qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
56 combinação com inibidores potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4. 3).
Breast feeding 53 Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Aleitamento Com base num estudo de 6 doentes lactantes, as quais não amamentaram as suas crianças, a duloxetina é muito pouco excretada no leite materno.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças, não se recomenda o uso de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM durante o aleitamento.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
O Quadro 1 apresenta as reacções adversas observadas em comunicações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo (num total de 5253 doentes, 3289 com duloxetina e 1964 com placebo) na depressão e na dor neuropática do diabético.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas em doentes com depressão tratados com CYMBALTA foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacções adversas Frequência calculada: muito frequente (≥1/ 10), frequente (≥1/ 100 e < 1/ 10) pouco frequente (≥1/ 1000 e < 1/ 100), raro (≥1/ 10. 000 e < 1/ 1. 000), muito raro (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Weight increase Creatinine
Exames complementares de diagnóstico
phosphokinase increase
Hipercoles - terolemia
Gastrointestinal
Rectorragia Halitose
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Hemorragia gastrointestinal
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Secura de boca Vómitos (13, 2%) Dispepsia Flatulência
Gastrointestinal haemorrhage
58 Doenças renais e urinárias
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Reacções de fotosensibili - dade Aumento da tendência para feridas Dermatite de contacto Urticária Suores frios
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Desidratação Secrecção inapropriada da hormona antidiurética (SIHA) Hiponatremia
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Indisposição Alterações da
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
59 marcha Sensação de Desconforto Calor Sensação de frio Sede Arrepios
Hyper- sensitivity disorder
Doenças do sistema imunitário Afecções hepatobiliares
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Reacções anafiláticas
Hepatic failure Jaundice
Hepatite3 Lesão hepática aguda Aumento dos enzimas
Acute liver injury
Icterícia Falência hepática
56
hepáticos (ALT, AST, fosfatase alcalina)
Very Rare
Doenças dos orgãos genitais e da mama
Frequency not
Disfunção eréctil
Abnormal dreams Anxiety
Perturbações do sono Apatia
Sleep disorder Apathy Disorientation
Mania Agressão e Raiva5
and anger 5 Mania
Comportamento suicida Ideação suicida4
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Ansiedade Agitação Diminuição da líbido Anomalias do orgasmo
Hallucinations
Alucinações
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Também têm sido notificados casos de acufeno após interrupção do tratamento.
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Aconselha- se por isso,
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
60 uma interrupção gradual através duma redução da dose, quando o tratamento com duloxetina já não for necessário (ver secções 4. 2 e 4. 4).
57 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Foram notificados casos de sobredosagem com duloxetina tomada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, com doses de duloxetina de 4800 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Os sinais e sintomas de sobredosagem (duloxetina tomada isoladamente ou misturada com outros medicamentos) incluíram sonolência, coma, sindroma da serotonina, convulsões, vómitos e taquicardia.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Os doentes
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
61 cujo diagnóstico esteja de acordo com os critérios de diagnóstico de distúrbios depressivos major, foram excluídos destes ensaios.
58 Duloxetine is administered as a single enantiomer.
A duloxetina é administrada como enantiómero único.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
62 Idade: foram identificadas diferenças no perfil farmacocinético entre mulheres jovens e mulheres idosas (≥ 65 anos) (a AUC aumenta em cerca de 25% e a semi- vida é cerca de 25% superior no grupo das idosas); no entanto a magnitude destas alterações não é significativa para justificar ajustes posológicos.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Disfunção renal: em doentes com disfunção renal terminal, submetidas a diálise os valores de Cmáx e AUC foram 2 vezes superiores aos valores encontrados em indivíduos saudáveis.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to 59 hepatic microsomal enzyme induction.
Em ratos fêmea que receberam duloxetina durante 2 anos, verificou- se um aumento da incidência de adenomas e carcinomas hepatocelulares apenas no grupo que recebeu a dose mais elevada (144 mg/ kg/ dia), mas estes efeitos foram considerados secundários à indução das enzimas microssómicas hepáticas.
Do not store above 30 C.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
60 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg está disponível em embalagens de 28 e 98 cápsulas.
61 ANNEX II
65 ANEXO II
62 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável( veis) pela libertação do lote:
Lilly S. A.
Lilly SA Avenida da la Industria No.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 4.0 dated 30.07.2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem que assegurar que o sistema de Farmacovigilância, tal como descrito na edição datada de 30. 07. 2007 apresentada no Módulo 1. 8. 1. da Autorização de Introdução, está definido e a funcionar antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos adicionais das actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na Revisão 0 de 24 de Abril de 2008 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. da Autorização de Introdução e subsequentes actualizações do PGR acordado pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com as Normas Orientadoras do CHMP relativas ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adicionalmente, um PGR actualizado deve ser submetido • Quando seja recebida nova informação de segurança que possa ter impacto nas actuais especificações de segurança, plano de farmacovigilância ou actividades minimizadoras de risco. • No prazo de 60 dias de qualquer acontecimento (farmacovigilância ou minimização de risco) importante ser alcançado. • A pedido da EMEA
PSURs
RPS
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
O ciclo de RPS de Duloxetine Boehringer Ingelheim corresponderá ao atribuído ao produto de referência, Ariclaim, até especificado doutro modo.
63 ANNEX III
67 ANEXO III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
CARTONAGEM DAS CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DE 40 MG
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIAS (S) ACTIVA( S)
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
Cada cápsula gastrorresistente contém 40 mg de duloxetina (cloridrato).
Contains sucrose See leaflet for further information
Contém sacarose Para mais informações consultar o folheto informativo.
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 cápsulas gastrorresistentes 56 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes 140 cápsulas gastrorresistentes.
EXP {MM/ YYYY}.
VAL {MM/ AAAA}
Do not store above 30 °C.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CARTONAGEM DE 98 CÁPSULAS (40 MG) EMBALAGEM INTERMÉDIA / COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM ” BLUE BOX ”)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
Cada cápsula gastrorresistente contém 40 mg de duloxetina (cloridrato).
See leaflet for further information
Contém sacarose Para mais informações consultar o folheto informativo.
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Componente de uma embalagem múltipla composta por 2 embalagens de 98 cápsulas gastrorresistentes cada.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
14 CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
RÓTULO EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (2 X 98 CÁPSULAS DE 40 MG) ENVOLVIDAS EM ALUMÍNIO (INCLUINDO A “ BLUE BOX ”)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
2 DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Embalagem múltipla contendo 2 embalagens de 98 cápsulas gastrorresistentes cada.
Oral use Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
EXP {MM/ YYYY}
VAL
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
75 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTERS ” OU FITAS CONTENTORAS (40 mg cápsulas gastrorresistentes)
< EXP {MM/ YYYY}.
VAL {MM/ AAAA}
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
CARTONAGEM DAS CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DE 20 MG
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg de duloxetina (cloridrato).
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules.
28 cápsulas gastrorresistentes 56 cápsulas gastrorresistentes
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
78 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTERS ” OU FITAS CONTENTORAS (20 mg cápsulas gastrorresistentes)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg de duloxetina (cloridrato).
7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 cápsulas gastrorresistentes 28 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes
Do not store above 30°C
Conservar a temperatura inferior a 30 ° C.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
81 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTERS ” OU FITAS CONTENTORAS 30 mg cápsulas gastrorresistentes
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Cada cápsula gastrorresistente contém 60 mg de duloxetina (cloridrato).
28, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules.
28 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
84 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTERS ” OU FITAS CONTENTORAS 60 mg cápsulas gastrorresistentes
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
82 PACKAGE LEAFLET:
86 FOLHETO INFORMATIVO:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg cápsulas gastrorresistentes DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina (cloridrato)
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.
Do not pass it on to
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for 2.
O que é DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e para que é utilizado 2.
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
Como tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
Como conservar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
WHAT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM E PARA QUE É UTILIZADO
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aumenta os níveis de serotonina e norepinefrina no sistema nervoso.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM é um medicamento para ser tomado por via oral para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) nas mulheres ou para tratar uma doença chamada dor neuropática do diabético nos adultos.
Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
A Incontinência Urinária de Esforço é uma patologia em que as doentes têm perdas involuntárias de urina durante o esforço físico ou outras actividades como rir, tossir, espirrar, levantar- se ou fazer exercício.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Pensa- se que DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM actue através do aumento da força do músculo que retém a urina quando nos rimos, espirramos ou realizamos actividades físicas.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
A eficácia de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM é reforçada quando combinada com um programa chamado Treino da Musculatura do pavimento pélvico.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
A dor neuropática é uma doença na qual a dor é geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque eléctrico.
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Os efeitos do DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM podem ser sentidos em muitos doentes com dor neuropática do diabético na primeira semana de tratamento.
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Não tome DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM:
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à duloxetina ou a qualquer outro componente da duloxetina.
- If you are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine
- Se está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
monoamina oxidase (IMAO), (ver secção abaixo: “ Tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com outros medicamentos ”).
- If you have liver disease.
- Se tiver doença de fígado
83
- Se estiver grávida ou a amamentar
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
- Se estiver a tomar um inibidor potente de uma enzima hepática chamado CYP1A2, como a
enoxacine which are used to treat some infections.
fluvoxamina, habitualmente utilizada para tratar a depressão, a ciprofloxacina ou a enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infecções.
- If you have severe kidney disease.
- Se tiver doença renal grave
- If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- Se sofrer de pressão arterial alta não controlada.
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas.
- You are taking other medicines to treat depression.
- Estiver a tomar medicamentos para a depressão
- You are taking a herbal treatment containing St.
- Estiver a fazer um tratamento à base de extractos vegetais que contenha Hipericão (hypericum
- You have kidney disease.
- Tiver doença renal.
- You have had seizures (fits).
- Tiver história de episódios convulsivos (convulsões)
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- Tiver doença bipolar ou mania
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada)
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- Tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras)
- You are at risk of low sodium levels.
- Estiver em risco de ter baixos níveis de sódio
- You have high blood pressure.
- Tiver pressão arterial alta
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- Estiver a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos hepáticos
- You are taking other medicines containing duloxetine.
- Estiver a tomar outros medicamentos que contêm duloxetina
- You have intolerance to some sugars (see below).
- Tiver intolerância a alguns açúcares (veja abaixo)
- You are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3).
INGELHEIM (ver secção 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorderIf you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depresão ou ansiedade Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes pensamentos de auto mutilação ou de suicídio.
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side- effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos de idade têm 88 um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental do DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
O ingrediente principal do DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, a duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças (depressão e incontinência urinária).
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
A utilização de mais do que um destes medicamentos ao mesmo tempo deve ser evitada.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Confirme com o seu médico se já está a tomar outros medicamentos contendo duloxetina.
84 Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
O seu médico deve decidir se pode tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com outros medicamentos.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Não inicie ou pare de tomar algum medicamento, incluindo os que tenha comprado sem receita médica ou que sejam de ervanária, antes de se aconselhar com o seu médico.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Não deve tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com um IMAO ou até 14 dias depois de ter parado um IMAO.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take an MAOI.
Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM antes de começar a tomar um IMAO.
CNS medicines: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Medicamentos do Sistema Nervoso Central (SNC): recomenda- se cuidado ao tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM em combinação com outros medicamentos ou substâncias que actuem a nível central, incluindo álcool e medicamentos sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, sedativos anti- histamínicos).
Inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline) and venlafaxine.
Exemplos destes medicamentos são: triptanos, tramadol, triptofano, alguns antidepressivos: inibidores selectivos da recaptação da serotonina SSRI’ s (tais como a paroxetina e a fluoxetina), tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina) e a velanfaxina.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, deve consultar o seu médico.
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pode ser tomado com ou sem alimentos.
You should take extra care if you drink alcohol while taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Deve ter cuidados adicionais se beber álcool quando estiver a tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Informe o seu médico se ficar grávida ou estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Só deve usar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM após discutir com o seu médico os potenciais benefícios e os potenciais riscos para o bebé.
You should ask your doctor or pharmacist for advice if you are breast-feeding.
Se estiver a amamentar deve aconselhar- se com o seu médico ou farmacêutico.
The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
Não se recomenda o uso de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM enquanto estiver a amamentar.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
89 Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Driving and using machines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pode fazê- lo sentir- se ensonado ou tonto.
Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, antes de saber o efeito que DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tem em si.
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contém sacarose.
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
COMO TOMAR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Always take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM exactly as your doctor has told you.
Tome sempre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM de acordo com as indicações do médico.
85 The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
A dose habitual de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no tratamento da incontinência urinária de stress é uma cápsula de 40 mg duas vezes ao dia (de manhã e ao final da tarde/ noite).
Your doctor may decide to start your treatment with one capsule of 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
O seu médico pode decidir começar o tratamento com uma cápsula de 20 mg duas vezes por dia durante duas semanas antes de aumentar a dose para 40 mg duas vezes por dia.
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
A dose habitual de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM no tratamento da dor neuropática do diabético é 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar- lhe- á a dose que é mais adequada para si.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM é para uso oral.
To help you remember to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Para não se esquecer de tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, tome- o sempre todos os dia á mesma hora.
Do not stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM without talking to your doctor.
Não deixe de tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sem falar com o seu médico.
If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM indicada pelo seu médico.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Não tome mais do que o total da dose diária de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM que lhe foi receitada.
If you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Não deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Algumas doentes que pararam subitamente de tomar
Some patients, who suddenly stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
90 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM após uma semana ou mais de tratamento tiveram sintomas tais como tonturas, sensação de formigueiro como agulhas e alfinetes, distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), sentir- se inquieta ou agitada, sentir- se ansiosa, enjoos (náuseas) ou estar enjoada (vómitos), tremores, dores de cabeça, sentir- se agitada, diarreia, sudação excessiva ou vertigens.
Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pode causar efeitos secundários.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em pouco tempo.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 doentes tratados) com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM quando tomados para o tratamento da incontinência urinária de esforço. • Sentir- se enjoado (náuseas), dores de cabeça e sonolência.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 doentes tratados) com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM quando tomados para o tratamento da dor neuropática do diabético. • Sentir- se enjoado (náuseas), sonolência, dores de cabeça, tonturas e prisão de ventre.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams.
(podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 100 doentes tratados) • Ansiedade, sonhos anormais • Tonturas, tremores ou dormência incluindo dormência ou formigueiro da pele • Sentir- se enjoado (vómitos), azia, gazes, falta de apetite • Visão turva • Sentir o coração a bater no peito, afrontamentos • Problemas em conseguir uma erecção, alterações do orgasmo ou menos apetite sexual • Comichão (erupção cutânea) • Dores musculares, rigidez muscular ou espasmos musculares
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 1. 000 doentes tratados) • Inflamação da garganta • Sentir- se agitado, sentir- se desorientado, sentir- se sonolento, pouca qualidade do sono, falta de motivação ou aumento dos bocejos • Ter um paladar diferente do habitual, distúrbios de atenção ou espasmos e movimentos involuntários dos músculos • Perda de peso ou aumento de peso, soluços, indigestão ou gastroenterite • Inflamação do fígado que pode causar dor abdominal, cansaço ou coloração amarelada da pele • Vertigens, acufeno (percepção de sons dentro do ouvido quando não há som exterior) • Pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho) ou distúrbios da visão • Afrontamentos, aumento da pressão arterial, sentir frio nos dedos das mãos e dos pés, sentir tonturas (particularmente quando se levanta demasiado depressa), ritmo cardíaco rápido ou irregular, suores noturnos, suores frios, arrepios ou desmaios. • Alterações na ejaculação, períodos anormais, incluindo períodos abundantes e prolongados • Reacções alérgicas, tendência acrescida para feridas, bolhas ou sensibilidade à luz solar • Contracções musculares • Necessidade de urinar durante a noite ou dificuldade ou incapacidade em urinar. • Ranger dos dentes, desidratação, sentir calor/ frio, sede, aperto na garganta ou hemorragias nasais • Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
91 Efeitos secundários raros (podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 10. 000 doentes tratados) • Mania (uma perturbação cujos sintomas são hiperactividade, pensamentos rápidos e diminuição da necessidade de dormir), alucinações • Aumento dos níveis do colesterol no sangue, níveis baixos de sódio no sangue (os sintomas são sentir- se enjoado e mau estar com músculos fracos ou confuso), síndrome de secrecção inadequada da hormona anti- diurética (SIAHD). • Mau hálito • Pressão aumentada no olho • Sintomas de menopausa • Problemas sexuais • Alterações da marcha, do músculo do maxilar • Diminuição da actividade da glândula da tiróide, dores no peito ou no estômago • Necessidade de urinar mais do que habitualmente ou diminuição do fluxo urinário
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
Outros efeitos secundários possíveis • Agressividade e raiva e pensamentos e comportamento suicida • Sentir- se agitado ou incapacidade de se manter sentado ou quieto ou “ Síndrome da serotonina ” (uma reacção rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sentir- se ou estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular), convulsões ou rigidez. • Sangue nas fezes, vomitar sangue ou fezes negras • Odor anormal da urina • Coloração amarelada da pele (icterícea), falência hepática, Síndrome de Stevens- Johnson, inchaço súbito da pele ou das mucosas (angiodema).
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
COMO CONSERVAR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Store in the original pack.
Conservar na embalagem de origem.
Do not store above 30 °C.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
Qual a composição de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM A substância activa é duloxetina.
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Cada cápsula gastrorresistente contém 20 ou 40 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato de duloxetina).
Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Conteúdo da cápsula: hipromelose, hipromelose acetato succinato, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo, Cobertura da Cápsula:
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red and iron oxide yellow, edible black ink.
Gelatina, laurisulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), Indigotina (E132), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172), tinta preta comestível.
Edible Ink:
Tinta preta comestível:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172), Propylene glycol, Shellac.
Óxido de ferro negro sintético (E172), Propilenoglicol, Goma- laca.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule.
Qual o aspecto de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e conteúdo da embalagem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM é uma cápsula gastrorresistente.
Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
92 Cada cápsula gastrorresistente de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contém esferas da substância activa com uma cobertura que as protege dos ácidos do estômago.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in 2 strengths:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM está disponível em duas dosagens:
The 40 mg capsule has an opaque orange body imprinted with ’ 40 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
20 e 40 mg As cápsulas de 40 mg têm um corpo laranja opaco impresso com “ 40mg ” e uma cabeça azul opaca, impressa com “ 9545 ”.
The 20 mg capsule has an opaque blue body imprinted with ’ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
As cápsulas de 20 mg têm um corpo azul opaco impresso com “ 20mg ” e uma cabeça azul opaca, impressa com “ 9544 ”.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg está disponível em caixas com blisters de 28, 56, 98, 140 e 196 (2 x 98) cápsulas gastrorresistentes.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg está disponível em caixas com blisters de 28 e 56 cápsulas gastrorresistentes.
Marketing Authorisation Holder:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização no Mercado:
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D - 55216 Ingelheim am Rhein, Alemanha.
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Luxembourg/ Luxemburg S. C. S.
Τηλ: +30 210 89 06 300 España Boehringer Ingelheim España S. A..
Boehringer Ingelheim Comm. V.
Tel: + 34 93 404 58 00 France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Tél: +33 3 26 50 45 33
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Luxembourg/ Luxemburg S. C. S.
Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Boehringer Ingelheim Comm. V.
Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0 Polska Eli Lilly Polska Sp.. z o. o.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tel.: +48 22 4403300 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel. + 48 22 4403300
Tel: + 40 21 4023000
Ísland Vistor hf.
93 Ísland Vistor hf.
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
89 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
90 PACKAGE LEAFLET:
94 FOLHETO INFORMATIVO:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg cápsulas gastrorresistentes DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina (cloridrato)
Possible side effects 5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
Como conservar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM é utilizado em adultos para tratar uma doença chamada dor neuropática do diabético.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
A dor neuropática é geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque eléctrico.
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Em muitos doentes, com dor neuropática do diabético a eficácia de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pode notar- se ao fim de uma semana de tratamento.