qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system.
Os frascos para injectáveis de Apidra são para serem utilizados com seringas de insulina com a correspondente escala em unidades e para o uso com sistemas de perfusão de insulina.
Look at the vial before you use it.
Inspeccione o frasco para injectáveis antes de o utilizar.
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Utilize apenas o frasco para injectáveis se a solução se apresentar límpida, incolor, e se não tiver partículas visíveis.
Do not shake or mix it before use Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilize sempre um frasco para injectáveis novo se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar- se inesperadamente.
If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
Se achar que poderá ter um problema com Apidra, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.
If you have to mix two types of insulin
Se necessitar de misturar dois tipos de insulina
Apidra must not be mixed with any preparation other than NPH human insulin.
Apidra não pode ser misturada com outras preparações excepto a insulina humana NPH.
If Apidra is mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Quando Apidra é misturada com a insulina humana NPH, a Apidra deve ser colocada na seringa em primeiro lugar.
Injection should be given immediately after mixing.
A injecção deve ser administrada imediatamente após a mistura.
How to handle an infusion pump system
93 Como utilizar um sistema de bomba de perfusão
Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Apidra nunca deve ser misturada com solventes ou com qualquer outra insulina quando administrada numa bomba de perfusão.
Before use of Apidra in the pump system you should have received comprehensive instructions of this use.
Antes de começar a utilizar Apidra num sistema de bomba de perfusão deve receber instruções relativas ao seu funcionamento.
In addition, information about any action to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system.
Adicionalmente deverá também receber informação de como agir em caso de doença, se se registarem níveis de açúcar no sangue muito altos ou muito baixos ou em caso de avaria da bomba.
90 Use the type of pump system recommended by your doctor.
Utilize o tipo de bomba que lhe foi recomendado pelo seu médico.
Read and follow the instructions that accompany your insulin infusion pump.
Leia e siga as instruções que acompanham a sua bomba de perfusão de insulina.
Follow your doctor’ s instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
O seu médico indicar- lhe- á qual a taxa de perfusão basal mais apropriada para o seu caso e, quais os bólus de insulina a serem administrados às horas das refeições.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, you should measure your blood sugar level regularly.
Para obter os benefícios da administração da insulina por perfusão e para detectar possíveis avarias na bomba de insulina, recomenda- se que monitorize os seus valores de açúcar no sangue regularmente.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
O equipamento de perfusão e o reservatório devem ser substituídos de 48 em 48 horas, usando uma técnica asséptica.
What to do in case of pump system failure?
Como agir em caso de avaria da bomba de perfusão?
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Deve ter sempre consigo uma insulina alternativa disponível para administração por via subcutânea no caso de se verificar uma avaria na bomba de perfusão de insulina.
If you use more Apidra than you should
Erros de posologia Se utilizar mais Apidra do que deveria:
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
Se injectou demasiada Apidra, o seu nível de açúcar no sangue pode ser demasiado baixo (hipoglicemia).
Check your blood sugar frequently.
Verifique os seus níveis de glicemia frequentemente.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Em geral, para evitar a hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para informações relativas ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa de texto no final deste folheto.
If you forget to use Apidra
Se se esqueceu de utilizar Apidra:
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
Se se esqueceu de uma administração de Apidra ou se não injectou insulina suficiente, os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar consideravelmente (hiperglicemia).
Check your blood sugar frequently.
Verifique os seus níveis de açúcar no sangue frequentemente.
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Apidra Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare Apidra sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Like all medicines, Apidra can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Apidra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
94 A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave.
These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato: reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de alergia generalizada à insulina, incluindo reacções anafilácticas, que pode pôr a vida em risco.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia
Efeitos secundários muito frequentes comunicados (observado em mais de 1 em 10 doentes)
91 Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood. See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue. hipoglicemiaVercaixa de texto no final do deste folheto para mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Efeitos secundários frequentes comunicados (observados em mais de 1 em 100 mas em menos de 1 em 10 doentes): • Reacções alérgicas e da pele.
They can also spread around the injection site.
Podem ocorrer reacções no local de injecção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injecção, prurido (comichão), máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar - se em redor do local da injecção.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
A maior parte destas reacções menores à insulina resolvem- se num período de poucos dias a poucas semanas
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Alergia generalizada à insulina.
Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Casos graves de reacções generalizadas, incluindo incluindo reacções anafilácticas, podem pôr a vida em risco.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Se injectar insulina no mesmo local várias vezes, o tecido adiposo sob a pele pode tanto atrofiar como aumentar.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
A alteração do local de administração a cada injecçãopode contribuir para atenuar ou prevenir estas reacções na pele.
• Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) significa que existe muito açúcar no sangue
If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Leia, a caixa de texto no final deste folheto para mais informações.
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
95 Alterações marcadas (melhoramento ou agravamento) no controle dos níveis de açúcar no sangue podem alterar a sua visão temporariamente.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Se tem retinopatia proliferativa (doença ocular relacionada com a diabetes) em situações graves de hipoglicemia poderá ter perda temporária da visão.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Para prevenir reacções adversas graves, fale imediatamente com um médico sempre que um efeito secundário seja grave, ocorra subitamente ou se agrave rapidamente.
HOW TO STORE APIDRA
COMO CONSERVAR APIDRA
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the vial.
Manter fora do alcance e da vista das crianças Não utilize Apidra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis e.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Frasco para injectáveis aberto::
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat or direct light. Do not use the vial after this time period.
Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas na embalagem exterior, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
Do not use Apidra if it does not appear clear and colourless.
Não utilize Apidra caso a solução não se apresentar límpida e incolor.
92 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Apidra contains
Qual a composição de Apidra
- The active substance is insulin glulisine.
- A substância activa é a insulina glulisina.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Um mililitro da solução contém 100 Unidades da
active substance insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
substância activa insulina glulisina (equivalente a 3, 49 mg).
- The other ingredients are: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20,
Meta- cresol, cloreto de sódio, trometamol, Polissorbato 20, ácido
concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
What Apidra looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Apidra e conteúdo da embalagem
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra, 100 Unidades/ ml solução para injectáveis num frasco para injectáveis é uma solução límpida, incolor e sem partículas visíveis.
Each vial contains 10 ml solution (1000 Units).
Cada frasco para injectáveis contém 10 ml de solução (1000 Unidades).
Packs of 1, 2, 4 and 5 vials of 10 ml are available.
Estão disponíveis embalagens de 1, 2, 4, e 5 frascos para injectáveis de 10 ml.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
96 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D- 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Fabricante Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt
93 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
This leaflet was last approved on {date}
Data da última revisão deste folheto
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
95 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
98 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Se os seus níveis de açúcar no sangue forem muito altos (hiperglicemia) pode não ter injectado insulina suficiente.
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- não injectou a sua insulina ou não injectou uma quantidade suficiente, ou se esta se tornou
example through incorrect storage,
menos eficaz, por exemplo., devido a conservação incorrecta,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- está a practicar menos exercicio que o habitual, está sob stress (perturbação emocional,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- estiver a tomar ou tiver tomado certos medicamentos (ver Secção 2, “ Utilizar Apidra com
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Sintomas de alerta de uma hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, e glucose e corpos cetónicos na urina.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou perda de consciência podem ser sinais de uma situação grave (cetoacidose), resultante da falta de insulina.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia Verifique o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina assim que ocorra algum dos sintomas referidos.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
O tratamento de uma hiperglicemia grave ou de uma cetoacidose grave requer sempre assistência médica, normalmente em meio hospitalar.
- you inject too much insulin,
- administrar uma dose de insulina muito alta,
- you miss meals or delay them,
- omitir ou atrasar as refeições,
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
- não comer o suficiente, comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
normal (açúcar e substâncias semelhantes ao açúcar os chamados hidratos de carbono; contudo, adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono),
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- praticar mais exercício do que o habitual, ou uma actividade física diferente;
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- estiver a recuperar de uma lesão, operação, ou de outras formas de stress,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos medicamentos (ver Secção 2, “ Utilizar Apidra
medicines ").
com outros medicamentos ”).
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- alterar a área da pele onde costuma injectar a insulina (como por exemplo, alterar o local de
arm),
injecção da coxa para a parte superior do braço),
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de outras doenças como é o caso do
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exemplos de sintomas que o alertam para o facto dos seus níveis de açúcar no sangue estarem a descer muito ou a baixar rapidamente,: Sudorese, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações e frequência cardíaca irregular.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Normalmente, estes sintomas verificam- se antes dos sintomas indicativos de um nível baixo de açúcar no cérebro.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Exemplos de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro incluem dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, perturbações sensoriais (parestesias), dormência e formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrole, inabilidade de tomar conta de si próprio, convulsões e perda de consciência.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if:
Os primeiros sintomas que alertam para o perigo iminente de hipoglicemia (“ sintomas de alerta ”) podem apresentar- se alterados estarem atenuados ou ausentes, se:
- you are elderly,
- for idoso,
- you have had diabetes for a long time,
- sofre de diabetes há muito tempo,
- you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines.)
- estiver a tomar ou tiver tomado certos medicamentos (ver secção 2, “ Utilizar Apidra com outros
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and evenfaint) before you are aware of the problem.
Nestes casos, pode sofrer uma crise de hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) sem que tenha a percepção dela.
Be familiar with your warning symptoms.
Esteja familiarizado com a identificação dos seu sintomas de alerta.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá- lo a identificar crises ligeiras de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidas.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Se não está seguro de reconhecer os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para os outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir um carro).
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como., glucose, açúcar ou uma bebida açucarada.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Atenção: os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais em substituição do açúcar (tal como as, bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Em seguida coma, um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa).
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
O seu médico ou enfermeiro deve ter abordado anteriormente. este assunto consigo.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Consulte um médico logo que se aperceba que não consegue controlar a hipoglicemia ou se esta se repetir.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
100 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Se tiver problemas de deglutição ou se estiver inconsciente, irá necessitar de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento com a capacidade de elevar os níveis de açúcar no sangue).
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Estas injecções justificam- se mesmo no caso de não ser certo que tenha hipoglicemia.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Recomenda- se, que determine o seu nível de açúcar no sangue logo após a ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
97 PACKAGE LEAFLET:
101 FOLHETO INFORMATIVO:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
Insulina glulisina
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento As instruções de uso da caneta são fornecidas com a caneta de insulina.
What Apidra is and what it is used for 2.
O que é Apidra e para que é utilizada 2.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
A insulina glulisina é produzida por um processo de biotecnologia.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Apidra é um antidiabético, usado para reduzir os valores elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus, pode ser administrada em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais.
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina glulisina ou a qualquer outro componente de Apidra. • Se os seus níveis de açúcar no sangue forem muito baixos (hipoglicemia).
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Se tem problemas nos rins ou no fígado, fale com o seu médico porque pode precisar de uma dose mais baixa.
Before travelling consult your doctor.
102 Viagens Antes de viajar consulte o seu médico.
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia) Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia) Na maioria dos casos necessitará de assistência médica.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
- all other medicines to treat diabetes,
• todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, • inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, ou pressão arterial elevada,), • disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), • fluoxetina (usada para tratar a depressão), • fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),), • inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão), • pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (como a aspirina, usada para alívio da dor e da febre baixa) • antibióticos sulfonamídicos.
- angiotensine converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Os medicamentos que podem elevar os seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem:
blood pressure),
• • • •
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
os corticóides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), danazol (medicamento que actua na ovulação), diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluídos em excesso),
- sulfonamide antibiotics.
•
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
- isoniazid (used for the treatment of tuberculosis),
103
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
• •
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
isoniazida (usada para tratar a tuberculose), estrogénios e progesteronas (tal como na pílula contraceptiva, usada no controlo da natalidade),
- somatropin (growth hormone),
• • •
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), somatropina (hormona de crescimento), medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina] ou salbutamol, terbutalina (usado para tratar a asma),
treat asthma),
• • •
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia), inibidores da proteases (usados para tratar VIH) fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como, olanzapina e clozapina).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os bloqueadores beta, assim como outros fármacos simpaticolíticos (tal como a, clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
•
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
tem episódios frequentes de hipoglicemia,
Important information about some of the ingredients of Apidra
104 Informações importantes sobre alguns componentes de Apidra
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
O seu médico determinará a dose diária de Apidra que necessita, baseada no seu estilo de vida e resultados da avaliação dos seus níveis de acúcar no sangue (glucose) e a sua experiência prévia de insulina.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
O seu médico poderá recomendar- lhe o seu uso em combinação com uma insulina de duração de acção intermédia, longa, uma insulina basal ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Deve estar consciente destes factores para poder reagir correctamente às mudanças verificadas nos seus níveis de açúcar no sangue e para prevenir que estes se tornem demasiadamente altos ou baixos Leia atentamente a caixa de texto no fim deste folheto para mais informações.
How to handle the cartridges
Como utilizar o cartucho de insulina
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Os cartuchos são para ser administrados utilizando uma caneta de insulina como por exemplo a Optipen e outras compatíveis com os cartuchos de Apidra e de acordo com as recomendações e informações fornecidas pelo fabricante.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes da inserção do cartucho na caneta reutilizável - OptiPen, este deve ser mantido à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Look at the cartridge before you use it.
Inspeccione o cartucho antes de o utilizar.
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Utilize o cartucho apenas se a solução se apresentar límpida e incolor, e se não tiver partículas visíveis.
Do not shake or mix it before use.
Não agite ou misture antes de utilizar.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Tome especial cuidado antes da injecção As bolhas de ar contidas no cartucho têm de ser eliminadas antes da injecção (ver instruções de utilização da caneta).
To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
105 Para prevenir qualquer tipo de contaminação, a caneta re- usável só deve ser usada por si.
101 Problems with the insulin pen?
Problemas com a caneta de insulina?
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
No entanto, utilize apenas seringas para injectáveis que foram concebidas para uma concentração de insulina de 100 UI (Unidades Internacionais) por ml.
If you use more Apidra than you should
Se utilizou uma dose de Apidra superior à que devia:
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
Se injectou demasiada Apidra, o seu nível de açúcar no sangue pode tornar- se demasiado baixo (hipoglicemia).
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para informações relativas ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto.
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injectedenough insulin, your blood sugar
Se se esqueceu de uma administração de Apidra ou se não injectou insulina suficiente, os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar consideravelmente (hiperglicemia).
If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Apidra Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Podem ser sintomas de alergia generalizada à insulina, incluindo reacções anafilácticas, que pode pôr a vida em risco.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
Efeitos secundários muito frequentes comunicados (observado em mais de 1 em 10 doentes)
See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Leia a caixa de texto no final deste folheto para mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento.
102 Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Efeitos secundários frequentes comunicados (observados em mais de 1 em 100 mas em menos de 1 em 10 doentes) • Reacções alérgicas e da pele.
They can also spread around the injection site.
Podem ocorrer reacções no local de injecção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injecção, prurido (comichão), máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar- se em redor do local da injecção.
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin. Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Os casos de reacções generalizadas graves, incluindo reacções anafilácticas, podem pôr a vida em risco.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) Ifyou inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Efeitos secundários raros comunicados (observado em mais de 1 em 10 000 mas em menos de 1 em 1000 doentes) • Alterações cutâneas no local de injecção (lipodistrofia.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
A alteração do local de administração a cada injecção pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reacções na pele.
Other side effects include: • Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) significa que existe muito açúcar no sangue
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Alterações marcadas (melhoramento ou agravamento) no controle dos níveis de açúcar no sangue podem alterar a sua visão temporariamente.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
107 Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista da crianças.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize Apidra após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze. Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Apidra próximo do congelador ou de acumuladores de frio.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Manter o cartcuho na embalagem exterior para proteger da luz.
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in a refrigerator. Do not use it after this time period.
Não o utilize depois deste período de tempo.
103 What Apidra contains
Qual a composição de Apidra
- The other ingredients are: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20,
Meta- cresol, cloreto de sódio, trometamol, polissorbato 20, ácido
What Apidra looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Apidra e conteúdo de embalagem
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 Unidades/ ml, solução injectável num cartucho é uma solução límpida, incolor e sem partículas visíveis.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units).
Cada cartucho contém 3 ml de solução (300 U).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Estão disponíveis embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartuchos de 3 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
È possível que não sejam comercializadas todas as aprsentações.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Brüningstraβe 50, D- 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Manufacturer:
108 Fabricante
104 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
105 Italia sanofi-aventis S. p. A.
109 Suomi/ Finland Italia sanofi- aventis Oy sanofi- aventis S. p. A.
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
110 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
Examples include:
Os exemplos incluem::
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- estiver a tomar ou tiver tomado certos medicamentos (ver secção 2, “ Utilizar Apidra com outros
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Sintomas de alerta de uma hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, glucose e corpos cetónicos na urina.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
O que deve fazer no caso de hiperglicemia Verifique o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina assim que ocorra algum dos sintomas referidos.
- you are recovering from an illness or fever,
- estiver a recuperar de uma doença ou de febre,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos medicamentos (ver secção 2, “ Utilizar Apidra
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- alterar a área da pele onde costuma injectar a insulina (como por exemplo., alterar o local de
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exemplos de sintomas que o alertam para o facto dos seus níveis de açúcar no sangue estarem a descer muito ou a baixar rapidamente, s: Sudorese, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações e frequência cardíaca irregular.
- In your brain
- No cérebro
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if:
Os primeiros sintomas que alertam para o perigo iminente de hipoglicemia (“ sintomas de alerta ”) podem apresentar- se alterados, atenuados ou ausentes, se:
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines.)
- estiver a tomar ou tiver tomado certos medicamentos (ver Secção 2, “ Utilizar Apidra com outros
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Se necessário a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá- lo a identificar crises ligeiras de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidas.
What should you do if you experience hypoglycaemia?
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Atenção: t os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais em substituição do açúcar (tal como as bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
O seu médico ou enfermeiro deve ter abordado anteriormente este assunto consigo.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
112 Se tiver problemas de deglutição ou se estiver inconsciente, irá necessitar de uma injecção de glucose ou glucagon (um mediacmento com a capacidade de elevar os níveis de açúcar no sangue).
108 PACKAGE LEAFLET:
113 FOLHETO INFORMATIVO:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin glulisine
Insulina glulisina
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Antes de começar a utilizar este medicamento leia atentamente todo este folheto.
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
As instruções de uso da caneta de insulina OptiClik são fornecidas com o seu OptiClik.
Refer to them before using your medicine.
Leia as referidas instruções antes de utilizar o seu medicamento.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Apidra é um antidiabético, usado para reduzir os valores elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus, pode ser administrado em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais.
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Não utilize Apidra: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina glulisina ou a qualquer outro componente de Apidra. • Os seus níveis de açúcar no sangue forem muito baixos (hipoglicemia).
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
114 A informação clínica sobre o uso de Apidra em crianças com menos de 6 anos de idade é insuficiente.
109 Travel
Viagens
Before travelling consult your doctor.
Antes de viajar consulte o seu médico.
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
A disponibilidade da sua insulina no país de destino, Quantidade de insulina, seringas para injecção, etc., Conservação correcta da sua insulina durante a viagem, Horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, Os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, Possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino.
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o seu nível de açúcar no sangue poderá aumentar (hiperglicemia) Se não comer o suficiente o seu nível de açúcar no sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia) Na maioria dos casos necessitará de assistência médica.
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
Os medicamentos que podem baixar os seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem - se: todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) (usados para tratar certas condições cardíacasou pressão arterial elevada), disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), fluoxetina (usada para tratar a a depressão), fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lípidos no sangue), inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a. aspirina, usada para alívio da dor e da febre baixa) antibióticos sulfonamídicos.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem elevar os seus níveis de açúcar no sangue incluem- se: corticóides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), Danazol (medicamento que actua na ovulação), Diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), Diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), Glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
115 Isoniazida (usada para tratar a tuberculose), estrogénios e progesteronas (tal como na. pílula contraceptiva, usada no controlo da natalidade), derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), Somatropina (hormona de crescimento), medicamentos simpaticomiméticos (tal como., epinefrina [adrenalina] ou salbutamol, terbutalina (usado para tratar a asma), hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia), inibidores da proteases (usados para tratar VIH) fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como., olanzapina e clozapina).
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), Clonidina (usada no tratamento da pressão arterial elevada), sais de lítio (usada para tratar perturbações do foro psiquiátrico)..
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os bloqueadores beta, assim como outros fármacos simpaticolíticos (tal como., clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.