qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long- acting insulin.
É uma formulação bifásica contendo insulina de acção rápida e lenta.
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
As insulinas previamente misturadas são normalmente administradas uma vez ao dia ou duas vezes ao dia quando se pretende um efeito rápido inicial juntamente com um efeito mais prolongado.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Posologia A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do doente.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
As necessidades individuais de insulina situam- se, geralmente, entre 0, 3 e 1, 0 UI/ kg/ dia.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
As necessidades diárias de insulina podem ser superiores nos doentes com resistência à insulina (por ex. durante a puberdade ou devido a obesidade) e inferiores nos doentes com produção endógena de insulina residual.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início das complicações tardias da diabetes.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
É, portanto, recomendada a monitorização cuidadosa da glucose no sangue.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Nos 30 minutos que se seguem a uma injecção deve- se fazer uma refeição completa ou ligeira contendo hidratos de carbono.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Ajuste da dose As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
2 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
2 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Pode ser necessário um ajuste da dose quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4. 4).
Administration For subcutaneous use.
Administração Para uso subcutâneo.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Actraphane é administrada por via subcutânea na coxa ou na parede abdominal.
If convenient, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Se for conveniente, também pode administrar- se na região glútea ou na região deltóide.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
A injecção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que a injecção dada em qualquer outro local.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
A injecção numa prega da pele minimiza o risco de injecção intramuscular não intencional.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
A agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a dose.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Os frascos para injectáveis destinam- se a ser utilizados com seringas de insulina com uma escala de unidades equivalente.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actraphane contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1).
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Uma dose inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicemia.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam- se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada relativamente às necessidades de insulina (ver secções 4. 8 e 4. 9).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico enérgico não planeado pode conduzir a uma situação de hipoglicemia.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, devendo ser prevenidos deste facto.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
3 A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), origem (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Actraphane, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tal como acontece em qualquer insulinoterapia, podem ocorrer reacções no local de injecção, as quais incluem dor, prurido, urticária, edema e inflamação.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
A alternância contínua do local de injecção numa determinada área pode ajudar a reduzir ou a evitar estas reacções.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
De um modo geral, as reacções desaparecem após alguns dias ou algumas semanas.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actraphane.
Em ocasiões raras, as reacções no local de injecção podem obrigar à interrupção do tratamento com Actraphane.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas de perfusão de insulina.
Actraphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actraphane contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Sabe- se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar.
The following substances may reduce insulin requirement:
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Agentes hipoglicémicos orais (AHO), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta não selectivos, inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA), salicilatos, álcool, esteróides anabolizantes e sulfonamidas.
The following substances may increase insulin requirement:
As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Contraceptivos orais, tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide, beta- simpaticomiméticos, hormona de crescimento e danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicemia.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
O octreótido/ lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulina não atravessa a barreira placentária.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controlo da diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Recomenda- se, portanto, uma intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem como das que tencionam ficar grávidas.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
4 As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando subsequentemente no segundo e no terceiro trimestres.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré- gravidez.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
No entanto, a dose de Actraphane poderá ter de ser ajustada.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Tal é particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Nestas circunstâncias deverá avaliar- se se é aconselhável conduzir.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Tal como acontece com outras insulinas, de um modo geral a hipoglicemia é o efeito indesejável mais frequente, e pode ocorrer se a dose de insulina for superior à dose que é necessária.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Nos ensaios clínicos e na utilização durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e os regimens posológicos, pelo que não é possível descrever uma frequência específica.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ ou convulsões, podendo resultar em lesões temporárias ou permantes da função cerebral ou mesmo morte.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
A frequência das reacções adversas que em ensaios clínicos foram consideradas estarem relacionadas com Actraphane é descrita a seguir.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Estas frequências são definidas como: pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Os casos espontâneos isolados são apresentados como reacções adversas muito raras, definidas como < 1/ 10. 000, incluindo comunicações isoladas.
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes - Neuropatia periférica A melhoria rápida do controlo glicémico pode estar associada a uma situação designada por “ neuropatia dolorosa aguda ” que é, geralmente, reversível.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Afecções oculares Muito raros - Anomalias de refracção Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com insulina.
These symptoms are usually of transitory nature.
Estes sintomas são normalmente de natureza transitória.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Pouco frequentes - Retinopatia diabética O bom controlo glicémico prolongado diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
No entanto, a intensificação da terapêutica com insulina, com uma brusca melhoria do controlo da glicemia, pode ser associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes - Lipodistrofia Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não se alternar o local da injecção dentro de uma área.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
5 Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes - Reacções no local da injecção As reacções no local da injecção (rubor, edema, prurido, dor e hematoma) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem com a continuação do tratamento.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Pouco frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
These symptoms are usually of transitory nature.
Este sintoma é normalmente de natureza transitória.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - Reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
As reacções de hipersensibilidade generalizada trazem um potencial risco de vida.
5 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver- se em várias etapas sequenciais: • As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Assim, recomenda- se que os diabéticos transportem consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado. • As hipoglicemias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com glucagom (0, 5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Também deve administrar- se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagom num espaço de tempo de 10 a 15 minutos.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda- se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
Insulinas e análogos injectáveis, acção intermédia combinada com acção rápida, insulina (humana).
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
O efeito de descida da glucose sanguínea provocado pela insulina deve- se à fácil assimilação da glucose após a ligação da insulina aos receptores dos músculos e das células de gordura e à inibição simultânea da produção de glucose pelo fígado.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
O início da acção verifica- se no prazo de ½ hora, atinge o efeito máximo no prazo de 2 a 8 horas e a duração de acção total é de 24 horas.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
A insulina na corrente sanguínea tem uma semi- vida de alguns minutos.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Por este motivo, o perfil tempo- acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
6 Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dose de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea e tipo de diabetes).
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter- indivíduo.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Absorção O perfil de absorção deve- se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
A concentração plasmática máxima da insulina de acção rápida é atingida no prazo de 1, 5 a 2, 5 horas após administração subcutânea.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Foram propostos vários locais de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabolitos formados após a clivagem é activo.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
A semi- vida terminal (t½) é portanto uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t½ de alguns minutos).
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Ensaios revelaram uma t½ de cerca de 5 a 10 horas.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Cloreto de zinco Glicerol Metacresol Fenol Fosfato dissódico di- hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Sulfato de protamina Água para preparações injectáveis
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
A insulina só deve ser adicionada a componentes que sejam compatíveis com a mesma.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
As suspensões de insulina não devem ser adicionadas a líquidos para perfusão.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 meses, quando conservada entre 2ºC – 8ºC.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
4 semanas quando utilizada ou conservada à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Antes de utilizar: conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Não conservar dentro nem perto do congelador ou do sistema de refrigeração.
During use: do not refrigerate.
Durante a utilização: não colocar no frigorífico.
Do not store above 25°C.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Protect from excessive heat and sunlight.
Proteger do calor excessivo e da luz solar.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
Frasco de vidro (tipo 1) de 10 ml, fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/ poli- isopreno.
Pack sizes:
Tamanhos de embalagem:
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 e 5 frascos para injectáveis x 10 ml e uma embalagem múltipla de 5 x (1 x 10 ml) frascos para injectáveis.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar o frasco para injectáveis de Actraphane do frigorífico, deve deixá- lo atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
As suspensões de insulina não devem ser utilizadas se não apresentarem um aspecto branco e opalescente após a ressuspensão.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dinamarca
07 October 2002
07 de Outubro 2002 Data da última renovação:
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30 100 UI/ mlsuspensão injectável em frascos para injectáveis.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml contém 100 UI de insulina humana.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 UI.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
9 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
A a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a dose.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), origem (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ ou do método de
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando subsequentemente no segundo e no terceiro trimestres.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
11 O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Tal como acontece com outras insulinas, de um modo geral, a hipoglicemia é o efeito indesejável mais frequente, e pode ocorrer se a dose de insulina for superior à dose que é necessária.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes - Reacções no local da injecção As reacções no local da injecção (rubor, edema, prurido, dor e hematoma) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
12 Pouco frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - Reacções anafiláticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
12 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dose de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea e tipo de diabetes).
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
13 Absorção O perfil de absorção deve- se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente.
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
A semi- vida terminal (t½) é portanto uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t½ de alguns minutos).
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
30 meses, quando conservada entre 2ºC – 8ºC.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).
6 semanas, quando utilizada ou conservada à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
6.4 Special precautions for storage
14 6. 4 Precauções especiais de conservação
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar o frasco para injectáveis de Actraphane do frigorífico, deve deixá- lo atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI.
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Actraphane 10 é constituído por 10% de insulina solúvel e 90% de insulina isofânica.
Suspension for injection in a cartridge.
Suspensão injectável num cartucho.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
16 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Os cartuchos foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida) e com as agulhas NovoFine.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Devem seguir- se as instruções pormenorizadas que vêm com o sistema de administração.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
18 O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Estas frequências são definidas como: ouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100).
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
19 Pouco frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - Reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
O início da acção verifica- se no prazo de ½ hora, atinge o efeito máximo no prazo de 2 a 8 horas e a duração de acção total de duração é de 24 horas.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
20 Absorção O perfil de absorção deve- se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semanas, quando utilizada ou transportada como sobressalente (a uma temperatura inferior a 30ºC).
6.4 Special precautions for storage
21 6. 4 Precauções especiais de conservação
During use: do not refrigerate.
Durante a utilização:
Do not store above 30°C.
Não colocar no frigorífico.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Cartucho de vidro (tipo 1) de 3 ml, com um êmbolo de borracha de bromobutil e tampa de borracha de bromobutil/ poli- isopreno.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
O cartucho contém uma esfera de vidro para facilitar a ressuspensão.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
1, 5 e 10 cartuchos x 3 ml.
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Os cartuchos só devem ser utilizados em combinação com produtos que sejam compatíveis com os mesmos e que permitam que o cartucho funcione de forma segura e eficaz.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Actraphane Penfill destina- se apenas a uso individual.
The container must not be refilled.
O recipiente não deve ser enchido novamente.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar a Actraphane Penfill do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho.
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Actraphane 20 é constituído por 20% de insulina solúvel e 80% de insulina isofânica.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
23 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
25 O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Afecções oculares Muti raros - Anomalias de refracção Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com insulina.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
26 Pouco frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
26 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
27 Absorção O perfil de absorção deve- se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente.
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
30 Ajuste da dose As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
Hypoglycaemia.
Hipoglicemia
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
A alternância contínua do local de injecção numa determinada área pode ajudar a reduzir ou a evitar estas reacções.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Recomenda- se, portanto, uma
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
32 intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem como das que tencionam ficar grávidas.
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Tal é particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Esta frequência são definidas como: ouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100).
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
33 Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes - Reacções no local da injecção As reacções no local da injecção (rubor, edema, prurido, dor e hematoma) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.
33 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
34 Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dose de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea e tipo de diabetes).
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
6.4 Special precautions for storage
35 6. 4 Precauções especiais de conservação
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Antes de utilizar: conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho.
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Actraphane 40 é constituído por 40% de insulina solúvel e 60% de insulina isofânica.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
38 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico enérgica não planeado pode conduzir a uma situação de hipoglicemia.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
39 fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Actraphane, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
38 reduce or prevent these reactions.
A alternância contínua do local de injecção numa determinada área pode ajudar a reduzir ou a evitar estas reacções.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
40 O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé.
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
41 Pouco frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
40 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
42 Absorção O perfil de absorção deve- se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente.
6.4 Special precautions for storage
43 6. 4 Precauções especiais de conservação