qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Os comprimidos de 80 mg/ 25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80 mg/ 12, 5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias activas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o Kinzalkomb.
How does Kinzalkomb work?
Como funciona o Kinzalkomb?
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
O Kinzalkomb contém duas substâncias activas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
O telmisartan é um “ antagonista dos receptores da angiotensina II ”, o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo designada angiotensina II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
O telmisartan, ao bloquear os receptores a que a angiotensina II se liga normalmente, impede que esta hormona exerça o seu efeito, permitindo o alargamento dos vasos sanguíneos.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro tipo de medicamento usado no tratamento da hipertensão.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
O seu modo de funcionamento consiste em provocar um aumento do débito urinário, reduzindo a
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. quantidade de líquidos circulantes na corrente sanguínea o que, por sua vez, reduz a pressão existente nas artérias.
How has Kinzalkomb been studied?
Como foi estudado o Kinzalkomb?
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
O Kinzalkomb foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 2985 pacientes com hipertensão ligeira a moderada.
In four of these studies (2,272 patients), Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Em quatro destes estudos (2272 pacientes), o Kinzalkomb foi comparado com placebo (tratamento simulado) e com telmisartan em monoterapia.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
O quinto estudo, efectuado em 713 pacientes que não tinham respondido ao comprimido de 80 mg/ 12, 5 mg, comparou os efeitos da continuação do tratamento com os comprimidos de 80 mg/ 12, 5 mg com os da mudança para os comprimidos de 80 mg/ 25 mg.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (a pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Kinzalkomb durante os estudos?
Kinzalkomb was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
O Kinzalkomb foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o placebo e do que o telmisartan em monoterapia.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Nos pacientes não controlados com o comprimido de 80 mg/ 12, 5 mg, a mudança para o tratamento com os comprimidos de 80 mg/ 25 mg foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que a continuação com a dose inferior.
What is the risk associated with Kinzalkomb?
Qual é o risco associado ao Kinzalkomb?
The most common side effects with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
O efeito secundário mais frequente associado ao Kinzalkomb (observado em entre 1 e 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kinzalkomb, consulte o Folheto Informativo.
Kinzalkomb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
O Kinzalkomb não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a telmisartan, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento (incluindo sorbitol).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Não deve ser utilizado em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez ou que estejam a amamentar.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Não é recomendada a sua utilização durante o primeiro trimestre de gravidez.
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
O Kinzalkomb não deve ser utilizado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do Kinzalkomb com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
A lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo.
Why has Kinzalkomb been approved?
Por que foi aprovado o Kinzalkomb?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalkomb’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Kinzalcomb são superiores aos riscos no tratamento da hipertensão essencial nos doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada pelo telmisartan em monoterapia.
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kinzalkomb.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
Outras informações sobre o Kinzalkomb Em 19 de Abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kinzalkomb.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é Bayer HealthCare AG.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 19 de Abril de 2007.
The full EPAR for Kinzalkomb is available here.
O EPAR completo sobre o Kinzalkomb pode ser consultado aqui.
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg, comprimidos
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Cada comprimido contém 112 mg de lactose mono- hidratada e 169 mg de sorbitol (E420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Comprimido oval vermelho e branco, com duas camadas, com a marca ‘ H4 ’.
Treatment of essential hypertension.
Tratamento da hipertensão arterial essencial.
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Como combinação de dose fixa (40 mg telmisartan/ 12, 5 mg hidroclorotiazida), Kinzalkomb está indicado em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Adultos Kinzalkomb deverá ser administrado uma vez por dia com líquido, com ou sem alimentos, em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Em casos individuais, poder- se- á recomendar o acerto da dose de cada um dos componentes antes de se alterar o tratamento para a combinação de dose fixa.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Quando clinicamente adequado, poder- se- á considerar uma passagem directa da monoterapia para a combinação fixa.
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
• Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com Kinzalmono 80 mg
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Aconselha- se uma monitorização periódica da função renal (ver secção 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a posologia não deverá ultrapassar Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg uma vez por dia.
Kinzalkomb is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Kinzalkomb não está indicado em doentes que apresentem compromisso hepático grave.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Os tiazídicos deverão ser usados com precaução em doentes com função hepática deficiente (ver secção 4. 4).
No dosage adjustment is necessary.
Não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kizalcomb não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1). • Hipersensibilidade a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada das sulfonamidas). • Segundo e terceiro trimestre de gravidez e aleitamento (ver secções 4. 4 e 4. 6). • Colestase e perturbações obstrutivas biliares. • Insuficiência hepática grave. • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/ min). • Hipocaliemia refractária, hipercalcemia.
Pregnancy Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Os antagonistas dos receptores da angiotensina II não devem ser iniciados durante a gravidez.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A menos que a terapêutica contínua com antagonistas dos receptores da angiotensina II seja considerada essencial, as doentes que estejam a planear engravidar deverão mudar para tratamentos anti - hipertensores alternativos que possuam um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Quando é diagnosticada gravidez, o tratamento com antagonistas dos receptores da angiotensina II deverá ser imediatamente interrompido, e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4. 3 e 4. 6).
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Kinzalkomb não deve ser administrado a doentes com colestase, doenças obstructivas biliares ou compromisso hepático grave (ver secção 4. 3), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Poderá prever- se uma diminuição da depuração hepática do telmisartan nestes doentes.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Adicionalmente, Kinzalkomb deverá ser usado com precaução em doentes com função hepática deficiente ou doença hepática progressiva, dado que alterações discretas do equilíbrio hidroelectrolítico poderão precipitar um coma hepático.
There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.
Não se dispõe de qualquer experiência clínica com Kinzalkomb em doentes que apresentem compromisso hepático.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Existe um aumento do risco para o desenvolvimento de hipotensão grave e compromisso renal quando se procede ao tratamento de doentes com estenose bilateral das artérias renais ou com estenose da artéria que irriga um rim único funcionante com fármacos que influenciam o sistema renina- angiotensina- aldosterona.
Renal impairment and kidney transplantation:
Compromisso renal e transplante renal:
Kinzalkomb should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Kinzalkomb não deverá ser usado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/ min) (ver secção 4. 3).
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Não se dispõe de qualquer experiência relativa à administração de Kinzalkomb em doentes com transplante renal recente.
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
A experiência de que se dispõe com Kinzalkomb em doentes com compromisso renal ligeira a moderada é modesta, pelo que se recomenda a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.
Thiazide diuretic- associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Em doentes com perturbações da função renal, poderá ocorrer azotemia associada aos diuréticos tiazídicos.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Poderá desenvolver- se hipotensão sintomática, especialmente depois da primeira toma, em doentes com depleção de sódio e/ ou de volume decorrente de uma terapêutica diurética vigorosa, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
Estas situações deverão ser corrigidas antes da administração de Kinzalkomb.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Outras situações com estimulação do sistema renina- angiotensina- aldosterona:
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Nos doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina- angiotensina - aldosterona (como, por exemplo, doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), a terapêutica com medicamentos que influenciam este
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Os doentes que apresentam aldosteronismo primário não respondem habitualmente a medicamentos anti- hipertensores que actuam por inibição do sistema renina - angiotensina.
Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Kinzalkomb.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Estenose da válvula aórtica e mitral, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
À semelhança do que sucede com outros vasodilatadores, está indicada precaução especial em doentes que apresentam estenose aórtica ou mitral ou miocardiopatia hipertrófica obstrutiva.
3 Metabolic and endocrine effects:
Efeitos metabólicos e endócrinos:
Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
A terapêutica com tiazídicos pode reduzir a tolerância à glicose.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Em doentes diabéticos, poderá ser necessário proceder a ajustes da posologia de insulina ou dos agentes hipoglicémicos orais.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
A diabetes mellitus oculta poderá tornar- se manifesta durante a terapêutica com tiazídicos.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Um aumento dos níveis de colesterol e de triglicéridos foi associado à terapêutica com diuréticos tiazídicos; todavia, com a posologia de 12, 5 mg, presente em Kinzalkomb, foram notificados apenas efeitos mínimos ou nulos.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in some patients receiving thiazide therapy.
Nalguns doentes submetidos a terapêutica com tiazídicos poderá ocorrer hiperuricemia ou precipitação de crises de gota.
Electrolyte imbalance:
Desequilíbrio electrolítico:
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
À semelhança do que sucede com qualquer doente submetido a terapêutica com diuréticos, deverá efectuar- se uma determinação periódica dos níveis dos electrólitos no soro.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Os tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, podem provocar desequilíbrio hidroelectrolítico (incluindo hipocaliemia, hiponatremia, e alcalose hipoclorémica).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Os sinais de aviso de desequilíbrio hidroelectrolítico consistem em xerostomia, sede, astenia, letargia, sonolência, agitação, mialgias ou câimbras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e perturbações gastrintestinais tais como náuseas ou vómitos (ver secção 4. 8).
- Hypokalaemia
- Hipocaliemia
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Embora se possa desenvolver hipocaliemia com a administração de diuréticos tiazídicos, a terapêutica simultânea com telmisartan pode reduzir a hipocaliemia induzida pelos diuréticos.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
O risco de hipocaliemia é maior em doentes com cirrose hepática, em doentes com diurese abundante, em doentes com ingestão oral inadequada de electrólitos e em doentes submetidos concomitantemente a terapêutica com corticóides ou hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (ver secção 4. 5).
- Hyperkalaemia
- Hipercaliemia
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Kinzalkomb, hyperkalaemia might occur.
Reciprocamente, e devido ao antagonismo dos receptores da angiotensina II (AT1) pelo constituinte telmisartan de Kinzalkomb, poderá ocorrer hipercaliemia.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Embora não tenham sido documentados casos de hipercaliemia clinicamente significativa com Kinzalkomb, entre os factores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem- se insuficiênciacompromisso renal e/ ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Kinzalkomb (see section 4.5).
Deverá usar- se de precaução quando se proceder à administração simultânea de Kinzalkomb e diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio (ver secção 4. 5).
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis
- Hiponatremia e alcalose hipoclorémica
There is no evidence that Kinzalkomb would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Não existem quaisquer dados que indiquem que Kinzalkomb reduza ou previna a hiponatremia induzida pelos diuréticos.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
O défice de cloretos é habitualmente discreto e, na maior parte dos casos, não exige tratamento.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Os tiazídicos podem reduzir a excreção de cálcio na urina e provocar um aumento discreto e intermitente dos níveis séricos de cálcio na ausência de doenças conhecidas do metabolismo do cálcio.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Uma hipercalcemia marcada pode ser sinal de hiperparatiroidismo oculto.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Deverá proceder- se à suspensão da terapêutica com tiazídicos antes de se efectuarem análises para avaliação da função da paratiróide.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Comprovou- se que os tiazídicos aumentam a excreção de magnésio na urina, o que pode provocar hipomagnesemia (ver secção 4. 5).
Sorbitol and Lactose Monohydrate:
Sorbitol e Lactose Mono- hidratada:
This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Este medicamento contém lactose mono- hidratada e sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose e/ ou problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose- galactose não devem tomar este medicamento.
Ethnic differences:
Diferenças étnicas:
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Como com outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, o telmisartan é aparentemente menos eficaz na redução da pressão arterial em doentes de raça negra do que em não negros, possivelmente devido à maior prevalência de baixos níveis de renina na população negra hipertensa.
4 Other:
Outros:
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
À semelhança do que sucede com qualquer agente anti- hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou com doença cardiovascular isquémica poderá provocar um enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
As reacções de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em doentes com ou sem antecedentes de alergia ou de asma brônquica, mas são mais prováveis em doentes com este tipo de história.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Foram notificados casos de exacerbação ou activação de lupus eritematoso sistémico com o uso de diuréticos tiazídicos.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Têm sido notificados casos de reacções de fotosensibilidade com os diuréticos tiazídicos (ver secção 4. 8).
If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Se a reacção de fotosensibilidade ocorrer durante o tratamento, é recomendada a paragem do tratamento.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Se a readministração do diurético for considerada necessária, é recomendada a protecção das áreas expostas ao sol ou raios UVA artificiais.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Também foram notificados casos raros com os antagonistas dos receptores da angiotensina II (incluindo Kinzalkomb).
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
A administração concomitante de lítio e Kinzalkomb não é recomendada (ver secção 4. 4). No caso de esta associação ser considerada essencial, aconselha- se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio durante a administração concomitante.
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives):
Medicamentos associados a perda de potássio e hipocaliemia (como, por exemplo, outros diuréticos caliuréticos, laxantes, corticosteroídes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico e derivados):
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Se estes fármacos forem prescritos com a combinação telmisartan - hidroclorotiazida, é aconselhável proceder- se à monitorização dos níveis séricos de potássio.
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Estes fármacos podem potenciar o efeito da hidroclorotiazida no potássio sérico (ver secção 4. 4).
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio ou induzir hipercaliemia (como, por exemplo, IECAs, diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, ciclosporina ou outros fármacos como a heparina de sódio):
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Se estes fármacos forem prescritos com a associação telmisartan- hidroclorotiazida, recomenda- se a monitorização dos níveis de potássio no soro.
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Com base na experiência obtida com outros medicamentos que bloqueiam o sistema renina- angiotensina, o uso concomitante dos medicamentos acima mencionados pode conduzir a um aumento do potássio sérico pelo que, não é recomendado (ver secção 4. 4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Medicamentos influenciados pelos distúrbios de potássio sérico:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
5 digitálicos, antiarrítmicos) e os seguintes medicamentos indutores de torsades de pointes (que incluem alguns antiarrítmicos), quando a hipocaliemia é um factor predisponente a torsades de pointes:
- class Ia antiarrythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
- Antiarrítmicos classe Ia (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
- class III antiarrythmics (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- Antiarrítmicos classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
- some antipsychotics (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
- alguns antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina,
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
trifluoperazina, ciememazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol).
- others (e. g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
(por exemplo, bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, halofantrine, mizolastine,
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
pentamidine, sparfloxacine, terfenadina, vincamina IV.)
Digitalis glycosides:
Glicósidos digitálicos:
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
A hipomagnesemia ou a hipocaliemia induzida por fármacos tiazídicos favorece o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas por digitálicos (ver secção 4. 4).
Other antihypertensive agents:
Outros agentes antihipertensivos:
Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Telmisartan pode aumentar os efeitos hipotensores de outros agentes anti- hipertensores.
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Medicamentos anti- diabéticos (agentes orais e insulina): poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico dos medicamentos anti- diabéticos (ver secção 4. 4);
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
A metformina deve ser utilizada com precaução: risco de acidose láctica induzida por uma possível insuficiência renal funcional associada à hidroclorotiazida.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Colestiramina e resinas do colestipol: a absorção de hidroclorotiazida diminui na presença de resinas de troca aniónica.
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Medicamentos anti- inflamatórios não esteróides: os AINEs (isto é, ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti- inflamatórios, inibidores da COX- 2 e AINEs não selectivos) podem reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti- hipertensor dos diuréticos tiazídicos e o efeito anti- hipertensor dos antagonistas dos receptores da angiotensina II.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Em alguns doentes com compromisso da função renal (por exemplo, doentes desidratados ou doentes idosos com compromisso da função renal), a administração concomitante de antagonistas dos receptores da angiotensina II e agentes que inibem a ciclo- oxigenase pode resultar na posterior deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, a qual é geralmente reversível.
Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Deste modo, a referida associação deverá ser administrada com precaução, especialmente nos idosos.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Os doentes deverão ser adequadamente hidratados e recomenda- se a monitorização da função renal no início e periodicamente durante a terapêutica combinada.
The effect of pressor amines may be decreased.
Aminas vasopressoras (como, por exemplo, noradrenalina): o efeito das aminas vasopressoras pode ser atenuado.
The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético (como, por exemplo, tubocurarina): o efeito dos relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético pode ser potenciado pela hidroclorotiazida.
Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Fármacos utilizados na terapêutica da gota (por exemplo, probenecid, sulfinpirazona e alopurinol): poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico dos fármacos uricosúricos, dado que hidroclorotiazida pode aumentar os níveis de ácido úrico no soro.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Pode ser necessário um aumento da posologia de probenecid ou de sulfinpirazona.
Co- administration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
A administração simultânea de tiazídicos pode aumentar a incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Sais de cálcio: os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio no soro por redução da excreção deste mineral.
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Caso seja necessário prescrever suplementos de cálcio, deverá proceder- se à monitorização dos níveis de cálcio no soro e ajustar a dose do suplemento em conformidade.
Beta-blockers and diazoxide:
Beta- Bloqueadores e diazoxida:
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
O efeito hiperglicémico dos bloqueadores- beta e diazoxida pode ser potenciado pelos tiazídicos.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
6 Agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperideno) podem aumentar a biodisponibilidade dos diuréticos tiazídicos por diminuição da motilidade gastrintestinal e do ritmo de esvaziamento gástrico.
Amantadine:
Amantidina:
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Os tiazídicos podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantidina.
Cytotoxic agents (e. g. cyclophosphamide, methotrexate):
Agentes citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato):
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Os tiazídicos podem diminuir a excreção renal de medicamentos citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielosupressivos.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode- se esperar que os seguintes medicamentos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os antihipertensores incluindo o telmisartan:
Baclofen, amifostine.
Baclofeno, amifostina.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode ser agravada pelo álcool, barbituratos, narcóticos ou antidepressivos.
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Não é recomendada a utilização de antagonistas dos receptores da angiotensina II durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4. 4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
A utilização de antagonistas dos receptores da angiotensina II está contra- indicada durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4. 3 e 4. 4).
6 Pregnancy (see section 4.3):
Gravidez (ver secção 4. 3):
There are no adequate data from the use of Kinzalkomb in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Kinzalkomb em mulheres grávidas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Estudos efectuados em animais demonstraram toxicidade reproductiva (ver secção 5. 3).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Os resultados epidemiológicos relativos ao risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) durante o primeiro trimestre de gravidez não foram conclusivos; contudo um pequeno aumento no risco não pode ser excluído.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Apesar não existirem dados epidemiológicos controlados sobre o risco dos antagonistas dos receptores da angiotensina II, poderão existir riscos similares para esta classe de medicamentos.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A menos que a terapêutica contínua com antagonistas dos receptores da angiotensina II seja considerada essencial, as doentes que estejam a planear engravidar deverão mudar para tratamentos anti- hipertensores alternativos que possuam um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando é diagnosticada gravidez, o tratamento com antagonistas dos receptores da angiotensina II deverá ser imediatamente interrompido, e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.
(See also section 5.3).
Sabe- se que a exposição à terapêutica com antagonistas dos receptores da angiotensina II durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade nos humanos (diminuição da função renal, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliémia) (ver também secção 5. 3).
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Se tiver ocorrido exposição aos antagonistas da angiotensina II a partir do segundo trimestre de gravidez, é recomendado um exame com ultrasons da função renal e crânio.
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
As crianças cujas mães tenham tomado antagonistas dos receptores da angiotensina II devem ser observadas quanto a hipotensão (ver também secções 4. 3 e 4. 4).
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Os tiazídicos atravessam a barreira placentária e são detectados no sangue do cordão umbilical.
They may cause foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Podem provocar perturbações electrolíticas fetais e, possivelmente, outras reacções que ocorrem no adulto.
Cases of neonatal thrombocytopenia, of foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
Através de terapêutica materna com tiazídicos, foram notificados casos de trombocitopenia neonatal e de icterícia fetal ou neonatal.
Lactation (see section 4.3):
Aleitamento (ver secção 4. 3):
Kinzalkomb is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Kinzalkomb está contra- indicado durante o aleitamento, pois não se sabe se telmisartan é excretado no leite humano.
Thiazides appear in human milk and may inhibit lactation.
Os tiazídicos estão presentes no leite humano e podem inibir a lactação.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Contudo, quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário levar em conta que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas e sonolência por via da terapêutica anti- hipertensora.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Combinação de dose fixa A incidência global de acontecimentos adversos notificados com Kinzalkomb foi comparável à descrita com temisartan em monoterapia em estudos clínicos aleatórios controlados envolvendo 1471 doentes, randomizados para receber telmisartan e hidroclorotiazida (835) ou telmisartan em monoterapia (636).
Dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
A incidência de efeitos indesejáveis relacionados com a dose não foi estabelecida e não se demonstrou qualquer correlação entre estes e o sexo, a idade ou a raça dos doentes.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
As reacções adversas notificadas em todos os ensaios clínicos e que ocorrem mais frequentemente (p < 0. 05) em doentes tratados com telmisartan mais hidroclorotiazida do que com placebo encontram- se descritas na tabela seguinte de acordo com as classes de sistemas de órgãos.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
As reacções adversas esperadas com cada um dos componentes administrado individualmente mas que não foram observadas em ensaios clínicos podem ocorrer durante o tratamento com Kinzalkomb.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
As reacções adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/ 10); frequentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1 000 a < 1/ 100); raros (≥ 1/ 10 000 a < 1/ 1 000); muito raros (< 1/ 10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bronchitis Pharyngitis, sinusitis
Bronquite Faringite, sinusite
and nutrition disorders
Doenças do metabolismo e da nutrição
Hypokalaemia, Hyperuricaemia, hyponatraemia
Hipocaliemia Hiperuricemia, hiponatremia
Anxiety Depression
Ansiedade Depressão
Dizziness Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
Tonturas Síncope, parestesia Insónia, perturbação do sono
Visual disturbance, vision blurred
Alteração da visão, visão turva
Hypotension, orthostatic hypotension
Hipotensão, hipotensão ortostática
Dyspnoea Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Dispneia Dificuldade respiratória (incluindo pneumonite e
Diarrhoea, dry mouth, flatulence, Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Diarreia, xerostomia, flatulência Dor abdominal, obstipação, dispepsia, vómito Gastrite
Abnormal hepatic function/ liver disorder
Alterações da função hepática/ perturbações hepáticas
Angioedema, erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Angioedema, eritema, prurido, erupção cutânea, hiperidrose, urticária