qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Liprolog looks like and contents of the pack Liprolog 100 U/ml, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) solution for injection.
100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 U / ml) de solução injectável.
Liprolog 100 U/ml, solution for injection in vial comes in a pack of 1 vial, 2 vials or a multipack of 5 x 1 vial.
O Liprolog 100 U/ ml, solução injectável em frasco para injectáveis, é fornecido em embalagens de 1 frasco para injectáveis, de 2 frascos para injectáveis ou num grupo de 5 frascos para injectáveis unidos por banda transparente.
174 • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Liprolog 100 U/ ml solução injectável em frasco para injectáveis é fabricado por: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Holanda.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
183 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
176 PACKAGE LEAFLET:
185 FOLHETO INFORMATIVO:
Liprolog 100 U/ml solution for injection in cartridge (insulin lispro)
Liprolog 100 U/ ml, solução injectável em cartuchos (insulina lispro)
Liprolog is used to tre at diabetes.
Liprolog utiliza- se no tratamento da diabetes.
Further in this leaflet it tells you
Não utilize Liprolog − Se pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Liprolog.
Mais à frente neste folheto informativo ser- lhe- á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira. − Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina lispro ou a qualquer outro componente de Liprolog.
You must also keep a close watch on your blood sugar levels by testing your blood glucose often.
Deve planear cuidadosamente o
177 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue. • Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Ao utilizar Liprolog com outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais, esteróides, terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais, ácido acetilsalicílico, antibióticos do grupo das sulfonamidas, octreotide, "estimulantes beta- 2" (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina), beta- bloqueadores, alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), danazol, alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
Dosage • You should normally inject Liprolog within 15 minutes of a meal.
187 Administração • Deve normalmente injectar o Liprolog cerca de 15 minutos antes duma refeição.
178 • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Liprolog product), you may have to take more or less than before.
Siga- as rigorosamente e visite regularmente o seu médico assistente. • Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Liprolog), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente.
Preparing Liprolog • Liprolog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Preparação do Liprolog • O Liprolog já está dissolvido em água, assim não precisa de o misturar.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge. • You must only use Liprolog cartridges in compatible CE marked pens.
Desinfecte a membrana de borracha do cartucho. • Somente deve utilizar os cartuchos de Liprolog com canetas compatíveis com a marca CE.
Please make sure that Liprolog is mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Por favor assegure- se que os cartuchos de Liprolog ou os cartuchos Lilly estão mencionados no folheto que acompanha a caneta.
Do this until a drop of Liprolog comes out of the needle.
Continue a pressionar até que apareça uma gota de Liprolog na ponta da agulha.
Injecting Liprolog • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injecção do Liprolog • Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
It doesn’t matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Liprolog injection will still work quicker than soluble human insulin. • You must not administer Liprolog by the intravenous route.
Não importa qual o local de injecção que escolha, quer o braço, a coxa, a nádega ou o abdómen, a sua injecção de Liprolog actuará sempre mais rapidamente do que a insulina humana solúvel. • Não deve administrar Liprolog por via intravenosa.
This will keep the Liprolog sterile and prevent leaking.
Deste modo manterá o Liprolog estéril e evita que hajam derrames.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Liprolog comes out of the needle.
Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de Liprolog saia da
You can see how much Liprolog is left by looking at the gauge on the side of the cartridge.
Você pode verificar a quantidade de Liprolog que resta, olhando para a escala, no lado do cartucho.
Do not mix any other insulin in a Liprolog cartridge.
Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Liprolog.
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the
Antes de administrar a insulina lispro por perfusão, devem estudar- se as instruções dos fabricantes de modo a garantir a adequabilidade de cada bomba em particular.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Liprolog, or a spare pen and cartridges, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte. (Ver A e B na secção 4. “ Efeitos Secundários Possíveis ”) • Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injectáveis de Liprolog ou uma caneta e cartuchos de reserva, para o caso de as perder ou danificar. • Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético. • Traga sempre consigo açúcar.
Local allergy is common (≥ 1/100 to < 1/10).
Alergia local é frequente (≥1/ 100 a < 1/ 10).
rash over the whole body • difficulty in breathing • wheezing •
Os sintomas são: • erupção cutânea no corpo inteiro • dificuldade em respirar • zumbidos
blood pressure dropping heart beating fast sweating.
• baixa de tensão arterial • batimento rápido do coração • Suores
180 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Hyperglycaemia can lead to diabetic ketoacidosis.
190 Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética.
The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias.
The symptoms include the following: •
Eles são: • sensação de sonolência • vermelhidão do rosto • sede
• feeling sleepy •
• falta de apetite • hálito com cheiro a fruta • sensação de náusea
flushed face • fruity smell on the
Sintomas mais graves são respiração profunda e imediatamente.
Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
pulso rápido.
Get medical help immediately.
Obtenha ajuda médica
Before the first use store your Liprolog in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes da primeira utilização conserve o seu Liprolog num frigorífico (2°C - 8° C).
181 Do not use Liprolog, if it is coloured or it has solid pieces in it.
Não utilize o Liprolog se tiver um aspecto ligeiramente corado ou se forem visíveis partículas sólidas.
What Liprolog 100 U/ml solution for injection in cartridge contains
Qual a composição de Liprolog 100 U/ ml solução injectável em cartuchos
What Liprolog looks like and contents of the pack Liprolog 100 U/ml, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) solution for injection.
Qual o aspecto de Liprolog e conteúdo da embalagem O Liprolog 100 U/ ml solução injectável é uma solução aquosa estéril, límpida e incolor contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 U / ml) de solução injectável.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog 100 U/ml, solution for injection in cartridge is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
191 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Liprolog 100 U/ ml solução injectável em cartuchos é fabricado por: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França • Eli Lilly Itália S. p. A., Via A.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
192 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
193 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
183 PACKAGE LEAFLET:
194 FOLHETO INFORMATIVO:
Liprolog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge (insulin lispro)
Liprolog Mix25 100 U/ ml, suspensão injectável em cartuchos (insulina lispro)
What Liprolog Mix25 is and what it is used for 2.
O que é Liprolog Mix25 e para que é utilizado 2.
Before you use Liprolog Mix25 3.
Antes de utilizar Liprolog Mix25 3.
How to use Liprolog Mix25 4.
Como utilizar Liprolog Mix25 4.
How to store Liprolog Mix 25 6.
Como conservar Liprolog Mix25 6.
WHAT LIPROLOG MIX25 IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É LIPROLOG MIX25 E PARA QUE É UTILIZADO
Liprolog Mix25 is used to treat diabetes.
Liprolog Mix25 utiliza- se no tratamento da diabetes.
Liprolog Mix25 is a premixed suspension.
Liprolog Mix25 é uma suspensão pré- misturada.
25% of the insulin lispro in Liprolog Mix25 is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
25% da insulina lispro no Liprolog Mix25 é dissolvida em água e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da molécula de insulina ter sido ligeiramente modificada.
75% of the insulin lispro in Liprolog Mix25 is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
75% da insulina lispro no Liprolog Mix25 está disponível numa suspensão juntamente com sulfato de protamina, pelo que a sua acção é prolongada.
Liprolog Mix25 is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
O Liprolog Mix25 é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo.
Liprolog Mix25 works very quickly and longer than soluble insulin.
Liprolog Mix25 actua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina solúvel.
You should normally use Liprolog Mix25 within 15 minutes of a meal.
Deve normalmente administrar o Liprolog Mix25 no espaço de 15 minutos antes ou após a refeição.
Your doctor may tell you to use Liprolog Mix25 as well as a longer -acting insulin.
O seu médico pode dizer- lhe para usar o Liprolog Mix25, bem como uma insulina de acção mais prolongada.
BEFORE YOU USE LIPROLOG MIX25
ANTES DE UTILIZAR LIPROLOG MIX25
Further in this leaflet it tells you
Não utilize Liprolog Mix25 − Se pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Liprolog
Mais à frente neste folheto informativo ser- lhe- á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira. − Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina lispro ou a qualquer outro componente de Liprolog Mix25.
Take special care with Liprolog Mix25 • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Tome especial cuidado com Liprolog Mix25 • Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito.
184 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue. • Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Ao utilizar Liprolog Mix25 com outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais, esteróides, terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais, ácido acetilsalicílico, antibióticos do grupo das sulfonamidas, octreotide, "estimulantes beta- 2" (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina), beta- bloqueadores, alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), danazol, alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
HOW TO USE LIPROLOG MIX25
COMO UTILIZAR LIPROLOG MIX25
Make sure you get the Liprolog Mix25 that your doctor has told you to use.
Assegure- se que recebe o Liprolog Mix25que o seu médico lhe receitou.
Always use Liprolog Mix25 exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Liprolog Mix25 de acordo com as indicações do médico.
Dosage • You should normally inject Liprolog Mix25 within 15 minutes of a meal.
196 Administração • Deve normalmente injectar o Liprolog Mix25 cerca de 15 minutos antes duma refeição.
185 • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Liprolog product), you may have to take more or less than before.
Siga- as rigorosamente e visite regularmente o seu médico assistente. • Se mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Liprolog), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Liprolog Mix25 under the skin.
Pode ser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumas semanas ou meses. • Injecte Liprolog Mix25 por baixo da pele.
Preparing Liprolog Mix25 • Cartridges containing Liprolog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Preparação do Liprolog Mix25 • Os cartuchos que contêm o Liprolog Mix25, devem ser rodados nas palmas das mãos dez vezes e invertidos 180° dez vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim de ressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge. • You must only use Liprolog Mix25 cartridges in compatible CE marked pens.
Desinfecte a membrana de borracha do cartucho. • Somente deve utilizar os cartuchos de Liprolog Mix25 com canetas compatíveis com a marca CE.
Do this until a drop of Liprolog Mix25 comes out of the needle.
Continue a pressionar até que apareça uma gota de Liprolog Mix25 na ponta da agulha.
Injecting Liprolog Mix25 • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injecção do Liprolog Mix25 • Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
This will keep the Liprolog Mix25 sterile and prevent leaking.
Deste modo manterá o Liprolog estéril e evita que hajam derrames.
Further injections • Leave the cartridge in the pen.
197 Futuras injecções • Deixe ficar o cartucho na caneta.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Liprolog Mix25 comes out of the needle.
Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de Liprolog Mix25 saia da agulha.
Do not mix any other insulin in a Liprolog Mix25 cartridge.
Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Liprolog Mix25.
If you take more Liprolog Mix25 than you need If you take more Liprolog Mix25 than you need, a low blood sugar may occur.
Se tomar mais Liprolog Mix25 do que deveria Se administrar mais Liprolog do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
This will often get you over mild 186 hypoglycaemia or a minor insulin overdose.
Isto leva- lo- á a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina.
If you forget to use Liprolog Mix25 If you take less Liprolog Mix25 than you need, a high blood sugar may occur.
Caso se tenha esquecido de tomar Liprolog Mix25 Se administrar menos Liprolog do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue (hiperglicemia).
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep a spare pen and cartridges of Liprolog Mix25, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte. (Ver A e B na secção 4. “ Efeitos Secundários Possíveis ”) • Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injectáveis de Liprolog Mix 25 ou uma caneta e cartuchos de reserva, para o caso de as perder ou danificar. • Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético. • Traga sempre consigo açúcar.
If you take less Liprolog Mix25 than you need, a high blood sugar may occur.
Se parar de utilizar Liprolog Mix25 Se administrar menos Liprolog Mix25 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue.
Like all medicines, Liprolog Mix25 can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Liprolog Mix 25 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
198 Alergia sistémica é rara (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000).
If you think you are having this sort of insulin allergy with Liprolog Mix25, tell your doctor at once.
Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Liprolog Mix25, informe imediatamente o seu médico.
This can be caused if: • you take too much Liprolog Mix25 or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Isso pode ser causado por: • Você administrar Liprolog Mix25ou qualquer outra insulina em demasia; • Você perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta; • Você fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição; • Você ter uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos); • Haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou • Você ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado
187 The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: •
Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem: • • • •
HOW TO STORE LIPROLOG MIX25
COMO CONSERVAR LIPROLOG MIX 25
Before the first use store your Liprolog Mix25 in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes da primeira utilização conserve o seu Liprolog Mix25 num frigorífico (2°C - 8° C).
Do not use Liprolog Mix25 after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Liprolog Mix25 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Do not use Liprolog Mix25, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Não utilize o Liprolog Mix25 se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do frasco para injectáveis, dando- lhe uma aparência de congelado.
What Liprolog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge contains
Qual a composição de Liprolog Mix25 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho
- The other ingredients are protamine sulphate, m-cresol, phenol, glycerol, dibasic sodium
- Os outros componentes são: sulfato de protamina, meta- cresol, fenol, glicerol, fosfato dibásico de
What Liprolog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge looks like and contents of the pack Liprolog Mix25 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Qual o aspecto de Liprolog Mix25 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho e conteúdo da embalagem O Liprolog Mix25 100 U/ ml suspensão injectável é uma suspensão branca, estéril, contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 U / ml) de suspensão injectável.
25% of the insulin lispro in Liprolog Mix25 is dissolved in water.
25% da insulina lispro do Liprolog Mix25 está dissolvida em água.
75% of the insulin lispro in Liprolog Mix25 is available in a suspension together with protamine sulphate.
75% da insulina lispro do Liprolog Mix25 é disponibilizada numa suspensão juntamente com sulfato de protamina.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
200 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Liprolog Mix25 100 U/ ml suspensão injectável em cartuchos é fabricado por: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França • Eli Lilly Itália S. p. A., Via A.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
201 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
190 PACKAGE LEAFLET:
203 FOLHETO INFORMATIVO:
Liprolog Mix50 100 U/ml suspension for injection in cartridge (insulin lispro)
Liprolog Mix50 100 U/ ml, suspensão injectável em cartuchos (insulina lispro)
What Liprolog Mix50 is and what it is used for 2.
O que é Liprolog Mix50 e para que é utilizado 2.
Before you use Liprolog Mix50 3.
Antes de utilizar Liprolog Mix50 3.
How to use Liprolog Mix50 4.
Como utilizar Liprolog Mix50 4.
How to store Liprolog Mix50 6.
Como conservar Liprolog Mix50 6.
WHAT LIPROLOG MIX50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É LIPROLOG MIX50 E PARA QUE É UTILIZADO
Liprolog Mix50 is used to treat diabetes.
Liprolog Mix50 utiliza- se no tratamento da diabetes.
Liprolog Mix50 is a premixed suspension.
Liprolog Mix50 é uma suspensão pré- misturada.
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
50% da insulina lispro no Liprolog Mix50 é dissolvida em água e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da molécula de insulina ter sido ligeiramente modificada.
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
50% da insulina lispro no Liprolog Mix50 está disponível numa suspensão juntamente com sulfato de protamina, pelo que a sua acção é prolongada.
Liprolog Mix50 is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
O Liprolog Mix50 é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo.
Liprolog Mix50 works very quickly and longer than soluble insulin.
Liprolog Mix50 actua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina solúvel.
You should normally use Liprolog Mix50 within 15 minutes of a meal.
Deve normalmente administrar o Liprolog Mix50 no espaço de 15 minutos antes ou após a refeição.
Your doctor may tell you to use Liprolog Mix50 as well as a longer-acting insulin.
O seu médico pode dizer- lhe para usar o Liprolog Mix50, bem como uma insulina de acção mais prolongada.
BEFORE YOU USE LIPROLOG MIX50
ANTES DE UTILIZAR LIPROLOG MIX50
Further in this leaflet it tells you
Não utilize Liprolog Mix50 − Se pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Liprolog
Mais à frente neste folheto informativo ser- lhe- á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira. − Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina lispro ou a qualquer outro componente do Liprolog Mix50.
Take special care with Liprolog Mix50 • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Tome especial cuidado com Liprolog Mix50 • Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito.
191 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
204 Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue. • Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes.
• The amount of insulin you need may also change if you drink alcohol. • You should also tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse if you are planning to go abroad.
• Deve também informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar- se ao estrangeiro.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Ao utilizar Liprolog Mix50 com outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais, esteróides, terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais, ácido acetilsalicílico, antibióticos do grupo das sulfonamidas, octreotide, "estimulantes beta- 2" (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina), beta- bloqueadores, alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), danazol, alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
HOW TO USE LIPROLOG MIX50
COMO UTILIZAR LIPROLOG MIX50
Make sure you get the Liprolog Mix50 that your doctor has told you to use.
Assegure- se que recebe o Liprolog Mix50 que o seu médico lhe receitou.
Always use Liprolog Mix50 exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Liprolog Mix50 de acordo com as indicações do médico.
Dosage • You should normally inject Liprolog Mix50 within 15 minutes of a meal.
205 Administração • Deve normalmente injectar o Liprolog Mix50 cerca de 15 minutos antes duma refeição.
192 • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Liprolog product), you may have to take more or less than before.
Siga- as rigorosamente e visite regularmente o seu médico assistente. • Se mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Liprolog), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Liprolog Mix50 under the skin.
Pode ser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumas semanas ou meses. • Injecte Liprolog Mix50 por baixo da pele.
Preparing Liprolog Mix50 • Cartridges containing Liprolog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Preparação do Liprolog Mix50 • Os cartuchos que contêm o Liprolog Mix50, devem ser rodados nas palmas das mãos dez vezes e invertidos 180° dez vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim de ressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge. • You must only use Liprolog Mix50 cartridges in compatible CE marked pens.
Desinfecte a membrana de borracha do cartucho. • Somente deve utilizar os cartuchos de Liprolog Mix50 com canetas compatíveis com a marca CE.
Do this until a drop of Liprolog Mix50 comes out of the needle.
Continue a pressionar até que apareça uma gota de Liprolog Mix50 na ponta da agulha.
Injecting Liprolog Mix50 • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injecção do Liprolog Mix50 • Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
This will keep the Liprolog Mix50 sterile and prevent leaking.
Deste modo manterá o Liprolog Mix50 estéril e evita que hajam derrames.
Further injections • Leave the cartridge in the pen.
206 Futuras injecções • Deixe ficar o cartucho na caneta.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Liprolog Mix50 comes out of the needle.
Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de Liprolog Mix50 saia da agulha.
Do not mix any other insulin in a Liprolog Mix50 cartridge.
Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Liprolog Mix50.
If you take more Liprolog Mix50 than you need If you take more Liprolog Mix50 than you need, a low blood sugar may occur.
Se tomar mais Liprolog Mix50 do que deveria Se administrar mais Liprolog Mix50 do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue.
This will often get you over mild 193 hypoglycaemia or a minor insulin overdose.
Isto leva- lo- á a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina.
Check your blood sugar
Caso se tenha esquecido de tomar Liprolog Mix50 Se administrar menos Liprolog Mix50 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue (hiperglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep a spare pen and cartridges of Liprolog Mix50, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte. (Ver A e B na secção 4. “ Efeitos Secundários Possíveis ”) • Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injectáveis de Liprolog Mix 50 ou uma caneta e cartuchos de reserva, para o caso de as perder ou danificar. • Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético. • Traga sempre consigo açúcar.
If you take less Liprolog Mix50 than you need, a high blood sugar may occur.
Se parar de utilizar Liprolog Mix50 Se administrar menos Liprolog Mix50 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue.
Like all medicines, Liprolog Mix50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Liprolog Mix50 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you think you are having this sort of insulin allergy with Liprolog Mix50, tell your doctor at once.
Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Liprolog Mix50, informe imediatamente o seu médico.
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
207 Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100).
This can be caused if: • you take too much Liprolog Mix50 or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Isso pode ser causado por: • Você administrar Liprolog Mix50 ou qualquer outra insulina em demasia; • Você perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta; • Você fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição; • Você ter uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos); • Haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou • Você ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado
194 The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: •
Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem: • • • •
fruity smell on the breath
sensação de sonolência vermelhidão do rosto Sede
feeling or being sick.
falta de apetite hálito com cheiro a fruta sensação de náusea
HOW TO STORE LIPROLOG MIX50
COMO CONSERVAR LIPROLOG MIX50
Before the first use store your Liprolog Mix50 in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes da primeira utilização conserve o seu Liprolog Mix50 num frigorífico (2°C - 8° C).
Do not use Liprolog Mix50 after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Liprolog Mix50 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Do not use Liprolog Mix 50, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Não utilize o Liprolog Mix50 se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do frasco para injectáveis, dando- lhe uma aparência de congelado.
What Liprolog Mix50 100 U/ml suspension for injection in cartridge contains
Qual a composição de Liprolog Mix50 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho
What Liprolog Mix50 100 U/ml suspension for injection in cartridge looks like and contents of the pack Liprolog Mix50 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Qual o aspecto de Liprolog Mix50 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho e conteúdo da embalagem O Liprolog Mix50 100 U/ ml suspensão injectável é uma suspensão branca, estéril, contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 U / ml) de suspensão injectável.
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 is dissolved in water.
50% da insulina lispro do Liprolog Mix50 está dissolvida em água.
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 is available in a suspension together with protamine sulphate.
50% da insulina lispro do Liprolog Mix50 é disponibilizada numa suspensão juntamente com sulfato de protamina.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Mix50 100 U/ml suspension for injection in cartridge is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Liprolog Mix50 100 U/ ml suspensão injectável em cartucho é fabricado por: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França • Eli Lilly Itália S. p. A., Via A.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
209 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
197 PACKAGE LEAFLET:
211 FOLHETO INFORMATIVO:
Liprolog Basal 100 U/ml suspension for injection in cartridge (insulin lispro)
Liprolog BASAL 100 U/ ml, suspensão injectável em cartuchos (insulina lispro)
What Liprolog Basal is and what it is used for 2.
O que é Liprolog BASAL e para que é utilizado 2.
Before you use Liprolog Basal 3.
Antes de utilizar Liprolog BASAL 3.
How to use Liprolog Basal 4.
Como utilizar Liprolog BASAL 4.
How to store Liprolog Basal 6.
Como conservar Liprolog BASAL 6.
WHAT LIPROLOG Basal IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É LIPROLOG BASAL E PARA QUE É UTILIZADO
Liprolog Basal is used to treat diabetes.
Liprolog BASAL utiliza- se no tratamento da diabetes.
The insulin lispro in Liprolog Basal is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
A insulina lispro no Liprolog BASAL está disponível numa suspensão juntamente com sulfato de protamina, pelo que a sua acção é prolongada.
Liprolog Basal is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
O Liprolog BASAL é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para o controlar os níveis de glucose a longo prazo.
Liprolog Basal has a prolonged mode of action compared to soluble insulin.
Liprolog BASAL actua durante mais tempo que a insulina solúvel.
Your doctor may tell you to use Liprolog Basal as well as a fast-acting insulin.
O seu médico pode dizer- lhe para usar o Liprolog BASAL bem como uma insulina de acção mais rápida.
BEFORE YOU USE LIPROLOG Basal
ANTES DE UTILIZAR LIPROLOG BASAL
Further in this leaflet it tells you
Não utilize Liprolog BASAL − Se pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Liprolog
Mais à frente neste folheto informativo ser- lhe- á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira. − Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina lispro ou a qualquer outro componente do Liprolog BASAL.
Take special care with Liprolog Basal • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Tome especial cuidado com Liprolog BASAL • Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito.
198 • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Se tiver hipoglicemia com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê- la, por favor converse com o seu médico acerca disso. • Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Esteve recentemente doente?
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Ao utilizar Liprolog BASAL com outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais, esteróides, terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais, ácido acetilsalicílico, antibióticos do grupo das sulfonamidas, octreotide, "estimulantes beta- 2" (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina), beta- bloqueadores, alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), danazol, alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
HOW TO USE LIPROLOG Basal
COMO UTILIZAR LIPROLOG BASAL
Make sure you get the Liprolog Basal that your doctor has told you to use.
Assegure- se que recebe o Liprolog BASAL que o seu médico lhe receitou.
Always use Liprolog Basal exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Liprolog BASAL de acordo com as indicações do médico.
Dosage • You should normally inject Liprolog Basal as your basal insulin.
Administração • Deve normalmente injectar o Liprolog BASAL como injecta a sua insulina basal.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Liprolog Basal under the skin.
Pode ser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumas semanas ou meses.
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
Em nenhuma circunstância se deve administrar o Liprolog BASAL por via intravenosa.
199 Preparing Liprolog Basal • Cartridges containing Liprolog Basal should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Preparação do Liprolog BASAL • Os cartuchos que contêm o Liprolog BASAL, devem ser rodados nas palmas das mãos dez vezes e invertidos 180° dez vezes, imediatamente antes de serem utilizados, a fim de ressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge. • You must only use Liprolog Basal cartridges in compatible CE marked pens.
Desinfecte a membrana de borracha do cartucho. • Somente deve utilizar os cartuchos de Liprolog BASAL com canetas compatíveis com a marca CE.
Please make sure that Liprolog or Lilly cartridges are mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Por favor assegure- se que os cartuchos de Liprolog ou cartuchos Lilly estão mencionados no folheto que acompanha a caneta.
Do this until a drop of Liprolog Basal comes out of the needle.
Continue a pressionar até que apareça uma gota de Liprolog na ponta da agulha.
Injecting Liprolog Basal • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injecção de Liprolog BASAL • Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
This will keep the Liprolog Basal sterile and prevent leaking.
Deste modo manterá o Liprolog BASAL estéril e evitará que hajam derrames.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Liprolog Basal comes out of the needle.
Antes de cada injecção marque 1 ou 2 unidades e pressione o botão com a caneta apontada para cima até que uma gota de Liprolog BASAL saia da agulha.
You can see how much Liprolog is left by looking at the gauge on the side of the cartridge.
Você pode verificar a quantidade de Liprolog BASAL que resta, olhando para a escala, no lado do cartucho.
Do not mix any other insulin in a Liprolog Basal cartridge.
Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Liprolog BASAL.
If you take more Liprolog Basal than you need If you take more Liprolog Basal than you need, a low blood sugar may occur.
Se tomar mais Liprolog BASAL do que deveria Se administrar mais Liprolog do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue.
Check your blood sugar.
Se o seu açúcar no sangue está baixo, tome
If your blood sugar is low, eat glucose tablets, sugar or drink a sugary drink.
214 comprimidos de glucose, açúcar ou beba uma bebida açucarada.
Check your blood sugar
Caso se tenha esquecido de tomar Liprolog BASAL Se administrar menos Liprolog do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue (hiperglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Liprolog Basal, or a spare pen and cartridges, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte. (Ver A e B na secção 4. “ Efeitos Secundários Possíveis ”) • Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injectáveis de Liprolog BASAL ou uma caneta e cartuchos de reserva, para o caso de as perder ou danificar. • Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético. • Traga sempre consigo açúcar.
If you take less Liprolog Basal than you need, a high blood sugar may occur.
Se parar de utilizar Liprolog BASAL Se administrar menos Liprolog BASAL do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue.
Like all medicines, Liprolog Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Liprolog BASAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you think you are having this sort of insulin allergy with Liprolog Basal, tell your doctor at once.
Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Liprolog Mix50, informe imediatamente o seu médico.