qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
A extensão da possível aplicação destes resultados à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia para alcançarem concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, está por clarificar uma vez que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados analisados.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Fosfato dissódico di- hidratado Fosfato monossódico di- hidratado Cloreto de sódio Cálcio, cloreto di- hidratado Polissorbato 20 Glicina Leucina Isoleucina Treonina Ácido glutâmico Fenilalanina Água para preparações injectáveis Hidróxido de sódio (regulador de pH) Ácido clorídrico (regulador de pH)
6.4 Special precautions for storage
148 6. 4 Precauções especiais de conservação
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
Cada seringa pré- cheia contém 0, 75 ml de solução injectável.
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
EU/ 1/ 07/ 431/ 018 EU/ 1/ 07/ 431/ 022 EU/ 1/ 07/ 431/ 023
EU/ 1/ 07/ 431/ 018 EU/ 1/ 07/ 431/ 022 149 EU/ 1/ 07/ 431/ 023
131 1.
150 1.
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 40 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Uma seringa pré- cheia com 1, 0 ml de solução injectável contém 40 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta * (eritropoetina humana recombinante).
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e a carga geral da doença, sendo necessária a avaliação por parte de um médico do estado clínico e da condição de cada doente.
Dose (IU/ kg given 3x week)
152 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Doentes adultos em diálise peritoneal O tratamento divide- se em duas fases:
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
153 Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Assim que o objectivo terapêutico para um doente individual tiver sido atingido, a dose deve ser reduzida em 25 a 50% de modo a manter a hemoglobina nesse nível.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
155 Todos os doentes tratados com Retacrit deverão receber um suplemento de ferro adequado (p. ex.
135 Method of administration
Modo de administração
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
156 Todas as outras causas de anemia (deficiência em ferro, hemólise, perda de sangue, deficiências em vitamina B12 - ou folato) devem ser consideradas e tratadas antes de iniciar e durante a terapêutica com Retacrit.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously. In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração da hemoglobina de manutenção não deve exceder o limite superior da concentração de hemoglobina pretentida recomendada na secção 4. 2.
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
157 Se for diagnosticada AEP, a terapêutica com Retacrit deve ser interrompida imediatamente e deve considerar- se efectuar um teste aos anticorpos anti- eritropoetina.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Se for detectado um nível sérico de potássio elevado (ou crescente), deve considerar- se suspender a administração de eritropoetina até à normalização da hipercalemia.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
158 Vários ensaios clínicos controlados em doentes com várias neoplasias frequentes, incluindo a neoplasia da cabeça e pescoço, neoplasia do pulmão e neoplasia da mama, aos quais foram administradas epoetinas, revelaram um aumento inexplicado da mortalidade.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Face ao acima descrito, em certas situações clínicas, a transfusão de sangue deve ser o tratamento preferencial para o tratamento da anemia em doentes com cancro.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
159 dada atenção ao aparecimento súbito de cefaleias graves tipo enxaqueca como um possível sinal de alarme.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Foi notificada eritroblastopenia (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
140 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
A eficácia biológica da eritropoetina foi demonstrada em vários modelos animais in vivo (rato normal e rato anémico, ratinho policitémico).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
161 estimuladores da eritropoiese não estavam indicados: anemia em doentes com cancro que não estavam submetidos a quimioterapia e doentes com cancro da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia.
6.4 Special precautions for storage
163 6. 4 Precauções especiais de conservação
EU/ 1/ 07/ 431/ 019 EU/ 1/ 07/ 431/ 024 EU/ 1/ 07/ 431/ 025
EU/ 1/ 07/ 431/ 019 EU/ 1/ 07/ 431/ 024 EU/ 1/ 07/ 431/ 025 164 9.
144 ANNEX II
165 ANEXO II
145 A.
166 A.
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D- 25436 Uetersen Alemanha
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Alemanha
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Antes do lançamento e de acordo com o estabelecido com as autoridades competentes dos Estados Membros, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer aos profissionais de saúde dos centros de diálise e às farmácias de ambulatório o seguinte: • Folheto educativo • Resumo das características do medicamento (RCM), folheto informativo e rotulagem
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
O folheto educativo deve conter os seguintes elementos- chave: • Que a utilização dos medicamentos com epoetina alfa podem causar imunogenicidade que, em casos raros, pode provocar aplasia eritróide pura (AEP) • Que com outros produtos da epoetina o risco de imunogenicidade na insuficiência renal crónica (IRC) é aumentado na via subcutânea (sc). • Existem dados insuficientes sobre Retacrit para conhecer a extensão do aumento do risco de imunogenicidade na utilização subcutânea • Por isso, a via sc não é recomendada em doentes com IRC • A perda de eficácia ou outros sintomas do desenvolvimento de imunogenicidade devem ser investigada • Qualquer caso suspeito de aplasia eritróide pura ou do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser notificada ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
146 • OTHER CONDITIONS
• OUTRAS CONDIÇÕES
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito na versão 02 descrita no módulo 1. 8. 1. do requerimento para autorização de introdução no mercado, se encontra no local e em funcionamento antes e enquanto o medicamento se encontra no mercado.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
167 De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido simultaneamente com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Para além disso, deve ser submetido um PGR actualizado • Quando é recebida nova informação que possa ter um impacto nas especificações de segurança actuais, no plano de farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • No prazo de 60 dias após ter sido alcançado um marco importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA
147 ANNEX III
168 ANEXO III
148 A.
169 A.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
170 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 1000 UI/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 seringa pré- cheia contém 1000 UI de epoetina zeta
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Fosfato dissódico di- hidratado, fosfato monossódico di- hidratado, cloreto de sódio, cálcio, cloreto di - hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
Uma seringa pré- cheia de 0, 3 ml de solução injectável Seis seringas pré- cheias de 0, 3 ml de solução injectável
For intravenous or subcutaneous use.
Por via subcutânea ou intravenosa.
150 9.
171 9.
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
172 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SYRINGE LABELS
RÓTULOS PARA SERINGAS
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 1000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
173 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 2000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 seringa pré- cheia contém 2000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
Uma seringa pré- cheia de 0, 6 ml de solução injectável Seis seringas pré- cheias de 0, 6 ml de solução injectável
153 9.
174 9.
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 2000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
176 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 3000 UI/ 0, 9 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 seringa pré- cheia contém 3000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
Uma seringa pré- cheia de 0, 9 ml de solução injectável Seis seringas pré- cheias de 0, 9 ml de solução injectável
156 9.
177 9.
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
178 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 3000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
179 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 4000 UI/ 0, 4 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 seringa pré- cheia contém 4000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
Uma seringa pré- cheia de 0, 4 ml de solução injectável Seis seringas pré- cheias de 0, 4 ml de solução injectável
159 9.
180 9.
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
181 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 4000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
182 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 5000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 seringa pré- cheia contém 5000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
Uma seringa pré- cheia de 0, 5 ml de solução injectável Seis seringas pré- cheias de 0, 5 ml de solução injectável
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
184 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Retacrit 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 5000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
185 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 6000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
1 seringa pré- cheia contém 6000 UI de epoetina zeta
165 9.
186 9.
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Retacrit 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 6000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
188 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 8000 UI/ 0, 8 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 seringa pré- cheia contém 8000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
Uma seringa pré- cheia de 0, 8 ml de solução injectável Seis seringas pré- cheias de 0, 8 ml de solução injectável
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Retacrit 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 8000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
191 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 10 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 seringa pré- cheia contém 10 000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
Uma seringa pré- cheia de 1, 0 ml de solução injectável Seis seringas pré- cheias de 1, 0 ml de solução injectável
171 9.
192 9.
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
193 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Retacrit 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 10 000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
10000 IU/ 1.0 ml
10 000 UI/ 1, 0 ml
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
194 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 20 000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 seringa pré- cheia contém 20 000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
Uma seringa pré- cheia de 0, 5 ml de solução injectável Quatro seringas pré- cheias de 0, 5 ml de solução injectável Seis seringas pré- cheias de 0, 5 ml de solução injectável
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
195 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Retacrit 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 20 000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
20000 IU/ 0.5 ml
20 000 UI/ 0, 5 ml
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
197 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 30 000 UI/ 0, 75 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 seringa pré- cheia contém 30 000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
Uma seringa pré- cheia de 0, 75 ml de solução injectável Quatro seringas pré- cheias de 0, 75 ml de solução injectável Seis seringas pré- cheias de 0, 75 ml de solução injectável
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
198 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
199 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Retacrit 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 30 000 UI Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
30000 IU/ 0.75 ml
30 000 UI/ 0, 75 ml
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
200 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 40 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina zeta
1 pre-filled syringe contains 40000 IU Epoetin zeta
1 seringa pré- cheia contém 40 000 UI de epoetina zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
Uma seringa pré- cheia de 1, 0 ml de solução injectável Quatro seringas pré- cheias de 1, 0 ml de solução injectável Seis seringas pré- cheias de 1, 0 ml de solução injectável
180 9.
201 9.
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
202 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Retacrit 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 40 000 UI, Injectável Epoetina zeta Por via IV e SC
40000 IU/ 1.0 ml
40 000 UI/ 1, 0 ml
182 B.
203 B.
183 PACKAGE LEAFLET:
204 FOLHETO INFORMATIVO:
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1000 UI/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia Retacrit 2000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia Retacrit 3000 UI/ 0, 9 ml solução injectável em seringa pré- cheia Retacrit 4000 UI/ 0, 4 ml solução injectável em seringa pré- cheia Retacrit 5000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Retacrit 6000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia Retacrit 8000 UI/ 0, 8 ml solução injectável em seringa pré- cheia Retacrit 10 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia Retacrit 20 000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia Retacrit 30 000 UI/ 0, 75 ml solução injectável em seringa pré- cheia Retacrit 40 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Retacrit is and what it is used for 2.
O que é Retacrit e para que é utilizado 2.
Before you use Retacrit 3.
Antes de utilizar Retacrit 3.
How to use Retacrit 4.
Como utilizar Retacrit 4.
How to store Retacrit 6.
Como conservar Retacrit 6.
WHAT RETACRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É RETACRIT E PARA QUE É UTILIZADO
Retacrit is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Retacrit é um medicamento que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
Retacrit is used
Retacrit é administrado
− in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms. − in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion. − in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
− em adultos, crianças e adolescentes em hemodiálise para tratar anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (doença renal). − em doentes adultos em diálise peritoneal para tratar anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (doença renal). − em doentes adultos com insuficiência renal ainda não sujeitos a diálise para tratar anemia grave associada a doença renal acompanhada de sintomas clínicos. − em doentes adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno (cancro do sistema linfático) ou mieloma múltiplo (cancro da medula óssea) para tratar anemia e reduzir a necessidade de transfusão de sangue, se o médico decidir que pode haver um risco elevado de necessidade de transfusão de sangue. − em doentes moderadamente anémicos que vão ser submetidos a cirurgia e que antes disso irão doar o seu sangue para que possa ser restituído durante ou após a operação (doação prévia de sangue autólogo).
184 2.
205 2.
BEFORE YOU USE RETACRIT
ANTES DE UTILIZAR RETACRIT
Do not use Retacrit
Não utilize Retacrit
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Retacrit − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
− se tem alergia (hipersensibilidade) às eritropoetinas ou a qualquer outro componente de Retacrit. − se desenvolveu Aplasia Eritróide Pura (AEP; a ausência de eritrócitos muito novos) após o tratamento com qualquer eritropoetina. − se tiver problemas de pressão arterial alta, que não possam ser adequadamente controlados com medicamentos para fazer baixar a pressão arterial. − se não lhe devem ser administrados medicamento para tornar o sangue mais fino. − se for doar o seu sangue antes de uma cirurgia, e:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
tiver angina de peito instável – se surgir dor no peito ou esta se intensificar se estiver em risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) – por exemplo, se tiver tido uma trombose venosa anteriormente.
Take special care with Retacrit
Tome especial cuidado com Retacrit
Please tell your doctor if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: − epileptic seizures − liver disease − cancer − anaemia from other causes − heart disease (such as angina) − disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs − blood clots/blood clotting disorders − phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders) − kidney disease.
Informe o seu médico se sabe que sofre, ou sofreu, de um dos seguintes: − ataques epilépticos − doença hepática − cancro − anemia com outras causas − insuficiência cardíaca (como angina de peito) − doenças da circulação do sangue resultando em dormência ou mãos ou pés frios ou cãibras musculares nas pernas − coágulos sanguíneos/ doenças de coagulação do sangue − fenilcetonúria (deficiência enzimática genética que aumenta a excreção de um químico (fenilcetona) na urina e pode causar doenças do sistema nervoso) − doença renal.
General information Your doctor should try to keep your hemoglobin levels between 10 and 12 g/dL.
Informações gerais O seu médico deve tentar manter os seus valores da hemoglobina entre 10 e 12 g/ dl.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dl.
Os valores da hemoglobina não devem exceder um valor de 12 g/ dl.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
O seu médico monitorizará a sua pressão arterial regularmente enquanto estiver a utilizar Retacrit.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
Se ocorrerem cefaleias, particularmente cefaleias de aparecimento súbito, do tipo enxaqueca, ou se começar a sentir- se confuso ou se tiver crises, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
Estes podem ser sinais de alerta de um aumento súbito da pressão arterial, que requer tratamento urgente.
There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine.
Pode verificar- se um aumento no nível de plaquetas (células que ajudam à coagulação do sangue) durante o tratamento com este medicamento.
This should improve during the course of the treatment.
Isto deverá melhorar com o tratamento.
It is recommended that the platelet count is regularly checked during the first 8 weeks of therapy.
Recomenda- se a verificação regular do número de plaquetas nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Remember to tell your doctor that you are receiving Retacrit if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Retacrit may affect the results.
Lembre- se de dizer ao seu médico que está a receber Retacrit se tiver de ir ao hospital ou ao médico de família para qualquer tratamento, ou à clínica para fazer análises ao sangue, pois Retacrit pode afectar os resultados.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Retacrit in kidney patients.
Doentes com insuficiência renal Não existe muita experiência com a administração por via subcutânea (injecção na pele) de Retacrit em doentes com insuficiência renal.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Retacrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
Portanto, se estiver a receber tratamento a anemia associada a insuficiência renal, Retacrit tem de ser administrado através de injecção numa veia (por via intravenosa).
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Retacrit.
206 Foi comunicada raramente Aplasia Eritróide Pura (AEP) após meses a anos de tratamento com outros medicamentos que contêm eritropoetinas e não pode ser excluída com Retacrit.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
A AEP significa a incapacidade de produzir eritrócitos suficientes na medula óssea.
If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Se esta ocorrer, pode resultar em anemia grave, cujos sintomas incluem cansaço não habitual, sentir vertigens ou falta de ar.
185 PRCA may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
A AEP pode ser causada pela produção de anticorpos contra o medicamento da eritropoetina e, consequentemente, à sua própria eritropoetina.
You should discuss this information with your doctor.
Deverá discutir estas informações com o seu médico.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Retacrit therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Se ocorrer AEP, um estado raro, a terapêutica com Retacrit será interrompida e o seu médico determinará a melhor forma de tratar a anemia.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Retacrit therapy would have to be discontinued.
Embora esta complicação seja rara, deve ter em atenção que se a desenvolvesse, teria de receber transfusões de sangue regulares, possivelmente para a vida toda, para tratar a anemia e a terapêutica com Retacrit deveria ser interrompida.
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Informe o seu médico imediatamente se sentir subitamente cansaço ou vertigem ou sofrer falta de ar.
Your doctor can decide whether Retacrit is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
O seu médico pode decidir se Retacrit não está a resultar bem para si e terminará o tratamento, se necessário.
Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Os valores da hemoglobina (a parte do glóbulo vermelho que transporta oxigénio) de doentes com insuficiência renal crónica a receber eritropoetina devem ser medidos de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica para minimizar o risco de aumento na pressão arterial.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Se for um doente com insuficiência renal crónica, o seu médico irá verificar se a sua hemoglobina não excede um certo valor, pois a hemoglobina alta poderá colocá- lo em risco de ter um problema cardíaco ou vascular e poderá aumentar o risco de morte.
Increases in blood potassium have happened in isolated cases.
Verificaram- se aumentos no potássio no sangue em casos isolados.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Se estiver a receber tratamento de diálise quando iniciar o tratamento com Retacrit, o regime de diálise pode precisar de ser ajustado para manter a ureia, a creatinina e o potássio dentro dos valores desejados.
Your doctor will decide this.
O seu médico decidirá.
Serum electrolytes (substances in your blood) should be monitored in chronic renal failure patients.
Os electrólitos séricos (substâncias no sangue) devem ser monitorizados em doentes com insuficiência renal crónica.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Retacrit until the level is back to normal.
Se for detectado um nível sérico de potássio elevado (ou crescente), deve considerar- se suspender a administração de Retacrit até à normalização do nível.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Retacrit to minimize the risk of blood clotting.
Durante o tratamento com Retacrit, é frequentemente requerido um aumento da dose de um anticoagulante específico (heparina), durante a hemodiálise para minimizar o risco de coagulação do sangue.
Blockage of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Se a heparinização não for óptima pode ocorrer o bloqueio do sistema de diálise.
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Retacrit (see section 4).
Doentes com neoplasia Os doentes com neoplasia têm mais probabilidade de sofrer de coágulos sanguíneos se receberem medicamentos de eritropoetina, como Retacrit (ver secção 4).
Therefore, you should discuss the benefits of Retacrit with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Portanto, deverá discutir os benefícios de Retacrit com o seu médico, particularmente se for obeso ou tiver uma história clínica de coágulos sanguíneos/ doenças de coagulação do sangue.
Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Os valores da hemoglobina (a parte do glóbulo vermelho que transporta oxigénio) de doentes com neoplasia a receber eritropoetina devem ser medidos de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica.
If you are a cancer patient, you should be aware that Retacrit, may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Se for um doente com cancro, deverá estar ciente de que o Retacrit, pode actuar como um factor de crescimento das células sanguíneas e, em certas circunstâncias, pode ter um impacto negativo sobre o tumor.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão de sangue.
Please discuss this with your doctor.
Deverá abordar este assunto com o seu médico.
Taking other medicines
Ao utilizar Retacrit com outros medicamentos
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
207 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Retacrit.
Em particular, se estiver a tomar um medicamento que contém a substância activa ciclosporina para suprimir o seu sistema imunitário após um transplante renal, o seu médico pode pedir análises ao sangue especiais para medir os níveis de ciclosporina enquanto estiver a tomar Retacrit.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sangue podem aumentar a eficácia de Retacrit.
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
O seu médico decidirá se é indicado para si tomá- los.
186 Pregnancy and breast-feeding
Gravidez e aleitamento
Tell your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant or are breast-feeding.
Informe o seu médico se estiver grávida, ou se pensar que pode estar grávida, ou se estiver a amamentar.
If you are pregnant or breast-feeding, Retacrit should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Se estiver grávida ou a amamentar, deve utilizar- se Retacrit apenas se o benefício potencial compensar o risco potencial para o feto.
Retacrit has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Retacrit sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são poucos ou nulos.
Important information about some of the ingredients of Retacrit
Informações importantes sobre alguns componentes de Retacrit
This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria.
Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é practicamente “ isento de sódio ”.
HOW TO USE RETACRIT
COMO UTILIZAR RETACRIT
Retacrit therapy is usually started under medical supervision.
A terapêutica com Retacrit normalmente é iniciada sob supervisão médica.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
A administração de Retacrit pode posteriormente ser efectuada por um enfermeiro, médico ou outro profissional de saúde treinado para o efeito.
In case Retacrit is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Caso Retacrit seja injectado sob a pele (por via subcutânea), poderá também fazer auto- administração, se receber a formação adequada.
Always use Retacrit exactly as your doctor has told you.
Utilizar Retacrit sempre de acordo com as indicações do médico.
Dosage information
Informações sobre a posologia
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Retacrit.
O seu médico conduzirá investigações, por exemplo análises ao sangue, para ajudar a decidir se é necessário que utilize Retacrit.
He/she will work out the correct dose of Retacrit for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Ele decidirá a dose correcta de Retacrit que deve utilizar, durante quanto tempo o tratamento deve continuar e por que via o medicamento será administrado.
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Estas decisões serão influenciadas por aquilo que estiver a causar a anemia.
Use in adult patients receiving haemodialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l).
Utilização em doentes adultos submetidos a hemodiálise O seu médico manterá a sua concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/ dl (6, 2 – 7, 5 mmol/ l).
Retacrit may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Retacrit pode ser administrado durante a sessão de diálise ou após o doente ter sido submetido a uma sessão de diálise.
The usual starting dose of Retacrit is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
208 A dose inicial usual de Retacrit é de 50 UI/ kg (Unidades Internacionais por quilograma).
This is given 3 times a week by injection into a vein (intravenous injection over 1-2 minutes).
Esta é administrada 3 vezes por semana através de injecção numa veia (por via intravenosa durante 1- 2 minutos).
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que o seu estado esteja controlado.
The dose you receive should not normally exceed 200 IU/kg 3 times a week, and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
A dose que recebe, normalmente, não deverá exceder 200 UI/ kg 3 vezes por semana e deverá ser administrada através de injecção numa veia ou de um tubo que entra numa veia.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para garantir que o medicamento continua a ter o efeito desejado.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Retacrit, 2 or 3 times a week.
Quando o seu estado estiver controlado, receberá doses regulares de Retacrit, 2 ou 3 vezes por semana.
These doses may not be as high as those received initially.
Estas doses podem não ser tão altas como as iniciais.
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Utilização em crianças e adolescentes (≤18 anos) submetidas a hemodiálise Em crianças, o médico manterá a concentração de hemoglobina entre 9, 5 e 11 g/ dl.
Retacrit should be given after the patient has received a dialysis session.
Retacrit deve ser administrado após o doente ter sido submetido uma sessão de diálise.
187 The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
A dose para criança e adolescentes é baseada no peso corporal em quilogramas.
The usual starting dose is 50 IU/kg.
A dose inicial usual é de 50 UI/ kg.
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-2 minutes).
Esta é administrada 3 vezes por semana, injectada numa veia (durante 1- 2 minutos).
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Dependendo de como a anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que o estado esteja controlado.
Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para verificar se isto está a ser conseguido.
Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Utilização em doentes adultos submetidos a diálise peritoneal O seu médico manterá a sua concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/ dl.
This is given twice a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Esta é administrada 2 vezes por semana através de injecção numa veia ou de um tubo que entra numa veia.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Dependendo de como a sua anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que o seu estado esteja controlado.
The total weekly dose that you receive should not normally exceed 200 IU/kg and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
A dose total semanal que recebe, normalmente, não deverá exceder 200 UI/ kg 3 e deverá ser administrada através de injecção numa veia ou de um tubo que entra numa veia.
The usual starting dose is 50 IU/kg.
Utilização em doentes adultos com insuficiência renal não submetidos a diálise A dose inicial usual é de 50 UI/ kg.
This is given 3 times a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Esta é administrada 3 vezes por semana através de injecção numa veia ou de um tubo que entra numa veia.
The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico até que o seu estado esteja controlado.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Retacrit, 3 times a week.
Após o seu estado estar controlado, receberá doses regulares de Retacrit, 3 vezes por semana.
The dosage should not normally exceed 200 IU/kg, 3 times a week and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
A dose, normalmente, não deverá exceder 200 UI/ kg, 3 vezes por semana e deverá ser administrada através de injecção numa veia ou de um tubo que entra numa veia.