qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
472 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 100 µg injection ro
Nespo 100 µg injectável Darbepoetina alfa SC
457 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
473 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 130 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
o ad Cada caneta pré- cheia de 0, 65 ml contém 130 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
SureClick x 1 1 caneta pré- cheia para administração única o Esta embalagem contendo 1 caneta pré- cheia, faz parte de uma embalagem de 4 canetas nã SureClick x 4 4 canetas pré- cheias para administração única já
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
Consultar o folheto informativo antes de utilizar. en
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS am
Keep out of the reach and sight of children. lp
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO ic
EXPIRY DATE ed
PRAZO DE VALIDADE ed
458 11.
474 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 073 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
475 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 130 µg injection ro
Nespo 130 µg injectável Darbepoetina alfa SC
459 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
476 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 150 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
o ad Cada caneta pré- cheia de 0, 3 ml contém 150 microgramas de darbepoetina alfa (500 microgramas/ ml).
460 11.
477 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 066 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
478 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 150 µg injection ro
Nespo 150 µg injectável Darbepoetina alfa SC
461 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
479 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 300 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
o ad Cada caneta pré- cheia de 0, 6 ml contém 300 microgramas de darbepoetina alfa (500 microgramas/ ml).
462 11.
480 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 067 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
481 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 300 µg injection ro
Nespo 300 µg injectável Darbepoetina alfa SC
463 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
482 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 500 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
o ad Cada caneta pré- cheia de 1 ml contém 500 microgramas de darbepoetina alfa (500 microgramas/ ml).
464 11.
483 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 068 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
484 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 500 µg injection ro
Nespo 500 µg injectável Darbepoetina alfa SC
465 M ed ic in alp ro du ct
485 M ed ic am en to
466 no lo B.
486 já nã
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
Nespo 10 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Nespo 15 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Nespo 20 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Nespo 30 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Nespo 40 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Nespo 50 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Nespo 60 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Nespo 80 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Nespo 100 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia
ed Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
o Nespo 130 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Nespo 150 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
ad Nespo 300 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Nespo 500 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia darbepoetina alfa
or th Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
riz Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
au Keep this leaflet.
to Conserve este folheto.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
au Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
er This medicine has been prescribed for you.
Este medicamento foi receitado para si.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. no
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. o nã Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
In this leaflet ct
Neste folheto já
What Nespo is and what is it used for 2.
O que é o Nespo e para que é utilizado 2.
Before you use Nespo du
Antes de utilizar Nespo to
How to use Nespo 4.
Como utilizar Nespo 4.
Possible side effects ro
Efeitos secundários possíveis en
How to store Nespo 6.
Como conservar Nespo 6.
7.
Outras informações 7.
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled syringe a in
Instrucções para administrar a seringa pré- cheia de Nespo am
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ic
O QUE É O NESPO E PARA QUE É UTILIZADO ic
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
O seu médico prescreveu- lhe Nespo (um antianémico) para o tratamento da sua anemia.
Anaemia is when your ed
A anemia manifesta- se quando o seu sangue não contém o número suficiente de glóbulos vermelhos e os ed
M
sintomas podem ser fadiga, fraqueza e dificuldade em respirar.
Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Nespo actua exactamente como a hormona natural eritropoietina.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
e estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
A substância activa de Nespo é a darbepoetina alfa produzida por tecnologia genética em células do ovário do hamster chinês (CHO - K1).
If you have chronic renal failure
Se tiver insuficiência renal crónica
Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
O Nespo é utilizado para o controlo da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (mau funcionamento do rim) em adultos e crianças.
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Na insuficiência renal, o rim não produz a quantidade suficiente da hormona natural eritropoietina, que pode frequentemente provocar anemia.
467 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
487 O seu corpo demorará algum tempo a produzir mais glóbulos vermelhos, pelo que levará cerca de quatro semanas até notar algum efeito.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
A sua rotina normal de diálise não afectará a capacidade do Nespo tratar a sua anemia.
If you are receiving chemotherapy
Se estiver a ser submetido a quimioterapia
Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Nespo é utilizado para tratar a anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com doença maligna não- mielóide que estão a ser submetidos a quimioterapia.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Um dos principais efeitos secundários da quimioterapia é o de parar a produção da quantidade suficiente de células sanguíneas pela medula óssea.
At first, only white blood cells seem to be affected.
Inicialmente, somente os glóbulos brancos
ed much longer life span in the circulating blood.
Para o final do seu tratamento de quimioterapia, especialmente se tiver recebido
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
ad muita quimioterapia, a contagem de glóbulos vermelhos pode diminuir, fazendo com que fique anémico.
BEFORE YOU USE NESPO
ANTES DE UTILIZAR NESPO
th au DO NOT use Nespo:
to Não utilize o Nespo:
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
au • se lhe tiver sido diagnosticado pressão arterial elevada e não esteja a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico, ou
• if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo. lo
• o se é alérgico ao Nespo (darbepoetina alfa), r- HuEPO ou a qualquer outro componente do Nespo. nã Tome especial cuidado com Nespo
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: ct
Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de: já
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; du
• pressão arterial elevada que está a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico; to
• sickle cell anaemia; ro
• anemia das células falciformes; en
• epileptic fits (seizures); lp
• ataques epilépticos (crises convulsivas);
• convulsions (fits or seizures); a
• convulsões (ataques ou crises convulsivas) am
liver disease; ic
• doenças do fígado; ic
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or ed
• ausência de resposta significativa a fármacos utilizados para tratar a anemia; ou ed
M
• alergia ao látex (a protecção da agulha na seringa pré- cheia contém um derivado do látex).
Special warnings
Precauções especiais M
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
• Se tiver sintomas como cansaço e falta de energia fora do comum, isso pode significar que pode ter aplasia eritróide pura, que já foi reportado em doentes..
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Aplasia eritróide pura significa que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos o que causa anemia grave., Se sentir estes sintomas deve contactar o seu médico que decidirá qual a melhor opção para tratar a sua anemia.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/ dl.
• O seu médico deverá tentar manter os seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/ dl.
468 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
488 • Se tiver insuficiência renal crónica, existe um risco acrescido de vir a ter problemas com o seu coração e vasos sanguíneos (acontecimentos cardiovasculares) caso os seus níveis de hemoglobina se mantenham muito altos.
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Se for um com cancrodeve ter consciencia que Nespo pode actuar como factor de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações pode ter um impacto negativo no seu cancro.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível optar por uma transfusão sanguínea.
Please discuss this with your doctor.
Por favor, discuta este assuntocom o seu médico.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
• O uso indevido por pessoas saudáveis pode causar problemas de coração ou de circulação sanguínea que podem pôr em risco a vida.
Using other medicines
o ad Ao utilizar Nespo com outros medicamentos
It is important
A ciclosporina e o tacrolimus podem ser afectados pelo número de glóbulos vermelhos no seu sangue.
ed to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
É importante que diga ao seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
is Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
riz Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
or th Using Nespo with food and drink
to medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
au Food and drink do not affect Nespo.
au Ao utilizar Nespo com alimentos e bebidas
Pregnancy and breast-feeding
Os alimentos e as bebidas não afectam o Nespo. o Gravidez e aleitamento nã O Nespo não foi testado em mulheres grávidas.
It is important to tell your doctor if you: ng • are pregnant; lo
• estiver grávida; já
• think you may be pregnant; or no
• pensa poder estar grávida; ou to
• plan to get pregnant. ct
• planeia engravidar en
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Não se sabe se a darbepoetina alfa é excretada no leite humano.
You must stop breast-feeding if du
Deve interromper a amamentação se for utilizar o Nespo. am
Driving and using machines lp
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. a in
O Nespo não deve afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. ic
HOW TO USE NESPO ic
COMO UTILIZAR NESPO ed
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Após análises de sangue, o seu médico decidiu que precisa de Nespo uma vez que a seu nível de hemoglobina é igual ou inferior a 10 g/ dl.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a ed
O seu médico dir- lhe- á a quantidade e frequência correctas M
haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
de Nespo que irá tomar de modo a manter os níveis de hemoglobina entre os 10 e os 12 g/ dl.
M
Isto poderá variar consoante é um adulto ou uma criança.
Injecting Nespo yourself
Administrar a si próprio a injecção de Nespo
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injecção de Nespo.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Se assim for, o seu médico ou a enfermeiro demonstrarão como injectar Nespo a si próprio.
Never inject Nespo into a vein yourself.
Nunca deve injectar a si mesmo o Nespo numa veia.
If you have chronic renal failure
489 Se tiver insuficiência renal crónica
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
O Nespo é administrado por uma única injecção uma vez por semana, uma injecção a cada duas semanas, ou por uma injecção mensal, sob a pele (subcutânea) ou dentro da veia (intravenosa).
469 In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Com o objectivo de corrigir a sua anemia, a sua dose inicial de Nespo por quilograma do seu peso corporal será: • 0, 75 microgramas (uma vez de duas em duas semanas), ou • 0, 45 microgramas (uma vez por semana) O seu médico tirar- lhe- á regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
ad Uma vez que a sua anemia esteja corrigida, o seu médico continuará a controlar regularmente o seu sangue e a sua dose pode ser ajustada de forma a manter o controle da sua anemia a longo prazo.
Your doctor will inform you if your dose changes.
O seu médico irá informá- lo caso a sua dose seja alterada.
ed Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
riz Uma vez que a sua anemia esteja corrigida, o seu médico continuará a controlar regularmente o seu sangue e a sua dose pode ser ajustada de forma a manter o controle da sua anemia a longo prazo.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Se tiver estado a receber uma administração a cada duas semanas, o seu médico poderá modificar o seu regime para uma única administração mensal.
is or Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
au A sua pressão arterial será também controlada regularmente, particularmente no início do seu tratamento.
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
o
th take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Caso isso aconteça, começará com a mesma dose que tem vindo a tomar e o seu médico tirará amostras de sangue para assegurar que a sua anemia continua a ser correctamente tratada. já
au If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly
Se o seu médico decidiu alterar o seu tratamento de r- HuEPO (eritropoietina produzida por engenharia genética) para Nespo, ele irá determinar se deve receber a injecção de Nespo uma vez por semana ou to
er or once every two weeks.
uma vez a cada duas semanas.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. ng If you are receiving chemotherapy lo
A via de administração é a mesma de r- HuEPO mas o seu médico dir - lhe- á quanto e quando deve tomar e se necessário ajustará a dose. en
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. no
Se estiver a ser submetido a quimioterapia am
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ct
Nespo é administrado uma vez por semana, ou uma vez a cada três semanas, por injecção única sob a pele. ic
weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. du
Com o fim de corrigir a sua anemia, a dose inicial será: • 500 microgramas administrada uma vez todas as três semanas (6, 75 microgramas de Nespo por ed
Your treatment will continue until approximately four weeks after the ro
O seu médico tirar- lhe- á regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a M
end of your chemotherapy.
responder ao tratamento e poderá ajustar a sua dose conforme necessário.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. lp
O seu médico dir- lhe- á exactamente quando pode parar de tomar Nespo.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. a
Nalguns casos, o seu médico pode recomendar que tome suplementos de ferro.
If you use more Nespo than you should in
490 Se utilizar mais Nespo do que deveria
However, you should ic
Não deverá ter problemas graves se tomar mais Nespo do que o necessário.
If you feel unwell in any way you should ed
Contudo, deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer.
M
No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
If you forget to inject Nespo
Caso se tenha esquecido de administrar o Nespo
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
No caso de se esquecer de uma dose de Nespo deverá contactar o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
ad Como todos os medicamentos, Nespo pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
riz Os seguintes efeitos secundários foram experimentados por alguns dos doentes a receberem Nespo:
470 Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
to Muito frequentes (observados em mais 10 em cada 100 doentes)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
Pressão arterial elevada (hipertensão) Retenção de líquidos (edema)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
o
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/ or redness of the skin
Frequentes (observados em mais 1 em cada 100 doentes) nã • Coágulos sanguíneos (trombose) • Erupção cutânea e/ ou pele avermelhada • Dor no local de injecção já
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Raros (observados em mais de 1 em cada 10 000 doentes) to
is • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
• Reacções alérgicas graves, as quais podem incluir: _ • Reacções alérgicas súbitas com risco de vida (anafilaxia) • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou en
or breathing (angioedema)
respirar (angioedema) • Falta de ar (dispneia) • am
th • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash
Vermelhidão • Comichão (urticária)
er Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Muito Raros (observados em menos de 1 em cada 10 000 doentes) ic
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Aplasia Eritróide Pura (AEP) – (anemia, cansaço incomum, falta de energia) ed
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. lo
M
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, no
Caso experimente qualquer destes sintomas ou detecte quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
HOW TO STORE NESPO du
COMO CONSERVAR NESPO
Keep in the original package in order to protect from ro
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Do not use Nespo if you think it has been frozen. a
Não utilizar o Nespo se pensa que este foi congelado.
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for in
491 Após retirar a seringa do frigorífico e deixá- la durante aproximadamente 30 minutos à temperatura ambiente, antes da injecção, esta deverá ser utilizada dentro dos próximos 7 dias ou eliminada.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ed
Não utilize Nespo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, a seguir a EXP.
M
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6.
o ad 6.
What Nespo contains
Qual a composição de Nespo
Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
riz O Nespo é fornecido em seringas pré- cheias contendo 10, 15, 20, 30 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgramas da substância activa: darbepoetina alfa.
471 Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
to O Nespo também contém fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio,
What Nespo looks like and contents of the pack
au polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Qual o aspecto de Nespo e conteúdo da embalagemo Nespo é uma solução líquida incolor ou com um ligeiro tom pérola.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Não deve ser utilizada se estiver nã turva ou com partículas visíveis.
Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
O Nespo está disponível em embalagens de 1 e 4 seringas pré- cheias (podem não estar comercializadas todas as embalagens).
The syringes are provided either with (1- & 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens já
Marketing Authorisation Holder:
blister (1 e 4 seringas) quer em embalagens não blister (1 seringa). to
Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 en
is Italy
I- 20122 Milan Italy am
or Manufacturer:
Fabricante:
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda ic
Further information er ng If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the lo company that is authorised to market Nespo. no
Se necessitar de informação adicional sobre este medicamento, queira contactar o representante local M
This leaflet was last approved in.
do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
site: http: / /www. emea. europa. eu/ du
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
7.
492 7.
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED SYRINGE ro
INSTRUCÇÕES PARA ADMINISTRAR A SERINGA PRÉ- CHEIA DE NESPO
It is important that lp
Esta secção contém informação sobre como deve injectar o Nespo a si próprio.
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
É importante salientar que não deve tentar injectar- se se não tiver recebido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist a
Se tiver alguma dúvida sobre a auto- administração deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.
How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe? ed
Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Nespo seringa pré- cheia?
Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
O seu médico prescreveu- lhe Nespo numa injecção para que seja administrada no tecido sob a pele.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it M
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão informá- lo sobre qual a dose de Nespo de que
should be injected.
o necessita e com que frequência devem ser administradas as injecções.
Equipment:
ad Equipamento de que necessita
To give yourself an injection you will need:
Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de:
• a new Nespo pre-filled syringe; and
riz • Uma seringa pré- cheia de Nespo; e
• alcohol wipes or similar.
to • Compressas embebidas em álcool ou um similar;
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
au O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Nespo?
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Retirar a seringa pré- cheia de Nespo do frigorífico.
Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Deixar a seringa pré- cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Isto tornará a adminstração mais confortável. o Não aqueça a seringa de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro- ondas nem nã em àgua quente).
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Adicionalmente, não deixe a seringa à luz solar directa.
Do not shake the pre-filled syringe.
Não agitar a seringa pré- cheia. já
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Verificar se tem a dose correcta que o seu médico lhe prescreveu. to
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Verificar o prazo de validade no rótulo da seringa pré- cheia (EXP.).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Não utilize se a data já tiver en
Check the appearance of Nespo.
Verificar o aspecto do Nespo.
If it is
O Nespo deve ser um líquido transparente, incolor ou com um am
or cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Se estiver turvo ou com partículas no interior, não deverá utilizá- lo.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Instale- se num local confortável, bem iluminado e limpo e coloque todo o equipamento de que ed
Before you inject Nespo you must do the following:
necessita ao seu alcance.
lo
M
ng
Antes de injectar Nespo deve seguir os seguintes passos:
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2. no
Para evitar dobrar a agulha, retire suavemente a protecção da agulha sem torcer tal como mostram as figuras 1 e 2.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Pode existir uma pequena bolha de ar no interior da seringa pré- cheia.
solution with the air bubble is harmless.
É inofensivo injectar a solução com a bolha de ar.
4.
493 4.
You can now use the pre-filled syringe. du
Poderá agora utilizar a seringa pré- cheia.
Where should I give my injection? ro
Onde devo administrar a injecção?
If lp
Os locais ideais para administrar a si próprio a injecção são os seguintes na parte superior da coxa; e no abdómen.
someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms. a
Se for administrado por outra pessoa poderá ainda utilizar a parte e trás do braço.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore. in ic
Poderá alternar os locais onde administra a injecção se verificar que o local se encontra vermelho ou dorido.
How do I give my injection? ed
o Como administro a injecção?
1.
ad 1.
M
Desinfecte a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool, e agarre a pele (sem apertar) entre o dedo polegar e o indicativo.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Se entrar sangue para dentro da seringa retire a agulhe e espete- a num sítio diferente.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Retire a agulha e liberte a pele.
5.
nã
Remove the needle and let go of your skin.
o
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Se notar uma mancha de sangue no local de adminstração, pode pressionar com algodão ou gaze.
Do not rub the injection site.
Não esfregue o local de administração.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Se necessário poderá cobrir o local da injecção com uma gaze. já
Do not use any Nespo that is left in the syringe.
Não utilize qualquer quantidade de Nespo que ficar na seringa. to
Remember:
Lembre- se en
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Se tiver alguma problema ou dúvida não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter esclarecimentos. am
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Não volte a colocar a tampa em seringas utilizadas, pois poderá picar- se acidentalmente. ic
These measures will help to
• ed
is protect the environment.
Mantenha as seringas usadas longe da vista e do alcance de crianças.
or th au er ng lo no ct du ro ed M
Pergunte ao M
ic
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
474 PACKAGE LEAFLET:
494 FOLHETO INFORMATIVO:
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial darbepoetin alfa
Nespo 15 microgramas solução injectável em frascos para injectáveis Nespo 25 microgramas solução injectável em frascos para injectáveis Nespo 40 microgramas solução injectável em frascos para injectáveis Nespo 60 microgramas solução injectável em frascos para injectáveis darbepoetina alfa
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Keep this leaflet.
o Conserve este folheto.
ed If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
ad Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
is their symptoms are the same as yours.
riz prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
or If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
th tell your doctor, nurse or pharmacist.
to mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
au In this leaflet
au Neste folheto
Before you use Nespo ng 3.
Antes de utilizar Nespo o 3.
How to use Nespo 4.
Como utilizar Nespo nã 4.
Possible side effects lo 5.
Efeitos secundários possíveis 5.
Further information no
Outras informações já
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ct
O QUE É O NESPO E PARA QUE É UTILIZADO? to
Anaemia is when your du
A anemia manifesta- se quando o seu sangue não contém o número suficiente de glóbulos vermelhos e os en
blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath. ro
sintomas podem ser fadiga, fraqueza e dificuldade em respirar.
Erythropoietin is lp
A eritropoietina é produzida nos rins am
produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
e estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary a
A substância activa de Nespo é a darbepoetina alfa produzida por tecnologia genética em células do ovário do hamster chinês (CHO - K1). ic
If you have chronic renal failure ed
Se tiver insuficiência renal crónica ed
Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Nespo é utilizado para o controlo da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (mau funcionamento do rim) em adultos e crianças.
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural M
M
hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Na insuficiência renal, o rim não produz a quantidade suficiente da hormona natural eritropoietina, que pode frequentemente provocar anemia.
Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
O seu corpo demorará algum tempo a produzir mais glóbulos vermelhos, pelo que levará cerca de 4 semanas até notar algum efeito.
If you are receiving chemotherapy
495 Se estiver a ser submetido a quimioterapia
475 One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Um dos principais efeitos secundários da quimioterapia é o de parar a produção da quantidade suficiente de células sanguíneas pela medula óssea.
At first, only white blood cells seem to be affected.
Inicialmente, somente os glóbulos brancos parecem ser afectados.
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Este facto é devido a os eritrócitos terem uma duração de vida muito mais longa no sangue circulante.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Para o final do seu tratamento de quimioterapia, especialmente se tiver recebido muita quimioterapia, a contagem de glóbulos vermelhos pode diminuir, fazendo com que fique anémico.
DO NOT use Nespo:
NÃO UTILIZE Nespo:
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
riz • se lhe tiver sido diagnosticado pressão arterial elevada e não esteja a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico, ou
is if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo.
to • se é alérgico ao Nespo (darbepoetina alfa), r- HuEPO ou a qualquer outro componente do Nespo.
th au Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
au Tome especial cuidado com Nespo o Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de: nã • pressão arterial elevada que está a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico;
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
• anemia das células falciformes; já
• sickle cell anaemia; er ng • epileptic fits (seizures); lo
• ataques epilépticos (crises convulsivas); to
• convulsions (fits or seizures); no
• convulsões (ataques ou crises convulsivas); en
• liver disease; ct
• doenças do fígado; am
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or du
• ausência de resposta significativa a fármacos utilizados para tratar a anemia.
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean lp
Precauções especiais ic
you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
• Se tiver sintomas como cansaço e falta de energia fora do comum, isso pode significar que pode ter aplasia eritróide pura, que já foi reportado em doentes.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia. a
Aplasia eritróide pura significa que o ed
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl. ed
• O seu médico deverá tentar manter os seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/ dl.
• If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or M
• Se tiver insuficiência renal crónica, existe um risco acrescido de vir a ter problemas com o seu coração e vasos sanguíneos (acontecimentos cardiovasculares) caso os seus níveis de hemoglobina se mantenham muito altos.
blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Se for um com cancrodeve ter conciencia que Nespo pode actuar como um factor de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações pode ter um impacto negativo no seu
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
496 cancro.
Using other medicines
Ao utilizar Nespo com outros medicamentos
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
A ciclosporina e o tacrolimus podem ser afectados pelo número de glóbulos vermelhos no seu sangue.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
É importante que diga ao seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
476 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
o Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Using Nespo with food and drink
ad Ao utilizar Nespo com alimentos e bebidas
Food and drink do not affect Nespo.
riz Os alimentos e as bebidas não afectam o Nespo.
Pregnancy and breast-feeding
to Gravidez e aleitamento
Nespo has not been tested in pregnant women.
Nespo não foi testado em mulheres grávidas.
is think you may be pregnant; or
au • estiver grávida; o • pensa poder estar grávida; ou nã • planeia engravidar
th It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Não se sabe se a darbepoetina alfa é excretada no leite humano.
You must stop breast-feeding if
Deve interromper a amamentação se for utilizar o Nespo. já
Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas to
er Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. ng lo
O Nespo não deve afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. en
HOW TO USE NESPO no
COMO UTILIZAR NESPO am
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Após análises de sangue, o seu médico decidiu que precisa de Nespo uma vez que a seu nível de hemoglobina é igual ou inferior a 10 g/ dl.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Isto ic
This may vary depending on whether you are an adult or a ct
poderá variar consoante é um adulto ou uma criança. ed
If you have chronic renal failure ro
Se tiver insuficiência renal crónica
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month lp
O Nespo é administrado por uma única injecção uma vez por semana, uma injecção a cada duas M
either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
semanas, ou por uma injecção mensal, sob a pele (subcutânea) ou dentro da veia (intravenosa).
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be a
Com o objectivo de corrigir a sua anemia, a sua dose inicial de Nespo por quilograma do seu peso corporal será: • 0, 75 microgramas (uma vez de duas em duas semanas), ou • 0, 45 microgramas (uma vez por semana) O seu médico tirar- lhe- á regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a sua dose uma vez de 4 em 4 semanas conforme seja necessário.
either: in
497 Uma vez que a sua anemia esteja corrigida, o seu médico continuará a controlar regularmente o seu sangue e a sua dose pode ser ajustada de forma a manter o controle da sua anemia a longo prazo.
• 0.75 micrograms once every two weeks, or ic
O seu médico irá informá- lo caso a sua dose seja alterada..
• 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may ed
A sua pressão arterial será também controlada regularmente, particularmente no início do seu tratamento.
M
Em alguns casos, o seu médico poderá pedir- lhe que tome um suplemento de ferro.
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
O seu médico poderá decidir alterar a forma como a injecção lhe é administrada (sob a pele ou dentro da veia).
Your doctor will inform you if your dose changes.
Caso isso aconteça, começará com a mesma dose que tem vindo a tomar e o seu médico
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
o tirará amostras de sangue para assegurar que a sua anemia continua a ser correctamente tratada.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
ad Se o seu médico decidiu alterar o seu tratamento de r- HuEPO (eritropoietina produzida por engenharia genética) para Nespo, ele irá determinar se deve receber a injecção de Nespo uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
A via de administração é a mesma de r- HuEPO mas o seu médico dir -
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
riz lhe- á quanto e quando deve tomar e se necessário ajustará a dose.
If you are receiving chemotherapy
to Se estiver a ser submetido a quimioterapia
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Nespo é administrado uma vez por semana, ou uma vez a cada três semanas, por injecção única sob a
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body
au pele.
ed weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
A fim de corrigir a sua anemia, a dose inicial será: • 500 microgramas administrada uma vez todas as três semanas (6, 75 microgramas de Nespo por o quilograma de peso corporal), ou nã • 2, 25 microgramas (uma vez por semana) de Nespo por quilograma do peso corporal.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may
O seu médico tirar- lhe- á regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder ao tratamento e poderá ajustar a sua dose conforme necessário.
is adjust your dose as necessary.
quando pode parar de tomar Nespo.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the
Nalguns casos, o seu médico pode recomendar que tome suplementos de ferro. to
or end of your chemo therapy.
Se utilizar mais Nespo do que deveria en
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
Contudo, deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer.
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
au If you use more Nespo than you should
Caso se tenha esquecido de administrar o Nespo ic
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
No caso de se esquecer de uma dose de Nespo deverá contactar o seu médico para decidir quando ed
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. ct
M
4.
498 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS du
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them. ro
Como todos os medicamentos, Nespo pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo: lp
Os seguintes efeitos secundários foram experimentados por alguns dos doentes a receberem Nespo: