qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you use more Suboxone than you should In case of overdose of buprenorphine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment.
48 Em caso de sobredosagem da buprenorfina, dever- se- á dirigir ou deverá ser levado imediatamente a um serviço de emergência ou hospital para tratamento.
Rarely (occurring in at least 1 in 10,000 patients), the following have occurred with buprenorphine alone:
49 Em casos raros (ocorrendo em, pelo menos, 1 em cada 10. 000 doentes), ocorreram os seguintes efeitos com buprenorfina em monoterapia:
Each tablet contains 8 mg buprenorphine
Cada comprimido contém 8 mg de
as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprenorfina sob a forma de cloridrato de buprenorfina e 2 mg de naloxona sob a forma de cloridrato de naloxona di- hidratado.
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Comprimidos sublinguais, comprimidos hexagonais, biconvexos, de cor branca, com o logotipo de uma espada numa face e “ N8 ” na face oposta em embalagens de 7 e 28 comprimidos.
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ PVC)
frasco (HDPE) frasco (HDPE) frasco (HDPE) blister (alu/ PVC)
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Solução oral Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu) HDPE bottle blister (Alu) blister (alu/ PVC)
frasco (HDPE) frasco (HDPE) blister (alu) frasco em HDPE frasco (Alu) blister (alu/ PVC)
1 bottle + 1 syringe 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets (3x30x1)
1 frasco + 1 seringa 60 comprimidos 60 comprimidos 30 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos (3x30x1)
What is Sustiva?
O que é o Sustiva?
Sustiva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
O Sustiva é um medicamento que contém a substância activa efavirenz.
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg) and as an oral solution (30 mg/ ml).
200 mg), e em comprimidos oblongos amarelos (600 mg) e em solução oral (30 mg/ ml).
What is Sustiva used for?
Para que é utilizado o Sustiva?
Sustiva is an antiviral medicine.
O Sustiva é um medicamento antivírico.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças a partir dos três anos infectados com o vírus de imunodeficiência humana tipo 1 (VIH- 1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
How is Sustiva used?
Como se utiliza o Sustiva?
Treatment with Sustiva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
O tratamento com o Sustiva deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infecção pelo VIH.
Sustiva must be given in combination with other antiviral medicines.
O Sustiva deve ser administrado em associação com outros medicamentos antivíricos.
It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Recomenda- se que o Sustiva seja tomado com o estômago vazio e sem alimentos, de preferência ao deitar.
The recommended dose of Sustiva for adults is 600 mg once a day.
A dose recomendada de Sustiva em adultos é de 600 mg uma vez por dia.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Sustiva can be given using the oral solution.
Nos doentes que não conseguem engolir as cápsulas ou os comprimidos, o Sustiva pode ser administrado utilizando- se a solução oral.
If the patient cannot tolerate the oral solution, mixing the contents of the capsules with a small amount of food (around two teaspoons) can be considered.
Se o doente não tolerar a solução oral, pode- se misturar o conteúdo das cápsulas com uma pequena quantidade de comida (cerca de duas colheres de chá).
The dose of Sustiva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
A dose de Sustiva tem de ser reduzida nos doentes a tomar voriconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Sustiva.
Os doentes a tomar rifampicina (um antibiótico) podem ter de tomar uma dose mais elevada de Sustiva.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Para informações mais pormenorizadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
How does Sustiva work?
Como funciona o Sustiva?
The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
A substância activa do Sustiva, o efavirenz, é um inibidor da transcriptase reversa não nucleósido (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Bloqueia a actividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que permite que este infecte as células no organismo e gere mais vírus.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ao bloquear esta enzima, o Sustiva, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém- no a um nível baixo.
How has Sustiva been studied?
Como foi estudado o Sustiva?
Sustiva has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
O Sustiva foi estudado em três estudos principais que incluíram mais de 1100 adultos:  No primeiro estudo, a associação do Sustiva com lamivudina e zidovudina ou indinavir (outros medicamentos antivíricos) foi comparada com a associação de indinavir, lamivudina e zidovudina;  no segundo estudo, comparou- se a associação do Sustiva com nelfinavir e outros dois medicamentos antivíricos com a mesma associação sem Sustiva;  o terceiro estudo comparou a adição do Sustiva ou de placebo (um tratamento simulado) a uma associação de medicamentos antivíricos que incluía indinavir; bem como dois outros medicamentos antivíricos, em doentes que já recebiam tratamento para a infecção por VIH; O Sustiva foi também estudado em 57 crianças com idades compreendidas entre os três e os 16 anos, em associação com nelfinavir e outros medicamentos antivíricos.
What benefit has Sustiva shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Sustiva durante os estudos?
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Todos os estudos demonstraram que as combinações que incluíam Sustiva tinham uma eficácia pelo menos semelhante à dos medicamentos de comparação:  Em adultos, o primeiro estudo demonstrou que 67% dos adultos tratados com Sustiva associado com zidovudina e lamivudina tinham cargas virais abaixo das 400 cópias/ ml após 48 semanas, em comparação com 54% dos doentes tratados com Sustiva e indinavir e 45% dos doentes tratados com indinavir, lamivudina e zidovudina;  no segundo estudo, o Sustiva associado com nelfinavir foi superior à associação sem Sustiva: respectivamente, 70% e 30% dos doentes apresentaram cargas virais abaixo das 500 cópias/ ml após 48 semanas;  o terceiro estudo demonstrou que, após 24 semanas, uma maior percentagem de doentes que receberam Sustiva apresentava cargas virais inferiores a 400 cópias/ ml em comparação com os doentes a receber placebo.
What is the risk associated with Sustiva?
Qual é o risco associado ao Sustiva?
The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
O efeito secundário mais frequente associado ao Sustiva (observado em mais de 1 doente em cada 10) é erupção cutânea.
Sustiva is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
O Sustiva foi igualmente associado a sintomas do sistema nervoso, tais como tonturas, insónia (dificuldade em dormir), sonolência, dificuldades de concentração e sonhos anormais, bem como com sintomas psiquiátricos incluindo depressão grave, ideias de suicídio, tentativas de suicídio e comportamento agressivo, especialmente em doentes com história de perturbações psiquiátricas.
Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Tomar Sustiva com alimentos pode conduzir ao aumento da frequência dos efeitos secundários.
For a more complete list of side effects reported with Sustiva, see the Package Leaflet.
Para uma lista mais completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sustiva, consulte o Folheto Informativo.
Sustiva should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
O Sustiva não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao efavirenz ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
João (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão).
Caution is also needed when Sustiva is taken at the same time as other medicines.
É necessária precaução quando o Sustiva é tomado em simultâneo com outros medicamentos.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Sustiva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/ 3 Tal como acontece com outros medicamentos anti- VIH, existe o risco de os doentes que tomam Sustiva desenvolverem lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reactivação imunológica (sintomas de infecção provocados pelo sistema imunitário em recuperação).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Sustiva.
Os doentes com problemas hepáticos (incluindo hepatite B ou C) podem apresentar um risco superior de lesões hepáticas quando tomam Sustiva.
2/ 3 Why has Sustiva been approved?
Por que foi aprovado o Sustiva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sustiva’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three years of age and older.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sustiva são superiores aos seus riscos na terapêutica antivírica combinada de adultos, adolescentes e crianças a partir dos três anos infectados pelo VIH.
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
O Comité referiu o facto de o Sustiva não ter sido adequadamente estudado em doentes com doença avançada (contagens de células CD4 abaixo das 50 células/ mm3) ou após tratamento com inibidores da protease (um outro tipo de medicamento antivírico) que não tenha apresentado resultados.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
O Comité referiu ainda que é escassa a informação sobre os benefícios de um tratamento incluindo um inibidor da protease em doentes que tenham sido tratados com Sustiva no passado, mas que tenha deixado de apresentar resultados, apesar de não haver evidências que sugiram que os inibidores da protease possam não resultar nestes doentes.
The Committee recommended that Sustiva be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sustiva.
The marketing authorisation holder is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Outras informações sobre o Sustiva Em 28 de Maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sustiva.
The full EPAR for Sustiva can be found here.
O EPAR completo sobre o Sustiva pode ser consultado aqui.
SUSTIVA 50 mg hard capsules
SUSTIVA 50 mg cápsulas
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Amarela escura e branca, tendo impresso “ SUSTIVA ” na tampa amarela escura e “ 50 mg ” no corpo branco.
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
4. 1 Indicações terapêuticas
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
SUSTIVA não foi convenientemente estudado em doentes com doença avançada por VIH, nomeadamente em doentes com contagens de CD4 < 50 células/ mm3, ou após insucesso dos regimes contendo inibidores da protease (PI).
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Apesar de não ter sido documentada resistência cruzada do efavirenz com fármacos PIs, existem actualmente dados insuficientes sobre a eficácia do uso subsequente da terapêutica de associação que inclua PIs, após insucesso dos regimes contendo SUSTIVA.
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
SUSTIVA deve ser administrado em associação com outros medicamentos anti- retrovirais (ver secção 4. 5).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach.
Recomenda- se que SUSTIVA seja tomado com o estômago vazio.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
O aumento das concentrações de efavirenz observado após a administração de SUSTIVA com alimentos pode conduzir a um aumento da frequência de reacções adversas (ver secções 4. 4 e 5. 2).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Adultos: a dose recomendada de SUSTIVA em associação com análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) com ou sem um PI (ver secção 4. 5) é de 600 mg por via oral, uma vez por dia.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
2 Doentes pediátricos (dos 3 aos 17 anos): a dose recomendada de SUSTIVA em associação com um PI e/ ou NRTIs para doentes entre os 3 e 17 anos de idade está indicada no Quadro 1.
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
As cápsulas de SUSTIVA só podem ser administradas a crianças que podem engolir cápsulas com segurança.
2 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
SUSTIVA não é recomendado a doentes com idade inferior a 3 anos ou com peso inferior a 13 kg devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo etário (ver secções 5. 1 e 5. 2).
Alternative method of administration: for children at least 3 years old and weighing at least 13 kg and adults who cannot reliably swallow hard capsules, SUSTIVA oral solution is the preferred formulation.
Modo de Administração alternativo: para crianças com pelo menos 3 anos de idade e peso igual ou superior a 13 kg e adultos que não consigam engolir cápsulas com segurança, a solução oral de SUSTIVA é a formulação preferencial.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution.
A administração do conteúdo da cápsula com uma pequena quantidade (1- 2 colheres de chá) de alimentos pode ser considerada para doentes que não tolerem a solução oral.
In a palatability study in healthy adults of efavirenz mixed with applesauce, grape jelly, yogurt, or infant formula, grape jelly received the highest rating of good overall taste.
Num estudo de palatabilidade em adultos saudáveis de efavirenz misturado com puré de maçã, compota de uva, iogurte ou leite de fórmula, a compota de uva recebeu a melhor pontuação para sabor agradável em geral.
Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos a abrir a cápsula cuidadosamente para evitar o derrame ou a dispersão do conteúdo da cápsula no ar.
It is recommended to hold the capsule vertically with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Recomenda- se segurar a cápsula na posição vertical e, com a tampa virada para cima, puxar a tampa do corpo da cápsula, e misturar o conteúdo da cápsula com alimentos num pequeno recipiente.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
A mistura deve ser administrada o quanto antes, e nunca depois de 30 minutos após a mistura.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Após a administração da mistura de efavirenz com alimentos, deve ser adicionada e misturada uma pequena quantidade de alimento adicional no recipiente de mistura vazio (aproximadamente 2 colheres de chá) e administrada ao doente, para eliminar qualquer resíduo do medicamento restante.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Não se deve ingerir quaisquer alimentos adicionais até duas horas após a administração de efavirenz.
There are limited safety and tolerability data for administration of the capsule contents in paediatric patients.
Estão descritos dados limitados de segurança e tolerabilidade para a administração do conteúdo da cápsula em doentes pediátricos.
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Quadro 1 Dose pediátrica a ser administrada uma vez por dia *
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Peso corporal kg 13 a < 15 15 a < 20 20 a < 25 25 a < 32, 5 32, 5 a < 40 ≥ 40
*For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
* Para informações sobre a biodisponibilidade da mistura do conteúdo da cápsula com veículos alimentares, ver secção 5. 2.
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Ajuste posológico: se SUSTIVA for co- administrado com voriconazol, a dose de manutenção do voriconazol tem de ser aumentada para 400 mg de 12 em 12 horas e a dose de SUSTIVA tem de ser reduzida em 50%, i. e., para 300 mg uma vez por dia.
If SUSTIVA is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of SUSTIVA to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Se SUSTIVA for co- administrado com rifampicina, pode ser considerado um aumento da dose de SUSTIVA para 800 mg/ dia (ver secção 4. 5).
3 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
O efavirenz não pode ser administrado concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridilo ou alcalóides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di- hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) porque a competição em relação ao CYP3A4 pelo efavirenz pode causar a inibição do metabolismo e criar um potencial para o aparecimento de efeitos indesejáveis graves e/ ou que podem acarretar risco de vida [por exemplo, arritmias cardíacas, sedação prolongada ou depressão respiratória.] (ver secção 4. 5).
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate is not recommended.
Não é recomendada a co- administração de efavirenz com o comprimido de associação fixa que contém efavirenz, emtricitabina, e tenofovir disoproxil fumarato.
When prescribing medicinal products concomitantly with SUSTIVA, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Ao prescreverem medicamentos simultaneamente com SUSTIVA, os médicos devem consultar o Resumo das Características desses Medicamentos.
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
4 Foi notificada erupção cutânea em 26 de um total de 57 crianças (46%) tratadas com efavirenz durante um período de 48 semanas, tendo sido grave em três doentes.
4 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Os doentes devem ser avisados, de que, no caso de experimentarem sintomas como depressão grave, psicose ou ideação de suicídio, deverão contactar o seu médico imediatamente para avaliar a possibilidade dos sintomas poderem estar relacionados com a utilização do efavirenz, e, nesse caso, determinar se os riscos de terapêutica continuada ultrapassam os benefícios (ver secção 4. 8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Sintomas do sistema nervoso: são frequentemente notificados como efeitos indesejáveis sintomas que incluiram, mas não se limitaram, a tonturas, insónia, sonolência, incapacidade de concentração e sonhos anormais, em doentes que receberam 600 mg de efavirenz por dia em estudos clínicos (ver secção 4. 8).
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Efeito dos alimentos: a administração de SUSTIVA com alimentos pode aumentar a exposição ao efavirenz (ver secção 5. 2) e pode conduzir a um aumento da frequência de reacções adversas (ver secção 4. 8).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Recomenda- se que SUSTIVA seja tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
O exame clínico deve incluir a avaliação dos
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
5 sinais físicos da redistribuição do tecido adiposo.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecrose: foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ ou exposição prolongada a terapêutica anti- retroviral combinada (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifactorial (incluindo a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see
O efavirenz está contra- indicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4. 3).
Patients with pre- existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Os doentes com disfunção hepática pré- existente, incluindo hepatite activa crónica, apresentam um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica anti- retroviral combinada, e deverão ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou com má absorção de glucose- galactose, não devem tomar este medicamento.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
6 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Contra- indicações da utilização concomitante O efavirenz não pode ser administrado concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridilo ou alcalóides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di- hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) uma vez que a inibição dos respectivos metabolismos pode levar a acontecimentos graves, com risco de vida (ver secção 4. 3).
John’ s wort or herbal preparations containing St.
Hipericão (Hypericum perforatum): a co- administração de efavirenz com hipericão ou preparações à base de plantas contendo hipericão é contra- indicada.
(see section 4.3).
O efeito indutor do hipericão pode persistir até 2 semanas após a paragem do tratamento (ver secção 4. 3).
6 Table 2:
Quadro 2:
Medicinal product by
Medicamentos por áreas terapêuticas
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
ANTI- INFECCIOSOS Anti- retrovirais Inibidores da protease (PIs) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg uma vez por dia/ 100 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez por dia, todos administrados com alimentos)
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
Não é recomendada a co - administração de efavirenz com atazanavir/ ritonavir.
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
Se for necessária a co- administração de atazanavir com um NNRTI,
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg uma vez por dia/ 200 mg uma
AUC: ↔ */ ** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔ */ ** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16% to ↑ 49%) (CYP3A4 induction). * When compared to atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
(indução do CYP3A4). * Quando comparado com atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg uma vez por dia à noite sem efavirenz.
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
monitorização clínica.
Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz (300 mg twice daily*/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz (300 mg duas vezes por dia * / 100 mg duas vezes por dia/ 600 mg uma vez por dia)
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (CYP3A4 induction)
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (indução do CYP3A4) Efavirenz:
The clinical significance of the changes has not been established.
O significado clínico das alterações não foi estabelecido.
Interaction not studied.
Interacção não estudada
Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Não recomendada, uma vez que se espera que a exposição a ambos os PIs sofra uma diminuição significativa.
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
AUC: ↓ 31% (↓ 8 a ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Observou- se uma redução semelhante nas exposições ao indinavir quando se administrou 1. 000 mg q8h de indinavir com 600 mg de efavirenz por dia.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Não é necessário qualquer ajuste posológico do efavirenz quando administrado com indinavir ou com indinavir/ ritonavir.
Medicinal product by
8 Medicamentos por áreas terapêuticas
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 a ↓ 32) b
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with ritonavir
(800 mg duas vezes por dia/ 100 mg duas
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
vezes por dia/ 600 mg uma vez por dia)
and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Interacção farmacocinética sem significado clínico A média geométrica da Cmín para o indinavir (0, 33 mg/ l) quando administrado com ritonavir e efavirenz foi superior à Cmín média histórica (0, 15 mg/ l) quando o indinavir foi administrado isoladamente na dose de 800 mg de 8 em 8 horas.
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Em doentes infectados pelo VIH- 1 (n = 6), as farmacocinéticas do indinavir e do efavirenz foram geralmente comparáveis às dos voluntários não infectados.
See also ritonavir row below.
ritonavir a seguir.
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses
Quando co- administrados com efavirenz, deverá considerar- se um aumento das doses de lopinavir/ cápsulas moles ou solução oral de ritonavir de cerca
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily
de 33% (4 cápsulas/ ~6, 5 ml duas vezes por dia em vez de 3 cápsulas/ 5 ml duas vezes por dia).
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Concentrações de lopinavir:
instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
uma vez por dia)
Caution is warranted
↓ 30- 40%
(500/ 125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
A posologia dos comprimidos de lopinavir/ ritonavir deve ser aumentada para 500/ 125 mg duas
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
vezes por dia quando co- administrado com 600 mg de efavirenz uma vez por dia.
Medicinal product by
9 Medicamentos por áreas terapêuticas
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
AUC de manhã: ↑ 18% (↑ 6 a ↑ 33) AUC à noite: ↔ Cmax de manhã: ↑ 24% (↑ 12 a ↑ 38) Cmax à noite: ↔ Cmin de manhã: ↑ 42% (↑ 9 a ↑ 86) b Cmin à noite: ↑ 24% (↑ 3 a ↑ 50) b
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 a ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 a ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 a ↑ 46) b (inibição do metabolismo oxidativo mediado pelo CYP) Quando se administrou efavirenz com 500 mg ou 600 mg de ritonavir duas vezes por dia, a associação não foi bem tolerada (ocorreram, por exemplo, tonturas, náuseas, parestesias e elevação das enzimas hepáticas).
NRTIs/ Efavirenz
Efeitos nos níveis do fármaco
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Recomendações sobre a co -
Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
(dose)
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Alteração percentual média na AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança se disponíveisa (mecanismo)
NNRTIs/ Efavirenz
administração com efavirenz
Interaction not studied.
NRTIs e NNRTIs NRTIs/ Efavirenz
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz
Não são de esperar interacções clinicamente significativas visto que os NRTIs são metabolizados através de uma via diferente da do efavirenz e é improvável que compitam para as mesmas enzimas metabólicas e vias de eliminação.
Medicinal product by
Não é necessário ajuste posológico de qualquer um destes medicamentos
Recommendation concerning
NNRTIs/ Efavirenz Antibióticos
therapeutic areas (dose)
Interacção não estudada.
co-administration with efavirenz
Uma vez que a utilização de dois NNRTIs não demonstrou benefícios em termos de eficácia e segurança, não é recomendada a co- administração de efavirenz e outro NNRTI.
Antibiotics Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
Azitromicina/ Efavirenz (dose única de 600 mg/ 400 mg uma vez por dia)
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz Antimycobacterials
(ex. eritromicina) / Efavirenz Antimicobacterianos
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
11 Medicamentos por áreas terapêuticas
Efavirenz:
Efeitos nos níveis do fármaco
No dosage adjustment is necessary for rifampicin.
Recomendações sobre a co -
10
(dose)
Medicinal product by
Alteração percentual média na AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança se disponíveisa (mecanismo)
Effects on drug levels
administração com efavirenz
Recommendation concerning
Rifampicina/ Efavirenz (600 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez por dia) Antifúngicos
therapeutic areas (dose)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 a ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 a ↓ 46) (indução do CYP3A4 e do CYP2B6)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
A tolerabilidade individual e a resposta virológica devem ser consideradas quando se faz o ajuste posológico (ver secção 5. 2).
co-administration with efavirenz
Não é necessário ajuste posológico da rifampicina.
Antifungals Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
Itraconazol/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg uma vez por dia)
Voriconazole/ Efavirenz (200 mg twice daily/ 400 mg once daily)
Voriconazol/ Efavirenz (200 mg duas vezes por dia/ 400 mg uma vez por dia)
When efavirenz is co- administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once
Quando o efavirenz é co - administrado com voriconazol, a dose de manutenção do voriconazol tem de ser aumentada para 400 mg duas vezes por dia e a dose de efavirenz tem de ser reduzida em 50%, i. e., para
Voriconazole/ Efavirenz (400 mg twice daily/ 300 mg once daily)
Voriconazol/ Efavirenz (400 mg duas vezes por dia/ 300 mg uma vez por dia)
daily.
300 mg uma vez por dia.
Medicinal product by
Medicamentos por áreas terapêuticas (dose)
Effects on drug levels
Efeitos nos níveis do fármaco Alteração percentual média na AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança se disponíveisa (mecanismo)
Recommendation concerning
Recomendações sobre a co - administração com efavirenz
therapeutic areas (dose)
Cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos ANTIÁCIDOS
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Interacção não estudada
co-administration with efavirenz
Não há informação disponível que permita fazer uma recomendação sobre a dose.
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
Antiácido hidróxido de alumínio - hidróxido de magnésio - simeticone / Efavirenz (dose única de 30 ml / dose única de 400 mg) Famotidina/ Efavirenz (dose única de 40 mg / dose única de 400 mg) ANSIOLÍTICOS
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
Lorazepam/ Efavirenz (dose única de 2 mg / 600 mg uma vez por dia) ANTICONVULSIVANTES
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when co- administered with efavirenz.
Existe um potencial de redução ou aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína, fenobarbital ou outros anticonvulsivantes que sejam substratos das isoenzimas do CYP450, quando co - administrados com efavirenz.
When efavirenz is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Deve ser efectuada a monitorização periódica dos níveis plasmáticos do anticonvulsivante quando o efavirenz é co- administrado com anticonvulsivantes que sejam substratos das isoenzimas do CYP450.
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
Vigabatrina/ Efavirenz Gabapentina/ Efavirenz ANTIDEPRESSIVOS
therapeutic areas (dose)
Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs) Sertralina/ Efavirenz
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Sertralina:
co-administration with efavirenz
Os aumentos da dose de sertralina
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
(50 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez AUC: ↓ 39% (↓ 27 a ↓ 50) por dia) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 a ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 a ↓ 58) Efavirenz:
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
deverão ser efectuados de acordo com a resposta clínica.
Paroxetine/ Efavirenz (20 mg once daily/ 600 mg once daily)
Paroxetina/ Efavirenz Interacção farmacocinética (20 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez sem significado clínico. por dia) Fluoxetina/ Efavirenz Interacção não estudada.
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Não é necessário ajuste posológico de qualquer um destes medicamentos.
Fluoxetine/ Efavirenz ANTIHISTAMINES
Cetirizina/ Efavirenz Cetirizina:
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Interacção farmacocinética sem significado clínico.
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily) CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
14 Medicamentos por áreas terapêuticas
Cetirizine:
Recomendações sobre a co -
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
Alteração percentual média na AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança se disponíveisa (mecanismo)
No clinically significant pharmacokinetic interaction
MEDICAMENTOS Bloqueadores
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
CARDIOVASCULARES dos Canais de Cálcio
Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
Diltiazem/ Efavirenz (240 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez por dia)
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma
Quando o efavirenz é co - administrado com bloqueadores dos canais de cálcio que são substratos da enzima CYP3A4, existe um potencial de redução nas concentrações plasmáticas do bloqueador dos canais de cálcio.
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the
Os ajustes posológicos dos bloqueadores dos canais de cálcio devem basear- se na resposta clínica (consultar o Resumo das Características do Medicamento dos bloqueadores dos canais de cálcio).
therapeutic areas (dose)
Inibidores da redutase da HMG- CoA (3- hidroxi- 3- metilglutaril- CoA)
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
Atorvastatina/ Efavirenz (10 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez por dia)
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Podem ser necessários ajustes posológicos da atorvastatina (consultar o Resumo das Características do Medicamento da atorvastatina).
Dosage adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Podem ser necessários ajustes posológicos da pravastatina (consultar o Resumo das Características do Medicamento da pravastatina).
Dosage adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Podem ser necessários ajustes posológicos da sinvastatina (consultar o Resumo das Características do Medicamento da sinvastatina).
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
A rosuvastatina é largamente excretada inalterada nas fezes, pelo que não é de esperar interacção com o efavirenz.
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Imunossupressores metabolizados pelo CYP3A4 (por ex., ciclosporina, tacrolímus, sirolímus) / Efavirenz
Methadone/ Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/ 600 mg once daily)
Medicamentos por áreas terapêuticas
Methadone:
Recomendações sobre a co -
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz a
Buprenorfina/ naloxona/ Efavirenz
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Apesar da redução na exposição à buprenorfina, nenhum doente manifestou sintomas de privação..
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co- administered.
Pode não ser necessário ajuste posológico de buprenorfina ou efavirenz quando co- administrados.
90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
intervalos de confiança de 90% excepto se for referido o contrário. b intervalos de confiança de 95%.
15 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Gravidez: a quantidade de dados sobre a utilização de efavirenz em mulheres grávidas é limitada.
Since animal data suggest that the substance may be passed into breast milk, it is recommended that mothers taking efavirenz do not breast feed their infants.
Uma vez que os dados em animais sugerem que a substância pode passar para o leite materno, recomenda- se que mães que estejam a tomar efavirenz não amamentem os seus
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Num subgrupo de 1. 008 doentes adultos que receberam 600 mg de efavirenz por dia em associação com inibidores da protease e/ ou inibidores da transcriptase reversa análogos dos nucleósidos em estudos clínicos controlados, as reacções adversas mais frequentemente notificadas com uma gravidade pelo menos moderada, notificadoa em pelo menos 5% dos doentes foram erupção cutânea (11, 6%), tonturas (8, 5%), náuseas (8, 0%), cefaleias (5, 7%) e fadiga (5, 5%).
The administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
A administração de SUSTIVA com alimentos pode aumentar a exposição ao efavirenz e pode conduzir a um aumento da frequência de reacções adversas (ver secção 4. 4).
Nine of these patients developed mild-to-moderate rash while receiving therapy with efavirenz, and two discontinued because of rash.
Nove destes doentes desenvolveram uma erupção cutânea ligeira a moderada enquanto estavam a receber terapêutica com efavirenz e dois interromperam por causa da erupção cutânea..
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an
Em estudos controlados com 1. 008 doentes tratados com regimes contendo efavirenz, com duração média de 1, 6 anos, e 635 doentes tratados com regimes de controlo, com duração média de 1, 3 anos, a frequência de acontecimentos psiquiátricos graves específicos é a seguir detalhada:
16 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
18 - depressão grave - ideação de suicídio - tentativas de suicídio não fatais - comportamento agressivo - reacções de paranóia - reacções maníacas
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Os doentes com história de perturbações psiquiátricas parecem apresentar um risco superior destas reacções adversas psiquiátricas graves, situando- se a frequência de cada um dos eventos acima mencionados em 0, 3% para reacções maníacas e 2, 0% para depressão grave e ideação de suicídio.
Nervous system disorders common
Doenças do sistema nervoso frequentes
Eye disorders uncommon
19 Afecções oculares pouco frequentes
very common
erupção cutânea