qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
 413 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar o IntronA e informe o seu médico imediatamente ou dirija- se às urgências do hospital mais próximo:  inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de células brancas do sangue (células que combatem as infecções) e células vermelhas do sangue (células que
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
No início do tratamento com IntronA pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/ tremores.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  414 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes): sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“ olhos vermelhos ”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (pelos menos 1 em cada 1. 000 doente, mas menos de 1 em cada 100 doentes): infecção bacteriana e sensação de picadas.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, 449 angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido comunicados, mas a sua frequência é desconhecida.
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Para efeitos de transporte de curta duração, a solução deve ser mantida fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização.
If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Se o produto não for utilizado durante o período de sete dias deve ser eliminado.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU in a single dose vial
- A substância activa é o interferão alfa- 2b recombinante, 3 milhões de UI num frasco para
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
- Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di- hidratado,
monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
edetato dissódico, cloreto de sódio, m- cresol, polissorbato 80 e água para injectáveis.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
IntronA apresenta- se sob a forma de solução injectável ou para perfusão A solução límpida e incolor está contida num frasco para injectáveis de vidro com 1 seringa para injectáveis, 1 agulha para injecção e 1 toalhete de limpeza.
Pack of 1, 6 or 12.
Embalagem de 1, 6 ou 12.
Vial alone is also available.
Também disponível apenas o frasco.
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
451 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
 417 HOW TO SELF INJECT INTRONA
452 COMO AUTO- INJECTAR INTRONA
- a vial of IntronA solution for injection;
- um frasco para injectáveis de IntronA solução injectável;
- a 1 ml syringe;
- uma seringa de 1 ml;
- a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 inch]);
- uma agulha para injecção subcutânea (por exemplo de 0, 4 x 13 mm27 gauge 0, 5 polegadas);
Measuring the dose of IntronA Remove the cap from the vial.
Medição da dose de IntronA Retire a tampa do frasco.
If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Caso se trate de um frasco para injectáveis de dose múltipla, só terá de retirar a tampa quando preparar a primeira dose.
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the IntronA solution with a cleansing swab.
Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de IntronA, utilizando um toalhete de limpeza.
Take the needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Pegue na agulha e coloque- a firmemente na extremidade da seringa.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Remova a aba protectora da agulha sem tocar na agulha, e encha a seringa com ar, puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.
Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Mantenha o frasco para injectáveis de IntronA na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco, previamente limpa.
Insert the needle into the vial containing the IntronA solution and inject air into the vial.
Introduza a agulha no frasco que contém a solução de IntronA e injecte ar no frasco.
Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição.
Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução de IntronA.
Remove the needle from the vial and check for air bubbles in the syringe.
Retire a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Remova a aba protectora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.
Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Examine a solução antes da administração: deve apresentar- se límpida e incolor.
Injecting the solution Select the injection site.
Injecção da solução Escolha o local da injecção.
Remove the needle guard.
Remova a aba protectora da agulha.
With one hand, pinch a fold of loose skin.
Com uma mão, aperte uma prega de pele solta.
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
O frasco e todo o material utilizado na injecção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser rejeitados.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado.
For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
Caso se trate de frascos de dose múltipla, não se esqueça de voltar a colocar o frasco no frigorífico.
 418 PACKAGE LEAFLET:
453 FOLHETO INFORMATIVO:
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 5 milhões de UI/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão Interferão alfa- 2b
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of IntronA.
Não utilize IntronA se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro componente de IntronA.
Take special care with IntronA
454 Tome especial cuidado com IntronA
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e 455 zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
 420 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ao utilizar IntronA com alimentos e bebidas Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar- lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
Chronic hepatitis B:
456 Hepatite B crónica:
 421 Multiple myeloma:
Mieloma múltiplo:
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
457 Utilizar IntronA sempre de acordo com as indicações do médico.
 422 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:  dor no peito ou tosse intensa e persistente; batimento irregular ou rápido do coração; dificuldade em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, perda de sensibilidade ou formigueiro ou dor nas mãos ou pés; ataques (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar - se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas); alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou do tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, perda grave de sangue pelo nariz; cor pálida, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa das costas ou de lado, dificuldade a urinar, problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  423 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes): sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“ olhos vermelhos ”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, 459 angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido comunicados, mas a sua frequência é desconhecida.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU in a single dose vial
- A substância activa é o interferão alfa- 2b recombinante, 5 milhões de UI num frasco para
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461 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/  426 HOW TO SELF INJECT INTRONA
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
 427 PACKAGE LEAFLET:
463 FOLHETO INFORMATIVO:
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 10 milhões de UI/ ml solução injectável ou para perfusão Interferão alfa- 2b
Take special care with IntronA
464 Tome especial cuidado com IntronA
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e 465 zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
 429 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ao utilizar IntronA com alimentos e bebidas Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar- lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
Chronic hepatitis B:
466 Hepatite B crónica:
 430 Multiple myeloma:
Mieloma múltiplo:
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
467 Utilizar IntronA sempre de acordo com as indicações do médico.
 431 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  432 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes): sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“ olhos vermelhos ”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, 469 angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido comunicados, mas a sua frequência é desconhecida.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU in a single dose vial
- A substância activa é o interferão alfa- 2b recombinante, 10 milhões de UI num frasco para
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471 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
 435 HOW TO SELF INJECT INTRONA
472 COMO AUTO- INJECTAR INTRONA
 436 PACKAGE LEAFLET:
473 FOLHETO INFORMATIVO:
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 18 milhões de UI/ 3 ml solução injectável ou para perfusão Interferão alfa- 2b
Take special care with IntronA
474 Tome especial cuidado com IntronA
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e 475 zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
 438 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ao utilizar IntronA com alimentos e bebidas Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar- lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
Chronic hepatitis B:
476 Hepatite B crónica:
 439 Multiple myeloma:
Mieloma múltiplo:
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
477 Utilizar IntronA sempre de acordo com as indicações do médico.
 440 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  441 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes): sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“ olhos vermelhos ”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction)have been reported, but their frequency is unknown.
Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, 479 angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido comunicados, mas a sua frequência é desconhecida.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Após a abertura do recipiente, o produto deve ser conservado durante um período máximo de 28 dias a 2ºC - 8ºC.
 442 What IntronA contains
Qual a composição de IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU in a multiple dose vial
- A substância activa é o interferão alfa- 2b recombinante, 18 milhões de UI num frasco para
- One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b
- Um ml de solução contém 6 milhões de UI de interferão alfa- 2b
The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
IntronA apresenta- se sob a forma de solução injectável ou para perfusão A solução límpida e incolor está contida num frasco para injectáveis de vidro.
IntronA is available in six different pack sizes:
IntronA existe à disposição em seis embalagens de diferentes tamanhos:
- Pack of 1 vial
- Embalagem de 1 frasco
- Pack of 1 vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
- Embalagem de 1 frasco, 6 seringas para injectáveis, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de
- Pack of 2 vials
- Embalagem de 2 frascos
- Pack of 2 vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
- Embalagem de 2 frascos, 12 seringas para injectáveis, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de
- Pack of 12 vials
- Embalagem de 12 frascos
- Pack of 12 vials, 72 injection syringes, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
- Embalagem de 12 frascos, 72 seringas para injectáveis, 72 agulhas para injecção e 144 toalhetes
Not all pack sizes may be marketed.
de limpeza É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie
România Şos.
România Bucureşti- Ploieşti, nr.
Bucureşti -Ploieşti, nr.
17- 21, Băneasa Center, et.
17 -21, Băne asa Center, et.
481 Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
8, sector 1 RO -013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
RO- 013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
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 445 HOW TO SELF INJECT INTRONA
482 COMO AUTO- INJECTAR INTRONA
Volume to be withdrawn according to the dose:
Volume a extrair de acordo com a dose:
Corresponding dose (million IU) using IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion
Dose correspondente (milhões de UI)
0.25
utilizando IntronA 18 milhões de UI/ 3 ml solução injectável ou para perfusão
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Recoloque a aba protectora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
483 Certifique- se que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC.
 446 Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas.
 447 PACKAGE LEAFLET:
484 FOLHETO INFORMATIVO:
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 25 milhões de UI/ 2, 5 ml solução injectável ou para perfusão Interferão alfa- 2b
Take special care with IntronA
485 Tome especial cuidado com IntronA
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e 486 zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
 449 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ao utilizar IntronA com alimentos e bebidas Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar- lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
Chronic hepatitis B:
487 Hepatite B crónica:
 450 Multiple myeloma:
Mieloma múltiplo:
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
488 Utilizar IntronA sempre de acordo com as indicações do médico.
 451 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA sozinho ou em associação com ribavirina e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  452 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes): sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“ olhos vermelhos ”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction)have been reported, but their frequency is unknown.
Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, 490 angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido comunicados, mas a sua frequência é desconhecida.
 453 What IntronA contains
Qual a composição de IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 25 million IU in a multiple dose vial
- A substância activa é o interferão alfa- 2b recombinante, 25 milhões de UI num frasco para
- One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
- Um ml de solução contém 10 milhões de UI de interferão alfa- 2b
17 -21, Băne asa Center, et.
492 Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
This leaflet was last approved on  455 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Este folheto foi aprovado pela última vez em
 456 HOW TO SELF INJECT INTRONA
493 COMO AUTO- INJECTAR INTRONA
Corresponding dose 25 million IU/2.5
Dose correspondente (milhões de UI)
(million IU) using IntronA ml solution for injection or infusion
utilizando IntronA 25 milhões de UI/ 2, 5 ml solução injectável ou para perfusão
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
494 Certifique- se que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC.
 457 Injecting the solution Select the injection site.
Injecção da solução Escolha o local da injecção.
 458 PACKAGE LEAFLET:
495 FOLHETO INFORMATIVO:
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
Interferão alfa- 2b
Take special care with IntronA
496 Tome especial cuidado com IntronA
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e 497 zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
 460 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ao utilizar IntronA com alimentos e bebidas Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar- lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
Chronic hepatitis B:
498 Hepatite B crónica:
 461 Multiple myeloma:
Mieloma múltiplo:
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Utilize IntronA exactamente como lhe foi prescrito pelo seu médico.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de 499 tomar.
 462 Paediatric Use:
Utilização pediátrica:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
500 dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo), infecção viríca, depressão, labilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/ calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dor musculoesquelética, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo contagem de glóbulos brancos sanguíneos diminuída.
 463 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (pelos menos 1 em cada 1. 000 doente, mas menos de 1 em cada 100 doentes): infecção bacteriana e sensação de picadas.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido comunicados, mas a sua frequência é desconhecida.
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
501 Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima.
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Cada caneta deve ser utilizada durante um período máximo de quatro semanas após a primeira utilização, após o qual deve ser rejeitada.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Durante esse período de quatro semanas é admissível um tempo de permanência de 48 horas a uma temperatura de 25ºC, por forma a abranger os períodos em que se verifica atraso acidental na recolocação da caneta no frigorífico.
Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
Dependendo da sua dose, podem sobrar agulhas e toalhetes na embalagem após a última dose da caneta ser administrada.
Please discard these appropriately and safely.
Por favor rejeite- os de modo apropriado e em segurança.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/pen
- A substância activa é o interferão alfa- 2b recombinante, 18 milhões de UI/ caneta.
 464 What IntronA looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de IntronA e conteúdo da embalagem
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
IntronA apresenta- se sob a forma de solução injectável A solução límpida e incolor está contida num cartucho de vidro.
IntronA, 18 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 18 milhões de UI/ caneta, solução injectável:
- Pack of 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
- Embalagem de 1 caneta, 12 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza
- Pack of 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs
- Embalagem de 2 canetas, 24 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza
- Pack of 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
- Embalagem de 8 canetas, 96 agulhas para injecção e 96 toalhetes de limpeza
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
502 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
503 Suomi/ Finland Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
 466 HOW TO SELF INJECT INTRONA
504 COMO AUTO- INJECTAR INTRONA
- the IntronA multidose pen;
- uma caneta multidose de IntronA;
- a needle for subcutaneous injection (provided in the packaging);
- uma agulha para injecção subcutânea (contida na embalagem);
Use the injection needles provided in the packaging only for IntronA.
Utilize as agulhas para injecção contidas na embalagem exclusivamente para o IntronA.
Use a new injection needle for each dose.
Utilize uma nova agulha para injecção para cada dose.
Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
Certifique- se que a solução se encontra à temperatura ambiente no momento da injecção.
Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
As figuras A e B mostram- lhe todos os diferentes componentes da caneta e da agulha para injecção.
The most important parts to note are as follows:
Os componentes mais importantes são os seguintes:
- The push button scale tells you what dose has been set.
- O botão de pressão com escala que indica qual a dose escolhida.
- The colour coding strip brown and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- A barra colorida castanha e o botão de pressão encontram- se no fundo da caneta quando a
up.
tampa se encontra levantada.
- The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage
- A caneta só está completamente fechada quando o triângulo existente na tampa com escala se
indicator on the barrel.
encontra alinhado com o indicador da dose existente no corpo da caneta.
Cap
Tampa
Cap scale
Escala da tampa Agulha Membrana de borracha
Needle Rubber membrane
Reservatório
Reservoir
Indicador da dose
Dosage indicator
Corpo da caneta
Pen barrel
Botão de Barra pressão com colorida escala
Colour coding Push button
Botão de pressão
Push button scale
reguladora da dose
Diagram A
Figura A
Diagram B
Figura B
 467 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Retire a caneta do frigorífico cerca de meia hora antes da administração da dose de modo a que a solução contida na caneta se encontre à temperatura ambiente antes da injecção.
When you are ready to give your injection prepare your pen as follows:
Quando estiver pronto para dar a injecção, prepare a caneta conforme a seguir indicado:
Check that IntronA, solution for injection, is clear and colourless in appearance prior to use.
Verifique se IntronA, solução injectável, tem um aspecto límpido e incolor antes da sua utilização.
If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
Não utilize a solução se o seu aspecto não for límpido e uniforme ou se contiver quaisquer partículas.
Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Retire a tampa da caneta e desinfecte a membrana de borracha (ver Figura C) com um toalhete de limpeza.
Diagram C
Figura C
Remove the protective tab from the injection needle.
Retire a aba protectora da agulha para injecção.
Note that the rear portion of the injection needle is revealed once the protective tab is removed (see Diagram D).
Note que assim que retira a aba protectora fica exposta a parte detrás da agulha para injecção (ver Figura D).
Diagram D
Figura D
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E.
Pressione suavemente a agulha para injecção na caneta, conforme indicado na Figura E.
(Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
(Note que a parte detrás da agulha para injecção, perfurará a membrana de borracha que desinfectou previamente).
Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Agora, rode a agulha para injecção no sentido dos ponteiros do relógio para que fique firmemente colocada na caneta (ver Figura F).
Diagram E
Figura E
Diagram F
Figura F
Then, pull off
Em primeiro lugar, retire o invólucro externo da agulha para injecção (Figura G).
the inner injection needle cap
Em seguida, retire cuidadosamente o invólucro interno da agulha para injecção, tendo em atenção que a agulha para
carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
506 injecção ficará agora exposta (Figura H).
Keep the outer injection needle cap for later use.
Guarde o invólucro externo da agulha para injecção para posterior utilização.
Diagram G
Figura G
Diagram H
Figura H
The pen is now
A caneta encontra- se agora pronta a ser utilizada.
Since a small amount of air may collect in the
Como pode ter- se acumulado uma pequena quantidade de ar na agulha para injecção e no reservatório durante a armazenagem, a próxima fase será remover quaisquer bolhas de ar eventualmente existentes.
This is called performing the Air- Shot.
Este processo é designado por “ Expurga de Ar ”.