qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
O efeito da aplicação concomitante de retapamulina com outros produtos tópicos na mesma área da pele não foi estudada e não é recomendada.
3 In human liver microsomes, retapamulin was a strong inhibitor of CYP3A4.
Retapamulina é um forte inibidor do CYP3A4 nos microssomas do fígado humano.
Based on the low plasma concentration achieved in humans after topical application to abraded skin or infected superficial wounds, a clinically relevant inhibition is not expected in vivo (see section 5.2)
De acordo com a baixa concentração plasmática máxima atingida em seres humanos, após aplicação tópica na pele esfolada ou feridas superficiais infectadas, não se prevê uma inibição in vivo clinicamente relevante (ver secção 5. 2).
Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 1% ointment on the abraded skin of healthy adult males.
3 Cmax médias de retapamulina em 81%, após aplicação tópica de retapamulina 1% pomada, em pele esfolada de adultos saudáveis do sexo masculino.
Due to low systemic exposure following topical application in patients, dosage adjustments are considered to be unnecessary when topical retapamulin is applied during systemic treatment with CYP3A4 inhibitors.
Quando a retapamulina tópica é aplicada durante o tratamento sistémico com inibidores do CYP3A4, os ajustes de dose são considerados desnecessários devido à baixa exposição sistémica após aplicação tópica em doentes.
Pregnancy No clinical data on exposed pregnancies are available.
Gravidez Não existem dados clínicos disponíveis em gravidezes expostas.
Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/ postnatal development (see Section 5.3).
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após administração oral, e são insuficientes relativamente a efeitos no parto e desenvolvimento fetal/ pós- natal (ver secção 5. 3).
Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial agent.
Retapamulina pomada apenas deve ser utilizada durante a gravidez quando a terapêutica antibacteriana tópica está claramente indicada e quando a utilização de retapamulina é considerada preferível à administração de um agente antibacteriano sistémico.
Lactation It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Foram observadas exposições sistémicas mínimas em adultos.
Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Desta forma, a exposição da criança em amamentação pode ser considerada negligenciável.
The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
A excreção de retapamulina no leite não foi estudada em animais.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the woman.
A decisão de continuar/ descontinuar a amamentação ou de continuar/ descontinuar a terapêutica com Altargo deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica de Altargo para a mulher.
Altargo is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Altargo é administrado topicamente e é improvável que tenha efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1% of patients.
Nos estudos clínicos em que 2150 doentes com infecções superficiais da pele aplicaram Altargo, a reacção adversa mais frequentemente notificada foi a irritação no local de aplicação, que afectou aproximadamente 1% dos doentes.
The following convention has been used for the classification of frequency:
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência:
Common Uncommon
Frequente Pouco frequente > 1/ 1000 a
> 1/ 100 to< 1/10 > 1/1000 to< 1/100
> 1/ 100 a < 1/ 10 < 1/ 100
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade em cada classe de frequência.
4 Organ systems
Sistemas de órgãos
General disorders and administration site conditions
Reacções no local de
Application site reactions
Reacções no local de
Application site reactions
alterações no local de administração
Irritation
aplicação
Pain Pruritus Erythema
aplicação
Contact dermatitis
Irritação
Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated symptomatically.
4 Quaisquer sinais ou sintomas de sobredosagem, quer por aplicação tópica quer por ingestão acidental, devem ter tratamento sintomático.
No specific antidote is known.
Não se conhece qualquer antídoto específico.
Dermatologicals
Dermatológicos.
Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Modo de acção Retapamulina é um derivado semi- sintético do composto pleuromutilina, que é isolado através de fermentação de Clitopilus passeckerianus (anterior Pleurotus passeckerianus).
Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non- pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Retapamulina inibe selectivamente a síntese de proteínas bacterianas por interacção num local específico da subunidade 50S do ribossoma bacteriano, que é distinto dos locais de ligação para agentes antibacterianos não pleuromitilínicos que interagem com o ribossoma.
Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Os dados indicam que o local de ligação envolve a proteína L3 ribossomal que se encontra na região do local P ribossomal e do centro peptidil transferase.
By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Em virtude de se ligarem a este local, as pleuromutilinas inibem a peptidil transferase, bloqueiam parcialmente as interacções no local P e impedem a formação normal das subunidades 50S activas dos ribossomas.
Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple mechanisms.
Assim, as pleromutilinas parecem inibir a síntese proteica bacteriana por múltiplos mecanismos.
Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
Retapamulina é predominantemente bacteriostática contra S. aureus e S. pyogenes.
Mechanism of Resistance
Mecanismo de Resistência
Due to its distinct mechanism of action, retapamulin does not demonstrate target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents.
Devido ao seu mecanismo de acção distinto, a retapamulina não demonstra resistência cruzada específica com outras classes de agentes antibacterianos.
In vitro, two mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Foram identificados, in vitro, dois mecanismos que reduzem a susceptibilidade à retapamulina.
One involves mutations in ribosomal protein L3, the other is a non- specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Um envolve mutações na proteína L3 ribossomal e o outro é um mecanismo de efluxo não específico (transportador ABC vgaAv).
This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Este mecanismo de efluxo sem alvo específico também demonstrou reduzir a actividade in vitro da estreptogramina A.
5 No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of < 2µg/ ml.
Não foi observado desenvolvimento de resistências durante o tratamento com retapamulina no programa de estudos clínicos e, todos os isolados clínicos foram inibidos por concentrações < 2μg/ ml de retapamulina.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para determinadas espécies, sendo desejável que exista informação local sobre resistências, especialmente no tratamento de infecções graves.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Quando a prevalência local de resistências coloque em causa a utilidade do agente, em pelo menos alguns tipos de infecção, deverá existir aconselhamento especializado, sempre que necessário.
Commonly susceptible species
5 Espécies frequentemente susceptíveis
Inherently resistant organisms
Organismos inerentemente resistentes
$In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin- resistant strains of S. aureus.
Enterococcus faecalis $Retapamulina é igualmente activa in vitro contra estirpes susceptíveis à meticilina e resistentes à meticilina de S. aureus.
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Contudo, ver secção 4. 4 e abaixo para eficácia clínica contra SARM.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Retapamulina não deve ser utilizada para tratar infecções conhecidas ou que se pense serem devidas a SARM.
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
* actividade foi satisfatoriamente demonstrada em estudos clínicos.
Information from clinical trials
Informação dos ensaios clínicos
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%:
Muito poucos SARM foram isolados nos estudos de impetigo e todos eles constituíram sucessos clínicos (100%:
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%:
Nos estudos de impetigo e em dois estudos de infecções secundárias de feridas abertas (ISFA), as taxas de sucesso clínico foram elevadas, para a retapamulina em doentes com S. aureus resistentes à mupirocina (100%:
11/ 11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%:
11/ 11) ou S. aureus resistentes ao ácido fusídico (96, 7%:
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Contudo, nos dois estudos que envolveram doentes com infecções secundárias de feridas abertas (ISFA), a eficácia de retapamulina em infecções devidas a SARM foi inadequada (75, 7%).
No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Não foram observadas diferenças na actividade in vitro de retapamulina vs S. aureus, quer os isolados fossem susceptíveis ou resistentes à meticilina.
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
A explicação para a menor eficácia clínica contra SARM em infecções secundárias de feridas abertas (ISFA) é pouco clara e pode ter sido influenciada pela presença de um clone SARM específico.
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as Panton-Valentine Leukocidin) should be considered.
Em casos de falência terapêutica associada a S. aureus, deve ser considerada a presença de estirpes que possuam factores de virulência adicionais (tais como Leucocidina de Panton- Valentine).
6 Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus
Taxas de Sucesso Clínico no “ Follow up ” de ISFA em doentes com S. aureus
Phenotype/ PFGE
Fenótipo/ tipo PFGE
RETAPAMULIN
RETAPAMULINA Taxa de
Cephalexin
IC exacto
type
Cefalexina Taxa de
Success 95% Exact n/ N
sucesso
n/ N Success 95% Exact n/ N
n/ N 95%
Success
sucesso
S. aureus (all) MRSA $MSSA
S. aureus (todos) SARM $SASM
88.9 75.7 90.4
88. 9 75. 7 90. 4
155/ 186 21/ 26 133/ 159
(85. 3, 91. 9) 155/ 186 (58. 8, 88. 2) 21/ 26 (86. 7, 93. 3) 133/ 159
CI: confidence interval.
IC: intervalo de confiança.
Exact CI is calculated using the F-distribution method. $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/ 13 (62%)
IC exacto é calculado utilizando o método de distribuição de F. $: a taxa de resposta para SARM devido a leucocidina de Panton- Valentine + SARM foi 8/ 13 (62%)
5.2 Pharmacokinetic properties
6 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
In a study of healthy adult subjects, 1% retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Foi aplicada diariamente, num estudo em indivíduos adultos saudáveis, retapamulina 1% pomada na pele intacta e na pele esfolada sob oclusão, durante períodos até 7 dias.
Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
A exposição sistémica após aplicação tópica de retapamulina em pele intacta foi muito baixa.
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ ml on day 1 and 8.79 ng/ ml on day 7 and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ ml.
O valor da média geométrica da Cmax no plasma, após aplicação em 200 cm2 de pele esfolada foi de 9, 75 ng/ ml no dia 1 e 8, 79 ng/ ml no dia 7, sendo que o valor máximo de exposição sistémica individual (Cmax) registada foi de 22, 1 ng/ ml.
Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 1% ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Foram obtidas amostras de plasma a partir de 516 doentes, adultos e pediátricos, que receberam tratamento tópico com retapamulina 1% pomada, duas vezes dia, durante 5 dias para o tratamento de infecções secundárias de lesões traumáticas.
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
A amostragem ocorreu antes da administração em indivíduos adultos nos dias 3 e 4 e entre 0- 12 horas após a última aplicação em indivíduos pediátricos nos dias 3 e 4.
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ ml).
A maioria das amostras (89%) era inferior ao limite mais baixo da quantificação (0, 5 ng/ ml).
Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ ml.
Das amostras que tinham concentrações mensuráveis, 90% tinham concentrações de retapamulina inferiores a 2, 5 ng/ ml.
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ ml in adults and 18.5 ng/ ml in paediatric patients.
A concentração plasmática máxima mensurável de retapamulina foi de 10, 7ng/ ml, em adultos, e 18, 5 ng/ ml em doentes pediátricos.
Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
A distribuição tecidular de retapamulina não foi investigada em seres humanos devido à sua muito baixa exposição sistémica.
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
Retapamulina demonstrou in vitro, ser um substrato e inibidor da glicoproteina P (gpP).
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 1% ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ ml; AUC(0-24) = 238 ng. h/ ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Contudo, a exposição sistémica individual máxima em seres humanos, após aplicação tópica de pomada a 1% em 200 cm2 de pele esfolada (Cmax= 22 ng/ ml; AUC( 0- 24) = 238 ng. h/ ml) foi 660 vezes menor que o IC50 de retapamulina para inibição da gpP.
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Aproximadamente 94% da retapamulina encontra- se ligada a proteínas do plasma humano.
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
O metabolismo oxidativo da retapamulina, in vitro, foi principalmente mediado pelo CYP3A4 com contribuições menores do CYP2C8 e CYP2D6 (ver secção 4. 5) nos microssomas do fígado humano.
Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
Não foi investigada a eliminação de retapamulina em seres humanos.
7 Special Patient Populations
Doentes de Populações Especiais
No pharmacokinetic data are available in children aged less than 2 years, or in patients with renal or hepatic impairment.
Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em crianças com idade inferior a 2 anos, ou em doentes com compromisso renal e hepático.
However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Contudo, devido aos baixos níveis sistémicos no plasma que foram observados, não se prevêm problemas de segurança.
Repeated-dose toxicity
Toxicidade de dose repetida
In 14-day (50, 150 or 450 mg/ kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
Houve evidência de alterações hepáticas adaptativas e alterações da tiróide, em estudos de toxicidade de 14 dias (50, 150 ou 450 mg/ kg) em ratos.
Neither of these findings is of clinical relevance.
Nenhum destes dados tem relevância clínica.
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/ kg) for 14 days there was dose-related emesis.
Verificou- se emese relacionada com a dose, em estudos com administração oral durante 14 dias em macacos (50, 150 or 450 mg/ kg).
Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity
7 Carcinogénese, mutagénese, toxicidade reprodutiva
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with retapamulin.
Não foram desenvolvidos estudos em animais para avaliar o potencial carcinogénico a longo prazo de retapamulina.
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/ or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Não existiu evidência de genotoxicidade na avaliação in vitro para mutações genéticas e/ ou efeitos cromossómicos, no ensaio de células do linfoma do rato em cultura de linfócitos do sangue humano periférico ou na avaliação in vivo para efeitos cromossómicos no teste do micronúcleo em ratos.
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/ kg/ day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin:
Não se observou compromisso da fertilidade em ratos macho e fêmea, nas doses orais de 50, 150, ou 450 mg/ kg/ dia, originando margens de exposição até 5 vezes a exposição máxima estimada em seres humanos (aplicação tópica a 200 cm2 de pele esfolada:
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
Nos estudos de embriotoxicidade em ratos, foram observadas toxicidade de desenvolvimento (diminuição do peso do corpo fetal e atraso na ossificação do esqueleto) e toxicidade maternal nas dosagens orais ≥ 150 mg/ kg/ dia, correspondendo a ≥ 3 vezes a exposição estimada no humano (ver acima).
There were no treatment-related malformations in rats.
Não houve malformações relacionadas com o tratamento, em ratos.
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Retapamulina foi administrada como perfusão intravenosa contínua a coelhas grávidas a partir do dia 7 ao dia 19 de gestação.
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
A toxicidade materna foi demonstrada em dosagens ≥ 7, 2 mg/ kg/ dia correspondendo a ≥ 8 vezes o nível de exposição humano estimado (ver acima).
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Não ocorreram efeitos relacionados com o tratamento no desenvolvimento embrio- fetal.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
Não foram desenvolvidos estudos para avaliar os efeitos da retapamulina no desenvolvimento pré/ pós - natal.
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Contudo, a aplicação tópica de retapamulina pomada não originou efeitos sistémicos em ratos jovens.
Butylated hydroxytoluene
Vaselina branca Butil- hidroxitolueno
Unopened:
Embalagem fechada:
In-use:
Após primeira abertura:
0.5 g aluminium foil sachet.
Saquetas de folha de alumínio de 0, 5 g.
Carton of 12 sachets.
Embalagem de 12 saquetas.
5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap.
Bisnaga de alumínio com fecho com rosca de plástico de 5g, 10 g e 15 g.
Carton of 1 tube.
Embalagem com 1 bisnaga.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
8 6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
A pomada remanescente no final do tratamento deve ser rejeitada.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 6. 2 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, um PGR actualizado deve ser submetido simultaneamente com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted
Adicionalmente, um PGR deve ser submetido:
•
- Sempre que seja recebida nova informação que possa ter impacto nas Especificações de
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco actuais.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
- Nos 60 dias que se sigam a qualquer data ou marco importante (farmacoviligilância ou
•
minimização de risco)
At the request of the EMEA.
- A pedido da EMEA
CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
CARTONAGEM PARA BISNAGAS DE 5 g, 10 g, 15 g
10 mg retapamulin (1% w/w)
10 mg retapamulina (1% p/ p)
Also contains:
Contém também:
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Vaselina branca E321
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
pomada 5 g x 1 bisnaga 10 g x 1 bisnaga 15 g x 1 bisnaga
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Do not use in the eyes or on mucous membranes
Não utilizar nos olhos ou nas membranas mucosas.
14 EXP
14 VAL
CARTON FOR 0.5 g SACHET
CARTONAGEM PARA SAQUETAS DE 0, 5 g
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Vaselina branca E321 Ver Folheto Informativo antes de utilizar
Ointment
pomada
0.5 g x 12 sachets
0, 5 g x 12 saquetas
16 EXP
VAL
5 g, 10 g 15 g TUBE
BISNAGAS 5 g, 10 g, 15 g
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Altargo 1% pomada Retapamulina Uso cutâneo
0.5 g SACHET
SAQUETAS 0, 5 g
20 PACKAGE LEAFLET:
20 FOLHETO INFORMATIVO:
Retapamulin
Altargo 1% pomada Retapamulina
them, even if their symptoms seem the same as yours.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Altargo is and what it is used for 2.
O que é Altargo e para que é utilizado 2.
Before you use Altargo 3.
Antes de utilizar Altargo 3.
How to use Altargo 4.
Como utilizar Altargo 4.
How to store Altargo 6.
Como conservar Altargo 6.
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ALTARGO E PARA QUE É UTILIZADO
Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Altargo é utilizado para tratar infecções bacterianas que afectam pequenas áreas da pele.
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
As infecções que podem ser tratadas incluem impetigo (que origina crosta quebradiça nas zonas infectadas), cortes, esfoladuras e feridas suturadas.
Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Altargo é para adultos e crianças com idades iguais ou superiores a 9 meses.
BEFORE YOU USE ALTARGO
ANTES DE UTILIZAR ALTARGO
Do not use Altargo:
Não utilize Altargo:
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à retapamulina ou a qualquer outro componente de Altargo.
Take special care with Altargo:
Tome especial cuidado com Altargo:
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Se notar agravamento da infecção ou o aumento de vermelhidão, irritação ou outros sinais e sintomas no local da aplicação, pare de utilizar Altargo e informe o seu médico.
See also section 4 of this leaflet.
Ver também secção 4 deste folheto.
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Se não existir melhoria na sua infecção após dois a três dias de tratamento contacte o seu médico.
Using other medicines:
Ao utilizar Altargo com outros medicamentos:
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Não aplique outras pomadas, cremes ou loções na área a ser tratada com Altargo, a menos que especificamente indicado pelo seu médico.
21 Pregnancy and breast-feeding:
Gravidez e aleitamento
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Do not use Altargo if you are pregnant, or planning to become pregnant.
Não utilize Altargo se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Aconselhe- se com o seu médico ou farmacêutico.
Do not use Altargo if you are breast-feeding a baby.
21 Não utilize Altargo se estiver a amamentar um bebé.
HOW TO USE ALTARGO
COMO UTILIZAR ALTARGO
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Utilizar Altargo sempre de acordo com as indicações do médico.
Altargo is for use on the skin only.
Altargo apenas deve ser usado na pele.
It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Não deve ser colocado nos olhos, na boca ou nos lábios, dentro do nariz ou dentro da zona genital da mulher.
If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Se a pomada chegar acidentalmente a essas zonas, lave - as com água e consulte o seu médico se se sentir desconfortável.
Wash your hands before and after applying the ointment.
Lave as suas mãos antes e depois de aplicar a pomada.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Uma fina camada de pomada é normalmente aplicada na pele infectada duas vezes ao dia, durante cinco dias.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Após aplicação da sua pomada, poderá cobrir a zona tratada com ligaduras estéreis ou compressas, a menos que o seu médico indique que a deva deixar a descoberto.
If you use too much Altargo
Se utilizar mais Altargo do que deveria
Carefully wipe off the extra ointment.
Limpe cuidadosamente a pomada que aplicou a mais.
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Com este medicamento, não é provável que surjam problemas relacionados com sobredosagem.
If you forget to use Altargo
Caso se tenha esquecido de utilizar Altargo
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Aplique a pomada assim que se lembrar, e faça a próxima aplicação dentro do horário normal.
If you accidentally swallow Altargo
Se engolir acidentalmente Altargo
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Aconselhe- se com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Altargo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
Estes efeitos secundários ocorreram na pele em que Altargo foi aplicado:
Common side effects
Efeitos secundários frequentes
- skin irritation
- irritação da pele
This may affect up to 1 in 10 people.
Podem afectar até 1 em 10 indivíduos.
Uncommon side effects
Efeitos secundários pouco frequentes
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
- dor, comichão, vermelhidão ou erupção cutânea (dermatite de contacto)
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Podem afectar até 1 em 100 indivíduos.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
22 Altargo contém butil- hidroxitolueno (E321), que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.
Tell your doctor.
Se desenvolver sinais de reacção local nas zonas onde utilizou Altargo, tais como comichão, inchaço, vermelhidão ou dor, informe o seu médico.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
Se desenvolver reacção grave (por exemplo comichão grave ou erupção cutânea grave) pare de utilizar Altargo, limpe cuidadosamente a pomada e contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE ALTARGO
COMO CONSERVAR ALTARGO
Do not store above 25°C.
Não conservar acima dos 25ºC.
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Altago após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Discard open tubes 7 days after opening.
Rejeite as bisnagas abertas 7 dias após a sua abertura.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Devolva Altargo não utilizado ao seu farmacêutico.
What Altargo contains
Qual a composição de Altargo
- The active substance is retapamulin.
- A substância activa é retapamulina.
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
- Os outros componentes são a parafina líquida e o conservante butil- hidroxitolueno (E321).
What Altargo looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Altargo e conteúdo da embalagem
Altargo is a smooth, off-white ointment.
Altargo é uma pomada suave e esbranquiçada.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
É fornecida em bisnagas de alumínio com uma tampa plástica contendo 5, 10 ou 15 g de pomada, ou em saquetas de alumínio contendo 0, 5 g de pomada.
Marketing authorisation holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Fabricante Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
What is Ambirix?
O que é o Ambirix?
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
O Ambirix é uma vacina, que está disponível na forma de suspensão injectável.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Contém o vírus inactivado (morto) da hepatite A e partes do vírus da hepatite B como substâncias activas.
What is Ambirix used for?
Para que é utilizado o Ambirix?
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
O Ambirix é utilizado para conferir protecção contra a hepatite A e a hepatite B (doenças que afectam o fígado) em crianças com idades compreendidas entre 1 e 15 anos de idade não imunes a estas duas doenças.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
O Ambirix é utilizado como um esquema de vacinação de duas doses, sendo que a protecção contra a hepatite B só pode ser obtida depois da segunda dose.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Por este motivo, o Ambirix só deve ser utilizado quando existir um risco baixo de infecção da hepatite B durante o esquema de vacinação e quando existir a certeza de que este esquema de duas doses pode ser terminado.
This medicine can only be obtained with a prescription.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
How is Ambirix used?
Como se utiliza o Ambirix?
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
O esquema de vacinação para o Ambirix consiste em duas doses administradas com 6 a 12 meses de intervalo.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
A vacina é administrada como uma injecção no músculo da parte superior do braço ou, nas crianças muito pequenas, na coxa.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
As crianças que recebem a primeira dose devem terminar o esquema com o Ambirix.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Sempre que se desejar uma dose de reforço contra a hepatite A ou B, pode proceder- se à administração do Ambirix ou de uma vacina separada da hepatite A ou B.
How does Ambirix work?
Como funciona o Ambirix?
Ambirix is a vaccine.
O Ambirix é uma vacina.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
O Ambirix contém pequenas quantidades de vírus inactivados da hepatite A e o ‘ antigénio de superfície ’ (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os vírus e os antigénios de superfície como ‘ estranhos ’ e cria anticorpos contra eles.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Se exposto aos vírus no futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos com maior rapidez.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Os anticorpos ajudarão a conferir protecção contra as doenças causadas por estes vírus.
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU):
Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como ‘ tecnologia de ADN recombinante ’: são feitos por uma levedura que recebeu um gene (ADN), o que lhe permite produzir as proteínas.
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
As substâncias activas no Ambirix estão disponíveis sob a forma de outras vacinas com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia (UE): o Ambirix contém os mesmos componentes que o Twinrix Adulto, com uma Autorização de Introdução no Mercado desde 1996, e que o Twinrix Pediátrico, com uma Autorização de Introdução no Mercado desde 1997.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
As três vacinas são utilizadas para conferir protecção contra as mesmas doenças, mas o Twinrix Adulto e o Twinrix Pediátrico são administrados como um esquema de três doses.
How has Ambirix been studied?
Como foi estudado o Ambirix?
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Na medida em que o Ambirix e o Twinrix Adulto contêm componentes idênticos, alguns dos dados utilizados para apoiarem o uso do Twinrix Adulto foram utilizados para apoiarem o uso do Ambirix.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Procedeu- se à realização de três estudos principais do Ambirix num total de 615 crianças a partir de um ano de idade.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Todas as crianças receberam duas doses do Ambirix com seis meses de intervalo.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
Dois dos estudos compararam o Ambirix com outras vacinas contra a hepatite A e a hepatite B.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de crianças vacinadas que desenvolveu níveis protectores de anticorpos um mês após a última injecção.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
Um estudo adicional em 208 crianças comparou a eficácia da vacina quando se aplicou um intervalo de 6 ou um intervalo de 12 meses entre as duas injecções.
What benefit has Ambirix shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Ambirix durante os estudos?
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
O Ambirix levou ao desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra a hepatite A e a hepatite B entre 98 e 100% das crianças vacinadas um mês após a última injecção.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Estes níveis mantiveram- se em mais de 93% das crianças ao fim de dois anos.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
O Ambirix foi tão eficaz quanto outras vacinas contra a hepatite A e B uma vez concluído o esquema de vacinação completo.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Contudo, a protecção total contra a hepatite B só se desenvolveu depois da administração da segunda dose do Ambirix.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
O estudo adicional mostrou que os níveis de protecção com o Ambirix foram semelhantes com um intervalo de 6 e um intervalo de 12 meses entre as injecções.
What is the risk associated with Ambirix?
Qual é o risco associado ao Ambirix?
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ambirix (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, perda de apetite, dor no local da injecção, vermelhidão, fadiga (cansaço) e irritabilidade ou agitação.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ambirix, consulte o Folheto Informativo.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
O Ambirix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias activas, a qualquer um dos outros componentes ou à neomicina (um antibiótico).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Também não deve ser utilizado em indivíduos que tenham tidos uma reacção alérgica depois de receberem vacinas da hepatite A ou hepatite B.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
A vacinação com o Ambirix deve ser adiada nos doentes com uma febre súbita e grave.
The vaccine should never be injected into a vein.
O Ambirix nunca deve ser injectado numa veia.
Why has Ambirix been approved?
Por que foi aprovado o Ambirix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ambirix são superiores aos seus riscos para utilização em indivíduos não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive, para protecção contra infecções por vírus da hepatite A e hepatite B.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ambirix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
Outras informações sobre o Ambirix Em 30 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s. a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ambirix.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 30 de Agosto de 2007.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
O EPAR completo sobre o Ambirix pode ser consultado aqui.
EU/ 1/ 02/ 224/ 001
EU Número EU/ 1/ 02/ 224/ 001
Ambirix
Nome de fantasia Dosagem Ambirix *
Suspension for injection
Forma farmacêutica Suspensão injectável
Intramuscular use
Via de administração Intramuscular
Pre-filled syringe (glass)
Embalagem Seringa pré- carregada (vidro)
1 ml
Conteúdo 1 ml
1 pre-filled syringe without needle
Dimensão da embalagem 1 seringa pré- carregada sem agulha
1 pre-filled syringe with needle
1 seringa pré- carregada com agulha
10 pre-filled syringes without needles
10 seringas pré- carregadas sem agulha
10 pre-filled syringes with needles
10 seringas pré- carregadas com agulha
50 pre-filled syringes without needles
50 seringas pré- carregadas sem agulha
Inactivated hepatitis A virus* Hepatitis B surface antigen (rDNA)**
Virus da hepatite A inactivados Antigénio de superfície do vírus da hepatite
720 ELISA Units 20 micrograms
720 Unidades ELISA B, recombinante
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix, suspensão injectável Vacina (adsorvida) da hepatite A (inactivada) e hepatite B (rADN) (HAB).
1 dose (1 ml) contains:
1 dose (1 ml) contém:
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Vírus da hepatite A (inactivado) 1, 2 Antigénio de superfície da hepatite B3, 4 1 Produzido em células diplóides humanas (MRC- 5) 2
720 ELISA Units 20 micrograms
720 Unidades ELISA 20 microgramas
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
FORMA FARMACÊUTICA
0.05 milligrams Al3+
Suspensão injectável.
Adsorbed on aluminium phosphate
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
For a full list of excipients, see section 6.1.
4. 1 Indicações terapêuticas
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Ambirix é para utilização em indivíduos não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive, para protecção contra infecções por vírus da hepatite A e hepatite B.
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section 5.1).
A protecção contra a infecção da hepatite B não pode ser adquirida senão depois da segunda dose (ver secção 5. 1).
Therefore:
Por conseguinte:
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
- Ambirix deve ser utilizada apenas quando há um risco relativamente baixo de infecção a
the vaccination course.
hepatite B, durante o esquema de vacinação.
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
- É recomendado que Ambirix seja administrada de modo a que o esquema completo de
two-dose vaccination course can be assured.
vacinação de duas doses possa ser assegurado.
- Dosage
- Dose
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
A dose recomendada em indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive é de 1, 0 ml.
- Primary vaccination schedule
- Esquema de primovacinação