qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
Lave cuidadosamente as mãos, utilizando água morna e sabão.
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Antes da abertura aqueça com as mãos os frascos para injectáveis do diluente e do concentrado, até atingirem uma temperatura confortável (sem exceder 37°C).
Ensure product and diluent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry
Certifique- se que são retiradas as cápsulas dos frascos para injectáveis do produto e do diluente e que as tampas são tratadas
prior to opening the Mix2Vial package.
Abra a embalagem do Mix2Vial descolando e retirando a aba.
Place the diluent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Coloque o frasco para injectáveis do diluente numa superfície plana e limpa, segurando- o com firmeza.
Take the Mix2Vial together with the package and snap the blue end onto the diluent stopper.
Pegue no Mix2Vial através da embalagem e encaixe a extremidade azul na tampa do frasco para injectáveis do solvente.
Carefully remove the package from the Mix2Vial set.
Retire cuidadosamente a embalagem que contém o Mix2Vial.
Make sure that you only pull up the package and not the Mix2Vial set.
Certifique- se que apenas retira a embalagem e não o Mix2Vial.
With the product vial firmly on a surface, invert the diluent vial with set attached and snap the transparent adapter onto the product vial stopper.
Mantendo o frasco para injectáveis do produto firmemente apoiado numa superfície, inverta o frasco para injectáveis do diluente com o sistema acoplado e insira o adaptador transparente na tampa do frasco para injectáveis do produto.
The diluent will automatically transfer into the product vial.
O diluente será automaticamente transferido para o frasco para
With the diluent and product vial still attached, gently swirl the product vial to ensure the product is fully dissolved.
Com os frascos para injectáveis do diluente e do produto ainda ligados, rode suavemente o frasco para injectáveis do produto para assegurar a sua completa dissolução.
Do not shake vial.
Não agite o frasco para injectáveis.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the diluent-side of the Mix2Vial set and unscrew the set into two pieces.
Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao produto e com a outra mão segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao solvente; separe as duas peças do sistema.
Draw air (3 ml) into an empty, sterile syringe.
Insira ar (3 ml) numa seringa estéril vazia.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial set.
Mantendo o frasco para injectáveis do produto na vertical virado para cima, adapte a seringa no sistema Mix2Vial.
Inject air into the product vial.
Injecte ar no frasco para injectáveis do produto.
While keeping the syringe plunger pressed, invert the system upside down and draw the concentrate into the syringe by
Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando- o para baixo e aspire o concentrado para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
Now that the concentrate has been transferred into the syringe, firmly grasp the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the Mix2Vial set from the syringe.
Após o concentrado ter sido transferido para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o sistema Mix2Vial da seringa.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Segure na seringa virada para cima e empurre o êmbolo até que deixe de existir ar na seringa.
Remove tourniquet.
Aplique um torniquete.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Escolha o ponto da injecção e prepare- o com uma compressa antiséptica.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Puncione a veia e segure o dispositivo de venopunctura com um adesivo.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Certifique- se de que não entra sangue na seringa.
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx.
Injecte a solução por via intravenosa durante um período de vários minutos, tendo atenção à posição da agulha.
The amount of Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa, segurando firmemente uma compressa sobre o local da injecção, durante aproximadamente 2 minutos, e mantendo o braço do doente esticado.
11 58 factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
A quantidade de Helixate NexGen 250 UI a usar e a frequência da sua utilização depende de muitos factores tais como o seu peso, a gravidade da hemofilia, o local e a extensão da hemorragia, a quantidade de inibidores de factor VIII que possa ter presentes, e o nível de factor VIII exigido.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
O seu médico irá calcular a dose de Helixate NexGen 250 UI e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de actividade de factor VIII no seu sangue.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Ele determinará isso em função das suas necessidades individuais usando a fórmula abaixo:
2 x administered IU body weight (kg)
Aumento previsto do Factor VIII (% do normal) = 2 x UI administradas Peso corporal (kg)
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
No quadro que se segue encontra- se indicado um guia para os níveis mínimos de Factor VIII no sangue.
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
No caso das situações hemorrágicas indicadas, a actividade do Factor VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em% do normal) no decurso do período correspondente:
Type of surgical procedure
Grau de hemorragia / Tipo de procedimento cirúrgico Hemorragia
required (%) (IU/ dl)
Nível requerido de actividade do factor VIII (%) (UI/ dl)
Duration of therapy (days)
Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Repetir a injecção cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas.
Minor including tooth extraction
Minor Incluindo extracção dentária
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
a) Por bólus intravenoso Repetir a injecção cada 8 - 24 horas
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a actividade do factor VIII nos 30% a 60%. b) Por perfusão contínua Aumentar a actividade pré- cirurgia do factor VIII com uma injecção inicial por bólus intravenoso seguida imediatamente por uma perfusão contínua (em UI/ Kg/ h), ajustada de acordo com a depuração diária do doente e níveis pretendidos do factor VIII, durante pelo menos 7 dias.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
O seu médico deverá sempre adaptar a quantidade de Helixate NexGen 250 UI a administrar e a frequência da administração de acordo com a efectividade clínica no seu caso.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Em certas circunstâncias podem ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
59 If you are using Helixate NexGen 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Se está a usar Helixate NexGen 250 UI para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efectuar o cálculo da dose para o seu caso.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Esta situa- se geralmente entre 20 e 60 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, administrados em intervalos de 2 a 3 dias.
However, in some cases, especially younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Contudo, em alguns casos, especialmente em doentes mais novos podem ser necessárias doses mais elevadas ou intervalos menores.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Embora a posologia possa ser estimada com os cálculos acima apresentados, recomenda- se muito especialmente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de factor VIII foram atingidos e mantidos.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
Em particular no caso de
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Caso os níveis plasmáticos de factor VIII não alcancem os níveis esperados, ou no caso de as hemorragias não serem controladas após uma dosagem aparentemente adequada, deve suspeitar- se da presença de inibidores de factor VIII.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
Através de meios laboratoriais apropriados a presença de inibidores de factor VIII pode ser verificada e quantificada por um médico experiente.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se tem a impressão de que o efeito do Helixate NexGen 250 UI é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Doentes com inibidores Se foi informado( a) pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de factor VIII (anticorpos neutralizantes) terá possivelmente necessidade de utilizar uma dose de Helixate NexGen superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider the use of an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar a utilização de um produto adicional, concentrado de factor VIIa ou um concentrado de complexo de protrombrina (activado).
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Não aumente a dose de Helixate NexGen que utiliza para controlar as hemorragias sem consultar o seu médico.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Fale com o seu médico caso deseje saber mais informações.
These therapies should be directed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A.
Estes tratamentos são receitados por médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A.
Helixate NexGen 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 250 UI deve ser injectado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
A velocidade da administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de perfusão:
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 250 IU is to be administered.
O seu médico dir- lhe- á com que frequência e a que intervalos Helixate NexGen 250 UI deve ser administrado.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 250 IU is a life-time treatment.
Normalmente o tratamento substitutivo com Helixate NexGen 250 UI é para toda a vida.
If you use more Helixate NexGen 250 IU than you should:
Se usou mais Helixate NexGen 250 UI do que devia:
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Não foram comunicados sintomas de sobredosagem com o factor VIII recombinante de coagulação.
If you have used more Helixate NexGen 250 IU than you should, please inform your doctor.
Se usou mais Helixate NexGen 250 UI do que devia, por favor informe o seu médico.
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 250 UI: • Efectue imediatamente a administração seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico. • Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
If you stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen 250 IU without consulting your doctor.
Se parar de utilizar Helixate NexGen 250 UI Não pare a utilização de Helixate NexGen sem consultar o seu médico.
Like all medicines, Helixate NexGen 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Helixate NexGen 250 UI pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Em casos raros poderá observar os seguintes efeitos indesejáveis após a administração de Helixate NexGen 250 UI: • Erupção cutânea/ pruriginosa, reacção no local de injecção (ex.: sensação de queimadura, rubor temporário) • Reacções de hipersensibilidade (ex.: aperto no peito, sensação geral de mal estar, tonturas, náuseas e ligeira redução da pressão sanguínea, que podem provocar a sensação de desmaio ao permanecer em pé) • Sabor estranho na boca • Febre.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Para além disso a possibilidade de choque anafiláctico não deve ser completamente excluída.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Se observar algum dos seguintes sintomas durante a injecção/ perfusão: • Aperto no peito/ sensação geral de mal estar • Tonturas • Hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé) • Náuseas estes podem ser os primeiros indícios de reacções de hipersensibilidade ou de uma reacção anafiláctica.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
No caso de ocorrência de reacções alérgicas ou de hipersensibilidade a injecção/ perfusão devem ser imediatamente suspensas.
Please consult your doctor immediately.
Por favor consulte o médico imediatamente.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Contudo, em alguns doentes predispostos há a possibilidade de reacções alérgicas aos constituintes da formulação ex: traços de proteínas de ratinho e hamster.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
A formação de anticorpos neutralizantes, inibidores do factor VIII (inibidores) constitui uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
Em estudos com formulações de factor VIII recombinante o desenvolvimento de inibidores foi observado predominantemente em hemofílicos previamente não tratados.
You should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Deve ser cuidadosamente monitorizado para pesquisa de desenvolvimento de anticorpos inibidores, por meio de observações clínicas e de testes laboratoriais apropriados.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Em estudos clínicos com 73 doentes préviamente tratados (PTP, definidos como tendo mais de 100 dias de exposição) seguidos ao longo de 4 anos, não foram observados inibidores de novo.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
66 Nos extensos estudos pós- registo com Helixate NexGen, envolvendo mais de 1000 doentes observou - se o seguinte: menos de 0, 2% dos PTP desenvolveram inibidores de novo.
HOW TO STORE Helixate NexGen 250 IU
COMO CONSERVAR Helixate NexGen 250 UI
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
Pode manter o produto embalado à temperatura ambiente (até 25°C), por um período único ininterrupto até 3 meses.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the top of the outer carton.
Neste caso, o produto perde a validade ao fim de 3 meses; deve anotar a nova data de validade na parte superior da embalagem.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Após a reconstituição não refrigerar a solução.
This product is for single use only.
O produto destina- se apenas a administração única.
Any unused solution must be discarded.
Quaisquer restos de solução não usada devem ser eliminados.
Do not use Helixate NexGen 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Não utilize Helixate NexGen 250 UI após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Não utilize Helixate NexGen 250 UI caso detecte quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
What Helixate NexGen 250 IU contains
Qual a composição de Helixate NexGen 250 UI
The active substance is recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
A substância activa é o factor VIII recombinante de coagulação (octocog alfa).
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose.
Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, histidina, polissorbato 80 e sacarose.
What Helixate NexGen 250 IU looks like and content of the pack
Qual o aspecto de Helixate NexGen 250 UI e conteúdo da embalagem
Helixate NexGen 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 250 UI é fornecido na forma de pó e solvente para solução injectável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Com cada embalagem de Helixate NexGen 250 UI são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Alemanha
Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l.
Fabricante Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l.
62 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
This leaflet was last approved in
Este folheto foi aprovado pela última vez em de.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
63 PACKAGE LEAFLET:
68 FOLHETO INFORMATIVO:
Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 500 UI pó e solvente para solução injectável Factor VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for 2.
O que é Helixate NexGen 500 UI e para que é utilizado 2.
Before you use Helixate NexGen 500 IU 3.
Antes de utilizar Helixate NexGen 500 UI 3.
How to use Helixate NexGen 500 IU 4.
Como utilizar Helixate NexGen 500 UI 4.
How to store Helixate NexGen 500 IU 6.
Como conservar Helixate NexGen 500 UI 6.
WHAT Helixate NexGen 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É Helixate NexGen 500 UI E PARA QUE É UTILIZADO
One vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 500 UI de octocog alfa (UI representam Unidades Internacionais).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
Após reconstituição com o volume adequado de solvente (água para injectáveis) cada frasco contém 200 UI/ ml de octocog alfa.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 500 IU
ANTES DE UTILIZAR Helixate NexGen 500 UI
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 500 IU.
Não utilize Helixate NexGen 500 UI se é alérgico (hipersensível) ao octocog alfa, às proteínas de ratinho ou hamster ou a qualquer outro componente de Helixate NexGen 500 UI.
Take special care with Helixate NexGen 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Tome especial cuidado com Helixate NexGen 500 UI pois existe a possibilidade rara de poder vir a sofrer uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica súbita e grave).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 500 IU.
Se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reacção alérgica a Helixate NexGen 500 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
O seu médico poderá querer efectuar análises para garantir que a dose de Helixate NexGen 500 UI que está a usar é suficiente para alcançar e manter níveis adequados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 500 IU, consult your doctor immediately.
Se as suas hemorragias não são controladas com Helixate NexGen 500 UI, consulte imediatamente o seu médico.
64 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Se desenvolveu anteriormente inibidores do Factor VIII e se mudou para um Factor VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Gravidez e aleitamento Com base na rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativamente ao uso de Helixate NexGen 500 UI durante a gravidez e aleitamento.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informações importantes sobre alguns componentes de Helixate NexGen 500 UI Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injectáveis, i. e. é essencialmente “ livre de sódio ”.
HOW TO USE Helixate NexGen 500 IU
COMO UTILIZAR Helixate NexGen 500 UI
Helixate NexGen 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 500 UI destina- se apenas a utilização por via intravenosa e deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem de Helixate NexGen 500 UI.
Helixate NexGen 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 500 UI não deve ser misturado com outras soluções injectáveis.
The amount of Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa, segurando firmemente uma compressa sobre o local da injecção, durante aproximadamente 2 minutos, e mantendo o braço do doente esticado.
11 66 factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
A quantidade de Helixate NexGen 500 UI a usar e a frequência da sua utilização depende de muitos factores tais como o seu peso, a gravidade da hemofilia, o local e a extensão da hemorragia, a quantidade de inibidores de factor VIII que possa ter presentes, e o nível de factor VIII exigido.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
O seu médico irá calcular a dose de Helixate NexGen 500 UI e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de actividade de factor VIII no seu sangue.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a actividade do factor VIII nos 30% a 60%. b) Por perfusão contínua Aumentar a actividade pré- cirurgia do factor VIII com uma injecção inicial por bólus intravenoso seguida imediatamente por uma perfusão contínua (em UI/ Kg/ h), ajustada de acordo com a depuração diária do doente e níveis pretendidos do factor VIII, durante pelo menos 7 dias.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
O seu médico deverá sempre adaptar a quantidade de Helixate NexGen 500 UI a administrar e a frequência da administração de acordo com a efectividade clínica no seu caso.
67 If you are using Helixate NexGen 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Se está a usar Helixate NexGen 500 UI para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efectuar o cálculo da dose para o seu caso.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se tem a impressão de que o efeito do Helixate NexGen 500 UI é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
Helixate NexGen 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 500 UI deve ser injectado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 500 IU is to be administered.
O seu médico dir- lhe- á com que frequência e a que intervalos Helixate NexGen 500 UI deve ser administrado.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 500 IU is a life-time treatment.
Normalmente o tratamento substitutivo com Helixate NexGen 500 UI é para toda a vida.
If you use more Helixate NexGen 500 IU than you should:
Se usou mais Helixate NexGen 500 UI do que devia:
If you have used more Helixate NexGen 500 IU than you should, please inform your doctor.
Se usou mais Helixate NexGen 500 UI do que devia, por favor informe o seu médico.
If you forget to use Helixate NexGen 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 500 UI: • Efectue imediatamente a administração seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico. • Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
If you stop using Helixate NexGen 500 IU Do not stop using Helixate NexGen 500 IU without consulting your doctor.
Se parar de utilizar Helixate NexGen 500 UI Não pare a utilização de Helixate NexGen sem consultar o seu médico.
Like all medicines, Helixate NexGen 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Helixate NexGen 500 UI pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Em casos raros poderá observar os seguintes efeitos indesejáveis após a administração de Helixate NexGen 500 UI: • Erupção cutânea/ pruriginosa, reacção no local de injecção (ex.: sensação de queimadura, rubor temporário) • Reacções de hipersensibilidade (ex.: aperto no peito, sensação geral de mal estar, tonturas, náuseas e ligeira redução da pressão sanguínea, que podem provocar a sensação de desmaio ao permanecer em pé) • Sabor estranho na boca • Febre.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
75 Nos extensos estudos pós- registo com Helixate NexGen, envolvendo mais de 1000 doentes observou - se o seguinte: menos de 0, 2% dos PTP desenvolveram inibidores de novo.
HOW TO STORE Helixate NexGen 500 IU
COMO CONSERVAR Helixate NexGen 500 UI
Do not use Helixate NexGen 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Não utilize Helixate NexGen 500 UI após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Não utilize Helixate NexGen 500 UI caso detecte quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
What Helixate NexGen 500 IU contains
Qual a composição de Helixate NexGen 500 UI
What Helixate NexGen 500 IU looks like and content of the pack
Qual o aspecto de Helixate NexGen 500 UI e conteúdo da embalagem
Helixate NexGen 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 500 UI é fornecido na forma de pó e solvente para solução injectável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Com cada embalagem de Helixate NexGen 500 UI são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.
70 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
71 PACKAGE LEAFLET:
77 FOLHETO INFORMATIVO:
Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 1000 UI pó e solvente para solução injectável Factor VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
What Helixate NexGen 1000 IU is and what it is used for 2.
O que é Helixate NexGen 1000 UI e para que é utilizado 2.
Before you use Helixate NexGen 1000 IU 3.
Antes de utilizar Helixate NexGen 1000 UI 3.
How to use Helixate NexGen 1000 IU 4.
Como utilizar Helixate NexGen 1000 UI 4.
How to store Helixate NexGen 1000 IU 6.
Como conservar Helixate NexGen 1000 UI 6.
WHAT Helixate NexGen 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É Helixate NexGen 1000 UI E PARA QUE É UTILIZADO
One vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 1000 UI de octocog alfa (UI representam Unidades Internacionais).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 400 IU/ ml.
Após reconstituição com o volume adequado de solvente (água para injectáveis) cada frasco contém 400 UI/ ml de octocog alfa.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 1000 IU
ANTES DE UTILIZAR Helixate NexGen 1000 UI
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 1000 IU.
Não utilize Helixate NexGen 1000 UI se é alérgico (hipersensível) ao octocog alfa, às proteínas de ratinho ou hamster ou a qualquer outro componente de Helixate NexGen 1000 UI.
Take special care with Helixate NexGen 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Tome especial cuidado com Helixate NexGen 1000 UI pois existe a possibilidade rara de poder vir a sofrer uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica súbita e grave).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 1000 IU.
Se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reacção alérgica a Helixate NexGen 1000 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
O seu médico poderá querer efectuar análises para garantir que a dose de Helixate NexGen 1000 UI que está a usar é suficiente para alcançar e manter níveis adequados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 1000 IU, consult your doctor immediately.
Se as suas hemorragias não são controladas com Helixate NexGen 1000 UI, consulte imediatamente o seu médico.
72 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Se desenvolveu anteriormente inibidores do Factor VIII e se mudou para um Factor VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Gravidez e aleitamento Com base na rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativamente ao uso de Helixate NexGen 1000 UI durante a gravidez e aleitamento.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informações importantes sobre alguns componentes de Helixate NexGen 1000 UI Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injectáveis, i. e. é essencialmente “ livre de sódio ”.
HOW TO USE Helixate NexGen 1000 IU
COMO UTILIZAR Helixate NexGen 1000 UI
Helixate NexGen 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 1000 UI destina- se apenas a utilização por via intravenosa e deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem de Helixate NexGen 1000 UI.
Helixate NexGen 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 1000 UI não deve ser misturado com outras soluções injectáveis.
The amount of Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa, segurando firmemente uma compressa sobre o local da injecção, durante aproximadamente 2 minutos, e mantendo o braço do doente esticado.
11 74 amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
A quantidade de Helixate NexGen 1000 UI a usar e a frequência da sua utilização depende de muitos factores tais como o seu peso, a gravidade da hemofilia, o local e a extensão da hemorragia, a quantidade de inibidores de factor VIII que possa ter presentes, e o nível de factor VIII exigido.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
O seu médico irá calcular a dose de Helixate NexGen 1000 UI e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de actividade de factor VIII no seu sangue.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
O seu médico deverá sempre adaptar a quantidade de Helixate NexGen 1000 UI a administrar e a frequência da administração de acordo com a efectividade clínica no seu caso.
75 If you are using Helixate NexGen 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Se está a usar Helixate NexGen 1000 UI para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efectuar o cálculo da dose para o seu caso.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se tem a impressão de que o efeito do Helixate NexGen 1000 UI é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
Helixate NexGen 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 1000 UI deve ser injectado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 1000 IU is to be administered.
O seu médico dir- lhe- á com que frequência e a que intervalos Helixate NexGen 1000 UI deve ser administrado.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 1000 IU is a life-time treatment.
Normalmente o tratamento substitutivo com Helixate NexGen 1000 UI é para toda a vida.
If you use more Helixate NexGen 1000 IU than you should:
Se usou mais Helixate NexGen 1000 UI do que devia:
If you have used more Helixate NexGen 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Se usou mais Helixate NexGen 1000 UI do que devia, por favor informe o seu médico.
If you forget to use Helixate NexGen 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 1000 UI: • Efectue imediatamente a administração seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico. • Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
If you stop using Helixate NexGen 1000 IU Do not stop using Helixate NexGen 1000 IU without consulting your doctor.
Se parar de utilizar Helixate NexGen 1000 UI Não pare a utilização de Helixate NexGen sem consultar o seu médico.
Like all medicines, Helixate NexGen 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Helixate NexGen 1000 UI pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Em casos raros poderá observar os seguintes efeitos indesejáveis após a administração de Helixate NexGen 1000 UI: • Erupção cutânea/ pruriginosa, reacção no local de injecção (ex.: sensação de queimadura, rubor temporário) • Reacções de hipersensibilidade (ex.: aperto no peito, sensação geral de mal estar, tonturas, náuseas e ligeira redução da pressão sanguínea, que podem provocar a sensação de desmaio ao permanecer em pé) • Sabor estranho na boca • Febre.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
84 Nos extensos estudos pós- registo com Helixate NexGen, envolvendo mais de 1000 doentes observou - se o seguinte: menos de 0, 2% dos PTP desenvolveram inibidores de novo.
HOW TO STORE Helixate NexGen 1000 IU
COMO CONSERVAR Helixate NexGen 1000 UI
Do not use Helixate NexGen 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Não utilize Helixate NexGen 1000 UI após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Não utilize Helixate NexGen 1000 UI caso detecte quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
What Helixate NexGen 1000 IU contains
Qual a composição de Helixate NexGen 1000 UI
What Helixate NexGen 1000 IU looks like and content of the pack
Qual o aspecto de Helixate NexGen 1000 UI e conteúdo da embalagem
Helixate NexGen 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 1000 UI é fornecido na forma de pó e solvente para solução injectável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Com cada embalagem de Helixate NexGen 1000 UI são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 2000 UI pó e solvente para solução injectável Factor VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for 2.
O que é Helixate NexGen 2000 UI e para que é utilizado 2.
Before you use Helixate NexGen 2000 IU 3.
Antes de utilizar Helixate NexGen 2000 UI 3.
How to use Helixate NexGen 2000 IU 4.
Como utilizar Helixate NexGen 2000 UI 4.
How to store Helixate NexGen 2000 IU 6.
Como conservar Helixate NexGen 2000 UI 6.
WHAT Helixate NexGen 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É Helixate NexGen 2000 UI E PARA QUE É UTILIZADO
One vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 2000 UI de octocog alfa (UI representam Unidades Internacionais).
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 2000 IU
ANTES DE UTILIZAR Helixate NexGen 2000 UI
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 2000 IU.
Não utilize Helixate NexGen 2000 UI se é alérgico (hipersensível) ao octocog alfa, às proteínas de ratinho ou hamster ou a qualquer outro componente de Helixate NexGen 2000 UI.
Take special care with Helixate NexGen 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Tome especial cuidado com Helixate NexGen 2000 UI pois existe a possibilidade rara de poder vir a sofrer uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica súbita e grave).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 2000 IU.
Se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reacção alérgica a Helixate NexGen 2000 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
O seu médico poderá querer efectuar análises para garantir que a dose de Helixate NexGen 2000 UI que está a usar é suficiente para alcançar e manter níveis adequados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 2000 IU, consult your doctor immediately.
Se as suas hemorragias não são controladas com Helixate NexGen 2000 UI, consulte imediatamente o seu médico.
80 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Se desenvolveu anteriormente inibidores do Factor VIII e se mudou para um Factor VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Gravidez e aleitamento Com base na rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativamente ao uso de Helixate NexGen 2000 UI durante a gravidez e aleitamento.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informações importantes sobre alguns componentes de Helixate NexGen 2000 UI Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injectáveis, i. e. é essencialmente “ livre de sódio ”.
HOW TO USE Helixate NexGen 2000 IU
COMO UTILIZAR Helixate NexGen 2000 UI