qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
O médico deverá estar alerta para o caso de ocorrer um aumento da temperatura após a vacinação (ver secção 4. 8).
The vaccine contains 1.9 mg of sucrose as an excipient.
A vacina contém 1, 9 mg de sacarose como excipiente.
This amount is too low to cause adverse events in patients with rare hereditary problems such as fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase insufficiency.
Esta quantidade é demasiado baixa para provocar efeitos adversos em doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose, má absorção de glucose- galactose ou deficiência de sucrase- isomaltase.
The vaccine contains residual traces of recombinant human albumin (rHA).
A vacina contém quantidades residuais de albumina humana recombinante (rHA).
In a study with children receiving a second dose of M-M-RVAXPRO, sensitisation to rHA was not observed.
Num estudo realizado em crianças que receberam uma segunda dose de M- M- RVAXPRO, não foi observada sensibilização à rHA.
A theoretical risk of hypersensitivity to rHA at a low frequency cannot be ruled out.
Não pode excluir- se o risco teórico de ocorrência de hipersensibilidade à rHA numa baixa frequência.
Therefore caution needs to be exercised when using any product containing rHA in individuals who previously showed signs of hypersensitivity to rHA.
Deste modo, devem tomar- se precauções quando se usa qualquer produto contendo rHA em indivíduos que apresentaram previamente sinais de hipersensibilidade à rHA.
Pregnancy The vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
A vacina não deve ser administrada a mulheres grávidas; adicionalmente, deve evitar- se a gravidez durante 3 meses após a vacinação (ver secções 4. 3 e 4. 6).
Thrombocytopenia This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Esta vacina deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou com algum problema de coagulação, porque pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Os indivíduos com trombocitopenia podem desenvolver uma trombocitopenia mais grave após a vacinação.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Adicionalmente, os indivíduos que apresentam trombocitopenia após a primeira dose de M- M- RVAXPRO (ou das vacinas dos seus componentes), podem desenvolver trombocitopenia com doses repetidas.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
O estado serológico pode ser avaliado para determinar se são ou não necessárias doses adicionais da vacina.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
Nestes casos, a potencial relação risco- benefício deve ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação (ver secção 4. 8).
4 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Os indivíduos que se sabe estarem infectados com o vírus da imunodeficiência humana e que não estão imunocomprometidos, podem ser vacinados.
However, these vaccinees should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective in these patients than in persons not infected with human immunodeficiency viruses (see section 4.3).
Contudo, estes vacinados deverão ser estreitamente monitorizados relativamente ao aparecimento de sarampo, papeira e rubéola pois a vacinação pode ser menos eficaz nestes doentes do que em pessoas não infectadas com o vírus da imunodeficiência humana (ver secção 4. 3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when vaccinated with live measles virus vaccine; no studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Até à data, não existem relatórios de estudos acerca do efeito das vacinas virais contra o sarampo em crianças com tuberculose não tratada (ver secção 4. 3).
As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
4 Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com M- M- RVAXPRO poderá não resultar na protecção de todos os indivíduos vacinados.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
A excreção de pequenas quantidades do vírus da rubéola vivo atenuado através do nariz ou da garganta tem ocorrido na maioria dos indivíduos susceptíveis, 7 a 28 dias após a vacinação.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Não existem provas que indiquem que este vírus é transmitido a pessoas susceptíveis que estão em contacto com os indivíduos vacinados.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Consequentemente, a transmissão através de um estreito contacto pessoal, embora aceite como uma possibilidade teórica, não é considerado como um risco significativo; Contudo, tem sido documentada a transmissão do vírus da rúbeola da vacina a recém - nascidos através do leite materno, sem qualquer evidência de patologia clínica (ver secção 4. 6).
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Não existem relatórios de transmissão da estirpe Enders ’ Edmonston mais atenuada do vírus do sarampo ou da estirpe Jeryl Lynn™ do vírus da papeira dos indivíduos vacinados para contactos susceptíveis.
Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Não deverá administrar- se uma imunoglobulina (IG) concomitantemente com M- M- RVAXPRO.
Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M- M- RVAXPRO pode interferir com a esperada resposta imunitária.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
A vacinação deverá ser adiada, durante pelo menos 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou a administração de imunoglobulinas séricas humanas.
Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
A administração de produtos derivados do plasma contendo anticorpos contra o sarampo, a papeira ou a rubéola, incluindo preparações de imunoglobulinas, devem ser evitadas no espaço de 1 mês após a dose de M- M- RVAXPRO, a menos que seja considerada essencial.
It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Tem sido referido que as vacinas vivas atenuadas contra o sarampo, papeira e rubéola administradas individualmente podem resultar numa depressão temporária do teste dérmico de sensibilidade à tuberculina.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Assim, se for necessário efectuar o teste da tuberculina, este deverá ser realizado em qualquer momento antes, em simultâneo com, ou pelo menos 4 a 6 semanas após a vacinação com M- M- RVAXPRO.
Use with other vaccines Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Ensaios clínicos publicados dão suporte à administração concomitante da formulação anterior da vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. com outras vacinações da infância, incluindo a DTaP (ou DTwP), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae do tipo b), HIB- HBV (Haemophilus influenzae do tipo b com a vacina contra a Hepatite B) e VAR (varicela).
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Não foram efectuados até à data estudos específicos relativamente à utilização concomitante de M- M- RVAXPRO e outras vacinas.
5 and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Contudo, dado que M- M- RVAXPRO revelou possuir perfis de segurança e imunogenicidade semelhantes aos da formulação anterior da vacina combinada contra o sarampo, a papeira e a rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., pode ser considerada a experiência com esta vacina.
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
M- M- RVAXPRO deve ser administrada, se concomitantemente, em diferentes locais de injecção ou um mês antes ou após a administração de outras vacinas virais vivas.
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Não foram realizados estudos com M- M- RVAXPRO em mulheres grávidas.
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Não se sabe se M- M- RVAXPRO pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas ou afectar a capacidade de reprodução.
Therefore, the vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Deste modo, a vacina não deve ser administrado a mulheres grávidas; além disso, deve evitar- se a gravidez durante 3 meses após a vacinação (ver secções 4. 3 e 4. 4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months of vaccination, the physician should be aware of the following:
5 A fim de aconselhar mulheres que foram inadvertidamente vacinadas durante a gravidez ou que engravidaram nos 3 meses após a vacinação, o médico deve ter em consideração o seguinte:
(1) In a 10 year survey involving over 700 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 189 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
(2) A infecção da papeira durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar a taxa de abortos espontâneos.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; and (3) Reports have indicated that contracting wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
Embora tenha sido demonstrado que o vírus da vacina contra a papeira infecta a placenta e o feto, não existe evidência de que provoque malformações congénitas na espécie humana; (3) Existem relatórios que indicam que quando se contrai o sarampo de tipo selvagem durante a gravidez aumenta o risco fetal.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects, and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Foram observados aumentos das taxas de abortos espontâneos, nados- mortos, defeitos congénitos e nascimento de prematuros subsequentemente ao aparecimento de sarampo de tipo selvagem durante a gravidez.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Não existem estudos adequados com a estirpe atenuada (vacina) do vírus do sarampo na gravidez.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
Contudo, será prudente assumir que a estirpe do vírus da vacina também é capaz de induzir efeitos fetais adversos.
Official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
As recomendações oficiais podem variar quanto ao período de espera recomendado para engravidar após vacinação.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
Tem sido considerado conveniente, em muitos casos, vacinar mulheres susceptíveis à rubéola no período imediatamente após o parto.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Os estudos revelaram que as mulheres que amamentam e que são vacinadas após o parto com vacinas vivas atenuadas contra a rubéola, podem secretar o vírus no leite materno e transmiti- lo para os recém - nascidos que estão a ser amamentados.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Dos recém- nascidos com evidência serológica da infecção da rubéola, nenhum apresentou sintomas da doença.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Deste modo, devem tomar- se precauções quando se considera a administração de M- M- RVAXPRO a mulheres durante o aleitamento.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Em ensaios clínicos, M- M- RVAXPRO foi administrado a 1965 crianças (ver secção 5. 1) e o perfil geral de segurança foi comparável ao da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.
In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
Num ensaio clínico, 752 crianças receberam M- M- RVAXPRO por via intramuscular ou por via subcutânea.
6 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
O perfil geral de segurança de ambas as vias de administração foi comparável, apesar das reacções no local de injecção terem sido menos frequentes no grupo IM (15, 8%) comparado com o grupo SC (25, 8%)
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Todas as reacções adversas foram avaliadas em 1940 crianças.
Among these children, the following vaccine-related adverse reactions were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency < 0.2%).
Entre estas crianças, foram observadas as seguintes reacções adversas relacionadas com a vacina após a vacinação com M- M- RVAXPRO (excluindo comunicações isoladas com uma frequência < 0, 2%).
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Em comparação com a primeira dose, uma segunda dose de M- M- RVAXPRO não está associada a um aumento de incidência e gravidade dos sintomas clínicos, incluindo os sugestivos de reacção de hipersensibilidade.
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
Adicionalmente, estão disponíveis e são resumidos de seguida outros acontecimentos adversos notificados durante a comercialização de M- M- RVAXPRO e/ ou ensaios clínicos e comercialização de formulações anteriores das vacinas monovalentes ou combinadas contra o sarampo, papeira e rubéola,
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Estes dados foram apresentados com base em mais de 400 milhões de doses distribuídas a nível mundial.
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
[Muito frequentes (≥1/ 10); frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (≥1/ 1, 000, < 1/ 100); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
Desconhecido: meningite asséptica (ver abaixo), sarampo atípico, epididimite, orquite, otite média, parotidite, rinite, panencefalite esclerosante subaguda (ver abaixo).
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Têm sido referidos casos de meningite asséptica após a vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Embora tenha sido demonstrada uma relação causal entre outras estirpes da vacina contra a papeira e meningite asséptica, não existe evidência que ligue a vacina contra a papeira (Jeryl Lynn™) à meningite asséptica.
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido: linfadenopatia regional, trombocitopenia
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
Doenças do sistema imunitário Desconhecido: reacção anafilactóide, anafilaxia e fenómenos relacionados como edema angioneurótico, edema facial e edema periférico.
Psychiatric disorders Not known: irritability
Perturbações do foro psiquiátrico Desconhecido: irritabilidade
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
Doenças do sistema nervoso Desconhecido: convulsões ou crises apiréticas, ataxia, tonturas, encefalite (ver abaixo), encefalopatia (ver abaixo), convulsão febril (em crianças), síndrome de Guillain- Barré, cefaleias, encefalite de corpos de inclusão do sarampo (MIBE) (ver secção 4. 3), paralisias oculares, neurite óptica, parestesias, polineurite, polineuropatia, neurite retrobulbar, síncope.
Encephalitis and encephalopathy, excluding subacute sclerosing panencephalitis (SSPE), have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Tem sido referido um caso de encefalite e encefalopatia, excluindo panencefalite esclerosante subaguda (SSPE) em cada 3 milhões de doses das vacinas contra o sarampo fabricadas pela Merck & Co., Inc.
In
A farmacovigilância pós- comercialização de mais de 400 milhões de doses que foram distribuídas a nível mundial ao longo de 25 anos (1978- 2003) indica que os acontecimentos adversos graves, como é o caso de encefalite e encefalopatia, continuam a ser raramente notificados.
7 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
No entanto, os dados sugerem a possibilidade de alguns destes casos poderem ter sido provocados por vacinas contra o sarampo.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Não existe evidência de que as vacinas contra o sarampo possam provocar SSPE.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Têm sido notificados casos de SSPE em crianças sem antecedentes de infecção do sarampo de tipo selvagem mas que receberam a vacina contra o sarampo.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Alguns destes casos podem ter resultado de sarampo não reconhecido no primeiro ano de vida ou possivelmente da vacinação contra o sarampo.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Os resultados de um estudo retrospectivo caso- controlo realizado pela US Centers for Disease Control and Prevention sugerem que o efeito global da vacina contra o sarampo tem sido a protecção contra SSPE através da prevenção do sarampo com o seu risco inerente de SSPE.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Afecções oculares Desconhecido: conjuntivite, retinite.
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
Afecções do ouvido e do labirinto Desconhecido: surdez neuropática
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
Desconhecido: broncospasmo, tosse, pneumonia, pneumonite (ver secção 4. 3), dor de garganta
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
Desconhecido: náuseas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
Desconhecido: paniculite, púrpura, endurecimento da pele, síndrme de Stevens- Johnson, prurido
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos Desconhecido: artrite e/ ou artralgia [geralmente transitória e raramente crónica (ver abaixo)], mialgia
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
A artralgia e/ ou artrite (geralmente transitórias e raramente crónicas) e a polineurite são características da infecção da rubéola de tipo selvagem e variam em termos de frequência e de gravidade com a idade e o sexo, sendo mais frequentes e intensas nas mulheres adultas e menos pronunciadas nas crianças na pré- puberdade.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Após a vacinação nas crianças, os efeitos nas articulações são geralmente pouco frequentes (0- 3%) e de curta duração.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Nas mulheres, as taxas de incidência da artrite e artralgia são geralmente mais elevadas do que as observadas em crianças (12- 20%) e as reacções têm tendência para ser mais pronunciados e de maior duração.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Os sintomas podem persistir durante alguns meses ou, em raras ocasiões, durante anos.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Nas raparigas adolescentes, os efeitos parecem ser intermédios, em termos de incidência entre os observados nas crianças e nas mulheres adultas.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Mesmo nas mulheres mais velhas (35- 45 anos), estas reacções são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as actividades normais.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
A artrite crónica tem sido associada à infecção da rubéola do tipo selvagem e foi relacionada com a persistência do vírus e/ ou antigénio viral, isolado a partir dos tecidos corporais.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
O desenvolvimento de sintomas articulares crónicos nos indivíduos vacinados foi uma ocorrência rara.
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Desconhecido: queimadura e/ ou ardor, de curta duração, no local da infecção, febre (38, 5ºC ou superior), mal- estar geral, papilite, edema periférico, tumefacção, sensibilidade à palpação, vesículas no local da injecção, mácula e pápula no local da injecção.
Vascular disorders Not known: vasculitis
Vasculopatias Desconhecido: vasculite.
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Casos de sobredosagem foram raramente notificados e não estiveram associados a quaisquer reacções adversas graves.
Viral vaccine, ATC code J07BD52
8 Avaliação da imunogenicidade e da eficácia clínica
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Num estudo comparativo realizado em 1. 279 indivíduos que receberam M- M- RVAXPRO ou a formulação anterior (fabricada com albumina sérica humana) da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., demonstrou- se que a imunogenicidade e a segurança eram semelhantes nos dois produtos.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Os estudos clínicos realizados em 284 crianças triplamente seronegativas, com idades compreendidas entre os 11 meses e os 7 anos, demonstraram que a formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., é altamente imunogénica e geralmente bem tolerada.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Nestes estudos, uma injecção única da vacina induziu a formação de anticorpos de hemaglutinação- inibição (HI) do sarampo em 95%, anticorpos neutralizantes da papeira em 96% e anticorpos de HI da rubéola em 99% das pessoas susceptíveis.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Um estudo comparativo em 752 indivíduos que receberam M- M- RVAXPRO por via intramuscular ou por via subcutânea demonstrou um perfil de imunogenicidade semelhante entre ambas as vias de administração.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
A eficácia dos componentes da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., foi estabelecida numa série de estudos de campo controlados realizados em dupla ocultação, os quais demonstraram um elevado grau de eficácia em termos de protecção garantida pelos componentes individuais da vacina.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Estes estudos também estabeleceram que a seroconversão em resposta à vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola foi semelhante à protecção contra estas doenças.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
A vacinação de indivíduos expostos ao sarampo de tipo selvagem pode proporcionar alguma protecção se a vacina puder ser administrada no espaço de 72 horas após a exposição.
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Se, contudo, a vacina for administrada alguns dias antes da exposição, poderá conseguir- se uma protecção substancial.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Não existe evidência conclusiva relativamente ao facto da vacinação de indivíduos recentemente expostos à papeira de tipo selvagem ou rubéola de tipo selvagem proporcionará protecção.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
O uso alargado de um esquema de vacinação com 2 doses nos Estados Unidos e em países como a Finlândia e a Suécia deu origem a uma redução > 99% na incidência de cada uma das 3 doenças alvo.
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
A vacinação de mulheres adultas e adolescentes não grávidas em idade fértil com a vacina contendo o vírus da rubéola vivo e atenuado, está indicada se foram tomadas certas precauções (ver secções 4. 4 e 4. 6).
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
A vacinação de mulheres susceptíveis pós- puberdade confere uma protecção individual contra uma subsequente infecção de rubéola durante a gravidez, o que, por seu lado, impede a infecção do feto e as consequentes lesões congénitas devidas à rubéola.
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Crianças com mais de 12 meses que não foram previamente vacinadas e que estão em contacto com mulheres grávidas susceptíveis, devem receber uma vacina viva atenuada contendo rubéola (como é o caso da M- M- RVAXPRO ou uma vacina monovalente contra a rubéola) para redução do risco de exposição da mulher grávida.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Indivíduos com provável susceptibilidade à papeira e à rubéola
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Os indivíduos que requerem uma vacinação contra o sarampo,
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Não é exigido o estudo das propriedades farmacocinéticas das vacinas.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Não foram realizados os estudos não- clínicos tradicionais, mas não existem preocupações em termos não- clínicos considerados relevantes para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do Resumo das Características do Medicamento.
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Sorbitol Fosfato de sódio Fosfato de potássio Sacarose Gelatina hidrolisada Meio 199 com Sais de Hanks Meio Essencial Mínimo, Eagle (MEM) L- glutamato monossódico Neomicina Vermelho de fenol Bicarbonato de sódio Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
10 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Veículo
Solvent Water for injections
Água para preparações injectáveis
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Dada a inexistência de estudos de compatibilidade, a vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada; contudo, foi demonstrada uma estabilidade na utilização durante 8 horas quando conservada entre 2°C e 8°C.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2°C- 8°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6. 3.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
10 O pó apresenta- se num frasco para injectáveis (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica) e o veículo apresenta- se num frasco para injectáveis (vidro de Tipo I) com tampa (borracha clorobutílica) em embalagens de 1 e 10 frascos para injectáveis.
To reconstitute, use the solvent supplied.
Para reconstituição, utilize o veículo fornecido.
The solvent is a clear colourless liquid.
O veículo é um líquido incolor límpido.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Antes de misturar com o veículo, o pó apresenta- se sob a forma de um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Depois da reconstituição estar completa, a vacina é um líquido amarelado transparente.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de infecções de umas pessoas para as outras.
Reconstitution instructions
Instruções de reconstituição
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
Retire todo o veículo para uma seringa que será usada para a reconstituição.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Injecte todo o conteúdo da seringa no frasco para injectáveis que contém o pó.
Gently agitate to mix thoroughly.
Agite suavemente para misturar bem.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para injectáveis para a mesma seringa e injecte todo o volume.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
A vacina reconstituída não deve ser usada se forem detectadas quaisquer partículas ou se o aspecto do veículo ou do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
M- M- RVAXPRO Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva).
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré- cheia.
13 Individuals 12 months or older
Indivíduos com 12 ou mais meses de idade
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
12 Não estão actualmente disponíveis dados relativos à eficácia e à segurança de M- M- RVAXPRO para utilização em crianças com menos de 12 meses de idade (ver secção 5. 1).
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Em indivíduos gravemente imunocomprometidos inadvertidamente vacinados com a vacina contra o sarampo, tem sido referida a ocorrência de encefalite de corpos de inclusão do sarampo, pneumonite e desfecho fatal como uma consequência directa da disseminação da infecção do vírus da vacina contra o sarampo.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
13 Deverão estar prontamente à disposição tratamento e supervisão adequados no caso de uma rara reacção anafiláctica após a administração da vacina.
15 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Os indivíduos que se sabe estarem infectados com o vírus da imunodeficiência humana e que não estão imunocomprometidos, podem ser vacinados.
As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
14 Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com M- M- RVAXPRO poderá não resultar na protecção de todos os indivíduos vacinados.
16 and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Contudo, dado que M- M- RVAXPRO revelou possuir perfis de segurança e imunogenicidade semelhantes aos da formulação anterior da vacina combinada contra o sarampo, a papeira e a rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., pode ser considerada a experiência com esta vacina.
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months of vaccination, the physician should be aware of the following:
15 A fim de aconselhar mulheres que foram inadvertidamente vacinadas durante a gravidez ou que engravidaram nos 3 meses após a vacinação, o médico deve ter em consideração o seguinte:
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
O perfil geral de segurança de ambas as vias de administração foi comparável, apesar das reacções no local de injecção terem sido menos frequentes no grupo IM (15, 8%) comparado com o grupo SC (25, 8%).
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
Adicionalmente, estão disponíveis e são resumidos de seguida outros acontecimentos adversos notificados durante a comercialização de M- M- RVAXPRO e/ ou ensaios clínicos e comercialização de formulações anteriores das vacinas monovalentes ou combinadas contra o sarampo, papeira e rubéola, fabricadas pela Merck & Co., Inc. independentemente da causalidade ou frequência (frequência
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
[Muito frequentes (≥1/ 10); frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (≥1/ 1, 000, < 1/ 100)], desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
Doenças do sistema imunitário Desconhecido: reacção anafilactóide, anafilaxia e fenómenos relacionados, como edema angioneurótico, edema facial e edema periférico
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
Doenças do sistema nervoso Desconhecido: convulsões ou crises apiréticas, ataxia, tonturas, (ver abaixo), encefalopatia (ver abaixo), convulsão febril (em crianças), síndrome de Guillain- Barré, cefaleias, encefalite de corpos de inclusão do sarampo (MIBE) (ver secção 4. 3), paralisias oculares, neurite óptica, parestesias, polineurite, polineuropatia, neurite retrobulbar, síncope
Encephalitis and encephalopathy, excluding subacute sclerosing panencephalitis (SSPE), have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Tem sido referido um caso de encefalite e encefalopatia, excluindo a panencefalite esclerosante (SSPE), em cada 3 milhões de doses das vacinas contra o sarampo fabricadas pela Merck & Co., Inc.
In
A farmacovigilância pós- comercialização de mais de 400 milhões de doses distribuídas a nível mundial ao longo de 25 anos (1978- 2003) indica que os acontecimentos graves, como é o caso da encefalite e da encefalopatia, continuam a ser raramente notificados.
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
No entanto, os dados sugerem a possibilidade de alguns destes casos poderem ter sido provocados por vacinas contra o sarampo.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Não existe evidência de que a vacina contra o sarampo possam provocar SSPE.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Os resultados de um estudo retrospectivo de caso- controlo realizado pelo US Centers for Disease Control and Prevention sugerem que o efeito global da vacina contra o sarampo tem sido a protecção contra a SSPE através da prevenção do sarampo com o seu risco inerente de SSPE.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Afecções oculares Desconhecido: conjuntivite, retinite
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: rinorreia.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
17 Desconhecido: broncospasmo, tosse, pneumonia, pneumonite (ver secção 4. 3), dor de garganta
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: diarreia ou vómitos Desconhecido: náuseas
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: erupção cutânea morbiliforme ou outra erupção cutânea Pouco frequentes: urticária Desconhecido: paniculite, púrpura, endurecimento da pele, síndrome de Stevens- Johnson, prurido
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Após a vacinação nas crianças, os efeitos nas articulações são geralmente pouco frequentes (0 a 3%) e de curta duração.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Nas mulheres, as taxas de incidência de artrite e artralgia são geralmente mais elevadas do que as observadas em crianças (12 a 20%) e as reacções têm tendência para serem mais pronunciados e de maior duração.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Nas raparigas adolescentes, os efeitos parecem ser intermédios, em termos de incidência, entre os observados nas crianças e nas mulheres adultas.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Mesmo nas mulheres mais velhas (35 a 45 anos), estas reacções são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as actividades normais.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
A artrite crónica tem sido associada à infecção da rubéola do tipo selvagem e foi relacionada com a persistência do vírus e/ ou do antigénio viral isolado de tecidos corporais.
19 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Desconhecido: queimadura e/ ou ardor de curta duração no local da injecção, febre (38, 5ºC ou superior), mal estar geral, papilite, edema periférico, tumefacção, sensibilidade à palpação, vesículas no local da injecção, mácula e pápula no local da injecção.
Vascular disorders Not known: vasculitis
Vasculopatias Desconhecido: vasculite
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
18 Num estudo comparativo realizado em 1. 279 indivíduos que receberam M- M- RVAXPRO ou a formulação anterior (fabricada com albumina sérica humana) da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., demonstrou- se que a imunogenicidade e a segurança eram semelhantes nos dois produtos.
21 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Veículo