qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária. • Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
625 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
A insulina que administrar nesse local poderá não actuar muito bem.
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Não utilize a Insuman Comb 15 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
658 Canetas em uso As canetas pré- cheias em uso e de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por. ex. próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
Insuman Comb 15 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
A Insuman Comb 15 é disponibilizada em canetas pré- cheias, SoloStar, com 3 ml de suspensão (300 UI).
626 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
659 Österreich Eesti sanofi- aventis GmbH sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
660 United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel.: +371 67 33 24 51
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
661 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
628 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
629 What should you do if you experience hypoglycaemia
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
SoloStar.
663 Insuman Comb 15 suspensão injectável numa caneta pré- cheia, SoloStar:
Only use needles that have been approved for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection (see Step 3). • This pen is only for your use.
• Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova.
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
664 C Verifique o aspecto da sua insulina. • Se estiver a usar insulina límpida (Insuman Rapid) não utilize esta caneta se a insulina é turva, colorida ou tem partículas. • Se estiver a usar uma suspensão de insulina (Insuman Basal ou misturas de Insuman), balane a caneta para trás e para a frente pelo menos 10 vezes para re- suspender a insulina.
Step 2.
665 Passo 2.
Check if insulin comes out of the needle tip.
666 E Pressione o botão de injecção até ao máximo onde poder ir. Verifique se a insulina sai através através da ponta da agulha.
633 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Não puxe o botão de injecção enquanto roda, porque a insulina pode ser expelida.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
667 C Administre a dose pressionando o botão de injecção completamente.
634 Storage Instructions
Instruções de conservação
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
668 A sua SoloStar foi desenhada para trabalhar de forma segura e precisa.
635 PACKAGE LEAFLET:
669 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
What Insuman Comb 25 is and what it is used for 2.
O que é Insuman Comb 25 e para que é utilizado 2.
Before you use Insuman Comb 25 3.
Antes de utilizar Insuman Comb 25 3.
How to use Insuman Comb 25 4.
Como utilizar Insuman Comb 25 4.
How to store Insuman Comb 25 6.
Como conservar Insuman Comb 25 6.
WHAT INSUMAN COMB 25 IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INSUMAN COMB 25 E PARA QUE É UTILIZADO
Insuman Comb 25 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
A Insuman Comb 25 é um líquido (suspensão) para injecção sob a pele.
The insulin contained in Insuman Comb 25 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insuman Comb 25 é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo ("insulina humana").
Insuman Comb 25 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insuman Comb 25 é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção longa.
Insuman Comb 25 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
A Insuman Comb 25 é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE INSUMAN COMB 25
ANTES DE UTILIZAR INSUMAN COMB 25
Do not use Insuman Comb 25
Não utilize Insuman Comb 25
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 25.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente de Insuman Comb 25.
Do not inject Insuman Comb 25 into a vein (blood vessel).
Não injecte a Insuman Comb 25 numa veia (vaso sanguíneo).
Take special care with Insuman Comb 25
Tome especial cuidado com Insuman Comb 25
636 Travel
670 Viagens
Using other medicines
Ao utilizar Insuman Comb 25 com outros medicamentos
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
671 - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Beta -blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.
Using Insuman Comb 25 with food and drink
Ao utilizar Insuman Comb 25 com alimentos e bebidas
However, there is no experience with the use of Insuman Comb 25 in pregnant women.
Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insuman Comb 25 na mulher grávida.
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia, (níveis baixos de açúcar no sangue) - tem hiperglicemia, (níveis elevados de açúcar no sangue) - tem problemas com a sua visão.
You should contact your doctor for advice on driving if:
Deverá contactar o seu médico s para o aconselhar sobre a condução se:
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 25
Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Comb 25
3.
672 3.
HOW TO USE INSUMAN COMB 25
COMO UTILIZAR INSUMAN COMB 25
- determine how much Insuman Comb 25 per day you will need,
- decidirá a quantidade diária de Insuman Comb 25 de que necessita,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 25.
- indicar- lhe- á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insuman
638 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Insuman Comb 25 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
A Insuman Comb 25 é injectada sob a pele, 30 a 45 minutos antes de uma refeição.
Do NOT inject Insuman Comb 25 into a vein.
NÃO injecte Insuman Comb 25 numa veia.
Insuman Comb 25 contains 100 IU insulin per ml.
A Insuman Comb 25 contém 100 UI de insulina por ml.
Before injection remove any air bubbles.
673 Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
A Insuman Comb 25 pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi- Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Comb 25.
Se tiver de injectar uma mistura, extraia primeiro a outra insulina para a seringa para injectáveis antes da Insuman Comb 25.
If you use more Insuman Comb 25 than you should
Se utilizar mais Insuman Comb 25 do que deveria
- If you have injected too much Insuman Comb 25, your blood sugar level may become too low
- Se tiver injectado demasiada Insuman Comb 25, o seu nível de açúcar no sangue poderá
(hypoglycaemia).
tornar- se demasiado baixo (hipoglicemia) hipoglicemia.
639 If you forget to use Insuman Comb 25
Caso se tenha esquecido de utilizar Insuman Comb 25
- If you have missed a dose of Insuman Comb 25 or if you have not injected enough insulin, your
- Se tiver omitido uma dose de Insuman Comb 25 ou se não injectou insulina suficiente, o seu
If you stop using Insuman Comb 25 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Insuman Comb 25 Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Insuman Comb 25 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare Insuman Comb 25 sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Like all medicines, Insuman Comb 25 can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Insuman Comb 25 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
674 Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes)
640 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que actuam contra a insulina).
HOW TO STORE INSUMAN COMB 25
COMO CONSERVAR INSUMAN COMB 25
Do not use Insuman Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
675 Não utilize a Insuman Comb 25 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Recomenda- se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Insuman Comb 25 contains
Qual a composição de Insuman Comb 25
One ml of Insuman Comb 25 contains 100 IU (International
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insuman Comb 25 contém 100 UI (Unidades
What Insuman Comb 25 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 25 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insuman Comb 25 e conteúdo da embalagem Após misturar, a Insuman Comb 25 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Insuman Comb 25 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
A Insuman Comb 25 é disponibilizada em frascos para injectáveis com 5 ml desuspensão (500 UI).
641 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
676 Magyarország България sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD Tel: +36 1 505 0050 Тел: +359 (0) 2 970 53 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
677 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
678 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
Warning symptoms of hyperglycaemia
Insuman Comb 25 com outros medicamentos ").
medicines").
Insuman Comb 25 com outros medicamentos ").
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
679 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
680 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
644 PACKAGE LEAFLET:
681 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Comb 25 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Comb 25 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
The insulin contained in Insuman Comb 25 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insuman Comb 25 é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Take special care with Insuman Comb 25
Tome especial cuidado com Insuman Comb 25:
645 Travel
682 Viagens
Before travelling consult your doctor.
Antes de viajar, consulte o seu médico.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
683 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia).. - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados usada para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio( usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: ttem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) temhiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) tem problemas com a sua visão.
- you have problems with your sight.
- tem episódios frequente de hipoglicemia,
647 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Frequency of administration
Frequência de administração A Insuman Comb 25 é injectada sob a pele, 30 a 45 minutos antes de uma refeição.
Method of administration
Método de administração NÃO injecte Insuman Comb 25 numa veia.
Insuman Comb 25 contains 40 IU insulin per ml.
A Insuman Comb 25 contém 40 UI de insulina por ml.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi -Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
685 A Insuman Comb 25 pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi- Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
- If you have injected too much Insuman Comb 25, your blood sugar level may become too low
- Se tiver injectado demasiada Insuman Comb 25, pode sofrer hipoglicemiahipoglicemia.
If you forget to use Insuman Comb 25
Caso se tenha esquecido de utilizar Insuman Comb 25
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como. vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
649 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários mencionados ou quaisquer outras reacções indesejáveis ou alterações inesperadas.
Do not use Insuman Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Não utilize a Insuman Comb 25 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
687 Frascos para injectáveis abertos Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
One ml of Insuman Comb 25 contains 40 IU (International
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insuman Comb 25 contém 40 UI (Unidades
What Insuman Comb 25 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 25 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insuman Comb 25e conteúdo da embalagem Após misturar, a Insuman Comb 25 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Insuman Comb 25 is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
A Insuman Comb 25 é disponibilizada em frascos para injectáveis com 10 ml de suspensão (400 UI).
Not all pack sizes may be marketed.
- É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
689 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
690 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
691 Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
653 PACKAGE LEAFLET:
692 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina humana Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Insuman Comb 25 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insuman Comb 25 é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção prolongada.
654 Travel
693 Viagens
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),, - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada no tratamento da tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
694 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Deve manter- se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como a condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo).
3.
695 3.
656 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
- Do not mix insulin with any other medicines.
696 Não misture a insulina com nenhum outro medicamento.
657 Mistakes in dosage
Erros de posologia
Do not stop Insuman Comb 25 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pareInsuman Comb 25 sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
697 Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes)
658 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
5.
698 5.
Do not use Insuman Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize a Insuman Comb 25 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo cartucho.
Do not put Insuman Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insuman Comb 25 próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
monosódico di- hidratado, glicerina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ahuste do pH) e água para preparações injectáveis.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Qual o aspecto da Insuman Comb 25 e conteúdo da embalagem Após misturar, a Insuman Comb 25 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis. Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartuchos de 3 ml.
659 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
Tel: +420 233 086 111
699 Tel: +420 233 086 111
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
700 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
661 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
701 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
662 What should you do if you experience hypoglycaemia
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
702 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
663 PACKAGE LEAFLET:
703 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Comb 25, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, incluindo as instruções de utilização de Insuman Comb 25, caneta pré- cheia, OptiSet.
Before you use Insuman Comb 25 3.
Antes de utilizar Insuman Comb 253. secundários possíveis
Further information
Como conservar Insuman Comb 25 Outras informações
Insuman Comb 25 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Comb 25 é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.
Do not use Insuman Comb 25
Não utilize Insuman Comb 25:
664 Travel
Viagens
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada),, - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (ptal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada n para tratar a asma)
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
705 - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
3.
706 3.
666 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Insuman Comb 25 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
A Insuman Comb 25 é fornecida em cartuchos fechados em canetas injectoras descartáveis, OptiSet.
If you think you may have a problem with OptiSet, refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Se pensa que tem um problema com o Insuman, por favor aplique as Instruções de Utilização do Optiset na secção Perguntas e Respostas, ou peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
707 Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente.
Insuman Comb 25, pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
A Insuman Comb 25, caneta pré- cheia, OptiSet não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.
667 Mistakes in dosage
Erros de posologia
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado( hiperglicemia).
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
708 Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes)
668 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (p. ex. vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
5.
709 5.
Do not use Insuman Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize a Insuman Comb 25 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Canetas não usadas Conservar no frigorífico (2°C - 8ºC).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 pens of 3 ml are available.
A Insuman Comb 25 é disponibilizada em canetas pré- cheias, OptiSet com 3 ml de suspensão (300 UI). Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 canetas de 3ml.
669 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
711 Este folheto foi revisto pela última vez em Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
712 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
671 HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
If you are not
Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá- lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
714 Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
673 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
715 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO OPTISET
Step 1.
716 Passo 1.
674 Step 2.
Passo 2.
Step 3.
717 Passo 3.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
718 Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer. • Se não sair insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes • Se mesmo assim não sair insulina, a agulha pode estar entupida.
676 • If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
• Se o êmbolo preto está no fim da barra colorida, então há aproximadamente 20 unidades de insulina disponíveis.
Step 5.
719 Passo 5.
Please check section 5 – How to store Insuman Comb 25 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Por favor verifique a secção 5 – Como conservar Insuman Comb 25 - no verso deste folheto acerca das condições de conservação do OptiSet.
678 Maintenance
Manutenção
3.
Pressione o botão de injecção completamente e descarregue a e o botão de injecção foi insulina. puxado para fora e 3.
• Difference is 2 units.
721 A diferença é de 2 unidades.
679 The injection button cannot be pressed in.
• Pode injectar a dose total usando uma nova caneta O botão de injecção não pode ser pressionado
680 PACKAGE LEAFLET:
722 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho para OptiClick Insulina humana
Special patient groups
723 Grupos especiais de doentes
681 Travel
Viagens
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições - cardíacas, pressão arterial elevada),, - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
724 - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
725 Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
683 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Insuman Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insuman Comb25 em cartuchos para OptiClick foi concebida para ser usada apenas com OptiClick.
684 Mistakes in dosage
Erros de posologia
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
727 Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes)
685 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como a vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
Do not use Insuman Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
728 Não utilize a Insuman Comb 25 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
Insuman Comb 25 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
A Insuman Comb25 vem num cartucho, acondicionado num invólucro plástico, que é a parte descartável da OptiClik, uma Caneta Injectora de Insulina.
686 This cartridge is for use with OptiClik only.
Este cartucho deve ser usado apenas com OptiClik.
Insuman Comb 25 is supplied in cartridge for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
A Insuman Comb 25 é disponibilizada em cartuchos para OptiClick com 3 ml de suspensão (300 UI).
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
729 Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
730 Este folheto foi revisto pela última vez em Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
731 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre, - estiver a tomar ou tiver tomado determinados outros medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insuman Comb 25 com outros medicamentos").
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLICEMIA( níveis baixos de açúcar no sangue)
689 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Neste tipo de casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
733 Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
690 PACKAGE LEAFLET:
734 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 25, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, incluindo as instruções de utilização de Insuman Comb 25, caneta pré- cheia, SoloStar.
691 Travel
735 Viagens
pressure),
cardíacas, pressão arterial elevada),,
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- estrogénios e progestogénios (ptal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada n
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer:
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”.
693 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Leia cuidadosamente as “ Instruções de Utilização da SoloStar “ incluídas neste Folheto Informativo.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instruções de Utilização.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Se pensa que tem um problema com SoloStar, por favor contacte o seu profissional de saúde.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
738 Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente.
Insuman Comb 25, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
A Insuman Comb 25, caneta pré- cheia, soloStar não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.
694 Mistakes in dosage
Erros de posologia
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
739 Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes) • Edema O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos. • Reacções no local de administração
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Outros efeitos secundários incluem Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterara a sua visão temporariamente.
695 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
A insulina que administrar nesse local poderá não actuar muito bem.
Do not use Insuman Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Não utilize a Insuman Comb 25 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta.
Not in -use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Canetas não usadas Conservar no frigorífico (2°C - 8ºC).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 pens of 3 ml are available.
A Insuman Comb 25 é disponibilizada em canetas pré- cheias, SoloStar com 3 ml de suspensão (300 UI). Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 canetas de 3ml.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
741 Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
742 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
698 Why does hypoglycaemia occur?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
744 Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
SoloStar.
745 Insuman Comb 25 suspensão injectável numa caneta pré- cheia, SoloStar:
The pictures below are for illustrative purposes only.
As imagens apresentadas abaixo são apenas exemplificativas.