qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fuzeon+OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
A terapêutica com Fuzeon+TO foi associada a uma maior proporção de doentes que atingiu < 400 cópias/ ml (ou < 50 cópias/ ml) em todos os subgrupos, com base no valor inicial de CD4, no valor inicial de ARN VIH- 1, número de antirretrovíricos já utilizados (ARVs) ou número de ARVs activos na TO.
22 Table 5
22 Tabela 5:
Proportion of patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Proporção de doentes com < 400 cópias/ ml e < 50 cópias/ ml na semana 48, por subgrupo (conjunto de TORO 1 e TORO 2, ITT) Subgrupos
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml HIV-1 RNA < 50 copies/ ml
< 400 cópias/ ml
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml.
O valor médio (± DP) da Cmax foi de 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml e o da AUC foi de 55, 8 ± 12, 1 μg* hr/ ml.
The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
A absorção subcutânea da enfuvirtida é proporcional à dose administrada, no intervalo de doses de 45 a 180 mg.
In four separate studies (N= 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
Em 4 estudos (N = 9 a 12) o valor médio da concentração plasmática no vale, no estado de equilíbrio, variou entre 2, 6 e 3, 4 μg/ ml.
23 half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h.
23 Eliminação:
24 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Shelf life after reconstitution:
Prazo de validade após reconstituição:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Caso contrário, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a reconstituição se tenha realizado em condições de assepsia controlada e validada.
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
Frasco para injectáveis: frasco para injectáveis de 3 ml, vidro incolor do tipo 1 Fecho:
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
Cada embalagem contém 60
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Fuzeon só pode ser reconstituído com 1, 1 ml de água para preparações injectáveis.
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Antes de
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
25 retirar a solução para a administrar, o doente deve inspeccionar visualmente o frasco para injectáveis para garantir que o conteúdo está totalmente solubilizado e que a solução se apresenta límpida, sem bolhas ou partículas.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and
A injecção deve ser administrada num sítio diferente do da injecção anterior e onde não haja nenhuma reacção local.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
27 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen, Alemanha
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2.)
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado submeterá os Relatórios Periódicos de Segurança anualmente.
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml pó e solvente para solução injectável Enfuvirtida
1 ml of reconstituted solutions contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Cada frasco para injectáveis com pó contém ainda carbonato de sódio (anidro), manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Cada frasco para injectáveis de solvente contém 2 ml de Água para preparações injectáveis.
Contents of the box:
Conteúdo da caixa:
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
60 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 60 frascos para injectáveis com solvente 60 seringas de 3 ml 60 seringas de 1 ml 180 toalhetes embebidos em álcool
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Via subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Após a reconstituição, conservar no frigorífico
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Elimine a Água para preparações injectáveis que fica no frasco para injectáveis com solvente, após retirar 1, 1 ml necessário para a reconstituição
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml pó para solução injectável Enfuvirtida
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
1 ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Cada frasco para injectáveis contém ainda carbonato de sódio (anidro), manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
60 vials with powder for solution for injection
60 frascos para injectáveis com pó para solução injectável
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Após reconstituição, conservar no frigorífico
FUZEON VIAL LABEL
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE FUZEON
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
Fuzeon 90 mg/ ml pó para solução injectável Enfuvirtida Via subcutânea
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Solvent for solution Water for Injections
Solvente para solução Água para preparações injectáveis
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Solvente para uso parentérico Esta caixa contém 60 frascos para injectáveis de 2 ml água para preparações injectáveis
This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Esta água para preparações injectáveis destina- se à reconstituição de Fuzeon 90 mg/ ml pó para solução injectável, de forma a obter- se uma solução para administração por via subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJECTÁVEIS
Solvent for solution Water for Injections Subcutaneous use
Solvente para solução Água para preparações injectáveis Via subcutânea
OUTER CARTON FOR PACK 2
CARTONAGEM DA EMBALAGEM 2
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Cada frasco para injectáveis com pó contém carbonato de sódio (anidro), manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
Cada frasco para injectáveis de solvente contém 2 ml de água para preparações injectáveis.
Contents of this box:
Conteúdo desta caixa:
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
60 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 60 frascos para injectáveis com solvente
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
CARTONAGEM DOS FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE FUZEON CONTIDA NA EMBALAGEM 2
Each Fuzeon vial contains 108 mg enfuvirtide.
Cada frasco para injectáveis de Fuzeon contém 108 mg de enfuvirtida.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Cada frasco para injectáveis também contém carbonato de sódio (anidro), manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
CARTONAGEM DOS FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJECTÁVEIS CONTIDA NA EMBALAGEM 2
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA ACTIVA( S)
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Esta água para preparações injectáveis destina- se à reconstituição de Fuzeon 90 mg/ ml pó para solução injectável, de forma a obter- se uma solução para administração por via subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Water for Injections Subcutaneous use
Água para preparações injectáveis Via subcutânea
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
CARTONAGEM DA EMBALAGEM QUE SÓ CONTÉM OS FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE FUZEON
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Cada frasco para injectáveis contém também carbonato de sódio (anidro), manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADES
- This medicine has been prescribed for you personally.
- Este medicamento foi receitado para si.
It may harm
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
them, even if their symptoms are the same as yours.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
What Fuzeon is and what it is used for 2.
O que é Fuzeon e para que é utilizado 2.
Before you use Fuzeon 3.
Antes de utilizar Fuzeon 3.
How to use Fuzeon 4.
Como utilizar Fuzeon 4.
How to store Fuzeon 6.
Como conservar Fuzeon 6.
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FUZEON E PARA QUE É UTILIZADO
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
O que é Fuzeon Fuzeon inibe a entrada do vírus da imunodeficiência humana (VIH) nas células do sangue que o VIH ataca (designadas por células CD4 ou células T).
It works by preventing the HIV from making contact with the affected cell membrane.
Fuzeon actua impedindo o VIH de entrar em contacto com a membrana da célula afectada.
This means that the HIV cannot enter the cell and then it cannot multiply.
Isto significa que o VIH não consegue entrar na célula e, portanto, não pode multiplicar- se.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
Isto acontece porque o VIH precisa do ADN da célula do hospedeiro para se poder multiplicar.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Quando é que Fuzeon deve ser utilizado Fuzeon é utilizado, em associação com medicamentos antirretrovíricos, por pessoas infectadas com o VIH, o vírus que provoca a SIDA.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
O seu médico prescreveu- lhe Fuzeon para controlar a sua infecção pelo VIH.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Fuzeon não é uma cura para a infecção pelo VIH.
Never use or share used needles.
Nunca utilize nem partilhe seringas usadas.
BEFORE YOU USE FUZEON
ANTES DE UTILIZAR FUZEON
Do not use Fuzeon
Não utilize Fuzeon
(see
- se tem alergia (hipersensibilidade) à enfuvirtida ou a qualquer outro componente de Fuzeon (ver
section 6).
secção 6).
Take special care with Fuzeon:
Tome especial cuidado com Fuzeon:
Tell your doctor
Informe o seu médico
- if you have any other medical conditions,
- se tiver outras doenças,
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
- se alguma vez teve uma doença pulmonar; se tiver utilizado ou utilizar drogas injectáveis; se é
user; are a smoker,
fumador,
- if you have a history of any kidney problems.
- se tiver antecedentes de problemas nos rins.
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Fuzeon não reduz o risco de transmissão do VIH através do contacto sexual ou contaminação sanguínea.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
É importante que continue a ter as precauções apropriadas para evitar a transmissão do VIH a outras pessoas.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
O Fuzeon não é uma cura para a infecção pelo VIH.
51 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
51 Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecções oportunistas, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti- VIH.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’ s immune system.
Pensa- se que estes sintomas se devem a uma recuperação do sistema imunitário do organismo.
This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Esta melhoria habilita o organismo a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Os doentes com hepatite B e C crónicas e tratados com fármacos antirretrovíricos estão em maior risco de vir a ter problemas do fígado graves.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problemas ósseos Alguns doentes em terapêutica de associação anti- retroviral podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
A duração da terapêutica de associação anti- retroviral, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Os sinais de osteonecrose são rigidez, moinha e dor nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Utilizar Fuzeon com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Fuzeon mostrou não interferir com outros medicamentos anti- VIH, nem com a rifampicina (um antibiótico).
Using Fuzeon with food and drink You can take Fuzeon with or without food but you still need to follow the instructions given in the package leaflets for your other medicines.
Ainda assim, tem de respeitar as instruções incluídas nos folhetos informativos dos outros medicamentos que está a utilizar.
Pregnancy and breast-feeding Pregnant women and breast-feeding mothers should not take Fuzeon unless specifically directed to by their doctor.
Gravidez e aleitamento As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar Fuzeon, excepto se houver indicação expressa do médico.
Be sure to tell your doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast- feeding a baby.
Informe o seu médico imediatamente se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se estiver a amamentar.
HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the risk that your baby can be infected with HIV through your breast milk.
As mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar, devido ao risco do bebé ser infectado pelo VIH através do leite materno.
Driving and using machines Fuzeon has not been specifically tested for its possible effects on your ability to drive a car or operate machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não se fizeram estudos específicos dos possíveis efeitos do Fuzeon na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
However, if you feel dizzy while taking Fuzeon then please do not drive nor operate machines.
No entanto, se sentir tonturas durante o tratamento com Fuzeon não conduza ou utilize máquinas.
HOW TO USE FUZEON
COMO UTILIZAR FUZEON
Always use Fuzeon exactly as your doctor has told you.
Utilizar Fuzeon sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection.
A dose habitual é de 90 mg duas vezes por dia, administrada por meio de uma injecção de 1 ml por via subcutânea (por baixo da pele).
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet.
Ver mais instruções sobre como utilizar Fuzeon.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
No final deste folheto encontram- se descritas as instruções sobre como preparar Fuzeon e como deve proceder para administrar a si próprio a injecção.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.
Se tomar mais Fuzeon do que deveria Não há antídoto específico para uma sobredosagem com Fuzeon.
If you take more than the recommended dose please consult your doctor.
Se tomar mais do que a dose que lhe foi prescrita, por favor consulte o seu médico.
If you forget to take Fuzeon Take the dose as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
52 Caso se tenha esquecido de tomar Fuzeon Administre a dose logo que se lembre e tome a dose seguinte de forma habitual.
Do not take the forgotten dose if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose and never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, Fuzeon can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Fuzeon pode ter efeitos secundários em algumas pessoas.
In clinical trials, pneumonia was seen more often in patients treated with Fuzeon.
Em ensaios clínicos, os casos de pneumonia foram observados mais frequentemente em doentes tratados com Fuzeon.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/ or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
É importante que diga ao seu médico se tiver tosse juntamente com febre alta, respiração muito rápida e/ ou falta de ar, uma vez que estes sintomas podem querer dizer que está a desenvolver uma pneumonia.
The side effect that you may experience most commonly when taking Fuzeon, are reactions at the place on your body where you have given yourself the injection.
Os efeitos secundários que pode sentir mais frequentemente durante o tratamento com Fuzeon são reacções no local onde administrou a si próprio a injecção.
You will probably experience one or more of the following mild to moderate reactions at the place where you inject your medicine: ● itchiness ● swelling ● redness ● pain or tenderness ● hardened skin or bumps.
Provavelmente, vai ter uma ou mais das seguintes reacções, de natureza ligeira a moderada, no local da injecção do medicamento: • Comichão • Inchaço • Vermelhidão • Dor ou sensibilidade • Espessamento da pele ou nódulos.
These reactions can appear within the first week of treatment and generally do not get worse with continued use of Fuzeon.
Estas reacções podem surgir durante a primeira semana de tratamento e habitualmente não se agravam com a continuação da utilização do Fuzeon.
Reactions at an individual injection site usually last for equal to or less than 7 days.
A reacção num determinado local de injecção dura, normalmente, 7 dias ou menos.
If you experience reactions at an injection site, it is important not to stop taking Fuzeon until you have talked with your doctor about any concerns you may have.
No caso de ter uma reacção no local da injecção, é muito importante que não deixe de administrar Fuzeon, até que possa discutir o assunto com o seu médico.
Injection site reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body, or when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
A reacção no local da injecção pode agravar- se com a repetição da injecção no mesmo local ou quando a injecção é feita mais profundamente do que devia (por exemplo no músculo).
In rare instances, patients experienced an infection at an individual injection site.
Os casos em que ocorreram infecções num determinado local da injecção foram raros.
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the Fuzeon Injection Instructions provided below.
Para diminuir o risco de ocorrência de infecção, é importante que siga as instruções de administração do Fuzeon indicadas em seguida.
Apart from reactions at the injection site, the side effects most frequently reported in patients receiving antiretroviral treatment with or without Fuzeon are diarrhoea and feeling sick.
Para além das reacções no local de injecção, os efeitos secundários mais frequentemente notificados em doentes tratados com antirretrovíricos, incluindo ou não Fuzeon, são a diarreia e náuseas.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 persons) are pain and numbness in hands, feet or legs, and loss of weight.
Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem dor e formigueiro nas mãos, pés ou pernas e a perda de peso.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are ● inflammation of the sinuses (cavities in the forehead), ● local swelling on the skin, ● reactions at injection sites, ● pneumonia, ● ear infection, ● swollen glands, ● decreased appetite, ● anorexia, ● increased blood fat values, ● diabetes, ● feeling anxious or irritated, ● nightmares, ● feeling dizzy, ● lack of concentration, ● tremor (shaking), ● inflamed eye lids, ● nasal congestion, ● inflammation of the pancreas, ● heart burn, ● dry skin, ● eczema, ● redness of the skin,
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 100) são • sinusite (inflamação das cavidades da testa), • inchaço local na pele, • reacções no local de injecção, • pneumonia, • infecção do ouvido, • aumento dos gânglios, • diminuição do apetite, • anorexia, • aumento dos lípidos no sangue, • diabetes, • ansiedade ou irritação, • pesadelos, • tonturas, • dificuldade de concentração, • tremor,
acne, muscle pain, kidney stones, 'flu-like' symptoms, feeling weak blood in the urine.
inflamação das pálpebras, congestão nasal, inflamação do pâncreas, azia, pele seca, eczema, vermelhidão cutânea, acne, dores musculares, cálculos renais, sintomas gripais, fraqueza sangue na urina.
Hypersensitivity (allergy) to Fuzeon is rare (affects 1 to 10 users in 10,000).
A hipersensibilidade (alergia) ao Fuzeon é rara (ocorre em 1 a 10 utilizadores em 10000).
However if you develop symptoms that may suggest that you are allergic to this medicine then you must stop taking it straight away and tell your doctor as soon as possible.
Contudo, se desenvolver sintomas que possam sugerir que é alérgico a este medicamento, suspenda imediatamente o medicamento e contacte o seu médico assim que possível.
Symptoms that you should look out for are rash, a high temperature or chill, feeling sick or being sick and sweating and shaking.
Os sintomas que deverá estar alerta são erupções cutâneas, temperatura elevada ou arrepios, sensação de enjoo ou enjoo, suores e tremores.
These symptoms do not definitely mean you are allergic to this medicine but you must discuss them with your doctor.
O facto de ter estes sintomas não significa obrigatoriamente que seja alérgico a este medicamento, mas deve referi- los ao seu médico.
HOW TO STORE FUZEON
COMO CONSERVAR FUZEON
Do not use Fuzeon after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Não utilize Fuzeon após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis de Fuzeon ou de Água para preparações injectáveis, após VAL.
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Depois de preparada, a solução injectável deve ser utilizada imediatamente.
If it is not used immediately it must be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) and used within 24 hours.
Se não for utilizada imediatamente deve ser conservada no frigorífico (2ºC - 8°C) e utilizada nas 24 horas seguintes.
Do not use Fuzeon if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Não utilize Fuzeon caso detecte partículas no pó ou na solução depois de adicionar a água para preparações injectáveis.
Also do not use the water for injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
Não utilize a água para preparações injectáveis caso detecte partículas no frasco ou se a água estiver turva.
What Fuzeon contains
Qual a composição de Fuzeon
- The active substance is enfuvirtide.
- A substância activa é enfuvirtida.
After reconstitution
Cada frasco para injectáveis contém 108 mg de enfuvirtida.
with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Após reconstituição com o solvente fornecido, 1 ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
Powder Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
54 Pó Carbonato de sódio anidro Manitol Hidróxido de sódio Ácido clorídrico
Solvent Water for Injections
Solvente Água para preparações injectáveis
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
54 What Fuzeon looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Fuzeon e conteúdo da embalagem
Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Fuzeon pó e solvente para solução injectável apresenta- se numa embalagem contendo:
60 vials of Fuzeon 60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs.
60 frascos para injectáveis de Fuzeon 60 frascos para injectáveis de Água para preparações injectáveis que é utilizada para reconstituir Fuzeon pó 60 seringas de 3 ml 60 seringas de 1 ml 180 toalhetes embebidos em álcool.
This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Esta embalagem tem tudo o que precisa para preparar e administrar as injecções de Fuzeon, durante 30 dias.
Fuzeon is also available in a carton containing 60 vials of Fuzeon and 60 vials of Water for Injections.
Fuzeon está ainda disponível numa embalagem com 60 frascos para injectáveis de Fuzeon e 60 frascos para injectáveis de Água para preparações injectáveis.
The Manufacturer responsible for batch release is
Fabricante responsável pela libertação do lote
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Alemanha
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Tel: +420 - 2 20382111
55 Malta Česká republika (See United Kingdom) Roche s. r. o.
55 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 6 177 380
Österreich Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 6 177 380
This leaflet was last approved in
56 Este folheto foi aprovado pela última vez
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea. europa.eu.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Always take Fuzeon exactly as your doctor has instructed you.
Utilize Fuzeon sempre de acordo com as instruções do médico.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Each injection should be given at a site different from
A dose habitual é de 90 mg duas vezes por dia, administrada por meio de uma injecção de 1 ml por via subcutânea (por baixo da pele) no braço, parte da frente da coxa ou abdómen.
56 the last place you injected and never where there is still an injection site reaction from an earlier dose.
Altere o local de injecção em cada administração e nunca administre uma injecção num local onde ainda tenha uma reacção resultante de uma injecção prévia.
You should not inject your medicine into moles, scar tissue, bruises or your navel.
Nunca administre a injecção no umbigo ou num local onde tenha manchas, cicatrizes ou nódoas negras.
When to take Fuzeon It is best to take Fuzeon at the same time each day if you can.
Quando deve administrar Fuzeon Se possível, administre Fuzeon sempre à mesma hora do dia.
Try and space the doses evenly apart whenever it is convenient for you.
Tente espaçar as doses em intervalos de tempo semelhantes e de acordo com o que lhe for mais conveniente.
First thing in the morning and again in the evening are good times.
Uma boa altura para o fazer poderá ser logo que acordar e ao deitar.
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
Seguem- se instruções, passo a passo, para administrar a si próprio o medicamento.
Please contact your doctor or pharmacist if you have any questions about Fuzeon administration.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca da administração do Fuzeon.
How long should you take Fuzeon for?
Durante quanto tempo deve tomar Fuzeon?
You should keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Deve continuar a tomar este medicamento até o seu médico lhe dizer para parar.
If you stop and interrupt your treatment with Fuzeon this may lead to the HIV in your blood becoming resistant to it quicker than if you take it regularly and without treatment interruptions.
Se parar ou interromper o seu tratamento com Fuzeon, o VIH presente no seu sangue poderá tornar- se resistente mais depressa do que se continuasse o tratamento regularmente sem interrupções.
The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon and your blood levels of virus begin to rise.
O VIH existente no seu sangue pode, eventualmente, tornar- se resistente ao Fuzeon e o número de partículas de vírus no seu sangue pode aumentar.
This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Nesta altura, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Fuzeon.
Your doctor should discuss this with you at that time.
O seu médico vai discutir consigo esta situação nessa altura.
What to do if you are left-handed The illustrations in this leaflet show individuals who are right-handed.
Como proceder caso seja canhoto Neste folheto, as figuras mostram indivíduos dextros.
If you are left-handed, do what comes naturally to you.
Se for canhoto proceda de acordo com o que é natural para si.
You will probably find it most comfortable to hold the syringe in your left hand and hold the vial between thumb and forefinger of your right hand.
Provavelmente, vai preferir segurar a seringa com a mão esquerda e segurar o frasco entre o polegar e o indicador da sua mão direita.
When to have a carer help you Certain injection sites, such as the upper arms, can be difficult to use at first.
Quando deve ter ajuda de alguém Pode sentir alguma dificuldade inicial quando fizer a injecção em determinados locais de injecção como o braço.
Have your partner, a friend, or a family member with you if you need help.
No caso de precisar de ajuda peça ao seu companheiro, a um amigo ou a um familiar.
To reduce the risk of needlestick injury, you should have a carer attend an injection training session with your healthcare provider.
A pessoa que o vai ajudar a administrar as injecções, deve assistir a uma sessão de treino com o profissional de saúde que o está a acompanhar no sentido de diminuir o risco de picadas acidentais.
Your syringes The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protection device that is attached to the needle.
As suas seringas As seringas fornecidas com este medicamento apresentam um sistema de protecção da agulha colorido, que não é removível da seringa.
This safety device covers the needle after use and reduces the risk of needle-stick injuries.
Após a utilização da agulha este sistema de segurança cobre a mesma e reduz o risco de picadas.
Although these syringes offer this safety feature, it is important that you dispose of used syringes properly and according to the instructions given to you by your healthcare provider.
Embora estas seringas apresentem esta característica de segurança, é importante que elimine as seringas utilizadas de forma correcta, de acordo com as instruções que lhe foram dadas pelo profissional de saúde que o acompanha.
Safety Tips
57 Instruções de segurança
● Wash your hands well to reduce the risk of bacterial infections.
● Lave bem as mãos para diminuir o risco de infecção bacteriana.
Do not touch anything except the medicine and supplies.
Depois disso, não toque em mais nada excepto no medicamento ou no material necessário para a administração.
● When handling the syringe, do not touch the needle.
● Não toque na agulha enquanto estiver a preparar a seringa.
Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
Não toque na parte de cima dos frascos depois de os ter limpo com álcool.
● Make sure none of the items in your kit have been opened.
● Certifique- se que nenhum dos artigos do seu Kit foi aberto.
Do not use opened materials.
Nunca utilize artigos cuja embalagem tenha sido aberta.
● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
● Nunca utilize uma seringa que apresente uma agulha torta ou danificada.
● Never mix your medicine with tap water.
● Nunca misture o medicamento com água da torneira.
● Never inject your medicine with other injectable medicines.
● Nunca injecte o medicamento juntamente com outro medicamento injectável.
● The only recommended route of injection is subcutaneous (under the skin).
● A via subcutânea (por baixo da pele) é a única recomendada.
Fuzeon should not be given intravenously (directly into your veins) or intramuscularly (directly into your muscle).
Fuzeon não deve ser administrado por via intravenosa (directamente nas suas veias) ou intramuscular (directamente no músculo).
● Throw away used syringes into your dedicated waste container with a lid for the safe disposal of waste materials.
● Coloque as seringas usadas no recipiente com tampa próprio para a eliminação segura do material.
Consult your doctor if you have any questions about safe disposal of these items.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas acerca da eliminação segura destes artigos.
57 STEP 1:
PASSO 1:
GETTING STARTED
PREPARAÇÃO
Gather Supplies
Preparação do material
Gather all of the following supplies:
Reúna o seguinte material:
● One vial of Fuzeon (glass container with white powder inside)
● 1 frasco de Fuzeon (recipiente de vidro contendo pó branco)
● One vial of water for injections (glass container with clear and colourless liquid inside)
● 1 frasco de Água para preparações injectáveis (recipiente de vidro contendo um líquido transparente e incolor)
● One 3 ml syringe (larger syringe) with a 25 mm needle
● 1 seringa de 3 ml (seringa maior) com uma agulha de 25 mm
● One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 1 3 mm needle
● 1 seringa de 1 ml (seringa mais pequena) com uma agulha de 13 mm
● 3 Alcohol swabs
● 3 toalhetes embebidos em álcool
● Dedicated waste container with a lid for the safe disposal of the waste materials.
● Recipiente próprio com tampa para eliminação segura do material
Open Syringe Packages and Remove Vial Caps
Abra as embalagens das seringas e retire a tampa do frasco
● Throw away packages and vial caps into the rubbish.
● Deite para o lixo as embalagens e as tampas dos frascos.
● Place syringes and vials onto a clean surface.
● Coloque as seringas e os frascos numa superfície limpa.
Wash Hands Thoroughly
Lave cuidadosamente as mãos
● After washing hands, do not touch anything except the injection supplies and the injection site.
● Depois de lavar as mãos não toque em nada excepto no material para proceder à injecção e o local onde a vai administrar.
Clean the Tops of Vials
Limpe a parte de cima dos frascos
● Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
● Passe um toalhete embebido em álcool, na parte de cima de cada frasco (rolha de borracha).
Let the tops air-dry.
Deixe secar ao ar.
● Be sure not to touch the rubber tops after cleaning them.
58 ● Certifique- se que não toca na rolha de borracha depois de a ter limpo.
If you touch them, be sure to clean them again.
Se isso acontecer deve limpá- la novamente.
STEP 2:
PASSO 2:
MIXING FUZEON
MISTURAR FUZEON
Draw Up Water for Injections
Retirar a Água para preparações injectáveis
Pick up the 3 ml large syringe.
Segure na seringa grande, de 3 ml.
Using your index finger, push back the coloured needle protection device towards the syringe.
Com o dedo indicador puxe o sistema de protecção da agulha colorido para trás, aproximando- o do corpo da seringa.
To ensure that the needle is secure, hold the clear plastic cap and tighten the needle with a gentle clockwise twist.
Para garantir que a agulha está fixa, segure na protecção de plástico transparente e ajuste- a suavemente no sentido dos ponteiros do relógio.
Do not use too much force as the needle may loosen.
Não utilize muita força uma vez que a agulha pode soltar- se.
To remove the clear plastic cap push towards the syringe and then pull the cap off.
Para retirar a protecção de plástico transparente empurre- a na direcção do corpo da seringa e depois remova- a no sentido contrário.
58 Draw back 1.1 ml of air.
Retire 1, 1 ml de ar.
Insert the syringe needle into the rubber top of the vial of water for injections and press the plunger, injecting the air.
Insira a agulha da seringa na rolha de borracha do frasco que contém a Água para preparações injectáveis e pressione o êmbolo, injectando o ar.
Turn the vial upside down.
Vire o frasco ao contrário (com a rolha de borracha para baixo).
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the water for injections to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Certifique- se que a ponta da agulha se encontra abaixo da superfície da Água para preparações injectáveis, para prevenir a entrada de bolhas de ar na seringa.
Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Puxe o êmbolo lentamente para trás até a água atingir a marca de 1, 1 ml.
Please be aware that the vial contains an excess of water for injections (2 ml); you only have to withdraw 1.1 ml of it to prepare your medication properly.
Tenha em atenção que o frasco contém um excesso de Água para preparações injectáveis (2 ml); só tem de retirar 1, 1 ml de água para preparar correctamente a sua medicação.
● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
59 ● Bata suavemente na seringa para obrigar eventuais bolhas de ar a subir.
If excess air enters the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial and withdraw the water again, making sure you have 1.1 ml of water for injections in the syringe.
Se entrar ar em excesso na seringa, pressione suavemente o êmbolo para empurrar o ar para dentro do frasco e retire novamente a água, certificando- se que fica com 1, 1 ml de Água para preparações injectáveis na seringa.
● Remove the needle from the vial, making sure you never touch the needle with your fingers or any other object.
● Remova a agulha do frasco, certificando- se que não toca na agulha com as mãos nem com nenhum outro objecto.
● Throw away the vial into the rubbish.
● Deite o frasco com Água para preparações injectáveis para o lixo.
The solvent vial is intended for single use only and the remaining water for injections in the vial after withdrawal of the volume required for reconstitution has to be discarded.
O frasco com solvente é de utilização única, pelo que deverá eliminar a Água para preparações injectáveis que fica no frasco após retirar o volume necessário para a reconstituição.
Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Injectar a Água para preparações injectáveis no frasco de Fuzeon pó
● Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
● Bata suavemente no frasco de Fuzeon para soltar o pó.
● Hold the water-filled syringe by the barrel and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
● Segure o corpo da seringa, já com água, e perfure a rolha de borracha do frasco de Fuzeon pó com a agulha fazendo um ângulo ligeiro com esta.
59 Press the syringe plunger in slowly.
Pressione o êmbolo da seringa lentamente.
Allow the water to flow slowly down the inside of the vial.
Faça com que a água passe lentamente para dentro do frasco.
Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Tenha cuidado para que a água não entre de repente em contacto com o pó porque isso pode provocar espuma.
If foaming occurs, it may take longer for the powder to dissolve completely.
A formação de espuma pode prolongar o tempo de dissolução.
● After all of the sterile water for injections has been added to the vial of Fuzeon, remove the syringe from the vial.
● Depois de adicionar toda a Água para preparações injectáveis no frasco de Fuzeon, retire a seringa do frasco.
● Hold the barrel of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protection device down on a flat surface until it covers the needle.
● Segure no corpo da seringa com uma mão e, numa superfície plana, empurre suavemente o sistema de protecção colorido para baixo até este cobrir a agulha.
You will hear a click.
Quando isto acontecer vai ouvir um estalido.
Do not use your free hand to press the device over the needle.
Não deve usar a mão livre para voltar a colocar o sistema de protecção sobre a agulha.
● Throw away the syringe into a dedicated waste container.
● Coloque a seringa num recipiente próprio para eliminação.
Mixing the Water with the Fuzeon Powder
60 Misturar a Água para preparações injectáveis com o Fuzeon pó
● Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
● Bata levemente no frasco com a ponta do dedo até o pó começar a dissolver- se.
Never shake the vial or turn it upside down to mix—this will cause excessive foaming.
Nunca agite o frasco ou o vire ao contrário - isto origina espuma excessiva.
The powder may take up to 45 minutes to dissolve in to solution.
Após o pó começar a dissolver- se, o frasco pode ser colocado em repouso até dissolução completa, o que pode demorar até 45 minutos.
The vial can also be gently rolled between your hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Após a adição da Água para preparações injectáveis, pode também rolar cuidadosamente o frasco entre a palma das mãos, até o pó estar completamente dissolvido.
● If you accidentally touch the rubber stopper, be sure to clean it again with a new alcohol swab.
● Se tocar na rolha de borracha acidentalmente, deve limpá- la novamente com um toalhete embebido em álcool.
● Make sure the powder has dissolved completely, allowing any bubbles that may have formed to settle.
● Certifique- se que a dissolução está completa e que não há nenhuma bolha.
If bubbles still exist, gently tap the side of the vial to help settle them.
Se ainda houver bolhas, bata suavemente de lado no frasco para ajudar a desfazê- las.
● As with all injectable medicines, it is important to inspect the solution for particles.
● Tal como acontece com todos os medicamentos injectáveis, é importante verificar se existem partículas na solução.
If you notice any particles in the solution, do not use it.
Se houver partículas na solução, não utilize o medicamento.
You should throw away the vial into the dedicated waste container with a lid or return it to the pharmacy.
Deve rejeitar o frasco ou devolvê- lo à farmácia.
Start again with a new vial of Fuzeon powder.
Recomece o procedimento com um novo frasco de Fuzeon pó.
● Once a dose is mixed with water for injections, it must be used immediately or stored in a refrigerator and used within 24 hours.
● Quando a dose de pó estiver misturada com a Água para preparações injectáveis, deve ser utilizada imediatamente ou guardada no frigorífico e utilizada nas 24 horas seguintes.
Allow the solution to return to room temperature before using.
Antes de utilizar a solução, deixe que esta retome a temperatura ambiente.
● If you are preparing both of your daily doses at one time, be sure to use new syringes, water for injections, and Fuzeon for each dose.
● Se preparar as duas doses do dia ao mesmo tempo, certifique- se que utiliza um conjunto de seringas, Água para preparações injectáveis e Fuzeon para cada dose.
60 STEP 3:
PASSO 3:
PREPARING FOR THE INJECTION
PREPARAÇÃO PARA A INJECÇÃO
Where to Inject
Quais os locais da injecção
Injection sites include the abdomen, upper thighs, and upper arms.
Pode proceder à injecção no abdómen, na parte da frente da coxa ou no braço.
Each injection should be given at a site different from the last place you injected and never where there is still an injection site reaction from an earlier dose.
Altere o local de injecção em cada administração e nunca administre uma injecção num local onde ainda tenha uma reacção resultante da injecção de uma dose anterior.
You should not inject your medicine into moles, scar tissue, bruises or your navel.
Não deve injectar este medicamento no umbigo ou num local onde tenha manchas, cicatrizes ou nódoas negras.
Choose a different area from where you last injected yourself, and then check for any places where you may have a reaction (press the skin to see if there are any hard bumps).
Altere o local de injecção em cada administração e verifique que não há qualquer local onde possa ter ocorrido uma reacção (pressione a pele para identificar eventuais nódulos).
It is much better to avoid these areas.
Deve evitar a administração da injecção nesses locais.
Also avoid areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothing.
Evite igualmente zonas em que o cinto ou cós da sua roupa, possa causar irritação.
Cleansing the Injection Site
Limpe o local da injecção