qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was Financial Controller at Johnson Wax Española.
De 1974 a 1985, desempenhou o cargo de director de auditorias em Espanha para a Ernst and Young e, de 1985 a 1995, foi Auditor Financeiro na Johnson Wax Española.
He joined the EMEA in April 1995.
Ingressou nos quadros da EMEA em Abril de 1995.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final
Programa de Trabalho 2002
WORK PROGRAMME FOR THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
PROGRAMA DE TRABALHO DA AGÊNCIA EUROPEIA DE AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Adopted by the Management Board on 18 December 2001
Aprovado pelo Conselho de Administração em 18 de Dezembro de 2001
The Work Programme for 2002 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Em conformidade com o disposto n. º 3 do artigo 57. º do Regulamento (CEE) nº 2309/ 93 do Conselho, o Programa de Trabalho para 2002 é apresentado ao Conselho de Administração pelo Director Executivo.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
É em seguida transmitido ao Parlamento Europeu, ao Conselho da União Europeia, à Comissão Europeia e aos Estados- membros.
It is available on request in all official EU languages.
O Programa de Trabalho encontra- se disponível em todas as línguas oficiais da UE.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int Índice
EMEA KEY LEGISLATION AND DOCUMENTS INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR STRUCTURE OF THE EMEA
LEGISLAÇÃO E DOCUMENTOS ESSENCIAIS DA EMEA INTRODUÇÃO PELO DIRECTOR EXECUTIVO ESTRUTURA DA EMEA
3 5 6
3 5 7
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board 1.2 Network with national competent authorities 1.3 Transparency and regulatory dialogue 1.4 Revision of EMEA fees 1.5 Review of the European marketing authorisation system 1.6 Quality management
CAPÍTULO 1 A EMEA NO SISTEMA EUROPEU 1. 1 Conselho de Administração 1. 2 Redes com as autoridades nacionais competentes 1. 3 Transparência e diálogo regulador
7 7 8 8 9 9 9
8 8 9 9
1.7 1.8 1.9
1. 4 1. 5 1. 6 1. 7 1. 8 1. 9
International partners European Department for the Quality of Medicines Financial control
Revisão das taxas da EMEA Revisão do sistema europeu de autorização de introdução no mercado Gestão da qualidade Parceiros internacionais Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos Controlo Financeiro
10 11 12
10 10 10 12 13 14
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities 2.4 Scientific advice 2.5 Arbitration and Community referrals 2.6 Special services 2.7 International activities 2.8 Orphan medicinal products 2.9 CPMP and COMP working parties and ad hoc groups 2.10 Mutual recognition facilitation group
CAPÍTULO 2 MEDICAMENTOS DE USO HUMANO 2. 1 Avaliação inicial 2. 2 Actividades pós- autorização 2. 3 Actividades de farmacovigilância e de manutenção 2. 4 Aconselhamento científico 2. 5 Arbitragem e procedimentos comunitários de consulta 2. 6 Serviços especiais 2. 7 Actividades internacionais 2. 8 Medicamentos órfãos 2. 9 Grupos de trabalho do CPMP e do CVMP e grupos ad hoc 2. 10 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo
13 15 17 17 19 20 20 20 21 23 24
15 17 19 19 21 22 22 22 23 25 26
CHAPTER 3 VETERINARY MEDICINES 3.1 Initial evaluation 3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances 3.3 Post-authorisation activities 3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.5 Scientific advice 3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Interested parties 3.8 International activities 3.9 Working parties and ad hoc groups 3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
CAPÍTULO 3 MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS 3. 1 Avaliação inicial 3. 2 Estabelecimento de limites máximos de resíduos para substâncias antigas 3. 3 Actividades pós- autorização 3. 4 Actividades de farmacovigilância e de manutenção 3. 5 Aconselhamento científico 3. 6 Arbitragem e procedimentos comunitários de consulta 3. 7 Partes interessadas 3. 8 Actividades internacionais 3. 9 Grupos de trabalho e grupos ad hoc 3. 10 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários
25 27 28 28 29 29 29 29 30 30 31
27 29 30 30 31 31 31 31 32 32 33
CHAPTER 4 INSPECTIONS
CAPÍTULO 4 INSPECÇÕES
34 34 36 37 38 39
34
ANNEXES Annex 1 EMEA establishment plan 2000 – 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002 Annex 3 EMEA guidelines for 2002 Annex 4 EMEA contact points Annex 5 Profiles of EMEA personalities
CAPÍTULO 5 ADMINISTRAÇÃO E ACTIVIDADES DE APOIO 5. 1 Administração 5. 2 Gestão de documentos e publicações 5. 3 Serviços de gestão de reuniões e conferências 5. 4 Gestão de projectos 5. 5 Tecnologias de informação
41 42 44 45 49 51
36 36 38 39 40 41
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 EMEA key legislation and documents
ANEXOS Anexo 1 Quadro de pessoal da EMEA 2000 – 2002 Anexo 2 Resumo geral das dotações da EMEA 2000 – 2002 Anexo 3 Linhas de orientação da EMEA para 2002 Anexo 4 Contactos da EMEA Anexo 5 Perfis das personalidades da EMEA
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43 44 46 47 51 53
Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 (OJ L 214, 24.8.1993) created the tasks, including:
2/ 64 Legislação e documentos essenciais da EMEA O Regulamento (CEE) nº 2309/ 93 do Conselho (JO L 214 de 24. 8. 1993) institui a EMEA e define as suas principais tarefas:
- the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products
- coordenação da avaliação científica da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso
for human and veterinary use which are subject to Community marketing authorisation procedures;
humano e uso veterinário sujeitos a procedimentos comunitários de introdução no mercado;
- the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package
- apresentação de relatórios de avaliação, resumos das características dos medicamentos, rotulagem e
leaflets or inserts for these medicinal products;
folhetos informativos dos referidos medicamentos;
- the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products
- coordenação da supervisão, em condições práticas de utilização, dos medicamentos que tenham sido
which have been authorised within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluating and making available through a database information on adverse reactions to the medicinal products in question (pharmacovigilance);
autorizados na Comunidade e emissão de pareceres científicos sobre as medidas necessárias para garantir a utilização racional desses medicamentos, nomeadamente através da avaliação e disponibilização, por meio de uma base de dados, de informações sobre reacções adversas aos medicamentos em questão (farmacovigilância);
- the provision of scientific opinions in respect of maximum limits for residues of veterinary
- emissão de pareceres científicos sobre limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários que
medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/ 90;
podem ser aceites em alimentos de origem animal, em conformidade com o Regulamento (CEE) nº 2377/ 90 do Conselho;
- coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice,
- coordenação da verificação da observância dos princípios de boas práticas de fabrico, boas práticas
good laboratory practice and good clinical practice;
laboratoriais e boas práticas clínicas;
- upon request, providing technical and scientific support for steps to improve co-operation between
- mediante pedido, emissão de pareceres técnicos e prestação de apoio científico a medidas para melhorar a
the Community, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products;
cooperação entre a União Europeia, os seus Estados- membros, as organizações internacionais e os países terceiros no que respeita a questões científicas e técnicas relacionadas com a avaliação dos medicamentos;
- recording the status of marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with
- registo de todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos autorizados no âmbito dos
Community procedures;
procedimentos comunitários;
- providing technical assistance for the maintenance of a database on medicinal products which is
- prestação de assistência técnica na manutenção de uma base de dados sobre medicamentos acessível ao
available for public use;
público;
- assisting the Community and Member States in the provision of information to health care and
- apoio à União Europeia e aos Estados- membros na prestação de informação aos profissionais de saúde
veterinary professionals and the general public about medicinal products which have been evaluated within the Agency;
e veterinários e ao público em geral relativas a medicamentos avaliados na Agência;
- where necessary, advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to
- sempre que necessário, prestação de assessoria a empresas sobre o modo de execução dos vários
demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
estudos e ensaios necessários para comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.
New legislation adopted since 1995 has added a number of responsibilities, including Designation of medicines for rare diseases (orphan medicines), with the creation of the Committee for Orphan Medicinal products (Council Regulation (EC) No 141/ 2000, OJ L 18, 22.1.2000, p.
Os novos textos legislativos adoptados de 1995 a esta parte trouxeram novas responsabilidades à Agência: designação de medicamentos para doenças raras (medicamentos órfãos) com a criação do Comité dos Medicamentos Órfãos (Regulamento (CE) nº 141/ 2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, JO L 18 de 22. 1. 2000, p.
1) Reinforcing the Agency’ s role in the verification of compliance of good clinical practice and the conduct of clinical trials (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
1); reforço do papel da Agência na verificação da observância das boas práticas clínicas e modo de execução de ensaio clínicos (Directiva 2001/ 20/ CE do Parlamento Europeu e do Conselho, JO L 121, de 1. 05. 2001, p.
34) Reinforcing the Agency’ s role in the conduct of pharmacovigilance for medicines for veterinary and for human use and the creation of the EudraVigilance database for the transmission of adverse drug reactions (Commission Directives 2000/ 37/ EC and 2000/ 38/ EC, OJ L 139, 10.6.2000, p.
34); reforço do papel da Agência na condução da farmacovigilância dos medicamentos veterinários e de uso humano e criação da base de dados EudraVigilance para transmissão de reacções adversas a medicamentos (Directiva 2000/ 37/ CE da Comissão e Directiva 2000/ 38/ CE da Comissão, JO L 139, de 10. 6. 2000, p.
25 and p.
25 e 28).
Fees payable to the EMEA for services are set out in Council Regulation (EC) No 297/ 95, as last amended by Council Regulation (EC) No 2743/ 98 (OJ L No 345, 19.12.1998, p.
O Regulamento (CE) nº 297/ 95 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 2743/ 98 do Conselho (JO L 345 de 19. 12. 1998, p.
3).
3), estabelece as taxas a pagar à EMEA por serviços prestados.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Codification and revision of European pharmaceutical legislation
3/ 64 Codificação e revisão da legislação farmacêutica da União Europeia
The European Parliament and Council of the European Union adopted codified Community rules on medicinal products for human and for veterinary use on 6 November 2001:
Em 6 de Novembro de 2001, o Parlamento Europeu e o Conselho da União Europeia adoptaram normas comunitárias codificadas para medicamentos de uso humano e veterinários, nomeadamente:
Directive 2001/ 82/ EC on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Directiva 2001/ 82/ CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28. 11. 2001, p.
1) Directive 2001/ 83/ EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
1), Directiva 2001/ 83/ CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano (JO L 311 de 28. 11. 2001, p.
Proposals for the revision of the European system for the authorisation and supervision of medicines were transmitted to the European Parliament and Council in November 2001 (COM(2001) 404 final, 26.11.2001).
Em Novembro de 2001, foram transmitidas ao Parlamento e ao Conselho propostas de revisão do sistema europeu de autorização e fiscalização dos medicamentos (COM (2001) 404 final, 26. 11. 2001).
At the time of going to press the proposals had not been published in the Official Journal.
Aquando da impressão do presente documento, essas propostas ainda não tinham sido publicadas.
The proposals are available on the web site of the European Commission Pharmaceuticals Unit: http: / /pharmacos. eudra. org/ F2.
As propostas podem ser consultadas na Internet no website da Unidade de Medicamentos da Comissão (DG da Empresa) no endereço http: // pharmacos. eudra. org/ F2.
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4/ 64 Introdução pelo Director Executivo
The European system for the authorisation and supervision of medicines, and the EMEA as part of that system, enters 2002 with a number of challenges ahead of it, building on initiatives begun in 2001 and on new enterprises to be undertaken in 2002.
O sistema europeu de autorização e fiscalização de medicamentos, e a EMEA enquanto parte nesse sistema, entra em 2002 com uma série de desafios a enfrentar; são eles as iniciativas em curso desde 2001 e as novas iniciativas que serão empreendidas em 2002.
The establishment of effective pharmacovigilance mechanisms for the supervision of medicines for both human and veterinary use is a major priority for the EMEA in 2002.
O estabelecimento de mecanismos efectivos de farmacovigilância para a fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinários é uma das grandes prioridades da EMEA em 2002.
Good progress was made in 2001, but there is a constant need for development.
Esta área registou um franco progresso em 2001, mas é necessário inovar constantemente.
The cooperation of the EU institutions and of the national competent authorities will be central in achieving this important public and animal health objective.
A cooperação entre as instituições da UE e as autoridades nacionais competentes será fulcral para a consecução deste objectivo de saúde pública e animal.
There are a number of challenges that we will need to analyse and plan for their consequences.
Somos chamados a analisar uma série de desafios e a prever as suas consequências.
This includes the proposals to reform European Community pharmaceutical legislation and indeed the role of the EMEA itself.
Um desses desafios são as propostas de reforma da legislação comunitária em matéria de medicamentos e o papel próprio à EMEA.
These reforms can be expected to come into force at the same time as the European Union welcomes new Member States.
As reformas deverão entrar em vigor em simultâneo com a adesão de novos países à União Europeia.
This is a unique opportunity to integrate the planning and preparation processes for these two events and one the EMEA will not hesitate to grasp.
Esta é uma oportunidade única de integração no processo de planificação e preparação destes dois eventos e a EMEA não hesitará em deitar mão a essa oportunidade.
Our focus will also be on preparation for a number of other initiatives, including our future responsibility for the developments and operation of the Community’ s pharmaceutical regulatory IT strategy from 2003 onwards, the implementation of the Directive on clinical trials by 2004 at the latest and just as importantly the introduction of measures to further improve transparency of the regulatory system.
A nossa atenção estará também concentrada na preparação de uma série de iniciativas, nomeadamente a responsabilidade que nos incumbirá, no futuro, no desenvolvimento e funcionamento, a partir de 2003, da estratégia comunitária de TI de regulação dos medicamentos, a implementação, até 2004, o mais tardar, da directiva referente aos ensaios clínicos e, não menos importante, a introdução de medidas tendentes a aumentar a transparência do sistema regulador.
All this has to be taken against the background of an increasing workload for the Agency, the need to improve scientific advice to the European research-based pharmaceutical industry, develop our activities in relation to orphan medicinal products and our efforts for an anti-microbial resistance strategy for veterinary medicines.
Todas estas iniciativas serão empreendidas apesar do aumento do volume de trabalho da Agência, a necessidade de melhorar o aconselhamento científico à indústria farmacêutica europeia fundamentada na investigação, o desenvolvimento das actividades da Agência na área dos medicamentos órfãos e os seus esforços no desenvolvimento de uma estratégia de resistência antimicrobiana para os medicamentos veterinários.
Managing the demands of a complex Agency and the environment within which it operates is in itself a challenging task.
Gerir as exigências de uma Agência complexa e a esfera de acção das suas actividades, constitui, já por si, um enorme desafio.
This document sets out a programme for 2002 that will make demands on the staff of the EMEA and also colleagues in the national agencies with whom we work.
No presente documento é estabelecido o programa de trabalho da Agência para 2002, um programa que solicitará os esforços do pessoal da EMEA, bem como dos colegas das agências nacionais com as quais esta trabalha.
The Agency’ s Management Board has approved an increased budget for 2002 that includes an additional 31 posts as part of its response to meeting the challenges of the 2002 work programme.
No sentido de responder aos desafios colocados pelo programa de trabalho para 2002, o orçamento da Agência para 2002 aprovado pelo Conselho de Administração conta com uma dotação global superior à de outros anos e prevê a criação de 31 novos lugares.
I am working closely with heads of national agencies as they plan their own resource contributions to the European system.
Tenho estado a trabalhar em estreita cooperação com os responsáveis das agências nacionais no planeamento dos seus contributos para o sistema europeu em termos de recursos.
The budget and resource demands for 2002 were put together early in 2001 for submission to the EU institutions.
O orçamento da Agência e os pedidos de recursos para 2002 foram conjuntamente enviados para as instituições da UE para apreciação em princípios de 2001.
The environment has changed greatly since that time, with new workload demands made on the EMEA.
Desde essa altura, porém, o contexto mudou enormemente já que a EMEA se viu confrontada com novas exigências de trabalho.
We may need to return to the Management Board and the EU budgetary authority during the course of 2002 once we have a better understanding of the workload implications of some of these additional tasks.
Quando tivermos uma melhor compreensão das repercussões, em termos de volume de trabalho, decorrentes das novas tarefas, é muito provável que, no decurso de 2002, nos vejamos obrigados a abordar novamente a questão do orçamento no Conselho de Administração e com a autoridade orçamental da UE.
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5/ 64 Estrutura da EMEA
Directorate Financial Controller, a. i.
Direcção Auditor Financeiro, a. i.
Executive support Quality management
Apoio executivo Gestão da qualidade
PRE-
ADMINISTRAÇÃO
POST-
AVALIAÇÃO PRÉ - AUTORIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
AUTHORISATION AUTHORISATION
AVALIAÇÃO PÓS - AUTORIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
VETERINARY
MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS E INSPECÇÕES Procedimentos de Autorização de Introdução
COMMUNICATIONS
COMUNICAÇÕES E REDES Gestão de Documentos e Publicações
ADMINISTRATION
Aconselhamento Científico
EVALUATION OF EVALUATION OF
Assuntos Regulamentares
MEDICINES AND
no Mercado de
MEDICINES FOR MEDICINES FOR HUMAN USE HUMAN USE
Pessoal e Orçamento
INSPECTIONS
e Medicamentos Órfãos
NETWORKING
e Apoio Organizativo
Personnel and budget
Medicamentos Veterinários
Scientific advice and
Gestão de Reuniões e Conferências
Regulatory affairs and
Serviço de Infra- Estruturas
Veterinary marketing
Qualidade dos
Document management
Farmacovigilância e
Infrastructure services
Segurança dos
orphan drugs
Medicamentos
organisational support
Segurança e Eficácia dos
authorisation procedures
Medicamentos Veterinários
and publishing
Gestão de Projectos
Accounting
Contabilidade
Quality of medicines
Medicamentos
Safety of veterinary medicines
Segurança e Eficácia dos
Safety and efficacy of
Pós- Autorização
medicines
Inspecções
Inspections
Tecnologias da
Project management
Medicamentos
Information technology
Informação
Committee for Proprietary Medicinal Products
Comité das Especialidades Farmacêuticas
Committee for Veterinary Medicinal Products
Comité dos Medicamentos Veterinários
National competent authorities 3 000 European experts Chapter 1 EMEA in the European system
Instituições da União Europeia Autoridades nacionais Farmacopeia Europeia competentes 3 000 peritos 7/ 64 Capítulo 1 A EMEA no sistema europeu
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology, and available at the request of companies for other innovative new products.
O procedimento centralizado é obrigatório para os medicamentos derivados da biotecnologia; é accionado a pedido das empresas para autorização de novos medicamentos inovadores.
At the conclusion of the scientific evaluation undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
No prazo de 210 dias, tem lugar um processo de avaliação científica na Agência, após o qual o parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia para ser transformado numa única autorização de introdução no mercado com efeitos em toda a União Europeia.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
O procedimento descentralizado (ou procedimento de reconhecimento mútuo) pode ser utilizado para a maioria dos medicamentos; assenta no princípio do reconhecimento mútuo das autorizações nacionais.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Por este procedimento pode ser solicitado o alargamento das autorizações nacionais concedidas por um Estado- membro a um ou mais Estados- membros identificados pelo requerente.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
A Comissão Europeia adopta uma decisão com o apoio da comissão permanente composta por representantes dos Estados- membros.
Overview of the Management Board
Panorâmica geral do Conselho de Administração
Chairman of the Management Board
Presidente do Conselho de Administração
Vice-chairman of the Management Board
Vice- Presidente do Conselho de Administração
These include advising the Executive Director on preparation for:
Para além das responsabilidades que lhe incumbem na garantia dos níveis adequados de direcção da Agência, na adopção do programa de trabalho da Agência e supervisão da sua execução e na monitorização dos padrões de desempenho, o Conselho de Administração tem um determinado número de prioridades para 2002, entre as quais prestar assessoria ao Director na preparação das seguintes questões:
Revision of the European marketing authorisation system Accession of new Member States to the European Union Revision of the level and structure of fees payable to the EMEA
revisão do sistema europeu de autorização de introdução no mercado; adesão de novos países à União Europeia; revisão do nível e da estrutura das taxas cobradas pela EMEA.
The Board will meet four times a year.
O Conselho de Administração continuará a reunir quatro vezes por ano.
Heads of national agencies who are not members of the Board will be invited to attend when issues of common interest are discussed.
Os responsáveis das agências que não são membros do Conselho de Administração serão convidados a participar nas reuniões sempre que forem discutidas questões de interesse comum.
Management Board meetings in 2002 21 February 6 June 3 October 19 December
Reuniões do Conselho de Administração em 2002 21 de Fevereiro 6 de Junho 3 de Outubro 19 de Dezembro
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.2 Network with national competent authorities
8/ 64 1. 2 Redes com as autoridades nacionais competentes
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Alguns websites úteis:
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
Responsáveis das agências de medicamentos de uso humano Responsáveis das agências de medicamentos veterinários
The increasing workload expected for the EMEA in 2002 has an impact on the EU and EEA-EFTA states ’ national authorities that provide the scientific resources used for the evaluation and supervision of medicines.
O aumento previsto do volume de trabalho da EMEA em 2002 tem um impacto a nível das autoridades nacionais dos países da UE e do EEE/ AECL que fornecem os recursos científicos utilizados para a avaliação e fiscalização dos medicamentos.
As this impact becomes increasingly important the EMEA intends to associate the national authorities more closely with its resource planning, in particular through the two heads of agencies groups responsible for human and veterinary medicines.
Dado esse impacto ser cada vez mais importante, a EMEA deseja que as autoridades nacionais sejam mais estreitamente associadas ao planeamento dos recursos, em especial através dos responsáveis dos dois grupos de agências, ou seja, as agência de medicamentos de uso humano e as agências de medicamentos veterinários.
The EMEA budget for 2002 provides for some €23.3 million – about 33% of the total budget – of payments by the EMEA to national authorities in return for scientific evaluation and supervision services.
Foram inscritos no orçamento da EMEA para 2002 cerca de 23, 3 milhões de euros – cerca de 33% do orçamento global – para pagamentos da EMEA às autoridades nacionais por serviços de avaliação científica e fiscalização.
Services provided by national authorities to the EMEA are governed by a contract.
Os serviços prestados pelas autoridades nacionais à EMEA são regidos por um contrato.
The contents and management of the standard contract and the general principles governing the relationship between the EMEA and the national authority will be reviewed in 2002.
O conteúdo e a gestão dos contratos- quadro, bem como os princípios gerais que regem as relações entre a EMEA e as autoridades nacionais, irão ser revistos em 2002.
The newly created Unit for Communications and networking at the EMEA will work towards the better coordination and running of the network between the Agency’ s partners.
A recém- criada Unidade “ Comunicações e Redes ” da EMEA trabalhará no sentido de melhorar a coordenação e o funcionamento da rede entre os parceiros da Agência.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to bring the Agency together with the 27 different national competent authorities.
A Unidade centrará o seu trabalho nas ferramentas de comunicação e nos sistemas de TI necessários em especial para aproximar a Agência das 27 diferentes autoridades nacionais.
Details of the Unit’ s work programme can be found in Chapter 5.
O capítulo 5 apresenta em pormenor o programa de trabalho da Unidade.
With some 3 000 European experts available for the evaluation of medicines for human and veterinary use, new procedures for handling the nomination and management of the experts’ database will be introduced.
Com cerca de 3 000 peritos na lista dos peritos europeus com experiência em avaliação de medicamentos de uso humano e veterinários, serão introduzidos novos procedimentos para processar as nomeações desses peritos e gerir a respectiva base de dados.
These procedures will include new procedures for verification of the declarations of interests of experts.
Nomeadamente, serão postos em prática novos procedimentos de verificação das declarações de interesses dos peritos.
In addition to the obligations set out in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and the EMEA Code of Conduct, individual confidentiality undertakings will be concluded with each European expert.
Para além das obrigações estabelecidas no Regulamento (CEE) nº 2309/ 93 do Conselho e do Código de Conduta da EMEA que continuarão aplicáveis, serão concluídos individualmente com cada perito europeu acordos de confidencialidade.
1.3 Transparency and regulatory dialogue The development of improved transparency and a communication policy is an important objective for the EMEA.
1. 3 Transparência e diálogo A melhoria da transparência e o desenvolvimento de uma política de comunicação são um objectivo importante para a EMEA.
These include:
No contexto da implementação das recomendações emanadas do workshop sobre transparência que teve lugar em 27 de Novembro de 2000, a EMEA levará a cabo, em 2002, uma série de iniciativas, nomeadamente:
Proposals for the introduction of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) for post-authorisation applications, in particular important changes made to the terms of the marketing authorisation and those impacting on the safety and use of medicines.
propostas para a elaboração de resumos dos pareceres adoptados pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP) e pelo Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) relativamente a pedidos pós- autorização de introdução no mercado, em especial os que dizem respeito a alterações nos termos das autorizações de introdução no mercado e os que se têm repercussões sobre a segurança e a utilização dos medicamentos;
Initiatives for publication of summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
iniciativas de publicação de resumos dos pareceres emitidos pelo Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP).
In addition the COMP, through its Working Group with Interested Parties, will look at other initiatives to improve transparency.
Este Comité, através do seu Grupo de Trabalho com as Partes Interessadas, ponderará outras iniciativas destinadas a aumentar a transparência.
The newly created press office will provide a focal point for the increasing media interest in the Agency and in the authorisation and supervision of medicines.
9/ 64 Foi recentemente criado um Serviço de Imprensa que constituirá um ponto central para o crescente interesse que os meios de comunicação social manifestam pela Agência e pela autorização e fiscalização dos medicamentos.
The office will play a role in increasing awareness of the EMEA and the work of its scientific committees among healthcare professionals, users of medicines, patients, learned societies and EU institutions and national authorities.
Este serviço desempenhará um papel na sensibilização para a EMEA e para o trabalho dos seus comités científicos entre os profissionais de saúde, os utentes de medicamentos, os doentes, as sociedades científicas, instituições da UE e as autoridades nacionais.
The Agency will cooperate with the Office of the European Ombudsman concerning the planned revision of the EMEA Code of Conduct and other actions as requested.
A Agência colaborará, a pedido, com o Provedor de Justiça Europeu no que respeita à revisão prevista do Código de Conduta da EMEA, bem como noutras actividades.
The EMEA will continue to collect data on the costs of the centralised procedure and in particular the costs of services provided by national competent authorities for rapporteurships and inspections.
1. 4 Revisão das taxas da EMEA A EMEA continuará a coligir dados sobre os custos do procedimento centralizado e, em particular, os custos dos serviços prestados pelas autoridades nacionais competentes na elaboração de relatórios e realização de inspecções.
In making its contribution, the Agency will also take into account the impact of future EU enlargement and the proposed revision of EMEA tasks and responsibilities.
A EMEA espera poder dar um contributo à Comissão Europeia, no decurso de 2002, no que respeita a futuras alterações da estrutura das taxas, contributo esse que terá em linha de conta o impacto do futuro alargamento da UE e a revisão proposta das funções e responsabilidades da EMEA.
The EMEA will keep under review the need to request an increase in the level of fees in 2002.
A EMEA analisará a necessidade de solicitar um aumento do nível das taxas em 2002.
1.5 Review of the European marketing authorisation system
1. 5 Revisão do sistema europeu de autorização de introdução no mercado
Useful web site:
Website útil:
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations
Unidade "Medicamentos" da Comissão Europeia: quadro regulamentar e autorizações de introdução no mercado
The EMEA will continue its analysis of the implications of the European Commission proposals for the revision of the European marketing authorisation system and they progress through the legislative process.
A EMEA prosseguirá a análise das possíveis consequências das propostas da Comissão Europeia de revisão do sistema europeu de autorização de introdução no mercado e sua evolução no processo legislativo.
The Agency will contribute as required to the work of the European Parliament and Council of the European Union as they begin their consideration of the proposals.
A Agência colaborará, caso solicitada nesse sentido, com o Parlamento Europeu e o Conselho da União Europeia nos trabalhos de apreciação das propostas.
Work will in particular focus on the resource impact of the review and ensuring that the necessary structures and scientific resources can be put in place ready to implement the changes contained in the proposals once adopted.
Os trabalhos incidirão principalmente no impacto da revisão nos recursos e na garantia da criação das estruturas e dos recursos científicos necessários à implementação das alterações previstas nas propostas uma vez adoptadas.
This will also have to take into account the enlargement of the European Union and expected advances in medical science.
Serão igualmente tidos em conta o alargamento da União Europeia e os avanços esperados na ciência médica.
1.6 Quality management An important step towards an integrated quality management system for the EMEA will be achieved in 2002 with the incorporation of the quality manual in the newly installed electronic document management system.
1. 6 Gestão da qualidade Em 2002, a EMEA dará um importante passo no sentido de um sistema integrado de gestão da qualidade com a integração do manual de qualidade no sistema electrónico de gestão de documentos recentemente instalado.
Another initiative in 2002 will be the development of co-auditing between the internal audit teams and the financial control team.
Também em 2002 será introduzido um sistema de co- auditoria entre as equipas internas de auditoria e a equipa do controlo financeiro.
The quality management system will be underpinned by a number of internal audits to ensure continual improvement and a programme of management training, in accordance with the international standard ISO 9004:2000.
O sistema de gestão da qualidade será sustentado por uma série de auditorias internas para garantir melhorias contínuas e por um programa de formação em gestão, em conformidade com a norma internacional de qualidade ISO 9004: 2000.
Developments in the area of integrated resource management systems, European governance, accountability and performance measurement will be kept under review.
Os progressos na área dos sistemas integrados de gestão dos recursos, gestão europeia, contabilidade e avaliação do desempenho continuarão a ser analisados.
This will be organised with the participation of national competent authorities from the EU Member States and central and eastern European countries.
10/ 64 Em 7 de Maio de 2002, terá lugar um terceiro workshop de aferição do desempenho sobre boas práticas regulamentares/ sistemas de gestão da qualidade; o workshop será organizado com a participação das autoridades nacionais competentes dos Estados- membros da UE e países da Europa Central e Oriental.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.7 International partners
11/ 64 1. 7 Parceiros internacionais
 EMEA 2002 Page 9/ 62
Alguns websites úteis:
Useful web sites:
http: // perf. eudra. org http: // www. ifpma. org/ ich1. html
Pan-European Regulatory Forum International Conference on Harmonisation Veterinary International Conference on Harmonisation EMEA electronic submissions web site
dos Medicamentos Veterinários Website da EMEA
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html http: / /vich. eudra. org http: / /esubmission. eudra. org
http: // vich. eudra. org http: // esubmission. eudra. org
The second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) continues until July 2002.
O segundo Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos (PERF II) manter- se- á até Julho de 2002.
Subject to further funding being made available by the European Commission PHARE programme, it is planned to continue the initiative – PERF III – until December 2003 to coincide with the expected first wave of accession of new Member States.
Dependendo da disponibilização de financiamento pela Comissão Europeia no âmbito do programa PHARE, está previsto prorrogar a iniciativa - PERF III – até Dezembro de 2003 para coincidir com a primeira vaga de adesão de novos países à UE.
The PERF is a targeted, pro-active approach to providing pre-accession assistance to participating candidate countries.
Os objectivos definidos em 1999 continuam de actualidade: o PERF constitui uma abordagem orientada, pró- activa que visa prestar apoio na fase de pré- adesão aos países candidatos.
The focus on practical implementation that is a feature of PERF II is planned to continue during PERF III.
A ênfase na implementação prática que caracteriza o PERF II será mantida no PERF III.
The priority action areas in PERF II are:
Os domínios de acção prioritários do PERF II são:
Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy for medicines for human and for veterinary use (‘ acquis communautaire’) Good manufacturing practice Pharmacovigilance Inter-agency training (quality systems, good regulatory practice and benchmarking; dossier assessment; telematics) Veterinary issues (including specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy for veterinary medicines)
implementação da legislação e da política comunitárias no domínio dos medicamentos de uso humano e veterinários (acervo comunitário); boas práticas de fabrico; farmacovigilância; formação inter- agências (sistemas de qualidade, boas práticas reguladoras e aferição da qualidade, apreciação de dossiers, telemática); questões veterinárias, incluindo questões específicas relacionadas com a qualidade, a segurança (incluindo farmacovigilância) e a eficácia dos medicamentos veterinários.
The proposal for PERF III includes workshops, secondments, joint visits, joint training sessions with staff from Member State competent authorities and a conference to mark the end of the programme.
Está prevista a realização, no âmbito do PERF III, de workshops, destacamentos, visitas conjuntas, sessões de formação conjuntas com pessoal das autoridades nacionais competentes e uma conferência para assinalar o fim do programa.
The EMEA will continue to support initiatives under the two International Conferences for Harmonisation for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
A EMEA continuará a apoiar iniciativas no quadro das Conferências Internacionais de Harmonização dos medicamentos de uso humano (ICH) e dos medicamentos veterinários (VICH).
Particular efforts will be made towards the development of the electronic common technical document (eCTD) and participation in new initiatives on pharmacovigilance and gene therapy.
Serão envidados esforços particulares para o desenvolvimento do documento técnico comum electrónico (eCTD) e a participação em novas iniciativas de farmacovigilância e de terapia genética.
Within the VICH process, the EU will propose a concept paper to harmonise residue metabolism testing for veterinary medicines intended for use in food-producing animals.
No âmbito da VICH, a UE proporá um documento conceptual para harmonizar os testes de resíduos presentes no metabolismo para medicamentos veterinários utilizados em animais destinados à produção de alimentos.
The application tracking system developed jointly by the World Health Organisation (WHO) and the EMEA – SIAMED – will be further developed for general use at the EMEA in 2002.
Em 2002, a Agência desenvolverá o sistema de acompanhamento de pedidos (SIAMED) criado conjuntamente pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e a EMEA para lhe dar uma utilização geral na EMEA.
Data from all completed evaluation procedures will be loaded into SIAMED and the system will be used to track all new applications once it has been fully implemented.
Os dados de todos os procedimentos de avaliação concluídos serão introduzidos no SIAMED e o sistema, uma vez em pleno funcionamento, será utilizado para acompanhar todos os novos pedidos.
The joint development between the EMEA and the WHO was partly motivated by the goal of developing a flexible tool that can be used to improve the information management capability of those competent authorities already using the older version of SIAMED, but also by the goal of making it available to a wider number of other national authorities in European and internationally in the medium to long-term.
Esta colaboração entre a EMEA e a OMS foi motivada pelo objectivo de criar uma ferramenta flexível que pode ser utilizada para melhorar a capacidade de gestão de informação das autoridades competentes que já utilizavam uma versão mais antiga do SIAMED, mas também pelo desejo de disponibilizar esse sistema a um maior número de autoridades nacionais de países comunitários e extra- comunitários a médio e longo prazo.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 As part of the Agency’ s policy of continual dialogue and exchange with regulatory authorities
12/ 64 No contexto da política da Agência de um diálogo e de um intercâmbio contínuos com as autoridades de regulação de todo o mundo, será realizada em 2002 uma série de missões e visitas.
The EMEA will continue to develop its collaboration with WHO in a number of fields and will participate in the WHO 10th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) scheduled to take place in Hong Kong in June 2002.
A EMEA continuará a desenvolver a sua colaboração com a OMS em várias áreas e participará na décima conferência internacional das autoridades responsáveis pela regulação dos medicamentos (ICDRA) da OMS que está agendada para Junho de 2002 e terá lugar em Hong Kong.
1.8 European Department for the Quality of Medicines
1. 8 Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos
Useful web site:
Websites útil:
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia
Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos / Farmacopeia Europeia
The EMEA will continue to work closely with the European Pharmacopoeia in 2002.
A EMEA continuará a trabalhar em estreita colaboração com a Farmacopeia Europeia em 2002.
Representatives from the European Pharmacopoeia Secretariat will be invited to attend the meetings of the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party and the ad hoc Meetings of GMP Inspection Services.
Representantes do Secretariado da Farmacopeia Europeia serão convidados a assistir às reuniões do Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ” e às reuniões ad hoc dos serviços de inspecção de BPF.
The importance of collaboration with respect to the European Department for the Quality of Medicines Certification of Suitability scheme will be recognised by the routine inclusion of this item in the agendas of the Quality Working Party in 2002.
A importância da colaboração no que respeita ao programa de certificação de adequação (certification of suitability) do Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos (EDQM) será reconhecida pela inscrição regular deste assunto na agenda do Grupo de Trabalho “ Qualidade ” em 2002.
EMEA representatives will also participate at meetings of the European Pharmacopoeia Commission as a member of the European Commission delegation.
A EMEA participará igualmente nas reuniões da Comissão de Farmacopeia Europeia através dos seus membros integrados na delegação da Comissão Europeia.
The programme for sampling and testing of centrally authorised products will continue in 2002, in collaboration with the EDQM.
O programa de amostragem e ensaio dos medicamentos autorizados segundo o procedimento centralizado prosseguirá em 2002, em colaboração com o EDQM.
Products are included in the annual programme on the third anniversary of receipt of a Community marketing authorisation or when the scientific committees identify a specific need.
Os medicamentos são incluídos no programa anual por ocasião do terceiro aniversário da emissão da autorização comunitária de introdução no mercado ou quando os comités científicos identificam uma necessidade específica.
Sampling and testing of the products is coordinated by EDQM and is carried out by the Network of Official Medicines Testing Laboratories of the EU and EEA-EFTA Member States.
A amostragem e o ensaio dos medicamentos são coordenados pelo EDQM e realizados pela rede de laboratórios oficiais de controlo de medicamentos da UE e dos países membros do EEE/ AECL.
The 2002 programme will involve 32 products.
Está previsto no programa de 2002 o controlo de 32 medicamentos.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.9 Financial control
13/ 64 1. 9 Controlo Financeiro
EMEA Financial controller, a. i.
Auditor financeiro, a. i.
In line with other EU institutions, the financial control function at the EMEA is expected to be replaced in 2002 with a system of internal audits, most probably exercised by the services of the European Commission.
Tal como em outras instituições da UE, a função de auditor financeiro na EMEA deverá ser substituída em 2002 por um sistema de auditorias internas que serão, muito provavelmente, realizadas pelos serviços da Comissão Europeia.
The process of implementing these changes is expected to take a number of years during which the European Commission will consult with the other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
Estima- se que o processo de implementação desta mudança levará alguns anos ao longo dos quais a Comissão se consultará com outros organismos da UE quanto à reforma do regulamento financeiro.
Proposals for the necessary structural and other changes for the EMEA will be presented to the Management Board for approval.
Neste contexto, as alterações estruturais necessárias, bem como outras mudanças, serão apresentadas ao Conselho de Administração para aprovação.
Pending any changes, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and assist in the preparation for transition to the new system.
Na pendência de quaisquer mudanças, o auditor financeiro ad interim da Agência continuará a assegurar a aplicação do regulamento financeiro e a dar apoio na preparação para a transição para o novo sistema.
Handle 95% of submissions within 2 days Handle 100% of submissions within 5 days
As metas de controlo financeiro em 2002 são: tratamento de 95% dos pedidos no prazo de 2 dias; tratamento de 100% dos pedidos no prazo de 5 dias.