qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 8 de Junho de 2006.
M
O EPAR sobre o Nespo pode ser consultado aqui.
d EU Number
EU Número
Strength
Denominação
Pharmaceutical
Dosagem Forma
Route of
Vias de
Package size
Dimensão da
e
do
name
farmacêutica
Form
administração
Administration
embalagem
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 Nespo
Subcutaneous or intravenous use
Via subcutânea e
o EU/ 1/ 01/ 184/ 002
riz EU/ 1/ 01/ 184/ 002 Nespo
Subcutaneous or intravenous use
Via subcutânea e intravenosa
th EU/ 1/ 01/ 184/ 003
to EU/ 1/ 01/ 184/ 003 Nespo
Subcutaneous or
Via subcutânea e intravenosa
pre-filled
Seringa pré- cheia (vidro)
0.375 ml (40 µg/ ml)
0, 375 ml (40 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia
a EU/ 1/ 01/ 184/ 004
u EU/ 1/ 01/ 184/ 004 Nespo
4 pre-filled syringes
0, 375 ml (40 µg/ ml) 4 seringas pré- cheias
r EU/ 1/ 01/ 184/ 005
a intravenosa EU/ 1/ 01/ 184/ 005 Nespo
Subcutaneous or
Via subcutânea e
intravenous use
1 seringa pré- cheia
syringe (glass)
o intravenosa
EU/ 1/ 01/ 184/ 006
ã EU/ 1/ 01/ 184/ 006 Nespo
4 pre-filled
4 seringas pré- cheias
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 007
n intravenosa EU/ 1/ 01/ 184/ 007 Nespo
EU/ 1/ 01/ 184/ 008
j EU/ 1/ 01/ 184/ 008 Nespo
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 009
t EU/ 1/ 01/ 184/ 009 Nespo
c EU/ 1/ 01/ 184/ 010
e EU/ 1/ 01/ 184/ 010 Nespo
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
m EU/ 1/ 01/ 184/ 011 Nespo
syringe
1 seringa pré- cheia
EU/ 1/ 01/ 184/ 012
a intravenosa EU/ 1/ 01/ 184/ 012 Nespo
syringe (glass)
ic intravenosa
EU/ 1/ 01/ 184/ 013
d EU/ 1/ 01/ 184/ 013 Nespo
a EU/ 1/ 01/ 184/ 014
e intravenosa EU/ 1/ 01/ 184/ 014 Nespo
c EU/ 1/ 01/ 184/ 015
M intravenosa EU/ 1/ 01/ 184/ 015 Nespo
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 016
EU/ 1/ 01/ 184/ 016 Nespo
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 Nespo
syringe (glass)
a intravenosa
EU/ 1/ 01/ 184/ 018
riz EU/ 1/ 01/ 184/ 018 Nespo
4 pre-filled syringes d
4 seringas pré- cheias
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 019
to EU/ 1/ 01/ 184/ 019 Nespo
o EU/ 1/ 01/ 184/ 020
u EU/ 1/ 01/ 184/ 020 Nespo
th EU/ 1/ 01/ 184/ 021
a intravenosa EU/ 1/ 01/ 184/ 021 Nespo
a EU/ 1/ 01/ 184/ 022
ã EU/ 1/ 01/ 184/ 022 Nespo
r EU/ 1/ 01/ 184/ 023
n intravenosa EU/ 1/ 01/ 184/ 023 Nespo
ge
á
intravenous use
(vidro)
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
j EU/ 1/ 01/ 184/ 024 Nespo
4 vials
4 frascos para
intravenous use
injectáveis
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
t EU/ 1/ 01/ 184/ 025 Nespo
EU/ 1/ 01/ 184/ 026
e EU/ 1/ 01/ 184/ 026 Nespo
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
m EU/ 1/ 01/ 184/ 027 Nespo
c EU/ 1/ 01/ 184/ 028
EU/ 1/ 01/ 184/ 028 Nespo
EU/ 1/ 01/ 184/ 029
d EU/ 1/ 01/ 184/ 029 Nespo
EU/ 1/ 01/ 184/ 030
EU/ 1/ 01/ 184/ 030 Nespo
EU/ 1/ 01/ 184/ 031
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 Nespo
a EU/ 1/ 01/ 184/ 032
EU/ 1/ 01/ 184/ 032 Nespo
in
Vias de
injection
Conteúdo
intravenous use
farmacêutica
syringe (glass)
administração
syringes
embalagem
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
EU/ 1/ 01/ 184/ 033 Nespo
Subcutaneous or
Via subcutânea e Seringa pré- cheia (vidro)
1 pre-filled
1 seringa pré- cheia (não
syringe (glass)
intravenosa
syringe (non-
acondicionada em
ed blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 034
riz blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 034 Nespo
Subcutaneous or intravenous use
Via subcutânea e Seringa pré- cheia (vidro)
pre-filled syringe (glass)
0, 375 ml (40 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia (não
0.375 ml (40 µg/ ml)
to
M blister) d EU Number
acondicionada em blister)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 035
u EU/ 1/ 01/ 184/ 035 Nespo
pre-filled syringe (glass)
1 seringa pré- cheia (não
0.5 ml (40 µg/ ml)
intravenosa
1 pre-filled syringe (non-
acondicionada em blister)
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
o EU/ 1/ 01/ 184/ 036 Nespo
0.3 ml (100 µg/ ml)
0, 3 ml (100 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia (não
th
ã
a EU/ 1/ 01/ 184/ 037
n blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 037 Nespo
pre-filled syringe (glass)
0, 4 ml (100 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia (não
0.4 ml (100 µg/ ml)
intravenosa
1 pre-filled syringe (non-
acondicionada em
r blister)
j blister)
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
o EU/ 1/ 01/ 184/ 038 Nespo
pre-filled syringe (glass)
0, 5 ml (100 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia (não
0.5 ml (100 µg/ ml)
intravenosa
n blister)
n blister)
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 039
e EU/ 1/ 01/ 184/ 039 Nespo
pre-filled syringe (glass)
Via subcutânea e Seringa pré- cheia (vidro) intravenosa
0.3 ml (200 µg/ ml)
0, 3 ml (200 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia (não acondicionada em
1 pre-filled syringe (non- blister)
m blister)
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
a EU/ 1/ 01/ 184/ 040 Nespo
Subcutaneous or
Via subcutânea e Seringa pré- cheia (vidro) intravenosa
0.4 ml (200 µg/ ml)
0, 4 ml (200 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia (não acondicionada em
syringe (non- blister)
ic blister)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
d EU/ 1/ 01/ 184/ 041 Nespo
0.5 ml (200 µg/ ml)
0, 5 ml (200 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia (não
syringe (non- blister)
acondicionada em blister)
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 042
M EU/ 1/ 01/ 184/ 042 Nespo
Subcutaneous or intravenous use
Via subcutânea e Seringa pré- cheia (vidro) intravenosa
pre-filled syringe (glass)
0, 3 ml (500 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia (não acondicionada em blister)
0.3 ml (500 µg/ ml)
farmacêutica
1 pre-filled syringe (non-
administração
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
EU/ 1/ 01/ 184/ 043 Nespo
1 pre-filled syringe (non-
1 seringa pré- cheia (não
in EU/ 1/ 01/ 184/ 044
riz blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 044 Nespo
c
to
syringe (non-
acondicionada em blister)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 045
u EU/ 1/ 01/ 184/ 045 Nespo
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Caneta pré- cheia (vidro)
M EU/ 1/ 01/ 184/ 046
a (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 046 Nespo
0.375 ml (40 µg/ ml)
0, 375 ml (40 µg/ ml) 1 caneta pré- cheia
1 pre-filled pen d
o (SureClick)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 047
ã EU/ 1/ 01/ 184/ 047 Nespo
pre-filled pen (glass)
Caneta pré- cheia (vidro)
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
n (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048 Nespo
pre-filled pen
Caneta pré- cheia (vidro)
(glass)
1 caneta pré- cheia
u (SureClick)
á (SureClick)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 049
j EU/ 1/ 01/ 184/ 049 Nespo
r (SureClick)
o (SureClick)
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 050
t EU/ 1/ 01/ 184/ 050 Nespo
n (SureClick)
n (SureClick)
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
e EU/ 1/ 01/ 184/ 051 Nespo
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Caneta pré- cheia (vidro) (SureClick)
o EU/ 1/ 01/ 184/ 052
m EU/ 1/ 01/ 184/ 052 Nespo
(glass) (SureClick)
1 caneta pré- cheia
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
a (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 053 Nespo
(glass) (SureClick)
ic (SureClick)
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 054
d EU/ 1/ 01/ 184/ 054 Nespo
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
e (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055 Nespo
in EU/ 1/ 01/ 184/ 056
M (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 056 Nespo
pre-filled pen
Caneta pré- cheia (vidro) (SureClick)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 057
EU/ 1/ 01/ 184/ 057 Nespo
4 pre-filled pens
4 caneta pré- cheia
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
EU/ 1/ 01/ 184/ 058 Nespo
0.375 ml (40 µg/ ml)
0, 375 ml (40 µg/ ml) 4 caneta pré- cheia
pre-filled pens d
a (SureClick)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 059
riz EU/ 1/ 01/ 184/ 059 Nespo
pre-filled pen (glass)
Caneta pré- cheia (vidro) (SureClick)
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
to EU/ 1/ 01/ 184/ 060 Nespo
a EU/ 1/ 01/ 184/ 061
u EU/ 1/ 01/ 184/ 061 Nespo
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 062
a (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 062 Nespo
n (SureClick)
o (SureClick)
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 063
ã EU/ 1/ 01/ 184/ 063 Nespo
o EU/ 1/ 01/ 184/ 064
n (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 064 Nespo
(glass) (SureClick)
á (SureClick)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 065
j EU/ 1/ 01/ 184/ 065 Nespo
(glass) (SureClick)
o (SureClick)
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 066
t EU/ 1/ 01/ 184/ 066 Nespo
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
e EU/ 1/ 01/ 184/ 067 Nespo
in EU/ 1/ 01/ 184/ 068
m EU/ 1/ 01/ 184/ 068 Nespo
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 069
a (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 069 Nespo
pre-filled syringe (glass)
0, 65 ml (200 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia
0.65 ml (200 µg/ ml)
ic intravenosa
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
d EU/ 1/ 01/ 184/ 070 Nespo
0.65 ml (200 µg/ ml)
0, 65 ml (200 µg/ ml) 4 seringas pré- cheias
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 071
e intravenosa EU/ 1/ 01/ 184/ 071 Nespo
pre-filled syringe (glass)
0, 65 ml (200 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia (não
0.65 ml (200 µg/ ml)
intravenosa
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 Nespo
1 pre-filled pen
Denominação
th
Vias de
use
do
(glass)
farmacêutica
u (SureClick)
administração
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
EU/ 1/ 01/ 184/ 073 Nespo
4 pre-filled pens
0, 65 ml (200 µg/ ml) 4 caneta pré- cheias
r (SureClick)
a (SureClick)
M ed
riz to u a o ã n á j o t n e m a ic d e M
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
o ad riz to au ANEXO I o RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO nã já to en am ic ed M
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 10 microgramas, solução injectável em seringa pré- cheia.
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Cada seringa pré- cheia contém 10 microgramas de darbepoetina alfa em 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
A darbepoetina alfa é produzida por engenharia genética em células do ovário do Hamster chinês (CHO- K1).
For excipients, see section 6.1.
o Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
ed is 3.
ad 3.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
riz Solução injectável (injectável) em seringa pré- cheia.
4.1 Therapeutic indications
au 4. 1 Indicações terapêuticas
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (IRC) em adultos e crianças. o nã Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com doença maligna não- mielóide submetidos a quimioterapia.
4.2 Posology and method of administration ct
4. 2 Posologia e modo de administração já
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
O tratamento com Nespo deve ser iniciado por médicos com experiência nas indicações acima mencionadas. to
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
O Nespo é fornecido numa seringa pré- cheia pronta a ser utilizada.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
instruções sobre a sua utilização, manipulação e eliminação.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Tratamento da anemia sintomática em adultos e crianças com insuficiência renal crónica am
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e com a a gravidade da doença; é necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente, bem como da sua história clínica.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
O Nespo deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo a aumentar os valores de ic
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
A via subcutânea é preferível em doentes que não estejam a fazer hemodiálise de forma a evitar a punção de veias periféricas. ed
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
As variações dos níveis de M
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes de dose, tendo em consideração que o valor de hemoglobina desejável deverá estar entre 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) e 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Devem ser evitados valores contínuos de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); as orientações para o adequado ajuste de dose são descritas mais à frente.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Deve ser evitado um aumento do valor de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) num período de quatro semanas.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Caso ocorra, o ajuste de dose apropriado deverá ser efectudado.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
O tratamento com Nespo é dividido em duas fases: fase de correcção e fase de manutenção.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
As orientações para o tratamento em adultos e em crianças encontram- se separadas.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
O tratamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foi estudado.
2 Adult patients with chronic renal failure
2 Adultos com insuficiência renal crónica
Correction Phase
Fase de Correcção
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
A dose inicial, por via subcutânea ou intravenosa, é de 0, 45 µg/ kg de peso corporal, administrada numa única injecção semanal.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Em alternativa, em doentes não dialisados, pode ser administrada subcutaneamente uma dose inicial de 0, 75 μg/ kg, em injecção única a cada duas semanas.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
o Se o aumento de hemoglobina for superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) em 4 semanas, deverá reduzir- se a
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
ad dose em aproximadamente 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Se a hemoglobina exceder os 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), deverá ser considerada uma redução de dose.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Se a hemoglobina continuar a aumentar, a dose deverá ser reduzida em aproximadamente 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Se após a redução de dose, a hemoglobina continuar a aumentar, o
is approximately 25% lower than the previous dose.
riz tratamento deverá ser temporariamente interrompido até que a hemoglobina comece a diminuir, devendo nessa altura ser reiniciado o tratamento com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior.
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
to A hemoglobina deve ser avaliada semanalmente ou quinzenalmente até estabilizar.
Thereafter the
Posteriormente, os
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
au valores de hemoglobina podem ser avaliados em intervalos de tempo maiores.
au Maintenance Phase
Fase de Manutenção
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Na fase de manutenção o Nespo pode continuar a ser administrado em injecção única uma vez por nã semana ou uma vez a cada duas semanas.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Doentes em diálise que modifiquem o regime de uma administração semanal para quinzenal, devem inicialmente receber uma dose equivalente ao dobro da dose recebida anteriormente uma vez por semana.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Em doentes não dialisados, uma vez atingida a concentração pretendida de hemoglobina, com administração única a cada duas semanas, o Nespo já
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
pode ser administrado por via subcutânea uma vez por mês, usando uma dose inicial igual ao dobro da dose inicialmente dada a cada duas semanas. to
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
A partir daí deverão ser feitos os ajustes de dose necessários à manutenção dos valores de hemoglobina. en
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Se for necessário ajustar a dose para manter a hemoglobina na concentração desejada, recomenda- se que a dose seja ajustada com correcções de aproximadamente 25%. am
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Se, em 4 semanas, o aumento da hemoglobina for superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), reduza a dose em aproximadamente 25%, dependendo do valor da subida.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Se a hemoglobina exceder os 12 g/ dl (7, 5 ic
If the haemoglobin continues to increase, the lp
mmol/ l), deverá ser considerada uma redução de dose.
dose should be reduced by approximately 25%.
Se a hemoglobina continuar a aumentar, a dose deverá ser reduzida em aproximadamente 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Se após a redução de dose, a hemoglobina continuar a ed
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
M
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Deverá ser feita uma monitorização cuidadosa do doente, de modo a garantir que o controlo dos sintomas da anemia é efectuado com a menor dose aprovada de Nespo que seja eficaz.
M
Após um ajuste da dose ou da frequência de administração, os valores de hemoglobina devem ser monitorizados semanalmente ou quinzenalmente.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
As alterações da dose na fase de tratamento de manutenção não devem ser feitas com uma frequência superior a uma alteração de duas em duas semanas.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
3 Quando se altera a via de administração, deve manter- se a mesma dose e a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente para que possam ser feitos os ajustes adequados da dose de Nespo e, desta forma, manter a concentração desejada de hemoglobina.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Estudos clínicos demonstraram que os doentes adultos que recebem r- HuEPO uma, duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal ou quinzenal de Nespo.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
A dose semanal inicial de Nespo (μg/ semana) pode ser determinada dividindo a dose total semanal de r - HuEPO (U. I. / semana) por 200.
Because of
A dose quinzenal inicial de Nespo (µg/ 15 em 15 dias) pode ser determinada dividindo por 200 o total cumulativo da dose de r- HuEPO administrada durante o período de 2 semanas.
3 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Devido à variabilidade individual, deve- se proceder à titulação da dose terapêutica óptima para cada indivíduo.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Quando se substitui r- HuEPO por Nespo, a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente e deve ser mantida a mesma via de administração.
Paediatric patients with chronic renal failure
o Crianças com insuficiência renal crónica
Correction Phase
ad Fase de Correcção
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
riz Para crianças com idade igual ou superior a 11 anos, a dose inicial, por via subcutânea ou intravenosa, é de 0, 45 µg/ kg de peso corporal, administrada numa única injecção semanal.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Alternativamente, em doentes que não estão em diálise, uma dose inicial de 0, 75 µg/ kg pode ser administrada por via
ed increase the dose by approximately 25%.
to subcutânea numa única injecção quinzenal.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Se o aumento da hemoglobina é inadequado [inferior a 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) em 4 semanas] deverá aumentar- se a dose em aproximadamente 25% da dose actual.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
au Os aumentos de dose não devem ser feitos com uma frequência superior a uma vez de quatro em quatro semanas. o Se, em 4 semanas, o aumento da hemoglobina for superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), reduza a dose em aproximadamente 25%, dependendo do valor da subida.
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
Se a hemoglobina exceder os 12 g/ dl (7, 5 nã mmol/ l), deverá ser considerada uma redução de dose.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Se a hemoglobina continuar a aumentar, a dose deverá ser reduzida em aproximadamente 25%.
If the haemoglobin continues to increase,
Se após a redução de dose, a hemoglobina continuar a aumentar, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até que a hemoglobina comece a diminuir, devendo nessa altura ser reiniciado o tratamento com uma dose aproximadamente 25% já
If after a dose reduction, haemoglobin continues
inferior à dose anterior. to
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Posteriormente, os valores de hemoglobina podem ser avaliados em intervalos de tempo maiores. en
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Não existem instruções para a correcção da hemoglobina em doentes com as idades compreendidas entre os 1 e 10 anos de idade. am
Maintenance Phase
Fase de Manutenção
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
Para crianças com mais de 11 anos de idade, em fase de manutenção, o Nespo pode continuar a ser ic
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
administrado numa única injecção semanal ou quinzenal.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
Doentes em diálise que modifiquem o regime de uma administração de Nespo semanal para quinzenal, devem inicialmente receber uma dose ed
equivalent to twice the previous once weekly dose.
equivalente ao dobro da dose recebida anteriormente uma vez por semana.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
Em doentes que não estão em diálise, uma vez atingidos os valores de hemoglobina com uma injecção única quinzenal, o Nespo pode ser administrado por via subcutânea uma vez por mês, usando uma dose inicial igual ao dobro da M
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
dose prévia usada numa única injecção quinzenal.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Em estudos clínicos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 1 e 18 anos, demonstraram que os doentes que recebem r- HuEPO duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal de Nespo, e os doentes que recebem r- HuEPO uma vez por semana poderão ser convertidos para uma administração única quinzenal de Nespo.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
A dose pediátrica semanal e quinzenal inicial de Nespo (μg/ semana) pode ser determinada dividindo a dose total semanal de r- HuEPO (U. I. / semana) por 240.
Because of individual variability, titration to ed
Devido à variabilidade individual, deve- se proceder à titulação da dose terapêutica óptima para cada indivíduo.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
Quando se substitui r- HuEPO por Nespo, a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente e deve ser mantida a mesma via de administração.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
4 A dose deve ser ajustada de acordo com os valores de hemoglobina desejados.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Se for necessário ajustar a dose para manter a hemoglobina na concentração desejada, recomenda- se que a dose seja ajustada com correcções de aproximadamente 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Se, em 4 semanas, o aumento da hemoglobina for superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), reduza a dose em aproximadamente 25%, dependendo do valor da subida.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Se a hemoglobina exceder os 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), deverá ser considerada uma redução de dose.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Se após a redução de dose, a hemoglobina continuar a aumentar, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até que a hemoglobina comece a
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
o diminuir, devendo nessa altura ser reiniciado o tratamento com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
ad Deverá ser feita uma monitorização cuidadosa do doente, de modo a garantir que o controlo dos sintomas da anemia é efectuado com a menor dose aprovada de Nespo que seja eficaz.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
riz Após um ajuste da dose ou da frequência de administração, os valores de hemoglobina devem ser monitorizados semanalmente ou quinzenalmente.
ed haemoglobin at the desired level.
As alterações da dose na fase de manutenção do
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
to tratamento não devem ser feitas com uma frequência superior a duas semanas.
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, já
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
sexo e com a a gravidade da doença; é necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente, bem como da sua história clínica. to
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
As variações dos níveis de en
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes de dose, tendo em consideração que o valor de hemoglobina desejável deverá estar entre 10 g/ dl (6. 2 mmol/ l) e 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Devem ser evitados valores contínuos de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l); as orientações para o am
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
adequado ajuste de dose são descritas mais à frente.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
A dose inicial recomendada é de 500 µg (6, 75 µg/ Kg) administrada uma vez todas as três semanas ou alternativamente pode ser administrada a dose de 2, 25 μg/ kg de peso corporal, numa única injecção ic
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Se a resposta clínica do doente (fadiga, resposta de hemoglobina) for inadequada após nove semanas, indica que a continuação do tratamento pode não ser efectiva ed
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
M
Appropriate dose titration between lp
Uma vez atingido o objectivo terapêutico para cada doente individualmente, a dose deve ser reduzida de 25 a 50%, de forma a garantir que é utlizada a menor dose aprovada de Nespo que seja eficaz na manutenção de concentrações de hemoglobina que controlem os sintomas da anemia.
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
A redução de dose entre 500 μg, 300 μg e 150 μg deverá ser considerada.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
Deverá ser feita uma monitorização cuidadosa do doente.
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Se a hemoglobina exceder os 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), deverá reduzir- se a dose entre 25 a 50%.
Therapy should be reinitiated at ic
Se a hemoglobina exceder os 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
O tratamento deverá ser reiniciado com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior quando a hemoglobina baixar para um valor inferior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) e depois recomeçar o tratamento.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
5 Se, em 4 semanas, o aumento de hemoglobina for superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), a dose deve ser reduzida de 25 a 50%.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Hipersensibilidade à darbepoetina alfa, r- HuEPO ou a qualquer um dos excipientes.
General
o Gerais
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
ad A tensão arterial deve ser monitorizada em todos os doentes, particularmente no início da terapêutica com Nespo.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
riz administração de Nespo (ver Secção 4. 2).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
No sentido de assegurar uma eritropoiese efectiva, os níveis de ferro devem ser avaliados em todos os
Deficiencies of
to doentes antes e durante o tratamento e pode ser necessário iniciar- se tratamento suplementar com ferro.
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
As deficiências em ferro, ácido fólico ou Vitamina B12 reduzem a eficácia dos agentes estimuladores da eritropoiese, pelo que devem ser corrigidas.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
Infecções o intercorrentes, episódios inflamatórios ou traumáticos, perda de sangue oculto, hemólise, intoxicação nã grave com alumínio, doenças hematológicas subjacentes ou fibrose da medula óssea podem também comprometer a resposta eritropoiética.
is may also compromise the erythropoietic response.
Como parte da avaliação deve ser considerada a contagem de reticulócitos.
A reticulocyte count should be considered as part of
Se a medula óssea for consistente com já
If the bone marrow is consistent with
aplasia eritróide pura, devem ser efectuados testes para anticorpos anti- eritropoietina.
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Foram notificados casos de aplasia eritróide pura resultantes da formação de anticorpos neutralizantes to
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
anti- eritropoietina associados a proteínas recombinantes estimuladoras da eritropoiese, incluindo a darbepoetina alfa.
This has been
Esta tem sido predominantemente notificada em doentes com IRC tratados por via en
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
subcutânea. Ficou demonstrado que estes anticorpos reagem de forma cruzada com todas as proteínas estimuladoras da eritropoiese.
Since the liver is thought to be the principal route of no
Os doentes em que se suspeita ou confirma a existência de anticorpos neutralizantes anti- eritropoietina não devem ser mudados para darbepoetina alfa (ver secção 4. 8). am
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Uma vez que se considera que o fígado é a principal via de eliminação do Nespo e da r- HuEPO, o Nespo deve ser utilizado com ic
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
precaução em doentes com doença hepática. ed
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
O Nespo deve também ser administrado com precaução aos doentes com anemia das células falciformes ou com epilepsia.
This du
M
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
O uso indevido de Nespo por indivíduos saudáveis pode levar a um aumento excessivo do hematócrito.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Este facto pode estar associado com complicações no sistema cardiovascular que põem em risco a vida.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
A protecção da agulha da seringa pré- cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reacções alérgicas.
In clinical studies, an in
Em doentes com Insuficiência Renal Crónica, a hemoglobina deve ser mantida de forma a que não seja excedido o valor máximo do intervalo de concentrações recomendado na secção 4. 2.
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
Em estudos clínicos, observou- se um aumento do risco de morte, de acontecimentos cardiovasculares graves e 6 trombose do acesso vascular, quando os Agentes Estimuladores da Eritropoiese foram administrados de modo a atingir valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Estudos clínicos controlados não revelaram benefícios significativos, associados à administração de epoetinas, quando a hemoglobina é elevada a níveis superiores aos necessários para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Nespo deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia.
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Foram notificados casos de convulsões em doentes a receber Nespo.
Chronic renal failure patients
o Doentes com insuficiência renal crónica
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
ad Recomenda- se uma terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com valores da ferritina sérica inferiores a 100 μg/ l ou com taxa de saturação de transferrina inferior a 20%.
6 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
riz Em doentes com insuficiência renal crónica e evidência clínica de cardiopatia isquémica ou de insuficiência cardíaca congestiva, os níveis alvo da hemoglobina devem ser determinados
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Nestes doentes deve- se ter como limite superior os 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), a não ser que sintomas graves (e. g. angina) indiquem a necessidade de atingir outros níveis.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
au Os níveis séricos de potássio devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Nespo.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Apesar de não se ter estabelecido uma relação causal, foi reportado em alguns doentes a receber Nespo uma elevação dos níveis de potássio.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Se for observado um nível elevado ou crescente de potássio, deve o considerar- se a interrupção da administração de Nespo até este nível estar corrigido. nã
Cancer patients
Doentes oncológicos já
ed Effect on tumour growth
Efeito na progressão do tumor
Erythropoietin
As epoetinas são factores de crescimento que estimulam principalmente a produção de glóbulos to
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Os receptores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de uma variedade de células tumorais.
As with all growth factors,
Como os demais factores de crescimento, existe a preocupação de que as epoetinas en
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
possam estimular o crescimento do tumor.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Em vários estudos controlados, não ficou evidenciado que as epoetinas aumentem a sobrevida ou que diminuam o risco de progressão do tumor em doentes oncológicos com anemia. am
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Em estudos clínicos controlados, o uso de Nespo e de outros agentes estimuladores da eritropoiese (AEE) demonstrou: ic
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
• diminuição do tempo até progressão de doença em doentes com cancro da cabeça e do pescoço, ed
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
M
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
• diminuição do tempo de sobrevida e um aumento da mortalidade associadas à progressão de doença aos 4 meses, em doentes com carcinoma da mama metastisado a receberem quimioterapia, quando administrados para atingir valores de hemoglobina entre os 12 e 14 g/ dl (7, 5 e 8, 7 mmol/ l).
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
• aumento do risco de morte quando administrados para atingir valores de hemoglobina de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) em doentes com doença maligna activa que não se encoontravam a receber quimio ou radioterapia.
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
O uso de AEE não está indicado para esta população de doentes.
The decision to administer recombinant lp
7 De acordo com o acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser o tratamento preferencial para controlo da anemia em doentes com cancro.
Factors that should be considered a
A, decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve basear- se numa avaliação da relação risco- benefício com a participação do doente que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Os factores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e o seu estadio; o grau da anemia; a esperança de vida; o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5. 1).
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
Se o valor de hemoglobina exceder os 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l)), em doentes oncológicos ou com doença linfoproliferativa maligna, a alteração de dose descrita na secção 4. 2 deve ser cumprida rigorosamente
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
o no sentido de minimizar o potencial risco de acontecimentos tromboembólicos.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Deve- se monitorizar regularmente as plaquetas e a hemoglobina.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ad 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
riz Os resultados clínicos obtidos até agora não indicam nenhuma interacção de Nespo com outras substâncias.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
No entanto, uma vez que existe um potencial risco de interacção com fármacos que se
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
to liguem fortemente aos glóbulos vermelhos e. g. ciclosporina, tacrolimus, se a darbepoetina alfa for administrada concomitantemente com algum destes fármacos, as suas concentrações plasmáticas devem ser monitorizadas, e a dose deverá ser ajustada dependendo do aumento de hemoglobina
7 4.6 Pregnancy and lactation
au 4. 6 Gravidez e aleitamento o Não existem dados clínicos sobre a exposição de grávidas a Nespo. nã Estudos efectuados em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/ fetal, parturição ou desenvolvimento pós- natal.
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Deve- se ter precaução na prescrição a mulheres grávidas. já
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Como não existe experiência clínica em mulheres no período de lactação não se deve administrar to
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Nespo a mulheres que estejam a amamentar.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Quando o tratamento com Nespo é absolutamente necessário a mulher tem de parar a amamentação. en
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Não foram observados efeitos de Nespo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. am
is or 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis ic
th General
Gerais ed
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
M
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Experiência nos Estudos clínicos
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
Os dados apresentados, obtidos de estudos controlados incluíram 1357 doentes, dos quais 766 receberam Nespo e 591 doentes receberam r- HuEPO.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
No grupo de doentes que receberam Nespo, 83% faziam diálise e 17% não faziam diálise.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
8 Em estudos onde o Nespo foi administrado por via subcutânea foi reportada e atribuída ao tratamento Dor no local de injecção.
The injection site du
Este facto foi observado mais frequentemente do que com r- HuEPO.
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
O desconforto no local de administração foi geralmente de natureza ligeira e transitório e ocorreu predominantemente após a primeira injecção.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
A incidência de efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com Nespo em estudos clínicos controlados é:
MedDRA system organ class in
Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Subject Incidence
Incidência
Cardiac Disorders ic
o Cardiopatias Afecções dos tecidos cutâneos e
Very Common (≥ 1/ 10)
Muito frequente (≥ 1/ 10) Frequente (≥1/ 100, < 1/ 10)
Rash/ Erythema
Hipertensão Erupção cutânea/ eritema
Vascular disorders M
ad subcutâneas Vasculopatias
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Pouco frequente (≥ 1/ 1000, < 1/ 100)
Thromboembolic Events
Acontecimentos tromboembólicos
General Disorders and Administration Site Conditions
riz Perturbações gerais e alterações no local de administração
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Frequente (≥1/ 100, < 1/ 10)
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
au As reacções adversas foram determinadas com base em dados agrupados de sete estudos de Nespo aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 2112 doentes (Nespo 1200, placebo 912).
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Foram incluídos doentes com tumores sólidos (como por exemplo, cancros no o pulmão, mama, cólon, ovário) e neoplasias linfóides (como por exemplo, linfoma, mieloma múltiplo) nos estudos clínicos. nã A incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados ao tratamento com o Nespo em estudos controlados é: já
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados to
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Incidência
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Reacção Adversa
Vascular disorders
MedDRA Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas en
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Erupção cutânea/ eritema