qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, França. e/ ou Sanofi- Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Reino Unido e/ ou Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe, F- 21800 Quétigny, França
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre est medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ireland BRI STOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
46 Ireland BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
42 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/ AAAA
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
43 PACKAGE LEAFLET:
47 FOLHETO INFORMATIVO:
Clopidogrel BMS 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL BMS
ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL BMS Não tome Clopidogrel BMS
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Clopidogrel BMS; • Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral; • Se sofre de uma doença grave do fígado;
44 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
48 Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar clopidogrel.
Take special care with Clopidogrel BMS:
Tome especial cuidado com Clopidogrel BMS:
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias
•
dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
if
- - -
you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last
uma lesão grave recente uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária) uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias. • Se está a tomar outros medicamentos (ver “ Tomar Clopidogrel BMS com outros medicamentos "). • Se sofre de doença dos rins ou do fígado.
While you are taking Clopidogrel BMS: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Enquanto está a tomar Clopidogrel BMS: • Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada. • Deve também informar o seu médico imediatamente, se desenvolver uma condição médica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ ou olhos (icterícia) (ver “ Efeitos Secundários Possíveis ”). • Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou- se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver “ Efeitos Secundários Possíveis ”). • O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue • Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário não mencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que um efeito secundário se torna grave.
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de clopidogrel B ou vice- versa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue) com clopidogrel.
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti- inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ ou inflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
49 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
45 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Gravidez e aleitamento É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking clopidogrel.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com clopidogrel.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Se ficar grávida durante o tratamento com clopidogrel BMS, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel BMS por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos, e à mesma hora, todos os dias.
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
Deve tomar clopidogrel durante o tempo que o médico assim o prescrever.
Contact your doctor immediately if you experience:
Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
50 • Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas. • Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel BMS). • Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
46 bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel BMS).
Other side effects reported with clopidogrel are:
Os outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel são:
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou urina.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Não utilize Clopidogrel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister; O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
Não utilize Clopidogrel se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
51 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Cada comprimido contém 300 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).
They are supplied in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Qual o aspecto de Clopidogrel BMS e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Clopidogrel BMS 300 mg são oblongos, de cor rosa, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número “ 300 ” e no outro o número “ 1332 ” São fornecidos em caixas de cartão contendo 4x1, 30x1 e 100x1 comprimidos em blisters perfurados de dose unitária de alumínio.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, França.
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
52 Deutschland BRISTOL- MYERS SQUIBB GMBH & CO.
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What is Clopidogrel Winthrop?
O que é o Clopidogrel Winthrop?
Clopidogrel Winthrop is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
O Clopidogrel Winthrop é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
This medicine is the same as Plavix, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento é igual ao Plavix, que já se encontra autorizado na União Europeia.
The company that makes Plavix has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel Winthrop.
A empresa que produz o Plavix concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Clopidogrel Winthrop.
What is Clopidogrel Winthrop used for?
Para que é utilizado o Clopidogrel Winthrop?
Clopidogrel Winthrop is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
O Clopidogrel Winthrop é utilizado em doentes adultos para prevenir eventos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e o endurecimento das artérias).
Clopidogrel Winthrop can be given to the following groups of patients: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
O Clopidogrel Winthrop pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes: • doentes que tenham sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
Clopidogrel Winthrop can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
O tratamento com Clopidogrel Winthrop pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte; • doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC não hemorrágico).
Clopidogrel Winthrop can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
O tratamento com Clopidogrel Winthrop pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois; • doentes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias); • doentes que sofrem de uma doença conhecida por “ síndrome coronário agudo ”, caso em que deve ser administrado em associação com aspirina (outro anticoagulante), incluindo doentes nos quais tenha sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido na artéria que a impede de fechar).
Clopidogrel Winthrop can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
O Clopidogrel Winthrop pode ser utilizado em doentes que estejam a ter um ataque cardíaco com “ elevação do segmento ST ” (alterações no electrocardiograma ou ECG) quando o médico considere que o tratamento pode ser benéfico para o doente.
How is Clopidogrel Winthrop used?
Como se utiliza o Clopidogrel Winthrop?
The standard dose of Clopidogrel Winthrop is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
A dose habitual de Clopidogrel Winthrop é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
How does Clopidogrel Winthrop work?
Como funciona o Clopidogrel Winthrop?
The active substance in Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
A substância activa do Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
How has Clopidogrel Winthrop been studied?
Como foi estudado o Clopidogrel Winthrop?
The effectiveness of Clopidogrel Winthrop as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
A eficácia do Clopidogrel Winthrop como anticoagulante foi comparada com a da aspirina num estudo designado CAPRIE, que incluiu cerca de 19 000 doentes com aterotrombose.
2,172 of the patients had a stent inserted during the study.
No síndrome coronário agudo sem elevação do segmento ST, o Clopidogrel Winthrop foi comparado com placebo (tratamento simulado) em mais de 12 000 doentes durante um máximo de um ano (estudo CURE): em 2172 destes doentes foi inserido um stent durante o estudo.
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo in two studies:
No enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, o Clopidogrel Winthrop foi comparado com placebo em dois estudos:
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (mais de 3000 doentes, que receberam Clopidogrel Winthrop durante um máximo de oito dias) e COMMIT (quase 46 000 doentes, que receberam Clopidogrel Winthrop com ou sem metoprolol durante um máximo de quatro semanas).
What benefit has Clopidogrel Winthrop shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Clopidogrel Winthrop durante os estudos?
Clopidogrel Winthrop was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
O Clopidogrel Winthrop foi mais eficaz do que a aspirina na prevenção de novos eventos isquémicos.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel Winthrop, than if they receive aspirin.
Ocorreram 939 eventos no grupo tratado com Clopidogrel Winthrop, e 1020 no grupo tratado com aspirina, o que corresponde a uma redução relativa do risco de 9% em comparação com a aspirina. “ Redução do risco ” significa que o número de doentes que sofrerão novos eventos isquémicos será menor entre os que tomem Clopidogrel Winthrop, comparativamente com os que tomem aspirina.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Winthrop instead of aspirin.
Por outras palavras, cerca de 10 em 1000 doentes evitarão um novo evento isquémico nos dois anos após iniciarem tratamento com Clopidogrel Winthrop em vez de aspirina.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Winthrop had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
No enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, no grupo de doentes que recebeu o Clopidogrel Winthrop o número dos que sofreram eventos foi menor do que no grupo dos que receberam placebo (262 contra 377 no estudo CLARITY, e 2121 contra 2310 no estudo COMMIT).
This showed that Clopidogrel Winthrop reduces the risk of an event.
Tal demonstrou que o Clopidogrel Winthrop reduz o risco de um evento.
What is the risk associated with Clopidogrel Winthrop?
Qual é o risco associado ao Clopidogrel Winthrop?
The most common side effects with Clopidogrel Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clopidogrel Winthrop (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hematoma (colecção de sangue sob a pele), epistaxis (hemorragias nasais), hemorragia gastrintestinal (hemorragia no estômago ou nos intestinos), diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (indigestão), equimoses (nódoas negras) e hemorragia no local onde a pele é puncionada.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Winthrop, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clopidogrel Winthrop, consulte o Folheto Informativo.
Clopidogrel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
O Clopidogrel Winthrop não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do medicamento, nem em doentes com doença grave do fígado ou uma doença que cause hemorragias.
Why has Clopidogrel Winthrop been approved?
2/ 3 Por que foi aprovado o Clopidogrel Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel Winthrop’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Clopidogrel Winthrop são superiores aos seus riscos na prevenção de eventos aterotrombóticos em adultos.
The Committee recommended that Clopidogrel Winthrop be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Winthrop.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 16 July 2008.
Outras informações sobre o Clopidogrel Winthrop Em 16 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Winthrop.
The full EPAR for Clopidogrel Winthrop is available here.
O EPAR completo sobre o Clopidogrel Winthrop pode ser consultado aqui.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 75 mg comprimidos revestidos por película.
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato) Excipientes: cada comprimido contém 3 mg de lactose e 3, 3 mg de óleo de rícino hidrogenado.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única diária de 75 mg, com ou sem alimentos.
In patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
(angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com ácido acetilsalicílico, AAS, 75 mg – 325 mg por dia).
The optimal duration of treatment has not been formally established.
A duração óptima do tratamento não foi
2
2 formalmente estabelecida.
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
ST deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em associação com o ácido acetilsalícilico (AAS) e com ou sem trombolíticos, seguida de dose única diária de 75 mg de clopidogrel.
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Para doentes com idade superior a 75 anos o clopidogrel deve ser iniciado sem dose de carga.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
O benefício da associação do clopidogrel com o ácido acetilsalícilico além das 4 semanas não foi estudado neste contexto (ver secção 5. 1)
The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
A co- administração do clopidogrel com anticoagulantes orais, não é recomendada uma vez que pode aumentar a intensidade das hemorragias (ver a secção 4. 5).
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
3 Foi notificada muito raramente Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) após a administração de clopidogrel, por vezes depois de uma breve exposição ao fármaco.
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
É caracterizada por trombocitopénia e anemia hemolítica microangiopática associada a sintomas neurológicos, disfunção renal ou febre.
3 Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
A experiência existente em doentes com compromisso da função renal é limitada.
Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
A experiência existente com doentes com doença hepática moderada, que possam apresentar diátese hemorrágica, é limitada.
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
Clopidogrel Winthrop contém lactose.
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Trombolíticos: a segurança da administração concomitante do clopidogrel, agentes trombolíticos específicos ou não para a fibrina e heparinas, foi determinada em doentes com enfarte agudo de miocárdio recente.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs): in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Anti- inflamatórios não esteróides (AINEs): num estudo clínico conduzido em voluntários sãos, a administração concomitante de clopidogrel e naproxeno revelou um aumento da perda de sangue
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Contudo, devido à inexistência de estudos de interacção com outros AINEs, é actualmente pouco claro, a existência, ou não, de um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal, para todos os AINEs.
4 The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela adminstração concomitante do clopidogrel.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Este facto pode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos de medicamentos tais como fenitoína, tolbutamida e AINEs, que são metabolizados pelo citocromo P450 2C9.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel Winthrop.
Overall, clopidogrel 75 mg/ day was comparable to ASA 325 mg/ day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Globalmente o clopidogrel 75 mg/ dia foi comparável ao ácido acetilsalicílico 325 mg/ dia, no estudo CAPRIE, independentemente da idade,
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
A hemorragia é o efeito secundário notificado com maior frequência tanto nos ensaios clínicos como na experiência pós- comercialização, onde na maioria dos casos foi notificada durante o primeiro mês de tratamento.
5 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
No estudo CURE a taxa de episódios hemorrágicos major para o clopidogrel + AAS foi dependente da dose de ácido acetilsalicílico (< 100 mg:
5.3% placebo+ASA).
Não se verificou um excesso de hemorragias major, com clopidogrel + AAS, nos 7 dias após cirurgia de bypass coronário em doentes que interromperam a terapêutica mais de 5 dias antes da cirurgia (4, 4% clopidogrel + ácido acetilsalicílico vs 5, 3% placebo + ácido acetilsalicílico).
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
No estudo CLARITY, houve um aumento global de hemorragias no grupo clopidogrel + ácido acetilsalicílico (17, 4%) vs o grupo placebo + ácido acetilsalicílico (12, 9%).
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
A incidência de hemorragias major foi semelhante entre os dois grupos (1, 3% versus 1, 1% para os grupos clopidogrel + AAS e placebo + AAS, respectivamente).
System Organ Class
6 Classes de sistemas
System Organ Class
Afecções oculares
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
Hemorragia gastrointestin al, diarreia, dor abdominal, dispepsia
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
Úlcera gástrica e duodenal, gastrite, vómitos, náusea, obstipação, flatulência.
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
Hemorragia gastrointestinal e retroperitoneal (com desfecho fatal), pancreatite, colite (incluindo colite ulcerosa ou linfocítica), estomatite
pain, dyspepsia constipation, flatulence
Afecções hepatobiliares
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Insuficiência hepática aguda, hepatite, alterações dos parâmetros laboratoriais da função hepática
Hepato-biliary disorders
7
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Skin and subcutaneous tissue disorders
Nódoas negras
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Erupção cutânea, prurido, hemorragia cutânea (púrpura)
General disorders
Perturbações gerais e alterações no local de administração Exames complementares de diagnóstico
Bleeding at
Hemorragia em locais de injecção
and administration puncture site site conditions Investigations
Aumento do tempo de hemorragia e diminuição da contagem de plaquetas e neutrófilos
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Febre
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code:
Antiagregantes plaquetários excluindo heparina, Código ATC:
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
O clopidogrel também inibe a agregação de plaquetas induzida por outros agonistas, bloqueando o aumento da activação das plaquetas induzida pela libertação de ADP.
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
O estudo CAPRIE incluiu 19. 185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio recente (< 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida (DAP).
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p = 0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI:
Numa análise de subgrupo por tipo de acontecimento incluído (enfarte de miorcárdio, acidente vascular cerebral isquémico e doença arterial periférica) o benefício parece ser superior (atingindo um significado estatisticamente relevante de p = 0, 003) para os doentes com doença arterial periférica (particularmente para aqueles também com história de enfarte de miocárdio) (RRR= 23, 7%; IC:
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial
8, 9 a 36, 2), e mais fraco (mas com uma diferença não estatisticamente relevante da apresentada pelo ácido acetilsalicílico), nos doentes com acidente vascular cerebral (RRR= 7, 3%; IC: - 5, 7 a 18, 7 [p=0, 258]).
8 infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Nos doentes admitidos no ensaio apenas com história de enfarte de miocárdio recente, o clopidogrel, revelou resultados numéricos inferiores, mas não estatisticamente diferentes dos revelados pelo ácido acetilsalicílico (RRR= - 4, 0%; IC: - 22, 5 a 11, 7 [p=0. 639]).
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Foram 9 administradas heparinas em mais de 90% dos doentes, não tendo sido afectada de forma significativa a taxa relativa de hemorragias entre o clopidogrel e o placebo pela terapêutica concomitante com heparina.
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
O número de doentes que atingiram o objectivo primário [morte cardiovascular (CV), enfarte de miocárdio (EM), ou Acidente Vascular Cerebral] foi de 582 (9, 3%) no grupo tratado com clopidogrel e 719 (11, 4%) no grupo tratado com placebo, com redução do risco relativo em 20% (IC 95% de 10% - 28%; p=0, 00009) para o grupo tratado com clopidogrel (17% de redução do risco relativo quando os doentes foram tratados de forma conservadora, 29% quando submetidos a uma angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA) com ou sem stent e 10% quando submetidos a um bypass enxerto arterial coronário (CABG).
12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
12, 8; 46, 4), 4% (IC: - 26, 9; 26, 7), 6% (IC: - 33, 5; 34, 3) e 14% (IC: - 31, 6; 44, 2), durante os intervalos do estudo 0- 1, 1- 3, 3- 6, 6- 9, 9- 12 meses, respectivamente.
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta
Os benefícios observados com o clopidogrel foram independentes de outras terapêuticas cardiovasculares agudas ou a longo prazo (tais como heparina / HBPM, antagonistas GPIIb/ IIIa, hipolipemiantes, beta- bloqueantes e inibidores da enzima de conversão da angiotensina).
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
10 com enfarte no angiograma no momento pré- alta ou morte ou enfarte do miocárdio recorrente antes da angiografia coronária.
24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
24 - 47%, p < 0, 001), na sua maioria devido a uma diminuição das artérias ocluídas relacionado com o enfarte.
ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
O desenho factorial 2x2 do ensaio clínico COMMIT incluiu 45. 852 no prazo de 24 horas após o inicio dos sintomas suspeitos de enfarte do miocárdio confirmado por um electrocardiograma anormal (isto é elevação do segmento ST, depressão do segmento ST ou bloqueio do ramo esquerdo).
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
O clopidogrel reduziu significativamente o risco relativo de morte por qualquer causa em 7% (p=0, 029) e o risco relativo da associação de um novo enfarte, síncope ou morte em 9% (p=0, 02), representando uma redução absoluta de 0, 5% e 0, 9% respectivamente.
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/ l) beyond 2 hours.
No entanto, após 2 horas, as concentrações plasmáticas do composto original encontram- se muito abaixo do limite de quantificação (0, 00025 mg/ l).
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
A cinética do principal metabolito circulante foi linear (as concentrações plasmáticas aumentaram proporcionalmente à dose) para doses de clopidogrel compreendidas entre 50 a 150 mg.
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
In vitro, a ligação não é saturável para uma vasta gama de concentrações.
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
11 Em seres humanos, após uma dose oral de clopidogrel marcado radioactivamente através do 14C, verificou- se uma taxa de excreção urinária de aproximadamente 50% e fecal de aproximadamente 46%, nas 120 horas posteriores à administração da dose.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/ min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/ min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Após doses repetidas de 75 mg de clopidogrel/ dia, os níveis plasmáticos do principal metabolito circulante revelaram- se mais baixos em doentes com doença renal grave (depuração da creatinina de 5 a 15 ml/ min), por comparação com doentes com doença renal moderada (depuração da creatinina de 30 a 60 ml/ min) e por comparação com os níveis de outros estudos efectuados em indivíduos sãos.
Although inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, the prolongation of bleeding was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Embora a inibição da agregação plaquetária induzida pelo ADP se revelasse mais baixa (25%) que a observada em indivíduos sãos, o prolongamento da hemorragia foi semelhante ao observado em indivíduos sãos aos quais se administraram 75 mg de clopidogrel por dia.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of clopidogrel were assessed in a single and multiple dose study in both healthy subjects and those with cirrhosis (Child-Pugh class A or B).
A farmacocinética e farmacodinâmica do clopidogrel foram avaliadas em estudos de dose única e de dose múltipla, em indivíduos sãos e em cirróticos (classes A ou B de Child- Pugh).
Clopidogrel Cmax for both single dose and steady state for cirrhotics was many fold higher than in normal subjects.
A Cmax de clopidogrel no estado estacionário revelou- se muito superior para os cirróticos, em comparação com os indivíduos sãos.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/ day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Estes ocorrem com doses pelo menos 25 vezes superiores ao nível de exposição humana, com uma dose de 75 mg/ dia, e foram uma consequência do efeito nas enzimas metabolizantes hepáticas.
Mannitol (E421) Macrogol 6000 Microcrystalline cellulose Hydrogenated castor oil Low substituted hydroxypropylcellulose
Manitol (E421) Macrogol 6 000
In all aluminium blisters, this medicinal product does not require any special storage conditions.
Em blisters de alumínio o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5 Nature and content of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris- França
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
13 EU/ 1/ 08/ 465/ 007 – Caixa de 50x1 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 008 – Caixa de 50x1 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 08/ 465/ 009 – Caixa de 84 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 010 – Caixa de 84 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 08/ 465/ 011 – Caixa de 90 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 012 – Caixa de 90 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 08/ 465/ 013 – Caixa de 100 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 014 – Caixa de 100 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/ 1/ 08/ 465/ 018 – Caixa de 7 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 08/ 465/ 019 – Caixa de 7 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 300 mg comprimidos revestidos por película.
Excipients: each tablet contains 12 mg lactose and 13.2 mg hydrogenated castor oil.
Excipientes: cada comprimido contém 12 mg de lactose e 13, 2 mg de, óleo de rícino hidrogenado
−
ST deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em associação com o ácido
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
15 acetilsalícilico (AAS) e com ou sem trombolíticos, seguida de dose única diária de 75 mg de clopidogrel.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
O benefício da associação do clopidogrel com o ácido acetilsalícilico para além das 4 semanas não foi estudado neste contexto (ver secção 5. 1)
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
Para a dose de manutenção, o clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma dose única diária de 75 mg com ou sem alimentos.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
À semelhança de outros antitrombóticos, o clopidogrel deve ser utilizado com precaução em doentes que podem ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em doentes que estejam a receber tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, antagonistas da glicoproteína IIb/ IIIa ou anti- inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores da Cox- 2, Os doentes devem ser acompanhados cuidadosamente, para se detectarem quaisquer sinais de hemorragia incluindo hemorragia oculta, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento e/ ou após processos cardíacos invasivos ou cirurgia.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
O clopidogrel não pode ser recomendado durante os 7 dias após a fase aguda do acidente vascular cerebral isquémico, devido à inexistência de dados.
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Antagonistas da glicoproteína IIb/ IIIa: clopidogrel deverá ser usado com precaução nos doentes que possam estar em risco aumentado de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras condições patológicas com administração concomitante de terapêutica com antagonistas da glicoproteína IIb/ IIIa (ver secção 4. 4).
ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Ácido acetilsalicílico (AAS): o ácido acetilsalicílico não modificou a inibição da agregação plaquetária mediada pelo clopidogrel, einduzida pelo ADP, mas o clopidogrel potenciou o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação de plaquetas induzida pelo colagénio.
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Consequentemente a co- administração de AINEs, incluindo inibidores da Cox- 2 e clopidogrel, deverá ser encarada com precaução (ver secção4. 4).