qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Uma vez em uso, os frascos para injectáveis podem ser guardados até 4 semanas.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Não conservar acima de 25ºC e proteger do calor e da luz directa.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 frasco para injectáveis de 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 frascos para injectáveis de 5 ml)
BN
Lote n º
BRAILLE
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
319 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Subcutaneous or intravenous use.
Via subcutânea ou intravenosa
BN
Lote nº
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
320 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
CARTONAGEM/ FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE 10 ML
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml, Solução injectável num frasco para injectáveis
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
1 ml contém 40 UI (1, 4 mg) de insulina humana
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Solução injectável num frasco para injectáveis 1 frasco para injectáveis de 10 ml 5 frascos para injectáveis de 10 ml
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 frasco para injectáveis de 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 frascos para injectáveis de 10 ml)
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
322 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml, solução injectável num frasco para injectáveis
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
323 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES
CARTONAGEM/ CARTUCHOS DE 3 ML
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml, Solução injectável num cartucho
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana.
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Solução injectável num cartucho 3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Insulin Human Winthrop.
Once in-use, cartridges may be kept for up to 4 weeks.
Uma vez em uso, os cartuchos podem ser guardados até 4 semanas.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Quando em uso (na caneta), não conserve no frigorífico.
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
325 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEXTO DA FOLHA DE ALUMÍNIO USADA PARA SELAR O RECIPIENTE DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTÉM O CARTUCHO
After inserting a new cartridge:
Após inserir um cartucho novo:
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Deve verificar se a sua caneta de insulina está a funcionar adequadamente antes de injectar a primeira dose.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Consulte o seu folheto de instruções da caneta para mais pormenores.
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
326 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTRIGE LABEL
RÓTULO DO CARTUCHO
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solução injectável num cartucho
323 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
327 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
CARTONAGEM/ CANETA PRÉ- CHEIA DE 3 ML OPTISET
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml, solução injectável numa caneta pré- cheia
OptiSet.
Solução injectável, numa caneta pré- cheia.
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
OptiSet 3 canetas de 3 ml 4 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 6 canetas de 3 ml 9 canetas de 3 ml10 canetas de 3 ml
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
Utilize apenas agulhas para injecção que foram aprovadas para serem utilizadas com o Optiset.
324 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
Antes de utilizar o Optiset coloque sempre primeiro uma agulha nova.
Always perform a safety test before using OptiSet.
Antes de utlizar o Optiset execute sempre primeiro um teste de segurança.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
328 Antes de utilizar pela primeira vez o Optiset leia primeiro e na íntegra o Folheto Informativo.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
O nome da insulina está impresso na caneta O selector de dose só pode ser rodado numa única direcção
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
Uma vez em uso, as canetas podem ser guardadas até 4 semanas.
When in-use, do not store in a refrigerator.
Quando em uso, não conserve no frigorífico.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Manter a caneta dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 canetas de 3 ml)
326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
330 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PEN LABEL OPTISET
RÓTULO DA CANETA OPTISET
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml, solução injectável numa caneta pré- cheia
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
331 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
CARTONAGEM/ CARTUCHOS PARA OPTICLICK DE 3 ML
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml, Solução injectável num cartucho
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Os cartuchos para OptiClick são para ser usados em conjunto apenas com OptiClick.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Se OptiClick estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta OptiClick nova.
When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Quando em uso (na caneta), não conserve no frigorífico.
329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
333 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTRIGE FOR OPTICLIK LABEL
RÓTULO DO CARTUCHO PARA OPTICLICK
To be used with OptiClik
Para usar com OptiClick
330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
334 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
SoloStar 3 canetas de 3 ml 4 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 6 canetas de 3 ml 9 canetas de 3ml 10 canetas de 3 ml
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
Utilize apenas agulhas para injecção que foram aprovadas para serem utilizadas com SoloStar.
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
335 Uma vez em uso, as canetas podem ser guardadas até 4 semanas.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 canetas de 3 ml)
332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
336 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PEN LABEL SOLOSTAR
RÓTULO DA CANETA SOLOSTAR
333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
337 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml, suspensão injectável num frasco para injectáveis
Insulin with a gradual onset and long duration of action.
Insulina com início gradual de acção e de longa duração
Excipients: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monosódico di - hidratado, glicerina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Suspensão injectável num frasco para injectáveis 1 frasco para injectáveis de 5 ml 5 frascos para injectáveis de 5 ml
Mix thoroughly.
Misture cuidadosamente.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 frasco para injectáveis de 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 frascos para injectáveis de 5 ml)
335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
339 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ mlsuspensão injectável num frasco para injectáveis
336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
340 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
CARTONAGEM/ FRASCO PARA INJECTÁVEIS 10 ML
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Suspensão injectável num frasco para injectáveis 1 frasco para injectáveis de 10 ml 5 frascos para injectáveis de 10 ml
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 frasco para injectáveis de 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 frascos para injectáveis de 10 ml)
338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
342 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ ml, suspensão injectável num frasco para injectáveis
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
343 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE
CARTONAGEM/ CARTUCHO DE 3 ML
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml, suspensão injectável num cartucho
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Suspensão injectável num cartucho 3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
345 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BATCH NUMBER
NOME DO MEDICAMENTO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Subcutaneous use.
PRAZO DE VALIDADE
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
4.
Do not freeze.
NÚMERO DO LOTE
11.
OUTRAS
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Após inserir um cartucho novo:
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 pens of 3 ml)
Deve verificar se a sua caneta de insulina está a funcionar adequadamente antes de injectar a primeira dose.
Medicinal product subject to medical prescription.
Consulte o seu folheto de instruções da caneta para mais pormenores.
346 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
346 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PEN LABEL OPTISET
RÓTULO DO CARTUCHO
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
347 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
CARTONAGEM/ CANETA PRÉ- CHEIA DE 3 ML OPTISET
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml, suspensão injectável numa caneta pré- cheia
Suspension for injection in a cartridge.
Suspensão injectável numa caneta pré- cheia.
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
3 canetas de 3 ml 4 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 6 canetas de 3 ml 9 canetas de 3 ml 10 canetas de 3 ml
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Utilize apenas agulhas para injecção que foram aprovadas para serem utilizadas com o Optiset.
348 8.
348 Antes de utilizar o Optiset coloque sempre primeiro uma agulha nova.
EXPIRY DATE
Nova informação de utilização:
Once in-use, cartridges may be kept for up to 4 weeks.
Uma vez em uso, as canetas podem ser guardadas até 4 semanas.
When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Quando em uso, não conserve no frigorífico.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Manter a caneta dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 canetas de 3 ml)
349 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
350 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTRIGE FOR OPTICLIK LABEL
RÓTULO DA CANETA OPTISET
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
350 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
351 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
CARTONAGEM/ CARTUCHO PARA OPTICLICK DE 3 ML
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml, suspensão injectável num cartucho
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Suspensão injectável num cartucho 3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
Se OptiClick estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta OptiClick nova.
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
Uma vez em uso, os cartuchos podem ser guardados até 4 semanas.
When in-use, do not store in a refrigerator.
Quando em uso (na caneta), não conserve no frigorífico.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 065 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 066 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 067 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 068 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 069 (10 cartuchos de 3 ml)
352 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
353 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PEN LABEL SOLOSTAR
RÓTULO DO CARTUCHO PARA OPTICLICK
SoloStar
Para usar com OptiClick
353 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
354 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
CARTONAGEM/ CANETA PRÉ- CHEIA DE 3 ML SOLOSTAR
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml, suspensão injectável numa caneta pré- cheia
Suspension for injection in a vial.
SoloStar.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
3 canetas de 3 ml 4 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 6 canetas de 3 ml 9 canetas de 3 ml 10 canetas de 3 ml
354 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Uma vez em uso, as canetas podem ser guardadas até 4 semanas.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Manter a caneta dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 canetas de 3 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 15
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
355 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
356 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL
RÓTULO DA CANETA SOLOSTAR
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
EXPIRY DATE
SoloStar
4.
VAL.
5.
Lote nº
356 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
357 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
CARTONAGEM/ FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE 5 ML, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
15% dissolved insulin, 85% crystalline protamine insulin
15% de insulina dissolvida, 85% de insulina protamina cristalina
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
1 ml contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Suspensão injectável num frasco para injectáveis 1 frasco para injectáveis de 5 ml 5 frascos para injectáveis de 5 ml
357 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
358 Uma vez em uso, os frascos para injectáveis podem ser guardados até 4 semanas.
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 (1 frasco para injectáveis de 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 030 (5 frascos para injectáveis de 5 ml)
358 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
359 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
10 ml
CARTONAGEM/ FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE 10 ML
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml contém 40 UI (1, 4 mg) de insulina humana
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Suspensão injectável num frasco para injectáveis 1 frasco para injectáveis de 10 ml 5 frascos para injectáveis de 10 ml
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
361 Uma vez em uso, os frascos para injectáveis podem ser guardados até 4 semanas.
When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Não conservar acima de 25ºC e proteger do calor e da luz directa.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 (1 frasco para injectáveis de 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 006 (5 frascos para injectáveis de 10 ml)
362 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
362 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
363 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
CARTONAGEM/ CARTUCHO DE 3 ML
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
364 Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta nova.
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 031 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 032 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 095 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 100 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 033 (10 cartuchos de 3 ml)
367 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PEN LABEL OPTISET
PRAZO DE VALIDADE
Subcutaneous use.
Insulina humana Via subcutânea
368 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
367 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
CARTONAGEM/ CANETAS PRÉ- CHEIAS DE 3 ML OPTISET
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
1 ml contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana Insulina com início gradual de acção e de longa duração
EXPIRY DATE
INFORMAÇÕES IMPORTANTES
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 035 (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 036 (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 105 (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 110 (9 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 037 (10 canetas de 3 ml)
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
BRAILLE
370 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
371 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
CARTONAGEM/ CARTUCHO DE 3 ML PARA OPTICLICK
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Suspensão injectável num cartucho 3 cartuchos de 3ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
372 Se OptiClick estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta OptiClick nova.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 071 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 072 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 073 (6cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 074 (9cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 075 (10 cartuchos de 3 ml)
374 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
373 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
375 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
374 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
CARTONAGEM/ CANETAS PRÉ- CHEIAS DE 3 ML SOLOSTAR
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
25% dissolved insulin, 75% crystalline protamine insulin
15% de insulina dissolvida, 85% de insulina protamina cristalina
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
3 canetas de 3 ml 4 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 6 canetas de 3 ml 9 canetas de 3ml 10 canetas de 3 ml
376 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Uma vez em uso, as canetas podem ser guardadas até 4 semanas.
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (9 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (10 canetas de 3 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 25
Insulin Human Winthrop Comb 15
377 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
376 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
378 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
377 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
CARTONAGEM/ FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE 5 ML
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
25% dissolved insulin, 75% crystalline protamine insulin
25% de insulina dissolvida, 75% de insulina protamina cristalina
379 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
378 Uma vez em uso, os frascos para injectáveis podem ser guardados até 4 semanas.
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 008 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 038 (1 frasco de 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 039 (5 frascos de 5 ml)
380 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
379 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
381 Uma vez em uso, os frascos para injectáveis podem ser guardados até 4 semanas.
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 040 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 041 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 096 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 101 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 042 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 007 (1 frasco para 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 008 (5 frascos para 10 ml)
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
382 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ ml, Suspensão injectável num frasco para injectáveis
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
383 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
7.
384 7.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta nova.
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 044 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 045 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 106 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 111 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 046 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 091 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 040 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 041 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 096 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 101 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 042 (10 cartuchos de 3 ml)
16.
385 16.
389 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
390 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
CARTONAGEM/ CANETA PRÉ- CHEIA DE 3 ML OPTISET
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
Insulin with a gradual onset and long duration of action.
388 Insulina com início gradual de acção e de longa duração
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 077 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 078 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 079 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 080 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 081 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 043 (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 044 (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 045 (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 106 (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 111 (9canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 046 (10 canetas de 3 ml)
393 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
390 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
391 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
392 Se OptiClick estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta OptiClick nova.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 076 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 077 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 078 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 079 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 080 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 081 (10 cartuchos de 3 ml)
396 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
393 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
397 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
394 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
50% dissolved insulin, 50% crystalline protamine insulin
25% de insulina dissolvida, 75% de insulina protamina cristalina
Insulin with a rapid onset and moderately long duration of action.
Insulina com início gradual de acção e de longa duração
398 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Uma vez em uso, as canetas podem ser guardadas até 4 semanas.
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 048 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (9 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (10 canetas de 3 ml)
Insulin Human Winthrop Comb 50
Insulin Human Winthrop Comb 25
399 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
396 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
400 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
397 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
CARTONAGEM / FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE 5 ML
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
50% dissolved insulin, 50% crystalline protamine insulin
50% de insulina dissolvida, 50% de insulina protamina cristalina
Insulin with a rapid onset and moderately long duration of action.
Insulina com início rápido de acção e de moderada longa duração
401 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
Uma vez em uso, os frascos para injectáveis podem ser guardados até 4 semanas.
9.
398 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 009 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 010 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 047 (1 frasco para injectáveis de 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 048 (5 frascos para injectáveis de 5 ml)
402 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
399 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
10 ml
CARTONAGEM / FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE 10 ML
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Uma vez em uso, os frascos para injectáveis podem ser guardados até 4 semanas.
9.
401 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 092 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 049 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 097 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 102 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 051 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 009 (1 frasco para 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 010 (5 frascos para 10 ml)
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
402 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 UI/ ml, Suspensão injectável num frasco para injectáveis
408 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
403 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
CARTONAGEM / CARTUCHO DE 3 ML
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI / ml suspensão injectável num cartucho
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Suspensão injectável num cartucho 3cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
404 Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta nova.
EU/ 1/ 06/ 368/ 052 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 053 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 054 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 107 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 112 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 055 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 092 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 049 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 050 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 097 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 102 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 051 (10 cartuchos de 3 ml)
411 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
412 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
407 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
CARTONAGEM / CANETA DE 3 ML
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
408 Utilize apenas agulhas para injecção que foram aprovadas para serem utilizadas com o Optiset.
EU/ 1/ 06/ 368/ 082 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 083 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 084 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 085 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 086 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 087 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 052 (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 053 (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 054 (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 107 (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 112 (9 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 055 (10 canetas de 3 ml)
414 15.
409 15.
415 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
410 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTRIGE FOR OPTICLIK LABEL
RÓTULO DA CANETA
416 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
411 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
CARTONAGEM / CARTUCHO DE 3 ML PARA OPTICLICK
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI / ml suspensão injectável num cartucho
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Suspensão injectável num cartucho 3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3ml 10 cartuchos de 3 ml
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
412 Se OptiClick estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta OptiClick nova.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 082 (3 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 083 (4 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 084 (5 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 085 (6 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 086 (9 cartuchos de 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 087 (10 cartuchos de 3 ml)
418 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
413 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
419 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
414 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
CARTONAGEM / CANETA PRÉ- CHEIA DE 3 ML SOLOSTAR
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
Excipients: phenol, zinc chloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monosódico di - hidratado, glicerina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
Solution for injection in a vial.
SoloStar.
3 vials of 10 ml
3 canetas de 3 ml 4 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 6 canetas de 3ml 9 canetas de 3 ml 10 canetas de 3 ml
Use only clear and colourless solutions.
Misture cuidadosamente.
EU/ 1/ 06/ 368/ 056
EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (3 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (4 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (5 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (6 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (9 canetas de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030 / XXX (10 canetas de 3 ml)
Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Comb 50
421 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
416 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis
Excipients: phenol, zinc chloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipientes: fenol, cloreto de zinco, trometamol, glicerina, poloxamero 171, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
Solution for injection in a cartridge.
Solução injectável num frasco para injectáveis 3 frascos para injectáveis de 10 ml
5 cartridges of 3.15 ml
5.
For use in insulin pumps, which are suitable for insulins containing 100 IU/ ml.
Para usar em bombas de insulina, que são apropriadas para insulinas contendo 100 UI/ ml.
EU/ 1/ 06/ 368/ 057
EU/ 1/ 06/ 368/ 056
424 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
419 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTRIDGE LABEL
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
3.15 ml
10 ml
PACKAGE LEAFLET
420 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
426 PACKAGE LEAFLET:
CARTONAGEM/ CARTUCHO DE 3, 15 ML
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml solução injectável num cartucho
- Keep this leaflet.
Insulina humana
- This medicine has been prescribed for you.
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
please tell your doctor or pharmacist.
1 ml contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana
Further information
LISTA DOS EXCIPIENTES
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Excipientes: fenol, cloreto de zinco, trometamol, glicerina, poloxamero 171, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Also do not use it in peristaltic pumps with silicone tubing.
Solução injectável num cartucho 5 cartuchos de 3, 15 ml
Travel
5.
Before travelling, consult your doctor.
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
In most cases you will need a doctor.
Via subcutânea.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Para usar em bombas de insulina, que são apropriadas para insulinas contendo 100 UI/ ml.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
- sulfonamide antibiotics.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
7.
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
Utilize só soluções límpidas e incolores.
428
8.
- somatropin (growth hormone),
PRAZO DE VALIDADE
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
VAL.
treat asthma),
421 9.
- protease inhibitors (used to treat HIV),
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
Conservar no frigorífico.
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Não congelar.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
10.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
11.
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- you have problems with your sight.
EU/ 1/ 06/ 368/ 057
429 3.
13.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
NÚMERO DO LOTE
Dosage
Lote n º
- determine how much Insulin Human Winthrop Rapid per day you will need,
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Rapid.
Medicamento sujeito a receita médica.
Insulin Human Winthrop Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
15.
Special care before injection
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Keep the vial.
16.
FURTHER INFORMATION
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
What Insulin Human Winthrop Rapid contains
Insulin Human Winthrop Infusat
One ml of Insulin Human Winthrop Rapid contains
422 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
RÓTULO DO CARTUCHO
Packs of 1 and 5 vials of 5 ml are available.
1.
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
NOME DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml solução injectável num cartucho Insulina humana
Tel: +356 21493022
Via subcutânea
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
2.
Norge Aventis Pharma NorgeAS Tlf: +47 67 10 71 00
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Tel.: +48 22 541 46 00
3.
Tel: +386 1 560 48 00
PRAZO DE VALIDADE
433 Ísland Vistor hf.
VAL.
Tel: +421 2 57 103 777
NÚMERO DO LOTE
Tel: +39 02 393 91
Lote nº
medicines ").
5.
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
arm),
3, 15 ml
- In your body
OUTRAS
Winthrop,
423 B.
Do not inject insulin.
FOLHETO INFORMATIVO
436 PACKAGE LEAFLET:
424 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
What Insulin Human Winthrop Rapid is and what it is used for 2.
O que é Insulin Human Winthrop Rapid e para que é utilizado 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Rapid 3.
Antes de utilizar Insulin Human Winthrop Rapid 3.
How to use Insulin Human Winthrop Rapid 4.
Como utilizar Insulin Human Winthrop Rapid 4.
How to store Insulin Human Winthrop Rapid 6.
Como conservar Insulin Human Winthrop Rapid 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID E PARA QUE É UTILIZADO