qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
23 (4.2%) 16 (2.9%) 14 (2.6%) 12 (2.2%) 12 (2.2%) 12 (2.2%)
13 (2, 4%)
Diarrhoea
distensão
326 (59.9%)
106 (19, 5%)
38 (7.0%)
10 (1, 8%)
Nausea
Obstipação
290 (53.3%)
83 (15, 3%)
19 (3.5%)
1 (0, 2%)
Dyspepsia
Glossodinia
189 (34.7%)
63 (11, 6%)
Stomatitis
Flatulência
185 (34.0%)
60 (11, 0%)
Vomiting
Dor na cavidade oral
17 (3.1%)
2 (0, 4%)
46 System Organ Class
Muito frequentes
All Grades n (%)
56 (10, 3%)
Abdominal pain c / distension
Refluxo gastroesofágico
Common Common Common Common Common Common Common Common
Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes
Dysphagia Cheilitis Gingival bleeding Haemorrhoids Proctalgia Mouth ulceration Stomach discomfort Rectal haemorrhage
Hemorróidas Proctalgia Úlcera mucosa Desconforto gástrico
20 (3.7%) 19 (3.5%) 18 (3.3%) 18 (3.3%) 17 (3.1%) 16 (2.9%) 15 (2.8%) 13 (2.4%)
18 (3, 3%) 17 (3, 1%) 16 (2, 9%) 15 (2, 8%)
2 (0.4%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%)
1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0,%)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Hemorragia rectal Síndrome da
144 (26.5%)
13 (2, 4%) 144 (26, 5%)
46 (8.5%)
0 (0%) 46 (8, 5%)
Very common
frequentes
Yellow discolouration/ Skin discolouration
Coloração amarela/ Alteração da coloração cutânea
Alopecia Erythema Skin exfoliation Pruritus Periorbital oedema Dermatitis Skin lesion Nail disorder/ discolouration
Alopécia 53
Musculoskeletal and connective tissue disorders
e dos tecidos conjuntivos
Very Common Common Common Common Common
Frequentes Frequentes Frequentes
General disorders and
Perturbações
administration site conditions
gerais e alterações no local de administração
Common Common Common Common
foro psiquiátrico Exames
Pyrexia Chills Pain Chest pain
Depressão Diminuição da
37 (6.8%) 35 (6.4%) 20 (3.7%) 13 (2.4%)
15 (2, 8%) 84 (15, 4%)
3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
1 (0, 2%) 16 (2, 9%)
Psychiatric disorders Investigations
fracção de ejecção
Common Common Very common
Muito frequentes
Lipase increase Haemoglobin decreased
Aumento da lipase Diminuição da hemoglobina
Common
Grau 4 n (%)
Infections(with or without neutropoenia) connective tissue disorders Myopathy and/ or Rhabdomyolysis
Miopatia e/ ou rabdomiolise
Infection and infestations:
55 Infecções e infestações:
49 CLINICAL STUDIES The clinical safety and efficacy of SUTENT has been studied in the treatment of patients with malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) who were resistant to imatinib (i. e. those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i. e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment) and the treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Efficacy is based on time to tumour progression and an increase in survival in GIST and on progression free survival and objective response rates for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively.
ESTUDOS CLÍNICOS A segurança e eficácia clínica do SUTENT foi estudada no tratamento de doentes com tumores malignos do estroma gastrointestinal resistentes ao imatinib (isto é, doentes em que a doença evoluiu durante ou após o tratamento com imatinib) ou intolerantes ao imatinib (isto é, doentes que sofreram toxicidade significativa durante o tratamento com imatinib, que impediu a continuação tratamento), e no tratamento de doentes com carcinoma de células renais metastático A eficácia é baseada no tempo até progressão tumoral e no aumento da sobrevivência no GIST e na sobrevivência livre de progressão e nas taxas de resposta objectiva para o tratamento em primeira linha do carcinoma das células renais metastático e refractário às citocinas, respectivamente.
Ninety-seven patients were enrolled at various doses and schedules; 55 patients received 50 mg at the recommended treatment schedule 4 weeks on / 2 weeks off (“ schedule 4/ 2”).
Foram incluídos noventa e sete doentes em várias doses e regimes; 55 doentes 56 receberam 50 mg na posologia recomendada de tratamento, em ciclos de 4 semanas de tratamento/ 2 semanas em repouso (ciclos 4/ 2).
Median overall survival had not yet been reached in either treatment arm at the time of analysis.
No momento da análise, ainda não tinha sido alcançada a sobrevivência global mediana em ambos os braços de tratamento.
50 The primary efficacy endpoint of this study was Objective Response Rate (ORR).
O objectivo primário de avaliação da eficácia deste estudo foi a taxa de resposta objectiva (ORR).
In this study the ORR was 35,8% (95% C. I.
57 Neste estudo, a taxa de resposta objectiva foi de 35, 8% (IC 95%, 26, 8% – 47, 5%).
Absorption After oral administration of sunitinib, maximum concentrations (Cmax) are generally observed from 6 to 12 hours (Tmax) post-dose.
Absorção Após administração oral, as concentrações máximas (Cmáx) de sunitinib são geralmente observadas entre 6 a12 horas (Tmáx).
Concurrent administration of SUTENT with the potent CYP3A4 inducer, rifampin, resulted approximately in 56% and 78% reduction in sunitinib Cmax and AUC0-∞, values respectively, after a single dose of SUTENT in healthy volunteers.
A administração concomitante de SUTENT com o indutor potente da CYP3A4, a rifampicina, resultou na redução de, aproximadamente, 56% e 78% dos valores de Cmax e de AUC0- ∞ de sunitinib, respectivamente, após a administração única de SUTENT em voluntários saudáveis.
51 Plasma Pharmacokinetics Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40 - 60 hours, and 80 - 110 hours, respectively.
58 Farmacocinética plasmática Após a administração oral em voluntários saudáveis, as semi- vidas de eliminação de sunitinib e do seu principal metabolito activo, desetil, foram, aproximadamente, 40 a 60 horas, e 80- 110 horas, respectivamente.
However, in repeated- dose toxicity studies performed in rats and monkeys, effects on female fertility were observed in the form of follicular atresia, degeneration of corpora lutea, endometrial changes in the uterus and decreased uterine and ovarian weights at clinically relevant systemic exposure levels.
No entanto, foram observados efeitos na fertilidade feminina em estudos de toxicidade reiterada realizados em ratos e macacos, sob a forma de atresia folicular, degeneração do corpo 59 lúteo, alterações no endométrio uterino e diminuição do peso do útero e dos ovários, com níveis de exposição sistémica clinicamente relevantes.
Capsule content Mannitol Croscarmellose Sodium Povidone (K-25) Magnesium Stearate
Conteúdo da cápsula Manitol Croscarmelose sódica Povidona Estereato de magnésio
Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
Cápsula Gelatina Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E 172) Óxido de ferro negro (E172)
53 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação
July 19, 2006
19 Julho 2006
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
62 A TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
PFIZER Italia S. r. l Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio Zona Industriale IT- 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itália
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (dated 8 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 1. 1 (datada de 8 de Novembro de 2007) incluída no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais que estão detalhados no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3. 0 do Plano de Gestão de Risco (PGR) incluída no Módulo 1. 8. 2 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deverá ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco.
56 ANNEX III
63 ANEXO III
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
65 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
{Frasco HDPE – cápsulas de 12, 5 mg}
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12, 5 mg cápsulas Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Cada cápsula contém malato de sunitinib, equivalente a 12, 5 mg de sunitinib.
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
As cápsulas contêm manitol e propilenoglicol.
Use only as directed by a doctor
Use de acordo com as indicações do seu médico.
EXP
Val.:
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
{Frasco HDPE – 12, 5 mg cápsulas}
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 12, 5 mg cápsulas Sunitinib Via oral
EXP
Val:
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
68 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{Frasco HDPE – cápsulas de 25 mg}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg cápsulas Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
Cada cápsula contém malato de sunitinib, equivalente a 25, 0 mg de sunitinib.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
{Frasco HDPE – 25 mg cápsulas}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 25 mg cápsulas Sunitinib Via oral
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM E PESO, VOLUME OU UNIDADE
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
71 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{Frasco HDPE – cápsulas de 50 mg}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg cápsulas Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Cada cápsula contém malato de sunitinib, equivalente a 50, 0 mg de sunitinib
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE SE APLICÁVEL
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
{Frasco HDPE – 50 mg cápsulas}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 50 mg cápsulas Sunitinib Via oral
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
74 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
{Cartonagem Blister Aclar/ PVC – 12, 5 mg cápsulas}
28 hard capsules
28 cápsulas
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
{Blister Aclar/ PVC – 12, 5 mg cápsulas}
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
77 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{Cartonagem Blister Aclar/ PVC – 25 mg cápsulas}
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
Cada cápsula contém malato de sunitinib, equivalente a 25 mg de sunitinib.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
{Blister Aclar/ PVC – 25 mg cápsulas}
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{Cartonagem Blister Aclar/ PVC – 50 mg cápsulas}
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Cada cápsula contém malato de sunitinib, equivalente a 50 mg de sunitinib.
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
{Blister Aclar/ PVC – 50 mg cápsulas}
77 PACKAGE LEAFLET:
84 FOLHETO INFORMATIVO:
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
SUTENT 12, 5 mg cápsulas SUTENT 25 mg cápsulas SUTENT 50 mg cápsulas Malato de sunitinib
What SUTENT is and what it is used for 2.
O que é SUTENT e para que é utilizado 2.
How to take SUTENT 4.
Como tomar SUTENT 4.
How to store SUTENT 6.
Como conservar SUTENT 6.
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É SUTENT E PARA QUE É UTILIZADO
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
O SUTENT é um medicamento utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a actividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das células cancerígenas.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
O SUTENT apenas lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento do carcinoma das células renais ou tumor do estroma gastrointestinal.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
O SUTENT é um medicamento utilizado no tratamento do carcinoma das células renais, uma forma de cancro dos rins que envolve alterações cancerígenas nas células do túbulo renal.
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
O SUTENT é também utilizado no tratamento do tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST).
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
O GIST é um cancro do estômago e dos intestinos.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Resulta do crescimento descontrolado das células dos tecidos de suporte destes órgãos.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
O SUTENT inibe o crescimento destas células.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada com o modo de acção de SUTENT ou com a razão deste medicamento lhe ter sido prescrito.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Siga cuidadosamente todas as indicações do seu médico, mesmo que estas sejam diferentes da informação geral descrita neste folheto.
Do not take SUTENT
Não tome SUTENT
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sunitinib ou a qualquer outro componente de SUTENT.
Take special care with SUTENT
Tome especial cuidado com SUTENT
- If you have or had liver or kidney problems
- Se tem ou teve problemas nos rins ou no fígado
- If you have high blood pressure
85
78
- Se tem a pressão sanguínea elevada
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
- Se a sua glândula tiroideia for hipoactiva antes de iniciar o tratamento com Sutent, ou se se
gland becomes less active during treatment
tornar menos activa durante o tratamento
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- Se tem uma anomalia no seu traçado cardíaco denominada Prolongamento do Intervalo QT.
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- Se está grávida ou pensa poder estar grávida (ver descrição abaixo)
- If you are breast-feeding (see detail below)
- Se estiver a amamentar (ver descrição abaixo)
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Se algum destes se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar SUTENT.
John’ s Wort).
Ao tomar SUTENT com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas (quaisquer medicamentos que possam aumentar a concentração de SUTENT, como o cetoconazol, o ritonavir, o itraconazol, a eritromicina, a claritromicina; ou quaisquer medicamentos que possam diminuir a concentração de SUTENT como a dexametasona, a fenitoína, a carbamazepina, a rifampicina, o fenobarbital ou o Hypericum perfuratum, também conhecido como hipericão).
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Ao tomar SUTENT com alimentos e bebidas O SUTENT pode ser tomado com ou sem alimentos, contudo não deverá tomar SUTENT com sumo de toranja.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Gravidez e aleitamento Se estiver grávida ou pensa poder estar, informe o seu médico.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
O SUTENT não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
O seu médico discutirá consigo o risco potencial de tomar SUTENT durante a gravidez.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Aconselham- se as mulheres em idade fértil a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com SUTENT.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Não amamente durante o período de tratamento com SUTENT.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Tome especial cuidado na condução ou utilização de máquinas se sentir tonturas ou se se sentir invulgarmente cansado.
HOW TO TAKE SUTENT
COMO TOMAR SUTENT
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
O seu médico irá prescrever- lhe a dose mais indicada para si.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Recomenda- se que o SUTENT seja tomado durante 28 dias (4 semanas), seguido de 14 dias (2 semanas) de repouso (sem medicação), administrado em ciclos de 6 semanas.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
O seu médico determinará quantos ciclos de tratamento serão necessários para si.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Se tomar mais SUTENT do que deveria Informe imediatamente o seu médico se tomou acidentalmente demasiadas cápsulas.
You may require medical attention.
Poderá necessitar de cuidados médicos.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de tomar SUTENT Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, SUTENT pode causar efeitos secundários em algumas pessoas, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
Efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais de 10 em cada 100 pessoas
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
problemas no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, perda/ diminuição do apetite, diminuição da força.
79 Other possible side effects, likely to affect between 1 and 10 in 100 people
Outros efeitos secundários possíveis, que podem afectar entre 1 a 10 em cada 100 pessoas
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
- dores nas articulações, dores musculares, fluidos excessivos nos tecidos incluindo a área do olho
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE SUTENT
COMO CONSERVAR SUTENT
- Keep out of reach and sight of children
- Manter fora do alcance e da vista das crianças.
- This medicinal product does not require any special storage conditions
- O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
- Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
- Não utilize nenhuma embalagem que esteja danificada ou apresente sinais de violação.
What SUTENT contains
Qual a composição de SUTENT
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- A substância activa é o sunitinib (sob a forma de malato).
- The other ingredients is are
- Os outros componentes são
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
A cápsula é composta por gelatina, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
A tinta de impressão contém goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio (E171).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
A cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
A cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
SUTENT 12, 5 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de laranja, com “ Pfizer ” impresso com tinta branca na cabeça e “ STN 12, 5 mg ” no corpo.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
SUTENT 25 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça cor de caramelo e o corpo cor de laranja, com “ Pfizer ” impresso com tinta branca na cabeça e “ STN 25 mg ” no corpo.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
SUTENT 50 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de caramelo, com “ Pfizer ” impresso com tinta branca na cabeça e “ STN 50 mg ” no corpo.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
SUTENT está disponível em embalagens de 30 cápsulas e em embalagem blister de 28 cápsulas (7 x 4).
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Fabricante Pfizer Italia S. r. L Via Del Commercio – Zone Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itália
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
88 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. eu /.
What is Synagis?
O que é o Synagis?
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
O Synagis é constituído por um pó e por um solvente destinados à preparação de uma solução injectável.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Contém 50 mg ou 100 mg da substância activa palivizumab.
What is Synagis used for?
Para que é utilizado o Synagis?
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
O Synagis é utilizado na prevenção de infecções graves do tracto respiratório inferior (pulmões) requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV).
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
O Synagis é utilizado em crianças com elevado risco de contrair esta doença, que estão incluídas nos seguintes grupos: • crianças com menos de 6 meses e que nasceram prematuramente, com 35 semanas de gestação ou menos (cinco semanas ou mais antes da data prevista); • crianças com menos de 2 anos de idade que tenham recebido tratamento para a displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuramente) nos últimos 6 meses; • crianças com menos de 2 anos de idade que tenham nascido com uma doença cardíaca grave.
How is Synagis used?
Como se utiliza o Synagis?
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
O Synagis é administrado uma vez por mês, durante o período em que se prevê um risco de infecção pelo RSV na comunidade: no hemisfério norte, este período é de Novembro a Abril.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Se possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Normalmente, os doentes recebem a injecção uma vez por mês, perfazendo um total de cinco injecções intramusculares (no músculo da coxa), com a dose de 15 mg/ kg de peso corporal.
How does Synagis work?
Como funciona o Synagis?
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
A substância activa presente no Synagis, o palivizumab, é um anticorpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi desenhado para reconhecer e ligar- se a uma estrutura específica (designada antigénio) que se encontra em algumas células.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
O palivizumab foi desenhado para se ligar a uma proteína denominada “ proteína de fusão A ”, que está presente na superfície do RSV.
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
Quando o palivizumab se liga à proteína de fusão, o vírus torna- se incapaz de penetrar nas células do organismo, principalmente nas células dos pulmões.
This helps to prevent RSV infection.
Isto ajuda a prevenir uma infecção provocada pelo RSV.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
O principal estudo com o Synagis foi efectuado durante uma época do RSV, em 1502 crianças de elevado risco e a sua eficácia foi comparada à de um placebo (um tratamento simulado).
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de crianças que tinham de ser hospitalizadas devido a uma infecção provocada pelo RSV.
What benefit has Synagis shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Synagis durante os estudos?
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations:
O Synagis foi mais eficaz do que o placebo na redução das hospitalizações relacionadas com o RSV:
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
4, 8% das crianças que receberam Synagis foram hospitalizadas devido a uma infecção provocada pelo RSV durante o estudo, comparativamente a 10, 6% das que receberam placebo.
This was a decrease of 55%.
Isto representa uma redução de 55% do número de hospitalizações.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
Em crianças com doença cardíaca congénita, verificou - se uma redução de 45%.
What is the risk associated with Synagis?
Qual é o risco associado ao Synagis?
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização do Synagis (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são diarreia, febre, reacções no local da injecção (dor e inflamação no local da injecção) e nervosismo.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synagis, consulte o Folheto Informativo.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
O Synagis não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao palivizumab, a qualquer um dos outros ingredientes ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
Why has Synagis been approved?
Por que foi aprovado o Synagis?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Synagis’ s benefits are greater than its risks for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by RSV in children at high risk for RSV disease.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Synagis são superiores aos seus riscos quando utilizado para a prevenção de infecções graves do tracto respiratório inferior requerendo hospitalização, causadas pelo RSV, em crianças com elevado risco de contrair a doença.
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Synagis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
Outras informações sobre o Synagis Em 13 de Agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synagis.
The full EPAR for Synagis can be found here.
O EPAR completo sobre o Synagis pode ser consultado aqui.
Invented Strength Name
Forma farmacêutica
Pharmaceutical Form Route of administration
Via de administração
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Pó e solvente para solução injectável
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
0. 6 ml (100 mg/ ml) Pó 50 mg
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
1 ml (100 mg/ ml) Pó 100 mg
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 50 mg pó e solvente para solução injectável
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de palivizumab, fornecendo 100 mg/ ml de palivizumab, após reconstituição segundo as instruções.
White to off-white uniform dry cake.
Aglomerado seco e uniforme, branco ou quase branco.
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Synagis é indicado na prevenção de infecções graves do tracto respiratório inferior requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV), em crianças com risco elevado de doença RSV:
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• Crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos e com menos de 6 meses de idade no início da época do RSV. • Crianças com menos de 2 anos de idade e requerendo tratamento da displasia broncopulmonar nos últimos 6 meses. • Crianças com menos de 2 anos de idade e com doença cardíaca congénita hemodinamicamente importante.
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Dose recomendada A dose recomendada de palivizumab é de 15 mg/ kg de peso corporal, administrados mensalmente durante os períodos em que se prevê o risco de RSV na comunidade.
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Sempre que possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
As doses subsequentes devem ser administradas mensalmente, durante a época do RSV.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
A maioria da experiência, incluindo os ensaios clínicos de fase III com palivizumab, foi adquirida com 5 injecções durante uma estação (ver secção 5. 1).
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Os dados apesar de limitados estão também disponíveis em relação a mais de cinco doses (ver secção 4. 8 e secção 5. 1), por isso o benefício em termos de protecção para além de 5 doses não foi estabelecido.
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Para diminuir o risco de um novo internamento recomenda- se que as crianças internadas com RSV, que estejam tratadas com palivizumab, continuem a receber doses mensais de palivizumab durante a época do RSV.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Em crianças submetidas a bypass cardíaco recomenda- se a administração de uma injecção de 15 mg/ kg de peso corporal de palivizumab logo que se verifique estabilização após a cirurgia, para garantir
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
As doses subsequentes devem ser recomeçadas mensalmente até ao fim da estação RSV nas crianças que continuam em risco elevado de doença pelo RSV (ver secção 5. 2)
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Modo de administração Palivizumab é administrado numa dose mensal de 15 mg/ kg de peso corporal por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injecção, devido ao risco de lesão no nervo ciático.
The injection should be given using standard aseptic technique.
A injecção deve ser administrada usando as técnicas padrão de assépsia.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
Para informação sobre a reconstituição de Synagis, ver secção 6. 6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1), ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
Após a administração de palivizumab foram descritas reacções alérgicas incluindo casos muito raros de anafilaxia (ver secção 4. 8).
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Após a administração de palivizumab deverão estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para o tratamento de reacções graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
A presença de uma infecção aguda, moderada a grave, ou doença febril pode justificar o adiamento da utilização de palivizumab, a não ser que o médico assistente considere que a não utilização de palivizumab constitua um risco maior.
A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
Uma doença febril ligeira, como por exemplo infecção ligeira do tracto respiratório superior, não é geralmente motivo para adiar a administração de palivizumab.
As with any intramuscular injection, palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Como acontece com qualquer injecção intramuscular, palivizumab deve ser administrado com precaução em doentes com trombocitopenia ou qualquer problema de coagulação.
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
A eficácia de palivizumab quando administrado em doentes num segundo curso de tratamento numa uma época seguinte de RSV não foi formalmente investigada num estudo efectuado com esse objectivo.
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
O possível risco de aumento da infecção pelo RSV na época seguinte àquela em que os doentes foram tratados com palivizumab, não foi conclusivamente excluído nos estudos efectuados tendo como objectivo este aspecto específico.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
Não foram realizados estudos formais de interacção com outros medicamentos; no entanto, até à data não foram descritas quaisquer interacções.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
No estudo de Fase III IMpact- RSV em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar, a proporção de doentes nos grupos tratados com placebo e palivizumab que receberam as vacinas de rotina, vacina da gripe, broncodilatadores ou corticosteroides foi semelhante e não se observou aumento nas reacções adversas entre os doentes tratados com estes medicamentos.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Considerando que o anticorpo monoclonal é específico para o RSV, não se espera que palivizumab interfira com a resposta imunitária às vacinas.
Synagis is not indicated for use in adults.
Synagis não é indicado para uso em adultos.
Data on pregnancy and lactation are not available.
Não estão disponíveis dados relativos à gravidez e aleitamento.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
As reacções adversas ao medicamento (ADRs) descritas nos estudos de profilaxia em crianças foram semelhantes nos grupos placebo e palivizumab.
The majority of ADRs were transient and mild to moderate in severity.
A maioria das ADRs foram transitórias e de gravidade ligeira a moderada.
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
Os acontecimentos adversos pelo menos possível e causalmente relacionados com o palivizumab, quer clínicos quer laboratoriais, são descritos por classes de sistemas de orgãos e frequência (frequentes ≥ 1/ 100, < 1/ 10; pouco frequentes ≥ 1/ 1000, < 1/ 100) em estudos efectuados em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar e em doentes com doença cardíaca congénita (respectivamente, quadros 1 e 2).
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Table 1 Undesirable effects in prophylactic clinical studies with premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations
Quadro 1 Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos de profilaxia em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
Aumento nos níveis de AST Aumento nos níveis de ALT Teste anormal da função hepática
Wheeze Rhinitis Cough
Respiração difícil e ruidosa Rinite Tosse
Viral infection Upper respiratory infection
Infecção viral Infecção do tracto respiratório superior
Fever Injection site reaction Pain
Febre Reacção no local da injecção
Psychiatric disorders
Dor Pouco frequente
Nervousness
Nervosismo
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
Nos estudos de profilaxia efectuados em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar não se verificaram diferenças clinicamente importantes nas ADRs por sistema fisiológico ou quando 4 avaliadas em subgrupos de crianças por categoria clínica, sexo, idade, idade gestacional, país, raça/ etnia ou concentração sérica de palivizumab.
No significant difference in safety profile was observed between children without active RSV infection and those hospitalised for RSV.
Não se verificou diferença significativa no perfil de segurança entre as crianças sem infecção por RSV activa e as hospitalizadas devido a RSV.
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
A suspensão permanente do palivizumab devido a ADRs foi rara (0, 2%).
Deaths were balanced between the integrated placebo and palivizumab groups and were not drug-related.
As mortes foram igualmente distribuídas pelos grupos placebo e palivizumab e não foram relacionadas com o fármaco.
4 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
Quadro 2 Efeitos indesejáveis no estudo clínico de profilaxia da doença cardíaca congénita
Nervous System
Doenças do sistema nervoso
Somnolence Hyperkinesia
Sonolência Hiperquinesia
Vomiting Diarrhoea
Vómitos Diarreia Obstipação
Rash Eczema
Erupção cutânea Eczema
Gastroenteritis Upper respiratory infection
Gastroenterite Infecção do tracto respiratório superior
Uncommon Common Uncommon
Frequentes Pouco
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
Febre Reacção no local da injecção
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
No estudo da doença cardíaca congénita não se observaram diferenças clinicamente importantes nas ADRs por sistema corporal ou quando avaliadas em subgrupos de crianças por categoria clínica.