qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
No entanto, a administração de Xeomin em níveis de doses que apresentaram uma toxicidade materna evidente em intervalos de uma a duas semanas aumentou o número de abortos num estudo de toxicidade pré- natal em coelhos.
A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
Não se pode presumir que a exposição sistémica contínua das mães durante a fase sensível (desconhecida) da organogénese constitua necessariamente um pré - requisito para a indução de efeitos teratogénicos.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Não se realizaram estudos de genotoxicidade, carcinogenecidade e de desenvolvimento pré e pós- natal com Xeomin.
6.1 List of excipients
6. 1 Lista dos excipientes
Human albumin Sucrose
Albumina humana Sacarose
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com excepção dos mencionados na secção 6. 6.
Unopened vial:
Frasco para injectáveis não aberto:
3 years Reconstituted solution:
3 anos
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2 e 8°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Para condições de armazenamento da solução reconstituída, ver secção 6. 3.
Vial (type 1 glass) with rubber stopper (bromobutyl rubber) and tamper-proof seal (aluminium) in pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha (bromobutil) e com cápsula inviolável (alumínio) em embalagens unitárias de 1 (dose unitária), 2, 3 e 6 frascos para injectáveis (doses múltiplas).
A clinical pack is also available with 6 vials.
Está também disponível uma embalagem hospitalar de 6 frascos para injectáveis.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Xeomin é reconstituído antes da utilização com solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%), sem conservantes, para preparações injectáveis.
Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
A reconstituição e diluição deverão ser realizadas de acordo com as boas práticas, particularmente no que diz respeito à assepsia.
24 It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames.
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Aspira- se para a seringa a quantidade apropriada de solvente (ver tabela de diluição).
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
A parte exposta da rolha de borracha do frasco para injectáveis é limpa com álcool (70%) antes da introdução da agulha.
The solvent must be injected gently into the vial.
O solvente deve ser injectado cuidadosamente no frasco para injectáveis.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
O frasco para injectáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar o solvente para o seu interior.
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Xeomin reconstituído é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.
Xeomin should not be used if the reconstituted solution (prepared as above) has a cloudy appearance or contains floccular or particulate matter.
Xeomin não deve ser utilizado se o frasco para injectáveis reconstituído de acordo com as instruções acima indicadas tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos ou partículas.
The recommended dilutions are indicated in the following table:
As diluições recomendadas estão indicadas na tabela seguinte:
Solvent added (sodium chloride for injection)
Solvente adicionado (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) para preparações injectáveis)
9 mg/ ml (0.9%) solution
Dose resultante em
Resulting dose in units per 0.1 ml
unidades por 0, 1 ml
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 8.0 ml
0, 5 ml 1, 0 ml 2, 0 ml
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U 1.25 U
20, 0 U 10, 0 U 5, 0 U U
Any solution for
4, 0 ml
injection that has been
8, 0 ml
stored for more than 24 hours as well as any unused
Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim como toda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Para uma eliminação segura, os frascos para injectáveis não utilizados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois autoclavados.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame, etc., devem ser autoclavados e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0, 1N).
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Alemanha Telefone: +49- 69/ 15 03- 1 Fax: +49- 69/ 15 03- 200
25 LABELLING
28 ROTULAGEM
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável Neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150kD), sem proteínas complexantes
1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
1 frasco para injectáveis contém 100 unidades DL50 de neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150kD), sem proteínas complexantes
Human albumin, sucrose
Albumina humana, sacarose
Powder for solution for injection 1 vial
Pó para solução injectável 1 frasco para injectáveis
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
For intramuscular use.
Via intramuscular.
Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo.
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
EXP:
VAL:
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Após reconstituição: o produto poderá ficar armazenado no máximo durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Para uma eliminação segura, os frascos para injectáveis não utilizados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em condições de alta pressão.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame devem ser autoclavados e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0, 1 N).
[See Annex I - To be completed nationally]
Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/ Main Alemanha
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Rua Alfredo da Silva, 16 2610- 016 Amadora
Justification for not including Braille accepted
Foi aceite a justificação para não inclusão de Braille.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
CAIXA PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 2, 3 e 6 FRASCOS
Powder for solution for injection 2 vials 3 vials 6 vials
Pó para solução injectável 2 frascos para injectáveis 3 frascos para injectáveis 6 frascos para injectáveis
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
CAIXA PARA 1 EMBALAGEM HOSPITALAR DE 6 FRASCOS
For hospital use only
Pó para solução injectável 6 frascos para injectáveis Embalagem hospitalar.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL
ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
NAME OF THE ADMINISTRATION
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável Substância activa:
For intramuscular use.
Neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150kD), sem proteínas complexantes Via intramuscular.
37 PACKAGE LEAFLET
40 FOLHETO INFORMATIVO
38 PACKAGE LEAFLET:
41 FOLHETO INFORMATIVO:
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável Neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. • Conserve este folheto.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
What Xeomin is and what it is used for 2.
O que é Xeomin e para que é utilizado 2.
Before you use Xeomin 3.
Antes de utilizar Xeomin 3.
How to use Xeomin 4.
Como utilizar Xeomin 4.
How to store Xeomin 6.
Como conservar Xeomin 6.
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É XEOMIN E PARA QUE É UTILIZADO
Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Xeomin é um medicamento que relaxa os músculos.
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults: • eyelid spasm (blepharospasm) • twisted neck (spasmodic torticollis)
Xeomin é utilizado em adultos no tratamento das seguintes situações: • espasmo das pálpebras (blefarospasmo) • torção do pescoço (torcicolo espasmódico).
BEFORE YOU USE XEOMIN
ANTES DE UTILIZAR XEOMIN
Do not use Xeomin
Não utilize Xeomin
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “ Further information”) • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome) • if an infection is present at the injection site.
• se tem alergia (hipersensibilidade) à neurotoxina botulínica do tipo A ou a qualquer outro componente de Xeomin (ver secção 6 “ Outras informações ”). • se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave, síndroma de Lambert- Eaton). • se existir uma infecção no local de injecção.
Take special care with Xeomin
Tome especial cuidado com Xeomin
This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Informe o seu médico: • se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágica • se está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (terapêutica anticoagulante) • se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vai ser administrada a injecção • se sofre de uma doença chamada esclerose lateral amiotrófica.
39 • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles (peripheral neuromuscular dysfunction) • if you have or have had swallowing difficulties
Esta doença leva ao enfraquecimente do tecido muscular • se sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculo esquelético (disfunção neuromuscular periférica) • se tem ou teve no passado dificuldades em engolir.
In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
42 Em caso de injecções repetidas de Xeomin, o efeito terapêutico do medicamento pode variar.
The possible reasons for an increase or decrease are: • different techniques of preparation of the product by your doctor • different treatment intervals • injections into another muscle • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin • non-response/ therapy failure during the course of treatment.
Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são: • diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médico • intervalos de tratamento diferentes • injecções noutro músculo • eficácia marginalmente variável da susbtância activa de Xeomin • não resposta/ falha terapêutica durante o tratamento.
If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Se esteve num estado inactivo durante um longo período de tempo, deve iniciar a sua actividade de modo gradual, depois da adminstração de Xeomin.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Se desenvolver dificuldade em engolir ou perturbações da fala ou da respiração, contacte os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares para o fazerem (ver secção 4).
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
O uso de Xeomin em crianças e adolescentes não foi ainda estudado, não se recomendado o seu uso nestes doentes.
Eyelid spasm (blepharospasm) Please inform your doctor prior to any treatment, if you: • have had an eye surgery.
Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo) Informe o seu médico antes de qualquer tratamento se: • foi sujeito a cirurgia oftalmológica prévia.
Your doctor will then take additional precautions. • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
O seu médico tomará todas as precauções adicionais necessárias. • estiver em risco de desenvolver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado.
This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Esta doença pode provocar um aumento da pressão intra- ocular, levando à deterioração do nervo óptico.
Your doctor will know if you are at risk.
O seu médico saberá se apresenta esse risco.
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Durante o tratamento, podem ocorrer pequenas manchas hemorrágicas nos tecidos moles da pálpebra.
Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
O seu médico pode limitar esse risco aplicando pressão suave imediata no local da injecção.
After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
Após a administração de uma injecção de Xeomin no seu músculo ocular poderá ocorrer uma diminuição do pestanejo.
This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Este facto pode levar a uma exposição prolongada da parte frontal transparente do seu olho (córnea).
This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
Esta exposição poderá levar a defeitos superficiais e a inflamação (ulceração córnea).
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
A ocorrência será mais frequente se sofrer de perturbações dos nervos faciais.
Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico) Após a injecção poderá desenvolver dificuldade em engolir ligeira a grave.
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Este facto pode levar a problemas em respirar e a um risco acrescido de inalar substâncias estranhas ou fluidos.
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia). Your doctor will give you special medical treatment if needed (e. g. in the form of artificial nutrition).
O seu médico providenciará tratamento médico especial se necessário (por exemplo, sob a forma de alimentação artificial).
Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
A dificuldade em engolir pode persistir durante duas a três semanas após a injecção, mas é conhecido um caso de um doente em que a duração foi até aos cinco meses.
Using other medicines
Utilizar Xeomin com outros medicamentos
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: • aminoglycoside antibiotics • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e. g. tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
Teoricamente, o efeito de Xeomin pode ser aumentado por: • antibióticos aminoglicosídicos • outros medicamentos que interferem com a transferência de um impulso de um nervo para um músculo, como por exemplo, relaxantes musculares do tipo tubocurarina que enfraquecem os músculos.
40 Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Portanto, a utilização concomitante de Xeomin com aminoglicosídeos ou com espectinomicina exige precauções especiais.
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Esta advertência é também válida para todos os medicamentos que enfraqueçam os 43 músculos.
Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
O seu médico pode reduzir a dose inicial do relaxante ou utilizar uma substância de acção intermédia, em vez de substâncias com efeitos de longa duração.
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Teoricamente, o efeito do Xeomin pode ser reduzido por: • certos medicamentos anti- maláricos / anti- reumáticos (4- aminoquinolinas).
Pregnancy and breast-feeding
Gravidez e aleitamento
If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Se estiver grávida, Xeomin não deve ser utilizado a não ser que o seu médico possa decidir que é claramente necessário e que o benefício potencial justifica o risco.
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Não se sabe se a substância activa é excretada no leite materno.
Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Portanto, não se recomenda a utilização de Xeomin em mulheres que estão a amamentar.
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Devido à natureza da sua doença em tratamento, a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas pode estar diminuída.
Some of the therapeutic and/ or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Alguns dos efeitos terapêuticos e/ ou secundários de Xeomin podem também interferir com a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperação completa das suas faculdades.
HOW TO USE XEOMIN
COMO UTILIZAR XEOMIN
Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
Xeomin deverá apenas ser administrado por profissionais de saúde experientes na aplicação de toxina botulínica.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Xeomin dissolvido está indicado para ser injectado no músculo.
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado serão escolhidos pelo seu médico em função do seu caso individual.
The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Os resultados do tratamento inicial com Xeomin devem ser avaliados e podem levar a um ajuste de dose até que o efeito terapêutico desejado seja alcançado.
If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Xeomin é demasiado forte ou demasiado fraco.
In cases where no therapeutic effect is apparent, alternative therapies should be taken into consideration.
Nos casos em que o efeito terapêutico não seja evidente, deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
O seu corpo poderá desenvolver anticorpos após o tratamento com preparações de toxina botulínica tipo A.
Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Os anticorpos podem reduzir a eficácia do produto.
Eyelid spasm (blepharospasm) Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo) Normalmente, o início do efeito é observado num período de quatro dias após a injecção.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Geralmente, não existe benefício adicional em tratar com uma frequência superior a intervalos de três meses.
Twisted neck (spasmodic torticollis) Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Torção do pescoço (torcicolo espasmódico) Normalmente, o início do efeito é observado num período de sete dias após a injecção.
If more Xeomin is used than should be
Se for utilizado mais Xeomin do que deveria
41 Symptoms of overdose Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
44 Sintomas de sobredosagem Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em engolir e perturbações da fala, e pneumonia.
Measures in cases of overdose In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Medidas a tomar no caso de sobredosagem No caso de sentir sintomas de sobredosagem, contacte imediatamente os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares que o façam para poder ser admitido no hospital.
Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary.
Pode haver necessidade de supervisão médica e de ventilação assistida durante vários dias.
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Xeomin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Podem ocorrer efeitos secundários resultantes de injecções de Xeomin administradas no local errado, causando paralisia temporária de grupos musculares adjacentes.
Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Geralmente, os efeitos secundários são observáveis na primeira semana após o tratamento e são de natureza temporária.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Se sentir dificuldades em engolir, alterações de discurso ou de respiração, contacte imediatamente os serviços de urgência médica ou peça aos seus familiares para o fazerem.
As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Como em qualquer medicamento, Xeomin pode causar uma reacção alérgica.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: • difficulty in breathing • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Uma reacção alérgica pode provocar qualquer um dos seguintes sintomas: • dificuldade em respirar • inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou dirija- se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects:
As probabilidades dos seguintes efeitos secundários e as frequências atribuídas são utilizadas para classificar os efeitos secundários:
more than 1 per 10 treated people
mais do que 1 em 10 pessoas tratadas muito frequentes
less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people less than 1 per 10,000 treated people, incl. isolated cases
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 frequentes pessoas tratadas menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em pouco frequentes 1. 000 pessoas tratadas menos de 1 em 1. 000, mas mais do que 1 em raros 10. 000 pessoas tratadas mais do que 1 em 10. 000 pessoas tratadas, muito raros incluindo casos isolados
Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
Espasmo das pálpebras (blefarospasmo) Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xeomin:
Common:
45 Frequentes:
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
queda da pálpebra (ptose), olhos secos
42 Uncommon:
Pouco frequentes:
muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
fraqueza muscular, sensação de picada e formigueiro (parestesias), dores de cabeça, inflamação da conjuntiva (conjuntivite), boca seca, rash cutâneo, lesão infligida pela administração da injecção
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Além destes, são conhecidos os seguintes efeitos secundários relacionados com o composto de comparação contendo complexo de toxina botulínica do tipo A convencional utilizado nos ensaios clínicos com Xeomin.
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
É possível que estes efeitos secundários também possam ocorrer com Xeomin:
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
forma especial de inflamação da córnea (queratite punctiforme superficial), incapacidade de fechar o olho (lagoftalmia), irritação dos olhos, fobia da luz (fotofobia), lacrimejar.
facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
paralisia facial, enfraquecimento do músculo facial, inflamação da córnea (queratite), margem da pálpebra revirada para fora (ectrópio), visão dupla (diplopia), margem da pálpebra revirada para dentro (entrópio), perturbações da visão, visão desfocada, tonturas, reacção inflamatória da pele (dermatite), cansaço.
Rare: swelling of eyelid
inchaço da pálpebra
Very rare:
Muito raro:
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
doença do nervo óptico, geralmente associada a aumento da pressão ocular interna (glaucoma de ângulo fechado), ulceração da córnea
Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico) Os seguintes efeitos secundários foram reportados com Xeomin:
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
dificuldade em engolir (disfagia), fraqueza muscular, dores de costas
speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
perturbações da fala (disfonia), fraqueza (astenia), dores musculares (mialgias), dores de cabeça, tremores, dor ocular, diarreia, secura da boca, vómitos, inflamação do cólon (colite), exantema cutâneo, eritema (vermelhidão da pele), comichão (prurido), aumento da sudação, dor esquelética, inflamação no local de injecção, sensação dolorosa no local de injecção.
Very common: pain, local weakness
dor, fraqueza local
generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
fraqueza generalizada, sintomas do tipo gripal, mal- estar, tonturas, dormência, sonolência, inflamação nasal (rinite), infecção das vias respiratórias superiores, náuseas, secura oral, feridas da pele, rigidez, tónus muscular aumentado (hipertonia).
breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
dificuldade em respirar (dispneia), visão dupla (diplopia), queda da pálpebra (ptose), alteração da voz, febre.
The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
O tratamento da torção do pescoço pode causar dificuldade em engolir (disfagia) com graus variáveis de intensidade.
These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
Este facto pode levar à inalação de matérias estranhas, o que pode exigir intervenção médica.
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
A dificuldade em engolir pode persistir durante duas a três semanas após a injecção, mas foi comunicado um caso com uma duração até cinco meses.
Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
A dificuldade em engolir parece ser dependente
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
Em ensaios clínicos com o complexo de toxina botulínica do tipo A foi comunicado que a dificuldade em engolir ocorre com menos frequência com doses mais baixas.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, dificuldades em engolir, infecção ou inflamação pulmonar devidas à aspiração de matérias estranhas (pneumonia por aspiração), resultando, nalguns casos, em evolução fatal).
43 There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Foram feitas notificações raras de efeitos secundários relacionados com o sistema cardiovascular, tais como batimentos cardíacos irregulares (arritmia) e ataque cardíaco, alguns deles com evolução fatal.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
Não é claro se estas mortes foram induzidas por preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A ou se foram causadas por doença cardiovascular anterior.
Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Foram recebidas notificações raras de reacções alérgicas graves (anafilácticas) após injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Foi notificado um caso de neuropatia periférica num indivíduo do sexo masculino após este ter recebido quatro conjuntos de injecções de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A (para espasmos a nível do pescoço e costas e dor intensa), durante um período de 11 semanas.
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Uma doente desenvolveu uma lesão de um nervo que afecta o braço (plexopatia braquial) dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, para o tratamento de uma torção no pescoço, com recuperação após cinco meses.
Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Várias formas de erupções na pele (eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase) comichão e reacções alérgicas foram descritas como estando associados à utilização de preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal ainda não foi esclarecida.
HOW TO STORE XEOMIN
COMO CONSERVAR XEOMIN
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “ EXP”.
Não utilize Xeomin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a “ VAL ”.
Do not store above 25°C Reconstituted solution:
Solução reconstituída:
Store in a refrigerator (2 - 8°C)
Conservar no frigorífico (2 – 8ºC).
Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
O seu médico irá reconstituir o medicamento com soro fisiológico antes de o administrar.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Esta solução reconstituída pode ser armazenada durante 24 horas entre 2 e 8°C.
Nevertheless the product should be used immediately.
Porém, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e. g. floccular or particulate matter.
O seu médico não deverá utilizar Xeomin se o frasco para injectáveis reconstituído de acordo com as instruções tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos ou partículas.
What Xeomin contains
Qual a composição de Xeomin
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
• A substância activa é a neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
1 frasco para injectáveis contém 100 unidades DL50 de neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes.
One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Uma unidade corresponde à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado, por via intraperitoneal em ratinhos, em condições definidas.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
Devido a diferenças no doseamento da DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são aplicáveis a outras preparações de toxina botulínica.
• The other ingredients are: human albumin, sucrose 44 What Xeomin looks like and contents of the pack
• Os outros componentes são albumina humana e sacarose.
Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
Xeomin apresenta- se como um pó para solução injectável.
The powder is white.
O pó é branco.
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Quando dissolvido Xeomin é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.
Not all pack sizes may be marketed.
Xeomin é apresentado em embalagens com 1 frasco para injectáveis (dose unitária), 2 frascos para injectáveis, 3 frascos para injectáveis e 6 frascos para injectáveis (doses múltiplas).
[See Annex I - To be completed nationally]
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Alemanha Telefone: +49- 69/ 15 03- 1 Fax: +49- 69/ 15 03- 200
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany Phone: +49-69/ 15 03-1 Fax: +49-69/ 15 03-200
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Alemanha Telefone: +49- 69/ 15 03- 1 Fax: +49- 69/ 15 03- 200
This leaflet was last approved in
Este folheto foi aprovado pela última vez em
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Quanto mais pequeno for o volume de injecção tanto menor será a sensação de pressão e a disseminação da neurotoxina botulínica do tipo A no músculo injectado.
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
Este facto tem a vantagem de diminuir os efeitos nos músculos adjacentes quando estão a ser injectados grupos musculares pequenos.
It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
48 É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames.
Solvent added (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection)
Solvente adicionado (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) para preparações injectáveis)
units per 0.1 ml
Dose resultante em unidades por 0, 1 ml
45
Precauções especiais de eliminação
Special precautions for disposal Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim como toda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usado deverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob alta pressão (autoclavados).
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame, etc., devem ser esterilizados sob alta pressão e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0, 1N).
London, 25 October 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
Londres, 25 de Outubro de 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
Clostridium botulinum neurotoxin type A
PACERER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N. º 4 DO ARTIGO 29. º1 Xeomin Denominação Comum Internacional (DCI): neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
O Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, está indicado no tratamento sintomático do blefaroespasmo e da distonia cervical predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) nos adultos.
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
A Merz Pharmaceuticals GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 31 de Maio de 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 24 de Outubro de 2006.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
O Estado- Membro de referência foi a Alemanha e os Estados- Membros interessados a Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia e Reino Unido.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Os Estados- Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado- Membro de referência.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Em 29 de Março de 2007, a Alemanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Com base nas questões levantadas pelos Estados- Membros, os pontos a considerar pelo CHMP diziam respeito à posologia, à administração repetida e ao perfil de segurança nos dois estudos de Fase III.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 25 de Maio de 2007.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Na sua reunião de 16- 19 de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício- risco do Xeomin é favorável, que as objecções levantadas pela Finlândia, França e Itália não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado- Membro de referência devem ser alterados.
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Em 19 de Julho de 2007, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 24 de Outubro de 2007.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 N. º 4 do artigo 29. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a ultima redacção que lhe foi dada.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
Marketing autorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Nome de fantasia Mercado
Pharmaceutical form
Forma farmacêutica
Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr.
Bayer Austria GmbH Yasminelle (Schering Austria GmbH) Herbststr.
6 - 10 1160 Wien, Austria
6 - 10 1160 Viena, Áustria
film-coated tablets
comprimidos revestidos por película
143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
143, Avenue Louise 1050 Bruxelas, Bélgica
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens, Greece
Bayer Hellas AG 18- 20 Sorou Str 15125 Amaroussion Atenas, Grécia
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI- 20210 Turku Finlândia
Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex França
2 Germany
2 Estado- Membro
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH Yasminelle 51368 Leverkusen Alemanha
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Bayer Hellas AG 18- 20 Sorou Str 15125 Amaroussion Atenas Grécia
The Atrium, Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
The Atrium, Blackthorn Road Dublin 18 Irlanda
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa 130 20156 Milão Itália
0.02 mg / 3 mg
3 Lituânia
3 Luxembourg
Luxemburgo
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
143, Avenue Louise 1050 Bruxelas Bélgica
Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Holanda
Bayer Schering Pharma AG Yasminelle D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG Yasminelle D- 13342 Berlim Alemanha
Slovenia
4 Eslovénia
4 Spain
Espanha
Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3- 5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Espanha
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE United Kingdom
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE Reino Unido
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
O blister de Yasminelle é colado num cartão que é subsequentemente dobrado para formar uma configuração em carteira.
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
A carteira com o blister inserido é embalada em conjunto com um folheto informativo (FI) e todos os componentes são incluídos numa embalagem de celofane transparente para formar a embalagem unitária que evita a perda dos componentes individuais.