qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada; contudo, foi demonstrada uma estabilidade na utilização durante 8 horas quando conservada entre 2°C e 8°C.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
20 O pó apresenta- se num frasco para injectáveis (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica) e o veículo apresenta- se numa seringa pré- cheia (vidro de Tipo I) com agulha acoplada com tampão no êmbolo (borracha clorobutílica) e protecção da agulha (borracha natural) em embalagens de 1 e 10 unidades.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
O pó apresenta- se num frasco para injectáveis (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica) e o veículo apresenta- se numa seringa pré- cheia (vidro de Tipo I) com tampão no êmbolo e cápsula na extremidade (borracha clorobutílica), sem agulha, em embalagens de 1, 10 e 20 unidades.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
O pó apresenta- se num frasco para injectáveis (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica) e o veículo apresenta- se numa seringa pré- cheia (vidro de Tipo I) com tampão no êmbolo e cápsula na extremidade (borracha clorobutílica), com uma ou duas agulhas não acopladas, em embalagens de 1, 10 e 20 unidades.
The solvent is a clear colourless liquid.
Para reconstituição, utilize o veículo fornecido, O veículo é um líquido incolor límpido.
22 Reconstitution instructions
Instruções de reconstituição
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Retire todo o conteúdo da seringa para o frasco para injectáveis que contém o pó.
IThe reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
A vacina reconstituída não deve ser usada se forem detectadas quaisquer partículas ou se o aspecto do veículo ou do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito.
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 EU/ 1/ 06/ 337/ 005 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 EU/ 1/ 06/ 337/ 008 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 EU/ 1/ 06/ 337/ 011 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 EU/ 1/ 06/ 337/ 013
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 EU/ 1/ 06/ 337/ 005 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 EU/ 1/ 06/ 337/ 008 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 EU/ 1/ 06/ 337/ 010
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
23 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 EUA
LABELLING
26 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
M- M- RVAXPRO – Pó em frasco para injectáveis e veículo em frasco para injectáveis - embalagem de 1, 10
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva).
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
não inferior a 1x103 CCID50 * Vírus do sarampo estirpe Enders ’ Edmonston (vivo, atenuado) não inferior a 12. 5x103 CCID50 * Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ [Nível B] (vivo, atenuado) não inferior a 1x103 CCID50 * Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/ 3 (vivo, atenuado)
* 50% cell culture infectious dose
* dose infecciosa para 50% da cultura de células.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L- glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
Powder and solvent for suspension for injection One single dose vial (powder) and one single dose vial (solvent).
Um frasco para injectáveis de dose unitária (pó) e um frasco para injectáveis de dose unitária (veículo).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose vials (solvent).
10 frascos para injectáveis de dose unitária (pó) e 10 frascos para injectáveis de dose unitária (veículo).
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
Via intramuscular (IM) ou via subcutânea (SC).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 8 horas se conservada no frigorífico.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Por favor leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários.
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 Embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 Embalagem de 10
INSTRUCTIONS IN USE
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL OF POWDER
FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection.
M- M- RVAXPRO Pó para suspensão injectável.
IM or SC use
Via IM ou SC.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL OF SOLVENT
FRASCO PARA INJECTÁVEIS DO VEÍCULO
Solvent for M-M-RVAXPRO Water for injections
Água para preparações injectáveis.
1 dose 6.
1 dose.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
M- M- RVAXPRO – Pó em frasco para injectáveis e veículo em seringa pré- cheia com agulha acoplada – embalagem de 1, 10
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva).
*50% cell culture infectious dose
* dose infecciosa para 50% da cultura de células.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L- glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with attached needle (solvent).
Um frasco para injectáveis de dose unitária (pó) e uma seringa pré- cheia de dose unitária com agulha acoplada (veículo).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with attached needle (solvent).
10 frascos para injectáveis de dose unitária (pó) e 10 seringas pré- cheias de dose unitária com agulha acoplada (veículo).
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 Embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 Embalagem de 10
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO - Pó em frasco para injectáveis e veículo em seringa pré- cheia sem agulha – embalagem de 1, 10, 20
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe without needle (solvent).
Um frasco para injectáveis de dose unitária (pó) e uma seringa pré- cheia de dose unitária sem agulha (veículo).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
10 frascos para injectáveis de dose unitária (pó) e 10 seringas pré- cheias de dose unitária sem agulha (veículo).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
20 frascos para injectáveis de dose unitária (pó) e 20 seringas pré- cheias de dose unitária sem agulha (veículo).
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 Embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 Embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 Embalagem de 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle – Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO – Pó em frasco para injectáveis e veículo em seringa pré- cheia com uma agulha não acoplada – embalagem de 1, 10, 20
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with one unattached needle (solvent).
Um frasco para injectáveis de dose unitária (pó) e uma seringa pré- cheia de dose unitária com uma agulha não acoplada (veículo).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
10 frascos para injectáveis de dose unitária (pó) e 10 seringas pré- cheias de dose unitária com uma agulha não acoplada (veículo).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
20 frascos para injectáveis de dose unitária (pó) e 20 seringas pré- cheias de dose unitária com uma agulha não acoplada (veículo).
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 Embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 Embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 Embalagem de 20
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needles - Pack of 1, 10, 20
M- M- RVAXPRO – Pó em frasco para injectáveis e veículo em seringa pré- cheia com duas agulhas não acopladas – embalagem de 1, 10, 20
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with two unattached needles (solvent).
Um frasco para injectáveis de dose unitária (pó) e uma seringa pré- cheia de dose unitária com duas agulhas não acopladas (veículo).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
10 frascos para injectáveis de dose unitária (pó) e 10 seringas pré- cheias de dose unitária com duas agulhas não acopladas (veículo).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
20 frascos para injectáveis de dose unitária (pó) e 20 seringas pré- cheias de dose unitária com duas agulhas não acopladas (veículo).
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 Embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 Embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 Embalagem de 20
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection in pre-filled syringe
M- M- RVAXPRO Pó para suspensão injectável em seringa pré- cheia.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
SERINGA PRÉ- CHEIA DO VEÍCULO
46 B.
37 B.
47 PACKAGE LEAFLET:
38 FOLHETO INFORMATIVO:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Pó e veículo para suspensão injectável Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva)
Read all of this leaflet before you or your child is vaccinated.
Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado. • Conserve este folheto.
Do not pass it on to others.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Esta vacina foi prescrita para o seu filho.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Não deve dá- la a outros. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What M-M-RVAXPRO is and what it is used for 2.
O que é M- M- RVAXPRO e para que é utilizado 2.
Before you use M-M-RVAXPRO 3.
Antes de utilizar M- M- RVAXPRO 3.
How to use M-M-RVAXPRO 4.
Como utilizar M- M- RVAXPRO 4.
How to store M-M-RVAXPRO 6.
Como conservar M- M- RVAXPRO 6.
WHAT M-M-RVAXPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É M- M- RVAXPRO E PARA QUE É UTILIZADO
M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
M- M- RVAXPRO é uma vacina que contém os vírus do sarampo, papeira e rubéola, que foram atenuados.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira e rubéola.
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
M- M- RVAXPRO é administrado para ajudar a protegê- lo ou ao seu filho contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
The vaccine may be administered to persons 12 months or older.
A vacina pode ser administrada a pessoas com 12 ou mais meses de idade.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
M- M- RVAXPRO pode também ser usado em surtos de sarampo ou para vacinação após a exposição ou para utilização em crianças com mais de 12 meses que não tenham sido previamente vacinadas e que estejam em contacto com mulheres grávidas susceptíveis e pessoas com provável susceptibilidade à papeira e à rubéola.
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Embora M- M- RVAXPRO contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira ou rubéola em pessoas saudáveis.
BEFORE YOU USE M-M-RVAXPRO
ANTES DE UTILIZAR M- M- RVAXPRO
Do not use M-M-RVAXPRO
Não utilize M- M- RVAXPRO
- If you or your child are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months
• Se tem ou se o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de M- M- RVAXPRO (incluindo a neomicina ou qualquer dos componentes listados em “ outros componentes ” – ver secção 6, Outras informações). • Se você ou a sua filha estão grávidas (além disso, deve evitar- se a gravidez durante 3 meses após a vacinação, ver Gravidez). • Se você ou o seu filho têm tuberculose activa não tratada. • Se você ou o seu filho recebem tratamento ou tomam medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (excepto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteróide para a asma ou uma terapêutica de substituição).
- If you or your child have a blood disorder or any type of cancer that affects the immune
39 • Se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado devido a uma doença (incluindo a SIDA). • Se você ou o seu filho têm uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afecte o sistema imunitário. • Se você ou o seu filho têm antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, excepto se a sua ou a competência imunitária do seu filho estiverem demonstradas. • Se você ou o seu filho têm qualquer doença e apresentam febre superior a 38, 5°C; contudo, uma febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação.
fever itself is not a reason to delay vaccination
Tome especial cuidado com M- M- RVAXPRO
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
Se a pessoa que vai ser vacinada apresentou qualquer das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de M- M- RVAXPRO: • Se você ou o seu filho tiveram uma reacção alérgica aos ovos ou a qualquer coisa que contenha ovo. • Se você ou o seu filho têm antecedentes ou existem antecedentes familiares de alergias ou convulsões. • Se você ou o seu filho apresentaram um efeito secundário após a vacinação com as vacinas contra o sarampo, papeira ou rubéola (vacinas isoladas ou combinadas, como é o caso da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.) que tenha envolvido o aparecimento frequente de nódoas negras ou de hemorragias mais prolongadas do que o habitual. • Se você ou o seu filho têm uma infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresentam sintomas da doença do VIH.
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Você ou o seu filho devem ser estreitamente monitorizados relativamente ao aparecimento de sarampo, papeira e rubéola pois a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infectadas (ver secção Não utilize M- M- RVAXPRO).
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Tal como acontece com outras vacinas, M- M- RVAXPRO poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Também, se pessoa que vai ser vacinada tiver já estado exposta aos vírus do sarampo, papeira ou rubéola mas ainda não está doente, M- M- RVAXPRO pode não ser capaz de evitar o aparecimento da doença.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
M- M- RVAXPRO pode ser administrado a pessoas que tiveram um contacto recente (no espaço de 3 dias) com um caso de sarampo e que poderão estar a incubar a doença.
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Contudo, M- M- RVAXPRO poderá, nem sempre, ser capaz de evitar o desenvolvimento do sarampo nestes casos.
Using other medicines and other vaccines The doctor may delay your or your child’ s vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
O médico pode atrasar a sua ou a vacinação do seu filho durante, pelo menos, 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulinas (conhecidas como IGs).
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Após a vacinação com M- M- RVAXPRO, não devem administrar- se IGs durante 1 mês, excepto se indicado pelo seu médico.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Caso seja necessário efectuar uma prova de tuberculina, esta deverá ter lugar algum tempo antes, em simultâneo com, ou 4 a 6 semanas após a vacinação com M- M- RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
M- M- RVAXPRO pode ser administrado em simultâneo com algumas vacinas de rotina previstas durante a infância.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
No caso das vacinas que não podem ser administradas em simultâneo, M- M- RVAXPRO deve ser administrado 1 mês antes ou após a administração dessas vacinas.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
49 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
40 M- M- RVAXPRO não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 3 meses ou conforme a recomendação do médico.
Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
O médico decidirá se deverá proceder- se à administração de M- M- RVAXPRO.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Não existe informação que sugira que M- M- RVAXPRO afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
HOW TO USE M-M-RVAXPRO
COMO UTILIZAR M- M- RVAXPRO
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M- M- RVAXPRO deve ser injectado no músculo ou sob a pele, na parte lateral da coxa ou na parte superior do braço.
Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Habitualmente, para injecções no músculo, a zona da coxa é preferencial em crianças mais novas, enquanto que para pessoas com mais idade, a parte superior do braço é o local de injecção preferencial.
M-M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M- M- RVAXPRO não deve ser injectado directamente em nenhum vaso sanguíneo.
One dose is given at an elected date.
M- M- RVAXPRO deve ser administrado da seguinte forma: • Para pessoas com 12 ou mais meses de idade.
- Children first vaccinated between 6 months and less than 12 months should be revaccinated
Uma dose é administrada na data seleccionada. • Para pessoas vacinadas com 12 ou mais meses de idade, recomenda- se geralmente uma dose adicional pelo menos 4 semanas após a primeira dose, de acordo com a recomendação do seu médico. • As crianças inicialmente vacinadas entre os 6 meses e até aos 12 meses devem ser revacinadas entre os 12 e os 15 meses, seguindo- se uma dose adicional de acordo com a recomendação do seu médico.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, M- M- RVAXPRO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
Aproximadamente 1 em 10 doentes referiram os seguintes efeitos secundários com a utilização de M- M- RVAXPRO: febre (38, 5°C ou superior), vermelhidão no local da injecção e dor e inchaço no local da injecção.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
Foram referidas nódoas negras em cerca de 1 em cada 100 doentes.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
Outros efeitos secundários foram referidos com a utilização quer da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., quer com as suas componentes monovalentes: queimadura e/ ou ardor de curta duração no local da injecção, dor e/ ou inchaço nas articulações (que pode ser transitório ou crónico), erupções cutâneas, hemorragias não habituais ou nódoas negras sob a pele e inchaço dos testículos.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Foram notificados outros efeitos secundários menos comuns, alguns dos quais graves.
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Estes incluíram: reacções alérgicas, convulsões e inflamação no cérebro (encefalite).
50 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
O seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos secundários do M- M- RVAXPRO.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
41 folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Se a situação se mantiver ou agravar, peça aconselhamento médico.
HOW TO STORE M-M-RVAXPRO
COMO CONSERVAR M- M- RVAXPRO
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2ºC- 8ºC).
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Manter o frasco para injectáveis do pó dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Do not freeze the vaccine.
Não congelar a vacina.
Do not use M-M-RVAXPRO after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Não utilize M- M- RVAXPRO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a EXP.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
Após a vacina ter sido misturada com o veículo fornecido, deve ser imediatamente utilizada ou conservada no frigorífico e usada no espaço de oito horas.
What M-M-RVAXPRO contains
Qual a composição de M- M- RVAXPRO
The active substances are:
As substâncias activas são:
* 50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
* dose infecciosa para 50% da cultura de células.
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
(1) Produzido em células embrionárias de pinto.
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Pó Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L- glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Solvent: water for injections
Veículo Água para preparações injectáveis.
51 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de M- M- RVAXPRO e conteúdo da embalagem
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
A vacina é um pó para suspensão injectável contido num frasco para injectáveis de dose unitária, o qual deve ser misturado com o veículo fornecido.
The solvent is a clear and colourless liquid.
O veículo é um líquido incolor e límpido.
The powder is a light yellow compact crystalline cake.
O pó é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
42 M- M- RVAXPRO está disponível em embalagens de 1 e 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 Rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon, França.
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Fabricante responsável pela libertação de lotes:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Merck Sharp & Dohme, Romania S. R. L.
52 This leaflet was last approved in:
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
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The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
As seguintes informações destinam- se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
O veículo é um líquido incolor límpido.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Antes de misturado com o veículo, o pó é um aglomerado cristalino, compacto, ligeiramente amarelado.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Quando completamente reconstituída, a vacina apresenta- se sob a forma de um líquido transparente ligeiramente amarelado.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
43 Retire todo o volume do veículo para uma seringa.
Gently agitate to dissolve completely.
Agite suavemente até completa dissolução.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Recomenda- se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição ou conservada no frigorífico e usada no espaço de 8 horas, de forma a minimizar a perda de potência.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no espaço de 8 horas.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
Não congele a vacina reconstituída.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Não utilize a vacina reconstituída se detectar quaisquer partículas ou se o aspecto do veículo, do pó ou da vacina reconstituída forem diferentes do acima descrito.
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
Ver também a secção 3 COMO UTILIZAR M- M- RVAXPRO.
53 PACKAGE LEAFLET:
44 FOLHETO INFORMATIVO:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M- M- RVAXPRO Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva)
- If you or your child have a blood disorder or any type of cancer that affects the immune
45 • Se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado devido a uma doença (incluindo a SIDA). • Se você ou o seu filho têm uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afecte o sistema imunitário. • Se você ou o seu filho têm antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, excepto se a sua ou a competência imunitária do seu filho estiverem demonstradas. • Se você ou o seu filho têm qualquer doença e apresentam febre superior a 38, 5°C; contudo, uma febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação.
55 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
46 M- M- RVAXPRO não deve ser administrado a mulheres grávidas.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M- M- RVAXPRO deve ser injectado no músculo ou sob a pele, na parte lateral da coxa ou na parte superior do braço.
M- M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M- M- RVAXPRO não deve ser injectado directamente em nenhum vaso sanguíneo.
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
O seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos secundários do M- M- RVAXPRO.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
47 folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de M- M- RVAXPRO e conteúdo da embalagem
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
48 M- M- RVAXPRO está disponível em embalagens de 1, 10 e 20, com ou sem agulhas.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
49 Injecte todo o conteúdo da seringa pré- cheia no frasco para injectáveis que contém o pó.
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
ris EPAR summary for the public
o Resumo do EPAR destinado ao público
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ad Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso
au reach their recommendations on how to use the medicine.
riz Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
to Se necessitar de informações adicionais acerca da sua doença ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
r of the EPAR).
Científica (também parte do EPAR).
What is Monotard? ge lon Monotard is an insulin suspension for injection.
O Monotard é um medicamento que contém insulina, na forma farmacêutica de suspensão injectável.
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
É apresentado em frascos para injectáveis contendo 40 ou 100 UI.
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
A substância activa do Monotard é a insulina humana, produzida por tecnologia do ADN recombinante. án
What is Monotard used for? no
Para que é utilizado o Monotard?
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
O Monotard é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus.
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
tipo 1, quando o pâncreas não produz insulina, e para a diabetes de tipo 2 quando o organismo não produz insulina eficientemente. to
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. n
How is Monotard used?
Como se utiliza o Monotard?
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
O Monotard é administrado por via subcutânea (sob a pele), por injecção, normalmente na coxa.
The rod
Se for me
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
conveniente, também pode ser administrado na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltóide.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Os níveis de açúcar no sangue do doente devem ser testados periodicamente a fim de determinar a dose mínima eficaz.
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Na diabetes de tipo 1, a dosagem varia entre 0, 5 e 1, 0 UI/ Kg (entre 0, 7 e 1, 0 UI/ Kg em crianças na pré- puberdade), e na diabetes de tipo 2, a dosagem situa- se entre 0, 3 e a
doctor’ s recommendation.
0, 6 UI/ Kg.
How does Monotard work? na
O Monotard é uma insulina de acção prolongada que pode ser administrada uma ou duas dic
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
vezes por dia, com ou sem insulina de acção rápida (às refeições), de acordo com a recomendação do médico.
technology ’.
Como funciona o Monotard?
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Me
produce insulin.
O Monotard é uma insulina de substituição análoga à insulina produzida pelo pâncreas.
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
A substância activa do Monotard, a insulina humana, é produzida por um método denominado “ tecnologia do ADN recombinante ”.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps Me
É produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina.
glucose enter cells from the blood.
A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Ao controlar o nível de açúcar no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Monotard been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Monotard?
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
O Monotard foi estudado na diabetes de tipo 1 e de tipo 2, tendo sido comparado com outros tipos de insulina (porcina, humana).
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Os estudos mediram os níveis sanguíneos de açúcar em jejum e de uma substância, a hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece indicações sobre o sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
ed What benefit has Monotard shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Monotard durante os estudos?
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been
O Monotard conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
O Monotard demonstrou eficácia tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.
tho What is the risk associated with Monotard?
o Qual o risco associado ao Monotard?
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
ad O Monotard pode causar hipoglicemia (níveis baixos do açúcar no sangue).
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Monotard, consulte o Folheto Informativo.
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA)
O Monotard não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina
au or to any of the other ingredients.
riz humana obtida por ADN recombinante ou a qualquer dos excipientes.
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
As doses do Monotard poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre os níveis de açúcar no sangue (a lista completa desses
r ge Why has Monotard been approved?
au Por que foi aprovado o Monotard?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Monotard são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes.
They recommended that Monotard be given lon marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Monotard. ão Outras informações sobre o Monotard Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/ S uma Autorização de án
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Monotard.
The full EPAR for Monotard is available here. t uc
Consulte acqui para aceder ao EPAR completo do Monotard. j to
This summary was last updated in 1-2006 rod lP Me
Este resumo foi actualizado pela última vez em Janeiro de 2006. n me a dic Me
ri EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
do (Concentração) EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
Suspension for injection Subcutaneous use
Suspensão injectável
Vial (glass)
Via subcutânea
10ml (1.4 mg/ ml)
Frasco para injectáveis (vidro) 10 ml (1, 4 mg/ ml)
ho EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
za injectáveis EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
t EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
ri injectáveis EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
a u
Frasco para injectáveis (vidro)
Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Monotard 40 UI/ ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis
ris Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 40 IU of insulin human
1 ml contém 40 UI de insulina humana
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
o 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
ad Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0, 035 mg de insulina humana anidra.
au Monotard is an insulin zinc suspension.
riz Monotard é uma suspensão de insulina e zinco.
The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
A suspensão Monotard é constituída por uma mistura de partículas amorfas e cristalinas (proporção 3: 7).
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
to Excipientes, ver 6. 1.
Monotard is a cloudy, white, aqueous suspension. no
Suspensão injectável. ão Monotard é uma supensão aquosa branco opalescente. án
4.1 Therapeutic indications t
4. 1 Indicações terapêuticas j to
Treatment of diabetes mellitus. uc
Tratamento da diabetes mellitus.
4.2 Posology and method of administration rod
4. 2 Posologia e modo de administração n me
Monotard is a long-acting insulin.
Monotard é uma insulina de acção lenta.
Dosage Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient. lP
Posologia A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente. a
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lies between 0.5 and 1.0 IU/ kg.
A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticos tipo 1 situa- se entre 0, 5 e 1, 0 UI/ kg.
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant na
Em crianças na pré- puberdade, varia geralmente entre 0, 7 e 1, 0 dic
states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
Me
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day. i dic
As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0, 3 a 0, 6 UI/ kg/ dia.
Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Monotard pode ser utilizado isoladamente ou misturado com insulina de acção rápida.
Me
Na terapêutica intensiva com insulina, as suspensões podem ser utilizadas como insulina basal (injecção à noite e/ ou de manhã) com insulina de acção rápida administrada às refeições.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the progression of late diabetic complications.
Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início da doença e torna mais lenta a progressão de complicações tardias da diabetes.
Blood glucose monitoring is therefore recommended.
A monitorização da glucose é portanto recomendada.
2 Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
2 Ajuste da dosagem As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.
ed Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
ris another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Pode ser necessário um ajuste de dosagem quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização).
tho For subcutaneous use.
o ad Administração Para utilização por via subcutânea.
Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
riz Monotard é geralmente administrada por via subcutânea na coxa.
au Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
to A injecção subcutânea na coxa resulta numa absorção mais lenta e menos variável em comparação com os outros locais de injecção.
r Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
au A injecção numa prega da pele minimiza o risco de injecção intramuscular não intencional.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Manter a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que toda a dose foi injectada. ão Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia. án
lon Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa.
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Monotard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas. j to
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale. no
Os frascos para injectáveis destinam- se a utilização com seringas de insulina com uma escala de unidades equivalente. n
4.3 Contraindications
4. 3 Contra- indicações me