qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Degarelix is eliminated in a biphasic fashion, with a median terminal half- life (t½) of approximately 43 days for the starting dose or 28 days for the maintenance dose, as estimated based on population pharmacokinetics modelling.
21 terminal mediana de aproximadamente 43 dias após a dose inicial ou 28 dias para a dose de manutenção, como estimado com base no modelo farmacocinético populacional.
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Doentes com compromisso hepático Degarelix foi investigado num estudo farmacocinético em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
22 Não foi observado qualquer toxicidade específica de orgão a partir de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica em ratos e macacos após a administração subcutânea de degarelix.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento não requer condições especiais de conserrvação.
21 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
Frascos para injectáveis de vidro Tipo I com rolha de borracha bromobutílica e cápsula flip- off de alumínio.
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
2 frascos para injectáveis contendo 120 mg de pó para solução injectável 2 frascos para injectáveis contendo 6 ml de solvente 2 seringas (5 ml) 2 agulhas de reconstituição (21G 0, 8 x 50 mm) 2 agulhas de injecção (27G 0, 4 x 25 mm)
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
23 NOTA: • MANTENHA OS FRASCOS SEMPRE NA VERTICAL • OS FRASCOS NÃO DEVEM SER AGITADOS A embalagem contém 2 conjuntos de pó e solvente que têm de ser preparados para injecção subcutânea.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
Assim, as instruções abaixo têm de ser repetidas uma segunda vez.
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Retire 3, 0 ml de solvente para solução injectável com a agulha de reconstituição (Agulha verde, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Retire 3, 0 ml da solução sem virar o frasco ao contrário.
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Troque a agulha verde pela agulha branca para injecção S. C. profunda (27G / 0, 4 x 25 mm).
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Injecte 3, 0 ml de FIRMAGON 120 mg imediatamente após a reconstituição *
Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Repita o procedimento de reconstituição para uma segunda dose.
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
Escolha um local de injecção diferente e injecte 3, 0 ml.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
* Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 2 horas a 25ºC após a reconstituição.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Alemanha
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks
• Posologia • Instruções de administração • Informação sobre a formação do depósito do gel e possíveis reacções no local de injecção • Informação sobre os riscos identificados e potenciais
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O Titular de AIM tem que assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2. 0 apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e a funcionar antes de e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O Titular de AIM compromete- se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhados no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 4. 2 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use do CHMP, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
27 Adicionalmente, deve ser submetido um RPS actualizado • Quando for recebida nova informação com possível impacto na Especificação de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actvidades de minimização de risco em vigor • Dentro dos 60 dias antes de se atingir uma data importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
CAIXA DO FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injectável
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injectável degarelix
After reconstitution each ml of the solution contains 20 mg degarelix.
Após reconstituição cada ml de solução contém 20 mg de degarelix.
Mannitol (E421), water for injections
Manitol (E421), água para preparações injectáveis
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
Pó e solvente para solução injectável 1 frasco para injectáveis com 80 mg de degarelix (pó) 1 frasco para injectáveis com 6 ml de solvente 1 seringa 1 agulha de reconstituição 1 agulha de injecção
Subcutaneous use only.
Utilização subcutânea APENAS.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dinamarca +45 88 33 88 34
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection
FRASCO DE FIRMAGON 80 mg pó para solução injectável
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 80 mg pó para solução injectável degarelix Uso SC exclusivo
CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
CAIXA DO FIRMAGON 120 mg pó e solvente para solução injectável
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 120 mg pó e solvente para solução injectável degarelix
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Cada frasco contém 120 mg de degarelix (acetato).
After reconstitution each ml of the solution contains 40 mg degarelix.
Após reconstituição cada ml de solução contém 40 mg de degarelix.
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
Pó e solvente para solução injectável 2 frascos para injectáveis com 120 mg de degarelix (pó) 2 frascos para injectáveis com 6 ml de solvente 2 seringas 2 agulhas de reconstituição 2 agulhas de injecção
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL FOR FIRMAGON 120 mg powder for solution for injection
FRASCO DE FIRMAGON 120 mg pó para solução injectável
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 120 mg pó para solução injectável degarelix Uso SC exclusivo
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
FRASCO DE SOLVENTE 6 ml água para preparações injectáveis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOME DO MEDICAMENTO E VIS( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Solvent for FIRMAGON
Solvente do FIRMAGON
35 PACKAGE LEAFLET:
38 FOLHETO INFORMATIVO:
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injectável Degarelix
− Keep this leaflet.
− Conserve este folheto.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
O que é FIRMAGON e para que é utilizado 2.
Before you use FIRMAGON 3.
Antes de utilizar FIRMAGON 3.
How to use FIRMAGON 4.
Como utilizar FIRMAGON 4.
How to store FIRMAGON 6.
Como conservar FIRMAGON 6.
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FIRMAGON E PARA QUE É UTILIZADO
FIRMAGON contains degarelix.
FIRMAGON contém degarelix.
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
Degarelix é um bloqueador hormonal sintético utilizado no tratamento do cancro da próstata.
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Degarelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertadora das gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia directamente os seus efeitos.
By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Ao fazer isto, o degarelix reduz imediatamente o nível da hormona masculina testosterona que estimula o cancro da próstata.
BEFORE YOU USE FIRMAGON
ANTES DE UTILIZAR FIRMAGON
Do not use FIRMAGON
Não utilize FIRMAGON
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
− Se tem alergia (hipersensibilidade) ao degarelix ou a qualquer outro componente de FIRMAGON.
Take special care with FIRMAGON
Tome especial cuidado com FIRMAGON
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Por favor diga ao seu médico se tiver alguma das seguintes condições: − Problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver a ser tratado com medicamentos para esta condição.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ficar aumentado ao utilizar FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
Worsening or onset of diabetes may occur.
Pode ocorrer agravamento ou início de diabetes.
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Se tiver diabetes, pode ter que medir a sua glucose no sangue mais frequentemente.
Using other medicines
Ao utilizar FIRMAGON com outros medicamentos
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
FIRMAGON pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou outros medicamentos que podem ter um efeito sobre o ritmo cardíaco (p. ex. metadona, cisaprida, moxifloxacina, antipsicóticos).
Driving and using machines
39 Condução de veículos e utilização de máquinas
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Cansaço e tonturas são efeitos secundários frequentes que podem dimuir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Este efeitos secundários podem ser devidos ao tratamento ou ser efeitos resultantes da doença subjacente.
HOW TO USE FIRMAGON
COMO UTILIZAR FIRMAGON
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Este medicamento é habitualmente injectado por um enfermeiro ou um médico.
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
A dose inicial habitual são duas injecções de 120 mg.
After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Depois disto, irá receber uma injecção mensal de 80 mg.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
O líquido injectado forma um gel a partir do qual ocorre uma libertação contínua do degarelix durante um período de um mês.
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
FIRMAGON tem que ser injectado debaixo da pele (por via subcutânea) APENAS.
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
FIRMAGON NÃO pode ser administrado num vaso sanguíneo (por via intravenosa).
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Têm que ser tomadas precauções para evitar a injecção acidental numa veia.
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
É provável que o local de injecção varie dentro da região abdominal.
If you forget to use FIRMAGON
Caso se tenha esquecido de utilizar FIRMAGON
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Se achar que a sua dose mensal de FIRMAGON foi esquecida, por favor fale com o seu médico.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o FIRMAGON pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo está definida utilizando a seguinte convenção: − muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em cada 10) − frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100) − pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000) − raros (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000) − muito raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 10. 000) − desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
Muito frequentes Afrontamentos, dor e vermelhidão no local de injecção.
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
Frequentes − inchaço, formação de um nódulo, endurecimento no local de injecção − arrepios, febre ou doença tipo gripal após a injecção − problemas em dormir, cansaço, fraqueza, tonturas, dores de cabeça − peso aumentado, náuseas, níveis elevados de algumas enzimas do fígado − suor excessivo (incluido suores nocturnos)
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
Pouco frequentes − perda de apetite sexual, impotência, tamanho reduzido dos testículos, dor testicular, inchaço das mamas, dor pélvica, prostatite (inflamação da glândula da próstata), próstata flácida, ejaculação retrógrada (ejaculação para a bexiga) − depressão, ansiedade
37 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
40 − erupção cutânea, vermelhidão da pele, alteração da coloração local da pele, perda de cabelo, unhas moles − reacções alérgicas, urticária − tosse − apetite diminuído, prisão de ventre, diarreia, vómitos, boca seca, desconforto abdominal − anemia − pressão sanguínea alta, alterações no ECG (bloqueio atrio- ventricular de 1º grau, prolongamento QT), desmaios − veias varicosas (veias engrossadas e tortas), edema localizado (inchaço localizado) − dor musculoesquelética, fraqueza muscular − urinar com frequência, urgência em urinar (ter de ir a correr urinar), função renal diminuída, peso diminuído − zumbido nos ouvidos
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Os efeitos secundários no local de injecção são mais comuns com a dose inicial e menos comuns com a dose de manutenção.
HOW TO STORE FIRMAGON
COMO CONSERVAR FIRMAGON
This medicine does not require any special storage conditions.
Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Não utilize FIRMAGON após o prazo de validade impresso nos frascos para injectáveis e na embalagem exterior.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Foi demonstrada a estabilidade química e física após reconstituição durante 2 horas a 25ºC.
What FIRMAGON contains
Qual a composição de FIRMAGON
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
Cada frasco para injectáveis contém 80 mg de degarelix.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
Após reconstituição 1 ml da solução reconstituída contém 20 mg de degarelix. − O outro componente do pó é o manitol (E 421). − O solvente é água para preparações injectáveis.
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de FIRMAGON e conteúdo da embalagem
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
FIRMAGON é um pó para solução injectável.
The solvent is a clear, colourless solution.
O solvente é uma solução transparente e incolor.
1 pack contains:
1 embalagem contém:
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 frasco para injectáveis com pó contendo 80 mg de degarelix e 1 frasco para injectáveis com 6 ml de solvente.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
1 seringa, 1 agulha de reconstituição e 1 agulha de injecção.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
41 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Dinamarca Tel. +45 8833 8834
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Alemanha
Instructions for proper use
Instruções para uma utilização apropriada
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
NOTA: • MANTENHA OS FRASCOS SEMPRE NA VERTICAL • OS FRASCOS NÃO DEVEM SER AGITADOS
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
A embalagem contém 1 conjunto de pó e solvente que tem de ser preparado para injecção subcutânea.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Retire 4, 0 ml da solução sem virar o frasco ao contrário..
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 120 mg pó e solvente para solução injectável Degarelix
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Degarelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertador das gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia directamente os seus efeitos.
Driving and using machines
46 Condução de veículos e utilização de máquinas
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Cansaço e tonturas são efeitos secundários frequentes que podem dimuir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
47 − erupção cutânea, vermelhidão da pele, alteração da coloração local da pele, perda de cabelo, unhas moles − reacções alérgicas, urticária − tosse − apetite diminuído, prisão de ventre, diarreia, vómitos, boca seca, desconforto abdominal − anemia − pressão sanguínea alta, alterações no ECG (bloqueio atrio- ventricular de 1º grau, prolongamento QT), desmaios − veias varicosas (veias engrossadas e tortas), edema localizado (inchaço localizado) − dor musculo- esquelética, fraqueza muscular − urinar com frequência, urgência em urinar (ter de ir a correr urinar), função renal diminuída, peso diminuído − zumbido nos ouvidos
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Foi demonstrada a estabilidade química e física após reconstituição durante 2 horas a 25ºC.
− The active substance is degarelix.
− A substância activa é o degarelix.
Each vial contains 120 mg degarelix.
Cada frasco para injectáveis contém 120 mg de degarelix.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
Após reconstituição 1 ml da solução reconstituída contém 40 mg de degarelix. − O outro componente do pó é o manitol (E 421). − O solvente é água para preparações injectáveis.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 frascos para injectáveis com pó contendo 120 mg de degarelix e 2 frascos para injectáveis com 6 ml de solvente.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
2 seringas, 2 agulhas de reconstituição e 2 agulhas de injecção.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
48 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Dinamarca Tel. +45 8833 8834
Latvija MediNet International Ltd Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140
50 Latvija MEDA Pharma SIA Ojāra Vācieša iela 13 Rīga LV- 1004 Tel: + 371 67 805 140 Info. bb@ medapharma. eu
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
A embalagem contém 2 conjuntos de pó e solvente que têm de ser preparados para injecção subcutânea.
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Retire 3, 0 ml do solvente para solução injectável com a agulha de reconstituição (Agulha verde, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Troque a agulha verde pela agulha branca para injecção subcutânea profunda (27G / 0, 4 x 25 mm).
Perform a profound subcutaneous injection.
Administre uma injecção SC profunda.
To do so, insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Para tal insira a agulha profundamente a um ângulo de não menos de 45 graus.
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Injecte 3, 0 ml de FIRMAGON 120 mg imediatamente após a reconstituição. *
What is Flebogammadif?
O que é o Flebogammadif?
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
O Flebogammadif é uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Este medicamento contém a substância activa imunoglobulina humana normal.
What is Flebogammadif used for?
Para que é utilizado o Flebogammadif?
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
O Flebogammadif é utilizado em três grupos principais de doentes: • Doentes em risco de infecção porque não possuem anticorpos suficientes (proteínas naturalmente encontradas no sangue que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Podem ser pessoas que nasceram com falta de anticorpos (síndroma de imunodeficiência primária, IDP).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Também inclui doentes cuja falta de anticorpos se deve a um cancro do sangue (mieloma ou leucemia linfocítica crónica) ou crianças nascidas com síndroma de imunodeficiência adquirida (SIDA) que sofrem de infecções frequentes.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Estes tipos de patologias são denominados “ síndromas de imunodeficiência ” e o seu tratamento é conhecido por “ terapêutica de substituição ”. • Doentes com determinados distúrbios imunitários.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Estes doentes possuem um sistema imunitário (o sistema de defesa do organismo) anómalo que tem de ser ajustado.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Incluem doentes com púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) que não têm plaquetas suficientes (componentes no sangue que o ajudam a coagular) e que estão em risco de hemorragia, bem como doentes com determinadas doenças (síndroma de Guillain Barré ou doença de Kawasaki).
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Este tipo de tratamento é denominado “ imunomodulação ” (ajustamento imunitário). • Doentes que foram sujeitos a um transplante de medula óssea.
How is Flebogammadif used?
Como se utiliza o Flebogammadif?
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
O Flebogammadif é geralmente administrado por perfusão intravenosa por um médico ou enfermeiro mas os doentes (ou quem cuida deles) podem proceder à sua administração depois de receberem formação.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
A dose e a frequência de perfusão dependem da doença a ser tratada.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Na terapêutica de substituição, é possível que a dose tenha de ser ajustada aos doentes consoante a sua resposta.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Para mais informações detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of antibody.
Como funciona o Flebogammadif?
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
A IgG é utilizada como medicamento desde a década de 80 e possui uma extensa actividade contra organismos causadores de infecções.
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
O modo de acção do Flebogammadif consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os seus valores normais no sangue.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Com doses mais altas, pode ajudar a ajustar um sistema imunitário anómalo e a modular a resposta imunitária.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
O Flebogammadif é produzido como o Flebogamma, um outro medicamento que contém imunoglobulina humana normal, com algumas etapas adicionais na purificação do produto obtido a partir de plasma humano.
How has Flebogammadif been studied?
Como foi estudado o Flebogammadif?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
Como a imunoglobulina humana normal é utilizada para o tratamento destas doenças há já algum tempo, apenas foram necessários dois pequenos estudos para confirmar a eficácia e segurança do Flebogammadif em doentes.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
No primeiro estudo, o Flebogammadif foi utilizado como terapêutica de substituição em 46 doentes com IDP, no decurso da qual o medicamento foi administrado a cada 21 a 28 dias.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
O parâmetro principal de eficácia foi o número de infecções bacterianas graves ao longo de um ano de tratamento.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
O segundo estudo analisou a utilização do Flebogammadif para imunomodulação em 20 doentes com PTI.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
O parâmetro principal de eficácia foi o nível de plaquetas sanguíneas mais alto alcançado durante o estudo de três meses.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
O Flebogammadif não foi comparado com qualquer outro tratamento em nenhum dos estudos.
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Flebogammadif durante os estudos?
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
No primeiro estudo, os doentes apresentaram uma média de 0, 021 infecções graves por ano.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Dado que este é um valor inferior ao limiar predefinido de uma infecção por ano, isto indica que o medicamento é eficaz como terapêutica de substituição.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
No segundo estudo, um máximo de 14 (73%) dos 19 doentes que permaneceram no estudo apresentaram uma contagem de plaquetas superior a 50 milhões de plaquetas por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo, o que confirma que o Flebogammadif é eficaz na imunomodulação.
What is the risk associated with Flebogammadif?
Qual é o risco associado ao Flebogammadif?
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Flebogammadif (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, pirexia (febre) e reacções no local da injecção (dor e inflamação).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
A ocorrência de efeitos secundários é mais provável a um ritmo de perfusão elevado, em doentes com níveis baixos de imunoglobulina ou em doentes que não receberam o Flebogammadif antes ou há muito tempo.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Flebogammadif, consulte o Folheto Informativo.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
O Flebogammadif não deve ser utilizado em pessoas que possam ser alérgicas à imunoglobulina humana normal ou a qualquer um dos outros componentes, ou em doentes que sejam alérgicos a outros tipos de imunoglobulina, sobretudo quando apresentam deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos contra a IgA.
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
O Flebogammadif não pode ser utilizado em doentes intolerantes à frutose (um tipo de açúcar).
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Devem ser tomadas precauções especiais com bebés e crianças pequenas porque a intolerância à frutose pode não ter sido diagnosticada e poderá ser fatal.
Why has Flebogammadif been approved?
Por que foi aprovado o Flebogammadif?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
De acordo com as directrizes actuais, os medicamentos que demonstraram ser eficazes nos doentes com IDP e nos doentes com PTI podem também ser aprovados para utilização no tratamento de todos os tipos de imunodeficiência primária bem como de níveis baixos de anticorpos causados por cancros do sangue e SIDA em crianças.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Podem ainda ser aprovados para o tratamento de doentes com a síndroma de Guillain Barré, doentes com a doença de Kawasaki e doentes a receber transplante de medula óssea, sem a necessidade de realização de estudos específicos nestas doenças.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Consequentemente, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Flebogammadif são superiores aos seus riscos nos doentes que necessitam de IgG para terapêutica de substituição, na imunomodulação ou devido a transplante de medula óssea.
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Flebogammadif.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
2/ 3 Outras informações sobre o Flebogammadif Em 23 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu ao Instituto Grifols, S. A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Flebogammadif.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
O EPAR completo sobre o Flebogammadif pode ser consultado aqui.
EU/ 1/ 07/ 404/ 001 EU/ 1/ 07/ 404/ 002 EU/ 1/ 07/ 404/ 003 EU/ 1/ 07/ 404/ 004 EU/ 1/ 07/ 404/ 005
EU/ 1/ 07/ 404/ 003
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Frasco para injectáveis (vidro)
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Frasco para injectáveis (vidro)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Frasco para injectáveis (vidro)
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 frasco para injectáveis
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Flebogammadif 50 mg/ ml, solução para perfusão.
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Um ml contém 50 mg de imunoglobulina humana normal (IVIg) das quais, pelo menos 97% é IgG.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66, 6% IgG1, 28, 5% IgG2, 2, 7% IgG3 e 2, 2% IgG4.
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Contém vestígios de IgA (inferior a 0, 05 mg/ ml).
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Um ml contém 50 mg de D- sorbitol.
Solution for infusion.
Solução para perfusão
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e sem cor ou amarela clara.
Flebogammadif is indicated for:
Flebogammadif é indicada para:
Replacement therapy in:
Terapêutica de substituição em:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
Síndromes de Imunodeficiência Primária tais como:
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- Agamaglobulinemia congénita e hipogamaglobulinémia
- common variable immunodeficiency
- Imunodeficiência variável comum
- severe combined immunodeficiency
- Imunodeficiência combinada grave
- Wiskott Aldrich syndrome
- Síndrome de Wiskott Aldrich
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia secundária grave e infecções recorrentes.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes.
Immunomodulation
Imunomodulação
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com elevado risco de hemorragia ou antes de cirurgia para correcção da contagem de plaquetas.
Kawasaki disease.
Doença de Kawasaki.
Allogeneic bone marrow transplantation.
Transplante alogénico de Medula Óssea.
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
A dose e o regime de dosagem dependem da indicação.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Na terapêutica de substituição, a dosagem poderá ter que ser individualizada para cada doente dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Os regimes de dosagem apresentados a seguir são fornecidos como orientação.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
O regime de dosagem deve atingir um nível de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 4 - 6 g/ l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Para que ocorra uma situação de equilíbrio, são necessários três a seis meses após o início da terapêutica.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
A dose inicial recomendada é de 0, 4 – 0, 8 g/ kg seguida de pelo menos 0, 2 g/ kg a cada três semanas.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
A dose necessária para atingir um nível de 6 g/ l é da ordem dos 0, 2 – 0, 8 g/ kg/ mês.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
O intervalo entre doses, depois de atingido um estado de equilíbrio, varia entre 2 – 4 semanas.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Devem ser medidos os níveis para o ajuste da dose e dos intervalos de dosagem.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Terapêutica de substituição no mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia secundária grave e infecções recorrentes; terapêutica de substituição em crianças com SIDA e infecções recorrentes.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
A dose recomendada é 0, 2 – 0, 4 g/ kg a cada três ou quatro semanas.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Púrpura Trombocitopénica Idiopática
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
Para o tratamento de um episódio agudo, 0, 8 – 1 g/ kg no primeiro dia, dosagem que pode ser repetida uma vez no espaço de 3 dias, ou 0, 4 g/ kg diariamente durante dois a cinco dias.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
O tratamento pode ser repetido em caso de recidiva.
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
0, 4 g/ kg/ dia durante 3 a 7 dias.
Experience in children is limited.
A experiência em crianças é limitada.
Kawasaki disease
Doença de Kawasaki
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
Devem ser administrados 1, 6 – 2, 0 g/ kg em doses divididas no espaço de dois a cinco dias ou 2, 0 g/ kg em dose única.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Os doentes devem receber um tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Allogeneic bone marrow transplantation
Transplante alogénico de Medula Óssea
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
O tratamento com imunoglobulina humana normal pode ser utilizado como parte do regime de condicionamento e após o transplante.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Para o tratamento de infecções e profilaxia de doença transplante/ hospedeiro, a dosagem é individualizada.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
A dose inicial é normalmente de 0, 5 g/ kg/ semana, com início sete dias antes do transplante e por até 3 meses após o mesmo.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
3 Em caso de ausência persistente da produção de anticorpos, recomenda- se a dosagem de 0, 5 g/ kg/ mês, até que o nível de anticorpos retorne à normalidade.
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
As recomendações de dosagem estão resumidas no quadro seguinte:
Dose
Dosagem
Replacement therapy in primary immunodeficiency
de substituição em
- starting dose:
dose inicial:
0.4 - 0.8 g/ kg - thereafter:
0, 4 – 0, 8 g/ kg
0.2 - 0.8 g/ kg
0, 2 – 0, 8 g/ kg
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
a cada 2 – 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG de pelo menos 4 – 6 g/ l
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Terapêutica de substituição em imunodeficiência secundária
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
a cada 3 – 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG de pelo menos 4 – 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
Crianças com SIDA Imunomodulação:
every 3 - 4 weeks
a cada 3 – 4 semanas
0.8 - 1 g/ kg or
0, 8 – 1 g/ kg ou
on day 1, possibly repeated once within 3 days
no primeiro dia, se possível repetida uma vez no espaço de 3 dias
for 2 - 5 days
durante 2 a 5 dias
for 3 - 7 days
durante 3 a 7 dias
- 2 g/ kg or
1, 6 – 2 g/ kg ou
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
em várias doses durante 2 a 5 dias, em associação com ácido acetilsalicílico
Allogeneic bone marrow transplantation:
Transplante alogénico de medula óssea:
-
2 g/ kg
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
tratamento de infecções e profilaxia do doença transplante/ receptor
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
todas as semanas desde 7 dias antes até 3 meses após o transplante
persistent lack of antibody production
ausência persistente de produção de anticorpos
every month until antibody levels return to normal
todos os meses até que os níveis de anticorpos retornem à normalidade
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
A Flebogammadif deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0, 01 - 0, 02 ml/ kg/ min durante os primeiros trinta minutos.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Se bem tolerada, a velocidade de administração pode ser gradualmente aumentada até ao máximo de 0, 1 ml/ kg/ min.
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes (ver secção 4. 4).
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
Hipersensibilidade a imunoglobulinas homólogas, especialmente em casos muito raros de deficiência em IgA, quando o doente possui anticorpos contra a IgA.
Fructose intolerance (see section 4.4).
Intolerância á frutose (ver secção 4. 4)
4.4.
4 4. 4.
Special warnings and precautions for use
Advertências e precauções especiais de utilização
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Determinadas reacções adversas graves podem estar relacionadas com a velocidade de perfusão.
The recommended infusion rate given under “ 4.2.
A velocidade de perfusão apresentada em “ 4. 2.
Posology and method of administration” must be closely followed.
Posologia e modo de administração ” deve ser rigorosamente respeitada.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados para quaisquer sintomas que possam aparecer durante o período de perfusão.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
Algumas reacções adversas podem ocorrer com maior frequência:
- in case of high rate of infusion,
- no caso de uma elevada velocidade de perfusão,
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- em doentes com hipo ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA,