qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bayer S.A./N.V.
Bayer s. r. o.
Tel. + 32 (0)2-535 63 11 тел. + 359 02 81 401 01 Tel: +420 2 71 73 06 61
Tel: +420 2 71 73 06 61
The following instructions are intended to explain how to prepare Betaferon for administration and how to inject Betaferon yourself.
As instruções seguintes destinam- se a explicar como se deve preparar Betaferon para administração e como o deve injectar em si próprio.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Leia atentamente as instruções e siga- as passo a passo.
Your doctor or their assistant will help you to learn the process of self-administration.
O seu médico ou o enfermeiro ajudá- lo- ão a aprender o processo de auto- administração.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Não tente injectar- se a si próprio até ter a certeza de que compreendeu como preparar a injecção e administrá- la a si próprio.
STEP BY STEP INSTRUCTIONS
INSTRUÇÕES PASSO A PASSO
The instructions includes the following main steps:
As instruções incluem os seguintes passos principais:
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
A) Conselhos gerais B) Prepare- se para a sua injecção C) Reconstituição da solução, passo a passo D) Preparação da injecção E) Administração da injecção F) Breve recapitulação do procedimento
A) General advice
A) Conselhos gerais
• Get a good start!
• Tenha um bom começo!
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Verá que dentro de algumas semanas o seu tratamento passará a ser uma parte natural da sua rotina.
As you get started, you may find the following tips helpful:
Ao começar, pode considerar úteis as seguintes sugestões:
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find. − For details on storing conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ of the leaflet.) − Try to take your injection at the same time of day.
− Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora do alcance das crianças, de modo que o seu Betaferon e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar. − Para pormenores sobre as condições de conservação, consulte a secção 5. “ Como conservar Betaferon ” do folheto informativo. − Tente administrar a sua injecção na mesma altura do dia.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted. − Please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet for further details on how to use Betaferon. − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Deste modo será mais fácil lembrar- se e planear uma altura do dia em que não será interrompido. − Consulte a secção 3. “ Como utilizar Betaferon ” do folheto informativo para obter mais informações sobre como utilizar Betaferon. − Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para a injecção.
After mixing Betaferon, you should administer the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’).
Após a mistura de Betaferon, deve administrar a injecção imediatamente (se Betaferon não for utilizado imediatamente, ver secção 5. “ Como conservar Betaferon ”).
• Important tips to keep in mind
• Sugestões importantes a ter em mente
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet.
− Seja consistente – utilize Betaferon de acordo com o descrito na secção 3. do folheto informativo “ Como utilizar Betaferon ”.
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Verifique sempre a sua dosagem. − Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora do alcance das crianças; se possível, feche este material. − Nunca reutilize seringas nem agulhas. − Utilize sempre uma técnica estéril (asséptica) conforme o aqui descrito. − Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente para eliminação adequado.
B) Getting ready to inject
B) Prepare- se para a sua injecção
• Choosing an injection site
• Escolha de um local de injecção
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Antes de preparar a sua injecção, escolha qual o local de injecção que vai utilizar.
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Deve injectar Betaferon na camada de gordura entre a pele e o músculo (isto é, subcutaneamente a cerca de 8 a 12 mm sob a pele).
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Os melhores locais para administração de injecções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo, o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
95 Importante: nunca use uma zona onde sinta nódulos, inchaços, caroços firmes, dor ou uma zona da pele que esteja descolorada, com concavidades, crostas ou fissuras.
Talk to your doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Fale com o seu médico ou com o profissional de saúde sobre estas ou quaisquer outras situações anormais que possa detectar.
You should rotate the injection site at every injection.
O local de injecção deve ser alternado em cada injecção.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Se algumas áreas forem demasiado difíceis de alcançar, pode necessitar que um membro da família ou um amigo o ajude com as injecções.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Siga a sequência descrita no esquema no fim do Anexo (ver II. “ Alternância dos locais de injecção ”) e voltará ao seu primeiro local de injecção após 8 injecções (16 dias).
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Isto dará a cada local de injecção a possibilidade de recuperar totalmente antes de voltar a receber uma injecção.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Consulte o esquema de rotação no final deste Anexo para saber como escolher um local para a injecção.
An example of a medication record is also included.
Está igualmente incluído um exemplo de um registo de medicação.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Este dar- lhe- á uma ideia de como controlar os seus locais de injecção e as respectivas datas.
• Medication
• Medicação
You will need: • 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection) • 1 pre-filled syringe of diluent for Betaferon (sodium chloride solution (0.54% (w/v)) • 21-gauge needle • 30-gauge needle • alcohol wipes In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
1 frasco para injectáveis de Betaferon (com pó para solução injectável) 1 seringa pré- cheia de diluente para Betaferon (solução de cloreto de sódio (0, 54% (p/ v)) 1 agulha de calibre 21 1 agulha de calibre 30 toalhetes com álcool
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Para a desinfecção da pele utilize um desinfectante apropriado.
C) Reconstituting the solution, step by step
C) Reconstituição da solução passo a passo
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 - Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar o procedimento.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
2 - Abra o frasco para injectáveis de Betaferon e coloque- o sobre a mesa.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
É melhor usar o polegar em vez da unha, porque pode parti- la.
Leave the wipe on top of the vial.
3 - Limpe o topo do frasco para injectáveis com um toalhete com álcool, movendo- o apenas numa direcção e deixe- o sobre o topo do frasco.
4 – Take out the pre-filled diluent syringe from its package.
4 – Retire a seringa pré- cheia com diluente da embalagem.
Remove the tip cap from the pre-filled syringe by twisting it off.
Remova a tampa da ponta da seringa pré- cheia desenroscando- a.
Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Tenha cuidado para não tocar na extremidade exposta da seringa.
Do not push the plunger.
Não prima o êmbolo.
5 - Take the 21-gauge needle out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
5 – Retire a agulha de calibre 21 do seu invólucro e coloque- a com firmeza na ponta (bocal) da seringa.
Remove the needle guard from the needle.
Retire a protecção da agulha.
Do not touch the needle.
Não toque na agulha.
6. - Holding the Betaferon vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6 – Segurando no frasco para injectáveis de Betaferon sobre uma superfície estável, introduza lenta e completamente a agulha da seringa (que contém 1, 2 ml de líquido) através da rolha do frasco para injectáveis.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
7 – Prima lentamente o êmbolo, orientando a agulha na direcção do lado do frasco de modo a permitir que o líquido corra ao longo do interior do frasco para injectáveis.
Injecting diluent directly onto the powder will cause excess foaming.
Se injectar o diluente directamente no pó provoca a formação excessiva de espuma.
Transfer all the diluent to the vial.
Transfira todo o diluente para o frasco para injectáveis.
Release the plunger.
Liberte o êmbolo.
8 - After the diluent in the syringe has been completely injected into the Betaferon vial hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Betaferon.
8 – Depois do diluente da seringa ter sido completamente injectado no frasco para injectáveis de Betaferon, segure no frasco com o polegar, indicador e dedo médio com a agulha e a seringa apoiadas na sua mão e rode cuidadosamente o frasco para injectáveis até o pó de Betaferon se dissolver completamente.
Do not shake the vial.
96 Não agite o frasco para injectáveis.
9 - Examine the solution carefully.
9 - Examine cuidadosamente a solução.
It should be clear and contain no particles.
Esta deve estar límpida e sem partículas.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a syringe and vial out of your package.
Se a solução estiver descolorada ou contiver partículas, elimine- a e recomece com nova seringa e frasco para injectáveis retirados da embalagem.
90 If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
No caso de presença de espuma – o que pode acontecer se o frasco for agitado ou rodado muito energicamente - deixe o frasco repousar até que a espuma se dissipe.
D) Drawing up the injection
D) Preparação da injecção
10 - In order to redraw the solution back into the syringe turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - De modo a tornar a aspirar a solução para dentro da seringa, vire o conjunto seringa- frasco para injectáveis de modo a que a agulha fique a apontar para cima.
Redraw the needle a little bit back within the vial so that the needle tip rests at the lowest point of the vial.
Recue ligeiramente a agulha no interior do frasco de modo que a sua ponta fique no ponto mais baixo do frasco para injectáveis.
Keep the needle tip in the liquid, and slowly pull the plunger back all the way to withdraw the solution into the syringe.
Mantenha a ponta da agulha no líquido e puxe lenta e completamente o êmbolo para aspirar a solução para a seringa.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
11 – Todo o ar em excesso sobe para o topo da solução.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Remova as bolhas de ar batendo suavemente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.
If too much solution goes into the vial along with the air bubbles, pull the plunger back a little to withdraw the solution back from the vial into the syringe.
Se entrar demasiada solução no frasco para injectáveis juntamente com as bolhas de ar, puxe ligeiramente o êmbolo e aspire novamente a solução do frasco para injectáveis para dentro da seringa.
Do this until all the air is gone and there is 1 ml of reconstituted solution in the syringe.
Repita este passo até que tenha desaparecido todo o ar e a seringa contenha 1 ml de solução reconstituída.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
12 – Separe a seringa da agulha.
Leave the needle in the vial.
Deixe a agulha no frasco para injectáveis.
13 - Take the 30-gauge needle, take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13 – Tire a agulha de calibre 30, removendo- a do seu invólucro e coloque- a com firmeza na ponta (bocal) da seringa.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
14 – Elimine o frasco para injectáveis e a porção restante não utilizada da solução no recipiente adequado para eliminação.
15 - You are now ready to inject.
15 - Está agora pronto para administrar a injecção
If, for some reason, you are not able to inject Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Se, por qualquer motivo, não for possível injectar o Betaferon imediatamente, pode conservar a solução reconstituída na seringa num frigorífico durante 3 horas antes de a utilizar.
Make sure the needle cap is fixed properly while the syringe is stored in the fridge.
Certifique- se de que a tampa da agulha está bem presa enquanto a seringa é conservada no frigorífico.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Não congele a solução e não espere mais de 3 horas para a administrar.
If more than 3 hours pass, discard the medication and prepare a new injection.
Se passarem mais de 3 horas, elimine a medicação e prepare uma nova injecção.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Quando for utilizar a solução, aqueça- a entre as mãos antes de a injectar para evitar dores.
E) Making the injection
E) Administração da injecção
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 – Escolha um local para a injecção (ver os conselhos no início e os diagramas no final deste Anexo) e anote este local no seu registo de medicação.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
97 2 – Utilize um toalhete embebido em álcool para limpar a pele no local da injecção.
Let the skin air-dry.
Deixe a pele secar ao ar.
Throw the swab away.
Elimine o toalhete.
91 3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
3 – Destape a agulha, puxando a tampa sem rodar.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 – Aperte suavemente a pele em redor do local desinfectado (de modo a elevá- la ligeiramente).
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 – Segurando na seringa como se fosse um lápis ou um dardo, introduza a agulha na pele num ângulo de 90°, com um movimento rápido e firme.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
6 - Injecte o medicamento premindo o êmbolo lenta e continuamente.
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
(Prima completamente o êmbolo até a seringa ficar vazia).
7- Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Elimine a seringa no recipiente para eliminação.
F) Quick review of the process
F) Breve recapitulação do procedimento
Take off the cap from the vial and clean the rubber stopper with an alcohol wipe.
Tire a tampa do frasco para injectáveis e limpe a rolha de borracha com um toalhete com álcool.
Unwrap the 21 gauge needle and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Retire a agulha de calibre 21 do invólucro e prenda- a na seringa da qual removeu antes a tampa da ponta.
Transfer diluent from syringe to the vial by pushing the plunger in all the way 5.
Prima completamente o êmbolo para transferir o diluente da seringa para o frasco para injectáveis.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the dissolved drug.
Vire o conjunto da seringa- frasco para injectáveis ao contrário, depois recue o êmbolo para aspirar o medicamento dissolvido.
Disconnect syringe and needle, leave the needle in the vial and discard both.
Separe a seringa da agulha, deixando a agulha no frasco para injectáveis e elimine ambos.
Unwrap the 30 gauge needle and connect it to the syringe.
Retire a agulha de calibre 30 do invólucro e prenda- a na seringa.
Remove needle cap just before injection - you are now ready to inject.
Remova a tampa da agulha imediatamente antes da injecção — está agora pronto para administrar a injecção.
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
A injecção deve ser administrada imediatamente após a mistura (se houver um atraso na injecção, deve manter- se a solução no frigorífico e injectá- la num período máximo de 3 horas).
92 PART II:
PARTE II:
ROTATING INJECTION SITES
ALTERNÂNCIA DOS LOCAIS DE INJECÇÃO
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Tem de escolher um novo local para cada injecção para permitir que o local recupere e para ajudar a prevenir infecções.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Os conselhos sobre as melhores zonas a escolher são dados na primeira parte deste Anexo.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
É aconselhável saber qual o local onde planeia administrar a injecção antes de preparar a sua
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
O esquema indicado no diagrama que se segue ajudá- lo- á a alternar adequadamente os locais.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Depois passe para a coxa direita para a terceira injecção, continuando através do diagrama até ter usado todas as zonas adequadas do corpo.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Mantenha um registo do local e da data da última injecção dada.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Uma maneira de o fazer é anotar esta informação na ficha de registo de medicação inclusa.
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Seguindo este esquema chegará novamente ao primeiro local de injecção (p. ex.: o lado direito do abdómen) após 8 injecções (16 dias).
This is called a Rotation Cycle.
A isto chama- se um Ciclo de Rotação.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
No nosso esquema de exemplificação, cada zona é novamente dividida em 6 locais de injecção (que no total perfazem 48 locais de injecção), parte esquerda, direita, superior, média e inferior de cada zona.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Se voltar a uma zona após um Ciclo de Rotação, escolha o local de injecção mais distante dentro desta zona.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Se uma zona ficar dorida, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a escolha de outros locais de injecção.
Rotation Schedule:
Esquema de Rotação:
To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Para o ajudar a alternar devidamente os locais de injecção, recomendamos que mantenha um registo da data e do local da injecção.
You can use the following rotation schedule.
Pode utilizar o seguinte esquema de rotação.
Work through each rotation cycle in turn.
Efectue cada ciclo de rotação em sequência.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Cada ciclo é constituído por 8 injecções (16 dias), que são administradas por ordem da zona 1 até à zona 8.
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Seguindo esta sequência, dará a cada zona a possibilidade de recuperar antes de receber nova injecção.
Rotation Cycle 1:
Ciclo de Rotação 1:
Upper left section of each area
Parte superior esquerda de cada zona
Rotation Cycle 2:
Ciclo de Rotação 2:
Lower right section of each area
Parte inferior direita de cada zona
Rotation Cycle 3:
Ciclo de Rotação 3:
Middle left section of each area
Parte média esquerda de cada zona
Rotation Cycle 4
Ciclo de Rotação 4:
Upper right section of each area
Parte superior direita de cada zona
Rotation Cycle 5:
Ciclo de Rotação 5:
Lower left section of each area
Parte inferior esquerda de cada zona
Rotation Cycle 6:
Ciclo de Rotação 6:
Middle right section of each area
Parte média direita de cada zona
BETAFERON Medication record
Registo de medicação de BETAFERON
Instructions for keeping track of your injection sites and dates Start with your first injection.
Instruções para controlar os seus locais de injecção e respectivas datas Comece pela sua primeira injecção
Select an injection site.
Escolha um local de injecção.
If you have already been using Betaferon start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Se já estiver a utilizar Betaferon, comece pela área que não foi usada durante o último ciclo de rotação, isto é, nos últimos 16 dias.
After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
Após a injecção, registe o local utilizado e a respectiva data na tabela do seu registo de medicações (Consulte o exemplo: “ Controlo dos locais de injecção e respectivas datas ”).
93 ROTATION SCHEDULE
99 ESQUEMA DE ROTAÇÃO:
AREA 1
10 – 15 cm do ombro ZONA 2 ZONA 1
AREA 2
cotovelo
AREA 3
ZONA 3
AREA 4
ZONA 4
10 – 15 cm from groin
10 - 15 cm da
AREA 5
ZONA 5
AREA 6
ZONA 6
AREA 78
ombro
AREA 87
da virilha
94 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Nádega direita Nádega esquerda
95 PACKAGE LEAFLET:
101 FOLHETO INFORMATIVO:
Betaferon 250 microgram/ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta -1b
Betaferon 250 microgramas/ ml, Pó e solvente para solução injectável Interferão beta- 1b
What Betaferon is:
O que é Betaferon:
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater ataques ao sistema imunitário como por exemplo infecções virais.
How Betaferon works:
Como actua Betaferon:
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
A esclerose múltipla (EM) é uma doença de longa duração que afecta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
102 Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação- remissão notam que os seus sintomas aumentam e que progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Betaferon pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.
What Betaferon is used for:
Para que é utilizado Betaferon:
Betaferon is for use in patients
Betaferon está indicado para a utilização em doentes
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
► que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
O seu médico irá excluir todos os outros motivos que possam explicar estes sintomas antes de ser tratado.
► who suffer from relapsing -remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► que têm esclerose múltipla por surtos de exacerbação- remissão, com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
► que têm esclerose múltipla secundária progressiva com doença activa evidenciada por recidivas.
Before you use Betaferon
Antes de utilizar Betaferon
Do not use Betaferon:
Não utilize Betaferon:
- if you are pregnant.
- se estiver grávida.
You should not start treatment with Betaferon (see ‘Pregnancy’).
Não deve iniciar o tratamento com Betaferon (ver “ Gravidez ”).
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina
any of the other ingredients of Betaferon.
humana ou a qualquer outro componente de Betaferon.
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Take special
- se sofre presentemente de uma depressão grave e/ ou pensamentos suicidas (ver “ Tome
care’ and 4.
especial cuidado com Betaferon ” e “ 4.
Possible side effects).
Efeitos secundários possíveis ”).
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care’, ‘Using other medicines’, and 4.
- se tem uma doença hepática grave (ver “ Tome especial cuidado com Betaferon ”, “ Ao utilizar
‘Possible side effects’).
Betaferon com outros medicamentos ” e 4. “ Efeitos secundários possíveis ”).
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Informe o seu médico no caso de alguma das situações acima indicadas se aplicar a si.
Take special care with Betaferon:
Tome especial cuidado com Betaferon:
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
O seu médico também necessita de saber o seguinte antes de lhe dar Betaferon:
− If you have monoclonal gammopathy.
- se tem uma gamapatia monoclonal.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Esta é uma doença do sistema imunitário na qual é
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Podem desenvolver- se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos (capilares) durante a utilização de medicamentos como Betaferon (síndrome da permeabilidade capilar sistémica).
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Esta síndrome pode causar choque (colapso) e ser mesmo fatal.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- Se já sofreu de depressão ou está deprimido, ou se teve anteriormente pensamentos suicidas.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
O seu médico monitorizá- lo- á cuidadosamente durante o tratamento.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Se a sua depressão e/ ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Betaferon (ver também “ Não utilize Betaferon ”).
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’), your doctor will monitor your treatment carefully.
Efeitos secundários possíveis ”), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento.
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o
► Tell your doctor if any of these applies to you.
► Informe o seu médico no caso de alguma destas situações se aplicar a si.
97 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
O seu médico também necessita de saber o seguinte enquanto estiver a utilizar Betaferon:
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada raramente em doentes que estavam a utilizar Betaferon.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas (pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Betaferon.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Esta está muitas vezes associada a um aumento de certas gorduras do sangue (triglicéridos).
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
- Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Efectuará um controlo da função da glândula tiróide com regularidade e sempre que o seu
98 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
denominadas anticorpos neutralizantes, que podem reagir com Betaferon (actividade neutralizante).
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Durante o tratamento com Betaferon é muito provável que tenha reacções no local de injecção.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Os sintomas incluem vermelhidão, edema, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade.
To reduce the risk of getting injection site reactions you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure’, Part II, in the second part of this leaflet).
Para diminuir o risco de ter uma reacção no local de injecção deve: − utilizar uma técnica de injecção estéril (asséptica), − alternar os locais de injecções em cada injecção (ver Anexo “ Procedimento de auto- injecção ”, Parte II, na segunda parte deste folheto).
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
► Pare as injecções de Betaferon e fale com o seu médico.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► Se tiver apenas um local de injecção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa pode continuar a utilizar Betaferon.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
105 Não foram realizados estudos de interacção formais para verificar se Betaferon afecta outros medicamentos ou se é afectado por eles.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Não se recomenda a utilização de Betaferon com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, excepto com medicamentos anti- inflamatórios chamados corticosteróides ou com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a fenitoína).
99 Using Betaferon with food and drink:
Ao utilizar Betaferon com alimentos e bebidas:
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida, informe o seu médico.
Betaferon treatment should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
O tratamento com Betaferon não deverá ser iniciado se estiver grávida (ver também “ Não utilize Betaferon ”).
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Se deseja engravidar, deve falar primeiro com o seu médico sobre este assunto.
► If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Se engravidar enquanto está a utilizar Betaferon, deve interromper o seu tratamento e contactar imediatamente o seu médico.
Driving or using machines:
Condução de veículos e utilização de máquinas:
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Se for especialmente susceptível, este medicamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
106 Informações importantes sobre alguns componentes de Betaferon:
100 Dose:
Dose:
The usual dose is: every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Self-injection procedure’ in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
A dose habitual é: em dias alternados (uma vez dia sim, dia não), 1, 0 ml da solução preparada de Betaferon (ver Anexo “ Procedimento de auto- injecção ” na segunda parte deste folheto informativo), injectada sob a pele (via subcutânea).
When starting treatment with Betaferon it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection to 0.5 ml, 0.75 ml and then finally to the full (1 ml) dose of Betaferon.
O início do tratamento com Betaferon é melhor tolerado se se aumentar a dose gradualmente, i. e., começar apenas com 0, 25 ml do medicamento e depois aumentar, após cada 3ª injecção, para 0, 5 ml, 0, 75 ml e depois, finalmente, para a dose total (1 ml) de Betaferon.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
O seu médico pode decidir, em conjunto consigo, alterar o intervalo de tempo entre cada aumento na dose, dependendo dos efeitos secundários que possa sentir no início do tratamento.
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Para facilmente ir aumentando a dose durante as primeiras 12 injecções, pode- lhe ser fornecida uma embalagem de titulação especial, contendo quatro embalagens triplas com cores diferentes, com seringas com marcações especiais e com instruções detalhadas no folheto informativo introdutório em separado, para a embalagem de titulação.
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure’, Part I.
Para detalhes sobre como a solução injectável de Betaferon é preparada, ver o Anexo “ Procedimento de auto- injecção ”, Parte I.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex ’Self-injection procedure’.
Na Parte IE do Anexo “ Procedimento de auto- injecção ” são fornecidas instruções detalhadas sobre a auto- injecção de Betaferon sob a pele.
See ‘Take special care with Betaferon’ and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites’ and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex ’Self-injection procedure’.
Ver "Tome especial cuidado com Betaferon" e siga as instruções na Parte II "Alternância dos locais de injecção" e na Parte III (Registo de medicação de Betaferon) do Anexo “ Procedimento de Auto- Injecção ”
If you use more Betaferon than you should:
Se utilizar mais Betaferon do que deveria:
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Informe o seu médico se injectar uma dose excessiva de Betaferon ou com demasiada frequência.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Betaferon não causa sintomas agudos de privação.
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o Betaferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
101 At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
No início do tratamento os efeitos secundários são frequentes mas, de um modo geral, diminuem com a continuação do tratamento.
The most frequently observed side effects are:
Os efeitos secundários mais frequentes são:
Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
► Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal- estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non- steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Estes sintomas podem ser diminuídos tomando paracetamol ou medicamentos anti- inflamatórios não esteróides como o ibuprofeno.
Injection site reactions.
► Reacções no local de injecção.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Ver “ Tome especial cuidado com Betaferon ” na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer se tiver uma reacção no local de injecção.
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Estas podem ser diminuídas utilizando um dispositivo auto- injector.
Please talk to your doctor for further information.
Fale com o seu médico para mais informações.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
Para diminuir os efeitos secundários no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Betaferon que aumentará gradualmente (ver secção 3. “ Como utilizar Betaferon ”).
Betaferon may also cause serious side effects.
Betaferon também pode causar efeitos secundários graves.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
► Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Betaferon:
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ ou da língua ou falta de ar súbita.
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
se se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Betaferon ou se desenvolver pensamentos suicidas.
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
se detectar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infecções.
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
se tiver perda de apetite, fadiga, sensação de enjoo (náuseas), vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ ou enjoos ou tiver febre.
Side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at least 10 per 100 of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
(efeitos secundários que ocorreram muito frequentemente em ensaios clínicos com Betaferon (pelo menos 10 em cada 100 casos) e com uma percentagem superior à observada com placebo.
The table also includes side effects which occur in less than 10 per 100 but which were significantly associated with the treatment):
O quadro também inclui efeitos secundários que ocorrem em menos de 10 em cada 100 casos mas que estavam significativamente associados com o tratamento).
- conjunctivitis, abnormal vision
formigueiros (parestesia)
- ear pain
- conjuntivite, visão anormal
102
- dor de ouvidos
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract
- corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infecção das vias respiratórias superiores
sinusitis, cough increased, shortness of breath
sinusite, aumento da tosse, falta de ar
- muscle stiffness (hypertonia),painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
- rigidez muscular (hipertonia), dores musculares (mialgias), debilidade muscular (miastenia),
back pain, pain in extremities such as fingers and toes
dor lombar, dor nas extremidades como nos dedos das mãos e dos pés
- holding urine (urine retention),protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- retenção de urina (retenção urinária), proteína na urina (revela- se nas análises à urina),
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
frequência urinária, incontinência urinária, urgência urinária
reactions (hypersensitivity), see ’Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
inflamação, dor, reacção alérgica (hipersensibilidade), ver "Tome especial cuidado com o Betaferon"), ruptura da pele e destruição dos tecidos (necrose) no local de injecção (ver "Tome especial cuidado com o Betaferon"), sintomas do tipo gripal, febre, dor, dor torácica, acumulação de fluidos nos braços, nas pernas ou face, falta/ perda de força, arrepios, transpiração, mal- estar
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Quadro 2: efeitos secundários notificados com o medicamento comercializado (obtidos a partir de notificações espontâneas):
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
► Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 utilizador em cada 10 podem ter os seguintes efeitos):
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
► Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em cada 100 podem ter os seguintes efeitos):
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
- ruptura da pele e destruição dos tecidos (necrose) no local de injecção *
► Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000 are likely to get these):
► Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 podem ter os seguintes efeitos):
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
- o número de glóbulos brancos e de glóbulos vermelhos do sangue pode diminuir, assim
(which help the blood to clot) may fall,
como o número de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular)
- depression
- depressão,
- increase of blood pressure,
- aumento da tensão arterial,
- liver test may change (rises in the blood levels of enzymes the liver produces),
- as análises ao fígado podem alterar- se (aumentos dos níveis sanguíneos das enzimas
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
- manchas na pele e membranas mucosas inchadas e geralmente com comichão (urticária),
- rash,
- exantema cutâneo,
- itching (pruritus),
- comichão (prurido),
- loss of scalp hair,
- queda de cabelo,
- p ainful muscles,
- dores musculares,
► Rare side effects (1 to 10 users in 10,000 are likely to get these):
► Efeitos secundários raros (1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 podem ter os seguintes efeitos):
- swollen lymph glands,
- inchaço dos gânglios linfáticos,
- serious allergic (hypersensitivity) reactions,
- reacções alérgicas graves (hipersensibilidade),
103
- a glândula da tiróide não funciona devidamente (produção excessiva ou diminuída de
- the thyroid gland does not work properly (too much or too little hormone is produced),
hormonas)
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see ‘Take special care with Betaferon’
- pode aumentar um determinado tipo de gorduras do sangue (triglicéridos), ver “ Tome especial
(will show up in blood tests),
cuidado com Betaferon ” (revela- se nas análises ao sangue)
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- perda intensa do apetite causando perda de peso (anorexia),
- confusion,
- confusão,
- anxiety,
- ansiedade,
- mood swings,
- alterações do humor,
- suicide attempt,
- tentativas de suicídio,
- convulsion,
- convulsões,
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy),
- doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia),
- faster heart beat,
- batimentos cardíacos mais rápidos
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation),
- batimentos ou pulsação cardíaca rápida e irregular (palpitações),
- sudden shortness of breath (bronchospasm),
- falta de ar súbita (broncospasmo),
- shortness of breath (dyspnea),
- falta de ar (dispneia),
- pancreatitis, see ‘Take special care with Betaferon’,
- pancreatite, ver “ Tome especial cuidado com Betaferon ”,
- a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin), which is
- uma enzima específica do fígado (gama GT) e um pigmento amarelo avermelhado (bilirrubina)
produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
que é produzido pelo fígado, podem aumentar (revela- se nas análises ao sangue),
- hepatitis,
- hepatite,
- skin discoloration,
- descoloração da pele,
- menstrual disorders,
- perturbações menstruais,
- chest pain,
- dor torácica,
- malaise,
- mal- estar,
- sweating,
- transpiração,
- loss of weight.
- perda de peso.
How to store Betaferon
Como conservar Betaferon
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Não utilize o Betaferon após o prazo de validade impresso na embalagem.
After preparing the solution you should use it immediately.
Depois de preparar a solução deve utilizá- la imediatamente.