qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Em 24 de Julho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), da Rotulagem e do Folheto Informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Risperdal Consta e denominações associadas.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
O pedido de consulta baseou- se nas divergências existentes nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Risperdal Consta e denominações associadas aprovados nos Estados- Membros da UE, no que se refere à indicação, às advertências e às precauções especiais de utilização e às interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
O CHMP emitiu um parecer positivo em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Risperdal Consta e denominações associadas.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
As versões alteradas do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBRO
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Áustria
0,5 mg
Comprimido orodispersível
Orodispersible tablet Oral use
Via oral
1 mg
Comprimido orodispersível
2 mg
Comprimido orodispersível
3 mg
Comprimido orodispersível
4 mg
Comprimido orodispersível
Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten
Risperdal 0, 5 mg - 0, 5 mg
0,5 mg
Comprimido
Film-coated tablet Oral use
Via oral
1 mg
Comprimido revestido por película
Film-coated tablet Oral use
Comprimido revestido por película
2
Via oral
Member State
2 Estado- Membro
Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Áustria
Pharmaceutical Route of Form administration
Via de administração
3 mg - 3 mg
Risperdal 3 mg - 3 mg
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Áustria
Orodispersible tablet Oral use
Comprimido orodispersível
Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado A- 1232 Wien Áustria
Rispolin 0,5 mg - 0,5 mg Filmtabletten
Rispolin 0, 5 mg - 0, 5 mg
Film-coated tablet Oral use
Comprimido
Oral solution Oral use
Solução oral
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Bélgica
Risperidone J-C Instasolv
Risperidona J- C 0. 5 mg Instasolv
0.5 mg
Comprimido orodispersível
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Bélgica
1 mg
Solução oral
Oral solution Oral use
Via oral
0.5 mg
Comprimido
5
5 Estado- Membro
Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Berchem, Bélgica
Invented Name Strength
Nome de fantasia Dosagem Nome
Pharmaceutical Route of Form administration
Forma farmacêutica
Content (concentration)
Via de administração
Berchem, Belgium
Conteúdo (Concentração)
Risperidone J-C
Risperidona
0.5 mg
Risperidona J- C 0. 5 mg
Risperidone J-C
Risperidona J- C
Risperidone Instasolv
Risperidona J- C Instasolv
Orodispersible tablet Oral use
Via de administração
1 mg/ 1 ml
Via oral
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B - 2340, Beerse, Bélgica
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
J Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B - 2340, Beerse, Bélgica
Janssen-Cilag s. r. o.
7 Estado- Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado República Checa Janssen- Cilag s. r. o.
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5 Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6 150 00 Praha 5 República Checa
Risperidonum
INN Risperidona
Risperdal 1 mg
Nome de fantasia Dosagem Nome Risperdal 1 mg 1 mg
Film-coated tablet
Forma farmacêutica Comprimido revestido por película
oral use
Via de administração Via oral
Czech Republic
Conteúdo (Concentração)
Janssen-Cilag s. r. o.
República Checa Janssen- Cilag s. r. o.
Risperdal 2 mg
Risperdal 2 mg 2 mg
Risperdal
Risperdal 3 mg 3 mg
Risperdal
Risperdal 4 mg 4 mg
Orodispersible tablet oral use
Via oral
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Denmark
Janssen- Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dinamarca
Denmark
Via oral
Belivon 1 mg
1 mg / 1 ml
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen- Cilag A/ S, Postboks
Belivon 2 mg
Belivon 1 mg
Film-coated Oral use
Comprimido
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
149, Hammerbakken 19, 3460
Film-coated Oral use
revestido por película
8
8 Estado- Membro
Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Birkerød, Dinamarca
Birkerød, Denmark
Dinamarca
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dinamarca
Film-coated
Comprimido revestido por película
Oral lyophilisate
Comprimido orodispersível
Denmark
9 Estado- Membro
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Risperdal
Nome de fantasia Nome
1 mg
Dosagem
Oral lyophilisate
Forma farmacêutica
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dinamarca
Member State
Dinamarca
Marketing Authorisation Holder
Janssen- Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dinamarca
Content (concentration)
Comprimido orodispersível
Johnson & Johnson UAB Š eimyniš kių g.
Johnson & Johnson UAB
1A LT-09312 Vilnius Lithuania
1A LT- 09312 Vilnius Lithuania
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlândia
10
1 mg / 1 ml
Member State
Finlândia
Marketing Authorisation Holder
Jansen- Cilag Oy
Invented Name Strength
Risperidona
Content (concentration)
Risperdal 0. 25 mg
Finland
Comprimido
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlândia
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlândia
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratorires Janssen Cilag
Scored tablet Oral use
Comprimido
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, França
Scored tablet Oral use
Via oral
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, França
Scored tablet Oral use
Comprimido revestido por película
Film coatedtablet Oral use
Via oral
12
12 Estado- Membro
Invented Name
Nome de fantasia Nome Risperdal
TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, França
Half-Scored tablet
Comprimido revestido por película
Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, França
Invented Name
Nome de fantasia Nome
8 41470 Neuss, Germany
8 41470 Neuss, Alemanha
3 mg
2 mg 2 mg
Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Risperdal Filmtabletten 0,5 mg
Filmtabletten 0, 25 mg
Risperdal Filmtabletten 6 mg
Risperdal Filmtabletten 0, 5 mg
mg
0. 5 mg
Risperdal Lösung 1 mg/ ml
Risperdal Filmtabletten 6 mg
Oral solution
Comprimido revestido por película
15
15 Estado- Membro
Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado 41470 Neuss, Alemanha
Risperdal Quicklet 2 mg 2 mg
Risperdal Lösung 1 1 mg mg/ ml
Film-coated tablet Oral use
Comprimido orodispersível
Oral solution Oral use
Comprimido orodispersível
16
16 Estado- Membro
Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Risperidona - 6 mg Janssen Filmtabletten 6 mg
Belivon 1 mg Filmtabletten
Risperidona - Janssen Loesung 1 mg/ ml
Film-coated tablet
Solução oral
Belivon 1mg/ ml Lösung
Belivon 0, 5 mg Filmtabletten
1 mg
0. 5 mg
Invented Name
Nome de Nome
Strength
fantasia Dosagem
Germany
8 41470 Neuss, Alemanha
Marketing Authorisation Holder
Alemanha
or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
41457 Neuss or Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Oral solution
Solução oral Via oral
Film-coated tablet
Comprimido Via oral revestido por película
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grécia
Lingual tablet
Comprimido orodispersível
Film coated tablet
Comprimido
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint Tó park, Hungria
2045 Törökbálint Tó park Hungary
2045 Törökbálint Tó park Hungria
Oral lyophilisate Oral use
Via oral
Oral lyophilisate Oral use
Via de administração
Film coated tablet Oral use
Comprimido revestido por película
Film Coated tablet Oral use
Comprimido
Film Coated tablet Oral use
Comprimido revestido por película
Film Coated Tablet
Comprimido
Film Coated Tablet
Comprimido revestido por película
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Marketing Authorisation Holder
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Pharmaceutical Form
0. 5 mg
Risperdal
Risperdal Quicklet 0. 5 mg
Film Coated Tablet
Comprimido orodispersível
Ireland
23 Estado- Membro
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Risperdal Quicklet 0.5 mg
Nome de fantasia Nome
Orodispersible tablet
Forma farmacêutica
Orodispersible tablet
Comprimido
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
23 Member State
Itália
Marketing Authorisation Holder
Janssen Cilag Spa
Strength
Comprimido
Pharmaceutical Form
Via oral
Route of administration
Via Michelangelo Buonarroti n.
Content (concentration)
revestido por película
23 Cologno Monzese 20093, Milano Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itália
Italy
24 Estado- Membro
Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
2 mg
Dosagem
Film coated tablet
Forma farmacêutica
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itália
Tablet
Comprimido revestido por película
Orodispersible tablet Oral
Comprimido orodispersível
Italy
Oral
Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado n.
Risperdal
Nome de fantasia Dosagem Nome
1 mg
Forma farmacêutica
1 mg
Risperdal 2 mg
23 Cologno Monzese
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itália
BELIVON
BELIVON 1 mg
Film coated tablet Oral use
Via oral
25
1 mg / 1 ml
Member State
Itália
INN
J. C.
Strength
BELIVON 1 mg
Pharmaceutical Form
Comprimido
Content (concentration)
Via Michelangelo Buonarroti n.
20093 Milano Italy
23 Cologno Monzese 20093 Milano Itália
Marketing Authorisation Holder
Via Michelangelo Buonarroti n.
Route of administration
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itália
HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti
Italy
27 Estado- Membro
HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado n.
Risperidone
Forma farmacêutica
ACTASE
Itália
4 mg
ACTASE 4 mg
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Lithuania
UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A LT- 09312 Vilnius Lithuania
Tablets
Comprimido revestido por película
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Lithuania
27 Member State
Letónia
Marketing Authorisation Holder
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g.
Invented Name
1A, LT- 09312 Vilnius, Lithuania
Pharmaceutical Form
Risperdal Quicklet 1
Route of administration
mg
Vilnius, Lithuania
Via oral
Orodispersible tablets
Comprimido orodispersível
Latvia
28 Estado- Membro
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Risperdal Quicklet
Nome de fantasia Dosagem Nome
2 mg
Forma farmacêutica
Orodispersible tablets
Via de administração
Oral use
Conteúdo (Concentração)
UAB, ,Johnson & Johnson“, Š eimyniš kių g.
UAB,, Johnson & Johnson “,
Film-coated tablets
Comprimido
Lithuania
1A, LT- 09312 Vilnius, Lithuania
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Bélgica
29
Via oral
Member State
Luxemburgo
Marketing Authorisation Holder
Janssen Cilag N. V.
Invented Name Strength
Risperidona J- C 0. 5 mg
Pharmaceutical Route of Form administration
Comprimido
Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Bélgica
Luxemburg
30 Estado- Membro
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Berchem, Bélgica
Risperidone J-C
Nome de fantasia Dosagem Nome
Risperidone J-C
Risperidona J- C 1 mg
Risperidone J-C
Risperidona J- C 2 mg
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International
Member State
Comprimido
Route of administration
NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Bélgica
Oral Solution
Solução oral Via oral
Risperdal 0.5 mg Risperdal omhulde tabletten 0,5 mg
Risperdal 0. 5 mg
Filmcoated talbets
Comprimido
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Holanda
Risperdal Risperdal 1 mg omhulde tabletten 1 mg
Risperdal omhulde Comprimido revestido por películaten 0, 5 mg
Filmcoated tablets
revestido por película
Member State
32 Estado- Membro
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Holanda
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 2 mg
Risperdal 2 mg Risperdal omhulde Comprimido revestido por películaten 2 mg
Filmcoated tablets
Comprimido revestido por película
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 3 mg
Risperdal 3 mg Risperdal omhulde Comprimido revestido por películaten 3 mg
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 4 mg
Risperdal Risperdal omhulde Comprimido revestido por películaten 4 mg
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 6 mg
Risperdal Risperdal omhulde Comprimido revestido por películaten 6 mg
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 8 mg
Risperdal Risperdal omhulde Comprimido
Netherlands
33 Estado- Membro
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Titular da Autorização de Introdução no Mercado 5000 LT Tilburg The Holanda
Belivon Belivon omhulde tabletten 1 mg
Nome de fantasia Nome revestido por películaten 8 mg
Filmcoated tablets
Forma farmacêutica
32 Member State
Holanda
Marketing Authorisation Holder
Janssen- Cilag B. V.
Invented Name
Comprimido
Pharmaceutical Form
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Holanda
Route of administration
Belivon omhulde Comprimido revestido por películaten 1 mg
Belivon Belivon omhulde tabletten 2 mg
Belivon Belivon omhulde Comprimido revestido por películaten 2 mg
Belivon Belivon omhulde tabletten 3 mg
Belivon Belivon omhulde Comprimido revestido por películaten 3 mg
Orodisperable tablet
Comprimido orodispersível
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Holanda
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS
Norway
Hoffsveien 1D
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Titular da Autorização de Introdução no Mercado 0275 Oslo Noruega
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhauseveg 30 B- 2340 Beerse Bélgica
Janssen-Cilag International N. V.
Janssen- Cilag International
Orodispersible tablet Oral use
Comprimido Via oral orodispersível
Janssen-Cilag International N. V.
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugal
Rispolept Quicklet 4 mg
Risperdal 1 mg
Orodispersible tablet Oral use
Comprimido Via oral revestido por película
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso,
Film-coated tablet Oral use
Comprimido Via oral revestido por película
Portugal
38 Estado- Membro
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Titular da Autorização de Introdução no Mercado 69 A - Queluz de Baixo 2734 - 503 Barcarena Portugal
Risperidona
Nome de fantasia Dosagem Nome
Risperdal 2 mg
Forma farmacêutica
Film-coated tablet Oral use
Via de administração
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734 - 503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734 -
Estrada Consiglieri Pedroso, 69
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734 - 503 Barcarena Portugal
Risperidone Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Risperidona
Rispolept
Rispolept 1 mg 1 mg
Risperidone Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Bélgica
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340
4 mg 4 mg
Rispolept 4 mg 4 mg
Dispersible tablets
Comprimido orodispersível
Risperidone Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Risperidona
Member State
Eslovaca
Marketing Authorisation Holder
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava República Eslovaca
Route of administration
revestido por película
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava República Eslovaca
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava República Eslovaca
Risperdal
Risperdal 1 mg 1 mg
Š martinska 53 Ljubljana Slovenia
Šmartinska 53 Ljubljana Eslovénia
filmsko oblož ene tablete
filmsko obložene Comprimido revestido por películae
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovénia
Risperdal Risperdal 2 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal Risperdal 2 mg 2 mg filmsko obložene Comprimido revestido por películae
Risperdal 3 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal 3 mg 3 mg filmsko obložene Comprimido
3 mg
INN
Film-coated tablets
Forma farmacêutica
Risperdal 4 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal 4 mg 4 mg
Risperdal Quicklet 0,5 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 0, 5 mg 0, 5 mg orodisperzibilna Comprimido revestido por películaa
Orodispersible tablets
Comprimido Via oral orodispersível
Risperdal Quicklet 1 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 1 mg 1 mg orodisperzibilna Comprimido revestido por películaa
Risperdal Quicklet 2 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 2 mg 2 mg orodisperzibilna Comprimido revestido por películaa
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Espanha
Orodispersable tablet
Comprimido Via oral orodispersível
Member State
43 Estado- Membro
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 Madrid, Espanha
Orodispersable tablet
Comprimido orodispersível
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5 - 7 28042 Madrid, Espanha
Film coated tablets
Comprimido
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5 - 728042 Madrid, Espanha
Film coated tablets
Comprimido revestido por película
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Espanha
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna
Janssen- Cilag AB
42
revestido por película
Member State
44 Estado- Membro
Marketing Authorisation Holder
45 Estado- Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Suécia Janssen- Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Coated Tablet
Comprimido revestido por película
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Saunderton High Wycombe
44 Member State
46 Estado- Membro
Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Coated Tablet
Comprimido
Orodispersible
Comprimido Via oral orodispersível
Member State
47 Estado- Membro
Kingdom
Reino Unido
tablets
Via oral
47 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
49 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE RISPERDAL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Risperdal (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal (risperidona) é um derivado de benzisoxazole com fortes propriedades combinadas de bloqueio dos receptores serotoninérgicos 5HT2A e dopaminérgicos D2.
Adrenergic α 1 and, to a lesser extent, histamine H1 and adrenergic α 2 receptors are also antagonised by risperidone.
A risperidona antagoniza igualmente os receptores alfa1- adrenérgicos e, em menor medida, os receptores histaminérgicos H1 e os receptores alfa 2- adrenérgicos.
Authorised formulations of oral risperidone include oral film-coated tablets, orodispersible tablets and an oral solution.
As formulações autorizadas de risperidona oral incluem comprimidos orais revestidos por película, comprimidos orodispersíveis e uma solução oral.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to the sections on indication, posology and method of administration, contraindications, special warnings and precautions for use and interactions with other medicinal products or other forms of interactions.
O procedimento de Consulta para o Risperdal nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, foi iniciado com o objectivo de resolver divergências entre os textos de Informação do Produto autorizados a nível nacional nos Estados Membros da UE e do EEE, em especial no que se refere às secções sobre as indicações terapêuticas, a posologia e o modo de administração, as contra- indicações, advertências e precauções particulares de utilização e interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
For the indication in Schizophrenia, the CHMP assessed the proposed dosing, and was of the opinion that although the 8 mg dose could be considered as a treatment option for particular patients with schizophrenia, treating physicians should individualise treatment and use the lowest efficacious dose for each patient with a target dose of 4 to 6 mg/ day.
No que toca à indicação terapêutica para a esquizofrenia, o CHMP avaliou as doses propostas e é de opinião de que, embora a dose de 8 mg possa ser encarada como opção de tratamento para determinados doentes esquizofrénicos, os médicos responsáveis pelo tratamento deverão individualizar o tratamento e aplicar a dose mínima eficaz para cada doente, com uma dose alvo de 4 a 6 mg/ dia.
Regarding the posology in elderly with schizophrenia, the CHMP considered that the data in elderly patients is limited but suggests that a lower starting dose with a more conservative dose titration than in younger adults is recommended and adopted the following wording:
Relativamente à posologia em idosos esquizofrénicos, o CHMP considerou que os dados relativos a doentes idosos são insuficientes mas sugere a recomendação de uma dose inicial mais reduzida, com esquemas de titulação da dose mais conservadores do que os aplicados aos adultos mais jovens, tendo adoptado a seguinte redacção:
“ A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
“ Recomenda- se uma dose inicial de 0, 5 mg, duas vezes ao dia.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice-daily increments to 1 to 2 mg twice daily .”
Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0, 5 mg duas vezes ao dia, até 1 a 2 mg duas vezes ao dia. ”
For the indication in Manic episodes associated with Bipolar Disorders, the CHMP assessed the safety and efficacy of the proposed 2 mg and 3 mg starting doses and noted that no comparisons on the change in efficacy measurements in the first days of treatment were made.
Na indicação terapêutica para episódios de mania associados à doença bipolar, o CHMP avaliou a segurança e a eficácia das doses iniciais propostas de 2 mg e 3 mg e registou que não foram efectuadas comparações das variações nas medições da eficácia nos primeiros dias de tratamento.
Therefore the CHMP was of the opinion that starting doses should be restricted to 2 mg for the first day in bipolar mania.
Por conseguinte, a opinião do CHMP é de que as doses iniciais deverão ser limitadas a 2 mg no primeiro dia, nos casos de mania bipolar.
The CHMP also assessed the optimal, recommended dose range for bipolar mania and considered, based on the submitted efficacy analysis of risperidone patients, grouped according to their mode daily dose during the study, that efficacy was demonstrated over the recommended dose range 1 to 6 mg/ day, and that some patients can effectively be treated at doses in the lower end of this dose range.
O CHMP avaliou igualmente o intervalo de doses óptimo e recomendado para a mania bipolar e considera que, com base na análise de eficácia apresentada para os doentes a tomar risperidona, agrupados durante o estudo de acordo com o regime de dose diária, essa eficácia foi demonstrada em todo o intervalo de dosagem de 1 a 6 mg/ dia, e que alguns doentes podem ser tratados eficazmente com doses situadas no limite inferior deste intervalo.
The CHMP also assessed the efficacy data for bipolar mania in elderly patients.
O CHMP avaliou igualmente os dados de eficácia para os doentes idosos com mania bipolar.
Due to the low number of patients and based on the limited data available, the CHMP did not consider it justified to treat elderly with bipolar mania with the posology recommended in adults.
Devido ao número reduzido de doentes e com base nos dados limitados disponíveis, o CHMP não considera justificado o tratamento de idosos com mania bipolar com a posologia recomendada para os adultos.
The CHMP concluded that the upper limit of dosage should be restricted and adopted the following dosage recommendations:
O CHMP concluiu que o limite superior da dosagem deve ser reduzido, tendo adoptado as seguintes recomendações de dose:
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised .”
Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0, 5 mg duas vezes ao dia, até 1 a 2 mg duas vezes ao dia. ” Dada a limitada experiência clínica com doentes idosos, deve usar- se de precaução. ”
Finally, the CHMP assessed the data submitted on the use of risperidone in the treatment of mild forms of mania.
Por fim, o CHMP avaliou os dados apresentados sobre o uso de risperidona no tratamento de formas ligeiras de mania.
Given the small number of patients with mild mania in clinical trials and the limited data available, the CHMP could not guarantee that the balance between efficacy and safety in patients with mild mania is the same as in patients with moderate to severe mania.
Dado o número reduzido de doentes com mania ligeira envolvidos em ensaios clínicos e aos dados limitados disponíveis, o CHMP não está em condições de garantir que o equilíbrio entre a eficácia e a segurança em doentes com mania ligeira é idêntico ao de doentes com
The CHMP therefore adopted the following wording in line with the indication for other approved antipsychotics:
Por conseguinte, o CHMP adoptou a seguinte redacção, de acordo com a indicação terapêutica de outros antipsicóticos aprovados:
“ Risperdal is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders .”
“ Risperdal está indicado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados a doença bipolar. ”
48 the optimum treatment duration, in light of the need to balance the significant safety issues against the severity of symptoms in the targeted population (severe aggression).
Na indicação terapêutica para a agressão grave em doentes com demência de Alzheimer, o CHMP avaliou os dados fornecidos sobre a duração óptima de tratamento, tendo em vista a necessidade de equilibrar as significativas questões de segurança e a gravidade dos sintomas na população alvo (agressão grave).
The CHMP decided to restrict the duration of the short-term therapy to 6 weeks, due to safety considerations.
O CHMP decidiu reduzir a duração da terapêutica de curto prazo para 6 semanas, por motivos de segurança.
Regarding the qualification of “ severe aggression”, the CHMP considered that rating scales were not practical in clinical settings and that the most important clinical criteria to be met before treatment is initiated is that the aggression places the person or carer at risk of harm and that the behaviour is persistent.
Relativamente à qualificação de “ agressão grave ”, o CHMP considera que as escalas de classificação não são práticas em cenários clínicos e que os critérios clínicos mais importantes a cumprir antes do início do tratamento são que a agressão coloque a pessoa ou o profissional de saúde em risco físico e que esse comportamento se manifeste persistentemente.
Accordingly, the following wording was adopted:
Foi por conseguinte adoptada a seguinte redacção:
“ Risperdal is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others .”
“ Risperdal está indicado no tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressão persistente em doentes com demência de Alzheimer moderada a grave, que não respondam a abordagens não farmacológicas e que constituam risco para si próprios ou para outros. ”
The CHMP was of the opinion that the efficacy in Alzheimer’ s dementia was similar compared to efficacy in vascular/ mixed dementias and that patients with severe aggression in vascular/ mixed dementias should be excluded from treatment with risperidone because of safety concerns.
É opinião do CHMP que a eficácia na demência de Alzheimer é comparavelmente semelhante com a eficácia em demências vasculares / mistas e que os doentes com agressão grave em demências vasculares / mistas deverão ser excluídos do tratamento com risperidona, por motivos de segurança.
Restriction of the indication to patients with Alzheimer’ s dementia is also correct in view of efficacy.
A restrição da indicação terapêutica a doentes com demência de Alzheimer também é correcta em termos de eficácia.
The CHMP decided to limit the indication to AD, however the CHMP amended the warning in the SPC, regarding the magnitude of the risk for CVAEs in patients with MD/ VD to the following wording:
No entanto, o CHMP alterou o aviso constante do RCM no que toca à magnitude do risco de AACV (acontecimentos adversos cerebrovasculares) em doentes com DM/ DV, passando a apresentar a seguinte redacção:
“ The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer dementia.
“ O risco de AACV foi significativamente superior em doentes com demência mista ou vascular comparativamente com a demência de Alzheimer.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone .”
Por conseguinte, os doentes com demência que não a demência de Alzheimer não devem ser tratados com risperidona. ”
In addition, the CHMP assessed the safety and efficacy of risperidone and implemented warning and precaution texts in section 4.4 of the SPC, to address the increased risk for CVAE and the increased mortality with atypical antipsychotics in patients with dementia.
Adicionalmente, o CHMP avaliou a segurança e a eficácia da risperidona e inseriu textos de aviso e precaução na secção 4. 4 do RCM, a fim de contemplar o maior risco de AACV e a maior taxa de mortalidade com antipsicóticos atípicos em doentes com demência.
Further warnings were implemented with regards to patients with mixed or vascular type of dementia and to the need for close monitoring of patients with Alzheimer’ s dementia.
Foram inseridos outros avisos referentes aos doentes com demência mista ou vascular, bem como à necessidade de uma estreita monitorização dos doentes com demência de Alzheimer.
The CHMP also adopted wordings further restricting the target population and the treatment duration.
O CHMP adoptou igualmente redacções mais limitativas da população alvo e da duração do tratamento.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the current weight of evidence is that the benefit-risk assessment remains favourable in this restricted target population indication of persistent aggression in Alzheimer’ s dementia for short-term treatment only (6 weeks) and with all restrictions and conditions indicated in the SPC.
Em conclusão, o CHMP é de opinião de que, de acordo com as evidências disponíveis, a relação benefício- risco permanece favorável, nesta população alvo limitada, na indicação terapêutica para agressão persistente na demência de Alzheimer, apenas em tratamento de curto prazo (6 semanas) e com todas as restrições e condições indicadas no RCM.
Finally, the CHMP noted the data and the responses submitted by the MAH with regards to safety signals, both in normal and elderly patients and agreed with the revised and corrected tables on CVAEs and ADRs.
Por fim, o CHMP registou os dados e as respostas apresentadas pelos titulares da AIM relativamente aos sinais de segurança, tanto em doentes normais como idosos, e aceitou os quadros revistos e corrigidos relativos a AACV e reacções farmacológicas adversas.
For the indication in Severe Aggression in Children/ Adolescents with Conduct Disorder, the CHMP assessed the safety profile in children/ adolescents, requesting further clarifications, especially with regards to the Contradictions and discrepancies between the actual Safety Overview (April 2008) and the previous Safety Overview (January 2008) in children/ adolescents with Disruptive Behaviour Disorder (DBD).
Na indicação terapêutica para a agressão grave em crianças/ adolescentes com alterações de conduta, o CHMP avaliou o perfil de segurança em crianças/ adolescentes, tendo solicitado esclarecimentos adicionais, em especial no que toca às contra- indicações e às discrepâncias entre o Relatório de Segurança actual (Abril 2008) e o Relatório de Segurança anterior (Janeiro 2008) em crianças/ adolescentes com comportamento disruptivo.
The CHMP also assessed the consistency of the Extrapyramidal Symptoms and the evidence suggesting regression in sexual maturation.
O CHMP avaliou igualmente a consistência dos sintomas extrapiramidais e as evidências que sugerem uma regressão em termos de maturidade sexual.
The CHMP considered that while regression of sexual maturation was not supported, the SPC states that ” the effects of long-term treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied” and as a consequence, the sentence “ Treatment with risperidone for up to 1 year showed no adverse effects on sexual maturation” in section 4.4 should be deleted.
51 sexual, o RCM indica que “ os efeitos de um tratamento a longo prazo sobre a maturidade sexual e a altura não foram adequadamente estudados ” e, consequentemente, deve ser eliminada a frase, na secção 4. 4, “ O tratamento com risperidona durante o máximo de 1 ano não demonstrou efeitos adversos sobre a maturidade sexual ”.
The CHMP assessed the “ Relapse Prevention Study” (12 weeks of open-label and single-blind risperidone treatment followed by a 6-month double-blind) and was of the opinion that it may only be considered as supportive, due to the fact that only responders entered the double-blind phase.
O CHMP avaliou o “ Estudo de Prevenção de Recidivas ” (12 semanas de tratamento com risperidona em regime de rótulo aberto e unicamente cego, seguido de um tratamento de 6 meses em regime duplamente cego) e é sua opinião que este estudo só pode ser encarado como elemento de suporte na medida em que apenas os doentes que responderam ao tratamento foram incluídos na fase duplamente cega.
The two 6 week- short term studies are considered as the main efficacy studies and the treatment should be restricted to short-term treatment (6 weeks) as the safety profile in children/ adolescents appears worse than in adults.
Os dois estudos de curto prazo, com uma duração de 6 semanas, são considerados os principais estudos de eficácia e o tratamento deve limitar- se ao tratamento de curto prazo (6 semanas), dado que o perfil de segurança em crianças/ adolescentes parece ser pior do que o dos adultos.
The CHMP also discussed the use of risperidone in children with normal intellectual functioning, noting that the controlled trials are predominantly conducted in children with borderline IQ or mental retardation.
O CHMP debateu igualmente o uso de risperidona em crianças com um desempenho intelectual normal, registando que os ensaios controlados incidiram predominantemente sobre crianças com um QI borderline ou com atraso mental.
According to the safety profile of risperidone in children, the population of use should not be expanded to children and adolescents with a normal IQ, since due to the structural differences between the brains of
De acordo com o perfil de segurança da risperidona em crianças, a população de utilização não deve ser alargada a crianças e adolescentes de QI normal dado que, devido às diferenças estruturais entre os cérebros de crianças e adolescentes de QI normal e os das crianças e adolescentes com atraso mental, não é possível pressupor que as duas populações responderão de modo idêntico à medicação antipsicótica.
However, the CHMP decided to adopt an indication without restriction to specific IQ.
Contudo, o CHMP decidiu adoptar uma indicação sem restrições relativamente a QIs específicos.
The CHMP further discussed efficacy in Children and Adolescents with Autistic Disorder, a Pervasive Developmental Disorder that is different from Conduct Disorder which is a Disruptive Behaviour Disorder.
O CHMP debateu ainda a eficácia em crianças e adolescentes com autismo, uma perturbação pervasiva do comportamento, diferente das alterações de conduta, que são uma perturbações disruptivas do comportamento.
As a consequence, children with autistic disorders are not included in the proposed indication.
Consequentemente, as crianças autistas não são incluídas na indicação terapêutica proposta.
This exclusion is supported by the fact that the primary symptoms of the autism disorder cannot successfully be treated with Risperdal because the target symptoms in autism for which Risperdal has demonstrated its most robust efficacy are associated symptoms rather than a broad spectrum of symptoms of the disease.
Esta exclusão é suportada pelo facto de não ser possível tratar com êxito os principais sintomas do autismo usando o Risperdal, já que os sintomas alvo no autismo para os quais o Risperdal demonstrou a sua mais forte eficácia são sintomas secundários e não correspondem a um amplo espectro de sintomas da doença.
Because of the lack of specificity and the availability of other treatment options, the CHMP did not considered the indication in Autistic Disorder as supported.
Dada a falta de especificidade e da disponibilidade de outras opções de tratamento, o CHMP não considerou como suportada a indicação terapêutica para o autismo.
In conclusion, the CHMP adopted the following indication:
Em conclusão, o CHMP adoptou a seguinte indicação terapêutica:
“ Risperdal is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of severe persistent aggression in conduct or other disruptive behaviour disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
“ Risperdal está indicado para o tratamento sintomático a curto prazo (até 6 semanas) de agressão persistente no âmbito de alterações da conduta em crianças a partir dos 5 anos de idade até a adolescentes subdesenvolvidos intelectualmente ou com atraso mental diagnosticado com base nos critérios DSM- IV, nos quais a gravidade da agressão ou outros comportamentos disruptivos requer tratamento farmacológico.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
O tratamento farmacológico deve ser parte integrante de um programa de tratamento mais abrangente, incluindo a intervenção psicossocial e educacional.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct Disruptive Behaviour disorder of children and adolescents .”
Recomenda- se que a risperidona seja prescrita por um especialista em neurologia infantil e em psiquiatria infantil e juvenil, ou por médicos muito familiarizados com o tratamento de alterações de conduta em crianças e adolescentes. ”
For section 4.2, the CHMP revised the wording stating that risperidone should not be recommended for use in children/ adolescents under 18 years of age with schizophrenia or with bipolar mania, due to a lack of systematic efficacy/ safety and clinical data for this age group.
No que toca à secção 4. 2, o CHMP procedeu à revisão da redacção, indicando que a risperidona não deve ser recomendada para o uso em crianças/ adolescentes com esquizofrenia ou mania bipolar com idade inferior a 18 anos, devido à falta de eficácia/ segurança sistemáticas e à insuficiência de dados clínicos para este grupo etário.
For section 4.4, the CHMP implemented a revised wording for the hyperprolactinaemia section, excluding specific mention of prolactinoma and breast cancer, as although data supporting a possible relationship between hyperprolactinaemia and risk of some prolactin-dependent tumours exists, the data is still largely inconclusive from a clinical perspective.
Na secção 4. 4, o CHMP introduziu uma revisão da redacção para a secção sobre hiperprolactinemia, excluindo a menção específica ao prolactinoma e ao cancro da mama; embora existam dados que suportam uma possível relação entre a hiperprolactinemia e o risco de alguns tumores dependentes da prolactina, os dados disponíveis são ainda inconclusivos do ponto de vista clínico.
A statement was included in section 4.4 on the risk in elderly patients with dementia treated concomitantly with furosemide and risperidone.
Na secção 4. 4 foi incluída uma declaração sobre o risco em doentes idosos com demência tratados concomitantemente com furosemida e risperidona.
The CHMP also implemented a number of revisions in the subsection on children and adolescents, in particular with regards to sedation and clinically significant weight gain.
O CHMP inseriu igualmente algumas revisões na subsecção sobre crianças e adolescentes, em especial no que toca à sedação e ao aumento de peso clinicamente significativo.
For section 4.5, the CHMP assessed and harmonised wording on interactions with other medicinal products, discussing in particular torsades de pointes, products inhibiting the hepatic metabolism of risperidone the combination with other centrally-acting substances due to the increased risk of sedation and dopamine agonists.
52 Na secção 4. 5, o CHMP avaliou e harmonizou a redacção sobre as interacções medicamentosas, debatendo em particular torsades de pointes, os produtos inibidores do metabolismo hepático da risperidona e a combinação com outras substâncias que actuam a nível central devido ao maior risco de sedação e agonistas dopamínicos.
The CHMP also deleted the mention of haloperidol, discussed interaction with verapamil and revised the wording on plasma concentrations.
O CHMP eliminou igualmente a menção ao haloperidol, debateu a interacção com o verapamil e reviu a redacção sobre as concentrações plasmáticas.
The CHMP also inserted texts on the interaction of risperidone with food.
O CHMP inseriu igualmente textos sobre a interacção da risperidona com alimentos.
For section 4.8, the CHMP assessed and completely revised the text of the SPC, taking into account new adverse event and tightening the section by revising the grouping of terms of adverse events.
Na secção 4. 8, o CHMP avaliou e reviu completamente o texto do RCM, considerando novos eventos adversos e reduzindo a secção, agrupando os termos relativos aos eventos adversos.
Left and right bundle branch block were grouped together but sedation and somnolence, and anxiety and nervousness were ungrouped.
Os bloqueios de ramo esquerdo e direito foram reunidos, mas foram separadas a sedação e a sonolência, bem como a ansiedade e o nervosismo.
The CHMP decided not to group the extrapyramidal symptoms within the table of section 4.8 but revised the footnote referring to parkinsonism respectively extrapyramidal in section 4.8 and inserted a footnote for hyperprolactinaemia.
O CHMP decidiu não agrupar os sintomas extrapiramidais no quadro da secção 4. 8 mas reviu a nota de rodapé referente à doença de Parkinson e aos sintomas extrapiramidais, respectivamente, na secção 4. 8, e inseriu uma nota de rodapé para a hiperprolactinemia.
As a Condition of the Marketing Authorisation, the CHMP requested the MAH to commit to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
Como condição para a Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP solicitou aos titulares da AIM que se comprometessem a gerar um conjunto de dados de longo prazo para a avaliação da segurança a longo prazo da risperidona em crianças e adolescentes com alterações de conduta relativamente aos potenciais efeitos sobre o crescimento (altura e peso), o desenvolvimento mental e a maturidade sexual (de acordo com os estádios de Tanner).