qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
- e notar qualquer alteração adversa no seu raciocínio, humor ou memória, informe o seu médico.
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
- informe o seu médico se estiver a fazer quimioterapia.
- Not recommended for use in children and adolescents.
- não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
39 Taking other medicines:
40 Tomar Prialt com outros medicamentos:
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
É possível que sinta sonolência se tomar Prialt com alguns outros medicamentos utilizados para tratar a dor.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
Se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
O Prialt não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Foi referido que a utilização de Prialt provoca confusão e sonolência.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
HOW TO USE PRIALT
COMO UTILIZAR PRIALT
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
O seu tratamento com Prialt será gerido por um médico com experiência na administração de medicamentos no espaço em volta da espinal medula e na utilização de bombas de perfusão internas e externas.
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord.
O Prialt é administrado como uma injecção contínua muito lenta no espaço que rodeia a espinal medula.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
O medicamento será administrado de forma contínua a partir de uma bomba implantada na sua parede abdominal ou colocada externamente numa bolsa com cinto.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
O seu médico discutirá consigo o tipo de bomba mais adequado para si e quando terá de reencher a sua bomba.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
A dose inicial recomendada é no máximo de 2, 4 microgramas por dia.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain in dose increments of ≤ 2.4 micrograms/ day.
O seu médico ajustará a dose de Prialt de acordo com a gravidade da dor em incrementos de dose ≤ 2, 4 microgramas/ dia.
The maximum dose is 21.6 micrograms/ day.
A dose máxima é de 21, 6 microgramas/ dia.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
No início do seu tratamento, o médico pode aumentar a sua dose a intervalos de 1 a 2 dias ou mais.
If needed the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Em caso de necessidade, pode reduzir- se a dose ou parar- se a injecção se os efeitos secundários forem demasiado grandes.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Se achar que ainda tem muitas dores enquanto está a utilizar o Prialt, ou que os efeitos secundários são muito grandes, fale com o seu médico.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates into your spinal cord and instead replace with alternative pain medications.
Antes de lhe receitar Prialt, o seu médico pode decidir de, lentamente, deixar de lhe administrar opiáceos na sua medula espinal substituindo- os por medicamentos alternativos de combate à dor.
If you use more Prialt than you should:
Se utilizar mais Prialt do que deveria:
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Se lhe for administrado mais Prialt do que o seu médico pretendia, pode sentir- se indisposto com sinais como, por exemplo, confusão, problemas com a fala, dificuldade em encontrar palavras, tremura excessiva, atordoamento, sonolência excessiva, sensação de enjoo ou vómitos.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Se tal acontecer, consulte imediatamente o seu médico ou hospital.
Like all medicines, Prialt can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Prialt pode ter efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Os efeitos secundários referidos com muita frequência (que ocorrem em mais de 1 de 10 doentes nos ensaios clínicos) incluem: confusão, tonturas, visão desfocada, dor de cabeça, movimento rápido dos 41 olhos para trás e para a frente, perda ou diminuição da memória (esquecimento), dificuldade em andar, vómitos, náuseas, fraqueza geral e sonolência.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Os efeitos secundários referidos com frequência (que ocorrem em mais de 1 de 100 doentes nos ensaios clínicos) incluem: falta de apetite, ansiedade ou ansiedade agravada, alucinações, incapacidade para adormecer ou para dormir, agitação, desorientação, depressão ou depressão agravada, nervosismo, alterações de humor, alterações do estado mental (pensamento anormal, confusão), paranóia, irritabilidade, confusão agravada, dificuldades de aprendizagem, memória ou pensamento, ausência ou diminuição dos reflexos, problemas de expressão ou compreensão de palavras, articulação deficiente das palavras, dificuldade em falar ou perda da capacidade de falar, lentidão, diminuição do equilíbrio ou coordenação, sensação de ardor, aumento da sensibilidade à dor, nível reduzido de consciência (falta de resposta ou quase inconsciente), sedação, dificuldade de concentração, problemas como o sentido do olfacto, sentido do paladar esquisito ou inexistente, tremura, formigueiro, visão dupla, perturbações visuais, intolerância à luz, zumbido nos ouvidos (tinido), tonturas ou sensação de girar, atordoamento ou tonturas ao levantar, tensão arterial baixa, falta de ar, boca seca, dor abdominal, náuseas agravadas, diarreia, prisão de ventre, transpiração, comichão, fraqueza muscular, espasmos musculares, cãibras musculares, dores musculares ou articulares, urinar (micção) difícil ou doloroso, dificuldade em iniciar ou controlar a urina (micção), sensação de tremer, quedas, dor ou dor exacerbada, fadiga, sensação de frio, inchaço da face, pernas ou pés, dor no peito, febre, alterações químicas sanguíneas, prostração mental e perda de peso.
HOW TO STORE PRIALT
COMO CONSERVAR PRIALT
Do not use Prialt after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Não utilize Prialt após a data de validade indicada no rótulo e na embalagem após EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
O prazo de validade refere- se ao último dia desse mês.
Store unopened vial in refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar o frasco por abrir no frigorífico (2°C – 8°C).
What Prialt contains
Qual a composição de Prialt
- The active substance is ziconotide.
- A substância activa é a ziconotida.
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
- Um ml de solução contém 100 microgramas de ziconotida (sob a forma de acetato).
- One vial of 1 ml contains 100 micrograms; one vial of 2 ml contains 200 micrograms; one vial
- Um frasco de 1 ml contém 100 microgramas; um frasco de 2 ml contém 200 microgramas; um
of 5 ml contains 500 micrograms.
frasco de 5 ml contém 500 microgramas.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
- Os outros ingredientes são metionina, cloreto de sódio, água para injectáveis, ácido clorídrico e
and sodium hydroxide.
hidróxido de sódio.
What Prialt looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Prialt e conteúdo da embalagem
Prialt is a solution for infusion.
O Prialt é uma solução para perfusão.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
O Prialt é fornecido em embalagens contendo um único frasco de 1 ml, 2 ml ou 5 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
43 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
44 Este medicamento foi autorizado sob “ circunstâncias excepcionais ”.
This means that because of the rarity of the disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Isto significa que foi impossível obter informação detalhada sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
O Prialt é fornecido como uma solução transparente e incolor em frascos de utilização única.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Na administração do Prialt devem ser utilizadas bombas com marcação CE equivalentes à bomba Synchromed e à bomba CADD- Micro.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
As bombas anteriormente utilizadas para administrar outros medicamentos devem ser lavadas três vezes com solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) (isenta de conservantes) antes de serem cheias com ziconotida.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μ g/ ml.
Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml da solução a 25 μg/ ml.
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion.
Prialt 25 microgramas/ ml, solução para perfusão.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Caso tenha outras dúvidas, fale com o seu médico.
- If you are allergic (hypersensitive) to ziconotide or any of the other ingredients of Prialt.
- se tem alergia (hipersensibilidade) à ziconotida ou a qualquer outro ingrediente do Prialt.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
- se lhe estiver a ser administrado um medicamento contra o cancro no espaço em volta da espinal
45 Taking other medicines:
46 Tomar Prialt com outros medicamentos:
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Os efeitos secundários referidos com muita frequência (que ocorrem em mais de 1 de 10 doentes nos ensaios clínicos) incluem: confusão, tonturas, visão desfocada, dor de cabeça, movimento rápido dos 47 olhos para trás e para a frente, perda ou diminuição da memória (esquecimento), dificuldade em andar, vómitos, náuseas, fraqueza geral e sonolência.
- The active substance is ziconotide.
A substância activa é a ziconotida.
One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as
Um ml de solução contém 25 microgramas de ziconotida
acetate).
-
One vial of 20 ml contains 500 micrograms.
Um frasco de 20 ml contém 500 microgramas.
Prialt is a solution for infusion.
Prialt é uma solução para perfusão.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
Prialt é fornecido em embalagens de um único frasco de 20 ml.
49 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA} 50 Este medicamento foi autorizado sob “ circunstâncias excepcionais ”.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
51 Por este motivo, após a primeira utilização de Prialt, o reservatório deve ser esvaziado e reenchido ao fim de 14 dias.
What is Pritor?
O que é o Pritor?
Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
O Pritor é um medicamento que contém a substância activa telmisartan.
What is Pritor used for?
Para que é utilizado o Pritor?
Pritor is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Pritor é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada). “ Essencial ” significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
How is Pritor used?
Como se utiliza o Pritor?
Pritor is taken by mouth, with or without food.
O Pritor é tomado por via oral, com ou sem alimentos.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Se não forem atingidos os valores de pressão arterial desejados, a dose pode ser aumentada para 80 mg, ou pode utilizar- se o Pritor em associação com outro fármaco usado no tratamento da hipertensão, tal como hidroclorotiazida.
How does Pritor work?
Como funciona o Pritor?
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
A substância activa do Pritor, o telmisartan, é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o mesmo é dizer que bloqueia a acção de uma hormona chamada angiotensina II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
How has Pritor been studied?
Como foi estudado o Pritor?
Pritor has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
O Pritor foi estudado em 1647 doentes que foram tratados com telmisartan em monoterapia (isoladamente) ou em associação com hidroclorotiazida.
Pritor was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
O Pritor foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com outros fármacos usados no tratamento da hipertensão (atenolol, lisinopril, enalapril e amlodipina).
What is the risk associated with Pritor?
Qual é o risco associado ao Pritor?
Side effects with Pritor are not common.
Não é comum a ocorrência de efeitos secundários associados ao Pritor.
For the full list of all side effects reported with Pritor, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pritor, consulte o Folheto Informativo.
Pritor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
O Pritor não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao telmisartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
O Pritor não deve ser utilizado em pessoas que sofram de problemas hepáticos ou biliares graves.
Why has Pritor been approved?
Por que foi aprovado o Pritor?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pritor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pritor são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em adultos.
The Committee recommended that Pritor be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pritor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Outras informações sobre o Pritor Em 11 de Dezembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pritor.
The marketing authorisation was renewed on 11 December 2003 and on 11 December 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11 de Dezembro de 2003 e em 11 de Dezembro de 2008.
The full EPAR for Pritor is available here.
O EPAR completo sobre o Pritor pode ser consultado aqui.
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Em alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em associação com diuréticos tipo- tiazida, tal como a hidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o telmisartan.
Paediatric patients Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Doentes pediátricos Não se recomenda a utilização do Pritor em crianças até aos 18 anos devido à ausência de dados relativos à segurança e eficácia.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1.)
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
2 • Segundo e terceiro trimestre da gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6) • Aleitamento (ver secção 4. 6) • Perturbações obstrutivas biliares • Compromisso hepático grave
Pritor is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Pritor não é para ser administrado a doentes com colestase, doenças obstrutivas biliares ou compromisso hepática grave (ver secção 4. 3.), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
Pritor should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pritor deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
When Pritor is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Quando o Pritor é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomenda- se monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Não há experiência sobre a administração de Pritor em doentes com transplante renal recente.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Pritor, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose de Pritor, em doentes com depleção do volume e/ ou do sódio devido a terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos.
Such conditions should be corrected before the administration of Pritor.
Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de Pritor.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Pritor.
A depleção do volume e/ ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de Pritor.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina- angiotensina- aldosterona (p. ex. doentes com compromisso cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afectam este sistema, tais como o telmisartan, foi associado a hipotensão aguda, hiperazotémia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4. 8).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Este medicamento contém sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar Pritor.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
O risco pode aumentar em caso de associação com outros fármacos que possam também induzir hipercaliémia (substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Caso esta associação prove ser necessária, recomenda- se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
5 Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos.
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Gravidez (ver secção 4. 3 e 4. 6) Não existem dados suficientes sobre a utilização de Pritor em mulheres grávidas.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão arterial sistólica e diastólica sem afectar a pulsação.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Povidona (K25) Meglumina Hidróxido de sódio Sorbitol (E240) Estearato de magnésio.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
Blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Blister com 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos.
11 December 1998 Date of last renewal:
11 de Dezembro de 1998 Data da última renovação:
11 December 2008
11 de Dezembro de 2008
White oblong tablets engraved with the code number '51H '' on one side.
Comprimidos brancos oblongos, gravados com o número de código ‘ 51H ’ numa das faces.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
A dose para doentes com compromisso hepática ligeiro a moderado não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia (ver secção 4. 4).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1) • Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6) 13 • Aleitamento (ver secção 4. 6) • Perturbações obstrutivas biliares • Compromisso hepático grave
Pritor is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Pritor não é para ser administrado a doentes com colestase, doenças obstrutivas biliares ou compromisso hepático grave (ver secção 4. 3.), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
When Pritor is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Quando o Pritor é utilizado em doentes com perturbações da função renal, recomenda- se monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Pritor, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose do Pritor, em doentes com depleção do volume e/ ou do sódio devido a terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan, has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina- angiotensina- aldosterona (p. ex. doentes com compromisso cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com outros fármacos que afectam este sistema, tais como o telmisartan, foi associado a hipotensão aguda, hiperazotémia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4. 8).
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
14 Estenose da aorta e válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
15 A ocorrência de hipercaliémia vai depender dos factores de risco associados.
Corticosteroïds (systemic route):
16 Corticosteróides (via sistémica):
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Gravidez (ver secção 4. 3 e 4. 4) Não existem dados suficientes sobre a utilização de Pritor em mulheres grávidas.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
A incidência geral dos acontecimentos adversos registados com o telmisartan (41, 1%) foi normalmente comparável ao placebo (43, 9%) em ensaios controlados por placebo.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
17 As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Uncommon:
Não frequentes:
18 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão arterial sistólica e diastólica sem afectar a pulsação.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister com 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos ou blisters destacáveis para dose unitária com 28 x 1 comprimidos.
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 021 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 017 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 (280 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 015 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 (14 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 089/ 002 (28 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 089/ 021 (30 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 089/ 003 (56 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 (98 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 089/ 017 (90 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 (280 comprimidos)
Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Doentes pediátricos Não se recomenda a utilização do Pritor em crianças até aos 18 anos devido à ausência de dados relativos à segurança e eficácia.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1.) • Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6) 24 • Aleitamento (ver secção 4. 6) • Perturbações obstrutivas biliares • Compromisso hepático grave
23 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
25 Estenose da aorta e válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Os fármacos ou classes terapêuticas de fármacos que podem induzir hipercaliémia são substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do receptor da angiotensina II, fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo os inibidores selectivos da COX- 2), heparina, imunosupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetropim. − Acontecimentos interrecurrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração súbita da condição renal (por exemplo, doenças infecciosas), lise celular (por exemplo, isquémia aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma generalizado).
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
26 A ocorrência de hipercaliémia vai depender dos factores de risco associados.
Angiotensin II receptor antagonists attenuate diuretic induced potassium loss.
Os antagonistas do receptor da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam a perda de potássio induzida pelos diuréticos.
Corticosteroïds (systemic route):
27 Corticosteróides (via sistémica):
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
As reacções adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10); frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥1/ 1 000 a < 1/ 100); raros (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000); muito raros (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
28 As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Rare:
Frequentes:
Immune system disorders
Doenças do sstema imunitário
28 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão arterial sistólica e diastólica sem afectar a pulsação.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
31 O telmisartan é metabolizado por conjugação no glucuronido do composto inicial.
Patients with hepatic impairment:
Doentes com compromisso hepática:
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Povidona (K25), Meglumina Hidróxido de sódio Sorbitol (E240) Estearato de magnésio.
EU/ 1/ 98/ 089/ 006 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 007 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 022 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 008 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 018 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 009 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 010 (280 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 016 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 089/ 006 (14 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 089/ 007 (28 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 089/ 022 (30 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 089/ 008 (56 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 089/ 018 (90 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 089/ 009 (98 comprimidos)
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DA AUTORIZAÇÃO LIBERTAÇÃO DO LOTE
Carton
Cartonagem,
Pritor 20 mg tablets telmisartan
Pritor 20 mg comprimidos telmisartan
Any non 7 count blister
Qualquer blister, excepto de 7 unidades
Pritor 40 mg tablets telmisartan
Pritor 40 mg comprimidos telmisartan
Pritor 80 mg tablets telmisartan
Pritor 80 mg comprimidos telmisartan
INFORMATION FOR THE USER Pritor 20 mg tablets Telmisartan
Pritor 20 mg comprimidos Telmisartan
What Pritor is and what it is used for 2.
O que é Pritor e para que é utilizado 2.
How to take Pritor 4.
Como tomar Pritor 4.
How to store Pritor 6.
Como conservar Pritor 6.
WHAT PRITOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PRITOR E PARA QUE É UTILIZADO
Pritor belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Pritor pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
A angiotensina II é uma substância produzida no seu no organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial.
Pritor blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Pritor bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pritor é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial. “ Essencial ” significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Pritor tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Não tome Pritor • se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de Pritor (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes). • durante os últimos seis meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento). • se está a amamentar. • se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pritor.
Take special care with Pritor
52 Tome especial cuidado com Pritor
49 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças: • Doença renal ou transplante renal. • Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins). • Doença do fígado. • Problemas cardíacos. • Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desiquilíbrio de vários minerais sanguíneos). • Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“ comprimidos de água ”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito. • Níveis elevados de potássio no sangue. • Diabetes.
Pritor is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Pritor não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé após 3 meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Pritor.
Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Pritor.
The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Não é recomendado o uso de Pritor em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Pritor pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.
Taking other medicines
Ao tomar Pritor com outros medicamentos
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
Isto aplica- se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Pritor:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Pritor, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão. • Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns “ comprimidos de água ”), inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti - inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunosupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim. • Diuréticos (“ comprimidos de água ”), especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Pritor, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Pritor may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, o efeito do Pritor pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti- inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteróides.
Pritor may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Pritor pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.
Taking Pritor with food and drink
Ao tomar Pritor com alimentos e bebidas
You can take Pritor with or without food.
Pode tomar Pritor com ou sem alimentos.
Pregnancy and breast-feeding
53 Gravidez e aleitamento
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Pritor, as Pritor is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
O seu médico poderá aconselhá- la a tomar outro medicamento em vez de Pritor, porque Pritor não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após 3 meses de gravidez.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Pritor before starting a pregnancy.
Pritor deve ser substituído por um medicamento anti- hipertensor apropriado antes do início da gravidez.
Pritor should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Pritor não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.
50 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
O seu médico poderá aconselhá- la a parar de tomar Pritor quando souber que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Pritor, please inform and see your doctor without delay.
Se engravidar durante o tratamento com Pritor, informe e visite o seu médico sem demora.
You must not take Pritor if you are breast-feeding.
Não deve tomar Pritor se estiver a amamentar.
No information is available on the effect of Pritor on the ability to drive or operate machinery.
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Pritor na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
Important information about some of the ingredients of Pritor
Informações importantes sobre alguns componentes de Pritor
Pritor contains sorbitol.
Pritor contém sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Pritor.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Pritor.
HOW TO TAKE PRITOR
COMO TOMAR PRITOR
Always take Pritor exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Pritor exactamente como o seu médico lhe indicou.
The usual dose of Pritor is one tablet a day.
A dose normal de Pritor é de um comprimido por dia.
It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
É importante que tome Pritor todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário.
If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se tiver a impressão que o efeito de Pritor é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
A dose normal de Pritor para a maioria dos doentes é um comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas.
Pritor may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Pritor.
Pritor pode também ser utilizado em combinação com diuréticos (“ comprimidos de água ”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Pritor.
If you take more Pritor than you should
Se tomar mais Pritor do que deveria
If you forget to take Pritor
Caso se tenha esquecido de tomar Pritor Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
54 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Pritor can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Pritor pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
51 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue: muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10 frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000 desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Pritor and decreased haemoglobin (a blood protein).
Infecções do tracto urinário, aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou pressão arterial baixa), batimento cardíaco lento (bradicardia), erupção cutânea causada pelo fármaco, eczema (uma alteração na pele), inflamação dos tendões, falta de efectividade do Pritor e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).
HOW TO STORE PRITOR
COMO CONSERVAR PRITOR
Do not use Pritor after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Não utilize Pritor após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
What Pritor contains
Qual a composição de Pritor
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Os outros componentes são povidona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.
What Pritor looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Pritor e conteúdo da embalagem
Pritor 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Os comprimidos de Pritor 20mg são brancos, redondos e gravados com o número de código 50H numa face e o símbolo da companhia na outra face.
52 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Pritor é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Alemanha