qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Num ensaio clínico em doentes pós- prostatectomizados, doses de 10 e 20 mg de vardenafil melhoraram significativamente, comparativamente ao placebo, os resultados do índice da função eréctil, a capacidade de obter e manter uma erecção suficientemente prolongada para uma relação sexual bem sucedida e a rigidez do pénis.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
Nos doentes que completaram três meses de tratamento as taxas de resposta relativamente à capacidade de obter e manter uma erecção foram de 47% e 37% com 10 mg e de 48% e 34% com 20 mg de vardenafil em comparação com os 22% e 10% obtidos com o placebo.
In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
Num ensaio clínico de dose flexível em doentes com Lesões da Espinal Medula, vardenafil melhorou significativamente os resultados do índice da função eréctil, a capacidade de obter e manter uma erecção durante o tempo suficiente para uma relação sexual bem sucedida e a rigidez peniana em comparação com o placebo.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (> 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
O número de doentes que regressou a um valor normal do IIEF (> 26) foi de 53% com vardenafil em comparação com 9% com placebo.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p < 0.001).
As taxas de resposta para a capacidade de obter e manter uma erecção foram de 76% e 59% com vardenafil em comparação com 41% e 22% com placebo para os doentes que completaram três meses de tratamento e que foram clínica e estatisticamente significativos (p < 0, 001).
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
A segurança e eficácia de vardenafil foi mantida no decurso dos estudos de longa duração.
Vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
O vardenafil é rapidamente absorvido observando- se que as concentrações plasmáticas máximas são alcançadas em alguns homens tão cedo como 15 minutos após administração oral.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Contudo, em 90% do tempo, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas num intervalo de 30 a 120 minutos (mediana 60 minutos) após a administração oral em jejum.
The mean absolute oral bioavailability is 15%.
A biodisponibilidade oral absoluta média é de 15%.
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 – 20 mg).
Após a administração oral de vardenafil a AUC e a Cmax aumentam de forma quase proporcional à dose no intervalo posológico recomendado (5– 20 mg).
When vardenafil is taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Quando o vardenafil é administrado com uma refeição rica em gorduras (contendo 57% de gorduras), a velocidade de absorção é reduzida, com um aumento de 1 hora na mediana da tmax e uma redução média de 20% da Cmax.
Vardenafil AUC is not affected.
A AUC do vardenafil não é afectada.
After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Após uma refeição contendo 30% de gorduras a velocidade e o grau de absorção do vardenafil (tmax, Cmax e AUC) permanecem inalteradas em comparação com a administração em jejum.
The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
O valor médio do volume de distribuição no estado estacionário do vardenafil é de 208 l, indicativo de distribuição aos tecidos.
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
O vardenafil e o seu principal metabolito circulante (M1) apresentam um elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (aproximadamente 95% para o vardenafil ou para o
For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Tanto para o vardenafil como para o M1, a ligação às proteínas é independente da concentração total do fármaco.
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Com base em medições de vardenafil no sémen de indivíduos saudáveis 90 minutos após a administração, não mais que 0, 00012% da dose administrada podem aparecer no sémen dos doentes.
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
O vardenafil é predominantemente metabolizado através do metabolismo hepático pela isoforma 3A4 do citocromo P450 (CYP) com alguma contribuição das isoformas CYP3A5 e CYP2C.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
No Homem, um dos principais metabolitos circulantes (M1) resulta da desetilação do vardenafil o qual é sujeito a uma posterior metabolização com uma semi- vida de eliminação plasmática de aproximadamente 4 horas.
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Partes do M1 encontram- se na forma de glucoronido na circulação sistémica.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Em comparação com o vardenafil o metabolito M1 apresenta um perfil de selectividade semelhante relativamente à fosfodiesterase e uma potência in vitro para a fosfodiesterase tipo 5 de aproximadamente 28%, resultando numa contribuição de cerca de 7% para eficácia.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/ h with a resultant terminal half life of approximately 4-5 hours.
A taxa de depuração total do vardenafil do organismo é de 56 l/ h com uma semi- vida terminal resultante de aproximadamente 4– 5 horas.
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Após administração oral o vardenafil é excretado na forma de metabolitos predominantemente através das fezes (cerca de 91– 95% da dose administrada) e em menor extensão através da urina (cerca de 2– 6% da dose administrada).
Elderly Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Idosos A taxa de depuração hepática do vardenafil em voluntários saudáveis idosos (65 anos ou mais) foi reduzida em comparação com voluntários saudáveis jovens (18– 45 anos).
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Em média, os idosos do sexo masculino, apresentaram uma AUC 52% mais elevada e uma Cmax 34% mais elevada relativamente a indivíduos mais jovens do mesmo sexo (ver secção 4. 2).
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Insuficiência renal Em voluntários com compromisso renal ligeiro a moderado (taxa de depuração da creatinina de 30- 80 ml/ min.), a farmacocinética do vardenafil foi similar à do grupo de controle com função renal normal.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Em voluntários com compromisso renal grave (taxa de depuração da creatinina < 30 ml/ min.) a AUC média aumentou 21% e a Cmax diminuiu 23% em comparação com voluntários sem compromisso renal.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and
Não se observou nenhuma correlação estatisticamente significativa entre a taxa de depuração da creatinina e a exposição ao vardenafil (AUC e Cmax) (ver secção 4. 2).
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
A farmacocinética do vardenafil não foi estudada em doentes submetidos a diálise (ver secção 4. 3).
Hepatic insufficiency In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Insuficiência hepática Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child- Pugh A e B), a taxa de depuração do vardenafil foi reduzida em proporção ao grau de compromisso hepático.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
Em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child- Pugh A), a AUC e a Cmax médias do vardenafil foram aumentadas em 17% e 22% respectivamente, em comparação com o grupo controle de indivíduos saudáveis.
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Em doentes com compromisso moderado (Child- Pugh B), a AUC e a Cmax médias do vardenafil foram aumentadas 160% e 133% respectivamente, em comparação com o grupo controle de indivíduos saudáveis (ver secção 4. 2).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
A farmacocinética do vardenafil não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (Child- Pugh C) (ver secção 4. 3).
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
Núcleo do comprimido: crospovidona estearato de magnésio celulose microcristalina sílica coloidal anidra
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
Revestimento do comprimido: macrogol 400 hipromelose dióxido de titânio (E171) óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro vermelho (E172)
PP/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 tablets.
Blister de folha PP/ Alumínio em embalagens de 2, 4, 8 e 12 comprimidos.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer AG, D- 51368 Leverkusen, Alemanha
6 March 2003
6 Março 2003
6 March 2008
6 Março 2008
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Levitra 10 mg film-coated tablets
Levitra 10 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Cada comprimido contém 10 mg de vardenafil (na forma de cloridrato tri- hidratado).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 10 ” on the other side.
Comprimidos circulares de cor laranja, com a cruz- BAYER gravada numa das faces e “ 10 ” na outra face.
(see sections 4.3 and 5.2).
A dose máxima recomendada em doentes com compromisso hepático moderado (Child - Pugh B) é de 10 mg (ver secções 4. 3 e 5. 2).
14 Use in patients with renal impairment
Utilização em doentes com compromisso renal
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado não é necessário ajuste posológico.
- - -
- doença renal terminal carecendo de diálise,
severe hepatic impairment (Child-Pugh C), end stage renal disease requiring dialysis, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
- hipotensão (pressão sanguínea < 90/ 50 mmHg),
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
16 ventricular esquerdo, ex.: estenose da aorta e estenose subaortica hipertrófica idiopática, podem ser sensíveis à acção de vasodilatadores, incluindo os inibidores da fosfodiesterase Tipo 5.
15 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Os medicamentos para tratamento da disfunção eréctil devem ser usados com prudência em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com condições predisponentes à ocorrência de priapismo (tais como anemia das células falciformes, mieloma múltiplo ou leucemia).
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either drug alone.
E doses individuais de 10 mg de vardenafil co- administrado concomitantemente com 400 mg de gatifloxacina, um fármaco com efeito QT comparável, demonstraram um efeito QTc aditivo de 4 mseg quando comparado com o mesmo fármaco sozinho.
16 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
A utilização concomitante de vardenafil com itraconazol ou cetoconazol é contra- indicada em homens com idade superior a 75 anos (ver secção 4. 3).
17 Effects of vardenafil on other medicinal products
Efeitos de vardenafil sobre outros medicamentos
When vardenafil (20 mg) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
19 Quando vardenafil (20 mg) e álcool (nível sanguíneo máximo médio de álcool de 73 mg/ dl) foram simultaneamente ingeridos, o vardenafil não potenciou os efeitos do álcool sobre a pressão arterial e frequência cardíaca, nem alterou a farmacocinética do vardenafil.
Levitra is not indicated for use by women.
Levitra não está indicado para utilização pela mulher.
There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Não existem estudos com vardenafil em mulheres grávidas.
18 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machinery.
Dado que no decurso dos ensaios clínicos realizados com vardenafil foram notificadas tonturas e alterações da visão, os doentes devem ter conhecimento da forma como reagem a Levitra, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
System Organ Class
20 Classe de Sistemas de Órgãos
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Pouco frequentes
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
(≥1/ 1000, < 1/ 100) *
Not Known (can not be estimated from available data)
partir dos dados disponíveis)
Hypersensitivity
Hipersensibilidad e
Nervous System Headache Disorders
Doenças do sistema nervoso
Dizziness
Cefaleias
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
Aumento do lacrimejo Perturbação visual (incluindo aumento da percepção à luz) Cromatopsia Conjuntivite Visão desfocada
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Vasculopatias incluindo as descritas nas investigações
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Doenças gastrointestinais incluindo as descritas nas investigações Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Dyspepsia Nausea
Dispepsia Náuseas
Abnormal liver function tests GGTP increased
Alterações dos testes da função hepática Aumento da GGTP Reacção de fotossensibilidad e Edema facial Erupções cutâneas
Related Investigations
Afecções músculo - esqueléticas e dos tecidos conjuntivos incluindo as descritas nas investigações
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Aumento da creatina fosfoquinase plasmática Mialgia Dor lombar
Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapismo Aumento das erecções (erecções prolongadas ou dolorosas)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
21 * Para as reacções adversas notificadas em < 1% dos doentes, apenas estão listadas as que merecem atenção especial, devido à sua possível associação com estados patológicos graves ou de relevância clínica. ** Tem sido notificada a diminuição ou perda súbita de audição num pequeno número de casos pós - comercialização e em ensaios clínicos com a utilização de inibidores de PDE5, incluindo o vardenafil.
Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
O vardenafil é uma terapêutica oral para melhorar a função eréctil em homens com disfunção eréctil.
20 Penile erection is a haemodynamic process.
A erecção do pénis é um processo hemodinâmico.
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
22 Num estudo de pletismografia do pénis (RigiScan), 20 mg de vardenafil produziram, em alguns homens, erecções consideradas suficientes para penetração (60% de rigidez por RigiScan) após um período tão breve como 15 minutos após a administração.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardeanfil, when compared to placebo.
Após a administração de doses de vardenafil de 20 mg e 40 mg as diminuições máximas médias da pressão arterial sistólica em supino foram de – 6, 9 mmHg com 20 mg e de – 4, 3 mmHg com 40 mg em comparação com placebo.
Further information on clinical trials
Outras informações relativas aos ensaios clínicos
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with
Os grupos seguintes não estiveram bem representados nos ensaios clínicos: idosos (> 75 anos, 2, 4%), e doentes com certas condições cardiovasculares (ver secção 4. 3).
22 Distribution
Distribuição
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Não se observou nenhuma correlação estatisticamente significativa entre a taxa de depuração da creatinina e a exposição ao vardenafil (AUC e Cmax) (ver secção 4. 2).
23 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Levitra 20 mg film-coated tablets
Levitra 20 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Cada comprimido contém 20 mg de vardenafil (na forma de cloridrato tri- hidratado).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 20 ” on the other side.
Comprimidos circulares de cor laranja, com a cruz- BAYER gravada numa das faces e “ 20 ” na outra face.
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
A dose máxima recomendada em doentes com compromisso hepático moderado (Child - Pugh B) é de 10 mg (ver secções 4. 3 e 5. 2).
26 Use in patients with renal impairment
Utilização em doentes com compromisso renal
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
29 ventricular esquerdo, ex.: estenose da aorta e estenose subaortica hipertrófica idiopática, podem ser sensíveis à acção de vasodilatadores, incluindo os inibidores da fosfodiesterase Tipo 5.
27 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Os medicamentos para tratamento da disfunção eréctil devem ser usados com prudência em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com condições predisponentes à ocorrência de priapismo (tais como anemia das células falciformes, mieloma múltiplo ou leucemia).
28 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
29 Effects of vardenafil on other medicinal products
Efeitos de vardenafil sobre outros medicamentos
When vardenafil (20 mg) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
32 Quando vardenafil (20 mg) e álcool (nível sanguíneo máximo médio de álcool de 73 mg/ dl) foram simultaneamente ingeridos, o vardenafil não potenciou os efeitos do álcool sobre a pressão arterial e frequência cardíaca, nem alterou a farmacocinética do vardenafil.
30 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
System Organ
33 Classe de Sistemas de Órgãos
Common
Frequentes (≥1/ 100,
Rare
Raras (≥1/ 10000,
Not Known
Desconhecidos (não pode ser calculado a
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
(≥1/ 1000, < 1/ 100) *
(can not be estimated from available data)
partir dos dados disponíveis)
Nervous System Headache Dizziness Disorders
Doenças do sistema nervoso
Laryngeal oedema
Rubor
Abnormal liver function tests GGTP increased
Hipertensão Hipotensão Hipotensão Ortostática
System Organ
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Not Known
Congestão nasal
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Dispneia Epistaxis
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Edema da laringe
(can not be estimated from available data)
Doenças gastrointestinais incluindo as descritas nas investigações Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Dispepsia Náuseas
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Alterações dos testes da função hepática Aumento da GGTP Reacção de fotossensibilidad e Edema facial Erupções cutâneas
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
34 * Para as reacções adversas notificadas em < 1% dos doentes, apenas estão listadas as que merecem atenção especial, devido à sua possível associação com estados patológicos graves ou de relevância clínica. ** Tem sido notificada a diminuição ou perda súbita de audição num pequeno número de casos pós - comercialização e em ensaios clínicos com a utilização de inibidores de PDE5, incluindo o vardenafil.
32 Penile erection is a haemodynamic process.
A erecção do pénis é um processo hemodinâmico.
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
35 Num estudo de pletismografia do pénis (RigiScan), 20 mg de vardenafil produziram, em alguns homens, erecções consideradas suficientes para penetração (60% de rigidez por RigiScan) após um período tão breve como 15 minutos após a administração.
In fixed dose studies in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
Nos estudos de dose fixa efectuados numa larga população de homens com disfunção eréctil, 68% (5 mg), 76% (10 mg) e 80% (20 mg) dos doentes experimentaram penetrações bem sucedidas (SEP 2),
34 Distribution
Distribuição
35 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
38 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCTS
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA
Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 5 mg comprimidos revestidos por película vardenafil
Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Cada comprimido contém 5 mg de vardenafil (na forma de cloridrato tri- hidratado).
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 Tablets
2 Comprimidos 4 Comprimidos 8 Comprimidos 12 Comprimidos
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA
Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 10 mg comprimidos revestidos por película vardenafil
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Cada comprimido contém 10 mg de vardenafil (na forma de cloridrato tri- hidratado).
EU/ 1/ 03/ 248/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 008 12 Tablets
2 Comprimidos 4 Comprimidos 8 Comprimidos 12 Comprimidos
OUTER CARTON TEXT
RÓTULO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA
Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 20 mg comprimidos revestidos por película vardenafil
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Cada comprimido contém 20 mg de vardenafil (na forma de cloridrato tri- hidratado).
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 Comprimidos EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 Comprimidos EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 Comprimidos EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 Comprimidos
Levitra 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 5 mg comprimidos revestidos por película Vardenafil
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
What Levitra is and what it is used for 2.
O que é Levitra e para que é utilizado 2.
How to take Levitra 4.
Como tomar Levitra 4.
Possible side effects 5 How to store Levitra 6 Further information
Como conservar Levitra 6.
WHAT LEVITRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É LEVITRA E PARA QUE É UTILIZADO
Levitra belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Levitra pertence a um grupo de medicamentos que são usados para tratar dificuldades em obter ou manter uma erecção (disfunção eréctil).
About erection difficulties
Acerca de dificuldades de erecção
At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, dificuldades em obter ou manter uma erecção.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Podem existir causas físicas ou psicológicas ou uma mistura de ambas.
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Qualquer que seja a causa, devida a alterações nos músculos e vasos sanguíneos, não permanece no pénis uma quantidade de sangue suficiente para que este se torne e mantenha duro.
How Levitra works
Como actua Levitra
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Levitra apenas funcionará quando for sexualmente estimulado.
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Reduz a acção do químico natural no seu organismo que faz as erecções desaparecerem.
LEVITRA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
LEVITRA faz com que a erecção dure o tempo suficiente para que complete a sua actividade sexual de forma satisfatória.
Do not take Levitra
Não utilize Levitra
See the
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao vardenafil ou a qualquer outro componente de Levitra.
ingredients in section 6.
Ver os componentes na secção 6.
Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
Os sinais de uma reacção alérgica incluem erupções cutâneas, comichão, inchaço na face ou lábios e dificuldade em respirar.
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric
- Se está a tomar medicamentos contendo nitratos, tais como o trinitrato de glicerol para a angina,
oxide donors, such as amyl nitrite.
ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
A utilização destes medicamentos com Levitra pode afectar seriamente a sua pressão sanguínea.
- If you are taking ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
- Se está a tomar os medicamentos para o VIH ritonavir ou indinavir.
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- Se tem mais de 75 anos de idade e está a tomar os medicamentos antifúngicos cetoconazol ou
- If you have a severe heart or liver problem
- Se sofre de alguma doença grave do coração ou fígado
- If you are having kidney dialysis
- Se está a fazer hemodiálise
- If you have recently had a stroke or heart attack
- Se teve há pouco tempo um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco
- If you have or have had low blood pressure
- Se tem ou teve pressão sanguínea baixa
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
- Se na sua família existem casos de doenças degenerativas dos olhos (tais como retinite
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pigmentosa)
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from
- Se alguma vez teve uma situação que envolveu perda de visão devido a lesão do nervo óptico
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
causada por fornecimento insuficiente de sangue conhecida como neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION)
Take special care with Levitra If you have heart trouble.
A actividade sexual pode envolver riscos
It may be risky for you to have sex If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
- Se sofre de batimento irregular do coração (arritmia cardíaca) ou de doenças de coração
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won ’ t go away (priapism).
Estas
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
- Se sofre de alguma alteração da coagulação sanguínea (como a hemofilia)
Levitra is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Levitra é para homens de idade igual ou superior a 18 anos Não se destina a mulheres, crianças ou indivíduos com menos de 18 anos.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Levitra com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Levitra will usually be fine with most medicines.
Levitra pode geralmente ser tomado com a maioria dos medicamentos.
But some may cause problems, especially these:
Mas alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:
Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
- Nitratos, medicamentos para a angina de peito, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
A utilização destes medicamentos em conjunto com Levitra pode afectar seriamente a sua pressão sanguínea.
Talk to a doctor without taking Levitra Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Fale com o seu médico sem tomar Levitra
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin, or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
- Bloqueadores alfa, um tipo de medicamento usado para tratar a hipertensão e o aumento da
Taking Levitra with food and drink You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
- Pode tomar Levitra com ou sem alimentos – mas preferencialmente não após uma refeição
Don’ t drink grapefruit juice when you use Levitra.
pesada ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
Pode interferir com o efeito usual do medicamento.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
- As bebidas alcoólicas podem agravar as dificuldades de erecção.
Pregnancy and breast-feeding Levitra is not for use by women.
Gravidez e aleitamento Levitra não é para utilizar em mulheres.
Driving and using machines Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Condução de veículos e utilização de máquinas Em algumas pessoas Levitra pode provocar tonturas ou afectar a visão.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don’ t drive or operate any tools or machines.
Se, após tomar Levitra se sentir tonto ou notar que a visão é afectada, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.
HOW TO TAKE LEVITRA
COMO TOMAR LEVITRA
Always take Levitra exactly as your doctor has told you.
Tomar Levitra sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is 10 mg.
A dose habitual é 10 mg.
Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
56 Tome um comprimido de Levitra cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Com estimulação sexual poderá conseguir uma erecção num intervalo de tempo entre 25 minutos até cerca de quatro a cinco horas após tomar Levitra.
Swallow one tablet with a glass of water
- Engula um comprimido com um copo de água
53 Don’ t use Levitra more than once a day.
Não tomar Levitra mais que uma vez ao dia.
Tell the doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Levitra é demasiado forte ou demasiado fraco.
He or she may suggest a different dose, depending on how well it works for you.
Ele poderá sugerir uma dose diferente, dependendo da forma como actua em si.
If you take more Levitra than you should Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Se tomar mais Levitra do que deveria Homens que tomem mais Levitra do que o recomendado poderão apresentar mais efeitos indesejáveis e dores fortes nas costas.
If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Se tomou mais Levitra do que devia diga ao seu médico.
Like all medicines, Levitra can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos Levitra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Most of the effects are mild or moderate.
A maior parte dos efeitos são ligeiros ou moderados.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
A possibilidade de ter um efeito secundário está descrita pelas seguintes categorias:
Very common (affects more than 1 user in 10) Headache Flushing
Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em cada 10)
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
- Perda de memória temporária (tal como amnésia global transitória)
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
57 Diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente da visão numa ou ambas as vistas foi sentida por doentes.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Tem sido notificada a diminuição ou perda súbita de audição.
54 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
HOW TO STORE LEVITRA
COMO CONSERVAR LEVITRA
Do not use Levitra after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Levitra após o prazo de validade impresso na embalagem.
What Levitra contains
Qual a composição de Levitra
- The active substance is vardenafil.
- A substância activa é o vardenafil.
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride
Cada comprimido contém 5 mg de vardenafil (na forma de
trihydrate).
cloridrato tri- hidratado).
- The other ingredients of the tablets are:
- Os outros componentes dos comprimidos são:
Tablet core: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica.
Núcleo do comprimido: crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, silica coloidal anidra.
Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
Película de revestimento: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Qual o aspecto de Levitra e conteúdo da embalagem Levitra 5 mg comprimidos revestidos por película são de cor laranja com o símbolo BAYER num dos lados e a dosagem (5) no outro.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisters contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer AG, D- 51368 Leverkusen, Alemanha.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Alemanha.
Levitra 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 10 mg comprimidos revestidos por película Vardenafil
How to store Levitra 6.
Como conservar Levitra 6.
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pigmentosa)
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won’ t go away (priapism).
Estas
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
- Bloqueadores alfa, um tipo de medicamento usado para tratar a hipertensão e o aumento da
Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
61 Tome um comprimido de Levitra cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual.
58 Don’ t use Levitra more than once a day.
Não tomar Levitra mais que uma vez ao dia.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
62 Diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente da visão numa ou ambas as vistas foi sentida por doentes.
59 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride
Cada comprimido contém 10 mg de vardenafil (na forma de
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Qual o aspecto de Levitra e conteúdo da embalagem Levitra 10 mg comprimidos revestidos por película são de cor laranja com o símbolo BAYER num dos lados e a dosagem (10) no outro.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
63 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
64 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
61 PACKAGE LEAFLET:
65 FOLHETO INFORMATIVO:
Levitra 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 20 mg comprimidos revestidos por película Vardenafil
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- Se tem mais de 75 anos de idade e está a tomar os medicamentos antifúngicos cetoconazol ou
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pigmentosa)
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Levitra will usually be fine with most medicines.
Ao tomar Levitra com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica Levitra pode geralmente ser tomado com a maioria dos medicamentos.
Taking Levitra with food and drink
Ao tomar Levitra com alimentos e bebidas
You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
- Pode tomar Levitra com ou sem alimentos – mas preferencialmente não após uma refeição
It can interfere with the usual effect of the medicine.
- Não beba sumo de toranja ao tomar Levitra.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Pode interferir com o efeito usual do medicamento.
Pregnancy and breast-feeding
- As bebidas alcoólicas podem agravar as dificuldades de erecção.
Levitra is not for use by women.
Gravidez e aleitamento
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Em algumas pessoas Levitra pode provocar tonturas ou afectar a visão.
63 Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Tome um comprimido de Levitra cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual.
Don’ t use Levitra more than once a day.
Não tomar Levitra mais que uma vez ao dia.
64 Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente da visão numa ou ambas as vistas foi sentida por doentes.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Cada comprimido contém 20 mg de vardenafil (na forma de
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Qual o aspecto de Levitra e conteúdo da embalagem Levitra 20 mg comprimidos revestidos por película são de cor laranja com o símbolo BAYER num dos lados e a dosagem (20) no outro.
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
69 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
70 Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva ” Tel: +370 5 264 90 00
EMEA/ H/ C/ 0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
ris International Nonproprietary Name (INN):
o Denominação Comum Internacional (DCI):
Active substance:
Telitromicina
Telithromycin
ad Resumo
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
riz Telitromicina Substância activa:
Antibacterial for systemic use JO1
Antibacteriano para uso sistémico Grupo Farmacoterapêutico
Currently approved therapeutic indication(s):
to (código ATC):
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Ao prescrever Levviax, devem ser tidas em Indicações terapêuticas aprovadas:
ge Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
au consideração as linhas de actuação oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos O Levviax está indicado no tratamento das ão seguintes infecções:
lon In patients of 18 years and older:
Em doentes com 18 ou mais anos de idade: án − Pneumonia Adquirida na Comunidade, ligeira ou moderada − Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica − Sinusite Aguda j
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Group A beta
− Amigdalite/ Faringite causada pelo streptococci beta do grupo A, como uma to
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate. ct
alternativa quando os antibióticos beta – lactâmicos não são apropriados. n
In patients of 12 to 18 years old:
Em doentes com 12 a 18 anos de idade: me
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate ro
Amigdalite/ Faringite causada pelo streptococci beta do grupo A, como uma alternativa quando os antibióticos beta- lactâmicos não são apropriados. a
See the Module ” All authorised presentations”
Ver o Módulo ” All authorised presentations ” Apresentações autorizadas: dic
20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
Titular da Autorização de Introdução no 20 avenue Raymond Aron Mercado: