qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native t- PA, resulting in a prolonged half-life.
A ligação aos receptores hepáticos é, no entanto, diminuta comparativamente ao t- PA natural, resultando numa semi- vida prolongada.
Data on tissue distribution and elimination were obtained in studies with radioactively labeled tenecteplase in rats.
Os dados sobre a distribuição e eliminação tecidular foram obtidos em estudos efectuados em ratos com tenecteplase rádio- marcado.
The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
O principal órgão onde o tenecteplase se distribui é o fígado.
It is not known whether and to what extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Desconhece- se se tenecteplase se liga às proteínas plasmáticas em humanos e, caso tal se verifique, desconhece- se o grau desta ligação.
After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Após administração única intravenosa em bólus de tenecteplase a doentes com enfarte agudo do miocárdio, o antigénio tenecteplase exibe uma eliminação plasmática bifásica.
There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Na dose terapêutica não se regista qualquer dependência de dose de tenecteplase.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
A semi- vida inicial, predominante, é de 24 ± 5, 5 (média + / - SD) min., o que é 5 vezes superior à do t- PA natural.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/ min.
A semi- vida terminal é de 129 ± 87 min e a clearance plasmática é de 119 ± 49 ml/ min.
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Um maior peso corporal resulta num aumento moderado da clearance do tenecteplase e uma idade mais avançada tem como resultado uma ligeira diminuição da clearance.
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Em geral, a mulher exibe uma clearance inferior à do homem, o que pode ser explicado pelo seu peso normalmente mais baixo.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
Não é conhecido o efeito da insuficiência renal e hepática na farmacocinética do tenecteplase em humanos.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Não existe experiência específica para orientar o ajuste da dose de tenecteplase em doentes com insuficiência hepática e renal grave.
However, based on animal data it is not expected that renal dysfunction will affect the pharmacokinetics.
Todavia, e com base em estudos efectuados no animal, não se prevê que a disfunção renal venha a influenciar a farmacocinética.
Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Da administração de uma dose intravenosa única a ratos, coelhos e cães resultaram apenas alterações reversíveis e dependentes da dose, dos parâmetros de coagulação, com hemorragia no local da injecção, que foi considerado ser uma consequência do efeito farmacodinâmico do tenecteplase.
Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Os estudos de toxicidade de dose múltipla em ratos e cães confirmaram as observações acima mencionadas, mas a duração do estudo foi limitada a duas semanas pela formação de anticorpos à proteína humana, tenecteplase, que resultou em anafilaxia.
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
8 Os dados relativos à segurança farmacológica em macacos cynomolgus revelaram uma redução da tensão arterial, seguida por alterações do ECG, embora estas alterações tenham ocorrido após exposições consideravelmente superiores à exposição clínica.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Relativamente à indicação e administração de dose única em humanos, os testes de toxicidade de reprodução limitaram- se a estudos de embriotoxicidade no coelho, como espécie sensível.
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Tenecteplase induziu mortes totais das crias durante o período meso- embrionário.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
A administração de tenecteplase durante o período embrionário médio a tardio em estudos efectuados em mães animais associou- se a hemorragia vaginal no dia subsequente à primeira administração.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Observou- se mortalidade secundária 1 a 2 dias mais tarde.
Data on the foetal period are not available.
Não se encontram disponíveis dados referentes ao período fetal.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
A mutagenicidade e carcinogenicidade não são esperadas com esta classe de proteínas recombinantes e não foi necessário realizar testes de genotoxicidade e carcinogenicidade.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Após a administração intravenosa, intra- arterial ou paravenosa da formulação final do tenecteplase não se observou qualquer irritação local do vaso sanguíneo.
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
L- arginina Ácido fosfórico Polissorbato 20.
Water for injections.
Água para injectáveis.
Metalyse is incompatible with dextrose infusion solutions.
O Metalyse é incompatível com soluções de dextrose para perfusão.
Shelf life as packaged for sale 2 years
Prazo de validade da embalagem de venda 2 anos
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
A estabilidade química e física foi demonstrada até 24 horas a 2- 8º C e até 8 horas a 30º C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Caso não seja utilizado de imediato, as condições e tempo de armazenamento anteriores ao seu uso são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser normalmente superiores a 24 horas a 2- 8º C.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Frasco para injectáveis de vidro tipo I de 20 ml, com uma rolha de borracha cinzenta revestida (B2- 42) e uma cápsula tipo “ flip- off ” com o pó para solução injectável.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
9 Seringa de plástico de 10 ml pré- carregada com 6 ml de água para injectáveis para a reconstituição.
Sterile vial adapter.
Adaptador esterilizado para frasco para injectáveis.
Sterile needle for single use.
Agulha esterilizada descartável.
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
O Metalyse deve ser reconstituído através da adição do volume completo de água para injectáveis contido na seringa pronta a usar no frasco contendo o pó para injecção.
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Assegurar que o tamanho apropriado do frasco é escolhido de acordo com o peso corporal do doente.
category (kg)
Categoria de peso corporal do doente (kg)
reconstituted solution (ml)
Volume correspondente de solução reconstituída (ml)
(U)
Tenecteplase (U)
(mg)
Tenecteplase (mg)
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
≥ 60 a <
≥ 90
90
Check that the cap of the vial is still intact.
Verificar se a cápsula do frasco se encontra ainda intacta.
Remove the flip-off cap from the vial.
Remover a cápsula tipo “ flip- off ” do frasco.
Remove the tip-cap from the syringe.
Remover a protecção da seringa.
Then immediately screw the pre-filled syringe on the vial adapter and penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vial adapter.
A seguir enroscar imediatamente a seringa pré- cheia no adaptador do frasco e perfurar o centro da tampa do frasco com o espigão do adaptador do frasco.
Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
Adicionar a água para injectáveis ao frasco, premindo lentamente o êmbolo da seringa de modo a evitar que se forme espuma.
The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
A preparação reconstituída transforma- se numa solução transparente, de incolor a amarelo pálido.
Only clear solution without particles should be used.
Apenas uma solução límpida sem partículas deve ser utilizada.
Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Inverter o frasco com a seringa ainda acoplada, de modo a que a seringa fique por baixo do frasco.
10.
Transferir o volume adequado de solução reconstituída de Metalyse para a seringa, com base no peso corporal do doente.
Any unused solution should be discarded.
Qualquer solução não utilizada deve ser inutilizada.
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Alternativamente a reconstituição pode ser efectuada com a agulha incluída.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
23 February 2001 Date of last renewal:
23 de Fevereiro de 2001 Data da última renovação:
Metalyse 8,000 units.
Metalyse 8 000 unidades.
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Metalyse 8 000 unidades 1 frasco para injectáveis contém 8 000 unidades (40 mg) de tenecteplase.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
1 seringa pré- carregada contém 8 ml de água para injectáveis.
- Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months
Perturbação hemorrágico significativo quer presente, quer nos últimos 6 meses
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
13 Alteração hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
últimos 6 meses Demência
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Nas seguintes condições, os riscos da terapêutica com Metalyse podem aumentar, devendo ser avaliada a relação com os benefícios antecipados:
Re-administration Since at present there is no experience with re-administration of Metalyse, the re-administration is not recommended.
14 Re- administração Dado que não existe actualmente qualquer experiência relativa à re- administração de Metalyse, não é possível recomendá- la.
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nervous system disorders Uncommon:
15 Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes:
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Hemorragia intracraniana (tal como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, acidente vascular cerebral hemorrágico, transformação hemorrágica do acidente vascular cerebral, hematoma intracraneano, hemorragia subaracnoidea) incluindo sintomas associados, como sonolência, afasia, hemiparesia, convulsões
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Arritmias de reperfusão podem levar a paragem cardíaca, que pode por a vida em risco, e pode requerer o uso de terapêuticas antiarritmicas convencionais.
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
Hemorragia gastrointestinal (tal como hemorragia gástrica, úlcera gástrica hemorrágica, hemorragia rectal, hematemese, melenas, hemorragia oral) náuseas, vómitos
Ecchymosis
equimoses
Investigations
Aumento da temperatura corporal
Common:
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito raros:
Decreased blood pressure Increased body temperature
Embolização de gordura (embolia de cristais de colesterol), que pode conduzir às correspondentes consequências nos orgãos afectados
Injury, poisoning and procedural complications Very rare:
À semelhança do que se
Fat embolisation (cholesterol crystal embolism), which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
verifica com outros agentes trombolíticos, os efeitos que se enumeram de
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
seguida foram notificados como sequelas de enfarte do miocárdio e/ ou de administração de trombolíticos:
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
17 O estudo ASSENT- 4 PCI foi desenhado de modo a demonstrar se, em 4000 doentes com enfarte de miocárdio, o pré- tratamento concomitante de dose total de tenecteplase e bólus único de heparina não fraccionada até 4, 000 UI, antes da intervenção coronária percutânea (PCI), a ser realizada até 60 a 180 minutos, conduzia a melhores resultados que PCI isolada.
16 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Os seguintes efeitos adversos ocorreram mais frequentemente com tenecteplase administrado anteriormente ao PCI: hemorragia intracraneana:
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
18 Os dados relativos à segurança farmacológica em macacos cynomolgus revelaram uma redução da tensão arterial, seguida por alterações do ECG, embora estas alterações tenham ocorrido após exposições consideravelmente superiores à exposição clínica.
10 ml plastic syringe pre-filled with 8 ml of water for injections for reconstitution.
19 Seringa de plástico de 10 ml pré- carregada com 8 ml de água para injectáveis para a reconstituição.
Metalyse 10,000 units.
Metalyse 10 000 unidades.
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Metalyse 10 000 unidades 1 frasco para injectáveis contém 10 000 unidades (50 mg) de tenecteplase.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
1 seringa pré- carregada contém 10 ml de água para injectáveis.
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
23 Alteração hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes
Re-administration Since at present there is no experience with re-administration of Metalyse, the re-administration is not recommended.
24 Re- administração Dado que não existe actualmente qualquer experiência relativa à re- administração de Metalyse, não é possível recomendá- la.
Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
A hemorragia é um efeito indesejável frequentemente associado ao uso do tenecteplase.
Nervous system disorders Uncommon:
25 Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes:
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Arritmias de reperfusão podem levar a paragem cardíaca, que pode por a vida em risco, e pode requerer o uso de terapêuticas antiarritmicas convencionais.
Ecchymosis
Equimoses
Very common:
Very common:
Decreased blood pressure Increased body temperature
Decreased blood pressure Aumento da temperatura corporal
- common (> 1/ 100, < 1/ 10): recurrent ischaemia, heart failure, reinfarction, cardiogenic shock,
- frequentes (1/ 100, < 1/ 10): isquemia recorrente, insuficiência cardíaca, re- enfarte, choque
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
27 O estudo ASSENT- 4 PCI foi desenhado de modo a demonstrar se, em 4000 doentes com enfarte de miocárdio, o pré- tratamento concomitante de dose total de tenecteplase e bólus único de heparina não fraccionada até 4, 000 UI, antes da intervenção coronária percutânea (PCI), a ser realizada até 60 a 180 minutos, conduzia a melhores resultados que PCI isolada.
25 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Os seguintes efeitos adversos ocorreram mais frequentemente com tenecteplase administrado anteriormente ao PCI: hemorragia intracraneana:
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
A semi- vida inicial, predominante, é de 24 ± 5, 5 (média + / - SD) min., o que é 5 vezes superior à do t- PA natural.
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
28 Os dados relativos à segurança farmacológica em macacos cynomolgus revelaram uma redução da tensão arterial, seguida por alterações do ECG, embora estas alterações tenham ocorrido após exposições consideravelmente superiores à exposição clínica.
10 ml plastic syringe pre-filled with 10 ml of water for injections for reconstitution.
29 Seringa de plástico de 10 ml pré- carregada com 10 ml de água para injectáveis para a reconstituição.
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
6. 6 Precauções especiais de eliminação O Metalyse deve ser reconstituído através da adição do volume completo de água para injectáveis contido na seringa pronta a usar no frasco contendo o pó para injecção.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável( veis) pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
CARTONAGEM (SERINGA DE COPOLÍMERO DE CICLO- OLEFINA) / ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 6 000 U Pó e solvente para solução injectável Tenecteplase
6,000 U tenecteplase per vial
6 000 U tenecteplase por frasco para injectáveis
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Após reconstituição com 6 ml de água para injectáveis, cada ml contém 1 000 U de tenecteplase
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
L- arginina, ácido fosfórico e polissorbato 20
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
1 frasco para injectáveis de pó para solução injectável 1 seringa pré- carregada de solvente para uso parentérico
Please follow accurately the instructions for use.
Por favor, siga cuidadosamente as instruções de utilização.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Se o não o fizer, poderá ser administrada uma dose de Metalyse mais concentrada do que o desejado.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
PORMENORES QUE DEVERÃO CONSTAR NA FACE INTERNA DA TAMPA DA CAIXA, EM FORMA DE SÍMBOLO
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
RÓTULO PARA FRASCO DE PÓ PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL / ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Tenecteplase
Metalyse 6 000 U Pó para solução injectável Tenecteplase
Read the package leaflet before use.
Antes de utilizar, leia o Folheto Informativo.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
RÓTULO DA SERINGA PARA SOLVENTE
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
Solvente para Metalyse 6 000 U Solvente para uso parentérico
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Solução reconstituida, para doentes de peso corporal (kg):
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 8 000 U Pó e solvente para solução injectável Tenecteplase
8,000 U tenecteplase per vial
8 000 U tenecteplase por frasco para injectáveis
When reconstituted with 8 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Após reconstituição com 8 ml de água para injectáveis, cada ml contém 1 000 U de tenecteplase
For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 8 ml de solvente
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Tenecteplase
Metalyse 8 000 U Pó para solução injectável Tenecteplase
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Solvent for Metalyse 8,000 U Solvent for parenteral use
Solvente para Metalyse 8 000 U Solvente para uso parentérico
8 ml water for injections
8 ml de água para injectáveis
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 10 000 U Pó e solvente para solução injectável Tenecteplase
10,000 U tenecteplase per vial
10 000 U tenecteplase por frasco para injectáveis
When reconstituted with 10 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Após reconstituição com 10 ml de água para injectáveis, cada ml contém 1 000 U de tenecteplase
For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
RÓTULO PARA FRASCO DE PÓ PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL / ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 10 000 U Pó para solução injectável Tenecteplase
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DESCRIÇÃO DO( S) PRINCÍPIO( S) ACTIVO( S)
Metalyse 10,000 U Powder for solution for injection.
10 000 U tenecteplase por frasco para injectáveis
Tenecteplase
LISTA DOS EXCIPIENTES
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
10,000 U tenecteplase per vial
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
LIST OF EXCIPIENTS
PRAZO DE VALIDADE
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
{MM/ AAAA}
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
6.
51 11.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EXPIRY DATE
NÚMERO DO LOTE
EXP {MM/ YYYY}
Lote
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Do not store above 30°C.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Keep the container in the outer carton.
Antes de utilizar, leia o Folheto Informativo.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
52 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
48 12.
2.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Solução reconstituida, para doentes de peso corporal (kg):
Batch
VAL.
INSTRUCTIONS ON USE
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
Read the package leaflet before use.
10 ml de água para injectáveis
16.
53 B.
INFORMATION IN BRAILLE
FOLHETO INFORMATIVO
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
METALYSE 6 000 unidades pó e solvente para solução injectável Tenecteplase
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Solvent for Metalyse 10,000 U Solvent for parenteral use
Pode ter necessidade de o reler.
METHOD OF ADMINISTRATION
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
EXPIRY DATE
Outras informações
EXP {MM/ YYYY}
O QUE É METALYSE E PARA QUE É UTILIZADO
BATCH NUMBER
com 6 ml de água para injectáveis
Batch
O METALYSE é utilizado para tratamento de enfartes do miocárdio (ataques cardíacos) nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas e auxilio da dissolução dos coágulos sanguíneos que se formaram nos vasos sanguíneos do coração, o que ajuda a prevenir as lesões causadas pelos ataques cardíacos, tendo já demonstrado salvar vidas.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ANTES DE RECEBER METALYSE
10 ml water for injections
METALYSE não será prescrito nem administrado pelo seu médico
OTHER
METALYSE;
PACKAGE LEAFLET
- se sofrer, ou se tiver tido recentemente, uma doença que aumente o risco de hemorragia,
51 PACKAGE LEAFLET:
incluindo:
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
um distúrbio hemorrágico ou uma tendência para sangrar (hemorragia) acidente cerebrovascular tensão arterial muito elevada, não controlada um traumatismo craniano doença hepática grave uma úlcera gástrica (úlcera péptica)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
- se está a tomar comprimidos/ cápsulas utilizados para fluidificar o sangue, como a varfarina ou
- Keep this leaflet.
cumarina (anticoagulantes);
You may need to read it again.
- se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite);
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia, incluindo cirurgia ao cérebro ou à coluna;
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- se foi feita ressuscitação cardiopulmonar (compressão torácica) durante mais de 2 minutos, nas
please tell your doctor or pharmacist.
duas últimas semanas.
Before you receive METALYSE 3.
O seu médico tomará especial cuidado com METALYSE
How is METALYSE administered 4.
- se tem tensão arterial elevada;
Further information
- se tem problemas de circulação sanguínea a nível cerebral (doença cerebrovascular);
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
- se tem tido nos últimos dez dias uma hemorragia gastrintestinal ou geniturinária (o que pode
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
originar o aparecimento de sangue nas fezes ou na urina);
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
- se tem uma anomalia de uma válvula cardíaca (por ex.: estenose mitral) com um ritmo cardíaco
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
anormal (por ex.: fibrilhação auricular);
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
- se foi administrada uma injecção intramuscular nos últimos dois dias
These medicines help to dissolve blood clots.
- se tem idade superior a 75 anos
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
- se tem peso inferior a 60 Kg
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Utilizar METALYSE com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Gravidez e aleitamento Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar METALYSE.
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
COMO É ADMINISTRADO METALSYE
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
O médico calcula a dose de METALYSE que lhe será administrada de acordo com o seu peso corporal, baseado no esquema seguinte:
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
Peso corporal (Kg)
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
Metalyse (U)
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
O seu médico administrar- lhe medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea. em adição ao METALYSE, logo que seja possível após o início dos primeiros sintomas (dor no peito).
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
METALYSE é administrado através de uma única injecção numa veia por um clínico com experiência de utilização deste tipo de medicamento.
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
O seu médico administrar- lhe- á METALYSE numa dose única, logo que seja possível após terem surgido os primeiros sintomas (dores no peito).
Your doctor will take special care with METALYSE
Não se recomendam repetições.
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Como os demais medicamentos, METALYSE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
Os efeitos secundários mais frequentes (> 1/ 10) associados ao uso do METALYSE são os seguintes:
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
batimento cardíaco irregular
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
-
Bodyweight (kg) Metalyse (U)
dor no peito (angina de peito)
less than 60 6,000
hemorragia no local da injecção
60 to 70 7,000
- náuseas
70 to 80 8,000
- vómitos
80 to 90 9,000
- febre
above 90 10,000
- hemorragia nasal
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
- ataque cardíaco adicional ou dor no peito (isquemia recorrente, re- enfarte)
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
- choque devido a insuficiência cardíaca
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
hemorragia gastrintestinal (hemorragia do estômago ou intestino)
Repetition is not recommended.
hemorragias que requerem transfusão sanguínea
POSSIBLE SIDE EFFECTS
paragem cardíaca
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
problemas ao nível das válvulas cardíacas ou do revestimento cardíaco (insuficiência mitral,
53 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo (embolismo trombótico)
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
presença de líquido entre o revestimento cardíaco e o coração (tamponamento cardíaco)
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
hemorragia interna no abdómen (hemorragia retroperitoneal)
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
Pode ocorrer morte ou incapacidade
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
permanente após hemorragia no cérebro ou outros acidentes hemorrágicos graves Sangue nos pulmões (hemorragia pulmonar)
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
hipersensibilidade (reacções anafilactóides) como o exantema, urticária e inchaço da garganta
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
Os efeitos secundários seguintes foram raramente observados (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) após o tratamento com METALYSE:
− bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) − blood clot in the lung (pulmonary embolism)
coágulo sanguíneo no pulmão (tromboembolismo pulmonar)
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
Os efeitos secundários seguintes foram observados muito raramente (< 1/ 10 000) após o tratamento com METALYSE:
− crystal cholesterol clots − bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
- hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
57 Em caso de hemorragia craneana foram descritos casos isolados de acidentes relacionados com o sistema nervoso, como por exemplo, sonolência, perturbações do discurso, paralisia de partes do corpo (hemiparésia) e convulsões.
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
Informe imediatamente o seu médico se acha que está a ter qualquer um destes efeitos indesejáveis.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algumdestes efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE METALYSE
COMO CONSERVAR METALYSE
Do not store above 30°C.
Não conservar acima de 30° C.
Once METALYSE has been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
O METALYSE reconstituído pode ser guardado até 24 horas a 2- 8º C e até 8 horas a 30ºC.
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
No entanto, por razões microbiológicas normalmente, o seu médico administrará de imediato a solução reconstituída.
Do not use METALYSE after the expiry date which is stated on the label/ carton.
Não utilize METALYSE após o prazo de validade impresso no rótulo/ embalagem.
What METALYSE contains
Qual a composição de METALYSE
− The active substance is tenecteplase.
- A substância activa é tenecteplase.
One vial contains 6,000 units of tenecteplase.
tenecteplase.
One pre- filled syringe contains 6 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
Uma seringa pré- carregada contém 6 ml de água para injectáveis.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
Qual o aspecto de METALYSE e conteúdo da embalagem A cartonagem contém um frasco com pó liofilizado, uma seringa pronta a usar com solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer strasse 65 D- 88397 Biberach / Riss Alemanha
55 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
58 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
METALYSE 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 8 000 unidades pó e solvente para solução injectável Tenecteplase
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
What METALYSE is and what it is used for 2.
O que é METALYSE e para que é utilizado 2.
Before you receive METALYSE 3.
Antes de receber METALYSE 3.
How is METALYSE administered 4.
Como é administrado METALYSE 4.
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
Como conservar METALYSE 6.
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É METALYSE E PARA QUE É UTILIZADO
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
O METALYSE trata- se de um pó e solvente para solução injectável.
This means that each pack contains:
Isto significa que cada embalagem contém:
− one vial of 8,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
um frasco para injectáveis com 8 000 unidades de METALYSE pó e uma pré- carregada com 8
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Antes de ser utilizado, o solvente (água para injectáveis) é adicionado ao pó para formar uma solução que é administrada através de injecção.
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
O METALYSE pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes trombolíticos.
These medicines help to dissolve blood clots.
Estes medicamentos auxiliam a dissolução dos coágulos sanguíneos.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Tenecteplase é um activador do plasminogénio recombinante, específico para a fibrina.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
O METALYSE é utilizado para tratamento de enfartes do miocárdio (ataques cardíacos) nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas e auxilio da dissolução dos coágulos sanguíneos que se formaram nos vasos sanguíneos do coração, o que ajuda a prevenir as lesões causadas pelos ataques cardíacos, tendo já demonstrado salvar vidas.
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
ANTES DE RECEBER METALYSE
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
METALYSE não será prescrito nem administrado pelo seu médico
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
- se tem hipersensibilidade à substância activa (tenecteplase) ou a qualquer outro componente de
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
- se sofrer, ou se tiver tido recentemente, uma doença que aumente o risco de hemorragia,
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
61 veias varicosas no esófago (varizes esofágicas) anomalia dos vasos sanguíneos (por ex.: um aneurisma) determinados tumores inflamação do tecido que envolve o coração (pericardite); inflamação ou infecção das válvulas cardíacas (endocardite).
58 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
cumarina (anticoagulantes);
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
- se foi feita ressuscitação cardiopulmonar (compressão torácica) durante mais de 2 minutos, nas
Your doctor will take special care with METALYSE
O seu médico tomará especial cuidado com METALYSE
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
- se tem problemas de circulação sanguínea a nível cerebral (doença cerebrovascular);
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar METALYSE com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
Gravidez e aleitamento Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar METALYSE.
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
COMO É ADMINISTRADO METALYSE
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
O médico calcula a dose de METALYSE que lhe será administrada de acordo com o seu peso corporal, baseado no esquema seguinte:
Bodyweight (kg) Metalyse (U)
Peso corporal (Kg)
less than 60 6,000
Inferior a 60
60 to 70 7,000
60 a 70
70 to 80 8,000
70 a 80
80 to 90 9,000
80 a 90
above 90 10,000
Superior a 100
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
O seu médico administrar- lhe medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea. em adição ao METALYSE, logo que seja possível após o início dos primeiros sintomas (dor no peito).
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
METALYSE é administrado através de uma única injecção numa veia por um clínico com experiência de utilização deste tipo de medicamento.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
O seu médico administrar- lhe- á METALYSE numa dose única, logo que seja possível após terem surgido os primeiros sintomas (dores no peito).
Repetition is not recommended.
Não se recomendam repetições.
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, METALYSE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
59 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Os efeitos secundários mais frequentes (> 1/ 10) associados ao uso do METALYSE são os seguintes:
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
tensão arterial baixa (hipotensão)
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
Os efeitos secundários que se seguem são frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10) com METALYSE:
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
- ataque cardíaco adicional ou dor no peito (isquemia recorrente, re- enfarte)
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
Os efeitos secundários que se seguem são pouco frequentes (> 1/ 1 000, < 1/ 100), embora tenham sido notificados após o tratamento com METALYSE:
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
problemas ao nível das válvulas cardíacas ou do revestimento cardíaco (insuficiência mitral,