qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
Após a administração, deve manter- se o doente sob observação pelo menos durante meia hora, uma vez que a experiência mostra que a maioria dos efeitos indesejáveis ocorre neste período.
15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
15 ml por peso corporal inferior a 75 kg, 20 ml por peso corporal de 75 kg e superior (correspondendo a 0, 2- 0, 3 mmol/ kg de peso corporal).
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Gadovist não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança.
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadovist não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Em doentes com doença cardiovascular grave, Gadovist deverá apenas ser administrado após avaliação cuidadosa do risco/ benefício, dado que existem dados limitados até à data.
Gadovist should be used with special care in patients
Gadovist deve ser utilizado com especial precaução nos doentes:
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT
- com síndrome congénito de intervalo QT prolongado conhecido ou história familiar de síndrome
syndrome
congénito de intervalo QT prolongado
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
- com arritmias anteriores conhecidas após administração de medicamentos que prolongam a
repolarisation
repolarização cardíaca
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
- que estejam a tomar um medicamento do qual se saiba que prolonga a repolarização cardíaca, como
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
Amiodarona, sotalol)
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
A possibilidade de Gadovist poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída (ver secção 5. 3 Dados de segurança pré- clínica).
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Em casos particularmente graves, é aconselhável retirar o Gadovist do organismo por meio de hemodiálise extracorporal: para remover o agente do organismo, devem ser efectuadas pelo menos 3 sessões de diálise no prazo de 5 dias a contar da injecção.
No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
13 Não se observou uma diminuição das funções renais durante os ensaios clínicos realizados num número limitado de doentes.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
Os requisitos normais de segurança aplicáveis à imagiologia por ressonância magnética, especialmente a exclusão de materiais ferromagnéticos, também se aplicam quando se utiliza Gadovist.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Também já foram observadas reacções de hipersensibilidade, à semelhança das reportadas com outros meios de contraste contendo gadolínio, após administração de Gadovist.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Em doentes com uma predisposição alérgica, a decisão de utilizar Gadovist tem que ser tomada após uma avaliação extremamente cuidadosa da relação risco- benefício.
While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Enquanto se está a injectar Gadovist nas veias com um pequeno lúmen, poderão ocorrer efeitos adversos como por exemplo vermelhidão e inchaço.
Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
O Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez salvo quando é expressamente necessário.
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
A passagem de Gadovist para o leite materno não foi investigada nos seres humanos até à presente data.
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
14 Reacções adversas de ensaios clínicos Reacções adversas adicionais (experiência em mais de 2900 doentes) de notificações espontâneas pós- comercialização:
Nervous system
Cefaleias,
Loss of consciousness,
Perda de consciência,
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Tonturas, Parestesia, Disgueusia
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Conjuntivite, Afecções oculares Edema da pálpebra
Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Vómitos
Convulsion
Afecções dos tecidos
Eye disorders
Urticária,
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Edema facial,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
cutâneos e subcutâneas
Dyspnoea
Rash
Gastrointesti-nal disorders
Hiperidrose, Prurido, Eritema
On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Sob a forma de injecção paravascular, a injecção de Gadovist pode provocar dor nos tecidos, que pode prolongar- se durante vários minutos.
In rare cases anaphylactoid reactions ranging to shock may occur.
Em casos raros, podem ocorrer reacções
Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Os doentes com uma predisposição alérgica sofrem com mais frequência do que os outros de reacções de hipersensibilidade.
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Devido aos potenciais efeitos do Gadovist na repolarização cardíaca, em casos de sobredosagem podem ocorrer alterações de ritmo cardíaco.
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Em caso de sobredosagem, Gadovist pode ser retirado do organismo por meio de diálise extracorporal.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
V08C A09 Meio de contraste paramagnético O efeito de intensificação do contraste é mediado pelo gadobutrol, o complexo não iónico constituído por gadolínio( III) e o ligando macrocíclico ácido Di- hidroxi- hidroximetilpropil- tetrazociclododecano- triacético (butrol).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Num estudo principal de fase III do fígado, a sensibilidade média em IRM combinada pré e pós contraste para os doentes tratados com Gadovist foi de 79%, e a especificidade de 81% para a detecção da lesão e classificação de lesões suspeitas de malignidade (análise com base nos doentes).
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Num estudo principal de fase III do rim, a sensibilidade média foi de 91% (análise com base nos doentes) e 85% (análise com base nas lesões) para a classificação de lesões renais benignas e malignas.
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
A especificidade média numa análise com base nos doentes foi de 52% e numa análise com base nas lesões de 82%.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
O aumento de sensibilidade de pré- contraste para IRM combinada pré e pós contraste para os doentes tratados com Gadovist foi de 33% no estudo do fígado (análise com base nos doentes) e 18% no estudo do rim (análise com base nos doentes e análise com base nas lesões).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
O aumento da especificidade de pré - contraste para IRM combinada pré e pós contraste foi 9% no estudo do fígado (análise com base nos doentes)
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Até 0, 4 mmol de gadobutrol/ kg de peso corporal, o nível plasmático diminui após uma fase de distribuição inicial, com um tempo de semi- vida terminal médio de 1, 8 horas (1, 3 - 2, 1 horas), idêntico à razão de eliminação renal.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dados pré- clínicos não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
As dosagens repetidas em estudos toxicológicos de reprodução causaram um atraso no desenvolvimento embrionário em ratos e um aumento na embrioletalidade em macacos e em coelhos apenas a níveis de dosagem de toxicidade materna (8 a 17 vezes a dose de diagnóstico).
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Os estudos farmacológicos de segurança cardiovascular, bem como os ensaios clínicos de fase I, deram indicações de um potencial do Gadovist, quando administrado em doses 3 a 8 vezes superiores à normalmente administrada a doentes, para bloquear os canais cardíacos de potássio e ter um efeito na repolarização cardíaca.
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Desta forma, a possibilidade de Gadovist poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída.
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
Prazo de validade do medicamento na embalagem de venda:
Chemical and physical in- use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
A estabilidade química e física durante a sua utilização foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Após abertura do frasco para perfusão sob condições assépticas, Gadovist mantém a sua estabilidade pelo menos durante 8 horas à temperatura ambiente.
6.5 Nature and contents of container 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 frasco para injectável (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo) e uma cápsula de fecho em puro alumínio com laca interior e exterior contendo 7, 5 ml, 15 ml ou 30 ml de solução injectável.
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist não deverá ser utilizado em caso de descoloração intensa, partículas em suspensão ou defeito no acondicionamento.
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Gadovist só deve ser retirado do frasco para dentro da seringa imediatamente antes da utilização.
[To be completed nationally]
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 18 [A ser completado nacionalmente]
[To be completed nationally] 1.
[A ser completado nacionalmente]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, solução injectável em seringa pré- cheia
No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
21 Não se observou uma diminuição das funções renais durante os ensaios clínicos realizados num número limitado de doentes.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Também já foram observadas reacções de hipersensibilidade, à semelhança das referidas com outros meios de contraste contendo gadolínio, após administração de Gadovist.
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
22 Reacções adversas de ensaios clínicos Reacções adversas adicionais (experiência em mais de 2900 doentes) de notificações espontâneas pós- comercialização:
Cardiac arrest, Tachycardia
Cefaleias,
Nervous system disorders
Perda de consciência,
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia,
Tonturas, Parestesia, Disgueusia
Loss of consciousness, Convulsion
Convulsão
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000) Dysgeusia
Paragem respiratória, Broncospasmo, Cianose, Edema da orofaringe, Tosse, Esternutação
Eye disorders
Vómitos
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Afecções dos tecidos
Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
23 Os doentes com uma predisposição alérgica sofrem com mais frequência do que os outros de reacções de hipersensibilidade.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
V08C A09 Meio de contraste paramagnético O efeito de intensificação do contraste é mediado pelo gadobutrol, o complexo não iónico constituído por gadolínio( III) e o ligando macrocíclico ácido di- hidroxi- hidroximetilpropil- tetrazociclododecano- triacético (butrol).
After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
5. 2 Propriedades farmacocinéticas 24 Após administração intravenosa, o gadobutrol é rapidamente distribuído no espaço extracelular.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dados pré- clínicos não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base em estudos Dados pré - clínicos não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
1 e 5 seringas pré- cheias
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Gadovist não deve ser preparado a não ser imediatamente antes da utilização.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Gadovist não utilizado num exame tem que ser eliminado.
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[A ser completado nacionalmente]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml solução injectável Gadobutrol
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
OUTRA( S) ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAI( S), SE NECESSÁRIO
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
EXP {MM/ AAAA} [7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Após a primeira abertura, utilizar imediatamente no prazo de 24 horas (conservado a 2 – 8 °C).
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[A ser completado nacionalmente]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml solução injectável em seringas pré- cheias Gadobutrol
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
[A ser completado nacionalmente]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml solução injectável Gadobutrol Via intravenosa
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml solução injectável em seringas pré- cheias Gadobutrol Via intravenosa
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
33 FOLHETO INFORMATIVO
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, solução injectável
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o médico ou a pessoa que lhe administra Gadovist (o radiologista)
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
ou a equipa hospitalar/ centro de IRM.
What GADOVIST is and what it is used for 2.
O que é GADOVIST e para que é utilizado 2.
Before you are given GADOVIST 3.
Antes de lhe ser administrado GADOVIST 3.
How to use GADOVIST 4.
Como utilizar GADOVIST 4.
How to store GADOVIST 6.
Como conservar GADOVIST 6.
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É GADOVIST E PARA QUE É UTILIZADO
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Gadovist é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do cérebro, coluna, vasos, fígado e rins.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GADOVIST
Do not use GADOVIST
Não utilize GADOVIST
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
Gadovist (ver “ Qual a composição de Gadovist ”)
Take special care with GADOVIST
Tome especial cuidado com GADOVIST
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
- se você ou alguém da sua família tiver tido problemas com o ritmo eléctrico do coração (síndrome do QT
(long QT syndrome)
longo)
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Antes do tratamento com Gadovist, consulte o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
- Podem ocorrer reacções do tipo alérgico após a utilização de Gadovist.
Delayed
São possíveis reacções graves.
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Foram observadas reacções tardias (após horas ou dias) (ver secção 4 “ Efeitos secundários possíveis ”).
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
- Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou se tiver implantes ou clips que contenham ferro
in your body.
no seu corpo.
- If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadovist não é recomendada.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar GADOVIST com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
O aleitamento deve ser interrompido durante, pelo menos, 24 horas a seguir à administração de Gadovist.
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Informações importantes sobre alguns componentes de Gadovist Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (com base na quantidade média administrada a uma pessoa com o peso de 70 kg), i. e., essencialmente ‘ isento de sódio ’.
HOW TO USE GADOVIST
COMO UTILIZAR GADOVIST
Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Gadovist é injectado por um médico numa veia mediante uma pequena agulha.
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Gadovist será administrado imediatamente antes do seu exame de IRM.
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
A dose de Gadovist efectivamente adequada para si depende do seu peso corporal e da região do exame:
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Uma injecção única de 0, 1 mililitro de Gadovist por kg de peso corporal é geralmente suficiente (isto significa que para uma pessoa que pese 70 kg a dose seria de 7 mililitros).
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
A quantidade total de 0, 3 mililitro de Gadovist por kg de peso corporal pode ser administrada como dose máxima.
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Mais informação relacionada com a administração e a manipulação de Gadovist é fornecida no final deste folheto.
Overdosing is unlikely.
Se lhe for administrado mais GADOVIST do que deveria A sobredosagem é improvável.
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Gadovist pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Cefaleia Tonturas Entorpecimento ou formigueiro Problemas com o paladar Náuseas (sentir- se enjoado) Dilatação dos vasos sanguíneos Dor no local da injecção Reacção no local da injecção
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Problemas com o olfacto Dificuldades respiratórias Vómitos Urticária (erupção tipo irritação) Erupções cutâneas Pressão arterial baixa Reacção do tipo alérgica
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Sensações ligeiras a moderadas de curta duração de frio, calor ou dor no local da injecção foram observadas com pouca frequência durante ou após a injecção de Gadovist.
Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Gadovist pode causar dor local que dura até vários minutos se for injectado ao lado da veia.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Efeitos secundários adicionais que foram descritas após a aprovação de Gadovist:
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Em casos raros foram observadas reacções do tipo alérgico tardias horas a vários dias após a administração de Gadovist.
HOW TO STORE GADOVIST
COMO CONSERVAR GADOVIST
Keep out of the reach and sight of children.
37 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Não utilize Gadovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
What GADOVIST contains
Qual a composição de GADOVIST
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
- Os outros componentes são calcobutrol sódico, trometamol, hidróxido de sódio e água para preparações
What GADOVIST looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de GADOVIST e conteúdo da embalagem
The contents of the packs are:
Gadovist é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido O conteúdo das embalagens é:
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
1 ou 10 frascos para injectáveis de 7, 5, 15 ou 30 ml de solução injectável 1 a 10 frascos para perfusão de 65 ml de solução injectável (em frasco de perfusão de 100 ml)
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlim, Alemanha Telefone: +49 30 468- 1111
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Grécia Irlanda Itália Luxemburgo Países Baixos Noruega Portugal Espanha Suécia Reino Unido
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist não deve ser utilizado em caso de descoloração grave, ocorrência de matérias particuladas ou um recipiente defeituoso.
Vials Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Frascos para injectáveis Gadovist só deve ser retirado do frasco para dentro da seringa imediatamente antes de utilizar.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Mais informação relacionada com a utilização de Gadovist é fornecida na secção 3 do folheto.
PACKAGE LEAFLET:
39 FOLHETO INFORMATIVO:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, solução injectável, seringa pré- cheia
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou a pessoa que lhe administra Gadovist (o
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
radiologista) ou a equipa hospitalar/ centro de IRM.
Gadovist (see “ What Gadovist contains”).
Gadovist listado (ver “ Qual a composição de Gadovist ”)
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
Podem ocorrer reacções do tipo alérgico após a utilização de Gadovist.
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
- Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou se tiver implantes ou clips que contenham
in your body.
ferro no seu corpo.
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadovist não é recomendada.
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Informações importantes sobre alguns componentes de GADOVIST Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (com base na quantidade média administrada a uma pessoa com o peso de 70 kg), i. e., essencialmente ‘ isento de sódio ’.
HOW TO USE GADOVIST
Como utilizar GADOVIST
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
A quantidade total de 0, 3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal pode ser administrada como dose máxima.
If you receive more GADOVIST than you should have received:
Se lhe for administrado mais GADOVIST do que deveria A sobredosagem é improvável.
Rare
41 Efeitos secundários observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Gadovist:
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
42 Não utilize Gadovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
injectáveis 1 seringa pré- cheia de 5, 0 ml de solução contém 3023 mg de gadobutrol.
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
1 ou 5 seringas pré- cheias com 5, 7, 5, 10 ml de solução injectável (em seringa pré- cheia de 10 ml) 1 ou 5 seringas pré- cheias com 15 ml de solução injectável (em seringa pré- cheia de 17 ml) 1 ou 5 seringas pré- cheias de 20 ml de solução injectável.
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Alemanha Grécia Irlanda Itália Luxemburgo Países Baixos Noruega Portugal Espanha Suécia Reino Unido
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}. [To be completed nationally]
[A ser preenchido no país]
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Gadovist só deve ser preparado imediatamente antes de utilizar.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
O Gadovist não utilizado num exame deve ser eliminado.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
1 Member State
Estado
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Áustria
Belgium
Rue De L' Etuve 52 B- 1000 Brussels Bélgica
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Holanda
intravenous use
Via intravenosa
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 República Checa
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A,, 186 00 Praha 8 República Checa
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY- 2234 Latsia Chipre s
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY- 2234 Latsia Chipre
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK- 2800 Kongens Lyngby Denmark
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK- 2800 Kongens Lyngby Dinamarca
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Reino Unido
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Reino Unido
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlândia
3 France
3 França
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex França
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex França
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Germany
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Alemanha
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Grécia
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Greece
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten Holanda
Powder for Injection
Pó para solução para perfusão
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
Via Gramsci 731/ 733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itália
Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Pó para solução para perfusão e instilação intravesical
Intravenous use and intravesical use
Via intravenosa e uso intravesical
5 Latvia
5 Letónia
52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgium
52, rue de l' Etuve B- 1000 Bruxelles Bélgica
6 The Netherlands
Países Baixos
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Holanda
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Holanda
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N- 0601 Oslo Noruega
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim França
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Lilly France S. A. S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim França
Slovakia
República da Eslováquia
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 República Checa
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenia
Dunajska 156 1000 Ljubljana Eslovénia
Slovenia
8 Eslovénia
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly, S. A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanha
Powder for solution for injection
Pó para solução para perfusão
8 Sweden
Suécia
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Suécia
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GEMZAR
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
O Gemzar foi incluído numa lista de medicamentos para harmonização dos RCM, de acordo com o previsto no número 2 do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, devido a diferenças existentes entre os RCM aprovados a nível nacional, originadas por decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados- Membros.
Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis.
O Gemzar (gemcitabina) é um antagonista da pirimidina (um antimetabolito) que é metabolizado a nível intracelular, transformando- se nos nucleósidos di e tri - fosfatados activos que inibem a síntese de ADN.
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
O Gemzar é principalmente activo contra células na fase S e é administrado no tratamento de tumores sólidos.
Gemcitabine (difluoro- deoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G 1/S phase boundary.
A gemcitabina (difluoro- desoxi- citidina (dFdC)) é um agente citotóxico contra o cancro com especificidade para a fase celular, destruindo principalmente células em processo de síntese de ADN (fase S) e, em determinadas condições, bloqueando a progressão das células na transição entre as fases G1/ S.
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP:
As indicações actualmente aprovadas para o Gemzar e avaliadas pelo CHMP são:
1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
1) Cancro da bexiga, 2) Tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas em estado avançado, 3) Adenocarcinoma do pâncreas em estado avançado, 4) Cancro da mama e 5) Cancro do ovário.
The CHMP assessed the SPC wording proposed by the MAH and the submitted rationales for the proposal.
O CHMP avaliou o texto para o RCM proposto pelo titular da AIM e os fundamentos para a proposta submetidos.
Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Foi dada particular atenção às indicações terapêuticas do Gemzar.
Critical Evaluation
Avaliação Crítica
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Para a indicação de cancro da bexiga, o titular da AIM forneceu dados de dois estudos de Fase 2 e de um estudo principal de Fase 3, que demonstraram que a quimioterapia com gemcitabina é activa, tolerável, acarreta toxicidade controlável e é superior à quimioterapia MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina e cisplatina) no tratamento de doentes com carcinoma de células transicionais do urotélio em estado avançado ou metastático.
The MAH also defended the use of gemcitabine by intravesical administration, based on the proven activity in advanced bladder cancer, on the pharmacokinetic attributes of gemcitabine and on its high total body clearance.
Com base na actividade comprovada da gemcitabina no cancro da bexiga em estado avançado, nas suas características farmacocinéticas e na sua elevada depuração completa do organismo, o titular da AIM também defendeu a utilização da gemcitabina por via intravesical.
The CHMP considered the data submitted in support of the bladder cancer indication and noted that all the submitted studies were conducted in patients with locally advanced or metastatic bladder cancer.
O CHMP analisou os dados submetidos de suporte à indicação para o cancro da bexiga, e notou que todos os estudos fornecidos foram conduzidos em doentes com cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático.
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
No entanto, embora o CHMP tenha reconhecido que a gemcitabina demonstrou actividade no cancro da bexiga não invasivo do músculo em doentes de risco intermédio e elevado, não foram submetidos dados concretos de ensaios de Fase III.
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Por conseguinte, o CHMP considera que a indicação abrangente de “ cancro da bexiga ” proposta não se justifica, uma vez que os dados fornecidos não foram suficientes para fundamentar a indicação no cancro superficial da bexiga.
The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
O CHMP solicitou ao titular da AIM que reflectisse a população- alvo (doentes com cancro da bexiga avançado/ metastático) e o tratamento combinado com cisplatina na indicação harmonizada.
The MAH agreed to delete the indication in superficial bladder cancer and the CHMP accordingly proposed the following revised wording:
O titular da AIM concordou em retirar a indicação relativa ao cancro superficial da bexiga e, em conformidade, o CHMP propôs o seguinte texto revisto:
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
“ A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático em combinação com a cisplatina. ”.
The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ.
A indicação no cancro do pâncreas é baseada em dados do estudo principal de Fase 3 JHAY e do estudo de suporte JHAZ.
Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
O titular da AIM considerou que a gemcitabina em monoterapia permanece o padrão de quimioterapia no tratamento do adenocarcinoma do pâncreas avançado/ metastático não ressecável.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
11 Assim, o CHMP concordou com a proposta, mas solicitou ao titular da AIM que justificasse o texto proposto no que diz respeito aos doentes refractários ao tratamento com 5- FU.
The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it.
O titular da AIM concordou que a indicação é redundante, dado que o tratamento de primeira linha do cancro do pâncreas com gemcitabina é o tratamento padrão e concordou em removê- la.
The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
O CHMP também removeu a referência ao nível de desempenho e adoptou o seguinte texto:
11 “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
“ A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreas em estado local avançado ou metastático ”.
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
A indicação no tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas baseia- se em dados de ensaios de Fase II e de Fase III, e referia que a gemcitabina tem revelado ser activa no tratamento do tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas (NSCLC) e que, para além da actividade da gemcitabina com único agente terapêutico, alguns dados suportam a actividade e a segurança da sua combinação com a cisplatina no tratamento do NSCLC, independentemente das diferentes doses e regimes terapêuticos.
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Como tal, o titular da AIM considerou que está estabelecida uma relação benefício- risco positiva para a utilização de gemcitabina/ cisplatina no tratamento do NSCLC.
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
Como tal, o CHMP solicitou ao titular da AIM que justificasse a indicação do Gemzar no tratamento combinado e como agente único no NSCLC, tendo em conta que a terapêutica com um agente único será geralmente restringida a doentes com um fraco nível de desempenho, doentes idosos ou doentes submetidos a tratamento prévio.
The MAH agreed that platinum-based combination therapies are the standard of care but defended the use of gemcitabine monotherapy in the treatment of elderly patients and patients with a Performance Status of 2, as these groups are at higher risk for chemotherapy-related morbidities or in cases where platinum-based combinations cannot be tolerated.
O titular da AIM concordou que as terapêuticas combinadas com base em platina constituem o padrão de tratamento, mas defendeu a utilização da gemcitabina em monoterapia no tratamento de doentes idosos e doentes com nível 2 de desempenho, uma vez que estes grupos apresentam um risco superior para morbilidades relacionadas com a quimioterapia, e também nos casos em que as combinações com base em platina não são toleradas.
The MAH supported its position by providing guidelines from major oncology societies and review of the literature and proposed a new wording for the single agent in NSCLC indication.
O titular da AIM fundamentou a sua posição em directrizes de importantes sociedades de oncologia e na revisão da literatura, e propôs um novo texto para o agente único na indicação NSCLC.
The CHMP reviewed the MAH responses and agreed that as a single agent, gemcitabine has a specific role in patients with a borderline performance status and elderly patients and that gemcitabine is an option between other treatments, although no specific agent has been identified to be better than others.
Embora não tenha sido identificado nenhum agente específico como sendo melhor do que outros, o CHMP concordou que a gemcitabina é uma opção entre outros tratamentos.
The CHMP adopted the proposed revised wording:
O Comité adoptou o texto revisto proposto:
“Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
“ A gemcitabina, em combinação com a cisplatina, está indicada como tratamento de primeira linha em doentes com tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas em estado avançado ou metastático.
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
A gemcitabina em monoterapia pode ser uma opção em doentes idosos ou em doentes com nível 2 de desempenho. ”
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC). The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
A indicação foi fundamentada no relatório de um perito clínico, e em dados de eficácia de estudos de Fase 2 e Fase 3 do Gemzar como agente único no tratamento do cancro da mama, incluindo estudos conduzidos pelo titular da AIM e resultados publicados na literatura.