qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
As recomendações para o ajuste adequado da dose quando se observam valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) estão descritas abaixo.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Deve ser evitado um aumento do valor de hemoglobina superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) num período de quatro semanas.
50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
50 UI/ kg 3 vezes por semana, por via intravenosa.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Em cada etapa, o aumento ou redução da dose deve ser de 25 UI/ kg 3 vezes por semana.
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Hb entre 10 e 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg by the intravenous route.
A dose total semanal recomendada situa- se entre 75 e 300 UI/ kg, por via intravenosa.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
Os dados clínicos disponíveis sugerem que aqueles doentes cuja hemoglobina inicial é muito baixa (< 6 g/ dl ou < 3, 75 mmol/ l) podem necessitar de doses de manutenção mais altas do que aqueles cuja anemia inicial é menos grave (Hb > 8 g/ dl ou > 5 mmol/ l).
50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
50 UI/ kg 3 vezes por semana por via intravenosa.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Quando for necessário um ajuste da dose, este deve ser feito em etapas de 25 UI/ kg, 3 vezes por semana em intervalos de, pelo menos, 4 semanas até o objectivo pretendido ser atingido.
Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Hb entre 9, 5 e 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
17 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Os dados clínicos disponíveis sugerem que aqueles doentes cuja hemoglobina inicial é muito baixa (< 6, 8 g/ dl ou < 4, 25 mmol/ l) podem necessitar de doses de manutenção mais altas do que aqueles cuja hemoglobina inicial é superior a > 6, 8 g/ dl ou > 4, 25 mmol/ l.
Starting dose of 50 IU/kg 2 times per week by the intravenous route.
A dose inicial é de 50 UI/ kg 2 vezes por semana, por via intravenosa.
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
(Hb entre 10 e 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
Maintenance dose between 25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
Dose de manutenção entre 25 e 50 UI/ kg 2 vezes por semana em 2 doses iguais.
Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
A dose inicial é de 50 UI/ kg 3 vezes por semana, por via intravenosa, seguida, se necessário, por um aumento da dose com incrementos de 25 UI/ kg (3 vezes por semana) até o objectivo pretendido ser atingido (isto deve ser feito em etapas de, pelo menos, quatro semanas).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
Dose de manutenção entre 17 e 33 UI/ kg 3 vezes por semana, por via intravenosa.
The maximum dose should not exceed 200 IU/kg 3 times per week.
A dose máxima não deverá exceder 200 UI/ kg 3 vezes por semana.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
Silapo deve ser administrada por via subcutânea a doentes com anemia (p. ex., concentração de hemoglobina ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
A variabilidade da hemoglobina deve ser resolvida através da gestão da dose, tendo em consideração o intervalo de hemoglobina pretendido de 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Deve ser evitado que o nível de hemoglobina se mantenha superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
A dose inicial é de 150 UI/ kg administrada por via subcutânea 3 vezes por semana.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Em alternativa, pode administrar- se Silapo com uma dose inicial de 450 UI/ kg por via subcutânea uma vez por semana.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 18 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Se o aumento da hemoglobina for < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) e a contagem reticulocitária tiver aumentado < 40 000 células/ µl acima do valor inicial, aumente a dose para 300 UI/ kg 3 vezes por semana.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Se após mais 4 semanas de terapêutica com 300 UI/ kg 3 vezes por semana, a hemoglobina aumentou ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl, a dose deve permanecer em 300 UI/ kg 3 vezes por semana.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Contudo, se a hemoglobina aumentou < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) e a contagem reticulocitária aumentou < 40 000 células/ µl acima do valor inicial, não é provável a obtenção de resposta, pelo que, o tratamento deve ser interrompido.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Ajuste da dose A uma taxa de aumento na hemoglobina de > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) por mês, a dose de Silapo deve ser reduzida em cerca de 25- 50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
19 terapêutica até baixar para 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ou menos e, depois, reintroduza a terapêutica com Silapo a uma dose 25% inferior à dose anterior.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Os doentes moderadamente anémicos (hematócrito de 33- 39%) que necessitam de um depósito prévio de ≥ 4 unidades de sangue devem ser tratados com Silapo a uma dose de 600 UI/ kg de peso corporal 2 vezes por semana durante 3 semanas antes da cirurgia.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
Todos os doentes tratados com Silapo deverão receber um suplemento de ferro adequado (p. ex.
18 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Injecção intravenosa A dose deve ser administrada durante, pelo menos, 1- 5 minutos, dependendo da dose total.
A lternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Em alternativa, a injecção pode ser administrada no final da sessão de diálise através do tubo da agulha da fístula, seguida de 10 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) para enxaguar o tubo e garantir uma injecção satisfatória do medicamento na circulação.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
É preferível uma injecção mais lenta em doentes que reagem ao tratamento com sintomas gripais.
General
20 Informações gerais
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e.g.
Para garantir uma resposta óptima à eritropoetina, devem garantir- se níveis de ferro adequados: − recomenda- se suplemento de ferro, p. ex.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ dia oralmente (100- 200 mg/ dia para doentes pediátricos) para doentes com insuficiência renal crónica cujos níveis séricos de ferritina sejam inferiores a 100 ng/ ml − recomenda- se substituição de ferro na dose de 200- 300 mg/ dia para todos os doentes com neoplasia com saturação da transferrina inferior a 20%
19 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Todos estes factores que contribuem para a anemia devem ser considerados cuidadosamente ao tomar a decisão de aumentar a dose de eritropoetina em doentes com neoplasia.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i.e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Os dados sobre imunogenicidade relativos à administração por via subcutânea de Silapo em doentes com risco de Aplasia Eritróide Pura (AEP) induzida por anticorpos, ou seja, doentes com anemia renal, não são suficientes.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Em ensaios clínicos, observou- se um aumento do risco de morte e de acontecimentos vasculares graves quando foram administrados agentes estimuladores da eritropoiese (AEE) para alcançar uma hemoglobina superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
A taxa de aumento em hemoglobina deverá ser aproximadamente de 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) por mês e não deverá exceder 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) por mês para minimizar o risco de desenvolvimento ou agravamento de hipertensão.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
21 A falta de resposta à terapêutica com eritropoetina deve levar a uma procura dos factores causais.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Em doentes que desenvolvam uma falta de eficácia súbita, definida por uma diminuição na hemoglobina (1- 2 g/ dl por mês) com uma maior necessidade de transfusões, deve efectuar- se uma contagem reticulocitária e as causas típicas para a falta de resposta (p. ex. deficiência em ferro, folato, ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, infecção ou inflamação, perda de sangue e hemólise) devem ser investigadas.
20 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Os electrólitos séricos devem ser monitorizados em doentes com insuficiência renal crónica.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Caso a taxa de aumento na hemoglobina exceda 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) por mês ou o valor da hemoglobina exceda 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), o ajuste da dose detalhado na secção 4. 2 deve ser executado cuidadosamente para minimizar o risco de acontecimentos trombóticos (ver secção 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Como se observou um aumento na incidência episódios vasculares trombóticos (EVT) em doentes com neoplasia a receber agentes eritropoéticos (ver secção 4. 8), este risco deve ser ponderado cuidadosamente face ao benefício a ser obtido do tratamento (com Silapo), particularmente em doentes com neoplasia com um aumento do risco de episódios vasculares trombóticos, tais como obesidade e doentes com uma história clínica de EVT (p. ex. trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
22 Doentes cirúrgicos adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Em estudos clínicos controlados, a utilização de epoetina alfa e de outros agentes estimuladores da eritropoiese (AEE) demonstraram: • tempo reduzido para a progressão do tumor em doentes com cancro avançado da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia quando administradas para alcançar uma hemoglobina superior a 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • sobrevivência geral reduzida e aumento do número de mortes atribuídos à progressão da doença aos 4 meses em doentes com cancro da mama metastático submetidos a quimioterapia quando administradas para alcançar uma hemoglobina de 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l), • aumento do risco de morte quando administradas para alcançar uma hemoglobina de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) em doentes com malignidade activa que não estejam a ser submetidos a quimioterapia nem radioterapia.
21 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Face ao acima descrito, em certas situações clínicas, a transfusão de sangue deve ser o tratamento preferencial para o tratamento da anemia em doentes com cancro.
22 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Foi notificada eritroblastopenia (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
Surgery patients in autologous predonation programmes
24 Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
23 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
A eficácia biológica da eritropoetina foi demonstrada em vários modelos animais in vivo (rato normal e rato anémico, ratinho policitémico).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
25 se uma redução significativa de sequelas relacionadas com a anemia (p. ex. fadiga, diminuição da energia e redução da actividade), medidas pelos instrumentos e escalas seguintes: escala geral de Avaliação Funcional de Terapia da Neoplasia- Anemia (FACT- An), escala de fadiga FACT- An e Escala Linear Analógica da Neoplasia (CLAS).
The re is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Existe um aumento do risco de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante e não se pode excluir um impacto negativo na sobrevivência geral.
24 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
27 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
26 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Alemanha
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 3000 UI/ 0, 9 ml solução injectável em seringa pré- cheia
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
A concentração de hemoglobina pretendida situa- se entre 10 e 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), excepto em doentes pediátricos nos quais a concentração de hemoglobina se deverá situar entre 9, 5 e 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
31 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Os dados clínicos disponíveis sugerem que aqueles doentes cuja hemoglobina inicial é muito baixa (< 6, 8 g/ dl ou < 4, 25 mmol/ l) podem necessitar de doses de manutenção mais altas do que aqueles cuja hemoglobina inicial é superior a > 6, 8 g/ dl ou > 4, 25 mmol/ l.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 32 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
33 terapêutica até baixar para 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ou menos e, depois, reintroduza a terapêutica com Silapo a uma dose 25% inferior à dose anterior.
31 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Injecção intravenosa A dose deve ser administrada durante, pelo menos, 1- 5 minutos, dependendo da dose total.
General
34 Informações gerais
32 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Todos estes factores que contribuem para a anemia devem ser considerados cuidadosamente ao tomar a decisão de aumentar a dose de eritropoetina em doentes com neoplasia.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
35 A falta de resposta à terapêutica com eritropoetina deve levar a uma procura dos factores causais.
33 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Os electrólitos séricos devem ser monitorizados em doentes com insuficiência renal crónica.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
36 Doentes cirúrgicos adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo
34 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Face ao acima descrito, em certas situações clínicas, a transfusão de sangue deve ser o tratamento preferencial para o tratamento da anemia em doentes com cancro.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
37 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
35 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Foi notificada eritroblastopenia (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
Surgery patients in autologous predonation programmes
38 Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
36 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
A eficácia biológica da eritropoetina foi demonstrada em vários modelos animais in vivo (rato normal e rato anémico, ratinho policitémico).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
39 se uma redução significativa de sequelas relacionadas com a anemia (p. ex. fadiga, diminuição da energia e redução da actividade), medidas pelos instrumentos e escalas seguintes: escala geral de Avaliação Funcional de Terapia da Neoplasia- Anemia (FACT- An), escala de fadiga FACT- An e Escala Linear Analógica da Neoplasia (CLAS).
37 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
5.3 Preclinical safety data
40 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
41 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 4000 UI/ 0, 4 ml solução injectável em seringa pré- cheia
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
A concentração de hemoglobina pretendida situa- se entre 10 e 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), excepto em doentes pediátricos nos quais a concentração de hemoglobina se deverá situar entre 9, 5 e 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
45 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Os dados clínicos disponíveis sugerem que aqueles doentes cuja hemoglobina inicial é muito baixa (< 6, 8 g/ dl ou < 4, 25 mmol/ l) podem necessitar de doses de manutenção mais altas do que aqueles cuja hemoglobina inicial é superior a > 6, 8 g/ dl ou > 4, 25 mmol/ l.
− Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
− Doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 46 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
43 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Assim que o objectivo terapêutico para um doente individual tiver sido atingido, a dose deve ser reduzida em 25 a 50% de modo a manter a hemoglobina nesse nível.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
47 terapêutica até baixar para 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ou menos e, depois, reintroduza a terapêutica com Silapo a uma dose 25% inferior à dose anterior.
In travenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Injecção intravenosa A dose deve ser administrada durante, pelo menos, 1- 5 minutos, dependendo da dose total.
General
48 Informações gerais
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose
200- 300 mg/ dia oralmente (100- 200 mg/ dia para doentes pediátricos) para doentes com insuficiência renal crónica cujos níveis séricos de ferritina sejam inferiores a 100 ng/ ml − recomenda- se substituição de ferro na dose de 200- 300 mg/ dia para todos os doentes com neoplasia com saturação da transferrina inferior a 20%
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
49 A falta de resposta à terapêutica com eritropoetina deve levar a uma procura dos factores causais.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
50 Doentes cirúrgicos adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo
4.7 Effects on ability to drive and use machines
51 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Surgery patients in autologous predonation programmes
52 Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
53 se uma redução significativa de sequelas relacionadas com a anemia (p. ex. fadiga, diminuição da energia e redução da actividade), medidas pelos instrumentos e escalas seguintes: escala geral de Avaliação Funcional de Terapia da Neoplasia- Anemia (FACT- An), escala de fadiga FACT- An e Escala Linear Analógica da Neoplasia (CLAS).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
55 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
52 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Alemanha
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 5000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
A concentração de hemoglobina pretendida situa- se entre 10 e 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), excepto em doentes pediátricos nos quais a concentração de hemoglobina se deverá situar entre 9, 5 e 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
59 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Os dados clínicos disponíveis sugerem que aqueles doentes cuja hemoglobina inicial é muito baixa (< 6, 8 g/ dl ou < 4, 25 mmol/ l) podem necessitar de doses de manutenção mais altas do que aqueles cuja hemoglobina inicial é superior a > 6, 8 g/ dl ou > 4, 25 mmol/ l.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 60 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
61 terapêutica até baixar para 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ou menos e, depois, reintroduza a terapêutica com Silapo a uma dose 25% inferior à dose anterior.
General
62 Informações gerais
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
63 A falta de resposta à terapêutica com eritropoetina deve levar a uma procura dos factores causais.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
64 Doentes cirúrgicos adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo
Tumour growth potential Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
As epoetinas são factores de crescimento que estimulam principalmente a produção dos eritrócitos.
Surgery patients in autologous predonation programmes
66 Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
62 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
O peso molecular aparente da eritropoetina é de 32 000- 40 000 Dalton.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
67 se uma redução significativa de sequelas relacionadas com a anemia (p. ex. fadiga, diminuição da energia e redução da actividade), medidas pelos instrumentos e escalas seguintes: escala geral de Avaliação Funcional de Terapia da Neoplasia- Anemia (FACT- An), escala de fadiga FACT- An e Escala Linear Analógica da Neoplasia (CLAS).
63 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Existe um aumento do risco de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante e não se pode excluir um impacto negativo na sobrevivência geral.
5.3 Preclinical safety data
68 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
69 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
65 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 6000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml. *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.
Dose (IU/kg given 3x week)
73 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 74 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
75 terapêutica até baixar para 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ou menos e, depois, reintroduza a terapêutica com Silapo a uma dose 25% inferior à dose anterior.
General
76 Informações gerais
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
77 A falta de resposta à terapêutica com eritropoetina deve levar a uma procura dos factores causais.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
78 Doentes cirúrgicos adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
Em estudos clínicos controlados, a utilização de epoetina alfa e de outros agentes estimuladores da eritropoiese (AEE) demonstraram: • tempo reduzido para a progressão do tumor em doentes com cancro avançado da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia quando administradas para alcançar uma hemoglobina superior a 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • sobrevivência geral reduzida e aumento do número de mortes atribuídos à progressão da doença aos 4 meses em doentes com cancro da mama metastático submetidos a quimioterapia quando administradas para alcançar uma hemoglobina de 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l), • aumento do risco de morte quando administradas para alcançar uma hemoglobina de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) em doentes com malignidade activa que não estejam a ser submetidos a quimioterapia nem radioterapia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
79 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
The se increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Estes aumentos na tensão arterial podem ser tratados com medicamentos.
Surgery patients in autologous predonation programmes
80 Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
The refore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Portanto, deve efectuar- se a substituição de volume de rotina nesses doentes.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
81 se uma redução significativa de sequelas relacionadas com a anemia (p. ex. fadiga, diminuição da energia e redução da actividade), medidas pelos instrumentos e escalas seguintes: escala geral de Avaliação Funcional de Terapia da Neoplasia- Anemia (FACT- An), escala de fadiga FACT- An e Escala Linear Analógica da Neoplasia (CLAS).
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
A extensão da possível aplicação destes resultados à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia para alcançarem concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, está por clarificar uma vez que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados analisados.
5.3 Preclinical safety data
82 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Fosfato dissódico di- hidratado Fosfato monossódico di- hidratado Cloreto de sódio Cálcio, cloreto di- hidratado Polissorbato 20 Glicina Leucina Isoleucina Treonina Ácido glutâmico Fenilalanina Água para preparações injectáveis Hidróxido de sódio (regulador de pH) Ácido clorídrico (regulador de pH)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
83 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 8000 UI/ 0, 8 ml solução injectável em seringa pré- cheia
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos e pediátricos: o Tratamento da anemia associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e pediátricos em hemodiálise e doentes adultos em diálise peritoneal (ver secção 4. 4). o Tratamento da anemia grave de causa renal acompanhada de sintomas clínicos em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise (ver secção 4. 4). − Tratamento da anemia e redução dos requisitos de transfusão em doentes adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo, e em risco de transfusão conforme a avaliação do estado geral do doente (p. ex. estado cardiovascular, anemia prévia no início da quimioterapia). − Pode utilizar- se Silapo para aumentar a colheita de sangue autólogo em doentes num programa de doação prévia.
Dose (IU/kg given 3x week)
87 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 88 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
89 terapêutica até baixar para 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ou menos e, depois, reintroduza a terapêutica com Silapo a uma dose 25% inferior à dose anterior.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Em alternativa, a injecção pode ser administrada no final da sessão de diálise através do tubo da agulha da fístula, seguida de 10 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) para enxaguar o tubo e garantir uma injecção satisfatória do medicamento na circulação.
General
90 Informações gerais
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
91 A falta de resposta à terapêutica com eritropoetina deve levar a uma procura dos factores causais.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
92 Doentes cirúrgicos adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo
Surgery patients in autologous predonation programmes
94 Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
95 se uma redução significativa de sequelas relacionadas com a anemia (p. ex. fadiga, diminuição da energia e redução da actividade), medidas pelos instrumentos e escalas seguintes: escala geral de Avaliação Funcional de Terapia da Neoplasia- Anemia (FACT- An), escala de fadiga FACT- An e Escala Linear Analógica da Neoplasia (CLAS).
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
A extensão da possível aplicação destes resultados à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia para alcançarem concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, está por clarificar uma vez que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados analisados.
5.3 Preclinical safety data
96 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
97 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 10 000 UI/ 1, 0 ml solução injectável em seringa pré- cheia
Dose (IU/kg given 3x week)
101 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)
A naemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e a carga geral da doença; sendo necessária a avaliação por parte de um médico do estado clínico e da condição de cada doente.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Se a hemoglobina aumentou, pelo menos, 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/ µl acima do valor inicial após 4 semanas de tratamento, a dose deve permanecer em 102 150 UI/ kg 3 vezes por semana ou 450 UI/ kg uma vez por semana.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
103 terapêutica até baixar para 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ou menos e, depois, reintroduza a terapêutica com Silapo a uma dose 25% inferior à dose anterior.
General
104 Informações gerais
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
105 A falta de resposta à terapêutica com eritropoetina deve levar a uma procura dos factores causais.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
106 Doentes cirúrgicos adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo
Surgery patients in autologous predonation programmes
108 Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
109 se uma redução significativa de sequelas relacionadas com a anemia (p. ex. fadiga, diminuição da energia e redução da actividade), medidas pelos instrumentos e escalas seguintes: escala geral de Avaliação Funcional de Terapia da Neoplasia- Anemia (FACT- An), escala de fadiga FACT- An e Escala Linear Analógica da Neoplasia (CLAS).
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
A extensão da possível aplicação destes resultados à administração da eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia para alcançarem concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/ dl, está por clarificar uma vez que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados analisados.
5.3 Preclinical safety data
110 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
111 Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 20 000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos e pediátricos: o Tratamento da anemia associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e pediátricos em hemodiálise e doentes adultos em diálise peritoneal (ver secção 4. 4). o Tratamento da anemia grave de causa renal acompanhada de sintomas clínicos em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise (ver secção 4. 4). − Tratamento da anemia e redução dos requisitos de transfusão em doentes adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo, e em risco de transfusão conforme a avaliação do estado geral do doente (p. ex. estado cardiovascular, anemia prévia no início da quimioterapia). − Pode utilizar- se Silapo para aumentar a colheita de sangue autólogo em doentes num programa de doação prévia.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
A concentração de hemoglobina pretendida situa- se entre 10 e 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), excepto em doentes pediátricos nos quais a concentração de hemoglobina se deverá situar entre 9, 5 e 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
A nemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e a carga geral da doença, sendo necessária a avaliação por parte de um médico do estado clínico e da condição de cada doente.
Dose (IU/kg given 3x week)
115 Dose (UI/ kg administrada 3x semana)