qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
No tratamento de infecções fúngicas, com excepção da candidíase, o Posaconazole SP deve ser administrado numa dose de 400 mg (10 ml) duas vezes por dia ou de 200 mg (5 ml) quatro vezes por dia em pacientes que não consigam tolerar uma refeição.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
A duração do tratamento depende da 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Para o tratamento da candidíase, o Posaconazole SP deve ser administrado na dose de 200 mg (5 ml) no primeiro dia, seguida de 100 mg (2, 5 ml) uma vez por dia, nos 13 dias seguintes.
In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Na prevenção de infecções fúngicas invasivas, o Posaconazole SP deve ser administrado na dose de 200 mg (5 ml) três vezes por dia.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition.
A duração do tratamento depende do estado do paciente.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
O Posaconazole SP deve ser administrado em conjunto com uma refeição ou com um suplemento nutricional.
How does Posaconazole SP work?
Como funciona o Posaconazole SP?
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
A substância activa do Posaconazole SP, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
A lista dos fungos contra os quais o Posaconazole SP é activo encontra- se no Resumo das Características do Medicamento.
How has Posaconazole SP been studied?
Como foi estudado o Posaconazole SP?
Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
O Posaconazole SP foi estudado em 238 pacientes com infecções fúngicas invasivas que não responderam ao tratamento antifúngico utilizado habitualmente.
The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Os resultados obtidos com o Posaconazole SP foram comparados aos registos de 218 pacientes que foram tratados com outros medicamentos antifúngicos.
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
O Posaconazole SP foi igualmente estudado em 350 pacientes infectados com o VIH com candidíase orofaríngea, onde a sua eficácia foi comparada à do fluconazol.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Na prevenção de infecções fúngicas invasivas, a eficácia do Posaconazole SP foi estudada em 600 pacientes com transplante de células estaminais, tendo como comparador o fluconazol e em 602 pacientes com cancro no sangue ou na medula óssea, em que foi comparado com o fluconazol ou com o itraconazol.
What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Posaconazole SP durante os estudos?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Na aspergilose invasiva foi observada uma resposta positiva no final do tratamento em 42% dos pacientes que estavam a tomar Posaconazole SP, comparativamente a 26% do grupo de comparação.
Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
O Posaconazole SP teve igualmente um resultado positivo no tratamento de 11 em 24 pacientes com fusariose demonstrada ou provável, de 9 em 11 pacientes com cromoblastomicose ou micetoma e de 11 em 16 pacientes com coccidioidomicose.
In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Na candidíase orofaríngea o Posaconazole SP foi tão eficaz como o fluconazol.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Após 14 dias de tratamento, ambos os medicamentos tiveram bons resultados na cura ou na melhoria de 92% dos pacientes Nos estudos de prevenção, o Posaconazole SP foi tão eficaz como o fluconazol em pacientes com transplante de células estaminais, tendo 5% dos pacientes desenvolvido uma infecção no grupo do Posaconazole SP e 9% no grupo do comparador O medicamento foi mais eficaz do que o fluconazol e do que o itraconazol em pacientes com cancro, tendo 2% dos pacientes desenvolvido uma infecção no grupo do Posaconazole SP e 8% no grupo do comparador.
What is the risk associated with Posaconazole SP?
Qual o risco associado ao Posaconazole SP?
For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
A lista completa dos efeitos secundários observados com o Posaconazole SP figura no Folheto Informativo.
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
O Posaconazole SP não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à repaglinide ou a qualquer um dos restantes ingredientes.
Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine), • Terfenadine, astemizole (used for allergy), • Cisapride (used for stomach problems), • Pimozide (used for treating mental illness), • Quinidine (used for irregular heart beat), • Halofantrine (used to treat malaria), • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
O Posaconazole SP não deve ser utilizado em pacientes que estejam a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: • Ergotamina ou dihidroergotamina (utilizadas para tratar dores de cabeça),
Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
É necessária precaução em pacientes que tomem Posaconazole SP simultaneamente com outros medicamentos.
See the Package Leaflet for full details.
Para informações mais pormenorizadas, consulte o Folheto Informativo.
Why has Posaconazole SP been approved?
Por que foi aprovado o Posaconazole SP?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, embora no estudo principal faltasse o grupo de controlo, foi demonstrada a eficácia do Posaconazole SP em infecções fúngicas refractárias a outros medicamentos antifúngicos.
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
O Comité decidiu que os benefícios do Posaconazole SP são superiores aos seus riscos no tratamento da aspergilose invasiva, da fusariose, da coccidioidomicose, da cromoblastomicose e do micetoma em pacientes que não toleram outros medicamentos antifúngicos ou que não obtiveram melhorias após um período mínimo de 7 dias de tratamento.
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Decidiu igualmente que a eficácia do Posaconazole SP foi demonstrada como terapia de primeira linha na candidíase orofaríngea e na profilaxia de infecções fúngicas invasivas em pacientes a receber quimioterapia para o tratamento da leucemia mielóide aguda (LMA) ou de síndromas mielodisplásicas (SMD) e em pacientes que receberam um transplante de células estaminais hematopoiéticas e que estão sob terapia imunossupressora em elevadas doses para a doença do enxerto versus hospedeiro.
They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para Posaconazole SP.
Other information about Posaconazole SP:
Outras informações sobre o Posaconazole SP:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Em 25 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Posaconazole SP.
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
O texto integral do EPAR do Posaconazole SP encontra- se disponível aqui.
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensão oral
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Posaconazole SP está indicado no tratamento das seguintes infecções fúngicas nos adultos (ver secção 5. 1):
Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Posaconazole SP está igualmente indicado na profilaxia de infecções fúngicas invasivas nos seguintes doentes:
Recommended dosage is shown in Table 1.
A posologia recomendada é apresentada no Quadro 1.
2 Table 1.
2 Quadro 1.
Recommended dose according to indication
Dose recomendada de acordo com a indicação
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Nos doentes que não conseguem tolerar uma refeição ou um suplemento nutricional, Posaconazole SP deve ser administrado numa dose de 200 mg (5 ml) quatro vezes por dia.
Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Cada dose de Posaconazole SP deve ser administrada em conjunto com uma refeição, ou com um suplemento nutricional em doentes que não conseguem tolerar alimentos, por forma a potenciar a absorção oral e a assegurar uma exposição adequada.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Em doentes com leucemia mielogénica aguda ou síndromes mielodisplásicas, a profilaxia com Posaconazole SP deverá começar vários dias antes do início previsto da neutropenia e continuar por 7 dias após a contagem de neutrófilos estar acima de 500 células por mm3.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
3 Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Administração concomitante dos substratos do CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina ou quinidina, dado que esta administração pode produzir aumentos das concentrações plasmáticas destes medicamentos, conduzindo a prolongamento do intervalo QTc e casos raros de torsades de pointes (ver secções 4. 4 e 4. 5).
Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Recomenda- se precaução quando se prescreve Posaconazole SP a doentes com hipersensibilidade a outros azóis.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Os doentes que desenvolvem alterações nos testes de função hepática durante a terapêutica com Posaconazole SP, deverão ser monitorizados por rotina para despiste do desenvolvimento de lesões hepáticas mais graves.
Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Dever- se- á ponderar a interrupção do tratamento com Posaconazole SP caso os sinais e sintomas clínicos sejam consistentes com o desenvolvimento de doença hepática.
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Posaconazole SP não deve ser administrado com fármacos que sejam substrato para o CYP3A4 e que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo QTc (ver secções 4. 3 e 4. 5).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Posaconazole SP deve ser administrado com precaução nos doentes com patologias pro- arrítmicas, tais como: • Prolongamento congénito ou adquirido do intervalo QTc • Cardiomiopatia, em especial em presença de insuficiência cardíaca • Bradicardia sinusal • Arritmias sintomáticas pré- existentes • Administração concomitante de medicamentos que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo QTc (para além dos mencionados na secção 4. 3).
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine:
Antibacterianos da rifamicina (rifampicina, rifabutina), determinados anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) efavirenz e cimetidina: as concentrações de posaconazol
Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
4 poderão registar uma redução significativa durante a administração concomitante; consequentemente, o uso concomitante com posaconazol deverá ser evitado excepto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver secção 4. 5).
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Este medicamento contém aproximadamente 1, 75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
O efeito de posaconazol sobre os substratos de CYP3A4 em doentes pode ser inferior nalguns casos aos observados em voluntários saudáveis, e é expectável que seja variável entre os doentes devido à 5 variável exposição de posaconazol nos doentes.
Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates):
Terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina e quinidina (substratos do CYP3A4):
The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
6 Desconhece- se o efeito de posaconazol sobre sirolímus em doentes, mas espera- se ser variável devido à variabilidade da exposição de posaconazol em doentes.
If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Se for considerado que não é possível evitar a administração concomitante, recomenda- se que a dose de sirolímus seja largamente reduzida na altura do início do tratamento de posaconazol e que com muita frequência seja monitorizado os níveis de concentrações de sirolímus no sangue completo.
Uncommon:
8 Afecções oculares Pouco frequentes:
long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations
défice auditivo síndrome de QT prolongado§, electrocardiograma alterado§, palpitações
Uncommon: § See section 4.4.
9 Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: § Ver secção 4. 4.
medicine level changed
alterações dos níveis de fármacos
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
* Durante a vigilância pós- comercialização foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4. 4).
Clinical experience Invasive aspergillosis Oral posaconazole 800 mg/ day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
Experiência clínica Aspergilose invasiva Procedeu- se à avaliação de posaconazol oral 800 mg/ dia em doses repartidas no tratamento de aspergilose invasiva em indivíduos com doença refractária a anfotericina B (incluindo formulações
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Conforme indicado no Quadro 3, uma resposta com êxito (resolução completa ou parcial) no final do tratamento foi observada em 42% dos doentes tratados com posaconazol, versus 26% no grupo externo.
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
11 Taxa de sucesso clínico 4 semanas após o fim do tratamento
91.7% (155/ 169) 68.5% (98/ 143) clinical response (cure
68, 5% (98/ 143)
92.5% (148/ 160) 61.8% (84/ 136) or improvement) divided
61, 8% (84/ 136)
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
A taxa de sucesso clínico foi definida como o número de casos avaliados como tendo uma resposta clínica (cura ou melhoria) dividido pelo número total de casos elegíveis para análise.
Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Profilaxia de Infecções Fúngicas Invasivas (IFIs) (Estudos 316 e 1899) Dois estudos em profilaxia aleatorizados, controlados, foram conduzidos em doentes que apresentavam risco elevado para o desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas.
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Resultados de estudos clínicos na profilaxia de Infecções Fúngicas Invasivas.
Study
Controloa
Posaconazole
Estudo
All treated
Posaconazol
12 Table 6.
12
Fixed-time periodc 1899d 316 d
Periodo de tempo fixoc 1899d 316 d
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Uso em doentes pediátricos Dezasseis doentes com 8- 17 anos de idade foram tratados com 800 mg/ dia num estudo para infecções fungicas invasivas.
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
13 administraram doses superiores a 800 mg por dia em doentes e voluntários saudáveis.
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Nos voluntários saudáveis em condições de jejum, a divisão da dose diária total (800 mg) em 200 mg quatro vezes por dia, comparativamente com 400 mg duas vezes por dia, demonstrou produzir um aumento da exposição de posaconazol em 58% ao longo de um período de 48 horas.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Efeitos dos alimentos sobre a absorção oral em voluntários saudáveis A AUC de posaconazol é cerca de 2, 6 vezes superior quando administrada com uma refeição não lipídica ou com um suplemento nutricional (14 gramas de lípidos) e 4 vezes superior quando administrada com uma refeição com elevado teor de lípidos (~ 50 gramas de lípidos), comparativamente com a AUC obtida em jejum.
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmacocinética em populações especiais Crianças (< 18 anos) Após a administração de 800 mg por dia de posaconazol sob a forma de dose repartida para tratamento de infecções fúngicas invasivas, as concentrações plasmáticas médias no vale obtidas em 12 doentes com idades entre os 8 – 17 anos de idade (776 ng/ ml) foram semelhantes às concentrações obtidas em 194 doentes com idades compreendidas entre os 18 - 64 anos de idade (817 ng/ ml).
Renal impairment Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
14 Compromissorenal Após a administração de uma dose única, não se observou qualquer efeito da insuficiência renal ligeira e moderada (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1, 73 m2) sobre a farmacocinética de posaconazol; consequentemente, não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
Nos indivíduos com insuficiência renal grave (n=6, Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2), a AUC de posaconazol apresentou valores de grande variabilidade [> 96% CV (coeficiente de variância)] quando comparada com outros grupos com alterações renais [< 40% CV].
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Contudo, uma vez que posaconazol não sofre uma eliminação renal significativa, não se antecipa qualquer efeito da insuficiência renal grave sobre a farmacocinética de posaconazol, nem se recomenda qualquer ajuste posológico.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Não se observaram quaisquer efeitos a nível dos electrocardiogramas, incluindo os intervalos QT e QTc, num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida realizado no macaco, com exposições sistémicas 4, 6 vezes superiores às exposições obtidas com as doses terapêuticas no homem.
In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Tal como observado com
As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
15 outros agentes antifúngicos dos azóis, estes efeitos sobre a reprodução foram considerados como sendo devidos a um efeito sobre a esteroidogénese relacionado com o tratamento.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Polissorbato 80 Simeticone Benzoato de sódio (E211) Citrato de sódio di- hidratado Ácido cítrico mono- hidratado Glicerol Goma xantana Glucose líquida Dióxido de titânio (E171) Essência artificial de cereja, contendo álcool benzílico e propilenoglicol Água purificada
6.6 Special precautions for disposal
16 6. 6 Precauções especiais de eliminação
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensão oral posaconazol
What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
O que é Posaconazole SP e para que é utilizado 2.
How to take Posaconazole SP 4.
Como tomar Posaconazole SP 4.
How to store Posaconazole SP 6.
Como conservar Posaconazole SP 6.
WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É POSACONAZOLE SP E PARA QUE É UTILIZADO
Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Posaconazole SP pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes antifúngicos dos triazóis.
Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Posaconazole SP actua por eliminação ou interrupção do desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem provocar infecções em seres humanos.
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Posaconazole SP pode ser utilizado no tratamento dos seguintes tipos de infecções fúngicas no adulto:
Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Posaconazole SP pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em doentes cujos sistemas imunitários possam estar enfraquecidos devido a outros medicamentos ou doenças.
Do not take Posaconazole SP
Não tome Posaconazole SP
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao posaconazol ou a qualquer outro componente de
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
destes medicamentos no sangue, o que pode levar a distúrbios muito graves no ritmo cardíaco: • terfenadina (utilizada para tratar alergias) • astemizol (utilizado para tratar alergias) • cisaprida (utilizada para tratar problemas gástricos) • pimozida (utilizada para tratar os sintomas da Síndrome de Tourette) • halofantrina (utilizada para tratar malária) • quinidina (utilizada para tratar perturbações do ritmo cardíaco).
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Consulte, por favor, a secção “ Tomar Posaconazole SP com outros medicamentos ” para informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Posaconazole SP.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Tome especial cuidado com Posaconazole SP Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
are taking Posaconazole SP.
efectuados testes especiais ao sangue enquanto estiver a tomar Posaconazole SP.
Posaconazole SP.
de Posaconazole SP.
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Repare que Posaconazole SP se destina a ser utilizado apenas em adultos (com mais de 18 anos de idade).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Posaconazole SP com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Por favor verifique a lista, acima fornecida, de medicamentos que não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Posaconazole SP.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Existem outros medicamentos que podem, por vezes, ser administrados enquanto está a tomar Posaconazole SP, mas podem ser necessárias precauções especiais.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Se está já a ser tratado com rifabutina, as suas contagens de células do sangue e alguns possíveis efeitos secundários à rifabutina terão de ser vigiados.
27 • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
28 • Alguns medicamentos utilizados para tratar ou prevenir convulsões, tais como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona. • Efavirenz, que é utilizado no tratamento da infecção a VIH. • Medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes denominados inibidores da bomba de protões.
Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Posaconazole SP pode aumentar (possivelmente aumentado o risco de efeitos secundários) os níveis de alguns outros medicamentos no sangue.
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Ao tomar Posaconazole SP com alimentos e bebidas Cada dose de Posaconazole SP deve ser tomada com alimentos ou com um suplemento nutricional, se não for capaz de tolerar alimentos, por forma a aumentar a absorção oral.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar antes de iniciar o tratamento com Posaconazole SP.
Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Não tome Posaconazole SP durante a gravidez, excepto se indicado pelo seu médico assistente.
You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Se é uma mulher em idade fértil deverá utilizar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver a tomar Posaconazole SP.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Contacte imediatamente o seu médico caso engravide durante o tratamento com Posaconazole SP.
Do not breast-feed while being treated with Posaconazole SP.
Não amamente durante o tratamento com Posaconazole SP.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem quaisquer informações sobre o efeito de Posaconazole SP sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Informações importantes sobre alguns componentes de Posaconazole SP Posaconazole SP contém aproximadamente 1, 75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP
COMO TOMAR POSACONAZOLE SP
Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Tomar Posaconazole SP sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Posaconazole SP e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
29 Indicação Tratamento de Infecções Fúngicas refractárias
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Dose Tome 400 mg (duas colheres cheias de 5 ml) da suspensão duas vezes por dia, com alimentos ou um suplemento nutricional se não for capaz de tolerar alimentos.
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Se não pode ingerir alimentos ou suplementos nutricionais, o seu médico irá instruí- lo para tomar 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) quatro vezes por dia.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Se tomar mais Posaconazole SP do que deveria Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Posaconazole SP, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Caso se tenha esquecido de tomar Posaconazole SP Caso tenha omitido uma dose, tome- a logo que se lembrar e prossiga o tratamento como recomendado.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, tome essa dose na altura devida.
Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Posaconazole SP pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Anemia, números reduzidos de células denominadas plaquetas que auxiliam o sangue a coagular, números reduzidos de alguns tipos de glóbulos brancos, aumento dos gânglios linfáticos Reacção alérgica Níveis elevados de glucose no sangue Perturbações de sensibilidade ou locomoção, tremor, convulsões Problemas no ritmo cardíaco incluindo batimento cardíaco muito rápido (palpitações), alterações nos exames ao coração (como por ex. nos ECGs que avaliam o ritmo cardíaco) Pressão arterial alta ou baixa Inflamação do pâncreas Inflamação hepática (do fígado), lesões hepáticas (do fígado), icterícia (coloração amarela da pele ou dos olhos) Problemas com a função renal, insuficiência renal Perturbações menstruais
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
COMO CONSERVAR POSACONAZOLE SP
Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Não utilize Posaconazole SP após o prazo de validade impresso no rótulo.
What Posaconazole SP contains
Qual a composição de Posaconazole SP
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
- A substância activa de Posaconazole SP suspensão oral é o posaconazol.
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
suspensão oral contém 40 miligramas de posaconazol.
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Posaconazole SP e conteúdo da embalagem
Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Posaconazole SP é uma suspensão oral de cor branca, com sabor a cereja, embalada em frascos de vidro âmbar com 105 ml.
What is Pradaxa?
O que é o Pradaxa?
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
O Pradaxa é um medicamento que contém a substância activa etexilato de dabigatran.
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Este medicamento está disponível em cápsulas (75 mg e 110 mg).
What is Pradaxa used for?
Para que é utilizado o Pradaxa?
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
O Pradaxa é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias de adultos submetidos a uma operação de substituição da anca ou do joelho.
How is Pradaxa used?
Como se utiliza o Pradaxa?
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
O tratamento com o Pradaxa deve ser iniciado com uma cápsula de 110 mg, tomada uma a quatro horas após o fim da operação.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
O tratamento prossegue, então, com duas cápsulas de 110 mg (220 mg), uma vez por dia, durante 28 a 35 dias após a substituição da anca e durante 10 dias após a substituição do joelho.
The start of the treatment should be delayed in patients who are still bleeding from the site of surgery.
O início do tratamento deve ser retardado nos doentes que ainda apresentam hemorragias no local da cirurgia.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
Se não for iniciado no dia da operação, o tratamento deve ser iniciado com duas cápsulas uma vez por dia.
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
Utiliza- se uma dose mais baixa (150 mg uma vez por dia) nos doentes com problemas renais ligeiros ou moderados, nos doentes com mais de 75 anos de idade e nos doentes a tomarem amiodarona (um medicamento utilizado para regular o ritmo cardíaco).
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.
O Pradaxa não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves, além de que a sua utilização não é recomendada em doentes com sinais de problemas hepáticos existentes.
Pradaxa should be used with caution in patients at risk of bleeding or who could have high blood levels of the medicine, such as those who have moderate problems with their kidneys.
O Pradaxa deve ser utilizado com precaução nos doentes com risco de hemorragias ou que podem ter níveis altos do medicamento no sangue, como os que sofrem de problemas moderados nos rins.
Patients weighing less than 50 kg or more than 110 kg should be closely monitored for signs of bleeding or anaemia (low red blood cell counts).
Os doentes que pesam menos de 50 kg ou mais de 110 kg devem ser supervisionados de perto para a detecção de sinais de hemorragia ou anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue).
How does Pradaxa work?
Como funciona o Pradaxa?
This means that it is converted into dabigatran in the body.
Os doentes submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho apresentam um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos nas veias.
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Estes coágulos, que incluem trombose das veias profundas (TVP), podem ser perigosos no caso de se deslocarem para outra parte do organismo, como pulmões ou cérebro.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A substância activa do Pradaxa, o etexilato de dabigatran, é um ‘ pró- fármaco ’ do 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dabigatran.
How has Pradaxa been studied?
Como foi estudado o Pradaxa?
The effects of Pradaxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Pradaxa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The effectiveness of Pradaxa was studied in two main studies, both of which compared Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant).
A eficácia do Pradaxa foi estudada em dois estudos principais, sendo que ambos compararam o Pradaxa (220 ou 150 mg por dia) com a enoxaparina (um outro anticoagulante).
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation, and the second involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
O primeiro estudo envolveu um total de 2101 doentes submetidos a uma operação de substituição do joelho e o segundo envolveu um total de 3494 doentes submetidos a uma operação de substituição da anca.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who formed blood clots in the veins or who died of any cause during the treatment period.
Em ambos os estudos, o parâmetro principal de eficácia foi o número de doentes que formaram coágulos sanguíneos nas veias ou que morreram devido a qualquer causa durante o período de tratamento.
In most cases, blood clot formation was detected using scans of the veins or by looking for signs of blood clots in the lungs.
Na maior parte dos casos, a formação de coágulos sanguíneos foi detectada por exame às veias ou detecção de sinais de coágulos sanguíneos nos pulmões.
What benefit has Pradaxa shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Pradaxa durante os estudos?
In both studies, Pradaxa was as effective as enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
Em ambos os estudos, o Pradaxa foi tão eficaz quanto a enoxaparina na prevenção da formação de coágulos sanguíneos ou morte.
In the study of patients undergoing knee replacement, blood clots were detected in 182 (36%) of the 503 patients taking the 220-mg dose of Pradaxa, compared with 192 (38%) of the 512 receiving enoxaparin.
No estudo de doentes submetidos a substituição do joelho, foram detectados coágulos sanguíneos em 182 (36%) dos 503 doentes a tomar a dose de 220 mg do Pradaxa, em comparação com 192 (38%) dos 512 doentes que receberam a enoxaparina.
There was only one death in each group (less than 1%).
Ocorreu somente um único caso de morte em cada grupo (menos de 1%).
After hip replacement, blood clots were detected in 50 (6%) of the 880 patients taking 220 mg Pradaxa, compared with 60 (7%) of the 897 receiving enoxaparin.
Após a substituição da anca, foram detectados coágulos sanguíneos em 50 (6%) dos 880 doentes a tomar a dose de 220 mg do Pradaxa, em comparação com 60 (7%) dos 897 doentes que receberam a enoxaparina.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Acabaram por morrer três doentes no grupo do Pradaxa (menos de 1%), mas duas destas mortes não estiveram relacionadas com os coágulos sanguíneos.
In both studies, the 220-mg dose showed a trend towards being more effective than the 150-mg dose.
Em ambos os estudos, a dose de 220 mg mostrou uma tendência para uma maior eficácia do que a dose de 150 mg.
What is the risk associated with Pradaxa?
Qual é o risco associado ao Pradaxa?
The most common side effect with Pradaxa (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
O efeito secundário mais frequente associado ao Pradaxa (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a hemorragia.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pradaxa, consulte o Folheto Informativo.
Pradaxa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dabigatran etexilate or any of the other ingredients.
O Pradaxa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao etexilato de dabigatran ou a qualquer outro componente do medicamento.
It should not be used in patients who have severe problems with their kidneys, active significant bleeding, tissue damage that could lead to bleeding, problems with the blood clotting process (this may be inborn, of unknown cause or due to other medicines), or liver problems that could be life-threatening.
Não deve ser utilizado em doentes com problemas graves nos rins, hemorragias activas significativas, lesões tecidulares que possam levar a hemorragias, problemas com o processo de coagulação sanguínea (podem ser inatos, de causa desconhecida ou devido a outros medicamentos), ou com problemas hepáticos que possam ser potencialmente fatais.
Pradaxa should also not be used in patients taking quinidine (another medicine used to regulate the heart rhythm).
O Pradaxa também não deve ser utilizado nos doentes que estiverem a tomar quinidina (um outro medicamento utilizado para regular o ritmo cardíaco).
Why has Pradaxa been approved?
Por que foi aprovado o Pradaxa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pradaxa’ s benefits are greater than its risks for primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pradaxa são superiores aos seus riscos na prevenção primária de eventos tromboembólicos venosos em doentes adultos que foram submetidos a uma cirurgia electiva de substituição total da anca ou a uma cirurgia de substituição total do joelho.
The Committee recommended that Pradaxa be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Pradaxa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pradaxa to Boehringer Ingelheim International GmbH on 18 March 2008.
Outras informações sobre o Pradaxa Em 18 de Março de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pradaxa.
The full EPAR for Pradaxa can be found here.
O EPAR completo sobre o Pradaxa pode ser consultado aqui.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Pradaxa 75 mg hard capsules
Pradaxa 75 mg cápsulas
Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato) Excipientes:
Each hard capsule contains 2 micrograms sunset yellow (E110)
Cada cápsula contém 2 microgramas de amarelo sunset (E110)
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Cápsulas com impressão azul clara, cabeça opaca de cor creme, corpo opaco tamanho 2, cheias de péletes amarelados.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R75”.
A cabeça tem impresso o símbolo da Boehringer Ingelheim e o corpo “ R75 ”.
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia electiva total da anca ou a artroplastia electiva total do joelho.