qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Caso se tenha esquecido de utilizar Tevagrastim Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injecção que se esqueceu de tomar.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
Se parar de utilizar Tevagrastim Antes de parar de tomar Tevagrastim fale com o seu médico.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Tevagrastim pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
1 a 10 doentes em cada 10. 000 menos de 1 doente em cada 10. 000 a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
If you think you are having this type of reaction, stop your Tevagrastim injection and get medical help immediately.
Se julga estar a ter este tipo de reacção, suspenda a injecção com Tevagrastim e procure ajuda médica imediatamente.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Tevagrastim.
Se tiver Anemia das Células Falciformes, informe o seu médico antes de começar a tomar Tevagrastim.
HOW TO STORE Tevagrastim
COMO CONSERVAR Tevagrastim
Keep out of the reach and sight of children.
56 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Não utilize Tevagrastim após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré - cheia, após VAL.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Não utilize Tevagrastim se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.
What Tevagrastim contains
Qual a composição de Tevagrastim
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Tevagrastim 30 MUI / 0, 5ml Cada seringa pré- cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0, 5 ml de solução.
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml:
Tevagrastim 48 MUI / 0, 5ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
Encontra informação detalhada sobre o componente sorbitol (um açúcar) na secção 2. no capítulo com o título “ Informações importantes sobre alguns componentes de Tevagrastim ”.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Qual o aspecto de Tevagrastim e conteúdo da embalagem Tevagrastim é uma solução para injecção ou perfusão numa seringa pré- cheia.
Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Tevagrastim é uma solução límpida e incolor.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Tevagrastim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré- cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5).
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Generics GmbH Kandelstr.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
Fabricante Teva Pharma B. V.
България Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Teл: +359 2 489 95 82
57 България Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Teл: +359 2 489 95 82
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
58 Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injecção de Tevagrastim.
How do I inject Tevagrastim myself?
Como injecto Tevagrastim a mim próprio?
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
- uma seringa pré- cheia de Tevagrastim.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Tevagrastim?
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Retire a seringa pré- cheia de Tevagrastim do frigorífico.
Check the appearance of Tevagrastim.
Verifique o aspecto de Tevagrastim.
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Não aqueça Tevagrastim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré- cheia de Tevagrastim, o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).
How do I prepare my Tevagrastim injection?
Como preparo a minha injecção de Tevagrastim?
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Antes de se injectar Tevagrastim deve fazer o seguinte:
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Tevagrastim que o médico lhe prescreveu.
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Verifique novamente para se assegurar que a dose correcta de Tevagrastim se encontra na seringa.
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Não utilize qualquer Tevagrastim que tenha permanecido na seringa.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Tevagrastim não contém nenhum conservante.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Devido ao possível risco de contaminação, as seringas de Tevagrastim destinam- se apenas a administração única.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Tevagrastim.
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
The solution should be visually inspected prior to use.
Apenas
Only clear solutions without particles should be used.
61 soluções límpidas e sem partículas devem ser utilizadas.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Quando diluído numa solução de a 50 mg/ ml (5%) para perfusão, Tevagrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co - polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS- MEMBROS
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
1 Os Estados- Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo são implementadas:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following:
Os Estados- Membros deverão chegar a acordo quanto aos detalhes de um sistema de distribuição controlado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com as regulamentações nacionais e sistemas de saúde, devendo implementar esse programa a nível nacional no intuito de garantir que: o Antes do lançamento, todos os médicos e farmacêuticos que pretendam prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene recebam uma carta endereçada aos Profissionais de Saúde, conforme abaixo se descreve. o Antes de procederem à prescrição, todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e em conformidade com a Autoridade Nacional Competente, dispensar) Thalidomide Celgene, recebem um Kit Educativo do Profissional de Saúde, contendo o seguinte:
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Folheto do profissional de saúde Folhetos do doente Cartões do doente Resumo das características do medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Os Estados- Membros devem implementar medidas que visem garantir que: o A duração máxima do tratamento para uma prescrição deverá ser 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o As receitas apenas podem ser dispensadas no prazo de 7 dias a contar da data da receita
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Os Estados- Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado implementa um programa preventivo de gravidez no respectivo território.
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Os detalhes relativos ao método de implementação deste programa deverão ser acordados com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado e implementados antes da introdução no mercado do medicamento.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Os Estados- Membros deverão acordar a implementação local do sistema de cartão do doente
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients’ organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Os Estados- Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado disponibiliza os materiais educativos às organizações de doentes nacionais para análise ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, para um grupo de doentes relevante.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Os doentes envolvidos não deverão ter tido, preferencialmente, relação anterior com a história da talidomida.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Os resultados dos testes dos utilizadores serão disponibilizados à autoridade nacional competente e os materiais finais validados ao nível nacional.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
O Estado- Membro deve acordar com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado antes do lançamento do medicamento: o As estratégias mais adequadas para monitorização do uso “ off label ” no território nacional o A recolha de pormenores com pelo menos os dados demográficos do doente e indicações para uma atenta monitorização do uso do “ off- label ” no território nacional o A criação de medidas nacionais para avaliar a eficácia e o cumprimento do PPG.
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Os Estados- Membros deverão fornecer à EMEA as seguintes informações semestralmente após a Decisão da Comissão: o O estado da implementação do PPG no respectivo EM 2 Estimativas de utilização no respectivo EM o
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Os Estados- Membros devem garantir que os seguintes elementos fundamentais são incluídos no material adequado:
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Carta endereçada aos Profissionais de Saúde A carta endereçada aos Profissionais de Saúde consistirá em duas partes: • Texto nuclear acordado pelo CHMP • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente respeitante ao seguinte: o Distribuição do produto o Procedimentos para garantir que se realizaram todas as medidas adequadas antes da administração de talidomida
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Kit educativo do profissional de saúde O kit educativo do profissional de saúde contém os seguintes elementos: • Folheto do profissional de saúde o História da talidomida, antecedentes de Thalidomide Celgene e indicação da sua autorização o Posologia o Duração máxima da prescrição 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o Teratogenicidade e a necessidade de evitar a exposição fetal o Obrigações do profissional de saúde que pretende prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene, incluindo:
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Necessidade de disponibilizar recomendações abrangentes e aconselhamento aos doentes Que os doentes tenham capacidade para cumprirem os requisitos para uma utilização em segurança da talidomida Necessidade de disponibilizar aos doentes os materiais educativos adequados Notificar quaisquer casos de gravidez, neuropatia ou outros efeitos adversos à Celgene e à autoridade de saúde local utilizando os formulários disponibilizados na “ Kit Educativo do Profissional de Saúde ” (se aplicável a um Estado- membro)
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Avisos de segurança para todos os doentes o Descrição e gestão de casos tromboembólicos e cardiovasculares e de neuropatia periférica Eliminação de medicamentos não utilizados Não doar sangue durante o tratamento e uma semana após o fim do tratamento
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
Algoritmo para implementação do Plano Preventivo de Gravidez o Deve prestar apoio na categorização do doente e na determinação da prevenção de gravidez necessária e medidas de teste.
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Informação sobre o Plano Preventivo de Gravidez o Definição do conceito mulher em idade fértil e acções que o prescritor deve encetar caso o estado de fertilidade não seja evidente Informações sobre o que é um método de contracepção eficaz Avisos de segurança para as mulheres em idade fértil 3
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Necessidade de evitar a exposição fetal Requisitos preventivos de gravidez, definição e necessidade de métodos de contracepção adequados
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Que se necessitar de alterar ou interromper a utilização do método de contracepção deverá informar:
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
- o médico que prescreveu o método de contracepção de que está a
o
tomar talidomida
All treatment initiation forms should contain the following elements:
- o médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou
Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i. e. as stated in the PPP: “ The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
o método de contracepção • Requisitos dos testes de gravidez o Advertência sobre os testes apropriados o Frequência (antes de iniciar, mensalmente durante o tratamento e após terminar o tratamento) • Necessidade de interrupção imediata de Thalidomide Celgene em caso de suspeita de gravidez • Necessidade de informar imediatamente o médico de família em caso de suspeita de gravidez Avisos de segurança para os homens • Necessidade de evitar a exposição fetal • Que a talidomida se encontra no sémen e que é necessária a utilização do preservativos se a parceira sexual estiver grávida ou estiver em idade fértil e não usar um método de contracepção eficaz • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respectivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais • Que não deve ser dador de sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
It is not a contract and does not absolve anybody from his/ her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure .”
Requisitos relacionados com a gravidez o Interromper imediatamente a administração de Thalidomide Celgene em caso de suspeita de gravidez Remeter a doente a um médico ginecologista ou um especialista em teratologia para aconselhamento e avaliação Preencher o impresso de participação de gravidez disponibilizado no “ Kit Educativo do Profissional de Saúde ” Dados de contactos locais para notificar qualquer suspeita de gravidez
o
• Formulários de participação de gravidez inicial e resultados • Avaliação de conformidade e pós- comercial (conforme aplicável a um Estado- membro) • Formulários de participação de neuropatia e reacção adversa
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
• Formulários de início de tratamento o Haverá 3 tipos de formulários de início de tratamento:
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Doente do sexo feminino em idade fértil Doente do sexo feminino em idade não fértil Doente do sexo masculino
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Todos os Formulários de Início de Tratamento devem conter os seguintes elementos: o Aviso de teratogenicidade Data de aconselhamento Declaração de entendimento do doente relativamente ao risco da talidomida e medidas do PPG
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
4 Dados do doente, assinatura e data Nome do prescritor, assinatura e data Objectivo deste documento, i. e., conforme indicado no PPG: “ O objectivo do formulário de início de tratamento é proteger os doentes e eventuais fetos, garantindo que os doentes são totalmente informados e compreendem os riscos da teratogenicidade e de outras reacções adversas associadas à utilização da talidomida.
•
Os formulários de início do tratamento para doentes do sexo feminino em idade fértil o devem também incluir:
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Confirmação de que o médico debateu o seguinte: • Necessidade de evitar a exposição do feto • Que se estiver grávida ou planear ficar não deverá tomar Thalidomide Celgene • A necessidade de um método de contracepção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e 4 semanas após o fim do tratamento • Que se tiver de alterar ou interromper a utilização do respectivo método de contracepção deverá informar:
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
- o médico que prescreveu a contracepção de que está a tomar
• •
talidomida
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
- o médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
o método de contracepção • A necessidade de testes de gravidez, i. e., antes do tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento e após o tratamento • A necessidade de interromper Thalidomide Celgene imediatamente após suspeita de gravidez • A necessidade de contactar o médico imediatamente após suspeita de gravidez • Que não deve partilhar o tratamento com qualquer outra pessoa • Que não deve dar sangue durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento
Treatment initiati on forms for male patients should also include:
Os formulários de início de tratamento para doentes do sexo feminino que não estejam o em idade fértil também devem incluir:
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Confirmação de que o médico debateu o seguinte: • Que não deve partilhar o tratamento com qualquer outra pessoa • Que não deve dar sangue durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
Os formulários de início de tratamento para doentes do sexo masculino também o devem incluir:
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
5 Booklet for male patients
5
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
• •
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
A necessidade de evitar exposição do feto Que a talidomida está presente no sémen e a necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou for uma mulher em idade fértil e não esteja a recorrer a um método de contracepção eficaz
- the physician prescribing her contraception that she is on
Que se a parceira engravidar ele deverá informar o médico do tratamento imediatamente e usar sempre preservativo
thalidomide
•
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
Que não deve dar sangue nem sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
changed her method of contraception
Que não deve partilhar o tratamento com qualquer outra pessoa Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento
•
• Cartões dos doentes e/ ou materiais equivalentes: o verificação de que houve lugar a aconselhamento adequado o documentação relativa ao estado de idade fértil o caixa de verificação (ou semelhante) que o médico deve assinalar para confirmar que o doente está a utilizar um método de contracepção eficaz (se for uma mulher em idade fértil) o verificação de teste de gravidez negativo inicial antes do início do tratamento (se for uma mulher em idade fértil) o datas e resultados dos testes de gravidez
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
• Folhetos educativos do doente: o Os folhetos podem ser de 3 tipos ou consistir num único folheto do doente que inclua as informações para cada categoria de doente:
•
Todos os folhetos devem incluir as seguintes informações o Que Thalidomide Celgene é teratogénico Que Thalidomide Celgene pode provocar tromboembolismo, acontecimentos cardiovasculares e neuropatia Descrição do cartão do doente e respectiva utilização no Estado- membro em particular Disposições nacionais ou outras aplicáveis para uma prescrição de talidomida Que Thalidomide Celgene não deve ser administrado a qualquer outra pessoa Que o doente não deve dar sangue durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida Que o doente deve informar o médico em caso de quaisquer efeitos adversos Que todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Doente do sexo feminino em idade fértil • Necessidade de evitar exposição fetal • Necessidade de um método de contracepção eficaz • Que se necessitar de alterar ou interromper o método de contracepção deverá informar:
•
tomar talidomida
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
- o médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
o método de contracepção • Necessidade de testes de gravidez, i. e., antes do tratamento, mensalmente durante o tratamento e após o tratamento
What is Thalidomide Celgene?
O que é o Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is a medicine containing the active substance thalidomide.
O Thalidomide Celgene é um medicamento que contém a substância activa talidomida.
It is available as capsules (50 mg).
Está disponível em cápsulas (50 mg).
What is Thalidomide Celgene used for?
Para que é utilizado o Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
O Thalidomide Celgene é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em associação com melfalano e prednisona (medicamentos anticancerígenos) em doentes que nunca receberam tratamento para esta doença.
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
É utilizado em doentes com idade superior a 65 anos e em doentes mais novos que não podem ser tratados com doses altas de quimioterapia (tratamentos anticancerígenos).
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
O Thalidomide Celgene deve ser receitado e dispensado de acordo com um programa especial implementado para prevenir a exposição do feto ao medicamento.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Dado o número de doentes afectados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada “ rara ”, pelo que o Thalidomide Celgene foi designado “ medicamento órfão ” (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de Novembro de 2001.
How is Thalidomide Celgene used?
Como se utiliza o Thalidomide Celgene?
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
O tratamento com o Thalidomide Celgene deve ser iniciado e supervisado por um médico especializado na utilização de medicamentos que modulam o sistema imunitário ou de medicamentos anticancerígenos.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and the ways in which the use of the medicine must be monitored.
O médico deve também estar ciente dos riscos da talidomida e das diferentes formas por meio das quais o uso do medicamento deve ser monitorizado.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
A dose recomendada do Thalidomide Celgene é de quatro cápsulas por dia, tomadas na mesma altura, de preferência ao deitar.
The capsules can be taken with or without food.
As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting six weeks.
O Thalidomide Celgene pode ser utilizado por um máximo de 12 ciclos de tratamento, sendo que cada ciclo tem uma duração de seis semanas.
The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient experiences certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
O médico pode atrasar, reduzir ou interromper a administração das doses se o doente apresentar determinados efeitos secundários, incluindo coágulos sanguíneos, lesões nervosas, erupções cutâneas, frequência cardíaca baixa, desmaios ou sonolência.
Patients who have severe problems with their kidneys or liver should be carefully monitored for side effects.
Cada doente deve também receber um anticoagulante (um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos) nos cinco primeiros meses do tratamento, pelo menos, após uma cuidadosa avaliação do risco individual do doente.
How does Thalidomide Celgene work?
Como funciona o Thalidomide Celgene?
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system (the body’ s defence mechanism) to attack the cancer cells.
Supõe- se que o modo de acção da substância activa do Thalidomide Celgene, a talidomida, consiste em bloquear o desenvolvimento das células cancerosas e, por outro lado, em estimular algumas das células especializadas do sistema imunitário (o mecanismo de defesa do organismo) para atacarem as células cancerosas.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Esta acção pode ajudar a abrandar a progressão do mieloma múltiplo.
How has Thalidomide Celgene been studied?
Como foi estudado o Thalidomide Celgene?
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Thalidomide Celgene foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The effectiveness of Thalidomide Celgene was studied in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
A eficácia do Thalidomide Celgene foi estudada num estudo principal que incluiu 447 doentes com mieloma múltiplo.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
O estudo incluiu doentes com idade superior a 65 anos, bem como doentes mais novos que não podiam ser tratados com doses altas de quimioterapia.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene, on survival times.
O estudo comparou o efeito do melfalano e da prednisona, com ou sem o Thalidomide Celgene, nos tempos de sobrevivência.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
A empresa apresentou também os resultados de um estudo que analisou a associação do Thalidomide Celgene e de dexametasona enquanto tratamento de “ indução ” para o mieloma múltiplo, para utilização antes das doses altas de quimioterapia.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Contudo, retirou este pedido no decorrer da avaliação do medicamento.
What benefit has Thalidomide Celgene shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Thalidomide Celgene durante os estudos?
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
Os tempos de sobrevivência foram mais longos nos doentes a receber o Thalidomide Celgene juntamente com o melfalano e a prednisona.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Os doentes que receberam o melfalano e a prednisona sobreviveram uma média de 33, 2 meses desde o início do estudo, em comparação com 51, 6 meses quando o tratamento também incluiu o Thalidomide Celgene.
What is the risk associated with Thalidomide Celgene?
Qual é o risco associado ao Thalidomide Celgene?
Most patients taking thalidomide experience side effects.
A maioria dos doentes que tomam talidomida apresenta efeitos secundários.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), somnolence (sleepiness), constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um outro tipo de glóbulo branco), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), neuropatia periférica (lesões nervosas que causam formigueiro, dor e entorpecimento nas mãos e pés), tremores, tonturas, parestesia (sensações invulgares como picadas ou formigueiro), disestesia (sensação de tacto diminuída), sonolência, obstipação (prisão de ventre) e edema periférico (inchaço, geralmente nas pernas).
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Celgene, consulte o Folheto Informativo.
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
A talidomida é um potente agente “ teratogénico ” humano, ou seja, tem um efeito nocivo no feto, causando anomalias congénitas graves e potencialmente fatais.
The strict conditions put in place to prevent pregnancies and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
As condições rigorosas implementadas para prevenir gravidezes e a exposição dos fetos à talidomida devem ser cumpridas por todos os homens e mulheres a tomar o medicamento.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
O Thalidomide Celgene nunca deve ser utilizado pelos seguintes grupos:  mulheres grávidas,  mulheres que possam engravidar, excepto no caso de tomarem todas as medidas necessárias para garantir que não estão grávidas antes do tratamento e que não ficarão grávidas durante ou pouco tempo depois do tratamento,  doentes que não são capazes de seguir ou cumprir a condição de utilização de contraceptivos.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
O Thalidomide Celgene não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à talidomida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Thalidomide Celgene been approved?
2/ 3 Por que foi aprovado o Thalidomide Celgene?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’ s benefits are greater than its risks, in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged greater than or equal to 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, desde que sejam tomadas medidas extremamente rigorosas para evitar a exposição do feto à talidomida, os benefícios do Thalidomide Celgene são superiores aos seus riscos em associação com melfalano e prednisona para tratamento de primeira linha de doentes com idade igual ou superior a 65 anos com mieloma múltiplo não tratado ou não elegíveis para tratamento com doses altas de quimioterapia.
The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Thalidomide Celgene.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thalidomide Celgene?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Thalidomide Celgene?
The company that makes Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
A empresa responsável pelo fabrico do Thalidomide Celgene implementará um programa preventivo de gravidez em cada Estado- Membro.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for 2/ 3 patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Fornecerá uma carta e kits educativos aos profissionais de saúde e brochuras aos doentes, onde descreve em pormenor as medidas que devem ser tomadas para uma utilização segura do medicamento.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Fornecerá igualmente cartões aos doentes para garantir que cada um adopta todas as medidas de segurança apropriadas.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Cada Estado- Membro garantirá também o fornecimento, conforme necessário, de materiais educativos e cartões de doente aos prescritores e doentes.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
A empresa procederá ainda à recolha de informações sobre se o medicamento é utilizado fora da sua indicação aprovada.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning stating that thalidomide is harmful to the unborn child.
As caixas que contêm cápsulas de Thalidomide Celgene incluirão um aviso indicando que a talidomida é nociva para o feto.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thalidomide Pharmion on 16 April 2008.
Outras informações sobre o Thalidomide Celgene Em 16 de Abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thalidomide Pharmion.
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Celgene Europe Ltd.
The name of the medicine was changed to Thalidomide Celgene on 22 October 2008.
Em 22 de Outubro de 2008, o nome do medicamento mudou para Thalidomide Celgene.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thalidomide Celgene is available here.
O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Thalidomide Celgene está disponível aqui.
The full EPAR for Thalidomide Celgene can be found here.
O EPAR completo sobre o Thalidomide Celgene pode ser consultado aqui.
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Cápsula, dura
Route of administration Oral use
Administração por via oral
Packaging Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Package size 28 capsules
28 cápsulas
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas
Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Cada cápsula contém 50 mg de talidomida.
Each capsule contains 257.2 mg of anhydrous lactose.
Cada cápsula contém 257, 2 mg de lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para uma listagem completa dos excipientes, ver secção 6. 1.
White opaque capsules marked “ Thalidomide 50 mg Celgene”.
Cápsula Cápsulas opacas de cor branca marcadas com “ Thalidomide 50 mg Celgene ”.
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Thalidomide Celgene em combinação com melfalano e prednisona para tratamento de primeira linha para doentes com ≥ 65 anos de idade com mieloma múltiplo não tratado ou não elegíveis para tratamento com altas doses de quimioterapia.
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Thalidomide Celgene é prescrita e dispensada de acordo com o Programa de Prevenção de Gravidez Thalidomide Celgene (ver secção 4. 4).
Thalidomide treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
O tratamento com talidomida apenas deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de médicos especializados na gestão de agentes imunomoduladores ou quimioterapêuticos e um total conhecimento dos riscos do tratamento com talidomida e requisitos de monitorização (ver secção 4. 4).
Recommended posology in adults:
Posologia recomendada para adultos:
The recommended oral dose is 200 mg per day.
A dose oral recomendada é de 200 mg por dia.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks should be used.
Deve utilizar- se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Thalidomide Celgene deve ser tomada sob forma de dose única ao deitar de modo a reduzir o impacto da sonolência.
Thalidomide Celgene can be taken with or without food.
Thalidomide Celgene pode ser tomada com ou sem alimentos.
Patients should be monitored for: thromboembolic events; peripheral neuropathy; rash/ skin reactions; bradycardia, syncope and somnolence (see sections 4.4 and 4.8).
Os doentes devem ser monitorizados em caso de: episódios tromboembólicos, neuropatia periférica, erupções e reacções cutâneas, bradicardia, síncope e sonolência (ver secções 4. 4 e 4. 8).
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Poderá ser necessário proceder a um atraso, redução ou interrupção da dose consoante o grau NCI CTC.
Thromboembolic events:
Episódios tromboembólicos:
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
A tromboprofilaxia deve ser administrada durante pelo menos os 5 primeiros meses de tratamento, sobretudo no caso de doentes com factores de risco trombótico adicionais.