qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not eat, drink or smoke while treating a dog.
Não comer, beber ou fumar enquanto trata o cão.
For more information, see the Package Leaflet.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Why has Masivet been approved?
Página 2/ 3 © EMEA 2008 Por que foi aprovado o Masivet?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Masivet são superiores aos seus riscos no tratamento de tumores das células mastocitárias não operáveis (grau 2 ou 3), com confirmação da existência de receptores da tirosina- quinase c- kit com mutação, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Masivet.
Other information about Masivet:
Outras informações sobre o Masivet
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
Em 17 de Novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à AB Science S. A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Masivet.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Como esta doença põe em risco a vida e como o número total de cães afectados deverá ser reduzido, as orientações do CVMP sobre “ Requisitos de dados para Usos Menores e Espécies Menores (MUMS) ” foram aplicados na avaliação do dossiê.
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Alguns resultados sobre a qualidade dos comprimidos de Masivet são ainda esperados antes da sua introdução no mercado.
This summary was last updated on 17 November 2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 17 de Novembro de 2008.
Package size
Dimensão da embala - gem
Film-coated tablet
Comprimido revestido por película
30 tablets
30 compri - midos
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg comprimidos revestidos por película para cães.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg comprimidos revestidos por película para cães.
Each film-coated tablet contains:
Cada comprimido revestido por película contém:
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
50 mg de masitinib (equivalente a 59, 6 mg de masitinib mesilato).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
150 mg de masitinib (equivalente a 178, 9 mg de masitinib mesilato).
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película redondo cor laranja- clara, com “ 50 ” ou "150 ” gravado num dos lados e o logótipo da empresa no lado oposto.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
4. 3 Contra- indicações
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes (ver secção 4. 7).
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Não administrar a cães com menos de 6 meses de idade ou com peso corporal inferior a 4 kg.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Não administrar a cães com insuficiência hepática, definida como AST ou ALT > 3 x limite superior do normal (LSN).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Não administrar a cães com insuficiência renal, definida como uma relação proteína: creatinina urinária (RPC) > 2 ou albumina < 1 x limite inferior do normal (LIN).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Não administrar a cães com anemia (hemoglobina < 10 g/ dl).
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Não administrar a cães com neutropenia, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 2000/ mm3.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Para qualquer mastocitoma tratável, a cirurgia deverá constituir a primeira opção de tratamento.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
O tratamento com masitinib deve ser usado apenas em cães com mastocitomas não extirpáveis e que manifestem uma mutação do receptor tirosina quinase c- KIT.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
É necessário confirmar a presença da mutação do receptor tirosina quinase c- KIT antes de iniciar o tratamento (ver também 5. 1).
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados e poderá ser necessário ajustar ou descontinuar o tratamento.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Monitorização da função renal A função renal deve ser adequadamente monitorizada todos os meses, através de uma verificação da urina com tira de teste.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Caso os resultados semi- quantitativos da análise com a tira de teste sejam positivos (proteína > 30 mg/ dl), deve ser realizada uma análise à urina para determinar a relação proteína: creatinina urinária (RPC), bem como uma colheita de sangue para determinar as concentrações de creatinina, albumina e ureia sanguínea (BUN).
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Se a RPC for > 2, ou se a creatinina for > 1, 5 ao LSN, ou se albumina for < 0, 75 ao LIN ou se a ureia (BUN) for > 1, 5 ao LSN, o tratamento deve ser descontinuado.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Monitorização da síndrome de perda de proteínas Realizar todos os meses o teste à urina com tira.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Caso os resultados semi- quantitativos com a tira sejam positivos (proteína ≥30 mg/ dL), realizar uma análise à urina para determinar a relação proteína: creatinina (RPC).
Perform every month a blood measurement of albumin.
Todos os meses, medir a concentração de albumina no sangue.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Caso a RPC seja > 2 ou a albumina seja < 0, 75 ao LIN, deve interromper- se o tratamento até os valores da albumina e da RPC regressarem ao valor limite (RPC < 2 e albumina > 0, 75 ao LIN), pondendo então continuar- se o tratamento com a mesma dose.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Se um destes eventos (RPC > 2 ou albumina < 0, 75 ao LIN) ocorrer uma segunda vez, deve descontinuar- se permanentemente o tratamento.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anemia e/ ou hemólise Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados, de modo a verificar a presença de sinais de anemia (hemolítica).
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Caso sejam detectados sinais de anemia ou hemólise, deve medir- se as concentrações de hemoglobina, bilirrubina livre e haptoglobina, bem como realizar um hemograma (incluindo reticulócitos).
Treatment should be discontinued in case of:
Deve descontinuar- se o tratamento em caso de:
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Anemia hemolítica, ou seja, hemoglobina < 10 g/ dL e hemólise, ou seja bilirrubina livre > 1, 5 ao LSN e haptoglobina < 0, 1 g/ dL, Anemia devido a falta de regeneração, ou seja, hemoglobina < 10 g/ dL e reticulócitos < 80 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Toxicidade hepática (elevação da ALT ou da AST), neutropenia Caso ocorra um aumento da ALT ou da AST > 3 ao LSN, uma diminuição da contagem de neutrófilos < 2000/ mm3 ou qualquer outro evento adverso grave, o tratamento deve ser modificado da seguinte forma:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
Deve descontinuar- se o tratamento caso continuem a observar- se reacções adversas com a dose de 6 mg/ kg/ dia.
Other precautions
Os cães sob tratamento não devem ser usados para fins de reprodução.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
Resumo dos limiares de avaliações laboratoriais que dão origem a contra- indicações ou alterações ao tratamento (interrupção, redução da dose ou descontinuação)
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
TRATAMENTO DA TOXICIDADE HEPÁTICA (ALT ou AST)
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Contra- indicação > 3 LSN
Interruption > 3ULN
Interrupção > 3 LSN
Dose reduction > 3 ULN
Redução da dose > 3 LSN
Discontinuation > 3ULN
Descontinuação > 3 LSN
(1st time)
(1. ª vez)
(2nd/ 3rd time)
(2. ª/ 3. ª vez)
(4th time)
(4. ª vez)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
Contra- indicação < 2000 / mm3
Interruption < 2000 / mm3
Interrupção < 2000 / mm3
Dose reduction < 2000 / mm3
Redução da dose < 2000 / mm3
Discontinuation < 2000 / mm3
Descontinuação < 2000 / mm3
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
TRATAMENTO DA SÍNDROME DA PERDA DE PROTEÍNAS (albuminemia e/ ou RPC)
Interruption
Interrupção
Dose reduction
Redução da dose
Discontinuation
Descontinuação
Albumin < 1 LLN
Albumina < 1 LIN
Albumin < 0.75 LLN
Albumina < 0, 75 LIN
or UPC > 2
ou RPC > 2
(2nd time)
(2. ª vez)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
TRATAMENTO DA ANEMIA HEMOLÍTICA E ARREGENERATIVA (hemoglobina, bilirrubina, haptoglobina, reticulócitos)
Interruption
Contra- indicação
Dose reduction
Interrupção
Discontinuation
Redução da dose
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Descontinuação
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
Hemoglobina < 10 g/ dL e bilirrubina livre > 1, 5 Hemoglobina < 10g/ dL
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
haptoglobina < 0, 1g/ dl
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Nas mulheres, o contacto repetido de masitinib com a pele pode ser prejudicial à fertilidade e ao desenvolvimento fetal.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
A substância activa de Masivet pode causar sensibilização cutânea. • Evitar o contacto cutâneo com as fezes, a urina e o vómito de cães submetidos ao tratamento. • Usar luvas de protecção para a eliminação de vómito, urina ou fezes de cães submetidos ao tratamento. • Se comprimidos partidos, vómito, urina ou fezes de cães em tratamento entrarem em contacto com a pele, lavar imediatamente com água abundante.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
4 A substância activa de Masivet pode causar irritação ocular grave, bem como lesões graves ao nível dos olhos. • Evitar o contacto com os olhos. • Tocar nos olhos apenas depois de retirar e eliminar as luvas e de lavar cuidadosamente as mãos. • Se o medicamento veterinário entrar em contacto com os olhos, lavar imediatamente com água abundante.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao masitinib não devem manusear o medicamento veterinário.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente aconselhamento médico e apresentar ao médico o folheto informativo ou o rótulo.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Não comer, beber nem fumar durante a administração do tratamento ao cão.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
As crianças não deverão manter um contacto próximo com cães em tratamento, com as respectivas fezes ou o vómito.
Very common
Muito comuns
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Reacções gastrointestinais ligeiras a moderadas (diarreia e vómitos) com uma duração média aproximada de 21 e 9 dias, respectivamente.
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
Alopécia ligeira a moderada com uma duração média aproximada de 26 dias.
Common
Comuns
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Pode ocorrer toxicidade renal grave em cães com insuficiências renais no início do tratamento (incluindo um nível elevado de creatinina no sangue ou proteinúria) Anemia moderada a grave (aplástica/ hemolítica) com uma duração média aproximada de 7 dias.
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Síndrome da perda de proteínas (essencialmente devida a uma redução do nível de albumina sérica).
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Neutropenia ligeira a moderada com uma duração média aproximada de 24 dias.
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Aumento da aminotransferase (ALT ou AST) com uma duração média aproximada de 29 dias.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Devem ser tomadas medidas específicas caso as reacções acima referidas se encontrem descritas na secção 4. 5.
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Letargia e astenia com uma duração média aproximada de 8 e 40 dias, respectivamente.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Redução do apetite ou anorexia com uma duração média de 45 dias e 18 dias, respectivamente.
Cough (mean duration 23 days).
Tosse (duração média de 23 dias).
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Linfadenopatia (duração média de 47 dias).
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Edema (a duração média do edema foi de 7 dias).
Lipoma (mean duration 53 days).
Lipoma (duração média de 53 dias).
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes (ver secção 4. 3).
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
Estudos laboratoriais com ratos demonstraram efeitos negativos sobre a fertilidade nas fêmeas com uma dose de 100mg/ kg/ dia, embriotoxicidade e toxicidade no desenvolvimento fetal com uma dose superior a 30mg/ kg/ dia.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
No entanto, estudos efectuados com coelhos não revelaram toxicidade para o embrião ou para o desenvolvimento fetal.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5 4. 8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Testes in vitro com microssomas humanos demonstraram que o tratamento concomitante com substâncias metabolizadas por isoformas do CYP450 poderá resultar em níveis plasmáticos superiores ou inferiores de masitinib ou dessas substâncias.
No corresponding information is available for dogs.
Não se encontra disponível qualquer informação correspondente relativa a cães.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Por conseguinte, recomenda- se cuidado aquando da administração simultânea de masitinib e outras substâncias.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
A utilização simultânea de outras substâncias com um grau superior de ligação às proteínas poderá competir com a ligação do masitinib, causando assim efeitos adversos.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
A eficácia do Masivet poderá ser reduzida em cães anteriormente tratados com quimioterapia e/ ou radioterapia.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Não se encontram disponíveis informações sobre a potencial resistência cruzada com outros medicamentos citostáticos.
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Posologia e via de administração
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
A dose recomendada é de 12, 5 mg/ kg (com um intervalo de dosagem de 11- 14 mg/ kg), uma vez ao dia, conforme indicado no quadro que se segue.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
Em cães com um peso corporal inferior a 15 kg, nem sempre é possível uma dosagem precisa.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Estes cães podem ser tratados com 50, 100 ou 150 mg, caso seja praticável, para alcançar uma dose- alvo de 11- 14 mg/ kg pc.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Os comprimidos têm de ser administrados inteiros e não devem ser divididos, partidos nem moídos.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Se o cão rejeitar um comprimido partido depois de mastigar, este deve ser eliminado.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Os comprimidos devem ser administrados sempre da mesma forma, juntamente com alimentos.
12.5 mg/ kg bw
Número de comprimidos 12. 5 mg/ kg pc
Number of
por dia
Dog body-
Peso corporal
lower
peso
upper
peso
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
do cão em kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
mg mg 1 mais 1 2 mais 1 2 1 mais 2 2 mais 2 3 1 mais 3 2 mais 3 4 1 mais 4 2 mais 4 5 1 mais 5 2 mais 5 6 1 mais 6 2 mais 6
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
inferior superior 13, 7 11, 1 13, 9 11, 4 13, 6 11, 5 13, 5 11, 7 13, 3 11, 8 13, 2 11, 8 13, 2 11, 9 13, 1 12, 0 13, 0 12, 0 13, 0 12, 0 13, 0 12, 1 12, 9 12, 1 12, 9 12, 1 12, 9 12, 1 12, 9 12, 2 12, 8 12, 2 12, 8
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Se o cão regurgitar ou vomitar o comprimido no espaço de 10 minutos após a administração, deve repetir- se o tratamento.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Se o cão regurgitar ou vomitar o comprimido passados mais de 10 minutos após a administração, não se deve repetir o tratamento.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
6 O tratamento deve ser revisto após 4 a 6 semanas, a fim de avaliar a resposta inicial.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
A duração do tratamento depende da resposta ao mesmo.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Deve manter- se o tratamento em caso de doença estável, ou seja, em caso de uma resposta tumoral parcial ou completa, desde que o produto seja suficientemente bem tolerado.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Caso se verifique a progressão do tumor, é pouco provável que o tratamento venha a ser bem sucedido, pelo que deve ser revisto.
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Redução da dose, interrupção do tratamento e descontinuação do tratamento:
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados e deve ser feita uma avaliação profissional para determinar a necessidade de redução da dose em caso de possíveis reacções adversas significativas (ver secção 4. 5).
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
É possível reduzir as doses para 9 mg/ kg de peso corporal (intervalo 7, 5 – 10, 5 mg/ kg) ou 6 mg/ kg pc (intervalo 4, 5 – 7, 5), de acordo com os quadros apresentados em seguida.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Durante estudos clínicos, reduziu- se a dose diária devido a eventos adversos em aproximadamente 16% dos cães tratados, essencialmente devido a um aumento das transaminases.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
9 mg por kg de peso corporal, uma vez ao dia, conforme indica o quadro seguinte:
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Dose mg/ kg
weight in kg
do cão em kg > 15, 0 19, 4
mg weight weight
> 19, 4 25, 0
> > > > > > > > > > > >
10, 3 8, 0
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
> 25, 0 30, 6 > 30, 6 36, 1 > 36, 1 41, 7 > 41, 7 47, 2 > 47, 2 52, 8 > 52, 8 58, 3 > 58, 3 63, 9 > 63, 9 69, 4 > 69, 4 75, 0 > 75, 0 80, 6
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
2 mais 1 1 mais 2 2 mais 2 1 mais 3 2 mais 3 1 mais 4 2 mais 4
1 2 3 4
2 3 4
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
10, 0 9, 8 9, 7 9, 6 9, 5 9, 5 9, 4 9, 4 9, 4 9, 3
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8.6 8.6 8.6 8.7 8.7
8, 2 8, 3 8, 4 8, 5 8, 5 8, 6 8, 6 8, 6 8, 7 8, 7
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 mg por kg de peso corporal, uma vez ao dia, conforme indica o quadro seguinte:
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Número de comprimidos por
50
Peso corporal 50
weight in kg
do cão em kg mg
mg
mg inferior superior
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
> 29, 2 > 37, 5 > 45, 8
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
mais mais
1 2 3
5, 3 5, 5 5, 5
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
7 4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
A dose diária recomendada de 12, 5 mg/ kg de peso corporal corresponde à Dose Máxima Tolerada (DMT) derivada de estudos sobre a toxicidade com a repetição de doses, realizados com cães Beagle saudáveis.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Observaram- se sinais de sobredosagem em estudos de toxicidade com cães saudáveis, tratados durante 39 semanas com doses cerca de 2 vezes superiores à dose recomendada (25 mg de masitinib), tratados durante 13 semanas e 4 semanas com doses cerca de 3 vezes superiores à dose recomendada (41, 7 mg de masitinib) e tratados durante 4 semanas com doses cerca de 10 vezes superiores à dose recomendada (125 mg de masitinib).
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Os principais órgãos afectados pela toxicidade nos cães são o tracto gastrointestinal, o sistema hematopoiético, os rins e o fígado.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Caso ocorram eventos adversos após uma sobredosagem, deve descontinuar- se o tratamento até à resolução dos sintomas, retomando- o em seguida com a dose terapêutica recomendada.
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Grupo farmacoterapêutico: inibidor da proteína tirosina- quinase, Código ATCvet:
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
O masitinib é um inibidor da proteína tirosina- quinase que, in vitro, inibe de modo potente e selectivo a forma mutada do receptor c- Kit, na região justamembrana (JM).
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Inibe igualmente o receptor do factor de crescimento derivado das plaquetas (PDGF) e o receptor do factor de crescimento dos fibroblastos (FGFR3).
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
No estudo clínico fundamental realizado no terreno, cães de diversas raças, com idades compreendidas entre os dois e os dezassete anos, foram tratados aleatoriamente com Masivet, com uma dose de 12, 5 mg/ kg ou com placebo.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Nos cães com mastocitomas não ressecáveis, de grau 2 e 3, com expressão de mutação do receptor tirosina quinase c- KIT, o tratamento com Masivet demonstrou um tempo até à progressão do tumor (TTP) significativamente mais longo, com uma média de 241 dias, comparativamente com 83 dias com placebo.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
A resposta ao tratamento com masitinib expressou- se sob a forma de doença estável, ou seja, uma resposta estática, parcial ou completa.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
O tratamento com masitinib deve ser usado apenas em cães com mastocitomas não ressecáveis que manifestem uma mutação do receptor tirosina quinase c- KIT.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
É necessário confirmar a presença da mutação do receptor tirosina quinase c- KIT antes de iniciar o tratamento.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Após a administração oral em cães, com uma dose de 11, 2 mg por kg de peso corporal, o masitinib é rapidamente absorvido e o tempo até à concentração máxima (Tmax) é de aproximadamente 2 horas.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
A semi- vida de eliminação (t½) é de aproximadamente 3- 6 horas.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
O masitinib liga- se às proteínas plasmáticas numa percentagem aproximada de 93%.
Excretion takes place in the bile.
O masitinib é metabolizado predominantemente por N- desalquilação e é excretado na bílis.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Celulose microcristalina Povidona K30 Pó de fígado de porco Crospovidona Estearato de magnésio
Tablet coating:
Revestimento do comprimido:
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Macrogol 3350 Álcool de polivinilo Talco Dióxido de titânio (E171) Laca de alumínio amarelo- sol (E110).
1 year
1 ano
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap.
Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco, termoselado por película e tapado com um fecho resistente à abertura por crianças.
30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Frasco de 30 ml com 30 comprimidos revestidos por película de Masivet 50 mg.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
Frasco de 60 ml com 30 comprimidos revestidos por película de Masivet 150 mg.
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
3 avenue George V 75008 Paris França +33 (0) 1 47 20 00 14 +33 (0) 1 47 20 24 11 MASIVET@ ab- science. com
17.11.2008
DD/ MM/ AAAA
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
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Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne França
Carton Box Labelling
Caixa de cartão
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
Masitinib 50 mg Corante (E 171, E 110)
Film coated tablet
Comprimido revestido por película
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Tratamento de mastocitomas caninos não extirpáveis (grau 2 ou 3) com mutação confirmada do receptor tirosina quinase c- KIT.
Read the package leaflet before use
Ler o folheto informativo antes de utilizar.
Avoid contact with eyes or skin.
Evitar o contacto com os olhos ou a pele.
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
VAL {mês/ ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de …
Disposal: read package leaflet.
Eliminação: ler o folheto informativo.
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Paris França
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
16 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Label
Rótulo do frasco
CONTENTS
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Read the package leaflet before use.
Ler o folheto informativo antes de utilizar.
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
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17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
Masitinib 150 mg Corante (E 171, E 110)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
20 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
22 PACKAGE LEAFLET
FOLHETO INFORMATIVO
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET 50mg comprimidos revestidos por película para cães MASIVET 150 mg comprimidos revestidos por película para cães
3 avenue George V FR-75008 Paris France
3 avenue George V FR- 75008 Paris França
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
CRID PHARMA 7 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc França
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET 50 mg comprimidos revestidos por película para cães MASIVET 150 mg comprimidos revestidos por película para cães
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
O MASIVET é um comprimido revestido por película redondo e cor laranja- clara.
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Cada comprimido contém 50mg ou 150 mg de masitinib, a substância activa.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Cada comprimido contém igualmente laca de alumínio amarelo- sol FCF (E 110) e dióxido de titânio (E171) como corante.
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Os comprimidos estão marcados com “ 50 ” ou "150 ” num dos lados e com o logótipo da empresa no lado oposto.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
O Masivet destina- se ao tratamento de cães com mastocitomas não extirpáveis (grau 2 ou 3) com mutação confirmada do receptor tirosina quinase c- KIT.
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Não deverá administrar Masivet a: • cadelas gestantes ou lactantes, • cães com menos de 6 meses de idade ou menos de 4 kg de peso, • cães com problemas na função hepática ou renal, • cães com anemia ou uma contagem reduzida de neutrófilos, • cães que manifestem reacção alérgica ao masitinib, o ingrediente activo do Masivet, ou a algum excipiente usado neste medicamento.
Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
É previsível que o cão manifeste efeitos secundários durante o tratamento com Masivet?
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
À semelhança de qualquer outro medicamento, o Masivet pode provocar reacções adversas.
Your veterinarian can best describe these for you.
O seu veterinário é a pessoa mais indicada para lhas descrever detalhadamente.
Very common effects:
Efeitos muito comuns:
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Perda de pêlo ligeira a moderada com uma duração média aproximada de 26 dias.
Common effects:
Efeitos comuns:
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
O seu veterinário deverá tomar medidas específicas caso surja alguma das seguintes reacções (ver secção 8). • Pode ocorrer toxicidade renal grave em cães com anomalias renais no início do tratamento (incluindo um nível elevado de creatinina no sangue ou proteinúria) • Anemia moderada a grave (aplástica/ hemolítica) com uma duração média aproximada de 7 dias. • Síndrome da perda de proteínas (deve- se essencialmente a uma redução do nível de albumina sérica). • Neutropenia ligeira a moderada com uma duração média aproximada de 24 dias. • Aumento da aminotransferase (ALT ou AST) com uma duração média aproximada de 29 dias.
Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Outras reacções adversas frequentemente observadas são, na maioria dos casos, ligeiras ou moderadas:
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Letargia e astenia com uma duração média aproximada de 8 e 40 dias, respectivamente Redução do apetite ou anorexia com uma duração média de 45 dias e 18 dias, respectivamente.
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
O que fazer se surgirem efeitos secundários durante o tratamento com Masivet?
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Se detectar efeitos graves ou outros efeitos não referidos neste folheto informativo, informe o veterinário.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Em caso de reacções adversas, o veterinário poderá decidir reduzir a dose ou descontinuar o tratamento.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian’s instructions.
O Masivet destina- se a uso oral em cães e deve ser administrado de acordo com as instruções do veterinário.
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
O veterinário determinará qual a dose mais adequada para o seu cão.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
A dose recomendada é de 12, 5 mg/ kg (com um intervalo de dosagem de 11- 14 mg/ kg), uma vez ao dia, conforme indicado no quadro que se segue.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Em cães com um peso corporal inferior a 15 kg, nem sempre é possível uma dosagem precisa.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Estes cães podem ser tratados com 50, 100 ou 150 mg, caso seja praticável, para alcançar uma dose- alvo de 11- 14 mg/ kg pc.
12.5 mg/kg bw
Número de comprimidos 12, 5 mg/ kg pc
Dose mg/kg
Dose mg/ kg
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Como administrar Masivet ao cão e durante quanto tempo?
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Se falhar uma dose, deve ser administrada a dose seguinte prevista, conforme indicação do médico.
Do not increase or double the dose.
Não aumentar nem duplicar a dose.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Se for administrada uma quantidade de comprimidos superior à indicada, contactar o veterinário.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
A duração do tratamento dependerá da resposta observada.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Deve manter- se o tratamento em caso de doença estável, ou seja, em caso de uma resposta tumoral parcial ou completa, desde que o medicamento seja suficientemente bem tolerado.
In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Caso se verifique a progressão do tumor, é pouco provável que a eficácia do tratamento venha a ser positiva, pelo que o tratamento deve ser revisto.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
O tratamento deve ser revisto após 4 a 6 semanas, a fim de avaliar a resposta inicial.
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Os tratamentos a longo prazo devem ser submetidos a controlo regular (pelo menos mensal) pelo veterinário.
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
26 O cão pode tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que o Masivet?
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Alguns medicamentos não devem ser administrados durante o tratamento porque, em conjunto, poderão produzir efeitos adversos graves.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
O uso concomitante de substâncias metabolizadas por isoformas do CYP450 poderá provocar o aumento ou a diminuição dos níveis plasmáticos do masitinib ou dessas substâncias.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Informe o veterinário acerca de todos os medicamentos que pretenda administrar ao cão, inclusive os medicamentos de venda livre.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
A eficácia do Masivet poderá ser reduzida em cães anteriormente tratados com quimioterapia e/ ou radioterapia.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Não se encontram disponíveis informações sobre a potencial resistência cruzada com outros produtos citostáticos.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Não utilizar após o prazo de validade indicado no rótulo após “ VAL ”.
12.1 Special precautions for use:
12. 1 Precauções especiais de utilização:
What are the special precautions for my dog?
Quais as precauções especiais aplicáveis ao meu cão?
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados pelo veterinário (pelo menos todos os meses) e poderá ser necessário ajustar ou descontinuar o tratamento.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
O tratamento deve ser descontinuado caso seja observado algum dos seguintes sinais: anemia, neutropenia grave, toxicidade renal grave, toxicidade hepática e/ ou diarreia grave ou vómitos persistentes após a redução da dose.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Os cães sob tratamento não devem ser usados para fins de reprodução.
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Quais as precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o Masivet?
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
A substância activa de Masivet pode causar irritação ocular grave, bem como lesões graves ao nível dos olhos. • Evitar o contacto com os olhos. • Tocar nos olhos apenas depois de retirar e eliminar as luvas e de lavar cuidadosamente as mãos. • Se o medicamento veterinário entrar em contacto com os olhos, lavar imediatamente com água abundante.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
27 As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao masitinib não devem manusear o medicamento veterinário.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente aconselhamento médico e apresentar ao médico o folheto informativo ou o rótulo.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou juntamente com o lixo doméstico.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Informe- se junto do veterinário sobre a forma de eliminar medicamentos quando deixam de ser necessários.
These measures should help to protect the environment.
Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30 comprimidos.
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
O Masivet é um medicamento sujeito a receita médica veterinária utilizado no tratamento de mastocitomas em cães.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Os mastocitomas são proliferações cancerosas das células mastocitárias.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Trata - se de uma doença heterogénea que pode ser relativamente inofensiva ou agressivamente maligna.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Nalgumas circunstâncias, os mastocitomas podem constituir perigo de vida para o cão.
Masivet might extend the time before the tumours progress.
O Masivet poderá prolongar o tempo de vida até à progressão do tumor.
Special information for the veterinarian
Informações especiais para o veterinário
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados e deve ser feita uma avaliação profissional para determinar a necessidade de redução da dose em caso de possíveis reacções adversas significativas.