qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Tekturna pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti - hipertensores. (ver secções 4. 4 e 5. 1)
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Tekturna deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Tekturna não deve ser tomado com sumo de toranja.
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Doentes pediátricos (menos de 18 anos) Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper- se a terapêutica com Tekturna.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Doentes com deplecção de sódio e/ ou volume Nos doentes com depleção grave de sódio e/ ou de volume (por exemplo, os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Tekturna.
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Tekturna, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Renal impairment In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Compromisso renal Tekturna não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 μmol/ l ou 1, 70 mg/ dl nas mulheres, e ≥ 177 μmol/ l ou 2, 00 mg/ dl nos homens, e / ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/ min), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Deve ser tomada precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave, devido à ausência de dados de segurança de Tekturna.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Estenose da artéria renal Não existem dados suficientes sobre a utilização de Tekturna em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Tekturna não tem interacções conhecidas clinicamente relevantes com outros medicamentos normalmente usados para tratar a hipertensão ou a diabetes.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
A co- administração de aliscireno quer com valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Tekturna entre 20% e 30%.
Co- administration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
3 Quando administrado com atorvastatina, o estado estacionário da AUC de Tekturna e a Cmax aumentaram em 50%. A co- administração de Tekturna não teve impacto significativo sobre a farmacocinética da atorvastatina, valsartan, metformina ou amlodipina.
As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Tekturna ou destes medicamentos co- administrados.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
A biodisponibilidade da digoxina pode ser ligeiramente reduzida por Tekturna.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Tekturna.
Inducers of P-gp (St.
Em estudos com animais, demonstrou- se que a glicoproteína- P (gp- P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Tekturna.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Desta forma, indutores de gp- P (hipericão, rifampicina) podem diminuir a biodisponibilidade de Tekturna.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Indutores da gp- P (hipericão, rifampicina) podem portanto diminuir a biodisponibilidade de Tekturna.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfarina Os efeitos de Tekturna sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Ingestão de alimentos Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Tekturna.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de Tekturna em mulheres grávidas.
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Tekturna não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra- indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4. 3).
If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Desta forma, se for detectada gravidez durante a terapêutica, Tekturna deve ser interrompido.
Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Tekturna foi excretado no leite de ratos lactantes.
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Tekturna sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
A segurança de Tekturna foi avaliada em mais de 7. 800 doentes, incluindo 2. 300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1. 200 durante mais de 1 ano.
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
O tratamento com Tekturna resultou numa incidência global de reacções adversas semelhante à do placebo até 300 mg.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
5 A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0, 6%) e em doentes tratados com Tekturna (0, 9%).
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Observou- se angioedema durante a terapêutica com Tekturna.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Em ensaios clínicos controlados, o angioedema ocorreu raramente durante a terapêutica com Tekturna com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou hidroclorotiazida.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Resultados laboratoriais Em ensaios clínicos controlados, a administração de Tekturna raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, Tekturna não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com Tekturna (0, 9% comparativamente com 0, 6% com placebo).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
No entanto, num estudo onde o Tekturna foi usado em associação com um IECA numa população diabética, os aumentos de potássio sérico foram mais frequentes (5, 5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensão Em doentes hipertensos, a administração única diária de Tekturna nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale- pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg.
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Tekturna foi estudado em 1. 864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Os estudos com Tekturna em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de fármacos anti- hipertensivos incluindo IECA e ARA- II.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Tekturna 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/ diastólica em 17, 0/ 12, 3 mmHg, comparativamente com 14, 4/ 10, 5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Em doentes diabéticos hipertensos, Tekturna em monoterapia foi seguro e eficaz.
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para Tekturna associado ao diurético - hidroclorotiazida, ao IECA - ramipril, ao bloqueador dos canais de cálcio – amlodipina, ao antagonista dos receptores da angiotensina - valsartan, e ao bloqueador dos receptores beta- adrenéricos – atenolol.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Tekturna provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida e a ramipril Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Tekturna 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/ amlodipina 5 mg, 2, 1% vs. amlodipina 10 mg, 11, 2%).
Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Tekturna em associação com o antagonista dos receptores da angiotensina, valsartan, demonstrou um efeito anti- hipertensivo aditivo num estudo especificamente desenhado para investigar o efeito da associação terapêutica.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Em doentes obesos hipertensos, que não responderam adequadamente à terapêutica com 25 mg de HCTZ, a associação de Tekturna 300 mg originou uma redução adicional da pressão arterial, que foi comparável à associação de irbesartan 300 mg ou amlodipina 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Em doentes diabéticos hipertensos, Tekturna produziu redução adicional da pressão arterial quando associado a ramipril, enquanto que a associação de Tekturna e ramipril teve uma menor incidência de tosse (1, 8%) do que o ramipril (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Foi raramente observada hipotensão marcada (0, 1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com Tekturna em monoterapia.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
Num estudo de 3 meses em 302 doentes com insuficiência cardíaca ligeira estável, todos a receber terapêutica padrão para insuficiência cardíaca estável a adição de Tekturna 150 mg foi bem tolerada.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
7 Os níveis de peptídeo natriurético tipo- B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Tekturna comparativamente com o placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Num estudo de 6 meses em 599 doentes com hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, e nefropatia, todos a receber losartan 100 mg e terapêutica antihipertensiva optimizada inicial, a adição de Tekturna 300 mg atingiu uma redução de 20% versus placebo na relação albumina creatinina urinária (UACR), isto é de 58 mg/ mmol para 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24, 7% e 12, 5% para Tekturna e placebo, respectivamente.
Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Tekturna não afectou a concentração sérica da creatinina mas foi associada a um aumento da frequência (4, 2% vs.
7 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Tekturna na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão- alvo.
No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Não é necessário ajuste da dose inicial de Tekturna em doentes com compromisso renal ligeiro a grave no entanto, deve ter- se especial cuidado em doentes com compromisso renal grave.
Tekturna 300 mg film-coated tablets
Tekturna 300 mg comprimidos revestidos por película
Co- administration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
12 Quando administrado com atorvastatina, o estado estacionário da AUC de Tekturna e a Cmax aumentaram em 50%. A co- administração de Tekturna não teve impacto significativo sobre a farmacocinética da atorvastatina, valsartan, metformina ou amlodipina.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Tekturna.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
14 A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0, 6%) e em doentes tratados com Tekturna (0, 9%).
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensão Em doentes hipertensos, a administração única diária de Tekturna nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale- pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
16 Os níveis de peptídeo natriurético tipo- B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Tekturna comparativamente com o placebo.
16 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Tekturna na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão- alvo.
Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 150 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 300 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
What Tekturna is and what it is used for 2.
O que é Tekturna e para que é utilizado 2.
How to take Tekturna 4.
Como tomar Tekturna 4.
How to store Tekturna 6.
Como conservar Tekturna 6.
WHAT TEKTURNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TEKTURNA E PARA QUE É UTILIZADO
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Tekturna pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Tekturna helps to lower high blood pressure.
Tekturna ajuda a baixar a pressão arterial.
Do not take Tekturna
Não tome Tekturna
If
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Tekturna.
you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.
Take special care with Tekturna
Tome especial cuidado com Tekturna
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Tekturna.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
39 Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Tekturna com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Taking Tekturna with food and drink You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Ao tomar Tekturna com alimentos e bebidas Deve tomar Tekturna uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Não deve tomar Tekturna com sumo de toranja.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Tekturna if you are pregnant.
Gravidez e aleitamento Não tome Tekturna se estiver grávida.
Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
Não amamente se estiver a tomar Tekturna.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Tekturna.
HOW TO TAKE TEKTURNA
COMO TOMAR TEKTURNA
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Tome Tekturna sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
O seu médico poderá prescrever Tekturna em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Deve tomar Tekturna uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
If you take more Tekturna than you should If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Se tomar mais Tekturna do que deveria Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
40 its usual time.
40 Caso se tenha esquecido de tomar Tekturna Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Tekturna, tome- a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Tekturna pode causar efeitos secundários, no entanto. estes não se manifestam em todas as pessoas.
HOW TO STORE TEKTURNA
COMO CONSERVAR TEKTURNA
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Tekturna após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
What Tekturna contains
Qual a composição de Tekturna
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Qual o aspecto de Tekturna e conteúdo da embalagem Tekturna 150 mg é um comprimido côr- de- rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “ IL ” numa face e “ NVR ” na outra face.
Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Tekturna está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
44 Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Tekturna com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
45 its usual time.
45 Caso se tenha esquecido de tomar Tekturna Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Tekturna, tome- a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Tekturna após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Qual o aspecto de Tekturna e conteúdo da embalagem Tekturna 300 mg é um comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “ IU ” numa face e “ NVR ” na outra face.
1 bottle + 10 ml dosing syringe
1 frasco + seringa doseadora de 10 ml
What is Telzir?
O que é o Telzir?
Telzir is a medicine that contains the active substance fosamprenavir.
O Telzir é um medicamento que contém a substância activa fosamprenavir.
It is available as pink, capsule- shaped tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ ml).
Está disponível em comprimidos oblongos cor- de- rosa (700 mg) e em suspensão oral (50 mg/ ml).
What is Telzir used for?
Para que é utilizado o Telzir?
Telzir is an antiviral medicine.
O Telzir é um medicamento antivírico.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults and children aged six years or above, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado em combinação com ritonavir (outro medicamento antivírico) e outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças a partir dos seis anos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH- 1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
In patients who have already taken medicines belonging to the same class as Telzir (protease inhibitors), doctors should prescribe Telzir only after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Em doentes que já tenham tomado medicamentos pertencentes à mesma classe do Telzir (inibidores da protease), os médicos só devem prescrever o tratamento com Telzir depois de analisarem os tratamentos antivíricos anteriores desses doentes e a probabilidade de o vírus ser sensível ao Telzir.
How is Telzir used?
Como se utiliza o Telzir?
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
O tratamento com Telzir deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
The recommended dose of Telzir for adults and children weighing more than 39 kg is 700 mg twice a day.
A dose recomendada de Telzir para adultos e crianças com mais de 39 kg é de 700 mg duas vezes por dia.
In children aged six years and above who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Em crianças com seis anos ou mais e que pesem entre 25 e 39 kg, a dose depende do peso corporal.
There is no recommended dose for children below 25 kg.
Não existe dose recomendada para crianças com menos de 25 kg.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Os comprimidos de Telzir podem ser tomados com ou sem alimentos.
The oral suspension should be taken without food on an empty stomach in adults, but in children it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
A suspensão oral, nos adultos, deve ser tomada sem alimentos, em jejum, devendo, nas crianças, ser tomada com alimentos para disfarçar o sabor e ajudar na adesão ao tratamento.
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Nos adultos, cada dose de Telzir deve ser administrada com 100 mg de ritonavir, duas vezes por dia.
In children, the ritonavir dose depends on body weight.
Nas crianças, a dose de ritonavir depende do peso corporal.
Adults with liver problems should take a reduced dose and be closely monitored for safety and the response to treatment.
Os adultos com problemas hepáticos devem tomar uma dose reduzida e devem ser cuidadosamente monitorizados por razões de segurança e de resposta ao tratamento.
Telzir has not been studied in patients under 18 years of age with liver problems.
O Telzir não foi estudado em doentes com menos de 18 anos que sofram de problemas hepáticos.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente e a propagação da infecção é retardada.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
O ritonavir é também um inibidor da protease, sendo utilizado como “ potenciador ”.
This allows a lower dose of Telzir to be used for the same antiviral effect.
Diminui a velocidade de degradação do amprenavir, aumentando os seus níveis no sangue, permitindo a administração de uma dose mais baixa de Telzir para obter o mesmo efeito antivírico.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
O Telzir administrado em combinação com outros medicamentos antivíricos reduz os níveis de VIH no sangue, mantendo- os baixos.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
O Telzir não cura a infecção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
How has Telzir been studied?
Como foi estudado o Telzir?
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults infected with HIV.
A eficácia do Telzir foi estudada em três estudos principais que incluíram 1862 adultos infectados pelo VIH.
The first compared ritonavir-boosted Telzir with nelfinavir (another protease inhibitor) in treatment-naïve adults (who had previously taken treatment for HIV infection for no longer than four weeks).
O primeiro estudo comparou a associação do Telzir potenciado com ritonavir com o nelfinavir (outro inibidor da protease) em doentes que nunca tinham recebido tratamento (que tinham recebido tratamento para a infecção pelo VIH por um período não superior a 4 semanas).
The other two studies compared Telzir with lopinavir (another protease inhibitor), both of which were boosted with ritonavir.
Os outros dois estudos compararam o Telzir ao lopinavir (outro inibidor da protease), ambos potenciados com o ritonavir.
In one of these studies, the patients were treatment-naïve, but in the other study, they had taken HIV treatment including protease inhibitors before.
Num destes estudos, os doentes não tinham sido tratados previamente e, no outro, os doentes tinham recebido tratamento para o VIH (incluindo inibidores da protease) anteriormente.
In all three studies, the patients also took two reverse transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine).
Nos três estudos, os doentes receberam também tratamento com dois inibidores da transcriptase reversa (outro tipo de medicamento antivírico).
The main measure of effectiveness was the level of HIV in the blood (viral load) in the first 48 weeks of treatment.
O principal parâmetro de eficácia foi o nível de VIH no sangue (carga viral) nas primeiras 48 semanas de tratamento.
The effectiveness of Telzir, in combination with other antiviral medicines, has also been assessed in one main study including 57 HIV-infected children aged between two and 18 years.
A eficácia do Telzir em combinação com outros medicamentos antivíricos foi também avaliada num estudo principal que incluiu 57 crianças infectadas pelo VIH com idades compreendidas entre os dois e os dezoito anos.
What benefit has Telzir shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Telzir durante os estudos?
In the studies of treatment-naïve adults, ritonavir-boosted Telzir was as effective as the comparator medicines, but it was less effective in treatment-experienced adults.
Nos estudos em doentes adultos não previamente tratados, o Telzir potenciado com o ritonavir foi tão eficaz como o medicamento comparador, mas menos eficaz em doentes que já tinham recebido tratamento anteriormente.
After 48 weeks, 69% of the treatment-naïve adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 322) had viral loads below 400 copies/ ml.
Após 48 semanas, 69% dos doentes adultos não previamente tratados que receberam o Telzir potenciado com o ritonavir (221 em 322) e 68% dos que receberam nelfinavir (221 em 322) apresentavam cargas virais abaixo de 400 cópias/ ml.
Similar results were seen in the study comparing Telzir with lopinavir, with around three-quarters of both groups of patients having viral loads below 400 copies/ ml.
Observaram- se resultados semelhantes no estudo que comparou o Telzir com lopinavir, em que cerca de três quartos dos doentes de ambos os grupos apresentavam cargas virais inferiores a 400 cópias/ ml.
In the study of treatment-experienced patients, the patients taking lopinavir had larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
No estudo em doentes previamente tratados, após as primeiras 48 semanas observaram- se reduções superiores nas cargas virais nos doentes que receberam lopinovir.
A similar benefit has also been seen in children receiving Telzir.
Observou- se um benefício semelhante nas crianças tratadas com o Telzir.
However, there were too few children aged below six years to support the use of Telzir in this age group.
No entanto, o número reduzido de crianças com menos de seis anos não permitiu sustentar a utilização do Telzir neste grupo etário.
What is the risk associated with Telzir?
Qual é o risco associado ao Telzir?
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização do Telzir em adultos (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diarreia e aumento dos níveis de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue.
Similar side effects are seen in children.
Observaram- se efeitos secundários semelhantes nas crianças.
For the full list of all side effects reported with Telzir, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Telzir, consulte o Folheto Informativo.
Telzir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
O Telzir não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fosamprenavir, ao amprenavir, a qualquer um dos outros componentes e ao ritonavir.
Telzir must not be used in patients who are taking rifampicin (used to treat tuberculosis), St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
João (hipericão) (uma preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão), e medicamentos metabolizados da mesma forma que o Telzir ou que o ritonavir e que são perigosos em níveis elevados no sangue.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Uma vez que o Telzir é convertido em amprenavir no organismo, não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos que contenham amprenavir.
Caution is also needed by patients taking Telzir at the same time as other medicines.
É igualmente necessária precaução quando o Telzir é administrado em simultâneo com outros medicamentos.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Telzir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/ 3 Tal como acontece com outros medicamentos anti- VIH, existe o risco de os doentes que tomam Telzir desenvolverem lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reactivação imunológica (sintomas de infecção provocados pelo sistema imunitário em recuperação).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Telzir.
Os doentes com problemas hepáticos (incluindo hepatite B ou C) podem apresentar um risco superior de lesões hepáticas quando tomam Telzir.
Why has Telzir been approved?
Por que foi aprovado o Telzir?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Telzir, que contém um pró- fármaco do amprenavir, apresenta vantagens para os doentes, uma vez que o número de comprimidos a tomar é inferior comparativamente ao número de cápsulas de Agenerase necessárias para obter a mesma dose de amprenavir.
The Committee decided that Telzir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children of six years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
O Comité concluiu que os benefícios do Telzir são superiores aos seus riscos quando utilizado em combinação com outros medicamentos anti- retrovirais no tratamento de adultos e crianças a partir dos seis anos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH- 1).
The Committee noted that, in adults with moderate levels of exposure to antiviral medicines for the treatment of HIV infection, ritonavir-boosted Telzir has not 2/ 3 been shown to be as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
O Comité notou que, em doentes com níveis moderados de exposição a outros medicamentos antivíricos para o tratamento da infecção pelo VIH, o Telzir potenciado com ritonavir não demonstrou ser tão eficaz como o lopinavir potenciado com ritonavir.
In heavily pretreated patients, the use of ritonavir-boosted Telzir has not been studied sufficiently.
Em doentes com níveis elevados de exposição a tratamentos anteriores, a utilização do Telzir potenciado com o ritonavir não foi suficientemente estudada.
In addition, no comparative studies have been carried out in children.
Não foram feitos estudos comparativos em crianças.
The Committee recommended that Telzir be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Telzir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telzir to Glaxo Group Ltd on 12 July 2004.
Outras informações sobre o Telzir Em 12 de Julho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Telzir.
The full EPAR for Telzir can be found here.
O EPAR completo sobre o Telzir pode ser consultado aqui.
Telzir 700 mg film-coated tablets.
Telzir 700 mg comprimidos revestidos por película.
Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
Cada comprimido revestido por película contém 700 mg de fosamprenavir sob a forma de fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 600 mg de amprenavir).
Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, oblongos, biconvexos e com gravação GXLL7 numa das faces.
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir, em associação com doses baixas de ritonavir, está indicado no tratamento de adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (VIH- 1), em associação com outros medicamentos anti- retrovirais.
In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Em adultos sujeitos a tratamento prévio moderado com anti- retrovirais, Telzir em associação com doses baixas de ritonavir não demonstrou ser tão eficaz como lopinavir/ ritonavir.
No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Não foram realizados estudos comparativos em crianças ou adolescentes.
In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
A utilização de Telzir em associação com doses baixas de ritonavir em doentes previamente sujeitos a terapêutica altamente potente não foi suficientemente estudada.
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Em doentes sujeitos a tratamento prévio com inibidores da protease (IP), a escolha de Telzir deve ser baseada em testes de resistência vírica individual e na sua história terapêutica (ver secção 5. 1).
Telzir must only be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir deve apenas ser administrado com doses baixas de ritonavir como um intensificador farmacocinético de amprenavir, e em associação com outros medicamentos anti- retrovirais.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir.
O Resumo das Características do Medicamento de ritonavir deve ser consultado antes do início da terapêutica com Telzir.
Telzir (fosamprenavir) is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Telzir (fosamprenavir) é um pró- fármaco de amprenavir e não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos contendo amprenavir.
2 Caution is advised if the recommended doses of Telzir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
2 Recomenda- se precaução se as doses recomendadas de Telzir com ritonavir detalhadas abaixo forem excedidas (ver secção 4. 4).
Telzir tablet is administered orally.
Telzir comprimido destina- se a administração oral.
Telzir tablet can be taken with or without food.
Telzir comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Telzir is also available as an oral suspension for use in patients unable to swallow tablets, and in paediatric patients less than 39 kg (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Telzir está também disponível em suspensão oral para utilização em doentes com dificuldade em engolir os comprimidos, e em doentes pediátricos com menos de 39 kg (por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento para Telzir suspensão oral).
The recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
A dose recomendada é 700 mg de fosamprenavir duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia.
Paediatric patients from 6 years of age
Doentes pediátricos a partir dos 6 anos de idade
The adult dose of Telzir tablet 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily may be used in children weighing at least 39 kg and able to swallow tablets.
A dose de adulto de 700 mg de Telzir comprimido duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia pode ser usada em crianças com um peso mínimo de 39 kg e que sejam capazes de engolir comprimidos.
For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Para crianças com peso inferior a 39 kg, Telzir suspensão oral é a opção recomendada para a dosagem mais precisa em crianças, baseada no peso corporal (por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento para Telzir suspensão oral).
Children less than 6 years of age:
Crianças com menos de 6 anos de idade:
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Telzir com ritonavir não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos devido à ausência de dados de farmacocinética, segurança e resposta antiviral (ver secção 5. 2).
Elderly (over 65 years of age)
Idosos (idade superior a 65 anos)
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
A farmacocinética de fosamprenavir não foi estudada nesta população de doentes (ver secção 5. 2).
No initial dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Não se considera necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5. 2).
For adults with mild hepatic impairment (Child-Pugh score:
Para adultos com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child- Pugh:
5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
5- 6) a dose recomendada é de 700 mg de fosamprenavir duas vezes dia com 100 mg de ritonavir uma vez dia.
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score:
Para adultos com compromisso hepático moderado (classificação de Child- Pugh:
7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
7- 9) a dose recomendada é de 450 mg de fosamprenavir duas vezes dia com 100 mg de ritonavir uma vez dia.
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Uma vez que não é possível obter esta dose de fosamprenavir com a formulação de comprimidos, estes doentes devem ser tratados com fosamprenavir suspensão oral.
For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score:
Para adultos com compromisso hepático grave (classificação de Child- Pugh:
10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
10- 15) fosamprenavir deve ser utilizado com precaução e numa dose reduzida de 300 mg de fosamprenavir duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia.
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Uma vez que não é possível obter esta dose de fosamprenavir com a formulação em comprimidos, estes doentes deverão ser tratados com fosamprenavir em suspensão oral.
Even with these dose adjustments for adults, some patients with hepatic impairment may have higher or lower than anticipated amprenavir and/ or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore a close monitoring of safety and virologic response is warranted.
Mesmo com estes ajustes de dose para adultos, alguns doentes com compromisso hepático poderão ter concentrações plasmáticas de amprenavir e/ ou ritonavir mais elevadas ou mais baixas do que o esperado, quando comparados a doentes com função hepática normal, devido à variabilidade inter - doentes aumentada (ver secção 5. 2), pelo que é necessária uma monitorização apertada da segurança e da resposta virológica.
3 No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
4. 3 Contra- indicações
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir or to any of the excipients of Telzir, or to ritonavir.
Hipersensibilidade ao fosamprenavir, amprenavir ou a qualquer dos excipientes de Telzir, ou ao ritonavir.