qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Consequentemente, as mesmas conclusões sobre eficácia e segurança aplicam- se aos dois medicamentos.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Recomendou- se que Solacyl 100% pó para solução oral para bovinos e suínos seguisse o resultado da arbitragem comunitária de acordo com o número 2 do artigo 35. º para os pós solúveis orais que contêm salicilato de sódio.
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
A decisão da Comissão sobre a arbitragem nos termos do artigo 33. º foi adoptada em 17 de Abril de 2008.
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
• As concentrações terapêuticas são estabelecidas e mantidas após o uso oral de salicilato de sódio em bovinos e suínos.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
Contudo, a dosagem necessária para bovinos é de 40 mg/ kg de peso corporal.
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
5/ 9 • A eficácia do salicilato de sódio, enquanto tratamento de suporte quando administrado a bovinos e suínos, foi demonstrada em infecções respiratórias e a utilidade deste composto tornou- se evidente no tratamento da inflamação em associação com terapêutica antibiótica concomitante.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
• Demonstrou- se que a relação benefício/ risco do medicamento é positiva; contudo, nos animais jovens, o Resumo das Características do Medicamento deve indicar que o medicamento não se destina a ser utilizado em bovinos recém- nascidos ou extremamente jovens com menos de 2 semanas de idade nem em leitões com menos de 4 semanas de idade
5/ 9 The following indications have been justified:
As seguintes indicações foram justificadas:
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ALTERAÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
7/ 9 Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do RCM:
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Não utilizar em leitões com menos de 4 semanas de idade.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Não utilizar salicilatos de sódio em recém- nascidos ou bovinos com menos de 2 semanas de idade.
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
Nos bovinos, a dose administrada deve ser alterada para 40 mg/ kg uma vez por dia.
8/ 9 4.3 Contraindications
8/ 9 4. 3 Contra- indicações
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
Londres, Maio de 2008 EMEA/ 209536/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO N. º 4 DO ARTIGO 33. º DA DIRECTIVA 2001/ 82/ CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA PARA SOLACYL
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Solacyl 100% pó para solução oral está indicado no tratamento sintomático de afecções febris em vitelos e suínos em caso de doença respiratória aguda, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti- infecciosos) instituída se necessário, e no alívio da dor em suínos em caso de distúrbios músculo- esqueléticos, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti- infecciosos) instituída se necessário.
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
Em Agosto de 2006, teve início um procedimento descentralizado com os Países Baixos como Estado- Membro de referência e treze Estados- Membros interessados.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
A Irlanda considerou que, não havendo material documental sobre a eficácia, não se pode concluir que o medicamento seja eficaz, logo, que existe um potencial risco grave para a saúde animal.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
Em Novembro de 2007, os Países Baixos notificaram a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – medicamentos veterinários (CMD( v)) não tinha chegado a acordo relativamente ao Solacyl 100% pó para solução oral, tendo a questão sido remetida para o CVMP.
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
O Solacyl 100% pó para solução oral é um genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos).
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
O CVMP deu início ao procedimento de consulta em 11 de Dezembro de 2007, tendo fixado um prazo de 37 dias.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
O CVMP adoptou uma Lista de Perguntas que foi enviada ao requerente em 12 de Dezembro de 2007.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
O requerente submeteu respostas escritas à Lista de Perguntas em 10 de Janeiro de 2008 e a contagem do tempo reiniciou- se.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Com base nos fundamentos do procedimento, o CVMP analisou quaisquer diferenças entre Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Solacyl 100% pó para solução oral demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
As objecções levantadas pela Irlanda não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Recomenda- se que Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos siga o resultado do procedimento de consulta em conformidade com o n. º 2 do artigo 35. º dos pós solúveis orais contendo salicilato de sódio.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
O parecer do CVMP foi adoptado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 17 de Abril de 2008.
EMEA/ 209536/ 2008
EMEA/ 209536/ 2008- PT
Animal Frequency and species route of administration
Frequência e via de administração:
Solacyl 100% powder for oral solution
Solacyl 100% pó para solução oral
powder
pó
Calves oral and pigs
oral
Calves:
Vitelos:
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
20 mg de salicilato de sódio por kg de peso corporal, duas vezes por dia, durante 1 a 3 dias.
Pigs:
Administração: oral na água de beber ou no leite (alimento de aleitamento) Suínos:
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
35 mg de salicilato de sódio por kg de peso corporal, duas vezes por dia, durante 3 a 5 dias.
Administration: orally in drinking water.
Administração: oral na água de beber.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Em alternativa, o Solacyl também pode ser administrado com a água de beber como medicamento de impulso.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Metade da quantidade total diária calculada de pó é misturada com 5- 10 litros de água limpa e mexe- se até que esteja homogeneamente dispersa.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Esta solução é então adicionada, sob agitação, à quantidade de água de beber que se prevê seja consumida dentro de aproximadamente 3- 4 horas e administrada duas vezes ao dia.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Em 26 de Novembro de 2007, os Países Baixos, Estado- Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – medicamentos veterinários (CMD( v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Solacyl 100% pó para solução oral..
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
A Irlanda considera que, devido à ausência de documentação de eficácia, não se pode assumir que o produto seja eficaz e que este facto pode constituir um risco potencialmente grave para a saúde animal.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
O CVMP considerou que Solacyl 100% pó para solução oral é um medicamento genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos) e que as preocupações da Irlanda apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justifiquem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Com base nos fundamentos do procedimento, o CVMP analisou quaisquer diferenças entre Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
O dossiê do pedido e quaisquer dados a ele adicionados até ao Dia 60 do procedimento de consulta em sede do CMD( v), para serem distribuídos a todos os Membros do CVMP e à EMEA.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que possam justificar conclusões diferentes em termos da eficácia dos dois produtos.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento descentralizado, bem como os dados suplementares submetidos durante o procedimento descentralizado em resposta à avaliação de fase I e de fase II e ao procedimento de consulta subsequente em sede do CMD( v).
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Em resposta à pergunta 1, o requerente respondeu que o Solacyl 100% pó para solução oral é idêntico ao medicamento de referência e que não existe qualquer razão para chegar a conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado- Membro de Referência e pelos Estados- Membros Interessados (excepto a Irlanda) no dia 210 do procedimento descentralizado.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, CONCENTRAÇÕES, ESPÉCIES- ALVO, FREQUÊNCIAS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, DOSES RECOMENDADAS, INTERVALOS DE SEGURANÇA E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS ABRANGIDOS PELO PROCEDIMENTO
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PT
June 2008
Junho de 2008
Member
Estado -
Marketing
Titular da Autorização
Invented
Nome de
Frequency and
Frequência e via
Withdrawal period
Intervalo de
Authorisation
de Introdução no
form
farmacêutica
route of
de administração
(meat and milk)
segurança
Holder
Mercado
administration
(carne e leite)
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex França
Cattle, pigs
Bovinos, suínos
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Duas injecções intramusculares com um intervalo de 48 horas
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg de amoxicilina/ kg pv (equivalente a 1 ml/ 10 kg)
Cattle:
Bovinos:
58 days Pigs:
58 dias Suínos:
35 days Milk:
35 dias Leite:
2.5 days
2, 5 dias
Spain1
Espanha1
Stabox 15% LA
Stabox
Suspension for injection
Suspensão
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Duas injecções
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg de amoxicilina/ kg pv
58 days Pigs:
58 dias
35 days Milk:
35 dias
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
1ere Avenue 2056 M Lid 6516 Carros Cedex França
France2
França2
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Autorização de introdução no mercado não concedida 2 Estado- Membro de referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS DADOS SOBRE RESÍDUOS DO SURAMOX 15% LA E DA DENOMINAÇÃO ASSOCIADA STABOX 15% LA SUBMETIDOS AO CVMP NO SEGUIMENTO DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO ARTIGO 35. º, PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
O Suramox 15% LA e sua denominação associada Stabox 15% LA apresenta- se sob a forma de uma suspensão injectável que contém amoxicilina, um antibiótico β- lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas, destinado ao tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica em bovinos e ao tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida em suínos.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Em ambas as espécies, o medicamento é administrado por via intramuscular duas vezes, na dosagem de 15 mg de amoxicilina/ kg pv (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/ 10 kg pv), intervaladas de 48 horas.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
A amoxicilina foi anteriormente avaliada pelo CVMP, em conjunto com outras penicilinas, para estabelecer limites máximos de resíduos (LMR).
However, an ADI for penicillins was not established.
No entanto, não se estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) relativamente às penicilinas.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
A benzilpenicilina foi avaliada pelo Comité Misto FAO/ OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) na sua 36. ª reunião em 1990.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Foram revistos vários casos de reacções alérgicas em seres humanos na sequência da ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Notificações de casos subsequentes, que não foram disponibilizadas ao JECFA, tinham também sido comunicadas na literatura publicada.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Tornou- se evidente que os resíduos de penicilina têm causado reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Perante a informação de casos de reacções alérgicas a doses muito baixas, o JECFA recomendou que o consumo diário de benzilpenicilina a partir dos alimentos fosse mantido ao nível mais baixo praticável, e em qualquer dos casos abaixo de 30 µg de substancia- mãe por pessoa.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
No estabelecimento de LMR relativamente às penicilinas, o CVMP adoptou a mesma abordagem que a utilizada pelo Comité Misto FAO/ OMS de Peritos em Aditivos Alimentares.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
O CVMP estabeleceu um LMR de forma a manter a ingestão a partir de todos os alimentos por parte do consumidor abaixo deste limiar de 30 µg.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
Com base neste valor, os LMR para a amoxicilina e outras penicilinas foram propostos pelo CVMP, estando actualmente a amoxicilina incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho, de acordo com a tabela seguinte:
Marker
Tecido- alvo
Animal
Substância
MRLs
Resíduo
Target
Espécie
Other
Outras
active substance
farmacologicamente activa
tissue
50 µg/ kg Músculo
provisions
disposições
All food
Todas as
50 µg/ kg
50 µg/ kg Tecido espécies adiposo produtoras
producing species
de alimentos
50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 4 µg/ kg
50 µg/ kg Fígado 50 µg/ kg Rim 4 µg/ kg Leite
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PT
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Avaliação dos estudos de depleção de resíduos Com o objectivo de obter o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, o titular da autorização de introdução no mercado realizou quatro novos estudos de resíduos em bovinos e cinco novos estudos de resíduos em suínos.
2.1 Residue studies in cattle
2. 1 Estudos de resíduos em bovinos
The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
O primeiro estudo de depleção de resíduos em bovinos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais ds dias 7, 14, 46 e 57 após a última injecção.
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight:
No estudo referencial de resíduos utilizaram- se animais pesados (peso corporal:
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
600 a 692 kg) (oito machos e oito fêmeas).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/ kg pc, correspondendo a 1 ml/ 10 kg pv, tendo sido necessárias 4 injecções, três das quais de volume máximo (20 ml), tendo o restante sido administrado na quarta injecção.
The dosage was repeated 48 hours later.
A dose foi repetida após 48 horas.
The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Os animais foram abatidos nos dias 7, 14, 46 e 57 após a última injecção.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Todas as amostras foram analisadas para detecção das concentrações de amoxicilina, tendo- se utilizado um método HPLC- MS/ MS validado com um limite de quantificação de 25 µg/ kg para todos os tecidos.
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
Os níveis de resíduos no tecido adiposo, no fígado, no rim e no músculo que não o do local injecção encontravam- se abaixo do limite de quantificação desde o primeiro ponto temporal (dia 7), à excepção de uma amostra de rim que continha resíduos ao nível do limite de quantificação (25 µg/ kg).
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Em resultado desta observação, foram realizados mais dois estudos de resíduos, medindo- se os níveis de resíduos nos dias 80 e 90.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Nos estudos complementares utilizaram- se animais mais jovens e com pesos muito mais baixos (211 a 249; 206 a 228 kg); em todos os restantes aspectos, os estudos foram conduzidos de modo semelhante ao estudo referencial.
In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Dado o peso dos animais, só estava disponível uma amostra do local de injecção (núcleo e zona envolvente) para a análise, ao contrário do estudo referencial em que existiram três amostras por animal.
The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
A utilização de animais mais pesados teria dado uma segurança adicional relativamente aos níveis de resíduos no local da injecção e teria permitido considerar todos os estudos homogéneos.
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Contudo, existem dados que mostram a depleção dos resíduos de pelo menos um local de injecção que recebeu o volume máximo, pelo que foi possível aceitar os estudos com o objectivo de determinar o intervalo de segurança para a carne de bovinos.
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Os resíduos no núcleo do local de injecção também se mantiveram abaixo dos limites de detecção para o músculo (2, 1 µg/ kg) em todas as amostras após 80 dias e em três amostras após 90 dias, tendo a restante amostra ficado abaixo do limite de quantificação (25 µg/ kg).
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
2. 2 Determinação de intervalos de segurança para a carne de bovinos
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Os níveis de resíduos no rim, tecido adiposo, fígado e músculo que não o do local de injecção encontravam- se abaixo dos respectivos LMR desde o primeiro ponto (dia 7) testado.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Utilizando a “ abordagem alternativa ”, conforme referido nas linhas directrizes do CVMP “ Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança – EMEA/ CVMP/ 036/ 95), obteve- se um intervalo de segurança de 8 dias após a adição de 10% de “ factor de incerteza ”.
However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Contudo, o intervalo de segurança real para o produto deve basear- se nos resíduos no local de injecção.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.3 Residue studies in pigs
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PT
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
O estudo piloto de depleção de resíduos em suínos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais os dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
66 – 84, 5 kg) (oito machos e oito fêmeas).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg/ bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/ kg pv, correspondendo a 1 ml/ 10 kg pv, tendo sido necessárias 2 injecções, uma das quais de volume máximo (5 ml), tendo o restante sido administrado na segunda injecção.
Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Os animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Os níveis de resíduos no tecido adiposo+pele, fígado e músculo que não o do local de injecção encontravam- se abaixo do limite de quantificação desde o primeiro ponto temporal (dia 7), à excepção de uma amostra de rim que apresentou resíduos acima do LMR no primeiro ponto e de outra acima do limite de quantificação.
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/ kg).
As restantes duas amostras de rim encontravam- se abaixo do limite de quantificação (25 µg/ kg).
At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Em resultado desta observação, foram realizados mais três estudos de resíduos, medindo- se os níveis de resíduos nos dias 30, 36, 38 e 46.
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Os três estudos complementares foram conduzidos de modo semelhante ao estudo referencial, mas num dos estudos complementares os animais utilizados eram mais jovens e com um peso muito inferior (53 a 59 kg) aos utilizados nos outros estudos, mas todos receberam pelo menos o volume máximo de injecção (5 ml).
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/ kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
À excepção de um animal, que após 36 dias apresentava altos níveis de resíduos (amostra do núcleo 339, 4 µg/ kg), os níveis de resíduos encontravam- se abaixo do LMR após 30, 38 e 46 dias.
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
2. 4 Determinação de intervalos de segurança para carne de suínos
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Os níveis de resíduos no tecido adiposo+pele, fígado e músculo que não o do local de injecção encontravam- se abaixo dos respectivos LMR desde o primeiro ponto temporal (dia 7) testado e, no caso dos rins, a partir do segundo ponto (dia 14).
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Utilizando a “ abordagem alternativa ”, conforme declarado na linha directriz do CVMP “ Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95), obteve- se um intervalo de segurança de 16 dias após a adição de 10% de “ factor de incerteza ”.
Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Contudo, o intervalo de segurança real para o produto deve basear- se nos resíduos no local de injecção.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 3.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PT
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Após consideração dos novos dados de depleção de resíduos fornecidos com vista ao levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA no que respeita ao estabelecimento de intervalos de segurança para bovinos e suínos, o CVMP concluiu que:
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
• os novos estudos de depleção de resíduos nos bovinos e nos suínos seguem padrões aceitáveis e, de um modo geral, estão de acordo com as directrizes do CVMP relativamente aos resíduos no local de injecção (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • os pontos temporais em que os resíduos no local de injecção se encontravam abaixo do LMR do músculo foram identificados tanto nos bovinos como nos suínos; • é possível definir um intervalo de segurança tanto para os bovinos, como para os suínos utilizando a “ abordagem alternativa ”, conforme referido na linha directriz do CVMP “ Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • pode agora ser estabelecido um intervalo de segurança de 88 dias para a carne de bovinos e de 50 dias para a carne de suínos.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) recomenda, por conseguinte, o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, e a alteração das autorizações de introdução no mercado de modo a definir os intervalos de segurança de acordo com o acima referido.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Suramox 15% LA, suspension for injection
Suramox 15% LA, suspensão injectável
Each ml contains:
Cada ml contém:
Micronised amoxicillin (as trihydrate)
Amoxicilina micronizada (sob a forma trihidratada)
Benzyl alcohol
Álcool benzílico
For a full list of excipients, see section 6.1
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1
Cattle and pigs
Bovinos e suínos
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à penicilina ou às outras substâncias β- lactâmicas.
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Não administrar a coelhos, cobaios, hamsters ou gerbilos.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Não administrar em casos de resistência conhecida à amoxicilina.
None.
Nenhumas.
Shake well before use.
Agitar bem antes de administrar.
Strict aseptic precautions should be observed.
Devem ser cumpridas as precauções assépticas.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Em caso de reacção alérgica, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
O regime de dosagem deve ser cuidadosamente determinado nos animais com insuficiência hepática e renal.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
A terapia antibacteriana de espectro reduzido deve ser utilizada no tratamento de primeira linha onde o teste de susceptibilidade possa ser eficaz.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergias) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com os olhos.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice- versa.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
As reacções alérgicas a estas substâncias podem por vezes, ser sérias.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Não manipular este medicamento se sabe que é sensível a ele ou se tiver recebido instruções para não usar este medicamento.
In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Se após exposição ao medicamento desenvolver sintomas tais como erupção cutânea, deve procurar aconselhamento médico e explicar os sintomas.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
O aparecimento de sintomas mais graves como edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes.
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Podem ser observadas reacções de hipersensibilidade não relacionadas com a dose bem como reacções alérgicas, cutâneas e anafilácticas.
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram ocorrência de quaisquer efeitos teratogénicos, embriotóxicos ou maternotóxicos da amoxicilina.
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada nas espécies- alvo gestantes e lactantes.
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Nestes casos, deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício/ risco realizada pelo veterinário responsável.
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
O efeito bactericida da amoxicilina é neutralizado pela administração simultânea de medicamentos que actuam como bacteriostáticos (macrólidos, sulfonomidas e tetraciclinas).
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Injecção intramuscular (bovinos, suínos).
Cattle and pigs:
Bovinos e suínos:
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Administrar duas doses de 15 mg de amoxicilina/ kg pc, sob a forma trihidratada, (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/ 10 kg pc) com um intervalo de 48 horas.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Recomenda- se que o volume máximo administrado na região da injecção não exceda 20 ml em bovinos e 5 ml nos suínos.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
No information is available.
Não existe informação.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 4.11 Withdrawal period(s)
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PT 4. 11 Intervalo( s) de segurança
Meat and offal: - Cattle:
Carne e vísceras:
88 days - Pigs:
- Bovinos: - Suínos:
50 days
88 dias 50 dias
- Milk:
- Leite:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS IMUNOLÓGICAS
Penicillins with extended spectrum ATCVet code:
Penicilinas de amplo espectro Código ATCVet:
Amoxicillin belongs to β -lactams antibiotic family.
A amoxicilina pertence à família de antibióticos β- lactâmicos.
Its structure contains the β -lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
A sua estrutura contém um anel β- lactâmico e um anel tiazolidínico que são comuns em todas as penicilinas.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
A amoxicilina é eficaz contra as bactérias Gram - positivas ou Gram- negativas sensíveis.
β -lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Os antibióticos β- lactâmicos inibem a síntese da parede celular bacteriana uma vez que interferem na fase final da síntese dos peptidoglicanos.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse cross- linkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Eles impedem a actividade das enzimas transpeptidases que catalisam a ligação cruzada das unidades de polímero denominado peptídeoglicano que constituem a parede celular.
They exert a bactericidal action on growing cells only.
Estes exercem unicamente uma acção bactericida nas células em crescimento.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
A amoxicilina pode ser decomposta pelas ß- lactamases produzidas por algumas estirpes bacterianas.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
Um outro modo possível de resistência aos antibióticos β- lactâmicos pode ser associado às mutações cromossómicas das bactérias resultantes da modificação das proteínas de ligação da penicilina (PBP) ou à alteração da permeabilidade celular dos medicamentos β- lactâmicos.
By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Devido à sua natureza, estas mutações cromossómicas tendem a ser relativamente lentas em termos de desenvolvimento e ocorrem principalmente por transmissão vertical.
Escherichia coli resistance has been reported.
Foi reportada resistência à Escherichia coli.
After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Após a administração intramuscular, a amoxicilina é bem absorvida e distribuída nos tecidos.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
Após uma única administração intramuscular de 15 mg/ kg do medicamento nos suínos, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 3, 78 µg/ ml é alcançada em 0, 77 horas.
The mean half-life of elimination is 7 hours.
A semivida média de eliminação é de 7 horas.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
Após uma única administração intramuscular de 15 mg/ kg do medicamento no gado bovino, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 2. 93 µg/ ml é alcançada em 1. 65 horas.
The mean half-life of elimination is 12 hours.
A semivida média de eliminação é de 12 horas.
The main elimination route of amoxicillin is via urine.
O principal modo de eliminação da amoxicilina é através da urina.
Benzyl alcohol Stearic acid Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/ dicaprate
Álcool benzílico Ácido esteárico Estereato de alumínio Dicaprato/ dicaprilato de propilenoglicol
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- PT 6. 2 Incompatibilidades
Shelf-life after first opening the container:
Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do recipiente:
28 days.
28 dias.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Frascos de tereftalato de polietileno (PET) com rolhas de borracha e tampas de alumínio.
Product presentations:
Apresentações do medicamento:
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Embalagem com um frasco de 125 ml Embalagem com um frasco de 250 ml Embalagem com um frasco de 500 ml
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
06516 CARROS CEDEX FRANCE
06516 CARROS CEDEX FRANÇA
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {DD/ MM/ AAAA} > < {DD mês AAAA} >
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
{MM/ AAAA} ou < mês AAAA >
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
BOX of 125, 250 or 500 ml
EMBALAGEM de 125, 250 ou 500 ml
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Suramox 15% LA, suspensão injectável Amoxicilina
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Amoxicilina micronizada (sob a forma trihidratada) 150. 0 mg/ ml Excipiente:
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
Álcool benzílico 35. 0 mg/ ml
Read the package leaflet before use.
Antes de administrar, leia o folheto informativo.
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Administração intramuscular (bovinos, suínos).
WITHDRAWAL PERIOD
Carne e vísceras:
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
- Bovinos: - Suínos:
88 days 50 days
88 dias 50 dias
Read the package leaflet before use.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
A injecção acidental é perigosa – antes de utilizar o medicamento, leia o folheto
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
< VAL {mês/ ano} > Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
28 days
28 dias
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, se for caso disso