qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
277 • in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
• em recém- nascidos ou crianças com menos de três anos de idade, uma vez que NeoRecormon em cartuchos contém álcool benzílico como conservante Se alguma destas situações se aplicar a si, ou pensa que poderá aplicar- se, informe o seu médico imediatamente.
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
284 células sanguíneas, tornando, consequentemente, o sangue mais espesso.
278 Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Gravidez e aleitamento Não existe experiência adequada da utilização de NeoRecormon na mulher grávida ou a amamentar.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Informações importantes sobre alguns componentes de NeoRecormon
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon This medicine contains phenylalanine.
Este medicamento contém fenilalanina.
Once you have been shown how, you can also inject the solution yourself.
Poderá também fazer auto- administração, se receber a formação adequada.
NeoRecormon cartridge should only be used with Reco-Pen.
NeoRecormon em cartucho deve apenas ser usado com a Reco- Pen.
Remove one cartridge from the pack,
Retire um cartucho da embalagem,
Remove a needle from the pack and fix it securely on the Reco-Pen,
Retire uma agulha da embalagem e fixe- a bem na Reco- Pen
Insert the cartridge into the Reco-Pen,
Insira o cartucho na Reco- Pen,
Press the cartridge to dissolve the lyophilisate in the solvent Check the solution in the cartridge:
Pressione o cartucho para que o liofilizado se dissolva no solvente Verifique a solução no cartucho:
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
é límpida? é incolor? está isenta de partículas?
Dispose of it and start again with a different cartridge.
Se a resposta a alguma destas questões for NÃO, não administre a injecção.
If you answer yes to all three, remove the cap from the Reco-Pen and go to step 5.
Se a resposta às três questões for sim, retire a tampa da Reco- Pen e continue para o ponto 5.
Expel air from the cartridge and needle.
Expulse o ar do cartucho e da agulha, batendo suavemente na metade superior da Reco- Pen.
Do this by lightly tapping on the upper half of the Reco-Pen.
Isto fará com que as bolhas de ar se acumulem na parte superior.
Then hold the Reco-Pen vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Segure a Reco- Pen na vertical com agulha virada para cima, e pressione suavemente o botão de baixo para cima.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the Reco-Pen is as prescribed.
Continue a pressionar o botão até a quantidade de NeoRecormon na Reco- Pen ser a prescrita.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Limpe a pele no local da injecção utilizando uma compressa humedecida com álcool.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Forme uma prega de pele apertando- a entre o polegar e o indicador.
Holding the Reco-Pen near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Segure na Reco- Pen próximo da agulha, e insira a agulha na prega de pele com um movimento rápido e firme.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Retire a agulha rapidamente e pressione sobre o local da injecção com uma compressa seca e estéril.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your dise ase condition, the way the injection is given (under the skin) and your body weight.
Posologia de NeoRecormon A dose de NeoRecormon depende da sua patologia, da forma de administração (sob a pele) e do seu peso corporal.
279 • Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anemia que apresenta sintomas causada pela doença renal crónica
a) Correcting the anaemia The initial dose is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
O tratamento com NeoRecormon divide- se em duas fases: a) Correcção da anemia A dose inicial é de 20 UI, por 1 kg de peso corporal, por injecção, administrada três vezes por semana.
The maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
A dose máxima não deve exceder 720 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana.
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
b) Manutenção do nível adequado de glóbulos vermelhos Dose de manutenção: a dose é reduzida para metade da dose utilizada na correcção da anemia, após ser atingido um nível aceitável de glóbulos vermelhos.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
O seu médico vai pedir- lhe regularmente amostras de sangue e poderá aumentar ou diminuir a dose, ou interromper o tratamento, de acordo com o resultado das análises.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
286 A dose de NeoRecormon depende da sua situção clínica, do nível de glóbulos vermelhos e da porção de sangue que irá doar antes da cirurgia.
The maximum dose should not exceed •1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
A dose máxima não deve ser superior a • 1200 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana.
It is unlikely to be serious.
Se pensa que administrou mais NeoRecormon que o que deveria, contacte o seu médico, embora não seja provável que tenha consequências graves.
280 If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Caso se tenha esquecido de tomar NeoRecormon Fale com o seu médico, se não tomou uma dose ou administrou menos que o que deveria.
If you have any further questions on the use of this product, as your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Efeitos secundários adicionais nos doentes com doença renal crónica (anemia renal): • Aumento da pressão arterial, agravamento da hipertensão pré- existente e dores de cabeça são os efeitos secundários mais comuns.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
O seu médico poderá tratar o aumento da pressão arterial com medicamentos ou interromper temporariamente a terapêutica com NeoRecormon.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
• Informe o seu médico imediatamente se tiver dores de cabeça, especialmente de aparecimento súbito, intensas, dores de cabeça tipo enxaqueca, confusão, perturbações da fala, alterações da marcha, desmaios ou convulsões.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Estes podem ser sinais de um aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva), mesmo se tiver a pressão arterial habitualmente normal ou baixa.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Estas crises requerem tratamento imediato. • Se tiver a pressão arterial baixa ou complicações do shunt, pode estar em risco de 287 desenvolver trombose do shunt (coágulo sanguíneo no vaso de ligação ao sistema de diálise). • Muito raramente, os doentes apresentaram níveis aumentados de potássio e fosfatos no sangue, que podem ser tratados pelo médico. • Foram observados casos de aplasia eritróide pura (AEP), causada por anticorpos anti - eritropoetina neutralisantes, durante o tratamento com eritropoetina, incluindo, em casos isolados, durante o tratamento com NeoRecormon.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
O seu médico poderá tratar o aumento da pressão arterial com medicamentos. • Foi observado o aumento da ocorrência de tromboses.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Efeitos secundários adicionais nos doentes que irão doar sangue antes de uma cirurgia • Foi observado o aumento ligeiro da ocorrência de tromboses.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The cartridge not yet inserted into the Reco-Pen can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • After insertion into the Reco-Pen the cooling chain may only be interrupted for injecting the product. • The dissolved solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Não utilize NeoRecormon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. • Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). • O cartucho, antes da introdução na Reco- Pen, pode ser retirado do frigorífico, por um período único até 5 dias, conservando- o a temperatura ambiente (temperatura não superior a 25°C). • Após a introdução na Reco- Pen, a cadeia de frio apenas pode ser interrompida para a administração do produto. • A solução reconstituída pode ser armazenada durante um mês no frigorífico, a 2°C – 8°C. • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
One cartridge contains either 10,000 IU, 20,000 IU or
Um cartucho contém 10 000 UI, 20 000 UI ou 60 000 UI
60,000 IU (international units) epoetin beta.
(unidades internacionais) de epoetina beta.
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
, hidrogenofosfato dissódico, cloreto de cálcio, glicina, L- Leucina, L- Isoleucina, L- Treonina, L- Ácido glutâmico e L- Fenilalanina.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 1 ml water
- O solvente contém álcool benzílico e cloreto de benzalcónio como conservantes em 1 ml de
NeoRecormon is provided as a lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge.
NeoRecormon apresenta- se na forma de liofilizado e solvente para solução injectável em cartucho.
Pack size of 1, or 3.
Embalagens de 1 ou 3.
Not all pack sizes may be marketed.
288 Podem não ser comercializadas todas as embalagens.
282 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
România Roche România S.R.L.
289 România France Roche România S. R. L.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
284 PACKAGE LEAFLET:
290 FOLHETO INFORMATIVO:
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1,000 IU NeoRecormon 2,000 IU NeoRecormon 3,000 IU NeoRecormon 4,000 IU NeoRecormon 5,000 IU NeoRecormon 6,000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU Solution for injection in pre -filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 1000 UI NeoRecormon 2000 UI NeoRecormon 3000 UI NeoRecormon 4000 UI NeoRecormon 5000 UI NeoRecormon 6000 UI NeoRecormon 10 000 UI NeoRecormon 20 000 UI NeoRecormon 30 000 UI Solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina beta
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
NeoRecormon é uma solução injectável límpida, incolor para injecção sob a pele (por via subcutânea) ou numa veia (por via intravenosa).
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• O tratamento da anemia que apresenta sintomas causada pela doença renal crónica (anemia de causa renal) em doentes em diálise ou em doentes ainda não sujeitos a diálise. • A prevenção da anemia em prematuros (recém- nascidos com um peso corporal compreendido entre 750 e 1500 g e uma idade gestacional inferior a 34 semanas). • O tratamento da anemia, que apresente sintomas, em doentes adultos com cancro, a receber quimioterapia. • O tratamento dos doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia.
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Não utilize NeoRecormon: • se tem alergia (hipersensibilidade) à epoetina beta ou a qualquer outro componente de NeoRecormon • se tiver problemas de pressão arterial que não possam ser controlados • se for doar o seu sangue antes de uma cirurgia, e:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
tiver angina de peito instável – se surgir dor no peito ou esta se intensificar se estiver em risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) – por exemplo, se tiver tido uma trombose venosa anteriormente.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Se alguma destas situações se aplicar a si, ou pensa que poderá aplicar- se, informe o seu médico imediatamente.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
292 Se for doar o seu sangue antes de uma cirurgia, o seu médico irá: • verificar que tem capacidade de doar sangue, em particular se o seu peso for inferior a 50 kg • verificar que tem um nível de glóbulos vermelhos suficiente (hemoglobina de pelo menos 11 g/ dl) • assegurar- se que apenas 12% do volume total de sangue será doado numa colheita.
286 Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Não utilize NeoRecormon indevidamente A utilização indevida de NeoRecormon por indivíduos saudáveis pode conduzir a um aumento das células sanguíneas, tornando, consequentemente, o sangue mais espesso.
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Isto pode estar associado a complicações cardíacas e vasculares potencialmente fatais.
Each syringe should be used for a single injection only.
Cada seringa deve apenas ser usada para uma injecção.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Não misture NeoRecormon com outras soluções injectáveis ou soluções para perfusão.
1 Remove one syringe from the pack.
Retire uma seringa da embalagem.
Check the liquid in the syringe:
Verifique o líquido da seringa:
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
é límpido? é incolor? está isento de partículas?
Dispose of it and start again with a different syringe.
Se a resposta a alguma destas questões for NÃO, não administre a injecção.
2 Remove a needle from the pack, fix it securely on to the syringe and remove the protective cap from the needle.
Retire uma agulha da embalagem, fixe- a bem na seringa e retire a tampa protectora da agulha.
3 Expel air from the syringe and needle.
Expulse o ar da seringa e da agulha, batendo suavemente na metade superior da seringa.
Do this by lightly tapping on the upper half of the syringe.
Isto fará com que as bolhas de ar se acumulem na parte superior.
Then hold the syringe vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Segure a seringa na vertical com a agulha virada para cima, e pressione suavemente o êmbolo de baixo para cima.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Continue a pressionar o êmbolo até a quantidade de NeoRecormon na seringa ser a prescrita.
4 Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Limpe a pele no local da injecção utilizando uma compressa humedecida com álcool.
287 5 Holding the syringe near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Segure na seringa próximo da agulha, e insira a agulha na prega de pele com um movimento rápido e firme.
• Symptom atic anaemia caused by chronic kidney disease
• Anemia que apresenta sintomas causada pela doença renal crónica
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
No caso de administração intravenosa, a solução deve ser injectada durante cerca de 2 minutos; p. ex., os doentes em hemodiálise receberão a injecção através da fístula arterio- venosa no final da sessão de diálise.
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Correcção da anemia A dose inicial, para injecção sob a pele, é de 20 UI, por 1 kg de peso corporal, por injecção, administrada três vezes por semana.
• Anaemia in premature infants
• Permaturos com anemia
Injections are given under the skin.
294 As injecções são administradas sob a pele.
The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
A dose inicial é de 250 UI, por 1 kg de peso corporal, três vezes por semana.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of the infant’s life.
O tratamento com NeoRecormon deve ser iniciado o mais cedo possível, de preferência pelo 3º dia de vida.
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Os prematuros que já receberam uma transfusão, provavelmente não beneficiarão tanto com o tratamento com NeoRecormon como os prematuros que nunca receberam uma transfusão.
288 • Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Doentes adultos com cancro a receber quimioterapia e anemia que apresenta sintomas
Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
As injecções são administradas sob a pele ou por via intravenosa durante 2 minutos.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Caso se tenha esquecido de tomar NeoRecormon Fale com o seu médico, se não tomou uma dose ou administrou menos que o que deveria.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Fale com o seu médico imediatamente se tiver dificuldade em respirar ou a sua respiração for mais ruidosa que o habitual; se tiver inchaço da língua, da face, da garganta, ou no local de injecção; se sentir tonturas; ou se sentir que vai desmaiar ou perder a consciência. • Muito raramente os doentes apresentaram sintomas gripais, em particular no início do tratamento.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Estes incluiram febre, arrepios, dores de cabeça, dores nos membros, dores ósseas e/ ou mal- estar.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Efeitos secundários adicionais nos doentes adultos com cancro: • O aumento da pressão arterial e dores de cabeça podem acontecer ocasionalmente.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Não utilize NeoRecormon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. • Manter as seringas pré- cheias na embalagem exterior para proteger da luz. • Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). • As seringas podem ser retiradas do frigorífico, por um período único até 3 dias, sendo conservadas a temperatura ambiente (temperatura não superior a 25°C). • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
One pre-filled syringe contains either 500, 1,000, 2,000,
Uma seringa pré- cheia contém 500 UI, 1000 UI, 2000 UI,
3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml water for injections.
3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10 000 UI, 20 000 UI ou 30 000 UI (unidades internacionais) de epoetina beta em 0, 3 ml ou 0, 6 ml de água para preparações injectáveis.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate
- Os outros componentes são ureia, cloreto de sódio, polissorbato 20, dihidrogenofosfato de sódio
dihydrate, disodium phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
di- hidratado, fosfato disódico dodeca- hidratado, cloreto de cálcio di- hidratado, glicina, L - Leucina, L- Isoleucina, L- Treonina, L- Ácido glutâmico e L- Fenilalanina.
NeoRecormon is provided as a solution for injection in 1, 4 or 6 pre-filled syringes with 1, 4 or 6 needles.
NeoRecormon apresenta- se na forma de solução injectável em 1, 4 ou 6 seringas pré- cheias com 1, 4 ou 6 agulhas.
Pack size of 1, 4 or 6.
Embalagens de 1, 4 ou 6.
Not all pack sizes may be marketed.
Podem não ser comercializadas todas as embalagens.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
297 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
298 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
What is NeoSpect?
O que é o NeoSpect?
NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
O NeoSpect é um conjunto para preparação de fármacos radiomarcados.
NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
O NeoSpect inclui um pó branco para solução injectável, cuja substância activa é a depreotida.
What is NeoSpect used for?
Para que é utilizado o NeoSpect?
NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
O NeoSpect não se destina a ser utilizado isoladamente e tem de ser radiomarcado antes da utilização.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
A radiomarcação é uma técnica que consiste em marcar uma substância com um composto radioactivo.
NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
O NeoSpect é radiomarcado através da sua mistura com uma solução de tecnécio radioactivo (99mTc).
The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Este radiofármaco destina- se a uso diagnóstico.
NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
O NeoSpect é utilizado em doentes com nódulos pulmonares solitários (pequena lesão redonda nos pulmões) detectados através de raios- X torácico ou exame TC (tomografia computadorizada), a fim de averiguar se o nódulo é maligno (canceroso).
How is NeoSpect used?
Como se utiliza o NeoSpect?
NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
O NeoSpect só deverá ser manuseado e administrado por pessoal especializado com experiência no manuseamento seguro de material radioactivo.
Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
Após a preparação da solução radiomarcada, o NeoSpect é administrado por via intravenosa (introduzido numa veia) e as imagens são obtidas duas a quatro horas após a injecção.
It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Normalmente, não deverá ser utilizado mais do que uma vez em cada doente.
How does NeoSpect work?
Como funciona o NeoSpect?
The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
A substância activa do NeoSpect, a depreotida, é um análogo da somatostatina.
This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Isto significa que actua como a somatostatina e que se liga aos mesmos receptores do organismo.
These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Estes receptores são altamente expressos nalguns tumores malignos, como os tumores pulmonares.
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Quando o NeoSpect é radiomarcado, o elemento radioactivo tecnécio- 99m (99mTc) liga- se à depreotida.
As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
Quando se liga aos receptores, a depreotida transporta a radioactividade, a qual pode ser detectada através de equipamento especial de imagiologia, como a cintigrafia ou a SPECT (single photon emission computed tomography).
If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Se o nódulo pulmonar solitário for radiomarcado com NeoSpect, é provável que seja maligno.
If it is not, then it is likely to be benign (non-malignant).
Caso contrário, será provavelmente benigno (não maligno).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
O NeoSpect foi estudado em dois ensaios principais que envolveram 258 doentes com suspeita de cancro do pulmão.
The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
O principal critério de avaliação da sua eficácia foi a precisão no diagnóstico de um tumor maligno (positivo) ou benigno (negativo).
What benefit has NeoSpect shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo NeoSpect durante os estudos?
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
O resultado do exame com NeoSpect correspondeu ao resultado histológico em 80 a 90% dos casos.
Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
A adição de um exame com NeoSpect ao exame TC aumentou a sua especificidade, pelo que o médico teve maior facilidade em identificar um nódulo como sendo maligno.
What is the risk associated with NeoSpect?
Qual é o risco associado ao NeoSpect?
Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Não ocorrem habitualmente efeitos secundários com o NeoSpect, mas os mais comuns (verificados em entre 1 e 10 doentes em cada 1000) são dores de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (de barriga), tonturas, rubores e fadiga (cansaço).
NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
O NeoSpect não deve ser administrado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à depreotida, ao pertecnetato de sódio ou a qualquer um dos restantes componentes.
NeoSpect should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
O NeoSpect não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Why has NeoSpect been approved?
Por que foi aprovado o NeoSpect?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect’ s benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NeoSpect são superiores aos seus riscos em exames de imagiologia cintigráfica de tumores malignos suspeitos no pulmão após detecção inicial, em combinação com exame TC ou raios- X torácico, em doentes com nódulos pulmonares solitários.
The Committee recommended that NeoSpect be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o NeoSpect.
Other information about NeoSpect:
Outras informações sobre o NeoSpect:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
Em 29 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento NeoSpect.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada a 29 de Novembro de 2005.
The marketing authorisation holder is CIS bio international.
O titular da autorização de introdução no mercado é a CIS bio international.
The full EPAR for NeoSpect is available here.
O EPAR completo sobre o NeoSpect pode ser consultado aqui.
47 micrograms
NeoSpect 47 microgramas
Kit for radiopharmaceutical preparation
Estojo para preparações radiofarmacêuticas
47 micrograms
47 microgramas
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas.
Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Cada frasco para injectáveis contém 47 microgramas de depreotida na forma de trifluoroacetato de depreotida.
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Para reconstituição com solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio (não incluída neste conjunto para preparação radiofarmacêutica).
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas.
White powder for solution for injection.
Pó branco para solução injectável.
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Para imagiologia cintigráfica de tumores malignos suspeitos no pulmão após detecção inicial, em combinação com exame TC ou raios- X toráxico, em doentes com nódulos pulmonares solitários.
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Este produto é para uso exclusivo hospitalar ou utilização em instalações de Medicina Nuclear designadas, para utilização por pessoal com experiência em diagnóstico imagiológico com radioisótopos.
Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
As instruções para reconstituição, manipulação e eliminação são descritas na secção 12.
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is formed.
Após reconstituição com solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio, forma- se o 99mTc - depreotida.
99m Tc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
99m Tc- depreotida é administrado por via intravenosa em dose única.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection for more convenient injection.
A solução pode ser diluída com solução injectável de cloreto de sódio 0. 9% p/ v de forma a facilitar a injecção.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
As imagens SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) obtidas 2 a 4 horas após a injecção de 99mTc - depreotida são necessárias para uma óptima interpretação de imagens.
Dosage for adults The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Dosagem para adultos A dosagem recomendada é de aproximadamente 47 microgramas de depreotida (um frasco para injectáveis) marcado com 555- 740 MBq de tecnécio- 99m.
Dosage for elderly (> 65 years) Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Dosagem para idosos (> 65 anos) A experiência obtida em ensaios clínicos indica que não é necessário ajustamento de dose.
Children 99m Tc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Crianças 99m Tc- depreotida não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não existem dados disponíveis para este grupo etário.
Renal impairment No dose adjustment is required.
Função renal diminuída Não é requerido ajustamento de dose.
See section 4.4
Ver secção 4. 4
2 4.3 Contraindications
2 Re- administração O 99mTc- depreotida é indicado para utilização única.
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
História de reacções de hipersensibilidade ao depreotida, a algum dos excipientes do NeoSpect ou à solução injectável de pertecnetato (99mTc) de sódio.
Pregnancy and lactation.
Gravidez e aleitamento.
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
O conteúdo do NeoSpect é indicado para uso exclusivo na preparação da solução injectável de 99mTc - depreotida (ver secção 12).
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
O NeoSpect não marcado não deve ser administrado directamente ao paciente.
As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Tal como todos os produtos medicinais injectáveis, reacções anafilácticas e anafilactóides podem ocorrer após a administração.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
É essencial a familiarização com a prática e as técnicas de reanimação e tratamento da anafilaxia.
Appropriate treatment and equipment should be readily available.
O tratamento e o equipamento necessários devem estar sempre disponíveis.
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Devem ser exercidos cuidados especiais em pacientes com diminuição da função renal, devido à diminuição da excreção renal e ao aumento provável da exposição à radioactividade.
Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Devem ser exercidos cuidados especiais em pacientes com diminuição da função hepática.
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Este radiofármaco deve ser manipulado por pessoal autorizado e em condições clínicas designadas.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of the local competent official organisations.
A recepção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas a regulamentação e/ ou a licenças apropriadas emitidas pelas organizações oficiais competentes locais.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazerem quer a segurança radiológica quer os requerimentos de qualidade farmacêutica.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
As precauções assépticas apropriadas devem ser tomadas de acordo com os requerimentos das Boas Práticas de Fabrico (BPF) para medicamentos.
99m Tc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
O 99mTc- depreotida, deve ser manipulado com cuidado e as medidas de segurança apropriadas devem ser tomadas de forma a minimizar a exposição à radiação do pessoal clínico.
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Devem igualmente ser tomadas precauções para minimizar a exposição à radiação do paciente, consistentes com um correcto manuseamento daquele.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Para minimizar a dose de radiação absorvida pela bexiga, deve ser encorajada uma hidratação adequada do paciente para permitir um frequente esvaziamento da bexiga durante as primeiras horas após a injecção.
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
A terapêutica com acetato de octreotido pode produzir hipoglicémia grave em pacientes com insulinomas, enquanto que outros análogos dos receptores da somatostatina são conhecidos por gerar tolerância à glucose.
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Uma vez que, o depreotida também se liga aos receptores de somatostatina devem ser tomadas precauções quando este medicamento é administrado a pacientes com insulinomas ou diabetes mellitus.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available for this age group.
O NeoSpect não é recomendado para utilizar em crianças com idade inferior a 18 anos pois não existem dados disponíveis para este grupo etário.
Re-administration:
Re- administração:
Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Os dados clínicos relativos à segurança e eficácia de injecções múltiplas só estão disponíveis para 13 pacientes.
Repeat administration must be avoided.
A administração repetida deve ser evitada.
No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Não foram realizados estudos específicos de interacções com outros produtos medicinais e existem poucos dados disponíveis sobre estas interacções.
Pregnancy Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Gravidez Os procedimentos realizados com radionuclídos em mulheres grávidas envolvem igualmente doses de radiação para o feto.
99m Tc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Assim, o 99mTc- depreotida é contra- indicado durante a gravidez.
3 information should always be sought about pregnancy.
(Ver secção 4. 3) Quando for necessário a administração de medicamentos radioactivos a mulheres em idade fértil, deve ser obtida informação sobre uma eventual gravidez.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Qualquer mulher a quem tenha faltado um período deve ser assumida como grávida até prova em contrário.
Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
Devem ser consideradas técnicas alternativas, que não envolvam a utilização de radiações ionizantes.
Lactation It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Aleitamento Não é conhecido de que forma o 99mTc- depreotida é excretado no leite humano, portanto o 99mTc - depreotida está contra- indicado durante o aleitamento.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
A maioria das reacções adversas relatadas foram de natureza transitória e de média intensidade.
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Todas ocorreram em baixa frequência (0, 1% - 1%).
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
As relatadas com maior frequência foram cefaleias, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, tonturas, rubor e fadiga.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Para cada paciente, a exposição a radiação ionizante deve ser justificável tendo como base o possível beneficio.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
A actividade administrada deve ser tal que a dose de radiação resultante seja tão baixa quanto possível mas adequada à aquisição do resultado diagnóstico pretendido.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
A exposição a radiação ionizante está relacionada com a indução do cancro e com um potencial desenvolvimento de defeitos hereditários.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Nos estudos de diagnóstico em medicina nuclear, as evidências actuais sugerem que estes efeitos adversos deverão ocorrer com baixa frequência devido à baixa dose de radiação utilizada.
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Para a maioria dos estudos de diagnóstico realizados com procedimentos de medicina nuclear, a dose de radiação libertada (dose efectiva equivalente) é menor que 20 mSv.
Higher doses might be justified in some clinical circumstances.
Doses mais elevadas podem ser justificadas em certas circunstâncias clínicas.
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and total protein.
As alterações observadas nos parâmetros laboratoriais são: aumento do número de leucócitos circulantes, basófilos, eosinófilos, monócitos e neutrófilos, AST, ALT, LDH, bilirrubina total e proteínas totais; diminuição do número de eritrócitos circulantes e proteínas totais.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
O tratamento de uma sobredosagem deverá ser dirigido para o suporte das funções vitais.
Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection ATC code:
Radiofármaco de diagnóstico utilizado na detecção tumoral Código ATC:
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
A solução injectável de depreotida de tecnécio (99mTc) é um radiofármaco de diagnóstico baseado num péptido sintético que se liga aos receptores da somatostatina.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
Os dados in vitro e os estudos com animais de laboratório indicam que o 99mTc- depreotida se liga com elevada afinidade aos receptores de somatostatina (SSTR) subtipos 2, 3 e 5.
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Estes receptores são altamente expressos pelos tumores
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
A afinidade de ligação do 99mTc- depreotida aos SSTR foi demonstrada em estudos de tumores pancreáticos em ratos Lewis e in vitro em membranas tumorais humanas.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Os dados indicam que os complexos metálicos do péptido conduzem a ligações de elevada afinidade com os receptores de somatostatina.
The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
O péptido sózinho tem uma baixíssima afinidade para aqueles receptores.
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Num estudo clínico de observação dos efeitos farmacodinâmicos com a dose de péptido recomendada, administrada a voluntários humanos, durante uma prova de tolerância oral à glucose (TOG), não foram registados outros efeitos além da resposta fisiológica normal à alteração da glucose oral.
4 In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90– 96% at a disease prevalence of 30-50%.
Nos principais estudos, o valor previsível negativo para o NeoSpect em associação com TC para nódulos pulmonares solitários (NPSs) foi de 90- 96% para uma prevalência da doença de 30 – 50%.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Nos mesmos limites de prevalência o valor predictivo positivo foi de 52- 72%.
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 61- 78% respectively.
Os valor predictivo negativo e valor predictivo positivo correspondentes para o NeoSpect em associação com os raios- X toráxicos foram de 96- 98% e 61- 78%, respectivamente.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/ chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Em estudos clínicos recentes com uma prevalência de maliginidade de 49%, o valor predictivo positivo para o NeoSpect em associação com o TC/ Raios- x torácico foi de 84% (IC 63, 1- 94, 7%) para todos os NPSs e 81, 8% para lesões de dimensão igual ou inferior a 3cm.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
O valor predictivo negativo foi de 87, 5% (IC 66, 5- 96, 7%) para todas as lesões e 87, 5% para lesões de dimensão igual ou inferior a 3cm.