qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- This medicine has been prescribed for.
- Este medicamento foi receitado para si.
You have already been diagnosed has being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Já lhe foi diagnosticada uma infecção por Helicobacter pylori e tem estado a ser medicado para eliminar a infecção.
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special Instructions for use”).
Ser- lhe- á solicitado que ingira a “ refeição de teste ”, após o que serão recolhidas amostras da sua respiração (consulte “ Instruções especiais de utilização ”).
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atrophic gastritis (special
Não tome Helicobacter Test INFAI Se tem ou se se suspeita que tem uma infecção gástrica ou uma gastrite atrópica (tipo especial de gastrite) pois isso pode interferir com o teste respiratório de ureia.
form of gastritis), because this might interfere with the urea breath test.
Tome especial cuidado com Helicobacter Test INFAI:
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Mesmo que o resultado do Teste do Helicobacter INFAI seja positivo outros testes podem ser necessários antes de se poder iniciar um tratamento com o Helicobacter Pylori (terapia de erradicação).
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
O Helicobacter Test INFAI é afectado por todas as medicações relacionadas com o Helicobacter pylori ou com a actividade da urease.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lembre- se de que esta informação pode ser também aplicável a medicamentos utilizados recentemente.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidez e aleitamento:
Driving and using machines Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
Os efeitos de Helicobacter Test INFAI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
48 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
Quanto se deve tomar Helicobacter Test INFAI e com que frequência?
Patients from the age of 12 must take the content of one jar with 75 mg for one test.
Os adultos e os adolscentes dos 12 aos 17 anos tomam o conteúdo de um boião para um teste.
If fasting is a problem, for example for diabetic patients, please tell your doctor.
49 Como e quando se deve tomar Helicobacter Test INFAI Você deve estar em jejum durante as 6 horas que precedem o teste, de preferência desde a noite anterior.
Special Instructions for use (for infrared spectroscopy) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Instruções especiais de utilização Este produto médico deve ser utilizado por um profissional de saúde e sob supervisão médica apropriada.
00-minute-value” are taken from the test set.
O teste inicia- se com a recolha da amostra para determinação do valor basal. • Retire do conjunto de teste a palhinha dobrável e o saco de recolha de ar com o rótulo: “ Tempo de amostragem:
(If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
00- minutos- valor ”. • Retire a tampa do saco, desembrulhe a palhinha dobrável, e introduza a palhinha no saco de recolha de ar. • Respire agora com suavidade através da palhinha no saco de recolha de ar. • Sem nunca deixar de respirar retire a palhinha e feche de imediato o saco com a sua tampa.
The breath bag should be held upright and the bar-code label marked 00-minute-value will be stuck on the breath bag.
O saco de recolha de ar deverá ser mantido em posição vertical e o rótulo com código de barras legendado de “ 00- minutos- valor ” deverá ser colado em torno do saco.
The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
Encha o boião uma segunda e uma terceira vezes e transfira o conteúdo para o copo até obter cerca de 30ml de solução de teste.
30 minutes after the test solution has been taken (point 5), the “30-minute-value” samples are collected in one breath bag, which remains in the pack (labelled “sampling time:
30 minutos depois da ingestão da solução de teste (ponto 5) recolher amostras “ 30- minutos - valor ” no saco de recolha de ar que fica no conjunto de teste (rotulado: “ Tempo de amostra:
30-minute- value”) as described above.
30- minutos- valor ”), como descrito acima.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Usar o rótulo com código de barras legendado “ 30 - minutos- valor ” para esta amostra.
All breath bags should be placed back into the original packaging.
Os dois sacos de recolha de ar devem ser colocados na embalagem original.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Uma vez que apenas são fornecidas 75 mg de 13C- ureia, não são esperados problemas de sobredosagem.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI
CONSERVAR HELICOBACTER TEST INFAI
One jar contains 75 mg 1 3C-urea.
Um reservatório contem 75 mg de 13C- ureia Não há qualquer outro tipo de composto.
Content of the Test Kit with 1 jar:
Um teste contem 1 reservatório:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample breath bags for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Boião (10 ml de volume, poliestireno com tampa estriada de polietileno) contendo 75 mg de 13C- ureia em pó para solução oral
breath bags:
Sacos de recolha de ar para amostragem, conservação e transporte das amostras de ar para análise:
corresponding sample tubes
Palhinha dobrável para recolha das amostras de ar directamente para os recipientes de amostragem correspondentes
50 Content of the Test Kit with 50 jars:
Uma caixa de testes contem 50 reservatórios
No.
51
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
52 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
52 France INF AI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
53 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’ Alsace F - 68027 Colmar Tél: +33 389 204382 Ireland TECHNOPHARM Ltd.
The breath samples, collected in breath bags are analysed by non-dispersive infrared spectroscopy (NDIR).
As amostras de respiração, colhidas em sacos de recolha de ar de 100 ml, são analizadas mediante espectrometria de infravermelhos não dispersiva (NDIR).
53 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
54 A análise da razão 13C/ 12C do dióxido de carbono existente na respiração é uma parte integrada do kit de diagnóstico Helicobacter Test INFAI.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
A especificação dos parâmetros da análise da respiração, tais como a linearidade, a estabilidade (precisão do gás de referência), e a precisão da medição são fundamentais para a exactidão do sistema.
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
• Preparação da amostra para a espectrométrica por infravermelhos
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
Para analisar o dióxido de carbono na respiração, um feixe de radiações infravermelhas de banda larga, emitido por uma fonte de radiação infravermelha, é enviado alternadamente através da câmara de medição e de uma câmara de referência mediante um interruptor de raios.
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Consequentemente, ocorre uma flutuação de temperatura que, por seu turno, provoca uma flutuação na pressão da câmara frontal do detector de infravermelhos.
A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
Um condensador de membrana ligado a esta câmara, exposto a uma tensão directa de alta resistência, transforma estas flutuações de pressão numa tensão alterna, que constitui a medida da composição isotópica do dióxido de carbono na respiração.
• Sample Inlet
• Introdução da amostra
Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Os espectrómetros de infravermelhos para análise da respiração têm de cumprir as seguintes especificações:
Minimum of 3 replicate analyses of one and the same sample during operation
Um mínimo de três análises replicadas de uma mesma amostra durante a operação Segurança de acessos:
Storing of operating parameters and results under security access to avoid later manipulation
Conservação dos parâmetros operacionais sob segurança de acessos para evitar manipulações posteriores
For verifying the specifications linearity, stability, and precision of measurement have to be tested.
55 Para verificar as especificações, a linearidade, a estabilidade e a precisão de medição têm de ser testadas.
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Ajustamento do ponto zero dos detectores através do gás zero gerado no espectrómetro.
≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
Ajustamento do ponto zero dos detectores através de gases de calibragem em concentrações bem definidas. ≤ 0. 5 ‰ para amostras de respiração variando entre 1% e 7% de Linearidade: concentração de CO2 ≤ 0. 3 ‰ em 10 pulsações consecutivas Estabilidade: ≤ 0. 5 ‰ do 13C no seu conteúdo natural, utilizando um saco de recolha Precisão de medição: de ar expirado de 100ml com uma concentração de 3% de CO2 na respiração
Alternatively, any other suitably validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Também pode ser utilizado qualquer outro método adequado validado, desde que seja utilizado por um laboratório objectivamente qualificado.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
56 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-urea
57 FOLHETO INFORMATIVO Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade, 45 mg, pó para solução oral 13 C- ureia
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is and what it is used for 2.
O que é Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade e para que é utilizado 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 3.
Antes de tomar Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade 3.
How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 4.
Como tomar Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 6.
Como conservar Helicobacter Test INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN AGED 3 TO 11 YEARS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TESTE HELICOBACTER INFAI PARA CRIANÇAS DOS 3 AOS 11 ANOS DE IDADE E PARA QUE É UTILIZADO
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade é apenas para uso em diagnóstico.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3-11 years is a breath test, which can be used to determine if there is an infection in the stomach or duodenum caused by the bacteria Helicobacter pylori.
O Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade pode ser utilizado para determinar se há uma infecção no estômago ou duodeno causado pela bactéria Helicobacter pylori.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11?
- Para acompanhar os resultados do tratamento;
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
- Ou quanto testes invasivos não podem ser realizados ou se obtenham resultados
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Poderá ter uma infecção gástrica causada por uma bactéria chamada Helicobacter pylori O seu médico recomendou que realizasse o Teste do Helicobacter INFAI por uma das seguintes razões:
Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
O seu médico quer confirmar se sofre de infecção provocada por Helicobacter pylori para auxiliar no diagnóstico da sua condição.
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
58 significativo de 13C no segundo conjunto de amostras sugerirá ao seu médico que a bactéria Helicobacter pylori se encontra presente.
BEFORE YOU T AKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
ANTES DE TOMAR TESTE HELICOBACTER INFAI PARA CRIANÇAS DOS 3 AOS 11 ANOS DE IDADE
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Não tome Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade:
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atrophic gastritis (special
Se tem ou se se suspeita que tem uma infecção gástrica ou uma gastrite atrópica (tipo especial de gastrite) pois isso pode interferir com o teste respiratório de ureia.
form of gastritits), because this might interfere with the urea breath test.
Tome especial cuidado com TESTE HELICOBACTER INFAI PARA CRIANÇAS DOS 3 AOS 11 ANOS DE IDADE:
Take special care with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Mesmo que o resultado do Teste do Helicobacter INFAI seja positivo outros testes podem ser necessários antes de se poder iniciar um tratamento com o Helicobacter Pylori (terapia de erradicação).
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with gastrectomy.
Existem dados insuficientes sobre a capacidade de diagnóstico do teste INFAI para recomendar a sua utilização em pacientes com gastrectomia.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
O Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade é afectado por todas as medicações relacionadas com o Helicobacter pylori ou com a actividade da urease.
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
COMO TOMAR TESTE HELICOBACTER INFAI PARA CRIANÇAS DOS 3 AOS 11 ANOS DE IDADE
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
O teste deve realizar- se na presença do seu médico ou de outra pessoa qualificada.
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
Por favor, siga as instruções de
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years may not work properly.
59 uso pois de outra forma o Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade pode não funcionar adequadamente.
How much Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 should be used and how often?
Quanto se deve tomar Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade e com que frequência?
Patients from the age of 3-11 must take the content of one jar with 45 mg for one test.
Os pacientes dos 3 aos 11 anos tomam o conteúdo de um boião para um teste.
If fasting is a problem, for example for diabetic patients, please tell your doctor.
Como e quando se deve tomar Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade Você deve estar em jejum durante as 6 horas que precedem o teste, de preferência desde a noite anterior.
58 The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
O teste demora aproximadamente 40 minutos. O teste deve ser realizado depois de pelo menos 4 semanas sem terapia anti- bacteriana e 2 semanas depois da última administração de qualquer medicamento antisecretor.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Ambos tipos de produtos podem influir nos resultados do Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Artigos essenciais não fornecidos com o Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade Antes de ser efectuado o teste de respiração, é ingerida uma refeição de teste líquida, para retardar o esvaziamento do estômago.
Pure orange juice (100 ml) can be used as a test meal.
Utilizar- se- á sumo de laranja puro (100 ml) como refeição de teste.
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Se por algum motivo médico (ou outro) não puder tomar esta refeição de teste, informe o seu médico, que lhe sugerirá uma alternativa.
Special Instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Instruções especiais de utilização Cada paciente deve estar documentado de acordo com a folha de dados fornecida.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
O teste inicia- se com a recolha de amostras para determinação dos valores basais.
The straw and sample tubes labelled “sampling time:
Retire do conjunto de teste a palhinha dobrável e os tubos de amostras com o rótulo: “ Tempo de amostragem:
00-minute-value” are taken from the test set.
00- minutos- valor ”.
The stopper is removed from one of the sample containers, the straw unwrapped and placed into the container.
Retire a tampa de um dos recipentes de amostra, desembrulhe a palhinha dobrável, e introduza a palhinha no recipiente de amostra.
Now the patient breathes gently through the straw into the sample tube until the inside of the sample tube steams up.
Respire agora com suavidade através da palhinha no recipiente de amostra Sem nunca deixar de respirar retire a palhinha e feche de imediato o recipiente com a sua tampa.
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
O recipiente de amostragem deverá ser mantido em posição vertical e o rótulo com código de barras legendado de “ 00- minutos- valor ” deverá ser colado em torno do recipiente de amostragem de modo que as linhas do código barra fiquem horizontais.
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100% orange juice).
Beba agora os 100 ml de sumo de laranja 100% como refeição antes do teste.
Now the preparation of the test solution follows.
Segue- se agora a preparação da solução do teste:
The jar labelled “ 13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Retirar do conjunto o boião etiquetado com “ pó de 13C- ureia ”, abrir e encher com água da torneira até três cuartos do seu volume.
The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
Fechar o boião e agitar cuidadosamente até dissolver completamente o pó.
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remains in the pack (labelled “sampling time:
30 minutos depois da ingestão da solução de teste (ponto 6) recolher amostras “ 30- minutos - valor ” para os 2 recipientes de amostragem que ficaram no conjunto de teste (rotulados: “ Tempo de amostra:
30-minute- value”) as described above.
30- minutos- valor ”), como descrito nos pontos 2 a 3.
8.
Usar os rótulos com código de barras legendados “ 30- minutos- valor ” para estas amostras 60 8.
If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Uma vez que apenas são fornecidas 45 mg de 13C- ureia, não são esperados problemas de sobredosagem.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
CONSERVAR HELICOBACTER INFAI PARA CRIANÇAS DOS 3 AOS 11 ANOS DE IDADE
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains
A substância activa é a 13C- ureia.
One jar contains 45 mg 13C-urea.
Um reservatório contem 45 mg de 13C- ureia Não há qualquer outro tipo de composto.
- There are no other ingredients.
O conjunto do teste contém:
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Recipientes de amostragem de vidro – ou plástico – etiquetados, para amostragem, conservação e transporte das amostras de ar para análise:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
30- minutos- valor
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
142 D- 44799 Bochum Alemanha
60 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
61 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
63 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’ Alsace F - 68027 Colmar Tél: +33 389 204382 Ireland TECHNOPHARM Ltd.
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
As amostras de respiração, recolhidas nos recipientes de amostras de 10 ml de vidro ou plástico, são analizadas mediante espectrometria de massa de relação de isótopos (IRMS).
62 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
64 A análise da razão 13C/ 12C do dióxido de carbono existente na respiração é uma parte integrada do kit de diagnóstico Helicobacter Test INFAI.
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Os principais testes para verificar las especificações são a linearidade, a estabilidade (precisão do gás de referência), e precisão da medição.
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
65 ≤ 0. 5 ‰ para as amostras de respiração, variando entre 1% e 7% de Linearidade: concentração de CO2 ≤ 0. 2 ‰ sobre 10 pulsações consecutivas Estabilidade: ≤ 0. 3 ‰ do 13C no seu conteúdo natural, utilizando um recipiente de Precisão da medição:
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
10 ml de amostra de respiração, com uma concentração de 3% de CO2 na respiração.
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
66 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
What is Helixate NexGen?
O que é o Helixate NexGen?
Helixate NexGen is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
O Helixate NexGen é um pó e solvente que se misturam para formar uma solução injectável.
Helixate NexGen contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
O Helixate NexGen contém a substância activa octocog alfa (factor VIII de coagulação recombinante).
What is Helixate NexGen used for?
Para que é utilizado o Helixate NexGen?
Helixate NexGen is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
O Helixate NexGen é utilizado para o controlo e a prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A (doença da coagulação sanguínea, hereditária, causada pela falta de factor VIII).
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
O Helixate NexGen destina- se à utilização a curto ou a longo prazo.
How is Helixate NexGen used?
Como se utiliza o Helixate NexGen?
Helixate NexGen should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
O tratamento com Helixate NexGen deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Helixate NexGen is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Helixate NexGen é administrado por injecção intravenosa (numa veia) ao longo de vários minutos, a uma velocidade não superior a 2 ml por minuto.
The dose and frequency depend on whether Helixate NexGen is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
A dose e a frequência dependem da utilização do Helixate NexGen para o controlo das hemorragias ou a sua prevenção durante a cirurgia.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
A dose administrada é ainda ajustada segundo a gravidade da hemorragia ou o tipo de cirurgia.
Helixate NexGen can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
Helixate NexGen pode também ser administrado por perfusão contínua (gota a gota numa veia) a pacientes submetidos a grande cirurgia, por um período mínimo de 7 dias.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
O Folheto Informativo contém informações pormenorizadas sobre como calcular as doses.
How does Helixate NexGen work?
Como funciona o Helixate NexGen?
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
A substância activa do Helixate NexGen, o octocog alfa, é uma proteína com factor de coagulação sanguínea.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
No organismo, o factor VIII é uma das substâncias (factores) envolvidas na coagulação sanguínea.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de factor VIII, o que resulta em problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
O Helixate NexGen é utilizado para substituir o factor VIII; corrige a deficiência de factor VIII e permite o controlo temporário das hemorragias.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
O octocog alfa não é extraído do plasma humano, sendo produzido por um método denominado “ tecnologia de ADN recombinante ”: é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o factor VIII de coagulação humana.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged NexGen given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
O Helixate NexGen é similar ao medicamento KOGENATE, mas é preparado de forma diferente, não existindo quaisquer proteínas de origem humana no medicamento.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
O principal parâmetro de eficácia dos estudos foi o número de tratamentos necessários para parar novas hemorragias.
Helixate NexGen has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
O Helixate NexGen foi também estudado enquanto perfusão contínua em 15 pacientes com hemofilia A submetidos a grande cirurgia.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação do médico relativa à eficácia do controlo da hemorragia.
What benefit has Helixate NexGen shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Helixate NexGen durante os estudos?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of Helixate NexGen.
Nos pacientes previamente tratados, ao todo, 95% das hemorragias responderam a 1 ou 2 injecções intravenosas de Helixate NexGen.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Nos pacientes não tratados previamente, cerca de 90% dos episódios hemorrágicos responderam ao tratamento com uma ou duas injecções intravenosas.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Quando administrado por perfusão contínua, proporcionou um controlo “ excelente ” da hemorragia nos 15 pacientes.
What is the risk associated with Helixate NexGen?
Qual é o risco associado ao Helixate NexGen?
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Os pacientes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos (inibidores) ao factor VIII.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Um anticorpo é uma proteína produzida pelo organismo em reacção a agentes desconhecidos, como parte do sistema de defesa natural do organismo.
In clinical trials with Helixate NexGen, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Nos estudos com o Helixate NexGen, isto verificou- se em 14% dos doentes não previamente tratados e em 17% das crianças que tinham sido tratadas durante cinco dias, no máximo.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Verificou- se, no entanto, em menos de 0, 2% dos doentes tratados durante mais de 100 dias.
If antibodies develop, Helixate NexGen will not work effectively.
Quando há desenvolvimento de anticorpos, o Helixate NexGen perde eficácia.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Em pacientes tratados com medicamentos que contêm factor VIII verificou- se, por vezes, hipersensibilidade (reacções alérgicas).
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Helixate NexGen, consulte o Folheto Informativo.
Helixate NexGen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
O Helixate NexGen não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) ao factor VIII de coagulação recombinante, às proteínas de hamster e rato, ou a qualquer um dos outros componentes.
Why has Helixate NexGen been approved?
Por que foi aprovado o Helixate NexGen?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Helixate NexGen’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Helixate NexGen são superiores aos seus riscos no controlo e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
The Committee recommended that Helixate NexGen be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Helixate NexGen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Outras informações sobre o Helixate NexGen Em 4 de Agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Helixate NexGen.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 4 de Agosto de 2005.
The marketing authorisation holder is Bayer HealthCare AG.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Bayer HealthCare AG.
The full EPAR for Helixate NexGen is available here.
O EPAR completo sobre o Helixate NexGen pode ser consultado aqui.
Invented name Strength
Dosagem
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pó: frasco para injectáveis (vidro); Solvente: frasco para injectáveis (vidro)
2.5 ml (100 IU/ ml)
2, 5 ml (100 UI/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 frasco para injectáveis + 1 frasco para injectáveis + 1 conjunto de dispositivos de administração *
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 frasco para injectáveis + 2, 5 ml (200 UI/ ml) 1 frasco para injectáveis + 1 conjunto de dispositivos de administração *
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 frasco para injectáveis + 2, 5 ml (400 UI/ ml) 1 frasco para injectáveis + 1 conjunto de dispositivos de administração *
vial + vial + set of administration devices*
1 frasco para injectáveis + 5, 0 ml (400 UI/ ml) 1 frasco para injectáveis + 1 conjunto de dispositivos de administração *
* - 1 filter transfer device 20/ 20
* - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/ 20
- 1 venipuncture set
- 1 dispositivo de venopunctura
- 1 disposable 5 ml syringe
- 1 seringa de 5 ml descartável
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 compressas estéreis com álcool para utilização única.
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 250 UI Pó e solvente para solução injectável.
Recombinant Coagulation factor VIII, 250 IU/ vial.
Factor VIII recombinante de coagulação, 250 UI/ frasco para injectáveis.
INN: octocog alfa.
DCI.: octocog alfa.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
O factor VIII recombinante de coagulação é produzido por engenharia genética a partir de células renais de hamster recém- nascido que contêm o gene humano do factor VIII.
Solvent: water for injections.
Solvente: água para preparações injectáveis.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 100 IU octocog alfa/ ml.
O produto reconstituído com os 2, 5 ml de água para preparações injectáveis que o acompanham contém aproximadamente 100 UI de octocog alfa/ ml.
The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in IU.
A potência (UI) é determinada empregando o doseamento da coagulação em um estágio contra o Mega padrão da FDA que foi calibrado contra o padrão da OMS em UI.
The specific activity is approximately 4000 IU/ mg protein.
A actividade específica é de aproximadamente 4000 UI/ mg de proteína.
The powder is provided in a vial as a dry white to slightly yellow powder or cake.
O pó é fornecido num frasco para injectáveis, na forma de pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
The solvent is water for injections provided in a vial.
O solvente é água para preparações injectáveis são fornecidos num frasco para injectáveis.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Esta preparação não contém o factor von Willebrand, pelo que não está indicada na doença de von Willebrand.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Posologia O número de unidades de factor VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com o actual padrão da OMS para medicamentos com factor VIII.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
A actividade do factor VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou em unidades internacionais (relativamente a um padrão internacional para o factor VIII no plasma).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em um ml de plasma humano normal.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
O cálculo da posologia necessária de factor VIII baseia- se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal eleva
The required dosage is determined using the following formulae:
2 a actividade plasmática de factor VIII em 1, 5% a 2, 5% da actividade normal.
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
UI necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do factor VIII (% do normal) x 0, 5
2 x administered IU body weight (kg)
Aumento previsto do factor VIII (% do normal) = 2 x UI administradas Peso corporal (kg)
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
A posologia e duração da terapêutica de substituição devem ser determinadas individualmente, de acordo com as necessidades do doente (peso corporal, grau de perturbação da função hemostática, local e extensão da hemorragia, o título dos inibidores e o nível de factor VIII desejado).
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
O quadro seguinte apresenta um guia para os níveis sanguíneos mínimos de factor VIII.
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
No caso das situações hemorrágicas indicadas, a actividade do factor VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em% do normal) no decurso do período correspondente:
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Grau de hemorragia / Tipo de procedimento cirúrgico Hemorragia
Factor VIII level required (%) (IU/ dl)
Nível requerido de actividade do factor VIII (%) (UI/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Repeat every 12 to 24 hours.
Repetir cada 12 a 24 horas.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar ultrapassado como indicado pela dor ou estar curado.
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Repetir a injecção cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Hemorragias com risco de vida tais como hemorragias intracranianas, hemorragias da garganta, hemorragias abdominais graves Cirurgia
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Repetir a injecção cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Minor including tooth extraction
Minor incluindo extracção dentária
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
a) Por bólus intravenoso
postoperative)
pós- operatória)
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Repetir a injecção cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a actividade do factor VIII nos 30% a 60%. b) Por perfusão contínua Aumentar a actividade pré- cirurgia do factor VIII com uma injecção inicial por bólus intravenoso seguida imediatamente por uma perfusão contínua (em UI/ Kg/ h), ajustada de acordo com a depuração diária do doente e níveis pretendidos do factor VIII, durante pelo menos 7 dias.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Em cada caso individual a quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre adaptadas à efectividade clínica.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Em algumas circunstâncias poderão ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
Durante o curso do tratamento recomenda- se a determinação dos níveis de factor VIII por forma a servir de guia à dose a ser administrada e à frequência e administração das injecções.
Individual patients may vary in
Em particular no caso de intervenções cirúrgicas major é indispensável a monitorização precisa do tratamento de substituição através de uma análise de coagulação (actividade de factor VIII plasmática).
3 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Doentes individuais podem variar na sua resposta ao factor VIII, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e demonstrando diferentes semi- vidas.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Foi demonstrado, num estudo clínico realizado em doentes adultos com hemofilia A sujeitos a cirurgias major, que o Helixate NexGen pode ser utilizado por perfusão contínua em cirurgias (pré -, durante e pós- operatória).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Para o cálculo da taxa de
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
4 perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré- cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3, 0- 3, 5 ml/ h/ Kg) e depois ajustar de acordo.
Infusion rate (in IU/ Kg/ h) = Clearance (in ml/ h/ Kg) x desired factor VIII level (in IU/ ml) For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
A estabilidade da perfusão contínua foi demonstrada na prática clínica e in vitro utilizando bombas de perfusão para ambulatório com reservatório em PVC.
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
O Helixate NexGen contém um baixo nível de polissorbato 80 como excipiente, o qual é conhecido por aumentar a taxa de extracção do di - (2 - etilhexil) ftalato (DEHP) a partir de materiais de cloreto de polivinilo (PVC).
This should be considered for a continuous infusion administration.
Este facto deve ser considerado para uma administração por perfusão contínua.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of Helixate NexGen per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Para a profilaxia calendarizada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, devem ser administradas doses de 20 a 60 UI de Helixate NexGen por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Em alguns casos, especialmente em doentes jovens podem ser necessários intervalos menores ou doses mais elevadas.
Data have been obtained in 61 children under 6 years of age.
Foram obtidos dados de 61 crianças com idade inferior a 6 anos.
Patients with inhibitors
Doentes com inibidores
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores do factor VIII.
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Se os níveis plasmáticos de actividade de factor VIII não forem atingidos, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, deve efectuar- se um doseamento para determinar se estão presentes inibidores de factor VIII.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Se estiverem presentes inibidores em níveis inferiores a 10 Unidades Bethesda (UB) por ml a administração adicional de factor VIII recombinante de coagulação poderá neutralizar o inibidor e permitir a continuação de um tratamento clinicamente efectivo com Helixate NexGen.