qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Os níveis séricos de Extavia foram avaliados em doentes e voluntários, através de ensaios biológicos não completamente específicos.
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Níveis séricos máximos de aproximadamente 40 UI/ ml foram medidos 1 a 8 horas após administração subcutânea de 500 microgramas (16, 0 milhões UI) de interferão beta- 1b.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Através dos ensaios efectuados, estimou- se que a depuração média e as semi- vidas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml· min- 1· kg- 1 e de 5 horas respectivamente.
Extavia injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
As injecções de Extavia administradas em dias alternados não originaram aumento do nível sérico e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica.
As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Uma vez que os roedores não reagem ao interferão beta humano, efectuaram- se ensaios com doses repetidas em macacos Rhesus.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Os ensaios de reprodução realizados em macacos Rhesus revelaram uma toxicidade materna e um aumento da taxa de aborto, resultando em mortalidade pré- natal.
Powder Human albumin Mannitol (E421)
Pó Albumina humana Manitol (E421)
Solvent Sodium chloride Water for injections
Solvente Cloreto de sódio Água para preparações injectáveis
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto o solvente fornecido mencionado na secção 6. 6.
After reconstitution immediate use is recommended.
Após reconstituição, recomenda- se que o medicamento seja usado imediatamente.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Contudo, foi demonstrada a estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2- 8°C.
14 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6. 3.
Powder 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal.
Pó frasco para injectáveis (de vidro tipo I incolor) de 3 ml, com tampa de borracha butilo (tipo I) e cápsula de alumínio.
Solvent 1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Solvente seringa pré- cheia (de vidro tipo I) com 1, 2 ml de solvente.
Pack sizes
Tamanhos de embalagens
- Unit pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
- Embalagem unitária contendo 5 frascos para injectáveis com pó e 5 seringas pré- cheias com
- Unit pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
- Embalagem unitária contendo 15 frascos para injectáveis com pó e 15 seringas pré- cheias com
- 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes
- Embalagem múltipla de 3 meses contendo 45 (3x15) frascos para injectáveis com pó e 45
with solvent
(3x15) seringas pré- cheias com solvente.
Reconstitution To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Reconstituição Para a reconstituição do interferão beta- 1b liofilizado injectável, a seringa pré- cheia com solvente deve ser usada com uma agulha ou um adaptador de frasco para injectáveis para injectar os 1, 2 ml do solvente (solução injectável de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml (0, 54%) no frasco para injectáveis do Extavia.
The powder should dissolve completely without shaking.
O pó deve dissolver- se completamente sem agitar.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Extavia.
Após a reconstituição, deve ser retirado 1, 0 ml da solução do frasco para injectáveis para a seringa para a administração de 250 microgramas de Extavia.
Inspection prior to use The reconstituted product should be inspected visually before use.
Inspecção antes da utilização O produto reconstituído deve ser inspeccionado visualmente antes da sua utilização.
The product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Este produto deve ser rejeitado antes da utilização, se apresentar descoloração ou se existirem partículas.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
17 A.
17 ANEXO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Boehringer Ingelheim Austria Dr. -Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austria
Boehringer Ingelheim Austria Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11 A- 1121 Viena Áustria
5650 Hollis Street Emeryville, CA 94608 USA
5650 Hollis Street Emeryville, CA 94608 EUA
PSURs:
RPSs:
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
O ciclo do RPS de Extavia está alinhado com o produto de referência, Betaferon, até determinação em contrário.
The Marketing Authorisation Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 01 December 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3 datada de 01 de Dezembro de 2008 apresentada no Módulo 1. 8. 1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan:
Plano de Gestão do Risco:
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1. 0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
18 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
19 Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
CARTON FOR UNIT PACK
CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Extavia 250 microgramas/ ml pó e solvente para solução injectável Interferão beta- 1b
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA SUBTÂNCIA ACTIVA
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml contém 250 microgramas (8 milhões UI) de interferão beta- 1b quando reconstituído.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
1 frasco para injectáveis contém 300 microgramas (9, 6 milhões UI) de interferão beta- 1b.
Human albumin, mannitol.
Pó: albumina humana, manitol.
Sodium chloride, water for injections.
Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
5 frascos para injectáveis com pó e 5 seringas pré- cheias com 1, 2 ml de solvente.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 frascos para injectáveis com pó e 15 seringas pré- cheias com 1, 2 ml de solvente.
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Para administração subcutânea depois de reconstituição com 1, 2 ml de solvente.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Foi demonstrada estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2- 8°C.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
5 frascos para injectáveis com pó e 5 seringas pré- cheias com solvente 15 frascos para injectáveis com pó e 15 seringas pré- cheias com solvente
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
45 frascos para injectáveis com pó e 45 seringas pré- cheias com 1, 2 ml de solvente.
3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 3 cartonagens, cada uma contendo 15 frascos para injectáveis com pó e 15 seringas pré- cheias com 1, 2 ml de solvente.
3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 45 frascos para injectáveis com pó e 45 seringas pré- cheias com solvente
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Component of a 3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Componente de uma embalagem múltipla de 3 meses constituída por 3 cartonagens, cada uma contendo 15 frascos para injectáveis com pó e 15 seringas pré- cheias com 1, 2 ml de solvente.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
BLISTER PARA SERINGA PRÉ- CHEIA
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Solvente para a reconstituição de Extavia 1, 2 ml de solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
ROTULAGEM DA SERINGA PRÉ- CHEIA
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Solvente para a reconstituição de Extavia 1, 2 ml solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Extavia 250 microgram/ ml powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Extavia 250 microgramas/ ml pó para solução injectável Interferão beta- 1b Via subcutânea
250 mcg (8 million IU) per ml after reconstitution.
250 mcg (8 milhões UI) por ml após reconstituição.
31 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATION FOR THE USER
32 FOLHETO INFORMATIVO:
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Extavia 250 microgramas/ ml pó e solvente para solução injectável Interferão beta- 1b
What Extavia is and what it is used for 2.
O que é Extavia e para que é utilizado 2.
Before you use Extavia 3.
Antes de utilizar Extavia 3.
How to use Extavia 4.
Como utilizar Extavia 4.
How to store Extavia 6.
Como conservar Extavia 6.
Further information Annex – self-injection procedure
Outras informações Anexo – Procedimento de auto- injecção
WHAT EXTAVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É EXTAVIA E PARA QUE É UTILIZADO
What Extavia is Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
O que é Extavia Extavia é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla.
How Extavia works Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Como actua Extavia A esclerose múltipla (EM) é uma doença de longa duração que afecta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula.
An abnormal response by the body’ s immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Pensa- se que uma resposta anormal do sistema imunitário do corpo tem um papel importante no processo que danifica o SNC.
Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Como é que Extavia ajuda a combater a sua doença Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou- se que Extavia atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Demonstrou- se que Extavia reduz o número de crises e torna- as menos graves.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
33 Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação- remissão notam que os seus sintomas aumentam e progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva.
Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Extavia pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Para que é utilizado Extavia Extavia está indicado para a utilização em doentes ► que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years. ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
O seu médico irá excluir todos os outros motivos que possam explicar estes sintomas antes de ser tratado. ► que têm esclerose múltipla por surtos de exacerbação- remissão, com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos. ► que têm esclerose múltipla secundária progressiva com doença activa evidenciada por recidivas.
BEFORE YOU USE EXTAVIA
ANTES DE UTILIZAR EXTAVIA
Do not use Extavia
Não utilize Extavia
You should not start treatment with Extavia (see “ Pregnancy”).
Não deve iniciar o tratamento com Extavia (ver “ Gravidez ”).
any of the other ingredients of Extavia.
humana ou a qualquer outro componente de Extavia.
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see “ Take special
- se sofre presentemente de uma depressão grave e/ ou pensamentos suicidas (ver “ Tome
care” and section 4, “ Possible side effects”).
especial cuidado com Extavia ” e secção 4 “ Efeitos secundários possíveis ”).
- if you have a severe liver disease (see “ Take special care”, “ Using other medicines” and
- se tem uma doença hepática grave (ver “ Tome especial cuidado com Extavia ”, “ Utilizar
section 4, “ Possible side effects”).
Extavia com outros medicamentos ” e secção 4 “ Efeitos secundários possíveis ”).
Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Informe o seu médico no caso de alguma das situações acima indicadas se aplicar a si.
Take special care with Extavia
Tome especial cuidado com Extavia
Your doctor also needs to know the following before you are given Extavia:
O seu médico também necessita de saber o seguinte antes de lhe dar Extavia:
- If you have monoclonal gammopathy.
- se tem uma gamapatia monoclonal.
This is a disorder of the immune system where an
Esta é uma doença do sistema imunitário na qual é
abnormal protein is found in the blood.
detectada uma proteína anormal no sangue.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome).
Podem desenvolver- se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos (capilares) durante a utilização de medicamentos como Extavia (síndrome da permeabilidade capilar sistémica).
Your
- Se já sofreu de depressão ou está deprimido ou se teve anteriormente pensamentos
doctor will closely monitor you during treatment.
O seu médico monitorizá- lo- á cuidadosamente durante o tratamento.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Se a sua depressão e/ ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Extavia (ver também “ Não utilize Extavia ”).
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti-
- Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia
epileptics) (see also “Using other medicines” and section 4, “Possible side effects”), you doctor will monitor your treatment carefully.
(antiepilépticos) (ver também “ Utilizar Extavia com outros medicamentos ” e secção 4 “ Efeitos secundários possíveis ”), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento.
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during
- Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o
treatment.
tratamento.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Informe o seu médico no caso de alguma destas situações se aplicar a si.
33 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
34 O seu médico também necessita de saber o seguinte enquanto estiver a utilizar Extavia:
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face
- Se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ ou da língua ou falta
and/or your tongue or sudden shortness of breath.
de ar súbita.
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- No caso de se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento
you develop thoughts of suicide.
com Extavia, ou se desenvolver pensamentos suicidas.
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Se começar a sentir- se deprimido enquanto está a utilizar Extavia, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiá - lo- á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Se sofrer de uma depressão grave e/ ou tiver pensamentos suicidas, não será tratado com Extavia (ver também “ Não utilize Extavia ”).
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- No caso de detectar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um
catching a lot of infections.
ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infecções.
- If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- Se tiver perda de apetite, fadiga, sensação de enjoo (náuseas), vómitos repetidos e,
you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, ou se lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Extavia.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Como com os outros interferões beta, foi comunicada raramente lesão hepática grave, incluindo casos de insuficiência hepática, em doentes medicados com Extavia.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afectam o fígado (por exemplo, alcoolismo, infecção grave).
- If you experience symptoms such as irregular heart beat, swelling such as of the ankles or
- Se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou
legs, or shortness of breath.
falta de ar.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Extavia.
Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada raramente em doentes que estavam a utilizar Extavia.
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
- Se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ ou sentir enjoos ou tiver febre.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas (pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Extavia.
Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Pare de utilizar Extavia e informe imediatamente o seu médico se qualquer um destes sintomas se manifestar.
Other things to consider when using Extavia:
Outros aspectos a considerar enquanto estiver a utilizar Extavia:
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver
- Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar a contagem de células sanguíneas,
enzymes.
os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Estas serão feitas antes de começar a utilizar Extavia, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Extavia e periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Estas análises ao sangue serão efectuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of
- Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no
treatment may prove stressful to you.
início do tratamento poderão ser mais debilitantes.
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Extavia deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá- lo- á para detectar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento.
Extavia itself does not affect the heart directly.
Extavia por si só não afecta directamente o coração.
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought
- O funcionamento da sua glândula da tiróide será controlado com regularidade ou sempre
necessary by your doctor for other reasons.
que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of
- Extavia contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão
viral diseases.
de doenças virais.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising
- Durante o tratamento com Extavia o seu organismo pode produzir substâncias que são
antibodies, which may react with Extavia (neutralising activity).
denominadas anticorpos neutralizantes, que podem reagir com Extavia (actividade neutralizante).
During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Durante o tratamento com Extavia é provável que tenha reacções no local de injecção.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
As reacções no local de injecção tornam- se menos frequentes com o decorrer do tempo.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Para diminuir o risco de ter uma reacção no local de injecção deve: − utilizar uma técnica de injecção estéril (asséptica), − alternar os locais de injecções em cada injecção (ver Anexo Procedimento de auto- injecção).
Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
As reacções no local de injecção podem ocorrer com menor frequência se utilizar um dispositivo auto - injector.
► Stop injections with Extavia and talk to your doctor.
► Pare as injecções de Extavia e fale com o seu médico.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
► Se tiver apenas um local de injecção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Extavia.
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
► Se tiver mais do que um local de injecção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Extavia até a sua pele cicatrizar.
Children and adolescents There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Crianças e adolescentes Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças ou adolescentes.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Extavia 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Estes dados sugerem que o perfil de segurança desta idade é igual ao de adultos relativamente à utilização de 8 milhões de UI de Extavia sob a pele (por via subcutânea) em dias alternados.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
O Extavia não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade uma vez que não existe informação sobre esta utilização.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar Extavia com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Não foram realizados estudos de interacção formais para verificar se Extavia afecta outros medicamentos ou se é afectado por eles.
Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
36 Não se recomenda a utilização de Extavia com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, excepto com medicamentos anti- inflamatórios chamados corticosteróides ou com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
35 Extavia should be used with caution with:
Extavia deve ser utilizado com precaução com:
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a fenitoína).
Using Extavia with food and drink Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Ao utilizar Extavia com alimentos e bebidas Como Extavia é injectado sob a pele, considera- se que os alimentos ou bebidas que consome não têm qualquer efeito sobre Extavia.
Pregnancy Women at risk of becoming pregnant should use contraception during treatment with Extavia.
Gravidez Mulheres em risco de engravidar, devem utilizar contracepção durante o tratamento com Extavia.
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
► Se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida, informe o seu médico.
Extavia therapy should not be started if you are pregnant (see also “Do not use Extavia”).
O tratamento com Extavia não deverá ser iniciado se estiver grávida (ver também “ Não utilize Extavia ”).
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Se deseja engravidar, deve falar primeiro com o seu médico sobre este assunto.
► If you become pregnant while using Extavia, stop your treatment and contact your doctor immediately.
► Se engravidar enquanto está a utilizar Extavia, deve interromper o seu tratamento e contactar imediatamente o seu médico.
Your doctor will decide together with you whether your Extavia treatment will be continued or not.
O seu médico decidirá consigo se o tratamento com Extavia será ou não continuado.
Breast-feeding It is not known whether interferon beta-1b passes into human breast milk.
Aleitamento Não se sabe se o interferão beta- 1b passa para o leite materno.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Extavia.
Contudo, é teoricamente possível que um bebé que esteja a ser amamentado possa ter efeitos secundários graves causados por Extavia.
► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Extavia.
► Fale primeiro com o seu médico para decidir se pára de amamentar ou se pára de utilizar Extavia.
Driving or using machines Extavia may cause side effects in the central-nervous system (see section 4 Possible side effects).
Condução de veículos e utilização de máquinas Extavia pode causar efeitos secundários ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 “ Efeitos secundários possíveis ”).
HOW TO USE EXTAVIA
COMO UTILIZAR EXTAVIA
Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Always use Extavia exactly as your doctor has instructed you.
Utilizar Extavia sempre de acordo com as indicações do médico.
Dose The usual dose is:
37 Dose A dose habitual é:
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Em dias alternados (dia sim, dia não), 1, 0 ml da solução preparada de Extavia (ver Anexo), injectada sob a pele (via subcutânea).
This equals 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Esta dose equivale a 250 microgramas (8 milhões de UI) de interferão beta- 1b.
36 Preparing the injection Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Preparação da injecção Antes da injecção, a solução de Extavia tem de ser preparada utilizando um frasco para injectáveis com Extavia em pó e 1, 2 ml de líquido da seringa pré- cheia com solvente.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Este processo pode ser realizado pelo seu médico, pelo enfermeiro ou por si próprio, depois de ter recebido instruções e treino cuidadosos.
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
No Anexo que se encontra no fim deste folheto informativo, são- lhe fornecidas instruções detalhadas sobre a auto- injecção de Extavia sob a pele.
These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
Estas instruções também explicam como deve preparar a solução injectável de Extavia.
See “Take special care with Extavia” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Ver “ Tome especial cuidado com Extavia ” e siga as instruções em “ Alternância dos locais de injecção ” no anexo deste folheto informativo.
At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Até ao momento, não se sabe quanto tempo deve durar o tratamento com Extavia.
If you use more Extavia than you should Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Se utilizar mais Extavia do que deveria A administração de doses muito superiores à dose de Extavia recomendada para o tratamento da esclerose múltipla não originou situações de perigo de vida.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
► Informe o seu médico se injectar uma dose excessiva de Extavia ou com demasiada frequência.
If you forget to use Extavia If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Caso se tenha esquecido de utilizar Extavia No caso de se ter esquecido de administrar uma injecção na altura correcta, faça- o logo que se lembrar e depois administre a seguinte 48 horas mais tarde.
If you stop using Extavia Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Se parar de utilizar Extavia Fale com o seu médico se parar ou quiser parar o tratamento.
Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Extavia não causa sintomas agudos de privação.
Like all medicines, Extavia can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Extavia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The most common side effects are:
38 Os efeitos secundários mais frequentes são:
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
► Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal- estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti- inflammatory medicines such as ibuprofen.
Estes sintomas podem ser diminuídos tomando paracetamol ou medicamentos anti- inflamatórios não esteróides como o ibuprofeno.
► Injection site reactions.
► Reacções no local de injecção.
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração da pele, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose.
See “Take special care” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Ver “ Tome especial cuidado com Extavia ” na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer se tiver uma reacção no local de injecção.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Para diminuir os efeitos secundários no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Extavia que aumentará gradualmente (ver secção 3 “ Como utilizar Extavia ”).
Extavia may also cause serious side effects.
Extavia também pode causar efeitos secundários graves.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
37 ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia:
► Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Extavia:
- if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or
- se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ ou da língua ou falta
your tongue or sudden shortness of breath.
de ar súbita.
- if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- se se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com
you develop thoughts of suicide.
Extavia ou se desenvolver pensamentos suicidas.
- if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- se detectar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou
catching a lot of infections.
se lhe parece que está a ter muitas infecções.
- if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- se tiver perda de apetite, fadiga, sensação de enjoo (náuseas), vómitos repetidos e,
you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
- if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs,
- se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou
or shortness of breath.
falta de ar.
- if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
- se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ ou enjoos ou tiver febre.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
A listagem de efeitos secundários que se segue baseia- se em relatórios de ensaios clínicos com Extavia (Lista 1) e nos efeitos secundários notificados com o medicamento comercializado (Lista 2).
Side effects which have occurred in clinical trials with Extavia very commonly (1 or more in every 10 patients) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Efeitos secundários que ocorreram muito frequentemente em ensaios clínicos com Extavia (1 ou mais em 10 doentes) e com uma percentagem superior à observada com placebo.
The list also includes side effects which occur in less than 1 in 10 patients but were significantly associated with the treatment:
A lista também inclui efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em 10 doentes mas que estavam significativamente associados com o tratamento:
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough
- corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infecção das vias respiratórias superiores,
increased, shortness of breath
sinusite, aumento da tosse, falta de ar
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- retenção de urina (retenção urinária), proteína na urina (revela- se nas análises à urina),
- injection site reaction (including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, allergic
- reacções no local de injecção (incluindo vermelhidão, edema, descoloração da pele,
reaction (hypersensitivity), see “Take special care with Extavia”), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see “Take special care with Extavia”), flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
inflamação, dor, reacção alérgica (hipersensibilidade), ver “ Tome especial cuidado com Extavia ”), ruptura da pele e destruição dos tecidos (necrose) no local de injecção (ver “ Tome especial cuidado com Extavia ”), sintomas do tipo gripal, febre, dor, dor no peito, acumulação de fluidos nos braços, nas pernas ou face, falta/ perda de força, arrepios, transpiração, mal - estar
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Efeitos secundários notificados com o medicamento comercializado (obtidos a partir de notificações espontâneas):
► Very common side effects (means 1 or more in every 10 patients are likely to get these):
► Efeitos secundários muito frequentes (significa que 1 ou mais em 10 doentes podem ter os seguintes efeitos):
(* frequencies based on clinical trials)
(* frequências baseadas em ensaios clínicos)
► Common side effects (means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these):
► Efeitos secundários frequentes (significa que entre 1 e 10 em 100 doentes podem ter os seguintes efeitos):
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
- ruptura da pele e destruição dos tecidos (necrose) no local de injecção *.
► Uncommon side effects (means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these):
► Efeitos secundários pouco frequentes (significa que entre 1 e 10 em 1. 000 doentes podem ter os seguintes efeitos):
(which help the blood to clot) may fall,
como o número de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular),
- depression,
- depressão,
- increase in blood pressure,
- aumento da tensão arterial,
- change in the results of liver tests (increase in the blood levels of enzymes produced by
- alteração dos resultados das análises ao fígado (aumento dos níveis sanguíneos das
the liver),
enzimas produzidas pelo fígado),
- painful muscles,
- dores musculares,
► Rare side effects (means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these):
40 ► Efeitos secundários raros (significa que entre 1 e 10 em 10. 000 doentes podem ter os seguintes efeitos):
- disturbance in the functioning of the thyroid gland (too much or too little hormone is
- distúrbio no funcionamento da glândula da tiróide (produção excessiva ou diminuída de
produced),
hormonas),
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see “Take special care with Extavia”
- pode aumentar um determinado tipo de gorduras do sangue (triglicéridos), ver “ Tome especial
(this will show up in blood tests),
cuidado com Extavia ” (revela- se nas análises ao sangue),
- faster heart beat,
- batimentos cardíacos mais rápidos,
- shortness of breath (dyspnoea),
- falta de ar (dispneia),
- pancreatitis, see “Take special care with Extavia”,
- pancreatite, ver “ Tome especial cuidado com Extavia ”,
- blood levels of a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin),
- os níveis sanguíneos de uma enzima específica do fígado (gama GT) e um pigmento amarelo
which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
avermelhado (bilirrubina), que é produzido pelo fígado, podem aumentar (revela- se nas análises ao sangue),
- chest pain,
- dor no peito,
HOW TO STORE EXTAVIA
COMO CONSERVAR EXTAVIA
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Não utilize Extavia após o prazo de validade impresso na embalagem.
After preparing the solution you should use it immediately.
Depois de preparar a solução, deve utilizá- la imediatamente.
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept at 2-8°C (in a refrigerator).
Contudo, se não for possível fazê- lo, esta poderá ser utilizada por um período de 3 horas se conservada a 2- 8°C (no frigorífico).
Do not use Extavia if you notice it contains particles or is discoloured.
Não utilize o Extavia caso detecte partículas ou descoloração.
What Extavia conta ins − The active substance is interferon beta-1b.
Qual a composição de Extavia − A substância activa é o interferão beta- 1b.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Cada frasco para injectáveis contém 300 microgramas (9, 6 milhões UI) de interferão beta- 1b por frasco para injectáveis.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b. − The other ingredients are
Após a reconstituição, cada mililitro contém 250 microgramas (8 milhões UI) de interferão beta- 1b.
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injections.
no pó: manitol e albumina humana. no solvente: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Qual o aspecto de Extavia e conteúdo da embalagem Extavia é um pó e solvente para solução injectável.
The powder is white to off-white.
O pó é branco a esbranquiçado.
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
O pó de Extavia é fornecido num frasco para injectáveis de 3 mililitros.
The solvent for Extavia is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)) solution for injection.
O solvente de Extavia é fornecido numa seringa pré- cheia de 1, 2 ml e contém 1, 2 ml de solução injectável de cloreto de sódio a 5, 4 mg/ ml (0, 54% (p/ v)).
Extavia is available in pack sizes of: − 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. − 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. − 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Extavia é apresentado em tamanhos de embalagens de: − 5 frascos para injectáveis de interferão beta- 1b e 5 seringas pré- cheias contendo solvente. − 15 frascos para injectáveis de interferão beta- 1b e 15 seringas pré- cheias contendo solvente. − Embalagem múltipla de 3 meses contendo 45 (3x15) frascos para injectáveis de interferão beta - 1b e 45 (3x15) seringas pré- cheias com solvente.
40 Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Fabricante Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
The following instructions are intended to explain how to prepare Extavia for administration and how to inject Extavia yourself.
As instruções seguintes destinam- se a explicar como se deve preparar Extavia para administração e como o deve injectar em si próprio.
Your doctor or his/her assistant will help you to learn the process of self-administration.
O seu médico ou enfermeiro( a) ajudá- lo- ão a aprender o processo de auto- administração.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Não tente injectar - se a si próprio até ter a certeza de que compreendeu como preparar a injecção e administrá- la a si próprio.
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) F) Quick review of the process
A) Conselhos gerais B) Prepare- se para a sua injecção C) Reconstituição da solução passo a passo D) Preparação da injecção E) Administração da solução injectável manualmente (para administrar uma injecção com um auto- injector, veja as instruções de utilização disponibilizadas com o auto- injector) F) Breve recapitulação do procedimento
• Getting off to a good start!
• Tenha um bom começo!
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so that
- Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora do alcance das