qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Trudexa 40 mg solução infectável em seringas pré- cheias
au Abbott Laboratories Ltd
to Abbott Laboratories Ltd
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ed Trudexa 40 mg injection
Trudexa 40 mg solução injectável
ris Subcutaneous use
o Via subcutânea
tho 2.
ad 2.
au 3.
riz to 3.
EXP {MM/ YYYY}
au VAL {MM/ AAAA}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
40 mg/ 0.8 ml
40 mg/ 0, 8 ml j to
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
107 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Trudexa 40 mg solução injectável em seringa pré- cheia com sistema de protecção
ris Adalimumab
o Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
riz Uma seringa pré- cheia de 0, 8 ml com sistema de protecção contém 40 mg de adalimumab.
ge dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
au Excipientes: manitol, ácido cítrico mono- hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di- hidratado, fostato dissódico di- hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab no
1 seringa pré- cheia contém 40 mg de adalimumab 1 compressa embebida em álcool j to
Do not freeze.
108 Não congelar.
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
ad Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
riz United Kingdom
tho 12.
to 12.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 006
au EU/ 1/ 03/ 256/ 006 13.
13.
ão
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO j
Medicinal product subject to medical prescription. no
Medicamento sujeito a receita médica. to n
INSTRUCTIONS ON USE t
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO me
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Trudexa 40 mg solução injectável em seringas pré- cheias com sistema de protecção
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
au EXP {MM/ YYYY}
to VAL {MM/ AAAA}
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Trudexa 40 mg solução injectável em caneta pré- cheia
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
riz Uma caneta pré- cheia de 0, 8 ml contém 40 mg de adalimumab
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 caneta pré- cheia contendo 40 mg de adalimumab 1 compressa embebida em álcool j to
Do not freeze.
112 Não congelar.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 007
au EU/ 1/ 03/ 256/ 007 13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO QUANTO Á DISPENSA AO PÚBLICO j
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 canetas pré- cheias contendo 40 mg de adalimumab 2 compressas embebidas em álcool j to
Do not freeze.
114 Não congelar.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 008
au EU/ 1/ 03/ 256/ 008 13.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
4 canetas pré- cheias contendo cada uma 40 mg de adalimumab 4 compressas embebidas em álcool j to
Do not freeze.
116 Não congelar.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 009
au EU/ 1/ 03/ 256/ 009 13.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 canetas pré- cheias contendo cada uma 40 mg de adalimumab 6 compressas embebidas em álcool j to
Do not freeze.
118 Não congelar.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
au EU/ 1/ 03/ 256/ 010 13.
r LOT:
Lote:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ge lon Medicinal product subject to medical prescription. no
Medicamento sujeito a receita médica. to n
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO me
INFORMATION IN BRAILLE t uc
INFORMAÇÃO EM BRAILLE a
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
119 INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Trudexa 40 mg solução infectável em canetas pré- cheias
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PEN LABEL
RÓTULO DA CANETA
EXP {MM/ YYYY}
to VAL {MM/ AAAA}
117 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
121 ETIQUETA RECORDATÓRIA (a incluir na embalagem)
dic
o ad riz to au ão án j to n me a dic Me
118 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
122 TEXTO DO CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE (não incluido na embalagem; não faz parte do folheto informativo)
Trudexa Patient Alert Card
Trudexa - Cartão de Segurança do Doente
ed This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with
Este cartão contém informação importante de
Prior to Trudexa treatment: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Antes do tratamento com Trudexa:
During Trudexa treatment:
o segurança que você precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Trudexa.
tho •
ad •
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Apresente este cartão a qualquer médico que o assista no tratamento.
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Durante o tratamento com Trudexa: • Se desenvolver sintomas de insuficiência
Infections
riz cardíaca (falta de ar ou edema dos pés) Infecções
au Dates of Trudexa treatment:
consulte um médico imediatamente.
Trudexa increases the risk of getting infections.
to Trudexa aumenta o risco para contrair infecções.
This includes tuberculosis.
As infecções podem desenvolver- se mais
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________
1ª injecção: _______________________
r _______________________
Este risco inclui a tuberculose.
ge Prior to Trudexa treatment: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Antes do tratamento com Trudexa: • Não deve ser tratado com Trudexa se tiver
_______________________ _______________________
Injecções seguintes: ________________ _______________________ _______________________ _______________________
• You should be screened for tuberculosis.
É án
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has no
• Para informação adicional ler o Folheto Informativo de Trudexa.
• See the Trudexa package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to
Registe as datas dos últimos exames j
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
• Certifique- se de que tem consigo uma lista de todos os medicamentos que está a tomar, quando consultar um médico.
a health care professional.
à tuberculose a seguir:
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ t
Nome do doente: _________________________
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________
Teste de tuberculina: _________________ Raios- X do tórax: _______________ n
Doctor’ s Phone: _____________________ uc
Nome do Médico assistente: ________________ Telef. do Médico assistente: _________________
During Trudexa treatment:
Durante o tratamento com Trudexa: me
Keep this card with you for 5 months after the
Conserve este cartão consigo durante 5 meses
weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately. lP i na dic
• Se desenvolver sintomas sugestivos de infecção, como febre, tosse persistente, perda de peso ou apatia, consulte um médico imediatamente. a dic Me
occur a long time after your last dose of Trudexa.
após a última dose de Trudexa, dado que podem ocorrer efeitos secundários bastante tempo após a última dose deste medicamento.
119 Me dic ina lP rod uc t
123 Me dic ame nto
120 no B.
124 ján ão B.
Trudexa 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
Trudexa 40 mg solução injectável em frasco Adalimumab
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
- O seu médico vai dar- lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Trudexa.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
tho − This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
au please tell your doctor or pharmacist.
riz mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
In this leaflet:
to Neste folheto:
What Trudexa is and what it is used for
O que é Trudexa e para que é utilizado
r 2.
au 2.
ge 3.
Antes de utilizar Trudexa 3.
How to use Trudexa 4.
Como utilizar Trudexa 4.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Trudexa ão 6.
Further information
Outras informações án
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
O QUE É TRUDEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Trudexa destina- se ao tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
A substância activa, j
proteins that recognise and bind to other unique proteins.
adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano produzido por cultura de células.
Adalimumab binds to a specific protein uc
Os anticorpos to
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
Adalimumab liga- se a uma proteína específica (factor de necrose tumoral ou TNFα) que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias tais como na artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite n
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
moderada a grave, é possível que tenha sido previamente tratado com outros medicamentos modificadores da doença, como metotrexato.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
insuficiente, ser- lhe- á administrado Trudexa para tratar a sua artrite reumatóide.
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Trudexa pode também ser usado no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva sem Me
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
tratamento prévio com metotrexato.
disease and to improve physical function.
Trudexa demonstrou retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a capacidade física.
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Trudexa é usado habitualmente com metotrexato.
inappropriate, Trudexa can be given alone.
Se o seu médico considerar que metotrexato não é adequado, Trudexa pode ser usado isoladamente.
121 Ankylosing spondylitis
125 Espondilite anquilosante
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Trudexa para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
ed Crohn’ s disease
Doença de Crohn
ris Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
A doença de Crohn é uma doença inflamatória do aparelho digestivo.
BEFORE YOU USE TRUDEXA
ANTES DE UTILIZAR TRUDEXA
au Do not use Trudexa:
riz Não utilize Trudexa
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao adalimumab ou a qualquer outro componente de Trudexa.
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
to • Se tem uma infecção grave, incluindo tuberculose activa (ver “ Tome especial cuidado com
ge Trudexa”).
au Trudexa ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infecção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
É importante que informe o seu médico se ão tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver “ Tome especial cuidado com Trudexa ”).
Take special care with Trudexa: no
Tome especial cuidado com Trudexa án
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• Se tiver reacções alérgicas, tais como opressão torácica, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Trudexa e contacte imediatamente o seu médico. j
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
• A protecção da agulha da seringa contém borracha natural (látex).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
alérgicas graves em doentes sensíveis ao látex.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
Doentes que tenham sensibilidade conhecida ao látex deverão ser avisados a evitar o contacto com a protecção interna. n
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
• Se tiver uma infecção, incluindo uma infecção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da me
If you are unsure, please contact your doctor. lP
Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o seu médico.
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
• Pode contrair mais facilmente infecções incluindo infecções graves, tuberculose, infecções a
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
oportunistas e sepsia (envenenamento do sangue) que podem, em casos raros, pôr a vida em dic
feeling tired or dental problems.
Deve informar o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
• Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Trudexa, o seu Me
This will include a dic
médico irá avaliá- lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Trudexa.
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada, um raio- X do tórax e um teste de tuberculina.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
É muito importante que informe o seu médico se já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
126 • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV activo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Trudexa can cause reactivation of 122 HBV in people who carry this virus.
Trudexa pode causar reactivação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Trudexa.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
• Se sofre de esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar Trudexa.
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
o • Algumas vacinas não devem ser administradas em conjunto com Trudexa.
Please check with your doctor
Contacte o seu
ris before you receive any vaccines.
ad médico antes de receber qualquer vacina.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
• Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Trudexa, o estado da sua
tho must be closely monitored by your doctor.
riz insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
to exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
au • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
au • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo a combater infecções ou ajudem a parar hemorragias.
Your doctor may
O seu médico pode decidir suspender o ão tratamento.
r decide to stop treatment.
• Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em doentes tratados com Trudexa ou án
ge • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
com outros bloqueadores TNF.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a lon long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Doentes com artrite reumatóide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de contrair um tipo de cancro que afecta o sistema linfático, denominado linfoma.
If you take Trudexa your risk may increase.
Se toma Trudexa o seu risco pode aumentar.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
Adicionalmente, foram observadoscasos muito raros de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados j
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Foram notificados cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença n
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. t uc
tratamento com um bloqueador TNF é adequado para si.
Using other medicines
Tomar com outros medicamentos a
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents rod
Trudexa pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos anti - dic
(sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Me
including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you have na
Não deve tomar Trudexa com medicamentos contendo a substância activa anakinra.
questions, please ask your doctor.
Se tiver qualquer dúvida, por favor pergunte ao seu médico.
Using Trudexa with food and drink i dic
Tomar Trudexa com alimentos e bebidas
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Uma vez que Trudexa é administrado por via subcutânea, a ingestão de alimentos e bebidas não deve afectar Trudexa.
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Gravidez e aleitamento 127 Não existem dados sobre os efeitos de Trudexa em mulheres grávidas pelo que não se recomenda a utilização de Trudexa durante a gravidez.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Será aconselhada a evitar engravidar e utilizar um método contraceptivo adequado durante o tratamento com Trudexa e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Trudexa.
123 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Se estiver a amamentar, deve interromper o aleitamento durante o tratamento e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Trudexa.
Driving and using machines
o Condução de veículos e utilização de máquinas
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
ad Trudexa não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
riz Informações importantes sobre alguns componentes de Trudexa
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, praticamente “ isento de
HOW TO USE TRUDEXA
COMO UTILIZAR TRUDEXA
You should check with your doctor or
Utilizar Trudexa sempre de acordo com as indicações do seu médico.
au pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico ou ão farmacêutico se tiver dúvidas.
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Trudexa é injectado debaixo da pele (via subcutânea).
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
A dose habitual em adultos com artrite án
r ge a single dose.
reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, numa dose única.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
A dose habitual na doença de Crohn é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas a iniciar na semana 2.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
injecções num dia ou 2 injecções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg (2 injecções) na semana 2, to
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Deve continuar a administrar Trudexa de acordo com as indicações do seu médico. n me
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
Na artrite reumatóide, enquanto usar Trudexa, continue a utilizar metotrexato.
If your doctor determines that no
Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Trudexa pode ser usado isoladamente.
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Se tem artrite reumatóide e não usar metotrexato conjuntamente com Trudexa, o seu médico pode a
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente. dic
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa: rod
Instruções para a preparação e administração de uma injecção de Trudexa
The following instructions explain how to inject Trudexa.
As instruções a seguir indicadas explicam como injectar Trudexa.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Leia atentamente as instruções e Me
another person, for example a family member or friend.
Após treino adequado, a injecção pode ser administrada pelo doente ou por outra pessoa, por exemplo um familiar ou amigo.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine. na
Esta injecção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento na mesma seringa ou frasco.
• Wash your hands thoroughly i dic
• Lave cuidadosamente as mãos
• Set up the following items on a clean surface
128 • Coloque os seguintes elementos sobre uma superfície limpa
One vial of Trudexa for injection One syringe with fixed needle
Um frasco de Trudexa para injecção o Uma seringa com agulha fixa o Duas compressas embebidas em álcool o
124 ed ris tho • Look at the expiry date on the vial.
o ad riz to • Verifique o prazo de validade do frasco.
Do not use the product after the month and year shown.
Não utilize o produto se já tiver expirado o mês e ano
au 2) Choosing and preparing an injection site
2) Escolha e preparação do local de injecção ão • Escolha um local na coxa ou região abdominal án j to n me
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
• Cada nova injecção deve ser administrada com pelo menos 3 cm de distância do local da última injecção. a
This may mean there is an infection.
Isto pode o dic
o
significar que existe uma infecção.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. rod
Limpe o local da injecção com a compressa embebida em álcool, com movimentos o circulares.
Do not touch the area again before injecting.
Não volte a tocar nessa área antes da injecção. o Me
3) Injecting Trudexa lP
3) Injecção de Trudexa
Do NOT remove the grey stopper or aluminium na
Preparação da dose de Trudexa para injecção
ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
• NÃO agitar o frasco • Retirar a cápsula de plástico do frasco de Trudexa.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. i
NÃO remover a rolha cinzenta nem o anel de alumínio à volta do topo do frasco. • Usar a outra compressa embebida em álcool para limpar a rolha cinzenta do frasco.
Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Depois de limpar, não tocar na rolha com as mãos. • Retire a tampa de protecção da agulha da seringa, tendo muito cuidado para não tocar na agulha ou que esta toque em qualquer superfície.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the Me
Se a agulha for correctamente alinhada sentirá uma ligeira resistência e depois um som “ pop ” à medida que a agulha atravessa o centro da rolha.
needle goes through the centre of the stopper.
Procure a ponta da agulha dentro da janela da rolha.
If this happens, do not use the syringe or vial.
A agulha pode entrar inclinada e dobrar, partir- se ou impedir a recolha adequada do conteúdo do frasco.
125 • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
Se tal acontecer não usar a seringa ou o frasco. • Com a agulha ainda dentro do frasco, inverta o frasco ao nível dos olhos.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Lentamente, puxe o êmbolo para fora para retirar a
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
o solução para a seringa. • Com a agulha ainda dentro do frasco, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
When you do this, if you
Com cuidado bata
ed accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
Lentamente empurre o êmbolo para fazer sair as bolhas de ar da seringa para o frasco.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any
Quando fizer isto, se acidentalmente empurrar solução de novo para o frasco, puxe lentamente o
ris surface.
De novo, NÃO tocar na agulha nem a deixe tocar em qualquer superfície.
Injecting Trudexa
to Injectar Trudexa
tho • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
au • Com uma das mãos, agarre cuidadosamente uma prega cutânea da área que já se encontra limpa, apertando- a firmemente. • Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega cutânea num ângulo de 45º, mantendo para ão cima o lado que tem a ranhura. án j to n me
no
• Introduza a agulha na pele com um movimento curto e rápido. a
lon
• Liberte a prega cutânea da outra mão. dic
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same t
• Empurre o êmbolo para injectar a solução - pode demorar 2 a 5 segundos a esvaziar a seringa. • Após esvaziar a seringa, retire a agulha da pele, procurando manter o mesmo ângulo da inserção. • Me
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Utilizando o polegar ou uma gaze, pressione o local de injecção durante 10 segundos.
Use a plaster if you want to. rod
Se desejar, coloque um penso rápido.
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• NUNCA reutilizar a seringa de Trudexa.
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as lP
NUNCA voltar a colocar a cápsula na agulha. • Após a injecção de Trudexa, elimine imediatamente a seringa utilizada num recipiente próprio, de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. • Manter o recipiente fora do alcance e da vista das crianças.
If you use more Trudexa than you should:
Se utilizar mais Trudexa do que deveria
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your i dic
130 Se injectar acidentalmente Trudexa mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe- o de que utilizou mais do que devia.
Me
Caso se tenha esquecido de utilizar Trudexa
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Caso se tenha esquecido de administrar uma injecção, administre a próxima dose de Trudexa logo que se lembrar.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
o Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
126 4.
ad 4.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
riz Como os demais medicamentos, Trudexa pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
However, some may be serious and require treatment.
to entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 5 meses após o último tratamento.
ed Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet;
au Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reacção alérgica. • Inchaço da face, mãos, pés. ão • Dificuldades em respirar, em engolir. • Falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés • Sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas án
ris • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: • Sinais de infecção tais como febre, mal- estar, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor j
tho paleness.
ao urinar to
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
• Sensação de fraqueza ou cansaço • Tosse n
au • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
• Formigueiro • Dormência me
r • Numbness;
• Visão dupla • Sensação de fraqueza nos braços ou pernas a
ge • Double vision; • Arm or leg weakness. lon The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com Trudexa: dic
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
• reacções no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou prurido).
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients): t uc
Frequentes (≥ 1/ 100 e < 1/ 10 doentes):
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; rod
• infecções do tracto respiratório inferior (tais como bronquite, pneumonia) • infecções do tracto respiratório superior (incluindo constipação, nariz a pingar, infecção sinusal); • infecção do tracto urinário, sintomas gripais, herpes zóster; • tonturas, incluindo vertigens, dor de cabeça; • inflamação ocular; • tosse, garganta inflamada; • náuseas, diarreia, dor abdominal, úlceras da boca; 131
• dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; lP
• • • •
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; na
enzimas hepáticas elevadas; erupção, comichão e queda de cabelo; fadiga; febre.
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): i dic
Pouco frequentes (≥ 1/ 1000 e ≤ 1/ 100 doentes):
• serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; Me
• infecções graves (tais como sepsia [envenenamento do sangue]), infecções articulares; infecções fúngicas; • verruga;
• increased lipid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
ad • aumento dos valores dos lípidos, alterações de apetite; • ansiedade, depressão, sonolência e dificuldade em adormecer; • perturbações nervosas (tais como esclerose múltipla e inflamação do nervo óptico), perturbações
127 • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation) rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding;
au • asma, dificuldade em respirar; • sintomas abdominais (tais como vómito, indigestão, prisão de ventre) hemorragia rectal; • afecções cutâneas (tais como psoríase, eczema ou infecções), erupção cutânea com comichão, cicatrização lenta de feridas; ão • fraqueza muscular; • perturbações urinárias (tais como sangue na urina, aumento da frequência urinária); • aumento de fluxo menstrual; án
ed • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
• sintomas gripais, dor de peito, transpiração dos pés;
Rare (< 1/ 1000)
Raros (< 1/ 1000): j
ris • glaucoma; • skin cancer;
glaucoma;
tho • thyroid disorders; • protein in urine.
• •
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa:
cancro de pele; alterações na tiróide; n
au tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
Outros efeitos secundários que podem ser observados em doentes com tratamento com Trudexa: tuberculose e outras infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando a resistência à doença está diminuída); doença pulmonar a dic
r If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
Me
HOW TO STORE TRUDEXA
COMO CONSERVAR TRUDEXA
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
Não utilize o frasco de Trudexa após o prazo de validade impresso no rótulo/ blister/ embalagem a seguir a VAL:.
Keep the vial in the outer carton.
Manter o frasco na embalagem exterior.
Do not freeze. t uc
Não congelar.
FURTHER INFORMATION rod
OUTRAS INFORMAÇÕES
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
132 Trudexa 40 mg solução injectável em frasco é fornecido sob a forma de uma solução estéril de 40 mg de adalimumab dissolvido em 0, 8 ml de solução
What Trudexa contains lP
Qual a composição de Trudexa
phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. i
Os outros componentes são manitol, ácido cítrico mono- hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di- hidratado, fosfato dissódico di- hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
What the Trudexa vial looks like and contents of the pack dic
o Qual o aspecto de Trudexa e conteúdo da embalagem
The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
ad O frasco de Trudexa é de vidro contendo a solução de adalimumab.
Me
Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis, uma seringa esterilizada vazia para injecção e 2 compressas embebidas em álcool.
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
riz Trudexa está também disponível em seringas pré- cheias ou em canetas pré- cheias.
128 Marketing Authorisation Holder
to Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
au Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido ão Fabricante án
ris Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden
Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Alemanha j to
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado. n
au België/ Belgique/ Belgien Abbott SA
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien me
ge Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
Abbott SA Abbott SA Parc Scientifique Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve a
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311 Tél/ Tel: + 32 10 475311 dic
Оборище № 45
Оборище № 45 Me
София 1504 Teл.: + 359 2 846 8429
София 1504 H- 1139 Budapest Teл.: + 359 2 846 8429 Tel.: +36 1 465 2100
H-1139 Budapest Tel.: + 36 1 465 2100
Malta Česká republika V. J. Salomone Pharma Limited Abbott Laboratories s. r. o.
CZ-160 00 Praha 6
CZ- 160 00 Praha 6 Tel: + 356 22983201 Tel: + 420 267 292 111
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte na
133 Abbott BV Abbott Laboratories A/ S Siriusdreef 51 Smakkedalen 6 NL- 2132 WT Hoofddorp DK- 2820 Gentofte Tel: + 31 (0) 23 5544400 Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Deutschland i
Norge Deutschland Abbott Norge AS Abbott GmbH & Co.
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Me
KG PO Box 1, N- 1330 Fornebu Max- Planck- Ring 2 Martin Linges vei 25 D- 65205 Wiesbaden N- 1367 Snarøya Tel: + 49 (0) 6122 58- 0 Tlf: + 47 81 55 99 20
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
o Eesti
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580
ad Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Riia
129 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
to Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Domaniewska 41 PL - 02- 672 Warszawa Tel.: + 48 22 606- 10- 50
ed España Abbott Laboratories, S. A.
ão España Abbott Laboratories, S. A.
tho France Abbott France 10, rue d’ Arcueil
România France to
au BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Bucureşti- Ploieşti 1A BP 90233 n
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti
Corp B, etaj 3, sector 1 F- 94528 Rungis Cedex me
r Tel: +40 21 529 30 00
013681 Bucureşti Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 Tel: +40 21 529 30 00
ge Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
Slovenija Ireland a
Slovenija Abbott Laboratories d. o. o. Dunajska 22
Abbott Laboratories d. o. o..
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Dunajska 22 4051 Kingswood Drive dic
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
SI- 1000 Ljubljana Citywest Business Campus Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500 Me
Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
134 Suomi/ Finland Italia Abbott OY Abbott SpA Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B I- 04010 Campoverde di Aprilia FIN- 02240 Espoo/ Esbo (Latina) Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Tel: + 39 06 928921
Box 509/ Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/ S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Sverige Κύπρος Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Box 509/ Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h Me
o ad United Kingdom Latvija Abbott Laboratories Ltd Abbott Laboratories Baltics Abbott House Vienibas 87h
LV-1004 Rī ga Tel: + 371 7605580
riz LV- 1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rī ga Latvia Tel: + 371 7605580
to Lietuva Abbott Laboratories Baltics
130
Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
ed This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
au Vienibas 87h Rīga, LV- 1004 - Rīga Latvia Tel: + 371 7605580 ão Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA} án j to n me a dic Me
131 PACKAGE LEAFLET:
135 FOLHETO INFORMATIVO:
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Trudexa 40 mg solução injectável em seringa pré- cheia Adalimumab
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
au please tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Before you use Trudexa
O que é Trudexa e para que é utilizado 2.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
Efeitos secundários possíveis ão 5 Como conservar Trudexa 6.
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
É j
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
um medicamento que reduz o processo de inflamação destas doenças.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
A substância activa, to
Adalimumab binds to a specific protein uc
Adalimumab liga- se a uma proteína específica (factor de necrose tumoral ou TNFα), que está presente em níveis n
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
aumentados nas doenças inflamatórias tais como na artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite me
Rheumatoid arthritis
Artrite reumatóide a
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Se tem artrite reumatóide activa moderada a grave, é possível que tenha sido previamente tratado com outros medicamentos dic
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
Me
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Trudexa pode ser usado no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
Trudexa demonstrou retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a capacidade física.
inappropriate, Trudexa can be given alone.
Se o médico considerar que metotrexato não é adequado, Trudexa pode ser administrado isoladamente.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Artrite psoriática é uma inflamação da articulação associada a psoríase
132 Ankylosing spondylitis
136 Espondilite anquilosante
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
o medicamentos, receberá Trudexa para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
to • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao adalimumab ou a qualquer outro componente de Trudexa.
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
au • Se tem uma infecção grave, incluindo tuberculose activa (ver “ Tome especial cuidado com Trudexa ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infecção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários. ão • Se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver “ Tome especial cuidado com Trudexa ”). án
Take special care with Trudexa: no
Tome especial cuidado com Trudexa
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• Se tiver reacções alérgicas, tais como opressão torácica, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Trudexa e contacte imediatamente o seu médico. j to