qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Componente de uma embalagem múltipla composta por 10 embalagens, cada uma contendo 98 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 comprimidos revestidos por película
Ebixa 10 mg tablets
Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CARTONAGEM PARA 50 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA / COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM “ BLUE BOX ”)
50 tablets.
50 comprimidos revestidos por película.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Componente de uma embalagem múltipla composta por 20 embalagens, cada uma contendo 50 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 comprimidos revestidos por película
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
RÓTULO INVÓLUCRO EXTERIOR EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS (10 X 98 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA) ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO “ BLUE BOX ”)
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Embalagem múltipla composta por 10 embalagens, cada uma contendo 98 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 comprimidos revestidos por película
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
RÓTULO INVÓLUCRO EXTERIOR EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS (20 X 50 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA) ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO “ BLUE BOX ”)
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Embalagem múltipla composta por 20 embalagens, cada uma contendo 50 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 comprimidos revestidos por película
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER FOR TABLETS
BLISTER PARA COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
{MM/ AAAA} Ver impressão em relevo.
Lot {number} See embossed stamp.
Lote {número} Ver impressão em relevo.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
CARTONAGEM E RÓTULO PARA FRASCO
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g gotas orais, solução Cloridrato de memantina
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g de solução (20 gotas) contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8, 31 mg de memantina.
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
A solução também contém sorbato de potássio e sorbitol E420.
When opened, use within 3 months.
Após abertura, usar no prazo de 3 meses.
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg/ g solução
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
52 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CARTONAGEM E RÓTULO PARA FRASCO DE 50 g COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA / COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM “ BLUE BOX ”)
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Componente de uma embalagem múltipla composta por 10 embalagens, cada uma contendo um frasco de 50 g de gotas orais, solução.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
RÓTULO DO INVÓLUCRO EXTERIOR EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS (10 X 50 g GOTAS) ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO “ BLUE BOX ”)
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Embalagem múltipla composta por 10 embalagens, cada uma contendo um frasco de 50 g de gotas orais, solução.
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR 28 TABLETS – TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA – EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO – PLANO DE TRATAMENTO DE 4 SEMANAS
Memantine hydrochloride
Cloridrato de memantina
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película também contêm lactose mono- hidratada.
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Cada embalagem com 28 comprimidos revestidos por película, para um plano de tratamento de 4 semanas, contém:
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 15 mg.
Once daily
Uma vez por dia
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Para a continuação do seu tratamento, consulte, por favor, o seu médico.
Keep out of the reach and sight of children.
57 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Dinamarca
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimidos revestidos por película.
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos por película
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
58 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de memantina
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 16, 62 mg de memantina.
55 EXP {MM/ YYYY}
{MM/ AAAA}
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 comprimidos revestidos por película.
Ebixa 20 mg tablets
Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CARTONAGEM PARA 42 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA / COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM “ BLUE BOX ”)
42 tablets.
42 comprimidos revestidos por película.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Componente de uma embalagem múltipla composta por 20 embalagens, cada uma contendo 42 comprimidos revestidos por película.
Not for separate sale.
Proibida a venda em separado.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 comprimidos revestidos por película.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
RÓTULO INVÓLUCRO EXTERIOR EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS (20 X 42 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA) ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO “ BLUE BOX ”)
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Embalagem múltipla composta por 20 embalagens, cada uma contendo 42 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 comprimidos revestidos por película.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
63 PACKAGE LEAFLET:
67 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
In this leaflet:
Neste folheto
What Ebixa is and what it is used for 2.
O que é Ebixa e para que é utilizado 2.
How to take Ebixa 4.
Como tomar Ebixa 4.
How to store Ebixa 6.
Como conservar Ebixa 6.
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É EBIXA E PARA QUE É UTILIZADO
How does Ebixa work
Como actua Ebixa
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ebixa pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos anti- demência.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve- se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
O cérebro contém receptores do N- metil- D- aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Ebixa pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores NMDA.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Ebixa actua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
What is Ebixa used for
Para que é utilizado Ebixa
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
Do not take Ebixa
Não tome Ebixa
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente
of Ebixa tablets (see section 6).
dos comprimidos revestidos por película de Ebixa (ver secção 6)
Take special care with Ebixa
Tome especial cuidado com Ebixa
- if you have a history of epileptic seizures
- se tiver uma história de epilepsia
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Ebixa devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
68 Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Ebixa não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Using other medicines
Utilizar Ebixa com outros medicamentos
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Ebixa e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadina, cetamina, dextrometorfano dantroleno, baclofeno cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida) anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais) anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões) barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono) agonistas dopaminérgicos (substâncias como L- dopa, bromocriptina) neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais). anticoagulantes orais
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Ebixa.
Taking Ebixa with food and drink
Tomar Ebixa com alimentos e bebidas
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infecções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informe o seu médico caso esteja grávida ou esteja a planear engravidar.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.
Women taking Ebixa should not breast-feed.
Mulheres que tomem Ebixa não devem amamentar.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
O seu médico irá informá- lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança.
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Para além disso, Ebixa pode alterar a sua capacidade de reacção, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
69 Informações importantes sobre alguns componentes de Ebixa
65 This medicinal product contains lactose.
Este medicamento contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Your doctor will advise you.
O seu médico aconselhá- lo - á.
HOW TO TAKE EBIXA
COMO TOMAR EBIXA
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Tome Ebixa sempre de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you arenot sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
A dose recomendada de Ebixa para doentes adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário:
half a 10 mg tablet
metade de um comprimido revestido por película de 10 mg
one 10 mg tablet
1 comprimido revestido por película de 10 mg
one and a half 10 mg tablet
1 comprimido revestido por película e meio de 10 mg
week 4 and beyond
semana 4 e seguintes
two 10 mg tablets once a day
2 comprimidos revestidos por película de 10 mg por dia
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
A dose inicial habitual corresponde a meio comprimido revestido por película, uma vez por dia (1x5 mg) na primeira semana.
This is increased to one tablet once a day (1x10 mg) in the second week and to 1and a half tablet once a day in the third week.
Esta dose é aumentada para um comprimido revestido por película, uma vez por dia (1x10 mg) na segunda semana e 1 comprimido revestido por película e meio, uma vez por dia, tomados na terceira semana.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x20 mg).
A partir da quarta semana, a dose habitual é de 2 comprimidos revestidos por película, uma vez por dia (1x20 mg).
Dosage in patients with impaired kidney function
Dose em doentes com compromisso da função renal
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação.
In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.
Ebixa should be administered orally once a day.
Ebixa deve ser administrado por via oral, uma vez por dia.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá- lo todos os dias, à mesma hora do dia.
The tablets should be swallowed with some water.
Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água.
The tablets can be taken with or without food.
Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.
Duration of treatment
Duração do tratamento
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Continue a tomar Ebixa enquanto tiver um efeito benéfico.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.
If you take more Ebixa than you should
70 Se tomar mais Ebixa do que deveria
- In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
- De uma forma geral, uma sobredosagem de Ebixa não deve ser prejudicial.
You may experience
Poderá detectar um
„ Possible side effects“.
maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “ Efeitos secundários possíveis ”.
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Se tomar uma dose muito elevada de Ebixa, contacte o seu médico ou procure aconselhamento
need medical attention.
médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
If you forget to take Ebixa
Caso se tenha esquecido de tomar Ebixa
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
- Se se esquecer de tomar uma dose de Ebixa, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Ebixa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Frequentes (afecta 1 a 10 pessoas em 100): • Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, tonturas e pressão arterial elevada
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Pouco frequentes ((afecta 1 a 10 pessoas em 1. 000): • Cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Muito raros (afecta menos de 1 pessoa em 10. 000) • Convulsões
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Inflamação do pâncreas e reacções psicóticas
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio.
These events have been reported in patients treated with Ebixa.
Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com Ebixa.
HOW TO STORE EBIXA
COMO CONSERVAR EBIXA
Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Não utilize Ebixa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
What Ebixa contains
Qual a composição de Ebixa
The active substance is memantine hydrochloride.
A substância activa é cloridrato de memantina.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Os outros componentes são lactose mono- hidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido revestido por película; e co- polímero de ácido metacrílico- etilacrilato (1: 1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco, triacetina e emulsão de simeticone, tudo no revestimento do comprimido revestido por película.
67 What Ebixa looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Ebixa e conteúdo da embalagem
Ebixa film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Ebixa comprimidos revestidos por película apresenta- se em comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, oblongos, afunilados centralmente, biconvexos e com uma linha divisória em ambos os lados.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Ebixa estão disponíveis em embalagens de 14 comprimidos revestidos por película, 28 comprimidos revestidos por película, 30 comprimidos revestidos por película, 42 comprimidos revestidos por película, 49 x 1 comprimidos revestidos por película, 50 comprimidos revestidos por película, 56 comprimidos revestidos por película, 56 x 1 comprimidos revestidos por película, 70 comprimidos revestidos por película, 84 comprimidos revestidos por película, 98 comprimidos revestidos por película, 98 x 1 comprimidos revestidos por película, 100 comprimidos revestidos por película, 100 x 1 comprimidos revestidos por película, 112 comprimidos revestidos por película, 980 (10 x 98) comprimidos revestidos por película ou 1. 000 (20 x 50) comprimidos revestidos por película.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
As embalagens de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película apresentam- se em blisters de dose unitária.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S, Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby, Dinamarca.
Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
72 Česká republika Lundbeck Česká republika s. r. o.
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
73 Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS- 108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
70 PACKAGE LEAFLET:
74 FOLHETO INFORMATIVO:
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Ebixa actua nestes receptores do NMDA, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
of Ebixa oral drops (see section 6).
de Ebixa gotas orais, solução (ver secção 6).
- if you have a history of epileptic seizures
- Se tiver uma história de epilepsia
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- Se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso
71 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
75 Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico)), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadina, cetamina, dextrometorfano dantroleno, baclofeno cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida) anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais) anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões) barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono) agonistas dopaminérgicos (substâncias como L- dopa, bromocriptina) neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais). anticoagulantes orais.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada) ou infecções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
Pregnancy and breast-feeding
Gravidez e Aleitamento
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Informações importantes sobre alguns componentes de Ebixa
This medicinal product contains sorbitol.
76 Este medicamento contém lactose.
72 Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Adicionalmente, este medicamento contém potássio, embora numa quantidade inferior a 1 mmol (39 mg) por dose, pelo que se pode considerar livre de potássio.
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Tome Ebixa sempre de acordo com as indicações do seu médico.
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
A dose inicial normal são 10 gotas uma vez por dia (1x 5 mg) na primeira semana.
This is increased to 20 drops once a day (1x10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Esta dose é aumentada para 20 gotas uma vez por dia (1x 10 mg) na segunda semana e 30 gotas uma vez por dia tomadas na terceira semana.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x20 mg).
A partir da quarta semana, a dose recomendada corresponde a 40 gotas, uma vez por dia (1x 20 mg).
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Ebixa deve ser administrado por via oral, uma vez por dia Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá- lo todos os dias, à mesma hora do dia.
The drops should be swallowed with some water.
As gotas devem ser engolidas com água.
The drops can be taken with or without food.
As gotas podem ser administradas com ou sem alimentos.
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Continue a tomar Ebixa enquanto tiver um efeito.
If you take more Ebixa than you should
Se tomar mais Ebixa do que deveria
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need
- Se tomar uma dose muito elevada de Ebixa, contacte o seu médico ou procure aconselhamento
medical attention.
médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
If you forget to take Ebixa
77 Caso se tenha esquecido de tomar Ebixa
73 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Frequentes (afecta 1 a 10 pessoas 100): • Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, tonturas e pressão arterial elevada
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Pouco frequentes (afecta 1 a 10 pessoas em 1000 pessoas): • Cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose/ tromboembolia)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Inflamação do pâncreas e reacções psicóticas
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Não utilize Ebixa após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Uma vez aberto, os conteúdos do frasco devem ser utilizados no espaço de 3 meses.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Cada grama de gotas orais, solução contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8, 31 mg de memantina.
The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
78 Os outros componentes são: sorbato de potássio, sorbitol E420 e água purificada.
What Ebixa looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Ebixa e conteúdo da embalagem
Ebixa oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Ebixa gotas orais, solução apresenta- se como uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada.
74 Ebixa oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Ebixa gotas orais, solução está disponível em frascos de 20, 50, 100 g ou 10 x 50 g.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado / Fabricante
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straβe 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 331 070
77 PACKAGE LEAFLET:
81 FOLHETO INFORMATIVO:
Ebixa 5 mg film-coated tablets Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 15 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película Ebixa 15 mg comprimidos revestidos por película Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de memantina
In this leaflet
Neste folheto
78 In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
82 Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Ebixa devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
If you suffer from renal impairment (kidney problems) your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
83 Informações importantes sobre alguns componentes de Ebixa
79 Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Este medicamento contém lactose.
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
A embalagem de início de tratamento com Ebixa só pode ser usado no início do tratamento com Ebixa.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
A dose de tratamento recomendada de 20 mg por dia é atingida com um aumento gradual da dose de Ebixa, durante as primeiras três semanas de tratamento.
The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
O esquema de tratamento também está indicado na embalagem de início de tratamento.
Take one tablet once a day.
Tome um comprimido revestido por película por dia.
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Tomar 1 comprimido revestido por película de 5 mg por dia (branco a esbranquiçado, oblongo) durante 7 dias.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Tomar 1 comprimido revestido por película de 10 mg por dia (branco a esbranquiçado, oblongo, afunilado centralmente, biconvexo e com uma linha divisória em ambos os lados) durante 7 dias.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Tomar 1 comprimido revestido por película de 15 mg por dia (laranja acinzentado, oblongo) durante 7 dias.
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Tomar 1 comprimido revestido por película de 20 mg por dia (vermelho acinzentado, oblongo) durante 7 dias.
5 mg tablet
comprimido revestido por película de 5 mg
10 mg tablet
comprimido revestido por película de 10 mg
15 mg tablet
comprimido revestido por película de 15 mg
20 mg tablets once a day
comprimidos revestidos por película de 20 mg, uma vez por dia
The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Dose de manutenção A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia.
For continuation of the treatment please consult your doctor.
Para a continuação do seu tratamento, consulte, por favor, o seu médico.
Dosage in patients with impaired kidney function
84 Dose em doentes com compromisso da função renal
80 Duration of treatment
Duração do tratamento
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Inflamação do pâncreas e reacções psicóticas
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
85 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
81 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Each tablet contains 5/ 10/ 15/ 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/ 8.31/ 12.46/ 16.62 mg memantine.
Cada comprimido revestido por película contém 5/ 10/ 15/ 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 4, 15/ 8, 31/ 12, 46/ 16, 62 mg de memantina.
The other ingredients for Ebixa 5/ 15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Os outros componentes de Ebixa 5/ 15 e 20 mg comprimidos revestidos por película são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido revestido por película; e hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171) e, adicionalmente, para Ebixa 15 mg comprimidos revestidos por película e Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película são óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172), tudo no revestimento do comprimido revestido por película.
The other ingredients for Ebixa 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Os outros componentes de Ebixa 10 mg comprimidos revestidos são lactose mono- hidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido revestido por película; e co- polímero de ácido metacrílico- etilacrilato (1: 1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco, triacetina e emulsão de simeticone, tudo no revestimento do comprimido revestido por película.
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘ 5’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película apresentam- se em comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, oblongos, com a impressão “ 5 ” de um lado e “ MEM ” no outro.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película apresentam- se em comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, oblongos, afunilados centralmente, biconvexos e com uma linha divisória em ambos os lados.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘ 15’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 15 mg comprimidos revestidos por película apresentam- se em comprimidos revestidos por película, laranja acinzentados, oblongos, com a impressão “ 15 ” de um lado e “ MEM ” no outro.
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘ 20’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película apresentam- se em comprimidos revestidos por película, vermelhos acinzentados, oblongos, com a impressão “ 20 ” de um lado e “ MEM ” no outro.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
Uma embalagem de início de tratamento contém 28 comprimidos revestidos por película em 4 blisters com 7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 5 mg, 7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 10 mg, 7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 15 mg e 7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 20 mg.
H.
86 H.
España Lundbeck España S. A.
87 España Lundbeck España S. A.
This leaflet was last approved in
88 Este folheto foi aprovado pela última vez em
84 PACKAGE LEAFLET:
89 FOLHETO INFORMATIVO:
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- se tem alergia (hipersensibilidadel) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente
85 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
90 Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function))or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infecções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário.
For up-titration other tablet strengths are available.
Para aumentar a titulação, estão disponíveis outras dosagens de comprimidos revestidos por película.
At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
No início do tratamento, começará por tomar Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película uma vez por dia.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Esta dose aumentará semanalmente 5 mg até se atingir a dose (manutenção) recomendada.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
A dose de manutenção recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, o que é atingido no início da quarta semana.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Frequentes (afecta 1 a 10 pessoas em 100): • Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, tonturas e pressão arterial elevada
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Pouco frequentes ((afecta 1 a 10 pessoas em 1. 000): • Cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido revestido por película; e hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo e verde (E 172), tudo no revestimento do comprimido revestido por película.
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
93 Ebixa comprimidos revestidos por película apresenta- se em comprimidos revestidos por película vermelhos claros a vermelhos acinzentados, oblongos, com a impressão “ 20 ” de um lado e “ MEM ” no outro.