoLet usada, sem a agulha acoplada.
Your Protaphane NovoLet is designed to work accurately and safely.
A sua Protaphane NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Do not refill Protaphane NovoLet.
Não volte a encher a Protaphane NovoLet.
You can clean the exterior of your Protaphane NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar o exterior da sua Protaphane NovoLet com uma compressa.
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Se tem alergia (hipersensibilidade) a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus constituintes (ver 7 Outras informações).
Using other medicines
102 Utilizar com outros medicamentos
Talk to your 102 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.
In insulin infusion pumps If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir a InnoLet há o risco de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Protaphane) Se não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de ser ressuspendida.
103 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 6 weeks.
Ver 3 Como utilizar Protaphane. Pode transportá- la consigo e mantê- la à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante 6 semanas.
105 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico.
106 Information on how to use Protaphane InnoLet
106 Informação sobre como utilizar Protaphane InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane InnoLet.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Protaphane InnoLet.
Protaphane InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Protaphane InnoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta, que pode administrar 1 a 50 unidades com aumentos de 1 unidade.
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine S com 8mm ou menos de comprimento.
Check the label to make sure that your Protaphane InnoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Protaphane InnoLet contém o tipo de insulina correcto.
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Se restarem menos de 12 unidades, use uma Protaphane InnoLet nova Movimente a caneta para cima e para baixo entre as posições A e B, de forma a que a esfera • de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra (figura 1A) pelo menos 20 vezes.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine S • Enrosque a agulha firmemente e a direito na Protaphane InnoLet (figura 1B) • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Protaphane InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Marque 2 unidades rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio • Segure na Protaphane InnoLet com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com • o dedo no cartucho algumas vezes de modo a que quaisquer bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho (figura 1C) Segurando a agulha para cima, pressione completamente o botão injector e o selector de • dose volta a zero Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.
108 If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
108 Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado.
Dispose of your used Protaphane InnoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado a Protaphane InnoLet usada, sem a agulha acoplada.
Your Protaphane InnoLet is designed to work accurately and safely.
A sua Protaphane InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Do not refill Protaphane InnoLet.
Não volte a encher a Protaphane InnoLet.
You can clean your Protaphane InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar a sua Protaphane InnoLet com uma compressa.
Using other medicines
111 Utilizar com outros medicamentos
Talk to your 111 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir a FlexPen há o risco de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Protaphane) Se não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de ser ressuspendida.
112 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
113 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Efeitos secundários pouco frequentes (inferiores a 1 em 100)
Do not use Protaphane the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Protaphane após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
After removing the FlexPen from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Depois de retirar a FlexPen do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
114 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico.
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane FlexPen.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Protaphane FlexPen.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
A FlexPen foi concebida e testada para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine e NovoTwist até 8mm de comprimento.
Protaphane FlexPen Pen cap
Protaphane FlexPen Tampa da caneta
Preparing your Protaphane FlexPen
Preparação da sua Protaphane FlexPen
116 Pull off the pen cap.
116 Retire a tampa da caneta.
What is PROTELOS?
O que é o PROTELOS?
PROTELOS is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
O PROTELOS é um medicamento que contém a substância activa ranelato de estrôncio.
What is PROTELOS used for?
Para que é utilizado o PROTELOS?
PROTELOS is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
O PROTELOS é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós- menopáusicas para reduzir o risco de fracturas na coluna vertebral (espinha) e da anca.
How is PROTELOS used?
Como se utiliza o PROTELOS?
PROTELOS is taken as one sachet once a day.
A dose recomendada é de uma saqueta por dia.
PROTELOS should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
O PROTELOS deve ser tomado pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos, leite, produtos lácteos ou suplementos de cálcio, preferencialmente ao deitar.
PROTELOS is intended for long-term use.
O PROTELOS destina- se a uso prolongado.
Patients should receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
As doentes devem receber suplementos de vitamina D e de cálcio se o seu regime alimentar não lhes permitir obtê- los em quantidades suficientes.
How does PROTELOS work?
Como funciona o PROTELOS?
The active substance in PROTELOS, strontium ranelate, acts on the bone structure.
A substância activa do PROTELOS, o ranelato de estrôncio, actua na estrutura óssea.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is similar to calcium and, like calcium, is absorbed into the bone.
Uma vez no intestino, o ranelado de estrôncio liberta o estrôncio, que é semelhante ao cálcio e que, tal como o cálcio, é absorvido pelo osso.
How has PROTELOS been studied?
Como foi estudado o PROTELOS?
PROTELOS has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
O PROTELOS foi avaliado em quase 7000 mulheres idosas pós- menopáusicas, em dois grandes estudos.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who, over three years, developed a new vertebral (spine) fracture in the first study, or a new osteoporosis peripheral fracture (at any site other than the spine) in the second study.
O primeiro estudo incluiu 1649 mulheres com osteoporose que já tinham sofrido fracturas vertebrais e o segundo incluiu mais de 5000 mulheres cuja osteoporose afectou o fémur, na região da anca.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Em ambos os estudos, os efeitos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has PROTELOS shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged do PROTELOS foram comparados com os obtidos com placebo (um tratamento simulado).
In the first study, PROTELOS was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
No primeiro estudo, o PROTELOS mostrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do risco de novas fracturas vertebrais.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took PROTELOS developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
O risco foi reduzido em 41% ao longo de três anos, tendo 21% das 719 mulheres que tomaram PROTELOS sofrido uma nova fractura vertebral, contra 33% das 723 que receberam placebo.
Overall, he results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of PROTELOS in preventing peripheral fractures.
Globalmente, os resultados do segundo estudo analisados isoladamente foram insuficientes para demonstrar o benefício do PROTELOS na prevenção de fracturas periféricas.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with PROTELOS.
Considerando apenas mulheres de 74 anos de idade ou mais com fémures particularmente fracos, os resultados sugerem uma redução do risco de fracturas da anca com PROTELOS.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the PROTELOS group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with PROTELOS compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Considerando os resultados de ambos os estudos em conjunto, observou- se que no grupo do PROTELOS houve menos mulheres a sofrer fracturas osteoporóticas periféricas em todos os locais (incluindo a anca) do que no grupo do placebo (331 num total de 3295 mulheres medicadas com PROTELOS, contra 389 num total de 3256 mulheres que receberam placebo).
This showed that the risk of fracture is reduced.
Estes dados mostraram que houve uma redução do risco de fractura.
What is the risk associated with PROTELOS?
Qual é o risco associado ao PROTELOS?
The most common side effects with PROTELOS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Os efeitos secundários mais frequentes do PROTELOS (observados em entre 1 e 10 doentes em 100) são dor de cabeça, náuseas (enjoos), diarreia, fezes mal formadas, dermatites (reacções cutâneas) e eczema (erupção cutânea com descamação da pele).
For the full list of all side effects reported with PROTELOS, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PROTELOS, consulte o Folheto Informativo.
PROTELOS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
O PROTELOS não deve ser utilizado em doentes que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao ranelato de estrôncio ou a qualquer dos outros componentes do medicamento.
Why has PROTELOS been approved?
Por que foi aprovado o PROTELOS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROTELOS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PROTELOS são superiores aos riscos no tratamento da osteoporose pós- menopáusica para reduzir o risco de fracturas vertebrais e da anca.
The Committee recommended that PROTELOS be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o PROTELLOS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for PROTELOS on 21 September 2004.
Outras informações sobre o PROTELOS Em 21 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à LES LABORATOIRES SERVIER uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento PROTELOS.
The full EPAR for PROTELOS is available here.
O EPAR completo sobre o PROTELOS pode ser consultado aqui.
Protelos
Protelos 2g
PROTELOS 2 g granules for oral suspension
PROTELOS 2 g grânulos para suspensão oral.
The recommended daily dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
A dose diária recomendada é uma saqueta de 2 g, uma vez por dia, por via oral.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
A absorção do ranelato de estrôncio é reduzida pelos alimentos, leite e produtos derivados, portanto PROTELOS deve ser administrado no intervalo das refeições.
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Devido à lenta absorção, PROTELOS deve ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas após a refeição (ver secções 4. 5 e 5. 2).
Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Utilização em crianças e adolescentes PROTELOS não é recomendado para uso em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Na ausência de dados de segurança no osso, em doentes com insuficiência renal grave tratados com ranelato de estrôncio, PROTELOS não é recomendado em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/ min (ver secção 5. 2).
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
A continuação do tratamento com PROTELOS em doentes que desenvolvam insuficiência renal grave deve ser considerada numa base individual.
PROTELOS should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
PROTELOS deve ser usado com precaução em doentes com risco aumentado de TEV, incluindo doentes com história anterior de TEV.
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
PROTELOS contém uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas comfenilcetonúria.
Treatment with PROTELOS should be discontinued in case of serious allergic reaction.
O tratamento com PROTELOS deve ser interrompido em caso de reacção alérgica grave.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of PROTELOS (see section 4.8).
Foram notificados casos graves de síndroma de hipersensibilidade, incluindo em particular, eritema com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), por vezes fatais, associados à utilização de PROTELOS (ver secção 4. 8).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy.
O tempo para a manifestação dos sintomas foi cerca de 3- 6 semanas e na maioria dos casos resolvem- se favoravelmente com a descontinuação do tratamento com PROTELOS e após o inicio de terapêutica com corticosteroides..
Patients should be informed to stop PROTELOS immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
As doentes devem ser informadas para parar imediata e permanentemente a toma de PROTELOS caso surja eritema e consultar o médico.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with PROTELOS.
As doentes que pararam o tratamento devido a reacções de hipersensibilidade não devem retomar a terapêutica com PROTELOS.
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Por isso, a administração de PROTELOS e daqueles produtos deve ser separada de pelo menos duas horas (ver secção 5. 2).
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected
Um estudo clínico de interacção in vivo, demonstrou que a administração de hidróxidos de alumínio e magnésio duas horas antes ou em simultâneo com o ranelato de estrôncio causou uma ligeira diminuição na absorção do ranelato de estrôncio (diminuição de 20- 25% da AUC), enquanto que a absorção não foi praticamente afectada quando o antiácido foi tomado duas horas após o ranelato de
3 when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
3 estrôncio.
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
Por isso, é preferível tomar os antiácidos pelo menos duas horas após PROTELOS.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
No entanto, quando este regime posológico for impraticável devido à administração de PROTELOS recomendada ao deitar, é aceitável a toma concomitante.
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Como medida de precaução, o tratamento com PROTELOS deve ser suspenso durante o tratamento com tetraciclinas orais ou quinolonas.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
Não houve evidência de interacções clínicas ou aumento relevante dos níveis sanguíneos de estrôncio, com os medicamentos habitualmente prescritos concomitantemente com PROTELOS na população alvo, durante os ensaios clínicos.
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Estes incluíram: anti- inflamatórios não esteroides (incluindo ácido acetilsalicílico), anilidas (como o paracetamol), bloqueadores H2 e inibidores da bomba de protões, diuréticos, digoxina e glicosidos cardíacos, nitratos orgânicos e outros vasodilatadores para doenças cardíacas, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta, IECAs, antagonistas da angiotensina II, agonistas selectivos dos adrenoreceptores beta- 2, anticoagulantes orais, inibidores da agregação plaquetária, estatinas, fibratos e derivados benzodiazepínicos.
PROTELOS is only intended for use in postmenopausal women.
PROTELOS está destinado unicamente para uso em mulheres pós- menopáusicas.
If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Se PROTELOS for utilizado inadvertidamente durante a gravidez, o tratamento deverá ser parado.
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de PROTELOS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
PROTELOS foi estudado em ensaios clínicos que envolveram aproximadamente 8000 participantes.
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
A idade média foi de 75 anos na inclusão e 23% das doentes incluídas tinham entre 80 e 100 anos de idade.
4 Skin and subcutaneous tissue disorders Common: dermatitis (2.3% vs.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: dermatite (2, 3% vs.
There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Não existiram diferenças na natureza dos acontecimentos adversos entre os grupos de tratamento, independentemente da idade no momento da inclusão ser superior ou inferior a 80 anos.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Durante os estudos de fase III, a incidência anual de tromboembolismo venoso (TEV) observada ao longo de 5 anos, foi aproximadamente de 0, 7%, com um risco relativo de 1, 4 (95% IC = [1, 0; 2, 0]) nas doentes tratadas com ranelato de estrôncio comparativamente com o placebo (ver secção 4. 4).