qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis StrepE excedem os riscos na imunização dos cavalos contra o S. equi para reduzir os sinais clínicos e a ocorrência de abcessos nos linfonodos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Equilis StrepE.
Other information about Equilis StrepE:
Outras informações sobre o Equilis StrepE
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B. V. on 7 May 2004.
Em 7 de Maio de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equilis StrepE.
This summary was last updated in September 2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Setembro de 2007.
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Pharmaceutical Form
Forma farmacêutic a
Route of administration
Espécies Via de a que se administração destina
Content
Volume de enchimento
EU/ 2/ 04/ 043/ 001
EU/ 2/ 04/ 043/ 001 Equilis Strep E
Equilis StrepE
Estirpe do
109.0 to 109.4 cfu of live
liofilizado
Horses
Equídeos
Submucosal injection
Injecção
Lyophilisate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Liofilizado: frasco
10 vials powder Zero days 10 vials solvent
pó
deletion mutant Streptococc us equi strain TW928
equi – mutante vivo deletado
injection
(vidro)
10 applicators 10 syringes with needle
10 aplicadores 10 seringas com agulha
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Equilis StrepE, liofilizado para suspensão para injecção, destinada a cavalos
Per dose of 0.2 ml vaccine:
Por dose de 0, 2 ml de vacina:
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
Estirpe TW928 do Streptococcus equi – mutante viva deletada:
Solvent:
Diluente:
Water for injections
Água para injectáveis
Lyophilisate for suspension for injection
Liofilizado para suspensão para injecção.
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Imunização de cavalos contra o Streptococcus equi para reduzir os sinais clínicos e a ocorrência de abcessos nos linfonodos.
Onset of immunity:
Início da imunidade:
The onset of immunity is established as 2 weeks after basic vaccination.
O início da imunidade ocorre às 2 semanas após a vacinação básica.
The duration of immunity is up to 3 months.
A duração da imunidade é de até 3 meses.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e. g. stables with horses that travel to shows and/ or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
A vacina destina- se à utilização em cavalos, para os quais o risco de infecção por Streptococcus equi tenha sido claramente identificado, devido ao contacto com cavalos provenientes de zonas onde se sabe existir este agente, exemplo dos estábulos com cavalos destinados a exposições e/ ou competições nessas áreas ou estábulos que introduzem ou têm cavalos de aluguer nessas zonas.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Durante um período de quatro dias após a vacinação, pode ocorrer, a partir do local da injecção, a disseminação da estirpe vacinal.
1 Colony forming units
A púrpura
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
2/ 24 hemorrágica não foi observada em nenhum dos animais utilizados nos estudos de segurança efectuados durante o desenvolvimento da Equilis StrepE.
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Embora a incidência de púrpura hemorrágica seja muito baixa, a sua ocorrência não pode ser completamente ignorada.
Only healthy horses should be vaccinated.
Vacinar unicamente cavalos saudáveis.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Assegurar- se de que o liofilizado é completamente reconstituído antes de utilizar.
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
A vacinação básica efectuada durante um surto não é eficaz, uma vez que a imunidade não é suficiente até que seja completada a vacinação básica.
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Deve ser tomado especial cuidado ao colocar o aplicador na agulha de modo a evitar lesões com a extremidade da agulha.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
To the user:
Ao utilizador:
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Este medicamento contém uma bactéria viva mutante deletada com um potencial de crescimento limitado no tecido de mamíferos.
Accidental self injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
A auto- injecção acidental pode resultar numa reacção inflamatória com dor intensa e tumefacção.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Se for acidentalmente injectado, mesmo que numa pequena quantidade, dirija- se imediatamente a um médico, e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
To the physician:
Ao médico:
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Este medicamento contém uma estirpe vacinal viva de Streptococcus equi mutante com delecção auxotrófica, com virulência atenuada.
However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Contudo, após a auto- injecção acidental, os componentes bacterianos deste medicamento podem provocar uma reacção inflamatória com uma intensa e dolorosa tumefacção.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Está indicado o tratamento anti- inflamatório mesmo que tenha sido injectada apenas uma pequena quantidade de vacina.
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Por razões de segurança, deve considerar- se o tratamento adicional com antibiótico.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed below (SPC under section 4.8)
A sensibilidade da estirpe vacinal ao antibiótico está indicada abaixo (RCM ponto 4. 8)
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
No espaço de 4 horas após a vacinação, poderá desenvolver- se uma reacção no local da injecção com tumefacção difusa, quente ou dolorosa.
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
A reacção é máxima aos 2- 3 dias após a vacinação e abrange uma área máxima de 3 cm por 8 cm.
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Esta tumefacção desaparece completamente no prazo de 3 semanas e, normalmente, não tem efeitos sobre o apetite do animal vacinado e não causa desconforto aparente.
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
O agente da vacina pode causar uma pequena inflamação supurativa no local da injecção, conduzindo à ruptura da camada superior da mucosa labial e subsequente descarga fluida com células inflamatórias.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Habitualmente ocorre uma ligeira descarga turva, proveniente da mucosa no local de injecção, nos 3 ou 4 dias após a vacinação.
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Alguns dias após a vacinação, pode ocorrer uma ligeira tumefacção dolorosa e transitória, dos linfonodos retrofaríngeos e mandibulares.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Em casos muito raros, pode desenvolver- se um abcesso no local da injecção ou na região dos linfonodos.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
No dia da vacinação, pode ainda ocorrer um aumento da temperatura rectal até 2ºC.
In rare cases, inappetance, fever and shivering may be observed.
Em casos raros, pode observar- se inapetência, arrepios e febre.
In very rare cases depression may develop.
Em casos muito raros pode desenvolver- se uma depressão.
3/ 23 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
3/ 24 4. 7 Utilização durante a gestação ou lactação das éguas
Do not use in pregnant or lactating mares.
Não utilizar em éguas gestantes ou lactantes.
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Não existe informação suficiente sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Por conseguinte, recomenda- se a não administração de quaisquer outras vacinas concomitantemente ou em simultâneo com esta.
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Não utilizar antibióticos durante uma semana após a vacinação.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine, and trimetroprim-sulfa combinations.
A estirpe da vacina é resistente aos aminoglicosidos, sulfonamidas, flumequina e à combinação de sulfa- trimetoprim.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
A estirpe da vacina é sensível às penicilinas, tetraciclinas, macrolidos e lincomicina.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Vacinação submucosa com 0, 2 ml de vacina reconstituída.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Permitir que o diluente atinja a temperatura ambiente (15- 25ºC).
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Reconstituir o liofilizado em condições assépticas com 0, 3 ml de diluente estéril fornecido.
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
NÃO agitar e esperar 1 minuto após adição do diluente.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Retirar 0, 2 ml de vacina reconstituída para a seringa fornecida (Figura 1) e colocar o aplicador na agulha (Figura 2).
Restrain the animal’ s head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip.
Imobilizar a cabeça do animal, levantar o lábio superior e inserir a agulha no interior do lábio até que o aplicador fique em contacto com o lábio.
Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Administrar todo o conteúdo da seringa no interior do lábio superior (Figura 3).
4/ 23 Vaccination scheme:
4/ 24 Esquema vacinal:
Basic vaccination: horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Vacinação básica: a partir dos 4 meses de idade, efectuar duas vacinações de uma dose com 4 semanas de intervalo.
Revaccination:
Revacinação:
Revaccinate every three months to maintain immunity.
Para manter a imunidade revacinar com intervalos de três meses.
A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
Uma resposta primária é mantida até aos 6 meses após a vacinação básica.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Assim, apenas uma dose de vacina é necessária para restabelecer a imunidade.
It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Recomenda- se que todos os cavalos do estábulo sejam vacinados.
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Para além dos sinais clínicos mencionados em 4. 6, a vacinação com 10 vezes a dose vacinal pode provocar abcessos a nível dos linfonodos sub mandibulares.
The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Os abcessos drenam material purulento a partir das 2 semanas após a vacinação, resolvendo- se sem intervenção um mês depois.
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Além disso, pode ocorrer, no dia da vacinação, um aumento da temperatura rectal até 2, 5ºC.
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Ocasionalmente, poderá observar- se uma ligeira apatia, um dia após a vacinação.
QI05AE live bacterial vaccine
QI05AE – Vacina viva bacteriana
To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Para estimular o desenvolvimento da imunidade contra Streptococcus equi.
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
A estirpe da vacina é uma mutante deletada com um potencial de crescimento limitado no tecido de mamíferos.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
A estirpe da vacina não sobrevive na mucosa oro- nasal e não se dissemina por via sistémica na dose recomendada.
In the challenge studies performed by Intervet, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
Em ensaios de prova virulenta elaborados pela Intervet, foi demonstrada uma protecção insuficiente em cerca de um quarto dos cavalos vacinados com a dose recomendada.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
NAO-1 stabiliser Water for injections
Estabilizador NAO- 1 Agua para injectáveis
6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades maiores
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Não misturar com quaisquer outros medicamentos veterinários excepto com o diluente fornecido para utilização com esta vacina.
Lyophilisate and solvent:
Liofilizado e diluente:
5/ 23 Reconstituted vaccine should be used within 4 hours.
6. 4 Precauções especiais de conservação
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Liofilizado: em ambiente refrigerado (2ºC- 8ºC).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Diluente: este medicamento veterinário não requer precauções especiais de conservação.
Each package of Equilis StrepE contains:
Cada embalagem de Equilis StrepE contém:
10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
10 frascos com liofilizado e 10 frascos com 0, 5 ml de diluente, contendo cada 3 ml, em vidro Tipo I, fechado com tampa de borracha em halogenobutilo e selada com cápsula em alumínio codificada, 10 aplicadores e 10 seringas com agulha.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME OU DESIGNAÇÃO SOCIAL E ENDEREÇO DA EMPRESA OU LOCAL DE EXERCICIO DA ACTIVIDADE SOCIAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Koerverstraat 35 NL 5831 AN Boxmeer Holanda
DATE OF FIRST AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
7 May 2004
7 de Maio de 2004
6/ 23 ANNEX II
6/ 24 ANEXO II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Substance
Substância
MRL status
Situação MRL’ S
Comments
Comentários
Streptococcus equi strain
Estirpe Streptococcus equi
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
Excluído do âmbito de aplicação do Regulamento (CEE) nº 2377/ 90 do Conselho
Active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity are not within the scope of the Regulation
Os princípios activos de origem biológica destinados a produzir uma imunidade activa ou passiva não são abrangidos pelo âmbito do Regulamento
8/ 23 ANNEX III
8/ 24 ANEXO III
10/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 24 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
109, 0 a 109, 4 ufc
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
10 x 1 dose de vacina 10 x 1 dose de diluente 10 aplicadores 10 seringas com agulha
Horses.
Cavalos.
After reconstitution administer 0.2 ml submucosally to the inside of the upper lip.
Após reconstituição, administrar 0, 2 ml de vacina reconstituída, por injecção na submucosa, no interior do lábio superior.
Read the package insert before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
11/ 23 10.
11/ 24 10.
EXP solvent {month/ year} EXP vaccine {month/ year}
VAL diluente:
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
Após reconstituída, a vacina deve ser utilizada no prazo de 4 horas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ”
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
MENÇÃO “ MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS ”
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Wim de Koerverstraat 35 NL 5831 AN Boxmeer Holanda
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
< batch > {number}
Lote
12/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH VACCINE
12/ 24 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERNA – LIOFILIZADO
Lyophilisate for suspension for injection
Liofilizado para, suspensão para injecção.
INDICATION
INDICAÇÕES
For immunisation against Streptococcus equi
Imunização contra o Streptococcus equi..
For submucosal injection after reconstitution
Após reconstituição por injecção na submucosa.
Exp {month/ year}
VAL (mês/ ano)
13/ 23 11.
13/ 24 11.
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Conservar refrigerado (2ºC- 8ºC).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
For animal treatment only.
uso veterinário.
14/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
14/ 24 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERNA - DILUENTE
Equilis StrepE - solvent
Equilis Strep E - diluente
See package leaflet.
Consultar folheto informativo.
Expiry date:
Prazo de validade:
{month/ year}
(mês/ ano)
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento veterinário não requer precauções especiais de conservação.
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
Após reconstituição, utilizar no prazo de 4 horas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DA AUTORIZAÇÃO DE INRODUÇÃO NO MERCADO
< lot > {number}
Lote
16/ 23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16/ 24 INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMARIO
Label of the vaccine (small vial)
Rótulo do frasco da vacina (frasco pequeno)
Equilis StrepE
Equilis Strep E
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM SUBSTANCIAS ACTIVAS
Live Streptococcus equi.
Streptococcus equi viva.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
CONTEUDO EM PESO, VOLUME OU NUMERO DE DOSES
ROUTE OF ADMINISTRATION
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
For submucosal use.
Via submucosa.
< Batch > {number}
Lote
Exp:
VAL:
For animal treatment only.
Uso veterinário
17/ 23 Label of the solvent (small vial)
Rótulo do frasco de diluente (frasco pequeno)
See package insert.
Consultar folheto informativo.
Exp {month/ year}
VAL
19/ 23 PACKAGE LEAFLET
19/ 24 FOLHETO INFORMATIVO
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
109, 0 a 109, 4 ufc1
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
O início da imunidade ocorre às 2 semanas após a vacinação.
The duration of immunity is up to 3 months.
A duração de imunidade é de até 3 meses.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Não utilizar em éguas gestantes e lactantes.
6 ADVERSE REACTIONS
REACÇÕES ADVERSAS
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
No espaço de 4 horas após a vacinação, poderá desenvolver- se uma reacção no local da injecção com tumefacção difusa, quente ou dolorosa, A reacção é máxima aos 2- 3 dias após a vacinação e abrange uma área máxima de 3 cm por 8 cm.
1 Colony forming units
__________ 1 Unidades formadoras de colónias
20/ 23 Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
20/ 24 Alguns dias após a vacinação, pode ocorrer uma ligeira tumefacção dolorosa e transitória, dos linfonodos retrofaríngeos e mandibulares.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Em casos muito raros, pode desenvolver- se um abcesso no local da injecção ou na região dos linfonodos
7 TARGET SPECIES
ESPÉCIES - ALVO
Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Vacinação submucosa com 0, 2 ml de vacina reconstituída.
Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Vacinação básica: a partir dos 4 meses de idade, efectuar duas vacinações de uma dose com 4 semanas de intervalo.
9 ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRECTA
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Reconstituir o liofilizado em condições assépticas com 0, 3 ml de diluente estéril fornecido.
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
NÃO agitar e esperar cerca de 1 minuto após adição do diluente.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided with the vaccine (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Retirar 0, 2 ml de vacina reconstituída para a seringa fornecida (Figura 1) e colocar o aplicador na agulha (Figura 2).
21/ 23 Figure 2
21/ 24 Figura 2
Keep out of reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Não misturar com quaisquer outros medicamentos veterinários, excepto com o diluente fornecido para utilização da vacina.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclins, macrolides and lincomycin.
A estirpe da vacina é sensível às penicilinas, tetraciclinas, macrolidos e lincomicina.
22/ 23 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
22/ 24 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Este medicamento contém uma mutante deletada com um potencial de crescimento limitado no tecido de mamíferos.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Se for acidentalmente injectado, mesmo que numa pequena quantidade,, dirija- se imediatamente a um médico, e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Está indicado o tratamento anti- inflamatório mesmo que tenha sido injectada apenas uma pequena quantidade de medicamento.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
A sensibilidade da estirpe vacinal ao antibiótico está indicada abaixo (RCM ponto 4. 8)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
DATA DA ULTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
A estirpe da vacina não sobrevive na mucosa oro- nasal e não se dissemina por via sistémica na dose recomendada.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination. From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Sabe- se, através de trabalhos publicados, que um pequeno número de cavalos pode desenvolver púrpura hemorrágica, se forem vacinados num curto espaço de tempo após infecção.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
A púrpura hemorrágica não foi observada em nenhum dos animais utilizados nos estudos de segurança efectuados durante o desenvolvimento da Equilis StrepE.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
23/ 24 Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
What is Equilis Te?
O que é a Equilis Te?
Equilis Te is a vaccine for use in horses.
A Equilis Te é uma vacina para utilização em cavalos.
It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Contém o toxoide (toxina quimicamente inactivada) da bactéria que causa o tétano.
It is available as a suspension for injection.
Está disponível como suspensão injectável.
What is Equilis Te used for?
Para que é utilizada a Equilis Te?
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
A Equilis Te é utilizada para vacinar cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o tétano, para prevenir a mortalidade.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
O tétano é uma doença aguda, frequentemente fatal, causada por uma neurotoxina produzida pela bactéria Clostridium tetani.
To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
Para manter a protecção contra o tétano, os cavalos têm de receber vacinas de reforço.
The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
A primeira vacina de reforço deve ser administrada no máximo 17 meses após a primovacinação.
How does Equilis Te work?
Como funciona a Equilis Te?
Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
A Equilis Te é uma vacina que contém o toxoide tetânico purificado.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
O toxoide é uma toxina tratada de modo a eliminar o efeito tóxico, mantendo as propriedades antigénicas.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
As vacinas funcionam “ ensinando ” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender- se contra as doenças.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
Depois de administrado, o medicamento ajuda o sistema imunitário do cavalo a reagir mais rapidamente quando o animal é sujeito a uma exposição natural à bactéria Clostridium tetani.
This helps to protect against tetanus.
Isto ajuda a proteger contra o tétano.
How has Equilis Te been studied?
Como foi estudada a Equilis Te?
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
A segurança de Equilis Te foi estudada em diversos estudos em condições laboratoriais e de campo, num elevado número de cavalos a partir dos 2 meses de idade.
All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Todos os estudos foram realizados com Equilis Prequenza Te (nota: duplicado; mencionado no parágrafo seguinte).
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Concluiu- se que o medicamento é bem tolerado por cavalos de diversas idades.
Studies in pregnant mares were also performed.
Também foram realizados estudos em éguas prenhes.
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
A eficácia da Equilis Te foi estudada em vários ensaios, sob condições laboratoriais e de campo.
Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
A maioria dos estudos foi realizada com Equilis Prequenza Te, uma vacina que protege contra a influenza equina e também contra o tétano.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protectores de anticorpos contra o toxoide tetânico após a vacinação.
What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pela Equilis Te durante os estudos?
The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Os estudos demonstraram que a Equilis Te é uma vacina eficaz contra o tétano, na prevenção da mortalidade em cavalos a partir dos 6 meses de idade.
The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
A duração da protecção contra o tétano foi de 17 meses após a primovacinação e 24 meses após a primeira revacinação.
What is the risk associated with Equilis Te?
Qual é o risco associado à Equilis Te?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
5 cm) no local da injecção, sob a forma de inchaço difuso rijo ou mole.
Why has Equilis Te been approved?
Por que foi aprovada a Equilis Te?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios da Equilis Te são superiores aos riscos na imunização de cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o tétano, para prevenir a mortalidade.
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado à Equilis Te.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 Outras informações sobre a Equilis Te Em 8 de Julho de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a vacina Equilis Te.
Packaging
Embalagens
Package size
Conteúdo
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
Toxoide tetânico ≥ 30 IU/ ml
Suspension for injection
Suspensão para Cavalos injecção
1 dose
Frascos (Vidro 1 dose Tipo I) fechados com tampa de borracha em butilo halogenado com cápsula em alumínio.
10 glass vials
10 frascos em vidro
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Seringas pré - carregadas (Vidro Tipo I) com um êmbolo e rolha em borracha halogenada.
10 pre-filled syringes
10 seringas pré - carregadas
Equilis Te, suspension for injection, for horses
Equilis Te, suspensão injectável, destinado a equinos
Active substance
Substância( s) activa( s):
40 Lf1
Toxoide tetânico 40 Lf1
Adjuvant
Adjuvante( s):
375 µg 125 µg 62.5µg
375 µg Saponina purificada 125 µg Colesterol 62, 5 µg Fosfatidilcolina
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Indicações de utilização
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Imunização activa de equinos com mais de seis meses de idade, com a finalidade de prevenir a mortalidade devida ao tétano.
2 weeks after the primary vaccination course
2 semanas depois da primo- vacinação Duração da imunidade:
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
17 meses depois da primo- vacinação 24 meses depois do primeiro reforço
None
Não existem contra- indicações
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna, os poldros antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestação, não devem ser vacinados.
1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph.
1.
Eur. potency test
Equivalentes de floculação; corresponde a > 30 UI/ ml soro de cobaio no teste de potência da Farm. Eur.
2/ 16 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 16 4. 5 Precauções especiais de utilização
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur, regressing within 2 days.
Pode ocorrer uma tumefacção mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro), que desaparece no prazo de dois dias.
In some cases fever may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Nalguns casos, pode ocorrer febre durante 1 dia ou, em casos excepcionais, até 3 dias.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Assim, recomenda- se que não sejam administradas quaisquer outras vacinas concomitantemente ou simultaneamente com este medicamento veterinário imunológico.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Primo- vacinação Administrar uma dose (1 ml) por via intramuscular, de acordo com o esquema seguinte: • Primo- vacinação: primeira injecção aos seis meses de idade, segunda injecção quatro semanas mais tarde
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Reforço O primeiro reforço é administrado não mais de 17 meses depois da primo- vacinação.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Assim, recomenda- se um intervalo máximo de dois anos (ver esquema).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Nos casos de aumento do risco de infecção, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos quatro meses de idade, seguida do programa de vacinação completo (primo- vacinação aos 6 meses de idade e quatro semanas depois).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
3/ 16 Imunização activa e passiva concomitante (vacinação de emergência)
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
A vacina pode ser utilizada simultaneamente com o Tetanus- Serum da Intervet no tratamento de equinos feridos que não estejam vacinados contra o tétano.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Pode ser realizada uma terceira vacinação com Equilis Te pelo menos quatro semanas mais tarde.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
A utilização concomitante de Equilis Te e de Tetanus- Serum da Intervet pode reduzir a imunidade activa contra o tétano, comparativamente a cavalos vacinados com Equilis Te na ausência de soro antitetânico.
3/ 16 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Na sequência da administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outros efeitos secundários além dos descritos em 4. 6., com excepção de alguns sinais de depressão no dia da vacinação.
To stimulate active immunity against tetanus ATC-vet code:
Estimulação de imunidade activa contra o tétano Código ATCvet:
QI05AB03
Q105AB03
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, traces of Formaldehyde
Saponina purificada, Colesterol, Fosfatidilcolina, Formaldeído
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Seringas pré- carregadas, com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e tapadas e com rolhas de borracha halogenobutilada.
Package size:
4/ 16 Dimensão da embalagem:
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Caixa de cartão com 10 seringas pré- carregadas com agulhas.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
6. 6 Precauções especiais para eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou dos desperdícios, se for caso disso O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holanda
EU/ 2/ 05/ 055/ 001-002
EU/ 2/ 05/ 055- 001- 002
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome e endereço do fabricante da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica CLS Ltd.
Emil-von-Behring-Str.
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co Emil- von- Behring- Str.
76 35 041 Marburg Germany
76 35041 Marburg Alemanha
CONDITIONS
Medicamento veterinário sujeito a receita médico- veterinária.
AUTHORISATION
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
INCLUDING
Não aplicável.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Dado que o ingrediente activo é um princípio de origem biológica destinado a imunização activa não é abrangido pelo Regulamento do Conselho (CEE) 2377/ 90.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
O estado LMR para os excipientes é o seguinte:
Not applicable
Substância
STATEMENT OF THE MRLs
Estado LMR Anexo II para todas as espécies
The MRL status of the excipients is as follows:
Comentários
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
Tetanus toxoid 40 Lf/ ml
Toxoide tetânico 40 Lf. / ml
Suspension for injection.
Suspensão injectável
Active immunisation of horses against tetanus.
Imunização activa de equinos contra o tétano.
i. m. use
Administração I. M
Read package leaflet before use.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10.
10/ 16 10.
EXP
Validade
10/ 16 11.
11.
Statement will be printed only once on the package item)
Antes de utilizar, leia o folheto informativo (só deve ser indicado uma única vez na caixa)
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ”
For animal treatment only-To be supplied only on veterinary prescription
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO( S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
< Lot >
Lote nº
Lot
Lote nº
EXP
VAL.:
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te, suspension for injection, for horses
13/ 16 FOLHETO INFORMATIVO Equilis Te, suspensão injectável, para equinos
Equilis Te, suspension for injection, for horses
Equilis Te, suspensão injectável, para equinos
Active substance Tetanus toxoid
Substância( s) activa( s):
40 Lf2
Toxoide tetânico 40 Lf1
375 µg 125 µg 62.5 µg
375 µg Saponina purificada 125 µg Colesterol 62, 5 µg Fosfatidilcolina
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Imunização activa de equinos com mais de seis meses de idade, de modo a prevenir a mortalidade devida ao tétano.
In some cases fever may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Nalguns casos, pode ocorrer febre durante 1 dias ou, em casos excepcionais, até 3 dias.
14/ 16 7.
14/ 16 Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
1 ml
1 ml Administração intramuscular.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Primo- vacinação Administrar uma dose (1 ml) por via intramuscular, de acordo com o esquema seguintes: • Primo- vacinação: primeira injecção aos seis meses de idade, segunda injecção quatro semanas mais tarde
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Imunização activa e passiva concomitante (vacinação de emergência)
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
Deixar que a vacina atinja uma temperatura de 15ºC – 25ºC.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet has been demonstrated.
Foi demonstrada a segurança e a eficácia do uso concomitante com Tetanus -
15/ 16 10.
15/ 16 Serum da Intervet.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra.
Package sizes:
Apresentações:
For any information about this veterinary product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
What is EQUIOXX?
O que é o EQUIOXX?
EQUIOXX contains the active substance firocoxib in an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
O EQUIOXX é uma pasta oral para cavalos que contém a substância activa firocoxib (8, 2 mg/ g).
This medicine is the same as Previcox oral paste for horses, which is already authorised in the European Union.
Este medicamento é idêntico ao Previcox, pasta oral para cavalos, já autorizado na União Europeia.
The company that makes Previcox has agreed that its scientific data can be used for EQUIOXX.
A empresa que fabrica o Previcox concordou com a utilização dos seus dados científicos para o EQUIOXX.
What is EQUIOXX used for?
Para que é utilizado o EQUIOXX?
EQUIOXX is used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and reduce the lameness that is associated with the disease in horses.
O EQUIOXX é utilizado para o alívio dos sintomas da osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) e para a redução da claudicação associada à doença nos cavalos.
The dose is 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, given once a day.
A dose a administrar é de 0, 1 mg de firocoxib por kg de peso corporal, uma vez por dia.
EQUIOXX is presented as a paste with a special syringe that allows the right amount of medicine to be drawn and given directly into the horse’ s mouth.
O EQUIOXX apresenta- se na forma de uma pasta, com uma seringa especial que permite dosear a quantidade certa do medicamento e administrá- lo directamente na boca do cavalo.
The duration of treatment will depend on the horse’ s response, but should not exceed 14 days.
A duração do tratamento depende da resposta do cavalo, não devendo no entanto exceder 14 dias.
How does EQUIOXX work?
Como funciona o EQUIOXX?
The active substance in EQUIOXX, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’ (or Coxibs).
A substância activa do EQUIOXX, o firocoxib, é um anti- inflamatório não esteróide (AINE) pertencente ao grupo “ inibidores selectivos da cicloxigenase- 2 (COX- 2) ” (ou coxibes).
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Bloqueia a enzima COX- 2, resultando numa redução na produção de prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo de inflamação.
By reducing the production of prostaglandins, EQUIOXX helps reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o EQUIOXX ajuda a reduzir os sintomas da inflamação, incluindo a dor.
How has EQUIOXX been studied?
Como foi estudado o EQUIOXX?