qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
is infused continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
que será perfundida continuamente ("fracção basal") e a dose que necessita adicionalmente como "dose de reforço" ("dose em bólus") e o horário da sua administração.
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Infusat.
- indicar- lhe- á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insulin Human
Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Cada perfusão de insulina deverá ser administrada num local diferente dentro da mesma área da pele.
Speak to your doctor before you change the area of skin that you are infusing.
Consulte, no entanto, o seu médico assistente antes de mudar de área de perfusão.
In sulin Human Winthrop Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
A Insulin Human Winthrop Infusat foi desenvolvida para ser utilizada no Hoechst Infusor e no H- Tron.
It must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Só deverá ser utilizada em bombas de insulina apropriadas para esta insulina.
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used for infusion.
Para a perfusão só deverão ser utilizados cateteres de tetrafluoretileno ou polietileno.
The operating manual provided with the pump will tell you how to use it.
O manual de operações fornecido com a bomba irá ensiná- lo a utilizá- lo.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat só deverá ser utilizada se a solução tiver consistência aquosa, se apresentar límpida e incolor e sem partículas sólidas visíveis.
The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
O cartucho de insulina e a bomba devem estar esterilizados e só devem ser utilizados uma vez.
After filling the cartridge of the pump keep it at room temperature for 1 to 2 hours before using it, so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Após encher o cartucho da bomba, mantenha- o à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de o colocar na bomba, de modo a poder visualizar e eliminar quaisquer bolhas de ar que se formem durante o aquecimento.
Before starting the infusion remove any air bubbles.
Tome especial cuidado antes da injecção Antes de iniciar a perfusão, elimine todas as bolhas de ar.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
A Insulin Human Winthrop Infusat NÃO deve ser misturada com outras preparações de insulina.
Insulin pump faults
Avaria da bomba de insulina
You should always consider the possibility of a technical problem if, in order to achieve the desired blood sugar levels,
Considere sempre a possibilidade da existência de um problema técnico se verificar que, para atingir os níveis de açúcar sanguíneo pretendidos,
- you need additional insulin ("bolus doses") at larger doses or more often than usual, or
- tem de administrar insulina adicional ("doses em bólus") em doses maiores ou mais
- you need additional insulin ("bolus doses") at smaller doses or less often than usual.
- tem de administrar insulina adicional ("doses em bólus") em doses menores ou menos
For details on safety precautions in the use of insulin pumps see the operating manual.
Para mais pormenores sobre as precauções de segurança no uso de bombas de insulina, consultar o respectivo manual de instruções.
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe for injection.
830 Se a bomba não funcionar bem, pode extrair insulina do cartucho para uma seringa para injectáveis.
Therefore, keep injection syringes and injection needles as well.
Por isso, tenha sempre guardadas seringas para injectáveis e agulhas.
790 Mistakes in dosage
Erros de posologia
If you use more Insulin Human Winthrop Infusat than you should
Se utilizar mais Insulin Human Winthrop Infusat do que deveria
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Infusat, your blood sugar level may
- Se tiver injectado demasiada Insulin Human Winthrop Infusat, o seu nível de açúcar no
If you forget to use Insulin Human Winthrop Infusat
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Infusat
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Infusat or if you have not injected
- Se tiver omitido uma dose de Insulin Human Winthrop Infusat ou se não injectou insulina
If you stop using Insulin Human Winthrop Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Insulin Human Winthrop Infusat Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Insulin Human Winthrop Infusat without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare Insulin Human Winthrop Infusat sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Infusat can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Insulin Human Winthrop Infusat pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
COMO CONSERVAR INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Não utilize a Insulin Human Winthrop Infusat após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Infusat próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Do not use the vial after this time period.
Frascos para injectáveis abertos
Once in the pump, Insulin Human Winthrop Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Na bomba, Insulin Human Winthrop Infusat mantém- se estável durante um período máximo de 2 semanas.
What Insulin Human Winthrop Infusat contains
Qual a composição de Insulin Human Winthrop Infusat
One ml of Insulin Human Winthrop Infusat contains
- A substância activa é insulina humana. Um ml da Insulin Human Winthrop Infusat contém 100
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
- Os outros componentes da Insulin Human Winthrop Infusat são: fenol, cloreto de zinco,
hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
trometamol, poloxamero 171, glicerina, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
792 What Insulin Human Winthrop Infusat looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Qual o aspecto da Insulin Human Winthrop Infusat e conteúdo da embalagem A Insulin Human Winthrop Infusat é uma solução injectável límpida, incolor, sem partículas visíveis e de uma consistência aquosa.
Insulin Human Winthrop Infusat is supplied in vials containing 10 ml solution (1000 IU).
A Insulin Human Winthrop Infusat é disponibilizada em frascos para injectáveis com 10 ml de solução (1 000 UI).
Pack of 3 vials of 10 ml is available.
Está disponível em embalagens de 3 frascos para injectáveis de 10 ml.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
833 Österreich Eesti sanofi- aventis GmbH sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
834 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
- you r insulin pump does not work properly,
- a sua bomba de insulina não funcionar correctamente,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre, - estiver a tomar ou tiver tomado determinados outros medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insulin Human Winthrop Infusat com outros medicamentos").
- you are recovering from an illness or from fever,
estiver a recuperar de uma doença ou de febre, -
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
estiver a tomar ou tiver deixado de tomar
medicines").
determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insulin Human Winthrop Infusat com outros medicamentos").
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
835 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
795 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia ("sintomas de alerta") podem modificar - se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se
What should you do if you experience hypoglycaemia
836 O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
Stop your insulin infusion (if necessary, by withdrawing the needle) at least until you feel that you are fully alert again.
Pare a infusão de insulina (se necessário for, retirando a agulha) pelo menos até sentir que está de novo completamente alerta.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar -sweetened beverage.
Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar tal como glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada.
796 PACKAGE LEAFLET:
837 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml solução injectável num cartucho Insulina humana
It comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron (insulin pumps).
É fornecida em cartuchos concebidos para utilização com o Hoechst Infusor e o H- Tron (bombas de insulina).
797 Special patient groups
838 Grupos especiais de doentes
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos ou demasiado elevados.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Deve tomar atenção não só quando inicia o tratamento com outro medicamento mas também quando o interrompe.
798
839 - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recogn ise a hypoglycaemia.
Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (ptal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.
799 3.
840 3.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Para mais informações, ver a caixa no final da secção 4.
In sulin Human Winthrop Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
A Insulin Human Winthrop Infusat é fornecida em cartuchos concebidos para utilização com o Hoechst Infusor e o H- Tron.
Keep the cartridge at room temperature 1 to 2 hours before inserting it in the pump so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Mantenha o cartucho à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de o colocar na bomba, de modo a poder visualizar e eliminar quaisquer bolhas de ar que se formem durante o aquecimento.
Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios.
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe for injection.
841 Se a bomba não funcionar bem, pode extrair insulina do cartucho para uma seringa para injectáveis.
Therefore, keep injection syringes and injection needles as well.
Por isso, tenha sempre guardadas seringas para injectáveis e agulhas para injecção.
800 Mistakes in dosage
Erros de posologia
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver a caixa no final da secção 4.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final da secção 4.
Do not stop Insulin Human Winthrop Infusat without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pareInsulin Human Winthrop Infusat sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Do not use Insulin Human Winthrop Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize a Insulin Human Winthrop Infusat após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Cartuchos fechados Conservar no frigorifico (2ºC - 8ºC).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
843 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
- Os outros componentes são: fenol, cloreto de zinco, trometamol, poloxamero 171, glicerina,
hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
What Insulin Human Winthrop Infusat looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Qual o aspecto da Insulin Human Winthrop Infusat e conteúdo da embalagem A Insulin Human Winthrop Infusat é uma solução injectável límpida, incolor, sem partículas visíveis e de uma consistência aquosa.
Insulin Human Winthrop Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).
A Insulin Human Winthrop Infusat é disponibilizada em cartuchos com 3, 15 ml de solução (315 UI).
Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
Está disponível na embalagem de 5 cartuchos de 3, 15 ml
8 02 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
Tel: +351 21 35 89 400
844 Portugal España sanof – - aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A. sanofi- aventis, S. A. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
845 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Warning symptoms of hyperglycaemia
Insulin Human Winthrop Infusat com outros medicamentos ").
medicines").
Insulin Human Winthrop Infusat com outros medicamentos ").
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
846 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
- for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, sofre de um determinado tipo de doença
805 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Neste tipo de casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema.
What should you do if you experience hypoglycaemia
847 O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
806
848
INSUMAN RAPID ISUMAN BASAL INSUMAN COMB (15, 25, 50) INSUMAN INFUSAT
INSUMAN RAPID ISUMAN BASAL INSUMAN COMB (15, 25, 50) INSUMAN INFUSAT Resumo do EPAR destinado ao público
What is Insuman?
O que é o Insuman?
Insuman is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
O Insuman é uma gama de soluções e suspensões de insulina injectáveis.
Insuman contains the active substance insulin human.
O Insuman contém a substância activa insulina humana.
The Insuman range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insuman Rapid and Insuman Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate- acting insulin suspension (Insuman Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate-acting insulins in various proportions (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
A gama Insuman inclui soluções de insulina de acção rápida (Insuman Rapid e Insuman Infusat) que contêm insulina solúvel, suspensões de insulina de acção intermédia (Insuman Basal) que contêm insulina isofano, e combinações de insulinas de acção rápida com insulinas de acção intermédia em várias proporções (Insuman Comb): • Insuman Comb 15:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 25:
15% de insulina solúvel e 85% de insulina protamina cristalina, • Insuman Comb 25:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insuman Comb 50:
25% de insulina solúvel e 75% de insulina protamina cristalina, • Insuman Comb 50:
What is Insuman used for?
Para que é utilizado o Insuman?
Insuman is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
O Insuman é utilizado em doentes com Diabetes que necessitam de tratamento com insulina.
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
O Insuman Rapid pode também ser utilizado para o tratamento de coma hiperglicémico (causado por demasiada glucose [açúcar] no sangue) e de cetoacidose (níveis elevados de cetonas [ácidos] no sangue), bem como para controlar os níveis sanguíneos de glucose antes, durante ou após uma operação.
How is Insuman used?
Como se utiliza o Insuman?
Insuman is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor’ s recommendations.
O Insuman é administrado por injecção subcutânea, geralmente na parede abdominal (barriga) ou na coxa, de acordo com as recomendações do médico.
The injection site is changed for each injection.
O local de injecção é alternado a cada injecção.
The desired blood glucose levels, type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and lifestyle.
Os níveis de glucose no sangue desejados, o tipo de Insuman a ser utilizado, a dose e os horários da administração das injecções devem ser estabelecidos para cada doente individualmente e adaptados ao regime alimentar, à actividade física e aos hábitos de vida do doente.
The patient ’ s blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Os níveis de glucose no sangue do doente devem ser analisados periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
See the Package Leaflet for exact timings.
O Insuman deve ser administrado antes das refeições.
Insuman Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
How does Insuman work?
Como funciona o Insuman?
Insuman is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
O Insuman é uma insulina de substituição idêntica à insulina produzida pelo organismo.
The active substance in Insuman, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
A substância activa do Insuman, a insulina humana, é produzida por um método denominado “ tecnologia da recombinação do ADN ”: é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que o torna capaz de produzir insulina.
Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
O Insuman contém insulina em várias formas: a forma solúvel, que actua rapidamente (30 minutos após a injecção), e as formas isofano e protamina- cristalina, que são absorvidas muito mais lentamente durante o dia, o que lhes confere uma duração de acção mais longa.
How has Insuman been studied?
Como foi estudado o Insuman?
Insuman has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
O Insuman foi estudado em dois ensaios clínicos que incluíram 611 doentes com Diabetes Tipo 1 (o pâncreas não secreta insulina) e com Diabetes Tipo 2 (o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
In one of the studies, Insuman was used in an insulin pump.
Num destes estudos, o Insuman foi utilizado numa bomba de insulina.
In the other study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
No outro, o Insuman Comb 25 foi comparado com uma insulina humana semi- sintética.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Todos os estudos avaliaram o nível de glucose no sangue em jejum (medido após um jejum de pelo menos oito horas) ou de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
What benefit has Insuman shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Insuman durante os estudos?
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
O Insuman conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com insulina humana semi- sintética.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
O Insuman demonstrou eficácia no tratamento tanto da Diabetes Tipo 1 como na Diabetes Tipo 2.
What is the risk associated with Insuman?
Qual é o risco associado ao Insuman?
Insuman may cause hypoglycaemia.
O Insuman pode causar hipoglicemia.
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Insuman, consulte o Folheto Informativo.
Insuman should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
O Insuman não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana ou a qualquer outro componente do medicamento.
Insuman doses might also need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Pode ser necessário ajustar as doses do Insuman quando o medicamento é administrado em conjunto com alguns outros medicamentos que possam ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
Why has Insuman been approved?
Por que foi aprovado o Insuman?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insuman’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Insuman são superiores aos seus riscos no tratamento da Diabetes Mellitus.
The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Insuman.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 21 February 1997.
Outras informações sobre o Insuman Em 21 de Fevereiro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi- Aventis Deutschland GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Insuman.
The marketing authorisation was renewed on 21 February 2002 and on 21 February 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 21 de Fevereiro de 2002 e em 21 de Fevereiro de 2007.
The full EPAR for Insuman is available here.
O EPAR completo sobre o Insuman pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 11-2008
Este resumo foi actualizado pela última vez em 11- 2008.
Subcutaneous or intravenous use
Uso intravenoso ou subcutâneo
vials (glass)
Frasco para injectáveis (vidro)
Suspension for injection
Suspensão injectável Suspensão injectável
Subcutaneous use
Uso subcutâneo Uso subcutâneo
cartridge (glass)
cartucho (vidro) Frasco para injectáveis (vidro)
1 vial
5 cartuchos 1 Frasco para injectáveis
Insuman Comb 50
Nome de fantasia
100 IU/ ml
Dosagem
Subcutaneous use
Via de administração
cartridge (glass)
Embalagem
3 ml
Conteúdo
5 cartridges
Dimensão da embalagem
vial (glass)
cartucho (vidro) Frasco para injectáveis (vidro)
Subcutaneous or intravenous use
Uso subcutâneo
cartridge (glass)
Frasco para injectáveis (vidro)
Suspension for injection
3 Frascos para injectáveis
Suspension for injection
Solução injectável Solução injectável
Subcutaneous use
Uso subcutâneo Uso intravenoso ou subcutâneo
cartridge (glass)
cartucho (vidro) cartucho (vidro)
Insuman Comb 15
3. 15 ml 3 ml
4 cartridges
5 cartuchos 4 cartuchos
EU/ 1/ 97/ 030/ 062
EU/ 1/ 97/ 030/ 056
Suspension for injection
Solução injectável
Subcutaneous use
Uso intravenoso ou subcutâneo
EU/ 1/ 97/ 030/ 063
EU/ 1/ 97/ 030/ 057 EU/ 1/ 97/ 030/ 058 EU/ 1/ 97/ 030/ 059 EU/ 1/ 97/ 030/ 060 EU/ 1/ 97/ 030/ 061 EU/ 1/ 97/ 030/ 062 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 064
Suspension for injection
Suspensão injectável Suspensão injectável Suspensão injectável Suspensão injectável Suspensão injectável Suspensão injectável Suspensão injectável Suspensão injectável
Subcutaneous use
Uso subcutâneo Uso subcutâneo Uso subcutâneo Uso subcutâneo Uso subcutâneo Uso subcutâneo Uso subcutâneo Uso subcutâneo
cartridge (glass)
cartucho (vidro) cartucho (vidro) cartucho (vidro) cartucho (vidro) cartucho (vidro) cartucho (vidro) cartucho (vidro) cartucho (vidro)
Suspension for injection
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
10 cartridges
4 cartuchos 10 cartuchos 4 cartuchos 10 cartuchos 4 cartuchos 10 cartuchos 4 cartuchos 10 cartuchos
cartridge (glass) in disposable pens
cartucho (vidro) numa caneta descartável
3 ml
3/ 8
3 cartridges
Número EU
EU/ 1/ 97/ 030/ 087
Nome de fantasia
Subcutaneous use
Forma farmacêutica
cartridge (glass)
Via de administração
3 cartridges
Embalagem
100 IU/ ml
Conteúdo
Suspension for injection
Dimensão da embalagem
Insuman Comb 50
Insuman basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Rapid
Suspension for injection
Suspensão injectável Suspensão injectável Suspensão injectável Suspensão injectável Solução injectável
Subcutaneous or intravenous use
Uso subcutâneo Uso subcutâneo Uso subcutâneo Uso subcutâneo Uso intravenoso ou subcutâneo
cartridge (glass)
Cartucho (vidro) Cartucho (vidro) Cartucho (vidro) Cartucho (vidro) Cartucho (vidro)
3 ml
3ml 3ml 3ml 3ml 3ml
6 cartridges
3 cartuchos 3 cartuchos 3 cartuchos 3 cartuchos 6 cartuchos
EU/ 1/ 97/ 030/ 091
EU/ 1/ 97/ 030/ 091 EU/ 1/ 97/ 030/ 092 EU/ 1/ 97/ 030/ 093 EU/ 1/ 97/ 030/ 094 EU/ 1/ 97/ 030/ 095
Insuman Basal
Insuman Basal Insuman Comb15 Insuman Comb25 Insuman Comb50 Insuman Rapid
9 cartridges
6 cartuchos 6 cartuchos 6 cartuchos 6 cartuchos 9 cartuchos
EU/ 1/ 97/ 030/ 100
EU/ 1/ 97/ 030/ 096 EU/ 1/ 97/ 030/ 097 EU/ 1/ 97/ 030/ 098 EU/ 1/ 97/ 030/ 099 EU/ 1/ 97/ 030/ 100
Insuman Rapid
Insuman Basal Insuman Comb15 Insuman Comb25 Insuman Comb50 Insuman Rapid
OptiSet, solution for injection
Suspensão injectável Suspensão injectável Suspensão injectável Suspensão injectável Optiset, Solução injectável
Subcutaneous use
Uso subcutâneo Uso subcutâneo Uso subcutâneo Uso subcutâneo Uso subcutâneo
cartridge (glass) in disposable pen
Cartucho (vidro) Cartucho (vidro) Cartucho (vidro) Cartucho (vidro) cartucho (vidro) numa caneta descartável
6 pens
9 cartuchos 9 cartuchos 9 cartuchos 9 cartuchos 6 canetas
OptiSet, suspension for injection
Optiset, Suspensão injectável
6 pens
6 canetas
Insuman Comb 15
Insuman Comb15
Insuman Comb 25
Insuman Comb25
Insuman Comb 50
Insuman Comb50
OptiSet, solution for injection
Optiset, Solução injectável
9 pens
9 canetas
9 pens
9canetas
5/ 9 EU Number
9 canetas
cartridge (glass) in pre- filled pen (SoloStar)
cartucho (vidro) numa caneta pré - cheia (SoloStar)
SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis.
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
A Insuman Rapid é uma solução neutra de insulina (insulina regular).
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
A Insuman Rapid é também adequada para o tratamento do coma hiperglicémico e da cetoacidose, assim como para se obter a estabilização pré -, intra - e pós- operatória em doentes com diabetes mellitus.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
Os níveis de glicemia desejados, as preparações de insulina a serem administradas e o esquema posológico (doses e horários de administração) devem ser estabelecidos individualmente e adaptados ao regime alimentar do doente, à sua actividade física e aos seus hábitos de vida.
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
As necessidades metabólicas basais variam entre 40% e 60% das necessidades diárias.
Insuman Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
A Insuman Rapid é injectada por via subcutânea 15 a 20 minutos antes de uma refeição.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
- substituição de uma preparação de insulina humana por uma outra,
- one human insulin preparation to another,
- substituição de um regime só com insulina regular por um com uma insulina de acção
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
prolongada.
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
- surgirem outras circunstâncias que podem levar a uma maior susceptibilidade para uma
(see section 4.4).
hipoglicemia ou hiperglicemia (ver secção 4. 4).
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
Em doentes com compromisso da funçãocompromisso da função hepática ou renal assim como nos idosos, as necessidades de insulina podem estar diminuídas (ver secção 4. 4).
Insuman Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
A Insuman Rapid contém 100 UI de insulina por ml de solução.
Insuman Rapid is administered subcutaneously.
A Insuman Rapid é administrada por via subcutânea.
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
A Insuman Rapid também pode ser administrada por via intravenosa.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
3 A Insuman Rapid não deve ser utilizada em bombas de insulina externas ou implantadas, nem em bombas peristálticas com tubagem de silicone.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Os doentes com hipersensibilidade à Insuman Rapid para os quais não existe outro medicamento melhor tolerado, só devem continuar o tratamento sob estreita vigilância médica e, quando necessário, em associação com terapêutica anti- alérgica.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insuman Rapid, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
5 Nos doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez.
5 Lactation
Aleitamento
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
A Insuman Rapid pode ser administrada durante a amamentação.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
Em muitos doentes, os sinais e sintomas de uma neuroglicopénia são precedidos de sinais de contra - regulação adrenérgica.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Em casos raros, a presença destes anticorpos anti- insulínicos pode exigir ajustes da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias ou hipoglicemias.
Metabolism and nutrition disorders
6 Doenças do metabolismo e da nutrição
6 Eyes disorders
Afecções oculares
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
- aumenta o transporte de glucose para as células e a formação de glicogénio nos músculos e no
the liver, and improves pyruvate utilisation.
fígado, e melhora a utilização de piruvato.
Insuman Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
A Insuman Rapid é uma insulina com início rápido de acção e de acção curta.
8 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insuman Rapid próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
A Insuman Rapid só deverá ser utilizada se a solução tiver consistência aquosa, se apresentar límpida e incolor e sem partículas sólidas visíveis.
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
A Insuman Rapid, como todas as preparações de insulina, não deve ser misturada com soluções que contêm agentes redutores, tais como tióis e sulfitos.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
A Insuman Rapid pode ser misturada com todas as insulinas humanas da Sanofi- Aventis, mas NÃO com as que se destinam especificamente à utilização em bombas de insulina.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
A Insuman Rapid NÃO deve ser misturada com insulinas de origem animal ou com insulinas análogas..
21 February 1997 Date of latest renewal:
21 de Fevereiro de 1997 Data da última renovação:
21 February 2007
21 de Fevereiro de 2007
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis.
Insuman Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
A Insuman Rapid contém 40 UI de insulina por ml de solução.
12 4.3 Contraindications
4. 3 Contra- indicações
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
12 A Insuman Rapid não deve ser utilizada em bombas de insulina externas ou implantadas, nem em bombas peristálticas com tubagem de silicone.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
14 Nos doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez.
14 Lactation
Aleitamento
Metabolism and nutrition disorders
15 Doenças do metabolismo e da nutrição
15 Eyes disorders
Afecções oculares
17 6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Solução de 10 ml num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com uma cápsula (alumínio) com uma rolha (borracha de clorobutilo (tipo 1) e uma tampa removível (polipropileno).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Remover a tampa protectora de plástico antes de retirar a primeira dose de insulina do frasco para injectáveis.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
A Insuman Rapid NÃO deve ser misturada com insulinas de origem animal ou com insulinas análogas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
18 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 UI/ ml solução injectável num cartucho
Insuman Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
AInsuman Rapid é injectada por via subcutânea 15 a 20 minutos antes de uma refeição.
Insuman Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
A Insuman Rapid em cartuchos foi desenvolvida para ser utilizada nas canetas da série OptiPen.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
A Insuman Rapid não deve ser utilizada em bombas de insulina externas ou implantadas, nem em bombas peristálticas com tubagem de silicone.
24 Eyes disorders
24 A insulina pode causar retenção de sódio e edema, principalmente se um prévio controlo metabólico deficiente é melhorado por uma terapêutica com insulina intensa.
26 6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
Shelf life after first use of the cartridge:
26 Prazo de validade após a primeira utilização do cartucho:
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Caneta de insulina Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Insuman, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Cartuchos Antes da colocação na caneta injectora, a Insuman Rapid deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Insuman Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Rapid cartuchos não são adequados para misturar com outras insulinas.
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
A Insuman Rapid 100 UI/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia
Insuman Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
A Insuman Rapid é uma solução de insulina neutra (insulina regular).
Transfer to Insuman Rapid
Substituição por Insuman Rapid
This applies, for example, when transferring from:
Isso aplica- se, por exemplo ao caso da
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- substituição de uma insulina animal (em especial insulina bovina) por uma insulina humana,
- one human insulin preparation to another,
- substituição de uma preparação de insulina humana por uma outra,
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
- substituição de um regime só com insulina regular por um com uma insulina de acção
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully
Antes de utilizar o Optiset, leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
30 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
34 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insuman Rapid próximo docongelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Insuman Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
A Insuman Rapid não deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
36 Manuseamento da caneta Leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar o Optiset.
Schematic diagram of the pen
Tampa interior
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Execute sempre o teste de segurança antes de cada injecção.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
O selector de dose só pode ser rodado numa direcção Nunca rode o selector de dose (altere a dose) após o botão de injecção ter sido puxado para fora.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Se a injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precauções especiais para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções.
36 Storage Instructions
Instruções de conservação
Check the Insulin
Verifique a insulina
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
O aspecto da insulina também deve ser verificado: a insulina deve ser límpida, incolor, sem partículas sólidas visíveis e ter consistência aquosa.
Do not use this OptiSet if insulin is cloudy, coloured or has particles.
Não use este OptiSet se a insulina estiver turva, com cor ou tiver partículas.
Step 2.
Passo 2.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
38 Para um OptiSet em uso, seleccione uma dose de 2 unidades rodando o selector de dose para a frente até o indicador de dose apontar o 2.
37 Step 4.
Passo 4.
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 UI/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Cada caneta contém 3 ml de solução injectável, correspondendo a 300 UI de insulina.
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
SoloStar.
In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
A SoloStar fornece insulina em doses de 1 a 80 unidades em intervalos de 1 unidade.
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Cada caneta contém múltiplas doses.
40 Transfer to Insuman Rapid
Substituição por Insuman Rapid
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
41 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Antes de utilizar a SoloStar, leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
42 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
Intercurrent illness
43 Doenças intercorrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
44 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
45 Desconhecidos: retinopatia proliferativa, retinopatia diabética, diminuição da acuidade visual
45 Mode of action
46 Modo de acção
46 Shelf life after first use of the cartridge:
Prazo de validade após a primeira utilização da caneta:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
47 A caneta em uso ou a de reserva pode ser conservada até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou luz directa.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
As canetas em uso não devem ser conservadas no frigorífico.
Unopened cartridges:
Canetas não usadas:
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Manter a caneta pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
In-use cartridges:
Canetas em uso:
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
As agulhas para injecção não estão incluídas na embalagem.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Embalagens disponíveis de 3, 4, 5, 6, 9 ou 10 canetas.
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Para evitar possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser usada só por um doente.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar Solostar.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik pen has to be used.
Se estiver preocupado com o facto de a SoloStar estar danificada use um nova.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
A cor do botão de injecção varia de acordo com a formulação da insulina Insuman usada.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Passo 2.