qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Para além disso, deve ser submetido um PGR actualizado • Quando existe informação nova com possível impacto na actual Especificação de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco • 60 dias após terem sido encontrados dados importantes (farmacoviogilância e minimização de risco) • A pedido da EMEA
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ROTULAGEM
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR UNIT PACK
CARTONAGEM (COM BLUE BOX) E RÓTULO DO FRASCO PARA EMBALAGEM UNITÁRIA
Aclasta 5 mg solution for infusion Zoledronic acid
Aclasta 5 mg solução para perfusão Ácido zoledrónico
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (anhydrous).
1 frasco contém 5 mg de ácido zoledrónico (anidro).
Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Manitol, citrato de sódio e água para preparações injectáveis.
Intravenous use.
Via intravenosa.
For single use only.
Somente para administração única.
EXP After opening:
VAL Após abertura:
Justification for not including braille accepted.
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
21 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR INTERMEDIATE PACK
CARTONAGEM (COM BLUE BOX) E RÓTULO DO FRASCO PARA A EMBALAGEM INTERMÉDIA
1 bottle - 100 ml Component of a multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
1 frasco – 100 ml Componente da embalagem múltipla incluindo 5 frascos, cada um contém 100 ml.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
23 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
Embalagem múltipla contendo 5 frascos, cada um contém 100 ml.
25 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATION FOR THE USER
26 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
please tell your doctor, pharmacist or nurse.
mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
What Aclasta is and what it is used for 2.
O que é Aclasta e para que é utilizado 2.
Before you are given Aclasta 3.
Antes de lhe ser administrado Aclasta 3.
How Aclasta is given 4.
Como administrar Aclasta 4.
How to store Aclasta 6.
Como conservar Aclasta 6.
WHAT ACLASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ACLASTA E PARA QUE É UTILIZADO
Aclasta is given as a single infusion into a vein by a doctor or nurse.
Aclasta é administrado na forma de perfusão única numa veia, por um médico ou enfermeiro.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat osteoporosis in post-menopausal women, osteoporosis in men and Paget’ s disease of the bone.
Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós- menopáusicas, da osteoporose em homens e da doença óssea de Paget.
Osteoporosis Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Osteoporose A osteoporose é uma doença que se caracteriza pelo adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos sendo comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens.
At the menopause, a woman’ s ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Na menopausa, os ovários das mulheres deixam de produzir a hormona feminina estrogénio, que é importante para a saúde óssea.
Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
Após a menopausa, ocorre perda de massa óssea, tornando- se os ossos mais frágeis e susceptíveis a fractura.
Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Muitos doentes com osteoporose não apresentam sintomas mas apresentam risco de fractura óssea porque a osteoporose torna os seus ossos frágeis.
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
A diminuição dos níveis circulantes de hormonas sexuais, principalmente estrogénios convertidos a partir de androgénios, também desempenham um papel na perda óssea mais gradual observada em homens.
In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Tanto em mulheres como em homens, Aclasta fortalece o osso e, portanto, torna menos provável a fractura.
Because Aclasta works for a long time, you will not need another dose of Aclasta for a year.
Devido ao facto de Aclasta actuar durante um logo período de tempo, não necessita de receber outra dose durante um ano.
Paget’ s disease of the bone It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Doença óssea de Paget É normal que o osso envelhecido seja removido e seja substituído por osso novo.
This process is called remodelling.
Este processo é denominado de remodelação óssea.
In Paget’ s disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Na doença óssea de Paget, o processo de remodelação óssea está acelerado e o osso novo é formado de forma desordenada, o que o torna mais fraco do que o normal.
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partir- se.
Aclasta works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Aclasta permite a normalização do processo de remodelação óssea, assegurando a formação de osso novo normal e a recuperação da sua resistência.
BEFORE YOU ARE GIVEN ACLASTA
ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ACLASTA
Follow all instructions given to you by your doctor carefully before you are given Aclasta.
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico, antes da administração de Aclasta.
You should not be given Aclasta
Não lhe deverá ser administrado Aclasta
- if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other
- Se é alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrónico ou a qualquer outro componente de Aclasta.
ingredients of Aclasta.
- Se tem hipocalcemia (níveis de cálcio no sangue muito baixos).
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
- Se está grávida ou planeia engravidar.
- if you are pregnant or plan to become pregnant.
- Se está a amamentar.
- if you are breast-feeding.
Caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico sobre o tratamento com Aclasta.
26 Take special care with Aclasta Tell your doctor before you are given Aclasta:
Tome especial cuidado com Aclasta Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Aclasta:
- if you are being treated with Zometa, which contains the same active substance as Aclasta.
- se está a ser tratado com Zometa, uma vez que contém a mesma substância activa que o Aclasta.
- if you have a kidney problem, or used to have one.
- se tem, ou já teve, problemas nos rins.
- if you are unable to take daily calcium supplements.
- se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente.
- if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
- se lhe foram retiradas cirurgicamente do pescoço alguma ou todas as glândulas paratiroideias
- if you have had sections of your intestine removed.
(localizadas no pescoço).
- if you had or have pain, swelling or numbness of the jaw or a loosening of the tooth.
- se lhe foram retirados segmentos do seu intestino.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
- se tem ou teve dor, inchaço ou dormência dos maxilares ou dentes a abanar.
Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Aclasta não está recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
The use of Aclasta in children and adolescents has not been studied.
Não foi estudado o uso de Aclasta em crianças e adolescentes.
Taking other medicines Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Aclasta com outros medicamentos Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
It is especially important for your doctor to know if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys.
É especialmente importante para o seu médico saber se está a tomar medicamentos que possam ser prejudiciais para os seus rins.
Using Aclasta with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Ao tomar Aclasta com alimentos e bebidas Assegure- se de que bebe líquidos suficientes (pelo menos um ou dois copos) antes e depois de receber o tratamento com Aclasta, de acordo com as instruções do seu médico.
This will help to prevent dehydration.
Tal vai ajudar a prevenir a desidratação.
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Pode comer normalmente no dia em que lhe vai ser administrado Aclasta.
Elderly patients (age 65 years and over) Aclasta can be given to older patients.
Doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos) Aclasta pode ser administrado a doentes idosos.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Aclasta if you are pregnant or plan to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Caso esteja grávida, ou planeie engravidar, não lhe deverá ser administrado Aclasta.
You should not be given Aclasta if you are breast-feeding.
Caso esteja a amamentar, não lhe deverá ser administrado Aclasta.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.
Driving and using machines Aclasta has no known effects on the ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Aclasta não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou de operar máquinas.
HOW ACLASTA IS GIVEN
COMO ADMINISTRAR ACLASTA
Osteoporosis The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Osteoporose A dose recomendada é de 5 mg administrada, na forma de uma perfusão anual numa veia pelo médico ou enfermeiro.
The infusion will take at least 15 minutes.
A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Caso tenha sofrido recentemente uma fractura da anca, recomenda- se que Aclasta lhe seja administrado duas ou mais semanas após a cirurgia de reconstituição da anca.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou enfermeiro.
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D (ex. comprimidos) de acordo com as instruções do seu médico.
For osteoporosis, Aclasta works for one year and you will need the next dose after one year.
28 Na osteoporose, Aclasta actua durante um ano e só necessitará de receber a dose seguinte um ano depois.
27 Paget’ s disease The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Doença de Paget A dose recomendada é de 5 mg em perfusão única, administrada numa veia pelo médico ou enfermeiro.
As Aclasta works for a long time, you may not need another dose of Aclasta for a year or longer.
Como o efeito de Aclasta é prolongado, poderá não ser necessário outra dose durante um ano ou mais.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e. g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
O seu médico pode recomendar a ingestão de suplementos de cálcio e vitamina D (ex. comprimidos) durante, pelo menos, os dez dias seguintes à administração de Aclasta.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
É importante que siga este conselho cuidadosamente, de forma a que o nível de cálcio no seu sangue não se torne muito baixo posteriormente à perfusão.
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
O seu médico informá- lo- á sobre os sintomas associados à hipocalcemia.
For Paget’ s disease Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
O seu médico informá- lo- á se necessita de receber tratamento novamente.
If a dose of Aclasta is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Caso falhe uma dose de Aclasta Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.
Before stopping Aclasta therapy If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Antes de parar a terapêutica com Aclasta Se está a considerar parar o tratamento com Aclasta, por favor discuta essa questão com o seu médico na próxima consulta.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
O seu médico aconselhá- lo- á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Aclasta.
If you have any questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Like all medicines, Aclasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Aclasta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In most cases, no specific treatment is required.
Na maioria dos casos, não é necessário tratamento específico.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Os efeitos secundários relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrendo em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes após as perfusões subsequentes.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Aclasta.
The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Os sintomas são geralmente ligeiros a moderados e desaparecem no espaço de três dias.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
O seu médico pode recomendar um medicamento para alívio da dor, como o ibuprofeno ou o paracetamol para redução destes efeitos secundários.
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Aclasta.
A possibilidade de sentir estes efeitos secundários diminui com as doses subsequentes de Aclasta.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for post- menopausal osteoporosis.
Verificaram- se casos de irregularidade dos batimentos cardíacos (fibrilhação auricular) em doentes medicados com Aclasta para o tratamento da osteoporose pós- menopáusica.
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Actualmente, não é claro se Aclasta causa essa irregularidade dos batimentos cardíacos, mas deve informar o seu médico se sentir este sintoma após lhe ser administrado Aclasta.
Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients):
Efeitos secundários muito frequentes (que afectam 10 ou mais em cada 100 doentes):
Fever
Febre
Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients):
Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 10 em cada 100 doentes):
Fever and chills, headache, feeling sick, pain in your muscles, pain in your bones and/ or joints, tiredness, weakness, dizziness, vomiting, pain in your back, arms or legs.
Febre e arrepios, dor de cabeça, mal estar, dor muscular, dor óssea e/ ou articular, cansaço, fraqueza, tonturas, vómitos, dor de costas, dor nos braços e pernas.
In patients with Paget’ s disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth.
29 Nos doentes com doença óssea de Paget: sintomas causados por níveis sanguíneos baixos de cálcio, tais como espasmos musculares, entorpecimento ou sensação de formigueiro, especialmente na região em redor da boca.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients):
Efeitos pouco frequentes (que afectam menos de 1 em cada 100 doentes):
Flu, sleeplessness, tiredness, feeling of pins and needles or tingling sensation, drowsiness, tremor, temporary loss of consciousness, taste disturbance, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, dry mouth, inflammation of oesophagus, toothache, joint pain, joint swelling, stiffness, eating disorder, redness, itching and pain in the eyes, chest pain, increased blood pressure, flushing, shortness of breath, rash,
Gripe, sonolência, cansaço, sensação de formigueiro, sonolência, tremor, perda temporária da consciência, distúrbios do paladar, diarreia, indigestão, dor abdominal, boca seca, inflamação do esófago, dor de dentes, dor articular, inchaço articular, rigidez, desordens alimentares, vermelhidão, comichão e dores nos olhos, dor no peito, aumento da pressão sanguínea, rubor, dificuldade em respirar, erupção cutânea, suor, comichão, vermelhidão na pele, micção frequente, aumentos transitórios da creatinina sérica, inchaço dos tecidos e sede.
Rare side effects (affecting less than 1 in every 1,000 patients):
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em cada 1. 000 doentes):
Painful red eye.
Vermelhidão e dor nos olhos.
Skin reactions such as redness, swelling and/ or pain at the infusion site may occur.
Podem ocorrer reacções cutâneas tais como vermelhidão, inchaço e/ ou dor no local de perfusão.
Bisphosphonates (the group of substances Aclasta belongs to) may cause swelling, redness, pain and itching of the eyes or eye sensitivity to light.
Os bifosfonatos (o grupo de substâncias a que o Aclasta pertence) pode causar inchaço, vermelhidão, dor e prurido (comichão) nos olhos ou sensibilidade dos olhos à luz.
Persistent pain and/ or non-healing sores of the mouth or jaw have been reported primarily in patients treated with bisphosphonates for other illnesses.
Foram notificados principalmente em doentes tratados com bifosfonatos para outras doenças, dor persistente e/ ou úlceras que não- cicatrizantes na boca ou nos maxilares.
If you experience these symptoms, tell your doctor or dentist.
Se teve algum destes sintomas, informe o seu médico e/ ou dentista.
Allergic reactions have been reported including rare cases of difficulty breathing, hives and angioedema (such as swollen face, tongue or throat).
Foram notificadas reacções alérgicas incluindo casos raros de dificuldade em respirar, urticária e angioedema (tais como inchaço da cara, língua ou garganta).
There have been isolated reports of very serious allergic reactions.
Registaram- se notificações isoladas de reacções alérgicas muito graves.
If you notice any of these side effects, tell your doctor.
Informe o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
HOW TO STORE ACLASTA
COMO CONSERVAR ACLASTA
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar Aclasta adequadamente.
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Manter Aclasta fora do alcance e da vista das crianças.
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Não utilize Aclasta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Antes de aberto, o frasco não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- Após abertura do frasco, o conteúdo deverá ser utilizado imediatamente a fim de evitar
contamination.
contaminação microbiológica.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C.
Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento prévios à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
A solução refrigerada deverá atingir a temperatura ambiente previamente à administração.
What Aclasta contains
Qual a composição de Aclasta
- The active substance is zoledronic acid.
- A substância activa é o ácido zoledrónico.
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg
Cada frasco com 100 ml de solução contém 5 mg de
zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
ácido zoledrónico anidro, correspondendo a 5, 330 mg de ácido zoledrónico mono- hidratado.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous corresponding to 0.05330 mg zoledronic acid monohydrate.
Um ml de solução contém 0, 05 mg de ácido zoledrónico anidro, correspondente a 0, 05330 mg de ácido zoledrónico mono- hidratado.
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injectáveis.
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
30 Qual o aspecto de Aclasta e conteúdo da embalagem Aclasta é uma solução límpida e incolor.
It comes in 100 ml plastic bottles as a ready-to-use solution for infusion.
Aclasta é acondicionado em frascos de plástico de 100 ml, na forma de solução pronta a utilizar.
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Aclasta é dispensado em embalagens contendo um frasco como embalagem unitária ou em embalagens múltiplas incluindo 5 embalagens, cada uma contendo 1 frasco.
29 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Fabricante Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Alemanha
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
This leaflet was last approved in {date}
Este folheto foi aprovado pela última vez em
31 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
32 INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
The dose of 5 mg of zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
A dose de 5 mg de ácido zoledrónico deve ser administrada durante, pelo menos, 15 minutos.
Aclasta is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to lack of adequate clinical experience in this population.
Não se recomenda a utilização de Aclasta em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 35 ml/ min) devido à ausência de experiência clínica adequada nesta população.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Deve ser determinado o nível sérico de creatinina antes de ser administrado Aclasta aos doentes.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair.
Em doentes que sofreram uma fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, recomenda- se administrar a perfusão de Aclasta duas semanas ou mais após a cirurgia da fractura da anca.
Patients must be appropriately hydrated prior to and following administration of Aclasta; this is especially important for patients receiving diuretic therapy.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados antes e depois da administração de Aclasta: medida esta particularmente importante em doentes sujeitos a tratamento com diuréticos.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Recomenda- se precaução na administração de Aclasta em conjunto com medicamentos que possam ter efeito significativo sobre a função renal (por ex. aminoglicosidos ou diuréticos que possam causar desidratação).
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta.
Antes de iniciar o tratamento com Aclasta, deve corrigir- se qualquer situação de hipocalcemia pré- existente, através da ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Outras alterações do metabolismo dos minerais devem também ser efectivamente tratadas (ex. diminuição da reserva de paratiróide, malabsorção intestinal de cálcio).
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Os médicos devem considerar a monitorização clínica destes doentes.
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
A remodelação óssea elevada é uma característica da doença óssea de Paget.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta.
Devido ao rápido início de acção do ácido zoledrónico sobre o ciclo de remodelação óssea, poderá desenvolver- se hipocalcemia transitória, por vezes sintomática, tendo expressão máxima nos primeiros 10 dias após a perfusão de Aclasta.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Recomenda- se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com Aclasta.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration.
Além disso, em doentes com doença de Paget, recomenda- se veementemente a ingestão de quantidades adequadas de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia durante, pelo menos, os 10 dias seguintes à administração de Aclasta.
How to prepare and administer Aclasta
Como preparar e proceder à administração de Aclasta
- Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
- Aclasta 5 mg solução para perfusão está pronto a utilizar.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medication and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Aclasta não deve ser misturado ou administrado por via intravenosa com qualquer outro medicamento e deve ser administrado através de uma via de perfusão independente a uma velocidade de perfusão constante.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos.
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
A perfusão deverá ser preparada de acordo com técnicas assépticas.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
A perfusão deverá ser efectuada de acordo com a prática médica padrão.
How to store Aclasta
Como conservar Aclasta
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Não utilizar Aclasta após prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento prévios à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
o RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
ACOMPLIA
ad ACOMPLIA
uth EPAR summary for the public
Resumo do EPAR destinado ao público
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
riz Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
ge Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
uto Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
What is ACOMPLIA?
oa O que é o ACOMPLIA?
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
O ACOMPLIA é um medicamento que contém a substância activa rimonabant.
What is ACOMPLIA used for?
Encontra- se disponível sob a forma de comprimidos de cor branca, em forma de lágrima. nã Para que é utilizado o ACOMPLIA?
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
O ACOMPLIA é utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico em doentes adultos: • obesos com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/ m² • com excesso de peso (com um IMC igual ou superior a 27 kg/ m²) com factores de risco associados, tais como diabetes de tipo II ou dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue). já
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
How is ACOMPLIA used?
Como se utiliza o ACOMPLIA? to
ACOMPLIA is taken as one tablet once a day, before breakfast.
A dose recomendada do ACOMPLIA é de um comprimido uma vez por dia, antes do pequeno- almoço.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica (de baixas calorias) e um aumento do nível de actividade física.
The medicine should not be used in patients who ro
O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas graves de fígado en
have severe problems with their liver or their kidneys. lp
ou de rins.
How does ACOMPLIA work?
Como funciona o ACOMPLIA?
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Actua am
The receptors are ina
bloqueando um tipo específico de receptores canabinóides denominados CB1 (receptores canabinóides de tipo 1) que se encontram no sistema nervoso e fazem parte do sistema que o organismo utiliza para controlar a ingestão de alimentos.
also found in adipocytes (fat tissue).
Estão também presentes nos adipócitos (células do tecido adiposo).
How has ACOMPLIA been studied?
Como foi estudado o ACOMPLIA? dic
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
O efeito do ACOMPLIA foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Foram conduzidos quatro estudos sobre o ACOMPLIA que envolveram aproximadamente 7000 doentes com excesso de peso e obesos, com uma média de peso, no início do estudo, de 94 a 104 Kg.
The Me
Um estudo Me
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Foram igualmente conduzidos quatro estudos sobre o ACOMPLIA como adjuvante na cessação tabágica em mais de 7000 doentes; estes estudos compararam- no ao placebo, mediram o efeito do medicamento administrado durante 10 semanas (um ano, num dos estudos) sobre a cessação tabágica e recaídas no ano seguinte.
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
o Qual o benefício demonstrado pelo ACOMPLIA durante os estudos?
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
O medicamento também reduziu o risco de aumento de peso.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
riz Os resultados dos estudos na cessação tabágica não foram consistentes, pelo que o efeito do ACOMPLIA nesta área de tratamento é difícil de avaliar.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
A empresa decidiu retirar o seu pedido de cessação tabágica para esta indicação.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Por conseguinte, o ACOMPLIA não está recomendado como tratamento adjuvante
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
uto (auxiliar) na cessação tabágica.
ra What is the risk associated with ACOMPLIA?
Qual é o risco associado ao ACOMPLIA?
During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao ACOMPLIA (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram náuseas (enjoos) e infecções das vias respiratórias superiores.
For the full list of all side effects
Para a
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
oa lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ACOMPLIA, consulte o Folheto Informativo.
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
O ACOMPLIA não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao rimonabant ou a qualquer outro componente, nem em mulheres em aleitamento.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Este medicamento também não deve ser utilizado em doentes com depressão major ou que estejam a ser tratados com antidepressivos, uma vez nã que pode aumentar o risco de depressão, incluindo ideias de suicídio numa pequena minoria dos doentes.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Os doentes que apresentem sintomas de depressão deverão comunicá- lo ao seu médico e poderão ter de interromper o tratamento.
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
(usado no tratamento da infecção por VIH), a telitromicina ou a claritromicina (antibióticos).
Why has ACOMPLIA been approved?
Por que foi aprovado o ACOMPLIA?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
O Comité de Medicamentos para uso Humano (CHMP) concluiu que o ACOMPLIA demonstrou eficácia to
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
na perda de peso em doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados.
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
excesso de peso e com factores de risco associados, tais como diabetes de tipo II ou dislipidemia.
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o ACOMPLIA. am
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do ACOMPLIA?
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
A empresa que produz o ACOMPLIA elaborará um programa tendo em vista garantir que o medicamento é utilizado em doentes que necessitam do medicamento por razões de saúde e não estéticas através do fornecimento de pacotes educativos destinados aos doentes e aos médicos, bem como monitorizar a forma dic
patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
como o medicamento é utilizado.
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
A empresa utilizará bases de dados específicas para monitorizar os efeitos secundários do ACOMPLIA, em especial os relacionados com o sistema nervoso.
Other information about ACOMPLIA:
Outras informações sobre o ACOMPLIA Me
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
Em 19 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi- Aventis uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ACOMPLIA.
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
O EPAR completo sobre o ACOMPLIA pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
Este resumo foi actualizado pela última vez em 10- 2007.
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
do Número EU EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
ACOMPLIA ACOMPLIA
Nome de fantasia ACOMPLIA ACOMPLIA
20 mg 20 mg
Dosagem 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet
Forma Farmacêutica Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Oral use Oral use
Via de administração Via oral Via oral
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Embalagem Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio)
14 tablets 28 tablets
Dimensão da embalagem 14 comprimidos 28 comprimidos
th EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
a EU/ 1/ 06/ 344/ 003
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ alumínio)
56 tablets 70x1 tablets
56 comprimidos
u EU/ 1/ 06/ 344/ 005
iz EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005
Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Oral use
Via oral Via oral
Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio)
84 tablets
70x1 comprimidos 84 comprimidos
r EU/ 1/ 06/ 344/ 008
r EU/ 1/ 06/ 344/ 006
Bottle (HDPE)
Blister (PVC/ alumínio)
98 tablets
98 comprimidos
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
to EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008
Bottle (HDPE)
Frasco (HDPE) Frasco (HDPE)
500 tablets
28 comprimidos 98 comprimidos
g EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
u EU/ 1/ 06/ 344/ 009 EU/ 1/ 06/ 344/ 010
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Frasco (HDPE) Blister (PVC/ alumínio)
30 tablets 90 tablets
500 comprimidos 30 comprimidos
d
a EU/ 1/ 06/ 344/ 011
t
Comprimido revestido por película
n
Via oral
o
Blister (PVC/ alumínio)
lo
90 comprimidos
pro l i na d ic M e 1/ 1
o ã n á j o nt e m a ic d e M 1/ 1
d ise or uth ra ge lon ANNEX I
o ad riz uto oa ANEXO I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO nã já nto me ica d Me
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Cada comprimido contém 20 mg de rimonabant.
115 mg lactose.
Os comprimidos contêm aproximadamente 115 mg de lactose.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
Os comprimidos são brancos, biconvexos, em forma de lágrima, com “ 20 ” gravado num dos lados.
ge 4.
uto 4. 1
CLINICAL PARTICULARS
Indicações terapêuticas
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
Como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos (IMC ≥ 30 Kg/ m2), ou com excesso de peso (IMC > 27 Kg/ m2) e com factor( es) de risco associado( s), tais como diabetes tipo 2 ou dislipidemia (ver secção 5. 1). nã
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Posologia e modo de administração já
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
Nos adultos a dose recomendada é de 20 mg numa toma diária, de manhã antes do pequeno almoço.
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica ligeira. nto
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
A segurança e eficácia de rimonabant não foi avaliada para além de 2 anos. me
• Special Populations ro
• Populações especiais
Elderly:
Idosos: ica
ACOMPLIA should be used with lp
Não é necessário ajuste posológico em idosos (ver secção 5. 2).
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos de idade (ver secção 4. 4). d
Patients with hepatic insufficiency: ina
Me
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
ACOMPLIA não deverá ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4. 4 e 5. 2).
Patients with renal impairment:
Doentes com compromisso renal:
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5. 2).
Me
ACOMPLIA não deverá ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4. 4 e 5. 2).
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
ACOMPLIA não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
d Lactation.
Aleitamento.
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Doença depressiva major concomitante e/ ou a receber tratamento antidepressivo (ver secção 4. 4).
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
• Doenças depressivas Doenças depressivas ou alterações de humor com sintomas depressivos foram notificados até 10%, e ideação suicida em até 1%, em doentes tratados com rimonabant (ver secção 4. 8).
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
(ver secção 4. 3 e 4. 8)
uth should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
o A obesidade é uma condição que pode estar associada a doenças depressivas.
(See section 4.3 and 4.8).
As doenças depressivas
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
ad podem estar associadas a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto- mutilação e suicídio.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
O prescritor deverá investigar cuidadosamente se o doente teve no passado alguma doença depressiva
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
riz no sentido de avaliar os potenciais riscos de tratamento com rimonabant.
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
As reacções depressivas podem ocorrer em doentes que não têm factores de risco óbvios, além da
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Na experiência pós- comercialização, mais de metade dos doentes que desenvolveram estas reacções fizeram- no aparentemente no primeiro mês após o início do tratamento e cerca de 80% nos primeiros 3 meses. oa Os doentes devem ser activamente monitorizados para sinais e sintomas de perturbações do foro psiquiátrico, especialmente a depressão, após o início do tratamento.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Caso seja diagnosticada depressão durante o tratamento com rimonabant, o tratamento deverá ser parado.
The patient should be monitored and treated appropriately.
O doente deve ser nã
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
monitorizado e tratado de forma adequada.
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Os doentes, em especial os que têm história de doenças depressivas/ alterações do humor, (e familiares, já
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. du
ou outras pessoas relevantes) devem ser alertados para a necessidade de monitorizar o aparecimento destes sintomas e procurar aconselhamento médico de imediato no caso destes ocorrerem. nto