qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Antes da administração de Pedea deve ser realizado um exame ecocardiográfico apropriado por forma a detectar uma persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa e excluir a hipertensão pulmonar e a cardiopatia congénita para a qual a persistência do canal arterial apresente vantagens.
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
Uma vez que a sua utilização profiláctica nos primeiros 3 dias de vida (com início nas primeiras 6 horas após o nascimento) em recém- nascidos pré- termo, com idade gestacional inferior a 28 semanas, foi associada a um aumento nos episódios adversos pulmonares e renais, Pedea não deve ser utilizado profilacticamente (ver secções 4. 8 e 5. 1).
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Em particular, foram relatados casos graves de hipoxemia com hipertensão pulmonar em 3 crianças na primeira hora após a primeira perfusão a qual foi revertida nos primeiros 30 minutos após o início da terapêutica com óxido nítrico por inalação.
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Uma vez que o ibuprofeno demonstrou deslocar in vitro a bilirrubina do seu local de ligação na albumina, o risco de encefalopatia por bilirrubina em recém- nascidos prematuros pode estar aumentado (ver secção 5. 2).
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
Deste modo, o ibuprofeno não deve ser utilizado em crianças com hiperbilirubinémia não- conjugada pronunciada.
As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
Sendo um fármaco anti- inflamatório não esteróide (AINE), o ibuprofeno pode mascarar os sinais e sintomas habituais de uma infecção.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
Deste modo, Pedea deve ser utilizado com precaução na presença de uma infecção.
Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Pedea deve ser administrado de forma cuidadosa de modo a evitar o extravasamento e a potencialmente decorrente irritação dos tecidos.
As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Uma vez que o ibuprofeno pode inibir a agregação plaquetária, os recém- nascidos prematuros devem ser monitorizados relativamente a sinais de hemorragia.
As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Como o ibuprofeno pode diminuir a remoção dos aminoglicosídeos, recomenda- se um controlo rigoroso dos seus níveis séricos durante a co- administração com o ibuprofeno.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Tal como outros AINEs, recomenda- se uma monitorização cuidadosa tanto da função renal como gastrointestinal.
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Em recém- nascidos pré- termo com idade gestacional inferior a 27 semanas, demonstrou- se que a taxa de encerramento do canal arterial era baixa com o regime de dosagem recomendado (ver secção 5. 1).
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
Sendo um AINE, o ibuprofeno pode interagir com os seguintes medicamentos:
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
- diuréticos: o ibuprofeno pode reduzir o efeito dos diuréticos; os diuréticos podem aumentar o risco
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
de nefrotoxicidade dos AINEs em doentes desidratados.
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
- anticoagulantes: o ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes e pode aumentar o risco
bleeding.
de hemorragia.
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
- corticosteróides: o ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in
- óxido nítrico: uma vez que ambos os medicamentos inibem a função plaquetária, a sua conjugação
theory increase the risk of bleeding.
pode, em teoria, aumentar o risco de ocorrência de hemorragias.
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the
- outros AINEs: a utilização concomitante de mais de um AINE deve ser evitada devido ao risco
increased risk of adverse reactions.
aumentado de reacções adversas.
Not relevant
Não relevante
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Estão presentemente disponíveis dados relativos a cerca de 1. 000 recém- nascidos pré- termo tanto em publicações científicas com o ibuprofeno como em ensaios clínicos com Pedea.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
A relação de causalidade dos episódios adversos relatados em recém- nascidos pré- termo é difícil de avaliar uma vez que estes podem estar relacionados com as consequências hemodinâmicas da persistência do canal arterial ou com os efeitos directos do ibuprofeno.
Reported adverse events are listed below, by system organ class and by frequency.
Os episódios adversos relatados encontram- se listados abaixo, por classe de sistema de órgãos e por frequência.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
As frequências são definidas como: muito frequentes (> 1/ 10), frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10) e pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças do sistema nervoso
Thrombocytopenia, Neutropenia Common:
Trombocitopenia, Neutropenia Frequentes:
Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Hemorragia intraventricular, Leucomalácia periventricular
Bronchopulmonary dysplasia Common:
Displasia broncopulmonar Frequentes:
Pulmonary haemorrhage Uncommon:
Hemorragia pulmonar Pouco frequentes:
Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation Uncommon:
Enterocolite necrosante, Perfuração intestinal Pouco frequentes:
Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon:
Oligúria, Retenção de fluidos, Hematúria Pouco frequentes:
Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Creatinina sérica aumentada, Sódio sérico diminuído
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/ 81 (16%) for indomethacin versus 23/ 94 (24%) for ibuprofen.
inferior a 35 semanas, a incidência de displasia broncopulmonar às 36 semanas de idade pós- concepcional era de 13/ 81 (16%) para a indometacina e de 23/ 94 (24%) para o ibuprofeno.
In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Num ensaio clínico em que Pedea foi administrado profilacticamente durante as primeiras 6 horas de vida, foram relatados casos graves de hipoxemia com hipertensão pulmonar em 3 recém- nascidos com idade gestacional inferior a 28 semanas.
This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Esta situação ocorreu na primeira hora após a primeira perfusão e foi revertida nos primeiros 30 minutos após a inalação de óxido nítrico.
No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
Não foram observados casos de sobredosagem com o ibuprofeno intravenoso em recém- nascidos pré - termo.
CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
No entanto, foi relatada a sobredosagem em bebés e crianças aos quais foram administrados o ibuprofeno oral: foram observados casos de depressão do SNC, convulsões, perturbações gastrointestinais, bradicardia, hipotensão, apneia, anomalias da função renal e hematúria.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/ kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Sobredosagens massivas (até mais de 1000 mg/ kg) foram relatadas como tendo induzido coma, acidose metabólica, e falência renal transitória.
All patients recovered with conventional treatment.
4 convencional.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/ kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Foi publicado apenas o registo de uma morte: após uma sobredosagem de 469 mg/ kg, uma criança com 16 meses de idade desenvolveu um episódio apneico com convulsões e pneumonia de aspiração fatal.
The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
A gestão de uma sobredosagem com o ibuprofeno incide sobretudo nos cuidados de apoio.
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: outros agentes cardíacos, código ATC:
Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
O ibuprofeno é um AINE que possui actividade anti- inflamatória, analgésica e antipirética.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
O ibuprofeno é uma mistura racémica dos enantiómeros S( +) e R (-).
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Estudos in vivo e in vitro indicam que o isómero S( +) é o responsável pela actividade clínica.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclo- oxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
O ibuprofeno é um inibidor não- selectivo da ciclo- oxigenase, conduzindo a uma redução na síntese das prostaglandinas.
Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Uma vez que as prostaglandinas estão envolvidas na persistência do canal arterial após o nascimento, crê- se que este efeito represente o principal modo de acção do ibuprofeno nesta indicação.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/ kg dose regimen was 75% (6/ 8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/ 6) in neonates of 24-26 weeks ’ gestation.
Num estudo dose- resposta de Pedea em 40 recém- nascidos pré- termo, a taxa de encerramento do canal arterial associada ao regime de dosagem de 10- 5- 5 mg/ kg era de 75% (6/ 8) em recém- nascidos com 27- 29 semanas de gestação e de 33% (2/ 6) em recém- nascidos com 24- 26 semanas de gestação.
Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
A utilização profiláctica de Pedea nos primeiros 3 dias de vida (com início nas primeiras 6 horas após o nascimento) em recém- nascidos pré- termo com idade gestacional inferior a 28 semanas foi associada a um aumento na incidência de falência renal e a episódios adversos pulmonares incluindo hipóxia, hipertensão pulmonar e hemorragia pulmonar, em comparação com uma utilização terapêutica.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Por outro lado, a utilização profiláctica de Pedea foi associada a uma mais baixa incidência de hemorragia intraventricular neonatal de grau III- IV e de ligação cirúrgica.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/ l after the initial loading dose of 10 mg/ kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Apesar de se observar uma grande variabilidade na população prematura, são medidas concentrações plasmáticas de pico de cerca de 35- 40 mg/ l após uma dose inicial de 10 mg/ kg bem como após a última dose de manutenção, independentemente da idade gestacional ou pós- natal.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/ l 24 hours after the last dose of 5 mg/ kg.
As concentrações residuais são na ordem de 10- 15 mg/ l 24 horas após a última dose de 5 mg/ kg.
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
As concentrações plasmáticas do enantiómero- S são muito mais elevadas que as do enantiómero- R reflectindo uma rápida inversão quiral da forma R - para a S numa proporção semelhante à dos adultos (aproximadamente 60%).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/ kg (62 to 350 according to various studies).
O volume de distribuição aparente é, em média, de 200 ml/ kg (62 a 350 de acordo com vários estudos).
The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
O volume de distribuição central pode depender do estado do canal arterial e pode diminuir à medida que o canal se fecha.
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16– 43).
A taxa de eliminação é significativamente inferior nas crianças mais velhas e nos adultos, com uma semi- vida de eliminação calculada em aproximadamente 30 horas (16- 43).
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
A depuração de ambos os enantiómeros aumenta com a idade gestacional, pelo menos no intervalo das 24 às 28 semanas.
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95%) compared with adult plasma (99%).
Estudos in vitro sugerem que, da mesma forma que outros AINEs, o ibuprofeno se encontra- se extensamente ligado à albumina plasmática, apesar de esta ligação parecer ser significativamente inferior (95%) à observada no plasma de adultos (99%).
Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
O ibuprofeno compete com a bilirrubina para a ligação à albumina sérica em recém- nascidos podendo, deste modo, a fracção livre de bilirrubina estar aumentada para concentrações elevadas de ibuprofeno.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
5 Em recém- nascidos pré- termo o ibuprofeno reduz significativamente as concentrações plasmáticas das prostaglandinas e dos seus metabolitos, particularmente da PGE2 e da 6- ceto- PGF- 1- alfa.
Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Os níveis demonstraram permanecer baixos durante até 72 horas em recém- nascidos a receber 3 doses de ibuprofeno, enquanto que se observaram aumentos subsequentes 72 horas após uma dose única de ibuprofeno.
There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Não existem quaisquer dados pré- clínicos considerados relevantes para a segurança clínica para além dos dados incluídos em outras secções deste Resumo das Características do Medicamento.
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Com a excepção de um estudo de toxicidade aguda, não foi realizado qualquer estudo adicional em animais juvenis com Pedea.
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico 25% (para ajuste de pH), água para injectáveis.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto os mencionados no secção 6. 6.
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
A solução de Pedea não deve entrar em contato com soluções ácidas tais como alguns antibióticos ou diuréticos.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Deve ser realizada uma lavagem do tubo de perfusão entre cada administração do produto (ver secção 6. 6).
Colourless type 1 glass ampoule.
Ampola de vidro incolor tipo 1.
Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
Pedea é distribuído em embalagens de 4 ampolas de 2 ml.
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Tal como todos os produtos parentéricos, as ampolas de Pedea devem ser visualmente inspeccionadas quanto à existência de partículas visíveis e integridade do recipiente antes da sua utilização.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
As ampolas destinam- se apenas a uma única utilização, qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
A zona de quebra da ampola não pode ser desinfectada com cloro- hexidina uma vez que esta não é compatível com a solução de Pedea.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Desta forma, para assegurar a assepsia da ampola antes da sua utilização recomenda- se a utilização de álcool etílico 60% ou isopropílico 70%.
When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
6 Ao desinfectar a zona de quebra da ampola com um anti- séptico, por forma a evitar qualquer interacção com a solução de Pedea, deve assegurar- se de que a ampola está completamente seca antes de abrir.
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
O volume requerido para ser administrado a uma criança deve ser determinado de acordo com o peso corporal, e deve ser injectado por via intravenosa através de uma curta perfusão, ao longo de 15 minutos, de preferência não diluído.
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.
Utilizar apenas solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou solução de glicose 50 mg/ ml (5%) para ajustar o volume de injecção.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
O volume total de solução injectado em recém- nascidos pré- termo deve levar em consideração o volume total diário de fluidos administrado.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
Deve normalmente ser respeitado um volume máximo de 80 ml/ kg/ dia no primeiro dia de vida; este valor deve ser progressivamente aumentado nas 1- 2 semanas seguintes (cerca de 20 ml/ kg peso- de- nascimento/ dia) até um volume máximo de 180 ml/ kg peso- de- nascimento/ dia.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
Antes e depois da administração de Pedea, para evitar o contato com qualquer solução ácida, deve- se efectuar uma lavagem do tubo de perfusão durante 15 minutos com 1, 5 a 2 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0. 9%) ou de glicose 50 mg/ ml (5%).
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
Após a primeira abertura de uma ampola, qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - França
29 July 2004
29 de Julho de 2004
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
8 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux França.
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, 4. 2.)
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
11 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON TEXT
TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5 mg/ ml solução injectável Ibuprofeno
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico 25% (para ajuste de pH), água para injectáveis.
4 x 2 ml ampoules
4 ampolas de 2 ml
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Via intravenosa na forma de perfusão curta Ler o folheto informativo antes de usar Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
Após a abertura inicial de uma ampola, qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense- France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - França
GLASS AMPOULE TEXT (white label stuck on the ampoule)
TEXTO DAS AMPOLAS EM VIDRO (etiqueta branca aposta na ampola)
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen IV use
Pedea 5 mg/ ml solução injectável Ibuprofeno IV
See leaflet
Ver folheto
EU/ 1/ 04/ 284/ 001
NOME DA EMPRESA
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Leia atentamente este folheto antes de este medicamento ser administrado ao seu bebé.
- This medicine has been prescribed for your baby and should not be passed on to others.
- Este medicamento foi receitado para o seu bebé e não deve dá- lo a outros.
It may
O medicamento
harm them, even if their symptoms are the same as your baby ’ s.
pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas que o seu bebé.
What Pedea is and what it is used for 2.
O que é Pedea e para que é utilizado 2.
Before Pedea is administered to your baby 3.
Antes de Pedea ser administrado ao seu bebé 3.
How Pedea is used 4.
Como é utilizado Pedea 4.
Storing Pedea 6.
Conservação de Pedea 6.
- The active substance is ibuprofen.
- A substância activa é o ibuprofeno.
Each 2 ml ampoule
Cada ampola de
contains 10 mg ibuprofen.
2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment),
- Os outros ingredientes são: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de
hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
pH), ácido clorídrico 25% (para ajuste de pH), água para injectáveis.
Marketing authorisation holder and Manufacturer:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PEDEA E PARA QUE É UTILIZADO
Pedea is a solution for injection available in cartons of four 2 ml ampoules.
Pedea é uma solução injectável disponível em embalagens com quatro ampolas de 2 ml.
While a baby is inside its mother’ s womb it does not need to use its lungs.
Enquanto um bebé está no útero materno não precisa de utilizar os pulmões.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby ’ s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Antes do nascimento, os bebés possuem um vaso sanguíneo chamado canal arterial próximo do coração que permite ao sangue do bebé desviar- se dos pulmões e circular pelo resto do corpo.
When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Quando o bebé nasce e começa a utilizar os pulmões o canal arterial normalmente encerra.
However, in some cases this does not happen.
No entanto, em alguns casos isto não acontece.
The medical term for this condition is ‘ patent ductus arteriosus’, i. e. an open ductus arteriosus.
O termo médico para esta condição é ‘ persistência do canal arterial ’, ou seja, o canal arterial permanece aberto.
This can cause heart problems in your baby.
Este facto pode provocar problemas cardíacos ao seu bebé.
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Esta condição é muito mais frequente em recém- nascidos prematuros que em bebés de termo.
Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
Pedea, quando administrado ao seu bebé, pode ajudar a fechar o canal arterial.
Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Pedea encerra o canal arterial inibindo a produção de prostaglandina, um composto químico que existe naturalmente no corpo e que mantém o canal arterial aberto.
BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
ANTES DE PEDEA SER ADMINISTRADO AO SEU BEBÉ
Pedea must not be given to babies:
Pedea não pode ser administrado a bebés:
- if they have a life-threatening infection which has not been treated;
- caso apresentem uma infecção potencialmente fatal que não foi tratada;
- if they are bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines;
- caso apresentem hemorragias, especialmente se a hemorragia for dentro do crânio ou nos
- if they have kidney problems.
- caso apresentem problemas com a coagulação do seu sangue;
- if they have certain problems with their intestines;
- caso apresentem problemas renais;
- if they are hypersensitive (allergic) to ibuprofen or any of the excipients.
- caso sejam hipersensíveis (alérgicos) ao ibuprofeno ou a qualquer dos excipientes.
Special care should be taken with Pedea
Devem ser tomados cuidados especiais com Pedea
Before Pedea is given to your baby, your baby’ s heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Antes de Pedea ser administrado ao seu bebé, o coração dele será examinado para confirmar que canal arterial está aberto.
Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Pedea não deve ser administrado nas primeiras 6 horas de vida.
Treatment with Pedea should not be used if your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
O tratamento com Pedea não deve ser utilizado caso se suspeite que o seu bebé tenha uma doença hepática, sinais e sintomas da qual incluem o amarelecimento da pele e dos olhos.
If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby’ s condition.
Se seu bebé está presentemente a ser tratado para uma infecção, o médico irá apenas tratar o seu bebé com Pedea após uma cuidadosa avaliação da situação do seu bebé.
Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Pedea deve ser cuidadosamente administrado ao seu bebé por um profissional de saúde por forma a evitar danos na pele e tecidos circundantes.
Ibuprofen may reduce the ability of your baby ’ s blood to clot.
O ibuprofeno pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue do seu bebé.
Your baby should therefore be watched for signs of prolonged bleeding.
Desta forma, o seu bebé deve ser vigiado para detectar sinais de hemorragias prolongadas.
Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
O seu bebé pode desenvolver hemorragias provenientes dos intestinos e dos rins.
To detect this, your baby ’ s stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Para as detectar, as fezes e a urina do seu bebé podem ser analisadas para determinar a presença de sangue.
Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Pedea pode reduzir a quantidade de urina que seu bebé elimina.
If this is significant, your baby’ s treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Caso esta diminuição seja significativa, o tratamento do seu bebé pode ser interrompido até que o volume de urina retorne ao normal.
Pedea may be less effective in very premature babies.
Pedea pode ser menos eficaz em bebés muito prematuros.
Using other medicines
Utilização com outros medicamentos
Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Certos medicamentos, se administrados em conjunto com Pedea, podem causar efeitos secundários.
These are detailed below:
Estes são indicados a seguir:
- your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
- o seu bebé pode ter dificuldade de urinar e podem ter- lhe sido receitados diuréticos.
Ibuprofen
O
may reduce the effect of these medicines.
ibuprofeno pode reduzir o efeito destes medicamentos.
Ibuprofen may
- o seu bebé pode estar a tomar anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação do
increase the anti-clotting effect of this product.
O ibuprofeno pode aumentar o efeito anti- agregante destes medicamentos.
- your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
- o seu bebé pode estar a receber óxido nítrico para melhorar a oxigenação do sangue.
Ibuprofen may increase the
O
risk of bleeding.
ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias.
- your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
- o seu bebé pode estar a tomar corticosteróides para prevenir inflamações.
Ibuprofen may increase the
O ibuprofeno pode
risk of bleeding in the stomach and intestines.
aumentar o risco de hemorragias no estômago e nos intestinos.
Ibuprofen may
- ao seu bébé podem ser dados aminosídeos (uma família de antibióticos) para tratar infecções.
increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
O ibuprofeno pode aumentar as concentrações sanguíneas destes, e assim aumentar o risco de toxicidade no rim e no ouvido.
HOW PEDEA IS USED
COMO É UTILIZADO PEDEA
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
17 Pedea será apenas administrado ao seu bebé numa unidade especial de cuidados intensivos neonatais por um profissional de saúde qualificado.
17 A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Cada ciclo terapêutico consiste em três doses intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo.
The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
A dose a ser administrada será calculada com base no peso do seu bebé.
It is 10 mg/ kg for the first administration and 5 mg/ kg for the second and the third administrations.
Esta é de 10 mg/ kg para a primeira administração e de 5 mg/ kg para a segunda e terceira administração.
This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
A quantidade calculada será administrada por perfusão numa veia ao longo de um período de 15 minutos.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby ’ s doctor may decide to give a second course of treatment.
Caso após este primeiro ciclo de tratamento o canal arterial não encerrar ou se vier a reabrir, o médico do seu bebé pode decidir administrar um segundo ciclo de tratamento.
Like all medicines, Pedea may cause side effects.
Como todos os medicamentos, Pedea pode provocar efeitos secundários.
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
No entanto, é difícil distinguir estes efeitos de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e de complicações devidas à própria doença.
The following side effects have been reported with Pedea:
Foram relatados os seguintes efeitos secundários com Pedea:
- problems with blood clotting resulting in bleeding disorders such as bleeding from the intestines,
- problemas com a coagulação sanguínea que resultaram em complicações hemorrágicas tais
bleeding inside the skull;
como hemorragias intestinais e hemorragias intracranianas;
- breathing problems and bleeding in the lungs;
- problemas respiratórios e hemorragias pulmonares;
- problems with the digestive system such as obstruction and perforation of the intestine;
- problemas com o sistema digestivo tais como obstrução e perfuração do intestino;
- kidney problems such as reduced volume of urine passed, blood in the urine and acute failure of
- problemas renais tais como a eliminação de um volume reduzido de urina, sangue na urina e
the kidneys’ functions.
insuficiência aguda da função renal.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your baby ’ s doctor or your pharmacist.
Caso detecte efeitos secundários não mencionado neste folheto, por favor, informe o médico do seu bebé ou o seu farmacêutico.
STORING PEDEA
CONSERVAÇÃO DE PEDEA
Do not use after the expiry date stated on the label.
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Tal como todos os produtos parentéricos, as ampolas de Pedea devem ser visualmente inspeccionadas para a existência de partículas visíveis e integridade do recipiente antes da sua utilização.
For intravenous use only.
20 Apenas para via intravenosa.
Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
O tratamento com Pedea deve apenas ser levado a cabo numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob supervisão de um neonatologista experiente.
20 If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Se a condição permanecer inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessário recorrer a cirurgia do canal arterial.
To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Para facilitar a administração pode ser utilizada uma bomba de perfusão.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
O volume total de solução injectado a recém- nascidos pré- termo deve levar em consideração o volume total diário de fluidos administrado.
When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Ao desinfectar a zona de quebra da ampola com um anti- séptico, por forma a evitar qualquer interacção com a solução de Pedea, deve assegurar- se de que a ampola está completamente seca antes de abrir.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou com solução de glicose 50 mg/ ml (5%).
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Por forma a evitar variações substanciais no pH devidas à presença de medicamentos ácidos que poderiam permanecer na linha de perfusão, esta última deve ser perfundida antes e depois da administração de Pedea com 1, 5 a 2 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou solução de glicose 50 mg/ ml (5%).
EU Number EU/ 1/ 02/ 221/ 001
Número EU
Invented name PEGASYS
Via de administração
Pharmaceutical form Route of administration Solution for injection Subcutaneous use
Solução injectável
Solution for injection Subcutaneous use
Solução injectável
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
1 seringa pré- carregada + 1 agulha
4 pre-filled syringes + 4 injection needles
4 seringas pré- carregadas + 4 agulhas
12 pre-filled syringes + 12 injection needles
12 seringas pré- carregadas + 12 agulhas
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR)
What is Pegasys?
O que é o Pegasys?
Pegasys is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2a.
O Pegasys é um medicamento que contém a substância activa peginterferão alfa- 2a.
It is available as a solution for injection in a vial and as a pre-filled syringe (135 and 180 micrograms).
Está disponível na forma de solução injectável, em frasco e em seringa pré- cheia (135 e 180 microgramas).
What is Pegasys used for?
Para que é utilizado o Pegasys?
Pegasys is used to treat adult patients with the following diseases: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
O Pegasys é utilizado para o tratamento de adultos com as seguintes doenças: • hepatite B (uma doença do fígado causada por uma infecção pelo vírus da hepatite B) crónica (de longa duração).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of alanine aminotransferase [ALT], a liver enzyme, and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
É utilizado em doentes com doença hepática compensada (quando o fígado tem lesões mas funciona normalmente), que também mostram sinais de que o vírus está ainda a multiplicar- se, bem como sinais de lesão hepática (níveis aumentados da alanina aminotransferase [ALT], uma enzima do fígado, e sinais de lesão quando o tecido hepático é examinado ao microscópio), • hepatite C (uma doença do fígado causada por uma infecção pelo vírus da hepatite C) crónica.
It can be used in patients with liver cirrhosis (scarring) and in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Pode ser utilizado em doentes com cirrose hepática (necrose) ou em doentes também infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
The best way to use Pegasys is with ribavirin (an antiviral medicine).
A melhor forma de utilizar o Pegasys é em conjunto com a ribavirina (um medicamento antivírico).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Esta associação está indicada em doentes não previamente tratados e doentes que não tenham respondido anteriormente ao tratamento com qualquer interferão alfa com ou sem ribavirina.
Pegasys can be used on its own if the patient does not tolerate or must not receive ribavirin.
O Pegasys pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) se o doente não tolerar ou não puder tomar a ribavirina.
How is Pegasys used?
Como se utiliza o Pegasys?
Treatment with Pegasys should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C.
O tratamento com o Pegasys deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B ou C.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (tummy) or thigh.
O Pegasys é administrado por injecção subcutânea (sob a pele) no abdómen (barriga) ou coxa.
It is usually given as 180 micrograms once a week for 48 weeks, although some hepatitis C patients may need 16, 24 or 72 weeks of treatment.
É administrada uma dose de 180 microgramas uma vez por semana durante 48 semanas, ainda que alguns doentes com hepatite C possam necessitar de 16, 24 ou 72 semanas de tratamento.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
É possível que a dose tenha de ser ajustada para os doentes que apresentam efeitos secundários.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Para informações completas sobre a posologia, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body’ s defence system, works).
A substância activa do Pegasys, o peginterferão alfa- 2a, pertence ao grupo dos “ interferões ”.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Os interferões alfa podem também bloquear a multiplicação dos vírus.
Peginterferon alfa-2a is very similar to interferon alfa-2a, which is already available in the European Union (EU) as Roferon.
O peginterferão alfa- 2a é extremamente semelhante ao interferão alfa- 2a, já disponível na União Europeia (UE) com a designação de Roferon.
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
No Pegasys, o interferão alfa- 2a foi “ peguilado ” (revestido com um químico chamado polietilenoglicol - PEG).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Isto diminui a velocidade de eliminação da substância do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menos frequência.
The interferon alfa-2a in Pegasys is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2a.
O interferão alfa- 2a do Pegasys é produzido através de um método conhecido como “ tecnologia de ADN recombinante ”: o interferão alfa- 2a é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir o interferão alfa- 2a.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
O interferão de substituição actua de forma idêntica ao do interferão alfa produzido naturalmente.
How has Pegasys been studied?
Como foi estudado o Pegasys?
In chronic hepatitis C, Pegasys has been studied on its own in three studies involving a total of 1,441 patients, and in combination with ribavirin in one study involving 1,149 patients.
Na hepatite C crónica, o Pegasys foi estudado em monoterapia em três estudos que incluíram um total de 1441 doentes, e em associação com a ribavirina num estudo que incluiu 1149 doentes.
All of these studies lasted 48 weeks, and compared the effectiveness of Pegasys with that of interferon alfa-2a.
Todos estes estudos tiveram uma duração de 48 semanas e compararam a eficácia do Pegasys com a do interferão alfa- 2a.
Additional studies looking at the combination of Pegasys and ribavirin included one study comparing two doses and two durations of treatment (24 or 48 weeks) in 1,285 patients, one study comparing 16 and 24 weeks of treatment in 1,469 patients, one study in 514 patients with normal ALT levels, one study in 860 patients who were also infected with HIV, and a final study in 950 patients who did not respond to previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Os estudos adicionais que analisaram a associação do Pegasys com a ribavirina incluíram um estudo que comparou duas doses e duas durações de tratamento (24 ou 48 semanas) em 1285 doentes, um estudo que comparou 16 e 24 semanas de tratamento em 1469 doentes, um estudo em 514 doentes com valores de ALT normais, um estudo com 860 doentes que estavam também infectados pelo VIH, e um estudo final em 950 doentes que não responderam anteriormente ao tratamento com peginterferão alfa- 2b e ribavirina.
In chronic hepatitis B, two studies have been carried out comparing Pegasys with lamivudine (another antiviral medicine) in 820 ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common type of the hepatitis B virus) and in 552 ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Na hepatite B crónica, foram efectuados dois estudos que compararam o Pegasys com a lamivudina (um outro medicamento antivírico) em 820 doentes “ AgHBe positivos ” (infectados com o tipo comum do vírus da hepatite B) e em 552 doentes “ AgHBe negativos ” (infectados com um vírus que sofreu uma mutação, o que leva a uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar).
In all cases, the main measure of effectiveness was the disappearance of the markers of hepatitis virus infection from the blood after treatment and at ‘ follow-up’ six months later.
Em todos os casos, o principal parâmetro de eficácia foi o desaparecimento dos marcadores da infecção pelo vírus da hepatite do sangue após o tratamento e no “ seguimento ”, seis meses mais tarde.
What benefit has Pegasys shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Pegasys durante os estudos?
In chronic hepatitis C, Pegasys on its own was more effective than interferon alfa-2a.
Na hepatite C crónica, o Pegasys em monoterapia foi mais eficaz do que o interferão alfa- 2a.
More patients responded to treatment, with 28 to 39% of patients in the Pegasys group having no markers of hepatitis virus infection in their blood at follow-up, compared with 8 to 19% in the interferon alfa-2a group.
Um número maior de doentes respondeu ao tratamento, com 28 a 39% dos doentes no grupo do Pegasys sem marcadores da infecção pelo vírus da hepatite no sangue no seguimento, em comparação com 8 a 19% no grupo do interferão alfa- 2a.
When it was used in combination with ribavirin, Pegasys was more effective than when it was used on its own (45% responders at follow-up compared with 24%), and was as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Quando utilizado em associação com a ribavirina, o Pegasys foi mais eficaz do que quando utilizado em monoterapia (45% de respondedores no seguimento em comparação com 24%) e tão eficaz quanto a associação do interferão alfa- 2a e da ribavirina (39% de respondedores).