qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas.
Date of forst authorisation:
Data da primeira autorização:
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho.
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Actraphane 50 é constituído por 50% de insulina solúvel e 50% de insulina isofânica.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Suspensão aquosa branca opalescente.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
45 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
44 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
45 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
47 O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
48 Pouco frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - Reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, alterações gastrointestinais, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
49 Absorção O perfil de absorção deve- se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente.
6.4 Special precautions for storage
50 6. 4 Precauções especiais de conservação
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de elimanação e manuseamento
49 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 caneta pré- cheia contém 3 ml equivalentes a 300 UI.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Suspensão injectável numa caneta pré- cheia.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
52 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actraphane NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
NovoLet fornece 2 a 78 unidades com aumentos de 2 unidades.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
As canetas devem ser preparadas antes da injecção para que o selector da dose volte a zero e apareça uma gota de insulina na ponta da agulha.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Define- se a dose rodando o selector, que volta a zero durante a injecção.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
53 A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica.
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tal como acontece em qualquer insulinoterapia, podem ocorrer reacções no local de injecção, as quais incluem dor, prurido, urticária, edema e inflamação.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas infusoras de insulina.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
54 As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando subsequentemente no segundo e no terceiro trimestres.
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Os casos espontâneos isolados são apresentados como reacções adversas muito raras, definidas como < - 1/ 10. 000, incluindo comunicações isoladas.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
55 Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes - Reacções no local da injecção As reacções no local da injecção (rubor, edema, prurido, dor e hematoma) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes - Urticária, erupção cutânea
54 pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - Reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
56 Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dose de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea e tipo de diabetes).
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
6.4 Special precautions for storage
57 6. 4 Precauções especiais de conservação
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz.
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Caneta pré- cheia (caneta descartável multi- dose) que inclui uma caneta injectora com um cartucho (3 ml).
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
O cartucho é em vidro (tipo 1), contendo um êmbolo de borracha de bromobutil e tampa de borracha de bromobutil/ poli- isopreno.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
O cartucho contém uma esfera de vidro para facilitar a ressuspensão.
The pen injector is made of plastic.
A caneta injectora é em plástico.
Not all pack sizes may be marketed.
5 e 10 canetas pré- cheias x 3 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
As canetas devem ser utilizadas apenas em combinação com produtos compatíveis e que permitam o funcionamento seguro e eficaz das mesmas.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet destina- se apenas a uso individual.
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar a Actraphane NovoLet do frigorífico, deve deixar a caneta NovoLet atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 20 NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
60 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
58 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
61 A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez,
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
63 Pouco frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
61 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
64 Absorção O perfil de absorção deve- se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente.
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
6.4 Special precautions for storage
65 6. 4 Precauções especiais de conservação
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
68 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
69 A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Os casos espontâneos isolados são apresentados como reacções adversas muito raras, definidas como < 1/ 10. 000 incluindo comunicações isoladas.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
71 Pouco frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
68 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
72 Absorção O perfil de absorção deve- se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente.
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
6.4 Special precautions for storage
73 6. 4 Precauções especiais de conservação
Not all pack sizes may be marketed.
5 e 10 canetas pré- cheias x 3 ml É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 40 NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
76 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
77 A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica.
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
79 Pouco frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - Respostas anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
75 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
80 Absorção O perfil de absorção deve- se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente.
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
6.4 Special precautions for storage
81 6. 4 Precauções especiais de conservação
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 50 NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
84 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
85 A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica.
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100).
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
87 Pouco frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
82 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
88 Absorção O perfil de absorção deve- se ao facto de o produto ser uma mistura de insulinas com uma absorção rápida e prolongada, respectivamente.
6.4 Special precautions for storage
89 6. 4 Precauções especiais de conservação
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet destina- se apenas a uso individual.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
92 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane Innolet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine com protecção curta, com 8 mm ou menos de comprimento.
The needle box is marked with an S.
A caixa de agulhas tem a marca S.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet fornece 1 a 50 unidades com aumentos de 1 unidade.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
93 A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica.
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tal como acontece em qualquer insulinoterapia, podem ocorrer reacções no local de injecção, as quais incluem dor, prurido, urticária, edema e inflamação.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
94 As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando subsequentemente no segundo e no terceiro trimestres.
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Estas frequências são definidas como: ouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100).
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
95 Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes - Reacções no local da injecção As reacções no local da injecção (rubor, edema, prurido, dor e hematoma) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.
89 pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - Reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
96 Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dose de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea e tipo de diabetes).
90 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
6.4 Special precautions for storage
97 6. 4 Precauções especiais de conservação
Not all pack sizes may be marketed.
1, 5 e 10 canetas pré- cheias x 3 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
91 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Actraphane InnoLet is for single person use only.
Actraphane InnoLet destina- se apenas a uso individual.
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar a Actraphane InnoLet do frigorífico, deve deixar a caneta InnoLet atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
100 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
93 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane FlexPen foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine com protecção curta, com 8 mm ou menos de comprimento.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen fornece 1 a 60 unidades com aumentos de 1 unidade.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
101 A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica.
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tal como acontece em qualquer insulinoterapia, podem ocorrer reacções no local de injecção, as quais incluem dor, prurido, urticária, edema e inflamação.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
102 As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando subsequentemente no segundo e no terceiro trimestres.
95 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
103 Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes - Reacções no local da injecção As reacções no local da injecção (rubor, edema, prurido, dor e hematoma) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.
96 pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
104 Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dose de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea e tipo de diabetes).
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 meses, quando conservada entre 2ºB – 8ºC.
6.4 Special precautions for storage
105 6. 4 Precauções especiais de conservação
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Actraphane FlexPen is for single person use only.
Actraphane FlexPen destina- se apenas a uso individual.
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar a Actraphane FlexPen do frigorífico, deve deixar a caneta FlexPen atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
99 ANNEX II
107 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DAAUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
108 A FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E > TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Dinamarca
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres França
101 ANNEX III
109 ANEXO III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
111 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml de suspensão contém 40 UI (1, 4 mg) de insulina humana (ADNr) (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica).
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di- hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injectáveis
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Suspensão injectável 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Via subcutânea Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar
EXP/ During use: use within 6 weeks
Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Não congelar Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 25°C
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
Actraphane 30 40 UI/ ml frasco para injectáveis
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL
RÓTULO DOS FRASCOS PARA INJECTÁVEIS
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 40 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
EXP/
VAL.
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
114 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml de suspensão contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana (ADNr) (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica).
Actraphane 30 vial 100 IU/ ml
Actraphane 30 100 UI/ ml frasco para injectáveis
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Suspensão injectável 1 x 10 ml Esta embalagem é parte de uma embalagem múltipla e os frascos para injectáveis não podem ser vendidos individualmente
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
119 INFORMAÇÕES A CONSTAR NO ACONDICIONAMENTO
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
RÓTULO DA EMBALAGEM MÚLTIPLA ENVOLVIDA EM RETRÁCTIL TRANSPARENTE
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Suspensão injectável 5 x (1 x 10 ml) Esta embalagem é múltipla e os frascos para injectáveis não podem ser vendidos individualmente
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
121 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
123 INFORMAÇÕES A CONSTAR NO ACONDICIONAMENTO
OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
RÓTULO DA EMBALAGEM MÚLTIPLA ENVOLVIDA EM RETRÁCTIL TRANSPARENTE
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
125 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina humana (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
1 ml de suspensão contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana (ADNr) (10% de insulina solúvel e 90% de insulina isofânica).
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspensão injectável 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 Penfill is for use by one person only
Via subcutânea Cartuchos Penfill para usar com sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actraphane 10 Penfill deve ser usada só por uma pessoa
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Não congelar Manter o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 30°C
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PENFILL LABEL
RÓTULO DA PENFILL
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina humana (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
1 ml de suspensão contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana (ADNr) (20% de insulina solúvel e 80% de insulina isofânica).
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 Penfill is for use by one person only
Via subcutânea Cartuchos Penfill para usar com sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actraphane 20 Penfill deve ser usada só por uma pessoa
122 229MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 20 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
131 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina humana (ADNr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 Penfill is for use by one person only
Via subcutânea Cartuchos Penfill para usar com sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actraphane 30 Penfill deve ser usada só por uma pessoa
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
133 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
134 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina humana (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin).
1 ml de suspensão contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana (ADNr) (40% de insulina solúvel e 60% de insulina isofânica).
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 Penfill is for use by one person only
Via subcutânea Cartuchos Penfill para usar com sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actraphane 40 Penfill deve ser usada só por uma pessoa
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
137 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina humana (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (50% as soluble insulin and 50% as isophane insulin).
1 ml de suspensão contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana (ADNr) (50% de insulina solúvel e 50% de insulina isofânica).
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 Penfill is for use by one person only
Via subcutânea Cartuchos Penfill para usar com sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actraphane 50 Penfill deve ser usada só por uma pessoa
EU/ 1/ 02/ 229/ 017 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 018 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 019 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 017 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 018 5x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 019 10 x 3 ml
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
140 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
Suspension for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspensão injectável 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Actraphane 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 NovoLet is for use by one person only
Via subcutânea Actraphane 10 NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actraphane 10 NovoLet deve ser usada só por uma pessoa
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Não congelar Proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 30°C
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NOVOLET LABEL
RÓTULO DA NOVOLET
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
143 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
Subcutaneous use Actraphane 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 NovoLet is for use by one person only
Via subcutânea Actraphane 20 NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actraphane 20 NovoLet deve ser usada só por uma pessoa
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 20 NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
146 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
Subcutaneous use Actraphane 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 NovoLet is for use by one person only
Via subcutânea Actraphane 30 NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actraphane 30 NovoLet deve ser usada só por uma pessoa
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
148 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
149 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
Subcutaneous use Actraphane 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 NovoLet is for use by one person only
Via subcutânea Actraphane 40 NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actraphane 40 NovoLet deve ser usada só por uma pessoa
143 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 40 NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
152 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 50 NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
Subcutaneous use Actraphane 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 NovoLet is for use by one person only
Via subcutânea Actraphane 50 NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actraphane 50 NovoLet deve ser usada só por uma pessoa
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
154 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 50 NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
155 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
Subcutaneous use Actraphane 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 InnoLet is for use by one person only
Via subcutânea Actraphane 30 InnoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine S Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actraphane 30 InnoLet deve ser usada só por uma pessoa
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
INNOLET LABEL
RÓTULO DA INNOLET
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
158 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 FlexPen is for use by one person only
Via subcutânea Concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento As agulhas não estão incluídas Ressuspender de acordo com as instruções Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actraphane 30 FlexPen deve ser usada só por uma pessoa
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
160 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FLEXPEN LABEL
RÓTULO DA FLEXPEN
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ ml suspensão injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
154 PACKAGE LEAFLET:
162 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. – Conserve este folheto.
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o reler. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
WHAT ACTRAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ACTRAPHANE E PARA QUE É UTILIZADA
Actraphane is human insulin to treat diabetes.
Actraphane é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes.
Actraphane is a mixture of fast-acting insulin and long-acting insulin.
Actraphane é uma mistura de insulina de acção rápida e insulina de acção lenta.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado, mantendo- se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas.
BEFORE YOU USE ACTRAPHANE
ANTES DE UTILIZAR ACTRAPHANE
Do not use Actraphane
Não utilize Actraphane
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► Se tem alergia (hipersensibilidade) a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus componentes (ver 7 Outras informações)).