qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Nos adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimidode placebo.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram relatadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
A dor de cabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Durante a comercialização de Aerius, foram notificados muito raramente casos de reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão, urticária e inchaço) e exantema.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, hallucinations, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
Foram também notificados muito raramente casos de palpitações, batimento cardíaco rápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos, mal estar do estômago, diarreia, tonturas, sonolência incapacidade de dormir, dores musculares, alucinações, convulsões, agitação com aumento dos movimentos do corpo, inflamação do fígado e testes da função do fígado anormais.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
71 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE AERIUS
COMO CONSERVAR AERIUS
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Aerius após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Informe o seu farmacêutico caso detecte qualquer alteração no aspecto dos comprimidos.
What Aerius contains
Qual a composição de Aerius
- The active substance is desloratadine 5 mg
- A substância activa é a desloratadina 5 mg
- The other ingredients of the tablet are calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline
- Os outros componentes do comprimido são o hidrogeno- fosfato de cálcio dihidratado, a celulose
cellulose, maize starch, talc.
microcristalina, o amido de milho, o talco.
Tablet coating contains film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
O revestimento do comprimido é constituído por uma película de revestimento (contendo lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, indigotina (E132)), um revestimento exterior transparente (contendo hipromelose, macrogol 400), cera de carnaúba, cera branca.
What Aerius looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Aerius e conteúdo da embalagem
Aerius 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 or 100 tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Aerius 5 mg estão acondicionados em blisters de doses unitárias em embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Bélgica.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Bélgica.
България Ийст Парк Трейд Център Бул.
72 България Ийст Парк Трейд Център Бул.
72 PACKAGE LEAFLET:
74 FOLHETO INFORMATIVO:
Aerius syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius xarope é um medicamento anti- alérgico que não causa sonolência.
Aerius syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius xarope alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Aerius syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius xarope é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado de pele causado por alergia).
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, or to any of the other ingredients
- se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, loratadina, ou a qualquer outro componente
of Aerius, in particular colouring agent E110.
de Aerius, em particular o corante E110.
Aerius syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Aerius xarope está indicado em crianças de 1 aos 11 anos de idade, adolescentes (a partir dos 12 anos de idade) e adultos, incluíndo idosos.
73 Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
75 Tomar Aerius com alimentos e bebidas Aerius pode ser tomado com ou sem uma refeição.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez e o aleitamento.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius syrup is not recommended.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Aerius xarope.
Important information about some of the ingredients of Aerius You should not take Aerius syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Informações importantes sobre alguns componentes de Aerius Não deverá tomar Aerius xarope se for alérgico ao corante E110.
Aerius syrup contains sucrose and sorbitol.
Aerius xarope contém sacarose e sorbitol.
Children 1 through 5 years of age: take 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of syrup once a day.
Crianças de 1 aos 5 anos de idade: tomar 2, 5 ml (½ de uma colher de 5 ml) de xarope uma vez por dia.
Children 6 through 11 years of age: take 5 ml (one 5 ml spoonful) of syrup once a day.
Crianças dos 6 aos 11 anos de idade: tomar 5 ml (uma colher de 5 ml) de xarope uma vez por dia.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take 10 ml (two 5 ml spoonfuls) of syrup once a day.
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar 10 ml (duas colheres de 5 ml) de xarope uma vez por dia.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of syrup, you can alternatively use it to take the appropriate amount of syrup.
No caso de ser fornecida uma seringa- medida para uso oral com o frasco de xarope, pode, em alternativa, utilizá- la para tomar a quantidade adequada de xarope.
Swallow the dose of syrup, then drink some water.
Engula a dose de xarope e beba, de seguida, alguma água.
You can take this medicine with or without food.
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius syrup.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Aerius xarope.
If you take more Aerius than you should Take Aerius syrup only as it is prescribed for you.
Se tomar mais Aerius do que deveria Só tome Aerius xarope de acordo com o que lhe foi prescrito.
However, if you take more Aerius syrup than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Todavia, se tomar uma dose de Aerius xarope superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Aerius syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Aerius xarope pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
Na maior parte das crianças e adultos, observaram- se com Aerius aproximadamente os mesmos efeitos secundários do que os observados com uma solução placebo ou com um comprimido de placebo.
However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Contudo, efeitos secundários frequentes observados em crianças com menos de 2 anos foram diarreia, febre e insónia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram relatadas com mais frequência do que com um comprimido de placebo.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, hallucinations, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
Foram também notificados muito raramente casos de palpitações, batimento cardíaco rápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos, mal estar do estômago, diarreia, tonturas, sonolência incapacidade de dormir, dores musculares, convulsões, alucinações, agitação com aumento dos movimentos do corpo, inflamação do fígado e testes da função do fígado anormais.
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the bottle.
Não utilize Aerius após o prazo de validade impresso no frasco.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the syrup.
Informe o seu farmacêutico caso detecte qualquer alteração no aspecto do xarope.
- The active substance is desloratadine 0.5 mg/ ml
- A substância activa é a desloratadina 0, 5 mg/ ml
- The other ingredients of the syrup are propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium
- Os outros componentes do xarope são propilenoglicol, sorbitol, ácido cítrico anidro, citrato de
citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), and orange colour E110.
sódio, benzoato de sódio, edetato dissódico, água purificada, sacarose, essência natural e artificial (pastilha elástica) e corante cor de laranja E110.
Aerius syrup is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml, with a childproof cap.
Aerius xarope está disponível em frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml com tampa de segurança para as crianças.
A measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
É fornecida uma colher- medida ou uma seringa- medida para uso oral com marcação para as doses de 2, 5 ml e 5 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
77 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
77 PACKAGE LEAFLET:
79 FOLHETO INFORMATIVO:
What Aerius oral lyophilisate is and what it is used for 2.
O que é Aerius liofilizado oral e para que é utilizado 2.
How to take Aerius oral lyophilisate 4.
Como tomar Aerius liofilizado oral 4.
How to store Aerius oral lyophilisate 6.
Como conservar Aerius liofilizado oral 6.
WHAT AERIUS ORAL LYOPHILISATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AERIUS LIOFILIZADO ORAL E PARA QUE É UTILIZADO
Aerius oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius liofilizado oral é um medicamento anti- alérgico que não causa sonolência.
Aerius oral lyophilisate relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius liofilizado oral alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Aerius oral lyophilisate is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius liofilizado oral é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado de pele causado por alergia).
Do not take Aerius oral lyophilisate
Não tome Aerius liofilizado oral
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of Aerius
- se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, ou a qualquer outro componente de Aerius
oral lyophilisate, or to loratadine.
liofilizado oral, ou à loratadina.
Aerius oral lyophilisate is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius liofilizado oral está indicado para adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade).
Take special care with Aerius oral lyophilisate
Tome especial cuidado com Aerius liofilizado oral
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Tomar Aerius liofilizado oral com outros medicamentos Não existem interacções conhecidas de Aerius com outros medicamentos.
78 Taking Aerius oral lyophilisate with food and drink Aerius oral lyophilisate does not need to be taken with water or liquid.
80 Tomar Aerius liofilizado oral com alimentos e bebidas Aerius liofilizado oral não necessita de ser tomado com água ou outro líquido.
Additionally, Aerius oral lyophilisate may be taken with or without a meal.
Além disso, Aerius liofilizado oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou o aleitamento.
Important information about some of the ingredients of Aerius oral lyophilisate This product contains aspartame 1.75 mg/ dose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Aerius liofilizado oral Este medicamento contém aspartamo 1, 75 mg/ dose.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.
HOW TO TAKE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
COMO TOMAR AERIUS LIOFILIZADO ORAL
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of oral lyophilisate without crushing it.
Antes de utilizar, deve retirar cuidadosamente a dose de liofilizado oral do blister sem a esmagar.
Place it in your mouth and it will disperse immediately.
Coloque- a na boca, onde se dispersará instantaneamente.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one dose of Aerius oral lyophilisate once a day.
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar uma dose de Aerius liofilizado oral uma vez por dia.
Take the dose immediately after removal from the blister.
Deve tomar a dose imediatamente após a retirar do blister.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral lyophilisate.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Aerius liofilizado oral.
If you take more Aerius oral lyophilisate than you should Take Aerius oral lyophilisate only as prescribed for you.
Se tomar mais Aerius liofilizado oral do que deveria Só tome Aerius liofilizado oral de acordo com o que lhe foi prescrito.
However, if you take more Aerius oral lyophilisate than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Todavia, se tomar uma dose de Aerius liofilizado oral superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take Aerius oral lyophilisate If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Caso se tenha esquecido de tomar Aerius liofilizado oral Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
In adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Nos adultos, observaram- se aproximadamente os mesmos efeitos secundários do que os observados com um comprimido de placebo.
79 During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
81 Durante a comercialização de Aerius, foram notificados muito raramente casos de reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão, urticária e inchaço) e exantema.
HOW TO STORE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
COMO CONSERVAR AERIUS LIOFILIZADO ORAL
Do not use Aerius oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Aerius liofilizado oral após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Aerius oral lyophilisate.
Informe o seu farmacêutico caso detecte qualquer alteração no aspecto do Aerius liofilizado oral.
What Aerius oral lyophilisate contains
Qual a composição de Aerius liofilizado oral
- The other ingredients are gelatin, mannitol, aspartame (E951), polacrilin potassium, Dye
- Os outros componentes são gelatina, manitol, aspartamo (E951), polacrilato de potássio, corante
Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)), flavour Tutti-Frutti, and citric acid anhydrous.
vermelho Opatint (contendo óxido vermelho de ferro (E172) e hipromelose (E464)), essência de tutti- frutti e ácido cítrico anidro.
What Aerius oral lyophilisate looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Aerius liofilizado oral e conteúdo da embalagem
Aerius oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
Aerius liofilizado oral está disponível em blisters de doses unitárias em embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 e 100 doses de liofilizado oral.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
82 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
83 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
- If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
What Aerius orodispersible tablet is and what it is used for 2.
O que é Aerius comprimido orodispersível e para que é utilizado 2.
Before you take Aerius orodispersible tablet 3.
Antes de tomar Aerius comprimido orodispersível 3.
How to take Aerius orodispersible tablet 4.
Como tomar Aerius comprimido orodispersível 4.
How to store orodispersible tablet 6.
Como conservar Aerius comprimido orodispersível 6.
WHAT AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AERIUS COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL E PARA QUE É UTILIZADO
Aerius orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius comprimido orodispersível é um medicamento anti- alérgico que não causa sonolência.
Aerius orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius comprimido orodispersível alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Aerius orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius comprimido orodispersível é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado de pele causado por alergia).
BEFORE YOU TAKE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
ANTES DE TOMAR AERIUS COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL
Do not take Aerius orodispersible tablet:
Não tome Aerius comprimido orodispersível
orodispersible tablet, or to loratadine.
comprimido orodispersível, ou à loratadina.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Aerius 2, 5 mg comprimido orodispersível está indicado para adultos e crianças (a partir dos 6 anos de idade).
Take special care with Aerius orodispersible tablet
Tome especial cuidado com Aerius comprimido orodispersível
- if you have poor kidney function.
- se sofre de insuficiência renal.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Aerius.
Se este caso se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, por favor verifique com o seu médico antes de tomar Aerius.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Tomar Aerius comprimido orodispesível com outros medicamentos Não existem interacções conhecidas de Aerius com outros medicamentos.
83 Taking Aerius orodispersible tablet with food and drink Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
85 Tomar Aerius comprimido orodispersível com alimentos e bebidas Aerius comprimido orodispersível não necessita de ser tomado com água ou outro líquido.
Additionally, Aerius orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Além disso, Aerius comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem alimentos.
If you are pregnant or nursing a baby taking Aerius is not recommended.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Aerius.
Important information about some of the ingredients of Aerius orodispersible tablet This product contains aspartame.
Informações importantes sobre alguns componentes de Aerius comprimido orodispersível Este medicamento contém aspartamo.
HOW TO TAKE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
COMO TOMAR AERIUS COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of orodispersible tablet without crushing it.
Antes de utilizar, deve retirar cuidadosamente a dose de comprimido orodispersível do blister sem a esmagar.
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet once a day.
Crianças de 6 a 11 anos de idade: tomar um comprimido orodispersível Aerius 2, 5 mg uma vez por dia.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets once a day.
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar dois comprimidos orodispersíveis Aerius 2, 5 mg uma vez por dia.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius orodispersible tablets.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Aerius comprimidos orodispersíveis.
If you take more Aerius orodispersible tablet than you should Take Aerius orodispersible tablet only as prescribed for you.
Se tomar mais Aerius comprimido orodispersível do que deveria Só tome Aerius comprimido orodispersível de acordo com o que lhe foi prescrito.
However, if you take more Aerius orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Todavia, se tomar uma dose de Aerius comprimido orodispersível superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Caso se tenha esquecido de tomar Aerius comprimido orodispersível Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, Aerius can cause side effects although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Aerius pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Nos adultos, observaram- se aproximadamente os mesmos efeitos
However, fatigue, dry mouth and headache were
86 secundários do que os observados com um comprimido de placebo.
84 reported more often than with a dummy tablet.
Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram relatadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo.
HOW TO STORE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
COMO CONSERVAR AERIUS COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL
Do not use Aerius orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Aerius comprimido orodispersível após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Aerius orodispersible tablet.
Informe o seu farmacêutico caso detecte qualquer alteração no aspecto do Aerius comprimido orodispersível.
What Aerius orodispersible tablet contains
Qual a composição de Aerius comprimido orodispersível
- The active substance is desloratadine 2.5 mg
- A substância activa é a desloratadina 2, 5 mg
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch
- Os outros componentes são celulose microcristalina, amido pré- gelificado, carboximetilamido
glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) and flavour Tutti-Frutti.
sódico, estearato de magnésio, copolímero básico de metacrilato de butilo, crospovidona, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, óxido férrico, manitol, aspartamo (E951) e essência de tutti- frutti.
What Aerius orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Aerius comprimido orodispersível e conteúdo da embalagem
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Aerius 2, 5 mg comprimido orodispersível é vermelho- claro, redondo, manchado, com uma face marcada com “ K ”.
Aerius orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Aerius comprimido orodispersível é embalado em blisters de dose unitária em embalagens de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 doses de comprimido orodispersível.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
87 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
88 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
87 PACKAGE LEAFLET:
89 FOLHETO INFORMATIVO:
How to store Aerius orodispersible tablet 6.
Como conservar Aerius comprimido orodispersível 6.
Do not take Aerius orodispersible tablet
Não tome Aerius comprimido orodispersível
Aerius 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius 5 mg comprimido orodispersível está indicado para adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade).
88 Taking Aerius orodispersible tablet with food and drink Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
90 Tomar Aerius comprimido orodispersível com alimentos e bebidas Aerius comprimido orodispersível não necessita de ser tomado com água ou outro líquido.
Important information about some of the ingredients of Aerius orodispersible tablet This product contains aspartame.
Informações importantes sobre alguns componentes de Aerius comprimido orodispersível Este medicamento contém aspartame.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Aerius orodispersible tablet once a day.
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar comprimido orodispersível Aerius 5 mg uma vez por dia.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius orodispersible tablets.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Aerius comprimido orodispersível.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
89 During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
91 Durante a comercialização de Aerius, foram notificados muito raramente casos de reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão, urticária e inchaço) e exantema.
Aerius 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
Aerius 5 mg comprimido orodispersível é vermelho- claro, redondo, manchado, com uma face marcada com “ A ”.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
92 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
92 PACKAGE LEAFLET:
94 FOLHETO INFORMATIVO:
Aerius oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius solução oral é um medicamento anti- alérgico que não causa sonolência.
Aerius oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Aerius oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius solução oral é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado da pele causada por alergia).
These symptoms include itching and hives.
Estes sintomas incluem comichão e urticária.
of Aerius.
de Aerius.
Aerius oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Aerius solução oral está indicado em crianças de 1 aos 11 anos de idade, adolescentes (a partir dos 12 anos de idade) e adultos, incluíndo idosos.
93 Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
95 Tomar Aerius com alimentos e bebidas Aerius pode ser tomado com ou sem uma refeição.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius oral solution is not recommended.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Aerius solução oral.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius oral solution contains sorbitol.
Informações importantes sobre alguns componentes de Aerius Aerius solução oral contém sorbitol.
Children 1 through 5 years of age: take 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
Crianças de 1 aos 5 anos de idade: tomar 2, 5 ml (½ de uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.
Children 6 through 11 years of age: take 5 ml (one 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
Crianças dos 6 aos 11 anos de idade: tomar 5 ml (uma colher de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take 10 ml (two 5 ml spoonfuls) of oral solution once a day.
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar 10 ml (duas colheres de 5 ml) de solução oral uma vez por dia.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
No caso de ser fornecida uma seringa- medida para uso oral com o frasco de solução oral, pode, em alternativa, utilizá- la para tomar a quantidade adequada de solução oral.
Swallow the dose of oral solution, then drink some water.
Engula a dose de solução oral e beba, de seguida, alguma água.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral solution.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Aerius solução oral.
If you take more Aerius than you should Take Aerius oral solution only as it is prescribed for you.
Se tomar mais Aerius do que deveria Só tome Aerius solução oral de acordo com o que lhe foi prescrito.
However, if you take more Aerius oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Todavia, se tomar uma dose de Aerius solução oral superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
94 4.
96 4.
Like all medicines, Aerius oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Aerius solução oral pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the oral solution.
Informe o seu farmacêutico caso detecte qualquer alteração no aspecto da solução oral.
- The other ingredients of the oral solution are sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955,
- Os outros componentes da solução oral são sorbitol, propilenoglicol, sucralose E 955,
hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate and purified water.
hipromelose 2910, citrato de sódio di- hidratado, essência natural e artificial (pastilha elástica), ácido cítrico anidro, edetato dissódico e água purificada.
Aerius oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Aerius solução oral está disponível em frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml com tampa de segurança para as crianças.
For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Para todas as apresentações, excepto o frasco de 150 ml, é fornecida uma colher de medida, marcada para as doses de 2, 5 ml e 5 ml.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Para a apresentação de 150 ml, é fornecida uma colher de medida ou uma seringa doseadora para uso oral, marcada para as doses de 2, 5 ml e 5 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
97 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
95 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
98 France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
London, 26 June 2008 Doc.
Londres, 26 de Junho de 2008 Doc.
EMEA/ 306731/ 2008
EMEA/ 545126/ 2008
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para AFLUNOV Denominação comum: vacina contra influenza pré- pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Em 13 de Junho de 2008, a Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para Aflunov, uma vacina destinada à profilaxia do vírus aviário H5N1 em adultos e idosos.
What is Aflunov?
O que é a Aflunov?
Aflunov is a vaccine.
Aflunov é uma vacina.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/ VietNam/ 1194/ 2004.
Consiste numa suspensão para injecção que contém algumas partes (membranas externas) da estirpe de vírus influenza (gripe) denominada A/ VietNam/ 1194/ 2004.
What was Aflunov expected to be used for?
Qual a utilização prevista para a Aflunov?
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Aflunov destinava- se a ser usada em adultos e idosos para protecção contra a gripe causada pela estirpe (tipo) H5N1 do vírus influenza A.
Aflunov is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Aflunov é uma vacina “ pré- pandémica ”.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
É um tipo especial de vacina concebida para protecção contra uma estirpe de vírus da gripe que pode causar uma futura pandemia.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Uma pandemia de gripe acontece quando aparece uma nova estirpe do vírus da gripe que se pode disseminar facilmente de pessoa para pessoa, porque as pessoas não têm imunidade (protecção) contra essa estirpe.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Uma pandemia pode afectar a maior parte dos países e regiões em todo o mundo.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Os peritos de saúde estão preocupados de que a próxima pandemia de gripe possa ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Espera- se que Aflunov confira protecção contra esta estirpe, para que possa ser usada antes ou durante uma pandemia de gripe.
How is Aflunov expected to work?
Como deveria funcionar a Aflunov?
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
As vacinas "ensinam" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender- se de uma doença.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as partes do vírus da gripe nela contidos como “ estranhos ” e produz anticorpos contra eles.
The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
O sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto à mesma estirpe do vírus da gripe.
This helps to protect against the disease.
Isto ajuda a proteger contra a doença.
Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Aflunov contém pequenas partes da estirpe H5N1 do vírus da gripe.
The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
O vírus usado na vacina é primeiro inactivado (morto), para que não cause doença.
Then, the outer membranes that contain the ‘ surface antigens’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Em seguida, as membranas externas que contêm “ antigénios de superfície ” (proteínas da membrana externa do vírus que o corpo reconhece como estranhas) são extraídas e purificadas antes de serem incluídas na vacina.
Aflunov also contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Aflunov também contém um “ adjuvante ” (um composto contendo óleo), que se espera estimule uma melhor resposta.
The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos da Aflunov começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
O principal estudo clínico de Aflunov incluiu mais de 4000 adultos.
It compared Aflunov’ s safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘ immunogenicity’) with those of a similar vaccine against seasonal flu.
O estudo comparou a segurança de Aflunov e a sua capacidade para estimular a produção de anticorpos (“ imunogenicidade ”) com as de uma vacina idêntica contra a gripe sazonal.
The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
A vacina usada para comparação continha diferentes
© European Medicines Agency, 2008.
© Agência Europeia de Medicamentos, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
A reprodução é autorizada desde que a proveniência seja reconhecida. estirpes de vírus da gripe sazonais, mas os restantes componentes eram os mesmos que os da vacina Aflunov.
The application was at day 190 when the company withdrew.
Quando a empresa retirou o pedido, este encontrava- se no 190. º dia.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Depois de o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, continuaram a subsistir algumas questões.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que a Aflunov não podia ser aprovada para a profilaxia do vírus H5N1 da gripe aviária.
What were the main concerns of the CHMP?
Quais as questões consideradas principais pelo CHMP?
The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
O CHMP demonstrava preocupação sobre a forma como o estudo clínico principal tinha sido realizado.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘ good clinical practice’ (GCP).
Uma inspecção a alguns dos centros do estudo demonstrou que o estudo não tinha sido realizado em conformidade com as boas práticas clínicas (GCP).
Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Em consequência, os resultados do estudo não podiam ser considerados fiáveis e não podiam ser usados para avaliação da vacina.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine’ s safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA’ s guidelines on prepandemic vaccines.
Em resultado, a dimensão da base de dados clínica para avaliação da segurança da vacina não foi suficiente para preencher os requisitos constantes das orientações da EMEA relativos a vacinas pré - pandémicas.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP ainda não tinha chegado a uma conclusão acerca da relação entre os benefícios e os riscos de Aflunov.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização de introdução no mercado está disponível aqui.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com Aflunov?
The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
A empresa informou o CHMP de que, no momento da retirada, não havia consequências para os participantes envolvidos em ensaios clínicos de Aflunov.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lhe ministrou a vacina.
50 mg
AGENERASE 50 mg
Capsule, soft
Cápsula mole
bottle (HDPE)
Via oral Frasco (HDPE)
bottle (HDPE)
Frasco (HDPE)
2 bottles of 240
2 frascos de 240
1 bottle + 20 ml measuring cup
1 frasco + copo de medida de 20 ml
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What is Agenerase?
O que é o Agenerase?
Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
O Agenerase é um medicamento que contém a substância activa amprenavir.
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ ml).
Está disponível em forma de cápsulas moles (50 e 150 mg) e sob a forma de solução oral (15 mg/ ml).
What is Agenerase used for?
Para que é utilizado o Agenerase?
Agenerase is an antiviral medicine.
O Agenerase é um medicamento antivírico.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos para tratar adultos e crianças com idades superiores a quatro anos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH- 1), um vírus que provoca a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors).
O Agenerase deve ser utilizado apenas em doentes que tenham sido tratados previamente com um medicamento do mesmo tipo (inibidores da protease).
In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
Nos adultos, as cápsulas moles de Agenerase são habitualmente administradas com doses baixas de ritonavir (outro medicamento antivírico).
Although Agenerase oral solution is available for patients who cannot swallow the capsules, it cannot be given with ritonavir because the safety of this combination has not been assessed.
Embora o Agenerase esteja disponível sob a forma de solução oral para os doentes que não conseguem engolir as cápsulas, esta formulação não pode ser administrada em associação com o ritonavir, uma vez que não foi estudada a segurança desta associação.
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Os médicos devem escolher o Agenerase com base nos medicamentos antivíricos que o doente tomou anteriormente e na probabilidade de o vírus ser sensível a este medicamento.
How is Agenerase used?
Como se utiliza o Agenerase?
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
O tratamento com Agenerase deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção por VIH.
The recommended dose for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
A dose recomendada para os doentes com idade superior a 12 anos é de 600 mg duas vezes por dia, em conjunto com 100 mg de ritonavir e outros medicamentos antivíricos.